Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-11-09, Aktenzeichen 24 K 4208/02
ECLI:DE:VGK:2005:1109.24K4208.02.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
19.04.2002 verpflichtet, über den Antrag auf Verlänge-
rung der Zulassung für das Arzneimittel „Q. „
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichst
erneut zu entscheiden.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin zeigte am 26.06.1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt das
bereits vor 1961 im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „ M. „
an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 100 g Creme - wie folgt ange-
geben:

3

„Campher	0,1 g
Menthol	0,2 g
Lidocainhydrochlorid	0,16 g."

4

Das Anwendungsgebiet wurde mit

5

„Zur Insensibilisierung der Reizempfindung und Verlängerung der Erektion
der Geschlechtsorgane des Mannes während des Geschlechtsverkehrs bei zu
schnellem Samenerguß"

6

beschrieben.

7

Am 12.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels. Die wirksamen Bestandteile wurden in Art und Menge nicht verändert.
Die Angaben zum Anwendungsgebiet blieben ebenfalls gleich.

Mit am 23.11.1993 eingegangenem sog. Langantrag wurden diese Angaben wieder-
holt. Eine Änderung hatte das Arzneimittel, wie am 27.03.1991 angezeigt, (lediglich)
in der Zusammensetzung der nicht wirksamen anderen Bestandteile erfahren.

8

Am 25.10.1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoffkombination in die
Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a
Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) vor, und zwar mit der Formulierung

9

„Traditionell angewendet:
Zur Unterstützung der Organfunktion des männlichen Geschlechtsorgans.
Zur Insensibilisierung der Reizempfindung und Verlängerung der Erektion der
Geschlechtsorgane des Mannes während des Geschlechtsverkehrs bei zu
schnellem Samenerguß".

10

In der Sitzung vom 05. und 06.07.1995 lehnte die nach § 109 a Abs. 3 AMG ein-
berufene Kommission zur Beratung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte (BfArM) bei der Aufstellung von Anwendungsgebieten für Stoffe und
Stoffkombinationen „Traditioneller Arzneimittel" die Aufnahme in die Liste einstimmig
ab. Die Kommission beurteilte das Arzneimittel wegen des Allergisierungspotentials
von Lidocain und möglicher Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums bei häufigerer
Anwendung für nicht hinreichend risikofrei.

11

Am 29.03.1996 beantragte die Klägerin (erneut) die Aufnahme des Arzneimittels
in die Traiditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG. Die Zusammensetzung der wirksa-
men Bestandteile blieb unverändert. Zum beanspruchten Anwendungsgebiet schlug
sie nunmehr vor:

12

„Traditionell angewendet seit 1958 zur Unterstützung bei der Herabsetzung der
Empfindungsfähigkeit zur Insensibilisierung der Reizempfindung im Penis „.

13

In ihrer 6. Sitzung vom 06.08.1996 stimmte die Kommission einer Aufnahme der
Wirkstoffkombination Campher, Lidocainhydrochlorid und Menthol in der Darrei-
chungsform Creme in die Traditionsliste zu, und zwar mit der Indikation:

14

„Zur Unterstützung der Funktion des männlichen Geschlechtsorgans bei vorzeiti-
ger Ejakulation. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähri-
ger Erfahrung."

15

Gleichzeitig befand die Kommission, dass aus Risikogründen eine Begrenzung
der Wirkstoffkonzentrationen auf Campher max. 0,1%, Lidocainhydrochlorid max.
0,16 % und Menthol max. 0,2% erforderlich sei, was den Konzentrationen in dem
Arzneimittel der Klägerin entspricht.

16

Die Aufnahme der Wirkstoffkombination in die Traditionsliste wurde im Bundes-
anzeiger Nr. 138, S. 11079 vom 27.09.1996 (26. Bekanntmachung: lfd. Nr. 618) ver-
öffentlicht.

17

Auf Anforderung des BfArM vom 26.06.1998 reichte die Klägerin am 13.07.1998
Unterlagen entsprechend der 27. Bekanntmachung des BfArM (Verfahren für traditi-
onelle Arzneimittel nach § 109 a AMG) einschließlich einer Änderungsanzeige zur
Anpassung des Anwendungsgebiets an die veröffentlichte Formulierung der Traditi-
onsliste nach. Außerdem übersandte sie eine eidesstattliche Versicherung ihres Ge-
schäftsführers gemäß § 109 a Abs. 2 AMG vom 30.06.1998.

18

Mit Änderungsanzeige vom 28.08.2000 zeigte die Klägerin die Änderung des
Arzneimittelnamens in „Q. „ an.

19

Am 09.01.2001 reichte die Klägerin die Erklärung gem. 10. Änderungsgesetz
zum AMG ein (Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 109 a AMG unter
Bezugnahme auf die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a
Abs. 3 AMG, lfd. Nr. 618), in der sie u.a. Bezug nahm auf die bereits eingereichten
Unterlagen gemäß der 27. Bekanntmachung.

20

Mit Schreiben vom 28.02.2001 forderte das BfArM die Klägerin zur
Stellungnahme binnen 2 Wochen dazu auf, dass die Dokumentation unvollständige
oder keine Angaben zur Qualität und zur Validierung enthalte, weswegen der
Gutachterin eine abschließende Bewertung sowohl der Endkontrolle des
Fertigarzneimittels als auch der Stabilitätsprüfung nicht möglich gewesen sei. Es
werde davon ausgegangen, dass die dafür notwendigen Unterlagen bei der Klägerin
vorlägen. Weiter sei in der am 18.01.2001 eingegangenen Dokumentation eine
Haltbarkeit von 3 Jahren für das Arzneimittel beansprucht worden, die in der
vorliegenden Zusammensetzung nicht belegt werde. Eine Fristverlängerung werde
nicht gewährt. Nach Ablauf der Frist werde ggfls. die zuständige Landesbehörde
benachrichtigt.
Mit Schreiben vom 12.03.2001 teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass sie
hinsichtlich der Qualität ihrer Arzneimittel alle Maßnahmen ergreife, um die
Anforderungen nach den Arzneimittelprüfrichtlinien ständig zu erfüllen. Für das
streitige Arzneimittel würden z.Zt. die Unterlagen zur Qualität - einschließlich
Methodenvalidierung - erneut aktualisiert. In diese Arbeiten seien auch neue
Stabilitätsprüfungen an Fertigproduktchargen einbezogen. Bezüglich der (seinerzeit)
mit der Qualitätsdokumentation eingereichten Ergebnisse von
Haltbarkeitsuntersuchungen sei ein Haltbarkeitsanspruch von 3 Jahren beansprucht
worden, weil bei der Durchführungen dieser Untersuchungen unter beschleunigten
Lagerbedingungen (Stressbedingungen) zum Nachweis der diesbezüglichen
Ergebnisse ein Zeitraum gewählt worden sei, der die Hälfte der zu beanspruchenden
Haltbarkeitsdauer ausmache. Diese Vorgehensweise sei zum damaligen Zeitpunkt
aktuell gewesen.

21

Unter dem 13.07.2001 hörte das BfArM die Klägerin mit Hinweis darauf, dass
dies kein Mängelschreiben i.S.d. § 105 Abs. 5 AMG sei, zur beabsichtigten
Versagung der Verlängerung der Zulassung an. Die Unterlagen nach § 109 a Abs. 2
AMG seien unvollständig. Gelegenheit zur Vorlage der mit Antwortschreiben vom
12.03.2001 angekündigten (neuen) Stabilitätsdaten wie auch der aktualisierten
Unterlagen zur Qualität inklusive der entsprechenden Methodenvalidierungen erhielt
die Klägerin mit dem Hinweis, dass eine Fristverlängerung nicht möglich sei, binnen
zwei Wochen.

22

Eingehend beim BfARM am 31.07.2001 legte die Klägerin u.a. aktualisierte
Fassung des Textes der Packungsbeilage vor, in dem darauf hingewiesen wird, dass
das Arzneimittel nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr sei und
die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit noch nicht abgeschlossen sei.

23

Unter dem 15.08.2001 bestellten sich die jetzigen Prozessbevollmächtigten der
Klägerin. Die beabsichtigte Versagung der Verlängerung der Zulassung sei nicht
nachvollziehbar; drei parallele Zulassungsverlängerungsanträge für Arzneimittel mit
identischer Zusammensetzung seien positiv beschieden worden.

24

Mit Bescheid vom 19.04.2002, zugestellt am 23.04.2002, lehnte das BfArM den
Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels ab. Gemäß §§ 105 Abs. 4
f, 25 Abs. 2 AMG sei die Verlängerung der Zulassung zu versagen, da die
Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG fehlten bzw. unvollständig seien.

25

Am 14.05.2002 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung macht sie im
wesentlichen folgendes geltend: Der Aufforderung des BfArM vom 28.02.2001 sei sie
rechtzeitig nachgekommen. Mit Schreiben vom 12.03.2001 habe sie mitgeteilt, dass
die Unterlagen zur Qualität einschließlich Methodenvalidierung erneut aktualisiert
würden. Auch habe sie darauf hingewiesen, dass bei der seinerzeit eingereichten
Dokumentation und den der beantragten Haltbarkeit von drei Jahren
zugrundegelegten Untersuchungen von beschleunigten Lagerungsbedingungen
(Stressbedingungen) ausgegangen worden sei. Die Vorlage neuer Stabilitätsdaten
zur Haltbarkeit binnen einer Frist von lediglich zwei Wochen sei nicht möglich
gewesen. Selbst wenn man von einem Fehlen der Stabilitätsdaten ausginge, erweise
sich der streitige Bescheid als unverhältnismäßig und damit ermessensfehlerhaft,
weil - was der Vorgehensweise des BfArM in anderen Fällen auch entspreche -
jedenfalls die Erteilung einer Zulassung unter Auflagen in Betracht gekommen wäre.

26

Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,

27

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM
vom 19.04.2001 zu	verpflichten, über den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel
„Q. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung
des Gerichts erneut zu entscheiden.

28

Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,

29

die Klage abzuweisen.

30

Rechtsgrundlage des angegriffenen Bescheides seien §§ 105 Abs. 4 f, 25 Abs. 2
Nr. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG. Danach sei die Verlängerung zu
versagen, wenn die vorgelegten Unterlagen unvollständig seien und das Arzneimittel
nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität
aufweise. U.a. vorzulegen seien die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Dabei
handele es sich um die „Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder
mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden
(analytische Prüfung)". Unterlagen, die die beanspruchte Haltbarkeitsdauer von drei
Jahren belegten, seien nicht eingereicht worden. Dazu hätten zumindest die
haltbarkeitsrelevanten Werte zum Beginn und zum Ende der Haltbarkeitsprüfung
vorgelegt werden müssen. Hier seien keine Startwerte mitgeteilt worden. Auch
fehlten die Ergebnisse zur Prüfung der mikrobiologischen Prüfung mindestens zum
Beginn und zum Ende der Haltbarkeitsprüfungen sowie Unterlagen zur Stabilität. Die
jetzt im Klageverfahren von der Klägerin vorgelegten Haltbarkeitsdaten seien
präkludiert. Soweit die Klägerin außerdem auf erteilte Zulassungsverlängerungen
hinweise, sei inzwischen zur Rücknahme dieser Zulassungen gemäß § 30 AMG
angehört worden. Schließlich sei auch die Fristsetzung nicht zu beanstanden. Das
BfArM habe unter Berücksichtigung der 27. Bekanntmachung und der abegebenen
eidesstattlichen Versicherung davon ausgehen dürfen, dass der Klägerin die unter
dem 28.02.2001 und erneut mit der Anhörung vom 13.07.2001 angeforderten
Unterlagen vorgelegen hätten. Im übrigen sei es der Klägerin auch zumutbar
gewesen, diese Unterlagen innerhalb der Zeitspanne vom 28.02.2001 bis zum Erlass
des Versagungsbescheides vom 19.04.2002 beizubringen. Eine Verlängerung der
Zulassung mit Auflagen zur Qualität sei nicht in Betracht gekommen, weil die
insoweit erforderlichen Mindestvoraussetzungen (Vorhandensein von
grundsätzlichen Daten, aus denen sich eine Haltbarkeit ableiten lasse) nicht erfüllt
seien.

31

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug
genommen.

32

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

33

Es konnte trotz des Nichterscheinens eines Vertreters der Beklagten in der
mündlichen Verhandlung verhandelt und entschieden werden, weil die Beklagte auf
diese Möglichkeit mit ordnungsgemäßer Ladung vom 10.10.2005 hingewiesen
worden war (§ 102 Abs. 2 VwGO).

34

Die Klage ist begründet.

35

Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres
Nachzulassungsantrages durch die Beklagte. Der Bescheid des BfArM vom
19.04.2002 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5
VwGO).

36

Die Beklagte war nicht befugt, den Antrag der Klägerin mit der Begründung zu
versagen, die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil lediglich
Haltbarkeitsuntersuchungen für einen Zeitraum von 3 Monaten vorgelegt worden
seien.

37

Hierbei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob der angeführte
Versagungsgrund nach § 105 Abs. 4 f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG der
Sache nach vorliegt.

38

Die Versagung steht nämlich jedenfalls deshalb nicht in Einklang mit den
Bestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Beklagte der Klägerin
zuvor keine Gelegenheit gegeben hat, dem geltend gemachten Mangel innerhalb
einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die Kammer hat
insoweit im Verfahren zwischen den Beteiligten 24 K 7921/01 mit Urteil vom
04.05.2005 ausgeführt:

39

„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im
Umkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten -
Versagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht.
Denn nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei
Beanstandungen der Behörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen
Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der
Beanstandung abzuhelfen. Die Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu
versagen, wenn den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen wird. In allen
geeigneten Fällen hat die Bundesoberbehörde nach Satz 4 der Vorschrift
keine Beanstandung auszusprechen, sondern die Nachzulassung mit einer
Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel
innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden
Frist zu beheben. Die Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz 2, 2.
Halbsatz AMG ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der phar-
mazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung
erfolgen oder die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit
ein am rechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur
Verfügung, mit dem die zuständige Bundesoberbehörde im
Nachzulassungsverfahren auf Mängel zu reagieren hat. Die Behörde wird
zunächst durch § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG verpflichtet, in geeigneten Fällen die
Zulassung unter der Auflage nachträglicher Mängelbeseitigung zu erteilen.
Hierdurch soll das Nachzulassungsverfahren beschleunigt und
Nachzulassungen erheblich früher erteilt werden, als es bei einer
Mängelbeseitigung unter Fristsetzung der Fall wäre.

40

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für
Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt
bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10.
Änderungsgesetz

41

Handelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die
Anwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind,
dass vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist
grundsätzlich das Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also
eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu gewähren.

42

Vgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln
nach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000,
2700 ff. (2702) und Ausschussbericht a.a.O.

43

Zwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe,
dass bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der
Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die
vorherige Möglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann.
Diese, in den veröffentlichten Gesetzesmaterialien nicht angesprochene
Frage,

44

vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei
Kloesel/Cyran, a.a.O.,

45

bedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte
hat in dem Schreiben vom 11. Juli 2001 zum Ausdruck gebracht, dass sie den
Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin zur Nachreichung
fehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte dafür, dass die
Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung geboten
gewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.

46

Anderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der
Nachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen
Arzneimitteln sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an
die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1
sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten
des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das
Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26
geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Durch
diese Verfahrenserleichterung soll die Eigenverantwortung des
pharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der zuständigen
Bundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der Ver-
fahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten
Unterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die
entsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die
Qualitätsanforderungen erfüllt sind.

47

Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei:
Kloesel/Cyran, § 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10;
Sander, Arzneimittelrecht, § 109 a AMG Erl. 3.

48

Hiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu
verfahren ist, wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im
Nachzulassungsverfahren Mängel der vorgelegten Unterlagen herausstellen.
Eine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall bei Traditionsarzneien im
Unterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten die Zulassung ohne
die Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann dem Gesetz
nicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese Arzneimittel bei
den allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht durch § 109 a
Abs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies schließt die
Durchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG ein.
Der Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der
Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel
geboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und
der Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG
Rechnung getragen ist.

49

Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003
- 24 L 674/03 -, PharmR 2003, 279.

50

Selbst wenn das Schreiben vom 11. Juli 2001 entgegen seinem
ausdrücklichen Wortlaut als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz
1 AMG aufzufassen sein sollte, ergäbe sich keine Entscheidung zugunsten
der Beklagten. Denn eine Frist zur Mängelbeseitigung von nur zwei Wochen
wäre mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zu vereinbaren. Die
Bemessung der Frist darf nicht dazu führen, dass die Erfüllung der durch das
Gesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachträglicher Mangelbeseitigung
unmöglich wird.

51

vgl. hierzu u.a. Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24
L 674/03 - a.a.O.

52

Anderes folgt entgegen der Ansicht der Beklagten auch nicht aus dem
Umstand, dass die Klägerin die eidesstattliche Versicherung nach § 109 a
Abs. 2 AMG abgegeben hat. Denn die Vorschriften über das
Nachzulassungsverfahren nach § 109 a AMG können aus den dargelegten
Gründen eine Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist ebenso wenig
rechtfertigen wie ein vollständiges Absehen vom
Beanstandungsverfahren."

53

An ihrer Rechtsauffassung hält die Kammer weiter fest.

54

Auch im vorliegenden Verfahren konnte keine Versagung ohne die vorherige
Möglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden. Denn auch hier hat die
Beklagte zum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem
sie die Klägerin mit Schreiben vom 28.02.2001 und 13.07.2001 jeweils zur
Nachreichung der fehlenden Unterlagen zur Qualität und Methodenvalidierung sowie
zur Stabilität aufgefordert hat. Sonstige Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung
ohne die Möglichkeit einer vorherigen Mängelbeseitigung geboten gewesen wären,
ergeben sich nicht.

55

Im Übrigen gilt auch hier, dass, selbst wenn das Schreiben des BfArM vom
13.07.2001 - entgegen seinem ausdrücklichen Wortlaut - als Mängelschreiben i.S.d.
§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG aufzufassen sein sollte, sich keine der Beklagten
günstigere Entscheidung ergibt. Für diesen Fall wäre die zur Mängelbeseitigung
eingeräumte Frist von nur zwei Wochen wie im Urteil der Kammer vom 04.05.2005
ausgeführt mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zur vereinbaren.

56

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

57

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124
Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.