Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-08-25, Aktenzeichen 18 K 1232/06
ECLI:DE:VGK:2006:0825.18K1232.06.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Das Verfahren betrifft die Frage, ob die Ordnungsverfügung der Beklagten vom
15.12.2005, mit der der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts „U. C.
Medizinisches Pflaster" untersagt wurde, rechtmäßig ist.

3

Herstellerin des Produkts ist die Firma I. in Singapur. Unter
dem 08.09.1999 zeigte sie der Beklagten das Inverkehrbringen des Pflasters in
Deutschland als Medizinprodukt an. Als Bevollmächtigter war Dr. K. I1.
angegeben, ein Mitarbeiter der Klägerin. Die Kurzbeschreibung des Produkts lautet:
„U. C. Pflaster wird gezielt zur lokalen Therapie von Muskel- und
Gelenkschmerzen angewendet wie überanstrengten und schmerzenden Muskeln,
steifer Schulter, Rückenschmerzen und Schmerzen aufgrund von Prellungen,
Zerrungen und Arthritis." 100 g der auf ein Pflaster aufgebrachten Paste enthalten 1
% Kampfer, 0,3 % L-Menthol, 0,6 % Minzöl sowie 0,5 % Eukalyptusöl. Unter dem
16.02.2000 erklärte Dr. I1. , das Produkt entspreche der serienmäßigen
Ausführung gemäß der EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang 1 und es werde die
Klassifizierung „Klasse I" angewendet. Unter dem 31.07.2000 bestätigte die TÜV-
Rheinland Product Safety GmbH der Klägerin diese Einstufung.

4

Im August 2000 übersandte Dr. I1. der Beklagten eine Stellungnahme zur
Einstufung des Pflasters als Medizinprodukt und berief sich zum Wirkmechanismus
von Menthol und Minzöl auf eine Arbeit von Eccles aus dem Jahr 1994 (Menthol and
Related Cooling Compounds). Ein Produkt mit Kampfer, Menthol und ätherischen
Ölen sei nicht automatisch ein Arzneimittel. Es könne nicht nur ein Kosmetikum,
sondern auch ein Medizinprodukt sein. Der genaue Wirkmechanismus für ätherische
Öle sei nicht bekannt. Die Inhaltsstoffe des Pflasters und deren Konzentration übten
wie bei den Medizinprodukten „U. C. weiß" und „U. C. rot" eine
elektrophysiologische Beeinflussung im physikalischen Sinne der Wärme-
/Kälterezeptoren der Haut aus, ohne dass eine Resorption von Menthol, Kampfer
oder ätherischen Ölen hierfür erforderlich sei. Eine pharmakologische Wirkung im
klassischen Sinne liege nicht vor.

5

Die Produkte „U. C. weiß" und „U. C. rot" sind mittlerweile als
Arzneimittel unter den Zulassungsnummern 3110.00.00 und 6608.00.00 zu-
gelassen.

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Mit Schreiben vom 13.10.2000 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) der Beklagten auf deren Ersuchen mit, es handele sich bei
den Inhaltsstoffen des Pflasters um Arzneistoffe, weil sie pharmakologisch wirkten.
Das Produkt werde daher als Arzneimittel-/Medizinprodukt-Kombination im Sinne des
§ 2 Abs. 3 MPG eingestuft.

7

Im April 2001 wies die Klägerin darauf hin, dass sowohl die Medical Devices
Agency (MDA) in London als auch der TÜV Rheinland und der TÜV Österreich das
Pflaster aufgrund ihrer Angaben als Medizinprodukt eingestuft hätten. Im Juni 2001
übermittelte das BfArM der Beklagten die E-Mail einer griechischen Behörde, die zu
dem Pflaster die Auffassung vertrat, es handele sich nicht um ein Medizinprodukt.
Das Produkt befinde sich im griechischen Markt und trage ein CE-Zeichen der
„Klasse I", ausgestellt von einer deutschen Stelle.

8

Mit einer weiteren Stellungnahme vom 04.07.2001 teilte das BfArM der
Beklagten mit, alle vier Bestandteile des Produkts seien arzneilich wirksam. Minzöl
und Menthol wirkten kühlend über eine Erregung der Kaltrezeptoren der Haut und
nicht physikalisch. Ebenso wiesen Kampfer und Eukalyptusöl pharmakologische
Wirkungen auf, die therapeutisch genutzt werden könnten. Allerdings wirkten diese
Bestandteile, wie den entsprechenden Aufbereitungsmonographien der Kommission
E zu entnehmen sei, primär hyperämisierend. Zwar lägen die Konzentrationen von
Kampfer und Eukalyptusöl unter den rechnerisch für Salben geltenden
Konzentrationen von 5 % für Kampfer und 2,5 % für Eukalyptusöl. Eine
pharmakologische Wirkung sei trotzdem zu vermuten. Hierfür spreche insbesondere,
dass die Wirkstoffe wegen der Anwendungsart „Pflaster" über die gesamte Zeit über
die Haut aufgenommen und nicht versehentlich durch Abwischen entfernt werden
könnten.

9

Mit Anhörungsschreiben vom 07.01.2002 teilte die Beklagte der Klägerin ihre
Absicht mit, den Vertrieb des Produkts gemäß § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr.1 in Verbindung
mit § 21, § 2 Abs. 1, § 4 Abs. 1 AMG zu untersagen, den Rückruf des Produkts
anzuordnen sowie ein Zwangsgeld gemäß §§ 55, 60 und 63 VwVG NRW in Höhe
von 10.000,00 DM für den Fall der Zuwiderhandlung anzudrohen. Zur Begründung
gab sie an: Das Präparat sei ein Arzneimittel und kein Medizinprodukt. Von ihm gehe
eine pharmakologische Wirkung aus. Diese Auffassung stützten die Stellungnahmen
des BfArM sowie veröffentlichte Studien. Die Einstufungen des TÜV-Rheinland und
des TÜV-Österreich als Medizinprodukt seien nicht haltbar, weil sie auf den eigenen
Angaben der Klägerin beruhten. Die griechische Behörde habe dieses Produkt
hingegen wegen seiner pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel eingestuft.

10

Mit Schreiben vom 25.02.2002 vertrat die Klägerin die Auffassung, von dem Pro-
dukt gehe keine pharmakologische, sondern eine physikalische Wirkung aus. Der
Temperatursinn befähige Menschen, unterschiedliche Temperaturen physikalisch
wahrzunehmen. Das Pflaster besitze bereits wegen der neutralen Pastengrundlage
einen kühlenden Effekt, der durch die geringe Konzentration ätherischer Öle über
Verdunstungskälte unterstützt werde. Die topische Wirkung ätherischer Öle sei
konzentrationsabhängig. Die Erregung der Kälterezeptoren könne nur durch
thermische Reize ausgelöst werden. Hierzu zähle auch die Verdunstungskälte, die
durch geringe Konzentration ätherischer Öle auf der intakten Haut ausgelöst werde.
Da die Paste des Produkts über einen längeren Zeitraum auf Kälterezeptoren
einwirke, seien graduell abgeschwächte, aber durchaus vergleichbare Effekte wie bei
der Eistherapie zu erzielen.

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Das BfArM gab unter dem 23.04.2002 eine weitere Stellungnahme ab, in der es
heißt: Minzöl und Menthol führten über eine Erregung der Kaltrezeptoren in Haut und
Schleimhäuten zu einer vorrübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße; dabei
komme es zu einer nachfolgenden Auslösung eines langanhaltenden Kältegefühls im
Bereich der Applikation. Die Erregung der Kälterezeptoren sowie die auftretende
Hyperämie durch Kampfer und Eukalyptusöl seien eine pharmakologische Wirkung,
die das Pflaster allein nicht hervorzurufen vermöge.

12

Unter dem 29.05.2002 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dass von ihr kein
Medizinprodukt mehr als „Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen" in den
Verkehr gebracht werde. Zwischenzeitlich sei die Firma O. in den
Niederlanden von der Herstellerin als Verantwortliche für das erstmalige
Inverkehrbringen benannt worden.

13

Unter dem 04.04.2004 übersandte das Ministerium für Gesundheit, Soziales,
Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen der Beklagten die Kopie eines
an die Firma O. gerichteten Schreibens der niederländischen
Behörde Staatstoezicht op de Volksgozondheid vom 20.05.2003. Mit diesem
Schreiben teilte die niederländische Behörde mit, dass das Produkt als
Medizinprodukt der „Klasse I" der Gesundheitsbehörde angemeldet worden sei und
sie dies zur Kenntnis nehme. In einem Schreiben der niederländischen Behörde an
das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherheit vom 15.01.2004 heißt
es, das Pflaster werde als Medizinprodukt der „Klasse I" eingestuft; es sei im
Rahmen einer Überprüfung festgestellt worden, dass das Pflaster keine
pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen habe.

14

Mit Schreiben vom 20.09.2005 stufte das BfArM das Produkt wiederum als Arz-
neimittel ein. Es handele sich bei den Effekten der Inhaltsstoffe eindeutig um
rezeptorvermittelte pharmakologische Wirkungen. Aufgrund der okklusiven Anwen-
dung als Pflaster sei mit einem wesentlich verstärkten Effekt gegenüber dem Effekt
der Salbe zu rechnen.

15

Mit Ordnungsverfügung vom 20.12.2005 untersagte die Beklagte der Klägerin
das Inverkehrbringen des Produkts, ordnete die sofortige Vollziehung der Verfügung
an und führte zur Begründung aus: Ermächtigungsgrundlage für die Maßnahme sei §
69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 in Verbindung mit § 21 Abs. 1 AMG. Das Produkt sei auf
Grund seiner pharmakologischen Wirkung ein Fertigarzneimittel. Da das Arzneimittel
ohne erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht werde, liege ein Verstoß
gegen § 21 AMG vor. Die Untersagungsverfügung sei verhältnismäßig.

16

Die Klägerin erhob gegen die Ordnungsverfügung Widerspruch und beantragte
die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes (18 L 2075/05). Nachdem die Beklagte
die sofortige Vollziehung aufgehoben hatte, erklärten die Beteiligten das einstweilige
Rechtsschutzverfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt.

17

Mit Widerspruchsbescheid vom 03.02.2006 wies die Beklagte den Widerspruch
zurück und führte aus: In Fällen, in denen die Abgrenzung zwischen einem Arznei-
mittel und einem Medizinprodukt streitig sei, bestehe gemäß Art. 2 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/83 EG in Verbindung mit der Richtlinie 2004/27/EG ein Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

18

Die Klägerin hat am 01.03.2006 Klage erhoben und trägt zur Begründung der
Klage vor:

19

Die Beklagte sei für den Erlass der Ordnungsverfügung nicht zuständig. Allein
das niederländische Gesundheitsministerium sei befugt, das Inverkehrbringen des
Produkts nach Art. 18 in Verbindung mit Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG zu
untersagen. Werde ein Nicht-Medizinprodukt fälschlicherweise als Medizinprodukt
mit einer CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht, sei der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, diesen Verstoß zu
verhindern. Anderenfalls würden ihm gegenüber als derjenigen Person, die die CE-
Kennzeichnung angebracht habe, die erforderlichen Maßnahmen ergriffen. Es sei
grundsätzlich nur die Behörde zum Einschreiten ermächtigt, in deren Hoheitsgebiet
die für das erstmalige Inverkehrbringen verantwortliche Person ihren Sitz habe. Die
Beklagte hätte in diesem Verfahren nach Maßgabe des § 36 MPG mit der
niederländischen Behörde zusammenarbeiten müssen, um eine einheitliche
Anwendung der Vorschriften über Medizinprodukte zu erreichen. Die Beklagte hätte
auch nach § 27 Abs. 2 in Verbindung mit § 27 Abs. 1 Satz 3 MPG die zuständigen
nationalen Behörden und die Behörden der anderen Vertragsstaaten sowie die
Kommission der EG unterrichten müssen. Die Klägerin sei zudem die falsche
Adressatin der Ordnungsverfügung. Sie sei nicht die Verantwortliche für das
erstmalige Inverkehrbringen in Sinne von § 5 MPG, sondern die Firma O.
.

20

Werde der - fehlerhafte - Ansatz der Beklagten als zutreffend unterstellt, sei § 27
Abs. 2 MPG als Ermächtigungsgrundlage maßgeblich. § 27 Abs. 2 MPG betreffe
Fälle, in denen die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt auf einem Produkt
angebracht sei, das kein Medizinprodukt sei. So liege es hier. Das medizinische
Pflaster sei ein Medizinprodukt und kein Arzneimittel. Die Grenzziehung auf der
Grundlage einer pharmakologischen Wirkung sei schwierig. Die Inhaltsstoffe des
Produkts seien in mehreren verschiedenen Produktkategorien vorhanden. Menthol
und Minzöl fänden sich in Hustenbonbons und Tees; auch dürften
Erfrischungstüchern, die als Kosmetika vertrieben würden, bis zu 2 % Parfümöle
zugesetzt werden. Die von der Beklagten als Vergleich herangezogenen Arzneimittel
„U. C. rot" und „U. C. weiß" seien Salben, die eine andere Zu-
sammensetzung aufwiesen. Die Annahme der Beklagten, die in dem Pflaster
enthaltene erheblich niedrigere Wirkstoffmenge sei nicht erheblich, sei unzutreffend.
Ihre Argumentation, der geringe Gehalt an Inhaltsstoffen werde kompensiert, weil bei
dem Pflaster ein Abwischen nicht möglich sei, werde in der medizinisch-
pharmakologischen Wissenschaft nicht vertreten. Ebenso sei die Auffassung
unzutreffend, der niedrigere Gehalt der in dem Pflaster enthaltenen Inhaltsstoffe
werde wegen des wesentlich verstärkten Effekts der okklusiven Anwendung als
Pflaster sogar noch überkompensiert. Dabei bleibe die Luftdurchlässigkeit des
Baumwollvlieses unberücksichtigt. Die Beklagte verkenne das Wirkprinzip des
Pflasters, das auf dem physikalischen Prinzip der Erzeugung von Verdunstungskälte
beruhe. Seine Wirkung sei auf die lokale Verstärkung der Durchblutung im Sinne der
Reflextherapie zurückzuführen; durch verstärkte Oberflächenreize erfolge eine
reflektorische Steigerung der Durchblutung in tieferen Schichten. Auf diesem
Mechanismus baue auch das Produkt „Evai japanisches Kältetuch" mit 0,5 %
Menthol als Inhaltsstoff auf, das in Deutschland als Medizinprodukt der „Klasse I"
vertrieben werde.

21

Der Bewertung des Pflasters als Medizinprodukt stehe nicht die von der
Beklagten herangezogene „Zweifelsfallregelung" des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie
2001/83/EG in Verbindung mit der Richtlinie 2004/27/EG entgegen. Ein Zweifelsfall
liege hier nicht vor. Die Untersagungsverfügung verstoße auch gegen die
Warenverkehrsfreiheit nach Art. 28 EG. Der Rechtfertigungsgrund des Art. 30 EG
greife nur dann ein, wenn es sich um eine Maßnahme im nicht vollständig
harmonisierten Bereich handele. Anderenfalls regelten die Vorschriften des
vollharmonisierten Bereichs umfassend und zugleich abschließend die Zulässigkeit
eines staatlichen Handelns, das die Wettbewerbs- und Warenverkehrsfreiheit zum
Schutze der Gesundheit behindere. Das hier einschlägige Medizinprodukterecht
bilde einen gemeinschaftsrechtlich vollständig harmonisierten Rechtsbereich.
Schließlich spreche alles für die Pflicht der Kammer, das Verfahren dem Europäi-
schen Gerichtshof gemäß Artikel 234 EG vorzulegen.

22

Die Klägerin beantragt,

23

die Ordnungsverfügung der Beklagten vom 15.12.2005 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 03.02.2006 aufzuheben.

24

Die Beklagte beantragt,

25

die Klage abzuweisen.

26

Sie wiederholt ihre bisherigen Erwägungen und trägt ergänzend vor:

27

Entgegen der Auffassung sei nicht § 27 Abs. 2 MPG Ermächtigungsgrundlage für
die Ordnungsverfügung. Es gehe nicht um die Untersagung des Inverkehrbringens
des Pflasters wegen unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung, sondern um
die Untersagung des Inverkehrbringens eines nicht zugelassenen Arzneimittels.

28

Abgrenzungskriterium zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten sei die
Wirkweise, mit der die bestimmungsgemäße Hauptwirkung erzielt werde.
Medizinprodukte wirkten überwiegend physikalisch und nicht überwiegend
pharmakologisch wie Arzneimittel. Der Leitfaden MEDDEV 2.1/3 rev. 2 der
Europäischen Kommission, der die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und
Medizinprodukten behandele, enthalte zur Abgrenzung der aufgeworfenen Frage
eine konkrete Definition. Danach sei unter pharmakologischer Wirkung eine
Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und
einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, zu verstehen, die
entweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die die Reaktion eines anderen
Agens blockiere. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkung-Beziehung stelle dabei,
obwohl sie kein vollständig verlässliches Kriterium sei, einen Hinweis auf einen
pharmakologischen Effekt dar. Die in dem Produkt enthaltenen Stoffe entfalteten ihre
Wirkung bei Anwendung dieses Maßstabes nur auf pharmakologische Weise. Der
kühlende Effekt komme durch eine Wechselwirkung der Stoffe mit dem Rezeptor
zustande. Entgegen der Auffassung der Klägerin könne die Medizinprodukteei-
genschaft nicht auf einen rein physikalischen Verdunstungseffekt als überwiegende
Wirkweise gegründet werden. Der Verdunstungseffekt sei so gering, dass er keinen
signifikanten Wirkungsbeitrag leiste. Der kühlende Effekt der Verdunstung der
Substanzen entspreche der eines auf der gleichen Hautfläche verteilten
verdunstenden Tropfen Wassers.

29

Das Landgericht Hamburg sei bei einem vergleichbaren Produkt, das unter der
Bezeichnung N. in den Verkehr gebracht werde, in dem Urteil vom 25.06.2002
(312 O 255/01) ebenfalls zu der Auffassung gelangt, dass es sich auf Grund seiner
pharmakologischen Wirkung um ein Arzneimittel handele. Das dort erstellte Sachver-
ständigengutachten sei auch im vorliegenden Verfahren aussagekräftig.

30

Letztlich wisse auch die Klägerin um die Eigenschaft des Produktes als
Arzneimittel. Sie bringe auch einen als Arzneimittel zugelassenen Franzbranntwein
unter der Bezeichnung „H. N1. „ in den Verkehr. In der eigenen aktuellen
Fachinformation würden die pharmakologischen Eigenschaften der arzneilich
wirksamen Bestandteile Menthol und Kampfer in der Weise beschrieben, dass
Menthol über die Erregung der Kälterezeptoren kühlend wirke und darüber hinaus
eine lokal anästhetische Wirkung besitze. Kampfer wirke hyperämisierend.

31

Auf Grund des Beweisbeschlusses vom 05.05.2006 hat die Kammer in der
mündlichen Verhandlung vom 25.08.2006 Beweis erhoben durch Einholung eines
mündlichen Gutachtens der Sachverständigen Frau Dr. T. . Zu den Beweisfragen
im Einzelnen und ihrer Beantwortung wird verwiesen auf den Beweisbeschluss und
den Inhalt der Sitzungsniederschrift.

32

Des Weiteren hat die Klägerin Beweisanträge gestellt, die die Kammer aus den
in der Sitzungsniederschrift niedergelegten Gründen, auf die Bezug genommen wird,
abgelehnt hat.

33

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird
Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtakte in diesem Verfahren und in dem
Verfahren 18 L 2075/05 sowie auf die vorgelegten Verwaltungsvorgänge.

34

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

35

Die zulässige Klage ist nicht begründet.

36

Die Untersagungsverfügung der Beklagten vom 15.12.2005 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 03.02.2006 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin
nicht in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

Die angefochtene Ordnungsverfügung hat ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz
2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vom 24.08.1976 in der Fassung des Vierzehnten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - AMG - vom 29.08.2005 in der
Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes vom
12.12.2005 (BGBl I S. 3394).

37

Die Untersagungsverfügung ist formell rechtmäßig. Insbesondere war die
Beklagte nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l 1. und 6. Spiegelstrich der Verordnung über
Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom
11. Dezember 1990 (GV. NW. 1990 S. 659, zuletzt geändert durch VO v.
30.11.2004, GV. NRW. S. 746) für den Erlass der auf das Arzneimittelgesetz
gestützten Untersagungsverfügung sachlich zuständig.

38

Die Beklagte durfte das Arzneimittelgesetz auch anwenden und musste die
Ordnungsverfügung nicht auf das Gesetz über Medizinprodukte - MPG - vom
02.08.1994 in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146),
geändert durch die achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 25.11.2003
(BGBl. I S. 2304, 2316) stützen. Die Kammer braucht daher nicht zu entscheiden, ob
die Untersagungsverfügung ihre Rechtfertigung im Zusammenhang mit der
Durchführung der Überwachung von Medizinprodukten auch in § 26 Abs. 2 oder
bezogen auf ein Verfahren bei unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung in §
27 Abs. 2 oder schließlich anlässlich eines Verfahrens zum Schutze vor Risiken, weil
das Pflaster ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel ist, in §
28 Abs. 1 und 2 MPG hätte finden können. Diese Bestimmungen des Gesetzes über
Medizinprodukte sind Umsetzungen der Vorgaben der Art. 8 Abs. 1 Satz 1, Art. 14 b
und Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über
Medizinprodukte (Abl. EG Nr. L 169, S. 1: aktuelle Fassung unter
http://europa.eu.int/eur-lex/de/consleg/pdf/1993/de_1993L0042_do_001.pdf). Die
Beklagte wäre für den Erlass von entsprechenden Maßnahmen nach § 27 Abs. 2
MPG auch zuständig gewesen (vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über
Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz). Zu all
diesen Fragen muss sich die Kammer allerdings wegen des hier gegebenen
Vorrangs der arzneimittelrechtlichen Vorschriften nicht abschließend verhalten.

39

Die Anwendbarkeit und der Vorrang arzneimittelrechtlicher Vorschriften folgt aus
Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung, die er durch die Richtlinie
2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel vom 31.03.2004 erhalten hat. Danach gilt in Zweifelsfällen, in
denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter
die Definition von „Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses
fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist,
diese Richtlinie (2001/83/EG).

40

Vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica),
LRE 50, 331 ff., Rn. 44; OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -,
LRE 51, 287 und Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 und
13 A 1977/02 -, JURIS.

41

Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in
Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche
Gesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von
denen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen. Dementsprechend wird in
Satz 1 der 4. Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich
hervorgehoben, dass alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des
Vertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen
Gesundheit dienen (sollen), und eingangs der 7. Begründungserwägung wird unter
anderem der hohe Standard bei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwa
betroffene Wirtschafts- und Handelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich
nachrangig.

42

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287 und
Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 und 13 A 1977/02 -,
JURIS, unter Hinweis auf die Rechtsprechung des EuGH.

43

Außerdem folgt aus dem 6. Erwägungsgrund der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte, dass in dem Fall der Einheit eines Medizinproduktes mit einem Arz-
neimittel, das ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination be-
stimmt und nicht wiederverwendbar ist, diese feste Einheit der Richtlinie 65/65 EWG
zum Arzneimittelrecht unterliegt. Art. 1 Abs. 5 c der Richtlinie 93/42/EWG bestimmt
ferner, dass diese Richtlinie schließlich nicht für Arzneimittel gilt. Die Rückausnahme
nach dem 6. Erwägungsgrund und Art. 1 Abs. 4 ist nicht einschlägig. Danach findet
die Richtlinie 93/42/EWG gleichwohl Anwendung, wenn das Medizinprodukt als
Bestandteil einen Stoff enthält, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel ...
betrachtet werden kann und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf
den menschlichen Körper entfalten kann. So liegt es hier nicht, weil das Pflaster
ohne seine Inhaltsstoffe auf den menschlichen Körper keine Wirkung entfaltet. Die in
ihrer Wirkung hier umstrittenen Inhaltsstoffe des Pflasters können daher keine
(lediglich) ergänzende Wirkung auf den Körper haben.

44

Das Gesetz über Medizinprodukte strebt zwar ebenso wie das Arzneimittelgesetz
den Schutz für Patienten, Anwender und Dritte an (vgl. den 5. Erwägungsgrund der
Richtlinie 93/42/EWG). Die Schutzintensität ist wegen des bloßen
Konformitätsbewertungsverfahrens geringer als die nach Maßgabe des
Arzneimittelgesetzes. Für Produkte der „Klasse I" kann jedes Verfahren generell
unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, weil der Grad der
Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist (vgl. den 15. Erwägungsgrund der
Richtlinie). Die Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt im Sinne des Gesetzes über
Medizinprodukte handelt, wird in erster Linie sogar vom Hersteller durch den von ihm
festgelegten Zweck auf der Grundlage der Definition in § 3 MPG beantwortet.

45

Vgl. Schorn, Medizinprodukterecht, Kommentar, Band 3, Stand: Februar
2004, § 2 Rn. 6.

46

Aus der Vorrangregelung ergibt sich auch, dass der Zuständigkeit der Beklagten
zum Erlass der streitigen arzneimittelrechtlichen Ordnungsverfügung nicht der
Umstand entgegensteht, dass die Firma O. in den Niederlanden von der
Herstellerin als Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen benannt worden
ist und die Firma O. der niederländischen Behörde Staatstoezicht
op de Volksgozondheid das Pflaster als Medizinprodukt angezeigt hat. Hieraus folgt
nicht eine ausschließliche Zuständigkeit einer niederländischen Behörde zum
Einschreiten im Wege der Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts. Für
eine solche Zuständigkeitskonzentration gibt es im geltenden nationalen und im
Gemeinschaftsrecht keine Grundlage.

47

Das CE-Kennzeichen gilt rechtlich als ein Verwaltungszeichen, das
deklaratorisch den zuständigen Überwachungsbehörden die EG-Konformität und
Verkehrsfähigkeit des so gekennzeichneten Produkts im Europäischen
Wirtschaftsraum anzeigt.

48

Vgl. OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 21.01.1999 - 6 U 71/98 -, Pharma
Recht 2000, 17, 20.

49

Bei dem gegebenen Stand des Gemeinschaftsrechts sind unterschiedliche
Qualifikationen von Produkten in den Nationalstaaten gemeinschaftsrechtlich
möglich. Sogar in den Fällen, in denen nach Maßgabe des § 13 Abs. 2 MPG die
zuständige Stelle über die Frage der Klassifizierung des Medizinproduktes
entscheidet, ist eine anderslautende Klassifizierung in einem Mitgliedstaat zulässig.
Die Entscheidung der Behörde ist für Hersteller und benannte Stelle bindend und von
dieser der Konformitätsbescheinigung zugrundezulegen. Zwar entfaltet die
Entscheidung der Überwachungsbehörde über die Entscheidung der
Konformitätsbewertung und die anschließende CE-Kennzeichnung Wirkung auch in
den Mitglied- und Vertragsstaaten, in denen das Medizinprodukt in den Verkehr
gebracht werden darf. Dies gilt indessen nur solange, wie nicht das gleiche oder ein
vergleichbares Medizinprodukt in einem dieser Staaten anders klassifiziert ist oder
wird. Deutsche Stellen sind an Entscheidungen ausländischer Behörden in einem
dem § 13 Abs. 2 MPG entsprechenden Verfahren nicht gebunden. Diese
Entscheidungen können ohne zwischenstaatliche Anerkennungsabkommen im
deutschen Rechtskreis keine Wirkung entfalten. Für Fälle der unterschiedlichen
Klassifizierung des Produktes in den EU-Mitgliedstaaten oder der Zuweisung zu
unterschiedlichen Rechtsbereichen sieht das europäische Medizinprodukterecht
keine Regelung vor.

50

Vgl. Schorn, a.a.O., § 13 Rn. 10 ff.

51

Demgegenüber sieht § 25 b AMG in Umsetzung der Art. 28 und 29 der Richtlinie
2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von arzneimittelrechtli-
chen Zulassungen vor, die in einem anderen Mitgliedstaat ausgesprochen worden
sind. Eine Ausnahme gilt dann, wenn Anlass zu der Annahme besteht, dass die
Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche
Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren einer schwerwiegenden
Gefahr der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. Eine
vergleichbare Vorschrift existiert im Medizinprodukterecht aber nicht.

52

Das Gemeinschaftsrecht über Medizinprodukte führt daher nicht zu einer
Harmonisierung in der Weise, dass Einstufungen und Entscheidungen von
Mitgliedstaaten Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten ausschließen und etwa allein
das so genannte Schutzklauselverfahren nach § 28 Abs. 3 MPG und Art. 8 der
Richtlinie 93/42/EWG in Betracht kommt, das der Kommission die Feststellung
ermöglichen soll, ob nationale Maßnahmen zur Beschränkung des freien Verkehrs
der mit CE-Kennzeichnung versehenen Produkte gerechtfertigt sind.

53

Vgl. zum Schutzklauselverfahren Schorn, Medizinprodukterecht,
Kommentar, Band 3, Stand: Februar 2004, § 28 Rn. 17 ff.

54

Vielmehr ermöglicht die Richtlinie 93/42/EWG bei Vorliegen der tatbestandlichen
Voraussetzungen der Art. 8, Art. 14 b und Art. 18 das Ergehen nationaler
ordnungsrechtlicher Maßnahmen und relativiert deshalb den Grundsatz des Art. 4
Abs. 1 der Richtlinie, dass Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet nicht das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten behindern, die die CE-
Kennzeichnung nach Art. 17 tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitäts-
bewertung nach Art. 11 unterzogen worden sind.

55

Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG sind gegeben.
Hiernach können die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt. Das
Erfordernis der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel (vgl. § 4 Abs.1 AMG) folgt aus
§ 21 Abs. 1 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige
Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und der Rat der Europäischen Union eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der einschlägigen Verordnung erteilt
hat.

56

Das Pflaster ist ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel,
das von der Klägerin in den Verkehr gebracht wird. Entgegen der Auffassung der
Beklagten liegt kein Medizinprodukt im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte
vor.

57

Der Arzneimittelbegriff wird in § 2 AMG bestimmt. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
sind Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu be-
stimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu
lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelten
Gegenstände als Arzneimittel, die ein Arzneimittel nach Abs. 1 enthalten oder auf die
ein Arzneimittel nach Abs. 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd
oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung
gebracht zu werden. Der Arzneimittelbegriff wird allerdings unter anderem nach § 2
Abs. 3 Nr. 7 AMG eingeschränkt. Hiernach sind Arzneimittel nicht Medizinprodukte.
Das Arzneimittelgesetz definiert das Medizinprodukt allerdings nicht. Die Begriffsbe-
stimmungen enthält indes § 3 MPG.

58

Entscheidend für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel oder
Medizinprodukt ist die Abgrenzung der Anwendungsbereiche des
Arzneimittelsgesetzes und des Gesetzes über Medizinprodukte. Denn für die
Bestimmung eines Produktes als Arzneimittel oder Medizinprodukt ist es ohne
Bedeutung, ob das Gesetz über Medizinprodukte die speziellere Regelung ist. Die
Regelungen in beiden Gesetzen sind so aufeinander abgestimmt, dass die
Einordnung immer zu gleichen Ergebnissen kommen muss, unabhängig davon ob
die Prüfung mit der arzneimittelrechtlichen oder der medizinprodukterechtlichen
Regelung beginnt.

59

Vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Band 1, Stand:
August 2005, § 2 Rn. 92.

60

Es ist daher sichergestellt, dass es kein Produkt mit einer doppelten Einordnung
gibt.

61

Vgl. KG Berlin, abgedruckt in: Schorn, Medizinprodukterecht,
Kommentar, Band 4, R 2.1.

62

§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 3 Nr. 1 MPG drücken bezogen auf die An-
wendungszwecke das Gleiche aus. Da sich die Anwendungszwecke der stofflichen
Erzeugnisse im Arzneimittelgesetz und im Gesetz über Medizinprodukte in den
Feldern der Erkennung, Verhütung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
daher decken, kommt es für die Abgrenzung nach Maßgabe des Zusatzes in § 3 Nr.
1 MPG allein auf die Frage an, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des
Produktes auf pharmakologischem oder immunologischem Wege oder durch
Metabolismus erreicht wird.

63

Vgl. auch Klösel/Cyran, a.a.O., Rn. 92 und KG Berlin, a.a.O.

64

Es ist zwischen den Beteiligten unstreitig und die Kammer hat auch keine
Zweifel, dass das Produkt dazu bestimmt ist, der Behandlung oder Linderung von
Krankheiten zu dienen. Ebenso steht eine immunologische oder metabolische
Wirkung des Pflasters mangels entsprechender Anhaltspunkte nicht in Rede. Die
Kammer musste daher allein der Frage nachgehen, ob von dem Produkt eine
pharmakologische Wirkung ausgeht und diese die bestimmungsgemäße
Hauptwirkung ist.

65

Die Kammer ist auf Grund der in der mündlichen Verhandlung durchgeführten
Beweisaufnahme davon überzeugt, dass das Produkt „U. C. Medizinisches
Pflaster" pharmakologisch wirkt. Die Kammer hat ihren Feststellungen folgenden
Maßstab zu Grunde gelegt:

66

Der Begriff der pharmakologischen Wirkung wird bestimmt als eine
Wechselwirkung zwischen Arzneistoff und Körper.

67

Vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage, 2004,
Stichwort: Pharmakologie; Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260.
Auflage 2004, Stichwort: Pharmakologie.

68

Die Wechselwirkung vollzieht sich zwischen den Molekülen des betreffenden
Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die
entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen
Wirkstoff blockiert. Zwar entbehrt diese Definition der begrifflichen Trennschärfe.

69

Vgl. Klösel/Cyran, a.a.O., § 2 Rn. 93.

70

Doch ist das Vorhandensein einer Dosis-Wirkung-Korrelation ein Indikator für
eine pharmakologische Wirkung.

71

Vgl. Schorn, a.a.O., § 3 Rn. 18.

72

Da demgemäß bei der Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Produkten
Graubereiche bestehen, haben die EU-Kommission und die EU-Mitgliedstaaten mit
den betroffenen Kreisen als Hilfestellung Dokumente erstellt. Für die Abgrenzung
von Arzneimitteln ist das EG-Dokument MEDDEV 2.1/3 einschlägig. Diesen Maßstab
hat die Sachverständige Dr. T. ihrem in der mündlichen Verhandlung erstellten
Gutachten zu Grunde gelegt. Diese auch als Borderline-Leitlinie bezeichneten
Leitlinie versteht unter „pharmakologischer Wirkung" in Zusammenhang mit den
Medizinprodukte-Richtlinien „eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in
Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als
Rezeptor bezeichnet, die entweder in einer direkten Reaktion (Antwort) resultiert
oder die die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Das Vorhandensein
einer Dosis-Wirkung-Beziehung stellt dabei, obwohl kein vollständig verlässliches
Kriterium, einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar."

73

Übersetzung nach Dettling, Pharmarecht 2006, S. 58, 64.

74

Soweit die Klägerin unter Bezugnahme auf jüngste Entscheidungen des
Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen die Auffassung vertritt,
eine Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt sei anhand dieser
Begriffsbestimmung nicht möglich, verfängt ihre Argumentation nicht. Die in Bezug
genommenen Urteile stellen die taugliche Abgrenzung eines Arzneimittels von einem
Lebensmittel mit Hilfe des Abgrenzungskriteriums der „pharmakologischen Wirkung"
in Frage, weil Lebensmittel ebenso wie Arzneimittel Zellreaktionen auslösen können,
indem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt
würden. Hinsichtlich der Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Medizinprodukt
wird das Kriterium der „pharmakologischen Wirkung" hingegen als durchaus
brauchbar bezeichnet und es wird hierzu ausgeführt, das eigentliche
Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur physikalischen Wirkung eines
Medizinprodukts sei die von einem Molekül eines Stoffs ausgelöste Zellreaktion.

75

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02
und 13 A 1977/02 -, JURIS.

76

Diese Auffassung ist aus Sicht der Kammer zutreffend und knüpft unmittelbar an
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 3 Nr. 1 MPG an.

77

Ausgehend von dem aufgezeigten Maßstab ist die bestimmungsgemäße
Hauptwirkung des Produkts „U. C. Medizinisches Pflaster" pharmakologisch
und nicht physikalisch.

78

Die Gutachterin Dr. T. hat der Kammer in der mündlichen Verhandlung unter
Bezugnahme auf die einschlägigen Monographien zu Minzöl, Pfefferminze, Kampher
sowie Menthol überzeugend und nachvollziehbar die pharmakologische
Wirkungsweise der vier Inhaltsstoffe des Pflasters erläutert. Danach führen die in
dem Produkt enthaltenen Stoffe über eine Erregung der Kälterezeptoren in der Haut
zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender
Erweiterung. Es folgt eine Durchblutungsförderung durch die Wirkung auf die Haut.
Schließlich kommt es zu einer nachfolgenden Auslösung eines Kältegefühls im
Bereich der Applikation. Eine Kalziumkanalblockade ruft im Ergebnis ein
Kälteempfinden der Haut hervor. Im Vordergrund steht daher die Erregung der so
genannten Kälterezeptoren der Haut, wobei eine Dosis-Wirkung-Beziehung besteht.

79

Einer pharmakologischen Wirkung bei Gebrauch des Pflasters steht nicht die
nach Meinung der Klägerin zu geringe Konzentration der Wirkstoffe in dem Pflaster
entgegen. Die Höhe der Dosis und der Gehalt der Wirkstoffe in dem Produkt stellen
sich vorliegend nicht als entscheidende Frage. Die Gutachterin ist dem Einwand der
Klägerin mit dem Gesichtspunkt begegnet, alle in dem Pflaster enthaltenen
Wirkstoffe wirkten pharmakologisch. Diese Schlussfolgerung steht im Einklang mit
dem Gutachten, das in dem Verfahren 312 O 255/01 vor dem Landgericht Hamburg
erstellt worden ist. In diesem schriftlichen und in der mündlichen Verhandlung näher
erläuterten Gutachten, das im Wege des Urkundenbeweises in das vorliegende
Verfahren eingeführt worden ist,

80

vgl. hierzu Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 14. Auflage 2005, § 96
Rn. 10, § 98 Rn. 15 a und Rudisile, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO,
Loseblatt-Kommentar, Stand: 2005, § 98 Rn. 178 f. jeweils mit weiteren
Nachweisen,

81

war vor dem Landgericht Hamburg ausgeführt worden, eine pharmakologische
Wirkung könne schon ein Molekül ausmachen, das an einem Rezeptor wirke. Die
Vergleichbarkeit beider Produkte hinsichtlich der Zusammensetzung und des
Wirkmechanismus auf die Kälterezeptoren hat Dr. T. auf Nachfrage des Gerichts
ausdrücklich bejaht. Das Produkt in dem Verfahren des Landgerichts Hamburg
enthielt unter anderem Pfefferminzöl. Es handelte sich um einen so genannten Roll-
On-Applikator mit der Bezeichnung „N. „, mit dessen Hilfe die in einem
Reservoir enthaltene Flüssigkeit auf die Haut aufgebracht wird. Das dortige
Gutachten kam hinsichtlich der Wirkungsweise von Pfefferminzöl zu einer
rezeptorvermittelten Wirkung des Produkts „N. „ bei einer maximalen
Applikation von Pfefferminzöl von 5 mg. Demgegenüber enthält das hier in Rede
stehende Produkt nach den Angaben der Beklagten 60 mg Pfefferminzöl und ins-
gesamt 150 mg pharmakologisch wirkende Inhaltsstoffe je Pflaster. Seine
pharmakologische Wirkung als bestimmungsgemäße Hauptwirkung steht daher nach
Auffassung der Kammer außer Zweifel. Die Kammer musste deshalb der Frage, ob
sich aufgrund der okklusiven Anwendung des Pflasters ein wesentlich verstärkender
Effekt einstellt, den das BfArM in seiner Stellungnahme vom 20.09.2005 bejaht hatte,
nicht weiter nachgehen.

82

Ebenso kann es auf sich beruhen, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang
sich bei Anwendung des Pflasters Verdunstungskälte als physikalische Wirkung
einstellt. Ein kühlender Effekt als physikalische Wirkung ergibt sich - wenn über-
haupt - nur in einem Umfang, der der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung des
Produktes auf pharmakologischem Wege nicht entgegensteht. Sowohl in dem von
Dr. T. erstatteten Gutachten als auch in dem Gutachten, das in dem Verfahren
des Landgerichts Hamburg erstellt worden ist, wird der pharmakologischen
Wirkungsweise durch Verdunstungskälte eine nachrangige Bedeutung beigemessen.
Die Gutachterin Dr. T. hat hierzu einen - hier aber nicht vorliegenden -
hinreichenden Luftaustausch angeführt, der einen Hinweis darauf geben könne,
dass Verdunstungskälte als Hauptwirkung entstehen könne. Die Gutachterin hat
nachvollziehbar geschlussfolgert, dass sich bei dem Pflaster, obgleich es nicht
luftundurchlässig abschließe, höchstens ein ergänzender Verdunstungseffekt
ergeben könne, der indessen an der bestimmungsgemäßen pharmakologischen
Wirkung der Inhaltsstoffe nichts ändere. Zu diesem Ergebnis gelangt auch das
Gutachten in dem Verfahren vor dem Landgericht Hamburg. Dort wird ausgeführt, es
könne kurzfristig auch Verdunstungskälte auf Grund der Flüchtigkeit von
Bestandteilen des Pfefferminzöls auf den behandelten Hautpartien spürbar sein. Eine
bestimmungsgemäße Hauptwirkung der Verdunstungskälte wurde aber auch dort
nicht festgestellt.

83

Nach alledem war die Kammer angesichts der nachvollziehbaren, in sich
stimmigen sowie aussagekräftigen Schlussfolgerungen in dem von Frau Dr. T.
erstellten Sachverständigengutachten nicht verpflichtet, ein weiteres Gutachten zu
den aufgeworfenen Fragen einzuholen. Allein ein ungenügendes Gutachten zwingt
das Gericht nach § 412 ZPO in Verbindung mit § 98 und § 86 Abs. 2 VwGO, eine
neue Begutachtung zu veranlassen. Bei Fehlen von - hier nicht vorliegenden -
erkennbaren Mängeln ist eine weitere Begutachtung nicht erforderlich und ermöglicht
eine Beschränkung auf das eingeholte Gutachten, auch wenn förmliche
Beweisanträge nach § 86 Abs. 2 VwGO auf Einholung zusätzlicher Gutachten
gestellt werden.

84

Vgl. BVerwG, Buchholz 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 106 und NVwZ 1993,
572; Rudisile, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, a.a.O., § 98 Rd. 175.

85

Auf Grund der gegebenen bestimmungsgemäßen Hauptwirkung der Inhaltsstoffe
Kampfer, L-Menthol, Minzöl und Eukalyptusöl auf pharmakologischen Wege steht
demnach fest, dass ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG vorliegt. Das
Pflaster gilt nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG als ein Arzneimittel, weil es Arzneimittel nach
Abs. 1 enthält, die dazu bestimmt sind, vorübergehend mit dem menschlichen Körper
in Berührung gebracht zu werden.

86

Auch die weiteren Voraussetzungen für den Erlass der Ordnungsverfügung nach
§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG liegen vor. Die Klägerin ist, weil sie das Produkt in den Ver-
kehr bringt (§ 4 Abs. 17 AMG), als Handlungsstörerin ordnungspflichtig. Die Beklagte
hat von dem ihr eingeräumten Ermessen rechtmäßig Gebrauch gemacht.
Insbesondere ist es nicht unverhältnismäßig, dass die Beklagte das Interesse der
Allgemeinheit an der Einhaltung der Zulassungspflicht nach § 21 AMG für
Arzneimittel dem Interesse der Klägerin, das Arzneimittel ohne Vorliegen der
erforderlichen Zulassung in den Verkehr zu bringen, den Vorrang eingeräumt
hat.

87

Soweit die Klägerin geltend macht, die Beklagte habe das so genannte
Schutzklauselverfahren nach § 28 Abs. 3 MPG und Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG
einleiten sowie gemäß § 36 MPG mit Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum
zusammenarbeiten müssen, um eine einheitliche Anwendung der Vorschriften über
Medizinprodukte zu erreichen, lässt die Kammer offen, ob diese Verpflichtungen trotz
des hier geltenden Vorrangs arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu beachten sind.
Jedenfalls würde ein etwaiges Unterbleiben einer eventuell vorgesehenen
Zusammenarbeit mit Behörden von Mitgliedstaaten und Organen der Europäischen
Union nicht zur Rechtswidrigkeit der Ordnungsverfügung führen. Diese Rechtsfolge
sieht weder das nationale Recht noch das Gemeinschaftsrecht vor.

88

Nach alledem hat die Beklagte das Produkt „U. C. Medizinisches Pflaster"
zutreffend als Arzneimittel eingestuft, was zur Folge hat, dass die Klägerin es nur
nach arzneimittelrechtlicher Zulassung auf den Markt bringen darf. Ein Verstoß
gegen das Verbot mengenmäßiger Einfuhrbeschränkungen und Maßnahmen
gleicher Wirkung im Sinne von Art. 28 EG folgt aus dem Erfordernis einer
arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht nicht, weil hier zum Schutz der Gesundheit
die Ausnahmevorschrift des Art. 30 EG eingreift.

89

Vgl. auch Geiger, EUV/EGV, Kommentar, 4. Auflage, 2004, Art. 30 EG
Rn. 8 f.

90

Angesichts dessen stellt sich die Frage der Einleitung eines
Vorabentscheidungsverfahrens nach Art. 234 EG nicht.

91

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.