Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-05-11, Aktenzeichen 13 A 678/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0511.13A678.08.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 15. Januar 2008 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Der Beschluss ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin
kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des
vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung
Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird zugelassen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 15.000,- Euro festgesetzt.

1

Gründe:

2

I.

3

Mit Bescheid vom 11. Juni 1981 hatte das Institut für Arzneimittelwesen der DDR
das als Gesundheitspflegemittel bezeichnete Produkt unter dem Namen F. in das
beim Ministerium für Gesundheitswesen der DDR geführte Register eingetragen. Es
enthielt je 100 g unter anderem 10 g Kampferbaumöl, 2 g Rosmarinöl und 3 g
Koniferenöl. Mit Anzeige vom 25. März 1991 änderte die Klägerin die arzneilich
wirksamen Bestandteile in Kampferbaumöl 10 g und Koniferenöl 6 g je 100 g und
gab an, es erfolge eine Anpassung an die Monographie Koniferenölbäder vom
12. Juli 1990. Im Juni 1991 beantragte die Klägerin bei dem seinerzeit zuständigen
Bundesgesundheitsamt (BGA) die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel
gemäß § 2 Nr. 2, Anlage 3, Kapitel II, § 4 der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom
18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915). Am 8. Dezember 1994 zeigte die Klägerin
eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile pro 100 g in 10 g Eukalyptusöl
DAB 10 und 3 g Kiefernnadelöl DAB 10 und gab an, es erfolge eine Anpassung an
die Monographie "Fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl". Die
Bezeichnung des Arzneimittels wurde in "F. ®-Balsam S" geändert. Der Anzeige
war eine Fachinformation beigefügt, in der die Anwendungsgebiete wie folgt
bezeichnet wurden: "F. ®-Balsam S" dient der unterstützenden Behandlung von
Infektionen der oberen Luftwege, besonders Bronchitiden, leichten Fällen von
Laryngitis und Pharyngitis, Rhinitiden sowie Reizzuständen der oberen und tieferen
Luftwege verschiedener Genese." Des Weiteren war als Art der Anwendung neben
Einreibung und Dampfinhalation ein Vollbad angegeben.

4

Im Januar 2001 reichte die Klägerin die Erklärung zum Zehnten AMG-
Änderungsgesetz ein und beantragte die Verlängerung der Zulassung nach § 105
Abs. 4a AMG i. V. m. § 22 Abs. 3 AMG. Eine Änderung der Anwendungsgebiete oder
der Art der Anwendung erfolgte nicht. In der beigefügten Fachinformation war als
Gegenanzeige unter anderem Asthma bronchiale und Keuchhusten aufgeführt.

5

Mit Schreiben vom 26. März 2003 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin eine medizinische Stellungnahme und gab
ihr Gelegenheit, den dort genannten Mängeln innerhalb von 6 Monaten abzuhelfen.
Die Klägerin übersandte der Beklagten am 24. September 2003 das
Mängelbeseitigungsschreiben und legte unter anderem den Abschlussbericht einer
Anwendungsbeobachtung vor. Die Badeanwendung wurde von der Klägerin
gestrichen. Zu der vom BfArM angekündigten absoluten Gegenanzeige für Kinder
unter 2 Jahren führte die Klägerin aus: Eine derartige Beschränkung sei in der
Monographie "Fixe Kombination aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl" nicht
niedergelegt. In der später veröffentlichten Monographie zu Cineol sei zwar
ausgeführt, dass Cineol nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren
angeordnet werden dürfe, da es in seltenen Fällen zum Atemstillstand bei
Glottiskrampf nach Inhalation cineolhaltiger Öle gekommen sei. Dies sei aber nicht
mit konkreten Fällen aus der Literatur zu belegen. Bei Eukalyptusöl seien toxische
Reaktionen lediglich bei versehentlichem Verschlucken bekannt geworden. Bei der
durchgeführten Anwendungsbeobachtung seien lediglich mäßige Hautreaktionen als
Nebenwirkung festgestellt worden. Auch in der phytotherapeutischen Literatur werde
das Risiko eines Glottiskrampfes bei sachgemäßer Anwendung nicht gesehen.

6

Mit Bescheid vom 2. April 2004 verlängerte das BfArM die Zulassung für das
Arzneimittel und verband diese mit Auflagen. Unter anderem ist nach der Auflage
A.13 a. in der Gebrauchs- und Fachinformation unter Gegenanzeigen die Auflistung
um die Punkte "bei Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr" und "in der Stillzeit"
zu ergänzen. Gemäß Auflage A.13 b. ist in der Gebrauchs- und Fachinformation zu
dem Punkt "Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten" der
vorhandene Text zu streichen und unter der Überschrift "Was müssen Sie in der
Schwangerschaft beachten" der in der Auflage formulierte Text zu übernehmen. In
der Auflage A.13 c. wird verfügt, dass in der Gebrauchs- und Fachinformation die von
der Klägerin beantragten Texte, die sich auf Kinder unter 2 Jahren beziehen, zu
streichen sind. Gemäß Auflage A.15 ist in der Gebrauchs- und Fachinformation unter
"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" und "Dosierung mit Einzel-
und Tagesangaben" der vorhandene Text zu streichen und der in der Auflage
formulierte Text zu übernehmen. Zur Begründung dieser Auflagen führte das BfArM
aus: Die Dosierungsanleitung für Kinder unter 2 Jahren entfalle gemäß der
Kontraindikation für die Anwendung in dieser Altersgruppe. Die Einschränkung bei
Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr sei im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
notwendig. Sie berücksichtige die entsprechende Gegenanzeige der Cineol-
Monographie und recherchierte respiratorische UAW-Fälle. Die vorgelegte
Anwendungsbeobachtung stehe dem nicht entgegen, da die Fallzahl zu gering sei.
Angesichts der Kontraindikation für Kleinkinder bestehe auch in der Stillzeit eine
Kontraindikation, da nach perkutaner Resorption der Übergang in die Muttermilch
oder eine passive Inhalation durch den Säugling auch beim Einreiben außerhalb des
Brustbereichs möglich sei.

7

Mit ihrer am 27. April 2004 erhobenen Klage hat die Klägerin (unter anderem) die
Aufhebung der Auflagen A.13 und A.15 begehrt.

8

Durch Bescheid vom 25. Mai 2005 fasste das BfArM die Auflage A.15 neu und
sah in dem verfügten Text eine Dampfinhalation erst für Kinder ab 6 Jahren vor;
außerdem wurde die Einzeldosis bei Dampfinhalation geändert. Zur Begründung
führte es aus, die Inhalation halbfester Zubereitungen über Wasserdampf sei aus
Gründen der Patientensicherheit erst für Kinder ab 6 Jahren zu akzeptieren. Durch
einen weiteren Änderungsbescheid vom 30. Mai 2006 gestattete das BfArM die
Anwendung des Inhalators für die Dampfinhalation.

9

Die Beteiligten haben (unter anderem) im Hinblick auf die Dosierung bei
Dampfinhalation und die Anwendung eines Inhalators für Kinder ab 6 Jahre und
Erwachsene die Hauptsache für erledigt erklärt.

10

Zur Begründung der Klage hat die Klägerin vorgetragen: Das
Bundesverwaltungsgericht habe in seinem Urteil vom 21. Juni 2007 (3 C 39.06)
klargestellt, dass es sich bei einem Anwendungsausschluss für eine bestimmte
Personengruppe um eine anfechtbare Auflage handele, die weder nach § 28 Abs. 2
AMG noch nach § 36 Abs. 1 VwVfG zulässig sei. Dem könne nicht entgegengehalten
werden, dass der Bescheid keine Aussage über die Dosierung für diese Altersgruppe
treffe. Die Klägerin habe die Streichung der Dosierung für Kinder unter zwei Jahren
angefochten. Eine Gegenanzeige für Kinder unter zwei Jahren sei sachlich auch
nicht gerechtfertigt. Eine besondere Gefährdung von Säuglingen und Kleinkindern
durch "F. ®-Balsam S" sei nicht zu erkennen. Zumindest sei bei einer
Beschränkung der Art der Anwendung auf die Einreibung des Rückens die Gefahr
eines Glottis-Ödems oder Glottis-Krampfes bei Kindern unter 2 Jahren
ausgeschlossen. Ebenfalls sei eine absolute Kontraindikation während der Stillzeit
nicht erforderlich. Aus den von der Beklagten vorgelegten Unterlagen ergebe sich
nicht, dass Cineol in einer relevanten Menge bei einer Dampfinhalation in die
Muttermilch übergehe. Eine Dampfinhalation mit einem Inhalator sei für Kinder ab 2
Jahren bei einer Überwachung durch einen Erwachsenen durchaus möglich. Unfälle
seien bisher nicht bekannt geworden und bei einer Überwachung durch Erwachsene
auch nicht zu erwarten. Die von der Beklagten genannten Fälle von Verbrühungen
bezögen sich auf eine Inhalation über einer Schüssel mit heißem Wasser mit Hilfe
eines Handtuchs, nicht auf die Anwendung eines geschlossenen und standsicheren
Inhalators. Bei diesem werde nur eine geringe Menge heißen Wassers, die in etwa
einer Tasse Tee entspreche, verwendet.

11

Die Klägerin hat beantragt,

12

1. die Auflage A.13 in dem Zulassungsbescheid vom 2. April 2004 aufzuheben,
soweit sie nicht ihrem Antrag entspricht,

13

2. die Auflage A.15 in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai 2006
insoweit aufzuheben, als die beantragte Dosierung für Kinder unter 2 Jahren
gestrichen worden ist sowie die Dampfinhalation mit Hilfe eines Inhalators für Kinder
von 2 bis 6 Jahren einschließlich der entsprechenden Dosierung gestrichen worden
ist,

14

3. hilfsweise,

15

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung der Auflagen A.13 und A.15 zu
verpflichten, die Zulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder bis 2 Jahren und
Stillende sowie mit der Anwendungsart Inhalator für 2- bis 6-jährige Kinder und den
von der Klägerin für diese Personengruppen beantragten Dosierungen zu erteilen.

16

Die Beklagte hat beantragt,

17

die Klage abzuweisen.

18

Über ihre bisherige Begründung hinaus hat sie vorgetragen: Auch bei einer auf
den Rücken beschränkten Einreibung sei davon auszugehen, dass Säuglinge und
Kleinkinder die ätherischen Öle des Arzneimittels einatmeten. Die Frage der
Unbedenklichkeit einer Resorption über die Haut bei Kindern unter 2 Jahren sei
ungeklärt. Eine sichere Dosierung sei nicht bekannt. Die Klägerin könne sich insoweit
nicht auf eine langjährige Anwendungserfahrung berufen. Es sei unbekannt, in
welchem Umfang Kinder unter 2 Jahren in der Vergangenheit mit dem Arzneimittel
behandelt worden seien. Die Anteile, die bei der Anwendungsbeobachtung ermittelt
worden seien, könnten schon deshalb nicht hochgerechnet werden, weil sich die
Anwendungsbeobachtung auf Patienten unter 17 Jahren beschränkt habe, das
Arzneimittel aber auch von Erwachsenen angewendet werde. Die Kontraindikation
Stillzeit sei erforderlich, weil festgestellt worden sei, dass Cineol in die Muttermilch
übergehe; Daten über die Menge des Übertritts seien indes nicht vorhanden. Bei der
Anwendungsart Inhalation bestehe bei Kindern bis zu 6 Jahren eine
Verbrühungsgefahr. In zwei Publikationen werde über erhebliche Verbrühungen bei
einer Inhalation mit Hilfe von heißem Wasser berichtet.

19

Das Verwaltungsgericht hat das Verfahren hinsichtlich der für in der Hauptsache
erledigt erklärten Teile eingestellt und die Klage im Übrigen unter Zulassung der
Berufung abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Die Anfechtungsklage
gegen die in der Auflage A.13 verfügten Gegenanzeigen für Kinder unter 2 Jahren
und Stillende sei unzulässig, soweit sie die in der Auflage A.13 inzident zum
Ausdruck kommende Teilablehnung des Antrags der Klägerin auf Verlängerung der
Zulassung (Nachzulassung) betreffe. Die in der Auflage A.13 angeordneten
zusätzlichen Gegenanzeigen seien insoweit Auflagen im Sinne einer
Nebenbestimmung nach § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, als sie eine Änderung der
beantragten Informationstexte beträfen. Die Anfechtungsklage gegen die in der
Auflage A.13 a. weiterhin enthaltenen Regelungen, die die Teilversagung für Kinder
unter 2 Jahren und Stillende in die Gebrauchs- und Fachinformation umsetze, sei
zulässig, aber nicht begründet. Das BfArM habe gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG durch
Auflage anordnen dürfen, dass die Informationstexte den genehmigten Unterlagen
entsprächen. Soweit sich der Hauptantrag gegen die in Auflage A.15 des
Nachzulassungsbescheids in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai
2006 getroffenen Regelungen wende, sei er ebenfalls teilweise unzulässig und
teilweise unbegründet. Die Auflage A.15 enthalte hinsichtlich der Streichung einer
Anwendungsart konkludent eine Teilablehnung des Antrags der Klägerin. Hinsichtlich
der in der Auflage A.15 verfügten Änderungen der Informationstexte sei die
Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet, da diese Änderungen gemäß § 28
Abs. 2 Satz 3 AMG rechtmäßig seien, weil sie die Teilablehnung in die
Informationstexte umsetzen. Die hilfsweise erhobene Verpflichtungsklage, die
Nachzulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder unter zwei Jahren und Stillende
sowie mit der Anwendungsart Dampfinhalation mittels Inhalators bei Kindern von 2
bis 5 Jahren zu erteilen, sei nicht begründet. Eine fiktive Zulassung für das
Arzneimittel bestehe nicht, weil sie erloschen sei. Die Klägerin habe das Arzneimittel
nicht insgesamt an die Monographie "Fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und
Kiefernnadelöl" angepasst.

20

Die Klägerin wiederholt und vertieft im Berufungsverfahren ihr erstinstanzliches
Vorbringen dazu, dass auch die Nachzulassung ohne die Auflagen sinnvoller- und
rechtmäßigerweise Bestand haben könne, weil Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 2 und AMG hinsichtlich der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren und
Stillenden nicht vorlägen. Darüber hinaus macht sie geltend: Auch wenn die
Auffassung des Verwaltungsgerichts hinsichtlich der Statthaftigkeit der
Verpflichtungsklage zutreffend wäre, dürfte diese Klage nicht als unbegründet
abgewiesen werden. Die Ansicht, ein Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung
über das vom BfArM Gewährte hinaus bestehe mangels fiktiver Zulassung nicht, sei
irrig. Diese Auffassung habe zur Folge, dass Auflagen zu einer Zulassung zwar
wirksam seien, aber nicht angefochten werden könnten. Außerdem sei eine
Anpassung an die in Bezug genommene Monographie erfolgt.

21

Die Klägerin beantragt,

22

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Januar 2008 zu ändern und

23

1. die Auflage A.13 in dem Zulassungsbescheid vom 2. April 2004 aufzuheben,
soweit sie Gegenanzeigen für Kinder unter 2 Jahren und Stillende anordnet,

24

2. die Auflage A.15 in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai 2006
insoweit aufzuheben, als die beantragte Dosierung für Kinder unter 2 Jahren sowie
die Dampfinhalation mit Hilfe eines Inhalators für Kinder von 2 bis 6 Jahren
einschließlich der entsprechenden Dosierung gestrichen worden sind,

25

3. hilfsweise,

26

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung der Auflagen A.13 und A.15 zu
verpflichten, die Zulassung ohne Gegenanzeigen für Kinder bis 2 Jahren und
Stillende sowie mit der Anwendungsart Inhalator für 2- bis 6- jährige Kinder und den
von der Klägerin für diese Personengruppen beantragten Dosierungen zu erteilen.

27

Die Beklagte beantragt,

28

die Berufung zurückzuweisen.

29

Unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens macht sie
insbesondere geltend, das Arzneimittel sei ohne die streitigen Auflagen nicht
zulassungsfähig.

30

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte, die Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den Beteiligten
eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

31

II.

32

Der Senat entscheidet über die Berufung der Klägerin durch Beschluss nach §
130a der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für
unbegründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für
erforderlich hält. Über die in diesem Verfahren bedeutsame und von den Beteiligten
kontrovers diskutierte Frage der statthaften Klageart im Hinblick auf einen
arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid mit Auflagen, der konkludent die
Ablehnung der beantragten Zulassung ohne diese Einschränkungen und damit die
Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts beinhaltet, hat der Senat mit
Urteilen vom 11. Februar 2009 in den Berufungsverfahren 13 A 2150/06 und 13 A
385/07 entschieden und insoweit die Verpflichtungsklage als statthaft angesehen.
Die weitere Frage einer notwendigen Monographieanpassung im Zuge einer
Änderungserklärung war bereits Gegenstand von Entscheidungen des
Bundesverwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts NRW.

33

Vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 sowie
OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

34

Die Beteiligten sind zu dieser Entscheidungsform unter Mitteilung des
voraussichtlichen Ergebnisses gehört worden.

35

III.

36

Die Berufung ist zulässig, aber unbegründet.

37

Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht vollständig abgewiesen.

38

1. Die Klage ist hinsichtlich der Antrags zu 1, der die Anfechtung der Auflage
A.13 betrifft, teilweise unzulässig.

39

Die Klage ist als Anfechtungsklage statthaft, soweit sie unmittelbar gegen die
Auflage A.13 gerichtet ist. Im Übrigen steht eine Teilversagung der Verlängerung der
Zulassung ohne die streitigen Einschränkungen in Rede; insoweit ist die
Anfechtungsklage unzulässig.

40

Die "Auflage" A.13 enthält zwei von einander zu unterscheidende Regelungen,
von denen eine die "Zulassungsebene" betrifft, während die andere sich als "echte"
Auflage darstellt, mit der Folge, dass hier (Teil-)Verpflichtungsklage und (isolierte)
Anfechtungsklage nebeneinander zulässig sind. In erster Linie enthält dieser Teil der
"Auflage" A.13 - konkludent - eine Teilversagung hinsichtlich der Anwendung des
Arzneimittels bei den genannten Personengruppen. Charakteristisch ist in Fällen der
vorliegenden Art die rechtliche Verengung bei der Bescheidung der beantragten
Vergünstigung. Diese ist indes rechtmäßig (dazu nachfolgend unter 3.). Darüber
hinaus liegt auch eine "echte" Auflage hinsichtlich der Gestaltung der Gebrauchs-
und Fachinformation vor. Diese ist ebenfalls rechtmäßig (dazu im Folgenden unter
1.).

41

Bei dem von der Beklagten geforderten Hinweis, dass das streitgegenständliche
Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren und bei Stillenden nicht angewendet werden
dürfe, handelt es sich unstreitig um die Angabe von Gegenanzeigen. Gegenanzeigen
beschreiben Umstände, bei deren Vorliegen das Arzneimittel nicht, nur eingeschränkt
oder nur unter besonderen Voraussetzungen angewendet werden darf. Sie sind
damit das Gegenstück zur Festlegung der Indikationen, die den Einsatzbereich eines
Arzneimittels bezeichnen, was auch durch das gebräuchliche Synonym
"Kontraindikationen" zum Ausdruck kommt.

42

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, juris.

43

In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anordnung jedenfalls solcher
Gegenanzeigen, die ganze Personengruppen von der Anwendung des Arzneimittels
ausschließen, auf der Zulassungsebene selbst erfolgen muss, also nicht zum
Gegenstand einer mit der Zulassung verbundenen selbständigen Auflage gemacht
werden darf. Denn die Festlegung der Anwendungsgebiete und damit auch diejenige
von Kontraindikationen ist das zentrale Element der Zulassungsentscheidung. Die
Wirksamkeit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis als wesentliche
Zulassungsvoraussetzungen lassen sich nur bezogen auf ein bestimmtes
Anwendungsgebiet beurteilen. Die Bedeutung einer Gegenanzeige, die eine ganze
Personengruppe von der Anwendung ausschließt, ist für den pharmazeutischen
Unternehmer und auch für die auf das Arzneimittel angewiesene Bevölkerung von
gleichem Gewicht wie die Abgrenzung der Anwendungsgebiete.

44

Vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG
NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, PharmaR 2005, 497, und -
13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

45

Vor diesem Hintergrund ist die Auflage A.13 nicht nur als eine die Gestaltung der
Informationstexte betreffende Auflage, sondern zugleich auch als eine (konkludente)
Teilversagung der Nachzulassung hinsichtlich der betreffenden Personengruppen,
also als eine Regelung auf der Zulassungsebene, anzusehen. Bei der Auslegung des
Regelungsgehalts eines Verwaltungsakts ist auf den Empfängerhorizont, also darauf
abzustellen, wie Adressaten und Drittbetroffene ihn nach Treu und Glauben
verstehen müssen oder dürfen. Insoweit ist festzustellen, dass der angeordnete
Hinweis aus Sicht der Anwender und Ärzte und damit auch aus Sicht des
pharmazeutischen Unternehmers nur - wie oben ausgeführt - als Einschränkung des
für die Anwendung in Betracht kommenden Personenkreises, also als
Gegenanzeige, verstanden werden kann, was letztlich wohl auch dem Willen des
BfArM entspricht. Dass sich die Auflage A.13 formal nur auf die Gestaltung der
Informationstexte bezieht, steht der Annahme einer Regelung auf der
Zulassungsebene, also einer Teilversagung, nicht entgegen.

46

Vgl. bereits OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A&R
2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -,
juris, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer
Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen
noch OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03
-, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, a. a.
O.

47

Auf den Seiten 1 bis 3 des Bescheids vom 2. April 2004 ist entsprechend der
ständigen Verwaltungspraxis des BfArM der Zulassungsinhalt nur torsohaft geregelt.
Denn es fehlen dort etwa Angaben zur Dosierung und zu den Gegenanzeigen. Diese
Angaben gehören jedoch zu den unverzichtbaren Kernbestandteilen der Zulassung;
ohne sie kann eine (Nach-) Zulassung weder beantragt (§ 105 Abs. 4 Satz 1 und 2
i. V. m. § 22 Abs. 1 AMG) noch erteilt werden. In Art. 21 Abs. 1 der Richtlinie
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom
6. November 2001 ist außerdem vorgesehen, dass dem Unternehmer bei der
Erteilung der Genehmigung die von der Zulassungsbehörde genehmigte
"Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses", die gemäß Art. 11 Satz 1
Nr. 4.3 der Richtlinie unter anderem auch Gegenanzeigen umfasst, mitgeteilt wird.

48

Von diesen Erwägungen ausgehend ist der Hauptantrag zu 1. rechtlich wie folgt
zu bewerten:

49

Die Anfechtungsklage gegen die in der Auflage A.13 verfügten Gegenanzeigen
für Kinder unter 2 Jahren und Stillende ist unzulässig, soweit sie die in der Auflage
A.13 zum Ausdruck kommende Teilablehnung des Antrags der Klägerin auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) betrifft. Zu Recht ist das
Verwaltungsgericht von der grundsätzlichen Unzulässigkeit einer solchen Klage
ausgegangen, da bei unverändertem Klageziel kein Rechtsschutzbedürfnis besteht,
an Stelle der Verpflichtungs- oder Bescheidungsklage die isolierte Anfechtungsklage
zu wählen.

50

vgl. etwa BVerwG, Urteil vom 7. September 1987 - 6 C 30.86 -, BVerwGE 78, 93
= NVwZ 1988, 61.

51

Besondere Gründe, die eine isolierte Anfechtung rechtfertigen könnten, hat das
Verwaltungsgericht zu Recht nicht angenommen.

52

Zu den Voraussetzungen eines besonderen Rechtsschutzbedürfnisses für eine
isolierte Anfechtungsklage vgl. Kötters, in: Posser/Wolff, BeckOK VwGO, § 42 Rn.
47.

53

Die Anfechtungsklage gegen die in der Auflage A.13 a. weiterhin enthaltenen
Regelungen, die die Teilversagung für Kinder unter 2 Jahren und Stillende in die
Gebrauchs- und Fachinformation vollziehen und umsetzen, ist zulässig, allerdings
nicht begründet. Diese Auflage ist rechtmäßig. Das BfArM kann gemäß § 28 Abs. 2
Nr. 3 AMG durch Auflage anordnen, dass die Informationstexte den eingereichten
Unterlagen entsprechen. Da die Anordnung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG mit dem
Zulassungsinhalt (nachfolgend unter 3.) korrespondiert, ist - wie das
Verwaltungsgericht zu Recht aufgeführt hat - auf die eingereichten Unterlagen in der
genehmigten Form abzustellen. Die in der Auflage A.13 b. und c. verfügten
Änderungen der Gebrauchs- und Fachinformation gründen sich demnach ebenfalls
auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG.

54

2. Der Antrag zu 2., mit dem sich die Klägerin gegen die in der Auflage A.15 des
Nachzulassungsbescheids in der Fassung des Änderungsbescheids vom 30. Mai
2006 getroffenen Regelungen wendet, ist gleichfalls teilweise unzulässig und
teilweise unbegründet. Nach dieser Auflage ist eine Anwendung des Arzneimittels
mittels Inhalators für Kinder unter 6 Jahren ausgeschlossen und die entsprechende
Dosierung gestrichen worden. Da in den auf den Seiten 1 bis 3 des Bescheids
genannten Merkmalen die Art der Anwendung nicht erwähnt ist, enthält auch die
Auflage A.15 aus den oben ausgeführten Gründen eine konkludente Teilablehnung
des Antrags der Klägerin, soweit die Streichung einer Anwendungsart für eine
bestimmte Personengruppe in Rede steht. Es handelt sich - wie bei den
Gegenanzeigen - um ein Weniger gegenüber dem von der Klägerin gestellten
Antrag. Diese Teilversagung kann nicht mit der Anfechtungsklage angefochten
werden. Hinsichtlich der in der Auflage A.15 verfügten Änderungen der
Informationstexte ist die Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet. Diese
Änderungen sind gemäß § 28 Abs. 2 Satz 3 AMG rechtmäßig, weil sie die
Teilablehnung in die Informationstexte umsetzen.

55

3. Auch die hilfsweise erhobene Verpflichtungsklage, die Nachzulassung ohne
Gegenanzeigen für Kinder unter zwei Jahren und Stillende sowie mit der
Anwendungsart Dampfinhalation mittels Inhalators bei Kindern von 2 bis 5 Jahren zu
erteilen, bleibt ohne Erfolg. Der Hilfsantrag ist nicht begründet. Die Teilablehnung der
Nachzulassung ist rechtmäßig.

56

Ein Anspruch auf Verlängerung der Zulassung über das vom BfArM Gewährte
hinaus besteht mangels fiktiver Zulassung nicht. Das Arzneimittel ist im Zuge der
Änderungsanzeige vom 8. Dezember 1994 nicht an die Monographie "Fixe
Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl" angepasst worden. Die fiktive
Zulassung des Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil
die im Dezember 1994 angezeigte Änderung den durch § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMG in der auch insoweit maßgeblichen,

57

vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., Urteil vom 21. Mai
2008 - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184,

58

im Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Fünften Änderungsgesetzes
gesteckten Rahmen überschritten hat. Das geänderte Arzneimittel bedurfte daher
mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung.

59

Vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., sowie OVG NRW,
Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O.

60

Die fiktive Zulassung umfasste nur das Arzneimittel in der Form zum Zeitpunkt
ihrer Entstehung oder in einer später zulässig geänderten Form. Die erteilte
Nachzulassung für das Arzneimittel gründet sich daher nicht auf eine verlängerte
fiktive Zulassung. Die Nachzulassung ist ungeachtet ihrer Rechtmäßigkeit indessen
rechtswirksam und in Bestandskraft erwachsen. Das Erlöschen der fiktiven
Zulassung führt jedoch dazu, dass die fehlerhaft erteilte Nachzulassung nicht im
Wege der Verpflichtungsklage erweitert werden kann und die Verpflichtung der
Beklagten zu einer weitergehenden Bewilligung ausgeschlossen ist.

61

Vgl. auch VG Köln, Urteil vom 20. Januar 2006 - 18 K 9912/03 -, juris.

62

Ergänzend weist der Senat darauf hin, dass dieses materiell-rechtliche Ergebnis
nicht von der als statthaft angesehenen Klageart abhängt. Auch wenn gegen die
Nebenbestimmungen, wie es die Klägerin für zutreffend hält, allein die isolierte
Anfechtungsklage statthaft wäre, ergäbe sich in der materiell-rechtlichen Bewertung
kein Unterschied. Ob eine solche Klage zur isolierten Aufhebung der
Nebenbestimmung führen kann, hängt nämlich davon ab, ob der begünstigende
Verwaltungsakt ohne die Nebenbestimmung sinnvoller- und rechtmäßigerweise
bestehen bleiben kann.

63

Vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, a. a. O.

64

So kann es hier aber von vornherein nicht liegen, da die fiktive Zulassung, wie
nachstehend ausgeführt wird, erloschen war.

65

Die Klägerin beruft sich im Rahmen ihrer Änderungsanzeige vom Dezember
1994 auf die Aufbereitungsmonographie "Fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und
Kiefernnadelöl" (vgl. § 25 Abs. 7 AMG), bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom
14. Juli 1993 (Nr. 128). Es fehlt jedoch an einer "Anpassung" an diese Monographie.
Die Forderung, das Arzneimittel "insgesamt" an die Aufbereitungsmonographie
anzupassen, kann, wie nunmehr durch das Bundesverwaltungsgericht entschieden
ist,

66

Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O.,

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nur dahin verstanden werden, dass die Monographie vollständig zu übernehmen
ist. Eine Übernahme unter Modifikationen läuft der gesetzgeberischen Intention
zuwider, das BfArM zu entlasten und die Verzögerungen bei der Bearbeitung der
Nachzulassungsverfahren zu reduzieren. Denn im Falle derartiger Modifikationen
wäre das BfArM über den bloßen Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit
dem Text der Aufbereitungsmonographie hinaus gezwungen, in eine inhaltliche
Prüfung einzusteigen. Es reicht daher nicht aus, wenn nur "die charakteristischen
und wesentlichen Grundaussagen der Monographie beibehalten werden".

68

Vgl. zum Problem der vollständigen Anpassung an die Monographie auch OVG
NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238.

69

Eine vollständige Übernahme der Monographie hat nicht stattgefunden. Die
Klägerin ist sowohl hinsichtlich der Anwendungsgebiete und der Art der Anwendung
von dieser Monographie abgewichen. Wie bereits das Verwaltungsgericht ausgeführt
hat, wird das beanspruchte Anwendungsgebiet "Reizzustände der oberen und
tieferen Luftwege verschiedener Genese" von dem in der Monographie genannten
Anwendungsgebiet "Zur Inhalation und äußeren Anwendung bei
Erkältungskrankheiten der Luftwege" nicht erfasst. Außerdem nennt die Monographie
nicht die von der Klägerin seinerzeit vorgesehene Anwendung mittels eines Vollbads.

70

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

71

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO
i. V. m. § 708 Nr. 10, § 711 Satz 1, 2 i. V. m. § 709 Satz 2 ZPO.

72

Die Revision ist zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO
vorliegen.

73

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 2 GKG.