Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2005-05-18, Aktenzeichen 13 A 2062/03
ECLI:DE:OVGNRW:2005:0518.13A2062.03.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 19. März 2003
wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 10.225,84 EUR (= 20.000 DM) festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

I.

3

Die Klägerin bringt das Produkt "E. " in Deutschland in Verkehr. Hierbei handelt es sich nach
Herstellerangaben um ein aus einer Mischung von verschiedenen organischen Säuren und Kräutern bestehendes
und in unterschiedlich starken Lösungen - Säuregehalt von 1,5 - 2 % bzw. 6 - 8 % bzw. 30 - 39 % - zu
verwendendes Klauenpflegemittel für Klauentiere. Nach einem Informationsblatt, das Vorderfüße des Rindes
abbildet, soll "E. " mittels Rückenspritze 14-tägig auf bzw. zwischen die Klauen gespritzt werden; nach
einer anderen Beschreibung wird vor Verätzung gewarnt. Das Landesinstitut für den Öffentlichen
Gesundheitsdienst (LÖGD) stufte das Produkt mit Prüfbericht vom 22. Juli 1999 als Arzneimittel ein.

4

Nach entsprechender Anhörung untersagte die Beklagte der Klägerin mit Ordnungsverfügung vom 23.
Oktober 2000 das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels "E. " mit der Begründung: "E. " sei auf
Grund seiner objektiven Zweckbestimmung, d. h. auf Grund seiner Inhaltsstoffe, ein Arzneimittel im Sinne des
Arzneimittelgesetzes. Dem Gutachten des LÖGD vom 22. Juli 1999 zufolge handele es sich um eine
konzentrierte, stark ätzende Flüssigkeit aus einem Gemisch von Ameisen- und Essigsäure mit einem
Gesamtsäuregehalt von 30 bis 39 %. Ameisensäure werde pharmakologisch als Wirkstoff gegen Ektoparasiten
eingesetzt und in der Verordnung EWG 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneirückstände in Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs in der zurzeit gültigen Fassung als pharmakologisch wirksamer Stoff aufgeführt. Unter dem
Einfluss der Säuren, deren Wirkung über eine Reinigungs- und Pflegewirkung hinausgehe und die als
Tierpflegemittel unüblich seien, komme es zur Denaturierung von Proteinen und zur Enzymhemmungen bei
Krankheitserregern und Parasiten. Stoffe, die außer der Reinigung auch der Desinfektion dienten, seien keine
Tierpflegemittel. "E. " sei weder zugelassen noch gemeinschaftsrechtlich genehmigt.

5

Den hiergegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte mit Bescheid vom 25. Juli 2001 zurück.

6

Mit ihrer Klage hat die Klägerin vorgetragen: "E. " sei kein Arzneimittel, sondern ein reines
Tierpflegemittel, das auch nach den Angaben auf der Verpackung und im Informationsblatt nur als
Klauenpflegemittel vertrieben werde. Die Kräuter "E. " hätten eine pflegende Wirkung und die
organischen Säuren dienten ausschließlich zur Reinigung der mit Kot und Mist verschmutzten Klauen. Eine
desinfizierende Wirkung sei mit "E. " nicht verbunden. Es enthalte keine Stoffe oder Zubereitungen aus
Stoffen, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen seien, etwa Jod, und habe weder nach seiner
objektiven noch seiner subjektiven Zweckbestimmung arzneiliche Wirkungen.

7

Die Klägerin hat beantragt,

8

die Ordnungsverfügung der Beklagten vom
23. Oktober 2000, soweit sie nicht die
Kostenfestsetzung betrifft, und deren
Widerspruchsbescheid vom 25. Juli 2001
aufzuheben,

9

hilfsweise,

10

ein Sachverständigengutachten über die
Verbrauchervorstellungen einzuholen, das heißt,
dass das Produkt "E. " auf Grund seiner
Aufmachung und aktuellen Bewerbung nicht als
Tierarzneimittel, sondern ausschließlich als
Tierpflegemittel/Kosmetikum verstanden wird.

11

Die Beklagte hat unter Bezugnahme auf die Gründe ihrer Verwaltungsentscheidungen Klageabweisung
beantragt.

12

Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat die Klage durch das angefochtene Urteil abgewiesen, weil "E.
" ein Arzneimittel sei und die Untersagung nicht gegen Gemeinschaftsrecht verstoße.

13

Hiergegen hat die Klägerin - nach Zulassung durch das Verwaltungsgericht - Berufung erhoben, mit der sie
unter Wahrung der Begründungsfrist vorträgt:

14

Das Verwaltungsgericht habe die nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des
Europäischen Gerichtshofs an das Erscheinungsbild und die Zweckbestimmung anknüpfenden
Abgrenzungskriterien falsch angewandt. "E. " deute nach seiner das Erscheinungsbild prägenden
Aufmachung eindeutig nicht auf ein Arzneimittel hin; es werde auch von den angesprochenen Verbrauchern
eindeutig nicht dahingehend verstanden. Für die Einordnung als Arzneimittel oder Kosmetikum komme es auf
die Vorstellung eines beachtlichen Teils des angesprochenen Verbraucherkreises und nicht auf eine allgemeine
Verkehrsauffassung an. Ob Ameisensäure allgemein als Mittel zur Tierkörperpflege bekannt ist, sei nicht
entscheidend, weil "E. " durch seine Produktaufmachung ausschließlich als Tierpflegemittel angesehen
werde und dadurch die Grundlage für seine Qualifizierung als Arzneimittel entzogen sei. Weder sein Name noch
die Angaben auf Verpackung oder Informationsblatt wiesen auf arzneiliche Wirkungen, vielmehr nur auf
pflegende Wirkungen hin. Angaben wie "Abwehrkraft" oder "Infektionsdruck" seien nicht prägend. Das dem
Verbraucherkreis nicht angehörende Verwaltungsgericht habe ein abweichendes Verständnis des Verbrauchers,
dass Ameisen- und Essigsäure gleichwohl arzneiliche Wirkung hätten, nicht, wie geboten, durch
Sachverständigengutachten festgestellt, was nachzuholen sei. Dass ein solches Verständnis nicht bestehe, werde
dadurch belegt, dass "E. " in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft als Tierkosmetikum
angesehen und nicht beanstandet werde. Auch würden beispielsweise Essigreiniger auf Säurebasis seit Jahren
verwendet, ohne dass ihnen jemals arzneiliche Wirkung zugeschrieben worden seien. Sie bestreite, dass
arzneiliche Wirkungen der Säuren auch bei der von ihr empfohlenen Anwendungskonzentration von "E. "
einträten. Auch wenn Ameisensäure nach der VO (EWG) 2377 als pharmakologisch wirksamer Stoff bezeichnet
sei, trete eine solche Wirkung bei den anzuwendenden Mengen nicht ein. Auch die zur Haltbarmachung von
Lebensmitteln verwendeten Essig- und Ameisensäuren seien nie als Arzneimittel angesehen worden. Das
Verwaltungsgericht habe den im angefochtenen Verkehrsverbot liegenden Verstoß gegen Art. 28, 30 EG
übersehen. Es liege nicht der Fall vor, dass die Qualifizierung eines Erzeugnisses in den Mitgliedstaaten
unvermeidlich unterschiedlich ausfallen könne, sondern der, dass ein Produkt in einem Mitgliedstaat als
Tierkosmetikum frei verkehrsfähig sei und dies deshalb auch in Deutschland sein müsse. Nach dem
Bundesgerichtshof sei die Einordnung als Arzneimittel oder Lebensmittel, was auch für die Einordnung als
Kosmetikum gelte, nach der an seine objektiven Merkmale anknüpfenden überwiegenden Zweckbestimmung
und nicht nur nach der Auffassung der Wissenschaft vorzunehmen, wobei nach dem Europäischen Gerichtshof
und anderen alle Merkmale des Produkts wie Zusammensetzung, pharmazeutische Wirkung, Gesundheitsrisiko
etc. zu berücksichtigen seien. Auch davon ausgehend sei "E. " kein Arzneimittel. Von ihm gehe kein
Gesundheitsrisiko aus. Die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Tierkosmetikum habe im Licht der
maßgebenden Gemeinschafts-Richtlinien gemeinschaftskonform zu erfolgen. Eine Rechtfertigung für das
Handelshemmnis aus Art. 30 EG für das in den Niederlanden frei verkehrsfähige Produkt "E. " bestehe
nicht, weil von ihm keine Gefahr für Mensch, Tier oder Pflanzen ausgehe. Seit seinem Vertrieb sei es noch nicht
zu Schadensfällen gekommen. Sie bestreite die von der Beklagten "E. " wegen des Gehalts an Säuren
zugesprochenen gefährlichen Wirkungen. Insoweit sei die Einholung eines Sachverständigengutachtens
notwendig. Für eine von "E. " ausgehende Gefahr trage die Beklagte die Beweislast. Im Rahmen der ihr
zur 'Wahl stehenden Beweismittel beziehe sie sich zum Nachweis bisher nicht eingetretener
Gesundheitsbeeinträchtigungen bei Anwendung von "E. " und dessen freier Verkehrsfähigkeit in den
Niederlanden auf eine Zeugenanhörung und ein an die niederländischen Behörden zu richtendes
Auskunftsersuchen. Gehe man davon aus, dass die angebotenen Zeugen keine Kenntnis von
Gesundheitsbeeinträchtigungen durch "E. " hätten, sei das von der Beklagten aufgezeigte
Gefahrenpotential widerlegt. Eine solche Gefahr unterstellt, sei im Rahmen des Art. 30 EG der
Verhältnismäßigkeitsgrundsatz zu beachten. Etwaigen Gefahren könnte durch Hinweise auf der "Etikettierung"
Rechnung getragen werden; sie könnten zudem wegen bisher nicht bekannter Schädigungen als irrelevant außer
Betracht bleiben. Soweit sie zum Nachweis der freien Verkehrsfähigkeit von "E. " in den Niederlanden
nicht in der Lage sei, habe das Gericht den Sachverhalt selbst durch Auskunftseinholung aufzuklären oder
aufklären zu lassen.

15

Die Klägerin regt an, dem Europäischen Gerichtshof eine von ihr mit Schriftsatz vom 30. Juni 2003
formulierte Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen. Sie hat den von ihr erbetenen Nachweis, dass "E. "
in gleicher Zusammensetzung zu dem identischen Zweck in den Niederlanden rechtmäßig in Verkehr gebracht
werde, in der gesetzten Frist nicht erbracht. Auf die Folgen des Fristversäumnisses aus § 87b Abs. 3 VwGO ist
sie hingewiesen worden.

16

Die Klägerin beantragt,

17

das angefochtene Urteil zu ändern und nach
dem Klageantrag zu erkennen.

18

Die Beklagte beantragt,

19

die Berufung zurückzuweisen.

20

Sie trägt vor: Zwar sei ausgehend von § 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG)
für die Bewertung eines Produkts seine Bestimmung maßgebend. Dabei sei aber
entscheidend das Erscheinungsbild für den durchschnittlichen informierten
Verbraucher, das sich auch aus der stofflichen Zusammensetzung ergebe. Eine reine
Orientierung am äußeren Erscheinungsbild des Produkts laufe der gebotenen
Objektivierung des Arzneimittelbegriffs zuwider. Nur wenn ein Produkt nach seinen
Inhaltsstoffen kein Arzneimittel sei, könne nach der von der Klägerin vertretenen
Auffassung das ausschließlich pflegerische äußere Erscheinungsbild des Produkts
zur Verneinung eines Arzneimittels führen. Nach der beim LÖGD erstellten Analyse,
einer Sachverständigenbewertung, handele es sich bei "E. " um eine stark
ätzende Säuremischung. Es sei geeignet, im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG u. a.
Krankheiten zu verhüten. Durch seine desinfizierende Wirkung sei auch § 2 Abs. 1
Nr. 4 AMG erfüllt und handele es sich um ein sog. Arzneimittel "nach Funktion" im
Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/82/EG i.d.F.d. Richtlinie 2004/28/EG.
Auf Grund seiner stofflichen Zusammensetzung trete "E. " dem
durchschnittlich informierten Verbraucher, dem die Wirkung von Ameisen- und
Essigsäure allgemein bekannt sei, als zu therapeutischen Zwecken bestimmt
gegenüber. Diese allgemeine Bekanntheit treffe auf alle Bevölkerungskreise zu, so
dass das Verwaltungsgericht die Feststellung selbst habe treffen können und sie
auch für Tierhalter anzunehmen sei. Es sei zweifelhaft, ob der betroffene
Verbraucherkreis über die Qualifizierung eines Produkts in den einzelnen
Mitgliedstaaten der Gemeinschaft überhaupt informiert sei. Eine nicht vorliegende
Beanstandung eines Produkts in anderen Bundesländern sei noch keine andere
Qualifizierung des Produkts und spreche nur dafür, dass es anderen Behörden noch
nicht aufgefallen sei. Das in dem angefochtenen Verbot liegende Handelshemmnis
sei nach Art. 30 EG gerechtfertigt. Auf den vorliegenden Fall treffe die von der
Klägerin herangezogene Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs insoweit nicht zu,
als bei Anwendung von "E. " wegen des hohen Säureanteils eine
pharmakologische Wirkung gegeben und dies auch Verbraucherkreisen bekannt sei.
Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs dürfe ein Mitgliedstaat ein
Arzneimittel, das vom Arzneimittelrecht eines anderen Mitgliedstaats nicht erfasst
und dort frei verkehrsfähig sei, der Zulassungspflicht unterwerfen und sein
Inverkehrbringen ohne eine Zulassung untersagen, wenn dies nach Art. 30 EG zum
Schutze der Gesundheit und des Lebens von Tieren gerechtfertigt sei. Das sei bei
"E. ", einer stark ätzenden, konzentrierten Flüssigkeit aus einem Gemisch aus
Ameisen- und Essigsäure mit einem Gesamtsäuregehalt von 30 bis 39 %, der Fall.
Dieser zur Tierkörperpflege nicht gebräuchliche Stoff habe desinfizierende, Erreger
und Parasiten abtötende Wirkung und das auch bei der empfohlenen 20%igen
Anwendungskonzentration. Pflegend wirkende Inhaltsstoffe seien bei "E. "
nicht festgestellt worden; dass es auch nicht zur Pflege bestimmt sei, folge daraus,
dass es nach Herstellerangaben auf der sauberen Klaue angewendet werden soll.
Damit werde "E. " im Sinne des Art. 1 Nr. 2 RL 2004/28/EG am tierischen
Körper verwendet, um die physiologischen Körperfunktionen durch pharmazeutische
- antiseptische, antimikrobielle, antiparasitäre - Wirkung wiederherzustellen oder zu
beeinflussen. Die vom Europäischen Gerichtshof zur Wahrung des
Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes geforderte einzelfallbezogene Beurteilung der
Gesundheitsgefährdung durch ein Produkt sei erfolgt. Bei unsachgemäßer
Anwendung von "E. " drohten Schädigungen des Gewebes durch die Säuren
und es müsse die Gefahr für Menschen durch Spritzer und Dämpfe ausgeschlossen
werden; bei Trächtigkeit eines Tieres dürfe das Produkt nicht angewendet werden;
vor einer Überdosierung sei wegen der stark ätzenden Wirkung zu warnen.

21

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der
Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

22

II.

23

Der Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a VwGO, weil er sie einstimmig für
unbegründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten
sind zu dieser Entscheidungsform gehört worden. Dass die Klägerin dieser Verfahrensweise widerspricht, steht
der im Ermessen des Gerichts stehenden Entscheidungsform, deren Voraussetzungen nach wie vor gegeben sind,
nicht entgegen. Das Gehörsrecht der Klägerin ist gewahrt.

24

Die Berufung ist unbegründet.

25

Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die angefochtene Untersagung des
Inverkehrbringens von "E. " ohne Zulassung ist rechtmäßig. Die Voraussetzungen der von der Beklagten
für ihre Untersagungsverfügung herangezogenen Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 AMG i. d. F. vom
11. Dezember 1998, BGBl. I S. 3586, die wegen des Charakters der Verfügung als Dauerverwaltungsakt und des
aus dem materiellen Recht folgenden maßgeblichen gegenwärtigen Prüfungszeitpunkts

26

vgl. OVG NRW, Urteil vom 10. Dezember 1998
- 13 A 2711/97 -, LRE 36, 150; BVerwG, Beschluss
vom 23. November 1990 - 1 P 155.90 -, NVwZ 1991,
372,

27

i. d. F. d. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 15. April 2005, BGBl. I S. 1068,
anzuwenden ist, liegen vor: (1.) "E. " ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1., 4. und 5. AMG
i. V. m. Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311/1) - RL 2001/82/EG - i. d. F.
d. Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der
vorgenannten Richtlinie (ABl. 136/58) - RL 2004/28/EG -; (2.) als solches ist "E. " zulassungspflichtig
nach § 21 Abs. 1 AMG i. V. m. Art. 5 RL 2001/82/EG und dem gemäß ist sein Inverkehrbringen ohne Zulassung
von der zuständigen Behörde gemäß § 69 Abs. 1 AMG zu untersagen; (3.) die dem entsprechende hier
angefochtene Untersagungsverfügung verstößt nicht gegen Gemeinschaftsrecht.

28

1. Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel richtet sich auf der Grundlage eines "objektiven"
Arzneimittelbegriffs nach der Zweckbestimmung des Produkts, wie es sich für einen durchschnittlich
informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Beurteilung kann an eine
ggf. schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfen, die
wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Mit zu den die
Anschauungen der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehören dabei regelmäßig die stoffliche
Zusammensetzung und die pharmakologischen Eigenschaften eines Mittels. Die Vorstellung der Verbraucher
von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder
medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in der Werbung
enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem
Verbraucher entgegen tritt. Des weiteren können vor dem Hintergrund einer umfassenden Berücksichtigung aller
Merkmale eines Erzeugnisses für die Verbrauchervorstellung der Umfang der Verbreitung eines Produkts, seine
Bekanntheit bei den Verbrauchern, aber auch Gefahren auf Grund von Nebenwirkungen und Risiken bei
längerem Gebrauch von Bedeutung sein; die Auslegung und die Einstufung eines Mittels soll auch danach
erfolgen, wie es am ehesten dem Schutz der öffentlichen Gesundheit entspricht.

29

Vgl. EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - Rs C
369/88 -, LRE 28, 1, vom 16. April 1991 - Rs C
112/89 -, LRE 28, 19, und vom 20. Mai 1992 - Rs C
290/90 -, LRE 28, 170; BVerwG, Urteile vom
24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 =
NVwZ - RR 1995, 625 und vom 18. Dezember 1997 -
3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 = NJW 1998, 3433;
BGH, Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -,
LRE 38, 157 = ZLR 2000, 375, vom 25. April 2001 -
2 StR 374/00 -, NJW 2001, 2812, und vom 11. Juli
2002 - I ZR 34/01 -, BGHZ 151, 286 = NJW 2002,
3469; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. April 2005
- 13 A 1010/02 - und vom 14. August 2003 - 13 A
5022/00 -, LRE 46, 313 = ZLR 2004, 208.

30

Mit diesen Kriterien steht der Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG in Einklang mit dem europäischen
Gemeinschaftsrecht. Die neuesten Begriffsbestimmungen für Humanarzneimittel bzw. - hier in Betracht
kommend - Tierarzneimittel finden sich insoweit in den am 30. April 2004 in Kraft getretenen und bis zum 30.
Oktober 2005 in nationales Recht umzusetzenden Richtlinien 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
für Humanarzneimittel (ABl. 2004, L 136/34) und 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (a.a.O.). Danach sind Arzneimittel a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel
mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder von Tierkrankheiten
bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen oder tierischen
Körper verwendet oder einem Menschen oder Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen
Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu
korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese Definitionen gehen in
ihrem Ursprung zurück auf die entsprechende Begriffsbestimmung in Artikel 1 der - durch Art. 128 Abs. 1 RL
2001/83/EG (ABl. 2001, L 311/67,100) aufgehobenen - Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG) (ABl. 1965,
369/65). Nach den Erwägungsgründen der Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG sollen die
arzneimittelrechtlichen Bestimmungen nach den durch diese Richtlinien geänderten Art. 2 Abs. 2 RL
2001/83/EG und RL 2001/82/EG auch zur Anwendung kommen in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter
Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die
Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist.
Dies entspricht der Sicht des Europäischen Gerichtshofs.

31

Vgl. EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - Rs C
369/88 -, LRE 28, 1, vom 16. April 1991 - Rs C
112/89 -, LRE 28, 19; BVerwG, Urteil vom
18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a.a.O.

32

Die Richtlinie 2004/27/EG stellt, wie der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen vom 3. Februar 2005 in
den Vorabentscheidungsersuchen des Senats HLH Warenvertriebs GmbH gegen Bundesrepublik Deutschland -
Rechtssache C - 211/03 - u. a. unter Nr. 52. (http://curia.eu.int/, dort Rechtsprechung) ausführt, lediglich eine
Bekräftigung und Verdeutlichung des bisherigen Gemeinschaftsrechts und der Rechtsprechung zur Definition
des Arzneimittels dar, der auch bei noch laufender Umsetzungsfrist Bedeutung zukommt. Gleiches muss gelten
für die hier relevante Richtlinie 2004/28/EG für Tierarzneimittel. Sie ist zwar noch nicht in nationales deutsches
Recht umgesetzt, aber als Rechtsakt wirksam erlassen, der seitdem auch unabhängig von seiner nationalen
Umsetzung dahingehende rechtliche Ausstrahlungskraft entfaltet, dass er - bestätigend und verdeutlichend - das
gemeinschaftsrechtliche Verständnis von einem Tierarzneimittel und seine gemeinschaftsrechtliche Abgrenzung
von anderen Produkten zum Ausdruck bringt. Insoweit kann bei der Auslegung des nationalen Begriffs des
Tierarzneimittels am gemeinschaftsrechtlichen Verständnis bereits gegenwärtig die Richtlinie 2004/28/EG nicht
unberücksichtigt bleiben, was noch keine direkte Anwendung der Richtlinie während der laufenden
Umsetzungsfrist darstellt.

33

Bei der Auslegung des § 2 AMG ist - auch im Hinblick auf die Abgrenzung von Tierarzneimittel und
Tierkosmetikum - der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff heranzuziehen, denn die Gerichte haben
diejenige Auslegung des nationalen Rechts zu wählen, die dem Inhalt von EG-Richtlinien in der vom
Europäischen Gerichtshof vorgenommenen Auslegung entspricht. Mithin ist der Arzneimittelbegriff auch im
Licht des Wortlauts und Zwecks der o.a. jüngsten EG-Arzneimittelrichtlinien zu verstehen,

34

Vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 8. April 1987
- 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223 = NJW 1988,
1459;
Nds. OVG, Urteil vom 17. November 1992 - 10 L
233/89 -, juris,

35

selbst wenn den Richtlinien eine unmittelbare Verbindlichkeit zu Lasten des Bürgers nicht zukommt.

36

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3
C 46.96 -, a.a.O.

37

Die mit Art. 1 Nr. 2.b) RL 2001/82/EG i. d. F. d. Art. 1 Nr. 1. RL 2004/28/EG vorgegebene
gemeinschaftsrechtliche Definition des Tierarzneimittels, die mit ihrer Formulierung "... verabreicht werden
können, um ..." sinngemäß auf die bloße Eignung eines Stoffes / einer Stoffzubereitung zur Herbeiführung der
dort beschriebenen Wirkungen abstellt und nicht wie Nr. 2.a) auf seine Bestimmung abhebt, führt dazu, die von
§ 2 Abs. 1 AMG geforderte Bestimmung dahingehend zu interpretieren, dass sie jedenfalls auch unabhängig von
individuellen Vorstellungen des Herstellers oder der Anwender über die Wirkung oder den Verwendungszweck
des Stoffes (Stoffzubereitung) nach objektiven Erkenntnissen über die Wirkung des Stoffes
(Stoffzusammensetzung) zu beurteilen ist. Dann aber muss erst recht, wie bereits die "Objektivierung" des
Arzneimittelbegriffs zum Ausdruck bringt, die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die
Wirkung oder den Verwendungszweck des/der eingesetzten Stoffs/Stoffzubereitung oder die vom Hersteller
vorgegebene äußere Darstellung des Produkts in den Hintergrund treten.

38

Nach den vorstehenden Kriterien, insbesondere unter Berücksichtigung des "objektivierten"
Arzneimittelbegriffs und der jüngsten gemeinschaftsrechtlichen Abgrenzungsvorgabe, ist das von der
angefochtenen Untersagungsverfügung betroffene Produkt "E. " ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
AMG.

39

"E. " ist eine Stoffzubereitung, die durch Anwendung am tierischen Körper, nämlich im
Klauenbereich des Rindes, ggf. auch anderer Tiere, zur Verhütung einer Krankheit objektiv geeignet und
bestimmt ist. Objektiv ist es u. a. geeignet, Krankheitserreger und Parasiten, die etwa Wundstellen, Eiterungen,
Fäulnis, Pilzbefall etc. an der Klaue bewirken können oder bewirkt haben, abzutöten oder deren Einnisten
abzuwehren. Damit hat es im Falle drohender oder vorliegender Erkrankungen am Fuß des Tieres durch Keime
oder Parasiten eine Krankheiten dieses Körperteils verhütende oder eine die Funktion eines Körperteils
wiederherstellende oder zumindest bessernde Wirkung.
Diese naturwissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechende objektive Wirkung hat es auch in den vom
Hersteller empfohlenen Lösungskonzentrationen. Obwohl die Wirkung auf den vorliegenden
Beschreibungsblättern für "E. " neben den dort angeführten Vorteilen bei Verwendung des Mittels nicht
angegeben ist, kommt es dem Hersteller und dem Anwender erkennbar auf die naturwissenschaftliche Wirkung
der Ameisen- und Essigsäure an, und ist diese unausgesprochen ein wesentlicher, wenn nicht sogar der
wesentliche Wirkstoff auch aus Sicht des Anwenders. Denn nur bei dem Effekt "Klauengesundheit", der
jedenfalls auf einem Beschreibungsblatt der Klägerin als die Grundlage für die verschiedenen nachfolgenden
Vorteile herausgestellt ist, macht es für den Anwender Sinn, das Produkt entgeltlich zu erwerben und
einzusetzen.

40

Der Senat ist auf Grund seiner Kenntnisse über die landwirtschaftliche Tierhaltung davon überzeugt, dass
der Anwender von "E. ", nämlich in aller Regel der Landwirt, der die Rinderhaltung im Stall oder auf der
Weide betreibt, durch Parasiten ausgelöste Entzündungen oder Hornzerstörung im Klauenbereich seiner Rinder
bekämpfen und diesen Tiererkrankungen vorbeugen muss. Derartige durch das Stehen des Rinderfußes in
verunreinigter Streu, Weideland, Kot usw. drohende Erkrankungen beeinträchtigen die Milchproduktion und
können zur vorzeitigen Schlachtung des Tiers und somit zu erheblichen wirtschaftlichen Verlusten beim
Tierhalter führen. Dieser wird die Kosten für ein antiparasitäres Klauenbehandlungsmittel nur aufwenden, wenn
sie erforderlich sind, um die Gesundheit der Tiere wieder herzustellen oder zu erhalten, nicht aber der Ästhetik
und des sauberen Äußeren der Klauen wegen. Die Rinderklaue ist typischerweise mit unansehnlichen
Substanzen behaftet. Käme es dem Landwirt nur auf eine ästhetische Rinderklaue an, könnte ein solcher Effekt
durch deren Reinigung von Erdreich, Kot usw. durch schlichten Einsatz von Wasser preisgünstiger erzielt
werden.

41

Damit erfüllt "E. " sowohl die Merkmale des § 2 Abs. 1 und 4 AMG als auch die Definition des
Tierarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2.b) RL 2001/82/EG i. d. F. d. Art. 1 Nr. 1 RL 2004/28/EG. Das gilt selbst
dann, wenn die Einordnung von "E. " als Arzneimittel oder Kosmetikum auch von seinem
Verwendungszweck aus Verbrauchersicht abhängig gemacht würde, denn der Senat ist davon überzeugt, dass es
vom Anwender - in aller Regel der Landwirt - weit überwiegend zur Erzielung pharmazeutischer Wirkungen im
Sinne des § 2 Abs. 1 und 4 AMG eingesetzt wird. Insoweit drängt sich dem Senat die Einholung eines
Sachverständigengutachtens über den Bestimmungszweck von "E. " aus Anwendersicht nicht auf.

42

Dass von dem fraglichen Produkt eine Gesundheitsgefahr für Mensch und/oder Tier ausgehen müsse,
verlangt die Definition "Arzneimittel" nach den genannten Vorschriften nicht. Wohl kann eine solche Gefahr ein
Kriterium für die Ermittlung sein, ob ein Stoff pharmakologische Wirkung hat und deshalb ein Arzneimittel
"nach der Wirkung" vorliegt. Dass im Übrigen solche Gefahren gegeben sind, ist nachfolgend dargelegt.

43

Mag auch der Hersteller oder der Vertreiber von "E. " das Produkt als Pflegemittel bezeichnen
und seine arzneiliche Wirkung erkennbar überspielen wollen, ändert das nichts an dem objektiven
Vorhandensein der auch erkennbar gewollten arzneilichen Wirkungen. Dass diese und nicht etwa eine
kosmetische Wirkung für ihn wie auch für den Anwender im Vordergrund stehen, wird augenfällig durch die
Produktinformation, nach der die beste Infektionsdruck - d.h. Infektionsgefahr - mindernde Wirkung auf der
"sauberen" Klaue - etwa "nach" dem in gewisser Weise kosmetisch wirkenden Einsatz von Wasser - erzielt wird.
Damit steht zugleich fest, dass "E. " nicht gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG deshalb kein Arzneimittel ist,
weil es "ausschließlich" dazu bestimmt ist, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege ... angewendet zu
werden. Zwar hängen das Erscheinungsbild und die Zweckbestimmung eines Produkts weitgehend von der
Konzeption des Herstellers über Wahl und Konzentration der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe sowie seiner
Form und seiner Bezeichnung ab. Jedoch stützt dies angesichts der "Objektivierung" des Arzneimittelbegriffs für
sich genommen noch nicht die Einschätzung, dass es nicht als Arzneimittel einzuordnen ist. Auch wenn ein
Hersteller ein Produkt nicht als Arzneimittel, sondern als Kosmetikum bezeichnet und darstellt, steht dies einer
Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen, wenn sie - wie hier - bei objektiver Bewertung gerechtfertigt bzw.
geboten ist.

44

Vgl. BVerwG, Urteil vom 4. November 1994
- 3 C 2.93 -, a. a. O.; OVG NRW, Beschluss vom
26. April 2005 - 13 A 1010/02 -; Rehmann, AMG, § 2
Rdn. 28.

45

Die von der Klägerin geforderte Abgrenzung nach dem überwiegenden
Verwendungszweck wie zwischen Arzneimittel und anderen, keine Kosmetika
darstellenden Mitteln ist nicht vorzunehmen. Denn das Arzneimittelgesetz gibt selbst
vor, dass lediglich bei einer "ausschließlichen" Zweckbestimmung zur Reinigung,
Pflege ... ein Kosmetikum vorliegen kann (§ 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG). Den von der
Klägerin in dem Zusammenhang geforderten Aufklärungen ist daher nicht
nachzukommen.

46

2. "E. " ist ein (Tier-)Arzneimittel, das im voraus hergestellt und in einer zur
Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird und
damit ein Fertigarzneimittel ist. Als Fertigarzneimittel im Sinne der §§ 2 Abs. 1, 4
Abs. 1 AMG darf es gemäß § 21 Abs. 1 AMG nur bei Zulassung durch die zuständige
Bundesoberbehörde - eine Genehmigung eines gemeinschaftsrechtlichen Organs
oder eine Freistellung nach § 36 AMG kommt erkennbar nicht in Betracht bzw. liegt
nicht vor - in den Verkehr gebracht werden. Die Bindung eines legalen
Inverkehrbringens dieses Produkts an eine Zulassung folgt ferner aus Art. 5 RL
2001/82/EG. An einer solchen Zulassung für "E. " fehlt es. Dem darin
liegenden Gesetzesverstoß kann die zuständige Behörde, hier die Beklagte, gemäß
§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG durch Untersagung des Inverkehrbringens begegnen.

47

Ermessensfehler sind bezüglich der Entscheidung der Beklagten, das weitere
Inverkehrbringen von "E. " zu untersagen, nicht feststellbar. Auch wenn in der
angefochtenen Ordnungsverfügung formuliert ist, die Beklagte habe die zur
Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen
Maßnahmen zu treffen, lässt das nicht auf eine in Verkennung des
Ermessensspielraums angenommene Bindung der Behörde schließen. Denn die
Beklagte hat, wie die weiteren Formulierungen zum Ausdruck bringen, eine
Abwägung der Interessen der Klägerin und der öffentlichen Schutzinteressen
vorgenommen, was eine Ermessensausübung belegt. Sachwidrige Erwägungen
liegen der Entscheidung ersichtlich nicht zu Grunde, zumal bei einer - auch hier
gegebenen - Regelung zum Schutz öffentlicher Interessen die behördliche
Schutzmaßnahme die Regel und ein Absehen davon, für das besondere Gründe
vorliegen müssen, die Ausnahme ist.

48

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. Dezember
2004 - 13 B 2314/04 -, vom 1. Juli 2004 - 13 B
2436/03 -, NWVBl. 2004, 474, und vom 11. Februar
2004 - 13 B 2435/03 -.

49

Die Beklagte hat hinreichend deutlich gemacht, dass sie sich zum Einschreiten
veranlasst gesehen hat, weil wegen der fehlenden Überprüfung durch die zuständige
Bundesoberbehörde im Zulassungsverfahren der Schutz von Mensch und Tier vor
potenziell gefährlichen Stoffen nicht gewährleistet ist. Gemäß § 96 Nr. 5 AMG i. V. m.
§ 21 Abs. 1 AMG stellt das Inverkehrbringen eines zulassungsbedürftigen
Arzneimittels ohne Zulassung eine Straftat dar. Die Verhinderung einer Straftat wirkt
ermessensbestimmend im Sinne der hier in Frage stehenden Verfügung.
Anhaltspunkte dafür, dass eine andere Maßnahme geeigneter und weniger
einschneidend und mithin das in Frage stehende Verkehrsverbot unverhältnismäßig
ist, sind nicht erkennbar. Der Klägerin ist zumutbar, die arzneimittelrechtliche
Zulassung für "E. " einzuholen. Die damit verbundenen Kosten können notfalls
auf das Produktentgelt umgelegt werden.

50

Die Beklagte war auch nicht mit Blick auf das Gemeinschaftsrecht gehalten, von
der Untersagungsverfügung abzusehen. Denn der angefochtenen
Ordnungsverfügung steht, wie unter 3.) ausgeführt, Gemeinschaftsrecht nicht
entgegen. Insofern ist die Klägerin dadurch, dass die Beklagte dem
gemeinschaftsrechtlichen Gesichtspunkt im Verwaltungsverfahren möglicherweise
noch nicht die gebührende Bedeutung zugemessen hat, nicht in ihren Rechten im
Sinne des § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO verletzt.

51

3. Die Klägerin behauptet, "E. " sei in den Niederlanden frei verkehrfähig.
Die Richtigkeit dessen unterstellt, stellt die angefochtene Ordnungsverfügung zwar
eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im
Sinne des Art. 28 EG dar, weil die Untersagung des weiteren Inverkehrbringens des
in den Niederlanden hergestellten Produkts "E. " dessen Einfuhr nach
Deutschland letztlich sinnlos macht. Das darin liegende Handelshemmnis ist jedoch
durch Art. 30 EG gerechtfertigt. Danach steht u. a. Art. 28 EG Einfuhr-...
Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die aus Gründen der
öffentlichen ... Ordnung und Sicherheit, zum Schutze der Gesundheit und des
Lebens von Menschen, Tieren ... gerechtfertigt sind.

52

Das Verbot des Inverkehrbringens eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels
ohne Zulassung ist im Ergebnis ein Einfuhr- und Durchfuhrverbot, das erkennbar
dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier dient, was keiner weiteren
Begründung bedarf. Den durch Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen, aber
nicht zugelassenen Fertigarzneimittels nicht gegebenen Gesundheitsschutz im Sinne
des Arzneimittelgesetzes herzustellen, ist Zweck der hier angefochtenen
Untersagungsverfügung betreffend "E. " ohne Zulassung. Folglich stellt es an
sich, wenn ein industriell hergestelltes Erzeugnis unter die Definition des
Arzneimittels gemäß Art. 1 RL 2001/82/EG i. d. F. d. Art. 1 Nr. 1 RL 2004/28/EG fällt,
keine durch Art. 28 EG verbotene Beschränkung des innergemeinschaftlichen
Handels dar, den Importeur im Ergebnis zu verpflichten, vor der Vermarktung des
Erzeugnisses im Einfuhrmitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/82/EG eine
Verkehrsgenehmigung einzuholen.

53

Vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 29. April 2004
- Rechtss. C-150/00 - (Kommission/Österreich), Rdn.
57, noch zu Art. 1 Nr. 2 RL 65/65 und zur
Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel,
http://www.jurisweb.de, Rechtsprechung.

54

Allerdings können unterschiedliche Wertungen der zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten der
Gemeinschaft dazu führen, dass ein Einfuhrmitgliedstaat einem Produkt die Eigenschaft eines Arzneimittels
zuerkennt, während der Staat der Herstellung oder ein anderer Mitgliedstaat es als frei verkehrsfähiges Produkt,
etwa als Kosmetikum, wertet. In diesem Fall unterliegt es dem den Gesundheitsschutz betreffenden Ermessen
der Behörden des Einfuhrmitgliedstaats zu entscheiden, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und
des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine
vorherige Zulassung verlangen (vgl. hierzu EuGH, aaO, Rdn. 85 m.w.N.). Hierbei ist zur Vermeidung einer
fehlenden Rechtfertigung des in dem gleichwohl verfügten Verkehrsverbot liegenden Handelshemmnisses der
Verhältnismäßigkeitgrundsatz zu beachten, der nur bei im Einzelfall nachgewiesener Erforderlichkeit des
Verbots für die zu schützenden Interessen und realen Gesundheitsrisiken bei Inverkehrbringen des Produkts ohne
Zulassung gewahrt ist.

55

Vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 30. November 1983
- Rechtss. 227/82 - (Van Bennekom), EuGHSlg.
1983, 3883, Rdn. 39/40; Urteil vom 29. April 2000 -
Rechtss. C-150/00 - (Kommission/Österreich), Rdn.
85/89.

56

Bei der Risikobewertung sind dem Mitgliedstaat Schutzmaßnahmen auch nach
dem Vorsorgeprinzip erlaubt.

57

Vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 23. September
2003 - Rechtss. C-192/01 - (Kommission/Dänemark),
EuGHSlg. I 9693/9739, Rdn. 49.

58

Zwar spricht aus Sicht des Senats einiges dafür, dass "E. " auch in den
Niederlanden nicht frei verkehrsfähig ist, d.h. von den dortigen zuständigen
Behörden von Rechts wegen als Arzneimittel und ohne Zulassung oder
Genehmigung als nicht verkehrsfähig angesehen wird. Das von ihr behauptete
Gegenteil sowie die Voraussetzung, dass überhaupt ein nach der stofflichen
Zusammensetzung und der äußeren Darstellung gleiches Produkt wie das
streitbefangene tatsächlich in den Niederlanden in Verkehr gebracht ist, hat die
Klägerin nicht belegt. Ob und ggf. inwieweit sie diesbezüglich nachweispflichtig ist,
weil sie eine ihr günstige Behauptung aufgestellt hat, nur sie das Vertreiben eines
vergleichbaren Produkts in den Niederlanden und dessen Identität mit dem
streitbefangenen nachweisen kann und sie problemlos den Hersteller von "E. "
zur Beibringung entsprechender behördlicher Nachweise anhalten kann, mag offen
bleiben. Der Senat sieht sich auch und bereits wegen der Nähe der Klägerin zur
Beibringung geeigneter Nachweise für ihre Behauptung und der von der Beklagten
zwischenzeitlich bei der Regierung der Niederlande erbetenen Stellungnahme nicht
gehalten, im Rahmen des Amtsermittlungsprinzips ein "Auskunftsersuchen" an die
von der Klägerin angegebenen niederländischen Behörden zu richten. Die Anhörung
der von der Klägerin benannten Zeugen wäre bereits kein geeignetes Beweismittel.
Die von der Klägerin behauptete freie Verkehrsfähigkeit von "E. " in den
Niederlanden im oben beschriebenen Sinne - also nicht ein mangels
Aufmerksamwerden der Behörden unbeanstandetes Inverkehrbringen - kann nämlich
unterstellt werden. Deshalb braucht die von der Beklagten erbetene Stellungnahme
der niederländischen Behörden nicht abgewartet zu werden. Denn selbst wenn sie
die freie Verkehrsfähigkeit bestätigte, wären die in der Rechtsprechung des
Europäischen Gerichtshofs geforderten Voraussetzungen für eine Rechtfertigung
eines Handelshemmnisses nach Art. 30 EG vorliegend gegeben:

59

Die Beklagte hat "E. " einer wissenschaftlich fundierten Untersuchung auf seine Zusammensetzung
und seine pharmakologischen Wirkungen unterzogen, mithin eine einzelfallbezogene Bewertung vorgenommen.
Sie hat festgestellt und dargelegt, dass von dem Produkt eine reale Gesundheitsgefahr ausgeht. Diese liegt darin,
dass, wie zur Überzeugung des Senats durch den fachwissenschaftlichen Untersuchungsbericht der LÖGD belegt
ist und von der Klägerin eingeräumt wird, wesentliche Bestandteile des Produkts "E. " Ameisensäure und
Essigsäure sind und von diesen, ebenfalls zur Überzeugung des Senats, schädigende Wirkungen für Tier und
Mensch ausgehen können. Diese Säuren, insbesondere die erstere, wirken, wie den Senatsmitgliedern bereits aus
naturwissenschaftlichem Schulunterricht und im Übrigen allgemein bekannt sowie durch Internetrecherchen
- etwa unter http://de.wikipedia.org/wiki/Ameisensäure - belegt ist und von der Klägerin auch nicht bestritten
wird, ätzend und ihre Dämpfe reizen Atemwege und Augen. Die unsachgemäße Handhabung schon des
Behältnisses mit dem unverdünnten Produkt und die unsachgemäße Mischung der Flüssigkeit oder ihre
unsachgemäße Anwendung am Tier, etwa durch zu hohe Säurekonzentration, kann beim Tier und beim
anwendenden Menschen gewebezerstörende schmerzhafte Verätzungen und Beeinträchtigungen der Atemwege
und der Augen bewirken. Der Anwender muss Schutzkleidung gegen Spritzer tragen und/oder von der
Spritzdüse Abstand wahren. Selbst im vom Hersteller vorgegebenen verdünnten Zustand kann "E. " beim
Tier auch am unverletzten Fuß bei Einsatz in zu kurzen Intervallen Rötungen, Reizungen und Verätzungen und
solche Wirkungen erst recht an verletzten Hautpartien auslösen. Die in "E. " enthaltene
Säurekonzentration ist ausreichend, um die beschriebenen Verätzungen und Reizungen zu bewirken. Sie ist
ersichtlich auch so zur Vernichtung von Parasiten beabsichtigt und zur Kosmetik unüblich.

60

Dieses "E. " anhaftende Gefahrenpotential für Mensch und Tier ist nicht erst dann erwiesen, wenn ein
konkreter Schadensfall nachgewiesen ist. Ein solcher soll gerade nach Sinn und Zweck des Gesetzes vermieden
werden. Eine Gefahr ist deshalb bereits dann anzunehmen, wenn bei realistischer Betrachtung der Eintritt eines
solchen Schadens auf Grund bestimmter Eigenschaften des Produkts nicht völlig fern liegt. Das ist hier der Fall.

61

Vor dem Hintergrund drängt sich dem Senat die von der Klägerin begehrte Beweisaufnahme durch
Sachverständigengutachten zur potentiell schädigenden Wirkung der wesentlichen Inhaltstoffe von "E. "
und damit von "E. " selbst nicht auf. Ebenso drängt sich in dem Zusammenhang eine Zeugenvernehmung
nicht auf. Es kann unterstellt werden, dass den benannten Zeugen ein Schadensfall bei Anwendung von
"E. " nicht bekannt geworden ist. Das schließt das Bestehen der von Ameisensäure und Essigsäure
ausgehenden, beschriebenen Gefahren nicht aus. Diese sind entgegen der Ansicht der Klägerin durch eine
unterstellte Unkenntnis der Zeugen weder widerlegt noch irrelevant.

62

Soweit die Klägerin nach wie vor für strittig hält, ob "E. " tatsächlich schädliche Substanzen enthält
oder der empfohlenen Mischung ein Gefahrenpotential anhaftet, und die Einholung von
Sachverständigengutachten fordert, ist dem nicht nachzugehen. Die Klägerin macht insoweit nur eine rechtliche
Wertung geltend, dass nämlich trotz der - in Wahrheit unstrittigen - naturwissenschaftlichen Wirkung der
genannten Säuren bei Anwendung von "E. " Gefahren für Mensch und Tier nicht eintreten oder eintreten
dürften. Der Senat ist jedenfalls von der dargestellten Wirkung der in "E. " enthaltenen Säuren und der
daraus resultierenden Gefahren überzeugt, zumal die Klägerin selbst in einem zu den Akten gereichten
"Produktetikett" auf die ätzende Wirkung und gebotene Sicherheitsmaßnahmen hinweist. Insbesondere wegen
der von der Klägerin selbst angenommenen gefahrbegründenden ätzenden Wirkung ist es auch unerheblich, dass
sie die Richtigkeit des vom LÖGD ermittelten Säuregehalts - im Übrigen unsubstantiiert, weil den von ihr für
richtig gehaltenen Säuregehalt nicht angebend - bestreitet. Denn die beschriebenen Gefahren bestehen bereits bei
derjenigen Säurekonzentration, wie sie unabhängig von ihrem Zahlenwert in "E. " im Abgabebehältnis
gegeben ist, und die Klägerin geht selbst von ihnen aus, wie ihre Hinweise auf die ätzende Wirkung von
"E. " im "Produktetikett" belegen.

63

Diesen Gefahren kann begegnet werden durch eine im Zulassungsverfahren nachzuweisende Beschreibung
der pharmakologischen Wirkung des Produkts und durch Warn- und Anwendungshinweise auf dem Behältnis
und/oder in der Packungsbeilage (vgl. § 11 Abs. 1 Nrn 2, 8, 9, 10 u. 13 AMG), die dem Zulassungsantrag
beizufügen sind und deren Fehlen oder Mängel einen Grund für die Versagung der Zulassung darstellen (vgl. §§
22 Abs. 7, 25 Abs. 2 Nr. 1 u. Abs. 4 AMG). Hieran fehlt es vorliegend bei dem Fertigarzneimittel "E. ".
Das reicht für die Annahme eines realen Gesundheitsrisikos für Tier und/oder Mensch und damit als
Rechtfertigung des in dem Verbringungsverbot liegenden Handelshemmnisses aus. Ob den beschriebenen
Gefahren mit dem nötigen Nachdruck bereits durch entsprechende "Etikettierung" Rechnung getragen werden
könnte, wie die Klägerin meint, kann offen bleiben. Im Übrigen ist auch der Wortlaut der "Etikettierung"
Gegenstand des Zulassungsverfahrens (§ 22 Abs. 7 AMG). Solange, wie hier, eine ausreichende "Etikettierung",
die auf die Gefahren hinweist und warnt sowie Sofortmaßnahmen im Verätzungsfall beschreibt, nicht vorliegt,
ist ein Außerverkehrziehen des streitbefangenen Produkts jedenfalls kein unverhältnismäßiges Mittel zur
Beseitigung der Gefahr.

64

Auf die von der Klägerin für geboten gehaltene Feststellung des dem Produkt "E. " vom
Anwenderkreis zugeschriebenen Bestimmungszwecks durch eine Verbraucherbefragung und die Klärung
bestimmter Fragen zur Auslegung des Gemeinschaftsrechts durch den Europäischen Gerichtshof kommt es
mithin nicht an.

65

Die Kostenentscheidung und ihre vorläufige Vollstreckbarkeit folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und § 67
VwGO, §§ 708 Nr. 10, 711, 713 ZPO, die Nichtzulassung der Revision aus dem Nichtvorliegen eines Grundes
des § 132 Abs. 2 VwGO und die Streitwertentscheidung aus §§ 13 Abs. 1, 14 Abs. 1 GKG a. F., § 72 Nr. 1 GKG
n. F.

66