Oberlandesgericht Köln ()
Urteil vom 1993-08-13, Aktenzeichen 6 U 145/92
ECLI:DE:OLGK:1993:0813.6U145.92.00

Tenor

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n
d e :

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Die Berufung der Beklagten ist
zulässig; sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

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Das Landgericht hat die Beklagten zu
Recht verurteilt, als Gesamtschuldner an die Klägerin
Schadensersatz in Höhe von 36.535,00 DM nebst 4 % Zinsen seit dem
13. April 1991 zu zahlen. Dieser Schadensersatzanspruch ergibt sich
aus § 1 UWG i.V.m. § 21 AMG.

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Die Beklagten haben - objektiv - gegen
die Vor-schrift des § 21 Abs. 1 AMG verstoßen, da sie das
Fertigarzneimittel "T." ohne Zulassung durch das
Bundesgesundheitsamt als zuständige Bundesoberbe-hörde in der
Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht haben. Das von
den Beklagten aus den Niederlanden importierte Tierarzneimittel
"T." bedurfte ungeachtet der Tatsache, daß es in seiner stofflichen
Zusammensetzung, in seiner Bezeichnung und ganz überwiegend auch in
seiner Aufmachung mit dem von der Klägerin unter der
Zulassungsnum-mer 1129.00.00 vertriebenen, zugelassenen
Tierarz-neimittel identisch ist, einer eigenen, in einem
sogenannten vereinfachten Verfahren zu erteilenden Zulassung durch
das Bundesgesundheitsamt.

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Die arzneimittelrechtliche Zulassung
gemäß § 21 AMG ist personenbezogen, weil sie nur dem jeweiligen
Antragsteller das Recht verleiht, das Arzneimittel in den Verkehr
zu bringen (BGH NJW 1990, 2931, 2932; Kloesel/Cyran,
Arzneimittel-recht, Band 1, § 25 AMG Anm. 70 a; Sander,
Arznei-mittelgesetz, § 21 Anm. 5; a.A.: OVG Münster Be-schluß vom
19.02.1980 - 13 A 1285/77). Dies ergibt sich schon aus der
Systematik der §§ 21 ff. AMG. Das Zulassungsverfahren gemäß § 21
Abs. 3 Satz 1 AMG setzt einen Zulassungsantrag durch eine
be-stimmte Person, nämlich den pharmazeutischen Un-ternehmer,
voraus. Gemäß § 25 wird diesem Antrags-steller die Zulassung
erteilt. Ferner schreibt § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG vor, daß der
Antragsteller Anzeige zu erstatten hat, wenn Änderungen in den für
den Zulassungsantrag selbst erforderlichen An-gaben und Unterlagen
(§§ 22 bis 24 AMG) eintreten; hierzu gehören gemäß § 22 Abs. 1 Nr.
1 AMG Name und Anschrift des Antragstellers und des Herstel-lers.
Gemäß § 30 Abs. 3 Satz 1 AMG muß vor dem Wi-derruf der Zulassung
der Zulassungsinhaber gehört werden. Schon anhand dieser
Vorschriften zeigt sich, daß es stets auf die Person des
Antragstel-lers ankommt, so daß die Zulassung auch nur einer
bestimmten Person zu erteilen ist. Diese weiteren Vorschriften der
§§ 21 ff. AMG wären nicht ver-ständlich, wenn die Zulassung von
Fertigarzneimit-teln lediglich produktbezogen wäre. Wird aber eine
solche Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG ausschließ-lich dem
jeweiligen Antragsteller erteilt, so ist eine eigene Zulassung auch
für parallelimportierte Erzeugnisse erforderlich.

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Dies ergibt sich auch aus dem Zweck der
arzneimit-telrechtlichen Zulassungspflicht. Auch wenn das
parallelimportierte Arzneimittel in der stoffli-chen
Zusammensetzung und der Bezeichnung mit einem in der Bundesrepublik
Deutschland zugelassenen Arzneimittel identisch ist, ist es
erforderlich, diese Identität des parallelimportierten mit dem hier
zugelassenen Arzneimittel vor dem Inverkehr- bringen des Präparates
durch eine sachkundige Instanz zu überprüfen, da diese Feststellung
im Hinblick auf eine optimale Arzneimittelsicherheit nicht dem
Importeur überlassen werden darf. Dar-über hinaus ist eine solche
Zulassung auch erfor-derlich, da gemäß § 30 Abs. 1 AMG eine
Zulassung in bestimmten Fällen - wenn z.B. das Medikament
schädliche Nebenwirkungen hat - nach vorheriger Anhörung des
Zulassungsinhabers zu widerrufen ist. Ein solches, im Interesse der
Volksgesund-heit zwingend vorgeschriebenes Widerrufsverfah-ren kann
das Bundesgesundheitsamt aber nur dann durchführen, wenn ihm
sämtliche Unternehmer, die ein solches Arzneimittel in der
Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr bringen, bekannt sind.
Gerade diesem Zweck dient die Registrierung eines bestimmten
Antragstellers unter einer bestimmten Zulassungsnummer, die am Ende
eines Zulassungsver-fahrens steht, § 25 Abs. 1 AMG. Hierzu wird
ergän-zend auf die zutreffende und ausführliche Begrün-dung in der
angefochtenen Entscheidung, die sich der Senat zu eigen macht,
gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug genommen.

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Entgegen der Auffassung der Beklagten
verstößt diese Regelung nicht gegen Artikel 30, 36 EWG-Ver-trag.
Nach Artikel 36 EWG-Vertrag stehen die Be-stimmungen der Artikel 30
bis 34 EWG-Vertrag sol-chen Einfuhrverboten oder -beschränkungen
nicht entgegen, die unter anderem zum Schutz der Gesundheit und des
Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen gerechtfertigt sind. Daß
das Zulas-sungserfordernis und die bei parallelimportierten
Arzneimitteln erforderliche Identitäts-Prüfung dem Gebot der
Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz der Gesundheit und des
Lebens von Menschen Rechnung tragen, ist bereits ausgeführt.

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Diese Regelung widerspricht auch nicht
der Recht-sprechung des Europäischen Gerichtshofes. Zwar stellt der
EuGH (NJW 1976, 1575 - "Centra-Pharm") fest, daß eine nationale
Regelung oder Praxis nicht unter die Ausnahmebestimmungen des
Arti-kel 36 EWG-Vertrag fallen, wenn die Gesundheit oder das Leben
genauso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den
innergemein-schaftlichen Handel weniger beschränken. So soll es -
nach dieser Entscheidung - offensichtlich für den Schutz der
Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig sein, daß
die nationalen Behörden von einem zweiten Händler, der ein in allen
Punkten identisches Arzneimittel eingeführt hat, verlangen, ihnen -
den Behörden - nochmals die bereits mitgeteilten Angaben zu
unterbreiten (EuGH NJW 1976, 1575, 1576 - "Centra-Pharm"). Da-mit
hat der Europäische Gerichtshof jedoch keines-falls ein
berechtigtes Interesse der nationalen Instanzen verneint, den
Hersteller oder dessen offiziellen Vertreter zu zwingen, die
Angaben zu machen, die die Feststellung ermöglichen, ob das
parallelimportierte Arzneimittel mit dem-jenigen übereinstimmt,
über das die nationalen Behörden bereits unterrichtet sind. Dieser
Recht-sprechung des EuGH wird die Praxis des
Bundes-gesundheitsamtes dadurch gerecht, daß sie für
Parallelimporte von Arzneimitteln lediglich eine sogenannte
"Formalzulassung" verlangt. Diese For-malzulassung dient der
Feststellung der Identität des parallelimportierten Arzneimittels
mit dem bereits zugelassenen Arzneimittel (Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, § 25 AMG Anm. 70 a). Daß diese Praxis der
Rechtsprechung des EuGH entspricht und nicht gegen Artikel 30, 36
EWG-Vertrag verstößt, hat der EuGH in seiner Entscheidung
"Eurim-Pharm" vom 16. April 1991 (Slg. 1991, I. - 1747, 1771)
bestätigt. Hierin hat der EuGH festgestellt, daß die Zulassung nach
§ 21 AMG eine Zulassung ist, die dem Parallelimporteur - in einem
vereinfachten Verfahren, um der Rechtsprechung des Gerichtshofs
Rechnung zu tragen -, für eine Spezialität erteilt wird, die vom
Hersteller oder von dessen offi-ziellem Importeur bereits in den
Verkehr gebracht worden ist. Auch nach den Darlegungen und der
Auffassung des EuGH kann mit dieser Zulassung ins-besondere
sichergestellt werden, daß die von einem Parallelimporteur
eingeführten Arzneispezialitäten dieselbe Zusammensetzung aufweisen
wie diejenigen, deren Inverkehr- bringen bereits zugelassen worden
ist. In einer solchen Zulassung sieht der EuGH kein
gemeinschaftsrechtswidriges Hindernis für den Handel mit
Arzneispezialitäten innerhalb der Ge-meinschaft. Diesen Erwägungen
schließt sich der Senat an.

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Soweit die Beklagten die Auffassung
vertreten, eine Zulassung nach § 21 AMG sei im vorliegenden Fall
ein aus gemeinschaftsrechtlicher Sicht nicht gerechtfertiges
Handelshemmnis, da bereits eine Importbescheinigung nach § 73 Abs.
6 AMG vorliege, so entspricht das weder der von den Beklagten
zi-tierten EuGH-Rechtsprechung noch dem Ziel des § 73 Abs. 6
AMG.

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Der EuGH hat lediglich festgestellt,
daß neben einer Herstellungserlaubnis und der Zulassung gemäß § 21
AMG eine weitere Importzulassung nach § 73 Abs. 1 AMG nicht
notwendig sei. Daraus kann jedoch - entgegen der Auffassung der
Beklagten - nicht der Umkehrschluß gezogen werden, daß - wenn eine
Importbescheinigung gemäß § 73 Abs. 6 AMG bereits vorliegt -
nunmehr die Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG nicht mehr notwendig
ist. Zwar hat die Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG unter anderem
auch die Bestätigung zu enthalten, daß die Voraus-setzungen nach §
73 Abs. 1 AMG erfüllt sind; diese Vorschrift setzt jedoch
ihrerseits voraus, daß eine Zulassung im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG
zuvor beantragt worden ist (Kloesel/Cyran, Arzneimittel-recht, § 73
Anm. 1).

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§ 73 Abs. 6 AMG kann auch nicht die
Zulassung ge-mäß § 21 AMG ersetzen, da es sich bei der
Import-bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG lediglich um eine
Vorschrift über die zollamtliche Abfertigung handelt, die nicht die
Zielrichtung hat, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Die
For-derung nach einer Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG auch für den
Fall, daß - fälschlicherweise - eine Importbescheinigung nach § 73
Abs. 6 AMG bereits erteilt worden ist, stellt keine Behinderung des
innergemeinschaftlichen Handels dar, zumal der Europäische
Gerichtshof diese Zulassung für das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln für geeignet erachtet hat sicherzustellen, daß die
von dem Par-allelimporteur eingeführten Arzneimittel dieselbe
Zusammensetzung aufweisen, wie diejenigen, deren Inverkehrbringen
bereits zugelassen worden ist.

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Auch wenn der Regierungspräsident vor
Ausstellung der Importbescheinigung diese Prüfung durchgeführt
haben sollte, kann die Importbescheinigung die nach § 21 Abs. 1 AMG
vorgeschriebene Zulassung nicht ersetzen, da es nach § 73 Abs. 6
AMG nicht Aufgabe der Landesbehörden ist, eine Identitäts-prüfung
vorzunehmen, sondern lediglich zu beschei-nigen, daß die
Arzneimittel zugelassen, regi-striert oder von der Zulassungs- oder
Registrie-rungspflicht freigestellt sind (Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, § 73 AMG Anm. 28). Somit liegt in dem
Zulassungserfordernis gemäß § 21 Abs. 1 AMG keine doppelte
Identitätskontrolle, auch wenn zuvor schon eine Importbescheinigung
nach § 73 Abs. 6 AMG erteilt worden ist.

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28

Da eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG
auch für parallelimportierte Arzneimittel nach der Recht-sprechung
des EuGH erforderlich ist und diese Zulassung nicht durch eine
zollamtliche Importbe-scheinigung ersetzt werden kann, hält der
Senat, der deren Linie des EuGH-Rechtsprechung folgt, weder die von
den Beklagten beantragte Vorlage an den EuGH gemäß Artikel 177
EWG-Vertrag, noch die Einholung einer Auskunft der EG-Kommission
für er-forderlich und geboten.

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Die Beklagten haben demnach, indem sie
das von ih-nen importierte Arzneimittel ohne eigene Zulassung in
der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht haben, gegen
§ 21 Abs. 1 AMG verstoßen. Dies führt, da § 21 AMG - wie bereits
dargelegt - den Schutz der Volksgesundheit bezweckt und daher als
sogenannte wertbezogene Norm anzusehen ist, ohne weiteres zur
Annahme eines unlauteren Ver-haltens im Sinne von § 1 UWG
(Baumbach/Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 17. Aufl., § 1 UWG Rn. 615,
616).

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Die Beklagten haben auch schuldhaft
gehandelt, da sie bei Beachtung der verkehrsüblichen Sorgfalt
hätten erkennen können und müssen, daß sie vor dem Vertrieb des
Präparates "T." eine eigene arz-neimittelrechtliche Zulassung für
dieses Präparat hätten erwirken müssen.

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Soweit die Beklagten in erster Instanz
vorgetragen haben, das Bundesgesundheitsamt fordere die
Durch-führung eines solchen Zulassungsverfahrens nicht mehr, wird
dies in der Berufungsinstanz nicht aus-drücklich weiterverfolgt.
Hiervon kann auch nach der Auskunft, die das Landgericht beim
Bundesge-sundheitsamt zu Beweiszwecken eingeholt hat, nicht mehr
ausgegangen werden. Hierzu wird auf die zu-treffenden Ausführungen
in der angefochtenen Ent-scheidung gemäß § 543 Abs. 1 ZPO
verwiesen.

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Entgegen der Auffassung der Beklagten
durften sie sich auch nicht allein auf die Importbescheinigung des
Regierungspräsidenten Arnsberg gemäß § 73 Abs. 6 AMG verlassen.
Zwar hat der Regierungsprä-sident vor Erteilung der
Einfuhrbescheinigung zu prüfen, ob das eingeführte Arzneimittel
zugelassen oder von der Zulassungspflicht freigestellt ist, so daß
durch die Erteilung der Einfuhrbescheini-gung inzident zum Ausdruck
gebracht wird, daß das von den Beklagten importierte Arzneimittel
keiner Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt bedarf. Die
Beklagten, die selbst ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben,
hätten aber erkennen können und müssen, daß nicht der
Regierungspräsident als Landesbehörde, sondern ausschließlich das
Bun-desgesundheitsamt als Bundesoberbehörde für die Beurteilung
zuständig ist, ob ein Arzneimittel der Zulassung bedarf oder nicht.
Dies ergibt sich schon aus dem Wortlaut des § 21 Abs. 1 AMG, wonach
ausschließlich die Bundesoberbehörde die entspre-chende Zulassung
erteilt. Daß die Beklagten auch tatsächlich von der Zuständigkeit
des Bundesge-sundheitsamtes ausgegangen sind, ergibt sich schon aus
ihrer Anzeige gemäß § 29 AMG vom 5. Septem-ber 1990.

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Der Senat braucht keinen Beweis zu
erheben über die von der Klägerin bestrittenen Behauptungen der
Beklagten, daß die von ihnen abgesandte Anmeldung nach § 29 AMG dem
Bundesgesundheitsamt zugegangen sei und daß es branchenüblich sei,
vor der Auf-nahme des Vertriebs von aus der EG importierten
Arzneimittel lediglich eine Anzeige nach § 29 AMG an das
Bundesgesundheitsamt zu richten. Die Be-klagten entlastet es
nämlich nicht, daß sie eine solche Anzeige an die zuständige
Bundesoberbehörde gerichtet haben, da sie selbst einräumen, daß sie
den Weg über die Anzeige nach § 29 AMG nur gewählt hätten, weil sie
das streitgegenständliche Produkt nicht für anmeldepflichtig im
Sinne des § 21 AMG gehalten hätten. Wie bereits dargelegt, hätten
die Beklagten aber erkennen müssen, daß es für das
parallelimportierte Arzneimittel eines Zulas-sungsantrages nach §
21 AMG bedurfte. Selbst wenn die Beklagten aufgrund der
Importbescheinigung des Regierungspräsidenten Arnsberg an der
Zulassungs-pfichtigkeit Zweifel gehabt hätten, hätte es ih-nen,
wenn sie sich auf dem Sektor des Parallelim-ports von Arzneimittel
betätigen wollten, oblegen, beim Bundesgesundheitsamt nachzufragen,
ob dieses von seiner bisherigen Praxis abrückt und die in der
Einfuhrbescheinigung des Regierungspräsidenten zum Ausdruck
gekommene Rechtsauffassung daher zu-treffend war. Hätten die
Beklagten eine entspre-chende Nachfrage an das Bundesgesundheitsamt
ge-richtet, hätten sie erfahren, daß die in der - in-zwischen nicht
mehr fortbestehenden - Importbe-scheinigung zum Ausdruck gekommene
Auffassung des Regierungspräsidenten unzutreffend und ein
Zulas-sungsverfahren durchzuführen sei.

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Der Schadensersatzanspruch ist auch der
geltend-gemachten Höhe nach gerechtfertigt. Die Beklagten haben
unstreitig 1.260 Packungen "T. " aus den Niederlanden in die
Bundesrepublik Deutschland eingeführt und hier - wie dargelegt
unzulässiger-weise - vertrieben. Die Klägerin erwirbt ebenso
unstreitig die Flasche "T. " zu einem Einstand-spreis von 12,845 DM
und gibt sie hier zu einem Verkaufspreis von mindestens 42,00 DM
pro Stück ab. Unter Berücksichtigung der von der Klägerin in Abzug
gebrachten ersparten Versand- und Neben-kosten in Höhe von 200,00
DM ergibt sich somit ein Schaden von rund 36.535,00 DM. Diese
unbestritte-nen Zahlen geben eine hinreiche Grundlage gemäß §§ 252
Satz 2 BGB, 287 Abs. 1 ZPO für die Schät-zung des entgangenen
Gewinns.

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Der Ersatzpflicht der Beklagten in
diesem Umfang stehen auch nicht die Vorschriften der
Arznei-mittelpreisverordnung entgegen, nach der pharma-zeutische
Großhändler an geringere Gewinnspannen gebunden sind, da die
Klägerin nicht als Groß-händlerin im Sinne der
Arzneimittelpreisverord-nung anzusehen ist. Auch wenn die Klägerin
das Präparat "T." nicht selbst herstellt, sondern in Großbritanien
bei der Firma "P. Limited" in bereits etikettierten Flaschen
einkauft, gehört das von ihr vorgenommene Abpacken des Präparates
nach § 4 Abs. 14 AMG zum Herstellungsvorgang, so daß die Tätigkeit
der Klägerin dem Bereich des "Herstellers" zuzuordnen ist. Insoweit
wird auf die zutreffenden Begründungen in dem angefochtenen Urteil
gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug genommen. Dar-über hinaus ergibt sich
auch aus dem Zulassungsbe-scheid des Bundesgesundheitsamtes vom 17.
Septem-ber 1980, daß der Klägerin die Zulassung als Her-stellerin
erteilt worden ist. Demnach war die Klä-gerin nicht an die
Vorschriften der Arzneimittel-preisverordnung gebunden, so daß sie
ihren gesam-ten Schaden geltendmachen konnte.

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44

Der Zinsanspruch folgt aus § 291
BGB.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 97
Abs. 1 ZPO; die Entscheidung über die vorläufige Vollstreck-barkeit
folgt aus §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO.

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Die nach § 546 Abs. 2 ZPO
festzusetzende Beschwer der Beklagten entspricht dem Wert ihres
Unterlie-gens im Rechtsstreit.