Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-04-21, Aktenzeichen 7 K 1376/07
ECLI:DE:VGK:2009:0421.7K1376.07.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom Hundert
des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

1

T a t b e s t a n d :

2

Am 27.06.1978 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche homöopathische Medikament unter der Bezeichnung „B. -D. „ mit zehn arzneilich wirksamen
Bestandteilen und dem Anwendungsgebiet „Initialbehandlung der Hypertonie." nach
Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976
(BGBl. I. S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt an.

3

Mit Änderungsanzeige vom 24.06.1986 änderte die Klägerin die Bezeichnung in
„B. -X. „ und eliminierte drei arzneilich wirksame Bestandteile. Am
05.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das geänderte Medikament nach Art. 3 § 7 AMNG, sog. Kurzantrag. Am 02.04.1993 stellte die
Klägerin den Langantrag.

4

Mit Mängelschreiben vom 22.02.2005 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - der Klägerin u. a. die Stellungnahme zur Klinik
und setzte zur Mängelbeseitigung eine Frist von 12 Monaten. In der Stellungnahme
wurde die Versagung der Nachzulassung angekündigt, da das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, die Wirksamkeit nicht ausreichend begründet sei und eine ausreichende Kombinationsbegründung fehle.

5

Aus den Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen sei ein
positiver Beitrag von Natrium tetrachloroauratum und Urea zu der beantragten Indikation „Initialbehandlung der Hypertonie" nicht erkennbar. Die Monographien zu den
übrigen Bestandteilen seien zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des
Arzneimittels im Hinblick auf die Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sowie die Komplikationen und möglichen Folgeschäden bei unzureichender Behandlung nicht ausreichend. Es sei präparatespezifisches Erkenntnismaterial erforderlich,
das den Anforderungen der Richtlinie 2003/63 genüge. Dies sei bisher nicht vorgelegt worden. Hinsichtlich des erforderlichen Erkenntnismaterials werde auf das Papier der Kommission D zu „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen
in der Homöopathie" vom 09.10.2002 Bezug genommen.

6

Am 06.01.2006 reichte die Klägerin ihre Stellungnahme zu den mitgeteilten Mängeln ein und kündigte eine Änderung des Arzneimittels wie folgt an: Die arzneilich
wirksamen Bestandteile Natrium tetrachloroauratum und Urea werden eliminiert. Die
Menge des Bestandteils Aurum iodatum dil. D 8 wird von 10 ml auf 20 ml pro 100 ml
erhöht. Die Anwendungsgebiete werden wie folgt formuliert: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung bei Bluthochdruck". Ferner wurde wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3 AMG zur Begründung des Beitrags der fünf verbliebenen arzneilich wirksamen Bestandteile zur positiven Beurteilung des Arzneimittels beigefügt. Am 07.08.2006 reichte die Klägerin eine der Mängelstellungnahme
entsprechende Änderungsanzeige ein. Danach enthielt das Arzneimittel nun pro 100
ml die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

7

Arnica montana Urtinktur	20 ml
Aurum iodatum Dil. D8	20 ml
Nitroglycerinum Dil. D4	1 ml
Rauwolfia serpentina Dil. D4	30 ml
Viscum album Dil. D2	10 ml.

8

Die Kommission D stimmte in der Sitzung vom 13.09.2006 für eine Versagung
der Nachzulassung, da das beanspruchte Anwendungsgebiet „Unterstützende
Behandlung bei Bluthochdruck" nach dem Kriterienpapier der Kommission D nicht
ausreichend belegt worden sei.

9

Mit Bescheid vom 20.03.2007 lehnte das BfArM die Verlängerung der Zulassung
ab, da die mitgeteilten Mängel in der Begründung der Wirksamkeit nicht behoben
worden seien. Das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr.
2 AMG, und die therapeutische Wirksamkeit sei nicht ausreichend begründet, § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG.

10

Bei dem Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei Bluthochdruck"
handele es sich um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Nach den „Kriterien
für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom
09.10.2002 (Anlage K 2) entspreche das beantragte Anwendungsgebiet nicht einem
Grad I, leichte Erkrankungen. Demnach seien die Monographien der Kommission D
und „long-time-use" für den Beleg der Wirksamkeit nicht geeignet. Weiteres
wissenschaftliches Erkenntnismaterial sei nach den Regelungen des AMG, der
Arzneimittelprüfrichtlinien und der Richtlinie 2003/63 erforderlich, aber nicht vorgelegt
worden.

11

Am 05.04.2007 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie eine Neubescheidung
ihres Verlängerungsantrags begehrt.

12

Sie ist der Auffassung, die von der Beklagten angeführten Versagungsgründe
seien nicht gegeben. Zur Klarstellung der beanspruchten Indikation seien die
Anwendungsgebiete wie folgt zu ändern: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von
den homöopathischen Arzneimittelbildern ab; dazu gehört: Unterstützende
Behandlung bei leichter Hypertonie."

13

Nach den „Leitlinien für die Prävention, Erkennung, Diagnostik und Therapie der
arteriellen Hypertonie" der „Deutschen Liga zur Bekämpfung des hohen Blutdrucks
e.V." (Anlage K 3), die Mitglied in der „Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen
Medizinischen Fachgesellschaften" ist, sei die Hypertonie auf der Basis der
WHO/ISH-Leitlinie national und international in verschiedene Schweregrade zu
unterteilen. Ausweislich der Tabelle 2 der Leitlinien liege eine leichte Hypertonie vor,
wenn der systolische Blutdruck zwischen 140 und 159 und der diastolische Blutdruck
zwischen 90 und 99 liege.

14

Im Fall eine leichten Hypertonie handele es sich um eine leichte Erkrankung mit
dem Evidenzlevel IV im Sinne der „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen
Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D vom 09.10.2002. Im Stadium
eines anfänglichen, noch nicht behandlungspflichtigen Bluthochdrucks liege noch
keine schwere Erkrankung vor. Dieser leichte Bluthochdruck könne schon durch ein
Management der Risikofaktoren wie Ernährung, Alkohol und Zigaretten,
Bewegungsmangel günstig beeinflusst werden. Der Umstand, dass ein Arzt für die
Diagnose herangezogen werden müsse, sei kein Grund, die Krankheit als schwer
einzustufen. Auch die Bewertungskriterien der Kommission D für leichte
Erkrankungen erforderten nicht, dass ein Arzt nicht zugezogen werden dürfe.

15

Die Monographien der Kommission D zeigten, dass homöopathische Arzneimittel
einen Stellenwert in der Behandlung des Bluthochdrucks hätten, den der Arzt im
Einzelfall der Behandlung beurteile. Dies ergebe sich daraus, dass in den
Monographien der Einzelmittel Aurum iodatum, Nitroglycerinum, Rauwolfia und
Viscum album das Symptom „Bluthochdruck" ausdrücklich genannt sei. Es könne
nicht davon ausgegangen werden, dass die Kommission D dieses Symptom
aufgrund einer Fehleinschätzung der Erkrankung aufgenommen habe. Vielmehr
lägen gut dokumentierte Arzneimittelbilder mit der entsprechenden therapeutischen
Erfahrung vor.

16

Leichte Formen der Hypertonie könnten sich zwar zu einer schweren Krankheit
entwickeln, sie seien jedoch in diesem Stadium noch nicht als schwere Erkrankung
einzustufen. Auch eine Erkältung sei keine schwere Erkrankung, obwohl sie sich zu
einer Lungenentzündung entwickeln könne. Beispielsweise seien bei sog. „noch-
normalen" Werten zwischen 130/85 und 139/89 noch keine blutdrucksenkenden
Arzneimittel angezeigt, wenn keine weiteren Erkrankungen vorlägen.

17

Bei leichten Erkrankungen genüge nach diesen Kriterien eine Gesamtpunktzahl
von 2 Punkten. Diese werde von dem streitgegenständlichen Medikament erreicht.
Die Klägerin könne sich auf die Monographien der Kommission D berufen, die eine
Wertigkeit von 1 Punkt besäßen. Zusätzlich könne auf die Arzneimittelbilder nach
Mezger zurückgegriffen werden. Da das Arzneimittel bereits seit 1972 im
Präparateverzeichnis gelistet und ununterbrochen im Handel gewesen sei, liege
auch ein „long time use" im Sinne der Beurteilungskriterien vor, der ebenfalls mit 1
Punkt bewertet sei.

18

Nach § 22 Abs. 3 Satz 2 AMG seien auch die medizinischen Erfahrungen der
jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Die langjährigen Erfahrungen bei der
Anwendung von B. -X. seien positiv. Ein Auslassen oder Absetzen von
verordneten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung sei nicht
bekannt geworden. Dies werde auch künftig durch den Hinweis unter
„Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung" sichergestellt: „Die Behandlung von
Bluthochdruck bedarf der medizinischen Kontrolle. B. -X. S ersetzt
nicht die vom Arzt verschriebenen Medikamente."

19

Die Klägerin beantragt,

20

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 20.03.2007
zu verpflichten, über den Verlängerungsantrag der Klägerin für das
Fertigarzneimittel „B. -X. „ (Bearbeitungs-Nr.: 00000000;
Ordnungs-Nr.: 00000) mit dem Anwendungsgebiet „Unterstützende
Behandlung bei leichter Hypertonie" unter Beachtung der Rechtsauffassung
des Gerichts erneut zu entscheiden.

21

Die Beklagte beantragt,

22

die Klage abzuweisen.

23

Sie trägt vor, bei der Beurteilung eines homöopathischen Arzneimittels seien das
Selbstverständnis und die Eigenerfahrung der Therapierichtung zu berücksichtigen.
Diese seien hier dem negativen Votum der Kommission D zum
streitgegenständlichen Medikament und den Beurteilungskriterien der Kommission D
von 2002 zu entnehmen. Danach sei dem Medikament der Evidenzgrad IV
zuzuordnen.

24

Damit sei eine positive Beurteilung der Wirksamkeit nicht möglich. Denn bei der
„leichten Hypertonie" im Sinne der Leitlinien der AWMF handele es sich nicht um
eine leichte Erkrankung im Sinne der Beurteilungskriterien der Kommission D. Die
Verwendung des Begriffes „leicht" erfolge mit unterschiedlicher Bedeutung und
Definition und könne daher nicht übertragen werden. Unter leichten Erkrankungen im
Sinne der Beurteilungskriterien für klinische Indikationen in der Homöopathie seien
nur solche zu verstehen, die „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt,
selbstlimitierend, den Patienten wenig beeinträchtigend" sind sowie „zur Diagnostik
und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich" machen.

25

Aus den Leitlinien der AWMF sei ersichtlich, dass die Diagnose sowie die
Stadienzuordnung der Hochdruckerkrankung die typische Aufgabe des Arztes sei.
Die Beurteilung der Therapie könne nicht allein auf der Grundlage von
Blutdruckmesswerten erfolgen. Die Differenzierung der Ursachen eines erhöhten
Blutdrucks (Gefäßerkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen,
Nebennierentumoren, Störung des Kalziumstoffwechsels, Kaliummangel,
Medikamenteneinnahme) sei von entscheidender Bedeutung für die weitere
Behandlung sowie mögliche Folgeschäden und dem Laien nicht möglich.

26

Die Anforderungen des § 22 Abs. 3 AMG an anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial seien nicht erfüllt. Die Vorschrift sei nicht dahin auszulegen, dass
lediglich geringere oder abgeschwächte Anforderungen an den
Wirksamkeitsnachweis zu stellen wären. Vielmehr müsse sich aus
wissenschaftlichen Veröffentlichungen ergeben, dass entsprechende Prüfungen
stattgefunden hätten und diese den erforderlichen Nachweis der Wirksamkeit
erbracht hätten (EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - C 440/93, EuGHE I 1995, 2851-
2881).

27

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte
sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge und die im
Mängelverfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

28

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

29

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

30

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres
Nachzulassungsantrages. Der Versagungsbescheid vom 20.03.2007 ist rechtmäßig
und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.

31

Gemäß § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG ist die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 zu
verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt. Da es sich hier
um ein homöopathisches Arzneimittel handelt, sind die Besonderheiten dieser
Therapierichtung bei der Beurteilung der Versagungsgründe zu berücksichtigen, §
105 Abs. 4 f Satz 2 AMG. Liegt ein Versagungsgrund vor, hat die Behörde den
Antragsteller auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist,
höchstens jedoch 12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den
Mängeln nicht innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, §
105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG.

32

Im vorliegenden Fall hat das BfArM die Verlängerung zu Recht versagt, da der
Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG erfüllt ist. Das BfArM hat
mit Mängelschreiben vom 22.02.2005 zutreffend beanstandet, dass die Wirksamkeit
des Arzneimittels nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse unzureichend begründet ist und die gesetzliche Höchstfrist von 12
Monaten zur Mängelbeseitigung gesetzt. Diese Frist ist verstrichen, ohne dass die
Klägerin dem Mangel vollständig abgeholfen hat.

33

Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der
Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die
therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller
eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische
Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig
sind,

34

BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - , BVerwG 94, 215.

35

Zur Begründung der Wirksamkeit hat der Antragsteller in der Regel die
Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder der sonstigen ärztlichen Erprobung gemäß
§ 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG oder bei bekannten Wirkstoffen anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG vorzulegen, das in Gewicht und
Bedeutung den klinischen Prüfungen entspricht,

36

OVG NW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - und Beschluss vom
16.12.2008 - 13 A 2085/07 - .

37

Dies gilt auch für die Zulassung von homöopathischen Arzneimitteln. Der
Gesetzgeber hat für diese Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit
nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, § 22 Abs. 3 Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a, § 26 Abs. 2 Satz 1,
§ 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG,

38

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 15 unter Hinweis auf
die Gesetzgebungsmaterialien; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A
4996/04 - .

39

Die Kriterien für die Begründung der Wirksamkeit für homöopathische
Arzneimittel gelten auch im Nachzulassungsverfahren. Aus der Vorschrift des § 105
Abs. 4a Satz 2 AMG ergibt sich nichts Gegenteiliges. Vielmehr werden die Hersteller
homöopathischer Altarzneimittel lediglich von der Verpflichtung zur Vorlage
wissenschaftlichen Erkenntnismaterials „ex ante", also bereits mit der Antragstellung,
befreit. Denn der Gesetzgeber ging davon aus, dass eine Wirksamkeitsprüfung auf
der Grundlage der Aufbereitungsmonographien erfolgen kann. Für den Fall, dass
Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung
ermöglichen, ist jedoch die Vorlage weiteren wissenschaftlichen Erkenntnismaterials
auf Mängelrüge erforderlich,

40

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 17 und 22 ff.; OVG
NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

41

Dieses Erkenntnismaterial ist entsprechend dem Selbstverständnis und der
Eigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten,

42

vgl. Erster Abschnitt Absatz 7 der Arzneimittelprüfrichtlinien, Anlage zur
Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004, BAnz. S. 22037.

43

Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung
der homöopathischen Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines
Arzneimittels und den positiven Beitrag der einzelnen Bestandteile eines
Arzneimittels zum Therapieerfolg zu begründen, ergibt sich aus den „Kriterien für
Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09.10.2002"
der Kommission D

44

abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, A.2.13 g).

45

Hierbei handelt es sich nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts
für das Land Nordrhein-Westfalen und des Bundesverwaltungsgerichts um sog.
antizipierte Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der
Therapierichtung dokumentieren,

46

OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; BVerwG, Beschluss
vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16.10.2008
- 3 C 23.07 - Rn. 16 und 18.

47

Die Kammer hält an ihren Bedenken gegen die Zuständigkeit der Kommission D
zur Erstellung allgemeiner Richtlinien und Empfehlungen, die in früheren
Entscheidungen geäußert wurden, im Hinblick auf die obengenannte obergerichtliche
Rechtsprechung nicht weiter fest,

48

vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 29.01.2008 - 7
K 4227/04 - .

49

Die Kriterien der Kommission D vom 09.10.2002 enthalten ein nach dem
Schweregrad der Indikation abgestuftes System, in dem die Anforderungen an die
Aussagekraft bzw. den Evidenzlevel der Unterlagen mit der zunehmenden Schwere
der Krankheit ansteigen. Dieses System begegnet grundsätzlich keinen rechtlichen
Bedenken. Es ist in sich schlüssig und entspricht der Intention des Gesetzgebers, bei
homöopathischen Arzneimitteln einen risikogestuften Wirksamkeitsnachweis unter
Einbeziehung des Erfahrungswissens der besonderen Therapierichtungen zu
verlangen,

50

vgl. Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom
28.04.1976 zum Entwurf des AMNG, Bt-Drs. 7/5091, S. 6.

51

Unter Berücksichtigung dieser Kriterien sind die von der Klägerin vorgelegten
Unterlagen weder zur Begründung der Wirksamkeit des Arzneimittels für das fiktiv
zugelassene Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei Bluthochdruck"
noch für das im Klageverfahren beantragte Anwendungsgebiet „Unterstützende
Behandlung bei leichter Hypertonie" ausreichend. Es kann daher offen bleiben, ob
eine Verlängerung der Zulassung mit dem zuletzt beantragten Anwendungsgebiet
überhaupt in Betracht kommt, da die Klägerin insoweit noch keine Änderungsanzeige
vorgelegt hat.

52

Die Klägerin hat im Mängelbeseitigungsverfahren lediglich die
Aufbereitungsmonographien für die arzneilich wirksamen Bestandteile sowie die in
der Arzneimittellehre von Mezger enthaltenen Beschreibungen der Einzelmittel
vorgelegt, die jedoch schon Eingang in die Erstellung der Monographien gefunden
haben. Die Aufbereitungsmonographien sind im Zusammenhang mit einer langen
Anwendung („long-time-use") nach den Beurteilungskriterien der Kommission D
jedoch nur bei sog. „leichten Erkrankungen" zum Nachweis der Wirksamkeit
ausreichend. Für alle darüber hinausgehenden Schweregrade ist mindestens eine
nachvollziehbare bewertete Literaturübersicht oder eine systematisch
wissenschaftlich auswertbare Studie erforderlich.

53

Auch bei dem zuletzt beantragten Anwendungsgebiet „Unterstützende
Behandlung bei leichter Hypertonie" handelt es sich nicht um eine „leichte
Erkrankung" im Sinne der Beurteilungskriterien von 2002. Diese definieren als
„leichte Erkrankungen" solche, die „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, zur
Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, selbstlimitierend,
den Patienten wenig beeinträchtigend" sind. Diese Abgrenzung ist sachlich
gerechtfertigt und aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Die Gewährung eines
erleichterten Wirksamkeitsnachweises bei traditionellen Arzneimitteln der
besonderen Therapierichtungen wird auch im Registrierungsverfahren für pflanzliche
Arzneimittel nach § 39 a ff. AMG an Anwendungsgebiete geknüpft, die nicht der
ärztlichen Diagnose und Überwachung der Behandlung bedürfen, § 39 c Abs. 2 Nr. 2
AMG.

54

Diese Kriterien für die Einordnung als „leichte Erkrankung" treffen auf die „leichte
Hypertonie" überwiegend nicht zu,

55

vgl. ebenso VG Köln, Urteil vom 25.07.2008 - 18 K 5727/07 - .

56

Wie die Beklagte überzeugend ausgeführt hat, handelt es sich bei der Hypertonie
wegen ihrer Folgen um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Nach den „Leitlinien für die Prävention, Erkennung, Diagnostik und Therapie der arteriellen
Hypertonie" der Deutschen Liga zur Bekämpfung des hohen Blutdrucks (Anlage K 3,
Beiakte 2, im folgenden „Leitlinien"), Ziff. 1, S. 3 ist sie ein wichtiger Risikofaktor für
Erkrankungen des zerebralen Gefäßsystems, für die koronare Herzkrankheit und die
chronische Herzinsuffizienz bis hin zu Schlaganfall und Myokardinfarkt, sowie für die
Entstehung eines chronischen Nierenversagens und peripherer
Durchblutungsstörungen. Hierbei steigt das kardiovaskuläre Risiko nahezu linear mit
dem systolischen und diastolischen Blutdruck an, einen eigentlichen Schwellenwert
gibt es nicht („Leitlinien", Ziff. 2, S. 6). Auch Personen mit „noch-normalem" Blutdruck
(130 bis 139 zu 85 bis 89) weisen bereits ein deutlich gesteigertes Risiko gegenüber
der Gruppe mit optimalem Blutdruck auf („Leitlinien", Ziff. 1, S. 5).

57

Die Krankheit ist nicht leicht zu erkennen. Sie verläuft unspezifisch und sehr
variabel, mitunter ohne Symptome oder mit uncharakteristischen Beschwerden wie
Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen,

58

Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage, S. 820.

59

Auch eine einmalige Blutdruckmessung ist nicht ausreichend („Leitlinien", Ziff. 2,
S. 7). Vielmehr ergibt sich aus den Leitlinien, dass die Diagnose, die
Stadieneinteilung und die Beurteilung der Therapie, die abhängig von den Ursachen
des Hochdrucks und den übrigen Risikofaktoren und Begleiterkrankungen ist, die
typische Aufgabe des Arztes ist.
Die Krankheit ist nicht selbstlimitierend, d. h. es gehört nicht zu den
charakteristischen Merkmalen der Krankheit, dass diese spontan, ohne Behandlung,
ausheilt. Vielmehr ist bei allen Schweregraden die Anwendung nichtmedikamentöser
Maßnahmen zur Senkung des Blutdrucks empfohlen. Eine medikamentöse Senkung
ist auch beim Schweregrad I (leichter Bluthochdruck), der von der Klägerin
ausdrücklich als Anwendungsgebiet beansprucht wird, je nach Verlauf und bei
weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren sowie dem Vorhandensein von
Endorganschäden, Folge- und Begleitkrankheiten indiziert, („Leitlinie", Ziff. 4.1, S. 18
f., Tabelle 4, S. 20 f.).

60

Demnach handelt es sich auch bei „leichtem Bluthochdruck" im Sinne der
Leitlinien (140 - 159 zu 90 - 99) nicht um eine leichte Krankheit, sondern um das
Anfangsstadium oder um eine leichte Ausprägung einer schweren Krankheit, für die
eine Behandlung in Selbstmedikation nicht in Betracht kommt. Demnach reicht das
vorgelegte Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit nicht aus. Diese
Einschätzung wird auch von der Kommission D geteilt, die in vergleichbaren Fällen
(beantragtes Anwendungsgebiet „Zur unterstützenden Behandlung bei milden
Formen der Hypertonie") eine Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage der
Aufbereitungsmonographien ebenfalls abgelehnt hat (vgl. VG Köln, Urteil vom
25.07.2008 - 18 K 5727/07 - ).

61

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 VwGO, § 709 ZPO.