Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-11-29, Aktenzeichen 13 K 128/05
ECLI:DE:VGK:2007:1129.13K128.05.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 6. Dezember 2004 verpflichtet, über den
Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Nachzulassung für das Fertigarzneimittel
"I.
" unter Beachtung der Rechtsaufassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110
Prozent des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Berufung wird zugelassen.

1

Tatbestand

2

Die Beteiligten streiten über die Verlängerung der fiktiven Zulassung des
apothekenpflichtigen Arzneimittels "I. ". Dies ist ein pflanzliches
Kombinationspräparat aus Sennesfrüchten, Sennesblättern und Kümmelfrüchten zur Einnahme
bei Verstopfung (Obstipation). Auf 100 g Tee entfallen 34 g Sennesfrüchte, 33 g
Sennesblätter und 33 g Kümmelfrüchte, was bei der aktuellen Darreichungsform in 1,5 g-
Teebeuteln einem Kümmelanteil von 0,5 g ausmacht. Nach der Dosierungsanleitung
der Klägerin entspricht die maximale Tagesdosis einem Glas/einer Tasse Tee, mithin
einem Filterbeutel, weil damit der zulässige Höchstwert der in Sennes enthaltenen
Hydroxyanthracenderivate erreicht werde; gegebenenfalls komme aber auch eine
individuell niedrigere Dosierung in Betracht, die zu einem weichgeformten Stuhl führe.

3

Das Fertigarzneimittel wurde 1978, damals noch unter dem Namen "Abführtee",
angezeigt. Den hier streitgegenständlichen Antrag auf Verlängerung der Zulassung
stellte die Klägerin am 9. August 1993. In der im Lauf dieses Verfahrens eingeholten
(ersten) externen medizinischen Stellungnahme der Internistin Dr. Paulsen sprach
sich diese für die Versagung der Zulassung aus, weil die therapeutische Wirksamkeit
von Kümmel in der beantragten Dosierung nicht belegt sei.

4

Mit am 7. Oktober 2002 zugegangenem Mängelschreiben, dem die
Stellungnahme von Frau Dr. Paulsen beigefügt war, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin mit, dass beabsichtigt sei, die Verlängerung
der Zulassung zu versagen. Dabei gab es Gelegenheit zur Stellungnahme binnen
eines Monats nach Zugang. Als Begründung für die Fristsetzung wurde angeführt,
dass der Mangel so gravierend sei, dass auch bei Ausschöpfung der 12 Monate eine
Beseitigung nicht möglich sei. In ihrer am 7./8. November 2002 eingegangenen
Stellungnahme rügte die Klägerin die ihrer Ansicht nach zu kurze Fristsetzung und legte
gleichzeitig eine fachliche Stellungnahme vor. In dieser wurde im wesentlichen
ausgeführt, dass Kümmel helfe, die Nebenwirkungen von Sennes zu lindern. Die
gesetzte Monatsfrist reiche nicht aus, alle Literaturbelege zu beschaffen und zu sichten.
Daraufhin verlängerte das BfArM mit Schreiben vom 20. Dezember 2002 die Frist bis
zum 7. April 2003 mit der Begründung, die Frist von "maximal 6 Monaten" sei
angemessen im Hinblick darauf, dass nur noch die vorhandene Literatur erneut zu sichten
sei. In ihrer zweiten Stellungnahme überreichte die Klägerin ein weiteres Gutachten,
rügte aber erneut im Einzelnen die zu kurz bemessene Mängelbeseitigungsfrist,
deren Verlängerung bis zum April 2003 im Übrigen von ihr nicht beantragt worden
sei.

5

In einer erneuten medizinischen Stellungnahme kam Frau Dr. Paulsen zu dem
Ergebnis, dass die Mängel nicht beseitigt worden seien. Mit den Nachlieferungen
werde weder stoffspezifisches noch präparatespezifisches wissenschaftliches
Erkenntnismaterial vorgelegt, aus dem durch Untersuchungen hervorgehe, dass
Kümmel in der Tagesdosis von 0,5 g bei der beantragten Indikation wirksam angewendet
werden könne. Die wegen der vom BfArM weiterhin beabsichtigen Versagung der
Nachzulassung angerufene Kommission E votierte im August 2004 einstimmig für die
Verlängerung der Zulassung; wegen der Einzelheiten wird insofern auf Bl. 256 des
Verwaltungsvorgangs des BfArM verwiesen. In seinem gegenteiligen Votum hielt das
BfArM an der Absicht der Versagung fest.

6

Mit dem angefochtenen Bescheid vom 6. Dezember 2004 versagte das BfArM
daraufhin unter anderem aus den dargestellten Gründen die Nachzulassung, weil
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis ausreichend geprüft worden sei (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG), die vom
Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet sei (§ 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 AMG) und eine ausreichende Begründung fehle, dass jeder arzneilich
wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste
(§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG).

7

Am 6. Januar 2005 hat die Klägerin Klage erhoben.

8

Zur Begründung der Klage trägt sie vor, die Versagung der Nachzulassung sei
bereits deswegen rechtswidrig erfolgt, weil eine zu kurze Mängelbeseitigungsfrist
gesetzt worden sei. So sei insbesondere eine Dosisfindungsstudie innerhalb dieser
kurzen Frist nicht durchzuführen, was schon für sich genommen die Rechtswidrigkeit
der Fristsetzung zur Folge haben müsse.

9

Darüber hinaus habe die Beklagte unzutreffende Erwägungen zugrundegelegt.
Die Monografie für Kümmel aus dem Jahre 1990 (1 bis 6 g täglich erforderlich) sei
veraltet. Unabhängig davon sei die Forderung nicht berechtigt, dass bei dem
streitgegenständlichen Fertigarzneimittel die Einzelsubstanzen in einer Dosierung
vorliegen müssten, die 100 % der Tagesdosis der jeweiligen Dosierung der
Einzelmonographien entsprechen. Die Begründung des BfArM trage auch deshalb nicht, weil
unzulässigerweise eine externe Gutachterin herangezogen worden sei, die überdies
als Internistin im Bereich Phytopharmaka nicht die erforderliche Qualifikation
aufweise. Bedenken diesbezüglich ergäben sich des Weiteren daraus, dass die im
Verfahren beteiligte Kommission E einstimmig für die Verlängerung der Nachzulassung des
Tees in der von der Klägerin dargestellten Zusammensetzung votiert habe.
Schließlich seien hier die "Beurteilungskriterien für fixe Arzneimittelkombinationen aus
Phytopharmaka" der Kommission E heranzuziehen, wonach der Klägerin
Begründungserleichterungen zugute kämen. Die offenkundig verlangte Dosisfindungsstudie sei
ohne Aussagekraft und im Übrigen tatsächlich nicht durchführbar. Schließlich habe
sich das BfArM im Versagungsbescheid erstmals auf den Versagungsgrund des § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG (unzureichende Prüfung) gestützt. Insoweit sei der Klägerin
jedoch zunächst eine neue Mängelbeseitigungsfrist einzuräumen gewesen. Als
verhältnismäßigere Maßnahme hätte sich hier die Erteilung von Auflagen angeboten,
ein gravierender Mangel habe nicht vorgelegen.

10

Die Klägerin beantragt,

11

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
6. Dezember 2004 zu verpflichten, über den Antrag der
Klägerin auf Verlängerung der Nachzulassung für das
Fertigarzneimittel "I. " unter Beachtung der
Rechtsaufassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

12

Die Beklagte beantragt,

13

die Klage abzuweisen.

14

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen:

15

Die festgestellten Mängel seien nicht in der angemessenen 6-Monats-Frist
beseitigt worden. Die festgesetzte 6-Monatsfrist sei rechtlich nicht zu beanstanden
und insbesondere angemessen. Die von der Klägerin beanspruchte 12-Monatsfrist
sei eine Höchstfrist, die nicht voll gewährt werden müsse. Die Festsetzung der 6-
Monatsfrist habe auf der Angabe der Klägerin beruht, dass vorhandene Literatur
noch einmal zu sichten und neue Gutachten zu erstellen seien; eine - überdies
innerhalb der gesetzten Frist durchführbare - Dosisfindungsstudie habe sie nicht
angekündigt, weswegen kein Anlass für eine längere Frist bestanden habe.
Unabhängig davon könne sie sich auf einen daraus resultierenden
Verfahrensmangel nicht mehr berufen, da sie sich auch nicht um weitere Nachweise
zur Mängelbeseitigung bemüht habe und inzwischen die Höchstfrist zur
Mängelbeseitigung von 12 Monaten jedenfalls abgelaufen sei.

16

Der Nachzulassungsantrag habe keine ausreichende Begründung dafür
enthalten, dass der arzneilich wirksame Bestandteil Kümmel in der vorgegebenen
Dosierung einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Beklagte
und Klägerin gingen zwar übereinstimmend davon aus, dass Kümmel grundsätzlich
einen positiven Beitrag im "I. " leiste, da er Nebenwirkungen der
anderen Kombinationspartner wie Krämpfen (Darmspasmen) entgegenwirke. Die
Klägerin habe aber keinen Nachweis darüber erbracht, dass Kümmel diesen
positiven Beitrag auch in der beantragten niedrigen, unter dem Monografiewert für
Carvi Fructus 1990 liegende Dosierung tatsächlich erbringe. Ferner habe sie auch
unter dem Aspekt der Dauer des Wirkungseintritts nach Einnahme von
Sennespräparaten die Wirkung von Kümmel in dieser Einzeldosierung nicht belegt.
Die Beauftragung von Dr. Paulsen sei nicht zu beanstanden, sie sei sachkundig. Das
Votum der Kommission E sei im Gegensatz zu den veröffentlichten Monografien für
das BfArM nicht bindend. Die Gründe für die Abweichung seien seitens des BfArM
ausführlich dargelegt worden, insbesondere sei die von der Kommission ohne
weiteres angenommene adjuvante/prophylaktische Wirkung nicht belegt worden.

17

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte, den beigezogenen Verwaltungsvorgang des BfArM sowie die von
den Beteiligten überreichten Unterlagen Bezug genommen.

18

Entscheidungsgründe

19

Die zulässige Klage hat Erfolg. Der Versagungsbescheid des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 6. Dezember 2004 ist rechtswidrig
und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf
erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag für das Fertigarzneimittel "I.
& S Abführtee" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts (§ 113 Abs. 5
VwGO).

20

Das BfArM hat der Klägerin insgesamt eine zu kurze Frist zur Mängelbeseitigung
gesetzt, was zur Rechtswidrigkeit der Versagung führt.

21

Gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG -) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.
Dezember 2005 (BGBl I S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom
24. Oktober 2007 (BGBl I S. 2510), ist im so genannten Nachzulassungsverfahren
die Zulassung um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25
Abs. 2 AMG vorliegt. Liegen mögliche Versagungsgründe vor, so sind diese
gegenüber dem Antragsteller zu beanstanden. Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat
der Antragsteller bei Beanstandungen innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch
höchstens innerhalb von 12 Monaten nach Mitteilung den Beanstandungen
abzuhelfen. Die Zulassung ist zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb dieser
Frist abgeholfen wird (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG). Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG
ist nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung das Einreichen von
Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

22

Die der Klägerin mit am 7. Oktober 2002 zugegangenem Mängelschreiben
gesetzte Monatsfrist war ebenso nicht "angemessen" im Sinne von § 105 Abs. 5 Satz
1 AMG wie die mit am 11. Dezember 2002 per Telefax übermitteltem Schreiben bis
zum 7. April 2003 ausgesprochene Fristverlängerung. Dies gilt unabhängig von dem
Umstand, dass das BfArM - insoweit ermessensfehlerhaft - von einer der Klägerin
gesetzten Frist von insgesamt 6 Monaten ausging (zunächst bis zum 7. November
2002, dann verlängert bis zum 7. April 2003), obwohl der Zeitraum nach Ablauf der
ersten Frist (vom 8. November bis zum 11. Dezember 2002) nicht in den Fristlauf
einzurechnen ist. Denn während des letztgenannten Zeitraums brauchte und konnte
die Klägerin keine weiteren Aktivitäten zur Mängelbeseitigung entfalten, da nach der
bekannten Verwaltungspraxis des BfArM verspätet eingereichte Unterlagen - wie hier
etwa weitere Literaturrecherchen - zurückgewiesen werden und die Klägerin auch
schon mangels Antrags auf Fristverlängerung nicht davon ausgehen konnte, mehr
Zeit gewährt zu bekommen.

23

Aus Wortlaut und Systematik von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG folgt, dass - soweit
nicht eine Aufhebung der fiktiven Zulassung nach § 30 Abs. 1 AMG erforderlich
erscheint - wohl in jedem Fall, auch dem gravierender Mängel, eine angemessene
Frist zu setzen ist,

24

vgl. im Einzelnen Oberverwaltungsgericht Nordrhein-
Westfalen, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A
2727/04 -, Juris Rn. 41

25

Welche Frist im Sinne der Vorschrift "angemessen" ist, ist eine Frage des Einzelfalls.
Sie wird allein durch den vom Zulassungsinhaber zu leistenden Aufwand bestimmt,
der objektiv mit der Mängelbeseitigung verbunden ist. Demzufolge ist eine umso
längere Mängelbeseitigungsfrist einzuräumen, je stärker das nachzuzulassende
Arzneimittel mit Mängeln behaftet ist, kurz: Je gravierender der Mangel ist, desto
eher ist die 12-Monatsfrist auszuschöpfen.

26

OVG NRW, wie vor, Rn. 60.

27

Danach war die Mängelbeseitigungsfrist hier zu kurz bemessen, wie dies die
Klägerin zudem durchgängig im Verwaltungs- und Gerichtsverfahren gerügt hat. Das
BfArM ging ausweislich seines Mängelbeseitigungsschreibens vom 2. Oktober 2002
von einem besonders gravierenden Mangel aus, der auch innerhalb der 12-
Monatsfrist nicht zu beseitigen wäre. Entscheidet sich das BfArM sodann gegen eine
Aufhebung nach § 30 Abs. 1 AMG, muss es in einem solchen Fall die volle Frist zur
Mängelbeseitigung gewähren, so dass weder die ursprüngliche, das
Beanstandungsverfahren zu einer bloßen Förmelei herabstufende Monatsfrist,

28

vgl. dazu OVG NRW, wie vor, Rn. 60.,

29

noch die Verlängerung um knapp vier Monate, also insgesamt etwa fünf Monate
angemessen im Sinne von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG gewesen sind. Für die vom
BfArM angenommene 6-Monatsfrist gilt nichts anderes. In jeder der genannten
Zeitspannen war nach der Einschätzung des BfArM eine Beseitigung des Mangels nicht
möglich.

30

Dieser Verfahrensfehler ist auch noch rechtlich relevant und führt zur
Rechtswidrigkeit der Versagung der Nachzulassung. Das Gericht teilt insoweit nicht
die Schlussfolgerung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-
Westfalen, dass die Klägerin mit ihrem Aufhebungsbegehren nicht mehr
durchdringen könne, weil die Versagung der Nachzulassung jedenfalls seit dem
Ablauf der Mängelbeseitigungshöchstfrist nach § 105 Abs. 5 Sätze 1, 2 AMG
zwingend hätte erfolgen müssen, die ausgesprochene Versagung damit seit dieser
Zeit im Einklang mit den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes stehe und es der
Klägerin nunmehr verwehrt sei, sich auf die rechtsfehlerhafte Anwendung des § 105
Abs. 5 Sätze 1, 2 AMG zu berufen und die Aufhebung des Versagungsbescheids zu
beanspruchen.

31

OVG NRW, wie vor, Rn. 61.

32

Dem ist nicht zu folgen. So hat bereits die 7. Kammer des erkennenden Gerichts
überzeugend ausgeführt:

33

"Bei dem Mängelschreiben ... handelt es sich um eine
Verfahrenshandlung, deren Rechtswidrigkeit sowohl hinsichtlich der
Frage, ob überhaupt ein Mangel vorliegt, als auch hinsichtlich der Frist
gemäß § 44 a VwGO erst im gerichtlichen Verfahren gegen die
Sachentscheidung geltend gemacht werden kann. Dies spricht dafür, dass
sie bis zur gerichtlichen Klärung ihrer Rechtswidrigkeit als wirksam
anzusehen ist. Eine ausdrückliche Bestimmung, dass bei Rechtswidrigkeit
der gesetzten Frist sozusagen hilfsweise eine andere Frist gilt, enthält
§ 105 Abs. 5 AMG nicht. Die Regelung, dass die Beseitigungsfrist 12
Monate nicht überschreiten darf, legt nämlich nur den Rahmen für die
Fristbestimmung des BfArM fest, wie auch ein Vergleich mit der in § 25
Abs. 4 Satz 2 AMG gewählten Formulierung zeigt. Dies folgt auch daraus,
dass § 105 Abs. 5 AMG nicht zu entnehmen ist, ob an die Stelle der zu
kurzen Frist eine tatsächlich angemessene längere Frist (z.B. 8 oder 10
Monaten) oder immer die Höchstfrist von 12 Monaten treten würde. § 105
Abs. 5 AMG enthält somit nicht die Festsetzung einer Frist von 12
Monaten, die durch die Behörde angemessen verkürzt werden kann, sondern
verpflichtet die Behörde zu einer angemessenen Fristsetzung, die lediglich
einen gesetzlich festgesetzten Rahmen, nämlich den Zeitraum von 12
Monaten, nicht überschreiten darf. Ein hilfsweise in Gang gesetzter Lauf
der Höchstfrist ist nach Auffassung der Kammer auch mit den in § 105
Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG getroffenen Regelungen nicht zu vereinbaren.
Gemäß § 105 Abs. 2 Satz 2 AMG ist nach Ablauf der Beseitigungsfrist die
Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist des
§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG nicht abgeholfen wird. Die Behörde ist daher
nach Ablauf der von ihr gesetzten und bis zu diesem Zeitpunkt weder von
ihr selbst aufgehobenen noch vom Verwaltungsgericht für rechtswidrig
erklärten Frist gehalten, den Antrag abzulehnen; daher besteht für den
betroffenen pharmazeutischen Unternehmer keine Veranlassung, nach
Ablauf der gesetzten Frist weitere Unterlagen vorzubereiten, etwa
umfangreiche klinische Studien durchzuführen, die auf die
Ablehnungsentscheidung der Behörde keinen Einfluss mehr haben und
nach dem Wortlaut des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG auch im gerichtlichen
Verfahren nicht mehr berücksichtigt werden können. Eine gleichsam
vorsorgliche Fortführung des Mängelbeseitigungsverfahrens trotz
abweichender Fristentscheidung der Behörde kann dem pharmazeutischen
Unternehmer jedenfalls ohne eindeutige gesetzliche Regelung nach
Auffassung der Kammer nicht zugemutet werden. Weiterhin ist zu
berücksichtigen, dass im Hinblick auf die Ausschlusswirkungen des § 105
Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG für den pharmazeutischen Unternehmer
zweifelsfrei klar sein muss, welche Frist gilt.

34

Abgesehen davon würde durch die Annahme, dass bei einer
rechtswidrigen Fristsetzung durch das BfArM eine Mängelbesetzungsfrist
[gemeint: Mängelbeseitigungsfrist] von 12 Monaten mit dem
Mängelschreiben anläuft, die erstmalige Prüfung der vom
pharmazeutischen Unternehmer zur Mängelbeseitigung nach Ablauf der
von der Beklagten eingeräumten Frist eingereichten Unterlagen in das
verwaltungsgerichtliche Verfahren verlagert. Dies würde zum einen der
Ausgestaltung der Mängelbeseitigungsfrist als Verwaltungsverfahrensfrist
widersprechen; zum anderen ist zu berücksichtigen, dass angesichts der
besonderen Fachkompetenz des BfArM in medizinischen und
pharmazeutischen Fachfragen eine erstmalige Prüfung von zur
Mängelbeseitigung eingereichten Unterlagen im verwaltungsgerichtlichen
Verfahren nicht einer sinnvollen Aufgabenverteilung zwischen der
Verwaltung und dem Gericht entspricht."

35

Vgl. Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 23. Januar 2007
- 7 K 2784/04 -, juris Rn. 24.

36

Dem schließt sich die erkennende Kammer an. Eine andere Bewertung hätte zur
Folge, dass das BfArM mit der Setzung unangemessen kurzer Fristen die
Verlängerung der Nachzulassung in jedem Fall vereiteln könnte. Denn angesichts
der gerichtsbekannten Verfahrenslaufzeiten im hier relevanten Zeitraum der
Nachzulassungskampagne war die Mängelbeseitigungshöchstfrist in jedem Fall
verstrichen, bevor das Verwaltungsverfahren zu einem Abschluss gekommen oder
gar das gerichtliche Verfahren eingeleitet war. Damit bliebe dieser Verfahrensfehler
sanktionslos, was um so schwerer hingenommen werden kann, als die
Mängelbeseitigungsfrist des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG auch dazu dienen soll, dem
Zulassungsinhaber die durch Art. 14 Abs. 1 GG geschützte Rechtsposition möglichst
zu erhalten.

37

Der damit relevante Verstoß des BfArM gegen § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ist auch
nicht nach § 46 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) unbeachtlich. Gemäß
§ 46 VwVfG kann die Anfechtung eines Verwaltungsaktes nicht allein deshalb
beansprucht werden, weil er unter Verletzung der Vorschriften über das Verfahren
zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die
Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Es kann dahinstehen, ob diese
Vorschrift nur auf Anfechtungsklagen oder auch auf Bescheidungsklagen
Anwendung findet,

38

vgl. zum Anwendungsbereich des § 46 VwVfG
Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl. 2005,
§ 46 Rn. 44.

39

Es ist nämlich nicht offensichtlich, dass der Verstoß gegen § 105 Abs. 5 Satz 1
AMG die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Das BfArM, dem es auf
den Nachweis einer ausreichenden Dosierung von Kümmel in dem Fertigarzneimittel
ankam, hat nämlich im gerichtlichen Verfahren ausdrücklich auch die Durchführung
einer dafür erforderlichen Dosisfindungsstudie in einem die 12-Monatsfrist
unterschreitenden - wie dargelegt fehlerhaft auf sechs Monate bemessenen -
Zeitraum für möglich gehalten (vgl. S. 2 des Schriftsatzes vom 11. Januar 2007, Bl. 67
der Gerichtsakte). Damit ist ein anderes Ergebnis bei Setzung der angemessenen
12-Monatsfrist möglich.

40

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

41

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167
VwGO, § 709 Satz 1 und 2 ZPO.

42

Die Berufung ist gemäß § 124a Abs. 1, § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO zuzulassen, da
das Urteil von dem Beschluss des Oberverwaltungsgerichts vom 26. September
2006 - 13 A 2727/04 - abweicht und auf dieser Abweichung beruht.