Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2021-02-23, Aktenzeichen 7 K 2775/19
ECLI:DE:VGK:2021:0223.7K2775.19.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Mit Schreiben vom 04.10.2016 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragte das Regierungspräsidium Karlsruhe eine Entscheidung gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Eigenschaft des Produkts „YYYYYYYYYYY® - der LiquidKontrast“ der Klägerin als zulassungsbedürftiges Arzneimittel. Hierbei handelte es sich um eine rotbraune dickflüssige Lösung aus Ananas, Agave, schwarzer Johannisbeere, Wasser, Guarkernmehl und Entschäumern, die auf dem Umkarton und im Beipackzettel als „Liquidkontrast“ für bildgebende Verfahren (MRT-Diagnostik) des Bauchraums bzw. des Verdauungstrakts bezeichnet wurde. Hiermit sollte eine die MRT verbessernde Matrix erreicht werden. Das Regierungspräsidium Karlsruhe verwies auf die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic, die das Präparat als Arzneimittel einstufe. Die Schweizer Behörde beziehe sich u.a. auf die Leitlinie MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Abschnitt 2.2.2. Ferner legte das Regierungspräsidium Karlsruhe eine Begutachtung des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes Karlsruhe vom 25.01.2016 vor. Diese bestätige die Einstufung als Arzneimittel. Man folge dieser Auffassung. Es handele sich um ein In-vivo-Diagnostikum im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. b AMG und um ein „enhancing agent“ im Sinne der MEDDEV-Leitlinie. Hieran sei auch bei Berücksichtigung der vorliegenden Stellungnahme des Prozessbevollmächtigten der Klägerin und einer erneuten Befassung des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes festzuhalten.

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Die Klägerin nahm hierzu gegenüber dem BfArM mit Schriftsatz vom 13.01.2017 Stellung. Es handele sich um ein Medizinprodukt zur Vorbereitung von Untersuchungen mittels bildgebender Verfahren des Bauchraums bzw. des Verdauungstraktes. Das Produkt habe keine pharmakologischen oder metabolischen Wirkungen und werde gerade aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften eingesetzt. Es sei in der Lage, eine ausgeprägte flüssig-viskose Matrix zu bilden, die sich bei Einnahme vor der Untersuchung als homogenisierender Film auf der Oberfläche von Organen und Gefäßen verteile. Es handele sich um rein physikalisch-chemische Eigenschaften. Es werde die Darstellung zum Beispiel von Gallenflüssigkeit bei Gallenwegveränderungen frei von Hintergrundeinflüssen ermöglicht. Denn im MRT stellten sich viskose Zubereitungen mit kurzen T2-gewichteten Signalen dunkel dar, während sich niedrig viskosen Flüssigkeiten heller erschienen. Es gehe also nur darum, den Hintergrund bei bildgebenden Untersuchungen homogener erscheinen zu lassen. Die Klägerin verwies in diesem Zusammenhang auf wissenschaftliche Arbeiten von Mitchell et al. und Deryshire und Duff. Das Produkt besitze keine kontrastverstärkenden oder kontrastlöschenden Eigenschaften. Es gebe eine Reihe anderer Medizinprodukte zur Vorbereitung einer Diagnose, etwa zur Darmspülung oder zur Vorbereitung einer Augenuntersuchung. Dem Schreiben waren u.a. Ablichtungen der Umverpackung und der Gebrauchsanleitung beigefügt. Die Bezeichnung des Produkts lautete demnach „YYYYYYYYYYY® Die Liquidmatrix“. In der Gebrauchsanleitung (Stand Dezember 2016) ist u.a. ausgeführt:

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„YYYYYYYYYYY® ist ein Medizinprodukt zur Vorbereitung von Untersuchungen mittels bildgebender Verfahren wie z.B. die MRT (Magnet Resonanz Tomographie) des Bauchraums bzw. des Verdauungstraktes. YYYYYYYYYYY® ist eine homogenisierende Matrix und verbessert aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften die Benetzung der Oberflächen.“

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Auf Anforderung des BfArM übersandte die Klägerin ein Update eines Gutachtens zur Bewertung und medizinischen Notwendigkeit von YYYYYYYYYYY® des Zentrums für diagnostische und interventionelle Radiologie und Nuklearmedizin der Charité vom 02.10.2016.

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Mit Bescheid vom17.09.2018 stellte das BfArM fest, dass es sich bei „YYYYYYYYYYY® Die Liquid Matrix (ehemals YYYYYYYYYYY® Der Liquid Kontrast“) um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Es sei ein In-vivo-Diagnostikum. Bei der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikografie (MRCP) sei die Gabe eines Kontrastmittels nicht zwingend. Ein oral verabreichtes Kontrastmittel könne jedoch zu einer verbesserten anatomischen Darstellung führen und damit die diagnostisch relevante Information erhöhen. Bei der MRCP seien vor allem Signale von Flüssigkeiten aus dem oberen Gastrointestinaltrakt störend, die das eigentlich abzubildende Gewebe überlagerten. Kontrastmittel für die MRT seien aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften in direkt und indirekt wirkende Kontrastmittel zu unterscheiden. Ein direktes Kontrastmittel sei definitionsgemäß selbst signalgebend und das Mittel in einer MRT-Aufnahme selbst sichtbar. Indirekte Kontrastmittel seien hingegen selbst nicht sichtbar; sie beeinflussten jedoch die T1- und T2-Relaxationszeit der angeregten Protonen in ihrem Umfeld. Nichts anderes sei mit dem Begriff „NMR enhancing agens“ im MEDDEV-Leitlinienpapier gemeint. Indirekte Kontrastmittel wirkten entweder positiv als „Weißmacher“ oder negativ als „Schwarzmacher“. Das BfArM verwies in diesem Zusammenhang auf die ehemals zugelassenen Arzneimittel „F.®“ und „G.®“ (letzteres USA). In der Literatur werde der Einsatz verschiedener Mittel berichtet, um störende Signale bei der Bildgebung zu unterdrücken, wie Dattelsirup, Heidelbeer- oder Ananassaft. In einer aktuellen Publikation werde auf den Eisen- und Mangangehalt verwiesen. Nicht schlüssig sei die Darstellung, das Produkt diene lediglich der Vorbereitung der Diagnostik. Mit z.B. Mitteln zur Darmspülung vor einer Koloskopie sei es nicht vergleichbar.

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Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch.

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Die Entscheidung sei schon deshalb nicht von der Ermächtigungsgrundlage des § 21 Abs. 4 AMG gedeckt, weil sich der angegriffene Bescheid auf das Produkt „YYYYYYYYYYY® Die Liquid Matrix“ beziehe, während der Antrag des Regierungspräsidiums Karlsruhe das Präparat „YYYYYYYYYYY®Liquid Kontrast“ zum Gegenstand gehabt habe. Die Produkte unterschieden sich maßgeblich in Hinblick auf ihren herstellerseits vermittelten Verwendungszweck.

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Auch handele es sich nicht um ein „NMR enhancing agent“ im Sinne des MEDDEV-Leitlinienpapiers. Diese nenne das Papier in Zusammenhang mit Röntgen-Kontrastmitteln und Radiopharmazeutika für Diagnosezwecke. Daraus sei zu folgern, dass ihnen eine vergleichbare Bedeutung bei der Untersuchung zukommen müsse, was nicht der Fall sei. Angesprochen seien nur die klassischen MRT-Kontrastmittel, wie gadoliniumhaltige Präparate. Sie seien dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Signal entweder aktiv auslösten oder ein Signal unterdrückten. Ihr Mittel beschränke sich jedoch darauf, zur Vorbereitung von MRT-Untersuchungen Oberflächen zu benetzen.

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Die Eigenschaften des Mittels seien auch nicht durch den Bestandteil Ananassaft und die darin enthaltenen Stoffe Eisen und Mangan bestimmt. Maßgeblich sei vielmehr die Guar-Komponente, die über die Erhöhung der Viskosität und die Nachquellung in den Organen homogenisierende Eigenschaften besitze. Diese produktbestimmenden Eigenschaften seien ausschließlich physikalisch. Eisen und Mangan seien im Ananassaftkonzentrat ohnehin nur in sehr geringer Konzentration enthalten. Die Gehalte in den vom BfArM herangezogenen ehemals zugelassenen Arzneimitteln seien deutlich höher.

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Für die rechtliche Einordnung komme es zudem maßgleich auf die Zweckbestimmung durch den Hersteller an. Diese deute hier nicht auf ein Diagnostikum.

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Die Klägerin vertrat die Auffassung, dass ihr Präparat als vorbereitendes Mittel durchaus mit Darmspüllösungen vergleichbar sei. In Literatur und Rechtsprechung sei man sich einig, dass Darmspüllösungen zur Koloskopie keine Arzneimittel, sondern Medizinprodukte seien. Bewirkt werde nur eine Benetzung der Oberflächen im Bauchraum bzw. im Verdauungstrakt. Bei alleiniger Gabe von „YYYYYYYYYYY® Die Liquid Matrix“ sei es nicht möglich, irgendeine Art von Diagnose zu stellen. Überdies fordere die Rechtsprechung, dass es für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel immer auch darauf ankomme, ob die pharmakologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Produkts eine gewisse Erheblichkeitsschwelle überschritten, da Borderline-Produkten nicht ohne hinreichenden Grund die Verkehrsfähigkeit genommen werden solle.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 08.04.2019 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück.

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Die Behörde führte aus: Der angegriffene Bescheid sei vom Antrag der zuständigen Landesbehörde erfasst. Die Klägerin habe in ihrer Stellungnahme vom 13.01.2017 selbst darauf hingewiesen, dass sich der Produktname inzwischen geändert habe und die Gebrauchsanweisung entsprechend angepasst worden sei. Eine Änderung der stofflichen Zusammensetzung habe sie nicht angezeigt. Es handele sich um dasselbe Produkt.

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Der Bildkontrast in der MRT werde maßgeblich durch die gewählte Gewichtung von T1 und T2-Relaxionen erreicht. MRT-Kontrastmittel wirkten in der Regel indirekt, d.h. kontrastbeeinflussend. Hierdurch unterschieden sie sich von Röntgen-Kontrastmitteln, die selbst kontrastgebend (direkt) wirkten. Es verfange nicht, wenn die Klägerin darauf verweise, das Mittel wirke nur vorbereitend. Es sei in keiner Weise erkennbar, wie die Einnahme einem anderen Zweck dienen solle als der Verbesserung des MRT-Bildes und damit der Erstellung einer medizinischen Diagnose. Auf ihrer Internet-Seite führe die Klägerin selbst aus, dass das Produkt unerwünschte Signalübertragungen durch Flüssigkeiten im Magen und Bauchraum eliminiere und führe dies in Fallbeispielen aus. Die Wirkweise des Produkts (pharmakologisch oder nicht pharmakologisch) stelle für In-vivo-Diagnostika kein geeignetes Abgrenzungskriterium dar. Der erzielte Effekt sei auch „nennenswert“, da die Klägerin selbst einen diagnostischen Zugewinn in Anspruch nehme. Dies werde nicht zuletzt durch das Charité-Gutachten belegt.

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Die Klägerin hat am 02.05.2019 Klage erhoben.

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Es treffe nicht zu, dass YYYYYYYYYYY® Der Liquid Kontrast“ und „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ ein und dasselbe Produkt seien. Bezeichnungen und PZN seien unterschiedlich. Die Bezeichnung sei für die Identität von Arzneimitteln und Medizinprodukten wesentlich. Auch die Gebrauchsinformation sei unterschiedlich. „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ werde als Vorbereitungsmittel für die Bauchraumdiagnostik angeboten. Die Zweckbestimmung sei damit eine andere. Soweit das Regierungspräsidium Karlsruhe gegenüber dem BfArM nunmehr mitgeteilt habe, dass sich sein Antrag auch auf das Nachfolgeprodukt bezogen habe, sei dies unbeachtlich. Das Regierungspräsidium habe bei Antragstellung gar nicht wissen können, dass es das Nachfolgeprodukt gebe. Es sei erst 2017 am Markt eingeführt und registriert worden. Das BfArM nehme einen Austausch des Streitgegenstandes vor.

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Die Klägerin betont ihre Auffassung, dass das Produkt lediglich der Vorbereitung der Diagnostik diene und verweist insoweit erneut auf Darmreinigungsmittel zur Vorbereitung einer Koloskopie. Der BGH habe diese in der zweiten Macrogol-Entscheidung nur wegen der erheblichen Nebenwirkungen des streitgegenständlichen Präparats den Arzneimitteln zugeordnet. Solche habe ihr Produkt nicht. Die Auffassung des BfArM habe zur Folge, dass praktisch alle eine Diagnose vorbereitenden Materialien unter den Arzneimittelbegriff fielen. „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ werde nicht zur Befundung eingesetzt. Es diene nur der Vorbereitung eines Patienten, bei dem zu einem späteren Zeitpunkt eine MRT-Untersuchung von Galle und Pankreas durchgeführt werden solle. Dies diene der Feststellung von Gallenwegsteinen, Pankreativen und Tumoren an den Gallenwegen und der Bauchspeicheldrüse. Das Produkt überziehe den Magen-Darm-Trakt mit einer dünnen viskosen Schicht. Es verändere nicht die Kontrastverhältnisse in oder an den Zielstrukturen. Die Untersuchung oder Kontrastbildung werde nicht beeinflusst. Es sei daher kein Kontrastmittel.

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Falsch sei die Darstellung des BfArM, dass klassische MRT-Kontrastmittel selbst kein Signal aktiv auslösten.

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Die Darstellung der Wirkweise durch das BfArM gründe sich auf bloßen Mutmaßungen. Die Klägerin vertieft ihre Darstellung, dass die Eigenschaften von „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ durch die Guarkernmehl-Komponente bestimmt würden. Diese erhöhe die Viskosität und die Nachquellung der Flüssigkeit in den Organen, was die homogenisierenden Eigenschaften ergebe.

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Sie beantragt,

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den Bescheid des BfArM vom 17.09.2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 08.04.2019 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Der Antrag der zuständigen Landesbehörde umfasse auch das Produkt in seiner nunmehr im Verkehr befindlichen Gestalt. Diese Auffassung werde von der Landesbehörde geteilt. Noch in ihrem Schreiben vom 13.01.2017 habe die Klägerin selbst nur von „YYYYYYYYYYY®“ gesprochen; es sei nur von unterschiedlichen Fassungen der Gebrauchsanleitung die Rede gewesen. Die neue Version sei auch kein weiteres Produkt neben dem zuerst im Verkehr befindlichen. Die Klägerin stelle selbst heraus, dass es das einzig verfügbare Medizinprodukt für die Vorbereitung oraler MRT-Anwendungen sei.

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„YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ sei ein In-vivo-Diagnostikum im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. b) AMG. In-vivo-Diagnostika seien keine Untergruppe von Funktionsarzneimitteln. Es komme daher nicht auf eine pharmakologische oder immunologische Wirkung an. Entscheidend sei allein die Frage, ob das Produkt im oder am Körper angewendet werde, um eine medizinische Diagnose zu erstellen. Hierzu zählten Stoffe, die Anwendung fänden, um einem positiven Effekt auf die Darstellung der zu untersuchenden Körperregionen auszuüben.

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Nicht erkennbar sei, worin der lediglich vorbereitende Effekt des Mittels bestehen solle. Aus der Definition eines In-Vivo-Diagnostikums sei auch nicht abzulesen, dass sich das Mittel unmittelbar auf die darzustellenden Zielstrukturen auswirken müsse. Das Produkt der Klägerin wirke sich auf Strukturen aus, die mittels MRCP eben nicht dargestellt werden sollten, da dies die Diagnosestellung erschwere. Es finde eine Beeinflussung des „störenden Hintergrundes“ statt. Allein aus dem Umstand, dass Kontrastmittel bei der MRCP grundsätzlich nicht nötig seien, spreche nicht gegen die Einordnung als In-Vivo-Diagnostikum. Auf die Klärung des Wirkmechanismus mittels Sachverständigengutachten komme es nicht an, da dieser für die Einordnung als In-vivo-Diagnostikum nicht maßgeblich sei. Das Charité-Gutachten betone den Zugewinn bei der Diagnosestellung. Es habe bereits bei einer kleinen Fallzahl von sechs Patienten, bei denen eine native MRCP sowie zum Vergleich eine MRCP nach Einnahme des Produkts durchgeführt worden sei, ein diagnostischer Zugewinn im Sinne der Erhebung eines zusätzlichen Befundes (1/6 Patienten) bzw. eine wesentlich bessere Beurteilbarkeit der biliopankreatischen duktalen Strukturen (3/6 Patienten) dokumentiert werden können.

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Eine Vergleichbarkeit mit Darmreinigungsmitteln bestehe nicht. Dies folge schon daraus, dass „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ während der MRCP im Magen-Darmtrakt verbleibe und dort seinen positiven Einfluss auf die Bildgebung entfalte.

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Die Aufzählung in der MEEDEV-Leitlinie zeige lediglich beispielhaft die Vielfalt der Produktgruppe der In-vivo-Diagnostika. Auch komme es nicht auf eine „Erheblichkeitsschwelle“ an. Diese spiele bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln eine Rolle.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die als Anfechtungsklage statthafte und auch im Übrigen zulässige Klage ist nicht begründet. Der Bescheid des BfArM vom 17.09.2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 08.04.2019 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesbehörde, die Zulassungspflicht durch einen Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein,

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vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteile vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 u.a. - und vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rn. 29.

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Maßgeblicher Zeitpunkt für die Bewertung der Arzneimitteleigenschaft ist derjenige der gerichtlichen Entscheidung, da die behördliche Entscheidung den Produktstatus gegenüber jedermann mit fortdauernder Wirkung verbindlich festlegt.

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Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl. Stand 135. Akt.-Lief. 2019, § 21 Erl. 74; offen lassend: OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -.

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Der Feststellungsentscheidung steht nicht entgegen, dass der Antrag der zuständigen Landesbehörde vom 04.10.2016 das Produkt „YYYYYYYYYYY®Liquid Kontrast“ betraf, während die Feststellung des BfArM auf „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ bezogen ist. Denn es handelt sich in regulatorischer Hinsicht um dasselbe Produkt. Zwar ist der Prüfungsumfang des BfArM nach der gewählten gesetzlichen Konzeption antragsabhängig. Die Landesbehörde löst mit dem Antrag nicht nur eine Entscheidungsverpflichtung des BfArM aus, sondern bestimmt auch den äußeren Rahmen der Prüfung. Dieser wird durch die Individualisierung des Produkts im Antrag gesetzt und darf von der Bundesoberbehörde nicht durch die Prüfung eines anderen Produkts von Amts wegen überschritten werden.

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Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Losebl. Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019) § 21 AMG Erl 73.

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Eine solche Überschreitung liegt hier jedoch nicht vor. „YYYYYYYYYYY® Liquid Kontrast“ und „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ sind in Bezug auf stoffliche Zusammensetzung und Anwendungsgebiet identisch. Änderungen der Bezeichnung und Modifikationen der Gebrauchsinformation ändern hieran ebenso wenig wie die Änderung der Pharmazentralnummer. Erstere lösen bei Arzneimitteln gemäß § 29 Abs. 1 AMG eine Anzeigepflicht des Zulassungsinhabers aus, ggf. ist auch der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern (§ 29 Abs. 2 Satz 1 AMG). Es handelt sich auch nach der Änderung aber um dasselbe Arzneimittel. Die Pharmazentralnummer dient auch nach ihrer Einfügung in das internationale PPN-System im Gefolge der RL 2011/62/EU („Fälschungsrichtlinie“) und der VO (EU) 2016/161 im Wesentlichen der Erleichterung des Vertriebs und der Abrechnung (§ 131 Abs. 5 SGB V) bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dementsprechend erfolgt ihre Vergabe auch ohne behördliche Beteiligung. Eine Individualisierungsfunktion in regulatorischer Hinsicht kommt ihr nicht zu.

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Vgl. VG Berlin, Urteil vom 29.08.2018 - 28 K 277.15 -, juris Rn. 26.

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Dessen ungeachtet hat das Regierungspräsidium Karlsruhe in seiner Mitteilung vom 04.10.2019 hinreichend klargestellt, dass der Antrag sich auch auf das in Bezeichnung und Texten geänderte Produkt beziehen soll.

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Die Feststellungsentscheidung ist rechtmäßig, weil „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ eine Zubereitung ist, die im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. b AMG im menschlichen Körper angewendet bzw. einem Menschen verabreicht wird, um eine medizinische Diagnose zu erstellen. Es handelt sich damit nicht um ein Medizinprodukt, § 2 Abs. 3 Nr. 7, 2. Halbsatz AMG, sondern um ein sog. In-vivo-Diagnostikum.

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Im Gegensatz zum In-vitro-Diagnostikum, das im § 3 Nrn. 4-7 des Medizinproduktegesetzes, zuletzt geändert durch Gesetz vom 19.05.2020 (BGBl. I S. 1018) und in Art. 2 Nr. 2 der VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika eine umfassende Begriffsbestimmung erfahren haben, beschränkt sich das Arzneimittelgesetz wie auch Art. 1 Nr. 2 lit. b der RL 2001/83/EG hinsichtlich derjenigen Diagnostika, die in oder am menschlichen Körper angewendet werden, auf die Darstellung des Zwecks des Stoffs oder der Zubereitung. Dieser besteht wie bei In-vitro-Diagnostika, die sich insoweit nur im Anwendungsort unterscheiden, in der Erstellung einer medizinischen Diagnose. Mit dieser geht notwendig die Erkennung von Krankheiten und krankhaften Beschwerden sowie von Körperschäden einher. Das schließt die Entdeckung entsprechender Begleitumstände oder Symptome ein. Daneben können auch generelle, also nicht krankhaft veränderte, Körperzustände Gegenstand der medizinischen Diagnose sein.

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Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 100-101.

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„YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ dient nach der Eigenbeschreibung der Klägerin zur Vorbereitung von Untersuchungen des Bauchraums und des Verdauungstraktes mittels bildgebender Verfahren. Hierbei steht der Einsatz bei der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP), also eine nichtinvasive Methode zur bildlichen Darstellung des Gallengangsystems und der Hauptausfuhrgänge der Bauchspeicheldrüse, im Vordergrund. Auch die Klägerin stellt nicht in Abrede, dass die Anwendung der Lösung aus Ananas, Agave, schwarzer Johannisbeere, Wasser und Guarkernmehl unter Beigabe von Entschäumern zu einer verbesserten Darstellung der zu untersuchenden Strukturen im MRT-Bild führt. Das Erfordernis einer solchen Verbesserung wird durch das vorliegende Gutachten der Charité vom 08.07.2015 (update vom 02.10.2016) deutlich. Dort ist ausgeführt, dass die an sich hohe diagnostische Genauigkeit der MRCP bei Pathologien der Gallenwege dadurch begrenzt werde, dass andere Flüssigkeiten in dem zu untersuchenden Gebiet die Bildqualität der eigentlich zu beurteilenden Gangstrukturen negativ beeinflussten. Dies führe in vielen Fällen zu einer Reduzierung der Bildqualität.

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Anhand der in dem Gutachten wiedergegebenen Vergleichsaufnahmen lässt sich auch für den medizinischen Laien eine deutliche verbesserte Darstellung der Gallenwege ohne störende Flüssigkeitssignale erkennen. Diese werden durch die Gabe von „YYYYYYYYYYY®“ gleichsam unsichtbar und gehen im schwarzen Bildumfeld unter. Deutlich wird damit eine Veränderung der für die Signalgebung mittels MRT bedeutsamen T 2 - Gewichtung, die für eine helle Darstellung flüssigkeitsgefüllter Strukturen erforderlich ist. Diese Funktion der Lösung wird an sich auch von der Klägerin nicht bestritten. Soweit sie aber darauf verweist, dass „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ (nur) eine homogenisierende Matrix schaffe, da es aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften die Benetzung der Oberflächen verbessere, kann dies nicht nachvollzogen werden. Es steht nach allen vorliegenden Erkenntnisquellen fest, dass insbesondere die bei der Bildgebung störende Gallenwegsflüssigkeit nach der Gabe des Mittels nicht mehr oder nur noch schwach zu sehen ist und damit der Blick frei wird auf die Zielstrukturen der MRCP. Nur hieraus gewinnt das Mittel seinen Mehrwert für den Anwender. Damit nimmt es eine Aufgabe war, die dem eines Kontrastmittels klassischer Art durchaus entspricht. Hierbei kommt es auch nicht darauf an, ob das Mittel in der Aufnahme selbst zu sehen ist. Denn auch eine Signalunterdrückung dient der Erstellung einer medizinischen Diagnose. Ob dies, wie die Klägerin vorträgt, dadurch erfolgt, dass eine „homogenisierende Matrix“ geschaffen wird, kann letztlich dahinstehen. Auch in diesem nur schwer nachvollziehbaren Fall zielte das Mittel auf die Verbesserung der Bildgebung, diente also diagnostischen Zwecken. Ebenso kommt es nicht darauf an, durch welche Komponente des Mittels der Erfolg erzielt wird. Maßgebend bleibt die objektive Zwecksetzung als Diagnostikum.

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§ 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. b AMG ist auch keine Beschränkung auf Präparate zu entnehmen, die bei der Diagnose zwingend erforderlich sind. Maßgebend ist allein ihre objektive Anwendungsbestimmung, um eine medizinische Diagnose zu erstellen. Es kommt daher nicht darauf an, dass die Gabe eines Kontrastmittels bei der MRCP nicht unbedingt indiziert ist, solange es zu dem besagten Zweck verwendet werden soll. Ebenso wenig kommt es auf den konkreten Wirkmechanismus an. Die Aufnahme der In-vivo-Diagostika in den Arzneimittelbegriff und damit die Unterstellung unter das arzneimittelrechtliche Zulassungsregime rechtfertigt sich allein daraus, dass – anders als bei In-vitro-Diagnostika – mit der Anwendung in oder am menschlichen Körper potentiell größere Gefahren verbunden sind, als mit einer Untersuchung von Proben außerhalb des menschlichen Körpers. Auf diesen Aspekt wies bereits die amtliche Begründung zum AMG 1976,

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vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Losebl. Stand: 136. Akt.-Lieferung 2020) zu § 2 AMG,

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hin, vgl. auch § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG 1976. Er ist auch nach der Unterstellung der In-vitro-Diagnostika unter das Medizinproduktrecht weiterhin tragend.

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Hieraus erschließt sich auch die Auswahl der Beispiele in der „Borderline-Leitlinie“ der Kommission MEDDEV 2.1/3, rev. 3 unter A.2.2.2, die neben „x-ray contrasts media, fluorescent ophthalmic strips for diagnostic purposes, carrier solutions to stabilize microbubbles for ultrasount imaging, radiopharmaceuticals for diagnostic use“ auch „NMR enhangig agents“, also allgemein signalverstärkende Mittel beispielhaft aufführt und als solche keineswegs abschließend ist. Allen diesen Mitteln ist gemein, dass sie nicht im Sinne eines Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit a AMG physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Eine solche Steuerung körperlicher Prozesse wäre bei der Diagnose sogar unerwünscht, da sie zu einer Verfälschung des Diagnoseergebnisses führen könnte. Aus diesem Grunde hat der Gesetzgeber die In-vivo-Diagnostika als eine gesonderte Kategorie unter den Arzneimittelbegriff gefasst, der namentlich eine pharmakologische Wirkung nicht voraussetzt. Der seitens der Klägerin hervorgehobene Umstand, dass „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ physikalisch wirke, ist folglich nicht maßgebend.

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Nicht zielführend ist auch der Hinweis auf das Urteil des BGH vom 10.12.2009 - I ZR 189/07 -, PharmR 2010, 338-341 „Macrogol“. Soweit der BGH dort in einer wettbewerbsrechtlichen Streitigkeit eine Spüllösung zur Darmreinigung im Vorfeld einer Darmspiegelung als Medizinprodukt angesehen hat, beruht dies (auch) auf der Erkenntnis, dass sie unmittelbar vor der Untersuchung eingesetzt wird. Sie dient daher nicht unmittelbar der medizinischen Diagnose, sondern bereitet sie vor. Im Zeitpunkt der Diagnose befindet sich das Mittel nicht mehr im menschlichen Körper. Ob an den in der Urteilsbegründung angestellten Überlegungen zur physikalischen Hauptwirkung des Darmreinigungsmittels auch nach der Neufassung des § 2 Abs. 3 Nr. 7, 2. Halbsatz AMG festgehalten werden kann, mag auf sich beruhen. Jedenfalls zählt „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ nicht zu den vorbereitenden Mitteln. Es ist bei der Untersuchung noch präsent und entfaltet gerade in diesem Zeitpunkt seine Wirksamkeit. Der Vergleich mit einem Darmeinigungsmittel geht daher fehl.

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Auch wird die Arzneimitteleigenschaft nicht dadurch in Frage gestellt, dass „YYYYYYYYYYY® Die LiquidMatrix“ im Wesentlichen pflanzliche Bestandteile enthält, die auch als Lebensmittel Anwendung finden. Schon aus § 39 a AMG ergibt sich, dass eine solche Beschränkung des Arzneimittelbegriffs nicht besteht. Für In-vivo-Diagnostika gilt nichts anderes. Ob das Präparat, wofür viel spricht, aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung in der Anwendung gleich einem Fruchtsaft völlig harmlos ist, rechtfertigt keine Ausnahme vom Zulassungserfordernis. Denn das Vorliegen eines Anwendungsrisikos ist nicht Bestandteil des Arzneimittelbegriffs, sondern im Zulassungsverfahren zu bewerten, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

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Rechtsmittelbelehrung

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Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

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1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

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2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

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3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

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4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

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5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

63

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

64

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

65

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

66

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

67

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

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Beschluss

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Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

70

50.000,00 Euro

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festgesetzt.

72

Gründe

73

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er entspricht in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro. Es ist sachgerecht, diese Wertfestsetzung auch für Streitigkeiten um die rechtliche Einstufung als Medizinprodukt vorzunehmen, da letztere in gleicher Weise Voraussetzung für den Markzugang ist.

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Rechtsmittelbelehrung

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Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

76

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

77

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

78

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

79

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.