Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-08-27, Aktenzeichen 13 A 4034/05
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0827.13A4034.05.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 6. September 2005 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Der Beschluss ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin
kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des
vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung
Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

1

Gründe:

2

I.

3

Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Arzneimittels "O.
Johanniskraut".

4

Am 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel - seinerzeit noch unter der
Bezeichnung "L. N. " - beim Bundesgesundheitsamt gemäß Art. 3 § 7 Abs.
2 S. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an, und zwar
mit dem Anwendungsgebiet "Zur Beruhigung und Entspannung bei
psychovegetativer Dystonie, Nervosität, Angst, innerer Abgespanntheit, allgemeiner
Abgeschlagenheit, Herzbeschwerden nervöser Art, innerer Unruhe,
Erregungszuständen, Schlafstörungen, klimakterischen Beschwerden, zur
Beruhigung der Nerven vor der Nachtruhe". Als wirksame Bestandteile nannte die
Klägerin Melissenblätter und zwölf weitere (pflanzliche) Inhaltsstoffe.

5

Am 21. Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung
des vorgenannten Arzneimittels.

6

Mit Datum vom 20.10.1993 zeigte die Klägerin Änderungen des Arzneimittels an.
Die Anwendungsgebiete des jetzt als "Johanniskraut Kapseln" bezeichneten
Arzneimittels lauteten nunmehr "Zur Beruhigung und Entspannung bei
psychovegetativer Dystonie, Angst, innerer Unruhe, Nervosität, innerer
Abgespanntheit, allgemeiner Abgeschlagenheit, Erregungszuständen, nervös
bedingten Einschlafstörungen". Als einziger wirksamer Bestandteil war nunmehr ein
"Trockenextrakt aus Johanniskraut 2,5 - 5:1, Gesamthypericin 0, 286% (m/m),
entsprechend 0,400 mg, Extraktionsmittel: Ethanol, vergällt 70% (V/V)" angegeben.

7

Am 28. Oktober 1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Sie
berief sich hinsichtlich des geänderten Arzneimittels auf die Monographie "Hyperici
herba (Johanniskraut)", bekanntgemacht im Bundesanzeiger vom 5. Dezember 1984
(Nr. 228).

8

Mit Schreiben vom 8. Februar 1995 bestätigte die Beklagte den Eingang der
Änderungsanzeige vom 20. Oktober 1993 und wies zugleich darauf hin, dass eine
Bearbeitung nicht möglich sei, weil die Änderungen ohne Bezug auf eine
arzneimittelgesetzliche Festlegung angezeigt worden seien. Es werde eine Korrektur
erbeten, indem gemäß § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine
Eliminierung der bisherigen wirksamen Stoffe und gemäß § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5
AMG die Aufnahme des neuen Stoffes angezeigt werde. Dieser Bitte kam die
Klägerin unter dem 10. Februar 1995 nach. Mit Schreiben vom 15. März 1995
bestätigte die Beklagte den Eingang und teilte mit, dass die Änderungen zur
Kenntnis genommen und zu den Zulassungsunterlagen genommen worden seien.

9

Am 15. August 1996 zeigte die Klägerin an, dass die Darreichungsform des
Arzneimittels geändert worden sei; es handele sich nunmehr um Dragées;
dementsprechend sei auch die Bezeichnung in "L. Johanniskraut Dragées"
geändert worden. Eine weitere Änderungsanzeige vom 27. Januar 1997 betraf die
Anwendungsgebiete. Diese lauteten nunmehr "Zur Besserung des Befindens bei
psychovegetativer Dystonie (nervlich-funktionelle Störungen), innerer Unruhe,
Nervosität, Erregungszuständen, nervös bedingten Einschlafstörungen, innerer
Abgespanntheit, allgemeiner Abgeschlagenheit". Weitere Änderungsanzeigen vom 3.
Mai 1999 und vom 28. Dezember 1999 betrafen die Packungsgrößen und die
Wechselwirkungen.

10

Mit Bekanntmachung vom 15. Mai 2000 (Bundesanzeiger Nr. 107) wurde die
Position Nr. 712 der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG ("Traditionsliste") ersatzlos
gestrichen. Hier war bis zu diesem Zeitpunkt "Johanniskraut, SE mit Ethanol/Ethanol/
Wasser" mit dem Anwendungsgebiet "Zur Besserung des Befindens bei nervlicher
Belastung. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger
Erfahrung" aufgeführt. Unter dem 14. Juni 2000 widersprach die Klägerin der
Streichung; mit Schreiben vom 4. August 2000 beantragte sie zudem die
Wiederaufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste. Der Widerspruch wurde von
der Beklagten mit Widerspruchsbescheid vom 9. Januar 2001 als unzulässig
zurückgewiesen. Dagegen hat die Klägerin am 25. Januar 2001 Klage vor dem
Verwaltungsgericht Köln erhoben (7 K 724/01).

11

Mit Datum vom 12. Januar 2001 zeigte die Klägerin erneut eine Änderung der
Anwendungsgebiete an. Nunmehr sollten diese lauten "Traditionell angewendet zur
Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung. Diese Angabe beruht
ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Zugleich beantragte sie
die Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG und gab die
entsprechende Erklärung nach dem Zehnten Änderungsgesetz zum AMG ab.

12

Mit Schreiben an die Klägerin vom 9. Oktober 2001 erklärte die Beklagte, sie
beabsichtige den Antrag abzulehnen. Der Verlängerungsantrag beziehe sich auf ein
nicht verkehrsfähiges Arzneimittel, da die im Jahre 1993 vorgenommene Änderung
unzulässig gewesen sei. Denn es sei keine vollständige Anpassung an die
Monographie erfolgt; die von der Klägerin angegebenen Anwendungsgebiete
entsprächen nicht denen der Monographie. Eine Bezugnahme auf die
"Traditionsliste" sei nach Streichung der entsprechenden Listenposition nicht
möglich. In ihrer Stellungnahme vom 16. Oktober 2001 erwiderte die Klägerin, es
habe eine Anpassung an die Monographie stattgefunden. Eine wörtliche Übernahme
sei nicht erforderlich gewesen. Im Übrigen sei das Verfahren nach § 109a AMG
gewählt worden.

13

Mit Bescheid vom 11. Dezember 2001 lehnte die Beklagte den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung mit der Begründung ab, der vorliegende Antrag beziehe
sich auf ein nicht verkehrsfähiges Arzneimittel. Denn die im Oktober 1993 angezeigte
Änderung sei unzulässig gewesen. Die Angaben der Monographie hätten vollständig
und inhaltsgleich übernommen werden müssen. Dies sei hinsichtlich des
Anwendungsgebietes nicht der Fall. Das angezeigte Anwendungsgebiet stimme
weder im Wortlaut noch im Indikationsanspruch mit der Monographie überein. Der
Indikationsanspruch allgemeiner Abgeschlagenheit, Erregungszuständen, nervös
bedingter Einschlafstörungen gehe über das bisherige Anwendungsgebiet hinaus.
Eine Verlängerung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG sei nicht möglich, weil das
Arzneimittel nach der Anpassung monographiekonform bleiben müsse.

14

Die Klägerin hat hiergegen am 10. Januar 2002 Klage erhoben (7 K 198/02).
Dieses Verfahren ist am 25. August 2005 durch das Verwaltungsgericht mit dem
oben genannten Verfahren 7 K 724/01 zur gemeinsamen Verhandlung und
Entscheidung verbunden worden. Zur Begründung ihrer Klagen hat die Klägerin
ausgeführt:

15

Die in der Änderungsanzeige aus dem Jahre 1993 genannten
Anwendungsgebiete hätten in vollem Umfang der Monographie entsprochen. Nach
damaligem Verständnis habe der Monographieinhalt nicht wörtlich übernommen
werden müssen. Die Anwendungsgebiete des Arzneimittels seien aber dem Inhalt
nach vollständig übernommen worden. Die Angaben "innere Abgespanntheit",
"allgemeine Abgeschlagenheit", "Erregungszustände" und "nervös bedingte
Einschlafstörungen" seien lediglich Erläuterungen zu dem in der Monographie
wiedergegebenen Anwendungsgebiet "psychovegetative Störungen". Die genannten
Krankheitsbilder seien Symptome einer psychovegetativen Störung". Selbst wenn ein
Teil der Indikationen nicht zulässig gewesen wäre, könne dies im Übrigen nur eine
Teilversagung, nicht aber die vollständige Versagung der Nachzulassung
rechtfertigen. Die im Jahre 2001 vorgenommene weitere Änderung habe erst mit
Erteilung einer Nachzulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG wirksam werden
sollen.

16

Die Streichung aus der Traditionsliste sei schon deshalb nicht nachvollziehbar,
weil Arzneimittel mit dem Wirkstoff "Johanniskraut" durch Verordnung vom 19.
Dezember 2003 weiterhin für freiverkäuflich erklärt worden seien. Nach aktuellen
Erkenntnissen sei die Streichung auch sachlich nicht begründet. Der Nutzen
johanniskrauthaltiger Arzneimittel sei unumstritten und durch zahlreiche Studien
belegt. Die Anhaltspunkte für die von der Beklagten angeführten Anwendungsrisiken
seien nicht stichhaltig.

17

Während des Klageverfahrens hat die Beklagte den die Streichung aus der
Traditionsliste betreffenden Widerspruchsbescheid vom 9. Januar 2001 aufgehoben
und durch einen neuen Widerspruchsbescheid vom 21. Oktober 2004 ersetzt.

18

Die Klägerin hat beantragt,

19

die in der 44. Bekanntmachung vom 15. Mai 2000 enthaltene Streichung der
laufenden Nr. 712 der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 21. Oktober 2004 aufzuheben,

20

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 11. Dezember 2001 zu
verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des Arzneimittels
O. Johanniskraut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu
entscheiden.

21

Die Beklagte hat beantragt,

22

die Klage abzuweisen.

23

Zur Begründung hat sie die Ausführungen des Versagungsbescheides wiederholt
und ergänzend ausgeführt: Anwendungsgebiete seien hinreichend spezifisch und
konkret formuliert; sie bedürften nicht der Erläuterung. Das Arzneimittel müsse nach
der Änderung den Monographieinhalt exakt abdecken.

24

Die Streichung aus der Traditionsliste sei gerechtfertigt, weil eine Nutzen-Risiko-
Abwägung derzeit nicht zu einem positiven Ergebnis führe. Bei einer bloßen
Wirksamkeitsvermutung auf der einen Seite und gravierenden Anwendungsrisiken
auf der anderen Seite sei von einer negativen Nutzen-Risiko-Konstellation
auszugehen.

25

Durch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht die Klage
abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Hinsichtlich der
Streichung aus der Traditionsliste sei die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt.
Denn die Listenposition könne für sie nur im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens
von Nutzen sein.

26

Die Nachzulassung des in Rede stehenden Arzneimittels, dessen Bezeichnung
inzwischen in "O. Johanniskraut" geändert worden war, sei indes bereits aus
Rechtsgründen ausgeschlossen. Das Arzneimittel sei nämlich im Oktober 1993
unzulässig geändert worden, da es sich um einen völligen Austausch der arzneilich
wirksamen Bestandteile handele, der nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG nicht
zulässig gewesen sei. Zudem sei das Arzneimittel auch nicht insgesamt an die
Monographie angepasst worden. Denn zumindest die Anwendungsgebiete "Zur
Beruhigung und Entspannung bei ... innerer Abgespanntheit, allgemeiner
Abgeschlagenheit" gingen über die monographierten Anwendungsgebiete sowohl
vom Wortlaut her als auch sinngemäß hinaus. Auf Vertrauensschutz könne die
Klägerin sich nicht berufen. Denn die Beklagte habe zu keinem Zeitpunkt
zugesichert, die Monographieanpassung in der angezeigten Form zu akzeptieren.

27

Hiergegen richtet sich die vom Senat mit Blick auf die seinerzeit beim
Bundesverwaltungsgericht anhängigen Revisionsverfahren zur Frage des
"Totalaustauschs" zugelassene Berufung der Klägerin.

28

Die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt
ergänzend vor: Eine Teilidentität zwischen dem bisherigen und dem neuen
Arzneimittel sei bei einer Monographieanpassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5
AMNG nicht notwendig gewesen; es habe vielmehr auch ein vollständiger Austausch
der arzneilich wirksamen Bestandteile stattfinden können. Die Auffassung des
Verwaltungsgerichts, die Versagung der Nachzulassung sei auch deshalb
unzulässig, weil die in der Änderungsanzeige genannten Anwendungsgebiete über
den Monographieinhalt hinausgingen, sei ebenfalls unzutreffend. Die Monographie
müsse in ihren charakteristischen und wesentlichen Zügen übernommen werden,
während insbesondere erläuternde oder klärende Beifügungen für den Patienten
zulässig seien. Die von dem Verwaltungsgericht genannten Anwendungsgebiete
"innere Angespanntheit" und "allgemeine Abgeschlagenheit" seien durchaus
Symptome psychovegetativer Störungen. Dass diese Symptome auch andere
Ursachen haben könnten, sei unerheblich; dieser Einwand gelte im Übrigen in
gleicher Weise für die monographierten Anwendungsgebiete "Angst" und "depressive
Verstimmung". Der Gesamtkontext mache deutlich, dass sich der
Anwendungsbereich des streitgegenständlichen Arzneimittels auf "innere
Angespanntheit" und "allgemeine Abgeschlagenheit" im spezifischen Kontext der
anderen genannten Anwendungsgebiete beziehe. Bei einem zur Selbstmedikation
bestimmten Arzneimittel seien die Anwendungsgebiet so zu formulieren, dass der
Patient an sich den Anwendungsfall auch erkennen könne. Selbst wenn man
schließlich hinsichtlich der vorgenannten Indikationen von einer Überschreitung des
Monographieinhalts ausginge, hätte nur eine Teilversagung erfolgen dürfen.

29

Die Klägerin beantragt,

30

unter Abänderung des Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 6.
September 2005 (Az. 7 K 724/01)

31

die in der 44. Bekanntmachung vom 15. Mai 2000 enthaltene Streichung der
laufenden Nr. 712 der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG in Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 21. Oktober 2004 aufzuheben,

32

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 11. Dezember 2001 zu
verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des Arzneimittels
O. Johanniskraut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu
entscheiden.

33

Die Beklagte stellt keinen Antrag. Sie ist der Auffassung, dass es an einer
vollständigen Anpassung an die Monographie fehle, weil die von der Klägerin
formulierten Indikationen zum Teil über den Monographieinhalt hinausgingen, zum
Teil hinter diesem zurückblieben.

34

Der Senat hat einen Antrag der Klägerin auf Fortdauer der aufschiebenden
Wirkung ihrer Klagen mit Beschluss vom 9. März 2006 (13 B 1838/05) als unzulässig
abgelehnt.

35

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten sowie die von
der Klägerin eingereichten Unterlagen ergänzend Bezug genommen.

36

II.

37

Der Senat entscheidet über die Berufung der Klägerin durch Beschluss nach §
130a Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für unbegründet
und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die
Rechtssache weist auch keine außergewöhnlich großen Schwierigkeiten in
tatsächlicher oder rechtlicher Hinsicht auf, die einer Entscheidung durch Beschluss
entgegenstehen könnten.

38

Vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 30. Juni 2004 - 6 C 28.03 -, BVerwGE 121,
211.

39

Dass der Senat die Zulassung der Berufung auch auf § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO,
also auf besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten der Sache, gestützt
hat, steht dem nicht entgegen. Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch
die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts vom 21. Mai 2008 (3 C 14.07, 3 C 15.07)
geändert. In diesen Entscheidungen sind die Rechtsfragen, die für das vorliegende
Berufungsverfahren im Wesentlichen von Bedeutung sind, geklärt worden.

40

Die Beteiligten sind zu dieser Entscheidungsform unter Mitteilung des
voraussichtlichen Ergebnisses gehört worden.

41

III.

42

Die Berufung ist zulässig, aber unbegründet.

43

1. Soweit die Klage sich gegen die Streichung des Arzneimittels aus der
"Traditionsliste" nach § 109a Abs. 3 AMG richtet, ist sie unzulässig, weil es an einem
Rechtsschutzbedürfnis fehlt.

44

Das Gesetz knüpft an die Aufnahme in die Traditionsliste sowohl materielle als
auch verfahrensrechtliche Folgen. Bei der Aufstellung der Traditionsliste sowie
späteren Änderungen befindet die Zulassungsbehörde über die Zuordnung von
Stoffen/Stoff-kombinationen und Anwendungsgebieten. Sie legt fest, welche
Stoffe/Stoffkombina-tionen zu welchen Anwendungsgebieten "passen", welche Stoffe
und Stoffkombinationen also für welche Anwendungsgebiete therapeutisch wirksam
sind. Die Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit bestimmter
Stoffe/Stoffkombinationen für bestimmte Anwendungsgebiete durch die
Traditionsliste ist verbindlich. Das ergibt sich aus § 109a Abs. 3 S. 1 AMG, der ohne
Einschränkung festschreibt, dass die Anforderungen an die therapeutische
Wirksamkeit eines Arzneimittels erfüllt sind, wenn es Anwendungsgebiete
beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste gefunden haben. Die
Zulassungsbehörde hat in einem solchen Fall lediglich zu prüfen, ob eine
entsprechende Listeneintragung vorliegt. Die Traditionsliste schichtet diesen
Prüfungspunkt sozusagen ab. Gleichzeitig erlaubt eine Listenposition dem
pharmazeutischen Unternehmer, Abstand zu nehmen von der ansonsten
bestehenden Verpflichtung, die therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels
durch Vorlage der erforderlichen Unterlagen nachzuweisen. Alleiniger Sinn einer
Aufnahme in die Traditionsliste ist die Herbeiführung dieser Rechtsfolgen.

45

Vgl. zu alldem BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ
2004, 349 (350).

46

Die Herbeiführung der dargelegten - allein das Nachzulassungsverfahren, nicht
jedoch den Zugang zu diesem betreffenden - Rechtsfolgen einer Eintragung in die
Traditionsliste brächten der Klägerin allenfalls dann einen Nutzen und begründeten,
weil ein anderweitiges mit einer Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils des
streitbefangenen Arzneimittels in die Traditionsliste verbundenen Interesse nicht
erkennbar ist, demzufolge nur dann ein Rechtsschutzbedürfnis, wenn ihr bezüglich
des Arzneimittels der Zugang zum Nachzulassungsverfahren nach §§ 105, 109a
AMG überhaupt noch eröffnet wäre.

47

Vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 15.07 -,
A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/06 -, Pharma
Recht 2006, 538.

48

Dies ist indes mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels -
wie nachstehend ausgeführt wird - nicht der Fall.

49

2. Soweit die Klägerin begehrt, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides
vom 11. Dezember 2001 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, ist die Klage unbegründet.
Der Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die
Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags.

50

Nach § 105 Abs. 4f S. 1 Hs. 1 AMG ist die Zulassung nach Absatz 1 auf Antrag
nach § 105 Abs. 3 S. 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung
setzt daher - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - zunächst voraus,
dass für das jeweilige Arzneimittel eine "Zulassung nach Absatz 1", also eine fiktive
Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG bzw. (bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071) nach
Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt des
Verlängerungsbescheides noch fortbesteht. Nichts anderes gilt im Übrigen für das
Zulassungsverfahren nach § 109a AMG i.V.m. § 105 AMG. Denn auch § 109a AMG
nimmt ausdrücklich auf § 105 Abs. 3 AMG Bezug und enthält lediglich
Modifikationen des in § 105 AMG geregelten Nachzulassungsverfahrens.

51

Das (ursprüngliche) Arzneimittel "L. N. " ist zwar gemäß Art. 3 § 7
Abs. 2 S. 1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)
ordnungsgemäß angezeigt worden, und auch die Verlängerung der fiktiven
Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 S. 1 AMNG in der soeben genannten Fassung (sog.
"Kurzantrag") wurde fristgemäß beantragt. Gegenstand des am 28. Oktober 1993
gestellten Antrages nach Art. 3 § 7 Abs. 4 S. 2 AMNG in der Fassung des Vierten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717)
war jedoch nicht mehr das ursprünglich angezeigte und vom Kurzantrag umfasste
Arzneimittel, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung
des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte
Arzneimittel, weil die im Oktober 1993 angezeigte Änderung den durch Art. 3 § 7
Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen,

52

vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, juris, Urteil vom 21. Mai 2008
- 3 C 15.07 -, a.a.O.,

53

im Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Vierten Änderungsgesetzes
gesteckten Rahmen überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte Arzneimittel
mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf.

54

Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung durfte ein
nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG fiktiv zugelassenes Fertigarzneimittel bis zur
erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit
geänderter Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung
ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen
Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt
einem nach § 25 Abs. 7 S. 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegten Muster für
ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht
verschreibungspflichtig wurde.

55

Vorliegend beruft sich die Klägerin auf ein nach § 25 Abs. 7 AMG bekannt
gemachtes Ergebnis, nämlich die Aufbereitungsmonographie "Hyperici herba
(Johanniskraut)", bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 5. Dezember 1984 (Nr.
228), berichtigt im Bundesanzeiger vom 2. März 1989 (Nr. 43). Es fehlt jedoch an
einer "Anpassung" an diese Monographie. Die Forderung, das Arzneimittel
"insgesamt" an die Aufbereitungsmonographie anzupassen, kann, wie nunmehr
durch das Bundesverwaltungsgericht entschieden,

56

Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O.,

57

nur dahin verstanden werden, dass die Monographie vollständig zu übernehmen
ist. Eine Übernahme unter Modifikationen läuft der gesetzgeberischen Intention
zuwider, das BfArM zu entlasten und die Verzögerungen bei der Bearbeitung der
Nachzulassungsverfahren zu reduzieren. Denn im Falle derartiger Modifikationen
wäre das BfArM über den bloßen Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit
dem Text der Aufbereitungsmonographie hinaus gezwungen, in eine inhaltliche
Prüfung einzusteigen. Die Auffassung der Klägerin, es müssten nur "die
charakteristischen und wesentlichen Grundaussagen der Monographie beibehalten
werden" (Schriftsatz vom 20. August 2008), ist aus diesen Gründen nicht
haltbar.

58

Vgl. zum Problem der vollständigen Anpassung an die Monographie auch OVG
NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, juris.

59

Eine vollständige Übernahme der Monographie hat vorliegend nicht
stattgefunden. Die in der Monographie genannten Anwendungsgebiete lauten für die
hier in Rede stehende innerliche Anwendung "Psychovegetative Störungen,
depressive Verstimmungszustände, Angst und/oder nervöse Unruhe".
Demgegenüber hat die Klägerin im Oktober 1993 die Anwendungsgebiete "Zur
Beruhigung und Entspannung bei psychovegetativer Dystonie, Angst, innerer
Unruhe, Nervosität, innerer Angespanntheit, äußerer Abgeschlagenheit,
Erregungszuständen, nervös bedingten Einschlafstörungen" angezeigt.

60

Dahin stehen kann, ob die Anpassung bereits deshalb unvollständig erfolgt ist,
weil das in der Monographie genannte Anwendungsgebiet "depressive
Verstimmungszustände" von der Klägerin nicht übernommen worden ist.

61

Vgl. zur Übernahme nur eines Teil der Indikationen BVerwG a.a.O.

62

Offen bleiben kann des Weiteren, ob die Umformulierung und Aufspaltung des
monographierten Anwendungsgebietes "nervöse Unruhe" in die Indikationen "Zur
Beruhigung und Entspannung bei ... innerer Unruhe" und "Zur Beruhigung und
Entspannung bei ... Nervosität" zulässig war. Auch das Anwendungsgebiet "Zur
Beruhigung und Entspannung bei ... Erregungszuständen" mag dem
Anwendungsgebiet "nervöse Unruhe" der Monographie zuzuordnen sein. Ein Grund
für diese Abweichungen von der Monographie ist freilich nicht vorgetragen worden.
Dasselbe gilt für die Umformulierung des Anwendungsgebietes "Psychovegetative
Störungen" in "Zur Beruhigung und Entspannung bei psychovegetativer Dystonie",
wobei die Begriffe "Störung" und "Dystonie" offensichtlich synonym verwendet
werden.

63

Der Senat teilt jedenfalls die Ansicht des Verwaltungsgerichts, dass die
Indikationen "Zur Beruhigung und Entspannung bei ... innerer Angespanntheit" und
"Zur Beruhigung und Entspannung bei ... allgemeiner Abgeschlagenheit" in
unzulässiger Weise über den Monographieinhalt hinausgehen. Wie auch die Klägerin
inzwischen einräumt, können Angespanntheit und Abgeschlagenheit neben
psychovegetativen auch verschiedene andere Gründe haben. Denkbare Ursachen
für die Abgeschlagenheit sind zum Beispiel, wie allgemein bekannt ist, Hypotonie,
Grippe, Störungen der Schilddrüsenfunktionen, Herzinfarkt u.s.w. Dass es sich bei
den von der Klägerin genannten Anwendungsgebieten des streitbefangenen
Arzneimittels lediglich um Angespanntheit und Abgeschlagenheit als
psychovegetative Störungen handelt, kommt in dem in der Änderungsanzeige
enthaltenen Text nicht zum Ausdruck. Schon rein sprachlich liegt diese Interpretation,
worauf das Verwaltungsgericht zu Recht hingewiesen hat, fern. Die verschiedenen
Indikationen werden in dem Text der Klägerin, durch Kommata getrennt,
nebeneinander genannt; dass es sich dabei zum Teil um Konkretisierungen des
Begriffs "psychovegetative Dystonie" handelt, ist daher sprachlich nicht erkennbar.
Auch dem Satzteil "Zur Beruhigung und Entspannung bei" lässt sich entgegen der
Ansicht der Klägerin nicht entnehmen, dass es allein um Angespanntheit und
Abgeschlagenheit als psychovegetative Störungen geht. Es handelt sich vielmehr -
was sich insbesondere für die "Angespanntheit" aufdrängt - um eine Umschreibung
der lindernden Wirkung, ohne dass sich Folgerungen für die Ursache der zu
behandelnden Symptome erkennen ließen.

64

Darüber hinaus ist zu berücksichtigten, dass, wie oben aufgezeigt, die Behörde
sich bei der Monographieanpassung im Wesentlichen auf einen Vergleich zwischen
dem Monographietext und der Änderungsanzeige soll beschränken können. Das
Vorgehen der Klägerin, das monographierte Anwendungsgebiet "psychovegetative
Störungen" um einzelne Krankheitsbilder bzw. Beschwerden zu ergänzen, die nach
ihrer Einschätzung als psychovegetative Störungen eingeordnet werden können,
zwingt die über die Nachzulassung entscheidende Behörde jedoch dazu, sich mit der
Richtigkeit dieser Einordnung auseinanderzusetzen. Dies läuft dem - auch vom
Bundesverwaltungsgericht (a.a.O.) hervorgehobenen - Zweck der
Verfahrenserleichterung und -beschleunigung zuwider und geht daher über eine
nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG a.F. zulässige Änderung hinaus.

65

Soweit die Klägerin darauf hinweist, dass es sich um ein zur Selbstmedikation
bestimmtes Arzneimittel handele und dass den Anwendern daher in verständlicher
Form aufgezeigt werden müsse, wann die Einnahme des Arzneimittels angezeigt sei,
vermag dies nicht zu überzeugen. Gerade bei einem Arzneimittel, dessen
Anwendung regelmäßig ohne ärztliche Unterstützung erfolgt, kommt der
Formulierung der Anwendungsgebiete große Bedeutung zu. Eine erhebliche
Abweichung vom Text der Monographie, bei deren Abfassung die Bedürfnisse und
der Verständnishorizont der Anwender bereits bedacht worden sind, kommt daher
nicht in Betracht.

66

Aus den vorstehenden Gründen kann auch die Aufnahme des
Anwendungsgebietes "Zur Beruhigung und Entspannung bei ... nervös bedingten
Einschlafstörungen" nicht als zulässige Anpassung an die Monographie angesehen
werden.

67

Hinsichtlich eines etwaigen Vertrauensschutzes der Klägerin macht der Senat
sich die zutreffenden Überlegungen des Verwaltungsgerichts zu eigen. Die Klägerin
ist diesem Teil der erstinstanzlichen Entscheidung auch nicht entgegen getreten.
Soweit sie in ihrem Schriftsatz vom 20. August 2008, also nach Ablauf der
Berufungsbegründungsfrist, noch vorträgt, die Formulierung der Anwendungsgebiete
sei von der Beklagten vorgeschlagen worden, ist dies im Übrigen nicht
nachvollziehbar. Ein solcher Vorschlag ist den Verwaltungsvorgängen nicht zu
entnehmen. Die Behörde hat die Klägerin lediglich (in ihrem Schreiben vom 8.
Februar 1995) aufgefordert, die angezeigte Änderung der Anwendungsgebiete den
einzig in Betracht kommenden Rechtsgrundlagen für eine solche Änderung
zuzuordnen, um der Änderungsanzeige eine rechtlich präzise Gestalt zu verleihen.

68

Soweit die Klägerin schließlich die Auffassung vertritt, die vom
Verwaltungsgericht angenommene Abweichung von der Monographie hätte nur zu
einer Teil-, nicht aber zu einer vollständigen Versagung der Nachzulassung führen
dürfen, vermag der Senat ihr ebenfalls nicht zu folgen. Der Gesetzeswortlaut des §
105 AMG gibt für die Annahme einer solchen Teilbarkeit nichts her. Bezugsobjekt der
einzelnen Regelungen ist hier jeweils das Fertigarzneimittel insgesamt, nicht aber ein
Teil davon. Auch § 29 Abs. 3 AMG, der die Neuzulassungspflicht bei bestimmten
Änderungen der Anwendungsgebiete und damit gleichsam die Kehrseite des
vorliegenden Sachverhalts regelt, spricht davon, es sei bei einer Erweiterung der
Anwendungsgebiete eine neue Zulassung des Arzneimittels - und nicht etwa eine
Ergänzung der Zulassung - zu beantragen. All dies spricht dafür, dass die fiktive
Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG im Falle unzulässiger Änderungen insgesamt
erlischt.

69

Für ein solches Verständnis spricht auch der Zweck der in Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2
Nr. 5 AMNG bzw. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG geregelten, erleichterten
Änderungsmöglichkeiten, wie ihn das Bundesverwaltungsgericht (a.a.O.)
herausgestellt hat. Soll die Regelung nämlich der Entlastung der Behörde und der
Verfahrensbeschleunigung dienen, so liegt eine Auslegung, die der Behörde über die
Frage der Monographiekonformität hinaus vertiefte Überlegungen zur Frage der
Teilbarkeit der Anwendungsgebiete zumutet, fern. Die aufgezeigte enge Auslegung
des Änderungstatbestandes, welche der Behörde eine vertiefte Auseinandersetzung
mit vorliegenden Abweichungen von der Monographie ersparen will, würde
konterkariert, wenn die Behörde sich zur Klärung der Frage, ob und in welchem
Umfang die fiktive Zulassung möglicherweise fortbesteht und eine
Neuzulassungspflicht entfällt, mit der von der Monographie abweichenden
Aufzählung der Anwendungsgebiete und ihrer Teilbarkeit dann doch im Einzelnen
näher beschäftigen müsste.

70

Diese Überlegungen stehen jedenfalls im vorliegenden Fall der Annahme einer
teilweise fortbestehenden fiktiven Zulassung entgegen. Denn die angegebenen
Anwendungsgebiete lassen sich nicht ohne Weiteres in einen
monographiekonformen und einen abweichenden Teil auftrennen. Dies beruht
darauf, dass - mit Ausnahme der "Angst" - keine der Indikationen vollständig mit der
Vorgabe der Monographie übereinstimmt und dass die einzelnen Indikationen in
einer Weise miteinander verwoben sind, die, wie das Verwaltungs- und
Klageverfahren zeigt, die Beurteilung der Monographieanpassung erschwert. So
haben das Verwaltungsgericht auf der einen und die Beklagte auf der anderen Seite
die Frage, welche Indikationen noch vom Monographiewortlaut erfasst sind und
welche darüber hinausgehen bzw. dahinter zurückbleiben, recht unterschiedlich
beantwortet. Dass nach dem Vortrag der Klägerin eine Teilbarkeit in der Sache gar
nicht besteht, weil die zusätzlich eingefügten Anwendungsgebiete eine
Konkretisierung des grundlegenden Anwendungsgebietes "psychovegetative
Dystonie" darstellen sollen, kommt hinzu. All dies spricht gegen die Annahme einer
Teilbarkeit.

71

Soweit die Klägerin darauf hinweist, dass im öffentlichen Recht - anders als im
Zivilrecht (§ 139 BGB) - eine Teilunwirksamkeit regelmäßig nicht die
Gesamtunwirksamkeit zur Folge habe, führt dies im vorliegenden Zusammenhang
nicht weiter. Denn der genannte Grundsatz, der etwa in § 44 Abs. 4 VwVfG zum
Ausdruck kommt, besteht in erster Linie im Interesse der Rechtssicherheit und des
öffentlichen Interesses am Bestand von Hoheitsakten.

72

Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 10. Aufl. 2008, § 44 Rdnr. 60
m.w.N.

73

Ist die Frage, für welchen Teil der Anwendungsgebiete nach der Änderung noch
eine (fiktive) Arzneimittelzulassung besteht, aber - wie hier - nicht ohne Weiteres zu
beantworten, so streitet das Prinzip der Rechtssicherheit eher gegen den teilweisen
Fortbestand der fiktiven Zulassung, und auch das öffentliche Interesse am Bestand
von Hoheitsakten lässt sich für die fiktive Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz nur
bedingt ins Feld führen.

74

Ob sich die Annahme einer teilweise fortbestehenden fiktiven Zulassung auch in
solchen Fällen verbietet, in denen sich die Aufteilung in monographiekonforme und
abweichende Anwendungsgebiete aufdrängt, etwa weil zwei oder mehrere von
einander völlig unabhängige Indikationen genannt sind, von denen eine den Inhalt
der Monographie darstellt, oder ob in derartigen Fallen - nicht zuletzt vor dem
Hintergrund des Übermaßverbotes - die Annahme einer Teilbarkeit geboten ist,
braucht der Senat nach alledem nicht zu entscheiden.

75

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

76

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO
i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 S. 1, 2 i.V.m. 709 S. 2 ZPO.

77

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

78

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 72 Nr. 1 GKG. Den
festgesetzten Betrag von 50.000,00 EUR legt der Senat inzwischen in Verfahren
betreffend die Zulassung eines Arzneimittels pauschalierend zugrunde, wenn nicht
ein Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer
Änderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte
Streitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch des Senats
entspricht.

79