Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2021-09-28, Aktenzeichen 7 K 5222/18
ECLI:DE:VGK:2021:0928.7K5222.18.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages leistet.

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Tatbestand

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Die Klägerin vertreibt das homöopathische Arzneimittel „Q. D. “ (Zulassungs-Nr. 000000000000 ). Das Arzneimittel ist apothekenpflichtig und kann bei Verstimmungszuständen angewendet werden. Eine Tablette enthält XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. Zu den sonstigen Bestandteilen gehören laut Gebrauchsinformationen Calciumbehenat (DAB) und Kartoffelstärke. Anders als konkurrierende Produkte kommt das Arzneimittel der Klägerin ohne den Zusatz von Weizenstärke aus.

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Unter dem 25.02.2016 reichte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG ein. Dabei wurden verschiedene Änderungen angezeigt, u.a. sollte im nicht amtlichen Teil der Informationstexte der Packungsbeilage die Angabe „glutenfrei“ aufgenommen werden.

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Mit Bescheid vom 25.05.2016 teilte das BfArM mit, dass den angezeigten zustimmungspflichtigen Änderungen für das Arzneimittel nach § 29 Abs. 2a AMG zugestimmt werde und die nach § 29 Abs. 1 oder 2 AMG angezeigten Änderungen zur Kenntnis genommen würden. Darüber hinaus führte die Behörde aus, dass bei der Überprüfung die dem Bescheid beigefügten Beanstandungen festgestellt worden seien. Diese Beanstandungen seien im Rahmen der nächsten Änderungsanzeige oder des nächsten Verlängerungsverfahrens auszuräumen. In der dem Bescheid beigefügten pharmazeutischen Stellungnahme vom 09.05.2016 hieß es, einige der angezeigten Änderungen würden nicht akzeptiert. Unter dem Punkt „Hinweise“ fand sich folgende Ziff. 3:

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„Im nicht amtlichen Teil der Packungsbeilage ist die Angabe „glutenfrei“ zu streichen. Es handelt sich hierbei nicht um eine „weitere Angabe“ im Sinne des § 11 Abs. 1 S. 7 AMG. Diese ist nur zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang steht, für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig ist und den Angaben des § 11a AMG nicht widerspricht. So steht der Hinweis auf das Nichtvorhandensein eines bestimmten Stoffes nicht im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels, da dieser Stoff nicht eingenommen oder angewendet wird. Die Angabe „glutenfrei“ ist auch nicht für die gesundheitliche Aufklärung wichtig, da diesem Aspekt durch die verpflichtende Aufnahme von Warnhinweisen für risikorelevante Stoffe entsprechend der „Besonderheitenliste des BfArM“ umfassend Rechnung getragen wird.“

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Gegen den Bescheid hat die Klägerin mit Schreiben vom 28.06.2016 Widerspruch eingelegt, soweit ihr unter Bezugnahme auf die Hinweise zum Bescheid auferlegt werde, die Angabe des Verwendungszwecks auf das Behältnis und äußerer Umhüllung zu ändern (Hinweis Ziff. 2) und die Angabe „glutenfrei“ im nicht amtlichen Teil der Packungsbeilage zu streichen (Hinweis Ziff. 3).

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Mit Widerspruchsbescheid vom 26.06.2018 hob das BfArM den Hinweis zu Ziff. 2 auf. Im Übrigen wurde der Widerspruch zurückgewiesen. Zur Begründung führte das BfArM im Wesentlichen aus, die Zulässigkeit von „weiteren Angaben“ in der Packungsbeilage richte sich nach § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG. Die dort aufgestellten Voraussetzungen lägen bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel nicht vor. Ein Stoff, der nicht im Arzneimittel enthalten sei, könne mit der Anwendung des Arzneimittels schon nicht im Zusammenhang stehen. Angaben, die auf das Fehlen eines bestimmten Stoffes hinwiesen, seien als „werblich“ und damit als unzulässig anzusehen. Dies sei auch auf europäischer Ebene explizit geäußert worden. Im Dokument „Questions and answers on wheat starch containing gluten in the context of the revision of the guideline on ‚excipients in the label and package leaflet of medical 6 products for human use‘ (CPMP/463/00 Rev. 1)“ von Oktober 2014 werde ausdrücklich auf den werblichen Charakter von solchen „frei von …“-Angaben hingewiesen. Seit Oktober 2017 gelte nunmehr die überarbeitete Excipients Guideline („Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal products for human use”, EMA/CHMP/302620/2017). Darin werde für Weizenstärke, die Gluten enthalten kann, ein Grenzwert von „Null“ festgelegt. Bei Arzneimitteln, die eine darüber liegende Menge an Weizenstärke enthielten, dürfe bzw. müsse dieser Umstand in den informativen Texten erwähnt werden. Die Angabe „glutenfrei“ enthalte überdies keine Informationen, die für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig seien. Dies seien nach der Rechtsprechung des OVG NRW nur solche Informationen, die einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie gebrauchssichernde Funktion hätten. Auf die Nennung eines Stoffes, der im Arzneimittel nicht enthalten sei, treffe diese Voraussetzung nicht zu. Schließlich entspreche die Angabe „glutenfrei“ auch nicht dem Text der Summary of Product Characteristics (SmPC). Da der Stoff nicht im Arzneimittel enthalten sei, werde den Angaben des § 11a AMG widersprochen.

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Die Klägerin hat am 23.07.2018 Klage erhoben.

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Sie ist der Ansicht, dass es sich bei der Angabe „glutenfrei“ um eine zulässige „weitere Angabe“ im Sinne des § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG handele. Es bestehe zunächst ein unmittelbarer Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels, da es um die Eigenschaften eines enthaltenen Hilfsstoffes gehe. Im konkreten Fall ginge es um solche Eigenschaften, die bei bestimmten Patientengruppen ggfs. zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen könnten. Es ginge um die Freiheit von zu erwartenden unerwünschten Nebenwirkungen, die von Hilfsstoffen ausgingen, die üblicherweise in vergleichbaren Arzneimitteln eingesetzt würden.

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Bei den Freitextangaben handele es sich auch um Informationen, die für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig seien. Die Eigenschaft „glutenfrei“ sei nicht nur für Patienten mit Zöliakie wichtig, sondern auch für solche mit anderen Erkrankungen, bei denen aus therapeutischen Gründen die Aufnahme von Gluten vermieden werden solle. Der Hinweis der Beklagten auf die Regelungen der Besonderheitenliste, wonach jeder Glutengehalt, der über einem Grenzwert von „Null“ liegt, kennzeichnungspflichtig ist, ändere nichts daran, dass die Angabe „glutenfrei“ bei Arzneimitteln, die unter dem Grenzwert liegen, sinnvoll sei. Allein die Abwesenheit eines Warnhinweises auf den Glutengehalt sei für den durchschnittlichen Patienten kein erkennbares Indiz dafür, dass er über das Arzneimittel kein Gluten aufnehme. Die Angabe „glutenfrei“ könne hier schnell für Klarheit sorgen. Dass sich die Patienten in Zweifelsfällen immer an den Apotheker bzw. Arzt wenden könnten, gehe an der Sachlage vorbei. Die Klägerin bezweifele schon, dass die angesprochenen Fachkreisangehörigen über genaue Kenntnisse der einschlägigen Regelungen in der Besonderheitenliste bzw. der Excipients Guideline verfügen. Gegen diese Annahme spreche, dass die Deutsche Zöliakie Gesellschaft (DZG) nach wie vor ein Verzeichnis über glutenfreie Arzneimittel führe. Unbeschadet dessen sei die Funktion der Packungsbeilage aber gerade häufig auftretende Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels anzusprechen.

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Ferner müsse berücksichtigt werden, dass für einige Zöliakie-Betroffene die vollständige Glutenfreiheit von herausragender Bedeutung sei. Zwar sei es richtig, dass für die meisten Zöliakie-Patienten die Gabe eines Arzneimittels, das Weizenstärke enthalte, aufgrund der geringen Menge als unschädlich gelte. Dieses Ergebnis könne allerdings nur für den Regelfall zutreffen und beruhe zudem auf einer isolierten Betrachtung der Arzneimittelgabe. Jeder Zöliakie-Betroffene besitze jedoch eine individuell unterschiedliche Sensibilität in Bezug auf Gluten. Es gebe auch Patienten, die selbst auf geringste Mengen eine Symptomatik entwickelten. Solche Patienten müssten zwangsläufig auf Produkte ausweichen, die keinerlei Gluten enthielten. Außerdem werde verkannt, dass bei Aufnahme von weizenstärkehaltigen Produkten ein additiver Effekt existiere. Die Summe des Verzehrs von Produkten mit geringen Resteiweißgehalt könne wiederum eine Symptomatik auslösen. Für diese Patienten sei eine positive Kenntnis der Glutenfreiheit eines Produktes von besonderer Bedeutung.

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Soweit sich die Beklagte nunmehr auf das Urteil der Kammer vom 27.11.2018, 7 K 324/16, berufe, gehe dies fehl. Die Entscheidung beziehe sich auf Angaben zum Nichtvorhandensein bestimmter Bestandteile auf Umverpackung und Etikettierung. Die Argumentation der Kammer für die Umverpackung des Arzneimittels lasse sich nicht auf die Angaben in der Packungsbeilage übertragen, worauf das Gericht in seiner Entscheidung auch selbst hinweise. Die Auffassung der Beklagten würde zudem zu der paradoxen Situation führen, dass lediglich Arzneimittel, die Weizenstärke enthalten und nur einen geringen Glutengehalt aufweisen, als „glutenfrei geltend“ zu kennzeichnen wären, während die völlige Freiheit von Gluten nicht erwähnt werden dürfe.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid des BfArM vom 25.05.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.06.2018 aufzuheben, soweit er unter Hinweis 3 die Auflage enthält, im nicht amtlichen Teil der Packungsbeilage die Angabe „glutenfrei“ zu streichen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie nimmt Bezug auf die Begründungen des Bescheids vom 25.05.2016 sowie des Widerspruchsbescheides vom 26.06.2018. Ergänzend verweist sie auf das Urteil der Kammer vom 27.11.2018 (7 K 324/16), in dem das Gericht grundsätzlich zur Unzulässigkeit von Negativdeklarationen vor allem auf der äußeren Umhüllung bzw. dem Behältnis, aber auch in der Packungsbeilage umfassend rechtlich ausgeführt habe. Das Gericht habe zudem die Gültigkeit der „Excipients Guideline“ auch für Angaben in der Packungsbeilage festgestellt. Inwieweit die Angabe „glutenfrei“ in der Packungsbeilage verwendet werden dürfe, werde damit abschließend in der Excipients Guideline geregelt. Nach den Regularien der Guideline müsse Weizenstärke - sofern dieser Stoff im Arzneimittel verwendet wurde - auf der äußeren Umhüllung genannt werden. Bei sehr geringen Mengen könne bzw. müsse in der Packungsbeilage die Aussage getroffen werden, dass das Produkt als glutenfrei gelte. Arzneimittel, die ganz ohne Weizenstärke auskämen, dürften zum Glutengehalt weiterhin keine Aussagen machen. Die Beklagte weist ferner darauf hin, dass bei der Bearbeitung der Excipients Guideline auch gesehen worden sei, dass durch die Regelung zunächst die ungewöhnliche Situation entstehe, dass Produkte, die gar kein Gluten beinhalten, keine Angaben machen dürften, während Produkte, die nur ganz geringe Mengen Gluten beinhielten, ein entsprechendes Label aufnehmen könnten. Trotzdem hätte man sich gegen ein eigenständiges „Gluten-frei-Label“ entschieden, da dies für Arzneimittel unerwünscht sei.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte nebst der beigezogenen Verwaltungsvorgänge (1 Heft) Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe

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Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

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Die Klage gegen den „Hinweis Nr. 3“ in dem Bescheid vom 25.05.2016 ist zulässig. Sie ist insbesondere gemäß § 42 Abs. 1 Var. 1 VwGO als Anfechtungsklage statthaft. Bei der streitgegenständlichen Anordnung - die Angabe „glutenfrei“ im nicht amtlichen Teil der Packungsbeilage zu streichen - handelt es sich nicht nur um einen unverbindlichen Hinweis, sondern um eine Auflage mit Regelungscharakter. Ob eine von einer Behörde abgegebene Erklärung eine Regelung enthält und welchen Inhalt diese hat, bestimmt sich nach den §§ 133, 157 BGB für die Auslegung von Willenserklärungen geltenden Maßstäben nach ihrem objektiven Erklärungswert. Maßgebend ist, wie der Empfänger die Erklärung bei Zugang unter Berücksichtigung der ihm bekannten und erkennbaren Umstände bei objektiver Auslegung verstehen musste; Unklarheiten gehen zu Lasten der Behörde.

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vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.07.2021 - 4 A 1695/19 -, juris Rn. 7.

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Gemessen an diesen Grundsätzen und unter Berücksichtigung der Gesamtumstände handelt es sich bei dem Hinweis Nr. 3 um eine Auflage mit Regelungscharakter. Das BfArM hat der Klägerin im Bescheid vom 25.05.2021 mitgeteilt, dass bei der Überprüfung der angezeigten Änderungen Beanstandungen festgestellt worden seien. Diese seien im Rahmen der nächsten Änderungsanzeige bzw. des nächsten Verlängerungsverfahrens auszuräumen. In der dem Bescheid beigefügten Stellungname heißt es weiter, einige angezeigte Änderungen würden nicht akzeptiert. Die Angabe „glutenfrei“ sei zu streichen. Dies konnte die Klägerin nur so verstehen, dass die Behörde die Handlungsanweisungen bei Nichtbeachtung auch durchsetzen wird. Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass sich das BfArM im Widerspruchsverfahren inhaltlich zu den Punkten der Klägerin eingelassen und auch dadurch zu verstehen gegeben hat, dass es sich bei den in der pharmazeutischen Stellungnahme vom 09.05.2016 formulierten Beanstandungen um nachträgliche Auflagen zur Arzneimittelzulassung der Klägerin handelt, die ggfs. auch durchgesetzt werden sollen.

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Die Klage ist jedoch unbegründet.

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Die angefochtene Auflage ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Rechtsgrundlage für die Auflage ist § 28 Abs. 1 Satz 1 und 4 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung eines Arzneimittels mit Auflagen verbinden. Dies ist auch nachträglich möglich, vgl. § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG können Auflagen u.a. angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht. Sie sind daher zulässig, wenn der beabsichtigte Text in der Packungsbeilage mit den Vorgaben des § 11 AMG nicht vereinbar ist. Dies ist hier der Fall. Die von der Klägerin begehrte Angabe „glutenfrei“ im nicht amtlichen Teil der Packungsbeilage ist mit den Vorgaben des § 11 AMG nicht in Einklang zu bringen.

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Bei der Angabe „glutenfrei“ handelt es sich nicht um eine Pflichtangabe im Sinne des § 11 Abs. 1 Nr. 6 d) oder § 11 Abs. 2 AMG. Danach sind unter bestimmten Voraussetzungen Hinweise auf Bestandteile anzugeben, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist. Bei der Angabe „glutenfrei“ handelt es sich im Gegensatz zu den Pflichtangaben aber gerade nicht um die Nennung eines sonstigen Bestandteiles oder die Warnung vor den Wirkungen bestimmter Bestandteile. Es geht vielmehr um einen Hinweis auf nicht vorhandene, also fehlende Bestandteile bzw. um eine „Entwarnung“.

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Der begehrte Hinweis auf die Glutenfreiheit ist auch nicht als „weitere Angabe“ im Sinne des § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG zulässig. Danach sind weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, nur erlaubt, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben der Fachinformation nach § 11a AMG nicht widersprechen. Die Voraussetzungen müssen kumulativ vorliegen. Aus der europarechtlichen Grundlage des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG, auf der die Vorschrift des § 11 AMG beruht, ergibt sich als ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal, dass die weiteren Angaben in den Packmitteln keinen werbenden Charakter haben dürfen.

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Vgl. Menges/Karle/Winnands, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 19 Rn. 19.

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§ 11 AMG dient gemeinsam mit der Arzneimittelkennzeichnung nach § 10 AMG der Anwendungssicherheit. Zulässig sind Angaben, wenn sie einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie gebrauchssichernde Funktion haben. Sie müssen den Patienten in geeigneter Weise informieren, damit dieser das Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß anwenden kann.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 14.01.2016 - 13 A 2552/13 - juris, Rn. 21, 26 f.; VG Köln, Urteil vom 27.11.2018 - 7 K 324/16 - juris, Rn. 76; Heßhaus, in: Spickhoff, Medizinrecht, 3. Auflage 2018, § 11 Rn. 1.

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Den danach erforderlichen Bezug zur Anwendung des Arzneimittels lässt die von der Klägerin in der Gebrauchsinformation beabsichtigte Angabe „glutenfrei“ nicht erkennen. Der Hinweis ist auch nicht für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig; sie hat eher werbenden Charakter.

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Das ergibt sich für den vorliegenden Fall bereits daraus, dass der in der Packungsbeilage beabsichtigte Hinweis nicht den Vorgaben entspricht, wie sie auf europäischer Ebene durch die Guideline „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ von März 2018 (SANTE-2017-11668) und dem dazugehörigen Annex geregelt werden. Bei der Excipients Guideline handelt es sich um ein Regelwerk, welches von der EU Kommission auf Grundlage des Art. 65 lit. e) der Richtlinie 2001/83/EG erlassen worden ist. Danach formuliert und veröffentlicht die Kommission in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien, also auch der pharmazeutischen Unternehmer, ausführliche Angaben, die insbesondere das Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe, die auf der Etikettierung von Arzneimitteln anzugeben sind, sowie die Art, in der diese Arzneiträgerstoffe aufzuführen sind, betreffen. Der Annex zur Excipients Guideline (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1), als integraler Bestandteil des Regelwerkes, enthält eine Aufzählung von Stoffen, die als sonstige Bestandteile in Arzneimitteln eingesetzt sein können und die bei Überschreitung eines Mindestgehaltes auf der Umverpackung und dem Etikett deklariert werden müssen. Daneben werden detaillierte Angaben für den Text der Packungsbeilage formuliert.

34

Für den Bestandteil Weizenstärke, welches Gluten enthält, findet sich im Annex zur Excipients Guideline die Regelung, dass der Schwellenwert für den Bestandteil Weizenstärke auf „Null“ festgesetzt wird. Ein Produkt, welches Weizenstärke und damit Gluten enthält, soll diesen Bestandteil auf der Packung entsprechend kennzeichnen. In der Packungsbeilage ist sodann der folgende Hinweis aufzunehmen:

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„Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten* (aus Weizenstärke) <. Es gilt als „glutenfrei“*> und wenn Sie an Zöliakie leiden ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht.

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Eine enthält nicht mehr als x Mikrogramm Gluten.

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Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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[*Die Angabe „glutenfrei“ trifft nur zu, wenn der Glutengehalt im Arzneimittel unter 20 ppm liegt.]“

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Nach den Vorgaben der Excipients Guideline soll in der Packungsbeilage des Arzneimittels demnach nur dann ein Hinweis auf die Glutenfreiheit aufgenommen werden, wenn das streitgegenständliche Produkt auch den Bestandteil „Weizenstärke“ enthält. Ein allgemeines „glutenfrei“-Label bzw. ein genereller Hinweis auf die Glutenfreiheit eines Arzneimittels unabhängig davon, ob Gluten tatsächlich zu den Bestandteilen des Produkts gehört, ist demgegenüber nicht vorgesehen. Enthält das Arzneimittel keine Weizenstärke, ist ein entsprechender Hinweis auf die Glutenfreiheit des Produktes nach dem Regelungssystem der Guideline überflüssig und damit als werbende Aussage einzuordnen.

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Zwar entfaltet die Excipients Guideline keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. Die Regelungen können aber für die Auslegung des EU-Rechtes und des darauf fußenden nationalen Rechtes im Sinne einer Interpretationshilfe herangezogen werden und sind insoweit von besonderer Bedeutung. In der Rechtsprechung werden die europäischen Empfehlungen (Guidelines) oftmals als antizipierte Sachverständigengutachten charakterisiert. Diese seien bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, da sie regelmäßig wiederspiegelten, was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspreche. Allerdings können Guidelines, wie im Falle der hier maßgeblichen Excipients Guideline, auch normative Aussagen treffen. So macht die Excipients Guideline detaillierte Angaben für das Ob und Wie von Hilfsstoffangaben auf Etiketten und der Packungsbeilage. Sie trifft daher über die Darstellung eines objektivierbaren wissenschaftlichen Erkenntnisstandes hinaus auch wertende Aussagen, die gegenüber den Rechtsbetroffenen einen, wenngleich relativen, Geltungsanspruch erheben.

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Vgl. Fleischfresser, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 3 Rn. 32; OVG NRW, Beschluss vom 24.09.2009 - 13 A 813/08 -, juris; OVG Berlin, Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 -, juris.

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Die Klägerin hat im vorliegenden Fall auch nichts vorgetragen, was ein Abweichen von den Vorgaben der Excipients Guideline rechtfertigen würde. Der Einwand, durch die Regelungen in der Excipients Guideline entstünde die paradoxe Situation, dass Arzneimittel, die nur geringe Mengen Gluten enthielten, als glutenfrei geltend bezeichnet werden dürften, wohingegen Arzneimittel, die gänzlich frei von Gluten seien, dieses Label nicht führen dürften, greift aus Sicht der Kammer nicht durch. Die Klägerin verkennt in diesem Zusammenhang, dass nur bei Produkten, die als Hilfsstoff Weizenstärke beinhalten, ein besonderes Informationsbedürfnis für die Patienten besteht. Ist Weizenstärke Bestandteil des Arzneimittels, müssen die betroffenen Patienten wissen, in welcher Menge Gluten enthalten ist und ob diese Mengen ggfs. zu vernachlässigen sind; das Produkt also als glutenfrei gilt. Beinhaltet das Produkt demgegenüber keinen Bestandteil, der mit Gluten in Verbindung gebracht werden kann, erübrigt sich auch ein entsprechender Hinweis auf die Glutenfreiheit. Ein solcher Hinweis könnte sogar missverständlich sein, worauf die Beklagte in der mündlichen Verhandlung zutreffend hingewiesen hat. Denn die Angabe „glutenfrei“ könnte auch so verstanden werden, dass noch geringe Restmengen des Stoffes, unterhalb der Grenze von 20 ppm, in dem Produkt enthalten sind. Ein solches Missverständnis wird durch den ausführlichen Hinweis, wie er in der Excipients Guideline geregelt ist, vermieden.

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Unbeschadet der obigen Ausführungen kommt die Kammer aber auch ohne die Zugrundelegung der Excipients Guideline zu demselben Ergebnis. Die Vorschrift des § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG ist als Ausnahmebestimmung zu den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 8 AMG naturgemäß eng zu interpretieren. Mit dem Erfordernis, dass die Angaben mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen müssen, drückt sie den erforderlichen besonderen Bezug zusätzlicher Angaben zur genehmigten Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zum Anwendungsgebiet und den Modalitäten der Einnahme des Präparats aus.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 - juris, Rn. 35.

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Es ist nicht ersichtlich, inwieweit die Angabe „glutenfrei“ mit der Anwendung des Arzneimittels der Klägerin vorliegend in Zusammenhang stehen soll. Ein Stoff, der im Arzneimittel nicht enthalten ist, kann regelmäßig keine Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben und ist daher auch für die Anwendung des Arzneimittels nicht von Relevanz. Einen wie auch immer gearteten Anwendungszusammenhang kann auch die Klägerin nicht nachvollziehbar erläutern. Im Kern möchte die Klägerin ihr Produkt durch die Angabe „glutenfrei“ von den konkurrierenden Präparaten am Markt absetzen, welche, anders als die Klägerin, für die Herstellung ihrer Arzneimittel auf den Zusatz von Weizenstärke setzen. Soweit die Klägerin darauf hinweist, die Angabe „glutenfrei“ in der Packungsbeilage sei schon deshalb nicht werblich, da anders als durch die Angabe auf der äußeren Umhüllung, von Hinweisen in der Packungsbeilage keine Kaufanreize ausgingen, verfängt dies ebenfalls nicht. Zwar ist zuzugestehen, dass beim Erwerb eines Arzneimittels in erster Linie wohl durch die Umverpackung Kaufanreize gesetzt werden. Dem steht jedoch nicht entgegen, dass auch werbende Aussagen in der Packungsbeilage möglich sind, die spätestens für den nächsten Kauf des Produkts einen Anreiz geben können und sollen. Die Aussage der Klägerin wird im Übrigen auch dadurch relativiert, dass die Packungsbeilage des klägerischen Produktes im Internet abrufbar ist, sodass interessierte Verbraucher sich auch vorab, d.h. vor der ersten Kaufentscheidung, über das Produkt informieren können. Entscheidend ist, dass sich die Klägerin durch die weitere Angabe „glutenfrei“ von konkurrierenden Produkten, die diesen Stoff enthalten, abgrenzen möchte.

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Die Angabe „glutenfrei“ ist auch nicht für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig. Soweit die Klägerin meint, allein die Abwesenheit eines Warnhinweises sei für die betroffenen Patienten kein erkennbares Indiz dafür, dass sie über das Arzneimittel kein Gluten zu sich nehmen, kann dem nicht gefolgt werden. Bei den von der Klägerin angesprochenen Patienten, die an einer extremen Glutenunverträglichkeit bzw. an einer Weizenunverträglichkeit leiden und die bereits auf kleinste Mengen Gluten mit entsprechender Symptomatik reagieren, ist davon auszugehen, dass diese genau wissen, auf welche Bestandteile und Hilfsstoffe sie in Arzneimitteln achten müssen. Wird Weizenstärke als Bestandteil auf der äußeren Umhüllung nicht genannt, ist für den durchschnittlich informierten Patienten erkennbar, dass dieser Stoff und damit auch das Klebereiweiß Gluten nicht im Arzneimittel enthalten ist.

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Die Klägerin kann sich für ihre Ansicht schließlich nicht auf das Urteil der Kammer vom 27.11.2018 - 7 K 324/16 - berufen. Zwar wurde in dem Urteil ausgeführt, dass in Einzelfällen Hinweise auf das Fehlen von Stoffen aus gesundheitlichen Gründen für manche Verbrauchergruppen wichtig sein könnten. Diese Aussage bezog sich aber gerade auf die in der Excipients Guideline getroffenen Regelungen zum Hilfsstoff „Weizenstärke“ bzw. „Gluten“, auf die das Urteil ausdrücklich Bezug nimmt. Dieser Regelung entspricht der Hinweis der Klägerin, wie oben erläutert, aber gerade nicht.

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Die Ermessensentscheidung der Beklagten ist rechtlich nicht zu beanstanden. Nach dem Wortlaut des § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG steht die Anordnung von Auflagen im Ermessen der Beklagten. In der Rechtsprechung der Kammer ist anerkannt, dass dem BfArM im Rahmen des § 28 AMG ein Ermessensspielraum zusteht, der bei einem Vorliegen eines Verstoßes gegen die Kennzeichnungspflichten oder in anderen Fällen der Auflagenbefugnis in der Regel ein Einschreiten aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erlaubt, ohne dass es weiterer Ermessenserwägungen bedarf.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 27.11.2018 - 7 K 324/16 - juris, Rn. 114; mit Hinweis auf Urteil vom 21.07.2009 - 7 K 3079/07 - juris, Rn. 87; Urteil vom 11.01.2006 - 24 K 3546/04 – juris, Rn. 59; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 6077/01 – juris, Rn. 51.

50

Verstöße im Zusammenhang mit der Ausübung des Ermessens sind weder vorgetragen noch sonst ersichtlich. Die Auflage, die Angaben „glutenfrei“ zu streichen, ist insbesondere nicht unverhältnismäßig. Die Beseitigung eines Verstoßes gegen die Kennzeichnungsvorschriften ist im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich und auch unter Berücksichtigung einer hierdurch - möglicherweise - eintretenden wirtschaftlichen Belastung für das pharmazeutische Unternehmen angemessen. Das wirtschaftliche Interesse der Klägerin muss gegenüber dem Interesse an einer einheitlichen und übersichtlichen Gestaltung der Informationstexte zurücktreten.

51

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

52

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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Rechtsmittelbelehrung

54

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

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1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

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2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

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3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

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4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

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5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

61

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

62

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

63

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

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Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

65

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

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Beschluss

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Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

68

5.000,00 €

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festgesetzt.

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Gründe

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Der festgesetzte Streitwert entspricht dem gesetzlichen Auffangstreitwert (§ 52 Abs. 2 GKG).

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Rechtsmittelbelehrung

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Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

74

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

75

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

76

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

77

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.