Landgericht Köln (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-05-26, Aktenzeichen 31 O 424/09
ECLI:DE:LGK:2011:0526.31O424.09.00

Tenor

I. Die Beklagte wird verurteilt, es unter Androhung eines von jedem Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder von Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an den Geschäftsführern der Beklagten,

1. zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs ein Präparat zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung und/oder zur Darmreinigung vor operativen Eingriffen am Darm in Packungen, insbesondere Beuteln, die als wirksame Bestandteile 52,500 g Macrogol 3350, 1,400 g Natriumchlorid, 0,715 g Natriumhydrogencarbonat und 0,815 g Kaliumchlorid oder 53,236 g Macrogol 3350, 1,400 g Natriumchlorid, 0,716 g Natriumhydrogencarbonat und 0,816 g Kaliumchlorid enthalten oder ergeben, in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, solange dieses Präparat nicht als Arzneimittel zugelassen ist.

2. der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie ab dem 07.01.2009 die unter Ziff. 1. bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter Angabe der Liefermengen und -preise, gegliedert nach gewerblichen Abnehmern, und der vertriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern und unter Angabe von Auflage, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet.

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte dem Grunde nach verpflichtet ist, der Klägerin den Schaden zu ersetzen, der ihr nach dem 07.01.2009 dadurch entstanden ist und noch entstehen wird, dass die Beklagte Präparate gemäß Ziff. 1. vertrieben hat oder vertreiben wird.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

III. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Beklagte.

IV. Das Urteil ist hinsichtlich der Ziffern I. und III. vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung, hinsichtlich der Ziffer III. beträgt die Sicherheitsleistung 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages, hinsichtlich der Ziffer I.1. EUR 220.000,00, hinsichtlich der Ziffer I.2. EUR 22.000,00.

1

Tatbestand:

2

Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmen, die u.a. Darmreinigungspräparate zur Vorbereitung einer Koloskopie vertreiben, die Klägerin das Präparat „A“, das als wirksame Bestandteile 52,500 g Macrogol 3350, 1,400 g Natriumchlorid, 0,715 g Natriumhydrogencarbonat und 0,185 g Kaliumchlorid enthält. Das Präparat wird in Pulverform hergestellt und oral eingenommen. Durch seine Einnahme wird im Körper eine akute Diarrhoe herbeigeführt, durch die der Darm entleert und gereinigt wird. Dazu müssen innerhalb kurzer Zeit 3-4 Liter des Präparats als Lösung eingenommen werden. Das Produkt der Klägerin ist als Arzneimittel in Deutschland zugelassen und wird im Bundesgebiet vertrieben.

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Die Beklagte brachte ihr Produkt H im Mai 2005 als Medizinprodukt in Verkehr. Es enthielt bis 2007 die Wirkstoffe 52,500 g Makrogol 3350, 1,4 g Natriumchlorid, 0,715 g Natriumhydrogencarbonat, 0,815 g Kaliumchlorid; seit 2007 enthält es 52,236 g Makrogol 3350, 1,4 g Natriumchlorid, 0,716 g Natriumhydrogencarbonat, 0,816 g Kaliumchlorid.

4

Mit Schreiben vom 08.08.2005 wandte sich die Beklagte an das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover und teilte diesem unter Angabe der Zusammensetzung des Produkts „H“ mit, dass sie der Ansicht sei, es handele sich dabei um ein Arzneimittel. Sie schloss in dem Schreiben die Frage an, ob das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover diese Auffassung teile. Mit Schreiben vom 27.03.2006 teilte das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover der Beklagten mit, dass es das Präparat der Beklagten als Medizinprodukt eingestuft habe. Am 18.09.2006 ließ es die Beklagte wissen, nachdem es Anfang 2006 über die Einstufung des Präparats als Medizinprodukt endgültig entschieden habe, prüfe es nunmehr, ob dieses nicht der Apothekenpflicht unterliege. Mit Schreiben vom 22.11.2006 informierte das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover die Beklagte darüber, dass es nach Anhörung der Beklagten zu dem Ergebnis gelangt sei, dass Apothekenpflicht bestehe. Mit Schreiben vom 12.02.2007 wies die Behörde „als Überwachungsbehörde für die Umsetzung des Medizinprodukterechts“ darauf hin, dass Apothekenpflicht festgestellt worden sei. Wegen der Einzelheiten des geführten Schriftverkehrs wird auf Bl. 86-98 d.A. verwiesen.

5

Die Klägerin meint, das Präparat der Beklagten sei mangels Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht verkehrsfähig. Bei dem Produkt handele es sich um ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 und § 4 Abs. 1 AMG, das eine pharmakologische und metabolische und eben nicht nur eine physikalische Wirkung habe. Hierzu behauptet sie, die hervorgerufenen Wirkungen träten innerhalb des Körpers auf und entsprächen nicht mehr den natürlichen Körperfunktionen, sondern würden einen pathologischen Zustand hervorrufen. Dadurch, dass das Präparat auf molekularer Ebene körpereigene Signalstoffe aktiviere, würden biochemische Prozesse im Körper beeinflusst. Die Darmmuskelkontraktionen, die durch die Einnahme ausgelöst würden, seien aufgrund der enthaltenen Wirkstoffe wesentlich stärker als Kontraktionen bei der Einnahme purer Flüssigkeit und erreichten ein Niveau, das mit einer krankhaften Darmtätigkeit vergleichbar sei. Gleichzeitig sorge das Präparat dafür, dass der Verlust körpereigener Elektrolyte wegen der erhöhten Flüssigkeitszufuhr verhindert werde. Wie dies im Einzelnen geschehe, sei wissenschaftlich nicht abschließend geklärt. Entweder bestehe Identität des osmotischen Drucks des Präparats mit dem osmotischen Druck des körpereigenen Plasmas und wegen der Druckidentität werde ein Durchtritt der Flüssigkeit durch die Zellmembranen und damit die Aufnahme von Flüssigkeit in den Zellen verhindert; oder möglicherweise finde auch eine Resorption der Flüssigkeit statt, aber die im Präparat enthaltenen Stoffe glichen den Elektrolytverlust aus. Die biochemische Wirkung ergebe sich auch aus den möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Blähungen, Erbrechen etc. sowie aus dem Umstand, dass ein Teil des Wirkstoffs mit dem Urin wieder ausgeschieden und damit verstoffwechselt werde.

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Die Klägerin beantragt mit der am 07.07.2009 bei Gericht eingegangenen und der Beklagten am 27.07.2009 zugestellten Klage:

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I. Die Beklagte wird verurteilt, es unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder von Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an ihren Geschäftsführern, zu unterlassen,

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im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs ein Präparat zur Darmreinigung, zur Vorbereitung einer Darmspiegelung und/oder zur Darmreinigung vor operativen Eingriffen am Darm in Packungen, insbesondere Beuteln, die als wirksame Bestandteile 52,500 g bzw. 53, 236 g Macrogol 3350, 1,400 g Natriumchlorid, 0,715 g bzw. 0,716 g Natriumhydrogencarbonat und 0,815 g bzw. 0,184 g Kaliumchlorid enthalten oder ergeben, in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben, solange dieses Präparat nicht als Arzneimittel zugelassen ist.

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II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte dem Grunde nach verpflichtet ist, der Klägerin den Schaden zu ersetzen, der ihr nach dadurch entstanden ist und noch entsteht, dass die Beklagte Präparate gemäß Antrag I. vertrieben hat oder vertreiben wird.

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III. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die zu Antrag I bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter Angabe der Liefermengen und -preise, gegliedert nach gewerblichen Abnehmern, und der vertriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern und unter Angabe von Auflage, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie ist der Ansicht, es handele sich bei H um ein Medizinprodukt. Hierzu trägt sie vor, dass das Präparat eine osmotische Darmspüllösung sei, das bei oraler Einnahme weder absorbiert noch metabolisiert werde. Seine Wirkung im Darmtrakt sei vielmehr rein physikalisch. Elektrolytstörungen oder Hyperhydrationen könnten sich bei seiner Einnahme gerade nicht ergeben. Der Wirkstoff werde mit dem Stuhl vollständig wieder ausgeschieden. Durch die Einnahme werde lediglich der Stuhlwassergehalt erhöht und dadurch der Stuhl geschmeidiger gemacht und das Stuhlvolumen vergrößert. Allein dadurch werde eine Darmreizung herbeigeführt, die zur Defäkation führe.

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Die Beklagte meint weiter, im Übrigen stelle der Vertrieb von H als Medizinprodukt kein im Sinne von § 3 UWG erhebliches Verhalten dar, da Gefahren für die Verbraucher damit nicht verbunden seien. Weiter habe die Beklagte deshalb nicht unlauter gehandelt, weil die Rechtslage insoweit unklar sei und im Übrigen der Beklagten die Einstufung ihres Präparats als Medizinprodukt durch die Aufsichtsbehörde bestätigt worden sei.

15

Des Weiteren sei das Präparat der Beklagten von der zuständigen Aufsichtsbehörde durch Verwaltungsakt zutreffend als Medizinprodukt klassifiziert worden. Dazu trägt die Beklagte vor, das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover habe einen solchen Verwaltungsakt erlassen. Eine Ermächtigungsgrundlage sei für den Erlass eines feststellenden Verwaltungsaktes nicht erforderlich. Aus §§ 26 Abs. 2, 28 Abs. 1, 2 MPG und § 37 Abs. 2 MPG ergebe sich jedenfalls, dass Vorfrage der im Rahmen dieser Vorschriften anzustellenden Prüfungen die Feststellung sei, ob ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel betroffen sei. Die Beklagte behauptet, im November 2006 habe eine Besprechung zwischen dem zuständigen Mitarbeiter des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamtes Hannover Dr. S und der Beklagten, an der auch deren Prozessbevollmächtigter teilgenommen habe, stattgefunden, in dem die Beklagte die Wirkungsweise ihres Produkts ausführlich erläutert habe. Im März 2006 habe Dr. S dem Prozessbevollmächtigten der Beklagten telefonisch mitgeteilt, dass nach Auffassung seiner Behörde die Hauptwirkung von H physikalisch sei und es sich daher nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt handele. Die Beklagte dürfe das Produkt ohne Einschränkung in Verkehr bringen. Die Beklagte ist der Ansicht, darin liege ein mündlich erteilter Verwaltungsakt, der durch die späteren Schreiben bestätigt worden sei. Jedenfalls habe die Behörde durch die Äußerung ihrer Einschätzung einen Vertrauenstatbestand geschaffen. Durch ihre Äußerungen sei es ihr nunmehr verwehrt, sich zu dieser Einschätzung in Widerspruch zu setzen. Dieses Vertrauen sei im Übrigen gemäß dem Rechtsgedanken des § 48 VwVfG schützenswert.

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Die Ansprüche der Klägerin seien verwirkt, da die Beklagte ihr Produkt bereits 2005 auf den Markt gebracht und die Klägerin seit Mai 2005 hiervon Kenntnis gehabt habe, was unstreitig ist.

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Hinsichtlich des Auskunfts- und des Feststellungsanspruchs sei im Übrigen Verjährung eingetreten, soweit mögliche Verletzungshandlungen vor dem 27.01.2009 in Rede stünden.

18

Die Kammer hat Beweis erhoben durch Verwertung eines Sachverständigengutachtens. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das zum Rechtsstreit beim Landgericht Köln zum Aktenzeichen 31 O 374/06 erstattete schriftliche Ausgangsgutachten des Sachverständigen Prof. Dr. G vom 15.10.2007 (Bl. 383-385), auf sein schriftliches Ergänzungsgutachten vom 28.02.2008 (Bl. 533-535) und 06.10.2008 (Bl. 847-851) sowie auf das dortige Sitzungsprotokoll vom 24.07.2008 (Bl. 719-721) verwiesen.

19

Die Akte 31 O 374/06 ist beigezogen worden und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

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Entscheidungsgründe:

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Die zulässige Klage ist in vollem Umfang begründet.

22

A. Der Klägerin steht gegen die Beklagte ein Anspruch auf Unterlassung aus §§ 8 Abs. 1 S. 1, 3, 4, 4 Nr. 11 UWG, 3a HWG, 21 Abs. 1 AMG zu. Das Inverkehrbringen des Präparats „H“ (nachfolgend H) durch die Beklagte ist wettbewerblich unlauter, weil es entgegen §§ 3 a HWG, 21 Abs. 1 AMG nicht über die erforderliche Zulassung des BfArM verfügt. Diese Vorschriften sind Marktverhaltensregeln im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG (vgl. BGH, Urteil vom 01.07.2010, Ginkgo-Extrakt, Az. I ZR 19/08, Rz. 13).

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I. Das Präparat der Beklagten durfte nur mit der erforderlichen Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vertrieben werden. Es handelt sich bei ihm um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da es nicht – wie dies bei einem Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 a MPG der Fall wäre, das keiner Zulassung bedarf – rein physikalisch, sondern pharmakologisch wirkt. Dabei sind neben der pharmakologischen oder physikalischen Wirkung eines Produkts alle weiteren Merkmale eines Erzeugnisses zu berücksichtigen, nämlich die Zusammensetzung, die Modalitäten des Gebrauchs, der Umfang der Verbreitung und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Die Beurteilung der Frage, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, hängt nicht nur von der unmittelbaren Wirkung des Produkts, sondern auch von seinen Neben- und Folgewirkungen ab. Ein Produkt ist demnach auch dann als Arzneimittel zu qualifizieren, wenn durch seine primäre physikalische Wirkung eine weitere auf dem pharmakologischen Gebiet liegende Wirkung, die die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts darstellt, ausgelöst wird (BGH, Urteil vom 24.06.2010, Photodynamische Therapie, Az. I ZR 166/08, Rz. 15).

24

Dass H als ein solches Arzeinmittel einzuordnen ist, ist zur Überzeugung des Gerichts bewiesen durch Verwertung des Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. G, das die Kammer zum Az. 31 O 374/06 zu einem Präparat mit identischen Wirkstoffen wie H eingeholt hat. Dieses Gutachten kann wegen der identischen Wirkstoffkombination voll umfänglich verwertet werden. Nach den nachvollziehbaren Ausführungen des Sachverständigen übt das Präparat zwar anfangs einen physikalischen Reiz dadurch aus, dass aufgrund der Erweichung und Vergrößerung des Stuhlvolumens Druck auf die Darmwand ausgeübt wird. Dadurch werden aber von infolge des Dehnungsreizes erregten Mechano-Rezeptoren körpereigene Botenstoffe freigesetzt, die wiederum die Darmmuskulatur zu einer verstärkten Aktivität anregen. Dies stellt eine komplexe körpereigene Reaktion dar, bei der ein körperfremder Wirkstoff mit einem körpereigenen Molekül in Wechselwirkung tritt. Dadurch werden die Abläufe im menschlichen Organismus beeinflusst, was keine rein physikalische, sondern eine pharmakologische Wirkung darstellt. Wegen der Einzelheiten der vom Sachverständigen Prof. Dr. G festgestellten Wirkweise wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die Ausführungen der Kammer im Urteil vom 14.05.2009 (Az. 31 O 374/06) und des Oberlandesgerichts Köln im Urteil vom 11.12.2009 (Az. 6 U 90/09) verwiesen.

25

Die dort getroffene und begründete Einschätzung, dass es sich bei dem dort streitgegenständlichen Produkt um ein Arzneimittel und nicht um ein Medizinprodukt handelt, hat der Bundesgerichtshof in seinem Urteil vom 24.11.2010 (Az. I ZR 204/09) bestätigt. Der Bundesgerichtshof hat dazu ausgeführt:

26

„Das Berufungsgericht hat das Produkt der Beklagten nach Maßgabe dieser Grundsätze ohne Rechtsfehler als ein (Funktions-)arzneimittel eingeordnet, das ohne eine entsprechende Zulassung weder vertrieben noch beworben werden darf (§ 21 Abs. 1 AMG; § 3a Satz 1 HWG).

27

a) Nach den vom Berufungsgericht in tatsächlicher Hinsicht getroffenen Feststellungen wirkt sich das streitgegenständliche Mittel in ganz erheblichem Maß auf Körperfunktionen aus, indem es zu einer dem normalen Verlauf nicht entsprechenden Entleerung des Darms führt und so auf einen physiologischen Vorgang einwirkt, der durch eine Aufnahme von Nahrungsmitteln in dieser Weise nicht ausgelöst werden kann. Seine damit gegebene pharmakologische Wirkung spreche – so das Berufungsgericht – ebenso für seine Einordnung als Arzneimittel wie der Umstand, dass das Mittel erhebliche Nebenwirkungen habe, die die Gesundheit gefährdeten; außerdem werde es in einer für Arzneimittel typischen Weise eingenommen.“

28

Soweit die Beklagte sich auf das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 10.12.2009 (Golly Telly, Az. I ZR 189/07) beruft, in dem ein Präparat zur Darmspülung als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel eingestuft wurde, verfängt dies nicht. Denn diesem Urteil liegt ein anderer Sachverhalt als vorliegend zugrunde, weil das dortige Produkt zwar ebenfalls eine physikalische Wirkung hatte, die ergänzt wurde durch die Zufügung von bestimmten Salzen, die gemischt mit Wasser eine dem Blutplasma entsprechende Ionenkonzentration aufweisen und so einer Mangelversorgung entgegenwirken. Nicht vorgetragen ist hingegen im dortigen Rechtsstreit, dass das Präparat auch einen pathologischen Zustand dergestalt hervorruft, dass durch die Wechselwirkung des Präparats mit den körpereigenen Zellen eine Metabolisierung eintritt, die auch zu erheblichen Nebenwirkungen führen kann.

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II. Ein Verstoß gegen das UWG scheitert auch nicht daran, dass der Vertrieb eines Produkts ohne die erforderliche Zulassung als Arzneimittel nicht erheblich wäre im Sinne von § 3 UWG (so auch BGH, Urteil vom 23.06.2005, Atemtest, Az. I ZR 194/02, Rz. 27). Die Begründung der Beklagten, es sei durch den Vertrieb keine Gefahr für Verbraucher entstanden, ist vor dem Hintergrund nicht haltbar, dass sich bereits aus § 1 AMG ergibt, dass die Nichtdurchführung des erforderlichen Zulassungsverfahren auf dem sensiblen Gebiet der Arzneimittel stets Gesundheitsgefahren für Verbraucher mit sich bringt, die nur durch Kontrolle durch Bundesbehörden ausgeschlossen werden können.

30

III. Auch eine Verwirkung ist nicht gegeben. Eine Verwirkung kann bereits nur dann greifen, wenn die Verletzung nicht zugleich die Interessen der Allgemeinheit beeinträchtigt, weil diese grds. Vorrang vor den Individualinteressen des Verletzers haben (Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 29. Auflage 2011, § 11, Rn. 2.33). Die Frage, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder als Arzneimittel nach Durchlaufen der dafür vorgesehenen Prüfung durch das BfArM in Verkehr gebracht wird, beeinträchtigt aber stets Allgemeininteressen.

31

VI. Schließlich scheitert ein Verstoß gegen das UWG auch nicht daran, dass das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover durch gültigen Verwaltungsakt entschieden hat, dass das Präparat der Beklagten ein Medizinprodukt ist. Das Bestehen einer rechtsgestaltenden Erlaubnis durch Verwaltungsakt einer Behörde führt nur dann zu einer Lauterkeit des werblichen Verhaltens, wenn ein Verwaltungsakt von der zuständigen Behörde erlassen wurde und nicht nichtig ist (Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 29. Auflage 2011, § 4, Rn. 11.20; BGH, Urteil vom 11.10.2001, Az. I ZR 172/99, Sportwetten-Genehmigung, Rz. 19).

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1. Vorliegend hat bereits nicht die zuständige Behörde gehandelt. Zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln ist gemäß §§ 21 Abs. 1 S. 1, 2 Abs. 1, 77 Abs. 1 AMG das BfArM als Bundesbehörde. Das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover als Landesbehörde ist nur zuständig für die Durchführung des AMG auf dem Gebiet der Überwachung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten und der Durchführung von HWG und ApothekenG gemäß § 64 Abs. 1 AMG i.V.m. § 2 Nr. 12 der Verordnung über Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr (NS). Im Rahmen dieser Arbeiten kann die zuständige Landesbehörde im Sinne des § 21 Abs. 4 AMG einen Antrag beim BfArM stellen, über die Zulassungspflicht zu entscheiden. Eine eigene Entscheidungskompetenz steht ihr aber auch nach dieser Vorschrift bereits nach dem eindeutigen Wortlaut nicht zu.

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2. Im Übrigen ist in dem Verhalten des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamts Hannover auch nach dem streitigen Vortrag der Beklagten kein Verwaltungsakt zu sehen, da es nicht die Voraussetzungen des § 35 VwVfG erfüllt. Ein Verwaltungsakt ist die Verfügung einer Behörde, die sie zur Regelung eines Einzelfalles trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Eine Regelung liegt nur dann vor, wenn sie nach ihrem objektiven Sinngehalt auf die für die Betroffenen verbindliche Festlegung von Rechten und Pflichten oder eines Rechtsstatuts gerichtet ist und zwar mit dem Anspruch darauf, mit unmittelbarer Verbindlichkeit und mit Bestandskraft fähiger Wirkung subjektive Rechte der Betroffenen zu begründen oder aufzuheben (Kopp/Ramsauer, VwVfG, 11. Auflage 2010, § 35 Rn. 88). Daran fehlt es. Die Maßnahmen des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamts Hannover waren ihrem Sinngehalt nach nicht auf unmittelbare Rechtswirkung gerichtet. Die von der Beklagten vorgelegten Schreiben und der Vortrag zu mündlichen Besprechungen begründen eine solche Regelung nicht.

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a. In der Besprechung im November 2005 und dem darauf folgenden Telefonat im März 2006 wurde auch nach dem bestrittenen Vortrag der Beklagten kein Verwaltungsakt erlassen. Im Gespräch im November wurde keine Erklärung abgegeben, die eine verbindliche Regelung im Hinblick auf die Einstufung von H als Medizinprodukt darstellt. Auch wenn in diesem Gespräch die Beklagte die Wirkweise von H ausführlich darlegte und in einem Telefonat im März 2006 der Zeuge S dem Prozessbevollmächtigten der Beklagten mitteilte, er sei davon überzeugt, dass H rein physikalisch wirke und daher ein Medizinprodukt darstelle, das die Beklagte uneingeschränkt in Verkehr bringen dürfe, stellt eine solche Erklärung keine rechtsverbindliche Feststellung dar. Zwar ist es gemäß § 37 Abs. 2 S. 1 VwVfG möglich, einen mündlichen Verwaltungsakt zu erlassen. An diesen sind aber die gleichen Erfordernisse an die Bestimmtheit und den Regelungscharakter zu stellen wie an einen schriftlichen Verwaltungsakt.

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Dass die in dem Telefonat im März 2006 abgegebene Erklärung keine solche Regelung enthält, ergibt sich zum einen daraus, dass das Arzneimittelgesetz außerhalb des Zulassungsverfahrens eines Produkts als Arzneimittel keine Vorschrift über die Feststellung bezüglich der Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Medizinprodukt enthält. Sieht das Gesetz aber keine Entscheidung durch Verwaltungsakt vor, ist im Zweifel anzunehmen, dass ein Akt nicht als verbindliche und abschließende Regelung gedacht ist (OVG Münster, Urteil vom 24.06.2010, AZ. 13 A 1047/08, Rn. 47). Es bedarf keiner Entscheidung, ob die durchführende Landesbehörde dennoch außerhalb des Zulassungsverfahrens zur Feststellung ermächtigt ist, ob ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel vorliegt, wie die Beklagte aus § 26 Abs. 2 MPG i.V.m. 28 Abs. 1 S. 2 MPG oder § 37 Abs. 2 MPG herleiten will. Denn jedenfalls hat das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover eine solche Feststellung nicht getroffen. Bei der Ermittlung, ob eine solche feststellende Rechtsfolge herbeigeführt worden ist, ist nicht auf den inneren Willen der Behörde abzustellen, sondern auf den objektiven Erklärungswert, also die Bedeutung der Erklärung nach dem objektiven Empfängerhorizont (OVG Münster, a.a.O., Rz. 33). Auf die subjektive Intention der Behörde selber kommt es hingegen nicht an.

36

Bereits aus der vorangegangenen Anfrage der Beklagten vom 08.08.2005 ergibt sich, dass die Behörde lediglich eine Auskunft über ihre Rechtsansicht geäußert, nicht aber einen feststellenden Verwaltungsakt erlassen hat. In dem Schreiben teilt die Beklagte dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover mit, dass es sich nach ihrer Einschätzung um ein Arzneimittel handelt. In diesem Zusammenhang stellt sie die Frage „Teilen Sie diese Rechtsauffassung?“ und bittet die Behörde damit informell, ihre eigene Rechtsauffassung darzulegen. Hätte die Beklagte den Erlass eines feststellenden Verwaltungsaktes begehrt, hätte sie dies auch in ihrem Schreiben zum Ausdruck gebracht. Die gesamte Kommunikation der Beklagten mit der Behörde war auf einen Austausch von Rechtsstandpunkten, nicht aber auf den Erlass eines Verwaltungsaktes ausgelegt. Dies betrifft auch das zwischen dem Zeugen S und dem Prozessbevollmächtigten der Beklagten geführte Telefonat.

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Auch der Inhalt der telefonischen Erklärung selber lässt nicht darauf schließen, dass die Behörde eine verbindliche Feststellung treffen wollte. Dabei ist zu berücksichtigen, dass ein Verwaltungsakt in der Regel aus einem Tenor und einer Begründung besteht. Auch wenn man davon ausgeht, dass bei einer mündlichen Erklärung geringere Anforderungen an eine solche Begründung zu stellen sind als bei schriftlicher Erklärung, ist eine mündliche Erklärung nur dann als verbindlich zu verstehen, wenn die Behörde die Grundzüge ihrer Erwägungen, aus denen heraus sie sich zum Erlass eines bestimmten Verwaltungsaktes entschieden hat, nennt. Auch wenn man dabei berücksichtigt, dass an die Begründung eines begünstigenden Verwaltungsakts – wie er gegeben ist, wenn die Behörde ein Produkt als Medizinprodukt und damit als ohne weiteres verkehrsfähig einstuft – geringere Anforderungen zu stellen sind als bei einem belastenden Verwaltungsakt, konnte der Erklärungsempfänger nicht vom Vorliegen eines Verwaltungsakts ausgehen. Denn die Begründung bestand in dem einen Satz, dass eine Auffassung der Behörde gegeben sei, dass das Produkt rein physikalisch wirke. Vielmehr wird der Empfänger nur dann vom Vorliegen eines Verwaltungsaktes ausgehen, wenn auch erläutert wird, worauf diese Einschätzung basiert. Des Weiteren ergibt sich aus dem Wortlaut der telefonischen Erklärung, dass in ihr kein Verwaltungsakt zu sehen ist. Soweit der Zeuge S angab, dass die Behörde die „Auffassung" vertrete, es handele sich bei H um ein Medizinprodukt, teilte er lediglich die intern gewonnene Rechtsauffassung mit. Eine verbindliche Regelung kann dieser Formulierung nicht entnommen werden.

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Auch aus dem Inhalt der Schreiben vom 27.03.2006 und 18.09.2006 ergibt sich, dass in dem Telefonat kein Verwaltungsakt erlassen wurde. Diese Schreiben sollten nach Einschätzung der Beklagten der schriftlichen Fixierung des Inhalts des Telefonats dienen. Sie stellen entgegen der Ansicht der Beklagten keine Bestätigung eines mündlich erlassenen Verwaltungsaktes im Sinne von § 37 Abs. 2 S. 2 VwVfG dar. Denn beide Schreiben haben bereits nicht die äußere Form eines Verwaltungsaktes, enthalten weder eine Begründung noch eine Rechtsbehelfsbelehrung. Beim Schreiben vom 27.03.2006 ergibt sich darüber hinaus aus dem Wortlaut, dass mit diesem Schreiben lediglich darüber informiert werden soll, dass die Behörde das Produkt als Medizinprodukt einstuft. Es handelt sich um nicht mehr als eine subjektive Einschätzung der Rechtslage. Gleiches gilt für das Schreiben vom 18.09.2006, wie sich aus dem dortigen Kontext ergibt. Im ersten Satz dieses Schreibens erklärt das Staatliche Gewerbeaufischtsamt Hannover zwar, über die Einstufung als Medizinprodukt endgültig entschieden zu haben. Ersichtlich ist die Intention dieses Schreibens aber nicht, einen bereits vorher erlassenen Verwaltungsakt zu bestätigen, sondern die Beklagte zu einer Stellungnahme zur Apothekenpflichtigkeit von H aufzufordern. Eine verbindliche Regelung wird in diesem Schreiben gerade nicht getroffen.

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b. Aus den vorgenannten Gründen enthalten diese Schreiben auch nicht selber einen feststellenden Verwaltungsakt.

40

Das Schreiben vom 22.11.2006 beinhaltet ebenfalls keinen Verwaltungsakt im Hinblick auf die Einstufung von H als Medizinprodukt oder Arzneimittel. Es bezieht sich ausschließlich auf die Apothekenpflicht und hat keinerlei Bezug zur Einstufung des Beklagtenprodukts als Medizinprodukt oder Arzneimittel. Nichts anderes gilt für das Schreiben vom 12.02.2007. Soweit in diesem Schreiben auf das Produkt der Beklagten als Medizinprodukt Bezug genommen wird, geschieht dies nicht in einer Weise, die eine verbindliche Regelung beinhaltet. Dies ergibt sich bei einer Auslegung des Schreibens. Die Einstufung des Produkts als Medizinprodukt wird nicht geregelt, sondern in dem Schreiben - das sich ebenfalls nur mit der Apothekenpflicht von H beschäftigt - vorausgesetzt. Nichts anderes gilt für das Schreiben vom 22.04.2009.

41

3. Eine Verbindlichkeit des Handelns des Gewerbeaufsichtsamts Hannover kann die Beklagte auch nicht aus Vertrauensschutzgesichtspunkten herleiten. Ein Vertrauensschutz konnte durch die erteilten Auskünfte des Gewerbeaufsichtsamts von vornherein nicht entstehen. Aus einer reinen Mitteilung von Rechtsansichten konnte gar kein Vertrauen der Beklagten erwachsen. Insoweit war die Beklagte bereits nicht schutzwürdig, da es ihr ohne Weiteres erkennbar war, dass eine verbindliche Feststellung nicht getroffen werden sollte und dass sie im Übrigen das von Rechts wegen vorgesehene Zulassungsverfahren nach § 21 AMG hätte anstrengen müssen.

42

Auch wenn man die Auskunft des Staatlichen Bundesamts nicht als Verwaltungsakt, sondern als Selbstbindung der Verwaltung durch Schaffen eines Vertrauenstatbestandes ansehen wollte, so hat eine solche Auskunft der Verwaltung auch keinerlei rechtliche Bindungswirkung in Bezug auf das von der Beklagten in Verkehr gebrachte Produkt im Hinblick auf § 4 Nr. 11 UWG.

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B. Die geltend gemachten Annexansprüche sind aus §§ 9 S. 1 UWG, 242 BGB gerechtfertigt.

44

Insbesondere handelte die Beklagte auch schuldhaft, als sie H als Medizinprodukt in den Verkehr brachte, ohne es dem Zulassungsverfahren nach § 12 AMG zuzuführen.

45

Dabei ist zu berücksichtigen, dass verbleibende Zweifel hinsichtlich der Zulassungspflichtigkeit eines Produkts als Arzneimittel zulasten desjenigen gehen, der die Zulassungsfreiheit geltend macht (BGH, Atemtest, a.a.O., Rz. 26). Dass auch die Beklagte selber Zweifel daran hatte, wie H richtigerweise einzuordnen sei, ergibt sich bereits daraus, dass die in ihrem Schreiben vom 08.08.2005 zunächst selbst die Meinung vertrat, es handele sich um ein Arzneimittel. In diesem Zusammenhang kann die Beklagte sich auch nicht darauf berufen, ein Verschulden liege deswegen nicht vor, weil sie auf die Angaben des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamtes Hannover vertrauen durfte. Insbesondere als fachkundig beratenes pharmazeutisches Unternehmen musste die Beklagte wissen, dass die Zulassung eines Arzneimittels und damit auch die Frage des Vorliegens einer Zulassungsvoraussetzung nur im förmlichen Zulassungsverfahren nach § 21 AMG verbindlich entschieden werden kann und es gerade nicht ausreichend ist, sich mit einer entsprechenden informellen Anfrage lediglich an die nach Landesrecht zuständige Überwachungsbehörde zu wenden. Eine insoweit etwa vorliegende Rechtsunkenntnis ist jedenfalls unter dem Gesichtspunkt der Fahrlässigkeit als schuldhaft anzusehen (vergl. BGH, Urteil vom 02.10.2002, Az. I ZR 177/00, Progona, Rz. 8).

46

Allerdings beruft die Beklagte sich zu Recht auf Verjährung der Schadensersatzansprüche, die vor dem 07.01.2009 entstanden sind. Die Verjährung ergibt sich aus § 11 Abs. 1, Abs. 2 UWG i.V.m. § 204 Abs. 1 Nr. 1 BGB, §§ 253, 167 ZPO. Der Auskunftsanspruch als Annexanspruch unterliegt entsprechend der Verjährung.

47

C. Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 709 ZPO.

48

Streitwert:

EUR 250.000,00