Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-09-03, Aktenzeichen 25 K 1727/06
ECLI:DE:VGK:2007:0903.25K1727.06.00

Tenor

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren
eingestellt.

Der Gebührenbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 18. Februar 2004 wird aufgehoben, soweit er den Betrag von 38.864 EUR
übersteigt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens zu neun Zehnteln, die Beklagte zu
einem Zehntel.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige
Vollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe
von 110% des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige
Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des zu
vollstreckenden Betrages leistet.

1

T a t b e s t a n d :

2

Die Klägerin beantragte im Jahre 2003 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung von vierzehn in der Klageschrift im
Einzelnen bezeichneten Arzneimitteln als sogenannte Parallelimporte. Für zwölf
dieser Arzneimittel wurden die Zulassungsanträge im Juni bzw. Juli 2003 gestellt; für
zwei Arzneimittel (C. 16 mg und C. 8 mg) wurden die Anträge am 26.
Februar 2003 gestellt. Sämtliche Arzneimittel wurden im Februar 2004 zugelassen.
Mit Kostenbescheid vom 18. Februar 2004 erhob die Beklagte für die Zulassung der
vierzehn Arzneimittel Gebühren nach Ziffer 6.5 der Anlage zur Kostenverordnung
zum Arzneimittelgesetz (AMGKostV) vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I 2512) die hier
zum 1. Januar 2004 in Kraft getreten war. Danach ergaben sich Gebühren von
14 x 2.934 EUR = 41.076 EUR sowie Auslagen für die Veröffentlichung im
Bundesanzeiger in Höhe von 14 x 64 EUR = 896 EUR, insgesamt Kosten in Höhe
von 41.972 EUR. Der gegen den Kostenbescheid eingelegte Widerspruch der
Klägerin wurde nicht beschieden.

3

Die Klägerin hat am 30. März 2006 Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie vor:
Nach der bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Fassung der Kostenverordnung
habe für die Zulassung von Parallelimporten eine Gebühr in Höhe von 1.380 EUR
gegolten (§ 2 Abs. 4 Nr. 3 AMGKostV in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.
November 2002, BGBl. I 4340 - AMGKostV a.F -). Die zum 1. Januar 2004 erfolgte
Gebührenerhöhung auf mehr als das Doppelte sei nicht gerechtfertigt. § 33 Abs. 2
Satz 2 AMG enthalte das Kostendeckungsprinzip, das vorliegend nicht gewahrt sei.
Die Gebührenerhöhung verstoße zugleich gegen das Äquivalenzprinzip. Zumindest
hätten die Gebühren im konkreten Fall ermäßigt werden müssen. Denn der mit den
Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand sei hier offenkundig
gering, die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der Nutzen der Amtshandlung
nicht erheblich. Darüber hinaus beruhe die erhobene Gebühr auf einer verzögerten
Bearbeitung der Zulassungsanträge. Nach der einschlägigen Mitteilung der
Europäischen Kommission über „Parallelimporte von Arzneimittelspezialitäten, deren
Inverkehrbringen bereits genehmigt ist" (ABl. Nr. C 115 vom 6. Mai 1982, S. 5) solle
die Bearbeitungsfrist nicht mehr als 45 Tage betragen. Selbst wenn es sich bei
dieser Mitteilung der Kommission nur um eine rechtlich nicht verbindliche
Meinungsäußerung handele, so sei jedenfalls eine Entscheidung über die
Zulassungsanträge noch im Jahre 2003 - und damit unter der Geltung der alten
Fassung der Kostenverordnung - möglich gewesen. Dies gelte umso mehr, als zu
den beantragten Zulassungen bereits Parallelimport-Zulassungen anderer
Importeure vorgelegen hätten. Auch wenn man die Sieben-Monats-Frist des § 27
AMG zugrunde lege, so hätte die Zulassungsentscheidung zumindest für ein Teil der
Arzneimittel noch im Jahre 2003 erfolgen müssen.

4

Die Klägerin hat ursprünglich die Aufhebung des gesamten Kostenbescheides
beantragt. In der mündlichen Verhandlung hat sie die Klage auf den 1.380 EUR je
Arzneimittel übersteigenden anteiligen Betrag beschränkt und die Klage im Übrigen
zurückgenommen. Die Klägerin beantragt nunmehr,

5

den Kostenbescheid der Beklagten vom 18. Februar 2004
aufzuheben, soweit er den Betrag von 20.236 EUR übersteigt.

6

Die Beklagte beantragt,

7

die Klage abzuweisen.

8

Sie macht geltend: Das Kostendeckungs- und das Äquivalenzprinzip seien
gewahrt. Die Gebühr nach Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV vom 10. Dezember
2003 sei nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für
Amtshandlungen dieser Art berechnet worden. Die Berechnung des Aufwandes sei
im Rahmen einer Überprüfung der Gebührensätze im Zeitraum von August 2001 bis
März 2002 durch ein externes Unternehmen erfolgt. Dabei habe man hinsichtlich der
Zulassung von parallelimportierten Arzneimitteln eine erhebliche
Kostenunterdeckung festgestellt. In der neuen Kostenverordnung habe man deshalb
die Gebühren den tatsächlichen Personal- und Sachkosten angepasst. Es liege auch
kein grobes Missverhältnis zwischen der Gebühr und dem Wert der Leistung für den
Empfänger vor. Gerade im Bereich der Parallelimporte seien der wirtschaftliche Wert
und der Nutzen einer Zulassung keineswegs unerheblich, weil diese zwingend
benötigt werde, um von dem unterschiedlichen Preisgefüge in den Mitgliedsstaaten
der Europäischen Union profitieren zu können. Nicht zuletzt aus diesem Grunde sei
eine Ermäßigung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV nicht in Betracht gekommen.

9

Die Erhebung der höheren Gebühr sei auch nicht auf eine verzögerte
Bearbeitung der Zulassungsanträge zurückzuführen. Aus der einschlägigen
Mitteilung der Europäischen Kommission über die empfohlene Bearbeitungsdauer
ergebe sich keine rechtliche Verpflichtung der Mitgliedsstaaten. Jedenfalls dürfe das
antragstellende Unternehmen nur aufgrund einer solchen Mitteilung der Kommission
nicht darauf vertrauen, dass die dort empfohlene Frist von 45 Tagen von nationalen
Behörden auch eingehalten werden könne. Da die Anträge für die Zulassungen für
die betreffenden Arzneimittel hier überwiegend im Juni und Juli 2003 eingegangen
seien, sei die Sieben-Monats-Frist des § 27 Abs. 1 AMG in diesen Fällen erst im
Jahre 2004 abgelaufen, also nach Inkrafttreten der neuen Kostenverordnung. In
diesen Fällen habe die Klägerin nicht darauf vertrauen können, das eine
Entscheidung noch im Jahre 2003 ergehe. Aber auch in den beiden Fällen, in denen
die Frist bereits im September 2003 abgelaufen war, könne man nicht von einer
Ausschlussfrist ausgehen. Würde man davon ausgehen, dass diese Frist zwingend
eingehalten werden müsse, dann müsse die Zulassungsbehörde unter Umständen
ohne ausreichende inhaltliche Prüfung die Zulassung erteilen. Eine solche
Vorgehensweise würde die Gefährdung des Lebens und die Gesundheit der
Bevölkerung nach sich ziehen. Die Beklagte sei bestrebt, die Sieben-Monats-Frist
einzuhalten, was aufgrund der Vielzahl der Anträge jedoch nicht immer möglich sei.

10

Dass bereits Parallelimport-Zulassungen anderer Importeure gelegen hätten, sei
für die Bearbeitung ohne Bedeutung. Die Basis für die Bearbeitung sei immer die
Bezugszulassung und nicht die Zulassung eines Mitbewerbers. Ein geringerer
Arbeitsaufwand resultiere aus dem Vorliegen von Parallelimport-Zulassungen
anderer Importeure nicht.

11

Dem Gericht liegt das von der Beklagten angesprochene - in einem anderen
Verfahren beigezogene - Kostengutachten der Andersen Business Consulting aus
dem Jahr 2002 vor, worauf die Beteiligten hingewiesen worden sind. In dem
Gutachten werden die tatsächlich beim BfArM entstehenden Kosten für die
Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels mit 2.933,87 EUR angegeben.

12

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

13

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, war das Verfahren gemäß
§ 92 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen. Die verbleibende,
nach § 75 VwGO zulässige Klage ist nur zu dem aus dem Tenor ersichtlichen Teil
begründet.

14

Der angefochtene Kostenbescheid ist überwiegend rechtmäßig und verletzt die
Klägerin insoweit nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Er findet seine
Rechtsgrundlage in Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV in der ab dem 01. Januar
2004 geltenden Fassung. Danach fällt für die Zulassung eines parallelimportierten
Arzneimittels eine Gebühr von 2.934 EUR an. Der Gebührentatbestand ist hier erfüllt.
Die neue Kostenverordnung ist anzuwenden, da die Übergangsregelung des § 5
Abs. 1 AMGKostV nur für bestimmte, vorliegend nicht einschlägige Fälle die
Fortgeltung des alten Kostenrechts anordnet. In der Anwendung der neuen Fassung
der Kostenverordnung auf Zulassungen, die vor dem 01. Januar 2004 beantragt
worden sind, liegt grundsätzlich auch keine unzulässige Rückwirkung. Eine echte
Rückwirkung (d. h. ein nachträgliches Eingreifen in abgewickelte, der Vergangenheit
angehörende Tatbestände) liegt nicht vor, weil die Gebühr als Gegenleistung für eine
Amtshandlung geschuldet wird, diese - die Zulassung der Arzneimittel - hier jedoch
erst zu einem Zeitpunkt erfolgte, als die neue Kostenverordnung bereits in Kraft war.
Dem steht nicht entgegen, dass grundsätzlich gemäß § 11 Abs. 1 VwKostG die
Gebührenschuld bei antragsgebundenen Amtshandlungen dem Grunde und der
Höhe nach schon mit dem Eingang des Antrags entsteht,

15

vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
(OVG NRW), Urteil vom 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -; OVGE MüLü 47,
50, zu dem mit § 11 Abs. 1 VwKostG übereinstimmenden § 11 Abs. 1
a.F. des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (anders
ausdrücklich die heute geltende Fassung des § 11 Abs. 1 GebG NRW,
wonach die Gebühr bei Antragseingang nur dem Grunde nach, der
Höhe nach jedoch erst bei Beendigung der Amtshandlung entsteht);
ebenso zu § 11 Abs. 1 VwKostG, OVG NRW, Urteil vom 06. Dezember
2001 - 9 A 679/01 -; zur rückwirkenden Änderung von
gebührenrechtlichen Rechtsnormen s. auch OVG NRW, Beschluss vom
27. April 2006 - 3 B 1933/05 -.

16

Dass eine nach Antragseingang erfolgte Änderung der gebührenrechtlichen
Rechtsgrundlage zu Lasten des Antragstellers berücksichtigt wird, ist danach nicht
ausgeschlossen, allerdings muss sich eine solche Rechtsfolge an den für die
unechte Rückwirkung (bzw. tatbestandliche Rückanknüpfung) entwickelten
Maßstäben messen, also darauf überprüfen lassen, ob sie mit dem im
Rechtsstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz (GG) verankerten Grundsatz
des Vertrauensschutzes vereinbar ist.

17

OVG NRW, Urteil vom a.a.O. 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -, a.a.O.

18

In einem derartigen Fall ist zu prüfen, ob der Antragsteller darauf vertrauen
durfte, dass die bei Antragstellung geltende gebührenrechtliche Rechtslage fortgelten
würde, und dieses Vertrauen schützenswert ist. Dabei ist zunächst zu unterscheiden,
ob zum Zeitpunkt der Antragstellung überhaupt schon eine entsprechender
Gebührentatbestand existierte - der Antragsteller also jedenfalls dem Grunde nach
mit seiner Heranziehung rechnen musste - oder ob der gebührenpflichtige
Tatbestand erst nach Antragstellung erstmals normiert wird. Wird ein
Gebührentatbestand neu eingeführt, so sind im Lichte des Vertrauensschutzes relativ
strenge Anforderungen zu stellen; eine Vertrauensposition des Antragstellers - der
die Amtshandlung zum Zeitpunkt der Antragstellung für gebührenfrei halten durfte -
dürfte frühestens durch die Einleitung eines förmlichen, auf die Einführung der neuen
Tarifstelle oder Gebührenziffer zielenden Änderungsverfahrens des Normgebers
beseitigt werden, wenn dem Antragsteller die Änderungsabsicht bekannt war,

19

vgl. OVG NW, Urteil vom 24. Juni 1998 - 9 A 2976/97 -, a.a.O.

20

Erfolgt die Einführung eines neuen Gebührentatbestandes für eine bis dahin
gebührenfreie Amtshandlung erst nach Beendigung der Amtshandlung, so handelt es
sich sogar - anders als vorliegend - regelmäßig um einen Fall der echten
Rückwirkung mit der Folge, dass die Anwendung der neuen Regelung auf
abgeschlossene Amtshandlungen nur in Ausnahmefällen möglich ist,

21

vgl. VG Köln, Urteil vom 25. Juni 2004 - 25 K 5984/03 -, bestätigt
durch OVG NRW, Beschluss vom 06. August 2007 - 9 A 3745/04 -.

22

Anders liegt der Fall, wenn die Amtshandlung zum Zeitpunkt der Antragstellung
jedenfalls dem Grunde nach gebührenpflichtig war, es also einen Gesetzesbefehl
gibt, nach dem für Amtshandlungen der in Rede stehenden Art eine Gebühr erhoben
werden soll, auch wenn diese der Höhe nach zum Zeitpunkt der Antragstellung noch
nicht bestimmt war,

23

vgl. Bundesverwaltungsgericht, Beschluss vom 30. April 2003 - 6 C
6.02 -, BVerwGE 118, 128 ff. = MMR 2003, 741 zur
Telekommunikationsnummerngebührenverordnung; ebenso OVG NRW,
Beschluss vom 18. Februar 2005 - , 9 B 148/05 -, MMR 2005, 395.

24

In einem solchen Fall muss der Antragsteller davon ausgehen, in den Grenzen
der allgemeinen gebührenrechtlichen Grundsätze zu einer Gebühr herangezogen zu
werden, und kann sich nicht darauf berufen, er habe nicht mit einer Gebühr in der
nun festgelegten Höhe rechnen können. Diese Rechtsprechung ist nach Auffassung
der Kammer zu übertragen auf den Fall, dass eine schon in einer Gebührenziffer
festgelegte Gebühr zwischen Antragstellung und Beendigung der Amtshandlung
erhöht wird. Insbesondere dann, wenn der Gesetzgeber kostendeckende Gebühren
verlangt - wie hier in § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG -, muss der Antragsteller
grundsätzlich damit rechnen, dass der für die konkrete Gebührenhöhe zuständige
Verordnungsgeber die Gebührenhöhe auch während eines laufenden
Verwaltungsverfahrens überprüft und bei einer festgestellten Unterdeckung die
Gebühr erhöht, um die gesetzlich geforderte Kostendeckung zu erzielen. Ob es bei
einer solchen Ausgangslage gleichwohl Gründe gibt, aus denen der Antragsteller
darauf vertrauen darf, die Gebühr werde nicht in größerer Höhe als bei
Antragstellung erhoben, ist nach den Umständen des Einzelfalles zu entscheiden.
Ein Kriterium für diese Prüfung kann die wirtschaftliche Bedeutung der Gebühr für
den Gebührenschuldner sein; ferner sind normative Elemente, die sich aus den
jeweils einschlägigen Fachgesetzen ergeben - etwa fachgesetzlich geregelte
Bearbeitungsfristen - in die Einzelfallbetrachtung einzubeziehen.

25

Nach diesen Grundsätzen erweist sich die Erhebung der Gebühren für die zwölf
Arzneimittel, deren Zulassung im Juni und im Juli 2003 beantragt wurde, als
rechtmäßig. Zu Recht hat die Beklagte zunächst darauf verwiesen, dass die
Anhebung der Gebühr nach dem Gutachten der Firma Andersen Business
Consulting erfolgte - gegen dessen Richtigkeit Bedenken weder geltend
gemacht noch sonst ersichtlich sind -, um eine festgestellte Kostenunterdeckung bei
der Zulassung parallelimportierter Arzneimittel zu beseitigen. Die in Ziffer 6.5 der
Anlage zur AMGKostV festgelegte Gebühr übernimmt den in dem Gutachten
ermittelten Betrag und hält sich damit in den durch das Kostendeckungsprinzip (§ 33
Abs. 2 Satz 2 AMG) gesteckten Grenzen. Ebenfalls zu Recht hat die Beklagte darauf
verwiesen, dass kein grobes Missverhältnis zwischen der Gebühr und dem Wert der
Leistung für den Empfänger besteht. Auf die insoweit zutreffenden, im Tatbestand
wiedergegebenen und in der mündlichen Verhandlung durch die Vertreter der
Beklagten näher erläuterten Ausführungen im Schriftsatz der Beklagten vom 13.
März 2007 (wonach auch eine Gebührenermäßigung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV
ausscheidet) kann zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen werden.
Zu Recht hat die Beklagte insbesondere darauf hingewiesen, dass auch in den
Fällen, in denen bereits ein anderer Importeur eine Zulassung desselben
parallelimportierten Arzneimittels erlangt hat, bei der Behörde mehrere
Prüfungsschritte mit entsprechendem Verwaltungsaufwand anfallen; dies belegen
auch die beigezogenen Verwaltungsvorgänge. Nach den im Gebührenrecht
geltenden Grundsätzen der Typisierung und Pauschalisierung ist nicht zu
beanstanden, dass der Verordnungsgeber für die Zulassung von Parallelimporten
pauschal eine Gebührenziffer vorgesehen hat (die auf dem durchschnittlichen
Verwaltungsaufwand in solchen Fällen beruht), ohne hier weiter nach Fallgruppen zu
differenzieren. Zu berücksichtigen ist ferner, dass die Höhe der Gebühr für die
unternehmerische Entscheidung der Klägerin, die Zulassung der hier in Rede ste-
henden Arzneimittel als Parallelimporte zu beantragen, ersichtlich von
untergeordneter Bedeutung war. Die Umsatz- und Gewinnerwartungen der Klägerin
werden durch die nur einmal fällig werdende Gebühr in Höhe von 2.934 EUR statt -
wie zuvor - 1.380 EUR nur marginal berührt; die Klägerin macht selbst auch nicht
etwa geltend, dass sie bei früherer Kenntnis der endgültigen Gebührenhöhe von
einem Zulassungsantrag abgesehen hätte. Auch auf eine nach Auffassung der
Klägerin verzögerte Bearbeitung der Zulassungsanträge kann sich die Klägerin
hinsichtlich der im Juni und Juli 2003 beantragten Zulassungen nicht berufen. Die
Beklagte hat die in § 27 Abs. 1 AMG festgelegte Siebenmonatsfrist zwar in diesen
Fällen jeweils um einige Tage überschritten, doch war dies nicht ursächlich dafür,
dass die Zulassung erst zu einem Zeitpunkt erteilt wurde, als die neue
Kostenverordnung bereits in Kraft getreten war. Denn in den zwölf hier in Rede
stehenden Fällen lief die gesetzliche Bearbeitungsfrist jeweils im Januar oder Febru-
ar 2004 ab, also bereits unter der Geltung des neuen Kostenrechts. Aus § 27 AMG
Abs. 1 AMG ergibt sich ferner, dass die Siebenmonatsfrist grundsätzlich
ausgeschöpft werden darf; der von den Beteiligten zitierten Mitteilung der
Europäischen Kommission, die eine noch kürzere Frist als wünschenswert empfiehlt,
kommt - wovon die Beteiligten zu Recht übereinstimmend ausgehen - keine rechtlich
verbindliche Wirkung zu.

26

Aus den vorstehenden Erwägungen folgt jedoch auch, dass für die beiden
Arzneimittel, deren Zulassung die Klägerin bereits im Februar 2003 beantragt hatte
und bei denen die gesetzliche Bearbeitungsfrist im September 2003 ablief (C.
16 mg und C. 8 mg), Gebühren nicht in größerer Höhe als 1.380 EUR
festgesetzt werden dürfen. Soweit sich Ziffer 6.5 der Anlage zur AMGKostV auch für
die Fälle in vollem Umfang Geltung beimisst, in denen der Zulassungsantrag noch
unter der Geltung der alten Fassung der Kostenverordnung gestellt wurde und nach
§ 27 Abs. 1 AMG auch noch unter der Geltung dieser Fassung hätte beschieden
werden müssen, ist die Gebührenziffer nichtig (Teilnichtigkeit), da sie gegen den
Grundsatz des Vertrauensschutzes verstößt; bis zu einer Höhe von 1.380 EUR bleibt
die Wirksamkeit der Gebührenziffer unberührt. Der Vertrauensschutz für die Klägerin
ergibt sich hier daraus, dass der Gesetzgeber mit der Fristbestimmung des § 27
Abs.1 AMG eine zeitliche Vorgabe für die Antragsbearbeitung gemacht hat, auf
deren Einhaltung die Klägerin sich einrichten durfte. Durch die verzögerte
Bearbeitung: entstand der Klägerin bereits der Nachteil, dass die ihr zustehende
Zulassung verspätet erteilt wurde. Es würde die in § 27 Abs. 1 AMG zum Ausdruck
kommende Absicht des Gesetzgebers konterkarieren, wenn durch ein nicht den
gesetzlichen Fristvorgaben entsprechendes Verhalten des BfArM der Klägerin noch
ein weiterer - gebührenrechtlicher - Nachteil entstehen würde. Anders als in den
Fällen der Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG, in denen bei rechtzeitigem
Verlängerungsantrag die Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG kraft Gesetzes
verlängert ist, solange über den Verlängerungsantrag noch nicht entschieden ist,

27

vgl. dazu die unter dem heutigen Datum ergangenen Urteile der
Kammer in den Verfahren 25 K 8570/04 und 25 K 9177/04,

28

wird dieser Nachteil hier auch nicht durch einen Vorteil an anderer Stelle
kompensiert.

29

Die Rechtmäßigkeit der festgesetzten Auslagen für die Veröffentlichung im
Bundesanzeiger ergibt sich aus § 10 Abs. 1 Nr. 4 VwKostG.

30

Die rechtmäßig festzusetzende Gesamtsumme für die Zulassung der im
angefochtenen Kostenbescheid aufgeführten Arzneimittel ergibt sich danach wie
folgt:

31

12 x 2.934 = 35.208 EUR
2 x 1.380 = 2.760 EUR
14 x 64 = 896 EUR
Summe: 38.864 EUR

32

Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1, Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung
zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.