Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2007-04-19, Aktenzeichen 13 A 2975/06
ECLI:DE:OVGNRW:2007:0419.13A2975.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen den
Gerichtsbescheid des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Juni 2006 wird auf Kosten
der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR
festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist jedenfalls unbegründet. Die geltend
gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der
Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen
der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des
Gerichtsbescheids des Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen.
Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der
ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren,
kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der
Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das
Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen,
wenn gegen die Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach
summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein
einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der
angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage
gestellt werden.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000

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- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7
AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. März 2007 - 13 A
1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 - .

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In diesem Sinne bestehen - unabhängig von Bedenken gegen ein
Rechtsschutzbedürfnis der Klägerin - keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der
Entscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon
ausgegangen, dass die Beklagte nicht aufgrund § 25 Satz 1 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes - VwVfG - gehalten war, die Klägerin zur Vorlage der
Unterlagen nach dem EDMF-Verfahren aufzufordern. Nach § 25 Satz 1 VwVfG soll
die Behörde die Abgabe von Erklärungen, die Stellung von Anträgen oder die
Berichtigung von Erklärungen oder Anträgen anregen, wenn diese offensichtlich nur
versehentlich oder aus Unkenntnis unterblieben oder unrichtig abgegeben oder
gestellt worden sind. Dabei richtet sich der Umfang dieser Betreuungspflicht nach
den Umständen des Einzelfalles; maßgeblich sind dabei u.a. der Verfahrensstand
sowie die Kenntnisse und Fertigkeiten des Antragstellers.

7

Vergl. Stelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs,
Verwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 6. Aufl. 2001, Rdnr. 20 zu § 25 m.w.N.

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Danach war die Beklagte hier nicht gehalten, die Klägerin zur Vorlage der
genannten Unterlagen aufzufordern. Die Beklagte hat ihrer Betreuungspflicht bereits
dadurch Rechnung getragen, dass sie die Klägerin im
Mängelbeanstandungsverfahren mehrfach aufforderte, die fehlenden Unterlagen
bezüglich der Kontrolle der Ausgangsstoffe vorzulegen. Wenn sich die Klägerin nach
Mängelbeanstandung und nach einem weiteren Hinweis nicht in der Lage sieht,
vollständige Unterlagen bzw. einen vollwertigen Ersatz für solche Unterlagen
vorzulegen, geht dies zu ihren Lasten. Hinzu tritt, dass von der Klägerin - einem
großen börsennotierten Pharmaunternehmen - ohne weiteres erwartet werden kann,
dass vollständige Unterlagen vorgelegt werden. Nach alledem kann dahinstehen, in
welchem Verhältnis § 25 VwVfG zum arzneimittelrechtlichen
Mängelbeanstandungsverfahren steht (vgl. insoweit den Vorbehalt "soweit" in § 1
Abs. 1 VwVfG) und zu welchen Folgen eine Verletzung von § 25 Satz 1 VwVfG im
vorliegenden Fall führen würde.

9

Das Verwaltungsgericht ist zu Recht auch davon ausgegangen, dass vorliegend
die Vorschrift des § 25 Abs. 4 Satz 4 Arzneimittelgesetz - AMG - Anwendung fand.
Nach § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG ist nach einer Entscheidung über die Versagung der
Zulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
"Unterlagen" im Sinne dieser Vorschrift sind alle Unterlagen die im Rahmen der
Zulassung vorzulegen sind (vergl. §§ 25 Abs. 5 Satz 1, 22 AMG).

10

Vergl. Anker, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Aufl.
2007, Rdnr. 13 zu § 25. Siehe auch Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-
Einreichungsverordnung, 2004, S. 134 f.

11

Eine Reduzierung des Unterlagenbegriffs auf solche Unterlagen, deren Prüfung
eine zeitaufwendige Untersuchung erfordert, ist sowohl vom Wortlaut als auch von
Sinn und Zweck der Vorschrift her nicht möglich. Zudem würde mit einer solchen
Unterscheidung erhebliche Unsicherheit in die Anwendung des § 25 Abs. 4 Satz 4
AMG hineingetragen.

12

Vergl. BVerfG (Zweiter Senat), Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - ,
BVerfGE 61, 82; BVerwG, Urteil vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 - ; BVerwGE 60, 297.

13

Schließlich ist das Verwaltungsgericht zu Recht davon ausgegangen, dass die
Vorschrift des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG keinen verfassungsrechtlichen Bedenken
unterliegt. In der Rechtsprechung des Bundesverfassungs- und des
Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass formelle und materielle
Präklusionsregelungen mit Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) und den Grundrechten -
hier steht Art. 12 GG inmitten - verfassungsrechtlich grundsätzlich vereinbar sind.
Dies gilt sowohl für die formelle und materielle Präklusion zu Lasten drittanfechtender
Beteiligter als auch für Präklusionsregelungen in bipolaren Verhältnissen (vergl. z.B.
§ 82 Abs. 1 Satz 3 AufenthG, § 25 Abs. 3 AsylVfG und § 41 Abs. 2 Satz 2 FlurbG).

14

So im Ergebnis auch Forstmann/Collatz, PharmR 2000, S. 106 (106 f.).
Allgemein Stelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs,
Verwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 6. Aufl. 2001, Rdnr. 54 zu § 26.

15

Allerdings unterliegt der Gesetzgeber bei der Normierung von
Präklusionsregelungen verfassungsrechtlichen Grenzen. Insgesamt darf der
gerichtliche Rechtsschutz nicht unzumutbar erschwert werden. Im Einzelnen muss
der Gesetzgeber mit der Präklusionsregelung legitime Ziele verfolgen und der Eingriff
durch die Präklusionsregelung geeignet, angemessen und verhältnismäßig sein. In
verfahrensmäßiger Hinsicht muss die Präklusionsregelung hinreichend klar sein und
das Verwaltungsverfahren im Hinblick auf die Präklusion adäquat gestaltet sein.

16

Siehe z.B. BVerfG (Zweiter Senat), Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -
, BVerfGE 61, 82; BVerfG (Erster Senat), Beschluss vom 2. März 1993 - 1 BvR
249/92 - , BVerfGE 88, 118; BVerwG, Urteil vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 - ;
BVerwGE 60, 297; BVerwG, Urteil vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 - , NVwZ 1997, S.
489; BVerwG, Urteil vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 - , BVerwGE 104, 337.

17

Diesen verfassungsrechtlichen Anforderungen genügt § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG
offensichtlich. Der Gesetzgeber verfolgt mit der Präklusionsregelung des § 25 Abs. 4
Satz 4 AMG verfassungsrechtlich legitime Ziele. Die Vorschrift dient der
Vereinfachung und Beschleunigung des arzneimittelrechtlichen
Zulassungsverfahrens in einem doppelten Sinne. Zum einen wird durch die
Präklusion das Antragsverfahren selbst vereinfacht und beschleunigt, zum anderen
werden die pharmazeutischen Unternehmer durch die Vorschrift angehalten, von
Anfang an entscheidungsreife Unterlagen einzureichen. Dies sind
verfassungsrechtlich legitime Ziele, zumal das Arzneimittelzulassungsverfahren
hochkomplex ist und eine ausgedehnte Beschäftigung der Behörde in einem
einzelnen Zulassungsverfahren bei begrenzte Personalkapazität die gebotene zügige
Bearbeitung anderer Zulassungsanträge beeinträchtigt.

18

Vergl. zum Sinn der Regelung des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG
Bundestagsdrucksache 14/2292, S. 8; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar,
Loseblatt, Stand Juni 2006, Rdnr. 65 ff zu § 25. Zur verfassungsrechtlichen
Legitimität der Ziele der Vereinfachung und Beschleunigung komplexer Verfahren
z.B. BVerfG (Zweiter Senat), Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - ,
BVerfGE 61, 82, BVerwG, Urteil vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 - , NVwZ 1997, S.
489.

19

Zur Erreichung dieses Ziels ist die Vorschrift geeignet. Sie ist auch erforderlich,
da ein milderes, gleich effizientes Mittel nicht ersichtlich ist. Eine andere Regelung
öffnete einem unbegrenzten Nachschieben im Verwaltungs- und Klageverfahren Tür
und Tor. Die Regelung ist auch verhältnismäßig. Einerseits verfolgt der Gesetzgeber
mit der Regelung gewichtige öffentliche Interessen, andererseits belastet er ein
antragstellendes pharmazeutisches Unternehmer nicht unangemessen. Der
Antragsteller trägt die Pflicht zur Vorlage vollständiger Unterlagen (§ 22 AMG) und
wird an deren Erfüllung durch das Beanstandungsverfahren nach § 25 Abs. 4 Satz 1
AMG zunächst "erinnert"; erst wenn er trotz Beanstandung und Fristsetzung den
Mängeln der Unterlagen nicht abhilft, trifft ihn die Präklusionsregelung. Auch führt die
Regelung nicht zu einem endgültigen Rechtsverlust für den Antragsteller, denn ihm
verbleibt die Möglichkeit eines neuen Zulassungsantrags. Dies mag für ihn kosten-
und zeitintensiv sein, ist aber von ihm selbst zu verantworten, wenn er trotz
Beanstandung nicht in der Lage ist, seinen gesetzlichen Verpflichtungen fristgerecht
nachzukommen.

20

Die Präklusionsregelung des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG ist auch hinreichend klar.
Sie bezieht sich eindeutig auf den Fall, dass eine Beanstandung nach § 25 Abs. 4
Satz 1 AMG ausgesprochen und die Abhilfefrist fruchtlos verstrichen ist. Auch ist die
Wirkung der Präklusion eindeutig für das konkrete Antragsverfahren angeordnet.
Dass die Präklusion auch in das gerichtliche Verfahren wirkt, ergibt sich hinreichend
deutlich aus Sinn und Zweck der Regelung. Zunächst prüft das Gericht die
Rechtmäßigkeit der angefochtenen Behördenentscheidung an Hand der für das
Verwaltungsverfahren geltenden Rechtsvorschriften; ferner wäre es sinnlos, für eine
Präklusion im Verwaltungsverfahren für rechtens zu erklären, im gerichtlichen
Verfahren aber ein unbegrenztes Nachschieben zu erlauben.

21

Vergl. Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2004, Rdnr. 15 zu § 25; Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand Juni 2006, Rdnr. 69 zu § 25; Sander,
Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand März 2006, Erl. 12a zu § 25 AMG;
Meier/von Czettritz, PharmR 2003, S. 333 (336 ff.); Forstmann/Collatz, PharmR
2000, S. 106 (106 f.). A.A. wohl Anker, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum
Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2007, Rdnr. 7 zu § 25.

22

Schließlich und endlich ist die Regelung des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG auch
verfahrensmäßig so eingebunden, dass der Rechtsschutz pharmazeutischer
Unternehmer nicht unzumutbar verkürzt wird. Die Präklusion greift erst nach
"Erinnerung" des Antragstellers an die Pflicht zur Vorlage notwendiger Unterlagen
und fruchtlosem Fristablauf mit Wirkung nur für das konkrete Antragsverfahren und
lässt den materiellen Zulassungsanspruch unberührt.

23

Eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache ist nicht ersichtlich. Die von der
Klägerin aufgeworfenen Fragen nach der Reichweite des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG
und seiner Vereinbarkeit mit dem Grundgesetz können ohne Schwierigkeiten - wie
oben geschehen - im Zulassungsverfahren beantwortet werden.

24

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

25

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 72 Nr. 1, 47, 52 Abs. 1 GKG.

26

Der Beschluss ist unanfechtbar.

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