Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-05-21, Aktenzeichen 13 A 1096/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0521.13A1096.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das am 11.
Januar 2006 verkündete Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Dezember
2005 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 5.000,-- EUR festgesetzt.

1

G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der
Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Im Zentrum der Darlegungen der Klägerin stehen Ausführungen zur
grundsätzlichen Bedeutung der Sache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Es sei die
Grundsatzfrage zu klären, "wie die arzneilich wirksamen Bestandteile zu
kennzeichnen sind bei Arzneimitteln, in denen Pflanzendrogen die arzneilich
wirksamen Bestandteile darstellen". In Bezug auf die hier vorliegende Fallgestaltung
ist diese Rechtsfrage allerdings geklärt. Der Durchführung eines
Berufungsverfahrens bedarf es nicht.

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Charakteristisch ist in Fällen der vorliegenden Art die rechtliche Verengung bei
der Bescheidung der beantragten Vergünstigung. Die Klägerin hatte ihren Antrag auf
Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels "Nierentee C. " mit den Angaben
zur Zusammensetzung allein unter Benennung der arzneilich wirksamen Bestandteile
und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres jeweiligen Gewichts bezogen auf
100 g Arzneitee gestellt. Erst der Bescheid zur Verlängerung der Zulassung gemäß
§ 105 i. V. m. § 109a AMG vom 16. August 2001 enthält im Abschnitt
"Zusammensetzung" für jeden einzelnen Bestandteil jeweils den Zusatz
"geschnitten". Hiermit trägt das BfArM dem Umstand Rechnung, dass es sich in
Abgrenzung zur Ganzdroge und der gleichen gepulverten Droge um eine arzneilich
eigenständige Darreichungsform mit einer eigenen pharmakologischen Qualität
handelt. In Vollziehung dieser Teilversagung erging die ausdrücklich angefochtene
Auflage A.8, die materiell auch den Inhalt der Begünstigung betrifft. Eine derartige
Inhaltsbestimmung ist eine Teilablehnung verbunden mit der Genehmigung eines
"aliud", die mit einer Klage auf Verpflichtung zur Erteilung des beantragten
Verwaltungsakts angegriffen werden kann.

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Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 8. Februar 1974 - 4 C 73.72 -, DÖV 1974, 380;
Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -; OVG NRW, Urteile vom 23. Mai 2007
- 13 A 3657/04 -, juris und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, Arzneimittel &
Recht 2007, 279; VG Köln, Urteil vom 29. Januar 2008 - 7 K 4227/04 -, juris; vgl.
auch BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776
(Teilversagung hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern).

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Soweit die Auflage A.8 neben der Ablehnung der beantragten Dosierung
ausdrücklich eine Anordnung zur Formulierung der Packungsbeilage trifft, handelt es
sich um eine Auflage im Sinne von § 105 Abs. 5a Satz 1 i. V. m. § 28 AMG, also um
einen eigenständigen beigefügten Verwaltungsakt. Durch diese Auflage wird die
Kennzeichnung an den Genehmigungsinhalt angepasst. Grundlage für die Angabe
"Zusammensetzung" für jeden einzelnen Bestandteil jeweils mit dem Zusatz
"geschnitten" ist § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 i. V. m. § 105 Abs. 5a Satz 1 und § 28 Abs.
2 Nr. 1 AMG. Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG müssen die arzneilich wirksamen
Bestandteile nach Art und Menge angegeben werden. Die Bezeichnung der Art der
wirksamen Bestandteile wird in § 10 Abs. 6 Nr. 1 und die Bezeichnung der Menge in
§ 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG bestimmt; zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu
verwenden. Die Angabe "geschnitten" ist der letztgenannten Kategorie zuzuordnen,
denn es geht hier um quantitative Einheiten (vgl. auch Art. 54 Buchst. b und c der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.
November 2001 [Abl. L 311 S. 67]).

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Die Extraktausbeute einer Teemischung hängt von ihrem Zerkleinerungsgrad ab,
wie es sich aus der vom BfArM vorgelegten Fachliteratur ergibt.

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Vgl. hierzu Wichtl, Teedrogen und Phytopharmaka, Ein Handbuch für die Praxis
auf wissenschaftlicher Grundlage, 4. Aufl., 2002.

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Pflanzliche Arzneimittelzubereitungen sind komplex zusammengesetzte
Mehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltstoffen wirksamkeitsmitbestimmende
Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff im Sinne des § 4 Abs.
19 AMG ist die Zubereitung aus der Pflanze oder aus ihren Teilen oder Bestandteilen
(vgl. § 3 Nr. 2, § 4 Nr. 14 AMG). Bei pflanzlichen Arzneimitteln (§ 4 Nr. 29 AMG)
bestimmt also das Herstellungsverfahren den Stoff. Deshalb führt die Änderung des
Extraktionsverfahrens im Allgemeinen und im Besonderen zu einer Änderung des
Stoffes der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder
nur unzureichend bestimmt und/oder das Extraktionsverfahren nicht standardisiert
ist.

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Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2000 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -,
juris.

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Im Übrigen kann hinsichtlich der weiteren pharmakologischen Betrachtung zur
Vermeidung von Wiederholungen auf die zutreffenden Ausführungen des
Verwaltungsgerichts, die die Klägerin auch nicht beanstandet hat, verwiesen
werden.

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Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124
Abs. 2 Nr. 1 VwGO) sind gleichfalls nicht ersichtlich.

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Ob die Teilversagung des klägerischen Begehrens in Bestandskraft erwachsen
ist und eine unter Nichtberücksichtigung ihres ausdrücklichen Klageantrags
anzustellende Auslegung ihres wirklichen Klagebegehrens nicht mehr in Frage
kommt, kann dahinstehen. Hierfür könnte zwar sprechen, dass in dem
Gerichtsverfahren vor dem Verwaltungsgericht die Klägerin stets die Aufhebung der
Auflage A.8 beantragt und dieses Anliegen somit zum alleinigen Gegenstand ihres
Klageantrags gemacht hat (§ 103 Abs. 3 VwGO). Insoweit unterscheidet sich der
vorliegende Sachverhalt von dem in dem Verfahren 13 A 3657/04 (a. a. O.). Dort
hatte das BfArM die von der dortigen Klägerin gewählte Bezeichnung des
Fertigarzneimittels wegen Irreführung im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG geändert
und hierzu entsprechende Auflagen, die die äußere Umhüllung und die
Packungsbeilage betrafen, erlassen. Die damalige Klägerin hatte hiergegen den
umfassenden Klageantrag gestellt, das streitgegenständliche Arzneimittel unter
Aufhebung der Auflagen nach Maßgabe des gestellten Antrags zuzulassen.

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Abgesehen hiervon hätte die Klage keinen Erfolg, weil das Ergebnis der
verwaltungsgerichtlichen Entscheidung aus den oben angeführten Gründen keinen
rechtlichen Bedenken begegnet. Die Auflage A.8 ist rechtlich nicht zu beanstanden.
Auch die Teilversagung ist frei von rechtlich durchgreifenden Bedenken. Die Klägerin
hat daher keinen Anspruch auf Neubescheidung für das streitgegenständliche
Arzneimittel ohne Angabe des Zusatzes "geschnitten". Der Antrag auf
Nachzulassung war im Hinblick auf arzneilich wirksamen Bestandteile nicht näher
spezifiziert, da er nicht zwischen Zerkleinerungsgraden unterschieden hat, die jeweils
eigene pharmakologische Qualitäten bewirken. Der deshalb in der Sache
überschießende Antrag auf Nachzulassung war in Anwendung von § 105 Abs. 4f
Satz 1 Hs. 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 1 und § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG auf den hier
ergangenen Bescheidungsinhalt beschränkbar. Insoweit konnte eine Nachzulassung
auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen erfolgen. Diese rechtliche
Bewertung stimmt mit gemeinschaftsrechtsrechtlichen Vorgaben des Art. 26 Satz 2 i.
V. m. Art. 8 Abs. 3 Buchst. c der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates überein. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung wird nach Art. 26
Satz 2 der Richtlinie auch dann versagt, wenn die Angaben und Unterlagen zur
Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen der Art. 8 und 10 Abs. 1 der Richtlinie
entsprechen. Nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. b der Richtlinie sind dem Antrag u. a.
Angaben und Unterlagen beizufügen über die Zusammensetzung nach Art und
Menge aller Bestandteile des Arzneimittels in gebräuchlichen Bezeichnungen.
Danach ist die Angabe des Zusatzes "geschnitten" geboten, weil die Unterscheidung
zwischen Ganzdrogen, geschnittenen sowie gepulverten Drogen Ausdruck
pharmakologischer Betrachtung ist, die die jeweilige arzneilich eigenständige
Darreichungsform mit einer spezifischen pharmakologischen Qualität berücksichtigt.
Die Gebräuchlichkeit dieser Bezeichnungen hat das BfArM unter Vorlage
fachspezifischer Literatur sowie von Auszügen der einschlägigen Arzneibücher auch
hinreichend dargetan, was das Verwaltungsgericht in seinem Urteil bereits näher
ausgeführt hat.

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Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und § 47 Abs. 1 und
3, § 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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