Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2013-10-10, Aktenzeichen 13 A 342/13
ECLI:DE:OVGNRW:2013:1010.13A342.13.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 29. Januar 2013 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 25.000,00 € festgesetzt.

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt werden.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 14. September 2011 - 13 A 2769/10 -, juris, und vom 26. Oktober 2010 - 13 A 615/10 -, juris.

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In diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung des Verwaltungsgerichts, die Klage gegen die Änderung des Verkaufsstatus für das Arzneimittel der Klägerin abzuweisen. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass das Fertigarzneimittel „D. Vitamin C Retard 500 Kapsel“ nicht der Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) unterliegt. Nach dieser Vorschrift dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder der nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, für den Endverbrauch nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Hieraus folgt, dass für Arzneimittel die Apothekenpflicht die Regel ist und die Freiverkäuflichkeit die Ausnahme bleibt.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. April 2007 - 13 A 526/07 und Beschluss vom 28. August 2002 - 13 A 498/01 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 124. Lief. 2013, Band III, § 44, Anmerkung 1.

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Eine solche Ausnahme liegt hier vor. Das Arzneimittel der Klägerin, das auch für das Anwendungsgebiet „Therapie von Vitamin-C-Mangel-Krankheiten zugelassen ist, fällt unter die Ausnahmevorschrift des § 45 AMG i.V.m. § 1 Abs. 1 Nr. 1 und der Anlage 1a (Ascorbinsäure) der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150) (AMVerkRV). Ob das Verwaltungsgericht daneben zu Recht eine Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 44 Abs. 1 AMG angenommen hat, soweit das Arzneimittel der Vorbeugung von Vitamin C-Mangel dient , ist nicht entscheidungserheblich.

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Nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 AMVerkRV werden Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG, die dazu bestimmt sind, zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sowie Arzneimittel sind, die in der Anlage 1a zu dieser Verordnung bezeichnet sind. In der Anlage 1a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 AMVerkRV heißt es zum Vitamin C: „Ascorbinsäure (Vitamin C), auch als Tablette, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel“. Von dieser Bestimmung wird Ascorbinsäure in Fertigarzneimitteln nicht nur in Pulver- und Tablettenform, sondern auch in der hier verwendeten Darreichungsform, nämlich in der Form einer Kapsel mit retardierter Wirkstofffreisetzung erfasst. Dies ergibt sich schon aus dem Wortlaut der Vorschrift, wonach generell „Ascorbinsäure (Vitamin C) (...) als Fertigarzneimittel“ aufgeführt ist. Eine Einschränkung dergestalt, dass die Ascorbinsäure nur in den bei Neufassung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel im Jahre 1988 üblichen Darreichungsformen Pulver und Tabletten von der Apothekenpflicht ausgenommen sein sollte, ergibt sich aus dem Zusatz „auch als Tabletten“ nicht. Mit der Formulierung „auch“ wird die Tablette lediglich als ein Beispiel für eine bestimmte Darreichungsform genannt. Die Formulierung enthält hingegen keine enumerativ abschließende Aufzählung freiverkäuflicher Darreichungsformen der Ascorbinsäure. Soweit danach „Ascorbinsäure (Vitamin C) (...) als Fertigarzneimittel“ insgesamt erfasst wird, knüpft die Auflistung in der Anlage 1a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 AMVerkRV für die Frage der Apothekenpflichtigkeit oder Freiverkäuflichkeit in erster Linie an die physiologische Wirksamkeit des Stoffes und nicht an eine bestimmte Darreichungsform an.

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Vgl. hierzu auch die amtliche Begründung zu § 1 der Verordnung vom 19. September 1969 (BGBl. I S. 1651), in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 124. Lief. 2013, Band IV, § 1, A 1.3.

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Auch sprechen Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung über die Apothekenpflicht nicht für eine einschränkende Auslegung des in der Anlage 1a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 AMVerkRV genannten Ausnahmetatbestandes für Ascorbinsäure. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend ausgeführt, dass aus Gründen der Arzneimittelsicherheit eine unterschiedliche Behandlung von Vitamin-C- Retardkapseln und -Tabletten nicht geboten ist. Weder wirkt sich die unterschiedliche Bioverfügbarkeit auf die Anwendungssicherheit aus noch weist die verzögerte Wirkstofffreisetzung im vorliegenden Kapsel-Präparat auf eine schlechtere Verträglichkeit hin. Die von der Klägerin gewählte Retard-Kapselform erfordert zudem nach ihrer Anwendungsform keine besonderen medizinischen Kenntnisse im Sinne des § 3 AMVerkRV und eignet sich daher ebenso wie eine Tablette oder ein Pulver zur Selbstmedikation.

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Vgl. hierzu auch die amtliche Begründung zu § 3 der Verordnung vom 19. September 1969 (BGBl. I S. 1651), in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Band V, § 3, A 1.3.

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Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) zuzulassen. Die Darlegung der Grundsatzbedeutung setzt voraus, dass eine bestimmte, obergerichtlich höchstrichterlich noch nicht hinreichend geklärte und für die Berufungsentscheidung erheblich Frage rechtlicher oder tatsächlicher Art herausgearbeitet und formuliert wird. Zudem muss angegeben werden, worin die allgemeine, über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung bestehen soll. Darzulegen sind die konkrete Frage, ihre Klärungsbedürftigkeit, Klärungsfähigkeit und allgemeine Bedeutung.

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Als grundsätzlich klärungsbedürftig sieht die Klägerin die Frage an, ob eine Darreichungsform, die mit der zugelassenen nicht nach § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG vergleichbar ist und daher ein erneutes Zulassungsverfahren nach sich ziehen würde, bei der Frage der Apothekenpflichtigkeit eines Arzneimittels wie eine vergleichbare Darreichungsform behandelt werden darf. Dies ist keine Rechtsfrage, die im vorliegenden Berufungsverfahren einer Klärung bedarf. Die Frage der Apothekenpflichtigkeit eines Arzneimittels und die Frage einer Neuzulassung gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG betreffen rechtlich unterschiedliche Regelungsgegenstände, wobei erstere unabhängig von der Frage einer Neuzulassungspflicht durch eine Auslegung der Norm beantwortet werden kann. Darüber hinaus reicht es für die Darlegung der grundsätzlichen Bedeutung nicht aus, dass die Klägerin auf weitere Vitamin-C-haltige Arzneimittel verweist. Das Verwaltungsgericht hat insoweit zutreffend ausgeführt, dass es sich bei der Auslegung der Listenposition „Ascorbinsäure“ in der Anlage 1a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 AMVerkRV um eine Einzelfallentscheidung handelt.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 und Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG. Die Beteiligten sind der nachvollziehbaren Begründung des Verwaltungsgerichts zur Bemessung der Höhe des Streitwerts nicht entgegengetreten.

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Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).