Landgericht Köln (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2014-02-06, Aktenzeichen 31 O 376/13
ECLI:DE:LGK:2014:0206.31O376.13.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

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Tatbestand

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Die Klägerin vertreibt unter anderem das Präparat K (Wirkstoff: Clozapin), das zur Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums reagieren, sowie für die Behandlung von Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie zugelassen ist. Ferner bietet sie das Arzneimittel Exelon (Wirkstoff: Rivastigmin) an, das zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz und der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom indiziert ist. Zu den mit der Klägerin verbundenen Unternehmen zählt die E AG, die in ihrem Produktportfolio das Präparat M führt. Dieses wird angewendet zur Behandlung der Parkinsonkrankheit sowie zur Behandlung von Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten. Die E AG ist Teil der zum O-Konzern gehörenden T-Gruppe, die für das Angebot der Generika im Rahmen des Konzerns zuständig ist, und hat mit der O Deutschland GmbH als herrschende Gesellschaft einen Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag geschlossen. Die E AG hat die Klägerin im Wege einer Prozessstandschaftserklärung vom 18.11.2013 dazu ermächtigt, alle Ansprüche der E AG wegen des „Therapiebegleitprogramms“ der Beklagten für das Präparat P im eigenen Namen gegenüber der Beklagten geltend zu machen (Anlage K 24, Bl. 268 d.A.).

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Die Beklagte ist in der Bundesrepublik Deutschland verantwortlich für den Vertrieb des Präparats P (Wirkstoff: Rotigotin). Dabei handelt es sich um ein transdermales Pflaster, das als Monotherapie zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, sowie zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms eingesetzt wird. Für das Arzneimittel P bietet die Beklagte das kostenlose Therapiebegleitprogramm P1 an (vgl. Werbeflyer Anlage K 7, Bl. 66 ff. d.A., sowie Anwendungsinformation Anlage K 17, Bl. 156 ff. d.A.). Im Rahmen des Therapiebegleitprogramms P1 werden u.a. P1-Schwestern und -Betreuer eingesetzt, die zu den Patienten nach Hause kommen und sie über die Behandlung und die Anwendung von P informieren. Um am Patientenbetreuungsprogramm P1 teilnehmen zu können, muss sich der Patient entsprechend anmelden.

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Die Klägerin ist der Ansicht, dass die Beklagte mit dem Angebot kostenloser Hausbesuche für P-Patienten nicht nur diesen, sondern auch den angesprochenen Ärzten Werbegaben in Form unentgeltlicher Zuwendungen gewähre, für die keine medizinische Rationale bestehe. Hausbesuche bei P-Patienten seien therapeutisch nicht erforderlich, weil es nur um die Aufbringung eines Pflasters gehe, bei der der Patient sich im Ansatz nicht anders verhalten müsse, als wenn er ein Wund- oder Blasenpflaster einsetze. Der Arzt werde in das Programm der Beklagten eingebunden, da die Werbebroschüre in aller Regel erst über die Ärzte zu den Patienten gelange, was sich auch durch den vorgesehen Platz für den Praxisstempel auf dem Flyer zeige. Da beide Parteien Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlicher Indikationen bei Morbus Parkinson anbieten und damit Mitbewerber seien, stehe der Klägerin ein Unterlassungsanspruch sowie Annexansprüche zu. Zumindest verfüge sie über ein eigenes rechtsschutzwürdiges Interesse an der Rechtswahrnehmung gegenüber der Beklagten zu Gunsten der E AG.

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Die Klägerin bestreitet, dass das P1-Programm nicht mehr als einen Hausbesuch umfasse bzw. vorsehe. Ferner bestreitet sie mit Nichtwissen, dass im Rahmen des Hausbesuches Patienten unter Anleitung einer Schwester bzw. eines Betreuers das Applizieren von P mittels wirkstofflosen Demos üben könnten und die Beklagte derartige Demos speziell zur Anwendungsschulung habe herstellen lassen.

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Die Klägerin beantragt,

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1. die Beklagte zu verurteilen, es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, die Ordnungshaft jeweils zu vollziehen an ihrem Geschäftsführer, zu unterlassen,

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für das Arzneimittel P® (Wirkstoff: Rotigotin) ein „Therapiebegleitprogramm“ zu bewerben und/oder bewerben zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder durchzuführen und/oder durchführen zu lassen, das dadurch gekennzeichnet ist, dass Patienten durch „P1®-Schwestern“ und/oder „P1®-Betreuer“ kostenlos zuhause aufgesucht werden, so wie in dem als Anlage K 7 der Klageschrift beigefügten Werbeflyer „P1® – einfach gut betreut bei Parkinson und RLS“ dargestellt,

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2. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang die Beklagte die vorstehend unter Ziffer 1 bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter der Angabe der mit dem „Therapiebegleitprogramm“ erzielten Erlöse und der dafür betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern und Angabe von Verbreitungsgebiet, Erscheinungsdaten und Auflagenzahlen,

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3. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin jeglichen Schaden zu ersetzen, der dieser infolge von Verletzungshandlungen gemäß Ziffer 1 entstanden ist und künftig noch entstehen wird;

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4. hilfsweise

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a) die Beklagte zu verurteilen, es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, die Ordnungshaft jeweils zu vollziehen an ihrem Geschäftsführer, gegenüber der Klägerin und der Firma E AG, vertreten durch die Vorstände Z, Y, W, V, S, J-Straße, ##### G, zu unterlassen,

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für das Arzneimittel P® (Wirkstoff: Rotigotin) ein „Therapiebegleitprogramm“ zu bewerben und/oder bewerben zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder durchzuführen und/oder durchführen zu lassen, das dadurch gekennzeichnet ist, dass Patienten durch „P1®-Schwestern“ und/oder „P1®-Betreuer“ kostenlos zuhause aufgesucht werden, so wie in dem als Anlage K 7 der Klageschrift beigefügten Werbeflyer „P1® – einfach gut betreut bei Parkinson und RLS“ dargestellt,

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b) die Beklagte zu verurteilen, der E AG Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang die Beklagte die vorstehend unter Ziffer 1 bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter der Angabe der mit dem „Therapiebegleitprogramm“ erzielten Erlöse und der dafür betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern und Angabe von Verbreitungsgebiet, Erscheinungsdaten und Auflagenzahlen,

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c) festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der E AG jeglichen Schaden zu ersetzen, der dieser infolge von Verletzungshandlungen gemäß Ziffer 1 entstanden ist und künftig noch entstehen wird.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie behauptet, dass P-Patienten im Rahmen des Programms regelmäßig nur einmal durch eine P1-Schwester zuhause besucht würden. Im Rahmen des Hausbesuchs könnten die Patienten unter Anleitung einer Schwester bzw. eines Betreuers das Applizieren von P mittels wirkstofflosen Demos, die die Beklagte speziell zur Anwendungsschulung habe herstellen lassen, üben. Wenn der Patient mit der Anwendung von P nach den Erklärungen durch die Schwester und den durchgeführten praktischen Übungen während des ersten Hausbesuchs in der Folgezeit nicht umgehen könne bzw. es in der Zeit nach dem ersten Besuch im Rahmen telefonischer Beratung nicht gelinge, die aufgetretenen Probleme in den Griff zu bekommen oder in seltenen Fällen Hautirritationen an der Pflasterapplikationsstelle aufträten, könne ein weiterer Hausbesuch stattfinden. Eine automatische, aktive Einbindung des Arztes in die Betreuung durch die P1-Schwestern erfolge nicht. Der Patient könne entscheiden, ob der Arzt überhaupt über die Teilnahme am Therapiebegleitprogramm informiert werde.

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Wegen der weiteren Einzelheiten zum Vorbringen der Parteien wird auf die überreichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen. Die Akten LG Köln, Az.: 31 O 301/13 und 31 O 411/13, waren Gegenstand des Verfahrens.

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Entscheidungsgründe

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Die Klage ist unbegründet.

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1. Der Unterlassungsanspruch besteht nicht, insbesondere nicht gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG i.V.m. § 7 HWG.

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Insofern kann dahinstehen, ob ein rechtsmissbräuchliches Verhalten der Klägerin vorliegt. Auch kommt es letztlich nicht darauf an, ob zwischen den Parteien ein konkretes Wettbewerbsverhältnis besteht.

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Denn für die in den kostenlosen Hausbesuchen im Rahmen des P-Therapiebegleitprogramms liegenden unentgeltlichen Zuwendungen besteht jedenfalls eine medizinische Rationale, so dass sie ausnahmsweise nach § 7 Abs. 1 HWG zulässig sind.

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Durch die kostenlosen Hausbesuche im Rahmen des P1-Programms wird den Patienten ein wirtschaftlicher Vorteil gewährt und damit eine unentgeltliche Zuwendung. Sie stehen auch in unmittelbarem Zusammenhang mit dem Präparat P der Beklagten, so dass der notwendige Produktbezug gegeben ist. Das Therapiebegleitprogramm ist ausdrücklich an die Einnahme des Präparats P gekoppelt.

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Allerdings stellen die Hausbesuche im Rahmen des P1-Programms eine Anwendungshilfe zur Applikation des Arzneimittels dar, für die eine medizinische Notwendigkeit durchaus noch anzunehmen ist. Denn dadurch soll die ordnungsgemäße und fachgerechte Anwendung des Pflasters sowie die Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen gewährleistet werden.

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Zwar reicht die Gewährleistung der allgemeinen Therapietreue bzw. Compliance generell allein für eine Ausnahme von dem grundsätzlichen Werbegabeverbot nicht aus. Denn die Therapietreue, die vor allem durch die regelmäßige Einnahme der Medikamente sichergestellt wird, ist bei allen (zumal chronischen) Krankheiten für den langfristigen Erfolg der Behandlung entscheidend und kann als besondere medizinische Rationale allein nicht herangezogen werden.

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Allerdings ist das P1-Programm der Beklagten vor allem auch auf die Hilfestellung bei der Anwendung des Arzneimittels P ausgerichtet. Es handelt sich um eine mit der Arzneimittelvergabe typischerweise anfallende Annexleistung. Denn die Frage einer fachgerechten Anwendung eines Arzneimittels geht typischerweise mit dessen Verschreibung und Verabreichung einher. Insofern geht es beim P1-Programm hauptsächlich um die Hilfestellung bei der Anwendung des Medikaments und nicht um anderweitige Hilfen.

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Schon aus der Beschreibung des P1-Programms ergibt sich, dass die P1-Schwestern und -Betreuer zu den Patienten nach Hause kommen, um sie dort über die Behandlung und Anwendung von P zu informieren, die Besonderheiten der transdermalen Therapie zu erläutern und den Patienten zu zeigen, wie die Anwendung des Medikaments „leicht von der Hand geht“ (Anlage K 7, Bl. 66 ff. d.A.).

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Das Arzneimittel P wird als transdermales Pflaster dargereicht, dessen Anwendung nicht ganz einfach ist. Das Aufbringen des Pflasters unterscheidet sich auch nicht unerheblich vom Aufbringen sonstiger Pflaster. In der Fachinformation zu P heißt es im Hinblick auf die Art der Anwendung: „Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut im Bauchbereich, am Oberschenkel, an der Hüfte, der Flanke, der Schulter und am Oberarm aufgeklebt werden. Eine erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen sollte vermieden werden. P darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden. (...) Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden. Hierzu wird eine Hälfte der Schutzfolie entfernt, die Klebefläche aufgeklebt und fest auf der Haut angedrückt. Anschließend wird das Pflaster zurückgeklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt. Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden. Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.“

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Auch wenn die Beklagte die Anwendung des Pflasters als „einfach und unkompliziert“ bewirbt und das Pflaster gerade im Frühstadium der Parkinson-Erkrankung eingesetzt wird, in dem nur schwache Krankheitssymptome vorliegen und die motorische Beeinträchtigung des Patienten noch nicht derart ausgeprägt ist, dass er bei der Aufbringung des Pflasters auf Hilfe von Dritten angewiesen wäre, ist eine Einweisung in die sachgerechte Anwendung durchaus angezeigt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass zum einen nicht in Abrede gestellt werden kann, dass Parkinson-Patienten auch im Frühstadium häufig jedenfalls an Beeinträchtigungen der Feinmotorik leiden, und P zum anderen auch im späteren Krankheitsverlauf zum Einsatz kommen kann. Dass nach Erreichen des sogenannten Steady Status eine deutliche Verbesserung aller Krankheitsparameter auftritt, ist ohne Belang, da dieser jedenfalls zu Beginn der Behandlung noch nicht vorliegt, sondern erst nach einer gewissen Therapiedauer eintritt. Zudem ist das Pflaster zwar überwiegend, aber nicht durchgängig an leicht zugänglichen Körperstellen aufzubringen, wie sich schon aus dem Anwendungsflyer (Anlage K 17, Bl. 156 ff. d.A.) ergibt. Dementsprechend ist eine erstmalige Demonstration sinnvoll und erforderlich, um die richtige Anwendung des Arzneimittels im Laufe der Therapie sicherzustellen. Andernfalls besteht die Gefahr, dass das Pflaster entgegen den zu beachtenden Besonderheiten und dem vorgegebenen Schema angewendet und dadurch seine Wirkungsweise beeinträchtigt wird.

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Soweit die Klägerin mit Nichtwissen bestritten hat, dass im Rahmen des Hausbesuchs die Patienten unter Anleitung einer Schwester bzw. eines Betreuers das Applizieren von P mittels wirkstofflosen Demos, die die Beklagte speziell zur Anwendungsschulung hat herstellen lassen, üben können, ist dies nach der entsprechenden Demonstration und Vorlage eines Demos durch die Beklagte in der mündlichen Verhandlung so nicht mehr zulässig.

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Darüber hinaus kommt es letztlich auch auf die genaue Anzahl der Hausbesuche nicht an, da jedenfalls keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass diese von der Anzahl her nicht mehr durch den Anwendungsbezug bedingt sind. Insbesondere ist es medizinisch durchaus noch angezeigt, einer ersten Einführung einen weiteren Hausbesuch folgen zu lassen, wenn der Patient mit der Anwendung von P nach den Erklärungen durch die Schwester und den durchgeführten praktischen Übungen zunächst nicht umgehen kann und es auch im Rahmen telefonischer Beratung nicht gelingt, die aufgetretenen Probleme in den Griff zu bekommen.

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Gegen die medizinische Rationale spricht letztlich auch nicht der Umfang des Programms, der sich aus dem Flyer der Beklagten ergibt (vgl. Anlage K 7, Bl. 66 ff. d.A.) und neben den Hausbesuchen auch die Zurverfügungstellung von Informationsmaterial und eine telefonische Beratung umfasst, da auch diese Bestandteile den Umgang mit der Pflastertherapie erleichtern und damit behandlungs- und anwendungsbezogen sind. Insofern geht es primär um Hilfestellungen, die den zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern (vgl. auch Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel). Die einmalige Einweisung durch den Arzt kann dies – gerade auch bei Anfangsschwierigkeiten betreffend die Anwendung des Pflasters – nicht ersetzen.

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Ob eine unentgeltliche Zuwendung auch an Ärzte vorliegt, kann offen bleiben, da diese aus den oben genannten Gründen ebenfalls zulässig wäre.

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2. Infolgedessen hat die Klägerin gegenüber der Beklagten auch keinen Anspruch auf Schadensersatzfeststellung nach §§ 9, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 7 HWG bzw. Auskunftserteilung gemäß § 242 BGB.

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3. Die mit dem Hilfsantrag geltend gemachten Ansprüche bestehen entsprechend den obigen Erwägungen ebenso wenig, so dass es auch unerheblich ist, ob eine gewillkürte Prozessstandschaft zulässig ist.

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4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO.

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Streitwert:

40

bis zum 20.11.2013:

250.000,00 €

danach:

300.000,00 €

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