Landgericht Düsseldorf (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-03-03, Aktenzeichen 4a O 279/08
ECLI:DE:LGD:2009:0303.4A.O279.08.00

Tenor

I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurück-gewiesen.

II. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Antragstellerin auferlegt.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Antragstellerin wird nachgelassen, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die jeweilige Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische Bürgschaft einer in der Europäischen Union als Zoll- oder Steuerbürgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.

1

Tatbestand:

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Die Antragstellerin, ein Tochterunternehmen des in den USA ansässigen Pharmakonzerns Johnson & Johnson, nimmt die Antragsgegnerin, eine in Deutschland ansässige Generikaherstellerin, im Wege der einstweiligen Verfügung wegen Verletzung technischer Schutzrechte auf Unterlassung in Anspruch.

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Die ALZA Corporation, ein Schwesterunternehmen der Antragstellerin, ist eingetragene Inhaberin des deutschen Teils des europäischen Patents 1 381 352 B1 mit dem Titel "Transdermal patch for administering fentanyl" (Transdermales Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl), das nachfolgend auch als Verfügungspatent bezeichnet wird. Das Verfügungspatent nimmt eine US-Priorität (Nr. 60/276,837) vom 16.03.2001 in Anspruch. Seine Erteilung wurde am 13.06.2007 veröffentlicht. Der deutsche Teil des Verfügungspatents steht zu dem DE-Aktenzeichen 602 20 661.8 in Kraft. Gegen die Erteilung des Verfügungspatents haben mehrere Generikahersteller, darunter die Antragsgegnerin, Einsprüche erhoben, über die das Europäische Patentamt (EPA) bislang nicht entschieden hat.

4

Aus der zum Verfügungspatent führenden europäischen Patentanmeldung Nr. 02 715 112.5 wurde die europäische Teilanmeldung Nr. 07 010 050.8 - angemeldet am 15.03.2002 - abgeteilt, aus der wiederum das deutsche Gebrauchsmuster DE 202 21 841 U1 (nachfolgend auch: Verfügungsgebrauchsmuster) abgezweigt wurde. Eingetragene Inhaberin des Verfügungsgebrauchsmusters, das die oben genannte US-Priorität vom 16.03.2001 und den internationalen Anmeldetag der europäischen Teilanmeldung EP 07 010 050.8 (den 15.03.2002) in Anspruch nimmt, am 21.05.2008 eingetragen und am 26.06.2008 bekannt gemacht wurde, ist ebenfalls die ALZA Corporation. Über den Löschungsantrag der Antragsgegnerin gegen das Verfügungsgebrauchsmuster vom 04.11.2008 liegt noch keine Entscheidung des Deutschen Patent- und Markenamtes (DPMA) vor.

5

Anspruch 1 des Verfügungspatents hat in der deutschen Übersetzung folgenden Wortlaut:

6

Monolithisches transdermales Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil durch die Haut, umfassend:

7

eine Trägerlage,

einen Vorrat, der auf der Trägerlage angeordnet ist, wobei zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des Vorrats klebrig ist; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, die eine Menge eines Wirkstoffs ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil enthält, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten;

8

dadurch gekennzeichnet, dass der Vorrat aus einem Polyacrylat-Kleber geformt ist und eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 mil) bis 0,1 mm (4 mil) aufweist.

9

Der demgegenüber engere Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters lautet in der eingetragenen Fassung wie folgt:

10

Transdermal-Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl durch die Haut, bestehend aus

11

einer Trägerlage,

einem auf der Trägerlage angeordneten Vorrat, wobei der Vorrat eine einphasige Polymerzusammensetzung aus einem Polyacrylat-Klebstoff mit Hydroxyethylacrylat-Einheiten und Vinylacetat-Einheiten, frei von ungelösten Bestandteilen, frei von Penetrationsbeschleunigern und frei von Vernetzern umfasst, mit einem Anteil an Fentanyl, welcher ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuführen und für mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten, und

einer abziehbaren Schutzfolie, wobei

12

der Vorrat eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 Tausendstel Zoll) bis 0,1 mm (4 Tausendstel Zoll) hat.

13

Die Antragstellerin macht mit Ermächtigung der eingetragenen Inhaberin der Verfügungsschutzrechte von deren Gegenstand Gebrauch und vertreibt seit Mai 2004 auf dem deutschen Markt durch ihr deutsches Schwesterunternehmen Janssen-Cilag GmbH unter der Bezeichnung "Durogesic® SMAT" transdermale Matrix-Pflaster mit dem Wirkstoff Fentanyl, einem dem Betäubungsmittelgesetz unterliegenden hochwirksamen Analgetikum. Diese Matrix-Pflaster der Antragstellerin machen von der technischen Lehre der Verfügungsschutzrechte wortsinngemäß Gebrauch, wobei Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters das Produkt "Durogesic® SMAT" exakt beschreibt. Der mit diesem Produkt in Deutschland erzielte Umsatz belief sich im Jahr 2005 auf rund 256 Millionen US-Dollar, im Jahr 2006 - nach dem Auftauchen von Produkten von Mitbewerbern - auf rund 122 Millionen US-Dollar. In der Folgezeit wurden jährliche Umsätze in etwa der Höhe des Jahres 2006 erzielt. Die Antragstellerin ist ausweislich der als Anlage AST 7 in englischer Sprache vorgelegten Vereinbarung berechtigt, die zugunsten der ALZA Corporation wirkenden Rechte aus den Verfügungsschutzrechten in Deutschland gegenüber Dritten im eigenen Namen geltend zu machen und gerichtlich durchzusetzen.

14

Die Antragsgegnerin stellt in der Bundesrepublik Deutschland pharmazeutische Präparate, unter anderem Pflaster zur transdermalen Verabreichung von Fentanyl her. Bereits in der Vergangenheit produzierte und vertrieb sie in Deutschland Pflaster zur transdermalen Verabreichung von Fentanyl. Dabei handelt es sich um eine ältere Variante eines Matrixpflasters, bei der der Wirkstoff Fentanyl zusammen mit Hilfsstoffen wie Sojaöl und Kolophonium in eine Wirkstoffmatrix integriert ist. Diese Pflaster sind Gegenstand eines vor dem Landgericht Hamburg anhängigen Verfahrens zwischen der Janssen-Cilag GmbH (einem Schwesterunternehmen der Antragstellerin) und der Antragsgegnerin, in dem eine Verletzung des hiesigen Verfügungspatents, nicht jedoch des demgegenüber engeren Verfügungsgebrauchsmusters, geltend gemacht wird.

15

Im November 2008 kündigte die Antragsgegnerin unter anderem über ihre Internetseite www.hexal.de an, auf dem deutschen Markt einen gegenüber ihren bisherigen Produkten neuen Typ von fentanylhaltigen Matrixpflastern mit Wirkstoff-Stärken von 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h unter der Bezeichnung "Fentanyl-HEXAL S transdermal Pflaster" (jeweils mit Angabe einer der fünf genannten Wirkstoff-Stärken) vertreiben zu wollen. Die Antragsgegnerin bewirbt die angegriffene Ausführungsform als "beladungsgleiche Alternative zu Durogesic® SMAT". Mit diesem Präparat ist die angegriffene Ausführungsform ausweislich der Werbeaussagen der Antragsgegnerin bioäquivalent. Die betreffenden Produkte der angegriffenen Ausführungsform verfügten über eine identische Wirkstoffbeladung, eine identische Freisetzungsrate und seien austauschbar im Rahmen der Aut-Idem-Regelung nach § 129 Abs. 1 SGB V, wobei die angegriffene Ausführungsform auch Gegenstand aller HEXAL-Rabattverträge sei.

16

Die Antragstellerin behauptet, die Antragsgegnerin mache mit dem angegriffenen "Fentayl-HEXAL® S transdermal Pflaster" (angeboten in den fünf oben genannten Wirkstoff-Stärken) von sämtlichen Merkmalen des Verfügungsgebrauchsmusters (und damit zugleich auch von sämtlichen Merkmalen des weiter gefassten Verfügungspatentes) wortsinngemäß Gebrauch.

17

Die Antragstellerin meint, die Verfügungsschutzrechte seien ungeachtet des Einspruchsverfahrens gegen das Verfügungspatent und des gegen das Verfügungsgebrauchsmuster gerichteten Löschungsverfahrens rechtsbeständig. Es bestünden keine Anhaltspunkte, die Anlass zu begründeten Zweifeln am Rechtsbestand des Verfügungsgebrauchsmusters geben könnten. Der Erlass der hier beantragten einstweiligen Untersagungsverfügung sei zur Wahrung ihrer Interessen dringend geboten, weil die Antragsgegnerin allein im Vertrauen auf die vermeintlich fehlende Schutzfähigkeit mit einer bioäquivalenten und voll substituierbaren Kopie des Originalprodukts auf den Markt dränge, die in die Rabattverträge der Antragsgegnerin mit den Apotheken einbezogen ist. Dies werde zu einem sofortigen und irreversiblen Preisverfall im gesamten Markt der Fentanyl-Wirkstoffpflaster führen. Sie - die Antragstellerin - werde ihre Abgabepreise um mindestens 20 % senken müssen und Umsatz- sowie Gewinneinbußen in Millionenhöhe erleiden. Bei Abwägung der widerstreitenden Interessen sei ihrem Verbietungsinteresse daher der Vorrang einzuräumen.

18

Die Antragstellerin beantragt,

19

die Antragsgegnerin zu verurteilen, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,-- EUR, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, oder von Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an einem Mitglied des Vorstandes,

20

zu unterlassen,

21

im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland ein monolithisches Transdermalpflaster zur Verabreichung von Fentanyl durch die Haut

22

anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,

23

bestehend aus

24

einer Trägerlage,

einem Vorrat, der auf der Trägerlage angeordnet ist,

25

wobei der Vorrat eine einphasige Polymerzusammensetzung aus einem Polyacrylat-Klebstoff mit Hydroxyethylacrylat-Einheiten und Vinylacetat-Einheiten, frei von ungelösten Bestandteilen, frei von Penetrationsbeschleunigern und frei von Vernetzern umfasst, mit einem Anteil Fentanyl, welcher ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuführen und für mindestens drei Tage aufrecht zu erhalten,

26

einer abziehbaren Schutzfolie,

27

wobei der Vorrat eine Dicke von 0,0125 mm bis 0,1 mm hat,

28

insbesondere die unter den Bezeichnungen "Fentanyl-HEXAL S transdermal Pflaster 100 µg/h" und/oder "Fentanyl-HEXAL S transdermal Pflaster 12 µg/h" und/oder "Fentanyl-HEXAL S transdermal Pflaster 25 µg/h" und/oder "Fentanyl-HEXAL S transdermal Pflaster 50 µg/h" und/oder "Fentanyl-HEXAL S transdermal Pflaster 75 µg/h" in Deutschland vertriebenen Pflaster herzustellen und in Verkehr zu bringen.

29

Die Antragsgegnerin beantragt,

30

den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen,

31

hilfsweise,

32

anstelle einer Unterlassungsverfügung der Antragsgegnerin aufzugeben, in angemessener Höhe Sicherheit zu leisten,

33

weiter hilfsweise,

34

den Erlass der einstweiligen Verfügung von der Leistung einer Sicherheit durch die Antragstellerin abhängig zu machen.

35

Sie meint, die Antragstellerin habe die Verletzung der Verfügungsschutzrechte durch die Antragsgegnerin nicht in ausreichender Weise glaubhaft gemacht. Hierzu hätte sie nicht lediglich auf die Werbeaussagen der Antragsgegnerin zu "identischer Wirkstoffbeladung" und "identischer Freisetzungsrate" verweisen dürfen, sondern hätte ihren Vortrag durch entsprechende Untersuchungen der angegriffenen Wirkstoffpflaster glaubhaft machen müssen.

36

Jedenfalls fehle es den Verfügungsschutzrechten jedoch an der Schutzfähigkeit. Sowohl der Gegenstand des Verfügungspatents als auch der des Verfügungsgebrauchsmusters sei durch diverse Entgegenhaltungen neuheitsschädlich vorweggenommen, jedenfalls fehle es ihm an der erforderlichen Erfindungshöhe. Das Verfügungsgebrauchsmuster sei darüber hinaus auch unzulässig erweitert. Die hohe Wahrscheinlichkeit fehlender Rechtsbeständigkeit werde zudem durch die Tatsache belegt, dass drei weitere gleichfalls aus der Stammanmeldung abgezweigte Gebrauchsmuster, die einen nahezu identischen Gegenstand zu schützen versucht hätten wie das Verfügungsgebrauchsmuster, zwischenzeitlich (zum Teil bereits rechtskräftig) gelöscht wurden. Vor diesem Hintergrund überwiege ihr - der Antragsgegnerin - Interesse, nicht durch eine einstweilige Verfügung am Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform gehindert zu werden, während sich die Verfügungsschutzrechte mit hoher Wahrscheinlichkeit als nicht rechtsbeständig erweisen würden.

37

Gegen den Erlass einer einstweiligen Verfügung streite zudem das Interesse der Allgemeinheit an einem frühzeitigen Leistungswettbewerb zwischen dem Originalhersteller und den Generikaherstellern, der zu einer Senkung der Arzneimittelkosten und damit verbundenen Reduzierungen der Kosten für die Krankensysteme führe.

38

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die eingereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

39

Entscheidungsgründe:

40

Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist nicht begründet. Aus Sicht der Kammer bestehen gewichtige Zweifel daran, dass die mit dem vorliegenden Antrag geltend gemachte Merkmalskombination angesichts des Standes der Technik schutzfähig ist. Soweit sich der Antrag auf das Verfügungspatent stützt, fehlt es daher am Verfügungsgrund (§§ 940, 936 ZPO); die insoweit gebotene Interessenabwägung fällt angesichts der erheblichen Zweifel gegen die Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents zugunsten der Antragsgegnerin aus. Soweit sich der Antrag auf den eingetragenen Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters stützt, fehlt es am Verfügungsanspruch, weil der für einen Unterlassungsanspruch aus §§ 11 Abs. 1; 24 Abs. 1 GebrMG erforderliche Gebrauchsmusterschutz nicht positiv festgestellt werden kann. Die Schutzfähigkeit des Verfügungsgebrauchsmusters begegnet, wie im Folgenden unter II. näher ausgeführt wird, gleichfalls erheblichen Bedenken, die diese positive Feststellung durch das Verletzungsgericht nicht zulassen.

41

I. Die Verfügungsschutzrechte betreffen ein Pflaster zum transdermalen Verabreichen von Fentanyl und Analogstoffen desselben für analgetische Zwecke, wobei Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters auf den Wirkstoff Fentanyl beschränkt ist und seine Analoga - insoweit anders als Anspruch 1 des Verfügungspatents - nicht mit aufführt. Bei einer transdermalen Verabreichung wird der Wirkstoff bei Kontakt mit der Haut über diese in das Gewebe und die Blutgefäße abgegeben, so dass er im Körper des Patienten systemisch wirksam werden kann.

42

Fentanyl und seine Analogstoffe sind wirksame synthetische Opiate, deren Wirksamkeit sowohl in der Human- als auch in der Veterinärmedizin erwiesen ist. Bereits bekannt war unter anderem ein Fentanyl enthaltendes Transdermalpflaster, das als Schmerzmittel zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen ist (Anlage AST 4, Abschnitt [0002], weitere Verweise ohne Zusatz beziehen sich auf die Anlage AST 4). Die transdermale Verabreichung von Fentanyl zur Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen wird durch zahlreiche Patente beschrieben, wobei verschiedene Applikationsformen - durch eine Salbe, eine Creme oder ein Transdermalpflaster - bekannt sind (Abschnitt [0003]).

43

Ein Transdermalpflaster ist typischerweise eine kleine klebende Bandage, die den abzugebenden Wirkstoff enthält, und kann verschiedene Formen haben. Die inhaltlich übereinstimmende Beschreibung der Verfügungsschutzrechte unterscheidet zwischen einem "Klebe-Monolith" (Abschnitt [0004]), der einen Wirkstoffvorrat auf einem Träger umfasst, und "komplexeren Pflastern" wie Mehrfachlaminaten oder Pflastern mit Flüssigkeitsvorrat (Abschnitt [0005]; auch Depot- oder Reservoir-Pflaster). Bei den in Abschnitt [0004] beschriebenen "Klebe-Monolithen" wird der Vorrat typischerweise von einem pharmazeutisch akzeptablen druckempfindlichen Klebstoff gebildet, kann alternativ aber auch aus einem für sich genommen nicht klebenden Material geformt sein, dessen Kontaktfläche zur Haut mit einer dünnen Schicht eines geeigneten Klebstoffes versehen ist (Abschnitt [0004]; Ausführungsbeispiele nach Figuren 1 und 2). Die in Abschnitt [0005] behandelten "komplexeren Pflaster" sind Mehrfachlaminate oder Pflaster mit Flüssigkeitsvorrat, bei denen zwischen dem Wirkstoffvorrat und dem die Haut kontaktierenden Klebstoff eine die Wirkstofffreisetzung steuernde Membran angeordnet ist, um die Auswirkungen von Variationen der Hautdurchlässigkeit durch Herabsetzung der "in vitro"-Abgaberate des Wirkstoffes aus dem Pflaster zu vermindern. Dieser Pflastertyp, der im allgemeinen bevorzugt wird, wenn ein hoch wirksamer Wirkstoff verabreicht wird, hat nach den Ausführungen in Abschnitt [0005] der Beschreibung der Verfügungsschutzrechte jedoch den Nachteil, dass er gewöhnlich eine größere Hautfläche abdecken muss, als wenn mittels eines monolithischen Pflasters die gleiche Wirkstoff-Verabreichungsrate erreicht werden soll.

44

Des Weiteren unterscheiden die Verfügungsschutzrechte zwischen untersättigten Pflastern, in denen der Wirkstoff vollständig gelöst im Vorrat enthalten ist, einerseits und so genannten Depot-Pflastern andererseits, die einen Überschuss ungelösten Wirkstoffes über dessen Sättigungskonzentration hinaus enthalten. Der Wirkstoff wird dem Patienten mittels Diffusion durch die Haut hindurch zugeführt. Die Abgaberate des Wirkstoffes durch die Haut ist proportional zum Sättigungsniveau des Wirkstoffes im Vorrat (Abschnitt [0006]). Bei einem Depot-Pflaster kann der Wirkstoff-Überschuss den Vorrat auch nach dem Anbringen des Pflasters (und daraus resultierendem Beginn der Diffusion) im gesättigten Zustand halten, so dass ein Depot-Pflaster den Wirkstoff mit der höchsten Rate abgeben kann, so lange der Wirkstoffüberschuss besteht. Ein untersättigtes Pflaster wird hingegen typischerweise eine ständige Abnahme des Wirkstoff-Sättigungsgrades im Vorrat aufweisen, so dass auch die Verabreichungsrate des Wirkstoffs dazu neigt, sich während des Gebrauchs kontinuierlich zu verringern. Während Depot-Pflaster daher vorzugsweise dort Anwendung finden, wo eine relativ konstante Wirkstoff-Verabreichungsrate erwünscht ist, weisen sie in anderer Hinsicht Nachteile auf. So kann die Anwesenheit von ungelöstem Wirkstoff oder anderer Bestandteile in einem Pflaster bei der Lagerung sowie beim Gebrauch Stabilitäts- und andere Probleme aufwerfen (Abschnitt [0007]).

45

Fentanyl und seine Analogstoffe sind hoch wirksame Opiate, bei denen bereits relativ geringe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut ausreichen, um den gewünschten analgetischen Effekt hervorzurufen. Zugleich haben Fentanyl und Fentanylanaloga relativ schmale therapeutische Indizes. Dies bedeutet, dass der therapeutische Effekt nur in einem schmalen Konzentrationsbereich erzielt wird: Konzentrationen unterhalb dieses Bereichs sind unwirksam, während Konzentrationen oberhalb desselben mit ernsthaften, im Falle von Opiaten potentiell tödlichen Nebenwirkungen verbunden sind. Dies erfordert äußerste Vorsicht bei der Verabreichung von Opiat-Wirkstoffen (Abschnitt [0008]). Problemen bei der von Patient zu Patient individuell unterschiedlichen Reaktion auf Opiat-Schmerzmittel kann dadurch begegnet werden, dass die Patienten typischerweise "aufwärts titriert" werden, um ausgehend von einer niedrigen Dosierung die geeignete Dosis zu bestimmen (vgl. Abschnitt [0009]).

46

Obwohl die Transdermal-Verabreichung von Fentanyl (und seinen Analogstoffen) unter Anwendung von verschiedenen Typen von Transdermalpflastern schon in großer Zahl vorgeschlagen wurde, hat nach Abschnitt [0010] der Beschreibung lediglich ein solches Erzeugnis die gesetzliche Zulassung in den USA erhalten, und zwar das Erzeugnis "DURAGESIC®". Dabei handelt es sich um ein Depot-Pflaster mit Flüssigkeitsreservoir und gesteuerter Abgaberate, das Fentanyl über drei Tage hinweg verabreicht und zur Behandlung chronischer Schmerzen bestimmt ist. Nach Ablauf der jeweiligen Drei-Tages-Periode wird es entfernt und durch ein frisches Pflaster ersetzt.

47

Depot-Pflaster weisen jedoch die oben bereits erwähnten Nachteile, etwa hinsichtlich ihrer Stabilität (Abschnitt [0007]), aber auch ihrer Anwendungsfreundlichkeit auf. Neben einer verbesserten Stabilität besteht, wie die Beschreibung der Verfügungsschutzrechte hervorhebt, der Wunsch nach einer vereinfachten Herstellung und einem komfortableren, patientenfreundlicheren Pflaster (vgl. Abschnitt [0012]).

48

Die Verfügungsschutzrechte wollen nun festgestellt haben, dass Fentanyl und seine Analogstoffe von nicht in ihrer Abgaberate gesteuerten, monolithischen, ungesättigten Pflastern mit den nachfolgend beschriebenen Eigenschaften sicher und analytisch wirksam über Perioden von mindestens drei Tagen abgegeben werden können (Abschnitt [0012]). Dabei handele es sich um ein nicht in seiner Abgaberate gesteuertes, monolithisches, untersättigtes Pflaster, das mit dem in seiner Abgaberate gesteuerten Flüssigkeitsvorrat-Depot-Transdermal-Fentanyl-Pflaster "DURAGESIC®" bioäquivalent sowie pharmakologisch äquivalent ist (Abschnitt [0013]).

49

Die im vorliegenden Verfahren allein geltend gemachte Fassung gemäß dem eingetragenen Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters weist folgende Merkmale auf, die sich wie nachfolgend wiedergegeben gliedern lassen:

50

Transdermalpflaster

zur Verabreichung von Fentanyl durch die Haut, bestehend aus:

einer Trägerlage,

einem auf der Trägerlage angeordneten Vorrat,

51

4.1 der Vorrat umfasst eine einphasige Polymerzusammensetzung

52

4.1.1 aus einem Polyacrylat-Klebstoff mit

53

4.1.2 Hydroxyethylacrylat-Einheiten und

54

4.1.3 Vinylacetat-Einheiten,

55

4.2 der Vorrat ist

56

4.2.1 frei von ungelösten Bestandteilen,

57

4.2.2 frei von Penetrationsbeschleunigern und

58

4.2.3 frei von Vernetzern,

59

4.3 der Vorrat hat einen Anteil an Fentanyl, welcher ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuführen und für mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten,

60

4.4 der Vorrat hat eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 Tausendstel Zoll) bis 0,1 mm (4 Tausendstel Zoll)

61

und

62

einer abziehbaren Schutzfolie.

63

Der demgegenüber weiter gefasste Anspruch 1 des Verfügungspatents schützt eine Kombination folgender Merkmale:

64

Monolithisches transdermales Pflaster

zur Verabreichung von Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil durch die Haut,

65

umfassend:

66

eine Trägerlage;

einen Vorrat, der auf der Trägerlage angeordnet ist;
67

der Vorrat, von dem zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche klebrig ist, umfasst eine einphasige polymerische Zusammensetzung und

68

4.1.1 ist aus einem Polyacrylat-Kleber geformt;

69

die die einphasige polymerische Zusammensetzung ist frei von ungelösten Komponenten,

die einphasige polymerische Zusammensetzung enthält eine Menge eines Wirkstoffs ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrecht zu erhalten;

der Vorrat weist eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 mil) bis 0,1 mm (4 mil) auf.

70

Maßgeblicher Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte ist ein Pharmazeut oder Chemiker mit praktischer Erfahrung und speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet der Entwicklung von Wirkstoffpflastern, der - bei Besonderheiten die eingesetzten Polymerkleber betreffend - gegebenenfalls auf die Spezialkenntnisse eines Polymerchemikers zurückgreift. Bei dieser Definition des Fachmanns, auf dessen Vorverständnis und Vorkenntnisse es bei der Auslegung der Verfügungsschutzrechte ankommt, schließt sich die Kammer dem Bundespatentgericht an, das den maßgeblichen Fachmann in einem gegen ein weiteres aus der Stammanmeldung abgezweigtes Gebrauchsmuster (das DE 202 20 982, Anlage AG8) gerichteten Löschungsverfahren in genau diesem Sinne beschrieben hat (vgl. Beschluss vom 17. Juli 2008, Anlage AG 34, Seite 15 oben). Die Parteien sind dem auch nicht entgegengetreten.

71

Unter einer "einphasigen Polymerzusammensetzung" (so Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters) bzw. einer "einphasigen polymerischen Zusammensetzung" (so formuliert Anspruch 1 des Verfügungspatents) verstehen die Verfügungsschutzrechte gemäß dem insoweit übereinstimmenden Merkmal 4.1 eine Zusammensetzung, in welcher der Wirkstoff und alle anderen Bestandteile in einem Polymer gelöst sind und in Konzentrationen im Vorrat vorhanden sind, welche nicht größer und vorzugsweise kleiner sind als ihre Sättigungskonzentrationen, so dass über einen wesentlichen Anteil der Verabreichungszeit in der Zusammensetzung keine ungelösten Bestandteile vorliegen und alle Bestandteile in Kombination mit dem Polymer eine einzige Phase bilden (vgl. Abschnitt [0018]). Im Ergebnis beschreibt das Merkmal "einphasige Polymerzusammensetzung" damit das Erfordernis, dass es sich anspruchsgemäß um ein "untersättigtes Pflaster" handelt (vgl. Abschnitt [0017]), verstanden als Gegenbegriff zu einem Depot- oder auch Reservoir-Pflaster, bei dem der Vorrat einen Überschuss ungelösten Wirkstoffes über dessen Sättigungskonzentration hinaus enthält (vgl. Abschnitt [0006]).

72

Das Erfordernis einer einphasigen Polymerzusammensetzung kehrt wieder in dem Zusatz zu Merkmal 1 des Verfügungspatentanspruchs 1, dass es sich um ein "monolithisches" Transdermalpflaster handeln muss, einem Zusatz, den Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters zwar nicht enthält, den die Antragstellerin jedoch in der mündlichen Verhandlung zum Gegenstand ihres Unterlassungsantrags gemacht hat. "Monolithisch" ist entgegen der von der Antragstellerin offensichtlich vertretenen Ansicht jedoch nicht gleichzusetzen mit einer Vorratsschicht, die bereits selbst die erforderliche Klebrigkeit aufweist, um das Transdermalpflaster auf der Haut eines Patienten befestigen zu können. Der Begriff "monolithisch" ist auslegungsfähig und auslegungsbedürftig, kann jedoch unter Berücksichtigung von Beschreibung und Zeichnungen der Verfügungsschutzrechte (Art. 69 Abs. 1 EPÜ; § 12a GebrMG) nicht generell so verstanden werden, dass er eine Klebstoffschicht auf der wirkstoffhaltigen Vorratsschicht ausschlösse. Ein derartiges Verständnis vertrüge sich nicht mit Figur 2 und mit der allgemeinen Beschreibung in Abschnitten [0004] und [0005]. Eine auf eine fentanylhaltige Polymerschicht aufgebrachte dünne Klebstoffschicht steht einer "monolithischen" Gestaltung nicht entgegen, solange sie die Wirkstofffreisetzung nicht steuert. Ausgehend vom Anspruchswortlaut ("umfasst", nicht etwa "besteht aus") sind zusätzliche Klebstoffschichten keineswegs ausgeschlossen. In der Beschreibung werden monolithische Transdermalpflaster (ein "Klebe-Monolith", Abschnitt [0004]) komplexeren Pflastern (Abschnitt [0005]) gegenüber gestellt. Zu den "Klebe-Monolithen" zählen ausdrücklich auch solche, bei denen der Vorrat aus einem selbst nicht klebenden Material geformt ist, dessen Haut-Kontaktfläche aber mit einer dünnen Schicht eines geeigneten Klebstoffes versehen ist (vgl. Abschnitt [0004]). Um ein "komplexeres Pflaster" - als Gegenbegriff zu einem monolithischen - im Sinne der Verfügungsschutzrechte handelt es sich folglich erst dann, wenn zwischen dem wirkstoffhaltigen Vorrat und dem die Haut kontaktierenden Klebstoff eine die Wirkstofffreisetzung steuernde Membran angeordnet ist (vgl. Abschnitt [0005]). Dass es sich bei einem "monolithischen" Pflaster um ein solches handelt, bei dem der Wirkstoff nicht in seiner Abgaberate gesteuert ist, belegt auch Abschnitt [0012] der Beschreibung.

73

Dass sich der Vorrat (auch angesichts des Merkmals 4.1 des Verfügungspatents, wonach der Vorrat, von dem zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche klebrig ist, eine einphasige polymerische Zusammensetzung umfasst) auch aus der wirkstoffhaltigen einphasigen Polymerzusammensetzung und einer zusätzlichen dünnen Klebstoffschicht zusammensetzen kann, belegt zugleich Figur 2 der Verfügungsschutzrechte, die wie auch Figur 1 nach der Beschreibung erfindungsgemäße Ausführungsformen zeigen soll (vgl. Abschnitte [0035] und [0036] der Beschreibung). Figur 2 weist über die Komponenten der Figur 1 hinaus auch eine "dünne Klebschicht 6" (vgl. Abschnitt [0046] der Beschreibung) auf, mit der die Hautkontaktfläche 4 des Vorrats 3 versehen ist. Zusammen bilden die Fentanyl enthaltende Vorratsschicht 3 und die dünne Klebschicht 6 den anspruchsgemäßen Vorrat. Ein Widerspruch zu Merkmal 4.1 des Verfügungspatents ergibt sich nicht, denn mit der Anweisung, dass die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des Vorrats klebrig sein soll, ist nicht besagt, dass es die Oberfläche des Vorrats selbst sein muss, die diese Klebkraft bereit stellt. Da der Wirkstoff durch die dünne Klebschicht 6 in Figur 2 hindurch diffundieren muss, um in die Haut zu gelangen, ohne dass in der Beschreibung mitgeteilt wird, dass dabei die Wirkstofffreisetzung gesteuert wird, kann die dünne Klebschicht 6 unbedenklich als Teil des Vorrats angesehen werden.

74

Im Hinblick auf die Entgegenhaltung nach Anlage AG 27, die ein binäres System mit zwei nebeneinander liegenden wirkstoffhaltigen Matrizes offenbart, von denen die eine aus einem Polyacrylat und die andere aus Silikon gebildet ist, ist festzuhalten, dass die Verfügungsschutzrechte unter einem monolithischen Transdermalpflaster mit einem fentanylhaltigen Vorrat, der eine einphasige Polymerzusammensetzung aus einem Polyacrylat-Klebstoff umfasst, nur ein solches Transdermalpflaster verstehen, das den Wirkstoff ausschließlich in dem Polyacrylat enthält. Im Rahmen des beanspruchten monolithischen Aufbaus lassen die Verfügungsschutzrechte neben der fentanylhaltigen Polyacrylatschicht nur solche zusätzlichen Klebstoffschichten zu, die zum einen auf (wie in Figur 2) und nicht neben der Polyacrylatschicht angeordnet sind und die zum anderen die Wirkstofffreisetzung nicht steuern. Eine Steuerung der Wirkstofffreisetzung wird, wie die Beschreibung in Abschnitt [0005] erkennen lässt, bei dem beanspruchten monolithischen Transdermalpflaster in Abgrenzung zu "komplexeren Pflastern" wie Mehrfachlaminaten oder Pflastern mit Flüssigkeitsvorrat gerade nicht geduldet. Und auch eine zusätzliche "dünne Klebschicht 6" (Figur 2) kann nur insoweit toleriert werden, als sie die Wirkstoffabgabe nicht vergleichbar einer Membran bei Mehrfachlaminaten und Depot-Pflastern steuert. Jedenfalls die Kennzeichnung als "monolithisches" Transdermalpflaster schließt es damit aus, dass neben dem Polyacrylatklebstoff, in dem der Wirkstoff Fentanyl vollständig gelöst ist, noch weitere Klebstoffe (wie etwa Silikon) auf der Trägerlage angeordnet sind, den Wirkstoff enthalten und die Wirkstofffreisetzung steuern.

75

Gemäß Merkmal 4.2.3 des Verfügungsgebrauchsmusters ist der Vorrat "frei von Vernetzern". Vor dem Hintergrund, dass Abschnitt [0051] ausdrücklich die Möglichkeit erwähnt, dass die Acryl-Polymere vernetzte und nicht vernetzte Polymere umfassen, kann damit nicht gemeint, sein, dass das betreffende Acrylat seinerseits nicht vernetzt sein dürfte. Als mögliches Verständnis dieses Merkmals bleibt damit nur eine Interpretation dahingehend, dass der erfindungsgemäße Vorrat frei von noch reaktionsfähigen Vernetzern ist, mag das Polyacrylat, aus dem der Vorrat gebildet wird bzw. das er anspruchsgemäß umfasst, auch seinerseits vernetzte Polymere umfassen. Mit anderen Worten: Eine bereits erfolgte Vernetzung ist für die technische Lehre der Verfügungsschutzrechte nicht von Belang, sofern nur keine weitere Vernetzung stattfinden kann.

76

Merkmal 4.3 setzt schließlich voraus, dass der Vorrat einen Anteil an Fentanyl aufweist, der ausreicht, um beim Menschen Schmerzfreiheit herbeizuführen und für mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten. Mit dieser Forderung orientieren sich die Verfügungsschutzrechte an der Vorgabe durch das bekannte und zum Prioritätszeitpunkt in den USA allein zugelassene Flüssigkeitsvorrat-Depot-Transdermal-Fentanyl-Pflaster "DURAGESIC®", das den Wirkstoff über einen Zeitraum von drei Tagen verabreicht (Abschnitte [0010] und [0013]). In diesem Zusammenhang streiten die Parteien darüber, ob und inwieweit Merkmal 4.3 eine eigenständige Bedeutung für die geschützte technische Lehre zukommt, ob es sich also um ein strukturelles und funktionales Merkmal oder lediglich eine Wirkungsangabe ohne derartige Bedeutung handelt. Die Antragsgegnerin, die letzteres vertritt, meint, Merkmal 4.3 sei generell nicht zur Abgrenzung der beanspruchten Transdermalpflaster gegenüber dem Stand der Technik geeignet. Ob dem so weitgehend zu folgen ist, bedarf im vorliegenden Zusammenhang allerdings keiner Entscheidung. Denn jedenfalls für die im Rahmen der Unteransprüche 3 (relative Löslichkeit für Fentanyl im Vorrat), 4 (absoluter Fentanylgehalt im Vorrat) und 7 (stationärer Wirkstofffluss) des Verfügungsgebrauchsmusters (weitgehend entsprechend den Unteransprüchen 10, 11 und 7 des Verfügungspatents) genannten Werte ist davon auszugehen, dass sie ausreichen, um die von Merkmal 4.3 allgemein vorausgesetzte Schmerzfreiheit beim Menschen hervorzurufen und für drei Tage aufrechtzuerhalten. Denn sämtliche der genannten Unteransprüche sind auf einen Hauptanspruch rückbezogen, der diese Anforderungen an die Wirkung auf den Menschen bereits enthält. Daher ist der Schluss gerechtfertigt, dass auch die in den Unteransprüchen genannten Parameter (relative Löslichkeit der Fentanyls bzw. absoluter Fentanylgehalt im Vorrat und stationärer Wirkstofffluss) auch jeweils für sich betrachtet in der Lage sein müssen, die mit Merkmal 4.3 beanspruchte Wirkung zu erzielen.

77

II. Nach Auffassung der Kammer bestehen durchgreifende Bedenken gegen die Schutzfähigkeit des Verfügungsgebrauchsmusters. Im Zivilprozess kann sich der durch die Eintragung eines Gebrauchsmusters Betroffene jederzeit auf die mangelnde Schutzfähigkeit des Gebrauchsmusters berufen. Das mit dem Verletzungsvorwurf befasste Gericht hat dann die Schutzfähigkeit des Gebrauchsmusters in eigener Kompetenz prüfen und darüber als Vorfrage für die zu erlassende Entscheidung zu befinden (Benkard/Rogge, Patentgesetz, Gebrauchsmustergesetz, 10. Auflage 2006, § 19 GebrMG Rn. 1). Die Eintragung des Verfügungsgebrauchsmusters in dem im Wesentlichen als ein bloßes Registrierungsverfahren ausgestalteten Gebrauchsmustereintragungsverfahren lässt das Verbietungsrecht aus dem Gebrauchsmuster nur unter der Voraussetzung entstehen, dass die Schutzvoraussetzungen gegeben sind (Benkard/Rogge/Grabinski, a.a.O., § 24 GebrMG Rn. 1), wobei der vermeintliche Verletzer die materielle Darlegungs- und Beweislast für das Fehlen der Schutzfähigkeit trägt (Bühring, GebrMG, 7. Auflage 2007, § 11 Rn. 29). Im vorliegenden Fall ist das Verfügungsgebrauchsmuster nicht schutzfähig, weil jedenfalls der Löschungsgrund aus § 15 Abs. 1 Nr. 1 GebrMG schlüssig dargelegt ist. Der Erfindungsgegenstand beruht nicht auf einem erfinderischen Schritt im Sinne des § 1 Abs. 1 GebrMG. Ob daneben auch eine unzulässige Erweiterung des Schutzbereichs gemäß § 15 Abs. 1 Nr. 3 GebrMG vorliegt, wie sie von der Antragsgegnerin ebenfalls geltend gemacht wird, kann daher dahin stehen.

78

Die Grundsätze für die Beurteilung eines erfinderischen Schrittes hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung "Demonstrationsschrank" (GRUR 2006, 842 ff.) aufgestellt. Demnach handelt es sich bei der Beurteilung des erfinderischen Schrittes im Gebrauchsmusterrecht wie auch der erfinderischen Tätigkeit im Patentrecht um eine Rechtsfrage, die mittels wertender Würdigung der tatsächlichen Umstände zu beurteilen ist, die unmittelbar oder mittelbar geeignet sind, etwas über die Voraussetzungen für das Auffinden der erfindungsgemäßen Lösung auszusagen. Für die Beurteilung des erfinderischen Schrittes kann bei Berücksichtigung der Unterschiede, die sich daraus ergeben, dass der Stand der Technik im Gebrauchsmusterrecht hinsichtlich mündlicher Beschreibungen und hinsichtlich von Benutzungen außerhalb des Geltungsbereichs des Gebrauchsmustergesetzes in § 3 GebrMG abweichend definiert ist, auf die im Patentrecht entwickelten Grundsätze zurückgegriffen werden. Demnach gilt eine Erfindung als auf einem erfinderischen Schritt wie auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.

79

Für den Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte folgt die technische Lehre des Verfügungsgebrauchsmusters in naheliegender Weise aus der Entgegenhaltung "Yu" (Anlage AG 27, umfassend Poster und Abstract), so dass vor dem Hintergrund dieser Entgegenhaltung erhebliche Bedenken gegen die Schutzfähigkeit des Verfügungsgebrauchsmusters auch in der geltend gemachten Fassung bestehen. Wie unter I. einleitend bereits ausgeführt wurde, verfolgen die Verfügungsschutzrechte die Aufgabe (das technische Problem), unter Abkehr von dem vorbekannten fentanylhaltigen Matrixpflaster DURAGESIC® ein nicht in seiner Abgaberate gesteuertes, monolithisches und ungesättigtes Pflaster zu schaffen, mit dem Fentanyl (bzw. im Falle des Verfügungspatents auch dessen Analogstoffe) sicher und analytisch wirksam über einen Zeitraum von drei Tagen verabreicht werden kann und das somit mit dem vorbekannten und zugelassenen Depot-Pflaster bioäquivalent und pharmakologisch äquivalent ist.

80

Der Fachmann, der unter dieser Prämisse Kenntnis von der Entgegenhaltung Yu erhält, bekommt ein "paralleles binäres Matrixsystem" ("a parallel binary matrix system", Anlage AG 27, Attachment A, Überschrift Seite 1) für die Verabreichung von Fentanyl vorgestellt, das zwei nebeneinander angeordnete, jeweils Fentanyl enthaltende Matrizes umfasst, deren erste aus einem Silikonklebstoff und deren zweite aus einem Acrylatklebstoff besteht (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 6 rechts). Dieses binäre Matrixsystem wird in der Entgegenhaltung Yu (Anlage AG 27) ausdrücklich als Alternative zu dem Reservoirsystem "Durogesic®" (womit mangels entgegenstehender Anhaltspunkte das in den Verfügungsschutzrechten erwähnte Depot-Pflaster "DURAGESIC®" gemeint ist) vorgestellt und als festes Matrixsystem hinsichtlich seiner geringen Dicke und kompakten Größe als vorteilhaft beschrieben (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 4 zum zweiten Punkt):

81

"In contrast with rese[r]vior system (Durogesic®), the solid matrix system composed of mono layer adhesive gives good touches and comfort to patients due to its thin and compact size."

82

Im Zusammenhang mit der Herstellung der vorgeschlagenen transdermalen Matrixeinheiten stellt das Poster Untersuchungen verschiedener Haftklebstoffpolymere, jeweils dreier Silikone und Acrylate, dar, die konkret auf die Löslichkeit von Fentanyl, den Diffusionskoeffizienten und den Permeabilitätskoeffizienten untersucht und verglichen wurden. Wie der Abstract (Anlage AG 27, Attachment C, unter "Purpose") in Bezug auf den dem Poster entsprechenden Vortrag "TRANSDERMAL FENTANYL MATRIX PATCH: Evaluation of a parallel binary matrix system" ausdrücklich hervorhebt, standen dabei die Diffusionscharakteristika der verschiedenen untersuchten Klebstoffe im Vordergrund, mit dem Ziel, ein neues transdermales Abgabesystem für Fentanyl zu entwerfen, in dem zwei Klebstoffmatrizes parallel nebeneinander angeordnet sind. Dabei können der anlässlich der Konferenz veröffentlichte Abstract (Anlage AG 27, Attachment C) und das auf derselben Konferenz am 19. April 2000 und damit vor Priorität der Verfügungsschutzrechte präsentierte Poster (Anlage AG 27, Attachment A) hinsichtlich ihres Offenbarungsgehalts gemeinsam betrachtet werden. Es ist davon auszugehen, dass das Interesse des Fachmanns an der Präsentation durch den Abstract geweckt wird, so dass der Fachmann bei praxisnaher Betrachtung nicht nur von dem Poster, sondern zugleich auch vom Inhalt des Abstracts Kenntnis nehmen wird.

83

Die Entgegenhaltung Yu offenbart ein Transdermalpflaster für die Verabreichung von Fentanyl durch die Haut, bei dem ein den Wirkstoff enthaltender Vorrat auf einer Trägerlage angeordnet wird (Merkmal 1 bis 4). Der Fachmann weiß, dass ein derartiger Vorrat für ein praxistaugliches Transdermalpflaster auf einer Trägerlage anzuordnen ist, so dass die Merkmale 3 und 4 auch dann mit offenbart sind, wenn die auf Seite 6 des Posters unter "Fabrication Process" (Herstellungsprozess) erwähnten "liner", auf die die Arzneimittel-in-Klebstoff-Lösung gegossen wird (Schritt "casting on liner"), nicht die endgültige Trägerlage darstellen sollten. Allerdings wird bei dem binären Matrixsystem der Entgegenhaltung Yu ein Vorrat an Polyacrylat-Klebstoff (wobei es sich alternativ um Durotak 2196, 2287 oder 4098 der Herstellers National Starch and Co. handeln kann)

neben

einem ebenfalls Fentanyl enthaltenden Silikon-Klebstoff (alternativ Bio PSA 7-4102, 7-4202 oder 7-4302 von Dow Corning) auf der Trägerlage angeordnet (vgl. Seite 15 des Posters, Anlage AG 27, Attachment A, und die Darstellung auf dessen Seite 5: "with binary matrix composed of silicone-acrylate parallel combinations"). Damit offenbart die Entgegenhaltung Yu kein monolithisches Transdermalpflaster im Sinne der Verfügungsschutzrechte, weil die fentanylhaltige Silikonmatrix die insgesamt entstehende Abgaberate des Wirkstoffs insbesondere in den ersten Stunden der Applikation maßgeblich beeinflusst, während die geschützte technische Lehre voraussetzt, dass die Abgabe des Wirkstoffs aus dem Polyacrylat-Klebstoff nicht durch andere Bestandteile des Vorrats beeinflusst wird. Die Entgegenhaltung Yu nimmt die geltend gemachte Merkmalskombination daher nicht neuheitsschädlich vorweg.

84

Allerdings legt sie dem Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte nahe, auf die neben der Polyacrylat-Matrix vorhandene Silikon-Matrix und damit auf das (auch) in ihre eingelagerte Fentanyl zu verzichten, wenn er sich - wie es der Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechtet tut - um ein zu dem bekannten Depot-Pflaster "DURAGESIC®" bioäquivalentes und pharmakologisch äquivalentes Matrixpflaster bemüht. Die Figur 6 der Anlage AG 27 (Seite 14) stellt die Hautpermeation ("skin flux") des Wirkstoffs bei zwei gleich großen Proben des (dort als "Durogesic®" bezeichneten) fentanylhaltigen Depot-Pflasters einerseits und des binären Matrix-Pflasters der AG 27 (bestehend aus dem Silikon Bio-PSA 7-4302 und dem Poylacrylat Durotak 4098) andererseits vergleichend gegenüber. In der zeitlichen Entwicklung über 72 Stunden zeigt die Kurve der Hautpermeation bei dem binären Matrixpflaster zu Beginn sehr steil nach oben und führt zu einer im Vergleich zum Pflaster "Durogesic®" deutlich höheren maximalen Wirkstoffflussrate durch die Haut von über 4 µg/cm2/h, um dann tendenziell wie die Kurve für das Depot-Pflaster kontinuierlich abzufallen und sich ihr dabei fortwährend anzunähern, bis die beiden Kurven am dritten Tag des Testzeitraums nahezu zusammenfallen. Der Fachmann, der sich um die Entwicklung eines zu Durogesic® äquivalenten Matrixpflasters bemüht, wird angesichts dieser ihm durch die Entgegenhaltung Yu (Anlage AG 27, Figur 6) vermittelten Erkenntnisse die Hypothese aufstellen, ob die anfänglich wesentlich steiler verlaufende Kurve der Hautpermeation bei dem binären Matrix-Pflaster nicht allein auf die ebenfalls mit Wirkstoff beladende Silikon-Matrix zurückzuführen ist. Dass diese aufgrund der geringeren Löslichkeit von Fentanyl in allen untersuchten Silikonen eine spiegelbildlich höhere Abgaberate aufweist, weiß der Fachmann (wenn nicht schon aufgrund seines Fachwissens, so doch jedenfalls) aus dem weiteren Offenbarungsgehalt der Entgegenhaltung Yu. So zeigt Tabelle 1 (Anlage AG 27, Seite 7) eine durchweg höhere Löslichkeit von Fentanyl in den untersuchten Polyacrylaten als in den untersuchten Silikonen, was in Figur 1 (Anlage AG 27, Seite 8) durch die Gegenüberstellung der Permeationsprofile unterstrichen wird. Die Freisetzungsrate verhält sich dabei spiegelbildlich zur Löslichkeit. Seite 10 der Entgegenhaltung Yu fasst die Messergebnisse schlagwortartig wie folgt zusammen:

85

Silicone: fast release of fentanyl (Silikon: schnelle Freisetzung von Fentanyl)

86

Acrylate: slow release of fentanyl (Acrylat: langsame Freisetzung von Fentanyl

87

Unter dem Gesichtspunkt der Flächenverhältnisse klärt die Entgegenhaltung Yu den Fachmann auf Seite 12 darüber auf, dass mit zunehmender Silikonfläche auch die Anfangsfreisetzung von Fentanyl zunimmt (Erläuterung der Figur 4, Seite 12 unten: "As the area of silicone increased, the initial release of fentanyl increased"). Im Yu-Abstract wird in den Untersuchungsergebnissen (Results) ausdrücklich hervorgehoben, dass der Wirkstoff Fentanyl bei einer Silikon-Matrix die Haut schnell durchdrang und zu einer hohen Permeationsrate sowie einer kurzen Zeitverzögerung führte (Anlage AG 27, Attachment C, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz):

88

In the case of silicone matrix, fentanyl permeated the skin fast, resulting in the high permeation rate and short time lag.

89

Demgegenüber zeichnet sich ein Polyacrylat-Klebstoff dadurch aus, dass Fentanyl mit einer vergleichsweise geringeren Permeationsrate, dafür aber länger anhaltend über einen Zeitraum von 72 Stunden abgegeben werden kann. Der Yu-Abstract hebt dies in unmittelbarem Anschluss an die vorstehend zitierte Offenbarung zum Permeationsverhalten der Silikon-Matrizes wie folgt hervor (Anlage AG 27, Attachment C, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz):

90

On the other hand, acrylate matrices showed a relatively lower and sustaines skin flux over 72 hours.

91

Aus der Zusammenschau beider Erkenntnisse ergibt sich für den Fachmann, dass die Kombination zweier parallel angeordneter Silikon- und Acrylat-Matrizes eine schnelle Permeation am Anfang (wie sie für eine zeitnah eintretende wirksame Schmerzbekämpfung erforderlich ist) und dann verlängerte Permeationsprofile in der späteren Phase (zur Aufrechterhaltung der Schmerzfreiheit) hervorbringt (Anlage AG 27, Attachment C, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz):

92

The combination of silicone and acrylate matrices, which were positioned in parallel, showed a fast permeation in the beginning and then prolonged permeation profiles in the latter phase.

93

Der Fachmann der Verfügungsschutzrechte wird vor dem Hintergrund dieser Informationen nicht nur in einem ersten Schritt die Hypothese aufstellen, dass der in Figur 6 dargestellte "initial burst" (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 13 unten im Zusammenhang mit der Frage der Matrixdicke) auf das Vorhandensein der Silikon-Matrix zurückzuführen ist, sondern diese Hypothese sodann in einem zweiten Schritt auch anhand von Versuchen, deren Anforderungen nicht über ein durchschnittliches handwerkliches Können auf seinem Gebiet hinausgehen, verifizieren und auf diese Weise zum Gegenstand des Verfügungsgebrauchsmusters gelangen, wie er hier geltend gemacht wird.

94

Die Antragstellerin stellt dies in Abrede, weil der Fachmann schon keine Veranlassung sehe, sich von der ebenfalls wirkstoffhaltigen Silikon-Matrix zu lösen. Die Entgegenhaltung Yu suche gerade nach einem ausreichenden analgetischen Effekt auf den Menschen (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Zielsetzung auf Seite 4: "Objective: ... to optimize the matrix formulation adequate for inducing sufficient analgesia in human") und benötige schon aus diesem Grund zwingend eine Silikon-Matrix mit einer schnell einsetzenden und hohen Freisetzungsrate. Vor diesem Hintergrund sei auch Figur 6 zu verstehen, die diesen hohen anfänglichen Wirkstofffluss bei dem untersuchten binären Matrix-Pflaster zeige. Aus der Anlage AG 27 erhalte der Fachmann dann aber keine Anregung, dass und warum er die Silikon-Matrix weglassen sollte, denn er erhalte zugleich die Information, dass die Wirkstofffreisetzung allein mit einer Polyacrylat-Matrix nicht schnell genug starte und die Kombination gerade deshalb erforderlich sei. Im Ergebnis impliziert das den Vorwurf, eine Erfindungsschädlichkeit der AG 27 beruhe auf einer unzulässigen rückschauenden Betrachtung.

95

Dem vermag die Kammer jedoch nicht zu folgen. Entscheidend für die Sichtweise des Fachmanns auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte auf die Entgegenhaltung Yu ist primär die Aufgabenstellung, wie sie sich aus den Verfügungsschutzrechten selbst ergibt, nicht in erster Linie die von der betrachteten Entgegenhaltung verfolgte Zielsetzung. Der hier maßgebliche Fachmann strebt die Entwicklung eines fentanylhaltigen Matrix-Pflasters als bioäquivalente und pharmakologisch äquivalente Alternative zu dem Depot-Pflaster Duragesic® an. Er kann und darf davon ausgehen, dass dieses zugelassene Produkt die gewünschte ausreichend schnelle und langanhaltende Wirkstofffreisetzung gewährleistet. Allein das Depot-Pflaster Durogesic® bildet daher den Maßstab für die Entwicklung des gewünschten Matrix-Pflasters, das die bekannten und unter I. erwähnten Nachteile eines Depot-Pflasters vermeiden soll. Eine schnellere Wirkstofffreisetzung als sie bei dem bekannten Duragesic®-Pflaster vorliegt brauchen die Verfügungsschutzrechte daher nicht anzustreben, sondern es reicht aus, eine Wirkstofffreisetzung wie bei dem bekannten Depot-Pflaster zu erzielen, dabei jedoch auf ein nicht in seiner Abgaberate gesteuertes, monolithisches und ungesättigtes Pflaster zurückzugreifen. Dies gilt insbesondere unter Berücksichtigung der erstrebten Bioäquivalenz und pharmakologischen Äquivalenz, die eine im Vergleich zum zugelassenen Depot-Pflaster übermäßig hohe Wirkstofffreisetzung in den ersten Stunden gar nicht zuließe.

96

Auf diese unterschiedliche Perspektive (des Fachmanns auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte einerseits, der Untersuchungen nach Anlage AG 27 andererseits) mag es zurückzuführen sein, dass die Entgegenhaltung Yu die weitere Entgegenhaltung Roy et al. (Anlage AG 14) zwar ausdrücklich als Referenz zitiert (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 16 unter 1.), aber dennoch davon abgesehen hat, die Lösung von Roy et al. aufzugreifen, um zum Gegenstand der Verfügungsschutzrechte zu gelangen. Dass der

Fachmann der Entgegenhaltung Yu

unter Berücksichtigung

seiner

Zielsetzung (vgl. Anlage AG 27, Attachment A, Seite 4 unten, oben bereits zitiert) den Gegenstand der Verfügungsschutzrechte nicht aufgefunden hat, lässt keine Rückschlüsse darauf zu, dass der

Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte

nach Maßgabe der

ihm

gestellten objektiven Aufgabe nicht seinerseits in naheliegender Weise von Roy et al. zur geschützten technischen Lehre gelangen kann (was hier nicht abschließend entschieden zu werden braucht), geschweige denn, dass er nicht ohne erfinderischen Schritt oder erfinderische Tätigkeit aus der Entgegenhaltung Yu selbst die technische Lehre des Verfügungsgebrauchsmusters oder des Verfügungspatents abzuleiten imstande war.

97

Der hier maßgebliche Fachmann, der die Hypothese aufstellt, dass er die Wirkstofffreisetzungsrate des in Anlage AG 27 offenbarten binären Matrix-Pflasters derjenigen von Durogesic® (beide gegenübergestellt in Figur 6, Anlage AG 27, Attachment A, Seite 14) dadurch anpassen kann, dass er auf die Silikon-Matrix verzichtet, wird zur praktischen Umsetzung weitere Untersuchungen anstellen, mit denen er ohne erfinderische Qualität zur geschützten technischen Lehre gelangt. In dieser Einschätzung sieht sich die Kammer bestätigt durch die im Urteil des High Court vom 12.02.2009 (vorgelegt als Anlage AG 36) wiedergegebenen Aussagen der Sachverständigen Dr. Enscore und Dr. Walters, die diese im auf den britischen Teil des Verfügungspatents bezogenen Nichtigkeitsverfahren in ihren Anhörungen vor den High Court gemacht haben. Dr. Walters ging zunächst davon aus, dass der Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte erkennen werde, dass der "initial burst" zu Beginn der Applikationszeit der gewünschten Bioäquivalenz zu Durogesic® nicht zuträglich ist und dass eine dauerhafte Wirkstoffabgabe, wie sie durch die Polyacrylat-Matrix zur Verfügung gestellt wird, mit höherer Wahrscheinlichkeit zu einem Abgabeprofil führt, das dem von Durogesic® nahekommt (vgl. Anlage AG 36, Rn. 150). Im Kreuzverhör gestand er zu, dass die Unterschiede in den Abgabeprofilen nach Figur 6 nicht vollständig auf das Vorhandensein der Silikon-Matrix zurückzuführen seien und es nicht klar sei, ob der Wirkstoff nicht in Übersättigung vorlag. Gleichwohl blieb er bei seiner Einschätzung, dass das Yu-Poster (Anlage AG 27, Attachment A) den Fachmann lehre, die Löslichkeit von Fentanyl in Silikon sei geringer als diejenige in Acrylat und für eine länger andauernde Wirkstoffabgabe stelle Acrylat wahrscheinlich den geeigneteren Klebstoff dar (vgl. Anlage AG 36, Rn. 151). Im Zusammenhang mit dem Yu-Abstract führte der Sachverständige Dr. Walters aus, dass er im Zuge von anzustellenden Versuchen feststellen könne, welche Wirkstoffbeladung des Polyacrylats erforderlich sei, um ein zu dem Depot-Pflaster Durogesic® bioäquivalentes Matrix-Pflaster zu erhalten (vgl. Anlage AG 36, Rn. 160).

98

Der zweite Sachverständige Dr. Enscore hatte zunächst die Auffassung vertreten, der Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte sehe das Yu-Poster aus mehreren Gründen nicht für hilfreich an (vgl. Anlage AG 36, Rn. 152). Im Kreuzverhör nahm er dann jedoch den eher pragmatischen Standpunkt ein, dass es neben einer Lösung des Wirkstoffs ausschließlich in Silikon einen weiteren gangbaren Weg darstelle, auf die Silikon-Matrix zu verzichten, den Wirkstoff ausschließlich und vollständig in dem Polyacrylat (Durotak) zu lösen und in beiden Fällen auf eine die Abgaberate steuernde Membran zu verzichten (vgl. Anlage AG 36, Rn. 153). Auch der gegenüber einer Relevanz der Entgegenhaltung Yu zunächst grundsätzlich kritischere Sachverständige Dr. Enscore gelangte im Verfahren vor dem High Court jedoch schließlich zu der Einschätzung, dass der Fachmann auf der Suche nach einem zu dem Duragesic®-Pflaster bioäquivalenten Matrix-Pflaster angesichts der Figur 6 zwar erkenne, dass es einen deutlichen Unterschied zwischen den Hautpermeationskurven gebe, der nicht allein auf die Wirkstoffmenge in der Silikon-Matrix zurückzuführen sei (übereinstimmend mit Dr. Walters, Anlage AG 36, Rn. 151), dass es sich ihm aber als eine mögliche Vorgehensweise darstelle, den Wirkstoff ausschließlich und vollständig in dem Polyacrylat-Klebstoff zu lösen und auf eine die Abgabe steuernde Membran zu verzichten (vgl. Anlage AG 36, Rn. 154).

99

In diesem Zusammenhang hat selbst der gegenüber der Entgegenhaltung Yu zunächst distanziertere Sachverständige Dr. Enscore im englischen Verfahren in überzeugender Weise dargetan, dass es für den Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte nahegelegen habe, ausgehend von dem Yu-Poster und insoweit in gewollter Abgrenzung zu dem vorbekannten Durogesic®-Depot-Pflaster ein Transdermalpflaster zu entwickeln, bei dem der Vorrat keinen Wirkstoffüberschuss und auch keine die Wirkstofffreisetzung steuernde Membran aufweist (vgl. Anlage AG 36, Rn. 154). Obwohl das Yu-Poster keine ausdrückliche Aussage dazu trifft, ob die Polyacrylat-Matrix - sämtliche genannten Durotak-Produkte sind ein Polyacrylat-Klebstoff nach Merkmal 4.1.1 - als Vorrat frei von ungelösten Bestandteilen ist und daher eine einphasige Polymerzusammensetzung umfasst (Merkmale 4.1/4.2/4.2.1), enthält es doch zumindest Angaben zur relativen Löslichkeit von Fentanyl in den verschiedenen Silikon- und Acrylat-Produkten (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 7). Die von den Sachverständigen im Verfahren vor dem High Court gezogenen Schlussfolgerungen, der durchschnittliche Fachmann auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte leite die Einphasigkeit des Polyacrylats (seine Freiheit von ungelösten Bestandteilen) als naheliegend aus der Entgegenhaltung AG 27 ab, erscheinen der Kammer vor diesem Hintergrund überzeugend.

100

Das in Anlage AG 27 verwendete Material Durotak 87-2287 ist ein Polyacrylat mit Hydroxyethylacrylat- und Vinylacetat-Einheiten (Merkmale 4.1.2/4.1.3 des Verfügungsgebrauchsmusters), das unvernetzt und frei von Penetrationsbeschleunigern ist (Merkmal 4.2.2/4.2.3).

101

Dass der in der Entgegenhaltung Yu offenbarte Fentanylgehalt ausreichend ist, um bei einem Menschen Schmerzfreiheit herbeizuführen und für mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten (Merkmal 4.3), ergibt sich jedenfalls aus dem Yu-Abstract (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 69, linke Spalte, letzter Absatz), wo es ausdrücklich heißt, die Acrylat-Matrizes zeigten einen anhaltenden Fluss durch die Haut über einen Zeitraum von 72 Stunden, einen Zeitraum, der auch der Darstellung in Figur 6 des Yu-Posters (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 14) entspricht. Dies regt den Fachmann - jedenfalls in Verbindung mit dem Yu-Poster - dazu an, ein dem bekannten Durogesic®-Depot-Pflaster bioäquivalentes, monolithisches Transdermalpflaster entsprechend der Lehre des Verfügungsgebrauchsmusters zu entwickeln, um Schmerzfreiheit bei einem Menschen herbeizuführen und für mindestens drei Tage aufrechtzuerhalten. Unabhängig davon kann die Kammer unter Berufung auf die Ausführungen des DPMA (Anlage AG 10, Seite 7) und des Bundespatentgerichts (Anlage AG 34, Seite 16) zur Rechtsbeständigkeit des ebenfalls mittelbar aus der Stammanmeldung abgezweigten Gebrauchsmusters DE 202 20 982 (Anlage AG 8) davon ausgehen, dass es zum Fachwissen der Fachmanns auf dem Gebiet der Verfügungsschutzrechte gehört, übliche Fentanyl-Pflaster über drei Tage zu verabreichen, da sie zur Behandlung chronischer Schmerzen bestimmt sind und der Wirkstoff - um eine systemische Wirkung erzielen zu können - über einen längeren Zeitraum von einigen Tagen mit im Wesentlichen konstanter Geschwindigkeit abgegeben werden muss. Das Bundespatentgericht hat zu dem identischen Merkmal des Gebrauchsmusters 202 20 982 in seiner Löschungsbeschwerdeentscheidung (Anlage AG 34, Seite 16 unten) ausgeführt, es handele sich bei dem (hiesigen) Merkmal 4.3 um eine schon aus Gründen der Praktikabilität bedingte Vorgabe, die zu erfüllen lediglich eine dem Routinekönnen des Fachmanns zuzurechnende Anpassung erfordere. Insofern bestehen bereits Bedenken grundsätzlicher Natur dagegen, die Erfindungshöhe aus dem Merkmal 4.3 abzuleiten.

102

Im Hinblick auf Merkmal 4.4 offenbart die Entgegenhaltung Yu (und zwar im Attachment A, Seite 13) Dicken der Vorratsschichten von 40, 80 und 120 µm, von denen die ersten beiden innerhalb des von Merkmal 4.4 erfassten Bereichs von umgerechnet 12,5 µm bis 100 µm liegen. Dabei wird nicht verkannt, dass sich diese Dickenangaben in Anlage AG 27 jeweils auf das in dem untersuchten Beispiel verwendete Polyacrylat Durotak 4098 beziehen, das nach dem unwidersprochenen Vortrag der Antragstellerin - anders als das Polyacrylat Durotak 2287 und entgegen Merkmal 4.1.2 - keine Hydroxyethylacrylat-Einheiten aufweist. Der Fachmann, der sich ausgehend von der Entgegenhaltung Yu mit der Frage befasst, welche Eigenschaften ein Polyacrylat-Vorrat aus Durotak 2287 aufweisen muss, der ohne einen benachbarten Silikon-Vorrat den Wirkstoff Fentanyl allein enthält und über 72 Stunden in ausreichender Menge abgeben muss, wird seine insoweit anzustellenden Untersuchungen jedoch nicht allein auf den zu Figur 5 verwendeten Polyacrylat-Klebstoff Durotak 4098 beschränken, sondern auch die beiden weiteren Polyacrylat-Klebstoffe Durotak 2196 und 2287, die in anderem Zusammenhang in Anlage AG 27 untersucht wurden und eingangs der Entgegenhaltung ausdrücklich neben Durotak 2287 genannt werden (Anlage AG 27, Attachment A, Seite 5 oben), in seine Betrachtungen mit einbeziehen.

103

Zwischen den Parteien ist schließlich zu Recht nicht umstritten, dass dem Merkmal 5 keine eigenständige erfinderische Qualität zukommt. Die Notwendigkeit einer abziehbaren Schutzfolie ergibt sich aus allgemeinen fachmännischen Erwägungen. Dem Fachmann, der auf dem Gebiet der Entwicklung von Transdermalpflastern tätig ist, ist es geläufig, dass es einer abziehbaren Schutzfolie zwingend bedarf, um den wirkstoffhaltigen Vorrat auf der Trägerlage vor dem Gebrauch des Transdermalpflasters zu schützen. Er liest den Gehalt des Merkmals 5 auch ohne ausdrückliche Erwähnung in der jeweiligen Entgegenhaltung mit.

104

Durch die Entgegenhaltung Yu werden die mit dem vorliegenden Verfügungsantrag geltend gemachten Merkmale von Schutzanspruch 1 des Verfügungsgebrauchsmusters somit in vollem Umfang vorweggenommen bzw. nahegelegt, so dass es der technischen Lehre insgesamt an der erforderlichen Erfindungshöhe fehlt (§§ 15 Abs. 1 Nr. 1; 1 Abs. 1 GebrMG). Ob daneben auch eine unzulässige Erweiterung des Verfügungsgebrauchsmusters vorliegt, bedarf im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung.

105

Aus einer Verletzung des Verfügungsgebrauchsmusters lässt sich ein Verfügungsanspruch nach §§ 11 Abs. 1; 24 Abs. 1 GebrMG nach alledem nicht ableiten.

106

III. Ob sich aus einer Verletzung des Verfügungspatents ein Verfügungsanspruch gemäß §§ 9 Satz 1 und 2 Nr. 1; 139 Abs. 1 PatG ergibt, bedarf im vorliegenden Zusammenhang keiner Feststellung, da es insoweit jedenfalls an einem Verfügungsgrund fehlen würde. Denn nachdem im Rahmen dieses einstweiligen Verfügungsverfahrens für die Kammer feststeht, dass jedenfalls erhebliche Zweifel an der Schutzfähigkeit des Verfügungsgebrauchsmusters bestehen, sind entsprechende Bedenken auch gegen das - gegenüber dem Verfügungsgebrauchsmuster weiter gefasste - Verfügungspatent gerechtfertigt.

107

Bei der Prüfung des Verfügungsgrundes ist eine Interessenabwägung vorzunehmen. Soll mit der beantragten einstweiligen Verfügung - wie hier - die Einstellung einer patentverletzenden Tätigkeit erreicht werden, wird in einer zumeist sehr einschneidenden Weise praktisch eine Befriedigung des geltend gemachten Unterlassungsanspruchs - wenn auch nur für eine begrenzte Zeitspanne - geltend gemacht. Das geht an sich über das Ziel einer einstweiligen Regelung hinaus. Es ist daher besonders sorgfältig zu prüfen, ob unter Abwägung der beiderseitigen Belange und der unvollkommenen Möglichkeiten eines späteren Schadensausgleichs nach § 139 Abs. 2 PatG einerseits und nach § 945 ZPO andererseits angesichts der im Verfügungsverfahren nur beschränkt möglichen Aufklärung der Sach- und Rechtslage die konkret begehrte Maßnahme zur Abwendung "wesentlicher" Nachteile wirklich "notwendig" und angemessen erscheint (Benkard/Rogge/Grabinski, a.a.O., § 139 PatG Rn. 153a).

108

Im Hinblick auf den Bereich des einstweiligen Rechtsschutzes für Hersteller von Originalpharmazeutika gegen Schutzrechtsverletzungen durch Generikahersteller hat das Oberlandesgericht Düsseldorf (GRUR-RR 2008, 329 – Olanzapin) jüngst festgestellt, dass praktische Schwierigkeiten des Verletzungsgerichts bei der Prüfung eines Verfügungsantrags wegen Patentverletzung und des jeweiligen Antragsgegners bei der Verteidigung nicht bedeuten, dass der Erlass einer einstweiligen Verfügung wegen Patentverletzung generell nicht oder nur in besonderen Ausnahmefällen in Betracht komme. Dem Anspruch auf Gewährung wirkungsvollen Rechtsschutzes komme im Bereich des Patentrechts ganz besonderes Gewicht zu, weil die Laufzeit des Patents gesetzlich begrenzt sei, so dass dem Schutzrechtsinhaber seine gesetzlichen Verbietungsrechte für die Dauer einer Verweigerung vorläufigen Rechtsschutzes endgültig und unwiederbringlich genommen würden. Um das Risiko einer folgenschweren Fehlentscheidung zu vermindern, ist den Schwierigkeiten des Antragsgegners bei einem Angriff gegen den Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechtes dadurch Rechnung zu tragen, dass der Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverfügung grundsätzlich nur dann in Betracht kommt, wenn der Bestand des Verfügungsschutzrechtes und die Frage der Patentverletzung im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (Kühnen/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 3. Auflage 2008, Rn. 661).

109

Im Rahmen der damit gebotenen Interessenabwägung sind mithin insbesondere etwaige Zweifel an der Schutzfähigkeit der Verfügungsschutzrechte zu berücksichtigen (Benkard/Rogge/Grabinski, a.a.O., § 139 PatG Rn. 153b). Die einstweilige Verfügung ist immer dann zu versagen, wenn glaubhaft gemacht ist, dass das Patent auf eine bereits erhobene Nichtigkeitsklage vernichtet oder im Einspruchsverfahren widerrufen wird. Bei einer Sachlage, die im Hauptsacheverfahren zu einer Aussetzung wegen eines anhängigen Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens führen würde, kann eine einstweilige Verfügung nicht erlassen werden (OLG Düsseldorf, GRUR 1983, 79, 80; Mitt. 1996, 87). Bei Ansprüchen aus einem (nicht geprüften) Gebrauchsmuster darf die Schutzfähigkeit nicht zweifelhaft sein (Benkard/Rogge/Grabinski, a.a.O., § 139 PatG Rn. 153b).

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Im Hinblick auf die Ausführungen zu II., auf die unter dem Gesichtspunkt fehlender Erfindungshöhe des Verfügungspatents (Einspruchsgrund nach Art. 100 lit. a); 52 Abs. 1; 56 EPÜ) Bezug genommen werden soll, bestehen angesichts eines im Erteilungsverfahren nicht geprüften Standes der Technik (Yu; Anlage AG 27) erhebliche Bedenken, ob das Verfügungspatent in der erteilten oder auch nur in einer dem Verfügungsgebrauchsmuster entsprechend eingeschränkten Fassung aufrecht erhalten werden kann. Diese Bedenken lassen es im Rahmen der gebotenen Interessenabwägung nicht gerechtfertigt erscheinen, die Antragsgegnerin durch ein im Verfügungsverfahren ausgesprochenes Verbot des Vertriebs der angegriffenen Ausführungsform dem Risiko auszusetzen, dass das Verfügungspatent im Einspruchsverfahren wegen Naheliegens widerrufen wird, wofür - wie unter II. der Entscheidungsgründe ausgeführt - nach Auffassung der Kammer eine überwiegende Wahrscheinlichkeit besteht.

111

IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 Satz 1 (1. Halbsatz) ZPO.

112

Die Entscheidungen zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgen aus §§ 708 Nr. 6; 711 Satz 1 und 2; 709 Satz 2; 108 ZPO.

113

Der

Streitwert

wird auf

7.000.000,- EUR

festgesetzt.

114

Dr. Grabinski Klus Thomas