Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-08-19, Aktenzeichen 13 A 3248/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0819.13A3248.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 4. Juli 2006 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 50.000,00 EUR festgesetzt.

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Gründe

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist zulässig, aber unbegründet.

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I.

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Der Zulässigkeit des Antrages steht nicht entgegen, dass er innerhalb der
Begründungsfrist nicht bzw. nur unvollständig begründet worden ist. Denn der Klägerin ist
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren.

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Das Urteil des Verwaltungsgerichts ist der Klägerin am 18. Juli 2006 vollständig
zugestellt worden. Der fristgerecht am 17. August 2006 eingereichte Antrag auf Zulassung
der Berufung hätte daher gemäß § 124a Abs. 4 S. 4 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) bis
zum Ablauf des 18. September 2006 begründet werden müssen. Eine vollständige und
unterschriebene Begründung des Zulassungsantrags ist bei dem Oberverwaltungsgericht indes
erst am 19. September 2006 eingegangen, nachdem die Versuche der Klägerin, den
Schriftsatz am 18. September 2006 vorab per Telefax zu übersenden, fehlgeschlagen
waren.

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Der Klägerin ist jedoch auf ihren Antrag vom 2. Oktober 2006 gemäß §§ 125 Abs. 1 S. 1,
60 Abs. 1 VwGO Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren. Denn sie war ohne ihr
Verschulden gehindert, die Antragsbegründungsfrist einzuhalten. Ein Verschulden ihres
Prozessbevollmächtigten, das die Klägerin sich gemäß § 173 VwGO i.V.m. § 85 Abs. 2
Zivilprozessordnung (ZPO) zurechnen lassen müsste, liegt nicht vor. Zwar muss jeder
Prozessbeteiligte dafür sorgen, dass seine fristgebundenen Schriftsätze rechtzeitig beim
zuständigen Gericht eingehen. Ein Verstoß gegen die gerade bei Rechtsanwälten bestehende
Sorgfaltspflicht,

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vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 24. Januar 2008 - 13 E 40/08 -, NJW 2008, 1333;
BayVGH, Beschluss vom 23. Januar 2006 - 22 ZB 05.2865 -, NVwZ-RR 2006, 851,

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ist indes nicht erkennbar. Die Übermittlung fristwahrender Schriftsätze per Telefax ist in
allen Gerichtszweigen uneingeschränkt zulässig. Wird dieser Übermittlungsweg durch ein
Gericht eröffnet, so dürfen die aus ihm herrührenden besonderen Risiken nicht auf den Nutzer
abgewälzt werden. Dies gilt bei Störungen des Empfangsgeräts des Gerichts, aber auch bei
Störungen der Übertragungsleitungen, über welche die Daten zu dem Empfangsgerät
gelangen. Mit der Wahl eines anerkannten Übermittlungsmediums, der ordnungsgemäßen
Nutzung eines funktionsfähigen Sendegeräts und der korrekten Eingabe der
Empfängernummer hat der Nutzer das seinerseits Erforderliche zur Fristwahrung getan, wenn
er so rechtzeitig mit der Übermittlung beginnt, dass unter normalen Umständen mit ihrem
Abschluss bis zum Ablauf der Frist zu rechnen ist.

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Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 21. Juni 2001 - 1 BvR 436/01 -, NJW 2001, 3473, und
vom 1. August 1996 - 1 BvR 121/95 -, NJW 1996, 2857.

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Die Prozessbevollmächtigten der Klägerin haben rechtzeitig, nämlich am 18. September
2006, gegen 16 Uhr, und unter Verwendung der korrekten Faxnummer versucht, die
Antragsbegründungsschrift per Telefax an das Oberverwaltungsgericht zu übermitteln und
diesen Versuch bis in die Abendstunden hinein mehrmals wiederholt. Dass die Übermittlung
dabei jeweils vorzeitig abbrach, so dass maximal siebeneinhalb der zehn Seiten von dem
Faxgerät des Oberverwaltungsgerichts empfangen und ausgedruckt wurden, haben die
Prozessbevollmächtigten der Klägerin nicht zu vertreten. Zwar hat das Telefaxgerät des
Oberverwaltungsgerichts ausweislich des gespeicherten „Journals" alle anderen Sendungen in
dem betreffenden Zeitraum ordnungsgemäß empfangen, so dass eine Störung im Bereich des
Gerichts unwahrscheinlich erscheint. Dass der entsprechende Übermittlungsfehler - das
Empfangsgerät des Oberverwaltungsgericht speicherte jeweils den „Fehlercode 495"
(Telefonverbindung unterbrochen) - den Prozessbevollmächtigten der Klägerin als
Sorgfaltspflichtverstoß anzulasten sein könnte, ist jedoch nicht erkennbar. Denn diese haben
ihrerseits durch Vorlage des „Statusberichts" glaubhaft gemacht, dass das von ihnen
verwendete Faxgerät am 18. September 2006 alle anderen Sendungen erfolgreich übertragen
hat. Des Weiteren haben sie glaubhaft gemacht, dass sie sich in hinreichender Weise bemüht
haben, den Fehler zu beseitigen, etwa durch Verwendung eines anderen Sendegeräts und
durch den Versuch, mit dem Oberverwaltungsgericht telefonisch Kontakt aufzunehmen. Dass
das in ihrer Kanzlei verwendete Telefaxgerät seinerzeit fünf Jahre alt war, kann ihnen
entgegen der Auffassung der Beklagten nicht ernsthaft vorgeworfen werden.

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II.

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Der Antrag ist jedoch unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß
§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind,
liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche
Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind
dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach
summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner
tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen
Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,
Beschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.

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Das Verwaltungsgericht hat die auf Neubescheidung des Antrags auf Verlängerung der
Zulassung für das Tierarzneimittel „T. „ gerichtete Klage mit der Begründung
abgewiesen, das Arzneimittel sei in der dem Zulassungsantrag zugrunde liegenden
Zusammensetzung nicht fiktiv zugelassen. Die dagegen von der Klägerin vorgetragenen
Bedenken teilt der Senat nicht.

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Gemäß § 2 Nr. 2 i.V.m. Anlage 3 Kap. II Nr. 1 § 4 Abs. 1 der Verordnung zur
Überleitung des Rechts der Europäischen Gemeinschaften auf das in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannte Gebiet (EG-Recht-ÜberleitungsVO) vom 18. Dezember 1990
(BGBl. I S. 2915) gilt ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel i.S.v. § 2 Abs. 1 oder Abs.
2 Nr. 1 oder 4 b) Arzneimittelgesetz (AMG), das sich bei Wirksamwerden des Beitritts im
Beitrittsgebiet in Verkehr befand oder nach Abschnitt II der Ersten
Durchführungsbestimmung zugelassen war, als zugelassen. Diese (fiktive) Zulassung erlosch
nach § 2 Nr. 2 i.V.m. Anlage 3 Kap. II Nr. 1 § 4 Abs. 2 EG-Recht-Über-leitungsVO am 30.
Juni 1991, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf
Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wurde.

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Vgl. zu Ziel und Hintergrund dieser Regelungen OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom
25. Oktober 2005 - 5 B 9.05 -, juris.

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Diesen Antrag hat die damalige Zulassungsinhaberin für das Arzneimittel „T. „ am
27. Juni 1991 und damit fristgerecht gestellt; seine Bescheidung ist Gegenstand des
vorliegenden Verfahrens.

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Zu Recht hat das Verwaltungsgericht indessen angenommen, dass die Voraussetzungen
für eine Verlängerung der Zulassung nach § 2 Nr. 2 i.V.m. Anlage 3 Kap. II Nr. 1 § 4 Abs. 3
EG-Recht-ÜberleitungsVO i.V.m. Art. 3 § 7 Abs. 4 bis 5 Gesetz zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts (AMNG) - inzwischen § 105 Abs. 4 bis 5 AMG -nicht vorliegen, weil das
Arzneimittel, auf das sich der Nachzulassungsantrag bezieht, gegenüber dem in der DDR und
damit - fiktiv - zunächst auch in der Bundesrepublik zugelassenen Arzneimittel unzulässig
geändert worden ist. Denn während in dem Zulassungsbescheid des Instituts für
Arzneimittelwesen der DDR (IFAR) vom 18. September 1990 der deklarationspflichtige
Bestandteil „Spectinomycin als Sulfat" verzeichnet ist, nennt bereits der
Nachzulassungsantrag vom 27. Juni 1991 „Spectinomycin dihydrochlorid pentahydrat" als
arzneilich wirksamen Bestandteil. Beide Formen des Wirkstoffs mögen ihrem Charakter und
ihrer Wirkung nach eng verwandt sein mit der Folge, dass beide gleichermaßen geeignet sind,
in dem vorliegenden Kombinationspräparat verwendet zu werden; auch die Klägerin stellt
aber nicht in Abrede, dass es sich um zwei verschiedene Stoffe handelt.

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Der Austausch eines arzneilich wirksamen Bestandteils gegen einen anderen war
unzulässig. Denn eine Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge
bedurfte und bedarf nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG (in jeder Gesetzesfassung seit dem
Inkrafttreten im Jahre 1978) der Neuzulassung. Abweichend davon durfte ein Arzneimittel
zwar nach § 2 Nr. 2 i.V.m. Anlage 3 Kap. II Nr. 1 § 4 Abs. 3 EG-Recht-ÜberleitungsVO
i.V.m. dem seinerzeit anwendbaren Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG bis zur erstmaligen
Verlängerung der Zulassung mit geänderter Art und Menge der arzneilich wirksamen
Bestandteile in den Verkehr gebracht werden, wenn es dadurch insgesamt einer Monographie
oder einem Muster angepasst wurde. Eine Monographie oder ein Muster für das in Rede
stehende Präparat lag und liegt aber - unstreitig - nicht vor.

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Soweit die Klägerin geltend macht, aus den Besonderheiten bei der Zulassung von
Arzneimitteln in der DDR ergebe sich, dass kein Wille des IFAR bestanden habe, das
Arzneimittel nur mit dem Wirkstoff „Spectinomycin als Sulfat" zuzulassen, vermag der Senat
ihr nicht zu folgen. Dem steht schon der Wortlaut des Zulassungsbescheides entgegen. Denn
wenn es auf die konkrete Gestalt des Wirkstoffs nicht angekommen wäre, hätte es nahe
gelegen, sich auf die Bezeichnung Spectinomycin im Bescheidtext zu beschränken oder beide
Varianten aufzuführen. Dies ist indes nicht geschehen.

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Aus der von der Klägerin in Bezug genommenen Stellungnahme des seinerzeitigen
Mitarbeiters des IFAR Dr. S. vom 12. Juli 1995 folgt nichts anderes. Denn auch Herr Dr.
S. erklärt zunächst, dass für die Behörde ausschlaggebend gewesen sei, was im Antrag
gestanden habe. Damit ist bereits angedeutet, dass die Behörde bewusst den Antragsangaben
gefolgt ist, den Zulassungsbescheid also keineswegs ohne Grund so formuliert hat wie
geschehen. Dies entsprach auch dem damals geltenden Recht der DDR. Denn die Zulassung
eines Arzneimittels wurde gemäß § 9 Abs. 1 der Vierten Durchführungsbestimmung zum
Arzneimittelgesetz (GBl. DDR I, S. 491) auf Antrag erteilt, in welchem u.a. die „vollständige
Zusammensetzung des Arzneimittels nach Art und Menge" anzugeben war.

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Herr Dr. S. führt sodann weiter aus, dass es üblich gewesen sei, die erforderlichen
Gütenormen erst anhand erster Produktions-Chargen endgültig zu formulieren. Es hätten
deshalb „vorerst" keine Bedenken wegen der inkonsistenten Angaben im Zulassungsantrag
bestanden, spätere Abstimmungen hätten mit Sicherheit eine Übereinstimmung erbracht und
der Zulassungsinhaberin hätte die Erlaubnis zur Abgabe in abweichender Form (nämlich mit
„T1. E. „) erteilt werden können, bis sie eine Änderung der Zulassung
beantragt hätte (gemeint wohl: bis eine Änderung der Zulassung vorgenommen worden wäre).
All dies belegt, dass der Zulassungsbescheid vom 18. September 1990 nach dem damaligen
Recht der DDR in der Auslegung durch die zuständige Behörde nicht auf den Wirkstoff
„T1. E. „ bezogen war. Der Erklärung lässt sich allenfalls entnehmen, dass
sich das IFAR im Falle seines Fortbestandes übergangsweise mit einer von der Zulassung
abweichenden Abgabe des Arzneimittels einverstanden erklärt hätte. Eine solche Aussicht
wird jedoch von den einschlägigen Regelungen der EG-Recht-Über-leitungsVO nicht
erfasst.

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Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass auch der Ansicht der Klägerin, der
Zulassungsbescheid müsse gemäß § 42 Abs. 1 VwVfG wegen offenbarer Unrichtigkeit
geändert werden, nicht gefolgt werden kann. Denn § 42 VwVfG erfasst, wie das
Verwaltungsgericht zu Recht hervorhebt, nur den Fall einer mangelnden Übereinstimmung
von Wille und Erklärung. In dem Zulassungsbescheid vom 18. September 1990 steht aber
offenbar genau das, was das IFAR hat zum Ausdruck bringen wollen. Im Übrigen ist der
diesbezügliche Vortrag der Klägerin nicht schlüssig. Wenn es zuträfe, dass das IFAR die
Frage, welche Variante des Wirkstoffs T1. in dem Arzneimittel verwendet wird, bei
der Zulassungsentscheidung hat offen lassen wollen, so könnte eine Berichtigung nur darin
bestehen, dass beide Varianten als Alternative in den Zulassungsbescheid aufgenommen
werden. Dass eine solche, die genaue Zusammensetzung des Arzneimittels letztlich in das
Belieben der Zulassungsinhaberin stellende Fassung des Zulassungsbescheides nach der
Praxis des IFAR überhaupt in Betracht gekommen wäre, ist jedoch nicht ersichtlich und nach
den Äußerungen des Herrn Dr. S. auch nicht anzunehmen.

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Eine Umdeutung nach § 47 VwVfG wegen Fehlerhaftigkeit des Zulassungsbescheides
vom 18. September 1990 kommt entgegen der Auffassung der Klägerin ebenfalls nicht in
Betracht. Es ist bereits nicht festzustellen, dass der Zulassungsbescheid als fehlerhaft
angesehen werden kann. Das IFAR hat das Arzneimittel, obwohl ihm offenbar nur ein Dossier
zu dem Wirkstoff „T1. E. „ vorlag, mit dem Wirkstoff „T1. Sulfat"
zugelassen, weil man von der Vergleichbarkeit der Wirkstoffe ausging. Dass diese
Entscheidung mit dem seinerzeit geltenden Recht der DDR nicht in Einklang gestanden haben
soll, hat die Klägerin nicht dargelegt, und es ist auch nicht ohne Weiteres ersichtlich.

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Dass die Klägerin schließlich, wie von ihr vorgetragen, wegen einer Änderung des
Zulassungsbescheides vom 18. September 1990 noch im Jahre 1990 an Mitarbeiter des IFAR
herangetreten ist, vermag ernstliche Zweifel an der Entscheidung des Verwaltungsgerichts
ebenfalls nicht zu begründen. Denn zu einer solchen Änderung, die, wie auch Herrn Dr. S.
bestätigt hat, gemäß § 13 Abs. 1 der Vierten Durchführungsbestimmung zum
Arzneimittelgesetz der DDR erforderlich gewesen wäre, ist es nicht mehr gekommen, weil die
Kompetenzen des IFAR mit dem Wirksamwerden des Beitritts zum 3. Oktober 1990 endeten.

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Der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die
Rechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das
Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen.

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Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen
lassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über
den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher
oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der
Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt.

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Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52

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Abs. 1 GKG.

31

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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