Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2011-03-04, Aktenzeichen 13 A 439/10
ECLI:DE:OVGNRW:2011:0304.13A439.10.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. Januar 2010 wird auf ihre Kosten zurück¬ge¬wie¬sen.

Der Streitwert wird für das Zulassungsver¬fah¬ren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Der Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, der gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen ist, liegt nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

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Das Verwaltungsgericht hat die Fragen unbeantwortet gelassen, 1. wie sich das in der Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 14 AMG unter bestimmten Voraussetzungen angeordnete Erlöschen der Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels zum 30. April 2011 auf den Anspruch auf Einrichtung einer Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG auswirkt, 2. ob die für das ursprüngliche Arzneimittel "G.-T.-Q." entstandene fiktive Zulassung fortbesteht und 3. ob der Traditionsnachweis angesichts des während des Nachzulassungsverfahrens in seiner Zusammensetzung geänderten Arzneimittels geführt werden kann.

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Zur Begründung seines klageabweisenden Urteils hat es ausgeführt:

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Die Eintragung einer Listenposition der in Frage stehenden Wirkstoffkombination komme wegen des Wirkstoffs Ginkgoblätter-Trockenextrakt nicht in Betracht, da für diesen Bestandteil verschiedene Risiken bekannt seien. Diese seien beim Traditionsnachweis aber zu beachten. Das Verwaltungsgericht habe sich mit dem entsprechenden Wirkstoff bereits umfassend in seinem Urteil vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 - befasst. Die dort behandelten Risiken seien auch für das vorliegende Verfahren maßgeblich. Mangels einzuräumender Listenposition könne auch der Antrag auf Verlängerung der Nachzulassung keinen Erfolg haben.

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Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, die Klägerin habe keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Aufnahme der beantragten Stoffkombination in die Liste nach § 109a AMG, weil die erforderliche Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Ginkgoblätter-Trockenextrakt nicht festgestellt werden könne.

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Auf die als Verwaltungsakt zu erteilende Listenposition nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVWZ 2004, 349 = PharmR 2004, 195,

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besteht ein Anspruch, wenn sich aus der tradierten und dokumentierten Erfahrung ergibt, dass bestimmte Stoffe oder Stoffkombinationen traditionell im Hinblick auf bestimmte Anwendungsgebiete als wirksam angesehen wurden und das Arzneimittel unbedenklich ist (Traditionsnachweis).

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Vgl. OVG NRW, Urteile vom 25. November 2009 - 13 A 523/06 -, PharmR 2010, 185, und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279 und - 13 A 4644/06 -, juris.

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Dieser Traditionsnachweis ist grundsätzlich vom Antragsteller zu führen; er muss dokumentiert sein. Das kann durch den Nachweis einer tradierten und dokumentierten Erfahrung, die nach wie vor Gültigkeit beansprucht, geschehen. Dazu kann sich der nachweispflichtige Antragsteller wissenschaftlicher Veröffentlichungen bedienen, aus denen sich die tradierte Erfahrung ergibt. Möglich ist auch der Nachweis, dass sich andere Arzneimittel mit dem in Frage stehenden Stoff oder der Stoffkombination "traditionell" im Verkehr befinden. Schließlich kann der Traditionsnachweis auch durch das in Frage stehende Arzneimittel selbst dadurch geführt werden, dass auf seine "traditionelle" Anwendung im Rahmen des Arzneimittelverkehrs verwiesen wird.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 116. EL. (Februar 2010), § 109a Anm. 9.

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Inhaltlich muss sich der Traditionsnachweis auf das in Rede stehende Anwendungsgebiet beziehen. Darüber hinaus muss die tradierte Erfahrung für den fraglichen Stoff oder die fragliche Stoffkombination belegt werden. Weiter erfordert die Aufnahme in die Traditionsliste die Unbedenklichkeit des Stoffes oder der Stoffkombination. Das Merkmal der Unbedenklichkeit ist in § 109a Abs. 3 AMG zwar nicht ausdrücklich genannt, nach Sinn und Zweck der Vorschrift handelt es sich aber um ein zu beachtendes, ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = PharmR 2007, 110; OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; nachfolgend BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2006 - 3 B 187.05 -; OVG NRW, Beschluss vom 4. September 2008 - 13 A 4850/05 - jeweils juris.

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Die Unbedenklichkeit ist aber für die hier in Frage stehende Stoffkombination, die den Bestandteil Ginkgoextrakt enthält, im Hinblick auf § 109a Abs. 3 AMG nicht dargelegt. Für den Bestandteil Ginkgoextrakt bestehen bei der Verwendung als Arzneimittel Risiken, deren Vorliegen nicht an einer bestimmten Wirkstoffmenge im Präparat festgemacht werden kann.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 4. September 2008 13 A 4850/05 -, a. a. O., im Nachgang zum Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 7. September 2005 (verkündet am 5. Oktober 2005) - 24 K 8159/01 , a. a. O.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 10. September 2009 - 13 A 803/07 - A & R 2009, 237, zu (möglichen) schädlichen Wirkungen der homöopathischen Urtinktur von Ginkgo.

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Wie die Prozessbevollmächtigte der Beklagten zu Recht ausführt, haben die Beteiligten im Hinblick auf die beiden zuerst genannten Entscheidungen des OVG NRW und des VG Köln sich mit dem (langjährigen) Ruhen des Verfahrens einverstanden erklärt und dadurch zum Ausdruck gebracht, dass sie die Feststellungen der beiden genannten Entscheidungen für das vorliegende Verfahren jedenfalls für relevant halten, auch wenn die Klägerin schließlich vorgetragen hat, in jenen Verfahren sei eine andere rechtliche Problematik betroffen, was im vorliegenden Fall eine abweichende Entscheidung rechtfertige. In den genannten Entscheidungen sind die Risiken ginkgolhaltiger Arzneimittel umfassend und zutreffend beschrieben; in erster Linie handelt es sich um ein im Einzelfall erhöhtes Risiko für Blutungen mit zum Teil schwerwiegenden Folgen, aber auch um ein allergenes Risikopotential. Diese Risiken stützen sich auf zahlreiche Fallberichte zu ginkgolhaltigen Präparaten, aber auch auf Fundstellen in der Literatur, die von der Beklagten angeführt werden. Das Vorbringen der Klägerin ist nicht geeignet, diese Risiken zu entkräften. Da die Aufnahme in die Traditionsliste nur für weitgehend risikofreie Stoffe und Stoffkombinationen in Frage kommt,

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vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 3 B 17.06 -, a. a. O.,

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sind die Anforderungen an die Risikofreiheit insoweit hoch. Die Unbedenklichkeit muss den Stoff allgemein für das vorgesehene Anwendungsgebiet umfassen, so dass insbesondere ein präparatespezifischer Unbedenklichkeitsnachweis nicht in Betracht kommt.

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Ohne Belang ist es danach, dass die der Beklagten vorliegenden Fallberichte andere Arzneimittel, davon auch Monopräparate betreffen, wobei der letztgenannte Umstand nach Auffassung des Senats gerade für ein mit dem Wirkstoff Ginkgoextrakt verbundenes Risiko spricht. Auch der Hinweis auf die nicht in jedem Fall nachweisbare oder wahrscheinliche Kausalität und den sonst - auch in anderen Ländern - unbeanstandeten Gebrauch ginkgolhaltiger Präparate verfängt nicht. Die von der Beklagten zu Recht benannten Risiken - über deren tatsächliches Gefahrenpotential wohl keine abschließende Gewissheit besteht - stehen einer für die Einräumung einer Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG erforderlichen Sicherheit, was die Unbedenklichkeit anbetrifft, jedenfalls entgegen. Dieses Risikopotential kann auch durch die gutachterlichen Stellungnahmen von Prof. Dr. L. L1. vom 14. Januar 2005 (insbes. S. 6) und von Dr. D. L2. vom 14. Januar 2004 (insbes. S. 29) nicht hinreichend ausgeräumt werden.

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Davon zu unterscheiden ist die sich hier nicht stellende Frage, ob die präparatespezi-fische Darlegung der Unbedenklichkeit der Wirkstoffkombination im Nachzulassungs-verfahren möglich wäre; die Einräumung einer Listenposition kommt jedenfalls nicht in Betracht.

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Entgegen der Auffassung der Klägerin liegt der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO nicht vor.

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Nach dieser Vorschrift ist die Berufung zuzulassen, wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann. Ein Verfahrensmangel in diesem Sinne ist ein Verstoß gegen eine Vorschrift, die den Verfahrensablauf regelt, das heißt ein den Weg zu dem Urteil und die Art und Weise des Urteilserlasses betreffender Verstoß (error in procedendo), nicht aber ein Mangel der sachlichen Entscheidung, also nicht eine Verletzung einer den Inhalt des Urteils bestimmenden Vorschrift (error in iudicando).

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 2. November 1995 - 9 B 710.94 -, DVBl. 1996, 108; OVG NRW, Beschlüsse vom 9. Dezember 2010 - 13 A 879/10 -, juris, und vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83.

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Es muss nicht abschließend entschieden werden, ob die von den Prozessbevollmächtigten der Klägerin geltend gemachten Verfahrensmängel vorliegen, denn für die Entscheidung in der Sache wären sie jedenfalls nicht erheblich. Dieser Maßstab ist auch hier anzulegen, obgleich die Klägerin die Verletzung rechtlichen Gehörs (Art. 103 Abs. 1 GG) geltend macht. Auch in diesem Fall der Geltendmachung eines absoluten Revisionsgrundes (§ 138 Nr. 3 VwGO) ist zu prüfen, ob die angefochtene Entscheidung auf dem geltend gemachten Verfahrensmangel "beruhen kann".

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. März 2004 3 A 4016/02 , NVwZ-RR 2004, 701; Sodan/Ziekow, VwGO, Kommentar, 3. Aufl. 2010, § 124 Rn. 224.

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Der Senat hat, wie dargelegt, bereits entschieden, dass Ginkgoextrakt als Wirkstoff oder als Teil einer Wirkstoffkombination - unabhängig von der jeweils im Arzneimittel eingesetzten Wirkstoffmenge - keine Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG beanspruchen kann. In der Entscheidung, die einen Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des VG Köln vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, a. a. O., zum Gegenstand hatte, hat sich der Senat eingehend mit den Risiken beschäftigt, die einer Bezugnahme auf die begehrte Listenposition entgegenstehen.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 4. September 2008

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- 13 A 4850/05 - a. a. O.

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Im Übrigen sprechen überwiegende Gründe dafür, dass die von den Prozessbevollmächtigten der Klägerin gerügten Verfahrensfehler auch nicht vorliegen.

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Das betrifft zunächst den abgelehnten Vertagungsantrag im Hinblick auf den von der Prozessbevollmächtigten übersandten Schriftsatz nebst Anlagen vom 11. Januar 2010. Die Kammer des Verwaltungsgerichts hat in ihrem das Befangenheitsgesuch der Prozessbevollmächtigten der Klägerin betreffenden Beschluss vom 18. Januar 2010 zutreffend ausgeführt, dass gerade vor dem Hintergrund der den Beteiligten bereits bekannten und in Frage stehenden Problematik des Falles noch ausreichend Zeit verblieb, die von der Beklagten übersandten Unterlagen zur Kenntnis zu nehmen und auch entsprechend zu würdigen.

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Es spricht auch Vieles dafür, dass die Ablehnung der Beweisanträge des Prozessbevollmächtigten der Klägerin in der mündlichen Verhandlung des Verwaltungsgerichts vom 18. Januar 2010 eine ausreichende Stütze im Prozessrecht findet und damit nicht zu beanstanden ist. Das Verwaltungsgericht hatte angekündigt, seiner Entscheidung die im Urteil vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 - vorgenommene Bewertung und Gewichtung von Fallmeldungen zu Grunde zu legen und ist auch entsprechend verfahren. Angesichts dessen bedurfte es mangels Erheblichkeit nicht der vom Prozessbevollmächtigten der Klägerin beantragten Beweiserhebung. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend ausgeführt, dass bereits die vorliegenden Fallmeldungen zur Anwendung ginkgolhaltiger Präparate gegen eine Listeneintragung nach § 109a Abs. 3 AMG sprechen, die detaillierte Wertung einzelner Fallberichte (wie auch möglicher sogenannter UAW-Meldungen) aber Gegenstand der Unbedenklichkeitsdarlegung im (präparatespezifischen) Nachzulassungsverfahren sein muss.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

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Der Senat erfasst mit dem Betrag von 50.000,- Euro pauschalierend den durchschnittlichen Jahresreingewinn für eine Arzneimittelzulassung. Den vom Verwaltungsgericht im Zeitpunkt der Klageerhebung (vgl. § 40 GKG) zu Grunde gelegten Betrag von 40.000,- Euro hat der Senat angesichts der allgemeinen Kostenentwicklungen und der auch vom Gesetzgeber schon im Jahre 2004 für erforderlich gehaltenen Erhöhung des Auffangstreitwertes auf 5.000,- Euro inzwischen auf 50.000,- Euro angepasst.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. Januar 2008

40

- 13 A 748/07 -.

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Die kumulative Klagehäufung hinsichtlich des Antrags auf Einräumung einer Listenposition und auf Erteilung einer Zulassung nach § 105 Abs. 4f, § 109a AMG gebietet hier keine Wertaddition nach § 5 ZPO, weil die Klagebegehren letztlich auf dasselbe Ziel, nämlich die Nachzulassung, gerichtet sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 4. September 2008 13 A 4850/05 , a. a. O., und vom 6. August 2007 13 A 598/07 , juris.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.