Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-10-18, Aktenzeichen 24 K 945/03
ECLI:DE:VGK:2006:1018.24K945.03.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Fertig-
arzneimittel „M. „. Der Bescheid zur Verlängerung der Zu-
lassung (Nachzulassung) wurde der Rechtsvorgängerin der Klägerin am 15. Sep-
tember 1997 gegen Postzustellungsurkunde zugestellt.

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Mit Datum vom 16. August 2002 beantragte die Klägerin die Verlängerung der
erteilten Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der
seinerzeit gültigen Fassung. Der vom Geschäftsführer der Klägerin unterzeichnete
Antrag ging am 21. August 2002 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte (BfArM) ein.

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Mit Bescheid vom 29. August 2002 wies die Beklagte den Antrag auf Verlänge-
rung der Zulassung des Arzneimittels zurück. Der Antrag sei spätestens drei Monate
vor Ablauf von fünf Jahren seit Erteilung der Zulassung zu stellen. Diese Frist sei am
17. Juni 2002 abgelaufen. Der am 21. August 2002 eingegangene Antrag sei folglich
verspätet. Die Zulassung sei kraft Gesetzes erloschen.

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Die Klägerin erhob hiergegen am 12. September 2002 Widerspruch und bean-
tragte, ihr hinsichtlich der Fristversäumung Wiedereinsetzung in den vorigen Stand
zu gewähren. Sie sei an der Einhaltung der Frist ohne eigenes Verschulden gehin-
dert gewesen. Als international tätiges Unternehmen bearbeite sie weit über 1000
Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Hieran seien verschiedene Abteilungen
beteiligt, wobei die Aufgaben nach festen Regeln in Verantwortungsbereiche aufge-
teilt seien. Das System habe sich sein Jahrzehnten bewährt. Ein Versäumnis der vor-
liegenden Art sei jetzt erstmals aufgetreten. Die terminliche Überwachung der Fristen
obliege dem Betriebsleiter, Herrn Dipl.-Betriebswirt K. . Dieser sei seit 1977 bei
der Klägerin beschäftigt und habe die Fristenüberwachung seit 25 Jahren alleinver-
antwortlich und ebenso zuverlässig wie gewissenhaft wahrgenommen. Er führe auf
den Zulassungsunterlagen basierende zentrale Listen, die laufend gepflegt würden.
Die Listen enthielten das Datum des intern gesetzten Versendungstages, der die
Postlaufzeiten berücksichtige und einen sicheren Zugang bei der Behörde gewähr-
leiste. Außerdem enthielten sie ein pauschal vorgelagertes Datum zum theoretischen
Bearbeitungsbeginn. In regelmäßigen Abständen würden die Daten der nächstfälli-
gen Vorgänge geordnet. Alle betroffenen Abteilungen lieferten entsprechend der so
vorgegebenen Fristen die notwendigen Unterlagen, die dann von der Geschäftslei-
tung abgezeichnet und geschlossen versandt würden. Durch ein nicht mehr nach-
vollziehbares Versehen habe Herr K. als spätesten Zeitpunkt der Versendung
den 20. August 2002 statt des 10. Juni 2002 notiert. Bedingt durch die termingebun-
dene Bearbeitung von 153 im gleichen Zeitraum eingegangenen niederländischen
Mängelbescheiden hätten die für die Verlängerung benötigten Unterlagen von den
zuständigen Abteilungen erst zum letztmöglichen Termin fertiggestellt werden kön-
nen. Deshalb sei bei der Versendung der Antrags die fehlerhafte Fristberechnung
zunächst nicht aufgefallen. Sie - die Klägerin - sei auf den Fehler erst durch den Ab-
lehnungsbescheid aufmerksam geworden.

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Dem Widerspruchsschreiben der Klägerin waren entsprechende eidesstattliche
Versicherungen des Betriebsleiters und des Geschäftsführers der Klägerin
beigefügt.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 20. Januar 2003 wies die Beklagte den
Widerspruch sowie den Wiedereinsetzungsantrag der Klägerin zurück. Die Klägerin
habe die Frist nicht unverschuldet versäumt. Sie könne nicht auf das Verschulden
des Herrn K. verweisen, da dieser als Betriebsleiter alleinverantwortlich und
somit weisungsungebunden für die Fristenüberwachung zuständig gewesen sei.
Dem Vortrag der Klägerin seien ausreichende organisatorische Maßnahmen zur
Fristenkontrolle nicht zu entnehmen. Bereits die einmalige Notiz eines internen
Versendungsdatums als Basis für sämtliche nachfolgende Arbeitsschritte berge die
Gefahr von Fehlern. Auch könne der Verschuldensvorwurf durch den Hinweis auf ein
einmaliges Versehen nicht ausgeräumt werden.

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Die Klägerin hat am 18. Februar 2003 Klage erhoben.

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Sie wiederholt ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und trägt
ergänzend vor: Der Betriebsleiter sei weder bevollmächtigt noch in sonstiger Weise
als ihr Vertreter im Zulassungsverfahren anzusehen, sondern nur Hilfsperson. Die
Stellung der Zulassungsanträge obliege dem Geschäftsführer. Dem Betriebsleiter sei
lediglich die Fristenüberwachung anvertraut. Da es in seiner mehr als 25-jährigen
Tätigkeit zu keinerlei Fristversäumnissen gekommen sei, habe keinerlei Anlass
bestanden, an der gewissenhaften Durchführung der übertragenen Aufgabe zu
zweifeln. Auch sei das zur Fristenüberwachung angewandte Verfahren nicht zu
beanstanden.

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Die Klägerin beantragt sinngemäß,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. August 2002 in der
Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Januar 2003 zu
verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung
für das Fertigarzneimittel „M. D 4 Flüssige Verdünnung" unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.

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Das Versehen ihres Betriebsleiters sei der Klägerin zuzurechnen. Dem stehe
nicht entgegen, dass dieser nicht gesetzlicher Vertreter der Klägerin sei. Angesichts
der Übertragung einer eigenverantwortlich und selbständig zu erfüllenden Aufgabe
könne der Betriebsleiter nicht als Hilfsperson bezeichnet werden. Auch die
Betrachtungsweise der Klägerin führe zu keinem anderen Ergebnis, da dieser dann
ein Überwachungs- und Organisationsverschulden vorzuwerfen sei.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug
genommen.

14

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2
VwGO ohne mündliche Verhandlung.

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Die Klage ist nicht begründet.

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrages auf
Verlängerung der erteilten Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels. Der
Bescheid vom 29. August 2002 und der Widerspruchsbescheid vom 20. Januar 2003
sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5
VwGO).

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Gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der hier maßgebliche Fassung vor der
Änderung durch das 14. AMG-Änderungsgesetz vom 28. August 2005 erlosch die
erteilte Zulassung nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass
spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt
wurde. Der am 21. August 2002 beim BfArM eingegangene Antrag der Klägerin war -
was auch die Klägerin nicht bestreitet - nicht fristgemäß, da die Antragsfrist gemäß §
31 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 VwVfG i.V.m. § 188 Abs. 2 BGB bereits am 17. Juni 2002,
mithin drei Monate vor Ablauf der mit der Bekanntgabe des
Nachzulassungsbescheides beginnenden fünfjährigen Befristung der Zulassung,
endete. Die erteilte Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels erlosch folglich mit
Ablauf des 16. September 2002 (Montag).

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Die Beklagte hat die Gewährung der Wiedereinsetzung in den vorigen Stand
rechtsfehlerfrei versagt. Zwar spricht einiges dafür, dass eine Wiedereinsetzung trotz
der gesetzlich bestimmten Rechtsfolge des Erlöschens der Zulassung jedenfalls
dann nicht generell ausgeschlossen ist, wenn der Wiedereinsetzungsantrag vor
Ablauf der fünfjährigen Zulassungsfrist gestellt, mithin Wiedereinsetzung in die
dreimonatige Verlängerungsfrist begehrt wird.

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Vgl. Gerichtsbescheide der Kammer vom 20. Oktober 2004 - 24 K 1981/02
- und vom 3. August 2004 - 24 K 1586/03 -; Urteile vom 9. Oktober 2002 - 24
K 7095/01 -, vom 5. Dezember 2001 - 24 K 9884/00 -, vom 11. Juli 2001 - 24
K 9140/00 und 24 K 5889/00 -, PharmR 2003, 285; ferner: VG Köln, Urteil vom
14. Dezember 2004 - 7 K 2794/02 -; OVG NRW, Beschluss vom 7. September
2001 - 13 A 3467/01 -; OVG Berlin. Urteil vom 8. Juni 1990 - OVG 5 B 1.89;
VG Berlin, Urteil vom 17. Februar 2000 - VG 14 A 94.97 -.

20

Gemäß § 32 Abs. 1 VwVfG ist jedoch nur dann Wiedereinsetzung zu gewähren,
wenn der Betroffene ohne Verschulden verhindert war, die gesetzliche Frist
einzuhalten. An einem solchen Verschulden fehlt es, wenn er zur Wahrung der Frist
diejenige Sorgfalt beachtet hat, die für einen gewissenhaften, seine Rechte und
Pflichten sachgemäß wahrenden Verfahrensbeteiligten geboten ist und ihm nach den
gesamten Umständen des konkreten Falles zuzumuten war.

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Vgl. P. Stelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrens-
gesetz, 6. Auflage 2001, § 32 VwVfG, Rdnr. 15 m.w.N.

22

Hierbei ist das Verschulden eines Vertreters dem Vertretenen gemäß § 32 Abs. 1
Satz 2 VwVfG zuzurechnen.

23

Es spricht bereits viel dafür, den Betriebsleiter der Klägerin als deren Vertreter im
Sinne dieser Vorschrift anzusehen. Denn sie spiegelt den allgemeinen Grundsatz
wider, dass jeder, der sich am Rechtsverkehr beteiligt, für diejenigen Personen
einzustehen hat, die hinsichtlich der Erledigung seiner Geschäfte erkennbar sein
Vertrauen genießen. Dies gebietet ein weites Verständnis des Begriffs eines
Vertreters über den Kreis der in §§ 16 ff. VwVfG genannten Personen hinaus. Nach
der eigenen Darstellung der Klägerin übte der Betriebsleiter die mit der
Fristenüberwachung verbundenen Tätigkeiten seit Jahren selbständig und allein
verantwortlich aus. Er dürfte damit als leitender Angestellter eine herausgehobene
Stellung inne gehabt haben, die mit der Annahme, er sei bloße Hilfsperson der
Klägerin, nicht vereinbar ist
.
Zur Abgrenzung von Vertreter und Hilfsperson vgl.: BVerwG, Urteile vom 9.
Oktober 1973 - V C 110.72 -, DÖV 1974, 347 ff. und vom 21. Januar 1972 - IV
C 40.70 -, DÖV 1972, 790; P. Stelkens/Kallerhoff, a.a.O.

24

Selbst wenn der Betriebsleiter aber als Hilfsperson anzusehen sein sollte, ergäbe
sich keine für die Klägerin günstigere Entscheidung. Denn wer sich geschäftsmäßig
Hilfskräfte bedient, hat durch organisatorische Maßnahmen vor allem Fehlerquellen
bei der Behandlung von Fristsachen in größtmöglichem Umfang auszuschließen.
Dies umfasst die regelmäßige Überwachung und Anleitung der Hilfskräfte - für
welche die Klägerin nichts dargetan hat - auch dann, wenn ein Fehler der fraglichen
Art in der Vergangenheit nicht vorgekommen ist. Allein aus der Erstmaligkeit des
Versehens kann die Klägerin für sich daher nichts herleiten.

Dessen ungeachtet wird das von der Klägerin bei der Fristenkontrolle angewandte
Verfahren den Sorgfaltsanforderungen auch aus anderen Gründen nicht gerecht. Es
entspricht gefestigter zivilgerichtlicher Rechtsprechung, dass ein Verfahren, bei dem
lediglich interne Vorfristen, nicht aber das Fristende selbst in den Fristenkalender
eingetragen wird, keine hinreichende Sicherheit zur Fristwahrung bietet. Denn allein
die Notiz eines Termins zum (theoretischen) Bearbeitungsbeginn und eines
(erfahrungsgemäß) rechtzeitigen Absendungstermins gewährleistet nicht in jedem
Fall den fristgemäßen Eingang des Schriftstücks, da das wirkliche Fristende aus der
geführten Übersicht nicht ersichtlich ist und damit die nahe liegende Gefahr besteht,
dass es aus unvorhersehbaren Gründen - etwa einer Erkrankung des Mitarbeiters
oder eines unerwartet hohen Arbeitsanfalls - außer Kontrolle gerät.

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Vgl. BGH, Beschluss vom 28. Juni 2001 - III ZB 24/01 -, NJW 2001, 2975 f.,
Beschluss vom 29. April 1998 - XII ZB 140/95 -, NJW-RR 1998, 1526, jeweils
m.w.N.

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Diese, für die Fristenkontrolle durch Rechtsanwälte im gerichtlichen Verfahren
entwickelten Sorgfaltsanforderungen sind auf die Überwachung
arzneimittelrechtlicher Antragsfristen durch einen betriebswirtschaftlich ausgebildeten
Mitarbeiter in einem Unternehmen mit über 1000 Zulassungs- und
Registrierungsverfahren ohne weiteres übertragbar.

27

Ob den Geschäftsführer der Klägerin der Vorwurf eigenen Verschuldens trifft,
kann vor diesem Hintergrund offen bleiben Hierfür spricht zwar, dass aus dem von
der Klägerin selbst ausgefüllten Antragsvordruck das Datum des Zulas-
sungsbescheides - der 8. September 1997 - deutlich erkennbar war. Mit Blick auf das
gleichfalls vermerkte Datum des Verlängerungsantrages - der 16. August 2002 - war
damit bei Unterschrift offenkundig, dass die maßgebliche Antragsfrist erheblich
überschritten war. Eine solche Schlüssigkeitsprüfung des Fristablaufs wäre schon
deshalb möglich und zumutbar gewesen, weil in einer Vielzahl von Antragsverfahren
die stets gleiche Frist (5 Jahre minus 3 Monate) in Rede stand. Ein hieraus folgendes
Verschulden wäre für die in Rede stehende Fristversäumung indes nicht kausal,
sondern lediglich für die Frage der Rechtzeitigkeit des Wiedereinsetzungsantrages
relevant.

28

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

29

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.