Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-09-29, Aktenzeichen 18 K 4987/05
ECLI:DE:VGK:2008:0929.18K4987.05.00

Tenor

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. das Verfahren
in der Hauptsache für erledigt erklärt worden ist, wird das Verfahren eingestellt.

Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 13.07.2005
sowie unter teilweiser Aufhebung der Auflage M1. verpflichtet, über den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung von C. Q. für die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu
entscheiden.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 2/3 und die Beklagte zu 1/3.

1

Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen eine Auflage im Rahmen der Nachzulassung für das
apothekenpflichtige Arzneimittel „C. Q. " in der Darreichungsform Hartkapsel
und mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae, mit der die Aufnahme eines Schwangeren- und Stillendenhinweises angeordnet wurde.

2

Im Juni 1978 zeigte die Firma W. & V. , Inh. Apoth. E. S. beim Bundesgesundheitsamt nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (AMNG) das Arzneimittel unter der Bezeichnung
„E. ( R ) - Dragees" mit den Anwendungsgebieten „Arteriosklerose, Bluthochdruck, Klimakterische Beschwerden, Verdauungsstörungen, Pseudo-Angina-pectoris,
Meteorismus, Roemheld`sches Syndrom" und den wirksamen Bestandteilen Extr.
Allii sat. aquos. Sicc. 5 : 1, Chlorophyllin 50%ig, Theobromin und Carbo medicinal.
an.

3

Im April 1990 stellte die Fa. G. F. Nachf. den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung (Kurzantrag). Als Anwendungsgebiete waren nunmehr „Bluthoch-
druck, Atherosklerose" und als wirksame Bestandteile Knoblauchextrakt, wässrig,
trocken 5 : 1, Theobromin, Medizinische Kohle, Chlorophyllin 100% angegeben. Am
27.10.1993 stellte sie den sogenannten Langantrag.

4

Mit Änderungsanzeige vom 07.07.1994 zeigte die Fa. G. F. Nachf.
dem Bundesgesundheitsamt an, dass die Klägerin nunmehr Antragsteller sei. Mit
weiterer Änderungsanzeige vom 11.07.1994 zeigte die Klägerin aufgrund der Monographieanpassung eine Änderung der Anwendungsgebiete und der arzneilich wirksamen Bestandteile an. Die Anwendungsgebiete lauteten nunmehr wie folgt: „Zur
symptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen. Zur Vorbeugung und
symptomatischen Behandlung von Reisediarrhoen sowie Diarrhoen unter Sonderernährung." Die bislang enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile wurden eliminiert. Einziger arzneilich wirksamer Bestandteil war nunmehr Saccaromyces Boulardii 250,00 mg. Gleichzeitig zeigte sie die Änderung der Bezeichnung in C. Q.
an.

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Am 15.07.1994 stellte die Klägerin einen neuen Langantrag.

6

Am 27.12.2000 übersandte die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a
AMG. Im Antragsformular wurde auf § 22 Abs. 3 AMG Bezug genommen.

7

Mit Mängelschreiben vom 29.08.2003, zugestellt am 01.09.2003, übersandte das
nunmehr zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der
Klägerin die Formale pharmazeutische Stellungnahme, die Stellungnahmen zur
pharmazeutischen Qualität und zur Klinik/Pharmakologie und gab ihr Gelegenheit,
den dort genannten Mängeln innerhalb einer Frist von 12 Monaten nach Zugang des
Schreibens abzuhelfen. In der beigefügten medizinischen Stellungnahme ist ausgeführt, dass beabsichtigt sei, die Verlängerung der Zulassung zu versagen, da die
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 1, 2 und 4 AMG vorlägen. Dies begründete das BfArM. Im Anschluss an die Begründung wurde die Klägerin darauf
hingewiesen, dass der Antrag weiterhin folgende Mängel aufweise. Unter Punkt 2. ist
Folgendes ausgeführt:

8

„2. In der Dosierungsanleitung ist im Punkt 2.2 „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von /.../ ist erforderlich" wie folgt zu formulieren:

9

b) Schwangerschaft und Stillzeit
„Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich
bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während
der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für
Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht
angewendet werden."

10

Für den Beleg, dass über die Verwendung von /.../ in Schwangerschaft
und Stillzeit keine nachteiligen Erkenntnisse vorliegen, fordern wird grundsätzlich präparatespezifisches Erkenntnismaterial, welches die Unbedenklichkeit der Anwendung von /.../ in der Schwangerschaft und Stillzeit in der
beantragten Dosierung belegt. Entsprechendes Erkenntnismaterial wird
jedoch nicht vorgelegt, auch nimmt der Sachverständige dazu nicht adäquat Stellung."

11

Am 01.09.2004 reichte die Klägerin Unterlagen zur Mängelbeseitigung ein. Sie
führte zur medizinischen Stellungnahme u.a. aus, dass die geforderten Angaben hinsichtlich der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht übernommen würden.
Während der langjährigen klinischen Anwendung von Saccaromyces Boulardii hätten
sich keinerlei Hinweise auf Risiken in der Anwendung während der Schwangerschaft
und Stillzeit ergeben, die den Ausschluss der Behandlung dieser Patientengruppe
begründeten. Bei einer Reihe von zugelassenen und im Handel befindlichen anderen
Präparaten mit dem Wirkstoff gebe es keine Einschränkung. Daher sei aus Gründen
der Gleichbehandlung auch vorliegend von der Aufnahme des Hinweises abzusehen.

12

Mit Bescheid vom 13.07.2005 - zugestellt am 21.07.2005 - erteilte die Beklagte
die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit den Anwendungsgebieten „Zur
Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, Vorbeugung und
Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter
Sonderernährung". Dem Bescheid ist u.a. folgende Auflage beigefügt:

13

„Auflagen aufgrund der medizinischen Beurteilung

14

Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:

15

M1.
Die in der Anlage beigefügten Texte für die Gebrauchs- und
Fachinformation (entsprechend §§ 11, 11a AMG) sind für das im Bescheid
genannte Arzneimittel im Wortlaut zu übernehmen:

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Begründung:
...

17

Die Formulierungen zur Schwangerschaft und Stillzeit bleiben wie in
den Textvorlagen angegeben bestehen, da es keine Untersuchungen zur
Anwendung von Saccharomyces cerevisiae in Schwangerschaft und
Stillzeit gibt. Sollten andere auf dem Markt befindlichen Saccharomyces
cerevisiae-haltige Präparate in der Gebrauchs- und Fachinformation
davon abweichende Formulierungen aufweisen, so werden diese im
Rahmen der Nachzulassung bzw. Verlängerung an die Formulierungen
der Textvorlagen angepasst werden.

18

..."

19

Der Schwangeren- und Stillendenhinweis in der Gebrauchs- und Fachinformation
lautet wie folgt:

20

„Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben
sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und
während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller
Untersuchungen für Sacchyromyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen
nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und
während der Stillzeit nicht angewendet werden."

21

Am 19.08.2005 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie sich gegen die Auflagen F1., F3., F6., M1., Q1., Q5., Q6., Q7. und Q8. sowie gegen die festgesetzten
Fristen gewandt hat.

22

Zur Begründung der Klage trägt die Klägerin hinsichtlich der Auflage M1. vor: Der
Schwangeren- und Stillendenhinweis sei rechtswidrig, da ein solcher
Anwendungsausschluss nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts
nicht im Auflagenwege verfügt werden dürfe und der Aufhebung der Auflage auch
nicht entgegenstehe, dass die Nachzulassung ohne den Anwendungsausschluss
keinen Bestand haben könnte. Sie, die Klägerin habe belegt, dass das Arzneimittel
wirksam und sicher auch in der Anwendung durch Schwangere und Stillende sei. In
der Monographie würden Schwangere und Stillende nicht von der Anwendung
ausgeschlossen. Die in der Monographie enthaltenen Gegenanzeigen erfassten
gerade nicht Schwangere und Stillende. Bei Monographieerstellung sei daher eine
personengruppenbezogene Beurteilung vorgenommen und festgestellt worden, dass
für den Ausschluss für Schwangere und Stillende kein Bedürfnis bestehe. Die
Monographie sei auch weder veraltet noch werde der Inhalt durch EU-Guidelines
berührt. Abstrakt formulierte Guidelines mit Anforderungen an Unterlagen in
Neuzulassungsverfahren seien sicher keine Erkenntnisse, die die Wirksamkeit der
vorliegend relevanten Monographie in Frage stellten. Es sei nichts dafür ersichtlich,
dass mit der Anwendung des Arzneimittels durch Schwangere und Stillende
nachteilige gesundheitliche oder sonstige Folgen verbunden wären.

23

Nachdem die Klägerin die Klage hinsichtlich der Auflage F6. zurückgenommen
hat und die Beteiligten den Rechtsstreit hinsichtlich der Auflagen F1., F3., M1.,
soweit nicht der Schwangeren- und Stillendenhinweis betroffen ist, Q1., Q5., Q6.,
Q7. und Q8. sowie hinsichtlich der Fristen in der Hauptsache übereinstimmend für
erledigt erklärt haben, beantragt die Klägerin nunmehr,

24

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom
13.07.2005 sowie unter teilweiser Aufhebung der Auflage M1. zu
verpflichten, über die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels
C. Q. für die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu
entscheiden.

25

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

27

Zur Begründung trägt sie hinsichtlich der Auflage M1. vor: Der Warnhinweis
hinsichtlich Schwangerschaft und Stillzeit müsse bestehen bleiben, da die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels weder durch spezifisches Erkenntnismaterial
noch durch bibliographisches Material i.S.d. § 22 Abs. 3 AMG nachgewiesen worden
sei. Ein entsprechender Hinweis sei im Mängelschreiben enthalten. Der Mangel sei
jedoch nicht behoben worden. Nach der Guideline on non-clinical documentation for
herbal medicinal products in applications for marketing authorisation (bibliograhical
and mixed applications) and in applications for simplified registration"
(EMEA/HMPC/32116/2005) seien derartige Daten nur dann verzichtbar, wenn sich
aus einer sorgfältigen Literaturrecherche und Anwendungserfahrung kein positives
Signal für eine mögliche Reproduktionstoxikologie ergebe und das Arzneimittel nicht
in der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden solle. Derartige
Untersuchungen seien ebenfalls dann entbehrlich, wenn Ergebnisse aus Post-Marketing Studien bzw. valide epidemiologische Daten vorlägen oder Untersuchungen von Schwangeren und Neugeborenen verfügbar seien oder wenn das
Arzneimittel nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewandt werden solle. Diese
Voraussetzungen lägen für das streitgegenständliche Arzneimittel nicht vor. Daher
sei unter Berücksichtigung der europäischen Standards an dem geforderten Hinweis
festzuhalten.

28

Der Hinweis der Klägerin auf die Anwendung von Hefe als Bestandteil von
Lebensmitteln sei nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu
belegen. Ergänzend sei darauf hinzuweisen, dass es wegen des mit akutem
Durchfall möglicherweise einhergehenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes bei
Schwangeren durchaus zu einer bedrohlichen Versorgungssituation des
Ungeborenen kommen und in der Stillzeit aufgrund des Flüssigkeitsmangels die
Milchproduktion beeinträchtigt werden könne.

29

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten
Bezug genommen.

30

Entscheidungsgründe:
Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. die Beteiligten das
Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, war das
Verfahren in unmittelbarer oder analoger Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
einzustellen.

31

Im Übrigen ist die auf teilweise Aufhebung der Auflage M1. und Neubescheidung
des Antrages auf Verlängerung der fiktiven Zulassung für das Fertigarzneimittel
C. Q. für die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden gerichtete
Klage als Verpflichtungsklage in Form der Bescheidungsklage gemäß § 42 Abs. 2
Satz 1 2. Alternative, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO zulässig.

32

Die als Auflage bezeichnete Bestimmung, dass das Arzneimittel in der
Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte, enthält
nach Auffassung der Kammer neben einer echten Auflage (§ 28 Abs. 2 AMG), die
sich auf den Inhalt der Informationstexte bezieht, konkludent die Ablehnung der
(auch) beantragten Personengruppe der Schwangeren und Stillenden und damit eine
Teilversagung, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann.

33

Vgl. VG Köln, Urteile vom 15.01.2008 - 7 K 3115 - zum sog.
Kinderhinweis mit ausführlicher Begründung, und vom
15.05.2008 - 7 K 360/05 - zum sog. Schwangeren- und
Stillendenhinweis, und zuletzt vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 -
zur Dosierung und zum sog. Kinderhinweis; a.A. OVG NRW,
Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und - 13 A 4378/03 -;
ihm folgend BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 -,
PharmaR 2007, 472 zum sog. Kinderhinweis.

34

Nach Auffassung der Kammer stellt der durch die Auflage M1. angeordnete
„Warnhinweis", dass das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der
Stillzeit nicht angewendet werden sollte, eine Gegenanzeige im Sinne des § 22 Abs.
1 Nr. 6 AMG dar. Bei der Einordnung als Gegenanzeige macht es zunächst keinen
Unterschied, ob die Formulierung „darf nicht angewendet werden" oder „soll nicht
angewendet werden" verwandt wird. Denn ein verantwortungsbewusster
Verbraucher wird einer solcher Anzeige in jedem Fall die Bedeutung beimessen,
dass die Anwendung des Arzneimittels bei der genannten Personengruppe ein
unkalkulierbares Risiko darstelle und deshalb nicht in Betracht komme.

35

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -;
bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 -,
PharmaR 2007, 472 zum sog. Kinderhinweis.

36

Nach Auffassung der Kammer gilt dies auch für die Formulierung „sollte nicht
angewendet werden", da auch in diesem Fall eine verantwortungsbewusste
Schwangere oder Stillende von der Anwendung wegen unbekannter Risiken
absehen wird.

37

Vgl. VG Köln, Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - zum
sog. Schwangerenhinweis mit der Formulierung „wird nicht
empfohlen".

38

Bei zutreffender Auslegung des Nachzulassungsbescheides aus der Sicht eines
verständigen objektiven Empfängers ist diese Entscheidung auch von der Behörde
als inzidenter Bestandteil der Auflagen getroffen worden.

39

Vgl. VG Köln, Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 -.

40

Aber selbst wenn es sich nicht um eine Gegenanzeige handeln sollte, wird die
Anwendung des Arzneimittels für die Personengruppe der Schwangeren und
Stillenden weitgehend eingeschränkt, was gegenüber dem Antrag der Klägerin auf
uneingeschränkte Anwendung auch für diese Personengruppe als Teilversagung zu
bewerten ist.

41

Die Klage ist auch begründet.

42

Der Bescheid der Beklagten vom 13.07.2005 ist hinsichtlich der
streitgegenständlichen Teilversagung rechtswidrig und verletzt die Klägerin insoweit
in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat im Hinblick auf den
Ausschluss der Anwendung des Arzneimittels für Schwangere und Stillende einen
Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrags durch die
Beklagte unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz 2
VwGO.

43

Die Klägerin hat einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung im
Hinblick auf die beantragte Personengruppe „Schwangere und Stillende", wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG. Liegt
ein Versagungsgrund vor, hat die Behörde den Antragsteller auf die Beanstandungen
hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch zwölf Monate, zur
Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist
abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG.

44

Die Voraussetzungen für die auf § 105 AMG gestützte teilweise Versagung der
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung sind im vorliegenden Verfahren nicht erfüllt,
weil ein ordnungsgemäßes Mängelbeseitigungsverfahren nicht durchgeführt worden
ist.

45

Als Versagungsgrund kommt nach der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der
mündlichen Verhandlung § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG in Betracht. Die Beklagte hat
im Hinblick auf die Beanstandungen für Schwangerschaft und Stillzeit nach
Auffassung der Kammer kein Mängelverfahren eingeleitet. In der dem
Mängelschreiben beigefügten medizinischen Stellungnahme 1. Phase (§ 105 AMG)
ist zwar auch auf den Versagungsgrund § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG der nicht
ausreichenden Prüfung abgestellt worden. Allerdings findet sich in der für die
genannten Versagungsgründe von der Beklagten gegebenen Begründung kein
Hinweis auf die Personengruppe der Schwangeren und Stillenden. Der Hinweis der
Beklagten, für den Beleg, dass über die Verwendung von C. Q. in
Schwangerschaft und Stillzeit keine nachteiligen Erkenntnisse vorliegen, fordere sie
grundsätzlich präparatespezifisches Erkenntnismaterial, findet sich vielmehr erst in
dem optisch durch einen großen Absatz getrennten Abschnitt „Der Antrag weist
weiterhin folgende Mängel auf:". Selbst für einen sachkundigen Personenkreis war
aufgrund des optischen Erscheinungsbildes der medizinischen Stellungnahme nicht
eindeutig erkennbar, dass die Nachzulassung teilweise versagt werden sollte, falls
keine Unterlagen eingereicht würden. Die Begründung für die beabsichtigte
Versagung findet sich hingegen über dem oben genannten Abschnitt der weiteren
Mängel. Das Mängelschreiben ging daher unzutreffenderweise (aus der damaligen
Sicht der Beklagten allerdings folgerichtig) von der Prämisse aus, der weitere Mangel
hinsichtlich der Personengruppe Schwangere und Stillende führe nicht zur
Versagung. Da das Mängelschreiben jedoch die Mängelbeseitigungsfrist von
höchstens zwölf Monaten auslöst, muss für den pharmazeutischen Unternehmer
eindeutig erkennbar sein, ob ihm für einen bestimmten Mangel bei Nichtbeseitigung
die Präklusion gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG droht. Denn allein durch den Ablauf
der Frist verliert der jeweilige Antragsteller seinen Anspruch auf die Verlängerung der
Zulassung selbst dann, wenn die nach Ablauf der Frist eingereichten Unterlagen
geeignet wären, die Mängel zu beseitigen.

46

Der Verfahrensfehler des mangelhaften Mängelbeseitigungsverfahrens ist auch
nicht in entsprechender Anwendung des § 46 VwVfG unbeachtlich.

47

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29.05.2007 - 13 A 5160/05 - zur
entsprechenden Anwendung des § 46 VwVfG auf die
Bescheidungsklage.

48

Denn es ist nicht offensichtlich, dass bei Durchführung des
Beanstandungsverfahrens die Entscheidung in der Sache gleich ausgefallen wäre.
Nach Auffassung der Kammer kann vorliegend nicht ausgeschlossen werden, dass
die Klägerin auf eine entsprechende eindeutige Mängelrüge hin die möglicherweise
erforderlichen Untersuchungsergebnisse im Mängelbeseitigungsverfahren hätte
einreichen können und diese zu einer anderen Entscheidung über die Anwendung
des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit geführt hätten. Insoweit hat die
Klägerin in der mündlichen Verhandlung auch ausgeführt, dass sie in einem weiteren
Mängelbeseitigungsverfahren weitere Unterlagen einreichen werde. Der Klägerin ist,
da die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nicht eingreift, in einem
weiteren Beanstandungsverfahren Gelegenheit zur Mängelbeseitigung für die
Personengruppe der Schwangeren und Stillenden zu geben.

49

Die Sache ist daher wegen des unzureichenden Beanstandungsverfahrens und
der daraus sich ergebenden ungenügenden Sachaufklärung i.S.d. § 113 Abs. 5 Satz
1 und 2 VwGO nicht spruchreif, so dass die Beklagte zur Neubescheidung des
Antrages zu verpflichten ist.

50

Die Klage auf teilweise Aufhebung der Auflage M1., soweit diese die Aufnahme
eines Warnhinweises für Schwangere und Stillende in die Gebrauchs- und Fachinformation anordnet, ist als Anfechtungslage zulässig und begründet. Die
angefochtene Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, §
113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die Teilversagung für die Personengruppe der
Schwangeren und Stillenden rechtswidrig ist, ist auch die darauf gestützte Änderung
der Gebrauchs- und Fachinformation rechtswidrig und daher aufzuheben.

51

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2 sowie 161 Abs. 2
VwGO. Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache übereinstimmend für
erledigt erklärt haben, entspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161 Abs. 2
VwGO, die Verfahrenskosten bezüglich der Auflagen Q1. und Q5. der Klägerin
aufzuerlegen, da sie die Auflagen erfüllt hat. Hinsichtlich der Auflage F1. trägt
ebenfalls die Klägerin die Kosten des Verfahrens, da sie sich insoweit in der
mündlichen Verhandlung zur Kostenübernahme bereit erklärt hat. Bezüglich der
Auflagen F3., Q6., Q7. und Q8. entspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161
Abs. 2 VwGO, dass die Klägerin und die Beklagte die Kosten je zur Hälfte tragen,
weil der Ausgang hinsichtlich der Rechtmäßigkeit der Auflagen offen war.