Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-07-20, Aktenzeichen 7 K 7005/01
ECLI:DE:VGK:2004:0720.7K7005.01.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll-
streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,
wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

1

T a t b e s t a n d

2

Im Juni 1978 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin beim Bundesgesund-
heitsamt nach Art. 3 § 7 Abs. 2 S. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-
rechts (ANMG) an, dass sich ihr Arzneimittel „Blutreinigungs Tee" im Verkehr befin-
de. Als Anwendungsgebiete waren angegeben: „Zur Blutreinigung, Entwässernd,
Verdauungsfördernd". Weiterhin waren unter anderem 10 wirksame Bestandteile in
der Anzeige aufgeführt.
Am 28. Dezember 1989 wurde die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels
beantragt. Die Bestandteile Pfefferminzblätter und Stiefmütterchenkraut wurden in
der Anzeige als sonstige Bestandteile bezeichnet. Mit Änderungsanzeige vom 12.
Juni 1990 wurde die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „C.
Blutreinigungstee N" sowie die Eliminierung der wirksamen Bestandteile Faulbaum-
rinde und Sennesblätter angezeigt. Am 24. August 1993 reichte die Rechtsvorgänge-
rin der Klägerin weitere Unterlagen ein (sog. Langantrag). Als arzneilich wirksame
Bestandteile waren angegeben: Fenchel, Hauhechelwurzel, Löwenzahn, Quecken-
wurzelstock, Schafgarbenkraut und Süßholzwurzel, geschält. Als Anwendungsgebie-
te waren genannt: „Sog. „blutreinigend", entwässernd, verdauungsfördernd (unter
dem Begriff „Blutreinigung" wird traditionell eine Stärkung der Ausscheidungs- und
Verdauungsorgane verstanden. Eine Blutreinigung im wörtlich medizinischen Sinn
wird von diesem Tee nicht bewirkt)". Entsprechendes war unter Anwendungsgebiete
im Beschriftungsentwurf des Behältnisses (Faltschachtel) ausgeführt.
Im Juni 1996 zeigte die Klägerin an, dass die Zulassung auf sie übergegangen
sei.

3

Mit Schreiben vom 26. Juni 2000 beantragte die Klägerin beim Bundesinstitut für
Arzneimittelwesen und Medizinprodukte (BfArM) die Aufnahme der im sog. Langan-
trag bezeichneten arzneilich wirksamen Bestandteile mit dem Anwendungsgebiet
„Traditionell angewendet zur sogenannten „Blutreinigung", d.h. zur Unterstützung der
Ausscheidungsfunktion der Niere und zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" in
die Liste nach § 109 a Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) (Traditionsliste). Zur Be-
gründung führte sie unter anderem aus, die arzneilich wirksamen Bestandteile seien
bereits mit Indikationen, die die Nieren und/oder die Verdauung beträfen, in die
Traditionsliste aufgenommen. Nach den Angaben der Klägerin in einem Schreiben
an das BfArM vom 13. September 2000 vertrat das BfArM in Telefongesprächen die
Auffassung, dass nur die Indikation „Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Ausscheidungsfunktion der Niere" befürwortet werden könne, einige der wirksamen
Bestandteile für dieses Anwendungsgebiet aber nicht anerkannt seien und daher
eliminiert werden müssten.

4

Mit Änderungsanzeige vom 13. September bzw. 7. November 2000 änderte die
Klägerin die Bezeichnung von „C. Blutreinigungstee N" in „C.
Blutreinigungstee NT". Die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile
wurde reduziert auf Hauhechelwurzel, Löwenzahn, Queckenwurzelstock und Schaf-
garbenkraut. Als nichtwirksame Bestandteile sind (nunmehr) Erdbeerblätter, Krau-
seminze, Süßholzwurzel, geschält, Fenchel, Stiefmütterchenkraut und Pfefferminz-
blätter angeführt.

5

Durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr. 243 vom 28. Dezember 2000 (S.
23829 ff) nahm das BfArM die Wirkstoffe Hauhechelwurzel, Löwenzahnkraut, Schaf-
garbenkraut, Queckenwurzelstock unter der Nr. 980 mit dem Anwendungsgebiet
„Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung" in
die Traditionsliste auf.

6

Am 29. Januar 2001 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung
nach § 109 a Abs. 2 und 3 AMG unter Bezugnahme auf die Listenposition Nr. 980
der Traditionsliste und zeigte unter anderem eine Änderung der Anwendungsgebiete
an. Unter Anwendungsgebiete ist nunmehr angegeben: „Traditionell angewendet zur
Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht
ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Hinweis: unter dem
Begriff „Blutreinigung" wird traditionell eine Stärkung der Ausscheidungsorgane
verstanden. Eine Blutreinigung im wörtlichen medizinischen Sinn wird von diesem
Tee nicht bewirkt (Anpassung an Listenposition lfd. Nr. 980 gem. § 109 a AMG)".

7

Entsprechend lautete der Beschriftungsentwurf der äußeren Umhüllung
(Faltschachteln):
"Anwendungsgebiete:
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Hinweis: Unter dem Begriff „Blutreinigung" wird traditionell eine Stärkung der Aus-
scheidungsorgane verstanden. Eine Blutreinigung im wörtlichen medizinischen Sinn
wird von diesem Tee nicht bewirkt."

8

Mit Schreiben vom 13. Juli 2001 führte die Beklagte unter anderem aus, die von
der Klägerin gewählte Bezeichnung des Arzneimittels „C.
Blutreinigungstee NT" sei irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Der Begriff
„Blutreinigung" sei geeignet, bei dem Verbraucher die Vorstellung einer bestimmten
therapeutischen Wirksamkeit bzw. Wirkung zu erwecken, die das Arzneimittel nicht
habe. Es werde daher die Bezeichnung „C. Nierentee"
vorgeschlagen. Mit Schreiben vom 19. Juli 2001 führten die Prozessbevollmächtigten
der Klägerin zur Bezeichnung des Arzneimittels aus, das Arzneimittel werde seit
1972 unter der Bezeichnung C. Blutreinigungstee in den Verkehr
gebracht. Diese Angabe sei nicht irreführend, da unter der Bezeichnung die
Erklärung „verdauungsfördernd und entwässernd" stehe. Die Landesbehörde habe
die Bezeichnung nicht beanstandet. Die Bezeichnung Blutreinigungstee werde
traditionell verwendet und sei unverzichtbar, weil der Verbraucher seit Jahrzehnten
an sie gewöhnt sei.

9

Mit Bescheid vom 23. August 2001, zugestellt am 6. September 2001, erteilte die
Beklagte die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit der Bezeichnung „C.
Nierentee" und den Anwendungsgebieten:
„Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjährige
Erfahrung."

10

Ferner wurde die Zulassung u.a. mit den folgenden Auflagen gemäß § 28 Abs. 2
AMG verbunden:

11

„A.3 Äußere Umhüllung, Packungsbeilage

12

Die Bezeichnung des Arzneimittels ist durchgängig in allen Textentwürfen gemäß
dem Bescheid zu übernehmen.

13

Begründung:

14

A.9 Äußere Umhüllung

15

Die Angaben zum Anwendungsgebiet im Textentwurf für die Faltschachtel sind
vollständig gemäß dem Bescheid zu übernehmen.

16

Das Wort „Hinweis und die darauffolgenden Angaben" sind durchgängig zu
streichen, da sie nicht inhaltlicher Bestandteil der Anwendungsgebiete sind."

17

Zur Begründung führte das BfArM aus, die von der Klägerin gewünschte
Bezeichnung des Arzneimittels sei irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG.
Die Forderung, den Hinweis zu streichen, beruhe auf § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG.

18

Die Klägerin hat am 25. September 2001 Klage erhoben und führt zur
Begründung ergänzend aus:
Die Produktbezeichnung stehe nicht im Widerspruch zu dem festgelegten Anwen-
dungsgebiet und sei traditionell begründet. Dies ergebe sich aus anerkannten Natur-
heilkundebüchern sowie aus Lexika. Zum Beispiel werde im Internet-Medizinlexikon
„almeda.de/home/brockhaus" der Begriff „Blutreinigung wie folgt beschrieben: „In der
Volksheilkunde Bezeichnung für die Anregung der Ausscheidung von
Schlackenstoffen über Darm und Niere. Ein Beispiel sind Frühjahrskuren mit Frisch-
pflanzensaft oder Heilkräutertee ...". Auch im EU-Ausland werde Begriff
„Blutreinigungstee" verwendet. Entsprechend dieser naturheilkundlichen
Begriffsbildung gebe es seit Jahrzehnten Blutreinigungstees als Fertigarzneimittel zu
kaufen. Dass in den Monographien der Kommission E der Begriff Blutreinigung nicht
auftauche, liege daran, dass in den Monographien dieser Kommission lediglich die
Begriffe der naturwissenschaftlichen Medizin Eingang gefunden hätten und die
Begriffe der klassischen Phytotherapie und Volksmedizin nicht berücksichtigt worden
seien. Vielmehr seien in den Monographien der Kommission E die Wirkstoffe von C.
Blutreinigungstee als diuretisch und choleretisch, teilweise auch als antimikrobiell
ausgewiesen.
Bei traditionellen Arzneimitteln gehöre die Bezeichnung zur Tradition. Sie sei ebenso
traditionsbestimmend wie die Inhaltstoffe. Von ihr, der Klägerin, könne nicht verlangt
werden, den Tee unter der völlig unbekannten, unverständlichen und irreführenden
Bezeichnung "Nierentee" in den Verkehr zu bringen. Es sei auch widersprüchlich,
dass die Beklagte an der Auflage festhalte, es ihr aber freistelle, nach Abschluss des
Verfahrens einen anderen, ihr geeignet erscheinenden Namen im Rahmen der
Änderungsanzeige zu wählen. Soweit die Beklagte für ihre gegenteilige Ansicht sich
auf die gutachtliche Stellungnahme von Steffen/Rommelspacher aus dem Jahr 1988
berufe, rechtfertige dies kein anderes Ergebnis. Diese gutachtliche Stellungnahme
habe sich auf die Therapie und Verhütung konkreter Krankheiten bezogen und
verhalte sich insbesondere zu schädlichen Wirkungen von „Blutreinigungsmitteln",
insbesondere deren ungezielte abführende Wirkung. Dies könne ihrem Präparat
nicht entgegengehalten werden, weil dieses generell unter den
Dosierungsvorschriften der Monographien der Kommission liege. Es könne zwar
sein, dass verschiedene „Blutreinigungstees" anderer Firmen nicht mehr oder nur
noch befristet verkehrsfähig seien, jedoch spreche das nicht gegen das von ihr
vertriebene Produkt mit 2,3 Millionen Fertigpackungen pro Jahr. Das Verwaltungsge-
richt Saarland habe 1987 entschieden, dass der Begriff "Blutreinigungstee" für einen
Tee, der harn- und schweißtreibend wirke, nicht irreführend sei. Entsprechendes
ergebe sich aus dem Kommentar von Kerndel u.a. zum Heilmittelwerbegesetz (§ 3
HWG). Der Verbraucher erwarte bei einem Blutreinigungstee bestimmte Pflanzen
und Kräuter, die in der Volksmedizin zur Stärkung der Ausscheidungsorgane
verwendet würden. Diese enthalte ihr Mittel, wie sich aus den Ausführungen in M.
Pahlow „Heilpflanzen" ergebe. Entsprechendes ergebe sich aus den
Positivmonographien der Kommission E zu allen im Arzneimittel enthaltenen
Pflanzen. Die Indikation sei zwar - auf Verlangen des BfArM - auf die Unterstützung
der Ausscheidungsfunktion der Niere „focusiert" worden. Dies bedeute aber nicht,
dass keine breitere Wirkung vorhanden sei, wie sie für die eingesetzten Heilkräuter
traditionell anerkannt sei. Die Klägerin habe in ihrem Antrag zur Aufnahme der
Kombination auf die Traditionsliste als traditionelles Anwendungsgebiet Verdauung
und Niere vorgeschlagen. Bezeichnungen seien niemals identisch mit dem
traditionellen Anwendungsgebiet. Sie enthielten immer eine Verkürzung, die der
Erwartung des Verbrauchers entspreche. So könne ein Tee mit der Bezeichnung
Hustentee beispielsweise auch nicht alle Formen des Husten lindern. Trotzdem
handele es sich um eine traditionelle Bezeichnung, die von niemandem als
irreführend angesehen werde. Entsprechendes gelte für Erkältungspräparate. Die
Beklagte verhalte sich auch widersprüchlich. Sie habe die Klägerin Anfang
September 2000 telefonisch darüber in Kenntnis gesetzt, dass die Aufnahme des
Präparates in die Traditionsliste gem. § 109 a Abs. 3 AMG entweder für die Position
„Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere" oder „Unterstützung der
Verdauungsfunktion" beansprucht werden könne. Vor Weitergabe des Präparates
zur Bewertung an die Kommission seien die entsprechenden Selektionskriterien
umzusetzen. Dementsprechend sei mit Änderungsanzeige vom 13. September 2002
dieser Forderung entsprochen, die Indikation „reduziert", sowie bestimmte wirksame
Bestandteile als sonstige Bestandteile angezeigt. Diese Änderungsanzeige und die
Aufnahme der Minusvariante auf die Traditionsliste habe das BfArM mit Schreiben
vom 15.12.2000 bestätigt. Die Verkehrsbezeichnung sei dabei nicht beanstandet
worden. Die Kommission habe diese Minusvariante bewertet und sie in ihre
Aufstellung aufgenommen. Nunmehr werfe die Beklagte ihr vor, dass „Blutreinigung"
auch die Ausscheidung über die Verdauungsorgane beinhalte, nachdem sie zuvor
die Beschränkung des Anwendungsgebietes um die Angabe „zur Unterstützung der
Verdauungsfunktion" verlangt habe. Im Übrigen liege die Beweislast dafür, dass eine
Bezeichnung irreführend sei, bei der Behörde.
Dass die Bezeichnung „Blutreinigungstee" nicht irreführend sei, ergebe sich auch aus
den vorgelegten Gutachten von Dr. Kabelitz vom 2. 10. 2001 sowie von Prof. Dr.
Schilcher vom 24. April 2003.
Schließlich seien zahlreiche ähnliche Teemischungen unter der Bezeichnung
„Blutreinigung" im In- und Ausland im Verkehr, die teilweise auch in den Apotheken
selbst hergestellt würden und daher nicht vom BfArM zugelassen werden müssten.
Auch dies zeige, dass der Verbraucher an die Bezeichnung „Blutreinigung" gewöhnt
sei und durch diese nicht irregeführt werde.

19

Die Klägerin beantragt,

20

die Beklagte unter Aufhebung der Auflagen A. 3 und A. 9 im Bescheid vom
23. August 2001 zu verpflichten, das streitgegenständliche Arzneimittel gemäß
dem gestellten Antrag zuzulassen.

21

Die Beklagte beantragt,

22

die Klage abzuweisen.

23

Zur Begründung führt sie ergänzend aus:
Das Arzneimittel der Klägerin sei im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens unter
Inanspruchnahme einer sogenannten Listenposition - hier Nr. 980 - zugelassen
worden. Das Anwendungsgebiet für die Stoffkombination „Hauhechelwurzel,
Löwenzahnkraut, Schafgarbenkraut, Queckenwurzelstock", auf die sich das
Arzneimittel beziehe, laute „Zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere".
Damit sei aber ein Wirksamkeitsnachweis für die von der Klägerin beanspruchte
Wirksamkeit „Blutreinigung" nicht verbunden, die aber im Namen des Arzneimittels
zum Ausdruck komme. Der Begriff der „Blutreinigung" sei, wie sich aus der
gutachtlichen Stellungnahme von Steffen und Rommelspacher ergebe, bereits als
solcher irreführend. Soweit die Klägerin in ihrem „Hinweis" formuliere, dass unter
dem Begriff der „Blutreinigung" traditionell eine Stärkung der Ausscheidungsorgane
verstanden werde, gehe dies über die belegte Wirksamkeit des Arzneimittels hinaus
und sei somit irreführend. Denn unter Ausscheidungsorgane fielen nicht nur die
Niere, sondern auch Lunge, Darm und - in geringerem Umfang - die Haut. Gerade
wenn man der Auffassung der Klägerin folge, spreche dies gegen deren Auffassung.
So ziele nach Schilcher die sogenannte „Blutreinigungskur" auf die Anregung des
gesamten Stoffwechsels und die Förderung der Ausscheidung, d.h. die Bezeichnung
„Blutreinigungstee" sei geeignet, bei dem Abnehmer eine unrichtige Vorstellung über
die Wirkung des Arzneimittels zu wecken. Es würden Wirkungen suggeriert, die sich
auf den gesamten Stoffwechsel bezögen und somit auch andere am Stoffwechsel
beteiligte Organe als die Niere - z.B. die Leber und den Magen-Darmtrakt - mit
einbezögen. Dementsprechend sei auch der Hinweis beim Präparat der Klägerin
formuliert mit „Stärkung der Ausscheidungsorgane". Die Klägerin könne aber nur das
in der Traditionsliste festgelegte Anwendungsgebiet beanspruchen.
Dementsprechend könne auch die Bezeichnung „Entschlackungstee" nicht akzeptiert
werden, da auch bei einer "Entschlackung" andere Organe als die Niere in die
Wirkungsweise des Tees einbezogen würden, ohne dass eine
Wirksamkeitsvermutung entsprechend dem zugelassenen Anwendungsgebiet
bestehe. Durch die Festlegung der jeweiligen Listenposition, für welches
Anwendungsgebiet die Wirksamkeit der Stoffkombination anerkannt sei, werde im
Nachzulassungsverfahren der Nachweis der Wirksamkeit geführt. Damit sei es dem
pharmazeutischen Unternehmer wie dem BfArM verwehrt, Angaben, die über die in
der Listenposition enthaltenen hinausgingen, dem Anwendungsgebiet hinzuzufügen.
Dies gelte auch für alle Angaben die geeignet seien, beim Verbraucher Vorstellungen
hervorzurufen, die einen Einsatz des Arzneimittels über das zugelassene Anwen-
dungsgebiet hinaus suggerierten oder sogar empfehlen würden. Eine Irreführung im
Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 a AMG liege vor, wenn weder durch gesicherte wissen-
schaftliche Erkenntnisse noch durch belegbare praktische Erfahrungen gesicherte
Erkenntnisse für eine therapeutische Wirksamkeit bestünden. Hierzu reiche es aus,
wenn die Zulassungsbehörde nachweise, dass der pharmazeutische Unternehmer
die behauptete Wirksamkeit nicht durch gesicherte Erkenntnisse ausreichend belegt
habe. Dies ergebe sich aus der Auslegung des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG i.v. m. § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alt. AMG. Danach könne nämlich die Zulassung für ein
Arzneimittel versagt werden, wenn dessen therapeutische Wirksamkeit nicht nach
dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend
begründet sei. Der Verbraucher solle u.a. vor Bezeichnungen mit einem Hinweis auf
eine Wirksamkeit geschützt werden, die jedenfalls nach dem Arzneimittelzulassungs-
recht nicht erkannt sei. Wann ein Arzneimittel im Sinne des AMG als wirksam gelte,
werde durch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Satz 3 und 109 a Abs. 3 AMG abschließend
geregelt. Eine Listenposition mit der von der Klägerin behaupteten Indikation einer
entsprechenden Stoffkombination existiere nicht, so dass jedenfalls eine solche
Wirksamkeit nicht anerkannt sei. Die Irreführung durch die Bezeichnung des
Arzneimittels werde auch nicht dadurch beseitigt, dass das zugelassene
Anwendungsgebiet auf der äußeren Umhüllung ausgewiesen werde. Dies ergebe
sich auch daraus, dass im Rahmen der Erinnerungswerbung geworben werde
könne, ohne das Anwendungsgebiet zu erwähnen. Der von der Klägerin begehrte
Hinweis sei schließlich auch nicht Gegenstand des Anwendungsgebietes. Der Begriff
des Anwendungsgebietes entspreche dem der medizinischen Indikation und
beschreibe die Voraussetzung für den Einsatz des Arzneimittels. Der von der
Klägerin gewünschte Hinweis stelle aber eine Erläuterung der
Arzneimittelbezeichnung dar. Er enthalte keinerlei Hinweis darauf, unter welchen
Umständen das Arzneimittel einzusetzen sei.

24

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug
genommen.

25

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

26

Die zulässige Teilverpflichtungsklage ist nicht begründet.

27

Die Ablehnung der von der Klägerin gewünschten Bezeichnung „C.
Blutreinigungstee NT", sowie das Streichen des den Begriff „Blutreinigung"
erläuternden Hinweises auf der äußeren Umhüllung und die Ersetzung der von der
Klägerin gewünschten Bezeichnung durch die Bezeichnung „C.
Nierentee" ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs.
5 VwGO).

28

Rechtsgrundlage für die Teilversagung hinsichtlich der von der Klägerin
beantragten Bezeichnung des Arzneimittels ist § 105 Abs. 4f AMG i.V.m. § 25 Abs. 2
Nr. 7, § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Gemäß § 105 Abs. 4 f, § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG
darf die Nachzulassung versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des
Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Diese Voraussetzung
ist erfüllt, da das Inverkehrbringen unter der Bezeichnung „C.
Blutreinigungstee NT" mit § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG nicht zu vereinbaren ist.
Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es unter anderem verboten, Arzneimittel in
den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind.
Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 2 a) AMG liegt eine Irreführung insbesondere dann vor,
wenn den Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt
werden, die sie nicht haben.
Es kann dahinstehen, ob die Voraussetzungen des § 8 Abs. 1 Satz 2 a) AMG erfüllt
sind, da es sich bei den in § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten
Irreführungstatbeständen lediglich um Beispiele handelt, wie sich aus dem Wortlaut
der Vorschrift ergibt.

29

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 16; Sander,
Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 5.

30

Eine irreführende Bezeichnung im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG liegt
vor, wenn die Bezeichnung geeignet ist, bei dem Verbraucher unrichtige
Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über
sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels auszulösen.

31

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.; Sander, a.a.O.

32

Ein wesentliches Merkmal eines Arzneimittels ist sein Anwendungsgebiet, wobei
für den Verbraucher auch von erheblicher Bedeutung ist, ob das jeweils in Anspruch
genommene Anwendungsgebiet von der behördlichen Zulassung gedeckt ist und
damit insoweit eine Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gemäß den
Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes stattgefunden hat.

33

Vgl. VG Köln, Urteil vom 7. April 2004 - 24 K 8164/01 -, S. 11 des
Urteilsabdrucks; Kloesel/Cyran, a.a.O. Anm. 13; in diesem Sinne für eine vom
Zulassungsbescheid nicht erfasste Anwendungsart auch OLG Köln, Urteil vom
22. Januar 1997 - 6 U 62/96 -, Pharma Recht 1997, S. 187 ff .

34

Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist daher auch dann irreführend im Sinne
des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, wenn sie geeignet ist, beim Verbraucher die
Vorstellung zu erwecken, dass das Arzneimittel Anwendungsgebiete hat, die nicht
dem zugelassenen Anwendungsgebiet entsprechen.

35

Vgl. VG Köln, a.a.O.

36

In Anwendung dieser Grundsätze ist die Bezeichnung des Arzneimittels als
„Blutreinigungstee" als irreführend anzusehen.
Es ist davon auszugehen, dass der Verbraucher den Begriff „Blutreinigungstee" nicht
im wörtlichen Sinne, sondern so versteht, wie er in der Volks- und Naturheilkunde
traditionell gebraucht wird. Wie sich aus den von den Beteiligten, insbesondere von
der Klägerin eingereichten Unterlagen ergibt, werden in der Volks- und
Naturheilkunde unter „Blutreinigung" Maßnahmen zur Entfernung von
„Stoffwechselschlacken" aus dem Körper über die Ausscheidungsorgane,
insbesondere über Darm und Niere verstanden.

37

Vgl. z.B. almeda. de: Gesundheitsbrockhaus: Blutreinigung; Internet-
Lexikon wissen.de: Blutreinigung; Meyers Enzyklopädisches Lexikon 1972:
Blutreinigung; Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 8. Auflage 1998:
Blutreinigungsmittel.

38

Dass mit dem Begriff „Blutreinigung" traditionell eine entschlackende Wirkung
verbunden wird, folgt auch aus der von der Klägerin in gerichtlichen Verfahren
vorgelegten äußeren Umhüllung, auf der hinter der Bezeichnung des Arzneimittels
der Hinweis "entwässernd und entschlackend" angebracht ist.
Der in der Bezeichnung des Arzneimittels verwendete Begriff „Blutreinigungstee" ist
bereits deshalb irreführend, weil die damit traditionell verbundene „entschlackende"
Wirkung des Arzneimittels über das zugelassene Anwendungsgebiet „Traditionell
angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere" deutlich
hinausgeht. Das Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Ausscheidungsfunktion der Niere" sagt nichts darüber aus, welche weiteren
Wirkungen die Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere hat. Ob dadurch
tatsächlich eine Ausscheidung von Stoffwechselschlacken erreicht werden kann,
braucht nicht weiter untersucht zu werden, da eine derartige Wirkung jedenfalls nicht
Gegenstand des zugelassenen Anwendungsgebietes ist. Wenn die Klägerin eine
Zulassung des Arzneimittels für eine weitergehende, die Beseitigung von
Stoffwechselschlacken betreffende Anwendung hätte erreichen wollen, hätte sie ein
entsprechendes Anwendungsgebiet formulieren und die dafür erforderlichen
Unterlagen, insbesondere hinsichtlich der behaupteten therapeutischen Wirksamkeit,
vorlegen müssen. Die Klägerin kann aber nicht einerseits den erleichterten
Wirkungsnachweis des § 109a Abs. 3 AMG für das Arzneimittel in Anspruch
nehmen, andererseits aber die daraus folgende enge Begrenzung des Anwen-
dungsgebiets durch eine Bezeichnung des Arzneimittels, die traditionell eine
erheblich weitergehende Wirkungsvorstellung beinhaltet, umgehen und dadurch den
Verbraucher irreführen. Demgegenüber kann sich die Klägerin nicht darauf berufen,
die traditionell verwendete Bezeichnung „Blutreinigungstee" sei für den Absatz des
Arzneimittels von entscheidender Bedeutung und bilde einen zu schützenden
Besitzstand; vielmehr zeigt gerade die durchaus nachvollziehbare Bedeutung der
Bezeichnung „Blutreinigungstee" für die Vermarktung des Arzneimittels, dass der
Verbraucher mit dieser Bezeichnung Wirkungen verbindet, die über das zugelassene
Anwendungsgebiet deutlich hinausgegehen und daher irregeführt wird.
Weiterhin ist die Bezeichnung Blutreinigungstee auch deshalb irreführend, weil mit
dem Begriff der „Blutreinigung", wie oben ausgeführt, zumindest auch eine Anregung
der Ausscheidungsfunktion des Darms verbunden ist, das zugelassene
Anwendungsgebiet aber nur die Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere
betrifft. Abzustellen ist auch in diesem Punkt allein auf das zugelassene
Anwendungsgebiet und nicht auf weitere mögliche Wirkungen der in dem
Arzneimittel vorhandenen Stoffe, da eine Irreführung bereits dann zu bejahen ist,
wenn die durch die Bezeichnung des Arzneimittels hervorgerufenen Vorstellungen
des Verbrauchers über dessen Wirkungen nicht mit dem zugelassenen
Anwendungsgebiet übereinstimmen. Dem kann die Klägerin nicht entgegenhalten,
die Begrenzung des Anwendungsgebietes sei im Rahmen der Aufnahme von
Stoffkombinationen in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG durch die Beklagte erfolgt,
denn im Rahmen des § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG ist nur auf die Zulassung abzustellen.
Eine Erweiterung des zugelassenen Anwendungsgebietes hätte die Klägerin durch
entsprechende Rechtsbehelfe geltend machen müssen.
Der Verstoß der Bezeichnung „C. Blutreinigungstee NT" gegen § 8 Abs. 1
Satz 1 Nr. 2 AMG entfällt nicht dadurch, dass im Nachzulassungsantrag der Klägerin
die Angabe des Anwendungsgebietes auf der äußeren Umhüllung, verbunden mit
einem weiteren Hinweis, beantragt ist.
Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, der
lediglich darauf abstellt, ob die Bezeichnung des Arzneimittels als solche irreführend
ist. Auf sonstige Angaben, sei es auf der äußeren Umhüllung, sei es in der
Packungsbeilage des Arzneimittels, kommt es daher nicht an. Dies entspricht auch
der besonderen Bedeutung der Bezeichnung des Arzneimittels für den Verbraucher,
der sich, soweit die Bezeichnung eine bestimmte Erwartung über die Wirkung des
Arzneimittels erweckt, in erster Linie an der Bezeichnung orientiert und daher
unabhängig von den sonstigen Angaben Gefahr läuft, irregeführt zu werden.

39

Die von der Klägerin eingereichten Gutachten sind nicht geeignet, eine andere
Beurteilung zu begründen, weil sie nicht die Unterschiede zwischen dem
zugelassenen Anwendungsgebiet und den mit der Bezeichnung verbundenen
Erwartungen des Verbrauchers berücksichtigen.

40

Der angefochtene Bescheid ist auch gemäß § 105 Abs. 4f AMG i.V.m. § 25 Abs.
2 Nr. 7 AMG rechtmäßig, soweit der von der Klägerin beantragte Hinweis zum Begriff
„Blutreinigung" auf der äußeren Umhüllung beim Anwendungsgebiet abgelehnt
worden ist, da dieser nach § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG unzulässig ist. Nach dieser
Vorschrift sind weitere Angaben nur zulässig, soweit sie mit der Verwendung des
Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig
sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Der Hinweis ist aber
schon deshalb nicht für die gesundheitliche Aufklärung wichtig, weil die Bezeichnung
des Arzneimittels als „Blutreinigungstee", wie oben ausgeführt, gegen § 8 Abs. 1
Satz 1 Nr. 2 AMG verstößt.

41

Schließlich ist der angefochtene Bescheid auch insoweit rechtmäßig, als er die
von der Klägerin beantragte Bezeichnung durch die Bezeichnung „C.
Nierentee" ersetzt. Sind die Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung
gegeben, so begegnet es keinen Bedenken, dass die Beklagte an Stelle der
vollständigen Versagung die Verlängerung der Zulassung unter einer Bezeichnung
erteilt, die die als irreführend beanstandete Formulierung „Blutreinigung" nicht
enthält.

42

Vgl. VG Köln, Urteil vom 7. April 2004 - 24 K 8164/01 -, S. 10 des
Abdrucks.

43

Die von der Beklagten bestimmte Bezeichnung „C. Nierentee" ist
auch nicht ihrerseits irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG.
Die Bezeichnung des Arzneimittels als „Nierentee" ist so allgemein gehalten, dass
der Verbraucher mit ihr ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder eine bestimmte
Wirkung nicht verbindet. Sie sagt lediglich aus, dass die Wirkung des Tees mit dem
Organ „Niere" im Zusammenhang steht, was zutrifft.

44

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

45

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO,
708 Nr. 11, 711 ZPO

46