Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-03-17, Aktenzeichen 13 A 2098/02
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0317.13A2098.02.00

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 27. Februar 2002 geändert.

Es wird festgestellt, dass das Produkt "E-400" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in
den Verkehr gebracht werden darf.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die
Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe
des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der
Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird zugelassen.

1

Tatbestand

2

Die Klägerin beabsichtigt, das als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete
Produkt "E-400" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu
bringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im August 1996 bei der Beklagten eine
Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG und machte geltend, dass das Produkt in den
Niederlanden rechtmäßig vertrieben werde. Es handelt sich um Kapseln, die je 268
mg Vitamin E (d-alpha-Tocopherol), entspricht 400 I.E. (Abkürzung für Internationale
Einheiten, englisch: international units - I.U. -), sowie weitere Zutaten enthalten.
Empfohlen wird die Aufnahme einer Kapsel täglich. In der Produktbeschreibung heißt
es: "Vitamin E ist ein lebenswichtiges Vitamin. Es schützt vor sogen. freien Radikalen
und unterstützt die Sauerstoffzufuhr im Organismus. Eine ausgewogene Ernährung
enthält normalerweise ausreichend Vitamine. Bei einseitiger Ernährung oder
unsachgemäßer Zubereitung der Nahrungsmittel ist eine optimale Versorgung mit
Vitamin E nicht mehr gewährleistet. Zusätzlich erhöht sich die Bedarfsmenge an
Vitamin E bei Rauchern, Schwangeren, stillenden Frauen, Senioren,
Leistungssportlern u.a.".

3

Das im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige
Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV)
äußerte sich mit Schreiben vom 18. November 1996 im Wesentlichen wie folgt: Das
Produkt sei kein Lebensmittel, weil die Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE)
eine tägliche Zufuhr an Vitamin E von 12 mg empfehle und diese Menge um weit
mehr als das Dreifache, nämlich um über das 22-fache überschritten werde. Es
bestehe in Deutschland weder eine Vitamin-E-Unterversorgung noch sei ein
ernährungsmedizinischer Nutzen einer hohen Vitamin-E-Aufnahme eindeutig
wissenschaftlich belegt. Die in dem Produkt enthaltene Dosis sei bei der arzneilichen
Anwendung von Vitamin E üblich. Die Bezeichnung als Antioxidationsmittel erlaube
die Zuordnung zu Stoffwechselabläufen und könne auf eine arzneiliche
Zweckbestimmung hinweisen. Neuere Studienergebnisse lieferten Hinweise über
mögliche gesundheitsschädigende Wirkungen langfristiger hoher Vitamin-E-Gaben,
so dass einem Inverkehrbringen gesundheitliche Bedenken entgegen stünden.

4

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte mit
Schreiben vom 31. Januar 1997 aus, dass das Produkt in seiner Zusammensetzung
Arzneimitteln entspreche, die zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen
zugelassen seien.

5

Mit Bescheid vom 06. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der
beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV
und des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein
Arzneimittel handele.

6

Mit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Wenn das
Produkt in den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach deutscher
Verkehrsauffassung kein solches sein. Lebensmittel seien alle Verzehrsstoffe, zu
denen nach der Nährwert-Kennzeichnungsverordnung auch Vitamine gehörten. Die
Beklagte habe nicht dargelegt, dass die in dem Produkt enthaltenen Stoffe
überwiegend dazu bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum
Genuss verzehrt zu werden. Der durchschnittliche Verbraucher werde das Produkt
nicht als Arzneimittel ansehen, weil irgendwelche medizinischen Indikationen auf
dem Etikett nicht genannt würden. Was die Dosierung anbelange, beruhten die
Empfehlungen der DGE auf Werten, die mit einer normalen ausgewogenen
Ernährung der Bevölkerung zur Verfügung gestellt würden. Dies besage nichts über
die wünschenswerte Zufuhr, über die in der Wissenschaft keine Einigkeit herrsche.
Auch Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Vitaminbedarf würden nicht berücksichtigt.
Im Übrigen stelle die dreifache Tagesdosis kein generelles Ausschlusskriterium für
die Annahme eines Lebensmittels dar. Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Höhe
der Dosierung bestünden nach wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht, da der
sogenannte "upper save level" bei 800 mg liege. Zudem sei Vitamin E (Tocopherole)
ein zugelassener Zusatzstoff, der einem Lebensmittel in unbegrenzter Menge
zugesetzt werden könne.

7

Die Klägerin hat beantragt,

8

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 06. August 1997 zu
verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "E-400" zu
erteilen.

9

Die Beklagte hat beantragt,

10

die Klage abzuweisen.

11

Zur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Angesichts einer 22-
fachen Überdosierung bestünden gesundheitliche Bedenken. Auch wenn Vitamin E
als Lebensmittel-Zusatzstoff ohne Höchstmenge zugelassen sei, bedeute dies nicht,
dass ein unbegrenzter Zusatz zulässig sei. Vielmehr dürfe nur so viel zugesetzt
werden, wie erforderlich sei, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Im Hinblick auf
eine technologische Wirkung liege diese Menge weit unter der in dem Produkt
enthaltenen. Da der Bereich der Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel
gemeinschaftsrechtlich noch nicht harmonisiert sei, könne das Produkt nach
deutschem Recht als Arzneimittel eingestuft werden. Nur in einem
arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren könne sichergestellt werden, dass die
therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen und eine sachverständige Information
insbesondere auch zu etwaigen Nebenwirkungen gegeben werde.

12

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

13

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin
zusammengefasst im Wesentlichen geltend: Die Überschreitung des von der DGE
empfohlenen Tagesbedarfs um mehr als das Dreifache rechtfertige die Annahme der
Arzneimitteleigenschaft nicht. Der Überschreitung lasse sich lediglich entnehmen,
dass mit der über diese Dosis hinaus gehenden Vitaminzufuhr kein zusätzlicher
ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden sei; pharmakologische Wirkungen
würden damit aber nicht belegt. Gegebenenfalls müsse diesbezüglich ein
Sachverständigengutachten eingeholt werden. Bei einer umfassenden Würdigung
sämtlicher Merkmale des Produkts erweise sich dieses als
Nahrungsergänzungsmittel. Konkrete gesundscheitsschädliche Auswirkungen seien
von der Beklagten nicht dargelegt worden. Mehrere Quellen belegten eine sichere
Einnahmedosis von 800 mg täglich. Selbst wenn man hiervon gewisse Abschläge
mache, ergebe dies keine Bedenklichkeit der in dem Produkt enthaltenen Menge von
268 mg.

14

Das Produkt bzw. Vitamin E habe keine pharmakologischen Wirkungen. Es wirke
stets nur physiologisch, nämlich in lebensmitteltypischer Weise antioxidativ, was
auch für die Gabe höherer Dosen gelte, zumal Vitamin E nach der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung ohne Höchstmengenbegrenzung zugelassen
sei. Soweit durch die Ernährung Krankheiten beeinflusst werden könnten, begründe
auch dies keine pharmakologische Wirkung. Auf sichere Höchstmengen komme es
nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bei der Unterscheidung
zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln nicht an, ebenso nicht auf eine etwaig
durch vergleichbare Produkte geprägte Verkehrsauffassung. Die
Existenz mehrerer zugelassener Arzneimittel mit Vitamin E habe ausschließlich
historische Gründe. Wissenschaftliche Veröffentlichungen bezüglich bestimmter
Gesundheitsgefahren seien teilweise nicht repräsentativ, teilweise in der
Wissenschaft selbst umstritten. Die sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die
Annahme eines Arzneimittels nicht, weil sie voraussetze, dass tatsächlich die
Voraussetzungen eines Arzneimittels objektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei.
Der Schutz der öffentlichen Gesundheit rechtfertige den Vorrang des
Arzneimittelrechts nicht, weil er sich auch nach den einschlägigen
lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen lasse.

15

Die Klägerin beantragt,

16

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern
und

17

1.	festzustellen, dass das Produkt "E-400" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in
den Verkehr gebracht werden darf,

18

2.	hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.

19

Die Beklagte beantragt,

20

die Berufung zurückzuweisen.

21

Sie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das
angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus im Wesentlichen vor: Für das Produkt
ergebe sich eine pharmakologische Wirkung daraus, dass Präparate sowohl zur
Vitamin-E-Prophylaxe mit einer Dosierung von 200 I.E. als auch zur Therapie eines
Vitamin-E-Mangels mit einer Dosierung von 400 I.E. als Arzneimittel zugelassen
seien. Vitamin E fungiere im menschlichen Organismus als einer der bedeutendsten
Radikalfänger im fettlöslichen Milieu. Darüber hinaus deute die Höhe der Dosierung
in dem Produkt darauf hin, dass eine über die ernährungsphysiologische Wirkung
hinausgehende Beeinflussung des Körpers beabsichtigt sei. Ferner bestünden
gesundheitliche Risiken, da nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen unter
anderem des Lebensmittelausschusses der Europäischen Union ein sogenannter
"Tolerable Upper Intake Level" von 300 mg pro Tag festgesetzt worden sei. Hiervon
seien Abschläge zu machen, weil auf die langfristige Aufnahme von verschiedenen
Bevölkerungsgruppen sowie darauf Rücksicht zu nehmen sei, dass täglich Vitamin E
auch mit der üblichen Nahrung aufgenommen werde. Angesichts dessen müsse eine
Dosierung von 268 mg täglich als zu hoch angesehen werden. Zudem gebe es im
hier relevanten Dosierungsbereich zahlreiche Berichte über Nebenwirkungen.
Unabhängig davon sei das Produkt auf Grund der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2
der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG als Funktionsarzneimittel einzustufen. Weiterhin
sei das Produkt ein Präsentationsarzneimittel, weil es im Internet als Arzneimittel
beworben werde. Sollte es sich um ein Lebensmittel handeln, stünden der Erteilung
einer Allgemeinverfügung zwingende, nicht durch einen Warnhinweis
auszuräumende Gründe des Gesundheitsschutz entgegen, weil bestimmte
Bevölkerungsgruppen möglicherweise einem erhöhten Risiko hämorrhagischer
Komplikationen ausgesetzt seien. Die Ablehnung der Allgemeinverfügung sei durch
das Vorsorgeprinzip gerechtfertigt. Die Frage, welcher die Erteilung einer
Allgemeinverfügung überhaupt erst erfordernde Verstoß gegen eine
lebensmittelrechtliche Vorschrift vorliege, bedürfe keiner Klärung. Maßgeblich sei
nach dem Willen des Gesetzgebers die bisherige Verwaltungspraxis.

22

Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht
zur Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 08.
Juli 2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C-
211/03 u.a. - Bezug genommen.

23

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

24

Entscheidungsgründe

25

Die Berufung ist begründet.

26

Die als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
(VwGO) weitergeführte Klage ist zulässig.

27

Im Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges
Rechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer
Rechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen
einer Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich
in der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am
07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel-
und des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48
Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den
Import von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und
Beschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit
Anordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest
zu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den
Arzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob
die Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie
berechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach
Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass
sie in diesem Zusammenhang lediglich mit einem Antrag auf Erteilung einer
Allgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr §
54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist, weil sich aus dem Antrag
jedenfalls die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 Satz 1
LMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen und hier
in den Verkehr zu bringen. Im Übrigen setzt die Annahme der Verkehrsfähigkeit
eines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht zwingend die
Erteilung einer Allgemeinverfügung voraus. Eine solche wird nach der Systematik der
Norm erst dann benötigt, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen des § 54 Abs.
1 Satz 1 LFGB erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen
Rechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie
die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 06. August
1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat,
keinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne
von § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende
Gründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche
Verkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG
(§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt.

28

Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines
Feststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre
geklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr
Produkt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die
Beklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB
ergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn
eine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus,
dass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus
dem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt.

29

Der Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die
Klägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen.
Ein Rechtsanspruch darauf, dass die Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit
gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet,
ergibt sich aus der genannten Vorschrift nicht. Die Möglichkeit, gegebenenfalls im
Wege der Verpflichtungsklage eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB -
Verwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - zu
erstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der Subsidiarität, weil die mittels
einer Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit eines Produkts (vgl. § 54
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit der Verkehrsfähigkeit
gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf es einer
Allgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1
LFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB scheitert.

30

Eine Klageänderung ist in dem Übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen.
Der nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen
Klagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§
173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -)
anzusehen, weil es der Klägerin von Anfang an in der Sache darum ging, die
Verkehrsfähigkeit ihres Produkts sicherzustellen.

31

Die Klage ist auch begründet.

32

Das Produkt E-400 ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähig. Es erfüllt die
(positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil es sich um ein Lebensmittel
handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig
hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird (II.). Ferner liegt keine
Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor (III.), weil
das Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB genannten Verboten (1.)
als auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug genommenen
Rechtsvorschriften (2.) entspricht.

33

I. Lebensmittel

34

Das Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art.
2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und
Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit
(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist,
unproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und
Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen
erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder
unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt
darüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt,
bedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein
auf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG)
sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel
gehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften
bezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine
Nahrung zu ergänzen, als "spezielle Kategorie von Lebensmitteln" qualifiziert.

35

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE
50, 331 ff., Rdnr. 35.

36

Geht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der
Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002
allerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften
besteht.

37

Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im
Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass
Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu
den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden
Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen
eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.

38

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

39

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen,

40

Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002
genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie
2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die
aufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese
Richtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen
Richtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz
2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).

41

Bestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der
Fassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie
2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in
Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner
Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die
Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche
Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.

42

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.

43

Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in
Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche
Gesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von
denen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.

44

Vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 -
(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561
(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28.
Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).

45

Dementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten
Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass
alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von
Humanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen
(sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard
bei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und
Handelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich nachrangig.

46

Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu
berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.

47

Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen
gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3
Nr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur
Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi
umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht
Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach
nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG
einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar
auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2
LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser
Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis
ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu
verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen
(Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002
enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit
der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach
der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre
Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer
dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das
Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.

48

Soweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG,
insbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der
Vorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,

49

vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C
46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),

50

lässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht
mehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann
eine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in
Abgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort
lediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und
Futtermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom
Bundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.

51

Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.

52

Soweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang
damit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,

53

vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a.
O., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,

54

ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff
des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion
erfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen
die lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die
speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im
zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden
anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,

55

vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW
1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS
96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),

56

erst recht überholt.

57

Selbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die
Auslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am
Wortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,

58

vgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C
23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),

59

die für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober
2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist
lediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten
Auslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das
Auslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften
steht.

60

Vgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08.
April 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004
- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.

61

Anhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift
nicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr)
ersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende
Wertung, aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen,
stellt sich vielmehr für das nationale Recht ebenfalls als sachgerecht und
verhältnismäßig dar.

62

Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei
dem Produkt E-400 um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt,
was im Ergebnis zu verneinen ist.

63

Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als
Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit
Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt
sind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem
Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen
physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen
im Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt
es noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf
die Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie
2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.

64

Bereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte
Definitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog.
Präsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion
(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander
abgrenzen ließen.

65

Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O.,
S. 1564, Rdnr. 11 f.

66

Was das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem
Lebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als
auch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2
RL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von
Fall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses,
insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften -
wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die
Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit
bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann,
zu berücksichtigen sind.

67

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

68

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.

69

Pharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen
Rechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als
der Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde
ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob
es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am
menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur
Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen
Funktionen angewandt zu werden.

70

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

71

u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.

72

Die zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben
zitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG übertragen werden.

73

Bezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen)
Fassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen
Übersetzung das Wort "bestimmt", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr.
2 Abs. 1 das Wort "bezeichnet" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen Änderung
kann aber nicht auf einen inhaltlichen Änderungswillen des europäischen
Gesetzgebers geschlossen werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den
dortigen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des
Präsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden sprachlich nicht
modifiziert worden.

74

Vgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR
2004, 569 (571, Fußnote 9).

75

Im Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der
Richtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der
Definition des Präsentationsarzneimittels.

76

Was die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG
anbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie =
Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus),
immunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische
(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz
der siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art
der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu
spezifizieren. Es kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu
unterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten
Begründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf
"Grenzprodukte" leisten können und ob sich zusammen mit der Ersetzung des
Ausdrucks "bestimmt sind" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung
"verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ..." im nunmehrigen Art. 1
Nr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels ergibt. Denn
durch diese neue Definition wird die bisherige Rechtsprechung des Europäischen
Gerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in
Abgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines
Erzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in Frage gestellt. Vom theoretischen
Ansatz her ist lediglich an die Stelle der vormals herangezogenen
pharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die pharmakologische,
immunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in der Sache
jedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen -
bereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben
dargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die
Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer
greifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des
Ansatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu
verstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch
immunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was
schließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung
genannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten
des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken
der Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals
neben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle
beigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des
Funktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor
ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil
jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der
vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was
beispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus
auch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines
Präsentationsarzneimittels vertreten.

77

Soll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im
Einzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen
(immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine
zweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als
gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits,
zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten
können.

78

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am
oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden
oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
oder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder
seelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut
her von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und
besteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs
Übereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel
allein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die
Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG "dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche
Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", d.h. des
Präsentationsarzneimittels mit einschließt.

79

Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -,
BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.

80

Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte
Grundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit
gebunden ist,

81

vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19
(22),

82

widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5
AMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen
Funktionsarzneimittels angesehen wird.

83

Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR
273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).

84

Im Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der
Abgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die
von der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG
entwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.

85

Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des
Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner
Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf
die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der
weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem
Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung
begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über
den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,

86

vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a.
O., S. 135,

87

entspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des
Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.

88

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.

89

Entsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass
auf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung
abzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen
und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die
Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den
Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.

90

Vgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit
weiteren Nachweisen.

91

Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen
sei,

92

vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994
- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,

93

und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen
Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein
könne,

94

vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S.
154,

95

bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der
Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2
lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten
Entscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in
Abgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird,
es sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt,
der entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder
aber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die
Verbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was
nahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits
betont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die
Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung
oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den
Hintergrund treten.

96

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW),
Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).

97

Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal
fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die
Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und
die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden),
könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das
mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen
Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen
Auslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der
nationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft
eines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b)
RL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.

98

Vgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der
Bundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen
Arzneimittelbegriff zu übernehmen).

99

Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom
Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung
der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so handelt es sich bei
dem Produkt E-400 nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL
2001/83/EG.

100

Vorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung
eines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es
für angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im
Einzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -,
sondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen.
Ein solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener
Stoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft
geeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten
zu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung
entweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein
sonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden
kann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden Überlegungen zu
Grunde:

101

Pharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium
zur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine
Zirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines
Arzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen
abhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen
gerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine
Wirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der
pharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im Übrigen ein Vergleich
mit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen.
Die nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie
2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels
auf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch
und metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen
bzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden.
Dies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine
Bewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder
Wirkungen beinhaltet.

102

Im Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische
Wirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1
Abs. 2 lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische,
immunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort
handelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes
(MPG), mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht
umgesetzt wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis
zwischen einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem
Arzneimittel andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin
überreichten Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht
pharmakologische Wirkung definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen
des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten
Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf
einen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf eine durch ein Molekül eines Stoffs
ausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an (bio-)chemische Vorgänge
anknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass Medizinprodukte ihren
nach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend übereinstimmenden
Zweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,

103

vgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,

104

für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus
brauchbar. Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur
physikalischen Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs
ausgelöste Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als
pharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und
metabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug
darstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an
Zellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung
von Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum
anderen wird auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der
normalen Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und
diese unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion
impliziert, weil die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen
von wie auch immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist
jedoch im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur
Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel
anders als Medizinprodukte keine rein physikalischen Wirkungen haben, sondern -
ebenso wie Arzneimittel - die zuvor beschriebenen Reaktionen auslösen (können),
indem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt
werden.

105

Angesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur
vermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel
tatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend
außer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten
Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der
Festlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind
zudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und
tauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in
jedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine
Stoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen
physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,
und damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin
betonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche
jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale
von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch die
gleichgelagerten, ebenfalls am heutigen Tag verhandelten Verfahren 13 A 1977/02
und 13 A 2098/02 betreffend Produkte mit sogenannten probiotischen Bakterien
sowie oligomeren Proanthocyanidinen (OPC) gezeigt, dass der Begriff der
ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen
Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall
darstellt.

106

Mit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben.
Angesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein
negativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem
Wortlaut - Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls
überaus weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu
verleihen, die eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem
Hintergrund orientiert sich der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff
oder eine Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem
daran, ob damit ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem
Humanarzneimittel nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der
Verhütung, Heilung und Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck
kommt zum einen in Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum
Ausdruck, findet sich zum anderen mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit.
b) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine Wiederherstellung oder Korrektur der
menschlichen physiologischen Funktionen abgestellt wird. Denn den Zustand, der
eine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen
erfordert, wird man in aller Regel als Krankheit bezeichnen können. Bei der
Feststellung eines solchen therapeutischen Zwecks kommt es auf die einzelnen
Reaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn
überhaupt bekannt sind oder sich eindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an,
solange mit Blick auf die Medizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische
Wirkungsweise ausgeschlossen werden kann.

107

Mit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über
den allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels
hinausgehenden Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen
Funktionen liegt ein so genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein
Stoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der
physiologischen Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen.
Angesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses
Nutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,

108

vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,

109

oder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage
2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem
jeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen
zur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit
ersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder
Fallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der
englischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie
verwendeten Begriffe "modifying", "modifier" und "wijzigen" darauf hin, dass nicht
jede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen
unter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die
Frage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus
nicht.

110

Zur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem
so verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger
Wirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur
Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche
durchaus aus dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur
- häufig basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als
pharmakologische Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits
klinische Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test
oder Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä.
gezeigt haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer
Zweck erfüllt werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell
zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen
Einzelfall. Im Übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck
ausgegangen werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem
regulär (nach-)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die
(Nach-)Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen
Wirksamkeit voraussetzt (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105
Abs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein
therapeutischer Zweck eines Stoffs oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten
ist bzw. unterstellt wird. Dies trifft beispielsweise auf Stoffe und
Stoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1
AMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das nach den §§ 39a ff. AMG
registriert ist. In beiden Konstellationen wird von der therapeutischen Wirksamkeit
des Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des Arzneimittels auf Grund
langjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§ 109a Abs. 3 Satz 2,
39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).

111

Trotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den
Funktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer
europa- oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist,
was beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung
zutrifft.

112

Ausgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der
Wissenschaft bereits eine Eignung des Produkts E-400 zur Erfüllung eines
therapeutischen Zwecks, der hier mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der
Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit bestehen könnte, nicht
festgestellt werden.

113

Nach bisheriger Rechtsprechung ist die Einstufung von Vitaminpräparaten als
Arzneimittel vor allem dann anerkannt, wenn sie, im Allgemeinen in starken Dosen,
zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren
Ursache nicht der Vitaminmangel ist.

114

So schon EuGH, Urteil vom 30. November 1983
- C-227/82 - (Van Bennekom), a. a. O., S. 246.; ferner Urteil vom 29. April 2004 - C-
387/99 - (Kommission/Deutschland), LRE 48, 52 (62, Rdnr. 56).

115

Dies bestätigt zunächst den Ausgangspunkt des Senats, im Abgrenzungsfall
grundsätzlich auf einen therapeutischen Zweck abzustellen. Daraus ergibt sich
ferner, dass selbst Stoffe wie Vitamine, die unzweifelhaft dem Bereich der Ernährung
zuzuordnen sind und die jedenfalls im Umfang der mit der normalen Nahrung
aufgenommenen Mengen in aller erster Linie ernährungsphysiologische Wirkungen
haben, gleichwohl dem Arzneimittelbereich zugeordnet werden können, wenn eine
therapeutische Wirksamkeit im Hinblick auf eine Krankheit besteht, die nicht auf
einem Ernährungsmangel beruht. Ob sich diese These, die in ihrer Allgemeinheit
sicherlich zutreffend ist, in einem Einzelfall verifizieren lässt, d.h. ob es tatsächlich
eine bestimmte, nicht auf einem Vitaminmangel beruhende Krankheit gibt, die mit
einer bestimmten Menge eines Vitamins therapiert werden kann, erscheint dagegen
zweifelhaft. Zwar soll nicht in Abrede gestellt werden, dass Vitamine bei bestimmten
Krankheiten tatsächlich zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Dies
beantwortet jedoch nicht die im Abgrenzungsfall entscheidende Frage, ob der
Einsatz auf der Grundlage eines einigermaßen gesicherten wissenschaftlichen
Erkenntnisstandes bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit in der jeweiligen
Konstellation erfolgt oder ob die Anwendung eher Versuchscharakter hat (wie
beispielsweise der häufiger in den Medien berichtete Einsatz von Vitamin C bei
Krebserkrankungen). Denn die Einstufung eines bestimmten Nährstoffs in einer
bestimmten Konzentration als Funktionsarzneimittel ohne einen halbwegs
gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand kommt nicht in Betracht.

116

Im vorliegenden Fall liegt eine solche Konstellation nicht vor. Eine nicht auf
einem Vitamin-E-Mangel beruhende Krankheit, bezüglich derer Vitamin E
therapeutisch eingesetzt werden könnte, ist nicht ersichtlich. Die einzige
"Erkrankung", für die Vitamin E nach der entsprechenden Aufbereitungsmonographie
des seinerzeitigen Bundesgesundheitsamtes vom 18. November 1993
(Bundesanzeiger Nr. 17 vom 26. Januar 1994, S. 610), die als anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3 AMG angesehen wird,
eine therapeutische Wirksamkeit besitzt, ist der Vitamin-E-Mangelzustand selbst.
Soweit dies die Behandlung von auf den Mangelzustand zurückzuführende
Beschwerden oder aber durch den Mangelzustand ausgelöste (Folge-)Erkrankungen
mit einschließt, handelte es sich durchgängig um auf einem Vitaminmangel
beruhende Krankheiten, die nach der Prämisse kein Indiz für einen therapeutischen
Verwendungszweck im Sinne eines Arzneimittels sind. Dass sich die Monographie
nur auf nicht ernährungsbedingte Mangelzustände bezieht, rechtfertigt keine andere
Einschätzung. Zum einen hat das seinen Grund allein darin, dass auf Grund einer
ausreichenden Versorgung mit Vitamin E durch die normale Nahrung
ernährungsbedingte Mangelzustände jedenfalls in Deutschland nicht bekannt sind.
Zum anderen besteht im Hinblick auf die in der Monographie genannten
Erkrankungen, die als Auslöser oder Ursache des Mangelzustands in Betracht
kommen, gerade keine therapeutische Wirksamkeit. Zwar stellt sich in diesem Fall
die Behebung des Mangelzustandes als Heilung oder Linderung eines durch eine
(andere) Krankheit ausgelösten oder hervorgerufenen Symptoms dar. Nach den
vorstehenden Ausführungen wird jedoch deshalb auf einen therapeutischen Zweck
abgestellt, weil die in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten -
pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen - Wirkungen als
Abgrenzungskriterien zum Lebensmittel als untauglich anzusehen sind, d.h. der
therapeutische Zweck fungiert quasi als Indikator für das Vorliegen von
typischerweise als arzneilich einzustufenden Wirkmechanismen oder Reaktionen.
Die Annahme einer solchen Indizwirkung ist aber nicht gerechtfertigt, wenn es um in
der normalen Nahrung enthaltene, vom menschlichen Körper originär benötigte
Stoffe geht, deren "therapeutischer" Zweck allein darin besteht, einen in ihrem
eigenen Fehlen bestehenden Mangelzustand ausgleichen oder beheben zu können.
Daran anschließend indizieren die von der Beklagten benannten, auf dem Markt
befindlichen, allein Vitamin E als Wirkstoff enthaltenden, zugelassenen Arzneimittel
keine Eignung des hier in Rede stehenden Produkts zur Erfüllung eines
therapeutischen Zwecks, weil die Zulassungen lediglich für das in der Monographie
genannte Anwendungsgebiet erteilt worden sind. Soweit Zulassungen für
Arzneimittel mit Vitamin E als Wirkstoff für das Anwendungsgebiet Steigerung oder
Erhaltung der allgemeinen Leistungsfähigkeit bestehen, ist abgesehen davon, dass
bereits das Vorliegen einer medizinischen Indikation fraglich erscheint, eine
wissenschaftliche Grundlage für solche Zulassungen nicht ersichtlich.

117

Ein therapeutischer Zweck lässt sich auch mit Blick auf das Kriterium der
Dosierung nicht überzeugend begründen. Dies gilt selbst in Anbetracht dessen, dass
die in dem Produkt enthaltene Menge von 268 mg nach der Monographie eine
therapeutische Dosierung darstellt, dass die Menge angesichts des Gehalts an
Vitamin E in gebräuchlichen Lebensmitteln, wie er sich aus verschiedenen, im
Internet zugänglichen Tabellen (beispielsweise unter http://www.welt-der-vitamine.de
oder http://www.dgk.de) ergibt, mit normaler Nahrung nicht zugeführt werden kann
und dass sowohl die tatsächlich im Durchschnitt mit der Nahrung aufgenommene
Menge (etwa 13 mg) als auch die von der DGE empfohlene tägliche
Aufnahmemenge (15 mg), wie sie sich aus den in dem Artikel von Großklaus (Die
Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln aus der Sicht des Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetzes, Ernährungs-Umschau 2000, S. 132 ff.) abgedruckten
Tabellen ergeben, jeweils um ein Vielfaches überschritten werden.

118

Die Dosierungsempfehlungen in der Monographie erweisen sich bereits für sich
genommen als wenig überzeugend. Die Spanne für eine therapeutische Dosierung
von 100 bis 800 mg/Tag ist so weit, dass daraus nur der Schluss gezogen werden
kann, dass bei der Erstellung der Monographie lediglich Einzelfallberichte zu Grunde
gelegen haben, nicht jedoch ein gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand. Die
Plausibilität des unteren Werts der Spanne wird zudem durch die prophylaktische,
ebenfalls 100 mg/Tag erreichende Dosierungsempfehlung beeinträchtigt. Abgesehen
davon, dass eher der Eindruck einer Ernährungsempfehlung entsteht, sind laut der
Monographie und allen anderen zugänglichen Publikationen rein ernährungsbedingte
Vitamin-E-Mangelzustände in Deutschland selbst bei Bevölkerungsgruppen mit
erhöhtem Bedarf nicht bekannt, was die Frage aufwirft, im Hinblick auf was
Prophylaxe betrieben werden sollte. Schließlich erscheint die Vorgabe von nur einer
Spanne (20 bis 40 mg/Tag) für intramuskuläre oder intravenöse Gaben bei
parenteraler Ernährung einerseits und der weiten Gruppe der Resorptionsstörungen
andererseits ebenfalls wenig zwingend. Gerade die relativ niedrigen Werte der
letzten Spanne, die bei entsprechend gezielter Ernährung ohne größere Probleme
täglich mit der normalen Nahrung aufgenommen werden können, zeigen im Übrigen,
dass sich das Therapeutische der in der Monographie genannten Dosierungen allein
darauf beschränkt, dem menschlichen Körper in etwa die ansonsten mit der normaler
Nahrung aufgenommene Menge an Vitamin E zukommen zu lassen.
Dementsprechend reicht bei direkter, d.h. intramuskulärer oder intravenöser Gabe
eine relativ niedrige Dosierung. Die höheren Dosen bei oraler Aufnahme sind allein
dadurch bedingt, dass auf Grund der jeweiligen Resorptionsstörung eine höhere
Menge zugeführt werden muss, um die an sich benötige Menge zu erreichen. Ein
zusätzlicher oder weitergehender therapeutischer Zweck ist dagegen auch mit den
hohen Dosierungen weder beabsichtigt noch verbunden.

119

Die in der Monographie empfohlenen Dosierungen werden zudem dadurch in
Frage gestellt, dass an anderer Stelle vor allem im Hinblick auf
Nahrungsergänzungsmittel unbedenkliche Höchstwerte diskutiert werden, die nach
Maßgabe der Monographie weit in den therapeutischen Bereich hinein reichen. In
neuerer Zeit haben beispielsweise eine britische Expertengruppe (Food Standards
Agency - FSA -, Expert Group on Vitamins and Minerals, Safe Upper Levels for
Vitamines and Minerals, May 2003) einen täglichen Höchstwert von 540 mg
vorgeschlagen, der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss der Europäischen
Kommission - SCF - (Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable
Upper Intake Level of Vitamin E, April 2003) immerhin noch 300 mg, ohne
ausschließlich auf Nahrungsergänzungsmittel abzustellen.

120

Zusammengefasst zeigen die in diesem Verfahren genannten, aus
unterschiedlichsten Quellen stammenden, teilweise stark differierenden Werte für
erforderliche, empfohlene, wünschenswerte etc. Zufuhrmengen sowie unbedenkliche
Höchstmengen - jeweils teilweise noch weiter differenzierend nach prophylaktischer,
therapeutischer, einmaliger und dauernder Aufnahme -, dass von einem gesicherten
wissenschaftlichen Erkenntnisstand hinsichtlich der Dosierung von Vitamin E keine
Rede sein kann, was es ausschließt, gerade daraus im Abgrenzungsfall einen die
Arzneimitteleigenschaft eines Produkts begründenden therapeutischen Zweck
herzuleiten. Im Übrigen erscheint jedenfalls nach den Angaben in der Monographie
die Annahme nicht fernliegend, dass dem Körper zugeführtes überschüssiges
Vitamin E schlicht nach einiger Zeit über die Leber wieder ausgeschieden wird.

121

Ein therapeutischer Zweck kann schließlich nicht allein aus der allgemein
anerkannten antioxidativen Wirkung von Vitamin E sowie seiner Eigenschaft als sog.
"Radikalenfänger" abgeleitet werden. Die damit beschriebenen Wirkmechanismen
sind solche, die mit der Aufnahme von Vitamin E mit der normalen Nahrung
typischerweise verbunden sind und welche die Essentialität dieses Vitamins für den
Menschen begründen. Zwar ist in zahlreichen Studien untersucht worden, ob sich
anknüpfend an diese Wirkmechanismen therapeutische Anwendungsbereiche
ergeben. Zusammengefasst haben die Untersuchungen jedoch nicht die erhofften
Resultate erbracht, was sowohl dem erwähnten Bericht des SCF (a. a. O., S. 5 f.) als
auch der sog. HOPE- und HOPE-TOO-Studie zu entnehmen ist (vgl. Lonn et al.,
Effects of Long-term Vitamin E Supplementation on Cardiovascular Events und
Cancer, JAMA 2005, 1338 ff.).

122

Klarstellend ist darauf hinzuweisen, dass die vorstehenden Ausführungen nicht
dahingehend zu verstehen oder zu werten sind, es gebe einen gesicherten
wissenschaftlichen Erkenntnisstand, nach dem eine Menge von 268 mg Vitamin E
bei täglicher Gabe eine rein ernährungsphysiologische Wirkung oder ein
entsprechender Nutzen zukomme. Dies ist nämlich nicht der Fall. Soweit sich die
Klägerin diesbezüglich auf einen Artikel von Hathcock (Vitamins and minerals:
efficacy and safety, American Journal of Clinical Nutrition 1997, S. 427 ff.) beruft,
kann diesem eine Aussage des Inhalts, eine Zufuhr von Vitamin E von 67 bis 300
mg/Tag sei ernährungsphysiologisch sinnvoll, nicht entnommen werden. In dem
Artikel wird in der Zusammenfassung (S. 433) lediglich ausgeführt, dass Vitamin-E-
Dosen in der genannten Größenordnung (entspricht 100 bis 400 I.E.) sich als
geeignet erwiesen hätten, die Oxidation von LDL-Cholesterin zu vermindern und die
Gefahr von Herzerkrankungen zu senken. Diese eher in die therapeutische Richtung
weisenden Ausführungen bestätigen bei näherer Betrachtung lediglich das
vorstehende Ergebnis, dass wissenschaftliche Erkenntnisse hinsichtlich eines
therapeutischen Einsatzbereichs von Vitamin E nicht bestehen. Der Autor bezieht
sich auf S. 428 im Hinblick auf den zuerst genannten Effekt auf eine Studie (Nr. 21
des Literaturverzeichnisses, S. 434), an der lediglich sechszehn Personen beteiligt
waren und die sich selbst lediglich als Vorarbeit begreift, um die Wirkungen, die mit
der nach der Studie als wirksam erachteten Dosierung (mindestens 400 I.E.) erzielt
werden können, vor allem im Hinblick auf Herzerkrankungen weiter zu untersuchen
(vgl. Jialal et al, The Effect of a-Tocopherol Supplementation on LDL Oxidation,
Arteriosclerosis, Thromboses, and Vasular Biology 1995, S. 190 ff.). Was diese
Erkrankungen anbelangt, nimmt Hathcock ebenfalls auf S. 428 Bezug vor allem auf
zwei Publikationen von Stampfer et al. (Nrn. 19 und 20 des Literaturverzeichnisses),
obwohl gerade in dem zeitlich späteren der beiden Artikel (Epidemiologic evidence
for vitamin E in prevention of cardiovascular disease, American Journal of Clinical
Nutrition 1995, 1365S ff.) die genannte Wirkung lediglich als möglich darstellt wird
(S. 1365S: " ... high Doses of vitamin E may reduce the risk of CHD" - CHD als
Abkürzung für coronary heart disease) und die Autoren in ihrer Auswertung der zu
diesem Thema angestellten Studien ebenso wie Hathock selbst (S. 428) auch auf
solche hinweisen, in denen der genannte Effekt, gerade bei der Gabe von
Nahrungsergänzungsmitteln (supplements), nicht festgestellt werden konnte. Auch
nach dem bereits erwähnten Bericht des SCF (a. a. O., S. 5) gelangte lediglich eine
von vier kontrollierten Studien zu einem positiven Effekt von Vitamin E im Hinblick auf
die Vorbeugung von Herzerkrankungen.

123

Die oben genannten (Hilfs-)Kriterien ergeben keine eindeutigen Hinweise in die
eine oder andere Richtung.

124

Die Zusammensetzung des Produkts ist für die Abgrenzung unergiebig, weil seit
langem umstritten ist, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein
Vitaminkonzentrat nun Lebensmittel oder Arzneimittel ist. Eine neuere Tendenz weist
eher in Richtung Lebensmittel, weil nach der Definition in § 1 NemV
Nährstoffkonzentrate aus Vitaminen ein charakteristisches Merkmal von
Nahrungsergänzungsmitteln darstellen, Grenzwerte diesbezüglich derzeit nicht
normiert sind und diese Produktgruppe ungeachtet der für zahlreiche Präparate mit
Vitamin E bestehenden Arzneimittelzulassungen in den letzten Jahren gehäuft auf
den Markt drängt. Ähnlich indifferent verhält es sich mit den Modalitäten des
Gebrauchs. Die Einnahme von Kapseln ist inzwischen sowohl für den Bereich der
Arzneimittel als auch für den der Nahrungsergänzungsmittel typisch und üblich.

125

Risiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts
sind konkret nicht ersichtlich, können jedoch auch nicht mit Sicherheit
ausgeschlossen werden.

126

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine
charakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.

127

Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und
Orthica),
a. a. O., Rdnr. 53.

128

Soweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat
ausgehende Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in
Abhängigkeit oder im Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt
(vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die
Arzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage. Abgesehen davon, dass bereits auf
Grund des Zulassungsantrags ein Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a)
RL 2001/83/EG vorliegen dürfte, macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst
dann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens -
tragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit
vorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch keine sonstigen eindeutigen Hinweise
auf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit als charakteristisches Merkmal eines
Arzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die Arzneimitteleigenschaft allein
wegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener gesundheitlicher Risiken oder
Gefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter Betrachtung ebenso wenig wie
die oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss darauf, ob der sie
auslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da nicht
grundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines
Lebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete
Verbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im Übrigen werden
ernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht,
die überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass
sich daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu
qualifizieren.

129

Dessen ungeachtet kann hier im Hinblick auf Gesundheitsgefahren angesichts
einer nahezu unübersehbaren Anzahl unterschiedlichster Studien etc. im
Zusammenhang mit dieser Thematik - allein der zitierte Bericht des SCF weist in
seinem Literaturverzeichnis 80 Beiträge auf - lediglich festgestellt werden, dass
solche im Hinblick auf die hier in Rede stehende Menge von 268 mg im Allgemeinen
nicht bestehen, jedoch im Hinblick auf bestimmte Risikogruppen auch nicht mit
Sicherheit ausgeschlossen werden können.

130

Unabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im Rahmen dieser Prüfung
anzulegen ist, reichen in Anlehnung an das Lebensmittelrecht hypothetische
Vermutungen, wissenschaftlich nicht abgesicherte Aussagen,

131

vgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny,
Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,

132

der bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins
von Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,

133

vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG
Rdnr. 6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,

134

nicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger Aufnahme von
268 mg Vitamin E bestimmte gesundheitliche Störungen auftreten (können), liegen
nicht vor.

135

Was die Aufbereitungsmonographie für Vitamin E anbelangt, werden dort zwar
Berichte über bestimmte Nebenwirkungen erwähnt, zugleich wird aber - wie die
Beklagte selbst einräumt - einschränkend darauf hingewiesen, dass die
Nebenwirkungen bisher nicht bestätigt werden konnten. Soweit die Beklagte zu
einzelnen Gesundheitsrisiken jeweils unter Bezugnahme auf mehrere Studien etc.
vorträgt, ergeben sich daraus ebenfalls keine konkreten Anhaltspunkte für bestimmte
Gesundheitsgefahren. Was die Hemmung der Thrombozytenaggregation sowie den
Vitamin-K-Antagonismus anbelangt, handelt es sich allenfalls um Kleinststudien
(sechs bzw. zwölf Personen), teilweise mit herzkranken, zudem mit Cumarinen
behandelten Patienten, die mehr als zehn, teilweise sogar mehr als zwanzig Jahre
zurückliegen und die man auf Grund dessen bei wertender Betrachtungsweise als
Diskussionsgrundlage oder Ausgangspunkt für weitere diesbezügliche
Untersuchungen ansehen kann, nicht aber als auch nur halbwegs gesicherten
wissenschaftlichen Erkenntnisstand hinsichtlich konkreter diesbezüglicher
Gesundheitsgefahren. Entsprechendes gilt für die sog. ATBC-Studie aus dem Jahr
1994, die zwar wesentlich breiter angelegt war, bezüglich derer die Beklagte aber
selbst darauf hinweist, dass danach ein Zusammenhang zwischen Vitamin E und
einem erhöhten Risiko von hämorrhagischen Komplikationen (lediglich) denkbar sei
und kontrovers diskutiert werde. Ein höherer Grad an Gewissheit kann auch
hinsichtlich des später aus der genannte Studien statistisch abgeleiteten
Schlussfolgerung, bei Rauchern bestehe bei gleichzeitiger Aufnahme von Vitamin E
und Acetylsalicylsäure ein erhöhtes Risiko von Zahnfleischbluten, nicht festgestellt
werden. Was die Interaktionen mit Vitamin C anbelangt, gehen die
wissenschaftlichen Erkenntnisse offensichtlich nicht über Hinweise auf bestimmte,
gesundheitlich nachteilige Wirkungszusammenhänge hinaus, die ebenfalls noch weit
davon entfernt sind, als konkreter Beleg für mögliche Gesundheitsgefahren
angesehen werden zu können. Schließlich vermag der Vortrag der Beklagten zu
einer erhöhten Gesamtsterblichkeit bei der Gabe von hohen Vitamin-E-Dosen, der
sich auf einen Artikel von Miller III et al. (Meta-Analysis: High-Dosage Vitamin E
Supplementation May Increase All-Cause Mortality, Annals of Internal Medicine,
Volume 142, S. 37 ff.) stützt, nicht zu überzeugen. Abgesehen davon, dass es sich
um eine Meta-Analyse mit rein statistische Ableitungen handelt, sind nach
Auffassung des Senats beachtliche Einwände gegen die Beweiskraft der gezogenen
Schlussfolgerungen erhoben worden (vgl. Gassmann, Zur Risikobewertung erhöhter
Zufuhren der Vitamine C und E, Ernährungs-Umschau 2005, 52 (54 f.)),
insbesondere die nicht berücksichtigten Todesursachen sowie der Umstand, dass in
12 der 19 im Rahmen der Meta-Analyse ausgewerteten Studien Vitamin E mit
weiteren Vitaminen, Mineralstoffen oder Arzneimitteln kombiniert wurde. Ferner
weisen die Autoren selbst darauf hin, dass überwiegend Daten aus Studien
ausgewertet wurden, die sich auf Patienten mit mehrfachen chronischen
Erkrankungen bezogen, und dementsprechend eine Übertragbarkeit des
gewonnenen Ergebnisses auf gesunde Erwachsene nicht gewährleistet ist (S. 42).
Im Übrigen lässt sich die in dem Artikel enthaltene Abbildung 2 (S. 42) nach
Auffassung des Senats durchaus auch dahingehend interpretieren, dass der Bereich
einer statistisch erhöhten Gesamtsterblichkeit im Fall der zusätzlichen Gabe von
Vitamin E erst bei einer täglichen Dosierung von 500 I.E. beginnt. Bestätigt wird
diese Einschätzung in gewisser Weise durch die HOPE- und HOPE-TOO-Studie, bei
denen bei einer Gabe von 400 I.E. Vitamin E im Hinblick auf 9541 bzw. 7030
Patienten keine Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit festgestellt werden
konnten (vgl. Lonn et. al., a. a. O., S. 1344). Berücksichtigt man schließlich die
überaus große Schwankungsbreite der Todesfallraten in den von Miller et. al.
ausgewerteten Studien, die von unter zwei Prozent (SU.VI.MAX-Studie) bis hin zu
fast einem Drittel (SPACE-Studie) reicht, kann vor dem Hintergrund der erwähnten
beiden Haupteinwände gegen die aus der Analyse gezogenen Schlussfolgerungen
entgegen der Einschätzung der Beklagten von einer durch konkrete
wissenschaftlichen Daten begründeten hohen Wahrscheinlichkeit einer ernsten
Gesundheitsgefahr durch Vitamin E keine Rede sein. Nur zur Abrundung ist darauf
hinzuweisen, dass es in dem vom BfArm auf Grund der zuvor behandelten Meta-
Analyse im Hinblick auf Arzneimittel mit Vitamin E eingeleiteten Stufenplanverfahren
nach dem an die pharmazeutischen Unternehmer vom 09. Dezember 2004
gerichteten Anhörungsschreiben lediglich darum geht, mögliche Risiken zu ermitteln.
Halbwegs gesicherte Anhaltspunkte für bestimmte, gerade durch Vitamin E
hervorgerufene Gesundheitsgefahren ergeben sich aus der Meta-Analyse ebenso
wenig wie aus den zuvor behandelten Studien. Entsprechendes gilt auch für die
HOPE- und HOPE-TOO-Studie. Soweit in der diesbezüglichen Veröffentlichung
(Lonn et. al., a. a. O.) von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von
Herzinsuffizienzen und der Gabe von Vitamin E die Rede ist, formulieren die Autoren
dies äußerst vorsichtig (S. 1344: "it may be real"), was vor dem Hintergrund zu sehen
ist, dass es sich - wie die Autoren selbst einräumen - um ein unerwartetes Ergebnis
der Studien handelte und bisher in keinem anderen Artikel und in keiner anderen
Studie ein solcher Zusammenhang erwähnt wurde. Im Übrigen hat bei der
Einschätzung des Senats Berücksichtigung gefunden, dass es eine Vielzahl weiterer
Studien gibt, bei denen selbst bei der Gabe von Vitamin E in Dosierungen von über
268 mg entweder überhaupt keine Nebenwirkungen festgestellt wurden (vgl. die
Nachweise in dem Bericht des SCF, a. a. O., S. 8) oder aber nicht die von der
Beklagten genannten, sondern andere, ohne dass diesbezüglich jedoch ein höherer
Grad an Wahrscheinlichkeit festgestellt werden könnte.

136

Die unterschiedlichen Empfehlungen und Einschätzungen zur Menge der
unbedenklichen täglichen Zufuhr an Vitamin E erlauben ebenfalls keinen
Rückschluss auf konkrete Gesundheitsgefahren, zumal, wie gerade erwähnt,
teilweise sogar ein Vielfaches der hier in Rede stehenden Menge als gesundheitlich
unbedenklich angesehen wird. Da die genannten Empfehlungen und Einschätzungen
in aller Regel nicht aus der Luft gegriffen oder willkürlich abgegeben worden sind,
sondern jeweils mehr oder weniger aussagekräftige, in unterschiedlichem Maße
wissenschaftlichen Anforderungen genügende Studien für sich in Anspruch nehmen,
kann von einem auch nur halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand
keine Rede sein. Selbst wenn man auf die zeitlich letzten Werte abstellt, ergibt sich
kein einheitliches Bild. Insoweit ist bereits weiter oben erwähnt worden, dass die FSA
einen Wert von 540 mg vorgeschlagen hat, während der vom SCF vorgeschlagene
Wert 300 mg beträgt. Dabei resultieren die Unterschiede nicht aus unterschiedlichem
Studienmaterial, sondern allein daraus, dass die den beiden Empfehlungen jeweils
tragend zu Grunde gelegte Studie von Meydani et al. von dem SCF (a. a. O., S. 11 f.)
zur Berücksichtigung individueller Besonderheiten mit einem Unsicherheitsfaktor von
zwei belegt wurde, was zunächst zur Halbierung des in der Studie vorgeschlagenen
Wertes von 540 mg führte, und anschließend eine Aufrundung auf 300 mg erfolgte.
Dagegen hat die FSA (a. a. O., S. 152) im Hinblick auf eine Studie von Gillilan et al.,
in der sogar 1600 I.E. für unbedenklich gehalten worden waren, die Berücksichtigung
eines weiteren Unsicherheitsfaktors ausdrücklich nicht für erforderlich gehalten.
Selbst wenn man gleichwohl maßgeblich auf den Wert des SCF abstellt und darüber
hinaus für Nahrungsergänzungsmittel noch einen weiteren Abschlag macht, um die
ohnehin mit der Nahrung aufgenommenen Mengen an Vitamin E zu berücksichtigen,
erscheint eine Dosis von 268 mg nicht konkret bedenklich, weil die tägliche Zufuhr
durch die normale Nahrung nach den vorstehenden Ausführungen nicht so groß ist,
dass der empfohlene Wert von 300 mg überschritten würde, und zwar selbst unter
Berücksichtigung der von Männern in der 97,5 Perzentile aufgenommenen Menge
(31,4 mg nach der bei Großklaus, a. a. O., S. 137 abgedruckten Tabelle 2). Der von
der Beklagten geforderte weitere Abschlag zur Berücksichtigung einer langfristigen
Aufnahme von verschiedenen Bevölkerungsgruppen ist dagegen nicht
nachvollziehbar und findet insbesondere in dem Bericht des SCF keine Stütze, zumal
dieser - wie ausgeführt - den sich aus der Studie von Meydani et al. ergebenden
Wert ohnehin unter Unsicherheitsgesichtspunkten zunächst halbiert hatte. Die von
der Beklagten in diesem Zusammenhang bemühten Gründe des vorbeugenden
Gesundheitsschutzes sind zwar durchaus nachvollziehbar, zeigen jedoch konkrete
Gesundheitsgefahren oder zumindest darauf hindeutende Anhaltspunkte nicht auf.
Andererseits kann nicht unberücksichtigt bleiben, dass nach dem Bericht des SCF
(S. 12) auch bei Unterschreiten des empfohlenen Wertes in bestimmten individuellen
Konstellation, insbesondere bei Gerinnungsstörungen gesundheitliche Risiken
möglich erscheinen.

137

Was den Umfang der Verbreitung sowie die Bekanntheit des Produkts bei den
Verbrauchern anbelangt, ist davon auszugehen, dass das Produkt jedenfalls in den
Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt ist, während Vitamin-E-
Produkte mit einer vergleichbaren Konzentration in Deutschland nur als Arzneimittel
im Verkehr sind. Dies hat aber - worauf die Klägerin zutreffend hinweist - weitgehend
historische Gründe. Einerseits wurden Produkte mit der hier in Rede stehenden
Vitamin-E-Konzentration von den deutschen Behörden durchgängig wegen
Überschreitens des dreifachen von der DGE empfohlenen Tagesbedarfs als
Arzneimittel eingestuft, andererseits stellt(e) es auf Grund der bestehenden
Monographie für Vitamin E keine Schwierigkeit dar, eine Zulassung als Arzneimittel
mit dem Anwendungsgebiet "Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen" zu
erlangen, bei dem es sich jedoch - wie weiter oben ausgeführt - nicht um eine
therapeutische Indikation im Sinne eines Funktionsarzneimittels handelt. Abgesehen
davon zeigen Art und Umfang des Handels mit Arzneimitteln mit Vitamin E, dass
diese ganz überwiegend nicht im Rahmen des zugelassenen Anwendungsgebiets
eingesetzt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Einsatzbereich für
Arzneimittel mit Vitamin E sehr gering ist, weil nach den vorstehenden Ausführungen
ernährungsbedingte Vitamin-E-Mangelzustände nicht und auf einer Krankheit
beruhende Mangelzustände eher selten vorkommen, und sich hinsichtlich letzterer
eine weitere Einschränkung daraus ergibt, dass die mit dem Produkt vergleichbaren
Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Behandlung von Mangelzuständen, die auf
instetinalen Resorptionsstörungen beruhen, nicht geeignet sind. Gleichwohl finden
sich - auf Grund der Regelung unter A.3. der Anlage 3 zur Verordnung über
apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - in nahezu allen
Drogeriemärkten und in Lebensmittelmärkten mit entsprechendem Sortiment
zahlreiche Arzneimittel mit Vitamin E zur oralen Anwendung in der hier in Rede
stehenden Dosierung und auch darüber. Diese werden zudem so neben und
zwischen Nahrungsergänzungsmitteln mit anderen Vitaminen und Mineralstoffen
angeboten, dass selbst ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und
interessierter Durchschnittsverbraucher,

138

vgl. grundlegend zu diesem Maßstab EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 - C-210/96 -
, ZLR 1998, 459 (464); nachfolgend Urteile vom 18. Juni 2002 - C-299/99 -, Slg. I
2002, 5475-5520 (zitiert nach juris), und vom 12. Februar 2004 - C-218/01 -, LRE 47,
318 (326),

139

die Arzneimitteleigenschaft kaum erkennen kann, sondern davon ausgehen
dürfte, eines der weit verbreiteten, vorbeugend genommenen Vitaminpräparate
(Nahrungsergänzungsmittel) vor sich zu haben.

140

Im Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als
Funktionsarzneimittel zu qualifizieren. Vitamin E als wesentlicher Bestandteil ist
zunächst einmal unzweifelhaft essentieller Nährstoff, Konzentrate von Nährstoffen,
insbesondere Vitamine und Mineralstoffe, sind als charakteristische Merkmale der
besonderen Lebensmittelkategorie der Nahrungsergänzungsmittel anerkannt. Als ein
solches ist das Produkt zudem rechtmäßig in den Niederlanden in Verkehr und auch
in Deutschland werden vergleichbare Produkt faktisch wie
Nahrungsergänzungsmittel gehandelt. Will man gleichwohl ein Funktionsarzneimittel
annehmen, bedarf es vor diesem Hintergrund nach Auffassung des Senats
eindeutiger Hinweise, dass das Produkt zu einem therapeutischen Zweck eingesetzt
werden kann, die jedoch nicht vorliegen. Die einzig in Betracht kommende
Beseitigung eines Vitamin-E-Mangelzustands stellt nach den vorstehenden
Ausführungen keine arzneimitteltypische therapeutische Indikation dar,
wissenschaftliche Studien im Hinblick auf andere Indikationen sind weitgehend ohne
greifbares Ergebnis geblieben. Das Fehlen einer therapeutischen Indikation wird
nicht dadurch kompensiert, dass ein ernährungsphysiologischer oder sonstiger
(gesundheitlicher) Nutzen der täglichen Aufnahme von 268 mg Vitamin E nicht
ersichtlich ist, dass in der Wissenschaft im Hinblick auf Dosierungsfragen
weitgehende Uneinigkeit besteht und dass gesundheitliche Risiken insbesondere im
Hinblick auf bestimmte Risikogruppen diskutiert werden. Letztere gehen im Übrigen
bei wertender Betrachtung über Andeutungen nicht hinaus, welche die Annahme
konkreter Gesundheitsgefahren nicht rechtfertigen.

141

Das Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.

142

Diese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den
Verbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische
Wirksamkeit haben, die der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder,
um in der Terminologie der nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1
RL 2001/83/EG zu bleiben, auf Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen
Wirksamkeit und damit möglicherweise an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet.
Eine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von
Krankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise aus dem Etikett, dem
Beipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben. Allerdings stellt die
Verbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über seine heilenden
oder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und
in völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom
Verkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im Sinne von
Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen lässt, dass
der Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den Verkehr zu
bringen beabsichtigt.

143

Vgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-
219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie
65/65/EWG.

144

Ausgehend hiervon kann der von der Klägerin mit Schriftsatz vom 03. September
1998 überreichten Produktinformation im Rahmen zulässiger Auslegung kein Hinweis
entnommen werden, das Produkt könne oder solle vorbeugend oder heilend im
Hinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte Beschwerden eingesetzt
werden. Die von der Beklagten bezeichnete eine Internetseite (http://www.mkf
vitaminshop.de/orthica/055_vitamin_e.htm), auf der ein Anbieter von
Vitaminprodukten mit Stammsitz auf den Kanarischen Inseln das hier in Rede
stehende Produkt unter anderem auch mit krankheitsbezogenen Angaben bewirbt,
rechtfertigt die Annahme eines Präsentationsarzneimittels nicht. Es ist weder
ersichtlich, dass der Anbieter ein von dem Hersteller des Produkts oder der Klägerin
belieferten Händler ist, noch bestehen nach dem gesamten klägerischen Vortrag in
diesem Verfahren sowie der hier vorgelegten Produktinformation Anhaltspunkte
dafür, dass die Angaben dem Hersteller des Produkts oder der Klägerin überhaupt
bekannt sind oder von diesen autorisiert wurden. Unabhängig davon wird der
durchschnittlich informierte, aufmerksame und interessierte
Durchschnittsverbraucher angesichts von zahllosen Möglichkeiten
(Lebensmittelhandelsgeschäfte, Apotheken, Reformhäuser, Internet),
Nahrungsergänzungsmittel zu beziehen, nicht auf Grund lediglich der einen
genannten, nicht in irgend einer Weise als vom Hersteller autorisiert erscheinenden
oder sonst hervor stehenden Internetseite den Eindruck gewinnen, das Produkt der
Klägerin sei ein Arzneimittel. Solange es sich um Einzelfälle handelt, kann schließlich
von dem Hersteller des Produkts oder von der Klägerin nicht verlangt werden,
zwecks Vermeidung der Entstehung des Eindrucks eines Präsentationsarzneimittels
ständig das Internet zu durchsuchen mit dem Ziel, gegen unzulässige
Werbeaussagen von anderen Vertreibern vorzugehen, sofern dies rechtlich
überhaupt möglich ist.

145

Der Umstand, dass bisher Produkte mit vergleichbaren Vitamin-E-
Konzentrationen in Deutschland stets nur als zugelassene Arzneimittel in den
Verkehr gebracht worden sind und sie deshalb nach allgemeiner Verkehrsauffassung
gattungsmäßig als Arzneimittel gewertet werden,

146

so Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 25. November 2004 - 4 U 129/04 -, LRE
49, 380 (381 ff.),

147

rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme eines Präsentationsarzneimittels. Selbst
wenn diese Einschätzung zutreffend wäre, beruhte sie nach den vorstehenden
Ausführungen ganz überwiegend auf der bisherigen behördlichen
Abgrenzungspraxis und dem dadurch quasi bewirkten Zwang, die Verkehrsfähigkeit
eines Produkts über das Arzneimittelzulassungsverfahren zu erwirken. Dies ersetzt
jedoch nicht die nach der zu Grunde gelegten Definition erforderliche, hier nach den
vorstehenden Ausführungen nicht gegebene Bezeichnung oder Bestimmung des
konkreten Produkts.

148

An der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein
Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die
Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.

149

Diese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur
vertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung
der Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine
Offenkundigkeitsprüfung ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni
2004
- 13 A 2320/03 -, LRE 47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden
können, wird daran nicht festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in
Kenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden
Prüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im
Einzelfall beibehalten,

150

vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51,

151

was mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die
"Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften" gefordert wird.

152

Aus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich
ebenfalls nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine
Offenkundigkeitsprüfung herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster
Motive und Begrifflichkeiten insbesondere in der siebten Begründungserwägung,
deren siebter Satz sich zudem nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der
Zweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der Schluss nahe, dass bei der
Verabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige Vorstellung hinsichtlich des
Sinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand. Reduzierte Anforderungen bei
der Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts lassen sich jedenfalls nicht
allein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten Begründungserwägung betonten
hohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Humanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen Grenzprodukte
rechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist erst tangiert,
wenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht
ausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem Umfang zu
prüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher Prüfungstiefe
dies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die Begründungserwägungen
nicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe spricht der zuvor
bereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil sich daraus
ergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort erwähnten
anderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine reduzierte
Prüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen stets
auch wissenschaftliche Äußerungen entweder zu als pharmakologisch bezeichneten
Wirkungen oder aber zu möglichen Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden
lassen dürften - ansonsten gäbe es keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen
Produkts -, die als Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der
Begründung, das Vorliegen eines Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich
bzw. sei nicht sicher auszuschließen, als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet
werden können. Zwar wäre es, wie der Senat an anderer Stelle betont hat,

153

vgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),

154

unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf
Grund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht
unterfielen. Dies müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher
Merkmale eines Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.

155

Anknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter
Berücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der
Arzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt
noch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall
vorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als
Voraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass "das Erzeugnis unter
Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von "Arzneimittel"
... fallen kann." Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt
sein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG)
178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die
Voraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der
Zweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung "unter die Definition eines
Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften
geregelt ist." Da hier jedoch die umfassende Prüfung und Abwägung ergeben hat,
dass es sich bei dem Produkt E-400 nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein
Raum für die Anwendung der Zweifelsregelung.

156

Der Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so
bezeichneten "Restzweifel" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass
kein Funktionsarzneimittel vorliegt. Wenn es - auch mit Blick auf das ein Produkt mit
Vitamin C betreffende Verfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 - trotz eines
inzwischen Jahrzehnte währenden Streits über die Qualifizierung von hochdosierten
Vitaminkonzentraten bisher der Wissenschaft nicht gelungen ist, halbwegs
gesicherte, für die Arzneimitteleigenschaft sprechende Erkenntnisse zu erarbeiten,
dann liegt bei objektiver Betrachtungsweise unter Berücksichtigung des aktuellen
Wissenschaftsstandes kein Arzneimittel vor. Wenn zudem zahlreiche Studien, die
einen therapeutischen Verwendungszweck von Vitamin E zum Gegenstand hatten,
keine eindeutigen Hinweise in diese Richtung erbracht haben und nicht ersichtlich ist,
dass es laufende Studien gibt, bei denen sich richtungsweisende neue Erkenntnisse
abzeichnen, dann ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt bei wertender Betrachtung auch
kein Zweifelsfall (mehr) gegeben. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick auf
das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG -
ausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen
Bewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen
Erkenntnismaterials, was das Vorliegen einer - aus ihrer Sicht - pharmakologischen
Wirkung sowie von konkreten Gesundheitsgefahren anbelangt, verbunden mit einer
Überbetonung von Sicherheitsbedenken. In Bezug auf Gesundheitsgefahren ist
bereits darauf hingewiesen worden, dass solche nicht zu den charakteristischen
Merkmalen eines Arzneimittels gehören und ihre Untersuchung nicht Hauptzweck
eines Arzneimittelzulassungsverfahrens ist. Liegen zudem keine Anhaltspunkte für
konkrete Gesundheitsgefahren vor, vermögen bloße Bedenken keine "Restzweifel"
zu begründen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch das Lebensmittelrecht nach
den ersten beiden Begründungserwägungen zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie
nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB in aller erster Linie den (vorbeugenden) Schutz der
Bevölkerung vor Gesundheitsgefahren bezweckt und sich in diesem Zusammenhang
zahlreiche Ermächtigungen finden, die es ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise
und Sicherheitsvorkehrungen vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder
weitergehend die Verwendung bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl.
§§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFBG). Soweit es um hoch dosierte
Nährstoffe geht, die als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden sollen, und
sich die Diskussion um die Arzneimitteleigenschaft im Wesentlichen auf
Sicherheitsbedenken konzentriert, ermöglichen diese Vorschriften gerade mit Blick
auf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002 normierte Vorsorgeprinzip flexiblere und damit
verhältnismäßigere Lösungen, die den Interessen der Verbraucher und der Hersteller
von Nahrungsergänzungsmitteln besser gerecht werden als die - für die behördliche
Praxis einfachere, weil häufig faktisch zu einem Vertriebsverbot führende -
Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

157

II.

158

Das Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung
der zuständigen niederländischen Behörde vom 11. April 1996 und wird im Übrigen
von der Beklagten nicht in Abrede gestellt.

159

III.

160

Ein die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender
Tatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.

161

1.

162

Das Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug
genommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von §
5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben.

163

Entgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2
lit. a) VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann
von einem nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es
gesundheitsschädlich ist. Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2
des Art. 14 VO (EG) 178/2002 an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs
zwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54 Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54
Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt dahingehend zu verstehen, dass eine
Verkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der Vorschrift dann nicht besteht, wenn
es gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht feststehen, sondern es reicht eine
Eignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese allerdings muss tatsächlich und
konkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte feststellbare Eigenschaften
aufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen können.

164

Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.

165

Solche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung
des Produkts jedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der
nach Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer
Gesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.

166

Soweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen
Auswirkungen zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden
Wahrscheinlichkeit zu verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit,
wie sie Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.

167

Vgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47.

168

Abzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf
die normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die
besondere gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen
gemäß Art. 14 Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die
zuletzt genannte Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche
Gruppen voraussetzt,

169

vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.

170

die hier nicht besteht.

171

Ausgehend hiervon sind keinerlei Anhaltspunkte ersichtlich, dass 268 mg
Vitamin E für den normalen Verbraucher gesundheitsschädlich sein können. Selbst
für die oben bereits genannten Risikogruppen, insbesondere Personen mit
Gerinnungsstörungen stellt sich die Lage so dar, wie sie in Art. 7 Abs. 1 VO (EG)
178/2002 beschrieben ist, d.h. auch insoweit gibt es keine überwiegende Anzahl von
Stimmen in der Wissenschaft, die diesbezüglich konkrete Gesundheitsgefahren
annehmen.

172

2.

173

Das Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz
LFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im
Sinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.

174

Zunächst kann entgegen der Auffassung der Beklagten und des von ihr insoweit
in Bezug genommenen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 17. Dezember
2003 - 9 K 4387/00 - die Frage, gegen welche Rechtsvorschrift das Produkt verstößt,
nicht offen gelassen werden. Aus der Antwort ergeben sich nämlich, wie bereits den
Ausführungen zur Zulässigkeit der Klage zu entnehmen ist, unterschiedliche
Rechtsfolgen: auf die Voraussetzungen für die Erteilung einer Allgemeinverfügung,
namentlich die in § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB genannten zwingenden Gründe des
Gesundheitsschutzes, kommt es nur dann an, wenn tatsächlich ein Verstoß vorliegt,
während sich eine Prüfung der Voraussetzungen der genannten Vorschrift erübrigt,
wenn eine Allgemeinverfügung mangels eines Verstoßes überhaupt nicht erforderlich
ist. Allein das ernsthafte Behaupten eines Verstoßes im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2
Nr. 2 1. Halbsatz LFGB durch die Behörde rechtfertigt kein Absehen von einer durch
die Gesetzessystematik vorgegebenen Prüfung und schafft keine Ermächtigung, ein
bereits nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähiges Produkt im Rahmen des § 54
Abs. 2 LFGB einer Prüfung zu unterziehen.

175

Ein Verstoß gegen die hier allein in Betracht kommende Vorschrift des § 6 LFGB
liegt nicht vor, weil es sich bei dem in dem Produkt enthaltenen Vitamin E jedenfalls
um einen zugelassenen Zusatzstoff handelt.

176

Da das Produkt unzweifelhaft die Voraussetzungen des § 1 Abs. 1 NemV erfüllt,
ist das enthaltene Vitamin E als Hauptbestandteil nach § 3 Abs. 2 NemV in
Verbindung mit der zugehörigen Anlage 2, A.3. 1. Spiegelstrich, ein - ohne
mengenmäßige Begrenzung zugelassener - Zusatzstoff zu
ernährungsphysiologischen Zwecken. Die Frage, ob die in
Nahrungsergänzungsmitteln nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV enthaltenen (Nährstoff-
)Konzentrate unabhängig von § 3 Abs. 2 NemV nach den Definitionen in § 2 Abs. 3
LFGB überhaupt Zusatzstoffe oder diesen gleichgestellte Stoffe sind, bedarf danach
in diesem Verfahren keiner Beantwortung, weil verneinendenfalls § 6 LFGB von
vornherein nicht einschlägig wäre.

177

Das Vitamin E wird auch nicht dadurch zu einem nicht zugelassenen Zusatzstoff
mit der Folge eines Verstoßes gegen § 6 LFBG, dass es die in der bisherigen
Verwaltungspraxis für Nahrungsergänzungsmittel angenommene, am dreifachen
Tagesbedarf nach den DGE-Empfehlungen orientierte Höchstgrenze überschreitet.
Zwar hatte der Verordnungsgeber bei der Normierung der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung die Vorstellung, dass die allgemeinen
Bestimmungen des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes auch für
Nahrungsergänzungsmittel gelten würden und dass vor diesem Hintergrund für
Vitamin- und Mineralstoffverbindungen die in der bisherigen Verwaltungspraxis zu
Grunde gelegten zulässigen Höchstmengen weiterhin herangezogen werden
sollten.

178

Vgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14, 18.

179

Die Berücksichtigung der bisherigen Verwaltungspraxis setzt jedoch voraus, dass
dies nach den allgemeinen Vorschriften des nunmehr geltenden Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuchs rechtlich zulässig ist, was in den bisher nach § 47a LMBG
und nunmehr nach § 54 LFGB zu beurteilenden Importfällen hinsichtlich der in § 3
Abs. 2 NemV in Verbindung mit der zugehörigen Anlage 2 genannten (Zusatz-)
Stoffe nicht mehr zutrifft. Eine Berücksichtigung der Verwaltungspraxis kommt
allenfalls bei der Erteilung einer Allgemeinverfügung in Betracht, und zwar im
Rahmen der Konkretisierung der nach § 54 Abs. 2 LFGB zu prüfenden zwingenden
Gründe des Gesundheitsschutzes. Das Verfahren auf Erteilung einer
Allgemeinverfügung ist jedoch im Hinblick auf die zuvor genannten Stoffe gar nicht
eröffnet, weil sie mangels vom Verordnungsgeber auf der Grundlage von § 12 Abs. 2
Nr. 1 LMBG festgesetzter Höchstmengen unbegrenzt zugelassene Zusatzstoffe
darstellen und es deshalb an einem das Verfahren auf Erteilung einer
Allgemeinverfügung erst eröffnenden Verstoß im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
1. Halbsatz LFGB, nämlich gegen § 6 LFGB, fehlt.

180

Anhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen
die Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend
gemacht worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende
Vorschriften, denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht
ersichtlich.

181

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung
mit den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

182

Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

183