Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2006-05-03, Aktenzeichen 13 B 2057/05
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0503.13B2057.05.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des
Verwaltungsgerichts Köln vom 11. November 2005 wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der außergerichtlichen
Kosten der Beigeladenen trägt die Antragstellerin.

Der Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Festsetzung für beide
Instanzen auf jeweils 20.000,00 Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Die Beschwerde mit dem wörtlich gestellten Antrag,

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"den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. November 2005 in dem
verwaltungsgerichtlichen Verfahren 18 L 1299/05 aufzuheben und die aufschiebende
Wirkung der Klage gegen den Zulassungsbescheid der Antragsgegnerin für das
Arzneimittel U. 10 mg Tabletten, Zul.-Nr. XX wiederherzustellen",

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hat in der Sache keinen Erfolg.

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Die in der Beschwerdebegründung dargelegten Gründe, auf die gemäß § 146
Abs. 4 Satz 6 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) die Prüfung durch das
Oberverwaltungsgericht beschränkt ist, rechtfertigen im Rahmen des Verfahrens
nach §§ 80a Abs. 3, 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO keine Interessenabwägung zu Gunsten
der Antragstellerin. Die Interessenabwägung kann sich allerdings hier nicht an den
Erfolgsaussichten der Klage orientieren. Diese sind im vorliegenden Verfahren, in
dem nur eine summarische Überprüfung der Sach- und Rechtslage möglich und
geboten ist, nicht abschließend zu klären, weil schwierige Rechtsfragen zu
beantworten sind.

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Letzteres gilt zwar nicht bezüglich des Ablaufs der Unterlagenschutzfrist. Die
Rüge der Antragstellerin, das Verwaltungsgericht habe die Dauer der nach § 24a
Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) a.F. in Verbindung mit § 141 Abs. 5 AMG zu
berechnenden Unterlagenschutzfrist sowie deren Beginn unrichtig ermittelt, führt
schon mit Blick darauf, dass die Antragstellerin bereits in der Antragsschrift
ausgeführt hat, die Unterlagenschutzfrist sei unstreitig, mithin auch unter
Zugrundelegung der nach ihrer Auffassung maßgebenden Berechnungsgrundlagen
abgelaufen, nicht zu einer vom Verwaltungsgericht abweichenden Bewertung der
Erfolgsaussichten der Klage.

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Komplexe Rechtsfragen knüpfen aber an das weitere Vorbringen der
Antragstellerin an. Der eingehenden Überprüfung bedarf insbesondere die Annahme
der Antragstellerin, sie sei "berechtigt, sich unmittelbar auf die Richtlinie 2001/83/EG
zu berufen, um die generische Zulassung für U. 10 mg Tabletten
anzufechten".

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Insoweit ist zunächst in den Blick zu nehmen, dass Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel in der bis zum 01. Juli 1987
umzusetzenden Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember
1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 015 vom 17. Januar
1987, S. 36) durch Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
vom 06. November 2001 (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) (Richtlinie
2001/83/EG) ersetzt worden ist. Dieser ist schließlich durch die bis zum 30. Oktober
2005 umzusetzende Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung
eins Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 136 vom 30. April
2004, S. 34) (Richtlinie 2004/27/EG) geändert worden. Das 14. Gesetz zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) dient u.a. der
Umsetzung der letztgenannten Richtlinie.

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Angesichts dieser Rechtsentwicklung ist im Hauptsacheverfahren abschließend
zu klären, ob die Erfolgsaussichten der Klage bezogen auf den Zeitpunkt der
Erteilung der Zulassung des Generikums oder der gerichtlichen Entscheidung zu
beurteilen sind.

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Sollte auf den Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung des Generikums abzustellen
sein, würde sich die Frage stellen, ob die Antragstellerin ihr Begehren, wie von ihr
angenommen, auf eine unmittelbare Geltung von Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie
2001/83/EG stützen kann. Einer unmittelbaren Geltung dieser Richtlinienbestimmung
dürfte jedoch bereits deren nicht hinreichende Bestimmtheit entgegenstehen.
Insoweit fügt sich, dass Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (erst) durch die Richtlinie
2004/27/EG genauer gefasst worden ist.

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Die für die Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG gesetzte Frist war im Zeitpunkt
der Erteilung der Zulassung des Generikums noch nicht abgelaufen, so dass die
Antragstellerin schon vor diesem Hintergrund - ungeachtet der auch in Ansehung der
dargelegten Präzisierung fortbestehenden Bedenken hinsichtlich der Bestimmtheit
dieser Richtlinie - deren unmittelbare Geltung jedenfalls bezogen auf den Zeitpunkt
der Erteilung der Zulassung des Generikums ebenfalls nicht beanspruchen
könnte.

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Einer unmittelbaren Anwendung der vorgenannten Richtlinienbestimmungen
könnte im Falle der bei der Zulassung eines Generikums zwangsläufig gegebenen
Dreieckskonstellation im Übrigen entgegenstehen, dass diese, wie nicht zuletzt das
vorliegende Verfahren verdeutlicht, eine Belastung des Herstellers des Generikums,
mithin hier des Beigeladenen beinhalten und folglich eine - wenn auch nur
mittelbare - unzulässige Drittwirkung begründen würde.

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Sollte auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen sein, wäre zu
berücksichtigen, dass u.a. die Richtlinie 2004/27/EG durch das 14. Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570)
fristgemäß umgesetzt worden ist, so dass die Antragstellerin sich allenfalls dann auf
deren unmittelbare Geltung berufen könnte, wenn die Antragsgegnerin ihrer
Umsetzungspflicht in einer inhaltlich unzureichenden Weise nachgekommen ist.

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Einer Überprüfung im Hauptsacheverfahren bedarf gegebenenfalls im Weiteren
auch die auf der Annahme der unmittelbaren Geltung der Richtlinie 2001/83/EG
gründende Auffassung der Antragstellerin, dem Originalhersteller eines Arzneimittels
komme allein vor dem Hintergrund des Grundsatzes der effektiven Durchsetzung des
Gemeinschaftsrechts eine Rechtsposition zu, die es ihm, ohne dass ihm ein
subjektives Recht zugewiesen sein müsse, ermögliche, die Rechtmäßigkeit der
Erteilung der Zulassung des Generikums auch nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist
gerichtlich kontrollieren zu lassen.

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Die seitens der Antragstellerin angeführten Urteile des Europäischen
Gerichtshofes vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Slg. I 1996,
5819) sowie vom 17. September 2002 in der Rechtssache C-253/00 (Slg. I 2002,
7289) sind nicht ohne weiteres geeignet, ihre Auffassung zu stützen. Sie betreffen
gerade keine Zulassungen von Generika, sondern gänzlich andere Fallgestaltungen.
Bereits vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob und inwieweit die dortigen
Ausführungen überhaupt auf das vorliegende Verfahren übertragen werden
können.

16

Gegenstand des Verfahrens C-253/00 war die Frage, ob es einem
Wirtschaftsteilnehmer möglich sein muss, die Beachtung der Bestimmungen von
Verordnungen, über Qualitätsnormen für Obst und Gemüse im Wege eines
Zivilprozesses gegen einen Konkurrenten durchzusetzen. Die Verwertbarkeit der
diesbezüglichen Ausführungen des Europäischen Gerichtshofes kann die
Antragstellerin schon mit Blick darauf, dass sich die Frage des Bestehens eines
subjektiven Rechts in einer zivilrechtlichen und nicht wie hier in einer öffentlich-
rechtlichen Streitigkeit gestellt hat, nicht uneingeschränkt für sich in Anspruch
nehmen. Zudem ist zu berücksichtigen, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
anderen rechtlichen und strukturellen Vorgaben unterliegt als der Handel mit Obst
und Gemüse.

17

Das Verfahren C-201/94 betraf den Fall eines Parallelimports. Der
Entscheidungsbegründung ist nicht zu entnehmen, dass verallgemeinerungsfähige
und damit gegebenenfalls auch auf die Zulassung eines Generikums übertragbare
Aussagen formuliert werden sollten. Die gewählten Formulierungen (vgl.
insbesondere Rdnr. 39 des Urteils) indizieren vielmehr, dass ausschließlich die
Konstellation des Parallelimports in den Blick genommen worden ist.

18

Weiter ist zu bedenken, dass die Ausführungen des Europäischen Gerichtshofes
in den genannten Entscheidungen schon angesichts der Besonderheiten des
europäischen Prozessrechts jedenfalls nicht ohne weiteres verallgemeinert werden
können. Bedeutsam ist insoweit, dass der Europäische Gerichtshof Klagen Einzelner
immer auch als Mittel zur allgemeinen Legalitätskontrolle begreift.

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Hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang, dass sich bezüglich der Frage,
anhand welcher Kriterien die Existenz gemeinschaftsrechtlich eingeräumter
Rechtspositionen zu ermitteln ist, nach wie vor keine einheitliche Linie herausgebildet
hat. Der Europäische Gerichtshof äußert sich vage und im Schrifttum finden sich die
unterschiedlichsten Auffassungen.

20

Vgl. Gellermann, in: Rengeling/Middeke/Gellermann, Handbuch des
Rechtsschutzes in der Europäischen Union, 2. Auflage, 2003, § 36 Rdnr. 13 ff.;
Ruffert, in: Callies/Ruffert, Kommentar zu EU-Vertrag und EG-Vertrag, 2. Auflage,
2002, Art. 249 EG-Vertrag Rdnr. 87; Schoch, Individualrechtsschutz im deutschen
Umweltrecht unter dem Einfluss des Gemeinschaftsrechts, NVwZ 199, 457 (463),
jeweils mit weiteren Nachweisen.

21

Ob und inwieweit die Antragstellerin die angeführten Entscheidungen trotz der
vorstehenden Erwägungen zur Stützung ihrer Auffassung in Anspruch nehmen kann,
ist gegebenenfalls abschließend neben den bereits aufgeworfenen Fragen im
Hauptsacheverfahren zu prüfen.

22

Die nach dem Vorstehenden unabhängig von den Erfolgsaussichten der Klage
vorzunehmende Abwägung der widerstreitenden Interessen fällt zu Lasten der
Antragstellerin aus.

23

Im Rahmen der Interessenabwägung sind auf Seiten der Antragstellerin
ausschließlich wirtschaftliche Gesichtspunkte zu berücksichtigen. Etwaige
Sicherheitsrisiken, die nach ihrem Vorbringen bezüglich des Generikums gegeben
sein sollen, berühren allein die Interessen der Bevölkerung. Soweit die
Antragstellerin durch die behaupteten Sicherheitsrisiken ihre wettbewerbsrechtlich
geschützten Interessen berührt sieht, sind ihr die diesbezüglichen
Rechtsschutzmöglichkeiten eröffnet.

24

In wirtschaftlicher Hinsicht ist in den Blick zu nehmen, dass die Antragstellerin
sich, was sie auch nicht in Frage stellt, auf den Ablauf der Unterlagenschutzfrist und
damit auf die Möglichkeit der Zulassung von Generika einstellen konnte. Sie hatte
und hat es in der Hand, einer etwaigen durch die Zulassung von Generika bedingten
Reduzierung des auf das Originalpräparat entfallenden Marktanteils durch eine
Preisgestaltung zu begegnen, die sich an der Konkurrenzsituation orientiert. Insoweit
kann nicht außer Acht gelassen werden, dass es im öffentlichen Interesse liegt, das
Entstehen eines Marktes für Generika nicht zu behindern. Generika spielen eine
wichtige Rolle im Gesundheitssystem, indem sie dazu beitragen, die
Arzneimittelpreise zu senken, und damit das Gesundheitssystem entlasten. Vor
diesem Hintergrund ist es jedenfalls vorliegend geboten, der Beigeladenen die
Möglichkeit des Vertriebs ihres Generikums während der Dauer des
Hauptsacheverfahrens nicht zu verschließen.

25

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO. Die
außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind billigerweise erstattungsfähig, weil
sie sich mit der Antragstellung dem sich aus § 154 Abs. 3 VwGO ergebenden
Kostenrisiko ausgesetzt hat.

26

Die Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 2, 53 Abs.
3 Nr. 2, 52 Abs. 1, 63 Abs. 3 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Entsprechend der
ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines
Arzneimittels ein Betrag in Höhe von 40.000,00 Euro zu Grunde zu legen. Dieser
Betrag erfasst typischerweise den durchschnittlichen Jahresreingewinn für eine
Arzneimittelzulassung.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 10. Dezember 2001 - 13 E 916/01 - und vom
14. Juni 2004 - 13 E 270/04 -.

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An dieser getroffenen Pauschalierung hält der Senat auch in Verfahren fest, die
die Anfechtung der Zulassung eines Generikums durch den Hersteller des
Originalarzneimittels zum Gegenstand haben, wenn - wie hier - nicht die durch die
Zulassung des Generikums bedingte jährliche Gewinneinbuße nachvollziehbar
dargelegt worden ist.

29

Wegen des vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte
Betrag zu halbieren.

30

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (vgl. § 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5,
66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

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