Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-10-13, Aktenzeichen 24 K 8814/01
ECLI:DE:VGK:2004:1013.24K8814.01.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Versagungsbescheides
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
28. September 2000 verpflichtet, über den Antrag der Klägerin, die
Stoffkombination aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen
Campher sowie Eukalyptusöl des Fertigarzneimittels W. S. -
Liquidum in der Darreichungsform Flüssigkeit zum Auftragen auf
die Haut mit der Indikation "Traditionell angewendet als mild
mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung rheumatischer
Beschwerden im nicht akuten Stadium. Diese Angaben beruhen
ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." in
die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoff-
kombinationen gemäß § 109 Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundes-
instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24. Oktober 2001
verpflichtet, sodann über den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung für das Arzneimittel „W. S. " unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu ent-
scheiden.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Fa. C. -Apotheke/O. zeigte am 29. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs.
2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts das im Verkehr be-
findliche Fertigarzneimittel "C. -H." in der Darreichungsform einer öligen Flüssig-
keit zum Einreiben an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 100 g - wie
folgt angegeben:

3

Allylsenföl DAB 7 0,3 g

4

Chloroform DAB 7 10,0 g

5

Oleum Methae piperitae DAB 7 15,0 g

6

Oleum Hyoscyami DAB 6 20,0 g

7

Oleum Eucalypti DAB 7 20,0 g

8

Oleum Hyperici Erg. B,6 31,2 g

9

Nicotinsäuremethylester 1,5 g

10

Nicotinsäurebenzylester 2,0 g.

11

Zu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:

12

"Arthritis, Arthrose, Gelenkerkrankungen"

13

Am 28. Dezember 1989 beantragte die Fa. C. O. GmbH die Ver-
längerung der Zulassung des Arzneimittels. Hierbei blieb die Angabe der wirksamen
Bestandteile mit Ausnahme von Chloroform, das nicht mehr aufgeführt war, unverän-
dert. Auch die Angabe der Anwendungsgebiete entsprach derjenigen der Anzeige
aus dem Jahr 1978.

14

In dem am 27. Oktober 1993 eingegangenen sog. Langantrag des selben Unter-
nehmens wurde das Arzneimittel entsprechend einer am selben Tage eingegange-
nen Änderungsanzeige mit "O." bezeichnet. Als wirksame Bestandteile wurden
nunmehr - wiederum bezogen auf 100 g - aufgeführt:

15

Campher 10,00 g

16

Eukalyptusöl 10,00 g

17

Gereinigtes Terpentinöl 25,00 g.

18

Zu den Anwendungsgebieten war ausgeführt:

19

"Zur Inhalation und äußeren Anwendung: Erkältungskrankheiten der Luftwege.
Äußere Anwendung: Muskel- und Gelenkschmerzen bei nichtentzündlichen, rheuma-
tischen Erkrankungen."

20

Diese Änderungen erfolgten in Anpassung an die Monographie "Fixe Kombinati-
onen aus Campher, Eukalyptusöl und gereinigtem Terpentinöl (BAnz Nr. 128 vom
14. Juli 1993, Seite 6341 f.).

21

Das Arzneimittel wurde als apothekenpflichtig eingestuft.

22

Am 27. Dezember 1995 nahm die Fa. C. den Nachzulassungsantrag zu-
rück.

23

Mit am 28. Dezember 1998 eingegangener Änderungsanzeige wurde die Kläge-
rin als Antragstellerin des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens angezeigt.
Diese schlug mit Schreiben vom 25. August 1999 unter Bezugnahme "auf die 24.
Bekanntmachung und ... vorpublizierte Ergänzungen bis zur 41. Bekanntmachung ..."
das folgende Anwendungsgebiet nach § 109a Abs. 3 AMG vor:

24

"Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung rheumati-
scher Beschwerden im nicht akuten Stadium.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfah-
rung."

25

Als Darreichungsform wurde nunmehr angegeben: "Gel zum Auftragen auf die
Haut".

26

Mit Schreiben an die Klägerin vom 19. Juni 2000 führte die Beklagte aus, dass
die vorgeschlagene Indikationsformulierung nicht in die Aufstellung der Stoffe und
Stoffkombinationen nach § 109a AMG übernommen worden sei, da das Arzneimittel
nach Art und Menge einer positiven Monographie entspreche und durch Änderungs-
anzeige in Anpassung an diese Monographie entstanden sei.

27

Mit am 24. Mai 2000 eingegangener Änderungsanzeige zeigte die Klägerin die
Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in "W. S." an.

28

Mit Schreiben an die Beklagte vom 10. August 2000 beantragte die Klägerin das
Wiederaufgreifen des Verfahrens und wandte sich gegen die Nichtaufnahme der
Stoffkombination in die sog. Traditionsliste und führte aus, dass der Argumentation
der Beklagten durch die 10. AMG-Novelle die Grundlage entzogen und das Präparat
aufgrund § 45 AMG und der VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arz-
neimittel für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sei.

29

Die Beklagte lehnte mit Schreiben vom 28. September 2000 die Aufnahme in die
sog. Traditionsliste erneut ab. Das Arzneimittel sei zwecks Einhaltung einheitlicher
Bewertungskriterien bei vergleichbaren Arzneimitteln im normalen
Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG zu beurteilen, weil es durch eine
Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie oder ein Muster entstanden
sei.

30

Mit am 24. Januar 2001 eingegangener Änderungsanzeige eliminierte die
Klägerin den arzneilich wirksamen Bestandteil "Gereinigtes Terpentinöl" und änderte
die Angabe der Anwendungsgebiete in dem genannten (traditionellen) Sinn. Das
Arzneimittel wurde nunmehr als "freiverkäuflich nach § 44 Abs. 1 AMG" bezeichnet.

31

Mit Schreiben vom 13. Februar 2001 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die
Änderung unwirksam sei, weil der Vorschlag zur Aufnahme in die sog. Traditionsliste
negativ bewertet worden sei.

32

Mit Bescheid vom 24. Oktober 2001 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin
auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels ab. Gemäß §§
105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 AMG sei die Zulassung zu versagen, wenn die vom
Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht den Anforderungen des
§ 109a Abs. 3 AMG entspreche. Dies sei vorliegend der Fall, weil die Bezugnahme
auf eine Position der sog. Traditionsliste nicht möglich sei. Wie bereits im Schreiben
vom 28. September 2000 mitgeteilt, sei die Aufnahme der vorgeschlagenen
Stoffkombination in die sog. Traditionsliste nicht möglich, weil das Arzneimittel
weiterhin monographiekonform bleiben müsse.

33

Die Klägerin hat gegen den am 29. Oktober 2001 zugestellten Bescheid am 29.
November 2001 Klage erhoben.

34

Zur Begründung führt sie aus:

35

Sie habe einen Anspruch auf Aufnahme der Stoffkombination aus Campher und
Eukalyptusöl mit dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet in die sog. Traditionsliste
und auf Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels auf dieser Grundlage. Die
tradierten und dokumentierten Erfahrungen mit den arzneilich wirksamen
Bestandteilen ergäben sich aus der langen Marktpräsenz des Präparates und der
jahrhundertelangen Verwendung von Campher und Eukalyptusöl bei rheumatischen
Beschwerden. Die Auffassung der Beklagten, die Aufnahme in die sog.
Traditionsliste sei ausgeschlossen, weil das Arzneimittel an eine Monographie
angepasst worden sei, sei mit den Regelungen des AMG nicht zu vereinbaren.
Abweichendes ergebe sich insbesondere nicht aus § 109 Abs. 3 AMG, der als reine
Kennzeichnungsvorschrift mit dem Nachzulassungsverfahren nichts zu tun habe.
Auch könne die Beklagte nicht darauf verweisen, dass mit der Mo-
nographieanpassung der Wirksamkeitsbeleg für die Stoffkombination erbracht sei, da
die Aufbereitungsmonographien nach der 5. AMG-Novelle nicht mehr fortgeschrieben
worden seien. Die Annahme, die Nachzulassung aufgrund einer
Monographieaussage und die Nachzulassung aufgrund traditioneller Anwendung
stünden in einem Alternativitätsverhältnis, sei mit der Gesetzgebungsgeschichte nicht
zu vereinbaren, da die letztgenannte Möglichkeit erst aufgrund der 5. AMG-Novelle in
das Gesetz eingefügt worden sei und für die pharmazeutischen Unternehmer eine
Entscheidung zwischen beiden Verfahren erst ab diesem Zeitpunkt möglich gewesen
sei. Zudem sei die Möglichkeit der Nachzulassung aufgrund traditioneller Anwendung
nicht auf sog. Nichtheilmittel beschränkt.

36

Überdies diene die Inanspruchnahme der sog. Traditionsliste ebenso wie die
Aufbereitungsmonographien dem Wirksamkeitsbeleg. Der Gesetzgeber selbst habe
durch die spätere Verpflichtung zur Vorlage sog. ex ante-Unterlagen selbst seine
Skepsis gegenüber diesen Aufbereitungsmonographien zum Ausdruck gebracht. Die
Beklagte habe dementsprechend in vergleichbaren Fällen, in denen aufgrund neuer
wissenschaftlicher Erkenntnisse die jeweilige Monographie nicht mehr zum Beleg der
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ausreichte, die strikte Trennung zwischen
monographiekonformen und traditionellen Arzneimitteln nicht mehr aufrecht erhalten.
Anders sei auch die Aufnahme monographierter Wirkstoffe wie Rosskastanie,
Steinklee, Herzgespannkraut u.a. in die Traditionsliste nicht erklärbar.

37

Die Klägerin beantragt,

38

1. die Beklagte unter Aufgebung des Versagungsbescheides des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. September 2000
zu verpflichten, über ihren Antrag, die Stoffkombination aus den arzneilich
wirksamen Bestandteilen Campher sowie Eukalyptusöl des Fertigarzneimittels
W. S. in der Darreichungsform Flüssigkeit zum Auftragen auf die
Haut mit der Indikation "Traditionell angewendet als mild wirkendes
Arzneimittel zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht akuten
Stadium. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung." in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe
und Stoffkombinationen gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen,
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden,

39

2.

40

3.

41

die Beklagte sodann unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24. Oktober 2001 zu verpflichten, über
den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "W. S." unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

42

4.

43

Die Beklagte beantragt,

44

die Klage abzuweisen.

45

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.

46

Der Antrag auf die begehrte Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. §
109a AMG sei abzulehnen gewesen, weil eine Position der sog. Traditionsliste,
auf welche die Klägerin zum Beleg der Wirksamkeit hätte Bezug nehmen können,
nicht bestanden habe. Es bestehe auch kein Anspruch auf Einrichtung einer
solchen Listenposition für die Stoffkombination aus Campher und Eukalyptusöl,
da das streitbefangene Arzneimittel durch die Anpassung an eine Monographie
entstanden sei und weitere Änderungen des Präparats nur im hierdurch
gesetzten Rahmen zulässig gewesen seien. Wenn die Wirksamkeit eines
Arzneimittels bereits durch eine Monographie belegt sei, bestehe keine
Notwendigkeit der Aufnahme der Stoffkombination dieses Arzneimittels in die sog.
Traditionsliste. Denn die Nachzulassung nach § 105 AMG und nach § 109a AMG
stünden in einem Alternativverhältnis. Habe sich der pharmazeutische
Unternehmer für eine der beiden Zulassungsarten entschieden, sei ein Wechsel
von einem zum anderen Verfahren grundsätzlich ausgeschlossen. Denn die mit §
109a AMG einhergehenden Verfahrenserleichterungen seien allein auf
traditionelle Arzneimittel anwendbar, deren Wirksamkeit nicht im Rahmen des
regulären Verfahrens belegt werden könne. Dies sei bei Arzneimitteln, die einer
Monographie entsprächen, nicht der Fall. Es bestehe keine sachliche
Begründung dafür, dass ein Wirksamkeitsbeleg, der bereits mit einer
Monographie erbracht worden sei, darüber hinaus auch noch durch eine
Listenposition fingiert werden müsse.

47

Zwar gäben einige der Aufbereitungsmonographien nicht mehr den aktuellen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis wieder. Für Arzneimittel mit arzneilich
wirksamen Bestandteilen, für die ein Monographiebezug nicht möglich sei, sei
jedoch eigenes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen. Unrichtig sei
die Schlussfolgerung, dass für diese Arzneimittel das traditionelle
Nachzulassungsverfahren zu wählen sei. Bei denjenigen Arzneimitteln, für die mit
dem Verfahren nach § 109a AMG eine vereinfachte Nachzulassungsmöglichkeit
geschaffen worden sei, handele es sich vielmehr um eine eigene
Arzneimittelgruppe. Diese erfasse solche Präparate, für die der nach § 105 AMG
erforderliche Wirksamkeitsnachweis in Form eines Monographiebezugs oder der
Vorlage eigenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials nicht zu erbringen sei.

48

Mit Schriftsatz vom 12. Oktober 2004 hat die Beklagte außerdem
vorgetragen: Der Einrichtung einer Listenposition stünden auch der hohe Gehalt
an ätherischen Ölen in dem Arzneimittel und damit verbundene Risiken entgegen.
In diesem Zusammenhang seien lokale Reizungen, Bronchospasmen und
Atemstillstand zu nennen. Ein Gesamtgehalt von 45 % in der Dreier-Kombination
und 20 % in der Kombination von Campher und Eukalytusöl sei im Rahmen der
Nachzulassung im Traditionsverfahren nicht akzeptabel. Lediglich ein Gehalt von
max. 1,5 % werde als vertretbar angesehen. Dem ist die Klägerin mit Schriftsatz
vom selben Tage entgegen getreten.

49

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den
Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

50

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

51

Die Klage hat insgesamt Erfolg

52

1.

53

Soweit sie sich auf die Neubescheidung des Antrages auf Aufnahme der
Stoffkombination aus Campher und Eukalyptusöl in die Aufstellung der Stoffe und
Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG richtet, ist sie als
Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO in Verbindung mit §
113 Abs. 5 Satz 2 VwGO zulässig.

54

Zur Rechtsnatur der Aufnahme in die Traditionsliste als
Verwaltungsakt vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003
- 3 C 29.02 -.

55

Insbesondere besteht nach den in der Entscheidung der Kammer gleichen
Rubrums,

56

Urteil vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -,

57

aufgezeigten Grundsätzen das erforderliche Rechtsschutzinteresse, da für
das Arzneimittel, für welches die Zulassung begehrt wird und dessen Zulassung
die Eintragung in die Traditionsliste dienen soll (Referenzarzneimittel) weiterhin
eine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG vorliegt. Diese ist namentlich nicht
durch die am 24. Januar 2001 eingegangene Änderungsanzeige erloschen, mit
welcher der arzneilich wirksame Bestandteil "Gereinigtes Terpentinöl" entfiel und
die Mengendifferenz durch Erhöhung der Menge arzneilich nicht wirksamer
Bestandteile ausgeglichen wurde. Denn diese Änderung war nach der
Übergangsvorschrift des § 136a Abs. 2a AMG in Verbindung mit § 105 Abs. 3a
Satz 2 Nr. 1 AMG a.F. bis zum 31. Januar 2001 zulässig, ohne dass es eines
Mängelbescheides der zuständigen Bundesoberbehörde bedurfte. Die
Änderungsanzeige war auch wirksam, obgleich die Rechtsvorgängerin der
Klägerin den Antrag auf Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels mit
am 27. Dezember 1995 eingegangenem Schreiben zurückgenommen hatte, weil
die Klägerin mit Schreiben vom 10. August 2000 von der durch § 105 Abs. 5c
AMG in der Fassung des 10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eröffneten Möglichkeit des Wiederaufgreifens
Gebrauch gemacht hat und sich die Änderungsanzeige mithin auf ein laufendes
Nachzulassungsverfahren bezog.

58

Vgl. hierzu: Urteil der Kammer vom 27. November 2002
- 24 K 4043/01 -; ferner: OVG Berlin, Urteil vom 20. September
2001 - OVG 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47.

59

Die Klage ist auch begründet.

60

Die Klägerin hat einen Anspruch auf eine erneute Entscheidung der
Beklagten über ihren Antrag auf Aufnahme der Stoffkombination aus Campher
und Eukalyptusöl in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG
(Traditionsliste) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts. Die
Beklagte war nicht befugt, den Antrag der Klägerin mit der Begründung zu
versagen, das Arzneimittel sei im regulären Nachzulassungsverfahren nach § 105
AMG zu beurteilen, weil es durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine
Monographie oder ein Muster entstanden sei.

61

Zwar geht die Beklagte mit dieser Rechtsauffassung im Ansatz zutreffend
davon aus, dass die Anwendung der Zulassungsvorschriften für traditionelle
Arzneimittel bei solchen Präparaten ausgeschlossen ist, die in Anpassung an ein
nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung
bekannt gemachtes Ergebnis (Aufbereitungsmonographie alten Rechts)
entstanden sind und diesem entsprechen. Denn nach § 109a Abs. 1 AMG kann
die Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 der
Vorschrift - mithin das sog. Traditionsverfahren - nur "für die in § 109 Abs. 3
genannten Arzneimittel" und weitere nicht verschreibungspflichtige Präparate in
Anspruch genommen werden, die im zweiten Halbsatz der Bestimmung näher
angesprochen sind.

62

Vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 109a Erl. 3.

63

Zum Kreis der in § 109 Abs. 3 AMG angesprochenen freiverkäuflichen und
mit einem Hinweis auf ihre traditionelle Anwendung zu kennzeichnenden
Arzneimittel gehören nach Satz 2 der Vorschrift solche Präparate nicht, deren
Anwendungsgebiete sich im Rahmen einer regulären Zulassung nach § 25 Abs. 1
AMG oder aber einer Aufbereitungsmonographie alten Rechts halten. Die Inbe-
zugnahme des § 109a Abs. 1 AMG hebt § 109 Abs. 3 AMG über den Status einer
bloßen Kennzeichnungsvorschrift heraus und bewirkt eine Beschreibung des
Kreises derjenigen Arzneimittel, für die das Traditionsverfahren in Betracht
kommt.

64

Anders: Sander, Arzneimittelrecht, § 109a AMG Erl. 4.

65

Zu diesem Kreis zählen die monograhiekonformen Präparate gerade nicht.

66

Dass die Bestimmungen des § 109a AMG auf solche Arzneimittel, die einer
Aufbereitungsmonographie entsprechen, keine Anwendung finden, wird durch die
Entstehungsgeschichte und den Sinn der Vorschrift bestätigt. Das mit dem 5.
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S.
2071) eingeführte Traditionsverfahren bezweckt eine Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens. Im Hinblick auf die Wirksamkeit wurde eine
"rasterförmige" Prüfung anhand einer von der zuständigen Bundesoberbehörde
nach Anhörung einer sachverständigen Kommission erstellten Traditionsliste
eingeführt, die eine Bewertung nach einzelfallunabhängigen Maßstäben erlaubt.
Die Anforderungen an die Wirksamkeit eines Arzneimittels sind danach bereits
dann erfüllt, wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die der Listenposition
entsprechen.

67

Vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9 August 1994
(BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a;
ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 -
und vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -.

68

Die Neuregelung zielte dabei auf die bereits durch Art. 2 Nr. 3 des 4.
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. Juli 1990 (BGBl. I S.
717) erstmalig angesprochene Gruppe traditioneller Arzneimittel, für die mit Blick
auf die eingeführten Verschärfungen des Nachzulassungsverfahrens, namentlich
im Hinblick auf die Wirksamkeitsbegründung, ein Auffangbecken geschaffen
werden sollte, das den Besonderheiten dieser Präparate Rechnung trug.

69

Vgl. Sander a.a.O., § 109a AMG Erl. 1.

70

Zu dieser Gruppe traditioneller Arzneimittel zählen typischerweise gerade
diejenigen Präparate, deren Wirksamkeit nicht mit einer Monographieaussage
belegt werden konnte. Vor diesem Hintergrund besteht kein Anlass zu der
Annahme, der Gesetzgeber habe jedem Antragsteller eines
monographiekonformen Arzneimittels die freie Wahl des Traditionsverfahrens
ermöglichen wollen.

71

Dass auch der Gesetzgeber selbst diesem Verständnis folgt, wird durch die
mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004
(BGBl. I S. 2031) eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt.
Hiernach finden die Bestimmungen über das Traditionsverfahren abweichend von
Absatz 4 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre,
weil das Ergebnis der Aufbereitungsmonographie alten Rechts zum Nachweis der
Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Mit der Neuregelung sollte auf
den Umstand Rücksicht genommen werden, dass eine Reihe traditioneller
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen zu dem Zeitpunkt, zu dem sich
der Zulassungsinhaber gemäß Absatz 4 der Vorschrift über die Inanspruchnahme
des Verfahrens nach § 109a AMG entscheiden musste, einer
Aufbereitungsmonographie entsprachen, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht
mehr als Wirksamkeitsnachweis anerkannt werden kann. Diesen (und nur diesen)
Arzneimitteln sollte in Kenntnis der Verwaltungspraxis des BfArM der
(nachträgliche) Zugang zum Traditionsverfahren aus Gründen des Ver-
trauensschutzes und der Gleichbehandlung eröffnet werden.

72

Vgl. Ausschussbericht der Abgeordneten Dr. Volkmer vom
31. März 2004, BT-Drs. 15/2849, S. 51 (64).

73

Dies bedeutet umgekehrt, dass der Gesetzgeber eine solche Erleichterung
nicht für notwendig erachtet hat, wenn eine Aufbereitungsmonographie weiterhin
für den Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels herangezogen werden kann.

74

Die Klägerin hat aber gleichwohl einen Anspruch auf Neubescheidung ihres
Antrags auf Aufnahme der in dem Referenzpräparat enthaltenen Stoffkombination
aus Campher und Eukalyptusöl in die Traditionsliste. Die Aussage der
Monographie "Fixe Kombinationen aus Campher, Eukalyptusöl und gereinigtem
Terpentinöl (BAnz Nr. 128 vom 14. Juli 1993, S. 6341 f.) kann dem nicht
entgegen gehalten werden, nachdem das Arzneimittel aufgrund der Eliminierung
des arzneilich wirksamen Bestandteils "Gereinigtes Terpentinöl" seiner
Zusammensetzung nach dieser Monographie nicht mehr entspricht. Liegt dem
Antrag auf Aufnahme in die Traditionsliste nämlich kein monographiekonformes,
sondern ein zulässig geändertes anderes Arzneimittel zu Grunde, besteht kein
Anlass, dem Antragsteller aus diesem Grund die Nachzulassung nach § 109a
AMG zu versagen. Insbesondere ist dem Gesetz keine Aussage dahingehend zu
entnehmen, dass eine einmal erfolgte Monographieanpassung - hier durch die
1993 angezeigte Änderung - den Weg zum Traditionsverfahren generell, also
auch im Fall einer zulässigen späteren Änderung "sperrt". Denn Gegenstand der
arzneimittelrechtlichen Prüfung im Nachzulassungsverfahren ist stets das
Arzneimittel in seiner angezeigten oder in einer zulässig geänderten Form.

75

Vgl. zuletzt: Urteil der Kammer vom 8. September 2004
- 24 K 3838/01 -.

76

Es ist daher an der Beklagten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der
streitgegenständlichen Stoffkombination in die Traditionsliste erneut zu
entscheiden. Hierbei wird auch zu klären sein, ob und in welchem Umfang
Arzneimittelrisiken - wie sie die Beklagte erstmals mit Schriftsatz vom 12. Oktober
2004 zum Ausdruck gebracht hat - der Einrichtung der begehrten Listenposition
entgegen stehen.

77

2.

78

Die Klage ist auch insoweit begründet, als sie sich gegen die Versagung der
Nachzulassung für das Arzneimittel W. S. richtet.

79

Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres
Nachzulassungsantrages. Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 24. Oktober 2001 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin
in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO), weil die Beklagte aus den dargelegten
Gründen die Einrichtung einer Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG für die
Stoffkombination des Arzneimittels zu Unrecht abgelehnt und damit ebenso zu
Unrecht die Nachzulassung gemäß §§ 105 Abs. 4f; 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG
versagt hat.

80

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

81

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.