Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-02-24, Aktenzeichen 13 A 813/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0224.13A813.08.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Februar 2008 wird auf ihre Kosten
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro
festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5
Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen
nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen
Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer
Verlängerung der Zulassung stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2
AMG entgegen, weil die angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet
worden sei. Die dagegen erhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche
Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.

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Entgegen der Auffassung der Klägerin hat es dem Verwaltungsgericht nicht an
der erforderlichen Sachkunde gefehlt zu beurteilen, ob die therapeutische
Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse zureichend begründet worden ist. Ein Sachverständigengutachten war
hier nicht einzuholen. Das Verwaltungsgericht konnte die im Rahmen des
Nachzulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen ohne Hinzuziehung
fachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen, so dass ein - der Sache nach
eigentlich geltend gemachter - Verfahrensmangel (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO)
nicht gegeben ist.

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Ein Gericht verletzt seine Pflicht zur erschöpfenden Aufklärung des Sachverhalts
(vgl. § 86 Abs. 1 VwGO) grundsätzlich nicht, wenn es von einer Beweiserhebung
absieht, die eine durch einen Rechtsanwalt vertretene Partei - wie hier - nicht
ausdrücklich beantragt hat.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, juris.

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Etwas anderes gilt nur dann, wenn sich eine Beweiserhebung offensichtlich hätte
aufdrängen müssen, das Verwaltungsgericht sich eine Sachkunde zuschreibt, die es
nicht haben kann, oder seine Entscheidungsgründe auf mangelnde Sachkunde
schließen lassen.

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Vgl. Sächs. OVG, Beschluss vom 20. November 2000 - 3 B 784/99 -, juris.

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So liegt es hier nicht. Es sollten weder Studien zu dem Arzneimittel ergänzt noch
der Sachverhalt im Übrigen weiter aufgeklärt werden. Die Klägerin bezweifelt
vielmehr die Sachkunde des Verwaltungsgerichts, die Begründung der
therapeutischen Wirksamkeit beurteilen zu können. Eine fehlende Sachkunde ist
allerdings nicht ersichtlich; auch aus den Entscheidungsgründen des Urteils lassen
sich entsprechende Hinweise nicht ableiten. Das Verwaltungsgericht hat auf der
Grundlage der eingereichten Unterlagen die Frage der Begründung der Wirksamkeit
des streitbefangenen Arzneimittels beantwortet. Insoweit unterscheidet sich seine
Beurteilung nicht von derjenigen, die die Bewertung eines
Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat. Hat das Gericht zur Feststellung
bestimmter Tatsachen ein Sachverständigengutachten eingeholt, dessen Aufgabe es
ist, ihm besondere Erfahrungssätze oder Kenntnisse des jeweiligen Fachgebietes zu
vermitteln oder aufgrund besonderer Fachkenntnisse Schlussfolgerungen aus einem
bestimmten Sachverhalt zu ziehen,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38
= NJW 1986, 2268,

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muss es das darin gefundene Ergebnis zur Bildung seiner Überzeugung
grundsätzlich in eigener Verantwortung abwägend prüfen, ob es dieses Ergebnis für
richtig hält.

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Vgl. Breunig, in: Posser/Wolff, BeckOK, VwGO, § 108 Rn. 15.

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So verhält es sich auch hier. Zu dem vorgelegten klinischen Gutachten des
Dr. T. C. Q. vom 3. November 2000 heißt es in dem angefochtenen Urteil: Es
seien präparatespezifische klinische Untersuchungen gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG
für das Anwendungsgebiet "Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten" nicht
hinreichend belegt worden. In dem Gutachten seien lediglich Studien zu anderen
Benzocain-Präparaten in Bezug genommen worden. Anderes und i. S. v. § 22 Abs. 3
Nr. 1 AMG geeignetes wissenschaftliches Erkenntnismaterial liege nicht vor, weil im
klinischen Sachverständigengutachten Ausführungen dazu fehlten, ob die
Ergebnisse der Studien auf das zuzulassende Arzneimittel übertragen werden
könnten, was nach Maßgabe des Anhang I Teil II Ziff. 1 d) der Richtlinie 2001/83/EG
erforderlich sei. Zu diesem Ergebnis durfte das Verwaltungsgericht aufgrund eigener
Sachkunde gelangen, denn es war maßgeblich, ob die Ergebnisse in den Studien
Nr. 1 und Nr. 2 auf das streitbefangene Arzneimittel übertragen werden konnten. Das
Verwaltungsgericht durfte daher zu dem Schluss kommen, dass die therapeutische
Gleichwertigkeit der Präparate nicht gegeben ist. Das Verwaltungsgericht hat im
Rahmen seiner Beurteilung gefragt, ob der Wirkstoff in dem Vergleichspräparat in der
gleichen Menge enthalten sei, und es hat wegen vorliegender Unterschiede eine
Übertragbarkeit der Ergebnisse verneint. Hierzu hat es sich zusätzlich auf die
"Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame
Produkte mit bekannten Bestandteilen" (CPMP/QWP/239/95) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMEA) gestützt und nach der jeweiligen
Hilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) gefragt. Zudem hat es auf die
Arzneimittelprüfrichtlinien 1995, 4. Abschnitt, Buchstabe F, Rn. 1, abgestellt und als
Parameter kontrollierte klinische Versuche, die möglichst randomisiert durchzuführen
seien, gewählt. Dass es - hiervon ausgehend - die Begründung der Wirksamkeit des
streitbefangenen Präparats verneint hat, leuchtet unmittelbar ein, da der Nachweis
der Ursächlichkeit des Vergleichspräparats nicht belegt ist. Außerdem stand
"Sonnenbrand bei sonst gesunder Haut" in Rede und nicht das hier maßgebliche
Anwendungsgebiet "Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten". Nach alledem
bedurfte es keiner besonderen Sachkunde und insbesondere keiner
sachverständigen Mithilfe, um zu dem vom Verwaltungsgericht getroffenen Ergebnis
zu gelangen.

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Die Beurteilungen des Verwaltungsgerichts unterliegen auch keinen ernstlichen
Zweifeln. Die Klägerin hat in ihrer Zulassungsbegründung bereits nicht schlüssig
dargetan, warum eine Übertragbarkeit der Ergebnisse in den Studien Nr. 1 und Nr. 2
auf das streitbefangene Arzneimittel zulässig oder sogar geboten gewesen sei.
Soweit die Klägerin beanstandet, das Ergebnis des Verwaltungsgerichts beruhe auf
einer falschen Annahme, weil die Untersuchungen nicht an 50 gesunden Probanden,
sondern an 50 Probanden durchgeführt worden seien, die einen künstlichen
Sonnenbrand erlitten hätten, ergibt sich nichts anderes. Denn auch wenn der
Sachverhalt unzutreffend dargestellt worden sein sollte, was aber wohl nicht der Fall
ist, wie die Ausführungen im folgenden Absatz zeigen ("Sonnenbrand bei sonst
gesunder Haut"), beeinträchtigt dies die Argumentation des Verwaltungsgerichts
nicht. Denn tragend ist die Überlegung, dass die Ursächlichkeit der erzielten
Behandlungserfolge ungewiss geblieben ist.

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Das Verwaltungsgericht hat die einschlägigen arzneimittelrechtlichen
Bestimmungen auch im Übrigen zutreffend angewendet.

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Wenn Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen oder
von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Untersuchungen des
Arzneimittels nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 AMG zum Nachweis der
therapeutischen Wirksamkeit nicht stattgefunden haben, kann der Antragsteller den
Nachweis mit "anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial" im Sinne von § 22
Abs. 3 AMG erbringen ("bibliographischer Zulassungsantrag"). Auch Altarzneimitteln
können die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a
Satz 1 Hs. 2 AMG).

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris;
OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 - und vom 20.
Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris.

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Zu Recht hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, Bestandschutzerwägungen
spielten im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bei der Anwendung von § 22
Abs. 3 AMG keine entscheidende Rolle. Im System des Arzneimittelgesetzes lassen
sich hierfür in der Tat keine Anhaltspunkte finden. Die Vorschriften des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445)
bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits in
Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne Zulassungsverfahren in ihrem
Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Anders verhielt es sich jedoch mit
den späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG. Sie betrafen die
Arzneimittelsicherheit und waren außerdem Maßnahmen gegen den Zulassungsstau
bei der Zulassungsbehörde.

21

Eingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-
RR 2008, 692.

22

Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 AMRNOG entspricht,
außerdem ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen Voraussetzungen
Besonderheiten zu berücksichtigen sind. So bestimmt § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG die
Berücksichtigung von Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung
(Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie). Im Gegenschluss lässt sich hieraus
ableiten, dass der Gesetzgeber Bestandschutzerwägungen nicht die Bedeutung
einer Auslegungsregel hat beimessen wollen.

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Auch aus der Anordnung in § 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2 AMG, § 22 Abs. 3 AMG
sei entsprechend anzuwenden, folgt nichts anderes. Denn aus der Verwendung des
Adjektivs "entsprechend" ergibt sich im Zusammenhang der Nachzulassung gemäß
§ 105 AMG nur, dass dessen Regelungen und die über das Zulassungsverfahren
nach § 21 ff. AMG im Grundsatz jeweils eigenständig sind, wenngleich zahlreiche
Querverweise (etwa § 25 Abs. 7 Satz 3 und 4 AMG sowie § 105 Abs. 4 Satz 5, Abs.
4d Satz 3, Abs. 4e, Abs. 5d AMG) bestehen. Die Anordnung einer "entsprechenden"
Anwendung ist wie jede Verweisung ein gesetzestechnisches Mittel, um
Wiederholungen zu vermeiden. Die "entsprechende" Anwendung bedeutet, dass die
Elemente der beiden Tatbestände miteinander so in Beziehung zu setzen sind, dass
den gleich zu erachtenden Elementen die gleiche Rechtsfolge zugeordnet wird.

24

Vgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaften, 5. Auflage, 1983, S. 250
f.

25

§ 22 Abs. 3 AMG ist im Nachzulassungsverfahren demnach nicht nur dem Sinn,
sondern dem Wortlaut nach anzuwenden. Im Hinblick auf die Anwendung von § 22
Abs. 3 AMG bestehen rechtlich qualitative Unterschiede zwischen Nach- und
Neuzulassungsverfahren nicht. Es verbleibt daher bei dem Grundsatz, dass das im
Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte
Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben
muss, das in etwa dem der "Ergebnisse" nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, 3 AMG
entspricht.

26

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.

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Soweit die Klägerin die Heranziehung der "Leitlinie zu den klinischen
Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten
Bestandteilen" (CPMP/QWP/239/95) der EMEA beanstandet, verfängt ihr Vorbringen
ebenfalls nicht.

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Die derzeitige Rechtsgrundlage der EMEA ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004, deren Art. 88 die
Verordnung Nr. 2309/93, mit der die Agentur unter dem Namen European Agency for
the Evaluation of Medicinal Products errichtet worden war, aufgehoben hat. Innerhalb
der EMEA werden Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln
von verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Für Humanarzneimittel ist gemäß
Art. 5 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ein entsprechender Ausschuss
eingerichtet worden (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP),
dessen Zusammensetzung und Organisation sich nach Art. 61 ff. dieser Verordnung
bestimmt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel formuliert (unter anderem)
Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von
Humanarzneimitteln (Art. 5 Abs. 3 Satz 1 der Verordnung). Auch sonst erteilt die
Agentur durch ihre Ausschüsse den Mitgliedstaaten und den Organen der
Gemeinschaft wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der
Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln (vgl. Art. 57 ff.
der Verordnung). Die EMEA koordiniert demnach eine laufende Bewertung und
Überwachung von Arzneimitteln und bedient sich bei ihrer Arbeit der
wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der
Mitgliedstaaten (Art. 61 der Verordnung).

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Die Leitlinien der EMEA entfalten keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung.
Die Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittel sind wie die nach § 26 Abs. 1
AMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien
wie "antizipierte Sachverständigengutachten" bei der Anwendung
arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche
Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie
regelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen
wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht.

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Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -, juris; VG Köln,
Urteil vom 12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 - sowie Urteil vom 14. Juni 2007 - 13 K
4808/05 -, jeweils juris.

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Hiervon ausgehend durfte das Verwaltungsgericht die konkrete
Hilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) als maßgeblich für die Wirksamkeit erachten,
weil sie die Aufnahme des Wirkstoffs am Anwendungsort beeinflusst, und
anerkennen, dass die in der aus dem Jahr 1995/1996 stammenden Leitlinie des
damaligen Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) zugrunde gelegten
wissenschaftlichen Erkenntnisse dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen.
Zweifel an der Richtigkeit dieser Erkenntnisse hat die Klägerin weder im Verfahren
vor dem Verwaltungsgericht noch im Zulassungsverfahren schlüssig aufgezeigt. Das
Vorbringen beschränkt sich auf eine allgemeine Kritik an der Berücksichtigung von
solchen Leitlinien.

32

Von den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine
besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2
Nr. 2 VwGO).

33

Ebenfalls hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2
Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne
Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden
Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder
rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich
und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht
aufgezeigt. Insbesondere sind die aufgeworfenen Fragen zur Anwendung des § 22
Abs. 3 AMG im Nachzulassungsverfahren und zu den Leitlinien der EMEA
hinreichend geklärt.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

35

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG.

36

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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