Landgericht Köln (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-09-30, Aktenzeichen 81 O 34/05
ECLI:DE:LGK:2005:0930.81O34.05.00

Tenor

Die Beklagte wird verurteilt,

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu € 250.000,- zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für eine Mundspül-Lösung, die 0,2% Chlorhexidin enthält und zu einer zweimal täglich wiederholten Spülung der Mundhöhle mit 10 ml bestimmt ist, zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, so lange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist.

2. an die Klägerin € 1.563,90 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basissatz nach § 247 BGB seit dem 27.Januar 2005 zu zahlen.

Von den Kosten des Rechtsstreits tragen die Beklagte 9/10 und die Klägerin 1/10.

Das Urteil ist gegen eine Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar; die Höhe beträgt hinsichtlich des Ausspruchs zu I.1. € 300.000,- und im übrigen 120 % desjenigen Betrages, dessentwegen vollstreckt wird.

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T A T B E S T A N D:

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Die Parteien sind Wettbewerber beim Vertrieb von Mundspüllösungen.

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Sie streiten darum, ob das von der Beklagten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertriebene Präparat meridol® Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung mit der vorgesehenen Anwendung zweimal täglich 10 ml ein Arzneimittel ist oder es sich – wie die Beklagte meint – um ein Kosmetikum handelt, welches keiner arzneimittelrechtlicher Zulassung bedarf.

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Für Chlorhexidin existiert eine im August 1994 im Bundesanzeiger Nr.159 veröffentlichte Monographie; unter Nr.7 zur "Dosierung und Art der Anwendung" heißt es:

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"Zur Mundspülung soll 2 – 3 mal täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen mit mindestens 10 ml einer 0,1 – 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung für 1 Min. gespült werden."

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Unter "Klinische Angaben" werden als "Anwendungsgebiete" in Bezug auf die Mundhöhle aufgeführt:

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Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion.

Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

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Die Klägerin ist der Auffassung, das Produkt der Beklagten sei allein schon auf Grund seiner Inhaltsstoffe in Verbindung mit den Anwendungshinweisen als Arzneimittel einzustufen ("Funktionsarzneimittel"), weil es dadurch geeignet sei, therapeutisch und/oder prophylaktisch zu wirken; der Begriff "pharmakologische Wirkung" als Eigenschaft eines Arzneimittel müsse nämlich im Interesse der allgemeinen Arzneimittelsicherheit weit ausgelegt werden und dürfe nicht etwa nur Wirkungsweisen erfassen, die sich als Eingriff in den Zellstoffwechsel darstellen. Der erforderliche objektive Nachweis einer "pharmakologischen" Wirkung sei durch die Monographie aus dem Jahre 1994 geführt, die wissenschaftlich nach wie vor nicht überholt sei; auch sei mit der Gesundheitsgefährdung bei längerer Einnahme ein zusätzlicher, eigenständiger Faktor zur Bejahung der Eigenschaft von meridol® Chlorhexidin als Arzneimittel entsprechend den Erwägungen des EuGH in seinem Urteil C-211/03 vom 9.6.2005 gegeben. Sie weist aber ergänzend und vorsorglich noch darauf hin, dass das Präparat nach ihrer Auffassung auf der Grundlage der Ausstattung, in der es präsentiert wird, auch vom Verkehr als Arzneimittel angesehen werde (""Präsentationsarzneimittel), und stützt hierauf ihren Hilfsantrag.

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Eine mit Schriftsatz vom 23.5.2005 angekündigte Klageerweiterung hat die Klägerin im Verhandlungstermin, aber vor Verhandlung zur Sache und ohne Erörterung zurück genommen.

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Sie beantragt,

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wie erkannt sowie zusätzlich

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hilfsweise

,

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das Verbot der im Hauptantrag beschriebenen Mundspüllösung in konkreter Ausstattung; von einer Wiedergabe des Antrages sowie der dazugehörigen Abbildung wird abgesehen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie ist der Auffassung, dass meridol® Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung ein kosmetisches Mittel ist, weil es der Reinigung, der Pflege und dem Schutz diene; es sei gerade nicht überwiegend dazu bestimmt, krankhafte Beschwerden zu beseitigen und stelle deswegen – dies schließe die Einordnung als Arzneimittel aus – ein Kosmetikum im Sinne des § 4 LMBG dar. Diese Einordnung komme auch in der Packungsgestaltung zum Ausdruck. Insbesondere sei Chlorhexidin als Inhaltsstoff für Kosmetika zugelassen, sogar in einer Konzentration von bis zu 0,3%.

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Dem entspreche es, dass es auf dem Markt eine Vielzahl chlorhexidinhaltiger kosmetischer Mittel gebe, durchaus auch in höheren Konzentrationen als nur unter 0,1%; erst recht gelte dies auch für den außerdeutschen, europäischen Markt, in dem auch die Klägerin selbst höher konzentrierte Mittel vertreibe, ohne für sie über eine Zulassung als Arzneimittel zu verfügen.

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Im übrigen habe der Umstand der Zulassung von Chlorhexamed als Arzneimittel historische Gründe und der Zulassungsstatus sei im Nachzulassungsverfahren stark eingeschränkt worden in Richtung einer rein unterstützenden, im Kern also kosmetischen Behandlung. Überhaupt spielten die Inhaltsstoffe keine entscheidende Rolle bei der Abgrenzung Arzneimittel – Kosmetikum, denn es komme ausschließlich auf die Zweckbestimmung an, wobei der Verbraucher mit Chlorhexidin gerade keinen Heilungszweck verbinde.

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Beide Parteien haben sich übereinstimmend mit einer Entscheidung durch den Vorsitzenden einverstanden erklärt.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Akteninhalt verwiesen.

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E N T S C H E I D U N G S G R Ü N D E :

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Die Klage ist begründet.

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Die Klägerin kann von der Beklagten Unterlassung sowie Zahlung nach Maßgabe des Tenors verlangen, weil die angegriffene Mundspüllösung in der bestimmungsgemäßen Anwendung ein Arzneimittel darstellt und ohne Zulassung nicht verkehrsfähig ist, § 4 Nr.11 UWG i.V.m § 21 AMG.

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Ausgangspunkt der Erwägungen –hierüber streiten die Parteien nicht – ist die Regelung in § 2 I AMG, wonach Arzneimittel Stoffe sind, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. In Abgrenzung dazu sind gemäß § 4 LMBG kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, daß sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen und aus § 2 III Nr.3 AMG ergibt sich, dass ein kosmetisches Mittel im Sinne des § 4 LMBG kein Arzneimittel ist.

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Entgegen der Auffassung der Beklagten ist das streitgegenständliche Produkt meridol® Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung jedoch auf Grund seiner Inhaltsstoffe in Verbindung mit der Dosierungsanleitung unabhängig von seiner von der Beklagten gewählten Beschreibung im übrigen überwiegend dazu bestimmt, an der Beseitigung von Krankheiten unterstützend mitzuwirken und damit im Rechtssinne ein (Funktions-) Arzneimittel.

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Diese Feststellung kann vom Gericht ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens schon auf der Grundlage der Monographie aus dem Jahre 1994 getroffen werden, in Bezug auf die auch die Beklagte nicht geltend gemacht hat, sie sei wissenschaftlich überholt oder aus anderen Gründen unbeachtlich. Eine solche Monographie stellt die Bündelung des bei Erscheinen aktuellen Fachwissens dar und Einwände dagegen müssen – so sie vorhanden sind - konkret vorgetragen werden.

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Danach ist für die Entscheidung davon auszugehen, dass Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,1% - 0,2% und in einer Menge von 10ml, die zwei bis dreimal täglich für die Mundspülung angewandt wird, u.a. dazu dient, bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches (also einer Krankheit) zeitweise unterstützend zu behandeln. Darin liegt die von der Beklagten bestrittene Wirkung auf die organischen Funktionen des menschlichen Körpers und damit zugleich die Feststellung der pharmakologischen Wirkung des streitgegenständlichen Präparates; die Beklagte hat nicht geltend gemacht, dass die Wirkung von meridol® Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung auf Grund andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirkt als in der Monographie – und auch in der Fachinformation für Chlorhexamed - beschrieben.

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Mit der Klägerin nämlich ist das Gericht der Auffassung, dass der Begriff der pharmakologischen Wirkung im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht zu eng gesehen werden darf und es deshalb für Einordnung einer Zubereitung als Arzneimittel nicht darauf ankommt festzustellen, dass sie auf den Zellstoffwechsel einwirkt. Die Grenze zur anderen Seite hin, nämlich jegliche Wechselwirkung zwischen den Stoffen und dem menschlichen Organismus als pharmakologisch ausreichen zu lassen, ist vorliegend bei weitem nicht erreicht, sodass sich Ausführungen dazu erübrigen.

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Diesen objektiven Gegebenheiten kann sich die Beklagte nicht dadurch entziehen, dass sie ihr Produkt als Kosmetikum angesehen wissen will, weil es der Mundpflege diene; auch eine im Ausgangspunkt kosmetische Behandlung wie die Mundpflege kann einen Grad erreichen, der medizinische Qualität hat. Es ist in der Tat – wie die Beklagte geltend macht – nicht allein entscheidend, welche Inhaltsstoffe das fraglich Produkt hat; (auch in diesem Fall) entscheidend ist jedoch, in welcher Konzentration die Bestandteile vorhanden sind und in welcher Menge sie auf den menschlichen Körper bestimmungsgemäß einwirken sollen. Dass nicht nur Chlorhexamed, sondern auch meridol® Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung ein Arzneimittel ist, ergibt sich aus dem Gebot, es höchstens 2 Wochen anzuwenden – das korrespondiert mit dem Besonderen Vorsichtshinweis in der Monographie. Letztlich sei noch darauf hingewiesen, dass es für ein Kosmetikum eher ungewöhnlich ist, dass bei Anwendung möglicherweise später vom Zahnarzt zu entfernende Zahnverfärbungen drohen

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Hierbei bleibt es als entscheidungsunerheblich – über den Hilfsantrag braucht nicht entschieden zu werden - offen, ob die Präsentation des Produktes keine arzneimittelmäßigen Aspekte enthält. Der Hinweis auf die Zulassung von Chlorhexidin in der Kosmetikverordnung ändert an der Bewertung nichts, denn dort geht es um die Verwendung als Konservierungsmittel.

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Die Abmahnkosten sind gemäß § 12 UWG begründet, denn die Abmahnung war gerechtfertigt und von der 1,3 Geschäftsgebühr nach dem zutreffenden Streitwert von € 350.000,- sind im Festsetzungsverfahren nur 0,65 erstattungsfähig; die Zinsen folgen aus § 288 BGB.

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Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 92, 269, 709 ZPO.

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Streitwert

für die ursprüngliche Klage: € 350.000,-;

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für die Klageerweiterung: € 40.000,-.