Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-08-01, Aktenzeichen 7 K 3550/10
ECLI:DE:VGK:2011:0801.7K3550.10.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufg vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 06.08.1996 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel "E. " in der Darreichungsform "Filmtabletten" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil "Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5-2,5 : 1), Auszugsmittel: Wasser". Die Anwendungsgebiete wurden mit

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"Unterstützende Therapie degenerativer Erkrankungen des Bewegungsapparates / Hinweis: Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernder Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen."

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beschrieben.

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Mit Schreiben vom 08.05.2001 beantragte die Klägerin unter Hinweis auf § 31 Abs. 1 und 2 AMG die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Dem Antrag waren ein Bewertungsbericht nebst Literaturangaben sowie Entwürfe der Packungsbeilage und der Fachinformation beigefügt.

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Mit Bescheid vom 09.11.2004, welcher der Klägerin am 10.11.2004 zugestellt wurde, verlängerte das BfArM die Zulassung gemäß § 31 Abs. 3 AMG für 5 Jahre. Die Anwendungsgebiete des inzwischen als "S. Filmtabletten " bezeichneten Präparats wurde dabei wie folgt angegeben:

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"Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des Bewegungsapparates. / Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernder Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen".

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Mit Schreiben vom 14.07.2009 wandte sich die Klägerin an das BfArM und führte aus:

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"...hiermit möchten wir Ihnen für das o.g. Arzneimittel die sog "Ex-ante"-Unterlagen übersenden.

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Diese sollen orientierend an dem fiktiven Termin für einen Verlängerungsantrag gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 eingereicht werden. Da der zuständige Mitarbeiter jedoch zum entsprechenden Zeitpunkt langfristig erkrankte, reichen wir hiermit die sog. "Ex-ante"-Unterlagen, bestehend aus Nonclinical Overview und -Summary sowie Clinical Overview und -Summary und der dazu gehörenden Bibliographie nun ein.

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Für das vorliegende Arzneimittel ist kein weiterer Verlängerungsantrag mehr notwendig. Falls vom BfArM die Auffassung vertreten wird, dass die "Ex-ante"-Unterlagen in Verbindung mit einem Antrag auf Zulassungsverlängerung eingereicht werden müssen, möchten wir Sie bitten, dieses Schreiben pro forma als Verlängerungsantrag zu werten und uns entsprechend zu benachrichtigen. ..."

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Mit Bescheid vom 21.08.2009 wies das BfArM den "Antrag auf Verlängerung des ... Arzneimittels" zurück. Der Antrag sei unzulässig, da er verspätet eingegangen sei. Gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG müsse der Verlängerungsantrag spätestens 6 Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Zustellung des Zulassungs- bzw. letzten Verlängerungsbescheides gestellt werden. Angesichts der Zustellung des Verlängerungsbescheides am 10.11.2004 habe der Antrag spätestens am 11.05.2009 eingehen müssen. Das am 17.07.2009 eingegangene Schreiben vom 14.07.2009 sei daher nicht fristwahrend.

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Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Für das Arzneimittel sei angesichts der Verlängerung der Zulassung im Jahre 2004 kein weiterer Verlängerungsantrag erforderlich. Nach § 141 Abs. 6 AMG finde auf Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 01.01.2001 verlängert worden sei, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der bis zum, 05.09.2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a AMG gelte für diese erst dann, wenn ihre Zulassung nach dem 06.09.2005 verlängert worden sei. Die Zulassungsverlängerung für ihr Arzneimittel sei eindeutig nach dem 01.01.2001 erfolgt, sodass sie ohne zeitliche Grenze gelte.

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Mit Bescheid vom 20.05.2010 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Aus § 141 Abs. 6 Satz 7 i.V.m. § 136 Abs. 1 AMG ergebe sich, dass entgegen der Auffassung der Klägerin gerade keine zeitlich unbegrenzte Zulassung vorliege. Nach § 136 Abs. 1 AMG seien für nachzugelassene Arzneimittel die Ex-ante-Unterlagen spätestens mit dem nächsten Verlängerungsantrag vorzulegen. Die Norm setze daher einen Verlängerungsantrag voraus.

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Die Klägerin hat am 09.06.2010 Klage erhoben und begehrt, die Beklagte zu verpflichten, die Eintragung des Erlöschens der Zulassung im Bundesanzeiger und Erlöschensmitteilungen an die Landesbehörde zu unterlassen, hilfsweise über den Verlängerungsantrag erneut zu entscheiden und weiter hilfsweise festzustellen, dass die Zulassung nicht erloschen ist.

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Sie trägt im Wesentlichen vor: § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG normiere keine Obliegenheit des Zulassungsinhabers zur Stellung eines Zulassungsantrages. Vergleichbares gelte auch für § 136 Abs. 1 AMG. Vorgegeben sei lediglich die Verpflichtung zur Unterlagenvorlage innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens. Der im Rahmen der 14. AMG-Novelle eingefügte § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG berücksichtige lediglich, dass eventuelle ex-ante Unterlagen von den Zulassungsinhabern noch eingereicht werden müssten und erhalte diese Verpflichtung aufrecht. Eine weitergehende Obliegenheit, einen Verlängerungsantrag zu stellen, sei dem Gesetz nicht zu entnehmen und vom Zweck, die Unterlagenvorlage sicherzustellen, auch nicht geboten.

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Die Klägerin beantragt,

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festzustellen, dass die Zulassung für das Fertigarzneimittel "S. Filmtablet-

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ten " nicht erloschen ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie hält daran fest, dass die ihrer Auffassung nach gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 i.V.m. § 136 Abs. 1 AMG erforderliche Verlängerung der Zulassung nicht binnen der Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG beantragt und die Zulassung damit erloschen sei. § 31 Abs. 1a AMG finde auf Arzneimittel, für die sog. ex-ante-Unterlagen weder vorgelegt noch geprüft worden seien, keine Anwendung. Da § 136 Abs. 1 AMG erst am 1. August 2005 in Kraft getreten sei, sei die Norm dahingehend auszulegen, dass ex-ante-Unterlagen spätestens mit dem ersten nach Inkrafttreten der Norm zu stellenden Verlängerungsantrag vorzulegen seien. Der Umstand, dass die Zulassung bereits einmal verlängert worden sei, sei unerheblich. Die mit der 14. AMG-Novelle vom 29. August 2005 eingeführte Neuregelung des § 31 Abs. 1a AMG habe ausdrücklich nicht für die in § 136 Abs. 1 AMG beschriebenen Arzneimittel gelten sollen. Die Bestimmungen des § 141 Abs. 6 Sätze 1-4 AMG beträfen somit entweder Verlängerungen neu zugelassener Arzneimittel oder nachzugelassene Arzneimittel, deren (bisherige) Verlängerung bereits auf der Grundlage von ex-ante-Unterlagen erteilt worden sei. Nur für diese Präparate gelte, dass in den Fällen, in denen eine Zulassungsverlängerung zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 5. September 2005 erteilt worden sei, ein weiterer Verlängerungsantrag nur nach Anordnung des BfArM erforderlich sei. Sie verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil des VG Köln vom 13.05.2009 - 24 K 2996/08 - und den die Zulassung der Berufung gegen dieses Urteil ablehnenden Beschluss des OVG NRW vom 07.07.2010 - 13 A 1674/09 -.

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Der von der Klägerin gestellte Antrag sei verspätet, weil der Verlängerungsantrag 6 Monate vor Ablauf des Verlängerungszeitraums habe gestellt werden müssen. Der 3-monatige Zeitabstand in der vor dem 06.09.2005 geltenden Fassung des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG habe gemäß § 141 Abs. 6 Satz 2 AMG nur für solche Zulassungen gegolten, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 01.07.2006 geendet habe. Hier sei die Zulassung jedoch bis zum 10.11.2009 verlängert worden.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage, die entsprechend dem in der mündlichen Verhandlung gestellten Antrag insgesamt als einheitliches, auf den Fortbestand der Zulassung gerichtetes Feststellungsbegehren anzusehen ist, ist nach § 43 Abs. 1 VwGO zulässig.

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Sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

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Die für das Fertigarzneimittel "S. Filmtabletten " erteilte Zulassung ist gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erloschen, weil die Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt hat.

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Das auch von der Beklagten als Verlängerungsantrag gewertete Schreiben der Klägerin vom 14.07.2009 vermochte die gesetzliche Frist nicht zu wahren. Denn seit Inkrafttreten der Neuregelungen des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2569) ist die Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG innerhalb von

sechs

Monaten vor dem Erlöschen der (verlängerten) Zulassung zu beantragen, Art. I Nr. 30 lit. b) bb) des Änderungsgesetzes / § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG n.F. Die Neuregelung galt seit Inkrafttreten des Änderungsgesetzes (vgl. dessen Art. 8), da § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG zwar auf den Verlängerungsantrag bezogene Übergangsbestimmungen bereithält, diese jedoch in Satz 2 der Norm in zeitlicher Hinsicht dahingehend einschränkt, dass (nur) für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 01.07.2006 endet, weiterhin der dreimonatige Endtermin des § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG a.F. gilt. Daraus folgt, dass der Antrag für das streitbefangene Arzneimittel, dessen fünfjährige Zulassung am 10.11.2009 endete, spätestens sechs Monate zuvor, also am 10.05.2009, resp. gemäß § 31 Abs. 1 VwVfG i.V.m. § 193 BGB am 11.05.2009 (sog. Montagsregelung) zu stellen war. Aus dem Beschluss des OVG NRW vom 07.07.2010 - 13 A 1674/09 -, A+R 2010, 233-235, der - obwohl er ebenfalls nach dem 01.07.2006 endende Zulassungsperiode betraf - den dreimonatigen Termin anspricht, kann keine allgemeine Aussage zur Terminsbestimmung in Übergangsfällen hergeleitet werden. Die Frage war in dem zugrunde liegenden Fall nicht entscheidungserheblich, da das klagende Unternehmen zu keinem der in Betracht kommenden Termine einen Verlängerungsantrag gestellt hatte.

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Offen bleiben kann, ob der Klägerin, sollte ihr Schreiben vom 14.07.2009 in diesem Sinne zu werten und seinerseits fristgemäß sein, Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 Abs. 1 VwVfG gewährt werden kann. Hiergegen spricht zum einen die verwaltungsverfahrensrechtliche Besonderheit, dass § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG keine gesetzliche Frist, sondern einen gesetzlichen Endtermin bestimmt und damit nur eine entsprechende Anwendung der Wiedereinsetzungsbestimmungen in Betracht käme,

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zur Anwendbarkeit des § 32 VwVfG auf gesetzliche Termine vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 10. Auflage 2008, § 32 Rn. 8,

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zum anderen die arzneimittelrechtliche Besonderheit, dass die fehlende Antragstellung qua Gesetz zum Erlöschen der Zulassung führt und das Wiederaufleben der erloschenen Zulassung nach einer Wiedereinsetzung nur schwer rechtlich konstruierbar sein dürfte. Denn jedenfalls wäre die Versäumung des Endtermins nicht unverschuldet. Während die nicht näher substantiierte Erkrankung eines Mitarbeiters von vornherein nicht geeignet ist, ein fehlendes Verschulden der Klägerin darzutun, war es im Übrigen an der Klägerin, sich über die Modalitäten der Übergangsbestimmungen durch Einsichtnahme in die Bekanntmachung des BfArM vom 27.03.2006 oder durch Rücksprache mit der Behörde zu informieren. Das möglicherweise unter dem Eindruck des Urteils des Gerichts vom 13.05.2009 - 24 K 2996/08 - verfasste Schreiben genügt den in regulatorischen Angelegenheiten an den pharmazeutischen Unternehmer zu stellenden Sorgfaltsanforderungen erkennbar nicht. Denn das Arzneimittelzulassungsrecht stellt eine an einen sachkundigen Adressatenkreis gerichtete Fachmaterie dar, deren Bearbeitung in den betroffenen Unternehmen in aller Regel spezialisierten Mitarbeitern übertragen ist. Allein der Umstand, dass die Übergangsbestimmungen aufgrund einer Vielzahl sich überlappender Termine und Fristen sowie einer oftmals verklausulierten Gesetzesfassung unangemessen kompliziert geraten ist,

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vgl. hierzu die Übersicht denkbarer Fälle zu § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG bei Sander, Arzneimittelrecht, § 141 AMG Erl. 14,

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rechtfertigt keine abweichende Bewertung, solange das verfassungsrechtliche Gebot der Normenklarheit nicht verletzt ist. Das ist hier nicht der Fall. Denn das Gebot der Normenklarheit und Normenbestimmtheit soll nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts den Betroffenen einer gesetzlichen Regelung befähigen, die Rechtslage anhand der gesetzlichen Regelung zu erkennen und sein Verhalten danach auszurichten. Hierzu gehört es, dass hinreichend klare Maßstäbe für staatliche Entscheidungen bereitgestellt werden, um den Missbrauch einer Norm sowohl durch staatliche Stellen als auch durch den Bürger zu verhindern. Es soll zudem die Gerichte in die Lage versetzen, getroffene Maßnahmen anhand rechtlich fassbarer Maßstäbe zu kontrollieren.

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Vgl. BVerfG, Urteil vom 26.07.2005 - 1 BvR 782/94 u.a. -, BVerfGE 114, 1 ff.

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Ist einer Norm jedoch - wie vorliegend - durch Auslegung ein unzweideutiger Anwendungsbereich zu entnehmen, ist der genannte Grundsatz auch dann nicht verletzt, wenn diese Auslegung mit besonderen Schwierigkeiten verbunden ist. Dies gilt jedenfalls dann, wenn Auslegungshilfen in Gestalt amtlicher Bekanntmachungen zur Verfügung stehen.

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Aus diesem Grunde kommt auch eine, wie auch immer geartete, Nachsichtgewährung seitens des BfArM im Ermessenswege nicht in Betracht.

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Fehlt es damit an einem rechtzeitigen Verlängerungsantrag, kommt es nicht darauf an, ob und in welchem Umfang die Klägerin mit ihrem Schreiben die sog. Ex-ante-Unterlagen vorgelegt hat. Selbst wenn man der Auffassung der Klägerin folgt, ein Verlängerungsantrag sei entbehrlich, gleichwohl aber die Unterlagen vorzulegen, ergibt sich nichts Anderes. Denn auch in diesem Fall wären die Ex-ante-Unterlagen nicht irgendwann, sondern zum gesetzlich bestimmten Termin vorzulegen. Jede andere Auslegung führte zu einer gänzlich unvollständigen Obliegenheit, die nur auf besondere Anforderung des BfArM zu erfüllen wäre. Diese sieht das Arzneimittelgesetz nur für den hier nicht einschlägigen Fall des § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG vor.

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Auch war ein weiterer Verlängerungsantrag vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich, obwohl die Beklagte die erteilte Nachzulassung mit Bescheid vom 09.11.2004 für weitere fünf Jahre verlängert hatte. Denn das streitbefangene Arzneimittel unterfällt weiterhin der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a.F., der wiederholte Verlängerungen im fünfjährigen Rhythmus zwingend vorsah. Die verfahrensrechtliche Vergünstigung des auf der Grundlage des Art. 1 Nr. 23 der RL 2004/27/EG mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordnet, kann die Klägerin demgegenüber nicht beanspruchen.

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Gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG bleibt durch die Neuregelung der Verlängerungsbestimmungen die aus Anlass des 10. AMG-Änderungesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eingefügte, aber gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des Änderungsgesetzes erst am 1. August 2005 in Kraft getretene Übergangsbestimmung des § 136 Abs. 1 AMG unberührt. Hiernach ist für Arzneimittel, bei denen seinerzeit die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung (Nachzulassung) bereits erteilt worden war, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-Unterlagen) spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG - also dem nächsten Verlängerungsantrag - vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Für weitere Verlängerungen findet § 31 AMG Anwendung. § 136 Abs. 1 AMG setzt damit für bereits nachzugelassene Arzneimittel einen Zulassungsantrag voraus, mit dem die dort bezeichneten Unterlagen vorzulegen sind. Denn erst auf dieser Grundlage kann über den Fortbestand der Zulassung anhand der durch § 25 Abs. 2 AMG vorgegebenen Maßstäbe entschieden werden. Unbeachtlich ist daher der Klägerin hervorgehobenen Umstand, dass die Norm eine Verlängerungspflicht nicht ausdrücklich anspricht, sondern in erster Linie die Unterlagenvorlage regelt, die mit dem Antrag oder zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen muss. Aus der Sicht des Gesetzgebers des 10. AMG-Änderungsgesetzes bedurfte es einer solchen Bestimmung nicht, weil seinerzeit eine zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorgesehen war und Verlängerungsanträge damit ohne Weiteres vorausgesetzt werden konnten. Wenn der Gesetzgeber des 14. AMG-Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG die Regelung des § 136 Abs. 1 AMG ausdrücklich unberührt lässt, macht er sich diese Sicht zu Eigen.

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Angesichts des auf den 1. August 2005 hinausgeschobenen Inkrafttretens des § 136 Abs.1 AMG besteht die Obliegenheit zur Antragstellung mit Unterlagenvorlage erst mit dem auf dieses Datum folgenden Verlängerungsantrag. Sie entspricht dem vom Gesetzgeber mit der nachträglichen Vorlage der Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer und klinischer Prüfungen nebst zugehöriger Sachverständigengutachten verfolgten Ziel einer regelmäßig an den für die Neuzulassung geltenden Maßstäben orientierten Nachzulassungsentscheidung,

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vgl. amtliche Begründung und Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz, wiedergegeben in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, zu § 105 AMG,

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und gilt vorliegend auch ungeachtet des Umstandes, dass die bereits 1996 erteilte Nachzulassung im Jahre 2004 verlängert worden ist. Anderes ergibt sich nicht aus dem Umstand, dass gemäß § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG die zuständige Bundesoberbehörde für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen kann. Das Gesetz setzt damit zwar durchaus voraus, dass es in dieser Zeitspanne verlängerte Zulassungen gibt, die der Erleichterung des § 31 Abs. 1a AMG unterfallen, also keiner weiteren Verlängerung bedürfen. Hieraus kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, alle in diesem Zeitraum verlängerten Zulassungen seien unbefristet. Denn angesichts der Fortgeltung des § 136 Abs. 1 AMG beschränkt sich der hiervon erfasste Kreis von Arzneimitteln auf solche Produkte, deren

Neu

zulassung im fraglichen Zeitraum verlängert wurde oder deren

Nach

zulassung aufgrund vorgelegter ex-ante-Unterlagen bereits verlängert wurde, die dem Erfordernis des § 136 Abs. 1 AMG also bereits Genüge getan haben.

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Aus § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG ergibt sich nichts Anderes. Hiernach findet für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, § 31 Abs. 1a AMG erst dann Anwendung, wenn eine (weitere) Verlängerung nach dem 6. September 2005 erteilt wurde. Die Vorschrift spricht damit eher gegen die Rechtsauffassung der Klägerin, da für das Arzneimittel "S. Filmtabletten " eine gemäß § 141 Abs. 6 Satz 6 AMG als Verlängerung geltende Nachzulassung erteilt und eine Verlängerung dieser Zulassung nach dem 6. September 2005 nicht erfolgte, sondern bereits 2004. Auch im Hinblick auf die Ausnahmevorschrift des § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG kann aus der Norm nicht gefolgert werden, nach dem 1. Januar 2001 verlängerte Zulassungen seien grundsätzlich nicht mehr verlängerungsbedürftig.

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In diesem Sinne auch: VG Köln, Urteile vom 13.05.2009 - 24 K 2996/08 -; vom 06.06.2011 - 7 K 5778/09 -; OVG NRW, Beschluss vom 07.07.2010 - 13 A 1674/09 -, a.a.O.; Sander, a.a.O.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.