Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-12-06, Aktenzeichen 24 K 5201/02
ECLI:DE:VGK:2006:1206.24K5201.02.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin beantragte am 28. Juni 1991 beim Bundesgesundheitsamt gemäß §
2 Abs. 2 der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I, S.
2915) die Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels „I. „. Hierbei han-
delte es sich um ein mit Bescheid vom 26. September 1990 vom Institut für Arznei-
mittelwesen der DDR in das Gesundheitspflegemittelregister der DDR eingetragenes
Präparat mit den wirksamen Bestandteilen (je Kapsel):

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„Lachsöl-Konzentrat (fettes Öl vom Hochseefisch)	500 mg
alpha-Tocopherolacetat	50 mg".

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Die Anwendungsgebiete gab die Klägerin wie folgt an:

5

„Zur Senkung erhöhter Lipide wie z.B. Hyperlipoproteinämie, Hypercholesterinä-
mie, Hypertriglycerinämie und Linderung der Folgekrankheiten wie z.B. Arterioskle-
rose."

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Zu den Wirkungen des Produkts führte sie aus:

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„Der Mangel an hochungesättigten essentiellen Fettsäuren wird durch I.
ausgeglichen. Die Leber wird von ihrer Syntheseleistung entlastet. Bereits bestehen-
de Erkrankungen infolge nichtausreichender Phospholipid-Synthese des Organismus
und deren Folgekrankheiten werden therapeutisch beeinflußt."

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Mit Schreiben vom 15. März 1995 an die Beklagte erklärte die Klägerin, dass der
Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen und das Arzneimittel bis
zum 1. Januar 2005 in Verkehr gebracht werde (sog. 2004er-Regelung).

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Unter dem 26. August 2000 beantragte die Klägerin die Aufnahme der in dem
Arzneimittel enthaltenen Stoffkombination in die Liste der Stoffe und Stoffkombinati-
onen nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) und mit weiterem Schreiben
vom 12. September 2000 das Wiederaufgreifen des Verlängerungsverfahrens nach §
105 Abs. 5c AMG. In ihrer 14. Sitzung am 8. November 2000 befürwortete die Kom-
mission zur Beratung des BfArM bei der Aufstellung der sog. Traditionsliste die Ein-
richtung einer entsprechenden Listenposition. Diese wurde unter lfd. Nr. 000 der
Traditionsliste im Bundesanzeiger vom 28. Dezember 2000 wie folgt bekannt ge-
macht:

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„Wirkstoff(e)	Darreichungsform	Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet ...
Lachsölkonzentrat
Tocopherolacetat, ?-	Kapseln	zur Besserung des Allgemeinbefin-
dens.
Diese Angabe beruht ausschließlich
auf Überlieferung und langjähriger Er-
fahrung."

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Am 31. Januar 2001 reichte die Klägerin die „Erklärung zum Einreichen der
Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" ein und teilte mit, dass die
Verlängerung der Zulassung nach § 109a AMG begehrt werde. Gleichzeitig
übersandte sie aktualisierte Zulassungsunterlagen nebst einer eidesstattlichen
Versicherung zur Qualität nach § 109a AMG mit dem Hinweis:

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„... die nachfolgende Eidesstattliche Versicherung betrifft ausdrücklich nicht die
Teile Validierung und Stabilitätsuntersuchungen der eingereichten Dokumentation
(Teil II - Qualität).

13

Diese Erklärung ist Bestandteil der Eidesstattlichen Versicherung. ..."

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Ferner übersandte die Klägerin eine Änderungsanzeige, derzufolge das Anwen-
dungsgebiet des Arzneimittels entsprechend der lfd. Nr. 000 der Traditionsliste nun-
mehr mit

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„Zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf
Überlieferung und langjähriger Erfahrung."

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beschrieben wurde.

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Mit Schreiben vom 26. März 2002 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die
Versagung des Verlängerungsantrages beabsichtigt sei, weil die Unterlagen nach §
109a Abs. 2 AMG unvollständig seien. Mit der eidesstattlicher Versicherung habe die
Klägerin bestätigt, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der Allgemeinen Verwal-
tungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14. Dezember
1989 (2. Abschnitt) geprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität auf-
weise. In der Dokumentation fänden sich jedoch keine Ergebnisse von Haltbarkeits-
untersuchungen. Man gehe davon aus, dass die dafür notwendigen Unterlagen bei
der Klägerin vorlägen. Ferner führte die Beklagte weitere, ihrer Auffassung nach be-
stehende Unklarheiten auf und wies darauf hin, dass es sich bei dem vorliegenden
Schreiben nicht um ein Mängelschreiben gemäß § 105 Abs. 5 AMG handele. Viel-
mehr forderte sie die Klägerin auf, die ausstehenden Unterlagen binnen zwei Wo-
chen nach Zugang des Schreibens nachzureichen.

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Die Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 9. April 2002. Es treffe zu, dass
keine Stabilitätsdaten vorgelegt worden seien. Da sich das Produkt derzeit nicht im
Verkehr befinde, seien für die Stabilitätsuntersuchungen gemäß ICH im Dezember
2001 zwei Chargen (112331 und 112324) à 100.000 Kapseln produziert, eingelagert
und geprüft worden. Derzeit lägen die 3-Monatswerte für die bei 25° C/60 % r.F.
gelagerten Chargen vor. Die Ergebnisse entsprächen der Laufzeitspezifikation. Mit
dem Schreiben legte die Klägerin entsprechende Ergänzungen der Dokumentation
vor und kündigte an, weitere Ergebnisse zum Beleg der Haltbarkeit von 3 Jahren vor
Inverkehrbringen des Arzneimittels nachzureichen. Darüber hinaus nahm sie zu den
weiteren im Schreiben vom 26. März 2002 angesprochenen Unklarheiten
Stellung.

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Mit Bescheid vom 13. Mai 2002 wies die Beklagte den Antrag der Klägerin auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. Es liege der Versagungsgrund
nach §§ 105 Abs. 4f., 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG vor, weil die Unterlagen nach § 22 Abs. 2
Nr. 1 AMG fehlten bzw. unvollständig seien. In einer anliegenden Begründung
verwies die Beklagte darauf, dass zum Beleg der Stabilität
Haltbarkeitsuntersuchungen von zwei Chargen über mindestens 6 Monate
erforderlich seien. Diese Forderung ergebe sich aus der EU-Guideline
CPMP/QWP/556/96. Die mit dem Schreiben vom 9. April 2002 vorgelegte Unterlagen
genügten dem nicht. Dies gelte ungeachtet des Umstandes, dass sich das
Arzneimittel derzeit nicht im Verkehr befinde.

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Die Klägerin hat am 13. Juni 2002 Klage erhoben.

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Mit Beschluss vom 1. Oktober 2002 hat das Gericht mit Rücksicht auf
außergerichtliche Einigungsbemühungen der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens
angeordnet. Mit weiterem Beschluss vom 16. September 2003 hat es diesen
Beschluss aufgehoben.

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Zur Begründung der Klage trägt die Klägerin vor: Aus den
Arzneimittelprüfrichtlinien ergebe sich, dass sich die Verpflichtung zur Vorlage von
Unterlagen gemäß § 22 AMG nur auf im Verkehr befindliche Arzneimittel beziehe. So
sei ein detaillierter Überblick über die Herstellungsvorgänge vorzulegen, was nur bei
Präparaten möglich sei, die sich im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG im Verkehr
befänden. Die Verpflichtung treffe folglich nicht sog. „Vorratszulassungen". Auch
beschränke sich der Anwendungsbereich der EU-Guidelines auf behördlich
zugelassene Arzneimittel und deren Substanzen, nicht aber auf Präparate, die sich
gar nicht im Verkehr befänden. Auch bestehe keine Verpflichtung, ein zugelassenes
Arzneimittel überhaupt in den Verkehr zu bringen.

23

Mit Schriftsatz vom 27. November 2006 hat die Klägerin mitgeteilt, dass die
Stabilitätsuntersuchungen fortgeführt worden seien und Ergebnisse über einen 21-
monatigen Analysezeitraum vorgelegt.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13. Mai 2002 zu verpflichten,
über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertig-
arzneimittel „I. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des
Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Die im
Nachzulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen seien unvollständig. Gemäß § 22
Abs. 2 Nr. 1 AMG seien die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer und
mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden
(analytische Prüfung) einzureichen. Dies sei nicht geschehen, weil die vollständigen
Daten aus Haltbarkeitsuntersuchungen von zwei Chargen über mindestens sechs
Monate zum Beleg der Stabilität gefehlt hätten. An der Erforderlichkeit der
Unterlagen ändere auch der Umstand nichts, dass die Klägerin das Präparat derzeit
nicht in den Verkehr bringe. Soweit zwischenzeitlich mit pharmazeutischen
Verbänden Abreden über die Behandlung sog. Vorratszulassungen getroffen worden
seien, beschränkten sich diese auf Verlängerungen von Zulassungen, die nach § 21
AMG erteilt worden seien. Hiermit sei das Arzneimittel der Klägerin nicht zu ver-
gleichen.

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Zudem liege deshalb der Versagungsgrund nicht angemessener
pharmazeutischer Qualität nach § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG vor.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

31

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

32

Die Klage ist nicht begründet.

33

Der Bescheid der Beklagte vom 13. Mai 2002 ist rechtmäßig und verletzt die
Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). Die Klägerin hat keinen
Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages.

34

Die Beklagte hat die Nachzulassung des Arzneimittels „I. „ im Ergebnis zu
Recht versagt.

35

Es kann offen bleiben, ob der Versagungsgrund des § 109a Abs. 2 Satz 1 i.V.m.
§§ 105 Abs. 4f; 25 Abs. 2 Nr. 1; 22 Abs. 1 Nr. 14, Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG wegen
der im Zeitpunkt der Entscheidung der Beklagten unstreitig nicht vollständigen
Unterlagen zur Haltbarkeit des Arzneimittels vorliegt. Hierfür spricht jedenfalls im
Ansatz, dass der Begriff der „Vorratszulassung" kein Gesetzesbegriff ist, sondern nur
die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter bestimmten
Voraussetzungen geübte Praxis beschreibt, bei Arzneimitteln, die sich im Zeitpunkt
ihrer Zulassung nicht im Verkehr befinden und auch zunächst nicht in den Verkehr
gebracht werden sollen, von der Vorlage bestimmter Unterlagen (vorläufig)
abzusehen und diese erst dann anzufordern, wenn das Präparat auf den Markt
gebracht werden soll. Eine rechtliche Verfestigung dieser - nunmehr jedenfalls im
Nachzulassungsverfahren nicht mehr geübten Praxis - existiert nicht.

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Auch bedarf es keiner abschließenden Klärung der Frage, ob die Beklagte
berechtigt war, die Nachzulassung des Arzneimittels ohne eine vorherige
Beanstandung und die Möglichkeit der Mängelbeseitigung nach § 105 Abs. 5 Satz 1
AMG zu versagen,

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vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 - (Seiten
12-17 des amtlichen Entscheidungsabdrucks),

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bzw. die nachträglich eingereichten Unterlagen hinreichend und im
Nachzulassungsverfahren berücksichtigungsfähig sind.

39

Denn eine Nachzulassung des Arzneimittels ist bereits deshalb ausgeschlossen,
weil dessen gemäß Anlage 3 § 4 Abs. 2 zu § 2 Nr. 2 der EG-Recht-
Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I, S. 2915) entstandene
fiktive Zulassung mit dem Anwendungsgebiet „Zur Senkung erhöhter Lipide wie z.B.
Hyperlipoproteinämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglycerinämie und Linderung der
Folgekrankheiten wie z.B. Arteriosklerose" nicht mehr besteht. Wie die Kammer in
der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, ist die Änderung des
Anwendungsgebietes in „Traditionell angewendet zur Besserung des
Allgemeinbefindens" gemäß der am 31. Januar 2001 eingegangenen
Änderungsanzeige mit den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zur Änderung fiktiv
zugelassener Arzneimittel unvereinbar. Das unzulässig geänderte Arzneimittel bedarf
der Neuzulassung.

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Vgl. zu dieser Rechtsfolge: Urteile der Kammer vom 7. Juni 2006 - 24 K
5658/03
-, 12. April 2006 - 24 K 2028/03 -, 28. April 2004 - 24 K 597/01 - u.a.; in
diesem
Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und
Vom 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht
-
Kommentar, § 105 AMG Erl. 18a.

41

Maßgebend für die Beurteilung einer Änderungsanzeige ist das im Zeitpunkt des
Eingangs der Anzeige geltende Recht,

42

vgl. u.A. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und 5 B
25.00 -;
zuletzt, Urteile der Kammer vom 6. November 2006 - 24 K 1922/03 - und vom
7. Juni 2006 - 24 K 5658/03 -,

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hier also § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG in der Fassung des 10. AMG-
Änderungsgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I, S. 1002). Hiernach ist bei
Fertigarzneimitteln im Sinne des § 105 Abs. 1 AMG bis zur erstmaligen Verlängerung
der Zulassung eine Änderung der Anwendungsgebiete nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr.
1 AMG nur dann zulässig, wenn sie zur Behebung der von der zuständigen
Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit
oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Angesprochen ist damit eine Mängelmitteilung
im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG. An einer solchen fehlt es. Sie wird
angesichts des unzweideutigen Wortlauts des § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG auch nicht
durch die lfd. Nr. 000 der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG ersetzt,

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vgl. Urteil der Kammer vom 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 - (auch unter
Berücksichtigung der 27. Bekanntmachung des BfArM über die Verlängerung
Der Zulassungen nach § 105 AMG (Verfahren für traditionelle Arzneimittel
nach § 109a AMG) vom 23. Januar 1996 (BAnz. S. 1002)); ferner: Urteil der
Kammer vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8131/01 -,

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zumal sich diese allgemein auf die Wirksamkeit von Stoffen und Stoff-
kombinationen bezieht, während die Mängelmitteilung nach § 105 Abs. 5 Satz 1
AMG auf das konkrete Nachzulassungsverfahren zielt.

46

Dessen ungeachtet hätte die Änderung auch nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG
eine Neuzulassungspflicht zur Folge. Hiernach ist eine neue Zulassung bei einer
Erweiterung der Anwendungsgebiete zu beantragen, soweit es sich nicht um eine
Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 der Vorschrift handelt. Der Begriff der Erweiterung
der Anwendungsgebiete setzt nicht zwingend voraus, dass ein fortbestehendes
Anwendungsgebiet um ein anderes ergänzt oder das fortbestehende
Anwendungsgebiet ausgedehnt wird, sondern erfasst entsprechend dem Sinn der
Vorschrift, diejenigen Fälle einer Neuzulassungspflicht zu unterwerfen, in denen eine
Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Zulassungsbehörde
erforderlich wird,

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vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 29 AMG Erl. 25,

48

erst recht die Fälle, in denen - wie vorliegend - ein angezeigtes
Anwendungsgebiet durch ein anderes ersetzt wird,

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vgl. Urteil der Kammer vom 6. November 2006 - 24 K 1922/03 -,

50

und kein Ausnahmefall einer lediglich zustimmungsbedürftigen Änderung nach §
29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG besteht, wofür nichts vorliegt, da das nunmehr
angezeigte Anwendungsgebiet einem anderen Therapiegebiet zuzurechnen ist, weil
es im Sinne eines Nicht-Heilmittels der allgemeinen Befindlichkeitsbesserung dient,
während die zuvor angezeigten Anwendungsgebiete einen klar umrissenen
Krankheitsbezug aufwiesen und damit auf ein Heilmittel deuteten.

51

Vgl. zum verwandten Begriff des Anwendungsbereichs zuletzt: Urteil der
Kammer vom 6. November 2006 - 24 K 1922/03 - m.w.N.

52

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs.
2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.