Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-03-17, Aktenzeichen 13 A 1977/02
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0317.13A1977.02.00

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 27. Februar 2002 geändert.

Es wird festgestellt, dass das Produkt "Lactobact omni FOS" nach § 54 Abs. 1
Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht
und hier in den Verkehr gebracht werden darf.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die
Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe
des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der
Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird zugelassen.

1

Tatbestand

2

Die Klägerin beabsichtigte, das als Nahrungsergänzungsmittel und probiotisches
Lebensmittel bezeichnete Produkt "Lactobact omni FOS" nach Deutschland zu
importieren und hier in den Verkehr zu bringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im
Juni 1996 bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG und machte
geltend, dass das Produkt unter der Bezeichnung "Egologic 315" und
"Egologic 326" in den Niederlanden rechtmäßig als Lebensmittel vertrieben werde.
Zudem bat sie um ein "Negativattest", falls das Produkt ohne Erteilung einer
Allgemeinverfügung verkehrsfähig sei. Spätestens seit dem Frühjahr 1997 bringt die
Klägerin das Produkt in Deutschland tatsächlich in den Verkehr.

3

Nach der aktuellen Produktbeschreibung (Umverpackung) handelt es sich um ein
Pulver, das aus Kohlenhydraten (87 %), Oligofructose (Fructooligosaccharide,
abgekürzt FOS, 5 %), Bakterien sechs verschiedener Arten (Lactobacillus
acidophilus, Lactococcus lactis, Enterococcus faecium, Bifidobacterium bifidum
- nunmehr: animalis -, Lactobacillus caseii, Lactobacillus salivarius) sowie weiteren
Zutaten besteht. Enthalten sind in einem Gramm Pulver eine Milliarde (109)
gefriergetrocknete lebende bzw. lebensfähige Bakterien (Keime). Bei dem Produkt
handelt es sich laut Beschreibung um ein "Nahrungsergänzungsmittel zur gezielten
Versorgung mit Bakterienkulturen und Ballaststoffen". Es soll in Wasser eingerührt
(zwei Gramm Pulver entsprechend zwei mal ein Dosierlöffel in ein halbes Glas)
möglichst täglich morgens und abends getrunken oder aber mittels eines
Joghurtbereiters zur Herstellung eines probiotischen Joghurts (vier mal ein
Dosierlöffel auf einen Liter Milch) benutzt werden. Die Eigenschaften des Produkts
werden unter anderem dahingehend beschrieben, dass es zur Stärkung einer
ausgewogenen Darmflora beitrage und die natürliche Darmflora in ihren Funktionen,
z. B. bei der Verdauung und der Verdrängung von unerwünschten Keimen,
unterstütze. Im Zusammenhang mit dem Antrag wies die Klägerin darauf hin, dass es
in Deutschland eine Reihe von weiteren probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
gebe und die Bakterienkulturen in dem Produkt sowohl im Darm vorkämen als auch
sonst bei der Lebensmittelherstellung Verwendung fänden. Im weiteren Verlauf des
Verwaltungsverfahrens machte sie ferner geltend, dass Hinweise auf die positive
Beeinflussung der Darmflora und der Abwehrkräfte für probiotische Lebensmittel
üblich und solche Produkte nach der Verkehrsanschauung Lebensmittel seien und
dass aus Mikroorganismen bestehende Produkte auch nach der Verordnung über
neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten vom 18. Dezember 1996
dem Lebensmittelbereich zugeordnet würden.

4

Das im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige
Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV)
äußerte sich mit Schreiben vom 12. September 1996 im Wesentlichen dahingehend,
dass es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handele, weil die zugeführten
Stoffe überwiegend anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss dienten
und die verwendeten Bakterienkulturen vor allem als Einzelstoffe oder in
Kombination in Magen-Darm-Mitteln verwendet würden. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit Schreiben vom 20. Januar
1997 ebenso wie weitere Behörden der Auffassung des BgVV an und bestätigte,
dass Präparate mit Lactobacillus-Arten oder Enterococcus faecalis als Arzneimittel
zugelassen seien oder als zugelassen gälten.

5

Mit Bescheid vom 02. Juni 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der
beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV
und des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein
Arzneimittel handele.

6

Mit ihrer Klage hat die Klägerin über ihr Vorbringen im Verwaltungsverfahren
hinaus in der Sache im Wesentlichen geltend gemacht: Das Produkt enthalte
lebensmitteltypische Mikroorganismen (Joghurtkulturen), die in Milchprodukten, Käse
und Wurst vorkämen. Bei der empfohlenen Verzehrmenge sei die Anzahl der
aufgenommenen Bakterien nicht größer als bei dem Verzehr eines probiotischen
Joghurts. Die enthaltenen Organismen seien lebensnotwendig und müssten mit der
täglichen Ernährung zugeführt werden, weil der Körper sie nicht selbst bilden könne.
Sie wirkten ernährungsphysiologisch, nicht aber pharmakologisch, und seien damit
Nährstoffe. Dies gelte auch für die enthaltenen Ballaststoffe in Gestalt der
Oligofructose, die die natürliche Vermehrung der Bakterien im Darm begünstigten.
Die Fachwelt und die allgemeine Verkehrsanschauung beurteile solche Produkte als
Lebensmittel. Ein Ernährungs- oder Genusszweck sei nach neuerem
Gemeinschaftsrecht nicht mehr erforderlich. Dagegen gebe es kein Produkt mit
Joghurtkulturen, das als Arzneimittel zugelassen sei. Solche Produkte könnten nicht
zugelassen werden, weil die notwendigen klinischen Versuche wegen ethischer
Bedenken nicht durchgeführt werden könnten. Lebensmittel dienten auch
ernährungsphysiologischen Zwecken, die zur Gesunderhaltung unbedingt notwendig
seien. Dementsprechend sei es seit langem üblich, für Nahrungsergänzungsmittel
gesundheitsbezogen zu werben. Verboten sei dagegen krankheitsbezogene
Werbung, die für das Produkt jedoch nicht betrieben werde. Da die Unbedenklichkeit
des Produkts nicht in Zweifel gezogen werde, könne die Durchführung klinischer
Prüfungen zur Erlangung einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz nicht
gefordert werden, zumal das Mittel nicht dazu bestimmt sei, irgendwelche
Krankheiten gezielt zu bekämpfen. Es sei sowohl gemeinschafts- als auch
grundrechtswidrig, ein in den Niederlanden als Lebensmittel anerkanntes Produkt
vom deutschen Markt fernzuhalten. Im Übrigen seien die eingesetzten
Bakterienstämme nach einem eingeholten Gutachten sicher.

7

Die Klägerin hat beantragt,

8

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 02. Juni 1997 zu verpflichten,
die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "Lactobact omni FOS" zu
erteilen,

9

hilfsweise festzustellen, dass das Produkt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung
in den Verkehr gebracht werden kann.

10

Die Beklagte hat beantragt,

11

die Klage abzuweisen.

12

Zur Begründung ihres Antrags hat sie in der Sache geltend gemacht: Die
Erteilung einer Allgemeinverfügung komme nicht in Betracht, weil es sich bei dem
Produkt sowohl nach der Funktion als auch nach der Bezeichnung um ein
Arzneimittel handele. Die arzneiliche Funktion liege in der Stärkung und
gegebenenfalls im Wiederaufbau der Darmflora in gesundheitlichen Ausnahmelagen,
in denen die natürliche Darmflora unzureichend mit Bakterien besiedelt sei. Da in
dem Beipackzettel fast ausschließlich auf gesundheitlich angeblich positive
Wirkungen des Erzeugnisses abgestellt werde, liege auch ein Arzneimittel nach der
Bezeichnung vor. Für ein Arzneimittel spreche zudem die isolierte Darreichungsform.
Ein Ernährungs- oder Genusszweck sei dagegen nicht erkennbar. Die Einordnung
als Arzneimittel diene dem gesundheitlichen Verbraucherschutz und stehe in
Einklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften. Im Übrigen sei die
gesundheitliche Unbedenklichkeit der eingesetzten Bakterienstämme zweifelhaft.
Das Bakterium Enterococcus faecium sei als Krankheitserreger bekannt, die
Bezeichnung "Lactobacillus casei" sei zu unbestimmt, um ein unter Umständen
antibiotikaresistentes Bakterium ausschließen zu können.

13

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

14

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin im
Wesentlichen geltend: Soweit das Produkt die Körperfunktionen beeinflusse, handele
es sich nicht um pharmakologische, sondern um ernährungsphysiologische
Wirkungen wie bei Lebensmitteln bzw. bei anderen Nahrungsergänzungsmitteln,
insbesondere einem probiotischen Joghurt. Auch ein mit der Aufnahme des Produkts
verbundener gesundheitlicher Nutzen rechtfertige die Annahme einer
pharmakologischen Wirkung nicht, zumal die Regelungen der Diätverordnung
zeigten, dass Lebensmittel auf Grund ihrer ernährungsphysiologischen Wirkung zur
Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden könnten. Ferner entstehe aus dem
Produkt bei der Hinzufügung von Wasser oder Milch entsprechend der
Verzehrsempfehlung ein normales Lebensmittel. Auf einen besonderen Nährwert im
Sinne des Vorliegens eines energieliefernden Stoffs komme es nicht an. Dass
Mikroorganismen zum Lebensmittelbereich gehörten, ergebe sich bereits daraus,
dass sie nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften von dem generellen Verbot,
nicht zugelassene Zusatzstoffe zu verwenden, ausdrücklich freigestellt seien. Soweit
Arzneimittel mit Bakterienkulturen zugelassen seien, bestehe keine Vergleichbarkeit
zu ihrem Produkt. Die Verkehrsanschauung werde maßgeblich durch die bereits auf
dem Markt befindlichen probiotischen Produkte geprägt, denen die probiotischen
Bakterienstämme ebenfalls erst nachträglich zugesetzt würden. Auch bestehe nicht
die Gefahr einer Überdosierung, weil mit der Aufnahme eines normalen probiotischen
Joghurts im Verhältnis zur empfohlenen Verzehrmenge des Produkts ein Vielfaches
an Bakterien aufgenommen werde, zumal auf der Packung ein Warnhinweis
angebracht sei, dass die empfohlene Verzehrsmenge nicht überschritten werden
dürfe. Im Hinblick auf die Frage der Unbedenklichkeit könne sich die Beklagte nicht
auf einen durch wissenschaftliche Unsicherheit bedingten Ermessensspielraum
berufen, da ein ernsthafter Verdacht, ihr Produkt könne für die menschliche
Gesundheit gefährlich sein, ebenso wenig bestehe wie die Möglichkeit eines
schweren Schadens, wenn sich der Verdacht bestätigen würde. Dementsprechend
könne das in der Sache verfügte Vertriebsverbot nicht auf Art. 30 des EG-Vertrages
gestützt werden. Die sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die Annahme eines
Arzneimittels nicht, weil sie voraussetze, dass tatsächlich die Voraussetzungen eines
Arzneimittels objektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei. Der Schutz der
öffentlichen Gesundheit rechtfertige den Vorrang des Arzneimittelrechts nicht, weil er
sich auch nach den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen
lasse.

15

Die Klägerin beantragt,

16

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern
und

17

1.	festzustellen, dass das Produkt "Lactobact omni FOS" nach § 54 Abs. 1 Satz 1
des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und
hier in den Verkehr gebracht werden darf,

18

2.	hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Hauptantrag zu erkennen.

19

Die Beklagte beantragt,

20

die Berufung zurückzuweisen.

21

Sie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das
angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Die isolierte Gabe des Pulvers
berge die Gefahr einer Überdosierung. Die inzwischen in Kraft getretenen
gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften änderten nichts daran, dass bei der
Einstufung von Produkten als Arzneimittel den Mitgliedstaaten ein Spielraum
zustehe. Das Produkt erfülle keinen Ernährungs- und Geschmackszweck und solle
ausschließlich wegen seiner arzneilichen Wirkungen eingenommen werden. Ein
ernährungsphysiologischer Nutzen, über den Nahrungsergänzungsmittel
definitionsgemäß verfügen müssten, sei ebenfalls nicht gegeben. Mit auf dem Markt
befindlichen probiotischen Joghurts sei das Produkt nicht vergleichbar, weil die
eingesetzten Bakterien in konzentrierter und isolierter Form auf den menschlichen
Organismus und Stoffwechsel, insbesondere auf die Darmschleimhaut einwirkten.
Der isolierte Einsatz von Bakterien in Nahrungsergänzungsmitteln sei bedenklich,
weil anders als bei Arzneimitteln entsprechende Reinheitsanforderungen und
Qualitätskontrollen hinsichtlich der verwendeten Bakterien nicht existierten. Das
Vorliegen eines Funktionsarzneimittels werde dadurch belegt, dass
pharmakologische und immunologische Wirkungen der eingesetzten Bakterien
wissenschaftlich nachgewiesen seien, dass das Produkt als Pulver angeboten werde
und dass der Verbraucher Bakterien vor allem in Gestalt zugelassener Arzneimittel
kenne. Darauf, dass die in dem Produkt enthaltenen Bakterien auch in Lebensmitteln
Verwendung fänden, komme es nicht an. Selbst bei Zweifeln hinsichtlich der
pharmakologischen Eigenschaften stünde dies nach der Zweifelsregelung des Art. 2
Abs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG einer Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen. Es
entspreche dem Schutzzweck der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, auch in
Lebensmitteln enthaltene Stoffe mit pharmakologischer Wirkung einem
Zulassungsverfahren zu unterziehen, um die Verbraucher vor möglichen
Nebenwirkungen oder Gefahren zu schützen.

22

Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht
zur Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 07.
Juli 2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C-
211/03 u.a. - Bezug genommen.

23

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

24

Entscheidungsgründe

25

Die Berufung ist begründet.

26

Die als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
(VwGO) weitergeführte Klage ist zulässig.

27

Im Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges
Rechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer
Rechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen
einer Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich
in der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am
07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel-
und des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48
Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den
Import von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und
Beschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit
Anordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest
zu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den
Arzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob
die Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie
berechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach
Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass
sie in diesem Zusammenhang mit einem Antrag auf Erteilung einer
Allgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr
§ 54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist. Abgesehen davon, dass sich
aus dem Antrag die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1
Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen
und hier in den Verkehr zu bringen, zeigt das alternativ beantragte "Negativattest",
dass es der Klägerin bereits ursprünglich um die Verkehrsfähigkeit ihres Produkts
allgemein und nicht speziell um die Erteilung einer Allgemeinverfügung ging. Eine
solche ist zudem nicht zwingende Voraussetzung für die Annahme der
Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB,
sondern erst dann erforderlich, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen der
genannten Vorschrift erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2
Nr. 2 1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen
Rechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie
die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 02. Juni
1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat,
keinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne
von § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende
Gründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche
Verkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG
(§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt.

28

Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines
Feststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre
geklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr
Produkt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die
Beklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB
ergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn
eine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus,
dass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus
dem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt. Das Feststellungsinteresse entfällt nicht
dadurch, dass die Klägerin das Produkt bereits seit Jahren tatsächlich in Deutschland
vertreibt und niemand dagegen eingeschritten ist. Eine wie auch immer geartete
Legalisierungswirkung, die eine gerichtliche Feststellung entbehrlich machen würde,
ergibt sich daraus nicht.

29

Der Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die
Klägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen.
Zwar war das ursprünglich an die Beklagte herangetragene alternative Begehren der
Klägerin auf Erteilung eines "Negativattestes" in der Sache auf den Erlass eines
feststellenden Verwaltungsakts gerichtet. Ein Rechtsanspruch darauf, dass die
Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB
durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet, ergibt sich aus der genannten
Vorschrift jedoch nicht. Diese begründet eine Zuständigkeit der Beklagten lediglich
bezüglich der Erteilung von Allgemeinverfügungen. Die Möglichkeit, ein solche -
Verwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - im Wege
der Verpflichtungsklage zu erstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der
Subsidiarität, weil die mittels einer Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit
eines Produkts (vgl. § 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit
der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf
es einer Allgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs.
1 Satz 1 LFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB
scheitert.

30

Eine Klageänderung ist in dem Übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen.
Der nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen
Klagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§
173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -)
anzusehen, weil es der Klägerin - wie ausgeführt - von Anfang an allgemein um die
Verkehrsfähigkeit ihres Produkts ging.

31

Die Klage ist auch begründet.

32

Das Produkt Lactobact omni FOS ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB
verkehrsfähig. Es erfüllt die (positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil
es sich um ein Lebensmittel handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht
wird (II.). Ferner liegt keine Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1
Satz 2 LFGB vor (III.), weil das Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB
genannten Verboten (1.) als auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB
in Bezug genommenen Rechtsvorschriften (2.) entspricht.

33

I. Lebensmittel

34

Das Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art.
2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und
Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit
(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist,
unproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und
Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen
erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder
unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt
darüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt,
bedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein
auf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG)
sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel
gehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften
bezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine
Nahrung zu ergänzen, als "spezielle Kategorie von Lebensmitteln" qualifiziert.

35

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE
50, 331 ff., Rdnr. 35.

36

Geht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der
Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002
allerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften
besteht.

37

Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im
Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass
Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu
den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden
Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen
eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.

38

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

39

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen,

40

Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002
genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie
2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die
aufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese
Richtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen
Richtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz
2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).

41

Bestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der
Fassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie
2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in
Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner
Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die
Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche
Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.

42

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.

43

Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in
Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche
Gesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von
denen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.

44

Vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 -
(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561
(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28.
Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).

45

Dementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten
Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass
alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von
Humanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen
(sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard
bei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und
Handelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich nachrangig.

46

Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu
berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.

47

Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen
gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3
Nr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur
Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi
umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht
Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach
nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG
einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar
auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2
LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser
Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis
ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu
verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen
(Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002
enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit
der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach
der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre
Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer
dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das
Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.

48

Soweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG,
insbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der
Vorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,

49

vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C
46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),

50

lässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht
mehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann
eine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in
Abgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort
lediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und
Futtermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom
Bundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.

51

Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.

52

Soweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang
damit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,

53

vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a.
O., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,

54

ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff
des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion
erfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen
die lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die
speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im
zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden
anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,

55

vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW
1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS
96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),

56

erst recht überholt.

57

Selbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die
Auslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am
Wortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,

58

vgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C
23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),

59

die für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober
2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist
lediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten
Auslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das
Auslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften
steht.

60

Vgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08.
April 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004
- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.

61

Anhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift
nicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr)
ersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende
Wertung, aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen,
stellt sich vielmehr für das nationale Recht ebenfalls als sachgerecht und
verhältnismäßig dar.

62

Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei
dem Produkt Lactobact omni FOS um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie
2001/83/EG handelt, was im Ergebnis zu verneinen ist.

63

Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als
Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit
Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt
sind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem
Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen
physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen
im Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt
es noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf
die Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie
2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.

64

Bereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte
Definitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog.
Präsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion
(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander
abgrenzen ließen.

65

Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O.,
S. 1564, Rdnr. 11 f.

66

Was das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem
Lebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als
auch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2
RL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von
Fall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses,
insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften -
wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die
Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit
bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann,
zu berücksichtigen sind.

67

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

68

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.

69

Pharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen
Rechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als
der Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde
ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob
es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am
menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur
Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen
Funktionen angewandt zu werden.

70

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

71

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.

72

Die zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben
zitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG übertragen werden.

73

Bezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen)
Fassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen
Übersetzung das Wort "bestimmt", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr.
2 Abs. 1 das Wort "bezeichnet" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen Änderung
kann aber nicht auf einen inhaltlichen Änderungswillen des europäischen
Gesetzgebers geschlossen werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den
dortigen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des
Präsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden sprachlich nicht
modifiziert worden.

74

Vgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR
2004, 569 (571, Fußnote 9).

75

Im Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der
Richtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der
Definition des Präsentationsarzneimittels.

76

Was die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG
anbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie =
Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus),
immunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische
(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz
der siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art
der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu
spezifizieren. Es kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu
unterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten
Begründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf
"Grenzprodukte" leisten können und ob sich zusammen mit der Ersetzung des
Ausdrucks "bestimmt sind" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung
"verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ..." im nunmehrigen Art. 1
Nr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels ergibt. Denn
durch diese neue Definition wird die bisherige Rechtsprechung des Europäischen
Gerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in
Abgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines
Erzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in Frage gestellt. Vom theoretischen
Ansatz her ist lediglich an die Stelle der vormals herangezogenen
pharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die pharmakologische,
immunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in der Sache
jedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen -
bereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben
dargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die
Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer
greifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des
Ansatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu
verstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch
immunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was
schließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung
genannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten
des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken
der Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals
neben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle
beigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des
Funktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor
ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil
jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der
vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was
beispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus
auch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines
Präsentationsarzneimittels vertreten.

77

Soll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im
Einzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen
(immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine
zweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als
gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits,
zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten
können.

78

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am
oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden
oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
oder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder
seelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut
her von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und
besteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs
Übereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel
allein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die
Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG "dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche
Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", d.h. des
Präsentationsarzneimittels mit einschließt.

79

Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -,
BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.

80

Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte
Grundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit
gebunden ist,

81

vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19
(22),

82

widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5
AMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen
Funktionsarzneimittels angesehen wird.

83

Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR
273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).

84

Im Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der
Abgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die
von der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG
entwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.

85

Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des
Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner
Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf
die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der
weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem
Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung
begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über
den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,

86

vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a.
O., S. 135,

87

entspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des
Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.

88

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.

89

Entsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass
auf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung
abzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen
und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die
Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den
Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.

90

Vgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit
weiteren Nachweisen.

91

Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen
sei,

92

vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994
- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,

93

und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen
Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein
könne,

94

vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S.
154,

95

bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der
Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2
lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten
Entscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in
Abgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird,
es sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt,
der entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder
aber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die
Verbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was
nahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits
betont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die
Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung
oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den
Hintergrund treten.

96

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW),
Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).

97

Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal
fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die
Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und
die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden),
könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das
mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen
Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen
Auslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der
nationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft
eines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b)
RL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.

98

Vgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der
Bundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen
Arzneimittelbegriff zu übernehmen).

99

Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom
Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung
der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so handelt es sich bei
dem Produkt Lactobact omni FOS nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1
Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG.

100

Vorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung
eines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es
für angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im
Einzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -,
sondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen.
Ein solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener
Stoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft
geeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten
zu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung
entweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein
sonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden
kann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden Überlegungen zu
Grunde:

101

Pharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium
zur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine
Zirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines
Arzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen
abhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen
gerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine
Wirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der
pharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im Übrigen ein Vergleich
mit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen.
Die nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie
2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels
auf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch
und metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen
bzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden.
Dies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine
Bewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder
Wirkungen beinhaltet.

102

Im Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische
Wirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1
Abs. 2 lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische,
immunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort
handelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes
(MPG), mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht
umgesetzt wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis
zwischen einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem
Arzneimittel andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin
überreichten Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht
pharmakologische Wirkung definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen
des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten
Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf
einen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf eine durch ein Molekül eines Stoffs
ausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an (bio-)chemische Vorgänge
anknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass Medizinprodukte ihren
nach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend übereinstimmenden
Zweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,

103

vgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,

104

für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus
brauchbar. Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur
physikalischen Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs
ausgelöste Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als
pharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und
metabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug
darstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an
Zellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung
von Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum
anderen wird auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der
normalen Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und
diese unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion
impliziert, weil die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen
von wie auch immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist
jedoch im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur
Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel
anders als Medizinprodukte keine rein physikalischen Wirkungen haben, sondern -
ebenso wie Arzneimittel - die zuvor beschriebenen Reaktionen auslösen (können),
indem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt
werden.

105

Angesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur
vermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel
tatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend
außer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten
Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der
Festlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind
zudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und
tauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in
jedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine
Stoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen
physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,
und damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin
betonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche
jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale
von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch das
gleichgelagerte, ebenfalls am heutigen Tag verhandelte Verfahren 13 A 2098/02
betreffend ein Produkt mit Vitamin E gezeigt, dass der Begriff der
ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen
Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall
darstellt.

106

Mit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben.
Angesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein
negativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem
Wortlaut - Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls
überaus weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu
verleihen, die eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem
Hintergrund orientiert sich der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff
oder eine Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem
daran, ob damit ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem
Humanarzneimittel nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der
Verhütung, Heilung und Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck
kommt zum einen in Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum
Ausdruck, findet sich zum anderen mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit.
b) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine Wiederherstellung oder Korrektur der
menschlichen physiologischen Funktionen abgestellt wird. Denn den Zustand, der
eine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen
erfordert, wird man in aller Regel als Krankheit bezeichnen können. Bei der
Feststellung eines solchen therapeutischen Zwecks kommt es auf die einzelnen
Reaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn überhaupt bekannt sind oder sich
eindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an, solange mit Blick auf die
Medizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische Wirkungsweise ausgeschlossen
werden kann.

107

Mit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über
den allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels
hinausgehenden Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen
Funktionen liegt ein so genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein
Stoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der
physiologischen Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen.
Angesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses
Nutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,

108

vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,

109

oder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage
2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem
jeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen
zur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit
ersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder
Fallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der
englischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie
verwendeten Begriffe "modifying", "modifier" und "wijzigen" darauf hin, dass nicht
jede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen
unter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die
Frage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus
nicht.

110

Zur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem
so verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger
Wirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur
Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche
durchaus aus dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur
- häufig basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als
pharmakologische Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits
klinische Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test
oder Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä.
gezeigt haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer
Zweck erfüllt werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell
zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen
Einzelfall. Im Übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck
ausgegangen werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem
regulär (nach-)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die
(Nach-)Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen
Wirksamkeit voraussetzt (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105
Abs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein
therapeutischer Zweck eines Stoffs oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten
ist bzw. unterstellt wird. Dies trifft beispielsweise auf Stoffe und
Stoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1
AMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das nach den §§ 39a ff. AMG
registriert ist. In beiden Konstellationen wird von der therapeutischen Wirksamkeit
des Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des Arzneimittels auf Grund
langjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§ 109a Abs. 3 Satz 2,
39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).

111

Trotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den
Funktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer
europa- oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist,
was beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung
zutrifft.

112

Ausgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der
Wissenschaft bereits eine Eignung der in dem Produkt Lactobact omni FOS
enthaltenen Bakterien zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks, der hier zunächst
mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der Verhütung, Heilung oder Linderung
einer Krankheit bestehen könnte, nicht festgestellt werden. Dabei kann nicht generell
auf probiotische Bakterien abgestellt werden, sondern es sind - soweit bekannt -
jeweils die einzelnen Stämme der in Rede stehenden Bakterienart in den Blick zu
nehmen. In sämtlichen wissenschaftlichen Abhandlungen wird nämlich auf das
Erfordernis einer solchermaßen differenzierten Betrachtung hingewiesen, weil
Aussagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht bezüglich einer ganzen
Bakterienart, sondern jeweils nur für einen bestimmten Stamm einer Art gemacht
werden können.

113

Nach den insoweit übereinstimmenden Publikationen von Bischoff und Manns
(Probiotika, Präbiotika und Symbiotika, Deutsches Ärzteblatt 2005, S. A 752 ff.) und
von de Roos und Katan (Effects of probiotic bacteria on diarrhea, lipid metabolism,
and carcinogenesis: a review of papers published between 1988 and 1998, The
American Journal of CLINICAL NUTRITION 2000, S. 405 ff.) kann hier weder für
einen Stamm noch für eine Kombination mehrerer Stämme der in dem Produkt
enthaltenen Bakterienarten eine Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks
im Hinblick auf eine bestimmte medizinische Indikation angenommen werden. Zwar
gibt es nach den beiden Publikationen eine große Anzahl von Studien und
Untersuchungen über die Auswirkungen von probiotischen Bakterien auf den
Menschen, insbesondere im Hinblick auf die Behandlung bestimmter Krankheiten.
Daraus ergeben sich jedoch keine Anhaltspunkte, dass das hier in Rede stehende
Bakteriengemisch zu einem therapeutischen Zweck eingesetzt werden kann. Eine
Vergleichbarkeit mit dem in mehreren Studien im Hinblick auf mehrere
Darmerkrankungen als wirksam erachteten Bakteriengemisch VSL#3, das im
Übrigen nach dem im Internet unter http://www.vsl3.de/beipackzettel.php verfügbaren
Beipackzettel von einem deutschen Unternehmen als Nahrungsergänzungsmittel
vertrieben wird, besteht mangels hinreichender Vergleichbarkeit nicht, weil dieses
acht verschiedene Bakterienarten mit 450 Milliarden Bakterien pro 2,5 g Pulver
enthält. Dass nach dem Kenntnisstand eines in der mündlichen Verhandlung
anwesenden Mitarbeiters des BfArM eine weitere Studie geplant ist, bei der auch das
streitige Produkt im Hinblick auf die Behandlung des sog. Reizdarmsyndroms
untersucht werden soll, rechtfertig gegenwärtig keine andere Einschätzung, zumal
ein Ergebnis der Studie nicht abschätzbar ist. Soweit die Beklagte weiter geltend
macht, dass eine "Wirksamkeit ausgewählter Probiotika-Stämme in der Prophylaxe
und Therapie von chronisch entzündlichen, infektiösen und allergischen
Erkrankungen durch prospektive, kontrollierte Studien belegt" sei, und sich
diesbezüglich ebenfalls auf die zuvor genannte Publikation von Bischoff und Manns
beruft, ist das zwar zutreffend, führt jedoch nicht weiter, weil sich aus der
Veröffentlichung zugleich ergibt, dass die hier in Rede stehenden Stämme gerade
nicht zu den in der Wissenschaft als wirksam erachteten gehören. Soweit die
Beklagte schließlich in Bezug auf die Therapie von Durchfallerkrankungen und mit
Blick auf die in dem Produkt enthaltenen Arten Bifidobacterium bifidum (animalis) und
Lactobacillus acidophilus auf eine Studie von De Simone et al. Bezug nimmt,
rechtfertigt dies ebenfalls keine andere Einschätzung, weil es in der Studie nicht um
die Behandlung von Durchfallerkrankungen, sondern um Auswirkungen der beiden
genannten Bakterienarten auf das Immunsystem ging und die diesbezüglichen
Ergebnisse der Studie sowohl nach ihrer eigenen Zusammenfassung als auch nach
ihrer Bewertung in der zuvor genannten Publikation von de Ross und Katan kaum
über Andeutungen hinausgehen. Halbwegs gesicherte Erkenntnisse über die
Geeignetheit einer Kombination der beiden genannten Bakterienarten bzw. einer
Kombination bestimmter Stämme dieser Arten zur Behandlung von
Durchfallerkrankungen bestehen nach den in Bezug genommenen Publikationen von
Bischoff und Manns sowie von de Roos und Katan nicht. Vor allem nach der zuletzt
genannten Publikation stellt sich die Sachlage im Hinblick auf den Lactobacillus
acidophilus eher so dar, dass trotz zahlreicher Untersuchungen mit unterschiedlichen
Stämmen dieser Art keine verlässlichen positiven Ergebnisse erzielt werden
konnten.

114

Regulär (nach-)zugelassene Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich eine
oder mehrere der in dem Produkt enthaltenen Bakterienarten aufweisen, sind nicht
ersichtlich. Das regulär zugelassene Präparat Infectodiarrstop GG enthält als
Wirkstoff den Lactobacillus rhamnosus GG, dessen therapeutische Wirksamkeit im
Hinblick auf Darmerkrankungen nach den beiden zuvor genannten Publikationen
wissenschaftlich anerkannt ist. Eine Vergleichbarkeit mit dem Arzneimittel Eugalan
forte der Töpfer GmbH besteht ebenfalls nicht, weil dieses den (weiteren)
anerkannten Wirkstoff Lactulose enthält und im Übrigen angesichts einer Menge von
lediglich 3 x 106 "Lactobacillus bifidus" pro Portion a 30 g Pulver - gemeint dürfte
wohl das Bifidobacterium bifidum (animalis) sein, weil es den genannten
Lactobacillus mit dieser Bezeichnung nach der von der DSMZ - Deutsche Sammlung
von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH veröffentlichten Aufstellung (siehe
unter http://www.dsmz.de/download/bactnom/ bactname.pdf) nicht (mehr) gibt -
selbst bei einer täglichen Aufnahme von vier Portionen sehr zweifelhaft ist, ob
überhaupt genügend lebende Bakterien bis in den Darm gelangen, um dort
irgendwelche Wirkungen hervorzurufen. Nach den Angaben zur Dosierung von
Mikroorganismen in dem Abschlussbericht der Arbeitsgruppe "Probiotische
Mikroorganismenkulturen in Lebensmitteln" am BgVV aus Oktober 1999 (im
Folgenden: Abschlussbericht) und in den beiden eingangs erwähnten Publikationen
dürfte der Wirksamkeitsbereich nämlich erst bei einer täglichen Aufnahme von
mindestens 108 lebenden Bakterien erreicht sein (so wohl auch Catanzaro und
Green, Microbial Ecology and Probiotics in Human Medicine (Part II), Alternative
Medicine Review 1997, 296 (302)). Schließlich lassen sich aus dem wohl in
Österreich zugelassenen Präparat Infloran, welches nach der im Internet verfügbaren
Gebrauchsinformation (siehe unter http://aposhop.aponet.at/OTC
katalog/htm/infloran_berna.htm) die beiden Bakterienarten Lactobacillus acidophilus
und Bifidobacterium infantis in einer Größenordnung von je 109 Keimen pro Kapsel
enthält, keine Rückschlüsse auf das hier in Rede stehende Produkt ziehen. Eine
Übereinstimmung besteht lediglich hinsichtlich der Art Lactobacillus acidophilus, die
jedoch angesichts des nicht bekannten Stamms sowie der weitaus größeren Menge
an Keimen dieser Art in dem Präparat Infloran eine Vergleichbarkeit ausschließt.
Unabhängig davon erscheint es sehr zweifelhaft, ob nach gegenwärtigem
Erkenntnisstand für das Präparat Infloran angesichts der äußerst unspezifischen
Indikation "zum Wiederaufbau natürlicher Verhältnisse bei einer gestörten
Darmbesiedelung (Darmflora) bei Verdauungsstörungen" überhaupt eine Zulassung
als Arzneimittel erteilt werden könnte. Zum einen liegen nach den Publikationen von
Bischoff und Manns sowie von de Roos und Katan hinsichtlich der Verwendung der
beiden genannten Arten bei Magen-/Darmerkrankungen keine gesicherten
Erkenntnisse vor, zum anderen deutet die in der Gebrauchsinformation beschriebene
Wirkungsweise des Präparats - Ansäuerung des Darminhalts durch die
Stoffwechselprodukte der Bakterien - darauf hin, dass die Wirkung lediglich darin
besteht, einen Mangel an im Darm ansonsten vorkommender Bakterien
auszugleichen.

115

Die Eignung für einen therapeutischen Zweck kann hier auch nicht vermutet
werden. Zwar weist die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG unter den
Nummern 392, 393 und 996 jeweils die Bakterienart Lactobacillus acidophilus als
traditionell angewendetes, mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der
Darmfunktion (z.B. bei Darmträgheit und Durchfall) aus. Dies stellt jedoch für die
aktuell anzustellende Beurteilung keine taugliche Vermutungsgrundlage (mehr) dar.
Abgesehen davon, dass weder der oder die Stämme der Bakterienart noch die
Anzahl der enthaltenen oder aufzunehmenden Bakterien benannt werden noch
angegeben ist, ob es sich um lebende bzw. aktive Bakterien handelt, stellt das
Anwendungsgebiet "Zur Unterstützung der Darmfunktion" im Anschluss an die
Ausführungen zum Präparat Infloran bereits keine therapeutische Indikation als
Kennzeichen eines nach heutigem Erkenntnisstand zu beurteilenden
Funktionsarzneimittels dar. Eine Spezifizierung der Indikation ergibt sich auch aus
dem teilweise beigefügten Hinweis auf Darmträgheit und Durchfall nicht. Soweit
damit ein Bezug zu bestimmten Magen-/Darmerkrankungen hergestellt werden sollte,
kann nach den beiden Publikationen von Bischoff und Manns sowie von de Roos und
Katan gegenwärtig eine Eignung der Art Lactobacillus acidophilus zu einem
entsprechenden therapeutischen Zweck nicht festgestellt werden. Soweit gleichwohl
in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG zugleich von mild wirkenden
Arzneimitteln die Rede ist, hat dies ausschließlich historische Gründe.

116

Vgl. ausführlich zur Entstehung des § 109a AMG OVG NRW, Urteil vom 10.
November 2005
- 13 A 4246/03 -.

117

In Anschluss daran ist es unerheblich, dass nach den Angaben der Beklagten
mehrere auf der Grundlage der Traditionsliste nachzugelassene Arzneimittel auf dem
Markt sind.

118

Der Umstand, dass die mit dem Produkt aufgenommene Keimzahl der von
Arzneimitteln mit Bakterien entspricht, belegt keine Eignung zu einem
therapeutischen Zweck. Abgesehen davon, dass für das Produkt nach den
vorstehenden Ausführungen eine Indikation ohnehin nicht ersichtlich ist und eine
Vergleichbarkeit mit regulär (nach-)zugelassenen Arzneimitteln nicht besteht, weist
die Beklagte selbst zutreffend darauf hin, dass die Wirkungsweise von (Darm-
)Bakterien wissenschaftlich noch weitgehend ungeklärt ist und dass anknüpfend
daran keinerlei Aussagen zur Abhängigkeit zwischen Dosis (Anzahl) und Wirkung
von Bakterien gemacht werden können. Dies relativiert zugleich die Aussagekraft der
von ihr zitierten Dissertation von Roller hinsichtlich einer pharmakologischen,
therapeutischen Wirkung von Milchsäurebakterien in einer Konzentration von einer
Milliarde Keimen, zumal die gleiche Menge an Bakterien nach dem Abschlussbericht
für den Lebensmittelbereich als ausreichend angesehen wird, um sicherzustellen,
dass überhaupt eine für die Entfaltung positiver gesundheitlicher Wirkungen
erforderliche Anzahl lebender Bakterien in den Darm gelangt.

119

Ein therapeutischer Zweck kann schließlich nicht wegen Vorliegens eines
sonstigen Nutzens oder Vorteils angenommen werden. Selbst wenn man einen
solchen in der zuvor erwähnten "Unterstützung der Darmfunktion" - was auch immer
genau darunter zu verstehen sein mag - sieht, fehlt es an einer "nennenswerten"
oder "wirklichen",

120

vgl. zu diesen Begriffen EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I),
a. a. O., S. 23,

121

Veränderung der physiologischen Funktionen. Da probiotische Bakterien ohnehin
im menschlichen Darm vorkommen und dort unter anderem im Rahmen der
Verdauungsprozesse eine Rolle spielen, liegt die Annahme nahe, dass die
Darmfunktion insbesondere bei entsprechenden Unregelmäßigkeiten etwa auf Grund
unausgewogener Ernährung durch die zusätzliche Gabe solcher Bakterien
unterstützt werden kann. Daraus ergibt sich jedoch zugleich, dass sich die
Unterstützung im Rahmen der normalen physiologischen Funktionen bewegt und
nicht auf deren Veränderung beruht.

122

Zieht man ergänzend die oben genannten (Hilfs-)Kriterien heran, ergeben sich
deutliche Hinweise gegen das Vorliegen eines Arzneimittels.

123

Zunächst spricht die Zusammensetzung des Produkts eher für ein Lebensmittel.
Dies gilt zunächst im Hinblick darauf, dass das Produkt zu 87 % aus Kohlenhydraten
und zu 5 % aus Ballaststoffen (Oligofructose) besteht, die beide einen
Ernährungszweck haben oder zumindest auf einen solchen hindeuten. Die ferner
enthaltenen Bakterienkulturen für sich genommen erlauben keine eindeutige
Einordnung, weil sie einerseits in Arzneimitteln, andererseits aber auch und in den
letzten Jahren vermehrt in probiotischen Lebens-/Nahrungsergänzungsmitteln
enthalten sind, was die von der Klägerin eingereichten Unterlagen zu
entsprechenden, auf dem Markt befindlichen Produkten belegen und den Mitgliedern
des Senats aus eigener Anschauung bekannt ist. Werden sie jedoch wie hier in
Kombination mit weiteren Stoffen angeboten, die eindeutig dem Ernährungsbereich
zuzuordnen sind, spricht dies insgesamt für einen dahingehenden Zweck.

124

Die Darreichungsform des Produkts als loses Pulver rechtfertigt keine andere
Einschätzung. Gerade im Lebensmittelbereich ist diese Darreichungsform für
zahlreiche Produkte zur Herstellung von Getränken, Suppen, Saucen, Pudding, Brei
etc. bekannt und üblich, während sie im Arzneimittelbereich eher selten sein dürfte.
Im Übrigen zählt Pulver zu den typischen Darreichungsformen von
Nahrungsergänzungsmitteln, was sich aus den in § 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV erwähnten
Pulverbeuteln ergibt, auch wenn die Dosierung hier mittels eines Dosierlöffels
erfolgt.

125

Anknüpfend daran vermag der an den Abschlussbericht angelehnte sinngemäße
Vortrag der Beklagten, das Produkt könne mit den in isolierter und konzentrierter
Form als Pulver angebotenen Bakterien nicht als Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel
angesehen werden und es sei mit anderen auf dem Markt befindlichen sog.
probiotischen Produkten nicht vergleichbar, nicht zu überzeugen.

126

Die These, die Darreichungsform stehe der Einstufung als Lebens-
/Nahrungsergänzungsmittel entgegen, ist abgesehen davon, dass der
Abschlussbericht diesbezüglich ebenso wenig wie der Aufsatz von Bischoff und
Manns (a. a. O., A 759) eine Begründung enthält, nicht haltbar. Für
Nahrungsergänzungsmittel ist es im Hinblick auf § 1 Abs. 1 Nr. 2 und 3 NemV gerade
charakteristisch, dass die Stoffe, mit denen die allgemeine Ernährung, d.h. die
normale Nahrung ergänzt werden soll, in konzentrierter isolierter Form angeboten
werden. Von daher kann diese Darreichungsform keinesfalls als entscheidendes, für
die Arzneimitteleigenschaft sprechendes Merkmal angesehen werden, zumal nach
den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen eine Vielzahl von konzentrierten
Bakterienkulturen in Pulverform als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt sind
(z.B. Acidobif, Eugalan, Darm-Symbionten Pascoe, Darmflora plus Dr. Wolz,
SymbioLact, Larisod, bionic, BactoFlor, VSL#3). Im Übrigen ist zu berücksichtigen,
dass die in dem streitigen Produkt eingesetzten Bakterienarten in der Nahrung und
im menschlichen Darm vorkommen und dass positive gesundheitliche Wirkungen
von probiotischen Bakterien unabhängig davon, ob es sich um essentielle Nährstoffe
handelt oder nicht, nicht grundsätzlich in Frage gestellt werden, was eine
Ergänzungsfunktion zumindest plausibel erscheinen lässt.

127

Die Ausführungen der Beklagten zur (vermeintlich) konzentrierteren Einwirkung
der Bakterien auf die Darmschleimhaut bei Gabe eines Pulvers sind bereits deshalb
unmaßgeblich, weil die Verzehrsempfehlung eine isolierte Einnahme des Pulvers
nicht vorsieht und - worauf die Klägerin zutreffend hingewiesen hat - es völlig
unwahrscheinlich ist, dass ein Verbraucher das reine Pulver zu sich nimmt.
Abgesehen davon hat die Beklagte ihre Auffassung weder belegt noch ist sie
nachvollziehbar. Das Pulver würde selbst dann, wenn es entgegen der
Verzehrsempfehlung nicht in Wasser eingerührt oder als Joghurt zubereitet
aufgenommen würde, mit Magen- und Gallensaft vermischt in den Darm gelangen.
Es bestehen ferner keine Anhaltspunkte dafür, dass bei Gabe eines Pulvers mehr
Bakterien den Übergang in den Darmbereich schaffen oder diese dort - wenn
überhaupt - anders wirken, als es beispielsweise bei der Aufnahme eines
probiotischen Joghurts der Fall ist.

128

Ein Vergleich mit anderen probiotischen Lebensmitteln ergibt ebenfalls keine
signifikanten Unterschiede. Nach den vorstehenden Ausführungen ist es im
Lebensmittelbereich weit verbreitet, dass der Verbraucher das verzehrfertige
Erzeugnis aus einem Pulver selbst herstellt. Hier entsteht nach Verwendung des
Produkts entsprechend der Verzehrsempfehlung entweder ein probiotisches Getränk
oder aber ein probiotischer Joghurt. Unterschiede zu auf dem Markt befindlichen
fertigen Produkten bestehen nicht, weil diesen die probiotischen Bakterienkulturen in
der Regel ebenfalls in irgend einer Weise zugesetzt werden, was bei den in der
letzten Zeit stark beworbenen probiotischen (Joghurt-)Getränken wie Danone Actimel
und Yakult offensichtlich ist, aber auch auf probiotische Joghurts zutrifft. Denn die
üblicherweise zur Herstellung eines Joghurts als Starterkulturen eingesetzten
Milchsäurebakterien - Lactobacillus (delbrueckii subsp.) bulgaricus und
Streptococcus (salvarius subsp.) thermophilus - sind keine probiotischen, gelangen
also nicht lebend in den Darm.

129

Die Modalitäten des Gebrauchs weisen eindeutig in die Richtung eines Lebens-/
Nahrungsergänzungsmittels. Auch wenn das Einrühren des Pulvers in Wasser nicht
aussagekräftig sein mag, spricht die alternative Empfehlung, mit dem Pulver einen
probiotischen Joghurt herzustellen, offensichtlich für ein Lebensmittel.

130

Risiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts
sind nicht ersichtlich.

131

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine
charakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.

132

Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und
Orthica),
a. a. O., Rdnr. 53.

133

Soweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat
ausgehende Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in
Abhängigkeit oder im Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt
(vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die
Arzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage. Abgesehen davon, dass bereits auf
Grund des Zulassungsantrags ein Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a)
RL 2001/83/EG vorliegen dürfte, macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst
dann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens -
tragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit
vorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch keine sonstigen eindeutigen Hinweise
auf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit als charakteristisches Merkmal eines
Arzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die Arzneimitteleigenschaft allein
wegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener gesundheitlicher Risiken oder
Gefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter Betrachtung ebenso wenig wie
die oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss darauf, ob der sie
auslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da nicht
grundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines
Lebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete
Verbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im Übrigen werden
ernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht,
die überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass
sich daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu
qualifizieren.

134

Dessen ungeachtet können hier Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des
Produkts nicht festgestellt werden. Unabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im
Rahmen dieser Prüfung anzulegen ist, reichen in Anlehnung an das
Lebensmittelrecht hypothetische Vermutungen, wissenschaftlich nicht abgesicherte
Aussagen,

135

vgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny,
Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,

136

der bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins
von Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,

137

vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG
Rdnr. 6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,

138

nicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger (zusätzlicher)
Aufnahme der in dem Produkt enthaltenen Bakterien bestimmte gesundheitliche
Störungen beim Menschen auftreten können, liegen nicht vor.

139

Zunächst sind die einzelnen Stämme als gesundheitlich unbedenklich
anzusehen, was auch von der Beklagten nicht mehr in Abrede gestellt wird, nachdem
die Klägerin mit Schriftsatz vom 09. März 2006 erstmals die Stämme benannt hat.
Ein Risiko besteht ferner nicht unter Dosierungsgesichtspunkten. Auszugehen ist
insoweit von der normalen Verwendung des Produkts, wie sie sich aus der
Verzehrsempfehlung ergibt. Danach ist eine tägliche Aufnahme von 4 x 109 Bakterien
(insgesamt vier Dosierlöffel zu je 1 g Pulver mit jeweils 109 Bakterien) zu Grunde zu
legen. Diese Menge ist nach dem Aufsatz von Catanzaro und Green (a. a. O., S.
302) als sicher anzusehen. Dabei geht der Senat davon aus, dass die Zahlenangabe
"billion" in dem Aufsatz im amerikanischen Sinne gemeint und dementsprechend mit
Milliarde zu übersetzen ist. Soweit die Beklagte in der Darreichungsform als loses
Pulver eine Gefahrenquelle für Überdosierungen sieht, vermag sich der Senat dem
nicht anzuschließen. Über die auf Dosierlöffel abstellende Verzehrsempfehlung kann
sich der Verbraucher ebenso hinwegsetzen wie über die Anzahl von empfohlenen
Tabletten, Kapseln Beuteln etc. Dass die Abmessung mit einem Dosierlöffel an sich
eine gewisse Schwankungsbreite enthält oder eröffnet, fällt angesichts der in Rede
stehenden Anzahl an Bakterien nicht ins Gewicht. Soweit in dem Artikel von
Catanzaro und Green (a. a. O.) von gelegentlichen Magen-Darm-Beschwerden nach
der Gabe von "probiotics" die Rede ist, kann daraus auf Grund der Allgemeinheit und
Unbestimmtheit der im Übrigen nicht belegten Aussage ein konkretes Risiko für das
hier in Rede stehende Produkt nicht abgeleitet werden, zumal Beschwerden auch
nach der Aufnahme von "normalen" Lebensmitteln gelegentlich vorkommen können.
Ebenfalls nicht belegt ist die weitere Aussage in dem Artikel, dass bei einer zehn
Milliarden lebende Organismen der Art Lactobacillus acidophilus überschreitenden
therapeutischen Dosierung Störungen im Magen-Darm-Bereich auftreten könnten.
Abgesehen davon, dass weder die konkrete Menge an Bakterien noch die Art der
Störungen mitgeteilt wird, handelt es sich anscheinend eher um eine Spekulation, da
es im folgenden Satz unter anderem heißt, dass Dosierungen in dieser Höhe
normaler Weise nicht verschrieben würden. Unabhängig davon würde die
angesprochene, möglicherweise Störungen hervorrufende Dosierung hier selbst
dann nicht erreicht, wenn das Doppelte der empfohlenen Menge Pulver
aufgenommen würde.

140

Was den Umfang der Verbreitung anbelangt, ist davon auszugehen, dass das
Produkt in den Niederlanden seit über zehn Jahren als "Novel Food", also im
weiteren Sinne als Lebensmittel, und in Deutschland seit dem Frühjahr 1997 in der
beschriebenen Aufmachung als (probiotisches) Nahrungsergänzungsmittel im
Verkehr ist. Anhaltspunkte dafür, dass das Produkt in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union als Arzneimittel angesehen wird oder verbreitet ist, sind
weder von der Beklagten aufgezeigt worden noch sonst ersichtlich.

141

Was schließlich die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ist im
Anschluss an die vorstehenden Ausführungen davon auszugehen, dass das Produkt
- wenn überhaupt - als (probiotisches) Nahrungsergänzungsmittel bekannt ist.

142

Im Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als
Funktionsarzneimittel zu qualifizieren. Zusammengefasst kann eine Eignung zur
Erfüllung eines therapeutischen Zwecks im Sinne der Verhütung, Heilung oder
Linderung einer Krankheit nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft nicht
angenommen werden, vergleichbare regulär (nach-)zugelassene Arzneimittel sind
nicht ersichtlich, die möglich erscheinende Eignung "zur Unterstützung der
Darmfunktion" beruht nicht auf einer Veränderung der physiologischen Funktionen,
die Hilfskriterien sprechen zusammengefasst ebenfalls gegen das Vorliegen eines
Funktionsarzneimittels. Zwar gibt es zahlreiche Studien am Menschen zur
Erforschung möglicher therapeutischer Verwendungszwecke von Bakterien und es
wurden und werden in diesem Zusammenhang diverse als pharmakologisch
bezeichnete Wirkungen, Effekte o.ä. beschrieben und diskutiert. Bei vielen
Ergebnissen handelt es sich jedoch eher um vorsichtige Andeutungen und nicht um
einen als gesichert zu bezeichnenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand, zumal
eine Übertragbarkeit auf das hier in Rede stehenden Bakteriengemisch und die in
diesem enthaltenen Stämme in den wenigsten Fällen gegeben ist. Zu den nach den
Studien als wirksam anzusehenden Arten/Stämmen zählt das Produkt jedenfalls
nicht. Allein die in der Wissenschaft noch bestehende Unsicherheit bezüglich der
genauen Wirkungsmechanismen von Bakterien rechtfertigt keine Qualifizierung als
Funktionsarzneimittel.

143

Das Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.

144

Diese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den
Verbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische
Wirksamkeit haben, die der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder,
um in der Terminologie der nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1
RL 2001/83/EG zu bleiben, auf Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen
Wirksamkeit und damit möglicherweise an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet.
Eine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von
Krankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise aus dem Etikett, dem
Beipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben. Allerdings stellt die
Verbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über seine heilenden
oder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und
in völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom
Verkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im Sinne von
Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen lässt, dass
der Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den Verkehr zu
bringen beabsichtigt.

145

Vgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-
219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie
65/65/EWG.

146

Ausgehend hiervon kann der aktuellen, von der Klägerin mit Schriftsatz vom
17. Februar 2006 überreichten Produktinformation, die nicht wesentlich von der
ursprünglich vorgelegten abweicht, im Rahmen zulässiger Auslegung kein Hinweis
entnommen werden, das Produkt könne oder solle vorbeugend oder heilend im
Hinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte Beschwerden eingesetzt
werden. Soweit im Zusammenhang mit dem Produkt im Internet unter http://shop.
allsana.de allgemeine Angaben zu probiotischen Bakterien gemacht werden, die
möglicherweise als krankheitsbezogen gewertet werden können, rechtfertigen diese
die Annahme eines Präsentationsarzneimittels nicht. Abgesehen davon, dass es sich
nicht um konkrete Empfehlungen im Hinblick auf das Produkt handelt, bestehen
keine Anhaltspunkte dafür, dass die Angaben auf der genannten Internetseite dem
Hersteller des Produkts oder der Klägerin zurechenbar sind. Unabhängig davon wird
der durchschnittlich informierte, aufmerksame und interessierte
Durchschnittsverbraucher angesichts von zahllosen Möglichkeiten
(Lebensmittelgeschäfte, Apotheken, Reformhäuser, Internet),
Nahrungsergänzungsmittel zu beziehen, nicht auf Grund einer, nicht in irgend einer
Weise als vom Hersteller autorisiert erscheinender oder sonst hervor stehender
Internetseite den Eindruck gewinnen, beim dem Produkt der Klägerin handele es sich
um ein Arzneimittel. Solange es sich um Einzelfälle handelt, wird man schließlich von
dem Hersteller des Produkts oder von der Klägerin nicht verlangen können, zwecks
Vermeidung der Entstehung des Eindrucks eines Präsentationsarzneimittels ständig
das Internet zu durchsuchen mit dem Ziel, gegen unzulässige Werbeaussagen von
anderen Vertreibern vorzugehen, sofern dies rechtlich überhaupt möglich ist.

147

An der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein
Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die
Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.

148

Diese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur
vertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung
der Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine
Offenkundigkeitsprüfung ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni
2004
- 13 A 2320/03 -, LRE 47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden
können, wird daran nicht festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in
Kenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden
Prüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im
Einzelfall beibehalten,

149

vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51,

150

was mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die
"Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften" gefordert wird.

151

Aus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich
ebenfalls nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine
Offenkundigkeitsprüfung herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster
Motive und Begrifflichkeiten insbesondere in der siebten Begründungserwägung,
deren siebter Satz sich zudem nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der
Zweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der Schluss nahe, dass bei der
Verabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige Vorstellung hinsichtlich des
Sinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand. Reduzierte Anforderungen bei
der Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts lassen sich jedenfalls nicht
allein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten Begründungserwägung betonten
hohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Humanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen Grenzprodukte
rechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist erst tangiert,
wenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht
ausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem Umfang zu
prüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher Prüfungstiefe
dies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die Begründungserwägungen
nicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe spricht der zuvor
bereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil sich daraus
ergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort erwähnten
anderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine reduzierte
Prüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen stets
auch wissenschaftliche Äußerungen entweder zu als pharmakologisch bezeichneten
Wirkungen oder aber zu möglichen Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden
lassen dürften - ansonsten gäbe es keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen
Produkts -, die als Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der
Begründung, das Vorliegen eines Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich
bzw. sei nicht sicher auszuschließen, als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet
werden können. Gerade der vorliegende Fall zeigt, dass selbst oberste
Bundesbehörden auf Grund einer gewissen Unsicherheit, wie nun mit neuartigen,
wissenschaftlich noch nicht hinreichend erforschten Produkten verfahren werden soll,
und den stets daraus ableitbaren Sicherheitsbedenken auf Grund mitunter
ergebnisorientiert erscheinender Prüfung dazu neigen, die Arzneimitteleigenschaft zu
bejahen, wohlwissend, dass damit dem als problematisch angesehenen Produkt
angesichts der hohen Hürden für eine Zulassung als Arzneimittel zumindest auf
längere Zeit die Verkehrsfähigkeit genommen ist. Zwar wäre es, wie der Senat an
anderer Stelle betont hat,

152

vgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),

153

unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf
Grund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht
unterfielen. Dies müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher
Merkmale eines Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.

154

Anknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter
Berücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der
Arzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt
noch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall
vorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als
Voraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass "das Erzeugnis unter
Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von "Arzneimittel"
... fallen kann." Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt
sein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG)
178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die
Voraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der
Zweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung "unter die Definition eines
Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften
geregelt ist." Da hier jedoch die umfassende Prüfung ergeben hat, dass es sich bei
dem Produkt Lactobact omni FOS nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein
Raum für die Anwendung der Zweifelsregelung.

155

Der Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so
bezeichneten "Restzweifel" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass
kein Funktionsarzneimittel vorliegt. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick
auf das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG -
ausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen
Bewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen
Erkenntnismaterials, was die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks
anbelangt, verbunden mit nicht stichhaltigen Sicherheitsbedenken. Abgesehen
davon, dass Gesundheitsgefahren ohnehin nicht zu den charakteristischen
Merkmalen eines Arzneimittels gehören, können aus diesbezüglichen Bedenken
keine die Arzneimitteleigenschaft begründenden "Restzweifel" hergeleitet werden,
wenn Anhaltspunkte für konkrete Gefahren nicht bestehen. Dabei ist zu
berücksichtigen, dass auch das Lebensmittelrecht nach den ersten beiden
Begründungserwägungen zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie nach § 1 Abs. 1 Nr.
1 LFGB in aller erster Linie den (vorbeugenden) Schutz der Bevölkerung vor
Gesundheitsgefahren bezweckt und sich in diesem Zusammenhang zahlreiche
Ermächtigungen finden, die es ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise und
Sicherheitsvorkehrungen vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder
weitergehend die Verwendung bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl.
§§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFBG). Geht es um Stoffe, die auch mit der
normalen Ernährung aufgenommen werden und die seit Jahren in Deutschland als
Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, ermöglichen diese Vorschriften
gerade mit Blick auf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002 normierte Vorsorgeprinzip
flexiblere und damit verhältnismäßigere Lösungen, die den Interessen der
Verbraucher und der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln besser gerecht
werden als die - für die behördliche Praxis einfachere, weil faktisch zu einem
Vertriebsverbot führende - Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften. In
diesem Zusammenhang trägt auch der Hinweis der Beklagten auf eine nur in einem
Arzneimittelzulassungsverfahren gewährleistete Nutzen-Risiko-Analyse nicht, weil es
zu einer solchen hier bereits deswegen nicht kommen würde, weil ein Antrag auf
Zulassung als Arzneimittel gegenwärtig offensichtlich aussichtslos wäre. Abgesehen
davon, dass die Klägerin zur Vorbereitung eines solchen entsprechende
Untersuchungen und (klinische) Studien veranlassen müsste, weil wissenschaftliches
Material im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG nach den vorstehenden Ausführungen nicht
vorliegt, und sich nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand kein Anwendungsgebiet
im Sinne einer bestimmten medizinischen Indikation aufdrängt, im Hinblick auf das
entsprechende Untersuchungen sinnvoll, d.h. erfolgversprechend erscheinen, könnte
ein Zulassungsantrag bereits wegen § 22 Abs. 3a AMG keinen Erfolg haben. Nach
den vom Senat diesbezüglich aus dem Verfahren 13 A 4137/03 betreffend ein
homöopathisches Kombinationspräparat gewonnenen Erfahrungen dürfte es nicht
möglich sein, angesichts der in dem hier in Rede stehenden Produkt enthaltenen
sechs verschiedenen Bakterienstämme die in der Vorschrift geforderte
Kombinationsbegründung zu erbringen. "Restzweifel" hinsichtlich des Nichtvorliegens
eines Funktionsarzneimittels lassen sich schließlich nicht damit begründen, dass bei
Zuordnung des Produkts zum Lebens-/Nahrungsergänzungsmittelbereich die
sicherlich wünschenswerte Nutzen-Risiko-Analyse ebenfalls nicht angestellt würde.
Denn dies beruhte nicht darauf, dass eine solche Analyse im Lebensmittelbereich
generell nicht gefordert werden könnte, sondern darauf, dass von entsprechenden
Verordnungsermächtigungen (vgl. etwa §§ 13 Abs. 1, 7 Abs. 2 Nr. 4 LFGB,
inhaltsgleich die vormaligen §§ 9 Abs. 1, 12 Abs. 2 Nr. 3 LMBG) bisher - soweit
ersichtlich - kein Gebrauch gemacht worden ist.

156

II.

157

Das Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung
der zuständigen niederländischen Behörde vom 06. Mai 1996 und wird im Übrigen
von der Beklagten nicht in Abrede gestellt.

158

III.

159

Ein die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender
Tatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.

160

1.

161

Das Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug
genommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von §
5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben und
wird nach dem Schriftsatz der Beklagten vom 14. März 2006 wohl auch von dieser
nicht mehr angenommen.

162

Entgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2
lit. a) VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann
von einem nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es
gesundheitsschädlich ist. Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2
des Art. 14 VO (EG) 178/2002 an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs
zwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54 Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54
Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt dahingehend zu verstehen, dass eine
Verkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der Vorschrift dann nicht besteht, wenn
es gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht feststehen, sondern es reicht eine
Eignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese allerdings muss tatsächlich und
konkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte feststellbare Eigenschaften
aufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen können.

163

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.

164

Solche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung
jedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der nach Art. 14
Abs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer
Gesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.

165

Soweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen
Auswirkungen zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden
Wahrscheinlichkeit zu verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit,
wie sie Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.

166

Vgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47.

167

Abzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf
die normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die
besondere gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen
gemäß Art. 14 Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die
zuletzt genannte Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche
Gruppen voraussetzt,

168

vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.

169

die hier nicht besteht. Ausgehend hiervon kann nach den vorstehenden
Ausführungen von einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit der
Gesundheitsschädlichkeit der Aufnahme der in dem Produkt enthaltenen
Bakterienstämme für den normalen Verbraucher keine Rede sein.

170

2.

171

Das Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz
LFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im
Sinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.

172

Unabhängig davon, ob die Vorschriften der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung sämtlich dem Gesundheitsschutz dienen,
ergibt sich ein Verbot der Verwendung von Bakterien und Oligofructose in
Nahrungsergänzungsmitteln zunächst nicht aus § 3 Abs. 1 NemV. Zwar enthält die
Vorschrift mittelbar ein Verwendungsverbot, weil sich aus der sog.
Positivlistenregelung im Umkehrschluss ergibt, dass alle anderen, nicht in der Anlage
1 aufgeführten Nährstoffe grundsätzlich verboten sind. Dieses Verbot bezieht sich
jedoch lediglich auf alle anderen Nährstoffe im Sinne von § 1 Abs. 2 NemV, nicht
jedoch auch auf die in § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV genannten sonstigen Stoffe. Dies kann
zum einen aus dem allein auf Nährstoffe abstellenden Wortlaut geschlossen werden.
Zum anderen ergibt sich aus der Begründung zur
Nahrungsergänzungsmittelverordnung einschließlich der dortigen Bezugnahme auf
die Erwägungsgründe der Richtlinie (2002/46/EG) - gemeint ist offensichtlich der
achte Erwägungsgrund -, dass der Verordnungsgeber andere als die in § 1 Abs. 2
NemV genannten Nährstoffe sowie die sonstigen Stoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr.
2 NemV nicht mit der Verordnung regeln, also auch nicht generell über die Vorschrift
des § 3 Abs. 1 NemV von der Verwendung ausschließen wollte. Vielmehr sollten
insoweit die bisherigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, also im Wesentlichen die
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes weiter gelten.

173

Vgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14.

174

Angesichts dieser Begründung kann auch § 3 Abs. 2 NemV nicht dahingehend
ausgelegt werden, dass mit der Zulassung der in der Anlage 2 aufgeführten Stoffe
als Zusatzstoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken alle anderen, nicht in der
Anlage 2 erwähnten Stoffe als nicht zugelassene und damit grundsätzlich verbotene
Zusatzstoffe eingestuft werden sollten, zumal für diese Regelung nicht § 2 Abs. 3
Nr. 1 LMBG als Ermächtigungsgrundlage herangezogen wurde. Schließlich ist das
sich aus § 3 Abs. 3 NemV ergebende Verwendungsverbot nicht einschlägig, weil sich
die Vorschrift ausdrücklich auf andere Vitamin- und Mineralstoffverbindungen
bezieht, zu denen Bakterien und Oligofructose nicht gehören.

175

Weiterhin sind die Verbote des § 6 LFGB nicht tangiert.

176

Die Bakterien als Mikroorganismen unterfallen nach § 6 Abs. 2 Satz 1 LFBG nicht
dem Verbot des § 6 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFGB, die Verbote in § 6 Abs. 1 Nr. 1 lit. b)
und c) sowie Nr. 3 LFGB sind nicht einschlägig, § 6 Abs. 1 Nr. 2 LFGB greift
schließlich ebenfalls nicht, weil die Verbote nach der Nr. 1 nach den vorstehenden
Ausführungen nicht einschlägig sind und auch kein Verstoß gegen eine nach § 7
Abs. 1 oder 2 Nr. 1 oder 5 LFGB erlassene Rechtsverordnung ersichtlich ist.

177

Oligofructose wird ebenfalls nicht von § 6 LFGB erfasst. Sie dient nach den von
der Klägerin diesbezüglich vorgelegten Unterlagen als Nährstoff oder Nährboden für
die Bakterien im Darm und ist daher zu den Ballaststoffen zu zählen, denen als
Trägerstoffe für die Nährstoffe eine entscheidende Bedeutung für die Ernährung
zukommt. Sie wurden deswegen im Hinblick auf § 2 Abs. 1 2. Halbsatz LMBG wie
Stoffe mit einem Nährwert behandelt, d.h. nicht als Zusatzstoffe angesehen.

178

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 100, § 2 LMBG Rdnr. 46 am Ende.

179

Dies erscheint einleuchtend, weil die in § 2 Abs. 1 2. Halbsatz LMBG genannten
Verwendungen zusammengefasst als ernährungsphysiologische Zwecke bezeichnet
wurden,

180

vgl. BVerwG, Beschluss vom 30. November 1987
- 3 B 26.87 -, zitiert nach juris,

181

und die zuvor beschriebene Funktion bzw. Wirkungsweise von Ballaststoffen im
weiteren Sinne als ein solcher Zweck zu qualifizieren ist. Die vorstehende Einstufung
hat auch nach § 2 Abs. 3 LFGB Bestand. Ein Zusatzstoff gemäß § 2 Abs. 3 Satz 1
LFGB liegt mangels Zusatzes aus technologischen Gründen nicht vor und die
Annahme eines den Zusatzstoffen gleichgestellten Stoffs gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2
Nr. 1 1. Halbsatz LFGB scheitert nach den vorstehenden Ausführungen jedenfalls an
dem zweiten Halbsatz der Vorschrift, der die gleiche Regelung wie der vormalige § 2
Abs. 1 2. Halbsatz LMBG enthält. Im Übrigen liegt auch eine Ausnahme nach dem
ersten Halbsatz der Vorschrift vor, weil Oligofructose als Ballaststoff sowohl selbst
als Lebensmittel verzehrt wird als auch eine charakteristische Zutat eines
Nahrungsergänzungsmittels darstellt.

182

Anhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen
die Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend
gemacht worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende
Vorschriften, denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht
ersichtlich.

183

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung
mit den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

184

Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

185