Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-08-22, Aktenzeichen 13 A 4491/04
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0822.13A4491.04.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 08. September 2004 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Die Firma Q. G. zeigte am 19. Juni 1978 das Fertigarzneimittel "D. "
beim Bundesgesundheitsamt (BGA) gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) an. Das
angezeigte Arzneimittel enthielt pro Dragee die wirksamen Bestandteile "Extr. Allii.
sativ. sicc. 5 mg, Bulbus Allii sativ. plv. 35 mg, Extr. Crataegi e fruct. 15 mg und Extr.
Visci alb. sicc. 10 mg". Als Anwendungsgebiete wurden "Arteriosklerose und
Hypertonie" angeführt.

3

Die Q. G. GmbH beantragte am 20. Dezember 1989 die Verlängerung der
Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) und gab u.a. an,
das Arzneimittel enthalte pro Dragee die wirksamen Bestandteile
"Knoblauchzwiebelpulver 35 mg, Knoblauchzwiebelextrakt (nativ) 3 mg,
Weißdornfrüchteextrakt 15 mg, Mistelextrakt (nativ) 9 mg". Die Anwendungsgebiete
beschrieb sie mit: "Bei Arteriosklerose und deren Folgeerscheinungen, wie
Schwindel, Benommenheit und Kopfdruck, zur allgemeinen Gesundheitspflege und
zur Förderung der Verdauungsvorgänge".

4

Am 10. September 1990 zeigte sie Änderungen des Arzneimittels an. Hiernach
enthielt dieses pro Dragee die wirksamen Bestandteile "Knoblauchzwiebelpulver
(Bulbus Allii sativ. pulv.) 115 mg, Mistelextrakt (Extr. Visci alb. sicc.) 10 mg,
Weißdornextrakt aus Blättern und Blüten 15 mg".

5

Das BGA bestätigte mit Schreiben vom 12. November 1990 den Eingang der
Änderungsanzeige und wies darauf hin, dass eine abschließende fachliche
Beurteilung der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die
Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels mit der Bestätigung nicht verbunden sei.

6

Die Klägerin beantragte am 04. August 1993 die Verlängerung der Zulassung
nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag) und führte die zuvor
genannten wirksamen Bestandteile an. Sie verwies auf die
Aufbereitungsmonographien zu den genannten Einzelstoffen und bemerkte, für die
Wirkstoffkombination sei noch keine Monographie erstellt worden. Die Bezeichnung
des Arzneimittels lautete nunmehr "D. N". Unter der Rubrik Anwendungsgebiete
hieß es: "Bei Arteriosklerose und deren Folgeerscheinungen, wie Schwindel,
Benommenheit und Kopfdruck, zur allgemeinen Gesundheitspflege und zur
Förderung der Verdauungsvorgänge, zur Vorbeugung altersbedingter
Gefäßerkrankungen".

7

Die Klägerin teilte dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) am 24. Januar 1996 mit, sie ziehe bezüglich des streitbefangenen
Arzneimittels "die Inanspruchnahme der traditionellen Regelung gemäß § 109a AMG
in Betracht" und bat um Aufnahme des Arzneimittels in die sog. Traditionsliste.
Gleichzeitig zeigte sie eine Änderung des Anwendungsgebietes an. Dieses lautete
hiernach: "Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger
Erfahrung".

8

Mit Schreiben vom 22. Juli 1998 teilte das BfArM der Klägerin unter Bezugnahme
auf deren Antrag auf Verlängerung der Zulassung mit, sie beabsichtige, ihr in einem
Feststellungsbescheid mitzuteilen, dass das Arzneimittel wegen der ausweislich der
Änderungsanzeige vom 10. September 1990 erfolgten Erhöhung der Menge des
arzneilich wirksamen Bestandteils "Knoblauchzwiebelpulver" gemäß § 29 Abs. 3 Satz
1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) einer Neuzulassung bedürfe. Die Klägerin
machte mit Schreiben vom 13. August 1998 geltend, die Erhöhung der Menge dieses
Bestandteils sei erfolgt, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungsbereich zu
erhalten. Zur weiteren Begründung seines Schreibens vom 22. Juli 1998 führte das
BfArM mit Schreiben vom 29. September 1998 aus, nach der Änderungsanzeige
habe einerseits die Zahl der arzneilich wirksamen Bestandteile reduziert werden
sollen. Dieses sei nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 AMG ohne Einschränkungen
möglich. Andererseits habe auch die Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils
"Knoblauchzwiebelpulver" erhöht werden sollen. Eine solche Änderung sei nach §
105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMG u.a. nur dann zulässig, wenn sie erforderlich sei, um
die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungsbereich zu erhalten. Hinsichtlich der
angestrebten Verlängerung der Zulassung nach §§ 105, 109a AMG sei diese
Erforderlichkeit nicht gegeben. Das Arzneimittel könne insoweit nur mit der
bisherigen Kombination von 35 mg Knoblauchzwiebelpulver, 10 mg Mistelextrakt und
15 mg Weißdornextrakt erhalten werden.

9

Das BfArM wies den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung vom
04. August 1993 nach vorhergehender Anhörung der Klägerin mit Bescheid vom 12.
April 2001, zugestellt am 18. April 2001, zurück. Es führte zur Begründung aus: Die
Klägerin sei ihrer Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4 Sätze
2 bis 5 AMG nicht fristgemäß nachgekommen. Das Arzneimittel sei ausweislich der
Änderungsanzeige vom 10. September 1990 unzulässig geändert worden. Der
arzneilich wirksame Bestandteil "Trockenextrakt aus Weißdornfrüchten" sei durch
einen "Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" ersetzt worden. Eine solche
Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile wäre nach § 105 Abs. 3a
AMG nur zulässig gewesen, wenn das Arzneimittel insgesamt einer Monographie
oder einem Muster angepasst worden wäre. Eine Monographie oder ein Muster für
die fixe Kombination des streitbefangenen Arzneimittels, d.h. für die Kombination aus
Knoblauchzwiebelpulver, Mistelextrakt und Weißdornextrakt liege jedoch nicht vor.
Das Arzneimittel bedürfe einer Neuzulassung.

10

Hiergegen hat die Klägerin am 17. Mai 2001 Klage erhoben. Sie hat ergänzend
im Wesentlichen vorgetragen: Sie habe die Unterlagen nach § 105 Abs. 4 Sätze
2 bis 5 AMG fristgemäß vorgelegt und bereits im Januar 1996 die Aufnahme des
Arzneimittels in die Traditionsliste beantragt. Die am 10. September 1990 angezeigte
Änderung sei gemäß § 105 Abs. 3a AMG zulässig gewesen. Die Art der arzneilich
wirksamen Bestandteile sei nicht geändert worden. Maßgeblich für die Beurteilung
der Zulässigkeit der angezeigten Änderung sei die Monographie zu Weißdorn vom
22. Dezember 1983 (BAnz Nr. 1 vom 03. Januar 1984) in der korrigierten Fassung
vom 26. Februar 1988 (BAnz Nr. 85 vom 05. Mai 1988). Dort sei nicht zwischen
Pflanzenteilen differenziert worden. Weißdorn sei als ein einheitlicher arzneilich
wirksamer Bestandteil begutachtet worden. Soweit es unter dem Aspekt der
Arzneimittelsicherheit geboten erscheine, zur Bewertung von Änderungen im
Rahmen des § 105 AMG auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse abzustellen, führe dies zu keinem abweichenden Ergebnis. Die
genannte Aufbereitungsmonographie zu Weißdorn sei durch vier
Einzelmonographien, nämlich die Monographien zu Weißdornblüten, zu
Weißdornblättern, zu Weißdornblättern mit Blüten und zu Weißdornfrüchten vom 21.
Juni 1994 (BAnz Nr. 133 vom 19. Juli 1994) ersetzt worden. Schon die formale
Zusammengehörigkeit dieser Einzelmonographien impliziere ein hohes Maß an
wissenschaftlicher Übereinstimmung.

11

Die Erhöhung der Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils
Knoblauchzwiebelpulver sei nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMG unter Anpassung
an die Aufbereitungsmonographie zu Knoblauchzwiebel vom 11. April 1988 (BAnz
Nr. 122 vom 06. Juli 1988) erfolgt, um die Wirksamkeit im bisherigen
Anwendungsbereich zu erhalten.

12

Die Klägerin hat beantragt,

13

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. April 2001 zu verpflichten, über den
Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "D. N" unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

14

Die Beklagte hat beantragt,

15

die Klage abzuweisen.

16

Sie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Ein Trockenextrakt definiere
sich über die zur Herstellung verwendete Ausgangsdroge, das Auszugsmittel und
das Droge-Extrakt-Verhältnis. Werde einer dieser Parameter geändert, komme es zu
einer Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils. Für die hier in Rede
stehenden Trockenextrakte aus Weißdornfrüchten und Weißdornblättern mit Blüten
seien unterschiedliche Ausgangsdrogen verwendet worden. Es handele sich somit
um eine Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die Monographie
zu Weißdorn vom 22. Dezember 1983 (BAnz Nr. 1 vom 03. Januar 1984) in der
korrigierten Fassung vom 26. Februar 1988 (BAnz Nr. 85 vom 05. Mai 1988) sei für
die Frage, wann eine Änderung als eine Änderung der Art des arzneilich wirksamen
Bestandteils bewertet werde, nicht von Bedeutung. In dieser Monographie seien
vielmehr verschiedene arzneilich wirksame Bestandteile zusammengefasst worden.
Dies werde durch die vier Monographien zu Weißdornblüten, zu Weißdornblättern, zu
Weißdornblättern mit Blüten und zu Weißdornfrüchten vom 21. Juni 1994 (BAnz Nr.
133 vom 19. Juli 1994) verdeutlicht, die die bisherige Monographie zu Weißdorn
ersetzt hätten. Nur die Monographie zu Weißdornblättern mit Blüten sei eine
Positivmonographie.

17

Bei dem streitbefangenen Arzneimittel handele es sich um ein
Kombinationsarzneimittel aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen
Knoblauchzwiebelpulver, Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten und
Trockenextrakt aus Misteln. Voraussetzung einer zulässigen Änderung nach § 105
Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG wäre eine Anpassung an eine Monographie bzw. ein
Muster für die Kombination aus diesen drei Bestandteilen gewesen. Eine
Monographie oder ein Muster für diese Kombination existiere jedoch nicht.

18

Im Übrigen sei die Änderung der Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils
Knoblauchzwiebelpulver mangels vollständiger Anpassung an die Monograhie zu
Knoblauchzwiebelpulver und insbesondere auch der dort genannten
Anwendungsgebiete weder nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG noch nach
Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulässig gewesen.

19

Durch Urteil vom 08. September 2004 hat das Verwaltungsgericht die Klage
abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klägerin habe
mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels
keinen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung. Der Langantrag habe sich
nicht auf das ursprünglich angezeigte, sondern auf ein unzulässig geändertes
Arzneimittel bezogen, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst sei und
einer Neuzulassung bedürfe. Zumindest eine der am 10. September 1990
angezeigten Änderungen sei nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt
gewesen. Ob die angezeigte Erhöhung des Anteils an Knoblauchzwiebelpulver
unzulässig gewesen sei, könne offen bleiben. Jedenfalls sei der Austausch des
Weißdornfrüchteextrakts gegen den Extrakt aus Weißdornblättern und Blüten eine
Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile, die von Art. 3 § 7 Abs. 3a
Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht umfasst werde. Es seien unterschiedliche Ausgangsstoffe
verwendet worden. Damit gehe einher, dass die daraus jeweils gefertigten
Arzneizubereitungen gegebenenfalls bereits unterschiedliche Hauptinhaltsstoffe
enthielten und die Zubereitungen darüber hinaus wegen der unterschiedlichen
Zusammensetzung der verschiedenen Pflanzenteile auch unterschiedliche
wirksamkeits(mit)bestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe aufwiesen.
Die Monographie zu Weißdorn vom 22. Dezember 1983 (BAnz Nr. 1 vom 03. Januar
1984) in der korrigierten Fassung vom 26. Februar 1988 (BAnz Nr. 85 vom 05. Mai
1988) enthalte keine Informationen darüber, welche Wirkstoffe in welchen Mengen in
den jeweiligen Pflanzenteilen vorhanden seien. Dass die Klägerin selbst bereits vor
der Veröffentlichung der Monographien zu Weißdornblüten, zu Weißdornblättern, zu
Weißdornblättern mit Blüten und zu Weißdornfrüchten vom 21. Juni 1994 (BAnz Nr.
133 vom 19. Juli 1994) von der Unterschiedlichkeit der pflanzlichen
Ausgangsmaterialen ausgegangen sei, bestätige ihr Vorbringen in der mündlichen
Verhandlung. Dort habe sie ausgeführt, sie habe die Zusammensetzung des
Arzneimittels geändert, weil der Extrakt aus Weißdornblättern und Blüten einen
signifikant höheren Anteil an Hyperosid als der Weißdornfrüchteextrakt enthalte.

20

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Klägerin. Sie
trägt zur Begründung im Wesentlichen vor: Der Austausch des
Weißdornfrüchteextrakts gegen einen Extrakt aus Weißdornblättern und Blüten stelle
keine Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile dar. Die Extrakte aller
in der maßgeblichen Monographie zu Weißdorn vom 22. Dezember 1983 (BAnz Nr. 1
vom 03. Januar 1984) in der korrigierten Fassung vom 26. Februar 1988 (BAnz Nr.
85 vom 05. Mai 1988) genannten Pflanzenteile und damit sowohl der Extrakt aus
Weißdornfrüchten als auch der Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten enthielten
dieselben arzneilich wirksamen Bestandteile, nämlich Flavonoide und oligomere
Procyanidine. Nach den im Jahre 1994, also nach der Änderungsanzeige bekannt
gemachten Einzelstoffmonographien zu Weißdornblättern mit Blüten und zu
Weißdornfrüchten enthielten beide Pflanzenbestandteile ebenfalls als
wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe Flavonoide und oligomere Procyanidine. Die
pharmakologischen Eigenschaften seien auch im Jahre 1994 noch einheitlich
bewertet worden. Für die nahezu gleiche Zusammensetzung eines Extrakts aus
Weißdornfrüchten und eines Extrakts aus Weißdornblättern mit Blüten sprächen
ferner die völlig gleichwertigen arzneilichen Wirkungen. Deshalb habe es zum
Zeitpunkt der streitigen Änderungsanzeige nur eine gemeinsame Monographie zu
Weißdorn gegeben. Für eine gleiche arzneiliche Wirkung lasse sich zudem der in der
Monographie zu Weißdornfrüchten vom 21. Juni 1994 (BAnz Nr. 133 vom 19. Juli
1994) unter der Rubrik "Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Toxikologie" enthaltene Querverweis anführen. Dort heiße es: "Aufgrund der
Inhaltsstoffe der Droge, die sich quantitativ (Flavonoide) als auch qualitativ
(oligomere Procyanidine) nur wenig von denen der Droge Weißdornblätter mit Blüten
unterscheiden, könnten für die Droge ähnliche pharmakodynamische Wirkungen
angenommen werden, wie sie für Weißdornblätter mit Blüten nachgewiesen
wurden."

21

Für Weißdornblätter mit Blüten sei auch in der aktuellen Ph.Eur. die gleiche
qualitative und quantitative Vielfalt an Inhaltsstoffen wie in der Monographie zu
Weißdorn vom 22. Dezember 1983 (BAnz Nr. 1 vom 03. Januar 1984) in der
korrigierten Fassung vom 26. Februar 1988 (BAnz Nr. 85 vom 05. Mai 1988)
vorgesehen. Als Ausgangsmaterial seien dort mehrere Weißdornarten aufgeführt, die
sich in ihren Inhaltsstoffspektren deutlich unterschieden.

22

Es sei im Sinne der Verbesserung der pharmazeutischen Qualität des
streitbefangenen Arzneimittels überdies sinnvoll gewesen, im Jahre 1990 den Extrakt
aus Weißdornfrüchten gegen einen Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten
auszutauschen.

23

Sie habe jedenfalls auf die Zulässigkeit der auch insoweit angezeigten Änderung
und damit auf den Fortbestand der fiktiven Zulassung vertrauen dürfen. Nachdem
mehr als zehn Jahre nach der Änderung vergangen seien, habe sie davon ausgehen
dürfen, dass diese zu Recht erfolgt sei. Ihr Vertrauen sei schutzwürdig. Von der
angeblichen Rechtswidrigkeit der Änderung habe sie keine Kenntnis gehabt. Sie
habe ihre gesamte Dokumentation zum Langantrag auf die Änderung abgestimmt
und ihre "Lebensverhältnisse" im Vertrauen auf den Bestand der Änderung so
einschneidend, dauernd und nicht mehr korrigierbar umgestellt, dass eine
Rückgängigmachung unzumutbar sei.

24

Das BfArM habe im Übrigen in vergleichbaren Fällen die Ansicht vertreten, eine
unzulässige Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile liege nicht vor.
Dies sei mit dem Gleichbehandlungsgrundsatz des Art. 3 des Grundgesetzes (GG)
nicht zu vereinbaren.

25

Die Klägerin beantragt,

26

das angefochtene Urteil zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag
zu erkennen.

27

Die Beklagte beantragt,

28

die Berufung zurückzuweisen.

29

Sie verteidigt das erstinstanzliche Urteil und trägt ergänzend im Wesentlichen
vor: Vorliegend sei mit dem Austausch von Weißdornfrüchten gegen Weißdornblätter
mit Blüten die Ausgangsdroge geändert worden. Es sei insoweit unerheblich, dass
beide Ausgangsdrogen gegebenenfalls ähnliche Inhaltsstoffspektren aufwiesen.
Daraus sei keine Aussage über die Art eines arzneilich wirksamen Bestandteils
herzuleiten. Die Inhaltsstoffspektren seien jedenfalls nicht identisch. Mit Ausnahme
von Weißdornblättern mit Blüten seien die übrigen Drogen (Weißdornfrüchte,
Weißdornblätter und Weißdornblüten) von der Kommission E negativ bewertet
worden.

30

Es komme im Rahmen des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG (ehemals Art. 3 § 7
Abs. 3a Nr. 5 AMNG) auf die Umstände des jeweiligen Einzelfalles an. In anderen
Fällen vorgenommene Änderungen seien nach den gesetzlichen Vorgaben im
Gegensatz zu der hier in Rede stehenden Änderung zulässig gewesen. Ein Verstoß
gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz sei daher nicht ersichtlich.

31

Das Vertrauen der Klägerin sei nicht schutzwürdig. Die vorgenommene Änderung
sei immer rechtswidrig gewesen.

32

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug
genommen.

33

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

34

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu
Recht abgewiesen. Die Klage ist unbegründet.

35

Der Bescheid vom 12. April 2001, mit dem die Beklagte die am 04. August 1993
beantragte Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das Arzneimittel "D. N"
abgelehnt ab, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die
Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags.

36

Nach dem für die Beurteilung des Klagebegehrens maßgeblichen § 105 Abs. 4f
Satz 1 Halbsatz 1 AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3
Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25
Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher - wie das
Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - zunächst voraus, dass für das
jeweilige Arzneimittel eine "Zulassung nach Abs. 1", also eine sog. fiktive Zulassung
nach § 105 Abs. 1 AMG bzw. bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082,
2086)) nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt der
Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht. Dies ist hier indes nicht der Fall.

37

Das (ursprüngliche) Arzneimittel "D. " ist zwar gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz
1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2477))
ordnungsgemäß angezeigt worden. Auch die Verlängerung der fiktiven Zulassung
nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) in der genannten Fassung
wurde fristgemäß beantragt. Des Weiteren kann insoweit zu Gunsten der Klägerin
unterstellt werden, dass die bezüglich der arzneilich wirksamen Bestandteile
Knoblauchzwiebelextrakt und Mistelextrakt gegenüber der Anzeige vom 19. Juni
1978 veränderten Mengenangaben im Kurzantrag sich mit Blick auf die in den
Extrakten enthaltenen Hilfsstoffe erklären.

38

Gegenstand des am 04. August 1993 gestellten Antrags nach Art. 3 § 7 Abs. 4
Satz 2 AMNG (sog. Langantrag) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 (724 f.)) war jedoch
nicht mehr das ursprünglich angezeigte bzw. vom Kurzantrag umfasste Arzneimittel,
sondern ein zwischenzeitlich unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive
Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das
geänderte Arzneimittel, weil die am 10. September 1990 angezeigte Änderung den
durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen,

39

vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B
25.00 -, juris,

40

im Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717
(724 f.)) gesteckten Rahmen überschritten hat, mit der Folge, dass das geänderte
Arzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung
bedarf.

41

Gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der genannten Fassung war eine
Änderung eines fiktiv zugelassenen Fertigarzneimittels nur möglich, wenn die
jeweiligen Voraussetzungen einer der dort unter Nrn. 1 bis 5 beschriebenen
Alternativen vorlag. Weder die Voraussetzungen des hier von den Beteiligten
vorrangig diskutierten Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG (a) noch die
Voraussetzungen des neben dieser Alternative hier allein zu erwägenden Art. 3 § 7
Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG (b) waren gegeben.

42

a) Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung darf ein
Fertigarzneimittel nach Abs. 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung
abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich
wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht
werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG
bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom BGA vorgelegten Muster für ein
Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht
verschreibungspflichtig wird.

43

Innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung
ermöglicht diese Alternative nicht nur Änderungen der Menge (wie die Nrn. 1 bis 4),
sondern auch der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile - ohne eine Erhöhung
ihrer Anzahl - eines Kombinationspräparats. Das Arzneimittel darf allerdings durch
die Anpassung nicht verschreibungspflichtig werden und muss insgesamt einem
nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom BGA
vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst werden. Eine Änderung eines
arzneilich wirksamen Bestandteils eines Kombinationsarzneimittels unter
Bezugnahme auf eine oder mehrere Einzelstoffmonographie/n der
Aufbereitungskommission kommt - nach dem jedenfalls insoweit eindeutigen
Wortlaut dieser Bestimmung - demzufolge nicht in Betracht.

44

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 100. Ergänzungslieferung Januar
2006, Band 3, § 105 Anm. 29; Sander, Arzneimittelrecht, Stand: 42.
Ergänzungslieferung März 2006, Band 2, § 105 AMG, Anm. 10c; 6.
Bekanntmachung des BGA über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7
AMNG vom 23. Oktober 1990, BAnz Nr. 206 vom 06. November 1990, S. 5827, A
1e).

45

Auch und nicht zuletzt die Arzneimittelsicherheit erfordert dieses Verständnis der
Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG bzw. seit Inkrafttreten des
Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994
(BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG. Würde die
Änderung der Art von arzneilich wirksamen Bestandteilen eines
Kombinationsarzneimittels unter Bezugnahme auf die Monographien der jeweiligen
Einzelstoffe zugelassen, würden neue Arzneimittel geschaffen, die in dieser
Zusammensetzung weder in einem Zulassungsverfahren überprüft sind noch sich in
langer Praxis bewährt haben. Die Ermöglichung des bis zur
Nachzulassungsentscheidung unkontrollierten Inverkehrbringens solcher Arzneimittel
wäre nicht vertretbar.

46

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.

47

Jedenfalls im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG kann die
Klägerin demzufolge die von ihr vorgenommenen Änderungen des aus den arzneilich
wirksamen Bestandteilen Knoblauchzwiebelpulver, Mistelextrakt und
Weißdornextrakt aus Blättern und Blüten bestehenden Kombinationsarzneimittels
nicht durch eine Bezugnahme auf die diese Bestandteile betreffenden
Einzelstoffmonographien rechtfertigen. Mithin war, weil eine diesem
Kombinationsarzneimittel entsprechende Kombinationsmonographie nicht existiert
(hat) und auch nicht ersichtlich ist, dass das Arzneimittel einem vom BGA
vorgelegten Muster angepasst worden ist, der Klägerin die in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz
2 Nr. 5 AMNG vorgesehene Änderungsmöglichkeit nicht eröffnet.

48

b) Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG bzw. seit Inkrafttreten des Fünften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S.
2071 (2082, 2086)) nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMG, der zwischenzeitlich durch
das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 04. Juli 2000 ( BGBl.
I S. 1002 (1003)) aufgehoben worden ist, durfte ein Fertigarzneimittel nach Abs. 1 bis
zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit
geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile in den Verkehr gebracht
werden, soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2 AMG oder deren Zubereitungen und
mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthielt, wenn sich die Änderung im
Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnisses hielt
und erforderlich war, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungsbereich zu
erhalten. Trotz zwischenzeitlicher Aufhebung ist Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3
AMNG vorliegend anwendbar, weil diese Vorschrift zur Zeit der Vornahme der
Änderungen noch nicht außer Kraft getreten war.

49

Durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG war eine besondere
Anpassungsmöglichkeit für pflanzliche Kombinationsarzneimittel an
Einzelstoffmonographien geschaffen worden. Diese Regelung forderte - im
Gegensatz zu Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG - nicht das Vorliegen einer
(Kombinations-)Monographie für die jeweilige Kombination der arzneilich wirksamen
Bestandteile. Sie ermöglichte, dass die Anzahl der Kombinationsbestandteile
verringert werden konnte, gleichzeitig aber durch eine sinnvolle Erhöhung der Menge
der verbleibenden Bestandteile die Wirksamkeit der Arzneimittel erhalten blieb.

50

Vgl. die Begründung zum Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 19; Kloesel/Cyran, a.a.O.,
§ 105 Anm. 22; Sander, a.a.O., § 105 AMG Anm. 10c.

51

Unter Berufung auf Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG konnte der jeweilige
Zulassungsinhaber ausschließlich die Menge der pflanzlichen Bestandteile von
Kombinationsarzneimitteln im Rahmen der jeweiligen Einzelstoffmonographie, nicht
jedoch die Art der pflanzlichen Bestandteile verändern.

52

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Anm. 27; Sander, a.a.O. § 105 AMG Anm.
10c.

53

Die Klägerin hat am 10. September 1990 zum einen die Erhöhung der Menge der
Bestandteile Mistelextrakt von 9 mg auf 10 mg und Knoblauchzwiebelpulver von 35
mg auf 115 mg angezeigt. Zu Gunsten der Klägerin kann insoweit wiederum
unterstellt werden, dass die bezüglich des arzneilich wirksamen Bestandteils
Mistelextrakt gegenüber dem Kurzantrag veränderte Mengenangabe sich mit Blick
auf die in dem Extrakt enthaltenen Hilfsstoffe erklärt. Zu ihren Gunsten kann weiter
unterstellt werden, dass die den arzneilich wirksamen Bestandteil
Knoblauchzwiebelpulver betreffende Mengenvariation von der nach Art. 3 § 7 Abs.
3a Satz 2 Nr. 3 AMNG gegebenen Änderungsmöglichkeit gedeckt war. Gleichzeitig
hat die Klägerin zum anderen jedoch den Austausch des Weißdornfrüchteextrakts
durch einen Extrakt aus Weißdornblättern und Blüten angezeigt. Es handelt sich
insoweit um eine Änderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile, die Art. 3 §
7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMNG - wie dargelegt - nicht zuließ.

54

Bei Phytopharmaka, zu denen auch das streitbefangene Arzneimittel zählt,
besteht im Vergleich zu chemisch definierten Arzneimitteln die Besonderheit, dass
die jeweilige pflanzliche Zubereitung ein komplex zusammengesetztes
Vielstoffgemisch darstellt. Nach den allgemeinen Grundlagen der Phytotherapie ist
(dennoch) die jeweilige pflanzliche Zubereitung in ihrer Gesamtheit als ein arzneilich
wirksamer Bestandteil im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzusehen.

55

Vgl. Gaedcke/Steinhoff; Phytopharmaka - Wissenschaftliche und rechtliche
Grundlagen für die Entwicklung, Standardisierung und Zulassung in Deutschland und
Europa, Stuttgart 2000, S. 2, 37, 69.

56

Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Inhaltsstoffspektrums der
jeweiligen pflanzlichen Zubereitung wird durch diverse Faktoren, zu denen die
Drogenart und der Drogenteil, das Auszugsmittel sowie das Auszugsverfahrens
zählen, beeinflusst. Diese Faktoren sind im Sinne des Arzneimittelgesetzes damit für
die Art des jeweiligen arzneilich wirksamen Bestandteils verantwortlich.

57

Vgl. Gaedcke/Steinhoff, a.a.O., S. 12 f.

58

Dieses Verständnis des Arzneimittelgesetzes ist auch mit Blick auf Art. 1 Nr. 30
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und Rates zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (ABl. L
311 vom 28. November 2001, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.
April 2004, S. 85) bzw. den wortgleichen - durch das u.a. der Umsetzung der
genannten Richtlinien dienende 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) eingefügten - § 4 Abs. 29 AMG angezeigt.
Demnach werden pflanzliche Arzneimittel als Arzneimittel definiert, die als Wirkstoff
ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere
pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in
Kombination mit einer oder mehreren solchen pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
Pflanzliche Zubereitungen sind nach Art. 1 Nr. 32 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in
der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG Zubereitungen, die dadurch hergestellt
werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung,
Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen
werden.

59

Hiernach bestimmt auch vorliegend bereits die Auswahl des Pflanzenteils
- Weißdornfrüchte zum einen und Weißdornblätter mit Blüten zum anderen - die
qualitative und quantitative Zusammensetzung der Inhaltsstoffe des jeweiligen
Extrakts und damit - mangels Identität der Inhaltsstoffspektren - die unterschiedlichen
Arten der arzneilich wirksamen Bestandteile. Die diesbezüglichen Einwendungen der
Klägerin führen zu keiner anderen Bewertung.

60

Der Tatsache, dass die Extrakte beider Pflanzenbestandteile dieselben
wirksamkeits(mit)bestimmenden Inhaltsstoffe, nämlich Flavonoide bzw. oligomere
Procyanidine, enthalten, rechtfertigt nicht die Annahme, es handele sich um
arzneilich wirksame Bestandteile derselben Art. Es ist zum einen - wie dargelegt - auf
die jeweilige pflanzliche Zubereitung in ihrer Gesamtheit und nicht auf das
Vorhandensein einzelner Inhaltsstoffe, möge es sich auch um die hauptwirksamen
Inhaltsstoffe handeln, abzustellen. Insoweit kann im Übrigen nicht außer Acht
gelassen werden, dass es zahlreiche unterschiedliche Flavonoide (u.a. Hyperosid)
und oligomere Procyanidine gibt, so dass die Beschreibung der qualitativen
Zusammensetzung einer weitergehenden Differenzierung bedürfte. Daneben ist zum
anderen die - hinsichtlich eines Extrakts aus Weißdornfrüchten und eines Extrakts
aus Weißdornblättern mit Blüten unstreitig differierende - quantitative
Zusammensetzung der jeweiligen pflanzlichen Zubereitung zu berücksichtigen.

61

Die Klägerin kann sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, sie habe im
Zeitpunkt der im Jahre 1990 erfolgten Änderungsanzeige auf die (gemeinsame)
Monographie zu Weißdorn vom 22. Dezember 1983 (BAnz Nr. 1 vom 03. Januar
1984) in der korrigierten Fassung vom 26. Februar 1988 (BAnz Nr. 85 vom 05. Mai
1988) in dem Sinne vertraut, dass den Extrakten aller Pflanzenbestandteile das
gleiche Inhaltsstoffspektrum zukomme. Dies überzeugt schon deshalb nicht, weil
gerade der im Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten im Vergleich zum Extrakt aus
Weißdornfrüchten signifikant erhöhte Anteil an Hyperosid und damit die aus der Sicht
der Klägerin vorzugswürdige quantitative Zusammensetzung der Inhaltsstoffe des
Extrakts aus Weißdornblättern mit Blüten sie veranlasst hat, die Zusammensetzung
des streitbefangenen Arzneimittels zu ändern und den Extrakt aus Weißdornfrüchten
gegen einen Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten auszutauschen. Dessen
ungeachtet rechtfertigte auch der Inhalt der genannten Monographie ein solches
Vertrauen in keiner Weise. Deren Ausgangspunkt waren die Bestandteile des
Arzneimittels "Blätter mit Blüten und/oder Früchte sowie deren Zubereitungen in
wirksamer Dosierung". Auf dieser Grundlage wurden die wirksamkeitsbestimmenden
Inhaltsstoffe (u.a. Flavonoide und oligomere Procy-anidine) genannt. Schon die
fehlende Differenzierung zwischen den Pflanzenbestandteilen, die auf mangelnden
wissenschaftlichen Erkenntnissen gegründet haben dürfte, lässt jedoch die
Annahme, dass den jeweiligen Extrakten der Pflanzenbestandteile dieselbe
qualitative, geschweige denn dieselbe quantitative Zusammensetzung der
Inhaltsstoffe zugeschrieben wurde, nicht zu.

62

Dieses wird nicht zuletzt durch die von der Kommission E im Jahre 1994
publizierten spezifizierten Aufbereitungsmonographien zu den verschiedenen
Pflanzenbestandteilen, nämlich die Monographien zu Weißdornblüten, zu
Weißdornblättern, zu Weißdornblättern mit Blüten und zu Weißdornfrüchten vom 21.
Juni 1994 (BAnz Nr. 133 vom 19. Juli 1994) unterstrichen. Bei der Monographie zu
Weißdornblättern mit Blüten handelt es sich um eine sog. Positivmonographie.
Mangels wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sind dagegen nur sog.
Negativmonographien zu Weißdornblüten, zu Weißdornblättern und zu
Weißdornfrüchten veröffentlicht worden. Deren Informationsgehalte sind
denknotwendig beschränkt. So wird in der Monographie zu Weißdornfrüchten
ausdrücklich ausgeführt, zur Pharmakologie und Toxikologie der Droge läge kein
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Der hieran anschließende Hinweis,
"aufgrund der Inhaltsstoffe der Droge, die sich quantitativ (Flavonoide) als auch
qualitativ (oligomere Procyanidine) nur wenig von denen der Droge Weißdornblätter
mit Blüten unterscheiden, könnten für die Droge ähnliche pharmakodynamische
Wirkungen angenommen werden, wie sie für Weißdornblätter mit Blüten
nachgewiesen wurden", gibt keinen Anlass zu der Annahme, es handele sich bei
einem Extrakt aus Weißdornfrüchten und einem Extrakt aus Weißdornblättern und
Blüten um arzneilich wirksame Bestandteile derselben Art. Dieser Hinweis beruht,
wie der Monographie zu entnehmen ist, schon nicht auf fundierten
wissenschaftlichen Erkenntnissen. Ihm kommt nur die Qualität einer Vermutung zu,
was nicht zuletzt die Verwendung des Konjunktivs ("könnten") belegt. Im Übrigen
wird nicht die Identität der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der
jeweiligen Inhaltsstoffe vermutet. Es werden vielmehr - wenn auch nur geringfügige -
Unterschiede hinsichtlich der Qualität und Quantität angeführt. Gerade solche
begründen jedoch die Verschiedenartigkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile.
Konsequenterweise wurde nach dem genannten Hinweis für die Droge
Weißdornfrüchte nur die Möglichkeit ähnlicher, nicht jedoch gleicher
pharmakodynamischer Wirkungen angenommen, wie sie für die Droge
Weißdornblätter mit Blüten nachgewiesen worden sind.

63

Dass es sich bei einem Extrakt aus Weißdornfrüchten und bei einem Extrakt aus
Weißdornblättern mit Blüten um arzneilich wirksame Bestandteile unterschiedlicher
Art handelt, wird letztlich auch nicht dadurch in Frage gestellt, dass das Europäische
Arzneibuch bezüglich der Droge Weißdornblätter mit Blüten verschiedene
Weißdornarten als Stammpflanzen vorsieht und (damit) diverse Inhaltsstoffspektren
zulässt. Nicht eine derartige Kategorisierung im Europäischen Arzneibuch, sondern
das jeweilige Inhaltsstoffspektrum einer pflanzlichen Zubereitung bestimmt - wie
dargelegt - die Art des arzneilich wirksamen Bestandteils. Im Übrigen sind die im
Europäischen Arzneibuch enthaltenen Angaben zu Weißdornblättern mit Blüten
vorliegend bereits deshalb nicht weiterführend, weil es hier nicht auf die - von der
jeweiligen Stammpflanze abhängenden - Inhaltsstoffspek-tren von Extrakten aus
Weißdornblättern mit Blüten, sondern auf die Inhaltsstoffspektren eines Extrakts aus
Weißdornblättern mit Blüten einerseits und eines Extrakts aus Weißdornfrüchten
andererseits ankommt.

64

Mit der Klägerin kann letztlich davon ausgegangen werden, dass der Austausch
des Extrakts aus Weißdornfrüchten durch einen Extrakt aus Weißdornblättern mit
Blüten die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels verbessert hat. Auch eine
etwaige Qualitätssteigerung lässt die Unzulässigkeit der Änderung der Art eines
arzneilich wirksamen Bestandteils im Rahmen der von der Klägerin beanspruchten
Nr. 3 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG jedoch nicht entfallen.

65

Nach alledem war die seitens der Klägerin am 10. September 1990 angezeigte
Änderung des streitbefangenen Arzneimittels nicht von den in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz
2 Nrn. 1 bis 5 AMNG vorgesehenen Änderungsmöglichkeiten gedeckt. Die fiktive
Zulassung des Arzneimittels ist jedenfalls mit dieser Änderung erloschen.

66

Dem steht nicht entgegen, dass die Klägerin auf den Fortbestand der Zulassung
des Arzneimittels vertraut hat. Insoweit kann dahingestellt bleiben, ob es angesichts
des objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt
auf Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich entgegen
halten lassen, dass es ihr oblegen hat bzw. obliegt, die Verkehrsfähigkeit ihres
Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig
geändert, treten die beschriebenen Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von
der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.

67

Auch mit Blick darauf, dass das auf die am 10. September 1990 beim BGA
eingegangene Änderungsanzeige ergangene Bestätigungsschreiben vom 12.
November 1990 den ausdrücklichen Hinweis enthielt, eine abschließende fachliche
Beurteilung der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die
Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels sei mit der Bestätigung nicht verbunden, war die
Erwartung der Klägerin, die begehrte Nachzulassung werde trotz der angezeigten
Änderung erteilt, nicht gerechtfertigt. Unerheblich ist insoweit, dass das BfArM den
mit Schreiben vom 22. Juli 1998 angekündigten Bescheid, mit dem die
Unzulässigkeit der vorgenommenen Änderung festgestellt werden sollte, nicht
erlassen hat. Die Klägerin durfte jedenfalls, solange eine Entscheidung über den
Nachzulassungsantrag vom 04. August 1993 noch nicht ergangen war, nicht auf den
Fortbestand der fiktiven Zulassung vertrauen.

68

Soweit sie geltend macht, sie habe ihre gesamte Dokumentation zum Langantrag
auf die am 10. September 1990 angezeigte Änderung abgestimmt und damit im Kern
anführt, sie könnte ihre diesbezüglichen Investitionen im Falle der Versagung der
Nachzulassung nicht mehr Gewinn bringend einsetzen, ist ihr entgegen zu halten,
dass es ihr gerade, weil die Unzulässigkeit der Änderung der Art eines arzneilich
wirksamen Bestandteils für längere Zeit unerkannt geblieben ist, möglich war, das
Arzneimittel weiterhin Gewinn bringend zu vertreiben.

69

Ihr Einwand, sie habe ihre "Lebensverhältnisse" im Vertrauen auf den Bestand
der Änderung so einschneidend, dauernd und nicht mehr korrigierbar umgestellt,
dass eine Rückgängigmachung unzumutbar wäre, ist schon wegen der Möglichkeit,
einen Neuzulassungsantrag zu stellen, nicht nachvollziehbar.

70

Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass es zwar aus rechtsstaatlicher Sicht
bedauerlich wäre, wenn die Beklagte in anderen die Nachzulassung von
Kombinationsarzneimitteln betreffenden vergleichbaren Verfahren nicht die
vorstehenden Maßstäbe angelegt hätte. Dies stünde der Rechtmäßigkeit des
Versagungsbescheides vom 12. April 2001 jedoch nicht entgegen und begründete
dementsprechend auch keinen Nachzulassungs- bzw. Neubescheidungsanspruch
der Klägerin.

71

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711,
713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

72

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

73