Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-02-13, Aktenzeichen 18 L 1656/07
ECLI:DE:VGK:2008:0213.18L1656.07.00

Tenor

1.	Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten
des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

2.	Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.

1

Gründe
I.

2

Die Beigeladene zu 1. war seit 1978 im Besitz einer fiktiven Zulassung für das
Arzneimittel B. mit dem Wirkstoff Memantinhydrochlorid und dem Anwendungsgebiet „Hirnorganisches Psychosyndrom".

3

Im Jahr 1983 wurden der Beigeladenen zu 1. in Luxemburg und im Jahr 1990 in
Portugal Zulassungen für B. mit dem oben genannten Anwendungsgebiet erteilt.

4

Im Jahr 2002 erhielt die Beigeladene zu 1. eine zentrale europäische Zulassung
für das Arzneimittel B1. , das ebenfalls den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält, für die Anwendungsgebiete „Zur Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer- Demenz". Ferner erhielt die Beigeladene zu 1. im Jahr 2002 eine zentrale
europäische Zulassung für das Arzneimittel F. mit dem selben Wirkstoff und dem
selben Anwendungsgebiet. Die letztgenannte Zulassung hat sie auf die Beigeladene
zu 2. als Lizenznehmerin übertragen.

5

Unmittelbar nach Erteilung der zentralen europäischen Zulassung verzichtete die
Beigeladene zu 1. auf die fiktive Zulassung in Deutschland und die nationale Zulassung in Luxemburg. Bereits im Jahr 1999 hatte die Beigeladene zu 1. auf die Zulassung in Portugal verzichtet.

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Auf den Antrag vom 16.2.2007 erteilte die Antragsgegnerin der Antragstellerin
mit Bescheiden vom 2.5.2007 gemäß § 24 b AMG Zulassungen für die Arzneimittel
„N. -O. 10 mg Filmtabletten" und „N. -O. 10 ml Lösung zum Einnehmen" beide mit dem Wirkstoff Memantinhydrochlorid und den Anwendungsgebieten: „Zur Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz" unter Bezugnahme auf die Unterlagen für das Arzneimittel B1. .

7

Auf den Drittwiderspruch der Beigeladenen vom 29.5.2007 hob die Antragsgegnerin die Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 mit Widerspruchsbescheid vom
13.12.2007 auf und ordnete die sofortige Vollziehung des Widerspruchsbescheides
unter dem 20.12.2007 an, nachdem die Antragstellerin am 19.12.2007 Klage gegen
den Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 erhoben hatte (18 K 5637/07).

8

Nachdem die Antragsgegnerin es auf den Antrag der Antragstellerin abgelehnt
hatte, die sofortige Vollziehung der Zulassungsbescheide anzuordnen, hat die Antragstellerin bereits am 13.11.2007 die Anordnung der sofortigen Vollziehung der
Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 im vorliegenden Verfahren beantragt.

9

Sie ist im Ergebnis der Auffassung, die Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 seien offensichtlich rechtmäßig, weil der Erteilung der Zulassung kein Unterlagenschutz
der Beigeladenen entgegenstehe. Die maßgeblichen Arzneimittel seien bereits seit
mehr als zehn Jahren in der europäischen Union zugelassen gewesen, so dass sich
die Beigeladenen nicht mit Erfolg auf Unterlagenschutz nach § 24 b AMG berufen
könnten. Es habe eine Identität zwischen den Arzneimitteln B. und B1. bestanden, so dass es nicht gerechtfertigt sei, dass die Beigeladene zu 1. mit der europäischen Zulassung erneut die Unterlagenschutzfrist in Anspruch nehme. Nach dem
Konzept der globalen Zulassung sei es nicht gerechtfertigt, dass mit der Erteilung der
europäischen Zulassung eine Unterlagenschutzfrist in Lauf gesetzt werde.

10

Auch die Interessenabwägung im Übrigen gehe zu ihren Gunsten aus, weil es
ein öffentliches Interesse gebe, die Allgemeinheit möglichst zeitnah mit preiswerten
generischen Arzneimitteln zu versorgen.

11

Die Antragstellerin beantragt nunmehr,

12

die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den
Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 (18 K 5637/07) wieder herzustellen, und

13

die sofortige Vollziehung der der Antragstellerin erteilten Arzneimittelzulassungen N. -O. 10 mg Filmtabletten (Zulassungsnr.
00000.00.00) und N. -O. 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
(Zulassungsnr. 00000.00.00) vom 2.5.2007 anzuordnen.

14

Die Antragsgegnerin und die Beigeladenen beantragen,

15

den Antrag abzulehnen.

16

Die Beigeladenen sind - zusammenfassend - der Auffassung, die
Unterlagenschutzfrist für die hier maßgebliche Zulassung habe erst mit der Erteilung
der zentralen europäischen Zulassung an die Beigeladene zu 1. zu laufen begonnen.
Diese zentrale europäische Zulassung gewähre zum einen eigenständigen
Unterlagenschutz. Der Erteilung dieser Zulassung habe eine umfangreiche
Forschung zur Wirksamkeit von N. bei mittleren und schweren
Demenzerkrankungen zugrunde gelegen. Deshalb sei die Zulassung von B1. von
der EMEA auch als besondere Innovation anerkannt worden.

17

Zum anderen habe der Unterlagenschutz nicht mit den nationalen Zulassungen
in Deutschland, Luxemburg und Portugal zu laufen begonnen, weil es sich dabei
nicht um Zulassungen von Referenzarzneimitteln gehandelt habe. Ferner habe die
Unterlagenschutzfrist auch nicht im Sinne einer globalen Zulassung bereits mit
Erteilung der nationalen Zulassungen zu laufen begonnen, weil keine Identität
zwischen den Arzneimitteln B. und B1. vorliege.
Die Interessenabwägung könne nicht zugunsten der Antragstellerin ausgehen, weil
auch zu berücksichtigen sei, dass innovative Unternehmen hinreichenden
Unterlagenschutz verdienten, um weiterhin aufwendige Forschungsarbeiten
durchführen zu können.

18

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den
sonstigen Inhalt der Gerichtsakte und der von der Antragsgegnerin vorgelegten
Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

19

II.

20

Der Antrag hat keinen Erfolg.

21

Der gestellte Antrag ist zulässig. Namentlich ist die Kammer der Auffassung,
dass in einer Konstellation, in der auf einen Drittwiderspruch ein begünstigender
Verwaltungsakt durch den Widerspruchsbescheid aufgehoben und die sofortige
Vollziehung des Widerspruchsbescheides durch die Behörde angeordnet wird,
vorläufiger Rechtsschutz von demjenigen, der gegen die Aufhebung des
begünstigenden Verwaltungsaktes klagt, in der hier von der Antragstellerin
beantragten Weise zu suchen ist.

22

Vgl. Bay VGH, Beschluss vom 30.6.1995 - 26 CS 95.906 -.

23

Das materielle Begehren der Antragstellerin, während des Laufs des
Klageverfahrens bereits die Arzneimittel herstellen und vertreiben zu können, deren
Zulassung mit dem im Klageverfahren angefochtenen Widerspruchsbescheid
aufgehoben wurde, kann nur dann Erfolg haben, wenn sowohl die Anordnung der
sofortigen Vollziehung des Widerspruchsbescheides als auch die aufschiebende
Wirkung des Drittwiderspruchs beseitigt würden.

24

Soweit die Auffassung vertreten wurde bzw. wird, in einem solchen Fall bestehe
keine aufschiebende Wirkung des Drittwiderspruchs mehr,

25

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20.2.1987 - 13 B 194/87 -;
Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, § 80 Rdnr. 102,

26

steht diese Auffassung im Widerspruch zu der Regelung des § 80 b Abs. 1 Satz
1 VwGO, wonach die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs mit der
Unanfechtbarkeit des Verwaltungsaktes endet. Zum anderen führt diese Auffassung
nicht zu interessengerechten Ergebnissen.

27

Die Kammer geht ferner davon aus, dass jedenfalls die Vorschrift des § 24 b
AMG, auf die die Beigeladenen den Unterlagenschutz unter anderem stützen,
insoweit drittschützende Wirkung hat mit der Folge, dass auch die Frage, wie der
Lauf der Unterlagenschutzfrist zu berechnen ist, von diesem Drittschutz umfasst ist
und der Widerspruch der Beigeladenen gegen die Bescheide vom 2.5.2007
aufschiebende Wirkung entfaltet.

28

Vgl. zum Umfang der drittschützenden Wirkung des § 24 b AMG, VG
Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -; OVG NRW, Beschluss
vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -.

29

Die Frage, ob auch der Widerspruch der Beigeladenen zu 2. gegen den
Zulassungsbescheid aufschiebende Wirkung hat oder ob Bedenken gegen diese
aufschiebende Wirkung im Hinblick darauf bestehen, dass die Antragstellerin auf das
von der Beigeladenen zu 2. vertriebene Arzneimittel F. gar nicht Bezug
genommen hat, kann hier offen bleiben, denn jedenfalls hat der Widerspruch der
Beigeladenen zu 1. aufschiebende Wirkung. Sollte der Widerspruch der
Beigeladenen zu 2. keine aufschiebende Wirkung haben, so wäre der Antrag
insoweit gegebenenfalls unzulässig.

30

Es kann unentschieden bleiben, ob der Antrag hinsichtlich der Wiederherstellung
der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen den Widerspruchsbescheid begründet
ist; Bedenken ergeben sich im Hinblick darauf, ob die Anordnung der sofortigen
Vollziehung des Widerspruchsbescheides hinreichend begründet ist. Denn jedenfalls
ist der Antrag, soweit er auf die Anordnung der sofortigen Vollziehung der -
zwischenzeitlich aufgehobenen - Zulassungsbescheide gerichtet ist, unbegründet mit
der Folge, dass das gesamte Begehren der Antragstellerin keinen Erfolg hat. In der
vorliegenden Konstellation hätte der Antrag insgesamt nur dann Erfolg, wenn er
hinsichtlich beider Teile erfolgreich wäre.

31

Die Antragstellerin hat keinen Anspruch auf Anordnung der sofortigen
Vollziehung der Zulassungsbescheide vom 2.5.2007.

32

Nach § 80 a Abs. 3 i. V. m. § 80 a Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 2 Nr. 4 i.V. m. §
80 Abs. 5 VwGO kann das Verwaltungsgericht die sofortige Vollziehung eines
Bescheides anordnen, wenn entweder das öffentliche Interesse oder aber das
private Interesse eines Beteiligten an der sofortigen Vollziehung das Interesse des
anderen Beteiligten an der aufschiebenden Wirkung überwiegt.

33

Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides
könnte nur dann Erfolg haben, wenn sich entweder bereits bei der hier allein
gebotenen und möglichen summarischen Prüfung feststellen ließe, dass die
Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 offensichtlich rechtmäßig waren oder wenn die
Interessenabwägung im Übrigen zugunsten der Antragstellerin ausginge.

34

Beide Voraussetzungen liegen nicht vor. Vor allem lässt sich nicht feststellen,
dass die - zwischenzeitlich aufgehobenen - Zulassungsbescheide vom 2.5.2007
offensichtlich rechtmäßig gewesen wären. Dies wäre dann der Fall, wenn der
Erteilung der Zulassung nach § 24 b AMG ein Unterlagenschutz der Beigeladenen
offensichtlich nicht entgegenstünde. Bei der Beantwortung der hier allein
maßgeblichen Frage, ab welchem Zeitpunkt der Unterlagenschutz für die
Arzneimittel begonnen hat, der einer rechtmäßigen Zulassungserteilung für N. -
O. gemäß § 24 b AMG zum gegenwärtigen Zeitpunkt entgegensteht, stellen
sich mehrere schwierige Rechtsfragen, die der Klärung im Hauptsacheverfahren
vorbehalten bleiben müssen.

35

In diesem Zusammenhang sind im Wesentlichen folgende Fragen zu klären:

36

1. Gewähren die zentralen europäischen Zulassungen für B1. einen
eigenständigen Unterlagenschutz gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung
726/2004/EG, der mit dem Zeitpunkt der Erteilung der europäischen Zulassung zu
laufen beginnt und der nicht mit der Regelung des Art. 10 der Richtlinie
2001/83/EG verknüpft ist?
2. Ist - bezogen auf den nationalen Unterlagenschutz nach § 24 b AMG - davon
auszugehen, dass jede in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung die
Unterlagenschutzfrist auslöst oder bedarf es insoweit einer acquis-konformen
Zulassung eines Referenzarzneimittels?
-	Ist die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG dahin zu verstehen, dass
lediglich die konkrete Frist des § 24 a AMG a. F. fortgilt oder soll der Tatbestand
des § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a. F. für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem
30.10.2005 beantragt wurde, damit insgesamt fortgelten?

37

3. Für den Fall, dass man Frage 2 im Sinne der ersten Variante beantwortet:
a)	Stellen sich die fiktive Zulassung in Deutschland oder die Zulassungen in
Luxemburg oder Portugal als Zulassungen von Referenzarzneimitteln i. S. d. §
24 b Abs. 1 AMG dar oder
b)	sind die früheren nationalen Zulassungen für B. und die zentralen
Zulassungen für B1. für die Zwecke des Verwertungsschutzes als
Bestandteil einer einheitlichen Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 9 AMG bzw.
von Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG zu verstehen?

38

Es kann offen bleiben, ob die zentrale europäische Zulassung bereits einen
eigenständigen Unterlagenschutz gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung
726/2004/EG gewährt, der nicht mit der Regelung des Art. 10 der Richtlinie
2001/83/EG verknüpft ist. Denn eine offensichtliche Rechtmäßigkeit der Bescheide
ließe sich nur dann feststellen, wenn entweder eine nationale Zulassung als
Anknüpfungspunkt für die Unterlagenschutzfrist diente, ohne dass es sich um eine
acquis-konforme Zulassung handeln muss oder wenn zu erkennen wäre, dass sich
mindestens eine der nationalen Zulassungen für B. als Zulassung eines acquis-
konformen Referenzarzneimittels darstellte oder aber dass an eine nationale
Zulassung im Hinblick auf das Konzept der Globalzulassung anzuknüpfen wäre.

39

Zur Überzeugung der Kammer lässt sich im vorliegenden Verfahren keine der
drei genannten Voraussetzungen mit einer Sicherheit feststellen, die eine Bewertung
der Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 als offensichtlich rechtmäßig erlaubte.

40

Hinsichtlich der Frage nach dem zutreffenden Anknüpfungspunkt für den
Unterlagenschutz spricht zur Überzeugung der Kammer vieles dafür, dass die in dem
Widerspruchsbescheid vom 13.12.2007 durchgeführte Fristberechnung zutreffend
ist. Diese geht davon aus, dass zutreffender Anknüpfungspunkt für den Beginn des
Unterlagenschutzes die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung ist. Dies beruht
auf der Überlegung, dass die Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 5 AMG dahin zu
verstehen ist, dass lediglich die konkreten Schutzfristen des § 24 a AMG in der
Fassung des Gesetzes vom 11.12.1998, BGBl. I S. 3586 fortgelten sollten. Die
Anknüpfung an die Zulassung eines Referenzarzneimittels im Sinne des § 24 b Abs.
1 AMG in der seit dem 14. AMG - Änderungsgesetz geltenden Fassung, dessen
Bedeutungsgehalt auch durch Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG zu bestimmen ist,
sollte jedoch nach neuem Recht erfolgen. Für diese Auffassung spricht, dass es
gesetzgebungstechnisch sehr viel einfacher gewesen wäre, die Fortgeltung des § 24
a Abs. 1 Satz 3 AMG in der Fassung vom 11.12.1998, BGBl. I S. 3586 für diejenigen
Arzneimittel zu bestimmen, deren Zulassung vor dem 30.10.2005 beantragt wurde.
Der Umstand, dass § 141 Abs. 5 AMG lediglich das Fortgelten der konkreten Fristen
bestimmt und zugleich - ebenso wie § 24 b AMG - erstmals den Begriff des
Referenzarzneimittels verwendet, dürfte eher dafür sprechen, dass tatsächlich nur
die konkrete Zehnjahresfrist fortgelten sollte, nicht jedoch der konkret gewählte
Anknüpfungspunkt. Ferner dürfte für diese Auslegung sprechen, dass sie - bezogen
auf die Übergangsregelung - eher eine richtlinienkonforme Umsetzung für
Altarzneimittel gewährleistet als die von der Antragstellerin bevorzugte Auslegung.
Schließlich dürfte für diese Auffassung auch das Argument streiten, dass die
Unterlagenschutzfrist und die innovative Leistung der pharmazeutischen
Unternehmer in einem unauflöslichen Zusammenhang stehen, weil sich der Schutz
der Unterlagen ja gerade auf die Innovation bezieht.

41

Geht man davon aus, dass zutreffender Anknüpfungspunkt für den Beginn der
Unterlagenschutzfrist die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung für ein
Referenzarzneimittel ist, so ließe sich selbst dann, wenn man eine Identität der
Arzneimittel B. und B1. annähme, nicht feststellen, dass die Zulassungen in
Deutschland, Luxemburg und Portugal einen derartigen zutreffenden
Anknüpfungspunkt darstellten.

42

Es spricht zunächst alles dafür, dass die allein fiktive Zulassung für B. in der
Bundesrepublik Deutschland nicht als derartiger Anknüpfungspunkt angesehen
werden kann. Denn dabei handelt es sich unzweifelhaft nicht um eine acquis-
konforme Zulassung.

43

Auch die Zulassungen in Luxemburg und Portugal stellen sich jedenfalls nicht
eindeutig als Zulassungen dar, die acquis-konform erteilt wurden. Dabei kommt es
zur Überzeugung der Kammer nicht darauf an, nach welchen Vorschriften die
Zulassungen hätten erteilt werden müssen, sondern vielmehr nur darauf, nach
welchen Vorschriften und vor allem unter Anwendung welches Prüfprogramms die
Zulassungen erteilt worden sind. Dabei geht es nicht darum, die Rechtmäßigkeit der
im europäischen Ausland erteilten Zulassung zu überprüfen. Diesbezüglich teilt die
Kammer die Rechtsauffassung der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin nicht
berechtigt ist, eine vollständige Überprüfung der Rechtmäßigkeit der ausländischen
Zulassungsentscheidung im Falle der bezugnehmenden Zulassung nach § 24 b
AMG durchzuführen. Davon zu unterscheiden ist jedoch die Prüfung der Frage, ob
auf ein Referenzarzneimittel Bezug genommen wird. Dabei kommt es darauf an, ob
bei Erteilung der ausländischen Zulassung eine vollständige Prüfung der Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend dem europäischen acquis
durchgeführt wurde. Denn nur diese Zulassungen sind geeignet, eine Bezugnahme
zu ermöglichen.

44

Nach den Ermittlungen der Antragsgegnerin spricht vieles dafür, dass die im Jahr
1983 in Luxemburg erteilte Zulassung angesichts ihres Zustandekommens nicht als
acquis-konforme Zulassung begriffen werden kann, weil diese Zulassung nicht
aufgrund eigenständiger Prüfungen der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
des Arzneimittels erfolgt sein dürfte. Diesbezüglich hat die luxemburgische
Gesundheitsbehörde unter dem 7.9.2007 mitgeteilt, dass die Zulassung im Sinne
einer Anerkennung im Hinblick auf die in der Bundesrepublik Deutschland
bestehende Zulassung erteilt worden sei und dass anlässlich dieser Antragstellung
nur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien. Angesichts dieser
eindeutigen Aussage der zuständigen luxemburgischen Behörde bestehen
erhebliche Zweifel daran, hierin die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung zu
sehen.

45

Auch lässt sich nicht eindeutig feststellen, dass die im Jahr 1990 in Portugal
erteilte Zulassung von B. als Zulassung eines Referenzarzneimittels angesehen
werden kann. Angesichts der im Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung geltenden
Rechtslage in Portugal, die lediglich bestimmte, dass die Zulassungen entsprechend
dem Gemeinschaftsrecht erteilt werden sollten, aber keine bindende Vorgabe dieses
Inhalts enthielten, war es jedenfalls denkbar, dass auch nicht acquis-konforme
Zulassungen erteilt wurden. Dabei geht die Kammer davon aus, dass die englische
Formulierung in dem Schreiben der portugiesischen Gesundheitsbehörde vom
16.11.2007 „should be processed in accordance with Directive 65/65/EG" eher
zutreffend mit der Formulierung „durchgeführt werden sollten" und nicht, wie die
Antragstellerin meint, mit „durchgeführt werden mussten" zu übersetzen sein dürfte.

46

Da die portugiesische Zulassungsbehörde auch nicht mitteilen konnte, auf
welcher Grundlage die Zulassung in Portugal erteilt wurde, und da sie ausweislich
des Schreibens vom 16.11.2007 auch davon ausgeht, dass die Zulassung acquis-
konform oder anders („or otherwise") erteilt worden sein kann, hält sie offenbar auch
eine nicht acquis-konforme Zulassung für denkbar, was ebenfalls dagegen spricht,
die seinerzeit geltende Rechtslage in Portugal so zu verstehen, dass die
Zulassungen zwingend acquis-konform erteilt werden mussten. Deshalb bleibt hier
eine Unsicherheit, die es ausschließt, im Verfahren der summarischen Prüfung
eindeutig zu erkennen, dass hier eine Zulassung vorliegt, die die
Unterlagenschutzfrist bereits im Jahr 1990 in Lauf gesetzt hat.

47

Es kann vorliegend unentschieden bleiben, inwieweit die früheren nationalen
Zulassungen von B. und die zentralen Zulassungen für B1. für die Zwecke
des Verwertungsschutzes als Bestandteil einer einheitlichen Zulassung im Sinne des
§ 25 Abs. 9 AMG bzw. von Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstanden
werden könnten; insoweit muss auch nicht der Frage nachgegangen werden, welche
Auswirkungen der Ausgang des zwischen den Beteiligten anhängig gewesenen
Patentrechtsstreits für die Frage der innovativen Leistung der Beigeladenen zu 1.
anlässlich der zentralen Zulassung von B1. hat.

48

Geht man davon aus, dass nicht festgestellt werden kann, dass die nationalen
Zulassungen in Deutschland, Luxemburg und Portugal acquis-konform waren, so
stellt sich die Frage nicht, ob diese Zulassungen gemeinsam mit der zentralen
europäischen Zulassung insgesamt als einheitliche Zulassung zu verstehen sind, die
bereits im Zeitpunkt der Ersterteilung den Unterlagenschutz ausgelöst haben. Denn
eine „Zusammenfassung" der Zulassungen nach § 25 Abs. 9 Satz 1 AMG i. V. m. Art.
6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Wege einer Globalzulassung setzt die
Ersterteilung einer acquis-konformen Zulassung eines Referenzarzneimittels voraus.

49

Bei dem Zwischenergebnis der beschließenden Kammer, dass hier nicht
festgestellt werden kann, dass die früheren nationalen Zulassungen sich als acquis-
konforme Zulassungen eines Referenzarzneimittels darstellten, kommt es auch nicht
auf die Frage an, ob die Beigeladene zu 1. durch einen Verzicht auf die früheren
nationalen Zulassungen das Entstehen eines erneuten Unterlagenschutzes durch die
zentrale europäische Zulassung rechtsmissbräuchlich provoziert hat.

50

Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 17.10.2000 - 13 B 1187/00 -.

51

Denn die genannte Rechtsprechung setzt gedanklich voraus, dass die
Zulassungen, auf die verzichtet wurde, tatsächlich Zulassungen eines
Referenzarzneimittels waren, die einen Unterlagenschutz ausgelöst hatten.

52

Eine abschließende Klärung der aufgeworfenen Fragen kann bei der hier nur
möglichen und gebotenen summarischen Überprüfung nicht geleistet werden.
Allerdings ergibt die summarische Prüfung selbst dann, wenn man die Frage nach
dem eigenständigen Unterlagenschutz der zentralen europäischen Zulassung
ausklammert, dass eine offensichtliche Rechtmäßigkeit der - zwischenzeitlich
aufgehobenen - Zulassungsbescheide nicht festgestellt werden kann.

53

Auch die Interessenabwägung im Übrigen geht vorliegend nicht zugunsten der
Antragstellerin aus. Dabei ist zu beachten, dass hier die Interessen der
Antragstellerin, der Beigeladenen und das öffentliche Interesse gegeneinander
abzuwägen sind. Sowohl die Beigeladenen als auch die Antragstellerin haben
letztlich das Interesse, die Arzneimittel wirtschaftlich zu verwerten. Hierbei lässt sich
nicht feststellen, dass einem Interesse von vornherein der Vorrang einzuräumen
wäre. Auch die Einbeziehung des öffentlichen Interesses in die Abwägung gibt
keinen Ausschlag zugunsten der Antragstellerin. Denn das Interesse der
Allgemeinheit ist nicht allein darauf gerichtet, möglichst schnell möglichst preiswerte
Arzneimittel zur Verfügung zu haben. Vielmehr liegt es auch im öffentlichen
Interesse, Arzneimittelhersteller zu innovativen Leistungen zu veranlassen und die
Voraussetzungen für weitere innovative Leistungen zu schaffen. Insoweit
unterscheidet sich die hier vorzunehmende Interessenabwägung auch maßgeblich
von derjenigen, die vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen,

54

vgl. Beschluss vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -,

55

vorzunehmen war. Denn dort ging es um einen Fall, in dem die
Unterlagenschutzfrist unstreitig abgelaufen war und sich der Erstantragsteller darauf
einrichten konnte und musste, dass er nach Ablauf der Schutzfrist in einen
Wettbewerb mit Generika-Herstellern eintreten müsste. Dass in einem solchen Fall
das öffentliche Interesse an der möglichst raschen Einführung eines Wettbewerbs
mit Generika und einer damit regelmäßig einhergehenden Senkung der
Arzneimittelpreise als überwiegend angesehen wurde, präjudiziert zur Überzeugung
der beschließenden Kammer die Interessenabwägung im vorliegenden Verfahren
nicht.

56

Da weder die Prüfung der Rechtmäßigkeit der Zulassungsentscheidungen noch
die Interessenabwägung im Übrigen eindeutig zugunsten der Antragstellerin
ausfallen, muss es für die Dauer des Klageverfahrens bei der gesetzlichen Regelung
verbleiben, dass der Drittwiderspruch aufschiebende Wirkung entfaltet.

57

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Die
außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen waren aus Billigkeitsgründen für
erstattungsfähig zu erklären, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem
Kostenrisiko ausgesetzt haben.

58

Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus § 52 Abs. 1 GKG. Dabei hat das
Gericht den Streitwert unter Berücksichtigung der Angaben der Beteiligten sowie der
von der Antragstellerin und der Beigeladenen zu 1. konsentierten
Streitwertfestsetzung im Patentrechtsstreit geschätzt.