Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-11-14, Aktenzeichen 7 K 7717/04
ECLI:DE:VGK:2006:1114.7K7717.04.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die
Vollstreckung durch die Beklagte durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstre-
ckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in dieser Höhe
leistet.

1

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das
klägerische homöopathische Arzneimittel S. .

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Die Klägerin zeigte am 26. Juni 1978 das seinerzeit als S. Cpl. bezeichnete
Arzneimittel gemäß Artikel 3 § 7 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-
mittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Als Anwendungsgebie-
te wurden Bluthochdruck, Arteriosklerose, Herzerkrankungen angegeben. Das Arz-
neimittel enthielt insgesamt 13 wirksame Bestandteile, u.a. Sepia D 4, Arnica D 3
und Sanguinaria Nitrica D 4.

3

Am 14. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zu-
lassung nach Artikel 3 § 7 AMNG. Die Angaben zur Zusammensetzung des Arznei-
mittels entsprachen im Wesentlichen denjenigen der Anzeige aus dem Jahr 1978.
Die Angaben enthielten insoweit Änderungen, als anstatt Sepia D 4 nunmehr Sepia
D 6, anstatt Arnica D 3 nunmehr Arnica montana D 4 jeweils in gleicher Menge und
der Bestandteil Sanguinaria Nitrica D 4 nicht mehr im Arzneimittel enthalten waren.

4

Mit Änderungsanzeige vom 15. Juli 1992 wurde die Eliminierung der wirksamen
Bestandteile China und Belladonna sowie eine Mengenerhöhung bezüglich der Be-
standteile Viscum Album, Sepia, Rauwolfia, Crateagus und Cactus angezeigt.

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Die Klägerin stellte am 30. November 1993 den sogenannten Langantrag. Die
Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels entsprachen denjenigen des An-
trags aus dem Jahr 1989 unter Berücksichtigung der Änderungsanzeige vom 15. Juli
1992.

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Mit Mängelschreiben vom 28. August 2003 übersandte die Beklagte der Klägerin
die formal-pharmazeutische Stellungnahme, die Stellungnahme zur Qualität und die
Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik- und Pharmakologie. Dabei gewährte sie eine
Mängelbeseitigungsfrist von 6 Monaten.

7

Die Klägerin übersandte mit ihrer Stellungnahme zum Mängelbescheid vom 23.
Februar 2004 vollständig überarbeitete Unterlagen. Zugleich übersandte sie eine Än-
derungsanzeige, welche vom 17. Februar 2004 datiert, und in welcher die wirksamen
Bestandteile Arnica montana, Conium maculatum, Ferula moschata, Sanguinaria
canadensis und Sepia eliminiert wurden.

8

Mit Bescheid vom 28. September 2004 versagte die Beklagte die Verlängerung
der Zulassung unter Bezugnahme darauf, dass die beanstandeten Mängel nicht be-
seitigt worden seien.

9

Die Klägerin hat am 28. Oktober 2004 Klage erhoben, zu deren Begründung sie
unter anderem ausführt, dass die Änderung der Potenzierung einzelner arzneilich
wirksamer Bestandteile ohne Bedeutung sei, da diese Bestandteile mit Änderungs-
anzeige vom 17. Februar 2004 eliminiert worden seien. Im Übrigen sei es seinerzeit
von der Beklagten geduldet worden, dass die Potenzierung von homöopathischen
Verdünnungen um einige Stufen geändert wurde. Teilweise sei dies zur Risikomini-
mierung sogar erwünscht gewesen. Zu dieser Frage habe es mehrfach Gespräche
zwischen der Klägerin und Vertretern der Beklagten gegeben.

10

Die Klägerin beantragt,

11

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 28. September 2004 zu
verpflichten, die Zulassung des homöopathischen Arzneimittels S. zu
verlängern,
hilfsweise,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 28. September 2004 zu ver-
pflichten, den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung unter Be-
achtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.

12

Die Beklagte beantragt,

13

die Klage abzuweisen.

14

Sie führt ergänzend zu ihren Ausführungen im Verwaltungsverfahren aus, dass
nach ihrer Ansicht unterschiedliche Potenzierungen desselben Ausgangsstoffes als
unterschiedliche arzneilich wirksame Bestandteile zu werten seien.

15

Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen
auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der
Beklagten.

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Entscheidungsgründe:

17

Die zulässige Verpflichtungsklage hat keinen Erfolg. Haupt- und Hilfsantrag
sind unbegründet. Der angefochtene Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die
Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

18

Die von der Klägerin begehrte Verlängerung der Zulassung im sog.
Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG ist schon deswegen
ausgeschlossen, weil die (fiktive) Zulassung des im Jahre 1978 fristgerecht
angezeigten Arzneimittels nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) in der
Fassung des Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts vom 22. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2462) am 30. April 1990
erloschen ist. Diese Vorschrift sah das Erlöschen der Zulassung zu dem genannten
Zeitpunkt vor, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf
Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wurde.

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Mit dem von der Klägerin am 14. Dezember 1989 gestellten Antrag auf
Verlängerung der Zulassung konnte das Erlöschen der fiktiven Zulassung des 1978
angezeigten Arzneimittels nicht verhindert werden, weil sich der
Verlängerungsantrag auf ein anderes Arzneimittel bezog, das wegen seiner im
Verhältnis zu dem angezeigten Arzneimittel geänderten Zusammensetzung der
Neuzulassung bedurfte. Gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der
Stellung des Verlängerungsantrages geltenden Fassung des Artikel 1 AMNG (BGBl.
1976 I S. 2445) war eine neue Zulassung bei einer Änderung der Zusammensetzung
der wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge zu beantragen. Die Klägerin hat
eine solche Änderung der Art nach dadurch vorgenommen, dass sie im
Verlängerungsantrag vom 10. Dezember 1989 die Bestandteile Sepia D 4 und Arnica
D 3 durch Sepia D 6 und Arnica montana D 4 ersetzt hat.

20

Eine Änderung der Potenzierung stellt bei einem homöopathischen Arzneimittel
eine Änderung des (arzneilich) wirksamen Bestandteils nach der Art dar. Mit den
Zusätzen D 4, D 3 etc. werden in der homöopathischen Therapierichtung die
Verdünnungsstufen (Potenzierungen) der Urtinktur bezeichnet, wobei die D-
Potenzierungen mit jeder Stufe eine weitere Verdünnung um den Faktor zehn be-
schreiben.

21

Vgl. Ph.Eur. 4.04/1038, Homöopathische Zubereitungen.

22

Ein Unterschied in der Potenzierung stellt einen Unterschied des Wirkstoffs der
Art nach und nicht der Menge nach dar. Das folgt in formaler Hinsicht zunächst aus
den Angaben der pharmazeutischen Unternehmer in den Antragsformularen der
Beklagten. Wie es dem Gericht aus vielen anderen Verfahren bekannt ist, so hat
auch die Klägerin in sämtlichen Antragsunterlagen, insbesondere auch in der
Anzeige aus dem Jahr 1978 sowie im Verlängerungsantrag vom 10. Dezember 1989
die Potenzierung bei der Art des wirksamen Bestandteils angegeben, während die
Mengenangabe im Hinblick auf den wirksamen Bestandteil in einer gesonderten
Spalte durch eine Volumenangabe in Milliliter erfolgte. Schon hieraus folgt, dass die
Änderung der Potenzierung auch nach Auffassung der Klägerin eine Änderung des
wirksamen Bestandteils nach der Art darstellt.

23

Das entspricht auch den homöopathischen Herstellungsvorschriften. Bei der
Herstellung homöopathischer Arzneimittel wird jedem einzelnen
Verdünnungsvorgang eine besondere Bedeutung beigemessen. Um eine stärkere
Verdünnung zu erlangen, kann nicht etwa in einem einzelnen Vorgang um einen
besonders hohen Faktor verdünnt werden, sondern es ist keine Verdünnungsstufe,
bei D-Potenzierungen also um den Faktor zehn, auszulassen.

24

Vgl. HAB 2003, H 5.4.1.

25

Vor diesem Hintergrund verbietet es sich, die einzelnen Verdünnungen als iden-
tisch anzusehen. Entsprechend werden in der homöopathischen Therapie die
einzelnen Potenzierungen auch bewusst eingesetzt und nicht etwa eine bestimmte
Menge einer D 4-Potenzierung als identisch mit der hundertfachen Menge einer D 6-
Potenzierung angesehen.

26

Vgl. i. E. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil
vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 - sowie das dieser Entscheidung
vorausgehende Urteil des VG Köln vom 27. August 2003 - 24 K 5366/00 -
.

27

Soweit die Klägerin ausgeführt hat, dass eine Abweichung um wenige Potenz-
Stufen therapeutisch ohne Bedeutung ist, solange sich beide Stufen innerhalb
desselben Verdünnungsbereiches befänden, ist das vorliegend ohne Bedeutung.
Denn für die Beurteilung der Identität arzneilich wirksamer Bestandteile kommt es
nicht darauf an, ob zwei Stoffe therapeutisch, sondern ob sie stofflich vergleichbar
bzw. gleichwertig sind.

28

Vgl. das Urteil der Kammer vom 3. Mai 2005 - 7 K 9657/01 -.

29

Die Unzulässigkeit der Änderung konnte auch nicht dadurch geheilt werden, dass
die Klägerin die geänderten Bestandteile mit Änderungsanzeige vom 17. Februar
2004 aus der Zusammensetzung des Arzneimittels eliminiert hat. Denn die
Zulassung war bereits am 30. April 1990 unwiederbringlich erloschen.

30

Demgegenüber kann sich die Klägerin auch nicht auf Vertrauensschutz berufen.
Da aufgrund der unzulässigen Änderung des Arzneimittels eine zwingende
Voraussetzung für eine Verlängerung der Zulassung fehlt, kommt eine
Berücksichtigung von Vertrauensgesichtspunkten nur dann in Betracht, wenn die
Klägerin eine Zusicherung im Sinne des § 38 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
(VwVfG) geltend machen kann.
Eine solche Zusicherung kann sich möglicherweise auch auf Teilbereiche der im
Rahmen der Nachzulassung zu berücksichtigenden Umstände, etwa auf die
Zulässigkeit einer angezeigten Änderung, beziehen. Eine solche Zusicherung hat zur
Voraussetzung, dass sie schriftlich und mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Ein
solcher Bindungswille muss ausdrücklich erklärt werden oder zumindest durch
Auslegung entsprechend § 133 BGB unzweideutig aus der Erklärung hervorgehen.
Dabei sind neben dem Wortlaut auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck
der Erklärung, maßgebend.

31

Vgl. BVerwG, Urteile vom 26. September 1996 - 2 C 39/95, NJW 1997, S.
1248 (1249); vom 7. Februar 1986 - 4 C 28.84, Entscheidungen des
Bundesverwaltungsgerichts Band 74, S. 15 (17).

32

Eine verbindliche, schriftliche (§ 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG) Erklärung, dass die
inzident mit dem Verlängerungsantrag vom 10. Dezember 1989 durchgeführten
Änderungen zulässig seien, lässt sich den Verwaltungsvorgängen nicht entnehmen.
Die Klägerin hat auch im Übrigen keine Schriftstücke eines solchen Inhalts vorlegen
können. Sie hat vielmehr betont, dass insoweit Gespräche mit Vertretern der
Beklagten geführt worden seien. Rein mündliche Absprachen, sollten sie denn
bestanden haben, genügen den Formerfordernissen des § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG
jedoch nicht.

33

Ob durch die im Hinblick auf die unzulässige Änderung beanstandungsfreie
weitere Behandlung des Verlängerungsantrags durch die Beklagte bei der Klägerin
die Erwartung geweckt wurde, die Beklagte werde die zuvor durchgeführte Änderung
als zulässig ansehen, kann dahinstehen, da das bloße Wecken von Erwartungen
nicht als Zusicherung angesehen werden kann.
Vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Aufl., § 38 Rdnr.
11.

34

Schließlich kann sich die Klägerin auch nicht darauf berufen, sie genieße wegen
einer ständigen Verwaltungspraxis der Beklagten Vertrauensschutz. Allein eine
Verwaltungspraxis der Beklagten, in bestimmter Weise zu entscheiden, entspricht
bereits deshalb nicht den Anforderungen des § 38 Abs. 1 VwVfG , weil sich daraus
eine konkrete Zusage gegenüber einem Dritten, in Zukunft auch in den ihn
betreffenden Fällen in gleicher Weise zu verfahren, nicht herleiten lässt. Außerdem
hat die Klägerin eine derartige Verwaltungspraxis lediglich ohne hinreichende
Substantiierung in der mündlichen Verhandlung behauptet.
Der klägerische Schriftsatz vom 21. November 2006 bietet keinen Anlass die
mündliche Verhandlung wiederzueröffnen, weil in ihm ebenfalls keine Zusicherung
der Beklagten für das streitgegenständliche Arzneimittel dargetan ist.

35

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

36

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 2
VwGO in Verbindung mit den §§ 708 Nr. 1, 711 ZPO.