Landessozialgericht Baden-Württemberg (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2022-03-30, Aktenzeichen L 5 KA 1566/19

Tenor

Auf die Berufung der Beigeladenen zu 4) wird das Urteil des

Sozialgerichts Stuttgart vom 26.03.2019 aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1) bis 3), die diese selbst tragen.

Der Streitwert wird endgültig auf 14.461,05 EUR festgesetzt.

Im Streit steht ein Arzneikostenregress für die Quartale 2/2013 bis 2/2014 in Höhe von insgesamt 14.461,05 EUR.

Tatbestand

1

Die Klägerin ist eine Betriebskrankenkasse. Die B-Arbeitsgemeinschaft B1 schloss am 22.12.2010 mit dem Uklinikum H eine „Vereinbarung über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte nach § 129a SGB V“ (; im Folgenden als AM-Vereinbarung bezeichnet). Gemäß § 1 Abs. 1 Sätze 1 und 2 AM-Vereinbarung („Gegenstand des Vertrages und Geltungsbereich Krankenhaus“) gilt: „Gem. § 14 Abs. 7 ApoG (Apothekengesetz) darf die Krankenhausapotheke des Krankenhauses Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung in Ambulanzen des Krankenhauses und an ermächtigte Krankenhausärzte abgeben. Patienten, die nach einer stationären oder ambulanten Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen werden, darf die Krankenhausapotheke gemäß § 14 Abs. 7 ApoG die zur Überbrückung von Wochenenden oder Feiertagen benötigte Menge Arzneimittel mitgeben.“ In § 3 Abs. 3 AM-Vereinbarung ist folgendes geregelt: „Die Abgabe durch die Krankenhausapotheke umfasst sowohl Fertigarzneimittel als auch Zubereitungen entsprechend der in Anlage 4 (Preisvereinbarung) gelisteten Mittel. Es besteht grundsätzlich Abgabepflicht. Das Recht des Versicherten auf freie Apothekenwahl bleibt unberührt.“ Auf die übrigen Regelungen der AM-Vereinbarung wird Bezug genommen (Bl. 13 ff. der Verwaltungsakte ). Die Rechtsvorgängerin der Klägerin ist der AM-Vereinbarung beigetreten.

2

Die Beigeladene zu 4) ist Trägerin eines zum Uklinikum H gehörenden Krankenhauses und betreibt eine zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Ambulanz. Im Rahmen einer Behandlung in dieser Ambulanz verordnete G der bei der Klägerin versicherten Patientin H1 (im Folgenden: Versicherte) in den Quartalen 2/2013 bis 2/2014 das Arzneimittel Remodulin 2,5 mg/ml 20 ml Infusionslösung. Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil. Anwendungsgebiet ist die Behandlung von idiopathischen oder erblichen pulmonalen arteriellen Hypertonien bei Patienten mit mittelschweren Symptomen. Das Medikament wird als Dauerinfusion subkutan mittels einer Pumpe dem Körper zugeführt. Die Versicherte litt an einer schweren idiopathischen pulmonalarteriellen Hypertonie. Die Befüllung ihrer Remodulinpumpe erfolgte jeweils ambulant in der Ambulanz für Pulmonale Hypertonie der Beigeladenen zu 4). Dabei bedienten sich die Ärzte des Medikaments, welches die Versicherte zu den Terminen mitbrachte. Zuvor hatte die Versicherte in einer öffentlichen Apotheke das ihr in einem vorangegangenen Termin ausgehändigte Rezept eingelöst. Die Versicherte nahm an der Arzneimittelstudie „RAPID“ teil; dabei handelte es sich um eine 16-wöchige, offene multizentrische Studie der Phase IV zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung der schnellen Dosistitration einer subkutanen Remodulin-Therapie bei Patienten mit arterieller pulmonaler Hypertension.

3

Am 10.12.2013 stellte die Beigeladene zu 1) im Auftrag der Klägerin bei der Bezirksprüfungsstelle Karlsruhe der Gemeinsamen Prüfungseinrichtungen B1 einen Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Fall der Versicherten für die Quartale 2/2013 und 3/2013. Das Arzneimittel Remodulin sei indikationsgerecht eingesetzt worden. Lediglich beim Bezugsweg liege Unwirtschaftlichkeit vor. Es werde die Auffassung vertreten, dass die beanstandeten Verordnungen über den kostengünstigeren Weg der Krankenhausapotheke hätten erfolgen müssen. Hierdurch belaufe sich die Regressforderung für die genannten Quartale auf insgesamt 5.489,25 EUR. Am 29.08.2014 erweiterte die Klägerin ihren Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Fall der Versicherten auf die Quartale 4/2013 bis 2/2014. Es werde diesbezüglich ein Regress i.H.v. 8.971,80 EUR geltend gemacht.

4

Die Beigeladene zu 4) trat dem Antrag entgegen.

5

Mit Bescheid vom 07.05.2015 stellte die Prüfungsstelle fest, dass keine Maßnahme gegen die Beigeladene zu 4) festgesetzt werde. § 1 AM-Vereinbarung ermächtige die Krankenhausapotheke Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung in Ambulanzen des Krankenhauses abzugeben. Dies müsse aber nicht erfolgen. Die freie Apothekenwahl des Versicherten bleibe, wie auch in § 3 Abs. 3 S. 2 AM-Vereinbarung ausdrücklich festgehalten, in jedem Fall unberührt. Die in der AM-Vereinbarung aufgeführte Verpflichtung des Krankenhauses zu einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten bestehe nach dem Wortlaut der Vereinbarung nur dann, wenn diese über die Krankenhausapotheke versorgt würden. In welchen Fällen eine Versorgung über die Krankenhausapotheke verpflichtend sei, werde nicht geregelt. Somit liege in diesem Einzelfall keine rechtliche Grundlage für den Anspruch der Klägerin gegen die verordnende Ambulanz vor. Es werde daher kein Regress festgesetzt.

6

Hiergegen legte die Klägerin am 13.05.2015 Widerspruch ein, woraufhin der Beklagte von der Beigeladenen zu 4) die vollständige Patientendokumentation für die Quartale 2/2013 bis 2/2014 beizog (BI. 76-138 VA).

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Mit Widerspruchsbescheid vom 22.02.2017 wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin beanstande nicht die Therapie mit Remodulin, sondern lediglich den Bezugsweg. Die AM-Vereinbarung regele aber nur, dass die Krankenhausapotheke prinzipiell Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung in Ambulanzen des Krankenhauses abgeben dürfe; dies sei jedoch nicht zwingend. Die freie Apothekenwahl des Versicherten bleibe, wie auch in § 3 Abs. 3 S. 2 AM-Vereinbarung festgehalten, unberührt. Dies gelte auch für den Fall, in dem ein Patient ein Arzneimittel unmittelbar zur Anwendung in der Ambulanz des Krankenhauses erhalte. Hier könne die Krankenhausapotheke unter Beachtung der Preisvereinbarung die Arzneimittel abgeben. Da die Krankenhausapotheke zu den Apotheken gehöre, unter denen gesetzlich Versicherte gemäß § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V für ihre Arzneimittelversorgung frei wählen könnten, bleibe das Apothekenwahlrecht unberührt. Es stehe dem Versicherten frei, eine Apotheke seiner Wahl mit der Belieferung des korrekt ausgestellten Muster 16 zu beauftragen. Es stehe diesem dann sogar frei, das Präparat bei dem Wiederaufsuchen der Ambulanz mitzubringen und es sich dort applizieren zu lassen. Allein die Möglichkeit des Bezugs des Arzneimittels über die Krankenhausapotheke begründe keinen Regressanspruch gegen den Arzt. Die AM-Vereinbarung enthalte keine Pflicht zur Inanspruchnahme der Krankenhausapotheke durch den Versicherten, wobei eine solche Regelung ein unzulässiger Vertrag zulasten Dritter sei. Der allgemeine Grundsatz des freien Apothekenwahlrechts sei auch im Fall des § 129a SGB V zu beachten.

8

Am 17.03.2017 hat die Klägerin beim Sozialgericht Stuttgart (SG) Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, das Krankenhaus sei zu einer ausreichenden, zweckmäßigen und insbesondere wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten, die über die Krankenhausapotheke versorgt würden, verpflichtet. Dies ergebe sich aus § 3 Abs. 2 AM-Vereinbarung i.V.m. §§ 12, 70 SGB V. Durch die Abgabe des von der Beigeladenen zu 4) verordneten Arzneimittels durch die wohnortsansässige Apotheke habe die Beigeladene zu 4) gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen. Das BSG habe in seinem Urteil vom 13.05.2015 (B 6 KA 18/14 R) ausgeführt, dass ein Vertragsarzt, somit auch ein ermächtigter Krankenhausarzt, das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht nur bei der Verordnung eines Arzneimittels zu beachten, sondern auch die Auswahl des kostengünstigsten Bezugsweges zu berücksichtigen habe. Das BSG sehe für den Verordnenden eine Verpflichtung zur Wirtschaftlichkeit und bei Nichteinhaltung greife die Regressregelung des § 106 SGB V.

9

Der Beklagte ist der Klage entgegengetreten und hat zur Erwiderung ausgeführt, er halte seine angefochtene Entscheidung für zutreffend. Im vorliegenden Fall bestehe keine rechtliche Grundlage, aufgrund derer der Versicherten der Bezugsweg vorgegeben werden dürfe, so dass der verordnenden Ambulanz der Vorwurf des Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht gemacht werden könne. § 1 S. 1 AM-Vereinbarung sehe lediglich die erweiterte Möglichkeit der Abgabe von Arzneimitteln durch die Krankenhausapotheke im ambulanten Bereich vor, denn der Regelfall betreffe nur die Abgabe von Arzneimitteln für stationär aufgenommene Patienten. Eine generelle Verpflichtung zum Bezugsweg lasse sich hieraus nicht ableiten. Dem Versicherten dürfe durch diesen Vertrag das durch Art. 2 Grundgesetz (GG) garantierte und durch § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V nochmals besonders normierte Apothekenwahlrecht nicht vorenthalten werden. Selbst durch die Formulierung des § 3 Abs. 3 AM-Vereinbarung werde eine ausnahmslose und unbeschränkte Abgabepflicht durch die Vertragsparteien ausdrücklich ausgeschlossen. Dass der Gesetzgeber mit der Einführung des § 129a SGB V keine allgemeine Abgabepflicht durch die Krankenhausapotheke habe regeln wollen, ergebe sich zudem auch aus der Gesetzesbegründung. Demnach werde mit dieser Norm lediglich der Zweck verfolgt, Rechtsklarheit und Transparenz über die Preise, zu welchen Krankenhausapotheken Arzneimittel nach dem Apothekengesetz abgeben dürften, zu schaffen. Außerdem sei die von der Klägerin zitierte Rechtsprechung des BSG im vorliegenden Fall nicht einschlägig, weil entgegen der dort zu entscheidenden Konstellation (Bezugsweg für Gerinnungsfaktoren) es sich hier um ein Fertigarzneimittel handle.

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Mit Beschluss vom 07.08.2017 (in Gestalt des Abänderungsbeschlusses vom 11.09.2017) hat das SG die Beigeladenen zu 1) bis 4) zum Verfahren beigeladen.

11

Die Beigeladene zu 4) ist der Klage ebenfalls entgegengetreten und hat vorgetragen, die gesetzlich Versicherten hätten gemäß § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V die freie Wahl unter den zugelassenen Apotheken. Weder zugelassene Vertragsärzte noch ermächtigte Krankenhausärzte seien gemäß § 73 Abs. 2 S. 1 Nr. 7 SGB V verpflichtet, Patienten anzuhalten, die von ihnen ausgestellten Arzneimittelrezepte in bestimmten Apotheken einzulösen. Andernfalls bestehe eine Strafbarkeit nach § 299a Strafgesetzbuch (StGB). Im SGB V fehle jegliches Instrumentarium, mit welchem Ärzte Patienten zwingen könnten, Rezepte in bestimmten Apotheken einzulösen. Auch die von der Klägerin zitierte Entscheidung des BSG führe zu keinem anderen Ergebnis. Dieses habe entschieden, dass ein Exklusivvertrag rechtmäßig sei, weil er mit den Vorgaben von § 129 Abs. 5 S. 3 SGB V vereinbar sei. Daher kollidiere der Exklusivvertrag auch nicht mit dem Recht der Versicherten auf freie Apothekenwahl gemäß § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V. Einen Exklusivvertrag gebe es im vorliegenden Fall aber nicht. Insbesondere sei die Krankenhausapotheke nicht alleine berechtigt, das umstrittene Arzneimittel an gesetzlich Krankenversicherte der Klägerin abzugeben. Ein solches Exklusivrecht sei mit § 129a SGB V und § 14 Abs. 7 ApoG unvereinbar. Im Fall der Versicherten komme noch hinzu, dass das ihr verordnete Arzneimittel Remodulin über eine Pumpe an den Körper abgegeben werde. Die Patienten seien darauf angewiesen, stets eine ausreichende Nachfüllmenge Remodulin parat zu haben, um vor Reservoirerschöpfung (das Medikament reiche für ca. 20-30 Tage) unverzüglich das Pumpendepot wieder auffüllen zu können. Aufgrund der Schwere der Erkrankung und der hohen Infektanfälligkeit müssten auf Remodulin angewiesene Patienten stets mit einer stationären Aufnahme rechnen. Wenn diese fern von H wohnten, sei dies nicht immer möglich. Daher sei es lebenswichtig, dass die Patienten immer eine ausreichende Menge bei sich führten. Wo das Pumpenreservoir aufgefüllt werde, also beim niedergelassenen Hausarzt, beim spezialisieren Pflegedienst oder im Rahmen eines stationären Aufenthalts im Krankenhaus sei gleich. Entscheidend sei nur, dass die ausreichende Menge zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehe. Es sei daher im Ergebnis reiner Zufall gewesen, wenn die Depotauffüllungen im Falle der Versicherten durch die Ärzte der Beigeladenen zu 4) erfolgten, zumal die Versicherte das Rezept bereits Tage oder Wochen vor Depotauffüllung in der Apotheke an ihrem Wohnort eingelöst habe.

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Mit Urteil vom 26.03.2019 hat das SG den Bescheid des Beklagten vom 22.02.2017 aufgehoben und den Beklagten verpflichtet, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid der Bezirksprüfungsstelle vom 07.05.2015 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden. Zur Begründung hat es ausgeführt, das Apothekenwahlrecht der Versicherten nach § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V stehe der Festsetzung eines Arzneikostenregresses nicht entgegen. Das Apothekenwahlrecht genieße gegenüber dem Wirtschaftlichkeitsgebot regelmäßig nur bei berechtigten Interessen und/oder gegen Tragung der Mehrkosten Vorrang (unter Verweis auf BSG, Urteil vom 25.11.2015 - B 3 KR 16/15 R -, in juris). Solche berechtigten Interessen, die die Beigeladene zu 4) von ihrer Hinweispflicht (im Hinblick auf einen rechtlich zulässigen und wirtschaftlicheren Bezugsweg) suspendieren könnten, seien im vorliegenden Fall nicht zu erkennen. Nach dem eindeutigen Wortlaut des § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V finde das Apothekenwahlrecht der Versicherten im Hinblick auf die Versorgung mit Arzneimitteln durch die Krankenhausapotheke überhaupt keine Anwendung. Denn nach § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V gelte das Apothekenwahlrecht nur für solche Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Geltung habe. Nur zwischen solchen Apotheken könne der Versicherte frei wählen. Apotheken im Sinne von § 129 Abs. 2 SGB V seien nur so genannte öffentliche Apotheken (Offizinapotheken), nicht aber Krankenhausapotheken. Hierfür spreche auch, dass Krankenhausapotheken nur unter den Voraussetzungen des § 14 Abs. 7 S. 2 ff. ApoG apothekenrechtlich Arzneimittel abgeben könnten. Die Vorschrift werde als eine Schutzvorschrift zugunsten der öffentlichen Apotheken verstanden, da eine grundsätzliche Öffnung der Krankenhausapotheken zu einem ungleichen Wettbewerb führen würde, weil sie nicht den Preisbindungsvorschriften der Arzneimittelpreisverordnung unterliegen und auf eine günstigere Kostenstruktur zurückgreifen könnten. An diesem Ergebnis ändere auch § 3 Abs. 3 S. 3 AM-Vereinbarung nichts. Denn nach dieser Vereinbarung bleibe das Apothekenwahlrecht nach Ansicht der Vertragspartner nur „unberührt". Wenn das Apothekenwahlrecht aber - wie dargelegt - überhaupt nicht greife, gehe die Regelung in § 3 Abs. 3 S. 3 AM-Vereinbarung ins Leere. Das BSG habe bereits entschieden, dass die aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot abzuleitende Verpflichtung der Leistungserbringer, bei gleich wirksamen Therapieansätzen den kostengünstigeren zu wählen, auch die Entscheidung für einen von mehreren rechtlich zulässigen Bezugswegen für Arzneimittel erfasse (unter Verweis auf Urteil vom 13.05.2015 - B 6 KA 18/14 R -, in juris.). Dem schließe sich das erkennende Gericht vollumfänglich an. Ein Arzt habe daher das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verordnung von Arzneimitteln nicht allein in Bezug auf die Auswahl des Arzneimittels zu beachten, sondern auch dann, wenn es verschiedene Bezugswege gebe. So bestimme § 12 Abs. 1 S. 2 SGB V, dass Leistungserbringer Leistungen, die unwirtschaftlich sind, nicht „bewirken“ dürften. Aus welchem Grund „die Leistung“ unwirtschaftlich sei, spiele dabei keine Rolle. Es gelte der Grundsatz, dass dann, wenn „Leistungen“ als gleichwertig anzusehen seien, weil sie voraussichtlich mit gleicher Wahrscheinlichkeit den gleichen Behandlungserfolg bringen würden, die kostengünstigere zu wählen sei. Eine „Gleichwertigkeit“ liege erst recht dann vor, wenn es sich um das identische Arzneimittel handele und lediglich der Bezugsweg ein anderer sei. Entgegen der Auffassung der Beigeladenen zu 4) habe das BSG in seiner Entscheidung vom 13.05.2015 nicht auf die Art des verordneten Arzneimittels (dort Gerinnungsfaktoren) abgestellt. Wenn unterschiedliche Bezugsmöglichkeiten für ein und dasselbe Medikament bestünden und der eine Bezugsweg erheblich niedrigere Kosten verursache als der andere, sei der Vertragsarzt entsprechend dem Minimalprinzip verpflichtet, den kostengünstigeren Bezugsweg zu wählen. Die Beigeladene zu 4) wäre daher bei der ambulanten Behandlung (Infusion des Arzneimittels Remodulin in der Institutsambulanz) der Versicherten verpflichtet gewesen, ihr das Arzneimittel Remodulin über die Krankenhausapotheke anzubieten. Zwar könne die Beigeladene zu 4) die Versicherte im Rahmen der ambulanten Behandlung nicht verpflichten, dieses Angebot auch wahrzunehmen. Allerdings sei sie im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot gehalten, der Versicherten diesen rechtlich zulässigen und damit möglichen Bezugsweg aufzuzeigen (unter Verweis auf BSG, Urteil vom 28.03.2017 - B 1 KR 29/16 R -, in juris). Die Unterlassung dieses Hinweises durch die Beigeladene zu 4) stelle ein unwirtschaftliches Verhalten im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V dar. Aus den im Verwaltungsverfahren von der Klägerin vorgelegten Aufstellungen sei ersichtlich, dass ein enormes Einsparpotenzial vorgelegen habe, wenn die Arzneimittelversorgung entsprechend § 129a SGB V i.V.m. der AM-Vereinbarung durch die Krankenhausapotheke erfolgt wäre. Wenn die Befüllung der Pumpe - wie vorliegend - in der Ambulanz der Beigeladenen zu 4) vorgenommen werde, sei kein höherrangiges Versicherteninteresse an der Versorgung mit dem Arzneimittel Remodulin durch eine öffentliche Apotheke erkennbar, das dazu führen könnte, die Beigeladene zu 4) vorab von ihrer Hinweispflicht zu suspendieren.

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Gegen das ihrem Prozessbevollmächtigen am 08.04.2019 zugestellte Urteil hat die Beigeladene zu 4) am 08.05.2019 Berufung beim Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg eingelegt. Zur Begründung wiederholt sie ihren bisherigen Vortrag. Ergänzend macht sie geltend, Patienten wie die Versicherte müssten das Arzneimittel und zwei Sets zur Befüllung der Pumpe stets bei sich führen, weil nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden könne, wann das Pumpenreservoir erschöpft sei. Sei das Pumpenreservoir erschöpft, müsse die Pumpe unverzüglich wieder befüllt werden, andernfalls komme es zu einem lebensbedrohlichen Zustand des Patienten. Die Pumpe müsse durch Ärzte, die im Umgang mit der Pumpe erfahren seien, wieder befüllt werden. Die Versicherte habe deshalb von den Ärzten der Beigeladenen zu 4) stets ein Rezept erhalten, um sich Remodulin und die Befüllsets in der Apotheke ihrer Wahl beschaffen zu können. Im Rahmen von Kontrolluntersuchungen werde dann die Pumpe durch die Ärzte der Beigeladenen zu 4) befüllt. Das zur Befüllung verwendete Arzneimittel habe die Versicherte mitgebracht; die dazugehörige Verordnung sei der Versicherten von den Ärzten der Beigeladenen zu 4) am vorausgegangenen Termin ausgehändigt worden. Vor diesem Hintergrund liege ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht vor. Es sei medizinisch nicht vertretbar, die Pumpe mit aus der Krankenhausapotheke bezogenem Remodulin zu befüllen und auf eine an die Versicherte ausgehändigte Verordnung zu verzichten. Es sei zudem lebensfremd anzunehmen, die Ärzte eines Krankenhauses wüssten, ob der Bezug über eine Krankenhausapotheke kostengünstiger sei. Zudem hätten die Vertragspartner der AM-Vereinbarung die Geltung des freien Apothekenwahlrechts vereinbart. Hätte die Krankenhausapotheke das streitgegenständliche Medikament abgegeben, welches in der Ambulanz der Beigeladenen zu 4) in die Pumpe appliziert worden sei, hätte sie gegen § 14 Abs. 7 Satz 2 ApoG verstoßen. Danach sei nur die Abgabe zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten im Krankenhaus zulässig. Dies sei vorliegend nicht der Fall, weil das Arzneimittel im vorausgegangenen Termin verordnet und nach dem Befüllen mit zeitlicher Verzögerung über die Pumpe an den Körper der Versicherten abgegeben worden sei. Zu dieser Zeit habe sie sich nicht mehr in den Räumlichkeiten der Beigeladenen zu 4) befunden. Die Norm sei von ihrem Schutzzweck her, öffentliche Apotheken vor Konkurrenz durch die Krankenhausapotheken zu schützen, restriktiv auszulegen.

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Die Beigeladene zu 4) beantragt,

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das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 26.03.2019 aufzuheben und die Klage abzuweisen, hilfsweise die Revision zuzulassen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

18

Sie hält das angefochtene Urteil des SG für zutreffend.

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Der Beklagte und die Beigeladenen zu 1) bis 3) haben keinen Antrag gestellt.

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Zu den weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge sowie auf die beigezogene Akte des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

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I. Der Senat konnte über die Berufung in der mündlichen Verhandlung vom 15.12.2021, zu der die Klägerin ordnungsgemäß geladen worden ist, trotz Abwesenheit der Klägerin entscheiden, da auf diese Möglichkeit in der Ladung hingewiesen worden ist (§§ 153 Abs. 1, 110 Abs. 1 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz [SGG]).

22

II. Der Senat entscheidet über die Berufung in der Besetzung mit ehrenamtlichen Richtern aus dem Kreis der Krankenkassen und der Vertragsärzte, weil es sich vorliegend um eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts handelt (§ 12 Abs. 3 Satz 1 SGG).

23

III. Die form- und fristgerecht (vgl. § 151 SGG) eingelegte Berufung der Beigeladenen zu 4) gegen das Urteil des SG vom 26.03.2019 ist gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG statthaft. Der Beschwerdewert liegt mit 14.461,05 EUR über der maßgeblichen Grenze von 750 EUR. Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig.

24

IV. Die Berufung der Beigeladenen zu 4) ist auch begründet. Das SG hat zu Unrecht den angefochtenen Bescheid des Beklagten aufgehoben und ihn zur Neubescheidung verurteilt.

25

1. Gegenstand des Verfahrens ist allein der vom Beklagten erlassene Widerspruchsbescheid vom 22.02.2017. Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG wird der Beschwerdeausschuss mit seiner Anrufung für das weitere Prüfverfahren ausschließlich und endgültig zuständig. Der von ihm erlassene Bescheid ersetzt den ursprünglichen Verwaltungsakt des Prüfungsausschusses bzw. der Prüfungsstelle (vgl. BSG, Urteil vom 29.06.2011 - B 6 KA 16/10 R -, in juris).

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2. Der Bescheid vom 22.02.2017 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten.

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a) Rechtsgrundlage des von der Klägerin begehrten Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes vom 22.12.2011, BGBl. I 2983). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. In den streitgegenständlichen Quartalen 2/2013 bis 2/2014 galt die am 01.01.2008 in Kraft getretene Prüfvereinbarung nach § 106 Abs. 3 SGB V zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung (Prüfvereinbarung B1; im Folgenden PrüfV) vom 16.04.2008. Nach § 7 Abs. 1 PrüfV findet die Prüfung auf Wirtschaftlichkeit einzelner Behandlungsfälle bzw. Verordnungen auf Antrag der Kassenärztlichen Vereinigung, eines Verbandes oder einer Krankenkasse statt. Der Antrag ist schriftlich zu begründen und bei der zuständigen Bezirksprüfungsstelle einzureichen. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise für Arznei- und Heilmittel erfolgt gem. § 7 Abs. 2 PrüfV unter Berücksichtigung der jeweils maßgeblichen Richtlinien gemäß § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V (Arzneimittelrichtlinien bzw. Heilmittelrichtlinien inkl. des Heilmittelkatalogs). Prüfanträge sind nach § 7 Abs. 3 PrüfV innerhalb einer Ausschlussfrist von zwölf Monaten nach Ablauf des Leistungsvierteljahres getrennt je Arzt zu stellen. Die erforderlichen Abrechnungsunterlagen bzw. Verordnungen/Bescheinigungen sind der zuständigen Bezirksprüfungsstelle vom Antragsteller in einem für die Durchführung der Prüfung ausreichenden Umfang in Papierform (Image oder originales Verordnungsblatt) oder auf Datenträger zur Verfügung zu stellen (§ 7 Abs. 4 PrüfV). Nach § 7 Abs. 5 PrüfV gilt eine Bagatellgrenze von 75,00 EUR je Arzt, Prüfantrag, Krankenkasse und Quartal, bis zu der Prüfanträge nicht gestellt werden.

28

b) Zutreffend hat das SG zwar festgestellt, dass die formalen Voraussetzungen für den von der Klägerin begehrten Regress erfüllt sind. Die Klägerin hat bei der zuständigen Bezirksprüfungsstelle schriftlich einen Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Einzelfall gestellt. Sie war als Krankenkasse nicht selbst für die Prüfung zuständig. § 113 Abs. 4 S. 1 SGB V kommt nicht zur Anwendung. Die von der Beigeladenen zu 4) betriebene Ambulanz ist keine der dort aufgeführten Einrichtungen, insbesondere keine Hochschulambulanz, für die § 113 Abs. 4 S. 1 SGB V überdies erst seit der Gesetzesänderung durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz vom 16.07.2015 (BGBl. I 1211) gilt. Die Anträge für die Quartale 2/2013 bis 3/2013 und 4/2013 bis 2/2014 gingen bei der Prüfungsstelle am 10.12.2013 bzw. am 29.08.2014 und damit innerhalb der Ausschlussfrist von zwölf Monaten (§ 7 Abs. 3 PrüfV) ein. Die Klägerin hat gemäß § 7 Abs. 4 PrüfV auch die betroffenen, von den Ärzten der Beigeladenen zu 4) für ihre Versicherte ausgestellten Verordnungen von Remodulin (2,5 mg/ml 20 ml) vorgelegt. Die Bagatellgrenze von 75 EUR je Arzt und Prüfantrag (§ 7 Abs. 5 PrüfV) ist überschritten. Den Anträgen der Klägerin vom 10.12.2013 und 29.08.2014 ist auch im Hinblick auf die dortigen Ausführungen hinreichend deutlich zu entnehmen, dass eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Einzelfall und nicht die Prüfung auf Feststellung eines sonstigen Schadens beantragt wurde. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (BSG, Urteil vom 13.05.2015 - B 6 KA 18/14 R -, in juris).

29

c) Die streitgegenständlichen Verordnungen des Arzneimittels Remodulin 2,5 mg/ml 20 ml Infusionslösung in den Quartalen 2/2013 bis 2/2014 verstoßen jedoch nicht gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot (§§ 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V) und sind damit nicht unwirtschaftlich im Sinne des § 106 Abs. 1 SGB V.

30

Der in § 106 Abs. 1 SGB V verwendete Begriff der Wirtschaftlichkeit ist mit den in § 12 Abs. 1 SGB V definierten, in § 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wiederholten und in § 72 Abs. 2 SGB V für die Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten präzisierten Begriffen identisch. Nach § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Nach § 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V muss die Versorgung der Versicherten ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris). Der Begriff der „Wirtschaftlichkeit“ im engeren Sinne fordert, entsprechend dem Minimalprinzip mit dem geringstmöglichen Aufwand die erforderliche - ausreichende und zweckmäßige - Leistung zu erbringen (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris). Die Verpflichtung des Vertragsarztes zu wirtschaftlichem Handeln gilt für jedwede ärztliche Tätigkeit. Das Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet den Vertragsarzt, umfassend - also in jedem Teilbereich - wirtschaftlich zu handeln; dies folgt aus dem umfassenden Geltungsanspruch des Wirtschaftlichkeitsgebots (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris). Aus welchem Grund sich die Leistung im Ergebnis als unwirtschaftlich darstellt, spielt daher keine Rolle (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris).

31

Diese Maßstäbe gelten auch für die verordnende Ambulanz der Beigeladenen zu 4). Denn sie nimmt als Institutsambulanz an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Für diese gelten nach § 95 Abs. 4 SGB V die Regeln für Vertragsärzte. Die Verordnung erfolgte nicht im Rahmen einer ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung im Sinne von § 116b SGB V, für die besondere Bestimmungen gelten; die streitgegenständlichen Verordnungen enthalten keine entsprechende Kennzeichnung nach § 116b Abs. 7 Satz 4 SGB V.

32

Die Beigeladene zu 4) hat nicht dadurch gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen, indem sie das Arzneimittel Remodulin bei der Versicherten zum Einsatz brachte. Es wurde innerhalb seiner Zulassung verordnet. Es war aufgrund der Erkrankung der Versicherten indiziert und erforderlich. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig.

33

Die Beigeladene zu 4) hat entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht durch die Wahl des Bezugswegs gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen. Zwar erfasst die aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot abzuleitende Verpflichtung der Leistungserbringer, bei gleich wirksamen Therapieansätzen den kostengünstigeren zu wählen, auch die Entscheidung für einen von mehreren rechtlich zulässigen Bezugswegen für Arzneimittel (BSG, Urteil vom 13.05.2015 - B 6 KA 18/14 R -, in juris). Es kann vorliegend offenbleiben, ob die Abgabe von Arzneimitteln über die Krankenhausapotheke einen solchen „Bezugsweg“ im Sinne der Rechtsprechung des BSG darstellt. Denn jedenfalls wäre dieser Bezugsweg rechtlich nicht zulässig gewesen; auch andere rechtlich zulässige (und kostengünstigere) Bezugswege für das Arzneimittel standen nicht zur Verfügung.

34

Zunächst bestand keine Möglichkeit das Arzneimittel aufgrund der Teilnahme der Versicherten an der „RAPID“-Studie über den Hersteller und Sponsor der Studie kostengünstiger zu beziehen. Abgesehen davon, dass die Beigeladene zu 4) gegenüber dem Senat angegeben hat, dass die streitgegenständlichen Verordnungen nicht im Rahmen der Studienteilnahme erfolgt sind, eröffnete die Studienteilnahme keine kostengünstigere Bezugsmöglichkeit für das Arzneimittel. Bei der „RAPID“-Studie handelte es sich um eine klinische Studie der Phase IV, d.h. um eine Studie am zugelassenen Medikament zur Bestimmung des therapeutischen Stellenwertes unter Praxisbezug. Phase IV-Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels (zu den Studienphasen siehe www.dimdi.de). Es handelte sich somit nicht um eine klinische Prüfung eines Arzneimittels im Sinne von §§ 40 ff. AMG, im Rahmen derer das geprüfte Arzneimittel gemäß § 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. g AMG vom pharmazeutischen Hersteller an das Krankenhaus kostenlos abzugeben ist. Da die Anwendung innerhalb der zugelassenen Indikation erfolgte, handelte es sich auch nicht um eine zulassungsüberschreitende Anwendung im Sinne von § 35c SGB V, die im Fall einer Studienteilnahme eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausschließt, wenn das Arzneimittel aufgrund arzneimittelrechtlicher Bestimmungen vom pharmazeutischen Unternehmer kostenlos bereitzustellen ist (§ 35c Abs. 2 Satz 2 SGB V).

35

Es bestand auch nicht die Möglichkeit, in rechtlich zulässiger Weise das Arzneimittel über die Krankenhausapotheke zu beziehen. Die Krankenhausapotheke durfte das Arzneimittel weder an die Ambulanz der Beigeladenen zu 4) ausgeben noch an die Versicherte abgeben. Die Beigeladene zu 4) hatte entgegen der Auffassung des SG damit auch keine etwaigen Hinweispflichten.

36

Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren nach § 129a SGB V mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine solche Vereinbarung besteht (§ 129a Satz 2 SGB V). Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat mit dem Uklinikum H, das eine Krankenhausapotheke, die auch die Beigeladene zu 4) mitversorgt, betreibt, einen Vertrag nach § 129a SGB V abgeschlossen. Dieser Vertrag bewirkt indes keine Öffnung der Krankenhausapotheken für eine umfassende Versorgung der Versicherten im Rahmen der ambulanten Versorgung im Krankenhaus. Mit der Regelung sollte lediglich Rechtsklarheit über die Verpflichtung von Krankenhausapotheken für die Fälle geschaffen werden, in denen diese nach dem ApoG zur Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte in der ambulanten Versorgung berechtigt sind; da für die Krankenhausapotheken die Preisvorschriften nach dem AMG bzw. der Arzneimittelpreisverordnung (s. § 1 Abs. 3 AMPreisV) nicht gelten, sind die entsprechenden Preise sowie die Einzelheiten der Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen vertraglich zu vereinbaren (BT-Drs. 15/1525, S. 122; Gesetzesbegründung zum GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl. I 2190).

37

Die Befugnis der Krankenhausapotheken zur Abgabe verordneter Arzneimittel in der ambulanten Versorgung leitet sich aus § 14 Abs. 7 ApoG ab, der in der vorliegenden AM-Vereinbarung auch ausdrücklich in Bezug genommen wird. Danach darf die Krankenhausapotheke – soweit vorliegend relevant – nur Arzneimittel abgeben zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 SGB V), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 SGB V), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 SGB V), medizinische Behandlungszentren (§ 119c SGB V) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 SGB V) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a SGB V) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Abs. 3 Satz 2 SGB V) ist (§ 14 Abs. 7 S. 2 ApoG) ist. Die Abgabe ist in allen die ambulante Versorgung betreffenden Fallvarianten des Satzes 2 begrenzt auf Arzneimittel „zur unmittelbaren Anwendung“. Die Regelung ist zudem eng auszulegen (vgl. Wesser in Kieser/Wesser/Saalfrank, ApoG Komm., Stand: Mai 2017, § 14 Rn. 260 ff.; Kasper in Rixen/Krämer, ApoG Komm., München 2014, § 14 Rn. 25). Beides ergibt sich aus der Auslegung der Norm. Im Zuge der Einbeziehung der Krankenhäuser in die vertragsärztliche Versorgung über Ermächtigungen erweiterte der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Änderung des ApoG vom 21.08.2002 (BGBl. I 3352) im damaligen § 14 Abs. 4 Satz 3 ApoG die Abgabebefugnis der Krankenhausapotheken in Bezug auf die im Krankenhaus ambulant behandelten Patienten, allerdings nur hinsichtlich ihrer unmittelbaren Versorgung im Krankenhaus. Der Gesetzgeber begründete dies vorrangig mit der organisatorischen Vereinfachung bei der Beschaffung und darüber hinaus mit der Arzneimittelsicherheit und den Kostenvorteilen (BT-Drs. 14/756, S. 5). Mit dem GMG erweiterte der Gesetzgeber § 14 Abs. 3 Satz 3 ApoG aF um die Befugnis, Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus abzugeben, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a SGB V) oder vertraglich zur ambulanten Versorgung dieser Patienten (§§ 116b und 140b Abs. 4 Satz 3 SGB V aF) berechtigt ist. In der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 15/1525, S. 161) betonte der Gesetzgeber, dass eine Versorgung mit Arzneimitteln, die zu Hause angewendet werden sollen, ausgeschlossen sei, weil „ansonsten eine solche Versorgung eine Öffnung der Krankenhausapotheken über das für die umgehende Versorgung des Patienten unbedingt notwendige Maß hinaus in dem Bereich bedeutet, der üblicherweise von öffentlichen Apotheken versorgt wird. Eine grundsätzliche Öffnung der Krankenhausapotheken für den ambulanten Bereich ergäbe einen ungleichen Wettbewerb der Krankenhausapotheken mit den öffentlichen Apotheken, da letztere im Gegensatz zu den Krankenhausapotheken in der Regel eine stärkere Steuerbelastung (Umsatzsteuer) sowie eine stärkere wirtschaftliche Belastung durch Betriebs-, Personal- und Investitionskosten haben, die alleine durch Einkünfte aus dem Verkauf von Arzneimitteln gedeckt werden müssen.“ Mit der zum 21.06.2005 (Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes vom 15.06.2005, BGBl. I 1642) erfolgten Verortung der Regelungen nun im Abs. 7 des § 14 ApoG und der damit einhergehenden Umformulierung des Satzes 2 („zur unmittelbaren Anwendung“ wurde sprachlich vorgezogen) bezweckte der Gesetzgeber keine inhaltliche Änderung (vgl. BT-Drs. 15/4293, S. 8 f.). Hieraus wird ersichtlich, dass es trotz der Einbeziehung der Krankenhäuser in die vertragsärztliche Versorgung grundsätzlich dabei bleibt, dass die Abgabe von Arzneimitteln, die nicht im Krankenhaus unmittelbar zur Anwendung kommen, nur durch öffentliche Apotheken und nicht durch die Krankenhausapotheke erfolgen darf.

38

Unter Anwendung dieser Bestimmungen wäre die Krankenhausapotheke vorliegend nicht befugt gewesen, das Arzneimittel an die Ambulanz der Beigeladenen zu 4) bzw. an die Versicherte „abzugeben“. Das Arzneimittel Remodulin wurde vorliegend verordnet, weil die Versicherte dieses zur Abwendung eines medizinischen Notfalls stets bei sich tragen musste. Die Verordnung als Notfallreserve für unterwegs unterfällt unzweifelhaft nicht dem Anwendungsbereich des § 14 Abs. 7 S. 2 ApoG. Als Notfallreserve kommt das Arzneimittel nicht „unmittelbar“ im Krankenhaus zur Anwendung. Die der Versicherten ausgehändigten Verordnungen für das Notfallpräparat konnte sie deshalb auch nicht in der Krankenhausapotheke einlösen. Dem steht § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V nicht entgegen. Danach können Versicherte unter Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Geltung hat, frei wählen.Apotheken im Sinne von § 129 Abs. 2 SGB V sind aber nur öffentliche Apotheken (Offizinapotheken), nicht auch Krankenhausapotheken. Die Krankenhausapotheke gehört damit nicht zu den Apotheken unter denen Versicherte frei wählen können. Dies gilt jedenfalls dann, wenn wie hier die Bestimmungen des ApoG eine Abgabe durch die Krankenhausapotheke nicht zulassen. Hieran ändert auch § 3 Abs. 3 AM-Vereinbarung nichts.

39

Dass als Notfallreserve aufgrund der langen Haltbarkeit des Arzneimittels von drei Jahren die einmalige Verordnung zu Beginn des Behandlungszeitraums ausreichend gewesen wäre, steht der Wirtschaftlichkeit der Folgeverordnungen nicht entgegen. Die Folgeverordnungen waren notwendig, nachdem das mitgeführte Arzneimittel für die Auffüllung des Pumpenreservoirs aufgebraucht worden war. Die Ambulanz der Beigeladenen zu 4) durfte auch das mitgeführte Arzneimittel zum Auffüllen der Pumpe verwenden und konnte nicht darauf verwiesen werden, das Arzneimittel über die Krankenhausapotheke zu beziehen. Denn nach der oben aufgezeigten Auslegung von § 14 Abs. 7 ApoG ist es Krankenhausapotheken nur in eng begrenzten Fällen erlaubt, im Rahmen einer vertragsärztlichen Versorgung Arzneimittel abzugeben. Der Abgabeanlass ist begrenzt auf die Fälle einer notwendigen umgehenden Versorgung des Patienten mit Arzneimitteln in der Ambulanz. Führt der Versicherte das betreffende Arzneimittel bei sich, liegt keine Versorgungssituation im Sinne von § 14 Abs. 7 ApoG vor. Der Rückgriff auf die Krankenhausapotheke ist in einem solchen Fall apothekenrechtlich nicht zulässig.

40

V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 S.1 SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 2 und 3, 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1) bis 3) aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und daher ein Prozessrisiko nicht übernommen haben.

41

VI. Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).

42

VII. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz (GKG).

Gründe

21

I. Der Senat konnte über die Berufung in der mündlichen Verhandlung vom 15.12.2021, zu der die Klägerin ordnungsgemäß geladen worden ist, trotz Abwesenheit der Klägerin entscheiden, da auf diese Möglichkeit in der Ladung hingewiesen worden ist (§§ 153 Abs. 1, 110 Abs. 1 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz [SGG]).

22

II. Der Senat entscheidet über die Berufung in der Besetzung mit ehrenamtlichen Richtern aus dem Kreis der Krankenkassen und der Vertragsärzte, weil es sich vorliegend um eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts handelt (§ 12 Abs. 3 Satz 1 SGG).

23

III. Die form- und fristgerecht (vgl. § 151 SGG) eingelegte Berufung der Beigeladenen zu 4) gegen das Urteil des SG vom 26.03.2019 ist gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG statthaft. Der Beschwerdewert liegt mit 14.461,05 EUR über der maßgeblichen Grenze von 750 EUR. Die Berufung ist auch im Übrigen zulässig.

24

IV. Die Berufung der Beigeladenen zu 4) ist auch begründet. Das SG hat zu Unrecht den angefochtenen Bescheid des Beklagten aufgehoben und ihn zur Neubescheidung verurteilt.

25

1. Gegenstand des Verfahrens ist allein der vom Beklagten erlassene Widerspruchsbescheid vom 22.02.2017. Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG wird der Beschwerdeausschuss mit seiner Anrufung für das weitere Prüfverfahren ausschließlich und endgültig zuständig. Der von ihm erlassene Bescheid ersetzt den ursprünglichen Verwaltungsakt des Prüfungsausschusses bzw. der Prüfungsstelle (vgl. BSG, Urteil vom 29.06.2011 - B 6 KA 16/10 R -, in juris).

26

2. Der Bescheid vom 22.02.2017 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten.

27

a) Rechtsgrundlage des von der Klägerin begehrten Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes vom 22.12.2011, BGBl. I 2983). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. In den streitgegenständlichen Quartalen 2/2013 bis 2/2014 galt die am 01.01.2008 in Kraft getretene Prüfvereinbarung nach § 106 Abs. 3 SGB V zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung (Prüfvereinbarung B1; im Folgenden PrüfV) vom 16.04.2008. Nach § 7 Abs. 1 PrüfV findet die Prüfung auf Wirtschaftlichkeit einzelner Behandlungsfälle bzw. Verordnungen auf Antrag der Kassenärztlichen Vereinigung, eines Verbandes oder einer Krankenkasse statt. Der Antrag ist schriftlich zu begründen und bei der zuständigen Bezirksprüfungsstelle einzureichen. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise für Arznei- und Heilmittel erfolgt gem. § 7 Abs. 2 PrüfV unter Berücksichtigung der jeweils maßgeblichen Richtlinien gemäß § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V (Arzneimittelrichtlinien bzw. Heilmittelrichtlinien inkl. des Heilmittelkatalogs). Prüfanträge sind nach § 7 Abs. 3 PrüfV innerhalb einer Ausschlussfrist von zwölf Monaten nach Ablauf des Leistungsvierteljahres getrennt je Arzt zu stellen. Die erforderlichen Abrechnungsunterlagen bzw. Verordnungen/Bescheinigungen sind der zuständigen Bezirksprüfungsstelle vom Antragsteller in einem für die Durchführung der Prüfung ausreichenden Umfang in Papierform (Image oder originales Verordnungsblatt) oder auf Datenträger zur Verfügung zu stellen (§ 7 Abs. 4 PrüfV). Nach § 7 Abs. 5 PrüfV gilt eine Bagatellgrenze von 75,00 EUR je Arzt, Prüfantrag, Krankenkasse und Quartal, bis zu der Prüfanträge nicht gestellt werden.

28

b) Zutreffend hat das SG zwar festgestellt, dass die formalen Voraussetzungen für den von der Klägerin begehrten Regress erfüllt sind. Die Klägerin hat bei der zuständigen Bezirksprüfungsstelle schriftlich einen Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Einzelfall gestellt. Sie war als Krankenkasse nicht selbst für die Prüfung zuständig. § 113 Abs. 4 S. 1 SGB V kommt nicht zur Anwendung. Die von der Beigeladenen zu 4) betriebene Ambulanz ist keine der dort aufgeführten Einrichtungen, insbesondere keine Hochschulambulanz, für die § 113 Abs. 4 S. 1 SGB V überdies erst seit der Gesetzesänderung durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz vom 16.07.2015 (BGBl. I 1211) gilt. Die Anträge für die Quartale 2/2013 bis 3/2013 und 4/2013 bis 2/2014 gingen bei der Prüfungsstelle am 10.12.2013 bzw. am 29.08.2014 und damit innerhalb der Ausschlussfrist von zwölf Monaten (§ 7 Abs. 3 PrüfV) ein. Die Klägerin hat gemäß § 7 Abs. 4 PrüfV auch die betroffenen, von den Ärzten der Beigeladenen zu 4) für ihre Versicherte ausgestellten Verordnungen von Remodulin (2,5 mg/ml 20 ml) vorgelegt. Die Bagatellgrenze von 75 EUR je Arzt und Prüfantrag (§ 7 Abs. 5 PrüfV) ist überschritten. Den Anträgen der Klägerin vom 10.12.2013 und 29.08.2014 ist auch im Hinblick auf die dortigen Ausführungen hinreichend deutlich zu entnehmen, dass eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Einzelfall und nicht die Prüfung auf Feststellung eines sonstigen Schadens beantragt wurde. Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (BSG, Urteil vom 13.05.2015 - B 6 KA 18/14 R -, in juris).

29

c) Die streitgegenständlichen Verordnungen des Arzneimittels Remodulin 2,5 mg/ml 20 ml Infusionslösung in den Quartalen 2/2013 bis 2/2014 verstoßen jedoch nicht gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot (§§ 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V) und sind damit nicht unwirtschaftlich im Sinne des § 106 Abs. 1 SGB V.

30

Der in § 106 Abs. 1 SGB V verwendete Begriff der Wirtschaftlichkeit ist mit den in § 12 Abs. 1 SGB V definierten, in § 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wiederholten und in § 72 Abs. 2 SGB V für die Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten präzisierten Begriffen identisch. Nach § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Nach § 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V muss die Versorgung der Versicherten ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris). Der Begriff der „Wirtschaftlichkeit“ im engeren Sinne fordert, entsprechend dem Minimalprinzip mit dem geringstmöglichen Aufwand die erforderliche - ausreichende und zweckmäßige - Leistung zu erbringen (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris). Die Verpflichtung des Vertragsarztes zu wirtschaftlichem Handeln gilt für jedwede ärztliche Tätigkeit. Das Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet den Vertragsarzt, umfassend - also in jedem Teilbereich - wirtschaftlich zu handeln; dies folgt aus dem umfassenden Geltungsanspruch des Wirtschaftlichkeitsgebots (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris). Aus welchem Grund sich die Leistung im Ergebnis als unwirtschaftlich darstellt, spielt daher keine Rolle (BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, in juris).

31

Diese Maßstäbe gelten auch für die verordnende Ambulanz der Beigeladenen zu 4). Denn sie nimmt als Institutsambulanz an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Für diese gelten nach § 95 Abs. 4 SGB V die Regeln für Vertragsärzte. Die Verordnung erfolgte nicht im Rahmen einer ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung im Sinne von § 116b SGB V, für die besondere Bestimmungen gelten; die streitgegenständlichen Verordnungen enthalten keine entsprechende Kennzeichnung nach § 116b Abs. 7 Satz 4 SGB V.

32

Die Beigeladene zu 4) hat nicht dadurch gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen, indem sie das Arzneimittel Remodulin bei der Versicherten zum Einsatz brachte. Es wurde innerhalb seiner Zulassung verordnet. Es war aufgrund der Erkrankung der Versicherten indiziert und erforderlich. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig.

33

Die Beigeladene zu 4) hat entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht durch die Wahl des Bezugswegs gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen. Zwar erfasst die aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot abzuleitende Verpflichtung der Leistungserbringer, bei gleich wirksamen Therapieansätzen den kostengünstigeren zu wählen, auch die Entscheidung für einen von mehreren rechtlich zulässigen Bezugswegen für Arzneimittel (BSG, Urteil vom 13.05.2015 - B 6 KA 18/14 R -, in juris). Es kann vorliegend offenbleiben, ob die Abgabe von Arzneimitteln über die Krankenhausapotheke einen solchen „Bezugsweg“ im Sinne der Rechtsprechung des BSG darstellt. Denn jedenfalls wäre dieser Bezugsweg rechtlich nicht zulässig gewesen; auch andere rechtlich zulässige (und kostengünstigere) Bezugswege für das Arzneimittel standen nicht zur Verfügung.

34

Zunächst bestand keine Möglichkeit das Arzneimittel aufgrund der Teilnahme der Versicherten an der „RAPID“-Studie über den Hersteller und Sponsor der Studie kostengünstiger zu beziehen. Abgesehen davon, dass die Beigeladene zu 4) gegenüber dem Senat angegeben hat, dass die streitgegenständlichen Verordnungen nicht im Rahmen der Studienteilnahme erfolgt sind, eröffnete die Studienteilnahme keine kostengünstigere Bezugsmöglichkeit für das Arzneimittel. Bei der „RAPID“-Studie handelte es sich um eine klinische Studie der Phase IV, d.h. um eine Studie am zugelassenen Medikament zur Bestimmung des therapeutischen Stellenwertes unter Praxisbezug. Phase IV-Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels (zu den Studienphasen siehe www.dimdi.de). Es handelte sich somit nicht um eine klinische Prüfung eines Arzneimittels im Sinne von §§ 40 ff. AMG, im Rahmen derer das geprüfte Arzneimittel gemäß § 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. g AMG vom pharmazeutischen Hersteller an das Krankenhaus kostenlos abzugeben ist. Da die Anwendung innerhalb der zugelassenen Indikation erfolgte, handelte es sich auch nicht um eine zulassungsüberschreitende Anwendung im Sinne von § 35c SGB V, die im Fall einer Studienteilnahme eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausschließt, wenn das Arzneimittel aufgrund arzneimittelrechtlicher Bestimmungen vom pharmazeutischen Unternehmer kostenlos bereitzustellen ist (§ 35c Abs. 2 Satz 2 SGB V).

35

Es bestand auch nicht die Möglichkeit, in rechtlich zulässiger Weise das Arzneimittel über die Krankenhausapotheke zu beziehen. Die Krankenhausapotheke durfte das Arzneimittel weder an die Ambulanz der Beigeladenen zu 4) ausgeben noch an die Versicherte abgeben. Die Beigeladene zu 4) hatte entgegen der Auffassung des SG damit auch keine etwaigen Hinweispflichten.

36

Die Krankenkassen oder ihre Verbände vereinbaren nach § 129a SGB V mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abgabe verordneter Arzneimittel durch die Krankenhausapotheke an Versicherte, insbesondere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arzneimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine solche Vereinbarung besteht (§ 129a Satz 2 SGB V). Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat mit dem Uklinikum H, das eine Krankenhausapotheke, die auch die Beigeladene zu 4) mitversorgt, betreibt, einen Vertrag nach § 129a SGB V abgeschlossen. Dieser Vertrag bewirkt indes keine Öffnung der Krankenhausapotheken für eine umfassende Versorgung der Versicherten im Rahmen der ambulanten Versorgung im Krankenhaus. Mit der Regelung sollte lediglich Rechtsklarheit über die Verpflichtung von Krankenhausapotheken für die Fälle geschaffen werden, in denen diese nach dem ApoG zur Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte in der ambulanten Versorgung berechtigt sind; da für die Krankenhausapotheken die Preisvorschriften nach dem AMG bzw. der Arzneimittelpreisverordnung (s. § 1 Abs. 3 AMPreisV) nicht gelten, sind die entsprechenden Preise sowie die Einzelheiten der Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen vertraglich zu vereinbaren (BT-Drs. 15/1525, S. 122; Gesetzesbegründung zum GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl. I 2190).

37

Die Befugnis der Krankenhausapotheken zur Abgabe verordneter Arzneimittel in der ambulanten Versorgung leitet sich aus § 14 Abs. 7 ApoG ab, der in der vorliegenden AM-Vereinbarung auch ausdrücklich in Bezug genommen wird. Danach darf die Krankenhausapotheke – soweit vorliegend relevant – nur Arzneimittel abgeben zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 SGB V), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 SGB V), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 SGB V), medizinische Behandlungszentren (§ 119c SGB V) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 SGB V) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a SGB V) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Abs. 3 Satz 2 SGB V) ist (§ 14 Abs. 7 S. 2 ApoG) ist. Die Abgabe ist in allen die ambulante Versorgung betreffenden Fallvarianten des Satzes 2 begrenzt auf Arzneimittel „zur unmittelbaren Anwendung“. Die Regelung ist zudem eng auszulegen (vgl. Wesser in Kieser/Wesser/Saalfrank, ApoG Komm., Stand: Mai 2017, § 14 Rn. 260 ff.; Kasper in Rixen/Krämer, ApoG Komm., München 2014, § 14 Rn. 25). Beides ergibt sich aus der Auslegung der Norm. Im Zuge der Einbeziehung der Krankenhäuser in die vertragsärztliche Versorgung über Ermächtigungen erweiterte der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Änderung des ApoG vom 21.08.2002 (BGBl. I 3352) im damaligen § 14 Abs. 4 Satz 3 ApoG die Abgabebefugnis der Krankenhausapotheken in Bezug auf die im Krankenhaus ambulant behandelten Patienten, allerdings nur hinsichtlich ihrer unmittelbaren Versorgung im Krankenhaus. Der Gesetzgeber begründete dies vorrangig mit der organisatorischen Vereinfachung bei der Beschaffung und darüber hinaus mit der Arzneimittelsicherheit und den Kostenvorteilen (BT-Drs. 14/756, S. 5). Mit dem GMG erweiterte der Gesetzgeber § 14 Abs. 3 Satz 3 ApoG aF um die Befugnis, Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus abzugeben, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a SGB V) oder vertraglich zur ambulanten Versorgung dieser Patienten (§§ 116b und 140b Abs. 4 Satz 3 SGB V aF) berechtigt ist. In der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 15/1525, S. 161) betonte der Gesetzgeber, dass eine Versorgung mit Arzneimitteln, die zu Hause angewendet werden sollen, ausgeschlossen sei, weil „ansonsten eine solche Versorgung eine Öffnung der Krankenhausapotheken über das für die umgehende Versorgung des Patienten unbedingt notwendige Maß hinaus in dem Bereich bedeutet, der üblicherweise von öffentlichen Apotheken versorgt wird. Eine grundsätzliche Öffnung der Krankenhausapotheken für den ambulanten Bereich ergäbe einen ungleichen Wettbewerb der Krankenhausapotheken mit den öffentlichen Apotheken, da letztere im Gegensatz zu den Krankenhausapotheken in der Regel eine stärkere Steuerbelastung (Umsatzsteuer) sowie eine stärkere wirtschaftliche Belastung durch Betriebs-, Personal- und Investitionskosten haben, die alleine durch Einkünfte aus dem Verkauf von Arzneimitteln gedeckt werden müssen.“ Mit der zum 21.06.2005 (Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes vom 15.06.2005, BGBl. I 1642) erfolgten Verortung der Regelungen nun im Abs. 7 des § 14 ApoG und der damit einhergehenden Umformulierung des Satzes 2 („zur unmittelbaren Anwendung“ wurde sprachlich vorgezogen) bezweckte der Gesetzgeber keine inhaltliche Änderung (vgl. BT-Drs. 15/4293, S. 8 f.). Hieraus wird ersichtlich, dass es trotz der Einbeziehung der Krankenhäuser in die vertragsärztliche Versorgung grundsätzlich dabei bleibt, dass die Abgabe von Arzneimitteln, die nicht im Krankenhaus unmittelbar zur Anwendung kommen, nur durch öffentliche Apotheken und nicht durch die Krankenhausapotheke erfolgen darf.

38

Unter Anwendung dieser Bestimmungen wäre die Krankenhausapotheke vorliegend nicht befugt gewesen, das Arzneimittel an die Ambulanz der Beigeladenen zu 4) bzw. an die Versicherte „abzugeben“. Das Arzneimittel Remodulin wurde vorliegend verordnet, weil die Versicherte dieses zur Abwendung eines medizinischen Notfalls stets bei sich tragen musste. Die Verordnung als Notfallreserve für unterwegs unterfällt unzweifelhaft nicht dem Anwendungsbereich des § 14 Abs. 7 S. 2 ApoG. Als Notfallreserve kommt das Arzneimittel nicht „unmittelbar“ im Krankenhaus zur Anwendung. Die der Versicherten ausgehändigten Verordnungen für das Notfallpräparat konnte sie deshalb auch nicht in der Krankenhausapotheke einlösen. Dem steht § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V nicht entgegen. Danach können Versicherte unter Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Geltung hat, frei wählen.Apotheken im Sinne von § 129 Abs. 2 SGB V sind aber nur öffentliche Apotheken (Offizinapotheken), nicht auch Krankenhausapotheken. Die Krankenhausapotheke gehört damit nicht zu den Apotheken unter denen Versicherte frei wählen können. Dies gilt jedenfalls dann, wenn wie hier die Bestimmungen des ApoG eine Abgabe durch die Krankenhausapotheke nicht zulassen. Hieran ändert auch § 3 Abs. 3 AM-Vereinbarung nichts.

39

Dass als Notfallreserve aufgrund der langen Haltbarkeit des Arzneimittels von drei Jahren die einmalige Verordnung zu Beginn des Behandlungszeitraums ausreichend gewesen wäre, steht der Wirtschaftlichkeit der Folgeverordnungen nicht entgegen. Die Folgeverordnungen waren notwendig, nachdem das mitgeführte Arzneimittel für die Auffüllung des Pumpenreservoirs aufgebraucht worden war. Die Ambulanz der Beigeladenen zu 4) durfte auch das mitgeführte Arzneimittel zum Auffüllen der Pumpe verwenden und konnte nicht darauf verwiesen werden, das Arzneimittel über die Krankenhausapotheke zu beziehen. Denn nach der oben aufgezeigten Auslegung von § 14 Abs. 7 ApoG ist es Krankenhausapotheken nur in eng begrenzten Fällen erlaubt, im Rahmen einer vertragsärztlichen Versorgung Arzneimittel abzugeben. Der Abgabeanlass ist begrenzt auf die Fälle einer notwendigen umgehenden Versorgung des Patienten mit Arzneimitteln in der Ambulanz. Führt der Versicherte das betreffende Arzneimittel bei sich, liegt keine Versorgungssituation im Sinne von § 14 Abs. 7 ApoG vor. Der Rückgriff auf die Krankenhausapotheke ist in einem solchen Fall apothekenrechtlich nicht zulässig.

40

V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 S.1 SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 2 und 3, 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Es entspricht nicht der Billigkeit, der Klägerin die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1) bis 3) aufzuerlegen, da diese (insbesondere) Sachanträge nicht gestellt und daher ein Prozessrisiko nicht übernommen haben.

41

VI. Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).

42

VII. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz (GKG).