Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-08-25, Aktenzeichen 24 K 9487/01
ECLI:DE:VGK:2004:0825.24K9487.01.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Fa. T. -Apotheke, Apotheker H. M. /H. zeigte am 26. Juni 1978
gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „E. Balsam" in der Darreichungs-
form einer Salbe an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 100 g - wie
folgt angegeben:

3

Acidum acetylosalicylicum	5,0 g
Extr. Chamomillae fluidum	15,0 g
Metholum	0,05 g
p-Aminobenzoesäureäthylester	0,06 g.

4

Zu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:

5

„Dentitio difficilis
Verhütung von örtlichen Beschwerden bei der 1. Dentition
Schmerzhafte und entzündliche Affektionen der Mundschleimhaut"

6

Am 28. Dezember 1989 beantragte die Fa. C. GmbH die
Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Die wirksamen Bestandteile wurden
hierbei angegeben mit

7

Acetylsalicylsäure	2,5 g
Benzocain	0,03 g
Fluidextrakt aus Kamillenblüten	7,5 g
Menthol	0,025 g.

8

Die Anwendungsgebiete wurden mit

9

„Schmerzhafte, entzündliche Affektionen der Mundschleimhaut
Dentitio difficilis
Verhütung von örtlichen Beschwerden bei der ersten Dentition"

10

beschrieben.

11

In dem am 31. Januar 1994 eingegangenen sog. Langantrag gab das selbe Un-
ternehmen - entsprechend einer am 27. Oktober 1993 eingegangenen und am 14.
Februar 1994 korrigierten Änderungsanzeige als arzneilich wirksamen Bestandteil
einzig

12

Myrrhentinktur	30,00 g

13

an. Das Arzneimittel trug nunmehr die Bezeichnung „E. ".

14

Unter „Anwendungsgebiete" wurde aufgeführt:

15

„Lokale Behandlung leichter Entzündungen der Mundschleimhaut."

16

Diese Änderungen erfolgten in Anpassung an die Monographie „Myrrha" der Auf-
bereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG (BAnz vom 15. Oktober 1987).

17

Mit Schreiben vom 19. Dezember 1995 nahm das Unternehmen den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung unter Hinweis auf § 105 Abs. 5c AMG zurück.

18

Mit am 28. Dezember 1998 eingegangener Änderungsanzeige wurde die Kläge-
rin als Antragstellerin angezeigt.

19

Mit Schreiben vom 19. August 1999 an die Beklagte erklärte die Klägerin, dass
eine reguläre Nachzulassung des Präparats unter Bezugnahme auf die Monographie
nach der 10. AMG-Novelle nicht mehr möglich sei, da veröffentlichtes klinisches Er-
kenntnismaterial zu „Myrrhe" nur in geringem Umfang zur Verfügung stehe. Es solle
daher eine Nachzulassung nach § 109a AMG erfolgen. Hierzu schlug die Klägerin
vor, das Anwendungsgebiet wie folgt zu formulieren:

20

„Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung von Reizungen im
Mund- und Rachenbereich.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfah-
rung."

21

Unter dem 18. Februar 2000 lehnte die Beklagte die Aufnahme in die sog. Tradi-
tionsliste ab, weil das Arzneimittel in Anpassung an eine Monographie oder ein Mus-
ter entstanden sei. Gleichzeitig äußerte sie die Auffassung, dass es sich bei der Be-
urteilung eingereichter Vorschläge zur sog. Traditionsliste nicht um ein Verwaltungs-
verfahren handele, in welchem Bescheide ergingen.

22

Mit am 16. Mai 2000 eingegangener Änderungsanzeige zeigte die Klägerin u.a.
eine Änderung der Anwendungsgebiete an. Diese sollten nunmehr wie folgt formu-
liert werden:

23

„Traditionell angewendet als mildwirkendes Arzneimittel zur lokalen Behandlung
leichter Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut."

24

Diese Änderung lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 23. Juni 2000 unter
anderem mit Hinweis auf die vorherige Monographieanpassung ab. Hiergegen erhob
die Klägerin Widerspruch.

25

Mit Schreiben vom 10. August 2000 beantragte die Klägerin das
Wiederaufgreifen des Verfahrens und äußerte die Ansicht, dass der Begründung für
die Ablehnung der Aufnahme in die sog. Traditionsliste durch die 10. AMG Novelle
die Grundlage entzogen sei. Unter der 2. Oktober 2000 lehnte die Beklagte die
Aufnahme des Stoffes in die sog. Traditionsliste erneut ab.

26

Mit am 29. Januar 2001 eingegangener Änderungsanzeige formulierte die
Klägerin die Anwendungsgebiete wie folgt:

27

„Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im
Mund- und Rachenbereich.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger
Erfahrung."

28

Gleichzeitig beantragte die Klägerin die Aufnahme folgender Position in die sog.
Traditionsliste:

29

Wirkstoff:	Myrrhetinktur
Darreichungsform:	Flüssigkeit (im Zerstäuber) - später korrigiert: Salbe -
Anwendungsgebiete:	Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion
der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung.

30

Mit Schreiben vom 5. Oktober 2001 kündigte die Beklagte die Versagung der
Nachzulassung an. Nach einer Monographieanpassung seien Änderungen des
Anwendungsgebietes nur dann möglich, wenn sie den Festsetzungen der
Monographie in vollem Umfang entsprächen. Dies sei bei dem nunmehr in Anspruch
genommenen traditionellen Anwendungsgebiet nicht der Fall. Auch komme die
Anwendung des „Traditionsverfahrens" nach der Monographieanpassung nicht in
Betracht.

31

Mit Bescheid vom 13. November 2001 wies die Beklagte den Antrag der Klägerin
auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. Zur Begründung
wiederholte sie die zuvor geäußerte Auffassung.

32

Die Klägerin hat am 17. Dezember 2001 Klage erhoben, mit der sie die
Einrichtung der begehrten Listenposition und die Nachzulassung des
streitbefangenen Arzneimittels begehrt. Sie führt aus:

33

Der Aufnahme in die Traditionsliste stehe die Monographiekonformität des
Präparates nicht entgegen. Dem AMG sei an keiner Stelle zu entnehmen, dass
monographiekonforme Präparate von der erleichterten Nachzulassungsmöglichkeit
gem. §§ 105, 109a AMG ausgeschlossen seien. Nach Aufnahme des arzneilich
wirksamen Bestandteils in die Traditionsliste sei die Zulassung nach Maßgabe dieser
Vorschriften zu gewähren.

34

Die Beklagte beantragt,

35

1. die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 2. Oktober 2000 zu
verpflichten, über ihren Antrag, den arzneilich wirksamen Bestandteil
Myrrhentinktur 30g /100g des Fertigarzneimittels E. in der
Darreichungsform Salbe mit der Indikation „Traditionell angewendet zur
Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und längjährige
Erfahrung" in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und
Stoffkombinationen gem. § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

36

2. Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13. November 2001 sodann zu ver-
pflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das
Arzneimittel „E. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts
erneut zu entscheiden.

37

Die Beklagte beantragt,

38

die Klage abzuweisen.

39

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. § 109a Abs. 1 i.V.m. § 109 Abs.
3 Satz 2 AMG nehme ausdrücklich solche Arzneimittel für solche Anwendungen von
der Aufnahme in die Traditionsliste aus, deren Anwendungsgebiete sich im Rahmen
einer Monographie nach § 25 Abs. 7 AMG in der vor dem 17. August 1994 geltenden
Fassung hielten. Die Änderung der Anwendungsgebiete, wie sie mit der am 29.
Januar 2001 eingegangenen Änderungsanzeige vorgenommen worden sei, sei
zudem gemäß §§ 105 Abs. 3a, 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG unzulässig, weil
hierdurch das Anwendungsgebiet wesentlich verändert worden sei. Während das
Arzneimittel zuvor als Heilmittel eingesetzt worden sei, nehme es nunmehr nur noch
eine prophylaktische Wirksamkeit für sich in Anspruch. Eine derartige Änderung habe
nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG die Notwendigkeit eines Neuantrages zu Folge.
Es komme nicht darauf an, ob die Ablehnung der Aufnahme in die Traditionsliste
rechtmäßig gewesen sei. Selbst wenn der Stoff aufgenommen worden wäre, hätte
dies keine Auswirkungen auf die unzulässige Änderung.

40

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug
genommen.

41

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

42

Die Klage hat insgesamt keinen Erfolg.

43

1.
Soweit die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten zur Aufnahme des arzneilich
wirksamen Bestandteils „Myrrhetinktur 30,0 g/100,0 g" in die Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1
AMG begehrt, ist die Klage unzulässig. Es fehlt insoweit das erforderliche
Rechtsschutzinteresse.

44

Mit dem Verfahren nach § 109a AMG hat der Gesetzgeber für traditionelle
Arzneimittel ein pauschaliertes Prüfverfahren eingeführt, welches das
Nachzulassungsverfahren für fiktiv zugelassene, in der Regel frei verkäufliche,
sogenannte traditionelle Arzneimittel vereinfachen und beschleunigen soll. Hierbei
ersetzt § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG die individuelle Begründung der Wirksamkeit eines
Arzneimittels durch eine gleichsam „rasterförmige" Prüfung: Die Anforderungen an
die Wirksamkeit sind bereits dann erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete
beansprucht, die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung
einer vom Bundesministerium berufenen Kommission erstellten Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen anerkannt sind.

45

Vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9. August 1994
(BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a;
ferner: Urteil der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 -
.

46

Über ihre inhaltliche Verbindlichkeit hinaus vermittelt eine bestehende
Listenposition dem pharmazeutischen Unternehmer damit eine verfahrensrechtliche
Erleichterung durch den Wegfall der ansonsten bestehenden Verpflichtung, die
therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Vorlage präpatspezifischer
Unterlagen zu belegen.

47

Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -.

48

Obgleich nicht präparate-, sondern stoffbezogen, steht die sog. Traditionsliste
ihrem Beschleunigungs- und Vereinfachungszweck gemäß in unmittelbarem Zu-
sammenhang mit den Nachzulassungsverfahren, deren Abschluss sie dient. Dies
schließt einen Anspruch auf Einrichtung einer Listenposition aus, sofern ein fiktiv
zugelassenes Arzneimittel des Antragstellers nicht oder nicht mehr existiert, was -
wie nachfolgend darzulegen sein wird - hinsichtlich des streitbefangenen
Arzneimittels „E. " der Fall ist. Für eine auf Einrichtung einer solchen
Listenposition gerichtete Klage besteht kein Rechtsschutzinteresse. Denn dieses
fehlt insbesondere dann, wenn die Klage dem Kläger offenkundig keinerlei rechtliche
oder tatsächliche Vorteile bringen kann.

49

Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 13. Auflage 2003,
Vorb. § 40 Rdnr. 38.

50

2.
Soweit die Klägerin mit dem Klageantrag zu 2) die Nachzulassung des
streitbefangenen Arzneimittels begehrt, ist die Klage unbegründet, weil eine fiktive
Zulassung des Präparats, die Grundlage einer Nachzulassungsentscheidung sein
könnte, nicht mehr besteht. Der Bescheid der Beklagten vom 13. November 2001 ist
daher rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5
VwGO.

51

Die mit dem sog. Langantrag am 31. Januar 1994 eingereichten Unterlagen
bezogen sich nicht auf das angezeigte und vom sog. Kurzantrag umfasste, sondern
auf ein anderes, auf einer unzulässigen Änderung beruhendes Arzneimittel, das von
der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst ist und der Neuzulassung bedarf.

52

Vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - gleichen
Rubrums sowie Urteile der Kammer vom 6. März 2002 - 24 K 3677/00 -
und 24 K 10294/00 - und vom 26. März 2003 - 24 K 10376/00 -; in
diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG
13 A 226.99 - und 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 -; Kloesel/
Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.

53

Das seinerzeit als „E. Balsam" bezeichnete Präparat enthielt nach den
Angaben im Kurzantrag als wirksame Bestandteile Acetylsalicylsäure, Bezocain, Flui-
dextrakt aus Kamillenblüten sowie Menthol. Mit der am 27. Oktober 1993
eingegangenen Änderungsanzeige, der die Angaben des sog. Langantrages
entsprechen, fielen diese Wirkstoffe sämtlich weg und wurden durch den einzigen
arzneilich wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur ersetzt. Ein solcher Totalaustausch
der arzneilich wirksamen Bestandteile im Nachzulassungsverfahren ist von den
Überleitungsbestimmungen des AMG nicht gedeckt.

54

Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom
14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht
1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober
2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -; auch:
Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -
(Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl. 30.

55

Denn Gegenstand der Nachzulassungsentscheidung kann nur das Arzneimittel
im Sinne des § 105 Abs. 1 AMG in seiner angezeigten oder einer zulässig
geänderten Form sein. Ein vollständiger Austausch der das Präparat
individualisierenden arzneilich wirksamen Bestandteile hätte dagegen zur Folge,
dass nicht das bisherige, sondern ein gänzlich neues, bislang nicht in Verkehr
befindliches Arzneimittel zur Nachzulassung anstünde. Dies wäre mit der Zielsetzung
der gesetzlich zugelassenen Änderungstatbestände und dem Sinn des
Nachzulassungsverfahrens insgesamt unvereinbar.

56

Die Frage, ob eine Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels im
Nachzulassungsverfahren zulässig ist oder aber eine neue Zulassung zu beantragen
ist, beantwortet sich nach dem im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige bei
der zuständigen Bundesoberbehörde geltenden Recht.

57

Vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 2212/01 -;
ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00
und OVG 5 B 25.00 -.

58

Gemäß dem hiernach maßgeblichen Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der
Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April
1990 (BGBl. I S. 717) war eine Änderung eines fiktiv zugelassenen
Fertigarzneimittels nur unter den in den dortigen Nrn. 1 - 5 beschriebenen
Voraussetzungen möglich. Die Vorschrift (nunmehr § 105 Abs. 3a AMG) enthält -
einschließlich der hier fraglichen Änderung des Arzneimittels zur Anpassung an eine
Aufbereitungsmonographie - Überleitungsvorschriften, die in erster Linie dem
Bestandsschutz von Arzneimitteln dienen, die nach früherem Recht zulässigerweise
in den Verkehr gebracht worden sind.

59

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00
und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittel-
sicherheit).

60

Der Gedanke des Bestandsschutzes kann den Fortbestand einer fiktiven
Zulassung jedenfalls dann nicht mehr rechtfertigen, wenn zwischen dem
ursprünglichen und dem als geändert angezeigten Arzneimittel nicht wenigstens eine
Teilidentität besteht. Eine abweichende Betrachtungsweise hätte - worauf das OVG
Berlin in den zitierten Entscheidungen zutreffend hinweist - zudem eine unzulässige
Ungleichbehandlung mit den Antragstellern im Neuzulassungsverfahren zur Folge.
Während jeder Bewerber um die Zulassung eines neuen Arzneimittels ein
Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG durchlaufen und hierfür zahlreiche
Gutachten einreichen, in aller Regel sogar klinische Studien durchführen lassen
muss, könnten Inhaber fiktiver Zulassungen allein durch Erstatten einer
Änderungsanzeige völlig andere Arzneimittel auf den Markt bringen,

61

Vgl. OVG Berlin a.a.O.,

62

ohne dass für diese Ungleichbehandlung ein aus den Zielsetzungen des
Arzneimittelrechts erkennbarer sachlicher Grund bestünde.

63

Abweichendes ergibt sich auch nicht aus den Bestimmungen der hier einzig in
Betracht kommenden Nr. 5 der Überleitungsvorschrift. Soweit diese - im Unterschied
zu den Nrn. 2 - 4 - zur Anpassung an die Festsetzungen einer
Aufbereitungsmonographie eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile der
Art nach zulässt, ist dem keine Aussage über die Zulässigkeit eines Totalaustauschs
zu entnehmen. Sie stellt vielmehr klar, dass im Gegensatz zu den genannten Nrn. 2 -
4 ein Austausch arzneilich wirksamer Bestandteile unter den gesetzlich bestimmten
Voraussetzungen grundsätzlich möglich ist. Dass hiermit - worauf die Klägerin in der
mündlichen Verhandlung vor der Kammer hingewiesen hat - eine Änderung des
arzneilich wirksamen Bestandteils im Nachzulassungsverfahren bei Monopräparaten
ausgeschlossen ist, ist als Folge der gesetzlichen Regelung des
Nachzulassungsverfahrens hinzunehmen und wird letztlich durch die auf solche
Präparate zugeschnittene Vorschrift der Nr. 2 bestätigt.

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Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 25.

65

Ob die Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels darüber hinaus auch
deshalb nicht in Betracht kommt, weil die Klägerin mit der am 29. Januar 2001 das
Anwendungsgebiet unzulässig geändert und den bisherigen Anwendungsbereich
verlassen hat, bedarf vor diesem Hintergrund keiner abschließenden
Entscheidung.

66

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

67

Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a,
124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.