Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-02-26, Aktenzeichen 13 B 1885/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0226.13B1885.08.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des
Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 9. Dezember 2008 wird auf Kosten der
Antragstellerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 5.000,00 EUR
festgesetzt.

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Gründe:

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Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 S. 6 VwGO im
Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen
Erfolg.

3

Das Verwaltungsgericht hat im Rahmen der nach § 80 Abs. 5 S. 1 VwGO
gebotenen Abwägung zwischen dem öffentlichen Interesse an der sofortigen
Vollziehung der Ordnungsverfügung und dem privaten Interesse an der
Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage dem öffentlichen
Vollziehungsinteresse zu Recht Vorrang eingeräumt, weil sich die angefochtene
Verfügung nach der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen
Überprüfung als rechtmäßig erweist und die vor diesem Hintergrund vorzunehmende
Interessenabwägung zum Nachteil der Antragstellerin ausfällt.

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Rechtsgrundlage der Ordnungsverfügung vom 21. Oktober 2008 ist hinsichtlich
der Regelung unter Ziffer 2., gegen deren sofortige Vollziehbarkeit sich der
sinngemäß gestellte Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung
richtet, § 69 Abs. 1 S. 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur
Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße
notwendigen Anordnungen. Diese Ermächtigung bezieht sich, wie sich aus § 64
Abs. 3 S. 1 AMG ergibt, unter anderem auf Verstöße gegen die Vorschriften über den
Verkehr mit Arzneimitteln, zu denen auch die auf der Grundlage von § 54 AMG
erlassenen Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel in
den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt,
hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, zählen.
Um eine solche Betriebsverordnung handelt es sich bei der Verordnung über die
Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und
Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung
von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I S.
2523), zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521).

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1. Die Verfügung leidet im Ergebnis nicht an einem Bestimmtheitsmangel.
Hinreichende Bestimmtheit im Sinne von § 37 Abs. 1 VwVfG ist gegeben, wenn für
den Adressaten ohne Weiteres erkennbar ist, was genau von ihm gefordert wird und
was in der betreffenden Angelegenheit geregelt worden ist. Der Verwaltungsakt muss
geeignete Grundlage für Maßnahmen zu seiner zwangsweisen Durchsetzung sein
können. Im Einzelnen richten sich die Anforderungen an die notwendige
Bestimmtheit eines Verwaltungsakts nach den Besonderheiten des jeweils
anzuwendenden und mit dem Verwaltungsakt umzusetzenden materiellen Rechts.

6

Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, BVerwGE 123, 261 (283);
OVG NRW, Beschluss vom 6. November 2008 - 13 B 1461/08 -, juris.

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Die Erkennbarkeit des Inhalts muss sich nicht notwendig aus dem isolierten
Wortlaut der Entscheidungssätze, also des Verfügungstenors, ergeben. Es muss
jedoch möglich sein, den Inhalt hinreichend sicher durch eine Auslegung der
Entscheidungssätze im Lichte der Gründe des Verwaltungsakts zu ermitteln. Neben
den Gründen des Bescheids können auch solche Umstände zur Auslegung der
Regelung des Verwaltungsakts herangezogen werden, die aus seinem Text zwar
nicht hervorgehen, aber den Beteiligten bekannt oder ohne Weiteres erkennbar sind.
Welche Umstände insoweit in Betracht kommen, kann nur im jeweiligen Einzelfall
geklärt werden.

8

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1395/08, NJW 2008,
3656 und Kopp/Schenke, VwVfG, 10. Aufl. 2008, § 37 Rdnr. 12, jeweils mit weiteren
Nachweisen.

9

In Betracht kommt auch eine Klarstellung zunächst unbestimmter Regelungen
durch Erklärungen im gerichtlichen Verfahren.

10

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 21. Juni 2006 - 4 B 32/06 -, NVwZ-RR 2006, 589;
BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, a. a. O.

11

Gemessen an diesen Maßstäben erweist sich die Verfügung als hinreichend
bestimmt. Zu Recht weist die Antragstellerin allerdings darauf hin, dass sich aus dem
Tenor zu Ziffer 2. des Bescheids der Regelungsgehalt nicht ohne Weiteres ergibt.
Denn der für das Verständnis der Regelung zentrale Begriff der "Charge" kann im
Kontext des Bescheidgegenstands unterschiedliche Bedeutungen haben. Einerseits
kann er sich auf eine bestimmte bei dem ursprünglichen Hersteller des Arzneimittels
produzierte Menge von Arzneimitteln beziehen (im Folgenden auch als
"Originalcharge" bezeichnet). Andererseits kann er eine bestimmte bei der
Antragstellerin neu konfektionierte Menge von Arzneimitteln bezeichnen (im
Folgenden auch als "Inlandscharge" bezeichnet). Die Frage, welche der beiden
Alternativen richtiger Bezugspunkt hinsichtlich der Verpflichtung der Antragstellerin
ist, für jede Charge eines Arzneimittels Rückstellmuster zu bilden, stellt gerade den
Kern des zwischen den Beteiligten bestehenden Streits dar.

12

Nimmt man die Begründung der Verfügung vom 21. Oktober 2008 hinzu, so
ergibt sich der Inhalt der getroffenen Regelung jedoch mit hinreichender Klarheit.
Denn auf Seite 2 des Bescheids wird zunächst die Praxis der Antragstellerin
beschrieben, nur vom erstmaligen Verpackungsauftrag Rückstellmuster zu bilden,
bei allen Folgeaufträgen derselben Chargen (gemeint offenbar: derselben
Originalcharge) dagegen nur Kopien/Fotos der Packungsmaterialien anzufertigen. Im
weiteren Verlauf ihrer Ausführungen macht die Antragsgegnerin deutlich, dass sie
diese Praxis für unzureichend hält, und erklärt, jedes von der Antragstellerin in einem
einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Fertigarzneimittel stelle eine
arzneimittelrechtliche Charge dar, für die ein Rückstellmuster aufzubewahren sei.
Dabei meint "Fertigarzneimittel" hier erkennbar nicht die einzelne Packung, sondern
die Gesamtmenge der in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierten Einheiten
eines bestimmten Fertigarzneimittels. Dieses Verständnis hat die Antragsgegnerin
durch ihre Ausführungen in der Antragserwiderung bekräftigt. Insgesamt ist daher
hinreichend erkennbar, dass sich die Regelung in Ziffer 2 auf die jeweilige
"Inlandscharge" bezieht und was damit gemeint ist.

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Auch dem Vortrag der Antragstellerin, es sei unklar, ob für jede Packungsgröße
eines Fertigarzneimittels ein separates Rückstellmuster aufbewahrt werden müsse,
vermag der Senat nicht zu folgen. Jedenfalls aus den Ausführungen auf Seite 8 des
Bescheids, in denen die Antragsgegnerin eine Verwechslung zwischen der 28er- und
der 100er-Packung eines Fertigarzneimittels beschreibt, geht hervor, dass die
Antragsgegnerin auch unterschiedliche Packungsgrößen eines Arzneimittels als
Chargen ansieht, für die jeweils ein eigenes Rückstellmuster aufzubewahren ist.

14

Die von der Antragstellerin geltend gemachte Unklarheit des Begriffs
"Rückstellmuster" schließlich führt ebenfalls nicht zur Unbestimmtheit der Verfügung.
Denn die Antragsgegnerin hat hinreichend deutlich gemacht, dass sie die
Rückstellung eines kompletten Arzneimittels in der für den Vertrieb bestimmten Form
fordert. Dies entspricht im Übrigen auch der Definition des gemäß §§ 3 Abs. 2, 13
Abs. 1 S. 2 AMWHV anwendbaren EG-GMP-Leitfadens (dort Anhang 19, Ziffer 2.1),
der zufolge ein Rückstellmuster die Probe einer vollständig verpackten Einheit aus
einer Fertigproduktcharge ist.

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2. Die Praxis der Antragstellerin, nicht von jeder so umschriebenen
Inlandscharge ein Rückstellmuster aufzubewahren, stellt bei summarischer
Betrachtung einen Verstoß gegen § 18 Abs. 1 S. 1 AMWHV dar. Nach § 18 Abs. 1
S. 1 AMWHV ist sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines
Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls
erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung
einschließlich der Packungsbeilage aufbewahrt werden. Es spricht vieles dafür, dass
der Begriff der "Charge" hier in dem von der Antragsgegnerin zugrundegelegten
Sinne zu verstehen ist.

16

Nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 16 AMG ist "Charge" die jeweils aus
derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei
einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum
erzeugte Menge eines Arzneimittels. "Herstellen" wiederum ist gemäß § 4 Abs. 14
AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das
Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die
Freigabe. Daraus ergibt sich zunächst, dass die von der Antragstellerin ausgeübte
Tätigkeit ein Herstellen von Arzneimitteln ist, da zumindest das Abpacken, das
Kennzeichnen und die Freigabe in ihrem Betrieb erfolgen. Auch der Regelung in § 18
Abs. 1 S. 5 AMWHV liegt dieses Begriffsverständnis zugrunde, denn diese
Ausnahmevorschrift basiert auf der Annahme, dass der Parallelimporteur oder -
vertreiber grundsätzlich der Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern
unterliegt. Soweit die Antragstellerin die von ihr importierten Originalarzneimittel im
Inland neu konfektioniert, also sie entsprechend den Kennzeichnungsvorschriften
deutschsprachig kennzeichnet, ihnen deutschsprachige Packungsbeilagen beifügt
und sie neu verpackt oder umverpackt, erfüllt sie also den Begriff des "Herstellens".
Dem entsprechend dürfte in der Tat jede von der Antragstellerin im Inland in einem
einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Menge eines Fertigarzneimittels eine
eigene "Charge" sein.

17

Vgl. BayVGH, Beschluss vom 24. Juli 2006 - 25 ZB 02.2387 -, NVwZ-RR 2007,
24; VG München, Urteil vom 29. Juli 2002 - M 3 K 02.1823 -, juris.

18

§ 4 Abs. 16 AMG stellt die Möglichkeiten eines kontinuierlichen
Herstellungsverfahrens und eines (einzelnen) einheitlichen Herstellungsvorgangs
einander gegenüber. Da im Betrieb der Antragstellerin in gewissen zeitlichen
Abständen einzelne (regelmäßig kleinere) Mengen eines Arzneimittels konfektioniert
und freigegeben werden, handelt es sich um einzelne Herstellungsvorgänge, die
jeweils als Charge im Sinne des Gesetzes einzuordnen sind. Dass es sich dabei um
verschiedene Chargen handelt, ergibt sich auch daraus, dass die Antragstellerin die
Originalarzneimittel offenbar jeweils separat aus dem Ausland bezieht. Demnach
wird bei den einzelnen Herstellungsvorgängen wohl auch nicht "dieselbe
Ausgangsmenge" verarbeitet, wie in § 4 Abs. 16 AMG vorausgesetzt.

19

Selbst wenn man entgegen den vorstehenden Überlegungen annähme, dass mit
dem Begriff "Charge" in § 18 Abs. 1 AMWHV durchgehend die Originalcharge und
nicht eine im Inland durch Neukonfektionierung entstandene Menge von
Arzneimitteln gemeint ist, ergäbe sich im Übrigen wohl kein anderes Ergebnis. Denn
§ 18 Abs. 1 S. 4 AMWHV ordnet an, dass, wenn eine Charge in zwei oder mehreren
Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, grundsätzlich jeweils mindestens ein
Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren ist. § 18 Abs. 1 S. 5
AMWHV wiederum erklärt diesen Satz auch im Falle des Parallelimports oder -
vertriebs für anwendbar, wenn die Sekundärverpackung geöffnet wird. Da die
Antragstellerin die Sekundärverpackung öffnet und das Arzneimittel "endgültig
verpackt", ergäbe sich aus diesen Regelungen selbst dann die Pflicht zur
Aufbewahrung von Rückstellmustern für jeden Verpackungsvorgang, wenn man als
Charge die im Ausland produzierte Originalcharge ansähe.

20

Neben dem Wortlaut dürften auch Sinn und Zweck der Regelungen für ein
solches Verständnis sprechen. Ausweislich der Ziffer 9 des Anhangs 19 zum EG-
Leitfaden über Gute Herstellungspraxis, die der Regelung des § 18 Abs. 1 S. 5
AMWHV zugrunde liegt,

21

vgl. die Verordnungsbegründung, BR-Drucksache 398/06, S. 73,

22

dient die Pflicht zur Aufbewahrung eines Rückstellmusters beim Parallelimporteur
oder -vertreiber in erster Linie der Rekonstruierbarkeit der Abläufe, wenn sich beim
Endprodukt ein Problem zeigt. Es sei wichtig, so der Leitfaden, im Falle einer
Produktverwechslung den Verantwortlichen schnell identifizieren zu können. Da
diese Gefahr jedes Mal aufs Neue besteht, wenn mehrere Verpackungsvorgänge
stattfinden, ergibt die Verpflichtung zur Aufbewahrung jeweils eines Musters, das den
einzelnen Verpackungsvorgang repräsentiert, einen Sinn.

23

Soweit die Antragstellerin eine einschränkende Auslegung des § 18 Abs. 1 S. 1
AMWHV über den dort verwendeten Begriff der "ausreichende Menge" für angezeigt
hält, vermag der Senat ihr nicht zu folgen. Denn der Begriff der "ausreichenden
Menge" bezieht sich erkennbar nicht auf die Frage, bei welchen Anlässen jeweils
Rückstellproben angelegt werden müssen, sondern auf den Umfang der einzelnen
Proben. Die von der Antragstellerin verfochtene Sichtweise, der zufolge bei weiteren,
aus einer Originalcharge hergestellten Inlandschargen auf Rückstellproben verzichtet
werden kann, lässt sich auf den Begriff der "ausreichenden Menge" jedenfalls nicht
stützen, weil § 18 Abs. 1 S. 1 AMWHV unmissverständlich regelt, dass "von jeder
Charge" Rückstellmuster aufbewahrt werden müssen und weil sich dies vorliegend -
wie vorstehend erläutert - auf die Inlandscharge bezieht.

24

Ebensowenig überzeugt der Hinweis der Antragstellerin auf das Wort
"grundsätzlich" in § 18 Abs. 1 S. 4 AMWHV. Dieses kann nur als Hinweis auf die in §
18 Abs. 1 S. 5 und 6 AMWHV geregelten Ausnahmen verstanden werden, nicht aber
als Anknüpfungspunkt für eine die Verpflichtung zur Mustervorhaltung
einschränkende Einzelfallbetrachtung. Abgesehen davon, dass es für eine solche
Einzelfallbetrachtung keine Entscheidungsmaßstäbe gäbe, wären die (geregelten)
Ausnahmen der Sätze 5 und 6 des § 18 Abs. 1 AMWHV weitgehend überflüssig,
wenn Satz 4 eine entsprechende Relativierung enthielte.

25

Der Senat vermag im Übrigen auch nicht zu erkennen, dass die Gefahr einer
Produktverwechslung oder -vermischung "mit Sicherheit auszuschließen" ist, wie die
Antragstellerin behauptet. Der Verordnungsgeber geht im Einklang mit der
Einschätzung des EG-GMP-Leitfadens davon aus, dass bei der Produktion von
Arzneimitteln generell ein entsprechendes Risiko besteht. Dass dies gerade bei der
Antragstellerin nicht der Fall ist, ist nicht ohne Weiteres erkennbar. Schon die Anzahl
der verschiedenen Arzneimittel, die von der Antragstellerin ausweislich der im
Hauptsacheverfahren und - eingeschränkt - im vorliegenden Verfahren vorgelegten
Listen vertrieben werden, lässt eine Verwechslung nicht von vornherein als
ausgeschlossen erscheinen, auch wenn die von der Antragstellerin getroffenen
Vorkehrungen die entsprechende Gefahr als gering erscheinen lassen mögen. Der in
der Bescheidbegründung geschilderte und von der Antragstellerin nicht in Abrede
gestellte Vorfall, bei dem eine 100er-Packung des Arzneimittels "Q. " als 28er-
Packung gekennzeichnet war, zeigt, dass Fehler auch im Betrieb der Antragstellerin
auftreten können.

26

3. Bei summarischer Prüfung ist der Bescheid vom 21. Oktober 2008 auch nicht
unverhältnismäßig. Dass die Aufbewahrung von Rückstellmustern für jede
Inlandscharge geeignet ist, die Rekonstruktion der Herstellungsabläufe im Falle von
Fehlern oder Auffälligkeiten zu gewährleisten, liegt auf der Hand. Ein die
Antragstellerin weniger belastendes, aber ebenso wirkungsvolles Mittel zur
Erreichung dieses Zwecks ist nicht erkennbar. Insbesondere ist die bisherige Praxis
der Antragstellerin kein solches Mittel. Denn sie ermöglicht lediglich die
Rekonstruktion der Herstellung der ersten Inlandscharge aus einer Originalcharge.
Treten Fehler bei der späteren Herstellung weiterer Inlandschargen aus derselben
Originalcharge auf, so lassen sich diese mit dem bei dem früheren
Herstellungsvorgang angelegten Rückstellmuster nicht rekonstruieren. Die zeitnahe
Rekonstruktion der Abläufe kann im Einzelfall aber wichtig sein, um die Quelle eines
entsprechenden Fehlers aufdecken, Maßnahmen zu seiner Beseitigung treffen und
Rückrufaktionen oder ähnliche Maßnahmen durchführen zu können. Insoweit vermag
der Senat die Ansicht der Antragstellerin, die Arzneimittelsicherheit sei vorliegend
nicht gefährdet, nicht zu teilen.

27

Nachvollziehbar ist allerdings, dass die Antragstellerin durch die Maßnahme
erheblich belastet wird. Die von ihr vorgelegten Listen zeigen, dass die produzierten
Inlandschargen häufig einen sehr kleinen Umfang haben, so dass die Pflicht zur
Aufbewahrung von Rückstellmustern entsprechend stark ins Gewicht fällt. Zwar hat
die Antragstellerin die wirtschaftliche Bedeutung der Maßnahme nur sehr pauschal
beschrieben, ohne im Einzelnen darzulegen, welche zusätzlichen Kosten entstehen
werden und in welchem Verhältnis diese zu dem von ihr erzielten Umsatz und
Gewinn stehen. Auch stellt sich die Frage, ob die Antragstellerin die Belastung nicht
reduzieren könnte, indem sie die Inlandschargen in größeren Mengen herstellt und
vorhält. Auch auf der Basis des Vorgetragenen ist jedoch die Annahme eines
schwerwiegenden Eingriffs in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit
gerechtfertigt.

28

Zu berücksichtigen ist indes, dass die Regelung der Arzneimittelsicherheit und
damit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dient, den zu gewährleisten der
Staat aufgrund von Art. 2 Abs. 2 GG verpflichtet ist. Da die Gesundheit zu den
besonders hochrangigen Gütern zählt, darf ihr Schutz auch mit Mitteln angestrebt
werden, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich eingreifen. Im Übrigen
ist es Sache des Gesetzgebers, in Bezug auf den jeweiligen Lebensbereich darüber
zu entscheiden, ob, mit welchem Schutzniveau und auf welche Weise Situationen
entgegengewirkt werden soll, die nach seiner Einschätzung zu Schäden führen
können. Hierbei kommt ihm ein Einschätzungs-, Wertungs- und
Gestaltungsspielraum zu.

29

Vgl. zu alledem BVerfG, Urteil vom 30. Juli 2008
- 1 BvR 3262/07, 1 BvR 402/08, 1 BvR 906/8 -, NJW 2008, 2409 (2413 f.), mit
weiteren Nachweisen.

30

Die gleichen Grundsätze gelten für den Verordnungsgeber.

31

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 31. August 2005
- 1 BvR 700/05 -, NJW 2005, 3132.

32

Vor diesem Hintergrund sind die Interessen der Antragstellerin letztlich dem vom
Verordnungsgeber für notwendig gehaltenen Schutzkonzept unterzuordnen. Dass
die von ihm für notwendig gehaltenen Maßnahmen in sich nicht schlüssig wären oder
über das Ziel hinausschießen würden, ist bei summarischer Prüfung schon deshalb
nicht erkennbar, weil sie weitgehend mit den Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens
gleichlaufen. Insoweit vermag der Senat im Übrigen auch eine Überschreitung der
Verordnungsermächtigung des § 54 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 10 AMG nicht zu
erkennen.

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Der Antragstellerin bleibt überdies die Möglichkeit, Ausnahmen nach § 18 Abs. 1
S. 6 AMWHV, insbesondere für einzelne Arzneimittel oder einzelne Gruppen von
Arzneimitteln, zu beantragen. Der bereits von ihr gestellte Antrag vom 4. September
2008 auf Gewährung einer generellen Ausnahme war sehr pauschal begründet. Er
ist im Übrigen sowohl den Anträgen als auch der Antrags- und
Beschwerdebegründung nach nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens auf
Wiederherstellung bzw. Anordnung der aufschiebenden Wirkung. Keiner
Entscheidung bedarf daher gegenwärtig die Frage, ob die Auslegung des § 18 Abs. 1
S. 6 AMWHV durch die Antragsgegnerin zutrifft oder die Voraussetzung der
"besonderen Probleme bei der Lagerung" großzügiger interpretiert werden muss. Zu
konstatieren ist jedenfalls, dass Art. 11 Abs. 4 der Richtlinie 2003/94/EG vom 8.
Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (...), dem § 18 Abs. 1 AMWHV ausweislich
seiner Begründung entsprechen soll,

34

vgl. die Verordnungsbegründung, a. a. O.,

35

alternative Ausnahmetatbestände für den Fall einer kleinen Menge und für den
Fall besonderer Lagerungsprobleme vorsieht. Dies legt die Frage nahe, ob es sich
um ein Redaktionsversehen oder um eine bewusste, in der Verordnungsbegründung
nicht angesprochene Abweichung des Verordnungsgebers von der Richtlinie handelt.
Ob, wie das Bundesministerium für Gesundheit in seinem diesbezüglichen Schreiben
vom 3. August 2007 an den Bundesverband der Arzneimittelimporteure ausführt, den
Mitgliedstaaten durch die Verwendung des Wortes "können" in Art. 11 Abs. 4 der
Richtlinie Ermessen eingeräumt worden ist, erscheint im Übrigen überdenkenswert,
zumal es im Richtlinientext heißt "...können mit Zustimmung der zuständigen
Behörde...". Letzteres könnte darauf hindeuten, dass das "können" sich auf einen
den Unternehmern einzuräumenden Spielraum bezieht, der nationale Gesetzgeber
hingegen bei der Umsetzung der Richtlinie gebunden ist und nicht kumulative
Voraussetzungen für das Eingreifen der Ausnahmebestimmung schaffen durfte.

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4. Ist die Regelung in Ziffer 2 des Bescheids vom 21. Oktober 2008 somit bei
summarischer Prüfung rechtmäßig, so überwiegt auch das öffentliche Interesse an
der sofortigen Vollziehung dieser Regelung. Denn es geht, wie oben bereits
ausgeführt, um Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Bliebe
die Regelung vorläufig unvollzogen, so gelangte eine Vielzahl von Arzneimitteln auf
den Markt, für die bei der Neukonfektionierung kein Rückstellmuster angelegt worden
wäre. Durch das Fehlen der Rückstellmuster für viele Inlandschargen wäre die
Möglichkeit, die Arzneimittel bei Qualitätsmängeln analytisch nachzutesten oder
Verpackungsvorgänge nachzuvollziehen und Arzneimittelfälschungen aufzudecken,
beeinträchtigt, wie der Antragsgegner zu Recht ausführt. Das Interesse der
Antragstellerin, vorläufig von der Vollziehung der Ordnungsverfügung verschont zu
bleiben, muss dahinter zurückstehen.

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5. Gegen die Regelungen in Ziffern 3 und 5 des Bescheids sind Einwände nicht
vorgebracht worden.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung
beruht auf §§ 52 Abs. 1, 53 Abs. 3 Nr. 2, 47 Abs. 1 GKG.

39

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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