Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-06-19, Aktenzeichen 24 K 104/06
ECLI:DE:VGK:2007:0619.24K104.06.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. Dezember 2005 verpflichtet,
über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulas-
sung)
des Fertigarzneimittels „F. „ / „I.
„ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut
zu entscheiden.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin zeigte am 26. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Geset-
zes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt
das bereits vor 1961 im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „F1. „ in der
Darreichungsform „Dragees" an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 1
Stück abgeteilte Arzneiform - wie folgt angegeben:

3

„Yohimberinde, gepulvert	2,500 mg
Potenzholz-Extrakt, getrocknet, mit Carbinaol (70 % V/V; 10:1)	2,500 mg
Coffein	20,000 mg
Sojalecithin	75,000 mg."

4

Die Anwendungsgebiete wurden mit

5

„Zur Sexualanregung und Steigerung der Empfindungsfähigkeit beim Ge-
schlechtsverkehr"

6

beschrieben.

7

Am 20. Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung
des Arzneimittels. Die wirksamen Bestandteile wurden nunmehr wie folgt bezeich-
net:

8

„Trockenextrakt aus Yohimberinde	2,500 mg
Trockenextrakt aus Potenzholz 10:1	2,500 mg
Coffein	20,000 mg
Lecithin	75,000 mg."

9

Die Angaben zu den Anwendungsgebieten blieben unverändert.

10

In dem am 15. November 1993 eingegangenen sog. Langantrag wurden diese
Angaben mit Ausnahme des Bestandteils „Trockenextrakt aus Yohimberinde", wel-
chen die Klägerin mit am 25. Oktober 1993 eingegangener Änderungsanzeige elimi-
niert hatte, wiederholt.

11

Mit Schreiben vom 24. Oktober 1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoff-
kombination in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombina-
tionen nach § 109 a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) mit der Formulierung

12

„Traditionell angewendet:
Zur Stärkung und Kräftigung.
Zur Besserung des Befindens; libido- und potenzsteigernd.
Zur Sexualanregung und Steigerung der Empfindungsfähigkeit beim Geschlechts-
verkehr"

13

vor.

14

Am 29. Juni 1995 legte die Klägerin eine eidesstattliche Versicherung ihres Ge-
schäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG vor, wonach das Arzneimittel nach Maß-
gabe der allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach § 26 AMG geprüft sei und die
erforderliche pharmazeutische Qualität aufweise.

15

Im BAnz Nr. 141 vom 29. Juli 1995, Seite 8306 wurde unter lfd. Nr. 41 die fol-
gende Position der sog. Traditionsliste veröffentlicht:

16

„Coffein; Lecithin; Potenzholz, SE o.w.A.	Dragees	Zur Besserung des
Allgemeinbefindens.
Diese Angabe beruht
ausschließlich auf Über-
lieferung und langjähriger Er-
fahrung"

17

Am 13. Oktober 1998 reichte die Klägerin Unterlagen entsprechend der 27. Be-
kanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM -
(Verfahren für traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG) einschließlich einer Ände-
rungsanzeige zur Anpassung des Anwendungsgebietes an die veröffentlichte Formu-
lierung der Traditionsliste nach. Außerdem übersandte sie eine weitere eidesstattli-
che Versicherung ihres Geschäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG.

18

Mit Schreiben vom 9. August 2000 an die Klägerin wies das BfArM darauf hin,
dass der Name des streitbefangenen Arzneimittels in grobem Widerspruch zum An-
wendungsgebiet stehe und den Tatbestand der irreführenden Bezeichnung gemäß §
8 AMG erfülle. Um die Beurteilung abschließen zu können, sei der Arzneimittelname
zu ändern.

19

Mit weiterem Schreiben an die Klägerin vom 26. Februar 2001 führte das BfArM
aus, dass die Dokumentation keine Angaben zur Qualität und Prüfung der Aus-
gangsdroge sowie zum Herstellungsprozess des Extraktes enthalte. Daher sei der
Gutachterin im analytischen Sachverständigengutachten vom 23. Juni 1995 eine
Bewertung des Bestandteils Potenzwurzel nicht möglich gewesen. Man gehe davon
aus, dass die Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. Außerdem habe die Klägerin in
der am 12. Oktober 1998 eingegangenen Dokumentation eine Haltbarkeit von 6 Mo-
naten beansprucht. Es seien jedoch nur Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen
für 3 Monate vorgelegt worden. Das BfArM gab Gelegenheit zur Stellungnahme bin-
nen 2 Wochen. Eine Fristverlängerung werde nicht gewährt. Nach Ablauf der Frist
werde ggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigt.

20

Mit Schreiben vom 10. März 2001 teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass
hinsichtlich des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Potenzholz
Unterlagen zur Herstellungsvorschrift und zur Spezifikation des Extraktes seitens des
Extraktherstellers nunmehr vorgelegt worden seien. Diese enthielten die geforderten
Angaben zu Qualität und Prüfung der Ausgangsdroge und des Extraktes. Eine
Haltbarkeit von 6 Monaten sei beantragt worden, weil seinerzeit bei Durchführung
von Untersuchungen unter beschleunigten Lagerungsbedingungen
(Stressbedingungen) ein halber Untersuchungszeitraum, also 3 Monate, für
ausreichend erachtet worden sei. Diese Vorgehensweise sei zum damaligen
Zeitpunkt aktuell gewesen.

21

Mit weiterem Schreiben vom 5. April 2001 kündigte das BfArM die Versagung der
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) an, da die Unterlagen gemäß § 109a
Abs. 2 AMG unvollständig seien. Zur Begründung verwies die Behörde darauf, dass
gemäß § 109a Abs. 2 AMG die vollständige Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2
Nr. 1 AMG und § 24 Abs. 1 AMG erforderlich sei. Entgegen der eidesstattlichen
Versicherung sei diese Forderung nicht erfüllt. Gleichzeitig forderte das BfArM die
Klägerin auf, die in der Dokumentation fehlenden Unterlagen zur Herstellung und zur
Qualität der Extrakte binnen zwei Wochen vorzulegen. Ferner kündigte das BfArM im
Falle der Klageerhebung gegen einen Versagungsbescheid die Anordnung des
Sofortvollzuges an. Mit Anschreiben vom 23. April 2001 legte die Klägerin daraufhin
Unterlagen des Herstellers zu dem verwendeten Trockenextrakt vor.

22

Mit Schreiben vom 11. Juli 2001 kündigte das BfArM erneut die Versagung der
Nachzulassung an. Das Schreiben sei kein Mängelschreiben im Sinne des § 105
Abs. 5 AMG. Das BfArM verwies darauf, dass lediglich Haltbarkeitsuntersuchungen
für 3 Monate vorgelegt worden seien, obwohl eine Haltbarkeit von sechs Monaten
beansprucht worden sei. Das Schreiben enthielt die Aufforderung: „Reichen Sie die
fehlenden Stabilitätsunterlagen nach." Außerdem forderte die Behörde u.a. eine
Änderung der Spezifikation der arzneilich wirksamen und der sonstigen Bestandteile
und eine Änderung der Deklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils
Potenzholz-Trockenextrakt. Sie setzte wiederum eine Frist von zwei Wochen und
kündigte die Anordnung des Sofortvollzuges an.

23

Die Klägerin legte daraufhin unter dem 24. Juli 2001 eine entsprechende
Änderungsanzeige und weitere Unterlagen vor und führte aus, dass aufgrund der
mitgeteilten Deklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils „Potenzholz-
Trockenextrakt" die Inangriffnahme neuer Stabilitätsprüfungen erforderlich sei. Nach
deren Abschluss würden die Ergebnisse nachgereicht.

24

Mit Bescheid vom 25. September 2001 - der Klägerin zugestellt am 28.
September 2001 - lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung
(Nachzulassung) des Arzneimittels erstmals ab. Die vorgelegten Unterlagen seien
nach § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG unvollständig. Die Zulassung sei daher gemäß §§ 105
Abs. 4f, 25 Abs. 2 AMG zu versagen. In der am 18. Januar 2001 eingegangenen
Dokumentation werde eine Haltbarkeit von 6 Monaten beansprucht; es seien aber
lediglich Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen für 3 Monate vorgelegt worden.
Mit der Nachlieferung vom 27. Juli 2001 seien keine neuen Daten vorgelegt worden.
Neue Stabilitätsdaten seien aufgrund der Neudeklaration des arzneilich wirksamen
Bestandteils nicht erforderlich geworden.

25

Die Klägerin hat am 29. Oktober 2001 (Montag) die Klage 24 K 7921/01 erhoben.
Zur Begründung trug sie vor: Die mit Schreiben vom 11. Juli 2001 angeforderten
Unterlagen habe sie rechtzeitig vorgelegt. Die Vorlage neuer Stabilitätsdaten sei
innerhalb der gesetzten Frist von 2 Wochen nicht möglich gewesen. Diese sei für
eine sechsmonatige Haltbarkeitsuntersuchung nicht annähernd ausreichend. Es
entspreche der Praxis der Beklagten in der Vergangenheit, für geänderte Arzneimittel
regelmäßig neue Stabilitätsdaten zu verlangen. Die Klägerin habe davon ausgehen
dürfen, dass - wie in anderen Fällen - die Zulassung unter der Auflage erteilt werde,
Stabilitätsuntersuchungen nach der EU Guideline „On the Stability of established
active ingredients and finished products (CPMP/QWP/556/96)" bei der ersten
Verlängerung nachzureichen. Dafür, dass die Antragsunterlagen unvollständig
gewesen seien, enthielten die Verwaltungsvorgänge keinen Hinweis. Im Gegenteil
sei für das Präparat eigens eine Position in der sog. Traditionsliste geschaffen
worden und sei auch die interne Prüfung des BfArM vom 9. Februar 2001 mit
Ausnahme der Bezeichnung des Arzneimittels zugunsten der Klägerin ausgefallen.
Selbst wenn die Beklagte Bedenken wegen unzureichender Stabilitätsuntersu-
chungen gehabt hätte, wäre diesen durch eine entsprechende Auflage Rechnung zu
tragen gewesen. Eine Versagung sei ermessensfehlerhaft.

26

Die Klägerin hat im Verfahren 24 K 7921/01 beantragt,

27

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25. September 2001 zu
verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für
das Arzneimittel „F. „ unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

28

Die Beklagte hat beantragt,

29

die Klage abzuweisen.

30

Sie trat dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trug vor: Es liege der
Versagungsgrund der §§ 105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG vor, weil die vorgelegten
Unterlagen im Hinblick auf die Stabilitätsdaten unvollständig gewesen seien. Gemäß
Rdnrn. 539 und 541 der Erläuterungen des Bundesgesundheitsamtes zum Antrag
auf Zulassung eines Arzneimittels, Stand 26. Februar 1988, sei die Dauer der
Haltbarkeit eines Fertigarzneimittels bei bekannten Stoffen mit mindestens zwei
Chargen über einen Mindestzeitraum von 6 Monaten zu belegen. Mit der am 18.
Januar 2001 vorgelegten Dokumentation seien lediglich Ergebnisse von
Haltbarkeitsprüfungen für einen Zeitraum von 3 Monaten vorgelegt worden. Anderes
Material sei trotz Aufforderung und Nachfristsetzung nicht beigebracht worden. Auch
seien keine Daten über Stresstests vorgelegt worden. Zudem müsse die
Haltbarkeitsprüfung den genannten Vorgaben entsprechend in jedem Fall über einen
Zeitraum von 6 Monaten erfolgen. Erst dann könne bei bestandenem Stresstest die
Dauer der Haltbarkeit extrapoliert werden. Von der Klägerin werde auch nichts
Unmögliches verlangt, nachdem sie bereits mit der Einreichung der eidesstattlichen
Versicherung bestätigt habe, dass das Präparat nach Maßgabe der Allgemeinen
Verwaltungsvorschrift zu § 26 AMG auf der Grundlage der Allgemeinen Verwaltungs-
vorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14. Dezember 1989 ge-
prüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweise. Bereits zum Zeit-
punkt der Abgabe dieser Erklärung habe die Klägerin alle erforderlichen Unterlagen
vorlegen müssen. Die Umdeklaration des arzneilich wirksamen Bestandteils
Potenzholz habe keine neuen Untersuchungen erforderlich gemacht. Ein
Ermessensfehler liege nicht vor, da einer der Fälle, in denen die Vorlage
vollständiger Stabilitätsdaten im Wege der Auflage und auf der Grundlage des § 105
Abs. 5 a AMG verlangt werden könne, nicht einschlägig sei. Für eine derartige
Ermessensentscheidung fehlten die erforderlichen Grunddaten über eine Haltbarkeit
von 6 Monaten.

31

Mit rechtskräftigem Urteil vom 4. Mai 2005 hat die Kammer der Klage
stattgegeben und die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides
verpflichtet, den Nachzulassungsantrag der Klägein neu zu bescheiden. Die Beklagte
hob daraufhin mit Bescheid vom 20. Oktober 2005 den Versagungsbescheid vom 25.
September 2001 auf. Mit Schreiben an die Klägerin vom selben Tage kündigte sie
erneut die Versagung der Nachzulassung an. Die gemäß § 109a Abs. 2 AMG
vorzulegenden Unterlagen seien unvollständig. In der am 23. Juni 1995
eingereichten Dokumenation werde für das Arzneimittel eine Haltbarkeit von 6
Monaten beansprucht. Es seien aber lediglich Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersu-
chungen für 3 Monate hinsichtlich einer Charge vorgelegt worden. Aus den
Arzneimittelprüfrichtlinien ergebe sich die Forderung nach der Vorlage der
Ergebnisse mindestens zweier Chargen, aus denen sich die beanspruchte Haltbar-
keit ableiten lasse. Entsprechendes habe die Klägerin auch selbst angekündigt.
Zudem habe die Klägerin mit der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a AMG
selbst bestätigt, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der Allgemeinen
Verwaltungsvorschrift nach § 26 AMG geprüft sei und die erforderliche
pharmazeutische Qualität aufweise. Das BfArM wiederholte die Erwartung, dass die
notwendige Unterlagen bei der Klägerin vorlägen.

32

Ferner wies es darauf hin, dass die Bezeichnung des Arzneimittels irreführend
sei. Außerdem seien der arzneilich wirksame Bestandteil „Potenzholz" mit „... mg
Trockenextrakt aus Potenzholz (100 - 250 : 1) Auszugsmittel Methanol 70 % (V/V)"
mit der Menge des nativen Extrakts zu deklarieren und die Angaben zu den in der
Drogenzubereitung enthaltenen Hilfsstoffen zu ergänzen. Bei dem weiteren
arzneilich wirksamen Bestandteil handele es sich um „Entölte Phospholipide aus
Sojabohnen". Es sei zu bestätigen, dass dieser Bestandteil der aktuellen
Arzneibuchmonographie entspreche. Schließlich seien für das Karamel-Aroma der
Hersteller und die Codenummer anzugeben.

33

Das BfArM forderte die Klägerin auf, die erforderlichen Unterlagen binnen vier
Wochen nach Zugang des Schreibens nachzureichen. Nach Fristablauf werde man
ggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigen.

34

Mit Schreiben vom 18. November 2005 legte die Klägerin ein „ergänzendes
Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 AMG" und Unterlagen zu
Haltbarkeitsuntersuchungen vor, wobei sie anmerkte, dass Stabilitätsprüfungen an
weiteren Chargen des Arzneimittels durchgeführt würden, die aber noch nicht
abgeschlossen seien. Die Bezeichnung des Präparats änderte die Klägerin unter
Vorlage einer entsprechenden Änderungsanzeige in „I.
„. Ferner erwiderte sie auf die Hinweise der Beklagten zu den arzneilich wirksamen
und sonstigen Bestandteilen.

35

Mit Bescheid vom 8. Dezember 2005 wies das BfArM den Antrag der Klägerin
auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels erneut zurück.
Sie verwies auf den Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 1 AMG. Die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil die Klägerin die mit
Schreiben vom 20. Oktober 2005 angeforderten Unterlagen zur Stabilität des
Arzneimittels nicht fristgemäß nachgeliefert habe. Die erforderlichen Unterlagen mit
Ergebnissen von zwei Chargen über einen Mindestzeitraum von sechs Monaten
lägen weiterhin nicht vor. Hierbei handele es sich um Unterlagen, die nach § 105
Abs. 4 Satz 2 AMG innerhalb der Frist des § 105 Abs. 4 Satz 6 AMG einzureichen
gewesen seien. Damit sei auch die eidesstattliche Versicherung gemäß § 109a Abs.
2 AMG falsch und gelte als nicht vorgelegt. Das Fehlen der in § 109a Abs. 2 AMG
genannten Voraussetzungen habe zur Folge, dass das Arzneimittel im Hinblick auf
die pharmazeutische Qualität als nicht auseichend geprüft angesehen werden
müsse. Der Bescheid wurde der Klägerin am 12. Dezember 2005 zugestellt.

36

Sie hat am 6. Januar 2006 Klage erhoben. Sie sieht keine gesetzliche Grundlage
für die Versagungsentscheidung. Dem BfArM sei es ohne weiteres möglich gewesen,
die geforderten Haltbarkeitsuntersuchungen im Wege der Auflage nachzufordern. Ein
solches Vorgehen entspreche auch der ständigen Verwaltungspraxis in ver-
gleichbaren Fällen. Dessen ungeachtet bestehe auch für die Forderung nach
Untersuchungsergebnissen von zwei Chargen über mindestens sechs Monaten
keine gesetzliche Rechtfertigung. Selbst wenn eine Nachzulassung unter Auflagen
nicht in Betracht käme, sei eine Mängelbeseitigungsfrist von vier Wochen
unangemessen kurz. Die Beklagte verlange damit etwas tatsächlich Unmögliches.
Die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung sei nicht fristgebunden. Selbst wenn
diese mit dem BfArM als nicht vorgelegt gälte, sei deren - bestrittene - Unrichtigkeit
unbeachtlich.

37

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

38

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. Dezember 2005 zu verpflichten,
über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung)
des Fertigarzneimittels „F. „ / „I.
„ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut
zu entscheiden.

39

Die Beklagte beantragt,

40

die Klage abzuweisen.

41

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres
Ausführungen aus dem Verwaltungsverfahren entgegen. Der Klägerin sei seit Jahren
bekannt, was hinsichtlich der Haltbarkeitsuntersuchungen von ihr gefordert werde.
Eine vierwöchige Frist sei angesichts dessen nicht unangemessen kurz.

42

Einen im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 7. Mai 2007 geschlossenen
Vergleich hat die Beklagte rechtzeitig widerrufen.

43

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

44

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

45

Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2
VwGO ohne einen weiteren Termin zur mündlichen Verhandlung.

46

Die Klage ist begründet.

47

Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres
Nachzulassungsantrages durch die Beklagte. Auch der neuerliche
Versagungsbescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8.
Dezember 2005 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113
Abs. 5 VwGO).

48

Es kann offen bleiben, ob und in welchem Umfang Mängeln des
Zulassungsantrages mit Auflagen nach § 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2 AMG zu
begegnen gewesen wäre. Denn die Beklagte war jedenfalls nicht befugt, die
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit der Begründung unvollständiger
Unterlagenvorlage ohne vorherige Möglichkeit der Mangelbeseitigung zu versagen.

49

Soweit es die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2
AMG betrifft, folgt dies bereits daraus, dass dem Gesetz eine entsprechende Frist
zum 1. Februar 2001 oder zu einem anderen Termin nicht zu entnehmen und dem
BfArM auch keine Befugnis eingeräumt ist, insoweit Vorlagefristen mit
Ausschlusswirkung zu setzen,

50

vgl. Urteile der Kammer vom 29. März 2006 - 24 K 5695/02 - (nunmehr
bestätigt durch Beschluss des OVG NRW vom 29. Mai 2007 - 13 A 2149/06 -)
und vom 26. März 2003 - 24 K 8745/01 -.

51

Angesichts dessen bedarf es auch keiner abschließenden Beantwortung der von
der Beklagten aufgeworfenen Frage, ob eine inhaltlich unrichtige eidesstattliche
Versicherung als nicht vorgelegt gilt.

52

Soweit die Beklagte einen Versagungsgrund aus unvollständigen Unterlagen zur
Stabilität des Arzneimittels herleitet, steht die Versagung nicht in Einklang mit den
Bestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Klägerin zuvor keine
Gelegenheit erhalten hat, dem geltend gemachten Mangel innerhalb einer den
gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die Kammer hat insoweit
bereits in dem vorangegangenen Urteil vom 4. Mai 2005 - 24 K 7921/01 - und in
weiteren Entscheidungen gleichen Rubrums ausgeführt:

53

„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im
Umkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten -
Versagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht. Denn
nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen der
Behörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens
innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung abzuhelfen. Die
Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen, wenn den Mängeln nicht
fristgemäß abgeholfen wird. In allen geeigneten Fällen hat die Bundesoberbehörde
nach Satz 4 der Vorschrift keine Beanstandung auszusprechen, sondern die
Nachzulassung mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller auf-
gegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu
bestimmenden Frist zu beheben. Die Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz
2, 2. Halbsatz AMG ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der
pharmazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung
erfolgen oder die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit ein am
rechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur Verfügung, mit
dem die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungsverfahren auf Mängel zu
reagieren hat. Die Behörde wird zunächst durch § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG
verpflichtet, in geeigneten Fällen die Zulassung unter der Auflage nachträglicher
Mängelbeseitigung zu erteilen. Hierdurch soll das Nachzulassungsverfahren
beschleunigt und Nachzulassungen erheblich früher erteilt werden, als es bei einer
Mängelbeseitigung unter Fristsetzung der Fall wäre.

54

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für
Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt
bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10.
Änderungsgesetz

55

Handelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die
Anwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind, dass
vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist grundsätzlich das
Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also eine angemessene Frist
zur Mängelbeseitigung zu gewähren.

56

Vgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der
Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700 ff. (2702)
und Ausschussbericht a.a.O.

57

Zwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe, dass
bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der
Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die vorherige Möglichkeit der
Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. Diese, in den veröffentlichten
Gesetzesmaterialien nicht angesprochene Frage,

58

vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei
Kloesel/Cyran, a.a.O.,

59

bedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte hat ...
zum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die
Klägerin zur Nachreichung fehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte
dafür, dass die Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung
geboten gewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.

60

Anderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der
Nachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen Arzneimitteln
sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an die erforderliche
Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische
Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des pharmazeutischen
Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe
der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche
pharmazeutische Qualität aufweist. Durch diese Verfahrenserleichterung soll die
Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der
zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der
Verfahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten
Unterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die
entsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die Qualitätsanforde-
rungen erfüllt sind.

61

Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei: Kloesel/Cyran,
§ 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10; Sander, Arzneimittelrecht, § 109 a
AMG Erl. 3.

Hiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu verfahren ist,
wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im Nachzulassungsverfahren Mängel der vor-
gelegten Unterlagen herausstellen. Eine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall
bei Traditionsarzneien im Unterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten
die Zulassung ohne die Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann
dem Gesetz nicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese
Arzneimittel bei den allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht
durch § 109 a Abs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies
schließt die Durchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG
ein. Der Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der
Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel
geboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und der
Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG Rechnung
getragen ist.

62

Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24 L 674/03 -,
PharmR 2003, 279."

63

An den damit skizzierten Grundsätzen ist unverändert festzuhalten. Sie haben
nunmehr durch die den Beteiligten bekannten Beschlüsse,

64

OVG NRW vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 und 13 A 5169/05 -,

65

mit denen das Oberwaltungsgericht die Anträge der Beklagten auf Zulassung der
Berufung gegen parallele Entscheidungen des erkennenden Gerichts
zurückgewiesen hat, uneingeschränkt Bestätigung erfahren. Auf die Begründung
dieser Beschlüsse wird zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen Bezug
genommen.

66

Diesen Grundsätzen wird das Schreiben vom 20. Oktober 2005 in keiner Weise
gerecht. Es wiederholt lediglich den schon 2001 begangenen Verfahrensfehler. Denn
es spricht alles dafür, dass die Behörde ebenso wie mit den vorangegangenen
Schreiben vom 5. April 2001 und vom 11. Juli 2001 - in letzterem wurde diese
Absicht noch ausdrücklich erklärt - kein Mängelbeseitigungsverfahren im Sinne des §
105 Abs. 5 AMG einleiten, sondern entgegen ihrer Verpflichtung aus dem
rechtskräftigen Urteil 4. Mai 2005 erneut eine Versagung der Nachzulassung
ankündigen wollte. Dies ergibt sich schon daraus, dass die sonst der
Verwaltungspraxis entsprechende Kennzeichnung als Mängelschreiben fehlt und die
Klägerin mithin nicht ohne Weiteres davon ausgehen konnte, es handele sich um
eine Beanstandung mit den einschneidenden Rechtsfolgen des § 105 Abs. 5 Sätze 2
und 3 AMG.

67

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 - (Seite 5 des
amtlichen Entscheidungsabdrucks).

68

Selbst wenn es sich entgegen allem Anschein um ein Mängelschreiben im Sinne
des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG gehandelt haben sollte, wäre eine vierwöchige Frist
zur Mangelbeseitigung - insbesondere soweit es die Vorlage von
Haltbarkeitsuntersuchungen geht - evident zu kurz.

69

Vgl. zur Bemessung der Mängelbeseitigungsfrist nunmehr OVG NRW
a.a.O.

70

Abweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass namentlich die
Vorlage brauchbarer Stabilitätsdaten seit Jahren zwischen den Beteiligten umstritten
ist und die Klägerin - wie es die Beklagte formuliert - wusste, was von ihr gefordert
wurde. Es mag zwar zutreffen, dass die pharmazeutischen und rechtlichen Vorgaben
für den erforderlichen Stabilitätsbeleg klar zutage liegen und von der Beklagten auch
zutreffend dargestellt sind. Eine Ermächtigung dahingehend, bei Vorliegen eines
behebbaren Mangels der Zulassungsunterlagen die Zulassung eines Arzneimittels
ohne die ordnungsgemäße Durchführung eines Mängelbeseitigungsverfahrens zu
versagen, ist dem Arzneimittelgesetz jedoch nicht zu entnehmen. Dies gilt
ungeachtet der Frage, ob und aus welcher Quelle dem Anragsteller der
versagungsrelevante Mangel zuvor bekannt ist. Insbesondere ist die Behörde nicht
befugt, das Vorliegen der erforderlichen Unterlagen beim Antragsteller zu
unterstellen, zumal vorliegend nach dem geführten Schriftwechsel und dem
gerichtlichen Verfahren alles dafür sprach, dass dies nicht der Fall war.

71

Es ist mithin an der Beklagten, über die Nachzulassung des streitbefangen
Arzneimittels unter Beachtung der genannten Verfahrensgrundsätze erneut zu
entscheiden. Hierbei wird auch zu berücksichtigen sein, das die Klägerin die
Bezeichnung des Präparats zwischenzeitlich geändert hat und die in dem Schreiben
vom 20. Oktober 2005 aufgeführten weiteren Mängel der Zulassungsunterlagen von
der Beklagten offenbar selbst nicht als versagungsrelevant angesehen werden.

72

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

73

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124
Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.