Verwaltungsgericht Oldenburg (Oldenburg) (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2018-06-21, Aktenzeichen 7 B 2260/18

Gründe

I.

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Der Antragsteller ist Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie mit den Zusatzbezeichnungen Handchirurgie und Notfallmedizin und praktiziert seit 2016 in der Praxis in … .

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Er führt u.a. zur Behandlung von Rizarthrosen an Sattelgelenken der Hand sog. Eigenfetttransplantationen durch. Das körpereigene Fett wird dem Patienten nach Lokalanästhesie an einer fettreichen Körperstelle entnommen und dann zentrifugiert. Anschließend wird das Gewebe in die Hand reimplantiert. Der dadurch u.a. eintretende Gleiteffekt soll die Schmerzen des Patienten lindern.

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Auf Grund einer Veröffentlichung in der …-Zeitung prüfte der Antragsgegner, ob die Herstellung des Implantats einer arzneimittelrechtlichen Erlaubnis bedarf und bat den Antragsteller um Darstellung seines Verfahrens. Der Antragsteller kam dem mit Schreiben vom 26. September 2016 und mit einem weiteren am 20. Dezember 2016 eingegangenen Schreiben nach.

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Der Antragsgegner beteiligte daraufhin das …-Institut, welches sich mit Schreiben vom … 2018 äußerte.

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Nach Anhörung untersagte der Antragsgegner dem Antragsteller mit Bescheid vom 9. Mai 2018 unter Anordnung der sofortigen Vollziehung die Eigenfetttransplantation zur Behandlung der Rizarthrose. Zur Begründung ist im Wesentlichen ausgeführt worden: Das implantierte Fettgewebe sei ein Arzneimittel im Sinne der §§ 2 Abs. 1 Nr. 1, 3 Satz 1 Nr. 3 AMG. Es werde am menschlichen Körper zur Linderung eines Leidens eingesetzt. Es handele sich auch um ein Arzneimittel für neuartige Therapien gem. § 4 Abs. 9 AMG. Maßgeblich hierfür sei, dass das entnommene Fett in eine andere Körperregion eingesetzt werde. Die dortige Wirkungsweise sei nicht identisch mit der Wirkungsweise am Ursprungsort. Die Funktion ändere sich von einer reinen Volumenfüllung im Entnahmegewebe hin zur Bildung eines Gleitlagers im Gelenk. Darüber hinaus habe der Antragsteller in mehreren Veröffentlichungen die regenerative Wirkung der im Fettgewebe enthaltenen Stammzellen in Bezug auf die Rückbildung der Arthrose hervorgehoben. Es liege damit ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt im Sinne des Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 1394/2007 vor. Auch das Paul-Ehrlich-Institut beurteile die Eigenfetttransplantation daher als Arzneimittel für neuartige Therapien. Die Herstellung von Arzneimittel für neuartige Therapien erfordere eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. In Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien finde auch die Ausnahme nach § 13 Absatz 2b Satz 1 AMG keine Anwendung. Die Anforderungen an die Ausnahmeregelung des § 4a Nr. 3 AMG seien nicht erfüllt, wenn das Gewebe im Empfänger an einen anderen Ort übertragen werde. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung im öffentlichen Interesse sei erforderlich, um die Bevölkerung davor zu schützen, dass Arzneimittel ohne die erforderliche Erlaubnis und behördliche Prüfung hergestellt werden. Zudem würde sich der Antragsteller gegenüber sich gesetzeskonform verhaltenen Ärzten einen ungerechtfertigten Vorteil verschaffen.

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Hiergegen hat der Antragsteller am 29. Mai 2018 Klage erhoben (7 A 2258/18) und um vorläufigen Rechtsschutz nachgesucht.

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Er trägt im Wesentlichen vor: Die Eigenfetttransplantation sei keine erlaubnispflichtige Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien. Die Bearbeitung des Eigenfettgewebes stelle keine substantielle Veränderung des Materials dar. Die neue Umgebung, in die das entnommene Gewebe injiziert werde, unterscheide sich zwar anatomisch und auch histologisch von der Entnahmeumgebung. Dies gelte aber auch für operative Standardtechniken zur Behandlung von Handgelenksarthrosen. Nach § 4a Nr. 3 AMG finde das Gesetz hier keine Anwendung. Er entnehme das Gewebe innerhalb eines Behandlungsvorganges einer Person, um es dieser ohne Änderung seiner stofflichen Beschaffenheit zurück zu übertragen. Die Eigenfetttransplantation sei ein chirurgische Standardverfahren, welches sich nicht von anderen autologischen Gewebetransplantationen unterscheide. Das Gewebe verlasse den Operationsraum nicht. Eine Änderung der stofflichen Beschaffenheit erfolge nicht. Es zeichne sich über den eigentlichen Volumenansatz hinaus, zunehmend auch ein positiver Effekt auf Narben- und Hautqualität ab. Eine substantielle Bearbeitung erfolge nicht. Es liege auch kein Arzneimittel für neuartige Therapien vor. Es werde lediglich ein einfaches Bearbeitungsverfahren des Anhanges I der Verordnung (EG) 1394/2007 verwandt. Bei der Entnahme des Fettgewebes werde lediglich physiologische Kochsalzlösung, ein Lokalanästhetikum und Adrenalin verwendet. Die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen habe im November 2016 festgestellt, dass die Eigenfetttransplantation nicht als Arzneimittel einzustufen sei. Soweit in einem am … 2015 vor seinem Eintritt in seine Praxis in der …-Zeitung veröffentlichten Artikel von einer regenerierenden Wirkung durch die im Präparat enthaltenen Stammzellen die Rede sei, sei dieser ohne seine Autorisierung durch ein Marketingbüro erstellt worden. Der entsprechende Link sei von der Homepage seiner Praxis entfernt worden.

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Der Antragsgegner tritt dem Begehren entgegen. Er macht im Wesentlichen geltend: Es liege kein Ausnahmefall nach § 4a Nr. 3 AMG vor. Durch die Zentrifugation werde das entnommene Gewebe bearbeitet. Es erfolge eine Trennung von Fett- und Stammzellen und Gewebeflüssigkeit, Lokalanästhetikum und Gefäßresten. Die injizierte Gewebezubereitung entspreche nicht mehr vollständig der Zusammensetzung des ursprünglich entnommenen Fettgewebes. Der Gesetzgeber betrachte Gewebe nur dann als unbearbeitet, wenn ausschließlich geringfügige Arbeitsschritte geführt würden. Dies ergebe auch die Begründung zur deckungsgleichen Regelung des § 1 Abs. 3 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes (TPG). Es liege auch ein Arzneimittel für neuartige Therapien vor. Nach Ansicht der Europäischen Arzneimittelagentur sei eine im Wesentlichen gleiche Funktion nur dann gegeben, wenn die Zellen so verwendet würden, dass sie ihre ursprünglichen Funktionen in der gleichen anatomischen und histologischen Umgebung beibehalten. Es werde auch nicht zur reinen Volumenfüllung, sondern auch zur Schaffung eines Gleitlagers im Gelenkspalt verwendet. Der Antragsteller habe zudem mehrfach in verschiedenen Veröffentlichungen die regenerative Wirkung der in dem Gewebe enthaltenen Stammzellen und deren Auswirkung auf die Rückbildung der Arthrose beschrieben. Das …-Institut habe zudem eine mögliche immunmodulatorische bzw. antiinflammatorische Funktion der Stammzellen hervorgehoben.

II.

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Das nach § 80 Abs. 5 VwGO zu beurteilende Begehren des Antragstellers, die aufschiebende Wirkung seiner Klage (7 A 2258/18) gegen den für sofort vollziehbar erklärten Bescheid des Antragsgegners vom 9. Mai 2018 wiederherzustellen, ist unbegründet.

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Das öffentliche Vollzugsinteresse überwiegt das Interesse des Antragstellers, bis zur Entscheidung im Klageverfahren weiterhin die Eigenfetttransplantation durchführen zu können, weil die genannte Verfügung des Antragsgegners voraussichtlich rechtmäßig ist.

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Nach § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 6 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels nicht vorliegt.

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Gemäß § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bedarf derjenige, der Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Diese Erlaubnis besitzt der Antragsteller in Bezug auf das transplantierte Eigenfett nicht.

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Auf dieses Gewebe ist das Arzneimittelgesetz anwendbar. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Stoffe sind hierbei u.a. Körperteile oder Bestandteile des Menschen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand (§ 3 Nr. 3 AMG), also hier die entnommenen bzw. später wieder eingefügten Fettzellen. Hierdurch sollen - wie unstreitig ist - die Schmerzen der Patienten am Daumensattelgelenk gelindert werden.

14

Auch § 2 Abs. 3 Nr. 8 AMG steht nicht entgegen. Danach sind Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes (TPG) keine Arzneimittel, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. Gem. § 1a Nr. 1 TPG sind hiervon gerade Gewebe, die - wie es hier nach den nachfolgenden Ausführungen der Fall ist - zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwandt werden, ausgenommen.

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Die Anwendbarkeit des AMG ist nicht nach § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeschlossen. Dies ist nach der Vorschrift der Fall bei Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden. Mit dem durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 23. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) eingefügten Zusatz „ohne Änderung der stofflichen Beschaffenheit“ sollte der Ausnahmecharakter der Vorschrift verdeutlicht werden. Lediglich auf geringfügige Arbeitsschritte innerhalb eines Behandlungsvorgangs, soll das Arzneimittelgesetz weiterhin keine Anwendung finden. Angeführt wird in der Gesetzesbegründung etwa das Säubern und Spülen des autologen Gewebes, das Glätten seiner Schutzränder oder seine sachgerechte Aufbewahrung bis zur Anwendung (vgl. BT-Drs. 16/12256, S. 43). Darüber geht die Behandlung des entnommenen Fettgewebes durch den Antragsteller hinaus. Nach den eigenen Angaben des Antragstellers wird das Fettgewebe nach der Entnahme zentrifugiert. Dabei wird das bei der Entnahme verwandte Lokalanästhetikum abgesondert. Nach Darstellungen des Antragstellers (Anlage I zum Schriftsatz des Antragsgegners vom 11. Juni 2018 und den Bericht, Bl. 25 ff. der VV) wird entnommenes Fettgewebe drei Minuten mit 3000 Umdrehungen/Minute zentrifugiert. Es bilde sich dann eine ölige, eine zelluläre und eine wässrige Phase. Dabei würden einige Fettzellen durch die Zentrifugalkräfte zerstört und einige Stammzellen aus dem Zellverband gelöst. Die ölige und die wässrige Phase würden abgegossen. Die Einschätzung entspricht auch derjenigen des…-Instituts in der Stellungnahme vom 26. Februar 2018. Der gegenteiligen Auffassung der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen folgt die Kammer nicht, da sie von unzutreffenden rechtlichen Voraussetzungen ausgeht.

16

Der Antragsgegner hat in diesem Zusammenhang auch zu Recht darauf hingewiesen, dass der Gesetzgeber allein schon das Zentrifugieren als „Änderung der stofflichen Beschaffenheit“ bewertet. In der Begründung zur entsprechenden Einfügung dieser Voraussetzung in § 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG durch Art. 2 Nr. 2 des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) wird ausgeführt, dass allein die Zentrifugation von Fettgewebe als erhebliche Be- bzw. Verarbeitung anzusehen sei. Es handele sich nicht nur um die Rückübertragung von Gewebe, sondern auch um die Anwendung von Gewebezubereitungen im arzneimittelrechtlichen Sinn. Aus Gründen der Sicherheit der Patientinnen und Patienten sei eine Unterstellung dieser Verfahren sowohl unter das AMG als auch unter das TPG geboten (BT-Drs. 18/11488, S. 45).

17

Nach § 13 Absatz 2b Satz 1 AMG bedürfen Ärzte, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden, zwar keiner Herstellungserlaubnis. Dies gilt aber wiederum dann nicht, wenn es sich um Arzneimittel für neuartige Therapien handelt (§ 13 Absatz 2b Satz 2 Nr. 1 AMG). Nach der Legaldefinition in § 4 Abs. 9 AMG sind Arzneimittel für neuartige Therapien u.a. biologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

18

Nach dem 3. Spiegelstrich dieser Regelung beurteilt sich der Begriff des biotechnologisch bearbeiteten Gewebeproduktes nach dem Buchstaben b der Vorschrift. Danach handelt es sich um ein Produkt, das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht und dem Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zugeschrieben werden oder das zu diesem Zweck verwendet oder Menschen verabreicht wird. Gemäß Art. 2 Abs. 1 Buchstabe c der genannten Verordnung gelten Zellen oder Gewebe als „biotechnologisch bearbeitet“, wenn sie wenigstens eine der in zwei Spiegelstrichen angeführten Bedingungen erfüllen. Nach dem 2. Spiegelstrich reicht es aus, wenn die Zellen oder das Gewebe nicht dazu bestimmt sind, im Empfänger dieselben Funktionen auszuüben wie im Spender.

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Nach der überzeugenden Einschätzung des …-Instituts vom 26. Februar 2018 wird, wie auch der Antragsteller nicht in Frage stellt, das reimplantierte Fettgewebe durch die Entfernung aus einer fettreichen Stelle und die Einbringung im Daumensattelgelenk in eine andere anatomische und histologische Umgebung eingeführt. Zudem soll – auch dies entspricht den Angaben des Antragstellers – das Fettgewebe statt der reinen Volumenfüllung nunmehr im von der Arthrose betroffenen Daumensattelgelenk einen schmerzlindernden Gleiteffekt bewirken. Außerdem sollen nach den eigenen Angaben des Antragstellers die im Eigenfett enthaltenen Stammzellen das Potenzial haben, Knorpel zu regenerieren, was zu einer Rückbildung der Arthrose anregen könnte. Zudem wird in der Wissenschaft teilweise eine mögliche immunmodulatorische/antiinflammatorische Funktion der im Fettgewebe enthaltenen Stammzellen zur Behandlung arthritischer Erkrankungen hervorgehoben.

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Durchgreifende Zweifel an der Richtigkeit dieser Einschätzung hat die Kammer nicht. Die wesentlichen Aspekte, die zur einer Funktionsänderung führen (Umgebungsänderung/Gleiteffekt), entsprechen den übereinstimmenden Angaben der Beteiligten. Die von dem Antragsteller nunmehr relativierte mögliche heilende Wirkung der Stammzellen des Fettgewebes, hat er zudem selbst in mehreren von ihm verfassten wissenschaftlichen und populärwissenschaftlichen Artikeln beschrieben (Anlagen II – VII zum Schriftsatz des Antragsgegners vom 11. Juni 2018, Bericht Bl. 25 ff. der VV). Es kommt daher auch nicht darauf an, ob eine entsprechende Erwähnung in einem Artikel der …-Zeitung mit seinem Willen erfolgt ist.

21

Soweit der Antragsteller darauf hinweist, dass nach Art. 2 Abs. 1 Buchstabe c 1. Spiegelstrich der Verordnung (EG) 1394/2007 in Verbindung mit dem Anhang I das Zentrifugieren nicht als substantielle Bearbeitung gelte, vermag dies eine andere Beurteilung nicht zu rechtfertigen. Nach der Vorschrift müssen - wie bereits ausgeführt - lediglich die Bedingungen wenigstens eines der beiden Spiegelstriche erfüllt sein, damit Zellen oder Gewebe als biotechnologisch bearbeitet gelten.

22

Die Nebenentscheidungen folgen aus den §§ 154 Abs. 1 VwGO, 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

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