Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-12-13, Aktenzeichen 7 K 10399/02
ECLI:DE:VGK:2005:1213.7K10399.02.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 18. September
2000 und des Widerspruchsbescheids vom 10. Januar 2005 verpflichtet, in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG eine Listenposition einzurichten, die den Stoffen
Eukalyptusöl (0,8g/100g Badekonzentrat), Rosmarinöl (4,0g/100g Badekonzentrat),
Kampfer (1,2g/100g Badekonzentrat), Nicotinsäuremethylester (1,6g/100g Badekon-
zentrat) und 2-Hydroxyethylsalicylat (1,2g/100g Badekonzentrat) bei einer Dosierung
von 30g Badekonzentrat in 100l Wasser das Anwendungsgebiet „Als mild wirkendes
Arzneimittel zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht akuten Stadium"
zuordnet.

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 14. November 2002 verpflichtet, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe des zu
vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.

1

Tatbestand:

2

Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des klägerischen Arzneimittels "U.
Badekonzentrat S. " sowie um die Einrichtung einer diesem Arzneimittel
entsprechenden Listenposition in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG.

3

Am 07. Juni 1978 zeigte die Klägerin das im August 1972 im Spezialitätenregister
registrierte Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet "Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises,
wie Muskel-, Rücken-, Schulter- und Armschmerzen,
Muskelkrämpfe und Muskelkater) funktionelle Durchblutungsstörungen (wie
Kältegefühl, einschlafende Arme und Beine)" sowie den wirksamen Bestandteilen nach Art
und Menge:

4

Campher DAB 7, 1,2 g,
Nikotinsäuremethylester, 1,6 g,
Äthylenglycolmonosalicylsäureester, 1,2 g,
Eucalyptusöl DAB 7, 0,8 g,
Oleum Rosmarini DAB 6, 4,0 g

5

nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts (AMNG) bei der Beklagten an.

6

Unter dem 07. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG und gab zur Zusammensetzung des
Arzneimittels an: "100 g Badekonzentrat enthalten: (2-Hydroxyethyl)-Salicylat, 1,20 g,
Methylnicotinat, 1,60 g, Eucalyptusöl, 0,80 g, Rosmarinöl, 4,00 g, Campher, 1,20 g. Die
Anwendungsgebiete wurden der Anzeige aus dem Jahr 1978 entsprechend formuliert.

7

Der am 14. Dezember 1992 gestellte sogenannte Langantrag enthielt im Hinblick
auf die Anwendungsgebiete und die Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile
Angaben, die denjenigen des Antrags aus dem Jahr 1989 entsprachen. Als
Darreichungsform wurde "flüssiges Badekonzentrat" und als Art der Anwendung "zur
Bereitung von Bädern" genannt.

8

Mit Mängelschreiben vom 27. September 1993 übersandte die Beklagte der
Klägerin u.a. die medizinische Stellungnahme, Phase I. Darin wurde auf folgende
Mängel hingewiesen: Es fehle an einer überzeugenden Begründung für die Kombination
der arzneilich wirksamen Bestandteile. Dem Bestandteil Kampfer könne aufgrund der
durch die Monographie belegten Anwendungsgebiete kein therapeutischer Beitrag zu
der beanspruchten Indikation beigemessen werden. Der entsprechenden
Monographie der Kommission B8 sei für Kampfer das Anwendungsgebiet "Zur
unterstützenden Behandlung von Katarrhen der Atemwege" zu entnehmen. Bezüglich der
Bestandteile Rosmarinöl und Eucalyptusöl könne diesen zwar unter Umständen eine
hyperämisierende Wirkung zugemessen werden. Insoweit sei Methylnicotinat jedoch
wesentlich potenter, sodass es unwahrscheinlich sei, dass Rosmarinöl und
Eucalyptusöl diese Wirkung noch steigern könnten. Salicylsäureester wirke antiphlogistisch.
Eine Wirksamkeit bei rheumatischen Erkrankungen und Schmerzzuständen sei
jedoch nur vorstellbar, wenn eine adäquate Konzentration am Wirkort erreicht würde,
was nachzuweisen sei. Der Klägerin wurde eine Frist zur Mängelbeseitigung von drei
Jahren gesetzt.

9

Mit Schreiben vom 14. Dezember 1995 nahm die Klägerin den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 5cSatz 1 AMG zurück.

10

Mit Schreiben vom 5. Januar 1996 schlug die Klägerin das Arzneimittel zur
Aufnahme in die sogenannte Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG vor. Das
vorgeschlagene Anwendungsgebiet lautete "Als mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung
rheumatischer Beschwerden im nicht akuten Stadium". Gleichzeitig wurde eine
Kombinationsbegründung vorgelegt, in der u.a. folgende Ausführungen gemacht wurden:
Alle Inhaltsstoffe des Bades seien gleichgerichtet zur Linderung rheumatischer
Beschwerden bestimmt. Durch die Kombination chemisch-synthetischer Stoffe mit
aromatisch riechenden ätherischen Ölen erhöhe sich die Akzeptanz und damit die
Compliance des Badekonzentrats. Für jeden Bestandteil seien rheumatische
Beschwerden monographiert. Die Dosierung beruhe auf dem additiven Wirkbeitrag der
Einzelkomponenten. Für Eukalyptusölbäder sei die schwach hyperämisierende,
gering lokal anästhesierende, muskelentspannende und im Bereich des
Bewegungsapparates schmerzlindernde Wirkung monographisch belegt. Rosmarinöl entfalte bei
äußerlicher Anwendung laut Monographie eine durchblutungsfördernde Wirkung auf
die peripheren Hautgefäße. Auch Kampfer sei im Hinblick auf die hyperämisierende
Wirkung monographiert. Methylnicotinat wirke laut Monographie lokal
hyperämisierend. 2-Hydroxyethylsalicylat trage infolge der antiphlogistischen und analgetischen
Wirkung zu einer unterstützenden Therapie bei Erkrankungen des rheumatischen
Formenkreises bei. Die Kombination habe sich auch klinisch als wirksam erwiesen.
Da für die Einzelbestandteile die hyperämisierenden Wirkungen ausreichend belegt
seien, sei auch davon auszugehen, dass jeder Kombinationspartner die positive
Bewertung der Indikation mittrage.

11

Mit Schreiben vom 20. Juli 2000 beantragte die Klägerin das Wiederaufgreifen
des Nachzulassungsverfahrens nach § 105 Abs. 5c AMG. Zugleich erklärte sie, dass
sie eine Verlängerung der Zulassung als traditionelles Arzneimittel gemäß § 105 Abs.
3 AMG nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 des § 109a AMG anstrebe.

12

Mit Schreiben vom 24. Juli 2000 schlug die Klägerin das Arzneimittel erneut zur
Aufnahme in die Traditionsliste mit dem Anwendungsgebiet "Als mild wirkendes
Arzneimittel zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht akuten Stadium"
vor.

13

Mit Schreiben vom 18. September 2000 teilte die Beklagte der Klägerin die
Gründe mit, warum die beantragte Listenposition nicht eingerichtet worden sei.
Hierzu wurde ausgeführt, dass die systemische Verfügbarkeit von Salicylat nicht
abschätzbar sei und dass der positive Beitrag der Kombinationspartner Rosmarinöl
und Kampfer gegenüber demjenigen von Methylnicotinat bedeutungslos sei.

Mit Schreiben vom 18. Oktober 2000 erhob die Klägerin Widerspruch gegen den
"Bescheid vom 18. September 2000". Diesen begründete sie wie folgt: Die Liste nach §
109a AMG enthalte bereits Positionen, welche Badezusätzen mit ätherischen Ölen
das Anwendungsgebiet "Zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht akuten
Stadium" zuordne. Es bestünden zudem keine Risiken im Hinblick auf den Wirkstoff
Salicy-latester. Dies werde durch die Monographie für Salicylsäureesterbäder
bestätigt. Auch bestünden schon andere Listenpositionen, welche die beanspruchte
Indikation ätherischen Ölen wie etwa Eucalyptusöl, Menthol, Salizylsäure oder
Rosmarinöl zuordne. Auch der Wirkstoff Kampfer sei in Flüssigkeiten zur äußerlichen
Anwendungen in mehreren Listenpositionen aufgeführt, sodass von dessen
Unbedenklichkeit auszugehen sei.

14

Mit Schreiben vom 10. Januar 2001 reichte die Klägerin die Erklärung gemäß
dem 10. AMG Änderungsgesetz ein und beantragte die Verlängerung der Zulassung
im Verfahren nach § 109a AMG.

15

Mit Schreiben vom 29. Juli 2002 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass sie
beabsichtige den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückzuweisen, weil
einerseits eine Listenposition, auf die sich die Klägerin beziehen könne, nicht
bestehe und andererseits die nach § 109a Abs. 2 AMG erforderliche eidesstattliche
Versicherung zur Qualität des Arzneimittels nicht vorliege.

16

Mit Bescheid vom 14. November 2002 wies die Beklagte den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung mit entsprechender Begründung zurück.

17

Hiergegen hat die Klägerin am 09. Dezember 2002 Klage erhoben (7 K
10399/02).

18

Mit Widerspruchsbescheid vom 10. Januar 2005 wies die Beklagte den
Widerspruch vom 18. Oktober 2000 gegen den Bescheid vom 18. September 2000
zurück. Zur Begründung führte sie aus, dass für den arzneilich wirksamen
Bestandteil Kampfer für das beanspruchte Anwendungsgebiet keine Erkenntnisse
vorlägen, die die tradierte Anwendung belegten. Als traditionelle Anwendung für
Kampfer könne lediglich die Indikation "Zur Unterstützung der Hautdurchblutung"
abgeleitet werden. Die beanspruchte hyperämisierende Wirkung des Kampfer habe
in Untersuchungen auch bei hohen Konzentrationen nicht bestätigt werden können.
Aus der durchblutungsfördernden Wirkung des Kampfer auf die Haut eine
Wirkannahme im Hinblick auf rheumatische Beschwerden abzuleiten, sei nicht
nachvollziehbar. Unter dem Begriff der rheumatischen Beschwerden werde ein
breites Spektrum verstanden, das sich sowohl auf die Beschwerden (Schmerz
und/oder Funktionseinschränkungen) als auch auf deren Ursache (entzündliche oder
degenerative Erkrankungen der Muskeln, Sehnen, Knochen und Gelenke) beziehe.
Im Volksmund würden darunter überwiegend Schmerzen in den Gelenken
verstanden. Die Monographie der Kommission E zu Kampfer nenne unter Anwen-
dungsgebieten jedoch nur die Indikation Muskelrheumatismus. Dabei handele es
sich definitionsgemäß um eine nicht das Gelenk betreffende Entzündung der
Muskeln, Sehnen und Schleimbeutel. Kampferhaltige Präparate der Traditionsliste
beanspruchten zudem keine vergleichbaren Anwendungsgebiete.
Die antientzündliche Wirkung des Bestandteils 2-Hydroxyethylsalicylat sei zwar
plausibel, vor dem Hintergrund der bestehenden Risiken jedoch nicht ausreichend.
Es sei bekannt, dass im Hinblick auf die Magenschleimhaut negative
Wechselwirkungen von Salicylaten mit einer Reihe von Schmerzmitteln bestünden.
Auch mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln gebe es negative
Wechselwirkungen. Nach der Monographie der Kommission B 8 seien diese
Wechselwirkungen bei Badeanwendungen nicht bekannt. Dies sei jedoch nicht ohne
weiteres auf die streitgegenständliche Kombination von arzneilich wirksamen
Bestandteilen übertragbar. Methylnicotinat könnte die Hautdurchblutung steigern,
und die ätherischen Öle könnten eine Schlepperwirkung entfalten, was die
systemische Resorption von 2-Hydroxyethylsalicylat erhöhen könnte. Deshalb seien
präparatespezifische Untersuchungen erforderlich, welche einer Zulassung im
Verfahren nach § 109a AMG entgegenstünden.

19

Der Bestandteil Methylnicotinat sei zudem in monographiekonformer
therapeutischer Dosierung enthalten. Dessen Risiken seien bei der Badeanwendung
nicht abschätzbar. Auch sei bei der perkutanen Resorption die systemische
Verfügbarkeit dieses Bestandteils nicht abschätzbar. Für beide Fragen seien
Untersuchungen erforderlich. Wechselwirkungen könnten nicht ausgeschlossen
werden.

20

Auch die Kombinationspartner Eukalyptusöl und Rosmarinöl besäßen
hautreizende Eigenschaften. Wechselwirkungen dieser Bestandteile seien nicht zu
beurteilen.

21

Hiergegen hat die Klägerin am 27. Januar 2005 Klage erhoben (7 K 724/05).

22

Zur Begründung beider Klagen trägt die Klägerin ergänzend zu ihrem Vorbringen
im Verwaltungsverfahren Folgendes vor:

23

Die traditionelle Wirksamkeit sei schon dadurch belegt, dass das Arzneimittel seit
Jahrzehnten in großem Umfang verkauft werde. Allein in den letzten drei Jahren sei
das Arzneimittel in einem Umfang von mehr als 3,5 Millionen Anwendungen verkauft
worden. Trotz dieser hohen Verkaufszahlungen sei bei der Klägerin nicht eine
einzige unerwünschte Arzneimittelwirkung gemeldet worden. Dies spreche auch für
die Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

24

Der Bestandteil Kampfer werde in der Traditionsliste mit der Indikation "Zur
Unterstützung/Förderung der Hautdurchblutung" in den laufenden Nummern 17, 31,
184, 185, 186, 682, 942 und 943 aufgeführt. Soweit die Beklagte auf unerwünschte
Arzneimittelwirkungen abstelle, handele es sich hierbei nahezu ausnahmslos um
Fälle, in denen Säuglinge oder Kleinkinder versehentlich kampferhaltige
Zubereitungen verschluckt bzw. deren Dämpfe eingeatmet hätten. Hierbei handele
es sich jedoch um eine bestimmungswidrige Anwendung der Arzneimittel, auf die es
nicht ankomme.

25

Im Hinblick auf den Bestandteil 2-Hydroxyethylsalicylat könne neben der
Monographie der Kommission B 8 für Salicylsäureesterbäder auch auf die laufenden
Nummern 226 und 296 der Traditionsliste verwiesen werden, welche Salicylsäure in
der Darreichungsform Badezusatz für die Indikation "als mildwirkendes Arzneimittel
zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht akuten Stadium" aufführe. In der
Monographie für Salicylsäureesterbäder werde ausgeführt, dass bei der
Badeanwendung im Gegensatz zur topischen Anwendung weder Nebenwirkungen,
Wechselwirkungen noch Überdosierungen bekannt seien.

26

Für den Bestandteil Nicotinsäuremethylester seien ausweislich des von der Klägerin
zur Begründung der Listenposition vorgelegten pharmakologisch-toxikologischen
Gutachtens von Kabelitz weder unerwünschte Arzneimittelwirkungen noch - für die
Darreichungsform Bad - Wechselwirkungen mit anderen Stoffen bekannt. Bekannte
unerwünschte Wirkungen bestünden nur bei oraler Behandlung mit Nicotinsäure,
welcher jedoch eine um das Zehnfache höhere Konzentration zugrundeliege.
Im Hinblick auf die von der Beklagten angeführten Wechselwirkungen betreffend
Eukalyptusöl sei darauf hinzuweisen, dass diese sich auf eine vielfach höhere
Dosierung bezögen.

27

Die von der Beklagten verlangte Kombinationsbegründung verkenne den Charakter
der Zulassung nach § 109a AMG, welche auf einen präparatespezifischen Nachweis
verzichte. Deshalb könne auch nicht auf dem Umweg über die
Kombinationsbegründung dieser Wirksamkeitsnachweis wieder in das Verfahren
aufgenommen werden.

28

Für sämtliche in dem Arzneimittel enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile
seien - zum Teil in Kombinationen zwischen diesen Bestandteilen und zum Teil in
Kombination mit anderen arzneilich wirksamen Bestandteilen - in der Roten Liste aus
dem Jahr 1974 zudem zahlreiche Arzneimittel für Badeanwendungen im Bereich
rheumatischer Erkrankungen aufgeführt. Auch hieraus ergebe sich die im Rahmen
des § 109a Abs. 3 AMG erforderliche traditionelle Anwendung.

29

Die Kammer hat mit Beschluss vom 5. Dezember 2005 die Verfahren 7 K
10399/02 und 7 K 724/05 zur gemeinsamen Entscheidung und Verhandlung
verbunden und unter dem Aktenzeichen 7 K 10399/02 fortgeführt.

30

Die Klägerin beantragt,

31

1. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 18. September 2000
in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Januar 2005 zu verpflichten,
in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG eine Listenposition einzurichten,
die den Stoffen Eukalyptusöl (0,8g/100g Badekonzentrat), Rosmarinöl
(4,0g/100g Badekonzentrat), Kampfer (1,2g/100g Badekonzentrat),
Nicotinsäuremethylester (1,6g/100g Badekonzentrat) und
2-Hydroxyethylsalicylat (1,2g/100g Badekonzentrat) bei einer Dosierung von
30g Badekonzentrat in 100l Wasser das Anwendungsgebiet "Als mild
wirkendes Arzneimittel zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht
akuten Stadium" zuordnet,

32

2. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 14. November 2002 zu
verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

33

3.

34

Die Beklagte beantragt,

35

die Klage abzuweisen.

36

Sie führt ergänzend aus, dass Kampfer als hochtoxisch gelte. Die Tatsache, dass
der Klägerin keine Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt
geworden seien, heiße nicht, dass es solche Fälle nicht gegeben habe.
Erfahrungsgemäß würden nur ca. 5% der "schwerwiegenden" unerwünschten
Arzneimittelwirkungen gemeldet.

37

Die Übertragung der Erkenntnisse der Monographie zu Kampfer der Kommission
E sei nicht auf das klägerische Arzneimittel möglich, weil eine entsprechende
Bädermonographie der Kommission B für Kampfer nicht vorliege. Im Hinblick auf
Methylnicotinat werde nicht die Wirkannahme als solche, sondern lediglich die
Begründung für einen positiven Beitrag für das streitgegenständliche Präparat in
Zweifel gezogen.

38

Auch bei Präparaten nach § 109a AMG sei eine plausible Dosis und
Kombinationsbegründung unverzichtbare Voraussetzung.

39

Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.
Entscheidungsgründe:

40

Die Klage hat in vollem Umfang Erfolg.

41

Die Klage ist im Hinblick auf den Klageantrag zu 1. als Verpflichtungsklage
gemäß § 42 Abs. 1 2. Alt. VwGO zulässig. Bei der von der Klägerin begehrten
Entscheidung über die Einrichtung einer Listenposition in der sogenannten
Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG handelt es sich um einen feststellenden
Verwaltungsakt. Mit der Entscheidung über die Einrichtung einer Listenposition
entscheidet die Behörde verbindlich darüber, für welche Stoffe bzw.
Stoffkombinationen im Hinblick auf welches Anwendungsgebiet die Anforderungen an die
Wirksamkeit erfüllt sind.

42

Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 20. November 2003
- 3 C 29/02 - NVwZ 2004, 349, Pharma Recht 2004, 195.

43

Die Klage ist insoweit auch begründet.

44

Der ablehnende Bescheid vom 18. September 2000 und der
Widerspruchsbescheid vom 10. Januar 2005 sind rechtswidrig und verletzen die
Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Sie hat einen Anspruch auf
Einrichtung der beantragten Listenposition in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3
AMG.

45

Gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG sind die Anforderungen an die Wirksamkeit
eines Arzneimittels erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht,
die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom
Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6
entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für
Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Nach Satz 2 dieser Vorschrift werden
diese Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung der Besonderheiten der
Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt. Ein
Anspruch auf die Einrichtung einer bestimmten Listenposition besteht demnach
dann, wenn sich aus der tradierten und dokumentierten Erfahrung ergibt, dass
bestimmten Stoffe oder Stoffkombinationen traditionell im Hinblick auf bestimmte
Anwendungsgebiete als wirksam angesehen wurden und die Unbedenklichkeit
gewährleistet ist (Traditionsnachweis).

46

Das Gesetz sieht für traditionelle Arzneimittel im Sinne des § 109a AMG von einem
herkömmlichen Wirksamkeitsnachweis, der im regulären Nachzulassungsverfahren
durch die Vorlage von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG zu erbringen wäre, ab.
Mit dem allein erforderlichen Traditionsnachweis ist danach nicht der
naturwissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels erbracht,
sondern es sind die gesetzlichen Anforderungen an die Wirksamkeit des
Arzneimittels - gewissermaßen im Sinne einer Wirksamkeitsfiktion - erfüllt.

47

Der Traditionsnachweis erschöpft sich dabei nicht in der bloßen Zuordnung von
Stoffen bzw. Stoffkombinationen zu Anwendungsgebieten. Auch wenn der Wortlaut
des § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG ausdrücklich keine weiteren Anforderungen nennt,
folgt aus seiner Funktion als Wirksamkeitsnachweis, dass sich die tradierte und
dokumentierte Erfahrung zumindest auch auf eine bestimmte Dosierung und
Darreichungsform des Arzneimittels beziehen muss. Ohne die Kenntnis von
Dosierung und Darreichungsform lässt sich keine verbindliche Aussage zur
Wirksamkeit eines Arzneimittels treffen. Bei beiden Kategorien handelt es sich um
solche, die für die Wirksamkeit des Arzneimittels entscheidend sind.

48

Vgl. Punkt 5.2.4 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 11.
Oktober 2004 (BAnz. S. 22037).

49

Verlagerte man die Frage der angemessenen Dosierung und Darreichungsform
in das Zulassungsverfahren, widerspräche das dem in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG
zum Ausdruck kommenden gesetzgeberischen Willen, nach dem die Anforderungen
an die Wirksamkeit - abschließend - erfüllt sind, wenn ein Arzneimittel einer
Listenposition in der sogenannten Traditionsliste entspricht. Mit der Einführung des §
109a AMG durch die 5. AMG-Novelle (Gesetz vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071)
sollte für Arzneimittel, die dieser Regelung unterfallen, ein beschleunigtes,
pauschaliertes Prüfverfahren eingeführt werden, in dem die sonst erforderliche
präparatespezifische Wirksamkeitsprüfung durch bloße Bezugnahme auf eine
Listenposition ersetzt wurde.

50

Vgl. Deutscher Bundestag, Bericht des Ausschusses für Gesundheit,
Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 8.

51

Dem widerspräche es, wenn Listenpositionen der Traditionsliste nicht alle für die
Wirksamkeit erforderlichen Informationen enthielten.

52

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG
NRW), Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 - zur Frage der
Dosierung, nicht rechtskräftig.

53

Im Hinblick auf die Darreichungsform entspricht dies auch der Verwaltungspraxis
der Beklagten, wonach bei der Veröffentlichung von Listenpositionen der
Traditionsliste immer die Darreichungsform genannt ist, für die der
Traditionsnachweis gelten soll.

54

Der Kammer ist bekannt, dass die Mehrzahl der von der Beklagten
veröffentlichten Listenpositionen keine Angaben zur Dosierung enthält. Den
jeweiligen Veröffentlichungen ist vielmehr zu entnehmen, dass sich die Beklagte die
Prüfung der plausiblen Dosierung auch für Arzneimittel, die der Regelung des § 109a
AMG unterfallen, im Zulassungsverfahren präparatespezifisch vorbehalten hat.
Welche Rechtsfolgen hieraus abzuleiten sind, bedarf vorliegend keiner
Entscheidung. Jedenfalls ist nach dem zuvor Ausgeführten im Rahmen der
Verpflichtungsklage mit dem Ziel der Einrichtung einer Listenposition der
Traditionsnachweis für Stoffe oder Stoffkombinationen nicht nur im Hinblick auf
Anwendungsgebiete als solche, sondern auch im Hinblick auf die konkrete Dosierung
und Darreichungsform zu erbringen.

55

Dieser Traditionsnachweis ist der Klägerin für die beanspruchte Listenposition
gelungen. Er ergibt sich allerdings noch nicht aus dem bloßen langjährigen
Inverkehrbringen eines einzigen, des klägerischen Arzneimittels. Genügte dies, wäre
das Nachzulassungsverfahren für Arzneimittel, die die sonstigen Voraussetzungen
erfüllen, weitgehend obsolet, weil dann jeder Inhaber einer fiktiven Zulassung sich
auf die Tradition seines eigenen Arzneimittels zur Begründung einer Listenposition
berufen könnte. Wie bereits dargelegt, dient der Traditionsnachweis jedoch dazu,
den - traditionellen - Wirksamkeitsnachweis für Stoffe bzw. Stoffkombinationen im
Hinblick auf bestimmte Anwendungsgebiete zu erbringen. Diesen aus der bloßen
langjährigen Existenz und Anwendung eines einzelnen Arzneimittels abzuleiten,
erscheint fernliegend. Eine andere Bewertung ergibt sich auch nicht aus der durch
die 14. AMG-Novelle (Gesetz vom 29. August 2005, BGBl. I S. 2570) eingeführten
Vorschrift des § 39b AMG im Hinblick auf die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel. Abgesehen davon, dass es sich hierbei nicht wie bei § 109a AMG um
ein Zulassungs-, sondern um ein Registrierungsverfahren handelt, das gänzlich
eigenständigen Voraussetzungen unterliegt, wird auch hier neben der traditionellen
Anwendung des zu registrierenden oder eines entsprechenden Arzneimittels
Weiteres, nämlich die Plausibilität der pharmakologischen Wirkungen oder der
Wirksamkeit verlangt (§ 39b Abs. 1 Nr. 4 AMG).

56

Indem § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG zum Traditionsnachweis auf tradierte und
dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle Überzeugung der
Wirksamkeit aus geeigneten schriftlichen Fixierungen ergeben. Als geeignete
Quellen sieht die Kammer jedenfalls solche wissenschaftliche Veröffentlichungen an,
die auf Grund ihres Alters oder auf Grund ihrer inhaltlichen Ausrichtung Aufschluss
über die von der Überzeugung der Wirksamkeit getragene traditionelle Anwendung
geben können. Ohne dies abschließend bewerten zu müssen, kommen neben den
einschlägigen pharmazeutischen Handbüchern insoweit auch die
Aufbereitungsmonographien der Kommissionen nach § 25 Abs. 7 AMG in Betracht.
Ebenso kann die tradierte und dokumentierte Erfahrung in Werken zum Ausdruck
kommen, die traditionell im Verkehr befindliche Arzneimittel beschreiben (z. B. die
Rote Liste). Zwar kann - wie bereits ausgeführt - die traditionelle Anwendung eines
einzelnen Arzneimittels nicht den erforderlichen Traditionsnachweis erbringen.
Dieser kann sich jedoch ergeben, wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln entsprechend
traditionell verwendet wurden; dann ist auch davon auszugehen, dass insoweit eine
allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden hat.

57

Bei Stoffkombinationen kann der Traditionsnachweis für die konkrete
Kombination dieser Stoffe selbst erbracht werden. Soweit das nicht möglich ist, muss
er für jeden Stoff einzeln erbracht werden. Ob und in welcher Weise darüber hinaus
entsprechend der Regelung des § 22 Abs. 3a AMG erforderlich ist zu begründen,
dass jeder Stoff - zumindest nach traditioneller Auffassung - einen positiven Beitrag
zur Wirksamkeit leistet, kann offen bleiben. Denn der Traditionsnachweis für eine
Stoffkombination ist jedenfalls auch dann erbracht, wenn die tradierte und
dokumentierte Erfahrung sich zwar nicht auf die exakt gleiche Stoffkombination,
jedoch auf eine Vielzahl zumindest teilweise übereinstimmender, vergleichbarer
Stoffkombinationen bezieht, was im Rahmen einer Gesamtbetrachtung festzustellen
ist.

58

So liegt der Fall hier. Bei einer Gesamtbetrachtung des vorliegenden Materials ist der
Traditionsnachweis für die beanspruchte Stoffkombination und die beanspruchten
Anwendungsgebiete bei der beantragten Dosierung und Darreichungsform als
erbracht anzusehen.

59

Für den Bestandteil Kampfer ergibt sich die traditionelle Anwendung für die
beanspruchte Indikation zwar noch nicht uneingeschränkt aus der von der Klägerin
angeführten Monographie der Kommission E zu Kampfer (BAnz. Nr. 228 vom 5.
Dezember 1984, ber. durch Nr. 50 vom 13. März 1990). Mit dem dort
monographierten Anwendungsgebiet Muskelrheumatismus und der äußerlichen
Anwendung ist hier allenfalls ein Teil des beanspruchten Anwendungsgebiets belegt
und auch die Frage der traditionellen Anwendung im Bereich der Balneotherapie
nicht ausreichend geklärt. Allerdings ergeben sich aus dem von der Klägerin mit
Schriftsatz vom 12. Dezember 2005 vorgelegten Auszug aus der Roten Liste des
Jahres 1974, auf den Bezug genommen wird, zahlreiche Hinweise auf die
traditionelle Anwendung von Kampfer in verschiedenen Kombinationen bei
rheumatischen Beschwerden im Bereich der Balneotherapie. Dort werden insgesamt 9
Arzneimittel aufgelistet, die Kampfer mit einer Dosierung von 2 bis 8,3 mg/l
Badewasser enthalten. Die von diesen Arzneimitteln beanspruchten
Anwendungsgebiete lauten im hier relevanten Bereich jeweils mehrfach rheumatische
Erkrankungen, rheumatische Affektionen, Gelenk- und Muskelrheumatismus und in
einem Fall auch Nervenrheumatismus. Bei den von der Klägerin zitierten
Referenz-Präparaten handelt es sich jeweils um Kombinationspräparate mit zwei bis sieben
Kombinationspartnern. In sechs der neun genannten Fälle wird Kampfer dabei in
Kombination mit Rosmarinöl und/oder Eucalyptusöl, welche ebenfalls in der hier
beanspruchten Stoffkombination enthalten sind, verwendet. In drei dieser sechs Fälle
ist zudem die hier ebenfalls relevante Salicylsäure in verschiedenen chemischen
Erscheinungsformen in der Kombination enthalten. In drei weiteren Fällen wird
Kampfer ohne die genannten ätherischen Öle mit Salicylsäure kombiniert, in zwei
weiteren Fällen mit Methylnicotinat, wobei in einem Fall zugleich eine Kombination
mit Salicylsäure vorliegt.

60

Im Hinblick auf die genannten Dosierungen und Anwendungsgebiete einerseits und
das für die streitgegenständliche Stoffkombination beanspruchte Anwendungsgebiet
"als mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht
akuten Stadium" andererseits ist die beanspruchte Dosierung des Kampfer auch als
angemessen anzusehen. Zwar deuten die zur Referenz herangezogenen
Anwendungsgebiete der sprachlichen Formulierung nach auf eine therapeutische
Indikation hin, während das beanspruchte Anwendungsgebiet mit den Zusätzen "mild
wirkend" und "im nicht akuten Stadium" allenfalls als schwaches Therapeutikum
angesehen werden kann. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass die
beanspruchte Dosierung umgerechnet mit 3,6 mg/l Badewasser auch eher im
unteren Bereich der durch die Referenzpräparte ausgefüllten Dosierungsspanne von
2 bis 8,3 mg/l Badewasser liegt. Entscheidend dürfte zudem sein, dass auch die
traditionellen Anwendungsgebiete der Referenzpräparate nicht im Sinne einer
Behandlung einer rheumatischen Erkrankung verstanden werden können, sodass
von einer Vergleichbarkeit der Anwendungsgebiete der Referenzpräparate mit dem
hier beanspruchten und somit von einer Übereinstimmung der traditionellen und der
beanspruchten Dosierung auszugehen ist. Für die Behandlung einer rheumatischen
Erkrankung ist nämlich - auch nach traditioneller Auffassung - ein Bad schlicht
ungeeignet. Es kann allenfalls unterstützend und symptomlindernd eingesetzt
werden. Das hat auch die Vertreterin der Beklagten der Fachabteilung in der
mündlichen Verhandlung vom 13. Dezember 2005 deutlich zum Ausdruck gebracht.

61

Für Rosmarinblätter ergibt sich eine Badeanwendung als "unterstützende
Therapie rheumatischer Erkrankungen" aus der Monographie der Kommission E
(BAnz. Nr. 223 vom 30. November 1985, ber. durch Nr. 221 vom 28. November 1986
und Nr. 50 vom 13. März 1990), wobei dort für ein Vollbad eine Dosierung von 50g
Droge genannt wird. Als Badezusatz wird Rosmarinöl zudem von der Listenposition
Nr. 476 für das hier beanspruchte Anwendungsgebiet aufgeführt, wobei die
Listenposition entsprechend der Praxis der Beklagten keine Angaben zur Dosierung
enthält. In dem von der Klägerin vorgelegten Auszug aus der Roten Liste ist eine
Badeanwendung von Rosmarinöl in fünf Fällen aufgeführt, wobei die Dosierung
zwischen 0,8 und 9 mg/l Badewasser liegt. Rosmarinöl ist dabei in Arzneimitteln in
unterschiedlichen Kombinationen auch mit den von der Klägerin beanspruchten
Stoffen mit Ausnahme des Methylnicotinats enthalten. Zwar liegt die Dosierung mit
12 mg/l Badewasser leicht außerhalb der durch die Referenz-Präparate ausgefüllten
Dosierungsspanne. Angesichts der relativ großen Unterschiede der einzelnen
Präparate kann diese Abweichung jedoch nicht als wesentlich angesehen werden.

62

Eucalyptusöl ist für die Badeanwendung durch die Kommission B 8 mit der
Indikation "Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden"
monographiert (BAnz. Nr. 212 vom 10. November 1989). Die Kommission E kennt für
diesen Stoff die äußere Anwendung bei rheumatischen Beschwerden (BAnz. Nr.
177a vom 24. September 1986, ber. durch Nr. 50 vom 13. März 1990). Mit der
Listenposition Nr. 199 ist auch in der Traditionsliste ein eucalyptusölhaltiger
Badezusatz für das hier beanspruchte Anwendungsgebiet bekannt. Die vorgelegte
Rote Liste kennt sechs Badezusätze, die Eucalyptusöl in einer Dosierung von 0,8 bis
12mg/l Badewasser enthalten, wobei die überwiegende Dosierung zwischen 3 und 6
mg/l Badewasser liegt. Wie im Fall des Rosmarinöl liegen auch hier mit Ausnahme
des Methylnicotinats Kombinationen mit allen dem klägerischen Antrag zu
entnehmenden Kombinationspartnern vor. Die beanspruchte Dosierung von 2mg/l
Badewasser liegt innerhalb der traditionellen Anwendung.

63

Methylnicotinatbäder sind durch die Kommission B 8 für die Indikation
"unterstützende Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises"
monographiert (BAnz. Nr. 203 vom 30. Oktober 1991). Als Dosierung wird dort 2 bis
20 mg/l Wasser aufgeführt. Weiterhin führt die von der Klägerin vorgelegte Rote Liste
vier Bäder im Bereich rheumatischer Erkrankungen auf, die Nicotinate, in zwei Fällen
das hier verwendete Methylnicotinat enthalten und - soweit erkennbar - eine
Dosierung von 15 bis 45 mg/l Badewasser aufweisen. Soweit die Beklagte
einwendet, der Bestandteil Methylnicotinat sei mit 4,8 mg/l Badewasser zu hoch
dosiert, weil die Dosierung monographiekonform sei, ist zunächst darauf
hinzuweisen, dass sich die Dosierung im unteren Viertel der Monographiedosierung
und sogar deutlich unterhalb der Dosierungen der in der Roten Listen aufgeführten
traditionell verwendeten Präparate hält. Sodann kann die Kammer der Ansicht der
Beklagten nicht folgen, dass eine monographiekonforme Dosierung immer der
Einrichtung einer Listenposition entgegensteht. Entscheidend ist vielmehr die Frage,
in welchem Verhältnis das monographierte zu dem beanspruchten
Anwendungsgebiet steht. Der Einrichtung einer Listenposition könnten Bedenken
entgegen stehen, wenn das für die Listenposition beantragte Anwendungsgebiet sich
von dem monographierten Anwendungsgebiet derart unterscheidet, dass es
ausgeschlossen erscheint, dass für beide dieselbe Dosierung angemessen sein soll.
So erscheint es beispielsweise denkbar, dass der Einrichtung einer Listenposition mit
einer Indikation zur "Vorbeugung" einer Erkrankung entgegensteht, dass die für die
Listenposition beantragte Dosierung durch eine Aufbereitungsmonographie zur
"Behandlung" derselben Erkrankung vorgesehen ist, und der Traditionsnachweis der
konkreten Dosierung nicht anders eindeutig erbracht ist. Ein solcher Unterschied
zwischen dem für die Listenposition beantragten und dem monographierten
Anwendungsgebiet ist vorliegend aber gerade nicht gegeben. Wie im Hinblick auf
den Stoff Kampfer bereits ausgeführt kann die Bäderanwendung im Bereich
rheumatischer Erkrankungen allenfalls unterstützend und symptomlindernd, nicht
aber therapeutisch eingesetzt werden. Die Monographie nennt auch nur die
unterstützende Behandlung. Entsprechend geht auch die beantragte Listenposition
nur von einem mild wirkenden Arzneimittel aus. Ein sich ausschließender
Widerspruch zwischen diesem und dem monographierten Anwendungsgebiet kann
nicht erkannt werden.

64

Salicylsäureesterbäder, zu denen ausdrücklich auch das hier verwendete
2-Hydroxyethylsalicylat gehört, sind von der Kommission B 8 bei einer Dosierung von
10mg/l Badewasser zur "unterstützenden Behandlung von rheumatischen
Erkrankungen" monographiert (BAnz. Nr. 115 vom 26. Juni 1990). Die beanspruchte Dosierung
entspricht 3,6 mg/l Badewasser. Auch bestehen zwei Listenpositionen (laufende
Nummern 226 und 296), die für Salicylsäure eine Badeanwendung in den hier
beanspruchten Anwendungsgebieten vorsehen. Schließlich sind Salicylate in 16 der
insgesamt 20 Bäder enthalten, deren traditionelle Anwendung sich aus der von der
Klägerin vorgelegten Roten Liste ergibt.

65

Die Einrichtung der beanspruchten Listenposition ist auch nicht deshalb
ausgeschlossen, weil die beantragte Stoffkombination bei der angegebenen
Dosierung als bedenklich einzustufen ist oder eine präparatespezifische Prüfung der
Unbedenklichkeit erforderlich macht. Richtig ist, dass Fragen der Bedenklichkeit
einer Stoffkombination schon bei der Einrichtung einer Listenposition zu
berücksichtigen sind. Denn mit der Übereinstimmung eines Arzneimittels mit einer
solchen Listenposition erfüllt dieses nicht nur die Voraussetzungen an die
Wirksamkeit, sondern auch diejenigen an die Unbedenklichkeit des Arzneimittels. §
109a Abs. 3 Satz 1 AMG nennt die Unbedenklichkeit neben der Wirksamkeit zwar
nicht. Dennoch können beide Kategorien nicht getrennt werden. Das ergibt sich
inhaltlich bereits daraus, dass die Unbedenklichkeit immer im Verhältnis zum
therapeutischen Nutzen, zu dem nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbaren Maß zu bewerten ist (vgl. § 5 Abs. 2 AMG sowie § 25 Abs. 2 Satz
1 Nr. 5 AMG in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten der 14. AMG-Novelle). Diese
inhaltliche Verknüpfung wird seit der 14. AMG-Novelle als Nutzen-Risiko-Verhältnis
bezeichnet und als Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des
Arzneimittel im Verhältnis zu seinen Risiken definiert, § 4 Abs. 28 AMG. Eine isolierte
Prüfung von Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit ist damit nicht möglich.
Aber auch aus systematischen Gründen kann bei der Einrichtung einer Listenposition
eine solche Trennung nicht vorgenommen werden. Für die Nachzulassung im
Rahmen des Verfahrens des § 109a AMG ist nach dessen mit der 10. AMG-Novelle
(Gesetz vom 4. Juli 2000, BGBl. I S. 1002) eingeführten Absatz 4 Satz 1 in
Verbindung mit den §§ 105 Abs. 4a Satz 1 und 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG die
pharmakologisch-toxikologische und die klinische Prüfung gerade nicht
vorzunehmen. Letztere haben nach der Vorschrift des § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3
AMG aber gerade den Zweck, neben Erkenntnissen über die Wirksamkeit auch
solche über die Toxizität, die angemessene Dosierung und die erforderlichen
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen zu erbringen. Entsprechend hat der
Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages in seinem Bericht zur
Einführung des § 109a Abs. 4 mit der 10. AMG-Novelle auch zum Ausdruck
gebracht, dass die Behörde von der Prüfung von Unterlagen zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit freigestellt sein soll.

66

Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

67

Werden Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit demnach im
Verfahren nach § 109a AMG durch die Übereinstimmung des Arzneimittels mit einer
Listenposition ersetzt, ist bei deren Einrichtung nicht nur die traditionelle
Wirksamkeit, sondern auch die Unbedenklichkeit zu berücksichtigen.

68

Vgl. in diesem Sinne OVG NRW a. a. O.; Oberverwaltungsgericht Berlin
(OVG Berlin), Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 - beide nicht
rechtskräftig.

69

Vorliegend ist von der Unbedenklichkeit der Stoffkombination auszugehen. Diese
ergibt sich zunächst dem Anschein nach aus der jahrelangen Anwendung des der
beanspruchten Listenposition entsprechenden klägerischen Arzneimittels wie auch
der zum Vergleich herangezogenen anderen Präparate.

70

Vgl. zum Anschein der Unbedenklichkeit durch jahrelange Anwendung
OVG Berlin, a. a. O.

71

Er wird untermauert durch die Tatsache, dass trotz hoher Verkaufszahlen der
Klägerin nicht eine einzige Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen für das der
beanspruchten Listenposition entsprechende Arzneimittel vorliegt. Auch den bereits
zitierten Bädermonographien der Kommission B 8 für die in der Stoffkombination
enthaltenen Einzelstoffe sowie der Bädermonographie der Kommission B 8 zu
Kampfer (BAnz. Nr. 203 vom 30. Oktober 1991) sind nahezu keine Nebenwirkungen,
Wechselwirkungen oder Gegenanzeigen zu entnehmen, die über die für alle
Bäderanwendungen geltenden Gegenanzeigen hinausgehen. Soweit in einigen
Fällen die Anwendung für bestimmte Personenkreise (Säuglinge, Kleinkinder,
Schwangere) als Gegenanzeige aufgenommen ist, kann nicht erkannt werden,
warum dies der Einrichtung einer Listenposition entgegenstehen soll. Insoweit
können je nach den Umständen des Einzelfalls bei der einzelnen
Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels weniger belastende Maßnahmen wie
zum Beispiel Warnhinweise ergriffen werden.

72

Vgl. OVG NRW, a. a. O.

73

Darüber hinaus werden einzig in der Bädermonographie der Kommission B 8 zu
Methylnicotinat als Nebenwirkung brennende Schmerzen bei der Benetzung von
Schleimhäuten genannt. Unabhängig von der Frage, ob dies gravierend genug ist,
um bereits die Bedenklichkeit der Stoffkombination anzunehmen, ist davon
auszugehen, dass die Benetzung von Schleimhäuten nicht dem
bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Bades entspricht.

74

Dieser monographisch untermauerte Anschein der Unbedenklichkeit der
Stoffkombination wird nicht durch den Vortrag der Beklagten erschüttert. Nach
Ansicht des OVG Berlin gelten hierfür zwar erleichterte Voraussetzungen. Dies
ergebe sich spiegelbildlich daraus, dass bei traditionellen Stoffkombinationen die
Unbedenklichkeit nicht wissenschaftlich nachzuweisen sei, sondern nur der durch die
traditionelle Anwendung begründete Anschein der Unbedenklichkeit bestehe. Somit
sei bereits dann davon auszugehen, dass der Anschein der Unbedenklichkeit
erschüttert sei, wenn gravierende Schadensfälle bei Menschen - gleichviel ob im
Inland oder Ausland - bekannt geworden seien oder in einem
Spontanerfassungssystem nicht nur vereinzelte Verdachtsmitteilungen zu
registrieren gewesen seien.

75

OVG Berlin, a. a. O., zu den Voraussetzungen der Streichung einer
Listenposition im Rahmen des § 30 AMG.

76

Auch diese erleichterten Voraussetzungen für die Erschütterung des Anscheins
der Unbedenklichkeit der Stoffkombination sind vorliegend nicht erfüllt. Insbesondere
ist zunächst darauf hinzuweisen, dass sich die von der Beklagten vorgebrachten
Bedenken nicht auf Bäderanwendungen beziehen. Soweit die Beklagte auf die
Toxizität von und Vergiftungsfälle mit Kampfer hinweist, fehlen jegliche Angaben
darüber, unter welchen Umständen sowie in welcher Konzentration hier
unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.

77

Auch soweit im Hinblick auf Salicylate allgemein ausgeführt wird, dass diese die
magenschleimhautschädigende Wirkung von Schmerzmitteln, die auch von
Rheumatikern häufig verwendet würden, verstärken könnten, ist nichts dafür
vorgetragen und ersichtlich, wie eine solche Wirkung von der beanspruchten
Badeanwendung ausgehen soll. Auch darüber hinaus weist die Beklagte lediglich auf
einige möglicherweise bestehende Risiken hin, die jedoch nicht näher begründet
oder gar in Bezug zu der konkreten Dosierung und Darreichungsform gebracht
werden. Eine Erschütterung des Anscheins der Unbedenklichkeit der
Stoffkombination ist damit nicht verbunden.

78

Die Klägerin ist durch die ablehnende Entscheidung auch in ihren Rechten
verletzt. Denn sie ist zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung Inhaberin einer
fiktiven Zulassung eines Arzneimittels, zum Nachweis von dessen Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit sie sich nach der Einrichtung der Listenposition auf diese berufen
kann.

79

Auch im Hinblick auf den Klageantrag zu 2. ist die Klage zulässig und begründet.
Der ablehnende Bescheid vom 14. November 2002 ist rechtswidrig und verletzt die
Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 und 2 VwGO. Sie hat einen Anspruch
auf die beantragte Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der
Zulassung.

80

Gemäß § 105 Abs. 4f AMG ist die Zulassung zu verlängern, wenn keiner der in §
25 Abs. 2 genannten Versagungsgründe vorliegt. Im Hinblick auf die therapeutische
Wirksamkeit des Arzneimittels ist aufgrund der tenorierten Entscheidung zu 1.
nunmehr eine dem Arzneimittel entsprechende Listenposition einzurichten, sodass
die Beklagte sich nicht länger auf deren Fehlen berufen kann.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

81

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus den §§ 167
VwGO und 709 ZPO.