Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-12-01, Aktenzeichen 18 K 7051/03
ECLI:DE:VGK:2006:1201.18K7051.03.00

Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage zurückge-
nommen hat oder die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt
haben.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 2/3 und die Beklagte zu 1/3.

1

Tatbestand

2

Die Klägerin wendet sich gegen einzelne Auflagen im Rahmen der Nachzulas-
sung für das freiverkäufliche Fertigarzneimittel „I. ", das sie seit
1966 in den Verkehr bringt. Im Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlänge-
rung der Zulassung (Kurzantrag), am 13. April 1993 stellte sie den sogenannten
Langantrag.

3

Mit Bescheid vom 25. September 2003 erteilte die Beklagte die Verlängerung der
Zulassung (Nachzulassung) unter folgenden Auflagen:

4

Auflage A.5:
Auf der äußeren Umhüllung bzw. dem Behältnis, in der Packungsbeilage
ist folgender Hinweis zur Aufbewahrung wiederzugeben:

5

„Nicht über 25° C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren,
um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen."

6

Auflage A.6:
Filterbeutel:
Legen Sie für den Anhänger (Griffetikett) bzw. den Papierumbeutel einen
entsprechenden Beschriftungsentwurf vor. Beachten Sie dabei, dass zur
Vermeidung von Verwechslungen beim Patienten dieses mit der Bezeich-
nung des Arzneimittels und dem Namen des pharmazeutischen Unter-
nehmers zu versehen ist.

7

Auflage A.11:
Gegenanzeigen
Diese sind bitte wie folgt zu formulieren:

8

Überempfindlichkeit gegenüber Anis, Kümmel, Fenchel und andere
Doldengewächse, Anethol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arz-
neimittels.

9

Auflage A.12:
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.
Diese sind bitte wie folgt zu formulieren:
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig
wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt
aufzusuchen.

10

Aus der verbreiteten Anwendung von Fenchel, Anis und Kümmel als
Arzneimittel oder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte
für Risiken ergeben. Zur Anwendung von „I. " in
Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen
jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Trinken von Tee-
aufgüssen aus „I.
" wird daher nicht empfohlen.
Auflage A.13:
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
...
Wie viel und wie oft sollten Sie „I. "
einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Heranwachsende
ab 12 Jahren 2 mal täglich eine Tasse frisch bereiteten Tee.
Dauer der Anwendung: Fenchelzubereitungen sollten ohne Rücksprache
mit dem Arzt oder Apotheker nicht über längere Zeiträume (mehrere
Wochen) eingenommen werden.

11

Auflage A.14:
Anwendungsfehler und Überdosierung
Diese sind bitte wie folgt zu formulieren:

12

Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Anis, Fenchel und
Kümmel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die
unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall
benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls
erforderliche Maßnahmen entscheiden.

13

Wenn Sie zuwenig von „I. " genommen haben
oder die Einnahme von „I. " vergessen haben,
nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein,
sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder
in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

14

Am 24. Oktober 2003 hat die Klägerin Klage erhoben und sich gegen die
Auflagen A. 5, A. 11, A. 12, A. 14 und gegen die in der Auflage A. 13 enthaltene
Formulierung der Dosierungsanleitung gewandt. Zugleich hat sie lediglich zur
Klarstellung die Auflage A. 6 angefochten. Mit Schriftsatz vom 11. Juni 2004 hat sie
sich auch gegen die in der Auflage A. 13 angeordnete Dauer der Anwendung
gewandt.

15

Zur Begründung der Klage trägt sie hinsichtlich der Auflagen A. 11 und A.12
vor:

16

Die Klägerin sei bereit, als Gegenanzeige den Text "Überempfindlichkeit gegen
Anis, Fenchel und Anethol" aufzunehmen. Andere arzneilich wirksame Bestandteile
enthalte das streitgegenständliche Arzneimittel nicht. Aus diesem Grunde sei die
ergänzende Formulierung „oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels"
sinnwidrig. Auch der Hinweis auf eine Überempfindlichkeit auf andere
Doldengewächse sei nicht gerechtfertigt. Zur Begründung beziehe die Beklagte sich
auf zwei mehr als 20 Jahre alte Publikationen über das „Sellerie-Karotten-Beifuß-
Gewürz-Syndrom". Diese Nahrungsmittelallergie trete jedoch nur sehr selten auf und
überdies nur bei wenigen Pflanzenarten. Erkenntnisse würden nur bezüglich
Kümmel, Fenchel, Anis und Selleriesalz behauptet. Zu den Doldengewächsen
gehörten beispielsweise aber auch Koriander, Karotte, Dill, Liebstöckel und
Petersilie. Wissenschaftlich aufbereitete Ergebnisse zu diesen Doldenblütlern gebe
es nicht. Auch existierten für alle arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneitees
der Klägerin Standardzulassungen. In den Standardzulassungen für „Fenchel" und
„Kümmel" sei angegeben, dass keine Gegenanzeigen bekannt seien. Auch in der
Standardzulassung „Magen-und Darmtee II - XII" sei lediglich die Gegenanzeige
„Allergie gegen Anis und Anethol" aufgenommen. Die Standardzulassungen seien
bislang nicht geändert worden. Auch der aktuelle Entwurf zur Änderung der
Verordnung über Standardzulassungen sehe insoweit keine Änderung vor.

17

Es bestehe keine Rechtfertigung für den differentialdiagnostischen Hinweis, bei
andauernden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sei ein Arzt
aufzusuchen. Ein Warnhinweis gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1 a AMG sei nur zur Abwehr
solcher Gefahren möglich, die „bei der Anwendung" des Präparates entstünden.
Hiermit seien Risiken angesprochen, die den Patienten allgemein oder bestimmten
Patientengruppen durch die Anwendung des Arzneimittels selbst drohten. Derartige,
mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene Gefahren behaupte selbst die
Beklagte nicht, sondern sie weise vielmehr darauf hin, dass bisher keine
Anhaltspunkte für Risiken bestünden. Auch dürfe das Anwendungsgebiet nicht außer
Acht gelassen werden: Der Indikationsanspruch „gegen Blähungen und
Verdauungsstörungen" sei äußerst allgemein gefasst und gehe nicht über die
Wirkung hinaus, die auch zahlreichen Lebensmitteln zugesprochen werde und
keinerlei Bezug zu einer bestimmten Erkrankung aufweise. Die Klägerin lobe (allein)
dieses Anwendungsgebiet aus. Die Annahme, ein Patient könne sich durch die
Anwendung des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels von einer erforderlichen
Abklärung einer schweren Erkrankung abhalten lassen, sei völlig fernliegend.
In der mündlichen Verhandlung vom 01. Dezember 2006 hat die Beklagte den
differentialdiagnostischen Hinweis in der Auflage A. 12 wie folgt neu gefasst: „Bei
leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen oder Völlegefühl, die länger
als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist ein Arzt aufzusuchen".
Ferner hat sie erklärt, dass sie die Auflage A. 6 als erfüllt ansehe und die Auflagen A.
14 und A. 5, soweit die Aufbewahrung in der Originalpackung verlangt wird,
aufgehoben. Die Beteiligten haben daraufhin hinsichtlich der Auflagen A. 5, A. 6 und
A. 14 das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt. Überdies hat die Klägerin
die Klage zurückgenommen, soweit sie sich auch gegen die in der Auflage A. 13
angeordnete Dauer der Anwendung gewandt hat. Ferner hat die Beklagte die
Gegenanzeigen in der Auflage A. 11 wie folgt geändert: „Überempfindlichkeit gegen
Anis, Kümmel, Fenchel und andere Doldengewächse, Anethol". Die Kammer hat das
Verfahren hinsichtlich des Warnhinweises in der Auflage A.12 und hinsichtlich der
angefochtenen Formulierung der Dosierungsanleitung der Auflage A. 13 durch
Beschluss vom 01. Dezember 2006 abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 18 K
5111/06 fortgeführt.

18

Die Klägerin beantragt nunmehr,

19

die in dem Bescheid vom 25. September 2003 enthaltene Auflage A.
12 hinsichtlich des differentialdiagnostischen Hinweises aufzuheben,

20

die Auflage A.11 bezüglich der Gegenanzeigen aufzuheben, soweit
auch Kümmel und andere Doldengewächse genannt sind.

21

Die Beklagte beantragt,

22

die Klage abzuweisen.

23

Zur Begründung trägt sie vor:

24

An der Gegenanzeige für Personen mit einer Überempfindlichkeit auch
gegenüber Kümmel in der Auflage A. 11 sei festzuhalten, da das
streitgegenständliche Präparat auch Kümmel als wirksamen Bestandteil enthalte, auf
den eine allergische Reaktion möglich sei. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit
sei ebenfalls eine Gegenanzeige für eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen
Doldengewächsen erforderlich. In den Publikationen von Wüthrich/Hofer und
Wüthrich/Dietsch werde auf eine Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der
Doldengewächse hingewiesen. Auch in der ESCOP-Monographie Carvi fructus
werde eine Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse (Umbelliferae) oder
Korbblütler (compositae) aufgeführt. Auch bei Kamille, bei der Kreuzreaktionen mit
anderen Korbblütlern bekannt seien, werde so verfahren. Sofern feststehe, dass der
Arzneitee keine sonstigen Bestandteile enthalte, könne die Gegenanzeige wie folgt
umformuliert werden: „Überempfindlichkeit gegen Anis, Kümmel, Fenchel und andere
Doldengewächse, Anethol".

25

Der krankheitswertige Indikationsanspruch des Arzneimittels rechtfertige den in
der Auflage A. 12 angeordneten differentialdiagnostischen Hinweis. Da die Klägerin
die Auflage A. 10 nicht angegriffen habe, laute der Anwendungsbereich des
Arzneimittels nicht nur „gegen Blähungen und Verdauungsstörungen", sondern auch
„Dyspeptische Beschwerden, besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-
Bereich, Blähungen und Völlegefühl". Entgegen der Auffassung der Klägerin gehe
damit der Indikationsanspruch über die Wirkung hinaus, die zahlreichen
Lebensmitteln zugeschrieben werde. Auch ließen sich Bezüge zu bestimmten
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes herstellen. Dyspeptische Beschwerden
bezeichneten funktionelle Störungen im Oberbauch mit Völle-, Druck- und
vorzeitigem Sättigungsgefühl, Blähungen, Sodbrennen, epigastrischen Schmerzen,
Übelkeit und seltenem Erbrechen. Bei länger anhaltenden oder wiederholten
Beschwerden sei deshalb eine Ausschlussdiagnostik schwerwiegender somatischer
Erkrankungen durch Ultraschall und Endoskopie angezeigt.

26

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten
Bezug genommen.

27

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

28

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten das
Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist das
Verfahren in direkter und analoger Anwendung von § 92 Abs. 3 Satz 1
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.

29

Im Übrigen ist die zulässige Klage unbegründet.

30

Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
25. September 2003 enthaltene Auflage A. 11 ist in dem von der Klägerin (noch)
angefochtenen Umfang rechtmäßig und verletzt die Klägerin deshalb nicht in ihren
Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

31

Rechtsgrundlage für diese Auflage ist § 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG in der hier
maßgeblichen Fassung vom 04. Juli 2000 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 Hs. 1, § 11 Abs. 1
Satz 1 Nr. 7 AMG in der Fassung vom 11. Dezember 1998. Nach dieser Vorschrift
können bei der Nachzulassung u.a. Auflagen zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2
AMG genannten Anforderungen erteilt werden. Gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2 Hs. 1
können Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage
den Vorschriften des § 11 AMG entspricht, der u.a. zwingend Angaben über
Gegenanzeigen vorsieht.

32

Ausgehend hiervon ist die Anordnung, auch die Angabe „Kümmel und andere
Doldengewächse" als Gegenanzeige in die Packungsbeilage aufzunehmen, rechtlich
nicht zu beanstanden. Gegenanzeigen definieren Zustände körperlicher oder
seelischer Art, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur eingeschränkt
oder nur unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden
darf.

33

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelerecht Kommentar, Stand: 01.
Februar 2006, § 11 Rdnr. 29.

34

Die Beklagte hat hinreichend belegt, dass bei dem Genuss von Kümmel und
anderen Doldengewächsen allergische Reaktionen auftreten können. Die Aufnahme
einer entsprechenden Gegenanzeige für das streitgegenständliche Arzneimittel
begründet die Beklagte u.a. mit einer Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie
der Doldengewächse. Eine derartige Sensibilisierung liegt vor, wenn bei einer
bestehenden Sensibilisierung gegenüber einem bestimmten Doldengewächs
zugleich auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei einem Kontakt mit anderen
Doldenblütlern auftreten können. In der von der Beklagten angeführten Publikation
von Wüthrich/Dietsch aus dem Jahr 1985 wird insoweit wiederholt darauf
hingewiesen, dass die häufigen positiven Hauttest- und RAST-Ergebnisse auf
Sellerie, Karotte, Petersilie, Anis, Fenchel und Kümmel als Gruppensensibilisierung
innerhalb der Familie der Apiceae (Doldenblütler) zu interpretieren seien. Dass auch
auf Kümmel eine allergische Reaktion möglich ist und deshalb eine entsprechende
Gegenanzeige bei einem Fertigarzneimittel, das Kümmel als arzneilich wirksamen
Bestandteil enthält, nicht zu beanstanden ist, dürfte sich bereits aus den
Ausführungen zur Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der Doldenblütler
ergeben. Abgesehen davon wird aber auch in den von der Beklagten angegebenen
Publikationen wiederholt auf Kümmel als Allergieauslöser hingewiesen. Die Beklagte
durfte die angefochtene Gegenanzeige im Laufe des Verfahrens auch ergänzend
unter Hinweis auf die 2. Auflage der ESCOP-Monographie zu Kümmel begründen,
vgl. § 114 Satz 2 VwGO. In dieser Monographie ist als Gegenanzeige eine
Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse angegeben.

35

Soweit die Klägerin darauf verweist, dass in den Standardzulassungen und in
Entwürfen zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen keine
Gegenanzeigen für Kümmel und andere Doldengewächse aufgenommen worden
seien, ist dem zum einen entgegen zu halten, dass das streitgegenständliche
Fertigarzneimittel einen anderen Zulassungsinhalt hat, insbesondere nicht mit der
Standardzulassung „Magen- und Darmtee II - XII" identisch ist. Etwas anderes hat
auch die Klägerin nicht behauptet. Einzelzulassungen und Standardzulassungen sind
in ihren Voraussetzungen und Rechtswirkungen unterschiedlich. Der Gesetzgeber
hat das Bundesministerium in § 36 Abs. 1 AMG dazu ermächtigt, bestimmte
Arzneimittel nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung von der
Pflicht zur Einzelzulassung freizustellen. § 36 AMG stellt damit eine
Ausnahmevorschrift von der nach § 21 AMG grundsätzlich erforderlichen
Einzelzulassung von Arzneimitteln dar und ist eingeführt worden, um die Zu-
lassungsbehörde, aber auch die Antragsteller von vermeidbarer Doppel- und
Mehrfacharbeit bei der Zulassung gleichartiger Arzneimittel zu entlasten.

36

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand: 01. Februar
2006,
§ 36 Rdnr. 1.

37

Ausgehend hiervon kann sich zwar jeder Hersteller, der den in der Verordnung
vorgegebenen Standard einhält, auf die Verordnung berufen und benötigt deshalb
keine Einzelzulassung für das betreffende Arzneimittel. Andererseits hat aber nicht
zugleich jeder, der die in der Verordnung vorgegebenen Standards einhält, deshalb
auch automatisch einen Anspruch auf eine Einzelzulassung. Dies würde eine
Umkehrung des Regel-Ausnahme-Verhältnisses bedeuten.

38

Aber auch wenn man davon ausgeht, dass für die Standardzulassungen die
gleichen Anforderungen an Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität gelten und
bei der Erstellung Sachverständige beteiligt worden sind, durfte die Beklagte die
Gegenanzeige abweichend von den dort vorgesehenen Gegenanzeigen anordnen.
Der Regelung des § 25 Abs. 6 und 7 AMG ist zu entnehmen, dass die
Zulassungsbehörde bei der Entscheidung über eine Einzelzulassung nicht zwingend
an die Stellungnahmen und/oder Monographien der sachverständigen
Kommissionen gebunden ist. Sie kann davon abweichen, muss dies jedoch
begründen. Ausgehend von dieser gesetzgeberischen Wertung muss es auch bei
der Entscheidung über eine Einzelnachzulassung grundsätzlich möglich sein, von
den Angaben einer Standardzulassung abzuweichen. Vorliegend hat die Beklagte
die Aufnahme der Gegenanzeige nicht nur mit den - zugegebenermaßen - älteren
Publikationen von Wüthrich/Dietsch bzw. Wüthrich/Hofer begründet, sondern auch
zusätzlich auf die 2. Auflage der ESCOP-Monographie zu Kümmel verwiesen, in der
als Gegenanzeige bei Kümmel eine Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse
angegeben wird. Das Gericht hat keine Bedenken hinsichtlich der rechtlichen
Verwertbarkeit dieser Monographie, auf die auch die Beteiligten wechselseitig Bezug
genommen haben. ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) ist
eine wissenschaftliche Kooperation nationaler Fachgesellschaften für Phytotherapie,
deren Ziel die Entwicklung einheitlicher wissenschaftlicher Beurteilungskriterien für
pflanzliche Arzneimittel ist. Die ESCOP-Monographien geben damit einen Überblick
über den Erkenntnisstand auf europäischer Ebene.

39

Schließlich sind auch Ermessensfehler weder ersichtlich noch von der Klägerin
dargetan. Insbesondere liegt kein Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz
vor.

40

Auch der in der Auflage A. 12 angeordnete differentialdiagnostische Hinweis in
seiner in der mündlichen Verhandlung abgeänderten Fassung ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

41

Gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 2 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a i.V.m. Nr. 1 lit. a AMG
kann die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungsverfahren Auflagen
erteilen, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11
AMG entspricht. Dabei können Hinweise und Warnhinweise angeordnet werden,
soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Bereits dem Wortlaut der Vorschriften ist zu
entnehmen, dass nur solche Gefahren erfasst werden sollen, die „bei der
Anwendung" des Arzneimittels drohen. Differentialdiagnostische Hinweise dienen
u.a. der Abgrenzung von Erkrankungen, die sich zwar durch gleiche oder ähnliche
Symptome bemerkbar machen, die aber verschiedene Ursachen haben und sich
nach Art und Schwere unterschiedlich auswirken können. Eine bei der Anwendung
drohende mittelbare Gefahr ist insbesondere darin zu sehen, dass ein Patient
aufgrund einer fehlerhaften Selbstmedikation von einer objektiv erforderlichen
Heilbehandlung abgehalten wird.

42

VG Köln, Urteil vom 17.02.06 - 18 K 6978/03 - unter Bezugnahme auf
OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - OVG 5 B 5.00 -.

43

Die in dem differentialdiagnostischen Hinweis genannten Symptome, die bis auf
den Oberbegriff „dyspeptische Beschwerden" den Angaben zu dem
Anwendungsgebiet entsprechen, können auch Ausdruck schwerwiegender
Erkrankungen sein, die über das beanspruchte Anwendungsgebiet hinausgehen.
Neben anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden leichten Krämpfen im Magen-
Darm-Bereich können auch Beschwerden in Form von Blähungen oder eines
Völlegefühls Symptome mit Krankheitswert darstellen. Die Blähsucht kommt
beispielsweise bei Verdauungsstörungen, Typhus, Leberzirrhose und auch bei
Herzinsuffizienz infolge mangelnder Resorption der Darmgase und bei abnorm
schlaffen Bauchdecken vor (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage,
2004 , Stichwort: Meteorismus), das Völlegefühl kann bei Blähungen auftreten. Da
der Verbraucher vor dem Erwerb des freiverkäuflichen Medikaments in aller Regel
weder Arzt noch Apotheker zu möglichen Risiken im Zusammenhang mit der
Einnahme des Fertigarzneimittels und der nicht erfolgten Untersuchung der Gründe
für die Beschwerden befragen wird, ist dieser Hinweis auf die Grenzen der
Selbstmedikation erforderlich.

44

Ausführlich hierzu: VG Köln, Urteil vom 17.02.06 - 18 K 6978/03 -.

45

Aufgrund des krankheitswertigen Indikationsanspruchs unterscheidet sich das
streitgegenständliche Arzneimittel insbesondere von einem traditionellen Arzneimittel
gemäß § 109 a Abs. 3 AMG, bei dem derartige Warnhinweise bereits wegen des
beschränkten, gesundheitsbezogenen Anwendungsgebiets regelmäßig nicht
erforderlich sind.

46

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil
vom 10.11.2005 - 3 A 4246/03 -, A & R 2006, 143; VG Köln, Urteil vom
06.08.2003 - 24 K 3620/00 -, Pharma-Recht 2005, 192.

47

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 sowie
aus § 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Insoweit entspricht es billigem Ermessen, die Kosten
des übereinstimmend für erledigt erklärten Verfahrens hinsichtlich der Auflage A. 14
der Beklagten aufzuerlegen, weil sie die Auflage nach nochmaliger Überprüfung der
im wesentlichen unveränderten Sach- und Rechtslage aufgehoben und die Klägerin
insoweit klaglos gestellt hat. Hinsichtlich der Auflage A. 5 entspricht es billigem
Ermessen, die Kosten den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil die
Beklagte die Klägerin hinsichtlich des Aufbewahrungshinweises klaglos gestellt hat
und die Klägerin hinsichtlich des Lagerhinweises voraussichtlich unterlegen wäre,
weil die Beklagte sich nach summarischer Prüfung insoweit zu Recht auf die
Guideline CPMP/QWP/609/96 berufen haben dürfte. Es entspricht überdies billigem
Ermessen, die Kosten hinsichtlich der lediglich zur Klarstellung angefochtenen
Auflage A. 6 den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen.