Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-04-03, Aktenzeichen 13 A 3057/07
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0403.13A3057.07.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 24. September 2007 wird auf ihre Kosten
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

1

Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5
Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen
nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

5

Das Verwaltungsgericht hat durch den Einzelrichter entschieden, dass die
Klägerin keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Nachzulassungsantrags
habe, weil sie mit einer im Mai 2002 übersandten Änderungsanzeige die
Anwendungsgebiete des Arzneimittels unzulässig geändert habe. Die dagegen
erhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der
angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.

6

Soweit die Klägerin eine unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete sowie
ein Erlöschen der fiktiven Zulassung in Abrede stellt, zeigt ihr Vorbringen keine
ernstlichen Zweifel auf.

7

Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die
Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um
fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG
vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher voraus, dass für das jeweilige
Arzneimittel eine "Zulassung nach Absatz 1", also eine fiktive Zulassung nach § 105
Abs. 1 AMG oder (bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071) nach Art. 3 § 7 Abs. 1
des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) entstanden ist und
diese im Zeitpunkt des Verlängerungsbescheides noch fortbesteht.

8

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 -, juris.

9

Das (ursprüngliche) Arzneimittel "T. c. " ist zwar gemäß Art. 3 § 7
Abs. 2 Satz 1 AMRNOG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)
ordnungsgemäß angezeigt worden. Die Klägerin hat aber mit Anschreiben vom
5. Mai 2002 die Anwendungsgebiete des Arzneimittels unzulässig in "Die
Anwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu
gehören: Druck- und Beklemmungsgefühle in der Herzgegend (pectanginöse
Beschwerden)." geändert, auch wenn dies nicht auf dem vom Beklagten dafür
vorgesehenen Formblatt geschehen ist. Demgegenüber hieß es in der Anzeige vom
8. Mai 1978: "Antihomotoxischer Regulationseffekt bei Durchblutungsstörungen des
Herzens, zur Prophylaxe und Therapie des Myokardinfarktes." und in dem am
20. November 1989 eingegangenen sog. Kurzantrag, der die bisherigen
Indikationsformulierungen teilweise abgeändert hat: "Die Anwendungsgebiete
entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu gehören
Durchblutungsstörungen des Herzens. Zur Nachbehandlung nach
Myokardinfarkt."

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Demgemäß handelt es sich nicht mehr um das ursprünglich angezeigte und vom
Kurzantrag umfasste Arzneimittel, sondern um ein unzulässig geändertes
Arzneimittel. Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels
erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die im Mai 2002 angezeigte
Änderung den gesteckten Rahmen nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG in der im
Zeitpunkt der Änderung maßgebenden Fassung des Zehnten Änderungsgesetzes
(BGBl. I S. 1002)

11

- vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und
- 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13
A 4034/05 -, juris -

12

überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte Arzneimittel mangels
fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf.

13

Nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG darf ein homöopathisches
Fertigarzneimittel im Nachzulassungsverfahren abweichend von den allgemeinen
Vorschriften des § 29 Abs. 2a Satz 1, Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der
arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des
gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr
gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt
gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für
ein Arzneimittel angepasst und durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig
wird.

14

Der Begriff "Anwendungsbereich" ist von dem Begriff des "Anwendungsgebiets"
zu trennen; dies ergibt sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Begriff des
"Anwendungsbereichs" muss eng verstanden werden, weil der Gesetzgeber ihn in
einer Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG für
notwendig erachteten neuen Zulassung entbindet. Das gebietet ein Verständnis des
Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur, diejenigen Fälle erfasst, in
denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels
sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nahe verwandt sind. Dies ist
dann der Fall, wenn die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen
Indikationsangaben nahe verwandt sind und das Arzneimittel im Wesentlichen der
Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, so dass gewissermaßen der
gleiche Patient behandelt wird.

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Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47;
OVG NRW, Beschlüsse vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20. November
2008 - 13 A 3567/06 -, A&R 2009, 46, und vom 2. Dezember 2008 - 13 A 4726/06 -,
PharmR 2009, 92.

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Hiervon ausgehend erweist sich die Annahme des Verwaltungsgerichts, die
Änderung der Indikation sei außerhalb des aufgezeigten Rechtsrahmens erfolgt, als
zutreffend. Während das Fertigarzneimittel in seiner im Jahr 1978 angezeigten und
mit dem sog. Kurzantrag geänderten Indikationsformulierung der Prophylaxe und
Therapie oder der Nachbehandlung schwerer Herzerkrankungen bis hin zum
Herzinfarkt zu dienen bestimmt war, wandelte es sich mit der angezeigten Änderung
zu einem Arzneimittel gegen ein weit gefasstes Beschwerdebild, das auf
unterschiedliche Ursachen zurückgeführt werden kann und keinen unmittelbaren
Bezug zu der vorherigen therapeutischen Indikation aufweist. Folgen hat dies
deshalb für die Antwort auf die Frage, ob der angesprochene Patientenkreis vor und
nach der Indikationsänderung im Wesentlichen gleich geblieben ist. Dies kann der
Senat allerdings ebenso wenig wie das Verwaltungsgericht erkennen. Der
Patientenkreis ist durch die Änderung erweitert worden, weil die mit der Anzeige von
Mai 2002 angesprochenen Beschwerden unterschiedlichster Herkunft sein können
und nicht mehr wie die zuvor in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete eine
diagnostizierbare Erkrankung des Herzens voraussetzen.

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Dass die im Wege einer verwaltungsrechtlichen Willenserklärung erfolgte
Änderung der Indikation nicht auf dem vom Beklagten dafür vorgesehenen Formblatt,
sondern im Rahmen eines Verlängerungsantrags geschehen ist, steht ihrer
Beachtlichkeit nicht entgegen. Die Änderungsanzeige hat, wie auch die Klägerin
einräumt, keinen besonderen Formerfordernissen zu genügen. Zwar ist gemäß § 1
der Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung,
Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV)
vom 21. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2547) ein Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG
auf Zulassung und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMRNOG (§ 105 Abs. 3 Satz 1
AMG) auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels auf Antragsformularen zu
stellen, die von der zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im
Bundesanzeiger bekannt gemacht werden. Für eine Änderungsanzeige bedarf es
indes nicht der Verwendung des hierzu herausgegebenen amtlichen Formblatts nach
Maßgabe dieser Verordnung. Seine Benutzung erfüllt keine zwingende
Formvorschrift und ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, so dass ein Verstoß nicht zur
Unzulässigkeit der Anzeige führt.

18

Vgl. auch Heßhaus, in: Bader/Ronellenfitsch, BeckOK VwVfG, § 22 Rn. 23.

19

Abgesehen hiervon hat die Klägerin bei der Stellung des Verlängerungsantrags
im Mai 2002 außer dem Formblatt für die Antragstellung auch das Formblatt für die
Abgabe einer Änderungsanzeige verwendet. Allerdings hat sie dort die Änderung der
Anwendungsgebiete nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht erklärt, sondern hat
diese im Verlängerungsantrag, in der vorgesehenen Packungsbeilage und in der
Beantwortung der fachlichen Stellungnahme Medizin, Phase I, zum Ausdruck
gebracht. Zudem gehen ebenfalls die Gutachter I. /L. /X. in dem von der
Klägerin zugleich eingereichten medizinischen Sachverständigengutachten zur
Begründung von Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
des Arzneimittels "T. c. N" von dieser Indikation aus. Vor diesem
Hintergrund war allen an dem Verfahren Beteiligten hinreichend erkennbar, dass
nunmehr das Fertigarzneimittel mit der beschriebenen Indikation verkehrsfähig sein
soll. Die Klägerin hatte unter dem 5. Mai 2002 diese Unterlagen zur vollständigen
Beantwortung der fachlichen Stellungnahme des BfArM vorgelegt, nachdem ihr unter
dem 10. Mai 2001 ein Mängelschreiben zu dem Antrag auf Nachzulassung nebst
Stellungnahmen übersandt und Gelegenheit gegeben worden war, den Mängeln
binnen 12 Monaten abzuhelfen. Das BfArM ging - nach außen erkennbar -
spätestens mit Schriftsatz vom 26. Januar 2006 von dem neuen Anwendungsgebiet
aus; die Klägerin bestätigte schließlich mit Schriftsatz vom 26. Juni 2006 die
Änderung der Indikation. Die Klägerin kann dem Verwaltungsgericht daher nicht
entgegenhalten, dass die in Rede stehende Erklärung noch keine materiell-rechtliche
Wirkung haben, sondern erst für die Zukunft aufgrund der Zulassungsentscheidung
des BfArM Wirkung entfalten sollte.

20

Dass die Neuformulierung des Anwendungsgebiets gewissermaßen auf die
fachliche Stellungnahme, Medizin, Phase I, zurückgeht, die ihrerseits auf der
Äußerung von Dr. Q. . H. in einer gutachterlichen Stellungnahme vom 8.
Dezember 2000 beruht, nach der eine geänderte Indikation "Druck- und
Beklemmungsgefühl in der Herzgegend (pectanginöse Beschwerden)" als belegt
anzusehen sei, hat für die Wirksamkeit der Indikationsänderung, den Fortbestand der
fiktiven Zulassung und die Frage der Erteilung der Nachzulassung keine rechtliche
Bedeutung. Der medizinischen Bewertung kommt, wie das Verwaltungsgericht zu
Recht ausgeführt hat, keine rechtliche Bindungswirkung im Hinblick auf die
Voraussetzungen der Nachzulassung zu. Für eine von der Klägerin in Anspruch
genommene Zusicherung gemäß § 38 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)
mag ggf. Raum sein, im vorliegenden Fall greift diese Vorschrift aber nicht zu ihren
Gunsten ein. Das Mängelschreiben ist entgegen der Auffassung der Klägerin nicht
als Zusicherung auszulegen, nach Entfernung von arzneilich wirksamen
Bestandteilen und Umformulierung des Anwendungsgebiets erfolge die begehrte
Nachzulassung.

21

Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist unter einer Zusicherung eine von der
zuständigen Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten
Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat
zur Voraussetzung, dass sie mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist
insoweit der erklärte Wille der Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller
Umstände nach Treu und Glauben darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die
Zukunft zu binden und einen entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die
zugesagte Maßnahme zu begründen, muss eindeutig erkennbar sein. Neben dem
Wortlaut der Erklärung sind dabei auch die Begleitumstände, insbesondere der
Zweck der Erklärung, zu berücksichtigen.

22

Vgl. U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Auflage, 2008, § 38 Rn. 21,
m. w. N.; Tiedemann, in: Bader/Ronellenfitsch, a. a. O., § 38 Rn. 4, 7.

23

Danach hat das BfArM keine Zusage erteilt. Schon das gesamte Verfahren der
Nachzulassung eines Arzneimittels lässt erkennen, dass es entscheidend nur auf
den am Ende des Verfahrens ergehenden Zulassungsbescheid ankommt und dass
dementsprechend allen vorangehenden Verfahrensschritten - und damit auch einem
Mängelschreiben - keine Verbindlichkeit im Hinblick auf die Zulassung zukommen
soll. Somit scheidet also auch die Wertung eines Mängelschreibens als Zusicherung
oder als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung aus. Das
Mängelschreiben des BfArM ist daher nicht als verbindliche Selbstverpflichtung der
Behörde auszulegen. Zwar ist es Sinn und Zweck eines den bestehenden
Erkenntnisstand widerspiegelnden Mängelschreibens, dem Unternehmer
aufzuzeigen, welche Aspekte seiner Zulassung entgegenstehen.

24

Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a.
O.

25

Beurteilt man hiervon ausgehend das Mängelschreiben nebst Anlagen nach dem
objektiven Empfängerhorizont, wollte sich das BfArM aber nicht verpflichten, nach
Entfernung von arzneilich wirksamen Bestandteilen und Abänderung des
Anwendungsgebiets in jedem Falle und ohne weitere Prüfung die Nachzulassung zu
erteilen. Die fachliche Stellungnahme, Medizin, Phase I, bezog sich zudem auf die
befürwortete Kombination aus sieben arzneilich wirksamen Bestandteilen und nicht
auf die streitbefangene Zehner-Kombination.

26

Aus diesen Gründen führt auch das Prinzip des Vertrauensschutzes nicht dazu,
dass die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden
kann. Der Senat braucht nicht der Frage nachzugehen, ob es angesichts des
objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf
Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich
entgegenhalten lassen, dass es ihr oblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres
Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig
geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von der
Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.

27

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, m. w. N.

28

Im Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus,
dass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand begründet worden ist. So
liegt es hier aber nicht. Das BfArM hat der Klägerin gegenüber nicht deutlich
gemacht, dass es mit Ergehen des Mängelschreibens sich bereits festgelegt hatte,
bei seiner Beachtung zwingend die Nachzulassung zu erteilen. Es dürfte zudem
auch deshalb kein Raum für schutzwürdiges Vertrauen in den Bestand der fiktiven
Zulassung sein, weil die Klägerin innerhalb der zugestandenen 12 Monate für die
Abhilfe der aufgezeigten Mängel Gelegenheit gehabt hätte, beim BfArM
nachzufragen, ob die Modifizierung der Indikationen rechtliche Auswirkungen auf die
Zulassung haben kann. Nach alldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass
Vertrauensschutz zu gewähren wäre, überhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung
der Zulassung in Betracht kommt oder nur ein Entschädigungs- oder
Schadensersatzanspruch.

29

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 20. November 2008 - 13 A 3566/06 -, juris, und
- 13 A 3567/06 -, a. a. O.

30

Entgegen der Auffassung der Klägerin war die Beanstandung der Bestandteile
B. B1. , D. W. und W1. B2. auch zu Recht erfolgt. Eine den
gesetzlichen Anforderungen genügende Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a
(i. V. m. § 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2) AMG hat die Klägerin nicht vorgelegt.

31

Eine Kombinationsbegründung ist auch für homöopathische Arzneimittel
erforderlich, für die keine Registrierung, sondern eine Nachzulassung beantragt wird.
Dies bestätigt § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG in der im Zeitpunkt des
Versagungsbescheides geltenden Fassung, der auf die § 31 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Nr.
5a AMG verweist und in Satz 2 anordnet, dass die Besonderheiten einer bestimmten
Stoffgruppe oder Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu
berücksichtigen sind.

32

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend
BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris.

33

Deshalb besteht auch für homöopathische Arzneimittel im
Nachzulassungsverfahren die Pflicht, die Sinnhaftigkeit einer Arzneimittelkombination
durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu unterlegen. Einschränkungen
ergeben sich lediglich aus den zu berücksichtigenden Besonderheiten (§ 22 Abs. 3
Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26 Abs. 2 Satz 1, § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG).
Diese führen aber nicht zu einer Freistellung von der Pflicht, die Sinnhaftigkeit der
Kombination nach den Maßstäben der Therapierichtung wissenschaftlich zu
unterlegen.

34

Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris;
OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris.

35

Sofern das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält,
ist daher zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur
positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Der Beitrag eines arzneilich
wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels kann darin
bestehen, dass dieser Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der
vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt, wobei
dies nach einer in der Kommentarliteratur vertretenen Auffassung nicht in jedem Fall
voraussetzt, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil für sich allein genommen
hinsichtlich der in Anspruch genommenen Indikation wirksam ist. Hiernach reicht es
aus, wenn der Wirkungseintritt, soweit therapeutisch erwünscht, früher erreicht,
verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der
Wirksubstanz erreicht wird.

36

Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180,
und - 3 C 3.03 -, juris.

37

Das Verwaltungsgericht hat plausibel ausgeführt, warum eine hinreichende
Kombinationsbegründung nicht vorliege. Es ist sonach nicht ersichtlich, dass das von
der Klägerin eingereichte Erkenntnismaterial den Schluss auf das Anwendungsgebiet
"Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend (pectanginöse Beschwerden)"
zulässt. Das vorgelegte Gutachten von I1. /L. /X. zählt zwar zahlreiche in
der homöopathischen Literatur genannte Symptome auf, die mit den Wirkstoffen in
Verbindung gebracht werden und auf eine Vielzahl von Beschwerden
unterschiedlicher Ursache hindeuten. Es werden in diesem Gutachten aber nicht
unter Berücksichtigung anderweitiger aus den Arzneimittelbildern ableitbarer
Indikationen Schwerpunkte der Anwendung der jeweiligen Wirkstoffe
herausgearbeitet. Das BfArM hebt hierzu hervor, dass die Formulierung einer
homöopathischen Indikationen nicht allein aufgrund einzelner im Arzneimittelbild
genannter Symptome erfolgen könne, da die Anwendung des Arzneimittels in einer
Mehrzahl der Fälle zu einem therapeutischen Erfolg führen solle. Die in den
homöopathischen Verzeichnissen genannten Symptome für eine
Therapieentscheidung müssten daher nicht nur dem jeweiligen Wirkstoff zugeordnet
werden können, sondern müssten hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten
Kriterien zu gewichten sein. Hierzu hat das Verwaltungsgericht zutreffend die
Forderung des BfArM bestätigt, dass aus dem Kreis der mit der beanspruchten
Indikation verbundenen Beschwerden nur diejenigen zur Grundlage einer
Indikationsformulierung dienen können, die durch gut bestätigte Charakteristika des
jeweiligen Arzneimittels repräsentiert sind. Hieran fehlt es aber. Ob und in welchem
Umfang die einschlägigen Aufbereitungsmonographien der Kommission D und ihre
mehrheitlich gegen eine Nachzulassung votierende Stellungnahme vom 9. Oktober
2002 verwertbare Beurteilungen enthalten und zur Wirksamkeitsbegründung der
Bestandteile beitragen können, kann entgegen der Auffassung der Klägerin hier
dahinstehen.

38

Entgegen der Auffassung der Klägerin liegen Verfahrensfehler i. S. v. § 124 Abs.
2 Nr. 5 VwGO nicht vor.

39

Soweit sie im Zusammenhang mit der Änderung der Anwendungsgebiete eine
fehlerhafte Sachverhaltserforschung rügt, geht ihre Annahme fehl. Denn die von der
Klägerin als fehlerhaft gerügte Bezugnahme auf die Stellungnahme von Frau
Dr. H. hat sich auf das Entscheidungsergebnis nicht auswirken können, weil in
dem Mängelschreiben nebst Anlagen ebendiese Ausführungen enthalten sind, auf
die das Verwaltungsgericht seine Ausführungen stützt. Es ist daher nicht ersichtlich,
dass das Verwaltungsgericht, wie die obigen Ausführungen zeigen, zu einem für die
Klägerin günstigeren Ergebnis gekommen wäre.

40

Soweit die Klägerin eine verfahrensfehlerhafte Einzelrichterentscheidung geltend
macht, ist ihr nicht zu folgen. Sie bemängelt, dass das Verwaltungsgericht vor Ablauf
der Frist bis zum 15. April 2007 zur Anhörung hinsichtlich der Übertragung auf den
Einzelrichter bereits am 29. März 2007 den Rechtsstreit auf den Einzelrichter
übertragen hat. Ein beachtlicher Verfahrensfehler liegt allerdings nicht vor. Zwar ist
eine gesetzlich nicht vorgeschriebene Anhörung im Hinblick auf das
verfassungsmäßige Recht auf den gesetzlichen Richter (Art. 101 Abs. 1 GG) und den
Grundsatz des rechtlichen Gehörs (Art. 103 Abs. 1 GG) gleichwohl geboten.
Unterbleibt die Anhörung, kann sie bis zur Entscheidung in der Sache nachgeholt
und der Gehörsverstoß dadurch geheilt werden. Die Beteiligten können durch
rügelose Einlassung zu verstehen geben, dass sie gegen die erfolgte Übertragung
keine Bedenken haben (§ 295 Abs. 1 ZPO). Heilbarkeit ist auch gegeben, wenn wie
hier nach der Übertragung ein Beteiligter widerspricht. In diesem Fall bietet § 6
Abs. 3 Satz 1 VwGO die Möglichkeit, den Gehörsverstoß bei einer wesentlichen
Änderung der Prozesslage zu korrigieren. Diese ist mit Rücksicht auf die Korrektur
eines Gehörsverstoßes bei einer verfassungskonformen Auslegung des § 6 Abs. 3
Satz 1 VwGO dann anzunehmen, wenn der Einzelrichter auf Grund der
nachgeholten Anhörung zum Ergebnis gelangt, dass die Rechtssache entgegen der
ursprünglichen Annahme der Kammer doch grundsätzliche Bedeutung hat oder
besondere Schwierigkeiten aufweist.

41

Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. November 1999 - 6 C 30.98 -, BVerwGE 110, 40 =
NVwZ 2000, 1290, 1291.

42

Hiervon ausgehend ist der dem Übertragungsbeschluss anhaftende
Gehörsverstoß geheilt. Der Einzelrichter des Verwaltungsgerichts hat die
vorgebrachten Bedenken der Klägerin gegen die Übertragung zur Kenntnis
genommen und im Urteil gewürdigt. Dessen Entscheidungsgründe geben
hinreichend deutlich zu erkennen, dass er im Zeitpunkt seiner Entscheidung auch in
Anbetracht der gegenteiligen Ausführungen der Klägerin die Voraussetzungen des
§ 6 Abs. 1 VwGO nach wie vor als gegeben angesehen hat, womit zugleich eine
Rückübertragung nach § 6 Abs. 3 Satz 1 VwGO ausschied.

43

Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen
Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Ebenfalls hat die Rechtssache
keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), da die von der
Klägerin aufgeworfenen Fragen sich ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens
beantworten lassen. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,
verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der
Rechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die aufgeworfenen
Rechtsfragen lassen sich ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz
beantworten. Dies gilt zunächst für die aufgeworfene Frage, ob ein im behördlichen
Mängelschreiben von der Zulassungsbehörde erteilter Hinweis bindende Wirkung
i. S. v. § 38 Abs. 1 VwVfG entfalten kann. Im Übrigen geht es nicht um eine
verallgemeinerungsfähige Frage, sondern um die Subsumtion des gegebenen
Sachverhalts, mithin um die Klärung eines Einzelfalls. Der Klärung dieser Frage
kommt keine allgemeine Bedeutung zu. Auf die unter a) ferner gestellte Frage der
Wiederholung bei Fehlerhaftigkeit eines solchen Hinweises oder der
Bedeutungslosigkeit von solchen Hinweisen kommt es demnach nicht an. Die unter
b) gestellte Frage der Rechtsfolge einer unzulässigen Anzeige ist angesichts der
hierzu ergangenen und vorstehend zitierten höchstrichterlichen Rechtsprechung
nicht mehr klärungsbedürftig. Dies gilt auch für die Frage nach den
Begründungsanforderungen für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil.

44

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

45

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG. Den
festgesetzten Betrag von 50.000,-- Euro legt der Senat in Verfahren betreffend die
Zulassung eines Arzneimittels pauschalierend zugrunde, wenn nicht ein
Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer
Änderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte
Streitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch des Senats
entspricht.

46

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

47