Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2014-03-25, Aktenzeichen 7 K 2803/12
ECLI:DE:VGK:2014:0325.7K2803.12.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

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Tatbestand

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Die Beteiligten streiten über die Erledigung des vorliegenden Rechtsstreits.

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Mit Schreiben vom 28.08.2008 beantragte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Registrierung nach § 38 AMG für das homöopathische Arzneimittel C. O1. 0 0 in der Darreichungsform Streukügelchen (Globuli). Hierzu legte die Klägerin umfangreiche Unterlagen aus der Literatur zur Borreliose und zu C. -O1. vor, darunter insbesondere einen Auszug aus dem Buch „Spectrum materia medica, Vol. I.: Monera. Kingdom Bacteria & Virus“ von F. Vermeulen, in der Kennzeichen von C. C1. erläutert werden.

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Unter dem 19.12.2008 beanstandete das BfArM, dass die allgemeine Bekanntheit des homöopathischen Arzneimittels der Klägerin nicht nachgewiesen sei. Hierzu verwies es auf die Kriterien der Kommission D vom 09.10.1996 zur Feststellung der allgemeinen Bekanntheit eines homöopathischen Arzneimittels gemäß § 39 Abs. 2 Nr. 7a AMG. Die seitens der Klägerin vorgelegten Unterlagen entsprächen nicht den Kriterien der Kommission D.

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Mit Mängelschreiben vom 19.11.2009 übersandte das BfArM der Klägerin u.a. die Stellungnahme zur Klinik, in der das BfArM nach Überprüfung der mit dem Registrierungsantrag vorgelegten Unterlagen zu dem Ergebnis kommt, dass die Kriterien der Kommission zur allgemeinen Bekanntheit nicht erfüllt seien. Die Klägerin erhielt Gelegenheit, den aufgezeigten Mängeln innerhalb einer Frist von 6 Monaten abzuhelfen.

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Unter dem 18.05.2010 nahm die Klägerin im Rahmen der Nachlieferung zu dem aufgezeigten Mangel Stellung und wies insbesondere daraufhin, dass es in der Homöopathie auf die allgemeine Bekanntheit der Ursubstanz ankomme.

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Mit weiterer Stellungnahme zur Klinik bekräftigte das BfArM unter dem 07.10.2010 seine Absicht, den Registrierungsantrag der Klägerin abzulehnen. Hinsichtlich der allgemeinen Bekanntheit sei zutreffend auf die allgemeine Bekanntheit der Ursubstanz abzustellen. Das bedeute, dass vorliegend die C. –C1. -O1. Ursubstanz allgemein bekannt sein müsse. Die allgemeine Bekanntheit, d.h. die allgemeine Verwendung der Ursubstanz in der Homöopathie, müsse anhand von bibliographischen Unterlagen, d.h. homöopathischer Literatur, belegt werden. Damit eine Ursubstanz in der Homöopathie allgemein verwendet werden könne, müsse diese Ursubstanz exakt in ihrer Symptomatik beschrieben sein. Diese Beschreibungen fänden sich in der homöopathischen Standardliteratur, in den Materia medica-Sammlungen. Nach den von der Kommission D aufgestellten Kriterien könne von der allgemeinen Bekanntheit ausgegangen werden, wenn die Ursubstanz in der homöopathischen Standardliteratur beschrieben sei. Hierbei sei auf die in der Präambel der Kommission D genannten Werke als Standardliteratur abzustellen. Dort aufgeführt seien die Arzneimittellehren von W. Boericke, G. Charette, J.H. Clarke, J.T. Kenz, J. Mezger, K. Stauffer und H. Voisin. In keinem der aufgeführten Werke werde die C. –C1. -O1. erwähnt.Auch nach den weiteren Kriterien der Kommission D könne die allgemeine Bekanntheit der Ursubstanz des homöopathischen Arzneimittels der Klägerin nicht festgestellt werden.Der Klägerin wurde eine weitere Frist von 4 Wochen zur Mängelbeseitigung eingeräumt.

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Mit Schreiben vom 04.11.2010 legte die Klägerin weitere Unterlagen, darunter eine neue homöopathische Arzneimittelprüfung von Peter Alex (2010), vor.

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Mit Bescheid vom 30.05.2011 wies das BfArM den Registrierungsantrag der Klägerin zurück. Zur Begründung führte es aus, dass den aufgezeigten Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen worden sei. Die vorgelegte homöopathische Arzneimittelprüfung von Q. B. könne wegen methodischer Mängel und fehlender Unterlagen nicht akzeptiert werden.

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Hiergegen erhob die Klägerin am 30.06.2011 Widerspruch, den sie unter dem 30.09.2011 ausführlich begründete. Im Nachgang hierzu wies die Klägerin mit Schreiben vom 16.01.2012 u.a. darauf hin, dass Ende 2011 die 10. Auflage des Werkes „Homöopathische Mittel und ihre Wirkungen. Materia medica und Repertorium“ von W. Boericke erschienen sei. In dieser Auflage befände sich eine Abhandlung über die C. O1. (C. C1. -O1. ). Die allgemeine Bekanntheit sei damit inzwischen auch nach den Kriterien der Kommission D gegeben.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 30.03.2012 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin unter Aufrechterhaltung ihrer Einwände gegen die vorgelegte Literatur zurück. Hinsichtlich der Bezugnahme auf das Werk von Boericke führte es aus, dass diese wegen der Regelung des § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG keine Berücksichtigung finden könne. Nach dieser Präklusionsregelung sei ein Nachreichen von Unterlagen im Widerspruchsverfahren ausgeschlossen. Hiervon abgesehen seien auch keine Unterlagen nachgereicht, sondern lediglich auf die Literatur verwiesen worden.

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Die Klägerin hat am 24.04.2012 Klage erhoben, mit der sie zunächst die Aufhebung des ablehnenden Bescheides vom 30.05.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.03.2012 und die Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung der Registrierung des Arzneimittels C. O1. 0 0 begehrt hat. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, dass die mit dem Registrierungsantrag und im Rahmen der Mängelbeseitigung vorgelegte Literatur ausreichend sei, um die allgemeine Bekanntheit der Ursubstanz des streitgegenständlichen homöopathischen Arzneimittels zu belegen. Ferner nimmt sie u.a. erneut Bezug auf das Werk von Boericke in seiner 10. Auflage. Dieses sei im Anhang um weitere 28 homöopathische Arzneien ergänzt worden, welche sich in der Therapie bereits bewährt hätten. Bei einem dieser Mittel handele es sich um die C. C1. -O1. .In einem weiteren Schreiben vom 16.01.2013 verweist die Klägerin erneut auf das o.g. Werk von Boericke.

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Nach Aufforderung des Gerichts hat die Klägerin unter dem 10.02.2014 Kopien aus der 10. Auflage des Werkes „Homöopathische Mittel und ihre Wirkungen. Materia medica und Repertorium“ von W. Boericke vorgelegt.

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Mit Schriftsatz vom 20.02.2014 hat die Beklagte daraufhin mitgeteilt, dass mit den vorgelegten Publikationen, insbesondere Boericke, 10. Auflage, Vermeulen, Materia medica, sowie der Arzneimittelprüfung von B. zusammen betrachtet ein Arzneimittelbild in den gängigen Werken der homöopathischen Literatur vorliege und damit die allgemeine Bekanntheit als belegt angesehen werden könne. Gleichwohl komme eine Berücksichtigung im vorliegenden Verfahren wegen der Präklusionsvorschrift des §§ 39 Abs. 1 Satz 2, 25 Abs. 4 Satz 4 AMG nicht in Betracht. Der Klägerin stehe es frei, einen neuen Antrag auf Registrierung zu stellen.

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Die Klägerin hat zunächst beantragt, den ablehnenden Bescheid vom 30.05.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.03.2012 aufzuheben und die Beklagte zur Erteilung der Registrierung des Arzneimittels C. O1. 0 0 zu verpflichten.

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Unter dem 13.03.2014 hat die Klägerin den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt und mitgeteilt, dass sie unverzüglich einen neuen Antrag auf Registrierung stellen werde, nachdem ihr seitens der Beklagten eine schnelle Entscheidung über den Registrierungsantrag in Aussicht gestellt worden sei. Nach dem mit Schriftsatz der Beklagten vom 20.02.2014 abgegebenen Anerkenntnis hinsichtlich der allein entscheidenden „allgemeinen Bekanntheit“ sei die Hauptsache erledigt.

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Nachdem die Beklagte der Erledigungserklärung mit Schriftsatz vom 14.03.2014 ausdrücklich widersprochen hat, beantragt die Klägerin nunmehr sinngemäß,

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festzustellen, dass der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor, dass der Rechtsstreit sich nicht erledigt habe. Ein nach Rechtshängigkeit eingetretenes außerprozessuales Ereignis, das zur Erledigung der Hauptsache führe, sei nicht erkennbar. Insbesondere führe die Anerkennung des Nachweises der allgemeinen Bekanntheit nach der Vorlage der im Widerspruchsverfahren lediglich in Bezug genommenen Fundstelle kumulativ mit den bereits im Registrierungsverfahren eingereichten Nachweisen nicht zur Erledigung der Hauptsache. Die Klägerin habe mit der erhobenen Klage die Aufhebung des Versagungsbescheides und die Erteilung der beantragten Registrierung begehrt. Durch die Anerkennung habe sich dieses Begehren nicht erledigt. Der Aufhebung des Versagungsbescheides und der Erteilung der beantragten Registrierung in diesem Verfahren stehe weiterhin (jedenfalls) § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG entgegen. Unabhängig von der nun erfolgten Anerkennung der allgemeinen Bekanntheit sei die Klage somit von vornherein unbegründet gewesen und es liege vielmehr nahe, dass es sich um eine verschleierte Klagerücknahme handele.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe

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Das Gericht konnte ohne mündliche Verhandlung entscheiden, nachdem die Beteiligten sich übereinstimmend mit einer Entscheidung im schriftlichen Verfahren einverstanden erklärt haben, § 101 Abs. 2 VwGO.

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Die Klage ist zulässig, aber nicht begründet.

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Mit ihrer Erledigungserklärung, die nicht im Sinne von § 161 Abs. 2 VwGO seitens der Beklagten erwidert worden ist, verfolgt die Klägerin nicht mehr in erster Linie ihr bisheriges Klagebegehren; sie begehrt vielmehr in erster Linie die Feststellung, dass sich der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt hat. Die damit vorgenommene Klageänderung wird durch § 91 VwGO nicht eingeschränkt und ist von der Einwilligung der Beklagten nicht abhängig.

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Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) (ständige Rechtsprechung), Beschluss vom 30.10.1969 – VIII C 219.67 –, BVerwGE 34, 159-161.

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Die Feststellungsklage bleibt aber in der Sache ohne Erfolg. Die einseitige Erledigungserklärung führt nur dann zu der begehrten Feststellung, dass die Hauptsache erledigt ist, wenn – ausgehend von dem ursprünglichen Klageanspruch – objektiv ein erledigendes Ereignis eingetreten ist und wenn des weiteren kein nach den Grundsätzen des hier sinngemäß heranzuziehenden § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO zu beurteilendes rechtliches Interesse der Beklagten daran besteht, im Wege der Klageabweisung oder der Bestätigung des klageabweisenden Urteils im Rechtsmittelverfahren zu klären, dass die Klage von Anfang an unzulässig oder unbegründet gewesen ist.

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Vgl. BVerwG (ständige Rechtsprechung), Beschluss vom 30.10.1969 – VIII C 219.67 –, BVerwGE 34, 159-161.

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Vorliegend lässt sich eine objektive Erledigung des Rechtsstreits nicht feststellen. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist die Hauptsache erledigt, wenn die Klage nachträglich aus dem Kläger nicht zurechenbaren Gründen unzulässig oder unbegründet wurde, wenn also das Rechtsschutzziel aus Gründen, die nicht in der Einflusssphäre des Klägers liegen, in dem Prozessverfahren nicht mehr zu erlangen ist, weil es entweder bereits außerhalb des Prozesses erreicht wurde oder überhaupt nicht mehr erreicht werden kann.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 21.02.1973 – I WB 173.72 –, BVerwGE 46, 81-83.

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Nicht darunter zu fassen ist der Wegfall des subjektiven Interesses an der weiteren Verfolgung des Rechtsstreits.

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Vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 21.02.1973 – I WB 173.72 –, BVerwGE 46, 81-83, und vom 10.04.1989 – 6 B 41/88 –, Juris, Rn. 4.

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So liegt der Fall aber hier. Die Verfolgung des ursprünglichen Begehrens der Klägerin ist nicht gegenstandslos geworden. Vielmehr ist hier lediglich das subjektive Motiv der Klägerin für die Weiterverfolgung ihres Begehrens entfallen.

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Durch die „Anerkennung“ der allgemeinen Bekanntheit der Ursubstanz des homöopathischen Arzneimittels nach Vorlage der entsprechenden Passagen des Werkes „Homöopathische Mittel und ihre Wirkungen. Materia medica und Repertorium“ von W. Boericke und der Inaussichtstellung einer zügigen Bearbeitung eines neuen Registrierungsantrages ist ein erledigendes Ereignis nicht eingetreten. Dass die Beklagte nunmehr die bislang streitige Registrierungsvoraussetzung der allgemeinen Bekanntheit der Ursubstanz als gegeben – aber wegen Präklusion im vorliegenden Verfahren als unbeachtlich – ansieht, entzieht dem ursprünglichen Klagebegehren der Klägerin nicht den Boden. Das Verhalten der Beklagten hindert die Fortsetzung des Verfahrens und ein etwaiges Obsiegen in der Sache nicht. Denn das ursprüngliche Begehren der Klägerin, die Beklagte unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides vom 30.05.2011 und Widerspruchsbescheides vom 30.03.2012 zur Registrierung des homöopathischen Arzneimittels zu verpflichten, kann von ihr weiterhin unverändert im Prozessverfahren verfolgt werden. Die diesbezüglichen Erfolgsaussichten haben sich durch die Vorlage des o.g. Werkes von Boericke und die entsprechende Einlassung der Beklagten jedenfalls nicht in negativer Weise verändert. Denn die Beklagte hat sich bereits vor Klageerhebung auf die Präklusion gemäß § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG der nach der ablehnenden Entscheidung vom 30.05.2011 vorgelegten Unterlagen berufen. Dementsprechend hat die Klägerin ihren Anspruch auf Registrierung des homöopathischen Arzneimittels auch bereits mit Blick auf die im Registrierungsverfahren bis zum Erlass des ablehnenden Bescheides am 30.05.2011 eingereichten Unterlagen gestützt. Da die Beklagte unverändert an ihrem Standpunkt zur Präklusion festhält und eine Relevanz der nachträglich eingereichten Unterlagen für das ursprüngliche Verfahren verneint, vermag die aufgrund dieser Unterlagen nunmehr ausgesprochene „Anerkennung“ der allgemeinen Bekanntheit der Ursubstanz des homöopathischen Arzneimittels dem ursprünglichen Klagebegehren der Klägerin nicht die Grundlage zu entziehen.Die Entscheidung der Klägerin, ihr Registrierungsbegehren nicht mehr im ursprünglich eingeschlagenen Klagewege, sondern mittels eines neuen Registrierungsantrags zu verfolgen, beruht letztlich allein auf der Erwägung, dass bei diesem Vorgehen die Hürde der Präklusion gemäß § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG nicht im Wege steht, und deswegen die Beklagte die allgemeinen Bekanntheit der Ursubstanz des homöopathischen Arzneimittels bejahen wird. Ein solches Vorgehen erscheint der Klägerin nunmehr als der erfolgversprechendere und zügigere Weg als das Festhalten an der im Klageverfahren vertretenen Argumentation, dass die allgemeine Bekanntheit der Ursubstanz schon aufgrund der im Registrierungsverfahren bis zum 30.05.2011 vorgelegten Unterlagen nachgewiesen war und deswegen ein Registrierungsanspruch bestand. Die Erledigungserklärung findet ihren Auslöser damit nicht in einem nachträglichen außerprozessualen Ereignis, sondern in der Erkenntnis der Klägerin, dass der Weg über einen neuen Registrierungsantrag schneller und sicherer zu der begehrten Registrierung des homöopathischen Arzneimittels führt. Damit ist aber nicht die ursprüngliche Beschwer weggefallen, sondern lediglich das Interesse an der weiteren Verfolgung des Rechtsstreits. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Möglichkeit der Stellung eines neuen Registrierungsantrags selbstverständlich bereits vor Einleitung des Klageverfahrens bestand. Dass in diesem Verfahren die nachträglich eingereichten Unterlagen Berücksichtigung finden würden, musste der Klägerin auch bekannt sein, nachdem die Beklagte im Widerspruchsbescheid auf die Präklusion hingewiesen hat. Es braucht hier nicht entschieden zu werden, ob der Klägerin für die ursprüngliche Klage angesichts dieser von Anfang an bestehenden Möglichkeit der Stellung eines neuen Registrierungsantrags womöglich das Rechtsschutzinteresse fehlte. Denn jedenfalls hat sich nach Klageerhebung bis zur Erledigungserklärung der Klägerin an der objektiven Rechtslage insoweit nichts geändert.

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Eine Erledigung ist schließlich auch nicht deshalb anzunehmen, weil die Klägerin die Stellung eines neuen Registrierungsantrages angekündigt und im vorliegenden Verfahren die Hauptsache für erledigt erklärt hat. Dabei kann hier offen bleiben, ob mit der Stellung eines neuen Registrierungsantrags gleichsam der frühere, bislang nicht rechtskräftig beschiedene Registrierungsantrag konkludent zurückgenommen wird. Denn jedenfalls hat die bloße Ankündigung der Einreichung eines neuen Registrierungsantrags nicht zur Folge, dass der bisherige Registrierungsantrag als zurückgenommen gilt. Bislang ist der neue Registrierungsantrag auch nur angekündigt worden.Auch die Abgabe der Erledigungserklärung im verwaltungsgerichtlichen Verfahren führt nicht dazu, dass gleichsam der ursprüngliche Registrierungsantrag zurückgenommen wird. Zwar liegt in der Erledigungserklärung zugleich die Aussage, eine Sachentscheidung über das ursprüngliche Klagebegehren (und damit den ursprünglichen Registrierungsantrag) nicht mehr zu verfolgen. Allerdings hätte eine damit verbundene Rücknahme des Registrierungsantrags in der Regel zur Folge, dass die Klägerin die Kosten des Verfahrens tragen müsste, da sie selbst ihrem Rechtsschutzbegehren die Grundlage entzogen und damit die Erledigung herbeigeführt hat.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 10.04.1989 – 6 B 41/88 –, Juris, Rn. 3 f., zur Kostentragung im Falle einer ausdrücklichen Antragsrücknahme mit anschließender Erledigungserklärung.

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Aus diesem Grund kann jedenfalls in der Konstellation, in der die Erledigungserklärung mit einem abweisenden Kostenantrag verbunden ist, nicht von einer mittels Erledigungserklärung zugleich (konkludent) erklärten Antragsrücknahme ausgegangen werden.

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Fehlt damit objektiv ein erledigendes Ereignis, bedarf es keiner Entscheidung, ob auf Seiten der Beklagten ein in entsprechender Anwendung des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO zu beurteilendes rechtliches Interesse an der Überprüfung der Erfolgsaussichten der ursprünglichen Klage vorliegt.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.