Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-12-22, Aktenzeichen 13 A 522/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:1222.13A522.06.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das aufgrund der mündlichen
Verhandlung vom 26. Oktober 2005 am 14. Dezember 2005 verkündete Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Der Beschluss ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin
kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des
vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung
Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

1

Gründe:

2

I.

3

Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Arzneimittels "M. ®"

4

Die Rechtsvorgängerin der Klägerin, die Firma "H. C. -Q.
T. L. I. " zeigte am 30. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche
Fertigarzneimittel "U. " in der Darreichungsform "Tabletten" mit den wirksamen
Bestandteilen Löwenzahn (60 mg), Gelbwurzelstock (60 mg), Aloe (20 mg),
Zichorienwurzel (30 mg), Kamillenblüten (70 mg) und Pfefferminzblätter (60 mg) an.
Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben: "Unterstützt die
Leberfunktion, fördert die Gallebildung, regt den Gallefluß an". Am 19. März 1990
beantragte dieselbe Firma die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Die
Angaben der wirksamen Bestandteile und der Anwendungsgebiete entsprachen
dabei derjenigen der Anzeige aus dem Jahre 1978.

5

In dem am 30. September 1993 eingegangenen sog. Langantrag - ergänzt unter
dem 22. Dezember 1993 - wurde der wirksame Bestandteil des inzwischen als
"M. ®" bezeichneten und in der Darreichungsform "Dragee" hergestellten
Arzneimittels - weitgehend entsprechend einer am 25. August 1993 eingegangenen
Änderungsanzeige - wie folgt angegeben: "1 Dragee (665 mg) enthält:
Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten entsprechend 150 mg Silymarin 204,0 mg".
Als Antragstellerin war nunmehr die Klägerin angegeben. Zu den
Anwendungsgebieten wurde ausgeführt: "Zubereitungen: Toxische Leberschäden;
zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen
und Leberzirrhose." In dem Antrag verwies die Klägerin auf die am 18. Februar 1986
im Bundesanzeiger veröffentlichte Aufbereitungsmonographie "Cardui mariae
fructus".

6

Im Februar und April 1994 teilte das Bundesgesundheitsamt (BGA) der Klägerin
mit, die Änderung der Indikationen sei unzulässig, weil hiermit der bisherige
Anwendungsbereich des angezeigten Arzneimittels verlassen worden sei. Die
Klägerin widersprach dieser Auffassung und machte geltend, sowohl "U. " als
auch "M. ®" seien als ein Heilmittel mit krankheitswertiger Indikation anzusehen;
es könne sowohl therapeutisch bei Störungen der Gallebildung und -sekretion, bei
Verdauungsstörungen durch Mangel an Galle und/oder Leberschwäche als auch
präventiv zur Unterstützung der exkretorischen und sekretorischen Leberfunktion
eingesetzt werden. Der ursprünglich breite Anwendungsbereich werde nicht
verlassen, sondern bei "M. ®" eingeengt. Auch die ATC-Klassifikation sehe für
beide Arzneimittel die gleiche Kodierung vor ("B. -M1. U1. ").

7

Im Dezember 2001 kündigte das Bundesinstitut für Arzneimittel- und
Medizinprodukte (BfArM) die Versagung der Nachzulassung an. Die Änderung der
Anwendungsgebiete sei nicht zulässig, weil der bisherige Anwendungsbereich einem
Nichtheilmittel entsprochen habe. Daraufhin übersandte die Klägerin eine
medizinische Stellungnahme von Prof. Dr. J. T1. vom 18. Dezember 2001, in der
ausgeführt wird: Die Indikationsangaben seien nahe verwandt. Das Arzneimittel
diene auch nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grunderkrankung.
Sowohl die Anwendungsgebiete vor als auch diejenigen nach der Änderung zielten
auf die unterstützende Behandlung von Funktionsstörungen. Die gesunde Leber- und
Gallefunktion bedürfe keiner medikamentösen Unterstützung und Anregung.
Silymarin entfalte eine Leberschutzwirkung mit Beschleunigung restitutiver Vorgänge
bei verschiedenen Lebererkrankungen einschließlich der durch Alkohol, Lebergifte
und entzündliche Prozesse (Hepatitis) bedingten Veränderungen. Silymarin
unterstütze die Leberfunktion und diene der Behandlung toxischer Leberschäden
sowie der unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen
Lebererkrankungen und bei Leberzirrhose.

8

Mit Bescheid vom 29. Januar 2002 lehnte das BfArM den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel ab: Die Änderung
der Anwendungsgebiete erfordere eine Neuzulassung. Die 1978 erfolgte
Indikationsangabe entspreche einer Prophylaxe. Die jetzigen Anwendungsgebiete
beträfen hingegen die Anwendung während einer Erkrankung. Die Einstufung des
ATC-Codes sei unerheblich, weil sie nach anatomischen, nicht nach therapeutischen
Gesichtspunkten erfolge.

9

Die Klägerin hat am 25. Februar 2002 Klage erhoben und geltend gemacht:
Sowohl "U. " als auch "M. ®" zielten auf die Behandlung von
Lebererkrankungen ab. Die Auffassung der Beklagten, "U. " sei ein
Nichtheilmittel ohne krankheitswertige Indikation, sei nicht nachvollziehbar. In
weiteren medizinischen Stellungnahmen von Prof. Dr. T1. vom 11. Juni 2002
und vom 18. November 2002 ist ausgeführt, dass eine Unterstützung und Anregung
der Leberfunktion, wie sie 1978 angezeigt sei, nur dann medizinisch vertretbar sei,
wenn eine Störung der Leberfunktion vorliege. Dies entspreche einer krankhaften
Veränderung, die eine unterstützende Maßnahme erforderlich mache. Nicht
akzeptabel sei der Hinweis der Beklagten, der ATC-Code folge anatomischen und
nicht therapeutischen Gesichtspunkten. Die ATC-Klassifizierung sei ein anatomisch-
therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem, dass für das Präparat vor und nach
der Änderung dieselbe Klassifikation (Lebertherapie) vorsehe. Es treffe nicht zu, dass
das vormalige Anwendungsgebiet nicht einer bestimmten Grunderkrankung oder
einer bestimmten Patientengruppe zugeordnet werden könne. Es ziele eindeutig auf
Patienten mit einer unzureichenden Leberfunktion. Dem entspreche auch das neue
Anwendungsgebiet, das auf der Grundlage neuerer Erkenntnisse der
experimentellen und klinischen Medizin präziser formuliert sei. Zudem seien auch
"Unterstützung, Förderung und Anregung" durch ein Arzneimittel wesentlicher
Bestandteil der therapeutischen Maßnahmen zur Erzielung einer Heilung. Zum
Nachweis des Vortrags sei die Einholung eines Sachverständigengutachtens
geboten.

10

Die Klägerin hat beantragt,

11

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. Januar 2002 zu verpflichten, über ihren
Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "M. ®" unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

12

Die Beklagte beantragt,

13

die Klage abzuweisen.

14

Sie hat im Wesentlichen vorgetragen: Eine Änderung sei nur innerhalb des
gleichen Anwendungsbereichs zulässig. Mit der 1993 erfolgten Änderung sei aber
der bisherige Anwendungsbereich verlassen worden. Der Begriff des
Anwendungsbereichs umfasse zwar auch nahe verwandte Anwendungsgebiete. Das
bisherige Anwendungsgebiet könne vorliegend aber einer bestimmten Erkrankung
und damit einer bestimmten Patientengruppe erst gar nicht zugeordnet werden. Das
Arzneimittel sei auf unterstützende, fördernde und anregende Wirkung gerichtet
gewesen. Dies könne mit Heilung nicht gleichgesetzt werden.

15

Durch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen
und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Durch die am 25. August 1993
eingegangene Änderungsanzeige sei das Arzneimittel mit der Folge einer
Neuzulassungspflicht geändert worden. Die Änderung unter Anpassung an die
Aufbereitungsmonographie "Cardui mariae fructus" sei mit den
Überleitungsbestimmungen des AMNG unvereinbar, weil hiermit ein vollständiger
Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile durch einen Trockenextrakt aus
Mariendistelfrüchten verbunden gewesen sei. Die angesprochene Änderung des
Arzneimittels stehe zudem nicht in Einklang mit den genannten
Überleitungsbestimmungen, weil mit der Änderung der Anwendungsgebiete der
Anwendungsbereich des bisherigen Arzneimittels verlassen worden sei.

16

Hiergegen richtet sich die vom Senat mit Blick auf die seinerzeit beim
Bundesverwaltungsgericht anhängigen Revisionsverfahren zur Frage des
"Totalaustauschs" zugelassene Berufung der Klägerin.

17

Die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen.

18

Die Klägerin beantragt,

19

unter Abänderung des Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Dezember
2005 die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. Januar 2002 zu verpflichten, über ihren
Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "M. ®" unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

20

Die Beklagte beantragt,

21

die Berufung zurückzuweisen.

22

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten ergänzend
Bezug genommen.

23

II.

24

Der Senat entscheidet über die Berufung der Klägerin durch Beschluss nach §
130a der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für
unbegründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für
erforderlich hält. Die Rechtssache weist auch keine außergewöhnlich großen
Schwierigkeiten in tatsächlicher oder rechtlicher Hinsicht auf, die einer Entscheidung
durch Beschluss entgegenstehen könnten. Dass der Senat die Zulassung die
Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 3
VwGO) zugelassen hat, steht dem nicht entgegen. Denn insoweit hat sich die
Situation inzwischen durch die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts vom 21. Mai
2008 (- 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008,
184) geändert. In diesen Entscheidungen sind die Rechtsfragen, die für das
vorliegende Berufungsverfahren im Wesentlichen von Bedeutung sind, geklärt
worden.

25

Die Beteiligten sind zu dieser Entscheidungsform unter Mitteilung des
voraussichtlichen Ergebnisses gehört worden.

26

III.

27

Die Berufung ist zulässig, aber unbegründet.

28

Der Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die
Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags.

29

Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG ist die Zulassung nach Absatz 1 auf Antrag
nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung
setzt daher - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - zunächst voraus,
dass für das jeweilige Arzneimittel eine "Zulassung nach Absatz 1", also eine fiktive
Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG oder (bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071) nach
Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt des
Verlängerungsbescheides noch fortbesteht.

30

Das (ursprüngliche) Arzneimittel "U. " ist zwar gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1
AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) ordnungsgemäß
angezeigt worden, und auch die Verlängerung der fiktiven Zulassung nach Art. 3 § 7
Abs. 3 Satz 1 AMNG in der soeben genannten Fassung (sog. "Kurzantrag") wurde
fristgemäß beantragt. Gegenstand des am 30. September 1993 gestellten sog.
Langantrags nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 4 AMNG in der Fassung des Vierten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717)
war jedoch nicht mehr das ursprünglich angezeigte und vom Kurzantrag umfasste
Arzneimittel, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung
des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte
Arzneimittel, weil die im September 1992 angezeigte Änderung den durch Art. 3 § 7
Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen,

31

vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 - und vom 21. Mai 2008 - 3 C
15.07 -, a. a. O.,

32

im Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Vierten Änderungsgesetzes
gesteckten Rahmen überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte Arzneimittel
mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf.

33

Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung durfte ein
nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG fiktiv zugelassenes Fertigarzneimittel bis zur
erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit
geänderter Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung
ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen
Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt
einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom
BGA vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch
die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde.

34

Der Senat teilt die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass die Änderung des
Anwendungsgebiets von "Unterstützt die Leberfunktion, fördert die Gallebildung, regt
den Gallefluß an" in "Zubereitungen: Toxische Leberschäden; zur unterstützenden
Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose." als
Verlassen des bisherigen Anwendungsbereichs des Arzneimittels zu werten ist.

35

Der Begriff "Anwendungsbereich" ist von dem Begriff des "Anwendungsgebiets"
zu trennen; dies ergibt sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Begriff des
"Anwendungsbereichs" muss eng verstanden werden, weil der Gesetzgeber ihn in
einer Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG für
notwendig erachteten neuen Zulassung entbindet. Das gebietet ein Verständnis des
Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur, diejenigen Fälle erfasst, in
denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels
sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nahe verwandt sind. Dies ist
dann der Fall, wenn die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen
Indikationsangaben nahe verwandt sind und das Arzneimittel im Wesentlichen der
Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, so dass gewissermaßen der
gleiche Patient behandelt wird.

36

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht
2002, 47; OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris sowie
Beschluss vom 20. November 2008 - 13 A 3567/06 - mit Ausführungen zur
legislativen Entwicklung von § 29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG, sowie Beschluss vom 2.
Dezember 2008 - 13 A 4726/06 -, NRWE.

37

Hiervon ausgehend erweist sich die Annahme des BfArM, der Wechsel von
einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel stelle ein unzulässiges Verlassen des
Anwendungsbereichs dar, als richtig. Das Arzneimittel war in seiner 1978
angezeigten und mit dem sog. Kurzantrag vom 19. März 1990 geänderten
Indikationsformulierung ausschließlich zur Förderung und Unterstützung bestimmter
Organfunktionen bestimmt. Seit der Änderung der Indikationen im Jahr 1993 soll es
hingegen zur Anwendung bei schwerwiegenden Erkrankungen kommen. Zwar betrifft
die Verwendung in beiden Indikationsfällen das Organ "Leber", der Zweck der
Anwendung ist allerdings unterschiedlich. Bis zur Änderung der Indikationen war die
Anwendung unterstützender Natur, nunmehr betrifft sie ein heilendes
Anwendungsgebiet. Auf Grund der Änderungsanzeige vom 25. August 1993
wandelte sich das Arzneimittel zu einem Heilmittel gegen krankheitswerte Zustände.

38

Zum Wechsel eines Vorbeugemittels zu einem Mittel mit "krankheitswertiger
Indikation" vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 20. November 2008
- 13 A 3567/06 -, juris.

39

Zutreffend geht das Verwaltungsgericht davon aus, vor diesem Hintergrund
bestehe kein Anlass zu der Annahme, der angesprochene Patientenkreis könne vor
und nach der Indikationsänderung im Wesentlichen gleich geblieben sein. Ohne
Belang ist demgegenüber der Vortrag der Klägerin, bereits "U. " habe auf die
Behandlung von Lebererkrankungen abgezielt und sei hierzu angesichts seiner
arzneilich wirksamen Bestandteile auch geeignet gewesen. Denn ein auf die
Behandlung bestimmter Lebererkrankungen zielendes Anwendungsgebiet hat die
Rechtsvorgängerin der Klägerin gerade nicht in Anspruch genommen. An der Sache
vorbei geht deshalb auch die in den vorgelegten Stellungnahmen von Prof. Dr.
T1. zum Ausdruck gebrachte Auffassung, eine Unterstützung und Anregung der
Leberfunktion, wie sie 1978 angezeigt worden sei, sei nur dann medizinisch
vertretbar, wenn eine Störung der Leberfunktion vorliege, was einer krankhaften
Veränderung entspreche, die unterstützende Maßnahmen erforderlich mache.

40

Dies gilt schließlich ebenso für die von der Klägerin aufgeworfene Frage der
Einstufung des angezeigten und des geänderten Arzneimittels in das anatomisch-
therapeutisch-chemische Klassifikationssystem (ATC-Code), das eine Liste
therapeutisch nutzbarer Arzneistoffe als wirksame Bestandteile eines Arzneimittels
umfasst. Wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat, kommt dem
ATC-Code keine inhaltliche Bindungswirkung für das Nachzulassungsverfahren zu.
Sie ergibt sich auch nicht durch die 6. Bekanntmachung des BGA (BAnz. 1990,
S. 5827), denn in dieser Bekanntmachung ist im Wesentlichen nur geregelt, dass der
ATC-Code bei der Bezeichnung zu verwenden sei.

41

Soweit die Klägerin wiederholt die Einholung eines Sachverständigengutachtens
zu ihrem Vorbringen schriftsätzlich beantragt hat, ist ihrem Begehren nicht
stattzugeben. Es bedarf mit Rücksicht auf die vorstehenden Ausführungen keiner
weiteren Sachverhaltsaufklärung. Im Übrigen stehen hinsichtlich des
Tatbestandsmerkmals des Verlassens des Anwendungsbereichs Rechtsfragen im
Raum, die einer Beweiserhebung nicht zugänglich sind.

42

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

43

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO
i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 Satz 1, 2 i. V. m. 709 Satz 2 ZPO.

44

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 72 Nr. 1 GKG.
Den festgesetzten Betrag von 50.000,-- Euro legt der Senat inzwischen in Verfahren
betreffend die Zulassung eines Arzneimittels pauschalierend zugrunde, wenn nicht
ein Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer
Änderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte
Streitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch des Senats
entspricht.

46