Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-02-06, Aktenzeichen 7 K 2434/03
ECLI:DE:VGK:2007:0206.7K2434.03.00

Tenor

Die Auflage A.8 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 18.03.2003 in der Fassung des Änderungsbescheides vom
13.10.2006 und des Schriftsatzes des BfArM vom 05.01.2007 wird insoweit
aufgehoben, als ein differentialdiagnostischer Hinweis unter der Randbezeichnung
PC, PV 2.2 und PT 3.2 angeordnet worden ist.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die
Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages
abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

1

T a t b e s t a n d :

2

Die Beteiligten streiten über einen differentialdiagnostischen Hinweis, der
Gegenstand einer Auflage eines Bescheides über die Verlängerung der Zulassung
eines von der Klägerin in den Verkehr gebrachten Fertigarzneimittels ist.

3

Der Klägerin wurde mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte - BfArM - vom 18.03.2003 die Verlängerung der Zulassung (sog.
Nachzulassung) gemäß § 105 AMG für das Fertigarzneimittel „Baldrian-Hopfen-
Kapseln" erteilt. Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksame Bestandteile
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel sowie Trockenextrakt aus Hopfenzapfen. Das
zugelassene Anwendungsgebiet lautet „nervös bedingte Einschlafstörungen".

4

Durch die Auflage A.8 wurde der Klägerin gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG
aufgegeben, den beigefügten Text der Gebrauchsinformation im Wortlaut zu
übernehmen. Die Formulierung der Gebrauchinformation enthielt an drei Stellen
einen differentialdiagnostischen Hinweis. In einem eingerahmten Feld unmittelbar
unter der Überschrift „Gebrauchsinformation" (Rdnr. PC) befand sich der
Hinweis:

5

„Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen".

6

Unter der Rubrik „ Was ist Einschlaf-Kapseln und wofür wird es angewendet?",
Ziff. 1.3 (Rdnr. PK) hieß es:

7

„Einschlaf-Kapseln wird angewendet bei nervös bedingten
Einschlafstörungen. Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern
oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt
aufsuchen."

8

Schließlich wurde der Hinweis noch einmal unter der Rubrik „Wie ist Einschlaf-
Kapseln einzunehmen", Ziff. 3.2 (Rdnr. PT) wie folgt wiederholt:

9

„Die Anwendungsdauer von Einschlaf-Kapseln ist nicht prinzipiell
begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei
Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen."

10

Hiergegen hat die Klägerin am 23.04.2003 Klage erhoben, mit der sie die
Aufhebung der Auflage A. 8 begehrt, soweit diese einen differentialdiagnostischen
Hinweis anordnet.

11

Durch Änderungsbescheid vom 13.10.2006 hat die Beklagte im Verlauf des
Klageverfahrens die Auflage A. 8 im Hinblick auf die Platzierung des differential-
diagnostischen Hinweises - unter Beibehaltung des Wortlautes - geändert. Der
Hinweis wurde unter der Ziffer PK 1.3 (Anwendungsgebiet) gestrichen und in die
Ziffer PV 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Einschlaf-Kapseln ist
erforderlich" verlagert. Unter der Ziff. PT 3.2 (Anwendungsdauer) wurde der Hinweis
ebenfalls gestrichen bzw. durch die Formulierung „Die Anwendungsdauer dieses
Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter
Punkt 2.2" ersetzt. Der Text in der eingerahmten Einleitung der
Gebrauchsinformation blieb unberührt.

12

Durch die Änderungen ist der Text der Gebrauchsinformation hinsichtlich des
differentialdiagnostischen Hinweises an den aktuellen Mustertext des BfArM für
Baldrianwurzel vom 31.07.2003 angepasst worden.

13

Auf die Rüge der Klägerin, der differentialdiagnostische Hinweis sei im Rahmen
der Ziffer PV 2.2 unverständlich, da in diesem von fortdauernden „Beschwerden"
nicht die Rede sei, hat die Beklagte die Formulierung durch Schriftsatz vom
05.01.2007 unter Berücksichtigung einer zwischenzeitlichen Änderung der
Anwendungsgebiete - unter PV 2.2 geändert, so dass der Warnhinweis nun wie folgt
lautet:

14

„Sollten die Unruhezustände oder die Einschlafstörungen länger als 2
Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen
Arzt aufsuchen."

15

Die Klägerin begehrt im Wege der Klageänderung die Aufhebung der geänderten
Hinweise in der Einleitung der Gebrauchsinformation (PC), dem Punkt
„Vorsichtsmaßnahmen" (PV 2.2) und unter der Rubrik Anwendungsdauer (PT 3.2).
Die Anordnung des differentialdiagnostischen Hinweises sei insgesamt rechtswidrig,
da ein entsprechender Warnhinweis gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 10 nicht zulässig sei.
Diese Vorschrift ermächtige nur zu Warnung vor Gefahren, die sich aus der
Anwendung des Arzneimittels ergäben. Die Gesundheitsgefahr, die sich aus einer
falschen Selbsteinschätzung des Patienten ergebe, stehe nicht in einem kausalen
Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und sei daher durch die
Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a iVm Abs. 2 Nr. 1 a nicht gedeckt. Die
Anwendung des Arzneimittels führe nicht zu einer Verschlimmerung des
Krankheitsbildes.

16

Die von der Beklagten vorgesehene Frist von 2 Wochen, nach deren Ablauf sich
der Patient dem Arzt vorstellen solle, lasse sich fachlich auch nicht auf der Grundlage
der Europäischen Baldrian-Monographie begründen. Denn in der Monographie
werde darauf hingewiesen, dass die Wirkung von Baldrian während der Behandlung
über mehrere Wochen zunehme, und insbesondere nach 4 Wochen signifikant
besser sei als nach 2 Wochen. Da erst nach 4 Wochen ein optimales
Behandlungsergebnis zu erwarten sei, gebe es keinen Grund dafür, bereits nach 2
Wochen - auch bei einem gemilderten Fortbestand der Symptome - einen Arzt
aufzusuchen. Es sei außerdem im Hinweis der Baldrian-Monographie für den
traditionellen Gebrauch keine 2 Wochen-Frist vorgesehen. Im übrigen habe die
Baldrian-Monographie für das streitgegenständliche Medikament nur beschränkte
Aussagekraft, da dieses als weiteren Wirkstoff Hopfenextrakt enthalte.

17

Der angefochtene Hinweis bzw. die verfügte Frist von 2 Wochen lasse sich auch
nicht auf die QRD Product Information Templates stützen. Hierbei handele es sich
um eine rechtlich unverbindliche Veröffentlichung, die allenfalls in Verfahren Geltung
beanspruchen könne, für die die EMEA zuständig sei. Zwar könnten EU-Guidelines
grundsätzlich den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln, zum
Beispiel im Hinblick auf die Lesbarkeit des Textes. Der Inhalt der Guideline müsse
jedoch einer wissenschaftlichen Erkenntnis überhaupt zugänglich sein. Es seien
keine wissenschaftlichen Erkenntnisse ersichtlich, die es erforderlich machten, einen
differential-diagnostischen Hinweis in einem umrandeten Feld an den Anfang einer
Packungsbeilage zu stellen.

18

Im übrigen sei der Inhalt der Packungsbeilage in § 11 AMG umfassend und
abschließend geregelt, und zwar bezüglich des Inhaltes und der Reihenfolge der
geforderten Angaben. Hiernach sei nach der Überschrift „Gebrauchsinformation" das
von der Beklagte geforderte umrandete Feld mit dem differentialdiagnostischen
Hinweis nicht vorgesehen.

19

Eine Verpflichtung der Klägerin zum Aufnahme des angefochtenen Hinweises
ergebe sich auch nicht aus der „Guideline on the readability of the label and the
package leaflet ...". Der als Beispiel für eine Packungsbeilage beigefügte Text im
Annex 1 a sei nach dem Wortlaut und der Zweckbestimmung der Leitlinie
keineswegs verbindlich. Lediglich die Vorgaben bezüglich Schriftfarbe, Schriftsgröße,
etc. beruhten auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Es sei nicht erkennbar, auf
welchen wissenschaftlichen Erkenntissen die Forderung nach einem
differentialdiagnostischen Hinweis in einem eingerahmten Feld beruhe.

20

Die Auflage lasse sich auch nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG stützen. Die
Befugnis, auf einheitliche und allgemeinverständliche Angaben im Zulassungsantrag
und den Unterlagen hinzuwirken, gebe keine Möglichkeit, abweichende inhaltliche
Bestimmungen zu treffen, für die eine Auflagenermächtigung fehle.

21

Die Klägerin beantragt,

22

die Auflage A.8 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 13.10.2006
aufzuheben, soweit ein differentialdiagnostischer Hinweis unter der
Randbezeichnung PC, PV 2.2 und PT 3.2 angeordnet worden ist.

23

Die Beklagte beantragt,

24

die Klage abzuweisen.

25

Maßgeblich für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Auflage
A.8 im Hinblick auf den differentialdiagnostischen Hinweis sei die Rechtslage im
Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung. Denn bei der streitigen Auflage handele es
sich um einen Dauerverwaltungsakt (m.w.N. Bl. 206), da der Klägerin nicht lediglich
punktuell ein bestimmtes Tun aufgegeben worden sei, sondern eine Rechtspflicht zur
dauerhaften Gestaltung der Informationstexte begründet worden sei. Außerdem
werde nach der Rechtsprechung bei Risikoentscheidungen dann auf den Zeitpunkt
der mündlichen Verhandlung abgestellt, wenn eine Veränderung des Standes von
Wissenschaft und Technik eine andere Beurteilung erfordere, m. w. N. (Bl. 243). Aus
der Befugnis der Beklagten nach § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG, auch nachträglich
Auflagen anzuordnen, lasse sich entnehmen, dass die Zulassungsentscheidung sich
zu jeder Zeit am aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse messen lassen
müsse. Dementsprechend müsse der Zulassungsinhaber sein Arzneimittel auf der
Höhe der Zulassungsanforderungen halten, wie bereits das OVG Berlin entschieden
habe (Urteil vom 18.02.05 - IVG 5 B 7.03 - ). Außerdem könne die Beklagte gemäß §
114 VwGO Ermessenserwägungen, beispielsweise in Form aktueller EU-Guidelines,
auch noch im gerichtlichen Verfahren ergänzen, worauf das VG Köln in seiner
Entscheidung vom 25.09.2006 - 18 K 6695/06 - hingewiesen habe.

26

Der differentialdiagnostischen Hinweis sei auf der Grundlage von § 105 Abs. 5a
Satz 1 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 3 AMG rechtmäßig verfügt worden.

27

§ 28 Abs. 2 Nr. 3 Satz 2 AMG gebe dem BfArM die Befugnis, umfassende
Textgestaltungen für die Informationstexte vorzugeben, die auf einheitlichen, für eine
Vielzahl vergleichbarer Präparate vorab entwickelten Mustertexten beruhten.
Hierdurch werde die Arzneimittelsicherheit und Transparenz verbessert und die
Bearbeitung von Änderungsanzeigen erleichtert. Dies habe das VG Köln in der
Entscheidung vom 10.04.2006 - 24 K 2778/03 - bestätigt.

28

Die Wiedergabe des streitigen Warnhinweises in der umrandeten Einleitung der
Gebrauchsinformation werde durch europa-rechtliche Vorgaben gefordert. Er sei
Bestandteil des Musters einer Packungsbeilage im Annex 1 a der EU-Leitlinie zur
Lesbarkeit der Arzneimittelinformation vom 29.09.1998 (EU-Guideline on the
readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for human use).
Dieses Muster werde ständig durch die EMEA bzw. die Arbeitsgruppe zur
Überprüfung der Qualität von Dokumenten (Quality Review Documents Group =
QRD) weiterentwickelt. Ergebnis dieser Fortentwickung seien die aktuellen QRD
Product Information Templates, Human Medicinal Products vom 28.07.2005
(Doc.Ref. EMEA/245309/2005), die den angefochtenen Hinweis ebenfalls enthielten.
Diese Muster gäben auch den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
wieder. Man könne bei den Gestaltungsvorgaben der europäischen Muster nicht
nach Vorgaben unterscheiden, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhten,
wie die Schriftgröße, und anderen, wie eine umrandete Einleitung, die einer
wissenschaftlichen Erkenntnis nicht zugänglich seien. Denn alle Anforderungen an
die äußere Gestaltung dienten letztlich der bestmöglichen Information des
Anwenders.

29

Soweit sich der umstrittene Warnhinweis unter der Rubrik „Vorsichtsmaßnahmen
bei der Anwendung" befinde, sei die Auflage gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 3 b AMG
rechtmäßig, weil es sich um eine nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderliche Vorsichtsmaßnahme handele. Dies ergebe sich bereits
aus den genannten europäischen Vorgaben.

30

Im übrigen sei der angefochtene Hinweis erforderlich, um für den Patienten die
Grenzen der Selbstmedikation zu verdeutlichen. Dieser Hinweis sei notwendig, da
die Anwendungsdauer des Medikaments prinzipiell nicht begrenzt sei. Die von dem
streitgegenständlichen Arzneimittel erfassten Symptome „nervös bedingte
Einschlafstörungen" könnten Ausdruck einer vorübergehenden, mehr oder weniger
harmlosen Störung sein, aber auch Ausdruck von schwerwiegenden und ernst zu
nehmenden Erkrankungen sein. Hierzu gehöre das gesamte Spektrum von
neurologischen und psychischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie, Alzheimer,
Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Bluthochdruck, die einer spezifischen
Diagnostik und Therapie bedürften. Da der Patient nicht in der Lage sei, seine
Symptomatik zu beurteilen, müsse durch den Hinweis die Gefahr gemindert werden,
dass der Patient nach zwei Wochen erfolgloser Anwendung die erforderliche
Diagnostik und Behandlung unterlasse. Dass differentialdiagnostische Hinweise zur
gesundheitlichen Aufklärung im Bereich der Selbstmedikation erforderlich seien,
habe bereits das OVG Berlin in seinem Urteil vom 16.08.2001 - 5 B 4.00 -
entschieden.

31

Der Einwand der Klägerin, die Anwendung bei schweren Erkrankungen sei nicht
vom Anwendungsgebiet gedeckt, greife nicht durch, da der Patient ja gerade nicht
wisse, ob bei ihm eine solche Erkrankungen vorliege. Erst durch den Hinweis werde
der Patient annäherungsweise in die Lage versetzt, zu beurteilen, wann eine
ärztliche Abklärung notwendig erscheine. Der angefochtene Hinweis mache auch
hinreichend deutlich, wann ein Arzt aufgesucht werden müsse, nämlich nach 2
Wochen erfolgloser Behandlung oder Verschlimmerung der Beschwerden.

32

Die Frist von 2 Wochen sei durch das vorliegende Datenmaterial zum Wirkprofil
von Baldrianwurzel gedeckt. Aus der europäischen Baldrian-Monographie sowie dem
Bewertungsbericht Baldrianwurzel vom 31.03.2006 sowie der Übersicht in HagerRom
2004 zu „Baldrianwurzel" gehe hervor, dass eine Verbesserung der Symptome
aufgrund klinischer Erfahrungen und der Ergebnisse von Schlaf-EEGs im Verlauf von
zwei bis vier Wochen Behandlung mit Baldrian zu beobachten sei. Daher sei davon
auszugehen, dass sich eine Wirkung spätestens nach zwei Wochen bemerkbar
machen werde. Danach sei ein ärztliches Abklären der Symptome notwendig, um
schwerere Erkrankungen auszuschließen.

33

Die zwischenzeitlich verabschiedete endgültige Fassung der europäischen
Pflanzenmonographie für Baldrianwurzel vom 26.10.2006 enthalte daher folgerichtig
unter Ziff. 4.2 (Anwendungsdauer) den Hinweis:

34

„Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird eine fortlaufende
Behandlung über 2 - 4 Wochen empfohlen. Wenn die Symptome nach 2 Wochen
fortlaufender Anwendung anhalten oder zunehmen, sollte ein Arzt aufgesucht
werden."

35

Auf die Angaben der europäischen Baldrian-Monographie für traditionelle
Arzneimittel, die keine Fristbestimmung enthalte, könne sich die Klägerin nicht
berufen, da es sich nicht um ein traditionelles Präparat nach § 109 a Abs. 3 AMG
handele.

36

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte im
vorliegenden Verfahren sowie im Verfahren 7 K 2454/03 und die von der Beklagten
vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

37

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

38

Die Klage ist zulässig und begründet. Die im Bescheid des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.03.2003 in der Gestalt des
Änderungsbescheides vom 13.10.2006 und des Schriftsatzes des BfArM vom
05.01.2007 enthaltene Auflage A.8 ist, soweit ein differentialdiagnostischer Hinweis
in der Packungsbeilage angeordnet worden ist, rechtswidrig und verletzt die Klägerin
in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

39

Die Voraussetzungen der allein in Betracht kommenden
Ermächtigungsgrundlage des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG sind nicht erfüllt.
Nach dieser Vorschrift kann angeordnet werden, dass in der Packungsbeilage
Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich
sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Gefährdung
muss also nach dem Wortlaut der Vorschrift „bei der Anwendung des Arzneimittels"
entstehen, d. h. die Gefahr muss durch die Anwendung des Arzneimittels selbst
hervorgerufen werden.

40

Ob die Gefahr, dass der Patient seine Krankheitsursachen falsch einschätzt und
deshalb im Vertrauen auf die Wirksamkeit eines ungeeigneten Medikaments die
erforderliche ärztliche Untersuchung und Behandlung verzögert, zumindest mittelbar
auf die Anwendung des Arzneimittels zurückgeführt werden kann, ist in der
Rechtsprechung umstritten,

41

ablehnend VG Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 - ; wohl auch
BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 - für den Bereich der
traditionellen Arzneimittel; bejahend OVG Berlin, Urteil vom 16.08.2001 - OVG
5 B 3.00 - , ihm folgend VG Köln, Urteil vom 17.02.2006 - 18 K 6879/03 - .

42

Die Kammer konnte die Frage, ob die Gefahr der Verschleppung einer Krankheit
als mittelbare Gefahr von § 28 Abs. 2 Nr. 2a iVm Nr. 1 a AMG erfasst wird, jedoch
offen lassen. Denn auch bei Anerkennung eines Ursachenzusammenhangs muss
der angeordnete Hinweis in seiner konkreten Formulierung dem Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit entsprechen, d. h. zur Abwendung der Gefahr durch fehlerhafte
Selbstmedikation geeignet und erforderlich sein,

43

so bereits VG Köln, Urteil vom 18.04.2006 - 7 K 6198/03 - und Urteil vom
28.11.2006 - 7 K 5074/06 - .

44

Der hier streitgegenständliche differentialdiagnostische Hinweis „Sollten die
Unruhezustände oder Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich
verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen." erfüllt diese
Voraussetzungen jedoch nicht. Er ist nicht erforderlich, weil nach einer erfolglosen
Anwendung von 2 Wochen weder die Grenze der Selbstmedikation erreicht ist noch
ein sofortiger Arztbesuch zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr zwingend
geboten ist.

45

Eine Aufklärung des Patienten über die Grenzen der Selbstmedikation kann nur
dann geboten sein, wenn die Symptome des zugelassenen Anwendungsgebietes
den Symptomen anderer, schwerer Erkrankungen gleichen, die aber auf anderen
Ursachen beruhen und daher mit dem verwendeten Medikament nicht erfolgreich
behandelt werden können. In diesen Fällen bedarf der Patient einer klaren und
eindeutigen Handlungsanweisung, ab wann die Ursache der Krankheit von einem
Arzt abgeklärt werden muss, um eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes
zu verhindern. Im vorliegenden Fall ist das Medikament - neben der Behandlung von
Unruhezuständen - zur Behandlung „nervös bedingter Einschlafstörungen" bestimmt.
Hierbei handelt es sich nach dem Verständnis eines durchschnittlichen Verbrauchers
um Einschlafschwierigkeiten, die auf innerer Unruhe, Aufregung und Nervosität
beruhen, im Alltag je nach Lebenssituation häufig auftreten und auch längere Zeit
andauern können. Hierbei handelt es sich um Erscheinungen, die für die
Lebensqualität ziemlich belastend sein können, aber keine akute Gesundheitsgefahr
begründen.

46

Demgegenüber hat die Beklagte unbestritten dargelegt, dass Einschlafstörungen
auch Beschwerden sein können, die auf schweren neurologischen oder psychischen
Krankheiten beruhen können, wie beispielsweise Schizophrenie, Alzheimer,
Depressionen, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Bluthochdruck,

47

vgl. auch Pschyrembel, Medizinisches Wörterbuch,	Auflage 200	,
unter dem Stichwort „Insomnie".

48

Die Abgrenzung harmloser Einschlafstörungen von solchen Beschwerden, die
Ausdruck einer schweren Erkrankung mit komplexem Beschwerdebild sind, kann von
einem durchschnittlich gebildeten Patienten nicht erwartet werden. Die Diagnose der
oben erwähnten Erkrankungen bedarf einer ärztlichen Untersuchung.

49

Die Einholung eines ärztlichen Rates ist jedoch nach dem von der Beklagten
vorgetragenen aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand noch nicht geboten,
wenn Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern. Denn eine Erfolglosigkeit
der Behandlung mit dem streitgegenständlichen Medikament, die Anlass dafür sein
kann, nach anderen Ursachen zu suchen, steht zu diesem Zeitpunkt noch nicht fest.
Nach den jüngsten Studien zum Wirkstoff „Baldrianwurzel", die Niederschlag in der
Europäischen Baldrianmonographie vom 26.10.2006 gefunden haben, hat Baldrian
keine oder nur eine geringe Akutwirkung. Vielmehr bedarf es einer fortlaufenden,
ununterbrochenen Behandlung über mehrere Wochen, um einen nachhaltigen
Behandlungserfolg zu erzielen. Die Monographie sieht daher den Hinweis vor: „Um
einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird eine fortlaufende Behandlung
über 2 - 4 Wochen empfohlen. Wenn die Symptome nach 2 Wochen fortlaufender
Anwendung anhalten oder zunehmen, sollte ein Arzt aufgesucht werden." Das gilt
nach der Baldrian-Monographie sowohl bei Schlafstörungen als auch bei „milder
nervöser Anspannung".

50

Die Notwendigkeit einer fortlaufenden Einnahme des Medikaments wird jedoch
aus den Anwendungsempfehlungen und aus dem differentialdiagnostischen Hinweis
nicht erkennbar. Dieser Hinweis umfasst daher auch den Fall, dass die Beschwerden
länger als 2 Wochen anhalten oder wiederauftreten, nachdem das Arzneimittel in
diesem Zeitraum nur gelegentlich bzw. bei Bedarf eingenommen worden ist. Bei
einer vereinzelten, nicht kontinuierlichen Einnahme kann Baldrianwurzel aber keine
spürbare Wirkung erzielen, sodass die Erfolglosigkeit der Behandlung nach 2
Wochen nicht auf das Vorliegen einer schweren Erkrankung hindeuten muss,
sondern zunächst nur Folge einer nicht sachgerechten Anwendung sein kann. In
diesem Fall ist daher kein Arztbesuch erforderlich, sondern zunächst eine
fortlaufende Anwendung.

51

Darüber hinaus ist im vorliegenden Anwendungsgebiet der Hinweis, dass bei
Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen hinaus „auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht
werden muss", nicht erforderlich, um die Verschleppung einer Krankheit mit der
Folge einer Verschlimmerung abzuwenden. Der vorliegende Hinweis beinhaltet - im
Gegensatz zu der Formulierung „sollte ein Arzt aufgesucht werden" - keine
Empfehlung mehr, sondern eine strikte Handlungsanweisung, die dem Patienten
keinen Handlungsspielraum mehr lässt. Eine derartige Anweisung suggeriert, dass
bei Schlafstörungen oder Unruhezuständen, die trotz Einnahme eines
Baldrian/Hopfen-Präparates länger als 2 Wochen anhalten, eine ernste
Gesundheitsgefahr besteht, die nur durch die sofortige Einschaltung eines Arztes
abgewendet werden kann. Für eine derartige Warnung besteht jedoch kein Grund.
Es ist zu berücksichtigen, dass es sich bei den schweren Erkrankungen, die Ursache
einer Schlafstörung sein können, ausnahmslos um chronische Erkrankungen
handelt, die sich über einen langen Zeitraum entwickeln, bevor sie akute
Gesundheitsgefahren hervorrufen. Wenn jedoch bereits ein derartig fortgeschrittener
Zustand erreicht ist, scheint es fernliegend anzunehmen, dass sich die Symptome
der Krankheit auf Einschlafschwierigkeiten beschränken. Es ist daher nicht
ersichtlich, dass nach zweiwöchigen Einschlafschwierigkeiten eine spürbare
Verschlimmerung einer Krankheit oder sogar Lebensgefahr droht, wenn nicht sofort
ein Arzt eingeschaltet wird.

52

Dass das Anwendungsgebiet im vorliegenden Fall zusätzlich die Behandlung von
Unruhezuständen umfasst, gebietet keine abweichende Beurteilung. Auch in diesem
Anwendungsgebiet ist keine erhebliche Verschlimmerung einer Krankheit zu
befürchten, wenn Unruhezustände nach einer zweiwöchigen vergeblichen
Behandlung mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel anhalten, ohne dass ein
Arzt zu Rate gezogen wird.

53

Dass der vorliegende Hinweis die Gesundheitsgefahr in einer überzogenen
Weise darstellt, wird auch durch einen Vergleich mit der Baldrianmonographie der
EMEA deutlich, die die Formulierung verwendet „sollte ein Arzt aufgesucht werden".
Die vom BfArM verwendete Formulierung, die zum Aufsuchen eines Arztes dringend
auffordert, steht schließlich im Widerspruch zu dem Umstand, dass es sich um ein
freiverkäufliches Medikament handelt. Im Bereich der freiverkäuflichen Medikamente
geht der Gesetzgeber davon aus, dass der Patient grundsätzlich zu einer
Selbstbehandlung in der Lage ist, ohne einen Arzt oder Apotheker einzuschalten.
Davon wird auch die Entscheidung umfasst, wann die Selbstbehandlung
abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt wird. Ein Hinweis, der über die Empfehlung
hinausgeht, einen Arzt aufzusuchen, steht zu dieser Bewertung des Gesetzgebers in
Widerspruch.

54

Unabhängig davon, dass der konkrete differentialdiagnostische Hinweis im
vorliegenden Fall aus den oben genannten Gründen nicht erforderlich ist, hat die
Kammer ernsthafte Zweifel, ob derartige Hinweise durch eine Auflage nach § 28 Abs.
2 AMG angeordnet werden können. Gewichtige Argumente sprechen dafür, dass
differentialdiagnostische Hinweise, die von der Beklagten für alle nicht
verschreibungspflichtigen Medikamente vorgesehen sind, einer ausdrücklichen
normativen Regelung bedürfen.

55

Es ist zweifelhaft, ob diese Hinweise von § 11 AMG, der den Inhalt der
Packungsbeilage regelt, oder von der zugrundeliegenden Vorschrift des Art. 59 der
Richtlinie 2001/83 überhaupt erfasst werden. Dort ist ein differentialdiagnostischer
Hinweis nicht ausdrücklich vorgesehen. Die Anwendung einer Generalklausel,
beispielsweise „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", „Warnhinweise" oder
„Dauer der Anwendung" (vgl. § 11 Abs. 1 Nr. 8, Nr. 10, Nr. 11 AMG a.F. bzw. § 11
Abs. 1 Nr. 3 b, Nr. 3 d, Nr. 4 d AMG n. F. bzw. Art. 59 Abs. 1 Nr. c) ii), Nr. c) iv), Nr.
d) iv), Nr. d) viii) Richtlinie 2001/83/EG vom 06. November 2001 in der Fassung der
Richtlinie 2004/27 vom 30. April 2004 begegnet Schwierigkeiten, da nach dem
Wortlaut der Regelungen, insbesondere in der Richtlinie 2001/83, die hiermit
erfassten Gefahren stets mit der Verwendung des konkreten Arzneimittels verbunden
sind.

56

Ferner deuten die Regelungen, die für homöopathische Arzneimittel und
registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten, darauf hin, dass der dort
vorgesehene differentialdiagnostische Hinweis eine zusätzliche Anforderung ist, die
über die normalen Pflichtangaben hinausgeht. So heißt es in § 10 Abs. 4 a AMG n.
F.: „Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39 a müssen zusätzlich zu
den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: ... Nr. 2 der
Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen ... einen Arzt oder eine
andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren." Gemäß § 11 Abs.
3 b Satz 2 AMG n. F. ist bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln „zusätzlich" der
Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 in die Packungsbeilage aufzunehmen. Die
entsprechende Bestimmung in der Richtlinie Nr. 2001/83 enthält ebenfalls die
Formulierung, dass die Erklärung, bei fortdauernden Symptomen einen Arzt
aufzusuchen, „zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 54 bis 65"
aufgenommen werden soll.

57

Die für homöopathische Arzneimittel geltenden Vorschriften führen den
differentialdiagnostischen Hinweis neben den sonstigen Warnhinweisen auf, § 11
Abs. 4 Nr. 7 und Nr. 10 AMG bzw. Art. 69 Abs. 1, 8. und 12. Spiegelstrich Richtlinie
Nr. 2001/83, was zeigt, dass eine Einordnung als Warnhinweis nicht in Betracht
kommt.

58

Der Umstand, dass das Europäische Parlament und der Rat als zuständige
Gesetzgebungsorgane einen differentialdiagnostischen Hinweis bei
homöopathischen und traditionellen Arzneimitteln vorgeschrieben haben, die
lediglich einer Registrierung ohne wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis
unterliegen, könnte darauf hindeuten, dass eine derartige Empfehlung bei
Medikamenten, die einer Zulassung bedürfen und einen Wirksamkeitsbeleg führen
müssen, nicht für erforderlich gehalten worden ist.

59

Die Kammer verkennt nicht, dass offenbar die Europäische Kommission in der
„Guideline on the readability of the label and package leaflet" vom 29.09.1998
stillschweigend davon ausgeht, dass ein differentialdiagnostischer Hinweis von der
Vorgängerrichtlinie über die Gestaltung der Informationstexte Nr. 92/27/EG gedeckt
ist und einen solchen daher ohne weitere Begründung in die Formulierung einer
Packungsbeilage im Annex 1 a im umrandeten Einleitungstext für alle nicht
verschreibungspflichtigen Medikamente einbezogen hat. Seither finden sich
entsprechende Hinweise auch in den Textentwürfen der Arbeitsgruppen der EMEA,
beispielsweise den vom BfArM vorgelegten „QRD Product information templates" und
der Baldrian-Monographie des EMEA-Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel.

60

Bei den genannten Veröffentlichungen handelt sich - im Hinblick auf den
differentialdiagnostischen Hinweis - jedoch nicht um verbindliche Rechtsnormen oder
wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern lediglich um Empfehlungen, denen eine
bestimmte Rechtsauffassung über den Inhalt der Vorschriften der
Arzneimittelrichtlinie über den Inhalt der Informationstexte zugrunde liegt. Ob diese
Rechtsauffassung zutreffend ist, konnte im vorliegenden Fall offen bleiben.

61

Eine Rechtsgrundlage für den angefochtenen differentialdiagnostischen Hinweis
findet sich auch nicht in § 28 Abs. 2 Nr. 3, 2. Halbsatz AMG. Danach kann das BfArM
Auflagen erlassen, um sicherzustellen, dass die Informationstexte nach §§ 10, 11,
und 11a den Zulassungsunterlagen entsprechen und dabei einheitliche und
allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden.
Von dieser Befugnis kann die Behörde allgemein aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch
machen. Es kann dahinstehen, ob das BfArM auf der Grundlage dieser Vorschrift
berechtigt ist, einheitliche und umfassende Textgestaltungen (Mustertexte) für
vergleichbare Präparate vorzugeben,

62

so VG Köln, Urteil vom 29.03.2006 - 24 K 2778/03 - .

63

Um die Frage der Formulierung geht es im vorliegenden Fall nicht. Vielmehr geht es
um die Aufnahme eines zusätzlichen Hinweises an den Patienten in die
Gebrauchsinformation, also um eine inhaltliche Gestaltung, die an § 11 AMG zu
messen ist. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ermächtigt die Behörde nicht, Angaben wie den
differentialdiagnostischen Hinweis in den Informationstexten anzuordnen, die nach §
28 Abs. 2 AMG in Verbindung mit § 11 AMG nicht zulässig sind. Eine Auflage, für die
keine Ermächtigungsgrundlage besteht, wird nicht dadurch rechtmäßig, dass sie in
allen vergleichbaren Fällen angeordnet wird.
Da der differentialdiagnostische Hinweis in seiner konkreten Formulierung im
vorliegenden Fall nicht erforderlich und damit aufzuheben ist, kommt es nicht mehr
darauf an, ob die zusätzliche Aufnahme des Hinweises in einer umrandeten
Einleitung der Gebrauchsinformation rechtlich zulässig ist. Die Kammer weist jedoch
darauf hin, dass auch insoweit rechtliche Bedenken bestehen, weil die Reihenfolge
der Angaben in der Packungsbeilage in § 11 AMG auf der Grundlage von Art. 59 der
Richtlinie 2001/83 gesetzlich vorgeschrieben ist. Danach ist ein Einleitungstext, der
einen differentialdiagnostischen Hinweis enthält, nicht vorgesehen.

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Da die differentialdiagnostischen Hinweise in der Einleitung der Packungsbeilage
(Rdnr. PC) und in der Rubrik „Besondere Vorsicht bei der Einnahme" (Rdnr. PV 2.2)
im wesentlichen Sinngehalt übereinstimmen, waren beide Hinweise aufzuheben.
Damit entfällt auch die Bezugnahme auf den Hinweis unter der Rubrik
„Anwendungsdauer" (Rdnr. PT 3.2).
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711
ZPO.

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