Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2019-10-01, Aktenzeichen 7 K 14271/17
ECLI:DE:VGK:2019:1001.7K14271.17.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 15.03.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.09.2017 verpflichtet, die beantragte Bezeichnung in „H. 200 mg/30 mg Filmtabletten“ zu ändern.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

1

T a t b e s t a n d

2

Mit Bescheid vom 17.12.2015 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Zulassung (Zul.-Nr. 00000.00.00) für das apothekenpflichtige Arzneimittel mit der Bezeichnung

3

„J. /Q. L. 200 mg/30 mg Filmabletten“

4

und den Wirkstoffen

5

J. 200,00 mg

6

Q. 30,00 mg.

7

Ein Anwendungsgebiet wies der Text des Zulassungsbescheides nicht aus. Dieser verwies unter anderem auf die anliegende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben sowie den Wortlaut von Packungsbeilage und Fachinformation.

8

In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Fachinformation ist das Anwendungsgebiet wie folgt formuliert:

9

„Symptomatische Behandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber. J. /Q. L. wird angewendet bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen“.

10

Im Wortlaut der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage heißt es hierzu:

11

„J. /Q. L. wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren“

12

Nachdem bereits zuvor zwischen den Beteiligten unterschiedliche Auffassungen zur Bezeichnung des Arzneimittels bestanden und die seitens der Klägerin beantragte Bezeichnung „H. “ durch das BfArM nicht akzeptiert wurde, da die Gefahr einer Irreführung wegen des Bezeichnungsbestandteils „H2. “ und eine Verwechselungsgefahr mit den Präparaten „B. “ und „Q1. “ gesehen wurde, beantragte die Klägerin am 23.02.2016 beim BfArM eine wissenschaftliche Beratung, da an der Bezeichnung „H. “ festgehalten und eine entsprechende Änderungsanzeige eingereicht werde. Dem Antrag war ein Gutachten „N. „H. “ as name for a medicinal product“ vom 09.09.2015 des Prozessbevollmächtigten der Klägerin beigefügt. Dieses befasste sich mit der Zulässigkeit des Bezeichnungsbestandteils „H2. “ mit Blick auf die Verbrauchererwartung einer Wirksamkeit gegen Influenzaerkrankungen und andere zugelassene Präparate vergleichbarer Bezeichnung.

13

Das BfArM erwiderte hierauf mit einer schriftlichen Stellungnahme vom 02.05.2016. Die Behörde erhielt die Bedenken gegen die Bezeichnung „H. “ aufrecht, stützte diese nunmehr jedoch auf den Bezeichnungsbestandteil „ “, der eine Kurzform des Begriffes „Expectorans“ darstelle, worunter wiederum Arzneimittel zu verstehe seien, die den Auswurf und das Abhusten von Bronchialschleim förderten. Die Bezeichnung „ “ sei folglich nur für Arzneimittel mit „Husten“-Indikationen zugelassen, wie dies bei „B. “ und „Q2. “ der Fall sei. Die Wirkmechanismen beider Bestandteile des Produkts der Klägerin ließen eine Anwendung im Bereich „Husten“ nicht zu. Die Bezeichnung „ “ und die Assoziation mit der Indikation „Husten“ könnten zu Irritationen des Verbrauchers führen, was im Sinne der Sicherheit und Transparenz gemäß § 8 AMG vermieden werden sollte. Die Behörde verwies zudem auf die Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln. Die Bedenken gegen den Bezeichnungsbestandteil „H2. “ erhielt das BfArM ausdrücklich nicht aufrecht.

14

In einer e-mail vom 15.03.2017 legte das BfArM gegenüber der Klägerin die Gründe für die Ablehnung einer von der Klägerin eingereichten Änderungsanzeige ohne förmliche Bescheidung dar. Dem lag zugrunde, dass die Regelungen der Variations-VO 0000/0000, nach der die ÄA behandelt wurde, bei I B-Variations in Art. 9 keinen förmlichen Verfahrensabschluss, sondern nur eine „notification“ vorsehen, was sich mit einer formlosen Mitteilung übersetzen lässt.

15

Hiergegen erhob die Klägerin „trotz Fehlens eines rechtsmittelfähigen Bescheides“ am 12.04.2017 vorsorglich Widerspruch. Diesen begründete sie damit, dass ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Verbraucher aus dem Bezeichnungsbestandteil „pecton“ nicht auf Hustenmittel schließe. Auch sei der Markt in Bezug auf die Verbraucherwartung nicht durch die Mittel „B. “ und „Q2. “ in dieser Hinsicht vorgeprägt. Deren Marktanteil betrage gerade einmal 1,69 %. Zudem werde das Verständnis durch den an erster Stelle stehenden Wortbestandteil „H1. “ deutlich mehr geprägt als durch das angehängte „ “. Auch reiche eine bloß für möglich gehaltene Irreführungsgefahr nicht aus. Die Angabe des Anwendungsgebietes sei für das nicht verschreibungspflichtige Präparat nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG zwingend und schließe eine mögliche Irreführung vollständig aus. Überdies verwies die Klägerin auf die bestehende Apothekenpflicht.

16

Mit Widerspruchsbescheid vom 25.09.2017 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Die gewählte Bezeichnung sei irreführend im Sinne des § 8 AMG. Während der Bezeichnungsbestandteil „H1. “ auf die laienhafte Bezeichnung grippaler Infekte hinweise, deute „ “ auf die Indikationen „Husten“ bzw. „Schleimlösung“, für die das Arzneimittel nicht zugelassen sei. Dies ergebe sich daraus, dass „pectus/pectoris“ der lateinische Begriff für Brust sei. Selbst wenn man keine Fremdsprachenkenntnisse voraussetze, seien im allgemeinen Verständnis die Wortbestandteile „Pect“ und „Pekt“ mit den Indikationen Bronchitis und Pertussis verbunden. Neben den Arzneimitteln „B. “ und „Q2. “ seien auch „O. “-Hustensaft und F. “-Pastillen zur Unterstützung der Schleimlösung zugelassen. Es sei zu erwarten, dass sich eine konkrete Vorstellung entwickelt habe, dass so bezeichnete Präparate für die Indikation „Husten“ zugelassen seien. Auf den Marktanteil zugelassener Arzneimittel vergleichbarer Bezeichnung komme es nicht an. Durch die Kombination von „H1. “ und „ “ werde die unrichtige Vorstellung hervorgerufen, dass das Präparat auch zur Behandlung solcher grippaler Infekte zugelassen sei, die mit Husten verbunden seien. Eine Fehlanwendung gegen Husten werde nahegelegt.

17

Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 29.09.2017.

18

Die Klägerin hat am 30.10.2017 (Montag) Klage erhoben.

19

Sie vertieft die Ausführungen aus dem Verwaltungsverfahren. Das BfArM lege einen unrichtigen Entscheidungsmaßstab zugrunde. Es könne nicht unterstellt werden, dass der Durchschnittsverbraucher aus dem Bezeichnungsbestandteil „ “ auf ein Hustenmittel schließe. Die Annahme des BfArM sei lebensfremd und entsprechende fremdsprachliche Assoziationen fernliegend. Der Umstand, dass auch die fachlich vorgebildeten Mitarbeiter des BfArM den Bezeichnungsbestandteil „ “ zunächst unbeanstandet gelassen hätten, zeige, dass selbst dort keine solche Vorstellung bestanden habe. Überdies werde das Verständnis durch die Vorsilbe „H1. “ geprägt. Zudem weist die Klägerin erneut auf die Bedeutung der übrigen Beschriftungen des Produkts hin.

20

Die Klägerin beantragt,

21

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 15.03.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.09.2017 zu verpflichten, die Bezeichnung in „H. 200 mg/30 mg Filmtabletten“ zu ändern.

22

Die Beklagte beantragt,

23

die Klage abzuweisen.

24

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Viele Begriffe und Wortteile aus der lateinischen oder der griechischen Sprache seien in den deutschen Sprachgebrauch übergegangen und geläufig. Dies gelte etwa für die Bezeichnung „Neuro“, die auch ohne Kenntnisse der griechischen Sprache mit dem Nervensystem assoziiert werde. Es gebe sogar Hustenbonbons mit der Bezeichnung „Pectoral“. Ein durchschnittlicher Verbraucher, der unter einem grippalen Infekt mit Husten leide, werde sich durch ein Arzneimittel angesprochen fühlen, das in der Bezeichnung auf beide Beschwerden – Schnupfen und Husten – hinweise.

25

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM verwiesen.

26

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

27

Die Verpflichtungsklage ist gemäß § 42 Abs. 1, 2. Halbsatz VwGO statthaft, weil die Änderung einer national zugelassenen Arzneimittelbezeichnung auch unter der Geltung der VO (EG) Nr. 0000/0000 („Variations-Verordnung“) durch Verwaltungsakt erfolgt. Die Verordnung enthält keine abweichenden Bestimmungen zur Rechtsqualität der Bezeichnungsänderung nach Abschluss des dezentralisierten Verfahrens durch die nationale Behörde, vgl. Art. 9 der Verordnung. Ob die nicht förmliche Mitteilung des BfArM vom 15.03.2017 als Verwaltungsakt einzustufen ist, bedarf keiner Klärung, da es für die Statthaftigkeit der Verpflichtungsklage nur auf die begehrte Verwaltungsmaßnahme ankommt.

28

Die Klage ist auch begründet.

29

Die Versagung der Bezeichnungsänderung ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Sie hat einen Anspruch darauf, dass die Bezeichnung des Arzneimittels im Zulassungsbescheid vom 17.12.2015 in „H. 200 mg/30 mg Filmtabletten“ geändert wird.

30

Nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG ist der Zulassungsbescheid auf die angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung durch den Inhaber entsprechend zu ändern. Ein Anspruch des Inhabers auf eine solche Änderung besteht, wenn gesetzliche Vorschriften dem nicht entgegenstehen. Dass eine Änderung anderenfalls abgelehnt werden muss, ist in der Rechtsprechung geklärt,

31

vgl. BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60/13 -; Beschluss vom 27.03.2008 - 3 B 91/07 -; OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 -; Beschluss vom 19.07.2013 - 13 A 719/13 -; VG Köln, Urteile vom 28.04.2015 - 7 K 302/13 -, vom 03.09.2013 - 7 K 1759/11 -, vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11 - und vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 -.

32

Der begehrten Änderung stehen gesetzliche Vorschriften nicht entgegen. Die Bezeichnung „H. 200 mg/30 mg Filmtabletten“ ist mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG vereinbar. Diese Bestimmung verbietet es, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Wann eine Irreführung gegeben ist, kann nur anhand der Umstände des Einzelfalls beurteilt werden. Einen Anhaltspunkt bietet vorliegend das gesetzliche Regelbeispiel des Satzes 2 lit. a) der Norm. Danach liegt eine Irreführung insbesondere vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt wird, die sie nicht haben.

33

Irreführend ist eine Arzneimittelbezeichnung, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht völlig unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise Fehlvorstellungen über wesentliche Eigenschaften des Präparats zu wecken. Hierbei sind mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen erhöhte Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung zu stellen,

34

vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -, vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - und vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 - .

35

Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich nicht nur an fachlich besonders ausgebildete und informierte Kreise, wie Ärzte oder Apotheker, sondern gerade auch an Patienten und Endverbraucher. Dies gilt besonders für Präparate wie das vorliegende, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und vom Patienten zur Selbstmedikation eingesetzt werden. In der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt. Dem Verbraucher stellt sich die Bezeichnung daher als wichtige Informationsquelle für die Kaufentscheidung dar. Dabei sind mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil das Arzneimittel apothekenpflichtig ist. Für Käufer und Apotheker besteht keine Pflicht, ein Informationsgespräch zu führen; die bestehende Beratungsmöglichkeit wird auch häufig nicht in Anspruch genommen,

36

vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -; Urteil de Kammer vom 10.11.2015 - 7 K 4475/13 -.

37

Ähnliches gilt beim Versendungskauf über das Internet. Die entsprechenden Portale bieten zwar regelmäßig die Möglichkeit weiterer Information. Ob und in welchem Umfang diese in Anspruch genommen wird, ist aber der freien Entscheidung des Patienten überlassen.

38

Bei der Ermittlung der durch die Arzneimittelbezeichnung ausgelösten Verbrauchervorstellung ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser vertraut typischerweise darauf, dass der Arzneimittelmarkt durch die zuständigen Behörden streng überwacht wird und die Bezeichnung eindeutig, klar sowie zutreffend ist,

39

vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 - m.w.N.

40

„Bezeichnung“ im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG und damit Prüfungsgegenstand des Irreführungsverbots ist die Gesamtbezeichnung eines Präparats. Diese kann aus einem einzelnen Wort oder diesem und Bezeichnungszusätzen bestehen. Handelt es sich – wie vorliegend – um ein zusammengesetztes Wort, können auch einzelne Wortbestandteile im Gesamtzusammenhang der Bezeichnung geeignet sein, eine Fehlvorstellung hervorzurufen.

41

Hieran gemessen erweist sich die Bezeichnung „H. 200 mg/30 mg Filmtabletten“ nicht als irreführend.

42

Soweit das BfArM die Einwände gegen den Wortbestandteil „H3. (p)“ nicht aufrechterhalten hat, entspricht dies der Auffassung des OVG NRW und der Kammer zum Bestandteil „H4. “ einer Dachmarke.

43

OVG NRW, Beschluss vom 03.06.2015 - 13 A 2215/14 - und Urteil der Kammer vom 16.09.2014 - 7 K 4821/12 - („H5. “).

44

In den angesprochenen Verkehrskreisen wird oft nicht zwischen einer echten Virusgrippe (Influenza) und einer einfachen Erkältungskrankheit unterschieden. Vielmehr wird auch eine Erkältung häufig als Grippe oder grippaler Infekt bezeichnet. Vor diesem Hintergrund und angesichts der Tatsache, dass eine Vielzahl von Arzneimitteln gegen erkältungsbedingte Symptome unter Bezeichnungen zugelassen sind, die sprachliche Anlehnungen an „Grippe“ enthalten, ist die Annahme fernliegend, der durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Verbraucher könnte durch diese Bezeichnung zu der Annahme verleitet werden, so bezeichnete Arzneimittel hülfen gegen die echte Virusgrippe. Hieran ist auch für die Bezeichnung „H. “ festzuhalten. Das Präparat der Klägerin zielt auf dieselbe Patientengruppe wie zahlreiche andere Erkältungsmittel. Der Bezeichnungsbestandteil „H3. (p)“ fügt sich damit in ein Marktsegment ein, das gerade nicht durch die Influenza geprägt ist.

45

Soweit das BfArM nunmehr den angehängten Wortbestandteil „ “ beanstandet, kann die Kammer dem nicht folgen. Es bestehen keine überzeugenden Anhaltspunkte für die Annahme, er könne bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise zu der Annahme führen, es handele sich um ein Hustenmittel. Zwar trifft es zu, dass unter einem „Expec(k)torans“ in Fachkreisen ein Hustenlöser verstanden wird, also ein Arzneimittel, das den Auswurf von Bronchialsekret fördern soll. Es kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass dieser Umstand außerhalb der Fachkreise einem nennenswerten Anteil der Patienten bekannt ist. Der Begriff ist lateinischen Ursprungs. „Ex“ steht für „heraus“ und „pectus“ für Brustkorb. Die Übersetzung für „ “ dürfte nur einem sehr kleinen Teil der Bevölkerung geläufig sein. Der Anteil der Schüler mit Lateinunterricht an den allgemeinbildenden Schulen in Deutschland wird mit unter 10 % angegeben (Quelle: wikipedia „Lateinunterricht“). Es ist zu bezweifeln, dass der überwiegende Teil dieser Gruppe im Laufe der schulischen Ausbildung ein Sprachniveau erreicht, das die angesprochene Übersetzungsleistung ohne weiteres zulässt. Zudem nehmen schulisch erlernte Sprachkenntnisse mangels Sprachpraxis im Laufe des Lebens erheblich ab. Für die lateinische Sprache gilt dies in gesteigertem Maße. Es liegt daher fern anzunehmen, nennenswerte Verkehrskreise können aus dem lateinischen Wortstamm auf die Wortbedeutung schliessen. Überdies ist der Wortbestandteil „ “ mit dem lateinischen Begriff nur teilidentisch, weil durch „H3. (p)“ eingeleitet und durch die Endung „on“ gegenüber dem Lateinischen verfremdet, was die fremdsprachliche Herleitung zusätzlich erschwert.

46

Die Endung „ “ ist damit nicht vergleichbar mit anderen Wendungen lateinischen oder griechischen Ursprungs im Arzneimittelmarkt, die Eingang in den allgemeinen Sprachschatz gefunden haben. So wird in der Alltagssprache etwa mit dem Begriff „forte“ (lat.=stark) ein hoher Wirkstoffgehalt verbunden, namentlich eine Erhöhung von Menge und Konzentration gegenüber vergleichbaren Produkten, und damit eine erhöhte Wirksamkeitserwartung, ohne dass die sprachliche Herleitung bekannt sein muss.

47

Vgl. Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 302/13 – und vom 03.09.2013 - 7 K 1759/12 -; VG Köln, Urteil vom 16.02.2005 - 24 K 7772/01 -.

48

Hiermit ist die Endung „ “ ebensowenig vergleichbar wie der von der Beklagten herangezogene Neurologe. Was ein Neurologe ist, dürfte der Mehrheit bekannt sein, was mit „ “ zu verbinden ist, dagegen nicht.

49

Es kann auch nicht davon ausgegangen werden, dass der Arzneimittelmarkt durch Produkte vergleichbarer Bezeichnung, die gegen Husten zugelassen sind, im Verbraucherverständnis in der Weise geprägt ist, dass unter „pect“ oder „pekt“ stets ein Hustenmittel verstanden wird. Die herangezogenen Präparate „B. “, „Q2. “, „O. “ und „F. “ haben unstreitig eher geringe Anteile am Gesamtmarkt der Erkältungsmittel. Unter der Dachmarke „B. “ wird zudem ein Nasenspray als Medizinprodukt vertrieben. „O. “ führt den Hustensaft sogar zusätzlich in Namen, sodass eine maßgebliche Beeinflussung des Verständnisses durch den Wortbestandteil „pect“ umso weniger angenommen werden kann.

50

Die nach alldem eher fernliegende Gefahr einer Verwechselung mit Hustenmitteln ist – soweit es äußere Umhüllung und Behältnis betrifft – durch den Umstand weiter herabgesetzt, dass bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitten gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG der Verwendungszweck zwingend anzugeben ist. Dem hat die Klägerin in dem vorgelegten Packungsentwurf entsprochen. Dieser zeigt unmittelbar unter der Bezeichnung „H. “ in deutlich erkennbarer Weise die Aufzählung:

51

● Bei verstopfter Nase bei Schnupfen

52

● mit erkältungsbedingten Schmerzen

53

● und/oder Fieber.

54

Sie greift damit die im Zulassungsbescheid in Bezug genommene Formulierung des Anwendungsgebiets auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage auf („H. “ wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren“), welche in unveränderter Fassung auf einer Seite der Umverpackung - wiederum in örtlichem Zusammenhang mit der Arzneimittelbezeichnung – wortgetreu wiedergegeben ist. Die Annahme, das Produkt sei ein Hustenmittel, ist hiernach bei Ansicht der Texte annähernd ausgeschlossen.

55

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

56

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

57

Rechtsmittelbelehrung

58

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

59

60

1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

61

2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

62

3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

63

4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

64

5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

65

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

66

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

67

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

68

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

69

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

70

Beschluss

71

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

72

25.000,00 €

73

festgesetzt.

74

Gründe

75

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). In Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung gehen die Kammer und das OVG NRW in ständiger Praxis vom Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro aus, sofern nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Festsetzung vorliegen. Der so ermittelte Wert von 50.000,00 Euro ist in Fällen der vorliegenden Art um die Hälfte herabzusetzen, weil das Verfahren lediglich die Bezeichnung eines Arzneimittels und nicht den Bestand der Zulassung betrifft.

76

Rechtsmittelbelehrung

77

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

78

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

79

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

80

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

81

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.