Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-09-27, Aktenzeichen 13 A 4378/03
ECLI:DE:OVGNRW:2005:0927.13A4378.03.00

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 01. Oktober 2003 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

T a t b e s t a n d :

2

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der
Klägerin mit Bescheid vom 14. September 2000 die Verlängerung der Zulassung
(sog. Nachzulassung) für das apothekenpflichtige, homöopathische, fünf Wirkstoffe
enthaltende Arzneimittel „O. I. U. „. Bis zur Mitte der dritten Seite des
Bescheids werden Gegenanzeigen nicht erwähnt, danach finden sich zahlreiche
Auflagen. Unter der Überschrift „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:" wurde unter
anderem die hier streitige Auflage A.3 festgesetzt, die folgenden Wortlaut hat:

3

„Gegenanzeigen

4

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

5

„Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine
ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden."„

6

Zur Begründung ihrer gegen die zuvor genannte Auflage gerichteten Klage hat
die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Die Auflage sei nicht im Sinne von §
28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG erforderlich zur Verhütung einer Gesundheitsgefährdung.
Für den Wirksamkeitsnachweis eines Kombinationspräparats seien nach den
Bewertungskriterien der Kommission D gewisse altersgruppenunabhängige
Anforderungen zu erfüllen. Zur Beurteilung würden die Monographien der
Einzelstoffe herangezogen. Wenn man darüber hinaus altersgruppenabhängige
Belege fordere, reichten insoweit die von ihr zu den jeweiligen Einzelstoffen
beigebrachten Literaturbelege, in denen die Anwendung bei Kindern beschrieben sei.
Das Erfordernis altersgruppenspezifischer Belege könne nicht aus § 11 Abs. 1 Satz 6
AMG hergeleitet werden, weil eine entsprechende zwingende Verpflichtung dort nicht
geregelt sei. Zudem hätte eine solche Verpflichtung nicht in § 11 AMG, sondern
gegebenenfalls in den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG geregelt werden
müssen. Weiterhin weise das BfArM in einer Neufassung seiner Empfehlungen zur
Gestaltung von Packungsbeilagen darauf hin, dass eine unzureichende Datenlage
oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines Arzneimittels beispielsweise in
Bezug auf Kinder nicht mehr zwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen
werden müsse, sondern eine absolute Anwendungsbeschränkung nur bei
tatsächlichen, also positiv bekannten Risiken erforderlich sei. Die hier angeordnete
Formulierung wirke sich in der Praxis wie eine absolute Anwendungsbeschränkung
aus.
Auf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG könne die Auflage nicht gestützt werden, weil mit
ihr Gesundheitsgefahren für bestimmte Anwenderkreise verhütet werden sollten und
diesbezüglich § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 lit. a) AMG die speziellere Vorschrift sei. Die
durch § 105 Abs. 5a AMG geregelten Auflagen räumten keinen über § 28 Abs. 2
Nr. 1 lit. a) AMG hinausgehenden Handlungsspielraum ein, weil kein Grund
ersichtlich sei, Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren hinsichtlich Auflagen zur
Verhütung von Gesundheitsgefahren anders zu behandeln als solche im normalen
Zulassungsverfahren. Auch § 36 VwVfG werde durch den spezielleren § 28 Abs. 2
Nr. 1 lit. a) AMG verdrängt. Schließlich sei nicht belegt, dass bei der Anwendung des
Arzneimittels unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefahren für Kinder unter
zwölf Jahren entstehen könnten.

7

Die Klägerin hat beantragt,

8

die im Bescheid der Beklagten vom 14. September 2000
enthaltene Auflage A.3 aufzuheben.

9

Die Beklagte hat beantragt,

10

die Klage abzuweisen.

11

Zur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse ergebe sich die Erforderlichkeit von Angaben zu
den Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen bei Kindern
daraus, dass der kindliche Körper Arzneimittel prinzipiell anders aufnehme und
verarbeite als ein Erwachsener. Sei präparatspezifisches Erkenntnismaterial nicht
vorgelegt worden, sei nach § 11 AMG in die Packungsbeilage ein entsprechender
Hinweis aufzunehmen. Hiervon zu trennen sei die Frage nach der Einhaltung der
Arzneimittelprüfrichtlinien. Die Monographien der Kommission D seien stoffbezogen
und nicht präparatebezogen und reichten zum Beleg der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit bei Kindern nicht aus. Die von der Klägerin genannte
homöopathische Literatur reiche ebenfalls nicht aus, da sie sich nicht auf das
Kombinationspräparat, sondern auf dessen Einzelstoffe beziehe und darüber hinaus
selbst für die Einzelstoffe die Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren für die hier
beanspruchte Indikation „Nervös bedingte Erschöpfungszustände" nicht ausreichend
belege. Dementsprechend könne eine Anwendung im Kindesalter nicht empfohlen
werden, sondern es sei eine (relative) Anwendungsbeschränkung bzw.
Gegenanzeige erforderlich gewesen. Was ihre Empfehlungen zur Gestaltung von
Packungsbeilagen betreffe, enthielten diese einen ausdrücklichen Hinweis darauf,
dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen zu berücksichtigen seien, wozu
auch die Homöopathie gehöre.
Die Auflage finde ihre Rechtfertigung in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG, weil die
Klägerin keine Unterlagen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vorgelegt
habe. Wenn auf diesen Umstand in den Informationstexten zu dem Arzneimittel nicht
hingewiesen werde, entsprächen sie nicht den eingereichten Unterlagen. Im Übrigen
zeige die Erwähnung der Arzneimittelsicherheit, dass im Rahmen der Vorschrift auch
Gefahrenabwehrmaßnahmen und nicht bloß formelle Unvollständigkeiten beauflagt
werden könnten. Ferner könne die Auflage auf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG gestützt
werden, weil diese Vorschrift präventiven Charakter habe und dementsprechend
abstrakte Gefahren für die Aufnahme einer entsprechenden Auflage ausreichten.
Risiken bei der Anwendung im Sinne von unmittelbaren oder mittelbaren
Gesundheitsgefährdungen bei Kindern unter zwölf Jahren ergäben sich hier aus dem
fehlenden Datenmaterial. Im Übrigen entspreche die Auflage europäischen
Vorgaben. Darüber hinaus könne die Auflage auch auf § 105 Abs. 5a AMG gestützt
werden, weil die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels im Hinblick auf
Kinder auf Grund fehlenden Datenmaterials nicht beurteilt werden könne. Die
Auflage stelle sich als milderes Mittel gegenüber einer ansonsten notwendig
werdenden Versagung gemäß § 105 Abs. 4f AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr.
2 AMG dar. Schließlich sei die Auflage durch § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG
gerechtfertigt, weil die Zulassung ohne die Auflage nach § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG im
Hinblick auf den in Rede stehenden Personenkreis hätte versagt werden
müssen.

12

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht der Klage stattgegeben und die Auflage A.3
aufgehoben.

13

Zur Begründung ihrer vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung tritt die
Beklagte der Argumentation in dem angefochtenen Urteil unter Ergänzung und
Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen.

14

Die Beklagte beantragt,

15

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 01. Oktober
2003 zu ändern und die Klage abzuweisen.

16

Die Klägerin beantragt,

17

die Berufung zurückzuweisen.

18

Sie verteidigt das angefochtene Urteil.

19

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

20

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

21

Die Berufung ist unbegründet.

22

Das Verwaltungsgericht hat der Klage gegen die Auflage A.3 in dem Bescheid
vom 14. September 2000 im Ergebnis zu Recht stattgegeben.

23

Die Klage ist als (isolierte) Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alternative
der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) gegen die genannte Auflage statthaft und
auch im Übrigen zulässig. Die Auflage betrifft nach der ihr zuzuordnenden Überschrift
auf S. 3 des Bescheids „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:" und ihrem damit
übereinstimmenden eindeutigen Wortlaut lediglich den Inhalt bzw. die Angaben in
der Packungsbeilage gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- ausführlich dazu unten S. 10 f. -. Dies steht der Annahme einer sog.
modifizierenden Auflage, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie eine integrativ mit
dem Verwaltungsakt verbundene, dessen Inhalt betreffende, abändernde Regelung
enthält,

24

vgl. Kopp/Ramsauer,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Auflage 2003, § 36
Rdnr. 35,

25

und die dementsprechend nicht isoliert mit einer Anfechtungsklage angegriffen
werden könnte, entgegen.
Die Klage ist auch begründet, weil die Auflage A.3 rechtswidrig und die Klägerin
dadurch in ihren Rechten verletzt ist (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Auflage ist
nicht durch eine Ermächtigungsgrundlage gedeckt, was im Wesentlichen darauf
beruht, dass der Klägerin eine uneingeschränkte Nachzulassung erteilt wurde.

26

Vorauszuschicken ist, dass die Festsetzung einer von einem die (Nach-
)Zulassung begehrenden Antragsteller in den Zulassungsunterlagen nicht benannten
Gegenanzeige durch die Zulassungsbehörde eine Einschränkung im Sinne einer
teilweisen Versagung der beantragten Zulassung darstellt.

27

Der Anwendungsbereich eines Arzneimittels, der mit der Zulassung geregelt oder
festgesetzt wird, ergibt sich neben den beanspruchten Anwendungsgebieten aus
dem in Betracht kommenden Anwenderkreis. Beide Komponenten sind eng
miteinander verknüpft. Ob ein Arzneimittel für ein Anwendungsgebiet zuzulassen ist,
beurteilt sich wesentlich danach, ob diesbezüglich die Wirksamkeit nachgewiesen
wurde (arg e § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) und ob keine unvertretbaren schädlichen
Wirkungen zu verzeichnen sind (arg e § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der bis zum
05. September 2005 geltenden Fassung). Die dementsprechend vorzunehmenden
Prüfungen können jedoch nicht abstrakt und losgelöst von dem Anwenderkreis
angestellt werden, was sich beispielsweise an § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG
festmachen lässt, der bestimmt, dass das klinische Gutachten sowohl Aussagen zur
angemessenen Wirksamkeit bei den angegebenen Anwendungsgebieten
(Indikationen) als auch unter anderem zu Gegenanzeigen (sog. Kontraindikationen)
enthalten muss. Hierunter sind die körperlichen und seelischen Zustände zu
verstehen, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur beschränkt oder nur
unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden darf,
was auch im Hinblick auf durch bestimmte Merkmale charakterisierte
Personengruppen (Schwangere, Kinder) zutreffen kann.

28

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand:
96. Ergänzungslieferung November 2004, Band I,
§ 11 AMG Anm. 29.

29

Daran anknüpfend liegt eine an § 25 Abs. 2 AMG zu messende Teilversagung
nicht nur dann vor, wenn die Zulassung im Hinblick auf eines von mehreren
beanspruchten Anwendungsgebieten versagt wird, sondern auch dann, wenn eine
Personengruppe aus dem Anwendungsbereich herausgenommen wird.

30

So auch Verwaltungsgericht Berlin, Urteile vom
15. Juli 1999 - 445.95 - und - 171.96 -.

31

Bestätigt wird diese Auffassung durch die Überlegung, dass die Herausnahme
bestimmter Personengruppen aus dem Anwendungsbereich für einen
pharmazeutischen Unternehmer, der ein Arzneimittel mit mehreren
Anwendungsgebieten gerade im Hinblick auf bestimmte Personengruppen entwickelt
hat, im Ergebnis belastender sein kann als die teilweise Beschränkung der
Anwendungsgebiete.

32

Das Vorstehende gilt auch dann, wenn nicht ausdrücklich eine Teilversagung
verfügt, sondern eine Gegenanzeige festgesetzt wird, die von ihrer Formulierung her
darauf hinausläuft, die Anwendung des Arzneimittels ebenso wie bei einer
Teilversagung hinsichtlich bestimmter Indikationen oder Personengruppen zu
beschränken. In diesem Fall stellt die Bezeichnung einer solchen Regelung als
Gegenanzeige lediglich eine Umschreibung von bzw. einen anderen Ausdruck für
Teilversagung dar. Dabei macht es keinen Unterschied, ob die Nichtanwendung in
einer Gegenanzeige mit der Formulierung „darf nicht" oder „soll nicht" angeordnet
wird. Zwar lässt die zuletzt genannte Formulierung nach juristischem
Begriffsverständnis eine Anwendung im Ausnahmefall zu. Allein die Möglichkeit einer
Anwendung im Ausnahmefall ist jedoch nicht geeignet, die Annahme einer
beschränkenden bzw. teilversagenden Wirkung einer solchen Gegenanzeige in
Frage zu stellen. Hiervon könnte erst dann ausgegangen werden, wenn zum einen
sichergestellt wäre, dass diese Möglichkeit in der Anwendungspraxis überhaupt
erkannt würde, was voraussetzte, dass in den Informationstexten selbst
Ausnahmefälle benannt werden oder solche auf der Hand liegen, und wenn zum
anderen diese Ausnahmefälle ein solches Gewicht bzw. eine solche Größenordnung
hätten, dass die Annahme einer Teilversagung bei wertender Betrachtung der
Umstände des jeweiligen Einzelfalls nicht mehr gerechtfertigt erschiene.

33

Aus den vorstehenden Ausführungen ist abzuleiten, dass Gegenanzeigen im
Sinne der Nichtanwendbarkeit des Arzneimittels für bestimmte Indikationen oder
Personengruppen als Teil der Zulassungsentscheidung selbst anzusehen und
dementsprechend auf der (Zulassungs-)Ebene festzusetzen sind. Dies ergibt sich mit
Blick auf die in § 25 AMG geregelten Versagungsgründe bereits aus der
Gesetzessystematik. Denn bei Vorliegen der Voraussetzungen eines (teilweisen)
Versagungsgrundes darf die Behörde keine unbeschränkte Zulassung erteilen, was
sich trotz des insoweit nicht ganz eindeutigen Wortlauts des § 25 Abs. 2 Satz 1 1.
Halbsatz AMG jedenfalls im Umkehrschluss aus § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt.
Wenn das nachträgliche Bekanntwerden oder Auftreten eines Versagungsgrundes
zwingend zur Rücknahme oder zum Widerruf der Zulassung führt, besteht auch im
Rahmen der Zulassungserteilung kein Raum, trotz Vorliegens eines
Versagungsgrundes von einer (teilweisen) Versagung abzusehen. In
Übereinstimmung damit ist im Gesetzgebungsverfahren betreffend das Gesetz zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts, auf das die heutigen Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes im Wesentlichen zurückgehen, die Auffassung geäußert
worden, dass die Behörde die Zulassung versagen müsse, wenn nur einer der
aufgezählten Versagungsgründe vorliege, und sie weder bei einer positiven noch bei
einer negativen Entscheidung über den Zulassungsantrag einen
Ermessensspielraum habe.

34

Vgl. den Bericht des Ausschusses für Jugend,
Familie und Gesundheit, Bundestags-Drucksache
7/5091, S. 14, zum damaligen § 24 AMG (heute § 25
AMG).

35

Daran anknüpfend hat das Verwaltungsgericht auf S. 18 seines Urteils zutreffend
darauf hingewiesen, dass die Behörde diese wesentlichen Entscheidungen nicht auf
Nebenbestimmungen verlagern darf.

36

Soweit nach den §§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7, 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG
Angaben zu Gegenanzeigen in die Packungsbeilage und die Fachinformation
aufzunehmen sind, ergibt sich daraus nichts anderes. Es handelt sich dabei nicht um
eigenständige Ermächtigungsgrundlagen für die Festsetzung von Gegenanzeigen als
materiell-rechtliche, die Zulassung einschränkende Regelungen in Sinne von
Teilversagungen, sondern lediglich um die Folgen einer gegebenenfalls durch
Gegenanzeigen eingeschränkten Zulassung im Sinne ihrer formalen Umsetzung.
Denn die Packungsbeilage und die Fachinformation dienen nach ihrem Sinn und
Zweck (lediglich) dazu, den Anwender und die in § 11a Abs. 1 Satz 1 AMG
benannten Fachkreise über das zugelassene Arzneimittel zu informieren und auf
diese Weise eine sachgerechte Anwendung zu gewährleisten.

37

Vgl. die Begründung zum Entwurf der
Bundesregierung eines Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts, Bundestags-Drucksache
7/3060, S. 46 f.

38

Dies steht bereits vom Grundsatz her der Annahme entgegen, die
Informationstexte könnten zulässigerweise materiell-rechtliche, die
Zulassungsentscheidung selbst betreffende (einschränkende) Regelungen
enthalten.

39

Ausgehend von diesen Maßstäben ist der Klägerin mit dem Bescheid vom
14. September 2000 eine uneingeschränkte Zulassung erteilt worden. Ihr
Zulassungsantrag sieht eine Anwendung des Arzneimittels auch bei Kindern unter
zwölf Jahren vor, was sich insbesondere aus den Angaben zur Dosierung ergibt.
Eine Herausnahme dieses Personenkreises aus dem Anwendungsbereich und damit
eine Einschränkung im Sinne einer teilweisen Versagung der Zulassung ist mit dem
genannten Bescheid nicht erfolgt, und zwar selbst in Ansehung der Auflage A.3
nicht.

40

Die Seiten 1 und 2 des Bescheids mit den eigentlichen Festsetzungen oder
Regelungen der Zulassung enthalten keinen Hinweis auf eine nur eingeschränkte
Zulassung. Ab Seite 3 des Bescheids befinden sich lediglich ausdrücklich als solche
bezeichnete Auflagen, die zwar, wie es § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG bestimmt, mit der
Zulassung verbunden sind, aber vom Grundsatz her nicht die Zulassung im engeren
Sinne darstellen. Auch die hier streitige Auflage A.3 kann angesichts ihres Wortlauts
nicht als Regelung (Einschränkung) der Zulassung selbst angesehen werden. Da
ausdrücklich auf die Ermächtigung in § 28 Abs. 2 AMG Bezug genommen wird und
es unter A.2 heißt, dass bestimmte Formulierungen aufzunehmen seien, was auch
für die folgende Auflage unter A.3 gilt, bezieht sich diese eindeutig auf den Inhalt
bzw. den Wortlaut der Packungsbeilage. Zwar erweckt die Begründung der Auflage
über weite Strecken den Eindruck, als solle eine Versagung gemäß § 25 Abs. 2 Satz
1 Nr. 2 oder 4 AMG gerechtfertigt werden. Wenn es jedoch am Ende heißt, dass bis
dahin die obige Formulierung gelte, dann wird erneut deutlich, dass es (lediglich) um
den textlichen Inhalt der Packungsbeilage geht.

41

Dass die Auflage A.3 nur die Gestaltung der Packungsbeilage regelt, nicht aber
die Zulassung selbst einschränkt, zeigt sich im Übrigen daran, dass die Klägerin
Anfechtungsklage gegen die Auflage mit dem Ziel ihrer Aufhebung erhoben hat und
insoweit weder die Beklagte - jedenfalls nicht vor der Berufungsverhandlung - noch
das Verwaltungsgericht Bedenken geäußert haben. Zwar ist dieses Argument nicht
zwingend, weil entsprechend den §§ 125 Abs. 1 Satz 1, 86 Abs. 3 VwGO auch noch
im Berufungsverfahren ein Übergang zu einer Verpflichtungsklage, gerichtet auf die
Erteilung der unbeschränkten Zulassung, hätte angeraten werden können. Indes hat
der Senat keine entsprechende Veranlassung gesehen, weil die mit der Auflage
getroffene Regelung eben nur die Packungsbeilage betrifft. Soweit die Beklagte nach
ihren Ausführungen in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat nunmehr der
Auflage zumindest konkludent einen weitergehenden Zweck beimessen möchte, ist
dies mangels entsprechender eindeutiger Regelungen, die zu Lasten einer Behörde
gehen,

42

vgl. Kopp/Ramsauer, aaO., § 35 Rdnr. 19 mit
weiteren Nachweisen in Fußnote 39,

43

unerheblich.

44

Vor diesem Hintergrund decken die vorhandenen Auflagenermächtigungen die
Auflage A.3 nicht ab.

45

Dies gilt zunächst für § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG, anwendbar über §§ 105
Abs. 5a Satz 1, Satz 2 1. Alternative, 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) AMG. Bei einer Auflage,
die die Aufnahme einer Gegenanzeige in die Packungsbeilage anordnet, mit der in
der Sache ein bestimmter Personenkreis aus dem Anwendungsbereich des
Arzneimittels herausgenommen wird, handelt es sich bereits begrifflich nicht lediglich
um einen (Warn-)Hinweis im Sinne der Vorschrift.

46

Vgl. zu möglichen Warnhinweisen Kloesel/Cyran,
aaO., § 12 AMG Anm. 4.

47

Aus dem Inhalt der Auflagenermächtigungen des § 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG,
die lediglich die Kennzeichnung des Arzneimittels und die diesem beizufügende
Packungsbeilage betreffen, ergibt sich, dass die Ermächtigungen nicht dazu dienen,
in diesem Rahmen Entscheidungen zu treffen, die sozusagen die Zulassungsebene
selbst betreffen. Insbesondere ist es - wie oben bereits dargelegt - nach der
Gesetzessystematik nicht zulässig, bei Vorliegen von Versagungsgründen von einer
dementsprechenden Entscheidung abzusehen und statt dessen den
Versagungsgründen dadurch Rechnung zu tragen, dass über die
Auflagenermächtigungen betreffend die Kennzeichnung und die Packungsbeilage
des Arzneimittels unter dem Gesichtspunkt der (Warn-)Hinweise oder der
Vorsichtsmaßnahmen Anordnungen getroffen werden, die auf diesem Umweg
faktisch einer (Teil-)Versagung gleichkommen. Diese Wertung ergibt sich im Übrigen
aus § 105 Abs. 5a Satz 2 letzter Halbsatz AMG, der bestimmt, dass Auflagen nicht in
Betracht kommen, wenn wegen gravierender Mängel die Zulassung versagt werden
muss. Eine andere Auffassung kann nicht mit dem Argument gerechtfertigt werden,
dass die Auflage im Verhältnis zur Versagung ein milderes Mittel darstelle. Denn dies
trifft jedenfalls hier nicht zu, weil die Versagungsentscheidung lediglich auf die
Auflagenebene verlagert und quasi auf dem (Um-)Weg über die Packungsbeilage
getroffen wird, was tatsächlich zu einer identischen Belastung führt. Da die
Anwendung eines Arzneimittels ganz wesentlich von den diesem beizufügenden
Informationstexten bestimmt wird, macht es für den pharmazeutischen Unternehmer
unter dem Gesichtspunkt der Belastungswirkung keinen Unterschied, ob ihm die
Zulassung beispielsweise im Hinblick auf eine bestimmte Indikation oder
Personengruppe versagt wird und das Arzneimittel deshalb insoweit nicht
angewendet werden kann oder ob er eine unbeschränkte Zulassung erhält, die
Anwendung des Arzneimittels für die Indikation oder die Personengruppe jedoch
faktisch mittels der Informationstexte, an denen sich die Anwendungspraxis orientiert,
verhindert wird.

48

Die Formulierung der Gegenanzeige in der Auflage A.3 „soll ... nicht angewendet
werden" rechtfertigt keine andere Entscheidung. Wenn die Beklagte in Bezug auf die
fehlenden Untersuchungen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Hinblick auf
Kinder wiederholt geltend macht, dass sie eine Anwendung des Arzneimittels
insoweit nicht empfehlen könne, bestätigt dies vielmehr die Annnahme einer
Teilversagung. Angesichts der Begründung für die Gegenanzeige - keine
ausreichend dokumentierten Erfahrungen - sowie fehlender Hinweise dazu, in
welchen Konstellationen eine Anwendung gleichwohl möglich sein sollte, sind der
Anwendungspraxis keine relevanten Ausnahmemöglichkeiten eröffnet. Soweit die
Beklagten erstmals im gerichtlichen Verfahren geltend gemacht hat, dass dem
behandelnden Arzt nach einer von diesem vorzunehmenden Abwägung eine
Ausnahmemöglichkeit eröffnet werden sollte, hat diese Überlegung bei der
angefochtenen Auflage keine Erwähnung gefunden, übersieht die Beklagte zudem,
dass es sich lediglich um ein apothekenpflichtiges, nicht aber
verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, so dass eine Beteiligung eines Arztes
vor oder bei der Anwendung nicht zwingend ist, und setzt sie sich schließlich in
gewisser Weise in Widerspruch zu ihren in anderem Zusammenhang gemachten
Ausführungen, dass der „normale" Arzt mangels spezifisch homöopathischer
Kenntnisse die Anwendung überhaupt nicht beurteilen könne.

49

Unabhängig davon ist eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier im Sinne von § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG nicht
ersichtlich. Gefahr wird allgemein definiert als ein Sachverhalt, der bei
ungehindertem Ablauf den Eintritt eines Schadens erwarten lässt. Unabhängig
davon, ob man mit dem Verwaltungsgericht entsprechende konkrete Anhaltspunkte
fordert, was die Gesetzesbegründung zur Einführung des § 28 Abs. 3c AMG durch
das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nahe legt, in der -
ausschließlich bezogen auf die zuvor genannte Vorschrift - davon die Rede ist, dass
in einer wesentlichen Neuerung gegenüber dem bisherigen Recht Anordnungen
auch zur Risikovorsorge bzw. zur Abwehr auch nur abstrakter Gefahren ermöglich
würden,

50

vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 5,

51

oder aber man abstrakte Anhaltspunkte genügen lässt, liegen solche nicht vor.
Selbst wenn man fehlende Unterlagen zu Untersuchungen im Hinblick auf Kinder als
abstrakte Anhaltspunkte ansieht, weisen sie hier nicht auf den Eintritt eines
Schadens hin. Angesichts der Tatsache, dass ansonsten bei der Anwendung des
Arzneimittels bzw. seiner einzeln betrachteten Inhaltsstoffe keine
Gesundheitsschäden bekannt geworden und jedenfalls einzelne Inhaltsstoffe in der
jahrzehntelangen Anwendungspraxis auch bei Kindern zum Einsatz gekommen sind,
erscheint es zumindest nicht unwahrscheinlich, dass sich bei entsprechenden
Untersuchungen herausstellen würde, dass das Arzneimittel auch für Kinder
unbedenklich ist. Bei einer solchermaßen offenen Sachlage dient die Auflage nicht
der Gefahrenabwehr im Sinne der Vermeidung absehbarer Gesundheitsschäden,
sondern sie ist im Vorfeld dessen angesiedelt als Maßnahme der Risikovorsorge.
Dafür dient die hier behandelte Auflagenermächtigung jedoch nicht, da sie anders als
§ 28 Abs. 3c Satz 1 zweiter Halbsatz AMG die Risikovorsorge nicht erwähnt. Dieser
Umstand kann auch nicht als bloßes Redaktionsversehen angesehen werden, was
sich zum einen aus der zuvor zitierten Gesetzesbegründung zu § 28 Abs. 3c AMG
und zum anderen daraus ergibt, dass der Gesetzgeber beispielsweise in § 6 Abs. 1
Satz 1 AMG ausdrücklich die Risikovorsorge neben der Abwehr von
Gesundheitsgefahren genannt hat.

52

Die Ermächtigung in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG greift ebenfalls nicht. Die Vorschrift
erlaubt die Anpassung der Angaben unter anderem in der Packungsbeilage an die
für die Zulassung eingereichten Unterlagen. Ferner dürfte die Vorschrift in analoger
Weise anwendbar sein, wenn die Zulassungsentscheidung von den
Zulassungsunterlagen abweicht und dementsprechend die Packungsbeilage an die
Zulassungsunterlagen sozusagen in Gestalt der Zulassungsentscheidung angepasst
werden soll. In diesem Rahmen können die Texte der Packungsbeilage etc. auch auf
Richtigkeit hin überprüft und gegebenenfalls korrigiert werden; Maßstab ist insoweit
der Inhalt der Zulassungsunterlagen oder, wenn die Zulassung in Abweichung von
den Zulassungsunterlagen erteilt wird, die Zulassungsentscheidung. Eine Anpassung
in diesem Sinne wird hier jedoch nicht vorgenommen, weil nach den vorstehenden
Ausführungen weder der Zulassungsantrag noch die Zulassungsentscheidung eine
Gegenanzeige im Sinne einer Teilversagung enthält, wie sie die Auflage zur
Aufnahme in die Packbeilage anordnet. Eine weitergehende Ermächtigung kann der
Vorschrift nicht entnommen werden. Soweit dort im zweiten Halbsatz davon die Rede
ist, dass von der Befugnis aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Gebrauch gemacht
werden könne, rechtfertigt dies kein anderes Ergebnis. Dies ist dahingehend zu
verstehen, dass zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit Übereinstimmung
zwischen dem Zulassungsantrag und der Packungsbeilage hergestellt werden kann
oder soll, um eine von der Zulassung abweichende Anwendung durch den
Verbraucher zu verhindern. Dies bedeutet jedoch nicht, dass unter Berufung auf die
Arzneimittelsicherheit durch eine die Packungsbeilage betreffende Auflage die
Zulassung selbst eingeschränkt werden kann oder aber die Aufnahme einer
Gegenanzeige angeordnet werden kann, die sich mit dem Zulassungsantrag,
gegebenenfalls in Gestalt der Zulassungsentscheidung, nicht deckt. Entsprechendes
gilt im Hinblick auf den dritten Halbsatz des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Die dortige
Ermächtigung, bestimmte Anwendungsgebiete entfallen zu lassen, erlaubt keine
Beschränkung der Zulassung selbst, sondern ermöglicht es aus therapeutischen
Gründen, dass die Packungsbeilage hinsichtlich der Anwendungsgebiete hinter der
Zulassung zurückbleibt.

53

Vgl. Kloesel/Cyran, aaO., Band II, § 28 AMG
Anm. 17.

54

Im vorliegenden Fall trifft das Gegenteil zu, weil die Packungsbeilage eine
weitergehende Beschränkung als die Zulassungsunterlagen bzw. die
Zulassungsentscheidung selbst enthielte. Soweit die Beklagte darauf hinweist, dass
die Klägerin keine ausreichenden Unterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit des
Arzneimittels im Hinblick auf Kinder vorgelegt habe, mag das zutreffend sein. Ob
diese Tatsache gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG im Wege der Auflage zum
Gegenstand der Packungsbeilage in Gestalt eines Hinweises gemacht werden
könnte, um Zulassungsantrag und Packungsbeilage „kongruent" zu machen, kann
offen bleiben, weil dies keinesfalls für die daraus von der Beklagten gezogene
Konsequenz gilt, dass das Arzneimittel deshalb insoweit nicht angewendet werden
soll.

55

Die Anforderungen des § 105 Abs. 5a AMG sind ebenfalls nicht erfüllt, was
bereits das Verwaltungsgericht in seinem Urteil (S. 17, erster Absatz) zutreffend
ausgeführt hat. Denn die hier streitige Auflage bezieht sich nicht auf Anforderungen
im Sinne der Sätze 2 und 3 der Vorschrift, die entsprechend Satz 4 unverzüglich oder
bis zu einem bestimmten Zeitpunkt erledigt sein müssen. Insbesondere ist die
Klägerin nicht aufgefordert worden, weiteres homöopathisches Erkenntnismaterial
vorzulegen, um eine nach dem Maßstab der Beklagten ausreichende Wirksamkeits-
und Unbedenklichkeitsprüfung im Hinblick auf Kinder zu ermöglichen bzw. einen
entsprechenden Nachweis zu erbringen. Dass der Klägerin in der Begründung der
Auflage aufgezeigt wird, entsprechendes Material im Rahmen einer
zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige vorzulegen, rechtfertigt keine andere
Einschätzung, weil es sich - worauf das Verwaltungsgericht ebenfalls zutreffend
hingewiesen hat - lediglich um eine in die Entscheidungsfreiheit der Klägerin gestellte
Möglichkeit im Sinne eines unverbindlichen Hinweises handelt, nicht jedoch um eine
mit der Zulassungsentscheidung verbundene, der Mängelbeseitigung dienende
Auflage im Sinne des § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG. Daran anknüpfend verhilft auch
§ 105 Abs. 5 Satz 4 AMG dem Begehren der Beklagten nicht zum Erfolg, weil es in
der Auflage nicht um die Beseitigung von Mängeln innerhalb einer bestimmten Frist
geht.

56

Schließlich kann die Auflage nicht auf die allgemeine Ermächtigung in § 28
Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden. Zwar kann die Vorschrift als Auffangtatbestand
auch dann zur Anwendung kommen, wenn die im Einzelnen weiter konkretisierten
Auflagenbefugnisse, wie zuvor dargestellt, nicht greifen, weil der Gesetzgeber mit der
Einführung des § 28 AMG der Zulassungsbehörde eine umfassende
Auflagenbefugnis einräumen wollte.

57

Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 51.

58

Insbesondere ermöglicht es der Auffangtatbestand, dem Rechtsgedanken des
§ 36 Abs. 1 2. Alternative des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) Rechnung zu
tragen, ohne dass es eines Rückgriffs auf diese Vorschrift bedarf, was eine
Entscheidung des Streits, ob § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG im Arzneimittelrecht
Anwendung findet, entbehrlich macht. Der Zweck der zuletzt genannten Vorschrift
besteht vor allem darin, es der Behörde im Interesse des Bürgers oder auch im
öffentlichen Interesse zu ermöglichen, in sachlich gerechtfertigten Fällen
ausnahmsweise abschließende Sachentscheidungen auch schon zu einem Zeitpunkt
zu treffen, in dem noch nicht alle gesetzlichen Voraussetzungen dafür erfüllt oder
nachgewiesen sind.

59

Vgl. Kopp/Ramsauer, aaO., § 36 Rdnr. 44 mit
weiteren Nachweisen.

60

Dieser Rechtsgedanke kommt im Übrigen auch in § 28 Abs. 3 AMG sowie
ansatzweise in § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG zum Ausdruck. Die danach zu
beantwortende Frage, ob die Zulassung ohne die Auflage rechtswidrig wäre und die
Auflage deswegen Bestand haben muss, ist zu verneinen. Maßgeblich ist insoweit
die objektive Rechtslage, nicht die möglicherweise davon abweichende Vorstellung
der Beklagten. Selbst wenn die (formale) Übereinstimmung zwischen
Zulassungsantrag bzw. Zulassungsentscheidung und Packungsbeilage eine
gesetzliche Voraussetzung für die Zulassungserteilung darstellt, führt die Auflage A.3
diese Übereinstimmung - wie bereits ausgeführt - nicht herbei, weil die Zulassung
nicht beschränkt ist. Weiterhin stellt die Auflage nach den vorstehenden
Ausführungen keinen Teil der Zulassung selbst dar, so dass nicht argumentiert
werden kann, es liege insgesamt eine (rechtmäßige) eingeschränkte Zulassung vor,
die durch die Aufhebung der Auflage zu einer uneingeschränkten (rechtswidrigen)
Zulassung werde. Denn die Auflage bewirkt hier keine rechtserhebliche
Einschränkung der Zulassung, sondern lediglich eine faktische. Schließlich liegt
- wie ebenfalls bereits ausgeführt - nicht der Fall vor, dass mit der Auflage das
Fehlen einer gesetzlichen Zulassungsvoraussetzung überwunden wird.

61

Eine Umdeutung nach § 47 Abs. 1 VwVfG kommt bereits deshalb nicht in
Betracht, weil es sich bei der Auflage nicht um einen (fehlerhaften) Verwaltungsakt,
sondern nur um eine Nebenbestimmung zu einem solchen handelt. Geht man von
einer entsprechenden Anwendbarkeit der Vorschrift aus, verhilft auch dies dem
Begehren der Beklagten nicht zum Erfolg, weil nach den vorstehenden Ausführungen
keine andere Nebenbestimmung (Auflage) ersichtlich ist, in die die Auflage
rechtmäßiger Weise umgedeutet werden könnte. Der Umdeutung in eine
Teilversagung steht § 47 Abs. 2 Satz 1 VwVfG entgegen, weil es zum einen
- wenn auch rechtsfehlerhaft - Absicht der Beklagten war, die Beschränkung der
Zulassung über den Weg einer in die Packungsbeilage aufzunehmenden
Gegenanzeige zu bewirken, und zum anderen die Rechtsfolgen einer Teilversagung,
die als rechtliche Beschränkung nur mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden
könnte, für die Klägerin ungünstiger wären als eine mit der Anfechtungsklage
angreifbare Auflage betreffend die Packungsbeilage.

62

Durch die Auflage wird die Klägerin schließlich in ihren subjektiven Rechten
verletzt. Ein solches Recht, in das durch die rechtswidrige Auflage eingegriffen wird,
ergibt sich für die Klägerin aus der ihr erteilten unbeschränkten Zulassung, die selbst
im Falle ihrer Rechtswidrigkeit nach § 43 Abs. 2 VwVfG mangels Rücknahme oder
Widerrufs gemäß § 30 Abs. 1 AMG wirksam und bestandskräftig ist.

63

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über
die Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§
708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

64

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegt.

65