Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-10-16, Aktenzeichen 7 K 6451/04
ECLI:DE:VGK:2007:1016.7K6451.04.00

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt
haben, wird das Verfahren eingestellt.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent
des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

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Tatbestand:
Die Klägerin zeigte im Mai 1978 die streitgegenständlichen Arzneimittel mit der Be-
zeichnung „O. 0,01 %" bzw. „O. 0,025 %" in der Darreichungsform Lösung
mit dem einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil Oxymetazolinhydrochlorid und
dem Anwendungsgebiet Rhinitis akute, Nasennebenhöhlenentzündungen, Tubenka-
tarrh, Otitis media und zur diagnostischen Schleimhautabschwellung an. Der im Ok-
tober 1989 eingereichte Kurzantrag sowie der im August 1993 gestellte Langantrag
entsprachen hinsichtlich des arzneilich wirksamen Bestandteils sowie der Anwen-
dungsgebiete jeweils der 78er Anzeige.

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Nach Herausnahme des Konservierungsstoffes Benzalkoniumchlorid zeigte die
Klägerin am 30.09.1998 die Änderung der Bezeichnungen ihrer Arzneimittel in
„O. sanft 0,01 % Dosiertropfer" und „O. sanft 0,025 % Dosierspray" an. Die
Beklagte wies die Klägerin mit Schreiben vom 30.09.1998 auf Bedenken gegen die
Verwendung des Zusatzes „sanft" für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Oxymetazolin
hin.

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Die Klägerin gab im Oktober 2000 die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen
gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG ab und reichte die entsprechenden Un-
terlagen ein.

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Sie zeigte mit Schreiben vom 28.02.2002 die Änderungen der Bezeichnungen in
„O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" und „O. sanft Dosiertropfer für Babys"
an.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte mit Be-
scheiden vom 29.07.2004 die Verlängerung der Zulassung für die streitgegenständli-
chen Arzneimittel unter Auflagen. Die Bescheide wurden der Klägerin am 06.08.2004
zugestellt.

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Die Klägerin hat am 04.09.2004 gegen die Auflagen zur pharmazeutischen Quali-
tät Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5, Q.4.1, Q.4.4 und Q.4.7 des Arzneimittels „O. sanft Do-
sierspray für Kleinkinder" bzw. Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5, Q.4.1 und Q.4.5 des Arzneimittels
„O. sanft Dosiertropfer für Babys" sowie die Versagung des Zusatzes „sanft" in
der Bezeichnung der streitgegenständlichen Arzneimittel - Auflagen F.1.10 bzw.
F.1.8 - Klage erhoben.

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Aufgrund der Änderung der Hilfsstoffformulierung für sämtliche O. Produkte
hat die Klägerin die Hauptsache hinsichtlich der Auflagen betreffend die pharmazeu-
tische Qualität - bis auf Q.4.7 - mit Schriftsatz vom 17.11.2006 in der Hauptsache für
erledigt erklärt. Die Beklagte hat sich insoweit mit Schriftsatz vom 20.04.2007 der
Hauptsachenerledigungserklärung angeschlossen. Mit Schriftsatz vom 11.10.2007
hat die Klägerin das Verfahren betreffend die Auflage Q.4.7 in der Hauptsache für
erledigt erklärt. Dieser Erledigungserklärung hat sich die Beklagte in der mündlichen
Verhandlung angeschlossen.

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Hinsichtlich der noch streitigen Auflagen F.1.10 bzw. F.1.8 betreffend den Na-
menszusatz „sanft" führt die Klägerin zur Begründung ihrer Klage aus, dass dieser
Zusatz entgegen der Auffassung der Beklagten nicht irreführend sei. Der Zusatz
„sanft" werde in der Bezeichnung seit ca. 10 Jahren verwendet, ohne dass es nach
Kenntnis der Klägerin irgendwelche Anzeichen einer Irreführung der angesproche-
nen Verkehrskreise gegeben habe. Mit dem Namenszusatz werde nicht der Eindruck
erweckt, dass die streitgegenständlichen Präparate gänzlich frei von Nebenwirkun-
gen seien. Im Gegensatz zur übrigen Produktpalette der Klägerin enthielten die bei-
den Produkte allerdings keine Konservierungsmittel, was bereits zu einer Reduzie-
rung der mit Konservierungsmitteln assoziierten Nebenwirkungen führe. Der Zusatz
„sanft" sei auch im Hinblick auf den reduzierten Wirkstoffgehalt im Vergleich zu den
sonstigen Präparaten gerechtfertigt.
Soweit die Klägerin in der Bezeichnung auf Babys und Kleinkinder hinweise, basiere
dies auf einer gesetzlichen Verpflichtung in §§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bzw. 11 Abs. 1
Nr. 1 a AMG. Danach sei ein Hinweis, dass das Arzneimittel zur Anwendung für
Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt sei, entweder als Bezeichnungsbe-
standteil oder durch einen entsprechenden Hinweis, der der Bezeichnung des Arz-
neimittels folgen müsse, anzugeben. Der Hinweis erfolge also nicht zum Zwecke der
Beschwichtigung. Insoweit könne es durch den Bezeichnungszusatz „sanft" entge-
gen der Auffassung der Beklagten auch nicht zu einer Doppelung des mit der Be-
zeichnung angestrebten Beschwichtungseffekts kommen. Durch den Bezeichnungs-
bestandteil „sanft" werde letztendlich auch nicht der Eindruck einer „allgemeinen Un-
bedenklichkeit" bei den angesprochenen Verkehrskreisen suggeriert.

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Die Klägerin beantragt,

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die Auflagen F.1.10 bzw. F.1.8 betreffend den Bezeichnungszusatz „sanft"
in den Bescheiden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 05.08.2004 für die Arzneimittel „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder",
Zulassungs-Nr. 0000000.00.00, und „O. sanft Dosiertropfer für Babys",
Zulassungs-Nr. 0000000.00.00, aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG sei es verboten, Arzneimittel in den Verkehr
zu bringen, die „mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen
sind". Über die therapeutische Wirksamkeit bzw. Wirkung eines Arzneimittels dürfe
keine Irreführung erfolgen, § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchstabe a AMG. Eine „sanfte"
therapeutische Wirksamkeit oder eine „sanfte" Wirkung sei nicht belegt.

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Die Eigenart „sanft" zu wirken, erwecke bei den beteiligten Verbraucherkreisen
zweifelsohne die Vorstellung eines gut verträglichen, eher harmlosen und in der
Anwendung besonders milden Arzneimittels. Diese Eigenarten träfen für das
Arzneimittel wegen seines einzigen arzneilich wirksamen Bestandteils Oxymetazolin
in keiner Weise zu, da dieser Wirkstoff wegen seines besonderen - irreversiblen -
Nebenwirkungspotentials zeitlich nur begrenzt angewendet werden dürfe.
Mit dem Namenszusatz „sanft" sei eine irreführende Verharmlosung verbunden, die
auch durch die Konservierungsmittelfreiheit des Fertigarzneimittels nicht
gerechtfertigt sei. Es sei zwar unstreitig, dass ein Arzneimittel ohne
Konservierungsstoffe ein geringeres Nebenwirkungspotential habe als eines, das
solche - zwar nicht arzneilich, aber dennoch - wirksame Stoffe enthalte. Dies mache
aber ein Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe noch nicht zu einem besonders
„sanften", milden oder freundlich wirkenden Arzneimittel, wenn es durch Reduzierung
allein auf den arzneilich wirksamen Stoff verbessert werde. Es sei auch keinesfalls
zwingend, als unterscheidendes Merkmal von Präparaten einer Arzneimittelserie das
Adjektiv „sanft" zu gebrauchen, da der Hinweis „ohne Konservierungsstoffe" dem
Unterscheidungsbedürfnis ausreichend Rechnung trage.

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Es treffe zwar zu, dass in den streitgegenständlichen Arzneimitteln weniger
Wirkstoffe enthalten seien als in den für Erwachsene und Schulkinder bestimmten
Parallelpräparaten der Klägerin. Dies diene jedoch nicht dazu, das Arzneimittel
„sanft" zu machen, sondern es dem Patientenkreis, für den es vorgesehen sei
(Babys und Kleinkinder), anzupassen. Das Arzneimittel sei bezogen auf seinen
spezifischen Patientenkreis hinsichtlich der zu erwartenden Nebenwirkungen nicht
weniger intensiv als die Parallelpräparate für den dortigen Personenkreis
(Erwachsene und Jugendliche). Jede höhere Dosierung der Wirkstoffe wäre also
bezogen auf den Patientenkreis der Babys und Kleinkinder bedenklich. Vor diesem
Hintergrund sei die Bezeichnung „sanft" gerade deswegen irreführend, weil sie in
Zusammenhang mit der Nennung des Patientenkreises erfolge. Hierdurch entstehe
eine Doppelung des mit der Bezeichnung angestrebten „Beschwichtigungseffektes".
Ein reduzierter Wirkstoffgehalt innerhalb desselben Patientenkreises sei nicht
gegeben. Die Klägerin habe für die Zielgruppe Kleinkinder bzw. Babys kein
vergleichbares Präparat am Markt. Es gebe nur die streitgegenständlichen
Arzneimittel. Deswegen könnten diese auch nicht gegenüber anderen vergleichbaren
Arzneimitteln der Klägerin „sanfter" sein.

16

Die streitgegenständlichen Präparate seien auch nicht seit 10 Jahren
beanstandungsfrei auf dem Markt. Die Beklagte habe die Bezeichnung unmittelbar
gegenüber der Klägerin beanstandet, als sie von der Namensänderung erfahren
habe.

17

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf die Gerichtsakte und die von der Klägerin vorgelegten
Verwaltungsvorgänge.

18

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

19

Das Verfahren ist einzustellen, soweit die Beteiligten es hinsichtlich der Auflagen
zur pharmazeutischen Qualität Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5, Q.4.1, Q.4.4 und Q.4.7 des
Arzneimittels „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" bzw. Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5,
Q.4.1 und Q.4.5 des Arzneimittels „O. sanft Dosiertropfer für Babys"
übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben.

20

Im Übrigen hat die Klage betreffend die Versagung des Zusatzes „sanft" in der
Bezeichnung der streitgegenständlichen Arzneimittel - Auflagen F.1.10 bzw. F.1.8. -
keinen Erfolg.

21

Die Anfechtungsklage der Klägerin ist zulässig, aber unbegründet.
Die Versagung des Zusatzes „sanft" in der Bezeichnung der Arzneimittel „O.
sanft Dosierspray für Kleinkinder" und „O. sanft Dosiertropfer für Babys" in den
Auflagen F.1.10 und F.1.8 ist zu Recht erfolgt und verletzt die Klägerin nicht in ihren
Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.

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Die Rechtsgrundlage für die Versagung des Namenszusatzes „sanft" ergibt sich
aus § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Arzneimittel
herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung,
Angabe oder Aufmachung versehen sind. Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es
unter anderem verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit einer
irreführenden Bezeichnung versehen sind. Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 2 a AMG liegt
eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn den Arzneimitteln eine therapeutische
Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben.
Es kann dahinstehen, ob die Voraussetzungen des § 8 Abs. 1 Satz 2 a AMG erfüllt
sind, da es sich bei den in § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten
Irreführungstatbeständen lediglich um Beispiele handelt, wie sich aus dem Wortlaut
der Vorschrift ergibt.

23

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 16; Sander,
Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 5.

24

Eine irreführende Bezeichnung im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG liegt
vor, wenn die Bezeichnung geeignet ist, bei dem Verbraucher unrichtige
Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über
sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels auszulösen.

25

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.; Sander, a.a.O.

26

Der Bezeichnungszusatz „sanft" ist bereits deswegen irreführend, weil er im
Verbraucher mit diesem Eigenschaftswort verbundene fehlerhafte Vorstellungen über
die Wirkungen des Arzneimittels hervorruft. Eine Täuschung über die therapeutische
Wirksamkeit, worunter man den Erfolg des Arzneimittels bei den
Anwendungsgebieten versteht, ist hingegen mit diesem, einen Wirkmechanismus
beschreibenden Adjektiv nicht intendiert.
Für den Verbraucher ist mit der Bezeichnung „sanft" die Vorstellung verbunden, es
mit einem in der Anwendung milden und schwach wirkenden Arzneimittel zu tun zu
haben. Dem Eigenschaftswort „sanft" kommt im allgemeinen Sprachgebrauch die
Bedeutung von schwach, mild, angenehm wirkend sowie behutsam zu. Wird mit
diesem Adjektiv ein Arzneimittel bezeichnet, so wird eine bestimmte Wirkungsweise
beschrieben. Eine solche Wirkung kommt dem streitgegenständlichen Arzneimittel
aber wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen seines einzigen arzneilich
wirksamen Bestandteils, Oxymetazolin, nicht zu.
So können laut der Monographie Oxymetazolin (BAnz 26.07.1994) bei besonders
empfindlichen Patienten gelegentlich kurzfristig leichte Nebenwirkungen wie Brennen
oder Trockenheit der Nasenschleimhaut auftreten. Bei längerem oder häufigerem
Gebrauch oder höherer Dosierung kann intranasal der Wirkstoff zu Brennen oder
Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis
medicamentosa führen, die schon nach mehr als 5-7 Tagen auftreten kann. Bei
längerem Gebrauch kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung
der Zilienaktivität und auch zu einer irreversiblen Schleimhautschädigung mit Rhinitis
sicca kommen. Wegen der erheblichen Nebenwirkungen ist die Anwendungsdauer
des Wirkstoffs begrenzt und die Anwendung für Babys nach der Monografie
überhaupt nicht und für Kleinkinder ab 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle
vorgesehen. Unter Berücksichtigung der in der Monografie für Oxymetazolin
demnach aufgeführten Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen
für den Gebrauch insbesondere den Gebrauch und die Anwendungsdauer für
Kleinkinder kann die Wirkung des Arzneimittels nicht mit sanft in der Bedeutung von
mild und schwach wirkend beschrieben werden. Die Vorstellungen der Verbraucher
über die Wirkungen des Arzneimittels werden insoweit getäuscht. Daran ändert auch
die Tatsache nichts, dass sich das Arzneimittel mit dieser Bezeichnung seit über 10
Jahren im Verkehr befindet. Ebenso ist die Tatsache der fehlenden UAW Meldungen
für die Täuschung über den Bezeichnungszusatz „sanft" irrelevant.

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Der Bezeichnungszusatz erklärt sich auch nicht im Hinblick auf den im
streitgegenständlichen Präparat enthaltenen Wirkstoffgehalt. Das Arzneimittel enthält
zwar für Babys und Kleinkinder eine geringere Menge Oxymetazolin als andere auf
dem Markt befindliche Präparate. Dieser geringere Wirkstoffgehalt entspricht aber für
Kleinkinder (mit 0,025 % Lösung) (für Babys ist eine Anwendung erst gar nicht
vorgesehen) der Monografie für Oxymetazolin. Bezogen auf den spezifischen
Anwenderkreis liegt also nicht, wie von der Klägerin behauptet, eine Reduktion des
Wirkstoffgehalts vor, sondern nur eine monografiekonforme Anpassung an die
jeweilige Patientengruppe.
Hinsichtlich der zu erwartenden Nebenwirkungen ist das Arzneimittel auch nicht
weniger intensiv als die einen höheren Wirkstoff enthaltenden Präparate für den
Patientenkreis der Erwachsenen und Schulkinder. Zu Recht hat die Beklagte daher
festgestellt, dass mit dem Bezeichnungszusatz „sanft" im Zusammenhang mit der
Nennung des Patientenkreises, welcher in der Bezeichnung gem. § 10 Abs. 1 Satz 1
Nr. 2 AMG aufzunehmen ist, ein besonderer Beschwichtigungseffekt entsteht. Auch
insoweit liegt eine Irreführung vor.

28

Der Bezeichnungszusatz „sanft" ist auch nicht als Unterscheidungskriterium zu
anderen Präparaten mit dem gleichen Wirkstoff gerechtfertigt, da es an
vergleichbaren Präparaten für die Zielgruppe der Babys und Kleinkinder in der
Produktpalette der Klägerin und auf dem Markt fehlt.

29

Letztendlich kann sich die Klägerin zur Begründung des Namenszusatzes auch
nicht darauf stützen, dass die streitgegenständlichen Präparate seit Herausnahme
von Benzalkoniumchlorid ohne Konservierungsstoffe auf dem Markt sind, denn der
Patient verbindet mit dem Eigenschaftswort „sanft" eine bestimmte Wirkung des
Arzneimittels und nicht lediglich die Vorstellung, dass das Arzneimittel keine
Konservierungsstoffe enthält. Nur wenn durch die Herausnahme des
Konservierungsstoffes eine bessere und verträglichere Wirkung eintreten würde,
könnte dies durch einen Bezeichnungszusatz dem Patienten gegenüber verdeutlicht
werden. An der Wirkung und den Nebenwirkungen des einzigen arzneilich
wirksamen Bestandteils Oxymetazolin hat sich aber durch die Herausnahme des
Konservierungsstoffes nichts geändert.

30

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO.
Bei der Kostenverteilung des in der Hauptsache erledigten Verfahrens hat das
Gericht im Rahmen des ihm zustehenden Ermessens berücksichtigt, dass die
Klägerin durch Änderung der Hilfsstoffformulierung die Erledigung des Verfahrens
herbeigeführt hat.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §
709 Satz 1 und 2 ZPO.