Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2000-11-02, Aktenzeichen 24 L 2404/00
ECLI:DE:VGK:2000:1102.24L2404.00.00

Tenor

Der Antrag wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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G r ü n d e:

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Der Antrag,

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der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung
aufzugeben,

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a) die für die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe
und Stoffkombinationen gemäß § 109 a AMG vom Bundesinsti-
tut für Arzneimittel und Medizinprodukte berufene Kommis-
sion bei ihrer nächsten Sitzung im November 2000 mit dem
Antrag der Antragstellerin vom 16.03.1999 auf Aufnahme
des Präparats "F. -L. Dragees" in die Aufstellung
zu befassen,

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b) für den Fall, dass sich die Kommission für die Aufnahme
des Präparats "F. -L. Dragees" in die Aufstel-
lung für Stoffe und Stoffkombinationen gemäß § 109 a AMG
ausspricht:

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das Präparat "F. -L. Dragees" der Antragstell-
erin vorläufig in die Aufstellung für Stoffe und Stoff-
kombinationen gemäß § 109 a AMG aufzunehmen,

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der Kommission nach § 109 a Abs. 3 AMG in ihrer Sitzung
vom 8. November 2000 den Antrag der Antragstellerin vom
3. August 2000 nebst Begründung zur Anhörung vorzulegen,

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hat keinen Erfolg.

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Mit der erstrebten einstweiligen Anordnung gemäß § 123 VwGO will die Antrag-
stellerin ihren geltend gemachten Anspruch auf Aufnahme des o.a. Arzneimittels in
die sogenannte Traditionsliste (§ 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG) sichern.

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Gemäß § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG sind die Anforderungen an die Wirksamkeit
erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer von der
zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom Bundesministerium
berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechend Anwendung
findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinatio-
nen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter Berücksichtigung der
Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung
festgelegt und enthalten den Zusatz "traditionell angewendet". Die Regelung findet
Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels (§ 105 Abs. 3
AMG) nach Maßgabe des pauschalierten Prüfungsverfahren des § 109 a AMG erteilt
werden kann.

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Der im vorliegenden Verfahren begehrten Verpflichtung der Antragsgegnerin zur
Vorlage des Antrags auf Aufnahme in die Traditionsliste an die Kommission steht
jedenfalls im Ergebnis § 44 a Satz 1 VwGO entgegen. Nach dieser Vorschrift können
Rechtsbehelfe gegen behördliche Verfahrenshandlungen nur gleichzeitig mit den
gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden,
wobei die Bestimmung über ihren Wortlaut hinaus u. a. auch auf Anträge nach § 123
VwGO auf Verpflichtung der Behörde zur Vornahme entsprechender Verfahrens-
handlungen Anwendung findet.

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Vgl. hierzu u. a. VG Berlin, Beschluss vom 9. Mai 1997 - 14 A 128.97 -
zum Antrag auf Verlängerung der Mängelbeseitigungsfrist nach § 25 Abs. 4
AMG; Eyermann, VwGO, 11. Auflage, § 44 a Rdnr. 3 und 12; § 123 Rdnr. 35;
Kopp/Schenke, VwGO, 12. Auflage, § 44 a Rdnr. 1 und 4.

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Zu den Verfahrenshandlungen im Sinne des § 44 a VwGO gehören insbesonde-
re auch die unselbständigen Mitwirkungshandlungen von Ausschüssen, Beratungs-
und Beschlussgremien oder anderer Behörden oder Rechtsträger,

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vgl. u. a. Kopp/Schenke, a.a.O., § 44 a Rdnr. 6.,

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und damit grundsätzlich auch die hier in Rede stehende Anhörung der Kommis-
sion nach § 109 a Abs. 3 AMG.

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Vgl. entsprechend zur Qualifizierung der Anhörung der sog.
Zulassungskommission (§ 25 Abs. 6 AMG) als unselbständige
Verfahrenshandlung, Kloesel/Cyran, AMG, § 25 Anm. 78.

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Zwar kann von der Regelung des § 44 a Satz 1 VwGO ausnahmsweise
abgewichen werden, wenn die isolierte Anfechtung bzw. Vornahme der
Verfahrenshandlung zur Gewährung wirksamen Rechtsschutzes geboten ist, weil
anderenfalls dem Betroffenen schwere Nachteile drohen,

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vgl. in diesem Sinne u. a. Eyermann, a.a.O., § 44 a Rdnr. 16 und § 123
Rdnr. 35; Kopp/Schenke, a.a.O., § 44 a Rdnr. 9 jew. m.w.N.

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Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Denn die beantragte Vorlage der
Antragsunterlagen an die Kommission ist zur Sicherung des im Hauptsacheverfahren
verfolgten Begehrens auf Aufnahme in die Traditionsliste nicht geeignet. Hieraus
folgt zugleich, dass es für eine einstweilige Anordnung des hier begehrten Inhalts
auch an dem erforderlichen Rechtsschutzbedürfnis fehlt. Der vom Bun-
desministerium gemäß § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG berufenen Kommission steht
weder eine Entscheidungskompetenz noch eine Zustimmungsbefugnis, sondern
lediglich ein Anhörungsrecht zu. Die Antragsgegnerin ist daher an das Votum der
Kommission rechtlich nicht gebunden.

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Vgl. Kloesel/Cyran, AMG, § 109 a Anm. 10.

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Sie ist anders als bei der Anhörung der sogenannten Zulassungskommission
nach § 25 Abs. 6 AMG nicht einmal verpflichtet, eine von dem Anhörungsergebnis
abweichende Entscheidung gegenüber der Kommission zu begründen, denn in § 109
a Abs. 3 Satz 1 AMG sind lediglich die Sätze 4 bis 6 des § 25 Abs. 6 AMG über die
Berufung der Kommissionsmitglieder, nicht aber Satz 3 dieser Regelung und die
darin normierte Begründungspflicht für entsprechend anwendbar erklärt.

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Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 109 a Anm. 9.

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Im übrigen spricht alles dafür, dass die Kommission in Fällen wie dem hier in
Rede stehenden nicht anzuhören ist. Die Antragsgegnerin beteiligt in ständiger
Verwaltungspraxis die Kommission nur dann, wenn sie bestimmte
Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen in die Traditionsliste
aufnehmen, nicht aber in Fällen, in denen sie - wie hier - einem Vorschlag des
pharmazeutischen Unternehmers auf Aufnahme in die Liste nicht folgen will. Diese
Verfahrensweise entspricht der Geschäftsordnung der Kommission, die in ihrem § 2
Abs. 3 eine Anhörung nur zu der "vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte vorbereiteten Aufstellung "der Anwendungsgebiete für Stoffe und
Stoffkombinationen vorsieht. Sie steht entgegen der Meinung der Antragsteller
insbesondere auch mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang. Dies folgt zunächst
aus dem Wortlaut des Gesetzes. So ist in § 109 a Abs. 3 AMG lediglich von einer von
der zuständigen Bundesoberbehörde "nach Anhörung einer ...Kommission, ...,
erstellten Aufstellung ..." die Rede. Demgegenüber ist bei der Zulassungskommission
für verschreibungspflichtige Arzneimittel in § 25 Abs. 6 Satz 1 AMG eine Anhörung
"vor der Entscheidung" über die Zulassung vorgeschrieben, wobei die Anhörung
nach Satz 2 dieser Vorschrift auf die eingereichten Unterlagen, die vorgelegten oder
angeforderten Gutachten sowie auf andere näher benannte, für die Entscheidung
wesentliche Umstände zu erstrecken ist. Eine entsprechende Anwendung auch
dieser Bestimmungen ist in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG aber gerade nicht
angeordnet.

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Eine für die Antragstellerin günstigere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem
mit der Beteiligung der Kommission verfolgten Gesetzeszweck. Zwar soll durch die
Bestimmungen der §§ 109 a Abs. 3 Satz 1 i. V. m. 25 Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG über
die Berufung der Kommission sichergestellt werden, dass deren Mitglieder über den
erforderlichen Sachverstand verfügen und praktische Erfahrungen mit der
Anwendung traditioneller Arzneimittel besitzen. Hiermit soll jedoch erkennbar der
besonderen Bedeutung der Listenposition im Hinblick auf den damit verbundene
erleichterten Wirksamkeitsnachweis Rechnung getragen werden. Dass die Kom-
mission entgegen dem Wortlaut des Gesetzes auch dann anzuhören wäre, wenn die
Zulassungsbehörde dem Vorschlag eines pharmazeutischen Unternehmers auf
Aufnahme in die Liste nicht folgen will, lässt sich hieraus nicht entnehmen. Eine
Anhörung der Kommission auch in diesen Fällen würde nicht zuletzt auch dem mit
der Einführung des pauschalierten Prüfungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel
durch das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. April 1994
verfolgten Beschleunigungszweck,

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vgl. hierzu den Bericht des Ausschusses für Gesundheit, zitiert bei
Kloesel/Cyran a.a.O.,

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nicht gerecht werden.

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Ob zur Sicherung der erstrebten Listenposition ein anderes Mittel, als die im
Antrag genannte Vorlage der Antragsunterlagen an die Kommission, geeignet und
zulässig wäre und von der Kammer im Rahmen des ihr hinsichtlich des Inhalts der
einstweiligen Anordnung eingeräumten Auswahlermessens (§ 123 Abs. 3 VwGO
i.V.m. § 938 Abs. 1 ZPO) angeordnet werden könnte, kann hier dahin stehen, denn
der Antrag kann in jedem Fall deshalb keinen Erfolg haben, weil es an den
Voraussetzungen des § 123 VwGO fehlt.

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Die Antragstellerin hat zunächst einen Anordnungsanspruch nicht glaubhaft
gemacht. Dabei kann offen bleiben, ob die Aufnahme von Anwendungsgebieten für
Stoffe und Stoffkombinationen in die Traditionsliste nach § 109 Abs. a Abs. 3 AMG
ein Verwaltungsakt ist, der im Wege der Verpflichtungsklage erstritten werden kann,
wie dies die Antragstellerin unter Bezugnahme auf die Entscheidung des
Verwaltungsgerichts Berlin vom 9. März 2000,

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vgl. VG Berlin 14 A 244.99,

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annimmt, oder ob die Frage der Rechtmäßigkeit der Versagung einer
Listenposition lediglich - inzident - im Rahmen einer gegen den späteren Bescheid
über die Ablehnung der Verlängerung der Zulassung erhobenen Klage überprüft
werden kann,

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vgl. in diesem Sinne Sander, a.a.O., § 109 a Anm. 5; Forstmann,
Pharmarecht 1996, 107 (113),

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wie das die Antragsgegnerin meint. Denn es ist nach dem derzeitigen
Erkenntnisstand und der im vorliegenden Verfahren allein möglichen summarischen
Prüfung noch als völlig offen anzusehen, ob der Antragstellerin der geltend gemachte
Anspruch auf Aufnahme der im streitbefangenen Arzneimittel enthaltenen Stoffe und
Stoffkombinationen in die Traditionsliste zusteht. Von näheren Ausführungen kann
die Kammer absehen, da es jedenfalls auch an dem erforderlichen Anordnungsgrund
fehlt.

33

Es ist nämlich nichts dafür vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass der geltend
gemachte Anspruch auf Aufnahme in die Traditionsliste durch ein Abwarten der
Entscheidung zur Hauptsache gefährdet sein könnte.

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Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel
nach Maßgabe des § 109 a Abs. 2 und 3 AMG ist zeitlich unbeschränkt möglich.
Insbesondere unterliegt auch die Fortschreibung der Traditionsliste keinen zeitlichen
Beschränkungen. Soweit die Antragsgegnerin in ihrer 46. Bekanntmachung über die
Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 i.V.m. § 109 a
AMG vom 7. Juli 2000 die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert hat, ihr
innerhalb von 4 Wochen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung die noch im
Nachzulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel, für die bislang noch keine
Listenposition existiert und für die eine Nachzulassung unter Nutzung des § 109 a
AMG beabsichtigt ist, mitzuteilen und die Aufnahme in die Liste nach Anhörung der
vom Bundesministerium berufenen Kommission in ihrer "abschließenden" Sitzung
vom November des Jahres angekündigt hat, kann dem eine Ausschlusswirkung nicht
zukommen.

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Vgl. entsprechend zu vergleichbaren Bestimmungen in der 24.
Bekanntmachung, Kloesel/Cyran, a.a.O., § 109 a Anm. 6; Sander, AMG, §
109 a Anm. 4 und 5.

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Die Antragstellerin muss auch nicht befürchten, dass die fiktive Zulassung für das
streitbefangene Arzneimittel erlischt, wenn sie bis zum 1. Februar 2001 weder eine
Listenposition erreicht noch die sogenannten "ex-ante Unterlagen" nach § 22 Abs. 2
Nr. 2 und 3 sowie § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG nachgereicht hat. Denn die
nach § 105 Abs. 4 a AMG in der Fassung des 10. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. 1002) eingeführte Verpflichtung zur
Nachreichung dieser Unterlagen sowie das Erlöschen der Zulassung bei nicht
fristgemäßer Vorlage gilt "ausgenommen in den Fällen des § 109 a". In diesen Fällen
kann nämlich die Verlängerung der Zulassung weiterhin unter Inanspruchnahme der
Verfahrenserleichterungen der - unverändert geltenden - Absätze 2 und 3 der
Vorschrift erteilt werden. An die Nichtvorlage der "ex-ante Unterlagen" können daher
in diesen Fällen auch keine negativen Folgen geknüpft werden. Der Hinweis auf die
"Fälle des § 109 a" hat damit lediglich klarstellenden Charakter,

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vgl. BT-Drucks. 14/3320, Seite 15,

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besagt dagegen nicht, dass die Voraussetzungen der Absätze 2 und 3 dieser
Vorschrift bereits am 1. Februar 2001 erfüllt sein, also auch eine Listenposition zu
diesem Zeitpunkt bereits erreicht sein müsste. Dies entspricht insoweit auch der
Auffassung der Antragsgegnerin. Dafür dass die fiktiven Zulassungen auch bei noch
fehlender Listenposition nicht nach § 105 Abs. 4 a Satz 4 AMG erlöschen, spricht
nicht zuletzt auch der Umstand, dass die Eintragung in die Traditionsliste lediglich
"stoffbezogen", nicht aber arzneimittelbezogen ist.

39

Ein Anordnungsgrund lässt sich entgegen der Auffassung der Antragstellerin
auch unter Berücksichtigung der durch das 10. AMG Änderungsgesetz eingeführten
Regelung des § 109 a Abs. 4 AMG für die pharmazeutischen Unternehmer
geschaffenen Situation nicht erkennen. Nach dieser Vorschrift finden die Absätze 1
bis 3 des § 109 a nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a nicht
eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass eine
Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3
anstrebt. Da die Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG bis zum 1. Februar 2001
nachzureichen sind, muss sich zwar der pharmazeutische Unternehmer bis zu die-
sem Zeitpunkt entscheiden, ob er die für das reguläre Nachzulassungsverfahren
erforderlichen Unterlagen beibringt, oder ob er von den Regelungen des § 109 a
Absätze 2 und 3 AMG Gebrauch machen will. Es spricht auch viel für die Richtigkeit
der Auffassung der Antragsgegnerin, wonach die Erklärung nach § 109 a Abs. 4
AMG zur Verhinderung eines Erlöschens der fiktiven Zulassung bereits zum 1.
Februar 2001 abgegeben sein muss, weil ansonsten ein "Fall des § 109 a AMG"
nicht vorliege; denn diese Erklärung ist nach dem Wortlaut der Regelung
Voraussetzung für die Anwendung der Absätze 1 bis 3 des § 109 a AMG. Auch die
Möglichkeit, auf die fiktive Zulassung zu verzichten, um sodann die 2jährige
sogenannte Abverkaufsfrist in Anspruch nehmen zu können, besteht nur bis zum 31.
Januar 2001 (§ 105 Abs. 3 Satz 3 i. V. m. § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG). Nur bis zu
diesem Zeitpunkt stehen dem pharmazeutischen Unternehmer schließlich auch die
erleichterten Änderungsmöglichkeiten des § 136 Abs. 2 a AMG offen. Dies alles
vermag den Erlass einer einstweiligen Anordnung jedoch nicht zu rechtfertigen. Der
durch die vorstehenden Regelungen für den pharmazeutischen Unternehmer
begründete Entscheidungszwang entspricht dem Willen des Gesetzgebers. Er knüpft
an europarechtliche Vorgaben an und soll der Konzentration der behördlichen Res-
sourcen zur Erledigung der Aufgaben der Nachzulassung dienen.

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Vgl. Beschluss Empfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit,
BT-Drucks. 14/3320, 9 und 16.

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Welche Verfahrensweise möglich oder sinnvoll ist, obliegt allein der freien
Entscheidung des pharmazeutischen Unternehmers. Das es die zu treffende
Entscheidung erleichtern würde, wenn die Antragstellerin bereits zum 1. Februar
2001 über eine Listenposition verfügen würde, ist nicht zu verkennen. Dies zu
erreichen ist jedoch nicht Aufgabe des hier begehrten vorläufigen Rechtsschutzes.
Die einstweilige Anordnung soll den Antragsteller davor bewahren, dass vor
rechtskräftigem Abschluss des - bereits anhängigen oder künftigen -
Hauptsacheverfahrens vollendete Tatsachen geschaffen werden, die die
Durchsetzbarkeit der von ihm geltend gemachten Rechtsposition, hier also des
Begehrens auf Aufnahme in die Traditionsliste, in Frage stellen. Sie soll den Zeitraum
bis zur abschließenden Hauptsacheentscheidung durch eine Zwischenregelung
überbrücken und auf diese Weise den Rechtsstreit entscheidungsfähig erhalten.

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Umstände, die die Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs im künftigen
Hauptsacheverfahren im vorstehenden Sinne gefährden könnten, ergeben sich aber
weder aus den von der Antragstellerin nach den genannten gesetzlichen
Bestimmungen zu treffenden Entscheidungen noch aus anderen von der
Antragstellerin dargelegten Gesichtspunkten. Anhaltspunkte, die hierfür sprechen
könnten, sind auch sonst nicht ersichtlich.

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Die Kosten des Verfahrens hat die Antragstellerin zu tragen, weil sie unterliegt (§
154 Abs. 1 VwGO).