Verwaltungsgericht Düsseldorf (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2014-10-01, Aktenzeichen 16 K 1500/14
ECLI:DE:VGD:2014:1001.16K1500.14.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

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Tatbestand:

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Die Klägerin ist ein pharmazeutischer Hersteller und stellt für Apotheken, im Wesentlichen heimversorgende Apotheken, patientenindividuelle Wochenblister her. Dafür werden einzelne Arzneimittel-Tabletten neu verpackt, und zwar in einen fortlaufenden Schlauchbeutel. Die einzelnen Tabletten befinden sich in verschweißten Plastiktütchen. Auf diesen ist u.a. der Einnahmezeitpunkt aufgedruckt. Grundsätzlich wird der Wochenbedarf eines Patienten verblistert. Da geteilte Tabletten nicht verblistert werden dürfen, wurde dem entsprechenden Wochenblister ein erster Beutel vorgehängt, der drei bzw. vier Tabletten enthielt, die nach der Verschreibung zu teilen waren (sogenannter Anfangspouch). Im fortlaufenden Schlauchblister befanden sich dann Leerbeutel, die u.a. mit dem Zusatz „eine halbe Tablette aus separatem Beutel“ beschriftet waren als Hinweis an das Heimpersonal, dass zum angegebenen Einnahmezeitpunkt eine Tablette aus dem Anfangspouch zu teilen und zu verabreichen sei.

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Mit Ordnungsverfügung vom 30. Januar 2014 untersagte die Bezirksregierung E. der Klägerin die Herstellung und das Inverkehrbringen von patientenindividuellen Wochenblistern in Form eines so genannten „Anfangspouch“: hier speziell Verblistern der Summe der gesamten halben Tabletten als ganze Tabletten in einem Anfangspouch sowie angehängte entsprechend gekennzeichnete Leerbeutel zu den Einnahmezeitpunkten.Gleichzeitig drohte er für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,-- Euro an und erlegte der Klägerin die Verfahrenskosten in Höhe von 816,- Euro auf.

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Die Klägerin hat am 28. Februar 2014 Klage erhoben. Sie macht im Wesentlichen geltend: Der Beklagte verwechsle die Verschreibung mit der Einnahmeverordnung. Der Arzt verschreibe ein Arzneimittel in einer bestimmten Packungsgröße und gebe dann wiederum die Einnahme vor. Aus der verschriebenen Packungsgröße würden dann die Arzneimittel entsprechend dem Einnahmehinweis ausgeeinzelt und patientenindividuell für den Wochenbedarf verblistert. Insoweit widerspreche es nicht der Verschreibung, wenn als Einnahme eine halbe Tablette pro Tag angegeben werde und in dem Anfangspouch sich vier Tabletten befinden, weil dann die übrig gebliebene halbe Tablette in der darauf folgenden Woche verabreicht werden könne, für die der Anfangspouch nur drei Tabletten enthalten müsse.Die Gefahr, dass in nachgeordneten Schritten, die nicht mehr in ihrem Verantwortungsbereich lägen, andere Medikamente in die Leerbeutel eingefüllt werden könnten, bestehe nicht. Bei dem Leerbeutel handele es sich um ein nach allen Seiten verschweißtes Tütchen, das mit einem scharfen Gegenstand, z.B. einer Schere, aufgeschnitten werden müsste, um etwas einfüllen zu können. Jedenfalls sei ein ausdrücklicher Hinweis „nicht befüllen“ ausreichend, um die vom Beklagten gesehene Gefahr auszuschließen. Bei den Leerbeuteln handele es sich nicht um Verpackungsmaterial sondern um Informationen für das Heimpersonal. Die Einnahmehinweise auf den Leerbeuteln dienten der Sicherstellung, dass bei der Verabreichung der Arzneimittel geteilte Tabletten nicht vergessen würden. Die Blister würden vom Blisterzentrum an die Apotheke, von der Apotheke ins Heim und dort an das Pflegepersonal gegeben. Es sei fraglich, welche Unbefugten sich des Blisters bemächtigen sollten, den Hinweisbeutel auftrennen, eine unzutreffende Tablette einfüllen und den Beutel wieder verschließen sollten.Die Wochenblister entsprächen den dem Heim vorliegenden Medikationsplänen. Diese stünden einem entsprechenden Hinweis auf dem Hinweisbeutel nicht entgegen. Die Blister trügen zur Arzneimittelsicherheit bei, weil durch die Abfolge der verblisterten Arzneimittel auf den Einnahmezeitpunkt für das Pflegepersonal leicht und übersichtlich festgestellt werden könne, wann ein Arzneimittel zu verabreichen bzw. ob dieses bereits verabreicht worden sei; es erübrige sich der Blick in den Medikationsplan.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Bezirksregierung E. vom 30. Januar 2014 aufzuheben.

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Der Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Er macht im Wesentlichen geltend: Durch die von der Klägerin gewählte Vorgehensweise könne es in nachgeordneten Schritten zur Einfüllung anderer Medikamente, Fehlmedikationen und Verwechslungen kommen. Bei den Blistertüten handele es sich nicht um Informationsmaterial, die Kennzeichnung entspreche einem Fertigarzneimittel, es handele sich eindeutig um Verpackungsmaterial. Der beschriftete Leerbeutel sei in der Aufmachung (Beschriftung und Tütenform) nicht von anderen bereits bestückten Beuteln zu unterscheiden. Der Zusatz „½ Tabl. aus separatem Beutel“ rufe geradezu dazu auf, diesem Leerbeutel eine halbe Tablette zuzufügen. Während der Inspektion im Betrieb der Klägerin sei es auch derart dargestellt worden, dass das Heim diesen Leerbeutel bestücken würde. Im Übrigen könne die Klägerin nicht verhindern, dass das als Informationsmaterial definierte Verpackungsmaterial tatsächlich nicht doch als Verpackungsmaterial verwendet werde. Dem Argument, dass Einnahmehinweise auf Leerbeuteln die Arzneimittelverabreichung von geteilten Arzneimittel sicherstellten, könne nicht gefolgt werden. Dem Heim liege ein Medikationsplan vor und dieser sei das Informationsmaterial, auf der das Stellen der Medikamente beruhe. Durch die Nichteinhaltung des Medikationsplanes verursache die Klägerin im Fall von nicht verordneten halben Tabletten ein Risiko beim Endanwender.Die Kennzeichnung des Anfangspouches mit Datum und Uhrzeit, die bei normal befüllten Beuteln den Einnahmetag und die Einnahmeuhrzeit darstelle, betreffe nicht den Applikationszeitpunkt, die darin enthaltene Wochendosis dürfe auf keinen Fall zu dem auf der Packung angegebenen Einnahmezeitpunkt appliziert werden. Durch diese falsche Kennzeichnung entspreche das hergestellte Arzneimittel nicht der arzneimittelrechtlich vorgeschriebenen Kennzeichnung und dürfe nicht abgegeben werden. Ein Arzneimittel sei so eindeutig zu kennzeichnen, dass es ohne gesonderte Schulung eine richtige Anwendung erfahre.Die Leerbeutel seien tatsächlich wie ein Fertigarzneimittel gekennzeichnet. Aufgrund ihrer Struktur bestehe die Möglichkeit der Befüllung. Sie seien als bedrucktes, nicht befülltes Verpackungsmaterial zu bewerten, das der Gefahr der Verwechslung und Fehlbestückung unterliege. Mit der Abgabe von bedrucktem Verpackungsmaterial an andere, dazu gehörten auch die Apotheke oder die Mitarbeiter im Heim, werde es an Unbefugte abgegeben.

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Soweit die Klägerin hilfsweise die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage bzw. des Rechtsmittels beantragt hat, hat das Gericht das Verfahren abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 16 L 2400/14 fortgeführt.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die Klage ist unbegründet.

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Der angefochtene Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.

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Gemäß § 69 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen.Der Beklagte hat der Klägerin hiernach zu Recht das Herstellen und das Inverkehrbringen von patientenindividuellen Wochenblistern in Form eines so genannten „Anfangspouch“ – speziell das Verblistern der Summe der gesamten halben Tabletten als ganze Tabletten in einem Anfangspouch sowie angehängte entsprechend gekennzeichnete Leerbeutel zu den Einnahmezeitpunkten – untersagt. Denn diese Verblisterung entspricht nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben.

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Gemäß § 21 AMG unterliegen Fertigarzneimittel grundsätzlich der Zulassungspflicht. Einer solchen Zulassung bedarf es gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1b b) AMG jedoch nicht für Arzneimittel, die für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus zugelassenen Arzneimitteln als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden.Diese Ausnahmeregelung ist auf die beanstandete Packungsform nicht anwendbar. Denn diese entspricht nicht der der Apotheke vorliegenden ärztlichen Verschreibung. Die in den Anfangspouch der jeweiligen Schlauchblister für eine Woche abgepackte Tablettenanzahl weicht von der der ärztlichen Verschreibung entsprechenden, für eine Woche verordneten Tablettenmenge insoweit ab, als von den noch vom Heimpersonal zu halbierenden Tabletten in der einen Woche ½ Tablette zu viel und in der folgenden Woche ½ Tablette zu wenig enthalten ist.Die an die ärztliche Verschreibung anknüpfende Regelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1b b) AMG lässt auch keine hiervon abweichende Handhabung zu. Da es sich um eine Ausnahme von der generellen Zulassungspflicht für Arzneimittel handelt, ist diese Regelung eng auszulegen. Von der Zulassungspflicht ausgenommen werden sollte insbesondere eine therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf eines Patienten (vgl. Ausschussbericht zum 14. AMG-Änderungsgesetz, BT-Drucks. 15/5728 S. 81, in dem auf einen Modellversuch zur individuellen Versorgung von Heimbewohnern hingewiesen wird sowie darauf, dass durch die vorgeschlagene Regelung zur Ausnahme von der Zulassungspflicht diese Form der Versorgung nicht behindern solle). Der mit der patientenindividuellen Verblisterung verfolgte Zweck, dass ohne weiteren Aufwand das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosierung zur richtigen Tageszeit für den Patienten bzw. Heimbewohner bereitgestellt wird, womit Fehl- Über und Parallelversorgungen vermieden sowie die Patientencompliance und die Arzneimittelsicherheit erhöht werden sollen (vgl. Grau/Kutlu in A&R 2009 S. 153), wird durch die hier streitigen Schlauchblister nicht erreicht. Die über den Bedarf für einen Einnahmezeitpunkt hinausgehende im Anfangspouch enthaltene Tablettenmenge stellt keine eine Blisterpackung kennzeichnende abgabegerechte – dem ärztlichen Medikationsplan entsprechende – Portion dar. Laut Packungsaufdruck soll aus diesem separaten Beutel zum jeweiligen konkret angegebenen Einnahmezeitpunkt ½ Tablette entnommen werden. Dies bedeutet, dass der die zu teilenden Tabletten enthaltende verschweißte Folienbeutel für die erste Tablettenentnahme geöffnet werden muss, die restlichen Tabletten verbleiben mithin in einem dann offenen Behältnis, das damit seine Funktion als Blisterpackung bzw. Teil einer Blisterpackung verliert.Zudem entspricht der auf dem als Muster überreichten Schlauchbeutel enthaltene Aufdruck „Mittwoch 01-10-2014 00:00 Uhr“ nicht dem aus der Verschreibung ersichtlichen ärztlichen Medikationsplan, da gerade nicht alle vier Tabletten zum selben Zeitpunkt eingenommen werden sollen.

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Die Leerbeutel genügen ebenfalls nicht den mit der patientenindividuellen Verblisterung verfolgten Zwecken, denn – anders als bei den für die Entnahme einzeln zu öffnenden Beuteln – lässt sich für das Pflegepersonal gerade nicht leicht und übersichtlich feststellen, ob die darauf bezeichnete Tablette bereits verabreicht wurde.

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Die im Schlauchblister enthaltenen beschrifteten Leerbeutel entsprechen zudem nicht der gemäß § 3 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) anzuwendenden Guten Herstellungspraxis, zu deren Auslegung der EU-GMP-Leitfaden Teil I (EU-GMP), hier die Regelungen hinsichtlich des Verpackungsmaterials und der Verpackungsvorgänge, Ziff. 5.40 ff anzuwenden ist. Diesbezüglich wird auf die Begründung des angefochtenen Bescheides Bezug genommen. Die genannten Regelungen sind entgegen der Auffassung der Klägerin einschlägig, da es sich um Verpackungsmaterial handelt.Schon die auch von der Klägerin verwendete Bezeichnung „Leerbeutel“ deutet darauf hin, dass es sich um ein Behältnis handelt, in das etwas eingefüllt werden kann. Dass nach den Vorstellungen der Klägerin dies nicht erfolgen soll, ist insoweit unerheblich, da nach den den Kontrolleuren des Beklagten bei der Inspektion gegenüber getätigten Angaben diese Leerbeutel – zwar nicht im Betrieb der Klägerin, wohl aber vom Heimpersonal – auch tatsächlich dazu genutzt wurden, halbe Tabletten einzufüllen; der Umstand dass die Leerbeutel verschweißt sind, stellt demnach keinen Hinderungsgrund dar.

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Auch die in der angefochtenen Verfügung enthaltene Zwangsgeldandrohung begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55, 57, 60 und 63 VwVG NRW. Das angedrohte Zwangsgeld ist auch der Höhe nach nicht unangemessen.

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Die Festsetzung der Verwaltungsgebühr in Höhe von 816,-- Euro ist ebenfalls nicht zu beanstanden. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 1 Abs. 1 Nr. 1, 2 und 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW i.V.m. § 1 AVwGebO NRW und der Tarifstelle 10.5.1.16 des Allgemeinen Gebührentarifs zur AVwGebO NRW. Gemäß Tarifstelle 10.5.1.16 wird für Anordnungen gemäß § 69 Abs. 1 AMG eine Gebühr zwischen 250,-- bis 10.200,-- Euro erhoben.Die festgesetzte Gebühr verstößt nicht gegen § 9 Abs. 1 GebG NRW. Danach sind, wenn Rahmensätze für Gebühren vorgesehen sind, bei der Festsetzung der Gebühr im Einzelfall der mit der Amtshandlung verbundene Verwaltungsaufwand und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse zu berücksichtigen. Dass die festgesetzte Gebühr diesen Anforderungen nicht entspricht, ist nicht ersichtlich. Diese Gebühr bemisst sich nach den von der Klägerin nicht in Zweifel gezogenen Angaben des Beklagten an dem durch die Sachbearbeitung entstandenen Verwaltungsaufwand.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

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Beschluss:

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Der Streitwert wird auf 5.000,-- Euro festgesetzt.

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Gründe:

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Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 2 GKG erfolgt.