Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2012-11-20, Aktenzeichen 7 K 703/11
ECLI:DE:VGK:2012:1120.7K703.11.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin war ein Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie. Gegenstand des Unternehmens war die Planung und Durchführung präklinischer und klinischer Prüfungen und die Erstellung der hierzu erforderlichen Dokumentationen. Außerdem richtete sich der Gesellschaftszweck auf beratende Tätigkeiten und Eigenentwicklungen von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und kosmetischen Produkten. Zum 29.08.2011 wurde die Gesellschaft aufgelöst und die Auflösung in das Handelsregister beim Amtsgericht Landau/Pfalz eingetragen.

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Im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit übernahm die Klägerin für das pharmazeutische Unternehmen B. Q. GmbH zur Vorbereitung eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens die Organisation und Durchführung der klinischen Prüfungen mit den Referenzcodes H./000/0 und H1. /000/0 (Wirkstoff: "Goserelin"). Die in Zusammenhang mit diesen Prüfungen gewonnenen Plasmaproben wurden durch die Firma BioProof AG/München analysiert. Die beiden klinischen Studien wurden unter der Leitung von Prof. J. S. , Direktor der urologischen Klinik der T. -Universität/C. , durchgeführt. Im Rahmen einer Nichtunterlegenheitsstudie sollte jeweils für eine generische Zulassung (Indikation: Prostatakarzinom) gezeigt werden, dass sich die primäre Zielvariable (AUC ["Area under the curve"] der Plasmatestosteronspiegel) unter Goserelin um maximal 20 % von der AUC des Referenzpräparates unterscheidet.

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In der Zeit vom 01.02.2010 bis zum 04.02.2010 führte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine zulassungsbezogene Prüfung nach § 25 Abs. 5 Satz 3 AMG (GCP-Inspektion) in den Räumlichkeiten der Firma BioProof AG, Weihenstephaner Straße 28, 81673 München durch. Die Prüfung erstreckte sich ausweislich des Inspektionsberichts schwerpunktmäßig auf die Überprüfung der Dokumentationen zu

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Transport, Eingang, Registrierung und Lagerung der Plasmaproben

Aufarbeitung der Plasmaproben

Wartung, Kalibrierung und Bedienung der verwendeten Geräte

Validierung der Analysemethoden für Goserelin und Testosteron

Bioanalytische Bestimmung von Goserelin und Testosteron im Rahmen der bei-

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den klinischen Prüfungen

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Berichterstattung der Analyseergebnisse

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung im Rahmen der klinischen Prüfungen.

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Sie schloss mit einem Inspektionsbericht vom 08.07.2010, in welchem das BfArM insgesamt 19 Mängel auflistete (3 geringfügig, 9 kritisch, 7 schwerwiegend) und u.a. ausführte:

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"... Die Probenaufarbeitung, die Analysen und die Auswertung der Analysedaten für H. /001/C und H. 002/C sind nicht nachvollziehbar. Damit wurde das grundlegende ICH-GCP-Prinzip der Nachvollziehbarkeit und Transparenz bei der Generierung, dem Umgang und der Auswertung von Daten in beiden inspizierten klinischen Prüfungen nicht umgesetzt:

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1. Ergebnisse von Analysen (Quelldaten) wurden unwiderruflich gelöscht.

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2. Der zur LC-MS/MS gehörige Audit-Trail (MassLynx, verwendet in beiden Methoden-

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Validierungen, in H. /001/C und in der Goserelin Analytik von H. /002/C) erfasste

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das Löschen von Daten nicht.

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3. Fundamentale Akzeptanzkriterien für Probenmessungen und Läufe waren nicht

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festgelegt.

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4. Chromatogramme wurden teilweise manuell ausgewertet. Dies erfolgte zum Teil

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inkonsistent, ohne vorab festgelegte, präzise Vorgaben und ohne Qualitätskontrolle.

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5. Die Berichterstattung und Diskussion der durchgeführten Analysen und Ergebnisse

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im Studienbericht waren unvollständig.

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6. Die Dokumentation der Probenannahme, -lagerung -aufarbeitung -analyse und die

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elektronische Archivierung der Analysedaten war unzureichend.

22

...

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Die Qualitätssicherungs-Maßnahmen des Sponsors waren unzureichend, erhebliche Mängel bei der Durchführung der beiden Studien wurden nicht erkannt. Die eingeleiteten Abhilfemaßnahmen für berichtete Mängel waren nicht adäquat. Für 2 Plasma-Proben aus H. /001/C und 3 Proben aus H. /002/C ist eine Zuordnung zu den Visiten äußerst fragwürdig.

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Aufgrund der vorgefundenen schwerwiegenden und kritischen Mängel kann eine GCP-konforme Durchführung der beiden inspizierten Studien bei der BioProof AG nicht bestätigt werden. Die im Rahmen der beiden klinischen Prüfungen H. /001/C und H. /002/C generierten und berichteten Daten werden als nicht valide eingestuft.

25

...

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Die Qualitätssicherung wurde für beide Studien nicht an BioProof delegiert, sondern an die CRO K & P Medical Research GmbH. Die während der Inspektion festgestellten, erheblichen Mängel bei der Durchführung beider inspizierter Studien belegen, dass das Qualitäts-Management-System im Rahmen der beiden Studien unzureichend war. ..."

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Mit Schreiben vom 24.09.2010 wandte sich die Klägerin an das BfArM. Sie äußerte ihr Unverständnis, dass ihr der Inspektionsbericht nicht übersandt worden sei, obwohl sie für zahlreiche Mängel verantwortlich gemacht worden sei. Der Bericht enthalte unkorrekte Tatsachenfeststellungen. Der Bericht habe bereits zur Folge gehabt, dass die anwaltlichen Vertreter des Sponsors ihr Schadensersatzforderungen angedroht hätten. Alle bei BioProof angelieferten Plasmaproben seien vollständig und eindeutig identifizierbar gewesen. Insgesamt 4 fehlerhafte Beschriftungen machten bei insgesamt 855 Proben nur einen minimalen Anteil von 0,47 % aus. Die Qualitätssicherung für die gesamte Studie sei nicht an sie - die Klägerin - delegiert gewesen. Im Rahmenvertrag zwischen der B. AG und der Klägerin sei präzisiert, dass Ziel der an K & P delegierten Qualitätssicherungsmaßnahmen die Einhaltung von Prüfprotokoll, Prüfarztverträgen und den allgemeinen Anforderungen nach ICG-GCP und insbesondere 5.18.1 der Guideline CPMP/ICH/135/95, d.h das Monitoring der Prüfärzte, gewesen sei. Die Guideline beschreibe in 5.2.2 und 5.2.3 eindeutig, dass jede durch eine CRO ["Clinical Research Organisation"] übernommene Verantwortung schriftlich detailliert beschrieben sein müsse, ansonsten verbleibe die Verantwortung beim Sponsor. Die Qualitätssicherung bei Laboren sei nicht beschrieben und damit auch nicht Teil der Verantwortung gewesen. Eine Übernahme der Qualitätssicherung von analytischen Instituten wie der BioProof AG durch die Klägerin wäre auch völlig unsinnig gewesen, weil der Bereich Analytik zu den Kernkompetenzen eines forschenden pharmazeutischen Unternehmens wie der B. AG gehöre. Zudem verwies die Klägerin auf die Existenzgefährdung ihres Unternehmens. Der Geschäftsführer und jetzige Liquidator der Klägerin äußerte ferner, in seinem Berufsethos betroffen zu sein. Dem Schreiben war eine Auseinandersetzung mit den im Einzelnen angesprochenen Mängeln angefügt.

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Unter dem 17.12.2010 übersandte das BfArM der Klägerin eine "Abschließende Bewertung der Stellungnahme der K & P Medical Research GmbH". Hierbei beschränkte sie sich auf den als kritisch bewerteten Mangel A3 (Beschriftung von Plasmaproben), da nur dieser der Klägerin zuzurechnen sei, während die Mängel B4 und B5 der Firma BioProof AG zuzurechnen seien. Das BfArM führte u.a. aus:

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"Das Proben-Handling und die eindeutige Zuordnung von Proben zu Patienten und Visiten/Blutabnahmedaten war bei beiden inspizierten klinischen Prüfungen von besonderer Bedeutung, da die zu ermittelnden Konzentrationen und die daraus zu berechnende Pharmakokinetik von Testosteron primäres Zielkriterium, die von Goserelin sekundäres Zielkriterium waren.

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Es ist notwendig, dass bereits am Prüfzentrum sichergestellt wird, dass die Proben

korrekt

,

eindeutig

und

dauerhaft

beschriftet werden, um spätere Probleme mit der Zuordnung durch das bioanalytische Labor auszuschließen. Voraussetzung für ein korrektes Probenhandling, eine korrekte Beschriftung, Lagerung und Versand ist eine adäquate Anleitung für die Prüfzentren. Zur Inspektion lagen dem Inspektionsteam zwei verschiedene Anleitungen für das Proben-Handling für Goserelin und Testosteron-Proben in den Prüfzentren vor: "Sample Processing for PK analytics of Goserelin and Testosterone" (Anlage A3-4 Ihrer Stellungnahme und am 12. Februar 2010 von der BioProof AG zugesendet) und "Instruction for H. and TEST determination K+P" (am 12. Februar von der BioProof AG zugesendet). Gemäß Ihrem Schreiben vom 13. Dezember 2010 handelt es sich nur bei der von Ihnen in Anlage A3-4 der Stellungnahme versendeten Anleitung um ein finales Dokument, welches in beiden Studien verwendet wurde, Die zweite Anleitung ist gemäß ihrem Schreiben lediglich eine nicht verwendete Vorversion. Die Tatsache, dass es ebenfalls eine ins Ungarische übersetzte Version von dieser Anleitung gab (am 12. Februar 2010 von der BioProof AG zugesendet), lässt Zweifel aufkommen, dass die involvierten Parteien nicht nach dieser "Vorversion" gearbeitet haben.

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Die Anleitung für das Proben-Handling ist aus folgenden Gründen unzureichend:

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- Vorgaben, wie die Proben zu beschriften sind (

eindeutige

und

dauerhafte

Beschrif-

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tung, siehe Details unten), sind unzureichend.

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- Vorgaben für die involvierten Prüfzentren zur Inventarisierung der Proben und zur

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Kontrolle, ob die Probenbeschriftung korrekt ist, fehlen.

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- Die Anleitung enthält keine Referenz, Version und Datum, es ist somit nicht möglich

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sie einer klinischen Prüfung oder einem Erstellungsdatum zuzuordnen. Es ist somit

38

nicht ersichtlich, dass es sich hierbei um die finale, im Rahmen beider klinischer Prü-

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fungen verwendete Version handelt.

40

...

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Aus den vor Ort eingesehenen Quelldokumenten und der Studienkorrespondenz geht eindeutig hervor, dass die Beschriftung der Proben

sowohl

für die Studie H. /001/C,

als auch

für die 3 Jahre später durchgeführte Studie H. /002/C in mehrerlei Hinsicht mangelhaft war (siehe Tabelle 1) und dass diese Problematik von der BioProof AG an K & P Medical Research kommuniziert wurde (siehe Tabelle 1, e-mail Korrespondenz). Die Probleme waren so gravierend, dass die BioProof AG Schwierigkeiten hatte, die Proben zu Patienten und zu den Visiten bzw. Blutabnahmedaten zuzuordnen. Die Probleme mit der Beschriftung und mit der anschließenden Zuordnung der Proben wurden ebenfalls explizit in den von der BioProof AG erstellten analytischen Berichten zu H. /001/C und H. /002/C beschrieben.

42

...

43

Die Beurteilung des Mangels A3 bleibt bestehen, er wird weiterhin als kritisch beurteilt. Ein wesentlicher Aspekt des Mangels A3 ist die ungenügende Qualitätssicherung bezüglich der Probenbeschriftung in den Prüfzentren. Nach den bereits bei H. /001/C aufgetretenen Problemen mit der Zuordnung der Proben wurden für H. /002/C keine wirkungsvollen Abhilfe-Maßnahmen eingeleitet, die zu einer

korrekten

,

eindeutigen

und

dauerhaften

Beschriftung der Proben geführt haben. Sowohl in H. /001/C, als auch in der 3 Jahre später durchgeführten H. /002/C konnten Proben durch das bioanalytische Labor nur mühsam und einzelne Proben gar nicht eindeutig zugeordnet werden."

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Mit Schriftsatz vom 08.02.2011 erhob die Klägerin durch ihre Prozessbevollmächtigten Widerspruch gegen den Inspektionsbericht und die "Abschließende Bewertung". Parallel hierzu hat sie am 08.02.2011 die vorliegende Klage erhoben.

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Mit Bescheid vom 24.05.2011 wies das BfArM den Widerspruch als unzulässig zurück, weil es sich bei dem Inspektionsbericht und die "Abschließende Bewertung" nicht um Verwaltungsakte handele.

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Zur Begründung der Klage trägt die Klägerin vor: Es handele sich um anfechtbare feststellende Verwaltungsakte, weil der Inspektionsbericht und die "Abschließende Bewertung" verbindlich Tatsachen feststellten, bewerteten und dokumentierten. Sie fänden ohne nähere Prüfung in das Zulassungsverfahren Eingang und beinhalteten die verbindliche Feststellung der klinischen Prüfung als GCP-konform. Die Betroffenen müssten die Möglichkeit rechtlicher Überprüfung haben, da ihr Verhalten verbindlich als rechtswidrig oder sogar strafbar eingestuft werde. Soweit die beanstandeten Tatsachen ihrem Verantwortungsbereich zuzuordnen seien, sei sie - die Klägerin - auch klagebefugt. Denn rechtlichen Schutz genössen auch Betroffene der behördlichen Überwachungsmaßnahme, die nicht mit dem Antragsteller in Zulassungsverfahren identisch seien. Zumindest sei die Klage als Feststellungsklage zulässig, weil nur so effektiver Rechtsschutz gegen die erhobenen Vorwürfe gewährt werden könne. Der Vorwurf nicht rechtmäßigen Handelns habe für die Klägerin gravierende Auswirkungen, da ein Strafverfahren eingeleitet werden könne und der Sponsor - die Firma B. AG - Schadensersatzforderungen für den Fall einer nicht erfolgten Zulassung des Arzneimittels geltend machen könne. Auch sei die negative Bewertung geeignet, die Reputation der Klägerin als anerkanntes Auftragsinstitut im Bereich klinischer Forschung nachhaltig zu schädigen.

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Die Klage sei auch begründet. Das BfArM habe bei seiner Bewertung entgegen Art. 16 Abs. 3 der RL 2005/18/EG die Trial Master Files [Dokumentation in Form einer fortlaufenden Akte über die klinische Prüfung i.S.v. Art. 15 Abs. 5 der RL 2001/20/EG] nicht berücksichtigt. Diese enthielten ausführliche Anweisungen und Erläuterungen zur Probenbeschriftung und seien aufgrund der Erfahrungen bei der Studie H. /001/C nachgebessert worden. Auch sei die Behörde trotz mehrfachen Angebots nicht mit dem Geschäftsführer der Klägerin in Kontakt getreten. Von der BioProof AG und der Klägerin sei ein Formblatt erstellt und dem in Ungarn tätigen CRO übersandt worden, dass Anweisungen zur Beschriftung enthalten habe. Die Behauptung des BfArM, die Beschriftungen seien im Hinblick auf die Anweisung unvollständig und widersprüchlich, sei falsch. Auch sei die Beklagte nicht befugt, Beschriftungsmängel geltend zu machen, wenn die Beschriftung den genehmigten Vorgaben entspreche.

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Unzutreffend sei auch die Bewertung als "kritischer" Mangel. Die zugrundeliegende "Guidance for the Preparation of Good Clinical Practice Inspection Reports" der Kommission vom Mai 2008 bewerte nur solche Mängel als "kritisch", die "Gegebenheiten, Methoden oder Prozesse, die die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden/Patienten und/oder die Qualität der Daten betreffen, negativ beeinflussen". Kritische Mängel würden als nicht akzeptabel angesehen. Eine Auswirkung auf die Datenqualität könne jedoch schon quantitativ nicht festgestellt werden, da die fraglichen Proben nur 0,47 % aller Plasmaproben darstellten. Bereits vor der Inspektion habe dem BfArM eine Liste vorgelegen, in der die Eindeutigkeit der Zuordnung bestätigt worden sei. Dessen ungeachtet seien bei praktisch allen Testosteronbestimmungen ab Tag 28 der klinischen Erprobung die Werte unterhalb der Nachweisgrenze gewesen. Selbst wenn es zu einer Verwechselung einzelner Proben gekommen wäre, sei diese ohne Auswirkung auf das Ergebnis geblieben.

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Auch suggeriere das BfArM, BioProof habe freihändig über die Probenzuordnung entschieden. Tatsächlich sei die Zuordnung in enger Absprache mit der Klägerin, der lokalen CRO und den Prüfärzten erfolgt.

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Die Klägerin setzt sich außerdem mit dem weiteren Mangel B4 (Dokumentation des Probeneingangs) auseinander, der seitens des BfArM der Firma BioProof zugeordnet wird.

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Sie beantragt,

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den Inspektionsbericht vom 08.07.2010 und die "Abschließende Bewertung der Stellungnahme der K&P Medical Research GmbH" vom 17.12.2010 betreffend die Inspektion der klinischen Prüfungen mit den Referenzcodes H. /000/0 und H1. /000/0 aufzuheben, soweit sie die mangelhafte Beschriftung von Plasmaproben (Mangel A3) betreffen und/oder darauf Bezug nehmen,

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hilfsweise,

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festzustellen, dass die von der Beklagten im Rahmen der Inspektion der klinischen Prüfungen mit den Referenzcodes H. /000/0 und H1. /000/0 der BioProof AG, Weihenstephaner Straße 28, 81673 München vom 01.02. bis 04.02.2010 gefundenen Ergebnisse und deren Bewertung, niedergelegt im Inspektionsbericht vom 08.07.2010 und in der "Abschließende[n] Bewertung der Stellungnahme der K & P Medical Research GmbH" vom 17.12.2010, soweit sie die mangelhafte Beschriftung von Plasmaproben (Mangel A3) betreffen und/oder darauf Bezug nehmen, rechtswidrig sind.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

57

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Die Klage sei unzulässig. Soweit sie auf die teilweise Aufhebung des Inspektionsberichts gerichtet sei, fehle es an der Verwaltungsaktsqualität der Maßnahme. Der Inspektionsbericht sei nicht auf die verbindliche Festlegung von Rechten und Pflichten oder eines Rechtsstatuts gerichtet. Auch liege kein feststellender Verwaltungsakt vor. Hierfür sei kennzeichnend, dass die Entscheidung sich in ihrem verfügenden Teil darauf beschränke, das Ergebnis eines Subsumtionsvorgangs festzuschreiben. Einer Festsetzung von Ge- und Verboten bedürfe es nicht, wenn die Rechtsfolgen im Gesetz geregelt und dadurch gleichsam vor die Klammer gezogen seien. Dies sei hier aber nicht der Fall, weil das Gesetz an den Inspektionsbericht weder unmittelbare materielle noch verfahrensrechtliche Folgen knüpfe. Der Inspektionsbericht nach § 15 Abs. 7 Satz 1 GCP-V halte lediglich das Ergebnis der Inspektion mit dem Ziel fest, die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen Praxis, der Guten Herstellungspraxis oder die Übereinstimmung mit den Angaben der Antragsunterlagen zu überprüfen. Anders als bei einem feststellenden Verwaltungsakt werde kein Rechtsverhältnis oder sich daraus ergebende Rechte und Pflichten des Betroffenen verbindlich festgestellt. Der Bericht diene nur der Erfassung von Informationen, um die Validität der im Rahmen des Zulassungsantrages vorgelegten Unterlagen zu überprüfen. Insoweit sei der Bericht mit einer Mängelmitteilung im Sinne des § 25 Abs. 4 AMG zu vergleichen. Er stelle eine bloße Verfahrenshandlung im Sinne des § 44a VwGO dar. Anders verhielte es sich nur, wenn es sich um eine Inspektion nach § 64 Abs. 1 AMG gehandelt hätte. Auch bestünden die von der Klägerin dargestellten strafrechtlichen Konsequenzen nicht.

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Die Beklagte setzt sich zudem inhaltlich mit den Feststellungen des Inspektionsberichts auseinander und gelangt zu dem Ergebnis, dass diese, soweit sie die Klägerin beträfen, zutreffend seien.

59

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Das Aktiv-Rubrum war wie aus dem Urteilseingang ersichtlich von Amts wegen zu ändern, nachdem ausweislich des vorliegenden Ausdrucks aus dem Handelsregister beim Amtsgericht Landau/Pfalz die klagende GmbH zum 29.08.2011 aufgelöst und der vormalige Geschäftsführer als Liquidator bestellt ist. Die GmbH besteht in diesem Falle als Liquidationsgesellschaft bis zu ihrer Löschung im Handelsregister fort. Diese erfolgt erst nach Abschluss der Liquidation, § 74 Abs. 1 Satz 2 GmbHG.

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Zur Änderung der Beteiligtenbezeichnug vgl. Kilian, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 118 Rn. 10.

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Die Klage ist insgesamt unzulässig.

64

Es ist bereits zweifelhaft, ob die Klägerin als Liquidationsgesellschaft gemäß § 61 Nr. 1 VwGO beteiligtenfähig ist. Zwar sind juristische Personen generell fähig, Beteiligte im verwaltungsgerichtlichen Verfahren zu sein. Auch behält die GmbH in der Liquidation grundsätzlich ihre rechtliche Identität. Sie kann insbesondere weiterhin Trägerin von Rechten und Pflichten sein. Allerdings richtet sich der Gesellschaftszweck nunmehr ausschließlich auf die Liquidation der Gesellschaft. Der Liquidator hat die Aufgabe, die laufenden Geschäfte zu beenden, die Verpflichtungen der aufgelösten Gesellschaft zu erfüllen, Forderungen einzuziehen und das Vermögen der Gesellschaft in Geld umzusetzen. Nur zur Beendigung schwebender Geschäfte können Liquidatoren auch neue Geschäfte eingehen, § 70 GmbHG. Das bedeutet, dass die GmbH nicht mehr als werbende Gesellschaft auftritt, sondern lediglich noch der Abwicklung mit dem Ziel dient, die Gesellschaftsgläubiger zu befriedigen und das verbleibende Vermögen unter den Gesellschaftern zu verteilen. Ihre Geschäftsfähigkeit ist in diesem Sinne eingeschränkt.

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Vgl. Baumbach/Hueck/Schulze-Osterloh, GmbH-Gesetz, 19. Auflage 2009, § 60 Rn. 2. Ferner: VG München, Gerichtsbescheid vom 07.07.2008 - M 16 K 08.1040 -, Juris; OVG Lüneburg, Urteil vom 06.03.1998 - 7 L 4554/96 -, NuR 1998, 663-666, die das Rechtsschutzbedürfnis einer über den Liquidationszweck hinausgehenden Klage der Gesellschaft verneinen.

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Es unterliegt nachhaltigen Zweifeln, ob die Anfechtung einer verwaltungsbehördlichen Maßnahme, resp. die Feststellung der Rechtswidrigkeit dieser Maßnahme zum Kreis der hiervon erfassten vermögensrechtlichen Abwicklungsgeschäfte zählt. Denn beides bewirkt im Erfolgsfall jedenfalls nicht unmittelbar eine Änderung des Vermögensstatus der Liquidationsgesellschaft.

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Den hiermit zusammenhängenden Fragen braucht jedoch nicht im Einzelnen nachgegangen zu werden. Denn die im Hauptantrag erhobene Anfechtungsklage ist unstatthaft, da es an einem hierfür gemäß § 42 Abs. 1, 1. Variante VwGO erforderlichen Verwaltungsakt fehlt.

68

Die vom BfArM im Inspektionsbericht vom 08.07.2010 und der "Abschließenden Bewertung" vom 17.12.2010 gegebene Darstellung und Wertung des Mangels A3 (Beschriftung von Plasmaproben) stellt keinen Verwaltungsakt dar. Der verwaltungsprozessuale Begriff des Verwaltungsakts ist mit dem des § 35 des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Bundes (VwVfG) identisch. Erforderlich ist hiernach u.a., dass die Maßnahme eine verbindliche Regelung des Einzelfalls trifft, somit auch der Bestandskraft im Sinne einer abschließenden Entscheidung fähig ist. Maßgeblich für die Beurteilung der Maßnahme ist letztlich, ob sie sich nach objektiver Betrachtung als verbindliche, auf die Setzung einer Rechtsfolge gerichtete sowie auf Rechtsbeständigkeit hin abzielende und von der Behörde erkennbar auch so gewollte Regelung darstellt oder nicht,

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vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 13. Auflage 2012, § 35 Rn. 56 unter Hinweis auf BVerwGE 72, 268 = NJW 1988, 97.

70

Eine solchermaßen rechtsverbindliche Maßnahme beinhaltet der Bericht über eine zulassungsbezogene Inspektion des BfArM nicht. Nach § 25 Abs. 5 Sätze 3 und 4 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der Behörde im Benehmen mit der zuständigen (Landes-)Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Der Inspektionsbericht als Zusammenfassung der Inspektionsergebnisse ist im Arzneimittelgesetz selbst nicht ausdrücklich angesprochen. Sein Erfordernis ergibt sich aber schon aus dem Umstand, dass eine schriftlich Niederlegung der Inspektionsergebnisse unabdingbar ist, damit die Inspektion ihrer Funktion, nämlich der Sammlung von Erkenntnissen für ein bestimmtes Zulassungsverfahren, überhaupt gerecht werden kann. Demgemäß bestimmt § 15 Abs. 7 Satz 1 der Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-VO) vom 09.08.2004 (BGBl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Art. 8 des Gesetzes vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192), dass über das Ergebnis der Inspektion zeitnah ein Inspektionsbericht anzufertigen ist, in dem alle wesentlichen Feststellungen der Inspektion, insbesondere Mängel und Beanstandungen aufzunehmen sind. Der Inspektionsbericht ist hierbei stets auf die spätere Zulassungsentscheidung bezogen. Nur durch diesen Bezug erfährt die Bundeszuständigkeit für die Inspektion ihre Rechtfertigung. Denn die Durchführung der Arzneimittelüberwachung im Übrigen obliegt den Landesbehörden. Hierzu zählen namentlich auch Maßnahmen nach § 64 Abs. 1, 3 und 4 AMG. In den Fällen des § 64 Abs. 1 AMG sind in den Inspektionsbericht zusätzlich auch (konkrete) Anordnungen zur Abstellung der festgestellten Mängel und Beanstandungen aufzunehmen (§ 15 Abs. 7 Satz 2 GCP-VO). Solche Anordnungen sind für den zulassungsbezogenen Inspektionsbericht der Bundesbehörde gerade nicht vorgesehen. Entsprechender Bestimmungen bedurfte es auch nicht, da die Feststellungen der zulassungsbezogenen Inspektion in die spätere Zulassungsentscheidung Eingang finden, die ihrerseits das Zulassungsverfahren abschließt und unzweifelhaft eine rechtsverbindliche Regelung trifft. Das Ergebnis dieser Regelung ist auch nicht durch das Inspektionsergebnis zwingend vorgegeben. Denn der Inspektionsbericht ist kein vorgezogener Teil der Zulassungsentscheidung. Die Bewertung der Frage, ob der Zulassung eines Arzneimittels Versagungsgründe im Sinne des § 25 Abs. 2 AMG entgegenstehen, ist von der zuständigen Bundesoberbehörde vielmehr auf der Grundlage des gesamten vorliegenden Erkenntnismaterials vorzunehmen (§ 25 Abs. 3 Satz 1 AMG). In rechtlicher Hinsicht ist das Ergebnis der Zulassungsentscheidung damit auch durch ein negatives Prüfungsergebnis nicht zwingend vorgegeben. Eine gerichtliche Überprüfung der im Rahmen einer Inspektion nach § 25 Abs. 5 Satz 3 AMG gewonnenen Erkenntnisse erfolgt daher im Rahmen der gegen die Versagung der Zulassung gerichteten Rechtsbehelfe. Hierin unterscheidet sich der Inspektionsbericht von anderen verwaltungsbehördlichen Maßnahmen vorbereitender Natur, denen das Gesetz die Qualität einer "abgeschichteten" Teilentscheidung beimisst,

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vgl. z.B. den Bauvorbescheid (Bebauungsgenehmigung) nach den Bauordnungen der Länder als vorgezogenen und bindenden Teil der späteren Baugenehmigung, zuletzt OVG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 15.10.2012 - OVG 10 N 43.09 -, juris; BayVGH, Beschluss vom 02.12.2010 - 15 ZB 8.1428 -, DVBl. 2011, 170.

72

Der Maßnahme kann auch nicht deshalb Regelungsqualität zugemessen werden, weil sich das BfArM mit der "Abschließenden Bewertung der Stellungnahme der K & P Medical Research GmbH" vom 17.12.2010 unmittelbar mit den Einwänden der Klägerin auseinandergesetzt und sich damit nicht nur an die unmittelbar geprüfte BioProof AG gewandt hat. Denn die bloße Erwiderung auf Einwände gegen eine Maßnahme kann in ihrer Rechtsqualität nicht weiter gehen als die Maßnahme selbst.

73

Auch die mit dem Hilfsantrag erhobene Feststellungklage ist unstatthaft.

74

Es ist bereits zweifelhaft, ob zwischen den Beteiligten ein gemäß § 43 Abs. 1 VwGO für die Feststellungsklage zwingend erforderliches Rechtsverhältnis besteht. Ein Rechtsverhältnis liegt vor, wenn rechtliche Beziehungen bestehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund öffentlich-rechtlicher Normen für das Verhältnis natürlicher oder juristischer Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Erforderlich ist damit eine Verdichtung der Rechtsbeziehungen in einem überschaubaren Rechtsverhältnis. Rechtsverhältnisse sind gekennzeichnet durch subjektive Rechte und ihnen korrespondierende Pflichten.

75

Vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, § 43 Rn. 7, 9 m.w.N.

76

Ob eine solche Verdichtung rechtlicher Beziehungen zwischen der Klägerin und der Beklagten durch die Erwähnung des Mangels A3 im Inspektionsbericht erfolgt ist, unterliegt nachhaltigen Zweifeln. Denn geprüft wurde nicht die Klägerin, sondern die Firma BioProof AG. An die Zulässigkeit einer Feststellungsklage bei Drittrechtsbeziehungen sind jedoch besonders strenge Anforderungen zu stellen.

77

Vgl. Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 18. Auflage 2012, § 43 Rn. 16.

78

79

Auch spricht einiges dafür, den zulassungsbezogenen Inspektionsbericht unter die Bestimmung des § 44a Satz 1 VwGO zu fassen. Hiernach können Rechtsbehelfe gegen behördliche Verfahrenshandlungen nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden. Hiermit soll verhindert werden, dass der Abschluss eines Verwaltungsverfahrens durch Rechtsbehelfe gegen Einzelmaßnahmen verzögert oder erschwert wird; der Rechtsschutz soll auf die abschließende Entscheidung - hier die Zulassungsentscheidung - konzentriert werden, da die Verwaltungsgerichte grundsätzlich nachträglichen, aber keinen verfahrensbegleitenden Rechtsschutz gewähren.

80

vgl. Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 18. Auflage 2012, § 44a Rn. 1.

81

Abweichendes dürfte sich auch nicht aus § 44a Satz 2 VwGO ergeben, der Rechtsbehelfe gegen behördliche Verfahrenshandlungen zulässt, die gegen einen Nichtbeteiligten ergehen. Die Erwähnung des Mangels A3 im Inspektionsbericht für die BioProof AG dürfte keine rechtlich selbständige Verfahrenshandlung darstellen. Sinnfällig wird dies durch den Umstand, dass sich die Klägerin in ihrer Klagebegründung selbst veranlasst sieht, auch auf die sie nicht betreffenden Mängel B4 und B5 einzugehen. Damit erfolgt eine Zergliederung des einheitlichen Inspektionsberichts in verschiedene, sich teilweise überschneidende Verantwortungssphären. Angesichts der Komplexität klinischer Prüfungen und der Einschaltung einer Vielzahl beteiligter natürlicher und juristischer Personen gebietet es der Normzweck des § 44a VwGO geradezu, den Rechtsschutz auf das geprüfte Unternehmen und/oder die Sachentscheidung über die Zulassung zu konzentrieren. Denn die Verteilung von Zuständigkeiten zwischen den Beteiligten hängt von zivilrechtlichen Vereinbarungen ab, die für die öffentlich-rechtlichen Verantwortlichkeiten grundsätzlich ohne Belang sind.

82

Auch die hiermit verbundenen Fragen müssen jedoch nicht abschließend geklärt werden. Denn die Klägerin hat jedenfalls nicht das berechtigte Interesse an der begehrten Feststellung. Angesprochen ist damit jedes als schutzwürdig anzuerkennende Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Art. Es handelt sich um eine Prozessvoraussetzung, die im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung vorliegen muss.

83

Vgl. BVerwG, Urteil vom 26.01.1996 - 8 C 19.94 -, BVerwGE 100, 271 = NJW 1996, 2046-2049.

84

Denkbar sind vorliegend in erster Linie Interessen wirtschaftlicher Art. Sollte die Klage jedoch der Vorbereitung eines Amtshaftungsverfahrens dienen, ergäbe sich daraus kein Feststellungsinteresse. Denn Amtshaftungsansprüche sind vom Geschädigten unmittelbar im hierfür eröffneten Rechtsweg vor den ordentlichen Gerichten (Art. 34 Satz 3 GG) geltend zu machen. Einer vorgeschalteten Prüfung der Rechtmäßigkeit des Verwaltungshandelns durch das Verwaltungsgericht bedarf es nicht. Sie ist auch nicht unter dem Gesichtspunkt des "sachnäheren" Richters geboten. Vielmehr sind - was auch durch § 17 Abs. 2 Satz 1 GVG zum Ausdruck gebracht wird - die Gerichtsbarkeiten

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hinsichtlich Prüfungsqualität und Prüfungskompetenz gleichwertig. Das schließt einen die gesetzliche Zuständigkeitsverteilung überspielenden Anspruch auf einen sachnäheren Richter aus.

86

BVerwG, Urteil vom 20.01.1989 - 8 C 30.87 -, BVerwGE 81, 226-229 = NJW 1989, 2486-2487; Urteil vom 14.01.1980 - 7 C 92.79 -, Buchholz 310 § 113 VwGO Nr. 95, S. 23 für den vergleichbaren Fall der Fortsetzungsfeststellungsklage; auch: Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 18. Auflage 2012, § 43 Rn. 23; Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 43 Rn. 82-97.

87

Nichts anderes gilt für zivilrechtliche Schadensersatzforderungen Dritter, welche die Klägerin nicht näher substantiiert hat. Die Klägerin ist vielmehr darauf verwiesen, in einem etwaigen Verfahren der ordentlichen Gerichtsbarkeit den Mangel selbst, seine Klassifizierung oder ihre Verantwortlichkeit zu bestreiten. Einer Vorab-Klärung durch das vermeintlich sachnähere Verwaltungsgericht bedarf es hierzu nicht.

88

Ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung ist auch nicht mit dem Hinweis darauf begründbar, die negative Bewertung sei geeignet, die Reputation der Klägerin als anerkanntes Auftragsinstitut im Bereich klinischer Forschung nachhaltig zu schädigen. Denn die Klägerin ist inzwischen aufgelöst und tritt als werbende GmbH nicht mehr im Geschäftsleben auf. Ungeachtet der Frage, ob und in welchem Umfang juristischen Personen ein Recht auf Schutz der geschäftlichen Ehre zukommen kann, ist damit im maßgeblichen Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung ein schützenswertes wirtschaftliches Interesse der Klägerin auch unter diesem Gesichtspunkt nicht ersichtlich.

89

Entsprechendes gilt für mögliche strafrechtliche Konsequenzen. Generell kann die konkrete Möglichkeit strafrechtlicher Verfolgung zwar geeignet sein, ein Feststellungsin-teresse zu begründen. Auch bedarf es nicht unbedingt der Einleitung eines Ermittlungsverfahrens, solange der Betroffene einem konkreten Strafbarkeitsrisiko ausgesetzt ist,

90

vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 43 Rn. 89 für den Fall sog. "verwaltungsakzessorischer Strafbewehrung".

91

Für die Gefahr strafrechtlicher Verfolgung ist jedoch nicht ansatzweise etwas ersichtlich. Bloße Unregelmäßigkeiten bei der Probenbeschriftung sind für sich genommen nicht geeignet, den Vorwurf strafbaren Verhaltens zu begründen, vgl. § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Zudem träfe ein solcher Vorwurf die mit der Durchführung der klinischen Studien Befassten, nicht aber die Klägerin als juristische Person.

92

Zur Verhaltenszurechnung im Arzneimittelstrafrecht: Mayer, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2010, § 45 Rn. 58-73.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.