Landgericht Dortmund (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2019-11-09, Aktenzeichen 25 O 254/14
ECLI:DE:LGDO:2019:1109.25O254.14.00

Tenor

Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fällig werdenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, letztere zu vollziehen an einem ihrer Vorstandsmitglieder, zu unterlassen

das Präparat B mit dem Wirkstoff Natriumdesoxycholat ohne Zulassung nach § 25 AMG in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen,

insbesondere

wenn dies gemäß der in Anlage K1 beigefügten Packungsbeilage

und/oder dem in Anlagenkonvolut K2 beigefügten Internetauftritt

und/oder den in Anlagenkonvolut K3 beigefügten Produktbroschüren

und/oder den in Anlage K4 dargestellten Workshops erfolgt.

Die Beklagte wird weiter verurteilt, an die Klägerin 246,10 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30.09.2014 zu zahlen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar und zwar wegen der Kosten und soweit die Beklagte zur Zahlung verurteilt ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils beizutreibenden Betrages und im Übrigen gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 250.000,00 EUR.

1

Tatbestand:

2

Die Klägerin ist ein eingetragener Verein zur Förderung gewerblicher Interessen, insbesondere zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs.

3

Zu ihren über 2000 Mitgliedern zählen unter anderem die Industrie- und Handelskammer sowie die meisten Handwerkskammern.

4

Bei der Beklagten handelt es sich um den Vertreiber von Produkten und Geräten der ästhetischen Medizin und Orthopädie.

5

Die Beklagte vertreibt in Deutschland unter anderem das Produkt B. Dieses Produkt verfügt in Deutschland über keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).

6

Die Parteien streiten darüber, ob eine solche Zulassung erforderlich ist bzw. ob der Beklagten mangels Vorliegens einer solchen Zulassung der Vertrieb des Produkts zu untersagen ist.

7

Hersteller des Produkts ist die in Italien ansässige Firma H.

8

Das Produkt findet Anwendung zur Behandlung von lokalisierten Fettdepots und soll in der Weise wirken, dass Fettzellen zerstört werden. Hierzu wird das Produkt mittels Spritze in den Körper injiziert.

9

Zumindest in Italien findet in Kombination eine unterstützende Anwendung mit dem Ultraschall-Generator T statt. Nach Angaben der Beklagtenseite existiert in Italien für die Kombination dieser beiden Produkte eine CE-Certifizierung als Medizinprodukt der Klasse III.

10

In Deutschland kommt das Produkt auch ohne unterstützende Ultraschallbehandlung zur Anwendung. Eine unterstützende Ultraschallbehandlung ist auch nicht zwingend vorgeschrieben.

11

Welchen Wirkstoff das Präparat genau enthält, ist zwischen den Parteien streitig.

12

Die Klägerin ist der Ansicht, das streitgegenständliche Produkt habe pharmakologische Wirkung und bedürfe daher einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz.

13

Die Klägerin beantragt mit der am 29.09.2014 zugestellten Klage,

14

I.

15

die Beklagte zu verurteilen, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fällig werdenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, letztere zu vollziehen an einem ihrer Vorstandsmitglieder,

16

zu unterlassen, das Präparat B mit dem Wirkstoff Natriumdesoxycholat ohne Zulassung nach § 25 AMG in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen,

17

insbesondere

18

wenn dies gemäß der in Anlage K1 beigefügten Packungsbeilage

19

und/oder dem in Anlagenkonvolut K2 beigefügten Internetauftritt

20

und/oder den in Anlagenkonvolut K3 beigefügten Produktbroschüren

21

und/oder den in Anlage K4 dargestellten Workshops erfolgt;

22

hilfsweise,

23

die Beklagte zu verurteilen,

24

es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fällig werdenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, letztere zu vollziehen an einem ihrer Vorstandsmitglieder, zu unterlassen das Produkt B zur kombinierten Verwendung mit einem medizinischen Ultraschallgenerator, insbesondere einem Ultraschall-Generator der Marke T und/oder W in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, ohne für eine solche kombinierte Verwendung über eine gültige Zertifizierung für diesen Ultraschall-Generator zu verfügen, insbesondere wenn dies gemäß der in Anlage K1 beigefügten Packungsbeilage erfolgt;

25

II.

26

die Beklagten zu verurteilen, an sie 246,10 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

27

Die Beklagte beantragt,

28

die Klage abzuweisen.

29

Die Beklagte ist der Ansicht, dass sie das Produkt in Deutschland vertreiben darf, ohne dass es einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz bedarf.

30

Zum einen wirke dieses lediglich physikalisch, zum anderen ergebe sich dies aus der Tatsache, dass das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Vorgaben der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EG) durchlaufen und eine CE-Kennzeichnung erhalten habe.

31

Wegen der weiteren Einzelheiten des jeweiligen Parteivorbringens wird Bezug genommen auf die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf die Erklärungen in der mündlichen Verhandlung.

32

Das Gericht hat über die Frage, ob das hier streitgegenständliche Produkt B pharmakologische Wirkungen aufweist Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachten des Sachverständigen Dr. I.

33

Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird Bezug genommen auf das schriftliche Gutachten des Sachverständigen vom 18.03.2017 sowie die mündliche Erläuterung des Gutachtens in den mündlichen Verhandlungen vom 04.12.2017 und 09.11.2018.

34

Entscheidungsgründe:

35

Die Klage ist zulässig und hat auch in der Sache Erfolg.

36

Die Antragsbefugnis der Klägerin folgt aus § 3 Abs. 1 Nr. 2 UKlaG.

37

Bei ihr handelt es sich um einen rechtsfähigen Verband zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen im Sinne der Norm. Auch gehört ihr eine erhebliche Zahl von Unternehmen an, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben. Zu ihren Mitgliedern gehören insbesondere auch zahlreiche Industrie- und Handelskammern, die auch jeweils einzeln für sich nach § 3 Abs. 1 Nr. 3 UKlaG klagebefugt wären.

38

Der klagende Verein ist zudem nach seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung im Stande, seine satzungsmäßigen Aufgaben der Verfolgung gewerblicher oder selbständiger beruflicher Interessen tatsächlich wahrzunehmen, wie er es auch bereits in zahlreichen Gerichtsverfahren gezeigt hat.

39

Der zuerkannte Unterlassungsanspruch folgt aus § 2 UKlaG i.V.m. § 21 AMG.

40

Hiernach kann, wer in anderer Weise als durch Verwendung oder Empfehlung von Allgemeinen Geschäftsbedingungen Vorschriften zuwiderhandelt, die dem Schutz der Verbraucher dienen (Verbraucherschutzgesetze), im Interesse des Verbraucherschutzes auf Unterlassung und Beseitigung in Anspruch genommen werden.

41

Zu den Verbraucherschutzgesetzen im Sinne dieser Vorschrift gehören gemäß § 2 Abs. 2 Nr. 5 UKlaG insbesondere auch die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.

42

Gemäß § 21 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, d.h. in der Bundesrepublik Deutschland, grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.12.2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat.

43

Zur Überzeugung des Gerichts steht aufgrund der durchgeführten Beweisaufnahme fest, dass es sich bei dem hier streitgegenständlichen Produkt B um ein Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift handelt, welches der Zulassung bedarf.

44

Eine solche Zulassung liegt unstreitig nicht vor.

45

Wann es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt ist in § 2 des Arzneimittelgesetzes legaldefiniert.

46

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) zur Anwendung in oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die (2.) im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder (a.) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder (b.) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

47

Gemäß dieser Definition handelt es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt B um ein Arzneimittel, da dieses pharmakologische Wirkung hat.

48

Dies steht zur Überzeugung des Gerichts fest aufgrund der überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen Dr. I in seinem schriftlichen Gutachten vom 18.03.2017 sowie in den ergänzenden mündlichen Anhörungen vom 04.12.2017 und 09.11.2018.

49

Zwar hatte der Sachverständige zur Erstellung seines Gutachtens die Schwierigkeit zu überwinden, dass ihm trotz entsprechender Anforderung vom 13.04.2016 die genaue quantitative Zusammensetzung des streitgegenständlichen Produktes nicht bekannt gegeben werden konnte. Die Beklagtenseite hat hierzu ausgeführt, dass ihr diese Informationen selbst nicht zur Verfügung stehen und auch ihre sämtliche Bemühungen nicht dazu geführt haben, diese Informationen von dem Hersteller zu erlangen.

50

Der Sachverständige musste für sein Gutachten daher Informationen verwenden, die sich zum einen aus der Akte - und damit auch aus der Beschreibung des Produkts selbst – ergaben bzw. für ihn öffentlich zugänglich waren. Die konkreten Quellen hierfür hat er in seinem Gutachten benannt und die Vorgehensweise auch in seiner mündlichen Anhörung ergänzend erläutert. Es haben sich hierzu keinerlei Zweifel ergeben, dass der Sachverständige hier nicht mit der erforderlichen Sorgfalt vorgegangen ist bzw. von falschen Tatsachen ausgegangen ist. Die Beklagtenseite hat insoweit auch keine einzige Informationen bezüglich der quantitativen Zusammensetzung konkret bestreiten oder widerlegen können, insbesondere eine andere Zusammensetzung auch nicht konkret behaupten können.

51

Der Sachverständige hat weiter überzeugend ausgeführt, warum er für seine weitere Untersuchung bzw. seine weiteren Feststellungen zugrunde gelegt hat, dass es sich bei dem im streitgegenständlichen Präparat enthaltenen Wirkstoff um Natriumdesoxycholat handelt, und nicht, wie die Beklagtenseite dargelegt hat, um Desoxycholansäure.

52

Er hat hierzu im Einzelnen und gut nachvollziehbar erklärt, dass es - jedenfalls wenn der Stoff in Wasser gelöst ist – von dem pH-Wert eines Stoffs abhängig ist, ob von einem Salz oder einer Säure auszugehen ist. Auf Basis seiner Feststellungen zum pH-Wert ist er zu dem dargelegten Ergebnis gekommen.

53

Zur Wirkweise hat der Sachverständige anschaulich dargelegt, dass Hauptwirkung des Präparats die Beseitigung von Fettzellen ist und zwar in der Form, dass Fettzellen zerstört werden.

54

Die Wirkung erfolgt in der Weise, dass nach Indizierung des Präparats zunächst Löcher in der Zellmembran entstehen und je weiter diese Löcher voranschreiten, es dann auch irgendwann zu einer vollständigen Zerstörung der Zelle kommt. Nach der Zerstörung der Fettzellen wird die Beseitigung dann durch körpereigene Stoffe vollzogen, so dass der Inhalt der Fettzellen quasi vom Körper ausgeschieden wird.

55

Bei fehlerhafter Anwendung des Produkts (z.B. Injektion in Muskelgewebe) kann es auch zu Entzündungen und auch zum Absterben anderer Körperzellen kommen.

56

Das Präparat hat damit eine membranzerstörende Wirkung und ist ausweislich der überzeugenden Darlegungen des Sachverständigen als pharmakologisches Präparat einzuordnen.

57

Diese pharmakologische Wirkung besteht schon allein durch den Einsatz des Präparats selbst, unabhängig davon, ob zur Förderung der Wirkung ergänzend ein Ultraschallgerät eingesetzt wird.

58

Insofern kam es entgegen der Ansicht der Beklagte für die Entscheidung des Rechtsstreits nicht darauf an, welche Wirkungen hervorgerufen werden, wenn das Präparat in Ergänzung mit einem Ultraschallgerät eingesetzt wird.

59

Schon die Behandlung mit dem Präparat für sich genommen hat eine pharmakologische Wirkung. Dass diese wieder entfällt, wenn ergänzend ein Ultraschallgerät eingesetzt wird, welches gerade dazu dienen soll, die Wirkung des Produkts zu verstärken, hat nicht einmal die Beklagte behauptet.

60

Letztlich ist das Zerstören der Fettzellen ja auch gerade das erklärte Ziel, mit welchem das Produkt eingesetzt wird.

61

Insofern folgt eigentlich schon aus der Anpreisung des Produkts, dass dieses die Versprechen über seine des Produkts - lokale Zerstörung von Fettzellen - nur erfüllen kann, wenn es tatsächlich in entsprechender Weise pharmakologisch auf den Körper einwirkt.

62

Der Überzeugungskraft des vom Sachverständigen dargestellten Ergebnisses steht insbesondere auch nicht entgegen, dass der Sachverständige die Wirkstoffmenge des Natriumdesoxycholats nicht einhundertprozentig genau bestimmen konnte. Dass diese nicht genau festgestellt werden konnte, hat seinen Hintergrund darin, dass die Beklagte nicht in der Lage war, zu der genauen Zusammensetzung des von ihr vertriebenen Produkts vorzutragen.

63

Der Sachverständige ist bei seinen Feststellungen davon ausgegangen, dass die Wirkstoffmenge zwischen 0,6 % und 0,75 % liegt. Wie er zu diesen Werten gekommen ist, hat er bei der Darlegung seiner Recherchen zu der Zusammensetzung des Produkts im Einzelnen gut nachvollziehbar dargestellt.

64

Im Übrigen hat der Sachverständige erläutert, dass sich die Wirkweise des Produkts schon bei einem sehr viel geringerem Wirkstoffgehalt ergibt, nämlich schon dann, wenn dieser Wirkstoffgehalt unterhalb von 0,01 % liegt.

65

Dass der Wirkstoffgehalt bei dem hier streitgegenständlichen Produkt aber so niedrig liegt, ist unstreitig nicht der Fall. Dies wird nicht einmal von der Beklagtenseite behauptet, was die Beklagtenvertreterin in der letzten mündlichen Verhandlung vom 09.11.2018 auch ausdrücklich bestätigt hat.

66

Auch soweit die Beklagtenseite gerügt hat, der Sachverständige habe bei der tatsächlichen Wirkungsweise die weiteren Produktkomponenten außen vor gelassen, so führt dies nicht dazu, dass vom Sachverständigen dargestellte Ergebnis über die Wirkweise zu erschüttern.

67

Welche weiteren Bestandteile das Produkt noch hat, hat der Sachverständige bereits in seinem schriftlichen Gutachten dargelegt. Ergänzend hat der Sachverständige im Rahmen seiner mündlichen Anhörung zu allen weiteren Produktkomponenten bzw. Hilfsstoffen ausgeführt, welchem Zweck sie dienen. Zusammenfassend kann man hier zu sagen, dass diese dazu dienen, es zu ermöglichen, dass der Hauptwirkstoff seine Wirkung entfaltet bzw. entfalten kann. Die weiteren Stoffe mildern die Wirkung weder ab noch heben sie die pharmakologische Wirkung, dass Zellmembranen zerstört werden, auf.

68

Soweit die Beklagte sich darauf beruft, das streitgegenständliche Produkt sei in Italien als Medizinprodukt zugelassen, so steht auch das der Tatsache nicht entgegen, dass es für den Vertrieb des Produkts in der Bundesrepublik Deutschland einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz bedarf.

69

Grundsätzlich ist die Zulassung eines Produktes als Medizinprodukt in einem anderen Mitgliedstaat nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht bindend.

70

Ob eine solche Bindungswirkung besteht oder nicht, kann hier aber sogar dahinstehen, denn auch nach dem Vortrag der Beklagten besteht die Zulassung in Italien jedenfalls nur für die Kombination des Produkts gemeinsam mit dem Ultraschallgerät T.

71

Unstreitig wird hier in der Bundesrepublik diese Kombination nicht vertrieben. Hier wird das Produkt B entweder für sich allein vertrieben oder eine Anwendung erfolgt allenfalls in Zusammenhang mit einem anderen Ultraschallgerät, nämlich dem Gerät W.

72

Die Nebenentscheidungen beruhen auf den §§ 91, 709 ZPO.