Verwaltungsgericht Sigmaringen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-09-01, Aktenzeichen 2 K 1021/03

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand

1

Die Klägerin wendet sich gegen das Verbot, ihr Produkt „... Mistelkrauttee“ in Verkehr zu bringen.

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Die Klägerin zeigte im Jahr 1978 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Mistelkrauttee als im Verkehr befindliches Arzneimittel an. Ein Nachzulassungsantrag wurde nicht mehr gestellt, die fiktive Zulassung als Arzneimittel wurde 1992 gelöscht.

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Bei einer Probenentnahme in einer Apotheke in Dresden durch das dortige Lebensmittelüberwachungsamt wurde am 24.05.2002 festgestellt, dass die Klägerin Mistelkrauttee mit folgender Umverpackung in Verkehr bringt:

...

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Die Landesuntersuchungsanstalt für Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen gab eine Stellungnahme ab, dass das Produkt als Arzneimittel einzustufen sei.

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Die Klägerin wurde vom Regierungspräsidium Tübingen am 14.08.2003 zur Einstufung des Produkts als Arzneimittel angehört und teilte mit, das Produkt sei seit 01.01.1993 so im Handel und eindeutig als Lebensmittel deklariert. Misteltee sei als Lebensmittel einstufen, weil er keine andere Zweckbestimmung habe als zur Ernährung oder zum Genuss. In den Monografien der Kommission E „Visci albi herba“ vom 05.12.1984 und „Visci albi stipites“ vom 29.06.1994 sei eine pharmakologische Wirkung verneint worden. Eine Zulassung als Arzneimittel sei deswegen nicht möglich. Die später ermöglichte traditionelle Zulassung von Misteltee als Arzneimittel bestätige das, weil dabei nur Pflanzen berücksichtigt würden, die unbedenklich seien und deren therapeutische Wirksamkeit nicht belegt sei. Der Teeaufguss ergebe ein hellgrünes aromatisches Getränk. Mistelkraut sei in der Inventarliste Lebensmitteldrogen der Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee (WKF) ohne Mengenbeschränkung aufgeführt, weil es keine Arzneimittel-Eigenschaften habe. Misteltee habe ernährungsphysiologisch wichtige Bestandteile (bis zu 4,7% wasserlösliche Polisacharide, bis zu 9,3% wasserlösliche Eiweiße, bis zu 20,3% Gesamteiweiß). Seine Verwendung als Lebensmittel habe eine alte Tradition; die Mistel sei früher als Viehfutter und in Notzeiten als Mistelmehl als Nahrungsmittel eingesetzt worden. In Dänemark sei Mistelkraut als Lebensmittel anerkannt. Es gebe verschiedene Pflanzen, die sowohl Lebensmittel als auch Arzneimittel sein könnten; die Auffassungen dazu seien momentan stark im Wandel begriffen. So könnten z.B. arzneiliche wirkende Drogen wie Pfefferminze, Kamille, Fenchel oder Brennnessel unstrittig auch als Lebensmittel eingesetzt werden, die Einteilung habe dann anhand der Aufmachung des Produkts zu erfolgen, die hier lebensmittelgemäß sei.

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Das Regierungspräsidium Tübingen erließ am 07.05.2003 eine Anordnung, wonach (1.) das Produkt „... Misteltee“ ein Fertigarzneimittel sei. Mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung sei es nicht verkehrsfähig. Das weitere Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (Bundesrepublik Deutschland) werde solange untersagt, bis eine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliege. Für diese Entscheidung wurde (2.) eine Gebühr von 200,- EUR erhoben. Zur Begründung wurde ausgeführt, für die Einordnung als Arznei- oder Lebensmittel sei die überwiegende Zweckbestimmung entscheidend; maßgeblich sei dabei die allgemeine Verkehrsauffassung. Für Mistelkraut existiere keine gefestigte Verkehrsauffassung als Lebensmittel, sondern nur als Arzneimittel. Nach den maßgeblichen „Leitsätzen für Tee, teeähnliche Erzeugnisse, deren Extrakte und Zubereitungen“ gehöre Mistelkraut nicht zu den teeähnlichen Erzeugnissen. Dies ergebe sich auch aus Veröffentlichungen des Arbeitskreises Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des Bundesinstituts für Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (ALS) und der Sachverständigen der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder. Es seien zahlreiche Arzneimittel mit Mistelkraut auf dem Markt, darunter auch fünf Mistelkraut-Arzneitees. In der Volksmedizin werde Misteltee traditionell als Heilmittel bei Bluthochdruck, Schwindelanfällen und Arteriosklerose angewendet. Darüber hinaus seien parenteral angewandte Mistelpräparate in der Krebstherapie bekannt, insbesondere zur Immunstärkung. Die auf ein Arzneimittel gerichtete Verbrauchererwartung werde durch die Aufmachung des Produkts bestärkt, insbesondere durch

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- die hervorgehobene Kennzeichnung in roter Schrift als „Apothekentee“,

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- die Aussagen „Qualität aus Ihrer Apotheke“, „Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich“, „Seit über 50 Jahren für Ihre Gesundheit“

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- die Angabe „morgens und abends 1 Glas/Tasse Tee trinken“ im Sinne einer Dosierungsanleitung

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- die arzneimitteltypischen Angaben „verwendbar bis ...“ anstelle eines Mindesthaltbarkeitsdatums und einer Chargenbezeichnung (Ch.-B.) auf den Filterbeuteln oder deren Einzelverpackung.

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Auf die Monografien der Kommission E komme es nicht an, da es für die Definition eines Arzneimittels unerheblich sei, ob es tatsächlich eine therapeutische Wirkung entfalte. Es sei auch unerheblich, ob Mistelkraut in Dänemark als Lebensmittel zugelassen sei; insoweit liege keine komplette Harmonisierung der einschlägigen Rechtsvorschriften vor. Die Verwendung von Mistelmehl als Nahrungsmittel in Notzeiten liege mehrere Generationen zurück und präge die Verbrauchererwartung nicht mehr. Da es auf die überwiegende Verbrauchererwartung ankomme, sei es schließlich auch unerheblich, ob der Hersteller sein Produkt als Lebensmittel bezeichne. Die Anordnung wurde der Klägerin am 13.05.2003 zugestellt.

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Die Klägerin hat am 10.06.2003 beim Verwaltungsgericht Sigmaringen Klage erhoben. Sie hält die Anordnung des Regierungspräsidiums für rechtswidrig, weil ihr Mistelkrauttee als Lebensmittel einzustufen sei. Sie macht geltend, sie habe bereits 1992 auf eine Zulassung als Arzneimittel verzichtet, weil der erforderliche Wirksamkeitsnachweis nicht vorgelegen hätte; eine Zulassung als traditionell angewandtes Arzneimittel sei damals noch nicht möglich gewesen, sondern erst später eingeführt worden. Es sei auch eindeutig als Lebensmittel gekennzeichnet, auf der Umverpackung werde es als „wohlschmeckend und aromatisch mit arttypischer Note“ ausgelobt. Ein Produkt könne nur dann nicht als Lebensmittel eingestuft werden, wenn positiv festgestellt sei, dass es überwiegend zu anderen Zwecken als Ernährung und Genuss bestimmt sei. Sie macht geltend, es liege keine Verkehrsanschauung vor, wonach Mistelkraut per se als Arzneimittel einzustufen sei, sondern es sei auch eine allgemeine Verkehrsanschauung als Lebensmittel gegeben. Die Mistel habe eine alte Tradition als Lebensmittel und werde als u.a. als Zutat für Kräuterbrot und auch sonst als aromatisierendes Mittel in Lebensmitteln verwendet. Mistelkrauttee sei in den vergangenen zehn Jahren verstärkt als wohlschmeckender Kräutertee in das Bewusstsein der Verbraucher gelangt. Misteltees eigneten sich aufgrund ihres kräftigen, sehr aromatischen Geschmacks besonders als Durstlöscher. Zahlreiche andere Teehersteller und Versandhändler im Internet brächten ebenfalls Mistel als Bestandteil von Teemischungen oder reinen Misteltee als Lebensmittel in Verkehr. Für Naturheilkunde und Krebstherapie seien vor allem Blätter und Beeren der Mistel von Bedeutung; Mistelkrauttee bestehe jedoch aus getrockneten Zweigen der Mistel. Für die Verkehrsauffassung dürfe auch nicht alleine auf die Leitsätze der Deutschen Lebensmittelbuchkommission für Tee, teeähnliche Erzeugnisse, deren Extrakte und Zubereitungen abgestellt werden; diese stellten lediglich Beurteilungsmerkmale für übliche teeähnliche Erzeugnisse auf, schlössen aber nicht aus, dass andere Produkte ebenfalls als teeähnliche Erzeugnisse zu qualifizieren seien. Es müssten z.B. auch die Richtlinien des Bundes für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde oder einzelner Verbände der Lebensmittelwirtschaft, Handelsbräuche, Rezepte aus Kochbüchern, Gutachten von Sachverständigen der Lebensmittelaufsichtsbehörden, aber auch Verbraucherumfragen herangezogen werden. Ein durchschnittlich informiertes, aufmerksames und verständiges Publikum werde bei der Beurteilung eines Produktes eher fundierte wissenschaftliche und pharmazeutische Erkenntnisse zugrunde legen als Veröffentlichungen in den Print- und Massenmedien und im Internet. Dadurch komme der Listung in der „Inventarliste Lebensmitteldrogen“ der Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee Bedeutung zu, nach der Mistelkraut sowohl als Heilpflanze als auch als Genussmittel eingesetzt werden könne. Gerade im Bereich der traditionellen Arzneimittel gemäß § 109a AMG sei eine Reihe von Produkten auf dem Markt, die auch im Bereich der Lebensmittel liegen könnten, z.B. Holunderblüten, Lindenblüten, Kamillenblüten, Thymiankraut, Melissenblätter, Pfefferminzblätter, Fenchel. Die angesprochenen Verkehrskreise könnten hier nur anhand der konkreten Produktaufmachung und der Darreichungsform entscheiden, ob das Erzeugnis der Ernährung, dem Genuss oder als Arzneimittel diene. Es müsse dann letztlich dem Inverkehrbringer überlassen bleiben, ob er das Produkt als Lebens- oder Arzneimittel in Verkehr bringen möchte. Der ausschließliche Vertrieb über Apotheken und die Hinweise auf die Apotheke auf der Verpackung seien nicht Bestandteil der Verkehrsbezeichnung „... Misteltee“. Sie könnten nicht zur Qualifikation als Arzneimittel führen, weil in Apotheken auch Lebensmittel veräußert werden dürften. Der übrige Text kennzeichne das Produkt als Lebensmittel, insbesondere werde auf den Geschmack hingewiesen. Auf die Empfehlung, „morgens und abends 1 Glas/Tasse Tee trinken“ könne in Zukunft verzichtet werden. Das Haltbarkeitsdatum werde auf aktuellen Verpackungen nicht mehr mit „verwendbar bis ...“ angegeben, sondern als Mindesthaltbarkeitsdatum. Die Bezeichnung auf den Filterbeuteln und Einzelverpackungen in der Umverpackung sei ein untergeordneter Kennzeichnungsmangel, der alsbald behoben werde. Es sei aber unverhältnismäßig, die Untersagung darauf zu stützen.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid des Regierungspräsidiums Tübingen vom 7. Mai 2003 aufzuheben.

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Der Beklagte beantragt schriftsätzlich unter Bezugnahme auf die angefochtene Entscheidung,

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die Klage abzuweisen.

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Ergänzend macht er geltend, die Klägerin bringe ihren Mistelkrauttee über Apotheken in den Verkehr, was Einfluss auf die Verbraucherauffassung habe. Die Beratung in Apotheken trage auch selbst zur Formung der Verbraucherauffassung bei; dazu legt er die Auswertung einer Umfrage unter Apothekern vor („Mistel in der Krebsmedizin und Beratungsapotheke“, DAZ 2003, Heft 41, S. 67ff). Darüber hinaus werde die Verbrauchererwartung durch Darstellungen und Veröffentlichungen in Print- und anderen Massenmedien und im Internet mitbestimmt, wo häufig über die Mistel als Heilpflanze berichtet werde. Die Verbraucherauffassung sei außerdem durch eine lange Tradition der Verwendung der Mistel als Heilmittel geprägt. Es seien auch andere Produkte, etwa Dragees mit Bestandteilen der Mistel, in Verkehr, die mit pharmakologischen Wirkungen deklariert seien. Aus alledem ergebe sich, dass die Mistel an sich, unabhängig davon, welche Bestandteile der Pflanze verwendet würden, nach der maßgebenden Verbraucherauffassung nicht zur Ernährung oder zum Genuss, sondern für heilende Zwecke und damit arzneilich verwendet werde.

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Es ist Beweis erhoben worden durch Einholung von Sachverständigengutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes Karlsruhe vom 19.04.2004 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 06.06.2005.

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Dem Gericht lagen die einschlägigen Akten des Regierungspräsidiums Tübingen vor, auf die wegen der weiteren Einzelheiten und des weiteren Vorbringens ebenso verwiesen wird wie auf die vorliegende Gerichtsakte.

Entscheidungsgründe

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1. Die Klage ist zulässig, aber nicht begründet. Der angefochtene Bescheid des Regierungspräsidiums Tübingen vom 07.05.2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 VwGO).

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a) Die angefochtene Verfügung, die der Klägerin das Inverkehrbringen des Erzeugnisses „... Mistelkrauttee“ bis zum Vorliegen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung untersagt, hat ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt des Erlasses des Bescheides gültigen Fassung vom 11.12.1998 (BGBl. I S. 3586). Danach treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung festgestellter Verstöße gegen das Arzneimittelrecht und zur Verhütung bereits eingetretener Verstöße (Satz 1); insbesondere können sie das Inverkehrbringen untersagen, wenn eine erforderliche Zulassung als Arzneimittel nicht vorliegt (Satz 2 Nr. 1).

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Die Zulassungspflicht bestimmt sich nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind. Da das im Streit befindliche Präparat im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht wird, handelt es sich nach § 4 Abs. 1 AMG um ein solches Fertigarzneimittel

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Das Regierungspräsidium Tübingen ist im Ergebnis zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei dem von der Klägerin hergestellten und in Verkehr gebrachten Erzeugnis „... Mistelkrauttee“ um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handelt, das einer Zulassung bedarf. Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten, zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischer Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Keine Arzneimittel sind demgegenüber Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes – LMBG – (§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG). Lebensmittel im Sinne des § 1 Abs. 1 LMBG sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (§ 2 AMG) oder als Lebensmittel (§ 1 LMBG) kommt es damit entscheidend darauf an, zu welchem Zweck der Mensch es zu sich nimmt, wozu es also „bestimmt ist“. Für die überwiegende Zweckbestimmung ist nicht der rechtliche Einstufungswille des Herstellers oder Vertreibers maßgeblich, sondern die allgemeine Verkehrsanschauung, d.h. wie sich der Verwendungszweck des Produkts für den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Objektive Kriterien dafür sind vor allem die Bezeichnung des Produkts, seine stoffliche Zusammensetzung, die Aufmachung, Darreichungsform und Verpackung des Produkts, Dosierungsempfehlungen und sonstige Angaben des Herstellers oder Vertreibers, Preisgestaltung, etwaige Werbeaussagen und die Art des Vertriebs. Die Verkehrsanschauung wird auch regelmäßig an eine etwa schon bestehende Auffassung über den Verwendungszweck vergleichbarer Mittel anknüpfen (vgl. BVerwG, Urteil v. 24.11.1994, - 3 C 23/93 -, BVerwGE 97, 132ff; Urteil v. 18.12.1997, - 3 C 46/96 -, BVerwGE 106, 90ff; BGH, Urt.v. 10.02.2000, - I ZR 97/98 – „L-Carnitin“, GRUR 2000, 528-530; Urteil v. 11.07.2002, - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666; VGH Baden-Württemberg, Beschluss v. 14.05.1996, - 10 S 256/96 -, Urteil vom 15.01.1999 – 10 S 1797/97 -, OLG Frankfurt/Main, Urteil v. 11.12.1998, - 24 U 18/97 -, zitiert nach juris; vgl. zur Abgrenzung auch Streit, internistische praxis 41 (2001), 449-462). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts hinsichtlich seiner Inhaltsstoffe kann auch durch veröffentlichte Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaften beeinflusst werden. Die Bezeichnung eines Produkts als Lebensmittel auf der Verpackung bewirkt alleine noch nicht, dass es als Lebensmittel einzustufen ist, und umgekehrt sind weder die Darreichungsform noch die Verpackung noch der Vertrieb allein über Apotheken für sich genommen ein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel, wenn es sich um apothekenübliche Ware handelt (vgl. BGH, Urt. v. 10.02.2000, a.a.O., 530). Bei Stoffen und Zubereitungen, die nach diesen Kriterien sowohl zu Ernährungs- oder Genusszwecken als auch zu therapeutischen Zwecken bestimmt sind, ist maßgeblich, welche Zweckbestimmung überwiegt. Überwiegt die Zweckbestimmung als Lebensmittel, ist damit eine Einordnung des Produktes (zugleich) als Arzneimittel ausgeschlossen, auch wenn es die Merkmale des Arzneimittelbegriffs in § 2 Abs. 1 AMG aufweist (BVerwG, Urt. v. 18.12.1997, a.a.O.; VGH Baden-Württemberg, Urt. v. 15.01.1999, a.a.O.).

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b) Nach diesen Grundsätzen ist das Produkt „... Mistelkrauttee“, so wie es von der Klägerin in den Verkehr gebracht wird, nicht als Lebensmittel, sondern als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 5 AMG einzuordnen. Diese Einschätzung beruht zunächst auf dem Sachverständigengutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 06.06.2005. Es bestehen auch keine Bedenken, das Gutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA) Karlsruhe vom 26.02.2004 mit Ergänzung vom 19.04.2004 heranzuziehen. Die Beamten des CVUA Karlsruhe sind zwar Beamte des Landes Baden-Württemberg, das in diesem Verfahren Beklagter ist. Es handelt sich aber nicht um eine Behörde, die dem Regierungspräsidium Tübingen nachgeordnet wäre, wie die Klägerin meint, sondern um eine Sonderbehörde, die aus dem hierarchischen Behördenaufbau ausgegliedert und nicht weisungsgebunden ist. Am bisherigen Verwaltungsverfahren gegen die Klägerin waren Beamte des CVUA Karlsruhe auch nicht federführend beteiligt (vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 06.10.1998, - 3 B 35/08 -, NVwZ 1999, 184-186; Beschluss vom 30.12.1997, - 11 B 3/97 -, NVwZ 1998, 334 - 336 und VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 21.07.1997, - 9 S 1580/97 -, VBlBW 1998, 56-57). Außerdem beruht die Einschätzung des Gerichts auf den Angaben auf der Verpackung des Produkts und auf dem Umstand, dass die Klägerin es in ihrer Produktreihe „... Apothekentee“ ausschließlich in Apotheken verkauft, wo auch andere Mistelkrauttees mit identischen Inhaltsstoffen erhältlich sind, die über eine Zulassung als Arzneimittel gemäß § 109a AMG verfügen. Schließlich beruht die Einschätzung auch auf den umfangreichen Veröffentlichungen und Internetrecherchen, die dem Gericht während des Verfahrens vorgelegt wurden. Dabei handelt es sich - neben den verschiedenen Monografien der Kommission E zur Mistel, der Inventarliste Lebensmitteldrogen der Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee und den Leitsätze für Tee und teeähnliche Erzeugnisse - vor allem um Veröffentlichungen zur Verwendung der Mistel in Fachbüchern und -zeitschriften und im Internet sowie um Ausdrucke aus dem Angebot diverser Internetanbieter an Mistelkrauttee und Kräuterteemischungen, die Mistelkraut enthalten. Dabei war allein der Verwendungszweck von Mistelkraut als Tee in den Blick zu nehmen; auf die Verkehrsauffassung zur Verwendung von Mistelextrakten als Injektion zur parenteralen Anwendung kommt es hier ebenso wenig an wie auf den die Bestimmung von Mistelmehl als Zutat von Kräuterbrot oder als Ersatznahrungsmittel in Notzeiten. Es ist auch nur der Verwendungszweck im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes maßgeblich, die Verkehrsauffassung und die Rechtslage in anderen europäischen Ländern wie Dänemark oder der Slowakei sind nicht entscheidungserheblich. Bei Anwendung der oben genannten Kriterien ergibt sich aus alldem für das Gericht, dass das streitige Produkt nach der allgemeinen Verkehrsauffassung in Deutschland überwiegend zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt ist.

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aa) Allein die Bezeichnung des Produkts „... Misteltee“ lässt noch keinen Schluss auf eine überwiegende Zweckbestimmung als Lebensmittel zu. Einerseits werden Misteltee und Kräuterteemischungen mit dem Inhaltsstoff Mistelkraut als Lebensmittel angeboten, und zwar sowohl im Internethandel als auch im Lebensmittel-Einzelhandel und in Drogerien. Andererseits ergibt sich aus den Gutachten der CVUA Karlsruhe vom 26.02.2004 und des BfArM vom 06.06.2005, dass zahlreiche Produkte mit der Bezeichnung „Misteltee“ und „Mistelkrauttee“ über eine Zulassung als Arzneimittel nach § 109a AMG verfügen und mit den Hinweisen „traditionell angewendet“ und „zur Stärkung der Kreislauffunktion“ bzw. „kreislaufunterstützend“ als Arzneitee in Apotheken angeboten werden. Nach dem Gutachten des BfArM sind insgesamt 62 Mistelkrautpräparate in dieser Weise als Arzneimittel zugelassen, davon fünf Arzneitees aus reinem Mistelkraut.

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bb) Das Produkt der Klägerin unterscheidet sich in der stofflichen Zusammensetzung nicht von den oben genannten Mistelkrauttees, die über eine Zulassung als Arzneimittel nach § 109a AMG verfügen und damit eindeutig zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt sind. Nach den Angaben auf der Verpackung ist der Misteltee der Klägerin in Teebeutel abgepackt, die jeweils 2,0 g Mistelkraut (viscum album L) enthalten, also getrocknete und gemahlene junge Zweige der Mistelpflanze mit Blättern, Blüten und Früchten. Nach den Angaben des BfArM ist die Darreichungsform in Teebeuteln à 2,0g bei den zugelassenen Arzneitees ebenso verbreitet wie die Darreichungsform als lose Ware. Der vom CVUA Karlsruhe zum Vergleich untersuchte „... Mistelkrauttee“, der über eine Zulassung als Arzneimittel nach § 109a AMG verfügt, weist die gleiche stoffliche Zusammensetzung auf und wird ebenfalls in Filterbeuteln a 2,0 g angeboten. Die Untersuchung der Proben durch das CVUA Karlsruhe ergab etwas geringere Füllmengen, wobei der Arzneitee „... Mistelkrauttee“ mit 1,96 g pro Teebeutel sogar noch etwas weniger Mistelkraut enthielt als das Produkt der Klägerin mit 1,97 g pro Teebeutel. Ob Mistelkraut in dieser Darreichungsform als Teebeutel mit etwas weniger als 2,0 g tatsächlich pharmakologische Wirkungen entfaltet oder nicht, kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, weil eine ganze Reihen anderer Produkte mit der gleichen stofflichen Zusammensetzung als traditionell angewandte Arzneimittel zugelassen und damit auch zur Verwendung als solche bestimmt sind.

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cc) Die Listung von Mistelkraut in der „Inventarliste Lebensmitteldrogen“ des Wirtschaftsverbandes Kräuter- und Früchtetee e.V. (WKF) führt noch nicht zu einer überwiegenden Verkehrsauffassung als Lebensmittel, weil es sich um eine Einordnung von Seiten der Hersteller handelt und nicht etwa um die Erwartung des Verbrauchers. In einer Anmerkung des WKF zu dieser Liste (DLR 2000, 172ff) wird ausgeführt, dass sie zur Einordnung von Inhaltsstoffen beitragen soll, die in Deutschland zumindest in der Ernährung noch keine oder kaum eine Rolle gespielt haben, und dass die Zweckbestimmung speziell bei Kräutertees von den Umständen abhängt, unter denen sie in Verkehr gebracht werden. Die Inventarliste wird in Fachkreisen kontrovers diskutiert, wobei eine Verkehrsauffassung für Mistelkrauttee als Lebensmittel teilweise ausdrücklich verneint wird (vgl. Gründig/Hey, DLR 2002, 35ff; Streit, internistische praxis 41 [2001], 449-462; a.A. etwa Schneider, DLR 2002, 125ff). Andererseits lässt sich aus den „Leitsätzen für Tee, teeähnliche Erzeugnisse, deren Extrakte und Zubereitungen“ vom 02.12.1998 (BAnz. Nr. 66a vom 09.04.1999) kein Umkehrschluss ziehen, wie der Beklagte es tut. Die Leitsätze enthalten unter II. nur besondere Beurteilungsmerkmale für einige übliche teeähnliche Erzeugnisse, aber keine abschließende Aufzählung aller üblichen teeähnlichen Erzeugnisse.

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dd) Die Aufmachung und Verpackung, mit der die Klägerin das Produkt auf den Markt bringt, ermöglicht keine klare Zuordnung des Produkts: Die Abbildung auf der Verpackung zeigt eine Mistelpflanze mit Blättern und Beeren und unterscheidet sich insoweit nicht von dem zum Vergleich herangezogenen Arzneitee „... Mistelkrauttee“. Die Angabe „verwendbar bis“ als Verfallsdatum stellt einen Verstoß gegen lebensmittelrechtliche Kennzeichnungsvorschriften dar (vgl. § 3 Abs. 1 Nr. 4 i.V.m. § 7 Abs. 2 Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung - LMKV), entspricht aber ebenso wie die Verwendung einer Chargenbezeichnung (Ch.-B.) der für Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Kennzeichnung (vgl. § 10 Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 9 AMG). Daraus alleine ergibt sich allerdings noch keine Aussage über einen Verwendungszweck als Arzneimittel, zumal sich beide Angaben nur ganz untergeordnet auf der Unterseite der Verpackung bzw. auf der Umhüllung der Teebeutel in der Umverpackung wiederfinden. Die Anpreisung „wohlschmeckend und aromatisch mit arttypischer Note“ deutet wiederum auf eine Bestimmung zum Verzehr als Lebensmittel hin, ausdrückliche Hinweise auf kreislauffördernde oder -unterstützende Wirkungen enthält die Verpackung des Produkts nicht. Andererseits ist die aufgedruckte Dosierungsempfehlung, morgens und abends 1 Glas/ 1 Tasse zu trinken, bei einem wohlschmeckenden und aromatischen Lebens- oder Genussmittel nicht nachvollziehbar. Dass die Klägerin sich bereit erklärt hat, auf diese Empfehlung künftig zu verzichten, ist für die Entscheidung des Gerichts nicht maßgeblich, da sie jedenfalls zum Zeitpunkt der Entscheidung des Regierungspräsidiums verwendet wurde; auch die während des Klageverfahrens von der CVUA Karlsruhe erhobene Warenprobe enthält noch diesen Aufdruck. Die gleiche Dosierungsempfehlung und die gleichen Hinweise zur Zubereitung durch Ansetzen mit kaltem Wasser über mehrere Stunden hinweg finden sich z.B. auch in Fachbüchern über Heilpflanzen, die Misteltee als Hausmittel gegen leichte nervöse Herzstörungen empfehlen (vgl. Manfred Pahlow, Heilpflanzen, S. 233, 234, AS 46/47 der Gerichtsakte; ebenso DAB 1999, Monographie Mistelkraut, AS 120-122 der Gerichtsakte). Das Gericht geht deshalb davon aus, dass sich die aufgedruckten Dosierungsempfehlung an Personen richtet, denen diese Verwendungsmöglichkeit bekannt ist. Die Angabe „Aus der Natur – Für ihre Gesundheit“ dürfte sich nach der Anordnung auf der Verpackung sowohl allgemein auf die Klägerin als auch auf das konkrete Produkt beziehen, so dass es als gesundheitsfördernd angepriesen wird.

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ee) Der apothekenexklusive Vertrieb des Produkts, die Bezeichnung als „Apothekentee“, „Qualität aus ihrer Apotheke“ und der Aufdruck „Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich“ weisen ebenfalls eher auf einen Verwendungszweck als Arzneimittel hin als auf ein wohlschmeckendes und aromatisches Lebensmittel. Soweit die Klägerin auf die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes verweist, wonach vom Vertrieb über Apotheken noch nicht auf eine Zweckbestimmung als Arzneimittel geschlossen werden könne (vgl. BGH, Urt.v. 10.02.2000, - I ZR 97/98 – „L-Carnitin“, GRUR 2000, 528-530; Urteil v. 11.07.2002, - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666 m.w.N.), beziehen sich diese auf Nahrungsergänzungsmittel, die in § 25 Nr. 6 Apothekenbetriebsordnung i.d.F. vom 26.09.1995 (BGBl. I, 1195ff – ApBetrO) ausdrücklich als apothekenübliche Ware aufgeführt waren. Dazu gehörten auch Tee und teeähnliche Erzeugnisse, allerdings nur, soweit sie nicht überwiegend dazu bestimmt sind, zum Genuss verzehrt zu werden. Daraus folgt für das Gericht, dass die von der Klägerin angestrebte Einordnung ihres Mistelkrauttees als wohlschmeckendes und aromatisches Lebensmittel, das überwiegend zum Genuss bestimmt ist, und eine Einstufung als apothekenübliche Ware i.S.d. § 25 Nr. 6 ApBetrO a.F. sich gegenseitig ausschließen. Dies gilt umso mehr, nachdem § 25 ApBetrO durch das GKV-Modernisierungsgesetz (vom 14.11.2003, BGBl. I, 2190, - GMG) geändert wurde: Apothekenüblich sind nunmehr nach § 25 Nr. 2 ApBetrO n.F. Mittel, die der Gesundheit von Menschen mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern. Daraus folgt für das Gericht, dass für den Mistelkrauttee der Klägerin, der ausschließlich in Apotheken verkauft wird, eine überwiegende Zweckbestimmung bestehen muss, der Gesundheit zu dienen oder diese zu fördern. Ansonsten wäre der gewählte Vertriebsweg als exklusiver „Apothekentee“ weder nachvollziehbar noch rechtlich zulässig.

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Dies wird belegt durch die Ergebnisse einer Umfrage „Mistel in der Krebsmedizin und Beratungsapotheke“ (DAZ 2003, 67ff, AS 41-45 der Gerichtsakte.) Die Umfrage richtete sich an Apotheker und Apothekerinnen, also jenen Personenkreis, über den der Mistelkrauttee der Klägerin ausschließlich verkauft wird, der die Erwartungshaltung seiner Kunden kennt und der sie ggf. zum Verwendungszweck des Produkts beraten wird. Im Themenblock „Allgemeine Fragen zum Anwendungskontext der Mistel“ wurde unter C.1 die Frage gestellt, welcher Kategorie die Mistel zugeordnet wird. 40% der Befragten ordneten sie als Immunmodulator ein, 28% als anthroposophisches Heilmittel, 20% als klassisches Phytopräparat, 10% als Zytostatikum und lediglich 1% als unspezifisches Additivum. Die Verwendung als aromatisches und wohlschmeckendes Getränk wurde dagegen überhaupt nicht genannt. Daraus ist zu schließen, dass die Befragten keine Verbrauchererwartung oder besondere Nachfrage nach Mistelkrauttee als Lebensmittel mit besonderen geschmacklichen Eigenschaften registriert und ihre Kunden auch nicht in dieser Richtung beraten haben.

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ff) Schließlich ergibt sich auch aus den umfangreichen Publikationen und Internetrecherchen, die von den Beteiligten vorgelegt wurden, eine überwiegende Verkehrsauffassung, dass Mistelkrauttee zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt ist. In den Sachverständigengutachten des CVUA Karlsruhe und des BfArM wird darauf hingewiesen, dass Misteltee in der Volksmedizin u.a. gegen Bluthochdruck, Schwindelgefühl, Blutandrang im Kopf, ausbleibende Menstruation, Gelenkerkrankungen, Epilepsie, Arteriosklerose empfohlen wird. Das ergibt sich auch aus den vom Beklagten vorgelegten Publikationen und Internetrecherchen (vgl. z.B. AS 53, 55, 56, 58, 60 der Gerichtsakte; ebenso Manfred Pahlow, Heilpflanzen, S. 233, 234, AS 46/47 der Gerichtsakte). Im Deutschen Arzneimittelbuch (DAB), das üblicherweise in Apotheken als Nachschlagewerk bereitgehalten wird, ist Mistelkraut ebenfalls als Teedroge zur unterstützenden Behandlung von milden Formen der Hypertonie und Bluthochdruck, bei Schwindelgefühl und Blutandrang zum Kopf aufgeführt; dabei wird allerdings betont, dass die Anwendung rein empirisch erfolgt und eine rationale Begründung bisher nicht vorliegt (vgl. Auszüge aus dem DAB 1999 und 2004, AS 120-122 und 132-134 der Gerichtsakte). Dies ergibt sich auch aus den Monografien der Kommission E „Visci albi stipites“ vom 03.05.1994 und „Visci albi herba“ vom 05.12.1984, auf die sich die Klägerin bezieht; dort wird ausgeführt, dass die blutdrucksenkenden Wirkungen und die therapeutische Wirksamkeit von Mistelkraut als Tee bei milden Formen der Hypertonie nicht belegt sind bzw. einer Überprüfung bedürfen. Ein solcher klinischer Wirksamkeitsnachweis ist für das Bestehen einer Verkehrsauffassung zum Verwendungszweck als Arzneimittel aber - entgegen der Auffassung der Klägerin - nicht erforderlich. Im Gegenteil war es anderen Herstellern sogar möglich, aufgrund dieser Verkehrsauffassung für Mistelkrauttee eine Zulassung als traditionell angewandtes Arzneimittel nach § 109a AMG zu erhalten, ohne dass ein klinischer Wirksamkeitsnachweis vorliegt. Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind nach § 109a Abs. 3 Satz 1 und 2 AMG auch erfüllt, wenn das Mittel bestimmte Anwendungsgebiete beansprucht, die von einer eigens dafür berufenen Kommission unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Mittels und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt werden. Für Mistelkrauttee ist in der Aufstellung dieser Anwendungsgebiete unter Nr. 257 ausgeführt (vgl. Anlage 3 zum Gutachten des BfArM, AS 123-125 der Gerichtsakte):

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„zur Unterstützung der Kreislauffunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.“

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Für das Gericht folgt aus dem Umstand, dass Mistelkrauttee aufgrund langjähriger Erfahrung und Überlieferung ein Anwendungsgebiet als Mittel zur Kreislaufunterstützung beansprucht, auch eine entsprechende langjährige und gefestigte Verkehrsauffassung. Nach der Überzeugung des Gerichts ist sie jedenfalls für das Produkt der Klägerin auch die überwiegende. Ob für die zahlreichen Mistelkrauttees anderer Anbieter, die in Lebensmittelmärkten, Teeläden oder in Internetshops verkauft werden, eine Verkehrserwartung als Lebensmittel besteht, kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, weil die Klägerin sich von diesen Tees bewusst und gezielt abgrenzt, indem sie ihren Mistelkrauttee als „Apothekentee“ ausschließlich in Apotheken in Verkehr bringt. Wie oben bereits ausgeführt, überwiegt jedenfalls dort die Verkehrserwartung, dass Mistelkrauttee nicht dem Genuss und der Ernährung, sondern der Gesundheit dient und damit zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt ist.

34

Nach alldem ist das Produkt der Klägerin als Arzneimittel anzusehen, das einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf, sie aber nicht besitzt.

35

c) Ermessensfehler sind bei der Verfügung, mit der das Inverkehrbringen des Produktes bis zum Vorliegen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung untersagt wird, nicht ersichtlich. Es ist auch nicht erkennbar, dass ein Rückruf oder eine Sicherstellung der Ware die Klägerin weniger belasten würde. Soweit das Regierungspräsidium fälschlicherweise von der Verwendung einer Chargenbezeichnung und des Aufdrucks „verwendbar bis...“ anstelle eines Mindesthaltbarkeitsdatums auf eine Einordnung als Arzneimittel geschlossen oder dies im Umkehrschluss aus den „Leitsätzen für Tee, teeähnliche Erzeugnisse, deren Extrakte und Zubereitungen“ gefolgert hat, handelt es sich um die Beurteilung des gesetzlichen Tatbestandes und nicht um Ermessenserwägungen zur Auswahl unter den in § 69 Abs. 1 genannten Maßnahmen.

36

Soweit die Klägerin geltend macht, sie habe gar nicht die Möglichkeit, für ihr Produkt eine Zulassung als Arzneimittel zu erlangen, weil die erforderlichen Wirksamkeitsnachweise nicht zu erbringen seien, ist darauf hinzuweisen, dass sie aus eigenem Entschluss im Jahr 1992 auf die Zulassung als Arzneimittel verzichtet hat. Damit hat die Klägerin damals darauf verzichtet, dieses Produkt als Arzneimittel in Verkehr zu bringen. Als im Jahr 1994 die Zulassung als traditionell angewandtes Arzneimittel nach § 109a AMG ermöglicht wurde, konnte sie davon nicht mehr profitieren, weil die fiktive Zulassung des Produkts nach § 105 AMG bereits erloschen war. Im Rahmen eines neuen Antrags hätte die Klägerin möglicherweise schon damals eine Gleichbehandlung mit anderen Herstellern erreichen können, die ihren Antrag aufrechterhalten und eine Zulassung für Mistelkrauttee nach § 109a AMG erhalten hatten. Mit Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (verkündet am 05.09.2005, BGBl. I, 2570) wird jetzt auch ein vereinfachtes Verfahren zur Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel eingeführt (vgl. § 39a - 39d AMG n.F.), das die Klägerin für ihren Mistelkrauttee ohne weiteres wahrnehmen kann. Dabei handelt es sich aber um Fragen, die im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung zu klären sind; für die hier angefochtene Untersagungsverfügung, die lediglich das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren sicherstellen soll, kommt es darauf nicht an.

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2. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Gründe

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1. Die Klage ist zulässig, aber nicht begründet. Der angefochtene Bescheid des Regierungspräsidiums Tübingen vom 07.05.2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 VwGO).

21

a) Die angefochtene Verfügung, die der Klägerin das Inverkehrbringen des Erzeugnisses „... Mistelkrauttee“ bis zum Vorliegen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung untersagt, hat ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt des Erlasses des Bescheides gültigen Fassung vom 11.12.1998 (BGBl. I S. 3586). Danach treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung festgestellter Verstöße gegen das Arzneimittelrecht und zur Verhütung bereits eingetretener Verstöße (Satz 1); insbesondere können sie das Inverkehrbringen untersagen, wenn eine erforderliche Zulassung als Arzneimittel nicht vorliegt (Satz 2 Nr. 1).

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Die Zulassungspflicht bestimmt sich nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind. Da das im Streit befindliche Präparat im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht wird, handelt es sich nach § 4 Abs. 1 AMG um ein solches Fertigarzneimittel

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Das Regierungspräsidium Tübingen ist im Ergebnis zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei dem von der Klägerin hergestellten und in Verkehr gebrachten Erzeugnis „... Mistelkrauttee“ um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handelt, das einer Zulassung bedarf. Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten, zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischer Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Keine Arzneimittel sind demgegenüber Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes – LMBG – (§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG). Lebensmittel im Sinne des § 1 Abs. 1 LMBG sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (§ 2 AMG) oder als Lebensmittel (§ 1 LMBG) kommt es damit entscheidend darauf an, zu welchem Zweck der Mensch es zu sich nimmt, wozu es also „bestimmt ist“. Für die überwiegende Zweckbestimmung ist nicht der rechtliche Einstufungswille des Herstellers oder Vertreibers maßgeblich, sondern die allgemeine Verkehrsanschauung, d.h. wie sich der Verwendungszweck des Produkts für den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Objektive Kriterien dafür sind vor allem die Bezeichnung des Produkts, seine stoffliche Zusammensetzung, die Aufmachung, Darreichungsform und Verpackung des Produkts, Dosierungsempfehlungen und sonstige Angaben des Herstellers oder Vertreibers, Preisgestaltung, etwaige Werbeaussagen und die Art des Vertriebs. Die Verkehrsanschauung wird auch regelmäßig an eine etwa schon bestehende Auffassung über den Verwendungszweck vergleichbarer Mittel anknüpfen (vgl. BVerwG, Urteil v. 24.11.1994, - 3 C 23/93 -, BVerwGE 97, 132ff; Urteil v. 18.12.1997, - 3 C 46/96 -, BVerwGE 106, 90ff; BGH, Urt.v. 10.02.2000, - I ZR 97/98 – „L-Carnitin“, GRUR 2000, 528-530; Urteil v. 11.07.2002, - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666; VGH Baden-Württemberg, Beschluss v. 14.05.1996, - 10 S 256/96 -, Urteil vom 15.01.1999 – 10 S 1797/97 -, OLG Frankfurt/Main, Urteil v. 11.12.1998, - 24 U 18/97 -, zitiert nach juris; vgl. zur Abgrenzung auch Streit, internistische praxis 41 (2001), 449-462). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts hinsichtlich seiner Inhaltsstoffe kann auch durch veröffentlichte Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaften beeinflusst werden. Die Bezeichnung eines Produkts als Lebensmittel auf der Verpackung bewirkt alleine noch nicht, dass es als Lebensmittel einzustufen ist, und umgekehrt sind weder die Darreichungsform noch die Verpackung noch der Vertrieb allein über Apotheken für sich genommen ein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel, wenn es sich um apothekenübliche Ware handelt (vgl. BGH, Urt. v. 10.02.2000, a.a.O., 530). Bei Stoffen und Zubereitungen, die nach diesen Kriterien sowohl zu Ernährungs- oder Genusszwecken als auch zu therapeutischen Zwecken bestimmt sind, ist maßgeblich, welche Zweckbestimmung überwiegt. Überwiegt die Zweckbestimmung als Lebensmittel, ist damit eine Einordnung des Produktes (zugleich) als Arzneimittel ausgeschlossen, auch wenn es die Merkmale des Arzneimittelbegriffs in § 2 Abs. 1 AMG aufweist (BVerwG, Urt. v. 18.12.1997, a.a.O.; VGH Baden-Württemberg, Urt. v. 15.01.1999, a.a.O.).

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b) Nach diesen Grundsätzen ist das Produkt „... Mistelkrauttee“, so wie es von der Klägerin in den Verkehr gebracht wird, nicht als Lebensmittel, sondern als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 5 AMG einzuordnen. Diese Einschätzung beruht zunächst auf dem Sachverständigengutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 06.06.2005. Es bestehen auch keine Bedenken, das Gutachten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA) Karlsruhe vom 26.02.2004 mit Ergänzung vom 19.04.2004 heranzuziehen. Die Beamten des CVUA Karlsruhe sind zwar Beamte des Landes Baden-Württemberg, das in diesem Verfahren Beklagter ist. Es handelt sich aber nicht um eine Behörde, die dem Regierungspräsidium Tübingen nachgeordnet wäre, wie die Klägerin meint, sondern um eine Sonderbehörde, die aus dem hierarchischen Behördenaufbau ausgegliedert und nicht weisungsgebunden ist. Am bisherigen Verwaltungsverfahren gegen die Klägerin waren Beamte des CVUA Karlsruhe auch nicht federführend beteiligt (vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 06.10.1998, - 3 B 35/08 -, NVwZ 1999, 184-186; Beschluss vom 30.12.1997, - 11 B 3/97 -, NVwZ 1998, 334 - 336 und VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 21.07.1997, - 9 S 1580/97 -, VBlBW 1998, 56-57). Außerdem beruht die Einschätzung des Gerichts auf den Angaben auf der Verpackung des Produkts und auf dem Umstand, dass die Klägerin es in ihrer Produktreihe „... Apothekentee“ ausschließlich in Apotheken verkauft, wo auch andere Mistelkrauttees mit identischen Inhaltsstoffen erhältlich sind, die über eine Zulassung als Arzneimittel gemäß § 109a AMG verfügen. Schließlich beruht die Einschätzung auch auf den umfangreichen Veröffentlichungen und Internetrecherchen, die dem Gericht während des Verfahrens vorgelegt wurden. Dabei handelt es sich - neben den verschiedenen Monografien der Kommission E zur Mistel, der Inventarliste Lebensmitteldrogen der Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee und den Leitsätze für Tee und teeähnliche Erzeugnisse - vor allem um Veröffentlichungen zur Verwendung der Mistel in Fachbüchern und -zeitschriften und im Internet sowie um Ausdrucke aus dem Angebot diverser Internetanbieter an Mistelkrauttee und Kräuterteemischungen, die Mistelkraut enthalten. Dabei war allein der Verwendungszweck von Mistelkraut als Tee in den Blick zu nehmen; auf die Verkehrsauffassung zur Verwendung von Mistelextrakten als Injektion zur parenteralen Anwendung kommt es hier ebenso wenig an wie auf den die Bestimmung von Mistelmehl als Zutat von Kräuterbrot oder als Ersatznahrungsmittel in Notzeiten. Es ist auch nur der Verwendungszweck im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes maßgeblich, die Verkehrsauffassung und die Rechtslage in anderen europäischen Ländern wie Dänemark oder der Slowakei sind nicht entscheidungserheblich. Bei Anwendung der oben genannten Kriterien ergibt sich aus alldem für das Gericht, dass das streitige Produkt nach der allgemeinen Verkehrsauffassung in Deutschland überwiegend zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt ist.

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aa) Allein die Bezeichnung des Produkts „... Misteltee“ lässt noch keinen Schluss auf eine überwiegende Zweckbestimmung als Lebensmittel zu. Einerseits werden Misteltee und Kräuterteemischungen mit dem Inhaltsstoff Mistelkraut als Lebensmittel angeboten, und zwar sowohl im Internethandel als auch im Lebensmittel-Einzelhandel und in Drogerien. Andererseits ergibt sich aus den Gutachten der CVUA Karlsruhe vom 26.02.2004 und des BfArM vom 06.06.2005, dass zahlreiche Produkte mit der Bezeichnung „Misteltee“ und „Mistelkrauttee“ über eine Zulassung als Arzneimittel nach § 109a AMG verfügen und mit den Hinweisen „traditionell angewendet“ und „zur Stärkung der Kreislauffunktion“ bzw. „kreislaufunterstützend“ als Arzneitee in Apotheken angeboten werden. Nach dem Gutachten des BfArM sind insgesamt 62 Mistelkrautpräparate in dieser Weise als Arzneimittel zugelassen, davon fünf Arzneitees aus reinem Mistelkraut.

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bb) Das Produkt der Klägerin unterscheidet sich in der stofflichen Zusammensetzung nicht von den oben genannten Mistelkrauttees, die über eine Zulassung als Arzneimittel nach § 109a AMG verfügen und damit eindeutig zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt sind. Nach den Angaben auf der Verpackung ist der Misteltee der Klägerin in Teebeutel abgepackt, die jeweils 2,0 g Mistelkraut (viscum album L) enthalten, also getrocknete und gemahlene junge Zweige der Mistelpflanze mit Blättern, Blüten und Früchten. Nach den Angaben des BfArM ist die Darreichungsform in Teebeuteln à 2,0g bei den zugelassenen Arzneitees ebenso verbreitet wie die Darreichungsform als lose Ware. Der vom CVUA Karlsruhe zum Vergleich untersuchte „... Mistelkrauttee“, der über eine Zulassung als Arzneimittel nach § 109a AMG verfügt, weist die gleiche stoffliche Zusammensetzung auf und wird ebenfalls in Filterbeuteln a 2,0 g angeboten. Die Untersuchung der Proben durch das CVUA Karlsruhe ergab etwas geringere Füllmengen, wobei der Arzneitee „... Mistelkrauttee“ mit 1,96 g pro Teebeutel sogar noch etwas weniger Mistelkraut enthielt als das Produkt der Klägerin mit 1,97 g pro Teebeutel. Ob Mistelkraut in dieser Darreichungsform als Teebeutel mit etwas weniger als 2,0 g tatsächlich pharmakologische Wirkungen entfaltet oder nicht, kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, weil eine ganze Reihen anderer Produkte mit der gleichen stofflichen Zusammensetzung als traditionell angewandte Arzneimittel zugelassen und damit auch zur Verwendung als solche bestimmt sind.

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cc) Die Listung von Mistelkraut in der „Inventarliste Lebensmitteldrogen“ des Wirtschaftsverbandes Kräuter- und Früchtetee e.V. (WKF) führt noch nicht zu einer überwiegenden Verkehrsauffassung als Lebensmittel, weil es sich um eine Einordnung von Seiten der Hersteller handelt und nicht etwa um die Erwartung des Verbrauchers. In einer Anmerkung des WKF zu dieser Liste (DLR 2000, 172ff) wird ausgeführt, dass sie zur Einordnung von Inhaltsstoffen beitragen soll, die in Deutschland zumindest in der Ernährung noch keine oder kaum eine Rolle gespielt haben, und dass die Zweckbestimmung speziell bei Kräutertees von den Umständen abhängt, unter denen sie in Verkehr gebracht werden. Die Inventarliste wird in Fachkreisen kontrovers diskutiert, wobei eine Verkehrsauffassung für Mistelkrauttee als Lebensmittel teilweise ausdrücklich verneint wird (vgl. Gründig/Hey, DLR 2002, 35ff; Streit, internistische praxis 41 [2001], 449-462; a.A. etwa Schneider, DLR 2002, 125ff). Andererseits lässt sich aus den „Leitsätzen für Tee, teeähnliche Erzeugnisse, deren Extrakte und Zubereitungen“ vom 02.12.1998 (BAnz. Nr. 66a vom 09.04.1999) kein Umkehrschluss ziehen, wie der Beklagte es tut. Die Leitsätze enthalten unter II. nur besondere Beurteilungsmerkmale für einige übliche teeähnliche Erzeugnisse, aber keine abschließende Aufzählung aller üblichen teeähnlichen Erzeugnisse.

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dd) Die Aufmachung und Verpackung, mit der die Klägerin das Produkt auf den Markt bringt, ermöglicht keine klare Zuordnung des Produkts: Die Abbildung auf der Verpackung zeigt eine Mistelpflanze mit Blättern und Beeren und unterscheidet sich insoweit nicht von dem zum Vergleich herangezogenen Arzneitee „... Mistelkrauttee“. Die Angabe „verwendbar bis“ als Verfallsdatum stellt einen Verstoß gegen lebensmittelrechtliche Kennzeichnungsvorschriften dar (vgl. § 3 Abs. 1 Nr. 4 i.V.m. § 7 Abs. 2 Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung - LMKV), entspricht aber ebenso wie die Verwendung einer Chargenbezeichnung (Ch.-B.) der für Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Kennzeichnung (vgl. § 10 Abs. 1 Nr. 4 und Nr. 9 AMG). Daraus alleine ergibt sich allerdings noch keine Aussage über einen Verwendungszweck als Arzneimittel, zumal sich beide Angaben nur ganz untergeordnet auf der Unterseite der Verpackung bzw. auf der Umhüllung der Teebeutel in der Umverpackung wiederfinden. Die Anpreisung „wohlschmeckend und aromatisch mit arttypischer Note“ deutet wiederum auf eine Bestimmung zum Verzehr als Lebensmittel hin, ausdrückliche Hinweise auf kreislauffördernde oder -unterstützende Wirkungen enthält die Verpackung des Produkts nicht. Andererseits ist die aufgedruckte Dosierungsempfehlung, morgens und abends 1 Glas/ 1 Tasse zu trinken, bei einem wohlschmeckenden und aromatischen Lebens- oder Genussmittel nicht nachvollziehbar. Dass die Klägerin sich bereit erklärt hat, auf diese Empfehlung künftig zu verzichten, ist für die Entscheidung des Gerichts nicht maßgeblich, da sie jedenfalls zum Zeitpunkt der Entscheidung des Regierungspräsidiums verwendet wurde; auch die während des Klageverfahrens von der CVUA Karlsruhe erhobene Warenprobe enthält noch diesen Aufdruck. Die gleiche Dosierungsempfehlung und die gleichen Hinweise zur Zubereitung durch Ansetzen mit kaltem Wasser über mehrere Stunden hinweg finden sich z.B. auch in Fachbüchern über Heilpflanzen, die Misteltee als Hausmittel gegen leichte nervöse Herzstörungen empfehlen (vgl. Manfred Pahlow, Heilpflanzen, S. 233, 234, AS 46/47 der Gerichtsakte; ebenso DAB 1999, Monographie Mistelkraut, AS 120-122 der Gerichtsakte). Das Gericht geht deshalb davon aus, dass sich die aufgedruckten Dosierungsempfehlung an Personen richtet, denen diese Verwendungsmöglichkeit bekannt ist. Die Angabe „Aus der Natur – Für ihre Gesundheit“ dürfte sich nach der Anordnung auf der Verpackung sowohl allgemein auf die Klägerin als auch auf das konkrete Produkt beziehen, so dass es als gesundheitsfördernd angepriesen wird.

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ee) Der apothekenexklusive Vertrieb des Produkts, die Bezeichnung als „Apothekentee“, „Qualität aus ihrer Apotheke“ und der Aufdruck „Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich“ weisen ebenfalls eher auf einen Verwendungszweck als Arzneimittel hin als auf ein wohlschmeckendes und aromatisches Lebensmittel. Soweit die Klägerin auf die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes verweist, wonach vom Vertrieb über Apotheken noch nicht auf eine Zweckbestimmung als Arzneimittel geschlossen werden könne (vgl. BGH, Urt.v. 10.02.2000, - I ZR 97/98 – „L-Carnitin“, GRUR 2000, 528-530; Urteil v. 11.07.2002, - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666 m.w.N.), beziehen sich diese auf Nahrungsergänzungsmittel, die in § 25 Nr. 6 Apothekenbetriebsordnung i.d.F. vom 26.09.1995 (BGBl. I, 1195ff – ApBetrO) ausdrücklich als apothekenübliche Ware aufgeführt waren. Dazu gehörten auch Tee und teeähnliche Erzeugnisse, allerdings nur, soweit sie nicht überwiegend dazu bestimmt sind, zum Genuss verzehrt zu werden. Daraus folgt für das Gericht, dass die von der Klägerin angestrebte Einordnung ihres Mistelkrauttees als wohlschmeckendes und aromatisches Lebensmittel, das überwiegend zum Genuss bestimmt ist, und eine Einstufung als apothekenübliche Ware i.S.d. § 25 Nr. 6 ApBetrO a.F. sich gegenseitig ausschließen. Dies gilt umso mehr, nachdem § 25 ApBetrO durch das GKV-Modernisierungsgesetz (vom 14.11.2003, BGBl. I, 2190, - GMG) geändert wurde: Apothekenüblich sind nunmehr nach § 25 Nr. 2 ApBetrO n.F. Mittel, die der Gesundheit von Menschen mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern. Daraus folgt für das Gericht, dass für den Mistelkrauttee der Klägerin, der ausschließlich in Apotheken verkauft wird, eine überwiegende Zweckbestimmung bestehen muss, der Gesundheit zu dienen oder diese zu fördern. Ansonsten wäre der gewählte Vertriebsweg als exklusiver „Apothekentee“ weder nachvollziehbar noch rechtlich zulässig.

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Dies wird belegt durch die Ergebnisse einer Umfrage „Mistel in der Krebsmedizin und Beratungsapotheke“ (DAZ 2003, 67ff, AS 41-45 der Gerichtsakte.) Die Umfrage richtete sich an Apotheker und Apothekerinnen, also jenen Personenkreis, über den der Mistelkrauttee der Klägerin ausschließlich verkauft wird, der die Erwartungshaltung seiner Kunden kennt und der sie ggf. zum Verwendungszweck des Produkts beraten wird. Im Themenblock „Allgemeine Fragen zum Anwendungskontext der Mistel“ wurde unter C.1 die Frage gestellt, welcher Kategorie die Mistel zugeordnet wird. 40% der Befragten ordneten sie als Immunmodulator ein, 28% als anthroposophisches Heilmittel, 20% als klassisches Phytopräparat, 10% als Zytostatikum und lediglich 1% als unspezifisches Additivum. Die Verwendung als aromatisches und wohlschmeckendes Getränk wurde dagegen überhaupt nicht genannt. Daraus ist zu schließen, dass die Befragten keine Verbrauchererwartung oder besondere Nachfrage nach Mistelkrauttee als Lebensmittel mit besonderen geschmacklichen Eigenschaften registriert und ihre Kunden auch nicht in dieser Richtung beraten haben.

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ff) Schließlich ergibt sich auch aus den umfangreichen Publikationen und Internetrecherchen, die von den Beteiligten vorgelegt wurden, eine überwiegende Verkehrsauffassung, dass Mistelkrauttee zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt ist. In den Sachverständigengutachten des CVUA Karlsruhe und des BfArM wird darauf hingewiesen, dass Misteltee in der Volksmedizin u.a. gegen Bluthochdruck, Schwindelgefühl, Blutandrang im Kopf, ausbleibende Menstruation, Gelenkerkrankungen, Epilepsie, Arteriosklerose empfohlen wird. Das ergibt sich auch aus den vom Beklagten vorgelegten Publikationen und Internetrecherchen (vgl. z.B. AS 53, 55, 56, 58, 60 der Gerichtsakte; ebenso Manfred Pahlow, Heilpflanzen, S. 233, 234, AS 46/47 der Gerichtsakte). Im Deutschen Arzneimittelbuch (DAB), das üblicherweise in Apotheken als Nachschlagewerk bereitgehalten wird, ist Mistelkraut ebenfalls als Teedroge zur unterstützenden Behandlung von milden Formen der Hypertonie und Bluthochdruck, bei Schwindelgefühl und Blutandrang zum Kopf aufgeführt; dabei wird allerdings betont, dass die Anwendung rein empirisch erfolgt und eine rationale Begründung bisher nicht vorliegt (vgl. Auszüge aus dem DAB 1999 und 2004, AS 120-122 und 132-134 der Gerichtsakte). Dies ergibt sich auch aus den Monografien der Kommission E „Visci albi stipites“ vom 03.05.1994 und „Visci albi herba“ vom 05.12.1984, auf die sich die Klägerin bezieht; dort wird ausgeführt, dass die blutdrucksenkenden Wirkungen und die therapeutische Wirksamkeit von Mistelkraut als Tee bei milden Formen der Hypertonie nicht belegt sind bzw. einer Überprüfung bedürfen. Ein solcher klinischer Wirksamkeitsnachweis ist für das Bestehen einer Verkehrsauffassung zum Verwendungszweck als Arzneimittel aber - entgegen der Auffassung der Klägerin - nicht erforderlich. Im Gegenteil war es anderen Herstellern sogar möglich, aufgrund dieser Verkehrsauffassung für Mistelkrauttee eine Zulassung als traditionell angewandtes Arzneimittel nach § 109a AMG zu erhalten, ohne dass ein klinischer Wirksamkeitsnachweis vorliegt. Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind nach § 109a Abs. 3 Satz 1 und 2 AMG auch erfüllt, wenn das Mittel bestimmte Anwendungsgebiete beansprucht, die von einer eigens dafür berufenen Kommission unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Mittels und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt werden. Für Mistelkrauttee ist in der Aufstellung dieser Anwendungsgebiete unter Nr. 257 ausgeführt (vgl. Anlage 3 zum Gutachten des BfArM, AS 123-125 der Gerichtsakte):

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„zur Unterstützung der Kreislauffunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.“

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Für das Gericht folgt aus dem Umstand, dass Mistelkrauttee aufgrund langjähriger Erfahrung und Überlieferung ein Anwendungsgebiet als Mittel zur Kreislaufunterstützung beansprucht, auch eine entsprechende langjährige und gefestigte Verkehrsauffassung. Nach der Überzeugung des Gerichts ist sie jedenfalls für das Produkt der Klägerin auch die überwiegende. Ob für die zahlreichen Mistelkrauttees anderer Anbieter, die in Lebensmittelmärkten, Teeläden oder in Internetshops verkauft werden, eine Verkehrserwartung als Lebensmittel besteht, kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, weil die Klägerin sich von diesen Tees bewusst und gezielt abgrenzt, indem sie ihren Mistelkrauttee als „Apothekentee“ ausschließlich in Apotheken in Verkehr bringt. Wie oben bereits ausgeführt, überwiegt jedenfalls dort die Verkehrserwartung, dass Mistelkrauttee nicht dem Genuss und der Ernährung, sondern der Gesundheit dient und damit zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt ist.

34

Nach alldem ist das Produkt der Klägerin als Arzneimittel anzusehen, das einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf, sie aber nicht besitzt.

35

c) Ermessensfehler sind bei der Verfügung, mit der das Inverkehrbringen des Produktes bis zum Vorliegen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung untersagt wird, nicht ersichtlich. Es ist auch nicht erkennbar, dass ein Rückruf oder eine Sicherstellung der Ware die Klägerin weniger belasten würde. Soweit das Regierungspräsidium fälschlicherweise von der Verwendung einer Chargenbezeichnung und des Aufdrucks „verwendbar bis...“ anstelle eines Mindesthaltbarkeitsdatums auf eine Einordnung als Arzneimittel geschlossen oder dies im Umkehrschluss aus den „Leitsätzen für Tee, teeähnliche Erzeugnisse, deren Extrakte und Zubereitungen“ gefolgert hat, handelt es sich um die Beurteilung des gesetzlichen Tatbestandes und nicht um Ermessenserwägungen zur Auswahl unter den in § 69 Abs. 1 genannten Maßnahmen.

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Soweit die Klägerin geltend macht, sie habe gar nicht die Möglichkeit, für ihr Produkt eine Zulassung als Arzneimittel zu erlangen, weil die erforderlichen Wirksamkeitsnachweise nicht zu erbringen seien, ist darauf hinzuweisen, dass sie aus eigenem Entschluss im Jahr 1992 auf die Zulassung als Arzneimittel verzichtet hat. Damit hat die Klägerin damals darauf verzichtet, dieses Produkt als Arzneimittel in Verkehr zu bringen. Als im Jahr 1994 die Zulassung als traditionell angewandtes Arzneimittel nach § 109a AMG ermöglicht wurde, konnte sie davon nicht mehr profitieren, weil die fiktive Zulassung des Produkts nach § 105 AMG bereits erloschen war. Im Rahmen eines neuen Antrags hätte die Klägerin möglicherweise schon damals eine Gleichbehandlung mit anderen Herstellern erreichen können, die ihren Antrag aufrechterhalten und eine Zulassung für Mistelkrauttee nach § 109a AMG erhalten hatten. Mit Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (verkündet am 05.09.2005, BGBl. I, 2570) wird jetzt auch ein vereinfachtes Verfahren zur Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel eingeführt (vgl. § 39a - 39d AMG n.F.), das die Klägerin für ihren Mistelkrauttee ohne weiteres wahrnehmen kann. Dabei handelt es sich aber um Fragen, die im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung zu klären sind; für die hier angefochtene Untersagungsverfügung, die lediglich das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren sicherstellen soll, kommt es darauf nicht an.

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2. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.