Oberlandesgericht Köln ()
Urteil vom 2002-06-14, Aktenzeichen 6 U 59/02
ECLI:DE:OLGK:2002:0614.6U59.02.00

Tenor

1

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

2

Die Berufung ist zulässig und begründet. Die von dem Landgericht
erlassene einstweilige Verfügung ist aufzuheben und der auf ihren
Erlass gerichtete Antrag ist zurückzuweisen, weil ein
Verfügungsanspruch nicht besteht. Der beanstandete Vertrieb und die
Bewerbung des Produktes L. als zertifiziertes Medizinprodukt durch
die Antragsgegnerin sind nicht im Sinne des § 1 UWG unlauter.

3

Medizinprodukte dürfen gem. § 8 MPG grundsätzlich nur in Verkehr
gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Die
Antragsgegnerin hat vor diesem Hintergrund L. bei einer gem. § 20
MPG zu diesem Zweck benannten Stelle, nämlich der
Landesgewerbeanstalt Bayern, angemeldet. Diese hat das Produkt in
beiden Konzentrationen zertifiziert. Zuvor hatte die
Antragsgegnerin gem. § 25 MPG der Regierung von Oberfranken
angezeigt, dass sie L. als Medizinprodukt herstelle bzw. in Verkehr
bringe. L. ist eine Wundspüllösung, die den Bestandteil Polyhexanid
enthält. Die Parteien streiten über die Frage, ob das Produkt wegen
dieses Bestandteiles tatsächlich nicht ein Medizinprodukt, sondern
ein zulassungspflichtiges - und nicht zugelassenes - Arzneimittel
ist. Die Abgrenzung hängt mit Blick auf § 3 Ziff.1 S.1 letzter
Halbsatz MPG davon ab, ob die unstreitig vorhandene auch
arzneiliche Wirkung des Stoffes Polyhexanid nur zur Unterstützung
des Produktes dient, das in seiner Hauptfunktion keine arzneiliche
Wirkung hat, oder ob die arzneiliche Wirkung des Polyhexanid eine
Hauptfunktion des Produktes ist.

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Diese Frage hat der Senat indes nicht zu entscheiden. Denn die
Antragsgegnerin ist auch dann zum Vertrieb und zur Bewerbung des
Produktes befugt, wenn L. entsprechend der Auffassung der
Antragstellerin kein Medizinprodukt, sondern ein
zulassungspflichtiges Arzneimittel sein sollte.

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Der BGH hat in der Entscheidung "Sportwetten-Genehmigung" (GRUR
02,269 f) seine jüngere Rechtsprechung (BGH GRUR 00,237 -
"Giftnotrufbox"; 00,1076 - "Abgasemissionen"; 01,354,256 -
"Verbandsklage gegen Vielfachabmahner") bestätigt und fortgeführt,
wonach auch ein Verstoß gegen sogenannte wertbezogene Normen, also
solche, die dem Schutz wichtiger Gemeinschaftsgüter wie der
Gesundheit der Bevölkerung dienen, nicht in jedem Falle als
wettbewerbswidrig zu bezeichnen sei. Insbesondere handele derjenige
grundsätzlich nicht sittenwidrig, dessen Verhalten von den
zuständigen Behörden und Gerichten als rechtmäßig bewertet werde.
Um eine derartige Konstellation handelt es sich hier. Die
Antragsgegnerin hat nicht nur die Zertifizierung für das Produkt in
beiden Stärken beantragt und erhalten, sondern sich mit der
Anmeldung bei der Regierung von Oberfranken auch an die zuständige
Aufsichtsbehörde gewandt. Nachdem letztere keine Einwände erhoben
und die zuständige Landesgewerbeanstalt Bayern die Produkte
zertifiziert hat, handelt die Antragsgegnerin mit dem Vertrieb der
Produkte nicht unlauter.

6

Entgegen der Auffassung der Antragstellerin ist der oben
dargelegte Grundsatz auf den vorliegenden Fall übertragbar. Die
Entscheidung "Sportwetten-Genehmigung" des BGH beruht weder auf dem
Umstand, dass die Genehmigung von einer Behörde der früheren DDR
erteilt worden war, noch darauf, dass gerade ein verbotenes
Glücksspiel in Rede stand.

7

Es ist auch nicht ersichtlich, dass etwas anderes deswegen
gelten müsste, weil im vorliegenden Fall der Schutz der Gesundheit
der Bevölkerung betroffen ist. Auch in der vorgenannten
Entscheidung stand der Verstoß gegen eine wertbezogene, nämlich als
Straftatbestand (§ 284 StGB) ausgestaltete Norm in Rede. Im übrigen
hat der BGH in den beiden Entscheidungen "Hormonpräparate" und
"Giftnotrufbox" (jew. a.a.O.) gerade auch für solche wertbezogenen
Normen, die - wie der im vorliegenden Verfahren maßgebliche § 21
AMG - dem Gesundheitsschutz dienen, den Satz aufgestellt, dass eine
Gesetzesverletzung zwar grundsätzlich zugleich einen Verstoß gegen
§ 1 UWG darstelle, dass dieser Grundsatz aber nicht ausnahmslos
gelte.

8

Eine Ausnahme liegt nach der zuletzt genannten Entscheidung dann
vor, wenn die zuständigen Behörden und Gerichte das Verhalten des
Betroffenen ausdrücklich als rechtlich zulässig bewerten. In einem
solchen Fall ist der Gewerbetreibende nicht verpflichtet, sich
trotzdem vorsichtshalber nach der strengsten denkbaren
Gesetzesauslegung und Einzelfallbeurteilung zu richten. Das muss im
vorliegenden Verfahren umso eher gelten, als nicht zur Debatte
steht, ob das Produkt überhaupt vertrieben werden kann, sondern nur
streitig ist, ob es sich um ein - dann jedenfalls grundsätzlich
genehmigungsfähiges - Arzneimittel, oder um ein - auf Grund der
erfolgten Zertifizierung verkehrsfähiges - Medizinprodukt handelt.
Es kann der Antragsgegnerin nämlich nicht zugemutet werden, nach
erfolgter Zertifizierung durch eine hierfür zuständige Stelle
nunmehr noch das Genehmigungsverfahren nach § 21 AMG zu
durchlaufen, nur weil es nicht unmöglich scheint, dass der in L.
enthaltene Bestandteil Polyhexanid über die durch § 3 Ziff.1 S.1
letzter Hs. MPG auch für Medizinprodukte vorgesehene Unterstützung
hinaus arzneiliche Wirkungen entfaltet. Das gilt umso eher, als der
Begriff der "Unterstützung" hinsichtlich seiner Grenzziehung einen
nicht unerheblichen Beurteilungsspielraum eröffnet.

9

Danach ist der Vertrieb von L. in beiden Stärken nicht
wettbewerbsrechtlich unlauter. Denn die Landesgewerbeanstalt Bayern
hat das Produkt antragsgemäß zertifiziert und die Aufsichtsbehörde
von Oberfranken hat Einwände gegen die Zertifizierung nicht
erhoben. Dabei macht es keinen relevanten Unterschied, dass die
Landesgewerbeanstalt zwar eine Behörde ist, aber nicht als solche,
sondern privatrechtlich gehandelt hat. Bei der Landesgewerbeanstalt
handelt es sich um eine nach § 20 MPG für die Aufgabe der
Zertifizierung benannte und damit um eine derjenigen Stellen, die
die Voraussetzungen eines Produktes als Medizinprodukt aufgrund des
MPG zu prüfen haben. Die vorstehend wiedergegebenen, von der
Rechtsprechung aufgestellten Grundsätze sind daher anzuwenden.

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Nach der Rechtsprechung des BGH (a.a.O.
"Sportwetten-Genehmigung") würde allerdings etwas anderes dann
gelten, wenn die Antragsgegnerin die (unterstellte)
Rechtswidrigkeit ihres Verhaltens kennen, sich besserer Erkenntnis
verschließen oder auf die Haltung der Landesgewerbeanstalt oder der
Aufsichtsbehörde in unlauterer Weise eingewirkt haben würde. Ein
derartiger Fall liegt indes nicht vor.

11

Der Antragsgegnerin ist nicht positiv bekannt, dass es sich
tatsächlich - unterstellt - um ein Arzneimittel handelt. Die
Abgrenzung hängt - wie schon ausgeführt worden ist - gem. § 3
Ziff.1 S.1 letzter Halbsatz MPG davon ab, ob die arzneiliche
Wirkung des Stoffes Polyhexanid nur zur Unterstützung des Produktes
dient, das in seiner Hauptfunktion keine arzneiliche Wirkung hat,
oder ob die arzneiliche Wirkung eine Hauptfunktion des Produktes
ist. Der Antragsgegnerin ist zwar bekannt, dass die Zulässigkeit
des Vertriebs von dieser Einordnung abhängt, sie weiß aber nicht
positiv, dass die Einordnung entgegen der Auffassung der
Landesgewerbeanstalt Bayern im Sinne der Antragstellerin, nämlich
als Arzneimittel, vorzunehmen ist. Diese Kenntnis lässt sich auch
nicht etwa daraus herleiten, dass die Landesgewerbeanstalt Bayern
nach der Behauptung der Antragstellerin eine unzutreffende
Klassifizierung vorgenommen hat. Dies soll sich daraus ergeben,
dass alle Produkte, die einen Stoff enthalten, der - wie
Polyhexanid - bei gesondertem Vertrieb ein Arzneimittel darstellen
würde, in die Klasse III gehören, während die Zertifizierung in der
Klasse II a erfolgt ist. Selbst wenn man annimmt, dass die
Antragsgegnerin die - unterstellte - Unrichtigkeit der
Klassifizierung erkennen kann und muss, steht indes nicht fest,
dass die Zertifizierung über diese Klassifizierung hinaus insgesamt
unrichtig ist, also gar nicht hätte erteilt werden dürfen.

12

Unter diesen Umständen liegt auch nicht der Fall vor, dass sich
die Antragsgegnerin besserer Erkenntnis verschließt. Erst Recht
ergeben sich keine Anhaltpunkte für die Annahme, dass sie - was die
Antragstellerin auch nicht behauptet - auf die Behörde unlauter
eingewirkt, der Sache nach also falsche Angaben gemacht haben
könnte.

13

Ob neben den von dem BGH aufgeführten, vorstehend erörterten
Fällen auch dann der Gewerbetreibende nicht auf die
Rechtsauffassung der Behörde bzw. hier der benannten Stelle
vertrauen darf, wenn diese erkennbar unsorgfältig gearbeitet hat,
bedarf ebenfalls keiner Entscheidung. Denn ein Anlass, an der
Qualifikation und sorgfältigen Arbeit beider an der Zertifizierung
beteiligten Stellen zu zweifeln, besteht kein Anlass. Bei der
Landesgewerbeanstalt Bayern handelt es sich um eine benannte Stelle
im Sinne des § 20 MPG. Der Umstand, dass nach dem Vortrag der
Antragstellerin die Antragsgegnerin die Möglichkeit hatte, sich von
mehreren in Betracht kommenden eine Zertifizierungsstelle
auszusuchen, spricht nicht dafür, dass die Landesgewerbeanstalt
Bayern unsorgfältig gearbeitet haben könnte. Es kommt hinzu, dass
die Regierung von Oberfranken als Aufsichtsbehörde anlässlich des
vorliegenden Verfahrens nochmals mit dem Vorgang befasst worden ist
und ihre Auffassung aufrechterhalten hat. Der dabei für den Fall
erklärte Vorbehalt, dass das um Stellungnahme gebetene
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine
andere Rechtsauffassung vertreten sollte, besagt nicht, dass die
Aufsichtsbehörde an der Zulässigkeit der Zertifizierung zweifelt.
Vielmehr berücksichtigt der Vorbehalt lediglich die Tatsache, dass
das BfArM als Bundesbehörde weitergehende Kompetenzen als die
Aufsichtsbehörde hat. Auch der Umstand, dass sie das BfArM
überhaupt eingeschaltet hat, besagt nicht, dass die zuständige
Aufsichtsbehörde das Produkt nicht als Medizinprodukt qualifiziert,
zumal das auf der bloßen Tatsache der vorliegenden
Auseinandersetzung beruhen kann. Jedenfalls derzeit darf nach der
eindeutig erklärten Auffassung der Regierung von Oberfranken L.
vielmehr als Medizinprodukt vertrieben werden.

14

Entgegen der Auffassung des Landgerichts kann schließlich auch
nicht etwa angenommen werden, die Landesgewerbeanstalt Bayern habe
die Frage, ob ein Arzmeimittel oder ein Medizinprodukt vorliege
nicht untersucht. Ein Produkt ist gem. § 2 Abs.3 Ziff.7 AMG
entweder ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, wenn nicht - was
im vorliegenden Fall aber ersichtlich nicht der Fall ist - die dort
aufgeführte Ausnahme vorliegt. Damit enthält die Zertifizierung als
Medizinprodukt die Aussage, dass es sich nicht um ein Arzneimittel
handele; Anhaltspunkte dafür, dass die Gewerbeanstalt die ihr
obliegende Abgrenzungsfrage - grob pflichtwidrig - nicht geprüft
habe, sind nicht ersichtlich.

15

Soweit die Antragstellerin sich schließlich im Rahmen des § 1
UWG auch auf einen Verstoß gegen § 3 a HWG beruft, kann auch
hierauf der Antrag nicht mit Erfolg gestützt werden. Aus den
vorstehenden Gründen handelt die Antragsgegnerin nicht unlauter
wenn L. nicht als Arzneimittel, sondern als zertifiziertes
Medizinprodukt bewirbt.

16

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs.1 ZPO.

17

Das Urteil ist gemäß § 542 Abs.2 ZPO mit seiner Verkündung
rechtskräftig.