Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2003-07-16, Aktenzeichen 24 K 8660/99
ECLI:DE:VGK:2003:0716.24K8660.99.00

Tenor

Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt er-
klärt
haben, wird das Verfahren eingestellt.

Die im Bescheid der Beklagten vom 16. September 1999 enthaltene Auflage A.5
wird aufgehoben.

Von den Kosten des Verfahrens tragen die Beklagte 5/9 und die Klägerin
4/9.

1

T a t b e s t a n d :

2

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel aus korea-
nischem Ginseng in den Verkehr bringt.

3

Mit Bescheid vom 17. September 1999 erteilte die Beklagte der Klägerin für das
Arzneimittel "L. " die Verlängerung
der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) nach den §§ 105 i. v. m. 109a AMG für
das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefin-
dens". Die Nachzulassung war mit verschiedenen Auflagen verbunden, die unter an-
derem die in den Beschriftungen von äußerer Umhüllung und Behältnis sowie in der
Packungsbeilage enthaltenen Bezeichnungen des Wirkstoffs (A.1.1 und A.2.3), der
Darreichungsform (A.1.3 und A.2.2), des arzneilich wirksamen Bestandteils im Ab-
schnitt "Zusammensetzung" (A.1.6 und A.2.4), die Angaben des Inhalt nach der
Stückzahl auf dem Behältnis (A.1.4) sowie die Ergänzung des Anwendungsgebiets
um den Hinweis "Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht
werden" (A.4) betrafen.

4

Des Weiteren gab die Beklagte der Klägerin mit der Auflage A.5 auf:

5

"A.5: Unter "Gegenanzeigen. Was müssen sie in Schwangerschaft und
Stillzeit beachten?" ist wie folgt zu formulieren:

6

"Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden."

7

Begründung:
Sie haben zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit keine Untersu-
chungsergebnisse vorgelegt. Die obige Auflage weist die Anwenderin auf
den bestehenden Sachverhalt und daraus resultierende Konsequenzen an-
gemessen hin.
Wir halten es für erforderlich, den Verbraucher über die Gründe der Kontra-
indikation zu informieren, da Gegenanzeigen aus bekannten Risiken, durch
bekannte Gefährlichkeit oder, wie im vorliegenden Fall, aus für einen positi-
ven Bescheid unzureichenden Daten resultieren können.
Diese Auflage ist auch gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 erforderlich, um die Verein-
heitlichung der Packungsbeilagen für diesen Anwendungsbereich zu gewähr-
leisten."

8

Gegen den ihr am 22. September 1999 zugestellten Bescheid hat die Klägerin
am
19. Oktober 1999 die vorliegende Klage erhoben und die Aufhebung der vorgezeich-
neten Auflagen begehrt. Hinsichtlich der Formulierung sämtlicher Auflagen mit Aus-
nahme der Auflage A.5 haben die Beteiligten im Verlauf des Verfahrens eine Eini-
gung erzielt und den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt.

9

Hinsichtlich der allein noch im Streit befindlichen Auflage A.5 trägt die Klägerin
vor:
Das Arzneimittel sei seit Jahren mit der relativen Gegenanzeige "wie alle Arzneimittel
sollte L. in Schwangerschaft und Stillzeit
nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden" im Verkehr. Eine weiterge-
hende Einschränkung sei weder erforderlich noch verhältnismäßig. So enthalte die
Aufbereitungsmonographie Ginseng radix aus dem Jahr 1991 unter Gegenanzeigen
die Angabe "keine bekannt". Die dieser Beurteilung zu Grunde liegenden Untersu-
chungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen hätten seinerzeit zu dem Ergebnis ge-
führt, dass Ginseng in toxikologischer Hinsicht unbedenklich sei und Anzeichen für
teratogene Wirkungen nicht vorliegen. Zum gleichen Ergebnis komme das Stan-
dardwerk der Pharmazie "Hagers-Handbuch der pharmazeutischen Praxis". Auch in
der Monographie der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahre 1996 seien Ge-
genanzeigen bei der Anwendung von Ginseng in Schwangerschaft und Stillzeit nicht
aufgeführt. Aus den zu Grunde liegenden Untersuchungen lasse sich zudem ent-
nehmen, dass Ginseng in der traditionellen Anwendung unter anderem gegen
Schwangerschaftserbrechen eingesetzt werde, in vivo nicht teratogen sei und die
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit trotz des Fehlens klinischer Belege
prinzipiell nicht ausgeschlossen werde. Auch aus China, Korea und Japan, wo Gin-
seng als Mittel der traditionellen chinesischen Medizin seit Jahrzehnten und zum Teil
in erheblich höheren Dosen auch in der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt
werde, seien Risiken nicht bekannt geworden. Die vorgenannten Quellen seien als
Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG und Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a ii. der
Richtlinie 65/65 EWG anzusehen, die die Durchführung von Untersuchungen, die im
übrigen aus ethischen Gründen nicht in Betracht kämen, entbehrlich machen würde.
Zudem sei auf die Neufassung der "Empfehlungen zur Gestaltung von
Packungsbeilagen nach § 11 AMG" der Beklagten vom 15.3.2001 hinzuweisen, in
der es heiße, dass, anders als bei tatsächlichen Risiken, eine unzureichende
Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines Arzneimittels in
bestimmten Populationsgruppen nicht mehr zwangsläufig als Kontraindikation
aufgenommen werden müsse, sondern die Empfehlung, vor der Anwendung
ärztlichen Rat einzuholen ausreichend sei. Die Freiverkäuflichkeit des Präparats
könne eine andere Beurteilung nicht rechtfertigen, denn Schwangere und Stillende
genössen in aller Regel eine sehr engmaschige ärztliche Betreuung und hätten
zudem ein hohes Gesundheitsbewußtsein, sodass davon auszugehen sei, dass sie
jede Arzneimitteleinnahme mit dem Arzt absprechen und zwar unabhängig davon, ob
es sich nun um ein rezeptpflichtiges oder aber um ein Arzneimittel der
Selbstmedikation handele. Gerade der Umstand, dass ginsenghaltige Präparate als
klassische Selbstmedikationsarzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheke
freigegeben seien, unterstreiche ihre anerkannte Nebenwirkungsarmut und An-
wendungssicherheit.

10

Die Klägerin beantragt,

11

die im Bescheid der Beklagten vom 16. September 1999 enthaltene
Auflage A.5 aufzuheben.

12

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

14

Zur Begründung führt sie aus: Die angefochtene Auflage sei rechtmäßig. Der
Hinweis auf die nicht ausreichenden Untersuchungen sei erforderlich, um die
Anwenderin vor noch unerkannten Risiken zu schützen, denn nur so könne sie
abwägen, ob sie das Risiko von möglichen, noch nicht untersuchten Risiken in
Schwangerschaft und Stillzeit auf sich nehmen wolle. Die von der Klägerin bislang
verwendete Formulierung erwecke dagegen den Eindruck, das ausreichende
Versuchsergebnisse vorhanden seien und die Rücksprache mit dem Arzt lediglich als
zusätzliche Sicherheit hinsichtlich der Besonderheiten des jeweiligen Einzelfalls
gefordert werde. Sie stelle das von ihr vertriebene Medikament zudem mit den
Arzneimitteln gleich, für die ausreichende Untersuchungsergebnisse für eine
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorlägen. Die Bezugnahme der Klägerin
auf entsprechende Monographien sowie auf Anwendungserfahrungen in Ostasien
könnten die gemäß § 22 AMG erforderlichen klinischen Untersuchungen nicht
ersetzen. Anstelle von klinischen Untersuchungen sei auch die Einreichung von
neueren, suffizientem und präparatespezifischen Erkenntnismaterial möglich, z. B.
eine retrospektiv angelegte Befragung. Für das im Streit befindliche Präparat seien
aber keine Untersuchungen oder Anwendungsbeobachtungen bekannt, die die
Anwendung von Ginseng als Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit
untersuchen und damit die Unbedenklichkeit für diese Personengruppen belegen
würden.
Aus medizinischer Sicht vertretbar sei daher lediglich, die geforderten Angaben nicht
unter Gegenanzeigen, sondern unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise" aufzunehmen. Die Angaben seien gerade auch im Hinblick auf die
geringen Anforderungen, die bei einer Nachzulassung nach Maßgabe des § 109a
AMG an den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu stellen seien
erforderlich, um eine positive Nutzen-Risiko-Relation aufrecht zu erhalten. Eine
Bezugnahme auf die Aufbereitungsmonographie der Kommission E sei schon wegen
der nicht standardisierten Zusammensetzung bzw. nicht nachvollziehbaren
Freisetzung des Wirkstoffs bei dem im Streit stehenden Arzneimittel nicht möglich.
Gerade die hiernach verbleibenden Restrisiken hätten dazu geführt, dass das
Präparat seinerzeit den Weg der vereinfachten Nachzulassung beschreiten konnte
bzw. musste. Der Formulierungsvorschlag der Klägerin ".... nur nach Rücksprache
mit dem Arzt" lasse zudem außer Betracht, dass es sich um ein freiverkäufliches
Arzneimittel handele, bei dessen Anwendung in der Regel kein Arzt involviert sei.
Zudem bestehe keine Pflicht zur Fachinformation, so dass einem zu konsultierenden
Arzt auch keine Entscheidungshilfen an die Hand gegeben wären. Dass der
konsultierte Arzt mit der Verwendung traditioneller Arzneimittel vertraut sei, könne
nicht vorausgesetzt werden.

15

Der Hinweis auf die "Neufassung der Empfehlungen für die Gestaltung der
Packungsbeilagen" könne der Klage gleichfalls nicht zum Erfolg verhelfen, denn
diese Empfehlungen enthielten den ausdrücklichen Hinweis, dass bei Arzneimitteln
aus dem Bereich Phytopharmaka, Anthroposophie und Homöopathie in der
Gestaltung der Packungsbeilage die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung
zu berücksichtigen seien. Eine Besonderheit der hier gegebenen
phytotherapeutischen Therapierichtung sei jedoch, dass nicht jeder Arzt über die
notwendige phythotherapeutische Ausbildung verfüge, die ihn befähige, - angesichts
der fehlenden Daten - das Risiko bzw. den Nutzen der Anwendung des Präparats bei
Schwangeren und Stillenden richtig einzuschätzen.
Eine Formulierung, wie sie die Klägerin begehre, sei bis dato auf dem Gebiet der
Phytotherapie ohne entsprechenden Nachweis in Form von präparatespezifischen
Untersuchungen auch in anderen gleich gelagerten Fällen nicht zugelassen worden.

16

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

17

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

18

Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit übereinstimmend in der Hauptsache für
erledigt erklärt haben, ist das Verfahren in entsprechender Anwendung des § 92 Abs.
3 Satz 1 VwGO einzustellen.

19

Die gegen die allein noch im Streit befindliche Auflage A.5 gerichtete Klage ist
begründet. Die darin getroffene Anordnung, in der Gebrauchsanweisung für das
streitbefangene Arzneimittel unter "Gegenanzeigen" den Text "Das Arzneimittel soll
wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht
angewendet werden" aufzunehmen, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren
Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

20

Die Auflage kann entgegen der Ansicht der Beklagten nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2
a
i. V. m. 1 a AMG gestützt werden. Nach diesen Vorschriften, die auch im Nachzulas-
sungsverfahren Anwendung finden (§ 105 Abs. 5 a Satz 1 und 2 1. Halbsatz AMG),
kann die (Nach-)Zulassung mit Auflagen verbunden werden, um sicherzustellen,
dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht; dabei kann
angeordnet werden, dass Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen,
soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. Die
Darlegungslast für die Voraussetzungen der Auflagenerteilung und damit auch für die
gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG zu verhütende Gesundheitsgefährdung trägt die
Zulassungsbehörde.

21

Vgl. u. a. VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -; Sander,
Arzneimittelrecht, § 28 AMG, Anm. 4; ferner allgemein zur Darlegungs-
last der Behörde bei der Erteilung von Auflagen, Stelkens/Bonk/Sachs,
VwVfG, § 36 Rdnr. 65.

22

Die vorgenannten Bestimmungen ermächtigen die Behörde u. a. auch dazu, dem
pharmazeutischen Unternehmer aufzugeben, bestimmte Gegenanzeigen (§ 11 Abs.
1 Satz 1 Nr. 7 AMG) in die Packungsbeilage aufzunehmen. Hierbei ist, soweit dies
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf
die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder
stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen
einzugehen (§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG).

23

Vgl. in diesem Sinne zur Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung
von Gegenanzeigen VG Berlin, u. a. Urteile vom 18. Juni 1998
- 14 A 102.97 - und vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -; VG Köln, Urteil
vom 14. Mai 2003 - 24 K 2999/00 -; Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 4,
der Gegenanzeigen als Unterfall von Warnhinweisen ansieht.

24

Gegenanzeigen (Kontraindikation) beschreiben körperliche oder seelische
Zustände, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur beschränkt oder nur
unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden
darf.

25

Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG, Anm. 29.

26

Dies ist bei der Angabe, "das Arzneimittel soll in Schwangerschaft und Stillzeit
nicht angewendet werden", der Fall, und zwar unabhängig davon, ob diese
Anweisung - wie in der angefochtenen Auflage gefordert - unter "Gegenanzeigen"
oder - wie dies der neueren Praxis der Beklagten entspricht - unter
"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" aufzunehmen ist.

27

Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme einer solchen
Gegenanzeige in die Packungsbeilage sind jedoch nicht erfüllt, denn die Beklagte hat
nichts dafür dargetan, dass die streitige Auflage erforderlich wäre, um bei der
Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare
Gesundheitsgefährdung zu verhüten.

28

Welche Anforderungen an die Auflagenbefugnis zu stellen sind, bedarf keiner
abschließenden Klärung. Allerdings erscheint es zu weitgehend, den Begriff der
unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1
a AMG mit dem Gefahrenbegriff des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gleichzusetzen, wonach
als Voraussetzung für die Versagung der Zulassung der begründete Verdacht
bestehen muss, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

29

so wohl aber VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -,
PharmR 1998, 340.

30

Gegen eine solche Gleichsetzung sprechen schon die Unterschiede hinsichtlich
der tatbestandlichen Voraussetzungen und der Rechtsfolgen der beiden
Ermächtigungsgrundlagen. Lediglich bei Anordnung einer absoluten Gegenanzeige
im Sinne eines vollständigen Anwendungsausschlusses ("darf nicht angewendet
werden") kann eine Orientierung an den Anforderungen des Widerrufsgrundes des §
25 Abs. 2 Nr. 5 AMG in Betracht kommen, wobei dahingestellt bleiben kann, ob in
diesen Fällen ungeachtet der Bezeichnung als Auflage in materieller Hinsicht eine
Teilversagung des Anwendungsgebiets vorliegt

31

vgl. in diesem Sinne VG Berlin, Urteil vom 15. Juli 1999 - 14 A 454/95
-,

32

oder aber eine Auflagenerteilung auch in diesen Fällen möglich bleibt.

33

vgl. insoweit Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 2.

34

Nach Auffassung der Kammer sind die an die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2
Nr. 2 a, 1 a AMG zu stellenden Anforderungen vielmehr nach den Umständen des
Einzelfalls zu beurteilen. Hierbei kann hinsichtlich der Konkretisierung der
Gefährdung zunächst auf die in der Rechtsprechung zu § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
entwickelten Kriterien zurückgegriffen werden. Danach sind u.a. die Anforderungen
an die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Gesundheitsschadens umso geringer, je
schwerer der mögliche Schaden wiegt. Zudem muss sich bei seit langem auf dem
Markt befindlichen Arzneimitteln die Möglichkeit schädlicher Wirkungen an den
praktischen Erfahrungen messen lassen.

35

Vgl. zum Ganzen OVG Berlin, u. a. Urteil vom 16. September 1999
- 5 B 34.97 - m. w. N. zu Rechtsprechung und Literatur.

36

Des Weiteren sind bei den hier in Rede stehenden Gegenanzeigen die
Anforderungen nach dem Umfang der durch sie erstrebten
Anwendungsbeschränkung ("darf nicht", "soll nicht", "darf/soll nur ..." etc.)
abzustufen.

37

Die angesprochenen Fragen bedürfen keiner weiteren Vertiefung.
Mindestvoraussetzung für die Anordnung ist in jedem Fall, dass konkrete
Anhaltspunkte dafür sprechen und von der Zulassungsbehörde dargetan werden,
dass es bei bestimmungsgemäßen Gebrauch des jeweiligen Arzneimittels in
bestimmten Situationen oder bei bestimmten Personen zu einer
Gesundheitsgefährdung kommen kann.

38

vgl. hierzu auch Sander, § 28 AMG, Anm. 4.

39

Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Anwendungsrisiken für die in Rede stehende
Personengruppe sind vielmehr bei dem streitbefangenen Medikament oder anderen
Ginsengpräparaten auch nach Angaben der Beklagten nach wie vor nicht bekannt
geworden. Die Beklagte sieht die Vorausssetzungen der herangezogenen
Ermächtigungsgrundlage allein deshalb als gegeben an, weil die Klägerin zur
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit keine Untersuchungen vorgelegt hat
und die Anwenderinnen des Arzneimittels vor noch nicht untersuchten, unerkannten
Risiken zu schützen seien. Die mit dem Inverkehrbringen eines jeden in dieser
Hinsicht ungeprüften Medikaments verbundene allenfalls abstrakte Gefahr kann
jedoch im Rahmen des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG nicht genügen. Eine Anordnung
von Gegenanzeigen für bestimmte Personengruppen ohne dass konkrete
Anhaltspunkte dafür sprechen, dass die Anwendung des jeweiligen Medikaments zu
einer Gesundheitsgefährdung führen kann, ist weder vom Wortlaut der
Auflagenbefugnis noch von ihrem auf Verhütung im jeweiligen Einzelfall zu
besorgender Gefährdung beschränkten Regelungszweck gedeckt.

40

anders VG Berlin, Urteil vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -, das die
Rechtmäßigkeit der streitbefangenen Gegenanzeige ("Kinder unter
12 Jahren") jedoch im Ergebnis neben dem fehlenden Erkenntnis-
material auf schwerwiegende Nebenwirkungen des Medikaments
stützt.

41

Sie liefe auf eine von den Besonderheiten des jeweiligen Medikaments
unabhängige generelle Risikobeschränkung für bestimmte besonders
schutzbedürftige Personengruppen hinaus, für die es im geltenden Recht keine
Ermächtigungsgrundlage gibt.

42

Das vorstehende Ergebnis steht im Übrigen auch im Einklang mit der Auffassung
der Beklagten, wie sie in der Neufassung ihrer "Empfehlungen zur Gestaltung von
Packungsbeilagen nach § 11 AMG für Humanarzneimittel" vom 15. März 2002
(Bundesanzeiger Nr. 78 vom 25. April 2002) ihren Niederschlag gefunden hat. In die-
sen wird darauf hingewiesen, dass, anders als bei tatsächlichen Risiken, die bisher
unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines
Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen nicht mehr zwangsläufig als
Kontraindikation aufgenommen werden müsse. Stattdessen sei in der
Packungsbeilage auf die eingeschränkten Erfahrungen oder fehlenden Daten
hinzuweisen und dies für die hier in Rede stehende Personengruppe beispielsweise
mit der Empfehlung zu verbinden, "Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat." Soweit sich die Beklagte im
vorliegenden Verfahren auf die Besonderheiten der Phytotherapeutika beruft, deren
Risiken bzw. Nutzen für Schwangere, Stillende oder Kinder - anders als bei chemisch
definierten Substanzen - in aller Regel nur von einem Arzt mit phythotherapeutischer
Ausbildung richtig eingeschätzt werden könnten, sind ihre Bedenken nicht
nachzuvollziehen, können jedoch auf sich beruhen. Denn die etwaige Abweichung
von den vorstehenden "Empfehlungen" könnte allenfalls unter dem Gesichtspunkt
der Selbstbindung der Verwaltung bei der Prüfung der Ermessensausübung von
Bedeutung sein. Für eine auf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 a, 1 a AMG gestützte Auflage
fehlt es jedoch - wie dargelegt - bereits an den tatbestandlichen Voraussetzungen.

43

Die Auflage kann schließlich auch nicht mit der Erwägung gerechtfertigt werden,
dass andernfalls eine Versagung der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4 f i. V. m. §
25 Abs. 2 Nr. 2 AMG wegen nicht ausreichender Prüfung hätte erfolgen müssen, wie
dies in der mündlichen Verhandlung von Seiten der Beklagten vorgetragen worden
ist.

44

Nach § 36 Abs. 1 VwVfG darf ein Verwaltungsakt, auf den, wie bei der
arzneimittelrechtlichen Zulassung der Fall, ein Anspruch besteht, mit einer
Nebenbestimmung nur dann versehen werden, wenn sie durch Rechtsvorschriften
zugelassen ist, was hier - wie dargelegt - nicht gegeben ist, oder wenn sie
sicherstellen soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsakts erfüllt
werden.

45

Ob § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG auch im Arzneimittelrecht Anwendung findet,
erscheint zweifelhaft.

46

bejahend OVG Berlin, Beschluss vom 30. Juli 1990 - 5 S 39/90 -;
Kloesel/Cyran, § 28, Anm. 8; a. M. wohl Sander, § 28 AMG, Anm. 4.

47

Der umfangreiche und detaillierte Auflagenkatalog in § 28 AMG spricht eher für
eine abschließend normierte Auflagenermächtigung. Für den hier in Rede stehenden
Fall nicht ausreichender Prüfungen ist zudem in § 28 Abs. 3 AMG ein spezieller
Auflagentatbestand enthalten, der bei Arzneimitteln mit großem therapeutischem
Wert eine vorzeitige Zulassung des noch nicht abschließend geprüften Medikaments
ermöglicht, was den Rückschluss nahelegt, dass in allen anderen Fällen von einer
den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG entsprechenden Prüfung nicht
abgesehen werden kann. Im übrigen beinhaltet § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG
keine allgemeine Ermächtigung der Behörde, nach Ermessen von der Erfüllung oder
genaueren Prüfung zwingender Genehmigungsvoraussetzungen usw. abzusehen
und stattdessen auf Nebenbestimmungen auszuweichen. Insbesondere darf die
Behörde wesentliche Voraussetzungen des Verwaltungsakts nicht auf
Nebenbestimmungen "verlagern" und damit letztlich offen lassen.

48

vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 8. Aufl. 2003, § 36 Rdnr. 46 a,
Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 36 Rdnr. 69 a,
jeweils m. w. N..

49

Dies gilt im Hinblick auf den Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit auch und
gerade für den Bereich des Arzneimittelrechts.

50

Die Fragen können jedoch offen bleiben, weil jedenfalls die Voraussetzungen
des § 36 2. Alternative VwVfG nicht vorliegen. Die Vorschrift gestattet die Erteilung
einer Auflage als "Minus" zur Versagung vielmehr nur dann, wenn allein dadurch ein
andernfalls gegebener Zulassungsversagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG entfallen
würde.

51

vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 24. Juli 1990 - 5 S 39.90 -; sowie
allgemein Stelkens/Bonk/Sachs, § 36 Rdnr. 67 a.

52

Das ist hier jedoch nicht der Fall. Es kann bereits nicht davon ausgegangen werden,
dass die Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 2
AMG hätte (teilweise) versagt werden müssen. Eine im Sinne der vorgenannten
Vorschrift nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
nicht ausreichende Prüfung liegt vielmehr nur dann vor, wenn die im Rahmen des
Zulassungsverfahrens vorgelegten Prüfungsergebnisse nicht entsprechend dem in
den Arzneimittelprüfrichtlinien und ggf. in den Guidelines der zuständigen
europäischen Gremien bekanntgemachten Stand der medizinischen und
pharamzeutischen Wissenschaft durchgeführt worden sind.

53

Vgl. Sander, § 25 AMG, Anm. 4; Kloesel/Cyran, § 25 AMG, Anm. 13
ff.

54

Die Beklagte hat jedoch nichts dafür dargetan, welche konkreten Prüfungen nach
den einschlägigen Vorschriften erforderlich gewesen wären. Dass das Arzneimittel
i. S. d. § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG nicht ausreichend geprüft worden wäre, ist auch nicht
etwa offensichtlich, zumal es sich um eine Nachzulassung nach Maßgabe des § 109
a AMG handelt, bei der die Anforderungen an die Wirksamkeit allein im Hinblick auf
die Eintragung in die sog. Traditionsliste erfüllt sind (§ 109 a Abs. 3 AMG). Vor allem
könnte ein - etwa bestehender - Versagungsgrund auch nicht allein durch die hier
erteilte Auflage ausgeräumt werden, was sich schon daraus ergibt, dass die
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht vollständig ausgeschlossen wird,
sondern lediglich nicht erfolgen "soll", in den übrigen Fällen also trotz - hier
unterstellter - unzureichender Prüfung weiter möglich bleibt.

55

Die Kostenentscheidung folgt aus den §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Dabei
entspricht es billigem Ermessen, die Kosten des für erledigt erklärten Teils des
Verfahrens den Beteiligten je zur Hälfte aufzuerlegen, da sie hinsichtlich der
Formulierung der betroffenen Auflagen eine Einigung erzielt haben.

56

Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§
124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nach Auffassung der Kammer nicht
vor.

57