Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2003-08-14, Aktenzeichen 13 A 5022/00
ECLI:DE:OVGNRW:2003:0814.13A5022.00.00

Tenor

Die Berufung wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 204.516,75 EUR
festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

I.

3

Die Klägerin vertreibt für die amerikanische Firma V. Q. Inc.
Zahnbleichmittel im europäischen Raum. Es handelt sich um die Produkte
P. R. und P. Y. mit jeweils 35% Wasserstoff-Peroxid. Hingegen
enthalten P. S. und P. N. nur 10% Wasserstoff-Peroxid; diese
beiden Gels unterscheiden sich nur im Geschmack. Sie werden zur Zahnaufhellung
bei vitalen Zähnen in eine individuell angefertigte Schiene eingespritzt, die dann auf
den Zähnen - z.B. nachts - getragen wird. R. und Y. werden von dem Zahnarzt
nur in Praxissitzungen auf einzelne vitale Zähne aufgebracht oder bei avitalen
Zähnen nach dem Aufbohren der Pulpahöhle in diese eingespritzt. Die Parteien sind
sich darüber einig, dass die Wirkung innerhalb der Zähne erfolgt, wohl indem eine
oxidative Veränderung der die Verfärbung hervorrufenden Moleküle (mineralische
Umwandlung der kristallinen Zahnsubstanz) vorgenommen wird. Eine
pharmakologische Wirkung ist nicht gegeben.

4

Drei der vier Zahnbleichmittel wurden am 28. November 1997, das Produkt
P. F. im September 1998 durch die RW TÜV Anlagentechnik GmbH, F. , in
ihrer Eigenschaft als benannte Stelle nach dem Medizinproduktegesetz als
Medizinprodukte der Klasse II a zertifiziert und mit der CE-Kennzeichnung versehen.
Sie wurden in den Mitgliedstaaten der EU an Zahnärzte vertrieben.

5

Nach der Ergänzung des § 2 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1998
durch Anfügen des Abs. 5 prüfte die Beklagte auf Grund der Nr. 2 der genannten
Vorschrift, ob es sich bei den vier Zahnbleichmitteln der Klägerin um Medizinprodukte
oder Kosmetika handele. Mit Ordnungsverfügung vom 26. November 1998 wurde der
Klägerin untersagt, "die Produkte "P. S. ", "P. R. ", "P. N. "
und "P. Y. " mit einer CE-Kennzeichnung nach dem Gesetz über
Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen."

6

Den hiergegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte mit
Widerspruchsbescheid vom 20. August 1999 zurück.

7

Am 18. September 1999 hat die Klägerin vor dem Verwaltungsgericht Düsseldorf
Klage erhoben und beantragt,

8

die Untersagungsverfügung der Beklagten vom
26. November 1998 und den Widerspruchsbescheid
vom 20. August 1999 aufzuheben.

9

Die Beklagte hat beantragt,

10

die Klage abzuweisen.

11

Durch Urteil vom 30. August 2000 hat das Verwaltungsgericht der Klage
stattgegeben, weil die klägerischen Zahnbleichmittel keine Kosmetika, sondern
Medizinprodukte seien.

12

Mit der vom Senat zugelassenen und ordnungsgemäß begründeten Berufung
beantragt die Beklagte,

13

das angefochtene Urteil zu ändern und die Klage
abzuweisen.

14

Die Klägerin beantragt,

15

die Berufung zurückzuweisen.

16

Auf Grund Beweisbeschlusses vom 18. Dezember 2002 hat der Senat Beweis
erhoben durch Einholung einer schriftlichen Auskunft des Direktors der Poliklinik für
Zahnerhaltung der X. X. -Universität N. , Prof. Dr. P. , als
sachverständigen Zeugen. Auf die Beweisfragen im Einzelnen und ihre
Beantwortung wird verwiesen.

17

Wegen des Sachverhalts im Übrigen und des Vorbringens der Parteien wird auf
die Streitakten und Beiakten sowie auf die Akten des Eilverfahrens 13 B 96/99 Bezug
genommen.

18

II.

19

Die Berufung der Beklagten ist zulässig, aber unbegründet.

20

1) Die Untersagungsverfügung der Beklagten in der Fassung ihres
Widerspruchsbescheids vom 20. August 1999 ist rechtswidrig und verletzt die
Klägerin in ihren Rechten.

21

a) Eingriffsgrundlage war § 27 Abs. 2 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes vom
2. August 1994, BGBl. I S. 1963, in der Änderungsfassung vom 6. August 1998,
BGBl. I S. 2005, (MPG). Nach § 27 Abs. 2 S.1 MPG ist, wenn die zuständige
Behörde feststellt, dass die CE-Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht worden ist,
der Verantwortliche im Sinne des § 7 MPG verpflichtet, die Voraussetzungen für das
rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen
Behörde zu erfüllen. Satz 2 lautet:

22

"Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so
hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen
dieses Medizinproduktes im Geltungsbereich dieses
Gesetzes einzuschränken, von der Einhaltung
bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu
untersagen oder zu veranlassen, dass das
Medizinprodukt vom Markt genommen wird."

23

Durch Gesetz vom 13. Dezember 2001, BGBl. I S. 3586, mit Berichtigung vom
23. Mai 2002, BGBl. I, 1678, (2. MPG-ÄndG) hat § 27 MPG Änderungen erfahren
- künftig: § 27 MPG n.F. -, indem der bisherige Absatz 1 entfallen ist, der bisherige
Absatz 2 mit einer redaktionellen Änderung (Verweisung auf § 5 statt bisher § 7)
Absatz 1 geworden ist und ein neuer Absatz 2 angefügt wurde, der wie folgt lautet:

24

"Trägt ein Produkt unzulässigerweise die
CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die
zuständige Behörde die erforderlichen Maßnahmen
nach Absatz 1 Satz 2, Absatz 1 Satz 3 gilt
entsprechend."

25

Zugleich ist die amtliche Überschrift des § 27 MPG "Verfahren bei
unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung" um die Wörter "und
unzulässiger" erweitert worden.

26

Die Antwort auf die Frage, welche Fassung des § 27 MPG im vorliegenden Fall
anzuwenden ist, ist zunächst davon abhängig, ob es sich bei der
Untersagungsverfügung um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung handelt, bei
dem in der Regel auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen
Verhandlung abzustellen ist.

27

Vgl. zum Dauerverwaltungsakt und dem
maßgeblichen Zeitpunkt Urteil des Senats vom
10. Dezember 1998 - 13 A 2711/97 -, LRE 36, 150
m.w.N. aus der Rechtsprechung des BVerwG.

28

Hier handelt es sich jedoch nicht um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung,
obwohl die Untersagung - auch - dauernde Rechtsfolgen zeitigt. Ihr wesentlicher
Inhalt ist nämlich, dass die Untersagungsverfügung den Rechtszustand beenden soll,
der durch die Erteilung der CE-Kennzeichnung begründet worden ist. In einem
solchen Fall richtet sich eine Anfechtungsklage - wie sonst regelmäßig auch - nach
der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung.

29

Vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 22. Juli 1982
- 3 B 36.82 -, Ordnungsnr. 418.21, ApBo Nr. 4
betreffend Widerruf einer
Apothekenbetriebserlaubnis und vom 26. Juni 1970
- VII B 36.68 -, Buchholz, Ordnungsnr. 442.10, § 4
StVG Nr. 32 zur Entziehung einer Fahrerlaubnis;
OVG NRW, Beschluss vom 20. Mai 2003
- 4 A 1673/02 -, (zur Veröffentlichung bestimmt) zum
Widerruf nach § 20 Abs. 2
Wirtschaftsprüferverordnung, m.w.N. und unter
Abgrenzung zur Rspr. des BGH.

30

Die Besonderheit, dass die Zertifizierung nicht durch den Staat selbst, sondern
durch eine sog. "Benannte Stelle" (§ 20 MPG), einen Beliehenen, erfolgt ist, zeitigt
keine solchen Unterschiede, dass nicht wie bei den sonstigen Fällen der Beendigung
eines Rechtszustandes zu entscheiden und ein anderer Zeitpunkt maßgeblich
wäre.

31

Da es für den vorliegenden Fall zudem keine den maßgeblichen Zeitpunkt
abweichend regelnde materiell-rechtliche Bestimmung gibt, ist auf die im Zeitpunkt
der letzten Verwaltungsentscheidung geltende Fassung des § 27 MPG abzustellen.

32

b) Die Untersagungsverfügung konnte nicht rechtmäßigerweise auf § 27 Abs. 2
Satz 2 MPG gestützt werden.

33

Das folgt allerdings nicht schon daraus, dass der Verantwortliche für das
erstmalige Inverkehrbringen nicht zunächst nach Abs. 2 Satz 1 der genannten
Vorschrift aufgefordert worden ist, "die Voraussetzungen für das rechtmäßige
Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu
erfüllen". Handelt es sich bei dem fraglichen Erzeugnis nach Auffassung der Behörde
um kein Medizinprodukt, so kann die CE-Kennzeichnung auch nicht durch eine
behördliche Weisung rechtmäßig und eine solche Weisung nicht zur
Eingriffsvoraussetzung gemacht werden. Hiervon geht auch § 27 Abs. 2 MPG n.F.
bei der Verweisung auf S. 2 und nicht auch S. 1 des Absatzes 1 aus.

34

Auch sonst bestehen gegen die grundsätzliche Anwendbarkeit des § 27 Abs. 2
Satz 2 MPG auf den vorliegenden Fall keine Bedenken.

35

Der Senat hält an seiner bereits im vorausgegangenen Eilverfahren

36

- vgl. Beschluss vom 24. Juni 1999
- 13 B 96/99 -, LRE 37, 184 = NJW 2000, 891 =
PharmaR 2000, 61 -

37

vertretenen Auffassung fest, dass sich schon die alte Fassung des § 27 Abs. 2
MPG so verstehen ließ, dass auch eine unzulässige Anbringung des CE-Zeichens an
einem Nicht-Medizinprodukt umfasst war und auf Grund des Gebots
richtlinienkonformer Auslegung jedenfalls im Zeitpunkt der letzten
Verwaltungsentscheidung so interpretiert werden musste. Dafür, dass sich auch im
vorliegenden Fall die Untersagung - trotz der subjektiven Behördenansicht, es
handele sich bei den Zahnbleichmitteln um Kosmetika und nicht um
Medizinprodukte - nach § 27 MPG und nicht nach Vorschriften des Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) richtet, spricht, dass es inhaltlich um die
Untersagung wegen unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung geht, nämlich
die fraglichen Zahnbleichmittel "mit einer CE-Kennzeichnung nach dem Gesetz über
Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen", also kein sonstiges Verkehrsverbot
ausgesprochen wird. Folglich bestehen auch keine Zweifel an der Zuständigkeit der
Beklagten (vgl. Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach
dem Medizinproduktegesetz vom 2. Mai 1995, GV NRW S. 380, zuletzt geändert
durch Verordnung vom 29. Oktober 2002, GV NRW S. 564, die in § 1 Abs. 1 Nr. 7
Buchst. h) für das Verfahren bei unrechtmäßiger CE-Kennzeichnung nach § 27 MPG
die Zuständigkeit der Bezirksregierungen allgemein bestimmt).

38

Auch die Klägerin selbst hat den von ihr im Eilverfahren betonten Gedanken,
dass § 27 MPG auf ein von der Behörde als Kosmetikum eingeordnetes Produkt
nicht anwendbar sei, im vorliegenden Hauptsacheverfahren nicht mehr aufgegriffen.

39

2) Die zentrale Frage des Rechtsstreits, ob die Zahnbleichmittel der Klägerin
Kosmetika sind und deshalb die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte
unzulässigerweise tragen, ist zu verneinen.

40

Dabei kommt es nach der Begründung der Ordnungsverfügung nicht darauf an,
ob die Bleichmittel unter die Definition für Medizinprodukte in § 3 Nrn. 1 - 3 oder 8
MPG fallen, was nur insofern verneint wird, als die Behörde von Kosmetika - nicht
aber etwa von Arzneimitteln - ausgeht, so dass die "CE-Kennung nach dem Gesetz
über Medizinprodukte" einem rechtmäßigen Inverkehrbringen entgegen stehen
würde. Das ist im Ansatz zutreffend. Zwar ist es denkbar, dass Produkte unter die
Definitionen sowohl des Medizinproduktegesetzes als auch des § 4 LMBG für
Kosmetika fallen. Rechtlich kann es sich aber nur um ein Medizinprodukt oder um ein
Kosmetikum handeln. Das folgt aus § 2 Abs. 5 Nr. 2 MPG, wonach das
Medizinproduktegesetz nicht für "kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes" gilt. (§ 27 Abs. 2 MPG ist eine an
sich systemwidrige, aber durch Spezialnorm begründete Ausnahme). Hieraus hat
das Verwaltungsgericht zutreffend gefolgert, dass eigentliche Abgrenzungsnorm § 4
LMBG ist, was im Hinblick auf die kosmetischen Mittel im Übrigen aus der Definition
des § 4 Abs. 1 LMBG hervorgeht.

41

Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 18. Dezember
1997 - 3 C 46.96 -, LRE 34, 411 zum Verhältnis von
§ 2 Abs. 3 AMG zu § 4 Abs. 1 LMBG.

42

Der Vorrang von § 4 LMBG vor § 3 MPG hat insbesondere zur Folge, dass es
nicht - wie nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 1 MPG - auf die
Zweckbestimmung durch den Hersteller ankommt.

43

Vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand Juni
2002, OrdnungsNr. M 2, § 1 MPG, Rz. 1.

44

§ 4 LMBG lautet in seinem hier allein interessierenden Abs. 1 wie folgt:

45

"Kosmetische Mittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am
Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur
Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur
Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn,
dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu
beseitigen."

46

Allerdings ist bei der Auslegung dieser der Umsetzung des Art. 1 Abs. 1 der
Richtlinie des Rates 76/68/EWG vom 27. Juli 1976 zur Angleichung von
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel, ABl L 262, 169, mit
späteren Ände-
rungen, insbesondere durch die Art. 1 Abs. 1 ändernde Richtlinie des Rates
93/35/EWG vom 14. Juni 1993, ABl L 151/32, und zuletzt durch Richtlinie des Rates
2003/15/EG v. 27. Februar 2003, ABl L 66/26 (Kosmetik-RL), dienenden nationalen
Regelung auch das Gemeinschaftsrecht zu berücksichtigen, insbesondere Art. 1
Abs. 1 Kosmetik-RL in der Fassung vom 14. Juni 1993 (aaO) der (seit 1976 bis
heute) lautet:

47

"Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu
bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des
menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und
intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der
Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem
ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu
parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu
beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu
halten."

48

Die Klägerin weist zutreffend darauf hin, dass nach § 4 Abs. 1 LMBG ein
Kosmetikum dann nicht vorliegt, wenn das in Rede stehende Mittel überwiegend zu
einem anderen Zweck, z.B. dazu bestimmt ist, Krankheiten, Leiden, Körperschäden
oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen, während nach Art. 1
Abs. 1 Kosmetik-RL der kosmetische Zweck überwiegen muss, so dass es im Fall
der Gleichgewichtigkeit von kosmetischer und sonstiger Bestimmung zu
unterschiedlichen Ergebnissen kommt: Nach deutschem Recht bliebe das Mittel ein
Kosmetikum, nach der Richtlinie wäre es ein Medizinprodukt (oder ggf. ein
Arzneimittel). Der Senat hat bereits entschieden

49

- Urteil vom 14. Juni 1994 - 13 A 2476/93 -,
LRE 30,
425 und ausführlicher Urteil vom 29. März 1995
- 13 A 3778/93 -, LRE 31, 440 -,

50

dass für eine Auslegung ein Auslegungsspielraum erforderlich ist.

51

Vgl. auch EuGH, Urteil vom 26. September 1996
- C-168/95 -, Slg. 1996, I-4705 Rz 39 bis 41; BGH,
Urteil vom 13. November 2001 - X ZR 134/00 -,
LRE 42, 354 mit weiteren Fundstellen in der
Anmerkung des Herausgebers.

52

Angesichts des klaren Wortlauts des § 4 Abs. 1 LMBG würde im Fall der
Gleichgewichtigkeit ein solcher Auslegungsspielraum fehlen.

53

Wenn dies auch einer richtlinienkonformen Auslegung entgegenstehen würde,
käme wohl trotzdem die genannte Richtlinien-Vorschrift - insofern - zur Anwendung.
Der deutsche Staat könnte sich nämlich deshalb nicht auf die Lösung der
50:50-Situation in § 4 Abs. 1 LMBG berufen, weil er die Richtlinie in diesem Punkt
nicht umgesetzt hat. Art. 10 EG (ex Art. 5 EGV) verlangt nach der Rechtsprechung
des Europäischen Gerichtshofs von allen staatlichen Stellen und im Rahmen ihrer
Zuständigkeit auch von den Gerichten, dem Vorrang des Gemeinschaftsrechts
Geltung zu verschaffen, wenn die nicht ordnungsgemäß umgesetzte europäische
Regelung für den Bürger günstiger ist und diese Begünstigung unbedingt und
hinreichend bestimmt ist. Diese Bedingungen dürften hier erfüllt sein, wenn man
- wozu der Senat neigt - davon ausgeht, dass bei der Frage der Begünstigung auf
den konkreten Fall, also auf das Interesse der Klägerin abzustellen ist und nicht auf
eine generelle Gewährung eines subjektiven Rechts; mit anderen Worten hätte der
Senat im Sinne der Durchsetzung des Gemeinschaftsrechts ("effet utile") keine
Bedenken, dass es bei Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL nicht um die Einräumung eines der
Klägerin gewährten Anspruchs, sondern um eine - an sich - neutrale Definition mit
- im konkreten Fall - Auswirkungen zu Gunsten der Klägerin geht.

54

Vgl. EuGH, Urteil vom 11. August 1995
- C-431/92 -, Slg. 1995, I-2189 Rz. 24 ff; Schwarze,
EU-Kommentar, 1. Aufl. 2000, Art. 249 Rz. 31,
Callies/Ruffert, Komm. zum EU-Vertrag und EG-
Vertrag, 2. Aufl. 2002, Art. 249, Rz. 87 ff m.w.N.

55

Jedoch ist dies nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme und angesichts der
folgenden Ausführungen nicht zu vertiefen.

56

3) Bei den streitbefangenen Zahnbleichmitteln handelt es sich schon nicht um
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, "äußerlich am Menschen oder in
seiner Mundhöhle" zur Beeinflussung des Aussehens angewendet zu werden, so
dass sie bereits den ersten Teil der Definition in § 4 Abs. 1 LMBG nicht erfüllen.

57

a) Hierbei ist davon auszugehen, dass das Wort "äußerlich" sich nicht nur auf die
nachfolgenden Wörter "am Menschen" bezieht, sondern auch auf die Mundhöhle.
Dies ist allerdings nicht zwingend, weil auch vertretbar erscheint, den Begriff
"äußerlich" als nicht zur Mundhöhle passend zu beurteilen. Es besteht somit ein
Auslegungsbedürfnis.

58

Das Kriterium "äußerlich" findet sich auch in der vorstehend zitierten
Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL; statt "Mundhöhle" heißt es dort
"äußerlich ... mit den Zähnen und Schleimhäuten der Mundhöhle". Bei Heranziehung
der Richtlinie ergibt sich auch für den deutschen Begriff "äußerlich" eine eindeutige
Auslegung in Bezug auf "Mundhöhle".

59

Allerdings hält der Senat für unzutreffend konstruiert die Interpretation der
Klägerin, im Anschluss an Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL in der oben wiedergebenen
Änderungsfassung vom 14. Juni 1993 folge wegen der Verbindung von "Zähnen"
sowie "Schleimhäuten" durch das Wort "und", dass etwas kein Kosmetikum sein
könne, das nur mit den Zähnen oder den Schleimhäuten in Verbindung kommen
solle. Auch unter Berücksichtigung der von der Klägerin betonten
Entstehungsgeschichte dieser Vorschrift ist ihre Interpretation des Wortes "und" an
dieser Stelle nicht überzeugend. Es ist nämlich vor allem nicht zu erkennen, warum
im Sinne der Klägerin ein Ausschluss von nur auf die Zähne oder nur auf die
Schleimhäute bezogenen Produkten hätte gewollt sein können. Hinzu kommt, dass
auch in dem Klammerzusatz der Gebrauch von "und" nicht additiv sondern trennend
gemeint ist.

60

Jedoch wird in dem Richtlinien-Text der Begriff "äußerlich" ergänzt um die Worte
"in Berührung zu kommen", was deutlich auf Äußerlichkeit hinweist, und zwar nach
der Stellung im Satz auch bei Zähnen und Schleimhäuten. (Letztere sind zwar bei
den streitigen Produkten gerade nicht im Anwendungsbereich, die Schleimhäute
müssen sogar geschützt werden.) Hätten die Zähne von dem Erfordernis "äußerlich"
ausgenommen werden sollen, wäre Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL anders zu formulieren
gewesen.

61

b) Ob bei den Zahnbleichmitteln der Klägerin kosmetische Mittel im Sinne des § 4
Abs. 1 LMBG vorliegen, ist weiter danach zu beurteilen, ob sie "dazu bestimmt" sind,
in der Mundhöhle des Menschen "äußerlich" zur Beeinflussung des Aussehens
angewendet zu werden. Nach ständiger Rechtsprechung zu Abgrenzungsfragen des
Kosmetik-, Arzneimittel- und Lebensmittelrechts hat die Einordnung eines Produktes
hinsichtlich der Zweckbestimmung nach objektiven Merkmalen zu erfolgen.

62

Vgl. BVerwG, Urteile vom 24. November 1994
- 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 und vom
18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, LRE 34, 411 und
Beschluss vom 18. Oktober 2000 - 1 B 45.00 -,
LRE 40, 166 sowie BGH, Urteil vom 11. Juli 2002
- I ZR 34/01 -, LRE 44, 37, OVG NRW, Urteil vom 21.
Juni 1995 – 13 A 1362/94 -, LRE 32, 308 mit
weiteren verwaltungsgerichtlichen Nachweisen;
ähnlich EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C - 369/88
-, Rz. 40 f., LRE 28, 3.

63

Diese objektiven Merkmale bestimmen die Verkehrsauffassung und im Rahmen
dieser, wie sich die fraglichen Produkte für einen durchschnittlich informierten,
aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellen.

64

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, LRE 34, 411 und Beschluss vom
18. Oktober 2000 - 1 B 45.00 -, LRE 40, 166 sowie
BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 (aaO) jeweils
m.w.N.

65

Die Verbrauchererwartung als Teil der Verkehrsauffassung knüpft regelmäßig an
eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer
Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten
solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der
Zweckbestimmung des Produktes kann weiter durch die Auffassung der
pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch
die dem Mittel beigefügte oder in Werbeprospekten enthaltene Indikationshinweise
und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem
Verbraucher allgemein entgegentritt.

66

So BGH, Urteil vom 11. Juli 2002, aaO, m.w.N.,
OVG NRW, Urteil vom 21. Juni 1995, aaO.

67

Diese Kriterien wären zugleich für die Beurteilung maßgeblich, welche von
mehreren Zweckbestimmungen überwiegt - hier, ob die Produkte überwiegend dazu
bestimmt sind, krankhafte Beschwerden und Krankheiten zu lindern oder zu
beseitigen (§ 3 Abs. 1 lit. a MPG) oder Behinderungen zu lindern oder zu
kompensieren (lit. b), wie die Klägerin meint, oder ob es bei einer kosmetischen
Zweckbestimmung wegen deren Überwiegens bleibt. Jedoch kommt es hierauf nicht
mehr an, wenn die Bestimmung zur "äußerlichen" Anwendung schon nicht erfüllt ist.

68

An vorstehender Definition ist wesentlich, dass die Vorstellung der Verbraucher
auch von der medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein kann. Das rechtfertigt,
nicht auf den noch nicht vom Zahnarzt aufgeklärten Durchschnittsverbraucher
abzustellen, der zunächst nur die ihn störend verfärbten Zähne aufgehellt wissen
möchte, ohne von der Vorgehensweise, insbesondere davon, ob sie "äußerlich" oder
nicht "äußerlich" wirkt, eine Vorstellung zu haben.

69

Soweit das angefochtene Urteil als Maßstab bildende Durchschnittsverbraucher
allerdings die Zahnärzte selbst und nicht die Patienten ansehen sollte, was nicht
ganz klar wird, spricht hierfür, dass bestimmungsgemäß eine Abgabe im Sinne von
§ 6 LMBG zunächst an die Zahnärzte erfolgt. Sollen vitale Zahnreihen aufgehellt
werden, geben diese das Produkt mit einer Zahnschiene allerdings an die Patienten
zur Verwendung zu Hause mit. Nicht nur deshalb neigt der Senat dazu, hier als
durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen
Durchschnittsverbraucher in diesem besonderen Zusammenhang den Kunden
anzusehen, der sich für eine Zahnaufhellung interessiert, mag er sich für diese
entschließen oder nicht. Maßgeblich ist nämlich der "angesprochene"
Verbraucher.

70

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 18. Oktober 2000,
a.a.O., m.w.N., ferner Urteil des Senats vom 6. März
1986 - 13 A 752/83 -, LRE 19, 220.

71

Dass dies der potentielle Patient ist, wird auch dadurch erhellt, dass er und nicht
der Zahnarzt - jedenfalls üblicherweise - die Initiative ergreift und die
Letztentscheidungskompetenz, ob die Maßnahme erfolgt, bei ihm liegt. Wären die
Zahnärzte maßstabbildend, würden auch sie bei der Frage der Bestimmung der
Zahnbleichmittel "äußerlich" zu wirken zu keinem anderen, die Frage bejahenden
Ergebnis kommen; dies zeigt auch die sachverständige Stellungnahme von Prof. Dr.
P. .

72

aa) Für die Prägung einer Verbrauchererwartung des Patienten ist - unabhängig
von der Öffnung der Pulpahöhle bei avitalen Zähnen - wesentlich, dass die Wirkung
der Anwendung der Gattung der Bleichmittel und auch des in Rede stehenden
P. nicht äußerlich, sondern im Zahn selbst - wohl durch mineralogischen
Umbau und Oxidation, worauf es aber im Einzelnen nicht ankommt - erfolgt. Zwar
wird vertreten,

73

- vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht,
Stand 3/03, C 100, § 4 RZ 23-25,

74

dass es zur Erfüllung des Begriffs "äußerlich" nicht auf die "äußerliche Wirkung",
sondern nur auf die "äußerliche Anwendung" ankomme. Jedoch lässt sich eine
solche (oder auch die umgekehrte) Aussage nicht generell treffen. Vorliegend ist
nach der Auffassung des Senats, dessen Mitglieder sich z.T. schon vor diesem
Verfahren und dem vorausgegangenen Eilverfahren aber auch im Rahmen der
Prüfung der diversen fachlichen Stellungnahmen in den genannten Verfahren

75

- vgl. BGH, Urteil vom 18. April 1984
- 2 StR 103/84 -, VRS Bd. 67, S. 264 und OVG
Sachsen-Anhalt, Beschluss vom 30. September
1998 - A 2 S 52/96 -, NVwZ-Beilage 16/1999, S. 57
(LS) -

76

über Bleichmittel informiert haben und die deshalb die Verbrauchererwartung
beurteilen können, von einer anderen, mehr von den Umständen des Einzelfalls
geprägten Sichtweise des angesprochenen Verbrauchers auszugehen. Dabei gilt
zunächst, dass bei der Vorgehensweise im Falle avitaler Zähne und vitaler Zähne der
innerliche Wirkmechanismus - wenn auch in umgekehrter Richtung - gleich ist, wobei
bei avitalen Zähnen noch das Öffnen der Pulpahöhle prägend hinzukommt. Die
innere Wirkungsweise ist für den Verbraucher gerade deshalb bedeutsam und nicht
etwa eine technische Detailfrage, weil er durch die Wirkung im Inneren - anders als
bei nur äußerlicher, mechanischer Vorgehensweise wie bei Zahnweißern (diesen
Unterschied betont die Klägerin zu Recht, wenn auch nachfolgend festzustellen sein
wird, dass im Bereich der EG-Kommission diese Differenzierung in der Bezeichnung
nicht aufgegriffen wird) - Hoffnung auf ein dauerhaftes Ergebnis setzen kann,
anderseits Fragen nach Schmerzen, Funktionsbeschränkungen und Nebenfolgen
nahe gelegt werden.

77

Dem Vorstehenden steht nicht entgegen, dass Anlass des Betroffenen für den
Gang zum Zahnarzt regelmäßig das ihn störende Aussehen der Zähne sein wird,
denn die Verbrauchererwartung (und nicht anders die Verkehrsanschauung) geht
auch bei vitalen Zähnen nicht dahin, dass der Vorgang äußerlich sei. Dass dies am
Anfang der gedanklichen Befassung des Verbrauchers zunächst anders sein mag, ist
nicht entscheidend. Vielmehr gehört zu dem "interessierten und informierten"
Durchschnittsverbraucher angesichts des möglichen Eingriffs in seinen Körper und
angesichts seiner Unkenntnis über Zeitaufwand, Kosten und
Erstattungsmöglichkeiten, aber auch über Schmerzen, Funktionsstörungen und
eventuelle Nebenwirkungen die Information durch den Zahnarzt. Dieser
Durchschnittsverbraucher wird dann auch verstehen, dass es äußerliche
Ablagerungen auf den Zähnen gibt, die mit anderen Aufhellungsmitteln, sog.
Zahnweißern (im Gegensatz zu Bleichmitteln), beseitigt werden können. Dass beide
für die unterschiedlichen Methoden einzusetzenden Mittel als einer Gattung
angehörig verstanden werden, ist mangels entsprechender Anhaltspunkte entgegen
dem Vorbringen der Beklagten nicht anzunehmen, zumal der Wirkungsunterschied
"äußerlich, mechanisch" – "innerlich" deutlich ist. Nach Einholung zahnärztlichen
Rates erwartet der Durchschnittsverbraucher auch bei vitalen Zähnen keine nur
äußere Aussehensveränderung (mehr).

78

Schließlich wird die Verbrauchererwartung an die Zweckbestimmung der
Bleichmittel und auch der hier streitigen Produkte trotz des eher
ästhetisch/kosmetischen Anlasses durch die zahnärztliche Aufklärung dadurch von
der Annahme einer nur kosmetischen Zweckbestimmung der Bleichmittel hin zu einer
eher medizinischen geführt, weil der Zahnarzt an dem (Behandlungs-)Vorgang
wesentlich beteiligt ist und auch dann, wenn es nicht um devitale und deshalb
aufzubohrende Zähne geht, wichtig erscheint, weil sonst das Zahnfleisch durch die
Wirkstoffe in Mitleidenschaft gezogen werden könnte; hinzu kommt die Notwendigkeit
der Anpassung einer individuellen Schiene durch den Zahnarzt für vitale
Zahnreihen.

79

Die Anwendungsmöglichkeit - hier Wirkung im Innern der Zähne, Anwendung
und Aufsicht durch den Zahnarzt, ggf. individuelle Schiene - ist einer der
Gesichtspunkte, die auch der EuGH bei Abgrenzungsentscheidungen
heranzieht.

80

Vgl. etwa Urteile vom 25. Januar 1994
- C-212/91 -, Slg. 1994, I-171, 205 Rz. 16 und vom
16. April 1991 - C-112/89 -, Slg. 1991, I-171, 205,
Rz. 15.

81

Auch Inhaltsstoffe können die objektive Zweckbestimmung beeinflussen.

82

Vgl. die beiden vorstehend zitierten Urteile des
EuGH sowie BVerwG, Urteil vom 18. Dezember
1997 - 3 C 46.96 -, LRE 34, 411.

83

Gleiches gilt für die Gefahren bei der Verwendung.

84

Vgl. etwa Urteil vom 20. Mai 1992 - C-290/90 -,
Slg. 1992, I-3317, 3347 Rz. 17 -.

85

Aus der bei den Akten befindlichen, am 23. Juni 1999 beschlossenen
Klarstellung der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetik
und Non-Food-Produkte für den Verbraucher (SCCNFP) der EG bezüglich
Wasserstoff-(Carbamid-)Peroxid in Zahnweißprodukten ergibt sich zu den Kriterien
Inhaltsstoffe und Gefahren die folgende - zunächst gefasste - Beurteilung: Wenn
Zahnweißprodukte, die mehr als 0,1% Wasserstoffperoxid (0,3% Carbamid-Peroxid)
enthalten, mit einem Hinweis versehen sein sollten, mit dem vor einer übermäßigen
bzw. mehrmaligen Anwendung von Zahnweißmitteln sowie vor einer Anwendung
während der Schwangerschaft oder durch gewohnheitsmäßige Tabak- und
Alkoholkonsumenten gewarnt werde, werde über 50% der allgemeinen Bevölkerung
von der Anwendung dieser Produkte ausgeschlossen, so dass die für die
Regulierung kosmetischer Mittel innerhalb der Gemeinschaft zuständigen
Dienststellen der Kommission der Meinung waren, dass angesichts der in der
Stellungnahme des SCCNFP angegebenen Einschränkungen es nicht angebracht
wäre, Bestimmungen in Bezug auf einen solchen Inhaltsstoff in die Richtlinie
76/768/EWG über kosmetische Mittel aufzunehmen. - Auch wenn der SCCNFP
alsdann klargestellt hat, dass es auf der Grundlage toxikokinetischer Erwägungen
unwahrscheinlich sei, dass Wasserstoffperoxid den Fötus erreiche und deshalb auf
eine Warnung in Bezug auf eine Schwangerschaft verzichtet werden könne, ergibt
sich, dass gesundheitliche Bedenken nicht nur in Bezug auf das Zahnfleisch
bestehen, sondern gegenüber ganzen Bevölkerungsgruppen, und zwar - wie die
Beklagte geltend macht - wegen der Gefahr einer Tumorbildung bei anfälligen
Personen mit Risikoverhalten.

86

Diese Kriterien – Anwendungsmöglichkeit, Inhaltsstoff, Gefahren - bewirken,
dass der informierte Verbraucher nicht nur von einer nicht äußerlichen Wirkung der
Zahnbleichmittel ausgeht, sondern den beschriebenen Umständen auch
wesentliches Gewicht beimisst, so dass der ursprüngliche ästhetische Anlass
zurücktritt.

87

Soweit dem von der Beklagten herangezogenen

88

Urteil des OLG Frankfurt/Main vom 20. Februar
2001 - 22 U 222/00 -, Report Frankfurt,

89

zu entnehmen ist, dass es auch zur äußerlichen Zahnweißung ein Gel gibt, das
mit einer Schiene angewandt wird, ist dies kein Grund, von einer einheitlichen
Gattung von äußerlich wirkendem Gel und intern wirkenden Zahnbleichmitteln
auszugehen, zumal die Zusammensetzung des Gels nicht berichtet wird und eine
etwaige Wirkung auf das Zahninnere in jenem Wettbewerbsverfahren nicht
Streitgegenstand war. Zudem fällt auf, dass die fachliche Stellungnahme des
Zahnarztes Dr. I. vom 19. Juni 2000 die Wirksamkeit von Gels gegenüber den
Zähnen aufhaftenden Belägen verneint.

90

Hingegen spricht die Darlegung der Klägerin über eine Vielzahl als
Medizinprodukte zertifizierte Zahnbleichmittel dafür, dass diese mit den klägerischen
P. -Bleichmitteln als im Zahninnern wirkende Mittel eine Gattung bilden.

91

Der Senat hat keinen Anhalt dafür, dass die - von der Beklagten betonte -
Äußerung der Kommissarin Bonino für die Kommission vom 15. Februar 1996 auf
Anfrage des Abg. Newens (ABl. C 109/56) Einfluss auf die Verkehrsauffassung zu
dem Begriff "äußerlich" gewonnen hat. Immerhin enthalten die bei Schorn (aaO)
unter E 2-6 (8. Erg.-Lieferung 5/99) abgedruckten "Guidelines relating of the
application of ... the Direktive 93/42/EEC on medical devices", nachdem sie unter
I.1.1.1 d) "bleaching products of teeth", die im Rahmen des Gegensatzes "medical" -
"toiletry purpose" Bleichmittel als nicht "medizinisch" behandelt haben, die
Einschränkung, dass es einer weiteren Diskussion für solche Zahnbleichmittel
bedürfe, die speziell für die Anwendung durch Zahnärzte bestimmt seien ("...
intended specifically for application by dentists"). Durch das unveränderte
Fortbestehen der "Guidelines" wird die Auskunft der Kommissarin Bonino wieder in
Frage gestellt, zumal die Auskunft keine Begründung enthält und erst Recht keine
Aussage zur "äußerlichen" Anwendung.

92

Anhang III (1. Teil) zur KosmetikRL schreibt - wie die Beklagte betont - unter der
lfd. Nr. 12 vor, dass "Wasserstoffperoxid und andere Wasserstoffperoxid freisetzende
Verbindungen oder Gemische, Carbamid-Peroxid und Zinkperoxid" in
"Mundpflegemitteln" nur in einer Höchstkonzentration von 0,1 % H2O2 anwesend
oder freigesetzt sein dürfen. Dass die Konzentration in den P. -Produkten höher
ist (wie dies auch bei anderen Erzeugnissen dieser Gattung üblich ist), sagt für die
hier strittige Einordnung nichts. Sie sind schon keine "Mundpflegemittel". Ebenso
wenig kann die Beklagte etwas für ihre Auffassung aus der entsprechenden
Regelung in der deutschen Kosmetik-Verordnung (Anlage 2, Teil A, lfd. Nr. 12)
herleiten.

93

Damit setzt sich der beschließende Senat auch nicht in Widerspruch zu dem

94

Beschluss des BVerfG (1. Kammer des
1. Senats) vom 30. Januar 2002 - 1 BvR 1542/00 -,
LRE 43, 222.

95

Danach ist bei der Auslegung von Kennzeichnungen auf gesetzliche Vorgaben
abzustellen und nicht - unabhängig davon - auf die Sicht der Verbraucher. Hier kann
jedoch nach dem Regelungszusammenhang "Höchstkonzentration" nicht auf einen
Willen des Normgebers zu einer Begriffsfestlegung oder Produkteinordnung
geschlossen werden. Das gilt umso mehr als die 1999 in der Kommission diskutierte
Ergänzung der lfd. Nr. 12 in Anhang III (1. Teil) KosmetikRL, wo die schon
beschriebene Regelung für Zahnweißer ("Tooth withening Q. ") angefügt werden
sollte, nicht erfolgt ist. Die - zeitweilige - Normergänzungsabsicht bestätigt aber, dass
die fraglichen Produkte keine "Mundpflegemittel" sind.

96

Außerdem lässt sich aus einer Zusammenschau der Antwort der Kommissarin
Bonino 1996 und den gesetzgeberischen Bemühungen der Kommission 1999
entnehmen, dass die Einordnungsproblematik der von Zahnärzten verwandten - hier
strittigen - Zahnbleichmittel über Jahre virulent war, ohne dass der Normgeber die
Einordnung als Kosmetikum dadurch vorgenommen hätte, dass der KosmetikRL eine
derartige Kategorie - unter Beschränkung der Höchstkonzentration - hinzugefügt
worden wäre; die Aufgabe dieser Absicht im Jahre 2000 lässt vielmehr die
Auffassung zu, dass die strittigen Produkte keine Kosmetika sein sollen. Dies wird
unterstützt dadurch, dass den Normgebern bekannt sein musste, dass eine CE-
zertifizierte Anzahl von Zahnbleichern in den Mitgliedstaaten auf dem Markt war. Das
bedeutet zugleich, dass die fraglichen Inhaltsstoffe, deren zulässige
(Höchst-)Konzentration gerade nicht geregelt ist - zumal in Verbindung mit der von
ihnen ausgehenden Gefahren und den Anwendungsmodalitäten - eine Einordnung
als Kosmetika nicht zulassen.

97

Der Senat geht sogar davon aus, dass dies auch (künftig) nicht geschieht. Die
Produkte sind seit 1985 am Markt, dass sie ernste Schäden angerichtet haben, ist
nicht bekannt geworden und wird auch von der Beklagten nicht behauptet. Eine
Aufnahme in den genannten Anhang zur KosmetikRL mit der Beschränkung der
bisherigen Konzentrationen würde vielmehr gegen den - europarechtlichen -
Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen, weil gegenüber dem von einer solchen
Einordnung als Kosmetikum ausgehenden tatsächlichen Verkehrsverbot mildere
Maßnahmen - z.B. Vorschreiben weiterer Warnhinweise und nicht nur übliche
sondern zwingende Abgabe nur an Zahnärzte - zur Verfügung stünden.

98

Der englische Produktname gibt für die Verkehrsanschauung in Deutschland
nichts her, da das engl. Wort "opalescent" - von der Beklagten mit "schimmernd"
übersetzt, (Langenscheidts Taschenwörterbuch besagt nur "opalisierend") - zumal in
der Verfremdung "Opalescece" dem Durchschnittsverbraucher nicht bekannt ist.
Daher ist auch nichts daraus für die "äußerliche" Wirkung abzuleiten.

99

Der Senat verkennt nicht, dass in dem vergleichbaren englischen Fall, von dem
drei Urteile bei den Akten sind, das erste Urteil des Richters Laws vom 4. August
1998 ebenfalls auf die Wirkweise der strittigen Bleichmittel im Zahninneren abgestellt
hat, dass diese Sichtweise jedoch in den nachfolgenden Urteilen vom 1. Juli 1999
des Courts of Appeal und vom 28. Juni 2001 des Houses of Lords verworfen worden
ist. Soweit das Berufungsurteil vom 1. Juli 1999 ausführt, es sei nicht richtig
gewesen, dass der Vorderrichter der Wirkung des Mittels so viel Gewicht
beigemessen habe, weil es nicht auf die Wirkung, sondern auf den beabsichtigten
Zweck ankomme, bedarf es keiner vertieften Auseinandersetzung damit. Die
englischen Urteile stellen - anders als nach der ständigen Rechtsprechung in
Deutschland geboten - nicht auf die Verkehrsanschauung oder auch nur auf die von
dieser umfasste Verbrauchererwartung ab. Beide werden jedoch - wie ausgeführt -
sehr wohl von der Anwendungsmöglichkeit, den Inhaltsstoffen und den Gefahren der
Zahnbleichmittel geprägt.

100

Bereits danach ist das Kriterium "äußerlich" i.S.d. § 4 Abs. 1 LMBG objektiv und
nach der Verkehrsanschauung nicht gegeben.

101

bb) Zudem ergibt sich klar aus der zweiten Stellungnahme des sachverständigen
Zeugen Prof. Dr. P. vom 14. März 2003, dass er die äußere Anwendung
mehrheitlich verneint. Nach Wiedergabe möglicher Begriffsbestimmungen für
"kosmetische Mittel" - auch von § 4 Abs. 1 LMBG – schreibt er: "Demnach würde
man Bleichmittel nicht zu der Gruppe der Kosmetika rechnen können, weil sie nicht
auf die Haut, sondern in (und gelegentlich auf) die Zähne appliziert werden". Die
Aussage, Bleichmittel würden in (und gelegentlich auf) die Zähne appliziert, lässt
auch keinen Zweifel zu. Der Gebrauch des Wortes "Haut" ist zwar eine gewisse
begrifflich verkürzende Unschärfe, die aber für die eigentliche Gewichtung
unerheblich ist.

102

Allerdings stellt Prof. Dr. P. nicht auf den Wirkungsort der Zahnbleichmittel allein
ab, sondern darauf, dass avitale Zähne zunächst aufgebohrt werden müssen und die
Wirkung des Bleichmittels von ihrem Innern ausgeht.

103

Der Senat verkennt auch nicht, dass nicht alle Anwendungsgründe im Zahn
krankheitsbezogener Art sind. Wie es in der ersten Stellungnahme von Prof. Dr. P.
vom 12. Februar 2003 heißt, gibt es degenerative Veränderungen der Zahnpulpa im
Rahmen des natürlichen Alterungsprozesses. Ob - wie anzunehmen - wegen dieses
Grundes Bleichmittel eingesetzt werden und in welchem Umfang, bedarf keiner
weiteren Aufklärung. Im Rahmen der Beurteilung des Erfordernisses "äußerlich"
kommt es nämlich auf den nur die überwiegende objektive Zweckbestimmung
prägenden Gegensatz "im weiten Sinne krankheitsbezogen" – "altersbedingt" nicht
an.

104

Maßgeblicher Einfluss auf die Verbrauchererwartung des informierten
Durchschnittverbrauchers kommt dem zu, was die Zahnärzte den Patienten erklären.
Der Senat geht mangels gegenteiliger Anhaltspunkte davon aus, dass die Zahnärzte
sinngemäß aufklärende Aussagen gegenüber den Patienten machen wie sie Prof.
Dr. P. in seinen Stellungnahmen geäußert hat. Deshalb ist als informierter
Durchschnittsverbraucher der Patient anzusehen, der zumindest einen avitalen Zahn
hat und dem erklärt worden ist, dass der Zahn aufgebohrt wird, um das Bleichmittel
in die Pulpahöhle einbringen zu können oder dem dieses Verfahren nach
Feststellung des Verfärbungsgrundes vorgeschlagen worden ist. Er wird schon auch
deshalb begreifen, dass das Anwendungsgebiet von Bleichmitteln nicht äußerlich ist,
wie dies der sachverständige Zeuge ausgeführt hat. Der Patient mit verfärbten vitalen
Zähnen wird durch die zahnärztliche Beratung verstanden haben, dass es zwei
Methoden zur Zahnaufhellung gibt: die äußerliche, mechanische Beseitigung von
Ablagerungen (Belägen) auf der Oberfläche einerseits und andererseits die im
Zahninnern wirkende Gel-Methode, bei der im Falle einer Reihe aufzuhellender
Zähne eine Schiene angepasst wird.

105

4) Nachdem sich im Rahmen der Ausführungen zum Fehlen des Erfordernisses
"äußerlich" gezeigt hat, dass die diesbezügliche Verbrauchererwartung und
Verkehrsanschauung auch durch die Modalitäten der Anwendung (Zahnarzt), den
hochdosierten Inhaltsstoff mit seiner Wirkung im Zahninnern – dieser Gesichtspunkt
wäre nicht etwa unberücksichtbar, falls man entgegen der Meinung des Senats das
Kriterium "äußerlich" als erfüllt ansehen müsste - und die damit verbundenen
Gefahren beeinflusst wird, begründet der Senat die Entscheidung zusätzlich auch
damit, dass aus diesen Gesichtspunkten und den gescheiterten Bemühungen einer
Ergänzung der KosmetikRL durch die Kommission folgt, dass die kosmetische
Zweckbestimmung - trotz des jeweils kosmetisch/ästhetischen Ausgangspunkts -
nicht gegeben ist, jedenfalls nicht überwiegt. Auch das zentrale Argument der
Beklagten, die kosmetische Zweckbestimmung ergebe sich aus den Verkaufszahlen
und dem Fehlen von Kassenleistungen greift nicht durch; diese Argumentation hat
die Klägerin ohnehin überzeugend widerlegt.

106

5) Scheitern nach den vorstehenden Ausführungen schon die Feststellung des
Tatbestandsmerkmals "äußerlich" in § 4 Abs. 1 S. 1 Halbsatz 1 LMBG und die
Anerkennung einer kosmetischen Zweckbestimmung im Sinne der genannten
Vorschrift, brauchte auf das Vorliegen einer anderen Zweckbestimmung nicht
eingegangen zu werden, denn die Untersagung ist erkennbar nur erfolgt, weil die
streitigen Produkte von der Beklagten als Kosmetika angesehen werden. Letztlich
hat der Senat keine Bedenken, die fraglichen Zahnbleichmittel mit dem
angefochtenen Urteil als Medizinprodukte anzusehen, da sie die Kriterien der
Begriffsbestimmung in § 3 MPG erfüllen.

107

Demnach ist die Berufung mit der Kostenfolge aus § 154 Abs. 2 VwGO
zurückzuweisen. Die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kosten ergibt sich aus § 708
Nr. 10, 709, 713 ZPO in Verbindung mit § 167 VwGO.

108

Die Revision ist nicht zuzulassen, da die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

109

Der Streitwert für das Berufungsverfahren folgt aus dem von der Beklagten
unbeanstandet gebliebenen Streitwert des erstinstanzlichen Urteils unter
Berücksichtigung der Währungsänderung; er beträgt 204.516,75 EUR. Soweit die
Klägerin den 3-jährigen europaweiten Umsatz in Höhe von 22.000.000,- DM als
Streitwert angesetzt wissen will, geht dies fehl. Umsatzzahlen sind nicht
aussagekräftig; es kommt auf den Jahres-Reingewinn an.

110

Vgl. auch Beschluss des Senats vom 26. April
1999 - 13 E 258/99 -, LRE 36, 316.

111

Rechtsmittelbelehrung

112

Die Nichtzulassung der Revision kann durch Beschwerde angefochten
werden.

113

Die Beschwerde ist beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, innerhalb eines Monats nach
Zustellung dieses Beschlusses einzulegen. Die Beschwerde muss den
angefochtenen Beschluss bezeichnen.

114

Die Beschwerde ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung dieses
Beschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem oben genannten Gericht
einzureichen.

115

Für das Beschwerdeverfahren besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die
Einlegung der Beschwerde und für die Begründung. Danach muss sich jeder
Beteiligte durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer deutschen
Hochschule im Sinne des Hochschulrahmengesetzes mit Befähigung zum
Richteramt als Bevollmächtigten vertreten lassen. Juristische Personen des
öffentlichen Rechts und Behörden können sich auch durch Beamte oder Angestellte
mit Befähigung zum Richteramt sowie Diplomjuristen im höheren Dienst,
Gebietskörperschaften auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum
Richteramt der zuständigen Aufsichtsbehörde oder des jeweiligen kommunalen
Spitzenverbandes des Landes, dem sie als Mitglied zugehören, vertreten lassen.

116