Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-10-17, Aktenzeichen 18 K 269/06
ECLI:DE:VGK:2008:1017.18K269.06.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin des in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels
T. O. N mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil racemischer Campher
1,0 gr und der Darreichungsform Salbe.

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Am 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel mit insgesamt 9 arzneilich
wirksamen Bestandteilen - darunter Camphora - nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) bei
dem Bundesgesundheitsamt an. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:

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Einreibung bei Kopf- und Nervenschmerzen,
Neuralgien,
rheumatische Beschwerden,
chronischer Schnupfen,
Halsbeschwerden,
Lumbago,
Ischias.
Am 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Als weiteres Anwendungsgebiet benannte die Klägerin „Erkrankung der Luftwege". Mit Änderungsanzeige vom 25. Oktober 1993 gab die Klägerin die Anwendungsgebiete

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„Äußerlich: Muskelrheumatismus, katarrhalische Erkrankungen der
Luftwege, Herzbeschwerden"

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an. Als arzneilich wirksamer Bestandteil wurde „Camphora 10,0 gr., racemischer"
angegeben. Nach den Angaben der Klägerin erfolgten beide Änderungen in Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG
Camphora vom 05. Dezember 1984, BAnzNr. 228. Am 28. Oktober 1993 stellte die
Klägerin den sogenannten Langantrag. Die Angaben entsprachen dabei der o.g. Änderungsanzeige.

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Am 22. Dezember 2000 legte die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG
vor und nahm dabei hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und/oder
klinischen Unterlagen gemäß § 22 Abs. 3 AMG auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug.

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Mit Mängelschreiben vom 29. März 2004 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten
nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das BfArM
darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft und die therapeutische
Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Zur Indikation „zur äußerlichen Anwendung
bei Muskelrheumatismus" führt das BfArM u.a. aus: Die Aufbereitungsmonographie
reiche als alleiniger Beleg zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht aus. Das BfArM wies darauf hin, eine Verlängerung der Zulassung könne bei Verwendung der Indikation „unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung" erfolgen.

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Mit Schreiben vom 7. September 2004 beantragte die Klägerin die Aufnahme des
Arzneimittels in die Liste nach § 109 a AMG. Als Indikation schlug sie folgende Formulierung vor: „Äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese Angaben
beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Zugleich beantragte die Klägerin auch sinngemäß eine Zulassung nach § 109 a AMG i.V.m. §
105 AMG. Zur Begründung führte die Klägerin aus: Das Arzneimittel werde seit 1937
vertrieben. Der Vorschlag ergehe, weil im Mängelschreiben vom 29. März 2004 eine
nicht ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit geltend gemacht
werde. Die Klägerin habe sich hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit auf die
Aufbereitungsmonographie der Kommission E Camphora Bundesanzeiger Nr. 228
vom 05. Dezember 1984 in der Fassung vom Bundesanzeiger Nr. 50 vom 13. März
1990 gestützt. Da die Aufbereitungsmonographie als Beleg für Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werde, stünden die gesetzlichen Bestimmungen
des § 109 a AMG offen, auch wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG vorgelegt
worden seien.

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Mit Schreiben vom 12. März 2005 legte die Klägerin ihre Nachlieferung vor. Dabei wies die Klägerin darauf hin, dass sie dem Hinweis der Beklagten in dem Mängelschreiben folge und das Anwendungsgebiet demnach lauten solle: „Unterstützend
zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung". Eine Änderungsanzeige erfolge, sobald die Beklagte dem Antrag auf Aufnahme in die Traditionsliste
folge. Zur lokalen Verträglichkeit wies die Klägerin auf die jahrzehntelange Anwendung des Arzneimittels und auf eine Studie zu allergischen Reaktionen von Bifonazol-Zubereitungen mit der Salbengrundlage Gelbes Vaselin aus dem Jahre 1984
hin.

11

Mit Schreiben vom 21. Juni 2005 wies die Beklagte darauf hin, dass es sich bei
dem Verfahren nach § 105 AMG und dem sogenannten Traditionsverfahren um
alternative Verfahren handele. Die Beklagte bat um Mitteilung binnen 4 Wochen,
welches Verfahren nunmehr angestrebt werde.

12

Mit Bescheid vom 21. Juni 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf Aufnahme
der Stoffkombination „racemischer Campher" in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3
AMG im Wesentlichen unter Hinweis auf risikorelevante Aspekte ab. Gegen diesen
Bescheid erhob die Klägerin am 11. Juli 2005 Widerspruch. Mit Schreiben vom 23.
November 2005 änderte die Klägerin den Antrag vom 07. September 2004 auf
Aufnahme in die Stoff- und Indikationsliste nach § 109a Abs. 3 AMG. Sie beantragte
nunmehr die Stoffkombination „racemischer Campher" mit der Indikation „traditionell
angewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung sowie zur
Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Mit Widerspruchsbescheid
vom 31. Januar 2006 wies die Beklagte den Widerspruch gegen den Bescheid vom
21. Juni 2005 zurück. Hiergegen erhob die Klägerin die Klage 18 K 1218/06.

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Mit Bescheid vom 15. Dezember 2005 wies die Beklagte den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG in Verbindung mit § 109 a AMG
zurück. Zur Begründung wies sie darauf hin, die therapeutische Wirksamkeit sei nicht
ausreichend begründet, da eine entsprechende Listenposition nicht bestehe. Einer
Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG stünden überdies das
ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis und die erfolgte Vorlage von Unterlagen nach §
105 Abs. 4 a AMG entgegen. Die Ausnahmevorschrift des § 109 a Abs. 4 a AMG
greife vorliegend nicht ein.

14

Am 12. Januar 2006 hat die Klägerin Klage erhoben.

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Zur Begründung der Klage führt sie im Wesentlichen aus: Einer Verlängerung der
Zulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG stehe die Einreichung der Unterlagen
nach § 105 Abs. 4 a AMG nicht entgegen. Es liege ein Fall des § 109 a Abs. 4 a
AMG vor, weil die Beklagte die in Rede stehende Monographie nicht mehr als
Wirksamkeitsnachweis anerkenne. Auch könne sie den vereinfachten
Wirksamkeitsnachweis nach § 109 a Abs. 3 AMG führen, da sie einen Anspruch auf
Einräumung einer entsprechenden Listenposition habe. Zur Begründung nimmt die
Klägerin Bezug auf ihre Ausführungen in dem Verfahren 18 K 1218/06.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 15. Dezember
2005 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der
Zulassung für das Arzneimittel T. O. N unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

18

Die Beklagte beantragt,

19

die Klage abzuweisen.

20

Zur Begründung wiederholt und vertieft sie im Wesentlichen ihre bisherigen
Ausführungen. Ergänzend weist sie darauf hin, durch die Änderung des Anwendungsgebiets vom 07. September 2004 sei die ursprüngliche Anwenderzielgruppe
verlassen worden, so dass die traditionelle Anwendung nicht mehr belegt sei. Das
Anwendungsgebiet sei von einem Heilmittel in ein Nichtheilmittel geändert
worden.

21

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, des Verfahrens 18 K 1218/06 sowie
der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

22

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

23

Die Klage ist zulässig, jedoch unbegründet.

24

Der Bescheid vom 15. Dezember 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin
nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

25

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung nach § 109 a
AMG i.V.m. § 105 AMG.

26

Die Kammer lässt dahin gestellt, ob eine Verlängerung der Zulassung nach § 109
a AMG i.V.m. § 105 AMG bereits wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung
ausscheidet. Auch bedarf es keiner Erörterung und Entscheidung, ob der
Anwendung des § 109 a Abs. 3 AMG die Regelung des § 109 a Abs. 4 AMG
entgegensteht, weil die Klägerin Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG eingereicht
hat.

27

Die Beklagte hat den Nachzulassungsantrag jedenfalls zu Recht abgelehnt, weil
die Klägerin den für Traditionsarzneimittel erleichterten Wirksamkeitsnachweis nach
§ 109 a Abs. 3 AMG nicht führen kann. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf
Einräumung einer entsprechenden Listenposition. Hinsichtlich der Indikation
„Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus" folgt dies bereits aus der
teilweisen Klagerücknahme in dem Verfahren 18 K 1218/06. Im Übrigen verweist die
Kammer zur Vermeidung von Wiederholungen auf die Ausführungen in den
Entscheidungsgründen des Urteils vom 17. Oktober 2008 in dem Verfahren 18 K
1218/06.

28

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.