Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2011-06-30, Aktenzeichen 13 A 2188/10
ECLI:DE:OVGNRW:2011:0630.13A2188.10.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 17. August 2010 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die von der Klägerin geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a

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Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

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Zur Begründung seines klageabweisenden Urteils hat das Verwaltungsgericht ausgeführt:

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Die Klägerin habe bis zum maßgeblichen Zeitpunkt des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist nicht dargelegt, dass die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels "B. " angemessen sei. Das ergebe sich daraus, dass Analysezertifikate über die Kontrolle der pflanzlichen Ausgangsstoffe des Arzneimittels bis zu diesem Zeitpunkt nicht vorgelegt worden seien. Eine solche Vorlagepflicht ergebe sich aber aus der europäischen Leitlinie (Guideline) CPMP/QWP/2819/00 Rev 1 "Guideline on Qualitiy of Herbal Medicinal Products/ Traditional Herbal Medicinical Products" vom 30. März 2006. Außerdem habe die Klägerin auch die als wirksamkeitsbestimmende Größe angenommene Quellungszahl nicht im Sinne von Ziffer 5.1 der genannten Leitlinie ausreichend begründet.

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Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, ist gemäß § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel u.a. dann zu versagen, wenn die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist. Das Gewicht, das dem Merkmal der pharmazeutischen Qualität von Gesetzes wegen eingeräumt ist, wird auch in der Vorschrift des § 55 Abs. 8 Satz 1 AMG deutlich, wonach Arzneimittel nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind.

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Vgl. hierzu: OVG Berlin, 4. April 2001 – 5 N 13.00 -, juris.

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§ 4 Abs. 15 AMG definiert die Qualität als die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Der Sicherstellung einer den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechenden Qualität eines Fertigarzneimittels dienen neben Kontrollen des Herstellungsverfahrens und des Fertigprodukts die Analyse und Kontrolle der verwendeten Ausgangsstoffe. Die Anforderungen an die hierbei vorzunehmende Prüfung und deren Dokumentation ergeben sich u.a. aus den Arzneimittelprüfrichtlinien und den Sammlungen der Deutschen Arzneibuch-Kommission sowie der Europäischen Arzneibuch-Kommission.

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Des Weiteren ergibt sich der erforderliche Prüfungsumfang aus sogenannten Leitlinien (Guidelines oder Notes for guidance) gemeinschaftsrechtlichen Ursprungs.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - PharmR 2011, 55 zu den Anforderungen des Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse für das Merkmal der ausreichenden Prüfung eines Arzneimittels; VG Köln, Urteile vom 1. August 2007 - 24 K 612/05 -, vom 17. Juli 2007 - 7 K 7270/04 - und vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 -, jeweils juris.

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Die Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA -, vormals: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - EMEA -) hat verschiedene Ausschüsse eingerichtet, die die vorgenannten Regelwerke erarbeiten.

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Eingehend zu den einschlägigen Rechtsgrundlagen: OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94 = PharmR 2009, 297; vgl. auch OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -, juris; VG Köln, Urteile vom 2. Mai 2006 - 7 K 9340/03 -, juris, 21. Februar 2006 - 7 K 850/03, a. a. O., und 24. Januar 2006 - 7 K 7013/03 -, juris.

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Das Verwaltungsgericht hat zu Recht ausgeführt, dass die europäischen Leitlinien keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung entfalten. Diese Regelwerke sind wie "antizipierte Sachverständigengutachten" bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer und nationaler Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht. Sie können gerichtlich nur mit dem substantiierten Vorbringen angegriffen werden, dass sie nicht (mehr) dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, a. a. O. und Beschluss vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 - , juris; OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 5 B 11.98 , Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 , jeweils a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris.

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Diese Auffassung vertritt auch die EMA in ihrem Dokument vom 1. September 2005 "Verfahren für EU-Leittlinien und damit im Zusammenhang stehende Dokumente auf dem Gebiet der pharmazeutischen Rechtssetzung" (Procedure for European Union Guidelines and Related Documents within the Pharmaceutical Legislative Framework). Sie hat dort die europarechtliche Sicht auf die Regelwerke gemeinschaftsrechtlichen Ursprungs dargelegt und unter Ziffer 2 des Dokuments ausgeführt, eine Leitlinie enthalte Empfehlungen für Marktteilnehmer und Behörden, wie die aus den einschlägigen europarechtlichen Regelungen folgenden Verpflichtungen bestmöglich erfüllt werden könnten. Die Leitlinien hätten keine unmittelbare Bindungswirkung, sie seien aber "quasi-bindend", da sie die harmonisierte Gemeinschaftsauffassung zur Anwendung verbindlicher Regelungen wiedergäben. Leitlinie (Guideline) und Hinweise/ Anleitungen (Notes for Guidance) erfüllten denselben - beschriebenen - Zweck und würden synonym benutzt.

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Unter Zugrundelegung dieser Maßstäbe hat die Klägerin nicht substantiiert dargelegt, dass die Anwendung europäischer Leitlinien, namentlich der Leitlinie (Guideline) CPMP/QWP/2819/00 Rev 1 im vorliegenden Fall außer Betracht zu bleiben habe. Der bloße Vortrag, der (internationale) wissenschaftliche Erkenntnisstand werde durch die Leitlinie für das hier in Frage stehende Sachgebiet nicht ausreichend erfasst reicht ohne weitere Darlegungen für den erforderlichen substantiierten Angriff nicht aus.

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Nach den somit maßgeblichen Regelungen der Leitlinie (Guideline) CPMP/QWP/2819/00 Rev 1 ist es der Klägerin nicht gelungen, die Qualität des Arzneimittels im Sinne von § 39b Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG darzulegen. Ziffer 5.1 der Leitlinie fordert, dass die pflanzlichen Ausgangsstoffe des Arzneimittels auf mikrobiologische Qualität, auf Rückstände von Pestiziden und Begasungsmitteln, toxische Metalle, mögliche Kontaminationen, Verfälschungen etc. zu überprüfen sind, sofern nicht etwas anderes gerechtfertigt ist ("unless otherwise justified"). Ein entsprechendes Analysezertifikat hat die Klägerin bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht vorgelegt, was zwischen den Beteiligten unumstritten ist. Entgegen der Ansicht der Klägerin ergibt sich die Unrichtigkeit der Entscheidung des Verwaltungsgerichts nicht aus der zugrundegelegten Übersetzung des Ausdrucks "unless otherwise justified" mit "es sei denn, dass dies nachweislich nicht notwendig ist". Es kann dahinstehen, ob das Verwaltungsgericht, wie die Klägerin meint, die Anforderungen an das Vorliegen einer Ausnahme von der Pflicht, ein entsprechendes Testzertifikat beizubringen, durch die von ihm zugrundegelegte Übersetzung überspannt hat. Jedenfalls fehlt es an tragfähigen Darlegungen der Klägerin dafür, im vorliegenden Fall ein Analysezertifikat über die Kontrolle der pflanzlichen Ausgangsstoffe ausnahmsweise nicht vorlegen zu müssen. Über den bereits im erstinstanzlichen Verfahren erfolgten Vortrag hinaus, die Untersuchungen seien wegen der Verarbeitungsprozesse nicht geeignet, relevante Ergebnisse zu erbringen und aus produktionstechnischen Gründen nicht möglich, hat die Klägerin keine weiteren Umstände vorgetragen, die die Annahme einer Ausnahme rechtfertigten. Dass Analysen mit der anschließenden Erstellung von Zertifikaten sowohl für das Ausgangsmaterial als auch für den Wirkstoff durchgeführt werden können, hat die Klägerin mit den zur Begründung ihres Widerspruchs unter dem 30. Januar 2008 vorgelegten Zertifikaten gerade aufgezeigt. Die Relevanz der Zertifikate, die gegen eine Ausnahme von der Pflicht zur Durchführung von Testungen spricht, ergibt sich bereits daraus, dass wegen einer Überschreitung beim Parameter Patulin (Schimmelpilzgift) eine Charge des Arzneimittels gesperrt werden musste.

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Das entgegen den Regelungen der Leitlinie (Guideline) CPMP/QWP/2819/00 Rev 1 nicht vorgelegte Analysezertifikat begründet bereits den Versagungsgrund nicht angemessener pharmazeutischer Qualität. Danach musste der Senat nicht der Frage nachgehen, ob auch die vom Verwaltungsgericht angeführte nicht hinreichende Begründung der Spezifikation der Quellungszahl oder die weiteren von der Beklagten im Verwaltungsverfahren geltend gemachten Umstände die Annahme nicht angemessener pharmazeutischer Qualität rechtfertigen.

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Von den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO).

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Die Rechtssache hat auch nicht die ihr von der Klägerin beigemessene grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), da die aufgeworfene Frage zur Bedeutung und Funktion der auf europäischer Ebene erlassenen Leitlinien als Tatsachenfrage von verallgemeinerungsfähiger Bedeutung durch die Rechtsprechung bereits geklärt ist und sich im Übrigen ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten lässt.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

26

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.