Verwaltungsgericht Düsseldorf (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2014-12-17, Aktenzeichen 16 K 4945/14
ECLI:DE:VGD:2014:1217.16K4945.14.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen, soweit der Rechtsstreit nicht in der Hauptsache erledigt ist.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

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Tatbestand:

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Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Fertigarzneimittel in Verkehr bringt. Anlässlich der Vorbereitung einer Inspektion legte sie dem Beklagten Unterlagen vor, aus denen hervorgeht, dass der Geschäftsführer der Klägerin, Herr Dr. N. , als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG tätig ist. Um dessen Qualifikation zu prüfen, bat der Beklagte die Klägerin u.a. um Vorlage beglaubigter Kopien über den Abschluss der Ausbildung/des Studiums, Fortbildungen/Zusatzqualifikationen zum Nachweis der Sachkenntnis gem. § 63a Abs. 1 AMG.

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Ausweislich der von der Klägerin vorgelegten Unterlagen legte Dr. N. am 2. November 1970 die allgemeine Prüfung in Philosophie und Pädagogik in der ersten philologischen Staatsprüfung ab, 1977 wurde ihm der Titel Dr. phil. verliehen, die Doktorarbeit hatte er zum Thema „Der v. O. . Studien zu seiner sprachlichen Entwicklung“ geschrieben; am 10. Mai 1979 wurde ihm ein Zeugnis über das Bestehen der Prüfung zum anerkannten Abschluss „Geprüfter Pharmareferent“ ausgestellt.Zudem legte die Klägerin eine Stellenbeschreibung über die Tätigkeiten von Dr. N. in ihrem Unternehmen als QPPV vor, ferner zahlreiche Bescheinigungen über dessen Teilnahme an verschiedenen Seminaren, Informations- und Fortbildungsveranstaltungen.Nach einem Zeugnis der L. S. Q. GmbH vom 31. März 1980 war Dr. N. dort seit November 1977 als Pharmaberater tätig und wurde ab Januar 1979 mit der Schulungsleitung des Außendienstes beauftragt sowie für einige Monate zusätzlich mit Marketingaufgaben kommissarisch betraut. Ausweislich eines Zeugnisses der Firma O1. vom 31. Dezember 1982 war Dr. N. von Mai 1980 bis Dezember 1982 als Leiter des wissenschaftlichen Seminars in der Unternehmensgruppe tätig und verantwortlich für die Aus- und Fortbildung sowie die Erarbeitung und Verwirklichung der aus der Marketing-Zielsetzung abzuleitenden speziellen Bildungsmaßnahmen.Nach einem Zeugnis der 0 N1. GmbH vom 30. Dezember 1992 war Dr. N. , der bereits als Pharmaberater und als Schulungsleiter in diesem Unternehmen gearbeitet hatte, dort ab Januar 1983 als Marketingleiter im Rang eines Abteilungsleiters und seit Dezember 1988 als Director New Business Development and Strategic Planning tätig.

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Mit Bescheid vom 10. Juli 2014 lehnte der Beklagte die Bestätigung von Herrn Dr. N. als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG ab und setzte Verfahrensgebühren in Höhe von 200,-- Euro fest.Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus: Konkrete Regelungen über die zu erbringenden Qualifikationen und über Art und Umfang der Sachkunde bestünden nicht. Diese müssten jedoch im Einklang mit den von dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllenden Aufgaben stehen. Dessen Aufgaben seien, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er habe ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels einschließlich eigener Bewertungen unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Nach § 19 Abs. 1 AMWHV habe der Stufenplanbeauftragte eingehende Meldungen zu prüfen und zu bewerten, ob und ggfs. welches Arzneimittelrisiko vorliege, insbesondere wie gravierend dieses sei und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten seien. Aus den vorgelegten Nachweisen könne die Qualifikation für die Tätigkeit eines Stufenplanbeauftragten nicht entnommen werden. Die anspruchsvollen Aufgaben, die aus § 63a AMG resultierten, hätten zur Folge, dass der Stufenplanbeauftragte in der Lage sein müsse, eine wissenschaftliche Bewertung von Arzneimittelrisiken vornehmen zu können. Dies sei nur aufgrund eines Hochschulstudiums im naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Bereich möglich.Außerdem solle nach § 19 Abs. 6 AMWHV der Stufenplanbeauftragte von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten unabhängig sein. Damit solle gewährleistet werden, dass Arzneimittelrisiken unabhängig vom Verkaufsinteresse des pharmazeutischen Unternehmers bewertet würden. Herr Dr. N. sei Geschäftsführer der Klägerin. Die gleichzeitige Ausübung der Funktion des Stufenplanbeauftragten widerspreche der Forderung des § 19 Abs. 6 AMWHV. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass im Unternehmen der Klägerin bereits zwei andere Stufenplanbeauftragte tätig seien, sei die angeordnete Maßnahme verhältnismäßig und geeignet zum Schutz der Verbraucher vor nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.Nach Tarifstelle 10.5.1.7 des in der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW normierten Gebührentarifs sei für die Prüfung einer Anzeige gemäß § 63a AMG eine Gebühr in Höhe von 100 Euro zu erheben.

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Die Klägerin hat am 31. Juli 2014 Klage erhoben. Sie macht im Wesentlichen geltend:Die durch den Beklagten aufgestellten Anforderungen überschritten den durch den Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen einer als erforderlich angesehenen Qualifikation. Lediglich bis zum Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle habe der Sachkundenachweis des Stufenplanbeauftragten durch ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Biologie, Tiermedizin oder Pharmazie und einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung, alternativ durch Nachweis als sachkundige Person nach § 15 AMG erbracht werden müssen. Diese Beschränkung sei in Anpassung an europäisches Recht aufgehoben worden, sodass nunmehr geringere Anforderungen an die Qualifikation zu stellen seien. Ein spezifischer Sachkundenachweis sei ausdrücklich nicht mehr gefordert, die fachliche Qualifikation könne vielmehr durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden. Dies umfasse die Ausbildung im Rahmen eines ausgeübten Berufes. Unterschied zwischen beruflicher Ausbildung und praktischer Erfahrung sei der Schwerpunkt des Erlernten, bei der beruflichen Ausbildung liege er in der Erlangung von theoretischem Wissen, während er bei der Berufsausübung und der praktischen Erfahrung in der praktischen Anwendung des Wissens im Rahmen des Berufs liege. Diese Voraussetzungen erfülle Dr. N. . Er habe ein abgeschlossenes Hochschulstudium, sei promoviert und habe den Abschluss als geprüfter Pharmareferent. Die berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung habe er durch seine 35jährige Berufserfahrung ausschließlich in pharmazeutischen Unternehmen und in der Funktion als „qualified person for pharmacovigilance“ belegt. Seit 1983 sei er auch als Vertriebsleiter (AMG) und bis zur Einführung des Stufenplanbeauftragten, die es erst seit den 1990er Jahren gebe, für die Pharmakovigilanz tätig, was ein weiterer Beleg für seine berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung in diesem Bereich sei.Die Person des Stufenplanbeauftragten müsse lediglich über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften, insbesondere des betrieblichen Pharmakovigilanzsystems zu gewährleisten. Dies könne auch durch eine langjährige Berufserfahrung in Zusammenarbeit mit medizinischem Sachverstand wie vorliegend gewährleistet werden. Das vom Beklagten geforderte Hochschulstudium sei nach der als Erleichterung zu verstehenden Gesetzesänderung 2009 nicht mehr erforderlich, eine derartige Forderung sei europarechtswidrig und stelle einen ungerechtfertigten Eingriff in Art. 12 GG dar.

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Der Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung die in dem angefochtenen Bescheid erhobene Gebühr auf 100,-- Euro reduziert. Diesbezüglich haben die Parteien den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt. Im Übrigen beantragt die Klägerin,

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den Bescheid vom 10. Juli 2014 aufzuheben

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Der Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Er bezieht sich im Wesentlichen auf die Begründung des angefochtenen Bescheides und führt ergänzend aus: Die berufliche Ausbildung könne nicht durch praktische Erfahrung ersetzt werden, vielmehr müsse zur beruflichen Ausbildung die praktische Erfahrung hinzukommen. Auch Fortbildungen könnten eine berufliche Ausbildung nicht ersetzen, diese dienten dazu, das in der Ausbildung erworbene Wissen zu vertiefen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die Klage hat keinen Erfolg.

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Der Bescheid vom 10. Juli 2014 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten.

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Der Beklagte hat zu Recht die Bestätigung von Herrn Dr. N. als Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG abgelehnt.

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Gemäß § 63a Abs. 1 Satz 1 AMG hat, wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, eine in einem Mitgliedstaat der EU ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben, § 63a Abs. 1 Satz 6 AMG.

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Konkrete Regelungen über die zur Ausübung der Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter erforderliche Sachkenntnis bestehen nicht.Ursprünglich verlangte § 63a Abs. 2 Satz 1 AMG hierfür einen Nachweis mit gewissen Vorgaben an die fachliche Ausbildung, nämlich ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Humanbiologie oder Pharmazie und einschlägige Berufserfahrung. Dieses Erfordernis wurde durch Art. 1 Nr. 54 des AMG-Änderungsgesetzes 2009 gestrichen. Damit hat der deutsche Gesetzgeber die Vorschrift an die unionsrechtlichen Vorgaben in Art. 104 III a RL 2001/83/EG angepasst, nach denen ein konkreter Nachweis über die Sachkenntnis des Stufenplanbeauftragten nicht gefordert wird. Die EU-Pharmacovigilance Guidelines geben lediglich vor, dass die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) ausreichend qualifiziert sein soll, um die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Stelle zu erfüllen. Darüber hinaus benötigt die QPPV nach den EU-Pharmacovigilance Guidelines Erfahrung in allen Bereichen der Pharmakovigilanz (vgl. Kügel/Müller/Hofmann AMG § 63a Rdnr. 8 und 10).Angesichts dieser unionsrechtlichen Vorgaben ist ein abgeschlossenes medizinisches, humanbiologisches oder pharmazeutisches Studium kein zwingendes Erfordernis mehr. Die sachkundige Person muss aber in der Lage sein, die Erfüllung der an den Aufgaben- und Verantwortungsbereich des Stufenplanbeauftragten gestellten Anforderungen sicherzustellen. Die Art der Sachkunde ist demnach an den sich diesbezüglich aus den arzneimittelrechtlichen Vorschriften ergebenden Verpflichtungen zu messen. Hierzu gehört, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren, § 63a Abs. 1 AMG.

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Diese der Arzneimittelsicherheit dienende Aufgabenstellung macht deutlich, dass an die Sachkenntnis des Stufenplanbeauftragten ganz erhebliche Anforderungen zu stellen sind, die regelmäßig eine ihn hierfür qualifizierende naturwissenschaftliche Ausbildung und hinreichende praktische Erfahrung voraussetzen.Dass der von der Klägerin als Stufenplanbeauftragter benannte Herr Dr. N. diese Sachkenntnis besitzt, kann nicht festgestellt werden. Ausweislich der vorgelegten Dokumente hat er keine spezielle naturwissenschaftliche Ausbildung erhalten. Die Prüfung zum Pharmareferenten beinhaltete zwar auch einen naturwissenschaftlich-medizinischen Teil, reicht jedoch nicht aus, um die für einen Stufenplanbeauftragten erforderlichen Kenntnisse nachzuweisen. Denn diese Prüfung ist auf den Nachweis der Kenntnisse, die für die Erfüllung der Pflichten eines Pharmaberaters erforderlich sind, ausgerichtet. Dessen Aufgabe ist es, Angehörige von Heilberufen fachlich zu informieren, Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich mitzuteilen, § 76 AMG. Dies ist nicht vergleichbar mit den Ansprüchen, die an die Tätigkeit eines Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG gestellt werden, der dafür verantwortlich ist, dass alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken nach schriftlich festgelegtem Verfahren gesammelt sowie alle Beanstandungen systematisch aufgezeichnet werden, wobei die sofortige Überprüfung der Meldungen unverzüglich zu veranlassen und daraufhin zu bewerten ist, ob ein Arzneimittelrisiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten sind, § 19 AMWHV.Somit kann auch aus der mehrjährigen beruflichen Tätigkeit als Pharmaberater eine Qualifikation für die Tätigkeit eines Stufenplanbeauftragten nicht abgeleitet werden.Gleiches gilt für die von Dr. N. besuchten Fortbildungsveranstaltungen. Diese stehen ohnehin zum größten Teil nicht in Zusammenhang mit den Aufgaben eines Stufenplanbeauftragten, nur wenige betrafen das Thema Pharmakovigilanz.Mit der von Dr. N. selbst unterzeichneten Stellenbeschreibung über seine Tätigkeit im Unternehmen der Klägerin als QPPV kann das das Vorhandensein der erforderlichen Sachkenntnis nicht nachgewiesen werden, zumal eine solche praktische Tätigkeit allein die spezifische wissenschaftliche Ausbildung nicht ersetzen kann und daher nicht ausreicht, um die erforderliche fachliche Qualifikation zu erwerben.

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Daraus, dass das BfArM nach der Meldung der Klägerin über die Person des Stufenplanbeauftragten nichts weiter veranlasst hat, kann die Klägerin ebenfalls nichts herleiten. Das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nimmt eine solche Meldung lediglich zur Kenntnis, hat aber nicht selbst zu prüfen, ob die benannte Person die Voraussetzungen des § 63a AMG erfüllt.

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Darüber hinaus steht der Betätigung von Dr. N. als Stufenplanbeauftragter auch entgegen, dass er zum alleinigen Geschäftsführer der Klägerin bestellt ist.Zu den Pflichten der Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin, die nach § 63a Abs. 1 Satz 1 AMG einen geeigneten Stufenplanbeauftragten zu bestellen hat, gehört auch, dass diese sich davon zu überzeugen hat, dass die von ihr ausgewählte Person der Aufgabe des Stufenplanbeauftragten tatsächlich fachlich und persönlich gewachsen ist; sie muss außerdem die ordnungsgemäße Ausführung der Aufgaben in angemessenen Zeitabständen kontrollieren und ggfs. die erforderlichen Maßnahmen ergreifen (vgl. Kügel/Müller/Hofmann AMG § 63a Rdnr. 24). Hinzu kommt, dass der Stufenplanbeauftragte von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten des pharmazeutischen Unternehmens unabhängig sein soll, § 19 Abs. 6 AMWHV. Damit soll gewährleistet werden, dass Arzneimittelrisiken unabhängig vom Verkaufsinteresse des pharmazeutischen Unternehmers bewertet werden. Derartiges ist jedoch nicht hinreichend sichergestellt, wenn wie im vorliegenden Fall der alleinige Geschäftsführer der Klägerin zugleich der Stufenplanbeauftragte ist.

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Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 Satz 1, 161 Abs. 2 VwGO. Soweit der Beklagte in der mündlichen Verhandlung seine Gebührenforderung reduziert und damit dem Antrag der Klägerin teilweise entsprochen hat, werden der Klägerin in Anlehnung an § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO auch hinsichtlich dieses Teils die Verfahrenskosten auferlegt, da es sich insoweit im Verhältnis zum sonstigen Klagebegehren um einen äußerst geringen Anteil handelt und hierdurch keine zusätzlichen Kosten verursacht werden.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

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Beschluss:

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Der Streitwert wird auf 15.000,-- Euro festgesetzt.

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Gründe:

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Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 1 GKG erfolgt.