Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-05-22, Aktenzeichen 7 K 7609/01
ECLI:DE:VGK:2006:0522.7K7609.01.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der vollstreckbaren Kostenabwen-
den, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leis-
tet.

1

T a t b e s t a n d:

2

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Medi-
kament „W. 200 mg".

3

Am 08.06.1978 zeigte die Firma S. das Arznei-
mittel „W1. „ mit dem Anwendungsgebiet „Zur Beseitigung von
Vitamin A-Mangelerkrankungen und Vitamin E Mangel" bei dem Bundesgesund-
heitsamt gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-
mittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheits-
amt an.

4

Am 19.04.1990 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimit-
tels nach Art. 3 § 7 AMNG (jetzt § 105 Abs. 3 AMG) mit dem Anwendungsgebiet „Zur
Beseitigung von Vitamin-A-Mangelerscheinungen und Vitamin-E-Mangel. Zur Seh-
leistungsverbesserung bei starker Beanspruchung der Augen. Zur Augenstärkung",
der sog. „Kurzantrag" gestellt.

5

Durch die 18. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach
Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 15.01.1993
(BAnz. 1993 Nr. 42, S. 1730) forderte das Bundesgesundheitsamt unter Berufung auf
Art. 3 § 7 Abs. 4 ff. des AMNG in der Fassung des 4. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes (jetzt § 105 Abs. 4 Satz 2 bis 6 AMG), die dort genannten Un-
terlagen für das streitgegenständliche Arzneimittel, den sog. „Langantrag", in dem
Zeitraum vom 30.07.1993 bis zum 30.11.1993 (Takt 9) einzureichen.

6

Am 09.08.1994 wurde eine Änderungsanzeige vom 05.08.1994 beim Bundesge-
sundheitsamt vorgelegt, mit der alle arzneilich wirksamen Bestandteile bis auf Alpha-
Tocopherolacetat (Vitamin E) eliminiert wurden. Die Menge des Vitamin E wurde von
15 mg auf 200 mg erhöht und die Bezeichnung des Arzneimittels in „W. 200
Kapseln" geändert. Das Anwendungsgebiet wurde geändert in „Vorbeugung und
Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen". Insgesamt sollte das Arzneimittel hier-
durch an die Monographie „Vitamin E", veröffentlicht im BAnz. vom 26.01.1994, an-
gepasst werden.

7

Am 21.11.1994 wurde ein Langantrag vom 07.11.1994 für das geänderte Arz-
neimittel eingereicht.

8

Mit Schreiben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte -BfArM-
vom 02.11.1998 wurde die seinerzeitige Antragstellerin zur beabsichtigten Versa-
gung der Nachzulassung angehört. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Verlänge-
rung sei wegen Nichteinhaltung der in § 105 Abs. 4 Satz 8 AMG geregelten Frist zu
versagen, da die mit der 18. Bekanntmachung angeforderten Unterlagen bis zum
Ablauf der Frist am 30.11.1993 nicht eingereicht worden seien.

9

Im Antwortschreiben der damaligen Antragstellerin vom 16.11.1998 wurde er-
klärt, der Langantrag vom 26.11.1993 sei fristgerecht eingereicht worden. Mit An-
schreiben vom 26.11.1993 habe die frühere Antragstellerin, die Firma „X.
GmbH", das Antragsformular S. 1-3a in der Fassung vom 20.03.1990, ergänzt um
die Formularseiten 4 - 15, sowie der Gebrauchsinformation und Beschriftungsent-
würfe für die äußere Umhüllung und das Behältnis vorgelegt. Zum Nachweis wurde
eine Fotokopie des Anschreibens der Firma „X. GmbH" vom 26.11.1993
an das Bundesgesundheitsamt, Institut für Arzneimittel, Fachregistratur GS
2.2/Nachzulassung Takt 9/"Human" - 1 Paket in Berlin übersandt. In diesem Schrei-
ben heißt es:

10

„anbei übersenden wir Ihnen den Band I in 2facher Ausfertigung für fol-
gende Humanarzneimittel.

11

Bearb.-Nr.:	Arzneimittel	Darreichungsform:
0742842/33943	Giehre's Vital-Elixier N	Tonikum
0742664/33265	Piper/Longum	Tonikum
0743563/33948	Rheuma-Tonikum m. Apocynum	Fl. Verdünnung
0129573/19255	W.	Kapseln
kapseln

12

Den Band II = Analytisches Gutachten und Chem.-pharmazeutische Do-
kumentation werden wir Ihnen schnellstens nachreichen. ….
Anlage:
4 x Band I 2fach
4 x Eingangsbest. 2fach"

13

Ferner wurde eine Rechnung der Fa. T. , Lieferschnellservice, vom
26.11.1993 an die Fa. X. mit Eingangsstempel der Firma vom 01.12.1993
vorgelegt. In dieser Rechnung wurden Frachtkosten für eine Lieferung an das
Bundesgesundheitsamt in Berlin am 26.11. mit einem Gewicht von 5 kg geltend
gemacht. Weitere Angaben über den Inhalt der Lieferung enthält die Rechnung
nicht.

14

Beigefügt war schließlich eine Fotokopie des Kurzantrages vom 20.03.1990
(Seiten 1 - 3 c des Antragsformulars), ergänzt um die ausgefüllten Formularseiten S.
4 - 15 sowie die Beschriftung der äußeren Umhüllung, des Behältnis, den Text der
Packungsbeilage und die Herstellungserlaubnis (S. 16 - 21) mit Datum vom
25.11.1993.

15

Mit Schreiben vom 18.01.1999 teilte das BfArM der damaligen Antragstellerin
mit, dass die eingereichten Unterlagen zum Nachweis des Eingangs des
Langantrages nicht ausreichend seien und forderte die Vorlage der
Eingangsbestätigung an.

16

Mit Schreiben vom 08.02.1999 überreichte die damalige Antragstellerin ein
Schreiben der Fa. X. vom 03.02.1999 und einen Lieferschein der Fa.
T.
über eine Lieferung an das Bundesgesundheitsamt in Berlin zum Takt 9
Human mit der Fracht-Nr. 0000000000, deren Empfang am 24.11.1993, 10.30 Uhr
quittiert wurde. Weitere Daten zum Inhalt der Lieferung sind aus dem Schein nicht
ersichtlich. In dem Schreiben vom 03.02.1999 wurde darauf hingewiesen, dass die
Fa. X.
seinerzeit eine Eingangsbestätigung für die Langanträge der anderen drei
Medikamente, die gleichzeitig übersandt worden seien, ebenfalls nicht erhalten
habe.

17

Auf eine Anfrage der Fa. X. vom 17.02.1999 an das BfArM wurde
der Firma durch Schreiben vom 13.04.1999 mitgeteilt, dass Eingangsbestätigungen
für die vier, im Anschreiben vom 26.11.1993 aufgeführten Medikamente, nicht erteilt
werden können, da nach Aktenlage in diesem Zeitraum kein Posteingang erfolgt
sei.

18

Durch Bescheid vom 14.09.2001 wurde der Antrag auf Verlängerung der
Zulassung wegen der Versäumung der Frist zur Einreichung des Langantrags nach §
105 Abs. 4 Satz 6 AMG zurückgewiesen. In der Begründung wurde ausgeführt, es
seien keine eindeutigen Nachweise für den rechtzeitigen Antragseingang
beigebracht worden. Insbesondere der vorgelegte Lieferschein könne nicht
anerkannt werden, da auf diesem weder Ordnungsnummer, noch Eingangsnummer
oder Arzneimittelbezeichnung aufgeführt seien. Der Bescheid wurde am 18.09.2001
zugestellt.

19

Hiergegen hat die Klägerin am 15.10.2001 Klage erhoben. Sie beruft sich auf die
in den Jahren 1998 und 1999 vorgelegten Unterlagen. Mit diesen sei der Nachweis
des rechtzeitigen Zugangs der Antragsunterlagen geführt worden. Insbesondere sei
durch den Lieferschein vom 24.11.1993 bewiesen, dass die Behörde an diesem Tag
eine Postsendung der Klägerin mit Unterlagen zum „Takt 9 Human" erhalten habe.
Da diese Unterlagen in den Herrschaftsbereich der Behörde gelangt seien, könne sie
sich nicht darauf berufen, dass sie nichts erhalten habe. Insofern sei eine
Beweislastumkehr eingetreten. Die Behörde müsse erklären, welche Unterlagen ihr
an diesem Tag zugegangen seien. Das Datum des Begleitschreibens vom
26.11.1993 beruhe offensichtlich auf einem Tippfehler.

20

Darüber hinaus seien für die Medikamente, deren Langanträge seinerzeit mit
derselben Paketsendung eingereicht worden seien, inzwischen Nachzulassungen
erteilt worden (für „Giehre's Vital-Elixier N", jetzt „Jorinda" am 11.11.2004 und für
„Piper Longum", jetzt „Ginseng-Tonic" im Dezember 2004). Daraus sei abzuleiten,
dass auch für das streitgegenständliche Präparat rechtzeitig die Unterlagen
eingereicht worden seien.

21

In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin durch ihren
Prozessbevollmächtigten vortragen lassen, das Datum auf dem Lieferschein der Fa.
T. sei nicht der 24.11.1993, sondern der 29.11.1993. Damit sei ein
Widerspruch zwischen dem Begleitschreiben des Langantrags vom 26.11.1993 und
der Auslieferung am 29.11.1993 nicht mehr gegeben. Außerdem ergebe sich aus
dem Verwaltungsvorgang der Beklagten, dass der Langantrag vom 26.11.1993
fristgemäß dort eingegangen sei. Da die Akte der Beklagten nicht chronologisch
geordnet sei, könne der Langantrag, der auf Bl. 138 ff. des Verwaltungsvorgangs
abgeheftet sei, auch rechtzeitig im November 1993 dort eingegangen sein und nicht
erst während des Anhörungsverfahrens mit Schreiben vom 16.11.1998 vorgelegt
worden sein.

22

Die Klägerin beantragt,

23

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des
Bundesverwaltungsamts vom 14.09.2001 zu verpflichten, über den Antrag der
Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das
Medikament „W. 200 mg Kapseln" (Eingangs-Nr.: 0000000, Ordnungs-
Nr.: 00000) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

24

Die Beklagte beantragt,

25

die Klage abzuweisen.

26

Sie hält an ihrer Auffassung fest, dass der Langantrag nicht fristgerecht
eingereicht worden sei. Weder im vorliegenden Verfahren noch in den Verfahren der
übrigen drei Medikamente, für die Unterlagen im November 1993 beim
Bundesgesundheitsamt eingegangen sein sollen, liege in der entsprechenden Zeit
ein Posteingang vor. Insbesondere sei das vorgelegte Begleitschreiben der Fa. X.
vom 26.11.1993 nicht zugegangen. Außerdem sei eine Eingangsbestätigung des
Bundesgesundheitsamts nicht vorgelegt worden. Für die Medikamente mit den
Ordnungs-Nummern 33265 und 33943, die ebenfalls dem Takt 9 unterfielen, seien
Langanträge erst 1994, und damit verspätet vorgelegt worden. Insofern sei die
Nachzulassung offenbar fehlerhaft erfolgt. Für das Medikament mit der Ordnungs-Nr.
00000 sei kein Langantrag eingereicht worden. Daher habe der pharmazeutische
Unternehmer zwischenzeitlich auf die fiktive Zulassung verzichtet.

27

Aus dem Lieferschein sei kein Bezug auf das streitgegenständliche Arzneimittel
erkennbar. Außerdem sei es widersprüchlich, dass das Begleitschreiben der
Unterlagen vom 26.11.1993 stamme, der Übergabeschein aber auf den 24.11.1993
datiert sei. Die Darlegungs- und Beweislast für den rechtzeitigen Eingang der
Antragsunterlagen als Voraussetzung des Nachzulassungsanspruchs obliege der
Klägerin. Es sei nicht Sache der Beklagten, Nachforschungen darüber anzustellen,
für welche Arzneimittel die Rechtsvorgängerin der Klägerin am 24.11.1993
Unterlagen eingereicht habe. Diese habe über 600 Nachzulassungsverfahren
betrieben. Aus dem Eingang von Unterlagen bei der Behörde ergebe sich keine
Umkehr der Beweislast.

28

In der mündlichen Verhandlung hat der Vertreter der Beklagten erklärt, das
handschriftlich eingetragene Datum auf dem Lieferschein sei eindeutig der 24.11.93
und nicht der 29.11.93, wie sich aus dem deutlichen Unterschied zwischen der Ziffer
4 in 24. und der Ziff. 9 in 93 ergebe. Der im Verwaltungsvorgang auf Bl. 138 ff.
befindliche Langantrag sei nicht im Jahr 1993, sondern während des
Anhörungsverfahrens im Jahr 1998 vorgelegt und im Zusammenhang mit den
seinerzeit eingereichten Unterlagen abgeheftet worden.

29

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte
sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge für das
streitgegenständliche Medikament sowie für die Medikamente mit den Ordnungs-
Nummern 33265, 33943 und 33948 Bezug genommen.

30

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

31

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Der Versagungsbescheid der Beklagten
vom 14.09.2001 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113
Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß § 105 Abs. 3 AMG auf eine
erneute Entscheidung über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung
(Nachzulassung).

32

Da die Klägerin keinen wirksamen Antrag auf Verlängerung der Zulassung des
streitgegenständlichen Medikaments gestellt hat, ist die durch die Anzeige gemäß §
105 Abs. 1 AMG entstandene fiktive Zulassung erloschen und kann daher nicht mehr
Gegenstand einer Verlängerung sein. Die Klägerin hat die in Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 8
des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I
S. 2445) - AMNG - in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) - jetzt geregelt in § 105
Abs. 4 Satz 6 AMG - bestimmte Frist zur Einreichung der dort genannten Unterlagen,
sog. Langantrag, nicht eingehalten.

33

Nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 4 AMNG bestimmte im Bereich des
Nachzulassungsverfahrens die zustände Bundesoberbehörde im Einzelnen den
Zeitpunkt der Einreichung der Antragsunterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und
Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3 a sowie des analytischen Gutachtens nach § 24 Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes. Die Unterlagen waren innerhalb von vier Monaten nach
Anforderung der Bundesoberbehörde einzureichen, Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 8 AMNG.
Nach der 18. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 §
7 AMNG vom 15.01.1993 (BAnz. 1993 Nr. 42, S. 1730) hatte das zuständige
Bundesgesundheitsamt dazu aufgefordert, die Unterlagen für die in Takt 9
beschriebenen Medikamente in dem Zeitraum vom 30.07.1993 bis zum 30.11.1993
einzureichen. Das streitgegenständliche Medikament fiel unter die Beschreibung in
Takt 9 (Arzneimittel, die in den Takten 1 - 8 nicht aufgerufen wurden, und
Arzneimittel nach § 44 Abs. 1 AMG).

34

Die Klägerin hat nicht nachweisen können, dass sie die angeforderten
Unterlagen bis zum Ablauf der Frist am 30.11.1993 bei der zuständigen
Bundesoberbehörde eingereicht hat. Ein Antrag ist dann fristgemäß bei der Behörde
eingegangen, wenn er vor Ablauf der Frist in die Verfügungsgewalt der Behörde, z.
B. die Posteingangsstelle der Behörde, gelangt ist,

35

vgl. Kopp, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 31 Rn. 22 ff.

36

Für den rechtzeitigen Eingang der Unterlagen als eine die Klägerin
begünstigende Tatsache trägt diese nach den allgemeinen verwaltungsprozessualen
Grundsätzen,

37

vgl. BVerwG, Urteil vom 20. April 1994 - 11 C 60.92 - , DVBl. 1994, 1192,
1193

38

die volle Darlegungs- und Beweislast.

39

Aus dem Verwaltungsvorgang der Beklagten ergibt sich kein Hinweis auf einen
rechtzeitigen Eingang des Langantrages. Die Verwaltungsvorgänge des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. diejenigen des
Bundesgesundheitsamtes, die in Nachzulassungsverfahren angelegt wurden,
enthalten regelmäßig im vorderen Teil eine Sammlung der entscheidungserheblichen
Anträge in der folgenden Reihenfolge: Kurzantrag, Anzeige, Langantrag, alte
Registrierungsunterlagen, Änderungsanzeigen. Im vorliegenden Verwaltungsvorgang
befindet sich hinter der Anzeige aus dem Jahr 1978 jedoch nur der Langantrag vom
07.11.1994, der laut Eingangsstempel am 21.11.1994 eingereicht wurde und sich auf
das am 09.08.1994 geänderte Medikament bezog. Ein Langantrag aus der Zeit von
Juli bis November 1993 ist dort nicht abgeheftet.

40

Entgegen der Auffassung des Prozessbevollmächtigten der Klägerin kann auch
nicht angenommen werden, dass der „Langantrag", der sich auf Bl. 138 bis 162 des
Verwaltungsvorgangs befindet, bis zum 30.11.1993 bei der Beklagten eingegangen
ist. Es kann dahinstehen, ob es sich bei diesen Unterlagen überhaupt um einen
wirksamen Langantrag im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG handelt. Denn
dieser Antrag besteht lediglich aus einer Fotokopie des Kurzantrages vom
20.03.1990, der weitere Seiten des Antragsformulars sowie die Entwürfe der
Informationstexte beigefügt wurden. Es fehlt die Beifügung eines Datums aus dem
Jahr 1993 mit einer Unterschrift eines verantwortlichen Mitarbeiters der
Antragstellerin auf der ersten Seite des Antrags und damit eine wirksame Erklärung
des Inhalts, dass diese Unterlagen zum Antrag auf Verlängerung der Zulassung von
der Antragstellerin eingereicht werden.

41

Jedenfalls kann ausgeschlossen werden, dass diese Unterlagen bis zum
30.11.1993 beim BfArM eingereicht wurden. Aus einem Vergleich der Aufzählung im
Schreiben der seinerzeitigen Antragstellerin vom 16.11.1998 (Bl. 120, 121 des
Verwaltungsvorgangs) mit den nachfolgend abgehefteten Unterlagen ergibt sich
eindeutig, dass es sich um die Unterlagen handelt, die als Anlage zu diesem
Schreiben eingereicht wurden. Dies wird beispielsweise bestätigt durch einen Akten-
vermerk vom 26.11.1998, Bl. 116, in dem es heißt: „Die von Fa. X. als
Beweis eingereichten Schriftstücke (Schr. v. 26.11.93, Langantrag ohne
Datumsangabe d. Eins., Rechn. d. Lieferfirma) liegen im BfArM nicht vor im Original."
Auch im Registraturnachweis (Bl. 115) gibt es keine Eintragung über einen
Posteingang im Zeitraum zwischen dem 19.04.1990 und dem 21.11.1994.
Schließlich weist der sog. „Langantrag" auf Bl. 138 ff. des Verwaltungsvorgangs
keinen Eingangsstempel des BfArM auf, was sich dadurch erklärt, dass dieses
Schriftstück als Anlage dem Schreiben der Antragstellerin vom 16.11.1998 beigefügt
war.

42

Ein Nachweis für den rechtzeitigen Eingang des Langantrags ergibt sich auch
nicht aus den Verwaltungsvorgängen der drei Medikamente, die laut Schreiben der
Fa. X.
vom 26.11.1993 angeblich zusammen mit dem streitgegenständlichen Medika-
ment in einer Sendung zum BfArM geschickt worden sind. Zwar sind in den beiden
Fällen von „Piper-Longum" (0742664/33265) und „Giehre's Vital-Elixier" (später:
„Jorinda", 0742842/33943) Nachzulassungen erteilt worden. Aber dies ist
offensichtlich rechtsfehlerhaft erfolgt, da in beiden Verfahren im fraglichen Zeitraum
keine Langanträge eingereicht wurden, sondern erst im November 1994. Im Fall des
Medikaments „Rheuma-Tonikum mit Apocynum" (0743563/33948), in dem nach
einem Verzicht der Antragstellerin keine Nachzulassung erteilt wurde, fehlt es
ebenfalls am Eingang eines fristgemäßen Langantrags.

43

Schließlich konnte die Klägerin den Eingang der Antragsunterlagen bis zum
30.11.1993 auch nicht durch die von ihr vorgelegten Schriftstücke belegen. Das Be-
gleitschreiben der Fa. X. vom 26.11.1993, das sich nicht im
Verwaltungsvorgang der Beklagten befindet, beweist nicht, dass dieses abgeschickt
wurde oder beim Bundesgesundheitsamt in Berlin eingegangen ist. Dem Lieferschein
der Firma T. vom 24.11.1993 sowie der Rechnung der Lieferfirma vom
26.11.1993 lässt sich zwar entnehmen, dass am 24.11.1993 eine Sendung der Fa.
X. an das Bundesgesundheitsamt in Berlin zum „Takt 9 Human"
ausgeliefert wurde. Es ist für das Gericht nicht nachvollziehbar, dass das Datum der
Übergabe auf diesem Lieferschein in Wirklichkeit nicht der 24.11.1993, sondern der
29.11.1993 sein soll, wie der Prozessbevollmächtigte der Klägerin erstmals in der
mündlichen Verhandlung vorgetragen hat. Denn bei der „4" handelt es sich um eine
deutlich geschriebene Ziffer, die sich eindeutig von der im gleichen Datum
enthaltenen „9" aus der Jahreszahl 93 unterscheidet. Dies kann jedoch auf sich
beruhen. Entscheidend ist, dass der Lieferschein nicht erkennen lässt, ob es sich um
Unterlagen zu dem streitgegenständlichen Medikament handelte, da Angaben
fehlen, die eine eindeutige Zuordnung erlauben würden.

44

Im Hinblick darauf, dass die seinerzeitige Antragstellerin X. nach den
unwidersprochenen Angaben der Beklagten seinerzeit ca. 600
Nachzulassungsverfahren betrieben hat, ist es nicht ausgeschlossen, dass der
vorgelegte Lieferschein sich auf andere Medikamente bezog. Die Angaben der Fa.
X. im Schreiben vom 17.06.2002 (Anlage K 5), dass Unterlagen zu
anderen Arzneimitteln am 29.10.1993 und dann erst wieder am 01.12.1993 an das
Bundesgesundheitsamt geschickt wurden, es sich also nur um die im Schreiben vom
26.11.1993 aufgeführten Medikamente handeln könne, sind weder substantiiert noch
belegt.

45

Schließlich konnte die Klägerin die Eingangsbestätigung des
Bundesgesundheitsamtes, die dem Langantrag nach den Angaben der früheren
Antragstellerin im Begleitschreiben vom 26.11.1993 (Anlage: 4 x Eingangsbest.
2fach) auch beigefügt war, nicht vorlegen. Im Ergebnis hat sie daher den Nachweis
eines rechtzeitigen Eingangs des Langantrages nicht führen können.

46

Anhaltspunkte für eine Umkehr der Beweislast zulasten der Beklagten sind nicht
ersichtlich. Üblicherweise genügt eine Behörde ihrer Pflicht, die bei ihr eingehenden
Sendungen zu registrieren, indem sie diese mit einem Eingangsstempel versieht und
bei fristwahrenden Schriftstücken die vorgesehenen Eingangsbestätigungen
verschickt. Darüber hinaus ist sie nicht verpflichtet, ein Eingangsregister zu führen,
aus dem ersichtlich ist, welche Sendungen an welchem Tag eingegangen sind. Denn
der Absender einer Sendung ist grundsätzlich auch ohne eine solche Maßnahme der
Behörde in der Lage, den rechtzeitigen Zugang einer Sendung nachzuweisen. Dies
wäre im vorliegenden Fall, in dem die Antragstellerin sich für die persönliche
Ablieferung durch einen privaten Transportunternehmens entschieden hat,
beispielsweise durch eine genaue Bezeichnung des Inhalts der Sendung auf dem
Lieferschein leicht möglich gewesen.

47

Die Versäumung der Frist zur Einreichung des Langantrags führt zum Verlust
des Anspruchs auf Verlängerung der Zulassung des fiktiv zugelassenen
Medikaments. Nach der Rechtsprechung der Kammer handelt es sich bei der in Art.
3 § 7 Abs. 4 bzw. Abs. 4 a AMNG geregelten Frist zur Vorlage bestimmter
Antragsunterlagen nicht um eine behördliche Ordnungsfrist, sondern um eine
gesetzliche Frist, die nicht verlängert werden kann. Eine Versäumung der Frist kann
nur ausnahmsweise unter den Voraussetzungen der Widereinsetzung in den vorigen
Stand gemäß § 32 VwVfG geheilt werden,

48

vgl. VG Köln, Urteil vom 18.05.2005 - 7 K 10091/03 - .

49

Ein Wiedereinsetzungsantrag ist hier weder ausdrücklich noch konkludent
gestellt worden, da sich die Klägerin gerade darauf beruft, die Frist nicht versäumt zu
haben. Im übrigen wären auch die Voraussetzungen nach § 32 VwVfG nicht
erfüllt.

50

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO iVm §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.