Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-04-19, Aktenzeichen 13 K 1866/05
ECLI:DE:VGK:2007:0419.13K1866.05.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin
darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe
des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der
Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

1

Tatbestand

2

Die Beteiligten streiten um die Versagung der Nachzulassung für das heute in Form
magensaftresistenter Tabletten im Handel befindliche Fertigarzneimittel J. .

3

Am 11. Mai 1978 zeigte die Klägerin das seinerzeit noch in Drageeform vertriebene
Arzneimittel beim Bundesgesundheitsamt (BGA) nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1
des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben:
Latenter Mangel an Mineral- und Spurenelementen; Folgen der Endo- und Enterokarenz im Senium;
nachlassende körperliche und geistige Leistungsfähigkeit; verzögerte Rekonvaleszenz;
Erschöpfungszustände.

4

Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge je Dragee wurden angegeben:

5

Kalium-DL-hydrogenaspartat.1/2H2O	0,100g

6

Magnesium-bis-(DL-hydrogenaspartat).4H2O	0,100g

7

Zink-bis-(DL-hydrogenaspartat)	0,010g

8

Kupfer(II)-bis-(DL-hydrogenaspartat).1/2H2O	0,010g

9

Mangan(II)-bis-(DL-hydrogenaspartat).1/2H2O	0,010g

10

Kobalt(II)-bis-(DL-hydrogenaspartat).1/2H2O	0,010g

11

Eisen(III)-tris-(DL-hydrogenaspartat)	0,060g

12

Mit Änderungsmitteilung vom 12. Dezember 1986 teilte die Klägerin mit, dass sie
künftig den Bestandteil Kobalt(II)-bis-(DL-hydrogenaspartat).1/2H2O gänzlich aus
dem Arzneimittel eliminieren und den Bestandteil Kupfer(II)-bis-(DL-
hydrogenaspartat).1/2H2O auf die halbe Dosierung reduzieren wolle.

13

Am 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung
nach Art. 3 § 7 AMNG. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt angegeben:

14

Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution; nach operativen Eingriffen, Rekonvaleszenz
und während der Schwangerschaft. Bei allen Formen ernährungsbedingter Elektrolyt-
und Spurenelement-Mangelerscheinungen.

15

Als arzneilich wirksame Bestandteile wurden folgende genannt:

16

Kalium-DL-hydrogenaspartat 1/2H2O	100 mg

17

Magnesium-bis-(DL-hydrogenaspartat) 4H2O	100 mg

18

Eisen(III)-tris-(DL-hydrogenaspartat)	60 mg

19

Zink-bis-(DL-hydrogenaspartat) 1/2H2O	10 mg

20

Mangan(II)-bis-(DL-hydrogenaspartat). 2 1/2H2O	10 mg

21

Kupfer(II)-bis-(DL-hydrogenaspartat) 1/2H2O	5 mg

22

Am 27. August 1993 wurde der sogenannte Langantrag gestellt. Zu den wirksamen Bestandteilen
nach Art und Menge wurden die gleichen Angaben wie bereits im
vorangegangenen Antrag vom 20. Dezember 1989 gemacht.

23

Zu den Anwendungsgebieten hieß es nunmehr:

24

Behandlung des klinisch gesicherten Spurenelemente- und Elektrolytmangels, der
ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden kann, insbesondere bei
Patienten, die eine alle essentiellen Nahrungsstoffe ausreichend deckende
Nahrung weder nach Menge noch nach Zusammensetzung vertragen können.
Dies betrifft vor allem Patienten nach operativen Eingriffen, parenteraler Ernährung,
langdauernden schweren Erkrankungen und Verfall der körperlichen und
psychischen Leistungskräfte. Spurenelemente und Elektrolytmangel während
der Schwangerschaft, insbesondere bei Anzeichen beginnender EPH-
Gestosen. Behandlung von Nebenerscheinungen der Tokolyse-Therapie. Behandlung einer
Herzrhythmuslabilität infolge von Herzglykosid- bzw. Diuretikatherapie oder Elektrolytimbalancen.

25

Im Anschluss daran wurden eine Reihe von Symptomen bezeichnet, die jeweils
beim Fehlen bestimmter Elektrolyte sowie Spurenelemente auftreten könnten.

26

Die Dosierungsangabe lautete:

27

" Die Dosierung ist individuell und orientiert sich an der Ausprägung der
Mangelsymptomatik.

28

3mal täglich 1-3 Filmtabletten J. .
Während Schwangerschaft und Stillzeit sind täglich 2x2 Filmtabletten empfehlenswert"

29

Mit Schreiben vom 19. Januar 1996 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dass sie
beabsichtige, u.a. für J. die Regelung des § 109a AMG über traditionell
angewendete Arzneimittel in Anspruch zu nehmen. Als beanspruchtes
Anwendungsgebiet gemäß § 109a Abs. 3 AMG schlug sie vor:

30

"Traditionell angewendet:

31

- Zur Vorbeugung gegen Mineralstoff- und Spurenelementmangel

32

Als mild wirkendes Arzneimittel bei nachlassender körperlicher und
geistiger Leistungsfähigkeit, verzögerter Genesung und Erschöpfungszuständen

33

- Zur Stärkung oder Kräftigung des Allgemeinbefindens"

34

Nach Hinweis der Beklagten darauf, dass das Arzneimittel als
Multimineralstoffpräparat zwecks Einhaltung einheitlicher Bewertungskriterien bei
vergleichbaren Arzneimitteln im normalen Nachzulassungsverfahren behandelt
werden sollte, verfolgte die Klägerin diesen Antrag nicht weiter.

35

Am 20. Dezember 2000 reichte die Klägerin Unterlagen nach der 10. AMG-
Novelle ein. Eine Nachlieferung zu Teil II (Dokumentation Qualität) erfolgte unter
dem 21. Juni 2001.

36

Mit Mängelschreiben vom 31. Oktober 2003 übersandte das Bundesamt für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin Stellungnahmen zur Klinik
und zur Toxikologie. Zugleich wurde eine Frist zur Beseitigung der beanstandeten
Mängel von sechs Monaten gesetzt.

37

Den beigefügten medizinischen Stellungnahmen vom 16. Dezember 2002 (Klinik)
sowie vom 20. Oktober 2003 (Toxikologie) waren folgende Beanstandungen zu entnehmen:

38

Die Kombination der verschiedenen Mineralstoffe sei nicht begründet. Im
Rahmen des in Anspruch genommenen Anwendungsgebietes "Mangel an
Mineralstoffen und Spurenelementen" lägen die Dosierungen einzelner wirksamer
Bestandteile wie Kalium und Magnesium bei nur einem Zehntel (Magnesium) bis zu
einem Zwanzigstel (Kalium), andere hingegen zwischen der einfachen (Zink) und der
fünffachen Menge der üblichen täglichen Zufuhr. Eine adäquate Prophylaxe oder
Therapie eines Mangels sei mit dieser fixen Kombination nicht möglich. Gleiches
gelte auch für das Anwendungsgebiet "Folgen der Endo- und Enterokarenz im
Senium" (Folgen des Mineralstoffmangels im Alter, auch in Folge von
Resorptionsstörungen). Für die Indikationen "Verzögerte Rekonvaleszenz" sowie
"Nachlassende körperliche und geistige Leistungsfähigkeit" seien bereits keine
ausreichenden Wirksamkeitsbelege vorgelegt worden. Unter pharmakologisch-
toxikologischen Aspekten wurde zudem bemängelt, dass nachteilige Wirkungen der
Bestandteile Zink, Kupfer und Eisen in dem vorgelegten Gutachten von Prof. Dr.
med. Ebner zwar teilweise angesprochen, aber im Hinblick auf die vorliegende fixe
Kombination nicht kritisch bewertet worden seien.

39

Auf die Bitte der Klägerin vom 3. Februar 2004 hin verlängerte die Beklagte die
Frist zur Mängelbehebung auf 12 Monate.

40

Mit Schreiben vom 10. Februar 2004 teilte die Klägerin der Beklagten ihre Bereitschaft
mit, die Zusammensetzung des Arzneimittels so zu ändern, dass es an den
derzeitigen Stand des Wissens, wie er sich in den von der Beklagten in Bezug
genommenen Empfehlungen, also dem BfArM Mustertext "Fett - und wasserlösliche
Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in fixer Kombination" (Stand
15.04.2002) sowie den Referenzwerten für die Nährstoffzufuhr der Deutschen
Gesellschaft für Ernährung (DGE) widerspiegele, angepasst sei. Der Wirkstoff
Kalium werde in diesem Zusammenhang eliminiert.

41

Die Beklagte wies diesen Vorschlag mit Schreiben vom 10. Mai 2004 unter
Hinweis darauf zurück, dass die vorgesehene Änderung der arzneilich wirksamen
Bestandteile in der Art und der Menge im jetzigen Stand des Verfahrens gemäß §
105 Abs. 3a AMG unzulässig sei.

42

Mit Schreiben vom 10. November 2004 nahm die Klägerin Stellung zu dem
Mängel-schreiben vom 31. Oktober 2003. Die einzig mögliche Form der
Mängelbehebung durch Anpassung des Arzneimittels an die in ihrem Schreiben vom
10. Februar 2004 angeführten Mustertexte werde durch die Beklagte untersagt.
Aufgrund dessen sehe sie derzeit aber auch von einer weiteren Stellungnahme zu
den vorliegenden Stellungnahmen der Beklagten ab. Ergänzend berief sie sich auf
den für ihr bereits seit 1978 im Verkehr befindliches Arzneimittel anzuwendenden
"well-established use", der zumindest eine Nachzulassung unter Auflagen
ermögliche.

43

Mit Bescheid vom 28. Februar 2005, zugestellt am 2. März 2005, versagte die Beklagte
die Nachzulassung und begründete die Versagung im Wesentlichen mit den
bereits in der medizinischen Stellungnahme vom 16. Dezember 2002 enthaltenen
Erwägungen. Die hierin aufgezeigten gravierenden klinischen Mängel seien
innerhalb der gesetzten Frist nicht behoben worden.

44

Die Klägerin hat am 25. März 2005 Klage erhoben und begründet diese wie
folgt:

45

Entgegen der Auffassung der Beklagten liege der Mangel der fehlenden
Begründung der Wirksamkeit des von ihr vertriebenen Fertigarzneimittels J.
nicht vor. Das vorgelegte Gutachten von Prof. Dr.Dr.med. habil. Fritz Ebner, Facharzt
für Pharmakologie und Toxikologie, habe vielmehr die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit des Mittels unter Heranziehung und Auswertung einer Vielzahl von
Literaturstellen festgestellt. Die von der Beklagten in Bezug genommenen Werte der
DGE seien auch nach deren eigener Wertung ausdrücklich nur für gesunde
Personen verbindlich; für krankheitsbedingte Mangelerscheinungen beanspruchten
sie keine Gültigkeit. Die Beklagte hätte für das bereits seit 28 Jahren am Markt
befindliche Medikament zudem die Voraussetzungen des "well - established use"
untersuchen müssen. Schließlich sei zu berücksichtigen, dass für bereits seit langer
Zeit ohne Beanstandungen am Markt befindliche Arzneimittel durch den Gesetzgeber
ein Bestands- und Vertrauensschutz zu gewähren sei, dem durch eine an diesen
Gründen orientierte besondere Auslegung des § 25 Abs. 2 AMG im Rahmen der
Prüfung des § 105 Abs. 4f AMG Rechnung getragen werden müsse.

46

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

47

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom
28. Februar 2005 zu verpflichten, über den
Verlängerungsantrag der Klägerin für das
Arzneimittel J. unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

48

Die Beklagte beantragt,

49

die Klage abzuweisen.

50

Sie trägt ergänzend zu ihrem Vorbringen im Verwaltungsverfahren vor, dass die
Begründung der ursächlichen Wirkung des Arzneimittels für den Heilerfolg sich aus
den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen nicht entnehmen lasse. Ebenso wenig
lasse sich hieraus der Schluss ziehen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil
einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Auch im Rahmen des
Nachzulassungsverfahrens trage insofern allein die Klägerin die Darlegungslast für
die Begründung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

51

Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf
den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der
Beklagten.

52

Entscheidungsgründe

53

Die zulässige Verpflichtungsklage ist unbegründet. Der ablehnende Bescheid der
Beklagten vom 28. Februar 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht
in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf
Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrages.

54

Gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 Des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember
2005, BGBL I S. 3394, zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. März 2007, BGBL I S.
378, ist im sog. Nachzulassungsverfahren die Zulassung um fünf Jahre zu
verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Besteht
nach Ansicht der Behörde ein solcher Versagungsgrund, so hat sie diesen in der
Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG zu bezeichnen und dem Antragsteller eine
angemessene Frist zur Beseitigung des hierfür verantwortlichen Mangels zu setzen.
Erst wenn diese Frist fruchtlos verstreicht, ist gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG die
Versagung auszusprechen.

55

Vorliegend hat die Beklagte mit Mängelschreiben vom 31. Oktober 2003 zu
Recht jedenfalls die mangelhafte Begründung der Wirkstoffkombination des
Arzneimittels beanstandet und zur Beseitigung der Mängel eine angemessene,
nämlich auf entsprechenden Antrag der Klägerin die gesetzlich maximal zulässige
Frist von 12 Monaten gesetzt. Diese ist verstrichen, ohne dass die Klägerin den
Beanstandungen abgeholfen hat. Die Klägerin hat bezüglich der genannten
Anwendungsgebietes eine den gesetzlichen Anforderungen genügende
Kombinationsbegründung hinsichtlich der sechs in dem Fertigarzneimittel
enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile nicht abgegeben.

56

Gemäß § 22 Abs. 3a AMG, der gemäß § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG auch im
Nachzulassungsverfahren Anwendung findet, ist, sofern das Arzneimittel mehr als
einen Wirkstoff enthält, zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur
positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

57

Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG
kann die Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel die Zulassung versagen, wenn
eine ausreichende Kombinationsbegründung fehlt. Das Erfordernis einer
Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie der durch das 4.
Änderungsgesetz zum AMG in das Gesetz eingefügte Zulassungsversagungsgrund
des § 25 Abs.2 Satz 1 Nr. 5a AMG rechtfertigen sich aus dem Umstand, dass jeder
in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die Gefahr zusätzlicher
unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem wegen bestimmter therapeutischer
Grundsätze fachliche Anforderungen an ein Kombinationsarzneimittel zu stellen sind,
die mit den Zulassungsversagungsgründen der Bedenklichkeit oder mangelnder
Wirksamkeit schwer erfassbar sind. Auch müssen die Bürger davor geschützt
werden, arzneilich wirksame Bestandteile ohne therapeutischen Sinn verabreicht zu
bekommen.

58

Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteile vom 16.
Oktober 2003 - 3 C 28.02 - und 3 C 3.03, NVwZ-RR 2004, 180-
182 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG, Anm. 56e,
§ 25 AMG Erl. 60c unter Hinweis auf die amtliche Begründung
des Gesetzes.

59

Der Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung
des Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass der jeweilige arzneilich
wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der vorgegebenen
Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegen wirkt, wobei dies nach
einer in der Kommentarliteratur vertretenen Auffassung nicht in jedem Fall
voraussetzt, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil für sich allein genommen
hinsichtlich der in Anspruch genommenen Indikation wirksam ist. Hiernach reicht es
aus, wenn der Wirkungseintritt, soweit therapeutisch erwünscht, früher erreicht,
verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der
Wirksubstanz erreicht wird.

60

Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003, a.a.O., sowie
Kloesel/Cyran, a.a.O., § 22 Erl. 56e.

61

In diesem Zusammenhang wird kein Nachweis verlangt, sondern lediglich eine
ausreichende Begründung, die sich aber notwendigerweise auf die mit dem
Zulassungsantrag vorzulegenden Unterlagen zu stützen hat. Diese ist dann nicht
erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss
nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten
Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die
gegen die therapeutische Wirksamkeit einzelner Wirkstoffe sprechen - oder wenn sie
inhaltlich unrichtig sind.

62

Vgl. hierzu BVerwG a.a.O. und Urteile vom 14. Oktober
1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, NJW 1994, 2433-2435 =
Pharma Recht 1994, 77-83 sowie VG Köln, Urteile vom 12. Mai
2004 - 24 K 3465/00 - und - 24 K 5611/00 -.

63

Dabei sind hinsichtlich des positiven Beitrags eines Bestandteils keine
geringeren Anforderungen zu stellen als hinsichtlich der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit des Präparats. Sie gelten auch für Arzneimittel der
homöopathischen Therapierichtung.

64

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -;
ferner: VG Köln, Urteil vom 4. Juli 2006 - 7 K 5010/01 -.

65

Diesen Anforderungen ist die Klägerin nicht gerecht geworden. Den verschiedenen von
der Klägerin eingereichten Antragsunterlagen einschließlich Anlagen,
insbesondere dem in diesem Rahmen vorgelegten "Expert Report on the Clinical
Documentation of J. ® (film-coated tablets)" von Prof. Dr. med. habil. Fritz Ebner
vom 30. Januar 2000 lassen sich keinerlei Ausführungen dazu entnehmen, inwiefern
jeder der in dem hier streitigen Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoffe einen
(eigenständigen) Beitrag zu der positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

66

Da die Klägerin sonstige Untersuchungsergebnisse sowie wissenschaftliche
Stellungnahmen zur Bewertung ihres Arzneimittels nicht vorgelegt hat, kann
hinsichtlich der gebotenen Kombinationsbegründung allein auf den Inhalt des
Gutachtens von Prof. Dr. Ebner vom 30. Januar 2000 abgestellt werden. Dieses
enthält jedoch nur allgemeine Ausführungen zur Bedeutung der in J.
enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente für den menschlichen Organismus
sowie die Bewertung von Untersuchungen zur Behandlung mit Präparaten, die
entweder nur einen einzigen oder nur einige der in J. enthaltenen Wirkstoffe in
zudem in vielen Fällen nicht nachvollziehbaren Mengen aufwiesen. Für die
spezifische Kombination der Wirkstoffe in J. und ihren jeweils besonderen
positiven Beitrag im Rahmen der in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete
führt er hingegen keinerlei Referenzuntersuchungen an und gibt auch selbst hierfür
keinerlei Begründung ab. Dies stellt jedoch einen gravierenden Mangel dar, denn
ohne eine solche Begründung lässt sich die Sinnhaftigkeit einer kombinierten
Verabreichung sämtlicher in dem Arzneimittel enthaltener Wirkstoffe in ihrem
jeweiligen Anteil für eine Behandlung der im Mängelschreiben benannten
Indikationen "Mangel an Mineral- und Spurenelementen, nachlassender körperlicher
oder geistiger Leistungsfähigkeit, verzögerte Rekonvaleszenz" nicht feststellen.

67

Soweit sich die Klägerin aufgrund der langjährigen Vermarktung des
Arzneimittels in diesem Zusammenhang auf den sog. "well-established use" im Sinne
der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 beruft, kommt dem vorliegend
bereits deshalb keine Bedeutung zu, weil die diese europarechtlichen Maßgabe
umsetzende Vorschrift des § 22 Abs. 3 AMG lediglich erleichterte Anforderungen an
die Beibringung der erforderlichen Zulassungsunterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und
3 AMG enthält. Von der Pflicht zur Vorlage einer ordnungsgemäßen Begründung des
Beitrags eines jeden Wirkstoffs in einem Kombinationspräparat zur positiven
Beurteilung des Arzneimittels befreit diese Bestimmung den Antragsteller hingegen
nicht, wie sich bereits aus der im Verhältnis zu den Zulassungsunterlagen in § 22
Abs. 2 AMG eigenständigen Forderung nach einer (besonderen) Kombinationsbegründung
in § 22 Abs. 3a AMG ergibt.

68

Vor diesem Hintergrund waren schließlich auch die beiden von dem
Prozessbevollmächtigten der Klägerin im Verhandlungstermin am 19. April 2007
gestellten Beweisanträge abzulehnen, denn auf die danach zum Beweis gestellten
Fragen nach der Bedeutung der DGE-Referenzwerte für die Feststellung eines
Mangelzustandes bei Mineralstoffen bzw. Spurenelementen bzw. nach der Eignung
des vorgelegten Gutachtens von Prof. Dr. Ebner zum Beleg der "ausgleichenden"
Wirkung des Arzneimittels bei Mangelzuständen an den hierin enthaltenen
wirksamen Bestandteilen kam es nach den vorstehenden Ausführungen nicht
an.

69

Die ihr somit ordnungsgemäß vorgehaltenen Mängel hat die Klägerin auch nicht
innerhalb der ihr gesetzten Jahresfrist behoben, so dass die Beklagte die
Verlängerung der Zulassung zu Recht abgelehnt hat. Während der Frist hatte die
Klägerin lediglich angeboten, das Arzneimittel durch die Änderung von Art und
Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe an den Mustertext "Fett- und wasserlösliche
Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in fixer Kombination", Stand 15. April
2002, anzupassen, und nach dem Hinweis der Beklagten, dass dies eine die Pflicht
zur Neuzulassung auslösende Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels
darstellen würde, ausdrücklich die Abgabe weiterer Stellungnahmen innerhalb der
Mängelbeseitigungsfrist abgelehnt.

70

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO; die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i. V. m. § 708 Nr.11, § 711
Satz 1 ZPO.

71

Anlass, die Berufung gemäß § 124 a Abs. 1 VwGO zuzulassen, bestand nicht.