Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-08-04, Aktenzeichen 7 K 1375/07
ECLI:DE:VGK:2009:0804.7K1375.07.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom 100 des
Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d :

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Am 22.06.1976 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche homöopathische
Arzneimittel mit 16 wirksamen Bestandteilen und dem Anwendungsgebiet „Niereninsuffizienz mit ungenügender Diurese, akute und chronische Nephritis, kardiale Ödeme" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24.08.1976 - AMNG - (BGBl. I. S. 2445) beim Bundesgesundheitsamt an.

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Am 05.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung nach
Art. 3 § 7 AMNG, sog. Kurzantrag. In dem Antrag war das Arzneimittel nur noch mit
den folgenden 10 wirksamen Bestandteilen aufgeführt: Asparagus officinalis Urtinktur,
Equisetum arvense ex herba siccata Urtinktur, Helleborus dil. D4, Juniperus communis Urtinktur, Levisticum officinalis Urtinktur, Ononis spinosa Urtinktur, Orthosiphon
stamineus Urtinktur, Petroselinum Urtinktur, Sambucus nigra Urtinktur,
Solidago virgaurea Urtinktur.

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Am 18.11.1993 legte die Klägerin weitere Unterlagen zum Verlängerungsantrag
vor, sog. Langantrag.

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Mit Schreiben vom 23.02.2005 übersandte das BfArM der Klägerin u. a. die Stellungnahme zur Klinik und setzte zur Mängelbeseitigung eine Frist von 12 Monaten. In
der medizinischen Stellungnahme wurde angekündigt, die Nachzulassung zu versagen, da das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, die Wirksamkeit unzureichend
begründet sei, eine hinreichende Kombinationsbegründung fehle und ein begründeter Verdacht auf unvertretbare schädliche Wirkungen bestehe.

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Die Klägerin berufe sich allein auf die Monographien der Kommission D zu den
Einzelbestandteilen. Diese seien nicht geeignet, die Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten zu begründen. Zu Levisticum und Orthosiphon aristatus
lägen lediglich Negativ-Monographien vor. Das der Monographie zu Ononis spinosa
zugrunde liegende Erkenntnismaterial sei dürftig und nicht widerspruchsfrei. Die Monographie zu Asparagus erwähne als Anwendungsgebiet „Nierensteinleiden", nicht
aber Nierenentzündungen und -insuffizienz. Aus den Monographien zu Equisetum,
Helleborus, Juniperus, Petroselinum, Sambucus und Solidago sei kein positiver Beitrag hinsichtlich des Anwendungsgebietes „kardiale Oedeme" ableitbar. Die Monographie zu Sambucus belege keine der beanspruchten Indikationen, die zu Petroselinum nur „Harnwegsentzündungen", nicht aber solche der Niere oder eine Niereninsuffizienz. Es liege keine ausreichende Kombinationsbegründung vor.
Die Monographien der Kommission D seien darüber hinaus auch im Hinblick auf die
Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sowie der Komplikationen und möglichen Folgeschäden bei unzureichender Behandlung nicht ausreichend. Es sei weiteres präparatespezifisches Erkenntnismaterial erforderlich. Auf die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D
vom 09.10.2002 werde Bezug genommen.

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Mit Schreiben vom 16.12.2005 beantwortete die Klägerin das Mängelschreiben
und reichte eine neue Kombinationsbegründung ein. Für die Anwendungsgebiete
wurde folgende Formulierung vorgeschlagen: „Die Anwendungsgebiete leiten sich
von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Entzündungen
der ableitenden Harnwege, Reizblase." Ferner sollten alle arzneilich wirksamen
Bestandteile bis auf

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Asparagus officinalis Urtinktur,
Juniperus communis Urtinktur,
Petroselinum crispum Urtinktur und
Solidago virgaurea Urtinktur

9

entfernt werden.

10

Auf einen entsprechenden Hinweis des BfArM reichte die Klägerin am
07.08.2006 eine entsprechende Änderungsanzeige ein.

11

Die Kommission D stimmte in der Sitzung vom 13.09.2006 für eine Versagung
der Nachzulassung.

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Mit Bescheid vom 20.03.2007 wurde die Verlängerung der Zulassung abgelehnt.
In der Begründung wurde ausgeführt, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft
worden, die Wirksamkeit sei unzureichend begründet, ferner fehle eine ausreichende
Kombinationsbegründung.

13

Die Klägerin berufe sich zur Begründung der Wirksamkeit in dem beantragten
Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden Harnwege, Reizblase" auf die
Monographien der Kommission D und homöopathische Literatur, die aber schon bei
der Erstellung der Monographien berücksichtigt worden sei. Auf der Basis der
Monographien sei ein Beitrag der einzelnen Bestandteile zur positiven Beurteilung
des Arzneimittels nicht ausreichend belegt. Das Anwendungsgebiet von Asparagus
officinalis umfasse Nierensteinleiden. Eine Wirksamkeit bei Entzündungen der
ableitenden Harnwege und Reizblase sei daraus nicht ableitbar. Das
Anwendungsgebiet von Juniperus communis umfasse Ausscheidungsstörungen der
ableitenden Harnorgane. Damit sei das beantragte Anwendungsgebiet
„Entzündungen der ableitenden Harnwege und Reizblase" nicht hinreichend belegt.
Das Anwendungsgebiet von Solidago virgaurea umfasse Nierenschwäche. Die
hieraus in der Kombinationsbegründung abgeleitete Indikation „ungenügende
Diurese" sei nicht mehr Gegenstand des beantragten Anwendungsgebiets.
Das vorgelegte Erkenntnismaterial entspreche auch nicht den Kriterien für
Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 09.10.2002
für die beantragte Indikation „Entzündungen der ableitenden Harnwege,
Reizblase".

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Die Klägerin hat am 05.04.2007 gegen die Versagung der Nachzulassung Klage
erhoben. Sie ist der Auffassung, die Klägerin habe ausreichendes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit und des Beitrags der
Einzelbestandteile vorgelegt. Die Kommission habe sich zu Unrecht gegen die
Verlängerung ausgesprochen, weil sie verkannt habe, dass in der Homöopathie auch
pharmakologische Direktwirkungen aufgrund der stofflichen Zusammensetzung bzw.
organotrope Wirkungen anerkannt seien. In der Kommission hätten sich
offensichtlich die Einzelmittelhomöopathen durchgesetzt, die die Anwendung von
Urtinkturen oder Kombinationsmitteln grundsätzlich ablehnten. Andernfalls sei die
Frage nach der Trübung der Lösung nicht verständlich. Die Kommission D sei zu der
grundsätzlichen Frage, ob Urtinkturen homöopathische Arzneimittel darstellen
könnten, nicht ausdrücklich angehört worden. Darin liege ein wesentlicher
Verfahrensfehler, der nicht geheilt werden könne. Im Übrigen sei es sachfremd,
wenn klassische Homöopathen - wie vorliegend - Arzneimittel beurteilten, die sie gar
nicht anwendeten oder aber aus rein dogmatischen Gründen ablehnten.

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Das beantragte Anwendungsgebiet „Harnwegsentzündungen, Reizblase"
entspreche genau der Indikation der Monographie „Petroselinum crispum" der
Kommission D. Auch der Beitrag der übrigen Bestandteile sei aus den Monographien
der Kommission D sowie den Arzneimittelbildern nach Mezger bestimmbar, da sie
sich im Hinblick auf die Symptome des Anwendungsgebietes glichen oder ergänzten.
Die Indikationen von Asparagus (Nierensteine) und von Solidago (Nierenschwäche)
stünden in einem pathogenetischen Zusammenhang mit der beanspruchten
Indikation, da sie Harnwegsentzündungen begünstigen könnten. Die Indikationen
aller verwendeten Einzelmittel gehörten zu einem Syndrom, sodass der Beitrag aller
vier Einzelmittel zur positiven Beurteilung der Kombination ausreichend belegt sei.
Darüber hinaus ergänzten sich die vier Bestandteile nach der Lehre von Wiesenauer
in „Homöopathie für Ärzte und Apotheker" in ihrer organotropen Wirkungsbeziehung
auf die Nieren und ableitenden Harnwege.

16

Entgegen der Auffassung der Beklagten sei das Anwendungsgebiet des
Arzneimittels auch nicht unzulässig geändert worden. Das nunmehr beantragte
Anwendungsgebiet „Anwendung bei Entzündungen der ableitenden Harnwege und
Reizblase" liege innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs wie das ursprünglich
beantragte Anwendungsgebiet „Niereninsuffizienz mit ungenügender Diurese, akute
und chronische Nephritis, kardiale Ödeme". Die Klägerin habe auf die zu hohen
Indikationsansprüche Niereninsuffizienz und kardiale Ödeme verzichtet. Die jetzt
beanspruchten Entzündungen der ableitenden Harnwege würden jedoch durch
ungenügende Diurese begünstigt, so dass der Patient der gleiche geblieben sei.

17

Bei der nun beantragten Indikation handele es sich um „unkomplizierte
Infektionen der Harnwege" (UTIs = Uncomplicated Urinary tract Infections). Selbst
eine Nierenbeckenentzündung zähle hierzu. Diese Einordnung ergebe sich aus der
Guideline der European Association of Urology 2006 on The Management of Urinary
und Male genital Tract Infections (Anlage K 19). Diese entsprächen einem Grad 1 bis
2 der „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der
Homöopathie". Die Beklagte nenne selbst mit kalten Füßen, Cystitis, Reizblase
unkomplizierte Symptome, die unter das Anwendungsgebiet fielen. Es reiche daher
aus, die Wirksamkeit des Arzneimittels auf der Grundlage der Monographien sowie
nachvollziehbar bewerteten Literaturübersichten zu stützen. Die Sicherheit des
Arzneimittels sei durch die Apothekenpflicht und den Hinweis auf eine ärztliche
Abklärung bei anhaltenden Beschwerden gewährleistet.

18

Die Klägerin beantragt,

19

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20.03.2007 zu verpflichten, über den
Verlängerungsantrag der Klägerin für das Arzneimittel „F. -N" unter
Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

22

Sie ist der Auffassung, für das Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet
„Harnwegsentzündungen, Reizblase" bestehe seit der Änderung mit der
Nachlieferung vom 16.12.2005 keine fiktive Zulassung mehr, da der 1978 angezeigte
Anwendungsbereich „Niereninsuffizienz mit ungenügender Diurese, akute und
chronische Nephritis, kardiale Ödeme" das neue Anwendungsgebiet nicht
umfasse.

23

Im Übrigen sei weder der positive Beitrag der Einzelstoffe noch die Wirksamkeit
der Kombination ausreichend begründet. Eine Begründung lasse sich - mit
Ausnahme von Petroselinum - aus den Monographien der Kommission D nicht
ableiten. Die von der Klägerin angeführte Literatur sei bereits bei Erstellung der
Monographien berücksichtigt worden. Im übrigen reichten die Monographien sowie
der long-time-use nach den Kriterien der Kommission D zur Begründung der
Wirksamkeit nicht aus, da es sich bei der beantragten Indikation
„Harnwegsentzündungen" nicht um eine Erkrankung des Grades I handele. Die
Merkmale „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, zur Diagnostik und Therapie
keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, selbstlimitierend, den Patienten wenig
beeinträchtigend" träfen auf bakterielle oder chronische Harnwegsentzündungen er-
kennbar nicht zu.

24

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte,
die Verwaltungsvorgänge, Teile der Dokumentation sowie die übrigen von den
Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

25

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf
erneute Entscheidung über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das
Arzneimittel „F. -N". Der Versagungsbescheid des BfArM vom 20.03.2007 ist
rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.

26

Der Bescheid der Beklagten ist zunächst nicht wegen eines erheblichen
Verfahrensfehlers rechtswidrig. Hinsichtlich der Beteiligung der Kommission D liegt
kein Verfahrensfehler vor. Gemäß § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG ist die zuständige
Kommission D zu beteiligten, wenn die Entscheidung ein homöopathisches
Arzneimittel betrifft, sofern eine vollständige Versagung beabsichtigt oder die
Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist. Die Kommission ist im Hinblick auf
die vorgesehene Versagung ordnungsgemäß beteiligt worden. Ihr ist Gelegenheit zur
Stellungnahme gegeben worden und sie hat über die Versagung abgestimmt.

27

Der Umstand, dass ein Kommissionsmitglied über die Qualität von Urtinkturen
(Trübungen) nicht informiert war, ist irrelevant. Hieraus kann nicht abgeleitet werden,
dass die Kommission nicht ordnungsgemäß besetzt war. Selbst wenn dieses
Kommissionsmitglied ein Vertreter der sog. klassischen Einzelmittelhomöopathie
sein sollte, so kann dieser an Entscheidungen über Kombinationsmittel beteiligt
werden, da das Gesetz zwischen den verschiedenen Richtungen der Homöopathie
keine Unterschiede macht und daher Vertreter beider Richtungen der Kommission
angehören können.

28

Eine Beteiligung der Kommission D zur Entscheidung über die grundsätzliche
Frage, ob Urtinkturen homöopathische Arzneimittel sind, war nicht erforderlich. Die
Antwort auf diese Frage ergibt sich bereits eindeutig aus der gesetzlichen Definition
in § 4 Abs. 26 AMG, wonach homöopathische Arzneimittel diejenigen sind, die nach
einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind und auch
mehrere Wirkstoffe umfassen können. Damit sind auch Urtinkturen und
Kombinationen von Urtinkturen erfasst. Ersichtlich ist auch die Kommission D und
das BfArM davon ausgegangen, dass es sich um ein homöopathisches Arzneimittel
handelt, denn sonst wäre eine Beteiligung der Kommission D nicht erfolgt.

29

Die Kammer lässt offen, ob die fiktive Zulassung des Arzneimittels im Zeitpunkt
der Entscheidung des Gerichts noch fortbesteht oder durch eine unzulässige
Änderung der Anwendungsgebiete durch die Änderungsanzeige vom 07.08.2006
erloschen ist und damit nicht mehr Grundlage einer Verlängerung der Zulassung sein
kann.

30

Jedenfalls steht einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4 f Satz 1
AMG der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG entgegen. Die
Beklagte hat die Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG zu Recht
versagt, da die Klägerin dem mit Schreiben vom 23.02.2005 zutreffend gerügten
Mangel der unzureichenden Kombinationsbegründung innerhalb der gesetzlichen
Höchstfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen hat.

31

Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG liegt ein Versagungsgrund vor, wenn bei
einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende
Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leistet. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und
des Oberverwaltungsgerichts NRW besteht auch im Nachzulassungsverfahren für
homöopathische Arzneimittel die Pflicht, die Sinnhaftigkeit einer
Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu unterlegen,
wobei die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung zu berücksichtigen
sind,

32

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NRW, Urteil vom
29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; daran anschließend VG Köln, Urteil vom
21.04.2009 - 7 K 2694/07 - .

33

Hierbei können bei der Begründung des positiven Beitrags der einzelnen
Bestandteile die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG genutzt und anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial anstelle klinischer Prüfungen vorgelegt
werden. Dieses ist entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der
jeweiligen Therapierichtung zu bewerten,

34

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - unter Hinweis auf den Ersten
Abschnitt Absatz 7 der Arzneimittelprüfrichtlinien, Anlage zur Allgemeinen
Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom
11.10.2004 - BAnz. S. 22037.

35

Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung
der homöopathischen Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines
Arzneimittels und den positiven Beitrag der einzelnen Bestandteile eines
Arzneimittels zum Therapieerfolg zu begründen, ergibt sich aus den
„Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 des AMG für fixe
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 24.04.1997 (BAnz. S. 6224) und
aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der
Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D (abgedruckt bei Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, A.2.13 g). Denn hierbei handelt es sich um sog. antizipierte
Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der Therapierichtung
dokumentieren,

36

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008, a.a.O. und Beschluss vom 08.01.2007 - 3
B 16.06 - Pharmarecht 2007, 159; OVG NRW, Urteil vom 29.04.2008
- 13 A 4996/04 - .

37

Nach den Bewertungskriterien von 1997 müssen fixe Kombinationen
homöopathischer Einzelmittel so zusammengesetzt sein, dass sich die
Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs
gleichen oder ergänzen. Die Beurteilung erfolgt unter Verwertung der Monographien
der Einzelstoffe. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination
aufgrund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches
Erkenntnismaterial erforderlich.

38

Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin jedenfalls den positiven Beitrag des
Bestandteils Asparagus officinalis Urtinktur zu dem beantragten Anwendungsgebiet
„Entzündungen der ableitenden Harnwege, Reizblase" nicht hinreichend begründet.
Die Monographie der Kommission D zu Asparagus (BAnz. Nr. 29a vom 12.02.1986)
nennt als Anwendungsgebiete lediglich „Nierensteinleiden, Herzschwäche". Eine
positive Wirkung auf Entzündungen der ableitenden Harnwege oder die Symptome
einer Reizblase kann hieraus nicht entnommen werden. Bei Nierensteinen einerseits
und Entzündungen der ableitenden Harnwege und einer Reizblase andererseits
handelt es sich um unterschiedliche Anwendungsgebiete. Diese betreffen zwar ein
Organsystem, aber unterschiedliche Krankheitsursachen und Krankheitsfolgen.

39

Soweit die Klägerin vorträgt, es bestehe ein pathogenetischer Zusammenhang
zwischen Nierensteinen und Harnwegsentzündungen, da Nierensteine die
Entstehung einer Harnwegsentzündung fördern könnten, kann auch diese
theoretische Begründung einen Beleg für die positive Wirkung von Asparagus bei
Harnwegsentzündungen oder einer Reizblase nicht ersetzen. Im Rahmen der
Kombinationsbegründung reicht eine plausible theoretische Begründung nicht aus.
Vielmehr sind nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts die
beanspruchten Wirkungen im Anwendungsgebiet durch wissenschaftliches
Erkenntnismaterial für den Einzelstoff zu belegen,

40

vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 - , NJW
1994, 2433-2435 und Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03.

41

Entsprechende, der homöopathischen Therapierichtung entsprechende
Unterlagen hat die Klägerin nicht vorgelegt. Insbesondere ist schon nicht belegt,
dass Nierensteine und Harnwegsentzündungen ein „Syndrom" bilden. Dies wäre nur
dann der Fall, wenn beide Erscheinungen häufig oder typischerweise gleichzeitig
auftreten, sodass es sich um Symptome eines einheitlichen Krankheitsbildes handeln
würde. Dafür bestehen jedoch keine Anhaltspunkte. Vielmehr werden
Harnwegsinfekte durch das Eindringen von Erregern (meistens Bakterien) durch die
Harnröhre verursacht, und zwar regelmäßig auch dann, wenn keine Nierensteine
vorhanden sind. In diesen Fällen ist ein Wirkstoff, der zur Ausscheidung von
Nierensteinen beiträgt, demnach überflüssig.

42

Zur Begründung eines positiven Beitrags von Asparagus zur Behandlung von
Harnwegsinfekten oder einer Reizblase hat die Klägerin auch im
Mängelbeseitigungsverfahren kein ausreichendes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial vorgelegt. Sie hat sich lediglich auf die homöopathische
Arzneimittellehre von Voisin berufen. Diese bestätigt lediglich das Arzneimittelbild
der Monographie. Als Wirkung wird dort genannt „Nierendrainage, vor allem bei
Steinleiden mit häufigen Miktionen und einem schleimhaltigen, manchmal auch
eiterhaltigen Urin." Eine Anwendung bei Harnwegsentzündungen oder bei einer
Reizblase wird nicht erwähnt. Damit liegen weder Untersuchungsergebnisse noch
Erfahrungswerte der homöopathischen Therapierichtung zur Wirksamkeit von Asparagus bei Entzündungen der ableitenden Harnwege vor.

43

Die Kammer weist darauf hin, dass auch ein positiver Beitrag der Wirkstoffe
Juniperus communis Urtinktur und Solidago virgaurea Urtinktur zweifelhaft ist, da die
Monographien der Kommission D für diese Stoffe Harnwegsentzündungen und
Reizblase ebenfalls nicht erwähnen. Auf diese Gesichtpunkte kommt es jedoch nicht
entscheidend an, da die Kombination schon wegen des Wirkstoffs Asparagus nicht
hinreichend begründet ist.

44

Einer Verlängerung der Zulassung steht daneben auch der Versagungsgrund
des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG entgegen. Das BfArM hat im
Mängelschreiben zutreffend beanstandet, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels
nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
unzureichend begründet ist. Diesem Mangel hat die Klägerin während der
Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen.

45

Der Antragsteller hat auch bei der Nachzulassung von homöopathischen
Arzneimitteln zur Begründung der Wirksamkeit wissenschaftliches Erkenntnismaterial
iSd § 22 Abs. 2 oder Abs. 3 AMG vorzulegen, das entsprechend dem
Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung zu bewerten ist,

46

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NRW, Urteil vom
29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 -
.

47

Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung
der Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu begründen,
ergibt sich aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der
Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D, die ein nach dem Schweregrad
der Indikation gestuftes System von Anforderungen aufstellen, das grundsätzlich
rechtlich nicht zu beanstanden ist,

48

vgl. VG Köln, Urteil vom 21.04.2009 - 7 K 1376/07 - .

49

Danach sind die vorgelegten Unterlagen nicht ausreichend, weil es sich bei dem
beantragten Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden Harnwege" nicht um
eine leichte Erkrankung handelt. Die Klägerin hat auch im
Mängelbeseitigungsverfahren lediglich die Monographien der Kommission D sowie
die in den Arzneimittellehren von Voisin, Boericke und Mezger enthaltenen Beschreibungen der Arzneimittelbilder der Einzelmittel vorgelegt, die jedoch schon
Eingang in die Erstellung der Monographien gefunden haben. Die
Aufbereitungsmonographien sind im Zusammenhang mit einer langen Anwendung
(long-time-use) nach den Beurteilungskriterien der Kommission D jedoch nur bei sog.
„leichten Erkrankungen" zum Nachweis der Wirksamkeit ausreichend. Für alle
darüber hinausgehenden Schweregrade ist mindestens eine nachvollziehbare
bewertete Literaturübersicht zur Kombination oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare Studie erforderlich.

50

Bei dem beantragten Anwendungsgebiet „Entzündungen der ableitenden
Harnwege" handelt es sich nicht um eine leichte Erkrankung im Sinne der Kriterien
der Kommission D. Diese definieren als „leichte Erkrankungen" solche, die „leicht zu
erkennen, dem Laien bekannt, zur Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche
Hilfe erforderlich, selbstlimitierend, den Patienten wenig beeinträchtigend" sind. Der
Umfang der beantragten Anwendungsgebiete ist aus der Sicht eines objektiven
Empfängers zu beurteilen. Danach umfassen „Entzündungen der ableitenden
Harnwege" alle Harnwegsinfektionen, also nicht nur die sog. unkomplizierten akuten
Harnwegsinfektionen, sondern auch komplizierte oder chronische
Harnwegsinfektionen. Zu den Entzündungen der Harnwege gehören Infektionen von
Harnröhre und Blase, aber auch von Harnleiter und Nierenbecken
(Pyelonephritis).

51

Es kann dahinstehen, ob die unkomplizierten Harnwegsinfektionen unter die
leichten Erkrankungen im Sinne der Kriterien der Kommission D fallen würden.
Dagegen spricht bereits, dass eine Abgrenzung von komplizierten und
unkomplizierten Infektionen dem Laien nicht möglich ist. Bei komplizierten
Harnwegsinfektionen liegen zusätzliche Faktoren vor, die das Risiko von
Komplikationen oder Therapieversagen erhöhen. Solche Faktoren sind
beispielsweise männliches Geschlecht, ältere Patienten, im Krankenhaus erworbene
Infektionen, instrumenteller Eingriff an den Harnwegen, anatomische oder
funktionelle Störungen der Blasenfunktion, Diabetes, Immunsuppression,
vorhergehende Antibiotikaanwendung, Symptome, die mehr als 7 Tage
anhalten,

52

vgl. Wikipedia, Harnwegsinfekt, vom 27.07.2009, Guidelines on the
Management of Urinary and Male Genital Tract Infektions, Anlage K 19, S. 11
und 13.

53

Die Kenntnis und Feststellung dieser Faktoren und die Abgrenzung zu den
unkomplizierten Infektionen erfordern eingehende Untersuchungen durch den Arzt.
Komplizierte oder chronische Harnwegsinfekte fallen eindeutig nicht unter den Begriff
der leichten Erkrankung, da sie eine ärztliche Diagnose und Therapie mit Antibiotika
erfordern und mit erheblichen Komplikationen verbunden sein können. Insbesondere
die Nierenbeckenentzündung kann zu schweren und teilweise lebensbedrohlichen
Komplikationen wie einer Urosepsis (Erregerstreuung ins Blut), Abszessbildung an
der Niere, Verlust von funktionellem Nierengewebe und Niereninsuffizienz
(chronische Nierenbeckenentzündung) führen,

54

vgl. Wikipedia, Harnwegsinfekt, 27.07.2009, „komplizierter
Harnwegsinfekt"; Wikipedia, Pyelonephritis, 27.07.2009, S. 5:
„Komplikationen".

55

Demnach war die Versagung der Nachzulassung auch wegen der unzureichend
begründeten Wirksamkeit rechtmäßig und die Klage abzuweisen.

56

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 VwGO, § 709 ZPO.