Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2020-11-04, Aktenzeichen 13 A 1529/16
ECLI:DE:OVGNRW:2020:1104.13A1529.16.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 31. Mai 2016 wird abgelehnt.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe liegen nach den insoweit maßgeblichen Darlegungen der Klägerin

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(§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) nicht vor.

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1. Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zuzulassen. Ernstliche Zweifel sind begründet, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung des Verwaltungsgerichts mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt werden.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 9. Juni 2016 – 1 BvR 2453/12 –, juris, Rn. 16.

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Hieran fehlt es.

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Das Verwaltungsgericht hat die Klage als unzulässig abgewiesen und hierzu ausgeführt, die Klägerin sei nicht klagebefugt. Eine Klagebefugnis gem. § 42 Abs. 2 VwGO sei bereits deshalb zu verneinen, weil die Klägerin nicht Inhaberin der Bezugszulassung, sondern lediglich kraft zivilrechtlicher Vereinbarung zum Mitvertrieb des Arzneimittels berechtigt sei. Im Arzneimittelrecht ergäben sich mögliche subjektive Abwehrrechte Dritter allenfalls aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung in Verbindung mit drittschützenden Normen des Arzneimittelgesetzes. Die zivilrechtliche Einräumung eines Mitvertriebsrechts, das der zuständigen Behörde lediglich angezeigt werde und streng akzessorisch zur Rechtsposition des Zulassungsinhabers sei, ändere nichts an der öffentlich-rechtlichen Rechtszuweisung durch die Zulassung. Die von der Klägerin behauptete Ermächtigung zur Klageerhebung im eigenen Namen führe ebenfalls nicht zur Klagebefugnis, weil eine solchermaßen gewillkürte Prozessstandschaft jedenfalls bei Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen im Verwaltungsprozess nach Wortlaut und Sinn des § 42 Abs. 2 VwGO unzulässig sei, solange nicht das Gesetz ausdrücklich eine Ausnahme vorsehe. Die Klägerin sei überdies nicht klagebefugt, weil sie sich auf keine Norm des öffentlichen Rechts berufen könne, die ihr eigene (Abwehr-)Rechte in Bezug auf die erteilte Parallelimportzulassung einräume. § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG sowie die Voraussetzungen des Parallelimports seien objektiv-rechtlicher Natur. Aus Art. 14 Abs. 1 GG und etwaigen Rechten an der Marke „F. “ folge nichts anderes, weil die Klägerin durch die erteilte Parallelimportzulassung an der rechtlichen Befugnis zur Vermarktung ihres Produkts nicht gehindert werde und sich durch das Auftreten von Wettbewerbern in Gestalt von Parallelimporteuren lediglich ihre faktische Marktposition verändere. Die Klägerin könne sich auch deshalb nicht auf etwaige Rechte an der Marke „F. “ berufen, weil die Parallelimportzulassung im verwaltungsgerichtlichen Verfahren nur im Hinblick auf öffentlich-rechtliche Normen überprüft werde. Private Schutzrechte blieben bei ihrer Erteilung außer Betracht.

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Diese Feststellungen stellt das Zulassungsvorbringen nicht durchgreifend in Frage.

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a) Die Klägerin macht geltend, das Verwaltungsgericht habe außer Acht gelassen, dass sich die Parallelimportzulassung unmittelbar auf ihre „eigenen“ Produkte beziehe und wegen der damit erlaubten Kennzeichnung unmittelbar und zielgerichtet in das durch Art. 17 Abs. 2 GRCh und Art. 14 Abs. 1 GG geschützte Markenrecht eingreife, was in Verbindung mit den Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes sowie den durch den EuGH entwickelten Regeln zum Parallelimport ihre Klagebefugnis begründe. Mit diesem Vorbringen vermag die Klägerin die Feststellungen des Verwaltungsgerichts zur fehlenden Klagebefugnis schon deshalb nicht in Frage zu stellen, weil sie nicht in einer den Anforderungen des § 124 a Abs. 4 Satz 4 VwGO entsprechenden Weise dargelegt hat, dass ihr tatsächlich eigene Rechte an der Marke „F. “ zustehen. Die Klägerin hat erstinstanzlich vorgetragen, Zulassungsinhaberin des Arzneimittels „F. “ sei ihre Schwestergesellschaft, die B. Q. F1. B. V. mit Sitz in den Niederlanden. Die Marke „F. “ sei als internationale Registrierung mit Schutzerstreckung u. a. auf Deutschland auf die U. U1. Inc., USA, eingetragen. Von dieser habe ihre britische Schwestergesellschaft, die B. Q. F1. Limited, eine Exklusivlizenz u. a. für Deutschland erworben. Sie selbst vertreibe das Arzneimittel „F. “ exklusiv in Deutschland im Einvernehmen und mit Zustimmung der Zulassungsinhaberin, der Markeninhaberin sowie der B. Q. F1. Ltd. Sie mache in diesem Verfahren eigene Rechte als Mitvertreiberin geltend. Diese Angaben stimmen mit den Feststellungen des Bundesgerichtshofs in einem markenrechtlichen Verfahren der Klägerin gegen die Beigeladene des Parallelverfahrens 13 A 1528/16 überein, wonach die britische Schwestergesellschaft der Klägerin diese mit dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland beauftragt und sie ermächtigt hat, Unterlassungsansprüche und Folgeansprüche gegen die dortige Beklagte im eigenen Namen geltend zu machen. Danach hat auch die U. U1. Inc. der Geltendmachung ihrer Markenrechte durch die Klägerin zugestimmt.

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Vgl. BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015 – I ZR 239/14 –, juris, Rn. 2.

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Soweit die Klägerin nunmehr mit dem Zulassungsantrag behauptet, ihr sei für Deutschland eine Exklusivlizenz an der Marke „F. “ eingeräumt worden und sie sich selbst – und nicht etwa ihre britische Schwestergesellschaft – als (dinglich berechtigte) exklusive Lizenznehmerin der Marke bezeichnet, ist diese in klarem Widerspruch zu ihren erstinstanzlichen Angaben und zu den Feststellungen des Bundesgerichtshofs stehende Behauptung durch nichts belegt. Die Klägerin hat sich offenbar selbst durch die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur Unzulässigkeit einer gewillkürten Prozessstandschaft im Anfechtungsprozess nicht veranlasst gesehen, Belege über die ihr angeblich zustehenden eigenen Rechte an der Marke „F. “ vorzulegen. Zu keiner anderen Bewertung führt dabei der Umstand, dass die Klägerin möglicherweise berechtigt ist, das zugunsten ihrer niederländischen Schwestergesellschaft zugelassene Arzneimittel exklusiv in Deutschland zu vertreiben, und ihre britische Schwestergesellschaft ihr gestattet, hierfür die Marke „F. “ zu nutzen. Dies bedeutet nicht zwangsläufig, dass ihr auch eigene Rechte an der Marke „F. “ zustehen, aus denen sie ihre Klagebefugnis gegen die der Beigeladenen erteilte Parallelimportzulassung herleiten will. Denn der Inhaber eines Unternehmenskennzeichnens kann einem Dritten schuldrechtlich gestatten, diese Bezeichnung zu führen, indem er sich verpflichtet, seine Verbotsansprüche gegen den Dritten nicht durchzusetzen. Hierdurch geht aber keine kennzeichenrechtliche Rechtsposition des Gestattungsgebers an den Gestattungsempfänger über.

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Vgl. McGuire/von Zumbusch/Joachim, Verträge über Schutzrechte des geistigen Eigentums (Übertragung und Lizenzen) und dritte Parteien (Q 190), GRUR Int 2006, 682, 686.

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Die tatsächliche Inhaberschaft eigener Markenrechte wäre aber Grundvoraussetzung für die von der Klägerin favorisierte Annahme, in einer Konstellation wie der vorliegenden folge die Klagebefugnis aus einer möglichen Verletzung von Markenrechten, weil § 42 Abs. 2 VwGO die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten voraussetzt. Vor diesem Hintergrund führt auch die von der Klägerin behauptete Ermächtigung, die Markenrechte der Markeninhaberin (U. U1. Inc.) bzw. exklusiven Lizenznehmerin (B. Q. F1. Ltd.) im eigenen Namen gerichtlich geltend machen zu dürfen, nicht weiter. Insoweit hat das Verwaltungsgericht bereits zutreffend darauf hingewiesen, dass die damit konstruierte gewillkürte Prozessstandschaft jedenfalls bei Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen aufgrund der von § 42 Abs. 2 VwGO vorausgesetzten Möglichkeit der Verletzung in eigenen Rechten grundsätzlich ausscheidet.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Oktober 1995 – 3 C 27.94 –, juris, Rn. 19; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 7. November 2014 – 2 S 1529/11 –, juris, Rn. 38; OVG Schleswig-Holstein, Urteil vom 25. Januar 2018 – 4 LB 38/17 –, juris, Rn. 26, m. w. N.; Czybulka/Siegel, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 5. Aufl. 2018, § 62 Rn. 21.

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b) Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung legt die Klägerin auch nicht dar, soweit sie vorträgt, die subjektive Rechtsverletzung und die daraus folgende Klagebefugnis ergäben sich aus den unionsrechtlichen Grundsätzen der Loyalität und Effektivität. Nach dem Effektivitätsgrundsatz („effet utile“) obliegt es den Mitgliedstaaten und auch den nationalen Gerichten, die im Rahmen ihrer Zuständigkeit das Unionsrecht anzuwenden haben, die volle Wirkung seiner Bestimmungen zu gewährleisten.

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Vgl. EuGH, Urteil vom 17. September 2002 – C-253/00 –, Slg. 2002, I-7289 = juris, Rn. 28, m. w. N.

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Die Ausübung der durch die Unionsrechtsordnung verliehenen subjektiven Rechte darf nicht praktisch unmöglich gemacht oder übermäßig erschwert werden.

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Vgl. EuGH, Urteile vom 13. März 2007 – C-432/05 (Unibet) –, Slg. 2007, I-2271 = juris, Rn. 43, vom 8. März 2011 – C-240/09 –, Slg. 2011, I‑1255 = juris, Rn. 48, und vom 16. Dezember 1976 – 33/76 (Rewe) –, juris, Rn. 5.

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Gefordert ist von den nationalen Gerichten aber nur der effektive gerichtliche Schutz der dem Einzelnen durch das Unionsrecht verliehenen Rechte.

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Vgl. EuGH, Urteil vom 13. März 2007 – C-432/05 (Unibet) –, Slg. 2007, I-2271 = juris, Rn. 41.

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Dies zugrunde gelegt, bleibt vollkommen unklar, zur effektiven Durchsetzung welcher der Klägerin durch das Unionsrecht vermeintlich verliehener Rechte die Annahme einer Klagebefugnis der Klägerin erforderlich sein soll. Angaben hierzu enthält das Zulassungsvorbringen nicht. Sofern sie sich auch in diesem Zusammenhang auf ihr vermeintlich zustehende Rechte an der Marke „F. “ stützen will, hat sie deren Bestehen – wie gezeigt – nicht hinreichend dargelegt. Auch der Verweis auf die „Olainfarm“-Entscheidung des EuGH,

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vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – C-104/13 (Olainfarm) –, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.,

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verhilft dem Zulassungsantrag in diesem Zusammenhang nicht zum Erfolg, weil diese Entscheidung Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG und die im Rahmen einer generischen Zulassung – vermeintlich zu Unrecht – erfolgte Inanspruchnahme eines Arzneimittels als Referenzpräparat betraf und schon aus diesem Grund nicht ersichtlich ist, inwiefern sich daraus eine Klagebefugnis zugunsten der Klägerin ableiten ließe, die sich auf – ihr angeblich zustehende – Markenrechte sowie einen angeblichen Verstoß gegen die nationale Kennzeichnungsvorschrift des § 10 Abs. 8 Satz 3 i. V. m. Abs. 1 AMG beruft.

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c) Auch soweit sich die Klägerin sinngemäß auf das Gebot effektiven Rechtsschutzes bezieht, erfordert dieser aus Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG folgende Grundsatz nicht, vorliegend ein Klagerecht anzuerkennen. Die Vorschrift garantiert den Rechtsweg nur demjenigen, der durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten, also in einer im Interesse des Einzelnen gewährten Rechtsposition verletzt ist. Hingegen genügt weder die Verletzung wirtschaftlicher Interessen noch die Verletzung von Rechtssätzen, in denen der Einzelne nur aus Gründen des Interesses der Allgemeinheit begünstigt wird. Das Gebot effektiven Rechtsschutzes setzt also subjektive Rechte voraus und begründet sie nicht.

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Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 5. Februar 1963 – 2 BvR 21/60 –, BVerfGE 15, 275 = juris, Rn. 17, vom 27. April 1971 – 2 BvR 708/65 –, BVerfGE 31, 33 = juris, Rn. 20, vom 17. April 1991 – 1 BvR 419/81 u. a. –, BVerfGE 84, 34 = juris, Rn. 47, und vom 4. Oktober 1991 – 1 BvR 314/90 –, NJW 1992, 1878 = juris, Rn. 6; BVerwG, Urteil vom 22. Mai 1980 – 3 C 2.80 –, BVerwGE 60, 154 = juris, Rn. 52.

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Für öffentlich-rechtliche Streitigkeiten verlangt das Gebot effektiven Rechtsschutzes nur, dass dem Einzelnen im Hinblick auf die Wahrung oder Durchsetzung seiner subjektiv-öffentlichen Rechte eine tatsächlich wirksame gerichtliche Kontrolle zuteil wird.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Oktober 2002 – 6 C 8.01 –, BVerwGE 117, 93 = juris, Rn. 39.

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Dass der Klägerin entgegen der Annahme des Verwaltungsgerichts subjektiv-öffentliche Rechte zustehen könnten, deren wirksame Kontrolle im vorliegenden Verfahren sicherzustellen wäre, zeigt das Zulassungsvorbringen nicht auf. Auf etwaige Markenrechte kann sie sich – wie ausgeführt – nicht berufen. Mit den Feststellungen des Verwaltungsgerichts zur fehlenden drittschützenden Wirkung des § 10 Abs. 8 Satz 3 i. V. m. Abs. 1 AMG sowie der Voraussetzungen des Parallelimports nach §§ 21, 25 AMG setzt sich der Zulassungsantrag – losgelöst von etwaigen Markenrechten – schon nicht auseinander.

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Soweit man gleichwohl zugunsten der Klägerin davon ausgeht, dass es sich bei ihren nach Ablauf der Zulassungsbegründungsfrist (vgl. § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) erfolgten Ausführungen im Schriftsatz vom 21. April 2020 um zulässige Ergänzungen ihres bisherigen Vorbringens handelt, begründen auch diese keine ernstlichen Zweifel an der (Ergebnis-)Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung. Anders als die Klägerin meint, lässt sich dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 –, juris, nicht entnehmen, dass § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG Drittschutz zugunsten des Mitvertreibers eines Arzneimittels entfaltet.

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Das Bundesverwaltungsgericht hat in dem genannten Urteil entschieden, dass die Feststellung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG über die Zulassungsfreiheit eines Defektur-Arzneimittels die Inhaberin der Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel in ihren Rechten verletzen kann. § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG komme insoweit drittschützende Wirkung zu. Die Erteilung einer Arzneimittelzulassung sei auch dem Schutz der Interessen des Zulassungsinhabers vor einer Umgehung des Zulassungsverfahrens durch Mitbewerber zu dienen bestimmt. Die Zulassung eines Produkts als Arzneimittel erfolge aufgrund eines kostenintensiven und aufwendigen Verfahrens; die Erlaubniserteilung sei mit fortlaufenden Überwachungspflichten verbunden. Es stelle daher einen erheblichen und spürbaren Wettbewerbsvorteil dar, wenn ein Mitbewerber ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel vertreibe, ohne dieses Zulassungsverfahren durchlaufen zu haben. Spreche das BfArM einem anderen die Befugnis zu, ein vergleichbares Arzneimittel ohne Zulassung zu vertreiben, könne dies den Inhaber der Arzneimittelzulassung deshalb in seinen Rechten verletzen.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 –, juris, Rn. 18-19.

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Es kann in der vorliegenden Fallkonstellation offen bleiben, ob – wie die Klägerin meint – die vom Bundesverwaltungsgericht zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG, also eine Ausnahme von der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht regelnden Normen, angestellten Erwägungen überhaupt auf die Kennzeichnungspflichten betreffende Vorschrift des § 10 Abs. 8 Satz 3, Abs. 1 AMG übertragbar sind, diese Vorschrift also ebenfalls zumindest auch den Individualinteressen von Inhabern einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zu dienen bestimmt ist. Jedenfalls ist der Entscheidung nichts dafür zu entnehmen, dass die Regelung des § 10 Abs. 8 Satz 3 i. V. m. Abs. 1 AMG Drittschutz zugunsten eines Unternehmens entfalten könnte, das selbst nicht Zulassungsinhaber ist, sondern ein Arzneimittel lediglich aufgrund vom Zulassungsinhaber schuldrechtlich gewährter Mitvertriebsrechte vermarktet.

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Das Arzneimittelrecht ist durch das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln geprägt, sofern nicht eine (nationale oder zentrale) Zulassung erteilt worden ist. Für den Geltungsbereich des AMG folgt dies aus § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Abweichungen von diesem Grundsatz sieht das Arzneimittelgesetz nur in den ausdrücklich benannten Fällen und bei Vorliegen der dort festgelegten Voraussetzungen vor. Die als Verwaltungsakt ausgestaltete Zulassung eines Arzneimittels weist die damit verbundenen Rechte und Pflichten ausschließlich dem jeweiligen Zulassungsinhaber zu. Die Erteilung der Zulassung ist Ziel, das Zulassungsverfahren ist Grund der mitunter langjährigen und ressourcenintensiven Forschungs- und Entwicklungsarbeit der Arzneimittelhersteller. Es ist das kostenintensive und aufwendige Zulassungsverfahren, welches dem Antragsteller nicht nur umfangreiche Angaben u. a. zur Zusammensetzung, zu den Wirkstoffen und therapeutischen Effekten des Präparats, sondern auch die Durchführung und wissenschaftliche Aufbereitung klinischer und vorklinischer Studien abverlangt, und das die Annahme rechtfertigt, bestimmte Regelungen zu den im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorzulegenden Unterlagen, zur Zulassungspflicht bzw. zu Ausnahmen hiervon seien auch den Interessen eines Zulassungsinhabers zu dienen bestimmt.

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Vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 –, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 – 13 B 733/12 –, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 – C-201/94 (Smith & Nephew) –, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – C-104/13 (Olainfarm) –, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

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Diese Erwägungen treffen auf ein bloßes Vertriebsunternehmen nicht zu. Beim Mitvertrieb von Arzneimitteln räumt der Inhaber einer Zulassung einem oder mehreren pharmazeutischen Unternehmern, den sog. Mitvertreibern, aufgrund privatrechtlicher Vereinbarung das Recht ein, das für ihn zugelassene Arzneimittel unter eigenem Namen in den Verkehr zu bringen, unter Beibehaltung der durch den Zulassungsbescheid vorgegebenen Bezeichnung und Kennzeichnung.

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Vgl. von Czettritz/Meier, Europarechtskonformität des Mitvertriebs von Arzneimitteln, PharmR 2001, 147.

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Der Mitvertreiber erbringt demnach selbst keinerlei besonders schützenswerte Leistung, die durch die Zulassung von Konkurrenz bzw. die vorliegend streitbefangene Entbindung konkurrierender Unternehmen von der Erfüllung bestimmter Kennzeichnungsvorgaben entwertet würde. Dass der Mitvertreiber pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG ist und ihn als solchen im Wesentlichen die gleichen Pflichten nach dem Arzneimittelgesetz treffen wie den Zulassungsinhaber,

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vgl. zu den Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers Fleischfresser, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl. 2020, § 5 Rn. 5,

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trägt allein der Notwendigkeit der Sicherstellung der arzneimittelrechtlichen Verantwortlichkeiten Rechnung,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 18. September 2003 – 3 C 31.02 –, juris, Rn. 22, woraufhin klarstellend § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG eingefügt wurde,

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und ändert nichts an dem vorstehenden Befund.

41

Hat die eine Parallelimportzulassung anfechtende Klägerin – wie die vorliegend klagende Mitvertreiberin – das aufwendige und kostenintensive Zulassungsverfahren nicht selbst durchlaufen und kommt ihr auch die aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung folgende öffentlich-rechtliche Rechtsposition nicht zu, bleibt es bei der grundsätzlichen Erwägung, dass alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten müssen,

42

vgl. Erwägungsgrund Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG,

43

bzw. einer optimalen Arzneimittelsicherheit zu dienen bestimmt sind,

44

vgl. den Entwurf der Bundesregierung über ein Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 7. Januar 1975, BT-Drucks. 7/3060, S. 1, 43,

45

und wirtschaftliche Individualinteressen pharmazeutischer Unternehmer im Rahmen von Vorschriften über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln grundsätzlich ohne Belang sind.

46

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 – 13 B 28/16 –, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 – 13 B 733/12 –, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 –, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

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Vor diesem Hintergrund beschränkt sich auch das Bundesverwaltungsgericht in seiner Entscheidung vom 24. Oktober 2019 auf die Feststellung des drittschützenden Charakters von § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG zugunsten der dortigen Klägerin als Inhaberin der Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel und betont, dass der Ausnahmevorschrift nur „insoweit“ drittschützende Wirkung zukomme. Zur Begründung verweist das Bundesverwaltungsgericht in Übereinstimmung mit den vorstehenden Erwägungen auf das kostenintensive und aufwendige Zulassungsverfahren, das der Zulassungsinhaber durchlaufen muss, und die spürbaren Wettbewerbsvorteile, wenn ein Mitbewerber ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel vertreibt, ohne dieses Zulassungsverfahren durchlaufen zu haben.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 –, juris, Rn. 19.

49

Anders als die Klägerin meint, stellt das Bundesverwaltungsgericht damit gerade nicht auf faktische wirtschaftliche Interessen als vorrangig vor „formalistische[n] arzneimittelrechtliche[n] Zuordnungen wie beispielsweise Zulassungsinhaberschaft“ ab. Im Gegenteil können sich die spürbaren Wettbewerbsvorteile, auf die das Bundesverwaltungsgericht abstellt, ausschließlich gegenüber einem Zulassungsinhaber wegen der Umgehung des Zulassungsverfahrens ergeben, sodass die Zulassungsinhaberschaft gerade notwendige Voraussetzung für die vom Bundesverwaltungsgericht angenommene drittschützende Wirkung des § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG ist. Es spricht nach alledem nichts dafür, dass die Klägerin, die ausschließlich kraft zivilrechtlicher Vereinbarung das Arzneimittel „F. “ vertreiben darf und die durch die angefochtene Parallelimportzulassung lediglich weiterer Konkurrenz ausgesetzt wird, hinsichtlich der Klagebefugnis in der hier vorliegenden Drittanfechtungssituation dem Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung gleichzustellen sein könnte.

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d) Die von der Klägerin mit Schriftsatz vom 21. April 2020 erstmals erwähnte angeblich privatrechtsgestaltende Wirkung des angefochtenen Zulassungsbescheids rechtfertigt ebenfalls nicht die Zulassung der Berufung. Selbst wenn man zugunsten der Klägerin annähme, dass es sich hierbei lediglich um eine Erläuterung oder Verdeutlichung ihres fristgemäßen Zulassungsvorbringens handelte,

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vgl. zu diesem Erfordernis OVG NRW, Beschluss vom 29. September 2017 – 6 A 1660/17 –, juris, Rn. 8, unter Verweis auf OVG NRW, Beschluss vom 24. April 1998 – 24 B 236/98 –, juris,

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obwohl sie sich in ihrer Zulassungsbegründung vom 15. August 2016 lediglich zur – in rechtlicher Hinsicht von der privatrechtsgestaltenden Wirkung eines Verwaltungsakts zu unterscheidenden – Tatbestandswirkung der Parallelimportzulassung geäußert hat, legt sie auch mit ihrem Vorbringen zur privatrechtsgestaltenden Wirkung der angefochtenen Parallelimportzulassung keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung dar. Anders als die Klägerin behauptet, hat das Bundesverwaltungsgericht in seiner Entscheidung vom 24. Oktober 2019 nicht den Rechtssatz aufgestellt, die privatrechtsgestaltende Wirkung eines Bescheids ergebe sich allgemein aus dessen Tatbestandswirkung in Form einer materiellen Bindungswirkung gegenüber den Zivilgerichten. Das Bundesverwaltungsgericht hat – im Gegenteil – gerade offengelassen, ob der dort angefochtene Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG privatrechtsgestaltende Wirkung durch eine unmittelbare, wenn auch vorläufige Gestaltung des privatrechtlichen Rechtsverhältnisses zwischen der dortigen Klägerin und dem dortigen Beigeladenen entfaltet, und Zweifel insoweit geäußert, als der wettbewerbsrechtliche Unterlassungsanspruch der dortigen Klägerin nicht unmittelbar durch den Bescheid des BfArM, sondern aufgrund der Entscheidung des Bundesgerichtshofs untergegangen war.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 –, juris, Rn. 23 ff.

54

Die von der Klägerin aufgestellte Behauptung, das Bundesverwaltungsgericht gehe von einer privatrechtsgestaltenden Wirkung eines Verwaltungsakts aus, wenn und weil dieser in einem zivilrechtlichen Rechtsstreit Tatbestandswirkung entfalte und daher dort nicht auf seine Rechtmäßigkeit überprüft werde, sodass die Tatbestandswirkung selbst die privatrechtsgestaltende Wirkung begründe, trifft schlicht nicht zu.

55

Auch im Übrigen zeigt die Klägerin nicht auf, dass die Voraussetzungen für die Annahme einer privatrechtsgestaltenden Wirkung der hier streitbefangenen Parallelimportzulassung gegeben sind. Dies würde voraussetzen, dass die Parallelimportzulassung eine unmittelbare, wenn auch vorläufige, Gestaltung des privatrechtlichen Rechtsverhältnisses zwischen der Klägerin und der Beigeladenen bewirkt. Dagegen spricht aber schon der Umstand, dass Regelungsgegenstand der Parallelimportzulassung die öffentlich-rechtliche Gestattung des Inverkehrbringens eines bestimmten Arzneimittels ist und diese gemäß § 25 Abs. 10 AMG unbeschadet der zivilrechtlichen Verantwortlichkeit des Importeurs erteilt wird. Dieser Regelung, die lediglich der Klarstellung dient,

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vgl. Entwurf der Bundesregierung über ein Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 7. Januar 1975, BT-Drucks. 7/3060, S. 51,

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lässt sich entnehmen, dass nach der Vorstellung des Gesetzgebers die arzneimittelrechtliche (Parallelimport-)Zulassung etwaige privatrechtliche Rechtsverhältnisse gerade nicht berührt.

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Es fehlt zudem an der notwendigen Unmittelbarkeit. Die von der Klägerin der Sache nach bemängelte Befreiung der Beigeladenen von der Einhaltung bestimmter Kennzeichnungsvorgaben des § 10 Abs. 8 Satz 3 i. V. m. Abs. 1 AMG durch die Parallelimportzulassung gestaltet nicht unmittelbar Rechte und Pflichten zwischen der Klägerin und der Beigeladenen. Vielmehr hat diese Regelung des Zulassungsbescheids allenfalls mittelbare Auswirkungen auf deren zivilrechtliches Rechtsverhältnis im Hinblick auf etwaige – hier schon nicht dargelegte – markenrechtliche Ansprüche der Klägerin, soweit nach der Rechtsprechung des EuGH der markenrechtliche Erschöpfungsgrundsatz u. U. nicht erfüllt ist, wenn bestimmte Mindestangaben auf umgepackten parallelimportierten Arzneimitteln fehlen und sich die nationalen Zivilgerichte an der Prüfung dieser Voraussetzungen gehindert sehen, weil sie der Parallelimportzulassung des BfArM – trotz der aufschiebenden Wirkung einer dagegen erhobenen Drittanfechtungsklage – Tatbestandswirkung zusprechen.

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Vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 – 3 C 4.18 –, juris, Rn. 25.

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e) Schließlich ergeben sich ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung auch nicht aus dem Verweis der Klägerin auf eine angeblich „marktgestaltende Wirkung“ des § 10 AMG. Soweit sich die Klägerin damit auf ihr Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG (i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG) bezieht, rechtfertigt dies nicht die Annahme, der Klägerin stehe vorliegend eine Klagebefugnis zu. In der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist anerkannt, dass das Grundrecht auf freie Berufsausübung die Teilhabe am Wettbewerb sichert. Es gewährt aber im Grundsatz keinen Schutz vor Konkurrenz. Die Wettbewerber haben keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben. Insbesondere verleiht Art. 12 Abs. 1 GG grundsätzlich nicht das Recht, den Marktzutritt eines weiteren Konkurrenten abzuwehren. Etwas anderes kann zwar gelten, wenn der Staat selbst die Funktionsbedingungen des Wettbewerbs festlegt. Hieraus kann einem Wettbewerber das Recht auf Einhaltung dieser Wettbewerbsbedingungen zuwachsen; jedoch nur unter der Voraussetzung, dass sie (auch) dem individuellen Interesse der Teilnehmer am Wettbewerb zu dienen bestimmt sind.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 – 3 C 41.10 –, juris, Rn. 18.

62

Dies ist im Hinblick auf § 10 Abs. 8 Satz 3 i. V. m. Abs. 1 AMG zugunsten der Klägerin als bloßer Mitvertreiberin des hier fraglichen Arzneimittels – wie gezeigt – jedoch nicht der Fall.

63

Darüber hinaus kann eine aus Art. 12 Abs. 1 GG folgende Klagebefugnis nur ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn die hoheitliche Maßnahme eine Wettbewerbsveränderung in dem betreffenden Markt herbeiführt, die die wirtschaftliche Position des klagenden Konkurrenten unzumutbar beeinträchtigt. In einer solchen Situation ließe sich eine grundrechtsrelevante Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse nicht von vornherein ausschließen.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 – 3 C 41.10 –, juris, Rn. 21.

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Für eine derartige unzumutbare Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Position der Klägerin ist vorliegend nichts ersichtlich. Zwar betont die Klägerin, ihr entstünden durch die der Beigeladenen erteilte Parallelimportzulassung unter teilweiser Befreiung von den Kennzeichnungspflichten des § 10 Abs. 8 Satz 3 i. V. m. Abs. 1 AMG wirtschaftliche Nachteile, die allein sie und nicht die Zulassungsinhaberin zu tragen habe. Eine unzumutbare Beeinträchtigung, die über das allgemeine marktimmanente Wettbewerbsrisiko hinausginge, hat sie damit aber nicht dargelegt.

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2. Die Berufung ist auch nicht wegen besonderer tatsächlicher oder rechtlicher Schwierigkeiten der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO zuzulassen. Der Begriff der besonderen Schwierigkeiten im Sinne dieser Norm ist funktionsbezogen dahin auszulegen, dass besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten dann vorliegen, wenn die – fristgerecht geltend gemachten – Angriffe des Rechtsmittelführers begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung geben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern. Solche begründeten Zweifel hat die Klägerin, wie sich aus den Ausführungen unter 1. ergibt, nicht dargelegt.

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3. Die Berufung ist schließlich nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die Darlegung der Grundsatzbedeutung setzt voraus, dass eine bestimmte, obergerichtlich oder höchstgerichtlich noch nicht hinreichend geklärte und (auch) für die Berufungsentscheidung erhebliche Frage rechtlicher oder tatsächlicher Art herausgearbeitet und formuliert wird; zudem muss angegeben werden, worin die allgemeine, über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung bestehen soll. Darzulegen sind demnach die konkrete Frage, ihre Klärungsbedürftigkeit, Klärungsfähigkeit und allgemeine Bedeutung.

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Vgl. zu § 78 Abs. 3 Nr. 1 AsylG etwa OVG NRW, Beschluss vom 8. Februar 2019 – 13 A 1776/18.A –, juris, Rn. 3, vom 20. Februar 2018 – 13 A 124/18.A –, juris, Rn. 3 f., und vom 14. Juli 2017 – 13 A 1519/17.A –, juris, Rn. 6 f., jeweils m. w. N.

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Diesen Anforderungen entspricht das Zulassungsvorbringen hinsichtlich der von der Klägerin als grundsätzlich klärungsbedürftig aufgeworfenen Frage,

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ob dem Markeninhaber (vorliegend dem dinglich Berechtigten, exklusiven Lizenznehmer an der Marke, der zugleich exklusiver Mitvertreiber ist) eine Klagebefugnis im Verwaltungsverfahren zuzusprechen ist, weil die Importzulassungen in Bezug auf das Produkt der Klägerin eine rechtswidrige Kennzeichnung zulassen,

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nicht. Ungeachtet des Umstands, dass die so formulierte Frage jedenfalls bei wörtlichem Verständnis auf den Einzelfall zielt, weil sie spezifisch auf „das Produkt der Klägerin“ abstellt, würde sie sich in einem Berufungsverfahren nicht entscheidungserheblich stellen. Denn die Frage setzt voraus, dass der zu betrachtende Kläger Markeninhaber ist, ihm mithin eigene Rechte an der Marke zustehen. Wie gezeigt, hat die Klägerin jedoch nicht in einer den Anforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO entsprechenden Weise dargelegt, dass sie selbst diese Voraussetzung erfüllt.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).