Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-11-03, Aktenzeichen L 4 KA 27/02
ECLI:DE:LSGSH:2004:1103.L4KA27.02.0A

Tenor

Auf die Berufung des Klägers werden das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 29. Mai 2002 sowie der Bescheid des Beklagten vom 22. Juni 2000 aufgehoben.

Der Beklagte trägt die außergerichtlichen Kosten des Klägers im gesamten Verfahren.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

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Umstritten ist die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses für das I. Quartal 1999.

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Der Kläger ist als praktischer Arzt zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Im Rahmen der ambulanten Versorgung von zwei bei der Beigeladenen versicherten Patienten verordnete er im Januar und März 1999 das Medikament Xenical. Dieses Arzneimittel war im Juli 1998 durch die zuständigen Behörden zugelassen worden. Anwendungsgebiet ist danach die Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermassenindex (body mass index - BMI) von wenigstens 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI wenigstens 28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren. Arzneilich wirksamer Bestandteil des Medikaments ist Orlistat, das die Resorption der mit der Nahrung aufgenommenen Fette im Darm einschränkt.

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Die beigeladene Krankenkasse beantragte am 13. September 1999 bei dem Prüfungsausschuss die Feststellung eines sonstigen Schadens gemäß § 12 Abs. 3 der für Schleswig-Holstein zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung und den Krankenkassen geschlossenen gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche Versorgung vom 15. Mai 1995 (PV). In der dazu abgegebenen Stellungnahme erklärte der Kläger, dass die beiden behandelten Patienten unter schwerer sekundärer Erkrankung aufgrund ihrer massiven Adipositas litten. Alle anderen Versuche zur Bekämpfung des Übergewichts seien erfolglos gewesen. Nach der Auskunft "seines Apothekers" sei die Verordnung des Medikaments Xenical zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung zulässig. Mit Beschluss vom 13. Oktober 1999/Bescheid vom 20. Dezember 1999 setzte der Prüfungsausschuss den Schadenersatz auf 376,20 DM fest. Den dagegen erhobenen Widerspruch des Klägers wies der Beschwerdeausschuss mit Beschluss vom 3. Mai 2000/Bescheid vom 22. Juni 2000 zurück und führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Bei dem Medikament Xenical handele es sich um einen Appetitzügler. Unter dieser Rubrik sei das Präparat auch in der "Roten Liste" aufgeführt. Gemäß Nr. 17.1.j) der Arzneimittelrichtlinien (AMR) dürften Abmagerungsmittel und Appetitzügler nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Da die Verordnung des Medikaments Xenical gegen die genannte Bestimmung der AMR verstoße, sei der Widerspruch zurückzuweisen.

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Dagegen hat der Kläger am 19. Juli 2000 Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Das Arzneimittel Xenical werde zur Behandlung der Adipositas in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Kost eingesetzt. Es handele sich um ein auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von der zuständigen Bundesoberbehörde überprüftes innovatives Arzneimittel. Dieses Arzneimittel sei gerade bezogen auf Fälle der vorliegenden Art auch verordnungsfähig. Bestimmungen der AMR stünden dem nicht entgegen. Das folge bereits aus der Formulierung der Nr. 17 AMR, in der es ausdrücklich nur heiße, dass für die dort genannten Arzneimittel "im Allgemeinen" die Voraussetzungen für eine Verordnung zulasten der Krankenkasse nicht gegeben seien, weil das Behandlungsziel ebenso durch nicht medikamentöse Maßnahmen erreicht werden könne. Daraus folge, dass in bestimmten Fällen eine Verordnung und Erstattung möglich sei. Im vorliegenden Fall habe der Kläger Patienten mit schwerer und schwerster Fettleibigkeit (body mass index über 30) behandelt, die im Zusammenhang mit der Adipositas mehrere sekundäre Erkrankungen ausgebildet hätten. Diese müssten mit teuren Medikamenten behandelt werden. Bei Menschen mit Essstörungen könne das Übergewicht auch nicht mit Diäten angegangen werden. Daher sei eine medikamentöse Behandlung des Übergewichts zwingend erforderlich. Bei diesem Einsatz des Arzneimittels handele es sich auch nicht um eine Maßnahme zur Gewichtsreduzierung im Rahmen der Pflege eines bestimmten Lebensstils, wie sie Nr. 17 AMR im Auge habe. Zudem sei der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen nicht befugt, Arzneimittel von der Erstattungsfähigkeit auszugrenzen. § 92 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sei eine entsprechende Verordnungsermächtigung nicht zu entnehmen. Zudem sei § 31 in Verbindung mit § 34 SGB V zu entnehmen, dass ein untergesetzlicher Ausschluss der Verordnungsfähigkeit allein durch eine Rechtsverordnung und nicht durch eine Richtlinie wie die AMR möglich sei. § 34 Abs. 3 SGB V enthalte eine Verordnungsermächtigung gerade auch für den Ausschluss von Arzneimitteln wegen ihrer Unwirtschaftlichkeit. Auch aus verfassungsrechtlichen Gründen dürfe der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln wegen ihrer substantiellen Bedeutung nicht in der Form von Richtlinien geregelt werden. Das Grundgesetz verbiete die Delegation derartiger Kompetenzen an Gremien wie den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen.

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Der Kläger hat beantragt,

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den Prüfbescheid vom 13. Oktober 1999 in Form des Widerspruchsbescheides vom 22. Juni 2000 aufzuheben und den Antrag der AOK Hamburg vom 10. September 1999 zurückzuweisen.

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Der Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung hat er im Wesentlichen auf den Inhalt des angefochtenen Bescheides verwiesen.

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Die Beigeladene hat ebenfalls auf den angefochtenen Beschluss sowie auf die Ausführungen des Beklagten Bezug genommen.

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Mit Urteil vom 29. Mai 2002 hat das Sozialgericht Kiel die Klage abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Der Beklagte habe die Verordnung des Arzneimittels Xenical durch den Kläger in zwei Fällen zu Recht beanstandet. Bei dem Arzneimittel handele es sich um einen Appetitzügler, der auch in dieser Weise eingesetzt worden sei, so dass die Verordnung des Medikaments eindeutig gegen Nr. 17.1.j) AMR verstoße. Diese Richtlinien seien entgegen der Bezeichnung für den Vertragsarzt bindend. Das ergebe sich aus dem Wortlaut zu Nr. 17.1 AMR. Danach dürften Appetitzügler nicht verordnet werden. Die weniger stringente Einleitungsbestimmung zu Nr. 17 AMR beziehe sich auf die Gesamtregelung. Die speziellere Regelung unter Nr. 17.1.j) AMR gehe dieser allgemeinen Regelung vor. Der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit widerspreche auch nicht § 34 SGB V. Der Gesetzgeber sei befugt, ähnliche oder gleichartige Aufgaben an mehrere untergesetzliche Normgeber zu verteilen. Das Verordnungsverbot widerspreche auch nicht höherrangigem Recht. Bei Appetitzüglern und Abmagerungsmitteln handele es sich nicht um Medikamente, auf deren Verordnung der Versicherte nach den Vorschriften des SGB V einen Leistungsanspruch habe. Es handele sich bei Übergewicht auch erheblichen Ausmaßes nicht um eine eigenständige Krankheit. Soweit der Übergewichtigkeit der Patienten z. B. eine psychische Erkrankung oder eine Stoffwechselerkrankung zugrunde läge, seien diese Krankheiten zu behandeln, nicht aber die Übergewichtigkeit als solche. Darüber hinaus könne das Behandlungsziel auch durch eine bloße Nahrungsmengenreduzierung erreicht werden, soweit keine Stoffwechselerkrankung vorliege.

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Gegen das ihm am 30. Juli 2002 zugestellte Urteil wendet sich der Kläger mit der am 29. August 2002 beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht eingegangenen Berufung, zu deren Begründung er sein Vorbringen aus dem Klageverfahren wiederholt und vertieft. Ergänzend trägt er insbesondere vor: Bei der Adipositas handele es sich nach heutigem medizinischen Erkenntnisstand und auch nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation um eine eigenständige Erkrankung. Daher sei die Begründung des Sozialgerichts, nach der kein Behandlungsanspruch bestehe, weil die Adipositas keine Krankheit darstelle, nicht tragfähig. Zudem verkenne das Sozialgericht, dass die Krankenbehandlung regelmäßig nicht nur auf die Beseitigung bzw. Linderung der ausgebildeten Beschwerden und Symptome gerichtet sei, sondern auch auf die Beseitigung ihrer Ursachen. Die behandelten Patienten hätten unter einer ganz erheblichen Adipositas mit zahlreichen Folgeerkrankungen gelitten. Einer der beiden Patienten sei zudem unfallbedingt schwerbehindert, so dass er eine geeignete sportliche Betätigung nicht ausüben könne. Bemühungen, eine Gewichtsreduzierung durch nicht medikamentöse Maßnahmen zu erreichen, seien über Jahre hinweg ohne nennenswerten Erfolg geblieben. Außerdem habe das Sozialgericht zu Unrecht angenommen, dass Nr. 17.1.j) AMR eine absolute Ausschlussregelung zu entnehmen sei, die neben § 34 SGB V und der auf dieser Grundlage erlassenen Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung gelte und in gleicher Weise zwingend sei. Die Regelungen der AMR müssten im Wege der verfassungskonformen Auslegung als Leitlinien verstanden werden, von denen in begründeten Einzelfällen abgewichen werden dürfe. Auch nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ermächtige § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nicht dazu, im Rahmen der AMR die Behandlung bestimmter Krankheiten oder Krankheitssymptome zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen. Dass die AMR nicht als verbindliche Negativliste verstanden werden könne, werde auch durch aktuelle Entscheidungen der Instanzgerichte insbesondere zur Behandlung erektiler Dysfunktionen bestätigt. Die Behandlung von Adipositas mit Xenical sei auch nicht unwirtschaftlich. Die medikamentöse Therapie solle insbesondere eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten des Patienten nicht ersetzen, sondern mit dieser einhergehen. Die Einnahme von Xenical zwinge den Patienten geradezu zu einer Disziplinierung seines Essverhaltens. Wenn der Patient unter der Behandlung mit Xenical weiterhin zu fettreich esse, träten als Nebenwirkung dünnflüssige und kaum anhaltbare Fettstühle auf und es komme zu Blähungen und Bauchschmerzen. Das Medikament diene der Fettreduzierung bei solchen Patienten, die mit Diätplänen alleine nicht mehr Erfolg versprechend therapierbar seien. Dies geschehe durch die Verminderung der Aufnahme des mit der Nahrung zugeführten Fettes um ca. 30 %. Darüber hinaus sei in der Praxis als zusätzlicher psychischer Wirksamkeitsnachweis zu beobachten, dass der Patient durch den rasch merkbaren Erfolg einerseits und die oben genannten Nebenwirkungen bei zu fetter Ernährung andererseits zu einer adäquaten Ernährung angehalten werde. Schließlich könne der Regress auch deshalb keinen Bestand haben, weil eine Verpflichtung zum Schadenersatz ausgesprochen worden sei, obgleich eine vorherige Beratung des Arztes nicht erfolgt sei. Den Bescheiden der Prüfgremien sei nicht zu entnehmen, weshalb statt einer Pflichtberatung als Sanktion sogleich ein Schadenersatz festgesetzt worden sei. Die Festsetzung des Schadenersatzes ohne vorherige Beratung sei unverhältnismäßig.

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Der Kläger beantragt,

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das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 29. Mai 2002 sowie den Bescheid des Beklagten vom 22. Juni 2000 aufzuheben.

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Der Beklagte beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Er bezieht sich zur Begründung auf die Gründe der erstinstanzlichen Entscheidung und führt ergänzend aus: Die Verordnung von Abmagerungsmitteln und Appetitzüglern sei nach den AMR von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Bei den vom Kläger angegebenen Urteilen handele es sich lediglich um Einzelfallentscheidungen. Außerdem sei die zur Behandlung erektiler Dysfunktionen ergangene Rechtsprechung nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar. Eine Gewichtsreduktion sei im Gegensatz zu einer erektilen Dysfunktion ohne Medikamente durch die Reduzierung der Nahrungsmenge möglich. Daher sei die Behandlung mit Xenical auch unwirtschaftlich. Die Wirkung von Xenical bestehe lediglich darin, dass ein Teil des mit der Nahrung zugeführten Fettes nicht über die Verdauungsorgane aufgenommen, sondern unverdaut ausgeschieden werde. Voraussetzung zur Behandlung mit Xenical sei ohnehin eine kalorienreduzierte Kost. Der gleiche Erfolg wie unter der Behandlung mit Xenical sei auch zu erzielen, wenn lediglich die Kalorien- und insbesondere die Fettzufuhr mit der Nahrung reduziert werde. Diese Aussagen habe auch das Sozialgericht Kiel in seinem Urteil vom 29. Mai 2002 getroffen. Wenn der behandelnde Arzt der Meinung sei, dass eine Gewichtsreduzierung aufgrund der massiven Adipositas ohne Medikamente nicht möglich gewesen wäre, hätte er eine Verordnung auf Privatrezept, nicht jedoch zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung vornehmen müssen.

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Die Beigeladene schließt sich ebenfalls der Begründung des sozialgerichtlichen Urteils an und führt ergänzend aus: Zu berücksichtigen sei, dass mit Xenical keine kausale Behandlung der Adipositas durchgeführt werde, sondern dass das Medikament von seinem Wirkungsmechanismus her lediglich die Fettresorption durch die Verdauungsorgane beeinflusse und sich daher bei konsequent eingehaltener fettarmer Diät auf das Gewicht des Patienten kaum auswirke. Aufgrund seiner blockierenden Wirkung sei das Präparat vielmehr geeignet, die Patienten zu verleiten, ihrem Körper ruhigen Gewissens weiterhin durch die Nahrung zu viel Fett zuzuführen. Daher müsse sogar von einer contraproduktiven Wirkung von Xenical hinsichtlich der Bereitschaft des Patienten, an einer kausalen Behandlung in Gestalt der Veränderung der Essgewohnheiten mitzuwirken, ausgegangen werden. Es könne nicht Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung sein, eine solche Therapie zu finanzieren.

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Die den Kläger betreffenden Verwaltungsakten des Beklagten sowie die Prozessakte haben dem Senat vorgelegen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Beratung gewesen. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf ihren Inhalt verwiesen.

Entscheidungsgründe

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Die statthaft (§ 143 Sozialgerichtsgesetz - SGG) und fristgerecht (§ 151 Abs. 1 SGG) eingelegte Berufung ist begründet. Das Urteil des Sozialgerichts und der Bescheid des Beklagten waren aufzuheben. Der Beklagte hat keinen Anspruch gegen den Kläger auf Ersatz eines Schadens wegen der Verordnung des Medikaments Xenical. Der Kläger hat sich im Berufungsverfahren auch zu Recht nur noch gegen den Bescheid des Beklagten vom 22. Juni 2000 gewandt, weil nur dieser und nicht der Bescheid des Prüfungsausschusses vom 20. Dezember 1999 Gegenstand des Gerichtsverfahrens wird (vgl. BSG, Urteil vom 9. März 1994 - 6 RKa 5/92 - BSGE 74, 59 = SozR 3-2500 § 106 Nr. 22).

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Gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) können die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die gesetzlich geregelten Prüfungsarten hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Sie sind danach auch befugt, Regresse wegen unzulässiger Verordnung von Arzneimitteln festzusetzen. Von dieser Kompetenz haben die Partner der Gesamtverträge in Schleswig-Holstein mit der 1995 in Kraft getretenen Gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche Versorgung vom 15. Mai 1995 (PV) Gebrauch gemacht. § 12 Abs. 3 PV bestimmt: "Der Prüfungsausschuss entscheidet auf begründeten Antrag im Einzelfall auch über einen Anspruch auf Schadenersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind (hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen die Arzneimittel-Richtlinien verstoßen) oder fehlerhafte Ausstellung von Bescheinigungen." Für die Entscheidung über derartige Anträge sind die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung umfassend zuständig (BSG, Urteil vom 14. März 2001 - B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr. 52).

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Die Beigeladene hat den Antrag auf Prüfung innerhalb der in § 12 Abs. 4 PV geregelten Frist von 9 Monaten nach Eingang der Überweisungsscheine gestellt. Der Antrag ist auch wirksam gestellt worden. Insbesondere hat die Beigeladene den Antrag begründet. Im Übrigen ist die PV unwirksam, soweit sie von den Vorschriften des Zehnten Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) abweichende Anforderungen an eine wirksame Antragstellung regelt (BSG, Urteil vom 27. Juni 2001 - B 6 KA 66/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr. 53).

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Das Sozialgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass das Medikament Xenical, das der Kläger verordnet hat, unter die Ausschlussregelung in Nr. 17.1.j) der Arzneimittelrichtlinien (AMR in der Fassung vom 31. August 1993, Bundesanzeiger Nr. 246 vom 31. Dezember 1993, zuletzt geändert am 3. August 1998, Bundesanzeiger Nr. 182 vom 29. September 1998, in Kraft getreten am 30. September 1998) fällt. Bei Xenical handelt es sich um ein "Abmagerungsmittel" oder einen "Appetitzügler" im Sinne von Nr. 17.1.j) AMR. Zwar weist der Kläger zutreffend darauf hin, dass Xenical nicht in erster Linie den "Appetit" des Patienten beeinflusst, sondern die Aufnahme von Fett durch den Darm reduziert. Es kommt jedoch nicht darauf an, auf welche Weise das Medikament wirkt. Auch wenn Xenical nicht als "Appetitzügler" anzusehen sein mag (so ausdrücklich die Angabe in der Packungsbeilage), handelt es sich jedenfalls um ein Abmagerungsmittel. Dafür spricht auch die Aufnahme von Xenical in die Anlage 8 der derzeit geltenden, zuletzt durch Bekanntmachung vom 16. März 2004 (BAnz Nr. 77 S. 8905) geänderten Arzneimittelrichtlinien, nach der es sich um ein peripher wirkendes Abmagerungsmittel handelt. Allerdings hat der Gesetzgeber mit der zum 1. Januar 2004 in Kraft getretenen Änderung des § 34 Abs. 1 SGB V nicht nur Arzneimittel zur "Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits", sondern auch "zur Regulierung des Körpergewichts" ausgeschlossen. Daraus kann jedoch nicht gefolgert werden, dass die Arzneimittel zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits von den Arzneimitteln zur Regulierung des Körpergewichts zu unterscheiden und abzugrenzen wären. Vielmehr handelt es sich insoweit nur um eine Klarstellung.

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Nach dem Wortlaut der AMR gilt der Ausschluss von Abmagerungsmitteln und Appetitzüglern ohne Ausnahmen. Zwar regeln die AMR in der Überschrift zu Nr. 17, dass für die nachstehend aufgeführten Therapieverfahren und Arzneimittel die Voraussetzungen für die Verordnung "im allgemeinen" und "von den erwähnten Ausnahmen abgesehen" fehlen, so dass angenommen werden könnte, dass es sich nicht um generelle Ausschlussregelungen handeln würde. Dabei ist aber zu berücksichtigen, dass sich die Überschrift unter Nr. 17 sowohl auf Nr. 17.1 als auch auf Nr. 17.2 bezieht. Nr. 17.2 regelt keinen generellen Ausschluss, sondern erlaubt die Verordnung unter näher geregelten Voraussetzungen. Dagegen gilt für die unter Nr. 17.1 bezeichneten Mittel nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut, dass sie "- von den genannten Ausnahmen abgesehen - nicht verordnet werden" dürfen. Ausnahmen sind dort z. B für Würz- und Süßstoffe oder Obstsäfte geregelt, nicht jedoch für Abmagerungsmittel und Appetitzügler. Abmagerungsmittel und Appetitzügler sollen nach dem Wortlaut der AMR generell von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen werden.

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Die AMR unterscheiden in Nr. 17.1 j) auch nicht danach, ob im Einzelfall eine medizinische Notwendigkeit zur Behandlung von Übergewicht besteht, oder ob es um eher ästhetische Gesichtspunkte oder die Verbesserung der Lebensqualität geht. Auch wenn das Ziel der Ausschlussregelung in Nr. 17.1 j) in erster Linie darin bestehen wird, Medikamente auszuschließen, die in der Regel nicht medizinisch notwendig sind, sondern eher der Erhöhung der Lebensqualität (life style) dienen (so die Begründung im GKV-Modernisierungsgesetz zu der seit 1. Januar 2004 geltenden entsprechenden gesetzlichen Regelung), ist dem Wortlaut der Bestimmung keine solche Einschränkung zu entnehmen. Vielmehr sind mit der Formulierung alle Arzneimittel angesprochen, die der Regulierung des Körpergewichts dienen.

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Entgegen der Auffassung des Sozialgerichts sind die Regelungen der AMR in der hier maßgebenden zuletzt am 3. August 1998 geänderten und am 30. September 1998 in Kraft getretenen Fassung jedoch unwirksam, soweit sie den generellen Ausschluss von Abmagerungsmitteln und Appetitzüglern von der Verordnung durch den Arzt vorsehen, weil es an der erforderlichen gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage fehlt und der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen insbesondere nicht dazu ermächtigt ist, unwirtschaftliche Arzneimittel von der Versorgung auszuschließen.

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Wie das Bundessozialgericht in seiner Entscheidung vom 30. September 1999 (B 8 KN 9/98 KR R - BSGE 85, 36 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11) zu § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V in der Fassung vor der Änderung durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG vom 14. November 2003, BGBl. I 2190) entschieden hat, bezieht sich die dort enthaltene Ermächtigung nur auf den Erlass von Vorschriften zur Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung. Sie gibt dem Bundesausschuss nicht die Befugnis, selbst Inhalt und Grenzen des Arzneimittelbegriffs festzulegen.

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In dem Ausschluss von Medikamenten, die der Gewichtsreduzierung dienen, liegt eine unzulässige Einschränkung des Krankheitsbegriffs oder jedenfalls des Anspruchs auf Krankenbehandlung. Zwar ist auch in der medizinischen Wissenschaft umstritten, ob der Adipositas als solcher Krankheitswert zukommt. Einigkeit besteht aber darüber, dass bei starkem Übergewicht (im allgemeinen ab einem BMI von wenigstens 30) eine Behandlung mit dem Ziel der Gewichtsreduktion erforderlich ist, weil anderenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Begleit- und Folgeerkrankungen besteht (BSG, Urteil vom 19. Februar 2003 - B 1 KR 1/02 R - BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1). Es kommt deshalb nicht darauf an, ob das erhöhte Körpergewicht selbst als Krankheit anzusehen ist oder ob darin nur ein Risikofaktor für das Auftreten anderer schwererwiegender Erkrankungen gesehen wird. Jedenfalls besteht eine Therapieindikation (BSG, a.a.O.). Die Leistungspflicht der Krankenversicherung kann auch nicht mit der Erwägung verneint werden, dass Ursache für das Übergewicht das krankhafte Essverhalten der Patienten und nicht eine medikamentös zu behandelnde Funktionsstörung ist. Vom Leistungsanspruch in der Krankenversicherung sind auch mittelbare Therapien umfasst, wenn sie ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind, sowie dem allgemein anerkannten Stand wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Wie das Bundessozialgericht in seiner Entscheidung zur Behandlung von Übergewicht durch die Applikation eines Magenbandes (BSG, Urteil vom 19. Februar 2003, a.a.O.) ausgeführt hat, sind unter dem Gesichtspunkt der Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit einer chirurgischen Behandlung zunächst Behandlungsalternativen unter anderem in Gestalt einer medikamentösen Therapie zu prüfen.

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Danach ist eine Regelung in den AMR wie die vorliegende, die dahin zu verstehen ist, dass Arzneimittel, die dem Ziel der Gewichtsreduzierung dienen, umfassend von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind, von der Ermächtigungsgrundlage in § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V nicht gedeckt. Dieses Ergebnis wird durch die mit dem GKV-Modernisierungsgesetz zum 1. Januar 2004 in Kraft getretene Änderung des § 92 SGB V bestätigt. Darin ist jetzt ausdrücklich geregelt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen kann, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Weil die dahingehende Ermächtigung in der hier maßgebenden Fassung des § 92 SGB V vor der Änderung durch das GKV-Modernisierungsgesetz noch nicht enthalten war, sind Regelungen in den AMR, die die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, als unwirksam anzusehen (vgl. zum Ausschluss von Viagra: LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 30. Januar 2003 - L 16 KR 7/02 -, Breithaupt 2003, 485; LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 20. August 2003 - L 4 KR 24/02 -, veröffentlicht in JURIS, anhängig beim BSG, Az. B 1 KR 25/03 R).

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Dass der Bundesausschuss nicht ermächtigt ist, unwirtschaftliche Arzneimittel aus der Krankenversicherung auszuschließen, folgt auch daraus, dass der Gesetzgeber eine solche Entscheidung in § 34 Abs. 3 SGB V (in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vom 20. Dezember 1991, BGBl. I 2325) ausdrücklich dem Verordnungsgeber vorbehalten hat (vgl. BSG, Urteil vom 16. November 1999 - B 1 KR 9/97 R - BSGE 85, 132 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 12; BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 36/00 R = SozR 3-2500 § 138 Nr. 2). Zwar ist der Gesetzgeber möglicherweise nicht gehindert, miteinander konkurrierende Rechtssetzungsbefugnisse von Verordnungs- und Richtliniengeber zu begründen und es der Verwaltung bzw. den Gerichten zu überlassen, etwaige Normwidersprüche durch Auslegung zu ermitteln und nach dem Grundsatz des Vorrangs der höherrangigen Rechtsnorm zu lösen. Ob und in welcher Form ein solches Nebeneinander von Regelungszuständigkeiten bestehen soll, muss aber im Gesetz klar zum Ausdruck kommen. Nach rechtsstaatlichen Grundsätzen muss erkennbar sein, ob der Richtliniengeber für die betreffende Sachmaterie überhaupt zuständig sein soll und wenn ja, ob er neben dem Verordnungsgeber eigene, ergänzende Vorschriften erlassen oder seine Kompetenz nur in Anspruch nehmen darf, solange der Verordnungsgeber selbst von seiner Regelungsbefugnis keinen Gebrauch gemacht hat. Eine entsprechende Regelung hat der Gesetzgeber erst mit dem GKV-Modernisierungsgesetz m.W.v. 1. Januar 2004 in § 34 Abs. 1 SGB V vorgesehen. Dagegen enthält die im vorliegenden Fall maßgebende Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch keine Bestimmungen, die das Verhältnis der Verordnungsermächtigung in § 34 Abs. 3 SGB V zu der Ermächtigung des Bundesausschusses in § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V regeln.

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Dass der Bundesausschuss nicht ermächtigt ist, Regelungen zu treffen, für die der Gesetzgeber in § 34 Abs. 3 SGB V den Erlass einer Rechtsverordnung vorgesehen hat, wird auch durch die Entstehungsgeschichte des § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V bestätigt. Ursprünglich hatte die Bundesregierung in § 34 Abs. 4 Satz 1 SGB V des Gesetzentwurfs zur Strukturreform im Gesundheitswesen vorgesehen, dass der Bundesausschuss in Richtlinien über die Arzneimittelverordnung bestimmt, welche Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen sind, weil sie dem Wirtschaftlichkeitsgebot nicht entsprechen (BT-Drucks. 11/2237, S. 19). Damit sollte also ursprünglich der Bundesausschuss ermächtigt werden, unwirtschaftliche Arzneimittel aus der Krankenversicherung auszunehmen. § 34 Abs. 4 SGB V des Entwurfs ist jedoch nicht Gesetz geworden. Vielmehr ist durch die am 1. Januar 1989 in Kraft getretene Vorschrift des § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V nicht der Bundesausschuss, sondern der Bundesminister für Arbeit- und Sozialordnung ermächtigt worden, nach § 31 SGB V unwirtschaftliche Arzneimittel auszuschließen. Das zeigt, dass eine entsprechende Verwerfungskompetenz dem Bundesausschuss nicht zukommen sollte (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, a.a.O.; LSG Niedersachsen, a.a.O.).

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Nach allem kann festgestellt werden, dass die Verordnung des Arzneimittels Xenical nicht gegen wirksame Regelungen der AMR verstößt. Die Verordnung von Xenical ist auch nicht durch § 34 SGB V in der hier maßgebenden Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen. Xenical gehört nicht zu den nach § 34 Abs. 1 SGB V ausgeschlossenen Arzneien zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten u. a., und Xenical fällt auch nicht unter die Arzneimittel, die nach der aufgrund von § 34 Abs. 3 SGB V erlassenen Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der Krankenversicherung ausgeschlossen sind. Insbesondere handelt es sich bei Xenical nicht um ein unwirtschaftliches Arzneimittel mit nicht nachgewiesenem therapeutischen Nutzen im Sinne von § 3 der Verordnung; der arzneilich wirksame Bestandteil Orlistat ist in der Anlage 2 der Verordnung nicht enthalten.

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Der mit dem angefochtenen Bescheid geltend gemachte Regress kann auch nicht damit begründet werden, dass für die Verordnung von Xenical aus anderen Gründen keine Leistungspflicht der Krankenversicherung bestehe. Allerdings umfasst die Zuständigkeit des Beklagten nicht nur die Feststellung von Schäden bei Verstößen gegen Verordnungsausschlüsse, die ausdrücklich im Gesetz, in den Arzneimittelrichtlinien oder in der Rechtsverordnung zu § 34 Abs. 3 SGB V geregelt sind. Es besteht eine umfassende Zuständigkeit der Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Verstößen, die damit begründet werden, dass der Vertragsarzt Medikamente verordnet hat, für die die gesetzliche Krankenkasse nicht leistungspflichtig ist (BSG, Urteil vom 14. März 2001 - B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr. 52).

34

Die Verordnung des Medikaments Xenical an die beiden Patienten des Klägers war von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst. Wie oben dargelegt, besteht in der Medizin Einigkeit darüber, dass bei starkem Übergewicht (im allgemeinen ab einem BMI von wenigstens 30) eine Behandlung mit dem Ziel der Gewichtsreduktion erforderlich ist. Dass das Medikament Xenical nicht unmittelbar an der Behandlung einer dem Übergewicht möglicherweise zugrundeliegenden seelischen Störung oder eines krankhaften Essverhaltens ansetzt, steht der Leistungspflicht der Krankenversicherung nicht entgegen; auch mittelbare Therapien werden vom Leistungsanspruch umfasst, wenn sie ansonsten die in § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V geregelten Anforderungen erfüllen, also ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind sowie dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen (vgl. zum Magenband: BSG, Urteil vom 19. Februar 2003 - B 1 KR 1/02 R - BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1).

35

Der Regelung in den Arzneimittelrichtlinien über den Ausschluss von Abmagerungsmitteln und Appetitzüglern kann kein Hinweis darauf entnommen werden, dass diese Medikamente unter medizinischen Gesichtspunkten generell nicht zur Krankenbehandlung erforderlich oder nicht geeignet wären. Hintergrund des Ausschlusses dürfte vielmehr die auch im Zusammenhang mit dem Ausschluss von Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion geäußerte Befürchtung sein, dass diese Arzneimittel nicht zum Zwecke der Krankenbehandlung, sondern als sog. Life-style Arzneimittel verordnet werden könnten. Dafür spricht, dass Xenical in der Anlage 8 der Arzneimittelrichtlinien in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. März 2004 (BAnz. Nr. 77, S. 8905) unter dieser Überschrift geführt wird. In die gleiche Richtung weist die Begründung zum gesetzlichen Ausschluss von Abmagerungsmitteln von der Verordnungsfähigkeit in dem Entwurf des GKV-Modernisierungsgesetz (BT-Drucks. 15/1525 zu Nr. 22 a) cc)): Danach handelt es sich u.a. bei Abmagerungsmitteln um "Arzneimittel zur Anwendung bei kosmetischen Befunden, deren Behandlung in der Regel nicht medizinisch notwendig ist" und um "Arzneien zur Erhöhung der Lebensqualität". Allerdings bestehen im Hinblick auf die vom Kläger dargestellte - mit den Angaben in der Packungsbeilage übereinstimmende - Wirkungsweise (Unannehmlichkeiten und Beschwerden bei zu fettreicher Ernährung) keine Anhaltspunkte dafür, dass eine solche Befürchtung bezogen auf Xenical begründet sein könnte. Im übrigen hat das Bundessozialgericht in seiner Entscheidung zur Behandlung mittels Schwellkörper-Autoinjektions-Therapie (SKAT - BSG, Urteil vom 30. September 1999, a.a.O.) offengelassen, ob solche Erwägungen unter Zugrundelegung des hier maßgebenden Rechts (vor der Änderung durch das GKV-Modernisierungsgesetz) überhaupt geeignet wären, eine Leistungspflicht der Krankenversicherung zu verneinen.

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Im vorliegenden Fall ist darüber hinaus zu berücksichtigen, dass es - anders als bei der Verordnung von SKAT zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion - um die Versorgung mit einem für die vorgesehene Verwendung zugelassenen Arzneimittel geht. Damit stellen sich die unter dem Stichwort "Off-Label-Use" in Rechtsprechung und Literatur diskutierten Fragen im vorliegenden Fall nicht: Xenical ist ein Arzneimittel speziell zur Behandlung von Übergewicht. Als Anwendungsgebiet wird in der bei der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) niedergelegten "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" ausgeführt, dass Xenical in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem BMI von ³ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten mit einem BMI von ³ 28 kg/m² mit begleitenden Risikofaktoren angezeigt ist. Nach dem Vorbringen des Klägers waren diese Voraussetzungen bei beiden behandelten Patienten erfüllt. Der Senat hat keine Bedenken, der Entscheidung diese Angaben des Klägers zu Grunde zu legen. Sie sind auch von den anderen Beteiligten nicht in Zweifel gezogen worden.

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Nach ständiger Rechtsprechung ist die Zulassung eines Medikaments im Grundsatz Mindestvoraussetzung für eine wirtschaftliche Verordnungsfähigkeit (vgl. Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085 = Breith. 1997, 764; BSG, Urteil vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5). Die Frage, ob aus der Zulassung eines Arzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) umgekehrt gefolgert werden kann, dass die Verordnung des Arzneimittels innerhalb seines Anwendungsbereichs auch den im SGB V geregelten Anforderungen an die Wirtschaftlichkeit entspricht, ist dagegen in der Rechtsprechung bisher nicht abschließend geklärt (vgl. BSG, Urteil vom 23. Juli 1998, a.a.O.). Der Senat geht davon aus, dass in der Zulassung eines Arzneimittels zumindest ein Indiz dafür gesehen werden muss, dass die Verordnung in einem Anwendungsgebiet, auf das sich die Zulassung erstreckt, auch wirtschaftlich ist. Denn der Zweck des AMG besteht auch darin, für die Wirksamkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG). Gem. gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 2 Satz 3 AMG darf die Zulassungsbehörde die Zulassung versagen, wenn dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist. Vor diesem Hintergrund können die Einwände des Beklagten sowie des Beigeladenen, die sich gegen die Wirksamkeit des Medikaments richten, nicht überzeugen. Die Wirksamkeit des Medikaments ist im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft worden. Es kann nicht Aufgabe des Gerichts sein, diese aufwändigen medizinischen Untersuchungen einer erneuten Überprüfung zu unterziehen. Nach den vorliegenden Daten zur Effektivität der Therapie beträgt die Differenz des durchschnittlichen Gewichtsverlusts nach einem Jahr Behandlungsdauer 3,9 kg bei Anwendung von Orlistat gegenüber Placebobehandlung und zusätzlicher hypokalorischer Diät (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Arzneimittel-Schnellinformation im Internet, Stand: 3. November 2004 unter Bezug auf Sjöström, L. et al., The Lancet 1998, 352). Damit entspricht die Wirkung möglicherweise nicht den Erwartungen von Patienten mit Adipositas. Andererseits ist zu berücksichtigen, dass es sich um Durchschnittswerte handelt und dass das Bundessozialgericht in seiner Entscheidung vom 19. Februar 2003 (a.a.O.) zur Leistungspflicht der Krankenkasse für die operative Applikation eines Magenbandes ausdrücklich gefordert hat, dass vor einem chirurgischen Eingriff mit dem Ziel der Gewichtsreduktion zunächst zu prüfen ist, ob eine solche vollstationäre chirurgische Behandlung auch unter Berücksichtigung von Behandlungsalternativen, zu denen das Bundessozialgericht ausdrücklich die medikamentöse Therapie gezählt hat, notwendig und wirtschaftlich ist. Vor diesem Hintergrund kann der Versuch einer medikamentösen Therapie des Übergewichts mit einem genau für diese Indikation zugelassenen Arzneimittel nach Auffassung des Senats nicht als unwirtschaftlich angesehen werden, wenn es - wie im vorliegenden Fall - auch keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass eine kostengünstigere medikamentöse Behandlung oder eine andere kostengünstigere oder effektivere Behandlungsweise zur Verfügung stünde. Der Kläger hat nachvollziehbar dargelegt, dass vorangegangene Versuche der Behandlung des Übergewichts der Patienten über Jahre hinweg erfolglos geblieben sind und dass die Möglichkeiten der Gewichtsreduktion mittels Bewegungstherapie zudem bezogen auf einen der beiden behandelten Patienten wegen der Behinderung eingeschränkt waren. Die Richtigkeit dieser Angaben des Klägers ist auch von den anderen Beteiligten nicht in Zweifel gezogen worden.

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Da die Verordnung des Arzneimittels nach allem nicht unzulässig war, kam es hier auf die vom Kläger aufgeworfene Frage, ob angesichts der Komplexität und der ungeklärten Verbindlichkeit einzelner Bestimmungen der AMR ausnahmsweise zu fordern ist, dass vor einem Regress eine Beratung erfolgen muss (vgl. Spellbrink, Wirtschaftlichkeitsprüfung im Kassenarztrecht nach dem Gesundheitsstrukturgesetz, Rdz. 849) nicht an.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG in der bis zum 1. Januar 2002 geltenden Fassung, da die Klage bis zu diesem Tag rechtshängig geworden ist (vgl. BSG, Urteil vom 30. Januar 2002 - B 6 KA 12/01 R - SozR 3- 2500 § 116 Nr. 24).

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Der Senat hat die Revision nicht nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen, weil sich die für die Entscheidung maßgebenden Rechtsfragen aufgrund der Änderung insbesondere der § 34 Abs. 1, § 92 SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz nicht mehr in gleicher Weise stellen werden (vgl. BSG, Beschluss vom 28. November 1975 - 12 BJ 150/75 - SozR 1500 § 160a Nr. 19).