Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2007-11-29, Aktenzeichen 8 B 1521/07
ECLI:DE:OVGNRW:2007:1129.8B1521.07.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des
Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen vom 21. August 2007 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 10.000,- EUR
festgesetzt.

1

Gründe:

2

I.

3

Die Antragstellerin stellt ein Produkt zur Bekämpfung von Hausstaubmilben her,
das seit über 10 Jahren unter verschiedenen Namen am Markt ist. Dabei handelt es
sich um den sog. N. -Extrakt, der aus dem Samen des indischen Niembaumes
gewonnen wird. Die Antragstellerin möchte die Zulassung dieses Biozid-Produkts
erreichen, um dessen Verkehrsfähigkeit über die in den einschlägigen
europarechtlichen und nationalen Vorschriften eingeräumte Übergangsfrist hinaus zu
erhalten. Die Beteiligten streiten über einen Zwischenschritt auf diesem Weg,
nämlich die Mitteilung der Antragsgegnerin an die europäische Kommission, dass die
von der Antragstellerin eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Biozids nicht
vollständig seien.

4

Gemäß Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von
Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S. 1) - Biozid-RL - bzw. § 3 b
Abs. 1 Nr. 1 ChemG sind Biozid-Produkte Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen
oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender
gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege
Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen,
Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Biozid-Produkte bedürfen nach den §§ 12 a bis 12 j ChemG grundsätzlich einer
vorherigen behördlichen Zulassung. Diese Zulassung setzt voraus, dass der
Wirkstoff aufgrund eines entsprechenden Beschlusses der EG-Kommission in den
Anhang I oder IA der Biozid-RL aufgenommen worden ist. Für Biozide, die - wie der
hier in Rede stehende Stoff - bereits vor dem 14. Mai 2000 am Markt waren
(Altbiozide), sehen Art. 16 Biozid-RL und § 28 Abs. 8 ChemG eine
Übergangsregelung vor, nach der die Verkehrsfähigkeit der betreffenden Biozid-
Wirkstoffe für die Dauer eines auf insgesamt 10 Jahre ausgelegten
Arbeitsprogramms der Kommission zur Identifizierung, Notifizierung und Zulassung
bzw. Nichtzulassung der Altbiozide erhalten bleibt.

5

Das Nähere zu diesem Arbeitsprogramm wird durch die auf Grund der
Ermächtigung in Art. 16 Abs. 2 Satz 3 Biozid-RL ergangenen Verordnungen geregelt.
Dabei handelt es sich um die Verordnungen (EG) der Kommission Nr. 1896/2000
vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Art. 16 Abs. 2
der Biozid-RL (ABl. L 228 vom 8. September 2000, S. 6) und Nr. 2032/2003 vom
4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms
gemäß Art. 16 Abs. 2 der Biozid-RL (ABl. L 307 vom 24. November 2003, S. 1),
geändert durch die Verordnungen Nr. 1048/2005 vom 13. Juni 2005 (ABl. L 178 vom
9. Juli 2006, S. 1) und Nr. 1849/2006 vom 14. Dezember 2006 (ABl. L 355 vom
15. Dezember 2006, S. 63).

6

Das Arbeitsprogramm gestaltet sich danach wie folgt:

7

Vgl. hierzu auch die zusammenfassende Darstellung auf der Internetseite des
Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit: www.
bmu.de/chemikalien/biozide/alte_biozid_produkte und
www.bmu.de/chemikalien/biozide/dieeg-biozid-richtlinie; vgl. auch EuG, Beschluss
vom 2. Juli 2004 - T-76/04 (Bactria) -, Slg. 2004 II S. 2025, Rn. 1 ff.

8

Nach der VO (EG) Nr. 1896/2000 mussten alte Wirkstoffe, die zur Verwendung in
Bioziden bestimmt sind, identifiziert und solche Wirkstoffe, die im Hinblick auf die
Aufnahme für eine oder mehrere Produktarten in Anhang I, IA oder IB der Biozid-RL
geprüft werden sollten, innerhalb einer bestimmten Frist notifiziert werden. Die so
identifizierten und in das Prüfprogramm aufgenommenen Wirkstoffe sind im
Anhang II der VO (EG) Nr. 2032/2003 aufgelistet.

9

Die VO (EG) Nr. 2032/2003 bestimmt in Anhang V die Fristen, innerhalb derer für
bestimmte Produktarten die Unterlagen vollständig zu erstellen und der zuständigen
Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaates einzureichen sind, sowie die für
jeweils bestimmte alte Wirkstoffe zu Berichterstattern bestellten Mitgliedstaaten. Für
den im vorliegenden Fall streitbefangenen alten Wirkstoff (Produktgruppen 18 und
19) regelt Anhang VB, dass die vollständigen Unterlagen frühestens am 1. November
2005 und spätestens am 30. April 2006 bei der zuständigen Behörde des Bericht
erstattenden Mitgliedstaates eingehen mussten; zugleich wird Deutschland zu dem
für diesen Wirkstoff Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt. Die Zuständigkeit
der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin folgt aus Anhang VI der VO
(EG) Nr. 2032/2003.

10

Hinsichtlich der Anforderungen an die vollständigen Unterlagen und die
Zusammenfassung gilt gemäß Art. 5 Abs. 1 Buchst. a VO (EG) Nr. 2032/2003
Anhang IV, der wiederum auf die Anhänge IIA und IIB der Biozid-RL verweist.
Weitere Vorgaben für die Erstellung der vollständigen Unterlagen enthält Art. 6 VO
(EG) Nr. 2032/2003.

11

Gemäß Art. 9 Abs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 überprüft der Bericht erstattende
Mitgliedstaat innerhalb einer Frist von drei Monaten, die auf sechs Monate
verlängerbar ist, die Vollständigkeit der Unterlagen.

12

Sofern der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Unterlagen als vollständig
anerkennt, wird das Verfahren in die Bewertungsphase übergeführt. Der Mitgliedstaat
bestätigt dem Teilnehmer gemäß Art. 9 Abs. 3 VO (EG) Nr. 2032/2003 die
Anerkennung der Unterlagen und erteilt diesem die Zustimmung für die Weiterleitung
der Zusammenfassung an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten. Hat ein
anderer Mitgliedstaat Bedenken gegen die Annahme, dass die Unterlagen
vollständig sind, teilt er diese dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der
Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit; die Bedenken werden zwischen
der Kommission und dem Bericht erstattenden sowie dem anderen Mitgliedstaat mit
dem Ziel einer Einigung besprochen (Art. 9 Abs. 6 VO (EG) Nr. 2032/2003. Im
Anschluss an die Anerkennung der Unterlagen als vollständig bewertet der Bericht
erstattende Mitgliedstaat die eingereichten Unterlagen; seinen Bericht legt er der
Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Teilnehmer vor (Art. 10 Abs. 5
VO (EG) Nr. 2032/2003). Die Kommission entscheidet dann gemäß Art. 11 VO (EG)
Nr. 2032/2003, ob der Wirkstoff in die Liste zulässiger Wirkstoffe (Anhang I, IA der
Biozid-RL) aufgenommen wird.

13

Sofern der Bericht erstattende Mitgliedstaat die eingereichten Unterlagen für
unvollständig erachtet, setzt er nach Art. 9 Abs. 5 VO (EG) Nr. 2032/2003 die
Kommission unter Angabe der vom Teilnehmer vorgebrachten Gründe davon in
Kenntnis. Diese Information teilt die Kommission den Mitgliedstaaten mit und
veröffentlicht sie darüber hinaus in elektronischer Form. Innerhalb von drei Monaten
nach der Veröffentlichung kann sich ein Dritter oder ein Mitgliedstaat, der die Rolle
des Teilnehmers

14

übernehmen möchte, an die Kommission wenden. Wenn eine solche Reaktion
ausbleibt, ergeht die Entscheidung, den alten Wirkstoff nicht in den Anhang I, IA oder
IB der Biozid-RL aufzunehmen bzw. ihn aus Anhang II zu streichen (vgl. Art. 9 Abs. 5
Unterabs. 3 i.V.m. Art. 8 Abs. 3 bis 5 VO (EG) Nr. 2032/2003).

15

Der von der Antragstellerin hergestellte N. -Extrakt ist unter der CAS-
Nr. 84696-25-3 in Anhang I der VO (EG) Nr. 2032/2003 aufgeführt, in dem die
identifzierten und notifizierten alten Wirkstoffe aufgelistet sind (vgl. Art. 3 Abs. 1 VO
(EG) Nr. 2032/2003), und in Anhang II den Produktarten 18 und 19 zugeordnet.

16

Im September 2004 nahm die Antragstellerin Kontakt mit der Antragsgegnerin
auf, um in ersten Konsultationen den Umfang der erforderlichen Unterlagen
abzuklären. Gegenstand der Konsultationen waren von Anfang an Art und Umfang
der erforderlichen Tierversuche sowie die Möglichkeit, auf Tierversuche zu
verweisen, die mit einem von der U. GmbH hergestellten anderen Produkt des
Niembaumes, O. , durchgeführt wurden, dessen Zulassungsverfahren aufgrund
der eingereichten Unterlagen in die Bewertungsphase gelangt ist. In diesem
Zusammenhang wurden teils mündlich, teils schriftlich die Fragen erörtert, ob
Datenlücken durch Verweis auf von der U. GmbH mit O. durchgeführte
Studien überbrückt werden können (sog. "Bridging") und ob auf die Einreichung
einzelner Unterlagen mit tragfähiger fachwissenschaftlicher Begründung verzichtet
werden kann (sog. "Waiving"). In die Konsultationen waren auf Seiten der
Antragstellerin die E. GmbH und auf Seiten der Antragsgegnerin das
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sowie das Schweizer Bundesamt für
Gesundheit eingebunden.

17

Nachdem die Antragstellerin unter dem 4. November 2005 das Ergebnis einer
28-Tage-Ratten-Fütterungsstudie vorgelegt hatte, die zu eher günstigeren
Ergebnissen als bei O. geführt hatte, nahm die Antragsgegnerin mit Schreiben
vom 24. Januar 2006 zu dem vorgelegten Dossier-Entwurf Stellung. Sie erachtete
das hinsichtlich bestimmter Angaben verfolgte Bridging-Konzept als nicht
ausreichend, insbesondere deshalb, weil die Zusammensetzung des N. -Extrakts
nicht hinreichend geklärt sei.

18

Am 28. April 2006 reichte die Antragstellerin das Dossier ein; hinsichtlich der
vorhandenen Datenlücken enthält dieses ein Waiving-Konzept. Die Antragsgegnerin
wies mit Schreiben vom 18. Juli 2006 darauf hin, dass sie weitere Ergänzungen für
erforderlich halte. Die Begründung des Waiving sei unzureichend, weil die Angaben
zur Identität des Stoffes widersprüchlich und unvollständig seien. Hierzu nahm die
Antragstellerin erneut Stellung.

19

Durch Bescheid vom 31. Oktober 2006 wies die Antragsgegnerin die Unterlagen
zurück. Zur Begründung nahm sie zunächst Bezug auf den zuvor geführten
Schriftverkehr, in dem sie auf Widersprüche im Bridging-Konzept hingewiesen habe.
Daraus ergebe sich, dass auch der Waiver - die Begründung für die Nichteinreichung
von Unterlagen - unzureichend sei. Ergänzend führte sie aus, die Unterlagen
entsprächen auch unter Berücksichtigung einer Fristverlängerung auf sechs Monate
nicht Art. 9 Abs. 1 Unterabs. 1 der VO (EG) Nr. 2032/2003 i.V.m. Art. 11 Abs. 1
Biozid-RL. Bei der Prüfung der Vollständigkeit der Unterlagen gehe es nicht allein um
die Vollzähligkeit der Unterlagen, sondern darum, ob die Unterlagen qualitativ und
quantitativ für die Beurteilung des Wirkstoffs ausreichten. Die Anerkennbarkeit von
Begründungen für Bridging und Waiving sei zwar eigentlich eine Frage der
Bewertung der Unterlagen; aus Art. 6 Abs. 2 Unterabs. b der VO (EG) Nr. 2032/2003
folge aber, dass die Anerkennbarkeit von Begründungen im Vorfeld der Einreichung
zu prüfen sei. Anderenfalls könne die der Vollständigkeitsprüfung nachfolgende
inhaltliche Prüfung nicht innerhalb des geplanten Zeitraums durchgeführt werden.
Die Einhaltung des für das Arbeitsprogramm geplanten Zeitraums sei aber wichtig,
weil das Produkt für die Dauer des Verfahrens am Markt bleibe. In zwei Anhängen zu
diesem Bescheid erläuterte die Antragsgegnerin, in welchen Punkten die Unterlagen
ihrer Ansicht nach unzureichend seien. Anhang 1 betrifft die Identität des Stoffes,
dessen Hauptbestandteile - Triglyceride - nur indirekt bestimmt seien. Die Methode
zur Bestimmung von Diglyceriden sei nicht validiert. Die angewandte unspezifische
Summenmethode lasse unklar, welche Inhaltsstoffe mit welchen Anteilen in dem
Extrakt vorhanden seien; zudem seien die Summenparameter in verschiedenen
Mustern sehr unterschiedlich. Wenn demnach die Wirkstoffidentität unklar sei, fehle
es an der für ein Bridging erforderlichen Strukturähnlichkeit mit O. . Anhang 2
betrifft die Beurteilung der eingereichten Unterlagen und Stellungnahmen. Der N.
-Extrakt sei ein komplexes Stoffgemisch, das wegen der unterschiedlichen
Herstellungsweise und Zusammensetzung nur wenig Gemeinsamkeiten mit O.
habe. Sogar das Verhältnis der drei Limonoide (Azadirachtin, Nimbin und Salannin)
sei unterschiedlich. Eine Veränderung des toxikologischen Potentials durch nicht
identifizierte Inhaltsstoffe sei bei Naturextrakten typisch. Von einer toxikologischen
Äquivalenz könne daher nicht ausgegangen werden. Die Ergebnisse der mit O.
durchgeführten 90-Tage-Rattenstudie könnten daher auch unter Berücksichtigung
der mit dem N. -Extrakt durchgeführten 28-Tage-Rattenstudien nicht im Wege
des Bridging übertragen werden. Das Waiving zur chronischen Toxizität,
Karzinogenität und Teratogenität sei unzureichend. Insbesondere sei eine
Fertilitätsuntersuchung erforderlich, zumal die Antragstellerin nicht in Frage stelle,
dass bestimmte O. -Präparate in hohen Dosierungen Effekte auf die männlichen
und weiblichen Fertilitätsparameter hätten, die bisher nicht auf bestimmte
Inhaltsstoffe zurückgeführt werden könnten.

20

Am 26. Februar 2007 hat die Antragstellerin um Gewährung vorläufigen
Rechtsschutzes nachgesucht. Sie ist der Ansicht, die Antragsgegnerin habe ihre
Kompetenz zur Vollständigkeitsprüfung überschritten. Auch das (aufgrund eines
bilateralen Abkommens mit der toxikologischen Bewertung beauftragte) Schweizer
Bundesamt und das European Chemicals Bureau (ECB) würden die hier von der
Antragsgegnerin angeführten inhaltlichen Bedenken der Evaluationsphase zuordnen.
Dem entspreche, dass Art. 11 Abs. 2 Biozid-RL die Möglichkeit eröffne, im Rahmen
der 12-monatigen Bewertungsphase Unterlagen nachzufordern. Ferner müsse
berücksichtigt werden, dass die Antragstellerin die Antragsgegnerin entsprechend
Art. 6 VO (EG) Nr. 2032/2003 rechtzeitig um Rat gefragt habe. Die in ihrer
ursprünglichen Teststrategie vorgesehenen, ohnehin nur mit behördlicher
Genehmigung zulässigen Langzeitstudien habe sie aus Gründen des Tierschutzes
verworfen, nachdem die Antragsgegnerin die Möglichkeit, Datenlücken mit den
Methoden des Bridging bzw. Waiving zu schließen, nicht ausgeschlossen habe.
Aufgrund der Nichtanerkennung der Unterlagen durch die Antragsgegnerin drohe der
Verlust der Verkehrsfähigkeit des Produkts, wenn die EG-Kommission beschließe,
den N. -Extrakt aus dem Anhang II der VO (EG) Nr. 2032/2003 zu streichen.

21

Im Mai 2007 hat ein Mitarbeiter der Kommission der Antragsgegnerin mitgeteilt,
dass die Kommission das Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes abwarten
werde, bevor eine Veröffentlichung des Verfahrensstandes bezüglich des N. -
Extrakts erfolgen werde.

22

In dem Erörterungstermin vor dem Verwaltungsgericht am 29. Juni 2007 hat die
Antragsgegnerin den Bescheid vom 31. Oktober 2006 aufgehoben.

23

Sodann hat die Antragstellerin beantragt,

24

der Antragsgegnerin aufzugeben, die Mitteilung über die Unvollständigkeit der
Unterlagen an die zuständige Europäische Stelle zurückzunehmen, und das
Verfahren wieder aufzunehmen und in die Bewertungsphase überzuleiten.

25

Die Antragsgegnerin hat beantragt,

26

den Antrag abzulehnen.

27

Sie hat vorgetragen, es sei stets klar gewesen, dass entweder Tierversuche oder
Verbesserungen des Bridging- bzw. Waiving-Konzepts erforderlich gewesen seien.
Ein Bridging komme nur bei strukturähnlichen Stoffen in Betracht. Hier lägen aber
große Unterschiede hinsichtlich der in dem Extrakt enthaltenen Fettsäuren vor; diese
verursachten Unterschiede bezüglich Abbau, Verbleib und Verteilung in der Umwelt.
Ungeklärt seien nicht nur die Einflüsse der Fettsäuren (Mono-, Di- und Triglyceride)
auf die Limonoide, sondern auch der toxikologische Einfluss der nicht identifizierten
Verunreinigungen.

28

Durch Beschluss vom 21. August 2007 hat das Verwaltungsgericht den Antrag
als zulässig, aber unbegründet abgelehnt und zur Begründung ausgeführt: Der
Verwaltungsrechtsweg sei eröffnet, weil die Antragsgegnerin im unmittelbaren
Vollzug von Gemeinschaftsnormen tätig geworden sei. Die Mitteilung über die
Unvollständigkeit der Unterlagen sei kein bloßer - nicht gesondert anfechtbarer -
Verfahrensschritt, sondern eine Entscheidung mit nachteiligen Rechtsfolgen. Im
Rahmen der Vollständigkeitsprüfung komme es nicht darauf an, ob die dem
eingereichten Dossier zugrunde gelegten Bridging- und Waiving-Konzepte
unzureichend seien; denn die Vollständigkeitsprüfung sei entgegen der Ansicht der
Antragsgegnerin nicht um Elemente des Bewertungsverfahrens zu erweitern. Die
Unterlagen seien aber unvollständig, weil zwingende Angaben zu den
toxikologischen Wirkungen des N. -Extrakts fehlten, nämlich die Angaben zur
chronischen sowie subchronischen Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität und
Fertilität. Auf die bezüglich O. gewonnenen Daten könne nicht Bezug
genommen werden, weil es an einer hinreichenden Identität oder jedenfalls
Strukturähnlichkeit der Stoffe fehle.

29

Zur Begründung ihrer hiergegen erhobenen Beschwerde trägt die Antragstellerin
unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens vor: Die mit O.
durchgeführten Untersuchungen seien entgegen der Annahme des
Verwaltungsgerichts aussagekräftig. Die Struktur der Stoffe sei hinreichend ähnlich;
die Wirkstofffraktion, d.h. der Anteil der Limonoide, sei beim N. -Extrakt lediglich
geringer konzentriert als bei O. . Ferner seien die Inhaltsstoffe des N. -
Extrakts hinreichend aufgeklärt; eine vollständige Bestimmung der darin enthaltenen
pflanzlichen Öle sei technisch und methodisch nicht möglich. Auch das in
Zulassungsverfahren der vorliegenden Art erfahrene Institut Dr. L. teile
ausweislich einer Stellungnahme vom 27. September 2007 die Auffassung, dass die
vorgelegten Unterlagen vollständig seien. Hinsichtlich der wirtschaftlichen
Auswirkungen der Entscheidung der Antragsgegnerin, die Unterlagen als
unvollständig zu behandeln, verweist die Antragstellerin auf eine eidesstattliche
Versicherung ihres Vertriebsleiters vom 23. November 2007.

30

Die Antragstellerin verfolgt ihren erstinstanzlich gestellten Antrag weiter.

31

Die Antragsgegnerin tritt der Beschwerde unter Aufrechterhaltung ihres
Rechtsstandpunktes entgegen.

32

II.

33

Die Beschwerde hat keinen Erfolg.

34

Das Verwaltungsgericht hat den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung
im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

35

1. Der Senat lässt offen, ob die nationalen (Verwaltungs-)Gerichte gemäß § 40
Abs. 1 VwGO für die Entscheidung eines Rechtsstreits über die Vollständigkeit von
Unterlagen, die im Rahmen des Biozid-Arbeitsprogramms der EG-Kommission bei
der Bundesrepublik Deutschland als Bericht erstattendem Mitgliedstaat eingereicht
worden sind, zuständig sind.

36

Die diesbezügliche Prüfung ist dem Senat als Rechtsmittelgericht nicht gemäß
§ 17 a Abs. 5 GVG verwehrt. Denn die internationale Zuständigkeit der deutschen
Gerichte ist in jeder Lage des Verfahrens von Amts wegen zu prüfen.

37

An der Zuständigkeit der deutschen Verwaltungsgerichte fehlt es, wenn
Rechtsschutz gegen einen gemeinschaftsrechtlichen Rechtsakt begehrt wird. Eine
Verweisung des Rechtsstreits kommt dann nicht in Betracht; vielmehr ist das
Rechtsschutzgesuch als unzulässig abzuweisen.

38

Vgl. Ehlers, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, Stand: Februar 2007, Vorb.
§ 40 Rn. 69, 70 und 73.

39

Allerdings richtet sich die Geltendmachung der dem Rechtsuchenden gegenüber
einer nationalen Behörde zustehenden Rechte in dem hier vorliegenden Fall eines
Vollzugs von Gemeinschaftsrecht entsprechend dem Grundsatz der
Verfahrensautonomie der Mitgliedstaaten grundsätzlich nach dem nationalen
Verfahrensrecht. Das bedeutet, dass der Verwaltungsrechtsweg nach Maßgabe der
Voraussetzungen des § 40 VwGO eröffnet sein kann, wenn sich der angegriffene
oder begehrte Rechtsakt als ein solcher der nationalen Behörden darstellt.

40

Vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl., 2006, § 40 Rn. 123 ff.

41

Die Kontrolle des Verwaltungshandelns der Mitgliedstaaten bei der Anwendung
des Gemeinschaftsrechts ist in erster Linie Sache der innerstaatlichen Gerichte,
unbeschadet der diesen eingeräumten Möglichkeit, dem Gerichtshof Fragen zur
Vorabentscheidung vorzulegen.

42

Vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juni 1982 - C-217/81 (Interagra) -, Slg. 1982, 2233,
Rz. 8.

43

Wirken nationale Behörden und Gemeinschaftsorgane beim Vollzug des
Gemeinschaftsrechts zusammen, bedarf es einer auf die jeweiligen
Rechtsgrundlagen und die daraus folgende Kompetenzverteilung bezogenen
Einzelfallwürdigung, ob sich die Maßnahmen, die Rechtswirkung erzeugen und
Gegenstand der rechtlichen

44

Überprüfung sein können, als Handlung der nationalen Behörde darstellen oder
ob deren Tätigwerden der Gemeinschaft zurechenbar ist. Maßgebliches
Abgrenzungskriterium ist dabei, ob der nationalen Behörde ein eigener Beurteilungs-
oder Entscheidungsspielraum eingeräumt ist oder ob sie bloße Ausführungsorgane
sind.

45

Vgl. EuGH, Urteile vom 13. Mai 1971 - C-41/70 (Fruit Company) -, Slg. 1971
S. 411, Rn. 23 ff. (zum Merkmal der unmittelbaren und individuellen Betroffenheit),
vom 10. Mai 1978 - C-132/77 (Exportation

46

des sucres) -, Slg. 1978, 1061, Rn. 11 ff. und vom 6. März 1979 - C-92/78
(Simmenthal) -, Slg. 1979 S. 777, Rn. 27; vgl. auch Calliess/Ruffert, EUV/EGV, 3.
Aufl., 2007, Art. 230 EGV Rn. 10.

47

Ausführungsmaßnahmen der nationalen Behörden gelten als solche des
Gemeinschaftsorgans, wenn sie lediglich Weisungen desselben vollziehen, bei
denen ihnen kein eigener Entscheidungsspielraum verbleibt.

48

Vgl. Burgi, in: Rengeling/Middeke/Gellermann, Handbuch des Rechtsschutzes in
der Europäischen Union, 2. Aufl., 2003, § 7 Rn. 45 (S. 112).

49

Es kann im vorliegenden Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes nicht geklärt
werden, ob dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat hinsichtlich der zur Bewertung von
Altbioziden vorgelegten Unterlagen als vollständig ein solcher eigenständiger
Entscheidungsspielraum zusteht.

50

Dagegen spricht, dass die Antragsgegnerin im Rahmen des Arbeitsprogramms
der EG-Kommission grundsätzlich nur als "Bericht erstattender Mitgliedstaat" tätig
wird. Soweit der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine inhaltliche Bewertung der
eingereichten Unterlagen nach Art. 10 VO (EG) Nr. 2032/2003 vornimmt, sind ihm
eigenständige Entscheidungskompetenzen, die mit einem Beurteilungs- oder
Ermessensspielraum verbunden wären, durch die Biozid-RL und die VO (EG)
Nr. 2032/2003 ersichtlich nicht eingeräumt. Der von dem Mitgliedstaat vorgelegte
Bericht, der gemäß Art. 10 Abs. 5 VO (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten übermittelt wird, enthält lediglich eine Empfehlung zur
Aufnahme bzw. Nichtaufnahme des alten Wirkstoffs in den Anhang der Biozid-RL. Er
ist in dem nachfolgenden Kommissionsverfahren - neben weiteren, von der
Kommission ggf. einzuholenden sachverständigen Stellungnahmen - nicht
verbindlich. Die das Verfahren abschließende und rechtliche Wirkungen entfaltende
Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs trifft die
Kommission, die diese auch - insbesondere im Falle eines Rechtsstreits - nach
außen zu verantworten hat.

51

Für die hier streitbefangene Bewertung der Vollständigkeit von Unterlagen, also
die der Bewertungsphase vorgelagerte Verfahrensstufe, ist das Fehlen eines
eigenständigen Entscheidungsspielraums in der Verordnung allerdings nicht
ausdrücklich geregelt. Nicht ohne weiteres zu klären ist in diesem Zusammenhang
die Bedeutung des Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003, wonach der
Mitgliedstaat der Kommission, wenn er dieser die Vorlage unvollständiger Unterlagen
mitteilt, auch die Gründe anzugeben hat, die der Teilnehmer für die vorhandenen
Datenlücken angeführt hat. Es erscheint denkbar, dass diese Mitteilungspflicht allein
der Information der Kommission und einem Erfahrungsaustausch hinsichtlich etwa
aufgetretener fachwissenschaftlicher Probleme dient. Die Mitteilungspflicht kann aber
auch darauf deuten, dass die Kommission, bevor sie das in Fällen der
Unvollständigkeit von Unterlagen vorgesehene weitere Verfahren betreibt, indem sie
das Fehlen vollständiger Unterlagen öffentlich bekannt gibt, spätestens aber bevor
sie den notifizierten Wirkstoff aus dem Anhang streicht, ihrerseits prüft, ob die vom
Teilnehmer angeführten Gründe anerkannt werden können, und ggf. von der
Einschätzung des Bericht erstattenden Mitgliedstaates abweichen kann. Im zuletzt
genannten Fall könnte es an einem eigenständigen Beurteilungs- oder
Ermessensspielraum des Bericht erstattenden Mitgliedstaates fehlen; seine
Mitwirkung wäre dann insgesamt - in Bezug auf die Vollständigkeitsprüfung wie auf
die Bewertung - auf die eines Berichterstatters beschränkt.

52

Die vorstehend aufgezeigten Zweifel an der Zuständigkeit der nationalen
Gerichte geben keinen Anlass, eine Vorabentscheidung des Europäischen
Gerichtshofs einzuholen, weil der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung
unabhängig von dieser Frage keinen Erfolg hat.

53

2. Der Antrag ist jedenfalls unbegründet.

54

Nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO kann das Gericht eine einstweilige Anordnung
zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis
erlassen, wenn diese Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig
erscheint. Dafür muss der Antragsteller einen Anordnungsanspruch und einen
Anordnungsgrund glaubhaft machen (§ 123 Abs. 1 und 3 VwGO i.V.m. § 920 Abs. 2
ZPO).

55

Wenn - wie hier - der Erlass einer die Hauptsache vorwegnehmenden
einstweiligen Anordnung begehrt wird, ist es neben einem mit überwiegender
Wahrscheinlichkeit bestehenden Anordnungsanspruch erforderlich, dass die
gerichtliche Regelung zur Gewährung eines effektiven Rechtsschutzes
schlechterdings notwendig ist, weil dem Antragsteller sonst schwere und
unzumutbare, anders nicht abwendbare Nachteile entstünden, zu deren
nachträglicher Beseitigung die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der
Lage wäre.

56

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 19. Oktober 1977 - 2 BvR 42/76 -, BVerfGE 46, 166;
BVerwG, Beschluss vom 21. März 1997 - 11 VR 3.97 -, juris.

57

Das ist hier nicht der Fall.

58

a) Das Bestehen des geltend gemachten Anordnungsanspruchs ist nicht
überwiegend wahrscheinlich. Ob der Antragstellerin der Anspruch auf Anerkennung
des vorgelegten Dossiers als vollständig zusteht, ist nach gegenwärtigem Sach- und
Streitstand weder zuverlässig zu verneinen noch zu bejahen. Diese Einschätzung
beruht auf folgenden Erwägungen:

59

Der notwendige Inhalt der zur Prüfung notifizierter alter Wirkstoffe vorzulegenden
Unterlagen ergibt sich aus Art. 5 VO (EG) Nr. 2032/2003 i.V.m. Anhang IV der
Verordnung. Nach dessen Absatz (a) umfassen die vollständigen Unterlagen die
originalen Prüf- und Studienberichte für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw.
Anhang IVA und IVB der Biozid-RL sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile
von Anhang IIIA und IIIB der Biozid-RL und die in Art. 11 Abs. 1 Buchst. b Biozid-RL
genannte Zusammenfassung der Unterlagen. In Anhang IIA Nr. 1 Biozid-RL ist
geregelt, dass die Unterlagen über Wirkstoffe alle unter den "Anforderungen an die
Unterlagen" aufgelisteten und im Folgenden näher untergliederten Punkte, nämlich

60

I.	Antragsteller

61

II.	Identität des Wirkstoffs

62

III.	Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs

63

IV.	Nachweis- und Bestimmungsmethoden

64

V.	Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke

65

VI.	Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier
einschließlich Metabolismus

66

VII.	Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und
Verhalten in der Umwelt

67

VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

68

IX.	Einstufung und Kennzeichnung

69

X.	Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX,

70

abdecken müssen. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt
sein. Gemäß Anhang IIA Nr. 2 Biozid-RL müssen Informationen, die aufgrund der Art
des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind,
nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht
notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In
solchen Fällen muss der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben
werden.

71

In Anhang IIB Biozid-RL, der den gemeinsamen Datensatz für Biozid-Produkte
betrifft, findet sich eine im Wesentlichen vergleichbare Regelung. In Anhang IIB Nr. 2
Biozid-RL heißt es ebenfalls, dass Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-
Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, nicht
vorgelegt werden müssen, dass aber, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht
notwendig oder technisch möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern, eine
akzeptable Begründung gegeben werden muss. Ergänzend ist in Nr. 3 des Anhangs
IIB Biozid-RL bestimmt, dass Informationen aus bereits vorliegenden Unterlagen
abgeleitet werden können, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable
Begründung gegeben wird. Insbesondere sollen Tierversuche soweit irgend möglich
vermieden werden.

72

Schon der Wortlaut dieser für die Beurteilung der Vollständigkeit eines
vorgelegten Dossiers maßgeblichen Bestimmungen macht deutlich, dass es sich
nicht um eine rein formale Vollständigkeitsprüfung handelt, die allein darauf zielt, ob
zu bestimmten (End-)Punkten überhaupt Unterlagen vorgelegt werden. Zum Einen
können Unterlagen trotz Fehlens von Angaben im Rechtssinne vollständig sein,
wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch möglich ist,
bestimmte Informationen zu liefern. Danach steht beispielsweise eine in Details
lückenhafte Identifikation der Inhaltsstoffe eines Produkts dessen Zulassung nicht
entgegen, wenn dessen Unbedenklichkeit gleichwohl, etwa durch Studien, belegt ist.
Zum Anderen kommt es bei lückenhafter Datenlage nicht allein darauf an, dass eine
Begründung für das Fehlen bestimmter Daten gegeben wird, sondern darauf, dass
die gegebene Begründung wissenschaftlich akzeptabel ist. Ob dies der Fall ist, kann
auch von der beabsichtigten Verwendungsweise des Biozids abhängen, d.h. bei
vergleichbar lückenhafter Datenlage, aber verwendungsabhängiger unterschiedlicher
Nähe zu gefährdeten Schutzgütern - hier etwa wegen der beabsichtigten
Verwendung des N. -Extrakts durch Auftragen auf Matratzen mit dem Ziel, die
Vermehrung von Hausstaubmilben zu unterbinden - kann das Ergebnis der
Vollständigkeitsbeurteilung unterschiedlich ausfallen. Dabei deutet die Formulierung
in Nr. 3 des Anhangs IIB Biozid-RL darauf hin, dass insofern ein der gerichtlichen
Nachprüfung entzogener Beurteilungsspielraum bestehen könnte.

73

Gegen die Annahme, dass Art. 9 VO (EG) Nr. 2032/2003 die Antragsgegnerin
nur zu einer eher formalen Vollständigkeitskontrolle ermächtigt, sprechen auch der
Regelungszusammenhang und der Zweck der Vollständigkeitsprüfung. Mit der
Anerkennung der Unterlagen als vollständig wird das Verfahren in die
Bewertungsphase

74

übergeleitet. Grundlage des Berichts sind nach Art. 10 Abs. 1 VO (EG)
Nr. 2032/2003 die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat als vollständig erachteten
Unterlagen; eine Berücksichtigung zusätzlicher Unterlagen erfolgt dann grundsätzlich
nur noch nach Maßgabe des Art. 10 Abs. 2 VO (EG) Nr. 2032/2003. Daraus folgt,
dass die als vollständig anzuerkennenden Unterlagen den zu beurteilenden Stoff,
seine Wirkungsweise und die mit seiner Anwendung möglicherweise verbundenen
Gefahrenpotentiale inhaltlich so umfassend behandeln müssen, dass die gegebenen
Informationen den Bericht erstattenden Mitgliedstaat möglichst ohne weiteres in die
Lage versetzen, eine abschließende Bewertung vorzunehmen.

75

Andererseits ist das Arbeitsprogramm ausdrücklich in zwei von einander
getrennte Verfahrensabschnitte unterteilt, wobei die inhaltliche Bewertung der in Art.
10 und 11 VO (EG) Nr. 2032/2003 eigenständig geregelten Bewertungsphase
vorbehalten ist. Daraus folgt, dass im Rahmen der Vollständigkeitsprüfung
insbesondere nicht zu prüfen ist, ob die vorgelegten Unterlagen inhaltlich ausreichen,
um in dem Bewertungsphase zu einem positiven Ergebnis zu gelangen. Im
Rechtssinne vollständig können auch Unterlagen sein, aus denen ein
Gefahrenpotential deutlich wird, das gemäß Art. 16 Abs. 2 Unterabs. 2 i.V.m. Art. 10
Biozid-RL einer Aufnahme in Anhang I oder IA entgegensteht. Die Anerkennung
eines Dossiers als vollständig sagt daher nichts aus über die Bedenklichkeit des
Biozid-Wirkstoffs bzw. Produkts.

76

Die Abgrenzung zwischen der Vollständigkeitsprüfung und der Bewertung ist
danach fließend und kaum abstrakt festzulegen. Jedenfalls ist aber davon
auszugehen, dass schon die Beurteilung der Vollständigkeit eines Dossiers, wofür
der insoweit fachkundigen Antragsgegnerin nach Art. 9 Abs. 1 Unterabs. 2 VO (EG)
Nr. 2032/2003 immerhin eine Frist von bis zu sechs Monaten eingeräumt ist,
fachwissenschaftliche Kenntnisse erfordert und Beurteilungen beinhaltet.

77

Davon ausgehend kann im vorliegenden Verfahren nicht festgestellt werden,
dass die Einschätzung der Antragsgegnerin, die Unterlagen seien unvollständig, im
Ergebnis unvertretbar wäre.

78

Die Antragsgegnerin hat ihre Bedenken hinsichtlich der vorgelegten Bridging-
bzw. Waiving-Konzepts plausibel begründet. Zunächst hat sie auf eine nicht
erschöpfende Bestimmung der Inhaltsstoffe des N. -Extrakts hingewiesen. Ob
und inwieweit die in dem Produkt enthaltenen Fettsäuren bestimmbar sind, steht
zwischen den Beteiligten im Streit; dem Senat stehen hierzu - auch unter
Berücksichtigung der von der Antragstellerin vorgelegten Stellungnahmen und der
aufgrund von Art. 33 Biozid-RL vom European Chemicals Bureau erarbeiteten
technische Anleitung (Technical Notes für Guidance - TNsG) "TNsG on Preparation
of Dossiers an Study Evaluation" keine besseren Kenntnisse zur Verfügung. Ferner
hat die Antragsgegnerin die Begründungen für ein Bridging bzw. Waiving unter
Hinweis auf Unterschiede zwischen dem N. -Extrakt und dem Referenzprodukt
O. als unzureichend angesehen. Diese Unterschiede betreffen unstreitig sowohl
die nur im N. -Extrakt enthaltenen Fettsäuren als auch die unterschiedlichen
Anteile der drei Limonoide, die im N. -Extrakt insgesamt in erheblich geringeren
Konzentrationen enthalten sind als in O. . Ob der letztgenannte Aspekt dazu
führt, dass von einem grundsätzlich geringeren Gefahrenpotential des N. -
Extrakts auszugehen ist, oder ob diese Annahme durch den Fettsäurengehalt
durchgreifend in Frage gestellt wird, steht ebenfalls zwischen den Beteiligten im
Streit. Auch insoweit verfügt der Senat im vorliegenden Verfahren nicht über bessere
Erkenntnisse, auf deren Grundlage er die Auffassungen der Antragsgegnerin und der
von ihr hinzugezogenen Fachbehörden als nicht vertretbar beurteilen könnte.

79

Demgegenüber ist festzuhalten, dass die vorgelegten Unterlagen auch nicht
offensichtlich unzureichend sind. Allein der Umstand, dass die Inhaltsstoffe des
Produkts nicht vollständig bestimmt sind, steht - wie bereits ausgeführt - der
Anerkennung der Unterlagen als vollständig nicht zwingend entgegen, wenn die
Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen anhand der sonstigen Daten hinreichend
belegt werden kann. Auch der Verzicht auf die Durchführung von Studien kann, wenn
dafür jeweils eine tragfähige Begründung vorgelegt wird, unschädlich sein. Eine
solche Vorgehensweise scheidet hier nach gegenwärtigem Sach- und Streitstand
nicht grundsätzlich aus. Immerhin hat die von der Antragstellerin entsprechend Art. 6
Abs. 2 Buchst. b VO (EG) Nr. 2032/2003 frühzeitig konsultierte Antragsgegnerin
während des Verfahrens in Kenntnis der stets bemängelten Lücken bezüglich der
Identität und trotz der bekannten unterschiedlichen Zusammensetzung von N. -
Extrakt und O. sowie der unterschiedlichen Verwendungszwecke der Produkte
die Möglichkeit eines Bridging-Konzepts nicht grundsätzlich ausgeschlossen,
sondern lediglich Verbesserungen der Begründungen angemahnt. Das war selbst
dann noch der Fall, als der Ablauf der Frist für die Einreichung der Unterlagen so
nahe rückte, dass die bei Scheitern des Bridging-Konzepts erforderlichen -
zeitaufwändigen - Studien insbesondere zur Teratogenität und Fertilität ohnehin nicht
mehr fristgerecht hätten erstellt werden können (vgl. etwa den Schriftsatz der
Antragsgegnerin vom 24. Januar 2006).

80

Nach alldem kann weder ausgeschlossen noch festgestellt werden, dass die
vorgelegten Unterlagen vollständig sind. Zur Klärung dieser Frage bedürfte es
voraussichtlich der Hinzuziehung technischen und fachwissenschaftlichen
Sachverstands, wofür im vorliegenden Verfahren kein Raum ist. Dabei verkennt der
Senat nicht, dass die Gerichte gemäß Art. 19 Abs. 4 GG gehalten sind, die
Versagung vorläufigen Rechtsschutzes jedenfalls dann auf eine eingehende Prüfung
der Sach- und Rechtslage zu stützen, wenn diese Versagung zu schweren und
unzumutbaren, anders nicht abwendbaren Nachteilen führt, die durch die
Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr beseitigt werden können.

81

Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 14. Mai 1985 - 1 BvR 233, 341/81 -, BVerfGE 69,
315 (363 f.), vom 25. Oktober 1988 - 2 BvR 745/88 -, BVerfGE 79, 69 (74 f.), und
vom 25. Februar 2002 - 1 BvR 300/02 - , NJW 2002, 2225.

82

Das ist hier aber - wie nachfolgend dargelegt wird - nicht der Fall.

83

b) Der Antrag hat auch deshalb keinen Erfolg, weil ein Anordnungsgrund, d.h. ein
dringendes Interesse der Antragstellerin an der Gewährung vorläufigen, hier die
Hauptsache vorwegnehmenden Rechtsschutzes, nicht festzustellen ist.

84

Die Antragstellerin sieht einen Anordnungsgrund im Anschluss an die
Ausführungen des Verwaltungsgerichts dadurch begründet, dass ihr schon aufgrund
von Gerüchten über ihren Ausschluss aus dem Verfahren der Verlust ihrer
vorläufigen Marktposition, insbesondere die Kündigung von Lieferverträgen, drohe.
Diese durch die eidesstattliche Versicherung des Vertriebsleiters glaubhaft gemachte
Sorge mag bei wirtschaftlicher Betrachtung nachvollziehbar sein, auch wenn den
Ausführungen kein Hinweis auf eine etwaige vertragliche Regelung etwa in Form
eines Sonderkündigungsrechts der Fa. I. als Hauptabnehmerin zu entnehmen ist.
Auf die Schwächung einer Marktposition - allein - durch Gerüchte kann es aber in
einem Rechtsschutzverfahren grundsätzlich nicht ankommen. Das gilt erst recht,
wenn der wirtschaftliche Schaden letztlich auf einem Missverständnis auf Seiten des
Vertragspartners beruht, weil dieser - wie oben ausgeführt: irrig - annimmt, mit der
Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen sei zugleich eine Aussage über das
Gefahrenpotential und die Zuverlässigkeit des Herstellers verbunden.

85

Ein im Verfahren nach § 123 VwGO erhebliches dringendes Interesse der
Antragstellerin fehlt deshalb, weil sich die Folgen, die die Versagung des begehrten
vorläufigen Rechtsschutzes für die Verkehrsfähigkeit des Produkts hat, abwenden
lassen, indem die Antragstellerin von der nach Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 3 i.V.m. Art. 8
Abs. 4 Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 bestehenden Möglichkeit Gebrauch
macht, durch einen Dritten, insbesondere einen von ihr beauftragten Formulierer, das
Verfahren zur Einreichung vollständiger Unterlagen erneut in Gang zu setzen. Der
Verlust der Verkehrsfähigkeit des Produkts tritt nämlich erst nach dessen Streichung
aus dem Anhang II ein, wenn der Wirkstoff nicht in Anhang I oder IA aufgenommen
wird. Es bestehen in Ansehung des Wortlauts des Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 3 i.V.m.
Art. 8 Abs. 4 Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 keine vernünftigen Zweifel, dass
die Antragstellerin diesen Weg beschreiten kann, um zu erreichen, dass der N. -
Extrakt bis auf weiteres verkehrsfähig bleibt und letztlich doch in die
Bewertungsphase gelangt. Zudem entspricht es nach den unwidersprochen
gebliebenen Angaben der Antragsgegnerin der Rechtsauffassung und der Praxis der
mit Biozid-Verfahren befassten Behörden, dass auch ein von einem früheren
Teilnehmer beauftragter Dritter in das Verfahren eintreten kann. Die hierdurch
entstehende zeitliche Verzögerung des Verfahrens belastet die Antragstellerin in
rechtlicher Hinsicht nicht, weil die Verkehrsfähigkeit des Produkts vorerst erhalten
bleibt. Damit verliert das Argument der Antragstellerin an Gewicht, dass die hier
streitbefangene Entscheidung wegen des damit verbundenen Verlusts der
Verkehrsfähigkeit die bestehenden Lieferbeziehungen und damit die Existenz des
Unternehmens gefährde. Da die Beurteilung der Unterlagen als vollständig - wie
oben ausgeführt - nichts über die Zulassungsfähigkeit des Stoffs aussagt, könnte der
Verlust der Verkehrsfähigkeit nach Vorlage vollständiger Unterlagen - je nach deren
Inhalt - sogar schneller eintreten als in dem hier vorliegenden Fall, dass die in einem
ersten Verfahrensanlauf vorgelegten Unterlagen als unvollständig angesehen
werden und dem Teilnehmer in dem zweiten Verfahren angemessene Fristen zur
Erstellung vollständiger Unterlagen eingeräumt werden müssen.

86

Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Chancen, die Zulassung des Produkts in
einem zweiten Verfahrensanlauf gemäß Art. 9 Abs. 5 Unterabs. 3 i.V.m. Art. 8 Abs. 4
Unterabs. 1 VO (EG) Nr. 2032/2003 zu erreichen, geringer wären. Denn die
materiell-rechtlichen Zulassungsvoraussetzungen sind ersichtlich dieselben.

87

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

88

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 53 Abs. 3 Nr. 1, 52 Abs. 1 GKG.

89

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66
Abs. 3 Satz 3 GKG).

90