Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-03-17, Aktenzeichen 13 A 2095/02
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0317.13A2095.02.00

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 27. Februar 2002 geändert.

Es wird festgestellt, dass das Produkt "OPC-85" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in
den Verkehr gebracht werden darf.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die
Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe
des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der
Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Die Klägerin beabsichtigt, das als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete
Produkt "OPC-85" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu
bringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im November 1995 bei der Beklagten eine
Allgemeinverfügung nach § 47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes
und machte geltend, dass das Produkt in den Niederlanden rechtmäßig als
Lebensmittel vertrieben werde. Nach der Produktbeschreibung handelt es sich um
Kapseln mit Pflanzenextrakt mit 85 % Bioflavanolen. Jede Kapsel enthält neben
weiteren Zutaten 50 mg sog. OPC (Oligomere Pro(antho)cyanidine) aus
Traubenkernen. Laut Verzehrempfehlung soll täglich eine Kapsel eingenommen
werden.

3

Das im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige
Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV)
äußerte sich mit Schreiben vom 18. November 1996 im Wesentlichen wie folgt: Es
handele sich bei dem Produkt nicht um ein Lebensmittel, weil es nicht überwiegend
zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt werde. Bioflavonoide seien zwar
üblicherweise in Lebensmitteln enthalten, aber keine essentiellen Nährstoffe und
dienten in isolierter Form nicht überwiegend zum Zwecke der Ernährung
oder zum Genuss. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten zum derzeitigen
Zeitpunkt nicht aus, um von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser äußerst
heterogenen Substanzklasse auszugehen zu können. In der niederländischen
Produktbeschreibung werde mit der Antioxidanswirkung des Produkts geworben, was
die Zuordnung zu Stoffwechselabläufen erlaube und auf eine arzneiliche
Zweckbestimmung hinweisen könne. Die Flavonoide seien daher als
pharmakologisch wirksame Stoffe zu betrachten, denen zudem zwingende Gründe
des Gesundheitsschutzes gegenüber ständen.

4

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte mit
Schreiben vom 31. Januar 1997 aus, dass Flavonoide, insbesondere die Stoffe
Hesperidin und Rutin, in vielfältiger Form in Arzneimitteln z. B. als
Kapillartherapeutika verwendet würden und die (niederländische)
Produktbeschreibung auf eine arzneiliche Verwendung zur Durchblutungsförderung
hinweise.

5

Mit Bescheid vom 06. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der
beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV
und des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein
Arzneimittel handele.

6

Mit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Wenn das
Produkt in den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach deutscher
Verkehrsauffassung kein solches sein. Zugelassene Arzneimittel mit OPC gebe es in
Deutschland nicht, pharmakologische Wirkungen ließen sich nicht feststellen,
krankheitsbezogene Werbung solle in Deutschland nicht betrieben werden. Die
Beklagte habe nicht dargelegt, dass die in dem Produkt enthaltenen Stoffe
überwiegend dazu bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum
Genuss verzehrt zu werden. OPC hätten eine stark antioxidative Wirkung und
könnten in Nahrungsergänzungsmitteln eine nützliche Ergänzung zur täglichen
Ernährung sein. In Deutschland seien zahlreiche
Traubenkernnahrungsergänzungsmittel auf dem Markt. Im übrigen könnten 50 mg
OPC auch mit der normalen Nahrung aufgenommen werden. Zwingende Gründe des
Gesundheitsschutzes, welche die Versagung einer Allgemeinverfügung rechtfertigen
könnten, habe die Beklagte nicht dargelegt.

7

Die Klägerin hat beantragt,

8

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 06. August 1997 zu
verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "OPC-85" zu
erteilen.

9

Die Beklagte hat beantragt,

10

die Klage abzuweisen.

11

Zur Begründung ihres Antrags hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Das Produkt
sei ein Arzneimittel nach der Funktion und der Bezeichnung. Durch das Weglassen
der auf der niederländischen Originalpackung vorhandenen arzneitypischen
Wirkungsbehauptungen auf dem deutschen Etikettenentwurf werde das Erzeugnis
nicht zu einem Lebensmittel, da eine lebensmitteltypische Zweckbestimmung fehle.
Neuere pharmakologische Untersuchungen mit OPC zeigten zahlreiche
entsprechende Effekte. Zudem würden Bioflavonoide in zugelassenen Arzneimitteln
als Kapillartherapeutika zur Durchblutungsverbesserung verwendet, speziell OPC
würden bei einer Vielzahl von Krankheiten und Beschwerden angeboten. Zudem sei
die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Verwendung von isolierten Bioflavanolen
nicht belegt, da diese auf Grund ihrer antioxidativen Wirkung in sehr hohen
Dosierungen theoretisch auch prooxidativ, also schädlich wirken könnten. Die
Einstufung als Arzneimittel sei mit europäischem Recht vereinbar und diene dem
gesundheitlichen Verbraucherschutz. Zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes,
die der Erteilung einer Allgemeinverfügung entgegen stünden, ergäben sich aus den
bestehenden Wissenslücken zur Sicherheit und fehlenden Studien am Menschen
über die behaupteten antioxidativen Wirkungen.

12

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

13

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin
über ihr bisheriges Vorbringen hinaus im Wesentlichen geltend: Eine eindeutige
Verkehrsauffassung hinsichtlich der Verwendung von Bioflavonoiden gebe es nicht.
Das Produkt sei von seiner Aufmachung her ein Nahrungsergänzungsmittel; solche
Mittel würden zur Unterstützung und Stärkung der körperlichen Funktionen
eingenommen. Darauf, dass Bioflavonoide keine essentiellen Nährstoffe seien,
komme es nicht an, weil entscheidend sei, dass sie mit der normalen Nahrung
aufgenommen würden und einen sinnvollen Ernährungsbeitrag leisteten. Die auf
diese Weise aufgenommenen Mengen überschritten die in dem Produkt enthaltene
Menge jedenfalls nicht wesentlich. Selbst wenn Bioflavonoide ernährungsuntypisch
wären, begründete dies noch keine pharmakologische Wirkung. Die ihnen
zukommende antioxidative Wirkung sei ebenso wie bei den Vitaminen C und E eine
lebensmitteltypische, keine pharmakologische. Entsprechendes gelte für eine
cholesterinsenkende Wirkung. In-vitro-Studien, Tierversuche oder bloße
Anwendungsbeobachtungen erbrächten keinen wissenschaftlichen Nachweis für
eine pharmakologische Wirkung. Eine unklare Datenlage erbringe schließlich keinen
Beweis für eine Gesundheitsgefahr. Selbst ein entsprechender ernsthafter Verdacht
sei nicht ersichtlich. Ein Ermessensspielraum der Beklagten bestehe daher nicht. Die
sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die Annahme eines Arzneimittels nicht,
weil sie voraussetze, dass tatsächlich die Voraussetzungen eines Arzneimittels
objektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei. Der Schutz der öffentlichen
Gesundheit rechtfertige den Vorrang des Arzneimittelrechts nicht, weil er sich auch
nach den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen lasse.

14

Die Klägerin beantragt,

15

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern
und

16

1.	festzustellen, dass das Produkt "OPC-85" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in
den Verkehr gebracht werden darf,

17

2.	hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.

18

Die Beklagte beantragt,

19

die Berufung zurückzuweisen.

20

Sie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das
angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Das Inkrafttreten der europäischen
Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel ändere nichts daran, dass in den
einzelnen Mitgliedstaaten eine unterschiedliche Einstufungspraxis bestehen könne.
Da es auf europäischer Ebene keine abschließende Bewertung der gesundheitlichen
Risiken von OPC gebe, komme es angesichts der fehlenden Harmonisierung auf die
deutsche Einschätzung der Risiken an. Diesbezüglich bestehe ein weiter
Ermessensspielraum. Im übrigen bestünden erhebliche gesundheitliche Bedenken,
die sich aus zahlreichen wissenschaftlichen Veröffentlichungen ergäben. Ferner
seien Interaktionen mit Arzneimitteln belegt. Selbst bei Zweifeln hinsichtlich der
pharmakologischen Eigenschaften sei nach der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2
der Richtlinie 2004/27/EG von einem Arzneimittel auszugehen. Ferner stelle das
Produkt auf Grund der beworbenen antioxidativen Wirkung ein
Präsentationsarzneimittel dar. Wenn man das Produkt als Lebensmittel ansehe,
stünden die aufgezeigten Gesundheitsgefahren der Erteilung einer
Allgemeinverfügung entgegen. Die Erteilung einer solche bedürfe es, weil OPC keine
frei verkehrsfähigen Zutaten, sondern den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe
darstellten.

21

Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht
zur Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 03.
Juli 2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C-
211/03 u.a. - Bezug genommen.

22

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

23

Entscheidungsgründe:

24

Die Berufung ist begründet.

25

Die als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
(VwGO) weitergeführte Klage ist zulässig.

26

Im Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges
Rechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer
Rechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen
einer Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich
in der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am
07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel-
und des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48
Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den
Import von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und
Beschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit
Anordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest
zu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den
Arzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob
die Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie
berechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach
Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass
sie in diesem Zusammenhang lediglich mit einem Antrag auf Erteilung einer
Allgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr §
54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist, weil sich aus dem Antrag
jedenfalls die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 Satz 1
LMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen und hier
in den Verkehr zu bringen. Im übrigen setzt die Annahme der Verkehrsfähigkeit
eines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht zwingend die
Erteilung einer Allgemeinverfügung voraus. Eine solche wird nach der Systematik der
Norm erst dann benötigt, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen des § 54 Abs.
1 Satz 1 LFGB erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen
Rechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie
die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 06. August
1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat,
keinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne
von § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende
Gründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche
Verkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG
(§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt.

27

Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines
Feststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre
geklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr
Produkt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die
Beklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB
ergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn
eine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus,
dass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus
dem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt.

28

Der Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die
Klägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen.
Ein Rechtsanspruch darauf, dass die Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit
gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet,
ergibt sich aus der genannten Vorschrift nicht. Die Möglichkeit, gegebenenfalls im
Wege der Verpflichtungsklage eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB -
Verwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - zu
erstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der Subsidiarität, weil die mittels
einer Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit eines Produkts (vgl. § 54
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit der Verkehrsfähigkeit
gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf es einer
Allgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1
LFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB scheitert.

29

Eine Klageänderung ist in dem übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen.
Der nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen
Klagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§
173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -)
anzusehen, weil es der Klägerin von Anfang an in der Sache darum ging, die
Verkehrsfähigkeit ihres Produkts sicherzustellen.

30

Die Klage ist auch begründet.

31

Das Produkt OPC-85 ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähig. Es erfüllt
die (positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil es sich um ein
Lebensmittel handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird (II.). Ferner liegt
keine Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor
(III.), weil das Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB genannten
Verboten (1.) als auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug
genommenen Rechtsvorschriften (2.) entspricht.

32

I. Lebensmittel

33

Das Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art.
2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und
Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit
(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist,
unproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und
Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen
erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder
unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt
darüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt,
bedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein
auf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG)
sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel
gehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften
bezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine
Nahrung zu ergänzen, als "spezielle Kategorie von Lebensmitteln" qualifiziert.

34

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE
50, 331 ff., Rdnr. 35.

35

Geht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der
Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002
allerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften
besteht.

36

Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im
Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass
Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu
den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden
Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen
eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.

37

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

38

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen,

39

Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002
genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie
2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die
aufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese
Richtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen
Richtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz
2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).

40

Bestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der
Fassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates zur änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie
2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in
Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner
Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die
Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche
Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.

41

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

42

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.

43

Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in
Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche
Gesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von
denen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.

44

Vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 -
(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561
(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28.
Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).

45

Dementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten
Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass
alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von
Humanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen
(sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard
bei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und
Handelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich nachrangig.

46

Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu
berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.

47

Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen
gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3
Nr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur
Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi
umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht
Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach
nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG
einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar
auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2
LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser
Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis
ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu
verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen
(Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002
enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit
der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach
der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre
Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer
dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das
Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.

48

Soweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG,
insbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der
Vorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,

49

vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C
46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),

50

lässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht
mehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann
eine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in
Abgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort
lediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und
Futtermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom
Bundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.

51

Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.

52

Soweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang
damit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,

53

vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a.
O., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,

54

ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff
des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion
erfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen
die lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die
speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im
zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden
anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,

55

vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW
1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS
96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),

56

erst recht überholt.

57

Selbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die
Auslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am
Wortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,

58

vgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C
23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),

59

die für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober
2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist
lediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten
Auslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das
Auslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften
steht.

60

Vgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08.
April 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004
- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.

61

Anhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift
nicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr)
ersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende
Wertung, aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen,
stellt sich vielmehr für das nationale Recht ebenfalls als sachgerecht und
verhältnismäßig dar.

62

Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei
dem Produkt OPC-85 um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG
handelt, was im Ergebnis zu verneinen ist.

63

Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als
Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit
Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt
sind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem
Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen
physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen
im Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt
es noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf
die Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie
2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.

64

Bereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte
Definitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog.
Präsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion
(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander
abgrenzen ließen.

65

Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O.,
S. 1564, Rdnr. 11 f.

66

Was das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem
Lebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als
auch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2
RL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von
Fall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses,
insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften -
wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die
Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit
bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann,
zu berücksichtigen sind.

67

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

68

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.

69

Pharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen
Rechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als
der Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde
ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob
es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am
menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur
Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen
Funktionen angewandt zu werden.

70

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

71

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.

72

Die zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben
zitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG übertragen werden.

73

Bezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen)
Fassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen
übersetzung das Wort "bestimmt", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr.
2 Abs. 1 das Wort "bezeichnet" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen änderung
kann aber nicht auf einen inhaltlichen änderungswillen des europäischen
Gesetzgebers geschlossen werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den
dortigen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des
Präsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden sprachlich nicht
modifiziert worden.

74

Vgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR
2004, 569 (571, Fußnote 9).

75

Im übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der
Richtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche änderung der
Definition des Präsentationsarzneimittels.

76

Was die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG
anbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie =
Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus),
immunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische
(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz
der siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art
der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu
spezifizieren. Es kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu
unterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten
Begründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf
"Grenzprodukte" leisten können und ob sich zusammen mit der Ersetzung des
Ausdrucks "bestimmt sind" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung
"verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ..." im nunmehrigen Art. 1
Nr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels ergibt. Denn
durch diese neue Definition wird die bisherige Rechtsprechung des Europäischen
Gerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in
Abgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines
Erzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in Frage gestellt. Vom theoretischen
Ansatz her ist lediglich an die Stelle der vormals herangezogenen
pharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die pharmakologische,
immunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in der Sache
jedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen -
bereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben
dargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die
Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer
greifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des
Ansatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu
verstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch
immunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was
schließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung
genannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten
des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken
der Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals
neben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle
beigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des
Funktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor
ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil
jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der
vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was
beispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus
auch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines
Präsentationsarzneimittels vertreten.

77

Soll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im
Einzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen
(immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine
zweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als
gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits,
zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten
können.

78

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am
oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden
oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
oder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder
seelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut
her von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und
besteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs
übereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel
allein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die
Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG "dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche
Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", d.h. des
Präsentationsarzneimittels mit einschließt.

79

Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -,
BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.

80

Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte
Grundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit
gebunden ist,

81

vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19
(22),

82

widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5
AMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen
Funktionsarzneimittels angesehen wird.

83

Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR
273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).

84

Im übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der
Abgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die
von der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG
entwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.

85

Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des
Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner
Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf
die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der
weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem
Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung
begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über
den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,

86

vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a.
O., S. 135,

87

entspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des
Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.

88

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.

89

Entsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass
auf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung
abzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen
und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die
Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den
Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.

90

Vgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit
weiteren Nachweisen.

91

Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen
sei,

92

vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994
- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,

93

und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen
Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein
könne,

94

vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S.
154,

95

bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der
Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2
lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten
Entscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in
Abgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird,
es sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt,
der entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder
aber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die
Verbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was
nahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits
betont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriff auszugehen ist und die
Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung
oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den
Hintergrund treten.

96

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW),
Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).

97

Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal
fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die
Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften
Gesetz zur änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und
die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur
änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden),
könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das
mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen
Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen
Auslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im übrigen ist der
nationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft
eines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b)
RL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.

98

Vgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der
Bundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen
Arzneimittelbegriff zu übernehmen).

99

Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom
Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung
der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten änderungen, so handelt es sich bei
dem Produkt OPC-85 nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL
2001/83/EG.

100

Vorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung
eines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es
für angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im
Einzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -,
sondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen.
Ein solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener
Stoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft
geeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten
zu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung
entweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein
sonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden
kann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden überlegungen zu
Grunde:

101

Pharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium
zur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine
Zirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines
Arzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen
abhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen
gerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine
Wirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der
pharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im übrigen ein Vergleich
mit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen.
Die nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie
2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels
auf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch
und metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen
bzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden.
Dies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine
Bewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder
Wirkungen beinhaltet.

102

Im Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische
Wirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1
Abs. 2 lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische,
immunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort
handelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes
(MPG), mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht
umgesetzt wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis
zwischen einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem
Arzneimittel andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin
überreichten Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht
pharmakologische Wirkung definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen
des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten
Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf
einen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf eine durch ein Molekül eines Stoffs
ausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an (bio-)chemische Vorgänge
anknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass Medizinprodukte ihren
nach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend übereinstimmenden
Zweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,

103

vgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,

104

für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus
brauchbar. Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur
physikalischen Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs
ausgelöste Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als
pharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und
metabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug
darstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an
Zellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung
von Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum
anderen wird auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der
normalen Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und
diese unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion
impliziert, weil die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen
von wie auch immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist
jedoch im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur
Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel
anders als Medizinprodukte keine rein physikalischen Wirkungen haben, sondern -
ebenso wie Arzneimittel - die zuvor beschriebenen Reaktionen auslösen (können),
indem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt
werden.

105

Angesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur
vermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel
tatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend
außer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten
Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der
Festlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind
zudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und
tauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in
jedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine
Stoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen
physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,
und damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin
betonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche
jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale
von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch die
Parallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 und 13 A 2098/02 betreffend
Produkte mit den Vitaminen C und E gezeigt, dass der Begriff der
ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen
Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall
darstellt.

106

Mit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben.
Angesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein
negativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem
Wortlaut - Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls
überaus weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu
verleihen, die eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem
Hintergrund orientiert sich der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff
oder eine Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem
daran, ob damit ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem
Humanarzneimittel nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der
Verhütung, Heilung und Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck
kommt zum einen in Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum
Ausdruck, findet sich zum anderen mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit.
b) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine Wiederherstellung oder Korrektur der
menschlichen physiologischen Funktionen abgestellt wird. Denn den Zustand, der
eine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen
erfordert, wird man in aller Regel als Krankheit bezeichnen können. Bei der
Feststellung eines solchen therapeutischen Zwecks kommt es auf die einzelnen
Reaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn
überhaupt bekannt sind oder sich eindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an,
solange mit Blick auf die Medizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische
Wirkungsweise ausgeschlossen werden kann.

107

Mit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über
den allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels
hinausgehenden Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen
Funktionen liegt ein so genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein
Stoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der
physiologischen Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen.
Angesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses
Nutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,

108

vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,

109

oder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage
2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem
jeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen
zur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit
ersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder
Fallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der
englischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie
verwendeten Begriffe "modifying", "modifier" und "wijzigen" darauf hin, dass nicht
jede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen
unter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die
Frage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus
nicht.

110

Zur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem
so verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger
Wirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur
Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche
durchaus aus dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur
- häufig basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als
pharmakologische Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits
klinische Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test
oder Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä.
gezeigt haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer
Zweck erfüllt werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell
zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen
Einzelfall. Im übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck
ausgegangen werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem
regulär (nach-)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die
(Nach-)Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen
Wirksamkeit voraussetzt (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105
Abs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein
therapeutischer Zweck eines Stoffs oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten
ist bzw. unterstellt wird. Dies trifft beispielsweise auf Stoffe und
Stoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1
AMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das nach den §§ 39a ff. AMG
registriert ist. In beiden Konstellationen wird von der therapeutischen Wirksamkeit
des Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des Arzneimittels auf Grund
langjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§ 109a Abs. 3 Satz 2,
39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).

111

Trotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den
Funktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer
europa- oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist,
was beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung
zutrifft.

112

Ausgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der
Wissenschaft bereits eine Eignung des Produkts OPC-85 zur Erfüllung eines
therapeutischen Zwecks, der hier mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der
Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit bestehen könnte, nicht
festgestellt werden.

113

Die von der Beklagten diesbezüglich unter der überschrift "Pharmakologische
Eigenschaften" erwähnten verschiedenen Wirkungen, Effekte, Aktivitäten o.ä. von
OPC reichen nicht aus, um die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks
in dem zuvor dargestellten Sinne zu begründen. Die Annahme dieser Wirkungen o.ä.
beruht zum ganz überwiegenden Teil lediglich auf In-vitro-Tests oder Tierversuchen,
bezüglich derer dem Senat nicht nur auf Grund seiner Zuständigkeit für das
Arzneimittelrecht und den dort zu behandelnden Arzneimittelzulassungsverfahren
bekannt ist, dass sie ganz am Anfang der Entwicklung von Humanarzneimitteln
stehen, ein Rückschluss von bei In-vitro-Tests und Tierversuchen festgestellten
Wirkungen auf entsprechende Wirkungen beim Menschen nicht oder kaum zulässig
ist und sie dementsprechend bei der Zulassung eines Humanarzneimittels selbst
nach § 22 Abs. 3 AMG keine Berücksichtigung finden können. Unabhängig davon
vermögen die angeführten Untersuchungen im vorliegenden Fall vor allem deshalb
keinen therapeutischen Zweck zu begründen, weil sie sich zum einen teilweise nicht
auf OPC, sondern auf kondensierte Gerbstoffe beziehen, und zum anderen eine
überaus große Bandbreite von Wirkungen o.ä. aufweisen. Dementsprechend ist ein
Schwerpunkt im Sinne einer Indikation, im Hinblick auf die eine Anwendung bei
Menschen in Betracht kommen könnte, nicht erkennbar.

114

Soweit die Beklagte darauf abstellt, dass in der Literatur verschiedene klinische
Anwendungsgebiete "genannt" würden, handelt es sich offensichtlich um nicht viel
mehr als Vermutungen oder Spekulationen, denen kein auch nur halbwegs
gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand zu Grunde liegt. Bestätigt wird diese
Einschätzung durch die von der Beklagten in ihrem Schriftsatz vom 06. März 2006
bezeichneten Anwendungsbeobachtungen. Insoweit handelt es sich um eine
scheinbar wahllose Zusammenstellung unterschiedlichster Untersuchungen, von
denen nicht eine einzige einen tragfähigen Rückschluss des Inhalts erlaubt, das hier
streitige Produkt könne einen therapeutischen Zweck erfüllen. überwiegend handelt
es sich um Untersuchungen mit nicht aus Weintraubenkernen gewonnenen OPC,
teilweise lagen wiederum lediglich In-vitro-Tests oder Tierversuche zu Grunde,
teilweise wurden Ergebnisse aus der Untersuchung von lediglich drei oder acht
Patienten abgeleitet, ganz überwiegend wurden wesentlich größere Mengen an OPC
o.ä. eingesetzt, schließlich weisen die Untersuchungsergebnisse eine überaus große
Bandbreite von (vermuteten) Wirkungen oder Indikationen aus (diabetische
Retinopathie, Schmerzlinderung, chronische venöse Insuffizienz, Verringerung der
prämenstruellen Flüssigkeitsretention sowie vieles mehr).

115

Zugelassene Arzneimittel mit aus Traubenkernen gewonnenen OPC als Wirkstoff
sind in Deutschland nicht ersichtlich. Auch Zulassungen mit dem überwiegend wohl
aus Strandkiefernrinde gewonnenen Wirkstoff Pygnogenol bzw. Leucocianidol
existieren unabhängig davon, ob dieser zu den OPC zu zählen ist oder nicht, nach
der Mitteilung des BfArM vom 01. Februar 2006 in Deutschland nicht. Dass es nach
§ 109a AMG nachzugelassene Arzneimittel vor allem mit den Flavonoiden
Hesperidin und Rutin als Wirkstoff gibt, die nicht zu den OPC gehören, ist irrelevant,
weil daraus kein Rückschluss auf das streitige Produkt gezogen werden kann. Was
schließlich das von der Beklagten benannte, unter anderem in Frankreich
zugelassene Arzneimittel Endotelon mit einem aus Traubenkernen gewonnenen, als
"Leucoselect" bezeichneten Wirkstoff anbelangt, ist eine wissenschaftliche
Grundlage für die Zulassung dieses Arzneimittels nicht ersichtlich. Nach der von der
Beklagten in Bezug genommenen Internetseite (http://www.biochemicals.
com/pdf/Grape_Seed.pdf) ist das Präparat zugelassen zur Verbesserung der
Blutzirkulation, d.h. zur Durchblutungsförderung bzw. als Kapillartherapeutikum.
Wissenschaftliche Publikationen o.ä., welche die Grundlage für eine solche
Zulassung gewesen sein könnten, sind nicht ersichtlich. Soweit auf der genannten
Internetseite ebenso wie auf zahlreichen weiteren Seiten im Zusammenhang mit dem
Präparat Endotelon auf eine Studie von Dartenuc et al. (in der englischen
übersetzung: Capillary resistance in geriatry. A study of a microangioprotector -
Endotelon, Bordeaux medicine 1980; 13: 903 ff.) hingewiesen wird, sind an anderer
Stelle (http://nutritionresource.com/topic.cfm?id/=54) deutliche Vorbehalte sowohl
hinsichtlich des Entwurfs dieser Studie als auch hinsichtlich der Aussagekraft ihrer
Ergebnisse geäußert worden. Soweit auf eine weitere Studie von Robert et al. (in der
englischen übersetzung: The effect of procyanidolic oligomers on vascular
permeability. A Study using quantitative morphology, Pathol. Biol. 1990; 38, 608 ff.)
Bezug genommen wird, handelt es sich nach der unter
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_
uids=2165237&dopt=Abstract verfügbaren Zusammenfassung wiederum lediglich um
einen Tierversuch. Im übrigen haben alle in diesem Zusammenhang stehenden
Studien gemeinsam, dass wenigstens eine Dosis von 100 mg OPC täglich, also das
Doppelte der hier in Rede stehenden Menge verabreicht wurde.

116

Die oben genannten (Hilfs-)Kriterien ergeben keine eindeutigen Hinweise in die
eine oder andere Richtung.

117

Dies gilt zunächst für die Zusammensetzung des Produkts. Zum einen sind nach
der Definition in § 1 NemV (Nähr-)Stoffkonzentrate mit ernährungsspezifischer oder
physiologischer Wirkung als charakteristisches Merkmal von
Nahrungsergänzungsmitteln anzusehen. Die Annahme einer solchen Wirkung bei
OPC als Hauptbestandteil, die als aus Traubenkernen gewonnene (sekundäre)
Pflanzenbestandteile natürlichen Ursprungs sind, liegt nahe. Zum anderen sind
pflanzliche Bestandteile kennzeichnend für Phytoarzneimittel.

118

Risiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts
sind konkret nicht ersichtlich.

119

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine
charakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.

120

Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und
Orthica),
a. a. O., Rdnr. 53.

121

Soweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat
ausgehende Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in
Abhängigkeit oder im Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt
(vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die
Arzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage. Abgesehen davon, dass bereits auf
Grund des Zulassungsantrags ein Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a)
RL 2001/83/EG vorliegen dürfte, macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst
dann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens -
tragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit
vorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch keine sonstigen eindeutigen Hinweise
auf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit als charakteristisches Merkmal eines
Arzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die Arzneimitteleigenschaft allein
wegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener gesundheitlicher Risiken oder
Gefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter Betrachtung ebenso wenig wie
die oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss darauf, ob der sie
auslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da nicht
grundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines
Lebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete
Verbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im übrigen werden
ernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht,
die überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass
sich daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu
qualifizieren.

122

Dessen ungeachtet können hier Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des
Produkts nicht festgestellt werden. Unabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im
Rahmen dieser Prüfung anzulegen ist, reichen in Anlehnung an das
Lebensmittelrecht hypothetische Vermutungen, wissenschaftlich nicht abgesicherte
Aussagen,

123

vgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny,
Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,

124

der bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins
von Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,

125

vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG
Rdnr. 6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,

126

nicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger (zusätzlicher)
täglicher Aufnahme von 50 mg OPC bestimmte gesundheitliche Störungen beim
Menschen auftreten können, liegen nicht vor. Die von der Beklagten in ihrem
Schriftsatz vom 16. Dezember 2005 unter der überschrift "Gesundheitliche Risiken"
aufgeführten Literaturzitate begründen keine erheblichen gesundheitlichen Bedenken
und erst recht keine konkrete Möglichkeit einer Gesundheitsgefahr. Bereits vom
Ansatz her erscheint es kurios, dass die Beklagte ihre Bedenken aus "neuesten
wissenschaftlichen Erkenntnissen" abgeleitet wissen will, sie im Folgenden jedoch in
Bezug auf vermeintliche karzinogene Wirkungen auf wissenschaftliche
Veröffentlichungen über Tierversuche beispielsweise aus den Jahren 1960, 1968
und 1974 verweist, ohne dass diesbezüglich neuere, die älteren Erkenntnisse
bestätigende Veröffentlichungen ersichtlich wären. Im Hinblick auf den Menschen
und mit Bezug auf Tannine ist lediglich nebulös die Rede davon, dass mögliche
Zusammenhänge gesehen würden. Insgesamt betrachtet kann von einer
qualifizierten Risikobewertung (vgl. für den Lebensmittelbereich Art. 3 Nr. 11, 6 Abs.
2 VO (EG) 178/2002) keine Rede sein, weil - ähnlich wie bei den pharmakologischen
Eigenschaften - alle möglichen Veröffentlichungen, die im weitesten Sinne mit von
Flavonoiden (OPC) ausgehenden Wirkungen, Effekten, Risiken o.ä. zu tun haben,
ohne Bewertung und Gewichtung aneinander gereiht werden, obwohl sie teilweise
Jahrzehnte auseinander liegen, unterschiedlichste Fragestellungen mit
unterschiedlichsten wissenschaftlichen Ansätzen - von In-vitro-Tests über
Tierversuche und epidemiologische Studien bis hin zu bloßen Literaturauswertungen
- zu Grunde liegen und die Ergebnisse, soweit sie überhaupt aus Weintraubenkernen
gewonnene OPC und deren Auswirkungen auf den Menschen betreffen, kaum über
Vermutungen und Spekulationen hinausgehen. Zusammengefasst lässt sich lediglich
der Schluss ziehen, dass OPC nicht als grundsätzlich oder per se gesundheitlich
unbedenklich angesehen werden können, mehr aber auch nicht.

127

Was den Umfang der Verbreitung anbelangt, ist zunächst davon auszugehen,
dass das Produkt jedenfalls in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf
dem Markt ist. Darüber hinaus befinden sich zahlreiche vergleichbare und ähnliche
Produkte auch in Deutschland im Verkehr. Die Klägerin hat solche bereits im
September 2001 bezeichnet, die nach den aus dem Internet ersichtlichen
Informationen nach wie vor von deutschen Anbietern vertrieben werden (Nobilin Lyco
u.a. mit Traubenkernextrakt von der Medicom Pharma AG aus Hannover; "Res Vin"
u.a. mit Polyphenolen von der Firma BERGEMed aus 26789 Leer; Original Bauer
OPC bzw. OPC-Weintraubenkernextrakt, angeboten u.a. von einer Frau
Wiesenmayer aus 73274 Notzingen unter http://www.wiesenmayer.com sowie
"Optima+" u.a. mit OPC von der YesVital® GmbH aus 83135 Schechen). Dabei
werden statt OPC auch Begriffe wie Traubenkernextrakt, (Bio-)Flavonoide,
Polyphenole, Rotweinfeststoff etc. verwendet, was darauf zurückzuführen ist, dass
OPC häufig wie hier aus Traubenkernen gewonnen werden, sie insbesondere auch
in Rotwein zu finden sind und verschiedene Zuordnungen zu unterschiedlich
bezeichneten Stoffgruppen (Polyphenole, Flavonoide, sekundäre
Pflanzenbestandteile etc.) vorgenommen werden. Zahlreiche weitere vergleichbare
Produkte finden sich im Internet in diversen, auch von deutschen Anbietern
betriebenen Reformhäusern, Gesundheitsshops o.ä. Sucht man beispielsweise unter
http://www.google.de auf Seiten aus Deutschland mit den Begriffen
"Nahrungsergänzung", "OPC" und - um die Suche möglichst auf Handeltreibende zu
beschränken - "Warenkorb", ergeben sich allein 35.700 Treffer. Angesichts dessen
kann keine Rede davon sein, dass OPC in Deutschland allenfalls als arzneilicher
Wirkstoff bekannt seien bzw. sie Lebensmitteln zu arzneilichen Zwecken zugesetzt
würden, zumal nach den vorstehenden Ausführungen in Deutschland kein einziges
zugelassenes Arzneimittel mit OPC als Wirkstoff existiert. Vielmehr kann nach den
vorstehenden Ausführungen nur davon ausgegangen werden, dass OPC zumindest
in den entsprechend interessierten Verbraucherkreisen als Bestandteil von
Nahrungsergänzungsmitteln bekannt sind.

128

Im Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als
Funktionsarzneimittel zu qualifizieren. Eine Eignung zur Erfüllung eines
therapeutischen Zwecks kann nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft
nicht angenommen werden. Ausgehend von einer Vielzahl von Veröffentlichungen
selbst aus neuerer Zeit bezüglich Untersuchungen, nach denen OPC vor allem in
vitro und am Tier eine überaus große Zahl unterschiedlicher Wirkungen gezeigt
haben, scheint es sich bei unbefangener Betrachtung nahezu um ein Allheilmittel zu
handeln, das potentiell bei fast jeder menschlichen Krankheit eingesetzt werden
kann. Tragfähige Erkenntnisse zur Untermauerung dieses Eindrucks fehlen indes,
weil Untersuchungen zu einer wie auch immer gearteten Anwendung am Menschen
äußerst vage sind und die insoweit festgestellten Ergebnisse aus unterschiedlichen,
oben im Einzelnen bezeichneten Gründen nicht auf das streitige Produkt übertragen
werden können. Maßgebliches Gewicht kommt auch den im Zusammenhang mit
dem Arzneimittel Endotelon erwähnten Studien nicht zu, weil sie unabhängig von
ihrer Aussagekraft bereits auf Grund der weitaus höheren Dosierung keinen
tragfähigen Rückschluss auf das hier streitige Produkt erlauben. Stellt man sich
angesichts des bei der Beklagten verschiedentlich anklingenden Auffassung, es sei
geboten, das Produkt im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahren zu
untersuchen, die Frage, im Hinblick auf welche Indikation (klinische) Studien
veranlasst werden könnten oder sollten, um einen Antrag auf Zulassung als
Arzneimittel vorzubereiten, kann keine Antwort gegeben werden. Denn im Hinblick
auf eine Menge von 50 mg OPC täglich ist derzeit die Eignung zu einem
therapeutischer Zweck schlicht nicht absehbar. Da ferner keine Anhaltspunkte für
konkrete Gesundheitsgefahren bei der Verwendung bestehen und die übrigen
Hilfskriterien eher unergiebig sind, liegt im Ergebnis kein Funktionsarzneimittel vor.
Allein die im Hinblick auf OPC derzeit in weiten Bereichen als noch ungeklärt zu
bezeichnende wissenschaftliche Daten- oder Erkenntnislage rechtfertigt die
Qualifizierung als Funktionsarzneimittel nicht, auch wenn auf der anderen Seite
gesicherte Erkenntnisse über einen ernährungsphysiologischen Nutzen der
Aufnahme extrahierter und damit isolierter OPC ebenso wenig vorliegen.

129

Das Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.

130

Diese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den
Verbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische
Wirksamkeit haben, die der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder,
um in der Terminologie der nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1
RL 2001/83/EG zu bleiben, auf Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen
Wirksamkeit und damit möglicherweise an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet.
Eine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von
Krankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise aus dem Etikett, dem
Beipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben. Allerdings stellt die
Verbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über seine heilenden
oder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und
in völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom
Verkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im Sinne von
Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen lässt, dass
der Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den Verkehr zu
bringen beabsichtigt.

131

Vgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-
219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie
65/65/EWG.

132

Ausgehend hiervon ist es wegen fehlender Zurechenbarkeit unerheblich, dass
auf zahllosen Internetseiten die heilende Wirkung von OPC diskutiert und
herausgestellt wird und es danach nahezu keine Krankheit gibt, deren Auftreten nicht
durch OPC verhindert oder deren Verlauf nicht durch OPC positiv beeinflusst werden
kann. Die von der Klägerin mit Schriftsatz vom 03. September 1998 überreichte
Produktinformation für den deutschen Markt enthält keine Empfehlung, das Produkt
vorbeugend oder heilend im Hinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte
Beschwerden einzusetzen. Selbst wenn man unterstellt, für das Produkt würde mit
einer antioxidativen Wirkung geworben, rechtfertigt dies die Einstufung als
Präsentationsarzneimittel nicht. Eine Empfehlung, das Produkt als Mittel zur Heilung
oder zur Verhütung von Krankheiten einzunehmen, ließe sich daraus mangels
Benennung von solchen zulässigerweise nicht herleiten. Im übrigen kann nach den
in diesem sowie in den Parallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2096/02, 13 A
2097/02 und 13 A 2098/02 zu den Akten gereichten, die antioxidative Wirkung von
(Nähr-)Stoffen betreffenden Stellungnahmen nicht davon ausgegangen werden, dass
der durchschnittlich informierte und interessierte Verbraucher darunter eine
arzneiliche Wirkung verstehen und diese zudem mit einer bestimmten Krankheit in
Verbindung bringen würde. Selbst wenn man unterstellte, der Verbraucher werde die
antioxidative Wirkung insbesondere im Hinblick auf Krebserkrankungen eine
Bedeutung beimessen,

133

so Kammergericht Berlin, Urteil vom 10. Dezember 2002 - 5 U 327/01 -,
dokumentiert in juris,

134

wird man nicht so weit gehen können, eine Verwendung zur Behandlung einer
bereits aufgetretenen Krebserkrankung zu unterstellen. Allenfalls erschiene ein
diesbezüglicher präventiver Einsatz wahrscheinlich. In diesem Rahmen verwendet
würde das Produkt jedoch nicht an Stelle eines geeigneten Arzneimittels eingesetzt,
weil allgemein zur Krebsprävention zugelassene Arzneimittel nicht ersichtlich
sind.

135

An der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein
Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die
Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.

136

Diese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur
vertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung
der Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine
Offenkundigkeitsprüfung ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni
2004
- 13 A 2320/03 -, LRE 47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden
können, wird daran nicht festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in
Kenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden
Prüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im
Einzelfall beibehalten,

137

vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51,

138

was mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die
"Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften" gefordert wird.

139

Aus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich
ebenfalls nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine
Offenkundigkeitsprüfung herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster
Motive und Begrifflichkeiten insbesondere in der siebten Begründungserwägung,
deren siebter Satz sich zudem nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der
Zweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der Schluss nahe, dass bei der
Verabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige Vorstellung hinsichtlich des
Sinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand. Reduzierte Anforderungen bei
der Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts lassen sich jedenfalls nicht
allein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten Begründungserwägung betonten
hohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Humanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen Grenzprodukte
rechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist erst tangiert,
wenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht
ausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem Umfang zu
prüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher Prüfungstiefe
dies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die Begründungserwägungen
nicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe spricht der zuvor
bereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil sich daraus
ergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort erwähnten
anderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine reduzierte
Prüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen stets
auch wissenschaftliche äußerungen entweder zu als pharmakologisch bezeichneten
Wirkungen oder aber zu möglichen Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden
lassen dürften - ansonsten gäbe es keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen
Produkts -, die als Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der
Begründung, das Vorliegen eines Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich
bzw. sei nicht sicher auszuschließen, als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet
werden können. Gerade der vorliegende Fall zeigt, dass selbst oberste
Bundesbehörden auf Grund einer gewissen Unsicherheit, wie nun mit neuartigen,
wissenschaftlich noch nicht hinreichend erforschten Produkten verfahren werden soll,
und den stets daraus ableitbaren Sicherheitsbedenken auf Grund mitunter
ergebnisorientiert erscheinender Prüfung dazu neigen, die Arzneimitteleigenschaft zu
bejahen, wohlwissend, dass damit dem als problematisch angesehenen Produkt
angesichts der hohen Hürden für eine Zulassung als Arzneimittel zumindest auf
längere Zeit die Verkehrsfähigkeit genommen ist. Zwar wäre es, wie der Senat an
anderer Stelle betont hat,

140

vgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),

141

unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf
Grund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht
unterfielen. Dies müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher
Merkmale eines Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.

142

Anknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter
Berücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der
Arzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt
noch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall
vorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als
Voraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass "das Erzeugnis unter
Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von "Arzneimittel"
... fallen kann." Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt
sein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG)
178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die
Voraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der
Zweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung "unter die Definition eines
Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften
geregelt ist." Da hier jedoch die umfassende Prüfung ergeben hat, dass es sich bei
dem Produkt OPC-85 nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein Raum für die
Anwendung der Zweifelsregelung.

143

Der Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so
bezeichneten "Restzweifel" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass
kein Funktionsarzneimittel vorliegt. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick
auf das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG -
ausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen
Bewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen
Erkenntnismaterials, was die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks
sowie das Bestehen von konkreten Gesundheitsgefahren anbelangt, verbunden mit
einer überbetonung von Sicherheitsbedenken. Abgesehen davon, dass
Gesundheitsgefahren ohnehin nicht zu den charakteristischen Merkmalen eines
Arzneimittels gehören, können aus diesbezüglichen Bedenken keine die
Arzneimitteleigenschaft begründenden "Restzweifel" hergeleitet werden, wenn
Anhaltspunkte für konkrete Gefahren nicht bestehen. Dabei ist zu berücksichtigen,
dass auch das Lebensmittelrecht nach den ersten beiden Begründungserwägungen
zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB in aller erster Linie
den (vorbeugenden) Schutz der Bevölkerung vor Gesundheitsgefahren bezweckt
und sich in diesem Zusammenhang zahlreiche Ermächtigungen finden, die es
ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen
vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder weitergehend die Verwendung
bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl. §§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1
Nr. 1 lit. a) LFBG). Geht es um Stoffe, die auch mit der normalen Ernährung
aufgenommen werden und die seit Jahren in Deutschland als
Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, und konzentriert sich die Diskussion
um die Arzneimitteleigenschaft im Wesentlichen auf Sicherheitsbedenken,
ermöglichen diese Vorschriften gerade mit Blick auf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002
normierte Vorsorgeprinzip flexiblere und damit verhältnismäßigere Lösungen, die den
Interessen der Verbraucher und der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln
besser gerecht werden als die - für die behördliche Praxis einfachere, weil faktisch zu
einem Vertriebsverbot führende - Anwendung der arzneimittelrechtlichen
Vorschriften.

144

II.

145

Das Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung
der zuständigen niederländischen Behörde vom 07. August 1995 und wird im
übrigen von der Beklagten nicht in Abrede gestellt.

146

III.

147

Ein die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender
Tatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.

148

1.

149

Das Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug
genommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von §
5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben und
wird nach den Schriftsätzen der Beklagten vom 16. Dezember 2005 und vom 08.
Februar 2006, in denen sie lediglich auf § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB abstellt, wohl auch
von dieser nicht (mehr) angenommen.

150

Entgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2
lit. a) VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann
von einem nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es
gesundheitsschädlich ist. Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2
des Art. 14 VO (EG) 178/2002 an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs
zwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54 Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54
Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt dahingehend zu verstehen, dass eine
Verkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der Vorschrift dann nicht besteht, wenn
es gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht feststehen, sondern es reicht eine
Eignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese allerdings muss tatsächlich und
konkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte feststellbare Eigenschaften
aufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen können.

151

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.

152

Solche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung
jedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der nach Art. 14
Abs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer
Gesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.

153

Soweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen
Auswirkungen zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden
Wahrscheinlichkeit zu verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit,
wie sie Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.

154

Vgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47.

155

Abzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf
die normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die
besondere gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen
gemäß Art. 14 Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die
zuletzt genannte Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche
Gruppen voraussetzt,

156

vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.

157

die hier nicht besteht. Ausgehend hiervon kann nach den vorstehenden
Ausführungen von einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit der
Gesundheitsschädlichkeit der Aufnahme von 50 mg OCP täglich für den normalen
Verbraucher keine Rede sein.

158

2.

159

Das Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz
LFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im
Sinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.

160

Unabhängig davon, ob die Vorschriften der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung sämtlich dem Gesundheitsschutz dienen,
ergibt sich ein Verbot der Verwendung von OPC in Nahrungsergänzungsmitteln
zunächst nicht aus § 3 Abs. 1 NemV. Zwar enthält die Vorschrift mittelbar ein
Verwendungsverbot, weil sich aus der sog. Positivlistenregelung im Umkehrschluss
ergibt, dass alle anderen, nicht in der Anlage 1 aufgeführten Nährstoffe grundsätzlich
verboten sind. Dieses Verbot bezieht sich jedoch lediglich auf alle anderen
Nährstoffe im Sinne von § 1 Abs. 2 NemV, nicht jedoch auch auf die in § 1 Abs. 1 Nr.
2 NemV genannten sonstigen Stoffe. Dies kann zum einen aus dem allein auf
Nährstoffe abstellenden Wortlaut geschlossen werden. Zum anderen ergibt sich aus
der Begründung zur Nahrungsergänzungsmittelverordnung einschließlich der
dortigen Bezugnahme auf die Erwägungsgründe der Richtlinie (2002/46/EG) -
gemeint ist offensichtlich der achte Erwägungsgrund -, dass der Verordnungsgeber
andere als die in § 1 Abs. 2 NemV genannten Nährstoffe sowie die sonstigen Stoffe
im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV nicht mit der Verordnung regeln, also auch nicht
generell über die Vorschrift des § 3 Abs. 1 NemV von der Verwendung ausschließen
wollte. Vielmehr sollten insoweit die bisherigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften,
also im Wesentlichen die des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes weiter
gelten.

161

Vgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14.

162

Angesichts dieser Begründung kann auch § 3 Abs. 2 NemV nicht dahingehend
ausgelegt werden, dass mit der Zulassung der in der Anlage 2 aufgeführten Stoffe
als Zusatzstoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken alle anderen, nicht in der
Anlage 2 erwähnten Stoffe als nicht zugelassene und damit grundsätzlich verbotene
Zusatzstoffe eingestuft werden sollten, zumal für diese Regelung nicht § 2 Abs. 3
Nr. 1 LMBG als Ermächtigungsgrundlage herangezogen wurde. Schließlich ist das
sich aus § 3 Abs. 3 NemV ergebende Verwendungsverbot nicht einschlägig, weil sich
die Vorschrift ausdrücklich auf andere Vitamin- und Mineralstoffverbindungen
bezieht, zu denen OPC nicht gehören.

163

Weiterhin sind die Verbote des § 6 LFGB nicht tangiert, weil OPC bei der
Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln keine Zusatzstoffe darstellen.

164

Die Zusatzstoffeigenschaft von OPC ist nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB - die
dortige Formulierung "stehen gleich" hat angesichts von § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB keine
substantielle Bedeutung - zu beurteilen, weil ein Zusatz hier nicht aus
technologischen Gründen im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB in Verbindung mit
der Verordnung über die Zulassung von Zusatzstoffen zu Lebensmitteln zu
technologischen Zwecken (Zusatzstoff-Zulassungsverordnung - ZZulV), anwendbar
über Art. 2 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des
Futtermittelrechts, erfolgt. Maßgeblich ist aus systematischer Sicht mit Blick auf die
europarechtlichen Regelungen in erster Linie die Definition in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1
1. Halbsatz LFGB einschließlich der dort normierten Ausnahmen, nicht dagegen der
zweite Halbsatz der Nr. 1. Auch wenn es sich bei § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB insgesamt
um eine rein nationale Vorschrift handelt, weil das europäische Recht lediglich die in
§ 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB geregelten technologischen Zusatzstoffe kennt, übernimmt §
2 Abs. 3 Satz 2 1. Halbsatz LFGB weitgehend die Regelungs- oder
Definitionssystematik des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB, mit der wiederum die europäische
Zusatzstoffdefinition des Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21.
Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (Richtlinie 89/107/EWG,
RL 89/107/EWG), in nationales Recht umgesetzt wird. Bestandteil dieser
europäischen Definition sind die eingangs geregelten Ausnahmen vom
Zusatzstoffbegriff. Vor diesem Hintergrund kann nicht von einer vorrangigen Geltung
der weiteren Ausnahmevorschrift des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB
ausgegangen werden. Ein solches Verständnis ergibt sich auch nicht aus der
Gesetzesbegründung. Im Hinblick auf § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB wird lediglich erläutert,
dass sich die Gleichstellung auf Stoffe beziehe, die anderen als technologischen
Gründen dienten, und dabei eher beiläufig erwähnt, dass dies unter Einbeziehung
der Ausnahmen in § 2 Abs. 1 zweiter Halbsatz LMBG erfolge.

165

Vgl. Bundestags-Drucksache 15/3657, S. 58.

166

Letztlich bedarf diese Frage jedoch keiner abschließenden Beantwortung, weil
sowohl nach dem ersten als auch nach dem zweiten Halbsatz des § 2 Abs. 3 Satz 2
Nr. 1 LFGB kein Zusatzstoff vorliegt.

167

Nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB handelt es sich bei OPC nicht um
Zusatzstoffe, weil sie eine charakteristische Zutat von Nahrungsergänzungsmitteln
als besondere Lebensmittelkategorie darstellen. Mit dem Wort charakteristisch wird
eine Eigenschaft bezeichnet, die das besondere einer Sache oder seiner
Erscheinung ausmacht. Dabei ist auf das Lebensmittel abzustellen, dem die Zutat
zugesetzt wird, weil eine Zutat für sich nicht charakteristisch sein kann. Hiernach ist
eine Zutat für ein Lebensmittel dann charakteristisch, wenn das Lebensmittel durch
ihren Zusatz besondere, typische Eigenschaften erhält. Ob dies der Fall ist, kann
sowohl nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als auch auf Grund der
Beschaffenheit eines Lebensmittels festgestellt werden.

168

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 102, § 2 LFGB Rdnr. 30 ff.

169

Ausgehend hiervon sind bereits nach der Definition in § 1 Abs. 1 NemV
charakteristische Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln die in § 1 Abs. 1 Nr. 2
NemV genannten, nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 NemV auf der Verpackung
anzugebenden Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, weil durch diese
jeweils eine Präzisierung der die Lebensmittelkategorie der
Nahrungsergänzungsmittel kennzeichnenden, in § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV
beschriebenen (besonderen) Zweckbestimmung, die allgemeine Ernährung zu
ergänzen, erfolgt. Da sich erst aus dem jeweiligen (Nähr-)Stoffkonzentrat - hier die
OPC - ergibt, in welcher Beziehung mit dem Produkt die allgemeine Ernährung
ergänzt werden kann oder soll, handelt es sich jeweils um die für das in Rede
stehende Nahrungsergänzungsmittel charakteristische Zutat. Dass OPC in Bezug auf
normale, d.h. nicht unter die Nahrungsergänzungsmittelverordnung fallende
Lebensmittel nicht als charakteristische Zutat angesehen werden können und sie -
was auch immer die Beklagte damit genau meint - dem Verbraucher "nicht direkt zur
Verwendung im Haushalt angeboten" werden, rechtfertigt keine andere
Einschätzung. Wenn es wie hier um ein besonderes Lebensmittel bzw. um eine
besondere Kategorie von Lebensmitteln geht, nämlich Nahrungsergänzungsmittel,
die in Gestalt der Nahrungsergänzungsmittelverordnung eine eigenständige
Regelung erfahren haben, dann kann bei der Beantwortung der Frage der
Zusatzstoffeigenschaft auch nur auf diese Kategorie abgestellt werden. Bestätigt wird
diese Sichtweise durch die als produktgruppenspezifisch zu bezeichnenden
Regelungen in § 3 Abs. 1 bis 3 NemV.

170

Die Verwendung der OPC als charakteristische Zutat eines
Nahrungsergänzungsmittels erfolgt auch im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1.
Halbsatz LFGB üblicherweise. Zwar entsteht in diesem Verfahren nach dem
Beklagtenvortrag der Eindruck, als gebe es in Deutschland keine
Nahrungsergänzungsmittel mit OPC. Dies ist indes nach den Ausführungen oben zur
Verbreitung entsprechender Produkte unzutreffend. Im übrigen stellen die OPC bei
der ganz überwiegenden Anzahl der im Internet angebotenen
Nahrungsergänzungsmittel das alleinige Stoffkonzentrat oder aber jedenfalls den
hervorgehobenen Hauptbestandteil dar. Von daher kommt es auf die von der
Beklagten problematisierte Frage, ob bei einer Einzelfallbetrachtung eines
Stoffgemischs eine charakteristische Zutat bestimmt werden kann, nicht an. Zwar
mag es für normale Lebensmittel ausgeschlossen sein, zur Bestimmung oder
Prüfung der üblichkeit der Verwendung eines Stoffs vor allem auf das Internet
abzustellen. Dies liegt vor allem daran, dass normale Lebensmittel im weit
überwiegenden Maße wie von alters her in entsprechenden
Lebensmittelgeschäften/Supermärkten erworben werden. Geht es jedoch um eine
verhältnismäßig junge Produktgruppe wie die Nahrungsergänzungsmittel, die auf
nationaler Ebene erst im Jahr 2004 mit der Nahrungsergänzungsmittelverordnung
eine eigenständige Regelung erfahren haben, dann kann nicht auf eine - ohnehin
nicht gegebene - traditionelle Verwendung abgestellt werden, sondern es sind die
diesbezüglich gebräuchlichen Beschaffungswege und Gepflogenheiten in den Blick
zu nehmen. Dazu gehört hinsichtlich der Nahrungsergänzungsmittel offensichtlich,
dass diese häufig zusammen mit anderen Gesundheitsartikeln und sog.
Sportlernahrung über das Internet vertrieben werden, auf das im übrigen die
Beklagte selbst in anderem Zusammenhang Bezug nimmt. Anhaltspunkte dafür, dass
mit dem Wort "üblicherweise" in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB eine
traditionelle Betrachtungsweise vorgeschrieben werden sollte, bestehen nicht, weil
die Gesetzesbegründung zu § 2 Abs. 3 LFGB keinen entsprechenden Hinweis
enthält und das Wort weder in § 2 LMBG verwendet wurde noch in Art. 1 Abs. 2 RL
89/107/EWG enthalten ist. Selbst wenn man das Wort als Hinweis auf die allgemeine
Verkehrsauffassung begreift, ist damit keine traditionelle Betrachtungsweise
vorgegeben, weil die Verkehrsauffassung ohnehin zeitlichen Wandlungen
unterworfen ist und sie sowohl vergangenheitsbezogen als auch zukunftsorientiert
geprüft werden kann.

171

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 100, § 17 LMBG Rdnr. 110; Meyer/Reinhardt, Das
neue Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - eine Mogelpackung, WRP 2005,
1437 (1448).

172

Aus § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB ergibt sich kein anderes Ergebnis,
d.h. auch nach dieser Vorschrift sind OPC von den Zusatzstoffen ausgenommen.
Zunächst sind OPC als aus Traubenkernen gewonnene (sekundäre)
Pflanzenbestandteile natürlicher Herkunft, auch wenn die chemische
Zusammensetzung der in dem Produkt enthaltenen OPC nicht vollständig geklärt ist.
Jedenfalls wird ihre molekulare Struktur, wie sie in den Traubenkernen vorliegt, nach
den äußerungen der in der mündlichen Verhandlung anwesenden Mitarbeiter des
BfArM durch das vom Hersteller des Produkts angewendete Extraktionsverfahren
nicht verändert. Darüber hinaus werden OPC nach allgemeiner Verkehrsauffassung
jedenfalls im Rahmen von Nahrungsergänzungsmitteln wegen ihres Nährwertes
verwendet. Der Begriff des Nährwertes ist zum einen in einem weiten, nicht auf
Stoffe mit einer energieliefernden Wirkung beschränkten Sinne zu verstehen, was
sich unter anderem an den zu den Nährstoffen gezählten Vitaminen und
Mineralstoffen zeigt, und zum anderen nicht abschließend festgelegt, sondern für
neue, durch den wissenschaftlichen Fortschritt bedingte Erkenntnisse offen.

173

Vgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., C 102, § 2 LFGB Rdnr. 70 f., und C
101, Art 2 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 79 f.

174

Im übrigen entspricht die Vorschrift inhaltlich dem früheren § 2 Abs. 1 2. Halbsatz
LMBG. Die dort genannten Verwendungen wurden zusammengefasst als
ernährungsphysiologische Zwecke bezeichnet.

175

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 30. November 1987 - 3 B 26.87 -, dokumentiert in
juris.

176

Die in der Vorschrift erwähnte allgemeine Verkehrssauffassung umfasst die
Einschätzung aller an dem Verkehr mit dem betreffenden Lebensmittel beteiligten
Kreise, also der Hersteller, Händler und Verbraucher. Dabei kommt der
Verbrauchererwartung als wesentlichem Bestandteil der allgemeinen
Verkehrsauffassung entscheidende Bedeutung zu.

177

Vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 20. Juni 1995 - 9 S 449/93 -, LRE 32,
116 (302).

178

Ausgehend hiervon wird ein in einem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenes
(Nähr-)Stoffkonzentrat, auch wenn es sich um ein in der breiten öffentlichkeit
eher unbekanntes Stoffgemisch wie die OPC handelt, bereits deshalb nach
allgemeiner Verkehrsauffassung wegen seines Nährwerts im Sinne einer
ernährungsphysiologischen Zwecksetzung verwendet, weil die Produktgruppe der
Nahrungsergänzungsmittel insgesamt gerade mit dieser Zweckbestimmung
hergestellt, in den Handel gebracht und von den Verbrauchern in der
entsprechenden Erwartung erworben wird. Bei lebensnaher Auslegung wird die
Verbrauchererwartung Produkte, insbesondere den in ihnen enthaltenen (Nähr-
)Stoffkonzentraten, die als Nahrungsergänzungsmittel bzw. mit der ausdrücklichen
Bestimmung, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, in den Verkehr gebracht
werden, in einem weiteren Sinne als Nährstoffe oder für die Ernährung nützliche
Stoffe auffassen. Dies gilt jedenfalls für diejenigen Verbraucherkreise, die
Nahrungsergänzungsmitteln überhaupt Beachtung schenken oder sich für diese
interessieren und damit als potentielle Käufer in Betracht kommen, und auf die sich
die Betrachtung zulässigerweise beschränken kann.

179

Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Beschluss vom 18. Oktober 2000 - 1 B 45.00 -,
LRE 40,166 (167).

180

Die Existenz und der wirtschaftliche Erfolg der Produktgruppe der
Nahrungsergänzungsmittel beruht gerade darauf, dass dem interessierten
Verbraucher wenigstens suggeriert wird, seine Ernährung bedürfe einer Ergänzung
eben in Gestalt des in dem jeweiligen Produkt enthaltenen (Nähr-)Stoffkonzentrats
bzw. der Konzentrate, auch wenn dies wegen § 4 Abs. 4 NemV so ausdrücklich nicht
gesagt werden darf. Wird die Verbrauchersicht aber bereits durch die Präsentation
des jeweiligen Nahrungsergänzungsmittels entsprechend geprägt, kommt es nicht
entscheidend darauf an, dass OPC jedenfalls nach gegenwärtiger wissenschaftlicher
Beurteilung nicht als für den Menschen essentiell angesehen werden. Ebenfalls
irrelevant ist bei einer festgestellten Verbrauchererwartung die Frage, ob möglicher
Weise ein unzulässiger oder unredlicher Handelsbrauch vorliegt.

181

Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 25. Juni 1987 - 3 C 34.86 -, LRE 21,
339 (342 f.), sowie Beschluss vom 15. März 1989 - 3 B 89.88 -, LRE 23, 208
(209).

182

Anhaltspunkte dafür, dass die Verbraucherwartung durch den Einsatz von OPC
in normalen Lebensmitteln zu arzneilichen Zwecken geprägt ist, bestehen außer der
entsprechenden Behauptung der Beklagten nicht. Darüber hinaus ist nicht ersichtlich,
dass neben den im Wesentlichen über das Internet vertriebenen
Nahrungsergänzungsmitteln mit OPC überhaupt in größerem Umfang "normale"
Lebensmittel mit zugesetzten OPC im Handel sind.

183

Die vorstehende Auslegung steht mit europäischen Rechtsvorschriften,
insbesondere der Richtlinie 89/107/EWG in Einklang. Anhaltspunkte dafür, dass OPC
- wie die Beklagte andeutet - nach dem "Gesamtzusammenhang der EG-
Zusatzstoffvorschrift" offensichtlich ein Zusatzstoff sein sollen, bestehen nicht. Die
genannte Richtlinie regelt nach ihrem Art. 1 Abs. 2 lediglich aus technologischen
Gründen zugesetzte Zusatzstoffe, was auf ein einem Nahrungsergänzungsmittel
zugesetztes (Nähr-)Stoffkonzentrat offensichtlich nicht zutrifft. Ferner gilt die
Richtlinie nach ihrem Art. 1 Abs. 3 lit. d) gerade nicht für Stoffe, die Lebensmitteln zu
Ernährungszwecken beigefügt werden. Auch der Richtlinie 2002/46/EG kann nicht
entnommen werden, dass die in deren Art. 2 lit. a) genannten, gleichberechtigt neben
den Nährstoffen stehenden sonstigen Stoffe mit ernährungsphysiologischer oder
physiologischer Wirkung als Zusatzstoffe angesehen wurden. Dies hätte bereits
deswegen keinen Sinn gemacht, weil dadurch mangels eines auf europäischer
Ebene bestehenden, dem § 6 LFGB vergleichbaren generellen Zusatzstoffverbots
keine Verwendungsbeschränkung eingetreten wäre.

184

Das vorstehende Auslegungsergebnis steht schließlich nicht in Widerspruch zu
den Vorstellungen oder Erwartungen des Gesetz- und Verordnungsgebers bei der
Normierung der Nahrungsergänzungsmittelverordnung und des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches. Nach der bereits oben wiedergegebenen Begründung zur
Nahrungsergänzungsmittelverordnung ist der Verordnungsgeber hinsichtlich anderer
als der in § 1 Abs. 2 NemV genannten Nährstoffe sowie hinsichtlich der sonstigen
Stoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV von der Weitergeltung der bisherigen
lebensmittelrechtlichen Vorschriften ausgegangen, ohne sich Vorstellungen darüber
zu machen, ob und gegebenenfalls in welcher Weise die Normierung der
Nahrungsergänzungsmittel Einfluss auf die Auslegung insbesondere der
Zusatzstoffvorschriften haben kann - wofür auch keine Notwendigkeit bestand. Auch
der Gesetzesbegründung speziell zu § 2 Abs. 3 LFGB,

185

vgl. Bundestags-Drucksache 15/3657, S. 58,

186

kann nicht entnommen werden, dass der Gesetzgeber diesbezüglich konkrete
Vorstellungen hatte. Allein die dort ausdrücklich erklärte Absicht, ein bisheriges
nationales Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für sämtliche Stoffe, deren Verwendung auf
Gemeinschaftsebene noch nicht geregelt ist, fortzuführen, gibt für die konkrete
Auslegung der neu geschaffenen Zusatzstoffdefinition(en) nichts her. Feststellen
lässt sich allenfalls eine gewisse Widersprüchlichkeit, weil trotz der vorstehend
dargestellten Intention und trotz des offensichtlichen Bemühens, die Zusatzstoffe
nach nationalem Recht nicht als solche zu bezeichnen ("stehen gleich"), um eine
Kollision mit dem europäischen Zusatzstoffbegriff zu vermeiden, die Definition in § 2
Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB gleichwohl zunächst einmal in weitgehender
Anlehnung an die aus der Richtlinie 89/107/EWG entnommene europäische
Begriffsbestimmung in § 2 Abs. 3 Satz 1 LFBG gefasst worden ist.

187

Anhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen
die Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend
gemacht worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende
Vorschriften, denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht
ersichtlich.

188

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung
mit den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

189

Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

190