Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-03-31, Aktenzeichen 13 B 278/09
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0331.13B278.09.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des
Verwaltungsgerichts Köln vom 24. Februar 2009 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der
außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im
Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen
Erfolg.

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Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin,

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die sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheids vom 12. Februar 2008 für die
Fertigarzneimittel F. CT 10 mg und F1. CT 20 mg anzuordnen,

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zu Recht abgelehnt.

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Der Antrag ist gemäß § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft.
Insbesondere hat die Klage der Beigeladenen im Verfahren 24 K 7596/08 (VG Köln)
aufschiebende Wirkung; ihr fehlt nicht von vornherein die Klagebefugnis. Denn eine
Verletzung der Beigeladenen in subjektiv-öffentlichen Rechten aus § 24a AMG a. F.
i. V. m. § 141 Abs. 5 AMG erscheint nicht von vornherein ausgeschlossen.

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Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ist aber nicht
begründet.

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Einen eigenständigen materiell-rechtlichen Maßstab für die Entscheidung des
Gerichts enthält § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht. Allerdings zeigt die
Verweisung in § 80a Abs. 3 Satz 2 VwGO auf § 80 Abs. 5 VwGO, dass sich die
Begründetheit eines Antrags auf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Ansatz
nach den gleichen Regeln bestimmt, die auch für die Bescheidung eines Antrags
nach § 80 Abs. 5 VwGO gelten. Daher ist auch im Rahmen des § 80a Abs. 3 VwGO
eine Interessenabwägung erforderlich. Wie der Senat in Verfahren der hier
vorliegenden Art bereits näher ausgeführt hat, ist Ausgangspunkt dieser
Interessenabwägung der Verwaltungsakt mit drittbelastender Wirkung, der dem
Adressaten des Bescheids eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen Dritten
dagegen belastet. Wesentlicher Anhaltspunkt ist daher die Frage, ob der
Rechtsbehelf - hier die Klage der Beigeladenen - Erfolg haben wird, mithin Rechte
des anfechtenden Dritten verletzt sind. Gegenstand der gerichtlichen Prüfung ist
daher vornehmlich die Rechtmäßigkeit der Genehmigung, indessen nicht in vollem
Umfang, sondern im Grundsatz nur in den Grenzen der Widerspruchs- und
Klagebefugnis sowie der Rechtsverletzung des anfechtenden Dritten.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, juris, m.
w. N., sowie vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, - 13 B
1170/08 -, und - 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603.

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Es ist nicht Aufgabe des Gerichts, in Verfahren mit Drittbeteiligung über den
Prüfungsrahmen, wie er von dem anfechtenden Dritten nach Maßgabe des von ihm
als verletzt gerügten Rechts bestimmt wird, hinauszugehen, denn die
verfassungsprozessrechtliche Grundnorm des Art. 19 Abs. 4 GG vermittelt gerade
keinen allgemeinen Gesetzesvollziehungsanspruch; auch aus den Grundrechten
ergibt sich Derartiges nicht.

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Vgl. hierzu BVerfG, 3. Kammer des Ersten Senats, Beschluss vom 1. Oktober
2008 - 1 BvR 2466/08 -, NVwZ 2009, 240.

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Danach bleibt der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ohne Erfolg.
Das private Vollziehungsinteresse der Antragstellerin ist gegenüber dem
Aussetzungsinteresse der Beigeladenen nachrangig.

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Die erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F1. CT 10 mg und
F1. CT 20 mg begegnen im Hinblick auf den zu beachtenden
Unterlagenschutz zugunsten der Beigeladenen rechtlichen Bedenken. Ob diese
letztlich durchgreifen, die arzneimittelrechtlichen Zulassungen wegen der Verletzung
drittschützender Rechte der Beigeladenen rechtswidrig sind, kann in diesem
Eilverfahren nicht abschließend geklärt werden.

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Drittschützende Wirkung vermitteln § 24a AMG a. F. i. V. m. § 141 Abs. 5 AMG
sowie nunmehr § 24b AMG insoweit, als bei einer sog. generischen Zulassung die
Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz dieser
Norm gestellt sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris.

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Eine derartige Zulassung ist hier nach Darstellung des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß dem dezentralisierten Verfahren
des § 25b Abs. 3 AMG und Art. 28 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt. Mit
Rücksicht auf die Schriftsätze der Antragstellerin vom 23. März 2009 und des BfArM
vom 26. März 2009 geht der Senat zudem davon aus, dass dem Zulassungsantrag
der Antragstellerin keine Unterlagen beigefügt waren, die von der US-
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA stammen. Der Senat muss deshalb den
Fragen des Unterlagenschutzes gemäß § 22 Abs. 3 AMG hier nicht nachgehen.
Deshalb braucht der Senat sich auch nicht damit zu beschäftigen, ob die Verwertung
solcher Unterlagen durch das BfArM für die Erteilung der Zulassung vom 12. Februar
2008 ursächlich gewesen ist; ebenfalls bedarf es keiner Klärung, ob im Hinblick auf
vorgelegte Unterlagen bestätigende Überprüfungen durch das BfArM - etwa im Wege
der Einsicht in die Datenbank der FDA - den Unterlagenschutz des
Ursprungsherstellers in jedem Fall beeinträchtigen.

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Allerdings sind vorliegend - auch nach den Darlegungen der Antragstellerin -
Bezugnahmen zur Charakterisierung des reproduktionstoxikologischen Potenzials
des jeweiligen Arzneimittels in Modul 2.4 des Zulassungsantrags (sog. Non-Clinical
Overview) auf die Fachinformation (SPC) des Arzneimittels D. ® der
Beigeladenen erfolgt. Die Antragstellerin macht hierzu geltend, dies sei allein aus
Gründen der Harmonisierung der SPC geschehen und die Bezugnahme sei weder
mit einer Studie noch mit anderem wissenschaftlichen Informationsmaterial
begründet worden. Diesen Ausführungen tritt die Antragsgegnerin in ihrem
Schriftsatz vom 26. März 2009 entgegen und hebt hervor, dass die Charakterisierung
des reproduktionstoxikologischen Potenzials des Arzneimittels in der Dokumentation
des Zulassungsantrags notwendig sei: Die Übernahme der Texte für das Arzneimittel
D. ® könne nicht von der Verpflichtung entbinden, entsprechende Unterlagen
vorzulegen. Dies ist aber - unstreitig - nicht geschehen. Solche Studien hat die
Antragstellerin auch gar nicht durchgeführt. Allerdings hat die Beigeladene selbst
solche Studien im Zulassungsverfahren für D. ® vorgenommen und vorgelegt.
Schließlich weist die Antragsgegnerin darauf hin, dass die fraglichen Studien nicht
wie jene zur Kardiotoxizität entbehrlich seien. Nach alledem sieht sich der Senat
aufgrund einer jedenfalls nicht von vornherein von der Hand zu weisenden
Verletzung subjektiv-öffentlicher Rechte der Beigeladenen aus § 24a AMG a. F. i. V.
m. § 141 Abs. 5 AMG an der Anordnung der sofortigen Vollziehung des
Zulassungsbescheids vom 12. Februar 2008 für die Fertigarzneimittel F1. CT
10 mg und F1. CT 20 mg gehindert. Im Ergebnis und auch in großen Teilen
der Begründung liegt der hier zu beurteilende Sachverhalt daher wie jener, der dem
Beschluss des Senats vom 5. September 2008 in dem den Beteiligten bekannten
Eilverfahren 13 B 1013/08 zugrunde lag. Auf die dort gemachten Ausführungen, die
sich ebenfalls auf das Arzneimittel D. ® beziehen, kann im Weiteren verwiesen
werden. Die aufgeworfenen Fragen sind daher im Hauptsacheverfahren, dem auch
wegen seiner grundrechtlichen Relevanz gemäß Art. 12 Abs. 1 GG Dringlichkeit
zukommt, zu beantworten.

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Auch eine weitere Interessenabwägung gereicht der Antragstellerin nicht zum
Vorteil. Für die Belange der Antragstellerin streitet zwar ein erhebliches öffentliches
Interesse an einem (Preis-)Wettbewerb mit generischen Arzneimitteln.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008- 13 B 345/08 -, a. a. O.

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Diesem Umstand kann in der Interessenabwägung aber kein entscheidendes
zukommen, da auch insoweit die mögliche Verletzung von materiellen Rechten der
Beigeladenen zu berücksichtigen ist. Gegen den Vorrang der Belange der
Antragstellerin spricht außerdem, dass bei einem Unterbleiben der Anordnung der
sofortigen Vollziehung der streitigen arzneimittelrechtlichen Zulassungen keine
Folgen drohen, die nach Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht wieder
rückgängig gemacht werden könnten. Bei einem für sie positivem Ausgang des
Hauptsacheverfahrens erfolgte der Marktauftritt der Fertigarzneimittel F1. CT
10 mg und F1. CT 20 mg zu einem späteren Zeitpunkt, was bei
summarischer Prüfung zumutbar erscheint. Soweit die Antragstellerin in diesem
Zusammenhang das Fehlen einer dem § 945 ZPO entsprechenden Vorschrift
anführt, so dass im Falle ihres Obsiegens im Hauptsacheverfahren
Schadensersatzansprüche gegen die Beigeladenen nicht entstünden, verfängt ihr
Vorbringen nicht. Hieraus lässt sich kein eigenständiges besonderes
Vollziehungsinteresse der Antragstellerin ableiten. Vielmehr ist im System des
Eilrechtsschutzes nach § 80 VwGO der Regelfall der aufschiebenden Wirkung auch
des Drittwiderspruchs vorrangig (§ 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO), wenn nicht der
Gesetzgeber im Wege einer Spezialregelung anderes angeordnet hat, was hier
indessen nicht der Fall ist. Schließlich kann dem von der Antragstellerin geltend
gemachten Umstand, bereits Fertigarzneimittel von erheblichem Warenwert
konfektioniert zu haben, keine bei der Interessenabwägung maßgebliche Bedeutung
zukommen. Zu Recht weist das Verwaltungsgericht auf eine dem unternehmerischen
Risikobereich zuzurechende Dispositionsentscheidung hin, die einen Vorrang des
Vollziehungsinteresses nicht begründen kann.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 52 Abs. 3 Nr. 2
GKG. Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die
Zulassung eines Arzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro
zugrunde zu legen, soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar
dargelegt worden ist.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 - a. a. O.

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Diese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines
Generikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger
oder Beigeladener wendet.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5 September 2008 - 13 B 1013/08 -, a. a. O.

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Ausgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 2 mal 50.000,--
Euro für das Verfahren für ausreichend und angemessen. Wegen des vorläufigen
Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag zu halbieren.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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