Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2002-09-13, Aktenzeichen 13 B 680/02
ECLI:DE:OVGNRW:2002:0913.13B680.02.00

Tenor

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten
der Beigeladenen.

Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 250.000,- EUR festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Die Beschwerde hat keinen Erfolg.

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Der Senat sieht keine Veranlassung, im Rahmen der Interessenabwägung nach
§§ 80 Abs. 5, 80a Abs. 3 Satz 2 VwGO den angefochtenen Beschluss zu ändern. Die
Beschwerde ist unbegründet, weil schon jetzt mit hinreichender Sicherheit erkennbar
ist, dass das Hauptsacheverfahren 24 K 252/02 (VG Köln) keinen Erfolg haben wird.
Dies allerdings nicht aus den in dem angefochtenen Beschluss dargelegten Gründen
zur materiellen Rechtslage. Jenen Ausführungen dürfte entgegenstehen, dass dort
gemeinschaftsrechtliche Fragen beurteilt worden sind, die der Europäische
Gerichtshof so noch nicht beantwortet hat.

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Vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998
- 3 C-368/96 -, "Generics", Slg. 1998, I-7967 =
PharmaR 1999, 45 = LRE 36, 33, wo sich aus
RZ 35 f in Verbindung mit RZ 25 ergibt, dass der
Maßstab der wesentlichen Gleichheit des Referenz-
Arzneimittels und des Generikums hinsichtlich der
hier in Rede stehenden unterschiedlichen
Bioäquivalenz anders zu beurteilen sein könnte, als
bei zusätzlichen Indikationen; vgl. auch die Vorlage-
Fragen in dem beim EuGH anhängigen Verfahren
C-106/01, die z.T. auf die hier in Rede stehende
Problematik abzielen.

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Nach Klärung der europarechtlichen Lage könnte es erforderlich sein, § 24a des
zuletzt durch das 11. Änderungsgesetz vom 21. August 2002, BGBl I, 3348,
geänderten Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechend Art. 10 Abs. 1 Buchstabe a
Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November
2001, ABl 311 S. 67, (RL) gemeinschaftsrechtskonform auszulegen und das
Erfordernis wesentlicher Gleichheit zwischen den beiden zu vergleichenden
Arzneimitteln durch Auslegung des Begriffs Arzneimittel zu berücksichtigen sowie
möglicherweise Neuzulassungen nach § 29 Abs. 3 AMG als erstmalige Zulassungen
im Sinne von § 24a Satz 3 AMG anzusehen.

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Anderer Ansicht wohl OVG Berlin, Beschluss
vom 12. Mai 1999 - 5 SN 15.99 -, n.v.

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Erscheint die in dem angefochtenen Beschluss voraus beurteilte Erfolgsaussicht
der Klage zur Hauptsache aus diesen Erwägungen eher offen, gibt es doch einen
durchgreifenden Gesichtspunkt, der vorrangig ist und die Klage zur Hauptsache
erkennbar aussichtslos erscheinen lässt:

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Dem zentralen Vorbringen der Antragstellerin, das damals zuständige
Bundesgesundheitsamt hätte eine "quasi" Neuzulassung nach § 29 Abs. 3 AMG
vorgenommen oder zumindest vornehmen müssen und dies habe eine neue
Zehnjahresfrist im Sinne von § 24a AMG in Lauf gesetzt mit der Folge, dass der
Beigeladenen keine Zulassung im vereinfachten Verfahren hätte erteilt werden
dürfen geht fehl. Der Bescheid vom 3. Mai 1994, dessen Verwaltungsaktqualität nicht
fraglich sein kann, hat entsprechend der Terminologie der Antragstellerin selbst
Änderungsanzeigen nach § 29 AMG zum Gegenstand, so dass seine Regelung
erkennbar nicht auf § 29 Abs. 3 AMG gestützt ist. Ob er darauf (oder gar wie im
Beschwerdeverfahren angeklungen auf § 21f AMG) hätte gestützt werden müssen,
ist nicht entscheidungserheblich, da einer etwaigen materiell-rechtlichen
Fehlerhaftigkeit die Bestandskraft des Bescheides entgegensteht. Die Antragstellerin
hat diese Entscheidung nach § 29 Abs. 2a AMG jahrelang auch hingenommen und
sich weder mit Anträgen noch mit einer Verpflichtungsklage um die Durchsetzung
einer Neuzulassung im Hinblick auf die wegen veränderter Galenik verbesserte
Bioverfügbarkeit ihrer Erzeugnisse bemüht; in diesem Zusammenhang ist darauf
aufmerksam zu machen, dass eine Zulassung nach § 29 Abs. 3 AMG einen
Antrag - hierfür und nicht irgendeinen Antrag - voraussetzt, was die Antragstellerin
übersieht. Das Fehlen einer Zulassung von S. O. ist entscheidend dafür,
dass kein erneuter Lauf der zehnjährigen Frist für den Unterlagenschutz nach § 24a
AMG iVm Art. 10 Abs. 1 RL in Betracht gezogen werden kann. Auf die materielle
Rechtslage, insbesondere auch auf die Innovation des veränderten Produkts kommt
es demnach nicht an. Eine andere Sichtweise wäre mit dem Grundsatz der
Rechtssicherheit unvereinbar. Wenn nicht darauf vertraut werden könnte, dass es
sich bei einem so beantragten und so bezeichneten Änderungsbescheid tatsächlich
um einen solchen Bescheid handelt, vielmehr die Gefahr besteht, dass trotz
Bestandskraft dieses Bescheides nach Jahren - wie der Fall zeigt - komplizierte
rechtliche und naturwissenschaftliche Wertungen zu dem Ergebnis führen können,
dass es sich bei dem Bescheid in Wahrheit um einen Zulassungsbescheid handelt,
wäre das für die zuständige Behörde wie die Generika-Unternehmen unzumutbar.
Der Senat vermag auch dem Vorbringen der Antragstellerin, die Berufung auf das
Fehlen einer förmlichen Zulassung durch die Antragsgegnerin stelle ein unzulässiges
"venire contra factum proprium" dar, nicht zu folgen. Wie die Antragstellerin selbst
ausgeführt hat, war die Sichtweise 1993/94 sowohl bei der zuständigen Behörde wie
bei ihr selbst hinsichtlich der Bedeutung einer wesentlichen Änderung der
Bioverfügbarkeit eine andere. Dies verdeutlicht, welche Schwierigkeiten und welche
Unsicherheit damit verbunden wäre, wollte man auf die heute für richtig gehaltene
materielle Beurteilung abstellen.

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