Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-09-22, Aktenzeichen 13 A 295/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0922.13A295.08.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 30. November 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im
Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt:
Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrags für das
Arzneimittel „T. „. Die therapeutische Wirksamkeit des Präparats sei unzureichend
begründet worden. Das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf
schließen, dass das Arzneimittel in den beanspruchten Anwendungsgebieten wirksam sei.
Diesen Mangel habe die Klägerin bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht
beseitigt.

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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der
Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Unberechtigt ist zunächst der Einwand, das Verwaltungsgericht sei von einem
fehlerhaften Prüfungsmaßstab ausgegangen.

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Nach § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG ist
die Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische
Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom
Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der Beklagten
gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist.

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Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet im Sinne des § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem
jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht
zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen
oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische
Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die Darlegung der
unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die fehlende oder die fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des
Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht
geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer - wesentlichen - Unterlage
nachweist.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C
46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

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Die Behauptung, dass das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene
therapeutische Wirksamkeit habe, ist der Sache nach jedenfalls dann unzureichend
begründet, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des
Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine
Nichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen wird, dass die den
Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen
oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Kann nämlich die
Anwendung des Arzneimittels hinweggedacht oder durch die Anwendung eines
Scheinmedikaments - eines Placebos - ersetzt werden, ohne dass der Heilungserfolg
entfällt, dann darf die therapeutische Wirksamkeit dem zur Zulassung gestellten
Arzneimittel nicht zugesprochen werden.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a.
O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

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Auf die Anforderung an die Begründung, im einzelnen darzulegen, dass die
Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen
führt als seine Nichtanwendung, kann auch dann nicht verzichtet werden, wenn es
sich um einen bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrag für ein Arzneimittel nach
§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG handelt. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der
therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung
beizufügende Erkenntnismaterial, das sie belegen soll. Das ergibt sich aus ihrem
Wortlaut und aus ihrer systematischen Stellung. § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG lässt zu,
dass an die Stelle der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und der
klinischen Prüfungen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial tritt. Die
Überschrift des § 22 AMG weist zudem aus, dass die Regelung die
„Zulassungsunterlagen" betrifft und nicht etwa den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 AMG, der im Übrigen auf § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auch keinen
Bezug nimmt.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a.
O.

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Somit muss auch das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags
vorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab gilt nicht nur für das
Erstzulassungsverfahren im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln (vgl. § 105 Abs. 4a Satz 1
Halbsatz 2 AMG).

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom
16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R
2009, 94; vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -,
jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -
, Slg. 1995 I - 2851.

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Das Verwaltungsgericht hat die vorstehend dargestellten Maßstäbe beachtet. Das lässt
sich dem angefochtenen Urteil - anders als die Klägerin meint - ohne Weiteres entnehmen.
Die erste Instanz hat sodann unter Bezugnahme auf die ausführliche Begründung des
Versagungsbescheides plausibel dargelegt, dass und warum das vorgelegte Erkenntnismaterial
für die beanspruchte Indikation keine aussagekräftigen Daten enthalte. Dem ist die Klägerin
nicht substantiiert entgegengetreten. Tragfähige Anhaltspunkte dafür, dass die Bewertung der
beigebrachten Unterlagen fehlerhaft sein könnte, lassen sich dem
Berufungszulassungsvorbringen nicht entnehmen. Die Klägerin beschränkt sich auf
allgemeine Ausführungen zur (angeblichen) Wirksamkeit, Verträglichkeit und langen
Tradition des Präparats. Belastbare Daten, denen in etwa eine Aussagekraft der Ergebnisse
nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG zukommen könnte, benennt sie hingegen
nicht.

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Die erstmals mit Schriftsatz vom 19. Juni 2008 geltend gemachten Einwände sind zudem
- wie die Beklagte zutreffend ausführt hat - auch deshalb unbeachtlich, weil sie nach Ablauf
der Zulassungsbegründungsfrist erhoben wurden (vgl. § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) und nicht
lediglich der Erläuterung eines schon innerhalb dieser Frist - konkret - angebrachten
Vorbringens zur therapeutischen Wirksamkeit dienten.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. April 1998 - 24 B 236/98 - juris; Seibert, in:
Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl. 2006, § 124a Rn. 133; Kopp/Schenke, VwGO, 15. Aufl.
2007, § 124a Rn. 48.

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Der Senat teilt auch nicht die Auffassung, die erste Instanz habe das zu den streitigen
Indikationen vorgelegte Erkenntnismaterial ohne eigene Sachkunde bewertet. In der Regel
kann das Verwaltungsgericht die im Rahmen des arzneimittelrechtlichen
Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen und die dazu gemachten Ausführungen der
fachkundigen Beteiligten ohne Hinzuziehung weiteren fachwissenschaftlichen Sachverstands
beurteilen. Insoweit unterscheidet sich diese Beurteilung nicht von derjenigen, die die
Bewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat.

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Eingehend hierzu OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O,
m. w. N.

22

Dass sich dem Verwaltungsgericht hier ausnahmsweise die Einholung weiteren
fachwissenschaftlichen Sachverstands hätte aufdrängen müssen, hat die Klägerin nicht
schlüssig aufgezeigt, so dass auch der - der Sache nach geltend gemachte - Verfahrensmangel
(vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) nicht gegeben ist. Die im Schriftsatz vom 19. Juni 2008
erstmals konkret (aber unschlüssig) angeführten Aufklärungsmängel sind im Übrigen
ebenfalls verspätet.

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Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,
verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung
und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig
sind, liegen nicht vor. Die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen
Wirksamkeit im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG sind durch die vorstehend
zitierte höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt. Im Übrigen ist das vorliegende Verfahren
nicht geeignet, die Anforderungen an die Qualität des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials
im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG näher zu hinterfragen.

24

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht
auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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