Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-01-31, Aktenzeichen 24 K 4284/04
ECLI:DE:VGK:2007:0131.24K4284.04.00

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in
der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt 13/14 und die Beklagte 1/14 der Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin zeigte am 30. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1
des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr
befindliche Fertigarzneimittel "C. " beim Bundesgesundheitsamt
(BGA) in der Darreichungsform
"Tropfen" an. Die wirksamen Bestandteile des Präparats wurden dabei
- bezogen auf 100 ml - wie folgt angegeben:

3

"Agnus castus	?-D1	10 ml

4

Cimicifuga	?	10 ml

5

Crabro vespa	D4	10 ml

6

Hamamelis	D3	10 ml

7

Hydrastin. hydrochl.	D2	10 ml

8

Lilium tigr.	D2	10 ml

9

Ol. Anisi	D2	10 ml

10

Platinum	D8	10 ml

11

Viburnum op.	D2	10 ml

12

Zincum valerianic.	D3	10 ml"

13

Zu den Anwendungsgebieten führte die Klägerin aus:

14

"Klimakterium mit Depressionen.

15

Metrorrhagien, Dysmenorrhoe.

16

Fluor albus.

17

Myomblutungen.

18

Senkungbeschwerden, Uterusprolaps.

19

Arthrosen und Rheumatismus auf klimakterischer Grundlage.

20

Hypophysenunterfunktionen."

21

In dem am 30. April 1990 eingegangenen sog. Kurzantrag blieben die Angaben
zu den wirksamen Bestandteilen im Wesentlichen unverändert. Zu den
Anwendungsgebieten heißt es:

22

"...Klimakterium mit Depressionen. Störungen der Regelblutung infolge
Gelbkörperinsuffizienz, Hypophysenunterfunktion. Metrorrhagien,
Dysmenorrhoe, prämenstruelles Syndrom (vor der Regelblutung einsetzende
seelische Depressionen, migräneartige Kopfschmerzen, Spannungsgefühl
in den Brüsten), zu häufig oder zu selten auftretende Regelblutungen mit
und ohne Schmerzen, zu starke Regelblutungen. Adjuvans bei
Senkungsbeschwerden, Myomblutungen, Arthrosen und Rheumatismus auf
klimakterischer Grundlage, Uterusprolaps. Fluor albus."

23

Dem entsprachen die Angaben in dem am 11. November 1993 eingegangenen
sog. Langantrag. In diesem verwies die Klägerin auf verschiedene
Aufbereitungsmonographien. Der Wortlaut der Anwendungsgebiete
entspreche mit Ausnahme des
Bestandteils "Anisi aetherleum" dem der Monographien.

24

Einen Antrag der Klägerin, die Stoffkombination in die Liste der Stoffe und
Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) mit dem
Anwendungsgebiet "Als mild wirkendes Arzneimittel bei klimakterischen
Beschwerden mit depressiven Verstimmungszuständen und
Menstruationsstörungen" aufzunehmen, lehnte die Beklagte unter dem 7. März 1995
ab. Sie verwies auf die Apothekenpflicht und bestehende Risiken. Außerdem sei
die Kombination hinsichtlich der Bestandteile Zincum isovalerianicum,
Hydrastinum hydrochloricum und Anisi aeteroleum nicht plausibel.

25

Unter dem 2. August 2002 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale
pharmazeutische Stellungnahme, eine Stellungnahme zur Qualität und eine weitere
Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie. Sie gab der Klägerin
Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln binnen 12 Monaten abzuhelfen. In
der Stellungnahme zur Klinik ist u.a. ausgeführt:

26

"Für Vitex agnus-castus, Vespa crabro, Hamamelis virginiana,
Anisi aetheroleum, Zincum valerianicum und Hydrastinum hydrochloricum
können nach dem vorliegenden derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für das Anwendungsgebiet "Klimakterium mit
Depressionen. Hypophysenunterfunktion, die sich z.B. in Störungen der
Regelblutungen infolge Gelbkörperinsuffizienz, prämentruellem Syndrom
(vor der Regelblutung einsetzende seelische Depressionen, migräneartige
Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten), zu häufig oder zu selten
auftretenden Regelblutungen mit und ohne Schmerzen und zu starken
Regelblutungen äußert. Methorrhagien, Dysmenorrhoe. Adjuvans bei
Senkungsbeschwerden, Myomblutungen, Arthrosen und Rheumatismus auf
klimakterischer Grundlage, Uterusprolaps. Fluor albus." nicht aus
Monographien der Kommission D abgeleitet werden.

27

Die Begründung gemäß § 22 Abs. 3a AMG, dass jeder arzneilich wirksame
Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels
leistet, ist
unzureichend. Auf der Basis der Monographien der Kommission D und der
vorgelegten Begründung nach § 22 Abs. 3a AMG kann für oben genannte wirksame
Bestandteile ein Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels für die
beantragten Indikationen nicht abgeleitet werden.

28

Nach der von der Kommission D erarbeiteten "Richtlinie zur Bewertung fixer
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" müssen Kombinationen so
zusammengesetzt sein, dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile
hinsichtlich des Indikationsanspruches ergänzen. Hierbei muss der
Indikationsanspruch, der nicht mit der Summe der Indikationsansprüche der
Einzelmittel identisch ist, ein Krankheitszustand, eine Funktionsstörung,
ein Syndrom oder eine pathologische Einheit bekannter Art sein.

29

Die Beurteilung der fixen Kombination erfolgt unter Verwendung der
Monographien der Einzelstoffe. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
der fixen Kombination aufgrund der Monographien der Einzelstoffe
nicht bestimmbar sind, ist
präparatespezifisches Erkenntnismaterial zum Beleg der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit des Arzneimittel in der beantragten Zusammensetzung und
Dosierung erforderlich. Der Präambel zu den Aufbereitungsergebnissen der
Kommission D ist dabei zu entnehmen, dass die Angaben in den Arzneimittellehren
zu den Arzneimittelbildern der Einzelmittel bereits bei der Erstellung der
Monographien berücksichtigt wurden. Soweit aufgrund der vorliegenden
therapeutischen Erfahrungen eine Formulierung von charakteristischen
Anwendungsgebieten möglich ist, sind die Ergebnisse in den Monographien der
Kommission D enthalten. Darüber hinausgehende Indikationsangaben sind nach
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend zu begründen.
Herangezogene homöopathische Literatur ist im Wortlaut zu zitieren und
beizulegen."

30

Mit Anschreiben vom 25. Juli 2003 übersandte die Klägerin eine Antwort
auf das Mängelschreiben. Die arzneilich wirksamen Bestandteile des nunmehr
als "C. D. " bezeichneten Arzneimittels wurden jetzt mit

31

"10 ml enthalten:

32

Arzneilich wirksame Bestandteile:

33

Agnus castus Urtinktur	3,0 ml

34

Cimicifuga Urtinktur	2,0 ml

35

Lilium tigrinum D2	3,0 ml

36

Platinum metallicum D8	2,0 ml"

37

angegeben. Zu den Anwendungsgebieten hieß es:

38

"Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Beschwerden in den Wechseljahren
mit Verstimmungszuständen."

39

Zur Dosierung gab die Klägerin an:

40

"Soweit nicht anders verordnet, 3mal täglich 35 Tropfen nach dem Essen in
etwas Flüssigkeit einnehmen. Im akuten Stadium stündlich, höchstens 12mal
täglich, je 20 Tropfen einnehmen."

41

Außerdem legte die Klägerin ein Gutachten zur Begründung der therapeutischen
Wirksamkeit und Sinnhaftigkeit der Kombination von Frau Dr. Mukerjee-Guzik
vom 5. Februar 2003 vor.

42

Mit Bescheid vom 14. Mai 2004 erteilte die Beklagte die Verlängerung der
Zulassung nach § 105 AMG (Nachzulassung) für das streitbefangene Arzneimittel in
der Darreichungsform "Mischung" und den von der Klägerin unter dem 25. Juli 2003
angegebenen arzneilich wirksamen Bestandteilen. Das Anwendungsgebiet wurde
wie folgt formuliert:

43

"Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Verstimmungszustände in den
Wechseljahren."

44

Dem Bescheid waren "Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" (A.1 bis A.4) und
"Auflagen zur pharmazeutischen Qualität gemäß § 105 Abs. 5a AMG" (A.5 und A.6)
beigefügt, die u.a. wie folgt lauten:

45

"A.1
Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete sind wie folgt zu formulieren:

46

"Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Verstimmungszustände in den
Wechseljahren."

47

Begründung:
Der positive Beitrag des Bestandteiles Vitex agnus-castus für das beantragte
Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren mit Verstimmungszuständen"
ist nicht ausreichend belegt. Die vorgelegte Literatur kann das Anwendungsgebiet
"Beschwerden in den Wechseljahren" nicht belegen. Lediglich das oben formulierte
Anwendungsgebiet ist aufgrund der Monographien der Kommission D und der
vorgelegten Literatur zu den Einzelbestandteilen akzeptabel..

48

A.2
Dosierungsanleitung
Die Dosierung ist wie folgt anzupassen:

49

"Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6mal täglich, je 5
Tropfen einnehmen.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache
mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 x täglich 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren."

50

Begründung:

51

Die Kommission D hat auf ihrer 18. Sitzung am 12.06.2002 die bestehenden
Dosierungsrichtlinien BAnz. Nr. 177 vom 21.9.1993 neu beraten, auf der
20. Sitzung am 25.6.03 überarbeitet und ergänzte Dosierungsrichtlinien für
Verdünnungsgrade bis D23/C11 verabschiedet.
Die Dosierung ist an die neue Dosierungsvorgabe der Kommission D anzupassen.
Abweichende Dosierungen sind wie bisher mit ausreichendem
präparatespezifischem Erkenntnismaterial zu belegen.
Das vorgelegte Erkenntnismaterial (Fragebogenaktion aus Juli 2003) ist nicht
geeignet, die Überlegenheit der höheren Dosierung zu belegen. Von 61 Therapeuten
wenden nur 40 (nicht 51, wie unter Ergebnisse aufgeführt) Therapeuten das
Arzneimittel entsprechend der Dosierungsempfehlung an. Von den übrigen
Therapeuten wenden 19 bei der chronischen Dosierung und teilweise auch bei der
akuten Dosierung das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosierung an. Da diese
Therapeuten auch mit einer geringeren Dosierung gute Erfolge haben und die
Untersuchung auch nicht geeignet ist, die Überlegenheit der höheren Dosierung zu
belegen wegen fehlenden Vergleichsgruppen, ist das Erkenntnismaterial nicht
ausreichend, um eine abweichende Dosierung zu belegen. Wenn im Einzelfall eine
höhere Dosierung indiziert ist, steht es dem behandelnden Arzt frei anders zu
dosieren. Dazu ist der Halbsatz "Soweit nicht anders verordnet: ..."
aufgenommen.

52

...

53

A.5

54

Es ist zu belegen, wie sichergestellt ist, dass das pflanzliche
Ausgangsmaterial den Forderungen der Ph.Eur. an Pestizidrückstände für
jede Charge entspricht. Da eine Prüfung jeweils an der Urtinktur
durchgeführt wird, sind die Grenzwerte unter Berücksichtigung des
jeweiligen Herstellungsverfahrens der Urtinktur entsprechend
begründet festzulegen. Für jeweils 2 Chargen sind Untersuchungsergebnisse
vorzulegen.

55

Begründung:

56

Pflanzliches Ausgangsmaterial für homöopathische Arzneimittel muss
entsprechend der Monographie "Pflanzliche Drogen für homöopathische
Zubereitungen" der Ph.Eur. den Anforderungen der Prüfung "Pestizid-Rückstände"
(2.8.13) der Ph.Eur.entsprechen.

57

Die in der Ph.Eur. 2.8.13 tabellarisch erfassten Grenzwerte für das
Ausgangsmaterial, müssen bei Prüfungen an der Urtinktur, entsprechend, unter
Berücksichtigung des jeweiligen Herstellungsverfahrens der Urtinktur, festgelegt
werden.

58

Mit den bisher vorgelegten Unterlagen ist nicht sichergestellt, dass
die genannten Forderungen eingehalten werde.

59

A.6

60

Es sind die im Dezember 2002 begonnenen Haltbarkeitsuntersuchungen
fortzuführen und Ergebnisse für alle haltbarkeitsrelevanten Parameter des
Arzneimittels für die gesamte beanspruchte Haltbarkeitsdauer von einem Jahr
vorzulegen. Die Lagerungsbedingungen (Temperatur, rel. Feuchte) und die
vorgegebenen Prüfungsintervalle sind entsprechend der "Note for Guidance on
Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances an
Related Finished Products" (CPMP/QWP/122/02) exakt anzugeben.

61

Begründung:

62

Die beanspruchte Dauer der Haltbarkeit ist gemäß den Festlegungen der
"Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of Existing
Active Substances and Related Finished Products" (CPMP/QWP/122/02) für das
Arzneimittel in der aktuellen Zusammensetzung zu belegen.
In diesem Zusammenhang ist die Veröffentlichung "Stabilitätsprüfung bei nach
homöopathischen Verfahrenstechniken hergestellten Arzneimitteln" auf der
Homepage des BfArM (http://www.bfarm.de) zu beachten."

63

Die Klägerin hat am 10. Juni 2004 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die
zitierten Auflagen einschließlich der zu ihrer Erfüllung gesetzten Fristen
und die Verpflichtung gewandt hat, die Erfüllung der Auflagen zur
pharmazeutischen Qualität durch Vorlage des Gutachtens eines
Gegensachverständigen zu belegen.

64

Hinsichtlich der Auflage A.2 hat die Kammer das Verfahren mit Beschluss vom
31. Januar 2007 getrennt. Es wird mit dem Aktenzeichen 24 K 528/07
fortgeführt.

65

Hinsichtlich der Auflagen A.5 und A.6 haben die Beteiligten das Verfahren
übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt.

66

Die Klägerin verfolgt das Verfahren weiter, soweit es die Versagung des
Anwendungsgebietes "Beschwerden in den Wechseljahren mit
Verstimmungszuständen" betrifft. Sie trägt vor: Der positive Beitrag des
Wirkstoffs "Vitex agnus-castus" sei in dem nunmehr vorgelegten Gutachten
Mukerjee-Guzik vom 5. Oktober 2004 beschrieben. Hiernach seien die Mehrzahl
der Symptome, die im Klimakterium aufträten und Beschwerden verursachten,
im Arzneimittelbild von Agnus castus beschrieben und durch mehrere Autoren
belegt. Die Indikation könne nicht auf "Verstimmungszustände in den
Wechseljahren" beschränkt werden. Entgegen der Auffassung der Beklagten sei
ein positiver Beitrag des Wirkstoffs zu
dem Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren mit
Verstimmungszuständen" auch nach den Bewertungskriterien der Kommission D
gegeben. Hiernach sei nicht erforderlich, dass ein positiver Beitrag eines
jeden Bestandteils zu der Indikation "Wechseljahrsbeschwerden" belegt
werden müsse. In
einem vergleichbaren Fall habe die Beklagte die Indikation
"Wechseljahrsbeschwerden" für ein Agnus castus-haltiges
Kombinationsarzneimittel durchaus akzeptiert
(Agnus castus comp. Hevert, Zul. Nr. 6886104.00.00). In einem Mängelschreiben
bezüglich dieses Arzneimittels habe die Beklagte auch ausdrücklich
mitgeteilt, dass
u.a. für den Bestandteil Agnus castus das Anwendungsgebiet "Beschwerden ... in
den Wechseljahren" als belegt angesehen werde. Zudem reiche es nach den
Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG für fixe
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel (Bekanntmachung über die Zulassung
von Arzneimitteln und die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 AMG vom 24.
April 1997) aus , dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile
hinsichtlich
des Indikationsanspruches ergänzten. Nicht erforderlich sei, dass für
jeden Bestandteil die Indikation "Wechseljahrsbeschwerden" belegt sein müsse. Das
Arzneimittelbild von Agnus castus decke sich mit den sog. genitalen Symptomen des
Klimakteriums. Zwar sei in der homöopathischen Literatur angesprochen, dass der
Stoff eine stärkere Wirkung bei Männern zeige. Es sei jedoch anzumerken, dass in
den letzten Jahren ein Klimakterium auch bei Männern nachgewiesen worden sei.

67

Die Klägerin beantragt,

68

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Mai 2004
und der Auflage A.1 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung
der Zulassung für das Fertigarzneimittel "C. D. " insoweit neu
zu entscheiden, als er das Anwendungsgebiet "Beschwerden in den
Wechseljahren mit Verstimmungszuständen" betrifft.

69

Die Beklagte beantragt,

70

die Klage abzuweisen.

71

Die Einschränkung des Anwendungsgebietes sei rechtmäßig, da die Klägerin den
positiven Beitrag des Wirkstoffs Agnus castus hinsichtlich
Wechseljahrsbeschwerden
nicht belegt habe. Über die Monographien hinausgehende Indikation seien nur
vertretbar, wenn ausreichendes Erkenntnismaterial vorliege. Die Erwähnung
einzelner Symptome in einzelnen Arzneimittellehren sei hierfür nicht
ausreichend.
Die Formulierung homöopathischer Indikationen könne nicht auf der Grundlage
einzelner, in einem Arzneimittelbild genannter Symptome erfolgen, sondern
erfordere, dass die charakteristischen und mit der beanspruchten Indikation
verbundenen Beschwerden durch gut bestätigte Charakteristika des jeweiligen
Arzneimittels bestätigt seien. Dies sei im Falle des Wirkstoffs Agnus castus
in Bezug
auf das beanspruchte Anwendungsgebiet "Beschwerden in den Wechseljahren" nicht
der Fall.

72

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den
Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM
Bezug genommen.

73

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

74

Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für
erledigt erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3
Satz 1 VwGO einzustellen.

75

Im Übrigen ist die gegen die Teilversagung gerichtete Klage zwar zulässig,
aber unbegründet.

76

Die mit der Formulierung des Anwendungsgebietes und der Auflage A.1 im
Bescheid der Beklagten vom 14. Mai 2004 ausgesprochene Versagung der
Indikation "Beschwerden in den Wechseljahren" ist rechtmäßig und verletzt die
Klägerin nicht in ihren Rechten. Diese hat keinen Anspruch auf eine
Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages (§ 113 Abs. 5 Sätze 1 und
2 VwGO).

77

Die Klägerin hat bezüglich des genannten Anwendungsgebietes eine den
gesetzlichen Anforderungen genügende Kombinationsbegründung hinsichtlich des
arzneilich wirksamen Bestandteils "Agnus castus Urtinktur" in Bezug auf die
beanspruchte Indikation nicht vorgelegt. Gemäß § 22 Abs. 3a AMG, der gemäß §
105 Abs. 4 Satz 2 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung findet, ist,
sofern das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil
enthält, zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen
Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

78

Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG
darf
die Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel die Zulassung versagen, wenn eine
ausreichende Kombinationsbegründung fehlt. Das Erfordernis einer
Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie der durch das 4.
Änderungsgesetz zum AMG in das Gesetz eingefügte Zulassungsversagungsgrund
des § 25 Abs.2 Satz 1 Nr. 5a AMG rechtfertigen sich aus dem Umstand, dass jeder
in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die Gefahr zusätzlicher
unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem wegen bestimmter therapeutischer
Grundsätze fachliche Anforderungen an ein Kombinationsarzneimittel zu stellen
sind,
die mit den Zulassungsversagungsgründen der Bedenklichkeit oder mangelnder
Wirksamkeit schwer erfassbar sind.

79

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG
Anm. 56e, § 25 AMG Erl. 60c unter Hinweis auf die
amtliche Begründung des Gesetzes.

80

Der Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung
des Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame
Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der vorgegebenen Indikation
beiträgt
oder unerwünschten Effekten entgegen wirkt, wobei dies nach einer in der
Kommentarliteratur vertretenen Auffassung nicht in jedem Fall voraussetzt, dass
jeder arzneilich wirksame Bestandteil für sich allein genommen hinsichtlich
der in
Anspruch genommenen Indikation wirksam ist. Hiernach reicht es aus, wenn der
Wirkungseintritt, soweit therapeutisch erwünscht, früher erreicht, verstärkt,
verlängert
oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht
wird.

81

Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und
3 C 3.03 - sowie Kloesel/Cyran, a.a.O., § 22 Erl. 56e.

82

In diesem Zusammenhang wird kein Nachweis verlangt, sondern lediglich eine
ausreichende Begründung. Diese ist dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller
eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie
sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder
klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische
Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind.

83

Vgl. hierzu BVerwG a.a.O. und Urteile vom 14. Oktober 1993
- 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, NJW 1994, 2433-2435 = Pharma Recht
1994, 77-83 sowie Urteile der Kammer vom 12. Mai 2004
- 24 K 3465/00 - und - 24 K 5611/00 -.

84

Dabei sind hinsichtlich des positiven Beitrags eines Bestandteils keine
geringeren Anforderungen zu stellen als hinsichtlich der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit des Präparats. Sie gelten auch für Arzneimittel der
homöopathischen Therapierichtung.

85

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -;
ferner: VG Köln, Urteil vom 4. Juli 2006 - 7 K 5010/01 -.

86

Die Wirksamkeit des Bestandteils ergibt sich zunächst nicht aus der
Aufbereitungsmonographie "Vitex agnus-castus (Agnus castus)" der Kommission D
(Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
<Aufbereitungsmonographien für Arzneimittel der homöopathischen
Therapierichtung> vom 19. September 1985, BAnZ Nr. 190a vom 10. Oktober 1985,
Seite 55). Diese formuliert die Anwendungsgebiete mit "Die Anwendungsgebiete
entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Sexuelle
Störungen bei Männern; Störung des Milchflusses; nervöse Verstimmungszustände",
was zwar möglicherweise auf das zuerkannte Anwendungsgebiet
"Verstimmungszustände in den Wechseljahren", nicht aber auf die beanspruchte
Indikation "Beschwerden in den Wechseljahren" deutet.

87

Auch das von der Klägerin vorgelegte Erkenntnismaterial erlaubt diesen Schluss
nicht. Das im Mangelbeseitigungsverfahren vorgelegte Gutachte Mukerjee-Guzik
vom 5. Februar 2003 zählt zwar zahlreiche in der homöopathischen Literatur
genannte Symptome auf, die mit dem Wirkstoff in Verbindung gebracht werden.
Diese deuten jedoch auf eine Vielzahl zumeist psychischer, teils aber auch
physischer Beschwerden mit sexuellem Bezug, ohne den Schluss auf die Indikation
"Beschwerden in den Wechseljahren" mit hinreichender Sicherheit zuzulassen. Die
Beklagte hat schriftsätzlich und in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar
dargelegt, dass die Formulierung einer homöopathischen Indikation nicht allein
aufgrund einzelner im Arzneimittelbild genannter Symptome erfolgen kann, da die
Anwendung des Arzneimittels in einer Mehrzahl der Fälle zu einem therapeutischen
Erfolg führen soll. Dies bedeutet, dass die in den homöopathischen Verzeichnissen
(Repertorien) genannten Symptome für eine Therapieentscheidung nicht lediglich
dem jeweiligen Wirkstoff zugeordnet werden müssen. Vielmehr ist es erforderlich, sie
hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten Kriterien zu gewichten. Hieraus leitet die
Beklagte ebenso nachvollziehbar die Forderung ab, dass aus dem Kreis der mit der
beanspruchten Indikation verbundenen Beschwerden nur diejenigen zur Grundlage
einer Indikationsformulierung dienen können, die durch "gut bestätigte
Charakteristika" des jeweiligen Arzneimittels repräsentiert sind. Dem ist die Klägerin
nicht grundsätzlich entgegen getreten.

88

Das vorgelegte Gutachten beschränkt sich auf die Aufzählung der gefundenen
Literaturzitate und ordnet bestimmte dort genannte Symptome dem Wirkstoff zu. Den
Schluss auf eine aufgrund einer wertenden Betrachtung entwickelte homöopathische
Indikationsformulierung lässt es nicht zu. Auch bezeichnet die Gutachterin in der
abschließenden Wertung ihres Gutachtens Agnus castus als ein Hauptmittel für die
sexuelle Neurasthenie beider Geschlechter. In Bezug auf das hier relevante
klimakterische Geschehen spricht sie lediglich Symptome, wie Kopfschmerzen und
Migräne, Herzklopfen, Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen und Schlafstörungen
an, ohne dass erkennbar ein homöopathischer Indikationsanspruch abgeleitet
wird.

89

Nicht anders verhält es sich mit dem weiteren, im gerichtlichen Verfahren
vorgelegten Gutachten Mukerjee-Guzik vom 5. Oktober 2004. Es bedarf keiner
abschließenden Entscheidung, ob dieses Gutachten entgegen der Präklusionsnorm
des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG überhaupt verwertbar ist. Denn es geht in Methodik
und inhaltlicher Aussage nicht über das vorgenannte Gutachten hinaus. Es werden
wiederum Symptome genannt, die einem klimakterischen Erscheinungsbild
zugeordnet werden können, aber auch auf eine gänzlich andere Ursache deuten
können, ohne dass ein Heilerfolg gerade bei wechseljahrsbedingten Beschwerden
nachvollziehbar dargelegt wäre.

90

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Hierbei
war zu berücksichtigen, dass die Klägerin hinsichtlich der Teilversagung d
es Anwendungsgebietes, auf die einschließlich der Auflage A.1 ein Streitwertanteil von
20.000,00 Euro entfällt, unterlegen ist und es hinsichtlich der Auflage A.6 der
Billigkeit entspricht, ihr die Kosten aufzuerlegen, da sie die angefochtene Auflage
letztlich anerkannt hat. Lediglich bezüglich der Auflage A.5 waren die Kosten zu
teilen, weil die Erledigung des Verfahrens insoweit auf einer Einigung der Beteiligten
beruht, ohne dass die Erfolgsaussichten der Klage abschließend bewertet werden
könnten.

91

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.