Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2012-04-03, Aktenzeichen 7 K 6044/10
ECLI:DE:VGK:2012:0403.7K6044.10.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 01.06.1999 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel "D. Tropfen" mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil "Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 45 % m/m) und dem Anwendungsgebiet "Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA".

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Mit Bescheid vom 30.07.2004 - der Klägerin am 10.08.2004 zugestellt - verlängerte das BfArM auf entsprechenden Antrag der Klägerin die Zulassung des Präparats gemäß § 31 Abs. 3 AMG um fünf Jahre. Dem Bescheid waren Auflagen hinsichtlich Neben- und Wechselwirkungen beigefügt, gegen welche die Klägerin Widerspruch erhob, der bislang nicht beschieden ist.

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Ein weiterer Verlängerungsantrag wurde nicht gestellt.

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Unter Hinweis auf diesen Umstand stellte das BfArM mit Schreiben vom 09.09.2009 an die Klägerin fest, dass die Zulassung für das Arzneimittel erloschen sei. Das Erlöschen der Zulassung werde im Bundesanzeiger bekannt gegeben.

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Die Klägerin hat am 28.09.2010 Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie vor: Entgegen der Ansicht des BfArM sei die Zulassung nicht erloschen, da die 2004 erteilte Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 1a AMG ohne zeitliche Begrenzung gelte und ein weiterer Verlängerungsantrag nicht erforderlich gewesen sei. Der Vorschrift des § 141 Abs. 6 Satz 1, 2. Halbsatz AMG sei zu entnehmen, dass die Zulassungen für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 01.01.2001 verlängert worden sei, einer weiteren Verlängerung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG bedürften, da § 31 Abs. 1a AMG für diese Präparate nicht gelte. Es handele sich um eine Stichtagsregelung, die grundsätzlich nur für Zulassungen gelte, die vor dem 01.01.2001 verlängert worden seien. Im Übrigen sei § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG anwendbar, wonach eine weitere Verlängerung vom BfArM nur im Einzelfall angeordnet werden könne. Eine solche Enzelfallentscheidung habe das BfArM jedoch nicht getroffen. Abweichendes ergebe sich auch nicht aus § 141 Abs. 6 Satz 7 i.V.m. § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG, wenn man einen weiteren Antrag für diejenigen Arzneimittel für erforderlich halte, für die Unterlagen nach der 10. AMG-Novelle (sog. ex ante-Unterlagen) bislang nicht vorgelegen hätten. Der Übergangsbestimmung sei nämlich kein eigenständiges Antragserfordernis zu entnehmen. Auch habe sie für ihr Produkt bereits im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens die in § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG i.V.m. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen vorgelegt. Aus behördeninternen Aktenvermerken ergebe sich, dass auch das BfArM zunächst hiervon ausgegangen sei. Die Annahme, es fehlten ein pharmakologisch-toxikologisches Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG und ein klinisches Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG, treffe nicht zu, da es zulässig sei, im Nachzulassungsverfahren auf die Aussagen von Aufbereitungsmonographien zurückzugreifen. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf ein klinisches Gutachten vom 06.11.1995 sowie ein pharmakologisch-toxikologisches Gutachten, die sie im Rahmen des Mängelbeseitigungsverfahrens vor Erteilung der Nachzulassung vorlegte sowie auf eine "Zwischenlieferung zur Phase II" mit Gutachten vom 30.09.1998. Zumindest seien ihrer Auffassung nach die ex ante-Unterlagen im ersten Verlängerungsverfahren vorgelegt worden. Insoweit verweist sie auf eine gutachterliche Stellungnahme vom 02.04.2004.

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Die Klägerin beantragt,

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festzustellen, dass die Zulassung für das Arzneimittel "D. Tropfen" nicht erloschen ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und verweist auf das Urteil der Kammer im Verfahren 7 K 5778/09.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die nach § 43 Abs. 1 VwGO zulässige Feststellungsklage ist nicht begründet.

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Die für das Fertigarzneimittel "D. Tropfen" erteilte Zulassung ist gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erloschen, weil die Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt hat.

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Ein weiterer Verlängerungsantrag war vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich, obwohl die Beklagte die erteilte Nachzulassung mit Bescheid vom 30.07.2004 für weitere fünf Jahre verlängert hatte. Denn das streitbefangene Arzneimittel unterfällt bis zu einer weiteren Verlängerungsentscheidung weiterhin der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a.F., der wiederholte Verlängerungen im fünfjährigen Rhythmus zwingend vorsah. Die verfahrensrechtliche Vergünstigung des auf der Grundlage des Art. 1 Nr. 23 der RL 2004/27/EG mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordnet, kann die Klägerin demgegenüber nicht beanspruchen.

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Wie das erkennende Gericht in dem rechtskräftigen Urteil vom 06.06.2011 - 7 K 5778/09 -, juris, ausgeführt hat, bleibt gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG die durch die Neuregelung der Verlängerungsbestimmungen aus Anlass des 10. AMG-Änderungsgesetzes vom 04.07.2000 (BGBl. I S. 1002) eingefügte, aber gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des Änderungsgesetzes erst am 01.08.2005 in Kraft getretene Übergangsbestimmung des § 136 Abs. 1 AMG unberührt. Hiernach ist für Arzneimittel, bei denen seinerzeit die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung (Nachzulassung) bereits erteilt worden war, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-Unterlagen) spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG - also dem nächsten Verlängerungsantrag - vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Für weitere Verlängerungen findet § 31 AMG Anwendung. § 136 Abs. 1 AMG setzt damit für bereits nachzugelassene Arzneimittel einen Zulassungsantrag voraus, mit dem die dort bezeichneten Unterlagen vorzulegen sind. Denn erst auf dieser Grundlage kann über den Fortbestand der Zulassung anhand der durch § 25 Abs. 2 AMG vorgegebenen Maßstäbe entschieden werden. Unbeachtlich ist der Umstand, dass die Norm eine Verlängerungspflicht nicht ausdrücklich anspricht, sondern in erster Linie die Unterlagenvorlage regelt, die mit dem Antrag oder zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen muss. Aus der Sicht des Gesetzgebers des 10. AMG-Änderungsgesetzes bedurfte es einer solchen Bestimmung nicht, weil seinerzeit eine zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorgesehen war und Verlängerungsanträge damit ohne Weiteres vorausgesetzt werden konnten. Wenn der Gesetzgeber des 14. AMG-Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG die Regelung des § 136 Abs. 1 AMG ausdrücklich unberührt lässt, macht er sich diese Sicht zu Eigen.

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Angesichts des auf den 01.08.2005 hinausgeschobenen Inkrafttretens des § 136 Abs.1 AMG besteht die Obliegenheit zur Antragstellung mit Unterlagenvorlage erst mit dem auf dieses Datum folgenden Verlängerungsantrag. Sie entspricht dem vom Gesetzgeber mit der nachträglichen Vorlage der Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer und klinischer Prüfungen nebst zugehöriger Sachverständigengutachten verfolgten Ziel einer regelmäßig an den für die Neuzulassung geltenden Maßstäben orientierten Nachzulassungsentscheidung,

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vgl. amtliche Begründung und Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz, wiedergegeben in Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Loseblatt (Stand Juli 2011) zu § 105 AMG,

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und gilt vorliegend auch ungeachtet des Umstandes, dass die bereits 1998 erteilte Nachzulassung im Jahre 2004 verlängert worden ist. Anderes ergibt sich nicht daraus, dass gemäß § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG die zuständige Bundesoberbehörde für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 01.01.2001 und vor dem 06.09.2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen kann. Das Gesetz setzt damit zwar durchaus voraus, dass es in dieser Zeitspanne verlängerte Zulassungen gibt, die der Erleichterung des § 31 Abs. 1a AMG unterfallen, also keiner weiteren Verlängerung bedürfen. Hieraus kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, alle in diesem Zeitraum verlängerten Zulassungen seien unbefristet. Denn angesichts der Fortgeltung des § 136 Abs. 1 AMG beschränkt sich der hiervon erfasste Kreis von Arzneimitteln auf solche Produkte, deren

Neu

zulassung im fraglichen Zeitraum verlängert wurde oder deren

Nach

zulassung aufgrund vorgelegter ex-ante-Unterlagen bereits verlängert wurde, die dem Erfordernis des § 136 Abs. 1 AMG also bereits Genüge getan haben.

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Aus § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG ergibt sich nichts Anderes. Hiernach findet für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 01.01.2001 verlängert wurde, § 31 Abs. 1a AMG erst dann Anwendung, wenn eine (weitere) Verlängerung nach dem 06.09.2005 erteilt wurde. Die Vorschrift spricht damit eher gegen die Rechtsauffassung der Klägerin, da für das Arzneimittel eine gemäß § 141 Abs. 6 Satz 6 AMG als Verlängerung geltende Nachzulassung erteilt und eine Verlängerung dieser Zulassung nach dem 6. September 2005 nicht erfolgte, sondern bereits 2004. Nicht zuletzt mit Blick auf § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG kann aus der Ausnahmevorschrift nicht gefolgert werden, nach dem 01.01.2001 verlängerte Zulassungen seien grundsätzlich nicht mehr verlängerungsbedürftig.

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In diesem Sinne auch: Sander, Arzneimittelgesetz, Loseblatt, § 141 AMG Erl. 14. Zum Ganzen vgl. VG Köln, Urteil vom 13.05.2009 - 24 K 2996/08 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 07.07.2010 - 13 A 1674/09 -, A & R 2010, 233-235; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 141 Rn 23.

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Die Klägerin war von der Obliegenheit einer erneuten Antragstellung auch nicht etwa deshalb entbunden, weil sie die erforderlichen Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG einschließlich der Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG bereits vorgelegt hätten. Denn die vor 2000 eingereichten Unterlagen konnten nicht solche im Sinne des 10. AMG-Änderungsgesetzes aus dem Jahre 2000 sein. Das BfArM wäre weder im Zeitpunkt der Unterlagenvorlage noch im Zeitpunkt der Nachzulassung zu einer Prüfung dieser Unterlagen befugt gewesen. Zudem traf die Verpflichtung zur nachträglichen Unterlagenvorlage bis zum 01.02.2001 gemäß § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG nur die Antragsteller solcher Arzneimittel, deren Nachzulassung noch anstand; bezogen auf die Verlängerung der Nachzulassung sah erst anlässlich der 14. AMG-Novelle § 136 Abs. 1 AMG eine solche Verpflichtung vor, nunmehr erfüllbar mit dem (jeweils) nächsten Verlängerungsantrag. Da § 136 Abs. 1 AMG erst am 01.08.2005 in Kraft trat, war die Klägerin zu keinem Zeitpunkt vor der ersten Verlängerung Adressatin dieser Verpflichtung. Folglich hätten Nachzulassung und erste Verlängerung auch nicht wegen (unterstellter) Unvollständigkeit oder Ungeeignetheit dieser Unterlagen versagt werden können. Erst mit der Verpflichtung zur nachträglichen Vorlage der ex ante-Unterlagen, die nach der Übergangsvorschrift mit dem nächsten Verlängerungsantrag erfolgen sollte, wollte der Gesetzgeber unter Berücksichtigung von Bedenken der Europäischen Kommission hinsichtlich der Ausgestaltung des Nachzulassungsverfahrens in Deutschland mit Blick auf die Vorgaben seit der RL 65/65/EWG erreichen, dass auch nachzugelassene Alt-Arzneimittel einer vollständigen ("acquis-konformen") Prüfung unterzogen werden.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.07.2010, a.a.O. unter Hinweis auf den

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Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292 sowie die Beschlussempfehlung und den Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10.05.2000 zum Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucks. 14/3320.

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Das gesetzgeberische Ziel lässt sich damit unter dem Leitsatz zusammenfassen, dass kein zulassungsbedürftiges Arzneimittel ohne eine vollständige, d.h. an den Erfordernissen des Arzneimittelkodex orientierte Prüfung endgültig in den Markt entlassen werden sollte. Eine solche Prüfung wäre vorliegend angesichts der relativ frühen Nachzulassung und deren Verlängerung rechtlich nicht möglich gewesen. Sie zu ermöglichen diente gerade die Verpflichtung nachträglicher Unterlagenvorlage.

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Dem kann nicht entgegengehalten werden, die vorgelegten Unterlagen hätten bereits bei der ersten Verlängerungsentscheidung 2004 berücksichtigt werden müssen. Denn eine Berücksichtigung bereits vor Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle vorgelegter ex ante-Unterlagen sieht das AMG gemäß § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG nur bei solchen Alt-Arzneimitteln vor, deren Zulassung noch nicht verlängert worden ist ("..., soweit diese Unterlagen nicht bereits vorgelegt worden sind;..."). Ist hingegen eine Nachzulassung bereits erteilt worden, sind sie gemäß § 136 Abs. 1 AMG spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG vorzulegen. Ein Rückgriff auf Unterlagen aus der Zeit vor der Nachzulassungsentscheidung ist hier gerade nicht vorgesehen und angesichts der fortschreitenden Alterung der zugrunde liegenden Erkenntnisse auch nicht sachgerecht.

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Jenseits dieser eher formalen Gesichtspunkte erfüllen die vorgelegten Unterlagen - ohne dass es hierauf entscheidungserheblich ankäme - auch inhaltlich nicht die Anforderungen, die an pharmakologische und toxikologische, resp. klinische Gutachten zu stellen sind. Dies gilt auch unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Wirkstoff bereits monographiert war. Zwar konnte gemäß § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der seinerzeitigen Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes vom 19.10.1994 (BGBl. I S. 3018) an Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial bei einem

Arzneimittel

vorgelegt werden, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich waren. Hierzu genügte indes die bloße Bezugnahme auf eine wirkstoffbezogene Aufbereitungsmonographie nicht. Gefordert war vielmehr, namentlich in pharmakologisch-toxikologischer Hinsicht, präparatspezifisches Material. Solches wurde durch die Klägerin nicht vorgelegt. Die von der Klägerin herangezogene gutachterliche Stellungnahme aus dem Jahre 2004 besteht der Sache nach aus der vollständigen Inbezugnahme einer Veröffentlichung aus HagerROM 2003 des Springer-Verlages/Heidelberg.

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Anhaltspunkte für eine Verpflichtung der Beklagten, einen Verlängerungsantrag der Klägerin auch nach Fristablauf ausnahmsweise - etwa im Wege einer sog. Nachsichtgewährung - zu berücksichtigen, bestehen nicht. Ungeachtet der Frage, ob die Klägerin nunmehr einen Antrag gestellt und ex ante-Unterlagen vorgelegt hat, war es an ihr, sich bei Zweifeln über die nicht unkomplizierte Rechtslage vor Ablauf der Frist über das Erfordernis einer weiteren Verlängerung durch Einsichtnahme in die Bekanntmachung des BfArM zu den Übergangsvorschriften vom 27. März 2006 oder aber durch Rücksprache mit der Behörde zu informieren. Dass dieses offenbar nicht geschehen ist, geht zu ihren Lasten.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.