Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-12-15, Aktenzeichen 13 B 1307/09
ECLI:DE:OVGNRW:2009:1215.13B1307.09.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Be-schluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. August 2009 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwer-deverfahrens.

Der Streitwert wird unter Abänderung der erstin-stanzlichen Wertfestsetzung für beide Instanzen auf jeweils 500.000,- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO nur im Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.

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Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin, die aufschiebende Wirkung ihrer Klage gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 14. Mai 2009 wiederherzustellen, zu Recht abgelehnt. Die im Rahmen von § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO vorzunehmende Interessenabwägung fällt zu Lasten der Antragstellerin aus. Die Ordnungsverfügung ist bei summarischer Prüfung rechtmäßig. Ihre sofortige Vollziehung liegt im besonderen öffentlichen Interesse.

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Rechtsgrundlage für den streitigen Widerruf ist § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwVfG NRW. Hiernach darf ein rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden, wenn die Behörde auf Grund einer geänderten Rechtsvorschrift berechtigt wäre, den Verwaltungsakt nicht zu erlassen, soweit der Begünstigte von der Vergünstigung noch keinen Gebrauch gemacht oder auf Grund des Verwaltungsaktes noch keine Leistung empfangen hat, und wenn ohne den Widerruf das öffentliche Interesse gefährdet würde.

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Hiervon ausgehend war die Antragsgegnerin berechtigt, die unter dem 8. Mai 2003 erteilte Ausnahme von der Verpflichtung zur Bildung von Rückstellmustern bei nicht kühl zu lagernden Chargen von weniger als 20 Packungen zu widerrufen.

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Die Antragsgegnerin wäre auf Grund einer geänderten Rechtsvorschrift berechtigt, die Ausnahmegenehmigung nicht zu erteilen. Anders als die Altregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 der PharmBetrV,

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Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985, BGBl. I S. 546, in der Fassung der Zweiten Änderungsverordnung vom 13. Juli 1994, BGBl. I S. 1561,

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die eine Ausnahme bei einer Kleincharge "oder" bei besonderen Lagerproblemen zuließ, kann die zuständige Behörde nach der im November 2006 in Kraft getretenen Neuregelung in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV,

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Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523,

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Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung nur noch zulassen bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt "und" deren Lagerung besondere Probleme bereitet.

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Diese Ausnahmevoraussetzungen liegen hier nicht vor. Besondere Lagerungsprobleme sind nicht ersichtlich. Wie sich dem Verordnungstext hinreichend deutlich entnehmen lässt, sind hiermit nicht etwa Kapazitätsprobleme gemeint, die allgemein bei der Lagerung von Arzneimitteln entstehen können, weil z. B. die vorhandenen Lagerflächen des Unternehmers erschöpft sind. Nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV sollen vielmehr nur diejenigen Lagerprobleme Berücksichtigung finden, die in dem Arzneimittel und seiner Beschaffenheit selbst wurzeln. Davon kann etwa ausgegangen werden, wenn ein Arzneimittel auf Grund seiner stofflichen Zusammensetzung nur für eine kurze Zeit haltbar ist und deshalb eine spätere Qualitätsüberprüfung nur gewährleistet wäre, wenn das Arzneimittel unter aufwändigen, im Einzelfall unvertretbaren Bedingungen in der für eine analytische Untersuchung erforderlichen Beschaffenheit konserviert werden müsste. Derartige Schwierigkeiten hat die Antragstellerin indessen nicht angeführt.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. November 2009 – 13 A 1536/09 –, juris.

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Die Regelung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG vereinbar. Zwar können hiernach bei bestimmten Produkten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden "oder" deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung getroffen werden. Das Wort "oder" bindet die Mitgliedstaaten indessen nicht in der Weise, dass eine Ausnahme in der mitgliedsstaatlichen Umsetzungsbestimmung bereits dann tatbestandlich möglich sein muss, wenn entweder eine Kleincharge in Rede steht "oder" besondere Lagerprobleme bestehen. Bei verständiger Würdigung des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG ist vielmehr davon auszugehen, dass mit ihm im Sinne einer Rahmenregelung (vgl. Art. 249 Abs. 3 EG) lediglich vorgegeben wird, dass allenfalls die beiden genannten (und keine weiteren) Ausnahmegründe wahlweise alternativ oder kumulativ durch die Mitgliedstaaten "festgelegt" werden dürfen und dass in diesen "Festlegungen" zugleich vorgesehen werden muss, dass eine Ausnahme von der Rückstellpflicht nicht unmittelbar kraft Gesetzes, sondern nur "mit Zustimmung der zuständigen Behörde" erfolgen darf.

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Der Senat hat zwar im Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, Pharma Recht 2009, 254, erwogen, ob sich mit Blick auf die Formulierung in Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG "... können mit Zustimmung der zuständigen Behörde ..." das Wort "können" auf einen den Unternehmern einzuräumenden Spielraum beziehen könnte, so dass der nationale Gesetzgeber bei der Umsetzung der Richtlinie gebunden wäre und nicht kumulative Voraussetzungen für das Eingreifen der Ausnahmebestimmung schaffen dürfte. Nach nochmaliger Würdigung des Bedeutungsgehalts des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG ist der Senat jedoch zu dem Ergebnis gelangt, dass die Bestimmung allein den Mitgliedstaaten den bereits dargestellten Umsetzungsspielraum zubilligt. Dabei geht der Senat von der – um die Formulierung "mit Zustimmung der zuständigen Behörde" bereinigten – Hauptaussage des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG aus, wonach bei "bestimmen Produkten ... andere Festlegungen ... getroffen werden" können. "Festlegungsberechtigt" im Sinne von "gesetzgebungsberechtigt" kann nur der Mitgliedsstaat sein, wie etwa der Sprachvergleich mit dem 6. Erwägungsgrund der Richtlinie ergibt, wonach "... ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festgelegt werden" sollten. Auch der englische und der französische Text des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG ("Other conditions may be defined" bzw. "D'autres conditions peuvent être définies") sprechen dafür, dass "nur" die Mitgliedsstaaten abweichende Bestimmungen erlassen dürfen. Vor diesem Hintergrund sieht der Senat den Einschub "mit Zustimmung der zuständigen Behörde" lediglich als – sprachlich missglückt platzierte – Vorgabe an die Mitgliedsstaaten an, eine Ausnahme erst nach vorheriger (Risikobewertung und) Zustimmung der zuständigen Behörde im konkreten Einzelfall zuzulassen.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. November 2009 – 13 A 1536/09 –, a. a. O.

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Nach den vorstehenden Ausführungen ist es den Mitgliedstaaten zwar nicht verwehrt, eine Ausnahme entweder bei einer Kleincharge "oder" bei besonderen Lagerproblemen zuzulassen, wie es der Verordnungsgeber in § 27 Abs. 1 Satz 3 AMWHV bei Wirkstoffen vorgesehen hat. Hier ist indessen nicht davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber eine derartige Regelung entgegen dem Wortlaut von § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV treffen wollte und die Verknüpfung der Ausnahmetatbestände mit dem Wort "und" lediglich auf einem Redaktionsversehen beruht. Dass der Verordnungsgeber – offensichtlich – statt des Worts "und" das Wort "oder" in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV verwenden wollte, lässt sich nicht mit der (für die gerichtliche Annahme eines Redaktionsversehens) erforderlichen Sicherheit feststellen. Der Senat hält es mit Blick auf die Verordnungsbegründung zu § 18 und § 27 AMWHV,

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vgl. BR-Drucks. 398/06, S. 73 (zu § 18 AMWHV) und S. 81 (zu § 27 AMWHV),

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und den Wortlaut der Vorgängerregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV ("oder") zwar für möglich, dass die in Rede stehende Formulierung ("und") lediglich versehentlich aufgenommen wurde, zumal die Bestimmung auch bei einer "oder"-Formulierung einen sinnhaften Anwendungsbereich hätte. Ebenso möglich ist es aber, dass der Verordnungsgeber an die Rückstellmusterpflicht von Arzneimitteln einerseits und Wirkstoffen andererseits entsprechend dem Wortlaut der §§ 18, 27 AMWHV unterschiedliche Anforderungen stellen wollte. Nicht auszuschließen ist ferner, dass die Formulierung des § 27 Abs. 1 Satz 3 AMWHV ihrerseits auf einem Redaktionsversehen beruht und eigentlich eine dem § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV entsprechende Regelung beabsichtigt war. Angesichts dieser Unklarheiten sieht sich der Senat an den unmissverständlichen (und ebenfalls sinngebenden) Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV gebunden. Eine etwaige Änderung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV kann demnach allein durch den Verordnungsgeber selbst erfolgen, der eine entsprechende Initiative bislang allerdings noch nicht ergriffen hat, wie sich aus der Stellungnahme des damaligen Staatssekretärs im Bundesministerium für Gesundheit vom 28. Juli 2009 mittelbar ersehen lässt.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. November 2009 – 13 A 1536/09 –, a. a. O.

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Die Klägerin hat von der Vergünstigung noch keinen Gebrauch gemacht. Dazu hat das Verwaltungsgericht das Erforderliche gesagt. Das Beschwerdevorbringen gibt keinen Anlass zu ergänzenden Ausführungen.

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Ohne den Widerruf wäre – anders als die Beschwerde meint – das öffentliche Interesse an einem möglichst umfassenden Schutz der Gesundheit der Bevölkerung vor mangelhaften Arzneimitteln gefährdet. Dass solche Risiken auch im Betrieb der Antragstellerin verursacht werden können, hat die Antragsgegnerin im angegriffenen Bescheid unter Hinweis auf die falsche Deklaration der Arzneimittel "T. 0,18 mg Kapseln", "G. Dragees", "U. retard 150 mg" und N. 10 mg Filmtabletten" schlüssig dargestellt.

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Der Widerruf ist ermessensfehlerfrei erlassen worden. Die Beklagte hat von dem ihr eingeräumten "intendierten" Ermessen,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Januar 1992 – 7 C 38.90 –, NVwZ 1992, 565,

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in einer dem Zweck der Ermächtigung entsprechenden Weise Gebrauch gemacht und die gesetzlichen Grenzen des Ermessens nicht überschritten (§ 114 Satz 1 VwGO). Die Verfügung ist insbesondere verhältnismäßig, um den nicht unerheblichen Gesundheitsgefahren durch eine unzureichende Rückstellungspraxis zu begegnen und eine Gleichbehandlung der Klägerin mit ihren Wettbewerbern zu gewährleisten. Dagegen gab die Erwartung der Antragstellerin, die widerrufene Ausnahmegenehmigung werde auf Dauer Bestand haben, der Antragsgegnerin noch keinen Anlass, Vertrauensschutz etwa im Sinne einer "Übergangsregelung" zu gewähren.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Januar 1992 – 7 C 38.90 –, a. a. O.

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Soweit der Schriftsatz der Antragstellerin vom 18. November 2009 neues Vorbringen enthält, hat der Senat, der gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 i. V. m. Satz 1 VwGO nur die innerhalb der Beschwerdebegründungsfrist dargelegten Gründe prüft, hierüber nicht mehr zu befinden.

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Die (nach § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO formell ordnungsgemäß begründete) sofortige Vollziehung des rechtmäßigen Widerrufs liegt auch im besonderen öffentlichen Interesse. Die mit der sofortigen Umsetzung der Verfügung einhergehenden wirtschaftlichen Nachteile sind von der Antragstellerin – wie bereits die Antragsgegnerin und das Verwaltungsgericht überzeugend ausgeführt haben – zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung vor mangelhaften Arzneimitteln auch in Ansehung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 19 Abs. 4 GG einstweilen hinzunehmen. Nur bei Aufbewahrung von Rückstellmustern (in ausreichender Menge) ist hinreichend gewährleistet, dass das fragliche Präparat analytisch auf Qualitätsmängel nachgetestet, die Verpackungsvorgänge nachvollzogen, etwaige Arzneimittelfälschungen aufgedeckt werden und die jeweiligen Verursacher zeitnah wie zuverlässig ermittelt werden können.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertänderung und -festsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2, 63 Abs. 3 Satz 1 GKG. Der festgesetzte Wert entspricht der Bedeutung der Sache für die Klägerin. Nach dem Beschwerdevorbringen wäre im Falle der Befolgung der Ordnungsverfügung die Wirtschaftlichkeit des gesamten Unternehmens in Frage gestellt, weil jährlich – mindestens – 40.000 zusätzliche Rückstellmuster aufbewahrt werden müssten. Da es sich bei parallelimportierten Arzneimitteln

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– wie dem Senat aus vergleichbaren Verfahren bekannt ist – zu einem erheblichen Teil um hochpreisige Präparate handelt, ist von durchschnittlichen Zusatzkosten in Höhe von 25,- Euro je Rückstellmuster und insgesamt von einer zusätzlichen jährlichen Belastung in Höhe von 1.000.000,- Euro auszugehen. Dieser Wert ist für das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes zu halbieren.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.