Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2012-10-09, Aktenzeichen 7 K 4058/11
ECLI:DE:VGK:2012:1009.7K4058.11.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die vorläufige Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassungen für die Arzneimittel

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G. Salbe mit Bufexamac, Zul.-Nr. 00000.00.00 und

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G. Zäpfchen mit Bufexamac, Zul-Nr. 00000.00.00.

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Beide Arzneimittel enthielten den Wirkstoff "Bufexamac", ein Antiphlogistikum, das u.a. bei akuten und chronischen Ekzemen und bei Hämorrhoiden eingesetzt wurde und in den Verdacht geriet, allergische Reaktionen auszulösen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) leitete im Hinblick darauf ein Stufenplanverfahren ein, in welchem am 19.09.2002 und am 11.04.2006 Anhörungen der betroffenen Unternehmen erfolgten. Mit Schreiben vom 10.11.2009 kündigte das BfArM unter Bezug auf diese Anhörungen an, die Zulassungen aller Bufexamac-haltigen Arzneimittel zu widerrufen. Die Präparate wiesen ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. In der Folgezeit verzichteten auf Vermittlung des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) alle betroffenen Unternehmen auf ihre Zulassungen. Nach den von der Beklagten zum Teil bestrittenen Angaben der Klägerin verpflichtete sich das BfArM im Gegenzug, von einem Widerruf abzusehen, um die zweijährige gesetzliche Abverkaufsfrist nicht zu gefährden.

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Mit Bescheid vom 05.05.2010 stellte das BfArM unter Hinweis auf § 31 Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) fest, dass die Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungen nach § 30 Abs. 1 Satz 1, 2. Halbsatz i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG vorlägen. Zur Begründung verwies es auf ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen eines Verfahrens nach Art. 107 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Hiernach wiesen Bufexamac-haltige Arzneimittel in allen Indikationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. In dem Gutachten ist u.a. ausgeführt:

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"... dass Bufexamac zur topischen Anwendung aufgrund seiner Auswirkungen auf die Haut und insbesondere wegen kontaktallergischer Reaktionen, die zum Teil schwerwiegend, generalisiert sind oder zu Hospitalisierungen führen, unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist. Insbesondere wird befürchtet, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist, was zu einer Fehldiagnose oder Verzögerung der Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer führt.",

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sowie:

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"In Erwägung der oben genannten Feststellungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt daher den Bestimmungen nach Art. 107 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und empfiehlt den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Bufexamac-haltigen Arzneimittel."

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In dem hierauf folgenden Beschluss der Europäischen Kommission vom 27.07.2010 heißt es:

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"Die betroffenen Mitgliedstaaten widerrufen die nationalen Zulassungen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel auf der Grundlage der in Anhang II dargelegten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründe für den Widerruf der Zulassung."

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Dieser fachlichen Beurteilung schließe sich das BfArM an. Obwohl die Klägerin auf die Zulassungen mit Schreiben vom 05.01.2010 gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG verzichtet habe, dürfe sie die Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr bringen. § 30 Abs. 4 AMG finde Anwendung. In einem nachfolgenden Hinweis führte das BfArM aus, dass ein Widerspruch gegen den Bescheid keine aufschiebende Wirkung habe. Im Fall eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses sei die Feststellung der Widerrufs-voraussetzungen nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG ebenso sofort vollziehbar wie die auf diesen Tatbestand gestützte Widerrufsentscheidung selbst.

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Die Klägerin erhob hiergegen mit Datum vom 19.05.2010 Widerspruch. Das BfArM habe bereits Anfang des Jahres 2010 auf den Widerruf der Zulassungen verzichtet, weil die Zulassungsinhaber ihrerseits auf ihre Zulassungen verzichtet hätten. Die Behörde habe damit selbst zum Ausdruck gebracht, dass eine Notwendigkeit, die betroffenen Arzneimittel im Interesse des Gesundheitsschutzes sofort vom Markt zu nehmen, nicht bestanden habe. Am Sachverhalt und seiner wissenschaftlichen Würdigung habe sich durch die Bewertung der EMA nichts geändert. Die Agentur habe lediglich die vorherige Bewertung des Risikos nachvollzogen. Zudem bedeute der Vollzug des Widerrufs für sie - die Klägerin - eine besondere Härte. Sie habe auf die Einhaltung der Zusage des BfArM vertraut und ein grundrechtlich geschütztes Interesse, die Übergangsfrist voll zu nutzen. Auch wären die Folgen eines Vollzuges faktisch auch dann nicht mehr rückgängig zu machen, wenn sie im Klageverfahren obsiege. Zudem lägen die gesetzlichen Widerrufsvoraussetzungen des § 30 Abs. 1 Satz 1, 2. Halbsatz AMG nicht vor. Die Vorschrift setze voraus, dass der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG nachträglich eingetreten sei, sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis also nachträglich als ungünstig erweise. An der wissenschaftlichen Risikobewertung habe sich jedoch seit 2002 nichts geändert. Während des achtjährigen Stufenplanverfahrens habe das BfArM einen Widerruf der Zulassungen nicht für notwendig erachtet. Zudem sei der Feststellungsbescheid ermessensfehlerhaft. Zwar ordne § 30 Abs. 3 Satz 2 AMG für den Regelfall den Sofortvollzug an. § 80 Abs. 4 VwGO ermächtige die Behörde jedoch zur Aussetzung der Vollziehung. Bei der Feststellung nach § 31 Abs. 4 AMG müsse der Behörde folglich ein Ermessen eingeräumt werden. Dieses habe das BfArM nicht ausgeübt. Zudem verwies die Klägerin erneut auf das Vertrauen in den Fortbestand der Abverkaufsfrist, das durch die getroffene Vereinbarung mit dem BAH begründet worden sei. Offenbar hätten BfArM wie auch EMA das Verfahren zunächst selbst nicht als dringlich angesehen, gleichwohl aber das Verfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG eingeleitet. Unschädlich sei, dass es an einer schriftlichen Zusage im Sinne des § 38 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) oder an einem öffentlich-rechtlichen Vertrag fehle. Die getroffene Vereinbarung sei gleichwohl für die Frage des Widerrufs bindend und im Rahmen der Ermessensausübung zu berücksichtigen.

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Mit Bescheid vom 22.06.2011 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Die Voraussetzungen einer Feststellung der Widerrufsvoraussetzungen seien gegeben. Die Behörde verwies auf die fachliche Beurteilung des CHMP vom 20.04.2010, die für die Frage des Widerrufsgrundes allein maßgeblich sei. Entscheidungen nach Art. 107 Abs. 2 der RL 2001/83/EG seien von den Mitgliedstaaten umzusetzen. Der Beschluss betreffe zwar rein formal nicht die streitbefangenen Präparate, da sie nicht in Anlage I aufgeführt seien. Dies finde seine Ursache aber allein darin, dass die Zulassungsinhaber bereits zu Beginn des Jahres 2010 einen Verzicht auf die Zulassungen ausgesprochen hätten und die Zulassungen daher bereits erloschen gewesen seien. Es treffe nicht zu, dass sich die wissenschaftliche Risikobewertung nicht geändert habe. Vielmehr seien nach 2002 neue Erkenntnisse vorgelegt worden, die für die Bewertung von Bedeutung gewesen seien (Studie Schnuch et al.). Auch seien die Stellungnahmen der betroffenen Unternehmen nebst Fallberichten zu berücksichtigen gewesen. Aus den zwischen dem BfArM und den Verbänden geführten Gesprächen könne ein Vertrauensschutz nicht hergeleitet werden. Dies sei allenfalls unter den Voraussetzungen der Zusicherung oder eines öffentlich-rechtlichen Vertrages denkbar. Auch sei der Bindungswille des BfArM zweifelhaft. Außerdem sei über die Widerrufsvoraussetzungen unter Berücksichtigung des aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu entscheiden. Ermessensfehler lägen nicht vor, da es sich um eine gebundene Entscheidung handele. Aus § 80 Abs. 4 VwGO könne die Klägerin für sich nichts herleiten, da auch insoweit eine Aussetzung des Vollzuges nur möglich sei, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt sei. Eben das sei in § 30 Abs. 3 Satz 2 AMG der Fall. Die Überlegungen der Klägerin zur Verhältnismäßigkeit gingen ins Leere, weil eine Interessenabwägung im vorliegenden Fall gerade nicht erfolge.

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Die Klägerin hat am 19.07.2011 Klage erhoben. Sie wiederholt die Begründung ihres Widerspruchs und führt ergänzend aus:

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Dem BfArM habe ein Entschließungsermessen dahingehend zugestanden, ob es eines Feststellungsbescheides auch angesichts der jahrelangen Vorgeschichte und der wissenschaftlichen Datenlage sowie des zwischenzeitlichen Verzichts bedurfte. Durch die Vereinbarung mit dem BAH bzw. den pharmazeutischen Unternehmern habe das BfArM selbst zum Ausdruck gebracht, dass eine zweijährige Abverkaufsfrist mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit vereinbar gewesen sei. Seit der Vereinbarung oder dem Verzicht habe sich die Datenlage nicht verändert. Die Studie Schnuch et al. stamme aus 2005. Auch die Bewertung der EMA habe an der bestehenden Erkenntnislage nichts geändert. § 80 Abs. 4 Satz 1 VwGO mache deutlich, dass eine Behörde über die Vollziehbarkeit nach pflichtgemäßem Ermessen entscheiden könne. Es sei auch bundesrechtlich nichts anderes bestimmt. Denn § 31 Abs. 4 Satz 2, 2. Halbsatz AMG erkläre lediglich § 30 Abs. 4 AMG für entsprechend anwendbar, nicht hingegen § 30 Abs. 3 Satz 2 AMG. Verwiesen werde nur auf die inhaltlichen Voraussetzungen des Widerrufs, nicht auf das fehlende Entschließungsermessen. Es gelte damit der allgemeine Grundsatz, dass Ermessensentscheidungen die Regel, gebundene Entscheidungen aber die Ausnahme seien. Wenn die Feststellungsentscheidung zwingend gewesen sei, habe das BfArM auch nicht das Gutachten der EMA abwarten, sondern sogleich entscheiden müssen.

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In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin erklärt, dass sich der Jahresumsatz der streitgegenständlichen Arzneimittel auf insgesamt 20.000.000,00 (20 Millionen) Euro belaufe.

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Die Klägerin beantragt,

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den Feststellungsbescheid des BfArM vom 05.05.2010 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22.06.2011 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und bekräftigt ihren Standpunkt, dass dem BfArM bei der Feststellungsentscheidung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG ein Ermessen nicht zugestanden habe. Mögliche Aussagen des BfArM, von einer solchen Entscheidung abzusehen, wären angesichts dessen rechtswidrig gewesen. Es sei auch kein Grund erkennbar, weshalb die Arzneimittel der Klägerin weiterhin verkehrsfähig gewesen sein sollten, während diejenigen anderer europäischer Unternehmen unmittelbar ihre Verkehrsfähigkeit verloren hätten.

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In der mündlichen Verhandlung konnten die Beteiligten keine Angaben dazu machen, ob und wann das Erlöschen der Zulassungen aufgrund des Verzichts vom 06.01.2010 im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im vorliegenden Verfahren wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist zulässig.

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Der Klägerin kommt insbesondere auch dann ein fortbestehendes Rechtsschutzinteresse zu, wenn die Frist zum Abverkauf der Arzneimittel im Anschluss an eine Bekanntmachung des Erlöschens der Zulassungen im Bundesanzeiger gemäß § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG bereits abgelaufen sein sollte. In diesem Falle hätte die Klägerin zumindest ein Fortsetzungsfeststellungsinteresse im Sinne des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO, da sie in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar auf die Vorbereitung eines Amtshaftungsprozesses verwiesen hat, der auch nicht offensichtlich, also unter jedem rechtlichen Gesichtspunkt, von vornherein aussichtslos ist.

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Zu den Voraussetzungen der Fortsetzungsfeststellungsklage zur Vorbereitung eines Amtshaftungsprozesses nach Erledigung des Anfechtungsbegehrens im laufenden gerichtlichen Verfahren vgl. BVerwG, Urteil vom 28.08.1987 - 4 C 31.86 -, NJW 1988, 926-927; OVG NRW, Urteil vom 23.01.2003 - 13 A 4859/00 -, NVwZ-RR 2003, 696-698; Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 113 Rn. 278-281.

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Die Frage, ob das Begehren als Anfechtungs- oder als Fortsetzungsfeststellungsklage zu verfolgen ist, kann vor diesem Hintergrund offen bleiben.

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Die Klage ist jedoch nicht begründet.

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Denn der Feststellungsbescheid des BfArM vom 05.05.2010 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22.06.2011 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Das BfArM hat in Übereinstimmung mit § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG festgestellt, dass die Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungen der streitbefangenen Arzneimittel gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1, 2. Halbsatz i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG vorliegen. Die Klägerin konnte folglich die Regelung des § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG, wonach ein Präparat im Falle des Verzichts auf die Zulassung noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens der Zulassung folgenden 01.01. oder 01.07., in den Verkehr gebracht werden darf, nicht für sich in Anspruch nehmen.

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Die Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungen waren gegeben. Es bedarf keiner abschließenden Entscheidung, ob der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in Gestalt eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nachträglich eingetreten ist oder bereits bei Erteilung der Zulassungen Bufexamac-haltiger Arzneimittel objektiv vorlag und lediglich nachträglich bekannt geworden ist, die Zulassungen also nach § 30 Abs. 1 Satz 1, 1. Halbsatz AMG zurückzunehmen waren. Es kommt daher auch nicht darauf an, ob sich die Erkenntnislage zu den fraglichen Präparaten im Verlauf des achtjährigen Stufenplanverfahrens wesentlich geändert hat oder nicht. Denn jenseits der terminologischen Differenzierung zwischen Widerruf und Rücknahme sind arzneimittelrechtliche Zulassungen im Fall eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, das von der Klägerin selbst nicht bestritten wird, stets aufzuheben. Hinsichtlich ihrer Voraussetzungen unterscheiden sich Widerruf und Rücknahme nur in Bezug auf den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG, der vorliegend unerheblich ist.

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Auch kommt es nicht auf den Umstand an, dass die Arzneimittel der Klägerin nicht in Anlage I des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 27.07.2010 aufgeführt waren, was seine Ursache offenkundig in dem erklärten Verzicht auf die Zulassungen fand. Denn der streitgegenständliche Bescheid knüpft rechtlich nicht unmittelbar an die Kommissionsentscheidung an, wie dies in den hier nicht einschlägigen Fällen des § 30 Abs. 1a AMG der Fall ist, sondern übernimmt deren fachliche Beurteilung. Seine rechtlichen Voraussetzungen bestimmen sich nach nationalem Recht, insbesondere nach § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG.

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Der Rechtmäßigkeit des Bescheides steht die - auch seitens der Beklagten nicht generell bestrittene - Abrede zwischen den betroffenen Unternehmen und dem BAH auf der einen und dem BfArM auf der anderen Seite, von einem Widerruf bei Verzicht auf die Zulassungen abzusehen, nicht entgegen. Gemäß § 38 Abs. 1 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) bedarf die von der zuständigen Behörde erteilte Zusage, einen bestimmten Verwaltungsakt zu unterlassen (Zusicherung) zu ihrer Wirksamkeit der schriftlichen Form. Angesprochen ist damit die Form des § 37 Abs. 3 Satz 1 VwVfG, also ein Schriftstück, das den Gegenstand der Zusicherung verbindlich festlegt und Unterschrift resp. Namenswiedergabe des Behördenleiters, seines Vertreters oder seines Bevollmächtigten enthält. Das Erfordernis der Schriftform dient dem Schutz der Behörde und damit letztlich öffentlicher Interessen vor den Rechtswirkungen voreiliger Zusagen ebenso wie der Beweisfunktion der Urkunde und damit der Rechtssicherheit.

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U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 7. Auflage 2008, § 38 Rn. 54.

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Eine schriftliche Niederlegung der Abrede ist jedoch nicht erfolgt. Nichts anderes gilt für einen öffentlich-rechtlichen Vertrag, der nach § 57 VwVfG gleichermaßen der Schriftform bedarf.

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Eine - unterstellte - mündliche Abrede kann demgegenüber nicht im Sinne der Klägerin bei der Entscheidung über die Feststellung der Widerrufsvoraussetzungen nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG ermessensbindend wirken. Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde, die Voraussetzungen von Rücknahme oder Widerruf festzustellen, ist nämlich, jedenfalls soweit sie Rücknahme- und Widerrufsgründe im Sinne von § 30 Abs. 1 AMG betrifft, keine Ermessensentscheidung. Ein allgemeiner Rechtssatz, dass eine behördliche Eingriffsbefugnis regelmäßig ein Ermessen einräume, es sei denn, das Gesetz bestimme ausdrücklich eine gebundene Entscheidung, besteht nicht. Die Entscheidung der Frage, ob eine Norm Ermessen einräumt, erfolgt vielmehr von Fall zu Fall anhand der jeweiligen Eingriffsnorm. Lässt sich dieses der Norm - wie vorliegend - mangels einer ausdrücklichen Formulierung ("kann") nicht eindeutig entnehmen, bedarf sie der Auslegung. Denn Ermessen kann auch ohne klare Hinweise des Normtextes aus dem Regelungsgegenstand, insbesondere dem Regelungszusammenhang und dem Sinn einer Vorschrift folgen,

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vgl. Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 7. Auflage 2008, § 40 Rn. 21/22; Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 114 Rn. 68-71, jeweils m.w.N.

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Weder die Formulierung noch die Systematik oder der Sinn des § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG gebieten es, der zuständigen Behörde bei der Entscheidung über die Feststellung der Voraussetzungen der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 30 AMG in Fällen der genannten Art ein Ermessen einzuräumen. Dies gilt zumindest dann, wenn sie die zwingenden Aufhebungsgründe des § 30 Abs. 1 AMG betrifft: Dem Wortlaut der Ermächtigungsnorm lässt sich eine eindeutige Festlegung zur Frage eines Ermessens nicht entnehmen. Die gewählte Formulierung knüpft lediglich an die Rechtsfolge des "Abverkaufs" nach Satz 1 an, die im Fall einer entsprechenden Feststellungsentscheidung nicht eintreten soll. Auch die Wendung "wenn" erlaubt für sich genommen nicht den Schluss, die Behörde könne von einer entsprechenden Feststellung aufgrund des vorherigen Verzichts im Ermessenswege absehen, obwohl die Aufhebung der Zulassung an sich zwingend geboten wäre. Systematik und Sinn der Norm gebieten gerade die gegenteilige Annahme. § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG steht in unmittelbarem sachlichen Zusammenhang mit den im öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit bestehenden Aufhebungsvoraussetzungen des § 30 AMG. Diese ermöglichen es, die durch die Zulassung gewährte Rechtsposition nachträglich ganz oder teilweise zu entziehen. Die Feststellungsentscheidung knüpft demgegenüber an den privatautonomen Akt eines Verzichts auf die arzneimittelrechtliche Zulassung an und stellt sicher, dass dem öffentlichen Interesse an der nachträglichen Aufhebung der Zulassung auch dann Rechnung getragen wird, wenn der Zulassungsinhaber zuvor auf die Zulassung verzichtet hat und lediglich von der Möglichkeit des Abverkaufs eines Arzneimittels Gebrauch macht, für das die Zulassung bereits nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG erloschen ist. Bei dieser Sachlage ist die Feststellung der Aufhebungsvoraussetzungen nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG nichts anderes als die Aufhebung einer - nicht mehr existenten - Zulassung selbst.

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In diesem Sinne bezüglich des Sofortvollzuges einer Feststellungsentscheidung: OVG Berlin, Beschluss vom 01.08.1990 - 5 S 42.90 -, OVGE BE 19, 18-20, juris; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 31 Er. 41; Lietz, Handbuch Arzneimittelrecht, § 9 Rn. 55.

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Angesichts dessen ist keine Rechtfertigung dafür erkennbar, demjenigen pharmazeutischen Unternehmer, der bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis auf die Zulassung verzichtet hat, im Ermessenswege das weitere Inverkehrbringen eines potentiell risikobehafteten Arzneimittels für einen weiteren, nicht unerheblichen Zeitraum zu ermöglichen, obgleich eine Aufhebungsentscheidung vor einem Verzicht auf die Zulassung zwingend gewesen wäre. Denn das öffentliche Interesse an der Arzneimittelsicherheit ist in beiden Fällen identisch. Der Gesetzgeber hat durch § 30 Abs. 1 AMG, der u.a. in Fällen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, anders als in den Fällen des § 30 Abs. 2 AMG, eine Aufhebung zwingend gebietet, eine klare Entscheidung für die Arzneimittelsicherheit getroffen. Wirtschaftliche Interessen an der weiteren Vermarktung des Arzneimittels müssen dahinter zurücktreten. Nicht anders verhält es sich bei einem vorherigen Verzicht auf die Zulassung.

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Auch aus dem Umstand, dass das BfArM nach § 80 Abs. 4 Satz 1 VwGO berechtigt ist, die Vollziehung eines Verwaltungsakts auszusetzen, folgt nichts Anderes. Hierbei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG als abweichende bundesgesetzliche Regelung im Sinne des § 80 Abs. 4 Satz 1 a.E. VwGO zu interpretieren ist, die eine Aussetzungsentscheidung ausschließt. Denn die Möglichkeit der Aussetzung der Vollziehung eines Verwaltungsakts besteht in allen Fällen des § 80 Abs. 2 VwGO, also auch dann, wenn durch Bundesgesetz die sofortige Vollziehung bestimmt ist, Widerspruch und Anfechtungsklage mithin auch ohne besondere behördliche Vollzugsanordnung keine aufschiebende Wirkung haben. Es kommt hierbei nicht darauf an, ob der zu vollziehende Verwaltungsakt eine gebundene Entscheidung oder aber eine Ermessensentscheidung ist. Argumente für oder gegen eine diesbezügliche Auslegung des § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG lassen sich aus § 80 Abs. 4 Satz 1 VwGO folglich nicht gewinnen. Die Frage, ob und in welchem Umfang der feststellenden Entscheidung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 1. Halbsatz AMG ein vollziehbarer Inhalt zukommt, kann angesichts dessen auf sich beruhen.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.