Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-04-09, Aktenzeichen 7 K 2050/11
ECLI:DE:VGK:2013:0409.7K2050.11.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Die Berufung wird zugelassen.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.06.1998 erteilten Zulassung für das apothekenpflichtige Fertigarzneimittel „B. “ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00). Bei dem Präparat handelt es sich um ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Antiphlogistikum/Analgetikum mit den zugelassenen Anwendungsgebieten „leichte bis mäßig starke Schmerzen“ und „Fieber“. Wirkstoff ist „Naproxen-Natrium“, 220 mg je Filmtablette.

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Mit Änderungsanzeige vom 11.06.2010 zeigte die Klägerin die Änderung der Arzneimittelbezeichnung von „B. “ in „B1. O. “ an. Monoarzneimittel mit dem Bezeichnungsbestandteil „B1. “ sind nach Angaben der Klägerin seit 1989 auf dem Markt, derzeit in Deutschland, Österreich und Polen. Sie enthalten jeweils den Wirkstoff Ibuprofen und sind zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopf-, Zahn- oder Regelschmerzen sowie bei Fieber zugelassen („B1. “, „B1. forte“, „B1. mobil“; „B1. spezial“ auch zur Behandlung akuter Kopfschmerzen bei Migräne mit und ohne Aura). Eine Umsetzung der Bezeichnungsänderung ist durch die Klägerin bislang nicht erfolgt.

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Unter dem 26.07.2010 übersandte das BfArM der Klägerin eine Stellungnahme zur Änderungsanzeige und gab Gelegenheit zur Stellungnahme binnen vier Wochen. Die Änderung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, da sie geeignet sei, bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise Fehlvorstellungen über wesentliche Eigenschaften des Präparats zu wecken. Mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und die hohe Werbewirkung gesundheitsbezogener Aussagen seien an den Ausschluss einer Irreführung hohe Maßstäbe anzulegen. Bezeichnungen müssten einschließlich ihrer Zusätze so eindeutig und klar gewählt sein, dass sie keine unzutreffenden Vorstellungen über Qualität und Unbedenklichkeit hervorriefen oder falsche Assoziationen in Bezug auf das Arzneimittel begünstigten. Die Bezeichnung „B1. “ betreffe eine für mehrere Monoarzneimittel verwendete Marke, die der Verbraucher mit dem Wirkstoff „Ibuprofen“ in Verbindung bringe. Dieser Verbrauchererwartung werde nicht entsprochen, wenn „B. “ zukünftig als „B1. O. “ erhältlich sei. Für einen Teil der Verbraucher sei anzunehmen, dass sie den Zusatz „O. “ ignorierten oder nicht als Hinweis auf einen Wirkstoff wahrnähmen und „B1. O. “ in der Erwartung kauften, das Präparat enthalte weiterhin Ibuprofen. Zudem sei die Vorstellung möglich, dass „B1. O. “ neben Naproxen auch Ibuprofen enthalte. Eine solche Form der Wirkstoffergänzung im Sinne eines „B1. plus O. “ sei den Verbrauchern geläufig. Die Gefahr einer Verwechselung werde auch durch die bestehende Apothekenpflicht nicht ausgeschlossen. Mit dem Versuch, das in Bezug auf die Marke „B1. “ bestehende Verbrauchervertrauen auf das Arzneimittel zu übertragen, betreibe die Klägerin eine „positive Rufausbeutung“, wie sie auf dem Arzneimittelmarkt zunehmend zu beobachten sei. Eine solche Übertragung des Verbrauchervertrauens durch Bildung sog. Dachmarken sei mit dem Irreführungsverbot nicht vereinbar. Die Bezeichnungsänderung verstoße auch gegen den in § 25 Abs. 3 AMG enthaltenen Rechtsgedanken, der als Konkretisierung des § 8 Abs.1 Nr. 2 AMG zu sehen sei. Denn es werde gegen die gängige Verbrauchererwartung verstoßen, dass unter einer bestimmten Arzneimittelbezeichnung nur ein Wirkstoff oder eine fixe Wirkstoffkombination vermarktet werde.

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Das BfArM wies zudem darauf hin, dass die vorstehenden Überlegungen ungeachtet der Tatsache gälten, dass die Klägerin auch eine Änderungsanzeige hinsichtlich der Bezeichnung „B1. “ in „B. Ibuprofen“ angezeigt habe. Auch bei einer solchen Bezeichnungsänderung blieben die weiteren Arzneimittel „B1. forte“, „B1. spezial“ und „B1. mobil“ auf dem Markt. Selbst wenn diese Arzneimittel nicht mehr vermarktet würden, sei zu beachten, dass die Bezeichnung „B1. “ bereits für den Wirkstoff „Ibuprofen“ verwendet worden sei und erst mit einer vierjährigen Übergangsfrist für einen anderen Wirkstoff verwendet werden sollte. Das BfArM verwies in diesem Zusammenhang auf die Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes und des Paul-Ehrlich-Institutes über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen vom 9./22.08.1991 (BAnz. S. 6971).

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Die Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 17.08.2010 und vertrat die Auffassung, dass sich die Bezeichnung „B1. O. “ deutlich genug von anderen unterscheide. Zudem verwies sie auf die Wirkstoffangaben auf der Faltschachtel und im Beipackzettel.

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Mit Bescheid vom 08.09.2010 stellte das BfArM fest, dass das Arzneimittel nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG irreführend bezeichnet sei. Die Behörde wiederholte die Begründung aus dem Anhörungsschreiben.

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Die Klägerin erhob unter dem 28.09.2010 Widerspruch.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 16.03.2011 wies das BfArM diesen als unbegründet zurück. Es wiederholte und vertiefte seine Auffassung zur Unzulässigkeit der Änderung.

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Die Klägerin hat am 08.04.2011 Klage erhoben. Die getroffene Feststellung sei rechtswidrig und verletze sie in ihren Grundrechten auf Meinungs- und Berufsfreiheit sowie in ihrem Eigentumsrecht. Die Klägerin verweist auf den Umstand, dass im Bereich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) bereits zahlreiche Dachmarken vergleichbarer Art existierten, bei denen unter einer Hauptbezeichnung verschiedene Wirkstoffe vermarktet würden („Dolormin®“ <Ibuprofen bzw. Naproxen>, „Neuralgin®“ <Acetylsalicilsäure, Ibuprofen, Paracetamol bzw. Coffein>, „Togal®“ <Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Lithiumcitrat-Dihydrat bzw. Ibuprofen>). Sie bezieht sich auf das Urteil der Kammer vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 - "Fenistil“. Auf dem deutschen Markt existiere eine sehr große Anzahl Ibuprofen-haltiger Arzneimittel, die entweder Phantasie-Bezeichnungen trügen oder die Wirkstoffbezeichnung. Diese Situation sei mit dem Wirkstoff „Dimetinden“, den ausschließlich Arzneimittel mit dem Bezeichnungsbestandteil „Fenistil“ enthielten, nicht vergleichbar.

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Ein Verstoß gegen § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG sei schon deshalb nicht gegeben, weil kein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung „B1. O. “ auf dem Markt sei. Denn die Bezeichnung sei der vollständige Name eines Arzneimittels. Nur bei vollständig identischen Bezeichnungen könne eine Verwechselungsgefahr bestehen. Jedenfalls vorliegend könne nicht auf den Bezeichnungsbestandteil „B1. “ abgestellt werden, da dieser im Gegensatz zu „Fenistil“ keine überragende Hauptbezeichnung darstelle und keine Assoziation zu einem bestimmten Wirkstoff erzeuge. Vielmehr handele es sich um ein Kunstwort, das auch umgangssprachlich nicht mit dem Bedeutungsgehalt „ibuprofenhaltiges Präparat“ aufgeladen sei. Ebensowenig sei der Begriff „B1. “ mit einem bestimmten Wirkkonzept verknüpft. Dessen ungeachtet sei das Wirkkonzept ibuprofenhaltiger und naproxenhaltiger Arzneimittel nahezu identisch. Aus zahlreichen anderen Fällen sei der Verbraucher daran gewöhnt, dass unter einer einheitlichen Dachbezeichnung verschiedene Wirkstoffe vermarktet würden. Gerade bei nicht überragenden Dachbezeichnungen vertrauten die Verbraucher nicht darauf, dass Bezeichnungsbestandteile unveränderlich mit einem Wirkstoff verbunden seien. Zudem sei nicht beabsichtigt, den Bezeichnungsbestandteil „O. “ gegenüber „B1. “ auf den Beschriftungen optisch abzuwerten. Auch insoweit sei das Präparat nicht mit dem Arzneimittel vergleichbar, das der Kammerentscheidung vom 12.04.2011 zugrunde gelegen habe. Anders als in diesem Fall handele es sich bei „O. “ um eine korrekte Wirkstoffbezeichnung, die seit 1980 auf dem Markt eingeführt sei.

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Überdies sei die Phantasiebezeichnung „B1. “ mit der konkreten und ungekürzten Bezeichnung des Wirkstoffs „O. “ verbunden. Ein durchschnittlich informierter, situationsadäquat aufmerksamer und verständiger Verbraucher werde daher auch unter Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Strengeprinzips gerade im Hinblick auf die starke Assoziationskraft der Bezeichnung „O. “ gegenüber der nichtssagenden Phantasiebezeichnung „B1.“ nicht die Vorstellung entwickeln, „B1. O. “ enthalte nicht Naproxen, sondern Ibuprofen oder beide Wirkstoffe. Auch finde keine „positive Rufausbeutung“ statt, weil die Bezeichnung „B1. O. “ nicht Ibuprofen suggeriere und auch das Wirkkonzept vergleichbar sei.

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Ob eine Bezeichnung geeignet sei, eine Fehlvorstellung hervorzurufen, sei entsprechend markenrechtlicher Grundsätze, die in Erwägungsgrund 10 der RL 89/104/EWG ihren Niederschlag gefunden hätten und auch im Arzneimittelrecht Geltung beanspruchten, nach den Umständen des Einzelfalls zu beurteilen. Das arzneimittelrechtliche „Strengeprinzip“ erfordere nichts anderes. Der Bereich der Arzneimittelwerbung, zu dem auch die Bezeichnung eines Präparats zähle, sei unionsrechtlich durch die RL 2001/83/EG vollständig harmonisiert. Die Mitgliedstaaten seien folglich nicht befugt, Bestimmungen zu erlassen, die von der Richtlinie abwichen, es sei denn, die Richtlinie ließe dies ausdrücklich zu. Die Richtlinie kenne aber kein pauschales Verbot gleicher Arzneibezeichnungen wie in § 25 Abs. 3 AMG, sondern in Art. 1 Nr. 20 nur ein Verbot von „zu Verwechselungen mit dem gebräuchlichen Namen führenden Phantasienamen“. „Name“ sei dabei die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels. Folglich könne auch in § 25 Abs. 3 AMG nur der vollständige zugelassene Name des Arzneimittels gemeint sein. Zudem fehlten Kriterien dafür, was eine Hauptbezeichnung sei.

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Die Auffassung des BfArM laufe auf ein abstrakt-generelles Verbot einzelner Bezeichnungsbestandteile unabhängig von einer konkreten Verwechselungsgefahr hinaus. Ein solches Verbot sei unverhältnismäßig. Auch gehe der Gesetzgeber in § 105 Abs. 3a Satz 3 AMG ausdrücklich von der Befugnis des Zulassungsinhabers aus, ein Arzneimittel auch nach Änderung der Zusammensetzung mit derselben Hauptbezeichnung in den Verkehr zu bringen.

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Eine Irreführung im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG finde nicht statt, da keine Fehlvorstellung über wesentliche Eigenschaften des Arzneimittels hervorgerufen werde. Denn der Bezeichnungsbestandteil „B1. “ sei schon von vornherein nicht geeignet, Fehlvorstellungen des Verbrauchers in Bezug auf die Wirkstoffzusammensetzung zu wecken. Solange weder Umgangs- noch Fachsprache der Phantasiebezeichnung einen bestimmten Wortsinn zuordneten, könne keine Fehlvorstellung entstehen. Der Zusatz „O. “ sei gerade zutreffend. Hierdurch sei eine sprachliche Verwechselung mit anderen B1. -Produkten ausgeschlossen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 08.09.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.03.2011 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 16.06.1998 (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) von „B. “ in „B1. ® O. “ zu ändern.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Bereits die amtliche Begründung zu § 25 Abs. 3 AMG in der Fassung vor der 2. AMG-Novelle stelle klar, dass die Norm zur Übersichtlichkeit der im Verkehr befindlichen Arzneimittel beitragen solle, indem sie verhindere, dass Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die bei gleicher Bezeichnung unterschiedliche Zusammensetzungen aufwiesen. Hieraus sei der Grundsatz ableitbar, dass Arzneimittel unter gleicher Bezeichnung nur zuzulassen seien, wenn ihre Wirkstoffzusammensetzung identisch sei. Dem entspreche auch die Begründung zur Gesetzesänderung. Hiernach erwarteten Ärzte, Apotheker und Verbraucher unter einheitlicher Bezeichnung aus den gleichen Wirkstoffen zusammensetzte Arzneimittel. Dem sei im Interesse der Arzneimittelsicherheit Rechnung zu tragen. Dies gelte auch für Bezeichnungen, die aus einer Hauptbezeichnung und einem Zusatz bestünden. Andernfalls liefe die Vorschrift praktisch leer, da schon jeder noch so geringfügige Zusatz zu einer Hauptbezeichnung zur Folge habe, dass keine gleiche Bezeichnung vorläge. § 25 Abs. 3 AMG sei auch europarechtskonform, da sich die Norm auf Art. 1 Abs. 20 und das allgemeine Irreführungsverbot des Art. 87 Abs. 3 der RL 2001/83/EG zurückführen lasse. Die Beklagte verweist in diesem Zusammenhang auf die „Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralisised procedure“ (CPMP/328/98), welche auf die Verwechselungsgefahr und darauf abhebe, dass der Produktname keine missverständlichen Aussagen über die Zusammensetzung eines Arzneimittels treffen dürfe.

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Die gewählte Bezeichnung sei auch irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Zu Recht erwarte der durchschnittliche Verbraucher, dass die Arzneimittelwirtschaft durch staatliche Stellen besonders stark reguliert und überwacht werde. Er vertraue darauf, dass eine Bezeichnung eines Arzneimittels so eindeutig und klar gewählt sei, dass sie keine Missverständnisse auslösen könne. Hierzu gehöre, dass Arzneimittel einer Serie, die unter der gleichen Hauptbezeichnung mit unterschiedlichen Bezeichnungszusätzen in den Verkehr gebracht würden, den gleichen Wirkstoff enthielten. Der Verbraucher verbinde mit der Hauptbezeichnung „B1. “ zumindest ein Schmerzmittel derselben Qualität und Güte wie die bekannten Arzneimittel „B1. “, „B1. forte“, „B1. spezial“ und „B1. mobil“. Ibuprofen und Naproxen-Natrium seien aber durchaus verschieden. Zwar bestehe aus medizinischer Sicht eine Übereinstimmung des Wirkkonzepts dahingehend, dass beide Wirkstoffe zur Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika zählten. Die Stoffe wiesen jedoch ein unterschiedliches Risiko-Profil auf. Naproxen zeige zum Bespiel deutlich weniger thrombozytenagglutinierende Eigenschaften als Ibuprofen, was für Patienten mit koronaren Vorerkrankungen oder Risikofaktoren von Bedeutung sei. Naproxen habe demgegenüber einen ausgeprägteren schädigenden Effekt auf den Magen-Darm-Trakt. Mit der Bezeichnungsänderung werde der für „B1. “ aufgebaute gute Ruf für einen gänzlich anderen Wirkstoff ausgebeutet. Die hierdurch bedingte Fehlvorstellung werde auch nicht durch den Zusatz „O. “ korrigiert; im Gegenteil werde die falsche Erwartungshaltung hervorgerufen, das Arzneimittel enthalte zusätzlich zu Ibuprofen nunmehr auch Naproxen. Zudem führe auch der Leitfaden für Dachmarkenkonzepte des Markenverbandes aus dem Jahre 2002 aus, dass die Produkte einer Dachmarke bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln zumindest partiell gleiche wirksame Bestandteile enthalten müssten. Ein sachlicher Grund, dies bei lediglich apothekenpflichtigen Arzneimitteln anders zu sehen, bestehe nicht.

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Auch komme es nicht darauf an, ob die Hauptbezeichnung eine bestimmte Berühmtheit erlangt habe und in diesem Sinne „überragend“ sei. Maßgeblich sei, ob sie die anderen Bezeichnungsbestandteile überrage. Das sei hinsichtlich „B1. “ der Fall. „O. “ sei demgegenüber nur ein Zusatz.

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Unzutreffend sei auch, dass der Verbraucher mit einer Phantasiebezeichnung wie „B1. “ gar keine Vorstellung verbinde. Wie bei jedem anderen Arzneimittel gehe er zutreffend zumindest davon aus, dass auch das Basispräparat „B1. “ einen bestimmten Wirkstoff enthalte. Ohne dieses Verständnis eines Wirkstoffs in einem Arzneimittel würde kein Verbraucher jemals ein Arzneimittel kaufen. Unbeachtlich seien auch Dachmarkenkonzepte der Arzneimittelwirtschaft und der Umstand, dass sich die Verwaltungspraxis des BfArM in der Vergangenheit möglicherweise anders dargestellt habe. Aus dem Umstand, dass andere Präparate möglicherweise ebenfalls unter irreführender Bezeichnung zugelassen seien, könne die Klägerin für sich nichts herleiten. Das BfArM prüfe diese Fälle näher und werde gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen gegenüber den betroffenen Unternehmen einleiten.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG ist bei einer vom Inhaber der Zulassung angezeigten Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Die Bezeichnung ist damit notwendiger Bestandteil nicht lediglich der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter. Sowohl die Entscheidung über die Ablehnung einer Bezeichnungsänderung als auch die der Anzeige folgende Änderung der Zulassungsentscheidung erfolgen deshalb durch Verwaltungsakt. Das hierauf gerichtete Begehren ist folglich im Wege der Verpflichtungsklage zu verfolgen.

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Vgl. Urteil der Kammer vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 -, PharmR 2011, 238-242; OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -, A & R 2009, 239-240 =

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DVBl. 2009, 1327 (jeweils nur Leitsatz); Beschluss vom 28.02.1008 - 13 A 3273/07 -, A & R 2008, 142; Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 -, juris; VG Köln, Urteil vom 07.04.2004 - 24 K 8164/01 -, PharmR 2004, 225-230; BVerwG, Urteil vom 13.04.1989 - 3 C 11.86 -, BVerwGE 827 = PharmR 1989, 229.

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Die Klage ist jedoch nicht begründet.

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Die Ablehnung der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von „B. “ in „B1. O. “ im Bescheid vom 08.09.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.03.2011 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Sie hat keinen Anspruch auf eine entsprechende Änderung des Zulassungsbescheides (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

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Wie die Kammer bereits in ihrem

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Urteil vom 12.04.2011- 7 K 4284/09 -, PharmR 2011, 238-242; hierzu krit. Weidner/Karle, PharmR 2011, 242-245; Pannenbecker/Blind, PharmR 2011, 272-282; Reese, PharmR 2011, 392-401

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ausgeführt hat, folgt ein solcher Anspruch nicht schon allein daraus, dass im Fall der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend zu ändern ist. Wenn auch der Wortlaut der Vorschrift auf eine gebundene Entscheidung der Zulassungsbehörde zu weisen scheint, so gebietet doch bereits die Gesetzesbindung der Verwaltung ein eigenständiges Prüfungsrecht der zuständigen Bundesoberbehörde in Bezug auf die Rechtmäßigkeit der gewählten Arzneimittelbezeichnung. Die Bestimmung ist damit als das Gebot an die Behörde zu verstehen, die als rechtmäßig erkannte Bezeichnung durch Änderung des Zulassungsbescheides umzusetzen. Ist die gewählte Bezeichnung hingegen rechtswidrig, hat eine Änderung des Zulassungsbescheides zu unterbleiben. Nur ein materielles Prüfungsrecht der Zulassungsbehörde gewährleistet, dass der Zulassungsbescheid den gesetzlichen Vorgaben entspricht.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 -, juris, m.w.N.

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In diesem Zusammenhang bedarf es keiner Beantwortung der Frage, ob der Inhaber der Zulassung bereits mit der Änderungsanzeige berechtigt ist, das Arzneimittel mit der neuen Bezeichnung in den Verkehr zu bringen oder aber er verpflichtet ist, eine Bestätigung der Behörde vom Eingang der Änderungsanzeige oder gar die Änderung der Zulassungsentscheidung und deren Bekanntmachung abzuwarten. Denn dies betrifft nicht den Anspruch auf eine Bezeichnungsänderung.

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Vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar, Losebl., § 29 AMG, Erl. 26; Sander, Arzneimittelrecht, Losebl. § 29 AMG Erl. 4 (jeweils Stand Oktober 2012).

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Zudem hat die Klägerin die Änderung in „B1. O. “ bislang nicht umgesetzt.

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Die materiell-rechtlichen Entscheidungsparameter für die gebotene behördliche Prüfung einer Bezeichnungsänderung ergeben sich in erster Linie aus § 25 Abs. 3 AMG und § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 1 Satz 2 AMG. Vor diesem Hintergrund begegnet die Entscheidung des BfArM, die Änderung der Bezeichnung in „B1. O. “ zu versagen, keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken:

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Gemäß § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Nach Satz 2 der Vorschrift ist ein Unterscheid in der Wirkstoffmenge unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden. Zwar betrifft § 25 Abs. 3 AMG schon seiner systematischen Stellung nach unmittelbar nur die Versagungsgründe im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren. Der Bestimmung ist jedoch eine allgemeine gesetzgeberische Wertung in Bezug auf die Gestaltung von Arzneimittelbezeichnungen zu entnehmen. Zutreffend weist die Beklagte auf die gesetzgeberischen Motive der Regelung hin, wie sie schon in der Begründung des Entwurfs zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (AMG 1976) zum Ausdruck kommen. Bereits in der seinerzeitigen Fassung sollte § 25 Abs. 3 AMG zur Übersichtlichkeit des Arzneimittelmarktes beitragen und verhindern, dass ein pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel in den Verkehr bringt, die bei gleicher Bezeichnung unterschiedliche Wirkstoffe aufweisen.

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Vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 07.01.1975, BT-Drs. 7/3060.

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Die Neufassung des § 25 Abs. 3 AMG 1976 durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16.08.1986 (BGBl. I S. 1296) war demgegenüber überwiegend redaktioneller Natur. Sie verknüpft den Versagungsgrund sprachlich nicht mehr mit der Person des pharmazeutischen Unternehmers und fasst den Versagungsgrund präziser. Ebenso wie die ursprüngliche Fassung bringt sie unzweideutig zum Ausdruck, dass Bezeichnung und Wirkstoff in einer festen Verbindung stehen. Solange ein Wirkstoff unter einer bestimmten Arzneimittelbezeichnung zugelassen oder im Verkehr ist, darf ein anderer Wirkstoff nicht unter gleicher Bezeichnung zugelassen werden. Hiermit ist erkennbar das gesetzgeberische Ziel verbunden, Verwechselungen vorzubeugen und damit die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Dies gilt regelmäßig unabhängig davon, ob sich die Frage der Bezeichnung im Rahmen eines (Erst)Zulassungsverfahrens, eines Nachzulassungsverfahrens, eines Verfahrens auf Verlängerung einer bestehenden Zulassung oder eben im Rahmen einer Änderung einer Zulassung nach einer Anzeige nach § 29 Abs. 2 AMG stellt. In allen Fällen bezieht sich die von der zuständigen Behörde zu treffende Entscheidung über die Bezeichnung auf den Inhalt der Zulassung und gestaltet deren Inhalt.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 -, juris, Rn 34 ff.

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Das Arzneimittelgesetz enthält keine eigenständige Definition des Begriffs der Bezeichnung, verwendet ihn aber in unterschiedlichen Zusammenhängen. Eine auch für das innerstaatliche Recht maßgebliche Begriffsbestimmung ist jedoch Art. 1 Nr. 20 der RL 2001/83/EG in seiner durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004 (ABl. EU vom 30.04.2004 L 136/34) geänderten Fassung zu entnehmen. Angesprochen ist hier der „Name“ des Arzneimittels, der entweder ein nicht zu Verwechselungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein kann. Hiermit ist zunächst die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ausgedrückt, die Bezeichnung eines Arzneimittels – die Begriffe „Name“ und „Bezeichnung“ sind hier synonym zu verstehen – in den gesetzlich gezogenen Grenzen frei zu wählen. Gleichzeitig ist klargestellt, dass die Bezeichnung nicht aus einem Wort, sondern auch aus zusammengesetzten Begriffen, resp. Haupt- und Nebenbegriffen oder Begriffszusätzen bestehen kann. Hieraus ist jedoch nicht mit der Klägerin zu folgern, dass Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 AMG die Gesamtbezeichnung „B1. O. “ sei. Ein solches Begriffsverständnis liefe dem Schutzzweck der Norm, wie er in den zitierten Gesetzgebungsmaterialien zum Ausdruck kommt, zuwider. Ginge man nämlich vom Gesamtbegriff aus, verbliebe für die Norm nur noch im Fall zweier vollständig identischer Arzneimittelbezeichnungen ein (kaum praxisrelevanter) Anwendungsbereich. Jeder Bezeichnungszusatz zu einer Hauptbezeichnung wäre auch bei fehlender Wirkstoffidentität zulässig. Eine gleiche Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 AMG kann folglich auch dann vorliegen, wenn die zu vergleichenden Arzneimittelbezeichnungen zwar nicht wortlautidentisch sind, aber eine identische Hauptbezeichnung verwenden und sich im übrigen nur durch die Bezeichnungszusätze unterscheiden. Ein entsprechendes Begriffsverständnis bringt auch der Gesetzeswortlaut selbst zum Ausdruck. Dort ist eben nicht von Arzneimittel mit derselben, mithin identischen, Bezeichnung die Rede, sondern von Arzneimitteln „gleicher Bezeichnung“.

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Dies zugrunde gelegt, ist die von der Klägerin gewählte Bezeichnung „B1. O. “ mit § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG unvereinbar. Sie besteht wie in dem der Entscheidung der Kammer vom 12.04.2011, a.a.O. zugrunde liegenden Sachverhalt aus einer Hauptbezeichnung und einer angehängten Wirkstoffbezeichnung. Art und Gewicht der Unterschiede zu denen der genannten Entscheidung rechtfertigen keine abweichende Beurteilung. „B1. “ ist eine seit Jahren markteingeführte Arzneimittelbezeichnung, die in Gestalt von „B1. “, „B1. forte“, „B1. mobil“ und „B1. spezial“ durchgehend Präparate mit dem Wirkstoff „Ibuprofen“ umfasst. Eben an diese markteingeführten Arzneimittel knüpft die Bezeichnung „B1. O. “ an. Angesichts dessen kommt dem wirkstoffbezogenen Zusatz „O. “ gerade kein die Arzneimittelbezeichnung prägender Gehalt zu. Die neue Bezeichnung steht vielmehr in der überkommenen „B1. “-Linie und stellt sich nicht als Gegensatz zu Ibuprofen-Präparaten dar. Der Zusatz tritt mithin hinter der Hauptbezeichnung deutlich zurück. Dabei kommt es auch nicht maßgeblich darauf an, ob die Hauptbezeichnung, wie in dem der Entscheidung zugrunde liegenden Fall, eine besondere Bekanntheit oder Prominenz genießt; entscheidend kann nur sein, ob die Hauptbezeichnung den jeweiligen Zusatz überragt. Andernfalls wären durch § 25 Abs. 3 AMG nur besonders umsatzstarke Arzneimittel erfassbar, was der gesetzgeberischen Intention nicht entspräche. Denn eine Verknüpfung von Wirkstoff und Arzneimittelbezeichnung zur Vermeidung von Missverständnissen ist bei umsatzschwächeren Präparaten nicht minder gerechtfertigt.

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Die Bedeutung des Bezeichnungszusatzes wird auch nicht durch die konkrete Gestaltung der Beschriftungsentwürfe in dem Sinne gestärkt, dass von einer insgesamt neuen Bezeichnung gesprochen werden könnte. Denn Fragen des Schriftbildes auf Umverpackungen, Blistern, Gefäßen oder in Informationstexten sind nicht Gegenstand der regulatorischen Entscheidung über die Zulässigkeit einer Arzneimittelbezeichnung.

46

Die Beklagte weist zu Recht darauf hin, dass die Fortführung der Bezeichnung „B1. “ genau der Intention der Klägerin entspricht. Mit der Bezeichnungsänderung soll das Vertrauen, das sich im Laufe der Jahre durch werbliche Anstrengungen und die Marktpräsenz der im einzelnen unterschiedlichen, aber stets wirkstoffgleichen B1. -Präparate gebildet hat, auf ein neues, nicht wirkstoffgleiches Präparat übertragen werden. Damit steht auch aus Sicht der Klägerin die Marke „B1. “ in entscheidender Weise im Vordergrund. Die gewählte Bezeichnung „B1. O. “ ist in diesem Sinne „gleich“ derjenigen der bisherigen B1. -Produkte.

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Wie die Kammer bereits in dem Urteil vom 11.04.2011 ausgeführt hat, ergibt sich eine Rechtfertigung der Bezeichnungsgleichheit auch nicht aus den Marketingkonzepten der pharmazeutischen Industrie. Hierbei handelt es sich durchgängig um Meinungsäußerungen privater Interessenverbände, denen im Hinblick auf die gesetzliche Bestimmung keine Relevanz zukommt. Dies gilt namentlich für die unterschiedlichen „Dachmarkenkonzepte“, die aus anderen Bereichen als dem Arzneimittelmarkt entlehnt sind und sich darauf richten, verschiedene Produkte unter einer gemeinsamen Produktlinie zu vermarkten und so den bestimmten etablierten Marken entgegengebrachten „good-will“ für die gesamte Linie fruchtbar zu machen. Sie sind mit der Formenstrenge des Arzneimittelrechts jedenfalls dann unvereinbar, wenn – wie vorliegend – unterschiedliche Wirkstoffe unter einer den Zusatz überragenden Hauptbezeichnung geführt werden.

48

In diesem Sinne: Kloesel/Cyran, a.a.O., § 8 AMG Erl. 22; zu § 25 Abs. 3 AMG als Konkretisierung des allgemeinen Irreführungsverbots des § 8 AMG: OVG NRW, Urteil vom 23.05.2007 a.a.O.

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Ohne Belang ist, dass § 105 Abs. 3a Satz 3 AMG es in bestimmten Fällen ermöglicht, ein Fertigarzneimittel auch nach einer Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile der Art nach mit gleicher Bezeichnung in den Verkehr zu bringen, sofern die bisherige Bezeichnung für eine Dauer von mindestens fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz versehen ist, der Verwechselungen ausschließt. Es handelt sich hierbei um eine auf die Nachzulassung von Fertigarzneimitteln, die sich bereits am 01.01.1978 im Verkehr befanden, zugeschnittene Sondervorschrift, die zudem durch das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetz vom 04.07.2000 (BGBl. I S. 1002) in ihrem Geltungsbereich stark eingeschränkt wurde. Seit dem Abschluss der Nachzulassung zum 31.12.2005 durch das BfArM hat sie weitgehend an Bedeutung verloren. Einen Rückschluss auf Bezeichnungsvorgaben im Allgemeinen lässt die Ausnahmebestimmung nicht zu. Im Gegenteil weist ihre Existenz auf ein Verständnis des Gesetzgebers dahingehend, dass in allen übrigen Fällen bei einer Änderung des Wirkstoffs auch die Bezeichnung zu ändern ist. Andernfalls hätte es einer Sonderbestimmung nicht bedurft, wonach die alte Bezeichnung ausnahmsweise fortgeführt werden kann.

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Unerheblich ist, dass die Verwaltungspraxis des BfArM sich in der Vergangenheit, insbesondere bei der Nachzulassung fiktiv zugelassener Alt-Arzneimittel, möglicherweise anders dargestellt hat,

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vgl. hierzu Schraitle, in Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Arzneimittelrecht-Handbuch, 1. Auflage 2010, § 6 Rn. 76 f.; hierzu wiederum Kösling a.a.O., § 10 Rn. 78 ff.,

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und sich daher zahlreiche andere Präparate, gerade auch im Schmerzmittelbereich, auf dem Markt befinden, die unterschiedliche Wirkstoffe bei gleicher „Dachmarke“ aufweisen. Denn eine wie auch immer geartete Selbstbindung der Zulassungsbehörde kann hier schon deshalb nicht eingetreten sein, weil sich die hier relevanten Fragen auf der Ebene der Tatbestandsauslegung zwingender Rechtsvorschriften, nicht aber im Bereich der Ermessensausübung stellen und kein Anspruch auf Perpetuierung eines erkannten Rechtsfehlers bestehen kann. Auch spricht die Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes und des Paul-Ehrlich-Instituts vom 22.08.1991,

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Bekanntmachung über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen, BAnz vom 22.08.1991, S. 6971,

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nicht für den Rechtsstandpunkt der Klägerin. Ihr ist eine klare Aussage zu den hier entscheidungserheblichen Fragen nicht zu entnehmen. Sie erschöpft sich im Wesentlichen in der Aussage, dass eine Arzneimittelbezeichnung keine unzutreffenden Vorstellungen über Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige erhebliche Merkmale des Präparats auslösen dürfe und sich die Bezeichnung von derjenigen eines anderen Arzneimittels deutlich unterscheiden müsse. Je größer die Unterschiede der Arzneimittel seien und je höher das Anwendungsrisiko bei Gefahr der Verwechselung, desto deutlicher sollen hiernach die Unterschiede in der Arzneimittelbezeichnung sein. Ein Bezeichnungszusatz sei in der Regel geeignet und zweckdienlich, wenn er die Fachkreise und Verbraucher hinreichend deutlich darauf hinweise, dass bzw. in welchen Punkten sich die verschiedenen Arzneimittel mit gleicher Hauptbezeichnung unterschieden. Der inzwischen über 20 Jahre alten Bekanntmachung lagen dabei die heute aktuellen Dachmarkenkonzepte noch nicht erkennbar zugrunde. Sie ist nunmehr durch die

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Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln vom 20.03.2013 (www.bfarm.de)

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abgelöst, wonach die Verwendung einer etablierten Phantasiebezeichnung für andere Wirkstoffe „zu vermeiden“ sei.

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Vgl. ferner Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralized procedure, rev. 5, CPMP/328/98 (für zentral zugelassene Arzneimittel).

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§ 25 Abs. 3 AMG ist auch europarechtskonform. Im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin lässt sich aus dem Umstand, dass sich die bezeichnungsrechtlichen Bestimmungen in der Richtlinie 2001/83/EG in dem Hinweis auf das allgemeine Verwechselungsverbot in Art. 1 Nr. 20 und Bezeichnungsregelungen für die Etikettierung und Packungsbeilage in Art. 54 lit. a erschöpfen, nicht schließen, das Bezeichnungsrecht sei unionsweit im Sinne einer weitgehenden Liberalisierung harmonisiert. Hierfür finden sich namentlich in den Erwägungsgründen der Richtlinie keine Anhaltspunkte. Angesichts der umfangreichen Bestrebungen zur Harmonisierung des Markenrechts außerhalb des Arzneimittelsektors,

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vgl. bereits RL 89/104/EWG des Rates vom 21.12.1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Marken (ABl. 1989 Nr. L 40/1) und nunmehr RL 2008/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.10.2008 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Marken (ABl. 2008 Nr. L 299/25),

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wäre eine solche Erwähnung des Bezeichnungsrechts zu erwarten gewesen, wenn eine entsprechende Regelung auch bei Arzneimitteln angestrebt gewesen wäre. Zudem ist auch Art. 1 Nr. 20 der RL 2001/83/EG zu entnehmen, dass der gewählte Name (= Bezeichnung) nicht zu Verwechselungen mit bereits gebräuchlichen, also markteingeführten Namen führen dürfte. Damit ist nicht anderes angesprochen als das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, dessen Ausprägung § 25 Abs. 3 AMG ist.

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Die Bezeichnung „B1. O. “ ist auch mit § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG unvereinbar. Hiernach ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie geeignet ist, beim Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels wie seine Zusammensetzung oder Anwendungsart auszulösen. Irreführung ist ein objektiver Begriff. Nicht erforderlich ist deshalb, dass die Hervorrufung einer Fehlvorstellung vom pharmazeutischen Unternehmer bezweckt oder dass sie ihm bekannt ist. Maßgeblich zur Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Bei der Prüfung des Tatbestandmerkmals gelten mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirkung gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -, A & R 2009, 239-240 = DVBl. 2009, 1327; vom 23.05.2007, a.a.O., Beschlüsse vom 19.12.2007 - 13 A 1178/05 -, A & R 2008,88 und vom 28.02.2008 - 13 A 3273/07 -, A & R 2008, 142; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 8 Anm. 22; Sander, a.a.O., § 8 Anm. 5.

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Verbraucher und Adressat einer Arzneimittelbezeichnung sind die angesprochenen Verkehrskreise. Soweit sich die Bezeichnung eines Arzneimittels (auch) an fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte und Apotheker sowie an die mit der Arzneimittelzulassung und -überwachung betrauten Behörden richtet, ist eine Irreführung allein durch die Bezeichnung des Präparats in der Regel nicht zu erwarten. Denn diese Berufsgruppen sind gehalten, sich über die Eigenschaften eines Arzneimittels anhand anderer Quellen, insbesondere über die Gebrauchs- und Fachinformation kundig zu machen.

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OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009, a.a.O.

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Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten. Ihre Funktion liegt aus der Sicht des pharmazeutischen Unternehmers darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch im Sinne einer Marke werbende Funktion. Hier erfolgt eine hinreichende Korrektur möglicher Fehlvorstellungen nicht generell durch den Apotheker. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.

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OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 a.a.O. unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08-, PharmR 2009, 37.

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Fehlvorstellungen über den Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist. Auch in der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt. Gerade hierum geht es der Klägerin mit der Bezeichnungsänderung. Mit der neuen Bezeichnung soll das für die Marke „B1. “ begründete Markenimage auf ein anderes Produkt übertragen und eine Markenfamilie als Plattform für die Patientenkommunikation begründet werden. Im Gegensatz zum imagebegründenden „B1. “ enthält das „neue“ Produkt jedoch einen anderen Wirkstoff. Es kann nicht unterstellt werden, dass sich dem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher der Unterschied zwischen „Ibuprofen“ und „Naproxen“ ohne weiteres erschließt. Dies gilt auch mit Blick darauf, dass die übrigen B1. -Produkte keinen wirkstoffbezogen Zusatz tragen und „O. “ als Kurzbezeichnung des zugelassenen Wirkstoffs „Naproxen-Natrium“ im Gegensatz zu „Ibuprofen“ nur wenigen Patienten geläufig sein dürfte. Damit kann der Zusatz der Funktion, Verwechselungen vorzubeugen, nicht gerecht werden. Er ist zwar für sich genommen unzweideutig, lässt aber keine Abgrenzung zu den übrigen Präparaten der B1. -Gruppe zu. Die Beklagte weist in diesem Zusammenhang zu Recht darauf hin, dass mit der Nennung eines Wirkstoffs neben einer Hauptbezeichnung regelmäßig die Vorstellung verbunden werden kann, in dem Arzneimittel sei ein zusätzlichen Wirkstoff enthalten. In einer Vielzahl von Arzneimittelbezeichnungen, die auch dem Verbraucher bekannt sind, wird dies mit dem Zusatz des Wortes „mit“ oder „plus“ verdeutlicht. Obgleich ein derartiger Zusatz hier fehlt, spricht vieles dafür, dass dieses Verbraucherverständnis auf das hier streitbefangene Produkt übertragen wird, obwohl es sich um ein Monopräparat handelt, das gerade einen anderen Wirkstoff als das überkommene „B1. “ enthält. Dieses Verständnis ist vor allem für diejenigen Verbraucher naheliegend, die in der Vergangenheit „B1. “, „B1. forte“, „B1. mobil“ oder „B1. spezial“ eingenommen haben und nunmehr mit „B1. Naproxen“ konfrontiert werden. Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass die Präparate nah verwandte Anwendungsgebiete aufweisen. Anders als in früheren Jahrzehnten ist vielen Patienten ein Denken in Wirkstoffkategorien durchaus nicht fremd. Namentlich durch die zur Kostendämpfung geförderten generischen Arzneimittel sind Patienten gewohnt, mit „wirkstoffgleichen“ preiswerteren Alternativprodukten umzugehen. Sie spielen sowohl im ärztlichen Beratungsgespräch als auch im Verkaufsgespräch mit dem Apotheker eine nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist der Beklagten daher in der Aussage beizupflichten, der Verbraucher erwarte, dass Arzneimittel einer Serie, die unter der gleichen Hauptbezeichnung im Verkehr seien, auch den gleichen Wirkstoff enthielten. Hierbei bedarf es auch nicht einer genauen Kenntnis der Bezeichnung des Wirkstoffs oder seiner Zusammensetzung. Kaum ein Verbraucher wird ohne Weiteres wissen, was genau sich hinter „Ibuprofen“ oder „Naproxen“ verbirgt. Es kann aber unterstellt werden, dass der durchschnittlich informierte Verbraucher, der „B1. “ einmal angewendet hat, diese Bezeichnung mit dem bekannten Wirkstoff „Ibuprofen“ in Verbindung bringt, der vollständig oder abgekürzt auch Teil zahlreicher Arzneimittelbezeichnungen ist. Es ist daher keineswegs fernliegend zu vermuten, „B1. O. “ enthalte zumindest auch Ibuprofen. Eine klare Trennung beider Wirkstoffe auch auf der Bezeichnungsebene ist vor diesem Hintergrund umso mehr geboten, als sie hinsichtlich ihres Risikoprofils nicht deckungsgleich sind, wie die Beklagte nachvollziehbar ausgeführt hat.

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Da die Bezeichnung eines Arzneimittels kein Marketinginstrument, sondern eine rechtliche Kategorie eigener Art im Interesse der Arzneimittelsicherheit darstellt, kann der Verbraucher auch nicht darauf verwiesen werden, dass sich der Wirkstoff und das Anwendungsgebiet ohne weiteres aus den beigefügten Texten, insbesondere der Gebrauchsinformation erschließen lassen. Aus § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ergibt sich, dass die Bezeichnung als solche Gegenstand der rechtlichen Überprüfung ist. Der Umstand, dass sich der Verbraucher an anderer Stelle die notwendigen Informationen über das Produkt verschaffen kann, ist ebenso unerheblich wie die bereits angesprochene Schriftgröße.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

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Die Berufung gegen das Urteil war nach § 124a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat. Die Frage der Zulässigkeit arzneimittelrechtlicher Bezeichnungen im Rahmen sog. „Dachmarkenkonzepte“ und die damit verbundene Frage der Zulässigkeit der Zusammenfassung wirkstoffverschiedener Arzneimittel unter einer einheitlichen Hauptbezeichnung ist in der obergerichtlichen Rechtsprechung noch nicht abschließend geklärt.