Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-01-25, Aktenzeichen 18 K 6559/05
ECLI:DE:VGK:2008:0125.18K6559.05.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Berufung wird zugelassen.

1

Tatbestand

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Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das pflanzliche Arzneimittel D. Gel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Arnikatinktur (1:10), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) 20,00 g und dem Anwendungsgebiet "Zur äußerlichen Anwendung bei Verletzungs- und Unfallfolgen, z.B. bei Blutergüssen (Hämatomen), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen; Gelenk- und Sehnenscheidenentzündungen".

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Am 28. Juni 1978 zeigte der damalige Zulassungsinhaber das Arzneimittel "T. " nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) bei dem Bundesgesundheitsamt mit folgenden 15 wirksamen Bestandteilen nach Art und Menge an:

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Cajeputi 0,2 g

5

Rutae 0,2 g

6

Majoranae 0,2 g

7

Anisi stellati 0,4 g

8

Macidis 0,4 g

9

Arachidis 0,5 g

10

Nucistae 0,5 g

11

Juniperi bac. 0,8 g

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Rosmarini 1,0 g

13

Juniperi e lig. 1,0 g

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Lauri expr. 5,0 g

15

Colophonium 0,1 g

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Resina pini 0,1 g

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Terebinthinae 0,5 g

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Natr. thiosulf, 0,1 g

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Als Darreichungsform wurde "Salbe" angegeben, die Salbengrundlage bildeten tierische Fette. Das Anwendungsgebiet lautete: "Rheumatische Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Sehnenscheidenentzündungen, Ischias, zur Vorbeugung von Venenentzündungen, Sportverletzungen, zur Massage bei Nervenschmerzen". Am 02. Januar 1990 stellte der damalige Zulassungsinhaber den Antrag auf Verlängerung der Zulassung.

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Am 22. Oktober 1991 zeigte der frühere Zulassungsinhaber verschiedene Änderungen an, u.a. trug das Arzneimittel nunmehr die Bezeichnung "D. Gel", neue Zulassungsinhaberin war die Klägerin und die Darreichungsform lautete "Gel". Arzneilich wirksamer Bestandteil war nunmehr "Arnikatinktur". Letztere Änderung erfolgte in Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission gemäß § 25 Abs. 7 Arzneimittelgesetz (AMG) "Arnicae flos" (Arnikablüten), BAnzNr. 228 vom 05. Dezember 1984.

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Am 28. Februar 1992 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Die Angaben zur Darreichungsform und zu den (arzneilich) wirksamen Bestandteilen entsprachen der o.g. Änderungsanzeige. Mit Mängelschreiben vom 23. Januar 2004 beanstandete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a. fehlende Unterlagen zur lokalen Verträglichkeit des Arzneimittels. In der Folgezeit nahm die Klägerin zu dem Mängelschreiben Stellung. Zum Nachweis der lokalen Verträglichkeit des Arzneimittels berief sie sich auf das Ergebnis des von ihr in Auftrag gegebenen Magnusson-Kligman-Tests.

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Mit Bescheid vom 24. Oktober 2005 wies das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurück. Das Arzneimittel sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nicht ausreichend geprüft worden. Der vorgelegte Magnusson-Kligman-Test sei als Nachweis für die lokale Verträglichkeit des Arzneimittels nicht geeignet.

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Zwischen dem 12. und dem 14. November 2005 hat die Klägerin Klage erhoben.

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Zur Begründung der Klage trägt sie im Wesentlichen Argumente für eine Anwendung des Magnusson-Kligman-Tests bei der Prüfung der lokalen Verträglichkeit von Arzneimitteln vor. Sie ist ferner der Auffassung, Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG erfordere keine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen vor und nach der Änderung eines Arzneimittels.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 24. Oktober 2005 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel D. Gel unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

29

Die Beklagte wiederholt und vertieft im Wesentlichen ihre bisherigen Ausführungen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

31

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die zulässige Klage ist unbegründet.

33

Der Bescheid der Beklagten vom 24. Oktober 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Nachzulassungsantrages. Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung ist bereits deshalb ausgeschlossen, weil eine fiktive Zulassung im Sinne von § 105 Abs. 1 AMG nicht mehr besteht.

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Die fiktive Zulassung umfasst nur das Arzneimittel in seiner 1978 angezeigten Form oder in einer später zulässig geänderten Form. Das Arzneimittel der Klägerin ist mit der Änderungsanzeige vom 21. Oktober 1991 unzulässig geändert worden und bedarf deshalb der Neuzulassung.

35

Die Voraussetzungen für die Änderung eines Arzneimittels bestimmen sich nach dem im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige geltenden Recht,

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vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 und 5 B 25.00 -; OVG NW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 -.

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Demnach ist hier § 29 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S 2445) i.V.m. Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) einschlägig. Gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG war bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge grundsätzlich eine Neuzulassung zu beantragen. Nach der Übergangsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG war abweichend hiervon bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge ohne Erhöhung der Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung zulässig, wenn das Arzneimittel insgesamt u.a. an eine Aufbereitungsmonographie angepasst und wenn es hierdurch nicht verschreibungspflichtig wurde.

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Die Voraussetzungen dieser Ausnahmevorschrift sind hier bereits deshalb nicht gegeben, weil ein totaler Wirkstoffaustausch erfolgte. Die Klägerin hat alle arzneilich wirksamen Bestandteile durch "Arnikatinktur" ersetzt, einen zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil. Eine solche Änderung ist von der Regelung nicht gedeckt. Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG erfordert zumindest eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels. Dies folgt aus systematischen Erwägungen, aber auch aus dem Sinn und Zweck dieser Übergangsregelung, den nach früherem Recht zulässigerweise in den Verkehr gebrachten Arzneimitteln Bestandsschutz zu gewähren. Ein Bestandsschutz ist allerdings nur dann gerechtfertigt, wenn wenigstens teilweise eine Identität zwischen altem und neuem Arzneimittel besteht. Eine andere Auslegung würde auch eine nach Art. 3 Abs. 1 des Grundgesetzes unzulässige Ungleichbehandlung der Inhaber fiktiver Zulassungen gegenüber den Antragstellern im Neuzulassungsverfahren darstellen, da der Inhaber einer fiktiven Zulassung bei rechtlicher Zulässigkeit eines Totalaustauschs ein völlig anderes Arzneimittel allein durch Erstatten einer Änderungsanzeige auf den Markt bringen könnte.

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Eingehend hierzu: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 und 5 B 25.00 -; OVG NW, Urteile vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 und 13 A 3030/04 -; VG Köln, Urteile vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01 - und vom 20. Januar 2006 - 18 K 6340/03 -.

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Dass die behördliche Praxis in der Vergangenheit einen Totalaustausch für zulässig erachtete, vermag an der dargelegten Rechtslage nichts zu ändern.

41

Vgl. OVG NW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 -.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

43

Die Berufung war gemäß § 124 a Abs. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird auf die Beschlüsse des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Juni 2007 - BVerwG 3 B 118.06 und BVerwG 3 B 119.06 - zur Problematik des Totalaustauschs Bezug genommen.