Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-07-25, Aktenzeichen 7 K 1483/02
ECLI:DE:VGK:2006:0725.7K1483.02.00

Tenor

Die Beklagte wird verpflichtet, in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz
1 AMG die Listenposition Nr. 53 dahingehend zu ergänzen, dass eine Dosisangabe
von "3 g Granulat (entspricht 1,5 g Droge), einmal täglich" aufgenommen wird.

Die Beklagte wird unter Aufhebung der Auflagen A.10 und A.16 im Bescheid vom
29. Januar 2002, soweit damit die beantragte Zulassungsverlängerung hinsichtlich
der Dosierung teilweise versagt worden ist, verpflichtet, die beantragte Dosierung
von 1 Messlöffel Granulat à 3 g, einmal täglich, zu genehmigen.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des zu vollstreckenden Betrages
abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in dieser Höhe leistet.

1

T a t b e s t a n d :

2

Am 26. Juni 1978 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin, die Firma X.
, das Arzneimittel "L. " mit der Darreichungsform Granulat
und dem wirksamen Bestandteil Ginseng Extrakt, 18 g, (extrahiert mit Ethanol; 2,9:1)
auf 100 g an.

3

Am 06. November 1989 wurde der Antrag auf Verlängerung der Zulassung eines
Arzneimittels nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
vom 24. August 1976 (AMNG) für das inzwischen als J.
bezeichnete Arzneimittel unter Angabe des wirksamen Bestandteils Ginsengwurzel Fluid
Extrakt (extrahiert mit Ethanol 70% V/V 2,9:1), 18 g auf 100 g, gestellt.

4

Der sog. Langantrag, welcher am 17. August 1992 gestellt wurde, enthielt zum
Punkt Dosierung die folgende Angabe: "Soweit nicht anders verordnet: 1 bis 3
Tassen pro Tag trinken." Insoweit bestehe Übereinstimmung mit der Monographie
Ginseng S. vom 17. Januar 1991, welche zur Dosierung ausführe: "Tagesdosis: 1 - 2
g Droge, Zubereitungen entsprechend." Zur Art der Anwendung wurde in dem Antrag
angegeben: "Zur Bereitung eines Aufgusses: Geben Sie 1 bis 2 Messlöffel voll J.
in eine Tasse mit heißem oder kaltem Wasser, nach Wunsch können Sie mit Honig
oder Zucker süßen, gut umrühren und trinken." Zugleich wurde darauf hingewiesen,
dass die Anwendungsgebiete nicht denjenigen der Monographie der Kommission E
zu Ginseng radix vom 17. Januar 1991 entsprächen. Der Text der Monographie
laute:

5

"Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und
Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und
Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz."

6

Mit Mängelschreiben vom 29. Juli 1993 wies das Bundesgesundheitsamt u. a.
darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung nicht nachvollziehbar seien. Es wurde
um Darlegung gebeten, inwieweit ein bis drei Tassen à ein bis zwei Messlöffel pro
Tag der in der Monographie vorgesehenen Tagesdosis von ein bis zwei Gramm
Droge entsprächen.

7

Mit Schreiben vom 25. Juli 1996 übersandte die Rechtsvorgängerin der Klägerin
dem BfArM das Antwortschreiben auf das Mängelschreiben vom 29. Juli 1993. Zur
Anfrage im Hinblick auf die Dosierung wurde ausgeführt, dass ein Messlöffel etwa
0,23 g Granulat entspreche, wobei 0,23 g Granulat 0,04 g Dickextrakt aus
Ginsengwurzeln 2,9:1 enthalte. Daraus ergebe sich bei 3 Tassen à 1 Messlöffel eine Menge
von 0,7 g Granulat bzw. bei 3 Tassen à 2 Messlöffel eine Menge von ungefähr 1,4 g
Granulat. Die angegebene Dosierung von 1 - 3 Tassen à 1 - 2 Messlöffel pro Tag
entspreche der traditionellen Anwendung des Arzneimittels. Entsprechende Angaben
enthielt der gleichzeitig übersandte Verlängerungsantrag vom 25. Juli 1996.

8

Am 8. August 2000 stellte die Klägerin und zwischenzeitliche
Zulassungsinhaberin unter Bezugnahme auf die 46. Bekanntmachung für das streitgegenständliche
Arzneimittel einen Antrag auf Aufnahme in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG.
In Anlehnung an die lfd. Nr. 557 der Aufstellung schlug sie als Anwendungsgebiet
"Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein und
allgemeiner Leistungsschwäche" vor.

9

Einem internen Vermerk der Beklagten vom 31. August 2000 zufolge wurde die
Aufnahme des Wirkstoffs des klägerischen Arzneimittels in die genannte Aufstellung
für das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Besserung des
Allgemeinbefindens" befürwortet.

10

Am 8. November 2000 befürwortete die Kommission nach § 109a Abs. 3 AMG
die Erweiterung der bestehenden Listenposition lfd. Nr. 53 um die Darreichungsform
Granulat sowie die Ergänzung des dort aufgeführten Wirkstoffs "Ginsengwurzel, ZE
mit Ethanol" um "/Ethanol-Wasser". Die Listenposition nennt als Anwendungsgebiet
"Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens".

11

Mit Schreiben vom 27. Dezember 2000 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass
der Stoff bzw. die Stoffkombination des streitgegenständlichen Arzneimittels der
laufenden Nr. 53 der Traditionsliste entspreche und forderte die Klägerin auf,
Unterlagen gemäß der 27. Bekanntmachung unter Bezugnahme auf die laufende Nr. 53
einzureichen.

12

Am 24. Januar 2001 übersandte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der
Unterlagen nach der 10. AMG-Novelle unter Bezugnahme auf die lfd. Nr. 53 der
Traditionsliste. Zugleich wurde die entsprechende Änderung der Anwendungsgebiete
angezeigt. Ebenso wurden die Angaben zu den Packungsgrößen geändert. Neben
bislang schon enthaltenen verschiedenen Packungsgrößen des Granulates wurden
nunmehr auch verschiedene Packungsgrößen jeweils in Portionsbeuteln à 3 g
aufgeführt.

13

Mit Schreiben vom 4. September 2001 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass
sie beabsichtige, den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückzuweisen. Zur
Begründung wurde u. a. darauf verwiesen, dass eine Gefahr der Irreführung bzw.
Überdosierung bestehe. Während sich aus den Unterlagen bislang ergeben habe,
dass eine Einzeldosis aus 1 bis 2 Messlöffeln à 0,23 g Granulat bestehe, sei durch
die neuen Portionsbeutel eine Einzeldosis von 3 g Granulat vorgesehen.

14

Mit Schreiben vom 18. September 2001 führte die Klägerin gegenüber dem
BfArM aus, dass nach neueren Erkenntnissen der beigefügte Messlöffel 2,55 g
Granulat fasse. Die Angaben zum Messlöffel vom 25. Juli 1996 seien bedingt durch
sprachliche Verständigungsprobleme mit dem koreanischen Hersteller für das
vorliegende Granulat unzutreffend.
Mit gleichzeitig übersandter Änderungsanzeige wurden die Packungsgrößen auf die
Originalpackung mit 100g bzw. 200g Granulat unter Weglassung der
Packungsgrößen mit Portionsbeuteln reduziert.
Der ebenso übersandte Entwurf der Packungsbeilage enthielt u. a. den Hinweis: "Für
Diabetiker nicht geeignet."

15

Mit Bescheid vom 29. Januar 2002 erteilte das BfArM gegenüber der Klägerin die
Zulassung (Nachzulassung) für das streitgegenständliche Arzneimittel unter
Auflagen. Unter anderem waren hierbei folgende Auflagen enthalten:

16

A.10
Führen Sie eine geeignete Dosiervorrichtung zur Entnahme des Granulats ein.
Die in der Dosierungsanleitung vorgesehene Einzeldosis (vgl. A.16) geht von
der im Antragsformular v. 25.07.96 angezeigten Dosiervorrichtung (Messlöffel
à 0,23 g) aus. Die Verwendung einer Dossiervorrichtung mit größerem
Volumen, wie sie im Schreiben vom 18.09.01 angezeigt wurde, ist aufgrund
der Möglichkeit der Höherdosierung durch den Patienten nicht zulässig.

17

Geben Sie die Dosierungsanleitung durchgängig anhand dieser
Dosiervorrichtung an. Stellen Sie dabei den Bezug zwischen der
Dosierungsvorrichtung und der in der Zusammensetzung

18

" ... x Messlöffel (entspricht y g) ... ."

19

Beachten Sie die Anforderungen zur pharmazeutischen Qualität für die
von Ihnen gewählte Dosiervorrichtung.

20

Begründung:
Die aktuelle Monografie der Ph.Eur. "Pulver zur Einnahme" verlangt: "Pulver
im Mehrdosenbehältnis erfordern die Verwendung einer Dosiervorrichtung, um
die vorgeschriebene Menge abmessen zu können."

21

A. 16
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

22

Der vorhandene Text ist zu streichen; statt dessen ist wie folgt zu
formulieren:

23

"Herstellung einer Lösung:
1 ?Messvorrichtung? (entspricht 0,23 g) / .../ in eine Tasse mit heißem oder
kaltem Wasser geben, gut umrühren und trinken.
Soweit nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
drei Tassen pro Tag.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die
Angaben unter Anwendungsgebiete."

24

Begründung:
Für die traditionelle Anwendung wird die Dosierung präparatspezifisch
beurteilt. Die Dosierung des Wirkstoffs muss - für die traditionelle Anwendung
zwischen 10% und 50% der Monographiedosierung betragen. Bei einer
Dosierung von 3 x 1 Messlöffel à 0,23 g beträgt die Tagesdosis von
Ginsengwurzel ca. 355 mg und entspricht damit ca. 36% der unteren
Tagesdosis der Monographie für Ginseng S. (BAnz. Nr. 11 vom
17.1.1991).
Die Anwendung limitiert sich aufgrund der nicht belegten Wirksamkeit mit dem
Auftreten von bestimmten Krankheitszeichen. Auf diesen Sachverhalt soll der
Patient hingewiesen werden. Mit der Formulierung wird außerdem die nach §
28 Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche einheitliche Form gewährleistet."
Die Klägerin hat am 28. Februar 2002 Klage erhoben mit dem Ziel der Neufassung
der Auflagen A.10 und A.16.

25

Zur Begründung führt sie Folgendes aus:

26

Die 1996 gemachte Angabe, wonach die Dosiervorrichtung 0,23 g des Granulats
fasse, sei fehlerhaft gewesen und am 18. September 2001 berichtigt worden. Es
gebe keine gesetzliche Grundlage für die Forderung der Beklagten, wonach die
Dosierung im Rahmen des Traditionsverfahrens nach § 109a AMG maximal 10 -
50% der Monographiedosis aufweisen dürfe. Auch seien durchaus therapeutische
Wirkmengen im Rahmen des § 109a AMG möglich. Nach der im Klageantrag der
Klägerin verwendeten Formulierung würde eine Tagesdosis von 3 g Granulat und
damit von 1,5 g Droge aufgenommen. Die von der Klägerin beantragte Dosierung
liege daher innerhalb der empfohlenen Monographiedosierung. Dabei sei weiter zu
berücksichtigen, dass auch das monographierte Anwendungsgebiet seiner
Formulierung nach den für § 109a Abs. 3 AMG vorgesehenen Anwendungsgebieten
entspreche. Daraus folge, dass die von der Beklagten vertretene Auffassung,
wonach traditionelle Arzneimittel höchstens 50 % der monographierten Dosierung
aufweisen dürften, vorliegend erst recht nicht zutreffend sei.

27

§ 109a AMG verzichte ausdrücklich auf einen präparatespezifischen
Wirksamkeitsnachweis, selbst wenn dieser theoretisch zu erbringen wäre. Das
bedeute, dass selbst bei Monographiekonformität, welche als Wirksamkeitsnachweis
gelte, eine Bezugnahme auf die Listenposition möglich sei. Die Argumentation der
Beklagten, wonach monographiekonforme Arzneimittel wegen erhöhter Risiken von
der Traditionsliste ausgeschlossen seien, folge nicht aus dem Gesetz. Zudem führten
zahlreiche Listenpositionen monographierte Stoffe auf. Auch die konkrete Dosierung
eines Arzneimittels gehöre zu der von § 109a AMG geschützten Tradition.

28

Die auf angebliche Risiken gestützte Dosisreduktion sei schon deswegen
rechtswidrig, weil im Verfahren nach § 109a AMG Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
durch die Übereinstimmung mit der Listenposition nachgewiesen würden. Eine
einzelfallbezogene Prüfung sei insoweit unzulässig.

29

Es sei für solche Präparate nicht der Nachweis der Unbedenklichkeit erforderlich,
gerade weil sie traditionell angewendet würden. Im Einzelfall bedenkliche Stoffe
seien nicht bzw. nicht mehr in der Traditionsliste aufgeführt. Zum Teil werde dort
sogar eine Maximaldosis genannt; dies sei jedoch im Falle von Ginseng S. nicht
gegeben.

30

Zudem sei die Unbedenklichkeit der von der Klägerin beantragten
Wirkstoffmenge belegt. Dies folge bereits aus der offiziellen Monographie der
Kommission E für Ginseng S. , nach der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln nicht bekannt seien. Unterstützt werde diese
Einschätzung auch dadurch, dass Ginsengpräparate außerhalb Deutschlands überall
als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel eingestuft würden. Auch weitere
Beratungen der Kommission E, namentlich in der 19. Sitzung vom 03. Juli 2002 zur
Frage des Einflusses von Ginsengprodukten auf den Blutzuckerspiegel, ließen nicht
auf die Bedenklichkeit dieser Produkte schließen. Die Kommission habe sich trotz
neuer Forschungsergebnisse nicht veranlasst gesehen, Konsequenzen zu ziehen,
bzw. einen generellen Hinweis in Gebrauchsinformationen zu empfehlen.

31

In der mündlichen Verhandlung vom 22. November 2005 hat die Klägerin an die
Beklagte den Antrag gerichtet, die Listenposition lfd. Nr. 53 um eine dem
klägerischen Antrag entsprechende Dosisangabe zu ergänzen. Die Beklagte hat dies
mit Schriftsatz vom 5. April 2006 abgelehnt.

32

Die Klägerin beantragt,

33

die im Bescheid der Beklagten vom 29. Januar 2002 enthaltene Auflage
A.10 insoweit aufzuheben, als sie über die Formulierung

34

"Führen Sie eine geeignete Dosiervorrichtung zur Entnahme des
Granulats ein. Geben Sie die Dosierungsanleitung durchgängig anhand
dieser Dosiervorrichtung an. Stellen Sie damit den Bezug zwischen der
Dosierungsvorrichtung und der in der Zusammensetzung angegebenen
Maßeinheit (g) hier, z.B.:

35

... x Messlöffel (entspricht y g) ... ."

36

hinausgeht,

37

sowie die Auflage A.16 insoweit aufzuheben, als sie die Angaben zur
Größe der Messvorrichtung und Dosierung über die Angabe

38

"Eine ?Messvorrichtung? (entspricht 3g) /.../ in eine Tasse mit
heißem oder kaltem Wasser geben, gut umrühren und trinken. Soweit
nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 1
Tasse pro Tag.

39

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie
jedoch die Angaben unter Anwendungsgebieten."

40

hinaus weiter begrenzt,

41

hilfsweise
die Beklagte unter teilweiser, dem Hauptantrag entsprechender Aufhebung
der Auflagen A.10 und A.16 zu verpflichten, die beantragte Dosierung von
einem Messlöffel Granulat à 3 g, einmal täglich, zu genehmigen,

42

weiterhin hilfsweise,
die Beklagte zu verpflichten die Listenposition 53 dahin zu ergänzen, dass
eine Dosisangabe entsprechend dem Antrag der Klägerin in die Liste nach §
109a Abs. 3 AMG aufzunehmen ist sowie die Beklagte unter teilweiser, dem
Hauptantrag entsprechender Aufhebung der Auflagen A.10 und A.16 zu
verpflichten, die beantragte Dosierung von 1 Messlöffel Granulat à 3 g, einmal
täglich, zu genehmigen,

43

weiterhin hilfsweise, für den Fall der Nichtigkeit der Listenposition 53,
die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme in die
Liste nach § 109a Abs. 3 a AMG sowie über die Festsetzung einer Dosis im
Nachzulassungsbescheid vom 29. Januar 2002 unter teilweiser Aufhebung
der Auflagen A. 10 und A. 16 unter Beachtung der Rechtsauffassung des
Gerichts erneut zu entscheiden,
äußerst hilfsweise
wie in den gestellten Anträgen, die Angabe 3 g durch 1,5 g ersetzt.

44

Die Beklagte beantragt,

45

die Klage abzuweisen.

46

Sie führt ergänzend zur Bescheidbegründung Folgendes aus:

47

Die Auflage A.10 finde ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG.
Nach dieser Vorschrift sei das BfArM befugt, durch Angaben zu einer
Dosiervorrichtung die Dosiergenauigkeit herzustellen. Bei einem Löffel, welcher ein
Granulatvolumen von 3 g umfasse, sei eine angemessene Dosiergenauigkeit jedoch
nicht gewährleistet. Die Auflage A.16 finde ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Satz
1 Nr. 3 AMG.

48

Traditionelle Arzneimittel dienten nicht zur Linderung oder Beseitigung von
Krankheiten. Die pauschalen Formulierungen des § 109a Abs. 3 AMG wiesen darauf
hin, dass es sich bei Arzneimitteln nach § 109a AMG um solche mit einem geringen
Risikopotential handele. Das bedeute aber, dass die Dosierung nicht mehr als 10 -
50% der nach der Monographie erlaubten Dosierung umfassen solle. Diese Grenzen
seien bis auf einige Einschränkungen aus Risikogründen, die in der Indikationsliste
auch kenntlich gemacht seien, nach oben etwas beweglich. Da bei der Anwendung
höherer Dosierungen therapeutische Wirkungen und damit auch zunehmend
unerwünschte Wirkungen nicht ausgeschlossen werden könnten, gelte es, diese
Grenzen einzuhalten. Therapeutische Wirkmengen könnten grundsätzlich nicht
akzeptiert werden, da der Gesetzgeber die traditionellen Arzneimittel für diesen
Bereich gerade nicht vorgesehen habe. Die im Klageantrag genannte Dosierung sei
zwar monographiekonform, im Hinblick auf die Erforderlichkeit einer geringeren als
der Monographiedosierung jedoch immer noch zu hoch.

49

Für Ginsengzubereitungen seien zudem Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln bekannt. So könne die Wirksamkeit blutgerinnungshemmender
Arzneimittel vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt werden.
Auch sei dem BfArM ein Fall von abgeschwächter Marcumarwirkung bei
gleichzeitiger Einnahme eines Ginsengproduktes bekannt. Die Monographien der
Kommission E und der WHO beschrieben zwar keine Risiken zu Ginseng. In der
neueren Fachliteratur seien jedoch Nebenwirkungen beschrieben wie die Reduktion
des Blutglukosespiegels bei Patienten mit diabetes mellitus Typ II, Metrorrhagien und
das Stevens-Johnson-Syndrom. Schon diese hypothetische Möglichkeit von Risiken
schließe eine monographiekonforme Dosierung und eine Bezugnahme auf § 109a
AMG aus.
Bei der von der Klägerin beanspruchten therapeutischen Dosis sei regelmäßig eine
Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, die im Verfahren nach § 109a AMG nicht
gewährleistet sei. Nach einem Votum der Kommission E in der 19. Sitzung vom 03. Juli
2002 fordere die Beklagte daher für ginsenghaltige Präparate im Rahmen der
Nachzulassung auch regelmäßig eine Überprüfung des Einflusses von Ginseng auf
den Blutglukosespiegel im Rahmen einer Probandenstudie. Für
monographiekonforme Ginseng-Präparate nach § 105 AMG würden in der
Gebrauchs- bzw. Fachinformation entsprechende Diabetikerhinweise gefordert. Im
Einzelfall könnten bereits ab 50 % der Monographiedosierung beschriebene
Nebenwirkungen auftreten.

50

Nach der mündlichen Verhandlung am 22. November 2005 haben die Beteiligten
schriftsätzlich auf die Durchführung einer weiteren mündlichen Verhandlung
verzichtet.

51

Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.

52

Entscheidungsgründe:

53

Die Klage hat nur hinsichtlich des zweiten Hilfsantrags Erfolg.

54

Im Hinblick auf den Hauptantrag ist sie unzulässig. Die ausdrücklich von der
Klägerin gewählte Klageart der Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. VwGO
ist nicht geeignet, ihr Rechtsschutzziel zu befriedigen. In der Sache geht es der
Klägerin darum, die Zulassungsverlängerung für das streitgegenständliche Arzneimittel
mit einer anderen, einer höheren Dosierung zu erhalten, als dies in den
angefochtenen Auflagen zum Ausdruck kommt. Hierfür ist aber die
Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 2. Alt. VwGO die richtige Klageart.

55

Bei den so von der Beklagten bezeichneten "Auflagen" A.10 und A.16 handelt es
sich nicht um selbstständig anfechtbare Nebenbestimmungen zur
Zulassungsverlängerung. Ein solcher, selbstständiger Charakter besteht gerade
dann nicht, wenn die umstrittene Maßnahme den Umfang der in dem Bescheid
enthaltenen Regelung, hier also der Zulassungsverlängerung, kennzeichnet.

56

Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 17. Februar 1984 - 7
C 8.82 - E 69, 37 (39).

57

Genau das ist Gegenstand der angefochtenen Teile, der so bezeichneten
Auflagen A.10 und A.16. Formal regeln sie lediglich die Beifügung einer
Dosiervorrichtung sowie die in die Textentwürfe aufzunehmenden Angaben zur
Dosierung. Inhaltlich wird hierdurch jedoch die zulässige Dosierung selbst geregelt.
Denn anders als beispielsweise die Angaben zur Zusammensetzung, zu den
Anwendungsgebieten oder zur Art der Anwendung wird die zulässige Dosierung
regelmäßig nicht in dem eigentlichen Bescheidtext aufgeführt. Das bedeutet im Falle
einer auflagenlosen Zulassungsverlängerung, dass die Dosierung wie beantragt
Gegenstand der Zulassungsverlängerung ist. Werden aber, wie im
streitgegenständlichen Bescheid geschehen, in "Auflagen" Vorgaben für die
Dosierungsangaben in den Textentwürfen gemacht, so ist hierin inzident zugleich eine
Regelung über die zulässige Dosierung enthalten. Denn die in den Textentwürfen
enthaltenen Angaben zur Dosierung müssen mit der zugelassenen Dosierung
übereinstimmen. Ausgehend vom zu ermittelnden Willen der Behörde unter
Berücksichtigung des objektiven Empfängerhorizonts auf Seiten des pharmazeutischen
Unternehmers (vgl. §§ 133, 157 BGB) ist auch kaum anzunehmen, dass die
zulässige Dosierung von der in den Textentwürfen enthaltenen abweichen soll oder
ein entsprechender Bescheid so verstanden werden kann.
Unterstrichen wird diese Bewertung dadurch, dass die Frage der zulässigen
Dosierung eine der maßgeblichen Komponenten, die den Umfang der
Zulassungsverlängerung näher bestimmen, bildet. Von ihr hängen Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit eines Arzneimittels unmittelbar ab. Soweit dies nicht bereits als
selbstverständlich angesehen wird, ergibt es sich auch aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3
AMG, wonach aus dem klinischen Gutachten neben der Wirksamkeit und
Verträglichkeit des Arzneimittels die zweckmäßige Dosierung hervorgehen muss.
Zweckmäßig kann die Dosierung in diesem Zusammenhang nur sein, wenn sie
Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels gewährleistet.

58

Im Hinblick auf den ersten Hilfsantrag ist die Klage als Verpflichtungsklage (§ 42
Abs. 1 2. Alt. VwGO) zulässig, aber unbegründet. Die im angefochtenen Bescheid
enthaltene Entscheidung, die Zulassungsverlängerung unter Beibehaltung der
beantragten Dosierung zu versagen, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in
ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf
Genehmigung der beantragten Dosierung. Das gilt jedenfalls insoweit, als die
Klägerin - wie es im ersten Hilfsantrag zum Ausdruck kommt - die Genehmigung der
beantragten Dosierung anstrebt, ohne dass die zum Nachweis der Wirksamkeit für
das streitgegenständliche Arzneimittel in Anspruch genommene Listenposition Nr. 53
in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG nicht zuvor um eine
Dosierungsangabe ergänzt worden ist.

59

Gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG sind die Anforderungen an die Wirksamkeit
eines Arzneimittels erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht,
die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom
Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG
entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für
Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Nach Satz 2 dieser Vorschrift werden
diese Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung der Besonderheiten der
Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt. Eine
Listenposition ist demnach dann einzurichten, wenn sich aus der tradierten und
dokumentierten Erfahrung ergibt, dass bestimmte Stoffe oder Stoffkombinationen
traditionell im Hinblick auf bestimmte Anwendungsgebiete als wirksam angesehen
wurden und die Unbedenklichkeit gewährleistet ist (Traditionsnachweis).
Das Gesetz sieht für traditionelle Arzneimittel im Sinne des § 109a AMG von einem
herkömmlichen Wirksamkeitsnachweis, der im regulären Nachzulassungsverfahren
durch die Vorlage von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG zu erbringen wäre, ab.
Mit dem allein erforderlichen Traditionsnachweis ist danach nicht der
naturwissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels erbracht,
sondern es sind die gesetzlichen Anforderungen an die Wirksamkeit des
Arzneimittels - gewissermaßen im Sinne einer Wirksamkeitsfiktion - erfüllt.

60

Der Traditionsnachweis erschöpft sich dabei nicht in der bloßen Zuordnung von
Stoffen bzw. Stoffkombinationen zu Anwendungsgebieten. Auch wenn der Wortlaut
des § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG ausdrücklich keine weiteren Anforderungen nennt,
folgt aus seiner Funktion als Wirksamkeitsnachweis, dass sich die tradierte und
dokumentierte Erfahrung zumindest auch auf eine bestimmte Dosierung und
Darreichungsform des Arzneimittels beziehen muss. Ohne die Kenntnis von
Dosierung und Darreichungsform lässt sich keine verbindliche Aussage zur
Wirksamkeit eines Arzneimittels treffen. Bei beiden Kategorien handelt es sich um
solche, die für die Wirksamkeit des Arzneimittels entscheidend sind.

61

Vgl. Punkt 5.2.4 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 11.
Oktober 2004 (BAnz. S. 22037).

62

Verlagerte man die Frage der angemessenen Dosierung und Darreichungsform
in das Zulassungsverfahren, widerspräche das dem in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG
zum Ausdruck kommenden gesetzgeberischen Willen, nach dem die Anforderungen
an die Wirksamkeit - abschließend - erfüllt sind, wenn ein Arzneimittel einer
Listenposition in der sogenannten Traditionsliste entspricht. Mit der Einführung des §
109a AMG durch die 5. AMG-Novelle (Gesetz vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071)
sollte für Arzneimittel, die dieser Regelung unterfallen, ein beschleunigtes,
pauschaliertes Prüfverfahren eingeführt werden, in dem die sonst erforderliche
präparatespezifische Wirksamkeitsprüfung durch bloße Bezugnahme auf eine
Listenposition ersetzt wurde.

63

Vgl. Deutscher Bundestag, Bericht des Ausschusses für Gesundheit,
Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 8.

64

Dem widerspräche es, wenn Listenpositionen der Traditionsliste nicht alle für die
Wirksamkeit erforderlichen Informationen enthielten.

65

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG
NRW), Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 - zur Frage der
Dosierung, sowie VG Köln, Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10399/02 -
Pharma Recht 2006, 168, beide noch nicht rechtskräftig.

66

Im Hinblick auf die Darreichungsform entspricht dies auch der Verwaltungspraxis
der Beklagten, wonach bei der Veröffentlichung von Listenpositionen der
Traditionsliste immer die Darreichungsform genannt ist, für die der
Traditionsnachweis gelten soll. Im vorliegenden Verfahren ist die Listenposition Nr.
53 gerade vor dem Hintergrund des streitgegenständlichen Arzneimittels um die
Darreichungsform Granulat erweitert worden. Entsprechend der Praxis der Beklagten
ist eine Angabe zur Dosierung jedoch nicht in die Listenposition aufgenommen
worden, sodass sie nach den obigen Ausführungen als unvollständig und damit nicht
im ausreichenden Maße zum Wirksamkeitsnachweis im Rahmen des § 109a Abs. 3
AMG geeignet anzusehen ist. Die Klägerin kann sich nicht zum Nachweis einer
bestimmten traditionellen Dosierung auf sie beziehen.

67

Mit dem zweiten Hilfsantrag hat die Klage vollumfänglich Erfolg. Sie ist zulässig
und begründet.

68

Auch im Hinblick auf den Antrag auf Ergänzung der Listenposition Nr. 53 um eine
dem klägerischen Antrag entsprechende Dosierungsangabe ist die Klage zum
Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung als Untätigkeitsklage im Sinne des § 75
Abs. 1 VwGO zulässig, obwohl die Beklagte noch nicht förmlich hierüber entschieden
hat. Die in § 75 Abs. 1 Satz 2 VwGO genannte Mindestfrist von drei Monaten nach
Antragstellung in der mündlichen Verhandlung am 22. November 2005 ist
verstrichen. Auch ist kein zureichender Grund im Sinne des § 75 Satz 1 VwGO
ersichtlich, warum die Beklagte noch nicht über den Antrag entschieden hat. Denn
bereits mit Schriftsatz vom 5. April 2006 hat sie dem Gericht mitgeteilt, dass sie nicht
gedenke, dem Antrag stattzugeben. Spätestens ab diesem Zeitpunkt ist also davon
auszugehen, dass eine Entscheidung auch gegenüber der Klägerin möglich
gewesen ist.

69

Die Unterlassung der beantragten Ergänzung der Listenposition Nr. 53 in der
Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin
in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Sie hat einen Anspruch auf Vornahme
der beantragten Ergänzung.

70

Denn die Klägerin hat den erforderlichen, oben beschriebenen
Traditionsnachweis auch im Hinblick auf die beanspruchte Dosierung von 3 g
Granulat (1,5 g Droge) einmal täglich erbracht. Indem § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG
zum Traditionsnachweis auf die tradierte und dokumentierte Erfahrungen abstellt,
muss sich die traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit aus geeigneten
schriftlichen Fixierungen ergeben. Als geeignete Quellen sieht die Kammer jedenfalls
solche wissenschaftlichen Veröffentlichungen an, die auf Grund ihres Alters oder auf
Grund ihrer inhaltlichen Ausrichtung Aufschluss über die von der Überzeugung der
Wirksamkeit getragene traditionelle Anwendung geben können. Ohne dies
abschließend bewerten zu müssen, kommen neben den einschlägigen
pharmazeutischen Handbüchern insoweit auch die Aufbereitungsmonographien der
Kommissionen nach § 25 Abs. 7 AMG in Betracht. Ebenso kann die tradierte und
dokumentierte Erfahrung in Werken zum Ausdruck kommen, die traditionell im
Verkehr befindliche Arzneimittel beschreiben (z. B. die Rote Liste).

71

Vgl. VG Köln, a.a.O.

72

Vorliegend steht dem Traditionsnachweis insbesondere nicht entgegen, dass die
beanspruchte Dosierung der von der Kommission E in der
Aufbereitungsmonographie Ginseng S. (BAnz. vom 17. Januar 1991, S. 269)
genannten Dosierung (1 bis 2 g Droge) voll entspricht. Es kann offen bleiben, ob und
inwieweit die von der Beklagten auch in anderen Verfahren bemühte Argumentation,
Listenpräparate, deren Wirkstoffe auch monographiert seien, dürften allenfalls 10 bis
50 Prozent der unteren Monographiedosis (hier also 0,1 bis 0,5 g täglich)
beanspruchen, sachlich gerechtfertigt oder willkürlich gegriffen ist.

73

Vgl. zu dieser Frage VG Köln, Urteile vom 15. Dezember 2004 - 24 K
8167/01 - und vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 -.

74

Vorliegend greift diese Argumentation jedenfalls nicht. Die genannte
Monographie ist vielmehr geeignet, den erforderlichen Traditionsnachweis selbst zu
stützen. Das monographierte Anwendungsgebiet "Als Tonikum zur Stärkung und
Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und
Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz." könnte seiner Formulierung
nach selbst in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG aufgenommen
werden. Denn gemäß Satz 3 dieser Vorschrift sind Anwendungsgebiete der
Traditionsliste unter anderem solche "zur Stärkung und Kräftigung". Anders als von
der Beklagten mehrfach schriftsätzlich angeführt, handelt es sich bei dem
beschriebenen Anwendungsgebiet und damit auch bei der in der Monographie
beschriebenen Dosierung gerade nicht um ein therapeutisches. Krankheitswertige
Zustände sollen nicht behandelt (therapiert) werden. Entsprechende Arzneimittel
sollen lediglich der "Stärkung und Kräftigung" dienen.

75

Ob, wie von der Beklagten in der mündlichen Verhandlung angeführt, der in der
Monographie genannten Rekonvaleszenz ein krankheitswertiger Zustand
zukommt,

76

vgl. zu dieser Frage auch VG Köln, Urteil vom 20. Januar 2006 - 18 K
7023/03 -,

77

kann offen bleiben, weil das in der Monographie beschriebene
Anwendungsgebiet mit der Formulierung "Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung
bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und
Konzentrationsfähigkeit" zumindest auch eine Indikation beschreibt, die geeignet
wäre, Eingang in die Traditionsliste zu finden. Damit steht die monographierte
Dosierung der beantragten Ergänzung aber nicht entgegen, sondern stützt sie.

78

Neben der Monographie können noch weitere Quellen für den
Traditionsnachweis herangezogen werden. Dort wird teilweise sogar eine (noch)
höhere Dosierung genannt. So wird im von der Beklagten mit den
Monographieunterlagen vorgelegten Auszug aus dem "Lehrbuch der Biologischen
Heilmittel" von Gerhard Madaus (1938) bereits eine Tagesdosis von 3,65 g der
Wurzel für Anwendungsgebiete wie etwa Erschöpfungszustände nervöser Art,
allgemeine Schwäche, sexuelle Neurasthenie, Impotenz und Müdigkeit, Zittern und
Schwindel bei alten Leuten genannt. Eine weitere von der Beklagten vorgelegte,
jedoch ihrem Ursprung nach nicht näher bezeichnete Quelle nennt in der Rubrik
"volkstümliche Anwendung" bei vergleichbaren Anwendungsgebieten eine Ta-
gesdosis von 3 bis 9 g bzw. von 1 bis 2 g, jeweils unter Bezugnahme auf weitere
Quellen.

79

Die beantragte Ergänzung der beanspruchten Listenposition ist auch nicht
deshalb ausgeschlossen, weil die beantragte Dosierung als bedenklich einzustufen
ist oder eine präparatespezifische Prüfung der Unbedenklichkeit erforderlich macht.
Richtig ist, dass Fragen der Bedenklichkeit eines Stoffes oder einer Stoffkombination
schon bei der Einrichtung einer Listenposition zu berücksichtigen sind. Denn mit der
Übereinstimmung eines Arzneimittels mit einer solchen Listenposition erfüllt dieses
nicht nur die Voraussetzungen an die Wirksamkeit, sondern auch diejenigen an die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels. § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG nennt die
Unbedenklichkeit neben der Wirksamkeit zwar nicht. Dennoch können beide
Kategorien nicht getrennt werden. Das ergibt sich inhaltlich bereits daraus, dass die
Unbedenklichkeit immer im Verhältnis zum therapeutischen Nutzen, zu dem nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbaren Maß zu bewerten
ist (vgl. § 5 Abs. 2 AMG sowie § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der Fassung vor dem
In-Kraft-Treten der 14. AMG-Novelle - Gesetz vom 29. August 2005, BGBl. I S.
2570). Diese inhaltliche Verknüpfung wird seit der 14. AMG-Novelle als Nutzen-
Risiko-Verhältnis bezeichnet und als Bewertung der positiven therapeutischen
Wirkungen des Arzneimittel im Verhältnis zu seinen Risiken definiert, § 4 Abs. 28
AMG. Eine isolierte Prüfung von Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit ist damit nicht
möglich.
Aber auch aus systematischen Gründen kann bei der Einrichtung einer Listenposition
eine solche Trennung nicht vorgenommen werden. Für die Nachzulassung im
Rahmen des Verfahrens des § 109a AMG ist nach dessen mit der 10. AMG-Novelle
(Gesetz vom 4. Juli 2000, BGBl. I S. 1002) eingeführten Absatz 4 Satz 1 in
Verbindung mit den §§ 105 Abs. 4a Satz 1 und 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG die
pharmakologisch-toxikologische und die klinische Prüfung gerade nicht
vorzunehmen. Letztere haben nach der Vorschrift des § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3
AMG aber gerade den Zweck, neben Erkenntnissen über die Wirksamkeit auch
solche über die Toxizität, die angemessene Dosierung und die erforderlichen
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen zu erbringen. Entsprechend hat der
Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages in seinem Bericht zur
Einführung des § 109a Abs. 4 AMG mit der 10. AMG-Novelle auch zum Ausdruck
gebracht, dass die Behörde von der Prüfung von Unterlagen zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit freigestellt sein soll.

80

Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

81

Werden Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit demnach im
Verfahren nach § 109a AMG durch die Übereinstimmung des Arzneimittels mit einer
Listenposition ersetzt, ist bei deren Einrichtung nicht nur die traditionelle
Wirksamkeit, sondern auch die Unbedenklichkeit zu berücksichtigen.

82

Vgl. in diesem Sinne OVG NRW a. a. O.; Oberverwaltungsgericht Berlin
(OVG Berlin), Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 - sowie VG Köln, Urteil
vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K
10399/02 - Pharma Recht 2006, 168, sämtlich noch nicht rechtskräftig.

83

Vorliegend ist von der Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung auszugehen.
Diese ergibt sich zunächst dem Anschein nach aus der jahrelangen Anwendung des
bislang sogar noch wesentlich höher dosierten klägerischen Arzneimittels, ohne dass
die Beklagte auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit diesem Arzneimittel hat
hinweisen können.

84

Vgl. zum Anschein der Unbedenklichkeit durch jahrelange Anwendung
OVG Berlin, a. a. O.

85

Auch die bereits zitierte Monographie zu Ginseng radix nennt bei der beantragten
Dosierung keine Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln.

86

Dieser monographisch untermauerte Anschein der Unbedenklichkeit der
Stoffkombination wird nicht durch den Vortrag der Beklagten erschüttert. Nach
Ansicht des OVG Berlin gelten hierfür zwar erleichterte Voraussetzungen. Dies
ergebe sich spiegelbildlich daraus, dass bei traditionellen Stoffkombinationen die
Unbedenklichkeit nicht wissenschaftlich nachzuweisen sei, sondern nur der durch die
traditionelle Anwendung begründete Anschein der Unbedenklichkeit bestehe. Somit
sei bereits dann davon auszugehen, dass der Anschein der Unbedenklichkeit
erschüttert sei, wenn gravierende Schadensfälle bei Menschen - gleichviel ob im
Inland oder Ausland - bekannt geworden seien oder in einem
Spontanerfassungssystem nicht nur vereinzelte Verdachtsmitteilungen zu
registrieren gewesen seien.

87

OVG Berlin, a. a. O., zu den Voraussetzungen der Streichung einer
Listenposition im Rahmen des § 30 AMG.

88

Auch diese erleichterten Voraussetzungen für die Erschütterung des Anscheins
der Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung sind vorliegend nicht erfüllt.
Weitgehend bezieht sich die Beklagte insoweit auf Einzelfälle, deren
Verallgemeinerungsfähigkeit starken Zweifeln unterliegt. So wird beanstandet, dass
Ginseng S. die Wirksamkeit blutgerinnungshemmender Mittel vom Cumarin-Typ
abschwächen könne. Zum Beleg wird jedoch lediglich auf einen in einer
englischsprachigen, dem Gericht nicht vorgelegten wissenschaftlichen
Veröffentlichung beschriebenen Einzelfall verwiesen. Ebenso weist die Beklagte auf
eine UAW-Meldung (Nr. 00005898) hin, wonach es bei gleichzeitiger Einnahme
eines Ginsengpräparates und Marcumar zu einem Anstieg des Quickwerts bei einem
Patienten gekommen sei. Die Aussagekraft dieser UAW-Meldung wird jedoch
dadurch entscheidend in Frage gestellt, dass der Patient neben den bereits
genannten zwei weitere Präparate einnahm, und vor allem dadurch, dass es nach
Auskunft des einsendenden Apothekers auch drei Wochen nach Absetzen des
Ginsengpräparates noch weiter zu denselben Nebenwirkungen gekommen sei. Die Kausalität
der Ginsenggabe kann damit kaum als fundiert gelten.

89

Zur Begründung des Nebenwirkungsrisikos von Metrorrhagien bezieht sich die
Beklagte auf einen in der Literatur beschriebenen Fall, in dem die Metrorrhagie einer
Patientin auf die Selbstmedikation mit einem Mittel zurückgeführt wurde, in dem
neben Ginseng zwanzig weitere Stoffe (v. a. Vitamine und Mineralien) enthalten
waren. Das Nebenwirkungsrisiko im Hinblick auf das Stevens-Johnson-Syndrom wird
mit einem in der Literatur beschriebenen Fall begründet, in dem ein Student ein nicht
näher bekanntes Ginsengpräparat in nicht bekannter Dosierung im Wege der
Selbstmedikation einnahm. Dem regelmäßigen Ginseng-Konsumenten waren zuvor
bereits vom Arzt Antibiotika verabreicht worden.

90

Auch die weiteren in der mündlichen Verhandlung vorgelegten sechs UAW-
Meldungen zu Ginseng lassen kein derart gravierendes Risiko erkennen, das der
Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung entgegen stünde. Die UAW-Meldungen
betreffen in fünf Fällen Beschwerden im gastro-intestinalen Bereich und in einem Fall
eine Rötung und Schwellung im Halsbereich. Die Aussagekraft der UAW-Meldungen
im Hinblick auf Ginseng wird dadurch stark abgeschwächt, dass in zwei Fällen der
Einsender eine allergische Reaktion vermutet, die nicht im Zusammenhang mit
Ginseng gesehen wird (Nr. 94011885 und 94011886). In einem Fall (Nr. 92004556)
handelt es sich um einen Patienten mit künstlichem Darmausgang, bei dem aufgrund
dieser Vorerkrankung Durchfallbeschwerden nicht zwingend auf ein allgemeines,
vom Ginseng ausgehendes Risiko zurückzuführen sein dürften. Schließlich wird in
einem weiteren Fall (Nr. 00002900) auf eine Patientin eingegangen, die bereits zuvor
unter Magenbeschwerden litt und zudem mehrere Komedikationen zu sich nahm.
Insgesamt kann diesen sechs UAW-Meldungen keine ausreichende Gravität zur
Erschütterung der Unbedenklichkeitsvermutung entnommen werden.

91

Im Hinblick auf die von der Beklagten beschriebenen, in ihrem Umfang jedoch
nicht unumstrittenen Risiken, welche die Einnahme von Ginseng auf den
Blutglucosespiegel haben soll, stehen diese der Unbedenklichkeit auch im Verfahren
nach § 109a AMG nicht entgegen. Denn nach Auffassung der Kammer ist es
möglich, diesem Risiko durch einen pauschalen Warnhinweis zu begegnen, der
einerseits das möglicherweise bestehende Risiko mit genügender Sicherheit
ausschließt und andererseits auf eine im Verfahren § 109a AMG nicht vorgesehene
präparatespezifische Prüfung verzichtet. Sind diese beiden Voraussetzungen
gewährleistet, ist die Anbringung eines Warnhinweises im Verhältnis zur Versagung
der Inanspruchnahme des Verfahrens nach § 109a AMG die verhältnismäßigere und
damit gebotenere Maßnahme.

92

Vgl. OVG NRW, a. a. O., S. 15 des Urteilsabdrucks.

93

Ein Warnhinweis etwa des Inhalts, wie er bereits in den klägerischen
Textentwürfen enthalten ist ("Für Diabetiker nicht geeignet") schließt das womöglich
für Diabetiker bestehende Risiko bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des
Arzneimittels aus. Eine präparatespezifische Untersuchung ist hierfür nicht
erforderlich. Soweit der pauschal zu verlangende Warnhinweis einen einzelnen
pharmazeutischen Unternehmer zu Unrecht belasten sollte, etwa weil sein
Arzneimittel aus bestimmten Gründen die Gefahr, der mit dem Warnhinweis begegnet
werden soll, nicht aufweist, ist dies von ihm zu dulden. Denn mit der Wahl des
Verfahrens nach § 109a AMG hat er sich für eine Zulassungsmodalität entschieden,
die im Hinblick auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gerade auf
präparatespezifische Untersuchungen verzichtet. Die sich daraus ergebenden
pauschalen Bewertungen gelten zu seinen Gunsten wie auch zu seinen Lasten.

94

Im konkreten Fall der Klägerin scheidet zudem eine Rechtsverletzung durch die
Anordnung eines entsprechenden Warnhinweises deswegen aus, weil sie bereits
von sich aus einen entsprechenden Warnhinweis in die Textentwürfe aufgenommen
hat.
Das Gericht sieht sich im Hinblick auf die im Tenor enthaltene Verpflichtung zur
Ergänzung der Listenposition Nr. 53 nicht auf die Möglichkeit der Verpflichtung zur
Neubescheidung (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO) begrenzt. Es ist nach § 113 Abs. 5
Satz 1 VwGO vielmehr grundsätzlich zur Herstellung der Spruchreife verpflichtet,

95

Vgl. Gerhard, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner,
Verwaltungsgerichtsordnung, Loseblatt, § 113 Rdnr. 66, 68.

96

Diese ist gegeben. Von fehlender Spruchreife ist nur dann auszugehen, wenn
der Behörde in Ausnahmefällen ein gerichtlich nicht überprüfbarer
Beurteilungsspielraum zukommt, wenn ihr die Ausübung von Ermessen obliegt,
wenn ansonsten Beteiligungsrechte Dritter verletzt wären oder wenn aufgrund der
Komplexität der Materie dem Gericht keine ausreichenden Mittel für die Aufklärung
der Entscheidungsgrundlagen zur Verfügung stehen.

97

Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 1965 - IV C 184.65 - E 22, 343;
Urteil vom 25. Oktober 1967 - IV C 129.65 - E 28, 145; Beschluss vom 4.
Dezember 1974 - 1 WB 57.74 - E 46, 357; Urteil vom 20. Februar 1992 - 3 C
51.88 - E 90, 18; Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,
Urteil vom 1. Juli 1983 - 4 A 248/82; Kopp/Schenke,
Verwaltungsgerichtsordnung, 14. Aufl. 2005, § 113, Rdnr. 198 f.

98

Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Gerichtlich nicht überprüfbare
Beurteilungsspielräume oder Ermessen stehen der Behörde bei der Einrichtung der
Listenpositionen nicht zu. Auch ist die Spruchreife nicht deswegen zu verneinen, weil
§ 109a Abs. 3 Satz 1 AMG bei der Aufstellung von Listenpositionen die Anhörung
von einer vom Bundesministerium berufenen Kommission vorschreibt.
Beteiligungsrechte Dritter können allenfalls dann der Spruchreife entgegenstehen,
wenn diese nach außen selbstständig auftreten und über eine eigene
Entscheidungskompetenz verfügen.

99

BVerwG, Urteile vom 19. November 1965, vom 25. Oktober 1967 und vom
20. Februar 1992, jeweils a. a. O.

100

Beides trifft für die nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG zu berufene Kommission
nicht zu. Sie ist lediglich anzuhören und verfügt über keine eigene
Entscheidungskompetenz. Sie tritt auch nach außen nicht selbstständig auf, sondern
ist als interne Untergliederung der beklagten Behörde zu betrachten. Die
unterbliebene Anhörung steht damit der gerichtlichen Entscheidung nicht
entgegen.

101

A. VG Köln, Urteil vom 10. Mai 2006 - 24 K 5308/02 -.

102

B.

103

Gleiches gilt für die Frage der ausreichenden Sachkompetenz des Gerichts. Das
Gericht sieht sich entsprechend der oben gemachten Ausführungen zum Nachweis
der traditionellen Dosierung in der Lage, die Voraussetzungen zur Ergänzung der
Listenposition eigenständig zu beurteilen.

104

Da die Beklagte nach diesen Ausführungen verpflichtet ist, die Listenposition Nr.
53 in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG wie beantragt zu ergänzen, ist
auch die in den Auflagen A.10 und A.16 enthaltene Ablehnung der beantragten
Dosierung sowie die Verpflichtung zur entsprechenden Übernahme in die
Dosierungsanleitung der Textentwürfe rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren
Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Die Klägerin hat einen Anspruch auf
Genehmigung der beantragten Dosierung. Dieser ergibt sich im Verfahren nach §
109a AMG bereits daraus, dass die Dosierung wie beantragt in die Listenposition Nr.
53 aufzunehmen ist.

105

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Der Klägerin ist kein
Kostenanteil aufzuerlegen, obwohl sie mit dem Haupt- und dem ersten Hilfsantrag
nicht durchgedrungen ist. Das folgt daraus, dass beide inhaltlich in dem erfolgreichen
zweiten Hilfsantrag enthalten sind.

106

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1
und 2 VwGO sowie auf den §§ 708 Nr. 11 und 711 ZPO.