Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-07-21, Aktenzeichen 7 K 4046/08
ECLI:DE:VGK:2009:0721.7K4046.08.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages
abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d :

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Die Klägerin zeigte das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel am
22.06.1978 mit 7 arzneilich wirksamen Bestandteilen gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG -
beim Bundesgesundheitsamt an. Als Anwendungsgebiete waren angegeben: „Blähungen, Magen- und Darmschleimhautentzündungen, spastische Obstipation, Verkrampfung des Magens."

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Am 05.12.1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung
nach Art. 3 § 7 AMNG, den sog. Kurzantrag, nachdem zwei der arzneilich wirksamen
Bestandteile eliminiert worden waren. Der Arzneimittel enthielt somit noch die folgenden 5 Wirkstoffe: Atropa Belladonna dil. D4, Carbo vegetabilis dil. D8,
Colocynthis dil. D4, Nux vomica dil. D4, Plumbum metallicum dil. D8. Am 02.04.1993
legte die Klägerin mit dem sog. Langantrag weitere Unterlagen zum
Zulassungsverlängerungsantrag vor.

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Mit Mängelschreiben vom 27.04.2006 wurde der Klägerin u. a. die Stellungnahme
zur Klinik, Toxikologie und Pharmakologie übersandt und eine Frist von 12 Monaten
zur Beseitigung der Mängel gesetzt. In der Stellungnahme wurde ausgeführt, ein
positiver Beitrag der Einzelbestandteile zu den beantragten Anwendungsgebieten
„Magen- und Darmschleimhautentzündungen, spastische Obstipation, Verkrampfung
des Magens" sei aufgrund der Monographien der Kommission D nicht belegt. Es
könne allenfalls die Formulierung „Besserung von Magen- und Darmbeschwerden
mit Blähungen" akzeptiert werden.

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Mit Schreiben vom 24.04.2007 beantwortete die Klägerin das Mängelschreiben
und änderte u. a. die Formulierung der Anwendungsgebiete sowie einen Text zu
„Eigenschaften und Wirkungsweise" im nicht-amtlichen Teil der Packungsbeilage ab.
Die Anwendungsgebiete lauteten nun wie folgt:

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„Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Besserung von krampfartigen Magen-
Darm-Beschwerden, Blähungen."

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Der sog. Freitext in der Gebrauchsinformation wurde folgendermaßen
formuliert:

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„ Eigenschaften und Wirkungsweise:
C. -X. -N ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das zur
Behandlung von krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden und Blähungen bestimmt
ist. Strychnos nux-volmica, die Brechnuss, ist angezeigt bei Völlegefühl, geblähtem
Bauch und Übelkeit, die mit krampfartigen Beschwerden verbunden sind.
Citrullus colocynthis, ein Kürbisgewächs und Atropa Belladonna, die Tollkirsche,
werden in der Homöopathie bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen,
Magenverstimmungen, Magendrücken, krampfartigen Koliken und heftigem
Aufstoßen angewandt.
Zu den Symptomen der homöopathischen Anwendung von Carbo vegetabilis, der
Holzkohle, zählen Blähungen, Völlegefühl und Unwohlsein.
Plumbum metallicum, metallisches Blei, wird in homöopathischer Dosierung bei
Verstopfung und Krämpfen angewandt."

9

Durch Bescheid vom 13.07.2007 wurde der Klägerin die Verlängerung der
Zulassung mit dem zuletzt beantragten Anwendungsgebiet erteilt. Der Bescheid war
mit einer Reihe von Auflagen versehen. Mit der Auflage M 2 wurde die Streichung
des Freitextes in der Packungsbeilage unter der Überschrift „Eigenschaften und
Wirkungsweise" angeordnet. Zur Begründung wurde ausgeführt, erläuternde
Angaben seien nur dann zulässig, wenn sich die gemachten Angaben nicht
widersprächen und soweit sie belegt werden könnten. Der aufgeführte Text beinhalte
eine unzulässige Erweiterung des Anwendungsgebietes.

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Am 31.07.2007 hat die Klägerin gegen die Auflage M 2 und einige weitere
Auflagen Klage erhoben (7 K 3078/07). Im Erörterungstermin am 09.06.2008 ist die
Klage hinsichtlich der übrigen angefochtenen Auflagen zurückgenommen oder in der
Hauptsache für erledigt erklärt worden. Das Verfahren wurde insoweit durch
Beschluss vom 17.06.2008 eingestellt.

11

In Bezug auf die weiterhin streitige Auflage M 2 ist das Verfahren abgetrennt und
unter dem vorliegenden Aktenzeichen 7 K 4046/08 weitergeführt worden.

12

Die Klägerin ist der Auffassung, die Auflage M 2 sei rechtswidrig. Die gegebene
Begründung genüge nicht den Anforderungen des § 39 VwVfG. Sie sei formelhaft
und lasse nicht erkennen, inwiefern der beanstandete Text eine unzulässige
Erweiterung des Anwendungsgebietes beinhalte. Im übrigen fehle es an einer
Ermächtigungsgrundlage für das Verbot. Der sog. „Freitext" werde in der Überschrift
zur Auflage als „nicht amtlicher Teil" gekennzeichnet. Daraus ergebe sich bereits,
dass dieser nicht zum Inhalt der Zulassung gehöre. Zuständig zur Überprüfung der
Rechtsmäßigkeit sei daher allenfalls die Überwachungsbehörde, nicht aber das
BfArM als Zulassungsbehörde.
Für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimittels seien nach § 64 AMG
grundsätzlich die Landbehörden zuständig. Die Sonderzuständigkeit der
Bundesoberbehörde aus § 77 AMG sei eine Ausnahme. Sie beschränke sich auf die
Pflichtangaben, die in §§ 10, 11 und 11 a AMG verbindlich vorgeschrieben seien. Die
freiwilligen Angaben müssten sich zwar im Rahmen der Zulassung bewegen. Ob
dies der Fall sei, sei aber von den Landesbehörden originär zu prüfen.
Dies werde durch die Regelung in § 74 a AMG über den Informationsbeauftragten
des pharmazeutischen Unternehmers bestätigt. Dieser habe dieselben Aufgaben wie
die landesrechtlich zuständige Überwachungsbehörde, nämlich die Prüfung der
Vereinbarkeit des Arzneimittelverkehrs mit dem Zulassungsinhalt, und sei daher
auch bei diesen zu benennen. Eine von der grundsätzlichen Zuständigkeit der
Landesbehörden abweichende Sonderzuständigkeit des BfArM für die Prüfung der
Freitexte wäre daher eine Ausnahme, die vom Gesetzgeber ausdrücklich hätte
geregelt werden müssen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Auflage M 2 im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 13.07.2007 für das Arzneimittel „C. -X. -N"
(Zulassungs-Nr.: 0000000.00.00) aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

17

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten
im vorliegenden Verfahren und im Verfahren 7 K 3078/07 sowie auf die von der
Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

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Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

20

Die angefochtene Auflage M 2 im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte vom 13.07.2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in
ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

21

Die Auflage hat ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Danach kann
die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden, die
sicherstellen, dass die Packungsbeilage der Vorschrift des § 11 AMG entspricht. Die
mit der Auflage M 2 angeordnete Streichung des sog. Freitextes der
Packungsbeilage unter der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" ist
danach rechtmäßig, da der beanstandete Text mit der Regelung in § 11 Abs. 1 Satz
5 AMG nicht vereinbar ist.

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Die Kammer hat zunächst keinen Zweifel daran, dass das BfArM als zuständige
Bundesoberbehörde nach § 77 AMG gemäß § 28 AMG zur Prüfung des Freitextes
ermächtigt ist und dass dieser Bestandteil der Packungsbeilage ebenso wie die
Pflichtangaben Gegenstand der Arzneimittelzulassung nach § 25 AMG bzw. der
Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4 f AMG ist.

23

Dies ergibt sich bereits aus dem eindeutigen Wortlaut des § 28 Abs. 2 Nr. 2
AMG. Diese Regelung weist der Zulassungsbehörde die Aufgabe zu, die
Übereinstimmung der Packungsbeilage mit § 11 AMG zu prüfen, ohne dabei
zwischen den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1 Satz 1 oder den freiwilligen Angaben
nach § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Satz 5 AMG zu unterscheiden. Die Prüfungsbefugnis
des BfArM wird sichergestellt durch weitere Vorschriften, die vorsehen, dass dem
BfArM die - vollständige - Packungsbeilage vorzulegen ist bzw. der Wortlaut der
Packungsbeilage den Zulassungsunterlagen beizufügen ist, § 11 Abs. 1 a AMG und
§ 22 Abs. 7 Satz 1 AMG. Änderungen in den Antragsunterlagen nach § 22 - und
damit auch Änderungen der Packungsbeilage - sind dem BfArM unverzüglich
anzuzeigen, § 29 Abs. 1 AMG. Auch diese Regelungen treffen keine Differenzierung
zwischen den Pflichtangaben und den freiwilligen Angaben in der Packungsbeilage
und bestätigen damit, dass die Prüfung der Packungsbeilage auch den Freitext
umfasst.

24

Auch Sinn und Zweck der Vorschriften, die den Inhalt der Packungsbeilage
regeln, erfordern eine einheitliche Prüfungsbefugnis der Bundesoberbehörde. Die
Packungsbeilage dient in ihrer Gesamtheit der Übermittlung wichtiger Informationen
an den Anwender von Arzneimitteln. § 11 AMG enthält nicht nur Anforderungen an
die Pflichtangaben, sondern auch Einschränkungen für die freiwiligen weiteren
Angaben nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG. Sie dürfen insbesondere den Angaben der
Fachinformation, die in § 11 a AMG geregelt sind und im wesentlichen mit den
Pflichtangaben in der Gebrauchsinformation übereinstimmen, nicht widersprechen.
Da Pflichtangaben und weitere Angaben somit eine inhaltliche Einheit bilden, muss
die Prüfung der Übereinstimmung dieser Angaben auch in der Hand einer Behörde
liegen. Diese Prüfungszuständigkeit hat der Gesetzgeber in § 28 AMG der
Zulassungsbehörde übertragen. Demnach kommt eine Zuständigkeit der
landesrechtlich zuständigen Ordnungsbehörden nicht in Betracht.

25

Der in der Auflage verwendete Begriff des „nicht amtlichen" Teils der
Packungsbeilage ist rechtlich nicht relevant. Dieser Begriff wird im Arzneimittelgesetz
nicht verwendet. Er soll lediglich verdeutlichen, dass dieser Teil der Packungsbeilage
keine Pflichtangaben enthält, sondern weitere freiwillige Angaben des
pharmazeutischen Unternehmers. Diese unterliegen jedoch, wie bereits ausgeführt,
ebenso der amtlichen Prüfung und der Zulassung wie die Pflichtangaben.

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Der von der Klägerin beantragte Text in der Packungsbeilage unter der
Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" ist mit § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht
vereinbar. Danach sind weitere Angaben zulässig, wenn sie mit der Anwendung des
Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der
Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11 a AMG nicht widersprechen.

27

Entgegen der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" enthalten die
beanstandeten Hinweise keine Ausführungen zu diesem Thema, sondern lediglich
Angaben zum Anwendungsgebiet der Kombination sowie zu den
Anwendungsgebieten der Einzelbestandteile. Dies ist unzulässig,

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vgl. auch Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 2007, § 11 Anm.
69.

29

Soweit der Text lediglich das zugelassene Anwendungsgebiet der Kombination
wiederholt (Satz 1), ist der Hinweis für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten
nicht wichtig. Denn die Angabe des Anwendungsgebiets gehört zu den
Pflichtangaben der Packungsbeilage, § 11 Abs. 1 Nr. 2 AMG, und ist dem Patienten
daher bereits bekannt. Der Hinweis ist damit überflüssig.

30

Soweit der Text Anwendungsgebiete für die arzneilich wirksamen Bestandteile
formuliert (Sätze 2 bis 5), sind diese Hinweise weder für die gesundheitliche
Aufklärung des Anwenders wichtig noch stimmen sie mit dem zugelassenen
Anwendungsgebiet überein.

31

Für den Patienten sind die Wirkungen der einzelnen Bestandteile eines
Kombinationsarzneimittels von untergeordneter Bedeutung. Maßgeblich für den
Patienten ist die Wirksamkeit der Kombination in dem zugelassenen
Anwendungsgebiet, so wie es in den Pflichtangaben der Packungsbeilage formuliert
ist. Es ist nicht ersichtlich, zu welchem Zweck der Anwender darüberhinaus
Informationen zu den Wirkungen der Einzelmittel benötigt.

32

Die angegebenen Indikationen der Einzelmittel sind teilweise mit dem
zugelassenen Anwendungsgebiet nicht vereinbar und irreführend. Sie verstoßen
damit gegen § 11 Abs. 1 Satz 5 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Dies gilt jedenfalls für
die Symptome „entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen" oder „Verstopfung", die als
Indikationen von Citrullus colocynthis und Atropa Belladonna bzw. von Plumbum
metallicum genannt werden. Diese werden eindeutig von dem zugelassenen
Anwendungsgebiet „Besserung von krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden,
Blähungen" nicht umfasst. Hierbei handelt es sich offensichtlich um eine indirekte
Indikationserweiterung, ohne dass dies einer weiteren ausführlichen Begründung
bedarf. Die Begründung ist der Klägerin insbesondere aus dem Mängelverfahren
bekannt, in dem für die genannten Indikationen vom BfArM eine Teilversagung
angekündigt wurde, weil es insoweit an einer ausreichenden
Kombinationsbegründung fehlte.

33

Die übrigen genannten Symptome können teilweise dem Anwendungsgebiet
zugeordnet werden, wie beispielsweise „geblähter Bauch" oder „krampfartige
Koliken". Teilweise ist unklar, ob sie unter das Anwendungsgebiet fallen. Dies gilt
zum Beispiel für die Indikationen „Übelkeit, die mit krampfartigen Beschwerden
verbunden ist" oder „heftiges Aufstoßen". Diese Angaben sind entweder überflüssig,
weil sie die in dem zugelassenen Anwendungsgebiet enthaltenen Bezeichnungen
wiederholen oder verwirrend, weil der Anwender nicht weiß, ob das Arzneimittel für
diese Indikationen zugelassen ist oder nicht.

34

Diese Überlegungen zeigen, dass die Angabe von Arzneimittelbildern
(Symptombildern) von homöopathischen Einzelstoffen bei einem homöopathischen
Kombinationspräparat im Rahmen des Freitextes grundsätzlich nicht zulässig ist, weil
diese Angaben mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet in der Regel nicht
deckungsgleich sind, damit den Angaben nach § 11 a widersprechen und den
Patienten verwirren. Das zugelassene Anwendungsgebiet besteht nämlich nicht aus
der Summe der Arzneimittelbilder der Einzelstoffe. Vielmehr ist es das Ergebnis einer
Prüfung, ob jeder Bestandteil einen positiven Beitrag zur Anwendung des
Arzneimittels leistet und ob die Arzneimittelbilder der Monographien der Kommission
D eine ausreichende Grundlage für die Begründung der Wirksamkeit im
beanspruchten Anwendungsgebiet sind oder ob weiteres Erkenntnismaterial für die
Beurteilung der Kombination erforderlich ist,

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vgl. „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen der
Homöopathie" vom 09.10.2002, Einführung, 4. Absatz.

36

Damit können die Indikationen der Einzelmittel nicht als Erläuterung oder
Konkretisierung des zugelassenen Anwendungsgebiets verstanden werden. Falls
eine Konkretisierung des Anwendungsgebiets zur Information des Verbrauchers
erforderlich ist, muss diese im Rahmen der Definition des Anwendungsgebiets
erfolgen und vom BfArM genehmigt werden, § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG.

37

Ermessensfehler bei der Anordnung der Auflage sind nicht ersichtlich.

38

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167VwGO, §§ 708
Nr. 11, 711 ZPO.