Landessozialgericht NRW (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-02-09, Aktenzeichen L 11 KA 38/09
ECLI:DE:LSGNRW:2011:0209.L11KA38.09.00

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 25.03.2009 wird zurückgewiesen. Der Kläger trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Revision wird nicht zugelassen.

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Tatbestand:

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Der als Facharzt für Orthopädie in E niedergelassene und in Einzelpraxis zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Kläger wendet sich gegen einen Regress wegen Überschreitung der Arzneimittel-Richtgrößen im Jahre 2005. Streitig ist allein die Frage, ob bei den Verordnungskosten Praxisbesonderheiten in Form der Verordnung von Calcium und Vitamin D zu berücksichtigen sind.

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Mit Schreiben vom 21.03.2007 gewährte der Prüfungsausschuss der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein (Prüfungsausschuss) dem Kläger vor dem Hintergrund, dass von Amts wegen eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit seiner Verordnungsweise von Arzneimitteln nach Richtgrößen im Jahr 2005 beabsichtigt sei, Gelegenheit zur Stellungnahme und zur Darlegung von Praxisbesonderheiten. Dazu führte der Kläger aus, dass die Kosten der Verordnungstätigkeit aus der den Leitlinien gerechten Therapie der Osteoporose resultierten, sie mithin nicht unwirtschaftlich sein könnten.

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Der Prüfungsausschuss setzte daraufhin mit Bescheid vom 09.07.2007 wegen Überschreitung der Arzneimittel-Richtgrößen im Jahr 2005 einen Regress in Höhe von 9.970,49 EUR fest.

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Mit seinem Widerspruch machte der Kläger einen osteologischen und schmerztherapeutischen Schwerpunkt seiner Praxis geltend. Gegenüber dem Durchschnitt seiner Vergleichsgruppe (ca. 4,5 % osteologische Fälle) habe er im Jahr 2005 einen um 200 % erhöhten Anteil. Den sich daraus ergebenden Mehrbedarf bei den Arzneiverordnungskosten habe der Prüfungsausschuss nur teilweise berücksichtigt. Nicht beachtet worden seien die im Zusammenhang mit der Osteoporosetherapie verordneten Mineralstoffe, Vitamine und Medikamente zur Calcium-Hömöostase. Die Verordnung dieser Präparate sei Bestandteil der leitlinienkonformen Osteoporosetherapie. Insoweit sei ein Mehrbedarf i.H.v. 29.169,26 EUR als Praxisbesonderheit in Abzug zu bringen.

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Der Beklagte reduzierte den Regress auf 3.057,41 EUR (Bescheid vom 12.11.2007): Die Praxis des Klägers sei der Fachgruppe der Orthopäden nach der Anlage B der Richtgrößenvereinbarung 2005 (RGV 2005) zuzuordnen. Die Arzneiverordnungskosten wiesen in der Summe der Allgemeinversicherten und Rentner eine Abweichung zur Richtgrößensumme von 357,47 % auf. Von den Verordnungskosten des Klägers seien nicht aufgeklärte Kosten (1.492,52 EUR) und Nichtarzneimittel (1.008,58 EUR) sowie nach § 5 Abs. 3 RGV 2005 Kosten der Arzneimitteltherapie der terminalen Niereninsuffizienz (Symbolnummer 90906) i.H.v. 29,35 EUR in Abzug zu bringen. Nach § 5 Abs. 4 RGV 2005 seien des Weiteren Mehrkosten gegenüber der Vergleichsgruppe bei den Praxisbesonderheiten "Schmerztherapie mit Opioiden und den dazugehörigen Laxantien" (Symbolnummer 90916) i.H.v. 37.390,20 EUR, "Antiepileptika" (Symbolnummer 90918) i.H.v. 3.179,33 EUR, "Antithrombotische Mittel - nur Heparin und Heparinoide, parentelal -" (Symbolnummer 90925) i.H.v. 199,59 EUR sowie "Bisphosphonate und selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren bei Osteoporose" (Symbolnummer 90929) i.H.v. 31.480,11 EUR und der Mehrbedarf bei "Actonel plus Calcium, Bisphosphonat" (ebenfalls Symbolnummer 90929) i.H.v. 97,88 EUR zu berücksichtigen. Zudem seien nach § 5 Abs. 6 RGV 2005 Verordnungskosten i.H.v. insgesamt 34.320,82 EUR wegen der Geltendmachung abweichender Erkrankungen gegenüber der Arztgruppentypik abzuziehen, und zwar "H05AA Nebenschilddrüsenhormone und Analoge", "N06 Psychoanaleptika", "N02 Analgetika" und "B01AX05 Antithrombotische Mittel". Schließlich seien weitere Verordnungen unter ZZZ - Arzneimittel ohne ATC-Code (WP-Liste) - i.H.v. 224,16 EUR abzuziehen.

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Die von dem Kläger als Praxisbesonderheit geltend gemachte Osteoporosetherapie sowie die Schmerztherapie seien gemäß § 5 Abs. 4 RGV 2005 (Arzneiverordnungen mit Opioiden sowie dazugehörigen Laxantien, Antiepileptika, Anthithrombotische Mittel sowie Bisphosphonate und selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren bei Osteoporose) berücksichtigt worden. Darüber hinaus sei ein weiterer Mehrbedarf gemäß § 5 Abs. 6 RGV 2005 (Mehrbedarf an Nebenschilddrüsenhormonen und Analoge (H05AA), Psychoanaleptika (N06), Analgetica (N02) und Anthithrombotische Mittel (B01 AX05)) in Abzug gebracht worden. Kosten für Mineralstoffe, Vitamine und Calcium als Begleitmedikation zur Behandlung der Hömöostase bei der Osteoporosetherapie könnten nicht berücksichtigt werden, da die Verordnungen als fachgruppentypisch angesehen würden. Einer behaupteten Differenz zwischen den Listen ATC 2. Stufe und den als Praxisbesonderheit berücksichtigten Kosten bei den antithrombotischen Mitteln sei Rechnung getragen worden; diese Praxisbesonderheit sei über den Mehrbedarf ermittelt worden.

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Insgesamt ergäben sich unter Berücksichtigung aller Abzüge bereinigte Arzneiverordnungskosten i.H.v. 46.659,01 EUR und damit eine Abweichung gegenüber der Richtgrößensumme von 36,74 %. Der über 25 % hinausgehende Betrag sei zu regressieren; abzüglich des günstigsten Nettokostenindexes ergebe sich die Regresssumme i.H.v. 3.057,41 EUR. Es verbleibe damit eine Überschreitung von 27,78 % gegenüber der Richtgrößensumme; insoweit sei die Unwirtschaftlichkeit bewiesen.

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Mit seiner Klage vom 30.11.2007 hat der Kläger vorgetragen, sein Anteil an osteologischen Patienten sei gegenüber dem Durchschnitt der Vergleichsgruppe 200 % höher. Der sich daraus ergebende Mehrbedarf sei nur teilweise berücksichtigt worden. Es seien nämlich auch die Verordnungen von Calcium und Vitamin D im Wert von 29.169,26 EUR in Abzug zu bringen. Die Verordnungen seien nur bei manifester Osteoporose erfolgt; es handele sich um eine Begleitmedikation zur Osteoporosetherapie, die den Osteoporose-Leitlinien und der Ziffer 16.4.9 der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AMR) entspreche. Auch die ICARO-Studie zeige, dass nur mit der gleichzeitigen Gabe von Calcium und Vitamin D ein 98 %-iger Erfolg der Medikation habe erreicht werden können. Diese Begleitmedikation müsse das gleiche Schicksal wie die Hauptmedikation teilen. Wenn die Hauptmedikation - Bisphosphonate und selektiven Estrogen-Rezeptor-Modualtoren - als Praxisbesonderheit anerkannt werde, könne die Begleitmedikation nicht mit der Begründung unberücksichtigt bleiben, sie sei fachgruppentypisch. Auch sei nicht nachzuvollziehen, dass mit Laxantien, die als Begleitmedikation bei der Schmerztherapie mit Opioiden in der Symbolnummer 90916 aufgeführt seien und im gleichen Verhältnis zu Opioiden stünden wie Calcium und Vitamin D zu den in der Symbolnummer 90929 genannten Bisphosphonaten und selektiven Estrogen-Rezeptor-Modualtoren, anders verfahren werde.

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Der Kläger hat beantragt,

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den Bescheid des Beklagten vom 12.11.2007 aufzuheben, hilfsweise, den Beklagten unter Aufhebung des Bescheides vom 12.11.2007 zu verurteilen, ihn - den Kläger - unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichtes neu zu bescheiden.

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Der Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Er hat vorgetragen, eine ausreichende Calcium- und Vitamin D-Versorgung sei im Rahmen manifester Osteoporosen leitlinienkonform und könne in diesem Fall auch zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden. Dennoch seien von den Vertragspartnern der RGV 2005 Calcium- und Vitamin-D-Präparate bewusst als Sonderbedarf begründende Arzneimittel vor dem Hintergrund ausgenommen worden, dass diese Medikation im Bereich der Fachgruppe der Orthopäden als fachgruppentypische allgemeine Medikation anzusehen und im Übrigen neben der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV in bestimmten Fällen oftmals eine Privatverordnung angezeigt sei. Leitlinienkonform sei im Übrigen auch eine Bedarfsdeckung durch Ernährung und Lebensstil. Zudem diene eine ausreichende Vitamin-Versorgung generell der gesunden Lebensführung und komme deshalb bei einer Vielzahl von Mangelzuständen in Form nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung. Dementsprechend schränkten auch die AMR Calciumverbindungen und Vitamin D auf ein eng begrenztes Behandlungsspektrum als verordnungsfähig ein. Damit verbiete es sich, die Begleitmedikation mit Calcium und Vitamin D wie die Hauptmedikation mit Bisphosphonaten im Rahmen der Richtgrößenprüfung als Praxisbesonderheit anzuerkennen. Eine Akzessorietät bestehe nicht. Vor diesem Hintergrund sei es Sache des Klägers gewesen, nach Art und Anzahl besondere von der Arztgruppentypik abweichende Erkrankungen und die dadurch bedingten Mehrkosten darzustellen. Die schlüssige Darlegung nach Grund und Höhe des Mehrbedarfs für die Verordnung von Calcium und Vitamin D gegen manifeste Osteoporose und/oder andere Spezifika sei er aber schuldig geblieben.

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Das Sozialgericht (SG) Düsseldorf hat die Klage mit Urteil vom 25.03.2009 abgewiesen: Der Regress sei rechtmäßig; die Verordnungskosten des Klägers seien nicht weiter zu verringern. Der Beklagte habe bei der Osteoporose rechtsfehlerfrei nur Bisphosphonate und selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren berücksichtigt. Dies entspreche dem Wortlaut der RGV 2005; die im Zusammenhang mit der Osteoporosetherapie verordneten Calcium- und Vitamin D-Präparate seien vom Wortlaut nicht erfasst. Sie seien auch nicht nach § 5 Abs. 6 RGV 2005 zu berücksichtigen, weil der Kläger Praxisbesonderheiten nicht hinreichend dargelegt habe. Da die Behandlung osteoporotisch erkrankter Patienten typischerweise (auch) von Fachärzten für Orthopädie wahrgenommen werde, seien Abweichungen nach Art und Anzahl gegenüber der Fachgruppentypik darzulegen gewesen. Die bloße Behauptung des Klägers, die Osteoporosetherapien seien leitliniengerecht gewesen, reiche nicht aus. Dem Kläger habe es oblegen, Abweichungen gegenüber der Vergleichsgruppe, die ebenfalls nach den Leitlinien des wissenschaftlichen Dachverbandes Osteologie e.V. (DVO-Leitlinien) therapiere und an die Maßgaben der AMR gebunden sei, nach denen Calciumverbindungen und Vitamin D nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose als Standardtherapeutika bei schwerwiegenden Erkrankungen zu Lasten der GKV verordnungsfähig seien, dezidiert nach Grund und Höhe darzulegen. Da der Kläger den ihm obliegenden Darlegungsanforderungen nicht hinreichend entsprochen habe, sei die Bewertung des Beklagten im Rahmen seines Beurteilungsspielraumes, die Begleitmedikationen bei der Osteoporosetherapie als fachgruppentypisch anzusehen und deren Kosten nicht zu berücksichtigen, nicht zu beanstanden.

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Gegen das am 13.05.2009 zugestellte Urteil hat der Kläger am Montag, dem 15.06.2009, Berufung eingelegt und vorgetragen: Das SG habe zunächst zutreffend festgestellt, dass nach dem Wortlaut des § 5 Abs. 3 RGV 2005 Calcium- und Vitamin D3-Präparate nicht unter diese Regelung subsumiert werden können. Die Präparate seien aber nach § 5 Abs. 6 RGV 2005 zu berücksichtigen. Den Anforderungen an eine schlüssige Darlegung von Praxisbesonderheiten i.S.d. § 5 Abs. 6 RGV 2005 habe er genügt; er habe auch innerhalb der Gruppe der Osteoporosepatienten dahingehend differenziert, um welchen Schweregrad der Krankheit (leicht, schwer, manifest) es sich bei der Verordnung von Calcium und Vitamin D gehandelt habe. Er habe nämlich bereits vor dem SG vorgetragen, dass er Vitamin D und Calcium ausschließlich bei Vorliegen einer manifesten Osteoporose zu Lasten der GKV verordnet habe. Schwerpunkt der Auseinandersetzung hätte damit allein die Klärung der Frage sein müssen, ob die verordneten Arzneimittel als geeignet bzw. erforderlich zur Behandlung von Patienten mit manifester Osteoporose anzusehen seien und daher als Mehrkosten i.S.d. § 5 Abs. 6 RGV 2005 hätten gewertet werden müssen. Nach den DVO-Leitlinien sei nicht bewiesen, dass Osteoporosemedikamente ohne gleichzeitige Supplementierung von Calcium und Vitamin D überhaupt ihre Wirkung entfalteten. Das bedeute, dass eine Basisversorgung mit Calcium und Vitamin D3 sichergestellt werden müsse, um mit Spezialpräparaten befriedigende und dauerhafte Ergebnisse erzielen zu können. Die Verordnung von Calcium- und Vitamin D3-Präparaten sei lediglich bei Patienten mit manifester Osteoporose vorgenommen, deren Versorgung darüber hinaus nicht über Ernährung und Aufenthalt im Freien gewährleistet gewesen sei. Auf den Klammerzusatz "(vor allem bei älteren Patienten)" und den niedrigen Rentneranteil in seiner Praxis könne nicht abgestellt werden, weil in den Fällen der manifesten Osteoporse auch bei jüngeren Patienten die Medikation mit Calcium und Vitamin erforderlich sei.

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Der Kläger beantragt,

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das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 25.03.2009 abzuändern und den Bescheid des Beklagten vom 12.11.2007 aufzuheben.

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Der Beklagte beantragt,

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die Berufung des Klägers zurückweisen.

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Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend: Der Kläger habe zwar im gerichtlichen Verfahren vorgetragen, dass er Calcium und Vitamin D ausschließlich bei einer manifesten Osteoporose zu Lasten der GKV verordnet habe. Im vorgerichtlichen Verfahren habe er aber die Nebenverordnung dieser Präparate als Praxisbesonderheit bei Osteoporosebehandlungen reklamiert, ohne die Verordnungen bestimmten Osteoporosebehandlungen zuzuordnen. Praxisbesonderheiten seien deshalb zu Recht wegen unzureichender Darlegungen des Klägers abgelehnt worden. Im Übrigen sei die Begleitmedikation manifester Osteoporosen mit Calcium und Vitamin D in sonstigen Fällen der Osteoporosebehandlung nicht gleichsam reflexhaft. Der Verweis auf eine leitlinienkonforme Verordnung ersetze nicht die Darstellung von Art und Umfang der Notwendigkeit einer Begleitmedikation mit den genannten Mitteln. Vielmehr habe es dazu der Darlegung des Klägers bedurft, weil die DVO-Leitlinien auch keinen generellen Rückschluss auf eine zwangsläufige Begleitmedikation zuließen. Eine solche allgemeine Zwangsläufigkeit ergebe sich auch nicht daraus, dass die Vertragsparteien in der RGV 2005 in anderen Fällen Begleitmedikationen in die als Praxisbesonderheiten anzuerkennenden Mehrkosten einbezogen hätten, so z.B. bei der Schmerztherapie mit Opioiden die dazu gehörigen Lanxantien. Während bei der Schmerztherapie mit Opioiden die Verabreichung von Lanxantien zwangsläufig geboten sei, um einer Obstipation entgegenzuwirken, sei diese Zwangsläufigkeit bei der Verordnung von Mineralien und Vitaminen im Rahmen der Osteoporosetherapie nicht generell angezeigt. So könne eine ausreichende Versorgung mit Mineralien und Vitaminen ohne Verordnung zu Lasten der GKV sichergestellt sein oder sichergestellt werden. Auch der Bedingungszusammenhang sei anders; während es bei Schmerztherapie mit Opioiden um die Vermeidung von Folgen der Hauptmedikation gehe, liege das Augenmerk bei der Begleitmedikation mit Calcium und Vitamin D auf der Sicherstellung der auf unterschiedliche Weise sicherbaren Wirksamkeit der Osteoporosebehandlung.

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Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

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Entscheidungsgründe:

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Die zulässige Berufung des Klägers ist nicht begründet;

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Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen, denn der Bescheid des Beklagten vom 12.11.2007 ist rechtmäßig und beschwert den Kläger nicht (§ 54 Abs. 2 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG)). Der Senat nimmt Bezug auf die Entscheidungen des Beklagten und des SG (§§ 136 Abs. 3, 153 Abs. 2 SGG) und führt ergänzend aus:

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Rechtsgrundlage für die Entscheidung des Beklagten, den Kläger auf Grund seiner Arzneiverordnungen wegen Überschreitung der Richtgrößen in Regress zu nehmen, ist § 84 Abs. 6 i.V.m. § 106 Abs. 5a Satz 1 Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V in der vom 01.01.2004 bis 07.11.2006 gültigen Fassung des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003).

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Nach § 84 Abs. 6 SGB V vereinbaren die Gesamtvertragspartner - die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen und die Kassenärztliche Vereinigung (§ 84 Abs. 1 SGB V) - zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung für das auf das Kalenderjahr bezogene Volumen der je Arzt verordneten Arznei- und Verbandmittel (Richtgrößenvolumen) arztgruppenspezifische fallbezogene Richtgrößen als Durchschnittswerte unter Berücksichtigung der nach Abs. 1 getroffenen Arzneimittelvereinbarung (Satz 1). Zusätzlich sollen die Vertragspartner die Richtgrößen nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen und darüber hinaus auch nach Krankheitsarten bestimmen (Satz 2). Die Richt-größen leiten den Vertragsarzt bei seinen Entscheidungen über die Verordnung von Arzneimitteln nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot (Satz 3). Die Überschreitung des Richtgrößenvolumens löst eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs. 5a SGB V unter den dort genannten Voraussetzungen aus (Satz 4).

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Nach § 106 Abs. 5a Satz 3 SGB V hat der Vertragsarzt bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 v.H. nach Feststellung durch den Prüfungsausschuss den sich daraus ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten, soweit dieser nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist. Die Vertragspartner bestimmen in Vereinbarungen nach Abs. 3 die Maßstäbe zur Prüfung der Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten (§ 106 Abs. 5a Satz 5 SGB V).

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Auf dieser Grundlage haben die Vertragspartner mit Wirkung vom 01.01.2005 eine Vereinbarung über "Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel und Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreiten der Richtgrößen" (RGV 2005) getroffen (Rheinisches Ärzteblatt 1/2005, 76 ff).

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Nach § 5 Abs. 1 Satz 1 RGV 2005 sind im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung Praxisbesonderheiten nach Maßgabe der Absätze 2 bis 5 zu berücksichtigen. Abweichend vom üblichen Grundsatz (Absatz 6) obliegt die Beweislast für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten bei den in Absatz 3 und 4 genannten Indikationen nicht dem betreffenden Arzt. § 5 Abs. 6 f RGV 2005 enthält schließlich Regelungen zu anderen, nicht von Abs. 3 und 4 erfassten Praxisbesonderheiten.

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Davon ausgehend unterliegt der angefochtene Bescheid keiner Beanstandung.

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Das zugrundezulegende Verordnungsvolumen des Klägers beläuft sich - wie das SG zutreffend dargelegt hat - auf 156.097,16 EUR. Von diesen Verordnungskosten hat der Beklagte die im Einzelnen bereits benannten - nunmehr unstreitigen - Abzüge vorgenommen und auf diesem Weg bereinigte Verordnungskosten i.H.v. 46.659,01 EUR ermittelt. Unschädlich, da den Kläger nicht belastend, ist, dass bei zutreffender Berechnung als bereinigte Verordnungskosten ein Betrag von 46.674,62 EUR hätte zugrundegelegt werden müssen.

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Weitere Abzüge von den Gesamtverordnungskosten - nämlich ein Mehrbedarf an Calcium und Vitamin D im Rahmen der Osteoporosebehandlung i.H.v. 29.169,26 EUR - sind nicht vorzunehmen.

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In der RGV 2005 haben die Vertragsparner in § 5 Abs. 3 und 4 einen abschließenden (Positiv-)Katalog von Indikationen aufgestellt, in denen die Beweislast für die Anerkennung als Praxisbesonderheit entgegen den allgemeinen Beweisregeln nicht dem Vertragsarzt obliegen soll, sondern in denen entweder sämtliche darauf entfallenden Verordnungskosten (Abs. 3) oder in denen die von der Arztgruppentypik abweichenden Mehrkosten regelmäßig als Praxisbesonderheit zugrunde zu legen sind (Abs. 4). Unbeschadet dessen bleibt es dem Vertragsarzt unbenommen, weitere bzw. andere Praxisbesonderheiten nachzuweisen (Abs. 6).

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In dem Katalog des § 5 Abs. 3 und 4 RVG sind Calcium und Vitamin D im Rahmen einer Osteoporosebehandlung nicht aufgeführt.

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Der Auffassung des Klägers, der Katalog des § 5 Abs. 3 und 4 RGV sei hinsichtlich des Mehrbedarfs an Calcium und Vitamin D im Rahmen der Osteoporosebehandlung zu erweitern bzw. der Ausschluss von Calcium und Vitamin D sei sachwidrig, ist nicht zu folgen. Allein den Vertragspartnern steht das Recht zu, den Leistungsumfang abschließend zu regeln. Nur den Vertragspartner ist in § 106 Abs. 5a Satz 5 SGB V aufgegeben, in Vereinbarungen die Maßstäbe zur Prüfung der Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten zu bestimmen. Mithin sind die von den Vertragspartnern in Form öffentlich-rechtlicher Verträge mit Rechtsnormcharakter (Normsetzungsverträge) in § 5 Abs. 3 bis 5 RGV getroffenen Regelungen grundsätzlich von der Regelungsermächtigung gedeckt. Hinsichtlich der im Einzelnen getroffenen Regelungen steht den Vertragspartnern ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer normativer Gestaltungsspielraum zu (vgl. Freudenberg in jurisPK-SGB V, 1. Auflage, § 84 SGB V, Rdn. 100). Dass dessen Grenzen überschritten sein bzw. dass die getroffenen Regelungen gegen höherrangiges Recht verstoßen könnten, hat der Kläger indes nicht dargetan und ist ansonsten auch nicht ersichtlich. Die Nichtaufnahme von Calcium und Vitamin D in den Katalog des § 5 Abs. 3 und 4 RGV begegnet weder mit Rücksicht auf Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG) noch unter dem Aspekt des Art. 3 Abs. 1 GG (in der Ausprägung des Willkürverbots, vgl. BVerfG, Beschluss vom 30.10.2002 - 1 BvL 13/96, 1 BvL 14/96, 1 BvL 15/96 -) Bedenken. Dass der Kläger andere Regelungen für ihn günstiger oder insgesamt sinnvoller erachtet, ist unerheblich.

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Auch seiner Auffassung, aufgrund der allgemeinen Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Maßgabe des § 5 Abs. 3 und 4 RGV sei zu sonstigen Praxisbesonderheiten i.S.d. § 5 Abs. 6 f RVG grundsätzlich zumindest dann kein besonderes Vorbringen erforderlich, wenn die gleiche Indikation betroffen sei, ist schon deshalb nicht zu folgen, weil diese ebenfalls auf eine - von den Vertragsparteien ausdrücklich nicht aufgenommene - Erweiterung des in § 5 Abs. 3 und 4 RGV aufgestellten Indikationen-Katalogs hinausläuft. Es gelten mithin, wenn die Voraussetzungen des § 5 Abs. 3 und 4 RGV nicht erfüllt sind, die allgemeinen Anforderungen an die Darlegungs- und Beweislast des Vertragsarztes. Dies entspricht nicht nur den u.a. allgemeinen Grundsätzen bei Durchschnittsprüfungen; dies haben die Vertragspartner auch in § 5 Abs. 2, 6 und 7 RGV ausdrücklich bestimmt.

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Ein Mehrbedarf an Calcium und Vitamin D im Rahmen der Osteoporosebehandlung ist nicht nach § 5 Abs. 6 f RGV als Praxisbesonderheit anzuerkennen.

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Praxisbesonderheiten sind - ebenso nach den RGV wie nach der Rechtskonkretisierung durch die Rechtsprechung bei Durchschnittsprüfungen (vgl. Clemens in jurisPK-SGB V, 1. Auflage, § 106 SGB V, Rdn. 175) - aus der Zusammensetzung der Patienten herrührende Umstände, die sich auf das Behandlungsverhalten des Arztes auswirken und in den Praxen der Vergleichsgruppe nicht in entsprechender Weise anzutreffen sind (u.v.a. BSG, Urteil vom 21.06.1995 - 6 RKa 35/94 -). Die betroffene Praxis muss sich nach der Zusammensetzung der Patienten und hinsichtlich der schwerpunktmäßig zu behandelnden Gesundheitsstörungen vom typischen Zuschnitt einer Praxis der Vergleichsgruppe unterscheiden (u.v.a. BSG, Urteil vom 06.09.2000 - B 6 KA 24/99 R -). Dabei ist es grundsätzlich Sache des geprüften Arztes, Praxisbesonderheiten darzulegen und nachzuweisen; ihn trifft die Darlegungslast (u.v.a. BSG Urteil vom 11. 12.2002 - B 6 KA 1/02 R -). Es ist also Angelegenheit des Vertragsarztes - und nicht des Beklagten oder des Gerichts -, entscheidungserhebliche Umstände vorzutragen, die auf eine Abweichung von der Typik der Praxen der Fachgruppe schließen lassen. Der Vertragsarzt ist nicht nur gemäß § 21 Abs. 2 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch allgemein gehalten, bei der Ermittlung des Sachverhalts mitzuwirken, insbesondere die ihm bekannten Tatsachen und Beweismittel anzugeben. Im Rahmen der Abrechnung der vertragsärztlichen Leistungen hat er vielmehr eine entsprechende besondere Mitwirkungspflicht aus der Sache selbst, wie sie immer dann besteht, wenn ein Arzt sich auf ihm günstige Tatsachen berufen will und diese Tatsachen allein ihm bekannt oder nur durch seine Mithilfe aufgeklärt werden können (u.v.a. BSG, Urteil vom 15.11.1995 - 6 RKa 58/94 - m.w.N.).

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Die Regelungen des § 5 Abs. 6 und 7 RGV ändern diese von der Rechtsprechung bei Durchschnittsprüfungen entwickelte Rechtskonkretisierung zu Praxisbesonderheiten im Übrigen nicht ab, sondern wiederholen diese nur bzw. erläutern diese (vgl. Clemens a.a.O.), in dem sie u.a. vorgeben:

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"Andere Praxisbesonderheiten sind - soweit objektivierbar - zu berücksichtigen, wenn der Arzt nachweist, dass er der Art und der Anzahl nach besondere von der Arztgruppentypik abweichende Erkrankungen behandelt hat und hierdurch notwendige Mehrkosten entstanden. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die Höhe der hierdurch bedingten Mehrkosten begrenzt. Die schlüssige Darlegung dieser Praxisbesonderheiten sowohl dem Grunde als auch der Höhe nach obliegt dem zu prüfenden Arzt." (§ 5 Abs. 6 RGV 2005).

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"Für vom Arzt gesehene Praxisbesonderheiten im Sinne des Absatzes 6 hat der betreffende Arzt darzulegen, aufgrund welcher besonderen, der Art und der Anzahl nach von der Typik in der Arztgruppe abweichenden Erkrankungen er

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- welche Arzneitherapien - mit welchen (ggf. geschätzten) Mehrkosten je Behandlungsfall veranlasst hat." (§ 5 Abs. 7 Satz 3 RGV 2005).

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Diesen Vorgaben genügt das Vorbringen des Klägers nicht; er ist der ihm obliegenden Darlegungspflicht, der grundsätzlich in dem vor dem Beklagten geführten Verwaltungsverfahren zu genügen ist, wie das SG zu Recht ausgeführt hat, nicht hinreichend nachgekommen.

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Der Kläger hat dem Beklagten im Wesentlichen lediglich vorgetragen, gegenüber dem Durchschnitt der Vergleichsgruppe 200 % mehr an Osteoporose erkrankte Patienten behandelt und im Rahmen einer leitlinienkonformen Behandlung dieser Patienten Mineralstoffe, Vitamine und Medikamente zur Calcium-Hömöostase in Höhe von 38.957,60 EUR und damit 29.169,26 EUR mehr als die Vergleichsgruppe verordnet zu haben.

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Demgegenüber hat dem Kläger jedoch bereits im Verwaltungsverfahren die Pflicht oblegen, dezidiert zunächst eine besondere Patientenstruktur darzulegen und nachfolgend ggf. auch nachzuweisen. Er hätte konkret u.a. zunächst darlegen müssen, bei wie vielen Patienten genau aufgrund welchen Erfordernisses im Einzelnen die Verordnung von Calcium sowie Vitamin-D-Präparaten erfolgt ist und aus welchen Gründen sich dann insoweit Abweichungen, nämlich eine besondere Patientenstruktur im Vergleich zu den Praxen seiner Fachgruppe ergibt. Dies zumindest erforderliche Vorbringen wird durch den pauschalen Hinweis, 200 % mehr an Osteoporose erkrankte Patienten leitlinienkonform behandelt zu haben, nicht ersetzt. Das gilt vor Allem vor dem Hintergrund, dass eine leitlinienkonforme Behandlung von osteoporosekranken Patienten der vertragsärztlichen Tätigkeit der Orthopäden immanent ist und allein die Behandlung solcher Patienten gleich in welcher Anzahl Nichts darüber aussagt, aus welchen Gründen bei welchem dieser Patienten im Einzelnen und erst recht nicht in einer systematisierenden zusammenfassenden Gesamtheit die Verordnung von Calcium und Vitamin-D-Präparate tatsächlich indiziert war und welche Mehrkosten im Behandlungsfall dadurch veranlasst worden sind. Das pauschale Vorbringen des Klägers, 200 % mehr an Osteoporose erkrankten Patienten behandelt zu haben, gibt weder Erkenntnisse über den Schweregrad der Erkrankung der Patienten und damit die Erforderlichkeit einer medikamentösen Therapie mit Calcium und Vitamin-D-Präparaten noch über die Anzahl dieser Patienten und den damit verbundenen tatsächlichen Mehraufwand.

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Auch das - im Übrigen ohnehin verspätete und damit nicht weiter relevante - Vorbringen im gerichtlichen Verfahren, ausschließlich Patienten mit manifester Osteoporose Calcium und Vitamin-D-Präparate verordnet zu haben, deren entsprechende Versorgung nicht über Ernährung und Aufenthalt im Freien gewährleistet gewesen sei, und exakt diese Behandlung habe zu Mehrkosten i.H.v. 29.169,26 EUR im Vergleich zu Fachgruppe geführt, würde schon angesichts seiner Pauschalität nicht weiterführen. Bereits aus dem Vorbringen des Klägers ist ersichtlich, dass er keine Prüfung seiner Verordnungstätigkeit, sondern lediglich eine Rückrechnung aus der mitgeteilten Überschreitung vorgenommen und die so errechnete Überschreitung schlicht der nun so definierten Patientengruppe zugeordnet hat. Auch dies genügt den dargestellten Anforderungen an eine dezidierte Darlegung nicht, bei welchen und insbesondere wie vielen der von ihm behandelten, an manifester Osteoprose erkrankten Patienten aus welchen Gründen im Einzelnen welcher erhöhter Mehraufwand im Behandlungsfall erforderlich war (vgl. § 5 Abs. 7 Satz 3 RGV).

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Der Beklagte hat schließlich auch den Regressbetrag von 3.057,41 EUR zutreffend berechnet.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG i.V.m. §§ 154 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs. 2 VwGO).

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).