Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-05-27, Aktenzeichen 13 A 228/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0527.13A228.08.00

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 29. November 2007 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils
vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung
Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Die Beteiligten streiten über die Nachzulassung des apothekenpflichtigen
pflanzlichen Fertigarzneimittels "I. & T. Abführtee".

3

Das Arzneimittel wurde im Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts unter der damaligen Bezeichnung "Abführtee" mit
dem Anwendungsgebiet "Stuhlregulierung - Obstipation" angezeigt.

4

Im Dezember 1989 stellte die Klägerin den sog. "Kurzantrag" auf Verlängerung
der (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels, im August 1993 den sog. "Langantrag".
Als arzneilich wirksame Bestandteile auf 100 g Tee wurden Sennesfrüchte (34 g),
Sennesblätter (33 g) und Kümmelfrüchte (33 g) angegeben. Bei der aktuellen
Darreichungsform in Teebeuteln von 1,5 g beträgt der Kümmelanteil ca. 0,5 g. Nach
der Dosierungsanleitung der Klägerin darf täglich maximal ein Glas oder eine Tasse
des Tees getrunken werden, weil damit der zulässige Höchstwert der in Sennes
enthaltenen Hydroxyanthracenderivate erreicht werde. Als Anwendungsgebiete
wurden jeweils angegeben: "Alle Erkrankungen, bei denen eine leichte Defakation
mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. Analfissuren, Hämorrhoiden, nach
rektaloperativen Eingriffen. Zur Reinigung des Darms vor Röntgenuntersuchungen
sowie vor und nach operativen Eingriffen im Bauchraum. Obstipation".

5

Mit Schreiben vom 2. Oktober 2002, zugestellt am 7. Oktober 2002, teilte die
Beklagte der Klägerin mit, die vorgelegten Unterlagen seien mit mehreren besonders
gravierenden Mängeln behaftet. Nach der im Verwaltungsverfahren eingeholten
medizinischen Stellungnahme der Internistin Dr. Q. sei die therapeutische
Wirksamkeit von Kümmel in der beantragten Dosierung nicht belegt und die
Verlängerung der Zulassung deshalb nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 und Nr. 5a AMG
zu versagen. Die Beklagte gab der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme binnen
eines Monats ab Zugang des Mängelschreibens. Die kurze Frist sei im öffentlichen
Interesse, die Bevölkerung nur mit sicheren Arzneimitteln zu versorgen,
gerechtfertigt. Die gerügten Mängel seien derart schwerwiegend, dass sie auch in
zwölf Monaten nicht ausgeräumt werden könnten.

6

Mit Schreiben vom 7. November 2002 beanstandete die Klägerin die gesetzte
Mängelbeseitigungsfrist von einem Monat. Diese sei gerade bei den von der
Beklagten behaupteten gravierenden Mängeln unangemessen kurz. Innerhalb der
verfügten Monatsfrist könnten Literaturbelege weder beschafft noch gesichtet
werden. Auch ein ausführliches Gutachten könne in dieser Zeit nicht vorgelegt
werden.

7

Daraufhin verlängerte die Beklagte mit Schreiben vom 20. Dezember 2002 die
Frist zur Stellungnahme bis zum 7. April 2003. Bis dahin müsse es der Klägerin
möglich sein, die vorhandene Literatur nochmals zu sichten und ein neues Gutachten
zu erstellen.

8

Am 4. April 2003 überreichte die Klägerin die fachliche Stellungnahme eines von
ihr beauftragten Gutachters zu den beanstandeten Mängeln. Zugleich wies sie darauf
hin, dass sie auch die gewährte Fristverlängerung bis zum 7. April 2003 für
unangemessen kurz erachte. Angesichts der von der Beklagten angenommenen
gravierenden Mängel sei eine Mängelbeseitigungsfrist von einem Jahr zu
gewähren.

9

Die von der Beklagten daraufhin erneut hinzugezogene Internistin Dr. Q.
kam in ihrer weiteren medizinischen Stellungnahme vom 17. Mai 2004 zu dem
Ergebnis, dass die Mängel nicht beseitigt worden seien. Es sei weder
stoffspezifisches noch präparatespezifisches wissenschaftliches Erkenntnismaterial
vorgelegt worden, aus dem durch Untersuchungen hervorgehe, dass Kümmel in der
Tagesdosis von 0,5 g bei der beantragten Indikation wirksam angewendet werden
könne.

10

Die von der Beklagten daraufhin angerufene Kommission E votierte im August
2004 einstimmig für die Verlängerung der Zulassung.

11

Mit Bescheid vom 6. Dezember 2004 versagte die Beklagte die Verlängerung der
Nachzulassung. Zur Begründung führte sie aus, die mitgeteilten Beanstandungen
seien zum gesetzten Termin nicht vollständig beseitigt worden. Die Wirksamkeit des
Kombinationspartners Kümmel sei nach wie vor nicht durch Untersuchungen belegt.
Im streitigen Arzneimittel sei Kümmel nur mit etwa 33 % der minimalen Tagesdosis
der entsprechenden Monographie enthalten, so dass unklar sei, wie den von
Sennespräparaten ausgehenden Nebenwirkungen (z.B. krampfartige Beschwerden)
entgegengewirkt werden könne. Das Arzneimittel sei deshalb nicht nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden
(§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG). Außerdem sei die von der Klägerin angegebene
therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet worden (§ 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 AMG). Schließlich fehle eine ausreichende Begründung, dass jeder
arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leiste (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG).

12

Die Klägerin hat am 6. Januar 2005 Klage erhoben.

13

Zur Begründung hat sie ausgeführt: Die Nachzulassung sei bereits deswegen
rechtswidrig versagt worden, weil ihr zu kurze Mängelbeseitigungsfristen gesetzt
worden seien. Insbesondere eine Dosisfindungsstudie hätte innerhalb des von der
Beklagten gewährten Zeitraums nicht durchgeführt werden können. Darüber hinaus
habe die Beklagte auch in der Sache unzutreffende Erwägungen angestellt. Die
Monographie für Kümmel stamme aus dem Jahr 1990 und sei veraltet. Davon
abgesehen müssten die Einzelsubstanzen des streitigen Fertigarzneimittels nicht in
einer Dosierung vorliegen, die 100 % der Tagesdosis der jeweiligen Dosierung der
Einzelmonographien entsprächen. Zudem verfüge die von der Beklagten
hinzugezogene Internistin Dr. Q. im Bereich der Phytopharmaka nicht über die
erforderliche Qualifikation. Die im Verfahren beteiligte Kommission E habe sich
einstimmig für die Verlängerung der Nachzulassung des Tees in der von der Klägerin
dargestellten Zusammensetzung ausgesprochen. Ferner seien hier die
"Beurteilungskriterien für fixe Arzneimittelkombinationen aus Phytopharmaka" der
Kommission E heranzuziehen, wonach der Klägerin Begründungserleichterungen
zugute kämen. Eine Dosisfindungsstudie sei nicht aussagekräftig und auch
tatsächlich nicht durchführbar. Schließlich habe die Beklagte im Versagungsbescheid
erstmals auf den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 AMG
(unzureichende Prüfung) abgestellt. Insoweit sei der Klägerin jedoch zunächst eine
neue Mängelbeseitigungsfrist einzuräumen gewesen. Davon abgesehen hätte sich
als verhältnismäßigere Maßnahme die Erteilung von Auflagen angeboten, zumal ein
besonders gravierender Mangel nicht vorgelegen habe.

14

Die Klägerin hat beantragt,

15

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 6. Dezember 2004 zu verpflichten, über den
Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Nachzulassung für das fertige Arzneimittel
"I. & T. Abführtee" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

16

Die Beklagte hat beantragt,

17

die Klage abzuweisen.

18

Zur Begründung hat sie ausgeführt: Die festgestellten Mängel seien innerhalb der
gesetzten Frist von sechs Monaten nicht beseitigt worden. Die Frist sei auch
angemessen. Nach den Angaben der Klägerin im Verwaltungsverfahren habe kein
Anlass bestanden, eine längere Frist zu gewähren. Im Übrigen sei inzwischen selbst
die Höchstfrist zur Mängelbeseitigung von zwölf Monaten abgelaufen, so dass sich
die Klägerin auf den (unterstellten) Verfahrensmangel schon deshalb nicht mehr
berufen könne, weil sie auch innerhalb dieser Frist keine weiteren Nachweise zur
Mängelbeseitigung vorgelegt habe.

19

Ungeachtet dessen ergebe sich aus den fristgerecht eingereichten Unterlagen
nicht, dass der arzneilich wirksame Bestandteil Kümmel in der vorgegebenen
Dosierung einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Kümmel
wirke zwar grundsätzlich den Nebenwirkungen der anderen Kombinationspartner
entgegen. Die Klägerin habe aber keinen Nachweis darüber erbracht, dass Kümmel
diesen positiven Beitrag auch in der beantragten niedrigen und deutlich unter dem
Monographiewert liegenden Dosierung erbringe. Ferner sei die Wirkung von Kümmel
in dieser Einzeldosierung auch unter dem Aspekt der Dauer des Wirkungseintritts
nach Einnahme von Sennespräparaten nicht belegt. Im Übrigen sei die Beauftragung
von Frau Dr. Q. nicht zu beanstanden, weil sie sachkundig sei. Das Votum der
Kommission E sei im Gegensatz zu den veröffentlichten Monographien für die
Beklagte nicht bindend. Die Gründe für die Abweichung seien ausführlich dargelegt
worden. Insbesondere sei die von der Kommission ohne Weiteres angenommene
adjuvante/prophylaktische Wirkung nicht belegt worden.

20

Durch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht der Klage
stattgegeben.

21

Zur Begründung hat es ausgeführt: Die Nachzulassung sei rechtswidrig versagt
worden. Die beiden durch die Beklagte gesetzten Mängelbeseitigungsfristen seien
unangemessen kurz gewesen. Gerade bei Mängeln, die die Beklagte selbst als
besonders gravierend und praktisch nicht ausräumbar bezeichne, sei regelmäßig
eine Frist von zwölf Monaten zur Mängelbeseitigung zu gewähren. Der
Verfahrensfehler sei auch nicht dadurch ausgeräumt worden, dass die Klägerin bis
zum Ablauf der Zwölf-Monats-Frist keine weiteren Belege vorgelegt habe. Durch die
in § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG geregelte Mängelbeseitigungshöchstfrist werde
lediglich der Rahmen für die Fristbestimmung der Beklagten festgelegt. Innerhalb
dieses Rahmens müsse die Beklagte aber in jedem Einzelfall eine angemessene
Frist setzen. Soweit dies nicht geschehe, sei nicht "hilfsweise" auf eine Höchstfrist
von zwölf Monaten abzustellen, weil dies mit den in § 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG
getroffenen Regelungen unvereinbar sei. Nach Ablauf der durch die
Zulassungsbehörde festgelegten Frist bestehe für die betroffenen pharmazeutischen
Unternehmer keine Veranlassung, weitere Unterlagen vorzubereiten und etwa
umfangreiche klinische Studien durchzuführen, die auf die Ablehnungsentscheidung
der Behörde keinen Einfluss mehr hätten und nach dem Wortlaut des § 105 Abs. 5
Satz 3 AMG auch in gerichtlichen Verfahren nicht mehr berücksichtigt werden
könnten. Eine gleichsam vorsorgliche Fortführung des Mängelbeseitigungsverfahrens
trotz abweichender Fristentscheidung der Behörde könne dem pharmazeutischen
Unternehmen jedenfalls ohne eindeutige gesetzliche Regelung nicht zugemutet
werden. Für den pharmazeutischen Unternehmer müsse mit Blick auf die
Ausschlusswirkungen des § 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG zweifelsfrei klar sein,
welche Frist gelte. Die Annahme, es laufe jedenfalls eine Mängelbeseitigungsfrist von
zwölf Monaten, würde die erstmalige Prüfung der vom pharmazeutischen
Unternehmer eingereichten Unterlagen in das verwaltungsgerichtliche Verfahren
verlagern, was der Gesetzgeber gerade habe verhindern wollen. Der
Verfahrensfehler sei auch nicht nach § 46 VwVfG unbeachtlich, weil nicht
offensichtlich sei, dass er die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst habe.

22

Hiergegen richtet sich die vom Verwaltungsgericht zugelassene Berufung der
Beklagten.

23

Zur Begründung vertieft sie ihr bisheriges Vorbringen und führt ergänzend aus:
Die Entscheidung des Verwaltungsgerichts weiche vom Beschluss des Senats vom
26. September 2006 - 13 A 2727/04 - ab, wonach die Nachzulassung jedenfalls nach
Ablauf der gesetzlichen Mängelbeseitigungshöchstfrist von zwölf Monaten zwingend
zu versagen sei. Ungeachtet dessen sei jedenfalls die von der Beklagten bis zum
7. April 2003 verlängerte Frist ausreichend gewesen, um die durch das
Mängelschreiben vom 2. Dezember 2002 festgestellten Beanstandungen zu
beseitigen. Davon sei offenbar selbst der von der Klägerin im
Beanstandungsverfahren hinzugezogene Gutachter ausgegangen, der in seiner
fachlichen Stellungnahme vom 31. Oktober 2002 nicht erklärt habe, dass er für ein
ausführliches Gutachten zwölf Monate brauche. Die Klägerin habe während des
Verwaltungsverfahrens auch nicht vorgetragen, dass sie eine zeitlich intensive
Wirksamkeitsstudie oder eine Dosisfindungsstudie habe durchführen wollen, um den
Wirksamkeitsnachweis für den Bestandteil Kümmel zu erbringen. Die
Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts widerspreche auch dem Sinn und Zweck
der gesetzlichen Höchstfrist von zwölf Monaten. Die Höchstfrist sei auch deshalb
vom Gesetzgeber nicht als absolut geltende Mängelbeseitigungsfrist ausgestaltet
worden, um der europarechtlich gebotenen Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens gerecht zu werden. Deshalb sei es möglich, auch
angemessene Fristen von weniger als zwölf Monaten für die Mängelbeseitigung zu
setzen, um den Abschluss der Verwaltungsverfahren wegen der Nachzulassung von
Altarzneimitteln zu befördern.

24

Die Beklagte beantragt,

25

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 29. November 2007 zu ändern und
die Klage abzuweisen.

26

Die Klägerin beantragt,

27

die Berufung zurückzuweisen.

28

Zur Begründung führt sie ergänzend aus, sie habe sich stets gegen die zu kurz
bemessenen Mängelbeseitigungsfristen gewehrt. Die Beklagte gehe selbst davon
aus, dass es sich um einen besonders gravierenden Mangel handele, der auch
innerhalb der maximal möglichen Mängelbeseitigungsfrist von zwölf Monaten nicht zu
beseitigen sei. Dann aber müsse die Beklagte zwingend die Höchstfrist von zwölf
Monaten gewähren. Da auch die Kommission E keine Bedenken gegen die
Wirksamkeit des streitigen Arzneimittels geäußert habe, sei auch aus diesem Grund
eine Neubescheidung angezeigt.

29

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die
Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten und die von der
Klägerin eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

30

E n t s c I. e i d u n g s g r ü n d e :

31

Die zulässige Berufung ist unbegründet.

32

Das Verwaltungsgericht hat der Klage zu Recht stattgegeben. Der
Versagungsbescheid der Beklagten vom 6. Dezember 2004 ist rechtswidrig und
verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute
Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag für das Fertigarzneimittel "I. & T.
Abführtee" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts (§ 113 Abs. 5 Satz 1
und 2 VwGO).

33

Nach § 105 Abs. 4f AMG ist die (fiktive) Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf
Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Auf einen solchen
Versagungsgrund kann eine den Verlängerungsantrag ablehnende Entscheidung
allerdings nur gestützt werden, wenn die Zulassungsbehörde zuvor das in § 105
Abs. 5 AMG vorgesehene Beanstandungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt
hat. Nach dieser Vorschrift hat der Antragsteller bei Beanstandungen innerhalb einer
angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung
der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem
Schriftsatz darzulegen (Satz 1). Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist
abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen (Satz 2).

34

Welche Frist im Einzelfall angemessen im Sinne von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG
ist, wird allein durch den vom Zulassungsinhaber zu leistenden Aufwand bestimmt,
der objektiv mit der Mängelbeseitigung verbunden ist. Deshalb ist eine umso längere
Mängelbeseitigungsfrist einzuräumen, je stärker das nachzuzulassende Arzneimittel
mit Mängeln behaftet ist. Das gilt auch und gerade für gravierende Mängel, die - was
im Übrigen nicht selten vorkommen dürfte - nicht innerhalb der Höchstfrist von zwölf
Monaten beseitigt werden können. Liegen solche Mängel vor, darf die
Nachzulassung nicht ohne vorheriges Beanstandungsverfahren versagt werden.
Deshalb rechtfertigt die Annahme der Zulassungsbehörde, der Antragsteller werde
den Mangel auch nicht innerhalb von zwölf Monaten beseitigen können, weder die
Gewährung einer die Höchstfrist unterschreitenden Mängelbeseitigungsfrist noch die
Gewährung einer das Beanstandungsverfahren zu einer bloßen Förmelei
herabstufenden einmonatigen Mängelbeseitigungsfrist. Dieses Verständnis folgt
zwingend aus der Grundkonzeption des Nachzulassungsrechts. Der Gesetzgeber hat
sich insoweit dafür entschieden, dass eine Nachzulassung nicht ohne vorheriges
(ordnungsgemäßes) Beanstandungsverfahren versagt werden darf. Er hat sich
insbesondere nicht veranlasst gesehen, Voraussetzungen für eine sofortige
Versagung der Nachzulassung vorzusehen. Bei allen Mängeln, die nicht Gegenstand
des Auflageverfahrens nach § 105 Abs. 5a Satz 1 bis 3 AMG sein können, muss das
Beanstandungsverfahren deshalb so durchgeführt werden, dass den gerügten
Mängeln auch in zeitlicher Hinsicht angemessen begegnet werden kann.

35

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 -, A & R
2007, 185 (188), mit weiteren Nachweisen; und vom 18. Dezember 2008 - 13 A
1833/06 -, juris.

36

Dessen ungeachtet bleibt es der Zulassungsbehörde unbenommen, die (fiktive)
Zulassung bei von ihr als besonders gravierend erachteten Mängeln unter den
Voraussetzungen des § 30 Abs. 1 AMG aufzuheben, sofern das Arzneimittel aus
ihrer Sicht im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zum Schutz der Bevölkerung
sofort oder jedenfalls zeitnah aus dem Verkehr genommen werden sollte und ein
regelmäßig zeitaufwändiges Mängelbeseitigungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 Satz
1 AMG deshalb nicht angezeigt erscheint.

37

Vgl. wiederum OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 -,
A & R 2007, 185 (188).

38

Nach diesen Maßstäben ist die Versagung der Verlängerung der Zulassung
verfahrensfehlerhaft und damit formell rechtswidrig erfolgt. Sowohl die von der
Beklagten zunächst gesetzte Monatsfrist als auch die mit Schreiben vom
20. Dezember 2002 ausgesprochene Verlängerung bis zum 7. April 2003 sind
unangemessen kurz. Die Beklagte ist ausweislich ihres Mängelschreibens vom
2. Oktober 2002 der fachlichen Überzeugung, dass die mitgeteilten Mängel nach
ihrem Gewicht und ihrer Tragweite besonders gravierend seien, weil ein
Wirksamkeitsnachweis für den Kombinationspartner Kümmel in der hier in Rede
stehenden niedrigen Dosierung bislang nicht geführt worden sei. Sie hat zugleich
unmissverständlich zu erkennen gegeben, dass der genannte Mangel von der
Klägerin - wenn überhaupt - allenfalls mit ganz erheblichem (zeitlichen und
finanziellen) Aufwand und keinesfalls innerhalb von zwölf Monaten zu beheben sei.
Bei dieser Ausgangslage musste die Beklagte, die sich bislang noch nicht für eine
Aufhebung der Zulassung nach § 30 Abs. 1 AMG entschieden hat, eine Frist von
zwölf Monaten zur Mängelbeseitigung gewähren. Dieses Ergebnis wird auch nicht
dadurch in Frage gestellt, dass die Beklagte nunmehr vorträgt, die von der Klägerin
beabsichtigten und mitgeteilten Mängelbeseitigungsmaßnahmen seien allesamt
jedenfalls innerhalb der gewährten Fristverlängerung bis zum 7. April 2003 möglich
gewesen. Denn für die Frage, welche Frist angemessen im Sinne des § 105 Abs. 5
Satz 1 AMG ist, kommt es - wie dargelegt - nicht auf die subjektive Einschätzung der
Klägerin, sondern allein auf den objektiv vom Zulassungsinhaber zu leistenden
Mängelbeseitigungsaufwand an.

39

Der Antragsteller im Nachzulassungsverfahren muss bei der Mängelbeseitigung
auch nicht gleichsam "hilfsweise" eine Frist von zwölf Monaten beachten. Eine solche
Auffangfrist lässt sich § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG nicht entnehmen. Die Vorschrift
enthält keine vom Antragsteller im Nachzulassungsverfahren unmittelbar zu
beachtende Mängelbeseitigungsfrist und insbesondere keine ohne weiteren
behördlichen Konkretisierungsakt zu beachtende Höchstfrist von zwölf Monaten.

40

Das ergibt sich bereits hinreichend deutlich aus dem Wortlaut und der
systematischen Verknüpfung der Vorschrift. Hierin heißt es, dass der Antragsteller
den Mängeln "höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der
Beanstandungen" abzuhelfen hat, was für sich betrachtet zunächst einmal dafür
spricht, dass der Antragsteller den Mängeln auch bei abweichender und
unangemessen kurzer Fristsetzung der Zulassungsbehörde spätestens innerhalb von
zwölf Monaten nach Zugang des Mängelschreibens abhelfen müsste. Die
Formulierung ist indessen sprachlich wie systematisch in die gesetzliche
Hauptaussage des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eingebunden, wonach der Antragsteller
den Mängeln innerhalb einer "angemessenen Frist" abzuhelfen hat. Damit hat der
Gesetzgeber - wie im Übrigen auch in § 25 Abs. 4 Satz 2 AMG - sprachlich zum
Ausdruck gebracht, dass die Aufgabe, eine angemessene Frist zur
Mängelbeseitigung zu setzen, nicht von ihm selbst, sondern ausschließlich von der
Zulassungsbehörde wahrgenommen wird. Die Zulassungsbehörde muss sich bei der
Fristbestimmung zwar in den Grenzen des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG bewegen und
darf deshalb keinen über einen Zeitraum von zwölf Monaten hinausgehenden Termin
bestimmen. In diesem Rahmen aber setzt sie die im Einzelfall angemessene Frist in
eigener Zuständigkeit und Verantwortung fest. Daraus wiederum folgt, dass sich der
Antragsteller im Nachzulassungsverfahren - allein - an der normkonkretisierenden
behördlichen Fristsetzung zu orientieren hat und dass er deshalb sein weiteres
Vorgehen nicht (auch) unmittelbar an der gesetzlichen Rahmenregelung ausrichten
muss.

41

So schon VG Köln, Urteile vom 23. Januar 2007 - 7 K 2784/04 -, juris; und vom
29. November 2007 - 13 K 128/05 -, juris; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 31. März
2004 - 24 K 10867/02 -, juris.

42

Dieses Normverständnis wird auch nicht durch den von der Beklagten in den
Vordergrund ihrer Argumentation gestellten Sinn und Zweck der Fristenregelung in §
105 Abs. 5 Satz 1 AMG in Frage gestellt. Die Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist
auf zwölf Monate durch das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 4. Juli 2000 (BGBl. I T. . 1002) dient zwar in erster Linie der Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens. Die Gesetzesmaterialien lassen aber nicht den Schluss
zu, dass der Gesetzgeber eine unmittelbar gegenüber dem Antragsteller im
Nachzulassungsverfahren geltende Höchstfrist von zwölf Monaten vorsehen
wollte.

43

Die Gesetzesfassung beruht im Grundsatz auf dem Gesetzentwurf der
Bundesregierung vom 2. Dezember 1999. Hierin war vorgesehen, dass der
Antragsteller bei Beanstandungen innerhalb einer angemessenen Frist den Mängeln
abzuhelfen habe und dass die Frist zur Behebung der Mängel sechs Monate nach
Mitteilung der Beanstandungen nicht überschreiten dürfe, sofern sich der
wissenschaftliche Erkenntnistand nicht geändert habe. Aus dieser (allerdings nicht
Gesetz gewordenen) Formulierung und aus der Entwurfsbegründung lässt sich nicht
entnehmen, dass mit dem Gesetzentwurf eine unmittelbar vom Antragsteller im
Nachzulassungsverfahren zu beachtende gesetzliche Höchstfrist festgesetzt werden
sollte.

44

Vgl. BT-Drucksache 14/2292, T. . 5 (Gesetzentwurf) und T. . 9 (Begründung);
siehe hierzu auch OVG NRW, Beschluss vom 18. Dezember 2008 - 13 A 1833/06 -,
juris.

45

Die in Kraft getretene Fassung des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG entspricht der
Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages
vom 10. Mai 2000, der insoweit vom Gesetzentwurf der Bundesregierung abwich, als
er neben einer Mängelbeseitigungshöchstfrist von zwölf Monaten auch den Einschub
"jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der
Beanstandungen" vorsah. Der Ausschussbericht spricht in diesem Zusammenhang
von einer "gesetzlich festgelegten Frist". Hieraus kann freilich nicht gefolgert werden,
dass der Gesetzgeber eine vom Antragsteller unmittelbar zu beachtende
Mängelbeseitigungsfrist von zwölf Monaten vorsehen wollte, weil mit dem genannten
Einschub in erster Linie klargestellt werden sollte, dass der Gesundheitsausschuss
dem Gesetzentwurf der Bundesregierung, der noch eine Fristenöffnungsklausel
vorsah ("Änderung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes"), nicht folgt.

46

Vgl. BT-Drucksache 14/3320, T. . 8 (Gesetzesentwurf) und T. . 15 f.
(Ausschussbericht); siehe auch OVG NRW, Beschluss vom 18. Dezember 2008 - 13
A 1833/06 -, juris.

47

Ungeachtet der vorstehenden Ausführungen hätte der Gesetzgeber die Absicht,
eine unmittelbar geltende (Auffang-)Frist zu setzen, hinreichend klar und bestimmt
formulieren müssen. Das folgt letztlich aus dem Rechtsstaatsprinzip des Art. 20 Abs.
3 GG, das gebietet, dass der Gesetzgeber Normen schafft, die auch in ihrem
Zusammenwirken dem Grundsatz der Normenklarheit genügen. Gesetzliche
Regelungen müssen danach so gefasst sein, dass der Betroffene seine
Normunterworfenheit und die Rechtslage so konkret erkennen kann, dass er sein
Verhalten danach auszurichten vermag. Die gesetzlichen Regelungen sollen die
Verwaltung binden und ihr Verhalten nach Inhalt, Zweck und Ausmaß begrenzen,
sowie die Gerichte in die Lage versetzen, die Verwaltung anhand rechtlicher
Maßstäbe zu kontrollieren. Die konkreten Anforderungen an die Bestimmtheit und
Klarheit einer Ermächtigung richten sich nach der Art und der Schwere des Eingriffs
und der jeweils zu erfüllenden Aufgabe. Sie sind erhöht, wenn die Unsicherheit bei
der Beurteilung der Gesetzeslage die Betätigung von Grundrechten erschwert. Aus
dem Grundsatz der Normenwahrheit folgt, dass sich der Gesetzgeber an dem für den
Normadressaten ersichtlichen Regelungsgehalt der Norm festhalten lassen muss.
Jedoch ist es ausreichend, wenn der Rechtsunterworfene im Wege der Auslegung in
zumutbarer Weise erkennen kann, ob eine Norm anwendbar ist.

48

Ständige Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts; siehe z.B.
Beschlüsse vom 2. Juni 2008 - 1 BvR 349/04 und 1 BvR 378/04 -, NVwZ 2008, 1229;
und vom 9. April 2003 - 1 BvL 1/01 und 1 BvR 1749/01 -, BVerfGE 108, 52; jeweils
mit weiteren Nachweisen.

49

Eine solche hinreichend deutliche und dem verfassungsrechtlichen Gebot der
Normenklarheit und den Anforderungen der hier betroffenen Grundrechte aus Art. 12
Abs. 1 und 14 GG entsprechende gesetzgeberische Vorgabe, dass unabhängig von
der behördlichen Fristsetzung eine unmittelbar zu beachtende
Mängelbeseitigungshöchstfrist von zwölf Monaten gelten solle, kommt im Wortlaut
von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG nicht zum Ausdruck. Die Klägerin konnte und musste
deshalb davon ausgehen, dass nur die von der Beklagten gesetzte Frist und nicht
auch eine gesetzliche Auffangfrist von zwölf Monaten für sie maßgeblich sein sollte.
Da sie aber eine ihrer Auffassung nach unangemessen kurze Frist nur gleichzeitig
mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend machen
kann (vgl. § 44a Satz 1 VwGO) und (auch) eine unangemessene Fristsetzung
deshalb zunächst wirksam und beachtlich ist, ist es ihr nicht zuzumuten, gleichsam
vorsorglich weitere zeit- und kostenintensive Maßnahmen der Mängelbeseitigung zu
ergreifen, obwohl die daraus gewonnenen Erkenntnisse im weiteren Verfahren
(zunächst) nicht mehr berücksichtigt werden dürfen, weil die Klägerin mit den
"verspäteten" Erkenntnissen nicht mehr gehört wird (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 und 3
AMG).

50

Vgl. wiederum VG Köln, Urteile vom 23. Januar 2007 - 7 K 2784/04 -, juris; sowie
vom 29. November 2007 - 13 K 128/05 -, juris.

51

Der Verfahrensfehler ist auch nicht gemäß § 45 VwVfG unbeachtlich. Dies gilt
ungeachtet des Vorliegens der sonstigen Voraussetzungen schon deshalb, weil die
unterbliebene Verfahrenshandlung - ein von der Beklagten zu verfügendes
Mängelbeanstandungsverfahren von zwölf Monaten - nicht nachgeholt worden
ist.

52

Der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung des Versagungsbescheides und
Neubescheidung ihres Antrags ist auch nicht gemäß § 46 VwVfG ausgeschlossen.
Nach dieser Vorschrift kann die Aufhebung eines Verwaltungsaktes, der nicht nach §
44 nichtig ist, nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung von
Vorschriften über das Verfahren, die Form oder die örtliche Zuständigkeit zustande
gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der
Sache nicht beeinflusst hat.

53

Die Vorschrift ist allerdings anwendbar. Die Klägerin beantragt auch im Rahmen
der hier statthaften Bescheidungsklage nicht lediglich die Verpflichtung der
Beklagten, über den Antrag auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung erneut zu
entscheiden, sondern sie begehrt darüber hinaus ausdrücklich auch die Aufhebung
des diese Nachzulassung ablehnenden Verwaltungsaktes, um eine Fortführung des
Verwaltungsverfahrens überhaupt erst möglich zu machen. Auf diese - dem
Neubescheidungsanspruch zugrundeliegende - Aufhebung findet § 46 VwVfG
jedenfalls entsprechende Anwendung. Die verwaltungsverfahrensrechtliche Situation
bei der Bescheidungsklage ist mit der einer klassischen Anfechtungsklage im
vorliegenden Zusammenhang vergleichbar und es ist nicht davon auszugehen, dass
der Gesetzgeber die beiden Klagearten in Bezug auf § 46 VwVfG unterschiedlich
behandeln wollte. Liegen die Voraussetzungen des § 46 VwVfG vor, ist der
Aufhebungsanspruch ausgeschlossen, so dass der Antragsteller auch keinen sich
darauf gründenden Anspruch auf Verpflichtung der Behörde hätte, über seinen
Verpflichtungsbegehren unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut
zu entscheiden. Liegen die Voraussetzungen des § 46 VwVfG nicht vor, ist der die
Nachzulassung versagende Bescheid aufzuheben, so dass das - noch nicht
spruchreife - Mängelbeanstandungsverfahren unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts fortzusetzen ist (§ 113 Abs. 5 Satz 1 und 2
VwGO).

54

Die Anwendung des § 46 VwVfG auf Bescheidungsklagen bejahen ebenfalls
OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 -, juris; Meyer, in: Knack,
VwVfG, 8. Auflage 2004, § 46 Rn. 15; und Kopp/Ramsauer, VwVfG, 10. Auflage
2008, § 46 Rn. 44, mit weiteren Nachweisen auch zur Gegenauffassung.

55

Die Regelung in § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ist auch eine "Vorschrift über das
Verfahren" im Sinne von § 46 VwVfG. Diese Bestimmung findet zwar keine
Anwendung auf Verstöße gegen solche Vorschriften, die zu sog. absoluten
Verfahrensfehlern führen. Ein solcher absoluter Verfahrensverstoß ist aber nur dann
(ausnahmsweise) anzunehmen, wenn dem Betroffenen unabhängig von dem
Entscheidungsergebnis bei Vorliegen eines Verfahrensmangels ein Anspruch
vermittelt wird, den Verwaltungsakt aufheben zu lassen. Solche Verfahrensrechte
sind Vorschriften, die nicht nur der Ordnung des Verfahrensablaufs dienen, sondern
dem Betroffenen eine eigene, unabhängig vom materiellen Recht selbständig
durchsetzbare Rechtsposition gewähren wollen.

56

Vgl. etwa BVerwG, Urteil vom 12. November 1997 - 11 A 49.96 -, BVerwGE 105,
348 (353) = NVwZ 1998, 395 (398); OVG NRW, Beschluss vom 19. November 2008
- 13 A 2151/06 -, juris; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 10. Auflage 2008, § 46 Rn. 18;
Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Auflage 2008, § 45 Rn. 119 ff.; Ziekow,
VwVfG, 2006, § 46 Rn. 6.

57

Diese Qualität hat die hier in Rede stehende Verfahrensnorm des
Arzneimittelgesetzes nicht. Die Durchführung eines formell ordnungsgemäßen
Mängelbeanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG kann vom
Antragsteller im Nachzulassungsverfahren nicht unabhängig von seinem materiellen
Anspruchsbegehren gerichtlich eingefordert werden (vgl. wiederum § 44a Satz 1
VwGO). Er kann seine Verfahrensrechte vielmehr erst dadurch effektiv wahrnehmen,
dass er ein formell rechtswidriges Beanstandungsverfahren im gerichtlichen
Verfahren betreffend die Versagung der Verlängerung der Nachzulassung rügt.

58

Die weiteren Voraussetzungen des § 46 VwVfG liegen indessen nicht vor. Es ist
nicht offensichtlich, dass die Verletzung der in § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG enthaltenen
Verfahrensregelung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat.
Offensichtlich nicht ausgewirkt hat sich ein Fehler dann, wenn in der Sache ohnehin
eine andere als die getroffene Entscheidung rechtlich nicht zulässig gewesen wäre.
Das ist anzunehmen, wenn der Verstoß seiner Art nach im konkreten Fall aus
tatsächlichen oder rechtlichen Gründen unter keinem denkbaren Gesichtspunkt
Einfluss auf die Entscheidung haben konnte. Bei nicht spruchreifen Entscheidungen
ist im Regelfall die Möglichkeit nicht auszuschließen, dass die Behörde bei
Beachtung des Verfahrensrechts zu einer anderen Entscheidung in der Sache hätte
kommen können. Eine Ausnahme gilt nur dann, wenn sich der formelle Fehler
nachweislich nicht auf die Entscheidung ausgewirkt hat, wenn er also auf die
Entscheidung in der Sache aus tatsächlichen oder rechtlichen Gründen eindeutig
ohne Einfluss geblieben ist.

59

Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 10. Auflage 2008, § 46 Rn. 25 ff., mit weiteren
Nachweisen; siehe auch OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 -,
juris.

60

Auf dieser Grundlage ist nicht offensichtlich, dass der dargestellte
Verfahrensfehler die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Im
vorliegenden Verfahren ist es zwar möglich und wohl auch wahrscheinlich, dass es
der Klägerin auch in einem auf zwölf Monate festzusetzenden
Beanstandungsverfahren nicht gelingen wird, die Bedenken der Beklagten in Bezug
auf den zeitlich auseinanderfallenden Wirkungseintritt der Kombinationspartner
Sennes und Kümmel bei der angegebenen Dosierung (1 x täglich) auszuräumen. Es
ist nach derzeitigem Sach- und Streitstand allerdings auch nicht schlechterdings
ausgeschlossen, dass die Klägerin noch aussagekräftige und ihre Einschätzung
bestätigende Studienergebnisse oder sonstige Belege vorlegt, die die Beklagte dazu
veranlassen, die Nachzulassung ebenso zu befürworten wie es die Kommission E
bereits im August 2004 einstimmig getan hat.

61

Vgl. VG Köln, Urteil vom 29. November 2007 - 13 K 128/05 -, juris.

62

Soweit der Senat in einer vergleichbaren Grundkonstellation ausgeführt hat, die
Klägerin sei im dortigen Verfahren im Rahmen des Beanstandungsverfahrens auch
bei unangemessen kurzer behördlicher Frist verpflichtet gewesen, jedenfalls
innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist von zwölf Monaten die Mängel zu
beseitigen,

63

OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 -, A & P 2007,
185 (189),

64

präzisiert der Senat seine damaligen Ausführungen. In der vorgenannten
Entscheidung sollte keine - mit dem Gesetzeswortlaut wie gesagt unvereinbare - und
vom Antragsteller im Nachzulassungsverfahren unmittelbar zu beachtende
gesetzliche Auffangfrist angenommen werden. Die fallbezogenen Ausführungen im
vorgenannten Beschluss sind vielmehr vor dem Hintergrund zu sehen, dass der
Senat seinerzeit der Auffassung war, dass es aufgrund der konkreten Umstände des
Einzelfall von vornherein ausnahmsweise auszuschließen war, dass sich der formale
Fehler im Beanstandungsverfahren auf die Versagungsentscheidung ausgewirkt hat,
so dass auch ein erneutes Mängelbeanstandungsverfahren mit Sicherheit zu keiner
anderen Entscheidung im Sinne des § 46 VwVfG hätte führen können. Im Übrigen
verbleibt es bei dem oben dargestellten Grundsatz, dass eine unangemessen kurze
Frist zur Mängelbeseitigung in der Regel zur Aufhebung des Versagungsbescheides
führt.

65

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

66

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1,
Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 Sätze 1 und 2, 709 Satz 2 ZPO.

67

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegt.

68