Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-02-12, Aktenzeichen 24 K 8317/04
ECLI:DE:VGK:2007:0212.24K8317.04.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Fa. I. /C. zeigte am 29. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2
Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr
befindliche Fertigarzneimittel „X. „ in der Darreichungsform „Tee" beim
Bundesgesundheitsamt an. Der wirksame und einzige Bestandteil wurde mit „Weiss-
dornblätter 100 g" angegeben und später in „Weißdornblätter mit Blüten" korrigiert.
Zum Anwendungsgebiet wurde ausgeführt: „Blutdruck regulierend".

3

Am 29. April 1990 beantragte das Unternehmen die Verlängerung der Zulassung
des Arzneimittels. Die Angaben zum wirksamen Bestandteil blieben hierbei unverän-
dert. Zum Anwendungsgebiet wurde angegeben: „Zur Blutdruckregulation".

4

Am 7. August 1990 wurde die Klägerin als Antragstellerin angezeigt. Gleichzeitig
änderte sie die Bezeichnung des Arzneimittels in „C1. -Kapseln" und
die Darreichungsform von „Tee" in „Kapseln zum Einnehmen". Zum wirksamen Be-
standteil gab die Klägerin nunmehr an:

5

„1 Kapsel enthält:
Weißdorntrockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten 5,5 : 1	200,0 mg",

6

zum Anwendungsgebiet in einer gesonderten Änderungsanzeige:

7

„Zur Anregung von Herz- und Kreislauf, bei nachlassender Leistungsfähigkeit des
Herzens. Zur Unterstützung und Anregung des Altersherzens."

8

Dem entsprachen die Angaben in dem am 28. August 1990 eingegangenen sog.
Langantrag. Hierbei bezog sich die Klägerin auf die Aufbereitungsmonographie „Cra-
taegus" vom 22. Dezember 1983.

9

Mit Mängelschreiben vom 21. August 1992 übersandte die Beklagte der Klägerin
eine formale pharmazeutische Stellungsnahme, eine Stellungnahme zur Qualität so-
wie eine weitere Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie und gab
der Klägerin Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln des Zulassungsantrages
binnen drei Jahren abzuhelfen. In der medizinischen Stellungnahme heißt es
u.a.:

10

„... Folgende Anwendungsgebiete sind in dieser Formulierung durch die Mono-
graphie der Kommission E zu Crataegus (BAnz Nr.1 und 85 vom 03.01.1984 und
05.05.1985) nicht belegt: „Zur Unterstützung und Anregung des Altersherzens"
...
Gegen folgende Formulierung der Anwendungsgebiete bestehen keine Bedenken:
„Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadien I bis II nach
NYHA, Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, noch nicht digitalisbe-
dürftiges Altersherz."..."

11

Die Fa. E. erwiderte hierauf auftrags der Klägerin mit einer am 26. Juli 1995
eingegangenen Nachlieferung. In einer beigefügten Änderungsanzeige änderte sie
die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils entsprechend einer Mängel-
rüge der Beklagten in

12

„1 Kapsel enthält:

13

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

14

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1), 130,0 - 198,0
Entsprechend 4,3 mg Flavonoide, berechnet als Hyperosid (DAB 10)
Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V)."

15

Als Anwendungsgebiete nahm die Klägerin nunmehr in Anspruch:

16

„Traditionell angewendet:
Zur Anregung von Herz- und Kreislauf. Zur Unterstützung und Anregung des Alters-
herzens."

17

Mit am 7. April 1999 eingegangener Anzeige änderte die Klägerin u.a. die Be-
zeichnung des Arzneimittels in „B. -Kapseln" und die Beschreibung
des arzneilich wirksamen Bestandteils in

18

„1 Kapsel enthält:
160 mg
Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1)
Auszugsmittel:
Methanol 70 % (V/V)."

19

Unter dem 20. April 2000 zeigte die Fa. E. die Fa. T.
oHG/N. (Westf.) als Zulassungsinhaberin an.

20

Am 28. Dezember 2000 legte die Fa. T. GmbH die Erklärung
zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem 10. AMG-Änderungsgesetz vor. In dem
entsprechenden Formular gab sie zur Art des Verlängerungsverfahrens an: „Verlän-
gerung nach § 105 AMG und Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG". Au-
ßerdem reichte sie Gutachten zu Pharmakologie/Toxikologie und zur Klinik nebst
entsprechenden Dokumentationen ein.

21

Unter dem 10. Juli 2003 machte die Beklagte erneut Mängel der
Nachzulassungsunterlagen geltend und gab Gelegenheit, diesen binnen 12 Monaten
abzuhelfen. Sie wies darauf hin, dass das in der Monographie „Crataegi folium cum
flore" (BAnz. Nr. 133 vom 19. Juli 1994) beschriebene Anwendungsgebiet zu
übernehmen sei. Die Inanspruchnahme eines Anwendungsgebiets für traditionelle
Arzneimittel sei nicht möglich. Außerdem machte die Beklagte Mängel hinsichtlich
der Formalpharmazie und der Qualität des Arzneimittels geltend.

22

Mit Schreiben vom 13. Juli 2004 wandte sich die Fa. T. GmbH
gegen diese Auffassung. Insbesondere sei die Übereinstimmung des
streitbefangenen Arzneimittels mit der Aufbereitungsmonographie nicht in allen
Punkten dokumentiert. Die Inanspruchnahme eines traditionellen
Anwendungsgebiets sei daher möglich. Auf eine Bearbeitung der Stellungnahmen
zur Formalpharmazie und zur Qualität werde bis auf Weiteres verzichtet, weil
angesichts der aktuellen regulatorischen Entwicklungen im europäischen Umfeld
zunächst die offenen Fragen zur Medizin einer Klärung bedürften. Außerdem könne
das BfArM die Beseitigung der Mängel im Wege der Auflage anordnen.

23

Mit Bescheid vom 21. Oktober 2004 wies die Beklagte den Antrag der Fa. T.
GmbH auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. Zur Begründung
wiederholte sie die Ausführungen aus dem Schreiben vom 10. Juli 2003 und führte
ergänzend aus: Das Arzneimittel sei in Anpassung an die nicht mehr gültige
Monographie „Crataegus" (BAnz Nr. 1 vom 3. Januar 1984 und BAnz Nr. 85 vom 5.
Mai 1988) entstanden. Es entspreche - vorbehaltlich des Nachweises des
geforderten Gehalts an Flavonoiden und Procyanidinen - mit dem arzneilich
wirksamen Bestandteil „Trockenextrakt aus Weissdornblättern mit Blüten (4-7:1);
Auszugsmittel Methanol 70 % (V/V) in Verbindung mit der Dosierung 2x1
Weichkapsel mit je 160 mg Trockenextrakt nach Art und Menge der aktuellen
Monographie „Crataegi folium cum flore" (BAnz Nr. 133 vom 19. Juli 1994). Zum
Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werde im klinischen
Sachverständigengutachten vom 20. Oktober 2000 auf diese Monographie Bezug
genommen. Abweichend von deren Vorgaben werde jedoch ein traditionelles Anwen-
dungsgebiet in Anspruch genommen, was den in § 109a AMG angesprochenen Arz-
neimitteln vorbehalten sei. Für diese bestehe lediglich eine Wirksamkeitsvermutung,
was vorliegend nicht der Fall sei, da die Wirksamkeit des Präparats durch die
Aufbereitungsmonographie belegt sei..

24

Die Fa. T. GmbH hat am 25. November 2004 Klage erhoben.
Unter dem 18. August 2005 zeigte diese dem BfArM die Klägerin als Antragstellerin
an. Diese führt das gerichtliche Verfahren fort und trägt unter Vertiefung des
Vorbringens aus dem Nachzulassungsverfahren vor: Die Bezeichnung „Traditionell
angewendet" sei nicht lediglich Arzneimitteln im Sinne des § 109a AMG vorbehalten.
Vielmehr handele es sich um eine bloße Frage der Kennzeichnung. Das Arzneimittel
erfülle alle Anforderungen einer traditionellen Anwendung und sei gleichwohl im
„regulären" Verfahren nach § 105 AMG zulassungsfähig. Die Klägerin verweist
zudem auf die Vorschrift der §§ 39a ff. AMG zur Registrierung pflanzlicher
Arzneimittel und die diesen zugrunde liegenden EU-Richtlinie.

25

Sie beantragt,

26

für die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 21. Oktober 2004 zu ver-
pflichten,
über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel
„B. -Kapseln" unter Beachtung der Rechtsauffassung
des Gerichts erneut zu entscheiden.

27

Die Beklagte beantragt,

28

die Klage abzuweisen.

29

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Die Nachzulassung
sei bereits deshalb zu versagen, weil die Klägerin den zu Recht geltend gemachten
Mängeln zur Formalpharmazie und zur Qualität nicht fristgerecht abgeholfen. Das
beanspruchte traditionelle Anwendungsgebiet sei nicht belegt. Die Klägerin verweise
damit auf ein Anwendungsgebiet, das Arzneimitteln nach § 109a AMG vorbehalten
sei, deren Wirksamkeit nicht anders belegt sei. Für das streitbefangene Arzneimittel
bestehe hingegen durch die Monographie „Crataegi folium cum flore" (BAnz. Nr. 133
vom 19. Juli 1994) ein solcher Beleg. Die dort genannten Anwendungsgebiete seien
zu übernehmen. Die Klägerin habe sich zum Beleg der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit im klinischen Sachverständigengutachten vom 20. Dezember 2000
auch selbst auf die Monographie bezogen. Der Bezug auf das
Registrierungsverfahren für traditionelle Arzneimittel sei nicht nachzuvollziehen.

30

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genom-
men.

31

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

32

Die Klage ist nicht begründet.

33

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Antrags auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels.
Der Bescheid vom 21. Oktober 2004 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in
ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

34

Es spricht bereits vieles dafür, dass die Beklagte die Nachzulassung des
Arzneimittels schon deshalb nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu Recht versagt hat,
weil die Klägerin den unter dem 10. Juli 2003 geltend gemachten umfangreichen
Mängeln hinsichtlich Formalpharmazie und Qualität nicht abgeholfen, sondern in
ihrer Stellungnahme vom 13. Juli 2004 von der Beantwortung der hiermit
zusammenhängenden Fragen bewusst abgesehen hat. Insbesondere liegen keine
dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechende Ergebnisse zur
Haltbarkeit des Trockenextrakts aus Weißdornblättern mit Blüten und zur Stabilität
der Fertigprodukts vor.

35

Ebensoviel spricht dafür, dass die Beklagte die Nachzulassung des Arzneimittels
im Ergebnis zu Recht versagt hat, weil die Klägerin die 1978 angezeigte
Darreichungsform mit der am 7. August 1990 eingegangenen Änderungsanzeige von
„Tee" unzulässig in „Kapseln zum Einnehmen" geändert hat. Denn maßgeblich für
die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung ist das im Zeitpunkt der Änderung
geltende Recht,

36

vgl. u.A. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 -
und - 5 B 25.00 -,

37

hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG und § 29 Abs. 2a, Abs. 3 AMG in der Fassung
des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990
(BGBl. I S. 717). Gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1 AMNG fand für Arzneimittel im
Nachzulassungsverfahren die allgemeine Vorschrift des § 29 Abs. 2a Satz 1 AMG,
derzufolge eine Änderung in eine mit der zugelassenen vergleichbare
Darreichungsform erst vollzogen werden darf, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde zugestimmt hat, diese Zustimmung aber als fingiert gilt, wenn
die Behörde nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widerspricht, keine
Anwendung. Erfolgte eine Änderung in eine mit der (fiktiv) zugelassenen nicht
vergleichbare Darreichungsform, verblieb es bei der durch § 29 Abs. 3 Nr. 2 AMG
begründeten Neuzulassungspflicht.

38

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 20; Sander,
Arzneimittelrecht, Erl. § 105 AMG Anm. 10b.

39

Die Darreichungsform einer Kapsel dürfte mit der eines Tees nicht vergleichbar
sein. Wann Darreichungsformen im Sinne der vorgenannten Bestimmungen als
vergleichbar anzusehen sind, erschließt sich zunächst aus einem natürlichen
Wortverständnis, das einen bestimmten Grad der Ähnlichkeit vergleichbarer
Sachverhalte gebietet. Für eine solche Ähnlichkeit bestehen bei einem Vergleich
eines Teeaufgusses und einer Hartkapsel keine Anhaltspunkte. Während im
erstgenannten Fall der Anwender durch Aufbrühen einer Teemischung selbst einen
Auszug herstellt und ausschließlich diesen zu sich nimmt, wird die mit
Trockenextrakten gefüllte Kapsel insgesamt geschluckt. Zubereitungs- und
Anwendungsart unterscheiden sich damit grundlegend. Auch dürften die
Wirkmechanismen beider Applikationsformen im menschlichen Körper nicht ohne
weiteres als ähnlich anzusehen sein.

40

Aus dem gesetzgeberischen Willen, wie er in der amtlichen Begründung zum
Vierten Änderungsgesetz,

41

abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a.a.O. zu § 29 AMG,

42

zum Ausdruck kommt, ergibt sich nichts Anderes. Diese verweist hinsichtlich der
Vergleichbarkeit verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels auf die im
Bundesanzeiger veröffentlichte Bekanntmachung des vormaligen
Bundesgesundheitsamtes zum Dritten Änderungsgesetz. In Nr. 4 der hiermit
angesprochenen Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln vom 20.
Juli 1988 (BAnz. S. 3367) wurden zwar alle oralen nichtretardierten
Darreichungsformen als „nur" untereinander vergleichbar bezeichnet. Diese Aussage
erfolgte jedoch „ungeachtet der Überlegungen zur Freisetzung, zur Bioverfügbarkeit
bzw. zur biologischen Verfügbarkeit am Erfolgsorgan". Dass hiermit auch aus der
Sicht des Bundesgesundheitsamtes eine Einzelfallprüfung bei der Änderung von
einer oralen Darreichungsform in eine andere nicht ausgeschlossen war, folgt aus
der kurz nach der Änderungsanzeige veröffentlichten 6. Bekanntmachung vom 23.
Oktober 1990 (BAnz. S. 5827). Diese geht ausdrücklich davon aus, dass bei der
Ermittlung der Vergleichbarkeit der Darreichungsformen auf der Grundlage der 1988
veröffentlichten Bekanntmachung innerhalb der dort angegebenen Gruppen von
Darreichungsformen im konkreten Einzelfall die Freisetzung, Bioverfügbarkeit und
biologischen Verfügbarkeit am Erfolgsorgan berücksichtigt werden müssen.
Allgemein könne von einer Vergleichbarkeit verschiedener Darreichungsformen im
Regelfall nur ausgegangen werden, wenn Aggregatszustand, Anwendungsart und -
ort identisch seien und eine in etwa gleiche Freisetzung und Bioverfügbarkeit der
arzneilich wirksamen Bestandteile gewährleistet sei. Hiervon kann bei einer mit
Trockenextrakten gefüllten Hartkapsel gegenüber einer Teemischung zur Bereitung
eines Teeaufgusses erkennbar nicht die Rede sein.

43

Vgl. Urteil der Kammer vom 7. Juni 2006 - 24 K 630/03 -.

44

Die hiermit verbundenen Frage bedürfen jedoch keiner abschließenden Klärung.
Denn die Versagung ist jedenfalls deshalb rechtmäßig, weil die Klägerin mit der am
7. August 1990 eingegangenen Änderungsanzeige den arzneilich wirksamen
Bestandteil unzulässig von „Weißdornblätter" in „Weißdorntrockenextrakt aus
Weißdornblättern mit Blüten" geändert hat. Gegenstand des Langantrages war damit
nicht das fiktiv zugelassene, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel.

45

Zu dieser Rechtsfolge vgl. z.B. OVG NRW, Beschluss vom 31. Oktober 2006
13 A 3269/05 m.w.N.

46

Die Änderung ist von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht mehr ge-
deckt. Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) durfte ein
Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von §
29 Abs. 3 AMG unter den Voraussetzungen der Nummern 1- 5 der Vorschrift in
geänderter Form in den Verkehr gebracht werden. Nach der hier einzig in Betracht
kommenden Nr. 5 der Vorschrift durfte das Arzneimittel mit geänderter Art oder
Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb
des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung (nur) in den
Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG
bekannt gemachten Ergebnis (Aufbereitungsmonographie) oder einem vom
Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und es
durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde.

47

Die Überleitungsvorschrift findet Anwendung, weil die hier in Rede stehende
Änderung - Austausch von Droge gegen Trockenextrakt - eine Änderung der „Art"
i.S.d. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG darstellt. Denn pflanzliche Arzneimit-
telzubereitungen sind komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme, die neben den
Hauptinhaltstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und
Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff dieser Arzneimittel ist das Substanzgemisch als
solches, also bei Pflanzenextrakten der Extrakt in seiner Gesamtheit. Die
Zusammensetzung der Zubereitung wird im wesentlichen durch ihr Herstellungsver-
fahren bestimmt, wobei z.B. bei Pflanzenextrakten neben der zu extrahierenden
Ausgangsdroge und den technischen Bedingungen des Extraktionsverfahrens insbe-
sondere auch dem dabei verwendeten Auszugsmittel Bedeutung zukommt. Deshalb
führt eine Änderung des Extraktionsverfahrens und damit auch des eingesetzten
Auszugsmittels im Allgemeinen zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, weil
bei pflanzlichen Ausgangsstoffen die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht
oder nur unvollständig bestimmt und bekannt sind,

48

vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 -
und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 7. September 2005 - 24 K
8159/01 -, 28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K
7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7
K 4860/01 -; vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei
Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen
Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde,
Stichwort: Extrakt.

49

Hiervon ausgehend ist erst recht der Wechsel von einer Droge zu einem Extrakt
der Droge als Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils anzuse-
hen,

50

vgl. hierzu Urteile der Kammer vom 12. April 2006 - 24 K 2028/03 - und
vom 25. Mai 2005 - 24 K 9488/01 -.

51

Eine solche Änderung konnte nach der Überleitungsbestimmung nur dann
erfolgen, wenn das Arzneimittel „insgesamt" einer Aufbereitungsmonographie oder
einem Muster angepasst wurde.

52

Vgl. zu diesem Erfordernis: Urteil der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K
5040/03 -.

53

Dies bedingt neben der Übernahme des arzneilich wirksamen Bestandteils, der
Darreichungsform und der Dosierung insbesondere auch die Anpassung an das
durch die Aufbereitungsmonographie belegte Anwendungsgebiet. Hieran fehlt es,
weil weder die durch die Monographie „Crataegus (Weißdorn)" vom 22. Dezember
1983 ausgewiesenen Anwendungsgebiete „Nachlassende Leistungsfähigkeit des
Herzens entsprechend Stadium I bis II nach NYHA. Druck- und Beklemmungsgefühl
in der Herzgegend. Noch nicht digitalisbedürftiges Altersherz. Leichte Formen von
bradykarden Herzrhythmusstörungen." noch das aus der späteren
Aufbereitungsmonographie „Crataegi folium cum flore (Weißdornblätter mit Blüten)"
vom 21. Juni 1994 ersichtliche Anwendungsgebiet „Nachlassende Leistungsfähigkeit
des Herzens entsprechend Stadien I bis II nach NYHA" übernommen; sondern
unterstützende und anregende Indikationen in Anspruch genommen wurden, die den
Monographievorgaben nicht entsprechen und letztlich nur dem Zweck dienen, die
Freiverkäuflichkeit des Arzneimittels zu erhalten. .

54

Dessen ungeachtet ist die Inanspruchnahme traditioneller Indikationen für solche
Arzneimittel ausgeschlossen, die in Anpassung an eine weiterhin gültige
Aufbereitungsmonographie entstanden sind und deren Vorgaben entsprechen. Denn
nach § 109a Abs. 1 AMG kann die Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe der
Absätze 2 und 3 der Vorschrift - mithin das sog. Traditionsverfahren - nur „für die in §
109 Abs. 3 genannten Arzneimittel" und weitere nicht verschreibungspflichtige
Präparate in Anspruch genommen werden, die im zweiten Halbsatz der Bestimmung
näher angesprochen sind.

55

Vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 109a Erl. 3.

56

Zum Kreis der in § 109 Abs. 3 AMG angesprochenen freiverkäuflichen und mit
einem Hinweis auf ihre traditionelle Anwendung zu kennzeichnenden Arzneimittel
gehören nach Satz 2 der Vorschrift solche Präparate nicht, deren
Anwendungsgebiete sich im Rahmen einer regulären Zulassung nach § 25 Abs. 1
AMG oder aber einer Aufbereitungsmonographie alten Rechts halten. Die Inbe-
zugnahme des § 109a Abs. 1 AMG hebt § 109 Abs. 3 AMG im Gegensatz zur
Auffassung der Klägerin über den Status einer bloßen Kennzeichnungsvorschrift
heraus und bewirkt eine Beschreibung derjenigen Arzneimittel, für die das Traditi-
onsverfahren in Betracht kommt.

57

Anders: Sander, Arzneimittelrecht, § 109a AMG Erl. 4.

58

Hierzu zählen die monographiekonformen Präparate gerade nicht.

59

Dass die Bestimmungen des § 109a AMG auf solche Arzneimittel, die einer
Aufbereitungsmonographie entsprechen, keine Anwendung finden, wird durch die
Entstehungsgeschichte und den Sinn der Vorschrift bestätigt. Das mit dem 5. Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071)
eingeführte Traditionsverfahren bezweckt eine Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens. Im Hinblick auf die Wirksamkeit wurde eine
„rasterförmige" Prüfung anhand einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach
Anhörung einer sachverständigen Kommission erstellten sog. Traditionsliste
eingeführt, die eine Bewertung nach einzelfallunabhängigen Maßstäben erlaubt. Die
Anforderungen an die Wirksamkeit eines Arzneimittels sind danach bereits dann
erfüllt, wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die der Listenposition entspre-
chen.

60

Vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9 August 1994
(BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a;
ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 -
und vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -.

61

Die Neuregelung zielte dabei auf die bereits durch Art. 2 Nr. 3 des 4. Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. Juli 1990 (BGBl. I S. 717) erstmalig
angesprochene Gruppe traditioneller Arzneimittel, für die mit Blick auf die
eingeführten Verschärfungen des Nachzulassungsverfahrens, namentlich im Hinblick
auf die Wirksamkeitsbegründung, ein Auffangbecken geschaffen werden sollte, das
den Besonderheiten dieser Präparate Rechnung trug.

62

Vgl. Sander a.a.O., § 109a AMG Erl. 1.

63

Zu der Gruppe traditioneller Arzneimittel zählen typischerweise gerade diejenigen
Präparate, deren Wirksamkeit nicht mit einer Monographieaussage belegt werden
konnte. Vor diesem Hintergrund besteht kein Anlass zu der Annahme, der
Gesetzgeber habe jedem Antragsteller eines monographiekonformen Arzneimittels
die freie Wahl des Traditionsverfahrens ermöglichen wollen.

64

Dass auch der Gesetzgeber diesem Verständnis folgt, wird durch die mit dem 12.
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031)
eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt. Hiernach finden die
Bestimmungen über das Traditionsverfahren abweichend von Absatz 4 Anwendung,
wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil das Ergebnis der
Aufbereitungsmonographie alten Rechts zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr
anerkannt werden kann. Mit der Neuregelung sollte auf den Umstand Rücksicht ge-
nommen werden, dass eine Reihe traditioneller Arzneimittel der besonderen
Therapierichtungen zu dem Zeitpunkt, zu dem sich der Zulassungsinhaber gemäß
Absatz 4 der Vorschrift über die Inanspruchnahme des Verfahrens nach § 109a AMG
entscheiden musste, einer Aufbereitungsmonographie entsprachen, die aus
wissenschaftlicher Sicht nicht mehr als Wirksamkeitsnachweis anerkannt werden
kann. Diesen (und nur diesen) Arzneimitteln sollte in Kenntnis der Verwaltungspraxis
des BfArM der (nachträgliche) Zugang zum Traditionsverfahren aus Gründen des
Vertrauensschutzes und der Gleichbehandlung eröffnet werden.

65

Vgl. Ausschussbericht der Abgeordneten Dr. Volkmer vom 31. März 2004,
BT-Drs. 15/2849, S. 51 (64).

66

Dies bedeutet umgekehrt, dass der Gesetzgeber eine solche Erleichterung nicht
für notwendig erachtet hat, wenn eine Aufbereitungsmonographie weiterhin für den
Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels herangezogen werden kann.

67

Vgl. Urteile der Kammer vom 26. Oktober 2005 - 24 K 5344/02 - und vom
13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -, PharmR 2005, 237.

68

Zudem existiert eine Position der sog. Traditionsliste mit dem von der Klägerin
beanspruchten Anwendungsgebiet für den Wirkstoff des streitbefangenen
Arzneimittels nicht. Die Klägerin müsste in einem „Traditionsverfahren" den Beleg der
Wirksamkeit ebenso schuldig bleiben wie dies bei dem in der mündlichen
Verhandlung in Aussicht gestellten Verzicht auf den Zusatz „Traditionell angewendet
..." der Fall wäre.

69

Auch lässt sich aus dem Hinweis auf das Registrierungsverfahren für traditionelle
pflanzliche Arzneimittel nach §§ 39a ff. AMG nichts für den Rechtsstandpunkt der
Klägerin herleiten. Denn es handelt sich hierbei um eine eigenständige gesetzliche
Regelung, der Aussagen zu der Frage der Anpassung an eine
Aufbereitungsmonographie und zum Verhältnis von regulärem
Nachzulassungsverfahren und Nachzulassung nach § 109a AMG nicht zu
entnehmen sind.

70

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

71

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3
oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.