Verwaltungsgericht Stuttgart (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2012-05-11, Aktenzeichen 4 K 3381/11

Tenor

Der Bescheid des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 17.08.2011 wird insoweit aufgehoben, als in ihm die technische Mitwirkung von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV abgelehnt wurde. Der Beklagte wird verpflichtet, über die technische Mitwirkung dieser Personen unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Beteiligten tragen jeweils die Hälfte der Kosten des Verfahrens.

Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

1

Die Klägerin begehrt eine veränderte Genehmigung zum Betrieb eines Linearbeschleunigers.

2

Die Klägerin betreibt mit zwei Kollegen, Klägern der Parallelverfahren 4 K 3383/11 und 4 K 3386/11, eine radiologische Gemeinschaftspraxis. Mit Bescheiden vom 16.01.2009 (A13/4/09-2) erteilte das Regierungspräsidium Stuttgart der Klägerin und ihrem Kollegen auf ihren Antrag die Genehmigung für den Betrieb eines Elektronenbeschleunigers zur Strahlentherapie (Tomotherapie Hi-ART Linearbeschleuniger). Unter B. des Bescheids ist bestimmt, dass u. a. der Sicherheitsbericht dieser Genehmigung als Bestandteil zugrunde liegt. Darin ist unter 5.6 B) Betriebsvorschriften/Organisatorischer Ablauf angegeben, der Beschleuniger sei in der Regel von zwei fachkundigen medizinisch-technischen Radiologieassistenten (MTRAs) zu bedienen. Sollte nur eine MTRA verfügbar sein, so helfe der für die Therapie zuständige Arzt bei der Patientenlagerung bzw. Patienteneinstellung. Unter C. Nebenbestimmungen Nr. 3 wird verfügt, dass die in der „Richtlinie für Strahlenschutz bei Verwendung radioaktiver Stoffe und beim Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Bestrahlungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen in der Medizin - „Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin“- “ in der Fassung v. 24.06.2002 (GMBl. Nr. 11-13 v. 26.02.2003 S. 227 sowie BAnz. Nr. 207a v. 07.11.2002) aufgestellten Forderungen, soweit diese den mit diesem Bescheid genehmigten Umfang betreffen, in allen Punkten zu erfüllen seien; insbesondere wird auf die Ziffer 3.1 Personelle Voraussetzungen sowie die Anhänge A1 - A 6 Ausbildung der Fachkräfte und erforderliche Nachweise verwiesen.

3

Mit Bescheid vom 13.03.2009 wurde dem weiteren Kollegen der Klägerin; Dr. S., als drittem Betreiber ebenfalls die Genehmigung zum Betrieb der genehmigten Anlage erteilt.

4

In der Folgezeit entstanden Meinungsverschiedenheiten über die personelle Besetzung beim Betrieb der Anlage, insbesondere über die Verpflichtung, jeweils zwei MTRAs einzusetzen.

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Mit Schreiben vom 16.06.2011 beantragte die Klägerin, die Genehmigung A13/4/09-2 insoweit abzuändern, als der sichere Betrieb mit einer Therapieassistentin mit einer Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 oder 4 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) gewährleistet sei. Es würden grundsätzlich mobile Patienten behandelt, die selbständig den Behandlungsraum betreten und verlassen und ohne körperliche Unterstützung durch das Personal die Bestrahlungsposition einnehmen und nach Behandlungsende wieder selbst aufstehen könnten. Bei jedem Patienten werde vor der Strahlapplikation mit Hilfe einer in das Behandlungsgerät integrierten CT-Bildgebung die Position des Zielvolumens erfasst und ggf. korrigiert. Die klinische Praxis zeige, dass das Ergebnis der Softwareprozedur zur automatisierten Bestimmung der täglichen Lageabweichung nach visueller Kontrolle durch das Personal - falls überhaupt - nur um wenige Millimeter korrigiert werden müsse. Selbst ohne manuelles Eingreifen wäre eine exakte Bestrahlung innerhalb des für jedes Zielvolumen festgelegten Sicherheitssaumes gewährleistet. Die automatische Bestimmung der tagesaktuellen Patientenlagerung und die daraus resultierende Korrektur der Zielvolumenadjustierung realisiere ein Höchstmaß an „Vier-Augen-Prinzip“, da ein objektives System mit höchster Zuverlässigkeit die Grundlage für die Verifikation durch die Bedienperson bilde. Träten bei der Verifikation Unklarheiten auf, werde umgehend der diensthabende Arzt herangezogen. Im Regelbetrieb sei damit eine zweite Person am Gerät zur Erhöhung der Betriebssicherheit nicht sinnvoll.

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Mit Bescheid vom 17.08.2011, zugestellt am 18.8.2011, lehnte der Beklagte den Antrag ab. Zur Begründung führte er aus, nach § 82 StrlSchV dürften radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen nur durch Personen nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 und 2 StrlSchV (fachkundige Ärzte) angewandt werden. Für die technische Mitwirkung könnten Personen gemäß § 82 Abs. 2 Nr. 1 und 2 StrlSchV und - sofern diese unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines o.g. Arztes tätig seien und die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besäßen - auch Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV eingesetzt werden. Eine Unterscheidung hinsichtlich der Qualifikation von Personen nach Nr. 1, 2 und 4 des § 82 Abs. 2 StrlSchV werde im Änderungsantrag nicht getroffen. Die Durchführung eines internen Traineeprogramms ersetze nicht eine dreijährige Ausbildung einer fachkundigen Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV wie z.B. einer MTRA. Die technische Mitwirkung bei der Bedienung von Bestrahlungsvorrichtungen erfordere spezielles Wissen z.B. über Anatomie und Einstelltechniken, welches nur über eine intensive und anerkannte Ausbildung erworben werden könne. Aus Gründen der Patientensicherheit und Qualitätssicherung, insbesondere mit Blick auf mögliche schwerwiegende Strahlenschäden, sei es geboten, nur Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Bedienung dieser Geräte und die entsprechende Patientenpositionierung zu gestatten. Personen gem. § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV mit Kenntnissen im Strahlenschutz seien nur unterstützende Tätigkeiten gestattet. Die technische Mitwirkung bei der Anwendung ionisierender Strahlung durch weitere Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung nach § 81 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV (z.B. MFA) sei nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV (fachkundiger Arzt) erlaubt. Es reiche dabei nicht aus, dass sich der fachkundige Arzt - wie bei der Tätigkeit durch eine Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV (MTRA) - in der Nähe befinde und jederzeit erreichbar sei. Der gesamtverantwortliche Arzt müsse einen unmittelbaren Zugriff auf die unterstützenden Tätigkeiten bei der technischen Mitwirkung durch Personen gem. § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV haben. Nur so ließen sich Fehler oder Fehlererkennung aufgrund der geringeren Qualifikation gegenüber einer Person nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV (MTRA) z. B. im Fall von Betriebsstörungen oder Routineabweichungen o.ä. vermeiden. Die Aufsicht dürfe sich nicht auf Stichproben beschränken.

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Notwendige Kontrollmaßnahmen wie z.B. das Vier-Augen-Prinzip bei der Reproduktion des Bestrahlungsplans am Patienten einschließlich Qualitätssicherung, die Kontrolle der korrekten Lagerung des Patienten oder die Absicherung bei plötzlich kollabierenden Patienten oder Mitarbeitern wären bei nur einer Fachkraft nicht mehr sichergestellt. Dasselbe gelte für die Forderung der Dosisbeschränkung und der möglichst genauen Einhaltung des Zielvolumens (§ 81 Abs. 3 StrlSchV). Speziell beim Tomotherapiegerät sei nicht nur die gerätetechnische Überwachung zu gewährleisten, sondern aufgrund der langen Bestrahlungszeiten sei auch eine intensive Überwachung und Betreuung des Patienten während der gesamten Bestrahlung erforderlich. Hinzu komme die notwendige manuelle Eingabe zur Zielvolumenkorrektur, die Sicherung der Patientenverifikation und die korrekte Patientenpositionierung. Es sei erst in zweiter Linie zu betrachten, ob der Patient mobil sei. Qualitätskontrolle und -Sicherungsmaßnahmen spielten eine wichtige Rolle zur Vermeidung unmittelbarer Strahlenexpositionen. Daraus folge, dass für den Betrieb der Anlage und somit auch nach dem Stand der Wissenschaft mindestens zwei MTRAs eingesetzt werden müssten. Hier sei der Vergleich mit anderen Betreibern notwendig und zulässig, da damit gleichzeitig eine Prüfung der Verhältnismäßigkeit und Zumutbarkeit einer Maßnahme erfolge. Die notwendige Anzahl qualifizierten und fachkundigen Personals habe erheblichen Einfluss auf den Strahlenschutz der Patienten. Damit sei auch der organisatorische Teil des Bestrahlungsvorgangs Bestandteil des Standes von Wissenschaft und Technik, der gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV einzuhalten sei. Dieser Personalbedarf entspreche auch den Ausführungen des von der Praxis selbst formulierten Sicherheitsberichts als Bestandteil der geltenden Genehmigung. Es bestünden sonst erhebliche Bedenken, dass das notwendige Personal zur sicheren Durchführung des Betriebes vorhanden (§ 14 Abs. 1 Nr. 6 StrlSchV) und gewährleistet sei, dass die sonstigen tätigen Personen die notwendigen Kenntnisse über die anzuwendenden Strahlenschutzmaßnahmen besäßen (§ 14 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchV). Auf die Empfehlungen der neuen Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (verabschiedet am 29.06.2011) und der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 24.02.2002 (GMBl. Nr. 11 - 13 v. 26.02.2003, S. 227) werde zusätzlich verwiesen. Die geltende Genehmigung stelle sicher, dass ausreichend und entsprechend qualifiziertes Personal nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 StrlSchV für die technische Mitwirkung eingesetzt werde. Für eine Aufweichung dieser Regelung gebe es keinen Grund. Es sei nicht ersichtlich, wie die Anforderungen des Strahlenschutzes - abweichend von den bisherigen Regelungen - auf andere Weise sichergestellt werden könnten. Der Antrag sei daher abzulehnen. Es hätten weder die Betriebsabläufe noch die Anlage seit Erteilung der Genehmigung eine wesentliche Änderung erfahren. Die Notwendigkeit einer Änderung werde daher nicht erkannt.

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Die Klägerin hat am 16.09.2011 Klage zum Verwaltungsgericht Stuttgart erhoben.

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Zur Begründung ihrer Klage trägt sie vor, zu Unrecht stütze sich der Beklagte auf die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“, RS II 4-11432/1, die am 30.11.2011 im GMBl. S. 867 veröffentlicht worden sei und die bisherige RL v. 24.02.2002 ablösen solle. Ihr komme bereits keine rechtliche Verbindlichkeit zu, sie diene vielmehr lediglich verwaltungsintern als Auslegungshilfe. Es handle sich um erhebliche Eingriffe in die Berufsfreiheit zumindest in Form einer Berufsausübungsregelung gem. Art. 12 Abs. 1 S. 2 GG. Das Grundrecht aus Art. 12 GG könne allenfalls durch ein Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes eingeschränkt werden.

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Maßgeblich für die Zulassung von Personen, denen die technische Mitwirkung bei der Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen in der Heilkunde erlaubt sei, sei die Strahlenschutzverordnung vom 20.07.2001, zuletzt geändert durch Art. 1 der VO vom 04.10.2011. Nach deren § 82 Abs. 2 Nr. 4 sei die technische Mitwirkung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde neben den Personen nach Abs. 1 u.a. Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach Abs. 1 Nr. 1 tätig seien und die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besäßen, erlaubt. Es sei ihnen somit gerade die technische Mitwirkung gestattet, nicht nur „unterstützende Tätigkeiten“. Die neue Richtlinie gehe insoweit rechtswidrig über die Vorgaben der Strahlenschutzverordnung hinaus. Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, d.h. z.B. medizinische Fachangestellte (MFA), die die erforderlichen Kenntnisse nachwiesen, wie in § 30 Abs. 4 StrlSchV geregelt, könnten somit unter fachärztlicher Aufsicht tätig werden. Die vom Beklagten unter Hinweis auf die neue Richtlinie vertretene Auffassung, dass nur Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 1 und 2 StrlSchV (MTRAs und MTAs mit Fachkunde) mitwirken dürften, stünde nicht im Einklang mit den Vorgaben der StrlSchV, die nach ihrer Systematik auch die technische Mitwirkung anderer Personen vorsehe. Der Beklagte verkenne, dass Kenntnisse in der Anatomie auch medizinischen Fachangestellten in der Ausbildung vermittelt würden. Auf Einstelltechniken komme es in der Strahlentherapie nicht an, es sei die Patientenlagerung entscheidend. Das sei auch nach der bisher geltenden Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ und den Auslegungshinweisen z.B. der Landesärztekammer Baden-Württemberg erlaubt gewesen.

11

Entgegen der Auffassung des Beklagten sei unter „ständiger Aufsicht“ nicht zu verstehen, dass der im Strahlenschutz fachkundige Arzt permanent im Anwendungsraum anwesend sei. Es reiche aus, dass er unverzüglich erreichbar sei, womit ein Zeitraum von nicht mehr als 15 Minuten zu verstehen sei. Das entspreche dem allgemeinen Verständnis und sei sogar in der neuen Fassung der Richtlinie entsprechend definiert. Die Rechtsauffassung des Beklagten, dass der fachkundige Arzt „einen unmittelbaren Zugriff auf die unterstützenden Tätigkeiten bei der technischen Mitwirkung durch Personen gemäß § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV“ habe müsse und es nicht ausreichend sei, wenn sich der Arzt in der Nähe befinde und jederzeit erreichbar sei, gehe rechtswidrig über die Vorgaben der Strahlenschutzverordnung hinaus. Denn in der Strahlenschutzverordnung sei geregelt, dass die Mitwirkung unter ständiger Aufsicht, nicht jedoch unter ständiger Anwesenheit erfolge.

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Die Klägerin beantragt,

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den Beklagten zu verpflichten, die Genehmigung A/13/4/09-02 dahingehend zu ändern, dass zum sicheren Betrieb des Linearbeschleunigers Tomotherapie Hi-ART die technische Mitwirkung nur einer Person ausreichend ist, die entweder die Qualifikation nach § 82 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 4 StrlSchV besitzt, sowie den Bescheid des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 17.08.2011 aufzuheben,

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hilfsweise,

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über den Änderungsantrag unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden

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Der Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Er trägt vor, gemäß dem Sicherheitsbericht des Linearbeschleunigers, der Bestandteil der bislang geltenden Genehmigungen sei, müssten die Beschleuniger durch jeweils zwei MTRAs bedient werden. Sollte ggf. nur eine MTRA verfügbar sein, helfe der für die Therapie zuständige Arzt aus. Abweichend hiervon sollte künftig eine sog. Therapieassistentin für diese Aufgaben eingesetzt werden, d.h. sowohl Personen nach § 82 Abs. 1 Nr. 1 und 2 (MTRA und MTA mit Fachkunde) als auch Personen nach Nr. 4 (MFA mit Kenntnissen im Strahlenschutz). Bei der Ablehnung der Anträge habe sich der Beklagte auf die Vorgaben des § 82 Abs. 2 StrlSchV gestützt und nur zusätzlich und ergänzend auf Anforderungen der Richtlinie verwiesen, die für das Verwaltungshandeln eine Bindungswirkung für die Behörde entfalte. Im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens seien u. a. die Genehmigungsvoraussetzungen des § 14 StrlSchV zu prüfen. Dies beinhalte u. a., dass die bei dem Betrieb tätigen Personen die notwendigen Kenntnisse über die mögliche Strahlengefährdung und die anzuwendenden Schutzmaßnahmen besitzen müssten (§ 14 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchV), Maßnahmen getroffen seien, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich seien, damit Schutzmaßnahmen eingehalten würden (§ 14 Abs. 1 Nr. 5), und keine Tatsachen vorlägen, aus denen sich Bedenken ergäben, dass das für eine sichere Ausführung des Betriebs notwendige Personal nicht vorhanden sei (§ 14 Abs. 1 Nr. 6). Unter den auf die Praxis bezogenen Verhältnissen (drei fachkundige Ärzte, zwei Beschleuniger, 12 h - Schichtbetrieb und im Wesentlichen mobile Patienten) habe der Beklagte für den sicheren Betrieb die Notwendigkeit der technischen Mitwirkung von mindestens zwei Personen je 8 h-Schicht gem. § 82 Abs. 2 Ziff. 1 StrlSchV als gegeben angesehen. Mit den vorhandenen Anlagen der Klägerin würden 70 Patienten am Tag behandelt. Da bei deren Betrieb keine „Fehlertoleranz“ existiere, müsse das „Vier-Augen-Prinzip“ gelten, das der gegenseitigen Kontrolle der eingesetzten Personen diene. Außerdem sei eine millimetergenaue Positionierung der Patienten erforderlich, was eine 360°-Kontrolle durch eine synchrone zweite Perspektive erfordere. In den ursprünglichen Anträgen hätten die Kläger in ihren Sicherheitsberichten für beide Anlagen einen solchen Bedarf von zwei MRTAs angenommen. Diese Sicherheitsberichte seien Grundlage für die Feststellung der Genehmigungsfähigkeit der Anträge und Bestandteil der Genehmigungen. Insoweit werde auf § 14 Abs. 4 i.V.m. Anlage II Teil B StrlSchV verwiesen. Von der ursprünglich von den Klägern selbst für erforderlich erachteten und festgelegten Anzahl von zwei MTRAs je Beschleuniger und Schicht sei nicht abgewichen worden. Die aktuell geltende Richtlinie unterstreiche den von den Klägern selbst formulierten Personalbedarf, indem sie dieselbe Anzahl von MTRAs empfehle. Der Beklagte schließe auch die Mitwirkung von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV nicht aus. Allerdings werde hier zusätzlich vom Gesetzgeber eine ständige Aufsicht durch eine Person gemäß § 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV gefordert, was beim Einsatz von Personen nach Nr. 1 und 2 so nicht gefordert werde. Eine Legaldefinition der ständigen Aufsicht gebe es in der StrlSchV zwar nicht. Es bestehe jedoch Konsens, dass schon bei der technischen Mitwirkung ein Verantwortlicher, d.h. eine Person nach § 82 Abs. 1 StrlSchV (fachkundiger Arzt), räumlich und zeitlich in der Lage sein müsse, seiner Verantwortung und Überwachungspflicht nachzukommen und ggf. steuernd eingreifen zu können. Das bedeute im Ergebnis, dass ein verantwortlicher Arzt sich ständig in der Praxis bzw. im Krankenhaus aufhalten und zumindest in der unmittelbaren Umgebung der Bestrahlungsanlagen erreichbar sein müsse. Das bedeute aber zwingend, dass eine technische Mitwirkung unter ständiger Aufsicht eine noch größere Nähe und Aufsicht des verantwortlichen Arztes erfordere. Eine in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vorgeschlagene Definition der ständigen Aufsicht in Form einer Erreichbarkeit binnen 15 Minuten (vgl. a.a.O. Anhang B10 „Aufsicht“) sei problematisch. Aus den Entscheidungen des OLG Stuttgart v. 24.11.1982 - 1 U 66/82 -, des BayVGH, U. v. 14.04.2008 - 9 B 08.94 -, sowie der Kommentierung habe der Beklagte zur praxisgerechten Beschreibung des Begriffs „ständige Aufsicht“ die Formulierung „Der gesamtverantwortliche Arzt muss einen unmittelbaren Zugriff auf die unterstützenden Tätigkeiten bei der technischen Mitwirkung durch Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV haben“ abgeleitet. Damit sei die vom Gesetz verlangte „ständige Aufsicht“ im Sinne einer notwendigen Nähe des Arztes bei der laufenden Behandlung zur Übernahme der Verantwortung im Sinne einer fortlaufenden Überwachung und damit der Möglichkeit, erforderlichenfalls jederzeit korrigierend eingreifen zu können, beschrieben worden. Die technische Mitwirkung könne, je nach Delegation einer Aufgabe durch den verantwortlichen Arzt, also unterschiedlich stattfinden. Das sei im Einzelfall abhängig von der Qualifikation und den Kenntnissen der mitwirkenden Personen und dem Grad der Schwierigkeit der wahrzunehmenden Aufgaben. Im Genehmigungsverfahren sei zu prüfen, inwieweit die Qualifikationen der einzelnen Berufsgruppen und die beantragte Anzahl der Personen den Genehmigungsanforderungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 4 - 6 StrlSchV entsprächen. Erforderlich seien Kenntnisse im Strahlenschutz, die auch Personen nach 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV erwerben könnten und nachzuweisen hätten. Es verbleibe ein grundsätzlicher und erheblicher qualitativer Unterschied zu den Berufsgruppen nach § 82 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 StrlSchV.

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Mit der Umorganisation seien die Genehmigungsvoraussetzungen des § 14 Abs. 1 Nrn. 5 und 6 StrlSchV in Frage gestellt.

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Die Akten des Beklagten liegen dem Gericht vor. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf deren Inhalt und die zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

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Die Klage ist zulässig. Insbesondere besteht auch ein Rechtsschutzbedürfnis hinsichtlich des Einsatzes von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV, denn der Beklagte hat die Möglichkeit des Einsatzes solcher Personen schriftsätzlich zwar nicht grundsätzlich bestritten, im angefochtenen Bescheid vom 17.08.2011 die Änderung des organisatorischen Ablaufes und des Personaleinsatzes aber insgesamt abgelehnt und damit unter den beiden Aspekten der Zahl und der Art der einzusetzenden Personen.

22

Die Klage ist hinsichtlich der Änderung der erteilten Genehmigung in Bezug auf die Qualifikation des einsetzbaren Personals begründet (dazu 2.); insoweit ist die Klage aber noch nicht spruchreif (§ 113 Abs. 5 S. 2 VwGO). Im Übrigen, das heißt hinsichtlich der Zahl der einzusetzenden Personen, ist die Klage unbegründet (§ 113 Abs. 5 S. 1 VwGO) (dazu 1.).

23

Die Klägerin begehrt nach Auffassung des Gerichts nicht nur die Änderung einer Auflage, sondern die Erteilung einer veränderten Genehmigung. Dies folgt daraus, dass die Gestaltung des Personaleinsatzes essenziell dafür ist, ob die Genehmigungsvor-aussetzungen für den Betrieb des Linearbeschleunigers weiterhin gegeben sind, wie sich aus § 14 Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 6 StrlSchV ergibt. Auf die Genehmigung besteht bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 11 Abs. 2 StrlSchV ein Anspruch. Zwar verfügt die Klägerin über eine - bestandskräftige - Genehmigung zum Betrieb des Linearbeschleunigers, ihren Änderungsantrag stützt sie aber auf eine Veränderung der Sachlage, da nunmehr nicht mehr nur medizinisch-technische Radiologieassis-tent(inn)en (MTRAs), sondern auch sonstige Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen medizinischen Ausbildung, welche Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen, gemäß § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV zur Verfügung stünden. Der Beklagte hat den damit geltend gemachten Anspruch auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 Abs. 1 Nr. 1 LVwVfG anerkannt und das Abänderungsverlangen inhaltlich beschieden. Damit ist der Weg zu einer gerichtlichen Überprüfung offen.

24

1. Die notwendige Anzahl des beim Betrieb eines Linearbeschleunigers vom Typ Tomotherapie Hi-Art technisch mitwirkenden Personals ist in der Strahlenschutzverordnung nicht geregelt. Diese spricht in § 14 Abs. 1 Nr. 6 nur davon, dass das für eine sichere Ausführung des Betriebes notwendige Personal vorhanden sein muss. Zu Recht fordert der Beklagte aber eine Anzahl von mindestens zwei Personen: Diese Anzahl war schon bei Erteilung der ersten Betriebsgenehmigung für das fragliche Gerät für notwendig erachtet worden, ohne dass insoweit Zweifel bestanden hätten. Dies zeigt der von der Praxis der Klägerin selbst eingereichte Sicherheitsbericht, welcher unter 5.6 B) die Anzahl von zwei MTRAs angibt. Diese Anzahl ist das in der Genehmigungspraxis des Beklagten ohne Ausnahme in allen Fällen verlangte Minimum, wie die mündliche Verhandlung ergeben hat. Der Hersteller des Geräts gibt keine andere Empfehlung ab. Dieselbe Mindestanzahl findet sich in Ziffer 2.1.2 der neuen Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit zur Strahlenschutzverordnung vom 30.11.2011 und der zugehörigen Tabelle 1. Diese Richtlinie stellt zwar keine Gesetzesnorm dar, sie bindet aber die Verwaltung bei der Interpretation der Strahlenschutzverordnung intern. Sie ist daher, da sie den in den Fachministerien vorhandenen Sachverstand bündelt, als vorgezogenes Sachverständigengutachten aufzufassen. Daher kommt eine Abweichung von ihren Vorgaben nur dann in Betracht, wenn ein Widerspruch zu einer gesetzlichen Norm vorliegt oder die in den Richtlinien niedergelegte Auffassung mit fachlich überzeugenden Gründen bestritten wird. Beides ist nicht der Fall. In der mündlichen Verhandlung hat der Beklagte überzeugend ausgeführt, dass nach wie vor beim Betrieb des fraglichen Linearbeschleunigers das Vier-Augen-Prinzip gelten müsse. Das bei der Durchführung der Bestrahlung technisch mitwirkende Personal wird nicht nur zum Positionieren des Patienten, sondern auch zur Überwachung des Bestrahlungsvorgangs, insbesondere des Verhaltens des Patienten, zur schnellen Beseitigung technischer Unzulänglichkeiten und zur Ausräumung von Fehlfunktionen eingesetzt. Auch wenn der Linearbeschleuniger teilweise automatisch das zu bestrahlende Areal oder Isozentrum im Patienten erkennt, ist es doch nicht so, dass das Gerät in der Lage wäre, einer Veränderung des Patienten nach erfolgter Lagerung zu folgen. Die zweite Person ist daher nicht nur bei der Positionierung, wo die richtige Lagerung dreidimensional vorzunehmen und daher aus zwei Blickwinkeln zu betrachten ist, sondern auch als Sicherungsebene für einen eventuellen Fehler oder Ausfall der ersten Person erforderlich. Maßgeblich ist, dass sich das Gefährdungspotenzial in wenigen Sekunden realisieren kann und daher eine ständige, abgesicherte Reaktionsbereitschaft und Überwachung notwendig ist. Damit hat sich auch nach Überzeugung des Gerichts der Stand der Technik, was die Zahl des notwendigen Personals bei der technischen Mitwirkung anbelangt, nicht geändert.

25

2. a) Nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV ist die technische Mitwirkung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde neben den Personen nach Abs. 1 (fachkundige Ärzte) ausschließlich (…4.) Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach Abs. 1 Nr. 1 tätig sind und die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen, erlaubt. Der Wortlaut dieser Verordnung ist insoweit eindeutig. Er bedeutet, dass auch Personen ohne eine Spezialausbildung zur MTRA (§ 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV), etwa medizinische Fachangestellte (MFA), die entsprechende Kenntnisse erworben haben, technisch mitwirken können. Hinsichtlich der Art der technischen Mitwirkung der verschiedenen in den Ziffern 1 bis 5 des § 82 Abs. 2 StrlSchV genannten Personen enthält diese Verordnung keine weitere Differenzierung. Was unter „technischer Mitwirkung“ zu verstehen ist, zeigt ein Blick auf § 2 Nr. 7 der Röntgenverordnung, wo „technische Durchführung“ wie folgt definiert wird: „Einstellen der technischen Parameter an der Röntgeneinrichtung, Lagern des Patienten oder des Tieres unter Beachtung der Einstelltechnik, Zentrieren und Begrenzen des Nutzstrahls, Durchführen von Strahlenschutzmaßnahmen und Auslösen der Strahlung“.

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Insbesondere lässt sich der Strahlenschutzverordnung nicht entnehmen, dass die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV auf lediglich unterstützende Tätigkeiten beschränkt wären. Soweit dies die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ unter 5.2.2 a. E. anders sieht, steht sie nicht im Einklang mit dem Verordnungstext.

27

b) Fraglich ist allerdings, welchen Intensitätsgrad die vorgeschriebene „ständige Aufsicht und Verantwortung“ eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde erreichen muss. Aus der Regelung des § 82 Abs. 2 StrlSchV geht hervor, dass es einer solchen ständigen Aufsicht und Verantwortung bei den Berufsgruppen der Nrn. 1 und 2 nicht bedarf. Hier beschränkt sich die Aufgabe des die Behandlung anordnenden und verantwortenden Facharztes auf Stichproben und Kontrollen. Demgegenüber ergibt die Begriffserläuterung in Anlage B 10 zur Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin zum Stichwort Aufsicht, dass es auch noch eine schärfere, intensivere Aufsicht, nämlich die „unmittelbare Aufsicht“ geben muss. Erst die letztere, strengste Stufe hat zum Gegenstand, dass der verantwortliche Arzt sich ständig bei der betreffenden Person aufhalten muss, um ihre Tätigkeit jederzeit genau überwachen zu können. Eine solche strenge Aufsicht kann bei den medizinischen Fachangestellten im Sinne der Nr. 4 des § 82 Abs. 2 StrlSchV ebenso wenig gefordert werden wie bei den anderen in § 82 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 5 StrlSchV angesprochenen Personengruppen. Hier wird es ganz maßgeblich vom erreichten Ausbildungsstand abhängen, wie intensiv die Überwachung gestaltet werden muss, ebenso, wie es bei der medizinischen Fachangestellten eine Rolle spielt, ob sie am Beginn ihrer Tätigkeit steht oder schon Erfahrungen aufweisen kann. Das Gericht teilt daher die Auffassung des OLG Stuttgart zur Auslegung des Begriffes „unter ständiger Aufsicht und Verantwortung“ im Urteil vom 24.11.1982 (1 U 66/82 - NJW 1983, 2644), wonach dies erfordert, dass ein Arzt mit entsprechender Ausbildung jederzeit verfügbar ist, um bei während der Behandlung auftretenden Problemen helfen bzw. auf Fragen des Patienten eingehen zu können.

28

Bezogen auf die Verhältnisse in der Praxis der Klägerin heißt dies, dass der verantwortliche Arzt sich weder beim Positionieren und Einstellen des Gerätes, noch bei der Überwachung der Bestrahlung vom Beobachtungsstand aus ständig neben der MFA befinden muss. Vielmehr hat er die Kontrolle durch Stichproben, deren Häufigkeit vom erreichten fachlichen Stand der MFA abhängt, sicherzustellen. Was hier genau zu verlangen ist, vermag die Kammer nicht festzulegen. Dies ist vielmehr Aufgabe der Behörde, die dies im Detail durch Auflagen oder mittels Genehmigung eines entsprechenden Sicherheitsberichts regeln kann. Eine Erreichbarkeit des fachlich verantwortlichen Arztes in kürzester Frist ist angesichts der baulichen Verhältnisse ohnehin in wenigen Sekunden gewährleistet; gegebenenfalls kann ebenfalls durch Auflage angeordnet werden, dass diese Erreichbarkeit sicherzustellen ist, etwa dadurch, dass nach Dienstende des Arztes keine weiteren Behandlungen stattfinden dürfen. In diesem Punkt ist die Sache daher noch nicht spruchreif, sondern bedarf des Tätigwerdens der technischen Fachbehörde.

29

Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1 S. 1 VwGO.

30

Die Berufung war gemäß § 124 a Abs. 1 S. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, denn die Frage der erforderlichen Anzahl des technisch mitwirkenden Personals beim Einsatz des Linearbeschleunigers hat grundsätzliche Bedeutung.

31

Beschluss vom 11. Mai 2012

32

Der Streitwert wird gemäß § 52 Abs. 1 GKG auf 20.000,-- EUR festgesetzt.

Gründe

21

Die Klage ist zulässig. Insbesondere besteht auch ein Rechtsschutzbedürfnis hinsichtlich des Einsatzes von Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV, denn der Beklagte hat die Möglichkeit des Einsatzes solcher Personen schriftsätzlich zwar nicht grundsätzlich bestritten, im angefochtenen Bescheid vom 17.08.2011 die Änderung des organisatorischen Ablaufes und des Personaleinsatzes aber insgesamt abgelehnt und damit unter den beiden Aspekten der Zahl und der Art der einzusetzenden Personen.

22

Die Klage ist hinsichtlich der Änderung der erteilten Genehmigung in Bezug auf die Qualifikation des einsetzbaren Personals begründet (dazu 2.); insoweit ist die Klage aber noch nicht spruchreif (§ 113 Abs. 5 S. 2 VwGO). Im Übrigen, das heißt hinsichtlich der Zahl der einzusetzenden Personen, ist die Klage unbegründet (§ 113 Abs. 5 S. 1 VwGO) (dazu 1.).

23

Die Klägerin begehrt nach Auffassung des Gerichts nicht nur die Änderung einer Auflage, sondern die Erteilung einer veränderten Genehmigung. Dies folgt daraus, dass die Gestaltung des Personaleinsatzes essenziell dafür ist, ob die Genehmigungsvor-aussetzungen für den Betrieb des Linearbeschleunigers weiterhin gegeben sind, wie sich aus § 14 Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 6 StrlSchV ergibt. Auf die Genehmigung besteht bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 11 Abs. 2 StrlSchV ein Anspruch. Zwar verfügt die Klägerin über eine - bestandskräftige - Genehmigung zum Betrieb des Linearbeschleunigers, ihren Änderungsantrag stützt sie aber auf eine Veränderung der Sachlage, da nunmehr nicht mehr nur medizinisch-technische Radiologieassis-tent(inn)en (MTRAs), sondern auch sonstige Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen medizinischen Ausbildung, welche Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen, gemäß § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV zur Verfügung stünden. Der Beklagte hat den damit geltend gemachten Anspruch auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 Abs. 1 Nr. 1 LVwVfG anerkannt und das Abänderungsverlangen inhaltlich beschieden. Damit ist der Weg zu einer gerichtlichen Überprüfung offen.

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1. Die notwendige Anzahl des beim Betrieb eines Linearbeschleunigers vom Typ Tomotherapie Hi-Art technisch mitwirkenden Personals ist in der Strahlenschutzverordnung nicht geregelt. Diese spricht in § 14 Abs. 1 Nr. 6 nur davon, dass das für eine sichere Ausführung des Betriebes notwendige Personal vorhanden sein muss. Zu Recht fordert der Beklagte aber eine Anzahl von mindestens zwei Personen: Diese Anzahl war schon bei Erteilung der ersten Betriebsgenehmigung für das fragliche Gerät für notwendig erachtet worden, ohne dass insoweit Zweifel bestanden hätten. Dies zeigt der von der Praxis der Klägerin selbst eingereichte Sicherheitsbericht, welcher unter 5.6 B) die Anzahl von zwei MTRAs angibt. Diese Anzahl ist das in der Genehmigungspraxis des Beklagten ohne Ausnahme in allen Fällen verlangte Minimum, wie die mündliche Verhandlung ergeben hat. Der Hersteller des Geräts gibt keine andere Empfehlung ab. Dieselbe Mindestanzahl findet sich in Ziffer 2.1.2 der neuen Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit zur Strahlenschutzverordnung vom 30.11.2011 und der zugehörigen Tabelle 1. Diese Richtlinie stellt zwar keine Gesetzesnorm dar, sie bindet aber die Verwaltung bei der Interpretation der Strahlenschutzverordnung intern. Sie ist daher, da sie den in den Fachministerien vorhandenen Sachverstand bündelt, als vorgezogenes Sachverständigengutachten aufzufassen. Daher kommt eine Abweichung von ihren Vorgaben nur dann in Betracht, wenn ein Widerspruch zu einer gesetzlichen Norm vorliegt oder die in den Richtlinien niedergelegte Auffassung mit fachlich überzeugenden Gründen bestritten wird. Beides ist nicht der Fall. In der mündlichen Verhandlung hat der Beklagte überzeugend ausgeführt, dass nach wie vor beim Betrieb des fraglichen Linearbeschleunigers das Vier-Augen-Prinzip gelten müsse. Das bei der Durchführung der Bestrahlung technisch mitwirkende Personal wird nicht nur zum Positionieren des Patienten, sondern auch zur Überwachung des Bestrahlungsvorgangs, insbesondere des Verhaltens des Patienten, zur schnellen Beseitigung technischer Unzulänglichkeiten und zur Ausräumung von Fehlfunktionen eingesetzt. Auch wenn der Linearbeschleuniger teilweise automatisch das zu bestrahlende Areal oder Isozentrum im Patienten erkennt, ist es doch nicht so, dass das Gerät in der Lage wäre, einer Veränderung des Patienten nach erfolgter Lagerung zu folgen. Die zweite Person ist daher nicht nur bei der Positionierung, wo die richtige Lagerung dreidimensional vorzunehmen und daher aus zwei Blickwinkeln zu betrachten ist, sondern auch als Sicherungsebene für einen eventuellen Fehler oder Ausfall der ersten Person erforderlich. Maßgeblich ist, dass sich das Gefährdungspotenzial in wenigen Sekunden realisieren kann und daher eine ständige, abgesicherte Reaktionsbereitschaft und Überwachung notwendig ist. Damit hat sich auch nach Überzeugung des Gerichts der Stand der Technik, was die Zahl des notwendigen Personals bei der technischen Mitwirkung anbelangt, nicht geändert.

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2. a) Nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV ist die technische Mitwirkung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde neben den Personen nach Abs. 1 (fachkundige Ärzte) ausschließlich (…4.) Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach Abs. 1 Nr. 1 tätig sind und die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen, erlaubt. Der Wortlaut dieser Verordnung ist insoweit eindeutig. Er bedeutet, dass auch Personen ohne eine Spezialausbildung zur MTRA (§ 82 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV), etwa medizinische Fachangestellte (MFA), die entsprechende Kenntnisse erworben haben, technisch mitwirken können. Hinsichtlich der Art der technischen Mitwirkung der verschiedenen in den Ziffern 1 bis 5 des § 82 Abs. 2 StrlSchV genannten Personen enthält diese Verordnung keine weitere Differenzierung. Was unter „technischer Mitwirkung“ zu verstehen ist, zeigt ein Blick auf § 2 Nr. 7 der Röntgenverordnung, wo „technische Durchführung“ wie folgt definiert wird: „Einstellen der technischen Parameter an der Röntgeneinrichtung, Lagern des Patienten oder des Tieres unter Beachtung der Einstelltechnik, Zentrieren und Begrenzen des Nutzstrahls, Durchführen von Strahlenschutzmaßnahmen und Auslösen der Strahlung“.

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Insbesondere lässt sich der Strahlenschutzverordnung nicht entnehmen, dass die Personen nach § 82 Abs. 2 Nr. 4 StrlSchV auf lediglich unterstützende Tätigkeiten beschränkt wären. Soweit dies die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ unter 5.2.2 a. E. anders sieht, steht sie nicht im Einklang mit dem Verordnungstext.

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b) Fraglich ist allerdings, welchen Intensitätsgrad die vorgeschriebene „ständige Aufsicht und Verantwortung“ eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde erreichen muss. Aus der Regelung des § 82 Abs. 2 StrlSchV geht hervor, dass es einer solchen ständigen Aufsicht und Verantwortung bei den Berufsgruppen der Nrn. 1 und 2 nicht bedarf. Hier beschränkt sich die Aufgabe des die Behandlung anordnenden und verantwortenden Facharztes auf Stichproben und Kontrollen. Demgegenüber ergibt die Begriffserläuterung in Anlage B 10 zur Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin zum Stichwort Aufsicht, dass es auch noch eine schärfere, intensivere Aufsicht, nämlich die „unmittelbare Aufsicht“ geben muss. Erst die letztere, strengste Stufe hat zum Gegenstand, dass der verantwortliche Arzt sich ständig bei der betreffenden Person aufhalten muss, um ihre Tätigkeit jederzeit genau überwachen zu können. Eine solche strenge Aufsicht kann bei den medizinischen Fachangestellten im Sinne der Nr. 4 des § 82 Abs. 2 StrlSchV ebenso wenig gefordert werden wie bei den anderen in § 82 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 5 StrlSchV angesprochenen Personengruppen. Hier wird es ganz maßgeblich vom erreichten Ausbildungsstand abhängen, wie intensiv die Überwachung gestaltet werden muss, ebenso, wie es bei der medizinischen Fachangestellten eine Rolle spielt, ob sie am Beginn ihrer Tätigkeit steht oder schon Erfahrungen aufweisen kann. Das Gericht teilt daher die Auffassung des OLG Stuttgart zur Auslegung des Begriffes „unter ständiger Aufsicht und Verantwortung“ im Urteil vom 24.11.1982 (1 U 66/82 - NJW 1983, 2644), wonach dies erfordert, dass ein Arzt mit entsprechender Ausbildung jederzeit verfügbar ist, um bei während der Behandlung auftretenden Problemen helfen bzw. auf Fragen des Patienten eingehen zu können.

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Bezogen auf die Verhältnisse in der Praxis der Klägerin heißt dies, dass der verantwortliche Arzt sich weder beim Positionieren und Einstellen des Gerätes, noch bei der Überwachung der Bestrahlung vom Beobachtungsstand aus ständig neben der MFA befinden muss. Vielmehr hat er die Kontrolle durch Stichproben, deren Häufigkeit vom erreichten fachlichen Stand der MFA abhängt, sicherzustellen. Was hier genau zu verlangen ist, vermag die Kammer nicht festzulegen. Dies ist vielmehr Aufgabe der Behörde, die dies im Detail durch Auflagen oder mittels Genehmigung eines entsprechenden Sicherheitsberichts regeln kann. Eine Erreichbarkeit des fachlich verantwortlichen Arztes in kürzester Frist ist angesichts der baulichen Verhältnisse ohnehin in wenigen Sekunden gewährleistet; gegebenenfalls kann ebenfalls durch Auflage angeordnet werden, dass diese Erreichbarkeit sicherzustellen ist, etwa dadurch, dass nach Dienstende des Arztes keine weiteren Behandlungen stattfinden dürfen. In diesem Punkt ist die Sache daher noch nicht spruchreif, sondern bedarf des Tätigwerdens der technischen Fachbehörde.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1 S. 1 VwGO.

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Die Berufung war gemäß § 124 a Abs. 1 S. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, denn die Frage der erforderlichen Anzahl des technisch mitwirkenden Personals beim Einsatz des Linearbeschleunigers hat grundsätzliche Bedeutung.

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Beschluss vom 11. Mai 2012

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Der Streitwert wird gemäß § 52 Abs. 1 GKG auf 20.000,-- EUR festgesetzt.