Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-12-29, Aktenzeichen 13 A 2994/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:1229.13A2994.08.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ¬gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 7. Oktober 2008 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfah-rens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfah-ren auf 7.164, Euro festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Das Verwaltungsgericht hat einen Anspruch auf Nachzulassung des homöopathischen Arzneimittels "D. ®" für das Anwendungsgebiet "Lymphatische Diathese" zu Recht verneint. Die Klägerin habe den ihr vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilten Mängeln nicht binnen 12 Monaten abgeholfen. Die Klägerin habe im Hinblick auf das in Anspruch genommene Anwendungsgebiet keine dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse genügende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit der Wirkstoffe vorgelegt und es fehle die notwendige Kombinationsbegründung. Eine Änderung des beantragten Anwendungsgebiets in "Anfälligkeit für Erkältungen" sei nicht erfolgt. Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Anders als das Verwaltungsgericht geht der Senat allerdings von einer wirksamen Änderung der Indikation für das homöopathische Arzneimittel "D. ®" aus, die die Klägerin während des Mängelbeseitigungsverfahrens in der Vorbemerkung ihrer Stellungnahme vom 23. Juni 2006 vorgenommen hat. Ihr Vorschlag, in Anlehnung an ein neu zugelassenes, in der Zusammensetzung vergleichbares Arzneimittel (D. H, flüssige Verdünnung zur Injektion), das Anwendungsgebiet "Lymphatische Diathese" in "Anfälligkeit für Erkältungen" abzuändern, ist bei verständiger Würdigung Ausdruck für eine gewollte Änderung der Indikation, um auf das Mängelschreiben des BfArM vom 28. Juni 2005 adäquat zu reagieren. Dies zeigt sich bereits in dem Antwortschreiben der Klägerin zu dem sog. Mängelbescheid des BfArM, wo sie allein auf die neue Indikation abgehoben und hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit/Dosierung Vergleiche zur bisherigen Indikation "Lymphatische Diathese" angestellt hat. In den eingereichten Unterlagen hat sie darüber hinaus als Anwendungsgebiet "Anfälligkeit für Erkältungen" angegeben. Dass die Klägerin das BfArM um Mitteilung gebeten hatte, ob es noch einer Änderungsanzeige bedürfe, betrifft demgegenüber allein die Frage, ob bei Änderung der Indikation eines Arzneimittels eine bestimmte Form einzuhalten sei. Dies ist aber, wie der Senat bereits entschieden hat, nicht erforderlich. Die Änderung der Indikation eines Arzneimittels hat keine besonderen Formerfordernisse zu erfüllen und muss insbesondere nicht auf einem dafür vorgesehenen Formblatt erfolgen.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 13 A 3057/07 -, PharmR 2009, 465.

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Auch die weiteren Umstände sprechen für eine erfolgte Indikationsänderung und deren Bestätigung. In der Klagebegründung vom 29. Januar 2008 heißt es nämlich auf Seite 4, es habe gemäß § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG die Möglichkeit bestanden, "diese Änderung vorzunehmen", da die "Änderungsanzeige als Reaktion auf den Mängelbescheid der beklagten Behörde erfolgte". Außerdem sind das BfArM und die Kommission D von einer geänderten Indikation ausgegangen, wie der Protokollauszug über die Beratung vom 7. Februar 2007 und die Begründung des Versagungsbescheids vom 25. Juni 2007 ("Sie beanspruchen ... die Anwendungsgebiete: 'Anfälligkeit bei Erkältungen'. ") belegen. Diesen Ausführungen ist die Klägerin im verwaltungsgerichtlichen Verfahren erst mit Schriftsatz vom 29. September 2008 entgegengetreten, nachdem das Verwaltungsgericht mit Verfügung vom 3. September 2008 auf den Umstand hingewiesen hatte, dass das Arzneimittel sich mit dem "alten" Anwendungsgebiet im Verkehr befinde. Dass die Klägerin nach allem Anschein das streitgegenständliche Arzneimittel weiterhin mit dem Anwendungsgebiet "Lymphatische Diathese" vertreibt und von ihrer Entscheidung, die Indikation zu ändern, möglicherweise nunmehr wieder abrücken möchte, hat in diesem Verfahren keine rechtliche Bedeutung, weil die Klägerin hieraus sich ergebende günstige Folgen nicht schlüssig aufgezeigt hat.

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Von diesen Erwägungen ausgehend begegnet der Versagungsbescheid des BfArM vom 25. Juni 2007 keinen rechtlichen Bedenken.

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Ein Wirksamkeitsnachweis und eine Kombinationsbegründung sind auch für homöopathische Arzneimittel erforderlich, für die keine Registrierung, sondern eine Nachzulassung beantragt wird. Dies bestätigt § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG in der im Zeitpunkt des Versagungsbescheides geltenden Fassung, der auf die § 25 Abs. 2 und § 31 AMG verweist und in Satz 2 anordnet, dass die Besonderheiten einer bestimmten Stoffgruppe oder Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu berücksichtigen sind.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 13 A 4996/04 , juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 3 B 71.08 -, juris.

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Der Gesetzgeber hat für diese Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit und der Sinnhaftigkeit einer Wirkstoffkombination nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 13 A 385/07 -, juris.

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Sofern das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, ist daher zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Der Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels kann darin bestehen, dass dieser Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und 3 C 3.03 -, juris.

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Bei Anwendung dieser Maßstäbe hat die Klägerin die beanstandeten Mängel nicht in der gesetzten Mängelbeseitigungsfrist behoben. Der Beleg der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der beanspruchten Indikation scheitert auf der Ebene der Wirksamkeit der Einzelbestandteile; die Sinnhaftigkeit der Kombination kann damit ebenfalls nicht dargelegt werden. Nach den zutreffenden Ausführungen des BfArM im Versagungsbescheid vom 25. Juni 2007 ist die Wirksamkeit der Bestandteile Aethusa und Calendula im Hinblick auf das im Mängelverfahren beanspruchte Anwendungsgebiet "Anfälligkeit für Erkältungskrankheiten" nicht belegt. Ein Bezug zu dem beanspruchten Anwendungsgebiet ist aus den Monographien der Kommission D für beide Bestandteile nicht ableitbar. Für Calendula lautet das Anwendungsgebiet gemäß der Monographie "Hauteiterungen und schlecht heilende Wunden, Quetsch-, Riss- und Defektwunden; Verbrennungen und Erfrierungen der Haut" und für Aethusa "Akuter Brechdurchfall und Magenpförtnerkrampf; Milchunverträglichkeit des Kindes; Konzentrationsschwäche".

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Auch wenn, wie das Verwaltungsgericht meint, das von der Klägerin beanspruchte Anwendungsgebiet weiterhin "Lymphatische Diathese" lautete, hätte die Klage aus ebendiesen Gründen keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht ist nämlich insoweit zutreffend davon ausgegangen, dass die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 und Nr. 5a AMG vorliegen, die gemäß § 105 Abs. 4f AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung finden. Die Klägerin hat aber keine dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse genügende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit der Wirkstoffe vorgelegt. Auch fehlt die erforderliche Begründung dafür, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Das Verwaltungsgericht hat nicht nur den rechtlich zutreffenden Maßstab bei der Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit und der hinreichenden Kombinationsbegründung zugrunde gelegt, sondern ist auch nachvollziehbar davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Arzneimittels in der beantragten Indikation Lymphatische Diathese nicht nachgewiesen ist. Die Klägerin hat sich zum Nachweis in ihrer Dokumentation vom 30. Juni 1993 allein auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen bezogen und in der Folgezeit zum Anwendungsgebiet "Lymphatische Diathese" keine neuen aussagekräftigen Unterlagen eingereicht. Dies gilt auch für das Vorliegen einer hinreichenden Kombinationsbegründung. Hierfür genügt es entgegen der Auffassung der Klägerin nicht, alle Anwendungsgebiete der Einzelbestandteile zusammenfassend unter das Anwendungsgebiet "Lymphatische Diathese" zu ziehen, da das Anwendungsgebiet als solches vom jeweiligen Einzelbestandteil erfasst sein muss und sich nicht aus der Summe der Indikationen der Einzelmittel zusammensetzt. Schließlich hat die Klägerin die Bewertung des Verwaltungsgerichts, soweit sie die Stellungnahme der Kommission D vom 7. Februar 2007 betrifft, nicht substantiiert in Zweifel gezogen. Dass die Mitglieder der Kommission D zu einer anderen Beurteilung der Wirksamkeit des Präparats gekommen sind, indem sie eigene Kenntnisse und Erfahrungen mit den Einzelbestandteilen des homöopathischen Arzneimittels berücksichtigt haben, ist unerheblich. Denn das BfArM ist an das Votum der Kommission D, die nach § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG zu hören war, nicht gebunden; es muss indes, soweit es die Stellungnahme der Kommission bei ihrer Entscheidung nicht berücksichtigt, die Gründe hierfür darlegen. Dies hat das BfArM in den Bescheidgründen getan, indem es die Wirksamkeit der Bestandteile Aethusa und Calendula unter Berücksichtigung der Aufbereitungsmonographien für diese Bestandteile verneint hat. Diese Erwägung hat Eingang in die Begründung des verwaltungsgerichtlichen Urteils gefunden, der die Klägerin im Zulassungsverfahren nicht mit einer schlüssig begründeten Rüge entgegengetreten ist.

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Die Klägerin kann schließlich nichts für sie Günstiges aus dem Umstand herleiten, dass das von ihr als vergleichbar bezeichnete Arzneimittel D. H (flüssige Verdünnung zur Injektion) mit dem Anwendungsgebiet "Anfälligkeit für Erkältungen" arzneimittelrechtlich zugelassen ist. Die Entscheidung über die (Nach)Zulassung eines Arzneimittels ist allein an den objektiven Zulassungsvoraussetzungen auszurichten. Einen Gleichbehandlungsanspruch darauf, dass ein in einem anderen (Nach)Zulassungsverfahren gemachter Fehler im vorliegenden Verfahren wiederholt wird, gibt es nicht.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Juli 2009 - 13 A 3252/07 -, juris.

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Die Rechtssache weist ferner keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten Unterlagen beantworten und übersteigen nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten. Schließlich hat die Klägerin andere Zulassungsgründe weder ausdrücklich benannt noch schlüssig geltend gemacht.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.