Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2003-12-17, Aktenzeichen 9 K 4387/00
ECLI:DE:VGK:2003:1217.9K4387.00.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides des
Bundesministeriums für Gesundheit vom 15. Mai 2000 verpflichtet,
die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "N.
" zu erteilen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte
kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betra-
ges abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher
Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d :

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Die Klägerin beabsichtigt, das in Großbritannien vertriebene Produkt "N.
" in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr zu bringen. Das Pro-
dukt wird in Form von Gelatinekapseln angeboten. Eine Kapsel enthält neben 21 Vi-
taminen und Mineralstoffen auch 0,3 mg Natriumfluorid. Empfohlen wird der Verzehr
von einer Kapsel täglich.

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Die Klägerin beantragte am 04. August 1997 unter Beifügung eines Verkehrsgän-
gigkeitszertifikats für Großbritannien die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach §
47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG). Auf Anfrage nahm
das frühere Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärme-
dizin (BgVV) mit Schreiben vom 13. November 1997 u. a. dahin Stellung: Bei allen
Vitaminen liege der Zusatz innerhalb des Einfachen der DGE-Empfehlungen. Bei den
essentiellen Spurenelementen liege der Zusatz pro Kapsel unterhalb der vom BgVV
vorgeschlagenen Obergrenze. Der Zusatz von Fluor(verbindungen) werde aus grund-
sätzlichen Gründen abgelehnt. Außerdem werde die Höchstmengengrenze für Ethyl-
vanillin erheblich überschritten. Mit Stellungnahme vom 26. Februar 1999 führte das
BgVV u.a. ergänzend aus: Fluorid gehöre zu den Elementen, bei denen der Abstand
zwischen erwünschten positiven Effekten (z. B. auf Zahnschmelz oder Knochendichte)
und ersten toxischen Effekten auf den Organismus vergleichsweise gering sei. Zudem
sei die Gesamtaufnahme von Fluorid in der Bevölkerung schwer abschätzbar und
schwanke in weiten Bereichen. In Abhängigkeit vom Verzehr bestimmter Lebensmittel
mit höherem Fluoridgehalt, z. B. Fisch, bestimmten Gemüsesorten (etwa Endivie),
Tee, Mineralwässer mit hohem Fluoridgehalt sowie einer zusätzlichen kariesprophy-
laktischen Fluoridzufuhr mit fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridhaltigter Zahnpas-
ta könne es zu Fluorid-aufnahmen kommen, die gesundheitlich nicht unbedenklich
seien. Eine Ausdehnung des Zusatzes von Fluorid auf weitere Lebensmittel mache die
Gesamtsituation der Zufuhr auch für den Verbraucher noch unübersichtlicher und ber-
ge die Gefahr, dass kritische Aufnahmemengen überschritten würden. Hinsichtlich
Ethylvanillin könnten zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes nicht geltend ge-
macht werden. Das für die Klägerin tätige Sachverständigenbüro holte darauf ein Gut-
achten von Prof. Dr. S. ein und wandte ein: Prof. S. komme zu dem Ergeb-
nis, dass eine Fluoridsupplementierung von 0,3 mg pro Tag für die angesprochenen
Zielgruppen (Kinder ab 6 Jahren, Erwachsene) nicht nur gesundheitlich unbedenklich,
sondern angesichts der Versorgungsdefizite sogar empfehlenswert sei. Zudem habe
das BgVV in einer Pressemitteilung vom 01. Juli 1999 eine Ergänzung der Fluoridzu-
fuhr zur Kariesprophylaxe uneingeschränkt für alle Altersgruppen empfohlen, da die
tägliche Fluoridaufnahme über Lebensmittel und Trinkwasser in Deutschland deutlich
unter den Empfehlungen der WHO und der DGE liege. Unter Berücksichtigung von
Speisesalz, das mit Fluorid angereichert werden dürfe, und der Anwendung von fluori-
dierten Zahnpflegemitteln liege die Gesamtfluoridaufnahme in Deutschland nach wie
vor unter dem empfohlenen Niveau. Hierzu äußerte sich das BgVV unter dem 09.
März 2000 wie folgt: Zur Kariesprophylaxe solle neben der lokalen Anwendung von z.
B. fluoridhaltiger Zahnpasta immer nur von einer systemischen Anwendung Gebrauch
gemacht werden. Hierfür stünden in Deutschland fluoridiertes Speisesalz, Fluoridsupp-
lemente, fluoridhaltiges Mineral-/Tafelwasser mit 0,7 mg Fluorid/l zur Verfügung. Sollte
sich auf längere Sicht belegen lassen, dass die Fluoridzufuhr nicht ausreiche, wäre
allenfalls die Erhöhung des Fluoridgehaltes im Speisesalz zu überlegen. Die toxikolo-
gischen Bedenken richteten sich nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge in den bean-
tragten N. Kapseln (0,3 mg pro Tag) sondern gegen die zusätzliche Zufuhr-
quelle in Form von Vitamintabletten mit Fluorid in Anbetracht der Unübersichtlichkeit
der Fluoridbilanz und der in Deutschland praktizierten Vorgehensweise. Das Bundes-
ministerium für Gesundheit lehnte darauf mit Bescheid vom 15. Mai 2000 unter Wie-
derholung der durch das BgVV genannten Gründe die Erteilung der Allgemeinverfü-
gung wegen entgegenstehender zwingender Gründe des Gesundheitsschutzes
ab.

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Mit der am 24. Mai 200 erhobenen Klage bringt die Klägerin insbesondere vor:
Die von der Beklagten erhobenen Bedenken nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge
sondern gegen den Zusatz in Nahrungsergänzungsmittel schlechthin seien hypothe-
tischer Natur und könnten die Anforderungen für das Vorliegen zwingender Erforder-
nisse des Gesundheitsschutzes nicht erfüllen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides vom
15. Mai 2000 zu verpflichten, ihr die beantragte Allgemeinverfügung
zu erteilen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie wiederholt die im Verwaltungsverfahren genannten Gründe und führt aufgrund
der am 12. Juli 2002 in Kraft getretenen Richtlinie 2002/46/EG aus: Nach
Inkrafttreten der genannten EG-Richtlinie und Ablauf der Umsetzungsfrist bis 31. Juli
2003 sei eine Allgemeinverfügung nicht mehr erforderlich, da diese Richtlinie
zugunsten der Klägerin Anwendung finde und Natriumfluorid in deren Anhängen
genannt sei. Damit dürfe der Stoff grundsätzlich verwendet werden. Solange
allerdings noch keine Höchstmengen nach Artikel 5 der Richtlinie festgesetzt seien,
sei auf die bislang zugrunde gelegten Werte zurückzugreifen. Vor dem Hintergrund
der bestehenden Kariesprophylaxeprogramme werde die Verwendung von Fluor in
Nahrungsergänzungsmitteln aus gesundheitlichen Gründen abgelehnt. Bei einem
derzeitigen Marktanteil von jodiertem und fluoridiertem Speisesalz von 60% werde
eine für Fluorid in Nahrungsergänzungsmitteln festzusetzende Höchstmenge gegen
Null gehen müssen, so dass die in dem streitgegenständlichen Produkt enthaltene
Menge nicht akzeptiert werden könne.

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Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

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Die Verpflichtungsklage ist zulässig und begründet.

13

Die Klägerin hat Anspruch auf Erteilung der begehrten Allgemeinverfügung für
das Produkt "N. "; der Ablehnungsbescheid vom 15. Mai 2000 ist
rechtswidrig.

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Rechtsgrundlage für den Anspruch auf Erteilung einer Allgemeinverfügung ist §
47 a Abs. 2 i. V. m. § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG.

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Erste Voraussetzung ist, dass die fraglichen Multivitaminkapseln in den
Anwendungsbereich der §§ 47 und 47 a LMBG fallen, d. h. ein Erzeugnis im Sinne
des LMBG sind.
Dies ist der Fall, da von den in der Definition des § 35 LMBG genannten
Erzeugnissen offensichtlich der Begriff des Lebensmittels im Sinne eines
Nahrungsergänzungsmittels gemäß Artikel 1 und 2 der Richtlinie 2002/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 erfüllt ist.

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Weitere Voraussetzung ist, dass das Verbringungsverbot des § 47 As. 1 LMBG
eingreift, d. h. dass das Produkt in Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen
Vorschriften nicht entspricht. Insoweit bedarf es vom Zweck des § 47 a LMBG her
allerdings nicht in jedem Fall einer definitiven Klärung des Verstoßes. Es ist
ausreichend, dass die Beklagte im vorliegenden Fall einen derartigen Rechtsverstoß
nachdrücklich behauptet. § 47 a LMBG bringt den Grundsatz des freien
Warenverkehrs in der Europäischen Union nach Art. 28, (früher 30), 30 (früher 36)
des Vertrags von Amsterdam in der Ausprägung der Rechtsprechung des
Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zum Ausdruck, wonach auch
verfahrensrechtliche Beschränkungen und Kontrollmaßnahmen, die über das
Erforderliche hinausgehen, als verbotene Einfuhrbeschränkungen anzusehen sind.

17

Vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar Band II,
C 100 § 47 a, Rdnrn. 1 ff.

18

Danach ist es nicht zumutbar, einen Antragsteller auf die Zuständigkeit der
örtlichen Lebensmittelbehörden für die Beanstandung und Feststellung eines
Verstoßes gegen in Deutschland geltende lebensmittelrechtliche Vorschriften zu
verweisen, wenn die Beklagte in einem anhängigen Verfahren nach § 47 a LMBG
selber nachdrücklich einen derartigen Rechtsverstoß behauptet. So liegt es hier. Die
Beklagte ist - nach Erlass der RL 2002/46/EG der Auffassung, dass das fragliche
Multivitaminpräparat insofern in Deutschland geltenden Vorschriften nicht entspricht,
als es Natriumfluorid in einer Menge enthält, die nicht akzeptiert werden könne.

19

Weiterhin erfüllt ist das Erfordernis des § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG, wonach das
Erzeugnis u. a. in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union rechtmäßig
in den Verkehr gebracht werden darf. Gemäß dem im Verwaltungsverfahren
vorgelegten Zertifikat vom 17. Juni 1997 war das fragliche Präparat damals im
Mitgliedsstaat der EU Großbritannien rechtmäßig im Verkehr und es gibt keinen
Anhaltspunkt dafür, dass sich hieran etwas geändert haben sollte. Auch die Beklagte
stellt dies nicht in Zweifel.

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Von den Anforderungen des § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG greift zunächst das
Hindernis der Nr. 1 nicht ein. Das für Lebensmittel in Betracht kommende Verbot des
§ 8 LMBG, wonach Lebensmittel verboten sind, die geeignet sind, die Gesundheit zu
schädigen, ist nicht gegeben. Dass vom Verzehr des fraglichen Vitaminprodukts,
insbesondere dem Inhaltsstoff Natriumfluorid eine konkrete Gesundheitsgefahr
ausgeht, ist weder vorgetragen noch sonstwie ersichtlich.

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Der Fall des § 47 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LMBG ist insofern gegeben, als der
behauptete Rechtsverstoß eine zum Schutz der Gesundheit erlassene Vorschrift
betrifft mit der Folge, dass die Verkehrsfähigkeit des Produkts gemäß § 47 a Abs. 1
Satz 1 LMBG im Wege der Allgemeinverfügung nach § 47 a Abs. 2 LMBG
wiederhergestellt werden kann.

22

Nach § 47 a Abs. 2 Satz 1 LMBG werden Allgemeinverfügungen erlassen, soweit
nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen, wobei gemäß §
47 a Abs. 2 Satz 3 LMBG bei der Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren die
Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei Lebensmitteln die
Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen
sind. Hier stehen der Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung solche
zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes im Sinne der genannten Vorschrift
nicht entgegen.

23

Mit dem Begriff der zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes nimmt der
Gesetzgeber eine vom EuGH geprägte Formulierung in dessen ständiger
Rechtsprechung zu Art. 28, 30 des Vertrages von Amsterdam auf, wie auch die
gesamte Vorschrift des § 47 a LMBG Konsequenz und Ausdruck dieser
Rechtsprechung ist, wie bereits dargelegt.

24

Vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar Band II, C 100,
§ 47 a Rdnrn. 6 ff..

25

Zwingende Erfordernisse (bzw. Gründe) sind nach dieser Rechtsprechung
diejenigen im allgemeinen Interesse liegenden Ziele, die dem freien Warenverkehr
vorgehen. Es kann sich hierbei u. a. um Erfordernisse wirksamer steuerlicher
Kontrolle, der Lauterkeit des Handelsverkehrs, des Verkehrsschutzes und eben auch
des Gesundheitsschutzes handeln.

26

Vgl. Grabitz/Hilf, Kommentar zur Europäischen Union, Art. 30 Rdnr.
19.

27

Danach kann der Formulierung "zwingende Gründe" kein eigener Maßstab für
die Beurteilung der Frage, welcher Grad der Gesundheitsgefährdung hinzunehmen
ist, entnommen werden. Vielmehr muss entsprechend der Rechtsprechung des
EuGH unter Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes eine Abwägung
zwischen den Belangen des Gesundheitschutzes einerseits und der Behinderung
des freien Warenverkehrs andererseits vorgenommen werden.

28

Vgl. Zipfel, a.a.O., C 100, § 47 a Rdnr. 42.

29

Bei dieser Abwägung besteht nach ständiger Rechtsprechung des EuGH in
Fällen, in denen eine Harmonisierung beabsichtigt, aber noch nicht verwirklicht ist,
und nach dem jeweiligen Forschungsstand noch Unsicherheit bei der Einschätzung
der Schädlichkeit von Stoffen vorhanden ist, ein (Beurteilungs-/Ermessens-)
Spielraum der Mitgliedsstaaten bei der Bestimmung, in welchem Umfang sie den
Gesundheitsschutz gewährleisten wollen.

30

Vgl. EuGH, Urteile vom 12. März 1987 - Rs 178/84 - (Bier), LRE 20 S.
89;
vom 05. Februar 1981 - Rs 53/80 (Nisin), NJW 1981, 1982 und 13. März
1986
- Rs 54/85 - (Pflanzenschutzmittel) LRE 19 S. 10.

31

Im vorliegenden Fall sind zwingende Gründe des Gesundheitschutzes nach
diesen Grundsätzen und unter Berücksichtigung des Einschätzungsspielraumes des
Beklagten nicht gegeben. In Betracht kommen insoweit lediglich Einwände in Bezug
auf den Inhaltsstoff Natriumfluorid. Die zunächst gegen die Höhe des in der
Gelatineumhüllung enthaltenen Stoffes Ethylvanillin erhobenen Bedenken sind in der
Stellungnahme des BgVV vom 26. Februar 1999 fallengelassen worden.

32

Der Zusatz von Natriumfluorid in Nahrungsergänzungsmitteln ist aufgrund der RL
2002/44/EG vom 10. Juni 2002 zulässig. Die nach Artikel 4 Abs. 1 der genannten
Richtlinie zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe sind im Anhang I und II aufge-
führt, darunter auch Fluor bzw. Natriumfluorid. Obzwar sich die Richtlinie an die
Mitgliedsstaaten richtet und von Deutschland bisher nicht umgesetzt ist, kann sich
die Klägerin auf die sie begünstigende Wirkung berufen. Soweit nämlich eine
Richtlinienregelung inhaltlich derart bestimmt ist und die Umsetzungsfrist wie hier am
31. Juli 2003 abgelaufen ist, wird eine unmittelbare Wirkung zugunsten einzelner EU-
Bürger in Rechtsprechung und Literatur anerkannt.

33

Vgl. Etwa EuGH, Urteil vom 12. Juli 1990 - RsC 188/89-, NJW 1991,
3086; Oppermann, Europarecht, 2. Aufl. 1999, Rdnr. 556.

34

Eine Festsetzung von Höchstmengen nach Artikel 5 RL 2002/46/EG ist durch
EU-Recht allerdings noch nicht erfolgt, so dass insoweit noch nationales Recht
anzuwenden ist.

35

Auch im deutschen Recht ist eine Festsetzung von Höchstmengen nicht
ersichtlich. Die angemessene Fluoridgesamtzufuhr beträgt nach den vorgetragenen
Richtwerten (DACH-Werte) für Personen ab 13 Jahren 2,9 bis 3,8 mg täglich. Das
bedeutet, dass die in dem fraglichen Erzeugnis enthaltene Tagesdosis von 0,3 mg,
also von etwa einem Zehntel der angemessenen Zufuhr, für sich genommen keinerlei
gesundheitliche Bedenken begründen kann. Dem entspricht es, dass das BgVV in
der Stellungnahme vom 09. März 2000 ausgeführt hat, dass sich die toxikologischen
Bedenken nicht gegen die Höhe der Fluoridmenge in den N. Kapseln
richten. Auch in dem angefochtenen Bescheid ist diese Formulierung übernommen
worden. Die Bedenken der Beklagten richten sich vielmehr vor dem Hintergrund
einer Zuführung von Fluorid durch zahlreiche andere Quellen dagegen, dass
Nahrungsergänzungsmittel überhaupt Fluorid enthalten. Sie ist der Auffassung, dass
zur Kariesprophylaxe neben der lokalen Anwendung etwa durch fluoridhaltige
Zahnpasta immer nur von einer systemischen Anwendung Gebrauch gemacht
werden sollte, wofür in Deutschland fluoridiertes Speisesalz, Fluoridsupplemente
oder fluoridhaltiges Mineral-/Tafelwasser zur Verfügung stehen. Durch die
Vermehrung der Zufuhrquellen im Wege fluoridierter Nahrungsergänzungsmittel
werde die Gesamtaufnahmemenge noch unübersichtlicher und unkalkulierbarer.
Insbesondere wegen des hohen Marktanteils von fluoridiertem Speisesalz von 60 %
mit steigender Tendenz müsse eine festzusetzende Höchstmenge in Nahrungser-
gänzungsmitteln gegen Null gehen. Dieser Auffassung ist allerdings durch die
Richtlinie 2002/46/EG der Boden entzogen. Hier ist die Entscheidung getroffen, dass
Nahrungsergänzungsmittel fluoridiert werden dürfen und damit als Quelle der Fluorid-
zufuhr rechtmäßig im Verkehr sind. Ein weiteres Festhalten an der grundsätzlichen
Ablehnung der Fluoridierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Form, dass die
Menge gegen Null gehen müsse, unterliefe diese Entscheidung und ist hiermit nicht
vereinbar. Soweit gesundheitliche Bedenken im Hinblick auf die Gesamtzufuhr
bestünden, müsste dem auf anderem Wege vorgebeugt werden. Derartige konkrete
Bedenken im Hinblick auf eine Menge von 0,3 mg täglich in dem fraglichen Produkt
sind allerdings nicht vorgebracht worden. Das vorgelegte Gutachten von Prof. Dr.
S. kommt vielmehr unter Berücksichtigung aller Fluoridquellen under DACH-
Richtwerte zu dem Ergebnis, dass eine Fluoridsupplementierung von 0,3 mg pro Tag
für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene empfehlenswert ist und als gesundheitlich
unbedenklich erachtet werden kann. In Anbetracht dessen kann von
entgegenstehenden zwingenden Grüden des Gesundheitsschutzes nicht die Rede
sein.

36

Die Kosten des Verfahrens hat gemäß § 154 Abs. 1 VwGO die Beklagte zu
tragen, da sie unterliegt.

37

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO,
§§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.