Verwaltungsgericht Arnsberg (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2004-11-19, Aktenzeichen 3 L 1444/04
ECLI:DE:VGAR:2004:1119.3L1444.04.00

Tenor

Die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen
die Nummer I 2. der Ordnungsverfügung vom 30. September 2004 und die sich
hierauf beziehende Androhung eines Zwangsgeldes (III 2.) wird wiederhergestellt
bzw. angeordnet. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin zu 4/5 und die
Antragsgegnerin zu 1/5.

Der Streitwert wird auf 5.000,00 EUR festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

Der Antrag der Antragstellerin,

3

die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs vom 1. Oktober
2004 gegen die Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin vom 30.
September 2004 wiederherzustellen,

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hat keinen Erfolg, soweit ihr in Nummer I 1. der Ordnungsverfügung die
Aufbereitung von Medizinprodukten untersagt und insoweit für den Fall einer
Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld von 30.000 EUR (III 1.) angedroht worden ist.
Soweit der Antragstellerin in Nummer I 2. der Ordnungsverfügung aufgegeben
worden ist, zu bestätigen, dass entsprechend der Anordnung in Nummer I 1. keine
Medizinprodukte mehr aufbereitet werden, und ihr insoweit für den Fall einer
Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld von 1.000,00 EUR (III 2.) angedroht worden ist,
hat der Antrag Erfolg.

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Die Anordnung der sofortigen Vollziehung genügt (noch) den formellen
Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO. Für die Erfüllung des formellen
Begründungserfordernisses ist jede schriftliche Begründung ausreichend, die - sei sie
sprachlich oder gedanklich auch noch so unvollkommen - zu erkennen gibt, dass die
Behörde aus Gründen des zu entscheidenden Einzelfalles eine sofortige Vollziehung
ausnahmsweise für geboten hält. Dabei können - je nach Fallgestaltung - die Gründe
für den Sofortvollzug mit den Gründen für den Erlass des Verwaltungsaktes identisch
sein. In solchen Fällen genügt es, wenn die Behörde in der Begründung darauf in
geeigneter Form hinweist.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. September 2003 - 13 B 1313/03.

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Gemessen hieran ist gegen die streitige Vollziehungsanordnung nichts
einzuwenden. Mit Blick auf die nach Einschätzung der Antragsgegnerin von den hier
in Rede stehenden - von der Antragstellerin selbst so eingestuften - kritischen
Medizinprodukten im Falle einer nicht ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgehenden
Gefahren für Patienten ist eine solche Entsprechung der Gründe anzunehmen.
Kritische Medizinprodukte sind solche zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und
anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die die Haut oder Schleimhaut
durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen
einschließlich Wunden kommen. Schon ein einmaliger Kontakt mit einem infektiösen
Medizinprodukt kann in einer solchen Situation zur Infektion mit gravierenden
gesundheitlichen Folgen für die Patienten führen. Die Antragsgegnerin hat in ihrer
Begründung (noch) deutlich gemacht, dass nach ihrer Überzeugung bei Würdigung
der Umstände dieses Falles eine sofortige Vollziehung der Anordnungen geboten
erscheint. Dass in der Begründung von einer „Klinik C" gesprochen wird, ist
unerheblich. Aus dem gesamten Begründungszusammenhang der angegriffenen
Ordnungsverfügung wird erkennbar, dass es sich insoweit lediglich um eine
Fehlbezeichnung der Einrichtung „Klinik N" handelt.

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Die nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO gebotene Abwägung der widerstreitenden
Interessen hinsichtlich der Nummer I 1. der Ordnungsverfügung und der hierauf
bezogenen Zwangsgeldandrohung (Nummer III 1.) geht zu Lasten der Antragstellerin
aus, weil das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung das private
Aussetzungsinteresse der Antragstellerin überwiegt.

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Eine an den Erfolgsaussichten des Widerspruchs orientierte Abwägung ergibt
kein Überwiegen des Aussetzungsinteresses der Antragstellerin. Es spricht
Überwiegendes für die Rechtmäßigkeit dieser Anordnungen. Die Anordnung in
Nummer I 1 der Ordnungsverfügung findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 28 Abs. 1 und
Abs. 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes. Danach trifft die zuständige Behörde
alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von
Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte; sie ist
insbesondere befugt, Anordnungen auch über die Schließung des Betriebes oder der
Einrichtung zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die
öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Eine drohende Gefahr
für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit ist hier gegeben, weil die Antragstellerin
nach summarischer Prüfung unter Verstoß gegen § 4 Abs. 2 Satz 1 der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte in ihrer
Einrichtung aufbereitet. Nach der vorgenannten Vorschrift ist die Aufbereitung von -
wie hier - bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit
geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Das von der Antragstellerin
angewandte Aufbereitungsverfahren widerspricht diesen gesetzlichen Vorgaben.

10

Zunächst kann sich die Antragstellerin nicht auf die Vermutung einer
ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 2 Satz 3
MPBetreibV berufen. Nach den nicht angegriffenen Feststellungen der
Antragsgegnerin werden die Medizinprodukte in der Einrichtung der Antragstellerin
nicht entsprechend dieser Vorschrift unter Beachtung der gemeinsamen Empfehlung
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-
Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte aufbereitet
(sogen. RKI-Empfehlung).

11

Zwar lässt die Nichteinhaltung der RKI-Empfehlung umgekehrt noch nicht den
Schluss zu, dass die grundlegenden Anforderungen an eine ordnungsgemäße
Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV nicht
eingehalten worden sind. Denn § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV ist lediglich als
gesetzliche Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung zu Gunsten des
Instandhalters von Medizinprodukten ausgestaltet. Dies hat zur Folge, dass, wenn
die Vermutung - wie hier - nicht greift, anhand der Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz
1 MPBetreibV die Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung von bestimmungsgemäß
keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten im einzelnen
festzustellen ist. Dies ist hier nicht der Fall. Die von der Antragstellerin praktizierte
Aufbereitung der bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Produkte genügt aber auch nicht den Vorgaben des § 4 Abs. 2 Satz 1
MPBetreibV. Diese Vorschrift setzt zwingend voraus, dass die Aufbereitung der
Medizinprodukte mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der
Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Damit wird für die
Aufbereitung von Medizinprodukten verlangt, dass die Eignung
(Produktverträglichkeit) der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren
(Gewährleistung der funktionellen und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des
Medizinproduktes nach Aufbereitung) und die Wirksamkeit im Rahmen einer produkt-
/produktspezifischen Prüfung und Validierung belegt werden. Nur mit der Validierung
der Aufbereitungsprozesse werden die Parameter definiert, die erforderlich sind zu
beweisen, dass der jeweilige Prozess in einer Form durchlaufen wurde, die die
effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation garantiert. Bei einer Validierung
handelt es sich um ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und
Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein
Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen -
bestimmungsgemäß keimarm oder sterile Medizinprodukte - entsprechen. Das von
der Antragstellerin praktizierte Verfahren entspricht diesen grundlegenden
Anforderungen bereits nicht. Die Antragstellerin wendet nach den - von ihr nicht in
Abrede gestellten - Feststellungen der Antragsgegnerin kein derart dokumentiertes
Verfahren zur Aufbereitung der Medizinprodukte an; insbesondere hat eine
Überprüfung der eingesetzten Dampfsterilisatoren auf eine mögliche Validierfähigkeit
der Prozesse bislang nicht stattgefunden (Punkt 7. Inspektionsprotokoll vom 27.
August 2004).

12

Die Antragstellerin ist von der Verfahrensvalidation nicht etwa deshalb befreit,
weil sie - wie vorgetragen - eine Rehabilitationseinrichtung und kein
Akutkrankenhaus betreibt. § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV unterscheidet nicht nach
der Art der Einrichtungen, sondern nach der Klassifizierung des Medizinprodukts. Die
Vorschrift knüpft allein an die Art der Aufbereitung an, nämlich daran, ob - was die
Antragstellerin selbst einräumt - bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet werden. Diese Anknüpfung an
die Klassifizierung des Medizinprodukts wird allein dem Normzweck, für die
Sicherheit der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz
der Patienten zu sorgen (§ 1 Medizinproduktegesetz), gerecht. Die Antragsgegnerin
hat zutreffend darauf hingewiesen, dass sich die Infektiosität eines nicht
ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukts nicht nach der Einrichtung, in der das
infektiöse Medizinprodukt angewendet wird, oder nach der Häufigkeit des Einsatzes
eines solchen Medizinproduktes richtet; vielmehr bestimmt der Einsatzbereich des
Medizinproduktes maßgeblich die Gefährdung des Patienten im Falle einer nicht
ordnungsgemäßen Aufbereitung.

13

Die Aufbereitung der Medizinprodukte mit nicht validierten Verfahren stellt -
unabhängig von der Frage, ob die aufgearbeiteten Medizinprodukte im konkreten
Einzelfall steril sind - eine drohende Gefahr im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1
Medizinproduktegesetz dar. Denn der Verordnungsgeber geht davon aus, dass das
erhebliche Gefährdungspotenzial von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß
keimarm oder steril zur Anwendung gelangen müssen, nur bei einer
ordnungsgemäßen Aufbereitung, d.h. mit validierten Verfahren, hingenommen
werden kann, weil bereits ein einmaliger Kontakt mit einem infektiösen
Medizinprodukt zur Infektion führen und damit für den Patienten mit gravierenden
Gesundheitsfolgen verbunden sein kann.

14

Die Untersagung der Aufbereitung der bestimmungsgemäß keimarm oder steril
zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist ermessensfehlerfrei erfolgt; sie ist
insbesondere verhältnismäßig. Ausgehend von dem von nicht ordnungsgemäß
aufbereiteten Medizinprodukten der vorgenannten Art ausgehenden erheblichen
Gefährdungspotenzial ist es nicht zu beanstanden, dass die Antragsgegnerin die
weitere Aufbereitung untersagt hat, nachdem die Antragstellerin die geforderte
Mängelbeseitigung verweigert hat. Unter dem Gesichtspunkt der Erforderlichkeit der
Maßnahme ist es insbesondere nicht Aufgabe der Antragsgegnerin, geeignete, von
den Anforderungen der RKI-Empfehlung abweichende, validierte Verfahren zur
Aufbereitung der hier in Rede stehenden Medizinprodukte zu entwickeln und diese
der Antragstellerin als milderes Mittel aufzugeben. Dies verbietet sich bereits im
Interesse einer effektiven Gefahrenabwehr. Die Untersagungsanordnung ist
angesichts des von nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten der hier
vorliegenden Art ausgehenden Gefährdungspotenzials auch nicht unangemessen.
Es ist nicht erkennbar und wird von der Antragstellerin auch nicht konkret dargelegt,
dass die Aufbereitung nicht an Externe vergeben werden kann.

15

Die Zwangsgeldandrohung (III 1. der Ordnungsverfügung) findet ihre
Rechtfertigung in §§ 55 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 und 63 VwVG NRW.

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Die von den Erfolgsaussichten unabhängige Interessenabwägung fällt zu Lasten
der Antragstellerin aus. Dafür ist zunächst ausschlaggebend, dass Vieles dafür
spricht, dass die Antragstellerin die hier in Rede stehenden Medizinprodukte nicht
entsprechend den Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV aufbereitet und
von nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten ein erhebliches
Gefährdungspotenzial ausgeht. Es kann mangels Anwendung validierter Verfahren
nicht ausgeschlossen werden, dass unsterile Medizinprodukte in der Einrichtung der
Antragstellerin zur Anwendung gelangen. Die Anwendung von unsterilen
Medizinprodukten in der hier vorgesehenen Art und Weise kann zum Eindringen von
Mikroorganismen in den Menschen führen, die je nach Disposition und weiteren
Faktoren zu schweren Erkrankungen und in deren Folge möglicherweise auch zum
Tod führen können. Dagegen ist es der Antragstellerin möglich und zumutbar,
vorübergehend die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Medizinprodukte extern aufbereiten zu lassen. Das Interesse an der
einstweiligen Nichtvollziehung tritt daher hinter das öffentliche Interesse an der
Fortdauer der Vollziehung zurück.

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Hinsichtlich der Anordnung zu Nummer I 2. der Ordnungsverfügung und der
damit verbundenen Zwangsgeldandrohung geht die Interessenabwägung nach § 80
Abs. 5 VwGO zu Gunsten der Antragstellerin aus. Dies ergibt sich bereits aus einer
an den Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs orientierten Interessenabwägung. Die
Anordnung ist offensichtlich rechtswidrig. Sie kann insbesondere nicht auf § 28 Abs.
1, Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz gestützt werden. Sie dient allein dem Zweck,
die Beachtung der Anordnung zu Nummer I 1 der Ordnungsverfügung zu
überwachen. Welche Maßnahmen im Rahmen der Überwachung zulässig sind,
ergibt sich aus § 26 Medizinproduktegesetz, insbesondere aus dessen Abs. 3. Dieser
sieht die Abgabe einer Erklärung zur Einhaltung eines angeordneten behördlichen
Verbots indes nicht vor. Abgesehen davon wäre die Anordnung zur Gefahrenabwehr
auch ungeeignet. Die bloße Erklärung, das Verbot beachten zu wollen, bietet nicht
die Gewähr, dass das Verbot auch tatsächlich eingehalten wird. Sie entbindet die
Überwachungsbehörde insbesondere nicht davon, die Einhaltung des Verbots zu
kontrollieren.

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Die mit der Anordnung zu Nummer I 2. der Ordnungsverfügung verbundene
Zwangsgeldandrohung (III 2.) teilt das rechtliche Schicksal der Grundverfügung.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO, die
Streitwertfestsetzung auf §§ 53 Abs. 3 Nr. 1, 52 Abs. 2 GKG.

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