Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-12-14, Aktenzeichen 24 K 3546/04
ECLI:DE:VGK:2005:1214.24K3546.04.00

Tenor

Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstim-
mend für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren eingestellt.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 7/8 und die Beklagte zu 1/8.

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Tatbestand:
Mit Bescheid vom 7. August 2001 erteilte die Beklagte der Klägerin gemäß § 105 i.
V.m. § 109 a AMG die Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) für
das Arzneimittel „Nierentee C. „ mit der Darreichungsform „Arzneitee", der Art
der Anwendung „zum Einnehmen nach Bereitung eines Teeaufgusses" und dem
Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungs-
funktion der Nieren". Die Zusammensetzung pro 100g Arzneitee war im Bescheid wie
folgt angegeben:

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arzneilich wirksame Bestandteile:
Pfefferminzblätter, geschnitten	15,0 g
Brennnesselblätter, geschnitten	12,0 g
Schachtelhalmkraut, geschnitten	10,0 g
Birkenblätter, geschnitten	10,0 g
Liebstöckelwurzel, geschnitten	8,0 g
Queckenwurzelstock, geschnitten	6,0 g

3

sonstige Bestandteile:
Ringelblumenblüten, geschnitten	2,0 g
Heidekraut, geschnitten	12,0 g
Erdbeerblätter, geschnitten	15,0 g
Himbeerblätter, geschnitten	10,0 g

4

Als zugelassene Packungsgrößen waren „Originalpackung mit 50 g" und
„Originalpackung mit 20 Aufgussbeuteln à 1,6 g" aufgeführt.
Die Nachzulassung war mit verschiedenen Auflagen verbunden, darunter der Aufla-
ge A.8, mit der der Klägerin aufgegeben wurde:

5

„Unter „Zusammensetzung" sind die folgenden Formulierungen für die arzneilich
wirksamen Bestandteile durchgehend in den Texten für die Beschriftung der äußeren
Umhüllung und der Beschriftung des Behältnisses zu übernehmen:

6

„100 g Arzneitee enthalten:

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arzneilich wirksame Bestandteile:
15 g	Pfefferminzblätter, geschnitten
12 g	Brennnesselblätter, geschnitten
10 g	Schachtelhalmkraut, geschnitten
10 g	Birkenblätter, geschnitten
8 g	Liebstöckelwurzel, geschnitten
6 g	Queckenwurzelstock, geschnitten
sonstige Bestandteile:
Ringelblumenblüten, geschnitten; Heidekraut, geschnitten; Erdbeerblätter
geschnitten; Himbeerblätter geschnitten;

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Begründung:
Die Forderung erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Ziff. 3 AMG aus Gründen der
Vereinheitlichung der Angaben nach den §§ 10 und 11 AMG."

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In den im Nachzulassungsverfahren eingereichten Entwürfen für die
Beschriftungen des Arzneimittels waren insoweit folgende Angaben vorgesehen:

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100 g Tee enthalten arzneilich wirksame Bestandteile:
Pfefferminzblätter EuAB 15 g,
Brennnesselblätter DAC 12 g,
Schachtelhalmkraut DAB 10 g,
Birkenblätter EuAB 10 g,
Liebstöckelwurzel EuAB 8 g,
Queckenwurzelstock EuAB 6 g;
sonstige arzneilich wirksame Bestandteile:
Ringelblumenblüten EuAB, Heidekraut EB6, Erdbeerblätter DAC,
Himbeerblätter DAC.

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Am 19. September 2001 hat die Klägerin im Verfahren 24 K 6829/01 Klage
erhoben und die Aufhebung der vorgenannten Auflage sowie von 5 weiteren
Auflagen begehrt. Hinsichtlich der Auflage A.8 hat die Kammer das Verfahren durch
Beschluss vom 14. Mai 2004 abgetrennt. Wegen der übrigen Auflagen ist das
Verfahren nach teilweiser Klagerücknahme, übereinstimmender
Hauptsachenerledigungserklärung bzw. gerichtlichem Vergleich durch Beschluss
vom 17. Mai 2004 eingestellt worden.

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Zur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor:
Die Forderung, die arzneilich wirksamen Bestandteile und die sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels für die Bezeichnung nach der Art als „geschnitten" zu bezeichnen,
finde im Gesetz keine Stütze. Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 3 i. V. m. § 10 Abs. 6 AMG
seien zur Bezeichnung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile die internatio-
nalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation, oder soweit solche - wie
hier der Fall - nicht vorhanden seien, die gebräuchlichen wissenschaftlichen Be-
zeichnungen zu verwenden. Letztere ergäben sich aus dem Bestimmungen des
deutschen und des europäischen Arzneibuches, die jedoch die Drogen des streitbe-
fangenen Arzneimittels ausschließlich mit den pflanzlichen Bezeichnungen aufführ-
ten. Die Angabe von Schnittgraden sei hierin nicht vorgesehen. Auch in den Stan-
dardzulassungen der Beklagten werde lediglich bei der Darreichungsform des Arz-
neimittels zwischen Tee (= zerkleinerter Droge) und Teepulver (aus einer Droge) un-
terschieden. Die von der Beklagten herangezogene Monographie zum Zerkleine-
rungsgrad von Schnittdrogen sei lediglich für die Herstellung und die Qualität eines
Arzneimittels von Belang. Für die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestand-
teils habe sie keine Aussagekraft, da z. B. der Unterschied zwischen fein geschnitte-
ner und gepulverter Droge oder zwischen Ganzdroge und Grobschnitt im Extrakti-
onsvermögen viel geringer sei, als z. B. zwischen Grobschnitt und Feinschnitt.

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Durch die geforderte Aufnahme des Schnittgrades werde der Wirkstoff nach der
Stellung des Nachzulassungsantrags zudem neu definiert, was zur Folge habe, dass
unter Umständen bereits technisch notwendige Änderungen des Schnittgrades nicht
mehr im Wege von Änderungsanzeigen angezeigt werden, sondern eine
Neuzulassung erforderlich machen könnten. Auch sei es nicht mehr, wie bisher,
möglich, innerhalb einer Zulassung geschnittene und z. B. gepulverte
Ausgangsstoffe wahlweise gleichzeitig in unterschiedlichen Packungsgrößen (lose
Ware, Filterbeutel) einzusetzen. Durch die Neudefinition des Wirkstoffs werde daher
in Zulassungsbesitzstände des pharmazeutischen Unternehmers eingegriffen.

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Zudem spiele bei Arzneipflanzen mit nicht bekannten spezifischen therapeutisch
wirksamen Inhaltsstoffen der Verarbeitungsgrad für die medizinischen Bedeutung
des wirksamen Bestandteils keine Rolle. Vielmehr komme es nach Auffassung der
Kommission E bei der Dosierung allein auf das den Monographievorgaben
entsprechende Drogenäquivalent (z.B. „mittlere Tagesdosis 3-6 g Droge")und nicht
auf den Extraktionsgrad bzw. die Stoffausbeute in der Teezubereitung oder einem
Extrakt an.

15

Dem gegenüber sollte bei den Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels
- wie in den Zulassungsunterlagen vorgesehen - jeweils die Arzneibuchqualität der
einzelnen Bestandteile aufgeführt werden, weil diese Angaben - wie die Klägerin aus
zahlreichen Anfragen wisse - für den Apotheker wichtig seien.

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Hinsichtlich der vorgenannten Angaben zur Arzneibuchqualität hat sich die
Beklagte im Klageverfahren mit der Übernahme eines - getrennt von den
Pflichtangaben nach § 11 AMG aufzuführenden - Hinweises in die
Gebrauchsinformation einverstanden erklärt, worauf die Klägerin den Rechtsstreit
insoweit in der Hauptsache für erledigt erklärt hat. Die Beklagte hat sich der
Teilerledigungserklärung im Termin zur mündlichen Verhandlung
angeschlossen.

17

Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom
7. August 2001 insoweit aufzuheben, als es den Zusatz „geschnitten" in den
Angaben zur Zusammensetzung des Arzneitees und in der Auflage A 8
betrifft.

19

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

21

Zur Begründung trägt sie vor:
Die Zubereitungsart „geschnitten" sei zwingend in die Bezeichnung mit aufzu-
nehmen. Dies ergebe sich sowohl aus den Arzneibuchvorgaben als auch aus
pharmakologischen Erwägungen. Zwar gehe die Klägerin im Ansatz zutreffend
davon aus, dass Drogen nach der entsprechenden Monographie zu bezeichnen
seien. Bei der gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 8 und § 11 Abs. 1 Nr. 2 AMG anzugebenen Art
der arzneilich wirksamen Bestandteile sei jedoch bei pflanzlichen Drogen auch die
jeweilige Zubereitung, wie z. B. Trockenextrakt, Auszug oder wie hier „geschnitten"
als Bestandteil der Bezeichnung anzusehen. So werde in der aktuellen Monographie
Ph.Eur 4.00/1434 „Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen" eindeutig definiert, dass
„zu den Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen fein zerkleinerte oder pulverisierte
pflanzliche Drogen, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete
Ausscheidungen von Pflanzen" zählten, womit klar gestellt sei, dass z. B. zerkleinerte
und pulverisierte Drogen unterschiedliche Zubereitungen und damit verbunden
unterschiedliche Darreichungsformen und in der Folge auch unterschiedliche und
damit unterschiedlich zu deklarierende arzneilich wirksame Bestandteile seien. Dem
entsprechend differenziere auch die immer noch gültige DAB-Monographie 2.8.N5
„Zerkleinerungsgrad von Schnitt- und Pulverdrogen" zwischen grob geschnitten",
„fein geschnitten" und „gepulvert", so dass es der Klägerin nicht möglich sei, eine
geschnittene oder gepulverte Droge gleichzeitig unter einer Zulassungsnummer in
den Verkehr zu bringen. Der Hinweis der Klägerin auf die Standardzulassungen der
Beklagten überzeuge nicht, da in diesen, ähnlich wie bei den meisten Arz-
neibuchmonographien, ohnehin nur die Verwendung der jeweiligen Ausgangsdroge,
nicht aber die Art der Zubereitung angegeben sei.

22

Die Angabe des Schnittgrades der eingesetzten Droge sei aber nicht nur im
Rahmen der Deklaration zwingend erforderlich, sondern auch sinnvoll in Bezug auf
die Dosierung des Arzneimittels. Denn die Extraktausbeute einer Teemischung
hänge unter anderem vom Zerkleinerungsgrad der selben ab, wie sich aus den im
Klageverfahren vorgelegten Auszügen aus der Fachliteratur (Wichtl, „Teedrogen und
Phytopharmaka") und nunmehr auch aus dem „Neuen Rezepturformularium" (NRF
Stand 2004) „Arzneitees und Teeaufgüsse" ergebe.

23

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

24

Nachdem die Beteiligten den Rechtsstreit hinsichtlich der Auflage A 8 teilweise in
der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben, war das Verfahren
insoweit in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.

25

Im Übrigen ist die Klage unbegründet.

26

Die angegriffenen Angaben im Nachzulassungsbescheid des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 07. August 2001 und die darauf bezogene
Auflage
A 8 sind im noch angefochtenen Umfang rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht
in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1VwGO).

27

1. Der in den Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels bei der
Auflistung der arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile jeweils aufgeführte
Zusatz „geschnitten" ist nicht zu beanstanden. Er entspricht der tatsächlichen
Beschaffenheit der in dem streitbefangenen Arzneimittel enthaltenen Bestandteile
und trägt den Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittelzubereitungen Rechnung.

28

In der Teemischung der Klägerin sind sämtliche Bestandteile in geschnittener
Form enthalten und zwar als Grobschnitt (loser Tee) bzw. Feinschnitt (Filterbeutel).
Die Verarbeitung pflanzlicher Drogen in geschnittener Form sowie auch der daraus
bereitete Teeaufguss ist jeweils als Zubereitung aus der Droge anzusehen.

29

Vgl. hierzu die Monographien des Europäischen Arzneibuchs „Zubereitungen
aus pflanzlichen Drogen", Ph.Eur 4.00/1434, wonach zu den Zubereitungen
aus pflanzlichen Drogen u.a. auch „fein zerkleinerte oder pulverisierte
pflanzliche Drogen" zählen, sowie „Pflanzliche Drogen zur Teebereitung",
Ph.Eur, 4.00/1435.

30

Die jeweilige Art der Zubereitung pflanzlicher Drogen hat nicht nur für den
Herstellungsprozess und die Qualität des Arzneimittels, sondern auch für die
Bestimmung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile bzw. - in der Terminologie
des 14. Arzneimitteländerungsgesetztes vom 29. August 2005 - des Wirkstoffs
Bedeutung. Pflanzliche Arzneimittelzubereitungen sind komplex zusammengesetzte
Mehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltsstoffen wirksamkeitsmitbestimmende
Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff dieser Arzneimittel ist
die Zubereitung als solche, deren Zusammensetzung neben der bzw. den jeweiligen
Ausgangsdroge(n) im wesentlichen durch ihr Herstellungsverfahren bestimmt
wird.

31

Vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 -
und -5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u.a. Urteile vom 28. Oktober 2004 - 24 K
6545/01 - 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 - und vom 07. September 2005 -
24 K 8159/01 -.

32

Bei der Extraktion der Inhaltsstoffe aus der Droge kommt dem
Zerkleinerungsgrad der Droge besondere Bedeutung zu. Nach den Vorgaben des
Deutschen Arzneibuches ist bei der Herstellung von Schnitt - und Pulverdrogen die
Droge so zu zerkleinern, dass die größten Teilchen dem vorgeschriebenen
Zerkleinerungsgrad entsprechen, wobei sich die Schnittformen „grob geschnitten",
„fein geschnitten" und „gepulvert" bewährt haben. Eine zu starke Zerkleinerung der
Droge ist zu vermeiden. Die bei der Herstellung der geschnittenen Droge anfallenden
feineren Anteile sind zu entfernen, wenn die geschnittene Droge als solche oder in
Teegemischen verwendet werden soll. Werden geschnittene Drogen zur Herstellung
von Zubereitungen mit einem Lösungsmittel ausgezogen, so dürfen, wenn nichts
anderes vorgeschrieben ist, die feineren Anteile nicht entfernt werden.

33

Vgl. DAB 1999, 2.8.N5 „Zerkleinerungsgrad von Schnitt- und
Pulverdrogen".

34

Der Hinweis, die Drogen nicht vorneherein zu stark zu zerkleinern, trägt dem
Umstand Rechnung, dass es durch die z.B. bei Teegemischen erforderliche
Entfernung der feineren Anteile zu Verschiebungen im Wirkstoffanteil kommen
kann.

35

Vgl. Kommentar zum DAB 1999, 2.8.N5.

36

Im Allgemeinen nimmt der Gehalt an Inhaltsstoffen im Teegetränk mit
fortschreitendem Zerkleinerungsgrad zu, sodass mit gepulverten Drogen die
höchsten „Ausbeuten" erzielt werden.

37

Vgl. Wichtl, Teedrogen und Phytopharmaka, 4. Auflage 2002, XXIV ff; vgl.
in diesem Sinne ferner das „Neue Rezepturformularium" (NRF Stand 2004),
unter Punkt II 17 „Arzneitees und Teeaufgüsse".

38

Bei Drogen mit ätherischen Ölen ergeben sich aus einem höheren
Zerkleinerungsgrad allerdings auch Nachteile, weil durch Zerstörung von
Drüsenhaaren oder Ölräumen erhebliche Anteile an Öl verloren gehen.

39

Vgl. zum Ganzen Wichtl aaO.

40

Dies gilt ausweislich der von der Klägerin vorgelegten Monographien des
Europäischen Arzneibuchs auch für die im streitbefangenen Arzneitee enthaltenen
Drogen. So enthält bei Pfefferminzblättern die aus ganzen Blättern bestehende
Droge mindestens 10 ml/kg und die geschnitte Droge mindestens 9 ml/kg
ätherisches Öl.

41

Vgl. Ph.EuR. 1997, 406.

42

Bei Liebstöckelwurzeln ist in der ganzen Droge mindestens 4,0 ml/kg und in der
geschnittenen Droge mindestens 3,0 ml/kg ätherisches Öl, berechnet auf die was-
serfreie Droge, enthalten.

43

Vgl. Ph.EuR. 1998, 1233.

44

Der Vortrag der Klägerin führt zu keiner anderen Beurteilung. Dass in den
Aufbereitungsmonographien der Kommission E bei der Beurteilung der Wirksamkeit
von Teedrogen nicht auf die Zubereitungsart, sondern allein auf die einzunehmende
Menge an Teedroge (z.B. „mittlere Tagesdosis: 3 - 6 g Droge") abgestellt wird, und
auch die Dosierungsvorgaben in den Standardzulassungen für Arzneitees
entsprechende Differenzierungen nicht enthalten, kann die exakte Angabe der
Zusammensetzung im (Nach)zulassungsbescheid nicht entbehrlich machen.

45

Da auch die hier als sonstige Bestandteile eingesetzten Drogen
Ringelblumenblüten, Heidekraut, Erdbeerblätter und Himmbeerblätter in dem
Arzneimittel der Klägerin in geschnittener Form enthalten sind und ausweislich der
von der Klägerin vorgelegten Monographien auch hierbei zwischen Ganzdrogen und
Schnittdrogen differenziert wird, begegnet es schließlich auch keinen Bedenken,
dass auch diese Bestandteile der Teemischung im Nachzulassungbescheid mit dem
Zusatz „geschnitten" versehen sind.

46

2. Ist der Zusatz „geschnitten" bei den Angaben zur Zusammensetzung des
Arzneitees im Nachzulassungsbescheid zu Recht erfolgt, so ist auch die in der
Auflage A 8 enthaltene Anordnung, die entsprechenden Formulierungen auch in den
Texten für die Beschriftungen von äußerer Umhüllung und Behältnis des
Arzneimittels zu übernehmen, nicht zu beanstanden.

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Gesichtspunkte, die eine abweichende Handhabung rechtfertigen könnten, sind
weder vorgetragen noch sonst ersichtlich. Da die Klägerin eine Teemischung mit
geschnittenen Bestandteilen in den Verkehr bringt und für eine solche auch die
Verlängerung der fiktiven Zulassung beantragt und erhalten hat, kann die
Verpflichtung, das Azneimittel in den Beschriftungen seiner Beschaffenheit und der
erteilten Zulassung entsprechend auszuweisen, insbesondere nicht in
Zulassungsbesitzstände des pharmazeutischen Unternehmers eingreifen.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO und - soweit die
Beteiligten den Rechtstreit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt
haben - aus § 161 Abs. 2 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, die auf den
für erledigt erklärten Teil des Rechtstreits entfallenden Kosten (Streitwertanteil:
2.045,17 Euro = 4.000,00 DM) den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil
die Erledigung auf einer Einigung beruht.

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124 a, 124
Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 VwGo liegen nicht vor.