Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2010-02-03, Aktenzeichen 24 K 754/01
ECLI:DE:VGK:2010:0203.24K754.01.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin zeigte am 08.05.1978 beim Bundesgesundheitsamt das homöopathische Präparat "W. " in der Darreichungsform "Tropfen" als im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445 - AMNG - ) an. Als wirksame Bestandteile führte sie - bezogen auf 100 ml - auf:

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"Ipecacuanha D4	10 ml
Aethusa D4	10 ml
Nux vomica D4	10 ml
Apomorphium hydrochloricum D6	15 ml
Colchicum D6	25 ml
Ignatia D6	30 ml".

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Die Anwendungsgebiete wurden mit

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"Erbrechen.
Brechreiz verschiedener Genese u.a. auch Vomitus matutinus."

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umschrieben.

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Im Antrag auf Verlängerung der Zulassung (sog. Kurzantrag) vom 28.11.1988, der am 20.12.1989 bei der Beklagten einging, gab sie zu den wirksamen Bestandteilen an:

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"100 g enthalten

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Wirksame Bestandteile:
Cephaelis ipecacuanha	Dil. D 4	10,00 g
Aethusa cynapium	Dil. D 4	10,00 g
Strychnos nux vomica	Dil. D 4	10,00 g
(HAB 1, Vorschrift 4a)
Apomorphium hydrochloricum	Dil. D 6	15,00 g
(HAB 1, Vorschrift 5a)
Colchicum autumnale	Dil. D 6	25,00 g
Strychnos ignatii	Dil. D 6	30,00 g
(HAB 1, Vorschrift 4a)
Die Bestandteile 1 bis 6 werden über die letzten 2 Stufen gemäß HAB 1, Vorschrift 40a gemeinsam potenziert."

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Zu den Anwendungsgebieten hieß es nunmehr:

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"Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Erbrechen und Brechreiz verschiedener Ursachen, u.a. auch Vomitus matutinus (morgendliches Erbrechen)".

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Mit Schreiben vom 24.01.1997 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale pharmazeutische und eine klinische Stellungnahme. In der klinischen Stellungnahme ist u.a. ausgeführt:

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"...Auf der Basis der Monographien kann der positive Beitrag nicht für alle Bestandteile in allen Indikationen akzeptiert werden. Lediglich für den Bestandteil Apomorphinum hydrochloricum kann die beantragte Indikation, wenn auch nicht in der Spezifizierung akzeptiert werden. Wir bitten um folgende Formulierung:
"Die Anwendungsgebiete entsprechend dem homoöpathischen Arzneimittelbild. Dazu gehört: Erbrechen bei verschiedenen Krankheiten."

Außer für Strychnos ignatii (Ignatia) läßt sich auf der Basis der Monographien für alle Bestandteile der Kombination, sowohl der positive Beitrag, als auch ein Teilbereich der beantragten Indikation ableiten.
Wir bitten um folgende Formulierung:
"Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: erbrechen bei Magen-Darm-Erkrankungen."

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Wenn Sie weiterhin für alle Kombinationspartner alle Indikationen beanspruchen wollen, bitten wir, uns weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten Zusammensetzung und Dosierung vorzulegen.
Dabei ist im Besonderen zu berücksichtigen, dass zwei der Mittel, Strychnos ignatii (Ignatia) und Strychnos nux-vomica (Nux vomica) als untereinander feindlich gelten."

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Die Beklagte gab Gelegenheit, den aus den Anlagen ersichtlichen Mängeln binnen 18 Monaten abzuhelfen.

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Die Klägerin erwiderte hierauf unter dem 16.03.1998. Sie machte u.a. Angaben zur Sinnhaftigkeit der Kombination und schlug vor, die Anwendungsgebiete wie folgt zu formulieren:

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"Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Erbrechen und Brechreiz verschiedener Ursache.".

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Die seitens der Beklagten geltend gemachten Unverträglichkeiten bestünden nicht. Es handele sich um ein seit 44 Jahren ohne Beanstandungen im Handel befindliches Präparat. Hinweise über unerwünschte Wirkungen lägen nicht vor. Dementsprechend bestünden auch keine Hinweise darauf, dass die angebliche Unverträglichkeit von Nux vomica und Ignatia eine praktische Auswirkung auf die therapeutische Wirksamkeit oder die Verträglichkeit habe. Zu beachten sei, dass in der Literatur dokumentierte Unverträglichkeiten sich in der Regel auf die aufeinanderfolgende Gabe bestimmter Arzneistoffe bezögen, nicht aber auf deren gleichzeitige Gabe. Im Fall von Ignatia und Nux vomica seien die Literaturbelege zu den Arzneimittelbeziehungen beider Stoffe zudem widersprüchlich.

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In ihrer 14. Sitzung vom 18.10.2000 sprach sich die Kommission D nach § 25 Abs. 7 AMG für eine Versagung der Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels aus. Im Protokollauszug heißt es u.a.:

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"Anwender aus der Kommission stellen fest, dass die feindlichen Arzneimittelbeziehungen aufgrund von therapeutischen Erfahrungen formuliert wurden und berichten von eigenen Beobachtungen, wo sich bei Gabe von feindlichen Mitteln dramatische Verschlechterungen im Verlauf der Therapie einstellten."

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Außerdem:

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"...Der Hersteller hat in einer vergleichenden Prüfung die Wirkung des Präparats mit und ohne den Bestandteil Ignatia sowie ohne beide feindlichen Bestandteile zu belegen...".

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Mit Bescheid vom 19.12.2000 lehnte die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels ab. Die mitgeteilten Beanstandungen seien zum gesetzten Termin nicht vollständig beseitigt worden. Die Beklagte verwies auf die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 2, 4, und 5a AMG und vertiefte ihre Ausführungen zur Feindlichkeit der genannten Stoffe.

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Die Klägerin hat am 26.01.2001 Klage erhoben.

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Ein Versagungsgrund liege nicht vor. Der erforderliche Beleg der Wirksamkeit des Arzneimittels könne aus den Monographien der Kommission D zu den einzelnen Wirkstoffen hergeleitet werden. Eine Kombinationsbegründung scheitere nicht an der von der Beklagten dargestellten Feindlichkeit der Wirkstoffe Nux vomica und Ignatia. Entsprechendes ergebe sich insbesondere nicht aus den von der Beklagten herangezogenen Kriterien der Kommission D zur Bewertung fixer Kombinationen homöopathischer Einzelmittel. Diese träfen in ihren Fassungen 1989 und 1997 durchaus unterschiedliche Aussagen zu der Fragestellung. Auf die neuere Fassung könne die Beklagte die Versagung nicht stützen, weil die Kommission D nach dem Inkrafttreten der 5. AMG-Novelle nicht mehr die Kompetenz zu einer umfassenden Aufbereitung des homöopathischen Erkenntnismaterials gehabt habe. Die Klägerin verweist außerdem auf das im Mangelbeseitigungsverfahren vorgelegte Gutachten Dr. H. L. vom 06.03.1998 "Arzneimittelwirkungen in der Homöopathie". Auch aus den Bewertungskriterien der Kommission für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel vom 24.04.1997 selbst ergebe sich kein Versagungsgrund, da diese eine besondere präparatespezifische Begründung nur forderten, wenn feststehe, dass die eingesetzten Bestandteile feindlich oder inkompatibel seien. Außerdem bestehe keine allgemein gültige Definition des Begriffs feindlicher resp. unverträglicher oder inkompatibler Mittel. Worin konkret eine "Feindlichkeit" bestehe, bleibe ungeklärt. Zudem seien die von der Beklagten herangezogenen Quellen kritisch zu würdigen, da in der homöopathische Literatur häufig das Phänomen der unkritischen Weitergabe fremder Aussagen zu beobachten sei. Sie stellten auch eine äußerst einseitige Literaturauswahl dar. Die Klägerin verweist überdies auf eine Anwendungsbeobachtung an 105 Patienten, deren Berücksichtigung von der Beklagten zu Unrecht zurückgewiesen worden sei. Die Forderung nach Anwendungsbeobachtungen, die mit einer klinischen Studie gleichzusetzen seien, stehe in Widerspruch zu den eigenen Äußerungen der Beklagten durch ihre Abteilung "Besondere Therapierichtungen". Die Beklagte verlange, ein rein theoretisches Risiko durch klinische Erprobung zu entkräften, was unverhältnismäßig sei. Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels lasse sich aus der homöopathischen Fachliteratur, den Aufbereitungsmonographien der Kommission D und den Daten der Anwendungsbeobachtung in ausreichendem Maße bestimmen.

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Mit Beschluss in der mündlichen Verhandlung vom 12.05.2004 hat die Kammer auf Antrag der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens im Hinblick auf das Verfahren VG Berlin 14 A 281.98/OVG Berlin 5 B 2.06 angeordnet. Nach der Revisionsentscheidung des BVerwG hierzu vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - hat sie diesen Beschluss mit weiterem Beschluss vom 21.07.2009 aufgehoben und das Verfahren fortgesetzt.

Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19.12.2000 zu verpflichten, über
ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des
Fertigarzneimittels "W. , Mischung" unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Nux vomica und Ignatia seien nach den Erfahrungen der Homöopathie feindliche Arzneimittel. Dies werde neben der Kommission D auch von anerkannten Autoren der homöopathischen Fachwelt vertreten. Für die Einstufung zweier Arzneistoffe als feindlich sei kein einhelliges Urteil der Fachwelt erforderlich. Die Klägerin hätte zum Belag fehlender Feindlichkeit eine vergleichende Untersuchung mit jeweils nur einem der Einzelmittel sowie ohne die beiden Einzelmittel durchführen müssen. Bei genauer Definition der Einschlusskriterien, Vergleichbarkeit der Gruppen, Mitführung einer Kontrollgruppe und vollständiger Dokumentation der Krankheitsverläufe unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Therapierichtung wären hier aussagekräftige Ergebnisse zu erwarten gewesen.

31

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

32

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist nicht begründet.

34

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Entscheidung über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Fertigarzneimittels "W. , Mischung". Der Versagungsbescheid vom 19.12.2000 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

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Die Beklagte hat die Nachzulassung zu Recht gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 AMG versagt,

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zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund: OVG NRW,
Urteile vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 -.

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Bei Beanstandungen der Zulassungsunterlagen im Nachzulassungsverfahren ist den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Mitteilung, abzuhelfen. Die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen (§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG). Wird den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen, ist die Nachzulassung (zwingend) zu versagen (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG).

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Die Beklagte hat im Mängelschreiben vom 24.01.1997 zutreffend eine solche Beanstandung ausgesprochen und u.a. eine unzureichende Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG) gerügt. Im Gegensatz zu der im Parallelverfahren 24 K 1116/01 geäußerten Rechtsauffassung der Klägerin fehlt es nicht an einem den Vorgaben des § 105 Abs. 5 AMG genügenden Mängelschreiben. Die Mitteilung der Beklagten weist in der anliegenden medizinischen Stellungnahme, Phase I darauf hin, dass nicht für alle Kombinationspartner und alle Indikationen ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorliege und im Besonderen die Feindlichkeit der Bestandteile Ignatia und Nux vomica zu berücksichtigen sei. Damit ist in hinreichender Deutlichkeit auf das Erfordernis des § 22 Abs. 3a AMG verwiesen. In diesem Sinne hat auch die Klägerin selbst das Schreiben verstanden, wie aus ihrem Antwortschreiben, namentlich zur medizinischen Beurteilung (Dr. H. L. ) vom 11.03.1998, unzweideutig hervorgeht.

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Der Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG liegt vor, weil die Klägerin auch innerhalb der gesetzten Frist keine den Anforderungen des § 22 Abs.3a AMG genügende Kombinationsbegründung vorgelegt hat. Das Erfordernis einer Kombinationsbegründung rechtfertigt sich aus dem Umstand, dass jeder in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff die Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem wegen bestimmter therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein Kombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen der Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind. Der Beitrag eines Wirkstoffs zur positiven Beurteilung des Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass er zur Wirksamkeit des Präparates im beantragten Anwendungsgebiet beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegen wirkt. Dabei ist nicht in jedem Fall erforderlich, dass jeder Wirkstoff für sich allein genommen indikationsbezogen wirksam ist. Es reicht vielmehr aus, wenn der Wirkungseintritt - soweit therapeutisch erwünscht - früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Erfolg mit einer geringeren Menge der Wirksubstanz erreicht wird. Auch erfordert § 22 Abs. 3a AMG nicht den Nachweis des positiven Beitrags, sondern lediglich eine entsprechende Begründung. Diese ist aber dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind,

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vgl. zur Kombinationsbegründung grundlegend BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180-182; ferner: BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3
C 21.91 und 3 C 46.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = PharmR 1994, 77-83; Urteile
der Kammer vom 12.05.2004 - 24 K 3465/00 und 24 K 5611/00 -, vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 - und vom 10.12.2008 - 24 K 4844/05 -.

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Die Anforderungen gelten unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Therapierichtung auch für die Kombinationsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat für diese Produkte, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsbiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit und der Sinnhaftigkeit einer Wirkstoffkombination nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Er ist dabei davon ausgegangen, dass bei einem Teil der homöopathischen Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet kaum zu führen sei. Deshalb hat er neben der Zulassung die Möglichkeit der Registrierung nach §§ 38, 39 AMG vorgesehen. Wird indes eine Zulassung angestrebt, kommen bei der Bewertung des vorgelegten Erkenntnismaterials den Kriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel vom 24.04.1997 (BAnz S. 6224) besondere Bedeutung zu. Diese sind als antizipierte Sachverständigengutachten zu werten und finden auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung,

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vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 -, PharmR 2007, 159;
Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 -, Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 (parallel
hierzu das die Klägerin selbst betreffende Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 24.07 -).

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Hiernach sind bekannte Kombinationen unter Verwertung der Monographien der Einzelstoffe zu beurteilen. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten aufgrund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches wissenschaftliches Erkenntnismaterial erforderlich. Neue Kombinationen bekannter Einzelmittel erfordern Untersuchungen mit der Kombination, z.B. die Durchführung einer homöopathischen Arzneimittelprüfung, klinische Studien oder wissenschaftlich auswertbares Erkenntnismaterial zu der Kombination in freier Rezeptur. Generell dürfen nach den Kriterien der Kommission D Kombinationen nicht so zusammengesetzt sein, dass Einzelmittel darin enthalten sind, die nach den Erfahrungen der Homöopathie unverträgliche (feindliche, inkompatible) Mittel sind, es sei denn, dass der positive Beitrag dieser Bestandteile präparatespezifisch durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial belegt wird. Dabei liegt es im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin auf der Hand, dass die zuletzt genannte Aussage trotz ihrer Formulierung ("... unverträgliche ... Mittel sind") nicht auf Fälle beschränkt ist, in denen die Unverträglichkeit unzweifelhaft feststeht. Denn wissenschaftliche Erkenntnis unterliegt der ständigen Fortentwicklung im Diskurs. Auch und gerade bestehende Zweifel lösen die berechtigte Forderung nach weiterführendem Erkenntnismaterial aus. Es liegen keine Anhaltspunkte für ein abweichendes Verständnis der Kommission D vor, zumal ein entsprechender Evidenzgrad mit den Grundsätzen der Homöopathie als Erfahrungswissenschaft kaum in Einklang zu bringen wäre.

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Den so skizzierten Anforderungen genügt das von der Klägerin vorgelegte Erkenntnismaterial nicht. Insbesondere das Gutachten L. vom 11.03.1998 beschränkt sich im Wesentlichen auf eine Auseinandersetzung mit dem homöopathischen Begriff des Antidot in Abgrenzung zu unverträglichen oder feindlichen Mitteln und gelangt zu dem Schluss, dass in der Fachliteratur ein einheitlicher Gebrauch der Begriffe nicht feststellbar und unklar sei, was einzelne Autoren unter Unverträglichkeit, Feindlichkeit oder Inkompatibilität verstünden. Hiermit ist jedoch eine dem beschriebenen Anforderungsniveau genügende präparatspezifische Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination nicht erbracht. Denn auch das Gutachten führt in seiner Literaturanalyse zahlreiche Quellen auf, in denen die Wirkstoffe Ignatia und Nux vomica - ungeachtet der verwendeten Begrifflichkeiten - als nicht kombinierbar behandelt werden. Dass sich die entsprechenden Literaturangaben auf eine aufeinanderfolgende Gabe der beiden Stoffe beziehen, rechtfertigt ohne weitere Begründung nicht zu dem Schluss, ihre gleichzeitige Gabe in einem homöopathischen Komplexarzneimittel sei generell unproblematisch. Auch dem gleichzeitig vorgelegten Gutachten M. ist in dieser Hinsicht nichts Weiterführendes zu entnehmen. Vor diesem Hintergrund leuchtet es ein, dass die Kommission D in ihrer ablehnenden Stellungnahme vom 18.10.2000 feststellt, dass die Kombination nicht mit Daten der Einzelstoffe belegbar ist und es daher an der Klägerin sei, in einer vergleichenden Prüfung die Wirkung des Präparats mit und ohne den Wirkstoff Ignatia sowie ohne beide feindliche Bestandteile zu belegen. Zu diesem erforderlichen Beleg reicht die vorgelegte - äußerst kursorisch dokumentierte - Anwendungsbeobachtung an 105 Patienten erkennbar nicht aus. Diese ist schon im Ansatz nicht geeignet, Aussagen zur Feindlichkeit beider Wirkstoffe zu treffen. Denn Gegenstand der Beobachtung war das Arzneimittel als Ganzes. Einen Durchgriff auf die einzelnen Wirkstoffe des Kombinationspräparats erlaubt sie nicht.

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Die Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel vom 24.04.1997 sind im Gegensatz zu der nunmehr geäußerten Ansicht der Klägerin auch nicht deshalb unbeachtlich, weil die Kommission in ihrer vorangegangenen Bewertungskriterien aus dem Jahre 1989 gebunden und deren Änderung aus Kompetenzgründen ausgeschlossen wäre. Zwar trifft es zu, dass mit der 5. AMG-Novelle 1994 die generelle Aufbereitung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zu homöopathischen Wirkstoffen durch die Kommission D endete. Dies ändert jedoch nichts an der Einstufung der aktuellen Bewertungskriterien als antizipiertes Sachverständigengutachten. Dass die Kommission D weiterhin den homöopathischen Sachverstand repräsentiert, ergibt sich aus den ihr in § 25 Abs. 7 Sätze 3 und 4 AMG zugewiesenen Aufgaben. So kann sie vom BfArM an der Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beteiligt werden. Ihre Beteiligung ist sogar zwingend vorgesehen, wenn eine vollständige Versagung der Nachzulassung beabsichtigt ist oder die Entscheidung grundsätzliche Bedeutung hat. Die fortbestehende Bedeutung der Kommission D im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren wird zudem durch § 25 Abs. 7 Satz 5 AMG verdeutlicht, wonach die Bundesoberbehörde eine Abweichung von einer Stellungnahme der Kommission begründen muss.

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Vgl. Urteile der Kammer vom 11.06.2008 - 24 1239/07 -, vom 18.10.2006
- 24 K 8133/04 - und vom 27.08.2003 - 24 K 6366/00 - (auch zur personellen
Zusammensetzung der Kommission und zu den "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie").

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Hiervon geht erkennbar auch das Bundesverwaltungsgericht aus.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007, a.a.O. und Urteile vom 16.10.2008
a.a.O.; ferner: Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - ("Dosierungsempfehlungen).

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Anhaltspunkte für eine Relativierung der fachlichen Aussage der Kommission bestehen daher nicht. Ob sich bei Zugrundelegung der Kriterien aus dem Jahre 1989 eine abweichende Bewertung ergeben hätte, kann folglich offen bleiben.

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Sie ergeben sich auch nicht aus dem nunmehr vorgelegten medizinisch-fachlichen Gutachten H1. vom 16.10.2009. Dessen Berücksichtigung scheidet bereits gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG aus, da nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen ist. Ungeachtet dieser verfahrensrechtlichen Präklusion sind dem Gutachten auch inhaltlich keine Aussagen zu entnehmen, die über die des Gutachtens L. hinausgingen. Zudem weist die Beklagte zutreffend darauf hin, dass der Gutachter mit der Auffassung, Komplexarzneimittel seien nicht nach den Grundsätzen der Einzelmittel-Homöopathie zu beurteilen, die Grundlage des eigenen Wirksamkeitsbelegs durch die Monographien der Kommission D in Abrede stellt. Entfiele nämlich die Möglichkeit der Bezugnahme auf diese Erkenntnisquellen, wäre es an der Klägerin, auch insoweit entsprechendes eigenes Erkenntnismaterial vorzulegen.

51

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Ans. 1 VwGO.

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.