Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2011-08-29, Aktenzeichen 13 A 1727/11
ECLI:DE:OVGNRW:2011:0829.13A1727.11.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ¬gegen Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 6. Juni 2011 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

1

Gründe:

2

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

3

Der allein geltend gemachte Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, der gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen ist, liegt nicht vor. Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung.

4

Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt: Die für das Fertigarzneimittel "E. ®" erteilte Zulassung sei gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erloschen, weil die Rechtsvorgängerin der Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt habe. Die verfahrensrechtliche Vergünstigung des mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordne, könne die Klägerin nicht beanspruchen.

5

Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

6

Zutreffend hat das Verwaltungsgericht das Erlöschen der arzneimittelrechtlichen Zulassung als durch § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG in der am 15. Juni 2004 (Datum der Zustellung des Bescheides über die Verlängerung der Zulassung) geltenden Fassung bewirkt angesehen, weil die Klägerin nicht spätestens drei Monate vor Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung einen Antrag auf Verlängerung gestellt hat. Ein weiterer Verlängerungsantrag war vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich, weil das Arzneimittel der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a. F., der wiederholte Verlängerungen im fünfjährigen Rhythmus vorsah, unterfällt.

7

Zum Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "E. ®" im Juni 2004 war die Zulassung danach zeitlich auf fünf Jahre beschränkt. § 31 Abs. 3 AMG a. F. ist auch für die Zulassungsverlängerung des fraglichen Arzneimittels maßgeblich. Entgegen der Auffassung der Klägerin greift zu ihren Gunsten nicht der durch Art. 1 Nr. 30 lit. c des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 mit Wirkung vom 6. September 2005 (BGBl. I S. 2570) eingefügte § 31 Abs. 1a AMG ein. Danach gilt eine Zulassung, die verlängert wird, ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

8

Dass § 31 Abs. 1a AMG auf das Arzneimittel "E. ®" nicht anwendbar ist, folgt aus § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG, wonach § 136 Abs. 1 AMG unberührt bleibt. § 136 Abs. 1 AMG ist als Übergangsvorschrift aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 geschaffen worden und ab dem 1. August 2005 gültig (Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des Änderungsgesetzes, BGBl. I S. 1002). Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-Unterlagen) spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG vorzulegen (Satz 1). Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 AMG Anwendung (Satz 2). § 136 Abs. 1 AMG knüpft daher an § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG an und somit an die Geltungsdauer einer arzneimittelrechtlichen Zulassung von fünf Jahren. Mit der nachträglichen Vorlage der ex-ante-Unterlagen wollte der Gesetzgeber unter Berücksichtigung von Bedenken der Europäischen Kommission, die sie in der Stellungnahme vom 21. Oktober 1998 in Bezug auf mangelnde Übereinstimmung einiger nationaler Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hatte, Rechnung tragen und erreichen, dass auch Arzneimittel, die sich zunächst aufgrund einer fiktiven Zulassung im Verkehr befunden haben und im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG geprüft worden sind, schließlich auf der Grundlage dieser Unterlagen in den Verkehr gebracht werden.

9

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 7. Juli 2010 – 13 A 1674/09 –, A & R 2010, 233; Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, sowie Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10. Mai 2000 zum Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucks. 14/3320.

10

Es ist daher unerheblich, dass § 136 Abs. 1 AMG die Geltungsdauer einer arzneimittelrechtlichen Zulassung von fünf Jahren nicht ausdrücklich anspricht, sondern unmittelbar nur die Unterlagenvorlage regelt. Wie bereits das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, bedurfte es einer solchen (klarstellenden) Bestimmung nicht, weil es vor Inkrafttreten des § 31 Abs. 1a AMG eine zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung nicht gab. Die Notwendigkeit eines Verlängerungsantrags durfte der Gesetzgeber voraussetzen und von einer Wiederholung des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG oder von einem Verweis auf diese Vorschrift absehen. Von einer zeitlichen Beschränkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für Arzneimittel, für die ex-ante-Unterlagen noch nicht vorgelegt worden sind, ist auch der Gesetzgeber des 14. AMG-Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG ausgegangen, wenn er mit dieser Regelung § 136 Abs. 1 AMG ausdrücklich unberührt lässt.

11

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 7. Juli 2010 – 13 A 1674/09 –, a. a. O., Schneider, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2010, § 7 Rn. 231 sowie Lietz, a. a. O., § 9 Rn. 7.

12

Mit dem Verwaltungsgericht geht der Senat ferner davon aus, dass § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG der oben dargestellten Auffassung nicht entgegensteht. Gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG findet für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a AMG gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verlängert worden sind. Dass § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG keinen rechtlichen Einfluss auf die Anwendbarkeit von § 136 Abs. 1 AMG hat, folgt aus dem Anwendungsvorrang von § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG gegenüber den in § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG enthaltenen Regelungen.

13

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 7. Juli 2010 – 13 A 1674/09 –, a. a. O.

14

Etwas anderes folgt schließlich auch nicht aus § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG, wonach die zuständige Bundesoberbehörde für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen kann, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Diese Regelung rechtfertigt aufgrund des Anwendungsvorrangs des § 146 Abs. 6 Satz 7 AMG ebenfalls nicht den Schluss, dass alle in dem fraglichen Zeitraum verlängerten Zulassungen unbefristet gelten. Vielmehr erfasst die Norm, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, nur solche Arzneimittel, für die die (ex-ante-)Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 2 und 3 AMG sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG (vgl. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG) im Rahmen eines Neu- oder eines Nachzulassungsverfahrens bereits vorgelegt wurden.

15

Im vorliegenden Zulassungsverfahren bedarf es schließlich keiner Prüfung, ob die von der Rechtsvorgängerin der Klägerin im Jahr 1995 eingereichten Unterlagen den Anforderungen des § 136 Abs. 1 AMG i. V. m. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG genügen. Denn die Klägerin hat die Feststellungen des Verwaltungsgerichts, dass diese Unterlagen schon formal nicht solche im Sinne des 10. AMG-Änderungsgesetzes aus dem Jahr 2000 sein könnten und überdies auch inhaltlich nicht den Anforderungen an pharmakologisch-toxikologische oder klinische Gutachten entsprächen, in ihrem Zulassungsvorbringen nicht ansatzweise in Frage gestellt.

16

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

17

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.