Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-01-20, Aktenzeichen 18 K 6340/03
ECLI:DE:VGK:2006:0120.18K6340.03.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

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Die Beteiligten streiten um die Frage, ob für das Arzneimittel Q. eine
Neuzulassungspflicht besteht.

3

Das Arzneimittel wurde von der früheren Zulassungsinhaberin am 27.06.1976
unter der Bezeichnung „F. „ für die Anwendungsgebiete „Prophylaxe,
Vorbeugung und Behandlung von Durchfallerkrankungen" mit den wirksamen Be-
standteilen Tanninalbuminat und Ethacridinlactat gegenüber dem Bundesgesund-
heitsamt gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-
mittelrechts (AMNG) angezeigt.

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Am 30.04.1990 stellte die damalige Zulassungsinhaberin den Antrag auf Verlän-
gerung eines Arzneimittels nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG. Die Anwendungs-
gebiete wurden mit „Prophylaxe, Vorbeugung und Behandlung von akuten und spezi-
fischen Durchfallerkrankungen, wie z. B., Sommer- und Reisedurchfall, akute Magen-
und Darmstörungen. Vorbeugend bei Umstellung auf ungewohnte Kost und bei Infek-
tionsgefahr auf Reisen", angegeben. Am 09.08.1993 stellte sie den so genannten
Langantrag mit den Anwendungsgebieten „Prophylaxe, Vorbeugung und Behandlung
von Durchfallerkrankungen".
Mit Anzeige vom 10.08.1994 änderte die damalige Zulassungsinhaberin die arznei-
lich wirksamen Bestandteile im Wege der Ersetzung durch Saccharomyces Cerevisi-
ae (Hansen CBS 5926) unter Anpassung an die Monographie der Aufbereitungs-
kommission vom 15.04.1994. Unter anderem wurden die Anwendungsgebiete in „Zur
symptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen. Zur Vorbeugung und
symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondener-
nährung" geändert.

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Mit Anhörungsschreiben vom 18.12.2002 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin seine Absicht mit, einen Feststellungsbe-
scheid nach § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG zu erlassen, weil für das Arzneimittel Q.
in der Form der Änderungsanzeige vom 10.08.1994 eine Neuzulassung erforderlich
sei. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge sei
entsprechend den Regelungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nur innerhalb der
gleichen Therapierichtung möglich. Mit der erfolgten Änderung sei die bisherige The-
rapierichtung verlassen worden.

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Hiergegen machte die Klägerin geltend, es handele sich bei dem in Rede ste-
henden Arzneimittel um ein sogenanntes Mischpräparat. Es seien neben chemi-
schen auch pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten. Derartige Arzneimittel blieben nicht
nur dann in der gleichen Therapierichtung, wenn sie nach der Änderung Mischpräpa-
rate seien, sondern auch, wenn alle chemischen Stoffe eliminiert und die pflanzlichen
arzneilich wirksamen Bestandteile gegen andere pflanzliche Wirkstoffe ausgetauscht
würden. Die Zulassungsstelle hätte die Zulassungsinhaberin zudem auf ihre Rechts-
ansicht hinweisen müssen.

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Mit Bescheid vom 18.02.2003 stellte das BfArM fest, dass für das Inverkehrbrin-
gen des Arzneimittels Q. in der mit der Anzeige vom 10.08.1994 angezeig-
ten geänderten Form gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG eine Neuzulassung zu bean-
tragen ist. Zur Begründung führte das BfArM aus: Die fiktive Zulassung sei erlo-
schen. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile und die Anpassung des
Arzneimittels an die Monographie „Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
(Hansen CBS)" sei nur innerhalb der gleichen Therapierichtung möglich gewesen.
Diese Voraussetzung werde beim Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile
Tanninalbuminat und Ethacridinlactat durch Saccharomyces cerevisiae nicht erfüllt.
Auch nach zulässiger Eliminierung des arzneilich wirksamen Bestandsteils Ethacri-
dinlactat sei das Arzneimittel aufgrund des Bestandteils Tanninalbuminat der Thera-
pierichtung chemisch-definierter Arzneimittel zuzuordnen. Saccharomyces cerevisiae
werde hingegen der phythotherapeutischen Therapierichtung zugeordnet. Es liege
eine Aufbereitungsmonographie der für Phythotherapeutik zuständigen Kommission
E vor. Tanninalbuminat könne nicht als Stoff im Sinne der phythotherapeutischen
Therapierichtung verstanden werden. Die Aufbereitung von Tannin-Eiweiß-
Verbindungen sei dem Bereich der Kommission B 5 und nicht der für die
Phythotherapie zuständigen Kommission E zugeordnet worden. Es habe im Rahmen
des Nachzulassungsverfahrens auch keine Verpflichtung der zuständigen
Bundesbehörde bestanden, die Klägerin zeitnah auf die Unzulässigkeit der
durchgeführten Änderungen hinzuweisen. Vielmehr habe es in der
Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer gelegen, die
Änderungsmöglichkeiten unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen
umzusetzen.

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Mit ihrem Widerspruch vom 27.03.2003 machte die Klägerin geltend: Tanninalbu-
min sei als Stoff im Sinne der phythotherapeutischen Therapierichtung zu verstehen.
Hierfür komme es nicht darauf an, welcher Kommisson die Aufbereitung von
Tanninalbumin zugeordnet worden sei, sondern darauf, welcher Gruppe von
Gerbstoffen Tanninalbumin zuzuordnen sei. Tannine seien chemisch betrachtet
Polyhydroxyphenole. Sie seien in einigen Pflanzenteilen angereichert und würden
aus diesen durch Extraktionen gewonnen. „Tannin" sei ein Gerbstoffgemisch der
Eichenrinde und somit ein Gallotannin. Tannine seien eindeutig als Wirkstoffe
pflanzlichen Ursprungs zu betrachten. Zudem könne sich die Klägerin auf
Vertrauensschutz berufen. Eine Behörde sei nach allgemeinen
verwaltungsrechtlichen Grundsätzen verpflichtet, den Bürger zeitnah auf Unzuläng-
lichkeiten eines von ihm eingereichten Antrages hinzuweisen. Wenn das Bundesin-
stitut die fachliche Bearbeitung über Jahre unterlasse, so bestehe zumindest eine
Verpflichtung, bei Eingang von Anträgen einschließlich Änderungsanzeigen zu ü-
berprüfen, ob die wesentlichen Voraussetzungen gegeben seien.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 07.08.2003 - zugestellt am 11.08.2003 - wies das
BfArM den Widerspruch der Klägerin zurück und führte aus: Tanninalbuminat sei
zwar pflanzlicher Herkunft. Durch die Weiterverarbeitung der Tannine zur
Eiweißverbindungen gehe der Charakter eines Phythotherapeutikums verloren. Der
Stoff Saccharomyces cerevisiae sei jedoch der pythotherapeutischen
Therapierichtung zuzuordnen.

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Die Klägerin hat am 30.09.2003 Klage erhoben und einen Antrag auf
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gestellt.

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Zur Begründung des Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand führt
der Prozessbevollmächtigte der Klägerin aus: Er habe die Klageschrift unter dem
Datum des 21.08.2003 am 20.08.2003 diktiert. Die Klage sei von seiner Sekretärin,
Frau Wessel, geschrieben und in einer Unterschriftsmappe zur Unterschrift
vorbereitet worden. Er habe am 20.08.2003 die Klageschrift und das Schreiben an
die Mandantschaft unterschrieben. Am nächsten Tag sei die Klage entsprechend
seiner Anweisung für die Post fertig gemacht worden. Die Tagespost sei am
21.08.2003 von Frau X. mitgenommen und in den Briefkasten eingeworfen
worden. Eine Eintragung in das Gerichtsbuch sei entgegen der Kanzleiorganisation
unterblieben. Der Grund hierfür dürfe darin liegen, dass der 86jährige Vater von Frau
X. schwerst verunglückt gewesen und zu einem Pflegefall geworden sei. Die für
die Überwachung der Fristen zuständige Bürovorsteherin Frau E. , die seit 30
Jahren in der Kanzlei tätig sei, habe es erstmals unterlassen, die Frist anhand des
Gerichtsbuches zu kontrollieren. Zur Glaubhaftmachung des Vorbringens hat der
Prozessbevollmächtigte eine eidestattliche Erklärung von Frau X. und eine
Erklärung von Frau E. vorgelegt.

12

Zur Begründung der Klage wiederholt und vertieft die Klägerin ihr bisheriges
Vorbringen.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Beklagten vom 26.06.2003 und den
Widerspruchsbescheid vom 07.08.2003 aufzuheben und die Beklagte zu
verpflichten, über den Nachzulassungsantrag der Klägerin unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie macht geltend: Bedenken gegen die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand
bestünden nicht, die Klage könne aber keinen Erfolg haben. Die unbestrittene
pflanzliche Herkunft der Tannine sei für die Zuordnung des Stoffes Tanninalbuminat
nicht allein ausschlaggebend. Die Gewinnung von Tanninen erfolge durch Extraktion
aus so genannten Gallen. Dabei handele es sich um Wucherungen an bestimmten
Pflanzen, die durch Einwirkung von Insekten - beispielsweise durch Stich und
Eiablage der Gallwespe an den Trieben der Galleiche - verursacht würden.
Tanninalbuminat werde aus Eiweiß und Tannin gewonnen. Durch die
Weiterverarbeitung der Tannine zur Eiweißverbindungen gehe der Charakter des
Phytotherapeutikums verloren. Die enthaltenen Verbindungen gingen im Gegensatz
zu den klassischen Vertretern der pythotherapeutischen Therapierichtung nicht
ausschließlich auf eine definierte pflanzliche Ausgangsdroge zurück.

18

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und auf den Inhalt der vorgelegten
Verwaltungsvorgänge.

19

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

20

Die Klage ist zulässig, obgleich die Klägerin die Klage nicht fristgerecht bis zum
11.09.2003, sondern erst am 30.09.2003 erhoben hat. Dies wahrt die Klagefrist von
einem Monat, die mit der Zustellung am 11.08.2003 zu laufen begonnen hatte, nicht
(§ 74 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -). Es sind allerdings
die Voraussetzungen für eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 60 Abs.
1 und 2 VwGO gegeben. Die Klägerin war ohne Verschulden verhindert, die
Klagefrist einzuhalten.

21

Ein der Klägerin - hier allein in Betracht kommendes - zuzurechnendes
Verschulden ihres Prozessbevollmächtigten (§ 173 Satz 1 VwGO i. V. m. § 85 Abs. 2
ZPO) liegt nicht vor. Ein Verschulden des bevollmächtigten Rechtsanwalts ist
gegeben, wenn dieser die übliche Sorgfalt eines ordentlichen Anwalts nicht
angewandt hat.

22

Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur VwGO, 14. Auflage 2005, § 60 Rdnr.
20.

23

So liegt es hier nicht.

24

Die Begründung des Wiederseinsetzungsantrags ergibt mit Rücksicht auf die
dargelegten Versäumnisse der Sekretärin des Prozessbevollmächtigten und der
Kanzleileiterin sowie angesichts des Umstands, dass die am 21.08.2003 zur Post
gegebene Klageschrift das Gericht bis heute nicht erreicht hat, aus Sicht der
erkennenden Kammer einen nicht alltäglichen Sachverhalt, der durchaus Zweifel an
seiner Wahrscheinlichkeit und somit an der Richtigkeit des Vortrags zulässt. Diese
Zweifel können letztlich dahinstehen.

25

Ein etwaiges Verschulden des Büropersonals ist dem Prozessbevollmächtigten
nämlich nicht zuzurechnen (vgl. Kopp/Schenk, Kommentar zur VwGO, 14. Auflage
2005, § 60 Rdnr. 21). Er hatte die erforderlichen organisatorischen Vorkehrungen zur
Vermeidung von Fristversäumnissen getroffen, indem er unter anderem der
Büroleiterin aufgegeben hatte, alle relevanten Fristen der Kanzlei zu überwachen.
Ferner hatte er seiner Sekretärin konkrete Anweisungen hinsichtlich der Behandlung
der Klage in diesem Verfahren gegeben. Er durfte darauf vertrauen, dass seine sonst
zuverlässige Bürokraft seine Anweisungen befolgen wird. Das Gericht hat keinen
Anlass anzunehmen, dass es sich bei der unterbliebenen Eintragung und Kontrolle
des Gerichtsbuchs nicht um einen Ausreißer in dem Ablauf der Kanzleiarbeiten
gehandelt hat.

26

Schließlich sind die für einen erfolgreichen Wiedereinsetzungsantrag zu
erfüllenden Voraussetzungen der Beachtung der Antragsfrist, der fristgerechten
Wiedereinsetzungsbegründung, der Glaubhaftmachung und der Nachholung der
versäumten Rechtshandlung nach § 60 Abs. 2 Satz 1 bis 3 VwGO gegeben.

27

Die Klage ist jedoch unbegründet.

28

Der Bescheid der Beklagten vom 26.06.2003 und der Widerspruchsbescheid
vom 07.08.2003 sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten.
Sie hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags (§ 113 Abs. 5 Satz 2
VwGO). Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung des Arzneimittels Q.
nach § 105 AMG ist nicht möglich, da das Arzneimittel mit der Änderungsanzeige
vom 10.08.1994 unzulässig geändert worden ist. Für das geänderte Arzneimittel
bestand deshalb keine fiktive Zulassung mehr. Die fiktive Zulassung umfasst nur das
Arzneimittel in seiner 1978 angezeigten Form (vgl. § 105 Abs. 1 AMG) oder in einer
später zulässig geänderten Form. Da die Änderung im Jahr 1994 unzulässig ist,
bedarf das Arzneimittel einer Neuzulassung. Dies hat die Beklagte zutreffend in dem
angefochtenen Bescheid, der auf die Rechtsgrundlage des § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG
gestützt ist, festgestellt.

29

Unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel geändert werden kann,
bestimmt sich nach den einschlägigen, im Zeitpunkt des Eingangs der
Änderungsanzeige beim BfArM geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts,

30

vgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -; VG
Köln Urteil vom 03.05.2005 - 7 K 892/01 -.

31

Für die Beurteilung der Änderungsanzeige vom 10.08.1994 ist daher § 29 Abs. 3
des Arzneimittelgesetzes vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in Verbindung mit Art. 3
§ 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des
AMG vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717) heranzuziehen. Gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1
AMG war bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen
Bestandteile nach Art oder Menge eine Neuzulassung zu beantragen.

32

Durch die Anzeige vom 10.08.1994 wurde das 1978 angezeigte Medikament mit
der damaligen Bezeichnung „F. „ hinsichtlich der Art und Menge der
arzneilich wirksamen Bestandteile geändert. Die vorhandenen arzneilich wirksamen
Bestandteile Tanninalbuminat und Ethacridinlactat wurden eliminiert und es wurde
Saccharomyces Cerevisiae (Hansen CBS 5926) unter Anpassung an die
Monographie der Aufbereitungskommission vom 15.04.1994 als neuer arzneilich
wirksamer Bestandteil hinzugefügt.

33

Eine Ausnahme von der Neuzulassungspflicht nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr.
5 AMNG in der Fassung des Vierten Änderungsgesetzes ist nicht gegeben. Nach
dieser Vorschrift konnte ein nach § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassenes Arzneimittel
bis zur Nachzulasssung auch bei einer Änderung von Art oder Menge der arzneilich
wirksamen Bestandteile unter bestimmten Voraussetzungen durch einfache, nicht
zustimmungsbedürftige Änderungsanzeige geändert werden. Die Voraussetzungen
für die Zulässigkeit einer Änderung nach dieser Vorschrift sind hier jedoch nicht
erfüllt.

34

Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11.04.1990 ist eine den Regelungen des §
29 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgehende Spezialvorschrift. Ihre Voraussetzungen sind hier
nicht gegeben.

35

Dies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass mit der Änderungsanzeige ein
totaler Wirkstoffaustausch erfolgt ist.

36

Nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Berlin sowie der 7. und
der 24. Kammer des Verwaltungsgerichts Köln ist eine solche Änderung von der
Anpassungsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nicht gedeckt.

37

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 -; VG Köln, Urteil vom
25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, Urteil vom 14. Dezember 2004 - 7 K
9114/01 -.

38

Dieser Rechtsprechung schließt sich die erkennende Kammer an.

39

Ungeachtet dessen, dass der Wortlaut dieser Vorschrift offenlässt, in welchem
Umfang der Wirkstoffaustausch zulässig sein soll, folgt aus dem Sinn und Zweck der
in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 bis 5 AMNG getroffenen Regelung, dass ein völliger
Wirkstoffaustausch nicht zulässig ist. Diese Regelung enthält Übergangsvorschriften
für Arzneimittel, die sich bereits 1976 im Verkehr befanden und dient daher in erster
Linie dem Bestandsschutz. Dieser bezieht sich nicht nur darauf, dass der bisherige
Anwendungsbereich nicht verlassen werden darf und daher als Bestand bleibt,
sondern erfordert auch eine stoffliche Teilidentität des geänderten Arzneimittels,
denn ein Arzneimittel ist dadurch geprägt, dass arzneilich wirksame Bestandteile in
bestimmten Anwendungsgebieten positive Wirkungen hervorrufen sollen. Dass es
nicht allein auf den Anwendungsbereich ankommt, ergibt sich im Übrigen auch aus
dem Wortlaut der Vorschrift, der eine Erhöhung der Anzahl der arzneilich wirksamen
Bestandteile ausdrücklich ausschließt. Schließlich würde die Zulassung eines
Totalaustauschs auch eine nach Art. 3 Abs. 1 des Grundgesetzes unzulässige
Ungleichbehandlung der Inhaber einer fiktiven Zulassung gegenüber den
Antragstellern im Neuzulassungsverfahren beinhalten.

40

Vgl. OVG Berlin, a.a.O., VG Köln, a.a.O.

41

Unabhängig davon ist die Beurteilung der Beklagten, die Änderung der arzneilich
wirksamen Bestandteile sei nicht innerhalb der gleichen Therapierichtung erfolgt,
rechtlich nicht zu beanstanden. Aufgrund der Änderung der arzneilich wirksamen Be-
standteile wurde die Zuordnung zu chemisch-definierten Arzneimitteln aufgegeben
und die Zuordnung zur phytotherapeutischen Therapierichtung begründet. Tanninal-
buminat hat zwar eine pflanzliche Herkunft, durch die Weiterverarbeitung der
Tannine zu der Eiweißverbindung Tanninalbuminat geht der Charakter eines
Phythotherapeutikums indessen verloren. Tannine werden durch Extraktion aus
sogenannten Gallen gewonnen. Dabei handelt es sich um Wucherungen an
bestimmten Pflanzen, die durch Einwirkung der Gallwespe an den Trieben der
Galleiche verursacht werden (vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9.
Auflage 2004, Stichwort: Gallen). Tanninalbuminat hingegen ist eine Eiweiß-
Gerbsäure-Verbindung, die durch Erhitzen auf 110 bis 120 °C für den Magensaft
schwer löslich ist. Der Gehalt an Tannin beträgt 50 % (vgl. Hunnius, a.a.O.,
Stichwort: Tanninalbuminat). Diese Verbindung geht daher nicht ausschließlich auf
eine definierte pflanzliche Ausgangsdroge zurück und ist kein pflanzlicher Stoff.
Entgegen der Auffassung der Klägerin hat es deshalb keine ausschlaggebende
Bedeutung, dass Tanninalbuminat gelegentlich in der Literatur zur Pflanzenheilkunde
behandelt wird (vgl. Schulz/Hänsel, Rationale Phytotherapie, Stichwort: Gerb-
stoffdrogen).

42

Die Klägerin kann sich im Hinblick auf die Bescheidung der Änderungsanzeige
auch nicht auf Vertrauensschutz in der Gestalt berufen, dass das BfArM die
Änderungsanzeige als zulässig zu behandeln und eine auf die Unzulässigkeit der
Änderungsanzeige gestützte ablehnende Entscheidung zu unterlassen habe. Ein
Erfüllungsanspruch kann aus dem Umstand, dass das Bundesinstitut die fachliche
Bearbeitung über Jahre unterlassen hat, nicht erwachsen. Ein solcher
Herstellungsanspruch, der an die Verletzung behördlicher Auskunfts-, Beratungs-
und Betreuungspflichten anknüpft, ist allein im Sozialrechtsverhältnis anerkannt,

43

vgl. BVerwG, Urteil vom 18.04.1997 - 8 C 38.95 -, NJW 1997, 2966, mit
zahlreichen weiteren Nachweisen,

44

so dass eine entsprechende Anwendung im Bereich des Arzneimittelsrechts
ausscheidet und dem Begehren der Klägerin schon aus diesem Grund der Erfolg
versagt bleiben muss.

45

Die bloße Untätigkeit des BfArM und ebenfalls seine etwaige Mitteilung, die
Änderung sei zur Kenntnis genommen und zu den Zulassungsunterlagen gegeben
worden, können zudem keine Bindungswirkung entstehen lassen, die als Zusage,
einen Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen (Zusicherung), im
Sinne des § 38 VwVfG zu behandeln ist. Die Möglichkeit einer Zusicherung scheidet
vorliegend in Ermangelung eines entsprechenden Bindungswillens, der entweder
ausdrücklich zu erklären ist oder zumindest durch Auslegung entsprechend § 133
BGB unzweideutig aus der Erklärung hervorgehen muss, aus.

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Vgl. auch VG Köln, Urteil vom 06.09.2005 - 7 K 724/01 -.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.