Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2002-11-27, Aktenzeichen 24 K 4043/01
ECLI:DE:VGK:2002:1127.24K4043.01.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d :

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Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel W. 450
mg, Filmtabletten.
Das Präparat war als sogenanntes fiktiv zugelassenes Arzneimittel unter den Be-
zeichnungen Kreislaufkapseln, Weißdornkapseln, Weißdornkapseln
W.
450 mg, Kapseln im Verkehr.
Der Kurzantrag zur Verlängerung der Zulassung ging am 21. Dezember 1989, der
Langantrag am 20. August 1990 bei der Beklagten ein.
Mit Schreiben vom 11. Dezember 1995 nahm die seinerzeitige Zulassungsinhaberin
den Antrag auf Verlängerung der Zulassung entsprechend § 105 Abs. 5 c AMG zu-
rück.
Mit Änderungsanzeige vom 2. April 1998 wurde der Übergang der Zulassung auf die
Klägerin und die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels gemäß § 29 AMG an-
gezeigt.
Mit Schreiben vom 5. Juni 2000 übersandte die Klägerin dem Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Änderungsanzeige inklusive Anlagen.
In dem Schreiben ist ausgeführt:

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„Wie aus aktuellen Mängelschreiben des BfArM (Eingang 1999) zu anderen
Weißdorn Präparaten hervorgeht, wird die Verwendung eines nicht monografie-
konformen Extraktes (ohne Beleg durch eigenes klinisches Material) aus Si-
cherheitsgründen und aus Gründen der nicht belegten Wirksamkeit nicht aner-
kannt und mit Versagung bedroht. Zusätzlich wird auf den Entfall der Normie-
rung verwiesen. Daher wird in Analogieschluss aus Gründen der Qualität, Si-
cherheit und Unbedenklichkeit mit der vorliegenden Änderungsanzeige für die-
ses Arzneimittel eine Anpassung an den Stand der wissenschaftlichen Erkennt-
nis vorgenommen.

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Bei der Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils handelte es sich
um eine Anpassung an die Monografie Crataegus folium cum flore (19.7.1994).
Im Rahmen der Anpassung des Extraktes an die Monografie wird zusätzlich
sowohl die Darreichungsform in eine modernere Formulierung abgeändert als
auch die Stärke/Dosierung an aktuelle medizinische Erkenntnisse angepasst.
Für die geänderten Texte der Packungsbeilage und der Fachinformation wurde
die Formulierungen aus der Monografie ergänzt durch die Formulierungsvor-
schläge aus den zitierten Mängelschreiben zu anderen Weißdorn Präparaten
übernommen.

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Weitere Änderung betreffen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Pa-
ckungsgrößen".

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Der Änderungsanzeige war eine Herstellungserlaubnis sowie der Text der
Anlagen auf Formatvorlage des BfArM als Kopie und als Datei auf Diskette
beigefügt.

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Im Bescheid vom 30. August 2000 stimmte das BfArM der angezeigten Änderung
der Darreichungsform gemäß § 29 Abs. 2 a AMG nicht zu.
Ferner heißt es: „Änderungen in den Zulassungsunterlagen für Arzneimittel, die ge-
mäß § 105 Abs. 5 c AMG nur noch bis zum 31.12.2004 zugelassen gelten und damit
keiner Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG mehr unterliegen, sind
nur noch im Rahmen des § 29 AMG möglich und zulässig."
Zur Begründung verwies das BfArM auf die als Anlage beigefügten fachlichen Stel-
lungnahmen.

Mit Schreiben vom 20. September 2000 legte die Klägerin Widerspruch ein und fügte
medizinische Sachverständigengutachten unter Bezugnahme auf die „ex-ante-
Verpflichtung" der 10. AMG Novelle bei.
Mit Schreiben vom 9. Januar 2001, beim BfArM am 11. Januar eingegangen, über-
sandte die Klägerin die " Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10.ÄndG
AMG". In der Erklärung ist unter der Ziff. " 3.Art des Verlängerungsverfahrens" die
Option: Verlängerung nach § 105 AMG und Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs.
4 AMG", ferner unter Ziff." 4.Umfang der Dokumentation" die Option:Bezug nehmen-
der Antrag.........§ 22 Abs.3 AMG) hinsichtlich der pharmakologischen...Unterlagen
auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" angekreuzt. Ferner ist auf die
unter dem
20. September 2000 eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 24. April 2001 gab das BfArM dem Widerspruch
hinsichtlich der Änderung der Darreichungsform von Weichkapseln in Filmtabletten
unter Hinweis auf die Vorlage umfangreicher Dokumentationen im Rahmen des
Widerspruchsverfahrens statt.

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Mit Bescheid vom 16. September 2002 stellte das BfArM fest, dass für das In-
Verkehrbringen des Arzneimittels in der mit der Anzeige vom 5. Juni 2000
angezeigten geänderten Form eine Neuzulassung zu beantragen sei und führte zur
Begründung aus, dass zum Zeitpunkt der Änderungsanzeige für das Arzneimittel
aufgrund der Rücknahme des Antrags auf Verlängerung der Zulassung vom 11.
Dezember 1995 keine Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3 a AMG mehr
bestanden hätten, so dass die im Juni 2000 angezeigte Änderung des arzneilich
wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unzulässig sei. Auch führe der
Umstand, dass die Klägerin im Rahmen der 10. AMG-Novelle - also zu einem
späteren Zeitpunkt - das Wiederaufgreifen des Verfahrens erklärt habe, zu keiner
anderen Einschätzung.
Gegen den Bescheid legte die Klägerin am 2. Oktober 2002 Widerspruch ein.

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Zuvor hatte die Klägerin am 28. Mai 2001 die vorliegende Klage erhoben. Zur
Begründung führt sie - nunmehr - aus: Sie sei nicht gehindert gewesen, die
angezeigten Änderungen nach Maßgabe des § 105 Abs. 3 a AMG a. F.
vorzunehmen. Die Änderung sei bis zum In Kraft Treten des 10. AMG
Änderungsgesetzes trotz Rücknahmeerklärung nach dieser Regelung möglich
gewesen, da es sich weiterhin um ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel gehandelt
habe. Demzufolge habe sie auch die angezeigten Änderungen zur Anpassung an die
Monografie vom 19. Juli 1994 vornehmen können.
Die ursprüngliche Rücknahme des Antrages auf Verlängerung der Zulassung sei
widerrufen worden. Die Beklagte habe in der Vergangenheit die Möglichkeit des
Widerrufs bereits abgegebener Rücknahmeerklärungen akzeptiert und unterliege
insoweit einer Selbstbindung der Verwaltung. Spätestens mit der Änderungsanzeige
vom 5. Juni 2000 habe sie, die Klägerin, deutlich gemacht, dass sie das Präparat in
das Nachzulassungsverfahren habe zurückführen wollen. Sie habe daher die
Änderungen nach Maßgabe des § 105 Abs. 3 a AMG a. F. vorgenommen und
dementsprechend angezeigt. Dies könne vor einem objektiven Empfängerhorizont
nur als Widerruf der ursprünglichen Rücknahmeerklärung verstanden werden.
Ein Widerruf der Rücknahmeerklärung sei unabhängig davon jedoch spätestens im
Rahmen der Einreichung der Unterlagen zur 10. AMG Novelle erfolgt, weil sie damit
deutlich gemacht habe, dass sie das Zulassungsverlängerungsverfahren weiter
betreiben möchte. Diese Erklärung enthalte demgemäß den konkludenten Widerruf
einer Rücknahme bzw. den Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens. Von
letzterem gehe nunmehr auch die Beklagte aus.

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Die Klägerin beantragt - nunmehr - ,

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den Feststellungsbescheid des BfArM vom 16. September 2002
aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung nimmt sie Bezug auf die Ausführungen in den ergangenen
Bescheiden und führt ergänzend aus: Nach erfolgter Rücknahme seien sämtliche
Änderungsanzeigen nach § 29 AMG und nicht (mehr) nach § 105 Abs. 3 a AMG a.F.
zu beurteilen, da die Änderungsmöglichkeiten nach dieser Regelung ein laufendes
Zulassungsverfahren voraussetzen. Dieses sei im vorliegenden Fall durch die
Rücknahme des Antrages auf Verlängerung beendet worden. Die Änderung der
arzneilich wirksamen Bestandteile habe daher nicht mehr im Wege der
Änderungsanzeige erfolgen können. Vielmehr sei bei einer Änderung der arzneilich
wirksamen Bestandteile eine Neuzulassung zu beantragen. Auch die
Zustimmungsfiktionen des § 29 Abs. 2 a letzter Satz AMG fänden keine Anwendung,
da es insoweit bereits an einer zustimmungsfähigen Änderung nach § 29 Abs. 2 a
AMG fehle. Es liege weder ein ausdrücklicher noch ein konkludenter Widerruf der
Rücknahme vor. Auch im Rahmen der 10. AMG Novelle sei ein Antrag auf Wie-
deraufgreifen des Verfahrens nicht gestellt worden. Die Änderung der arzneilich wirk-
samen Bestandteile nach Art und Menge lasse ein neues Arzneimittel entstehen, das
grundsätzlich der Neuzulassung bedürfe. Die Ausnahmevorschrift des § 105 Abs. 3
AMG a.F. komme aufgrund der (zuvor) erfolgten Rücknahme nicht zur Anwendung.
Eine Änderungsanzeige werde mit dem Eingang bei der Beklagten wirksam. Sie
entfalte ihre Rechtswirkung mit ihrem Zugang kraft Gesetzes, ohne das es hierfür
eine Sachentscheidung der Behörde bedürfe. Es komme daher für die Beurteilung
der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige auf die Rechtslage zum Zeitpunkt des
Eingangs bei der zuständigen Behörde an. Da die Änderungsanzeige nach der
Rücknahme des Verlängerungsantrages eingegangen sei, sei sie unzulässig. Die
durch das 10. AMG Änderungsgesetz geschaffene Möglichkeit des
Wiederaufgreifens vermöge daran nichts zu ändern. Aus den Ausführungen in der
Entscheidung des OVG Berlin, Beschluss vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 161.00 -
könne geschlossen werden, dass - auch wenn man einen Antrag auf
Wiederaufgreifen gemäß des 10. AMG Änderungsgesetzes unterstelle - dieser
lediglich für die Zukunft wirke. D.h. eine einmal wegen vorheriger Rücknahme des
Verlängerungsantrages unzulässige Änderungsanzeige werde nicht rückwirkend
durch einen Antrag auf Wiederaufgreifen nach der 10. AMG Novelle zulässig .

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorliegens der
Beteiligten im übrigen wird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen
Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

17

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:

18

Die als Anfechtungsklage gem. § 42 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung -
VwGO - zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg.

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Der Bescheid der Beklagten vom 16. September 2002 ist rechtmäßig und verletzt
die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), weil die Beklagte in
dem angefochtenen Bescheid zu Recht die Feststellung gem. § 29 Abs. 3 Satz 2
AMG getroffen hat, dass die umstrittene Änderung vom Juni 2000 unzulässig ist und
deshalb eine neue Zulassung zu beantragen sei.

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Gem. § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist eine neue Zulassung bei einer - hier unstreitig
vorliegenden - Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen
Bestandteile nach Art und Menge zu beantragen. Die Voraussetzungen der
Ausnahmeregelung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG a.F. (vor dem 5. AMG -
ÄndG vom 9. August 1994 : Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG ) liegen entgegen
der Auffassung der Klägerin nicht vor.
Nach dieser Regelung darf ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel bis zur erstmaligen
Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art
oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl
innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in
den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25
Abs. 7 Satz 1 AMG bekanntgemachten Ergebnis oder einem vom
Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das
Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird.

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Die Vorschrift ist auf den Zeitraum bis zur erstmaligen Verlängerung der
Zulassung beschränkt und setzt dem zufolge ein laufendes
Nachzulassungsverfahren voraus.
Nachdem die damalige Zulassungsinhaberin am 11. Dezember 1995 ihren Antrag
auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Altarzneimittels nach § 105 c AMG
zurückgenommen hatte, war das Nachzulassungsverfahren aber beendet. Die vom
Gesetz vorausgesetzte Möglichkeit einer erstmaligen Verlängerung der (fiktiven)
Zulassung bestand nicht mehr. Denn die Begrenzung der erleichterten
Änderungsmöglichkeiten „bis zur erstmaligen Verlängerung" ergibt nur dann einen
Sinn, wenn ein solches Verlängerungsverfahren noch schwebt.

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Vgl. OVG Berlin, Beschlüsse vom 23. Juli 1999 - 5 N 47.98 - , PharmaR
2000,55, vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 150.00 - , OVG 5 N 161.00 sowie
Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, PharmaR 2002, 47.

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Das aufgrund der Rücknahmeerklärung beendete Nachzulassungsverfahren ist
entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht zeitgleich mit der
Änderungsanzeige vom Juni 2000 fortgesetzt worden.
Insbesondere hat die Klägerin die Rücknahmeerklärung vom 11. Dezember 1995
weder ausdrücklich noch konkludent im Zusammenhang mit dieser
Änderungsanzeige wirksam widerrufen oder das Wiederaufgreifen des
Nachzulassungsverfahrens beantragt.
Ein ausdrücklicher Widerruf oder ein Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens ist
dem Schreiben der Klägerin vom 05. Juni 2000 nicht zu entnehmen.
Aber auch unter Berücksichtigung der Gesamtumstände und entsprechender Ausle-
gung seines Erklärungsinhalts können dem Schreiben der Klägerin keine
entsprechenden Erklärungen entnommen werden, Es ist bereits zweifelhaft, ob die
Klägerin dem der Änderungsanzeige beigefügten Schreiben einen entsprechenden
Erklärungsinhalt geben wollte. Jedenfalls aber war für die Beklagte ein
entsprechender Erklärungsinhalt nicht erkennbar, aus dem diese bei verständiger
Würdigung hätte schließen müssen, dass die Klägerin das durch
Rüchnahmeerklärung beendete Nachzulassungsverfahren fortsetzen wollte.
Die Klägerin nimmt in ihrem Schreiben vom 05. Juni 2000 nämlich in keiner Weise
Bezug auf die Rücknahmeerklärung vom 11. Dezember 1995. Statt dessen verweist
sie auf Mängelschreiben des BfArM zu anderen Weißdornpräparaten, die aus
Gründen nicht belegter Wirksamkeit von einer Versagung bedroht seien. Deswegen
nehme sie "in Analogieschluss" eine Monografieanpassung vor. Damit wird aber
ersichtlich nicht die Fortsetzung eines als abgeschlossen verstandenen Verfahrens
begehrt. Diese Bezugnahme als Begründung für eine Monografieanpassung
vermittelt vielmehr den Eindruck, die Klägerin gehe fälschlicherweise davon aus, das
Nachzulassungsverfahren sei noch gar nicht abgeschlossen oder - rechtsfehlerhaft -
sie könne innerhalb der gesetzlichen Frist des § 105 Abs. 5 AMG a.F. bis 2004
abweichend von § 29 Abs.3 AMG eine Änderung nach § 105 Abs. 3 a AMG
vornehmen. Mit einer derartigen Auslegung steht es nämlich sodann zwanglos im
Einklang, dass die Klägerin in ihrer Änderungsanzeige eine Monografieanpassung
vorgenommen hat, obwohl das Nachzulassungsverfahren durch die
Rücknahmeerklärung aus Dezember 1995 beendet war.

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Da es bereits an einem entsprechenden Erklärungsinhalt fehlt, kann es
unentschieden bleiben, ob die Klägerin sich erfolgreich auf eine von ihr behauptete
Verwaltungspraxis der Beklagten hätte berufen können, wonach diese in
vergleichbaren Fällen auf einen nachträglichen Widerruf einer Rücknahmeerklärung
das Nachzulassungsverfahren „fortgesetzt" habe. Eine derartige Praxis dürfte im
Übrigen mangels entsprechender Rechtsgrundlage rechtswidrig sein.

25

Im Hinblick auf den behaupteten konkludenten Wiederaufgreifungsantrag fehlte
es im Juni 2000 ebenfalls an einer entsprechenden Rechtsgrundlage. Eine derartige
Möglichkeit, das Wiederaufgreifen des durch Rücknahme des Zulassungsantrages
am 11. Dezember 1995 beendeten Verlängerungsverfahrens zu beantragen, ist erst
nachträglich gemäß § 105 Abs. 5 c AMG in der Fassung des 10. Änderungsgesetzes
vom 04. Juli 2000 (BGBl I Seite 1002) geschaffen worden.

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Aus der bei der Beklagten am 11. Januar 2001 eingegangenen „Erklärung zum
Einreichen der Unterlagen gemäß des 10. Änderungsgesetzes" folgt im Ergebnis für
das vorliegende Verfahren nichts anderes. Es spricht zwar einiges dafür, dass diese
Erklärung als ein Antrag auf Wiederaufgreifen des Verlängerungsverfahrens anzuse-
hen ist.

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Vgl. insoweit zu einer ähnlichen Fallgestaltung: OVG Berlin, Urteil vom 20.
September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47

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Jedoch rechtfertigt sich daraus kein anderes Ergebnis.
Wie sich aus der Verwendung des Begriffs „wiederaufzugreifen" in § 105 Abs. 5 c
AMG in der Fassung des 10. Änderungsgesetzes zwanglos ergibt, setzt ein
Wiederaufgreifen nach allgemeinem Verständnis den Abschluss eines
Verwaltungsverfahrens gerade voraus. D.h. Gegenstand eines wiederaufgegriffenen
Verlängerungsverfahrens ist das Arzeimittel - soweit hier von Interesse - in der vor
der Rücknahmeerklärung fiktiv zugelassenen Form und nicht - wie die Klägerin meint
- in der nachträglich monografieangepassten Zusammensetzung ihrer
Änderungsanzeige vom 05. Juni 2000.
Denn nach Auffassung des Gerichts bietet die Regelung des § 105 Abs.5 c AMG in
der Fassung des 10. Änderungsgesetzes keinen Anhaltspunkt für die Annahme,
dass der Gesetzgeber nunmehr - anders als in den das Nachzulassungsverfahren
betreffenden gesetzlichen Änderungen in der Vergangenheit - den Inhaber einer
fiktiven Zulassung für den Fall der Rücknahme seines
Zulassungsverlängerungsantrages (doch) doppelt privilegieren wollte.

29

Vgl. zur "doppelten Privilegierung": OVG Berlin, Beschlüsse vom 23. Juli 1999
- 5 N 47.98 - , PharmaR 2000,55, vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 150.00 - ,
- OVG 5 N 161.00 - , sowie Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -,
PharmR 2002, 47.

30

Es hätte demgegenüber eines deutlichen Hinweises des Gesetzgebers bedurft,
hätte er die Regelung des § 105 Abs. 5c AMG in der Fassung des 10.
Änderungsgesetzes auch auf - der Regelung des § 29 Abs. 3 AMG unterfallende -
Änderungen nach Rücknahme des Verlängerungsantrages ausdehnen wollen.

31

Im Ergebnis ebenso: OVG Berlin, Beschluss vom 26. Oktober 2000 - OVG
5 N 161.00 - .

32

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gem. §§
124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nach Auffassung des Gerichts nicht
vor.