Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-01-15, Aktenzeichen 7 K 3115/04
ECLI:DE:VGK:2008:0115.7K3115.04.00

Tenor

Soweit die Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist,
wird das Verfahren eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die auf die angefochtenen Regelungen in Auflage A. 13 entfallenden Verfahrenskosten, die auf die Anfechtung der in Auflage A. 15 getroffenen
Regelungen entfallenden Kosten, soweit keine Erledigung der Hauptsache eingetreten ist, sowie die Hälfte der Kosten, die auf die in der Hauptsache erledigten Regelungen in Auflage A. 15 und A. 17 entfallen. Die Beklage trägt die Hälfte der Kosten
des Verfahrens, die auf die in der Hauptsache erledigten Regelungen in Auflage A.
15 und A. 17 entfallen.

Die Kostenentscheidung ist für die Beklagte gegen Sicherheitsleistung in Höhe
von 110 Prozent des Vollstreckungsbetrages, für die Klägerin ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann eine Vollstreckung durch die Klägerin
durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht
die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

1

Tatbestand

2

Mit Bescheid vom 11. August 1981 erteilte das Institut für Arzneimittelwesen der
DDR dem W. einen Eintragungsbescheid für das Gesundheitspflegemittel
F. . Dies enthielt je 100 g unter anderem 10 g Kampferbaumöl, 2 g Rosmarinöl
und 3 g Koniferenöl.

3

Mit Anzeige vom 25. März 1991 änderte die Klägerin die arzneilich wirksamen Bestandteile in
Kampferbaumöl 10 g und Koniferenöl 6 g je 100 g und gab an, es erfolge eine Anpassung an die
Monographie Koniferenölbäder vom 12. Juli 1990.

4

Am 25. Juni 1991 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels.

5

Am 8. Dezember 1994 zeigte die Klägerin unter anderem eine Änderung der arzneilich wirksamen
Bestandteile pro 100 g in 10 g Eukalyptusöl DAB 10 und 3 g Kiefernnadelöl DAB 10 und gab an, es erfolge
eine Anpassung an die Monographie Fixe
Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl. Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde in F.
Balsam S geändert. Der Anzeige war eine Fachinformation
beigefügt, in der die Anwendungsgebiete wie folgt bezeichnet wurden: „F. Balsam S dient der
unterstützenden Behandlung von Infektionen der oberen Luftwege,
besonders Bronchitiden, leichten Fällen von Laryngitis und Pharyngitis, Rhinitiden
sowie Reizzuständen der oberen und tieferen Luftwege verschiedener Genese." Weiterhin war als Art
der Anwendung neben Einreibung und Dampfinhalation ein Vollbad
angegeben.

6

Im Januar 2001 reichte die Klägerin die Erklärung zum 10. Änderungsgesetz ein
und beantragte die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4a AMG in
Verbindung mit § 22 Abs. 3 AMG. Eine Änderung der Anwendungsgebiete oder der
Art der Anwendung erfolgte nicht. In der beigefügten Fachinformation war als
Gegenanzeige unter anderem Asthma bronchiale und Keuchhusten aufgeführt.

7

Mit Schreiben vom 26. März 2003 übersandte die Beklagte der Klägerin eine
medizinische Stellungnahme und gab ihr Gelegenheit, den dort genannten Mängeln
innerhalb von 6 Monaten abzuhelfen. Die Klägerin übersandte der Beklagten am 24.
September 2003 das Mängelbeseitigungsschreiben und legte unter anderem den
Abschlussbericht einer Anwendungsbeobachtung vor. Die Badeanwendung wurde
von der Klägerin gestrichen. Zu der vom BfArM angekündigten absoluten
Gegenanzeige für Kinder unter 2 Jahren führte die Klägern im Wesentlichen aus,
eine derartige Beschränkung sei in der Monographie Fixe Kombination aus
Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl nicht niedergelegt. Soweit in der später
veröffentlichten Monographie zu Cineol ausgeführt sei, dass Cineol nicht bei
Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angeordnet werden dürfe, da beschrieben sei, dass es in
seltenen Fällen zum Atemstillstand bei Glottiskrampf nach
Inhalation cineolhaltiger Öle gekommen sei, sei dies nicht mit konkreten Fällen aus
der Literatur zu belegen. Bei Eukalyptusöl seien toxische Reaktionen lediglich bei
versehentlichem Verschlucken bekannt geworden. Bei der durchgeführten
Anwendungsbeobachtung seien lediglich mäßige Hautreaktionen als Nebenwirkung
festgestellt worden. Auch in der phytotherapeutischen Literatur werde das Risiko
eines Glottiskrampfes bei sachgemäßer Anwendung nicht gesehen.

8

Mit Bescheid vom 2. April 2004 verlängerte das BfArM die Zulassung für das Arzneimittel. Der Bescheid
zählt auf S. 1 bis 3 einige Merkmale des Arzneimittels, unter
anderem die Anwendungsgebiete, auf. Diese Aufzählung entspricht nicht der Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels nach Art. 11 der Richtlinie
2001/83/EG und enthält keine Angaben zu Gegenanzeigen, zur Dosierung und zur
Art der Anwendung. Am Ende der Aufzählung ist ausgeführt, dass die Verlängerung
der Zulassung mit den Auflagen der Anlage 1 verbunden wird. Diese ist wiederum in
Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG (Auflagen 1-16) und Auflagen nach § 105 Abs. 5
Satz 2 AMG (Auflagen 17-35) unterteilt. Gemäß der Auflage A. 10 sind in den Textentwürfen durchgängig alle
Angaben zum Inhalator zu streichen. Nach A. 13 a. ist in
der Gebrauchs- und Fachinformation unter Gegenanzeigen die Auflistung um die
Punkte „bei Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr" und „in der Stillzeit" zu ergänzen. Gemäß Auflage
A. 13 b. ist in der Gebrauchs- und Fachinformation zu dem
Punkt „Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten" der vorhandene Text zu streichen und
unter der Überschrift „Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten" der in der Auflage formulierte Text
zu übernehmen. In der Auflage A. 13 c. wird verfügt, dass in der Gebrauchs- und Fachinformation die von der
Klägerin beantragten Texte, die sich auf Kinder unter 2 Jahren beziehen, zu streichen sind. Gemäß Auflage
A. 15 ist in der Gebrauchs- und Fachinformation unter
„Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" bzw. „Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben" der
vorhandene Text zu streichen und der in der Auflage formulierte Text zu übernehmen.
Zur Begründung dieser Auflagen führte das BfArM im Wesentlichen aus: Die Dosierungsanleitung für Kinder
unter 2 Jahren entfalle gemäß der Kontraindikation für die
Anwendung in dieser Altersgruppe. Die Einschränkung bei Kindern bis zum
vollendeten 2. Lebensjahr sei im Rahmen der Arzneimittelsicherheit notwendig. Sie
berücksichtige die entsprechende Gegenanzeige der Cineol-Monographie und
recherchierte respiratorische UAW-Fälle. Die vorgelegte Anwendungsbeobachtung
stehe dem nicht entgegen, da die Fallzahl zu gering sei. Angesichts der
Kontraindikation für Kleinkinder bestehe auch in der Stillzeit eine Kontraindikation, da
nach perkutaner Resorption der Übergang in die Muttermilch bzw. eine passive
Inhalation durch den Säugling auch beim Einreiben außerhalb des Brustbereichs
möglich sei.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Wortlauts wird auf den Bescheid verwiesen.

9

Mit ihrer am 27. April 2004 erhobenen Klage hat die Klägerin die Aufhebung der
Auflagen A. 13, A. 15 und A. 17 begehrt.
Durch Bescheid vom 25. Mai 2005 hat die Beklagte die Auflage A. 15 neu gefasst
und in dem verfügten Text eine Dampfinhalation erst für Kinder ab 6 Jahren
vorgesehen; außerdem wurde die Einzeldosis bei Dampfinhalation geändert. Zur
Begründung hat sie ausgeführt, die Inhalation halbfester Zubereitungen über
Wasserdampf könne aus Gründen der Patientensicherheit erst für Kinder ab 6
Jahren akzeptiert werden.
Durch einen weiteren Änderungsbescheid vom 30. Mai 2006 hat die Beklagte die
Anwendung des Inhalators für die Dampfinhalation gestattet.
Hinsichtlich der Dosierung bei Dampfinhalation und bezüglich der Anwendung eines
Inhalators für Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene haben die Beteiligten am 9. August
bzw. 18. Oktober 2006 die Hauptsache für erledigt erklärt.
Im Erörterungstermin vom 22. Oktober 2007 hat die Beklagte die Auflage A. 17 des
Bescheides geändert. Daraufhin haben die Beteiligten bezüglich der Auflage A. 17
die Hauptsache für erledigt erklärt.

10

Zur Begründung tragen die Prozessbevollmächtigten der Klägerin hinsichtlich der
noch streitigen Punkte ergänzend im Wesentlichen vor: Durch das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts vom 21. Juni 2007 (3 C 39.06) sei klargestellt, dass es
sich bei einem Anwendungsausschluss für Kinder unter 12 Jahren um eine
anfechtbare Auflage handele, die weder nach § 28 Abs. 2 AMG noch nach § 36 Abs.
1 VwVfG zulässig sei. Das Gleiche müsse für einen Ausschluss von Kindern unter
zwei Jahren gelten. Dem könne nicht entgegengehalten werden, dass der Bescheid
keine Aussage über die Dosierung für diese Altersgruppe treffe, da dies der Situation
in dem vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall entspreche. Abgesehen
davon habe die Klägerin auch die Streichung der Dosierung für Kinder unter zwei
Jahren angefochten. Eine Gegenanzeige für Kinder unter zwei Jahren sei sachlich
nicht gerechtfertigt. Die von der Beklagten angeführten 10 UAW-Meldungen beträfen
nur in 2 Fällen sicher Säuglinge oder Kleinkinder unter 2 Jahren, bei einem weiteren
Fall sei das Alter des Kindes unklar. Lediglich in einem dieser Fälle sei ein
Kausalzusammenhang mit den auch im Präparat der Klägerin verwendeten Stoffen
als möglich anzusehen. Eine besondere Gefährdung von Säuglingen und
Kleinkindern durch F. Balsam S sei daher nicht zu erkennen. Zumindest sei bei
einer Beschränkung der Art der Anwendung auf die Einreibung auf dem Rücken die
Gefahr eines Glottis-Ödems oder Glottis-Krampfes bei Kindern unter 2 Jahren ausgeschlossen. Aus den
gleichen Gründen sei eine absolute Kontraindikation während
der Stillzeit nicht erforderlich. Aus den von der Beklagten vorgelegten Unterlagen
ergebe sich auch nicht, dass Cineol in einer relevanten Menge bei einer Dampfinhalation in die Muttermilch
übergehe. Eine Dampfinhalation mit einem Inhalator sei
für Kinder ab 2 Jahren bei einer Überwachung durch einen Erwachsenen durchaus
möglich. Unfälle seien bisher nicht bekannt geworden und bei einer Überwachung
durch Erwachsene auch nicht zu erwarten. Die von der Beklagten genannten Fälle
von Verbrühungen bezögen sich auf eine Inhalation über einer Schüssel mit heißem
Wasser mit Hilfe eines Handtuchs, nicht auf die Anwendung eines geschlossenen
und standsicheren Inhalators. Bei diesem werde nur eine geringe Menge heißen
Wassers, die in etwa einer Tasse Tee entspreche, verwendet.

11

Die Klägerin beantragt,

12

1. die Auflage A. 13 in dem Zulassungsbescheid vom 02. April 2004
aufzuheben soweit sie nicht dem Antrag der Klägerin entspricht,

13

2. die Auflage A. 15 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 30. Mai
2006 insoweit aufzuheben, als die beantragte Dosierung für Kinder unter 2
Jahren gestrichen worden ist sowie die Dampfinhalation mit Hilfe eines
Inhalators für Kinder von 2 bis 6 Jahren einschließlich der entsprechenden
Dosierung gestrichen worden ist,

14

3.

15

hilfsweise,

16

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung der Auflagen A. 13 und A. 15 zu verpflichten, die
Zulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder bis 2 Jahren und Stillende sowie mit der Anwendungsart
Inhalator für 2 bis 6 jährige Kinder und
den von der Klägerin für diese Personengruppen beantragten Dosierungen zu
erteilen.

17

Die Beklagte beantragt,

18

die Klage abzuweisen.

19

Zur Begründung trägt sie ergänzend im Wesentlichen vor: Auch bei einer auf den
Rücken beschränkten Einreibung sei davon auszugehen, dass die Säuglinge und
Kleinkinder die ätherischen Öle des Arzneimittels einatmen. Auch die Frage, ob die
Resorption über die Haut bei Kindern unter 2 Jahren unbedenklich sei, sei ungeklärt.
Eine sichere Dosierung sei nicht bekannt. Die Klägerin könne sich insoweit auch
nicht auf eine langjährige Anwendungserfahrung berufen, da unbekannt sei, in
welchem Umfang Kinder unter zwei Jahren in der Vergangenheit mit dem
Arzneimittel behandelt worden seien. Die Anteile, die bei der
Anwendungsbeobachtung ermittelt worden seien, könnten schon deshalb nicht
hochgerechnet werden, weil sich die Anwendungsbeobachtung auf Patienten unter
17 Jahren beschränkt habe, das Arzneimittel aber auch von Erwachsenen
angewendet werde. Die Kontraindikation Stillzeit sei auch deshalb erforderlich, weil
festgestellt worden sei, dass Cineol in die Muttermilch übergehe, Daten über die
Menge des Übertritts aber nicht vorhanden seien. Bei der Anwendungsart Inhalation
bestehe bei Kindern bis zu 6 Jahren eine Verbrühungsgefahr. In zwei Publikationen
werde über erhebliche Verbrühungen bei einer Inhalation mit Hilfe von heißem
Wasser berichtet.

20

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte, die Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den Beteiligten
eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

21

Entscheidungsgründe

22

Soweit das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt worden
ist, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.

23

Im Übrigen ist die Klage hinsichtlich des Hauptantrages teils unzulässig, teils
unbegründet, bezüglich des Hilfsantrags unbegründet.

24

Die gegen die in der Auflage A. 13 verfügten Gegenanzeigen für Kinder unter 2
Jahren und Stillende erhobene Anfechtungsklage ist unzulässig, soweit sie die in der
Auflage A. 13 inzident zum Ausdruck kommende Teilablehnung des Antrags der
Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) betrifft.
Die in der Auflage A. 13 angeordneten zusätzlichen Gegenanzeigen sind nach
Auffassung der Kammer nur in soweit Auflagen im Sinne einer Nebenbestimmung
nach § 36 Abs. 2 Nr. 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG), als sie eine
Änderung der beantragten Informationstexte betreffen. Darüber hinaus ist die
Auflage A. 13 des angefochtenen Nachzulassungsbescheides aber dahin
auszulegen, dass sie konkludent eine teilweise Ablehnung des
Nachzulassungsantrags bezüglich der aufzunehmenden Gegenanzeigen und damit
hinsichtlich des zugelassenen Anwenderkreises enthält.

25

Dies ergibt sich aus folgenden Überlegungen:
Gegenstand der Nachzulassungsentscheidung ist das Arzneimittel in der durch die
nach § 22 Abs. 1 AMG zwingend vorzulegenden Unterlagen bestimmten Form. Der
wesentliche Inhalt der (Nach)Zulassung wird durch die Zusammenfassung der
genehmigten Merkmale des Arzneimittels näher beschrieben, die dem
pharmazeutischen Unternehmer auszuhändigen ist.

26

Vgl. Art. 4a und 4bder Richtlinie 65/65 EWG in der Fassung der Richtlinie
83/570/EWG, ABl. Nr. L 322 S. 1, Art. 21 Abs. 1, Art. 11 der Richtlinie
2001/83/EG, ABl. L 311 S. 67, § 11a Abs. 1 Satz 4 AMG in der Fassung des
14. Änderungsgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570).

27

Die vom BfArM auf S. 1 bis 3 seines Bescheides genannten Merkmale des
Arzneimittels betreffen nur einen Teil der Merkmale des Arzneimittels im Sinne des
Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Angaben nach § 22 Abs. 1 AMG.
Wesentliche Merkmale eines Arzneimittels wie z.B. die Gegenanzeigen, die
Dosierung und die Art der Anwendung werden nicht erwähnt. Die Beschränkung der
Angaben auf S. 1 bis 3 des Bescheides auf einige Merkmale des Arzneimittels
entspricht, wie der Kammer aus den bei ihr anhängigen und anhängig gewesenen
Klageverfahren bekannt ist, der ständigen Praxis des BfArM. Auch hinsichtlich der
auf S. 1 bis 3 des Bescheides nicht erwähnten Merkmale eines Arzneimittel ist aber
eine Entscheidung im (Nach)Zulassungsbescheid zwingend erforderlich, denn
ansonsten läge eine unvollständige Entscheidung vor, da z.B. unklar wäre, mit
welchen Gegenanzeigen, welcher Dosierung und welcher Art der Anwendung das
Arzneimittel genehmigt ist. Daher ist über die Merkmale eines Arzneimittels in der
Zulassungsentscheidung oder, anders ausgedrückt, auf der Zulassungsebene zu
befinden, jedenfalls soweit nicht eine Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG ausdrücklich
zugelassen ist.

28

Zur Dosierungsänderung durch Auflage ebenso Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 6. September 2007
- 13 A 46 44/06 -, S. 10 des Urteilsabdrucks.

29

Der fehlenden Erwähnung der Gegenanzeigen auf S. 1 bis 3 des
Nachzulassungsbescheides kann nicht entnommen werden, dass hinsichtlich dieser
Merkmale die Zulassung antragsgemäß erfolgt ist. Vielmehr ist der Bescheid des
BfArM nach Auffassung der Kammer dahin auszulegen, dass das BfArM in der
Auflage A. 13 für einen objektiven Empfänger hinreichend deutlich zum Ausdruck
gebracht hat, dass das Arzneimittel für den in den beiden zusätzlichen
Gegenanzeigen genannten Personenkreis nicht zugelassen wird. Ansonsten wäre
nämlich der Bescheid in sich widersprüchlich, da eine von der
Zulassungsentscheidung abweichende Formulierung der Gebrauchs- bzw. Fachinformation ersichtlich
der Zulassungsentscheidung widerspricht. Hinzu kommt, dass
die zusätzlichen Gegenanzeigen sachlich mit einem nach Auffassung des BfArM
bestehenden besonderen Risiko, also dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 5 AMG begründet worden sind (S. 5/6 des Nachzulassungsbescheides). Die Begründung des BfArM
bezieht sich somit auf die Zulassungsebene, so dass es nahe
liegt, auch die entsprechende Sachentscheidung der Zulassungsebene zuzuordnen.
Dem kann nach Auffassung der Kammer nicht entgegengehalten werden, dass
Gegenanzeigen die zugelassenen Anwendungsgebiete einschränken und deshalb
eine ausdrückliche Erwähnung der Gegenanzeigen in Zusammenhang mit den
Anwendungsgebieten erforderlich ist.

30

Anderer Ansicht BVerwG, Urteil vom 21 Juni 2007 3 C 39.06 -, S. 9 des
Urteilsabdrucks.

31

Die Gegenanzeigen gehören gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 6, Art. 11 Nr. 5.2 der
Richtlinie 2001/83/EG zu den Merkmalen eines Arzneimittels. Anhaltspunkte dafür,
dass dieses Merkmal einen Teil des Merkmals „Anwendungsgebiet" bildet, lassen
sich nach Auffassung der Kammer weder der Richtlinie 2001/83/EG noch den
Regelungen des Arzneimittelgesetzes entnehmen. Die Anwendungsgebiete
beschreiben, soweit es sich wie hier um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1
AMG handelt, die Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden, die mit Hilfe des Arzneimittel geheilt, gelindert, verhütet oder erkannt
werden sollen.

32

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG Anm. 20.

33

Damit ist der Personenkreis, für den das Arzneimittel zugelassen ist, aber noch
nicht erfasst, vielmehr kann dieser erst unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen
ermittelt werden. Die Gegenanzeigen legen fest, unter welchen Umständen ein
Arzneimittel nicht angewendet werden darf.

34

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 22 Anm. 21.

35

Sie bestimmen somit die Personen, für die das Arzneimittel nicht angewendet
werden kann, obwohl die Anwendungsgebiete einschlägig sind. Der Anwenderkreis
eines Arzneimittels ergibt sich mit anderen Worten nicht bereits aus den
Anwendungsgebieten, sondern aus den Anwendungsgebieten und Gegenanzeigen
gemeinsam. Dies entspricht dem Wortlaut und der Systematik der AMG als auch den
europarechtlichen Vorschriften. Sowohl in §§ 22 Abs. 1 Nr. 6 und 7, 11 Abs. 1 Satz 1
Nr. 2 und 3, 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 a) und c) AMG als auch in Art. 11 und Art. 8 der
Richtlinie 2001/83/EG sind die Anwendungsgebiete und die Gegenanzeigen als
einzelne Merkmale nebeneinander gestellt, was dafür spricht, dass die
Gegenanzeigen nicht als (einschränkender) Teil des oder der Anwendungsgebiete
angesehen werden können. Dies wird durch § 11 Abs. 5 Satz 1 AMG bestätigt, der
bestimmt, dass in der Gebrauchsinformation unter Gegenanzeigen der Hinweis
„keine bekannt" zu verwenden ist, wenn das Arzneimittel ohne Gegenanzeigen
zugelassen wird. Auch der angefochtene Bescheid lässt für einen objektiven
Empfänger hinreichend deutlich erkennen, dass mit der Zulassung der auf S. 3 des
Bescheides genannten Anwendungsgebiete noch nicht abschließend über den
Anwenderkreis und damit über die Gegenanzeigen entschieden wird. Wäre aus der
Festlegung der Anwendungsgebiete auf S. 3 des Bescheides zu schließen, dass
damit der Anwenderkreis abschließend bestimmt ist, hätte die Beklagte das
Arzneimittel ohne die von der Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren beantragten
5 Gegenanzeigen (vgl. S. 351 der Beiakte 2) genehmigt, was fernliegend ist.

36

Der angefochtene Bescheid bestimmt daher konkludent durch die in der Auflage
A. 13 genannten Gegenanzeigen auf der Zulassungsebene hinreichend deutlich,
dass das Arzneimittel für Kinder unter 2 Jahren und Stillende nicht zugelassen ist.
Bei dieser Bestimmung handelt es sich um eine Teilversagung für den betroffenen
Personenkreis, da die Zulassungsentscheidung im Übrigen nicht berührt wird. Das
BfArM hat mit anderen Worten durch die zusätzlichen Gegenanzeigen - ähnlich
einer Streichung eines von mehreren Anwendungsgebieten - gegenüber dem
Nachzulassungsantrag ein minus, nicht ein aliud genehmigt. Die Anordnung
zusätzlicher Gegenanzeigen ist daher auch keine sogenannte inhaltsbestimmende
Maßnahme,

37

vgl. dazu Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage, § 36
Rdnr. 7; Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl. § 36
Rdnr. 47 ff.

38

so dass offen bleiben kann, ob eine inhaltsbestimmende Regelung, zu der etwa
eine Erhöhung oder Verminderung der beantragten Dosierung zählen dürfte, mit
einer Anfechtungs- oder einer Verpflichtungsklage angegriffen werden kann.

39

Vgl. dazu Stelkens/Bonk/Sachs a.a.O., Rdnr. 55; OVG NRW, Urteil vom 6.
September 2007 - 13 A 4644 -, S. 10/11 des Abdrucks.

40

Die gegen die Teilablehnung erhobene isolierte Anfechtungsklage ist nach
Auffassung der Kammer unzulässig, da besondere Gründe, die eine isolierte
Anfechtung rechtfertigen könnten,

41

vgl. dazu Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Auflage, § 42
Rdnr. 30,

42

nicht ersichtlich sind und dem Vorbringen der Klägerin zu entnehmen ist, dass
sie eine Erweiterung der erteilten Zulassung fordert. Abgesehen davon wäre eine
isolierte Anfechtungsklage jedenfalls unbegründet, weil die Teilversagung
rechtmäßig ist. Insoweit wird auf die Ausführungen zum Hilfsantrag verwiesen.
Die Anfechtungsklage gegen die in der Auflage A. 13 a. weiterhin enthaltenen
Regelungen, die die Teilversagung für Kinder unter 2 Jahren und Stillende in die
Gebrauchs- und Fachinformation umsetzen, ist zwar zulässig, aber nicht begründet.
Diese Auflage ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113
Abs. 1 Satz 1 VwGO). Das BfArM kann gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG durch Auflage
anordnen, dass die Informationstexte den genehmigten Unterlagen entsprechen. §
28 Abs. 2 Nr. 3 AMG erwähnt zwar nur die eingereichten Unterlagen, die Regelung
ist aber dahin auszulegen, dass damit die eingereichten Unterlagen in der
genehmigten Form gemeint sind. Die in der Auflage A. 13 b. und c. verfügten
Änderungen der Gebrauchs- und Fachinformation, die Kinder unter 2 Jahren und
Stillende betreffen, ergeben sich aus der absoluten Gegenanzeige für diese
Personengruppen, so dass sie ebenfalls gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG rechtmäßig
sind.

43

Der Hauptantrag ist auch insoweit teils unzulässig, teils unbegründet, als sich die
Klägerin gegen die in Auflage A. 15 des Nachzulassungsbescheides in der Fassung
des Änderungsbescheides vom 30. Mai 2006 getroffnen Regelungen wendet. Die
Auflage A. 15 enthält ebenfalls konkludent eine Teilablehnung des Antrags der
Klägerin, und zwar hinsichtlich der Art der Anwendung, da in den auf S. 1 bis 3 des
Bescheides genannten Merkmalen die Art der Anwendung nicht erwähnt ist. Die
Klägerin greift diese Regelungen insoweit an, als eine Anwendung des Arzneimittels
mittels Inhalators für Kinder unter 6 Jahren ausgeschlossen und die entsprechende
Dosierung gestrichen worden ist. Die Streichung einer Anwendungsart für eine
bestimmte Personengruppe ist ebenfalls als eine echte Teilablehnung des Antrags
zu bewerten, da es sich - wie bei den Gegenanzeigen - um eine minus gegenüber
dem von der Klägerin gestellten Antrag handelt. Diese Teilversagung kann - wie
oben dargelegt - nicht mit der Anfechtungsklage angefochten werden.
Hinsichtlich der in der Auflage A. 15 verfügten Änderungen der Informationstexte, die
als Auflage im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG anzusehen sind, ist die
Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet, da diese Änderungen gemäß § 28
Abs. 2 Satz 3 AMG rechtmäßig sind, weil sie die Teilablehnung in die Informationstexte umsetzen.

44

Die hilfsweise erhobene Verpflichtungsklage, die Nachzulassung ohne
Gegenanzeigen für Kinder unter zwei Jahren und Stillende sowie mit der
Anwendungsart Dampfinhalation mittels Inhalators bei Kindern von 2 bis 5 Jahren zu
erteilen, ist nicht begründet. Die Teilablehnung der Nachzulassung ist rechtmäßig
und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§113 Abs. 5 Satz 1 VwGO)
Dies folgt bereits daraus, dass insoweit eine fiktive Zulassung, die verlängert werden
könnte, nicht besteht, weil die fiktive Zulassung für das Arzneimittel spätestens am 2.
Februar 2001 gemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen war.
Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG ist die (fiktive) Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1
AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2
AMG vorliegt. Eine Verlängerung setzt daher eine bestehende fiktive Zulassung
voraus. Das gleiche gilt für eine Verlängerung der Zulassung, soweit diese teilweise
abgelehnt worden ist, da auch eine Erweiterung der erteilten Zulassung nach § 105
Abs. 4f AMG zu beurteilen ist.
Gemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erlischt die fiktive Zulassung, wenn die
Unterlagen nach § 105 Abs. 4a Satz 1 bis 3 AMG nicht bis zum 1. Februar 2001
vorgelegt worden sind. Die von der Klägerin im Januar 2001 vorgelegten Unterlagen
betrafen ein Arzneimittel, das nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG
neuzulassungspflichtig war, so dass die erforderlichen Unterlagen nicht vorgelegt
worden sind.
Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels hat die Klägerin zweimal
geändert. Es kann dahinstehen, ob die erste Änderung vom 25. März 1991, mit der
die Zahl der arzneilich wirksamen Bestandteile reduziert und die Menge des
Bestandteils Koniferenöl erhöht wurde, zulässig war. Der Austausch der arzneilich
wirksamen Bestandteile Kampferbaumöl und Koniferenöl gegen die Bestandteile
Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl mit der am 8. Dezember 1994 eingegangen
Änderungsanzeige wurde jedenfalls von der Ausnahmeregelung des § 105 Abs. 3a
Satz 2 Nr. 5 AMG in der Fassung des 5. Änderungsgesetzes vom 9. August 1994
(BGBl. I S. 2071) - (AMG a.F.) nicht erfasst und war daher unzulässig; damit unterlag
das Arzneimittel in der geänderten Form, die auch Gegenstand der im Januar 2001
eingereichten Unterlagen war, gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG der Neuzulassungspflicht.
Gemäß § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG war abweichend von § 29 Abs. 3 AMG a.F.
eine Änderung der Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl
innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen
Therapierichtung zulässig, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7
Satz 1 AMG (in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung)
bekanntgemachten Ergebnis entsprach. Diese Voraussetzung war nicht erfüllt. Dabei
kann dahinstehen, ob der vorgenommene vollständige Austausch der arzneilich
wirksamen Bestandteile grundsätzlich nach § 105 Abs. 3a Satz 1 Nr. 5 AMG zulässig
war oder nicht,

45

vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 -, S. 12 ff
des Urteilsabdrucks,

46

denn die Klägerin hat das Arzneimittel nicht insgesamt an die Monographie „Fixe
Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl" (BAnz Nr. 128 vom 14. Juli
1993) angepasst. Vielmehr ist sie sowohl hinsichtlich der Anwendungsgebiete als
auch der Art der Anwendung von dieser Monographie abgewichen. Das
beanspruchte Anwendungsgebiet „Reizzustände der oberen und tieferen Luftwege
verschiedener Genese" wird von dem in der Monographie genannten
Anwendungsgebiet „Zur Inhalation und äußeren Anwendung bei
Erkältungskrankheiten der Luftwege" ersichtlich nicht erfasst. Außerdem nennt die
Monographie nicht die von der Klägerin seinerzeit vorgesehene Anwendung mittels
eines Vollbads. Eine vollständige Anpassung an die Monographie hat daher nicht
stattgefunden. Die vollständige Anpassung an die Monographie ist aber sowohl nach
dem Wortlaut als auch nach dem Sinn und Zweck des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMG a.F. erforderlich, denn der Zweck des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG a. F.,
das Nachzulassungsverfahren dadurch zu vereinfachen, dass hinsichtlich der Prü-
fung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Aussagen der Monographie
zurückgegriffen werden kann, wird dann nicht erreicht, wenn Anwendungsgebiete
und Anwendungsarten beibehalten werden, die nicht monographiekonform sind.

47

Vgl. VG Köln, Urteil vom 15. 3. 2005 - 7 K 8877/02 - S. 9 des
Urteilsabdrucks

48

Das Arzneimittel in der Form der Änderungsanzeige vom 8. Dezember 1994, die
bis zum Ablauf der Vorlagefrist nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG beibehalten worden
ist, war daher gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG neuzulassungspflichtig. Ein Anspruch
auf eine Verlängerung der Zulassung über das von der Beklagten Gewährte hinaus
besteht daher mangels fiktiver Zulassung nicht.
Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass es der Klägerin unbenommen bleibt, im
Wege der (genehmigungspflichtigen) Anzeige nach § 29 Abs. 1, 2a AMG die
Gegenanzeigen zu ändern.

49

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Soweit die
Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt
haben, entspricht es billigem Ermessen, ihnen die Verfahrenskosten je zur Hälfte
aufzuerlegen, da die Einigung auf einem gegenseitigen Entgegenkommen beruht.

50

Die Berufung ist gemäß § 124a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
zuzulassen, weil die Frage, wie die vom BfArM in ständiger Praxis gefertigten
Bescheide im Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren hinsichtlich der
Abgrenzung von Zulassungsinhalt und Auflagen im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4
VwVfG zu verstehen sind, grundsätzliche Bedeutung hat. Es kann daher
dahinstehen, ob außerdem der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO
gegeben ist.