Verwaltungsgericht Gelsenkirchen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2001-06-20, Aktenzeichen 7 K 2928/00
ECLI:DE:VGGE:2001:0620.7K2928.00.00

Tenor

1.	Dem Kläger wird bezüglich der Klagefrist auf seine Kosten
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gewährt.

2.	Die Klage wird auf Kosten des Klägers abgewiesen.

1

T a t b e s t a n d :

2

Der Kläger handelt seit Mitte der 80er-Jahre mit chinesischen
Heilkräutern. Seit Beginn der 90er-Jahre stimmten er und die Beklagte die
arzneimittelrechtliche Behandlung der chinesischen Heilkräuter miteinander
ab und stützten sich dabei auf gutachterliche Stellungnahmen von Prof. Dr.
E. S. vom pharmazeutischen Institut der Universität C. . Darin wurden die
Heilkräuter als freiverkäuflich, apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig
eingestuft.

3

Mit Erlass vom 13. November 1995 gab das damals zuständige
Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-
Westfalen (MAGS) Anweisungen für die arzneimittelrechtliche Behandlung
der Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin. Danach ging die
Beklagte davon aus, dass der Kläger für das Abfüllen, Umfüllen, Verpacken
und Kennzeichnen der von ihm bezogenen und weiterveräußerten Heilkräuter
einer sog. kleinen Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des
Arzneimittelgesetzes (AMG) bedürfe. Mit Schreiben vom 9. September 1996
stellte der Kläger daher einen entsprechenden Antrag. Darin heißt es, er
beabsichtige Extrakte aus chinesischen Heilkräutern herzustellen, um diese
dann im

Einzelfall gemischt an den Endverbraucher bzw. im Großhandel an den
Weiterverkäufer abzugeben. Durch sein Labor verfüge er über die nötigen
fachlichen und strukturellen Voraussetzungen. Als Kontrollleiter wurde der
Apotheker Müller aus Hattingen und als Herstellungsleiter der Apotheker
Kaufmann aus Velbert benannt.

4

Nach Ausräumung verschiedener von der Beklagten erhobener Einwände
erteilte diese dem Kläger mit Bescheid vom 26. Oktober 1998 die Erlaubnis
zum Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen der chinesischen Heilkräuter
gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 2 AMG (kleine
Herstellungserlaubnis).

5

Am 26. Oktober 1999 fand eine Inspektion des Betriebs des Klägers statt.
Mit Schreiben vom 20. Dezember 1999 übersandte die Beklagte dem Kläger
den Inspektionsbericht vom selben Tage und hörte ihn zu der Absicht an, die
erteilte Herstellungserlaubnis zu widerrufen. In dem Inspektionsbericht heißt
es u.a.: Inspiziert worden seien die Laborprüfmethoden und zwar die
Qualitätssicherung in der Analytik, die Stellenbeschreibungen, die
Qualitätskontrolle und die Probenahme. Ein Qualitätssicherungssystem fehle
vollständig. Ein Organigramm und Arbeitsplatzbeschreibungen des Personals
in Schlüsselstellungen hätten nicht vorgelegt werden können. Für die
Qualitätskontrolle existierten keine vorher erstellten Prüfanweisungen in
schriftlicher Form, die die Probeentnahme sowie die damit im Zusammenhang
stehenden Arbeitsgänge im einzelnen beschrieben. Die Arzneimittel würden
nicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforderliche
Qualität geprüft, insbesondere würden pflanzliche Arzneimittel, denen vor der
Anwendung siedendes Wasser zugesetzt werde, nicht auf Keimzahl und
spezifische Mikroorganismen geprüft, wie dies den Anforderungen des
Europäischen Arzneibuchs 1997 Nr. 5.1.4 entspreche. Geprüft werde
ausschließlich auf Schimmelpilze und Hefen; Validierungsunterlagen für das
eingesetzte, von der Arzneibuchmethode abweichende Verfahren hätten nicht
vorgelegt werden können. Die Drogen würden nicht ausreichend auf Pestizid-
Rückstände geprüft (Europäisches Arzneibuch 1997 Nr. 2.8.13). Geprüft
werde ausschließlich auf Organochlorpestizide. Validierungsunterlagen
fehlten auch hier. Vollständig fehle die Prüfung der Drogen auf Aflatoxine.

6

Sie würden auch nicht auf toxische Metalle geprüft. Die eingesetzte
Methode zur Bestimmung der Gehalte an Blei, Cadmium und Quecksilber sei
nicht geeignet, da sie eine getrennte Erfassung der einzelnen Schwermetalle
nicht ermögliche. Ferner

sei die Methode nicht hinreichend validiert. Eine wissenschaftliche Erklärung
dafür, dass der Schwermetallgehalt in verschiedenen Prüfzertifikaten
gleichwohl exakt angegeben worden sei, sei nicht erkennbar. Dabei sei zu
berücksichtigen, dass die vorgenommene modifizierte Grenzprüfung des
Arzneibuchs eine Auswertung mit bloßem Auge vorsehe.

7

Die Prüfung der Drogen auf der Grundlage des Arzneibuchs der
chinesischen Medizin stelle nach übereinstimmender Meinung der
Inspektoren zwar die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
dar, da keine vergleichbaren Erkenntnisse über die chinesischen Drogen im
Deutschen bzw. Europäischen Arzneibuch in monographierter Form vorlägen.
Gleichwohl erfülle das Arzneibuch der chinesischen Medizin nicht die
Anforderungen des § 55 AMG, da es kein amtliches Arzneibuch sei.
Analysenzertifikate könnten sich auf das Arzneibuch der chinesischen Medizin
beziehen, die Prüfmethoden könnten jedoch nur dann herangezogen werden,
wenn sie validiert seien. Über solche Methoden verfüge der Kläger nicht.
Schließlich fehle eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für den Umgang mit
Prüfresultaten, die außerhalb der zulässigen Toleranzen lägen.

8

Aus diesen Feststellungen leitete der Inspektionsbericht verschiedene
Beanstandungen ab, auf deren Einzelheiten Bezug genommen wird. Der
Kläger wurde aufgefordert bis zum 20. Januar 2000 einen geeigneten
Maßnahmeplan zu Behebung der Mängel vorzulegen.

9

Mit Verfügung vom 4. Februar 2000 widerrief die Beklagte die dem Kläger
mit Bescheid vom 26. Oktober 1998 erteilte Erlaubnis zur Herstellung von
Arzneimitteln. Zur Begründung führte sie aus, aus dem Inspektionsbericht
ergebe sich, dass der Kläger nicht in der Lage sei zu gewährleisten, dass die
Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik vorgenommen werde; damit sei nachträglich der
Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG erfüllt und müsse die Erlaubnis
zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 18 Abs. 1 AMG widerrufen
werden.

10

Hiergegen legte der Kläger rechtzeitig Widerspruch ein und bat mit einem
weiteren Schreiben um eine Verlängerung der in dem Inspektionsbericht vom
20. Dezember 1999 gesetzten Frist bis zum 21. Februar 2000.

11

Am 19. Januar 2000 nahm die Beklagte im Betrieb des Klägers Proben
von vier chinesischen Heilkräutern und zwar von den Kräutern Stephaniae
tetrandrae Radix, Clematidis Radix, Akebia Fructus und Akebia Caulis (Mu
Tong). Nach dem vorläufigen Untersuchungsergebnis vom 8. Februar 2000
der Arzneimitteluntersuchungsstelle des Landesinstituts für den öffentlichen
Gesundheitsdienst NRW (LÖGD) waren die Proben von Stephaniae
tetrandrae Radix und Akebia Caulis als bedenkliche Arzneimittel im Sinne von
§ 5 AMG einzustufen, weil sie die als kanzerogen geltende Aristolochiasäure I
und II enthielten. Daraufhin untersagte die Beklagte dem Kläger mit
Verfügung vom 14. Februar 2000 das weitere Inverkehrbringen dieser
Arzneimittel, nachdem sie ihn drei Tage zuvor telefonisch zum Rückruf der
Kräuter aufgefordert hatte. Der Kläger kam dieser Aufforderung nach und
legte auch gegen die Ordnungsverfügung kein Rechtsmittel ein, trug aber vor:
Er habe die genannten Mittel strikt nach dem chinesischen Arzneibuch auf
Identität geprüft. Von dem Vorhandensein von Aristolochiasäure habe er
daher nicht ausgehen können und die Chargen auch nicht darauf geprüft.
Insbesondere gelte das für Stephaniae tetrandrae Radix, um die es vor
Jahren in Belgien zu einem Skandal gekommen sei. Es habe damals aber
eine Verwechslung gegeben. Wenn demnach Stephania eindeutig als
Stephania identifiziert worden sei, brauche man laut Arzneibuch nicht auf
Aristolochiasäure zu prüfen. Gleiches gelte für Akebia Caulis. Unter dem
Namen C. Mu Tong würden zwar in China verschiedene Drogen
zusammengefasst, von denen auch eine - aber nicht Akebia Caulis -
Aristolochiasäure enthalte.

12

Der endgültige Prüfbericht der Arzneimitteluntersuchungsstelle des LÖGD
bestätigte die vorläufigen Befunde. Im Zusammenhang mit diesen Vorgängen
fand am 24. Februar 2000 ein Treffen im Betrieb des Klägers statt, in dem
vereinbart wurde, dass die beiden beanstandeten Kräuter aus dem Verkehr
genommen würden, weil sie mit einer anderen, Aristolochiasäure
enthaltenden Droge verwechselt werden könnten.

13

Mit Schreiben vom 17. März 2000 begründete der Kläger seinen
Widerspruch gegen den Widerruf der Herstellungserlaubnis. Darin heißt es:
Es werde in der Entscheidung der Eindruck erweckt, als wären erst jetzt
Umstände bekannt geworden, die bei Erteilung der Herstellungserlaubnis
unbekannt gewesen seien. Dies sei nicht der Fall. Alle durchgeführten
Maßnahmen zur Qualitätssicherung seien seit 1993 in

enger Absprache mit der Beklagten durchgeführt worden. Stets habe man nur
das getan, was von der Beklagten aufgetragen worden sei. Insbesondere
habe auch vor der Erteilung der Herstellungserlaubnis eine ausführliche
Inspektion stattgefunden. Insoweit berufe er sich auf Bestandsschutz.
Insbesondere seien die Bestimmungen der Betriebsordnung für
pharmazeutische Unternehmen nur sehr eingeschränkt auf seinen Betrieb
anwendbar, da die Herstellungserlaubnis ausschließlich für das Umpacken
der Kräuter gelte.

14

Es sei auch richtig, wenn auf den Zertifikaten, die in seinem Betrieb
ausgestellt würden, die Formulierung enthalten sei, die Kräuter seien nach
den anerkannten Regeln der Pharmazie geprüft worden. Dies sei
insbesondere nicht deshalb falsch, weil nach dem in Deutschland nicht
anerkannten chinesischen Arzneibuch geprüft werde. Der Begriff „anerkannt"
beziehe sich in dem von ihm verwandten Kontext auf die Wissenschaft und
nicht auf einen Staat.

15

Seit acht Jahren gehe er so vor, wie die Beklagte es vorgeschrieben
habe, nämlich: Zunächst werde das Kraut im Deutschen Arzneibuch dann im
Europäischen und wenn es in beiden nicht zu finden sei, im chinesischen
Arzneibuch gesucht. Für Mittel, die auch im chinesischen Arzneibuch nicht zu
finden seien, habe er in mühevoller jahrelanger Kleinarbeit 120 hauseigene
Monographien entwickelt, die dem Standard des chinesischen Arzneibuchs
qualitativ entsprächen. Dieses Vorgehen sei international üblich und
entspreche absolut dem Standard der pharmazeutischen Wissenschaft. Es
sei auch unzulässig, Normen, die für bestimmte Mittel im Deutschen
Arzneibuch vorgeschrieben seien, pauschal auf alle Heilmittel der
chinesischen Medizin zu übertragen.

16

Um die maximalen Anforderungen an die Qualitätssicherung zu
gewährleisten und um eine rechtliche Auseinandersetzung zu vermeiden, sei
er bereit, einen umfangreichen Maßnahmekatalog freiwillig durchzuführen.
Wegen dessen Einzelheiten wird auf die Widerspruchsbegründung Bezug
genommen.

17

Mit Schreiben vom 22. März 2000 kündigte der damals als Herstellungs-
und Kontrollleiter fungierende Apotheker Dr. N. aus I. den
Mitarbeitervertrag mit dem Kläger zum 30. September 2000.

Mit Widerspruchsbescheid vom 26. April 2000 wies die Beklagte den
Widerspruch des Klägers zurück. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen
aus: Der zum Widerruf herangezogene § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG sei erst am
1. April 1999 in Kraft getreten. Zuvor sei gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG nur
geprüft worden, ob geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte
Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden seien. Dies sei
seinerzeit bejaht worden. Erst bei der am 26. Oktober 1999 durchgeführten
Inspektion sei der Betrieb des Klägers hinsichtlich der neu hinzugekommenen
Regelung des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG geprüft worden. Dabei sei festgestellt
worden, dass die geforderten Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht erfüllt
würden. In dem Widerspruchsbescheid ordnete die Beklagte zugleich die
Anordnung der sofortigen Vollziehung ihrer Verfügung an.

18

Mit Schriftsatz vom 9. Mai 2000 hat der Kläger einen Antrag nach § 80
Abs. 5 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - (Verwaltungsgericht
Gelsenkirchen 7 L 1040/00) gestellt, über den bislang nicht entschieden
worden ist. Am 15. Juni 2000 ist bei Gericht die Klageschrift vom 19. Mai 2000
eingegangen. Gleichzeitig hat der Kläger einen Antrag auf Wiedereinsetzung
in den vorigen Stand wegen Versäumung der Klagefrist gestellt, zu dessen
Begründung sein Prozessbevollmächtigter unter Beifügung zweier
eidesstattlicher Versicherungen vorträgt: Die Klageschrift sei am 19. Mai 2000
in seinem Büro geschrieben worden. Der Schriftsatz sei dann abends von ihm
selbst bei der Hauptpost eingeworfen worden. Dies sei ihm insbesondere
auch deshalb erinnerlich, weil die Schriftsätze normalerweise per Fax
versandt würden, das Faxgerät an diesem Tage aber defekt gewesen sei.

19

Mit Schreiben vom 30. August 2000 wies die Beklagte den Kläger darauf
hin, dass er nach Kündigung des Vertrags mit dem bisherigen Herstellungs-
und Kontrollleiter noch keinen neuen Herstellungs- und Kontrollleiter benannt
habe. Wenn er dies nicht tue, sei ein weiterer Grund zum Widerruf der
Herstellungserlaubnis erfüllt. Mit Schreiben vom 29. September 2000 teilte der
Kläger der Beklagten mit, ab dem 1. Oktober 2000 werde der Apotheker
Pharmazierat L. N1. aus T. als neuer Kontrollleiter tätig sein. Mit
Schreiben vom 19. Oktober 2000 teilte dieser der Beklagten mit, dass er
seinen Vertrag mit dem Kläger wieder gekündigt habe. Mit Schreiben vom
20. Dezember 2000 benannte der Kläger der Beklagten mit Wirkung vom
15. Dezember 2000 Dr. med. vet. M. K. H. aus D. als Kontrollleiter.

20

Am 25. September 2000 fand im Rahmen eines bei der StA Bochum
anhängigen und noch nicht abgeschlossenen Ermittlungsverfahrens
- 42 Js 849/00 - im Betrieb des Klägers eine Hausdurchsuchung statt. Nach
Darstellung der Beklagten wurden dabei die Kräuter im Lagerraum
größtenteils unsortiert in Kartons und Säcken übereinander gelagert
vorgefunden. Auf der Fensterbank hätten Kräuter gelagert, die wegen akuter
Gesundheitsgefährdung nicht verkehrsfähig gewesen seien und deren
Inverkehrbringen deshalb bereits untersagt worden sei. Diese Kräuter seien
weder gekennzeichnet noch separat unter Verschluss für wissenschaftliche
Zwecke gelagert worden. Auf der Toilette im Erdgeschoss hätten sich auf
Pappe ausgebreitete Datteln befunden, die nach dem Waschen zum
Trocknen direkt neben dem Pissoir ungekennzeichnet gelagert worden seien.

21

Hierzu hat der Kläger im Verfahren 7 L 1040/00 mit Schriftsatz vom
1. Dezember 2000 vorgetragen: Im Quarantäneraum seien die Kräuter schon
immer unsortiert aufbewahrt und übereinander gelagert worden. Dies sei der
Beklagten bekannt und nie beanstandet worden. Auf der Fensterbank habe
Stephania gestanden, das er bereits im Frühjahr wegen Verwechslungsgefahr
aus dem Handel genommen habe. Die Fensterbank sei über zwei Meter hoch,
und zum Quarantäneraum hätten nur die qualifizierten Lager- und
Packungsmitarbeiter Zutritt. Es sei daher nicht ersichtlich, worin hier ein
Gefahrenpotential liegen solle. Die in der Toilette vorgefundenen Datteln
seien selbstverständlich nicht zum Verkauf bestimmt gewesen. Es habe
vielmehr bei einer Charge, in der sich anscheinend Insekteneier befunden
hätten, das Ausmaß des Befalls ermittelt werden sollen, um danach
Rückschlüsse auf die gesamte Charge ziehen zu können.

22

In dem bei der StA Bochum anhängigen Ermittlungsverfahren
- 42 Js 849/00 - sollte auch der frühere Herstellungs- und Kontrollleiter
Dr. N. als Beschuldigter vernommen werden. Durch seine Anwälte ließ er
sich mit Schreiben vom 5. Februar 2001 (Bl. 498 ff der Strafakten) zur Sache
ein und u.a. folgendes vortragen: Die jeweils vom Kläger bezogenen Drogen
seien im betriebseigenen Labor auf Identität, Gehalt an Wirkstoffen und
Reinheit geprüft worden. Über diese Prüfungen und deren Ergebnisse sei ein
Protokoll erstellt worden, das von ihm - Dr. N. - im Nachhinein
unterzeichnet worden sei. Diese Protokolle seien ihm in unregelmäßigen
Abständen je nach Anfall - bisweilen mehrmals wöchentlich - zu- und dann
von ihm

unterzeichnet zurückgeschickt worden. Außerdem habe er die Betriebsstätte
des Klägers besucht. Dabei habe er regelmäßig mit dem Kläger und der
Chemikerin im Labor gesprochen. Hierbei habe er die Laborarbeit begutachtet
und auch angefallene Protokolle unterzeichnet. Diese Besuche hätten nicht
nach einem festgelegten Schema stattgefunden, sondern sich nach den
zeitlichen Gegebenheiten und nach Absprache mit dem Kläger gerichtet;
dieser sei häufig auf Auslandsreisen und deshalb auch längere Zeit nicht in
der Firma anwesend gewesen. Dieses Verfahren sei mit der Beklagten
abgesprochen gewesen. Zu seinem Aufgabenbereich habe nicht die Prüfung
der Lagerbedingungen der vorrätigen Mengen gehört. Die Lagerbedingungen
seien ohnehin bei den regelmäßigen Prüfungen der Aufsichtsbehörde
kontrolliert worden.

23

Zur Begründung seiner Klage wiederholt und vertieft der Kläger in der
Sache sein Vorbringen aus dem Vorverfahren und weist insbesondere darauf
hin, dass der Standard der von ihm durchgeführten Qualitätssicherung bei
Erteilung der Herstellungserlaubnis im Herbst 1998 der Beklagten bekannt
gewesen und von ihr für ausreichend gehalten worden sei. Er habe die seit je
beobachtete Verfahrensweise jetzt auch in Qualitätssicherungshandbüchern
für die Behandlung der Waren im Lager und im Labor sowie einer
Standardarbeitsanweisung für das Labor schriftlich niedergelegt. Der frühere
Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. habe in seiner Einlassung im
Ermittlungsverfahren seine Tätigkeit zutreffend beschrieben. Er - der Kläger -
schätze dessen tatsächliche Anwesenheit im Betrieb auf zwei Stunden pro
Woche, wobei es vorgekommen sein könne, dass Dr. N. in einem Monat
einen ganzen Tag und an anderen Tagen dieses Monats gar nicht gekommen
sei.

24

Der Kläger beantragt,

25

dem Kläger bezüglich der Klagefrist
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu
gewähren und die Bescheide der Beklagten vom
4. Februar und 26. April 2000 aufzuheben.

26

Die Beklagte beantragt,

27

die Klage abzuweisen.

28

Sie bezieht sich im Wesentlichen auf die Gründe der angefochtenen
Bescheide.

29

In der mündlichen Verhandlung ist der Oberregierungspharmazierat I1.
zu dem Inhalt eines am 7. September 2000 mit dem früheren Herstellungs-
und Kontrollleiter des Klägers Dr. N. geführten Gesprächs als Zeuge
vernommen worden. Wegen des Inhalts seiner Aussage wird auf die
Sitzungsniederschrift (Bl. 51 ff der Gerichtsakte) verwiesen.

30

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf
den Inhalt der Gerichtsakten einschließlich 7 L 1040/00, 7 L 1609/00,
7 L 2358/00, 7 L 2375/00 und 7 L 2422/00, der Verwaltungsvorgänge des
Beklagten (Beiakte Heft 1 des Klageverfahrens, Beiakten Hefte 1 - 8 zu
7 L 1040/00, jeweils Beiakte Heft 1 zu 7 L 1609/00, 7 L 2358/00 und
7 L 2375/00 und Beiakten Hefte 1 und 2 zu 7 L 2422/00), der vom Kläger mit
seinem Schriftsatz vom 19. Juni 2001 (Bl. 44 ff der Gerichtsakte)
eingereichten Unterlagen (Beiakten Hefte 4 - 7 des Klageverfahrens) und des
von ihm in der mündlichen Verhandlung überreichten Ordners mit Original-
Prüfzertifikaten des Jahres 2000 (Beiakte Heft 8 des Klageverfahrens) sowie
der beigezogenen Strafakten der StA Bochum - 42 Js 849/00 - (Beiakten
Hefte 2 und 3 des Klageverfahrens) Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

32

Die Klage ist zulässig. Zwar ist die Klageschrift vom 19. Mai 2000 erst am
15. Juni 2000 und damit mehr als einen Monat (§ 74 Abs. 1 Satz 1 der
Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -) nach der am 27. April 2000 erfolgten
Zustellung des Widerspruchsbescheides bei Gericht eingegangen. Dem
Kläger ist jedoch gemäß § 60 VwGO wegen Versäumung der Klagefrist
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren. Er hat nämlich
glaubhaft gemacht, dass sein Prozessbevollmächtigter die Klageschrift noch
am Abend des 19. Mai 2000 richtig adressiert in einen Briefkasten des
Hauptpostamtes eingeworfen und an das Gericht abgesandt hat. Dann durfte
er aber bei Zugrundelegung gewöhnlicher Postlaufzeiten damit rechnen, dass
die

Klageschrift rechtzeitig vor Ende der am 29. Mai 2000 - der 27. Mai 2000 war
ein Samstag (§ 57 Abs. 2 VwGO i.V.m. § 222 Abs. 2 der
Zivilprozessordnung) - ablaufenden Klagefrist bei Gericht eingehen würde. Ihn
trifft daher an der Fristversäumnis kein Verschulden. Die Kosten der
Wiedereinsetzung sind nach § 155 Abs. 3 VwGO vom Kläger zu tragen.

33

Die demnach zulässige Klage ist jedoch nicht begründet. Die in diesem
Klageverfahren angefochtenen Bescheide, durch die die dem Kläger erteilte
Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln widerrufen worden ist, sind
nämlich rechtmäßig und verletzen ihn daher nicht in seinen Rechten (§ 113
Abs. 1 Satz 1 VwGO).

34

Die Beklagte hat ihre Entscheidung auf § 18 Abs. 1 Satz 2, 1. Halbsatz
AMG gestützt. Danach ist die Herstellungserlaubnis zu widerrufen, wenn
nachträglich einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG eingetreten
ist. Gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG darf die Herstellungserlaubnis dann
versagt werden, wenn der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten,
dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Dieser Versagungsgrund ist
erst mit Wirkung vom 1. April 1999 in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden
und kann daher im vorliegenden Fall nur nach der schon 1998 erfolgten
Erteilung der Herstellungserlaubnis eingetreten sein.

35

Das Gericht lässt die Frage offen, ob der Versagungsgrund des § 14
Abs. 1 Nr. 6a AMG, wie die Beklagte in ihrer Entscheidung annimmt, deshalb
vorlag, weil das Verfahren, das der Kläger bei der Herstellung und Prüfung
der von ihm vertriebenen chinesischen Heilkräuter angewendet hat, gar kein
funktionierendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem im Sinne des
§ 1a der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
darstellte. Aus dem Fehlen eines solchen Systems zieht die Beklagte den
Schluss, dass der Kläger auch dann nicht in der Lage war zu gewährleisten,
dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik vorgenommen wurde, wenn er alle Verfahren,
Untersuchungen und Kontrollen, die er selbst bei Herstellung und Prüfung der
chinesischen Heilkräuter für erforderlich hielt und die in seinem Betrieb
vorgesehen waren, ordentlich hätte durchführen und dokumentieren lassen.

Insbesondere lässt das Gericht in diesem Zusammenhang dahinstehen, ob es
im Rahmen eines funktionierenden pharmazeutischen
Qualitätssicherungssystems anerkannten pharmazeutischen Regeln
entsprechen kann, neben den Europäischen und Deutschen Arzneibüchern
dann, wenn eine Droge darin nicht vorkommt, auch das chinesische
Arzneibuch in der vom Kläger verwendeten Fassung ersatzweise
heranzuziehen oder ob in einem solchen Fall am Standard der Europäischen
und Deutschen Arzneibücher ausgerichtete Monographien erstellt werden
müssen. Der Kläger hält es im Gegensatz zur Beklagten für zulässig, sich an
den Vorgaben des chinesischen Arzneibuchs zu orientieren. Ebenfalls offen
bleibt, ob schon das Fehlen schriftlicher Herstellungsanweisungen und
Prüfanweisungen, wie sie § 5 Abs. 3 Satz 2 und § 6 Abs. 2 Satz 2
PharmBetrV fordern, den Widerruf der Herstellungserlaubnis rechtfertigt. Der
Kläger hält die schriftliche Fixierung der angewandten
Verfahrensanweisungen angesichts der überschaubaren Herstellungs- und
Prüfvorgänge in seinem Fall für verzichtbar, hat sich aber bereit erklärt, solche
schriftlichen Standardarbeitsanweisungen zu erstellen. Schließlich bleibt auch
offen, ob, ggfls. in welchen Fällen und in welchem Umfang die vom Kläger in
den Verkehr gebrachten chinesischen Heilkräuter auf Keimzahl und
spezifische Mikroorganismen, Pestizidrückstände, Aflatoxine sowie
Schwermetalle geprüft werden müssen. Über die Notwendigkeit dieser
Prüfungen sind die Parteien unterschiedlicher Meinung.

36

All dies kann offen bleiben, weil schon die Art und Weise, wie das vom
Kläger beschriebene und für ausreichend gehaltene Verfahren der
Qualitätssicherung in seinem Betrieb durchgeführt worden ist und noch immer
durchgeführt wird, nicht gewährleistet, dass die Herstellung oder Prüfung der
chinesischen Heilkräuter im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Der vom Kläger
benannte und bei Erlass des hier angefochtenen Widerspruchsbescheides
noch tätige Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. hat nämlich in
Absprache mit dem Kläger nicht die Aufgaben wahrgenommen, die einem
Herstellungs- und Kontrollleiter obliegen. Daher konnte er mit seiner
Unterschrift unter die Prüfzertifikate auch nicht die Verantwortung für die
Richtigkeit der darin enthaltenen Feststellungen übernehmen. Die Abnehmer
konnten sich daher auch nicht darauf verlassen, dass die vom Kläger
bezogenen chinesischen Heilkräuter gleichbleibend die für den beabsichtigten
Gebrauch erforderliche Qualität aufwiesen. Dies lag vor allem daran, dass
Dr. N. zu selten im Betrieb selbst anwesend war, um seinen
Leitungsaufgaben gerecht werden zu können. Nicht die

Mangelhaftigkeit eines Systems oder Verfahrens bildet bei dieser Betrachtung
den Kern des Vorwurfs, der Kläger sei nicht in der Lage, die chinesischen
Heilkräuter nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herzustellen oder
zu prüfen, sondern die unzureichende Umsetzung eines - dies sei hier
unterstellt - an sich den Anforderungen entsprechenden Systems in die
Praxis.

37

Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist,
da es sich um eine Anfechtungsklage handelt, der Zeitpunkt, in dem der
Widerspruchsbescheid dem Kläger zugestellt worden ist, also Ende April
2000. Seither haben sich aber die Verhältnisse im Betrieb des Klägers, soweit
sie für die Entscheidung von Bedeutung sind, nicht wesentlich geändert.
Ergänzend und bestätigend können daher auch Erkenntnisse berücksichtigt
werden, die erst im Laufe des gerichtlichen Verfahrens zu Tage getreten sind,
soweit sie die Art und Weise der Herstellung und Prüfung der chinesischen
Heilkräuter im Betrieb des Klägers betreffen. Außer Betracht bleiben im
vorliegenden Zusammenhang demgegenüber die anonymen Schreiben
angeblicher Mitarbeiter und die Vorgänge um die Auslegung von Rattengift im
Betrieb des Klägers, einerseits, weil sie Sachverhalte betreffen, die nach dem
maßgeblichen Zeitpunkt liegen, und andererseits, weil der Wahrheitsgehalt
der Angaben in den anonymen Schreiben nicht beurteilt werden kann.
Ebenfalls vom Gericht für seine Entscheidung nicht verwertet worden sind die
Aussagen der Mitarbeiter des Klägers im Ermittlungsverfahren der StA
Bochum - 42 Js 849/00 -, soweit der Kläger deren Angaben widersprochen
hat.

38

Gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 5 AMG müssen der Herstellungsleiter und der
Kontrollleiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können.
In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Umfüllen, Abpacken
oder Kennzeichnen von Arzneimitteln besitzen, kann der Herstellungsleiter
gleichzeitig Kontrollleiter sein (§ 14 Abs. 2 Satz 2 AMG). Von dieser
Möglichkeit hat der Kläger Gebrauch gemacht und Dr. N. der Beklagten im
hier maßgeblichen Zeitpunkt als Herstellungs- und Kontrollleiter benannt.

39

Die Pflichten des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters konkretisieren
§ 19 AMG und die §§ 5, 6 PharmBetrV. Gemäß § 19 Abs. 1 AMG ist der
Herstellungsleiter dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel entsprechend
den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und
gekennzeichnet werden

sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind. Nach § 5
Abs. 3 Satz 1 PharmBetrV sind Arzneimittel unter Verantwortung des
Herstellungsleiters herzustellen und zu lagern. Dabei ist gemäß § 5 Abs. 2
Satz 2 PharmBetrV durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen
Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder
organisatorische Maßnahmen Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige
nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der
Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden
werden.

40

Gemäß § 19 Abs. 2 AMG ist der Kontrollleiter dafür verantwortlich, dass
die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit
Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind. In Übereinstimmung
hiermit regelt § 6 Abs. 1 und 2 Satz 1 PharmBetrV, dass die Prüfung der
Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe nach anerkannten pharmazeutischen
Regeln auf die erforderliche Qualität unter Verantwortung des Kontrollleiters
durchzuführen ist. Qualität ist in diesem Zusammenhang gemäß § 4 Abs. 15
AMG die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt,
Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften
oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Dabei hat die für die
Prüfung verantwortliche Person im Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger
Unterschrift zu bestätigen, dass das Arzneimittel entsprechend der
Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qualität besitzt (§ 6
Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV).

41

Die Abgrenzung der Verantwortungsbereiche der verschiedenen
Leitungsfunktionen - geregelt ist in § 19 Abs. 3 AMG noch der hier nicht
interessierende Verantwortungsbereich des Vertriebsleiters - ist nicht nur eine
organisatorisch-innerbetriebliche Maßnahme, vielmehr werden den
verschiedenen Leitern unmittelbar öffentlich-rechtliche Pflichten auferlegt.

42

Vgl. Schiwy, Arzneimittelgesetz,
Loseblattkommentar, Erl. I 1 zu § 19; Kloesel/Cyran,
Arzneimittelgesetz, Loseblattkommentar, Erl. 2 zu
§ 19.

43

Die öffentlich-rechtliche Verantwortlichkeit der in § 19 AMG genannten
Leiter entlässt jedoch den Inhaber der Herstellungserlaubnis selbst nicht aus
seiner öffentlich-rechtlichen Verantwortung. Er bleibt vielmehr selbst dafür
verantwortlich, dass er bei der Auswahl des Herstellungs- und Kontrollleiters
auf das Vorhandensein der erforderlichen Sachkenntnis und auf ihre
Zuverlässigkeit achtet und deren Fortbestehen überwacht. Er ist ferner dafür
verantwortlich, dass durch eine zweckmäßige Organisation und
Aufgabenverteilung die Leiter in die Lage versetzt werden, die ihnen
obliegenden Verpflichtungen ständig zu erfüllen.

44

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.

45

Zum Verantwortungsbereich des Herstellungsleiters zählt § 19 Abs. 1
AMG über die in § 4 Abs. 14 AMG bzw. in der wie hier eingeschränkten
Herstellungserlaubnis enthaltenen Tätigkeiten der Herstellung hinaus noch
das Lagern, das Kennzeichnen und das Versehen mit der vorgeschriebenen
Packungsbeilage. Die Lagerung umfasst das Verwahren oder Vorrätighalten
zum Zweck des Verkaufs oder sonstiger Abgabe, zur Verarbeitung, späteren
Fertigstellung oder zur Vernichtung. Der Herstellungsleiter hat die Einhaltung
der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Lagerung zu beachten. Die
Verantwortlichkeit endet erst mit der Auslieferung der Arzneimittel und
erstreckt sich daher auch auf die Lagerung fertiger Arzneimittel. Der
Herstellungsleiter kann zwar einen Teil seiner Verantwortlichkeit einem
Mitarbeiter delegieren. In diesen Fällen trägt er jedoch die Verantwortung für
die Auswahl und die Kontrolle der Mitarbeiter. Er muss sich ständig
stichprobenartig davon überzeugen, dass die delegierten Aufgaben
ordnungsgemäß wahrgenommen werden.

46

Vgl. Schiwy, a.a.O., Erl. I 2.

47

Nach der Beschreibung seiner Tätigkeit in seiner schriftlichen Einlassung
vom 5. Februar 2001 im Ermittlungsverfahren der StA Bochum
- 42 Js 849/00 -, deren Richtigkeit vom Kläger in der mündlichen Verhandlung
bestätigt worden ist, entsteht der Eindruck, dass Dr. N. die Verantwortung
als Herstellungsleiter gar nicht wahrgenommen hat. So hat er keine Tätigkeit
benannt, die das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen der chinesischen
Heilkräuter betraf. Ausdrücklich hat er sogar darauf hingewiesen, dass zu
seinem Aufgabenbereich nicht die Prüfung der Lagerbedingungen der
vorrätigen Mengen gehört habe. Wenn er darüber hinaus erklärt, er könne
nicht bestätigen, dass mit nicht verkehrsfähigen Drogen gehandelt worden
sein solle und er habe auch keine Kenntnis von Drogennachbehandlungen mit
Hitze

oder Kälte, so besagt das im Klartext, dass er bei seiner Arbeit davon
ausgegangen ist, die mit der Lagerung, dem Abpacken und dem Umfüllen der
chinesischen Heilkräuter beschäftigten Mitarbeiter des Klägers achteten
darauf, dass die nicht verkehrsfähigen oder befallenen Drogen aussortiert
würden, dass er sich selbst aber darum überhaupt nicht gekümmert hat. Dies
wird auch vom Kläger in seinem Schriftsatz vom 1. Dezember 2000 im
Verfahren 7 L 1040/00 indirekt bestätigt, wenn er auf den Vorhalt, sein
Mitarbeiter C1. habe gesagt, den Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N.
seit längerem nicht in der Firma gesehen zu haben, erklärt, der Mitarbeiter
C1. habe lediglich gesagt, dass er nicht mitbekommen könne, wann
Dr. N. anwesend sei, weil er an der entgegengesetzten Ecke der Firma
arbeite. Der Mitarbeiter C1. ist aber im Betrieb des Klägers vor allem für
die ordnungsgemäße Lagerung der vorhandenen Kräuter zuständig.

48

Dr. N. ist auch seiner Verantwortung als Kontrollleiter nicht
ordnungsgemäß nachgekommen. Zwar hat er hierin nach eigenen Angaben
seinen Aufgabenbereich gesehen, er hat ihn aber in Absprache mit dem
Kläger in einer Weise wahrgenommen, dass von einer leitenden Funktion
nicht wirklich die Rede sein konnte. Der Kontrollleiter eines
Arzneimittelherstellers hat dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel und die zu
seiner Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe den erforderlichen Prüfungen
unterzogen werden. Dabei wird nicht verlangt, dass er die Prüfungen selbst
durchführt; er trägt für die ordnungsgemäße Durchführung jedoch die
Verantwortung. Er hat aufgrund seiner Fachkenntnis Art, Umfang, Dauer und
Häufigkeit der Prüfungen zu bestimmen. Er muss sogar in Einzelfällen, wenn
nicht klar ist, ob die Beschaffenheit eines Arzneimittels, also seine Identität,
sein Gehalt, seine Reinheit oder andere Eigenschaften, den Anforderungen
entspricht, Sachverständige hinzuziehen. Wenn er bei seinen Prüfungen
Qualitätsmängel entdeckt, hat er den betreffenden Herstellungsgang
besonders intensiv zu prüfen; denn seine Tätigkeit hat den Sinn, dass Mängel
oder Verstöße nicht erst bei der Endkontrolle entdeckt werden. Auch der
Kontrollleiter kann Aufgaben delegieren, muss aber wie der Herstellungsleiter
die Verantwortung für die Auswahl und die Kontrolle der Mitarbeiter tragen
und sich ständig stichprobenartig davon überzeugen, dass die delegierten
Aufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen werden.

49

Vgl. Schiwy, a.a.O., Erl. II; Kloesel/Cyran,
a.a.O., Erl. 8.

Für die Festlegung und Überwachung der Lagerungsbedingungen für Material
und Produkte ist im Übrigen neben dem Herstellungsleiter auch der
Kontrollleiter verantwortlich, es sei denn, beide hätten diese Aufgabe
untereinander aufgeteilt. (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 2.7, achter Spiegelstrich).
Zu den ureigensten und wichtigsten Aufgaben des Kontrollleiters gehört die
Billigung oder, falls er es für erforderlich hält, Zurückweisung von
Ausgangsstoffen (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 2.6, Nr. I). Aus diesem
Verantwortungsbereich hat sich Dr. N. nach den schon oben
wiedergegebenen Angaben jedoch völlig herausgehalten.

50

Bei dem Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis (GMP) für
pharmazeutische Produkte handelt es sich entgegen der Ansicht des Klägers
nicht nur um unverbindliche Empfehlungen; vielmehr entspricht diese
Richtlinie dem - internationalen - Stand von Wissenschaft und Technik im
Hinblick auf die Herstellungs- und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (§ 1a
Satz 2 PharmBetrV). Dies haben für die GMP-Regeln der WHO die für das
Gesundheitswesen zuständigen Minister und Senatoren der Bundesländer in
einer Entschließung vom 17./18. November 1973 ausdrücklich festgestellt.
Diese Regeln bildeten daher auch die fachliche Grundlage der
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Amtliche Begründung
zu § 18 PharmBetrV). Die Richtlinie der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und
Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen
bestimmte Arzneimittel (91/356/EWG) bezieht sich in Art. 3 Abs. 2 zur
Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien auf den gemäß Art. 19a der
Zweiten Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 20. Mai
1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten (75/319/EWG) in der Fassung der Richtlinie des Rates
vom 3. Mai 1989 (89/381/EWG) von der Kommission zwei Jahre zuvor als
Band IV der Reihe „Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen
Gemeinschaft" veröffentlichten Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für
Arzneimittel. Der EG-GMP-Leitfaden stimmt im Übrigen mit dem hier zitierten
Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte der
Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) nahezu wörtlich
überein.

51

In der vom Kläger auch insoweit bestätigten Beschreibung seiner Tätigkeit
hat Dr. N. in seiner schriftlichen Einlassung vom 5. Februar 2001 im
Ermittlungsverfahren der StA Bochum 42 Js 849/00 dargelegt, dass seine
Aufgabe im Wesentlichen darin bestand, die im Labor erstellten Protokolle
über die Prüfungen der verschiedenen Drogen zu unterzeichnen. Dabei
wurden ihm diese Protokolle größtenteils nach Hause zugeschickt und dann
von ihm unterzeichnet zurückgesandt. Bei dieser Verfahrensweise kann von
einer verantwortlichen Leitungstätigkeit nicht die Rede sein. Dr. N. konnte
unmöglich in all diesen Fällen blind darauf vertrauen, dass die Proben unter
Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen und Reinheitsvorschriften, auch was
die Probenahmeausrüstung angeht, entnommen worden waren, dass die
Prüfungen ordnungsgemäß durchgeführt worden, dass die Räumlichkeiten
und die apparative Ausstattung unter Hygienegesichtspunkten nicht zu
beanstanden, dass die Geräte ordnungsgemäß kalibriert und dass die
Wartungsvorschriften eingehalten worden waren. Außerdem hätte er sich
persönlich davon überzeugen müssen, dass keine unerwarteten Probleme
aufgetreten waren, die eine Überarbeitung der Prüfvorschriften oder sein
persönliches Eingreifen erforderlich gemacht hätten. So sollten Arbeitsgänge
und Verfahren in regelmäßigen Abständen einer kritischen Revalidierung
unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin zu den
gewünschten Ergebnissen führen. Auch fallen in jedem Betrieb dieser Art
Kalibrierungen, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten an, die
abgenommen und in ihren Auswirkungen auf die Herstellungsprozesse und
Prüfverfahren beobachtet werden müssen. Für all dies übernahm letztlich
Dr. N. die Verantwortung, wenn er Prüfzertifikate unterschrieb. Dieser
Verantwortung konnte er aber nicht gerecht werden, wenn er seiner Tätigkeit
hauptsächlich in Heimarbeit nachging.

52

Zu seinen weiteren Aufgaben als Kontrollleiter hat Dr. N. in seiner
Einlassung ausgeführt, er habe beim Aufbau des betriebseigenen Labors mit
der zu dessen hauptamtlicher Leiterin bestellten Diplom-Chemikerin die zur
Prüfung auf Kontamination mit Pestiziden und Schwermetallen erforderlichen
Prüfvorschriften ausgearbeitet. Dabei sei allerdings die Hauptarbeit von der
Diplom-Chemikerin geleistet worden. Er habe auch nicht nur zugeschickte
Protokolle unterzeichnet zurückgesandt, sondern auch den Betrieb des
Klägers besucht und dabei regelmäßig mit der Leiterin des Labors
gesprochen. Hierbei habe er auch die Laborarbeit begutachtet.

53

Die Einlassung, die angestellte Diplom-Chemikerin habe bei der
Erstellung von Prüfanweisungen die Hauptarbeit geleistet, ist der Versuch,
Verantwortung von sich zu schieben, und zeigt, dass sich Dr. N. selbst gar
nicht in einer Leitungsfunktion gesehen hat. Als Kontrollleiter hätte vor allem
er die Prüfanweisungen verantworten

müssen. Das gleiche ergibt sich aus der Einlassung, er sei vor allem dann in
den Betrieb gekommen, wenn er dort den Kläger habe treffen können, und
der habe sich häufig längere Zeit im Ausland aufgehalten. Der Kontrollleiter
hat nämlich - im Übrigen auch der Herstellungsleiter - seine Aufgaben
unabhängig vom Inhaber des Betriebs und der Herstellungserlaubnis
wahrzunehmen und muss sich ggfs. sogar gegen diesen durchsetzen können.

54

Vgl. hierzu: Schiwy, a.a.O., Erl. I.1. zu § 19;
Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 2 zu § 19.

55

Dann hätte es aber nahe gelegen, gerade Zeiten der Abwesenheit des
Klägers zu nutzen, um die Abläufe beobachten und, soweit erforderlich,
korrigierend eingreifen zu können. Hinzu kommt, dass bei Abwesenheit des
Klägers und von Dr. N. gar keine Person anwesend war, die öffentlich-
rechtliche Verantwortung für die Herstellung und die Prüfung der chinesischen
Heilkräuter im Betrieb des Klägers hatte. Auch dies hätte es zwingend
erfordert, dass Dr. N. gerade bei Abwesenheit des Klägers verstärkt im
Betrieb hätte anwesend sein müssen. Dass dies nicht der Fall war und dass
Dr. N. dies, wie seiner Einlassung zu entnehmen ist, für ganz normal hielt,
zeigt, dass er selbst seine Stellung gar nicht als leitend empfunden, sondern
den Kläger als den eigentlich Verantwortlichen für alle Betriebsbereiche
angesehen hat. Da der Kläger diese Fehleinschätzung hätte erkennen
müssen, hätte er auch für Abhilfe sorgen müssen.

56

Der Kläger hat in der mündlichen Verhandlung auf konkrete Nachfrage
angegeben, dass nach seiner Schätzung Dr. N. wöchentlich etwa zwei
Stunden durchschnittlich im Betrieb anwesend gewesen sei. Dies sei nur ein
Durchschnittswert und es sei vorgekommen, dass Dr. N. längere Zeit den
Betrieb gar nicht aufgesucht habe, gelegentlich sogar mehrere Monate lang
nicht. Dem entspricht auch die Bezahlung von Dr. N. , die nach den
vorgelegten Vereinbarungen pauschal monatlich 500,00 DM zuzüglich
Mehrwertsteuer betrug. Daraus ergibt sich eine wöchentliche Vergütung von
ca. 115,00 DM. Es ist nicht anzunehmen, dass ein Apotheker, der über die für
einen Herstellungs- und Kontrollleiter erforderliche Sachkenntnis verfügt, für
diesen Betrag deutlich mehr als zwei Stunden arbeitet. Berücksichtigt man,
dass Dr. N. nach eigenen Angaben einen Großteil seiner Tätigkeit in
Heimarbeit verrichtet hat, so ist die vom Kläger angegebene durchschnittliche
Anwesenheitszeit

von zwei Stunden pro Woche allenfalls zu hoch gegriffen. Schon allein dieser
zeitliche Umfang seiner Tätigkeit macht deutlich, dass Dr. N. seinen
Aufgaben als Herstellungs- und Kontrollleiter im Betrieb des Klägers nicht
gerecht werden konnte.

57

Mit zwei Stunden pro Woche ließe sich diese Aufgabe selbst dann nicht
erfüllen, wenn der Betrieb des Klägers über ein besonders funktionstüchtiges
pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem, besonders qualifiziertes
Personal und besonders gut ausgestattete Räumlichkeiten und Ausrüstung
verfügte. Von alledem kann jedoch nicht die Rede sein. Selbst wenn das
vorhandene Qualitätssicherungssystem noch ausreicht, wovon hier zu
Gunsten des Klägers ausgegangen wird, so entsprach es doch keinem
besonders hohen Standard. Immerhin fehlte es im entscheidungserheblichen
Zeitpunkt an schriftlichen Herstellungs- und Prüfanweisungen und sind von
der Beklagten und dem Gericht Fehler, auf die noch im Einzelnen einzugehen
sein wird, festgestellt worden, die bei einem funktionstüchtigen
Qualitätssicherungssystem auf hohem Niveau nicht hätten passieren dürfen.
Auch das Personal des Klägers weist keine besondere Qualifikation auf. So
hat nach den Angaben des Klägers in der mündlichen Verhandlung ein
Angestellter einen Freiverkäuflichkeitsschein der Industrie- und
Handelskammer erworben und hat er selbst die Aus- und Fortbildung von
Herrn C1. in chinesischer Pharmakologie vorgenommen. Im Labor war
eine Labor-Chemikerin und ist jetzt ein Labor-Chemiker angestellt. Damit hat
es in Bezug auf ausgebildetes Personal offensichtlich sein Bewenden. Der
Kläger selbst hält sich für einen Experten in chinesischer Pharmakologie, hat
allerdings keine entsprechende Ausbildung absolviert. Offen bleiben kann, ob
die Räumlichkeiten im Betrieb des Klägers so verwahrlost waren, wie sie die
Beklagte bei der Hausdurchsuchung im Rahmen des Ermittlungsverfahrens
der StA Bochum 42 Js 849/00 vorgefunden haben will. Die vom Kläger
eingereichten Fotos belegen dies zwar nicht, zeigen andererseits aber auch,
dass die Räumlichkeiten jedenfalls nicht besonders gut ausgestattet und
gepflegt waren. All dies erleichtert dem Herstellungs- und Kontrollleiter seine
Aufgabe nicht so, dass er seine Leitungsfunktionen praktisch nebenher
wahrnehmen kann. Mag angesichts der Größe des Betriebs des Klägers auch
eine hauptberufliche Vollzeitbeschäftigung nicht erforderlich sein, wie sie in
Nr. 2.3 des PIC-GMP-Leitfadens für Herstellungsbetriebe von Arzneimitteln
grundsätzlich gefordert wird, so erscheint dem Gericht jedoch die vom
Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung angegebene
Anwesenheitszeit von ein bis zwei Tagen pro Woche für den Herstellungs-
und Kontrollleiter im Betrieb des Klägers als Minimum des Vertretbaren.

Dass bei der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb
des Klägers tatsächlich Fehler vorgekommen sind, wird durch eine Reihe von
Feststellungen belegt, die die Beklagte und das Gericht im vorliegenden
Verfahren gemacht haben. Dabei mag jeder Fehler für sich genommen nicht
so schwer wiegen, dass er den Widerruf der Herstellungserlaubnis
rechtfertigen könnte. In ihrer Zusammenschau sind sie jedoch schon
bedenklich. Hinzu kommt, dass die festgestellten Fehler und Mängel den
Kläger nicht veranlasst haben, organisatorische Veränderungen mit dem Ziel
einer effektiveren Herstellungs- und Kontrollleitung vorzunehmen. Er nimmt
sie bisweilen nicht einmal zur Kenntnis.

58

Bei der den Widerruf der Herstellungserlaubnis auslösenden Inspektion
am 26. Oktober 1999 hat die Beklagte Prüfzertifikate gefunden, in denen
quantitative elementspezifische Angaben über Schwermetalle enthalten
waren, obwohl die dafür angewandte Prüfmethode nicht geeignet war, solche
quantitativen Angaben zu erbringen. Gleichwohl hatte der Kontrollleiter das
Prüfzertifikat unterzeichnet. Im Inspektionsbericht hatte die Beklagte auf
diesen Vorfall ausdrücklich hingewiesen. Bis zur mündlichen Verhandlung am
20. Juni 2001 hatte sich der Kläger hierum jedoch noch nicht gekümmert.
Auch sein damaliger Kontrollleiter Dr. N. hatte die offensichtlich falsche
Zertifizierung offensichtlich nicht zum Anlass genommen, die Ursachen hierfür
zu erforschen und notwendige Änderungen des Verfahrens zu veranlassen.

59

Ähnlich ist die bei der Probenahme am 19. Januar 2000 festgestellte
Verwechslung von Stephaniae tetrandrae Radix und Aristolochia zu
beurteilen. Es mag zwar zutreffen, dass beide Kräuter optisch nicht
auseinander zu halten sind. Die Identität der Kräuter lässt sich jedoch
feststellen, wie die Untersuchung der Arzneimitteluntersuchungsstelle des
LÖGD gezeigt hat. Da die Verwechslungsgefahr beider Kräuter bekannt ist,
hätte es nicht geschehen dürfen, dass eine Lieferung freigegeben wurde, in
der sich (auch) Aristolochia befand. Selbst wenn man die Angabe des Klägers
in der mündlichen Verhandlung nicht bezweifelt, dass nämlich bei der für die
Freigabe erfolgten Probenahme (zufällig) ausschließlich Stephania und bei
der späteren Probenahme für die Untersuchung durch die
Arzneimitteluntersuchungsstelle des LÖGD aus demselben Gebinde (zufällig)
Aristolochia gegriffen worden ist, so zeigt dies, dass bei mehreren
Probenahmen und ordnungsgemäßer Prüfung die

Vermischung beider Kräuter in einer Lieferung aufgefallen wäre. Unabhängig
davon, ob den Kläger in Bezug auf die fehlerhafte Freigabe der dann hinterher
zurückgerufenen Kräuter ein Verschulden trifft, so macht sein Beharren
darauf, auch im konkreten Fall alles richtig gemacht zu haben, deutlich, dass
er gar nicht willens ist, für eine bessere Qualitätskontrolle Sorge zu tragen.
Auch unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Kläger die radikale
Konsequenz gezogen hat, wegen der Verwechslungsgefahr das Kraut
Stephaniae tetrandrae Radix ganz aus dem Sortiment zu nehmen, hätte ihm
der Vorfall Anlass geben müssen, die Prüfung der chinesischen Heilkräuter
auf Identität im eigenen Betrieb darüber hinaus grundsätzlich zu hinterfragen
und neu zu organisieren.

60

Auch die Hausdurchsuchung am 25. September 2000 hat gezeigt, dass
mit den chinesischen Heilkräutern im Betrieb des Klägers nicht
ordnungsgemäß umgegangen worden ist. Der Kläger hat eingeräumt, dass
auf der Fensterbank eines Lagerraumes das bereits ein halbes Jahr zuvor
wegen Verwechslungsgefahr aus dem Handel genommene und
zurückgerufene Kraut Stephania bzw. Aristolochia gestanden habe. Solche
nicht verkehrsfähigen, zurückgewiesenen oder zurückgerufenen Kräuter oder
Drogen sollten jedoch unverzüglich vernichtet und nicht im selben Raum mit
verkehrsfähigen Drogen gelagert werden (PIC-GMP-Leitfaden, Nr. 3.23, 5.61
und 5.65), schon um die Gefahr einer Verwechslung zu vermeiden. Dem kann
der Kläger nicht entgegenhalten, zu dem Raum hätte nur qualifiziertes
Personal Zugang. Über qualifiziertes Personal verfügt der Kläger nach
eigenen Angaben in der mündlichen Verhandlung nicht. Im Übrigen besteht
auch bei qualifiziertem Personal die Gefahr von Verwechslungen.

61

Unter gar keinen Umständen mit den pharmazeutischen Regeln vereinbar
ist die Lagerung von Datteln auf der Toilette, zumal dann, wenn aus ihrer
Beobachtung Rückschlüsse auf die Verkehrsfähigkeit der Lieferung gezogen
werden sollen, aus der sie stammen. Es bedarf keiner Begründung, dass die
Toilette als Lagerungsort pharmazeutischen Regeln nicht entspricht. Aber
auch diesen vom ihm eingeräumten Vorfall hält der Kläger nach wie vor für
unbedenklich.

62

Die bei der am 25. September 2000 erfolgten Hausdurchsuchung
festgestellten Mängel können im vorliegenden Fall berücksichtigt werden,
obwohl die Hausdurchsuchung etwa fünf Monate nach dem für die
Beurteilung maßgeblichen Zeitpunkt der

angefochtenen Widerspruchsentscheidung stattgefunden hat. Zwar handelt es
sich dabei um Sachverhalte, die sich erst nach dem Widerruf der
Herstellungserlaubnis ereignet haben. Die sich daraus ableitenden Vorwürfe
bestätigen jedoch, dass die Herstellungsprozesse und die Qualitätskontrolle
im Betrieb des Klägers ungeachtet etwaiger systematischer Defizite auch
tatsächlich nicht sachgemäß und professionell durchgeführt werden, und
lassen darauf schließen, dass dies schon im entscheidungserheblichen
Zeitpunkt so war. Dies gilt auch für die folgenden Feststellungen.

63

Mit den mit Schriftsatz vom 19. Juni 2001, also unmittelbar vor der
mündlichen Verhandlung, vorgelegten Unterlagen, wollte der Kläger
beispielhaft den aktuellen Stand der in seinem Betrieb durchgeführten
Qualitätskontrolle darstellen und belegen. Gleichwohl weisen diese von ihm
selbst ausgewählten Beispiele eine Reihe von Fehlern auf, die auf
grundlegende Mängel des Qualitätssicherungssystems und darauf hindeuten,
dass die Herstellungs- und Kontrollleitung im Betrieb des Klägers immer noch
nicht ordnungsgemäß wahrgenommen wird. Das so genannte
Laborqualitätssicherungshandbuch, das die Mitarbeiter des Klägers nach
seinen Angaben bei der Qualitätskontrolle seit einigen Wochen zugrunde
legen, enthält im letzten Absatz des Abschnitts „Biologische Untersuchung"
die Wiederholung des letzten Absatzes des Abschnitts „Chemische
Untersuchung". Wenn auch nur ein für die biologische Untersuchung
zuständiger Mitarbeiter versucht hätte, sich bei seiner Arbeit an diesen
Verfahrensvorschriften zu orientieren, so hätte ihm dieses Versehen auffallen
müssen. Er hätte nämlich nicht gewusst, wie er mit den Ergebnissen der
biologischen Untersuchung zu verfahren hätte. Wenn demnach der Fehler
bislang noch nicht aufgefallen ist, so deutet dies darauf hin, dass die
Mitarbeiter die neu erstellten Qualitätssicherungshandbücher in Wirklichkeit
gar nicht benutzen.

64

Auch die Vorlage von Prüfzertifikaten, die der seit dem 15. Dezember
2000 beim Kläger beschäftigte Kontrollleiter Dr. H. - einen
Herstellungsleiter hat der Kläger nach dem Ausscheiden von Dr. N. wohl
der bisherigen Praxis entsprechend gar nicht mehr benannt - unterschrieben
hat, lassen erkennen, dass es dem Kläger nur um die Unterschrift geht, dass
es ihm aber nicht darauf ankommt, ob der Unterzeichner auch tatsächlich für
das, was er unterschreibt, gerade stehen kann. Drei Zertifikate, die von
Dr. H. unterschrieben worden sind, beziehen sich auf Untersuchungen, die
nach den Angaben des Klägers in der mündlichen Verhandlung am 20. Juni,
15. August und 9. Oktober 2000 durchgeführt worden sind. Die Verantwortung
für diese Prüfung konnte Dr. H. nicht wirklich übernehmen, denn sie sind

erfolgt, als er in dem Betrieb des Klägers noch nicht beschäftigt war. Er kann
also über die Einhaltung der Prüfbedingungen, die Verhältnisse im Labor, die
Qualifikation der Mitarbeiter und weitere Umstände, die ein Kontrollleiter, der
seine Aufgabe ernst nimmt, beachten muss, gar nichts aus eigener
Anschauung wissen. Richtig wäre es gewesen, die Prüfungen erneut
durchzuführen, nachdem sich der neue Kontrollleiter mit den Umständen,
Verhältnissen und Bedingungen im Betrieb des Klägers, was seinen
Verantwortungsbereich angeht, vertraut gemacht hatte.

65

Auf mangelnde Sorgfalt deutet auch das vom Kläger zum Beleg des
Standards seiner Qualitätskontrolle vorgelegte Prüfzertifikat über
Speichelkraut hin. Das Zertifikat trägt das Datum vom 20. Dezember 2000
und behandelt eine Charge, die nach den Erläuterungen des Klägers über die
Vergabe der Chargennummern erst im Februar 2001 geliefert worden sein
kann. Bei ordentlicher Prüfung hätte dieser Fehler auffallen müssen.

66

Alles in allem entsteht der Eindruck, dass im Betrieb des Klägers nicht
nach anerkannten pharmazeutischen Regeln verfahren wurde und dass eine
verantwortliche Herstellungs- und Kontrollleitung nicht vorhanden war. Deren
Verantwortungsbereiche sind nur der Form halber eingerichtet worden, um
den gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis
zu genügen. Die Funktionen wurden (und werden) aber tatsächlich nicht
wahrgenommen. Damit lagen die Voraussetzungen des § 14 Abs. 1 Nr. 6a
AMG vor, unter denen die Erteilung der Herstellungserlaubnis versagt werden
müsste. Der Kläger war nämlich bei der von ihm zu verantwortenden Praxis
nicht in der Lage zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der
Arzneimittel in seinem Betrieb nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
vorgenommen wurde.

67

Anstelle des von der Beklagten ausgesprochenen Widerrufs lässt § 18
Abs. 1 Satz 2 AMG auch die Anordnung des Ruhens der
Herstellungserlaubnis zu. Die Ruhensanordnung ist das im Verhältnis zum
Widerruf mildere Mittel. Hinsichtlich der Entscheidung, ob sie den Widerruf
oder das Ruhen der Erlaubnis anordnet, ist der zuständigen Behörde
Ermessen eingeräumt. Allerdings kommt das Ruhen der
Herstellungserlaubnis statt des Widerrufs nur dann in Betracht, wenn die
Möglichkeit besteht, einen entstandenen Versagungsgrund nach kurzer Zeit
zu beseitigen.

Vgl. Schiwy, a.a.O., Erl. 1, Buchst. c) zu § 18.

68

So liegt der Fall hier gerade nicht. Die oben dargestellten Mängel bei der
Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter im Betrieb des Klägers
sind so schwerwiegend und so vielfältig, dass bei Erlass der angefochtenen
Entscheidung nicht davon ausgegangen werden konnte, eine Verbesserung
der Verhältnisse sei kurzfristig möglich. Im Grunde hat sich ja auch seit Erlass
des Widerspruchsbescheides, also seit mehr als einem Jahr, im Betrieb des
Klägers an der Herstellung und Prüfung der chinesischen Heilkräuter nichts
geändert. Entscheidend dafür, dass das Ruhen der Herstellungserlaubnis im
vorliegenden Fall nicht in Betracht zu ziehen war, ist jedoch, dass der Kläger
weder einsichtig noch willens ist, die aufgezeigten Missstände zu beheben.
Dies hat er nicht zuletzt noch in der mündlichen Verhandlung deutlich
gemacht. Hiervon ausgehend macht der Umstand, dass die Beklagte in ihren
Entscheidungen die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der
Herstellungserlaubnis anscheinend nicht gesehen, jedenfalls aber nicht
angesprochen hat, die angefochtene Verfügung nicht rechtsfehlerhaft.

69

Hinzu kommt Folgendes: Die oben beschriebenen und rechtlich
gewürdigten Mängel, Fehler und Unzulänglichkeiten belegen nicht nur, dass
der Kläger nicht in der Lage war zu gewährleisten, dass die Herstellung oder
Prüfung der chinesischen Heilkräuter in seinem Betrieb nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik vorgenommen wurde, sondern ergeben auch ohne
weiteres, dass der von ihm für den maßgeblichen Zeitpunkt benannte
Herstellungs- und Kontrollleiter Dr. N. die ihm obliegenden
Verpflichtungen nicht, jedenfalls nicht ständig, erfüllt hat und hat erfüllen
können. Damit war auch der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 5 AMG
gegeben. Die Art und Weise, wie Dr. N. seine Aufgaben wahrgenommen
hat, zeigt darüber hinaus, dass er die zur Ausübung seiner Tätigkeit
erforderliche Zuverlässigkeit nicht besaß, so dass auch der Versagungsgrund
des § 14 Abs. 1 Nr. 4 AMG vorlag.

70

Diese beiden Versagungsgründe sind jedoch nicht erst nachträglich nach
Erteilung der Herstellungserlaubnis entstanden, sondern bestanden schon bei
deren Erteilung im Jahre 1998. Sowohl Dr. N. als auch der Kläger haben
übereinstimmend ausgeführt, dass die Aufgaben von Dr. N. und die Art
und Weise ihrer Erfüllung seit

Beginn seiner Beschäftigung gleich geblieben sind. Dr. N. ist allem
Anschein nach von Anfang an nur pro forma und ohne wirkliche
Leitungsfunktion eingestellt worden. Deshalb waren die Voraussetzungen des
§ 18 Abs. 1 Satz 1 AMG für die Rücknahme der Erlaubnis zur Herstellung von
Arzneimitteln erfüllt. Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, ob dies der
Beklagten bei Erteilung der Herstellungserlaubnis bekannt war, wofür einiges
sprechen mag. Auch wenn sie davon gewusst hat, so hätte sie dies nicht
hindern können und dürfen, die Erlaubnis später wieder zurückzunehmen.
Gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 AMG ist die Erlaubnis zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14
Abs. 1 AMG bei der Erteilung vorgelegen hat. Nachträglich bekannt geworden
ist ein Versagungsgrund in diesem Sinne auch dann, wenn bekannte
Sachverhalte erst nachträglich zutreffend rechtlich subsumiert und gewürdigt
werden.

71

Bei der Rücknahme einer Erlaubnis zum Herstellen von Arzneimitteln
besteht aber im Gegensatz zu ihrem Widerruf nicht die Möglichkeit, das
Ruhen der Erlaubnis anzuordnen. Die Rücknahme der Herstellungserlaubnis
steht auch nicht im Ermessen der zuständigen Behörde, sondern ist zwingend
vorgeschrieben, wenn nachträglich ein Versagungsgrund bekannt wird. Selbst
wenn daher die angefochtene Verfügung wegen fehlender
Ermessensentscheidung zwischen Widerruf und Anordnung des Ruhens der
Herstellungserlaubnis rechtswidrig wäre, so würde dieser Fehler durch die
Umdeutung der Entscheidung der Beklagten in die gebundene Rücknahme
der Herstellungserlaubnis geheilt (§ 47 VwVfG NRW).

72

Nach alledem kann die Klage keinen Erfolg haben. Sie ist daher mit der
Kostenfolge aus § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen.

73