Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-11-27, Aktenzeichen 13 A 2659/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:1127.13A2659.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 10. Mai 2006 wird auf ihre Kosten
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für
beide Instanzen auf jeweils 50.000,-- Euro festgesetzt.

1

G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der
Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Die Klägerin macht ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils (§ 124 Abs. 2
Nr. 1 VwGO) geltend und trägt hierzu vor, das Verwaltungsgericht habe im Zuge der
Anwendung des § 109a Abs. 3 AMG eine negative Risiko-Nutzen-Bewertung nicht
ohne weitere Sachverhaltsermittlung bejahen dürfen. Zudem habe das
Verwaltungsgericht diese Norm unzutreffend ausgelegt, da es nicht die
wissenschaftliche Erhärtung etwaiger Verdachtsmomente gefordert habe.

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Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils ergeben sich aus diesem Vortrag
nicht. Das Verwaltungsgericht hat vielmehr zutreffend entschieden, dass die
Aufnahme des in dem streitbefangenem Arzneimittel enthaltenen Stoffs "Bioaktiv-
fermentativ aufgeschlossene Bienenpollen, standardisiert auf das Pollenspektrum
einer Vegetationsperiode" in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach
§ 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) ausscheidet, weil die Einnahme von
Pollenzubereitungen bei entsprechend sensibilisierten Patienten mit dem Risiko von
allergischen Typ I-Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock einhergeht.

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Bei der Aufstellung der Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG befindet
("anerkennt") die Behörde über die Zuordnung von Stoffen/Stoffkombinationen und
Anwendungsgebieten. Die Behörde legt fest, welche Stoffe/Stoffkombinationen zu
welchen Anwendungsgebieten "passen" in dem Sinne, welche
Stoffe/Stoffkombinationen für welche Anwendungsbereiche therapeutisch wirksam
sind. § 109a Abs. 3 AMG schreibt ohne jede Einschränkung fest, dass die
Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels "erfüllt" sind,
wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste
gefunden haben. Die Aufnahme ist nicht präparate-, sondern stoffbezogen. Sie gilt
nicht wie die Wirksamkeitsüberprüfung im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren
für ein einziges Arzneimittel. Auf diese Weise können mehrfache Prüfungen
desselben Sachverhalts vermieden und dadurch der mit der entsprechenden
Gesetzesänderung ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden. Die
Behörde hat in einem solchen Fall lediglich zu prüfen, ob eine entsprechende
Listeneintragung vorliegt. Die Traditionsliste "schichtet" sozusagen einen
Prüfungspunkt ab. Eine Listenposition erlaubt dem pharmazeutischen Unternehmer
Abstand zu nehmen von der sonst auch im Nachzulassungsverfahren bestehenden
Verpflichtung, die therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels durch Vorlage der
erforderlichen Unterlagen nachzuweisen. Diese verfahrensrechtliche Erleichterung
für die von § 109a AMG erfassten Arzneimittel war das Motiv für die Einfügung dieser
Bestimmung in das Gesetz; es ist durch § 109a AMG ein Auffangbecken für
traditionelle Arzneimittel geschaffen worden, weil die Befürchtung bestand, diese
Arzneimittel würden den strengen Anforderungen eines schulmedizinischen
Wirksamkeitsnachweises nicht entsprechen können

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349,
350.

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Der Senat hat bereits entschieden, dass bei der Entscheidung über die
Aufnahme in die Traditionsliste auch die Unbedenklichkeit des Stoffes oder der
Stoffkombination zu berücksichtigen ist. Dieses Erfordernis ist im Gesetz nicht
ausdrücklich bestimmt. Insoweit handelt es sich um ein ungeschriebenes
Tatbestandsmerkmal, dessen fehlende Erwähnung als schlichtes
Redaktionsversehen zu betrachten ist.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma
Recht 2005, 497; nachfolgend BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2007 - 3 B 187.05 -,
juris; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 4. September 2008 - 13 A 4850/05 -,
und vom 13. November 2008 - 13 A 1355/06 -, juris.

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Das Bundesverwaltungsgericht vertritt nunmehr auch diese Auffassung: Von der
Unbedenklichkeit des Arzneimittels sei in § 109a Abs. 3 AMG zwar nicht die Rede,
aber der Zweck des § 109a Abs. 3 AMG, freiverkäufliche traditionell angewendete
Arzneimittel von der Durchführung der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG
vorgeschriebenen pharmakologisch-toxikologischen und der klinischen Prüfung
freizustellen, spreche für diese Ansicht.

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So BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774,
775.

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Unbedenklichkeit und Wirksamkeit können daher im Rahmen des § 109a Abs. 3
AMG nicht getrennt werden. Dies wird auch an der Regelung des § 109a Abs. 2
AMG deutlich, wonach das in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG geforderte analytische
Gutachten vorliegen muss. Demgegenüber haben die pharmakologisch-
toxikologischen und klinischen Prüfungen (§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG), die
nach § 109a Abs. 4 Satz 1 i. V. m. § 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG nicht vorzunehmen
sind, nicht nur die therapeutische Wirksamkeit, sondern auch die Unbedenklichkeit
des Arzneimittels zum Gegenstand. Bezöge sich § 109a Abs. 3 AMG nur auf die
Wirksamkeit, nicht aber auf die Unbedenklichkeit, die nach § 5 AMG alle Arzneimittel
einschließlich der traditionellen aufweisen müssen, so wäre der erstrebte
Entlastungseffekt nicht erreicht.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, a. a. O.

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Die Unbedenklichkeit ist im Verhältnis zum therapeutischen Nutzen nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft zu bewerten. Diese inhaltliche
Verknüpfung wird seit dem am 6. September 2005 in Kraft getretenen 14. AMG-
Änderungsgesetz als Nutzen-Risiko-Verhältnis bezeichnet und als Bewertung der
positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu seinen
Risiken definiert (§ 4 Abs. 28 AMG). Liegt der begründete Verdacht vor, dass das
Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die
über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß
hinausgehen, scheidet die Aufnahme in die sog. Traditionsliste aus.

14

Zur Streichung traditionell angewendeter Arzneimittel aus der sog. Traditionsliste
vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, a. a. O.

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Hieraus folgt unter Berücksichtigung des mit der Einführung des § 109a Abs. 3
AMG verfolgten Beschleunigungseffekts, dass solche Stoffe nicht in die sog.
Traditionsliste aufzunehmen sind, deren abschließende Bewertung im Sinne einer
Nutzen-Risiko-Abschätzung näherer Prüfung bedarf.

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Hiervon ausgehend hat die Beklagte wegen des Risikopotentials bei der
Einnahme von Pollenzubereitungen bei entsprechend sensibilisierten Patienten und
des Risikos gastrointestinaler Beschwerden nach Einnahme des Referenzpräparats
die Einrichtung der begehrten Listenposition zu Recht versagt. Insoweit kann
insbesondere auf den Erfahrungsbericht der Klägerin vom 5. Mai 2000 und die
Ausführungen des Verwaltungsgerichts hierzu verwiesen werden. Das von der
Klägerin vorgelegte Gutachten des Dr. F. befürwortet zudem die Anwendung des
Referenzpräparats bei Patienten mit pollenallergisch bedingtem Asthma nur im
Rahmen einer ärztlichen Behandlung. All dies weist auf ein mit den Besonderheiten
traditioneller Arzneimittel nicht vereinbares Risikopotential hin. Deshalb durfte das
Verwaltungsgericht zu dem Ergebnis gelangen, dass der therapeutische Nutzen in
keinem angemessenen Verhältnis zu den aufgezeigten Risiken steht. Einer
weitergehenden Abklärung bedurfte es wegen des eingeschränkten
Prüfungsumfangs im Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG nicht. Es kommt auch nicht
darauf an, dass die Beklagte andere potentiell allergene Stoffe in die Traditionsliste
aufgenommen hat und für den mit dem hier streitgegenständlichen Stoff
teilidentischen Stoff "Pollen" eine Listenposition existiert. Die Anwendungsgebiete
dieser Stoffe richten sich nicht an den Kreis derjenigen Patienten, die gegen den
betreffenden Wirkstoff Allergien ausgebildet haben. In der betreffenden Monographie
"Pollen" vom 17. Januar 1991 ist dem potentiell bestehenden Allergierisiko durch die
Aufnahme einer entsprechenden Gegenanzeige Rechnung getragen worden. Dies
hätte aber für den hier in Rede stehenden Patientenkreis zur Folge, dass er
vollständig von der Anwendung des Präparats ausgeschlossen wäre.

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Die Rechtssache weist, weil die aufgeworfenen Fragen bereits höchstrichterlich
geklärt sind, auch keine besondere rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2
Nr. 2 VwGO). Eine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) kommt
der Rechtssache deshalb auch nicht zu. Schließlich hat die Klägerin keinen
Verfahrensmangel i. S. v. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO aufgezeigt. Einer
weitergehenden Auf-klärung des Sachverhalts bedurfte es nach den obigen
Ausführungen nicht. Abgesehen hiervon wäre es Sache der Klägerin gewesen, vor
dem Verwaltungsgericht einen entsprechenden Beweisantrag nach § 86 Abs. 2
VwGO zu stellen. Das Verwaltungsgericht ist zwar grundsätzlich verpflichtet, den
Sachverhalt von Amts wegen aufzuklären (§ 86 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Gleichwohl
kann eine Verletzung der Pflicht des Gerichts zur erschöpfenden
Sachverhaltsaufklärung durch Nichterhebung von Beweisen nicht geltend gemacht
werden, wenn ein durch einen Rechtsanwalt vertretener Beteiligter von einem
förmlichen Beweisantrag abgesehen hat,

18

vgl. etwa OVG Lüneburg NJW 2007, 1079; Roth, in: Posser/Wolff, BeckOK
VwGO, § 124 Rn. 90,

19

es sei denn, dem Gericht musste sich eine bestimmte Sachverhaltsermittlung
auch ohne einen solchen Beweisantrag aufdrängen.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 2. November 2007 - 3 B 58.07 -, NVwZ 2008,
230.

21

So lag es hier aber nicht.

22

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

23

Die Streitwertänderung und -festsetzung für das Berufungszulassungsverfahren
beruht auf § 72 Nr. 1 Hs. 2 i. V. m. § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 3 Satz 1, § 47 Abs. 1 Satz
1 GKG, § 5 ZPO. Soweit nichts anderes bestimmt ist, ist der Streitwert nach der sich
aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach
Ermessen zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Der Senat entscheidet regelmäßig,
dass die Festsetzung auf 50.000,-- Euro typischerweise den Jahresgewinn für eine
Arzneimittelzulassung erfasst und setzt den Streitwert in Hauptsacheverfahren
entsprechend fest.

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Vgl. etwa Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -.

25

Die kumulative Klagehäufung hinsichtlich des Antrags auf Einräumung einer
Listenposition und auf Erteilung einer Zulassung nach § 105 Abs. 4 f, § 109a AMG
gebietet hier keine Werteaddition nach § 5 ZPO, weil die Klagebegehren letztlich auf
dasselbe Ziel, nämlich die Nachzulassung, gerichtet sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, juris, und vom
4. September 2008 - 13 A 4850/05 -.

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Der Beschluss ist unanfechtbar.

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