Verwaltungsgericht Düsseldorf (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2000-08-30, Aktenzeichen 16 K 6063/99
ECLI:DE:VGD:2000:0830.16K6063.99.00

Tenor

Die Untersagungsverfügung der Beklagten vom 26. November 1998 und
deren Widerspruchsbescheid vom 20. August 1999 werden aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 9.000,-- DM
vorläufig vollstreckbar.

1

Tatbestand:

2

Der Kläger ist für die Firma
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx bezüglich der Produktgruppe
xxxxxxxxxxx als verantwortliche Person für das
Inverkehrbringen gemäß Art. 14 der EG-Richtlinie über
Medizinprodukte, § 7 des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie
als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 31 MPG
tätig.

3

Die Firma xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. ist eine Gesellschaft mit
Sitz in xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxx. Sie befasst sich mit der
Herstellung und dem Vertrieb verschiedener Produkte für den
zahnärztlichen Bedarf.

4

Im europäischen Raum lässt die Firma
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. über den Kläger u.a. die Produkte
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx und
xxxxxxxxxxxxxxxx vertreiben.
Diese Produkte sind professionelle Zahnbleichmittel, sie
dienen der Zahnaufhellung bzw. der Reduzierung von
Zahnverfärbungen. Es handelt sich hierbei um ein Gel, das in
der zahnärztlichen Praxis entweder direkt auf den Zahn
aufgebracht oder in das Zahninnere appliziert wird ober das in
eine dem Gebiss angepasste, individuell angefertigte Schiene
gespritzt wird, die dann vom Anwender über Nacht getragen
wird.
Als wesentliche Substanz enthalten diese Mittel den
Wasserstoffperocid freisetzenden Wirkstoff Carbamid-Peroxid,
der nach dem Aufbringen durch den Zahnschmelz bzw. Injizieren
in das Dentin dringt. Die Wirkung beruht auf einer oxidativen
Veränderung der die Verfärbung hervorrufenden Moleküle. Durch
die Veränderung der molekularen Zusammensetzung wird die nach
außen durchschimmernde innere Verfärbung der Zähne aufgelöst.
Es handelt sich hierbei um ein chemisch wirkendes Verfahren,
das interne Zahnverfärbungen beeinflusst und zur Veränderung
von farbgebenden Substanzen in der Tiefe der
Zahnhartsubstanzen führt.
Die in Rede stehenden Produkte unterscheiden sich durch die
Konzentration ihres Hauptwirkstoffes Carbamid-Peroxid und/oder
die Art und Dauer der Anwendung.

5

Die Produkte xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx und
xxxxxxxxx xxxxxxxx wurden am 28. November 1997, das Produkt
xxxxxxxxxxxxxxxx im September 1998 durch die
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, in deren Eigenschaft als
benannte Stelle im Sinne des Medizinproduktgesetzes als
Medizinprodukte der Klasse II a zertifiziert.
Entsprechend dieser Zertifikate wurden die vorgenannten
Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen und in den
Mitgliedstaaten der EU an Zahnärzte vertrieben.

6

Mit Ordnungsverfügung vom 26. November 1998 untersagte die
Beklagte dem Kläger als Bevollmächtigtem der Firma
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx., die Produkte xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx und xxxxxxxxxxxxxxxx mit
einer CE-Kennzeichnung nach dem Gesetz über Medizinprodukte in
den Verkehr zu bringen. Sie stufte die streitigen Produkte als
kosmetische Mittel im Sinne des § 4 Abs. 1 LMBG und des Art. 1
der Kosmetik-Richtlinie des Rates 76/768/EWG ein und folgerte
daraus, dass das Medinzinproduktegesetz nicht anwendbar und
die CE-Zertifizierung damit unzulässig sei.
U.a. führte sie aus: Der Umstand, dass die betreffenden
Produkte durch eine benannte Stelle zertifiziert worden seien,
ändere nichts daran, dass der Kläger weiterhin ihrer
Überwachung unterliege.
Bei den genannten xxxxxxxxxxx-Präparaten handele es sich um
Zubereitungen, die, wie die Definition es für Kosmetika
vorsehe, in der Mundhöhle zur Anwendung bzw. mit den Zähnen in
Berührung kämen; die genaue Wirkungsweise sei für die
Einordnung als Kosmetikum nicht erheblich, daher sei es ohne
Bedeutung, dass die xxxxx xxxxxx-Produkte ihre eigentliche
Wirkung im Zahn entfalteten. Sie dienten der Zahnaufhellung
und damit der Beeinflussung des Aussehens und entsprächen
damit der gesetzlichen Definition für kosmetische Mittel.
Zahnverfärbungen stellten keine Erkrankungen per se dar, da
die Funktionen des Zahnes (Kau-, Abbiss-, Sprechfunktion)
nicht beeinträchtigt würden. Aus Verfärbungen möglicherweise
für den einzelnen Patienten resultierende ästhetische oder
psychische Probleme könnten nicht als Entscheidungsgrundlage
für die Abgrenzung Kosmetikum/Medizinprodukte herangezogen
werden, da diese Probleme auch bei kosmetischen Erzeugnissen
wie Zahnpasten und Mundspüllösungen auftreten könnten. Die
xxxxxxxxxxx-Produkte dienten auch nicht überwiegend
medizinischen Zwecken, Zahnverfärbungen seien überwiegend die
Folge einer Erkrankung, aber nicht die Erkrankung selbst, auf
die nach § 4 Abs. 1 LMBG abzustellen sei. Zwar könne in
einzelnen Ausnahmefällen eine gewisse medizinische Indikation
gegeben sein, überwiegend diene die Anwendung der
Aufhellungsprodukte der Beeinflussung des Aussehens und damit
kosmetischen Zwecken.
Im Übrigen verweist die Beklagte darauf, dass auch die
EG-Kommission Zahnaufhellungsmittel - gleichgültig ob von
Fachleuten verwendet oder nicht - als Kosmetika im Sinne der
Kosmetik-Richtlinie einordne; zu diesem Ergebnis komme
ebenfalls der Obmann der Arbeitsgemeinschaft
„xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx" Dr. xxxxx, der im chemischen
Untersuchungsamt der Stadt xxxx überwiegend mit der
Beurteilung von kosmetischen Mitteln beschäftigt sei; gestützt
werde diese Auffassung auch durch eine Stellungnahme des
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx in
xxxxxx vom 23. Juli 1998.

7

Den hiergegen eingelegten, ausführlich begründeten
Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom
20. August 1999 zurück.

8

Der Kläger hat am 18. September 1999 Klage erhoben. Unter
Vorlage mehrerer, überwiegend von Zahnmedizinern erstellten
Gutachten legt er ausführlich dar, dass nach seiner Auffassung
die streitigen xxxxxxxxxxx-Produkte überwiegend dazu bestimmt
seien, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen und deshalb nicht
als Kosmetika eingestuft werden könnten. Die fraglichen
Produkte seien professionelle Mittel zum bleichen krankhaft
verfärbter vitaler oder devitaler Zähne durch den Zahnarzt.
Die Präparate würden zur Behandlung von Zahnverfärbungen
eingesetzt, die einen Zustand darstellten, der zu Leiden,
Körperschäden und krankhaften Beschwerden führe, sie dienten
mithin der Linderung und Kompensation von Verletzungen,
Krankheiten und Behinderungen sowie ihrer Folgen. Auch
ästhetische Aspekte seien in der Zahnheilkunde wesentliche
Behandlungsgesichtspunkte.
Professionelle Zahnbleichmittel seien nicht reinigend oder
pflegend, sondern bewirkten eine molekulare Änderung im
Zahninnern, deren Folge die Wiederherstellung der
ursprünglichen Zahnfarbe sei; sie entfalteten ihre Wirkung
nicht äußerlich, sondern erst im Zahninnern und unterschieden
sich dadurch wesentlich von kosmetischen Mitteln. Sie
ersetzten bei gleicher Indikation invasive Behandlungsmethoden
wie Zahnkronen und Verblendschienen. Gegen die Einordnung als
Kosmetikum spreche auch, dass die Produkte nicht dazu bestimmt
seien, mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in
Berührung zu kommen; sie würden auch nicht täglich oder
regelmäßig in kurzen Abständen angewendet werden, sondern
ausschließlich im professionellen Bereich durch den Zahnarzt,
der Patient habe keinerlei Einfluss auf Art, Dauer und Umfang
der Verwendung des Produkts. Die Mittel dürften auch nicht mit
Zahnpasten und professionellen Zahnreinigungspasten zu einer
Gattung „Zahnweißer" zusammengefasst werden, da sie etwas ganz
anderes seien.
Die von der Beklagten beanstandeten xxxxxxxxxxx-Produkte
erfüllten sämtliche an Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1
MPG zu stellenden Voraussetzungen, die Zertifizierung sei
entsprechend den gesetzlichen Vorgaben erfüllt, das
CE-Kennzeichen werden damit zu Recht angebracht.
Mittlerweile sei in anderen Ländern der EU eine Vielzahl
wirkungsgleicher Zahnbleichmittel zertifiziert worden. Die
Einstufung der streitigen Produkte als Medizinprodukte
entspreche auch dem mit dem Medizinproduktegesetz verfolgten
Zweck, den Produkten, die früher im Grenzbereich zwischen
Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika und
Bedarfsgegenständen angesiedelt worden seien und die im
medizinischen Bereich angewendet würden, ohne Arzneimittel zu
sein, ein erhöhtes Schutzniveau beizulegen, als dies für
Lebensmittel, Kosmetika und Bedarfsgegenstände bisher nach den
nationalen Bestimmungen der Fall gewesen sei.

9

Der Kläger beantragt,

10

die Untersagungsverfügung der Beklagten vom
26. November 1998 und deren Widerspruchsbescheid
vom 20. August 1999 aufzuheben.

11

Die Beklagte beantragt,

12

die Klage abzuweisen.

13

Sie bezieht sich im Wesentlichen auf den Inhalt der
angefochtenen Bescheide und verweist ferner auf ein Urteil der
Royal Courts of Justice vom 1. Juli 1999, das anders als die
Vorinstanz zu dem Ergebnis komme, dass es sich bei xxxxxxxxxxx
um ein kosmetisches Mittel handele, das unter die Richtlinie
über kosmetische Mittel falle, und folglich nicht die
Bestimmungen der Richtlinie über Medizinprodukte gelten
würden.

14

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes
wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der
Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

15

Entscheidungsgründe:

16

Die Klage hat Erfolg.

17

Die an den Kläger „als Bevollmächtigtem der Firma
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.", und damit an die gem. § 7 MPG als
für das erstmalige Inverkehrbringen der streitigen Produkte
verantwortliche Person gerichteten Bescheide sind rechtswidrig
und verletzen den Kläger in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1
VwGO.

18

Gemäß § 27 Abs. 2 Satz 2 i.V.m. Satz 1 des Gesetzes über
Medizinprodukte (MPG) hat die zuständige Behörde - das ist
hier die Beklagte (vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 7 Buchst. h der
Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach
dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990, GV NRW
S. 659, in der Fassung der Änderungsverordnung vom 2. Mai
1995, GV NRW S. 380) - unter den dort genannten weiteren
Voraussetzungen u.a. das Inverkehrbringen eines
Medizinproduktes im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu
untersagen, wenn unrechtmäßig eine CE-Kennzeichnung angebracht
ist.
Diese Vorschrift kommt als Eingriffsgrundlage nicht nur für
Medizinprodukte im eigentlichen Sinne in Betracht sondern auch
für solche Produkte, die mit CE-Kennzeichnung als
Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, ohne Medizinprodukt
zu sein; dies ergibt eine an der zu Grunde liegenden EG-
Richtlinie orientierte Auslegung (Richtlinie 93/42/EWG des
Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993, zuletzt geändert
durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998),

19

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Juni 1999 -13 B 96/99.

20

Voraussetzung ist demnach, dass die fraglichen Produkte zu
Unrecht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, was hier der
Fall wäre, wenn es sich nicht um Medizinprodukte sondern um
Kosmetika handelte.

21

Die in der Untersagungsverfügung genannten Produkte sind
jedoch entgegen der Auffassung der Beklagten als
Medizinprodukte einzustufen.

22

Gemäß § 3 Ziff 1 MPG sind Medizinprodukte alle ... Stoffe
und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur
Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der
... Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen
bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder
am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder
immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht
wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt
werden kann.

23

Kosmetische Mittel sind demgegenüber Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich
am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur ... Beeinflussung des
Aussehens ... angewendet zu werden, es sei denn, dass sie
überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu
beseitigen (§ 4 Abs. 1 LMBG).
Nach Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie 76/768/EWG des
Rates sind kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen, die
dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des
menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen
und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten
der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem
ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen,
zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den
Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder
in gutem Zustand zu halten.

24

Aus diesen Begriffsbestimmungen folgt, dass dann, wenn die
überwiegende Zweckbestimmung der fraglichen Produkte darin
liegt, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen, es sich nicht um
Kosmetika handeln kann.

25

So liegt der Fall hier.
Die streitigen Produkte sind dazu bestimmt, interne
Zahnverfärbungen aufzuhellen. Ihr bestimmungsgemäßer
Hauptzweck besteht damit darin, Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu
beseitigen.

26

Was unter den Begriffen Krankheit, Leiden, Körperschäden
und krankhafte Beschwerden zu verstehen ist, ist weder im
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz noch im
Medizinproduktegesetz oder im Arzneimittelgesetz definiert.
Nach ständiger Rechtsprechung ist unter Krankheit jede Störung
der normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des
Körpers zu verstehen, die geheilt, d.h. beseitigt oder
gelindert werden kann,

27

vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971 -I C 25.66-,
BVerwGE 37, 2209 mwN.

28

Dieser Krankheitsbegriff ist denkbar weit gefasst, er
schließt alle Beschwerden, die von der gesundheitlichen Norm
abweichen, ein ohne Rücksicht darauf, ob die Normabweichungen
nur vorübergehend oder nicht erheblich sind; allerdings werden
solche normal verlaufenden Erscheinungen oder Schwankungen der
Funktionen, denen jeder Körper ausgesetzt ist, die seiner
Natur oder dem natürlichen Auf und Ab seiner
Leistungsfähigkeit entsprechen, vom Krankheitsbegriff nicht
erfasst, solange solche Erscheinungen und Schwankungen nicht
über das allgemeine und übliche Maß hinausgehen,

29

vgl. BVerwG, Urteil vom 216. Februar 1971 aaO.

30

Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Norm, an der die
Begriffe Krankheit und Gesundheit zu messen ist, eine gewisse
Schwankungsbreite aufweist und gewissen Veränderungen
unterliegt.

31

Dieser weit zu fassende Krankheitsbegriff findet eine
Entsprechung in dem gerade für den vorliegenden Fall
bedeutsamen Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde vom 16.
April 1987 (BGBl. I S. 1226), zuletzt geändert durch Gesetz
vom 27. April 1993 (BGBl. I. S. 512, 518). Nach § 1 Abs. 3 S.
2 dieses Gesetzes ist als Krankheit jede von der Norm
abweichende Erscheinung im Bereich der Zähne, des Mundes und
der Kiefer anzusehen einschließlich der Anomalien der
Zahnstellung und des Fehlens von Zähnen.
Ausgehend von dieser Definition, die sich nicht wesentlich
unterscheidet von der für die anderen Rechtsgebiete von der
Rechtsprechung entwickelten Definition, stellt sich eine
deutlich wahrnehmbare Zahnverfärbung als Krankheit dar. Anders
als bei Farbablagerungen auf der Zahnoberfläche (externe
Zahnverfärbung), die im Wesentlichen als normale Folge der
Nahrungs- oder Genussmittelaufnahme auftreten und die durch
gründliche Zahnpflege (regelmäßiges Zähneputzen und u.U.
professionelle Zahnreinigung beim Zahnarzt) beseitigt werden
können, treten die internen Zahnverfärbungen nicht generell
auf, sondern werden nur durch ganz bestimmte Ursachen
ausgelöst, sie können auch nicht durch die gewöhnliche
Zahnreinigung entfernt werden. Es handelt sich bei solchen
internen Zahnverfärbungen daher gerade nicht um normal
verlaufende Erscheinungen oder Funktionsschwankungen, denen
jeder Körper ausgesetzt ist; mangels Entfernbarkeit mit
einfachen Mitteln gehen solche Verfärbungen auch über das
allgemeine und übliche Maß hinaus. Dementsprechend werden ein
oder mehrere verfärbte Zähne, deren Farbe selbst durch eine
gründliche Zahnreinigung im o.g. Sinne nicht in der Farbe
beeinflusst werden können, von weiten Bevölkerungskreisen
jedenfalls in Mitteleuropa als Normabweichung angesehen.
Da der zu Grunde zu legende Krankheitsbegriff weder das
Vorliegen einer Funktionsstörung verlangt noch ausschließlich
für die unmittelbare Ursache des atypischen Zustandes gilt,
sondern auch Folgeerscheinungen nicht ausnimmt, unterfällt
diese Normabweichung dem Krankheitsbegriff.

32

Da es jedoch eine einheitliche und damit allein normgebende
Zahnfarbe nicht gibt, sondern innerhalb der Bevölkerung eine
deutliche Schwankungsbreite besteht, ist eine Normabweichung
erst ab einem gewissen Verfärbungsgrad anzunehmen. Unterhalb
dieser Erheblichkeitsschwelle, die bei einer mit bloßem Auge
deutlichen Sichtbarkeit anzusiedeln ist, kann von einer
Krankheit nicht ausgegangen werden sondern nur von einer
Abweichung vom Idealbild.
Da die in den streitigen Verfügungen genannten
xxxxxxxxxxxx-Produkte bei allen internen Zahnverfärbungen
Anwendung finden könnten, kommt es für die Abgrenzung, ob es
sich um kosmetische Mittel oder um Medizinprodukte handelt,
zudem auf die überwiegende Zweckbestimmung dieser Produkte an.
Maßgeblich ist insoweit die überwiegende Zweckbestimmung i.S.
von § 4 LMBG. Zwar enthält § 3 Ziff 9 MPG eine Legaldefinition
der Zweckbestimmung, diese kann als Abgrenzungskriterium aber
nicht herangezogen werden, da diese die Einordnung eines
Produktes als Medizinprodukt bereits voraussetzt, § 2 Abs. 5
Ziff 2 MPG.
Die nach § 4 Abs. 1 LMBG zugrundezulegende überwiegende
Zweckbestimmung ist nach objektiven Maßstäben festzustellen;
dabei kommt der allgemeinen Verkehrsauffassung über die
Verwendung der streitigen Produkte das entscheidende Gewicht
zu. Die allgemeine Verkehrsauffassung, d.h. die Auffassung
aller am Verkehr mit den betreffenden Produkten beteiligten
Kreise, entwickelt sich in der Regel anhand konkreter
Anhaltspunkte, insbesondere daran, wie die jeweiligen Produkte
nach der Konzeption des Herstellers dem Verbraucher gegenüber
in Erscheinung treten; hierbei kommen unter anderem der
Zusammensetzung der Produkte, den Verwendungsangaben und auch
der Art des Vertriebs besondere Bedeutung zu.

33

Hiervon ausgehend ist die überwiegende Zweckbestimmung der
in den angefochtenen Verfügungen genannten Produkte die
Linderung oder Beseitigung von Krankheiten, denn sie sollen
überwiegend zur Behandlung krankhaft verfärbter Zähne
eingesetzt werden.

34

Durch die Zusammensetzung dieser vier xxxxxxxxxxx-Produkte,
die alle einen hohen Anteil an Carbamid-Peroxid enthalten,
wird deutlich, dass die bestimmungsgemäße und vorrangige
Eignung darin liegt, gerade die krankhaften Zahnverfärbungen
zu mindern oder zu entfernen. Denn nur bei Mitteln mit den
hier enthaltenen Konzentrationen dieses Wirkstoffs kann, wovon
nach dem Verfahrensstand auszugehen ist, eine Reduzierung oder
Beseitigung solcher internen Verfärbungen erzielt werden,
geringer dosierte Mittel sind hierzu offenbar ungeeignet. Die
Produkte des Klägers zielen also gerade auf diesen
Behandlungseinsatz.
Wegen der mit der Verwendung derartig konzentrierter Mittel
verbundenen Risiken ist eine Befunderhebung, Entscheidung über
Therapieangebot und Auswahl der anzuwendenden Mittel sowie
Durchführung der Behandlung durch den Zahnarzt erforderlich.
Dementsprechend werden die Produkte ausschließlich an
Zahnärzte verkauft; damit kommt aber auch der Auffassung der
Zahnärzte über diese Produkte als deren maßgebliche Anwender
entscheidendes Gewicht zu. Im Hinblick auf deren ärztliche
Pflichten und Verantwortung ist davon auszugehen, dass diese
die streitigen Mittel den Angaben in der Gebrauchsanweisung
entsprechend verwenden und eine dementsprechende Vorstellung
von den bestimmungsgemäßen Einsatzmöglichkeiten entwickeln
werden bzw. entwickelt haben.

35

In der Gebrauchsanweisung für xxxxxxxxxxxxxxxx heißt es
unter Indikationen:

36

„...Die Behandlung mit xxxxxxxxxxxxxxxx ist eine
alternative, substanzschonende Methode, verfärbte Zähne zu
behandeln, verglichen mit Kronen oder Verblendschalen. Man
kann damit Verfärbungen behandeln, die auf congenitale,
systemische, metabolische, pharmakologische traumatische und
iatrogene Faktoren zurückzuführen sind, wie z.B. Dental-
Fluorose, Tetrazyklin, Trauma, fetale Erythroblastose,
Gelbsucht, Porphyrie.
Da Restaurationmaterialien nicht aufgehellt werden, ist zu
empfehlen, dunkle Zähne vor der Anfertigung neuer
zahnfarbiger Restaurationen zu behandeln..."

37

Durch die Nennung der die Verfärbung auslösenden Faktoren
wird deutlich, dass dieses Produkt nicht generell, sondern nur
für bestimmte Zahnverfärbungen zum Einsatz kommen soll, der
Hinweis auf die Behandlungsalternative zu Kronen oder
Verblendschalen rückt diese Mittel in genau diesen
Behandlungsbereich, der nur deutlich sichtbare
Zahnverfärbungen betrifft, der Hinweis auf dunkle Zähne deutet
in dieselbe Richtung.
Damit steht die krankheitsbedingte Indikation ganz eindeutig
im Vordergrund. Der lediglich am Ende befindliche Hinweis:

38

„...das Aufhellen der Zähne kann so die Wahl einer
helleren Zahnfarbe ermöglichen. ..",

39

kann zwar auch als Hinweis auf eine Einsatzmöglichkeit zur
generellen Farbveränderung verstanden werden, bezieht sich
aber deutlich auf den vorangestellten die Farbwahl neuer
zahnfarbiger Restaurationen betreffenden Satz. Dieser Angabe
kommt, selbst wenn man sie nicht in dem einengenden Sinne
versteht, nach dem Gesamtaufbau der Verwendungshinweise nur
eine untergeordnete und damit keine den Hauptzweck bestimmende
Funktion zu.

40

Auf Erzielung von Farbveränderungen in dem unterhalb der
Krankheit anzusiedelnden Bereich sind die in den streitigen
Verfügungen genannten xxxxxxxxxxx-Produkte folglich nicht im
Wesentlichen gerichtet. Ihr eindeutiger Hauptzweck betrifft
vielmehr den Einsatz bei den dem Krankheitsbereich
zuzuordnenden Zahnverfärbungen.

41

Diese überwiegende Zweckbestimmung erfährt auch nicht durch
eine hiervon abweichende tatsächliche Verwendung der
streitigen Mittel zu rein kosmetischen Zwecken eine
Veränderung. Denn insoweit handelt es sich um eine nicht
bestimmungsgemäße Verwendung, die, wie auch eine
missbräuchliche Verwendung, unbeachtlich ist.

42

Da die streitigen xxxxxxxxxxx-Produkte den
übereinstimmenden Angaben der Verfahrensbeteiligten zufolge
keine pharmakologischen Wirkungen haben, sind auch sonst keine
Gründe ersichtlich, die die Beklagte zum Erlass der
angefochtenen Bescheide berechtigt hätten.

43

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die
Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf
§ 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

44