Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-05-13, Aktenzeichen 24 K 2996/08
ECLI:DE:VGK:2009:0513.24K2996.08.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin mit Ausnahme der durch den Erörterungstermin vom 25. August 2008 verursachten Kosten, die der Beklagten zur Last
fallen.

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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 29. September 1997 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß §
105 AMG (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel „U. „ in der Darreichungsform „Flüssigkeit" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil „Lactulose". Die Anwendungsgebiete wurden mit „Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflußt werden kann, sowie Erkrankungen, die
eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie der portokavalen
Enzephalopathie. Sanierungsversuch von Salmonellen-Dauerausscheidern.".

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Mit Schreiben vom 21. Juni 2002 beantragte die Klägerin unter Hinweis auf § 31
Abs. 2 AMG die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Dem Antrag waren
Textentwürfe, die Erklärung zur pharmazeutischen Qualität, der Bericht über die medizinischen Beurteilungsmerkmale und eine Bibliographie beigefügt.

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Mit Bescheid vom 6. November 2002, welcher der Klägerin am 8. November
2002 zugestellt wurde, verlängerte das BfArM die Zulassung gemäß § 31 Abs. 3
AMG für 5 Jahre. Die Formulierung der Anwendungsgebiete wurde dabei sprachlich
geringfügig geändert. Das Anwendungsgebiet „Sanierungsversuch von Salmonellen-Dauerausscheidern" entfiel.

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Unter dem 29. Februar 2008 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass nach dem 8.
November 2002 für das Arzneimittel kein weiterer Verlängerungsantrag nach § 31
Abs. 1 Nr. 3 AMG in Verbindung mit § 136 Abs. 1 AMG eingereicht worden sei. Die
Zulassung für das Arzneimittel sei daher erloschen. Das Erlöschen werde im Bundesanzeiger bekannt gegeben. Nach vorangegangenem Schriftwechsel, in dessen
Verlauf die Klägerin das BfArM aufforderte, von einer Veröffentlichung des Erlöschens abzusehen, hielt die Behörde mit Schreiben vom 23. April 2008 an ihrer
Rechtsauffassung fest. Es habe keine zeitlich unbegrenzte Zulassung des Präparats
vorgelegen, da die Vorschrift des § 31 Abs. 1a AMG gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1, 2.
Halbsatz AMG keine Anwendung finde. Auch bleibe § 136 Abs. 1 AMG gemäß § 141
Abs. 6 Satz 7 AMG unberührt. Gemäß § 136 Abs. 1 AMG seien für Arzneimittel, bei
denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung bereits erteilt
worden sei, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten ex-ante-Unterlagen spätestens mit dem Verlängerungsantrag nach § 31 Abs. 1 Satz 3 AMG vorzulegen.
Diese Vorschrift sei zwar bereits mit dem 10. AMG-Änderungsgesetz am 12. Juli
2000 in das AMG eingefügt worden, sei aber erst am 1. August 2005 in Kraft getreten, sodass sie nur für Verlängerungsanträge nach diesem Zeitpunkt Geltung beanspruchen könne. Die nach § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG vorzulegenden ex-ante-Unterlagen hätten daher auch erst bei der ersten nach Inkrafttreten des § 136 Abs. 1
AMG erfolgenden Verlängerung nach § 31 AMG in die Prüfung einbezogen werden
können. Hieraus folge zwingend, dass eine weitere Verlängerung der Zulassung erforderlich gewesen sei. Der Verlängerungsantrag habe gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1
AMG in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG spätestens bis zum 8. August
2007 gestellt werden müssen.

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Die Klägerin hat am 30. April 2008 Klage erhoben und u.a. begehrt, die Beklagte
zu verpflichten, die Eintragung des Erlöschens der Zulassung in der AMIS-
Datenbank zu ändern und Erlöschensmitteilungen zu unterlassen. Die Änderung der
Eintragung ist inzwischen erfolgt.

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Im Übrigen begehrt die Klägerin die Feststellung, dass die Zulassung nicht
erloschen ist. Hierzu trägt sie im Wesentlichen vor:

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§ 141 Abs. 6 AMG sei unklar, in sich widersprüchlich und insgesamt
auslegungsbedürftig. Satz 7 der Vorschrift normiere keine Obliegenheit des
Zulassungsinhabers zur Stellung eines Zulassungsantrages. Vergleichbares gelte
auch für § 136 Abs. 1 AMG. Vorgegeben sei hiernach lediglich die Verpflichtung zur
Unterlagenvorlage innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens. Der im Rahmen der 14.
AMG-Novelle eingefügte § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG berücksichtige lediglich, dass
eventuelle ex-ante Unterlagen von den Zulassungsinhabern noch eingereicht werden
müssten und erhalte diese Verpflichtung aufrecht. Für Arzneimittel, deren Zulassung
vor dem 1. Januar 2001 verlängert bzw. im Nachzulassungsverfahren erteilt worden
sei, finde § 31 Abs. 1a AMG grundsätzlich keine Anwendung. Dies gelte jedoch
nicht, wenn zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 5. September 2005 eine
(weitere) Verlängerung erteilt worden sei. Dies folge nicht zuletzt aus § 141 Abs. 6
Satz 3 AMG, der für diese Arzneimittel der Bundesoberbehörde ausdrücklich die
Befugnis einräume, eine weitere Verlängerung anzuordnen. Diese Möglichkeit bestehe ausnahmsweise und zeige, dass der Gesetzgeber für den Regelfall davon
ausgehe, dass eine weitere Verlängerung nicht erforderlich sei. Eine zeitlich beschränkte Gültigkeit der Zulassung bestehe nur dann, wenn eine
Zulassungsverlängerung bzw. Nachzulassung vor dem 1. Januar 2001
ausgesprochen und bis zum 5. September 2005 keine weitere Verlängerung erfolgt
sei. Das sei vorliegend gerade nicht der Fall.

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Die Klägerin beantragt,

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festzustellen, dass die Zulassung für das Fertigarzneimittel „U. „
nicht erloschen ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Es sei daran festzuhalten, dass die gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 i.V.m. § 136 Abs.
1 AMG erforderliche Verlängerung der Zulassung nicht binnen der Frist des § 31
Abs. 1 Nr. 1 AMG beantragt und die Zulassung damit erloschen sei. § 31 Abs. 1a
AMG finde auf Arzneimittel, für die sog. ex-ante-Unterlagen weder vorgelegt noch
geprüft worden seien, keine Anwendung. Da § 136 Abs. 1 AMG erst am 1. August
2005 in Kraft getreten sei, sei die Norm dahingehend auszulegen, dass ex-ante-
Unterlagen spätestens mit dem ersten nach Inkrafttreten der Norm zu stellenden
Verlängerungsantrag vorzulegen seien. Der Umstand, dass die Zulassung bereits
einmal verlängert worden sei, sei unerheblich. Die mit der 14. AMG-Novelle vom 29.
August 2005 eingeführte Neuregelung des § 31 Abs. 1a AMG habe ausdrücklich
nicht für die in § 136 Abs. 1 AMG beschriebenen Arzneimittel gelten sollen. Die
Bestimmungen des § 141 Abs. 6 Sätze 1-4 AMG beträfen somit entweder
Verlängerungen neu zugelassener Arzneimittel oder nachzugelassene Arzneimittel,
deren (bisherige) Verlängerung bereits auf der Grundlage von ex-ante-Unterlagen
erteilt worden sei. Nur für diese Präparate gelte, dass in den Fällen, in denen eine
Zulassungsverlängerung zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 5. September 2005
erteilt worden sei, ein weiterer Verlängerungsantrag nur nach Anordnung des BfArM
erforderlich sei. Anders lasse sich § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG nicht erklären.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

16

Die Klage, welche die Kammer entsprechend dem in der mündlichen
Verhandlung gestellten Antrag insgesamt als einheitliches, auf den Fortbestand der
Zulassung gerichtetes Feststellungsbegehren ansieht, ist nach § 43 Abs. 1 VwGO
zulässig.

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Sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

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Die für das Fertigarzneimittel „U. „ erteilte Zulassung ist gemäß § 31 Abs. 1
Satz 1 Nr. 3 AMG erloschen, weil die Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich
bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung
beantragt hat.

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Ein weiterer Verlängerungsantrag war vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich, obwohl die Beklagte die erteilte Nachzulassung mit Bescheid vom 6.
November 2002 für weitere fünf Jahre verlängert hatte. Denn das streitbefangene
Arzneimittel unterfällt weiterhin der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a.F., der
wiederholte Verlängerungen im fünfjährigen Rhythmus zwingend vorsah. Die
verfahrensrechtliche Vergünstigung des auf der Grundlage des Art. 1 Nr. 23 der RL
2004/27/EG mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der
eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordnet,
kann die Klägerin demgegenüber nicht beanspruchen.

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Gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG bleibt durch die Neuregelung der
Verlängerungsbestimmungen die aus Anlass des 10. AMG-Änderungesetzes vom 4.
Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eingefügte, aber gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des
Änderungsgesetzes erst am 1. August 2005 in Kraft getretene
Übergangsbestimmung des § 136 Abs. 1 AMG unberührt. Hiernach ist für
Arzneimittel, bei denen seinerzeit die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte
Verlängerung (Nachzulassung) bereits erteilt worden war, die in § 105 Abs. 4a Satz 1
AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-Unterlagen) spätestens mit dem Antrag
nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG - also dem nächsten Verlängerungsantrag -
vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Für weitere Verlängerungen findet
§ 31 AMG Anwendung. § 136 Abs. 1 AMG setzt damit für bereits nachzugelassene
Arzneimittel einen Zulassungsantrag voraus, mit dem die dort bezeichneten
Unterlagen vorzulegen sind. Denn erst auf dieser Grundlage kann über den
Fortbestand der Zulassung anhand der durch § 25 Abs. 2 AMG vorgegebenen
Maßstäbe entschieden werden. Unbeachtlich ist daher der Klägerin
hervorgehobenen Umstand, dass die Norm eine Verlängerungspflicht nicht
ausdrücklich anspricht, sondern in erster Linie die Unterlagenvorlage regelt, die mit
dem Antrag oder zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen muss. Aus der Sicht des
Gesetzgebers des 10. AMG-Änderungsgesetzes bedurfte es einer solchen
Bestimmung nicht, weil seinerzeit eine zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche
Zulassung nicht vorgesehen war und Verlängerungsanträge damit ohne Weiteres
vorausgesetzt werden konnten. Wenn der Gesetzgeber des 14. AMG-
Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG die Regelung des § 136 Abs. 1
AMG ausdrücklich unberührt lässt, macht er sich diese Sicht zu eigen.

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Angesichts des auf den 1. August 2005 hinausgeschobenen Inkrafttretens des §
136 Abs.1 AMG besteht die Obliegenheit zur Antragstellung mit Unterlagenvorlage
erst mit dem auf dieses Datum folgenden Verlängerungsantrag. Sie entspricht dem
vom Gesetzgeber mit der nachträglichen Vorlage der Ergebnisse pharmakologisch-
toxikologischer und klinischer Prüfungen nebst zugehöriger Sachver-
ständigengutachten verfolgten Ziel einer regelmäßig an den für die Neuzulassung
geltenden Maßstäben orientierten Nachzulassungsentscheidung,

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vgl. amtliche Begründung und Ausschussbericht zum 10.
Änderungsgesetz, wiedergegeben in Kloesel/Cyran, Arz-
neimittelrecht Kommentar, Loseblatt (Stand Oktober 2008)
zu § 105 AMG,

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und gilt vorliegend auch ungeachtet des Umstandes, dass die bereits 1997
erteilte Nachzulassung im Jahre 2002 verlängert worden ist. Anderes ergibt sich
nicht aus dem Umstand, dass gemäß § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG die zuständige
Bundesoberbehörde für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und
vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren
Verlängerung anordnen kann. Das Gesetz setzt damit zwar durchaus voraus, dass
es in dieser Zeitspanne verlängerte Zulassungen gibt, die der Erleichterung des § 31
Abs. 1a AMG unterfallen, also keiner weiteren Verlängerung bedürfen. Hieraus kann
jedoch nicht der Schluss gezogen werden, alle in diesem Zeitraum verlängerte
Zulassungen seien unbefristet. Denn angesichts der Fortgeltung des § 136 Abs. 1
AMG beschränkt sich der hiervon erfasste Kreis von Arzneimitteln auf solche
Produkte, deren Neuzulassung im fraglichen Zeitraum verlängert wurde oder deren
Nachzulassung aufgrund vorgelegter ex-ante-Unterlagen bereits verlängert wurde,
die dem Erfordernis des § 136 Abs. 1 AMG also bereits Genüge getan haben.
.
Aus § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG ergibt sich nichts Anderes. Hiernach findet für
Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, § 31 Abs.
1a AMG erst dann Anwendung, wenn eine (weitere) Verlängerung nach dem 6.
September 2005 erteilt wurde. Die Vorschrift spricht damit eher gegen die
Rechtsauffassung der Klägerin, da für das Arzneimittel „U. „ eine gemäß § 141
Abs. 6 Satz 6 AMG als Verlängerung geltende Nachzulassung erteilt und eine
Verlängerung dieser Zulassung nach dem 6. September 2005 nicht erfolgte, sondern
bereits 2002. Auch im Hinblick auf die Ausnahmevorschrift des § 141 Abs. 6 Satz 7
AMG kann aus der Norm nicht gefolgert werden, nach dem 1. Januar 2001
verlängerte Zulassungen seien grundsätzlich nicht mehr verlängerungsbedürftig.

24

In diesem Sinne auch: Sander, Arzneimittelgesetz, Loseblatt
(Stand November 2007), § 141 AMG Erl. 14.

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Anhaltspunkte für eine Verpflichtung der Beklagten, einen Verlängerungsantrag
der Klägerin auch nach Fristablauf ausnahmsweise - etwa im Wege einer sog.
Nachsichtgewährung - zu berücksichtigen, bestehen nicht. Ungeachtet der Frage, ob
die Klägerin einen Antrag gestellt und ex-ante-Unterlagen vorgelegt hat, war es an
ihr, sich bei Zweifeln über die Rechtslage vor Ablauf der Frist über das Erfordernis
einer weiteren Verlängerung durch Einsichtnahme in die Bekanntmachung des
BfArM zu den Übergangsvorschriften vom 27. März 2006 oder aber durch
Rücksprache mit der Behörde zu informieren. Dass dieses bis 2008 offenbar nicht
geschehen ist, geht zu ihren Lasten.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 4 VwGO. Hierbei
sind die durch den Erörterungstermin am 25. August 2008 verursachten Kosten der
Beklagten aufzuerlegen, da im Termin trotz ordnungsgemäßer Ladung keiner ihrer
Vertreter erschienen ist.