Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-07-07, Aktenzeichen L 4 KA 18/07
ECLI:DE:LSGSH:2009:0707.L4KA18.07.0A

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 27. April 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen im gesamten Verfahren sind nicht erstattungsfähig.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses gegen den Beigeladenen zu 2) für das Quartal I/01 wegen Verordnung des Medikaments Locabiosol.

2

Der Beigeladene zu 2), der im Zuständigkeitsbereich der Klägerin als Allgemeinarzt mit Praxissitz in Kiel zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen ist, verordnete im Quartal I/01 Locabiosol Dosierspray für mehrere Versicherte der Beigeladenen zu 1). Diese stellte am 14. Dezember 2001 gegenüber dem Prüfungsausschuss unter Hinweis auf § 12 Abs. 3 der Prüfvereinbarung vom 15. März 1995 den Antrag auf Feststellung eines sonstigen Schadens u. a. wegen der Verordnung von Locabiosol Dosierspray. Dies verstoße gegen die Arzneimittelrichtlinie 13, nach der Arzneimittel mit nicht ausreichend gesicherten therapeutischen Nutzen nicht verordnet werden dürften. Für den Inhaltsstoff Fusafungin von Locabiosol liege eine Negativmonographie vom 27. Januar 1993 vor. Danach könne die Anwendung von Fusafungin nicht empfohlen werden. Diese Negativmonographie habe inzwischen Eingang gefunden in die Änderungsverordnung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung, die am 29. November 2000 „im Bundesblatt“ verkündet und am 30. November 2000 in Kraft getreten sei. Der hierzu angehörte Beigeladene zu 2) machte geltend, Locabiosol sei zum Zeitpunkt der Verordnung noch nicht Bestandteil der Negativliste gewesen. Es sei nur eingesetzt worden bei bakteriellen Superinfektionen im Bereich des Beginns der Atemwege. Hierdurch seien systemisch wirkende Antibiotika kostengünstig vermieden worden.

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Durch Bescheid vom 10. Februar 2005 setzte die Gemeinsame Prüfungseinrichtung der Vertragsärzte und Krankenkassen in Schleswig-Holstein – Kammer Prüfung Arznei – gegenüber dem Beigeladenen zu 2) zugunsten der Beigeladenen zu 1) Schadenersatz in Höhe von 416,76 DM (213,08 EUR) fest. Gemäß § 34 Abs. 3 SGB V dürften Präparate mit Wirkstoffen, die in die sog. Negativliste aufgenommen seien, nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschrieben werden. Die arzneilich wirksame Substanz von Locabiosol, Fusafungin, sei in die am 30. November 2000 in Kraft getretene Änderungsverordnung der Negativliste aufgenommen worden. Ab diesem Zeitpunkt seien Präparate mit diesem Wirkstoff von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Entgegen der Auffassung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in ihrer Mitteilung im Deutschen Ärzteblatt vom 2. März 2001 sei die Negativliste für den Vertragsarzt verbindlich. Jeder Arzt habe bei der Verschreibung von Medikamenten ohne Einschränkung auf die in dem Medikament enthaltenen Wirkstoffe zu achten. Die die Negativliste ergänzende Präparateübersicht vom 19. Dezember 2001, veröffentlicht im Bundesanzeiger am 11. September 2002, stelle sicherlich eine Erleichterung für den Vertragsarzt bei der Beurteilung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln dar, sie sei aber nicht entscheidend. Dieser Annahme stünden auch nicht die Ausführungen in dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 25. Februar 1999 – 1 BvR 1510/91 – entgegen, auch wenn in dieser Entscheidung auf die Präparateübersicht und nicht so sehr auf die Negativliste abgestellt werde. Dort sei es jedoch darum gegangen, zu welchem Zeitpunkt in den Schutzbereich der Berufsfreiheit des Pharmaunternehmens eingegriffen worden sei. Dem sei aber nicht die abschließende Bewertung zu entnehmen, ab wann ein Arzt ein Verbot zu beachten habe, wenn ihn kein Verschulden treffen solle. Der Arzt dürfe sich nicht mit dem ersten Blick, nämlich in die Präparateliste, begnügen, sondern müsse einen zweiten Blick in die Negativliste werfen.

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Zur Begründung ihres hiergegen erhobenen Widerspruchs machte die Klägerin geltend, zwar verstoße die Verordnung von Locabiosol gegen § 34 Abs. 3 SGB V, jedoch dürfe der Apotheker solche Präparate aufgrund des Arzneiliefervertrages (im Folgenden: ALV) nicht zu Kassenlasten abgeben. Daher sei ein Schadenersatz zu Lasten des Vertragsarztes nicht zulässig, sondern es könne lediglich eine Retaxierung vorgenommen werden.

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Die Kammer Beschwerde Arznei der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung wies den Widerspruch durch Bescheid vom 16. August 2005 (Beschluss vom 3. Juni 2005) zurück, im Wesentlichen mit der Begründung: Ausgangspunkt des Ersatzanspruchs gegen den Beigeladenen zu 2) sei der Verstoß gegen § 34 Abs. 3 SGB V wegen der Verordnung eines Medikaments mit einem in der Negativliste aufgeführten Wirkstoff. Mit diesem Verstoß sei seitens des Vertragsarztes eine Kausalkette in Gang gesetzt worden, die letztlich zu der Aushändigung des Medikaments Locabiosol an den Patienten und damit zum Schaden der Beigeladenen zu 1) geführt habe. Auch wenn der Klägerin einzuräumen sei, dass sich vor die Verwirklichung des Schadens ein weiteres, ebenfalls für den Eintritt des Schadens nicht hinweg zu denkendes Ereignis, nämlich die Aushändigung des Medikaments an den Patienten durch den Apotheker, geschoben habe, werde hierdurch die von dem Arzt in Gang gesetzte Kausalkette nicht unterbrochen. Dieser hafte vielmehr – entsprechend allgemeinem Schadenersatzrecht – für alle nicht völlig außerhalb der Lebenserfahrung liegenden weiteren für den Schaden kausalen Umstände. Gegenüber der Krankenkasse hafteten somit der Arzt und – bei entsprechender Fallgestaltung – der Apotheker als sog. unechte Gesamtschuldner. Es komme hinzu, dass der Arzt gegen Gesetz, der Apotheker allenfalls gegen den zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem AEV geschlossenen ALV, der im Ergebnis für die anderen gesetzlichen Krankenkassen ähnlich laute, verstoßen habe. Bei dieser Konstellation könne die Krankenkasse nicht verpflichtet werden, den Apotheker und nicht den Vertragsarzt in Anspruch zu nehmen, zumal der Nachweis der Verletzung des ALV schwierig sein könne. Zwar dürften die Verordnungen von Fertigarzneimitteln, die nach § 34 Abs. 3 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen seien, nicht zu Lasten der Krankenkassen beliefert werden. Das gelte aber nur, wenn das verordnete Produkt zum Zeitpunkt der Belieferung der Verordnung in der großen deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) als ein nicht abgabefähiges Produkt gekennzeichnet sei. Bei der Aufnahme in die Lauer-Taxe handele es sich um ein relativ umständliches Verfahren. Ob Locabiosol in die Datei des hier betroffenen Apothekers als nicht abgabefähiges Produkt eingearbeitet worden sei, sei für die Kammer nicht ersichtlich und auch nicht erheblich, da sie nicht über den Anspruch der Beigeladenen zu 1) gegen den Apotheker zu entscheiden habe. Es komme hinzu, dass der ALV frühestens im Oktober 2004 abgeschlossen worden sei.

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Zur Begründung ihrer hiergegen am 14. September 2005 bei dem Sozialgericht Kiel erhobenen Klage hat die Klägerin im Wesentlichen vorgetragen: Ihrer Auffassung nach schließe die Regelung in § 4 Abs. 3 bzw. § 5 Abs. 3 ALV die Festsetzung eines Schadenersatzes gegen den verordnenden Vertragsarzt aus. Wenn es dort heiße, bei der Verordnung eines Fertigarzneimittels aus der Negativliste, das von der Verordnung nach § 31 SGB V ausgeschlossen und in der Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V (Negativliste) enthalten sei, dürfe dieses Arzneimittel nicht zu Lasten des angegebenen Kostenträgers abgegeben werden, und weiter geregelt sei, dass die Apotheker „im Übrigen“ nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Medikaments verpflichtet seien, werde dem Apotheker eine Prüfungspflicht und letzte Verantwortung auferlegt. Hierdurch werde entgegen der Auffassung der Beklagten die Kausalkette sehr wohl durchbrochen; an die Stelle der Schadensursache „Verordnung“ trete die Schadensursache „Abgabe“. Dies folge auch aus dem „im Übrigen …“-Satz, der im Umkehrschluss bedeute, dass der Apotheker jedenfalls bezüglich des Ausschlusses eines Medikaments nach § 31 SGB V bzw. § 93 Abs. 1 SGB V zur Prüfung verpflichtet sei. Die Klägerin hat die Arzneimittellieferverträge mit den Primärkassen vom 1. Februar 2001 in der Fassung der Änderungen vom 1. April 2002 und 1. Januar 2004 vorgelegt (Bl. 35 - 98 d.A.).

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Die Klägerin hat beantragt,

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den Bescheid der Kammer Prüfung Arznei vom 10. Februar 2005 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16. August 2005 aufzuheben, soweit die Verordnung des Medikaments Locabiosol betroffen ist, hilfsweise die Berufung zuzulassen.

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Der Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen, hilfsweise die Berufung zuzulassen.

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Er hat sich auf den angefochtenen Bescheid und ergänzend auf eine Stellungnahme der KBV, Referat Arzneimittel, vom 15. Mai 2003 bezogen, wonach der Vertragsarzt und nicht der Apotheker die Verordnung eines nach der Negativliste nicht verordnungsfähigen Arzneimittels verantworte.

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Die Beigeladenen haben keine Anträge gestellt und sich nicht zur Sache geäußert.

13

Das Sozialgericht hat durch Urteil vom 27. April 2007 die Klage abgewiesen und in den Entscheidungsgründen im Wesentlichen dargelegt: Rechtsgrundlage für die Festsetzung eines Regresses wegen unzulässiger Verordnung von Arzneimitteln sei § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V in Verbindung mit der 1995 in Kraft getretenen Gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche Versorgung (PV), die bis zum 31. Dezember 2003 gegolten habe. Der Antrag der Beigeladenen zu 1) sei innerhalb der nach § 12 Abs. 4 PV geltenden Frist von neun Monaten nach Eingang der Überweisungsscheine gestellt worden. Auch sei das Medikament Locabiosol mit dem Wirkstoff Fusafungin gemäß § 31 SGB V in Verbindung mit der sog. Negativliste (früher § 34 Abs. 3 SGB V) und auch nach Ziffer 13 der Arzneimittelrichtlinien, wonach Arzneimittel mit nicht ausreichend gesichertem therapeutischen Nutzen nicht verabreicht werden dürften, nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erfasst; hierüber bestehe zwischen den Beteiligten auch kein Streit. Der Beigeladenen zu 1) sei auch ein Schaden im Sinne des § 12 Abs. 3 PV entstanden. Bei dem Arzneikostenregress handele es sich um einen besonderen, verschuldensunabhängigen Typus des Schadenersatzes, für dessen Begründung das Bestehen eines Schadens unabdingbare Voraussetzung sei. Der Regressanspruch der Beigeladenen zu 1) scheitere auch nicht an einem möglicherweise gleichzeitig bestehenden Retaxierungsanspruch gegenüber dem abgebenden Apotheker. Entgegen der Auffassung der Klägerin habe das sich aus § 5 Abs. 3 Satz 1 des ALV mit den Primärkassen vom 1. Februar 2001 ergebende vertragliche Abgabeverbot nicht zur Folge, dass eine Verantwortung des zu Unrecht verordnenden Arztes ausgeschlossen wäre. Es bestehe keine Verpflichtung der Beigeladenen zu 1), vorrangig den abgebenden Apotheker im Wege der Retaxierung in Anspruch zu nehmen. Verordne ein Vertragsarzt ein Medikament der Negativliste, liege darin ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot, an das der Vertragsarzt gemäß § 12 Abs. 1 Satz 2 SGB V gebunden sei und das durch Regelungen der Arzneimittelrichtlinien und durch § 93 SGB V sowie die darauf beruhende Übersicht der von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossenen Arzneimittel konkretisiert werde. Von der Verpflichtung zur wirtschaftlichen Behandlungsweise, die auch das Verbot der Verordnung von Leistungen umfasse, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen seien, werde der Arzt nicht deshalb frei, weil auch der Apotheker als Leistungserbringer im System der gesetzlichen Krankenversicherung an das Wirtschaftlichkeitsgebot gebunden sei und sich bei einem Verstoß gegen § 5 Abs. 3 Satz 1 ALV möglicherweise einem Retaxierungsanspruch der Krankenkasse aussetze. Wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache habe die Kammer die Berufung zugelassen.

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Gegen das ihr am 18. Mai 2007 zugestellte Urteil richtet sich die am 8. Juni 2007 eingegangene Berufung der Klägerin. Zur Begründung trägt die Klägerin, unter Wiederholung ihres erstinstanzlichen Vorbringens im Übrigen, ergänzend vor: Dass der Vertragsarzt durch die Verordnung möglicherweise eine zusätzliche Schadensveranlassung bewirke, könne nicht dazu führen, dass eine vertraglich festgelegte Verantwortung des Apothekers nicht zum Tragen komme. Eine Verantwortlichkeit des Vertragsarztes käme ihres Erachtens nur in Betracht, wenn von der Möglichkeit des § 129 Abs. 5 SGB V entweder überhaupt kein Gebrauch gemacht worden wäre oder für den Fall, dass der Arzneiliefervertrag keine abweichenden Verantwortlichkeiten festlegte. Obwohl das Sozialgericht zutreffend die sich aus dem ALV ergebende Verantwortung des Apothekers und die damit verbundene Möglichkeit der Retaxierung dem Grunde nach anerkenne, ziehe es hieraus nicht den ihres Erachtens zwingenden Schluss der Notwendigkeit der Inanspruchnahme des Apothekers. Da vor der Abgabe immer die Verordnung stehe, komme es, wie es das Verhalten der Krankenkassen angesichts der Vielzahl der Fälle der Antragstellung zeige, bei Verordnung eines Wirkstoffes oder Präparates, die Gegenstand der Negativliste bzw. der Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V seien, tatsächlich nie zu der vom ALV gewollten Inanspruchnahme des Apothekers. Dies bedeute faktisch die Außerkraftsetzung der Regelung in § 5 Abs. 3 ALV.

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Die Klägerin beantragt,

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das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 27. April 2007 und den Bescheid der Kammer Beschwerde Arznei der Beklagten vom 16. August 2005 aufzuheben.

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Der Beklagte beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Aus dem ALV sei kein Anhaltspunkt dafür ersichtlich, dass der Apotheker als Letztverantwortlicher und als Alleinverantwortlicher anzusehen und deshalb allein regresspflichtig sei.

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Die Beigeladenen stellen keine Anträge.

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Der Beigeladene zu 2) hat sich nicht zur Sache geäußert.

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Die Beigeladene zu 1) weist darauf hin, dass ihrer Auffassung nach eine Haftung des Apothekers aus dem ALV im vorliegenden Fall nicht habe eingreifen können. § 5 Abs. 3 ALV habe es dem Apotheker im Quartal 2001 nicht untersagt, Locabiosol zu Lasten der Krankenkassen abzugeben. Nach der genannten Vertragsbestimmung setze das Verbot der Abgabe eines Fertigarzneimittels zu Lasten der Krankenkassen u.a. voraus, dass das Präparat in der Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V enthalten sei; der Ausschluss des Arzneimittels von der Versorgung durch die Negativliste nach § 34 Abs. 3 SGB V allein habe nicht ausgereicht, um ein an den Apotheker gerichtetes Abgabeverbot zu begründen. Die Aufnahme von Locabiosol in die Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V sei jedoch erst aufgrund eines Beschlusses des (damaligen) Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 19. Dezember 2001, veröffentlicht am 11. September 2002 im Bundesanzeiger, erfolgt. Damit könne die Berufung selbst bei Zugrundelegung der Rechtsauffassung der Klägerin keinen Erfolg haben. Im Übrigen sei die Auffassung der Klägerin, der Vertragsarzt bewirke durch die Verordnung möglicherweise eine „zusätzliche“ Schadensveranlassung falsch. Er setze durch die Verordnung vielmehr die erste Ursache für den Schadenseintritt, da der Apotheker ohne eine ärztliche Verordnung überhaupt nicht tätig werden könne. Im Falle eines – hier nicht vorliegenden – Verstoßes des Apothekers gegen § 5 Abs. 3 ALV sei es nicht der Vertragsarzt, sondern der Apotheker, der eine zusätzliche Schadensveranlassung bewirke. In derartigen Fällen seien Arzt und Apotheker nebeneinander verantwortlich, sodass jeder auf den vollen Betrag in Anspruch genommen werden könne, wie es auch im Recht der unerlaubten Handlungen der Fall sei, für das § 840 Abs. 1 BGB eine gesamtschuldnerische Haftung vorsehe. Zudem sei in erster Linie der Vertragsarzt „Herr des Leistungsgeschehens“, was auch dadurch verdeutlicht werde, dass der Vertragsarzt, nicht aber der Apotheker Adressat der Arzneimittelrichtlinien sei. Die in § 5 Abs. 3 ALV geregelte zusätzliche Sicherung der Krankenkassen vor Schäden könne vor diesem Hintergrund keinen Vorrang einer Inanspruchnahme des Apothekers begründen. Die Vertragsparteien des ALV hätten mit der Regelung in § 5 Abs. 3 nicht die Absicht gehabt, die Verantwortlichkeit der Vertragsärzte im Sinne einer Haftungsbeschränkung oder gar -freistellung zu regeln. Sie hätten hierfür auch gar keine Kompetenz gehabt. Das Gesetz berechtige die Vertragspartner des ALV nicht dazu, in die Vertragskompetenzen der Kassenärztlichen Vereinigungen einzugreifen und Regelungen mit Wirkung für Vertragsärzte zu vereinbaren. Eine solche Regelung wäre wegen Verstoßes gegen § 129 Abs. 4 Satz 2, Abs. 3 SGB V nichtig.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsvorgänge der Beklagten und der Beigeladenen zu 1) Bezug genommen, die auch Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung des Senats gewesen sind.

Entscheidungsgründe

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Die durch die Zulassung in dem angefochtenen Urteil, an die der Senat gebunden ist (§ 144 Abs. 3 Sozialgerichtsgesetz –- SGG -), statthafte und auch im Übrigen zulässige, insbesondere fristgerecht (§ 151 SGG) eingelegte Berufung ist unbegründet. Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die Klage ist zwar zulässig, jedoch unbegründet.

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Die Klägerin ist klagebefugt. Hierfür spricht bereits die Regelung in § 106 Abs. 5 Satz 3 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) in der zum Zeitpunkt der Widerspruchseinlegung und der Klageerhebung gültigen Fassung. Danach können gegen die Entscheidungen der Prüfungsausschüsse u. a. die Kassenärztlichen Vereinigungen die Beschwerdeausschüsse anrufen. Gemäß § 106 Abs. 5 Satz 6 SGB V gilt das Verfahren als Vorverfahren im Sinne des § 78 SGG. Durch die Zurückweisung ihres Widerspruchs durch den an sie adressierten angefochtenen Bescheid ist die Klägerin formell beschwert, sodass bereits hieraus eine Klagebefugnis resultiert. Soweit das BSG für die in § 106 Abs. 5 Satz 3 SGB V ebenfalls genannten Landesverbände der Krankenkassen die Frage aufgeworfen hatte, ob für diese eine Klage– bzw. Rechtsmittelbefugnis unabhängig von einem Interesse im Einzelfall bestehe (vgl. BSG, Urt. v. 16. Juni 1993 – 14a RKa 4/92 – SozR 3-2500 § 106 Nr. 18), hat das BSG für die Kassenärztlichen Vereinigungen bezogen auf Zulassungsstreitigkeiten angenommen, dass diese aufgrund der ihnen gemäß § 75 Abs. 1 SGB V übertragenen Verantwortung für eine den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen entsprechende Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung durch Entscheidungen der Zulassungs- und Berufungsausschüsse stets unmittelbar in eigenen Rechten betroffen und damit unabhängig vom Nachweis eines konkreten rechtlichen Interesses im Einzelfall klage- und rechtsmittelbefugt seien (BSG, Urt. v. 30. November 1994 – 6 RKa 32/93, SozR 3-2500 § 119 Nr. 1). Dies gilt für die Wirtschaftlichkeitsprüfung entsprechend (vgl. BSG, Urt. v. 28. August 1996 - 6 RKa 88/95, BSGE 79, 97; LSG Niedersachsen-Bremen, Urt. v. 28. Januar 2009 - L 3 KA 99/07, MedR 2009, 501).

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Abweichend von dem in dem erstinstanzlichen Verfahren protokollierten Antrag ist Gegenstand der Anfechtungsklage allein der Bescheid des Beklagten vom 16. August 2005 und nicht auch der Bescheid der Kammer Prüfung Arznei vom 10. Februar 2005 (vgl. BSG, Urt. v. 9. März 1994 – 6 RKa 5/92, BSGE 74, 59).

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Die Anfechtungsklage ist unbegründet, weil der angefochtene Bescheid sowohl formell als auch materiell rechtmäßig ist.

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Rechtsgrundlage für die von dem Beklagten gegenüber dem Beigeladenen zu 2) durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung ist § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V, bezogen auf das streitgegenständliche Quartal I/01 anzuwenden in der Fassung durch Gesetz vom 22. Dezember 1999 (BGBl. I S. 2626). Danach können die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die gesetzlich geregelten Prüfungsarten hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hiervon haben die Partner der Gesamtverträge in Schleswig-Holstein mit der 1995 in Kraft getretenen Gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche Versorgung vom 15. Mai 1995 (im Folgenden: PV) Gebrauch gemacht. Gemäß § 12 Abs. 3 PV entscheidet der Prüfungsausschuss auf begründeten Antrag im Einzelfall auch über einen Anspruch auf Schadenersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind (hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen die Arzneimittelrichtlinien verstoßen) oder fehlerhafte Ausstellung von Bescheinigungen.

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Zutreffend haben hier die Prüfgremien im Sinne des § 106 SGB V über den Regressantrag der Beigeladenen zu 1) entschieden. Für die Entscheidung über Anträge auf Arzneimittelregress sind - entsprechend der o.g. Zuordnung - die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung umfassend zuständig (vgl. BSG, Urt. v. 14. März 2001 – B 6 KA 19/00 R – SozR 3-2500 § 106 Nr. 52, juris, Rn. 12 ff. m. w. N.). Ebenfalls zu Recht hat der Beschwerdeausschuss in der durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) mit Wirkung vom 1. Januar 2004 vorgeschriebenen Besetzung entschieden. Mangels einer gesetzlichen Übergangsvorschrift dürfen seit dem 1. Januar 2004 auch in Verfahren, die Quartale bis Ende 2003 betreffen, die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur in der seit dem 1. Januar 2004 vorgeschriebenen Besetzung entscheiden (vgl. BSG, Urt. v. 28. April 2004 – B 6 KA 8/03 R, BSGE 92, 283). Der Antrag der Beigeladenen zu 1) auf Prüfung ist auch innerhalb der in § 12 Abs. 4 Satz 2 PV für Anträge nach § 12 Abs. 3 PV geregelten Frist von neun Monaten nach Eingang, hier der Verordnungen, bei der Krankenkasse gestellt worden. Dabei ist davon auszugehen, dass die sich auf das Quartal I/01 beziehenden Verordnungen jedenfalls nicht vor Abschluss des Quartals bei der Beigeladenen zu 1) eingegangen sind. Damit ist der am 14. Dezember 2001 bei der Geschäftsstelle der Prüfungsinstanzen eingegangene Antrag rechtzeitig gestellt worden.

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Auch die materiell-rechtlichen Voraussetzungen eines Arzneimittelregresses lagen vor. Das Medikament Locabiosol durfte im Quartal I/01 nicht zu Lasten der Beigeladenen zu 1) verordnet werden.

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Gemäß § 31 Abs. 1 SGB V, zum Zeitpunkt der hier streitigen Verordnung in der Fassung des Gesetzes vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1520), haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln – um ein solches handelt es sich bei Locabiosol nach dem übereinstimmenden und auch im Übrigen nicht zweifelhaften Vorbringen der Beteiligten -, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 ausgeschlossen sind (und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen). Gemäß § 34 Abs. 3 SGB V, hier anzuwenden in der Fassung durch Gesetz vom 20. Dezember 1991 (BGBl. I S. 2325), kann der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates von der Versorgung nach § 31 unwirtschaftliche Arzneimittel ausschließen. Als unwirtschaftlich sind insbesondere Arzneimittel anzusehen, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken nicht erforderliche Bestandteile enthalten oder deren Wirkung wegen der Vielzahl der enthaltenen Wirkstoffe nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden kann oder deren therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen ist. Auf der Grundlage des § 34 Abs. 3 SGB V wurde im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit und dem Bundesminister für Wirtschaft die „Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung“ vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), geändert durch Art. 19 § 21 Gesundheitseinrichtungs-Neuordnungsgesetz (GNG) vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416) und Verordnung vom 16. November 2000 (BGBl. I S. 1593) (im Folgenden nur: Verordnung) erlassen.

32

Nicht einschlägig sind hier die Regelungen in § 1 und § 2 der Verordnung, da sie jeweils eine Kombination von Wirkstoffen voraussetzen, während Locabiosol als einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil den Wirkstoff Fusafungin enthält. Gemäß § 3 der Verordnung (Überschrift: Unwirtschaftliche Arzneimittel mit nicht nachgewiesenem therapeutischen Nutzen) sind (Satz 2) ausgeschlossen Arzneimittel, die einen oder mehrere der in der Anlage 2 genannten arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten. Der Ausschluss gilt jeweils nur für die in der Anlage 2 bezeichnete Therapierichtung (Satz 3). Da der Wirkstoff Fusafungin in der Anlage 2 der Verordnung ohne jegliche Beschränkung auf bestimmte Therapierichtungen enthalten ist, war das Medikament Locabiosol gemäß § 3 der Verordnung von der Versorgung gemäß § 31 SGB V ausgeschlossen. Dies galt auch bereits für das Quartal I/01, da der Wirkstoff in der „Änderungsverordnung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung“ vom 16. November 2000 (BGBl. I S. 1593), in Kraft getreten am 30. November 2000, enthalten war.

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Verfassungsrechtliche Bedenken gegen die genannten Vorschriften bestehen nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nicht (vgl. Beschl. v. 25. Februar 1999 – 1 BvR 1472/91, 1 BvR 1510/91, NJW 1999, 3404, juris, hier Orientierungssatz Nr. 3a, letzter Absatz, hier auch mit weiteren Nachweisen zur Rechtsprechung des BVerfG). Es greift auch nicht der Ausnahmetatbestand des § 4 der Verordnung ein (vgl. dazu Sozialgericht Düsseldorf, Urt. v. 17. November 2004 – S 17 KA 220/03, veröffentlicht in juris, ebenfalls betreffend die Verordnung des Medikaments Locabiosol, u.a. auch im Quartal I/01). Danach finden die §§ 1 bis 3 keine Anwendung auf Arzneimittel, die seit dem 1. Februar 1987 von der Zulassungsbehörde zugelassen worden sind oder zugelassen werden und für die ein Beitrag jedes arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels ausreichend begründet ist. Diese Voraussetzungen lagen im Quartal I/01 nicht vor, weil Locabiosol nach den Darlegungen des Vertreters des Beklagten in der mündlichen Verhandlung erst Ende 2005 zugelassen worden ist im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens, das alle Präparate, die - wie Locabiosol - vor 1978 auf dem Markt waren, seit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts - AMRNG - vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) zum 1. Januar 1978 durchlaufen mussten. Für die Zeit nach dem Inkrafttreten des AMRNG wurde durch Übergangsregelungen die Möglichkeit einer Anzeige mit der Mitteilung über die bisherige Anwendung des Arzneimittels eingeräumt, damit dieses weiterhin als zugelassen galt (s. Art 3 § 7 Abs 1 ff AMRNG; fiktive Zulassung). Dies war jedoch keine Zulassung im Sinne des AMG n.F und auch nicht im Sinne des § 4 der Verordnung. Das BSG hat entschieden, soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behalten habe bzw. diese verlängert worden sei, habe es an den inhaltlichen Merkmalen gefehlt, die es hätten rechtfertigen können, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren, insbesondere dann, wenn die Zulassung bzw. die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels ausdrücklich abgelehnt wurde und dieses lediglich deshalb weiterhin verkehrsfähig i.S.d. AMG war, weil die Verlängerungsversagung noch nicht vollzogen wurde mangels Anordnung der Vollziehung (BSG, Urt. v. 6. Mai 2009 - B 6 KA 3/08 R – juris Rn. 21, 22). Ob daraus folgt, dass es für die Verordnung von Locabiosol im Quartal I/01 damit schon mangels Zulassung an der Verordnungsfähigkeit fehlte, kann dahin stehen. Eine Zulassung im Sinne des AMG n.F. und damit auch des § 4 der Verordnung ist demnach erst 2005 erfolgt und damit nicht bereits in dem hier streitigen Quartal I/01. Damit war nach dem 1. Februar 1987 bis zu dem streitigen Quartal auch keine Veränderung des Zulassungsstatus von Locabiosol eingetreten, wie sie in § 4 der Verordnung vorausgesetzt wird.

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Angesichts des demnach festzustellenden Verstoßes der Verordnung von Locabiosol (jedenfalls) gegen die eingangs genannten Vorschriften bedarf es keines Eingehens darauf, ob und inwieweit die Verordnung von Locabiosol im Quartal I/01 auch gemäß § 34 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit den Arzneimittelrichtlinien von der Verordnung zu Lasten der Beigeladenen zu 1) ausgeschlossen war.

35

Ein Verschulden des Vertragsarztes setzt die Feststellung eines Arzneimittelregresses wegen Unwirtschaftlichkeit nicht voraus (std. Rspr.; vgl. BSG, Urt. v. 5. November 2008 - B 6 KA 63/07 R, juris Rn. 28 m.w.N.).

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Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Festsetzung eines sonstigen Schadens gegenüber dem Beigeladenen zu 2) auch nicht wegen eines Anspruchs gegenüber dem Apotheker bzw. den Apothekern ausgeschlossen, die den Versicherten der Beigeladenen zu 1) die von dem Beigeladenen zu 2) verordneten Medikamente ausgehändigt haben. Dies folgt in dem hier zu entscheidenden Verfahren bereits daraus, dass die Voraussetzungen des von der Klägerin unterstellten Retaxierungsanspruchs gegenüber den Apothekern nicht vorliegen.

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Der Arzneiliefervertrag (ALV) zwischen dem Apothekerverband Schleswig-Holstein e.V. und den Primärkassen in der am 1. Februar 2001 in Kraft getretenen (§ 18 Abs. 1 ALV) Fassung regelt in § 5 „Kostenträger“ Abs. 3 Folgendes:

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„Bei der Verordnung eines Fertigarzneimittels aus der Negativliste (früher § 34 Abs. 3 SGB V), das von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen und in der Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V enthalten ist, darf dieses Arzneimittel nicht zu Lasten des angegebenen Kostenträgers abgegeben werden. […] Im Übrigen sind die Apotheker nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Mittels verpflichtet.“

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Die im Berufungsverfahren von der Beigeladenen zu 1) vorgelegte (Bl. 146-158 d. A.), seit dem 1. Januar 1994 geltende Vorgängerfassung des ALV/Primärkassen enthielt, soweit ersichtlich, keine entsprechende Vorschrift. Ob damit für Verordnungen/Abgaben von Locabiosol im Januar 2001 bereits aus diesem Grund keine Rechtsgrundlage für eine „Retaxierung“ gegenüber den abgebenden Apothekern existierte, kann dahinstehen. Denn auch für den Zeitraum ab Februar 2001 sind die Voraussetzungen des § 5 Abs. 3 ALV nur insofern erfüllt, als der Beigeladene zu 2), wie bereits dargelegt, mit dem Medikament Locabiosol ein von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossenes Fertigarzneimittel aus der sog. Negativliste verordnet hat. Das Medikament war jedoch zum Zeitpunkt der Abgabe durch die Apotheker im Quartal I/01 nicht zugleich in der Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V enthalten. In § 93 Abs. 1 SGB V ist geregelt, dass der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in regelmäßigen Zeitabständen die nach § 34 Abs. 1 oder durch Rechtsverordnung aufgrund des § 34 Abs. 2 und 3 ganz oder für bestimmte Indikationsgebiete von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossenen Arzneimittel in einer Übersicht zusammenstellen soll. Die Übersicht ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Die Aufnahme von Locabiosol in die Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V erfolgte erst aufgrund des Beschlusses des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 19. Dezember 2001, veröffentlicht im Bundesanzeiger am 11. September 2002. In der „Übersicht des BMG über die durch die Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossenen Arzneimittel“ vom 1. Oktober 1991 (Bundesanzeiger vom 1. Oktober 1991, S. 22) war Locabiosol noch nicht aufgeführt, ebenso nicht in der „Änderung der Übersicht über die durch die Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossenen Arzneimittel“ vom 3. März 1992 (Bundesanzeiger vom 3. März 1992, S. 1538).

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Nach dem Wortlaut des § 5 Abs. 3 ALV sind damit die Voraussetzungen des Anspruchs gegen den Apotheker auf Retaxierung (bzw. worauf noch einzugehen sein wird, Verweigerung der Kaufpreiszahlung) nicht erfüllt, da hiernach eindeutig gefordert wird, dass das Präparat – auch - in der Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V enthalten ist. Die Auslegung der Vorschrift unter Berücksichtigung von Sinn und Zweck und - mutmaßlicher – Entstehungsgeschichte der Norm bestätigt, dass es sich hierbei um eine bewusste Einschränkung handelt, sodass eine Auslegung dahingehend, dass allein die Aufnahme des in einem Präparat enthaltenen Wirkstoffs in die Anlage 2 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung ausreicht, nicht in Betracht kommt. Das BSG hat in ständiger Rechtsprechung die Schlüsselfunktion des Vertragsarztes im Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln betont (vgl. BSG, Urt. v. 17. Januar 1996 – 3 RK 26/94, BSGE 77, 194; Urt. v. 17. März 2005 – B 3 KR 2/05 R, BSGE 94, 213, juris Rn. 10; Urt. v. 3. August 2006 – B 3 KR 6/06 R, SozR 4-2500 § 129 Nr. 2, juris Rn. 20). In dem Urteil vom 17. Januar 1996 (a.a.O., juris Rn. 34) wird allgemein die grundsätzliche Maßgeblichkeit der kassenärztlichen Verordnung für den Apotheker hervorgehoben. Insgesamt wird aus dieser Entscheidung deutlich, dass eine Verantwortung des Apothekers nur angenommen werden kann, wenn die Verordnung eines Medikaments durch einen Vertragsarzt für ihn leicht erkennbar die vertragsärztlichen Pflichten verletzte. Den weiteren Ausführungen (a.a.O., juris Rn. 46) ist zu entnehmen, dass nach dem dort anzuwendenden ALV der Apotheker nur verpflichtet war, begründeten Zweifeln hinsichtlich gefälschter, unbefugter oder missbräuchlich ausgestellter Verordnungen nachzugehen. Diese Vorschrift, wonach ein Apotheker auch im Falle der Fälschung oder der unbefugten bzw. missbräuchlichen Ausstellung einer Verordnung nur mit der Nichtbezahlung der ausgehändigten Medikamente zu rechnen braucht, sofern er die Fälschung oder die unbefugte bzw. missbräuchliche Ausstellung erkennen konnte bzw. begründeten Zweifeln nicht nachgegangen ist, ist auch heute noch in § 5 Abs. 4 ALV enthalten. Auch die Regelung, wonach Apotheken „im Übrigen“ nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Mittels verpflichtet sind, findet sich nach wie vor in § 5 Abs. 3 Satz 3 ALV Primärkassen. Die genannten Gesichtspunkte sprechen eindeutig dafür, dass der Wortlaut des § 5 Abs. 3 Satz 1 ALV als Ausnahme von der Regel nicht erweiternd ausgelegt werden darf, sodass ein Abgabeverbot für den Apotheker im Falle der Verordnung eines Fertigarzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Negativliste nur und erst dann besteht, wenn das Arzneimittel selbst in der Übersicht nach § 93 Abs. 1 SGB V enthalten ist. Soweit die Klägerin sich in der mündlichen Verhandlung auf die Regelung in § 13 Abs. 1 Satz 3 ALV Primärkassen in der Fassung vom 1. Februar 2001 berufen hat, wonach Taxberichtigungen ausschließlich gegenüber der Apotheke geltend zu machen sind, kann hieraus nichts anderes abgeleitet werden. Dabei kann dahin stehen, ob der hier streitige Retaxierungsanspruch als „Taxberichtung“ in diesem Sinne anzusehen ist. Jedenfalls regelt die Vorschrift ihrem systematischen Zusammenhang nach ausschließlich, innerhalb welcher Fristen und wem gegenüber eine – unterstellte – Taxberichtigung geltend zu machen ist, nicht jedoch die Voraussetzungen, unter denen ein solcher Anspruch entsteht.

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Kommt demnach die Inanspruchnahme der beteiligten Apotheker hier schon deshalb nicht in Betracht, weil die Voraussetzungen für eine Inanspruchnahme nach dem ALV bezogen auf das Quartal I/01 nicht vorlagen, bedarf es keiner Klärung des Verhältnisses zwischen der Festsetzung eines sonstigen Schadens gegenüber dem Arzt und der Retaxierung gegenüber dem Apotheker. Allerdings sieht der Senat keine Anhaltspunkte dafür, dass § 5 Abs. 3 ALV für den Bereich der Arzneimittelversorgung die Vorschriften über die Wirtschaftlichkeitsprüfung verdrängen könnte. § 5 Abs. 3 ALV regelt ausschließlich das Verhältnis zwischen den Krankenkassen und den Apothekern, nicht hingegen dasjenige zwischen den Krankenkassen/der KV und den Ärzten, und ein dahingehender Regelungswille dürfte auch durch Auslegung der Norm nicht ermittelt werden können. Dabei ist, worauf die Beigeladene zu 1) zu Recht hinweist, insbesondere zu berücksichtigen, dass eine derartige Regelung gegen höherrangiges Recht verstoßen würde. Die Arzneimittellieferverträge finden ihre Grundlage in § 129 Abs. 5 SGB V, wonach die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen können. „Ergänzende“ Verträge bezieht sich dabei auf § 129 Abs. 4 SGB V. Hier ist geregelt, dass in einem Rahmenvertrag nach Abs. 2 (zwischen den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker) zu regeln ist, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Abs. 1, 2 oder 5 verstoßen. Eine Regelung, die diejenige in § 106 SGB V über die Wirtschaftlichkeitsprüfung von Ärzten für den Fall der Abgabe eines nicht verordnungsfähigen Arzneimittels verdrängt, hätte in § 129 SGB V nur dann eine hinreichende Ermächtigungsgrundlage, wenn dies ausdrücklich geregelt wäre. Eine solche Regelung existiert jedoch nicht. Damit dürfte eine Auslegung des § 5 Abs. 3 ALV dahingehend, dass in jedem Fall, in dem die Voraussetzungen dieser Norm vorliegen, eine Wirtschaftlichkeitsprüfung zu Lasten des Arztes nicht mehr stattfinden darf, ebenso wenig in Betracht kommen wie eine Auslegung, die den Kassen eine Verpflichtung auferlegt, zunächst die betroffenen Apotheker in Anspruch zu nehmen.

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Auch wenn es damit keine Grundlage für die Annahme gibt, § 5 Abs. 3 ALV könnte im Sinne einer Normenkonkurrenz als Spezialregelung im Einzelfall die Wirtschaftlichkeitsprüfung ausschließen, erscheint allerdings nicht unproblematisch, welche Bedeutung der Regelung in § 5 Abs. 3 ALV im Zusammenhang mit der Frage zukommt, ob auch der für die Festsetzung eines Arzneimittelregresses zwingend erforderliche Schaden eingetreten ist. Es ließe sich nämlich die Auffassung vertreten, ein Schaden sei der Krankenkasse deshalb nicht entstanden, weil der Apotheker wegen des Verstoßes gegen § 5 Abs. 3 ALV gar keinen Zahlungsanspruch gegen die Krankenkasse erworben hat. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG liegt der Abgabe eines ärztlich verordneten Medikaments ein (öffentlich-rechtlicher) Kaufvertrag zwischen Apotheker und Kasse zugrunde (vgl. BSG, Urt. v. 17. März 2005 – B 3 KR 2/05 R, BSGE 94, 213, juris Rn. 16 m.w.N.). Läge ein Verstoß gegen § 5 Abs. 3 ALV vor, hätten die Apotheker gegen die Beigeladene zu 1) jedoch keinen Kaufpreisanspruch erworben, da die jeweiligen Kaufvertragsangebote der Krankenkasse, die durch die Versicherten mit Überreichung der vertragsärztlichen Verordnung dem Apotheker übermittelt werden, unter dem Vorbehalt bzw. der Bedingung der Einhaltung der im ALV niedergelegten Abgabebestimmungen standen (BSG, Urt. v. 3. August 2006 - B 3 KR 6/06 R, a.a.O., juris Rn. 21). Es stellt sich daher die Frage, ob unter diesen Voraussetzungen – selbst unter Geltung eines normativen Schadensbegriffs (vgl. dazu ausführlich Urt. des Senats L 4 KA 14/04, juris Rn. 36ff mit Nachweisen zur Rechtsprechung) - ein Schaden der Krankenkasse angenommen werden kann. Die Besonderheit könnte darin liegen, dass die Beigeladene zu 1) den Schadenseintritt in Fällen des § 5 Abs. 3 ALV selbst steuert, indem sie die – nach den obigen Darlegungen nicht bestehende - Kaufpreisforderung des Apothekers dennoch begleicht. Diese Fragen bedürfen aus den genannten Gründen in diesem Verfahren jedoch keiner Klärung.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) in Verbindung mit § 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind nicht erstattungsfähig, weil diese sich nicht durch die Stellung eigener Sachanträge an dem Kostenrisiko des Verfahrens beteiligt haben (§ 162 Abs. 3 in Verbindung mit § 154 Abs. 3 VwGO).

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Gründe für die Zulassung der Revision im Sinne des § 160 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 SGG liegen nicht vor.