Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-07-20, Aktenzeichen 7 K 4860/01
ECLI:DE:VGK:2004:0720.7K4860.01.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll-
streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,
wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Arzneimittels „T. H.
Kräuter-Dragees". Am 12.10.1967 hatte die Fa. T. -Haus Dr. P. H. beim Bun-
desgesundheitsamt „T. H. Magen- und Galledragees" zur Eintragung als Arz-
neispezialität in das Spezialitätenregister angemeldet.

3

Am 20.06.1978 zeigte die Klägerin gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuord-
nung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 - AMNG - (BGBl. I S. 2445) das Fertig-
arzneimittel „T. H. ® Magen- und Galledragees" beim Bundesgesundheitsamt
an.
Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge wurden angegeben:

4

Gelbwurzeltrockenextrakt	(10 : 1)	-	48 mg
Artischockentrockenextrakt	(10 : 1)	-	40 mg
Mariendistelfrüchtetrockenextrakt	(10 : 1)	-	24 mg
Löwenzahntrockenextrakt	(8 : 1)	-	24 mg
Echinaceawurzeltrockenextrakt	(10 : 1)	-	24 mg
Kamillenblütentrockenextrakt	(5,5 : 1)	-	24 mg
Boldoblättertrockenextrakt	(7 : 1)	-	12 mg
Pfefferminzblättertrockenextrakt	(6 : 1)	-	12 mg
Rhabarberwurzelstrockenextrakt	(5 : 1)	-	12 mg
Baldrianwurzeltrockenextrakt	(10 : 1)	-	10 mg
Weizenkeimtrockenextrakt	(10 : 1)	-	30 mg
Trockenkulturhefe mit mindestens 800 gamma Vitamin B1 und 700 gamma B2
im Gramm Trockensubstanz 30 mg
Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt	(3 : 1)	-	20 mg
Papain Verdauungskraft 1:350 N.F. VIII
Cynarin
Lecitin aus Sojabohnen	10 mg

5

Mit Änderungsanzeige vom 30.11.1988 zeigte die Klägerin die Änderung der Be-
zeichnung des Arzneimittels von „T. H. ® Magen- und Galledragees" in „T.
H. Kräuter-Dragees" sowie eine Änderung der wirksamen Bestandteile an. Die
Bestandteile Echinaceawurzeltrockenextrakt, Boldoblättertrockenextrakt, Rhabarber-
wurzelstrockenextrakt, Baldrianwurzeltrockenextrakt, Weizenkeimtrockenextrakt,
Trockenkulturhefe, Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt, Papain Verdauungskraft, Cyna-
rin, Lecitin aus Sojabohnen wurden ersatzlos gestrichen.

6

Im Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach Art. 3 § 7
AMNG, der am 14.12.1989 beim Bundesgesundheitsamt einging, (sog. Kurzantrag)
gab die Klägerin als wirksame Bestandteile nach Art und Menge eines Dragees
an:

7

Javanische Gelbwurz-Trockenextrakt	(10 : 1)	-	48,00 mg
Artischockenblätter-Trockenextrakt	(10 : 1)	-	40,00 mg
Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt	(10 : 1)	-	24,00 mg
Löwenzahn-Ganzpflanze-Trockenextrakt	(8 : 1)	-	24,00 mg
Kamillenblüten-Trockenextrakt	(5,5 : 1)	-	24,00 mg
Pfefferminzblätter-Trockenextrakt	(6 : 1)	-	12 mg

8

Am 12.11.1993 reichte die Klägerin den sog. Langantrag ein. Hierin gab sie als
wirksame Bestandteile eines T. H. Kräuter Dragees an:

9

Javanische Gelbwurz-Trockenextrakt	(7-9 : 1)	-	24,0 mg
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
Artischockenblätter-Trockenextrakt	(9-11 : 1)	-	39,2 mg
Auszugsmittel Ethanol 15 % (V/V)
Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt	(18-20 : 1)	-	12,7 mg
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
Löwenzahn-Ganzpflanze-Trockenextrakt	(3,5-5 : 1)	-	23,5 mg
Auszugsmittel Ethanol 20 % (V/V)
Kamillenblüten-Trockenextrakt	(3,5-4,5 : 1)	-	23,5 mg
Auszugsmittel Ethanol 40 % und 80 % (V/V)
Pfefferminzblätter-Trockenextrakt	(3,5-5,0 : 1)	-	10,2 mg
Auszugsmittel Ethanol 70 % und 20 % (V/V)

10

Unter „sonstige Bestandteile: technische Hilfsstoffe in den Trockenextrakten" gab
die Klägerin an:

11

Gefälltes Siliciumdioxid	6,0 mg
Lactose	32,9 mg.

12

Mit Anhörungsschreiben vom 30.09.1998 wies das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) darauf hin, dass im Langantrag vom 12.11.1993 die
Angaben der arzneilich wirksamen Bestandteile zur Menge und zum Droge-Extrakt-
Verhältnis geändert worden seien. Eine Änderung des Droge-Extrakt-Verhältnisses
bedeute eine Änderung der Art, die gemäß § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG nur erlaubt sei,
wenn das Arzneimittel insgesamt an eine Monographie angepasst werde. Bei nicht
fristgerechter Beseitigung des Mangels werde ggf. der Verlängerungsantrag
zurückgewiesen.
Mit Schreiben vom 12.10.1998 erklärte die Klägerin, sie berichtige die Angaben zur
Zusammensetzung der T. H. Kräuter-Dragees in der ursprünglichen Fassung
des Antrags von 1989 entsprechend den Angaben im Langantrag. Zur Begründung
führte sie aus, dass bei sämtlichen Trockenextrakten 1989 für das Droge-Extrakt-
Verhältnis (DEV) ein Durchschnittswert aufgeführt sei, wobei die Angabe nunmehr
als Spanne entsprechend der natürlichen Variationsbreite erfolge. Die Durch-
schnittswerte seien außerdem z. T. nur angenähert wiedergegeben worden bzw.
beruhten auf Herstellerangaben, welche sich nachträglich als zu ungenau erwiesen
hätten. Jetzt werde das DEV durchgängig als Verhältnis von Droge zu nativem
Extrakt angegeben. Im Antrag von 1989 sei das DEV unterschiedlich zu dem
nunmehr angegebenen DEV definiert worden. Teilweise sei auf den nativen Extrakt,
teilweise auf den Extrakt inklusiv aller Hilfsstoffzusätze abgestellt worden. Außerdem
seien die Hilfsstoffzusätze der Extrakte im ursprünglichen Antrag mengenmäßig nicht
separat angegeben worden, sondern zur Menge an zugesetztem nativen Extrakt
addiert worden.

13

Unter dem 12.12.2000 wurde die Änderung des Herstellers sowie der
Anwendungsgebiete nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG - entsprechend der Traditionsliste -
angezeigt (traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion).

14

Aufgrund der Änderungen der 10. AMG Novelle beantragte die Klägerin am
28.12.2000 die Verlängerung der Zulassung gem. § 105, 109 a AMG unter
Bezugnahme auf die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a
Abs. 3 AMG für die laufende Nr. 141 der sog. Traditionsliste.

15

Die Beklagte hörte die Klägerin mit Schreiben vom 28.03.2001 zur beabsichtigten
Zurückweisung des Verlängerungsantrages an. Sie führte aus, im Langantrag von
1993 sei bei allen arzneilich wirksamen Bestandteilen ein gegenüber der Anzeige
vom 20.06.1978 geändertes DEV angegeben. Bei den Bestandteilen Trockenextrakt
aus Javanischen Gelbwurz, aus Kamillenblüten und aus Pfefferminzblättern lägen
Änderungen nach der Art vor, die gemäß § 105 Abs. 3a AMG unzulässig seien, da
das Arzneimittel nicht an eine Monographie oder an ein Kombimuster angepasst
worden sei. In ihrer Stellungnahme führte die Klägerin u. a. aus, erst im Laufe der 80-
er Jahre seien bestehende Extraktqualitäten näher beschrieben und genauer
definiert worden. Im Zuge dieser Beurteilung seien auch die nativen Extrakte sowie
die Extraktverhältnisse für das Präparat „T. H. Kräuter-Dragees" genauer
festgeschrieben worden. Es sei infolgedessen zu geringfügigen Abweichungen im
DEV bei den Trockenextrakten „Javanischer Gelbwurz", „Kamillenblüten" und
„Pfefferminzblättern" gekommen. Es habe sich aber immer um die gleichen Extrakte
gehandelt.

16

Das BfArM wies mit Bescheid vom 31.05.2001 den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung wegen Nichteinhaltung der in § 105 Abs. 4 Satz 6 AMG geregelten Frist
zurück, da die Klägerin die zum Kernbereich des vollständigen Verlängerungsantrags
gehörenden Angaben nach § 22 Abs. 1 Nr. 7-10, 12, 13 AMG bis zum Ende der
Taktfrist nicht gemacht habe. Weiterhin wies es den Antrag nach § 105 AMG i.V.m. §
109 a AMG zurück, da bei den aufgeführten arzneilich wirksamen Bestandteilen
aufgrund des Droge-Extrakt-Verhältnisses eine Änderung nach der Art und Menge
bei Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten, Pfefferminzblätter vorliege, die gem. § 105
Abs. 3a AMG unzulässig sei, da das Arzneimittel nicht an eine Monographie oder an
ein Kombimuster angepasst worden sei. Der Bescheid wurde der Klägerin am
11.06.2001 zugestellt.

17

Die Klägerin hat am 4.07.2001 Klage erhoben.
Sie trägt vor, eine Änderung in den arzneilich wirksamen Bestandteilen sei nicht
erfolgt, da es sich immer um die gleichen Extrakte gehandelt habe. Die Angaben in
der Anzeige vom 20.06.1978 für das streitbefangene Arzneimittel, die auf der
Registrierung vom 20.10.1967 beruht hätten, seien zu einem Zeitpunkt erstellt
worden, zu dem die Extrakt-Deklaration nach unterschiedlichen Kriterien
vorgenommen worden sei. Extrakte seien teilweise als Gesamtextrakt und teilweise
als native Extrakte deklariert worden. Die Diskussion über Standardisierung bzw.
Normierung sei noch nicht im Gange gewesen. Die Angaben der Extrakt-
Lohnhersteller sei zum damaligen Zeitpunkt gar nicht hinterfragt worden. Im Jahr
1978 sei das DEV auf die Extraktzubereitung bezogen gewesen, was dem damaligen
wissenschaftlichen Stand entsprochen habe. Die Extraktdeklaration in der Anzeige
vom 20.06.1978 sei zum damaligen Zeitpunkt absolut korrekt gewesen. Sie
entspreche lediglich nicht der heutigen Deklarationsgenauigkeit für Trockenextrakte.
Erst im Laufe der 80er Jahre seien die bestehenden Extraktqualitäten näher
beschrieben und genauer definiert worden. Die (ändernden) Angaben im Langantrag
vom 23.11.1993 seien deswegen mitgeteilt worden, weil sich Ende der 80er/Anfang
der 90er Jahre die Definition des Droge-Extrakt-Verhältnisses als DEV nativ
durchgesetzt habe, d. h. lediglich bezogen auf den nativen Anteil ohne
technologische Hilfsstoffe. Im Langantrag sei nicht ein geändertes DEV angegeben,
sondern - eben aufgrund der im Laufe der Jahre näher beschriebenen, genauer
definierten und standardisierten und normierten Extraktqualitäten - eine Deklarati-
onskorrektur vorgenommen worden. Änderungen in den arzneilich wirksamen
Bestandteilen seien nicht erfolgt, da es sich immer um die gleichen Extrakte
gehandelt habe und handele. Die im Langantrag angegebene Zusammensetzung sei
zulässig und dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung stattzugeben. Die
aufgrund der Änderung des wissenschaftlichen Standes gemachten Angaben im
Langantrag wären im Übrigen nicht erforderlich gewesen, wenn seitens der
Arzneimittelzulassungsbehörde die Anzeige von 1978 zeitnah bearbeitet worden
wäre. Bei anderer Ansicht sei ihr Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bzgl. der
Angaben aus der Anzeige von 1978 zu gewähren. Es sei zu berücksichtigen, dass
die Angaben der Klägerin dem Stand von Wissenschaft und Technik seit 1967 bzw.
1978 entsprochen hätten. Lege man die heutigen Beurteilungskriterien an, müsse
auch eine Korrektur der früheren Angaben möglich sein.

18

Die Klägerin beantragt,

19

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides über die Versagung der Zulas-
sung vom 31.05.2002 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels „T. H.
Kräuter-Dragees", Eingangs-Nr. 00000000, Ordnungs-Nr. 0000 unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

20

Die Beklagte beantragt,

21

die Klage abzuweisen.

22

Sie trägt vor, bei den Angaben im Langantrag handele es sich um Änderungen
der Extrakte - Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten , Pfefferminzblätter - nach Art
und Menge. Bis Anfang der 90er Jahre sei das DEV nicht als Verhältnis von Droge
zu nativem Extrakt, sondern von Droge zu Extraktzubereitung angegeben worden.
Daraus folge, dass sich bei entsprechender Änderung auch das DEV entsprechend
änderte. Die Klägerin habe mit Schreiben vom 12.10.1998 für die genannten Extrakte
angegeben, wie groß der jeweilige Anteil des nativen Extraktes und die Menge der
Hilfsstoffe sei. Unter Berücksichtigung dieser Angaben sei die Angabe des DEV
jeweils entsprechend korrigiert worden. Werde diese Angabe nun als Ausgangswert
für die Korrektur hinsichtlich der Angabe der Spanne angenommen, würden sich für
die drei Extrakte jeweils eindeutige Änderungen nach Art und Menge ergeben.
Berechne man die zur Herstellung der Extrakte aufgrund des Droge-Extrakt-
Verhältnisses zu verwendende Menge Ausgangsdroge, werde zusätzlich deutlich,
dass eine Änderung nach der Art aufgrund der „korrigierten" DEV-Angaben vorliege.
Mit der Angabe im Langantrag werde nicht nur das DEV der jeweiligen Extrakte
hinsichtlich der Angabe einer Spanne und der Angabe des nativen Extraktes
korrigiert, vielmehr wolle die Klägerin den Inhalt ihrer 1978 abgegebenen Anzeige
verändern. Damit liege eine Änderung nach Art und Menge vor. Eine
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand sei nicht zu gewähren. Es werde nicht die
Versäumung einer gesetzlichen Frist vorgetragen. Die Änderungsanzeige sei
fristgerecht eingereicht worden.

23

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten
Verwaltungsvorgang.

24

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

25

Die zulässige Klage ist unbegründet.

26

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf
Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung und wird durch den Bescheid vom
31.05.2002 nicht in ihren Rechten verletzt, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Antrag auf
Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) für das Arzneimittel "T.
H. Kräuter-Dragees" im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

27

Maßgeblich für die rechtliche Beurteilung des Verpflichtungsbegehrens der
Klägerin ist die Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung und damit
das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998 (BGBl.
I S. 3586), zuletzt geändert durch das 10. Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetztes vom 4.07.2000 (BGBl. I S. 1002) - AMG - . Die Klägerin hat
keinen Anspruch auf die nach §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 Satz 1 AMG begehrte
Nachzulassung, weil die fiktive Zulassung des Arzneimittels bei Stellung des
Langantrages bereits erloschen war. Die Kammer kann daher offen lassen, ob die
Klägerin die für den Verlängerungsantrag erforderlichen Unterlagen vorgelegt hat
und ob die Angaben im Langantrag eine Änderung der wirksamen Bestandteile nach
Art und Menge beinhalten.

28

Nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG 1976 - , welcher
identisch mit § 105 Abs. 2 Satz 1 AMG ist, mussten Fertigarzneimittel innerhalb einer
Frist von sechs Monaten seit Inkrafttreten des Gesetzes am 1.1.1978 der
zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der wirksamen Bestandteile nach
Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden, falls ihre weitere
(fiktive) Zulassung begehrt wurde. Die Klägerin hat mit ihrer Anzeige vom 20.06.1978
das ins Spezialitätenregister eingetragene Arzneimittel "T. H. Kräuter-
Dragees" angemeldet, ohne aber die wirksamen Bestandteile dieses Arzneimittels im
Einzelnen differenziert nach Art und Menge anzugeben. Die Angaben der Klägerin
zum DEV in den Trockenextrakten Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten und
Pfefferminzblätter im Kurzantrag 1989 (entsprechend in der Anzeige 1978) stimmen
mit den im Langantrag angegebenen DEV der Trockenextrakte, welche den
tatsächlich gegebenen DEV des seit 1967 in Verkehr befindlichen Fertigarzneimittels
entsprechen sollen, nicht überein. Im Hinblick darauf, dass bis Ende der 80er/Anfang
der 90er Jahre die genaue Deklaration von Extrakten unklar war, lässt die Kammer
aber dahingestellt, ob bereits die Anzeige 1978 fehlerhaft war und es deswegen
gem. § 105 Abs. 2 Satz 1 AMG an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung des
Arzneimittels "T. H. Kräuter-Dragees" fehlte.

29

Jedenfalls ist die (fiktive) Zulassung des Fertigarzneimittels am 30.04.1990 und
damit vor Stellung des Langantrags 1993 gem. § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG erloschen,
da es jedenfalls zu diesem Zeitpunkt an einem wirksam gestellten
Nachzulassungsantrag fehlte.
Für den erstmaligen Verlängerungsantrag (Kurzantrag) 1989 musste die Klägerin
gem. Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 724) - AMNG 1990 - , welcher identisch mit § 105 Abs. 4
Satz 1 AMG ist, die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 - 6 AMG beifügen. Die
Klägerin hatte danach in ihrem Nachzulassungsantrag bis zum 30.04.1990 gem. § 22
Abs. 1 Nr. 3 AMG die Bestandteile des Fertigarzneimittels nach Art und Menge an-
zugeben. In der Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach
Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 10.08.1989
(BAnz. S. 3895) unter Ziffer 4 zu den Angaben im Nachzulassungsantrag ist zu den
erforderlichen Angaben im sog. Kurzantrag näher erläutert: „Bei der Angabe der
Zusammensetzung auf Seite 2 des Verlängerungsantrages sind die arzneilich
wirksamen Bestandteile, sonstigen wirksamen Bestandteile und die Hilfsstoffe jeweils
eindeutig zu kennzeichnen."

30

Was unter wirksamen Bestandteilen zu verstehen ist, ist im AMG nicht speziell
bestimmt. Als „wirksame Bestandteile" im Sinne von Art 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG
1976 lassen sich „Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen bezeichnen, die in dem
jeweils zu beurteilenden Arzneimittel pharmakologisch relevant - positiv oder negativ
- wirken" ( so auch: Arbeitspapier des Bundsgesundheitsamtes zur Handhabung von
Hilfsstoffen als wirksame Bestandteile im Sinne des AMG 1976, Stand 28.
September 1976, Pharmarecht 1979, Heft 5, S. 33 ff.).
Die Klägerin hat in ihrem Kurzantrag vom 14.12.1989, der mit der Anzeige von 1978 -
bis auf die inzwischen herausgenommenen Trockenextrakte - identisch ist, die
wirksamen Bestandteile sowie die sonstigen Bestandteile ihres Fertigarzneimittels
"T. H. Kräuter-Dragees" nicht zutreffend nach Art und Menge angegeben.
Sie hat zwar die Trockenextrakte, aus denen sich das Fertigarzneimittel zusammen-
setzt, angezeigt. Sie hat aber das bei diesen Extrakten anzuzeigende DEV nicht dem
tatsächlich vorliegenden DEV entsprechend und damit fehlerhaft angegeben. Das
DEV gibt das unter den angegebenen Extraktionsbedingungen
(Herstellungsverfahren, Auszugsmittel, Ausgangsstoff) mögliche Verhältnis von
eingesetzter Droge zur Menge des daraus enthaltenen Extraktes an. Eine Änderung
des angezeigten DEV bei ansonsten unveränderten Parametern, also
gleichbleibendem Ausgangsstoff (Art und Menge), Auszugsmittel und
Herstellungsverfahren, bedeutet damit eine Änderung der wirksamen Bestandteile
beim Trockenextrakt (TE) nach der Art. Die Klägerin hat in ihrer Anzeige 1978 und im
Kurzantrag 1989 bei Javanische Gelbwurz-TE das DEV mit 10 : 1, bei Kamillen-
blüten-TE das DEV mit 5,5 : 1 und bei Pfefferminzblätter-TE das DEV mit 6 : 1
angegeben, obwohl beim Fertigarzneimittel stets - wie später im Langantrag bean-
tragt - ein DEV bei Javanischer Gelbwurz-TE mit 7-9 : 1, bei Kamillenblüten-TE mit
3,5-4,5 : 1 und bei Pfefferminzblätter-TE mit 3,5-5,0 : 1 vorgelegen haben soll.

31

Die Erklärung der Klägerin im Berichtigungsantrag, sie habe in der Anzeige 1978
und im Kurzantrag 1989 nur die Durchschnittswerte der DEV angegeben, ist
unzutreffend, wie der Vergleich mit den späteren Angaben zur Spanne zeigt. Denn
der Durchschnittswert des DEV bei einer Spanne von 7 - 9 bei Javanischem
Gelbwurz TE liegt bei 8 und nicht bei 10, der Durchschnittswert des DEV bei einer
Spanne von 3,5 - 4,5 bei Kamillenblüten TE liegt bei 4 und nicht bei 5,5 und der
Durchschnittswert des DEV bei einer Spanne von 3,5 - 5,0 bei Pfefferminzblätter TE
liegt bei 4,25 und nicht bei 6.
Dass es sich dabei nicht nur um geringfügige Abweichungen handelt, zeigt eine Be-
rechnung anhand der unterschiedlichen DEV:

32

1989 Javanischer Gelbwurz TE	(10 : 1) mit 24 mg/Tablette	= 240 mg Dro-
ge/Tablette
1993	(7-9 : 1) mit 24 mg/Tablette = 168-216 mg
Droge/Tablette

33

1989 Kamillenblüten TE	(5,5 : 1) mit 23,5 mg/Tablette = 129,25 mg
Droge/Tablette
1993	(3,5 - 4,5 : 1) mit 23,5 mg/Tablette = 82,25-
105,75 mg Droge/Tablette

34

1989 Pfefferminzblätter TE	(6 : 1) mit 10,2 mg/Tablette = 61,2 mg Dro-
ge/Tablette
1993	(3,5-5 : 1) mit 10,2 mg/Tablette = 35,7-51 mg
Droge/Tablette

35

Ob eine Änderung der DEV zwischen 1978 und 1993 erfolgt ist, läßt sich wegen
fehlender Herstellungsunterlagen der Trockenextrakte nicht - mehr - feststellen. Folgt
man der Erklärung der Klägerin, nach denen eine Änderung des Fertigarzneimittels
betreffend der in den Trockenextrakten gemachten DEV nicht erfolgt sein soll, hat die
Klägerin infolgedessen die wirksamen Bestandteile ihres Arzneimittels 1989 nicht
zutreffend nach der Art angegeben. Sie hat dies letztendlich auch selbst eingeräumt,
in dem sie in ihrem Berichtigungsschreiben ausführte: „Die Durchschnittswerte
wurden außerdem z. T. nur angenähert wiedergegeben bzw. beruhten auf
Herstellerangaben, die sich nachträglich als zu ungenau erwiesen."

36

Soweit sich die Klägerin in ihrer Klagebegründung im Wesentlichen darauf stützt,
ihr sei eine genaue Angabe der wirksamen Bestandteile nach der Art in ihrer Anzeige
1978 nicht möglich gewesen, da sich erst Ende der 80er/Anfang der 90er Jahre die
Definition des DEV als DEV nativ - also bezogen auf den nativen Anteil ohne tech-
nologische Hilfsstoffe - durchgesetzt habe, vermag dies nur die fehlende Differenzie-
rung in den wirksamen Bestandteilen und sonstigen Hilfsstoffen der Anzeige im
Jahre 1978 nicht aber die Angaben im Kurzantrag 1989 zu erklären. Da sich bereits
nach den eigenen Angaben der Klägerin Ende der 80er/Beginn der 90er Jahre die
Definition des DEV auf DEV nativ bezog, hätte die Klägerin jedenfalls in ihrem
Kurzantrag 1989 ihre Angaben der wirksamen Bestandteile unter Zugrundelegung
des DEV nativ - also ohne die Hilfsstoffe - machen können, zumal sie - bis auf den
Mariendistelfrüchtetrockenextrakt - die Extrakte selbst herstellt. Letztendlich kann
dies aber dahinstehen, denn im vorliegenden Fall scheitert die Nachzulassung durch
das BfArM nicht an der fehlenden Differenzierung im Kurzantrag 1989 hinsichtlich
DEV nativ und Hilfsstoffen, sondern an den unzutreffenden Durchschnittswerten der
DEV bei den drei Trockenextrakten Javanische Gelbwurz, Kamillenblüten,
Pfefferminze, wodurch nicht die wirksamen Bestandteile des im Verkehr befindlichen
Fertigarzneimittels angezeigt werden. So hat die Beklagte bei den übrigen
Trockenextrakten fehlerhafte Angaben zum DEV nicht bemängelt, obwohl auch hier
1989 noch keine Differenzierung bzgl. des DEV nativ und der Hilfsstoffe vorlag, da
das DEV bei Artischockenblätter TE und Mariendistelfrüchte TE sich nicht geändert
hatte und bei Löwenzahn-Ganzpflanze TE offensichtlich fehlerhaft war, so dass eine
Berichtigung zulässig war.

37

Entgegen der Ansicht der Klägerin ist eine Berichtigung des DEV bei den in Rede
stehenden Trockenextrakten im Langantrag nicht zulässig.
Zwar ist - entsprechend § 42 VwVfG - eine Berichtigung im Antrag bei offenbaren
Unrichtigkeiten wie Schreibfehlern und Rechenfehlern möglich. So hat das BfArM
auch bei Löwenzahn-Ganzpflanze-Trockenextrakt eine Berichtigung des DEV zuge-
lassen, da die Herstellung des zunächst angegebenen DEV nach dem von der
Klägerin angewandten Verfahren aus technologischen Gründen gar nicht möglich
war.
Nach Auffassung der Kammer ist aber mit dem Langantrag eine „Berichtigung" der
Angaben, die die Klägerin nach § 105 Abs. 3, § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG in ihrem
Kurzantrag zu machen hatte, nicht mehr möglich. Die Kammer leitet dies daraus her,
dass es sich bei den Angaben der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels nach Art
und Menge gem. § 105 Abs. 3, § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG um solche handelte, die die
Identität des Arzneimittels bestimmen und deren Richtigkeit für die Überprüfung und
Kontrolle des Arzneimittels unerlässlich war. Eine Überprüfung der Identität des
angezeigten Fertigarzneimittels mit dem Altarzneimittel bzw. die Kontrolle bezüglich
einer Verpflichtung zur Neuzulassung nach § 29 AMG ist nur gewährleistet, wenn die
Angaben im Kurzantrag zutreffen und ihre spätere Berichtigung ausgeschlossen ist.

38

Vgl. hierzu auch VG Berlin, Urteil vom 18.12.2001 - 14 A 218.98 -
betreffend die Berichtigung der Anzeige nach § 105 Abs. 2 AMG, a A. Sander
Kommentar zum AMG, Stand Dezember 2003, Erl. 6 zu § 105 Abs. 2
AMG.

39

Dementsprechend hat auch die Beklagte in der mündlichen Verhandlung darauf
hingewiesen, dass ihr die Feststellung der Identität des im Kurzantrag angegebenen
Fertigarzneimittels mit dem Altarzneimittel wegen der differierenden Angaben in den
Anträgen nicht möglich ist.

40

Da für das fiktiv zugelassene Arzneimittel „T. H. Kräuter-Dragees" kein
ordnungsgemäßer Nachzulassungsantrag innerhalb der Frist des § 105 Abs. 3 Satz
1 AMG gestellt worden war, ist die Zulassung der Klägerin für dieses
Fertigarzneimittel erloschen.

41

Der Klägerin ist auch nicht gem. § 32 VwVfG auf ihren Antrag in der
Klagebegründung hin Wiedereinsetzung in die Frist des § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG zu
gewähren. Die Voraussetzung des § 32 Abs. 1 Satz 1 VwVfG einer unverschuldeten
Fristversäumnis ist bei der Klägerin nicht gegeben. Die Angaben der Klägerin in
ihrem Kurzantrag sind deswegen fehlerhaft, weil sie sich bei der DEV der
Trockenextrakte auf unzulängliche Durchschnittswerte gestützt hat, die mit den
tatsächlich gegebenen Spannen der DEV nicht übereinstimmen, und nicht weil sie
der damaligen Übung entsprechend keine Differenzierung bezüglich der DEV nativ
und der Hilfsstoffe getroffen hat. Da es der Klägerin - zumal sie die Herstellerin der
Trockenextrakte ist - 1989 möglich gewesen ist, die zutreffenden Werte der DEV der
Trockenextrakte Javanischer Gelbwurz, Kamillenblüten und Pfefferminzblätter
festzustellen, war es ihr auch möglich, ihrer gesetzlichen Verpflichtung innerhalb der
Frist des § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG nachzukommen.

42

Die Kostenentscheidung folgt aus 154 Abs. 1 VwGO.

43

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs.
1, Abs. 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 11, 711 ZPO.

44

Das Gericht hat wegen der grundsätzlichen, über den Einzelfall hinausgehenden
Bedeutung der Sache die Berufung zugelassen, §§ 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2
Nr. 3 VwGO.

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