Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-05-12, Aktenzeichen 18 K 9251/03
ECLI:DE:VGK:2006:0512.18K9251.03.00

Tenor

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten
den Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben, wird
das Verfahren eingestellt.

Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 11.11.2003
verpflichtet, hinsichtlich der Indikation „Katarrhe der Luftwege, entzündliche
Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Auflage A.4, soweit sie die Anordnung betrifft, in allen Textentwürfen die
Angaben des Öko-Labels zu streichen, und die Auflage A.15 des Bescheides vom
11.11.2003 werden aufgehoben.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin und die Beklagte je zur Hälfte.

1

Tatbestand

2

Im Juni 1991 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Verlängerung
der Zulassung für das Fertigarzneimittel „Q. „ in der
Darreichungsform Presssaft nach § 2 Nr. 2, Anlage 3, Kapitel II, § 4 der EG-Recht-
Überleitungsverordnung vom 18.12.1990. Als Bestandteile des Arzneimittels wurden
Spitzwegerichblätter sowie gereinigtes Wasser angegeben und die Wirkungen des
Arzneimittels mit „hustenlindernd" bezeichnet. Die Anwendungsgebiete lauteten
„Entzündungen des Mund- und Rachenraumes - Husten und Bronchitis". Im März
1995 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag unter (teilweiser) Anpassung
an die Monographie zu Spitzwegerichkraut vom 30.11.1985 (Bundesanzeiger Nr.
223). Im April 1996 zeigte die Klägerin die Änderung der Anwendungsgebiete im
Zusammenhang mit der nunmehr begehrten Aufnahme in die sogenannte
Traditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG an. Die Anwendungsgebiete lauteten: „Zur
Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht
ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrungen." Im August 2000
beanspruchte die Klägerin die Aufnahme in das Zulassungsverfahren nach § 105
AMG und berief sich erneut auf die Monographie zu Spitzwegerichkraut. Mit Anzeige
vom 17.01.2001 zeigte die Klägerin die Änderung der Anwendungsgebiete unter
Anpassung an die genannte Monographie an. Die Anwendungsgebiete lauteten:
„Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Ra-
chenschleimhaut".

3

Mit Bescheid vom 11.11.2003 verlängerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für das Fertigarzneimittel gemäß § 105 AMG
und setzte die Anwendungsgebiete mit der Formulierung „Zur Besserung der Be-
schwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege; entzündliche Veränderungen
der Mund- und Rachenschleimhaut" fest. Die Nachzulassung war unter der
Überschrift „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" mit verschiedenen Auflagen
verbunden. Unter anderem waren dem Bescheid die folgenden Auflagen beige-
fügt:

4

„A.2
Auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sind die Angaben zur Dosierung und
den Anwendungsgebieten exakt entsprechend den Angaben in der Packungsbeilage
zu übernehmen. Alternativ können die Angaben gestrichen werden, da sie nicht der
Kennzeichnungspflicht des § 10 AMG entsprechen.

5

A.4
Streichen Sie in allen Textentwürfen den Hinweis ‚Pflanzliches Ausgangsmaterial aus
kontrolliert ökologischem Landbau' und die Angabe des Öko-Labels.

6

A.15 Anwendungsgebiete
Das Anwendungsgebiet ist wie folgt zu formulieren:
Gebrauchsinformation
„Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege;
entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut."

7

Die Klägerin hat am 10.12.2003 Klage gegen Auflagen des
Zulassungsbescheides erhoben und eine detaillierte Auflistung der angefochtenen
Auflagen angekündigt. Mit Schriftsatz vom 22.01.2004 wendet sich die Klägerin
gegen die Auflagen A.2, A.4, A.5, A.15, A.17, A.18, A.19, A.20, A.21, A.31, A.35
sowie gegen die Auflage A.36.

8

Die Klägerin hat die Klage hinsichtlich der Auflage A.35 zurückgenommen.
Hinsichtlich der Auflagen A.18, A.20, A.21 und A.31 haben die Beteiligten die
Hauptsache für erledigt erklärt.

9

Zur Begründung führt die Klägerin insbesondere aus:

10

Mit der Auflage A.2 verlange das BfArM zu Unrecht, die Angaben zur Dosierung
und zu den Anwendungsgebieten auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis
vollständig entsprechend der Packungsbeilage wiederzugeben. Es handele sich um
Informationen, die für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien. Sie
widersprächen nicht den Angaben in der Packungsbeilage. Das Gesetz verlange
keine wörtliche Übernahme der Angaben auf der Packungsbeilage. Es dürften auf
der äußeren Umhüllung allerdings keine Angaben gemacht werden, die mit den
Pflichtangaben nach § 11 AMG nicht übereinstimmten.

11

Die Anbringung des Bio-Siegels sei zulässig. Es handele sich nicht um eine
Angabe mit Werbecharakter. Die Angabe stehe mit der Verwendung des
Arzneimittels im Zusammenhang und sei für die Aufklärung der Patienten wichtig.

12

Die Einschränkung der Indikation aufgrund der Auflage A.15 sei nicht
gerechtfertigt. Die von ihr beantragte Formulierung entspreche den Vorgaben der
Monographie. Dort sei von einer Besserung des Befindens nicht die Rede.

13

Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat die Klägerin die Klage gegen die
Auflage A.4 hinsichtlich der Formulierung „pflanzliches Ausgangsmaterial aus
kontrolliert ökologischem Anbau" zurückgenommen. Hinsichtlich der Auflagen A.5, A.
17 und A.19 haben die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt und hinsichtlich
der Auflage A.36 hat sich die Klägerin der schon zuvor erklärten
Teilerledigungserklärung der Beklagten angeschlossen.

14

Die Klägerin beantragt,

15

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 11.11.2003
zu verpflichten, hinsichtlich der Indikation „Katarrhe der Luftwege,
entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, und
die Auflage A.15 des Bescheides vom 11.11.2003 aufzuheben,
sowie
die Auflagen A.2 und A.4 aufzuheben, soweit letztere die Anordnung betrifft,
in allen Textentwürfen die Angabe des Öko-Labels zu streichen.

16

Die Beklagte beantragt,

17

die Klage abzuweisen.

18

Zur Begründung führt sie aus:

19

Ermächtigungsgrundlage für die Auflage A.2 sei § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Danach
müssten aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Pflichtangaben, die freiwillig auch
auf dem Behältnis oder der Verpackung angebracht würden, mit den Angaben in der
Packungsbeilage wörtlich übereinstimmen und vollständig sein. Ferner werde die
Auflage auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG gestützt. Diese Rechtsgrundlage befuge zu
Auflagen, um die Einhaltung der Vorschrift des § 10 AMG sicherzustellen. § 10 Abs.
1 Satz 3 AMG schreibe vor, dass weitere Angaben nur zulässig seien, wenn sie mit
der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stünden, für die
gesundheitliche Aufklärung wichtig seien und den Angaben nach § 11 a AMG nicht
widersprächen. Für die gesundheitliche Aufklärung seien die Angabe des
Anwendungsgebietes und der Dosierung nur dann wichtig, wenn der Verbraucher
hier identische Angaben wie in der Packungsbeilage finde.

20

Mit der Auflage A.4 werde zu Recht die Anbringung des Bio-Siegels untersagt.
Das Bio-Siegel habe für die sichere und wirksamkeitsgewährleistende Verwendung
des Arzneimittels keine Bedeutung und sei für die gesundheitliche Aufklärung nicht
wichtig.

21

Die Auflage A.15 sei erforderlich, um zum Ausdruck zu bringen, dass
Erkältungskrankheiten mit Spitzwegerichkraut nicht kausal behandelt werden
könnten. Spitzwegerichkraut sei lediglich zur symptomatischen Behandlung der
Erkrankungen bestimmt. Entsprechend dem für Spitzwegerich vorliegenden
Erkenntnismaterial solle die streitige Indikationsformulierung für alle Arzneimittel mit
dieser Droge aus Gründen der Einheitlichkeit im Rahmen der Zulassung und Zulas-
sungsverlängerung angeordnet werden. Nach den Monographieaussagen wirke
Spitzwegerichkraut reizlindernd. Es trage damit zur Besserung des Befindens bei
Erkältungskrankheiten bei.

22

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen
Verwaltungsvorgänge der Beklagten.

23

Entscheidungsgründe

24

Das Verfahren ist gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO in direkter und in
entsprechender Anwendung einzustellen, soweit die Beteiligten den Rechtstreit
übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben und die Klägerin die
Klage zurückgenommen hat.

Im Übrigen hat die Klage in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang Erfolg.

25

Die Klage auf Aufhebung der Auflage A.2 in dem Bescheid des BfArM vom
11.11.2003 ist unbegründet (1.). Die Klage gegen die Auflage A.4, soweit die
Klägerin die Anordnung angefochten hat, in allen Textentwürfen die Angabe des
Öko-Labels zu streichen, ist hingegen begründet (2.). Ebenso hat die Klage Erfolg,
soweit die Auflage A.15 angefochten ist und die Teilversagung hinsichtlich der
Indikation „Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und
Rachenschleimhaut" betroffen ist (3.).

26

1. Die Auflage A.2 ist rechtmäßig. Der angefochtene Bescheid ist insoweit
rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in eigenen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1
VwGO).

Rechtsgrundlage für die Auflage A.2 ist § 28 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes in
der Fassung des 11. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom
21.08.2002 (BGBl. I S. 3348) - AMG -. Danach können Auflagen nach § 28 Abs. 1
AMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Angaben nach den §§ 10, 11
und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei
einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut
verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen
und Wechselwirkungen zulässig bleibt. Die Voraussetzungen der Rechtsgrundlage
liegen vor. Die Auffassung der Beklagten, das Merkmal „ein einheitlicher Wortlaut"
meine die Verwendung texteinheitlicher Formulierungen, ist zutreffend.

27

Bereits der Wortsinn der Ausdrucks „ein einheitlicher Wortlaut" weist darauf hin,
dass eine wörtliche Übereinstimmung in den Formulierungen der Angaben zu
erreichen ist. Der Begriff „einheitlich" ist ein anderer Ausdruck für unterschiedslos,
was bedeutet, dass bei einem Vergleich Abweichungen nicht festzustellen sind. Für
das Erfordernis von textlich identischen Formulierungen sprechen auch Sinn und
Zweck der gesetzlichen Regelung. Kennzeichnung und Gebrauchsinformation
erfüllen nur dann ihren Zweck, wenn die Verbraucher, für die sie bestimmt sind, ihre
Aussage verstehen können. Ein einheitlicher Wortlaut der vorgeschriebenen
Informationen soll einmal bei der Vielzahl gleichartiger Arzneimittel der Transparenz
für den Verbraucher und den verschreibenden Arzt dienen, aber auch ein
rationelleres Arbeiten der Zulassungsbehörde ermöglichen.

28

Vgl. Kloesel/Cyran, Loseblattkommentar zum Arzneimittelrecht, Stand:
März 2005, § 28 Rdnr. 16; Rehmann, Kommentar zum Arzneimittelgesetz,
2. Auflage, 2003, § 28 Rdnr. 8; vgl. auch Sander, Loseblattkommentar
zum Arzneimittelrecht, Stand: Dezember 2003, § 28 Rdnr. 7.

29

Ein weites Begriffsverständnis liefe daher den gesetzgeberischen Zielen der
Arzneimittelsicherheit und der Transparenz zuwider. In diesem Fall bestünde nicht
nur die nicht auszuschließende Möglichkeit der Verunsicherung von Verbrauchern,
die komplexen Informationen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln
nachzuvollziehen, was insbesondere bei einem - wie hier gegebenen
- freiverkäuflichen Präparat in Betracht kommt. Auch ein effizientes Arbeiten des
BfArM wäre beeinträchtigt. Jede Textabweichung müsste nämlich fachlich dahin
überprüft werden, ob sie mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmt.

30

Hierauf weisen Kloesel/Cyran, a.a.O., zutreffend hin.

31

Dieses Auslegungsergebnis wird schließlich durch die Entstehungsgeschichte
des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG bestätigt. Das Merkmal „einheitlicher Wortlaut" wurde
durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 20.07.1988
(BGBl. I S. 1050) eingeführt. In der Begründung der Bundesregierung zu dem
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (BT-Drucks
11/2357) wird unter Berücksichtigung der Ziele der Arzneimittelsicherheit und der
Transparenz davon ausgegangen, dass mit dieser Vorschrift der
Bundesoberbehörde die Befugnis verliehen werden solle, texteinheitliche
Formulierungen für die Kennzeichnung, insbesondere aber für die
Gebrauchsinformation nach § 11 und die Fachinformation nach § 11a AMG, vorzu-
schreiben.

32

Schließlich ist die Auflage A.2 auch nicht ermessensfehlerhaft ergangen.
Entsprechende Anhaltspunkte sind weder vorgetragen noch ersichtlich.

33

2. Die Auflage A.4, soweit sie die Anordnung betrifft, in allen Textentwürfen die
Angabe des Öko-Labels zu streichen, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in
ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Voraussetzungen der vom BfArM
herangezogenen Rechtsgrundgrundlage des § 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 in Verbindung
mit § 10 Abs. 1 Satz 3 und § 11 Abs. 1 Satz 4 AMG liegen nicht vor.

34

§ 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG fordert, dass die Kennzeichnung der Behältnisse
und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG und dass die
Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entsprechen müssen. Der Katalog
des § 10 Abs. 1 Satz 1 und § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG sieht die Verwendung des Öko-
Labels, womit das sogenannte Bio-Siegel gemeint ist, nicht vor. Weitere Angaben
sind aber zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in
Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den
Angaben nach § 11a nicht widersprechen (§ 10 Abs. 1 Satz 3 und § 11 Abs. 1 Satz 4
AMG).

35

Ob die Verwendung des Öko-Labels für die gesundheitliche Aufklärung im Sinne
des Arzneimittelgesetzes wichtig ist, muss die Kammer letztlich nicht entscheiden.
Auch wenn diese Voraussetzung keine Unverzichtbarkeit der zusätzlichen Angaben
aus dem Gesichtspunkt der gesundheitlichen Aufklärung fordern sollte, sondern es
ausreichend wäre, dass die Angaben der gesundheitlichen Aufklärung dienlich
seien,

36

vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Rdnr. 44,

37

ist es fraglich, ob diese Voraussetzungen im Fall der Anbringung des Bio-Siegels
für die sichere und wirksamkeitsgewährleistende Verwendung des Arzneimittels
Bedeutung haben und es der gesundheitlichen Aufklärung dienen kann. Das Bio-
Siegel steht nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Verwendung von
Arzneimitteln. Die Klägerin macht auch nicht schlüssig geltend, dass es der
gesundheitlichen Aufklärung im Zusammenhang mit dem Erhalt oder der
Wiederherstellung der Gesundheit förderlich sei.

38

Die Vorschriften der §§ 10 und 11 AMG sind allerdings keine abschließenden
Regelungen, die die Verwendung weiterer Angaben über den Rahmen dieser
Bestimmungen hinaus stets ausschließen. Die Verwendung des Biosiegels in
Ergänzung der Angaben nach §§ 10 und 11 AMG ist Ausdruck der grundrechtlich
geschützten Berufsausübungsfreiheit des Unternehmers nach Art. 12 Abs. 1 GG.
Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit sind allein aus Gründen des gemeinen
Wohls zulässig und müssen verhältnismäßig sein. Eingriffe in die Berufsfreiheit
dürfen deshalb nicht weiter gehen, als es die sie rechtfertigenden
Gemeinwohlbelange erfordern.

39

Vgl. Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 9. Juni 2004 - 1 BvR
636/02 -, BVerfGE 111, 10, 32 m.w.N.

40

Diese Gründe sind für den Bereich des Arzneimittelsrechts in § 1 AMG näher
bestimmt. Zweck des Arzneimittelgesetzes ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der
Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. § 1 AMG schreibt
also die Arzneimittelsicherheit als oberstes mit dem Gesetz verfolgtes Gebot fest.

41

Vgl. Rehmann, a.a.O., § 1.

42

Ihre Berücksichtigung führt bei der Anwendung der §§ 10 und 11 AMG zu einer
Grenzziehung. Soweit die Arzneimittelsicherheit durch weitere Angaben nicht be-
einträchtigt ist, können sie zulässig sein. In diesem Fall besteht kein rechtfertigender
Grund, die Verwendung weiterer Angaben zu untersagen.

43

So liegt es hier. Die Verwendung des Bio-Siegels als weitere Angabe zu dem
Fertigarzneimittel „Q. „ beeinträchtigt nicht die vom
Arzneimittelgesetz verfolgte Förderung der Arzneimittelsicherheit. Der Gebrauch des
Bio-Siegels stützt sich auf einen besonderen Erlaubnissatz, der die Bestimmungen
des Arzneimittelgesetzes ergänzt. Nach § 1 des Gesetzes zur Einführung und
Verwendung eines Kennzeichens für Erzeugnisse des ökologischen Landbaus vom
10.12.2001 (BGBl. I 2001 S. 3441) darf ein Erzeugnis im Sinne des Art. 1 Abs. 1
oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates vom 24.06.1991 über den
ökologischen Landbau und die entsprechende Kennzeichnung der
landwirtschaftlichen Erzeugnisse und Lebensmittel mit einem Öko-Kennzeichen nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn die Voraussetzungen für die Bezugnahme auf
den ökologischen Landbau und die biologische Landwirtschaft nach Art. 5 Abs. 1
oder 3 der genannten Verordnung erfüllt sind. Das Bio-Siegel ist in Deutschland
derzeit das einzige Öko-Zeichen, das unter strafrechtlichem Schutz steht (§ 3 des
Öko-Kennzeichengesetzes).

44

Die EG-Öko-Verordnung verfolgt die Ziele der Verwirklichung einer ökologischen
Landwirtschaft (vgl. hierzu im Einzelnen die Erwägungsgründe der EG-Öko-
Verordnung). Sie betrifft daher Regelungszwecke, die nicht mit denen des
Arzneimittelgesetzes konkurrieren.

45

Vgl. auch Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Rdnr. 44.

46

Vielmehr stehen beide Gesetzesziele nebeneinander. Die Hinzufügung des Bio-
Symbols weist den Verbraucher auf ein bestimmtes landwirtschaftliches
Produktionsverfahren hin. An dieser Sachinformation hat der Verbraucher mit
Rücksicht auf die rechtlichen Grundlagen ein berechtigtes Interesse. Diese
Information betrifft andere Elemente als die, die sich unmittelbar nach den § 10 und
11 AMG auf das Arzneimittel beziehen. Bezogen auf das Arzneimittel „Q.
„ bedeutet dies, dass der Verbraucher mit Hilfe des Bio-Siegels erfährt, dass die
Spitzwegerichblätter, aus denen das Fertigarzneimittel hergestellt wird, nach den
Kriterien der EG-Öko-Verordnung produziert worden sind.

47

Die Arzneimittelsicherheit ist auch nicht deshalb beeinträchtigt, weil die
Verwendung des Bio-Siegels die Pflichtinformation der Deklarationsvorschriften
überlagert und stört. Das Bio-Siegel ist die einzige zusätzliche Angabe zu den
Informationen über das Arzneimittel „Q. „ nach den §§ 10 und
11 AMG. In welchen Fällen eine Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit auf
Grund der Verwendung von mehreren zusätzlichen Daten oder gar einer Vielzahl
zusätzlicher Angaben gegeben sein kann, hat die Kammer im vorliegenden
Verfahren nicht zu entscheiden, weil es hierauf nicht ankommt.

48

3. Soweit die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten beantragt, sie habe hin-
sichtlich der Anwendungsgebiete „Katarrhe der Luftwege, entzündliche
Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, und außerdem die Auflage
A.15 angefochten hat, ist die Klage zulässig.

49

Hinsichtlich der beantragten Verpflichtung der Beklagten zur erneuten
Entscheidung ist statthafte Klageart die Verpflichtungsklage (§ 42 Abs. 1, 2. Alt.
VwGO). Die Klägerin hatte die Festsetzung der Anwendungsgebiete gemäß den
Formulierungen in der Monographie zu Spitzwegerichkraut vom 30.11.1985
beantragt. Diesen Antrag hat das BfArM mit der abweichenden Festsetzung der
Anwendungsgebiete teilweise abgelehnt. Ihr Ziel kann die Klägerin nur mit der
Verpflichtungsklage erreichen, die die Verurteilung zum Erlass des begehrten
Verwaltungsaktes ermöglicht. Statthafte Klageart gegen die die Festsetzung
umsetzende Auflage A.15, die eine eigenständige Regelung enthält, ist die An-
fechtungsklage (§ 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO).

50

Diese Klageanträge sind auch begründet.

51

Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags. Der
Bescheid vom 11.11.2003 ist insoweit rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren
Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).

52

Es liegt kein Grund für eine Teilversagung nach § 25 Abs. 2 AMG vor.
Insbesondere liegen nicht die Versagungsgründe der fehlenden oder nicht
ausreichend belegten Wirksamkeit des Arzneimittels für das bezeichnete
Anwendungsgebiet nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG vor. Im Zusammenhang mit den
Anwendungsgebieten hat der Unternehmer die Zustände aufzuführen, deren
Beseitigung, Linderung oder Verhütung das Arzneimittel dienen soll; ferner ist die
Wirksamkeit des Arzneimittels für die benannten Anwendungsgebiete zu belegen.

53

Vgl. Rehmann, a.a.O., § 22 Rdnr. 8.

54

Diesen Anforderungen hat die Klägerin Genüge getan. Die Kammer geht davon
aus, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels für die Anwendungsgebiete mit der
Monographie vom 30.11.1985 belegt wird. Es sind mangels nachvollziehbarer
Prüfergebnisse zurzeit keine Mängel hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels
gegeben, die zu einer Relativierung der Monographie und zu einer teilweisen
Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG führen könnten.

55

Demgegenüber vertritt das BfArM die Auffassung, Erkältungskrankheiten
könnten mit Spitzwegerichkraut nicht kausal behandelt werden. In der mündlichen
Verhandlung hat es hierzu ausgeführt, seit November 2003 sei bei der Formulierung
des Anwendungsgebiets eines Spitzwegerichpräparats der Evidenzlevel des
vorliegenden Erkenntnismaterials stärker zu berücksichtigen. Es könne daher als
Anwendungsgebiet allein die Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten
der Atemwege angegeben werden. Damit hat das BfArM aber nicht hinreichend
dargetan, dass die Monographie zu Spitzwegerichkraut (Bundesanzeiger Nr. 223
vom 30.11.1985), auf die sich die Klägerin stützt, durch neuere Erkenntnisse überholt
sei.

56

Soweit sich das BfArM auf eine Empfehlung der EMEA vom 03.03.2004
(EMEA/CPMP/HMPWP/1156/03) beruft, wonach der Evidenzlevel vorliegender Er-
kenntnismaterialien bei der Formulierung der Anwendungsgebiete eines Me-
dikaments stärker in den Blick zu nehmen sei, folgt hieraus nicht die Befugnis, nach
§ 25 Abs. 7 AMG von Aufbereitungskommissionen erstellte Aufbereitungsmono-
graphien ganz oder teilweise unberücksichtigt zu lassen. Will das BfArM in einem
Zulassungs- oder Nachzulassungsverfahren von einer Aufbereitungsmonographie
abweichen, so ist dies zu begründen. Das BfArM ist zwar an die Monographie nicht
gebunden, muss aber die Gründe für ihre abweichende Entscheidung angeben.

57

Vgl. VG Köln, Urteil vom 06.12.2005 - 7 K 2318/03 -; Urteil vom
20.01.2006 - 18 K 9912/03 -; Rehmann, a.a.O., § 25 Rdnr. 21.

58

Diese Anforderungen hat das BfArM indessen nicht durch nachvollziehbare
Ausführungen erfüllt.

59

Schließlich kann die Teilversagung nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG gestützt
werden. Diese Vorschrift betrifft allein die Erteilung von Auflagen und erlaubt die
Anpassung der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a AMG an die für die Zulassung
eingereichten Unterlagen. Ein solcher Fall steht hier nicht in Rede, vielmehr begehrt
die Klägerin die Verwendung der Angaben gemäß den eingereichten Unterlagen.

60

Die angegriffene Auflage A.15 ist aus den vorerwähnten Gründen rechtswidrig.
Der Bescheid vom 11.11.2003 ist insoweit rechtswidrig und verletzt die Klägerin in
ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

61

4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1, § 155 Abs. 2 sowie aus § 161
Abs. 2 Satz 1 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, die Kosten des für
erledigt erklärten Verfahrens hinsichtlich der Auflagen A. 5, A.18, A.20, A.21, A. 31
und A. 36 den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil die Erfolgsaussichten
offen waren. Hinsichtlich der Auflagen A.17 und A.19 sind die Kosten der Verfahrens
unter Berücksichtigung der in der mündlichen Verhandlung abgeschlossenen
Vergleiche gegeneinander aufzuheben.