Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-09-10, Aktenzeichen 13 A 2288/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0910.13A2288.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 29. März 2006 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 5.000,-- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124 a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegung
der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Die Klägerin macht der Sache nach ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des
verwaltungsgerichtlichen Urteils geltend (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Solche Zweifel sind
indessen nicht erkennbar. Es ist rechtlich nicht zu beanstanden, dass das BfArM der Klägerin
mit der angefochtenen Auflage A.11 im Bescheid vom 7. April 2003 die sprachliche
Gestaltung des Vorspanns des Textes für die Gebrauchsinformation und des Wortlauts der
Zwischenüberschriften vorgegeben hat.

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Gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 1 AMG kann die Verlängerung der arzneimittelrechtlichen
Zulassung im sog. Nachzulassungsverfahren mit Auflagen verbunden werden. Auflagen
können danach auch zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen
ergehen. Vorliegend greift die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ein. Entgegen
der Auffassung der Klägerin hat das Verwaltungsgericht § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG zutreffend
ausgelegt.

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§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG verfolgt den Zweck sicherzustellen, dass die Angaben nach den
§§ 10, 11 und 11 a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und
dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut
verwendet werden (Halbsatz 1); von der dort beschriebenen Auflagenbefugnis kann das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) allgemein aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen
(Halbsatz 2).

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Die Auflagenbefugnis will die Übereinstimmung der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11
a AMG mit denen der eingereichten Unterlagen erreichen. Damit ist der Regelungsbereich
von § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aber nicht erschöpft, denn es sollen einheitliche und allgemein
verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Die Verwendung
solcher Begriffe, die der Antragsteller nicht vorgegeben hat, kann das BfArM anordnen. Dem
BfArM kommt mithin die Befugnis zu, Änderungen an den von dem Antragsteller
vorgelegten Texten vorzunehmen. Nach Halbsatz 2 darf eine Änderung aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise geschehen. Hieraus
lässt sich ableiten, dass - worauf das Verwaltungsgericht zu Recht hinweist - nicht lediglich
einzelne Formulierungen oder Passagen in dem vom Antragsteller vorgelegten Textentwurf
im Wege der Auflage geändert, sondern auch umfassendere Textgestaltungen vorgegeben
werden dürfen, die auf vorab entwickelten Mustertexten beruhen und der Verwendung für
eine Mehrzahl vergleichbarer Präparate dienen sollen.

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Bestätigt wird dieses Normverständnis durch das gesetzgeberische Ziel, wie es in der
amtlichen Begründung der durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 20. Juli 1988 (BGBl. I S. 1050) neu gefassten Bestimmung zum Ausdruck gekommen ist
(BT-Drucks. 11/2357). Danach galt es, zum Abbau des Staus bei der Zulassung von
Arzneimitteln beizutragen (S. 1). Im Zuge der Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde die
Nummer 3 in § 28 Abs. 2 AMG neu gefasst. Insbesondere sollte die modifizierte Regelung
zeitaufwendige Prüfungen ersparen, ob vom Antragsteller durch Anzeige nach § 29 AMG
geänderte Formulierungen mit der Zulassungsentscheidung inhaltlich übereinstimmen (S. 7).
Die veränderte Auflagenbefugnis zielt daher erkennbar auf eine administrative Erleichterung
ab. Ausgehend von dem die Gesetzesänderung prägenden und erkennbaren Grundgedanken
gilt das Rationalisierungsziel auch im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren.

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Demnach darf das BfArM im Wege der Auflage Mustertexte der Gebrauchsinformation
vorgeben. Wo die Grenzen dieser Ermächtigung insbesondere mit Rücksicht auf die Berufs-
und Eigentumsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG) des Zulassungsantragstellers
verlaufen, ist vorliegend nicht auszuloten, weil der vorliegende Fall keinen Anlass zur
Vertiefung dieser Frage bietet. Jedenfalls trägt das Rationalisierungsziel im
arzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren nicht so weit, textliche
Vorgaben dem Antragsteller - hierauf stellt auch das Verwaltungsgericht zu Recht ab -
unabhängig von dem Ziel einer sprachlich verständlichen und inhaltlich nachvollziehbaren
Unterrichtung des Verbrauchers zu machen. Ein solcher Ausnahmefall ist vorliegend aber
nicht gegeben.

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Ob das BfArM von eigenen Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen
(Bekanntmachung vom 15. März 2002) inhaltlich abgewichen ist, wie es die Klägerin mit
ihrer Zulassungsbegründung geltend macht, ist ohne rechtliche Bedeutung, weil eine
Selbstbindung des BfArM, hieran in Zukunft festzuhalten, weder von der Klägerin
hinreichend dargetan noch erkennbar ist. Das gleiche gilt, soweit das BfArM - bezogen auf
die streitige Auflage A.11 - nunmehr keine Empfehlung mehr ausgesprochen hat, sondern
eine zu beachtende Regelung.

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Der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die
Rechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das
Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen.

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Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen
lassen sich ohne Weiteres aus dem Gesetz beantworten.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht
auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 2 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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