Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-05-23, Aktenzeichen 13 A 3657/04
ECLI:DE:OVGNRW:2007:0523.13A3657.04.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 20. Juli 2004 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand

2

Am 19. Juni 1978 zeigt die Rechtsvorgängerin der Klägerin beim
Bundesgesundheitsamt das Fertigarzneimittel "Blutreinigungs Tee" an. Am 28.
Dezember 1989 stellte sie Kurzantrag und gab als Bezeichnung des Arzneimittels
"C. I. Blutreinigungs-Tee" an. Am 14. Juni 1990 zeigte sie u.a. die Änderung
der Bezeichnung in "C. I. Blutreinigungstee O. " an. Schließlich stellte sie am
24. August 1993 Langantrag.

3

Am 15. Oktober 1996 wurde die Verschmelzung der Rechtsvorgängerin der
Klägerin mit der Klägerin angezeigt. Am 28. Juni 2000 beantragte die Klägerin die
Aufnahme des genannten Arzneimittel in die sog. "Traditionsliste". Mit Schreiben vom
7. November 2000 zeigte die Klägerin u.a. eine Änderung der Bezeichnung in "C.
I. Blutreinigungstee O1. " an. Durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr.
243 vom 28. Dezember 2000 nahm die Beklagte die Wirkstoffe des Arzneimittels
unter der laufenden Nr. 980 und unter dem Anwendungsgebiet "Traditionell
angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe
beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." in die
Traditionsliste auf.

4

Am 29. Januar 2001 beantragte die Klägerin unter Bezugnahme auf die
Traditionsliste die Verlängerung der Zulassung nach § 109a Arzneimittelgesetz
(AMG). Als Bezeichnung wurde "C. I. Blutreinigungstee O1. " angegeben.
Als Anwendungsgebiete wurden aufgenommen: "Traditionell angewendet zur
Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht
ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Hinweis: Unter dem
Begriff der Blutreinigung wird traditionell eine Stärkung der Ausscheidungsorgane
verstanden. Eine Blutreinigung im wörtlichen medizinischen Sinn wird von diesem
Tee nicht bewirkt." Der Beschriftungsentwurf für die äußere Umhüllung und den
Teeumbeutel entsprach den Angaben zum Anwendungsgebiet.

5

Mit Schreiben vom 13. Juli 2001 teilte die Beklagte u.a. mit, dass die
Arzneimittelbezeichnung "C. I. Blutreinigungstee O1. " irreführend im Sinne
von § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG sei. Der Begriff der Blutreinigung sei geeignet bei dem
Verbraucher die Vorstellung einer bestimmten therapeutischen Wirksamkeit bzw.
Wirkung zu erwecken, den das Arzneimittel nicht habe. Es werde die Bezeichnung
"C. I. Nierentee" vorgeschlagen.

6

Mit Bescheid vom 23. August 2001 erteilte die Beklagte die Zulassung unter der
Bezeichnung: "C. I. Nierentee". In Auflage A. 3 (äußere Umhüllung,
Packungsbeilage) heißt es: "Die Bezeichnung des Arzneimittels ist durchgängig in
allen Textentwürfen gemäß dem Bescheid zu übernehmen....Die Forderung erfolgt
gemäß dem Schreiben vom 13. Juli 2001, da die bisherige Bezeichnung für das
vorliegende Arzneimittel irreführend i.S. des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist." In Auflage A.
9 (äußere Umhüllung) heißt es: Die Angaben zum Anwendungsgebiet im Textentwurf
für die Faltschachtel sind vollständig gemäß dem Bescheid zu übernehmen. Das
Wort "Hinweis und die darauffolgenden Angaben" sind durchgängig zu streichen, da
sie nicht inhaltlicher Bestandteil der Anwendungsgebiete sind."

7

Am 25. September 2001 hat die Klägerin Klage erhoben und zur Begründung im
Wesentlichen vorgetragen, dass die gewählte Bezeichnung nicht irreführend sei.
Zwar bewirke der Tee keine Blutreinigung im schulmedizinischen Sinne. Eine solche
erwarte der Verbraucher vernünftigerweise aber auch nicht. Vielmehr werde der -
eingeführte - naturheilkundliche Begriff der Blutreinigung verwendet. In diesem Sinne
"blutreinigend" seien pflanzliche Arzneimittel, welche die Ausscheidungsorgane
stärkten bzw. eine wassertreibende, entwässernde Wirkung hätten. Dass die von ihr
im Tee verwendeten Wirkstoffe die Funktionsweise der Ausscheidungsorgane
stärkten, sei belegbar. Zwar sei bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel die
Indikation auf die Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere fokussiert.
Dies bedeute aber nicht, dass keine breitere Wirkung vorhanden sei. Im Übrigen
werde eine Irreführung schon durch die Zusätze auf der Packungsbeilage und der
äußeren Umhüllung vermieden.

8

Die Klägerin hat beantragt,

9

die Beklagte unter Aufhebung der Auflagen A. 3 und A. 9 im Bescheid vom 23.
August 2001 zu verpflichten, das streitgegenständliche Arzneimittel gemäß dem
gestellten Antrag zuzulassen.

10

Die Beklagte hat beantragt,

11

die Klage abzuweisen.

12

Zur Begründung hat die Beklagte geltend gemacht, dass die Bezeichnung
"Blutreinigungstee" irreführend sei. Denn das Anwendungsgebiet des
streitgegenständlichen Arzneimittels laute: "Zur Unterstützung der
Ausscheidungsfunktion der Niere." Dieses Anwendungsgebiet sei abschließend, eine
Blutreinigung als solche erfolge nicht. Auch soweit unter Blutreinigung traditionell -
nach der Galenischen Humoralpathologie - eine Stärkung der Ausscheidungsorgane
bzw. des gesamten Stoffwechsels verstanden werde, liege eine irreführende
Bezeichnung vor. Unter die "Ausscheidungsorgane" fielen nämlich nicht nur die
Niere, sondern auch Lunge, Darm und - in geringerem Umfang - die Haut. Somit
suggeriere die Klägerin mit dem Begriff der Blutreinigung, dass die Wirkungen des
Arzneimittels sich auf den gesamten Stoffwechsel bezögen und auch andere am
Stoffwechsel beteiligte Organe - z.B. Leber und Magen-Darm-Trakt - einbezogen
würden. Tatsächlich werde aber nur die Ausscheidungsfunktion der Niere unterstützt.
Deshalb seien auch die Hinweise auf der äußeren Umhüllung - die eine allgemeine
Entschlackung und eine Stärkung des Ausscheidungsorgane beträfen - irreführend.
An dieser Irreführung ändere sich auch dadurch nichts, dass das zutreffende
Anwendungsgebiet auf der äußeren Umhüllung angegeben werde.

13

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

14

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung vertieft die Klägerin
ihre Argumentation. Die Änderung einer Bezeichnung im Zulassungsverfahren sei
unzulässig, wie sich aus § 25 Abs. 3 AMG ergebe. Diese - im
Nachzulassungsverfahren nicht anwendbare - Vorschrift stelle eine abschließende
Regelung für "Bezeichnungsfälle" dar. Für das Bezeichnungsrecht ausschließlich
zuständig seien die Länderbehörden nach § 69 AMG. Dies ergebe sich auch aus §
29 Abs. 2 AMG, danach sei eine Bezeichnungsänderung nur anzeigepflichtig. Die
Versagung der Bezeichnung im Rahmen des Zulassungsverfahren verstoße auch
gegen Art. 26 der Richtlinie 2001/83/EG, die dort bezeichneten
Zulassungsversagungsgründe seien abschließend.

15

Auch sei die von ihr gewählte Bezeichnung nicht irreführend. Tatsächlich wirke
das streitgegenständliche Arzneimittel "blutreinigend" im Sinne der Galenischen
Humoralpathologie. Dass das Anwendungsgebiet rechtlich auf die Unterstützung der
Ausscheidungsfunktion der Niere beschränkt sei, sei unerheblich. Der Käufer eines
Arzneimittels, wie es hier in Rede stehe, mache sich nämlich regelmäßig keine
Gedanken darüber, ob ein Arzneimittel zulassungspflichtig sei und ob die
Bezeichnung des Arzneimittels mit dem gewählten Anwendungsgebiet
übereinstimme. Wenn der Verbraucher nicht wisse, ob ein Arzneimittel der
Zulassungspflicht unterliege, so könne er auch hinsichtlich des Inhalts der Zulassung
keine Erwartungen haben. Insbesondere erwarte er nicht, dass die Bezeichnung
eines Arzneimittels im Einklang mit den zugelassenen Anwendungsgebieten stehe.
Der Durchschnittsverbraucher erwarte auch nicht, dass der Tee eine (weitergehende)
abführende Wirkung habe oder dass von einem "Blutreinigungstee" alle
Ausscheidungsorgane beeinflusst würden. Dagegen spreche schon die Angabe
"entschlackend und entwässernd" in der Packungsbeilage; den Begriff der
"Entschlackung" könne der Verbraucher nicht zuordnen. Vor diesem Hintergrund sei
es ausreichend, wenn - wie hier - ein Hauptorgan betroffen werde, das der
Ausscheidung diene. Auch trete ein Ausschlackungseffekt allein durch die
Unterstützung der Nierenfunktion ein. Schließlich gebe es zahlreiche Arzneimittel, die
mit ihrer Verkehrsbezeichnung eine Funktion oder Krankheit beinhalteten, ohne dass
erwartet und gefordert werde, dass sämtliche von dieser Funktion oder Krankheit
betroffenen Organe oder Symptome durch das Arzneimittel beeinflusst würden.

16

Endlich sei die Versagung unverhältnismäßig. Die traditionellen Bezeichnungen
stellten für freiverkäufliche Arzneimittel einen wesentlichen Besitzstand dar, ohne den
sie faktisch nicht mehr verkehrsfähig seien; dies sei auch hier der Fall. Nach der
Rechtsprechung der Zivilgerichte seien diese Belange im Rahmen der Frage der
Irreführung zu berücksichtigen. Auch befänden sich vergleichbare Blutreinigungstees
auf dem Markt.

17

Die Klägerin beantragt,

18

das Urteil des VG Köln vom 20. Juli 2004 zu ändern und

19

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 23.
August 2001 aufzuheben, soweit darin der im Verwaltungsverfahren gestellte
Zulassungsantrag abgelehnt worden ist, und die Beklagte zu verpflichten, das
streitgegenständliche Arzneimittel gemäß dem im Verwaltungsverfahren gestellten
Antrag zuzulassen,

20

hilfsweise,

21

die Bezeichnung des Arzneimittels und die Auflagen A.3 und A.9 im Bescheid
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 23. August 2001
aufzuheben.

22

Die Beklagte beantragt,

23

die Berufung zurückzuweisen.

24

Zur Begründung ihres Antrags tritt sie den Ausführungen der Klägerin unter
Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen und führt
ferner u.a. aus, dass ihre Entscheidung auf der zutreffenden
Ermächtigungsgrundlage - nämlich § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG i.V.m. § 25 Abs.
2 Satz 1 Nr. 7 AMG i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG - beruhe. Es besage nichts, dass
kein Fall des § 25 Abs. 3 AMG vorliege. Denn § 25 Abs. 3 AMG erfasse nur die
Verwechselungsgefahr in einem Sonderfall; dass durch diese Vorschrift eine
Anwendung von § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7
AMG i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG gesperrt werde, sei nicht ersichtlich. Es bestehe
auch kein Wertungswiderspruch zu § 29 Abs. 2 AMG. Denn nach § 29 Abs. 2 AMG
erfolge eine Änderung des Zulassungsbescheides, deshalb seien die Vorschriften
des § 25 AMG anzuwenden. Im Übrigen könne es nicht sein, dass sie verpflichtet sei,
sehenden Auges einen rechtwidrigen Zulassungsbescheid zu erteilen. Auch sei die
Versagung mit Art. 26 der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar. Zum einen sei hier die
Zulassung nicht versagt, sondern sie sei erteilt worden. Auch fänden sich in der
genannten Richtlinie - nämlich in Art. 1 Nr. 20 - Bezeichnungsregelungen. Endlich
liege hier der Versagungsgrund nach Art. 26 Abs. 1 Buchstabe b) - unzureichende
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit - vor. Denn über das genehmigte
Anwendungsgebiet hinaus - dem die Bezeichnung entspreche - habe ein
Wirksamkeits- bzw. Traditionsnachweis für das streitgegenständliche Arzneimittel
nicht erbracht werden können.

25

Weiter habe das Verwaltungsgericht in Bezug auf eine der Irreführung zu Recht
darauf abgestellt, für welche Anwendungsgebiete das Arzneimittel zugelassen sei.
Das Zulassungsverfahren beziehe sich auf die Zulassung für bestimmte
Anwendungsgebiete. Dieser Rahmen würde verlassen, wenn man das
Anwendungsgebiet erweiternde Wirkungen mit einbezöge. Insbesondere sei
unerheblich, dass der im Rahmen des Anwendungsgebiets zu erbringende
Wirksamkeitsbeleg hier "nur" nach § 109a AMG erbracht werde. Es sei Sache des
Gesetzgebers zu entscheiden, wann er einen Wirksamkeitsbeleg akzeptiere. Im
Übrigen prägten zugelassene Anwendungsgebiete auch die Verbrauchererwartung
im Sinne des allgemeinen Wettbewerbsrechts. In der Sache sei die verwendete
Bezeichnung schon deswegen irreführend, da eine Blutreinigung im klassischen
Sinne nicht erfolge. Das Verwaltungsgericht habe zu Recht aber auch ausgeführt,
dass das streitgegenständliche Arzneimittel nicht "blutreinigend" im Sinne der
Galenischen Humoralpathologie wirke. Eine "Blutreinigung" in diesem Sinne werde
traditionell nur über mehrere Organe bewirkt, das Arzneimittel der Klägerin wirke
aber nur auf eines, die Niere. Auch sei nicht zu beanstanden, dass das
Verwaltungsgericht zunächst einmal nur auf die Bezeichnung - nicht aber auf die von
der Klägerin in Umhüllung und Packungsbeilage enthaltenen Hinweise - abgestellt
habe. Die Richtigkeit dieses Ansatzes ergebe sich schon aus § 8 Abs. 2 Nr. 2 AMG
und aus dem Schutzzweck der Vorschrift. Gerade bei frei verkäuflichen Arzneimitteln
sei es Sache des pharmazeutischen Unternehmers eindeutige Angaben zu machen.
Im Übrigen werde in der Regel allein die Bezeichnung ausschlaggebend für den
Kaufentschluss sein.

26

Ein "Besitzstand" der Klägerin sei hier nicht schützenswert. Denn dieser
Besitzstand stehe eben unter dem Vorbehalt der positiven Entscheidung über die
Verlängerung im Nachzulassungsverfahren. Auch intendiere § 109a AMG keinen
Schutz eines Vertriebs unter der bisherigen Bezeichnung. Dass andere vergleichbare
"Blutreinigungstees" auf dem Markt seien, sei unerheblich.

27

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

28

Entscheidungsgründe

29

Die Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht
abgewiesen. Die Klage ist (jedenfalls) unbegründet.

30

I. Der mit dem Hauptantrag gestellte Verpflichtungsantrag ist zulässig. Mit ihm
begehrt die Klägerin eine Nachzulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels
nach § 105 Abs. 4f AMG wie von ihr unter dem 29. Januar 2001 beantragt, also mit
der Bezeichnung "C. I. Blutreinigungstee". Die Bezeichnung eines
Arzneimittels ist einer der wesentlichen Bestandteile der Zulassung.

31

BVerwG, Urteil vom 13. April 1989 - 3 C 11.86 -, BVerwGE 82, 7.

32

Die Klage ist aber unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erteilung
der Zulassung oder auf Neubescheidung für das streitgegenständliche Arzneimittel
unter der von ihr begehrten Bezeichnung. Die Ablehnung im Bescheid vom
23. August 2001 ist rechtmäßig (vgl. § 113 Abs. 5 der Verwaltungsgerichtsordnung -
VwGO -). Dem Nachzulassungsbegehren nach § 109a AMG steht der sich aus § 105
Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz
1 AMG ergebende Versagungsgrund entgegen.

33

Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG kann eine Zulassung nach § 105 Abs. 1
AMG nur dann verlängert werden, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2
AMG vorliegt. Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1. Alt. AMG ist eine Zulassung dann zu
versagen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche
Vorschriften verstoßen würde. Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ist es verboten,
Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender
Bezeichnung versehen sind.

34

Aus § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m.
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ergibt sich, dass eine Zulassung hinsichtlich der
Bezeichnung dann zu versagen ist, wenn das Arzneimittel unter einer irreführenden
Bezeichnung zugelassen werden soll. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist
zwingender Teil der Zulassung. Wenn aber die Beklagte ein Arzneimittel nur unter
einer bestimmten Bezeichnung zulassen darf, so muss sie auch überprüfen können,
ob die Bezeichnung rechtmäßig ist. Das geschieht im Rahmen des
Erstzulassungsverfahrens nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2
Satz 1 AMG bzw. im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens nach § 105 Abs. 4f
Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG.
Auch im Verfahren der Änderungsanzeige findet eine Überprüfung statt. Nach § 29
Abs. 2 AMG ist nämlich bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittel der
Zulassungsbescheid zu ändern. Der geänderte Zulassungsbescheid kann aber nur
dann eine legale Zulassung aussprechen, wenn die Beklagte wie im Rahmen der
Erst- bzw. Nachzulassung die Vereinbarkeit der Änderung mit § 25 AMG - und eben
auch mit § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG - geprüft
und bejaht hat.

35

Siehe Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand Juni 2006,
§ 29 Anm. 12; Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2003, § 29 Rdnr. 6.

36

Dem steht nicht entgegen, dass § 25 Abs. 3 AMG im Nachzulassungsverfahren
nicht anwendbar ist. Es ist nämlich nicht ersichtlich, dass durch § 25 Abs. 3 AMG
auch die Bezeichnungsregelungen der § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 AMG verdrängt werden sollen. § 25 Abs. 3 AMG regelt
nur den - hier nicht vorliegenden - Fall, in dem verschiedene Arzneimittel unter
gleicher Bezeichnung in den Verkehr gebracht werden sollen. Es spricht nichts dafür,
dass mit dieser Sonderregelung zugleich eine abschließende Regelung der
Bezeichnungskontrolle für Arzneimittel im (Nach- ) Zulassungsverfahren beabsichtigt
ist. Zudem kann § 25 Abs. 3 AMG als Konkretisierung von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1
AMG verstanden werden.

37

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 25 Anm. 64.

38

Gemeinschaftsrecht steht einer Anwendung von § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG
i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG nicht
entgegen. Denn auch das Gemeinschaftsrecht lässt die Versagung einer Zulassung
wegen einer irreführenden Bezeichnung bzw. wegen eines irreführenden Namens
zu. Zwar greift insoweit Art. 26 der Richtlinie 2001/83/EG nicht. Jedoch ist die
Zulassung nach Art. 61 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG auch zu versagen, wenn
die Etikettierung oder Packungsbeilage mit den Vorschriften der Art. 54 ff. der
Richtlinie 2001/83/EG und den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels nicht übereinstimmt. Die Vorschriften über die Etikettierung und die
Packungsbeilage beziehen sich aber zum einen auch auf den Namen bzw. die
Bezeichnung eines Arzneimittels (Art. 54 Buchstabe a), Art. 55 Abs. 2, Art. 59 Abs. 1
Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG). Zum anderen gehen die Art. 54 ff. auch
davon aus, dass Etikettierung und Packungsbeilage - und damit auch der Name bzw.
die Bezeichnung - nicht irreführend sein dürfen. Zwar finden sich in Art. 54 ff. der
Richtlinie 2001/83/EG keine ausdrücklichen Regelungen, die irreführende
Etikettierungen und Beilagen - bzw. Arzneimittelnamen - verbieten, und die Art. 86 ff.
betreffen nicht Packungsbeilage und Etikettierung (Art. 86 Abs. 2 der Richtlinie
2001/83/EG). Dies findet indes seinen Grund nur darin, dass nach Art. 62 der
Richtlinie 2001/83/EG Angaben die - wie in gewisser Weise auch die Bezeichnung
"Blutreinigung" - Werbecharakter haben können, in Umhüllung oder Packungsbeilage
generell unzulässig sind. Das Gemeinschaftsrecht geht daher erkennbar davon aus,
dass Etikettierung und Beilagen - bzw. Arzneimittelnamen - "neutral" und damit eben
auch nicht irreführend sein dürfen. Auf gleicher Linie liegt auch Art. 63 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG. Dort wird eine eindeutige und für den Verwender
verständliche Packungsbeilage verlangt. Eine irreführende Bezeichnung des
Arzneimittels beeinträchtigt aber auch die Eindeutigkeit und Verständlichkeit der
Packungsbeilage. Das Gesagte wird durch Erwägungsgrund 40 der Richtlinie
2001/83/EG bestätigt. Danach müssen die Bestimmungen über die Unterrichtung der
Patienten ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleisten, so dass Arzneimittel
auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß
angewandt werden können. Vor diesem Hintergrund lässt das Gemeinschaftsrecht
eine irrführende Bezeichnung eines Arzneimittels nicht zu.

39

Wie ausgeführt ist es nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG verboten Arzneimittel
herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung
versehen sind. Ein irreführende Bezeichnung im Sinne dieser Vorschrift liegt u.a.
dann vor, wenn die Bezeichnung Verbrauchererwartungen weckt, die unzutreffend
sind. Da es um Arzneimittel geht, ist ein strenger Maßstab hinsichtlich der Wahrheit,
Eindeutigkeit und Klarheit anzulegen (sog. Strengeprinzip).

40

Siehe z.B. BGH, Urteile vom 5. April 1990 - I ZR 19/88 -, NJW 1991, S. 752 und
14. Januar 1993 - I ZR 301/90 -, juris; Bornkamm, in: Baumbach/ Hefermehl,
Wettbewerbsrecht, 23. Aufl. 2004, § 5 UWG Rdnr. 4.176; Doepner,
Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 3 Rdnr. 22.

41

Es kann offen bleiben, ob "Verbrauchererwartungen" in diesem Sinne die
normativ zu konkretisierenden "berechtigten Verbraucherwartungen" sind oder ob
generell auf die real existierenden (empirischen) Verbrauchererwartungen
abzustellen ist. Selbst wenn letzteres der Fall wäre, verlässt sich der Verbraucher in
diesem Rahmen darauf, dass Arzneimittel so zugelassen, hergestellt und
zusammengesetzt sind, wie es den gesetzlichen oder sonstig vorgegebenen
Standards entspricht oder wie es die damit befassten verantwortlichen Kreise und
Stellen als richtig befunden haben (sog. verweisende Verkehrsvorstellung).

42

Vgl. BGH, Urteile vom 13. Dezember 1984 - I ZR 71/83 -, MDR 1985, S. 736 und
8. März 1990 - I ZR 239/87 -, MDR 1991, S. 30; Bornkamm, a.a.O., § 5 UWG Rdnr.
4.5; Doepner, a.a.O., § 3 Rdnr. 20.

43

Bei Arzneimitteln verlässt sich der Verbraucher insbesondere darauf, dass die
jeweils durch die Bezeichnung in Anspruch genommene Indikation von der
behördlichen Zulassung gedeckt ist und insoweit eine Prüfung hinsichtlich
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gemäß den Bestimmungen des
Arzneimittelgesetzes stattgefunden hat.

44

Vgl. OLG Köln, Urteil vom 22. Januar 1997 - 6 U 62/96 -, PharmaR 1997, S. 187;
Kloesel/Cyran, a.a.O., § 8 Anm. 13; Doepner, a.a.O., § 3 Rdnr. 20.

45

Das wird normativ durch § 2 Abs. 1 AMG bestätigt. Diese Vorschrift erfasst auch
die sog. Präsentationsarzneimittel. Danach bedarf ein Stoff oder eine Zubereitung
schon dann einer arzneimittelrechtlichen Zulassung, wenn er bzw. sie als
Arzneimittel "präsentiert" wird. Wenn dem so ist, kann der Verbraucher
berechtigterweise auch erwarten, dass die mit der Bezeichnung präsentierte bzw. in
Anspruch genommene Indikation auch von der behördlichen Zulassung, die auch die
Bezeichnung des Arzneimittels umfasst, gedeckt ist.

46

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132;
OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02, 13 A 2098/02 -
, juris (Leitsätze in A & R 2006, S. 240).

47

Das Gesagte gilt auch für die Arzneimittel nach § 109a AMG. Denn auch diese
sind - eben weil sie ein arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren durchlaufen
haben und dies auch in der äußeren Umhüllung und Packungsbeilage deutlich wird -
für den Verbraucher als Arzneimittel erkennbar. Das zeigt gerade der
streitgegenständliche Tee: Auf seiner äußeren Umhüllung ist deutlich sichtbar der
Begriff "Arzneitee" angebracht. Im Übrigen hilft der Klägerin ihr Vortrag - nach dem
Arzneimittel nach § 109a AMG vom Verbraucher wie Lebensmittel behandelt würden
- nicht weiter: Wenn dem so wäre, müsste nach der lebensmittelrechtlichen
Rechtsprechung auf die berechtigten Verbraucherwartungen und damit

48

ebenfalls auf den Inhalt des behördlichen Zulassungsverfahrens Bezug
genommen werden.

49

Vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 12. Dezember 1985 - 3 C 65.84 -, ZLR 1986, S.
333; BayVGH, Beschluss vom 23. Juli 1998 - 25 B 95/01001 -, ZLR 1998, S. 660;
Doepner, a.a.O., § 3 Rdnr. 20.

50

Die Maßgeblichkeit des Inhalts der Zulassung für die Beantwortung der Frage, ob
eine Irreführung vorliegt, wird dadurch bestätigt, dass es vorliegend um ein Nach-
zulassungsverfahren für ein sog. Traditionsarzneimittel nach §§ 109a, 105 AMG
geht. Diese Zulassung bezieht sich sowohl auf die Bezeichnung des Arzneimittels
(vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG) als auch auf bestimmte Anwendungsgebiete (vgl. § 22
Abs. 1 Nr. 6 AMG). Es liegt auf der Hand, dass bei der Entscheidung über eine
Zulassung im Rahmen der Prüfung der Bezeichnung des Arzneimittels schon
verfahrensmäßig nur die von der Zulassung abgedeckten Anwendungsgebiete
zugrunde gelegt werden können.

51

Zwar kann die Anwendung des Irreführungsverbots nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1
AMG auch einen wertvollen Besitzstand an einer Individualkennzeichnung ganz oder
teilweise vernichten. Indes rechtfertigt ein solcher Besitzstand des Werbenden
gerade im Arzneimittelbereich nicht die Weiterführung einer irreführenden Werbung.
Nur in Ausnahmefällen, wenn einerseits auf Seiten des Werbenden ein besonders
wertvoller Besitzstand vorliegt und andererseits die Belange der Allgemeinheit und
der Verbraucherschaft nicht ernstlich in Mitleidenschaft gezogen werden, kann eine
geringfügige Restirreführungsgefahr toleriert werden.

52

Vgl. BGH, Urteile vom 27. Februar 1980 - I ZR 8/78 -, MDR 1980, S. 733, vom
14. April 1983 - I ZR 173/80 -, NJW 1983, S. 2633 und vom 5. April 1990 - I ZR 19/88
-, NJW 1991, S. 752; Doepner, a.a.O. § 3 Rdnr. 40.

53

Nach diesen Maßstäben ist die von der Klägerin gewählte Bezeichnung
"Blutreinigungstee" irreführend. Denn die Bezeichnung weckt die
Verbrauchererwartung, dass das Arzneimittel zur "Blutreinigung" zugelassen ist. Dies
ist indes - gleichwie man den Begriff der "Blutreinigung" fasst - nicht der Fall:

54

Geht man davon aus, dass mit dem Begriff der Blutreinigung die
Verbraucherwartung geweckt wird, dass das Arzneimittel zur "Blutreinigung" nach
heutigen Maßstäben im wörtliche Sinne (z.B. durch Dialyse) zugelassen ist, versteht
sich dies von selbst. Denn tatsächlich ist das Arzneimittel nur mit der Anwendung
"Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere"
zugelassen und es könnte im Übrigen auch nicht für den Anwendungsbereich einer
"echten" Blutreinigung zugelassen werden, da es eine solche nicht bewirkt.

55

Geht man davon aus, dass mit dem Begriff der Blutreinigung die
Verbraucherwartung geweckt wird, dass das Arzneimittel zur "Blutreinigung" nach
traditionell-volkstümlichen Vorstellungen - d.h. im Sinne der Galenischen
Humoralpathologie - zugelassen ist, liegt ebenfalls eine Irreführung vor (weshalb
dahingestellt bleiben kann, ob es diese "volkstümlichen Vorstellungen" heute
allgemein noch gibt oder ob sie nur noch in der phytotherapeutischen Fachliteratur
"weiterleben"). Jedenfalls setzt eine "Blutreinigung" in dem zuletzt genannten Sinne
voraus, dass - etwa im Rahmen einer Kur - zugleich auf mehrere
Ausscheidungsorgane eingewirkt wird. Dies ergibt sich im Einzelnen aus den
Gutachten Schilcher vom 24. April 2003, Kabelitz vom 2. Oktober 2001, Steffen und
Rommelspacher vom 18. April 1988, Müller-Limmroth vom 15. Mai 1984 (m.w.O.)
und wird bestätigt durch Stellungnahmen aus der Literatur.

56

Vgl. Schilcher/Schilcher, Sachkundenachweis für frei verkäufliche Arzneimittel in
Fragen und Antworten, 4. Aufl. 2002, S. 130; Wörterbuch Naturheilkunde,1996,
Stichwort Blutreinigung; Weiss, Lehrbuch der Phytotherapie, 5. Aufl. 1982, S. 304.
Vgl. auch das Gutachten Schilcher vom 24. September 2004, dass von einer "Art"
von Blutreinigung spricht.

57

Für die Anwendung zugelassen ist das Arzneimittel indes nur für ein
Ausscheidungsorgan, nämlich für die Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der
Niere. Insoweit kann dahinstehen, in welchen Fällen es noch hinnehmbar ist, dass
die Bezeichnung eines Arzneimittels über das konkrete Anwendungsgebiet -
geringfügig - hinausgeht. Jedenfalls gilt auch insoweit das Strengeprinzip. Das führt
hier dazu, dass jedenfalls die Beeinflussung nur eines Ausscheidungsorgans nicht
mit der Einwirkung auf mehrere Ausscheidungsorgane gleichgesetzt werden kann.
Im Übrigen ist das von der Klägerin bemühte Beispiel des "Erkältungstees" von der
Beklagten ebenfalls als irreführend gekennzeichnet worden; dies ist Gegenstand des
Berufungsverfahrens 13 A 4925/04.

58

Vgl. zur irreführenden Werbung durch Globalindikationen BGH, Urteil vom 26.
Juni 1997 - I ZR 53/95 -, NJW 1998, S. 815; Doepner, a.a.O., § 3 Rdnr. 56, 76
m.w.O. .

59

Geht man schließlich davon aus, dass mit dem Begriff der Blutreinigung die
Verbraucherwartung geweckt wird, dass das Arzneimittel zur "Blutreinigung" im
Sinne einer allgemein entwässernden und entschlackenden Wirkung zugelassen ist,
liegt ebenfalls eine Irreführung vor. Denn das Arzneimittel ist jedenfalls hinsichtlich
einer entschlackenden Wirkung - damit ist offensichtlich die Entfernung von
abgelagerten Schlacken oder Verschlackungen im Körper gemeint - nicht
zugelassen. Dass der Verbraucher den Begriff der "Entschlackung" in dem eben
genannten Sinne nicht zuordnen könnte, ist nicht ersichtlich, zumal die Klägerin mit
der Verwendung dieses Begriffs auf der Frontseite der äußeren Umhüllung ersichtlich
eine Verbrauchererwartung ansprechen will.

60

Daran ändert die Behauptung der Klägerin, dass "Entwässerung" und
"Entschlackung" ineinander falle, da mit der Unterstützung des Ausscheidungsorgans
der Niere gleichsam automatisch "entschlackt" werde, nichts. Eine solche
"entschlackende" Wirkung bedürfte der gesonderten Zulassung, da es insoweit um
eine gesonderte Wirkung geht (vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Auch geht eine
"Entschlackung" inhaltlich weiter als die bloße Funktion der Ausscheidung durch die
Niere. Es wird nämlich zumindest suggeriert, dass über die bloße Ausscheidung
hinaus auch "Schlacken" oder "Verschlackungen" abgebaut würden. Im Übrigen
bestehen erhebliche Zweifel daran, ob eine Zulassung für eine "entschlackende
Wirkung" überhaupt erteilt werden könnte.

61

Vgl. zur Wettbewerbswidrigkeit der Werbung mit "entschlackender" Wirkung OLG
Karlsruhe, Urteil vom 13. Juli 2006 - 4 U 12/04 -; LG München, Urteil vom 5. April
2000 - 1 HK O 1360/00 - .

62

Schließlich ist vor dem Hintergrund des Strengeprinzips festzuhalten: Zugelassen
ist das streitgegenständliche Arzneimittel nur mit der Anwendung "Traditionell
angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere". Der Begriff der
"Blutreinigung" suggeriert aber darüber hinausgehend - selbst wenn man ihn nicht
klar fixieren wollte - etwas anderes oder ein unklares "Mehr" in dem Sinne, dass der
Tee "irgendwie positiv" auf das "Blut" wirke. Eine Irreführung liegt aber auch dann
vor, wenn mit unklaren "Globalindikationen" geworben wird, die mit dem
zugelassenen Anwendungsgebiet nicht übereinstimmen. Vielmehr gebietet das
Strengeprinzip bei Arzneimitteln ein Bezeichnung, die mit dem durch die Zulassung
festgelegten Anwendungsgebiet in deutlichem Zusammenhang steht.

63

Vgl. BGH, Urteil vom 26. Juni 1997 - I ZR 53/95 -, NJW 1998, S. 815; Doepner,
a.a.O., § 3 Rdnr. 56, 76 m.w.O. .

64

Eine andere Beurteilung ist nicht etwa deshalb geboten, weil die Klägerin auf der
äußeren Umhüllung, den Behältnissen und der Packungsbeilage das korrekte
Anwendungsgebiet des Arzneimitteltees angibt. Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG
ist allein maßgeblich, dass die Bezeichnung als solche irreführend ist; die Angabe
des Anwendungsgebiets kann nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Bezeichnung
objektiv irreführend ist. Auch wird der Verbraucher im Regelfall seine
Kaufentscheidung von der (irreführenden) Bezeichnung - wenn diese einen Schluss
auf die Anwendungsgebiete zulässt - und nicht etwa von den konkret angegebenen
Anwendungsgebieten abhängig machen. Dies gilt jedenfalls dann, wenn - wie hier -
die irreführende Bezeichnung (bzw. die irreführenden Zusätze) sich auf der
Frontseite der äußeren Umhüllung befinden, während die Angabe der
Anwendungsgebiete an anderer Stelle erfolgt.

65

Vgl. zu alldem Bornkamm, a.a.O., § 5 UWG Rdnr. 2.91 ff.

66

Endlich führt hier auch die Berücksichtigung der Individualinteressen der Klägerin
nicht zu einem anderen Ergebnis. Zum einen liegt hier nicht nur eine geringfügige
sondern eine ganz erhebliche Irreführungsgefahr vor, zumal mit dem Begriff der
"Blutreinigung" möglicherweise auch eine Blutreinigung im wörtlichen Sinne
suggeriert wird. Zum anderen liegt hier ein besonders wertvoller Besitzstand nicht
vor, da die Klägerin im Rahmen des Zulassungsverfahrens jederzeit mit dem Verlust
des Besitzstandes rechnen musste. Dass sich auch andere Arzneimittel unter der
Bezeichnung "Blutreinigungstee" auf dem Markt befinden, ist rechtlich ohne Belang,
zumal die Zulassungssituation dieser Tees im Vergleich zum streitgegenständlichen
Tee jedenfalls zum Teil eine andere ist (Standardzulassungen, Apothekentees).

67

II. Der hilfsweise gestellte Anfechtungsantrag ist jedenfalls unbegründet. Der
Bescheid vom 23. August 2001 ist rechtmäßig bzw. verletzt die Klägerin nicht in ihren
Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

68

Die von Beklagten gewählte Bezeichnungsregelung ist rechtmäßig.
Ermächtigungsgrundlage für die von ihr getroffene Bezeichnung ("C. I.
Nierentee") ist § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m.
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG i.V.m. dem Verhältnismäßigkeitsprinzip. Denn ohne eine
Bezeichnung hätte das streitgegenständliche Arzneimittel gar nicht zugelassen
werden können. Das bedeutet, dass die von der Beklagten getroffene Bezeichnung
als milderes Mittel zulässig ist.

69

Vgl. Wagner, A & R 2005, S. 61 (62). Vgl. allgemein § 36 Abs. 1 2. Alt.
Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG -.

70

Die Bezeichnungsregelung ist arzneimittelrechtlich formell rechtmäßig. Insoweit
kann dahinstehen, ob die Beklagte gehalten war das Beanstandungsverfahren nach
§ 105 Abs. 5 AMG durchzuführen. Denn auch wenn dieses Verfahren durchgeführt
worden wäre, stünde die Klägerin nicht anders, als sie heute steht (vgl. § 46 VwVfG):
Hätte sie die von der Beklagten gewählte Bezeichnung akzeptiert, so hieße der Tee
"C. I. Nierentee", hätte sie die Bezeichnung nicht akzeptiert, wäre die
Zulassung so erteilt worden, wie sie jetzt konkret - mit der Bezeichnungsregelung C.
I. Nierentee" - erteilt wurde.

71

Die Bezeichnungsregelung ist auch materiell rechtmäßig, insbesondere ist sie mit
§ 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr.
2 Satz 1 AMG vereinbar. Dass durch die Bezeichnung "Nierentee" irreführend eine
Wirkung bei entzündlichen Erkrankungen der Niere versprochen würde, ist nicht
ersichtlich. Die Bezeichnung ist insoweit offen und kann - da sie als solche nicht
irreführend ist - auch durch die Angabe des Anwendungsgebiets konkretisiert
werden.

72

Vgl. Bornkamm, a.a.O., § 5 UWG Rdnr. 2.91 ff.

73

Im Übrigen wird der Verbraucher bei frei verkäuflichen Arzneimitteln nach § 109a
AMG regelmäßig nicht erwarten, dass sie zur Behandlung von Erkrankungen
bestimmt sind (vgl. § 109a Abs. 1, 109 Abs. 3, 44 Abs. 1 AMG).

74

Schließlich ist die Bezeichnungsregelung verhältnismäßig. Eine Zulassung unter
der Auflage, eine andere Bezeichnung als "C. I. Blutreinigungstee" zu
wählen, hätte schon deshalb kein milderes Mittel dargestellt, da die Zulassung ohne
eine Bezeichnung nicht hätte erteilt werden dürfen. Im Übrigen kann die Klägerin die
Bezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels im gesetzlichen Rahmen ohne
weiteres ändern (§ 29 Abs. 2 AMG). Die hierbei entstehenden Kosten (vgl. § 33 Abs.
1 AMG i.V.m. § 5 Abs. 2 Nr. 3 der Kostenverordnung für die Zulassung von
Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) fallen nicht ins
Gewicht.

75

Endlich könnte die Klägerin eine Aufhebung der Bezeichnungsregelung nicht
isoliert beanspruchen. Ein einheitlicher Verwaltungsakt kann nach § 113 Abs. 1 Satz
1 VwGO nur dann teilweise aufgehoben werden, wenn der aufzuhebende Teil nicht
mit den übrigen Teilen des angefochtenen Verwaltungsaktes in einem untrennbaren
inneren Zusammenhang steht. Eine solcher untrennbarer innerer Zusammenhang ist
dann gegeben, wenn der nach einer Teilaufhebung verbleibende Teil des
Verwaltungsakts ohne Änderung seines Inhalts rechtmäßiger- und sinnvollerweise
nicht selbstständig bestehen kann oder so nicht erlassen worden wäre.

76

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 2. Mai 2005 - 6 B 6.05 -; BVerwG, Urteile vom 21.
Februar 1992 - 7 C 11.91 - , BVerwGE 90, 42, vom 22. November 2000 - 11 C 2.00 -,
BVerwGE 112, 221 und vom 20. August 1992 - 4 C 13.91 -, DVBl 1993, S. 152.

77

Hier liegt ein solcher untrennbarer sinnvoller Zusammenhang vor. Die
Bezeichnung ist Teil der Zulassung, ohne eine Bezeichnung kann ein Arzneimittel
nicht zugelassen werden.

78

Auch die Auflage A. 3 ist rechtmäßig. Sie findet ihre Grundlage in § 105 Abs. 5a
Satz 2 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG i.V.m. §§ 10, 11 AMG. Durch die Auflage
wird sichergestellt, dass die Bezeichnung sich auch in den äußeren Umhüllungen
und Behältnissen sowie in der Packungsbeilage wiederfindet. Soweit zur
Begründung der Auflage darauf abgestellt wurde, dass sich in den äußeren
Umhüllungen und Behältnissen sowie in der Packungsbeilage eine irreführende
Bezeichnung befunden habe, diente dies ersichtlich allein der Erläuterung.

79

Schließlich ist die Auflage A. 9 ebenfalls rechtmäßig. Satz 1 der Auflage A. 9
findet seine Grundlage in § 105 Abs. 5a Satz 1 i.V.m. § 109 Abs. 3 AMG. Satz 2 der
Auflage A. 9 findet seine Grundlage in § 105 Abs. 5a Satz 2 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1
i.V.m. § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG. Der von der Klägerin gewünschte "Hinweis" ist schon
deswegen nicht mehr für die gesundheitliche Aufklärung wichtig, da er sich auf die
Bezeichnung "Blutreinigungstee" bezieht, diese Bezeichnung aber von der Beklagten
zu Recht beanstandet worden ist.

80

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über
die Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§
708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung.

81

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegt.

82