Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-07-21, Aktenzeichen 7 K 3079/07
ECLI:DE:VGK:2009:0721.7K3079.07.00

Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Beteiligten den Rechtsstreit in
der Hauptsache für erledigt erklärt haben (Auflagen Q 1 - Q 3).

Die Beklagte wird verpflichtet, über die von der Klägerin beantragte Angabe der
Indikationsgruppe für das Arzneimittel „P. -F. „ (Zulassungs-Nr.
000.0000.00.00) unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu
entscheiden.

Die Auflage M 1 wird aufgehoben.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Die Entscheidung über die Kosten ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110
vom 100 des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

1

T a t b e s t a n d :

2

Die Klägerin zeigte das streitgegenständliche Arzneimittel am 22.06.1978 gemäß
Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976
(BGBl. I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt an. In der Anzeige waren
acht arzneilich wirksame Bestandteile genannt, nämlich Calendula dil. D3, Kalium
bichromicum dil. D8, Kalium sulfuricum dil. D8, Hepar sulfuris dil. D8, Symphytum dil.
D3, Arnica dil. D4, Staphisagria dil. D4 und Echinacea purp. Urtinktur. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben: „Zur ausleitenden Begleittherapie bei operativen Entfernungen von Zahnherden, Knochenentzündungen, Nebenhöhlenvereiterungen."

3

Am 05.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung nach
Art. 3 § 7 AMNG, sog. Kurzantrag und reichte eine undatierte Änderungsanzeige ein.
Der wirksame Bestandteil Symphytum war gegenüber der Anzeige von 1978 mit einer veränderten Verdünnungstufe - D6 anstelle von D3 - und einer reduzierten Menge - 10 ml pro 100 ml anstelle von 15 ml pro 100 ml - aufgeführt.
Am 28.06.1993 reichte die Klägerin weitere Unterlagen zum Zulassungsverlängerungsantrag ein, sog. Langantrag.

4

Mit Mängelschreiben vom 20.05.2005 übersandte das BfArM der Klägerin u. a.
die Stellungnahme zur Klinik, Pharmakologie und Toxikologie und setzte zur Mängelbeseitigung eine Frist von 12 Monaten. In der Stellungnahme war ausgeführt,
dass eine ausreichende Kombinationsbegründung für den wirksamen Bestandteil
Symphytum auf der Grundlage der Monographie der Kommission D nicht vorliege.
Diese belege nur die Anwendung bei „Knochen- und Knochenhautverletzungen". Es
wurde daher angeregt, den Bestandteil Symphytum zu entfernen oder zusätzliches
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen. Auch wegen der Schwere der
möglicherweise zugrundeliegenden Erkrankungen sei ein alleiniger Bezug auf die
Monographien der Kommission D zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
nicht ausreichend. Hinsichtlich des erforderlichen Erkenntnismaterials werde auf das
Papier der Kommission D zu „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" Bezug genommen. Als Anwendungsgebiet sei daher nur
die folgende Formulierung möglich „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: leichte Schleimhautentzündungen und -verletzungen in der Mundhöhle."

5

Mit Schreiben vom 18.05.2006, beim BfArM eingegangen am 22.05.2006, beantwortete die Klägerin die Mängelrüge und legte mit einer Änderungsanzeige eine
geänderte Fassung der Gebrauchsinformation vor. In der Beschreibung der Zusammensetzung waren alle 8 arzneilich wirksamen Bestandteile einschließlich
Symphytum aufgeführt. Zur Beschreibung der Stoff- oder Indikationsgruppe war in
die Gebrauchsinformation die Definition „Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen von Zähnen, Kiefer und Nebenhöhlen" aufgenommen. Die Anwendungsgebiete lauteten wie folgt: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den
homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Nebenhöhlenentzündungen; zur ausleitenden Begleittherapie bei operativen Entfernungen von
Zahnherden; Kieferentzündungen. Im sog. Freitext waren die folgenden Hinweise
enthalten:

6

„Nicht amtlicher Teil der Packungsbeilage:
Eigenschaften und Wirkungsweise:
P. -F. ist eine umfassende und gezielte tiefgreifende Behandlung bei
Krankheitsprozessen von Nebenhöhlen und Zähnen. Nebenhöhlenentzündungen können von Erkrankungen im Zahn-Kiefer-Bereich ausgehen und verlaufen
häufig langwierig. Durch die Wirkungsspezifität einzelner Bestandteile, z. B.
der Kaliumsalze auf die Schleimhäute und durch Echinacea ist P. -F.
auch bei chronischen Verlaufsformen von Nebenhöhlenentzündungen angezeigt.
P. -F. eignet sich auch zur Behandlung von Folgezuständen bei operativen und nicht operativen Behandlungen im Zahn- Kieferbereich.
Die einzelnen Inhaltsstoffe von P. -F. in der spezifischen Zusammensetzung wirken auf Zähne und Kiefer bei entzündlichen Prozessen und Ausheilungen.
P. -F. wird daher insbesondere im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung empfohlen."

7

Ferner nahm die Klägerin zur klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels und zur
Kombinationsbegründung Stellung und reichte den Abschlussbericht einer Anwendungsbeobachtung vom 28.04.2006 mit dem Titel „Zur ausleitenden Begleittherapie
bei Zahnextraktionen bzw. Zahnherden und chronischer Sinusitis" sowie die Beschreibung der Anwendung des Arzneimittels im Rahmen von 8 Fallberichten (Kasuistiken) ein.

8

In der Sitzung vom 13.09.2006 sprach sich die Kommission D für eine Verlängerung der Zulassung mit dem eingeschränkten Anwendungsgebiet „Zur ausleitenden
Begleittherapie bei der operativen Entfernung von Zahnherden" und für eine Teilversagung der übrigen beantragten Anwendungsgebiete aus, nachdem das BfArM eine
vollständige Versagung vorgeschlagen hatte.

9

Mit Bescheid vom 05.07.2007 erteilte das BfArM der Klägerin die Verlängerung
der Zulassung mit dem Anwendungsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten sich von
den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: zur ausleitenden
Begleittherapie bei operativer Entfernung von Zahnherden."
Für die beantragten Anwendungsgebiete „Nasennebenhöhlenentzündungen" und
„Kieferentzündungen" wurde eine Teilversagung ausgesprochen. Die Teilversagung
wurde darauf gestützt, dass das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, § 25 Abs.
2 Satz 2 Nr. 2 AMG, die Wirksamkeit nicht ausreichend begründet sei, § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 AMG, und eine ausreichende Kombinationsbegründung fehle, § 25 Abs.
2 Satz 1 Nr. 5a AMG. In der Begründung wurde ausgeführt, dass es sich bei den
versagten Indikationen nicht um leichte Erkrankungen mit dem Grad 1 im Sinne der
„Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom
09.10.2002 handele, sondern um potentiell schwerwiegende Erkrankungen. Das
Heranziehen der Monographien der Kommission D und „long-time-use" sei daher als
Erkenntnismaterial zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht
ausreichend. Die vorgelegte Anwendungsbeobachtung weise eine Reihe von
Mängeln auf. Insbesondere sei sie wegen Fehlens einer Kontrollgruppe zum Beleg
der Wirksamkeit der Therapie nicht geeignet. Damit fehle es an einer ausreichenden
Begründung der Wirksamkeit.

10

Durch die vorgelegten Monographien werde auch der positive Beitrag der
einzelnen Bestandteile zur positiven Beurteilung des Arzneimittels nicht hinreichend
belegt. Insbesondere sei die Wirkung von Arnica montana, Calendula officinalis,
Echinacea purpurea, Hepar sulfuris und Symphytum officinale für das AWG
Nasennebenhöhlenentzündungen und Kieferentzündungen sowie der Beitrag von
Delphinium staphisagria für das AWG Nasennebenhöhlenentzündungen aus den
Monographien nicht ableitbar. Die Angaben aus den Arzneimittellehren (z. B.
Mezger) seien bereits bei der Formulierung der Monographien berücksichtigt
worden.

11

Dem Bescheid waren weiterhin eine Reihe von Auflagen beigefügt. Mit der
Auflage M 1 wurde angeordnet, dass als Stoff- oder Indikationsgruppe in der
Packungsbeilage die Formulierung „Homöopathisches Arzneimittel" aufzunehmen
sei. Mit der Auflage M 2 wurde die Teilversagung der Anwendungsgebiete auf die
Formulierung in der Packungsbeilage umgesetzt. Durch die Auflage M 4 wurde die
Dosierungsanleitung nach Maßgabe der Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom
12.06.2002 geändert. Die Auflage M 5 enthielt die Forderung, im sog. „nicht
amtlichen Teil" der Packungsbeilage die Angaben unter „Eigenschaften" komplett zu
streichen, da sie eine unzulässige Erweiterung des Anwendungsgebiets
enthielten.

12

Am 31.07.2007 hat die Klägerin gegen den Bescheid Klage erhoben, soweit
hierin eine Teilversagung von beantragten Anwendungsgebieten ausgesprochen
worden war, und hat die Aufhebung der Auflagen M 1, M 2, M 4, M 5, Q 1 bis Q 3
beantragt.

13

Durch Beschluss der Kammer vom 13.07.2009 ist das Verfahren hinsichtlich der
Auflage M 4 abgetrennt worden.

14

Im Termin zur mündlichen Verhandlung am 21.07.2009 haben die Beteiligten die
Hauptsache hinsichtlich der Auflagen Q 1 bis Q 3 für erledigt erklärt, nachdem die
Klägerin die Auflagen erfüllt bzw. die Erfüllung angekündigt hatte.

15

Die Klägerin ist der Auffassung, die Auflage M 1 sei schon deshalb rechtswidrig,
weil es an einer ausreichenden Begründung gemäß § 39 VwVfG fehle. Der Hinweis
des BfArM auf einen Vorschlag der Kommission D für vergleichbare Indikationen
vermöge den Eingriff in die Gestaltungsfreiheit der Klägerin nicht zu rechtfertigen. Im
übrigen sei die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneimittel" nichtssagend, weil sie
keine Unterscheidung zwischen homöopathischen Arzneimitteln mit zugelassener
Indikation und registrierten homöopathischen Arzneimitteln ohne Indikation
ermögliche und daher die Klägerin benachteilige. Die Klägerin habe daher einen
Anspruch auf die beantragte Angabe „Homöopathisches Arzneimittel bei
Entzündungen von Zähnen, Kiefer und Nebenhöhlen".

16

Die Teilversagung der Anwendungsgebiete „Kieferentzündungen" und
„Nebenhöhlenentzündungen" sowie die zur Umsetzung des geänderten Textes
erlassene Auflage M 2 seien rechtswidrig. Ein Versagungsgrund sei nicht ersichtlich.
Das von der Klägerin eingereichte Erkenntnismaterial sei nach den „Kriterien für
Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D
auch bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen zur Begründung der
Wirksamkeit ausreichend. Mit den vorgelegten Unterlagen erziele die Klägerin
insgesamt 9 Punkte ( 1 Punkt für Long-time-use seit 1978, 1 Punkt für die
Monographien, 1 Punkt für bewertete Literatur, 2 Punkte für die 9
Fallbeschreibungen/Kasuistiken, 4 Punkte für die Anwendungsbeobachtung an 59
Patienten). Nach dem Kriterienpapier würden bei mittelschweren bis schweren
Erkrankungen 4 - 9 Punkte bzw. 4 - 6 Punkte gefordert, wenn in der beanspruchten
Indikation, wie bei P. -F. , „Begleittherapie" angegeben werde.

17

Die Kritik der Beklagten an der vorgelegten Anwendungsbeobachtung sei
ungerechtfertigt. Mit dem Einwand, dass die AWB kein Instrument zum Nachweis der
Wirksamkeit einer Therapie sei, setze sich die Beklagte in Widerspruch zum
Kriterienpapier der Kommission D, da dieses ausdrücklich auch
Anwendungsbeobachtungen vorsehe. Die übrigen Beanstandungen seien überzogen
und nicht berechtigt.

18

Die Kombinationsbegründung entspreche den „Bewertungskriterien der
Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel vom
27.04.1997". Hierbei sei zu berücksichtigen, dass das beanspruchte
Anwendungsgebiet „Nebenhöhlenentzündungen, zur ausleitenden Begleittherapie
bei operativen Entfernung von Zahnherden; Kieferentzündung" keine Aufzählung von
isolierten Einzelindikationen sei, sondern einen einheitlichen Krankheitszustand mit
umschriebenem Syndrom bezeichne. Hierbei handele es sich um
Nasennebenhöhlenentzündungen, die ihre Ursache in Zahnherden bzw.
Zahnextraktionen hätten und häufig einen chronischen Verlauf nähmen. Das Syndrom sei gekennzeichnet durch Schmerzzustände, Schwellungen, und Rötungen der
Schleimhäute der oberen Atemwege, Druckempfindlichkeit am Kiefer, Druckgefühl im
Bereich der Nebenhöhlen, Ausfluss aus der Nase sowie Folgezuständen nach
Zahnextraktion, z. B. Blutungen, Verletzung des Kiefers, ausheilende Wunden. Die
sog. „dentogene Sinusitis" sei auch in der Schulmedizin anerkannt und erfordere ein
ganzheitliches Therapiekonzept mit einer Einwirkung auf die Ursache über die
Behandlung der Kieferhöhle hinaus. Hierzu legt die Klägerin die folgenden
Unterlagen vor: Wandasiewicz, Diplomarbeit, Med. Universität Graz 2008, Anlage K
3, Bl. 117 d. A, und Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Mund-Kiefer-
Gesichtschirurgie (AWMF) von April 2008, Anlage K 4, Bl. 121 d. A..

19

Die in den Monographien beschriebenen einzelnen Symptome entsprächen
diesem Syndrom bzw. allen beteiligten Geweben (Knochen, Weichteile und
Schleimhäute). Damit folge das streitgegenständliche Medikament einem
ganzheitlichen Therapieprinzip. Dies habe die Klägerin bereits im
Mängelbeseitigungsverfahren dargelegt.

20

Die Auflage M 5 sei ebenfalls wegen nicht ausreichender Begründung nach § 39
VwVfG rechtswidrig. Es sei nicht zu erkennen, inwiefern der Text eine unzulässige
Erweiterung des Anwendungsgebietes beinhalte. Dem Patienten werde lediglich die
Sinnhaftigkeit der Zusammensetzung des Arzneimittels erläutert. Im übrigen falle die
rechtliche Überprüfung des sog. Freitextes in der Packungsbeilage nicht in die
Zuständigkeit des BfArM, sondern der landesrechtlich zuständigen
Überwachungsbehörden.

21

Die Klägerin beantragt,

22

1. die Beklagte unter Aufhebung der Teilversagung im Bescheid des BfArM
vom 05.07.2007 für das Arzneimittel „P. -F. „ (Zulassungs-Nr.
000.0000.00.00) zu verpflichten, über die beantragten Teilindikationen
„Nasennebenhöhlenentzündung" und „Kieferentzündung" unter
Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden,

23

2.

24

hilfsleise die Beklagte unter Aufhebung der Teilversagung im Bescheid
des BfArM vom 05.07.2007 für das Arzneimittel „P. -F. „
(Zulassungs-Nr. 000.0000.00.00) zu verpflichten, über die Indikation „Zur
ausleitenden Begleittherapie von Zahnherden und davon ausgehenden Kiefer-
oder Nebenhöhlenentzündungen" unter Berücksichtigung der
Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden,

25

3. die Beklagte unter Aufhebung der Auflage M 1 zu verpflichten, über die
von der Klägerin beantragte Indikationsgruppe unter Brücksichtigung der
Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden,

26

4. die Auflagen M 2 und M 5 aufzuheben.

27

Die Beklagte beantragt,

28

die Klage abzuweisen.

29

Sie bezieht sich auf die Urteile des VG Köln vom 04.07.2006 - 7 K 5010/01 - ,
vom 09.11.2004 - 7 K 2931/00 - und vom 12.10.2007 - 18 K 38/06 - sowie zu den
Anforderungen an das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial zum Beleg der
Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel auf die Entscheidung des OVG NW vom
29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

30

Die Teilversagung sei zu Recht erfolgt. Eine Zulassungsverlängerung sei nur
aufgrund des Votums der Kommission D aufgrund der Therapieerfahrung einzelner
Kommissionsmitglieder mit eingeschränkter Indikation möglich gewesen.

31

Eine hinreichende Begründung der Wirksamkeit sei aus dem vorgelegten
Erkenntnismaterial nicht ableitbar. Die in den Monographien der Einzelmittel
beschriebenen Symptome deckten die Indikationen „Kieferentzündung",
„Nasennebenhöhlenentzündung" nicht ab. Die beanspruchten Anwendungsgebiete
stellten auch kein Syndrom dar. Vielmehr sei ein „erkrankter Zahn" die
Krankheitsursache, von der Folgesymptome abgeleitet würden, wie
Nasennebenhöhlenentzündungen, die jedoch auch bedingt durch eine Vielzahl
anderer Ursachen auftreten könnten.

32

Auch die vorgelegte Anwendungsbeobachtung sei zum Beleg der Wirksamkeit in
diesen Indikationen nicht geeignet. Aus den Kriterien der Kommission D ergebe sich,
dass bei der Bewertung die Qualität des Erkenntnismaterials in Planung und
Durchführung zu berücksichtigen sei. Wegen der fehlenden Rohdaten seien
Krankheits- und Therapieverläufe nicht nachvollziehbar. Ein Effekt des Arzneimittels
sei infolge des Fehlens einer Kontrollgruppe nicht abgrenzbar. Die weiteren Mängel
minderten die Aussagekraft der Anwendungsbeobachtung.

33

Die Auflage M 1 sei rechtmäßig, da die von der Klägerin gewünschte Angabe der
Stoff- und Indikationsgruppe „Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen von
Zähnen, Kiefer und Nebenhöhlen" über das zugelassene Anwendungsgebiet
hinausgehe und daher irreführend sei.

34

Die Auflage M 5 sei ebenfalls geboten, da es sich bei den Hinweisen im Freitext
um unbelegte Behauptungen und im Hinblick auf die Beleglage zur Wirksamkeit des
Arzneimittels um irreführende Angaben handele.

35

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte,
die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge, sowie auf die von der
Klägerin vorgelegten Teile der Dokumentation Bezug genommen.

36

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

37

Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt haben
(Auflagen Q 1 bis Q 3), war das Verfahren in entsprechender Anwendung von § 92
Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

38

Der Hauptantrag zu 1. ist zulässig, aber unbegründet.

39

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags
auf Verlängerung der fiktiven Zulassung für die beantragten Anwendungsgebiete
„Nasennebenhöhlenentzündungen" und „Kieferentzündungen". Die Teilversagung
dieser Indikationen im Bescheid des BfArM vom 05.07.2007 ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.

40

Einer Verlängerung der Zulassung für die genannten Teilindikationen gemäß §
105 Abs. 4 f Satz 1 AMG steht der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a
AMG entgegen. Die Beklagte hat die Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 und
2 AMG zu Recht versagt, da die Klägerin dem mit Schreiben vom 20.05.2005
zutreffend gerügten Mangel der unzureichenden Kombinationsbegründung innerhalb
der gesetzten Frist von 12 Monaten nicht abgeholfen hat.

41

Das BfArM hat im Mängelschreiben zu Recht beanstandet, dass ein Beitrag des
arzneilich wirksamen Bestandteils „Symphytum D6" zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels bei den Indikationen „Nasennebenhöhlenentzündungen" und
„Kieferentzündungen" nicht ausreichend begründet sei.

Bei dieser Beurteilung ist davon auszugehen, dass die mit Schreiben der Klägerin
vom 18.05.2006 im Mängelverfahren neu formulierten Anwendungsgebiete eine
Aufzählung von selbständigen, voneinander unabhängigen Indikationen, nicht aber
die Beschreibung eines Gesamtsyndroms enthalten. Maßgeblich für die Auslegung
des Anwendungsgebietes ist der vom pharmazeutischen Unternehmer formulierte
Wortlaut, wie er von einem durchschnittlichen, verständigen Verbraucher verstanden
wird. Die Formulierung „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den
homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Nebenhöhlenentzündungen;
zur ausleitenden Begleittherapie bei operativen Entfernungen von Zahnherden;
Kieferentzündungen." kann nur als eine Aneinanderreihung von mehreren
selbständigen Indikationen verstanden werden. Dies ergibt sich aus der Trennung
der Teilindikationen durch Semikolon und aus der Reihenfolge der
Anwendungsgebiete. Eine Verbindung der genannten Indikationen zu einem
Gesamtsyndrom, das von einem Zahnherd ausgeht, lässt sich dieser Beschreibung
nicht entnehmen. Bei einem solchen Verständnis hätte es nahegelegen, die
operative Entfernung von Zahnherden an den Anfang der Aufzählung zu stellen und
die übrigen Krankheitsbilder als Folgeerscheinungen zu bezeichnen.

42

Sind die Indikationen „Nasennebenhöhlenentzündungen" und
„Kieferentzündungen" jeweils selbständige Anwendungsgebiete, muss der positive
Beitrag aller Bestandteile des Arzneimittels für jedes Anwendungsgebiet gesondert
begründet werden, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 22 Abs. 3a AMG.

43

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des
Oberverwaltungsgerichts NW besteht auch im Nachzulassungsverfahren für
homöopathische Arzneimittel die Pflicht, die Sinnhaftigkeit einer
Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu unterlegen,
wobei die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung zu berücksichtigen
sind,

44

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NW, Urteil vom
29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; daran anschließend VG Köln, Urteil vom
21.04.2009 - 7 K 2694/07 - .

45

Hierbei können bei der Begründung des positiven Beitrags der einzelnen
Bestandteile die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG genutzt und anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial anstelle klinischer Prüfungen vorgelegt
werden. Dieses ist entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der
jeweiligen Therapierichtung zu bewerten,

46

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - unter Hinweis auf den Ersten
Abschnitt Absatz 7 der Arzneimittelprüfrichtlinien, Anlage zur Allgemeinen
Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom
11.10.2004 - BAnz. S. 22037.

47

Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung
der homöopathischen Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines
Arzneimittels und den positiven Beitrag der einzelnen Bestandteile eines
Arzneimittels zum Therapieerfolg zu begründen, ergibt sich aus den
„Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 des AMG für fixe
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 24.04.1997 (BAnz. S. 6224) und
aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der
Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D (abgedruckt bei Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, A.2.13 g). Denn hierbei handelt es sich um sog. antizipierte
Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der Therapierichtung
dokumentieren,

48

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008, a.a.O. und Beschluss vom 08.01.2007 - 3
B 16.06 - Pharmarecht 2007, 159; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008
- 13 A 4996/04 - .

49

Nach den Bewertungskriterien von 1997 müssen fixe Kombinationen
homöopathischer Einzelmittel so zusammengesetzt sein, dass sich die
Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs
gleichen oder ergänzen. Die Beurteilung erfolgt unter Verwertung der Monographien
der Einzelstoffe. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination
aufgrund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches
Erkenntnismaterial erforderlich.

50

Der positive Beitrag von Symphytum D6 zu den Wirkungen des Arzneimittels bei
„Nasennebenhöhlenentzündungen" und „Kieferentzündungen" ist nicht hinreichend
begründet. Die Monographie der Kommission D zu „Symphytum officinale e radice"
vom 05.04.1991, BAnz. Nr. 130 vom 17.07.1991, beschreibt eine Wirkung dieses
Stoffs bei „Knochen- und „Knochenhautverletzungen", d.h. eine Schädigung des
Knochens oder der Knochenhaut durch eine äußere Einwirkung. Eine derartige
Verletzung liegt ersichtlich weder bei einer Nasennebenhöhlenentzündung noch bei
einer Kieferentzündung vor.

51

Anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das einen sinnvollen Beitrag des
Bestandteils Symphytum zu den versagten Indikationen hinreichend belegt, hat die
Klägerin nicht vorgelegt. Soweit die Klägerin sich in der Kombinationsbegründung
vom 06.09.1991 und vom 27.01.2000 auf das Arzneimittelbild von Symphytum in der
homöopathischen Literatur stützt (Mezger, Stauffer, Boericke, Voisin und Gawlick),
sind die dort genannten Symptome nach dem heutigen Verständnis in der
homöopathischen Therapierichtung nicht ausreichend wissenschaftlich fundiert.
Denn die zitierten Lehrbücher sind nach den unbestrittenen Darlegungen des BfArM
bei der Erstellung der Monographien der Kommission D herangezogen und
ausgewertet worden. Soweit in der Literatur genannte Symptome keine
Berücksichtigung in den Monographien gefunden haben, sind sie somit nach der
Eigenerfahrung der Therapierichtung nicht anerkannt.

52

Die Klägerin hat auch im Mängelbeseitigungsverfahren den Beitrag des
Bestandteils Symphytum zur Wirksamkeit der Kombination in den
Anwendungsgebieten „Nasennebenhöhlenentzündungen" und „Kieferentzündungen"
nicht genügend begründet. In der Kombinationsbegründung vom 18.05.2006 beruft
sie sich erneut auf die Monographien der Kommission D und auf die
Arzneimittellehren von Mezger und Voisin. Die vorgelegten Kasuistiken und die
Anwendungsbeobachtung, die über Therapieerfolge bei der Anwendung des
Arzneimittels berichten, können allenfalls eine Aussage zur Wirkung der Kombination
enthalten, sind aber nicht geeignet, den Nutzen des Bestandteils Symphytum zu
belegen. Wie die Klägerin selbst in der Kombinationsbegründung ausführt, leistet der
Bestandteil Symphytum allein einen sinnvollen Beitrag im Anwendungsgebiet
„operative Entfernung von Zahnherden", weil es bei diesen Operationen zu einer
Verletzung der Oberfläche des Knochens kommen kann. Im Bereich der versagten
Indikationen lässt sich ein Beitrag dieses Bestandteils jedoch nicht begründen.

53

Der unter der Ziffer 1 gestellte Hilfsantrag der Klägerin ist ebenfalls unbegründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Entscheidung des BfArM über die in der
mündlichen Verhandlung hilfsweise beantragte Indikation „Zur ausleitenden Begleittherapie von Zahnherden und davon ausgehenden Kiefer- oder Nebenhöhlenentzündungen".

54

Einer Verlängerung der Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels mit
diesem Anwendungsgebiet steht bereits das Fehlen einer entsprechenden fiktiven
Zulassung entgegen. Das Arzneimittel ist aufgrund der aufschiebenden Wirkung der
Klage noch mit dem im Mängelverfahren beantragten Anwendungsgebiet, das
Gegenstand des Hauptantrags zu 1. ist, fiktiv zugelassen. Eine Änderung der fiktiven
Zulassung kann nur durch eine verbindliche Änderung des Anwendungsgebiets im
Wege einer förmlichen oder formlosen Änderungsanzeige an das BfArM erfolgen.
Die Stellung eines Hilfsantrags in der mündlichen Verhandlung unter Beibehaltung
des bisherigen Anwendungsgebiets genügt diesen Anforderungen nicht.

55

Eine Änderungsanzeige ist auch nicht ausnahmsweise entbehrlich. Dies wäre
nur der Fall, wenn es sich bei der Änderung des Anwendungsgebiets lediglich um
eine reine Reduzierung der beantragten Indikationen und damit um eine
Antragsrücknahme handeln würde, die im Gerichtsverfahren jederzeit möglich ist.
Dies ist hier jedoch nicht der Fall, da die versagten Teilindikationen
„Nebenhöhlenentzündung" und „Kieferentzündung" nicht eliminiert werden, sondern
als Folgeerscheinungen der Indikation „zur ausleitenden Begleittherapie von
Zahnherden" definiert werden. Hiermit wird ein Bezug zwischen den bisher
getrennten selbständigen Indikationen hergestellt, der bisher nicht Gegenstand der
behördlichen Prüfung war und daher gegenüber dem bisherigen Antrag ein Aliud,
und nicht ein Minus darstellt.

56

Ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass das hilfsweise beantragte
Anwendungsgebiet ebenfalls nicht zulassungsfähig wäre, weil ein positiver Beitrag
der Bestandteile Calendula, Symphytum und Arnica bei den Anwendungsgebieten
„Zur ausleitenden Begleittherapie von Zahnherden mit davon ausgehenden
Nasennebenhöhlenentzündungen oder Kieferentzündungen" nicht ersichtlich ist.
Diese Wirkstoffe sind nur im Zusammenhang mit einer Verletzung oder operativem
Eingriff sinnvoll.

57

Der Klageantrag zu 2. ist als Verpflichtungsklage zulässig und begründet. Die
Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags auf Angabe der
Indikationsgruppe „Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen von Zähnen,
Kiefer und Nebenhöhlen" in der Gebrauchsinformation, § 113 Abs. 5 VwGO. Die
Ablehnung dieses Antrags, die in der Auflage M 1 konkludent enthalten ist, ist
teilweise rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, soweit die Angabe
„Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen von Zähnen" gestrichen worden
ist. Soweit die Angabe „Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen ... von
Kiefer und Nebenhöhlen" untersagt worden ist, ist die Regelung rechtmäßig.

58

Die Rechtmäßigkeit von Teilversagungen hinsichtlich bestimmter Angaben in den
Informationstexten des zu verlängernden Arzneimittels richtet sich nach der
Rechtsprechung der Kammer nach § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG

59

Vgl. hierzu VG Köln, Urteil vom 08.04.2008 - 7 K 2517/08 - .

60

Der Angabe der Indikationsgruppe „Homöopathisches Arzneimittel bei
Entzündungen von Zähnen" steht ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG nicht
entgegen. Insbesondere verstößt diese Angabe nicht gegen gesetzliche Vorschriften.
Sie verletzt weder die Vorschriften über die Packungsbeilage, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr.
1 b AMG noch ist sie irreführend nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 iVm § 8 Abs. 1 Nr. 2
AMG.

61

Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 b AMG muss die Gebrauchsinformation die
Angabe der „Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise" enthalten.
Die von der Klägerin beantragte Angabe „Homöopathisches Arzneimittel bei Entzün-
dungen der Zähne" enthält eine Angabe der Indikationsgruppe. Die Beklagte kann
grundsätzlich nicht verlangen, dass anstelle der Indikationsgruppe die Stoffgruppe
oder Wirkungsweise angegeben wird. Denn der Gesetzgeber hat durch die
Verwendung des Wortes „oder" zum Ausdruck gebracht, dass der pharmazeutische
Unternehmer, dem die Gestaltung der Informationstexte als Ausdruck der
Gewerbefreiheit im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften zusteht, insoweit eine
Wahlmöglichkeit hat. Er kann die Indikationsgruppe oder die Stoffgruppe oder die
Wirkungsweise angeben,

62

vgl. Urteil der Kammer vom 08.04.2008 - 7 K 2517/08 - .

63

Daher ist die Klägerin auch nicht verpflichtet, die Bezeichnung „zur ausleitenden
Begleittherapie" zu wählen, wie von der Beklagten in der mündlichen Verhandlung
vorgeschlagen worden ist. Hierbei handelt es sich um die beanspruchte
Wirkungsweise, nämlich eine Heilung bzw. Besserung der Entzündung durch
Ausleitung bestimmter Stoffe.

64

Soweit die Klägerin die Angabe „Homöopathisches Arzneimittel bei
Entzündungen der Zähne" beantragt hat, ist diese Bezeichnung auch nicht
unzutreffend oder irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Die gewählte
Bezeichnung der Indikationsgruppe ist in dem oben genannten Umfang rechtmäßig,
weil sie in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet „Zur
ausleitenden Begleittherapie bei operativer Entfernung von Zahnherden" steht. Unter
einem Zahnherd versteht man einen chronischen Entzündungsherd im Zahnbereich,
der schädliche Auswirkungen auf andere Organe haben kann. Daraus ergibt sich,
dass die Indikationsgruppe „Entzündungen der Zähne" die operative Entfernung von
Zahnherden mitumfasst. Dem steht nicht entgegen, dass die Indikationsgruppe auch
Zahnentzündungen umfasst, die nicht operativ entfernt werden, und damit
weitergefasst ist als die zugelassene Indikation. Denn bei der Indikationsgruppe
handelt es sich um einen Oberbegriff, der mehrere Indikationen zusammenfasst und
daher notwendigerweise ungenau ist. Ein Oberbegriff ist zur genauen Bezeichnung
der Indikation weder bestimmt noch geeignet. Die Indikationsgruppe dient nur der
ersten Orientierung des Patienten und Einordnung des Arzneimittels; die genaue
Beschreibung der Indikation ist dagegen Aufgabe des Punktes „Anwendungsgebiete", der in der Gebrauchsinformation dem Punkt „Stoff- oder Indikationsgruppe"
nachfolgt. Eine Irreführung des Verbrauchers über den Umfang der Indikation ist
damit ausgeschlossen.

65

Etwas anderes gilt für die von der Klägerin beantragte Bezeichnung
„Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen von ... Kiefer und Nebenhöhlen."
Diese Bezeichnung ist mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet nicht vereinbar.
Die Beklagte hat diese Teilanwendungsgebiete, wie ausgeführt, zu Recht versagt.
Eine Aufnahme von versagten Anwendungsgebieten in die Indikationsgruppe ist
daher widersprüchlich und irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG und von
der Beklagten daher rechtmäßig abgelehnt worden.

66

Soweit die Klägerin die Aufhebung der Auflage M 1 beantragt hat, ist die Klage
ebenfalls begründet. Die Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren
Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Voraussetzungen des § 28 Abs. 2 Nr. 2
AMG, der allein als Ermächtigungsgrundlage in Betracht kommt, sind nicht erfüllt. Die
Anordnung, in der Gebrauchsinformation unter dem Punkt „Stoff- oder
Indikationsgruppe" die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneimittel" zu verwenden,
ist nicht zur Sicherstellung der Anforderungen des § 11 AMG erforderlich und damit
rechtswidrig.

67

Wie bereits ausgeführt, ist die Angabe der von der Klägerin beantragen
Indikationsgruppe, soweit sie mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet in
Übereinstimmung steht, rechtmäßig und verletzt nicht die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1
b AMG genannten Anforderungen. Eine Streichung dieser Indikationsgruppe und
Reduzierung auf die Angabe „Homöopathisches Arzneimittel" ist daher nicht
geboten. Darüberhinaus ist die von der Beklagten geforderte Angabe selbst mit § 11
AMG nicht vereinbar und damit rechtswidrig. Die Bezeichnung „Homöopathisches
Arzneimittel" enthält weder die Beschreibung einer Indikationsgruppe noch einer
Stoffgruppe, noch einer Wirkungsweise und erfüllt damit nicht die Anforderungen des
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 b AMG. Insbesondere handelt es sich entgegen der
Annahme der Beklagten nicht um eine Stoffgruppe. Der Stoffbegriff ist in § 3 AMG
definiert. Danach enthalten homöopathische Arzneimittel eine Vielzahl
unterschiedlicher Stoffe, beispielsweise Stoffe pflanzlichen, tierischen oder
mineralischen Ursprungs (natürlich vorkommende Gemische von chemischen
Verbindungen). Der Begriff der homöopathischen Arzneimittel bezeichnet nach den
maßgeblichen Definitionen des Arzneimittelgesetzes dagegen eine Therapierichtung,
§ 25 Abs. 7 Satz 4 AMG, die ihrerseits durch eine bestimmte Herstellungsart,
nämlich ein homöopathisches Zubereitungsverfahren abgegrenzt wird, § 4 Abs. 26
AMG. Die Angabe der Therapierichtung oder Herstellungsart ist in § 11 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 b AMG nicht vorgesehen.

68

Der Antrag der Klägerin auf Aufhebung der Auflage M 2 (Klageantrag zu 3.) ist
zulässig, aber unbegründet. Sie verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113
Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Anordnung, das zugelassene Anwendungsgebiet in die
Packungsbeilage aufzunehmen, ist in analoger Anwendung des § 28 Abs. 2 Nr. 3
AMG rechtmäßig. Wie bereits ausgeführt, hat die Beklagte die zusätzlich beantragten
Anwendungsgebiete zu Recht versagt, sodass diese in der Gebrauchsinformation zu
streichen waren. Die Umsetzung der Zulassungsentscheidung des BfArM durch die
Auflage M 2 war somit in vollem Umfang rechtmäßig.

69

Der Antrag der Klägerin auf Aufhebung der Auflage M 5 (Klageantrag zu 3.) ist
ebenfalls zulässig, aber unbegründet. Die Auflage verletzt die Klägerin nicht in ihren
Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Aufforderung, den nicht unter die
Pflichtangaben fallenden Text der Packungsbeilage unter der Überschrift
„Eigenschaften und Wirkungsweise" zu entfernen, ist auf der Grundlage des § 28
Abs. 2 Nr. 2 AMG rechtmäßig.

70

Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die
Zulassung mit Auflagen verbinden, die sicherstellen, dass die Packungsbeilage der
Vorschrift des § 11 AMG entspricht. Die mit der Auflage M 5 angeordnete Streichung
des sog. Freitextes der Packungsbeilage ist danach rechtmäßig, da der
beanstandete Text mit der Regelung in § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht vereinbar
ist.

71

Die Kammer hat zunächst keinen Zweifel daran, dass das BfArM als zuständige
Bundesoberbehörde nach § 77 AMG gemäß § 28 AMG zur Prüfung des Freitextes
ermächtigt ist und dass dieser Bestandteil der Packungsbeilage ebenso wie die
Pflichtangaben Gegenstand der Arzneimittelzulassung nach § 25 AMG bzw. der
Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4 f AMG ist.

72

Dies ergibt sich bereits aus dem eindeutigen Wortlaut des § 28 Abs. 2 Nr. 2
AMG. Diese Regelung weist der Zulassungsbehörde die Aufgabe zu, die
Übereinstimmung der Packungsbeilage mit § 11 AMG zu prüfen, ohne dabei
zwischen den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1 Satz 1 oder den freiwilligen Angaben
nach § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Satz 5 AMG zu unterscheiden. Pflichtangaben und
weitere Angaben stehen hierbei in einem untrennbaren Zusammenhang. Denn nach
§ 11 Abs. 1 Satz 5 AMG dürfen die freiwilligen Hinweise den Angaben der
Fachinformation, die in § 11 a AMG geregelt sind und im wesentlichen mit den
Pflichtangaben in der Gebrauchsinformation übereinstimmen, nicht widersprechen.
Da Pflichtangaben und weitere Angaben somit eine inhaltliche Einheit bilden, muss
die Prüfung der Übereinstimmung dieser Angaben auch in der Hand einer Behörde
liegen. Diese Prüfungszuständigkeit hat der Gesetzgeber in § 28 AMG der
Zulassungsbehörde übertragen. Demnach kommt eine Zuständigkeit der landesrechtlich zuständigen Ordnungsbehörden nicht in Betracht,

73

vgl. auch VG Köln, Urteil vom 21.07.2009 - 7 K 4046/08 - .

74

Der von der Klägerin beantragte Text in der Packungsbeilage unter der
Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" ist mit § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht
vereinbar. Danach sind weitere Angaben zulässig, wenn sie mit der Anwendung des
Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der
Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11 a AMG nicht widersprechen.

75

Entgegen der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" enthalten die
beanstandeten Hinweise keine Ausführungen zu diesem Thema, sondern lediglich
Angaben zu den ursprünglich beantragten Anwendungsgebieten der Kombination,
die teilweise zugelassen, teilweise versagt wurden. Dies ist unzulässig,

76

vgl. auch Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 2007, § 11 Anm.
69.

77

Soweit der Text lediglich das zugelassene Anwendungsgebiet der Kombination
wiederholt (z. B. in Satz 1, 4 - 6 im Hinblick auf Entzündungen der Zähne oder
Folgezustände nach Operationen, bei zahnärztlicher Behandlung), ist der Hinweis für
die gesundheitliche Aufklärung des Patienten nicht wichtig. Denn die Angabe des
Anwendungsgebiets gehört zu den Pflichtangaben der Packungsbeilage, § 11 Abs. 1
Nr. 2 AMG, und ist dem Patienten daher bereits bekannt. Die Hinweise sind damit
überflüssig bzw. stellen sich als Werbeaussagen dar.

78

Soweit der Text sich auf die versagten Anwendungsgebiete „Kieferentzündung"
oder „Nebenhöhlenentzündung" bezieht oder die Wirkungsspezifität einzelner
Bestandteile anspricht (Sätze 1 bis 5), sind diese Hinweise weder für die
gesundheitliche Aufklärung des Anwenders wichtig noch stimmen sie mit dem
zugelassenen Anwendungsgebiet überein.

79

Für den Patienten sind die Wirkungen der einzelnen Bestandteile eines
Kombinationsarzneimittels von untergeordneter Bedeutung. Maßgeblich für den
Patienten ist die Wirksamkeit der Kombination in dem zugelassenen
Anwendungsgebiet, so wie es in den Pflichtangaben der Packungsbeilage formuliert
ist. Es ist nicht ersichtlich, zu welchem Zweck der Anwender darüberhinaus
Informationen zu den Wirkungen der Einzelmittel benötigt.

80

Soweit die Hinweise eine Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kieferentzündungen
oder chronischen Nebenhöhlenentzündungen vermitteln, sind sie mit dem
zugelassenen Anwendungsgebiet nicht vereinbar und irreführend. Sie verstoßen
damit gegen § 11 Abs. 1 Satz 5 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Hierbei handelt es sich
offensichtlich um eine indirekte Indikationserweiterung, ohne dass dies einer
weiteren ausführlichen Begründung bedarf. Die Begründung ist der Klägerin
insbesondere aus dem Mängelverfahren bekannt, in dem für die genannten
Indikationen vom BfArM eine Teilversagung angekündigt wurde, weil es insoweit an
einer ausreichenden Kombinationsbegründung fehlte. Ermessensfehler bei der
Anordnung der Auflage sind nicht ersichtlich.

81

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 3, 161 Abs. 2
VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten insgesamt zu tragen, da sie im
Rechtsstreit ganz überwiegend unterlegen ist. Soweit die Hauptsache für erledigt
erklärt worden ist, trägt ebenfalls die Klägerin die Kosten nach billigem Ermessen, da
sie die Erledigung durch Erfüllung der Auflagen Q 1 bis Q 3 herbeigeführt hat.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 VwGO,
§ 709 ZPO.