Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-04-30, Aktenzeichen 7 K 1510/11
ECLI:DE:VGK:2013:0430.7K1510.11.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abrunden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d

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Die Firma E. S. T. GmbH/P. beantragte am 22.12.2008 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Registrierung des Arzneimittels „D. 40 mg Mg K E. “ als traditionelles Arzneimittel gemäß § 39 a-d AMG mit den Wirkstoffen

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„40 mg Trockenextrakt aus Weißdornblätter(n) mit Blüten (4-7:1) Auszugsmittel: Methanol 70 % V/V,

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150 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O,

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150 mg Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O“

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je Arzneiform in der Darreichungsform „überzogene Tablette“ und den Anwendungsgebieten:

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„Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion bei Altersherz und verminderter Belastbarkeit;

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- bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen;

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- als Herzstütze bei Badekuren und klimatischen Belastungen;

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- zur Prophylaxe;

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- bei leichter bis mittelschwerer Belastungsinsuffizienz

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ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung.“

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Dem Antrag ging ein wissenschaftliches Beratungsgespräch beim BfArM zum Arzneimittel „T1. ®“ der Firma Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Göppingen GmbH & Co. KG am 24.05.2007 voraus, in dessen Verlauf das BfArM zur Formulierung der Anwendungsgebiete ausweislich des Protokolls ausführte:

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„... Der Vorschlag des BfArM lautet entsprechend § 109 AMG: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion ...“. Der Text zur Indikation muss so konzipiert werden, dass eine ärztliche Diagnose und Überwachung der Therapie nicht erforderlich ist.

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Nach eingehender Diskussion wären folgende Ergänzungen/wordings seitens des BfArM mit entsprechender Begründung im Antrag zu prüfen.

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- bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen

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(Hinweis: Im Beratungsgespräch wurde der Begriff Störung diskutiert und einvernehmlich als Beschreibung einer nicht ernsthaften Erkrankung gesehen.)

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- als Herzstütze bei Badekuren und klimatischen Belastungen;

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- bei postinfektiöser Herz- und Kreislaufschwäche;

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- zur Prophylaxe

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- bei leichter bis mittelschwerer Belastungsinsuffizienz (Altersherz, verminderter

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Belastbarkeit)

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Konkret wird der Vorschlag in der Bearbeitung geprüft.

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Das BfArM empfiehlt mögliche Haftungsrelevanzen bei den zusätzlichen Formulierungen zu bedenken. ...“

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Unter dem 15.10.2009 übersandte das BfArM der Firma E. ein Mängelschreiben und gab Gelegenheit, den aus der Anlage ersichtlichen Mängeln binnen sechs Monaten abzuhelfen. In der klinischen Stellungnahme ist u.a. ausgeführt, dass die begehrten Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprächen. Es bleibe zu bedenken, dass Herz- und Kreislaufprobleme im Alter ärztlich abzuklären seien. Da der Registrierungsantrag ausschließlich auf langjähriger Erfahrung basiere, berge ein Selbstbehandlungsversuch die Gefahr, dass erforderliche medizinische Maßnahmen erst mit Verzögerung begännen. In einem solchen Fall könne die Anwendung des Arzneimittels als schädlich angesehen werden. Die für das Bezugsarzneimittel „T1. “ beanspruchten Indikationen (u.a. Angina pectoris und leichte Formen von Herzrhythmusstörungen) seien nicht für die Selbstmedikation vorgesehen und seien nur bedingt als Traditionsbeleg tauglich. Für die beanspruchten Anwendungsgebiete sei zu prüfen, ob und für welche Indikationen eine zeitlich begrenzte Anwendung in Selbstmedikation medizinisch vertretbar sei. Das BfArM habe keine Bedenken, die bereits für Weißdorn-Zubereitungen (Weißdorn-Zubereitungen in Kombination) formulierten Indikationen der sog. Traditionsliste nach §§ 105, 109a AMG „...zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion“ zu akzeptieren. Denkbar sei auch die Ergänzung „...zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei Badekuren und klimatischen Belastungen“.

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Die Klägerin erwiderte auf das Mängelschreiben unter dem 15.04.2010. In den umfangreichen Anlagen heißt es zum Mängelpunkt F.11:

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„Die Angabe des Anwendungsgebietes wurde gemäß § 11 (3b) AMG i.V.m. § 10 (4a) Satz 1 Nr. 2 AMG in der Packungsbeilage ergänzt. / Ort der Mängelbehebung: Modul 1.3“.

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Unter „Anwendungsgebiet“ ist angegeben:

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„Indikationsvorschlag:

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Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei verminderter Belastbarkeit („Altersherz“) sowie zur Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen.

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Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

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Begründung: Die traditionelle Anwendung ist plausibel auf der Grundlage der mit Weißdorn durchgeführten Studien (siehe Modul 2.5). /Ort der Mängelbehebung: Modul 1.3.1.“

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In Modul 1.3.1 („SPC, Labelling and Package Leaflet“) findet sich die unter „Anwendungsgebiet“ angegebene Formulierung der Indikation.

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Mit Bescheid vom 10.09.2010 erteilte das BfArM die Registrierung des Arzneimittels mit der Registrierungsnummer 00000.00.00 in der beantragten Zusammensetzung und den Anwendungsgebieten:

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„Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion, sowie zur Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen.

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Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.“

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Die Firma E. erhob gegen den am 20.09.2010 zugestellten Bescheid am 18.10.2010 Widerspruch „gegen die gesamte Teilversagung des Anwendungsgebietes, insbesondere gegen die Teilversagung „Traditionell angewendet bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen““. Zur Begründung übersandte sie eine medizinische Stellungnahme von Dr. Leonardo Ebeling vom 01.12.2010, die sich mit der Wirkung von Weißdorn-Extrakten bei leichter Herzinsuffizienz befasst und sich für eine ergänzende Formulierung der Anwendungsgebiete wie „...insbesondere bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen“ ausspricht.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 09.02.2011 wies das BfArM den Widerspruch hinsichtlich der Indikation „Traditionell angewendet bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen“ als unzulässig zurück. Es fehle insoweit an der Widerspruchsbefugnis, da die Klägerin mit der Mängelantwort vom 15.04.2010 das Anwendungsgebiet auf „zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei verminderter Belastbarkeit („Altersherz“) sowie zur Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen“ beschränkt habe. Insofern weiche der Registrierungsbescheid nicht zuungunsten der Klägerin vom Antragsinhalt ab. Bezüglich der Indikation „verminderte Belastbarkeit (Altersherz)“ wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Es bestehe der Versagungsgrund des § 39c Abs. 2 Nr. 2 AMG. Die Indikation bedürfe der Aufsicht eines Arztes. Sie sei nicht der Registrierung im Verfahren nach §§ 39a ff. AMG zugänglich. Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 11.02.2011.

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Die Klägerin hat als nunmehrige Inhaberin der Registrierung am 11.03.2011 Klage erhoben. Sie wendet sich gegen die Versagungen hinsichtlich der Anwendungsgebiete „...bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen, bei leichter bis mittelschwerer Belastungsinsuffizienz (Altersherz, verminderte Belastbarkeit)“, hilfsweise gegen die des Anwendungsgebietes „...bei verminderter Belastbarkeit (Altersherz).“

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Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Sie habe einen Anspruch auf Registrierung mit den im Antrag genannten Anwendungsgebieten. Das BfArM gehe offensichtlich davon aus, dass nur noch die Anwendungsbiete Gegenstand des Verfahrens seien, welche die Rechtsvorgängerin der Klägerin in ihrer Stellungnahme vom 15.04.2010 genannt habe und werte die Stellungnahme zu Unrecht als Änderungsanzeige. Eine Änderung sei jedoch erkennbar nicht beabsichtigt gewesen. Zumindest sei das BfArM nach § 25 VwVfG verpflichtet gewesen, nach Erhalt der Mängelantwort von 15.04.2010 auf eine eindeutige Antragstellung hinzuwirken.

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Im Widerspruchsverfahren sei zum Ausdruck gebracht worden, dass zumindest die Indikation „...bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen“ zu registrieren sei. Diese Indikation habe das BfArM jedoch bereits im Ausgangsbescheid nicht bewertet. Auch mit der Prophylaxe habe sich das BfArM weder im Mängelschreiben, das sich ausschließlich in der Wiederholung des Gesetzeswortlauts erschöpfe und rechtswidrig sei, noch im Ausgangsbescheid auseinandergesetzt. Beide Teilindikationen seien registrierungsfähig, weil es sich nicht um Erscheinungen handele, die einer ärztlichen Abklärung bedürften. Auch sei zu berücksichtigen, dass die Pflichtangaben auf der Packung und im Vorspann der Packungsbeilage den Hinweis vorsähen: „...der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren“.

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Die Klägerin verweist zudem auf die Monographie zu Herzgespannkraut/Leonurus cardica (EMA/HMPC/561942/2010), welche die Anwendung bei nervösen Herzbeschwerden wie Herzrasen zulasse, nachdem der Arzt ernsthafte Leiden ausgeschlossen habe. Hieraus ergebe sich, dass die Registrierung nach Abklärung eventuell bestehender schwerwiegender Grunderkrankungen durchaus möglich sei. Sie – die Klägerin – sei bereit, einen solchen Hinweis aufzunehmen. Sicherheitsaspekten sei auch durch den Umstand genügt, dass gemäß § 10 Abs. 4a AMG auf der Verpackung darauf hinzuweisen sei, dass bei Fortdauer der Krankheitssymptome ein Arzt zu konsultieren sei. In diesem Zusammenhang begehrt die Klägerin vom BfArM die Vorlage der rechtlichen Stellungnahme der EU-Kommission zur Frage der Beteiligung von Ärzten in Indikationen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die bei der Erstellung der Herzgespannkraut-Monographie vorgelegen haben soll. Sie verweist auf eine Stellungnahme der Kommission vom 23.02.2012 (Bl. 152 GA) auf eine entsprechende Anfrage ihrerseits. Sie sieht sich hierin in ihrer Auffassung bestätigt.

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Unter Hinweis auf die österreichische Registrierung für das Arzneimittel „E1. Drageés“ meint die Klägerin, dass die Registrierungspraxis im Bereich der EU durchaus unterschiedlich sei. Das Weißdorn-Präparat sei für die Anwendung bei „beginnender Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung“ registriert.

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Die Klägerin beantragt,

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die im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 17.09.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 09.02.2011 ausgesprochene Teilversagung hinsichtlich der Anwendungsgebiete

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„Traditionell angewendet bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen, bei leichter bis mittelschwerer Belastungsinsuffizienz (Altersherz, verminderte Belastbarkeit)“,

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hilfsweise,

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„...bei verminderter Belastbarkeit (Altersherz)“,

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aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Registrierungsantrag insoweit unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Nach der Antwort auf das Mängelschreiben sei nur noch über die dort genannten Indikationen zu entscheiden gewesen.

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Die verbliebene Teilindikation „...Bei verminderter Belastbarkeit (Altersherz)“ sei gemäß § 39c Abs. 2 Nr. 2 AMG nicht registrierungsfähig, da Herz- und Kreislaufprobleme im Alter (leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz) der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf Diagnose, Verschreibung und Überwachung der Behandlung bedürften. Nur so könne vermieden werden, dass erforderliche medizinische Maßnahmen erst mit Verzögerung ergriffen würden. Die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel unterscheide sich von der Zulassung von Arzneimitteln grundlegend. Ihre Anwendungsbereiche seien in Art. 16a Abs. 1 der RL 2001/83/EG und § 39c Abs. 2 Nr. 2 AMG klar definiert und erlaubten ausschließlich die Angabe von Anwendungsgebieten, die dazu bestimmt seien, ohne ärztliche Aufsicht behandelt zu werden.

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Auf die Monographie zu Herzgespannkraut könne nicht zurückgegriffen werden, da diese einen anderen Wirkstoff betreffe. Ausweislich eines „Public Statement“ des HMPC vom September 2011 seien die Indikationen nur nach Ausschluss ernsthafter Erkrankungen durch einen Arzt akzeptabel. Bei der Indikation „Bei verminderter Belastbarkeit (Altersherz)“ handele es sich aber bereits um eine ernsthafte Erkrankung. Es sei unrichtig, wenn die Klägerin darauf hinweise, dass die Monographie Herzrasen als eine Form der Herzrhythmusstörung erwähne. Die Rede sei von nervösen Herzbeschwerden, z.B. Palpitationen. Diese seien jedoch keine organisch bedingten Herzbeschwerden, sondern subjektive Empfindungen beschleunigter, verlangsamter oder unregelmäßiger Herzreaktionen.

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Menschen, die an Symptomen einer Herzinsuffizienz litten, sollten zuerst einen Arzt aufsuchen. Das weitere Vorgehen, wie die Diagnoseerhebung, eine eventuelle medikamentöse Unterstützung sowie allgemeine Ratschläge zu Ernährungs- und Trinkverhalten, oblägen dem Arzt und könnten durch die Selbstmedikation mit einem Präparat, für das nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand keinerlei Wirksamkeit belegt sei, nicht ersetzt werden. Die von der Klägerin begehrten Anwendungsgebiete beruhten auf organischen Veränderungen, die sich manifestierten und fortschritten. Sie erforderten eine weitere Diagnostik, Verlaufskontrollen und unterschiedliche medikamentöse Behandlungen. Selbst nach Diagnosestellung bedürften die betroffenen Patienten weiterer ärztlicher Begleitung.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage hat insgesamt keinen Erfolg.

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Soweit die Klägerin mit dem Hauptantrag die Neubescheidung des Registrierungsantrages hinsichtlich der Anwendungsgebiete „Traditionell angewendet bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen, bei leichter bis mittelschwerer Belastungsinsuffizienz (Altersherz, verminderte Belastbarkeit)“ begehrt, fehlt es an der erforderlichen Klagebefugnis nach § 42 Abs. 2 VwGO. Es ist nach jeder denkbaren Betrachtungsweise,

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zum Prüfungsmaßstab vgl. BVerwG, Beschluss vom 21.01.1993 - 4 B 206/92 -, Buchholz 310 § 42 VwGO Nr. 188; Kopp/Schenke, VwGO, 18. Auflage 2012, § 42 Rn. 65-72 m.w.N.,

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ausgeschlossen, dass die Klägerin in dieser Hinsicht durch den Bescheid vom 17.09.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 09.02.2011 in ihren Rechten verletzt ist. Denn das BfArM hat hinsichtlich der genannten Indikationen keine Versagungsentscheidung getroffen. Nach den unzweideutigen Angaben der Rechtsvorgängerin der Klägerin in der Mängelantwort vom 15.04.2010 war der Prüfungsgegenstand des Registrierungsverfahrens auf folgende Formulierung der Anwendungsgebiete beschränkt: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei verminderter Belastbarkeit („Altersherz“) sowie zur Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.“. Den mit Datum vom 15.04.2010 übersandten Unterlagen ist nicht zu entnehmen, dass daneben oder darüber hinaus weitere Indikationen zur Registrierung gestellt werden sollten. Eine solche Annahme wäre aus der Sicht der bearbeitenden Behörde auch fernliegend, da sie im vorangegangenen Mängelschreiben vom 15.10.2009 die weitergehenden Anwendungsgebiete ausdrücklich mit der Begründung gerügt hatte, sie entsprächen nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Vor diesem Hintergrund folgte die von der Rechtsvorgängerin der Klägerin gewählte Formulierung in weiten Teilen der vom BfArM vertretenen Linie, die auch schon Gegenstand des Beratungsgesprächs vom 24.05.2007 war und in einen eigenen Formulierungsvorschlag im Mängelschreiben mündete, der mit Ausnahme der Wendung „... bei verminderter Belastbarkeit („Altersherz“)...“ der Eingrenzung der Indikationen entsprach.

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Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass die Formulierung mit der Überschrift „Indikationsvorschlag“ versehen war. Die Angabe der Anwendungsgebiete ist nach § 39b Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG zwingender Bestandteil der Zulassungsunterlagen. Sie obliegt dem Antragsteller, der durch eine entsprechend spezifizierte Angabe den Gegenstand der behördlichen Prüfung bestimmt. Dies schließt unverbindliche Angaben in dem Sinne aus, dass neben der ausdrücklichen Formulierung auch andere, insbesondere sachlich abweichende zur Prüfung gestellt werden sollen. Dass auch die seinerzeitige Antragstellerin von diesem Verständnis ausging, belegt die Tatsache, dass sich der „Indikationsvorschlag“ ausdrücklich auf den Punkt F.11 des Mängelschreibens bezog und in Modul 1.3.1 der Registrierungsunterlagen wiederholt wurde. Auch wurden die nunmehr begehrten Anwendungsgebiete aus den Erkenntnisquellen zur traditionellen Anwendung von Weißdorn abgeleitet, die mit dem Modul 2.5 vorgelegt und in der angehängten Begründung in Bezug genommen worden waren. Angesichts dessen war das BfArM nicht nach § 25 VwVfG gehalten, auf eine Berichtigung oder Ergänzung der Formulierung hinzuwirken, zumal sie in weiten Teilen dem entsprach, was es im Mängelschreiben selbst gefordert hatte. Anhaltspunkte für die Annahme, die Indikationen seien versehentlich oder aus Unkenntnis unrichtig, bestanden aus behördlicher Sicht nicht ansatzweise, zumal es sich bei der Rechtsvorgängerin der Klägerin um ein fachkundiges Unternehmen handelt, dessen Geschäftszweck gerade auch auf die Lösung regulatorischer Probleme beim Marktzutritt von Arzneimitteln gerichtet ist.

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Die fraglichen Indikationen sind auch nicht dadurch (wieder) zum Gegenstand des Registrierungsverfahrens geworden, dass die Rechtsvorgängerin der Klägerin „gegen die gesamte Teilversagung des Anwendungsgebietes, insbesondere gegen die Teilversagung „Traditionell angewendet bei stressbedingten Herz- und Kreislaufstörungen““ Widerspruch erhoben hat. Denn die Möglichkeit des Antragstellers, zur Mängelbeseitigung Änderungen der Registrierungsunterlagen vorzunehmen, ist gemäß §§ 39c Abs. 1 Satz 2 i.V.m. 25 Abs. 4 AMG durch den Ablauf der höchstens sechsmonatigen Mangelbeseitigungsfrist begrenzt. Wird den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen, ist die Registrierung zwingend zu versagen. Nach der Entscheidung über die Versagung der Registrierung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung auch im Rechtsbehelfsverfahren ausgeschlossen (§§ 39c Abs. 1 Satz 2 i.V.m. 25 Abs. 4 Sätze 3 und 4 AMG). Der hiermit zum Ausdruck gebrachte Konzentrations- und Beschleunigungszweck des Mangelbeseitigungsverfahrens,

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vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 25 Rn. 91; Ost, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2010, § 10 Rn. 311,

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schließt es aus, nachträglich zu den ursprünglich beantragten Indikationen zurückzukehren, die gerade Gegenstand der behördlichen Beanstandung waren.

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Unbeachtlich ist die von der Klägerin aufgeworfene Frage, welche Indikationen vom BfArM bewertet und zum Gegenstand der Beanstandung im Mängelschreiben gemacht wurden. Denn die Formulierung der Anwendungsgebiete trifft der Antragsteller im Registrierungsverfahren in eigener Verantwortung. Überdies ist im vorliegenden Zusammenhang nicht die Rechtmäßigkeit einer Versagungsentscheidung zu bewerten – eine solche enthält der Bescheid vom 10.09.2010 mit Ausnahme des Zusatzes „...bei verminderter Belastbarkeit („Altersherz“)...“ gerade nicht – sondern nur die Frage, welche Indikationen Gegenstand des Registrierungsverfahrens waren.

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Soweit die Klägerin mit dem Hilfsantrag die Ergänzung des zuerkannten Anwendungsgebietes „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion, sowie zur Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen.“ um die Wendung „...bei verminderter Belastbarkeit (Altersherz)“ begehrt, ist die Klage unbegründet. Die Klägerin hat insofern keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO). Denn der Registrierung des Präparats steht der Versagungsgrund des § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG entgegen. Hiernach hat die zuständige Bundesoberbehörde die Registrierung zu versagen, wenn die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewendet zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf. Der Versagungsgrund bringt damit das Ziel der §§ 39a ff. AMG zum Ausdruck, nur solchen pflanzlichen Arzneimitteln das vereinfachte Registrierungsverfahren zu eröffnen, die ausschließlich der Selbstmedikation dienen. Dieses Ziel der mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) eingefügten Bestimmungen über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel steht in Übereinstimmung mit den unionsrechtlichen Vorgaben der Änderungsrichtlinie 2004/24/EG, deren Art. 1 Nr. 2 (Art. 16a Abs. 1 lit. a der RL 2001/83/EG) das Verfahren auf Arzneimittel beschränkt, die „nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht zwecks Stellung einer Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung angewendet zu werden“. Damit ist dem Umstand Rechnung getragen, dass mit dieser Produktgruppe Präparate erfasst werden, die trotz ihrer langen Tradition nicht (vollständig) die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrades erfüllen, deren Verkehrsfähigkeit nach einem vereinfachten Verfahren aber gleichwohl als akzeptabel erachtet wurde (Erwägungsgründe 3 und 4 der Änderungsrichtlinie). Nichts anderes bringt das von der Klägerin für ihre Rechtsauffassung in Anspruch genommene Schreiben der zuständigen Generaldirektion der EU-Kommission (Bl. 152 der Gerichtsakte) zum Ausdruck, wenn es betont, dass die Behandlung ernsthafter Erkrankungen mit diesen Präparaten verhindert werden müsse und traditionelle pflanzliche Arzneimittel dazu bestimmt seien, ohne ärztliche Überwachung angewendet zu werden.

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Anders als die zuerkannten, auf eine reine Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems gerichteten Anwendungsgebiete beinhaltet die Indikation „...bei verminderter Belastbarkeit (Altersherz)“ eine zusammenfassende ungenaue Bezeichnung für im Alter gehäuft nachweisbare kardiale Veränderungen, namentlich klinisch bedeutsame alterstypische Veränderungen infolge myokardialer Ischämie mit z.B. bradykarder Herzrhythmusstörung, die sich z.B. durch verminderte Herzleistung unter Belastung, diastolische Dysfunktion oder erniedrigte Herzfrequenzvariabilität manifestiert.

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Vgl. Pschyrembel, klinisches Wörterbuch, 263. Auflage 2012 („Altersherz“).

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Da es sich hiernach nicht lediglich um eine vorübergehende Schwäche oder um Alltagsbeschwerden handelt, ist es ohne weiteres nachvollziehbar, wenn die Beklagte ausführt, dass entsprechende Herzprobleme im Alter stets der ärztlichen Diagnose und Überwachung bedürfen. Insbesondere birgt der Indikationsanspruch die Gefahr, dass notwendige ärztliche Maßnahmen im Hinblick auf die Weißdorneinnahme unterbleiben oder zumindest hinausgezögert werden. Diese Gefahr ist auch deshalb nicht zu verantworten, weil Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Deutschland die Spitzenstellung unter den Todesursachen einnehmen und Ursache wie Umfang einer verminderten Belastbarkeit durch den Patienten ohne ärztliche Hilfe ebenso wenig zu beurteilen sind wie die erforderlichen Behandlungsmaßnahmen.

71

Auch die Formulierung in den Pflichtangaben auf der Packung und im Vorspann der Packungsbeilage, wonach bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren sei, führt zu keiner anderen Bewertung. Denn § 39c Abs. 2 Nr. 2 AMG eröffnet den Weg der Registrierung nur für diejenigen pflanzlichen Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ohne ärztliche Diagnose und Überwachung angewendet zu werden. Von Gesetzes wegen ausgeschlossen ist daher auch der von der Klägerin vorgeschlagene Weg einer Anwendung nachdem „ernsthafte Leiden“ durch einen Arzt ausgeschlossen wurden. Denn die „verminderte Belastbarkeit (Altersherz)“ ist ein ernsthaftes Leiden. Es auszuschließen bedeutet die Indikation selbst auszuschließen. Für diejenigen Patienten, die keinen derartigen Befund haben, aber auf die Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion durch ein pflanzliches Präparat wert legen, verbleiben in jedem Fall die zuerkannten Anwendungsgebiete.

72

Aus der EMA-Monographie für Herzgespannkraut kann die Klägerin für sich nichts herleiten. Zum einen betrifft sie einen anderen pflanzlichen Wirkstoff; zum anderen hat die Beklagte unter Vorlage entsprechender Unterlagen des HMPC nachvollziehbar dargelegt, dass mit den dort angesprochenen Palpitationen keine organisch bedingten Herzbeschwerden, sondern subjektive Empfindungen angesprochen sind. Auch lässt sich schon aus den zuvor dargestellten Gründen aus der Monographie nicht ein allgemeiner Grundsatz ableiten, traditionelle Präparate seien anwendbar, nachdem ein Arzt ernsthafte Leiden ausgeschlossen habe.

73

Unbeachtlich ist es schließlich, dass nach Angaben der Klägerin in Österreich das pflanzliche Arzneimittel „E1. Drageés“ für die Indikation „... bei beginnender Leistungsverminderung des Herzens...“ registriert ist. Dies mag als ein Hinweis auf die unterschiedliche nationale Registrierungspraxis in den Mitgliedstaaten gewertet werden, kann aber nicht eine andere Interpretation des Versagungsgrundes des § 39c Abs. 2 Nr. 2 AMG nach sich ziehen.

74

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

75

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §

76

708 Nr. 11, 711 ZPO.

77

Anlass, die Berufung gegen das Urteil zuzulassen, besteht nicht, da keiner der Gründe des § 124 Abs. 2 Nr. 3 und 4 VwGO vorliegt.