Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2010-11-15, Aktenzeichen 24 K 1781/09
ECLI:DE:VGK:2010:1115.24K1781.09.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 18.05.2005 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Registrierung als homöopathisches Arzneimitel gemäß §§ 38, 39 AMG für das Präparat "G. " in der Darreichungsform Tabletten mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil "Ferrum phosphoricum Trit. D 12" 250,00 mg je Tablette. Unter "Packungsgrößen" ist im Bescheid vermerkt: "Originalpackung mit 400 Tabletten". Die Dauer der Haltbarkeit ist im unversehrten Behältnis ebenso wie nach Anbruch im Registrierungsbescheid mit 3 Monaten angegeben.

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Dem Bescheid waren "Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" beigefügt, deren Auflage A.2 wie folgt lautet:

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"Die Registrierung nach § 38, 39 AMG der Packungsgrößen zu 1000, 2000 und 4000 Tabletten erfolgt nicht und ist nicht therapiegerecht.

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Begründung:

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Zur Einschätzung der Packungsgröße ist die allgemeine Dosierungsvorschrift der Kommission D vom 17.03.2004 heranzuziehen. Unter Einbeziehung der beauflagten Dosierung kann nur eine Packungsgröße von 400 Tabletten selbst bei chronischen Erkrankungen als therapiegerecht beurteilt werden. Dass die beanspruchten Packungsgrößen auch in Österreich registriert sind, ist für eine nationale Registrierung bisher unrelevant. Auch die vorgelegte Marktanalyse spiegelt nicht die therapiegerechten Packungsgrößen wieder, da diese entweder unter die 1000-er Regelung fallen und sich damit der Beurteilung entziehen, oder als fiktiv zugelassene Arzneimittel noch überprüft werden müssen. Ökonomische Aspekte treten hinter Anforderungen an die allgemeine Arzneimittelsicherheit für den Patienten im vorliegenden Fall zurück."

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Die in dem Text angesprochene Auflage zur Dosierung lautet:

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"A.1

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Die Angaben zur Dosierung sind in der Packungsbeilage folgendermaßen zu formulieren:

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"Soweit nicht anders verordnet:

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Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6- mal täglich, je 1 Tablette einnehmen. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.

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Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal täglich je 1 Tablette einnehmen."

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Die Klägerin erhob "gegen den ... Registrierungsbescheid" am 01.06.2005 Widerspruch. Mit anwaltlichem Schriftsatz vom 12.07.2005 konkretisierte sie den Widerspruch und führte aus, dass sie sich gegen die Auflagen A.1 und A.2 sowie den Schwangerschaftshinweis und den Kinderhinweis in der Gebrauchsinformation wende.

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Am 26.10.2005 zeigte die Klägerin eine Änderung der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis auf 12, später 24 Monate an. Die Haltbarkeit nach Anbruch sollte unverändert 3 Monate betragen. Das BfArM stimmte dem zu.

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Mit Teil-Widerspruchsbescheid vom 26.02.2009 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin gegen die Auflage A.2 zurück. Die von der Klägerin begehrten weiteren Packungsgrößen à 1000, 2000 und 4000 Tabletten seien nicht angemessen. 1000 Tabletten reichten unter Beachtung der Dosierungsvorschrift für etwa ein Jahr, Packungen mit 2000 oder mehr Tabletten für mehrere Jahre. Die jahrelange Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels entspreche nicht dem Selbstverständnis dieser Therapierichtung. Dieses sei auch für das streitgegenständliche Arzneimittel maßgeblich. Zwar werde es als biochemisches Mittel nach Dr. Schüssler eingesetzt. Das ändere aber nichts daran, dass es nach den Grundsätzen des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellt und als homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr gebracht werde. Die Wirkung homöopathischer Arzneimittel werde nicht als Substanzwirkung begriffen, sondern als spezifischer Anstoß, der den Organismus anrege, aus eigener Kraft eine Zustandsänderung herbeizuführen. Gelinge dies nicht, solle eher die Mittelwahl überprüft als die Anwendung über längere Zeit fortgesetzt werden. Die zu lange Anwendung könne nach den Erfahrungen der Homöopathie zur Ausbildung von Arzneimittelprüfsymptomen führen. Zu große Packungen suggerierten dem Verbraucher zudem, dass die langfristige Anwendung des Arzneimittels möglich und sinnvoll ist. Aus dem Umstand, dass Großpackungen anderer Unternehmen im Verkehr seien, könne die Klägerin für sich nichts herleiten. Dies sei auf unterschiedliche Ursachen zurückzuführen, etwa fortbestehende fiktive Zulassungen oder vom BfArM nicht zu kontrollierende Nutzungen von Standardzulassungen. Auch auf das Gemeinschaftsrecht könne sie die Klägerin nicht berufen, weil eine Harmonisierung nationaler Zulassungen nur im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentraler Verfahren erfolge.

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Die Klägerin hat am 24.03.2009 Klage erhoben, mit der sie ihr Begehren hinsichtlich der Pachungsgrößen à 1000, 2000 und 4000 Tabletten weiterverfolgt. Unter Hinweis auf das Urteil des BVerwG vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - vertritt sie die Auffassung, dass die Entscheidung über die Packungsgrößen nicht im Wege der Auflage habe getroffen werden dürfen. Versagungsgründe hinsichtlich der betroffenen Packungsgrößen seien jedoch nicht ersichtlich. Dessen ungeachtet ließen weder der Registrierungs- noch der Widerspruchsbescheid in ausreichendem Maße die Gründe für die getroffene Ermessensentscheidung erkennen. Die mangelnde Therapiegerechtigkeit der verweigerten Packungsgrößen sei nicht im Einzelnen dargelegt. Insbesondere enthielten die neu gefassten Dosierungsempfehlungen der Kommission D vom 17.03.2004 keine wissenschaftlichen Feststellungen zu Packungsgrößen. Die Klägerin verweist überdies erneut darauf, dass sich über Standardregistrierungen Produkte bis zu 4000 Tabletten auf dem Mark befänden. Diese Packungsgrößen hätten sich seit Jahren auf dem Markt bewährt, zumal Mineralstoffpräparate oft in Familien zur Anwendungspraxis gehörten. Sie - die Klägerin - habe durch Vorlage wissenschaftlicher Veröffentlichungen belegt, dass vor allem bei chronischen Belastungen wie Hautkrankheiten, Gicht, Rheuma, Gelenkbeschwerden oder Heuschnupfen mit einer mehrmonatigen Einnahme zu rechnen sei, so dass durchaus mit Mengen von 2000 Tabletten pro Person zu rechnen sei. Das streibefangene Präparat werde u.a. bei Neurodermitis mit täglichen Dosen von 20 bis 30 Stück pro Tag verordnet. Homöopathische Präparate unterlägen außerdem einem Verfallsdatum von mehreren Jahren, sodass auch insoweit keine Bedenken gegen die Großpackungen bestünden. Die Nichtbeachtung der österreichischen Registrierung sei mit den Zielvorstellungen der RL 2001/83/EG unvereinbar.

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Die Klägerin beantragt,

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die Auflage A.2 zum Registrierungsbescheid des BfArM vom 18.05.2005

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in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.06.2009 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie hält an ihrer Auffassung fest, dass die angesprochenen Packungsgrößen nicht therapiegerecht seien. Sie verweist auf die Feststellungen der Kommission D in ihrer 22. Sitzung am 30.06.2004, wonach es sich auch bei den biochemischen Mitteln nach Schüßler um homöopathische Arzneimittel mit homöopathischen Wirkprinzipien handele. Es gälten daher die gleichen Dosierungsvorschriften wie für alle homöopathische Arzneimittel. Zudem betrage die registrierte Haltbarkeit nach Anbruch 3 Monate. Anhaltspunkte für die von der Klägerin herangezogene mehrjährige Haltbarkeit homöopathischer Arzneimittel bestünden im vorliegenden Fall damit nicht. Eine nachträglich angezeigte Änderung der Haltbarkeit auf 12 Monate nach Anbruch sei noch nicht geprüft.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Es besteht kein Anlass zu einer Aussetzung des Verfahrens, resp. einer Anordnung des Ruhens des Verfahrens, da der Rechtsstreit - wie sich aus den nachfolgenden Entscheidungsgründen ergibt - ungeachtet des Ausgangs der um die Dosierungsempfehlungen der Kommission D weiterhin anhängigen Verfahren entscheidungsreif ist.

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Die Klage ist als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 1. Variante VwGO zulässig, da die Beklagte die Regelung der Packungsgrößen im Registrierungsbescheid ausdrücklich in Gestalt einer Auflage getroffen hat und diese nach der gefestigten höchstrichterlichen selbst dann, wenn sie wesentliche Merkmale des Arzneimittels betrifft, keine konkludente Teilversagung des Zulassungsantrags (hier des Registrierungsantrags) beinhaltet, die mit einer Verpflichtungsklage anzugreifen wäre.

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Vgl. zuletzt: BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, juris.

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Die Klage ist jedoch unbegründet.

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Die angefochtene Auflage A.2 zum Registrierungsbescheid des BfArM vom 18.05.2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.06.2009 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

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Gemäß § 39 Abs. 1 Satz 6 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG darf die zuständige Bundesoberbehörde bei der Registrierung homöopathischer Arzneimittel Auflagen im Sinne des § 28 Abs. 1 AMG anordnen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Daher der Anwendung angemessen sind. Unter Packungsgröße ist dabei die in einem Behältnis für Arzneimittel jeweils enthaltene Menge eines Präparats zu verstehen. Im Gegensatz zu Regelungen im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung,

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vgl. VO über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen in der vertragsärztlichen Versorgung vom 22.06.2004 (BGBl. I, 1318), zuletzt geändert durch Rechtsverordnung vom 12.12.2008 (BGBl. I, 2445),

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ist die Regelungsbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG nicht Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten geschuldet, sondern dient entsprechend der allgemeinen Zielsetzung des § 1 AMG der Arzneimittelsicherheit: Zu kleine Packungsgrößen können zu einer unzureichenden Therapie und damit einer Verschleppung der Erkrankung führen; übergroße Packungen hingegen zu einer bestimmungswidrigen Verwendung über die notwendige Therapiedauer hinaus, die dem Anwendungsgebiet nicht mehr entspricht und je nach Art der in dem Arzneimittel enthaltenen Stoffe mit Risiken für den Anwender verbunden sein kann.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 22.11.2005 - 7 K 5513/03 -, juris; vgl. auch den die Vorinstanz bestätigenden Beschluss des OVG NRW vom 21.08.2008 - 13 A 44/06 -, PharmR 2009, 89-92.

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Nach den unzweideutigen Wortlaut der Ermächtigungsgrundlage bestimmt sich die Frage der zulässigen Packungsgröße grundsätzlich nach dem zugelassenen Anwendungsgebiet und der vorgesehenen Therapiedauer. Fehlt es wie im Fall registrierter homöopathischer Arzneimittel an einem zugelassenen Anwendungsgebiet, ist auf die bei dem Arzneimittel regelmäßig zu erwartende Therapiedauer abzustellen. Ob diese bei homöopathischen Arzneimitteln stets auf einen kurzen Zeitraum begrenzt ist und bei ausbleibendem Therapieerfolg eher einen Wechsel des Mittels als eine Verlängerung der Behandlungsdauer mit dem selben Mittel verlangt, wie die Beklagte entsprechend den Regeln der klassischen Homöopathie ausführt, bedarf keiner abschließenden Klärung. Denn die Anbruchstabilität des Arzneimittels ist im Registrierungsbescheid auf 3 Monate begrenzt. Packungsgrößen von 1000 bis 4000 Tabletten wären in diesem Zeitraum nur aufgebraucht, wenn der Patient täglich ca. zwischen 11 und 44 Tabletten zu sich nähme. Diese Menge ist aber in keiner Weise in das im Registrierungsbescheid vorgegebene Dosierungsschema des Arzneimittels einzuordnen. Hierbei kommt es nicht entscheidend darauf an, ob sich die Dosierungsvorgabe zwingend nach den einschlägigen Empfehlungen der Kommission D richtet. Denn die von der Klägerin selbst in den Registrierungsunterlagen genannte Dosierung führt zu keinem anderen Ergebnis. Diese sieht zwar bei akuten Zuständen eine höchstens zehnmalige tägliche Gabe vor und kommt daher einer elfmaligen Gabe über drei Monate bei einer Packung à 1000 Tabletten zumindest nahe. Allerdings sieht die Klägerin selbst vor, dass bei eine über eine Woche hinausgehenden Anwendung nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen solle. Für eine Daueranwendung bietet das ebensowenig Anhaltspunkte wie der Fall chronischer Verlaufsformen, bei dem die Klägerin eine ein- bis dreimalige tägliche Gabe von einer Tablette vorsieht und je nach Packungsgröße eine Anwendungsdauer von bis zu 11 Jahren erreicht würde.

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Abweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Einwand der Klägerin, dass Schüßler-Salze ihrem Therapiekonzept zufolge Mineralstoff-Defizite ausglichen und die einschlägige Standardliteratur durchaus Dosierungen vorsähe, die derartige Packungsgrößen rechtfertigten. Denn Ansatzpunkt für die Beurteilung der Packungsgröße ist der Registrierungsbescheid. Die Registrierung ist nicht nach einem besonderen Therapiekonzept, sondern entsprechend § 38 Abs. 1 AMG als homöopathisches Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 26 AMG erfolgt. Ein besonderes Therapiekonzept außerhalb der im Arzneimittelgesetz ausdrücklich geregelten Therapierichtungen der Homöopathie, der Anthroposophie und der Phytotherapie hätte einer eigenen Herleitung und Begründung in einem Zulassungsverfahren bedurft. Da diese unterblieben ist, kann offen bleiben, ob der Ausgleich von Mineralstoff-Defiziten bei einem Verdünnungsgrad von D12 überhaupt denkbar ist, insbesondere ob eine substituierende Wirkung entsprechender Potenzen nach den Vorstellungen einer "Biochemie nach Dr. Schüßler" zu begründen ist.

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Auch genügt es nicht, darauf hinzuweisen, dass Schüßler-Salze oftmals von mehreren Familienmitgliedern parallel eingenommen würden, was einen deutlich höheren Verbrauch zur Folge habe. Außerhalb des klinischen Gebrauchs geht das Arzneimittelgesetz vom Gebrauch eines Fertigarzneimittels durch eine Person aus. Jede von diesem Leitbild abweichende Betrachtungsweise ließe Bestimmungen über die Packungsgröße obsolet werden, da andernfalls jede beliebige Packungsgröße mit dem Hinweis auf eine entsprechend großen Verbraucherkreis zu begründen wäre.

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Auch der - hier unterstellte - Umstand, dass das Arzneimittel in Österreich seit Jahren mit den streitbefangenen Packungsgrößen im Verkehr ist, hat keine für die Klägerin positive Entscheidung zur Folge. Zwar ist nach § 39 Abs. 2a AMG die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels auf der Grundlage der ausländischen Entscheidung zu erteilen, wenn es bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden ist und kein Versagungsgrund vorliegt. Auf eine solche Registrierung finden jedoch, abgesehen von hier nicht relevanten Ausnahmen, die Regelungen des Kapitels 4 der Richtlinie 2001/83/EG (sog. Arzneimittelkodex) über die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren Anwendung. Dafür, dass die Klägerin ein solches Verfahren initiiert hat, fehlen jedoch Anhaltspunkte.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.