Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2014-05-06, Aktenzeichen 13 A 1591/13
ECLI:DE:OVGNRW:2014:0506.13A1591.13.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 21. Mai 2013 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festgesetzt.

G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

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Das Verwaltungsgericht hat angenommen, der im Wege der Leistungsklage verfolgte Hauptantrag, die Beklagte zu verurteilen, der Änderung der außergerichtlichen Einigung vom 8. Dezember 2010 („Neuzulassungsvergleich“) zuzustimmen, sei unbegründet. Die Klägerin habe aus dem hier anwendbaren § 60 Abs. 1 VwVfG keinen Anspruch auf Abgabe einer entsprechenden Willenserklärung. Die Tatsache, dass nach Auffassung des BfArM zur Erfüllung der Voraussetzungen einer Neuzulassung des streitbefangenen Arzneimittels auch eine sog. Phase II-Studie erforderlich sei, rechtfertige keine Verlängerung der Frist zur Stellung eines Neuzulassungsantrags um vier weitere Jahre. Die Frage der notwendigen klinischen Erprobung des Arzneimittels habe im Text der Vereinbarung keinerlei Niederschlag gefunden. Vielmehr sei dieser auf die Durchführung eines Beratungsgesprächs fokussiert gewesen. Ziel des „Neuzulassungsvergleichs“ sei es, der bestehenden Unsicherheit in Bezug auf die Anforderungen an einen Neuzulassungsantrag Rechnung zu tragen und dem Inhaber der fiktiven Zulassung des Alt-Arzneimittels befristet die Möglichkeit eines weiteren Inverkehrbringens zu eröffnen. Sei das Schicksal der Neuzulassung im Zeitpunkt des Vertragsschlusses ungewiss, könnten deren Voraussetzungen auch nicht Geschäftsgrundlage der Vereinbarung sein.

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Die Antragsbegründung, mit der im Wesentlichen das erstinstanzliche Vorbringen wiederholt wird, zeigt keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit dieser Erwägungen auf. Nach § 60 Abs. 1 Satz 1 VwVfG setzt ein Änderungsverlangen voraus, dass sich die Verhältnisse, die für die Festsetzung des Vertragsinhalts maßgebend gewesen sind, seit Abschluss des Vertrags so wesentlich geändert haben, dass einer Vertragspartei das Festhalten an der ursprünglichen vertraglichen Regelung nicht zuzumuten ist. Diese Voraussetzungen sind aus den zutreffenden Gründen der angefochtenen Entscheidung nicht erfüllt. Die Frage, ob von der Klägerin für die Neuzulassung eine klinische Studie Phase II verlangt werden kann, ist hier unerheblich. Der von der Klägerin geltend gemachte, als wahr zu unterstellende Umstand, beide Beteiligten hätten bei Abschluss der Vereinbarung die Erforderlichkeit einer Phase II-Studie nicht in Erwägung gezogen, sondern lediglich die Phase III im Blick gehabt, ist für die Festsetzung des Vertragsinhalts nicht maßgebend gewesen. Wie die Klägerin einräumt, hat er keinen Eingang in die Vereinbarung gefunden. Vielmehr sollte in dem vereinbarten Beratungsgespräch im Einzelnen geklärt werden, welche konkreten Anforderungen an eine Neuzulassung gestellt werden. Ob und mit welchen Unterlagen ein Neuzulassungsantrag mit Erfolgsaussicht gestellt werden kann und gestellt wird, war daher im Zeitpunkt der Einigung offen. Die Notwendigkeit einer Phase II-Studie war damit schon nicht unvorhersehbar. Darüber hinaus fällt dieser Umstand in die Sphäre der Klägerin. Der pharmazeutische Unternehmer muss abschätzen, welches Studienmaterial er für eine Neuzulassung benötigt und ob er sich auf einen „Neuzulassungsvergleich“ einlässt. Dies wird er regelmäßig vor allem bei geringen Erfolgsaussichten des Nachzulassungsantrags tun, um das Produkt weiter im Markt zu halten, sich aber wenigstens einen Abverkauf zu sichern. Hiervon ausgehend rechtfertigt auch der im außergerichtlichen Vergleich fixierte zeitliche Rahmen keine andere Betrachtung. Dieser orientiert sich im Übrigen nicht lediglich an der Zeit, die für die Stellung eines Neuzulassungsantrags anzusetzen ist, sondern – nur so weit wird regelmäßig das Entgegenkommen des BfArM reichen – auch an der Dauer des gerichtlichen Verfahrens im Falle der Entscheidung des Rechtsstreits über die Nachzulassung.

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Selbst wenn man aber mit der Klägerin das Vorliegen der Voraussetzungen des § 60 Abs. 1 Satz 1 VwVfG bejahte, rechtfertigte die Anpassung an die geänderten Verhältnisse ausgehend von den vorstehenden Ausführungen jedenfalls nicht, die Frist – und damit die Marktposition bzw. jedenfalls den Abverkauf – um weitere vier Jahre auf insgesamt sechs Jahre zu verlängern.

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Das Verwaltungsgericht hat weiter angenommen, der Hilfsantrag, über den Nachzulassungsantrag erneut zu entscheiden, sei unzulässig. Die Klägerin habe sich wirksam verpflichtet, die Klage zurückzunehmen, wenn ein Neuzulassungsantrag bis zum 31. Dezember 2012 nicht gestellt werde. Die Fortsetzung des Verfahrens verstoße deshalb gegen Treu und Glauben. Dem ist die Klägerin im Zulassungsantrag schon nicht substantiiert entgegengetreten. Es entspricht aber ständiger Rechtsprechung, dass eine außergerichtliche Einigung mit einer Zusage des Klägers, die Klage unter bestimmten Voraussetzungen zurückzunehmen, zulässig ist. Eine solche Verpflichtung gewährt dem Beklagten ein prozessuales Abwehrrecht gegenüber dem durch die Vereinbarung erledigten Anspruch. Betreibt der Kläger der Abrede zuwider den Rechtsstreit weiter, kann der Beklagte dem – wie hier geschehen – die Einrede unzulässiger Rechtsausübung entgegensetzen, die zur Folge hat, dass die Klage unzulässig wird.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 27. Oktober 1993 – 4 B 175.93 -, NJW 1994, 2306 = juris, Rn. 10; BGH, Urteile vom 15. September 2009 – X ZR 115/05 -, juris, Rn. 18, vom 14. Mai 1986 – IVa ZR 146/85, NJW-RR 1987, 307 = juris, Rn. 7, und vom 14. November 1983 – IVb ZR 1/82 -, NJW 1984, 805 = juris, Rn. 8; siehe auch OVG NRW, Beschluss vom 13. November 2013 – 13 E 273/13 -, juris, Rn. 10.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

9

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).