Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-04-01, Aktenzeichen 7 K 4856/06
ECLI:DE:VGK:2008:0401.7K4856.06.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die
Vollstreckung durch die Beklagte durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in dieser Höhe
leistet.

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Tatbestand:
Die Klägerin zeigte 1978 das streitgegenständliche Arzneimittel, bei dem es sich um
eine Antibiotikum-Vitamin-Mineralstoff-Kombination handelt, bei der Beklagten an.
Sie reichte 1990 den sog. Kurzantrag sowie den sog. Langantrag ein. Im Jahre 1999
erklärte die Klägerin das streitgegenständliche Tierarzneimittel als Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels und als Pulver zum Eingeben
über das Futter in Verkehr bringen zu wollen (Splitting der fiktiven Zulassung in zwei
eigenständige Zulassungen).

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Mit Bescheid vom 21.02.2002 wurde von der Beklagten die Verlängerung der
Zulassung für das streitgegenständliche Tierarzneimittel in der Darreichungsform
Pulver mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Sulfadiazin und Trimethoprim erteilt.
Unter IV ordnete die Beklagte Auflagen zur pharmazeutischen Qualität an, denen
innerhalb einer Frist von 36 Monaten nach Bescheiderteilung entsprochen werden
musste. Der Bescheid wurde der Klägerin am 22.02.2002 zugestellt.

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Mit am 23.02.2005 bei der Beklagten eingegangenem Schreiben beantragte die
Klägerin eine Verlängerung der Frist zur Erfüllung der Auflagen betreffend die pharmazeutische Qualität mit der Begründung, der von der Klägerin zunächst gewählte
Dienstleister habe seine Zusage zur Erfüllung der Qualitätsuntersuchung nicht einzuhalten vermocht. Das vollständige Projekt sei daher an einen neuen Dienstleister
in Auftrag gegeben worden. Aufgrund der bestehenden Auslastung dieses
Dienstleisters und der Auflagenfrist sei allen teilnehmenden Personen klar gewesen,
dass für das streitgegenständliche Arzneimittel die termingerechte Auflagenerfüllung
nicht mehr möglich gewesen sei. Versehentlich habe die Klägerin das vorbereitete
Schreiben mit der formlosen Bitte um Fristverlängerung nicht abgeschickt. Zwischenzeitlich seien sämtliche galenischen Arbeiten bei den verschiedenen Präparaten beendet, gleiches gelte für die Vorstudien zur Bioverfügbarkeit bei weiteren Präparaten.
Derzeit werde der detaillierte Zeitplan abgestimmt, wobei die höchste Priorität bei
B. liege. Es werde daher um angemessene Fristverlängerung gebeten. Die Beklagte gewährte der Klägerin mit Schreiben vom 14.03.2005 entsprechend dem Antrag eine Fristverlängerung bis zum 30.09.2005.

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Mit Schreiben vom 27.01.2006 hörte die Beklagte die Klägerin zum beabsichtigten Widerruf der Nachzulassung im Hinblick auf die nicht fristgemäße Erfüllung der
Auflagen zur pharmazeutischen Qualität an. Die Klägerin bat mit Schreiben vom
30.03.2006 erneut um Fristverlängerung.

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Die Beklagte gewährte der Klägerin aufgrund dieses Antrages eine Fristverlängerung bis zum 30.04.2006 zur Erfüllung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität.

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Die Beklagte widerrief mit Bescheid vom 18.07.2006 die Zulassung für das streitgegenständliche Tierarzneimittel gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 6 i.V.m. § 30 Abs. 2
Satz 1 Nr. 2 2. Alternative AMG, da die Klägerin eine nach § 28 AMG angeordnete
Auflage nicht eingehalten und diesen Mangel nicht innerhalb einer von der Beklagten
gesetzten Frist abgeholfen habe. Zur Begründung führte die Beklagten des weiteren
aus, die befristete Anordnung des Ruhens der Zulassung als minderschwere Maßnahme komme nicht in Betracht, da nicht davon auszugehen sei, dass in absehbarer
Zeit mit einer Auflagenerfüllung gerechnet werden könne und damit der Widerrufsgrund entfallen würde.

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Der Bescheid wurde der Klägerin am 19.07.2006 zugestellt. Sie legte hiergegen
am 21.08.2006 (Montag) Widerspruch ein und führte zur Begründung aus, die Verzögerungen in der Bearbeitung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität seien
aufgrund von äußerlichen Einflüssen entstanden, die von der Klägerin nicht zu beeinflussen und vorhersehbar gewesen seien. Dies sei der Beklagten aus den Anträgen
zur Fristverlängerung bekannt gewesen. Aufgrund der Verzögerungen hätten erst im
Juli/August die Chargen produziert werden können und erst nach Abschluss dieser
Arbeiten könne der Dienstleister die Validierungsarbeiten zu B. aufnehmen und
der Klägerin die Stabilitätschargen produzieren. Ein Risiko hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit bestehe für das Präparat nicht.

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Die Beklagte wies mit Widerspruchsbescheid vom 11.10.2006 mit Postzustellungsurkunde abgesandt am 11.10.2006, den Widerspruch der Klägerin zurück. Zur
Begründung wurde u.a. ausgeführt, die ursprünglich im Verlängerungsbescheid festgelegte Frist zur Auflagenerfüllung habe die Klägerin bei Erlass des Widerspruchsbescheides bereits um 17 Monate überschritten. Nach dem letzten Fristaufschub,
demzufolge die Auflagen bis zum 30.04.2006 hätten erfüllt werden müssen, sei kein
weiterer Antrag auf Fristverlängerung eingereicht worden. Ein weiterer Aufschub sei
aber auch nur unter außergewöhnlichen Umständen gerechtfertigt gewesen. Dabei
sei zu berücksichtigen, dass die Produktion von Stabilitätschargen erst für Anfang
2006, d.h. 12 Monate nach Fristablauf zur Auflagenerfüllung, geplant gewesen sei.
Aufgrund von Schwierigkeiten mit der Wirkstofflieferung habe dieser Termin verschoben werden müssen. Laut Widerspruchsschreiben der Klägerin sei mit der Produktion von Validierungschargen bzw. Stabilitätschargen im August 2006 immer
noch nicht begonnen worden. Eine Erfüllung der Auflagen wäre nach dem Vortrag
der Klägerin selbst bei einer weiteren Fristverlängerung innerhalb eines Zeitraums
von einigen Monaten nicht möglich gewesen. Demnach sei der Widerruf rechtmäßig
erfolgt.

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Die Klägerin hat am 13.11.2006 (Montag) Klage erhoben.
Sie trägt vor, die Beklagte hätte wegen der ihr bekannten Schwierigkeiten der
Klägerin, die Auflagen zu erfüllen, dieser vor Erlass des Widerrufsbescheides
Gelegenheit geben müssen, die eingetretene Verzögerung zu begründen und einen
erneuten Antrag auf Fristverlängerung zu stellen. Die Verzögerungen in der
Bearbeitung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität seien aufgrund von
äußeren Einflüssen entstanden, die von der Klägerin nicht zu beeinflussen und
vorhersehbar gewesen seien, wie der Beklagten aus den Anträgen zur
Fristverlängerung der Auflagen bekannt gewesen sei. Derzeit führte der Dienstleister
die Validierungen und Stabilitätsprüfungen für weitere Präparate der Klägerin durch.
Wie sich nachträglich herausgestellt habe, habe der Lieferant die Ware nicht bei dem
von der Klägerin gewünschten Wirkstoffhersteller geordert und geliefert. Aufgrund
der Verzögerungen hätten die Chargen erst im Juli/August produziert werden
können. Die 6-Monatswerte für die Präparate seien im Januar/Februar 2007 erhoben
worden. Die ausstehenden Arbeiten - Dokumentation - sollten laut Statement des
Auftragslabors im März beendet und zugesendet werden. Die Validierungsarbeiten
zu B. hätten begonnen. Die Produktionsaufträge zur Produktion der Stabilitätschargen seien bereits beauftragt. Nach dem derzeitigen Zeitplan würden im
September die 6-Monatswerte erhoben. Die Haltbarkeit nach Anbruch werde Mitte
Oktober fertiggestellt sein, so dass die Dokumentation Ende Oktober dem
Gegensachverständigen zur Verfügung gestellt werden könne.

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Die Klägerin beantragt,

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den Widerrufsbescheid der Beklagten vom 18.07.2006 betreffend das
Tierarzneimittel B. sowie den Widerspruchsbescheid vom 11.10.2006
aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie trägt vor, die nach § 30 Abs. 3 Satz 1 AMG erforderliche Anhörung des
Inhabers der Zulassung sei erfolgt. Ein entsprechendes Anhörungsschreiben vom
27.01.2006 habe die Beklagten am selben Tage an die Klägerin versandt. Die
Klägerin habe daraufhin mit Schreiben vom 30.03.2006 einen Antrag auf
Fristverlängerung gestellt. Die beklagte Behörde habe mit Schreiben vom 11.04.2006
eine entsprechende Fristverlängerung bis zum 30.04.2006 gewährt. Bis zum Ablauf
der Frist am 30.04.2007 seien der Beklagten weder Unterlagen zur Auflagenerfüllung
vorgelegt noch ein weiterer Antrag auf Fristverlängerung gestellt worden. Eine
darüber hinausgehende erneute Anhörung sehe das Gesetz nicht vor. Daraufhin sei
am 18.07.2006 die Zulassung widerrufen worden, da die Auflagen zur
pharmazeutischen Qualität im Verlängerungsbescheid vom 21.02.2002 nicht erfüllt
worden seien. Die Ausführungen der Klägerin zeigten im Übrigen, dass selbst für den
Fall rechtzeitiger erneuter Antragstellung auf Fristverlängerung, mittlerweile
Fristverlängerungen von mindestens 3 ½ Jahren erforderlich gewesen wären
(Fristablauf laut Bescheid Februar 2005, frühester Termin zur Auflagenerfüllung nach
aktuellem Zeitplan Mitte 2008). Ein derartig langer Fristaufschub ließe sich mit der
vorgelegten Begründung nicht rechtfertigen. Letztendlich weise die Behörde noch
einmal ausdrücklich darauf hin, dass nach der Bescheiderteilung keinerlei Unterlagen
zur Auflagenerfüllung hinsichtlich der streitgegenständlichen pharmazeutischen
Qualität durch die Klägerin beigebracht worden seien.

15

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf die Gerichtsakte, die vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie die
Dokumentationsunterlagen.

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Entscheidungsgründe:

17

Die Klage ist zulässig aber unbegründet. Der angefochtene Widerrufsbescheid
vom 18.07.2006 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 11.10.2006 ist
rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1
VwGO).

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Die Beklagte hat zu Recht den Bescheid über die Verlängerung der Zulassung
vom 21.02.2002 mit Bescheid vom 18.07.2006 gem. § 105 Abs. 5a S. 6 AMG i.V.m.
§ 30 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG widerrufen, da die Klägerin die im Bescheid
angeordneten Auflagen zur pharmazeutischen Qualität innerhalb der gesetzten Frist
von 36 Monaten nicht erfüllt hat und diesem Mangel nicht innerhalb der weiteren
angemessenen Frist abgeholfen hat.

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Das Gericht sieht gem. § 117 Abs. 5 VwGO von einer weiteren Darstellung der
Entscheidungsgründe ab, da es insoweit der Begründung des angefochtenen
Widerrufsbescheides vom 18.07.2006 und des Widerspruchsbescheides vom
11.10.2006 folgt.

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Ergänzend bleibt festzustellen, dass die Klägerin bis zur mündlichen
Verhandlung am 1.04.2008, also nach mehr als 6 Jahren seit der Verlängerung der
Zulassung, die Auflagen zur pharmazeutischen Qualität nicht erfüllt und das
streitgegenständliche Arzneimittel des ungeachtet im Verkehr hat. Unterlagen, die
zumindest einen Beginn der Auflagenerfüllung nachweisen, oder solche, die die
Schwierigkeiten bei der Auflagenerfüllung belegen, hat die Klägerin während dieser
Zeit nicht vorgelegt. Ihr Vorbringen in der mündlichen Verhandlung über die
Produktion und Einlagerung der Stabilitätschargen sowie über die Fertigstellung des
Abschlussberichts Ende August 2008 ist vor diesem Hintergrund und unter
Berücksichtigung ihres bisherigen Vorbringens zumindest zweifelhaft.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2
VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.