Landessozialgericht Baden-Württemberg (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-06-19, Aktenzeichen L 11 KR 1996/17

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 07.04.2017 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte erstattet auch die außergerichtlichen Kosten der Klägerin im Berufungsverfahren.

Tatbestand

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Die Beteiligten streiten über die Versorgung der Klägerin mit dem Hilfsmittel Fußhebesystem Typ Ness L300.

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Die 1972 geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Sie leidet an einer sekundär chronisch progredient verlaufenden Multiplen Sklerose (ED 7/99) mit Gangstörung mit Lähmungen (ausgeprägte Peronaeusparese, links betont) und ausgeprägter Gangunsicherheit. Seit 2007 bezieht sie eine Rente wegen voller Erwerbsminderung. Seit September 2012 ist Pflegestufe 1 anerkannt, seit Mai 2016 Pflegestufe 2 und seit Januar 2017 Pflegegrad 3. Ein Grad der Behinderung von 100 vH besteht mit den Merkzeichen „aG“ und „B“.

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Am 28.04.2014 ging bei der Beklagten ein Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme für das Fußhebesystem Ness L300 ein (Kosten 5.500 EUR) mit einer Verordnung vom 08.04.2014 durch PD Dr. S.. Die Beklagte holte eine medizinische Fallberatung beim Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) ein. Unter dem 14.05.2014 führte der MDK aus, es handele sich um ein Medizinprodukt, das nach Herstellerangaben ein geringes Gewicht besitze und so konzipiert sei, dass es direkt unter das Knie passe. Es bestehe aus drei Hauptelementen, Beinmanschette, Gangsensor und Fernbedienung, die über eine kabellose Verbindung in Kontakt miteinander stünden und das Gehen unterstützen sollten. Eine Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis (HMV) liege derzeit nicht vor. Es gebe keine Unterlagen, die eine Überlegenheit des Produkts gegenüber den unter 23.03.02.6 ff gelisteten dynamischen Fußhebeorthesen belegten. Bislang sei die Klägerin nur mit einer Rededyn Bandage versorgt. Auf der Videodokumentation sei sie nur mit Ness L300 und ohne Orthese abgebildet, dies sei nicht aussagekräftig. Eine adäquate Versorgung könne durch alle unter 23.03.02.6 ff gelisteten Fußhebeorthesen erreicht werden.

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Mit Bescheid vom 22.05.2014 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme für ein Ness L300 Fußhebesystem gestützt auf die Ausführungen des MDK ab.

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Mit ihrem Widerspruch vom 10.06.2014 machte die Klägerin geltend, sie habe im Rahmen einer Probeversorgung unter Beweis stellen können, dass sie die Funktionen des streitigen Hilfsmittels nutzen könne und von den Gebrauchsvorteilen in ihrem Alltag profitiere. Soweit hierdurch therapeutische Effekte wie zB Entgegenwirken von Muskelatrophien erreicht würden, werde dies gerne hingenommen. Es handele sich jedoch in erster Linie um ein Mobilitätshilfsmittel, welches dem Anwender ein besseres und sichereres Laufen ermögliche. Es gelte das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits (unter Hinweis auf BSGE 93, 183 – C-Leg).

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Die Beklagte schaltete erneut den MDK ein. Im Gutachten vom 19.11.2014 führte Dr. P. aus, ein wesentlicher Gebrauchsvorteil des Ness L300 gegenüber einer Fußhebeorthese könne nicht nachvollzogen werden. Die Versorgung mit einer dynamischen Fußhebeorthese sei zu empfehlen. Mit Widerspruchsbescheid vom 28.07.2015 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Hilfsmittel, die zum Ausgleich einer Behinderung im Rahmen der allgemeinen Grundbedürfnisse benötigt würden, seien Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung. Bei einem Verlust der Gehfähigkeit habe die Kasse lediglich für einen Basisausgleich zu sorgen, dazu gehöre die Fähigkeit, sich in der eigenen Wohnung oder im Nahbereich zu bewegen. Es sei auch das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. Bei Hilfsmitteln, die therapeutischen Zwecken dienten, sei der Nachweis des therapeutischen Nutzens nach den Maßstäben für die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu verlangen. Der MDK habe ausgeführt, dass die gelisteten Fußhebeorthesen den medizinisch therapeutischen Sinn erfüllten; über eine dynamische Fußhebeorthese der Produktgruppe 23.03.02.6 sei eine adäquate Versorgung möglich.

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Hiergegen richtet sich die am 31.08.2015 zum Sozialgericht Stuttgart (SG) erhobene Klage. Bei dem streitgegenständlichen Hilfsmittel handele es sich um einen Fußschrittmacher, der im Alltag getragen werde und durch elektrische Impulse die Wadenmuskulatur wieder zur Kontraktion bringe. Durch den an der Ferse des Anwenders angebrachten Sensor erkenne das Gerät die Schrittphase und bringe die Wade zur Kontraktion bzw wieder zur Relaxation. Hierdurch werde die Fußspitze angehoben, was ein Laufen ohne die bisherige durch die abgesenkte Fußspitze bestehende Sturzgefahr wieder möglich mache. Dieser Grad an Mobilität lasse sich mit einer Orthese, die nur eine passive Stütze sei und lediglich bewirke, dass die Fußspitze nicht absinke, nicht erreichen. Das zum normalen Laufen erforderlich Anheben der Fußspitze könne eine Orthese nicht bewirken, weshalb sie in ihrer Auswirkung auf den Behinderungsausgleich hinter dem streitgegenständlichen Hilfsmittel zurückbleibe. Zur Funktionsweise des streitigen Hilfsmittels und Neurostimulationssystemen zur Verbesserung der Mobilität lägen mehrere Studien vor (unter Hinweis auf Hausdorff, Ring; Laufer, Hausdorff, Ring; Tiebin, Hui-Chan, Leonard). PD Dr. S. habe die Verordnung als Einzelproduktverordnung nach § 7 Abs 3 Satz 3 Hilfsmittelrichtlinie (HMR) ausgestellt. Ein auf dem Markt befindliches Hilfsmittel dürfe nicht deshalb verweigert werden, weil es nicht im HMV aufgeführt sei. Der Versorgungsanspruch werde auch nicht durch das Wirtschaftlichkeitsgebot zu Fall gebracht. Die Wirtschaftlichkeit eines dem unmittelbaren Behinderungsausgleich dienenden Hilfsmittels sei zu unterstellen und erst zu prüfen, wenn zwei tatsächlich gleichwertige, aber unterschiedlich teure Hilfsmittel zur Wahl stünden (unter Hinweis auf BSG, B 3 KR 19/08 R). Hier sei ein günstigeres Hilfsmittel, welches die Behinderung in gleicher Weise zum Ausgleich bringe, nicht erhältlich.

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Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat ausgeführt, dass aus dem Reha-Bericht der Kliniken S. hervorgehe, dass die vorhandene Schienenversorgung überprüft und als momentan ausreichend befunden worden sei. Es sei eine mögliche Optimierung als „wünschenswert“ angeführt, jedoch nicht als medizinisch notwendig gesehen worden.

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Das SG hat PD Dr. S. als sachverständigen Zeugen befragt und den Entlassungsbericht der Kliniken S. K. über die Reha-Maßnahme vom 15.10. bis 11.11.2015 beigezogen. Mit Urteil vom 07.04.2017 hat das SG die Beklagte unter Aufhebung des entgegenstehenden Bescheids verurteilt, die Kosten für das Hilfsmittel Fußhebesystem Ness L300 zu übernehmen. Die Klägerin habe Anspruch auf das Hilfsmittel nach §§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 iVm 33 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V). Die Versorgung mit diesem Hilfsmittel sei erforderlich. Unerheblich sei, dass das Ness L300 noch nicht ins HMV aufgenommen worden sei. PD Dr. S. habe bestätigt, dass die Klägerin durch den Einsatz des Fußhebesystems in der Lage gewesen sei, sicherer zu gehen, sie sei weniger gestolpert und auch weniger über ihre Füße gestürzt. Auch im Reha-Bericht der Kliniken S. werde festgehalten, dass eine Optimierung der Gehfähigkeit nicht nur wünschenswert, sondern auch möglich sei. Die Beklagte habe diesen Bericht falsch interpretiert. Letztlich stütze auch das Gutachten zur Feststellung der Pflegebedürftigkeit vom 24.06.2016 das Klagebegehren. Dort werde ausgeführt, dass im Vergleich zu den Vorgutachten die Beschwerden (einschießende Spastik und Tonussteigerung mit Einsteifungen) zugenommen hätten, welche zunehmend die selbstständige Mobilität beeinträchtigten.

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Gegen das ihr am 28.04.2017 zugestellte Urteil richtet sich die am 18.05.2017 eingelegte Berufung der Beklagten. Bei dem Fußhebesystem Typ Ness L300 handele es sich um ein System, welches mittels elektrischer neuromuskulärer Stimulation zum einen das Gehen unterstütze (Gangmodus), zum anderen ein Muskeltraining in Ruhe bewirke (Trainingsmodus). Das Ness L300 diene vorrangig der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung und somit der medizinischen Rehabilitation, indem es mittels Elektrostimulation Muskeln trainiere. Die Beklagte stelle inzwischen nicht mehr in Frage, dass gegenüber einer konventionellen dynamischen Fußhebeorthese alltagsrelevante Gebrauchsvorteile vorhanden seien. Eine Leistungspflicht bestehe gleichwohl nicht, denn das Hilfsmittel sei Bestandteil einer neuen ärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethode, deren medizinischer Nutzen nicht anerkannt sei. Das Hilfsmittel stehe in untrennbarem Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode, nämlich der Elektrostimulation bei Multipler Sklerose. Voraussetzung für einen Anspruch des Versicherten nach § 33 SGB V sei daher, dass die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode vom Gemeinsamen Bundessausschuss (GBA) anerkannt worden sei (unter Hinweis auf BSG 08.07.2015, B 3 KR 5/14 R und B 3 KR 6/14 R). Bezüglich eines Gerätes zur Gewebsglukosemessung habe das BSG in dem genannten Urteil (B 3 KR 5714 R) ausgeführt, dass ein Behinderungsausgleich mit dem Hilfsmittel nur erzielt werden könne, wenn es im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung eingesetzt werden dürfe und dafür bedürfe es zunächst einer positiven Empfehlung des GBA zur zugrundeliegenden Behandlungsmethode. Dies sei auf die hier vorliegende Konstellation übertragbar. Das Fußhebesystem Ness L300 verfüge sowohl über eine Komponente zum Behinderungsausgleich, diene aber auch zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung, wenn sich das Gerät im Trainingsmodus befinde. Im Rahmen der Prüfung durch den GBA seien auch die Gefahren und Risiken einer neuen Behandlungsmethode zu prüfen. Aus den Handbüchern zu Ness L300 und Ness H200 Wireless ergäben sich eine Vielzahl von Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen sowie Vorsichtsmaßnahmen. Der Hersteller gebe selbst an, dass die langfristigen Wirkungen dauerhafter elektrischer Stimulation nicht bekannt seien. Es existiere für die permanente, auch 24 Stunden pro Tag einsetzbare elektrische Stimulation keine entsprechende Abrechnungsziffer im EBM-Ä, Ziffer 02512 sei nicht anwendbar. Das System Ness L300 falle nach alledem nicht in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen (unter Hinweis auf SG Berlin 03.11.2017, S 112 KR 218/16).

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Die Beklagte beantragt,

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das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 07.04.2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Die Beklagte gehe mit ihrer Annahme, dass die Versorgung mit dem Hilfsmittel Ness L300 einer Zulassung durch den GBA bedürfe, fehl. Es handele sich um ein Mobilitätshilfsmittel, das direkt bei der ersten Anwendung zu einer Verbesserung des Gehvermögens führe. Die Erkrankung könne damit nicht geheilt werden. Grundsätzlich führten sämtliche Mobilitätshilfsmittel zu einem Trainingseffekt auf den Bewegungsapparat. Dies ändere jedoch nichts daran, dass mit der Versorgung das Grundbedürfnis des Gehens sichergestellt werden solle. Auch das Landessozialgericht (LSG) München habe entschieden (23.10.2017, L 4 KR 349/17), dass es sich bei einem mit dem L300 vergleichbaren Fußhebesystem um ein Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich handele und eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bestehe. Zudem entspreche mittlerweile die Ausstattung mit einem Fußhebesystem, welches mit funktioneller Elektrostimulation arbeite, dem Stand der medizinischen Erkenntnisse.

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Der Senat hat Prof. Dr. D., Kliniken S., als sachverständigen Zeugen befragt. Auf die Antworten vom 05.10.2017 und 26.10.2017 wird Bezug genommen. In letzterem Schreiben hat Prof. Dr. D. ausgeführt, dass im Rahmen der Reha-Maßnahme das System Ness L300 nicht getestet worden sei, da der Antrag auf Kostenübernahme bereits gestellt gewesen sei und man sich nicht mehr habe „einmischen“ wollen. Die Klägerin sei damals mit einer starren, ventralen Schiene versorgt, damit jedoch nicht zufrieden gewesen. Aufgrund des laufenden Verfahrens sei dies nicht weiter problematisiert, hinterfragt oder vertieft worden.

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Auf Bitten des Senats hat die Klägerin nochmals eine vergleichende Videodokumentation durch ein Orthopädiefachgeschäft fertigen lassen und vorgelegt, welche sie beim Gehen auf der Ebene von der Seite und von vorne mit dem Ness L300, ohne Hilfsmittel, mit einer dorsal fixierbaren Fußhebeorthese und einer ventral fixierten Fußhebeorthese zeigt. Der MDK hat diese Dokumentation ausgewertet und zudem eine Begutachtung der Klägerin aufgrund persönlicher Untersuchung durchgeführt. Im Gutachten vom 16.04.2018 kommt Dr. F. in Zusammenarbeit mit dem Orthopädietechnikermeister H. zu der Beurteilung, dass sich aus der Videodokumentation ergebe, dass der Vorfuß im Vergleich zu den konventionellen Fußhebesystemen weiter angehoben werde, des weiteren finde eine stärkere Pronation des Fußes statt; das Gangbild sei hier physiologischer als im Vergleich mit den beiden konventionellen Fußhebeorthesen. Bei der persönlichen Befunderhebung habe die Klägerin das Gehen mit einem L300 Peronaeusstimulationssystem links auf der Ebenen, auf einer Treppe und einer Rampe demonstriert. Sie sei dabei in der Lage, mit zwei Wanderstöcken zügig zu gehen, der betroffene Fuß werde deutlich angehoben, dadurch könne sie das Bein in der Schwungphase sicher durchschwingen, wodurch die Gefahr des Hängenbleibens deutlich reduziert werde. Das Bewältigen der Treppe sei mit großer Anstrengung möglich gewesen, der linke Fuß sei durch das L300 adäquat angehoben worden. Insgesamt sei im Vergleich zur Versorgung mit einer konventionellen Peronaeusorthese der Produktgruppe 23.03.02.6 ein alltagsrelevanter Gebrauchsvorteil durch die stärkere Anhebung des betroffenen Fußes erkennbar. Der Kasse könne eine Kostenübernahme empfohlen werden.

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Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge und die Verwaltungsakten der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

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Die Berufung der Beklagten hat keinen Erfolg

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Die form- und fristgerecht (§ 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz <SGG>) eingelegte und statthafte (§§ 143, 144 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGG) Berufung ist zulässig, in der Sache jedoch nicht begründet. Das SG hat die Beklagte zu Recht zur Kostenübernahme verurteilt, denn der angefochtene Bescheid vom 22.05.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.07.2015 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Versorgung mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300. Richtige Klageart ist die mit der Anfechtungsklage verbundene Leistungsklage (§ 54 Abs 1 und 4 SGG).

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Rechtsgrundlage des geltend gemachten Anspruchs ist § 33 SGB V (idF des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes vom 04.04.2017, BGBl I 778). Nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die „Erforderlichkeit im Einzelfall“ grundsätzlich nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüberhinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen (BSG 10.03.2011, B 3 KR 9/10 R, juris). Dass die Klägerin zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen einen Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln hat, wird von der Beklagten im Grundsatz nicht in Frage gestellt.

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Aus der vorliegenden ärztlichen Verordnung des Fußhebesystems Typ Ness L300 durch PD Dr. S. folgt noch nicht, dass der Versicherte auch einen Anspruch hierauf hat. Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V besteht weder allein aufgrund einer vertragsärztlichen Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) des Hilfsmittels noch weil ein Hilfsmittel als solches im HMV gelistet ist. Das vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf der Grundlage von § 139 SGB V erstellte HMV legt die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung gegenüber den Versicherten nicht verbindlich und abschließend fest. Es schließt weder Hilfsmittel von der Versorgung der Versicherten aus, die den gesetzlichen Anforderungen des § 33 SGB V genügen, noch besteht ein Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln, die zwar im Hilfsmittelverzeichnis verzeichnet, für die aber nicht die gesetzlichen Voraussetzungen des § 33 SGB V erfüllt sind (BSG 10.04.2008, B 3 KR 8/07 R, SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG 10.03.2011, B 3 KR 9/10 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 33). Den Krankenkassen steht vielmehr ein eigenes Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V zur medizinischen Rehabilitation, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung im Einzelfall erforderlich ist. Dabei konnten die Krankenkassen bereits nach dem vor dem 11.04.2017 geltenden Recht zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den MDK nach § 275 Abs 3 SGB V einschalten (BSG 10.03.2011, aaO, unter Hinweis auf BSG 07.10.2010, B 3 KR 13/09 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 31). Nach dem seit 11.04.2017 geltenden Recht (§ 33 Abs 5b Satz 1 SGB V) müssen die Krankenkassen, wenn sie - wie hier - nicht auf die Genehmigung des Hilfsmittels verzichtet haben, den Antrag auf Bewilligung des Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenen Personal prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den MDK vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Abs 3 Nr 1 SGB V prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist (§ 33 Abs 5b Satz 2 SGB V). Eine Beauftragung Dritter ist nicht (mehr) zulässig (§ 33 Abs 5b Satz 3 SGB V).

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Eine vertragsärztliche Verordnung ist nach der seit dem 30.10.2012 geltenden Rechtslage allenfalls dann für eine Krankenkasse verbindlich, wenn sie für bestimmte Hilfsmittel auf ein Prüfungs- und Genehmigungsrecht generell verzichtet haben, was zB durch vertragliche Vereinbarungen nach § 127 SGB V mit Leistungserbringern bzw deren Verbänden möglich ist (BSG 25.02.2015, B 3 KR 13/13 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 44). Ein solcher Verzicht auf eine Genehmigung liegt hier nicht vor. Anders als bei Heilmitteln gilt der Arztvorbehalt des § 15 Abs 1 Satz 2 SGB V im Hilfsmittelbereich nicht. Dies hatte nach der Rechtsprechung des BSG zur Folge, dass das Fehlen einer vertragsärztlichen Verordnung den Leistungsanspruch auf ein Hilfsmittel grundsätzlich nicht ausschloss. Der Gesetzgeber hat auf diese Rechtsprechung mit der Einfügung von § 33 Abs 5a SGB V durch das Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz (PNG) mWv 30.10.2012 reagiert. Dort ist nun geregelt, dass eine vertragsärztliche Verordnung für die Beantragung von Hilfsmitteln nur erforderlich ist, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist (§ 33 Abs 5a Satz 1 SGB V). Darüber hinaus können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für eine Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf eine Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben (§ 33 Abs 5a Satz 2 SGB V).

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In Betracht kommt hier allein der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs 1 Satz 1, 3. Variante SGB V. Zur Frage der Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zum Behinderungsausgleich iS des § 33 Abs 1 Satz 1 3. Variante SGB V wird vom BSG, dem der Senat sich anschließt, stets unterschieden zwischen dem unmittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel unmittelbar zum Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst eingesetzt wird, und dem mittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel zum Ausgleich der direkten und indirekten Behinderungsfolgen eingesetzt wird (vgl BSG 18.05.2011, B 3 KR 10/10 R, Behindertenrecht 2012, 145 <Sportrollstuhl>). Beim unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Daher kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II).

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Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen (sog mittelbarer Behinderungsausgleich). In diesem Fall hat die gesetzliche Krankenversicherung nur für den Basisausgleich einzustehen; es geht nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V sowie § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolgs, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüberhinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (vgl zB § 5 Nr 2 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben oder § 5 Nr 4 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist von der gesetzlichen Krankenversicherung daher nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr, vgl BSG 18.05.2011, B 3 KR 10/10 R, Behindertenrecht 2012, 145 <Sportrollstuhl> mwN; BSG 25.02.2015, B 3 KR 13/13 R, aaO).

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Bei der Versorgung der Klägerin mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 geht es um den unmittelbaren Behinderungsausgleich beim Gehen. Aufgrund der bestehenden sekundär chronisch progredient verlaufenden Multiplen Sklerose liegt bei der Klägerin eine Gangstörung mit Lähmungen (ausgeprägte Peronaeusparese, links betont) und ausgeprägter Gangunsicherheit vor. Durch die Elektrostimulation der Muskulatur durch das hier streitige Hilfsmittel wird eine Kontraktion bewirkt, so dass die Fußspitze beim Gehen angehoben wird. Damit setzt das Hilfsmittel unmittelbar an der durch die Peronaeuslähmung ausgefallenen Körperfunktion an. Durch das Anheben der Fußspitze wird der Klägerin ein physiologischeres Gangbild ermöglicht, sie kann das Bein während der Schwungphase sicher durchschwingen, was die Gefahr des Hängenbleibens und damit von Stürzen erheblich reduziert, zugleich kann sie zügiger gehen. Wie bereits ausgeführt, gilt beim unmittelbaren Behinderungsausgleich das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Hier kann die Versorgung mit dem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel Ness L300 daher nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard durch eine dynamische Fußhebeorthese sei ausreichend. Diese kann kein Anheben der Fußspitze bewirken, sondern nur ein Absinken verhindern. Ein vergleichbarer Ausgleich der Behinderung beim Gehen im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen wird durch eine dynamische Fußhebeorthese hier nicht vollständig erreicht (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II). Der Senat stützt sich insoweit auf die Ausführungen des MDK in dessen Gutachten vom 16.04.2018, in dem eindeutig festgehalten wird, dass gegenüber der herkömmlichen Versorgung mit dem Ness L300 alltagsrelevante Gebrauchsvorteile für die Klägerin verbunden sind, indem ihr ein sichereres, zügigeres und insgesamt physiologischeres Gehen ermöglicht wird. Der MDK empfiehlt der Beklagten aus diesen Gründen die Kostenübernahme. Daneben stützt sich der Senat auch auf den Augenschein. In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat ist die vorliegende Videodokumentation von Dezember 2017 abgespielt worden und hat zur Überzeugung des Senats ganz klar gezeigt, dass die Gehfähigkeit der Klägerin mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 gegenüber einer dynamischen Fußhebeorthese erheblich verbessert wird. Da der Behinderungsausgleich durch eine dynamische Fußhebeorthese nicht in gleicher Weise möglich ist, ist die Versorgung mit dem Ness L300 auch erforderlich. Ein gleich wirksames, aber wirtschaftlich günstigeres Hilfsmittel hat auch die Beklagte nicht benannt, so dass weitere Erwägungen hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht anzustellen sind.

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Bei dem Fußhebesystem Typ Ness L300 handelt es sich auch weder um einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens, noch ist das Hilfsmittel nach § 34 Abs 4 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen.

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Da es sich bei dem Fußhebesystem Typ Ness L300 um ein Medizinprodukt iSv § 3 Nr 1 Medizinproduktegesetz (MPG) handelt, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die vorliegenden CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht (§ 139 Abs 5 Satz 1 SGB V). Ein weiterer Nachweis eines medizinischen Nutzens ist nicht erforderlich, denn es sind nicht für Hilfsmittel jeglicher Art klinische Prüfungsergebnisse vorzulegen. Das Nachweiserfordernis richtet sich vielmehr primär danach, ob es sich um Hilfsmittel handelt, die therapeutischen Zwecken dienen, oder um solche zum bloßen Behinderungsausgleich. In letzterem Fall ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens, der über die Funktionstauglichkeit zum Ausgleich der Behinderung hinausgeht, weder von der Zielrichtung des Hilfsmittels geboten, noch in der Regel auch nur möglich (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 8 = SGb 2005, 349 mit Anm Beck; vgl auch LSG Berlin-Brandenburg 22.02. 2018, L 1 KR 56/14 – zu Laufrad; anhängig: B 3 KR 5/18 R). Diese – von der Rspr bereits zur bisherigen Rechtslage entwickelte – Differenzierung hat sich der Gesetzgeber in der Neufassung von § 139 Abs 4 Satz 1 SGB V durch das HHVG (Aufnahme des Zusatzes „soweit erforderlich“) ausdrücklich zu eigen gemacht (vgl BT-Drs 16/3100 S 150).

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Da es vorliegend maßgebend um ein Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich geht, geht auch die Ansicht der Beklagten fehl, aufgrund einer fehlenden positiven Empfehlung des GBA sei die Versorgung mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 über die Sperrwirkung des § 135 SGB V ausgeschlossen. Wird ein Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt, hat die Krankenkasse die Kosten hierfür grundsätzlich erst zu übernehmen, wenn der GBA die Methode positiv bewertet hat. Im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmethoden ist das Prüfungsverfahren beim GBA vorgeschaltet. Erst wenn diese Prüfung positiv ausgefallen ist, sind die für den Einsatz der dann anerkannten Methode notwendigen Hilfsmittel Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen (BSG vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, SozR 4-2500 § 139 Nr 7 = NZS 2015, 860 – CAM-Schiene und B 3 KR 5/14 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 47= BeckRS 2015, 727224 – Glucosemonitoring System; vgl auch § 139 Abs 3 Satz 3 bis 5 SGB V idF vom 04.04.2017). Die 1. Alternative des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V betrifft lediglich solche Gegenstände, die aufgrund ihrer Hilfsmitteleigenschaft spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt werden, um zu ihrem Erfolg beizutragen. Es ist ausreichend, aber auch notwendig, dass mit dem Hilfsmittel ein therapeutischer Erfolg angestrebt wird (BSG 16.09.2004, B 3 KR 19/03 R, BSGE 93, 176). So liegt der Fall hier jedoch gerade nicht. Entgegen der Auffassung der Beklagten geht es nicht um die „Behandlung der Multiplen Sklerose durch Elektrostimulation“. Diesen Ansatz verfolgt weder der behandelnde Arzt, noch lässt sich den Herstellerangaben zu dem streitigen Hilfsmittel hierzu irgendetwas entnehmen, eine Auswirkung auf die Grunderkrankung wird von keiner Seite behauptet oder reklamiert. Auch der Klägerin geht es um den Behinderungsausgleich beim Gehen, nicht um die Behandlung ihrer Grunderkrankung.

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Daran ändert nichts, dass das Fußhebesystem Ness L300 neben dem Modus zur Unterstützung des Gehens über einen Trainingsmodus verfügt. Auch dieser dient nur dazu, die Muskeln zu trainieren, die Nerven zum Gehirn anzusprechen und Bewegungen anzubahnen. Insbesondere bei der Klägerin dient der Trainingsmodus nicht dazu, den Erfolg einer Krankenbehandlung (hier der Multiplen Sklerose) zu sichern, sondern die Nutzung des Hilfsmittels zu optimieren und sich an das System zu gewöhnen. Insoweit weicht der vorliegende Fall auch von dem Fall des SG Berlin (03.11.2017, S 112 KR 218/16, juris) ab. Nach den dort getroffenen Feststellungen wurde das entsprechende Fußhebesystem im Rahmen einer Krankenbehandlung eingesetzt mit dem Ziel, die bestehende Halbseitenlähmung des dortigen Klägers zu bessern oder gar vollständig zurückzubilden. Nicht jedwede gesundheitsfördernde Betätigung ist als „spezifischer Einsatz im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung“ anzusehen. Keinen ausreichend engen Bezug zu einer konkreten Krankenbehandlung weisen Maßnahmen auf, die (nur) der Mobilisierung von Restfunktionen der behinderten Menschen dienen (vgl Hessisches LSG 20.12.2015, L 1 KR 413/14, juris). Ebenfalls abweichend zu dem von der Beklagten herangezogenen Fall zum Glucosemonitoring System (BSG 08.07.2015, B 3 KR 5/14 R, aaO) ist das Fußhebesystem Ness L300 auch nicht untrennbarer Bestandteil einer Krankenbehandlung sondern verfügt – sofern man auf den Trainingsmodus als Krankenbehandlung abstellt – über eine vom therapeutischen Nutzen unabhängige Funktion zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen. Dieser besondere Nutzen kann bei der Klägerin, wie oben dargelegt, über eine im HMV gelistete dynamische Fußhebeorthese nicht erreicht werden.

31

Im Übrigen ist festzuhalten, dass auch im HMV Elektrostimulationsgeräte aufgeführt sind unter Ziffer 09.37.04.0... (Einkanal-Peronaeusstimulator und Ziffer 09.37.04.1... (mehrkanalige, sensorgesteuerte Stimulationsgeräte zum Behinderungsausgleich). Seit 2016 sind Einkanalperonaeusstimulatoren auch als Einzelprodukte gelistet, bei den mehrkanaligen, sensorgesteuerten Stimulationsgeräten zum Behinderungsausgleich fehlt bislang eine Aufführung gelistete Einzelprodukte. Allerdings zeigt schon die Aufnahme der Produktart ins HMV, dass derartige Produkte grundsätzlich als geeignete Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich angesehen werden, andernfalls wäre die Aufnahme dieser Unterpunkte ohne positive Empfehlung des GBA nicht erklärbar (ebenso Bayerisches LSG 23.10.2017, L 4 KR 349/17, juris).

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

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Gründe für die Zulassung der Revision (§ 160 Abs 2 Nrn 1 und 2 SGG) liegen nicht vor.

Gründe

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Die Berufung der Beklagten hat keinen Erfolg

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Die form- und fristgerecht (§ 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz <SGG>) eingelegte und statthafte (§§ 143, 144 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGG) Berufung ist zulässig, in der Sache jedoch nicht begründet. Das SG hat die Beklagte zu Recht zur Kostenübernahme verurteilt, denn der angefochtene Bescheid vom 22.05.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.07.2015 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Versorgung mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300. Richtige Klageart ist die mit der Anfechtungsklage verbundene Leistungsklage (§ 54 Abs 1 und 4 SGG).

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Rechtsgrundlage des geltend gemachten Anspruchs ist § 33 SGB V (idF des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes vom 04.04.2017, BGBl I 778). Nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die „Erforderlichkeit im Einzelfall“ grundsätzlich nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüberhinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen (BSG 10.03.2011, B 3 KR 9/10 R, juris). Dass die Klägerin zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen einen Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln hat, wird von der Beklagten im Grundsatz nicht in Frage gestellt.

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Aus der vorliegenden ärztlichen Verordnung des Fußhebesystems Typ Ness L300 durch PD Dr. S. folgt noch nicht, dass der Versicherte auch einen Anspruch hierauf hat. Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V besteht weder allein aufgrund einer vertragsärztlichen Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) des Hilfsmittels noch weil ein Hilfsmittel als solches im HMV gelistet ist. Das vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf der Grundlage von § 139 SGB V erstellte HMV legt die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung gegenüber den Versicherten nicht verbindlich und abschließend fest. Es schließt weder Hilfsmittel von der Versorgung der Versicherten aus, die den gesetzlichen Anforderungen des § 33 SGB V genügen, noch besteht ein Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln, die zwar im Hilfsmittelverzeichnis verzeichnet, für die aber nicht die gesetzlichen Voraussetzungen des § 33 SGB V erfüllt sind (BSG 10.04.2008, B 3 KR 8/07 R, SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG 10.03.2011, B 3 KR 9/10 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 33). Den Krankenkassen steht vielmehr ein eigenes Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V zur medizinischen Rehabilitation, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung im Einzelfall erforderlich ist. Dabei konnten die Krankenkassen bereits nach dem vor dem 11.04.2017 geltenden Recht zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den MDK nach § 275 Abs 3 SGB V einschalten (BSG 10.03.2011, aaO, unter Hinweis auf BSG 07.10.2010, B 3 KR 13/09 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 31). Nach dem seit 11.04.2017 geltenden Recht (§ 33 Abs 5b Satz 1 SGB V) müssen die Krankenkassen, wenn sie - wie hier - nicht auf die Genehmigung des Hilfsmittels verzichtet haben, den Antrag auf Bewilligung des Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenen Personal prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den MDK vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Abs 3 Nr 1 SGB V prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist (§ 33 Abs 5b Satz 2 SGB V). Eine Beauftragung Dritter ist nicht (mehr) zulässig (§ 33 Abs 5b Satz 3 SGB V).

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Eine vertragsärztliche Verordnung ist nach der seit dem 30.10.2012 geltenden Rechtslage allenfalls dann für eine Krankenkasse verbindlich, wenn sie für bestimmte Hilfsmittel auf ein Prüfungs- und Genehmigungsrecht generell verzichtet haben, was zB durch vertragliche Vereinbarungen nach § 127 SGB V mit Leistungserbringern bzw deren Verbänden möglich ist (BSG 25.02.2015, B 3 KR 13/13 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 44). Ein solcher Verzicht auf eine Genehmigung liegt hier nicht vor. Anders als bei Heilmitteln gilt der Arztvorbehalt des § 15 Abs 1 Satz 2 SGB V im Hilfsmittelbereich nicht. Dies hatte nach der Rechtsprechung des BSG zur Folge, dass das Fehlen einer vertragsärztlichen Verordnung den Leistungsanspruch auf ein Hilfsmittel grundsätzlich nicht ausschloss. Der Gesetzgeber hat auf diese Rechtsprechung mit der Einfügung von § 33 Abs 5a SGB V durch das Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz (PNG) mWv 30.10.2012 reagiert. Dort ist nun geregelt, dass eine vertragsärztliche Verordnung für die Beantragung von Hilfsmitteln nur erforderlich ist, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist (§ 33 Abs 5a Satz 1 SGB V). Darüber hinaus können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für eine Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf eine Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben (§ 33 Abs 5a Satz 2 SGB V).

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In Betracht kommt hier allein der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs 1 Satz 1, 3. Variante SGB V. Zur Frage der Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zum Behinderungsausgleich iS des § 33 Abs 1 Satz 1 3. Variante SGB V wird vom BSG, dem der Senat sich anschließt, stets unterschieden zwischen dem unmittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel unmittelbar zum Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst eingesetzt wird, und dem mittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel zum Ausgleich der direkten und indirekten Behinderungsfolgen eingesetzt wird (vgl BSG 18.05.2011, B 3 KR 10/10 R, Behindertenrecht 2012, 145 <Sportrollstuhl>). Beim unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Daher kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II).

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Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen (sog mittelbarer Behinderungsausgleich). In diesem Fall hat die gesetzliche Krankenversicherung nur für den Basisausgleich einzustehen; es geht nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V sowie § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolgs, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüberhinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (vgl zB § 5 Nr 2 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben oder § 5 Nr 4 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist von der gesetzlichen Krankenversicherung daher nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr, vgl BSG 18.05.2011, B 3 KR 10/10 R, Behindertenrecht 2012, 145 <Sportrollstuhl> mwN; BSG 25.02.2015, B 3 KR 13/13 R, aaO).

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Bei der Versorgung der Klägerin mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 geht es um den unmittelbaren Behinderungsausgleich beim Gehen. Aufgrund der bestehenden sekundär chronisch progredient verlaufenden Multiplen Sklerose liegt bei der Klägerin eine Gangstörung mit Lähmungen (ausgeprägte Peronaeusparese, links betont) und ausgeprägter Gangunsicherheit vor. Durch die Elektrostimulation der Muskulatur durch das hier streitige Hilfsmittel wird eine Kontraktion bewirkt, so dass die Fußspitze beim Gehen angehoben wird. Damit setzt das Hilfsmittel unmittelbar an der durch die Peronaeuslähmung ausgefallenen Körperfunktion an. Durch das Anheben der Fußspitze wird der Klägerin ein physiologischeres Gangbild ermöglicht, sie kann das Bein während der Schwungphase sicher durchschwingen, was die Gefahr des Hängenbleibens und damit von Stürzen erheblich reduziert, zugleich kann sie zügiger gehen. Wie bereits ausgeführt, gilt beim unmittelbaren Behinderungsausgleich das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Hier kann die Versorgung mit dem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel Ness L300 daher nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard durch eine dynamische Fußhebeorthese sei ausreichend. Diese kann kein Anheben der Fußspitze bewirken, sondern nur ein Absinken verhindern. Ein vergleichbarer Ausgleich der Behinderung beim Gehen im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen wird durch eine dynamische Fußhebeorthese hier nicht vollständig erreicht (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II). Der Senat stützt sich insoweit auf die Ausführungen des MDK in dessen Gutachten vom 16.04.2018, in dem eindeutig festgehalten wird, dass gegenüber der herkömmlichen Versorgung mit dem Ness L300 alltagsrelevante Gebrauchsvorteile für die Klägerin verbunden sind, indem ihr ein sichereres, zügigeres und insgesamt physiologischeres Gehen ermöglicht wird. Der MDK empfiehlt der Beklagten aus diesen Gründen die Kostenübernahme. Daneben stützt sich der Senat auch auf den Augenschein. In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat ist die vorliegende Videodokumentation von Dezember 2017 abgespielt worden und hat zur Überzeugung des Senats ganz klar gezeigt, dass die Gehfähigkeit der Klägerin mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 gegenüber einer dynamischen Fußhebeorthese erheblich verbessert wird. Da der Behinderungsausgleich durch eine dynamische Fußhebeorthese nicht in gleicher Weise möglich ist, ist die Versorgung mit dem Ness L300 auch erforderlich. Ein gleich wirksames, aber wirtschaftlich günstigeres Hilfsmittel hat auch die Beklagte nicht benannt, so dass weitere Erwägungen hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht anzustellen sind.

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Bei dem Fußhebesystem Typ Ness L300 handelt es sich auch weder um einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens, noch ist das Hilfsmittel nach § 34 Abs 4 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen.

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Da es sich bei dem Fußhebesystem Typ Ness L300 um ein Medizinprodukt iSv § 3 Nr 1 Medizinproduktegesetz (MPG) handelt, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die vorliegenden CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht (§ 139 Abs 5 Satz 1 SGB V). Ein weiterer Nachweis eines medizinischen Nutzens ist nicht erforderlich, denn es sind nicht für Hilfsmittel jeglicher Art klinische Prüfungsergebnisse vorzulegen. Das Nachweiserfordernis richtet sich vielmehr primär danach, ob es sich um Hilfsmittel handelt, die therapeutischen Zwecken dienen, oder um solche zum bloßen Behinderungsausgleich. In letzterem Fall ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens, der über die Funktionstauglichkeit zum Ausgleich der Behinderung hinausgeht, weder von der Zielrichtung des Hilfsmittels geboten, noch in der Regel auch nur möglich (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 8 = SGb 2005, 349 mit Anm Beck; vgl auch LSG Berlin-Brandenburg 22.02. 2018, L 1 KR 56/14 – zu Laufrad; anhängig: B 3 KR 5/18 R). Diese – von der Rspr bereits zur bisherigen Rechtslage entwickelte – Differenzierung hat sich der Gesetzgeber in der Neufassung von § 139 Abs 4 Satz 1 SGB V durch das HHVG (Aufnahme des Zusatzes „soweit erforderlich“) ausdrücklich zu eigen gemacht (vgl BT-Drs 16/3100 S 150).

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Da es vorliegend maßgebend um ein Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich geht, geht auch die Ansicht der Beklagten fehl, aufgrund einer fehlenden positiven Empfehlung des GBA sei die Versorgung mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 über die Sperrwirkung des § 135 SGB V ausgeschlossen. Wird ein Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt, hat die Krankenkasse die Kosten hierfür grundsätzlich erst zu übernehmen, wenn der GBA die Methode positiv bewertet hat. Im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmethoden ist das Prüfungsverfahren beim GBA vorgeschaltet. Erst wenn diese Prüfung positiv ausgefallen ist, sind die für den Einsatz der dann anerkannten Methode notwendigen Hilfsmittel Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen (BSG vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, SozR 4-2500 § 139 Nr 7 = NZS 2015, 860 – CAM-Schiene und B 3 KR 5/14 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 47= BeckRS 2015, 727224 – Glucosemonitoring System; vgl auch § 139 Abs 3 Satz 3 bis 5 SGB V idF vom 04.04.2017). Die 1. Alternative des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V betrifft lediglich solche Gegenstände, die aufgrund ihrer Hilfsmitteleigenschaft spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt werden, um zu ihrem Erfolg beizutragen. Es ist ausreichend, aber auch notwendig, dass mit dem Hilfsmittel ein therapeutischer Erfolg angestrebt wird (BSG 16.09.2004, B 3 KR 19/03 R, BSGE 93, 176). So liegt der Fall hier jedoch gerade nicht. Entgegen der Auffassung der Beklagten geht es nicht um die „Behandlung der Multiplen Sklerose durch Elektrostimulation“. Diesen Ansatz verfolgt weder der behandelnde Arzt, noch lässt sich den Herstellerangaben zu dem streitigen Hilfsmittel hierzu irgendetwas entnehmen, eine Auswirkung auf die Grunderkrankung wird von keiner Seite behauptet oder reklamiert. Auch der Klägerin geht es um den Behinderungsausgleich beim Gehen, nicht um die Behandlung ihrer Grunderkrankung.

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Daran ändert nichts, dass das Fußhebesystem Ness L300 neben dem Modus zur Unterstützung des Gehens über einen Trainingsmodus verfügt. Auch dieser dient nur dazu, die Muskeln zu trainieren, die Nerven zum Gehirn anzusprechen und Bewegungen anzubahnen. Insbesondere bei der Klägerin dient der Trainingsmodus nicht dazu, den Erfolg einer Krankenbehandlung (hier der Multiplen Sklerose) zu sichern, sondern die Nutzung des Hilfsmittels zu optimieren und sich an das System zu gewöhnen. Insoweit weicht der vorliegende Fall auch von dem Fall des SG Berlin (03.11.2017, S 112 KR 218/16, juris) ab. Nach den dort getroffenen Feststellungen wurde das entsprechende Fußhebesystem im Rahmen einer Krankenbehandlung eingesetzt mit dem Ziel, die bestehende Halbseitenlähmung des dortigen Klägers zu bessern oder gar vollständig zurückzubilden. Nicht jedwede gesundheitsfördernde Betätigung ist als „spezifischer Einsatz im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung“ anzusehen. Keinen ausreichend engen Bezug zu einer konkreten Krankenbehandlung weisen Maßnahmen auf, die (nur) der Mobilisierung von Restfunktionen der behinderten Menschen dienen (vgl Hessisches LSG 20.12.2015, L 1 KR 413/14, juris). Ebenfalls abweichend zu dem von der Beklagten herangezogenen Fall zum Glucosemonitoring System (BSG 08.07.2015, B 3 KR 5/14 R, aaO) ist das Fußhebesystem Ness L300 auch nicht untrennbarer Bestandteil einer Krankenbehandlung sondern verfügt – sofern man auf den Trainingsmodus als Krankenbehandlung abstellt – über eine vom therapeutischen Nutzen unabhängige Funktion zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen. Dieser besondere Nutzen kann bei der Klägerin, wie oben dargelegt, über eine im HMV gelistete dynamische Fußhebeorthese nicht erreicht werden.

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Im Übrigen ist festzuhalten, dass auch im HMV Elektrostimulationsgeräte aufgeführt sind unter Ziffer 09.37.04.0... (Einkanal-Peronaeusstimulator und Ziffer 09.37.04.1... (mehrkanalige, sensorgesteuerte Stimulationsgeräte zum Behinderungsausgleich). Seit 2016 sind Einkanalperonaeusstimulatoren auch als Einzelprodukte gelistet, bei den mehrkanaligen, sensorgesteuerten Stimulationsgeräten zum Behinderungsausgleich fehlt bislang eine Aufführung gelistete Einzelprodukte. Allerdings zeigt schon die Aufnahme der Produktart ins HMV, dass derartige Produkte grundsätzlich als geeignete Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich angesehen werden, andernfalls wäre die Aufnahme dieser Unterpunkte ohne positive Empfehlung des GBA nicht erklärbar (ebenso Bayerisches LSG 23.10.2017, L 4 KR 349/17, juris).

32

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

33

Gründe für die Zulassung der Revision (§ 160 Abs 2 Nrn 1 und 2 SGG) liegen nicht vor.