Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2011-07-08, Aktenzeichen 7 L 418/11
ECLI:DE:VGK:2011:0708.7L418.11.00

Tenor

1. Der Antrag wird abgelehnt.

Die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der

Beigeladenen trägt die Antragstellerin.

2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 25.000,00 Euro festgesetzt.

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Gründe

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Der Antrag,

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die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 4952/10 wiederherzustellen,

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ist unzulässig.

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Gemäß § 80a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 VwGO kann das Gericht bei Verwaltungsakten im dreiseitigen Rechtsverhältnis auf Antrag des Dritten die - hier unter dem 21.03.2011 durch die Behörde angeordnete - Vollziehung aussetzen. Da sich die Antragstellerin gegen die sofortige Vollziehung eines die Beigeladene begünstigenden Verwaltungsakts in Gestalt einer Zulassungsentscheidung wendet, bedarf im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nach §§ 80, 80a VwGO die Antragsbefugnis entsprechend § 42 Abs. 2 VwGO besonderer Prüfung und Begründung. Eine Antragsbefugnis steht dem Drittbetroffenen nur zu, wenn die Möglichkeit besteht, dass er durch den Vollzug des an einen anderen gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsakts in eigenen Rechten betroffen ist. Wann dies der Fall ist, beantwortet sich nach dem sachlichen und personellen Schutzbereich der einschlägigen öffentlich-rechtlichen Rechtsvorschrift. Nur wenn sie einen besonderen Bezug zum Drittbetroffenen aufweist, kann dieser eigene (Abwehr-)Rechte geltend machen.

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Vgl. BayVGH, Beschluss vom 24.11.2003 - 8 CS 03.2279 -, BayVBl. 2004, 533-535 = NVwZ-RR 2004, 886-888; ThürOVG, Beschluss vom 18.10.1996 - 1 EO 262/96 -, ThürVBl. 1997, 41-42; VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 07.01.1994 - 10 S 1942/93 -, NVwZ-RR 1995, 17-21; Puttler, in Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 80a Rn. 20.

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Diese Befugnis steht der Antragstellerin in Bezug auf den Vollzug der für das Arzneimittel "N. 750 mg Tabletten" (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) - heute "E. W. N. 750 mg Tabletten - erteilten Zulassung nach Übertragung der für das Referenzarzneimittel "P. (r)" (Zulassungs-Nr. 0000000.00.00) bestehenden Zulassung auf die Fa. N1. S. GmbH mit Änderungsanzeige vom 27.12.2008 nicht mehr zu.

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Es kann offen bleiben, ob die für das streitbefangene Arzneimittel erteilte Zulassung nach den Grundsätzen des § 22 Abs. 3 AMG als sog. bibliographische Zulassung zu behandeln ist und ob, resp. in welchem Umfang, dem Merkmal allgemeiner medizinischen Verwendung innerhalb des dort genannten zehnjährigen Zeitraums drittschützende Wirkung zukommen kann,

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vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169, 1171, 1202/08 -, PharmR 2008, 607-610 mit Anm. Jäkel/Spiegel,

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oder die Vorschriften über das vereinfachte Zulassungsverfahren für Generika hinsichtlich des Unterlagenschutzes nach §§ 24a, 24b AMG (§ 24a a.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG) mit der Folge Anwendung finden, dass die Verwendung von Unterlagen eines früheren Antragstellers innerhalb des Schutzzeitraums dessen schriftlicher Zustimmung bedarf und dem Berechtigten gegen eine unter Verletzung des Unterlagenschutzes erteilte Zulassung ein subjektiv-öffentliches Abwehrrecht zukommt.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschluss vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274.

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Unerheblich ist auch, ob mögliche Schutzfristen angesichts der für andere methocarbamol-haltige Arzneimittel seit längerem bestehende Zulassungen innerhalb der Europäischen Union, so für "M. 500 mg, D. " in Frankreich und "S1. 750 mg" in Großbritannien, bereits abgelaufen sind.

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Denn aus der als drittschützend in Betracht kommenden Vorschrift des § 24b Abs. 1 i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG, die den Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG eines Vorantragstellers innerhalb der Frist des § 24a AMG a.F. Schutz vor der Verwertung im generischen Zulassungsverfahren gewährt,

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zum Drittschutz aus § 24b AMG vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Losebl. Stand: Januar 2011), § 24b AMG Erl. 29,

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kann die Antragstellerin nach dem Übergang der Zulassung für das Präparat "P. (r)" keine Rechte herleiten.

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Zwar nennt § 24b Abs. 1 AMG den "Vorantragsteller" und damit denjenigen pharmazeutischen Unternehmer, der die Zulassung beantragt hat, deren Unterlagen verwertet werden sollen, ausdrücklich. Die Bestimmung knüpft damit an die Definition des § 24a Satz 1 AMG an, die als Vorantragsteller den früheren Antragsteller anspricht. Hiermit ist der Regelfall angesprochen, dass Zulassungsinhaber und Antragsteller identisch sind. Zuordnungssubjekt von Rechten und Pflichten im arzneimittelrechtlichen Rechtsverhältnis ist jedoch stets derjenige pharmazeutische Unternehmer, der Zulassungsinhaber ist. Von diesem Begriffsverständnis geht auch die Definition des § 4 Abs. 18 AMG aus, der als pharmazeutischen Unternehmer die natürliche oder juristische Person anspricht, die Inhaberin der Zulassung ist. Nur hierdurch kann eine klare Zuordnung der aus der Zulassung erwachsenden Rechte und Pflichten gewährleistet werden. Sinnfällig wird dies an der Kennzeichnungsvorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Es unterliegt keinem Zweifel, dass mit der dort geforderten Angabe des pharmazeutischen Unternehmers auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung eines Fertigarzneimittels der aktuelle Zulassungsinhaber gemeint ist, da nur dieser die Verantwortung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels trägt.

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Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 AMG Erl 27 m.w.N.

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Für den Unterlagenschutz des § 24b Abs. 1 AMG gilt nichts Anderes: Die Vorschrift, die mit Ausnahme der Schutzfristen auch für vor dem 30.10.2005 beantragte Referenzarzneimittel gilt, wurde durch das 14. AMG-Änderungsgesetz vom 05.09.2005 (BGBl. I S. 2569) eingefügt. Sie dient der Umsetzung der Vorgaben der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004 (ABl. EG L 136/34 vom 30.04.2004), die den Begriff des Vorantragstellers nicht kennt. Art. 10c der Richtlinie 2001/83/EG in Gestalt der Änderungsrichtlinie weist das Recht der Unterlagenverwertung vielmehr unzweideutig dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu. Nur dieser kann folglich auch Rechte aus einer unberechtigten Verwertung der Zulassungsunterlagen geltend machen. Die Änderungsrichtlinie folgt damit der durchgängigen Diktion des Arzneimittelkodex, der arzneimittelrechtliche Rechte und Pflichten nach der Zulassung stets dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, also dem Zulassungsinhaber, zuordnet.

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Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass der deutsche Gesetzgeber bei der richtlinienumsetzenden Norm des § 24b AMG von einem anderen Verständnis ausgegangen sein könnte. Soweit hier wie in § 24a AMG vom Vorantragsteller die Rede ist, kann hiermit bei richtlinienkonformer Interpretation nur der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, also der Zulassungsinhaber gemeint sein. Denn dieser ist Zuordnungssubjekt der aus der Zulassung erwachsenden öffentlich-rechtlichen Rechte und Pflichten. Überträgt der (Vor)Antragsteller die Zulassung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, ist dieser Berechtigter auch hinsichtlich des Unterlagenschutzes. Jede andere Interpretation führte zu kaum auflösbaren Gemengelagen. Mit der Übertragung der Zulassung ist der neue Zulassungsinhaber gegenüber der Zulassungsbehörde umfassend öffentlich-rechtlich berechtigt. Dies schließt das Recht ein, die Zulassung weiter zu übertragen, auf sie zu verzichten oder über die Zulassungsunterlagen zu verfügen. Gewährte man demgegenüber auch dem Erstantragsteller insoweit fortbestehende eigene Rechte, könnten Konfliktlagen zwischen den dann mehreren Berechtigten keineswegs ausgeschlossen werden.

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Eine abweichende Betrachtung gebietet auch nicht der Sinn des Unterlagenschutzes, dem Erstantragsteller die ungestörte wirtschaftliche Verwertung der Arzneimittelinnovation innerhalb des Schutzzeitraums zu ermöglichen, um so die verauslagten Kosten der Unterlagenerstellung zu amortisieren. Denn es unterliegt der freien unternehmerischen Entscheidung des Erstantragstellers, die Zulassung während des gesamten Schutzzeitraums zu halten oder eben durch Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich zu verwerten. Dass hierbei auch Gesichtspunkte der Marktexklusivität Bedeutung haben und für den Erstantragsteller wirtschaftlich fruchtbar gemacht werden können, belegen nicht zuletzt die in Ausschnitten vorliegenden Regelungen des Kaufvertrages über das streitbefangene Arzneimittel.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. In Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung ist regelmäßig ein Betrag von 50.000,00 Euro zugrunde zu legen, der in Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes auf die Hälfte zu reduzieren ist. Substantiierte Anhaltspunkte für eine abweichende Streitwertbemessung liegen nicht vor.