Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2006-03-09, Aktenzeichen 13 B 1838/05
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0309.13B1838.05.00

Tenor

Der Antrag der Antragstellerin auf Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung ihrer Klagen wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auf 20.000,00 EUR festgesetzt.

1

G r ü n d e

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Der Antrag ist unzulässig.

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Nach § 80b Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann das
Oberverwaltungsgericht auf Antrag anordnen, dass die aufschiebende Wirkung
fortdauert. Die Vorschrift korrespondiert mit § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO, soweit dort
bestimmt ist, dass die aufschiebende Wirkung der im ersten Rechtszug
abgewiesenen Anfechtungsklage drei Monate nach Ablauf der gesetzlichen
Begründungsfrist des gegen die abweisende Entscheidung gegebenen Rechtsmittels
endet.

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Danach ist der Antrag, soweit er die Klage der Antragstellerin gegen den die
Nachzulassung ihres Arzneimittels O. K. ablehnenden Bescheid der
Antragsgegnerin vom 11. Dezember 2001 betrifft, unstatthaft.

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Eine direkte Anwendung des § 80b Abs. 2 VwGO scheidet aus, weil keine
Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alternative VwGO vorliegt. Die
Antragstellerin begehrt nicht lediglich die Aufhebung eines belastenden
Verwaltungsakts, sondern den Erlass eines sie begünstigenden Verwaltungsakts im
Wege der Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 2. Alternative VwGO, nämlich die
Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) ihres zuvor genannten
Arzneimittels nach den §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Dass sie erstinstanzlich diesbezüglich lediglich einen Bescheidungsantrag
entsprechend § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO gestellt hat, ändert daran nichts, weil es
sich um einen Unterfall der Verpflichtungsklage handelt. Schließlich wird die
Verpflichtungsklage nicht durch die ihr immanente Anfechtungskomponente, die auf
die Aufhebung des den Erlass des begünstigenden Verwaltungsakts
(Nachzulassung) ablehnenden Bescheids vom 11. Dezember 2001 zielt, zu einer
Anfechtungsklage.

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Eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen kommt
jedenfalls in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren, in denen keine
Anordnung der sofortigen Vollziehung gemäß § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG
erfolgt ist, nicht in Betracht. Diesbezüglich hat der Senat in seinem von der
Antragsgegnerin in Bezug genommenen Beschluss vom 10. November 2005 - 13 B
192/05 - ausgeführt:

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"Nach der Begründung der Bundesregierung zur Einführung des § 80b VwGO bestehen Sinn und
Zweck der Vorschrift zusammengefasst darin, zu verhindern, dass Rechtsmittel lediglich deshalb
eingelegt werden, um durch den damit verbundenen Suspensiveffekt den Eintritt der Unanfechtbarkeit
eines belastenden Verwaltungsakts zu verzögern.

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Vgl. Bundestags-Drucksache 13/3993, S. 9, 11 f.

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Zwar ist es erwägenswert, eine analoge Anwendung der Vorschrift auf Verpflichtungsklagen in
Betracht zu ziehen, bei denen einstweiliger Rechtsschutz ausnahmsweise nicht nach § 123 VwGO,
sondern nach § 80 Abs. 5 VwGO zu gewähren ist. Insoweit wird als Beispiel die ausländerrechtliche
Konstellation genannt, in der in der Hauptsache eine Verpflichtungsklage erhoben und im Hinblick auf
§ 69 Abs. 2 und 3 des inzwischen außer Kraft getretenen Ausländergesetzes (AuslG) - ähnlich
nunmehr § 81 Abs. 3 des Aufenthaltsgesetzes (AufenthG) - deren aufschiebende Wirkung angeordnet
wurde.

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Vgl. Schoch in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, Verwaltungsgerichtsordnung, Band I, Stand:
Juli 2005, § 80b Rdnr. 30.

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Allgemein kommen für eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen
Konstellationen in Betracht, in denen mit der Ablehnung eines begehrten Verwaltungsakts eine über
die Ablehnung hinausgehende Belastung einhergeht. In der zuvor erwähnten ausländerrechtlichen
Konstellation bestand diese darin, dass mit der Entscheidung der Ausländerbehörde über den Antrag
auf Erteilung oder Verlängerung einer Aufenthaltsgenehmigung die mit dem Antrag verbundene
Duldungsfiktion erlosch (vgl. § 69 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 Satz 1 AuslG). Im Hinblick darauf erscheint es
vertretbar, die Regelung des § 80 Abs. 1 VwGO ausnahmsweise für die Verpflichtungsklage fruchtbar
zu machen, indem gegebenenfalls über § 80 Abs. 5 VwGO deren aufschiebende Wirkung angeordnet
wird, um die mit der Ablehnung einhergehende zusätzliche Belastung (Erlöschen der Duldungsfiktion)
für die Dauer des Klageverfahrens zu suspendieren. Ähnlich ist die Konstellation in
arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren, weil mit der Ablehnung der Nachzulassung zugleich
die sog. fiktive Zulassung des Arzneimittels nach § 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 AMG erlischt. Im
Unterschied zu der Konstellation im Ausländerrecht, in der die zusätzliche Belastungswirkung bereits
mit der Entscheidung der Ausländerbehörde eintrat und dementsprechend zu deren Suspendierung
die aufschiebende Wirkung der Klage angeordnet werden musste, kommt der Verpflichtungsklage in
arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren jedoch von selbst eine dem Suspensiveffekt des §
80 Abs. 1 VwGO ähnliche Wirkung zu, weil die sog. fiktive Zulassung eines Arzneimittels erst mit der
Bestandskraft des die Nachzulassung versagenden Bescheids erlischt. Dies ergibt sich daraus, dass
anders als im Ausländerrecht im Arzneimittelgesetz keine Vorschrift existiert, nach der die sog. fiktive
Zulassung, die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG bei rechtzeitiger Stellung des Verlängerungsantrags
fortgilt, bereits mit der Entscheidung der Behörde über den Nachzulassungsantrag erlischt. Bestätigt
wird dies insbesondere durch § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG. Wenn der Gesetzgeber es für
erforderlich gehalten hat, eine Regelung hinsichtlich der Anordnung der sofortigen Vollziehung eines
in einer Verpflichtungssituation ergehenden Verwaltungsakts (Ablehnung der beantragten
Nachzulassung) zu treffen, und er dies als Maßnahme zur Beschleunigung der Nachzulassung
gedacht hat,

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vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 7,

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kann daraus nur der Schluss gezogen werden, dass ohne eine solche Anordnung eine erhobene
Verpflichtungsklage den Eintritt der Bestandskraft eines die Nachzulassung versagenden Bescheids
und damit zugleich das Erlöschen der sog. fiktiven Zulassung des Arzneimittels verhindert.

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Angesichts der vorstehenden Ausführungen ließe sich durchaus vertreten, eine analoge
Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen generell abzulehnen. Da es sich - soweit
ersichtlich - allenfalls um wenige Ausnahmefälle handelt, in denen in Verpflichtungskonstellationen mit
der Ablehnung eines beantragten Verwaltungsakts eine zusätzliche Belastung einhergeht, und
darüber hinaus die Ausgangslage zumindest in den beiden dargestellten Konstellationen
unterschiedlich ist, erscheint es zweifelhaft, ob der Gesetzgeber, wenn er dies mit in den Blick
genommen hätte, den Anwendungsbereich des § 80b VwGO über Anfechtungsklagen hinaus auch für
Verpflichtungsklagen oder aber für sämtliche Klagearten festgeschrieben hätte. Jedenfalls davon
kommt auf Grund der Besonderheiten des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens in
diesen eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen nicht in Betracht.

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Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich, dass es mit einer einfach-analogen Anwendung
des § 80b VwGO zumindest in dem hier vorliegenden Fall nicht getan wäre. Eine solche liefe ins
Leere, weil das Gesetz eine mit Verpflichtungsklagen verbundene aufschiebende Wirkung, die analog
§ 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO enden könnte, grundsätzlich nicht kennt und - anders als in der
ausländerrechtlichen Konstellation - auch kein Fall des § 80b Abs. 1 Satz 2 1. Halbsatz VwGO
vorliegt. Weder hat die Behörde die Vollziehung ausgesetzt noch ergibt sich eine aufschiebende
Wirkung der Verpflichtungsklage aus einer entsprechenden gerichtliche Anordnung. Dass der
Verpflichtungsklage quasi ein Suspensiveffekt, wie er für die Anfechtungsklage in § 80 Abs. 1 VwGO
geregelt ist, zukommt, folgt aus der ihr immanenten Anfechtungskomponente, die verhindert, dass der
die Nachzulassung versagende Bescheid bestandskräftig wird.

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Ferner liegt in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren eine besondere bzw. zumindest
teilweise von den Vorstellungen des Gesetzgebers bei der Einführung des § 80b VwGO abweichende
Interessenlage vor. Zwar besteht auch in diesen Verfahren die Gefahr, dass nach einem die
Nachzulassung versagenden Bescheid lediglich deshalb eine Verpflichtungsklage erhoben und diese
auch nach einer ablehnenden erstinstanzlichen Entscheidung weiterverfolgt wird, um so lange wie
möglich von der mit der ablehnenden behördlichen Entscheidung verbundenen zusätzlichen
Belastung verschont zu bleiben, d.h. die sog. fiktive Zulassung des Arzneimittels zu erhalten. Diese
Problematik dürfte der Gesetzgeber jedoch bedacht und bei der Einführung des § 105 Abs. 5b Satz 2
AMG, der im öffentlichen Interesse die Anordnung der sofortigen Vollziehung erleichtern soll,

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vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 7,

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mit im Blick gehabt haben. Wenn aber in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren eine
Verfahrensbeschleunigung von Anfang an beabsichtigt ist, indem mit der Soll-Regelung des § 105
Abs. 5b Satz 1 1. Halbsatz AMG die Anordnung der sofortigen Vollziehung zumindest dem Wortlaut
nach zum Regelfall erklärt wird, dann besteht unabhängig davon, ob diese Soll-Regelung tatsächlich
eine Erleichterung bringt und zur Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren beiträgt, jedenfalls
kein Bedürfnis für eine analoge Anwendung des § 80b VwGO, mit dem der Gesetzgeber nach den
vorstehenden Ausführungen bei Anfechtungsklagen auf andere Art und Weise eine
Verfahrensbeschleunigung erst im Rechtsmittelverfahren nach die Klage abweisenden
erstinstanzlichen Entscheidungen herbeiführen wollte.

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Schließlich bestätigt ein Blick auf die Interessenlage der Behörde im Nachzulassungsverfahren die
Einschätzung, dass eine analoge Anwendung des § 80b VwGO jedenfalls in Fällen, in denen trotz der
Soll-Regelung in § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG keine Anordnung der sofortigen Vollziehung
erfolgt ist, nicht in Betracht kommt. Das Absehen von der Anordnung der sofortigen Vollziehung deutet
angesichts der Ausnahmeregelung in § 105 Abs. 5b Satz 2 2. Halbsatz AMG darauf hin, dass nach
Einschätzung der Behörde die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine nicht durch
überwiegende öffentliche Interessen gebotene unbillige Härte bedeuten würde. Die Annahme einer
solchen dürfte in Nachzulassungsverfahren durchaus häufiger anzutreffen sein, wenn man
berücksichtigt, dass die zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel überwiegend bereits seit vielen
Jahren ohne Beanstandungen auf dem Markt sind. Dementsprechend dürfte es nur wenige Fälle
geben, in denen die Versagung der Nachzulassung auf von dem Arzneimittel ausgehenden konkreten
Gesundheitsgefahren beruht, die ein (überwiegendes) öffentliches Bedürfnis für die Anordnung der
sofortigen Vollziehung begründen würden. Demgegenüber erscheint mit Blick auf die Art. 12, 14 des
Grundgesetzes (GG) die Annahme einer grundrechtlichen Betroffenheit des pharmazeutischen
Unternehmers im Fall der Anordnung der sofortigen Vollziehung des Versagungsbescheids nicht
fernliegend. Die Anordnung dürfte häufig das faktische Aus für ein Arzneimittel bedeuten, weil mit ihr
die sog. fiktive Zulassung erlischt, das Arzneimittel mangels Zulassung vom Markt genommen werden
muss und die Wiedererlangung einer innegehabten Marktposition nach - unterstellt - erfolgreichem
Rechtsmittelverfahren wenn überhaupt nur mit großen Schwierigkeiten möglich sein dürfte. Eine dies
berücksichtigende, in der Sache von den Erfolgsaussichten in der Hauptsache losgelöste
Interessenabwägung, die die Behörde von der Anordnung der sofortigen Vollziehung Abstand nehmen
lässt, ändert sich jedoch nicht grundlegend dadurch, dass die Verpflichtungsklage erstinstanzlich
abgewiesen wird. Unabhängig davon, auf welche Umstände in einem Verfahren nach § 80b Abs. 2
VwGO abzustellen und welcher Maßstab anzulegen wäre, spricht Einiges dafür, dass eine für den
pharmazeutischen Unternehmer sich im Fall der Vollziehbarkeit des die Nachzulassung versagenden
Bescheids ergebende unbillige Härte nicht völlig außer Betracht bleiben könnte. Dies führte im Fall der
analogen Anwendung des § 80b VwGO möglicherweise zu dem kuriosen Ergebnis, dass die Behörde
zutreffend im Hinblick auf § 105 Abs. 5b Satz 2 2. Halbsatz VwGO von der Anordnung der sofortigen
Vollziehung absähe, sie sich nach einem klageabweisenden erstinstanzlichen Urteil und dem Ablauf
der in § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO genannten Frist einem Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO stellen
müsste und dort eben aus den Gründen, die sie zu einem Absehen von der Anordnung der sofortigen
Vollziehung bewogen haben, unterliegen würde, wenn sie nicht vorher von der in § 80b Abs. 1 Satz 2
am Ende VwGO vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch machte. Dies hätte sie in gewisser Weise aber
bereits dadurch getan, dass sie bei Erlass des die Nachzulassung versagenden Bescheids entgegen
§ 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG von der Anordnung der sofortigen Vollziehung abgesehen hat.
Entsprechendes gilt, wenn die Behörde wegen besonderer Schwierigkeiten im Einzelfall oder
aber aus grundsätzlichen Erwägungen, weil beispielsweise die Versagungsentscheidung für eine
Vielzahl vergleichbarer Präparate präjudizielle Wirkung hat, von der Anordnung der sofortigen
Vollziehung absieht. Auch hier liefe sie bei analoger Anwendung des § 80b VwGO Gefahr, in einem
Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO zu unterliegen, weil die Voraussetzungen für eine
Berufungszulassung gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 VwGO vorliegen dürften und dies zumindest
teilweise als Umstand angesehen wird, der die Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung
rechtfertigt.

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Vgl. Oberverwaltungsgericht Bremen, Beschluss vom 13. Dezember 1999 - 1 B 422/99 -, NVwZ
2000, 942 (943).

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Ob die vorstehenden Ausführungen auch dann gelten, wenn die Behörde die
sofortige Vollziehung angeordnet hat, damit aber nicht durchgedrungen ist, weil das
Verwaltungsgericht die aufschiebende Wirkung wiederhergestellt hat, bedarf hier
keiner Entscheidung.

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An diesen Ausführungen hält der Senat auch im vorliegenden Verfahren
fest.

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Der Antrag betreffend die Klage der Antragstellerin gegen die Streichung der
Nr. 712 der Traditionsliste durch die Bekanntmachung der Antragsgegnerin vom
15. Mai 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 21. Oktober 2004 ist
ebenfalls unzulässig.

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Bereits die Statthaftigkeit erscheint zweifelhaft. Es spricht Einiges dafür, dass
überhaupt kein Fall des § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO vorliegt, die
aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage also nicht auf Grund der dortigen
Regelung geendet, sondern die Klage von vornherein keine aufschiebende Wirkung
gehabt hat. Da die Streichung einer Listenposition nach § 30 AMG zu beurteilen
ist,

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vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -,
NVwZ 2004, 349 (350),

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und die Antragsgegnerin im Rahmen des Widerspruchsbescheids zur
Begründung der Streichung auf § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG abgestellt hat, dürften
Widerspruch und Anfechtungsklage nach § 30 Abs. 3 Sätze 2 und 3 AMG von
vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabet haben. Diese Frage kann jedoch
offen gelassen werden, weil es jedenfalls an einem Rechtsschutzinteresse für den
Antrag fehlt.

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Zwar befürchtet die Antragstellerin - ohne zwischen den beiden Klagen zu
differenzieren - für den Fall der vorzeitigen Vollziehung "der angegriffenen Regelung"
vor einem rechtskräftigen Abschluss des vorliegenden Verfahrens für ihr Produkt
gravierende Auswirkungen. Diese Befürchtung ist indes unbegründet. Eine
Vollziehung des in der Streichung der Listenposition Nr. 712 liegenden belastenden
Verwaltungsakts, die irgendwelche rechtsschutzwürdigen Interessen der
Antragstellerin beeinträchtigen könnte, ist nicht ersichtlich, auch wenn die
aufschiebende Wirkung ihrer gegen die Streichung gerichteten Anfechtungsklage
gemäß § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO entfallen sein sollte. Abgesehen von
dem hier nicht gegebenen Fall, dass die Streichung einer Listenposition zum Anlass
genommen wird, eine auf ihrer Grundlage erteilte Nachzulassung zurückzunehmen
oder zu widerrufen, kommt einer Listenposition - wie vom Verwaltungsgericht
zutreffend ausgeführt - nur im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens eine
Bedeutung zu, weil sie Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für eine auf die §§ 109a Abs.
1, 105 Abs. 3 AMG gestützte Nachzulassung ist. Die Ablehnung der Nachzulassung
hat hier nach den vorstehenden Ausführungen zur Verpflichtungsklage bis zur
Bestandskraft einer solchen Entscheidung vollziehungsrechtlich jedoch keine
Relevanz, d.h. berührt die fiktive Zulassung des Arzneimittels und damit seine
Verkehrsfähigkeit nicht. Dies gilt erst recht für die Streichung der Listenposition als
ein lediglich im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens (möglicherweise) zu
berücksichtigender Umstand. Daran ändert sich selbst dann nichts, wenn in einem
Berufungsverfahren vor einer Entscheidung über den Nachzulassungsanspruch der
Antragstellerin die Rechtmäßigkeit der Streichung der Listenposition bestätigt würde.
Vor der gerichtlichen Entscheidung über die Nachzulassung, in deren Rahmen es
(möglicherweise) auf die Rechtmäßigkeit der Streichung der Listenposition ankommt,
ist kein Gesichtspunkt ersichtlich, aus dem heraus sich ein Interesse der
Antragstellerin ergeben könnte, dass das Gericht (vorab) die Vollziehbarkeit des
Verwaltungsakts betreffend die Streichung der Listenposition regelt. Die (unterstellte)
Beendigung der aufschiebenden Wirkung der dagegen gerichteten Anfechtungsklage
der Antragstellerin gemäß § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO hat weder
tatsächliche noch (vollziehungs-)rechtliche Folgen, d.h. eine wie auch immer geartete
Vollziehung kommt gegenüber der Antragstellerin trotz bestehender Vollziehbarkeit
nicht in Betracht. Nichts anderes würde im Übrigen geltend, wenn die Klage von
vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabt hätte.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf den §§ 63 Abs. 2 Satz 1, 47 Abs. 1 und 2,
53 Abs. 3 Nr. 2, 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG).

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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