Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-11-25, Aktenzeichen 13 A 3351/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:1125.13A3351.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 25. Juli 2006 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- EUR festgesetzt.

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Gründe

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Dass die Klägerin innerhalb der Begründungsfrist keinen Zulassungsgrund im Sinne von
§ 124a Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 124 Abs. 2 VwGO ausdrücklich benannt hat, führt nicht zur
Unzulässigkeit des Antrags. Denn jedenfalls eine konkludente Bezugnahme auf den
Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO lässt sich dem innerhalb der
Begründungsfrist eingegangenen Schriftsatz der Klägerin vom 28. August 2006 ohne
Weiteres entnehmen. Ob dies auch für den Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
gilt, mag dahinstehen. Die genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2
VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen jedenfalls nicht
vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche
Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind
dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach
summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner
tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen
Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,
Beschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.

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Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, das Arzneimittel
sei durch die am 11. Januar 2001 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) eingegangene Änderungsanzeige unzulässig geändert worden, soweit darin eine
Veränderung des verwendeten Rosskastaniensamenextrakts angezeigt worden sei. Die gegen
diese Überlegungen vorgebrachten Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an
der Richtigkeit der Entscheidung nicht zu begründen.

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Der rechtliche Ausgangspunkt der Entscheidung des Verwaltungsgerichts, dass eine
Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung") des Arzneimittels nicht mehr in
Betracht kommt, wenn dieses unzulässig geändert worden ist, trifft zu und wird von der
Klägerin auch nicht angegriffen, ebenso die Annahme, die Beurteilung der Zulässigkeit der
Änderung habe auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Änderung geltenden Rechts zu
erfolgen.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C
15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2008
- 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.

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Die am 11. Januar 2001 beim BfArM eingegangene Änderungsanzeige der Klägerin ist
nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung des am 12. Juli 2000 in Kraft getretenen Zehnten
AMG-Änderungsgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) zu beurteilen. § 105 Abs. 3a
AMG enthielt nach Inkrafttreten dieser Novelle im Gegensatz zu der Vorgängerfassung
privilegierende Regelungen für Änderungen der arzneilich wirksamen Bestandteile im
Nachzulassungsverfahren nur noch für homöopathische Arzneimittel, so dass derartige
Änderungen bei sonstigen Arzneimitteln - wie dem streitgegenständlichen - nunmehr gemäß
§ 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG zur Neuzulassungspflicht führten. Die Voraussetzungen der
Übergangsregelungen des § 136 Abs. 2 und Abs. 2a AMG sind in Bezug auf die Änderung
des arzneilich wirksamen Bestandteils Rosskastaniensamenextrakt nicht erfüllt.

10

Der Austausch des Extraktionsmittels führte zu einer Änderung dieses arzneilich
wirksamen Bestandteils der Art nach.

11

Der Senat hat bereits mehrfach festgestellt, dass pflanzliche Arzneimittelzubereitungen
komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme sind, die neben den
Hauptinhaltsstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und
Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff dieser Arzneimittel ist das Substanzgemisch als solches.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln (vgl. § 4 Abs. 29 AMG) bestimmt das Herstellungsverfahren
den Stoff. Neben der zu extrahierenden Ausgangsdroge und den technischen Bedingungen des
Extraktionsverfahrens kommt bei Pflanzenextrakten auch dem dabei verwendeten
Auszugsmittel Bedeutung zu. Eine Änderung des Extraktionsverfahrens und des eingesetzten
Auszugsmittels führt daher - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - im
allgemeinen und insbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die
wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unzureichend bestimmt sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 19. November 2008 - 13 A 2151/06 - und vom 21. Mai
2008 - 13 A 1096/06 -, juris; Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 3030/04 -, A & R 2006, 228,
ebenso OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -, jeweils
juris; VG Köln, Urteil vom 5. Oktober 2005 - 24 K 8159/01 -, Pharma Recht 2006, 228.

13

Das Verwaltungsgericht hat nachvollziehbar begründet, warum der vorliegend vollzogene
Wechsel des Austauschmittels von Methanol 80% zu Ethanol 60% entsprechend dem
genannten Grundsatz zu einer Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art nach
geführt hat und warum die von der Klägerin vorgebrachten Gegenargumente -
Monographieentwurf für Rosskastaniensamentrockenextrakt, standardisierter Extrakt nach
dem Europäischen Arzneibuch, Vergleich der Extrakte mittels Dünnschicht- und
Hochdruckchromatographie - nicht durchgreifen. Diesen Ausführungen des
Verwaltungsgerichts ist die Klägerin nicht entgegen getreten; der schlichte Verweis auf den
erstinstanzlichen Vortrag kann eine Auseinandersetzung mit den Überlegungen des
Verwaltungsgerichts nicht ersetzen. Dies gilt insbesondere für das zentrale Element der
Argumentation der Klägerin, den Hinweis auf die Ergebnisse der chromatographischen
Untersuchungen. Die Feststellung des Verwaltungsgerichts, diese Ergebnisse sagten nichts
über die Identität der Wirkstoffe aus; diese seien vielmehr durch weitere Analyseschritte zu
identifizieren und zu quantifizieren, ist von der Klägerin nicht im einzelnen angegriffen
worden.

14

Soweit die Klägerin sich auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs
beruft,

15

vgl. EuGH, Urteil vom 20. Januar 2005 - C-74/03 -,
Slg. I 2005 S. 595, 620,

16

vermag dies nicht zu überzeugen. Diese Entscheidung betrifft die Frage, unter welchen
Umständen die Zulassung eines Arzneimittels gemäß Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchstabe a iii) der
Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (Abl. EG Nr. 22) im abgekürzten Verfahren unter
Bezugnahme auf ein „im Wesentlichen gleiches" Arzneimittel beantragt werden kann. Da in
dem Urteil andere Gesichtspunkte in den Blick genommen werden als im vorliegenden
Verfahren, in dem die formale Frage nach einer Neuzulassungspflicht infolge von
Änderungen in Rede steht, etwa das Bestreben nach einer Vermeidung unnötiger Versuche an
Tieren und Menschen, sind die Ausführungen des Gerichtshofs auf den vorliegenden
Sachverhalt nicht übertragbar.

17

Dies lässt sich im Übrigen dem Urteil des Gerichtshofs selbst entnehmen. Dieser macht
sich nämlich (Rdnr. 43 der Entscheidung) die Ausführungen des Generalanwalts zu der
Verordnung (EG) Nr. 541/95 vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer
Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, (Abl. EG Nr.
L 55) zu eigen. Der Generalanwalt hatte in seinen Schlussanträgen ausgeführt, die in der
Verordnung getroffene Unterscheidung zwischen geringfügigen und größeren, zur
Neuzulassungspflicht führenden Änderungen habe für die vom Gerichtshof zu entscheidende
Frage des Anwendungsbereichs des abgekürzten Verfahrens keine Bedeutung. Er könne
„ohne Schwierigkeiten akzeptieren", dass eine Abweichung zwischen zwei Erzeugnissen für
hinreichend bedeutsam gehalten werden könne, um einen neuen Zulassungsantrag zu
verlangen, während sie gleichzeitig in den Anwendungsbereich des einen oder anderen
Verfahrens falle.

18

Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts, Rdnr. 81 ff., Slg. I 2005 S. 595, 597.

19

Zudem trifft der Einwand des BfArM und des Verwaltungsgerichts zu, dass die
Entscheidung des Gerichtshofs sich nicht mit einem Phytopharmakon befasst, für das - wie
oben aufgezeigt - besondere Maßstäbe gelten. Dass diese Besonderheiten auch aus Sicht des
europäischen Rechts relevant sind, lässt sich im Übrigen anhand der (auf den vorliegenden
Fall nicht anwendbaren) Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 vom 3. Juni 2003 über die Prüfung
von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen
Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, (Abl. EG Nr. L 159) belegen. Ebenso wie die von
ihr abgelöste Verordnung (EG) Nr. 541/1995 unterscheidet die Verordnung (EG) Nr.
1084/2003 zwischen Änderungen unterschiedlichen Gewichts. In Anhang II der Verordnung
sind Änderungen aufgeführt, die eine - genehmigungspflichtige - Erweiterung der Zulassung
darstellen, darunter die „Änderung des Lösungsmittels für die Extraktion oder des
Verhältnisses des Pflanzlichen Stoffs zur pflanzlichen Zubereitung bei nicht signifikant
unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen" (Anhang II Ziffer 1 v)
Verordnung (EG) 1084/2003).

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Nach alledem besteht auch für das von der Klägerin angeregte Vorabentscheidungs-
ersuchen an den Gerichtshof keine Veranlassung. Die Klägerin hat im Übrigen nicht
ansatzweise dargelegt, welche Vorschriften des europäischen Rechts für die Entscheidung des
BfArM und der Gerichte von Bedeutung sein sollen. Der in der angeführten Entscheidung des
Gerichtshofs diskutierte Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchstabe a der (früheren) Richtlinie 65/65/EWG
verhält sich zu den vorliegend relevanten Rechtsfragen nicht. Die von ihr angeregten
Vorlagefragen wären ohne einen entsprechenden Normbezug indes schwerlich zu
beantworten.

21

Die Klägerin kann sich schließlich auch nicht auf § 30 Abs. 2a AMG berufen, und zwar
unabhängig von der Frage, ob und in welchem Umfang diese Vorschrift im
Nachzulassungsverfahren Anwendung findet. Denn vorliegend geht es nicht um einen Mangel
im Sinne von § 30 Abs. 1, 1a AMG, etwa einen solchen der pharmazeutischen Qualität, der
durch Auflagen behoben werden könnte. Sowohl der Versagungsbescheid des BfArM als
auch die Entscheidung des Verwaltungsgerichts beruhen auf der Überlegung, dass die fiktive
Zulassung des Arzneimittels mit Ablauf des 31. Januar 2001 erloschen ist und deshalb auch
nicht verlängert werden kann. Liegt eine zur Verlängerung anstehende Zulassung aber nicht
(mehr) vor, so ist auch für eine Rücknahme, einen Widerruf oder eine Änderung durch
Auflagen nach § 30 AMG kein Raum.

22

Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen
lassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über
den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher
oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der
Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, vermag der Senat nicht zu erkennen.

23

Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52

24

Abs. 1 GKG.

25

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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