Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-04-18, Aktenzeichen 7 K 6979/04
ECLI:DE:VGK:2006:0418.7K6979.04.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d :

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Die Rechtsvorgängerin der Klägerin stellte am 20.08.1997 den Antrag auf Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels mit der Bezeichnung F. 800 unter Bezugnahme auf die am 2.10.1996 erteilte Zulassung C. . Als arzneilich wirksamer Bestandteil war angegeben D-alpha-Tocopherol - 511,23-547,76 - in 800 mg Destillat aus Pflanzenöl. Die Beklagte teilte der pharmazeutischen Unternehmerin im Januar 1998 u. a. mit, dass die Bezeichnung des Arzneimittels irreführend sei und geändert werden müsse. Die Mengenangabe bei Vitamin E in Internationalen Einheiten (I. E.) sei unzulässig, da die WHO den entsprechenden Standard wegen der fehlenden, allgemein anerkannten Bezugsgröße bereits 1956 aufgegeben habe. Am 30.04.1998 reichte die pharmazeutische Unternehmerin die vollständige Dokumentation für ihr Arzneimittel ein, wobei sie als wirksamen Bestandteil: Pflanzenöldestillat 761,90 - 861,33 mg mit dem alleinigen arzneilich wirksamen Bestandteil RRR-alpha-Tocopherol, 563,80 mg, angab. Gleichzeitig änderte sie die Bezeichnung in Z. Kapseln, unter der das Arzneimittel am 24.08.1998 zugelassen wurde.

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Unter dem 06.10.1999 wurde u. a. der Übergang der Zulassung auf die Klägerin sowie die Änderung der Bezeichnung von "Z. Kapseln" in "L. " angezeigt. Mit Anzeige vom 3.04.2000 bat die Klägerin um "Korrektur" des arzneilich wirksamen Bestandteils von: Pflanzenöl-Destillat 761,90 - 861,33 mg bestehend aus: RRR-alpha-Tocopherol, 563,80 mg, entspr. 800 I.E. in : Pflanzenöl-Destillat 761,90 - 816,33 mg bestehend aus: RRR-alpha-Tocopherol, 536,80 mg, entspr. 800 I.E.

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Am 13.05.2003 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels mit der Bezeichnung "L. "und gab als arzneilich wirksamen Bestandteil an: Pflanzenöl-Destillat 761,90 - 816,33 mg entsprechend RRR-alpha-Tocopherol, 536,80 mg. Auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels waren u. a. die Angaben vorgesehen: "L. , Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol ..., Zusammensetzung: 1 Kapsel enthält: 761,90-816,33 mg Pflanzenöl-Destillat, bestehend aus: arzneilich wirksamer Bestandteil: 536,80 RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E) entspr. 800 I.E. ."

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Die Beklagte verlängerte mit Bescheid vom 10.11.2003, zugestellt am 11.11.2003, die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel, wobei sie die Verlängerung mit der Auflage (3) verband, die Arzneimittelbezeichnung "L. " zu ändern in "L. 536 mg". Zur Begründung wurde ausgeführt, die bisherige Bezeichnung sei irreführend und das Arzneimittel daher gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht verkehrsfähig. Die Verwendung von Internationalen Einheiten (I.E.) in der Arzneimittelbezeichnung bei Vitamin E sei nicht zulässig, da die WHO den entsprechenden Standard wegen der fehlenden, allgemein anerkannten Bezugsgröße bereits 1956 aufgegeben habe. Die Auflage sei spätestens bis zum nächsten Antrag auf Verlängerung gemäß § 31 AMG umzusetzen.

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Die Klägerin legte gegen den Bescheid am 4.12.2003 Widerspruch ein. Ihrer Auffassung nach stellt sich die Beanstandungspraxis des BfArM als widersprüchlich dar. Das BfArM könne nicht eine Bezeichnung, die es selbst jahrelang akzeptiert habe und im Hinblick auf andere auf dem Markt befindliche Arzneimittel auch heute noch akzeptiere, als irreführend beanstanden. Die Kennzeichnung sei auch keineswegs irreführend, da die Klägerin hierin die wesentlich höhere biologische Aktivität von natürlichem Vitamin E im Verhältnis zu synthetischem Vitamin E zum Ausdruck bringe. Es bestehe ein Bedarf an einer solchen Kennzeichnung, weil die angesprochenen Verkehrskreise nicht - bis auf allenfalls Apotheker - aus der Kennzeichnung und der Zusammensetzung erkennen könnten, ob es sich um synthetisches oder natürliches Vitamin E handele. Es sei daher zulässig, auf diesen Sachverhalt mit einer entsprechenden Bezeichnung hinzuweisen. Die Klägerin gebe im Rahmen der Zusammensetzung an, dass es sich insofern um 536 mg RRR-alpha-Tocopherol als arzneilich wirksamen Bestandteil handele. Die Auflage zur Bezeichnungsänderung stelle eine schwere Beeinträchtigung der erworbenen Marktposition dar.

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Das Bundesinstitut änderte mit Widerspruchsbescheid vom 2.09.2004 den Verlängerungsbescheid dahingehend ab, dass die Bezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels von "L. " in "L. 536 mg" geändert wurde, und wies im Übrigen den Widerspruch zurück. Zur Begründung wurde ausgeführt, Vitamin E sei eine Sammelbezeichnung für verschiedene alpha-Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomeren) und damit auch für den im streitgegenständlichen Arzneimittel verwandten arzneilich wirksamen Bestandteil RRR-alpha-Tocopherol. Für alle alpha-Tocopherolderivate erfolge eine Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in mg. Diese stellten den wirksamen Teil des jeweils verwandten alpha-Tocopherolderivats dar und seien insofern maßgeblich für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels. Die Umrechnung erfolge angesichts der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw. Masseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherolderivate. Vorliegend seien lediglich 536 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente enthalten. Insofern werde dem Verbraucher im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, bei denen die Angabe der RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in der Arzneimittelbezeichnung erfolge, durch die Verwendung des Namensbestandteils "800 I.E." (bezogen auf das hier vorliegende alpha-Tocopherol-Derivat) eine höhere Menge des letztlich wirksamen Teils des arzneilich wirksamen Bestandteils RRR-alpha-Tocopherol und damit eine höhere therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Vitamin E-Präparaten suggeriert. Das BfArM verlange seit 2001 die Nennung der RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente. Die angeordnete Bezeichnung entspreche auch der "Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use". Vitamin E sei in diversen Verbindungen enantiomer-rein (pflanzlich) oder als Racemat (synthetisch hergestellt) unter derselben Bezeichnung als "Vitamin E" im Handel. Dieser Unterschied werde jedoch durch die Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente ausgeglichen. Die von der Klägerin vorgenommene Unterscheidung nach synthetischen und natürlichen Vitamin E sei vorliegend nicht von Belang. Gemäß § 31 Abs. 3 AMG sei die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 verstoßen werde. Als Minus zur vollständigen Versagung der Zulassung habe die Beklagte das Recht, bei der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels dieses mit einem Namen zu bezeichnen, der den als irreführend beanstandeten Zusatz nicht enthalte. Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 03.09.2004 zugestellt.

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Die Klägerin hat gegen die Bescheide am 28.09.2004 Klage erhoben.

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Sie trägt vor, sie wende sich nicht gegen die Angabe der alpha-Tocopherol Äquivalente, sondern gegen deren Aufnahme in die Arzneimittelbezeichnung. Es werde auf dem Etikett wie auch in der Gebrauchsinformation eindeutig erklärt, wie viel Tocopherol-Äquivalenten die Wirkstoffmenge entspreche. Es sei üblich, Vitamin E-haltige Produkte im Markt mit Bezug auf den tatsächlich enthaltenen Wirkstoff zu kennzeichnen. Das BfArM habe bei anderen Arzneimitteln eine entsprechende Kennzeichnung akzeptiert. Durch diese ständige Verwaltungsübung habe sich die Beklagte im Hinblick auf den Grundsatz der Selbstbindung der Verwaltung verbindlich darauf festgelegt, bei Vitamin E-haltigen Produkten eine Kennzeichnung des Vitamin E im Produktnamen des Präparates zuzulassen. Mit der Auflage, den Zahlenwert in Tocopherol Äquivalente anzugeben, liege eine Abweichung von der bisherigen Verwaltungspraxis und damit eine ungerechtfertigte Ungleichbehandlung vor. Eine bessere Vergleichbarkeit sei im Übrigen durch die Änderung der Bezeichnung in "L. 536 mg" gerade nicht gegeben. Denn dies sei eine für den Verbraucher unübliche, nicht geläufige Maßeinheit, die den Beobachter eher verwirre und keinesfalls der gewünschten Transparenz auf dem Markt der Vitaminpräparate diene. Die von der Beklagten zitierte Richtlinie "Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use" habe per Definition nur empfehlenden Charakter und sei gesetzlich nicht bindend.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung der Auflage Nr. 3 des Verlängerungsbescheides vom 10.11.2003 und des Widerspruchsbescheides vom 02.09.2004 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "L. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie trägt vor, gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG habe der Bezeichnung des Arzneimittels die Angabe der Stärke zu folgen, wenn diese Angabe nicht bereits in der Arzneimittelbezeichnung enthalten sei. Da Vitamin E ein Sammelbegriff für eine Gruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols unterschiedlicher Wirksamkeit sei, werde, um die alpha-Tocopherolderivate vergleichen zu können, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Das Arzneimittel enthalte demnach 536 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente. Durch die Angabe 800 I.E. in der Arzneimittelbezeichnung werde dem Verbraucher eine höhere Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Vitamin E Präparaten, deren Wirkstoffmenge auf der Bezugsgröße RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente beruhe, suggeriert.

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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Das Gericht konnte mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung entscheiden, § 101 Abs. 2 VwGO.

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Die zulässige Teilverpflichtungsklage ist nicht begründet.

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Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass die Beklagte über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts insoweit erneut entscheidet, als es die Bezeichnung des Arzneimittels betrifft. Die im Verlängerungsbescheid vom 10.11.2003 in der Fassung seines Widerspruchsbescheides vom 02.09.2004 bestimmte Bezeichnung "L. 536 mg" ist rechtlich nicht zu beanstanden. Die Ablehnung der von der Klägerin begehrten Bezeichnung "L. " ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

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Rechtsgrundlage für die Teilversagung hinsichtlich der von der Klägerin beantragten Bezeichnung des Arzneimittels ist § 31 Abs. 3 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 7, § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Gemäß § 31 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Diese Voraussetzung ist erfüllt, da das Inverkehrbringen des streitgegenständlichen Arzneimittels unter der irreführenden Bezeichnung "L. " zum Schutz vor Täuschung des Verbrauchers zu verbieten ist. In der Bezeichnung "L. " ist eine Irreführung gemäß § 8 Abs. 1 Satz 2 a) AMG darin zu sehen, dass dem streitgegenständlichen Arzneimittel mit der Stärkeangabe 800 I.E. eine Wirkstärke beigelegt wird, die es nicht hat.

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Der Begriff der Bezeichnung in § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG korrespondiert mit dem Begriff der Bezeichnung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und § 10 Abs. 6 AMG. Dabei ist zur Beurteilung der Rechtslage vorliegend § 10 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2555), gem. § 141 Abs. 1 des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) heranzuziehen. Mit der Angabe der Stärke hat der pharmazeutische Unternehmer zur Klarstellung und zum Schutz des Verbrauchers die Menge des Wirkstoffs, welcher gem. § 4 Nr. 19 AMG der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels ist, gem. § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu deklarieren. Da die Angabe der Stärke sich nach der Menge des Wirkstoffs, also des arzneilich wirksamen Bestandteils gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG richtet, muss sie dieser entsprechen, um nicht zu falschen Erwartungen beim Verbraucher zu führen. Dies ist aber nicht der Fall, da die Menge des Wirkstoffs in einer Kapsel des streitgegenständlichen Arzneimittels nur in einer Menge von 536 mg RRR-alpha-Tocopherol enthalten ist, was der bei Vitamin E zugrundezulegenden Menge an RRR-alpha-Tocopherol Äquivalenten entspricht. Bereits die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat mit der Zahlenangabe "800" in der Bezeichnung des Präparates eine unzulässige Angabe gemacht, die sie nach Mängelschreiben der Beklagten strich. Sofern die Klägerin nunmehr in ihrer Änderungsanzeige als wirksamen Bestandteil "RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E) 536 mg entspr. 800 I.E." angibt und im Hinblick darauf auch bei der Bezeichnung die Stärke des Arzneimittels mit 800 I.E. angibt, ist dies ebenso unzutreffend.

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Die Kammer hat an der Anwendung der Bezugsgröße "RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent" bei der Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG keine rechtlichen Bedenken. Nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 1. HS AMG sind zur Bezeichnung der Menge Maßeinheiten zu verwenden. Dies gilt nicht, wenn biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich sind, § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG. Die Verwendung von biologischen Einheiten (in mg oder Internationalen Einheiten - I.E. - bzw. International Unit - I.U. - ) für Vitamin E als Mengenangabe ist nach deren Aufgabe durch die WHO nicht - mehr - wissenschaftlich gebräuchlich.

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Die WHO hat bereits 1956 (vgl. WHO, Biological Substances, International Standards and Reference Reagents, 1990) die Verwendung von Internationalen Einheiten als Bezugsgröße für Vitamin E aufgegeben, da es sich bei den alpha-Tocopherolderivaten um Substanzen handelt, die vollständig durch chemische oder physikalische Methoden charakterisiert werden können. Zu Recht lässt daher das BfArM zu der Bezeichnung der Menge nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG die von ihm bisher geduldete, der internationalen wissenschaftlichen Bezeichnung aber nicht mehr entsprechende Angabe "I.E". seit 2001 nicht länger zu.

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Es hat stattdessen bei der Mengenangabe für Vitamin E mit "RRR-alpha-Tocopherol - Äquivalent" eine einheitliche Bezugsgröße i. S. v. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG festgelegt. Das Bundesinstitut ist mit der Umstellung auf die einheitliche Bezugsgröße für alle Tocol- und Tocotrienolderivate des Vitamin E einer Forderung der WHO nachgekommen. Nach Auffassung der WHO (vgl. Protokoll des Commitee on Biological Standardisation von 1983) ist nämlich bei Vitamin E die Angabe einer Referenzgröße möglich und wegen weltweiter Standards erforderlich.

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Die Festlegung dieser einheitlichen Bezugsgröße ist erforderlich und zweckmäßig, da sie zur Vergleichbarkeit der einzelnen alpha-Tocoperol-Derivate bei Vitamin E führt. Vitamin E ist laut der Monographie für Vitamin E vom 18.11.1993 der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-Tocopherol zeigen. Es werden unter dem Begriff "Vitamin E" also verschiedene natürliche und synthetische Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomeren) zusammengefasst. Da Vitamin E der Sammelbegriff für eine Gruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols unterschiedlicher Wirksamkeit ist, wird, um diese vergleichen zu können und damit eine Transparenz zu schaffen, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Die Umrechnung erfolgt wegen der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw. Masseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherolderivate und der Tatsache, dass Gemische von Stereoisomeren vorliegen können, die trotz gleichen Molekulargewichts unterschiedliche Aktivitäten haben. Für alle alpha Tocopherol Derivate erfolgt eine Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in mg. Diese stellen den wirksamen Teil des jeweils verwandten alpha-Tocopherol Derivates dar und sind insofern maßgeblich für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels.

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Die vom BfArM vorgenommene Umstellung auf die Bezugsgröße "RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente" entspricht dem derzeitigen wissenschaftlichen Gebrauch. Nach der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie dem US National Research Council (NRC) werden zur Standardisierung der Vitamin E Aktivität eines Tocopherolderivates ebenfalls "RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente" verwandt. Auch in der wissenschaftlichen Literatur wird die Mengenangabe für Vitamin E mit "RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente" geführt (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, unter "Tocopherole").

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Da die Beklagte seit 2001 für alle Vitamin E Präparate mit RRR-alpha-Tocopherol Äquivalenten eine einheitliche Bezugsgröße bestimmt hat, haben sich die Menge- bzw. die Stärkeangaben bei Vitamin E nach dieser Bezugsgröße (ausgedrückt in RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent) gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG auszurichten.

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Die Behauptung der Klägerin, die Verwaltungspraxis der Beklagten sei uneinheitlich und stelle eine Ungleichbehandlung der Klägerin dar, ist unzutreffend. Denn das BfArM verlangt seit 2001 für alle Vitamin E Präparate eine Umstellung der Angaben auf die Bezugsgröße RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent. Die von der Klägerin zitierten Präparate wurden - wie das der Klägerin - aber vor dieser Umstellung zugelassen. Bei Gericht sind selbst eine Reihe von Verfahren anhängig, die diese Umstellung betreffen. Ist die Umstellung auf eine einheitliche Bezugsgröße bei allen Vitamin E Präparaten einmal abgeschlossen, so wird es keine Unterschiede des Wirkstoffgehalts im Vergleich der Präparate mehr geben.

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Die Auffassung der Klägerin, eine bessere Vergleichbarkeit der Stärkeangaben bei verschiedenen Vitamin E Präparaten sei durch die Änderung der Bezeichnung von 800 I.E. in 536 mg nicht gegeben, ist unzutreffend. Es ist evident, dass die Festlegung einer einheitlichen Bezugsgröße für alle Vitamin E Präparate den Verbraucher in die Lage versetzt, Vergleiche der Wirksamkeit der natürlichen wie auch der synthetischen Derivate des alpha-Tocopherols zu ziehen. Bislang war ein solcher Vergleich nur innerhalb der natürlichen Derivate möglich, wobei auch da unterschiedliche Angaben möglich waren (vgl. u. a. Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. , L. Vitamin E 800, Taxofit Vitamin E 400 nat., Taxofit Vitamin E 600 N). Nunmehr ermöglicht die Stärkeangabe einer für alle Vitamin E Mittel einheitlichen Bezugsgröße den unmittelbaren Vergleich der Wirksamkeit dieser Mittel, wobei unerheblich ist, ob es sich um natürliche oder synthetische Derivate des Vitamin E handelt. Eine Umrechnung für den Verbraucher, wie ihm dies die Klägerin durch die Angaben im Beipackzettel zumutet, entfällt.

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Der Verstoß der Bezeichnung "L. " gegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG entfällt nicht dadurch, dass die Klägerin im Rahmen der Gebrauchs- und Fachinformation entsprechend der Mustertexte vom 01.07.2003 - anzeigt, dass "1 Kapsel enthält 761,90 bis 816,33 mg Pflanzenöldestillat entsprechend 536,80 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 536,80 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent)." Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, der lediglich darauf abstellt, ob die Bezeichnung des Arzneimittels als solche irreführend ist. Auf sonstige Angaben, sei es auf der äußeren Umhüllung, sei es in der Packungsbeilage des Arzneimittels, kommt es daher nicht an. Dies entspricht auch der besonderen Bedeutung der Bezeichnung des Arzneimittels für den Verbraucher, der sich, soweit die Bezeichnung eine bestimmte Erwartung über die Wirkung des Arzneimittels erweckt, in erster Linie an der Bezeichnung orientiert und daher unabhängig von den sonstigen Angaben Gefahr läuft, irregeführt zu werden. Im Übrigen ist der Hinweis als solcher (....entsprechend 536,80 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 536,80 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent) in sich unklar und verwirrt den Verbraucher.

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Die Klägerin hat demzufolge für den in ihrem Vitamin E Präparat verwandten Wirkstoff "RRR-alpha -Tocopherol" die Menge entsprechend der Bezugsgröße RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent anzugeben. Vorliegend sind der arzneilich wirksame Bestandteil und die Bezugsgröße für Vitamin E gleich. Die Menge an RRR-alpha -Tocopherol/ RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent beträgt 536 mg und ist in der Bezeichnung als Stärke anzugeben. Die von der Klägerin vorgenommene Änderung der Bezeichnung mit dem Zusatz "800 I.E." ist unzulässig, da sie dem Verbraucher eine höhere Menge des letztlich wirksamen Teils des arzneilich wirksamen Bestandteils RRR-alpha-Tocopherol und damit eine höhere therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Vitamin E Präparaten vortäuscht.

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Schließlich ist der angefochtene Bescheid auch insoweit rechtmäßig, als er die von der Klägerin beantragte Bezeichnung durch die Bezeichnung "L. 536 mg" ersetzt. Sind die Voraussetzungen für die Versagung der Zulassung gegeben, so begegnet es keinen Bedenken, dass die Beklagte an Stelle der vollständigen Versagung die Verlängerung der Zulassung unter einer Bezeichnung erteilt, die die als irreführend beanstandete Formulierung Vitamin E 800 I.E. nicht enthält.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 7. April 2004 - 24 K 8164/01 -, S. 10 des Abdrucks.

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Die von der Beklagten bestimmte Bezeichnung "L. 536 mg" ist auch nicht ihrerseits irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.