Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-09-27, Aktenzeichen 13 A 4090/03
ECLI:DE:OVGNRW:2005:0927.13A4090.03.00

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 16. Juli 2003 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

T a t b e s t a n d :

2

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der
Klägerin mit Bescheid vom 16. September 1999 die Verlängerung der Zulassung
(sog. Nachzulassung) für das Arzneimittel „L. S. S1. Ginseng, X.
„. Die Nachzulassung war mit verschiedenen Auflagen verbunden, die unter anderem
die Angaben in der Packungsbeilage betrafen. Die allein noch streitige Auflage A.5
hat folgenden Wortlaut:

3

„Unter „Gegenanzeigen Was müssen sie in Schwangerschaft und
Stillzeit beachten?" ist wie folgt zu formulieren:

4

„/ ... / soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden."„

5

Zur Begründung ihrer u.a. gegen die Auflage A.5 gerichteten Klage hat die
Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Eine absolute Gegenanzeige sei nicht
gerechtfertigt, weil sämtliche bekannten Publikationen bezüglich Ginseng keine
Gegenanzeigen benennen und eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
nicht ausschließen würden. Entsprechende Untersuchungsergebnisse könnten nicht
vorgelegt werden, weil solche Untersuchungen als unethisch zu bewerten wären.
Statt dessen nehme sie Bezug auf die überreichten wissenschaftlichen Unterlagen,
was sowohl nach europäischem Recht als auch nach § 22 Abs. 3 AMG zulässig sei.
Im Übrigen weise das BfArM in einer Neufassung seiner Empfehlungen zur
Gestaltung von Packungsbeilagen darauf hin, dass eine unzureichende Datenlage
oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines Arzneimittels beispielsweise in
Bezug auf Kinder nicht mehr zwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen
werden müsse, sondern eine absolute Anwendungsbeschränkung nur bei
tatsächlichen Risiken erforderlich sei. Die von ihr vorgeschlagene Formulierung, das
Präparat nur nach Rücksprache mit einem Arzt einzunehmen, entspreche diesen
Empfehlungen und sei auch ausreichend, weil Schwangere und Stillende ohnehin
regelmäßig ärztlich beraten würden.

6

Die Klägerin hat beantragt,

7

die im Bescheid des BfArM vom 16. September 2000
enthaltene Auflage A.5 aufzuheben.

8

Die Beklagte hat beantragt,

9

die Klage abzuweisen.

10

Zur Begründung ihres Antrags hat sie die Begründung zu der angefochtenen
Auflage aus dem Zulassungsbescheid ergänzt und vertieft sowie darüber hinaus
geltend gemacht: Die Bezugnahme auf Monographien und Anwendungserfahrungen
könne keine Untersuchungsergebnisse aus klinischen Studien ersetzen. Im Übrigen
entspreche das vorliegende traditionelle Arzneimittel nicht der
Aufbereitungsmonographie für Ginseng aus dem Jahr 1991. Es reiche zum Schutz
der Anwenderinnen nicht aus, die Anwendung nach Rücksprache mit einem Arzt zu
erlauben, weil es sich um ein freiverkäufliches Präparat handele und demzufolge in
der Regel kein Arzt konsultiert werde. Im Übrigen könne nicht vorausgesetzt werden,
dass Ärzte mit der Verwendung traditioneller Arzneimittel vertraut seien. Was ihre
Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen betreffe, enthielten diese einen
ausdrücklichen Hinweis darauf, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen
zu berücksichtigen seien, wozu auch die Phytotherapie bzw. phytotherapeutische
Arzneimittel gehörten. Es könne nicht davon ausgegangen werden, dass jeder Arzt
eine entsprechende Ausbildung besitze, so dass er auch das genotoxische Risiko bei
der Anwendung eines solchen Präparats bei Schwangeren nicht abschätzen
könne.

11

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht das Verfahren hinsichtlich der übrigen angefochtenen
Auflagen nach übereinstimmenden Erledigungserklärungen der Beteiligten
eingestellt, und der Klage hinsichtlich der Auflage A.5 stattgegeben und diese
aufgehoben.

12

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung ergänzt und vertieft die
Beklagte ihr erstinstanzliches Vorbringen und macht darüber hinaus geltend: Die
Auflage finde ihre Rechtfertigung in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG, weil die Klägerin
keine Unterlagen zur Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit
vorgelegt habe. Die Informationstexte zu dem Arzneimittel entsprächen nur dann den
eingereichten Unterlagen, wenn ein den Anwenderkreis einschränkender Hinweis
aufgenommen werde. Ferner könne die Auflage auf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG
gestützt werden, weil diese Vorschrift präventiven Charakter habe und
dementsprechend abstrakte Gefahren für die Aufnahme einer entsprechenden
Auflage ausreichten. Risiken ergäben sich hier daraus, dass bezüglich Schwangerer
und Stillender keine Untersuchungen vorlägen und die im Hinblick auf Erwachsene
angestellten Untersuchungen nicht übertragbar seien. Darüber hinaus könne die
Auflage auch auf § 105 Abs. 5a AMG gestützt werden. Schließlich sei die Auflage
durch § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG gerechtfertigt, weil die Zulassung ohne die
Auflage nach § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG im Hinblick auf den in Rede stehenden
Personenkreis hätte versagt werden müssen.
Die Beklagte beantragt,

13

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 16. Juli 2003
hinsichtlich des nicht erledigten Teils zu ändern und die Klage
abzuweisen.

14

Die Klägerin beantragt,

15

die Berufung zurückzuweisen.

16

Sie verteidigt das angefochtene Urteil.

17

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

18

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

19

Die Berufung ist unbegründet.

20

Das Verwaltungsgericht hat der Klage gegen die Auflage A.5 in dem Bescheid
vom 16. September 1999 im Ergebnis zu Recht stattgegeben.

21

Die Klage ist als (isolierte) Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alternative
der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) gegen die genannte Auflage statthaft und
auch im Übrigen zulässig. Die Auflage betrifft angesichts ihres insoweit eindeutigen
Wortlauts und des Hinweises auf § 28 Abs. 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
als Ermächtigungsgrundlage in ihrer Begründung lediglich die Formulierung der
Packungsbeilage gemäß § 11 AMG - ausführlich dazu unten S. 19 f. -. Dies steht der
Annahme einer sog. modifizierenden Auflage, die dadurch gekennzeichnet ist, dass
sie eine integrativ mit dem Verwaltungsakt verbundene, dessen Inhalt betreffende,
abändernde Regelung enthält,

22

vgl. Kopp/Ramsauer,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Auflage 2003, § 36
Rdnr. 35,

23

und die dementsprechend nicht isoliert mit einer Anfechtungsklage angegriffen
werden könnte, entgegen.

24

Die Klage ist auch begründet, weil die Auflage A.5 rechtswidrig und die Klägerin
dadurch in ihren Rechten verletzt ist (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Auflage ist
nicht durch eine Ermächtigungsgrundlage gedeckt, was im Wesentlichen darauf
beruht, dass die Auflage implizit von einer der Klägerin nur eingeschränkt erteilten
Nachzulassung ausgeht, was tatsächlich nicht der Fall ist.

25

Vorauszuschicken ist, dass die Entscheidung über die Verlängerung der
Zulassung auf der Grundlage der §§ 105 Abs. 3, 109a AMG erteilt wurde. Das
Nachzulassungsverfahren nach diesen Vorschriften weist im Verhältnis zu
Neuzulassungsverfahren nach den §§ 21 ff. AMG und Nachzulassungsverfahren
nach § 105 Abs. 3 ff. AMG die Besonderheit auf, dass lediglich die Qualität des
Präparats durch ein entsprechendes analytisches Gutachten (vgl. § 109a Abs. 2
1. Halbsatz AMG in Verbindung mit den §§ 22 Abs. 2 Nr. 1, 24 Abs. 1 AMG)
nachgewiesen werden muss und insoweit als Beleg gegenüber der
Zulassungsbehörde nach § 109a Abs. 2 2. Halbsatz AMG eine eidesstattliche
Versicherung des pharmazeutischen Unternehmers ausreicht, während Unterlagen
zu den Ergebnissen der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und der klinischen
Prüfung nebst der nach § 24 Abs. 1 AMG beizufügenden Gutachten nicht erstellt zu
werden brauchen (arg e § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG). Die Wirksamkeit des Präparats,
die ansonsten durch die zuvor genannten Unterlagen zu belegen ist, wird nach
§ 109a Abs. 3 AMG auf andere Weise „nachgewiesen", nämlich durch die
Beanspruchung von Anwendungsgebieten, die in einer von der zuständigen
Bundesoberbehörde (BfArM) erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe
oder Stoffkombinationen (sog. Traditionsliste) anerkannt sind - von dem zuständigen
Ausschuss für Gesundheit im Gesetzgebungsverfahren betreffend das Fünfte Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 09. August 1994, BGBl. I S. 2071), mit
der § 109a AMG in das Arzneimittelgesetz eingeführt wurde, als „rasterförmige"
Prüfung bezeichnet.
Vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 8.

26

Mit einer solchen Zulassung sind automatisch auch die Anwendungsgebiete
festgelegt, nämlich entsprechend denen des Stoffs oder der Stoffkombination aus
der Traditionsliste. Dementsprechend besteht in Nachzulassungsverfahren auf der
Grundlage von § 109a Abs. 3 AMG für möglicherweise zu Einschränkungen der
durch die Traditionsliste festgelegten Anwendungsgebiete führende
Wirksamkeitsprüfungen kein Raum, weil die Wirksamkeit und quasi als deren
Ergebnis die Anwendungsgebiete bereits auf Grund der Eintragung in die
Traditionsliste feststehen.

27

Vgl. in diesem Sinne Bundesverwaltungsgericht
(BVerwG), Urteil vom 20. November 2003 - 3 C
29.02 -, NVwZ 2004, 349 (350); Verwaltungsgericht
(VG) Köln, Urteil vom 27. November 2002
- 24 K 6827/01 -.

28

Auch die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels ist durch die Inanspruchnahme
von Anwendungsgebieten eines Stoffs oder einer Stoffkombination aus der
Traditionsliste „nachgewiesen".

29

Aus dem Gesetzgebungsverfahren betreffend das zuvor genannte Fünfte Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ergibt sich, dass mit § 109a AMG ein
pauschaliertes Prüfverfahren eingeführt werden sollte, um das
Nachzulassungsverfahren für traditionelle Arzneimittel erheblich zu beschleunigen.
Als Instrumente werden - wie bereits erwähnt - zum einen eine lediglich
„rasterförmige" Prüfung der Wirksamkeit im Rahmen der Aufstellung der
Traditionsliste sowie zum anderen im Rahmen der Prüfung der Qualität des Produkts
eine Stärkung der Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers
genannt.

30

Vgl. Bundestages-Drucksache 12/7572, S.
8.

31

Da außer der Vorlage einer eidesstattlichen Versicherung zur Bestätigung der
Qualität des Arzneimittels die Einreichung weitergehender Unterlagen nicht gefordert
und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der Gesetzesbegründung zu § 109a
AMG nicht erwähnt wird, obwohl durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes nicht nur der § 109a AMG, sondern für das normale
Nachzulassungsverfahren der § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG eingeführt wurde, der die
Möglichkeit vorsieht, Auflagen unter anderem zur Gewährleistung der
Unbedenklichkeit zu machen, ist davon auszugehen, dass das pauschalierte
Prüfungsverfahren auf die beiden zuvor erwähnten Instrumente beschränkt werden
und es damit sein Bewenden haben sollte, eben um auf diese Weise eine
Verfahrensbeschleunigung zu erzielen. Hierfür spricht auch, dass trotz der
Einführung des § 105 Abs. 5a AMG mit der dortigen Erwähnung der
Unbedenklichkeit dieses Wort in den das normale Zulassungsverfahren regelnden §§
21 ff. AMG nicht auftaucht. Die Prüfung der Unbedenklichkeit - im Hinblick auf die §§
5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (in der bis zum 05. September 2005 geltenden
Fassung) zu definieren als das Fehlen schädlicher Wirkungen, die über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen - ist in
die klinische Prüfung der Wirksamkeit eingebunden und schließt die
Berücksichtigung unterschiedlicher Personengruppen und die diesbezüglich
möglicherweise bestehenden Gegenanzeigen ein (vgl. §§ 4 Abs. 23 Satz 1, 24 Abs.
1 Satz 1 Nr. 3 AMG, Erster Abschnitt, Teil I, Nr. 5.2 lit. e), 5.2.5.1. der
Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 11. Oktober 2004 sowie Nr. 512 ff. und
Nr. 848 der Erläuterungen zum Zulassungsformular des BfArM). Die (Un-)
Bedenklichkeit eines Arzneimittels begrenzt quasi dessen Wirksamkeit, weil diese im
Ergebnis erst dann bejaht werden kann, wenn feststeht, dass das Arzneimittel keine
schädlichen Wirkungen hat oder aber bei Vorhandensein solcher diese nicht über ein
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß
hinausgehen (arg e § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der bis zum 05. September
2005 geltenden Fassung). Auf Grund dieses engen Zusammenhangs zwischen
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber mit
Wirksamkeit in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG zugleich die Unbedenklichkeit des
Arzneimittels gemeint hat. Wenn in der Gesetzbegründung ferner betont wird, dass
das pauschalierte Verfahren quasi nur für per se risikoarme Arzneimittel in Betracht
kommen solle, nämlich für solche, die nicht verschreibungspflichtig und nicht wegen
besonderer Umstände apothekenpflichtig sind, dass dem Verbraucher die
Besonderheit des Arzneimittels als traditionelles Arzneimittel sowie seine begrenzten
Einsatzmöglichkeiten verdeutlicht würden und dass im Rahmen der Aufstellung der
Traditionsliste eine risikogestufte Bewertung vorzunehmen sei,

32

vgl. Bundestages-Drucksache 12/7572, S. 8,

33

dann sind dies weitere Indizien für die Annahme, dass der Gesetzgeber im
pauschalierten Nachzulassungsverfahren einzelfallbezogene Untersuchungen und
Prüfungen zur Unbedenklichkeit ausschließen wollte. Bestätigt wird diese Auffassung
schließlich durch die Begründung der Einführung des § 109a Abs. 4 AMG durch das
Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 04. Juli 2000 (BGBl. I S.
1002). Dort heißt es nämlich, dass nach der Bekanntgabe der Traditionsliste im
Bundesanzeiger die Anforderung von Unterlagen zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit entbehrlich sei und die Zulassungsbehörde von der Prüfung
solcher Unterlagen freigestellt werden müsse.

34

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des
Ausschusses für Gesundheit, Bundestags-
Drucksache 14/3320, S. 16.

35

Bei dieser Auslegung stellt die fehlende Erwähnung der Unbedenklichkeit in
§ 109a Abs. 3 Satz 1 AMG allenfalls ein sog. Redaktionsversehen dar, wenn man
nicht bereits bei § 105 Abs. 5a AMG ansetzt und die dortige Erwähnung des Begriffs
im Hinblick darauf, dass in den §§ 21 ff. AMG eine Unbedenklichkeitsprüfung dem
Wortlaut nach nicht geregelt ist, als systemwidrig ansieht.

36

Vgl. insgesamt wie hier Oberverwaltungsgericht
(OVG) Berlin, Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B
32.03 -, S. 11-13 des Abdrucks.

37

Für die Zulassungsentscheidung im pauschalierten Nachzulassungsverfahren
ergibt sich daraus die Konsequenz, dass für die Prüfung sowohl der Wirksamkeit als
auch der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, das einem Stoff oder einer
Stoffkombination aus der Traditionsliste entspricht und die dort festgesetzten
Anwendungsgebiete übernimmt, grundsätzlich kein Raum ist. Denn diese Prüfung
würde der gesetzgeberischen Intention der Beschleunigung der
Nachzulassungsverfahren zu wider laufen. Im Übrigen ist zu berücksichtigen, dass
entsprechendes Prüfungsmaterial fehlen dürfte, da lediglich das analytischen
Gutachten angefordert werden kann, während die Unterlagen gemäß §§ 22 Abs. 2
Satz 1 Nr. 2 und 3, 24 Abs. 1 Satz 1 AMG weder erstellt noch vorgelegt zu werden
brauchen.

38

Diese Einschätzung wird durch die folgenden Überlegungen bestätigt: Die
Traditionsliste wird nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG vom BfArM aufgestellt, nicht von
der in der Vorschrift genannten Kommission, die lediglich anzuhören ist. Im Rahmen
ihrer Anhörung entscheidet die Kommission nach § 2 Abs. 2 ihrer Geschäftsordnung
auf der Grundlage einer vom BfArM vorbereiteten Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen. Maßstab für die Wirksamkeit
ist nach § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG die tradierte, also eine in vielen Jahren
überlieferte und dokumentierte Erfahrung, was darin zum Ausdruck kommt, dass die
festgelegten Anwendungsgebiete zwingend mit dem Zusatz „Traditionell
angewendet" zu versehen sind. Dementsprechend hat der Gesetzgeber aus den
oben bereits dargestellten Gründen davon abgesehen, für diese Arzneimittel die
Vorlage konkreter, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegender
Untersuchungsergebnisse zu fordern. Vor diesem Hintergrund würde es die
beabsichtigte Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren konterkarieren und
erscheint deshalb systemwidrig, wenn die Zulassungsbehörde Zweifel hinsichtlich
der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit nicht im Rahmen der von ihr aufzustellenden
Traditionsliste, sondern im Rahmen der jeweiligen Zulassungsentscheidung geltend
machen würde und könnte.

39

Die vorstehenden Überlegungen können nicht nur für Umstände Geltung
beanspruchen, die bereits bei der Aufnahme eines Stoffes oder einer
Stoffkombination in die Traditionsliste berücksichtigt worden sind oder hätten
berücksichtigt werden können, sondern auch für Umstände, die erst nach einer
Aufnahme eingetreten oder bekannt geworden sind. Zwar ergibt sich weder aus dem
Gesetz selbst noch aus den Gesetzesmaterialien eine eindeutige Aussage
dahingehend, dass solche späteren Umstände nicht im Rahmen der jeweiligen
Zulassungsentscheidung berücksichtigt werden können. Da jedoch nach der
Systematik des pauschalierten Nachzulassungsverfahrens die Wirksamkeits- und
Unbedenklichkeitsprüfung quasi in das Verfahren der Aufstellung der Traditionsliste
vorverlagert ist,

40

vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003
- 3 C 29.02 -, aaO.,

41

spricht Einiges dafür, auch neue, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
betreffende Erkenntnisse ausschließlich im Rahmen der jeweiligen
Listeneintragungen zu berücksichtigen dahingehend, dass eine Eintragung
gegebenenfalls entweder gelöscht oder aber als weniger belastende Maßnahme
beschränkt wird. Dementsprechend ist anerkannt, dass die Streichung einer
Listenposition nach den Regeln des § 30 AMG möglich ist,

42

vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003
- 3 C 29.02 -, aaO.,

43

bzw. entsprechend den §§ 30 Abs. 1 Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG
aufgehoben oder eingeschränkt werden kann, wenn der durch die Eintragung in die
Traditionsliste hervorgerufene Anschein der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
erschüttert ist.

44

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 17. Februar 2005
- 5 B 32.03 -, S. 11, 14 des Abdrucks.

45

Diese Verfahrensweise hat den Vorteil, dass nur einmal für den in der Liste
eingetragenen Stoff oder die Stoffkombination eine Entscheidung getroffen werden
muss und nicht in einer möglichen Vielzahl einzelner Nachzulassungsverfahren
betreffend Arzneimittel, die jeweils die Anwendungsgebiete des Stoffs oder der
Stoffkombination aus der Liste beanspruchen. Auch eine mögliche gerichtliche
Klärung könnte sich auf die Aufhebung oder Beschränkung der Listeneintragung
beschränken, zumal es sich bei den Listeneintragungen nicht um bloße
Verfahrenshandlungen im Sinne des § 44a VwGO, sondern um feststellende
Verwaltungsakte handelt, die einer gerichtlichen Überprüfung zugänglich sind.

46

Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003
- 3 C 29.02 -, aaO.

47

Schließlich bestätigt auch die Verwaltungspraxis die vorstehenden
Überlegungen. Dies gilt zum einen im Hinblick auf die Prüfung der Unbedenklichkeit
im Rahmen der Aufstellung der Traditionsliste. Beispielsweise belegt die
Ergebnisniederschrift der 10. Sitzung der Kommission nach § 109a Abs. 3 AMG vom
28. Oktober 1998, dass im Hinblick auf zahlreiche Stoffe und Stoffkombinationen
Fragen der Unbedenklichkeit im Sinne von Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und
Risiken erörtert wurden (siehe unter Top 2, LFD NR. 4, 6, 18; Top 4, LFD NR. 1; Top
5, 5.2; Top 6, 6.2). Zum anderen ergibt sich aus den beiden zuletzt genannten
Tagesordnungspunkten, dass nachträglich sowohl die Löschung als auch die
Beschränkung von Listeneintragungen durch die Aufnahme einer Gegenanzeige
praktiziert werden.

48

Der Hinweis der Beklagten in der Berufungsverhandlung, dass sich die
Traditionsliste lediglich generell auf Stoffe oder Stoffkombinationen beziehe und die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels erst an Hand der konkreten
Dosierung beurteilt werden könne, rechtfertigt keine andere Sichtweise. Mit der
Aufstellung der Traditionsliste wäre nichts erreicht, wenn unter dem Gesichtspunkt
der konkreten Dosierung doch wieder in jedem Einzelfall die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit geprüft werden könnte oder müsste. Im Übrigen besteht kein
entsprechendes Bedürfnis, weil bei der Aufstellung der Traditionsliste durchaus auch
Dosierungsfragen eine Rolle gespielt haben, was sich daran zeigt, dass in einer
Vielzahl von Listenpositionen Angaben zur Höhe der (maximalen) Tagesdosis
gemacht werden. Ob in Ausnahmefällen, in denen die für die Nachzulassung in
Betracht kommende Listenposition sich nicht zur Dosierung verhält und die für das
konkrete Arzneimittel vorgesehene Dosierung offensichtlich von den
Erfahrungsberichten abweicht, die die Grundlage für die Aufnahme des Stoffs oder
der Stoffkombination in die Traditionsliste gebildet haben, bedarf an dieser Stelle
keiner Entscheidung.

49

Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich für das vorliegende Verfahren,
dass eine Befugnis, im Rahmen der Zulassungsentscheidung die Anwendung des
Arzneimittels der Klägerin auf Schwangere und Stillende auszuschließen, was mit
der hier streitigen Aufnahme A.5 zumindest indirekt bezweckt sein dürfte, nicht
besteht, weil eine solche Beschränkung in der Position Nr. 779 (Ginsengwurzel) der
Traditionsliste, der das Arzneimittel der Klägerin entspricht, nicht vorgesehen ist.
Unabhängig davon erschließt sich die Notwendigkeit einer nunmehrigen
Beschränkung nicht.

50

Bei dem von der Beklagten als Beschränkungsgrund angeführten Umstand der
fehlenden oder nicht ausreichenden Untersuchung des Arzneimittels bzw. des in der
Traditionsliste eingetragenen Stoffs im Hinblick auf Schwangere und Stillende
handelt es sich um eine - auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellte - Tatsache.
Diese ist jedoch nicht neu, sondern war bereits bei Einrichtung der Listenposition 779
bekannt, was sich unter anderem aus den von der Klägerin zusammen mit der
Klageschrift vorgelegten Unterlagen ergibt. Im Übrigen ist § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
AMG, auf den die von der Beklagte angeführte Begründung nicht ausreichender
Untersuchungen abzielt, im pauschalierten Nachzulassungsverfahren im Hinblick auf
Untersuchungen, die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels
betreffen, bereits aus systematischen Gründen nicht anwendbar. Zwar scheint die in
der Vorschrift zum Ausdruck kommende Wertung des Gesetzgebers, bei
unzureichenden Untersuchungen eines Arzneimittels quasi aus Gründen der
Risikovorsorge dessen Zulassung zu versagen, auch den vorliegenden Fall zu
erfassen. Dabei wird jedoch übersehen, dass die in der Vorschrift enthaltene
Prämisse, eine Zulassung eines Arzneimittels dürfe nur bei nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichenden Prüfungen
erfolgen, was nach den auf der Grundlage von § 26 AMG erlassenen
Arzneimittelprüfrichtlinien zu beurteilen ist,

51

vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand:
96. Ergänzungslieferung November 2004, Band II,
§ 25 AMG Anm. 13,

52

auf die nach § 109a Abs. 3 AMG zugelassenen bzw. zuzulassenden Arzneimittel,
was ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anbelangt, gerade nicht zutrifft, und zwar
generell nicht. Diesbezüglich hat der Gesetzgeber in Abweichung von den in § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG zum Ausdruck kommenden Anforderungen entschieden,
dass die Zulassung in einem pauschalierten, im Wesentlichen auf Erfahrungsberichte
gestützten Verfahren erfolgt.

53

Eine Beschränkung erscheint mit Blick auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (in der
bis zum 05. September 2005 geltenden Fassung) auch nicht unter dem
Gesichtspunkt der Unbedenklichkeit angezeigt. Wenn trotz der von der Beklagten in
ihrem Schriftsatz vom 17. Oktober 2003 zitierten Erkenntnisquellen über
östrogenähnliche Wirkungen von Ginseng, die überwiegend aus der Zeit vor
Eintragung der Listenposition 779 stammen, keine Beschränkung in der Liste
vermerkt wurde, lässt das nur den Schluss zu, dass angesichts langjähriger tradierter
Erfahrung darin keine ausreichenden Anhaltspunkte gegen die Annahme einer
Unbedenklichkeit gesehen wurden. Dies erscheint nachvollziehbar, wenn man
berücksichtigt, dass nach der von der Klägerin überreichten Monographie der
Weltgesundheitsorganisation Ginseng traditionell gerade auch von Schwangeren als
Mittel gegen Schwangerschaftserbrechen eingesetzt wird. Selbst die von der
Beklagten angeführten Autoren LY Chan et al., die in neuerer Zeit (2003) die
Teratogenität von Ginseng an Rattenembryos untersucht haben, halten zwar weitere
Untersuchungen bei Schwangeren für notwendig, schließen jedoch gleichwohl die
Anwendung von Ginseng nicht aus, sondern plädieren lediglich dafür, Vorsicht bei
der Anwendung im ersten Schwangerschaftstrimester walten zu lassen. Angesichts
dessen kann auch von einer Erschütterung des Anscheins der Unbedenklichkeit
keine Rede sein.

54

Der zuvor dargestellten Auffassung kann schließlich nicht entgegengehalten
werden, dass sie im Widerspruch zu der vom Gesetz geforderten, beispielsweise in
§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG zum Ausdruck kommenden Berücksichtigung besonders
schutzbedürftiger Personenkreise steht. Abgesehen davon, dass die Vorschrift nicht
die im Zulassungsverfahren anzustellenden Untersuchungen und Prüfungen,
sondern lediglich die Angaben in der Packungsbeilage regelt, sind die Interessen
besonders schutzbedürftiger Personenkreise entsprechend den vorstehenden
Ausführungen gegebenenfalls bei der Aufnahme eines Stoffes oder einer
Stoffkombination in die Traditionsliste zu berücksichtigen, bei nachträglichen
Erkenntnissen nötigenfalls durch Aufhebung oder Beschränkung der Listenposition.
Im Übrigen kann dem Gesetz nicht entnommen werden, dass den Interessen
besonders schutzbedürftiger Personenkreise nur in der Weise Rechnung getragen
werden kann, dass der betreffende Personenkreis - wie es die Beklagte mit der hier
streitigen Auflage wohl bezweckt - aus dem Anwendungsbereich eines Arzneimittels
herausgenommen wird. Vielmehr kommen insoweit je nach den Umständen des
Einzelfalls auch den pharmazeutischen Unternehmer weniger belastende
Maßnahmen wie beispielsweise Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Betracht
(arg e § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 und 10 AMG).

55

Die aufgeworfenen Fragen brauchen jedoch nicht abschließend entschieden zu
werden, weil entgegen der von der Beklagten erstmals im Berufungsverfahren
ausdrücklich geäußerten Auffassung der Klägerin keine lediglich eingeschränkte
Zulassung - die nach den vorstehenden Ausführungen rechtswidrig wäre - erteilt
worden ist. Die mit der Auflage für die Packungsbeilage geforderte Formulierung
erweckt lediglich den Anschein einer Zulassungsbeschränkung.

56

Die Festsetzung einer von einem die (Nach-)Zulassung begehrenden
Antragsteller in den Zulassungsunterlagen nicht benannten Gegenanzeige durch die
Zulassungsbehörde stellt eine Einschränkung im Sinne einer teilweisen Versagung
der beantragten Zulassung dar.

57

Der Anwendungsbereich eines Arzneimittels, der mit der Zulassung geregelt oder
festgesetzt wird, ergibt sich neben den beanspruchten Anwendungsgebieten aus
dem in Betracht kommenden Anwenderkreis. Beide Komponenten sind eng
miteinander verknüpft. Ob ein Arzneimittel für ein Anwendungsgebiet zuzulassen ist,
beurteilt sich wesentlich danach, ob diesbezüglich die Wirksamkeit nachgewiesen
wurde (arg e § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) und ob keine unvertretbaren schädlichen
Wirkungen zu verzeichnen sind (arg e § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der bis zum
05. September 2005 geltenden Fassung). Die dementsprechend im normalen (Nach-
)Zulassungsverfahren vorzunehmenden Prüfungen können jedoch nicht abstrakt und
losgelöst von dem Anwenderkreis angestellt werden, was sich beispielsweise an § 24
Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG festmachen lässt, der bestimmt, dass das klinische
Gutachten sowohl Aussagen zur angemessenen Wirksamkeit bei den angegebenen
Anwendungsgebieten (Indikationen) als auch unter anderem zu Gegenanzeigen
(sog. Kontraindikationen) enthalten muss. Hierunter sind die körperlichen und
seelischen Zustände zu verstehen, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht,
nur beschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen
angewendet werden darf, was auch im Hinblick auf durch bestimmte Merkmale
charakterisierte Personengruppen (Schwangere, Kinder) zutreffen kann.

58

Vgl. Kloesel/Cyran, aaO., Band I, § 11 AMG
Anm. 29.

59

Daran anknüpfend liegt eine an § 25 Abs. 2 AMG zu messende Teilversagung
nicht nur dann vor, wenn die Zulassung im Hinblick auf eines von mehreren
beanspruchten Anwendungsgebieten versagt wird, sondern auch dann, wenn eine
Personengruppe aus dem Anwendungsbereich herausgenommen wird.

60

So auch VG Berlin, Urteile vom 15. Juli 1999
- 14 A 445.95 - und - 14 A 171.96 -.

61

Bestätigt wird diese Auffassung durch die Überlegung, dass die Herausnahme
bestimmter Personengruppen aus dem Anwendungsbereich für einen
pharmazeutischen Unternehmer, der ein Arzneimittel mit mehreren
Anwendungsgebieten gerade im Hinblick auf bestimmte Personengruppen entwickelt
hat, im Ergebnis belastender sein kann als die teilweise Beschränkung der
Anwendungsgebiete.

62

Das Vorstehende gilt auch dann, wenn nicht ausdrücklich eine Teilversagung
verfügt, sondern eine Gegenanzeige festgesetzt wird, die von ihrer Formulierung her
darauf hinausläuft, die Anwendung des Arzneimittels ebenso wie bei einer
Teilversagung hinsichtlich bestimmter Indikationen oder Personengruppen zu
beschränken. In diesem Fall stellt die Bezeichnung einer solchen Regelung als
Gegenanzeige lediglich eine Umschreibung von bzw. einen anderen Ausdruck für
Teilversagung dar. Dabei macht es keinen Unterschied, ob die Nichtanwendung in
einer Gegenanzeige mit der Formulierung „darf nicht" oder „soll nicht" angeordnet
wird. Zwar lässt die zuletzt genannte Formulierung nach juristischem
Begriffsverständnis eine Anwendung im Ausnahmefall zu. Allein die Möglichkeit einer
Anwendung im Ausnahmefall ist jedoch nicht geeignet, die Annahme einer
beschränkenden, d.h. teilversagenden Wirkung einer solchen Gegenanzeige in
Frage zu stellen. Hiervon könnte erst dann ausgegangen werden, wenn zum einen
sichergestellt wäre, dass diese Möglichkeit in der Anwendungspraxis überhaupt
erkannt würde, was voraussetzte, dass in den Informationstexten selbst
Ausnahmefälle benannt werden oder solche auf der Hand liegen, und wenn zum
anderen diese Ausnahmefälle ein solches Gewicht bzw. eine solche Größenordnung
hätten, dass die Annahme einer Teilversagung bei wertender Betrachtung der
Umstände des jeweiligen Einzelfalls nicht mehr gerechtfertigt erschiene.

63

Aus den vorstehenden Ausführungen ist ferner abzuleiten, dass Gegenanzeigen
im Sinne der Nichtanwendbarkeit des Arzneimittels für bestimmte Indikationen oder
Personengruppen als Teil der Zulassungsentscheidung selbst anzusehen und
dementsprechend auf der (Zulassungs-)Ebene festzusetzen sind. Dies ergibt sich mit
Blick auf die in § 25 AMG geregelten Versagungsgründe bereits aus der
Gesetzessystematik. Denn bei Vorliegen der Voraussetzungen eines (teilweisen)
Versagungsgrundes darf die Behörde keine unbeschränkte Zulassung erteilen, was
sich trotz des insoweit nicht ganz eindeutigen Wortlauts des § 25 Abs. 2 Satz 1 1.
Halbsatz AMG jedenfalls im Umkehrschluss aus § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt.
Wenn das nachträgliche Bekanntwerden oder Auftreten eines Versagungsgrundes
zwingend zur Rücknahme oder zum Widerruf der Zulassung führt, besteht auch im
Rahmen der Zulassungserteilung kein Raum, trotz Vorliegens eines
Versagungsgrundes von einer (teilweisen) Versagung abzusehen. In
Übereinstimmung damit ist im Gesetzgebungsverfahren betreffend das Gesetz zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts, auf das die heutigen Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes im Wesentlichen zurückgehen, die Auffassung geäußert
worden, dass die Behörde die Zulassung versagen müsse, wenn nur einer der
aufgezählten Versagungsgründe vorliege, und sie weder bei einer positiven noch bei
einer negativen Entscheidung über den Zulassungsantrag einen
Ermessensspielraum habe.

64

Vgl. den Bericht des Ausschusses für Jugend,
Familie und Gesundheit, Bundestags-Drucksache
7/5091, S. 14, zum damaligen § 24 AMG (heute § 25
AMG).

65

Daran anknüpfend hat das Verwaltungsgericht auf S. 12 seines Urteils zutreffend
darauf hingewiesen, dass die Behörde diese wesentlichen Entscheidungen nicht auf
Nebenbestimmungen verlagern darf.

66

Soweit nach den §§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7, 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG
Angaben zu Gegenanzeigen in die Packungsbeilage und die Fachinformation
aufzunehmen sind, ergibt sich daraus nichts anderes. Es handelt sich dabei nicht um
eigenständige Ermächtigungsgrundlagen für die Festsetzung von Gegenanzeigen als
materiell-rechtliche, die Zulassung einschränkende Regelungen im Sinne von
Teilversagungen, sondern lediglich um die Folgen einer gegebenenfalls durch
Gegenanzeigen eingeschränkten Zulassung im Sinne ihrer formalen Umsetzung.
Denn die Packungsbeilage und die Fachinformation dienen nach ihrem Sinn und
Zweck (lediglich) dazu, den Anwender und die in § 11a Abs. 1 Satz 1 AMG
benannten Fachkreise über das zugelassene Arzneimittel zu informieren und auf
diese Weise eine sachgerechte Anwendung zu gewährleisten.

67

Vgl. die Begründung zum Entwurf der
Bundesregierung eines Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts, Bundestags-Drucksache
7/3060, S. 46 f.

68

Dies steht bereits vom Grundsatz her der Annahme entgegen, die
Informationstexte könnten zulässigerweise materiell-rechtliche, die Zulassung selbst
betreffende (einschränkende) Regelungen enthalten.

69

Ausgehend von diesen Maßstäben ist der Klägerin mit dem Bescheid vom
16. September 1999 eine uneingeschränkte Zulassung erteilt worden. Ihr
Zulassungsantrag sieht eine Anwendung des Arzneimittels auch bei Schwangeren
und Stillenden - wenn auch nur nach Rücksprache mit einem Arzt - vor. Eine
Herausnahme dieses Personenkreises aus dem Anwendungsbereich und damit eine
Einschränkung bzw. teilweise Ablehnung der Zulassung ist mit dem genannten
Bescheid selbst in Ansehung der Auflage A.5 nicht erfolgt.

70

Die Seiten 1 und 2 des Bescheids mit den eigentlichen Festsetzungen oder
Regelungen der Zulassung enthalten keinen Hinweis auf eine nur eingeschränkte
Zulassung. Ab Seite 3 des Bescheids befinden sich lediglich ausdrücklich als solche
bezeichnete Auflagen, die zwar, wie es § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG bestimmt, mit der
Zulassung verbunden sind, aber vom Grundsatz her nicht die Zulassung im engeren
Sinne darstellen. Auch die hier streitige Auflage A.5 kann angesichts ihres Wortlauts
und ihrer Begründung nicht als Regelung (Einschränkung) der Zulassung selbst
angesehen werden. Wenn es eingangs der Auflage sinngemäß heißt, dass unter
Gegenanzeigen bestimmte Formulierungen aufzunehmen seien, was im Folgenden
damit begründet wird, dass die Anwenderin auf den bestehenden Sachverhalt und
daraus resultierende Konsequenzen angemessen hingewiesen werden müsse, dass
es erforderlich sei, den Verbraucher über die Gründe der Kontraindikation zu
informieren und dass die Auflage erforderlich sei, um die Vereinheitlichung der
Packungsbeilagen für diesen Anwendungsbereich zu gewährleisten, dann beziehen
sich diese Ausführungen eindeutig auf die Packungsbeilage, und zwar die dortige,
nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG erforderliche Rubrik der Gegenanzeigen. Ferner
wird in der Begründung der Auflage ausdrücklich auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG als
Ermächtigungsgrundlage Bezug genommen, der sich zur Angleichung der Angaben
in der Packungsbeilage etc. mit den für die Zulassung eingereichten Unterlagen
verhält.

71

Dass die Auflage A.5 nur die Gestaltung der Packungsbeilage regelt, nicht aber
die Zulassung selbst einschränkt, zeigt sich im Übrigen daran, dass die Klägerin
Anfechtungsklage gegen die Auflage mit dem Ziel ihrer Aufhebung erhoben hat und
insoweit weder die Beklagte - jedenfalls nicht vor der Berufungsverhandlung - noch
das Verwaltungsgericht Bedenken geäußert haben. Zwar ist dieses Argument nicht
zwingend, weil entsprechend den §§ 125 Abs. 1 Satz 1, 86 Abs. 3 VwGO auch noch
im Berufungsverfahren ein Übergang zu einer Verpflichtungsklage, gerichtet auf die
Erteilung einer unbeschränkten Zulassung, hätte angeregt werden können. Indes hat
der Senat keine entsprechende Veranlassung gesehen, weil die mit der Auflage
getroffene Regelung eben nur die Packungsbeilage betrifft.

72

Hierfür spricht ferner, dass die Beteiligten in der ersten Instanz im Wesentlichen
darüber gestritten haben, wie in der Packungsbeilage zu formulieren ist. Selbst in
ihrem Schriftsatz vom 17. Oktober 2003 zur Begründung ihres
Berufungszulassungsantrags führt die Beklagte noch aus, dass die Auflage dazu
diene, „in der Gebrauchsanweisung den Text ... aufzunehmen" (S. 2, zweiter Absatz)
bzw. „den Hinweis in die Packungsbeilage aufzunehmen" (S. 8, siebte Zeile von
unten). Zwar soll nicht in Abrede gestellt werden, dass die Auflage von den
Beteiligten teilweise wie ein Teil der Zulassungsentscheidung selbst behandelt
wurde. Dies hat seinen Grund darin, dass Anwendungsgebiete (Indikationen) und
Gegenanzeigen (Kontraindikationen) nach den Ausführungen weiter oben in einem
engen Zusammenhang stehen und die Auflage in ihrer faktischen Wirkung einer
Einschränkung der Zulassung gleichkäme, auch wenn sie lediglich eine Formulierung
der Packungsbeilage festlegt. Die Beklagte selbst hat jedoch im Berufungsverfahren
auf den relevanten, oben bereits dargestellten Unterschied hingewiesen: Die durch
die Auflage angeordnete Aufnahme einer Gegenanzeige in die Packungsbeilage
stelle lediglich die formale Folge oder Umsetzung einer beschränkt erteilten
Zulassung dar. Wenn jedoch eine solche Beschränkung nicht erfolgt ist, kann diese
nicht allein deshalb als gegeben angesehen werden, weil eine eindeutig die
Packungsbeilage betreffende Auflage vermuten lässt, dass lediglich eine
beschränkte Zulassung erteilt werden sollte. Wenn dies - wie hier - nicht
entsprechend klar verfügt worden ist, gehen die daraus resultierenden Unklarheiten
zu Lasten der Behörde.

73

Vgl. Kopp/Ramsauer, aaO., § 35 Rdnr. 19 mit
weiteren Nachweisen in Fußnote 39.

74

Ergänzend und teilweise in Konsequenz der vorstehenden Ausführungen ist
darauf hinzuweisen, dass die vorhandenen Auflagenermächtigungen die Auflage A.5
nicht abdecken.

75

Dies gilt zunächst für § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG, anwendbar über §§ 105
Abs. 5a Satz 1, Satz 2 1. Alternative, 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) AMG. Bei einer Auflage,
die die Aufnahme einer Gegenanzeige in die Packungsbeilage anordnet, mit der in
der Sache ein bestimmter Personenkreis aus dem Anwendungsbereich des
Arzneimittels herausgenommen wird, handelt es sich bereits begrifflich nicht lediglich
um einen (Warn-)Hinweis im Sinne der Vorschrift.

76

Vgl. zu möglichen Warnhinweisen Kloesel/Cyran,
aaO., § 12 AMG Anm. 4.

77

Aus dem Inhalt der Auflagenermächtigungen des § 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG,
die lediglich die Kennzeichnung des Arzneimittels und die diesem beizufügende
Packungsbeilage betreffen, ergibt sich, dass die Ermächtigungen nicht dazu dienen,
in diesem Rahmen Entscheidungen zu treffen, die sozusagen die Zulassungsebene
selbst betreffen. Insbesondere ist es - wie oben bereits dargelegt - nach der
Gesetzessystematik nicht zulässig, bei Vorliegen von Versagungsgründen von einer
dementsprechenden Entscheidung abzusehen und statt dessen den
Versagungsgründen dadurch Rechnung zu tragen, dass über die
Auflagenermächtigungen betreffend die Kennzeichnung und die Packungsbeilage
des Arzneimittels unter dem Gesichtspunkt der (Warn-)Hinweise oder der
Vorsichtsmaßnahmen Anordnungen getroffen werden, die auf diesem Umweg
faktisch einer (Teil-)Versagung gleichkommen. Diese Wertung ergibt sich im Übrigen
aus § 105 Abs. 5a Satz 2 letzter Halbsatz AMG, der bestimmt, dass Auflagen nicht in
Betracht kommen, wenn wegen gravierender Mängel die Zulassung versagt werden
muss. Eine andere Auffassung kann nicht mit dem Argument gerechtfertigt werden,
dass die Auflage im Verhältnis zur Versagung ein milderes Mittel darstelle. Denn dies
trifft jedenfalls hier nicht zu, weil die Versagungsentscheidung lediglich auf die
Auflagenebene verlagert und quasi auf dem (Um-)Weg über die Packungsbeilage
getroffen wird, was tatsächlich zu einer identischen Belastung führt. Da die
Anwendung eines Arzneimittels ganz wesentlich von den diesem beizufügenden
Informationstexten bestimmt wird, macht es für den pharmazeutischen Unternehmer
unter dem Gesichtspunkt der Belastungswirkung keinen Unterschied, ob ihm die
Zulassung beispielsweise im Hinblick auf eine bestimmte Indikation oder
Personengruppe versagt wird und das Arzneimittel deshalb insoweit nicht
angewendet werden kann oder ob er eine unbeschränkte Zulassung erhält, die
Anwendung des Arzneimittels für die Indikation oder die Personengruppe jedoch
faktisch mittels der Informationstexte, an denen sich die Anwendungspraxis orientiert,
verhindert wird.

78

Die Formulierung der Gegenanzeige in der Auflage A.5 „soll ... nicht angewendet
werden" rechtfertigt keine andere Entscheidung. Wenn die Beklagte in Bezug auf die
fehlenden Untersuchungen der Unbedenklichkeit im Hinblick auf Schwangere und
Stillende zum Ausdruck bringt, dass sie eine Anwendung des Arzneimittels insoweit
nicht empfehlen könne, bestätigt dies vielmehr die Annnahme einer Teilversagung.
Angesichts der Begründung für die Gegenanzeige - keine ausreichenden
Untersuchungen - sowie fehlender Hinweise dazu, in welchen Konstellationen eine
Anwendung gleichwohl möglich sein sollte, sind der Anwendungspraxis keine
relevanten Ausnahmemöglichkeiten eröffnet. Soweit die Beklagten erstmals im
gerichtlichen Verfahren geltend gemacht hat, dass der behandelnde Arzt die
Anwendung in eigener Verantwortung anordnen könne, hat diese Überlegung bei der
angefochtenen Auflage keine Erwähnung gefunden, übersieht die Beklagte zudem,
dass es sich lediglich um ein freiverkäufliches Arzneimittel handelt, so dass eine
Beteiligung eines Arztes vor oder bei der Anwendung nicht zwingend ist, und setzt
sie sich schließlich in gewisser Weise in Widerspruch zu ihren in anderem
Zusammenhang gemachten Ausführungen, dass der „normale" Arzt mangels
spezifisch phytotherapeutischer Kenntnisse die Anwendung überhaupt nicht
beurteilen könne.

79

Unabhängig davon ist eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier im Sinne von § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG nicht
ersichtlich. Gefahr wird allgemein definiert als ein Sachverhalt, der bei
ungehindertem Ablauf den Eintritt eines Schadens erwarten lässt. Unabhängig
davon, ob man mit dem Verwaltungsgericht entsprechende konkrete Anhaltspunkte
fordert, was die Gesetzesbegründung zur Einführung des § 28 Abs. 3c AMG durch
das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nahe legt, in der -
ausschließlich bezogen auf die zuvor genannte Vorschrift - davon die Rede ist, dass
in einer wesentlichen Neuerung gegenüber dem bisherigen Recht Anordnungen
auch zur Risikovorsorge bzw. zur Abwehr auch nur abstrakter Gefahren ermöglich
würden,

80

vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 5,

81

oder aber abstrakte Anhaltspunkte genügen lässt, liegen solche nicht vor. Selbst
wenn man fehlende Unterlagen zu Untersuchungen im Hinblick auf Schwangere und
Stillende als abstrakte Anhaltspunkte ansieht, weisen sie hier nicht auf den Eintritt
eines Schadens hin. Angesichts der Tatsache, dass ansonsten bei der Anwendung
des Arzneimittels keine Gesundheitsschäden bekannt geworden sind und es
traditionell auch gegen Schwangerschaftserbrechen eingesetzt wird, erscheint es
zumindest nicht unwahrscheinlich, dass sich bei entsprechenden Untersuchungen -
wenn sie denn angestellt werden könnten - herausstellen würde, dass das
Arzneimittel auch für Schwangere und Stillende unbedenklich ist. Bei einer
solchermaßen offenen Sachlage dient die Auflage nicht der Gefahrenabwehr im
Sinne der Vermeidung absehbarer Gesundheitsschäden, sondern sie ist im Vorfeld
dessen angesiedelt als Maßnahme der Risikovorsorge. Dafür dient die hier
behandelte Auflagenermächtigung jedoch nicht, da sie anders als § 28 Abs. 3c Satz
1 zweiter Halbsatz AMG die Risikovorsorge nicht erwähnt. Dieser Umstand kann
auch nicht als bloßes Redaktionsversehen angesehen werden, was sich zum einen
aus der zuvor zitierten Gesetzesbegründung zu § 28 Abs. 3c AMG und zum anderen
daraus ergibt, dass der Gesetzgeber beispielsweise in § 6 Abs. 1 Satz 1 AMG
ausdrücklich die Risikovorsorge neben der Abwehr von Gesundheitsgefahren
genannt hat.

82

Die Ermächtigung in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG greift ebenfalls nicht. Die Vorschrift
erlaubt die Anpassung der Angaben unter anderem in der Packungsbeilage an die
für die Zulassung eingereichten Unterlagen. Ferner dürfte die Vorschrift in analoger
Weise anwendbar sein, wenn die Zulassungsentscheidung von den
Zulassungsunterlagen abweicht und dementsprechend die Packungsbeilage an die
Zulassungsunterlagen sozusagen in Gestalt der Zulassungsentscheidung angepasst
werden soll. In diesem Rahmen können die Texte der Packungsbeilage etc. auch auf
Richtigkeit hin überprüft und gegebenenfalls korrigiert werden; Maßstab ist insoweit
der Inhalt der Zulassungsunterlagen oder, wenn die Zulassung in Abweichung von
den Zulassungsunterlagen erteilt wird, die Zulassungsentscheidung. Eine Anpassung
in diesem Sinne wird hier jedoch nicht vorgenommen, weil nach den vorstehenden
Ausführungen weder der Zulassungsantrag noch die Zulassungsentscheidung eine
Gegenanzeige im Sinne einer Teilversagung enthält, wie sie die Auflage zur
Aufnahme in die Packungsbeilage anordnet. Eine weitergehende Ermächtigung kann
der Vorschrift nicht entnommen werden. Soweit dort im zweiten Halbsatz davon die
Rede ist, dass von der Befugnis aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Gebrauch
gemacht werden könne, rechtfertigt dies kein anderes Ergebnis. Dies ist
dahingehend zu verstehen, dass zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit
Übereinstimmung zwischen dem Zulassungsantrag und der Packungsbeilage
hergestellt werden kann oder soll, um eine von der Zulassung abweichende
Anwendung durch den Verbraucher zu verhindern. Dies bedeutet jedoch nicht, dass
unter Berufung auf die Arzneimittelsicherheit durch eine die Packungsbeilage
betreffende Auflage die Zulassung selbst eingeschränkt werden kann oder aber die
Aufnahme einer Gegenanzeige angeordnet werden kann, die sich mit dem
Zulassungsantrag, gegebenenfalls in Gestalt der Zulassungsentscheidung, nicht
deckt. Entsprechendes gilt im Hinblick auf den dritten Halbsatz des § 28 Abs. 2 Nr. 3
AMG. Die dortige Ermächtigung, bestimmte Anwendungsgebiete entfallen zu lassen,
erlaubt keine Beschränkung der Zulassung selbst, sondern ermöglicht es aus
therapeutischen Gründen, dass die Packungsbeilage hinsichtlich der
Anwendungsgebiete hinter der Zulassung zurückbleibt.

83

Vgl. Kloesel/Cyran, aaO., Band II, § 28 AMG
Anm. 17.

84

Im vorliegenden Fall trifft das Gegenteil zu, weil die Packungsbeilage eine
weitergehende Beschränkung als die Zulassungsunterlagen bzw. die
Zulassungsentscheidung selbst enthielte. Ob die Tatsache fehlender
Anwendungsuntersuchungen im Hinblick auf Schwangere und Stillende gemäß § 28
Abs. 2 Nr. 3 AMG im Wege der Auflage zum Gegenstand der Packungsbeilage in
Gestalt eines Hinweises gemacht werden könnte, kann offen bleiben, weil dies
keinesfalls für die daraus von der Beklagten gezogene Konsequenz gilt, dass das
Arzneimittel deshalb insoweit nicht angewendet werden soll.
Die Anforderungen des § 105 Abs. 5a AMG - wenn die Vorschrift im pauschalierten
Nachzulassungsverfahren hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
überhaupt Anwendung findet, was nach den vorstehenden Ausführungen zu
verneinen sein dürfte - sind ebenfalls nicht erfüllt. Die hier streitige Auflage bezieht
sich nicht auf Anforderungen im Sinne der Sätze 2 und 3 der Vorschrift, die
entsprechend Satz 4 unverzüglich oder bis zu einem bestimmten Zeitpunkt erledigt
sein müssen. Insbesondere ist die Klägerin nicht aufgefordert worden,
Untersuchungen anzustellen, Untersuchungsergebnisse vorzulegen oder aber
anderes wissenschaftliches Material beizubringen, um die Unbedenklichkeit im
Hinblick auf Schwangere und Stillende zu belegen. Daran anknüpfend verhilft auch
§ 105 Abs. 5 Satz 4 AMG dem Begehren der Beklagten nicht zum Erfolg, weil es in
der Auflage nicht um die Beseitigung von Mängeln innerhalb einer bestimmten Frist
geht.

85

Schließlich kann die Auflage nicht auf die allgemeine Ermächtigung in § 28
Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden. Zwar kann die Vorschrift als Auffangtatbestand
auch dann zur Anwendung kommen, wenn die im Einzelnen weiter konkretisierten
Auflagenbefugnisse, wie zuvor dargestellt, nicht greifen, weil der Gesetzgeber mit der
Einführung des § 28 AMG der Zulassungsbehörde eine umfassende
Auflagenbefugnis einräumen wollte.

86

Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 51.

87

Insbesondere ermöglicht es der Auffangtatbestand, dem Rechtsgedanken des
§ 36 Abs. 1 2. Alternative des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) Rechnung zu
tragen, ohne dass es eines Rückgriffs auf diese Vorschrift bedarf, was eine
Entscheidung des Streits, ob § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG im Arzneimittelrecht
Anwendung findet, entbehrlich macht. Der Zweck der zuletzt genannten Vorschrift
besteht vor allem darin, es der Behörde im Interesse des Bürgers oder auch im
öffentlichen Interesse zu ermöglichen, in sachlich gerechtfertigten Fällen
ausnahmsweise abschließende Sachentscheidungen auch schon zu einem Zeitpunkt
zu treffen, in dem noch nicht alle gesetzlichen Voraussetzungen dafür erfüllt oder
nachgewiesen sind.
Vgl. Kopp/Ramsauer, aaO., § 36 Rdnr. 44 mit
weiteren Nachweisen.

88

Dieser Rechtsgedanke kommt im Übrigen auch in § 28 Abs. 3 AMG sowie
ansatzweise in § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG zum Ausdruck. Die danach zu
beantwortende Frage, ob die Zulassung ohne die Auflage rechtswidrig wäre und die
Auflage deswegen Bestand haben muss, ist zu verneinen. Maßgeblich ist insoweit
die objektive Rechtslage, nicht die möglicherweise davon abweichende Vorstellung
der Beklagten. Selbst wenn die (formale) Übereinstimmung zwischen
Zulassungsantrag bzw. Zulassungsentscheidung und Packungsbeilage eine
gesetzliche Voraussetzung für die Zulassungserteilung darstellt, führt die Auflage A.5
diese Übereinstimmung - wie bereits ausgeführt - nicht herbei, weil die Zulassung
nicht beschränkt ist. Weiterhin stellt die Auflage nach den vorstehenden
Ausführungen keinen Teil der Zulassung selbst dar, so dass nicht argumentiert
werden kann, es liege insgesamt eine (rechtmäßige) eingeschränkte Zulassung vor,
die durch die Aufhebung der Auflage zu einer uneingeschränkten (rechtswidrigen)
Zulassung werde. Denn die Auflage bewirkt hier keine rechtserhebliche
Einschränkung der Zulassung, sondern lediglich eine faktische. Schließlich liegt
- wie ebenfalls bereits ausgeführt - nicht der Fall vor, dass mit der Auflage das
Fehlen einer gesetzlichen Zulassungsvoraussetzung überwunden wird.

89

Eine Umdeutung nach § 47 Abs. 1 VwVfG kommt bereits deshalb nicht in
Betracht, weil es sich bei der Auflage nicht um einen (fehlerhaften) Verwaltungsakt,
sondern nur um eine Nebenbestimmung zu einem solchen handelt. Geht man von
einer entsprechenden Anwendbarkeit der Vorschrift aus, verhilft auch dies dem
Begehren der Beklagten nicht zum Erfolg, weil nach den vorstehenden Ausführungen
keine andere Nebenbestimmung (Auflage) ersichtlich ist, in die die Auflage
rechtmäßiger Weise umgedeutet werden könnte. Der Umdeutung in eine
Teilversagung steht § 47 Abs. 2 Satz 1 VwVfG entgegen, weil es zum einen
- wenn auch rechtsfehlerhaft - Absicht der Beklagten war, die Beschränkung der
Zulassung über den Weg einer in die Packungsbeilage aufzunehmenden
Gegenanzeige zu bewirken, und zum anderen die Rechtsfolgen einer Teilversagung,
die als rechtliche Beschränkung nur mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden
könnte, für die Klägerin ungünstiger wären als eine mit der Anfechtungsklage
angreifbare Auflage betreffend die Packungsbeilage.

90

Durch die Auflage wird die Klägerin schließlich in ihren subjektiven Rechten
verletzt. Ein solches Recht, in das durch die rechtswidrige Auflage eingegriffen wird,
ergibt sich für die Klägerin aus der ihr erteilten unbeschränkten Zulassung, die selbst
im Falle ihrer Rechtswidrigkeit nach § 43 Abs. 2 VwVfG mangels Rücknahme oder
Widerrufs gemäß § 30 Abs. 1 AMG wirksam und bestandskräftig ist.

91

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über
die Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§
708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

92

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegt.

93