Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-06-06, Aktenzeichen 7 K 5778/09
ECLI:DE:VGK:2011:0606.7K5778.09.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 17.08.1998 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Fa. P. GmbH/X. die Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel " P. " mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil "Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Type 100 CWS) entsprechend 1000 I.E. Vitamin D3" in einer Menge von 10,0 mg/Dragée und den Anwendungsgebieten "Vitamin D-Prophylaxe bei Malabsorption, z.B. durch chronische Darmerkrankungen, biliäre Leberzirrhose, ausgedehnte Magen-Darm-Resektion, Rachitis und Osteomalazie durch Vitamin-D-Mangel, unterstützende Behandlung bei Osteoporose."

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Mit Bescheid vom 14.06.2004 - der seinerzeitigen Zulassungsinhaberin am Folgetag zugestellt - verlängerte das BfArM die Zulassung des inzwischen als "E. (r)" bezeichneten Präparats gemäß § 31 Abs. 3 AMG um fünf Jahre, wobei die Anwendungsgebiete nunmehr mit "- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose / - Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption (Störung der Aufnahme von Nährstoffen aus dem Darm) / - zur Behandlung von Rachitis und Osteomalaxie (Vitamin D-Mangelerkrankung bei Erwachsenen)" formuliert wurden.

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Ein weiterer Verlängerungsantrag wurde nicht gestellt.

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Unter Hinweis auf diesen Umstand stellte das BfArM mit Schreiben an die Fa. P. unter dem 26.08.2009 fest, dass die Zulassung für das Arzneimittel erloschen sei. Das Erlöschen der Zulassung werde im Bundesanzeiger bekannt gegeben. Außerdem erfolge eine entsprechende Unterrichtung der zuständigen Landesbehörde.

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Die Fa. P. hat am 03.09.2009 Klage erhoben. Nach Übertragung der Zulassung mittels Änderungsanzeige vom 15.04.2010 auf die Klägerin führt diese das Verfahren fort und trägt vor:

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Die Zulassung sei nicht erloschen, da die unter dem 14.06.2004 verlängerte Zulassung zeitlich unbegrenzt gültig sei. Aus § 31 Abs. 1a AMG i.V.m. § 141 Abs. 6 AMG ergebe sich, dass ein weiterer Verlängerungsantrag nicht erforderlich sei. Eine weitere Verlängerung nach § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG habe das BfArM nicht angeordnet. Abweichendes ergebe sich auch dann nicht, wenn man einen weiteren Antrag für diejenigen Arzneimittel für erforderlich halte, für die Unterlagen nach der 10. AMG-Novelle (sog. ex-ante-Unterlagen) bislang nicht vorlägen. Denn für das Präparat "E. (r)" seien bereits im Rahmen des Nachzulassungverfahrens die in § 136 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen vorgelegt worden. Dem könne nicht entgegen gehalten werden, die Unterlagen seien inhaltlich nicht ausreichend. Denn die seinerzeitige Zulassungsinhaberin habe weitgehend auf die Aufbereitungsmonographie für "Colecalciferol" verweisen können. Die Aufbereitungsmonographie beinhalte gerade eine Zusammenfassung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials. Auch seien dem Verlängerungsbescheid aus dem Jahre 2004 keinerlei Zweifel an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu entnehmen. Wenn das Erfordernis eines zweiten Verlängerungsantrages dazu diene, den Zulassungsinhaber zur Vorlage der ex-ante-Unterlagen zu verpflichten, sei sie - die Klägerin - hiervon nicht betroffen, weil sie die entsprechenden Unterlagen bereits vorgelegt habe. Dies ergebe sich aus dem Beschluss des OVG NRW vom 07.07.2010 - 13 A 1674/09 -.

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Die Klägerin beantragt,

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festzustellen, dass die Zulassung für das Arzneimittel "E. (r)" (Zul.-Nr. 00000000.00.00) nicht gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG erloschen ist,

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Die Zulassung sei erloschen, weil der erforderliche Verlängerungsantrag nicht gestellt worden sei. Die von der Klägerin angesprochenen Unterlagen seien bereits 1995 und damit deutlich vor der 10. AMG-Novelle aus dem Jahr 2000 vorgelegt worden. Sie seien zudem inhaltlich unzureichend und erlaubten keine Beurteilung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von "E. (r)". Ziel der 10. AMG-Novelle sei es gewesen, mittelfristig alle Arzneimittel auf der Grundlage vorgelegter ex-ante-Unterlagen einer Prüfung anhand sämtlicher Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 AMG zu unterziehen. Eine Nachholung der hiernach gebotenen Überprüfung habe nach dem Willen des Gesetzgebers, der europarechtlichen Vorgaben gefolgt sei, im Rahmen der turnusmäßigen Verlängerungsentscheidung erfolgen sollen. Einer solchen Prüfung sei das streitgegenständliche Arzneimittel noch nicht unterzogen worden.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage, welche entsprechend dem in der mündlichen Verhandlung gestellten Antrag insgesamt ein einheitliches, auf den Fortbestand der Zulassung gerichtetes Feststellungsbegehren darstellt, ist nach § 43 Abs. 1 VwGO zulässig.

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Sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

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Die für das Fertigarzneimittel "E. (r)" erteilte Zulassung ist gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erloschen, weil die Rechtsvorgängerin der Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt hat.

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Ein weiterer Verlängerungsantrag war vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich, obwohl die Beklagte die erteilte Nachzulassung mit Bescheid vom 14.06.2004 für weitere fünf Jahre verlängert hatte. Denn das streitbefangene Arzneimittel unterfällt bis zu einer weiteren Verlängerungsentscheidung weiterhin der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a.F., der wiederholte Verlängerungen im fünfjährigen Rhythmus zwingend vorsah. Die verfahrensrechtliche Vergünstigung des auf der Grundlage des Art. 1 Nr. 23 der RL 2004/27/EG mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordnet, kann die Klägerin demgegenüber nicht beanspruchen.

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Gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG bleibt durch die Neuregelung der Verlängerungsbestimmungen die aus Anlass des 10. AMG-Änderungsgesetzes vom 04.07.2000 (BGBl. I S. 1002) eingefügte, aber gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des Änderungsgesetzes erst am 01.08.2005 in Kraft getretene Übergangsbestimmung des § 136 Abs. 1 AMG unberührt. Hiernach ist für Arzneimittel, bei denen seinerzeit die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung (Nachzulassung) bereits erteilt worden war, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-Unterlagen) spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG - also dem nächsten Verlängerungsantrag - vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Für weitere Verlängerungen findet § 31 AMG Anwendung. § 136 Abs. 1 AMG setzt damit für bereits nachzugelassene Arzneimittel einen Zulassungsantrag voraus, mit dem die dort bezeichneten Unterlagen vorzulegen sind. Denn erst auf dieser Grundlage kann über den Fortbestand der Zulassung anhand der durch § 25 Abs. 2 AMG vorgegebenen Maßstäbe entschieden werden. Unbeachtlich ist der Umstand, dass die Norm eine Verlängerungspflicht nicht ausdrücklich anspricht, sondern in erster Linie die Unterlagenvorlage regelt, die mit dem Antrag oder zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen muss. Aus der Sicht des Gesetzgebers des 10. AMG-Änderungsgesetzes bedurfte es einer solchen Bestimmung nicht, weil seinerzeit eine zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorgesehen war und Verlängerungsanträge damit ohne Weiteres vorausgesetzt werden konnten. Wenn der Gesetzgeber des 14. AMG-Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG die Regelung des § 136 Abs. 1 AMG ausdrücklich unberührt lässt, macht er sich diese Sicht zu Eigen.

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Angesichts des auf den 01.08.2005 hinausgeschobenen Inkrafttretens des § 136 Abs.1 AMG besteht die Obliegenheit zur Antragstellung mit Unterlagenvorlage erst mit dem auf dieses Datum folgenden Verlängerungsantrag. Sie entspricht dem vom Gesetzgeber mit der nachträglichen Vorlage der Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer und klinischer Prüfungen nebst zugehöriger Sachverständigengutachten verfolgten Ziel einer regelmäßig an den für die Neuzulassung geltenden Maßstäben orientierten Nachzulassungsentscheidung,

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vgl. amtliche Begründung und Ausschussbericht zum 10.

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Änderungsgesetz, wiedergegeben in Kloesel/Cyran, Arz-

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neimittelrecht Kommentar, Loseblatt (Stand Oktober 2008)

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zu § 105 AMG,

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und gilt vorliegend auch ungeachtet des Umstandes, dass die bereits 1998 erteilte Nachzulassung im Jahre 2004 verlängert worden ist. Anderes ergibt sich nicht daraus, dass gemäß § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG die zuständige Bundesoberbehörde für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 01.01.2001 und vor dem 06.09.2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen kann. Das Gesetz setzt damit zwar durchaus voraus, dass es in dieser Zeitspanne verlängerte Zulassungen gibt, die der Erleichterung des § 31 Abs. 1a AMG unterfallen, also keiner weiteren Verlängerung bedürfen. Hieraus kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, alle in diesem Zeitraum verlängerten Zulassungen seien unbefristet. Denn angesichts der Fortgeltung des § 136 Abs. 1 AMG beschränkt sich der hiervon erfasste Kreis von Arzneimitteln auf solche Produkte, deren

Neu

zulassung im fraglichen Zeitraum verlängert wurde oder deren

Nach

zulassung aufgrund vorgelegter ex-ante-Unterlagen bereits verlängert wurde, die dem Erfordernis des § 136 Abs. 1 AMG also bereits Genüge getan haben.

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Aus § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG ergibt sich nichts Anderes. Hiernach findet für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 01.01.2001 verlängert wurde, § 31 Abs. 1a AMG erst dann Anwendung, wenn eine (weitere) Verlängerung nach dem 06.09.2005 erteilt wurde. Die Vorschrift spricht damit eher gegen die Rechtsauffassung der Klägerin, da für das Arzneimittel "E. (r)" eine gemäß § 141 Abs. 6 Satz 6 AMG als Verlängerung geltende Nachzulassung erteilt und eine Verlängerung dieser Zulassung nach dem 6. September 2005 nicht erfolgte, sondern bereits 2004. Nicht zuletzt mit Blick auf § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG kann aus der Ausnahmevorschrift nicht gefolgert werden, nach dem 01.01.2001 verlängerte Zulassungen seien grundsätzlich nicht mehr verlängerungsbedürftig.

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In diesem Sinne auch: Sander, Arzneimittelgesetz, Loseblatt, § 141 AMG Erl. 14. Zum Ganzen vgl. VG Köln, Urteil vom 13.05.2009 - 24 K 2996/08 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 07.07.2010 - 13 A 1674/09 -, A & R 2010, 233-235.

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Die Klägerin und ihre Rechtsvorgängerin waren von der Obliegenheit einer erneuten Antragstellung auch nicht etwa deshalb entbunden, weil sie die erforderlichen Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG einschließlich der Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG bereits vorgelegt hätten. Denn die 1995 eingereichten Unterlagen konnten nicht solche im Sinne des 10. AMG-Änderungsgesetzes aus dem Jahre 2000 sein. Das BfArM wäre - worauf die Beklagte zutreffend hinweist - weder im Zeitpunkt der Unterlagenvorlage noch im Zeitpunkt der Nachzulassung zu einer Prüfung dieser Unterlagen befugt gewesen. Zudem traf die Verpflichtung zur nachträglichen Unterlagenvorlage bis zum 01.02.2001 gemäß § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG nur die Antragsteller solcher Arzneimittel, deren Nachzulassung noch anstand; bezogen auf die Verlängerung der Nachzulassung sah erst anlässlich der 14. AMG-Novelle § 136 Abs. 1 AMG eine solche Verpflichtung vor, nunmehr erfüllbar mit dem (jeweils) nächsten Verlängerungsantrag. Da § 136 Abs. 1 AMG erst am 01.08.2005 in Kraft trat, war die Rechtsvorgängerin der Klägerin zu keinem Zeitpunkt vor der ersten Verlängerung Adressatin dieser Verpflichtung. Folglich hätten Nachzulassung und erste Verlängerung auch nicht wegen (unterstellter) Unvollständigkeit oder Ungeeignetheit dieser Unterlagen versagt werden können. Erst mit der Verpflichtung zur nachträglichen Vorlage der ex-ante-Unterlagen, die nach der Übergangsvorschrift mit dem nächsten Verlängerungsantrag erfolgen sollte, wollte der Gesetzgeber unter Berücksichtigung von Bedenken der Europäischen Kommission hinsichtlich der Ausgestaltung des Nachzulassungsverfahrens in Deutschland mit Blick auf die Vorgaben seit der RL 65/65/EWG erreichen, dass auch nachzugelassene Alt-Arzneimittel einer vollständigen ("acquis-konformen") Prüfung unterzogen werden.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.07.2010, a.a.O. unter Hinweis auf den

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Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292 sowie die Beschlussempfehlung und den Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10.05.2000 zum Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucks. 14/3320.

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Das gesetzgeberische Ziel lässt sich damit unter dem Leitsatz zusammenfassen, dass kein zulassungsbedürftiges Arzneimittel ohne eine vollständige, d.h. an den Erfordernissen des Arzneimittelkodex orientierte Prüfung endgültig in den Markt entlassen werden sollte. Eine solche Prüfung wäre vorliegend angesichts der relativ frühen Nachzulassung und deren Verlängerung rechtlich nicht möglich gewesen. Sie zu ermöglichen diente gerade die Verpflichtung nachträglicher Unterlagenvorlage.

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Dem kann die Klägerin nicht entgegen halten, die 1995 vorgelegten Unterlagen hätten bereits bei der ersten Verlängerungsentscheidung 2004 berücksichtigt werden müssen. Denn eine Berücksichtigung bereits vor Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle vorgelegter ex-ante-Unterlagen sieht das AMG gemäß § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG nur bei solchen Alt-Arzneimitteln vor, deren Zulassung noch nicht verlängert worden ist ("..., soweit diese Unterlagen nicht bereits vorgelegt worden sind;..."). Ist hingegen eine Nachzulassung bereits erteilt worden, sind sie gemäß § 136 Abs. 1 AMG spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG vorzulegen. Ein Rückgriff auf Unterlagen aus der Zeit vor der Nachzulassungsentscheidung ist hier gerade nicht vorgesehen und angesichts der fortschreitenden Alterung der zugrunde liegenden Erkenntnisse auch nicht sachgerecht.

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Jenseits dieser eher formalen Gesichtspunkte erfüllen die 1995 vorgelegten Unterlagen auch inhaltlich nicht ansatzweise die Anforderungen, die an pharmakologische und toxikologische, resp. klinische Gutachten zu stellen sind. Dies gilt auch unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Wirkstoff bereits monographiert war. Zwar konnte gemäß § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der seinerzeitigen Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes vom 19.10.1994 (BGBl. I S. 3018) an Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial bei einem

Arzneimittel

vorgelegt werden, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich waren. Hierzu genügte indes die bloße Bezugnahme auf eine wirkstoffbezogene Aufbereitungsmonographie nicht. Gefordert war vielmehr präparatspezifisches Material. Solches wurde durch die Rechtsvorgängerin der Klägerin unstreitig nicht vorgelegt.

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Anhaltspunkte für eine Verpflichtung der Beklagten, einen Verlängerungsantrag der Klägerin auch nach Fristablauf ausnahmsweise - etwa im Wege einer sog. Nachsichtgewährung - zu berücksichtigen, bestehen nicht. Ungeachtet der Frage, ob die Klägerin nunmehr einen Antrag gestellt und ex-ante-Unterlagen vorgelegt hat, war es an ihr bzw. an ihrer Rechtsvorgängerin, sich bei Zweifeln über die nicht unkomplizierte Rechtslage vor Ablauf der Frist über das Erfordernis einer weiteren Verlängerung durch Einsichtnahme in die Bekanntmachung des BfArM zu den Übergangsvorschriften vom 27. März 2006 oder aber durch Rücksprache mit der Behörde zu informieren. Dass dieses offenbar nicht geschehen ist, geht zu ihren Lasten.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.