Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-01-20, Aktenzeichen 13 A 4306/06
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0120.13A4306.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 4. Oktober 2006 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 50.000,00 EUR festgesetzt.

1

Gründe

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 S. 4, Abs. 5 S. 2 VwGO nur im Rahmen der
Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche
Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind
dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach
summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner
tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen
Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.

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Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe zu Recht beanstandet,
dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere hinsichtlich der Frage
der Dosierung, unzureichend begründet worden sei. Dieser Mangel sei durch die Klägerin
innerhalb der zur Mängelbeseitigung gesetzten Frist nicht beseitigt worden. Die dagegen
erhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der
angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.

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Der Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f S. 1, Abs. 5 S. 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4
Alt. 2 AMG steht dem Begehren der Klägerin auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung
entgegen. Nach diesen Vorschriften ist die (Nach-)Zulassung zu versagen, wenn die vom
Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel
innerhalb der vom BfArM gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Dies ist jedenfalls dann
der Fall, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer
größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung.

7

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C
46.91 -, Pharma Recht 1994, 380; s. auch § 25 Abs. 2 S. 3 AMG.

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Klinische Untersuchungen des Arzneimittels im Sinne von § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 AMG
zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit haben nicht stattgefunden. Die Klägerin
möchte den Nachweis vielmehr mit "anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial" im
Sinne von § 22 Abs. 3 AMG erbringen. Die Voraussetzungen für einen solchen
"bibliographischen Zulassungsantrag" dürften vorliegen. Es handelt sich offenbar um ein
Arzneimittel, dessen Wirkstoff seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union
allgemein medizinisch verwendet wird, § 22 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 AMG. Eine hinreichende
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit wird durch das vorgelegte wissenschaftliche
Erkenntnismaterial indes nicht gegeben.

9

Der rechtliche Ansatz des Verwaltungsgerichts, dass die Annahme einer ausreichenden
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit auch hinreichende Darlegungen zur
Zweckmäßigkeit der angegebenen Dosierung enthalten muss, wird von der Klägerin nicht
angegriffen. Für diesen Ansatz lässt sich § 24 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 AMG anführen, dem zufolge
aus dem klinischen Gutachten unter anderem die Zweckmäßigkeit der vorgesehenen
Dosierung hervorgehen muss. Noch deutlicher wird der Zusammenhang zwischen Dosierung
und Wirksamkeit im Fünften Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt
des Mängelbeseitigungsverfahrens noch geltenden Fassung der Bekanntmachung vom 5. Mai
1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai 1995), in dem es (unter Ziffer 1) heißt, das
Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG solle "eine Beurteilung der therapeutischen
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in der angegebenen Dosierung unter
Berücksichtigung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen" ermöglichen. Diesen
Anforderungen wird das vorgelegte Material nicht gerecht.

10

In dem Klinischen Sachverständigengutachten (Dr. H. ) vom 18. Dezember 2000 sowie
in der auf das Mängelschreiben antwortenden "Fachlichen Stellungnahme" zur Medizin vom
6. September 2004 wird zur Begründung der Dosierung jeweils nur auf die Erfahrungen mit
dem Arzneimittel hingewiesen, die durch Einträge in der Roten Liste seit 1967 dokumentiert
seien. Dies vermag nicht zu überzeugen, weil sich sowohl die Zusammensetzung des
Arzneimittels als auch die vorgesehene Dosierung im Laufe der Zeit geändert haben. Bei dem
Arzneimittel handelte es sich lange Zeit um ein Kombinationspräparat, bis durch die
sukzessive Eliminierung der diversen weiteren arzneilich wirksamen Bestandteile (Extrakte
aus Kamille und Gänsefingerkraut, Vitamin B12, Folsäure, Rindergalle) in den Jahren
1993/1994 ein Arzneimittel ausschließlich mikrobiologischer Ausrichtung entstanden ist.
Auch die Dosierungsvorgabe ist in dem von der Klägerin genannten Zeitraum keineswegs
konstant geblieben. Sie lautete vielmehr, wie die Klägerin einräumt, bis 1993 täglich zweimal
zwei Tabletten, von 1993 bis 2000 täglich dreimal zwei Tabletten und ab 2000 wieder täglich
zweimal zwei Tabletten. Der Einwand der Klägerin, aus diesen Änderungen der Dosierung
könne nicht gefolgert werden, dass die von ihr empfohlene Dosierung nicht zweckmäßig sei,
geht an der Argumentation des Verwaltungsgerichts vorbei. Denn diese Schlussfolgerung hat
das Verwaltungsgericht nicht gezogen. Es hat lediglich erklärt, die für die Nachzulassung
erforderliche hinreichende Begründung der Dosierung sei (schon) aufgrund der genannten
Änderungen nicht durch einen Hinweis auf die Erfahrungen mit dem Arzneimittel zu führen.
Dies leuchtet ohne Weiteres ein, zumal die genannten Änderungen der Dosierung offenbar zu
keinem Zeitpunkt begründet worden sind.

11

Auch das Gutachten des B. für N. U. e. V. (B1. ) vom September
2004 lässt sich insoweit nicht zu Gunsten der Klägerin verwenden. Zwar sehen die
Arzneimittelprüfrichtlinien in der oben genannten Fassung wie auch in der Neufassung aus
dem Jahre 2004 (dort Erster Abschnitt, Allgemeine Anforderungen, Ziffer 7) vor, dass als
wissenschaftliches Erkenntnismaterial auch Gutachten von Fachgesellschaften in Betracht
kommen. Das Gutachten des B1. enthält jedoch keinerlei Anhaltspunkte für die
Zweckmäßigkeit der vorgesehenen Dosierung. In dem eigentlichen Gutachtentext wird die
Dosierungsempfehlung lediglich wiedergegeben, aber nicht begründet. Die dem Gutachten
beigefügten Einzelfallberichte beziehen sich ausnahmslos auf Fälle, in denen der Arzt eine
andere Dosierung (dreimal eine Tablette) verordnet hat. Sie können die Zweckmäßigkeit der
von der Klägerin vorgesehenen Dosierung somit nicht belegen oder auch nur plausibel
machen.

12

Ob bereits das somit wohl vollständige Fehlen einer Begründung für die Zweckmäßigkeit
der vorgesehenen Dosierung die Nachzulassung ausschließt, mag dahinstehen. Denn auch
hinsichtlich der auf den Seiten 10 bis 12 des angefochtenen Urteils dargelegten Überlegungen
des Verwaltungsgerichts, warum das von der Klägerin vorgelegte wissenschaftliche
Erkenntnismaterial auch im Übrigen nicht geeignet ist, die therapeutische Wirksamkeit des
Arzneimittels zu belegen, hat die Klägerin keine ernstlichen Zweifel aufzeigen können. Dass
bei der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen grundsätzlich die auf der Grundlage von § 26
AMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien zugrunde zu legen sind, stellt die Klägerin nicht
in Abrede. Dies ist im Übrigen in §§ 24 Abs. 2, 26 Abs. 2 AMG ausdrücklich geregelt.
Ebenso wenig greift die Klägerin die Annahme des Verwaltungsgerichts an, dass bei
Erkenntnismaterial, das sich auf ein anderes als das zur Zulassung anstehende Arzneimittel
beziehe, aufgezeigt werden müsse, dass das geprüfte Arzneimittel ungeachtet bestehender
Unterschiede als demjenigen gleich betrachtet werden könne, für das der Zulassungsantrag
gestellt worden sei. Dies ist zwar erst in der Fassung 2004 der Arzneimittelprüfrichtlinien
explizit festgelegt (Teil II Abschnitt 1 d), muss aber auch aus den weniger konkret
formulierten Vorgaben der Arzneimittelprüfrichtlinien 1995 herausgelesen werden. Soweit
das Verwaltungsgericht im Einzelnen darlegt, warum es die vorgelegten Unterlagen für nicht
geeignet hält, um den Wirksamkeitsnachweis in dem oben genannten Sinne zu führen, hält der
Senat die Einwände der Klägerin für nicht begründet.

13

Den - nachvollziehbaren - Ausführungen des Verwaltungsgerichts zu den
Untersuchungen von Q. (1997) und L. (1998) ist die Klägerin nicht entgegen
getreten.

14

Der Bericht von N1. /C. (1994) bezieht sich auf eine neunwöchige,
placebokontrollierte Doppelblindstudie, die mit dem Arzneimittel N2. ® durchgeführt
worden ist. Dabei handelt es sich um ein (inzwischen offenbar nachzugelassenes) Präparat,
dessen Kapseln 100 mg Biotrockenmasse mit 2,5 - 25 x 109 vermehrungsfähigen Keimen des
apathogenen E.-coli-Stammes Nissle 1917 enthalten. Die Verum-Patienten erhielten zu
Beginn dreimal zwei, ab dem dritten Tag einmal vier dieser Kapseln. Zu Recht weist das
Verwaltungsgericht darauf hin, dass sich N2. ® von dem streitgegenständlichen
Arzneimittel hinsichtlich Stamm, Lebensfähigkeit und Menge der Bakterien unterscheidet.
Der Einwand der Klägerin, es komme nicht darauf an, ob abgetötete oder lebende E.coli-
Bakterien verwendet werden, überzeugt nicht ohne Weiteres. Denn in dem von der Klägerin
vorgelegten Fachgutachten des B1. vom September 2004 heißt es: "Hinzu kommt, dass die
Wirkungsweise von E.coli und Enterokokken variiert, je nachdem, ob die Bakterien in
lebender oder abgetöteter Form zugeführt werden" (Seite 5), und auch in den weiteren
Ausführungen dieses Gutachtens wird deutlich zwischen lebenden und abgetöteten Bakterien
unterschieden.

15

Ebenso die Publikation "N. U. " (Das Forum für N. U. , Heft
1/2007) des B1. , abrufbar auf www.amt-herborn.de/ public/mikrobiologie.pdf.

16

Selbst in der in dem Schriftsatz der Klägerin vom 13. Dezember 2006 zitierten Passage
des Lehrbuchs von Beckmann/Rüffer (2000) ist von einer "häufigen Diskussion" um die
Frage, ob man lebende oder tote Mikroorganismen rezeptieren solle, die Rede. Ein
"anerkannter Konsens" besteht - entgegen der Behauptung der Klägerin - also offenbar nicht.

17

Vor allem aber das Problem der unterschiedlichen Menge der in den beiden Arzneimitteln
enthaltenen Bakterien ist von der Klägerin nicht ausgeräumt worden. Dass sich N2. auch
mit einem Gehalt an E.-coli-Bakterien und einer vorgesehenen Dosierung auf dem Markt
befindet, die weniger stark von dem streitgegenständlichen Arzneimittel abweichen, ist ohne
Belang. Abgesehen davon, dass die beiden von der Klägerin offensichtlich gemeinten
Präparate für die Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren (N2. ® mite) bzw. bei
Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (N2. ® Suspension) bestimmt sind,

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vgl. Rote Liste 2008, Ordnungsnummern 60 056 und 60 057,

19

wurde die Studie, über die N1. /C. berichten, nicht mit diesen Präparaten
durchgeführt. Soweit die Klägerin des Weiteren anführt, das Arzneimittel N2. ® enthalte
deshalb mehr Bakterien, weil es sich um lebensfähige Bakterien handele, von denen eine
erhebliche Zahl im Magen abgetötet werde, dürfte dies im Widerspruch zu ihrer Erklärung
stehen, es komme gar nicht darauf an, ob lebende oder abgetötete Bakterien verwendet
würden. Jedenfalls hat die Klägerin nicht deutlich gemacht, warum gerade das Verhältnis von
0,5 bis 5 x 108 abgetötete Bakterien zu 2,5 bis 25 x 109 lebende Bakterien eine
Vergleichbarkeit der Ergebnisse gewährleisten soll. Dass im Lehrbuch von Beckmann/Rüffer
(2000) eine "Mindestmenge" im Bereich von ca. 107 bis 109 angegeben wird, sagt über die
Vergleichbarkeit der Präparate ebenfalls wenig aus. Der von der Klägerin betonte Umstand,
dass N2. ® mit unterschiedlicher Bakterienmenge auf dem Markt ist, lässt die
Behauptung der Klägerin, auf die Menge der verabreichten Bakterien komme es - oberhalb
der genannten Mindestmenge - "prinzipiell" nicht an, zusätzlich zweifelhaft erscheinen.

20

Der Hinweis des Verwaltungsgerichts, dass sich auch der Stamm der E.coli-Bakte-rien
bei den beiden Arzneimitteln unterscheide, wird von der Klägerin gar nicht aufgegriffen. In
der Studie von N1. /C. (1994) werden aber offenbar bestimmte Eigenschaften
gerade dieses Stammes beschrieben (Seite 592 rechte Spalte).

21

Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass gerade der Verfasser des B1. -Gutachtens, Dr.
T. , es ausweislich der vorgelegten Einzelfallberichte für angezeigt hält, seinen Patienten
regelmäßig S. C und N2. zu verabreichen. Dies lässt sich mit der sinngemäßen
Erklärung der Klägerin, zwischen diesen Präparaten bestünden keine relevanten Unterschiede,
schwerlich vereinbaren.

22

Die vorgenannten Überlegungen gelten in gleicher Weise für den Bericht von C.
/I. (1994). Die von ihnen beschriebene und diskutierte monozentrische, randomisierte,
offene und vergleichende Therapiestudie wurde ebenfalls mit dem Arzneimittel N2. ®
durchgeführt.

23

Soweit die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 13. Dezember 2006 auf das
pharmakologisch-toxikologische Sachverständigengutachten I1. /P. vom 13.
September 2004 Bezug nimmt und erklärt, in diesem werde "zu der Frage der prinzipiellen
Vergleichbarkeit mikrobiologischer Präparate" Stellung genommen, vermag auch dies keine
ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung zu begründen. Das
Gutachten beschäftigt sich mit der Unterscheidung verschiedener E.coli-Stämme und deren
Eigenschaften, insbesondere mit den Eigenschaften des von der Klägerin verwendeten
Stammes DSM16481. Dabei wird zwar aus Studien zu anderen Bakterienstämmen auf eine
immunmodulatorische Wirkung auch des von der Klägerin verwendeten Stammes
geschlossen. Auf unterschiedliche "Präparate" und deren Vergleichbarkeit, insbesondere
hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug auf konkrete Indikationen, geht das
Gutachten indes (seinem in § 24 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG umrissenen Ziel entsprechend) nicht
ein. Auch wenn die immunmodulierende Wirkung der in verschiedenen Präparaten
enthaltenen Bakterien vergleichbar sein mag, kann dies nicht ohne Weiteres belegen, dass die
therapeutische Wirksamkeit der Präparate trotz Unterschieden wie den oben in Bezug auf
N2. aufgezeigten völlig oder zumindest im Wesentlichen identisch ist. Die "prinzipielle
Vergleichbarkeit" belegt mit anderen Worten noch nicht die Relevanz sämtlichen
wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zu E.coli-haltigen Präparaten für das
streitgegenständliche Arzneimittel. Der Vorwurf, das BfArM und das Verwaltungsgericht
hätten das Gutachten nicht zur Kenntnis genommen, führt daher nicht weiter.

24

Hinsichtlich der Untersuchungen von G. (1959) und M. (1972) sowie des
unveröffentlichten Studienberichts von H1. (1987) hat das Verwaltungsgericht ausgeführt,
diese Studien seien ohne Aussagekraft hinsichtlich der Frage der therapeutischen
Wirksamkeit, weil sie sich mit dem Arzneimittel in seiner früheren Zusammensetzung als
Kombinationspräparat beschäftigten. Die Klägerin hält dem entgegen, trotz der
unterschiedlichen Zusammensetzung ergäben sich aus den genannten Studien zumindest
Indizien für die Wirksamkeit des Arzneimittels. Eine Begründung für diese Annahme bleibt
die Klägerin indes schuldig, zumal in den Studien von G. und H1. gerade die
Kombination verschiedener wirksamer Bestandteile hervorgehoben wird. Zudem verkennt die
Klägerin die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, wenn sie ausführt, auf diese Indizien
lasse sich eine "Wirksamkeitsvermutung" für das streitgegenständliche Arzneimittel stützen
und damit möglicherweise meint, bei bibliographischen Anträgen weiche nicht nur die Art
und Weise des Wirksamkeitsnachweises, sondern auch der an die Aussagekraft des Materials
anzulegende Maßstab von dem gesetzlichen "Normalfall" ab. Das im Rahmen eines
bibliographischen (Nach-) Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial muss nach Sinn
und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben, das in etwa dem der "Ergebnisse" nach
§ 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

25

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, mit weiteren
Nachweisen.

26

Soweit das Verwaltungsgericht auch das Gutachten des B1. aus denselben Gründen für
unergiebig hält, sind ernstliche Zweifel ebenfalls nicht dargetan. Festzustellen ist zunächst,
dass das Verwaltungsgericht weder die in Rede stehende "Fachgesellschaft" und ihre
Zusammensetzung thematisiert, noch ein von ihr vorgelegtes Gutachten für grundsätzlich
unbeachtlich hält. Dass das BfArM und das Verwaltungsgericht das vorgelegte Gutachten
indes einer inhaltlichen Überprüfung unterziehen müssen, versteht sich angesichts der
aufgezeigten Forderung, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in etwa das Gewicht
von Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 3 AMG haben muss, von selbst. Vor diesem
Hintergrund ist die Einschätzung des Verwaltungsgerichts nachvollziehbar. Denn das
Gutachten selbst befasst sich nur in den letzten Absätzen auf Seite 7 mit den bei der
Anwendung von S. C gewonnenen therapeutischen Erfahrungen, also der
therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels, und nimmt hier im Wesentlichen auf die
beigefügten Einzelfallberichte Bezug. In den dort beschriebenen Fällen sind den Patienten
aber jeweils mehrere verschiedene Arzneimittel, zumeist sogar verschiedene E.coli-Präparate,
verabreicht worden. Eine Begründung, warum die Einzelfallberichte dennoch einen Beleg für
die therapeutische Wirksamkeit gerade des streitgegenständlichen Arzneimittels liefern sollen,
hat die Klägerin nicht gegeben, obwohl das im Rahmen bibliographischer Zulassungsanträge
eingereichte medizinische Erfahrungsmaterial gemäß § 26 Abs. 2 AMG und Abschnitt 5,
Absatz 3 der Arzneimittelprüfrichtlinien 1995 "nach wissenschaftlichen Methoden
aufbereitet" sein muss.

27

Auch die Ausführungen der Klägerin zu den Besonderheiten der mikrobiologischen
U. schließlich begründen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der
erstinstanzlichen Entscheidung. Dabei ist zunächst festzustellen, dass der Gesetzgeber die
Berücksichtigung der Besonderheiten dieser Therapierichtung, anders als im Falle der
Phytotherapie, Homöopathie und Antroposophie (vgl. § 105 Abs. 4f S. 2 AMG sowie §§ 25
Abs. 2 S. 4, Abs. 7 AMG) nicht normiert hat. Allerdings sind bei der Beurteilung des
vorgelegten Erkenntnisnismaterials stets die Besonderheiten des in Rede stehenden
Arzneimittels zu berücksichtigen, was in § 26 Abs. 2 S. 1 AMG ausdrücklich geregelt ist, sich
im Übrigen aber von selbst verstehen dürfte. Dennoch kann es nicht genügen, das Wirkprinzip
einer bestimmten U. plausibel zu machen oder zu belegen. Erforderlich ist vielmehr
darüber hinaus, dass die therapeutische Wirksamkeit gerade des konkret zur Zulassung
anstehenden Arzneimittels hinreichend begründet wird, sei es durch klinische Studien
und/oder Erfahrungen mit dem zur Zulassung anstehenden, sei es durch klinische Studien
und/oder Erfahrungen mit einem vergleichbaren Arzneimittel. Dies ist mit den oben erörterten
Studien aus den aufgezeigten Gründen nicht gelungen. Dass das Verwaltungsgericht
wesentliche Studien übersehen hätte, hat die Klägerin nicht dargelegt. Der größte Teil des
sonstigen, von ihr vorgelegten Erkenntnismaterials bezieht sich ohnehin nicht auf klinische
Studien oder Erfahrungen.

28

Der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die
Rechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das
Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen.

29

Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen
lassen sich ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den
vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder
rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der
Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt.
Insbesondere ist für den Senat nicht erkennbar, wie die Frage des Wirksamkeitsnachweises
bei Arzneimitteln der mikrobiologischen Therapierichtung einer generellen Klärung zugeführt
werden könnte. Da es an besonderen Rechtsvorschriften für derartige Arzneimittel fehlt, muss
die Beurteilung jeweils im Einzelfall anhand der allgemeinen Maßstäbe vorgenommen
werden, wobei die Besonderheiten des zur Zulassung anstehenden Arzneimittels - wie stets -
berücksichtigt werden müssen.

30

Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 Abs.
1 GKG.

31

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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