Sozialgericht Speyer (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2016-04-28, Aktenzeichen S 17 KR 476/14
ECLI:DE:SGSPEYE:2016:0428.S17KR476.14.0A

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Diese Entscheidung zitiert

Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1

Zwischen den Beteiligten ist die Versorgung mit einem Bioness H 200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem streitig.

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Die Klägerin leidet an den Folgen eines am 30.05.2012 erlittenen Basalganglieninsults. Es besteht eine armbetonte, gemischt spastisch-schlaffe Hemiparese links, mit vollständiger Lähmung im Bereich des linken Ellenbogengelenks sowie einer geringen motorischen Ansprechbarkeit der Fingerbeuger und-strecker der linken Hand ohne funktionelle Nutzbarkeit. Die Muskulatur der linken Hand weist eine niederschwellige Muskelkrampfneigung bei Anstrengung (Störung der Tonusregulation) auf. Im Bereich des linken Schultergürtels ist eine motorische Restfunktionalität vorhanden.

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Im Zeitraum vom 27.08.2013 bis zum 24.09.2013 absolvierte die Klägerin eine stationäre medizinische Rehabilitationsmaßnahme in den …Kliniken in S. Im Rahmen der ergotherapeutischen Einzeltherapie wurde auch ein Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystem zur Anwendung gebracht. Durch den Einsatz dieses Geräts konnte eine Tonusregulierung für mehrere Stunden erreicht werden. Am 20.9.2013 wurde daraufhin durch den Arzt für Neurologie Dr. med J. der ...Klinik ein Bioness H 200 Wireless Hand-Rehabilitation-System verordnet. Auf die Verordnung vom 20.09.2013 (Blatt 11 der Verwaltungsakte) wird Bezug genommen.

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Seit der Erprobung des Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystems fand keine weitere Therapie mit diesem Gerät statt. Die Klägerin absolviert zweimal wöchentlich Krankengymnastik und zweimal wöchentlich Ergotherapie.

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Am 25.9.2013 ging bei der Beklagten ein Kostenvoranschlag der D. GmbH vom 25.9.2013 über ein Bioness H 200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem für die linke Hand mit einem Betrag von 4500,00 € ein.

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Die Beklagte holte daraufhin am 01.10.2013 eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein. In dieser führte der Arzt im MDK Dr. med. M. aus, dass gegenüber dem beantragten Bioness H200 Wireless Rehabilitationssystem eine Handgelenksorthese sowie Krankengymnastik und Ergotherapie vorrangig seien.

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Mit Bescheid vom 08.10.2013 lehnte die Beklagte daraufhin den Antrag auf die Versorgung mit dem Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystem unter Hinweis darauf, dass bereits eine konventionelle Handgelenksorthese in Verbindung mit Krankengymnastik und Ergotherapie ausreichend und zweckmäßig sei, ab.

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Mit Schreiben vom 17.10.2013 legte die Klägerin hiergegen Widerspruch ein.

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Die Beklagte erhob am 05.03.2014 ein weiteres Gutachten bei dem MDK. In diesem gaben die Ärzte im MDK Dr. T. und Dr. S. an, dass es sich bei dem konkret beantragten Produkt nicht um ein Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung, welches vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) zur Kostenübernahme empfohlen worden sei, handele. Nach aktueller Einschätzung könne die Klägerin mit konventionell gefertigten Orthesen bzw. Schienen in dynamischer Funktionsweise einen deutlichen Gebrauchsvorteil erzielen. Neben der umfänglichen Ausschöpfung der Versorgung nach der Heilmittelrichtlinie sei auch der Einsatz von etablierten elektronischen Muskelstimulatoren möglich.

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Da in der Person der Versicherten weder eine lebensbedrohliche oder damit gleichgestellte oder regelmäßig tödliche Erkrankung gegeben sei, könne kein positives Votum abgegeben werden.

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Auf das Gutachten des MDK vom 05.03.2014 (Blatt 35-37 der Verwaltungsakte) wird Bezug genommen.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 02.07.2014 wies die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurück. Zur Begründung machte die Beklagte geltend, dass ein Anspruch der Klägerin nach § 33 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auf die Versorgung mit dem begehrten Produkt nicht gegeben sei, da nach dem Gutachten des MDK die Ziele des § 33 Abs. 1 SGB V bereits mit konventionell gefertigten Orthesen bzw. Schienen sowie der Anwendung von etablierten elektronischen Muskelstimulatoren erreichbar seien.

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Am 29.07.2014 hat die Klägerin die vorliegende Klage bei dem Sozialgericht Speyer erhoben.

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Die Klägerin macht geltend, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Hilfsmittel um einen so genannten Muskelschrittmacher handele, welcher im Alltag getragen werde und durch elektrische Impulse die Muskulatur wieder zur Kontraktion bringe. Die Klägerin ist der Rechtsauffassung, dass es sich dementsprechend um ein Hilfs-und nicht um ein Therapiemittel handele. Der Anspruch auf die Versorgung mit dem Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystem folge vor diesem Hintergrund aus dem Gesichtspunkt des unmittelbaren Behinderungsausgleichs. In diesem Bereich gelte das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Die Klägerin ist weiter der Rechtsauffassung, dass das streitgegenständliche Hilfsmittel ausdrücklich vom behandelnden Arzt als Einzelproduktsverordnung gemäß § 7 Abs. 3 Satz 3 der Hilfsmittel-Richtlinie des GBA verschrieben worden sei, so dass die Ablehnung des Hilfsmittels bereits einen Eingriff in die ärztliche Verordnungshoheit darstelle.

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Die Klägerin führt weiter aus, dass das begehrte Produkt als Hilfsmittel zur Therapie eingesetzt werde. Dementsprechend folge der Anspruch auf die Versorgung jedenfalls aus dem verfolgten Zweck der Sicherung der Krankenbehandlung. Nach der Rechtsprechung des BSG sei ein solches Hilfsmittel auch ohne dauerhafte Überwachung durch einen Arzt kostenübernahmefähig.

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Die Klägerin beantragt:

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die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 08.10.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 02.07.2014 verurteilt, die Kosten für ein Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystem zu übernehmen.

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Die Beklagte beantragt:

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die Klage wird abgewiesen.

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Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsbescheid.

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Die Kammer hat Beweis erhoben durch die Einholung eines orthopädischen Gutachtens bei der Fachärztin für Unfallchirurgie und Orthopädie Frau Dr. med. P. vom 16.3.2015 (Blatt 60-83 der Gerichtsakte) und einer ergänzenden Stellungnahme der Sachverständigen vom 21.09.2015 (Blatt 101-104 der Gerichtsakte).

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Die Beklagte wendet gegen das erstattete Sachverständigengutachten vom 16.03.2015 unter Hinweis auf das Gutachten des MDK vom 19.8.2015 (Blatt 92-95 der Gerichtsakte) ein, dass nach wie vor Behandlungsalternativen zu dem durch die Klägerin begehrten Produkt gegeben seien. So komme der Einsatz einer Hilfsprothese in individueller Anfertigung durch geschulte Ergotherapeuten in Betracht. Die Gebrauchserprobung mit dem Ziel festen Greifens oder gezielten Manipulierens mit der Lähmungshand könne unter der fachlicher Aufsicht des Therapeuten mit im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Stimulationsgeräten erfolgen. Die begehrte Selbstbehandlung sei wegen des Verletzungspotenzials nur nach sachgerechter Erprobung und bei entsprechend engmaschigen Kontrollen geboten.

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Die Kammer hat am 12.11.2015 einen Erörterungstermin durchgeführt. Auf die Niederschrift über den Erörterungstermin vom 12.11.2015 (Blatt 113-115 der Gerichtsakte) wird Bezug genommen.

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Mit Schreiben vom 02.12.2015 (Blatt 128 der Gerichtsakte) und 03.12.2015 (Blatt 130 der Gerichtsakte) haben die Beteiligten ihr Einverständnis mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung erklärt.

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Zur Ergänzung des Tatbestands wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten und der Gerichtsakte Bezug genommen. Diese waren Gegenstand der Entscheidungsfindung.

Entscheidungsgründe

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Die Klage, über welche die Kammer mit Einverständnis der Beteiligten gemäß § 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden konnte, ist zulässig aber unbegründet.

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Der Bescheid der Beklagten vom 08.10.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 02.07.2014 erweist sich als rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren subjektiven Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen die Beklagte auf die Versorgung mit einem Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem.

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Rechtsgrundlage für die begehrte Versorgung mit dem Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem ist § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

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Hiernach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Ein Anspruch auf die Versorgung mit einem Hilfsmittel besteht nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs. 1 SGB V nicht bewilligen.

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1. Bei dem von der Klägerin begehrten Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem handelt es sich um ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

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Zu den Hilfsmitteln zählen alle sächlichen medizinischen Leistungen, während in Abgrenzung hierzu dem Begriff der Heilmittel alle von entsprechend ausgebildeten Personen persönlich erbrachten medizinischen Dienstleistungen unterfallen.

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Nach den schlüssigen und nachvollziehbaren Ausführungen in dem Gutachten der Sachverständigen Dr. med. P. handelt es sich bei dem begehrten Produkt um eine sächliche medizinische Leistung. Denn es handelt sich bei diesem um eine Orthese zur funktionalen elektrischen Stimulation (FES) und neuro-muskulären elektrischen Stimulation (NMES) der Handmuskulatur. Das Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem besteht dabei aus zwei Hauptelementen, der Armprothese und dem Bediengerät; diese sächlichen Bestandteile stehen über eine kabellose Verbindung in Kontakt miteinander.

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2.) Das Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem ist auf das Versorgungsziel der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung (§ 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V) ausgerichtet.

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a) Ein Hilfsmittel dient diesem Versorgungsziel dann, wenn es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt wird, um den mit ärztlicher Behandlung und weiteren Therapien erreichten Zustand zu unterstützen oder zu sichern.

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Diese Voraussetzungen sind gegeben.

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Das Hilfsmittel steht zur Überzeugung der Kammer in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung und dient insoweit der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung.

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Nach den schlüssigen Ausführungen der Sachverständigen Dr. P. in dem Gutachten vom 16.3.2015 soll der Einsatz des Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystems im Rahmen der ärztlichen Behandlung erfolgen, um die durch den Schlaganfall beeinträchtigte Handfunktion wieder aufzubauen.

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Das Gerät, welches auf die FES und NMES der Handmuskulatur bei Lähmungen ausgerichtet ist, soll der Verbesserung der Handfunktion sowie dem Aufbau der Strecker-und Beugemuskeln dienen. Diese Therapiemöglichkeit muss nach den insoweit übereinstimmenden Ausführungen in dem Gutachten der Sachverständige Dr. P. und dem des MDK vom 19.08.2015 durch den Behandler erprobt, überwacht und in Abhängigkeit von den Therapieergebnissen angepasst/optimiert werden.

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Die Angaben der Sachverständigen Dr. P. und des MDK korrespondieren mit der S2e Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation „Motorische Therapien für die obere Extremität zur Behandlung des Schlaganfalls“(Stand: 12/2009), in der die Neuromuskuläre, EMG-getriggerte und funktionelle Elektrostimulation als eine in Betracht kommende Therapievariante von Armlähmungen nach einem Schlaganfall aufgeführt und diskutiert wird (Vergl. Nr. 5.15 der Leitlinie).

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Der Umstand, dass die Klägerin das Hilfsmittel im Alltag, d.h. im Wege der Selbsthilfe/des Heimtrainings, zur Stimulation der Handmuskulatur nutzen möchte, führt zu keinem anderen Ergebnis. Denn sowohl aus dem Gutachten der Sachverständigen Dr. P. vom 16.03.2015, als auch dem des MDK vom 19.08.2015 lässt sich schlüssig entnehmen, dass auch diese Art der Anwendung des Hilfsmittels Teil des ärztlichen Therapiekonzepts ist bzw. sein kann. Die Anwendung der motorischen Therapie im Rahmen des Heimtrainings wird darüber hinaus in der S2e Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation ausdrücklich als Therapievariante genannt und beurteilt.

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Dem hiergegen vorgebrachten Einwand der Klägerin, dass es sich bei dem Hilfsmittel um einen Muskelschrittmacher handele, der primär auf den Ausgleich der ausgefallenen/beeinträchtigten Körperfunktionen selbst gerichtet sei, folgt die Kammer nicht. Denn diese Ausführungen sind weder mit der Funktionsweise des Hilfsmittels, noch den nachvollziehbaren Angaben des MDK und der Sachverständigen Dr. P. vereinbar.

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b) Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V steht, ist Voraussetzung für den Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V, dass die neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode durch den GBA anerkannt worden ist.

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Denn wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, ist seine Verwendung -anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen- nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 135 Abs. 1 SGB V zu trennen. Zwar obliegt die Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem GBA und nicht den gemäß § 139 Abs. 3 Satz 2 SGB V für die Aufnahmen das Hilfsmittelverzeichnis zuständigen GKV-Spitzenverband, jedoch hat die Erstellung und Fortentwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses jedenfalls dann nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden durch den GBA zu erfolgen, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden ist. Darf eine neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden, kann durch § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V kein Anspruch des Versicherten auf das untrennbar mit dieser Behandlung verbundene Hilfsmittel begründet werden (so BSG, Urteil vom 8.7.2015, Az.: B 3 KR 5/14 R, Rn. 26 ff., zitiert nach Juris).

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Jedenfalls bei dem Einsatz eines Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystems im Wege des Heimtrainings und damit außerhalb des Bereichs der Physiotherapie durch zugelassene Leistungserbringer handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V.

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Der Begriff der Behandlungsmethode beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, dass diese von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und dass ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. Neu ist eine Behandlungsmethode dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist. Dem Begriff der „Behandlungsmethode“ kommt dabei eine umfassendere Bedeutung zu, als dem Begriff der „ärztlichen Leistung“ im EBM-Ä, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind. Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener -für sich allein jeweils anerkannter zugelassener Maßnahmen -zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zu Grunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt. Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren

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Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V.

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Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über

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1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

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2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

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3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."

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Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw. therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden.

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Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw. therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (so BSG, Urteil vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, Rn. 20 ff., zitiert nach Juris).

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Unter Beachtung des Schutzzwecks des § 135 Abs. 1 SGB V ist jedenfalls die Überlassung des Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystems zur selbstständigen Durchführung der Therapie/Selbsthilfe als neue Behandlungsmethode einzustufen (vgl. zur Selbstanwendung einer CAM-Bewegungsschiene: BSG, Urteil vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, Rn 24, zitiert nach Juris).

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Denn zum einen ist der medizinische Nutzen einer solchen deutlich intensivierten funktionalen elektrischen Stimulation der Handmuskulatur bisher nicht umfassend untersucht worden. Im Gutachten des MDK vom 19.08.2015 wird insoweit angegeben, dass zurzeit in wenigen Studien eine Funktionserprobung mit dem Ziel der Erlangung einer nutzbaren Greif-und Haltefunktionen mit der spastischen Lähmungshand erfolgt. Darüber hinaus lässt sich aus dem Gutachten des MDK vom 19.08.2015 für die Kammer schlüssig entnehmen, dass die Selbstbehandlung mit einem (erheblichen) Verletzungspotenzial verbunden sein kann. Durch die Ärzte im MDK wurde insoweit dargetan, dass in Begutachtungssituationen bereits mehrere Fälle schwerstgradiger flächiger Verbrennungen und nachhaltiger Hautverletzungen unter durchgeführter FES-Behandlung aufgefallen sind.

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Für die neuartige Behandlungsmethode fehlt es nach den Gutachten des MDK vom 05.03.2014 und 19.08.2015 an der erforderlichen Empfehlung des GBA.

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Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist, liegt nicht vor.

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Ein Systemversagen ist nicht gegeben. Eine Leistungspflicht der Krankenkasse kann ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs-oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 27.03.2007, Az.: B 1 KR 30/06 R, in juris). Dies kann u.a. nur dann in Betracht kommen, sobald nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse eine positive Abschätzung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wahrscheinlich ist und auch im Übrigen eine positive Bewertung der Methode - etwa wegen fehlender Wirtschaftlichkeit - nicht ausgeschlossen ist. Dies ist nur dann der Fall, wenn Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt sind. Voraussetzung dafür ist der Beleg von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlungsmethode anhand so genannter randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien (so BSG, Urteil vom 12.08.2009. Az.: B 3 KR 10/07 R, in juris).

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Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben. Denn es fehlt bereits an wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien, aus denen sich die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lässt. Derzeit wird eine Funktionserprobung mit dem Ziel der Erlangung einer nutzbaren Greif-und Haltefunktionen mit der spastischen Lähmungshand in wenigen Studien durchgeführt (siehe oben).

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In der Empfehlung 5.15 der Leitlinie: „Motorische Therapien für die obere Extremität zur Behandlung des Schlaganfalls“ (Stand 12/2009) wird hiermit übereinstimmend angegeben, dass eine Elektrostimulation zu einer Verbesserung der Lähmung und der motorischen Funktionen beitragen könnte; die Datenlage jedoch nicht gesichert sei.

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Die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1a SGB V, durch den die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG, Beschluss vom 6.12.2005, Az.: 1 BvR 347/98) kodifiziert worden ist, sind ebenfalls nicht gegeben.

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2.) Ein Anspruch auf die Versorgung mit dem Hilfsmittel folgt nicht aus § 33 Abs. 1 Satz 1, 2. Alternative SGB V. Denn solange der GBA den therapeutischen Nutzen der Behandlungsmethode nicht positiv bewertet hat, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels positive Wirkungen in Bezug auf die begehrte Verbesserung der Handfunktionen der Klägerin hat (vgl. zur Problematik der fehlenden Empfehlung des GBA im Bereich des § 33 Abs. 1 Satz 1, 2. Alternative SGB V: BSG, Urteil vom 08.07.2015, Az.: B 3 KR 5/14 R, Rn. 47, in juris).

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.