Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-04-18, Aktenzeichen 18 K 3756/06
ECLI:DE:VGK:2008:0418.18K3756.06.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

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Im Juni 1978 zeigte die Klägerin das im Verkehr befindliche Arzneimittel T.
, Tropfen, beim damaligen Bundesgesundheitsamt an. Als Anwendungsgebiete
waren angegeben: „Herz, Herzklappeninsuffizienz, Ostienstenose, Herzklappenstörung, Herzfehler, Myo-, Endo- und Pericarditis, Herzangst, unregelmäßiger Puls,
Rheumaherz." Als arzneilich wirksame Bestandteile waren enthalten:
Adonis vernalis	D4	2,00 ml
Arsen. jodatum	D15	1,00 ml
Belladonna	D6	2,00 ml
Cactus	D2	2,00 ml
Convallaria	D3	2,00 ml
Crataegus	D1	1,00 ml
Iberis amara	D3	1,00 ml
Kalium carbon.	D4	1,00 ml
Kalmia	D3	2,00 ml
Phosphorus	D10	2,00 ml
Rauwolfia	D4	1,00 ml
Spigelia	D3	2,00 ml
Strophanthus	D4	1,00 ml.

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Am 14.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung.

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Mit Änderungsanzeige vom 22.09.1993 eliminierte die Klägerin die drei arzneilich
wirksamen Bestandteile Atropa Belladonna, Kalmia Latifolia und Rauwolfia Serpintina. Die Anwendungsgebiete waren nun wie folgt formuliert: „Die Anwendungsgebiete
entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu gehören: Herz; Herzklappeninsuffizienz, Ostienstenose, Herzklappenstörung, Herzfehler, Myo-, Endo-
und Pericarditis, Herzangst, unregelmäßiger Puls, Rheumaherz."

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Am 22.11.1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Zur Begründung des Antrags nahm sie auf Monographien der Kommission D zu den einzelnen
arzneilich wirksamen Bestandteilen Bezug.

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In der medizinischen Stellungnahme - 1. Phase - führte die Beklagte aus: Der
Pharmazeutische Unternehmer (PU) beziehe sich ausschließlich auf die Monographien der Kommission D, weiteres, insbesondere präparatespezifisches Erkenntnismaterial liege nicht vor. Es liege eine unzureichende Kombinationsbegründung vor,
der PU zitiere aus altbekannter homöopathischer Literatur, die bei Erstellung der
Monographien vorgelegen habe, lege diese aber nicht in Kopie vor. Nach den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" handele
es sich für das beanspruchte Anwendungsgebiet mindestens um einen Grad III, das
heißt schwere Erkrankungen. Mit dem vorgelegten Erkenntnismaterial werde aber
nur eine Punktzahl (Monographien, long-time-use) von zwei Punkten erreicht. Anhand des vorgelegten Erkenntnismaterials, des bisherigen Anwendungsgebietes und
den in den Monographien aufgeführten Indikationen lasse sich kein dem Grad I entsprechendes übergeordnetes Anwendungsgebiet definieren, so dass eine Versagung
angedroht werden müsse.

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Mit Schreiben vom 25.10.2004 teilte die Beklagte der Klägerin unter Beifügung
der Stellungnahmen zur Klinik/Pharmakologie und Toxikologie sowie zur Qualität und
Formalpharmazie die aus ihrer Sicht bestehenden Mängel mit und gab ihr Gelegenheit zur Mängelbeseitigung innerhalb von 12 Monaten nach Zugang des Schreibens.
Das Mängelschreiben wurde der Klägerin am 04.11.2004 zugestellt.

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Im Rahmen der Nachlieferung vom 28.10.2005 formulierte die Klägerin das Anwendungsgebiet nunmehr wie folgt: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den
homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung
bei Herzbeschwerden". Zudem machte sie Angaben zur Kombinationsbegründung.

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Auf ihrer 25. Sitzung am 15.02.2006 votierte die Kommission D für die Versagung der Zulassung für das Präparat.

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In der medizinischen Stellungnahme - 2. Phase - vom 16.05.2006 schloss sich
die Beklagte dem Votum der Kommission D an und vertrat die Auffassung, dass
nach den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" das beanspruchte Anwendungsgebiet immer noch einem Grad III entspreche
und mit dem vorgelegten Erkenntnismaterial nicht beansprucht werden könne. Der
PU habe eine neue Kombinationsbegründung eingereicht mit Verweis auf Herzindikationen in den Monographien. Zum Beleg des positiven Beitrags sei auch Literatur,
die jedoch bei Erstellung der Monographien schon vorgelegen habe, zitiert und beigelegt. Es liege aber kein präparatespezifisches Erkenntnismaterial zum Beleg der
therapeutischen Wirksamkeit vor.

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Mit Bescheid vom 26.07.2006 versagte die Beklagte die beantragte Zulassung.
Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft und die angegebene
therapeutische Wirksamkeit fehle oder sei unzureichend begründet. Zur Begründung
wurden im Wesentlichen die medizinischen Stellungnahmen reproduziert und auf das
Votum der Kommission D verwiesen. Der Bescheid wurde der Klägerin am
27.07.2006 zugestellt.

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Am 17.08.2006 hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben. Zur Begründung
trägt sie vor, der angegriffene Versagungsbescheid sei deshalb rechtswidrig, weil
offen geblieben sei, was überhaupt zur Mängelbeseitigung getan werden könne.
Unabhängig davon trügen aber die im Versagungsbescheid aufgeführten Gründe die
Entscheidung nicht. Die Beklagte habe bei ihrer Zulassungsentscheidung die
Pluralität therapeutischer Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze zu
respektieren. Es gebe keinen für alle Therapierichtungen einheitlichen
Beurteilungsmaßstab, sondern es komme bei Arzneimitteln der besonderen
Therapierichtungen ausschließlich auf den Erkenntnisstand innerhalb der jeweiligen
Therapierichtung an. Die Beklagte könne daher die Ablehnung der Zulassungsverlängerung nur dann auf die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2 und 4
AMG stützen, wenn das zur Begründung in Bezug genommene andere
wissenschaftliche Erkenntnismaterial, hier die Monographien zu den Einzelbestandteilen sowie weitere Literaturbelege, durch neuere Erkenntnisse innerhalb der
Homöopathie überholt seien. Dies scheine aber auch nach Auffassung der
Zulassungsbehörde bei den in den Monographien enthaltenen Anwendungsgebieten
zu den Einzelbestandteilen nicht der Fall zu sein. Der pauschale Verweis auf die
„Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der
Kommission D vom 09.10.2002 genüge insoweit nicht. Das Papier der Kommission D
beruhe bereits auf einer Fehlbewertung, weil dort Bewertungskriterien als
Prüfungsmaßstab herangezogen würden, die dem Selbstverständnis und der
Eigenerfahrung der besonderen Therapierichtung der Homöopathie fremd seien.
Durch die erhebliche Abschwächung des beanspruchten Anwendungsgebietes auf
„unterstützende Behandlung bei Herzbeschwerden" im Rahmen der Nachlieferung
sei die Klägerin zudem dem Einwand des Fehlens einer ausreichenden Begründung
der therapeutischen Wirksamkeit in hinreichender Weise begegnet. Die Indikation
erreiche daher nicht (mehr) einen Grad III entsprechend dem Kriterienpapier der
Kommission D, sondern einen Grad I für leichte Erkrankungen. Der Befürchtung, es
könne aufgrund der Indikation eine ausreichende therapeutische Betreuung
organischer Herzbeschwerden unterbleiben, könne durch andere Maßnahmen, etwa
einen differentialdiagnostischen Hinweis, begegnet werden. So sei die Beklagte auch
bei anderen - nachzugelassenen - homöopathischen Arzneimitteln der Klägerin, die
einen entsprechendem Bezug zum Organ „Herz" in der Formulierung des
Anwendungsgebietes aufwiesen, verfahren. Die vollständige Versagung erweise sich
damit als unverhältnismäßig. Darüber hinaus stehe die jetzt vertretene Auffassung
der Beklagten im offenen Widerspruch zu Wertungen, die sie etwa im Rahmen der
Traditionsliste nach § 109a AMG vornehme. Es gebe dort zahlreiche Präparate, die
„traditionell zur Besserung bei Herzbeschwerden" angewandt würden.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 26.07.2006 zu
verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das
Arzneimittel Q. T. unter Beachtung der Rechtsauffassung
des Gerichts erneut zu entscheiden.

15

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, die Versagung sei deshalb
erfolgt, weil die beanspruchte Indikation schwerwiegende Erkrankungen umfasse, die
nicht mehr einem Grad I (oder II) entsprechend dem Kriterienpapier der Kommission
D entsprächen. Diese Kriterien seien publiziert und von der zuständigen
wissenschaftlichen Sachverständigenkommission gerade auch zu dem Zweck erstellt
worden, die Besonderheiten homöopathischer Arzneimittel zu berücksichtigen. Bei
allen Arzneimitteln, die nicht mehr dem Schweregrad I entsprächen, sei zusätzlich zu
den Monographien eine nachvollziehbare Literaturübersicht zur Anwendung des
Arzneimittels bei der Indikation gefordert. Eine solche habe die Klägerin
ebensowenig wie anderes präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorgelegt. Eine
Auswahl von günstigen Einzelzitaten zu den Einzelbestandteilen aus der
homoöpathischen Literatur genüge diesen Anforderungen nicht. Aus dem Status von
Arzneimitteln, die nach den Kriterien des § 109a AMG in die sogenannte
Traditionsliste aufgenommen worden seien, könne die Klägerin nichts für ihr
Arzneimittel herleiten. Bei diesen handele es sich um Arzneimittel, die nicht zur
Heilung oder Linderung krankheitswertiger Beschwerden, sondern auf der Grundlage
einer Anwendungstradition zur Unterstützung normaler Körperfunktionen oder zur
Besserung der Befindlichkeit Verwendung finden. Die Kommission D habe auch
einstimmig für die Versagung der Nachzulassung des Präparates mit der zuletzt
beanspruchten, also geänderten, Indikation votiert. Hieran sei die Beklagte im Sinne
eines antizipierten Sachverständigengutachtens zum wissenschaftlichen
Erkenntnisstand gebunden.

18

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.

19

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

20

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

21

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres
Nachzulassungsantrages. Der Bescheid vom 26.07.2006 ist rechtmäßig und verletzt
die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

22

Der begehrten Verlängerung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG entgegen. Die Beklagte hat zu Recht die
unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für
das von der Klägerin begehrte Anwendungsgebiet beanstandet und der Klägerin eine
angemessene Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt, die verstrichen ist, ohne dass die
Klägerin den Beanstandungen abgeholfen hat.

23

Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der
Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die
therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller
eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische
Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig
sind. Auf diesen Nachweis ist auch dann nicht zu verzichten, wenn - wie hier -
anstelle einer klinischen Prüfung des Arzneimittels gemäß § 22 Abs. 3 AMG anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt wird. Diese Vorschrift betrifft nicht
den Maßstab der therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf
Zulassung beizufügende Erkenntnismaterial, das sie belegen soll. § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 4 AMG findet auch auf die Zulassung eines Arzneimittels der besonderen
Therapierichtung uneingeschränkt Anwendung.

24

BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 - BVerwGE 94, 215.

25

Bei der Prüfung der Versagungsgründe sind allerdings die Besonderheiten einer
bestimmten Therapierichtung zu berücksichtigen. Das folgt speziell für die
Nachzulassung aus § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG, ergibt sich jedoch auch aus § 25
Abs. 2 Satz 4 AMG und den Arzneimittelprüfrichtlinien. Nach Abs. 7 des ersten
Abschnitts der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt des Mängelschreibens
und des ablehnenden Bescheides gültigen Fassung vom 11.10.2004 (BAnz S.
22037) ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu homöopathischen
Arzneimitteln entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der
jeweiligen Therapierichtung zu bewerten. Den besonderen Therapierichtungen wird
überdies durch die Regelung des § 25 Abs. 7 AMG Rechnung getragen, wonach für
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen gebildet werden. Der spezielle
Sachverstand der Kommissionen fließt nach dem Willen des Gesetzgebers auch in
die Entscheidung über die Nachzulassung ein, § 25 Abs. 7 Sätze 3 und 4 AMG. Die
Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung werden u.a. in den von der
Kommission D entwickelten Bewertungskriterien konkretisiert. Insbesondere bei der
Festlegung des aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes sind die
Bekanntmachungen der Kommission D bei homöopathischen Arzneimitteln
wiederholt als antizipierte Sachverständigengutachten herangezogen worden,

26

BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16/06 -, Pharma Recht 2007,
159: zu den Aufbereitungsmonographien der Kommission D; VG Berlin, Urteil
vom 11.01.2006 - 14 A 252.98 -, Pharma Recht 2007, 476: zur Heranziehung
der Bewertungskriterien für fixe Kombinationen.

27

Ausgehend von diesen Grundsätzen ist die therapeutische Wirksamkeit nach
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet.

28

Die Klägerin hat sich zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit auf die
Einzelmonographien für die arzneilich wirksamen Bestandteile berufen und der
Nachlieferung weitere Literatur beigefügt, die größtenteils bereits bei der Erstellung
der Einzelmonographien berücksichtigt worden ist. Dieses Erkenntnismaterial reicht
als Wirksamkeitsbeleg nicht aus.

29

Dies gilt jedenfalls im Hinblick auf die hier in Rede stehende schwere
Erkrankung. Der beantragten Beweiserhebung darüber, dass das von der Klägerin in
Anspruch genommene Anwendungsgebiet „unterstützende Behandlung bei
Herzbeschwerden" nicht einem Grad III der Kriterien für Erkenntnismaterial zu
klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D vom 09.10.2002,
sondern einem Grad I entspricht, bedurfte es nicht. „Leichte Erkrankungen"
entsprechend dem Grad I sind nach dem Kriterienpapier als Erkrankungen definiert,
die „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, zur Diagnostik und Therapie keine
sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, selbstlimitierend, den Patienten wenig
beeinträchtigend" sind. „Schwere Erkrankungen" entsprechend dem Grad III sind
nach dem Kriterienpapier wie folgt definiert: „irreversible Organveränderungen,
Organbeteiligung, Gefahr bei verzögerter Behandlung, schwere Komplikationen
möglich, zur Diagnostik und Therapie ärztliche Intervention in der Regel erforderlich,
nicht selbstlimitierende Erkrankung". Dass auf der Grundlage dieser Definitionen
„Herzbeschwerden" nicht zu den „leichten Erkrankungen" zählen, kann die Kammer -
auch unter Zugrundlegung des präparatespezifischen Votums der Kommission D -
aus eigener Sachkunde beurteilen. Dies wird auch von der Klägerin letztlich nicht
bestritten, sondern sie meint, dass der Zusatz „zur unterstützenden Behandlung bei"
zu einer Abschwächung des Schweregrades führt. Dies ist zur Überzeugung der
Kammer aber bereits aus Rechtsgründen zu verneinen. Denn das Kriterienpapier
knüpft bei der Einordnung der Erkrankungen hinsichtlich ihres Schweregrades
ausschließlich an die jeweilige zu behandelnde (Grund)Erkrankung an und
unterscheidet lediglich innerhalb der einzelnen Schweregrade zwischen einer
Anwendung „mit" oder „ohne Begleittherapie". Einer Beweiserhebung war diese
Frage daher nicht zugänglich.

30

Bei schweren Erkrankungen sind die in Bezug genommenen
Aufbereitungsmonographien aber aufgrund neuerer Erkenntnisse jedenfalls insoweit
überholt, als sie als alleiniger Wirksamkeitsbeleg nicht ausreichen. Erforderlich ist
vielmehr weiteres, spezielles Erkenntnismaterial, das hier nicht vorgelegt wurde.

31

Die Kommission D hat wiederholt darauf hingewiesen, dass die von ihr erstellten
Aufbereitungsmonographien bei schweren Erkrankungen aus heutiger Sicht zur
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit nicht ausreichen. Das folgt nicht nur
aus dem Kriterienpapier der Kommission D vom 09.10.2002, sondern auch aus den
Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer
Einzelmittel vom 24.04.1997. Die Kammer folgt dieser Einschätzung der Kommission
D, unabhängig von der Frage, ob das Kriterienpapier der Kommission D vom
09.10.2002 hinsichtlich aller dort vorgesehener Zuordnungen bei der
Entscheidungsfindung zugrunde gelegt werden kann,

32

vgl. hierzu Urteil der Kammer vom 12.10.2007 - 18 K 38/06 - Juris und
zuletzt Urteil vom 11.04.2008 - 18 K 1415/07 -.

33

Auch unter Berücksichtigung des weiteren von der Klägerin vorgelegten
Erkenntnismaterials liegt keine hinreichende Begründung der therapeutischen
Wirksamkeit vor. Es handelt sich insoweit bereits um kein „neues" Erkenntnismaterial, weil die vorgelegte Literatur schon größtenteils bei der Erstellung der
Einzelmonographien berücksichtigt worden ist. Abgesehen davon listet die Klägerin
im Wesentlichen nur die Arzneimittelbilder der einzelnen Autoren tabellarisch auf,
fasst diese danach noch einmal zusammen und gelangt zu dem Schluss, dass alle
Autoren die für Herzerkrankungen typischen Symptome aufführen. Das
Herausgreifen einzelner Symptome aus den Arzneimittelbildern reicht zur
Formulierung bzw. Begründung einer Indikation jedoch nicht aus. Die Formulierung
einer homöopathischen Indikation erfolgt nicht allein aufgrund einzelner im
Arzneimittelbild genannter Symptome; die Symptome müssen vielmehr hinsichtlich
ihrer Validität nach bestimmten Kriterien gewichtet werden. Nur „gut bestätige Charakteristika" können die Grundlage für eine Indikationsformulierung bilden.

34

VG Köln, Urteil vom 31.01.2007 - 24 K 4284/04 -, Juris.

35

Die Kommission D weist in dem Kriterienpapier vom 09. Oktober 2002 ebenfalls
darauf hin, dass Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren insbesondere bei
schweren Erkrankungen nicht ohne weiteres in klinische Indikationen umformuliert
werden könnten. Eine Gewichtung und wertende Betrachung der Literatur fehlt
jedoch vorliegend.

36

Soweit die Klägerin sich auf einen Widerspruch zu Wertungen der Traditionsliste
beruft, verkennt sie deren untergeordnete Bedeutung bei der Heilbehandlung,

37

vgl. hierzu im einzelnen Urteil der Kammer vom 11.04.2008 - 18 K
1415/07 -.

38

Die Beanstandungen der Beklagten sind schließlich auch als gravierend im Sinne
von § 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG anzusehen. Eine Auflage, insbesondere ein
differentialdiagnostischer Hinweis, kommt als milderes Mittel nicht in Betracht. Soweit
die Beklagte bei anderen vergleichbaren Präparaten der Klägerin nach deren
Angaben anders verfahren ist, kann die Klägerin hieraus - ungeachtet der
gegebenenfalls im einzelnen zu prüfenden Frage der Vergleichbarkeit - aus
Rechtsgründen nichts zu ihren Gunsten herleiten und insbesondere nicht die
mangelnde Begründung der Wirksamkeit des hier streitgegenständlichen Präparates
ersetzen. Die Einschätzung der Kammer hinsichtlich der unzureichenden
Begründung der fehlenden Wirksamkeit wird im Übrigen von der Kommission D
geteilt, die auf der 25. Sitzung am 15.02.2006 einstimmig für die Versagung der Verlängerung der Zulassung votiert hat.

39

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.