Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-11-24, Aktenzeichen 25 K 2287/03
ECLI:DE:VGK:2006:1124.25K2287.03.00

Tenor

Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 28. Januar 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. März
2003 wird aufgehoben.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann
die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages
abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung in derselben Höhe Sicher-
heit leistet.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin beantragte im Dezember 1989 die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels „W. „. Mit Schreiben vom 27. März 1995 nahm sie den Antrag un-
ter Berufung auf § 105 Abs. 5c Arzneimittelgesetz (in der bis einschließlich
9. AMG-Änderungsgesetz geltenden Fassung, AMG a. F.) zurück. Am 25. Oktober
2000 beantragte sie das Wiederaufgreifen des Nachzulassungsverfahrens. Mit Be-
scheid vom 27. Dezember 2002 versagte die Beklagte die Zulassung des Arzneimit-
tels.

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Mit dem im vorliegenden Verfahren angegriffenen Kostenbescheid vom 28. Ja-
nuar 2003 zog die Beklagte die Klägerin zu Gebühren in Höhe von 8.475,00 EUR
nach der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln heran. Den dagegen
gerichteten Widerspruch, in dem sich die Klägerin in erster Linie auf die Verjährung
der Kostenforderung gemäß § 20 Abs. 1 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) berief,
wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 20. März 2003 zurück.

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Die Klägerin hat rechtzeitig Klage erhoben. Im Einvernehmen mit den Beteiligten
hat das Gericht das Ruhen des Verfahrens angeordnet, bis das Bundesverwaltungs-
gericht in Musterverfahren über die streitige Verjährungsproblematik entschieden
hatte. Mit Urteilen vom 24. Februar 2005 - 3 C 38.04 -; - 3 C 39.04 - hat das Bundes-
verwaltungsgericht entschieden, dass arzneimittelrechtliche Gebühren-forderungen
der Beklagten im Nachzulassungsverfahren grundsätzlich vier Jahre nach Eingang
des so genannten Kurzantrages (als maßgeblichem Antrag im Sinne des § 11
Abs. 1 VwKostG) verjähren. Die Beklagte hat daraufhin in einer Vielzahl von Parallel-
verfahren die jeweils klagenden pharmazeutischen Unternehmen im Wesentlichen
klaglos gestellt. Im vorliegenden Verfahren hat die Beklagte mitgeteilt, sie werde den
angefochtenen Kostenbescheid nicht aufheben: Abweichend von der den Urteilen
des Bundesverwaltungsgerichts zugrundeliegenden Fallkonstellationen handele es
sich vorliegend um einen Fall, in dem der Antrag auf Verlängerung der Zulassung
gemäß § 105 Abs. 5c AMG a.F. zurückgenommen worden sei und die fiktive Zulas-
sung des Arzneimittels am 01. Januar 2005 erloschen wäre, wenn die Klägerin nicht
einen erneuten Antrag - auf Wiederaufgreifen des Verfahrens - gemäß § 105 Abs. 5c
des Arzneimittelgesetzes in der seit der Änderung durch Gesetz vom 4. Juli 2000
(10. AMG-Änderungsgesetz, BGBl. I S. 1002 - AMG n.F. -) geltenden Fassung ge-
stellt hätte. Nach Inkrafttreten des 10. AMG-Änderungsgesetzes sei den Antragstel-
lern, die ihren Verlängerungsantrag zurückgenommen hätten, die Möglichkeit einge-
räumt worden, bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen durch einen Antrag auf
Wiederaufgreifen erneut in das Nachzulassungsverfahren zu gelangen. In den Wie-
deraufgreifensfällen sei für die Frage der Verjährung nach § 20 Abs. 1 VwKostG
nicht auf den Kurzantrag als Zeitpunkt der Antragstellung im Sinne des § 11 Abs.
1 VwKostG abzustellen, sondern auf den Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfah-
rens. Mit diesem Antrag habe die Klägerin ein neues Verwaltungsverfahren, gerichtet
auf die Erteilung der Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG, in Gang ge-
setzt, sodass auch die Verjährungsfrist nach § 20 Abs. 1 VwKostG neu zu laufen be-
ginne.

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Die Klägerin ist der Auffassung, die zur Frage der Verjährung ergangenen Urteile
des Bundesverwaltungsgerichtes seien auch auf den vorliegenden Fall anzuwenden.
Entgegen der Auffassung der Beklagten stelle das Wiederaufgreifen des Verfahrens
nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. keinen neuen Antrag im Sinne des § 11 Abs. 1
VwKostG dar. Vielmehr werde das mit dem Kurzantrag bereits eingeleitete Nachzu-
lassungsverfahren lediglich fortgeführt. Die streitige Kostenforderung sei deshalb ver-
jährt. Schließe man sich dieser Auffassung nicht an, so dürften die Gebühren jeden-
falls nur nach der im Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Fassung der Kostenver-
ordnung festgesetzt werden. Die Anwendung der zum Zeitpunkt des Erlasses des
Kostenbescheides geltenden Fassung der Kostenverordnung stelle eine verfas-
sungswidrige Rückwirkung dar.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-
produkte vom 28. Januar 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbe-
scheides vom 20. März 2003 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie verteidigt den angefochtenen Bescheid.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist zulässig und begründet.

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Der angefochtene Kostenbescheid ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in
ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -).
Rechtsgrundlage für die Heranziehung zu den Kosten für die Arzneimittelzulassung
ist § 33 Abs. 1 AMG in Verbindung mit der einschlägigen Kostenverordnung. Nach §
33 Abs. 3 AMG findet das Verwaltungskostengesetz ergänzend Anwendung. Dieses
regelt in § 20 VwKostG die Verjährung. Nach § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG verjährt
der Anspruch auf Zahlung von Kosten spätestens mit dem Ablauf des vierten Jahres
nach der Entstehung, bei antragsgebundenen Amtshandlungen also gemäß § 11
Abs. 1 VwKostG nach der Stellung des Antrages. Die Kammer folgt der
Auffassung des Bundesverwaltungsgerichtes in den zitierten Entscheidungen,
wonach im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren an den so genannten
Kurzantrag anzuknüpfen ist und es nicht darauf ankommt, ob sämtliche für die
Antragsbearbeitung erforderlichen Unterlagen bei Antragstellung bereits vor-
lagen.

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Nach Auffassung der Kammer ist die Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts auch auf die Fälle übertragbar, in denen die
pharmazeutischen Unternehmen - wie die Klägerin - von der Regelung des § 105
Abs. 5c AMG a.F. Gebrauch gemacht und die so genannte 2004-Regelung in
Anspruch genommen haben. Mit dieser Regelung hatte der Gesetzgeber wegen der
nicht in angemessener Zeit zu bearbeitenden Vielzahl der Verlängerungsanträge zu-
nächst eine Privilegierung der Antragsrücknahme eingeführt: Wer den Antrag bis
Ende 1999 zurücknahm, sollte sein Arzneimittel noch bis Ende 2004 ohne
Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis weiter vertreiben können.

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Zum Ganzen vgl. Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg,
Urteil vom 25. Oktober 2005 - 5 B 9.05 -, zitiert nach juris, mit
weiterem Nachweis.

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Durch ein Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Kommission gegen
die Bundesrepublik Deutschland sah sich der Gesetzgeber veranlasst, die „2004-
Regelung" wieder aufzuheben. Dies erfolgte durch das 10. AMG-Änderungsgesetz,

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vgl. Hofmann/Nickel, NJW 2000, 2700 ff.

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Für die Unternehmen, die ihre Verlängerungsanträge bereits zurückgenommen
hatten, musste aus Gründen des Vertrauensschutzes eine Möglichkeit geschaffen
werden, ihre vor der Antragsrücknahme gegebene Rechtsposition wieder
einzunehmen. Die Neufassung des § 105 Abs. 5c AMG ermöglichte es den
pharmazeutischen Unternehmern unter bestimmten Voraussetzungen, durch einen
Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens den Nachzulassungsantrag weiter zu
verfolgen.

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Entgegen der Auffassung der Beklagten ist der Wiederaufgreifensantrag nach §
105 Abs. 5c AMG n.F. nicht als selbständiger, erneut die Kostenpflicht auslösender
Antrag auf Erlass einer Amtshandlung im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG zu werten,
mit der gesetzgeberisch ersichtlich nicht beabsichtigten Folge, dass dann von zwei
grundsätzlich kostenauslösenden „Anträgen" im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG
auszugehen wäre. Der Antrag nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. knüpft vielmehr an das
bereits durch den Kurzantrag eingeleitete Nachzulassungsverfahren an, setzt dessen
Bestehen voraus und ist auf dieselbe Amtshandlung - die Verlängerung der
Zulassung des Arzneimittels - gerichtet. Die Vorschrift des § 105 Abs. 5c AMG n.F.
stellt eine eigenständige fachgesetzliche Verfahrensregelung dar, bei der es sich
weder um eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand im Sinne des § 32
Verwaltungs-verfahrensgesetz (VwVfG) noch um ein Wiederaufgreifen des
Verfahrens gemäß § 51 VwVfG handelt. Mit der den Antragstellern einge-
räumten Möglichkeit, auf diesem Weg die Nachzulassung weiterzuverfolgen, sollte
gerade nicht ein neues Nachzulassungsverfahren durchgeführt, sondern - als Folge
der europarechtlich veranlassten gesetzgeberischen „Reparaturmaßnahme" - das
ursprünglich bereits vorhandene, nicht bis zu einer Sachentscheidung durchgeführte
Nachzulassungs-verfahren auf Antrag fortgeführt werden. Durch das
Wiederaufgreifen wird das Verfahren der Nachzulassung damit nicht wieder gänzlich
neu eingeleitet, sondern lediglich erreicht, dass der ursprüngliche Antrag nunmehr in
der Sache beschieden wird. Dies wird auch daraus deutlich, dass keine Möglichkeit
zur Weiterverfolgung für die Arzneimittel bestand, für die vor Schaffung der „2004-
Regelung" trotz eines entsprechenden „Taktaufrufs" der Beklagten die seinerzeit für
eine materielle Prüfung des Antrags erforderlichen Unterlagen nicht fristgerecht
eingereicht worden waren (§ 105 Abs. 5 c Satz 2 AMG n.F). Die Antragsteller
wurden also im Nachhinein so behandelt, als hätten sie den Verlängerungsantrag
nicht zurückgenommen, und damit den Antragstellern gleich gestellt - weder besser
noch schlechter gestellt -, die von der 2004-Regelung keinen Gebrauch gemacht
hatten.

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Damit bleibt es auch für die Fälle des Wiederaufgreifens dabei, dass die
vierjährige Verjährungsfrist gemäß § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG mit dem Stellen des
Kurzantrags zu laufen begann und mit dem Antrag nach § 105 Abs. 5c AMG n.F.
nicht erneut anlief.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur
vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708, 711
Zivilprozessordnung.