Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-12-02, Aktenzeichen 13 A 4726/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:1202.13A4726.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 6. November 2006 wird auf ihre Kosten zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen
der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Das Verwaltungsgericht hat in dem angefochtenen Urteil ausgeführt, das Bundesinstitut
für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) habe zu Recht auf der Grundlage von § 29
Abs. 3 Satz 2 AMG die Neuzulassungspflicht für das streitbefangene Arzneimittel festgestellt.
Das Anwendungsgebiet des Arzneimittels sei in Anpassung an die Aufbereitungsmonographie
für Johanniskraut von „Zur Harmonisierung der Gemütslage, zur Erhaltung und Förderung
der geistigen Leistungsfähigkeit" in „Psychovegetative Störungen, depressive
Verstimmungszustände, Angst und/oder nervöse Unruhe" geändert worden, womit der
bisherige Anwendungsbereich des Arzneimittels verlassen worden sei. Es liege eine
Änderung von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel vor. Mit der am 11. Februar 1997
eingegangenen Änderungsanzeige sei das Arzneimittel erneut unzulässig geändert worden.
Die Änderung des Anwendungsgebiets („Zur Besserung des Befindens bei nervlicher
Belastung") habe die Wandlung von einem Heilmittel zu einem Nicht-Heilmittel zur Folge
gehabt.

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Die Klägerin macht ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen
Urteils geltend (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) und trägt vor, die Änderungen der
Anwendungsgebiete seien zulässig gewesen, weil sie denselben Krankheitswert und dasselbe
Patientenkollektiv beträfen. Diese Auffassung ist indes unzutreffend.

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Der Senat hat bereits entschieden, dass das BfArM auf der Grundlage des § 29 Abs. 3
Satz 2 AMG einen Bescheid erlassen darf, der die Erforderlichkeit der Neuzulassung für ein
Arzneimittel feststellt.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, Arzneimittel & Recht
2008, 238.

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Das BfArM war daher befugt, die von der Klägerin angegriffene Feststellung in Gestalt
eines Verwaltungsakts gemäß § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG zu treffen.

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Die Entscheidung des BfArM begegnet auch inhaltlich keinen Bedenken. Die
Zulässigkeit der unter dem 25. Juli 1990 erfolgten Änderung des Anwendungsgebiets beurteilt
sich nach dem im Zeitpunkt des Eingangs der Anzeige geltenden Recht.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C
15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A
4034/05 -, juris.

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Prüfungsmaßstab ist mithin Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG in der Fassung vom
11. April 1990 (BGBl. S. 717). Nach dieser Bestimmung durfte ein Fertigarzneimittel im
Nachzulassungsverfahren bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von
§ 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne
Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen
Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem
nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom (damaligen)
Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das
Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig geworden ist. Zutreffend hat
das Verwaltungsgericht die Änderung des Anwendungsgebiets von „Zur Harmonisierung der
Gemütslage, zur Erhaltung und Förderung der geistigen Leistungsfähigkeit" in
„Psychovegetative Störungen, depressive Verstimmungszustände, Angst und/oder nervöse
Unruhe" als Verlassen des bisherigen Anwendungsbereichs des Arzneimittels gewertet.

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Der Begriff „Anwendungsbereich" ist von dem Begriff des „Anwendungsgebiets" zu
trennen; dies ergibt sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Begriff des „Anwendungsbereichs"
muss eng verstanden werden, weil der Gesetzgeber ihn in einer Vorschrift verwendet, die
ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG für notwendig erachteten neuen Zulassung
entbindet. Das gebietet ein Verständnis des Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber
eben nur, diejenigen Fälle erfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und
des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nahe
verwandt sind. Dies ist dann der Fall, wenn die gewählten Indikationsangaben mit den
bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und das Arzneimittel im Wesentlichen der
Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, so dass gewissermaßen der gleiche Patient
behandelt wird.

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Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47;
OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris sowie Beschluss vom
20. November 2008 - 13 A 3567/06 - mit Ausführungen zur legislativen Entwicklung von §
29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG.

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Hiervon ausgehend erweist sich die Annahme des BfArM, der Wechsel von einem Nicht-
Heilmittel zu einem Heilmittel stelle ein unzulässiges Verlassen des Anwendungsbereichs dar,
als richtig. Das Arzneimittel war in seiner 1978 angezeigten und mit dem sog. Kurzantrag
vom 14. November 1989 geänderten Indikationsformulierung ausschließlich der Erhaltung
und Förderung geistiger Leistungsfähigkeit und der allgemeinen Harmonisierung der
Gemütslage zu dienen bestimmt. Auf Grund der Änderungsanzeige vom 25. Juli 1990
wandelte es sich zu einem Arzneimittel gegen krankheitswerte Zustände. Verbunden ist
hiermit ein Wechsel des Anwenderkreises. Die nunmehr in Anspruch genommenen
Anwendungsgebiete setzen auch ein diagnostizierbares Krankheitsbild voraus, während die
Harmonisierung der Gemütslage oder Erhaltung und Förderung der geistigen
Leistungsfähigkeit einen weit größeren Anwenderkreis umfassen oder ggf. einen anderen
Anwenderkreis betreffen. Diese Erwägungen gelten gleichermaßen für die am 11. Februar
1997 eingegangene Änderungsanzeige, die den Wechsel von einem Heilmittel zu einem
Nicht-Heilmittel bewirkt hat, da die Indikation nunmehr „Zur Besserung des Befindens bei
nervlicher Belastung" lautet. Die Anwendungsgebiete unterscheiden sich grundlegend.

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Zum Wechsel eines Vorbeugemittels zu einem Mittel mit „krankheitswertiger Indikation"
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. November 2008 - 13 A 3567/06 -.

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Im Übrigen kann der Senat zur Vermeidung nicht notwendiger Wiederholungen auf die
zutreffenden Ausführungen in dem angefochtenen Urteil verweisen.

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Die Klägerin hat auch nicht schlüssig dargetan, dass die Rechtssache besondere
tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) oder
grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) hat.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht
auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 72 Nr. 1 GKG. Den festgesetzten Betrag von 50.000,-- Euro
legt der Senat inzwischen in Verfahren der Zulassung eines Arzneimittels pauschalierend
zugrunde, wenn nicht ein Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird.
Von einer Änderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte
Streitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch der des Senats entspricht.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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