Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2001-04-09, Aktenzeichen 13 B 1625/00
ECLI:DE:OVGNRW:2001:0409.13B1625.00.00

Tenor

Die Verfahren 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 werden zur gemeinsamen Entscheidung verbunden
und unter dem Aktenzeichen 13 B 1625/00 fortgeführt.

Der Antrag der Antragstellerin auf Zulassung der Beschwerde gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts
Köln vom 29. September 2000 - 24 L 1791/00 - wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen, soweit er
das Fertigarzneimittel "P. -180/36 % Injektionslösung" betrifft.

Im Übrigen wird die Beschwerde gemäß §§ 146, 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO zugelassen.

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird bezüglich der Zurückweisung des Zulassungsantrages auf 20.000,-- DM, im Übrigen bis
zur Verbindung der Verfahren auf 130.000,-- DM im Verfahren 13 B 1625/00 und auf 20.000,-- DM im
Verfahren 13 B 1626/00 festgesetzt; ab der Verbindung beträgt der Streitwert 150.000,-- DM.

1

G r ü n d e :

2

A. Der Zulassungsantrag kann bezüglich "P. -180/36 %
Injektionslösung" schon deshalb keinen Erfolg haben, weil es
insoweit an der Darlegung eines Zulassungsgrundes fehlt. Die
pauschal geltend gemachten Zulassungsgründe treffen auf die
Ablehnung der Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 80
Abs. 5 VwGO wegen Unzulässigkeit des Antrages in Bezug auf
dieses Arzneimittel nicht zu; die Darlegung eines
Zulassungsgrundes muss aber mit der Begründung des
erstinstanzlichen Beschlusses korrespondieren, allenfalls
mögen Ausführungen ausreichen, warum es auf die
erstinstanzliche Begründung nicht ankommt. An alldem fehlt
es hier.

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B. Die zugelassene Beschwerde ist unbegründet.

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Im Ergebnis hat der Senat weder wegen der von der
Antragstellerin behaupteten Nicht-Gleichstellbarkeit der
Kontrastmittel P. hinsichtlich des begründeten
Verdachts schädlicher Wirkungen mit sonstigen ionischen
Kontrastmitteln (1) noch in Bezug auf die behaupteten nicht
vermehrten schädlichen Wirkungen ionischer gegenüber nicht
ionischen Arzneimitteln (2) Veranlassung, die aufschiebende
Wirkung gemäß § 80 Abs. 5 VwGO entgegen der gesetzlichen
Vollziehbarkeit der Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin
nach § 30 Abs. 3 Satz 2, Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
anzuordnen.

5

1) a) Bei der Beurteilung des Vorliegens des Begriffs
"begründeter Verdacht ... schädlicher Wirkungen" i.S.v.
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist zunächst das auch von der
Antragstellerin betonte Erfordernis zu beachten, bei
schon lange im Verkehr befindlichen Arzneimitteln auf
diese selbst und nicht nur auf die Erkenntnisse für
analoge Präparate abzustellen. D.h. der begründete
Verdacht schädlicher Wirkungen müsste für die als
zugelassen geltenden Kontrastmittel der Antragstellerin
bestehen und dürfte nicht nur aus den Erkenntnissen über
sonstige ionische Kontrastmittel abgeleitet werden. Diese
Erkenntnisse zu den schädlichen Wirkungen einer Gruppe
von Arzneimitteln können allerdings dann ausreichen, wenn
das betroffene Präparat keine Sonderstellung einnimmt.
Der Senat folgt damit der Rechtsprechung des OVG
Berlin

6

- vgl. Beschlüsse vom 10. April 1989
- 5 S 107.88 -, Sander,
Arzneimittelrecht,
Entscheidungssammlung, § 30 AMG Nr. 10
und vom 3. März 1998 - 5 SN 2.98 -
(n.v.) -.

7

Es kann hier aber nicht im Sinne der vorgenannten
Rechtsprechung festgestellt werden, dass es sich bei
P. - in den in den Ordnungsverfügungen genannten
Ausformungen - im Vergleich zu den sonstigen ionischen
Kontrastmitteln nicht um in ihren wesentlichen arzneilich
wirksamen Bestandteilen vergleichbare Mittel handelt;
insbesondere ist bei summarischer Prüfung nicht
ersichtlich, dass die schädlichen Wirkungen der Präparate
der Antragstellerin nach Zahl oder Schwere hinter denen
anderer ionischer Kontrastmittel augenfällig
zurückbleiben.

8

Zu den ionischen Kontrastmitteln gehört auch
P. , weil der Hauptwirkstoff A. allen
gemein ist; wegen des P. -Bestandteils L.
lässt sich die behauptete Sonderstellung im Eilverfahren
weder bejahen noch verneinen.

9

aa) Zwar spricht das Gutachten von Prof. Dr. V. vom
9. Mai 1997 zunächst für die Antragstellerin. Jedoch wird
dies bereits relativiert, weil zwischen den dort
begutachteten P. -Mitteln und den von den
Ordnungsverfügungen betroffenen keine Deckungsgleichheit
bestehen dürfte. Hinzu kommt, dass in der
"Schlussbetrachtung" die Behauptung der Antragstellerin
über gegenüber den sonstigen ionischen Kontrastmitteln
günstigere Nebenwirkungen gerade keine Stütze findet,
vielmehr für "das Spektrum der beobachteten Nebenwirkungen"
eine Entsprechung zu anderen ionischen Kontrastmitteln
festgestellt wird, und zwar ohne dass hinsichtlich der
Häufigkeit schädlicher Nebenwirkungen eine Differenzierung
erfolgt wäre. Wohl aber geht dieser Gutachter von einem
günstigeren Nebenwirkungsprofil für nicht ionische
Kontrastmittel im Vergleich zu ionischen aus und empfiehlt
P. "in Anbetracht der hohen Kosten".

10

bb) Die an sich für die Antragstellerin günstige Arbeit von
Rossenbeck u.a. ist nicht eindeutig verwertbar, weil nicht
lysin-haltige Kontrastmittel allein, sondern auch solche
mit Natrium-A. einerseits und solche mit
Meglumin-A. andererseits untersucht worden sind,
bei einer für P. dann doch eher geringen
Patientenzahl.

11

cc) Die Antragstellerin hat auch durch den Beschluss des
Bundespatentgerichts vom 21. Dezember 1981 - 16 W (pat)
52/81 - nicht unmittelbar belegt, dass die schädlichen
Wirkungen nicht dem den ionischen Kontrastmitteln
gemeinsamen A. , sondern allein den
- variierenden - Salzen zuzurechnen sind und warum das von
ihr verwandte L. zu besseren Nebenwirkungsergebnissen
führen soll. Der Vorteil von P. soll in einem
verminderten Allergierisiko, schnellerer Ausscheidung und
geringerem Proteinbindungsvermögen bestehen. Jedoch ist
dies im Eilverfahren nicht quantifizierbar, ja es ist nicht
einmal klar, ob sich die genannten Vorteile überhaupt auf
die hier allein in Rede stehenden schädlichen Wirkungen
oder auf den therapeutischen Zweck beziehen. Es ist auch
nicht Aufgabe des vorliegenden Verfahrens, die Einzelheiten
eines anderen Gerichtsverfahrens mit anderer Zielrichtung
nachzuvollziehen. Allerdings legt das Urteil des
Bundespatentgerichts wie das Gutachten von Rossenbeck nahe,
den für die Antragstellerin sprechenden Aspekten im
Hauptsacheverfahren nachzugehen.

12

b) Den vorstehenden Gesichtspunkten stehen gegenläufige
entgegen.

13

aa) Nach der als Parteivortrag der Antragsgegnerin zu
wertenden Stellungnahme von Prof. Dr. S. vom 4. Januar
2001 ist ebenfalls davon auszugehen, dass die streitigen
Arzneimittel der Antragstellerin wie andere ionische
Kontrastmittel zu bewerten sind. Die Schlussfolgerung, es
gebe "kein Anzeichen dafür, dass L. -A. ein
besonders gut verträgliches ionisches Kontrastmittel" sei,
spricht dafür, dass den Produkten der Antragstellerin in
der Gruppe der ionischen Kontrastmittel - entgegen der
Auffassung der Antragstellerin - keine Sonderstellung
zukommt. Prof. Dr. S. erscheint als nunmehriger
Mitarbeiter am Institut für Radiologie der C. und als
Verfasser eines einschlägigen Lehrbuches, das die
Antragstellerin in ihrem Widerspruch selbst als Beleg
zitiert, zu dieser Stellungnahme trotz der Einwände der
Antragstellerin kompetent und nicht wegen seiner früheren
Tätigkeit für ein Konkurrenzunternehmen "befangen". Dabei
wertet der Senat die von der Antragstellerin als
"Befangenheitsgrund" geltend gemachte jahrelange
Beobachtung des Konkurrenzprodukts "P. " als gerade
günstige Beurteilungsgrundlage, da hier eine weitere
Abhängigkeit von Prof. Dr. S. gegenüber der Fa.
S. oder ein sonstiges Interesse an - ggf. seinen Ruf
schädigenden - "Tendenz"-Bekundungen nicht erkennbar
ist.

14

bb) Ferner enthält das speziell im Hinblick auf P.
erstellte Gutachten von Prof. Dr. K. vom
12. November 1998 für ionische Kontrastmittel (und speziell
für P. -180/36 %) eine Ablehnung "aus
Risikogründen", wobei zusätzlich die Verbesserung der
Sicherheit durch nicht ionische Kontrastmittel betont
wird.

15

cc) Entgegen der Auffassung der Antragstellerin kann auch
aus dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes,

16

Urteil vom 3. Dezember 1998
- C - 368/96 -, LRE 36, 33 = PharmaR
1999, 45,

17

zum Begriff der wesentlich gleichen Arzneimittel in
Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a) Ziff. iii RL 65/65 des Rates
vom 26. Januar 1965, ABl. 1965, 369 i.d.F. der RL 87/21/EWG
des Rates vom 22. Dezember 1986, ABl. 1987, L 15, S. 3, mit
Änderung des Art. 4 durch RL 93/39/EWG vom 14. Juni 1993,
ABl. 1993, L 214, S. 22, (RL) für den vorliegenden Fall
wegen der völlig unterschiedlichen Regelungszusammenhänge
nichts abgeleitet werden.

18

c) In dieser Situation ist die Frage einer Sonderstellung
von "P. " im Eilverfahren als offen anzusehen.

19

Entgegen der Ansicht, dies müsse zu Lasten der
Antragsgegnerin gehen, entnimmt der Senat den gesetzlichen
Regelungen des § 30 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 1 i.V.m. § 25
Abs. 2 Nr. 5 AMG, dass keine Veranlassung besteht, die
aufschiebende Wirkung des Widerspruchs anzuordnen. Denn ein
"begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen" im Sinne von
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist bezüglich der Kontrastmittel der
Antragstellerin nicht ausgeräumt. Es entspricht der
üblichen Verteilung der Beweislast, dass diese derjenige
trägt, der die - nicht aufklärbare - "anspruchvernichtende"
Gegentatsache behauptet. Dies gilt vor dem Hintergrund
einer in diesem Eilverfahren nicht eindeutig nachgewiesenen
Sonderstellung der betroffenen Kontrastmittel der
Antragstellerin auch hier.

20

Demnach hat die Antragstellerin nicht mit ihrem
- vorrangigen - Vorbringen Erfolg, P. komme unter
den ionischen Kontrastmitteln eine Sonderstellung zu, so
dass es auf die allgemeinen Erkenntnisse zu den schädlichen
Wirkungen ionischer Kontrastmittel schon deshalb nicht
ankomme. Aber auch die nachfolgende Prüfung des begründeten
Verdachts schädlicher Wirkungen im Hinblick auf ionische
Kontrastmittel allgemein reicht zu einer Aussetzung der
Vollziehbarkeit der Ordnungsverfügungen nach § 80 Abs. 5
VwGO nicht aus.

21

2) a) Ergab sich aus den bei den Akten befindlichen
Gutachten und deren schriftsätzlichen Bewertungen der
Parteien für den Senat bereits der Eindruck, dass diese
überwiegend eine größere Anzahl von Nebenwirkungen für
ionische Kontrastmittel gegenüber nicht ionischen
Kontrastmitteln bejahen und begründen, und dass positive
Aussagen für ionische Kontrastmittel vor allem
wirtschaftlich motiviert erscheinen, so wird dieser
Eindruck - im Rahmen des Eilverfahrens restliche Zweifel
zurückdrängend - auch durch die Stellungnahmen von
Prof. Dr. S. vom 4. Januar 2001 und von Prof. Dr.
K. bestätigt. Der Schlussfolgerung "Das nicht
ionische Kontrastmittel ist bedeutend und statistisch
hochsignifikant besser verträglich als alle ionischen
Kontrastmittel", schließt sich der Senat für das
vorliegende Verfahren an (wobei es hinsichtlich der Frage
der Sonderstellung für die von der Ordnungsverfügung
erfaßten Kontrastmittel bei der offenen Erkenntnislage
nach 1) verbleibt). Denn dies entspricht auch der breit
angelegten Katayama-Studie. Diese weist bei in etwa
gleich großen Vergleichsgruppen insgesamt 33.106
Nebenwirkungen und davon 500 schwerwiegende für ionische
Kontrastmittel gegenüber nur 6.842 Nebenwirkungen
insgesamt und 89 schwerwiegenden bei nicht ionischen
Kontrastmitteln aus. Gegen die Verwertbarkeit der
Katayama-Studie wendet sich auch die Antragstellerin
nicht mehr. Soweit sie noch beanstandet (Schriftsatz vom
20. Dezember 2000), die Antragsgegnerin habe bei der
Bewertung Durchführungsmängel nicht berücksichtigt,
trifft dies so nicht zu. Schon im Bescheid selbst (S. 10
f.) hat sie die Mängel der Studie erörtert; sie werden
auf S. 12 f. des Schriftsatzes vom 4. September 2000
vertieft bewertet und auf S. 13 der Stellungnahme vom
14. September 2000 wird auf die Kritik der
Antragstellerin eingegangen. Schließlich setzt sich die
Antragsgegnerin im Schriftsatz vom 17. November 2000 mit
der Wertung der Katayama-Studie durch Gerstman
auseinander und verweist auf dessen - seine eigene
vorherige Kritik relativierende - Ansicht, es sei
unwahrscheinlich, dass der 5 - 10 fache Unterschied in
der Nebenwirkungshäufigkeit zwischen ionischen und nicht
ionischen Kontrastmitteln nach der Katayama-Studie allein
durch systematische Studienfehler erklärt werden könne.
Dies überzeugt und dürfte auch auf die Palmer-Studie
(S. 15 f. der Ordnungsverfügung vom 27. Juni 2000)
zutreffen.

22

b) Dass die Antragstellerin allgemein und auch im
Zusammenhang mit der Gerstman-Studie, die für ionische
Kontrastmittel ebenfalls mehr Nebenwirkungen annimmt als
für nicht ionische, geltend macht, bei den nach ihrer
Ansicht und der bisherigen Rechtsprechung

23

vgl. OVG Berlin, Beschluss vom
26. November 1987 - 5 S 75.87 -,
Sander, a.a.O., § 30 AMG Nr. 7

24

allein zu berücksichtigenden gewichtigen schädlichen
Wirkungen gebe es keinen Unterschied zwischen den
ionischen und nicht ionischen Kontrastmitteln, erscheint
nach den Gutachten und Bewertungen unter 2 a) eher
unrichtig. Es bedarf deshalb keiner Würdigung schon im
Eilverfahren, ob - wie die Antragsgegnerin meint - auch
sonstige schädliche Wirkungen unterhalb der
Gesundheitsschädigung in die Prüfung nach § 25 Abs. 2
Nr. 5 i.V.m. § 30 Abs. 1 AMG einzubeziehen sind, von
denen die Antragstellerin selbst einräumt, bei solchen
Nebenwirkungen ohne Gesundheitsschädigung im Nachteil zu
sein.

25

Vgl. zum Problem Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, Stand 8/2000, § 25
Anm. 55 und § 5 Anm. 15 f. unter
Auseinandersetzung mit der Rspr. des
OVG Berlin.

26

3) Der Senat kann bei summarischer Prüfung auch nicht
erkennen, dass der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen
der Kontrastmittel der Antragstellerin nicht "über ein nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgeht" (§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Er
sieht insbesondere keinen Grund, warum bei der Auslegung des
Begriffs "vertretbares Maß" nur auf das in Rede stehende
Arzneimittel abzustellen sein sollte und das Vorhandensein
anderer - hinsichtlich der schädlichen Wirkungen besserer -
Arzneimittel nicht "vergleichend" berücksichtigt werden
kann. Eine solche Einengung des Blicks erscheint dem Senat
angesichts des erheblichen Interesses des einzelnen
betroffenen Patienten wie der Allgemeinheit an besonders
guten, mit möglichst wenigen Nebenwirkungen behafteten
Arzneimitteln nicht sachgerecht.

27

Deshalb sind in diesem Zusammenhang die nicht ionischen
Kontrastmittel mit ihren geringeren schädlichen Wirkungen
zu berücksichtigen. Dem steht nach summarischer Prüfung
nicht entgegen, dass die nicht ionischen Kontrastmittel
nicht unerheblich teurer sind, da das Arzneimittelgesetz
auf dieses Kriterium nicht abstellt und das Marktgeschehen
in Deutschland erkennen lässt, dass trotz der Mehrkosten
die nicht ionischen Mittel bevorzugt werden.

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4) Unabhängig von diesen auf die Erfolgsaussichten
abzielenden Erwägungen gilt folgendes: Mag auch für die
Antragstellerin bei einer Verdrängung der betroffenen
Kontrastmittel vom Markt für die Zeit des
Hauptsacheverfahrens ein bleibender wirtschaftlicher Schaden
entstehen, so erscheint dieser doch nicht so
außergewöhnlich, dass von der gesetzlichen Regelung der
Gewichtung von wirtschaftlichen Nachteilen und schädlicher
Wirkung von Arzneimitteln, wie sie in § 30 Abs. 3 S. 2 AMG
angesichts der Typizität dieses Gegensatzes erfolgt ist,
abzuweichen ist. Die Antragstellerin hat auch selbst nicht
behauptet, im Kernbereich ihrer Berufsfreiheit und/oder
ihres Eigentums betroffen zu sein, weil etwa ihre weitere
Existenz von dem Ausgang dieses Verfahrens abhänge. Hinzu
kommt, dass die Antragstellerin selbst ein nicht ionisches
Kontrastmittel anbietet, mit dem sie an dem nun zu
erwartenden verstärkten Umsatz der nicht ionischen
Arzneimittel teilnehmen kann. Auch könnte die
Antragstellerin bei einem Obsiegen im Hauptsacheverfahren
Marktanteile zurück gewinnen, weil einem solchen Urteil in
Fachkreisen eine gewisse Werbewirkung zukommen würde und
nicht ersichtlich ist, dass die Antragstellerin nicht auch
dann ihre Erzeugnisse deutlich preisgünstiger würde anbieten
können. Dies alles deutet zugleich darauf hin, dass die
Versagung des vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5
VwGO nicht zu schweren und unzumutbaren Nachteilen i.S.d.
Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 25. Juli 1996
- 1 BvR 638/96 -, NVwZ 1997, 479, auf den sich die
Antragstellerin beruft, führt. Daraus folgt, dass eine
abschließende Würdigung der Gutachten im vorliegenden
Eilverfahren unterbleiben konnte.

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