Oberlandesgericht Köln ()
Urteil vom 2003-03-21, Aktenzeichen 6 U 160/02
ECLI:DE:OLGK:2003:0321.6U160.02.00

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das am 26.07.2002 verkündete Urteil der 1. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Köln - 81 O 9/02 - wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass der Urteilstenor klarstellend wie folgt neu gefasst wird:

I.

Unter Abweisung der weitergehenden Klage wird die Beklagte verurteilt,

1.

es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu 250.000,- Euro zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Ärzte und/oder Kliniken aufzufordern und/oder auffordern zu lassen, "R." im Rahmen einer Kombinationstherapie mit I. alfa 2b Hepatitis-C-Patienten zu verordnen und die Apotheke zu unterrichten, dass sie mit R.-Reinsubstanz von der Beklagten beliefert werden können, und zwar wie nachfolgend wiedergegeben:

pp.

2.

der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie seit dem 07.04.2001 Handlungen gemäß der vorstehenden Ziffer 1.1. vorgenommen hat, und zwar unter Angabe der Namen und Anschriften der Empfänger der unter Ziffer I.1 wiedergegebenen Rundschreiben sowie des Absendezeitpunktes dieser Schreiben.

II.

Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr seit dem 07.04.2001 aus Handlungen der in Ziffer I.1. beschriebenen Art entstanden ist und künftig noch entstehen wird.

III.

Von den erstinstanzlichen Kosten des Rechtsstreits tragen die Klägerin 1/10 und die Beklagte 9/10. Die Kosten des Berufungsverfahrens hat die Beklagte zu tragen.

IV.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar, soweit nicht der in Ziffer II. tenorierte Schadenersatzfeststellungsanspruch in Rede steht. Die Parteien dürfen die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung abwenden, wenn nicht die jeweils andere Partei vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die Sicherheitsleistung trägt hinsichtlich des titulierten Unterlassungsanspruchs 150.000,- Euro, hinsichtlich des Auskunftsanspruchs weitere 20.000,- Euro und hinsichtlich des jeweiligen Kostenerstattungsanspruchs 120% des zu vollstreckenden Betrages.

Beiden Parteien wird gestattet, die Sicherheitsleistung auch durch schriftliche, unwiderrufliche, unbedingte und unbefristete Bürgschaft ei-nes im Inland zum Geschäftsbetrieb befugten Kreditinstituts zu erbringen.

V.

Die Revision wird zugelassen.

1

B e g r ü n d u n g :

2

I.

3

Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmer. Sie stehen
miteinander in Wettbewerb. Die Klägerin ist Herstellerin und
Vertreiberin von Fertigarzneimitteln, die die Bezeichnungen "I."
und "R." tragen. I. a. 2b in Kombination mit R. dient der
Behandlung von Hepatitis-C-Patienten. R. ist das einzige in
Deutschland für die Therapie der chronischen Hepatitis C
zugelassene R.. Die Beklagte befasst sich ebenfalls mit der
Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln. Mit der Klage
beanstandet die Klägerin die konkrete Art und Weise des Vertriebs
eines von der Beklagten hergestellten, von ihr als "R."
bezeichneten Mittels mit dem Wirkstoff R.. Mit dem im Urteilstenor
in Fotokopie wiedergegebenen Rundschreiben aus Januar 2000 hatte
sich die Beklagte an verschiedene Ärzte und Kliniken gewandt und
diese darum gebeten, bei der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten
statt eines R.-Fertigarzneimittels rezepturmäßig hergestellte
R.-Kapseln zu verordnen. Diesem Schreiben, auf das wegen der
weiteren Einzelheiten Bezug genommen wird, lag der in dem
Urteilstenor ebenfalls wiedergegebene Rezepturvorschlag zur
Herstellung von R.-Kapseln bei. In der Rezeptur entspricht die
Zusammensetzung der hiernach von den Apothekern herzustellenden
R.-Kapseln dem von der Klägerin vertriebenen Fertigarzneimittel R..
Dem im Urteilstenor ebenfalls wiedergegebenen Rundschreiben aus
Oktober 2001 hatte die Beklagte wiederum ihren Rezepturvorschlag
beigefügt.

4

Durch die nur von der Beklagten mit der Berufung angefochtene
Entscheidung hat das Landgericht die Beklagte im wesentlichen
antragsgemäß verurteilt und lediglich die erhobenen Annexansprüche
zeitlich befristet. Zur Begründung seiner Entscheidung hat es im
wesentlichen ausgeführt, der Unterlassungsanspruch folge aus § 1
UWG. Zwar vertreibe die Beklagte keine Fertigarzneimittel im Sinne
des § 21 AMG. Sie umgehe aber systematisch die für die aus R.
herzustellenden Kapseln "eigentlich" gegebene Zulassungspflicht und
handele deshalb unlauter im Sinne des § 1 UWG.

5

Gegen diese Entscheidung, auf die wegen der weiteren
Einzelheiten und auch des weiteren Sachvortrages der Parteien
verwiesen wird (Blatt 203 ff. d.A.), wendet sich die Beklagte mit
ihrer Berufung. Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches
Vorbringen und vertritt namentlich weiterhin die Auffassung, bei R.
handelt es sich um einen Wirkstoff und nicht um ein Arzneimittel.
Zulassungspflichtig seien in der B. nur Fertigarzneimittel, im
übrigen unterfalle das von ihr vorgeschlagene und auch praktizierte
Verfahren dem Ausnahmetatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Mangels
Zulassungspflicht sei der Umgehungsvorwurf haltlos.

6

Die Beklagte beantragt,

7

die angefochtene Entscheidung teilweise
zu ändern und die Klage abzuweisen.

8

Die Klägerin beantragt,

9

die Berufung mit der Maßgabe
zurückzuweisen, dass im Unterlassungstenor die Worte

10

"R.-Reinsubstanz von der Klägerin"

11

durch die Worte

12

"R.-Reinsubstanz von der Beklagten"

13

ersetzt werden sollen.

14

Auch die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches
Vorbringen und verteidigt das angefochtene Urteil als richtig. Sie
ist der Auffassung, bereits bei R. handele es sich um ein
Arzneimittel, das ohne Zulassung in der B. bei anderweitigem
Verstoß gegen § 1 UWG nicht in den Verkehr gebracht werden dürfe.
Außerdem werde R. in der konkreten Form irreführend vertrieben: Das
erste Rundschreiben der Beklagten enthalte irreführende Angaben,
insbesondere hinsichtlich der behaupteten Kostensenkung von 80%,
außerdem fehlten notwendige Pflichtangaben im Sinne von § 4
HWG.

15

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird
auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst
Anlaben Bezug genommen, die sämtlich Gegenstand der mündlichen
Verhandlung waren.

16

II.

17

Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige
Berufung der Beklagten hat in der Sache keinen Erfolg. Der Senat
hat sie lediglich zum Anlass genommen, die Klägerin zur Korrektur
eines offensichtlichen Diktier- oder Schreibfehlers zu veranlassen
und aus Gründen der Klarstellung den Hauptausspruch wie geschehen
neu zu fassen.

18

In der Sache selbst kann offen bleiben, ob die Annahme des
Landgerichts zutrifft, die Beklagte umgehe systematisch
arzneimittelrechtliche Zulassungsvorschriften und handele deshalb
der Vorschrift des § 1 UWG unter dem Gesichtspunkt des Vorsprungs
durch Rechtsbruch zuwider. Auch kommt es nicht darauf an, ob - wie
es das Oberlandesgericht Hamburg in seinem mit der Revision
angegriffenen, unter anderem in Pharma-Recht 2002, 441 ff. und MD
2003, 205 ff. veröffentlichten und von den Parteien erstrittenen
Urteil vom 25.7.2002 angenommen hat - bereits der von der Beklagten
unter der Bezeichnung "R." bzw. "R." beworbene Stoff "R." ein
zulassungspflichtiges Arzneimittel ist und sich das
Unterlassungsbegehren wie auch die geltend gemachten Folgeansprüche
schon aus diesem Grunde aus §§ 1 UWG, 3 a HWG, 21 AMG als
gerechtfertigt erweisen. Das braucht nicht entschieden zu werden,
weil jedenfalls die von der Beklagten beworbenen R.-Kapseln, die
neben dem R. bestimmte Füllstoffe enthalten, Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 AMG sind, für deren Vertrieb in der B. die Beklagte
einer Zulassung bedarf, über die sie aber nicht verfügt. Der
erhobene Unterlassungsanspruch folgt deshalb bereits aus § 3 a HWG
in Verbindung mit § 1 UWG, und die erhobenen weiteren Ansprüche
(Auskunft und Schadenersatz) erweisen sich in dem vom Landgericht
zuerkannten Umfang als Annexansprüche ebenfalls als begründet.

19

Dass die R.-Kapseln in der vom Apotheker hergestellten Form
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, kann nicht
zweifelhaft sein und wird von der Beklagten auch nicht in Zweifel
gezogen. Denn Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG sind unter
anderem Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im
menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu
erkennen. Entscheidend für die Einordnung eines Gegenstandes als
Arzneimittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende
überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen
durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen
Durchschnittsverbraucher darstellt (vgl. hierzu BGH MD 2002, 975,
979 "Muskelaufbaupräparate"; BGH WRP 2000, 510, 512 = GRUR 2000,
528 "L-Carnitin" und BGH GRUR 1995, 419, 420 = WRP 1995, 386
"Knoblauchkapseln"). Dabei knüpft die Verkehrsauffassung regelmäßig
an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer
Mittel und ihrer Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche
Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben.
Hiernach kann - auch in Anbetracht der eigenen Werbung der
Beklagten - keinerlei Zweifel darin bestehen, dass die R.-Kapseln
dazu bestimmt sind, in der Kombinationstherapie Personen, die den
Hepatitis-C Virus in sich tragen, und damit kranke Personen zu
heilen. Einen anderen Verwendungszweck dieser R.-Kapseln gibt es
nicht, er ist auch nicht vorgetragen. Deshalb kommt es in diesem
Zusammenhang nicht entscheidend darauf an, dass in der B. allein
die Klägerin Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C als
Fertigarzneimittel unter den Bezeichnungen "I.-A" (= I.) und R. (=
R.) vertreibt, und daher die Ärzte und auch die betroffenen
Patienten wissen, dass es sich bei dem von der Klägerin im Markt
angebotenen R.haltigen Präparat um ein Arzneimittel handelt.

20

Die hiernach als Arzneimittel einzustufenden R.-Kapseln der
Beklagten unterfallen allerdings nicht der Zulassungspflicht nach §
21 Abs. 1 AMG. Denn nach dieser Bestimmung sind nur
Fertigarzneimittel zulassungspflichtig. Fertigarzneimittel sind
gemäß § 4 Abs. 1 AMG indes nur solche Arzneimittel, die im voraus
hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten
Packung in den Verkehr gebracht werden. An dieser Voraussetzung
fehlt es im Streitfall, weil die beworbenen R.-Kapseln nicht im
Voraus, sondern lediglich auf Vorlage einzelner, wenn auch
standardisierter Rezepte hergestellt werden. Insoweit hat bereits
das Oberlandesgericht Hamburg in seiner vorgenannten Entscheidung
"R.-Kapseln" vom 25.07.2002 (Pharma-Recht 2002, 441, 446/447)
zutreffend ausgeführt, dass sich die Tätigkeit der Apotheker nicht
darauf beschränkt, bereits fertiggestellte Kapseln abzupacken, sie
vielmehr gehalten sind, unter Anwendung ihres pharmazeutischen
Fachwissens und Zuhilfenahme vorhandener (Sicherheits-)
Einrichtungen vor Ort diese R.-Kapseln wie in dem Rezepturvorschlag
der Beklagten vorgeschlagen durch Vermischung der Füllstoffe und
durch die Hinzugabe und Verreibung einer bestimmten Menge R.
herzustellen. Das bedeutet jedoch keineswegs, dass Arzneimittel in
der B. auch ohne Zulassung generell verkehrsfähig sein könnten,
wenn und soweit sie nicht als Fertigarzneimittel einzustufen sind.
Vielmehr teilt der Senat die in der Entscheidung des
Oberlandesgerichts Hamburg vom 25.07.2002 vertretene
Rechtsauffassung, dass das Gegenteil der Fall ist. Durch die
Schaffung der § 21 ff. AMG ist nämlich die Richtlinie 65/65 EWG zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneimittelspezialitäten vom 26.01.1965 umgesetzt worden. In
Artikel 3 dieser Richtlinie heißt es ausdrücklich, eine
Arzneispezialität dürfe in einem Mitgliedsstaat erst dann in den
Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses
Mitgliedsstaats die Genehmigung dafür erteilt habe. Bei
richtlinienkonformer Auslegung der Vorschriften des Deutschen
Arzneimittelrechts hat das aber zur Konsequenz, dass jedes
Arzneimittel zulassungspflichtig ist, wenn nicht einer der im
Streitfall ersichtlich ausscheidenden und im übrigen eng
auszulegenden Ausnahmetatbestände des § 21 Abs. 1 AMG vorliegt oder
aber das Privileg der Einzelrezeptur greift. Bei letzterem handelt
es sich um eine im Arzneimittelgesetz nicht ausdrücklich benannte,
aber allgemein anerkannte Ausnahme von der Zulassungspflicht, die
deshalb angezeigt ist, weil ein Arzneimittel, das im Einzelfall für
einen Patienten auf Verschreibung eines Arztes in den wesentlichen
Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt wird, nicht "im
voraus hergestellt" ist und deshalb nicht dem Regelungsbereich des
§ 4 Abs. 1 AMG unterfällt. Die Einzelrezeptur ist indes die
Ausnahme, deshalb besteht die Freistellung von der grundsätzlichen
Zulassungspflicht eines Arzneimittels nur dann, wenn - wie der Name
schon sagt - auch tatsächlich eine Einzelrezeptur vorliegt.
Hieran fehlt es im Streitfall. Denn eine zusätzliche Einzelrezeptur
ist nur dann gegeben, wenn ein Arzneimittel in einer Apotheke nach
ärztlicher Vorschrift für einen bestimmten Patienten zubereitet
wird, während im Streitfall die Beklagte mit der Bewerbung der
Verordnung und Herstellung von R.-Kapseln in Apotheken eine
systematische und über den Einzelfall hinausgehende Rezeptierung
und Herstellung dieser Kapseln bewirbt. Auch hier sieht der Senat
keine Veranlassung, den Streitfall anders zu beurteilen als das
Oberlandesgericht Hamburg es in seiner Entscheidung vom 25.07.2002
getan hat.

21

Bewirbt die Beklagte demgemäß mit ihren mit der Klage
angegriffenen Schreiben ein nicht zugelassenes Arzneimittel, hat
sie dies gemäß § 3 a HWG und § 1 UWG zu unterlassen, ist der
Klägerin aus den vom Landgericht genannten Gründen grundsätzlich
zum Schadenersatz verpflichtet und hat auch gemäß § 242 BGB in dem
vom Landgericht tenorierten Umfang Auskunft zu erteilen. Aus dem
Umstand, dass das A. gegen die hier praktizierte Verfahrensweise
der Beklagten nicht eingeschritten ist, vermag die Beklagte zu
ihren Gunsten nichts herzuleiten. Aus dem an die
Prozessbevollmächtigten der Klägerin gerichteten, aus Blatt 104
d.A. ersichtlichen Schreiben der Behörde vom 08.08.2000 folgt
nämlich lediglich, dass das Gesundheitsamt das von der Beklagten
hergestellte R. zutreffenderweise nicht als Fertigarzneimittel
eingestuft hat. Dieses Schreiben der Behörde und ihr
Nichteinschreiten gegen die Vorgehensweise der Beklagten besagen
dagegen nichts darüber, ob und inwieweit es sich bei den R.-Kapseln
um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt, deren Bewerbung ggf.
gemäß § 3 a HWG i.V.m. § 1 UWG zu unterlassen ist.

22

Erweist sich die Berufung der Beklagten gegen das angefochtene
Urteil folglich bereits deshalb als unbegründet, weil die
Vorschriften der § 1 UWG, 3 a HWG das Unterlassungsbegehren und
auch die Folgeansprüche tragen, kann im übrigen dahinstehen, ob die
konkrete, im Urteilstenor wiedergegebene Art der Bewerbung
wettbewerbsrechtlich auch deshalb zu beanstanden ist, weil sie
irreführende Angaben im Sinne des § 3 UWG enthalten und/oder es an
den notwendigen Pflichtangaben im Sinne des § 4 Abs. 1 HWG mangeln
könnte.

23

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 92, 97 Abs. 1 ZPO, die
Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus
§ 708 Nr. 10, 711, 108 ZPO. Der Senat hat gemäß § 543 Abs. 2 ZPO
die Revision zugelassen, weil die Sache grundsätzliche Bedeutung
hat und überdies die Gefahr divergierender Entscheidungen besteht,
nachdem das Oberlandesgericht Hamburg in dem vorgenannten
Rechtsstreit 3 U 322/01 die Revision zugelassen und die hiesige
Beklagte dieses beim Bundesgerichtshof unter dem Aktenzeichen I ZR
230/02 geführte Rechtsmittel eingelegt und begründet hat.