Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2003-08-27, Aktenzeichen 24 K 5366/00
ECLI:DE:VGK:2003:0827.24K5366.00.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

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Die Klägerin zeigte unter den 28. Februar 1978 bei dem Bundesgesundheitsamt
das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel "J. " nach Art. 3 § 7
Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August
1976 (BGBl. I S. 2445) an.

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Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein flüssiges homöopathisches Kombi-
nationspräparat in der Darreichungsform "Tropfen". Die wirksamen Bestandteile wur-
den seinerzeit mit J. D 4, D 10, D 30 und D 200, Moschus D 6, D 30 und D 200
(jeweils 0,5 ml in 100 ml) und Äthanol 35 % angegeben. Die Anwendungsgebiete
wurden wie folgt beschrieben: "Depressionszustände, besonders exogener Genese.
Paradoxe Symptome. Hysterische Aphonie."

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Am 20. Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung.
Die wirksamen Bestandteile wurden hierbei in gleich bleibender Menge mit "Strych-
nos ignatii D 4, D 10, D 30 und D 200 und Moschus moschiferus D 6, D 30 und D
200 (Potenzierung der letzten Stufe gemäß HAB 1, Vorschrift 40a) angegeben; als
sonstige Bestandteile wurden Ethanol 96,7 Vol.-% und gereinigtes Wasser genannt.
Die Anwendungsgebiete wurden nunmehr wie folgt formuliert: "Die Anwendungsge-
biete entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu gehören Depres-
sionszustände, besonders exogener Genese; paradoxe Symptome; hysterische
Aphonie." Für die Wirkstoffe Strychnos ignatii und Moschus liegen Monographien der
Kommission D vor (Strychnos ignatii; J. (BAnz. Nr. 22a vom 3. Februar 1988)
und Moschus moschiferus; Moschus (BAnz. Nr. 172a vom 14. September 1988)).

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Der Langantrag ging am 22. März 1993 beim Bundesgesundheitsamt ein.

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Mit Mängelschreiben vom 31. Juli 1995 beanstandete die Beklagte verschiedene
Mängel des Arzneimittels und räumte der Klägerin zu deren Abhilfe eine Frist von
drei Jahren ab Zugang des Schreiben ein. Sie führte in der zugehörigen medizinisch-
fachlichen Stellungnahme unter Anderem aus: Die Kombinationsbegründung sei
nicht ausreichend. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Stoffkombination
könne nicht anhand der Monographien der Einzelstoffe bestimmt werden. Daher sei
eine gesonderte Dokumentation erforderlich. Insbesondere sei der Beitrag unter-
schiedlicher Potenzstufen zur positiven Bewertung des Arzneimittels nicht ersichtlich.
Zur abschließenden Bewertung der Nutzen-Risiko-Relation sei geeignetes wissen-
schaftliches Erkenntnismaterial zu der gewählten Kombination vorzulegen. Auch sei
das beanspruchte Anwendungsgebiet durch die Monographien nicht gedeckt. Auf
deren Basis könne allenfalls die allgemein verständliche Indikationsangabe "Die An-
wendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu
gehören: Nervöse Störungen mit Verstimmungszuständen." begründet werden. Ü-
berdies erhob die Beklagte Einwände gegen die vorgesehene Dosierung, die von
den in den Monographien der Kommission D üblichen Dosierungen abweiche und
speziell im Hinblick auf die vorliegenden Potenzakkorde präparatspezifisch zu be-
gründen sei.

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Mit Schreiben vom 18. März 1998 nahm die Klägerin zu dem Mängelschreiben
Stellung. Hierbei übernahm die Klägerin im Wesentlichen die Neuformulierung des
Anwendungsgebietes. Zur Begründung der Sinnhaftigkeit von Potenzakkorden bezog
die Klägerin sich auf ein Gutachten von M. zur "Begründung von Sinnhaf-
tigkeit der Kombination, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit" des Präparates vom 22.
Februar 1998 und ein weiteres Gutachten von D. und H. zu den
"Grundlagen der Anwendung von Potenzakkorden" vom 21. Dezember 1996. Die
Dosieranleitung entspreche der seit 1959 gängigen Praxis. Die gewählte Dosierung
sei bereits damals unter dem Aspekt gewählt worden, dass in dem Präparat Potenz-
akkorde enthalten seien. Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen lägen
nicht vor.

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Mit Bescheid vom 6. Juni 2000 versagte die Beklagte die Verlängerung der
Zulassung (Nachzulassung) für das Arzneimittel, da die mitgeteilten Beanstandungen
nicht innerhalb der gesetzten Frist vollständig beseitigt worden seien. Die
Problematik von Potenzakkorden sei in der Kommission D bereits in der 3.
Sitzung vom 8. Mai 1996 und der 6. Sitzung vom 26. Februar 1997 kritisch diskutiert
worden. Hinsichtlich fixer Kombinationen mehrerer Hochpotenzen habe die
Kommission festgestellt, dass es mit dem Selbstverständnis der homöopathischen
Therapierichtung nicht vereinbar sei, fixe Kombinationen von Arzneimitteln mit einem
breiten Wirkungsspektrum in hohen Potenzen anzuwenden. Da das Arzneimittel der
Klägerin sowohl Potenzakkorde als auch eine Kombination von Hochpotenzen
unterschiedlicher Substanzen enthalte, verstärke sich die Problematik. Bereits 1966
seien bei der Diskussion von Potenzakkorden Anwendungsbeobachtungen für
notwendig gehalten worden, da bei der Einnahme von homöopathischen
Hochpotenzen, mehrfach täglich und über einen längeren Zeitraum, vom Auftreten
von Arzneimittelprüfsymptomen auszugehen sei. Die von der Klägerin vorgelegte
Anwendungsbeobachtung (Gutachten M. ) sei kritisch zu werten und auch nicht
geeignet, die Wirksamkeit des Präparates zu begründen. Entsprechendes gelte für
das vorgelegte Gutachten von D. und H. .

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Die Klägerin hat am 30. Juni 2000 Klage erhoben. Zu deren Begründung führt sie
aus: Das Arzneimittel folge den Grundsätzen der sog. Antihomotoxischen Therapie
nach Dr. med. H.-H. S. . Die Kombination verschiedener Potenzstufen sei
entwickelt worden, um dem in der Homöopathie bekannten Auftreten von
Erstverschlimmerungen entgegen zu wirken. Das Prinzip dieser Potenzakkorde habe
sich in jahrzehntelanger therapeutischer Praxis bewährt. Es werde durch eine von
der Klägerin durchgeführte Anwendungsbeobachtung bestätigt (Bericht vom 16. Juni
2000). Die von der Beklagten angeführten Probleme bei der Anwendung hoher
Potenzen seien bei deren Anwendung in Form von Potenzakkorden gerade nicht
gegeben. Erfahrungen mit homöopathischen Hochpotenzen könnten nicht auf
Potenzakkorde extrapoliert werden. Zudem seien in der homöopathischen
Fachliteratur sehr unterschiedliche Angaben darüber zu finden, ab welcher
Potenzstufe überhaupt von einer Hochpotenz gesprochen werden könne. Auch habe
die Beklagte keine Unterlagen vorgelegt, die das Auftreten einer Arzneimit-
telprüfsymptomatik bei Potenzakkordpräparaten belegten. Die angeführten
Befürchtungen seien vielmehr hypothetisch. Überdies könne die Kommission D nicht
als maßgebliche Repräsentanz der homöopathischen Therapierichtung,
insbesondere hinsichtlich der vorliegend betroffenen Potenzakkorde, eingestuft
werden.

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Die angeführten grundsätzlichen Bedenken gegen die Kombination
verschiedener Potenzstufen seien ebenfalls nicht gerechtfertigt. Sie seien eine
Fortentwicklung der von I. entwickelten homöopathischen Therapieprinzipien
und mit diesen durchaus vereinbar. Überdies könne sich die Beklagte bei der
Ablehnung der Nachzulassung nicht allein auf eine einseitige Interpretation der von
I. entwickelten Prinzipien beschränken. Der Zulassungsbehörde stehe es nicht
zu, eine homöopathische Therapierichtung für verbindlich zu erklären. Es sei nicht
Aufgabe des Staates, einen wissenschaftlichen Streit zwischen homöopathischen
Schulen verbindlich zu klären. Insbesondere dürfe die Beklage eine
wissenschaftliche Weiterentwicklung nicht ignorieren.

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Die Auffassung der Beklagten, Potenzakkorde seien mit dem homöopathischen
Arzneimittelbild nicht in Einklang zu bringen, sei auch mit der Zulassungspraxis des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht zu vereinbaren. So habe
die Behörde noch 1997 einem Arzneimittel des Unternehmens J.
GmbH & Co KG einen Zulassungsbescheid erteilt, das einen Potenzakkord
(D 6, D 12, D 30 und D 200) enthalte. Dem Präparat liege ein Konzept zu Grunde,
das gemeinsam mit der Klägerin entwickelt worden sei. Auch habe sie unter dem 13.
Januar 2000 ein Präparat der Klägerin (W. ) zugelassen, das
eine Hochpotenz (D 30) in Kombination mit einem anderen arzneilich wirksamen
Bestandteil enthalte.

12

Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-
produkte vom 6. Juni 2000 zu verpflichten, über den
Antrag auf Verlängerung der Zulassung für
Das Arzneimittel J. unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts
erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Auch das nachgelieferte
wissenschaftliche Erkenntnismaterial sei nicht geeignet, den Beitrag jedes wirksamen
Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels zu belegen. Die
Versagungsentscheidung stehe im Einklang mit mehreren Stellungnahmen der
Kommission D zu fixen Kombinationen mehrerer Wirkstoffe in Hochpotenzen und zu
Potenzakkorden. Die Monographien der Kommission D seien entsprechend dem
Selbstverständnis der homöopathischen Theraperichtung und dem gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auf diesem Gebiet erstellt. Sie würden auch
von der Klägerin anerkannt und dienten dem Nachweis der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der Einzelbestandteile. In diesem Zusammenhang sei der Beleg
erforderlich, dass jeder Einzelbestandteil einen Beitrag zur positiven Bewertung des
Arzneimittels leiste. Diesen habe die Klägerin nicht erbracht. Die vorgelegte
Anwendungsbeobachtung sei wegen erheblicher Mängel nicht zu beurteilen und
stelle kein geeignetes wissenschaftliches Erkenntnismaterial dar. Das übrige
Erkenntnismaterial enthalte grundsätzliche Überlegungen zur Anwendung von
Potenzakkorden, sei aber nicht präparatspezifisch. Es beschränke sich zudem
weitgehend auf Hypothesen, die wissenschaftlich nicht belegbar seien. Es sei nicht
Absicht des BfArM, eine wissenschaftliche Meinung zum allein gültige Maßstab zu
erklären. Jedem Therapeuten stehe es frei, wenn er es für notwendig und
verantwortbar erachte, jede beliebige Mischung homöopathischer Mittel zu
verabreichen. Hierfür stünden homöopathische Arzneimittel in großer Vielzahl von
Potenzstufen als registrierte Arzneimittel zur Verfügung. Die Verordnung richte sich
dann nach den Gegebenheiten des Einzelfalles, nicht aber nach der
Packungsbeilage. Die Möglichkeit der Registrierung stehe auch der Klägerin offen.
Im Übrigen müsse sich die Zulassung aber nach den Bestimmungen des AMG und
der Arzneimittelprüfrichtlinien ausrichten.

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Die von der Klägerin angeführten Fälle einer Zulassung von Potenzakkorden
oder von Hochpotenzen seien mit dem vorliegenden Arzneimittel, das eine
Kombination mehrerer Potenzakkorde in Hochpotenzen enthalte, nicht
vergleichbar.

18

Schließlich verweist die Beklagte auf die Ergebnisse weiterer Sitzungen der
Kommission D vom 4. April 2001 und vom 25. Juni 2003, die ihre Auffassung
bestätigten.

19

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten und die von der
Klägerin überreichten Unterlagen Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

21

Die Klage ist nicht begründet.

22

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres
Nachzulassungsantrages. Der ablehnende Bescheid vom 6. Juni 2000 ist rechtmäßig
und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 der
Verwaltungsgerichtsordnung -VwGO -).

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Die Voraussetzungen einer Verlängerung der fiktiven Zulassung für das
homöopathische Fertigarzneimittel "J. " im sog.
Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes - AMG -
liegen nicht vor. Die Beklagte hat die Verlängerung der Zulassung zu Recht versagt,
weil die Klägerin dem gerügten Mangel einer nicht ausreichenden
Kombinationsbegründung nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen hat (§ 105
Abs. 5 Satz 2 AMG). Gemäß § 22 Abs. 3a AMG ist, sofern das Arzneimittel mehr als
einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, zu begründen, dass jeder arzneilich
wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels
leistet.

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Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG darf die
Bundesoberbehörde bei einem solchen Arzneimittel die Zulassung versagen, wenn
eine ausreichende Kombinationsbegründung fehlt, wobei die Besonderheiten der
jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind.
Das Erfordernis einer Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie der
durch das 4. Änderungsgesetz zum AMG in das Gesetz eingefügte
Zulassungsversagungsgrund des § 25 Abs.2 Nr. 5a AMG rechtfertigen sich aus dem
Umstand, dass jeder in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die
Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem wegen bestimmter
therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein
Kombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen
der Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind.

25

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 AMG
Anm. 56e, § 25 AMG Erl. 60c unter Hinweis auf die
amtliche Begründung des Gesetzes.

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In diesem Zusammenhang wird kein Nachweis verlangt, sondern lediglich eine
ausreichende Begründung.

27

Die Bundesoberbehörde war zur Beanstandung berechtigt, weil sich der Beitrag
eines jeden arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels nicht allein aus den Monographien der Kommission D zu den
Wirkstoffen Strychnos ignatii, J. und Moschus moschiferus, Moschus ergibt. Die
Klägerin geht in den eingereichten Nachzulassungsunterlagen durchgängig selbst
davon aus, dass arzneilich wirksame Bestandteile nicht lediglich diese Wirkstoffe in
ihrer Allgemeinheit, sondern die in ihrer Kombination den Wirksamkeitsanspruch
tragenden einzelnen Verdünnungsstufen dieser Substanzen sind. Dem entspricht
auch der in den vorgelegten gutachterlichen Stellungnahmen zu Ausdruck gebrachte
Anspruch, dass gerade die gewählte Kombination unterschiedlicher
Verdünnungsstufen zum therapeutischen Erfolg des Arzneimittels führt. Das
Gutachten von D. und H. zu den "Grundlagen der Anwendung von
Potenzakkorden" bringt dies durch die Formulierung zum Ausdruck, bei der
Anwendung homöopathischer Potenzakkorde sei eine raschere und breitere
Reaktion des Organismus zu erwarten, da durch die schnell wirkenden tiefen Po-
tenzen funktionale, organotrope Anteile und zugleich durch die langsamer wirkenden
hohen Potenzen konstitutionelle und psychische Anteile eines pathologische
Geschehens angesprochen würden (Seite 3 des Gutachtens). Als Besonderheit der
Potenzakkorde wird zudem hervorgehoben, dass die einzelnen Potenzstufen bei
dieser Kombinationsform ihre eigenständige Wirkung behielten und insgesamt eine
Verbreiterung des Wirkungsspektrums eintrete, wobei sowohl chronische
(Hochpotenzen) als auch akute Krankheitsstadien (Tiefpotenzen) erfasst würden
(Seite 8 des Gutachtens). Mithin wird gerade ein spezifischer Anteil einer jeden
eingesetzten Verdünnungsstufe zur Wirksamkeit des Arzneimittels in Anspruch
genommen. Aus diesem Verständnis - dem offenkundig auch die Klägerin selbst folgt
- ergibt sich, dass die Sinnhaftigkeit der gewählten Kombination nicht lediglich im
Hinblick auf die beiden monographierten Wirkstoffe, sondern auch hinsichtlich der
gewählten Kombination unterschiedlicher Verdünnungsstufen zu begründen ist. Dem
entsprechen auch die Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7
AMG für fixe Kombinationen homöopatischer Einzelmittel vom 24. April 1997 (BAnz
100 vom 5. Juni 1997, S. 2724 f.). Hiernach müssen (auch) homöopathische
Kombinationsarzneien so zusammengesetzt sein, dass jeder Bestandteil einen
Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, d.h., dass sich die
Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs
gleichen oder ergänzen. Dabei erfolgt die Beurteilung bekannter fixer Kombinationen
unter Verwertung der Monographien der Einzelstoffe. Sind aber Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der fixen Kombination nach Zusammensetzung, Dosierung,
Darreichungsform und Anwendungsgebieten aufgrund der Monographien der Einzel-
stoffe nicht bestimmbar, ist zusätzliches wissenschaftliches Erkenntnismaterial
erforderlich. Hierbei kann - schon im Hinblick auf das gesetzlich vorgegebene Ziel
der Arzneimittelsicherheit - die erforderliche Kombinationsbegründung nicht abstrakt,
sondern nur präparatspezifisch und indikationsbezogen, mithin bezogen auf das
konkret zur Zulassung anstehende Arzneimittel erfolgen.

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Abweichendes ergibt sich auch nicht aus § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG. Hiernach
sind bei der Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung die Besonderheiten
der Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu
berücksichtigen. Die Arzneimittelprüfrichtlinien vom 5. Mai 1995 bringen dies durch
die Formulierung zum Ausdruck, dass vorgelegtes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der
Therapierichtung zu würdigen sei (5. Abschnitt Nr. 3). Ein allgemeiner Satz,
demzufolge bei homöopathischen Fertigarzneimitteln, insbesondere bei fixen
Kombinationen unterschiedlicher Wirkstoffe, auf eine präparatspezifische
Begründung der Sinnhaftigkeit verzichtet werden kann, ist nicht ersichtlich und wird
auch von der Klägerin nicht in Anspruch genommen.

29

Die Verwendung von Potenzakkorden, vor allem die Kombination von Potenzen -
darunter Hochpotenzen - verschiedener Substanzen ist in der Homöopathie
umstritten. Die Kommission D hat sich wiederholt mit der Anwendung von
Hochpotenzen und von Potenzakkorden beschäftigt und ist zu ablehnenden Voten
gelangt. Zuletzt ist sie auch konkret auf das Arzneimittel der Klägerin eingegangen
(Sitzung vom 4. April 2001) und hat die eingenommene Haltung in der Sitzung vom
25. Juni 2003 nochmals bekräftigt. Der Klägerin ist nicht in der Annahme zu folgen,
die Kommission D repräsentiere nicht die homöopathischen Therapierichtung und
stelle nur eine Zulassungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG dar. Die in Fällen der
vorliegenden Art nach § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG zwingend zu beteiligende
Kommission D setzt sich nach § 25 Abs. 7 Satz 2 in Verbindung mit Abs. 6 Sätze 4
bis 6 AMG vielmehr aus Sachverständigen zusammen, die auf den jeweiligen
Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche
Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. Das
Bundesministerium beruft die Mitglieder der Kommissionen, die zur Beurteilung der
Arzneimittel besonderer Therapierichtungen eingerichtet sind, ausschließlich auf
Vorschlag der für diese Therapierichtungen kompetenten und repräsentativen
Fachgesellschaften. Hierdurch wird nicht nur ein hohes Maß an Spezialwissen und
praktischer Erfahrung, sondern auch eine hinreichende Pluralität der vertretenen wis-
senschaftlichen Auffassungen gewährleistet.

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Vgl. im Einzelnen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht,
§ 25 AMG Erl. 100 - 125.

31

Es ist nichts dafür ersichtlich, dass - wie die Klägerin ausführt - das ablehnende
Votum der Kommission gegen einen grundgesetzlich geforderten wissenschaftlichen
Pluralismus verstößt, indem es eine bestimmte Lehre innerhalb der
homöopathischen Therapierichtung für verbindlich erklärt. Dass ein bestimmtes
Therapiekonzept nicht die Zustimmung der zuständigen Fachgremien findet, ist
vielmehr eine logische Folge des Zulassungsverfahrens und von dem betroffenen
Antragsteller grundsätzlich hinzunehmen.

32

Vor diesem Hintergrund kann auch und gerade unter dem Gesichtspunkt des
Selbstverständnisses und der Eigenerfahrung der hier betroffenen Therapierichtung
auf eine Kombinationsbegründung nicht verzichtet werden

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Diesen Begründungsanforderungen wird das von der Klägerin mit Schreiben vom
18. März 1998 vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial nicht gerecht. Das
Gutachten von D. und H. zu den "Grundlagen der Anwendung von
Potenzakkorden" beschreibt lediglich das Konzept dieser Kombinationsform und
stellt deren Vorteile bei der Verwendung von Hochpotenzen anhand verschiedener
anderer wissenschaftlicher Publikationen dar. Präparatspezifische Erkenntnisse im
Hinblick auf das hier streitbefangene Arzneimittel sind ihm nicht zu entnehmen. Aus
dem ferner vorgelegten Gutachten von M. zur "Begründung von Sinnhaftigkeit
der Kombination, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit" von J. (Tropfen)
ergibt sich nichts Abweichendes. Dieses Gutachten bezieht sich zwar auf das konkret
zur Zulassung anstehende Arzneimittel, beschränkt sich jedoch weitgehend auf die
Darstellung der Wirkungsschwerpunkte der Einzelmittel J. und Moschus. Eine
Begründung der Sinnhaftigkeit gerade der gewählten Kombination einzelner
Potenzstufen ist dem ebensowenig zu entnehmen wie der außerdem beschriebenen
österreichischen Anwendungsbeobachtung. Diese bezieht sich auf lediglich 61
individuell erfasste Patienten mit unterschiedlichen und sich zum Teil
überschneidenden Diagnosen. Auch erfasst die Untersuchung eine breite Spanne
von Erkrankungs- und Behandlungszeiträumen. Schließlich erhielten mehr als die
Hälfte der erfassten Patienten eine Begleittherapie, deren Einfluss auf den
beschriebenen Behandlungserfolg ungeklärt bleibt. Einen Rückschluss auf den
Beitrag eines jeden Bestandteils zur positiven Bewertung des Arzneimittels lässt dies
nicht zu.

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Dies gilt auch für das im gerichtlichen Verfahren vorgelegte weitere
Erkenntnismaterial. Ob es für die Bewertung des Nachzulassungsantrages überhaupt
Beachtung finden kann, bedarf keiner abschließenden Entscheidung. Gemäß § 105
Abs. 5 Satz 3 AMG ist nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung
das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Diese im
Interesse eines beschleunigten Abschlusses der Nachzulassungsverfahren durch
das 10. Änderungsgesetz in das Arzneimittelgesetz eingefügte Vorschrift trat mit der
Verkündung dieses Gesetzes am 11. Juli 2000, also zeitlich nach der Bekanntgabe
der Zulassungsversagung an die Klägerin in Kraft. Für ihre Anwendung spricht das
Fehlen einer gesetzlichen Übergangsbestimmung sowie der Beschleunigungszweck
der Regelung. Im Falle der gesetzlichen Präklusion bleibt lediglich die Möglichkeit
erhalten darzulegen, dass bei verständiger Beurteilung die bereits vorgelegten
Unterlagen geeignet sind, den Indikationsanspruch zu tragen.

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Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 Erl. 71.

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Selbst wenn die Präklusionsvorschrift keine Anwendung finden sollte, ergibt sich
keine Entscheidung zugunsten der Klägerin Das vorgelegte weitere
Erkenntnismaterial ist nicht geeignet, die Sinnhaftigkeit der gewählten Kombination
präparatspezifisch zu begründen. Namentlich der mit der Klage vorgelegte
Absschlussbericht einer "Anwendungsbeobachtung zur Dokumentation der
Verträglichkeit (Arzneimittelreaktionen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen) und
Wirksamkeit von Potenzaccorden" der Klägerin vom 16. Juni 2000 genügt nicht dem
Begründungserfordernis. Er fußt zwar auf einer wesentlich größeren Patientenzahl
als die von M. wiedergegebene Studie. Die Anwendungsbeobachtung
beinhaltet aber schon ihrer Zielsetzung nach lediglich eine allgemeine
Auseinandersetzung mit den seitens der Kommission D geäußerten Bedenken
gegen die Anwendung von Potenzakkord-Präparaten. Eine Aussage zu der Sinn-
haftigungkeit der in "J. " eingesetzten Potenzen folgt daraus nicht.
Vergleichbares gilt für die vor der mündlichen Verhandlung nachgereichten Gut-
achten T. , U. , V. , L. und N. , die sich entweder
allgemein mit dem Einsatz von Potenzakkorden befassen oder auf den Sinn einer
möglichen Dosierung zielen.

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Eine für die Klägerin günstigere Entscheidung ergibt sich auch nicht aus dem
Umstand, dass die Beklagte in anderen Fällen homöopathischen Arzneimitteln mit
einem Potenzakkord oder einer Kombination einer Hochpotenz (D 30) und einem
anderen arzneilich wirksamen Bestandteil erteilt hat. Ungeachtet des Umstandes,
dass sich hieraus für das hier streitbefangene Arzneimittel nichts herleiten ließe,
unterscheiden sich die von der Klägerin angesprochenen Präparate ihrer
Zusammensetzung nach grundlegend von dem hier fraglichen Produkt, das zwei
Potenzakkorde vereint, die jeweils aus einer Kombination hoher und tiefer Potenzen
bestehen.

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Anlass zur Einholung eines Sachverständigengutachtens zur grundsätzlichen
Vereinbarkeit der von der Klägerin vertretenen Therapierichtung mit den
Grundprinzipien der Homöopathie, wie von der Klägerin schriftsätzlich angeregt,
besteht nicht. Das Beweis-
thema ist schon seiner allgemeinen Formulierung nach nicht geeignet, die Sinnhaftig-
keit der in dem hier streitbefangenen Arzneimittel eingesetzten Kombination zu
begründen.

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Ob darüber hinaus der von der Beklagten angeführte Versagungsgrund
unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (§ 105 Abs. 4c AMG
a.F.) gegeben ist, bedarf mithin keiner abschließenden Entscheidung.

40

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

41

Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a,
124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

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