Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-01-14, Aktenzeichen 24 K 2017/01
ECLI:DE:VGK:2004:0114.24K2017.01.00

Tenor

Der Bescheid der Beklagten vom 7. März 2000
in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom
14. Februar 2001 wird aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Fertig-
arzneimittel B. , Augentropfen, Zulassungs-Nummer 00000.00.00. Das
flüssige Präparat zum Eintropfen in den Bindehautsack enthält den arzneilich wirk-
samen Bestandteil Metylhydroxypropylcellose und ist ausweislich des Zulassungsbe-
scheides vom 30. April 1997 mit den Packungsgrößen 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-
Dosis-Ophtiolen sowie einem unverkäuflichen Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit
jeweils 0,6 ml Lösung zugelassen. Der dem Zulassungsbescheid anliegende Text der
Gebrauchsinformation führte die Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen
nicht auf, während diese in der Fachinformation genannt wurden.

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Mit einer Änderungsanzeige vom 2. Juni 1998 übersandte die Klägerin der Be-
klagten den Mustertext einer Fachinformation, der die Packungsgrößen 20 und 90
Ein-Dosis-Ophtiolen nicht mehr aufführte. Mit weiterer Änderungsanzeige vom 23.
November 1999 zeigte die Klägerin in dem von ihr ausgefüllten Formular Änderun-
gen der Angaben auf Behältnis, äußerer Umhüllung und Packungsbeilage an, wobei
das Wort "Packungsbeilage" von ihr unterstrichen wurde. In dem beigelegten Text
der Gebrauchsinformation war unter "Darreichungsform und Inhalt" abgegeben:

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"Augentropfen
Packungen mit 20*, 30, 60, 90* und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen
mit je 0,6 ml Lösung
Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung

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...

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*Diese Packungsgrößen werden z.Zt. nicht ausgedruckt, da sie z.Zt.
nicht im Handel sind."

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In dem zugehörigen Anschreiben teilte sie der Beklagten mit, dass angezeigt
werde, dass die Gebrauchsinformation um einen "Anforderungscoupon" ergänzt und
der Text der Packungsbeilage neben Änderungen zur Angabe des pharmazeuti-
schen Unternehmers geringfügig rein redaktionell überarbeitet worden sei.

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Mit Bescheid vom 7. März 2000 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass der Än-
derungsanzeige vom 23. November 1999 "mit den angezeigten Änderungen der Pa-
ckungsgröße" nach § 29 Abs. 2a AMG zugestimmt werde. Zur Begründung führte die
Beklagte aus, dass die Streichung von Packungsgrößen aus den Informationstexten
als Änderung zu werten sei. Das zeitweise Nichtnutzen von Zulassungsinhalten wer-
de vom AMG nicht abgedeckt. Die Gebrauchsinformation müsse den Zulassungsin-
halt widerspiegeln. Mit der Streichung werde eine Änderung angezeigt und der Zu-
lassungsinhalt entsprechend geändert. Die Wiedereinführung dieser Packungsgröße
zu einem späteren Zeitpunkt bedürfe einer neuen Änderungsanzeige gemäß § 29
Abs. 2a AMG.

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Die Klägerin erhob hiergegen am 14. März 2000 Widerspruch. Es sei aus dem
Anschreiben klar hervorgegangen, dass sich die Änderungsanzeige nur auf ange-
sprochenen redaktionellen Änderungen, nicht jedoch auf Änderungen der Packungs-
größen bezogen habe. Die Streichung zeitweilig nicht in Verkehr befindlicher Pa-
ckungsgrößen aus der Gebrauchsinformation sei nicht als Änderung der zugelasse-
nen Packungsgrößen zu werten. Dies ergebe sich aus § 10 Abs. 1 Nr. 3 AMG, wo-
nach die Gebrauchsinformation Angaben über die Darreichungsform und den Inhalt
nach Gewicht, Rauminhalt und Stückzahl enthalten müsse, also nur über den in der
Packung befindlichen Inhalt und nicht über alle zugelassenen Packungsgrößen in-
formieren müsse. Dies entspreche auch der im gemeinschaftsrechtlichen Zulas-
sungsverfahren und in "MR-Verfahren" vom BfArM selbst geübten Praxis. Die Forde-
rung mache auch keinen Sinn, weil die zugelassenen Packungsgrößen von der Be-
hörde im Zulassungsverfahren bereits als therapiegerecht bewertet worden seien.

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Mit Bescheid vom 14. Februar 2001 wies die Beklagte den Widerspruch der Klä-
gerin als unbegründet zurück. Als Bestandteil der Arzneimittelzulassung seien alle in
der Zulassung aufgeführten Packungsgrößen auch in den Verkehr zu bringen und
zwingend in der Fachinformation aufzuführen. Dies gelte auch für die Gebrauchsin-
formation, die ebenfalls den Zulassungsinhalt widerspiegeln müsse. Hiermit solle si-
chergestellt werden, dass die Zulassungsunterlagen mit den Angaben der Fach- und
Gebrauchsinformation materiell übereinstimmten. Der vorübergehende oder dauern-
de Nichtvertrieb einer Packungsgröße bedürfe daher der zustimmungsbedürftigen
Änderungsanzeige. Eine Zustimmung sei erfolgt. Daran, dass die Wiedereinführung
der Packungsgrößen eine erneute Änderungsanzeige erforderlich mache, ändere
auch eine mögliche Zustimmungsfiktion infolge Zeitablaufs nichts.

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Außerdem ordnete die Beklagte erstmals die Streichung der beiden
Packungsgrößen OP 20 und OP 90 aus der Fachinformation an und bat um Vorlage
einer entsprechenden Änderungsanzeige.

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Die Klägerin hat am 14. März 2001 Klage erhoben.

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Zur Begründung wiederholt und vertieft sie ihr Vorbringen aus dem
Widerspruchsverfahren. Sie habe bei der Beklagten nicht um eine Änderung der
Packungsgrößen nachgesucht und dies auch dadurch zum Ausdruck gebracht, dass
sie in dem Formblatt nicht die Rubrik "Packungsgrößen", sondern die Rubrik
"Änderungen in der Packungsbeilage" angekreuzt habe. Indem die Beklagte einer
Änderung von Packungsgrößen zugestimmt habe, sei sie über den gestellten
"Antrag" hinausgegangen, was zur Rechtswidrigkeit des angegriffenen Bescheides
führe. Die streitbefangenen Packungsgrößen seien weiterhin Bestandteil der
Zulassung des Arzneimittels. Im Unterschied zur Fachinformation schreibe das
Arzneimittelgesetz die Angabe sämtlicher Packungsgrößen in der
Gebrauchsinformation nicht vor. Die Auffassung der Beklagten, dass die Angaben
insoweit den Zulassungsinhalt widerspiegeln müssten, gehe damit fehl. Auch
unterliege es der Entscheidungsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers zu ent-
scheiden, ob er stets alle Packungsgrößen in den Verkehr bringe und damit in vollem
Umfang von der Zulassung Gebrauch mache.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Beklagten vom 7. März 2000 in der
Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar
2001 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Es sei bereits das Rechtsschutzinteresse für die vorliegende Klage zweifelhaft,
weil die Klägerin durch die Zustimmung zur Streichung der fraglichen
Packungsgrößen nicht beschwert sei. Soweit eine Beschwer darin gesehen werden
könne, dass bei einer Wiedereinführung eine erneute Änderungsanzeige erforderlich
sei, betreffe dies vorbeugenden Rechtsschutz, der dem Verwaltungsrecht
grundsätzlich fremd sei.

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Die Klage sei aber auch unbegründet. Aus § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG
ergebe sich, dass jede Änderung der Packungsgröße unabhängig davon, ob sie
dauernd oder vorübergehend erfolge, anzeigepflichtig sei. Erst nach der Zustimmung
dürften die betroffenen Packungsgrößen vom Markt genommen und die
entsprechenden Informations-texte geändert werden. Die Frage, ob eine Änderung
im Vergleich zur Zulassung eingetreten sei, sei nicht davon abhängig, ob die
entsprechende Rubrik im Änderungsformular angekreuzt sei. Auch sei der
Auffassung der Klägerin, dass das zeitweilige Nichtnutzen von Zulassungsinhalten
durch das Arzneimittelgesetz abgedeckt sei, nicht zu folgen. Gebrauchs- und
Fachinformation müssten vielmehr stets den jeweiligen Inhalt der Zulassung
wiedergeben. Dies gelte für die Anwendungsgebiete und die Packungsgrößen
gleichermaßen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

21

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist zulässig.

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Dem steht nicht entgegen, dass die Klägerin die Packungsgrößen OP 20 und 90
derzeit nicht in den Verkehr bringt und die Zustimmung zu der angenommenen
Änderungsanzeige deshalb für sie aktuell ohne wirtschaftliche Auswirkung bleibt.
Denn ihre Rechtsbetroffenheit folgt schon daraus, dass die Beklagte durch die
Zustimmung die Erforderlichkeit einer zustimmmungsbedürftigen Änderungsanzeige
zum Ausdruck gebracht hat. Die mit einer Zustimmung im Grundsatz verbundene
Begünstigung braucht sich der Betroffene jedenfalls solange nicht aufdrängen zu
lassen, wie es einer solchen Zustimmung nach dem maßgeblichen gesetzlichen
Bestimmungen nicht bedarf und diese auch nicht beantragt worden ist.

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Vgl. Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 13. Auflage
2003, Rdnr. 76 m.w.N. für den Fall einer erteilten aber nach
Auffassung des Klägers nicht erforderlichen Erlaubnis.

25

Auch ist dem angefochtenen Bescheid eine Rechtswirkung dahingehend nicht
abzusprechen, als er die Änderung des Inhalts der arzneimittelrechtlichen Zulassung
und die Notwendigkeit einer erneuten zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige im
Falle des Vertriebs der angesprochenen Packungsgrößen zum Ausdruck bringt.
Angesichts dessen braucht sich die Klägerin nicht auf Rechtsschutz in
Zusammenhang mit einer zukünftigen Änderungsanzeige verweisen zu lassen.

26

Ob es sich bei den angesprochenen Fragen um solche der Klagebefugnis oder
aber - wie die Beklagte meint - des allgemeinen Rechtsschutzbedürfnisses handelt,
bedarf vor diesem Hintergrund keiner abschließenden Klärung.

27

Die Klage ist auch begründet.

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Der Bescheid der Beklagten vom 7. März 2000 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2001 ist rechtswidrig und verletzt die
Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
(VwGO).

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Soweit die Beklagte in dem angefochtenen Bescheid einer Änderung der
Packungsgrößen zugestimmt hat, fehlt es bereits an der nach § 29 des
Arzneimittelgesetzes (AMG) erforderlichen Änderungsanzeige der Klägerin. Dies
führt zur Rechtswidrigkeit der angegriffenen Zustimmung. Denn die Zustimmung ist
ein begünstigender Verwaltungsakt, dessen Erlass auf die Änderungsanzeige erfolgt.
Die Änderungsanzeige hat damit die Funktion eines Änderungsantrages und bildet
die Grundlage für die sich anschließende materielle Prüfung durch die zuständige
Bundesoberbehörde.

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Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 29
AMG Erl. 16.

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Fehlt es an einer für erforderlich gehaltenen Änderungsanzeige, berechtigt dies
die Behörde nicht, diese zu unterstellen und in der Sache zu entscheiden. Die
Zustimmung ist insofern ein mitwirkungsbedürftiger Verwaltungsakt.

32

Vgl. hierzu allgemein: Henneke, in: Knack,
Verwaltungsverfahresgesetz, 6. Auflage 1998, § 35 Rdnr.
5.4.2; P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Auflage 2001, § 35 VwVfG
Rdnrn. 153 - 170; Ule/Laubinger, Verwaltungsverfahrensrecht,
4. Auflage 1995, Seite 489; ferner: BVerfG, Beschluss vom
25. Juni 1974 - 2 BvF 2,3/73 -, BVerfGE 37, 363 ff. (386 ff.).

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An einer Änderungsanzeige als Grundlage der erteilten Zustimmung fehlt es hier:
Durch das unter dem 23. November 1999 ausgefüllte Formular brachte die Klägerin
hinreichend deutlich zum Ausdruck, dass nur redaktionelle Änderungen der Angaben
in der Packungsbeilage und geringfügige Ergänzungen, nicht aber Änderungen der
zugelassenen Packungsgrößen angezeigt werden sollten. In dem Formular hat die
Klägerin lediglich das Feld "Angaben auf Behältnis, äußerer Umhüllung und
Packungsbeilage (§ 22 Abs. 7)" angekreuzt. Das Feld "Packungsgrößen (§ 22 Abs. 1
Nr. 13)" wurde nachträglich von der Beklagten angekreuzt, was auf ihrer eigenen
Wertung der Änderungsanzeige beruht. Für die Annahme, die Klägerin habe auch
hinsichtlich der Packungsgrößen Änderungen anzeigen wollen, bestand jedoch kein
Anlass. Denn mit ihrem Anschreiben brachte sie unzweideutig zum Ausdruck, dass
die Änderungsanzeige nur die in diesem Schreiben genannten Änderungen und
Ergänzungen betraf. Änderungen hinsichtlich der angegebenen Packungsgrößen
hätten aus der Sicht der Klägerin auch deshalb keinen Sinn ergeben, weil die
Packungsgrößen OP 20 und 90 bereits in dem der arzneimittelrechtlichen Zulassung
angefügten Text der Gebrauchsinformation nicht mehr aufgeführt waren. Zudem
lagen keinerlei Anhaltspunkte für die Annahme vor, die Klägerin habe auf die
fraglichen Packungsgrößen endgültig verzichten und damit den Zulassungsinhalt
einschränken wollen.

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Der angefochtene Bescheid findet aber auch inhaltlich keine Grundlage im
Arzneimittelrecht. Denn der bloße Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen stellt
keine nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG zustimmungsbedürftige Änderung der
Packungsgrößen dar. Denn die Vorschrift steht in sachlichem Zusammenhang mit §
22 Abs. 1 Nr. 13 AMG. Hiernach gehören Angaben über die Packungsgrößen zum
notwendigen Inhalt der Zulassungsunterlagen, wobei alle Packungsgrößen
anzugeben sind, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden soll.
Diese Angaben in den Zulassungsunterlagen sind Grundlage der
Zulassungsentscheidung nach § 25 Abs. 1 AMG, die grundsätzlich auf der
Grundlage der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen erteilt wird.

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Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG
Erl. 30, § 25 AMG Erl. 71.

36

Weist der Zulassungsbescheid - wie vorliegend - bestimmte Packungsgrößen
aus, begründet er das Recht des Antragstellers, diese Packungsgrößen in den
Verkehr zu bringen. Macht der pharmazeutische Unternehmer von diesem Recht
nicht hinsichtlich aller zugelassenen Packungsgrößen Gebrauch, so lässt dies Inhalt
und Umfang der erteilten Zulassung unberührt. Die Notwendigkeit zu erneuter
Prüfung durch die Zulassungsbehörde und einer nachfolgenden Zustimmung ergibt
sich nur dann, wenn vom Zulassungsinhalt abgewichen werden soll, etwa veränderte
oder zusätzliche, von der Zulassung nicht umfasste Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht werden sollen. Dies gebietet es, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG nur auf
solche Änderungen der Packungsgrößen zu beziehen, die mit einer Änderung des
Inhalts der Zulassung verbunden sind. Hierzu zählt der Nichtvertrieb zugelassener
Packungsgrößen gerade nicht.

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Abweichendes ergibt sich entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht
daraus, dass alle in der Zulassung enthaltenen Packungsgrößen auch in den
Verkehr zu bringen seien und alle Informationstexte mit dem Inhalt der Zulassung
übereinstimmen müssten. Dem Arzneimittelrecht ist eine derartige Vertriebspflicht
jedenfalls in Bezug auf bestimmte Packungsgrößen nicht zu entnehmen. Der
Zulassungsbescheid ist vielmehr begünstigender Verwaltungsakt und begründet ein
Recht des Antragstellers. Auch eine unterstellte Vertriebspflicht ließe zudem keinen
Rückschluss auf die Frage der Anzeigepflicht zu. Ein allgemeiner Satz, demzufolge
die Informationstexte den Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung
widerzuspiegeln hätten, ist in Bezug auf die hier streibefangenen Packungsgrößen
ebenso wenig ersichtlich. Hinsichtlich der Gebrauchsinformation ergibt sich dies
bereits daraus, dass diese - im Gegensatz zur Fachinformation (§ 11a Abs. 1 Satz 2
Nr. 17 AMG) - Angaben nur zum Inhalt der jeweils im Verkehr befindlichen Packung
nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl enthalten muss (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3
AMG). Ein Rückschluss auf den Zulassungsinhalt ist insoweit gesetzlich nicht
vorgegeben. Außerdem hat der Gesetzgeber durch § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG
zum Ausdruck gegeben, welche Änderungen in den Beschriftungen und
Informationstexten als so bedeutsam angesehen werden, dass sie von der
Zustimmung durch die Zulassungsbehörde abhängig zu machen sind. Der
Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen wird dort nicht genannt.

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Soweit die Beklagte der Klägerin im Widerspruchsbescheid vom 14. Februar
2001 darüber hinaus aufgegeben hat, die Packungsgrößen OP 20 und OP 90 aus
der Fachinformation zu streichen, ist die Klage ebenfalls begründet. Die Anordnung
ist von der hier denkbaren Auflagenbefugnis gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG schon
deshalb nicht gedeckt, weil die Klägerin die genannten Packungsgrößen spätestens
seit den mit der Änderungsanzeige vom 2. Juni 1998 übersandten Texten zur
Fachinformation nicht mehr aufführt und die hierauf gerichtete Auflage daher ins
Leere geht.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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