Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Anerkenntnisurteil vom 2015-07-23, Aktenzeichen 7 L 734/15
ECLI:DE:VGK:2015:0723.7L734.15.00

Tenor

1. Das in der Hauptsache erledigte Verfahren wird eingestellt.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Beteiligten zu je ½.

2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 100.000 Euro festgesetzt.

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Gründe

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In entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO ist das übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärte Verfahren einzustellen. Unter den gegebenen Umständen entspricht es billigem Ermessen i.S.v. § 161 Abs. 2 VwGO, die Verfahrenskosten zwischen den Beteiligten hälftig aufzuteilen.

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Hierbei ist zu Lasten der Antragstellerin zu berücksichtigen, dass der Hauptantrag unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes unbegründet gewesen sein dürfte. Denn die regelmäßig mit der Anfechtungsklage verbundene aufschiebende Wirkung dürfte hier gemäß § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO entfallen sein, weil durch Bundesgesetz die sofortige Vollziehbarkeit angeordnet ist. Letzteres ergibt sich aus § 30 Abs. 3 Satz 4 und 5 AMG. Danach sind Entscheidungen nach § 30 Abs. 1 bis 2 a AMG in den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) sofort vollziehbar. Die Antragsgegnerin hat eine Zulassungsänderung nach § 30 Abs. 1a AMG ausgesprochen sowie nach § 30 Abs. 2a AMG die Erstellung und Vorlage eines Risikomanagementplanes, die Durchführung einer Post-Authorisation Safety Studie (PASS), die Vorlage neuer Informationsmaterialien im Zuge des vorzulegenden Risikomanagementplanes und beginnend ab dem 31.03.2014 die Vorlage von Fallberichten angeordnet. Diese Entscheidung ist ergangen, um den Kommissionsbeschluss vom 13.09.2013 nach Art. 31 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG umzusetzen. Zu dieser Umsetzung sind die Mitgliedstaaten nach Art. 34 Abs. 3 Satz 2 der Richtlinie ohne eigenes materielles Prüfungsrecht verpflichtet. Diese Umsetzungsentscheidung dürfte vorliegend einen Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG betroffen haben. Denn die angeordneten Maßnahmen beruhen auf den Feststellungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis. Der CHMP gelangte zu dem Ergebnis, dass für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist. Diese Aussage stellt er jedoch ausdrücklich unter den Vorbehalt von vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweisen, Änderungen der Produktinformation, Pharmakovigilanz- und Risikominimierungsmaßnahmen. Hierbei wird in der Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Produkte nicht nur mehrfach erwähnt, sondern auch inhaltlich in Mittelpunkt der Entscheidungsbegründung gerückt. Hierauf nimmt der umsetzende Bescheid des BfArM Bezug.

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Die sofortige Vollziehbarkeit des angefochtenen Bescheides wird auch nicht dadurch in Frage gestellt, dass nicht ausdrücklich auf die Vorschrift des § 30 Abs. 3 Satz 4 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG hingewiesen oder ausgeführt wird, dass ein Fall des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorliege. Solcher Darlegungen bedarf es nicht, da die sofortige Vollziehbarkeit kraft Gesetzes eintritt (vgl. Beschluss der Kammer vom 22.10.2013 - 7 L 954/13 -).

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Dem stehen wohl auch allgemein rechtsstaatliche oder verwaltungsverfahrensrechtliche Gründe nicht entgegen. Insbesondere betrifft § 39 VwVfG die Begründung eines Verwaltungsaktes, also die Nennung der sachlichen und rechtlichen Grundlagen für die ausgesprochene Regelung. Sie ist erfolgt, indem die Antragsgegnerin auf § 31 Abs. 1a i.V.m. Abs. 2a AMG als Rechtsgrundlage hingewiesen und den zugrundeliegenden Beschluss der EU-Kommission angegeben und beigefügt hat. Die Frage, ob Rechtsmittel gegen den Verwaltungsakt aufschiebende Wirkung haben, gehört nicht zu dieser Begründung. Es gibt auch keine Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder der Verwaltungsgerichtsordnung, die einen Hinweis auf eine gesetzlich angeordnete sofortige Vollziehbarkeit und deren Begründung in dem zu vollziehenden Verwaltungsakt vorschreibt. Eine Begründung ist gemäß § 80 Abs. 3 VwGO allein in den Fällen vorgesehen, in denen die Behörde die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse besonders anordnet, § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO. Diese Begründungspflicht kann nicht auf die Fälle der gesetzlich angeordneten Vollziehbarkeit übertragen werden, da es einer Abwägung des Vollzugsinteresses im Einzelfall durch die Behörde nicht bedarf. Auch der rechtsstaatliche Bestimmtheitsgrundsatz dürfte nichts anderes gebieten. Es ist ausreichend, wenn sich aus der gesetzlichen Bestimmung, die die sofortige Vollziehbarkeit anordnet, deren Voraussetzungen mit der nötigen Eindeutigkeit und Klarheit ergeben. Aus der Begründung des beigefügten Kommissionsbeschlusses war für die Antragstellerin deutlich erkennbar, dass ein Fall des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorliegt. Die im Bescheid angegebene Rechtsgrundlage des § 30 Abs. 1a AMG steht in unmittelbarem textlichem und inhaltlichem Zusammenhang mit der Vorschrift des § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG, welche die sofortige Vollziehung anordnet. Eine sorgfältige Durchsicht des Bescheides ermöglichte es daher der Antragstellerin, sich über die Voraussetzungen des Vollzuges in zumutbarer Weise Klarheit zu verschaffen.

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Hingegen entspricht es der Billigkeit, die auf den hilfsweisen Antrag, die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage anzuordnen, entfallenden Kosten der Antragsgenerin aufzuerlegen, was zu einer hälftigen Kostenteilung führt. Denn mit der ausdrücklichen Erklärung vom 09.07.2015, dass nicht beabsichtigt sei, gegen die Antragstellerin wegen der Nichterfüllung der angeordneten Pharmakovigilanz-maßnahmen im Wege des Sofortvollzuges vorzugehen, hat sie dem Begehren der Antragstellerin sachlich entsprochen. Zudem spricht Überwiegendes dafür, dass der Hilfsantrag ohne diese Erklärung Erfolg gehabt hätte, da die Rechtmäßigkeit des Umsetzungsbescheides gegenüber Parallelimporteuren Zweifeln ausgesetzt ist. Zwar dürfte der Wortlaut des § 30 Abs. 1 a Satz 1 i.V.m. Abs. 2 a Satz 1 AMG für ein Verpflichtung auch der Parallelimporteure zur Durchführung einer PASS, zur Vorlage neuer Informationsmaterialien und zur Vorlage von Fallberichten streiten. Denn dieser erfasst unterschiedslos alle „Zulassungen“. Zulassung in diesem Sinne dürfte auch die nach deutscher behördlicher Praxis erteilte Parallelimport-Zulassung sein. Auch sieht das AMG eine Ausnahme zugunsten der Parallelimporteure im hier interessierenden Zusammenhang nur für den Fall regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte in § 63 d Abs. 6 Satz 2 AMG vor. Sinn und Zweck der Parallelimportzulassung sprechen aber gegen weite Pharmakovigilanzpflichten der Inhaber dieser in Deutschland weitgehend gesetzlich ungeregelten und nur auf der Grundlage des Urteils des EuGH vom 20.05.1976 - Rs. 104/75 - und der unionsrechtlichen Warenverkehrsfreiheit behördlich gestatteten Form der Verkehrsgenehmigung. Denn die Parallelimport-Zulassung fußt stets auf der Bezugszulassung. Parallelimporteure haben regelmäßig keinen Zugriff auf Unterlagen und Informationen zu Zusammensetzung und Nebenwirkungspotential der Arzneimittel. Diese Erkenntnisse dürften jedoch unabdingbar sein, um bestimmte Studien durchführen zu können, um den Parallelimporteuren nichts tatsächlich Unmögliches abzuverlangen. Behördliche Änderungen der Kennzeichnungen und Texte von Arzneimitteln, die sich an Inhaber der Bezugszulassung richten, sind von den Parallelimporteuren ohnedies umzusetzen. Zudem hat die Antragstellerin vorgetragen, dass seit 01.01.2014 keine Meldungen über Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen bei ihr eingegangen sind. Diese gingen überwiegend bei den Originalherstellern ein, da die beteiligten Verkehrskreise diese als den maßgeblichen Adressaten ansähen. Die Gewinnung neuer Erkenntnisse dürfte damit durch die Originalhersteller gesichert sein. Diese können und müssen neue Sicherheitsmaßnahmen festlegen und sie zum Gegenstand von Gebrauchs- und Fachinformationen machen. Über die Parallelimportzulassung werden diese Informationen auch für den Inhaber der Parallelimportzulassung verbindlich. Vor diesem Hintergrund spricht vieles dafür, die hier streitbefangenen Verpflichtungen – jedenfalls im Hinblick auf durchzuführende Studien – auf die Inhaber der Bezugszulasssungen zu beschränken. Dass auch das BfArM diese in das Zentrum der Umsetzung der Kommissionsentscheidung stellt, wird durch den Umstand verdeutlicht, dass nunmehr an einem Vollzug gegenüber der Antragstellerin nicht mehr festgehalten, sondern nur eine Kostenbeteiligung für geboten gehalten wird. Für einen derartigen gesamtschuldnerischen Ausgleich dürfte das AMG keinen rechtlichen Ansatzpunkt bieten.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG. Im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes beträgt der Streitwert die Hälfte des im Hauptsacheverfahren anzusetzenden Streitwerts.