Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-06-26, Aktenzeichen 13 B 345/08
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0626.13B345.08.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des
Verwaltungsgerichts Köln vom 13. Februar 2008 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen einschließlich der
außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. und ausschließlich der außergerichtlichen
Kosten der Beigeladenen zu 2.. Die Beigeladene zu 2. trägt ihre außergerichtlichen Kosten
selbst.

Der Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für beide
Instanzen auf jeweils 240.000 EUR festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der
von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.

3

Das Verwaltungsgericht hat die Anträge der Antragstellerin,

4

1. die aufschiebende Wirkung ihrer Klage 18 K 5637/07 gegen den Widerspruchsbescheid
vom 13. Dezember 2007 wiederherzustellen,

5

und

6

2. die sofortige Vollziehung der ihr erteilten Arzneimittelzulassungen für N. -
O. 10 mg Filmtabletten (Zulassungsnr. 65284.00.00) und N. -O. 10 mg/ml
Lösung zum Einnehmen (Zulassungsnr. 6.....xx.xx) vom 2. Mai 2007 anzuordnen,

7

zu Recht abgelehnt.

8

Die Anträge sind zwar zulässig, in der Sache aber unbegründet.

9

Der Antrag zu 1. ist gemäß § 80 Abs. 5 VwGO statthaft. Die Antragstellerin hat in
zulässiger Weise isoliert gegen den Widerspruchsbescheid vom 13. Dezember 2007, mit dem
die Antragsgegnerin auf den Widerspruch der Beigeladenen zu 1. und 2. hin die mit Bescheid
vom 2. Mai 2007 erteilten Zulassungen aufgehoben hat, Anfechtungsklage erhoben. Die
Erhebung einer Verpflichtungsklage und damit eine Antragstellung nach § 123 Abs. 1 VwGO
kamen nicht in Betracht (§ 123 Abs. 5 VwGO). Die Antragsgegnerin wendet sich mit ihrer
Klage in zutreffender Weise allein gegen den Widerspruchsbescheid, weil sie der Ansicht ist,
dass die im Widerspruchsbescheid angenommene Verletzung eigener Rechte der
Beigeladenen zu 1. und 2. nicht vorliegt. Damit richtet sich ihre Klage im Sinne von § 79 Abs.
1 Nr. 2 VwGO gegen eine für sie erstmalig im Widerspruchsbescheid enthaltene
Beschwer.

10

Vgl. VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 19. September 2000 - 5 S 1843/00 -,
NVwZ RR 2001, 543; Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 2. Aufl. 2006, § 79 Rdnr.
28; Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Aufl. 2007, § 79 Rdnr. 7.

11

Der Anfechtungsklage kommt wegen der von der Antragsgegnerin unter dem 20.
Dezember 2007 angeordneten sofortigen Vollziehung entgegen § 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO
keine aufschiebende Wirkung zu.

12

Hinsichtlich des unter 2. formulierten Antrages handelt es sich um ein Begehren im Sinne
des § 80a Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 VwGO. Mit einer Wiederherstellung der aufschiebenden
Wirkung der gegen den Widerspruchsbescheid gerichteten Anfechtungsklage würden dessen
Wirkungen suspendiert. Als Folge hiervon wirkte die aufschiebende Wirkung des
Widerspruchs der Beigeladenen zu 1. und 2. gegen die der Antragsgegnerin erteilten
Zulassungen fort. Die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs hat sich, wie sich aus der
Regelung des § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO ergibt, der sowohl für den Adressatenwiderspruch
als auch für den Drittwiderspruch Geltung beansprucht, nicht bereits mit dem Erlass des sie
begünstigenden Widerspruchsbescheides vom 13. Februar 2007 erledigt.

13

Anders noch zur Rechtslage vor Inkrafttreten des

14

§ 80b VwGO am 1. Januar 1997: OVG NRW, Beschluss vom 20. Februar 1987 - 13 B
194/87 -, NVwZ- RR 1988, 126.

15

Um die Vollziehbarkeit der ihr mit Bescheid vom 2. Mai 2007 erteilten Zulassungen
herzustellen, bedarf es daher der von der Antragstellerin begehrten Vollziehungsanordnung
nach § 80a Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 VwGO.

16

Die Anträge sind jedoch unbegründet.

17

Die Voraussetzungen für die mit dem Antrag zu 1. begehrte Wiederherstellung der
aufschiebenden Wirkung der gegen den Widerspruchsbescheid gerichteten Anfechtungsklage
liegen nicht vor. Dabei geht der Senat davon aus, dass die Anordnung der sofortigen
Vollziehung vom 20. Dezember 2007 eine den Anforderungen des

18

§ 80 Abs. 3 VwGO noch genügende Begründung enthält.

19

Vgl. zu den Anforderungen an die Begründung der Vollziehungsanordnung OVG NRW,
Beschluss vom 9. November 2007 - 13 B 1192/07 -, MedR 2008, 229.

20

Die im Verfahren gemäß § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO gebotene Interessenabwägung fällt zu
Ungunsten der Antragstellerin aus, weil ihre Klage voraussichtlich keinen Erfolg haben wird.
Nach der im vorliegenden Verfahren allein möglichen summarischen Prüfung erweist sich der
angefochtene Widerspruchsbescheid als rechtmäßig, weil die der Antragstellerin mit Bescheid
vom 2. Mai 2007 erteilten Zulassungen subjektive Rechte der Beigeladenen zu 1. als
Widerspruchsführerin verletzen. Nur eine solche Verletzung subjektiver Rechte der
Beigeladenen berechtigte die Widerspruchsbehörde, hier die Antragsgegnerin, dem
Drittwiderspruch stattzugeben. Fehlt es an einer subjektiven Rechtsverletzung, kommt im
Falle einer objektiven Rechtswidrigkeit allein eine Rücknahme nach § 48 VwVfG in Betracht,
die hier nicht erfolgt ist und worauf die Beigeladenen zu 1. und 2. auch keinen Anspruch
haben.

21

Vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Juli 1987 - 4 C 56.83 -, BVerwGE 78, 40.

22

Die der Antragstellerin erteilten Zulassungen verletzten subjektive Rechte der
Beigeladenen zu 1.

23

In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass § 24b AMG drittschützende Wirkung
zukommt.

24

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, PharmaR 2006, 274;
ebenso: Anker, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 2007, § 24a
Rdnr. 1.

25

Entsprechendes gilt für den unmittelbar geltenden und den Interessen des Erstanmelders
Rechnung tragenden Unterlagenschutz nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 S.
1).

26

Auf diesen Drittschutz kann sich die Beigeladene zu 1. als Zulassungsinhaberin für das
Arzneimittel B. berufen. Eine subjektive Betroffenheit der Beigeladenen zu 2. lässt sich
indes nicht feststellen. Die Antragstellerin hat in ihrem Zulassungsantrag nicht auf das
Arzneimittel F. und die in diesem Zulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen Bezug
genommen. Allein der Umstand, dass im zentralen Zulassungsverfahren für B. und F.
identische Unterlagen vorgelegt wurden, rechtfertigt angesichts der rechtlichen
Selbstständigkeit der erteilten Zulassungen die Annahme einer eigenen subjektiven
Betroffenheit der Beigeladenen zu 2. nicht. Eine subjektive Betroffenheit lässt sich auch dem
Vortrag der Beigeladenen zu 1. und 2. im Schriftsatz vom 16. Juni 2008 nicht entnehmen.
Danach war die Beigeladene zu 2. lediglich zur Verwertung der Unterlagen der Beigeladenen
zu 1. berechtigt, die durch Art. 14 GG geschützte Eigentumsposition sollte jedoch
offensichtlich allein bei der Beigeladenen zu 1. verbleiben. Eine subjektive Betroffenheit
beider Beigeladener könnte sich allenfalls für den Fall einer Bezugnahme auf das
Referenzarzneimittel F. ergeben. Eine solche Bezugnahme ist indes nicht erfolgt.

27

Für die Beurteilung der Erfolgsaussichten der gegen den Widerspruchsbescheid
gerichteten Klage ist die fehlende subjektive Betroffenheit der Beigeladenen zu 2. ohne
rechtliche Relevanz. Die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für die
streitgegenständlichen Arzneimittel waren jedenfalls deshalb rechtswidrig, weil die
Antragstellerin die Unterlagen der Beigeladenen zu 1. für die zentrale Zulassung von B.
unberechtigt verwertet hat. Die Antragsgegnerin hat diese daher auf den Widerspruch der
Beigeladenen zu 1. hin zu Recht aufgehoben.

28

Die Verwertung der im zentralen Zulassungsverfahren von der Beigeladenen zu 1.
vorgelegten Unterlagen ist unberechtigt, weil die Frist für den Unterlagenschutz noch nicht
abgelaufen ist. Eine Berechtigung der Antragstellerin, die Unterlagen der Beigeladenen zu 1.
in ihrem Zulassungsantrag zu verwerten, folgt weder aus Art. 14 Abs. 11 der Verordnung
(EG) 726/2004 noch aus § 24b Abs. 1 AMG. Die Antragstellerin kann sich zu ihren Gunsten
auch nicht auf das Vorliegen einer Globalzulassung im Sinne der § 25 Abs. 9 AMG oder Art.
6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L
311 S. 67) berufen.

29

Die Beigeladene zu 1. hat für das Arzneimittel B. eine zentrale europäische Zulassung
nach Maßgabe des Art. 3 der Verordnung (EWG) 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 S. 1) erhalten. B. kann, obwohl es in einem
zentralen europäischen Zulassungsverfahren genehmigt wurde, Referenzarzneimittel in dem
nationalen Zulassungsverfahren der Antragstellerin sein (vgl. Art. 3 Abs. 3 der Verordnung
(EG) 726/2004 und § 24b Abs. 1 Satz 3 AMG).

30

Die Schutzvorschriften für zentral genehmigte Arzneimittel ergeben sich aus Art. 14 Abs.
11 der VO (EG) 726/2004. Die Verordnung enthält spezielle Verfahrensregelungen über das
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung von Human- und Tierarzneimitteln. Nach Art.
14 Abs. 11 VO (EG) 726/2004 unterliegen Humanarzneimittel unbeschadet des Rechts über
den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren
und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre
verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der
ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer
Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer
Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden
Therapien erachtet wird. Allerdings gelten die in Art. 14 Abs. 11 VO (EG) 726/2004
benannten Schutzzeiträume nach Art. 89 der VO (EG) 726/2004 nicht für
Referenzarzneimittel, deren Genehmigungen vor dem in Art. 90 Abs. 2 VO (EG) 726/2004
benannten Datum, dem 20. November 2005, beantragt wurden. Für diese kommt weiterhin die
Schutzfrist der nach Art. 88 der VO 726/2004 aufgehobenen Vorgängerverordnung (EWG)
2309/93 zur Anwendung. Nach deren Art. 13 Abs. 4 gilt für Arzneimittel, die von der
Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der VO (EWG) 2309/93
genehmigt worden sind, ein Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der
Richtlinie 65/65/EWG. Die zehnjährige Schutzfrist für B. ist danach nicht abgelaufen, weil
die zentrale europäische Genehmigung erst am 17. Mai 2002 erteilt wurde.

31

Eine zehnjährige Unterlagenschutzfrist würde sich auch ergeben, wenn die Frist für den
Unterlagenschutz mit einer nationalen Zulassung für B1. , einem nach Angaben der
Antragstellerin mit B. identischem Arzneimittel, zu laufen begonnen hätte. Indes haben die
nationalen Zulassungen für B1. , die in Luxemburg und Portugal sowie in Deutschland
als fiktive Zulassung bestanden haben, keinen Unterlagenschutz ausgelöst.

32

§ 24b AMG enthält spezielle Regelungen für bezugnehmende Zulassungen für Generika
in Umsetzung des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der
Änderungsrichtlinie 2004/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 136 S. 34).

33

Voraussetzung für eine bezugnehmende Zulassung ist danach, dass das
Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht
Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union (§ 24b Abs. 1 Satz 1 2. Halbsatz AMG). Ein Generikum, das gemäß
dieser Bestimmungen zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach
Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht
werden (§ 24b Abs. 1 Satz 2 AMG). Nach § 141 Abs. 5 AMG gelten die Zeiträume für den
Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1 AMG allerdings nicht für Referenzarzneimittel, deren
Zulassung, wie hier, vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde. Für diese gelten die
Schutzfristen nach § 24a AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden
Fassung. Nach § 24a AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung
bedarf es der Zustimmung des Vorantragstellers nicht, wenn der Antragsteller nachweist, dass
die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaft länger als zehn Jahre zurückliegt. Einen Tatbestandsverweis enthält § 141 Abs.
5 AMG nicht.

34

Vgl. Sander, Kommentar zum AMG, Stand August 2007, § 141 Am. 8.

35

Die der Regelung des § 24b AMG zugrunde liegende Richtlinie 2004/27/EG zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sollte eine Harmonisierung der Zeiträume, in dem die
Daten über vorklinische und klinische Versuche geschützt sind, herbeiführen
(Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27). Art. 2 der Richtlinie 2004/27/EG sieht insoweit
vor, dass die Schutzfristen des Art. 1 Nr. 8 zur Änderung von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie
2001/83/EG nicht für Referenzarzneimittel gelten, deren Genehmigung vor dem in Art. 3 Abs.
1 genannten Datum, dem 30. Oktober 2005, beantragt wurde. Dass der nationale Gesetzgeber
eine hiervon abweichende Regelung beabsichtigte, ist der Gesetzesbegründung zu § 141
Abs.5 AMG nicht zu entnehmen.

36

Vgl. BT-Drucks. 15/5316, S. 46.

37

Der Beginn der Schutzfrist nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung
der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG knüpft an die Zulassung eines Referenzarzneimittels im
Sinne des Art. 10 Abs. 2a) der Richtlinie 2001/83/EG an. Entsprechendes gilt für die die
Richtlinie umsetzende nationale Regelung des § 24b AMG. Referenzarzneimittel im Sinne
des § 24b AMG ist danach nicht jedes zugelassene Arzneimittel, sondern nur ein gemäß Art. 6
in Übereinstimmung mit Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG geprüftes und genehmigtes
Arzneimittel. Genehmigung im Sinne des Satz 1 des Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG ist aber
nur eine Genehmigung nach Maßgabe dieser Richtlinie oder nach der VO (EG) 726/2004.

38

Dass es einer Vollprüfung des Referenzarzneimittels nach Maßgabe
gemeinschaftsrechtlicher Regelungen bedarf, folgt auch aus dem Sinn und Zweck der
Regelung. Das abgekürzte Verfahren soll keine Abschwächung der Anforderungen bewirken,
denen die Arzneispezialität in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit genügen muss; es
soll lediglich die für einen Genehmigungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch
verkürzen, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 Abs. 3
i) der Richtlinie 2001/83/EG genannten pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen
oder klinischen Versuche entbunden wird, die dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit
einer Arzneispezialität dienen. Daher ist eine Bezugnahme nur gerechtfertigt, wenn jedenfalls
für das Referenzarzneimittel eine entsprechende Prüfung tatsächlich erfolgt ist. Bestehen
begründete Zweifel, ob für das Referenzarzneimittel eine solche Prüfung stattgefunden hat, ist
eine Bezugnahme nicht gerechtfertigt. Dies geht, wie bereits der Wortlaut des Art. 10 Abs. 1
2001/83/EG zeigt, wonach der Antragsteller das Vorliegen der Voraussetzungen für eine
Bezugnahme nachzuweisen hat, zu Lasten des bezugnehmenden Antragstellers. Für ihn tritt
anstelle des Nachweises der Sicherheit und Wirksamkeit, der ihm obliegende Nachweis, dass
die Voraussetzungen für die Bezugnahme vorliegen.

39

Vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998

40

- C 368/96 -, Generics UK, PharmaR 1999, 45.

41

Hiervon geht auch der nationale Gesetzgeber aus. So heißt es in der amtlichen
Begründung zu § 24b AMG, Referenzarzneimittel sei ein Arzneimittel, dessen Zulassung auf
der Basis vorklinischer oder klinischer Prüfungen erwirkt wurde.

42

BT-Drucks. 15/5316, S. 38.

43

Eine Prüfung, ob für das Referenzarzneimittel zu Recht eine Zulassung erteilt wurde, ist
mit einem solchen vom Antragsteller zu führenden Nachweis nicht verbunden.

44

Für den Beginn der Schutzfrist ist damit auf die erste Zulassung in einem EG-
Mitgliedstaat abzustellen, die nach Gemeinschaftsvorschriften ausgesprochen wurde. Wegen
der Bezugnahmeregelung des Art. 128 der Richtlinie 2001/83/EG genügt eine Genehmigung,
die in Umsetzung der aufgehobenen Vorgängerrichtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26.
Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 369, S. 65), mit der im Arzneimittelrecht das Prinzip der
Präventivkontrolle eingeführt wurde, erteilt wurde.

45

Ausgehend hiervon liegen die Voraussetzungen für eine bezugnehmende Zulassung nicht
vor. Nach summarischer Überprüfung ist nicht festzustellen, dass für B1. eine Zulassung
nach Maßgabe der Gemeinschaftsvorschriften vorlag.

46

Soweit zu Gunsten der Beigeladenen zu 1. für B1. im Bundesgebiet eine fiktive
Zulassung nach § 105 AMG bestand, begründet diese eine Bezugnahme schon deshalb nicht,
weil der fiktiven Zulassung keine inhaltliche Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen
vorauszugehen hatte.

47

Es bestehen weiter erhebliche Zweifel, ob die in Luxemburg und Portugal erteilten
Zulassungen, wie in Art. 10 Abs. 2a) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen, gemäß Art. 6
und 8 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Vorgängerrichtlinie 65/65/EWG genehmigt
wurden.

48

Diese Zweifel folgen daraus, dass die luxemburgische Gesundheitsbehörde unter dem 7.
September 2007 mitgeteilt hat, dass die Zulassung im Sinne einer Anerkennung im Hinblick
auf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Zulassung erteilt worden sei und
anlässlich der Antragstellung nur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien.
Entsprechend heißt es auch in dem Schreiben des luxemburgischen Gesundheitsministers vom
14. November 2007, die Marktzulassung in Luxemburg sei im Sinne einer gegenseitigen
Anerkennung erfolgt. Das Produkt B1. habe sich zu diesem Zeitpunkt im rechtmäßigen
Verkehr in Deutschland befunden und den dort bekannten Rechtszustand geteilt. Eine
wissenschaftliche Auswertung im Sinne einer kompletten europäischen
Erstzulassungsprüfung sei nicht erfolgt. Die Aussagekraft dieser Erklärungen wird durch die
Vernichtung von Unterlagen wegen des Asbestproblems nicht in Frage gestellt. Letztlich
bestätigt auch der Umstand, dass B1. in Luxemburg mit der Original-Packungsbeilage
vertrieben wurde, dass maßgeblich allein auf das Vorhandensein einer - wenn auch nur
fiktiven - deutschen Zulassung abgestellt wurde.

49

In Portugal wurde die Zulassung für B1. , das sich dort zu keinem Zeitpunkt im
Verkehr befand, am 2. Oktober 1986 beantragt. Der ehemalige Generaldirektor für
pharmazeutische Angelegenheiten, der die portugiesischen Zulassungsunterlagen eingesehen
hatte, bestätigt mit Schreiben vom 1. August 2007 sowie in einem weiteren Schreiben vom
14. April 2008, dass die seinerzeit vom antragstellenden Unternehmen eingereichten
Unterlagen beschränkt gewesen seien und den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes aus
dem Jahr 1957, das bis zum Ablauf der zur Umsetzung der Richtlinie 65/65/EWG
eingeräumten Umsetzungsfrist bis 1991 gegolten habe, entsprochen habe. Auf dieser Basis
habe die portugiesische Behörde die Zulassung erteilt. Eine den europäischen Vorgaben
entsprechende Zulassungsverlängerung sei zwar 1995 beantragt, aber nicht nie erteilt worden.
Diese Einschätzung wird ebenfalls durch das von der Beigeladenen zu 1. vorgelegte
Schreiben der portugiesischen Behörden vom 6. März 2008 bestätigt.

50

Der Senat teilt weiter nicht die Auffassung, die nationalen Einzelzulassungen für B1.
seien nach § 25 Abs. 9 Satz 3 AMG im Zusammenhang mit der zentralen Zulassung für B.
im Sinne einer Globalzulassung zu verstehen, mit der Folge, dass eine Schutzfrist nicht neu
mit der Erteilung der zentralen Genehmigungen für B. entstanden, sondern in Anknüpfung
an die nationale Erstzulassung für B1. bereits abgelaufen sei.

51

Dahinstehen können in diesem Zusammenhang die von den Beteiligten aufgeworfenen
Fragen, ob B. eine echte Innovation ist oder N. -haltige Arzneimittel bereits seit den
80er Jahren für die Indikation moderate bis schwere Alzheimer-Demenz - wenn auch unter
anderer Bezeichnung - eingesetzt wurden.

52

Nach der Übergangsregelung des § 141 Abs. 9 AMG kann die Antragstellerin sich schon
deshalb nicht auf eine Globalzulassung im Sinne des § 25 Abs. 9 AMG, der Art. 6 Abs. 1 Satz
3 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG umsetzt, berufen, weil
dieser entsprechend der durch Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2004/27/EG eingeräumten
Umsetzungsfrist nicht für Arzneimittel gilt, deren Zulassung, wie hier, vor dem 6. September
2005 beantragt wurde.

53

Nach summarischer Prüfung ist überdies davon auszugehen, dass das Konzept einer
einheitlichen umfassenden Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1
Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG nur an Schutzfristen auslösende Erstgenehmigungen
anknüpft. Unterlagenschutzfristen lösen indes nur gemeinschaftskonform erteilte Zulassungen
aus, die für B1. nicht vorliegen.

54

Gemeinschaftskonform erteilte Zulassungen können nach dem Wortlaut des Art. 6 der
Richtlinie 2001/83/EG zwar grundsätzlich auch zentrale Zulassungen sein, die mit einer
nationalen Erstgenehmigung in einem Genehmigungszusammenhang stehen, weshalb jedes
Arzneimittel der Produktlinie als mögliches Referenzarzneimittel gelten könnte. Ob dem
entgegensteht, dass Art. 14 Abs. 11 der VO (EG) 726/2004 teilweise spezielle Regelungen
enthält (etwa fehlt eine Angleichung an Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG) und auch
nicht auf Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG verweist, kann letztlich aber dahinstehen, da in
jedem Fall eine richtlinienkonforme Erstzulassung für den Beginn der Schutzfrist erforderlich
ist. Dies folgt aus dem Wortlaut des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG und auch aus
Art. 6 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, auf den Satz 3 Bezug nimmt, wonach eine
Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 des Art. 6 der Richtlinie
erforderlich ist. Letztlich besteht auch keine Rechtfertigung, im Falle einer Globalzulassung
den Beginn der Schutzfrist nicht in Abhängigkeit vom Zeitpunkt einer gemeinschaftskonform
erteilten Zulassung zu bestimmen. Erst mit einer solchen Zulassung hat der Antragsteller
diejenigen Unterlagen vorgelegt, deren Schutz Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG
bezweckt.

55

Aus der von der Antragstellerin zitierten Rechtsprechung des EuGH (Urteile vom
3. Dezember 1998 - C-368/96 - „Generics". a.a.O., vom 9. Dezember 2004 - C-36/03 -, Slg.
2004, I-11583, und vom 29. April 2004 - C-106/01 -, Slg. 2004, I-04403) folgt nichts anderes.
Ihr ist nicht zu entnehmen, dass der EuGH auf eine die Schutzfrist auslösende
richtlinienkonforme Erstzulassung in den Fällen verzichten wollte, in welchen vom
pharmazeutischen Unternehmer jedenfalls in weiteren Genehmigungsverfahren im Sinne des
Art. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG richtlinienkonforme Unterlagen vorzulegen
waren. Zu einer solchen Erörterung bestand für den EuGH kein Anlass.

56

Danach ist der Antragstellerin keine Bezugnahme auf Unterlagen der Beigeladenen zu 1.
möglich, weil diese keine Verwertungszustimmung erteilt hat und eine solche auch nicht
entbehrlich ist.

57

Ausgehend hiervon fällt die im Rahmen des § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmende
Interessenabwägung ungeachtet des erheblichen öffentliches Interesse an einem

58

(Preis-) Wettbewerb mit generischen Arzneimitteln zu Lasten der Antragstellerin aus.

59

Die Antragstellerin kann sich zu ihren Gunsten auch nicht darauf berufen, die
Beigeladene zu 1. hätte ihr wirtschaftliches Interesse an der Verwertung des Arzneimittels seit
Jahrzehnten, nämlich seit der Vermarktung von B1. bereits hinreichend nutzen können.
Zu einer solchen Nutzung war die Beigeladene zu 1. auf Grund der ihr erteilten nationalen
Genehmigungen berechtigt, auch wenn die nationalen Zulassungen nicht den
gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben entsprachen. Die Unterlagenschutzfrist, die auch durch §
22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht ausgehebelt wird, knüpft, anders als die Antragstellerin
offensichtlich meint, auch nicht an die Dauer der Vermarktungsmöglichkeiten an. Die
Gewährung einer Unterlagenschutzfrist rechtfertigt sich vielmehr durch den Umstand, dass
vor Erteilung der gemeinschaftskonformen Zulassung erstmals europäischen Anforderungen
genügende umfangreiche und kostenintensive Studien zu erstellen und vorzulegen sind.
Dieser Aufwand sowie das hieraus resultierende geistige Eigentum des Originalherstellers an
diesen Studien rechtfertigen es, auch unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses an
einem Zugang zu kostengünstigen generischen Arzneimitteln, einen angemessenen
Eigentumsschutz trotz bereits genutzter Vermarktungsmöglichkeiten zu gewähren.

60

Die von der Beigeladenen zu 1. gewählte Gestaltung der Zulassungsverfahren erweist sich
ferner nicht als rechtsmissbräuchlich. Der Möglichkeit, durch einen Verzicht auf nationale
Zulassungen rechtsmissbräuchlich generischen Wettbewerb zu verhindern, hat der
Gemeinschaftsgesetzgeber bereits durch die Änderung des

61

Art. 10 Abs. 1 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/ 27/EG
Rechnung getragen. Danach ist nicht mehr erforderlich, dass das Arzneimittel noch
zugelassen ist; vielmehr ist ausreichend, dass das Arzneimittel gemeinschaftskonform
zugelassen war. Dies hat zur Folge, dass der Verzicht auf eine Zulassung, die Schutzfristen
ausgelöst hat, nicht mehr geeignet ist, eine neue Schutzfrist bei Neuzulassung in Gang zu
setzen. Insoweit trägt auch der Verweis der Antragstellerin auf den Beschluss des Senats vom
17. Oktober 2000 (13 B 1187/00) nicht, weil dieser sich noch zur alten Rechtslage
verhielt.

62

Auch der Umstand, dass die Beigeladene zu 1. das zentrale Zulassungsverfahren mit der
Möglichkeit einer umfassenden Vermarktungsmöglichkeit durchlaufen hat, rechtfertigt nicht
die Annahme einer rechtsmissbräuchlichen Verfahrensgestaltung, denn dem
pharmazeutischen Unternehmer steht es frei, unter den in Betracht kommenden
Zulassungsverfahren zu wählen.

63

Der Umstand, dass die Antragsgegnerin nach nochmaliger Überprüfung die
Rechtsauffassung der Beigeladenen zu 1. und 2. teilt, und die der Antragstellerin erteilten
Zulassungen für rechtswidrig hält, führt ebenfalls nicht dazu, die Interessenabwägung zu
Gunsten der Antragstellerin ausfallen zu lassen. Dies gilt auch im Hinblick darauf, dass die
Antragstellerin möglicherweise im Vertrauen auf die Beratung bei der Antragsgegnerin
erhebliche Kosten für das Zulassungsdossier und das Zulassungsverfahren auf sich
genommen hat. Die Antragstellerin musste vielmehr mit einem Widerspruch der
Beigeladenen und einer anschließenden erneuten Überprüfung der Zulassungsentscheidungen
rechnen.

64

Der Antrag zu 2. der Antragstellerin hat ebenfalls keinen Erfolg. Ihr Interesse an der
sofortigen Vollziehung der Zulassungsbescheide überwiegt wegen der Rechtswidrigkeit der
ihr erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassungen nicht das Interesse der Beigeladenen zu 1. an
der weiteren Aussetzung der Vollziehung.

65

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO.

66

Eine Kostentragungspflicht der Beigeladenen zu 2. nach § 154 Abs. 3 VwGO kommt
nicht in Betracht, weil sie kein Rechtsmittel eingelegt hat.

67

Vgl. Sodan/Ziekow, a.a.O., § 154 VwGO, Rdnr. 68.

68

Da sich die Beteiligung der Beigeladenen zu 2. überdies nicht streitwerterhöhend
auswirkt, kommt der Kostenregelung auch keine für die Antragstellerin nachteilige Wirkung
zu.

69

Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. sind billigerweise erstattungsfähig.
Diese hat sich mit der Antragstellung sowohl im Ausgangs- als auch im Beschwerdeverfahren
dem Kostenrisiko des § 154 Abs. 3 VwGO ausgesetzt. Eine Erstattung der außergerichtlichen
Kosten der Beigeladenen zu 2. entspricht demgegenüber nicht der Billigkeit, weil diese durch
die der Antragstellerin erteilten Zulassungen nicht in eigenen Rechten betroffen ist.

70

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 3 Nr. 2, 63

71

Abs. 3 Satz 1 GKG. Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten
um die Zulassung eines Arzneimittels typischer Weise ein Betrag in Höhe von 50.000 EUR zu
Grunde zu legen, soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt
worden ist.

72

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. April 2008 - 13 E 277/08 - und vom 15. Januar 2008
- 13 A 748/07 -.

73

Diese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines
Generikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger oder
Beigeladener wendet.

74

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, a.a.O.

75

Ausgehend hiervon und wegen der lediglich hypothetisch zu bestimmenden
Gewinnerwartungen, hält der Senat entsprechend den Angaben der Antragstellerin einen
Streitwert in Höhe von 480.000 EUR für das Verfahren für ausreichend und angemessen.
Wegen des vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag zu
halbieren.

76

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

77