Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2003-08-06, Aktenzeichen 24 K 3620/00
ECLI:DE:VGK:2003:0806.24K3620.00.00

Tenor

Die im Bescheid der Beklagten vom 28. März 2000 in der
Gestalt der Änderungsbescheide vom 24. Juli 2003 und 6.
August 2003 enthaltenen Auflagen A.3, A.4 und A.5.4
werden aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen
Sicherheitsleistung in Höhe des zu vollstreckenden
Betrages vorläufig vollstreckbar.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel "T.
". Hierbei handelt es sich um einen Press-
saft aus frischen Rettichwurzeln (1:0,56-0,70) zum Einnehmen.

3

Mit Bescheid vom 28. März 2000 erteilte die Beklagte der Klägerin die Verlänge-
rung der Zulassung (Nachzulassung) und formulierte das Anwendungsgebiet wie
folgt:

4

"Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.

5

Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfah-
rung.

6

Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen."

7

Die Verlängerung der Zulassung verband die Beklagte unter Anderem mit den
folgenden Auflagen:

8

"...
A.3
Auf der Beschriftung der äußeren Umhüllung und des Behältnisses ist unter dem
Punkt "Anwendungsgebiete" der gesamte Text der Anwendungsgebiete zu über-
nehmen.

9

Begründung:
Da der zusätzliche Text im Rahmen der Anwendungsgebiete für die gesundheitliche
Aufklärung wichtig ist, ist auch bei zusätzlichen Angaben gemäß § 10 Abs. 1 Satz 3
AMG der gesamte Wortlaut der Anwendungsgebiete zu übernehmen.

10

Hinweis:
Die Auflagen A.3 werden bis zur rechtskräftigen Entscheidung in den Verwaltungs-
rechtsstreiten VG Berlin 14 A 114/115/116.98 ausgesetzt.

11

A.4
Unter "Anwendungsgebiete" ist folgender Text aufzunehmen:

12

"Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion. Diese An-
gabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

13

Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen."

14

Begründung:
Die Aufnahme des zusätzlichen Textes dient der Vereinheitlichung der
Packungsbeilagen in diesem Bereich gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG und ist dazu
geeignet, speziell im Hinblick auf eine Selbstmedikation mit dem Arzneimittel, den
Patienten fachgerecht auf eine mögliche Gefährdung hinzuweisen, die sich aus einer
möglicherweise unterlassenen fachgerechten Aufklärung und Behandlung durch den
Arzt ergeben könnte.

15

... ."

16

Die Klägerin hat gegen den ihr am 29. März 2000 zugestellten Bescheid am 27.
April 2000 Klage erhoben, mit der sie sich gegen den genannten Zusatz zu den An-
wendungsgebieten wendet. Sie trägt vor:

17

Bei dem geforderte Hinweis "Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzu-
suchen" handele es sich um einen Allgemeinplatz, der für den Anwender des Arz-
neimittels keine zusätzliche Information bringe. Er sei auch nicht geeignet, einer
Fehlanwendung vorzubeugen und könne vom Anwender dahingehend missverstan-
den werden, dass ein Arzt aufzusuchen sei, wenn bei der Anwendung des Arzneimit-
tels Beschwerden auftreten. Nebenwirkungen des Präparates seien aber nicht be-
kannt geworden und auch nicht Gegenstand von Auflagen in dem Bescheid. Auch
könne von einem durchschnittlich informierten Verbraucher erwartet werden, dass er
von sich aus den Arzt aufsuche, wenn die Beschwerden, gegen die er zunächst das
streitgegenständliche Arzneimittel eingesetzt habe, andauerten. Der Hinweis ent-
spreche zudem nicht der gesetzlichen Aufteilung der Vertriebswege. Bei dem Arz-
neimittel handele es sich um ein mild wirkendes traditionelles Präparat, das in Re-
formhäusern vertrieben werde mit geringem Risikopotential. Hinweise auf ärztliche
Beratung entsprächen dem nicht. Eine allgemein für alle freiverkäufliche Arzneimittel
geltende Hinweisverpflichtung sei dem Gesetzgeber vorbehalten. Zudem sei die Auf-
lage von der gesetzlichen Ermächtigung des § 28 Abs. 2 AMG nicht gedeckt. Diese
lasse eine Auflage nur zu, um unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdun-
gen abzuwehren. Solche bestünden bei der Anwendung des streitgegenständlichen
Arzneimittels aber nicht. Auch widerspreche es einer sachgerechten Ermessensbetä-
tigung, zur Begründung der Auflage pauschal auf die Vereinheitlichung der Pa-
ckungsbeilagen zu verweisen.

18

Mit Bescheid vom 24. Juli 2003 änderte die Beklagte den Bescheid vom 28. März
2000 wie folgt:

19

"1. Die Angabe des Anwendungsgebietes im Bescheid wird mit folgendem
Wortlaut korrigiert: 'Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Verdauungsfunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung.'

20

2. Die Auflage A.4 des Zulassungsbescheides vom 21.03.2000 wird mit
folgendem Wortlaut geändert: Die Angaben des Anwendungsgebietes sind wie folgt
anzugeben:

21

'Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion. Diese
Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.'

22

Die differentialdiagnostischen Angaben sind in einem separaten Abschnitt unter
dem Punkt 'Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise' in der
Packungsbeilage mit folgendem Wortlaut anzugeben:

23

'Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.'

24

Begründung:
An einem Aufführen der differentialdiagnostischen Angaben in direktem Zusammen-
hang mit dem Anwendungsgebiet wird nicht länger festgehalten und statt dessen
einer Umplatzierung unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise" zugestimmt.

25

Angesichts der Möglichkeit der Selbstmedikation halten wir
differentialdiagnostische Angaben für erforderlich, da das Arzneimittel nicht der
'Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden' dient.
Diese Angaben werden von uns bei allen entsprechenden Präparaten gefordert und
sollen den Patienten vor einer naheliegenden Fehlanwendung im Rahmen der
Selbstmedikation bewahren (§ 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG) sowie die Vereinheitlichung der
Packungsbeilagen von Arzneimitteln für diesen Anwendungsbereich nach § 28 Abs.
2 Nr. 3 AMG gewährleisten. Der Warnhinweis ist erforderlich, um bei der Anwendung
des vorliegenden Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung eines
Menschen zu verhüten. Da es sich um ein Arzneimittel zur Freiverkäuflichkeit und
Selbstmedikation handelt, wird es als notwendig angesehen, eine Verbindung
zwischen dem Anwendungsgebiet und den Symptomen der diffe-
rentialdiagnostischen Angaben herzustellen, um zu verhindern, dass der Patient, der
ggfls. an einer solchen Krankheit unerkannt leidet, nicht rechtzeitig von einem Arzt
behandelt wird. Die Positionierung dieser Angaben erfolgt entsprechend der
'Guideline on Summary of Product Characteristics, December 1999, Final revision'
unter Punkt 4.4 'Special warnings an precautions for use'.
Wir weisen darauf hin, dass beim Aufführen des Anwendungsgebietes auf der
äußeren Umhüllung die gleichzeitige Angabe des Warnhinweises aus Gründen der
Patientensicherheit erforderlich ist. Die Forderung erfolgt gemäß § 10 Abs. 2 in
Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG."

26

Außerdem heißt es in dem Änderungsbescheid:
"3. Die Auflage A.3 bezüglich der Angaben auf der äußeren Umhüllung wird mit
folgenden Wortlaut geändert:
Die Formulierung der "Anwendungsgebiete" in den Beschriftungsentwürfen nach §
10 AMG ist wortidentisch entsprechend den Angaben unter "Anwendungsgebiete"
der Gebrauchsinformation zu übernehmen.
Da die Angaben zum Anwendungsgebiet auf der äußeren Umhüllung erfolgen, ist die
gleichzeitige Angabe des Warnhinweises entsprechend Auflage A.4 auf der äußeren
Umhüllung mit folgendem Wortlaut aus Gründen der Patientensicherheit erforderlich:
"Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen".
Da die Angaben zum Anwendungsgebiet nicht der Kennzeichnungspflicht des § 10
AMG entsprechen, können die Angaben zum Anwendungsgebiet und entsprechend
dann der Warnhinweis alternativ gestrichen werden.
Begründung:
Die Forderung erfolgt gemäß § 10 Abs. 2 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG.
Diese Angaben sind in der Kennzeichnung des Fertigarzneimittels nach § 10 AMG
nicht vorgesehen. Werden in den Beschriftungsentwürfen nach § 10 AMG Angaben
gemäß § 11 AMG genannt, so sind diese wortidentisch entsprechend den Angaben
der Gebrauchsinformation zu übernehmen.

27

4. Es erfolgt eine zusätzliche Auflage A.5.4. In der Gebrauchsinformation ist zu
dem Punkt "Dosierungsanleitung. Dauer der Anwendung" wie folgt zu formulieren:
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die
Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise. ..."

28

Mit weiterem, in der mündlichen Verhandlung überreichten Bescheid vom 6.
August 2003 änderte die Beklagte die Fassung des gemäß den Auflagen A.3 und A.4
aufzuführenden Hinweises erneut ab und ordnete die folgende Formulierung an:

29

"Bei anhaltenden und wiederholten Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl,
Übelkeit oder Blähungen sollte ein Arzt aufgesucht werden."

30

Zur Begründung verweist sie darauf, dass der Patient wegen der Möglichkeit der
Selbstmedikation auf die Symptome möglicherweise zu Grunde liegender schwerwie-
gender Krankheiten hinzuweisen sei. So könnten für wiederholte und anhaltende
Verdauungsbeschwerden z.B. Magen-Darm-Krebs oder eine Refluxerkrankung
ursächlich sein. Durch den Hinweis solle verhindert werden, dass ein an einer
solchen Erkrankung unerkannt leidender Patient versuche, diese mit einem nicht
geeigneten Präparat zu behandeln und so eine gesundheitliche Gefährdung durch
eine Verschleppung der Erkrankung herbeiführe. Nur in entsprechend präziser
Formulierung stelle der Hinweis eine für den Patienten sinnvolle
Handlungsanweisung dar. Es sei notwendig, den Hinweis auch auf der äußeren
Umhüllung aufzuführen, weil der Verbraucher vor dem Erwerb des freiverkäuflichen
Präparates weder Arzt noch Apotheker befragen könne und in der Regel auch nicht
die Packungsbeilage zu Kenntnis nehmen könne.

31

Die Klägerin beantragt nunmehr,

32

die im Bescheid der Beklagten vom 28. März 2000
in der Gestalt der Änderungsbescheide vom 24. Juli 2003
und 6. August 2003 enthaltenen Auflagen A.3, A.4 und A.5.4
aufzuheben.

33

Die Beklagte beantragt,

34

die Klage abzuweisen.

35

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.

36

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

37

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

38

Die Klage ist begründet.

39

Die angefochtenen Auflagen in der nunmehrigen Gestalt der
Änderungsbescheide vom 24. Juli und 6. August 2003 sind rechtswidrig und
verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 der
Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -).

40

Der mit den Auflagen A.3 und A.4 angeordnete diffentialdiagnostische Hinweis
findet auch in seiner erneut abgewandelten Fassung keine Stütze im Gesetz und ist -
ungeachtet des Umstandes, dass bei einer Platzierung auf der äußeren Umhüllung,
wie sie die Auflage A.3 vorsieht, ein unzulässiger sachlich-räumlicher Bezug zum
Anwendungsgebiet hergestellt wird -,

41

vgl. zur Unzulässigkeit einschränkender Zusätze bei
traditionellen Arzneimitteln: Urteil der Kammer vom
27. November 2002 - 24 K 6827/01 -,

42

von der durch das Arzneimittelgesetz - AMG - der Zulassungsbehörde
eingeräumten Auflagenbefugnis nicht gedeckt. Gemäß § 105a Abs. 5a Satz 1 in
Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a und Nr. 2 lit. a AMG sind Hinweise und
Warnhinweise zulässig, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des
Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu
verhüten. Diese Voraussetzungen gelten für Hinweise und Warnhinweise in der
Packungsbeilage und solche auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung des
Arzneimittels gleichermaßen. Bereits der Wortlaut der Vorschrift verdeutlicht, dass
von der im Interesse des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bestehenden
Auflagenbefugnis,

43

vgl. zu ihrer abschließenden Regelung in § 28 AMG: Kloesel/Cyran,
Arz-	neimittelrecht, § 28 AMG Erl. 8 unter Hinweis
auf OVG Berlin, Beschluss vom 30. Juli 1990 - OVG 5 S 39/90 -;
Sander, Arzneimittelrecht, § 28 AMG Erl. 4.

44

nur zur Abwehr solcher Gefahren Gebrauch gemacht werden darf, die "bei der
Anwendung" des Präparates drohen. Hiermit sind in allererster Linie solche Risiken
angesprochen, die dem Patienten allgemein oder bestimmten Patientengruppen
durch die Anwendung des Arzneimittels selbst drohen. Solche Risiken können etwa
durch Alter, Geschlecht oder Konstitution des Patienten, durch die Kombination mit
anderen Stoffen oder andere Umstände begründet sein, die Hinweise oder
Warnhinweise in der Packungsbeilage oder auf der äußeren Umhüllung im Interesse
des präventiven Gesundheitsschutzes erforderlich machen. Nach dem insoweit
unzweideutigen Wortlaut der Ermächtigungsnorm und ihrem erkennbaren Sinn, mit
der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefahren vorzubeugen, muss es sich
um Gefahren handeln, die anwendungsbezogen, also durch die Anwendung des
Arzneimittels selbst bedingt sind. Die Darlegungslast für die Voraussetzungen der
Auflagenerteilung und damit auch für die zu verhütende Gesundheitsgefährdung
trägt die Zulassungsbehörde.

45

Vgl. zur Darlegungslast: Urteil der Kammer vom 16. Juli 2003
- 24 K 8660/99 - (Seite 7 des amtlichen Entscheidungsabdrucks) unter
Hinweis auf VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102/97 -;
Sander, a.a.O. und Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfah-
rensgesetz, § 36 Rdnr. 65.

46

Derartige, mit der Anwendung des streitbefangenen Fertigarzneimittels
verbundene Gefahren hat auch die Beklagte nicht geltend gemacht. Sie sind auch
sonst nicht ersichtlich.

47

Der differentialdiagnostische Hinweis erfährt eine Rechtfertigung nicht durch den
Umstand, dass die Ermächtigungsnorm auch mittelbare Gefährdungen anspricht.
Denn auch solche Gesundheitsgefahren müssen nach Wortlaut und Sinn der
Vorschrift durch die Anwendung des Arzneimittels bedingt sein, wenngleich in
diesem Fall weitere Umstände hinzutreten, die in Zusammenspiel mit der Medikation
zu der angesprochenen Gefahr führen können. Einen solchen Umstand stellt
namentlich die von der Beklagten geäußerte Befürchtung, der an einer schweren
Erkrankung unerkannt leidende Patient könne versucht sein, diese mit dem hierfür
nicht geeigneten Präparat zu therapieren und so durch die Selbstmedikation mit dem
freiverkäuflichen Arzneimittel eine Verschleppung der Erkrankung herbeiführen, nicht
dar. Denn das Risiko einer fehlerhaften Eingendiagnose des Patienten ginge
vorliegend nicht von dem Arzneimittel aus, sondern von einer Fehleinschätzung des
Anwenders, zu der das Präparat keine Veranlassung gibt. Dessen
Anwendungsgebiet ist nämlich auf die Unterstützung der Verdauungsfunktion
beschränkt. Angesichts dieses äußerst allgemein gefassten gesundheitsbezogenen
Indikationsanspruchs, der nicht über die Wirkung hinausgeht, die auch zahlreichen
Lebensmitteln zugeschrieben wird und keinerlei Bezug zu einer bestimmten
Erkrankung aufweist, ist die Annahme, der Patient könne sich durch die Anwendung
des Präparates von der erforderlichen Abklärung einer schweren Erkrankung ab-
halten lassen, fernliegend.

48

Eine abweichende Beurteilung folgt auch nicht aus der von der Beklagten
herangezogenen Entscheidung

49

OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - OVG 5 B 4.00 -;
vgl. auch die Parallelentscheidung vom gleichen Tage - OVG
5 B 5.00-.

50

Soweit hierin die Anordnung eines differentialdiagnostischen Hinweises auf der
äußeren Umhüllung für zulässig erachtet wurde, lag dem eine Fallgestaltung zu
Grunde, in der das um den Hinweis ergänzte Anwendungsgebiet bestandskräftig
feststand. Die Auflage fand folglich ihre Rechtfertigung in der Überlegung, dass die
Angabe des nicht zu den Pflichtangaben des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG gehörenden
Anwendungsgebietes auf der äußeren Umhüllung vollständig sein, also auch den
streitigen differentialdiagnistischen Hinweis umfassen müsse. Zwar hielt das Gericht
in einer Hilfsüberlegung die Auflage auch aus Gründen der Abwehr unmittelbarer
oder mittelbarer Gesundheitsgefährdungen für gerechtfertigt. Insoweit ist jedoch zu
beachten, dass das dort streitbefangene Arzneimittel mit den Anwendungsgebieten
"Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden
Harnwege und bei Nierengrieß" bzw. "Zur unterstützenden Behandlung schlecht
heilender Wunden" einen krankheitswerten Indikationsanspruch erhob und sich damit
grundlegend von dem Präparat der Klägerin unterschied. Ob dieser Überlegung des
Oberverwaltungsgerichts Berlin zu folgen ist, bedarf daher im hier zu entscheidenden
Fall keiner abschließenden Klärung. Die der Anordnung der Beklagten zu Grunde
liegende Annahme, im Falle freiverkäuflicher Arzneimittel bedürfe es im Interesse der
Aufklärung der Verbraucher und des vorbeugenden Gesundheitsschutzes in jedem
Falle eines differentialdiagnostischen Hinweises in der Packungsbeilage und auf der
äußeren Umhüllung, ist jedenfalls von der gesetzlichen Auflagenermächtigung nicht
gedeckt. Ihre Umsetzung bleibt dem Gesetzgeber vorbehalten.

51

Die Auflagen finden ihre Rechtsgrundlage auch nicht in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG.
Soweit hiernach Auflagen zur Vereinheitlichung der Angaben auf der äußeren
Umhüllung und in der Packungsbeilage zulässig sind, handelt es sich nicht um eine
selbständige Befugnis zur Anordnung weiterer und über die Kennzeichnungspflichten
nach § 28 Abs. 2 Nrn. 1 bis 2a AMG hinausgehender Angaben. Deren
Vereinheitlichung ist vielmehr durch die dort begründete Auflagenbefugnis,
insbesondere das zugelassene Anwendungsgebiet begrenzt.

52

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 28 AMG
Erl. 14.

53

Der auf den differentialdiagnostischen Hinweis bezogene Auflage 5.4 kommt vor
diesem Hintergrund keine eigenständige Bedeutung zu. Sie unterliegt gleichfalls der
Aufhebung.

54

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

55

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §
709 Sätze 1 und 2 ZPO.

56

Das Gericht sieht keinen Anlass, die Berufung gegen das Urteil zuzulassen, weil die
Gründe des § 123 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO nicht vorliegen (§ 124a Abs. 1
VwGO).

57