Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-05-04, Aktenzeichen 24 K 5017/01
ECLI:DE:VGK:2005:0504.24K5017.01.00

Tenor

Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von „O. Pulver" wird
aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin, eine Handelsgesellschaft österreichischen Rechts, stellt unter an-
derem ein Produkt mit dem Namen „O. -Pulver" her. Dieses besteht aus Mager-
milchpulver, Zucker, Molkeprotein und anderen Bestandteilen und wurde in Deutsch-
land in Packungen mit 500 g Inhalt vertrieben. Die im Jahre 2000 verwendete Verpa-
ckung trug unter anderem den Aufdruck „Tagesration für eine gewichtskontrollieren-
de Ernährung". Nach einem aufgedruckten „Gebrauchshinweis" sollten dreimal täg-
lich drei Esslöffel (75 g) mit 300 ml Wasser im Mixer oder Shaker zubereitet und statt
der normalen Mahlzeiten getrunken werden. Für den „optimalen Erfolg" sollte auf
ausreichende tägliche, möglichst kalorienfreie Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
O. enthalte alle für die tägliche Ernährung erforderlichen Nährstoffe. Bei Langzeit-
anwendung wurde ärztliche Beratung empfohlen. Ein weiterer Packungsaufdruck
lautete:

3

„O. ist eine leckere und schmackhafte Form der schnelle Gewichtsreduktion.
O. enthält unter anderem L-Carnitin und Fructoollgosaccharide als wertvolle In-
haltsstoffe. Mit O. können Sie sowohl einzelne Mahlzeiten ersetzen oder sich
auch komplett damit ernähren.
O. dient auch im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung als Mahlzeitenersatz,
damit Sie erfolgreich abnehmen und trotzdem alle wichtigen Vitamine und Mineral-
stoffe zu sich nehmen ..."

4

Außerdem enthielt der Packungsaufdruck eine Tabelle der Inhaltsstoffe mit ei-
nem Hinweis auf die Diät-VO.

5

Ausgehend vom Großhandelspreis errechnete die Beklagte den Preis einer Ta-
gesration mit 29,31 DM.

6

Ferner stellte die Klägerin ein Produkt mit der Bezeichnung „O. -Caps" her.
Dieses wurde ebenfalls als Schlankheitsmittel vertrieben.

7

Beide Produkte wurden Ende 2000 mit ganzseitigen Anzeigen in verschiedenen
deutschen Publikumszeitschriften beworben. Hierin hieß es unter anderem:

8

„ Der neue Super-Fettlöser
O. : Fett weg in Rekordzeit!
Achtung festhalten: Jetzt kommt der neue Superstoff zum Schnellabnehmen - O.
(Apotheke)...
Mehr als sieben Jahre wurde an dem neuen Mittel geforscht. Dann die sensationel-
len Studien an renommierten US-Universitäten: Dreimal täglich O. -
Schlankmolekül einnehmen - und der Organismus baut das Körperfett im Nu in E-
nergie um: Man wird schlanker, positiv und energiegeladen ... O. strafft den gan-
zen Körper, regt die Verdauung an, pumpt überflüssiges Wasser aus dem Gewebe
und bindet Körperschlacken - sogar wenn man auf dem Sofa liegt ... Die Pfunde ver-
schwinden, nicht nur für ein paar Wochen. Weil O. das lästige Fett an Bauch, Po
und Hüften löst und vom Körper verbrennen lässt: Selbst Jahre altes Körperfett wird
so aufgelöst, abgebaut und ausgeschieden ... Wie schnell geht das? Hängt davon
ab, wie intensiv Sie die O. -Schlankmoleküle einnehmen: Eine Haufrau (34) aus
München schaffte bis zu 11 Pfund in 9 Tagen! Ohne Hunger, ohne Kopfschmerzen,
ohne schlechte Laune. Für gemächliches Abnehmen nehmen Sie O. einmal täg-
lich, für schnellsten Fett-weg-Erfolg dreimal täglich ... Dabei ist O. kein Wunder-
mittel, auch kein Medikament: Es bringt Ihren trägen Stoffwechsel schnell auf Touren
- aber durch die besondere und einmalige Zusammensetzung wirkt O. so nach-
haltig, dass überflüssiges Fett buchstäblich zerfließt - je regelmäßiger Sie O. ein-
nehmen. ...
- O. transportiert Schlacken ab: die Haut wird reiner, zarter, glatter.
- O. stoppt das Fettzellenwachstum
- Cellulite wird deutlich weniger
- Die Brüste werden fester und knackiger
- Reithosen an den Seiten der Oberschenkeln, von jeder Frau gefürchtet, werden
aufgelöst und durch leichte Muskelfasern ersetzt."

9

Auf der insoweit inzwischen eingestellten internet-Seite www. .com
hieß es u.a.:

10

„Neu: der Patentierte Diät-Knaller
Brandneuer Fettstopper
Frißt das Fett weg!
Achtung festhalten: O. ist ein völlig neuartiges Schlanksystem aus den USA mit
bisher unerreichter Wirkung. Denn O. enthält siebenmal mehr Schlankstoffe als
herkömmliche Schlankheits- und Diätmittel.
Daher ist O. zum Schnellabnehmen ideal geeignet.
(als Drink oder als Kapsel)
O. ist der Schlankmacher Nr. 1.
Zum ersten Mal gibt es jetzt ein Produkt, das Fett schnell und zuverlässig abbaut.
Selbst alte Fettschlacken, die bisher einfach nicht wegzukriegen waren, verschwin-
den mit O. . O. wurde nach seinem Entdecker benannt, Dr. O. . Wir haben
ihn zu seinem neuen Produkt befragt:
Was ist O. ?
O. enthält die neuesten Schlankstoffe in einer besonderen und aufwendigen
Kombination. Diese Schlankstoffe sind bei den Indios seit Jahrhunderten bewährt.
Ich habe sie aus kultivierten Indiopflanzen extrahiert, zu Pulver vermahlen und mit
über 30 Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen höchster biologischer Wer-
tigkeit angereichert. Das ergab eine Speckkiller-Bombe, wie sie noch nie da war!
Wie funktioniert O. ?
Es löst vorhandenes Fett auf und verhindert, daß sich neues Fett anlagert - zusätz-
lich aufgenommenes Fett vom Mittag- oder Abendessen wird schon durch einmal
O. wieder neutralisiert. Denn O. verbindet sich sowohl mit dem alten Körper-
speck wie auch mit neuem Fett aus der Nahrung zu kleinen Molekülen, die der Kör-
per dann ausscheidet. Man sieht das sofort an einem verbesserten Suhlgang.
Wie geht das genau?
Ballaststoffe lassen Wasser verschwinden, indem sie es aufsaugen. So macht es
O. mit dem Fett: Es saugt das Körperfett an, löst es aus der Nahrung, von Bauch,
Po oder Bein. Fett und O. werden dann gemeinsam ausgeschieden.
...
Schon 1x täglich O. läßt Hunger und Pfunde garantiert verschwinden! Der Erfolg
ist in Rekordzeit sichtbar. O. gibt es auch als Kapsel und ergänzt sich prima mit
dem Pulver!
...
Wie lange kann man O. einnehmen?
O. Trink-Kur ist keine Arznei, sondern ein rein natürliches diätisches Lebensmittel
(14a), das kurmäßig auch langfristig eingenommen werden kann."

11

In vergleichbarer Weise wurde für das Produkt „O. -Caps" geworben.

12

Am 26. Oktober 2000 äußerte die Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales
der Freien und Hansestadt Hamburg gegenüber der Beklagten die Auffassung, dass
es sich bei dem Produkt „O. „ um ein Arzneimittel handele und bat um
Entscheidung gemäß § 21 Abs. 4 AMG. Die Beklagte erwiderte hierauf mit
undatiertem Schreiben. Sie kam zu dem Schluss, dass „O. „, obwohl es seiner
Zusammensetzung nach den Voraussetzungen des § 14 a DiätV entspreche, vom
Verbraucher nicht zur Ernährung oder zum Genuss erworben werde, sondern um die
Beschaffenheit des menschlichen Körpers zu verändern. Das Präparat werde daher
als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel eingestuft. Zur Begründung verwies die
Beklagte außerdem darauf, dass sich in der Werbung kein Hinweis darauf finde,
dass es sich um ein Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung handele, das an
Stelle einer Mahlzeit eingenommen werden solle. Die Verbrauchererwartung werde
vielmehr auf einen neuen Wirkstoff gelenkt, dessen „turboschnelle" Wirkung durch
„sensationelle Studien an renommierten US-Universitäten" bestätigt sei. In einem
Schreiben vom 5. Dezember 2000 an die Rechtsanwälte des Verbandes Sozialer
Wettbewerb e.V. / Berlin wiederholte die Beklagte diese Einschätzung.

13

Daraufhin erwirkte der genannte Verband nach erfolgloser Abmahnung gegen
eine in Deutschland ansässige Vertriebsgesellschaft vor dem LG Saarbrücken eine
auf § 1 UWG und § 3 a HWG gestützte einstweilige Verfügung vom 8. Dezember
2000. Hierin wurde der Vertriebsgesellschaft untersagt, im geschäftlichen Verkehr
das Mittel „O. -Pulver" ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu
bewerben und/oder zu vertreiben. Diese einstweilige Verfügung wurde durch Urteil
des LG Saarbrücken vom 7. Februar 2001 - 7I O 189/00 - und durch Urteil des
Saarländischen Oberlandesgerichts vom 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 - bestätigt. Das
Oberlandesgericht führte in den Entscheidungsgründen unter anderem aus, dass für
die Frage, ob „O. -Pulver" ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstelle, nicht auf
die Zweckbestimmung des Produkts abgestellt zu werden brauche, weil auf Grund
der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgenommenen
Einstufung gemäß § 21 Abs. 4 AMG rechtsverbindlich feststehe, dass es sich bei
„O. -Pulver" um ein Arzneimittel handele.

14

Die auf Unterlassung der Werbung und des Vertriebs gerichtete Klage wies das
LG Saarbrücken mit Urteil vom 10. Juli 2002 -7I O 24/01 - ab. In den
Entscheidungsgründen vertrat das Gericht u.a. die Auffassung, das Produkt „O. -
Pulver" stelle kein Arzneimittel dar. Seine Aufmachung sei nicht arzneimitteltypisch.
Die Hinweise auf der Verpackung ließen nicht das Erscheinungsbild eines
Arzneimittels entstehen. Für die Einordnung als Arzneimittel sprächen zwar die
Werbeaussagen. Diese prägten das Erscheinungsbild des Produkts aber nicht in
einer Weise, dass es nach der Verkehrsauffassung als Arzneimittel angesehen
werde. Eine pharmakologische Wirkung sei nicht erkennbar. Die hiergegen
gerichtete Berufung des klagenden Vereins wies das Saarländische OLG mit Urteil
vom 26. Februar 2003 - 1 U 486/02 - als unbegründet zurück und folgte im
Wesentlichen den Erwägungen des Landgerichts.

15

Die Klägerin hat am 10. Juli 2001 die vorliegende Klage erhoben, mit welcher sie
die Aufhebung der Einstufung des Produkts „O. -Pulver" als Arzneimittel
begehrt.

16

Zur Begründung führt sie aus: Es stehe fest und werde von der Beklagten auch
nicht bestritten, dass „O. Pulver" seiner Zusammensetzung nach den Bestimmun-
gen von § 14 DiätV entspreche und damit ein Lebensmittel sei. In diesem
Zusammenhang verweist die Klägerin auf ein Schreiben des Chemischen und
Lebensmitteluntersuchungsamtes der Stadt Aachen vom 25. Oktober 2000, dass
diese Feststellung bestätigte. Ein Lebensmittel könne nicht zugleich Arzneimittel
sein. Entscheidend sei, dass sich auf dem Dosenetikett der Hinweis finde, dass es
sich bei dem Produkt um eine „Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung"
handele. Auch sei der Vertrieb über Apotheken kein sicheres Indiz für die
Arzneimitteleigenschaft des Produkts. Nahrungsergänzungsmittel zählten vielmehr
zu den apothekentypischen Waren. Allein Werbeaussagen machten demgegenüber
aus einem Lebensmittel kein Arzneimittel im Sinne eines sog.
„Präsentationsarzneimittels". In dieser Auffassung sieht sich die Klägerin durch die
Rechtsprechung des des EuGH, des BGH und mehrerer Oberlandesgerichte sowie
durch § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 lit. c LMBG bestätigt. Diese Bestimmung, die für Le-
bensmittel ein Werbungs- und Verkehrsverbot aufstelle, wenn ihnen durch die
Werbung der Anschein von Arzneimitteln gegeben werde, wäre ihrer Ansicht nach
nie einschlägig und überflüssig, wenn ein Arzneimittel allein durch die Werbung
entstehen könnte. Zudem widerspreche es dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz,
rechtswidrige Werbeaussagen mit einem Vertriebsverbot zu beantworten, da das
Verbot der Werbeaussagen eindeutig das mildere und auch ausreichende Mittel sei.
Außerdem greife die Entscheidung der Beklagten in rechtswidriger Weise in die
Warenverkehrsfreiheit aus Art. 28 EGV ein und widerspreche § 47 a LMBG, da das
Produkt in Österreich rechtmäßig hergestellt und vertrieben werde.

17

Schlankheitsmittel dienten weder der Heilung oder Verhütung von Krankheiten,
noch seien sie dazu bestimmt, im Körper die physiologischen Funktionen zu
beeinflussen. Sie dienten der Fettreduzierung; eine andere Bestimmung sei weder
gewollt noch könne ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger
Durchschnittsverbraucher eine solche Bestimmung ersehen. Auch für sich
genommen zielten die Werbeaussagen für „O. -Pulver" auf eine Fettreduzierung
ab. Eine Heilung oder Verhütung von Krankheiten werde nicht versprochen. Es
werde in der Werbung auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass „O. „ kein
Arzneimittel sei. Da es sich um einen Mahlzeitenersatz handele, ergebe sich auch
nichts anderes aus der Anleitung zur täglichen bzw. dreimal täglichen Einnahme. Es
sei selbstverständlich, dass der Erfolg von „O. „ um so größer sei, je mehr
Mahlzeiten durch das Produkt ersetzt würden.

18

Schließlich vermische die Beklagte wahrheitswidrig die Werbeaussagen zu „O.
-Pulver" mit denjenigen zu „O. -Caps". Hierbei handele es sich jedoch um nach
Aufmachung und Zusammensetzung unterschiedliche Produkte, die lediglich unter
einem gemeinsamen Marken-Dach angeboten worden seien. Eine gemeinsame
Werbung für beide Produkte habe es nie gegeben.

19

Die Klägerin beantragt,

20

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von „O. Pulver"
aufzuheben,

21

Die Beklagte beantragt,

22

die Klage abzuweisen.

23

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.

24

Der durchschnittliche Verbraucher müsse aufgrund der Werbeaussagen der
Klägerin davon ausgehen, dass es sich bei „O. „ nicht um ein Lebensmittel zur
Deckung des Nährstoffbedarfs, sondern um ein Arzneimittel handele, das
ausschließlich dazu bestimmt sei, die Beschaffenheit den Zustand und die Funktion
des menschlichen Körpers zu beeinflussen. Zudem werde aus der Sicht des
durchschnittlichen Verbrauchers mit der versprochenen Fettreduzierung und
Gewichtsabnahme neben dem ästhetischen Aspekt die Erwartung einer Heilung oder
Verhütung übergewichtsbedingter Erkrankungen verbunden, wie etwa Herzinfarkt,
Bluthochdruck, Rückenleiden. Die Werbeaussagen suggerierten einen erheblichen
Gewichtsverlust ohne Verzicht auf die bisherigen Mahlzeiten. Es handele sich daher
nicht um einen Mahlzeitenersatz. Auch spreche die Gebrauchsanweisung für ein
Arzneimittel, da eine erhöhte Wirkung mit einer Steigerung der Zufuhr des
Präparates versprochen werde. Dosis-Wirkungs-Beziehungen seien jedoch gerade
für Arzneimittel charakteristisch. Diese Beurteilung werde durch die Angaben in der
Werbung zu „O. -Caps" unterstützt, wo darauf hingewiesen werde, dass „O. -
Caps" vor und nicht anstatt der Mahlzeit einzunehmen seien. Diese Werbung sei für
die Bewertung von „O. -Pulver" mit heranzuziehen, da auch gemeinsame Werbe-
anzeigen ohne Differenzierung zwischen Kapseln und Pulver veröffentlicht worden
seien. Die Verkehrsauffassung sei durch diese gemeinsame Werbung mit geprägt.
Es komme entscheidend darauf an, ob nach der Verkehrsauffassung des
Durchschnittsverbrauchers „O. -Pulver" nicht überwiegend der Nährstoffaufnahme
oder dem Genuss, sondern dazu diene, die Beschaffenheit des Körpers zu
beeinflussen. Dies sei nach der Werbung und den hierin versprochenen Wirkungen
des Produkts der Fall. Der Hinweis der Vertreibers, dass es sich nicht um ein
Arzneimittel, sonder ein diätisches Lebensmittel handele, sei demgegenüber als
bloße Schutzbehauptung zu werten. Auch habe das KG in seinem Beschluss vom
13. Dezember 2002 - 5 U 311/01 - „O. -Caps" als Arzneimittel bewertet.

25

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

26

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

27

Die gegen die Feststellung der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht des
Produkts gerichtete Klage ist zulässig. Insbesondere stellt die Entscheidung der
zuständigen Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 4 AMG einen durch den
betroffenen Hersteller im Wege der Anfechtungsklage (§ 42 Abs. 1, 1 Var. VwGO)
angreifbaren Verwaltungsakt dar, weil sie den Rechtsstatus des betroffenen Produkts
im Hinblick auf die Zulassungspflicht verbindlich und mit Außenwirkung regelt.
Obwohl nicht Adressatin des Bescheides, ist die Klägerin auch klagebefugt (§ 42
Abs. 2 VwGO). Denn die Feststellung der Zulassungspflicht betrifft sie in ihrer
Gewerbefreiheit unmittelbar, indem sie die Zulassungspflicht abschließend feststellt
und damit Verhaltenspflichten des Herstellers in Bezug auf die Herstellung und das
Inverkehrbringen des Produkts auslöst.

28

Anders: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 AMG
Erl. 53.

29

Die Klage ist auch begründet.

30

Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
an die Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales der Freien und Hansestadt
Hamburg über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von „O. Pulver" ist
rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1
VwGO).

31

Gemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheidet das BfArM als zuständige
Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des
pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über
die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Zulassungspflichtig sind nach § 21 Abs. 1
Satz 1 AMG solche Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
§ 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind. Hierzu rechnen namentlich Stoffe und Zubereitungen von
Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper
Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu
lindern, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) oder die
Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische
Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Nicht dem Arzneimittelbegriff und
damit der Zulassungspflicht unterfallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im
Sinne des § 1 des Lebensmittel und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) - LMBG -. Zum Kreis
der durch das LMBG erfassten Produkte zählen nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die
dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von
Menschen verzehrt zu werden. Ausgenommen sind solche Stoffe, die überwiegend
dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung und zum Genuss
verzehrt zu werden. Aus der abgesprochenen Abgrenzungsvorschrift folgt, dass ein
Präparat nicht zugleich Arzneimittel und Lebensmittel sein kann. Die Begriffe schlie-
ßen sich gegenseitig aus.

32

Vgl. BGH, Urteil vom 7. Dezember 2000 - I ZR 158/98 -,
PharmR 2001, 336-340 = NJW-RR 2001, 1329-1332

33

Vor diesem Hintergrund ist „O. -Pulver" als Lebensmittel, nicht aber als
Arzneimittel zu qualifizieren:

34

Aus § 1 Abs. 1 LMBG ergibt sich, dass Stoffe, die zum menschlichen Verzehr
bestimmt sind, grundsätzlich als Lebensmittel angesehen werden. Nur wenn sich
feststellen lässt, dass der Verzehr überwiegend zu anderen Zwecken als zur
Nahrungsaufnahme oder zum Genuss erfolgt, handelt es sich nicht mehr um ein
Lebensmittel. Entscheidend für die Zuordnung eines Produkts zum
Regelungsbereich des LMBG einerseits oder dem des AMG andererseits ist, ob es
einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber so in Erscheinung tritt,
dass es überwiegend anderen als Nahrungs- oder Genusszwecken dient. Um ein
Produkt aus dem Regelungszusammenhang des LMBG herauszulösen, muss positiv
festgestellt werden, dass es überwiegend zu anderen als Nahrungs- oder
Genusszwecken eingenommen wird. Lässt sich dies nicht feststellen oder verbleiben
an der überwiegenden Zweckbestimmung Zweifel, handelt es sich bei dem
Erzeugnis um ein Lebensmittel.

35

Vgl. VGH München, Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25
CS 96.3855 -, NJW 1998, 845-847;
Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 2 AMG Erl. 73.

36

Anhaltspunkte für die hierbei im jeweiligen Einzelfall notwendige Beurteilung
liefern insbesondere die stoffliche Zusammensetzung des Präparats, seine
Aufmachung, die Art und Form seiner Einnahme und seine Vertriebsweise.

37

Vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -,
PharmR 2000, 184-188 = NJW-RR 2000, 1284-1286;
BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -,
BVerwGE 97, 132-142; zur Abgrenzung jetzt auch:
OVG NRW, Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -.

38

Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass „O. -Pulver" seiner stofflichen
Zusammensetzung nach - insbesondere Magermilchpulver und Zucker - objektiv eine
pharmakologischen Wirkung hat. Im Gegenteil deuten die Inhaltsstoffe, namentlich
Proteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente,
in ihrer Kombination auf eine nahrungsergänzende oder nahrungsersetzende
Funktion des Präparats,

39

vgl. in diesem Zusammenhang: OLG Karlsruhe, Urteil vom
14. April 1999 - 6 U 250/98 -, ZLR 1999, 630-638,

40

nicht aber auf die Beeinflussung von Körperzuständen hin,

41

vgl. hierzu: OVG NRW, Beschluss vom 2. Januar 1997 - 13
B 2280/06 -, PharmR 1997, 312-316 („Sättigungskapseln").

42

Offen bleiben kann die zwischen den Beteiligten umstrittene Frage, welches Pro-
dukt genau das Chemische und Lebensmitteluntersuchungsamt der Staat Aachen
untersucht hat. Denn aus der vorgelegten Stellungnahme der Behörde vom 25.
Oktober 2000 ergibt sich jedenfalls nichts für die Arzneimitteleigenschaft des streitbe-
fangenen Produkts.

43

Ebenso wie die objektiv fehlende pharmakologische Wirkung spricht die
Aufmachung des Produkts gegen dessen Arzneimitteleigenschaft. Der Vertrieb in
Verpackungen mit 500 g Inhalt ist arzneimitteluntypisch. Der Eindruck, dass es sich
bei „O. -Pulver" nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein (diätisches)
Lebensmittel handelt, wird durch die Gestaltung der Verpackung verstärkt. Sie
unterscheidet sich mit ihrer bunten Aufmachung und der formatfüllenden Abbildung
einer schlanken jungen Frau gravierend von den bei Arzneimittelverpackungen
zumeist gebräuchlichen sachlichen Ausführung. Die Angaben auf der Verpackung
sind mit einem Arzneimittel gänzlich unvereinbar. Hier wird das Produkt als
„Tagesration für die gewichtskontrollierte Ernährung" bezeichnet und darauf
hingewiesen, dass es alle für die tägliche Ernährung erforderlichen Näherstoffe
enthalte. Mit dem ausdrücklichen Hinweis, dass mit „O. „ sowohl die einzelne
Mahlzeit ersetzten als auch eine vollständige Ernährung sicherstellen könne sowie
mit dem weiteren Hinweis darauf, dass es im Rahmen einer ausgewogenen Er-
nährung als Mahlzeitenersatz dienen könne, wird dem Präparat unzweideutig die
Funktion eines Nahrungsergänzungsmittels und damit eines Lebensmittels
zugewiesen. Der Hinweis auf die Diät-VO und die Tabelle der Inhaltsstoffe runden
den Eindruck eines diätischen Lebensmittels ab. Nichts anderes ergibt sich aus der
Art der Zubereitung und Einnahme des Pulvers. Die Mischung von drei Esslöffeln mit
300 ml Wasser in einem Mixer oder Shaker statt der normalen Mahlzeiten hebt sich
deutlich von der bei Arzneimitteln üblichen Darreichungsform ab. Sie deutet schon
quantitativ auf einen Nahrungsersatz hin.

44

Diese, auf ein Lebensmittel weisenden Umstände werden durch die Arzneimitteln
nahe stehende Bezeichnung „O. „, den relativ hohen Preis des Produkts und
dessen Vertrieb über Apotheken nicht in einer Weise relativiert, die den Schluss auf
ein Arzneimittel zuließe. Insbesondere stellt der Vertrieb über Apotheken kein
sicheres Indiz für eine Zweckbestimmung als Arzneimittel dar.
Nahrungsergänzungsmittel zählen vielmehr zu den apothekentypischen Waren.

45

Vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -,
a.a.O.

46

Ist „O. -Pulver" somit seiner Zweckbestimmung nach kein Arzneimittel, so
erlangt es diese Eigenschaft auch nicht durch die für das Produkt betriebene
Werbung. Zwar ist mit der Beklagten davon auszugehen, dass die reißerische
Werbung eine pharmakologische Wirkung von „O. „ suggeriert. Hiernach solle
„Schlankmoleküle" das Körperfett „wegfressen". Verwiesen wird auf „Indiopflanzen"
deren Inhaltsstoffe extrahiert und zu Pulver vermahlen würden. Im Gegensatz zu den
Angaben auf der Verpackung findet sich hier kein Hinweis darauf, dass „O. „ statt
der Mahlzeiten eingenommen werden soll. Vielmehr wird der Eindruck erweckt, das
Abnehmen sei ohne diesbezüglichen Einschränkungen dank des „patentierten Diät-
Knallers" sogar dann möglich „wenn man auf dem Sofa liegt". Solche keinerlei
Nachweis zugänglichen werbenden Übertreibungen sind jedoch nicht geeignet, aus
einem Lebensmittel ein Arzneimittel zu machen. Dies ergibt sich bereits aus der
Vorschrift des § 17 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 5 lit. c) LMBG. Hiernach ist es verboten,
Lebensmittel unter irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung
gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen oder für Lebensmittel allgemein oder im
Einzelfall mit irreführenden Darstellungen oder sonstigen Aussagen zu werben. Eine
Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Lebensmitteln der Anschein eines
Arzneimittels gegeben wird. Somit geht das Gesetz davon aus, dass allein der durch
Werbung erzeugte Anschein das Produkt nicht zu einem Arzneimittel macht. Wäre es
anders, verbliebe für die Anwendung der Vorschrift praktisch kein Raum.
Rechtswidrig ist im Fall irreführender Werbung nicht das Inverkehrbringen des
Produkts als Lebensmittel, sondern die Werbung als Arzneimittel.

47

In diesem Sinne: VGH München, Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25
CS 96.3855 -, a.a.O.; anders: OLG Saarbrücken, Urteil vom 12.
Februar 2003 - 1 U 486/02 - (vgl. aber das vorinstanzliche Urteil
LG Saarbrücken vom 24. April 2002 - 7 I O 24/01 -).

48

Dessen ungeachtet ist mit dem VGH München,

49

Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, a.a.O.,

50

davon auszugehen, dass auch der durchschnittlich informierte Verbraucher zu
einer kritischen Bewertung derartiger Werbeaussagen in der Lage ist, solange nicht
durch im Produkt selbst und seiner Aufmachung begründete Umstände der Eindruck
eines Arzneimittels hervorgerufen wird.

51

Im Ergebnis für das streitbefangene Präparat ebenso: OLG
Saarbrücken, Urteil vom 12. Februar 2003 - 1 U 486/02 -;
zu „O. -Caps" vgl. KG, Beschluss vom 13. Dezember 2002 - 5
U 311/01 -.

52

Ob und in welchem Umfang die angesprochene Werbung der Klägerin
zuzurechnen ist und inwieweit sie das streitbefangene Produkt oder auch das
Produkt „O. -Caps" umfasst und damit hier nicht entscheidungserheblich ist, bedarf
angesichts dessen keiner abschließenden Klärung.

53

Das Europarecht gebietet keine abweichende Bewertung. Denn der hier in Rede
stehende Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG steht dem Begriff des
Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG ebenso in
Übereinstimmung wie mit der inhaltsgleichen Bestimmung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG. Die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis
um ein Arzneimittel handelt, obliegt nach der Rechtsprechung des Europäischen
Gerichtshofes den nationalen Gerichten und Behörden. Diese haben dabei alle
Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine nach
dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festzustellenden pharmakologischen
Eigenschaften, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung,
seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von
Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen. An diesem
Rechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen
Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren
zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 sowie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie
2001/83/EG in der aktuellen Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004
nichts geändert, ohne dass zu klären ist, ob die zuletzt genannten Rechtsquellen
vorliegend anwendbar sind.

54

Vgl. zum Ganzen: BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -,
ZLR 2002, 660-666 unter Hinweis auf EuGH, Urteil vom 21. März
1991 - Rs. C 60/89 -, Slg. 1991, I-1547, 1568; Urteil vom 21. März
1991 - Rs. C

55

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

56

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124
Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.