Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-08-22, Aktenzeichen 13 A 3030/04
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0822.13A3030.04.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 28. April 2004 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Das L. I. zeigte am 30. Juni 1978 das Fertigarzneimittel "C. -
und B. -L1. -E. " beim Bundesgesundheitsamt (BGA) gemäß Art. 3 §
7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.
August 1976 (AMNG) an und gab als Anwendungsgebiete "Schleimlösend,
Hustenreiz stillend, Verschleimung, Hustenreiz, Atemnot" an. Das angezeigte
Arzneimittel enthielt zehn wirksame Bestandteile, unter anderen "Herba Thymi" als
alkoholisches Destillat.

3

Am 20. April 1990 beantragte die I1. GmbH, die zwischenzeitlich Inhaberin der
Zulassung des genannten Arzneimittels geworden war, die Verlängerung der
Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag). Als
Anwendungsgebiet gab sie an: "Schleimlösend, Hustenreiz stillend, Atemnot". Die
dort aufgeführten wirksamen Bestandteile entsprachen nach Art, Menge und
Zusammensetzung denen der Anzeige vom 30. Juni 1978.

4

Die L2. W. GmbH, die in der Folgezeit Zulassungsinhaberin geworden war,
zeigte am 27. Oktober 1993 Änderungen des Arzneimittels an. Hiernach enthielt
dieses nunmehr ausschließlich den arzneilich wirksamen Bestandteil "Extr. Herba
Thymi spiss. (Verhältnis Droge - nativer Extrakt 5,0 - 6,9 : 1) 20,0 g" (bezogen auf
100 ml). Unter der Rubrik Anwendungsgebiete hieß es: "Traditionell angewendet zur
Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege". Die geänderte
Bezeichnung des Arzneimittels lautete "C. - und B. -L1. -Destillat N".

5

Sie beantragte am 29. November 1993 die Verlängerung der Zulassung nach
Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag) und ergänzte die Angaben zu den
Anwendungsgebieten wie folgt: "Dieses Arzneimittel ist nicht zur Beseitigung oder
Linderung von Krankheiten, Leiden oder krankhaften Beschwerden bestimmt. Es wird
traditionell zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege
angewendet". Ferner gab sie an, der Wortlaut entspreche nicht der
Aufbereitungsmonographie zu Thymi herba.

6

Gleichzeitig bat sie das BGA, die Frist für das Einreichen der vollständigen
Dokumentation im Rahmen der Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG
bis zum 01. Juli 1995 zu verlängern. Am 30. Juni 1995 legte sie dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen weiter vervollständigten Antrag
vor. Als Anwendungsgebiet gab sie nunmehr wiederum an: "Traditionell angewendet
zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege".

7

Kurz zuvor hatte sie dort eine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils
angezeigt und diesen mit - bezogen auf 100 ml - "Extr. Herba Thymi aquos. spiss.
(Verhältnis Droge - nativer Extrakt 5,0 - 6,9 : 1) 16,985 g" angegeben.

8

Bereits im Jahr 1994 hatte sie die Aufnahme des arzneilich wirksamen
Bestandteils des Arzneimittels in die sog. Traditionsliste nach § 109a des
Arzneimittelgesetzes (AMG) beantragt. Dies lehnte das BfArM mit Schreiben vom 17.
Februar 1998 mit der Begründung ab, das Arzneimittel sei aufgrund der unzulässigen
Änderungsanzeige vom 27. Oktober 1993 nicht verkehrsfähig. Daher werde der
Bewertung nach § 109a AMG die Zusammensetzung des Arzneimittels vor der
Änderungsanzeige zu Grunde gelegt.

9

Die Klägerin, die schließlich Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels geworden
war, beantragte am 10. August 2000 erneut die Aufnahme des arzneilich wirksamen
Bestandteils des Arzneimittels in die Traditionsliste nach § 109a AMG. Sie machte
geltend, die am 27. Oktober 1993 angezeigte Änderung des Arzneimittels sei zum
damaligen Zeitpunkt zulässig gewesen. Das Arzneimittel sei vollständig an die
Monographie zu Thymi herba angepasst worden.

10

Mit Schreiben vom 14. November 2000 informierte das BfArM die Klägerin
darüber, dass der arzneilich wirksame Bestandteil des streitbefangenen Arzneimittels
nicht mit der von ihr vorgeschlagenen Indikationsformulierung in die Traditionsliste
nach § 109a AMG aufgenommen worden sei. Nach erfolgloser Durchführung des
Widerspruchsverfahrens erhob die Klägerin hiergegen beim Verwaltungsgericht Köln
die Klage 24 K 5002/01. Dieses Verfahren ruht.

11

Das BfArM teilte der Klägerin mit weiterem Schreiben vom 16. November 2000
mit, sie beabsichtige, ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG
zurückzuweisen. Es führte zur Begründung aus: Der Langantrag habe auf der
Änderungsanzeige vom 27. Oktober 1993 beruht. Hiernach sei eine Umstellung des
Kombinationspräparats (Destillat aus Thymiankraut und anderen Drogen) auf ein
Monopräparat erfolgt. Dieses enthalte nunmehr den arzneilich wirksamen Bestandteil
Dickextrakt aus Thymiankraut in einer Menge von 20 g je 100 ml. Dieser sei zuvor
nicht Bestandteil des Arzneimittels gewesen. Die Änderung nach Art und Menge sei
nicht zulässig gewesen, weil das Arzneimittel nicht vollständig an ein nach § 25 Abs.
7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis, hier die Monographie zu Thymi herba,
angepasst worden sei. Insbesondere sei das Anwendungsgebiet mit der von der
Klägerin gewählten Formulierung "Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Schleimlösung im Bereich der Atemwege" nicht an die Monographie angepasst
worden. Wegen der vorgenommenen Änderung der Zusammensetzung des
Arzneimittels bedürfe dieses daher der Neuzulassung gemäß § 29 Abs. 3 AMG.

12

Die Klägerin machte daraufhin geltend, mit der geänderten Formulierung des
Anwendungsgebietes werde dieses auf nicht krankheitsbezogene Teile des
ursprünglichen Anwendungsgebietes ("Schleimlösend", "Verschleimung")
eingegrenzt, die zugleich auch vom Anwendungsbereich der Monographie abgedeckt
würden ("Symptome der Bronchitis"). Die Sechste Bekanntmachung über die
Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr.
206 vom 06. November 1990) schließe ein solches Vorgehen keineswegs aus. Es sei
nicht erforderlich, sämtliche Indikationsangaben der Monographie zu übernehmen.
Es werde lediglich gefordert, dass der beanspruchte Teilbereich vollinhaltlich von der
Monographie abgedeckt werde.

13

Das BfArM wies den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG
mit Bescheid vom 28. Dezember 2000 zurück. Es wiederholte seine im Schreiben
vom 16. November 2000 dargelegte Rechtsauffassung. Ergänzend führte es aus:
Nach der Anzeige vom 27. Oktober 1993 sei das Anwendungsgebiet von
"Verschleimung, Hustenreiz, Atemnot" in das Anwendungsgebiet "Traditionell
angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereicht der Atemwege"
geändert worden. Nach der Monographie zu Thymi herba laute das
Anwendungsgebiet dagegen "Symptome der Bronchitis und des Keuchhustens,
Katarrhe der oberen Luftwege". Es sei somit keine Anpassung des
Anwendungsgebietes des Arzneimittels an die Monographie erfolgt.

14

Hiergegen hat die Klägerin am 19. Januar 2001 Klage erhoben. Sie hat
ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Eine inhaltsgleiche Übernahme der
Monographie reiche aus. Die Anpassung des Arzneimittels an eine Teilindikation der
Monographie entspreche dem Zweck des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG. Der
Gesetzgeber habe die Anpassung von im Verkehr befindlichen Arzneimitteln an das
gegenwärtige Erkenntnismaterial ermöglichen wollen. Dies habe vorrangig der
Arzneimittelsicherheit dienen sollen. Dem habe sie, die Klägerin, dadurch Rechnung
getragen, dass sie sich auf die für ihr Arzneimittel einschlägigen Indikationen der
Aufbereitungsmonographie beschränkt habe. Die Änderungen seien auf der
Grundlage der 21. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach
Art. 3 § 7 AMNG vom 06. Mai 1993 (BAnz Nr. 119 vom 01. Juli 1993) erfolgt. Diese
habe für den Wirkstoff "Thymi herba" die Indikation "Unterstützung der
Schleimlösung im Bereich der Atemwege" vorgesehen. Das streitbefangene
Arzneimittel sei damit an ein bekannt gemachtes Ergebnis im Sinne von § 25 Abs. 7
AMG angepasst worden.

15

Die Klägerin hat beantragt,

16

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Dezember 2000 zu verpflichten, über ihren
Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "C. - und B. -
L3. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

17

Die Beklagte hat beantragt,

18

die Klage abzuweisen.

19

Sie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Die Monographie müsse nach
dem Wortlaut des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG "insgesamt" übernommen
werden. Eine nur teilweise Übernahme von Anwendungsgebieten einer Monographie
widerspreche dem gesetzlichen Zweck der Arbeitsentlastung, weil derartige
Änderungen im Einzelfall einen erhöhten Prüfungsaufwand der Zulassungsbehörde
bedeuteten. Die 21. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach
Art. 3 § 7 AMNG vom 06. Mai 1993 stelle nicht das Ergebnis einer Monographie der
Aufbereitungskommission im Sinne von § 25 Abs. 7 AMG dar.

20

Ferner hat sie mitgeteilt, im streitbefangenen Arzneimittel sei ursprünglich ein
Destillat aus mehreren Pflanzen bzw. Pflanzenteilen enthalten gewesen. Mit der
Änderung vom 27. Oktober 1993 sei ein vollständiger Wirkstoffaustausch hin zu
einem Dickextrakt aus Thymiankraut erfolgt. Die zu Grunde liegenden
Herstellungsverfahren seien völlig verschieden.

21

Durch Urteil vom 28. April 2004 hat das Verwaltungsgericht die Klage
abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klägerin habe
mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels keinen Anspruch auf
eine Verlängerung der Zulassung. Der Langantrag habe sich nicht auf das
ursprünglich angezeigte, sondern auf ein unzulässig geändertes Arzneimittel
bezogen, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst sei und einer
Neuzulassung bedürfe. Die am 27. Oktober 1993 angezeigte Änderung sei nicht von
Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt gewesen. Sie sei bereits nicht
innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs erfolgt. Die Änderung sei auch deshalb
unzulässig gewesen, weil das Arzneimittel nicht insgesamt an die Monographie zu
Thymi herba angepasst worden sei. Zudem sei ein unzulässiger Austausch des
arzneilich wirksamen Bestandteils vorgenommen worden, weil das Auszugsmittel -
ursprünglich Äthanol, später Wasser - und das Auszugsverfahren - ursprünglich
Destillat, später Dicksaftpressung - geändert worden sei.

22

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Klägerin. Sie
trägt zur Begründung im Wesentlichen vor: Die fiktive Zulassung des
streitbefangenen Arzneimittels sei nicht aufgrund der Änderungsanzeige vom
27. Oktober 1993 erloschen. Die Änderungen hätten sich im Rahmen des
Arzneimittelgesetzes bewegt.

23

Der in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG verwendete Begriff des
"Anwendungsbereichs" gehe inhaltlich über die Begriffe "Indikation" und
"Anwendungsgebiet" hinaus, indem er auch nahe verwandte Anwendungsgebiete
umfasse. Letzteres sei hier der Fall, weil das Präparat sowohl vor als auch nach der
Änderung der Schleimlösung habe dienen sollen. Das Arzneimittel habe nach der
Änderung weiterhin dem ATC-Code R05C entsprochen. Dieser stelle eine auf
wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhende Klassifizierung von Wirkstoffen dar und
ermögliche deren präzise Zuordnung zu Indikationsbereichen. Der Verzicht auf
bestimmte Teilindikationen sei im Übrigen lediglich ein nach § 29 Abs. 1 AMG
anzeigepflichtiger Vorgang, der weder dem Anwendungsbereich des § 29 Abs. 2a
AMG noch dem des § 29 Abs. 3 AMG unterfalle.

24

Ihre Rechtsvorgängerin, die L2. W. GmbH, habe eine zulässige Änderung
des Arzneimittels vorgenommen, da sie die in der 21. Bekanntmachung über die
Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 AMNG vom 06. Mai 1993 für Thymi
herba angegebene Indikation übernommen und zudem die entsprechenden
Vorgaben der Monographie berücksichtigt habe.

25

Die Anpassungsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ermögliche
einen sog. Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile. Eine den
Totalaustausch ausschließende restriktive Auslegung dieser Vorschrift sei weder mit
deren Wortlaut noch mit deren Sinn und Zweck vereinbar. Der Gesetzgeber habe im
Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG bewusst erleichterte
Änderungsmöglichkeiten vorgesehen und dabei explizit Änderungen der Art der
arzneilich wirksamen Bestandteile eines Altarzneimittels zugelassen. Eine
Umgehung des Neuzulassungsverfahrens werde bereits dadurch verhindert, dass
das Präparat durch die Änderung keinem anderen Anwendungsbereich und auch
keiner anderen Therapierichtung zuzurechnen sein dürfe. Weitergehende
Anforderungen habe auch die Zulassungsbehörde in ihrer ständigen
Nachzulassungspraxis nicht gestellt. Der Gesetzgeber sei erkennbar davon
ausgegangen, dass der durch die Regelung u.a. auch geförderte Bestandsschutz
durch die erforderliche Beibehaltung des Anwendungsbereichs sowie die
Therapierichtung erreicht werde. Ein Verstoß gegen Art. 3 des Grundgesetzes (GG)
sei nicht zu erkennen. Eine unzulässige Ungleichbehandlung setze voraus, dass
vergleichbare Sachverhalte gegeben seien. Das sei bei einer Neu- und einer
Nachzulassung nicht der Fall. Würde die Möglichkeit eines Totalaustausches
abgelehnt, wäre überdies eine Änderung von Monopräparaten generell unzulässig,
was ersichtlich nicht mit dem beabsichtigten Zweck des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr.
5 AMNG vereinbar wäre.

26

Bezüglich des streitbefangenen Arzneimittels liege aber auch kein
Totalaustausch vor. Sowohl vor als auch nach der Änderung habe das Arzneimittel
den Wirkstoff Thymi herba enthalten. Bereits dadurch sei die geforderte Teilidentität
ohne weiteres gegeben. Dem Austausch des Auszugsmittels komme keine
Bedeutung zu. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG fordere eine Teilidentität
hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile im rechtlichen, nicht jedoch im
streng pharmakologischen Sinne. Nach dem Willen des Gesetzgebers (vgl. § 25 Abs.
7 AMG) stelle eine Änderung "innerhalb" einer Aufbereitungsmonographie, die
regelmäßig auch entsprechende Zubereitungen der Droge zuließe, keine Änderung
des arzneilich wirksamen Bestandteils im Rechtssinne dar.

27

Die Klägerin beantragt,

28

das angefochtene Urteil zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag
zu erkennen.

29

Die Beklagte beantragt,

30

die Berufung zurückzuweisen.

31

Sie verteidigt das erstinstanzliche Urteil und trägt ergänzend im Wesentlichen
vor: Bei der Frage des Verlassens des Anwendungsbereichs sei entscheidend darauf
abzustellen, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der
gleichen Grunderkrankung gedient habe, also auch der angegebene Patientenkreis
vor und nach der Indikationsänderung im Wesentlichen der gleiche geblieben sei.
Das sei hier nicht der Fall. Es liege eine Änderung von einem Heilmittel zu einem
Nichtheilmittel vor. Für das geänderte Arzneimittel existiere kein ATC-Code.

32

Eine vollständige Anpassung an die allein maßgebende Monographie zu Thymi
herba sei nicht vorgenommen worden.

33

Das Arzneimittel habe auch nicht vor und nach der Änderung identische
arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. Es sei nicht maßgeblich, ob
verschiedene Zubereitungen von einer Monographie erfasst würden. Bezugspunkt
einer Monographie sei die Wirksamkeit einer Zubereitung; pharmazeutische
Gesichtspunkte seien in diesem Zusammenhang ohne Belang. Bezüglich des
streitbefangenen Arzneimittels sei entscheidend, dass das Auszugsmittel und das
Herstellungsverfahren grundlegend geändert worden seien. Aus fachlicher Sicht sei
daher ein Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile gegeben. Ein
Totalaustausch werde von ihr entgegen der (ober-)verwaltungsgerichtlichen
Rechtsprechung jedoch akzeptiert.

34

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug
genommen.

35

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

36

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu
Recht abgewiesen. Die Klage ist unbegründet.

37

Der Bescheid vom 28. Dezember 2000, mit dem die Beklagte die am
29. November 1993 beantragte Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das
Arzneimittel "C. - und B. -L1. -E1. " abgelehnt ab, ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf
Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung des
Arzneimittels.

38

Nach dem für die Beurteilung des Klagebegehrens maßgeblichen § 105 Abs. 4f
Satz 1 Halbsatz 1 AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3
Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25
Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher - wie das
Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - zunächst voraus, dass für das
jeweilige Arzneimittel eine "Zulassung nach Abs. 1", also eine sog. fiktive Zulassung
nach § 105 Abs. 1 AMG bzw. bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082,
2086)) nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt der
Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht. Dies ist hier indes nicht der Fall.

39

Das (ursprüngliche) Arzneimittel "C. - und B. -L1. -E. " ist
zwar gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976
(BGBl. I S. 2445 (2477)) ordnungsgemäß angezeigt worden. Auch die Verlängerung
der fiktiven Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) in der
Fassung vom 22. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2462) wurde fristgemäß beantragt,
wobei die Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile und deren
Zusammensetzung unverändert angegeben wurden.

40

Gegenstand des am 29. November 1993 gestellten Antrags nach Art. 3 § 7
Abs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 (724 f.)) war
jedoch nicht mehr das ursprünglich angezeigte Arzneimittel, sondern ein unzulässig
geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten
Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die
vorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der
auch insoweit maßgeblichen,

41

vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002

42

- OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -, juris,

43

im Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717
(724 f.)) gesteckten Rahmen überschritten hat, mit der Folge, dass das geänderte
Arzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung
bedarf.

44

Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung darf ein
Fertigarzneimittel nach Abs. 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung
abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich
wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht
werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG
bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom BGA vorgelegten Muster für ein
Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht
verschreibungspflichtig wird.

45

Dahingestellt bleiben kann vorliegend, ob das ursprüngliche und das geänderte
Arzneimittel den gleichen Anwendungsbereich beansprucht haben bzw.
beanspruchen und ob das geänderte Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7
Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst worden ist. Jedenfalls war die
angezeigte Änderung deswegen nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG
gedeckt, weil die Vorschrift eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen
Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels erfordert, mithin
den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels (sog.
Totalaustausch) nicht zulässt (a),

46

vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September
1996 - 6 U 110/96 -, Pharma Recht 1997, 228, und vom 11. Dezember 1995 - 6 U
136/95 -, juris; OLG Karlsruhe, Urteil vom 25. November 1992 - 6 U 10/92 -, Pharma
Recht 1993, 209; a.A. OLG Köln, Urteil vom 11. August 1995 - 6 U 238/94 -, Pharma
Recht 1996, 20; OLG Hamburg, Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 -,
Pharma Recht 1995, 18,

47

und damit auch den hier vorgenommenen Austausch aller arzneilich wirksamen
Bestandteile durch einen zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil
nicht deckt (b).

48

a) Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist dahingehend auszulegen, dass
dieser den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels
nicht zulässt.

49

Dem Wortlaut dieser Regelung ist zwar weder für noch gegen die Zulässigkeit
des Totalaustausches ein hinreichend verlässlicher Hinweis zu entnehmen.

50

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.

51

Allerdings deuten bereits die auch in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG
verwendeten Begriffe "geändert" und "Änderung" auf das Erfordernis einer
Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des Altarzneimittels
und den/des arzneilich wirksamen Bestandteilen/Bestandteils des geänderten
Arzneimittels hin.

52

Für ein solches Verständnis der Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMNG lassen sich auch systematische Erwägungen anführen. Insoweit ist in den
Blick zu nehmen, dass unter Nrn. 1 bis 4 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
Änderungsmöglichkeiten für fiktiv zugelassene Altarzneimittel im Einzelnen
beschrieben und ausnahmslos auf Teilbereiche begrenzt sind. Die Ausgestaltung
dieser Änderungsmöglichkeiten indiziert damit, dass im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs.
3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Änderung ebenfalls nur in einem begrenzten Umfang
zugelassen und damit der Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile
nicht ermöglicht werden sollte. Hierfür spricht nicht zuletzt, dass eine weite
Auslegung der Nr. 5 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG im Ergebnis dazu führen
würde, dass die dort unter Nrn. 1 bis 4 vorgesehenen beschränkten
Änderungsmöglichkeiten im Einzelfall unterlaufen werden könnten, wobei das
jeweilige Arzneimittel lediglich dem gleichen Anwendungsbereich und der gleichen
Therapierichtung zuzuordnen sein müsste. Ein solche Konsequenz würde die
Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG jedoch insgesamt in Frage
stellen.

53

OLG Karlsruhe, a.a.O., S. 213.

54

Vor diesem Hintergrund sowie mit Blick darauf, dass die Versuchung, einen
Totalaustausch vorzunehmen und dennoch die erleichterte Nachzulassung zu
erhalten, nahe liegt, ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber die Möglichkeit
des Austausches aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels im
Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ausdrücklich geregelt und damit
die dort beschriebenen Änderungsmöglichkeiten anders - etwa in der Form einer
generalklauselartigen Regelung - ausgestaltet hätte, wenn er diesen hätte zulassen
wollen. Dass der Gesetzgeber die Möglichkeit des Totalaustausches im Rahmen des
Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht eröffnen wollte, erschließt sich im Übrigen
letztlich auch aus der die Bezeichnung des geänderten Arzneimittels betreffenden
Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 3 AMNG. Die dort vorgesehene Pflicht zur
Benutzung der bisherigen Bezeichnung mit einem Zusatz wäre im Falle der
Möglichkeit eines Totalaustausches sinnwidrig; sinnvoll wäre für diesen Fall vielmehr
eine Pflicht zur Verwendung einer neuen Bezeichnung oder die Einräumung eines
Rechts zur Benutzung der mit einem Zusatz versehenen bisherigen
Bezeichnung.

55

Der (weitere) Kontext, in dem die im Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
vorgesehenen Änderungsmöglichkeiten zu bewerten sind, bestätigt die vorstehenden
Erwägungen. Insoweit ist von Bedeutung, dass Art. 3 AMNG in seiner Gesamtheit,
mithin auch im Rahmen des Art. 3 § 7 AMNG und der dort in Abs. 3a Satz 2
geregelten - wenngleich erst durch das Vierte Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. 717 (724 f.)) eingefügten -
Änderungsmöglichkeiten, Übergangsvorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln
enthält, die sich bereits im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2482)), also am
01. Januar 1978 im Verkehr befunden haben. Der diesen Vorschriften und
insbesondere den nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG gegebenen
Änderungsmöglichkeiten zu Grunde liegende Gedanke des Bestandsschutzes darf
nicht aus dem Blick geraten. Die Zubilligung von Bestandsschutz im Rahmen des Art.
3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist allerdings dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn
die arzneilich wirksamen Bestandteile des ursprünglichen und des geänderten
Arzneimittels nicht wenigstens teilweise identisch sind. Denn beim Austausch aller
arzneilich wirksamen Bestandteile existiert das ursprüngliche Arzneimittel faktisch
nicht mehr. Dem kann nicht entgegen gehalten werden, dass das ursprüngliche und
das neue Arzneimittel demselben Anwendungsbereich und derselben
Therapierichtung zuzuordnen sind. Es handelt sich insoweit um übergeordnete
Kategorien, die nicht geeignet sind, das jeweilige Arzneimittel hinreichend zu
individualisieren. Schon vor diesem Hintergrund ist - ungeachtet der Frage, wie
insbesondere der Begriff des "Anwendungsbereichs" zu verstehen ist - die Annahme
ungerechtfertigt, wegen der Beibehaltung des Anwendungsbereichs und der
Therapierichtung sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG
Bestandsschutz zuzubilligen.

56

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September 1996, a.a.O., S.
229, und vom 11. Dezember 1995, a.a.O.

57

Der Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit, mit dem im
Gesetzgebungsverfahren die erleichterte Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel
an bestehende Aufbereitungsmonographien - beiläufig - begründet wurde,

58

vgl. die Begründung des Gesetzentwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 19,

59

gebietet keine andere Bewertung. Das angeführte Motiv der
Arzneimittelsicherheit war berechtigt. Dass eine erleichterte, weil schneller und
unkomplizierter zu bewilligende Anpassung eines Altarzneimittels an eine
Aufbereitungsmonographie etwa mit Blick auf eine angepasste Dosierung oder
angepasste Wirkstoffanteile die Gefahr einer unnötigen Belastung des menschlichen
Organismus verringert und das Heilwirkung-Risiko-Verhältnis verbessert, liegt auf der
Hand. Es besagt aber nicht, dass der Gesetzgeber eine Anpassung und damit
Veränderung eines Altarzneimittels auch dann noch annehmen wollte, wenn durch
einen vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile ein neues
Arzneimittel entsteht. Dem kann nicht entgegnet werden, bei Beibehaltung eines
einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteils aus einem Kombinationsarzneimittel
entstehe letztlich ebenfalls ein neues Arzneimittel und die mit Blick auf die
Volksgesundheit relevante Arzneimittelsicherheit sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs.
3a Satz 2 Nr. 5 AMNG sowohl bei einem Totalaustausch als auch bei einem
Teilaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile dadurch gewährleistet, dass
das neue Arzneimittel einer Aufbereitungsmonographie entspreche. Folgte man
dieser Argumentation, hätte jeder pharmazeutische Unternehmer ohne weitere
Voraussetzungen hinsichtlich der Altarzneimittel, die einer solchen Monographie
entsprechen, vom Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG befreit werden müssen.
Diese Entscheidung hat der Gesetzgeber aber gerade nicht getroffen, sondern
grundsätzlich auch solche Arzneimittel dem Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG
unterworfen.

60

Vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.

61

Im Übrigen setzt die Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie gerade nicht
voraus, dass sich der pharmazeutische Unternehmer von bedenklichen
Bestandteilen eines Arzneimittels trennt. Ihm ist vielmehr auch die Möglichkeit der
Anpassung von Arzneimitteln, die völlig unbedenkliche arzneilich wirksamen
Bestandteile enthalten, aus rein wirtschaftlichen Motiven eröffnet.

62

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.

63

Insoweit fügt sich, dass die Anpassung von Arzneimitteln an
Aufbereitungsmonographien nach dem AMG-Erfahrungsbericht 1993,

64

vgl. AMG-Erfahrungsbericht 1993, Nr. 2.2.23.1, Bundestags-Drucksache
12/5226, S. 46,

65

häufig aus wirtschaftlichen Erwägungen und eben nicht aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit erfolgt ist.

66

Eine enge Auslegung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist schließlich
nicht zuletzt auch deshalb vorzugswürdig, weil nur eine solche mit Art. 3 Abs. 1 GG
vereinbar ist. Der Verzicht auf das Erfordernis eines aufwendigen
Zulassungsverfahrens nach §§ 21 ff. AMG im Falle der Anpassung eines
Altpräparats an eine Aufbereitungsmonographie stellt eine Bevorzugung des
Inhabers der fiktiven Zulassung gegenüber den sonstigen pharmazeutischen
Unternehmern dar, die, auch wenn das jeweils zuzulassende Arzneimittel einer
Aufbereitungsmonographie entspricht, in jedem Fall das Zulassungsverfahren nach
§§ 21 ff. AMG durchlaufen müssen. Eine solche Bevorzugung geht weit über das
hinaus, was nach den vorstehenden Ausführungen durch den Bestandsschutz
gewährleistet werden sollte.

67

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S.
229.

68

Die Zulassung des Totalaustausches im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2
Nr. 5 AMNG bzw. mit Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) im
Rahmen des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG würde im Übrigen eine erhebliche
Belebung des Handels mit Zulassungen von Arzneimitteln bewirken, die nicht mehr
oder kaum noch vertrieben werden, wobei der Erwerber sich allein an dem jeweiligen
Anwendungsbereich und der jeweiligen Therapierichtung des Arzneimittels
orientieren und sodann nach dem Erwerb dessen arzneilich wirksame Bestandteile
vollständig austauschen und im Wege der Änderungsanzeige folglich ein völlig
anderes Arzneimittel in den Verkehr bringen könnte. Die damit einhergehende
Umgehung des Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG kann schon aus den
genannten verfassungsrechtlichen Gründen nicht Zweck der gesetzlichen Regelung
sein.

69

Vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S. 229.

70

Schließlich ist auch dem Einwand der Klägerin, für Monopräparate bestünden,
wenn die Zulässigkeit des Totalaustausches verneint würde, keine
Änderungsmöglichkeiten nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG, kein Gewicht
beizumessen. Dieser Aspekt ist vielmehr als Folge der Regelung hinzunehmen.

71

Dass das BGA bzw. später das BfArM in der Vergangenheit seine behördliche
Praxis auf die Annahme gestützt hat, ein Totalaustausch sei zulässig, vermag an der
dargelegten Rechtslage nichts zu ändern.

72

b) Hier liegt ein Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile durch einen
zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil vor, der durch Art. 3 § 7
Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht gedeckt ist.

73

Bei Phytopharmaka, zu denen auch das streitbefangene Arzneimittel zählt,
besteht im Vergleich zu chemisch definierten Arzneimitteln die Besonderheit, dass
die jeweilige pflanzliche Zubereitung ein komplex zusammengesetztes
Vielstoffgemisch darstellt. Nach den allgemeinen Grundlagen der Phytotherapie ist
(dennoch) die jeweilige pflanzliche Zubereitung in ihrer Gesamtheit als ein
selbständiger arzneilich wirksamer Bestandteil im Sinne des Arzneimittelgesetzes
anzusehen.

74

Vgl. Gaedcke/Steinhoff, Phytopharmaka - Wissenschaftliche und rechtliche
Grundlagen für die Entwicklung, Standardisierung und Zulassung in Deutschland und
Europa, Stuttgart 2000, S. 2, 37, 69.

75

Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Inhaltsstoffspektrums der
jeweiligen pflanzlichen Zubereitung wird durch diverse Faktoren, zu denen die
Drogenart und der Drogenteil, das Auszugsmittel sowie das Auszugsverfahrens
zählen, beeinflusst. Diese Faktoren sind im Sinne des Arzneimittelgesetzes damit für
die Art des jeweiligen arzneilich wirksamen Bestandteils verantwortlich.

76

Vgl. Gaedcke/Steinhoff, a.a.O., S. 12 f.

77

Dieses Verständnis des Arzneimittelgesetzes ist auch mit Blick auf Art. 1 Nr. 30
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und Rates zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (ABl. L
311 vom 28. November 2001, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.
April 2004, S. 85) bzw. den wortgleichen - durch das u.a. der Umsetzung der
genannten Richtlinien dienende 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) eingefügten - § 4 Abs. 29 AMG angezeigt.
Demnach werden pflanzliche Arzneimittel als Arzneimittel definiert, die als Wirkstoff
ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere
pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in
Kombination mit einer oder mehreren solchen pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
Pflanzliche Zubereitungen sind nach Art. 1 Nr. 32 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in
der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG Zubereitungen, die dadurch hergestellt
werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung,
Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen
werden.

78

Neben dem Ausgangsmaterial kommt auch hiernach dem Herstellungsprozess,
in welchem das Auszugsmittel sowie die Art des Auszugsverfahrens bestimmt
werden, erhebliche Bedeutung zu. Die Art und Konzentration des Auszugsmittels ist
maßgebend für die Art und Menge der Inhaltsstoffe, die in die pflanzliche
Zubereitung übergehen. Aber nicht nur die Art und Konzentration des
Auszugsmittels, sondern auch die Art des angewandten Auszugsverfahrens hat
maßgeblichen Einfluss auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung des
Inhaltsstoffspektrums der pflanzlichen Zubereitung.

79

Vgl. Gaedcke/Steinhoff, a.a.O., S. 48, 51.

80

Hieran gemessen ist bezüglich des streitbefangenen Arzneimittels von einem
unzulässigen Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile auszugehen.
Das Arzneimittel enthielt bis zur Änderung zehn arzneilich wirksame Bestandteile,
u.a. Thymi herba als alkoholisches Destillat. Nach der am 27. Oktober 1993
angezeigten Änderung wies es ausschließlich einen wässrig gelösten
Thymiandickextrakt auf. Mit Blick auf das veränderte Auszugsmittel - ursprünglich
Äthanol, schließlich Wasser - und das veränderte Auszugsverfahren - ursprünglich
Destillation, schließlich Extraktion - ist ein Austausch aller arzneilich wirksamen
Bestandteile im Sinne des Arzneimittelrechts erfolgt, der - wie dargelegt - nicht von
Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt ist und damit unzulässig war.

81

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711,
713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

82

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

83