Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-12-17, Aktenzeichen 24 K 2342/07
ECLI:DE:VGK:2007:1217.24K2342.07.00

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend
in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Gerichtskosten tragen die Klägerin und die Beklagte zu 1) zu
je ½. Die Klägerin trägt die außergerichtlichen Kosten der Beklagen zu
2). Die Beklagte zu 1) trägt ½ der außergerichtlichen Kosten der Klägerin.
Im Übrigen tragen die Klägerin und die Beklagte zu 1) ihre außergerichtlichen
Kosten selbst.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Beteiligten streiten um die Benennung der Geschäftsführerin der Klägerin,
Frau D. S. , als sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG.

3

Die Beklagte erteilte der Klägerin am 6. Februar 2003 bzw. am 22. August 2003
gemäß § 13 AMG für die Betriebsstätte T.--straße 00 in 00000 B. die Er-
laubnis zum Abpacken, Umpacken und Kennzeichnen von parallelimportierten Arz-
neimitteln aus den Staaten der Europäischen Union für bestimmte Arzneimittel und
Darreichungsformen. Als sachkundige Person im Sinne des § 14 AMG wurde Herr
Dr. S1. I. benannt. Die approbierte Apothekerin Frau D. S. war bis zu
ihrer Benennung als Herstellungsleiterin am 4. Januar 2006 als Vertriebsleiterin bei
der Klägerin tätig.

4

Mit Schreiben vom 5. September 2006 benannte die Klägerin sinngemäß Frau
D. S. als weitere sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG.
Dem Schreiben war eine Bestätigung von Herrn Dr. S1. I. beigefügt, derzufol-
ge Frau S. seit April 2003 bei der Herstellung (Umkonfektionierung) und Kontrolle
der Arzneimittel mitgewirkt habe. Zu ihren Aufgabengebieten zählten hiernach insbe-
sondere

5

„- Koordinaion der Herstellung Sekundärpackmittel
- Mitarbeit bei der Umkonfektionierung und Endkontrolle
- Überwachung des Wareneingangs und des Lagers
- Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen".

6

Unter dem 8. September 2006 beanstandete die Beklagte, dass die vorgelegten
Unterlagen nicht die gesetzlich erforderliche 2-jährige praktische (Vollzeit-)Tätigkeit
in der Arzneimittelprüfung belegten. Die Klägerin legte daraufhin mit Anschreiben
vom 16. Oktober 2006 eine weitere Bestätigung von Herrn Dr. I. vor, welche die
wahrgenommenen Aufgabengebiete wie folgt beschrieb:

7

„- Eingangskontrolle der Importarzneimittel
- Koordination der Herstellung Sekundärpackmittel
- textliche Kontrolle und Vergleich mit den Zulassungsunterlagen der selbst
hergestellten Aufkleber für die Packmittel
- Mitarbeit bei der Umkonfektionierung
- Mitarbeit bei der Freigabekontrolle der Fertigarzneimittel, Kontrolle der
ordnungsgemäßen, textlich richtigen Konfektionierung und Abgleich mit den
Zulassungsunterlagen
- Überwachung Lagers, Kontrolle der Lagerungsbedingungen
- Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen."

8

Dem Schreiben legte die Klägerin die Freigaberegister der Jahre 2004 bis 2006
bei.

9

Mit Schreiben vom 31. Oktober 2006 bewerte die Beklagte die vorgelegten
Unterlagen erneut als nicht ausreichend und bat um Darlegung von Art und Umfang
der Eingangskontrolle der importierten Arzneimittel sowie um Vorlage aller
Prüfprotokolle ab April 2003. Die Klägerin erwiderte hierauf unter dem 6. November
2006 und übersandte weitere Unterlagen in Gestalt von Spezifikationen und
Prüfanweisungen für die importierten Arzneimittel sowie Kopien aller Prüfberichte ab
Februar 2004.

10

Mit Bescheid vom 20. Dezember 2006 lehnte die Beklagte die Bennennung von
Frau D. S. als sachkundige Person wegen mangelnder Sachkenntnis ab. Der
neben der Approbation als Apotheker erforderliche Nachweis einer mindestens
zweijährigen praktischen Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung sei nicht erbracht. Zwar
sei der Begriff der Arzneimittelprüfung im Arzneimittelgesetz nicht definiert. Gemäß
Art. 49 Abs. 3 der RL 2001/83/EG müsse die sachkundige Person jedoch mindestens
zwei Jahre in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis
erteilt worden sei, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der
quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und
Prüfungen zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln tätig gewesen sein.
Hierzu zählten z.B. Prüfungen hinsichtlich des Durchschnittsgewichts, der
Gleichförmigkeit der Masse, der Bruchfestigkeit und des Wassergehalts, der
Freisetzung, der Identität, des Gehalts und der Reinheit sowie der mikrobiologischen
Qualität mittels anerkannter analytischer Methoden. Dem entsprächen die
Anforderungen des Kapitels 6 des EG-Leitfadens „Qualitätskontrolle" (EG-Leitfaden
einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate). Dies ver-
deutliche, dass die erforderliche Tätigkeit die Arbeit in einem Labor nebst der
Überprüfung der dazugehörigen Dokumentation bedinge. Dem entspreche die
Tätigkeit von Frau S. nicht. Die beschriebenen Prüfungen wären auch von der
Erlaubnis der Klägerin zum Umpacken, Abpacken und Kennzeichnen
parallelimportierter Arzneimittel nicht umfasst. Die Klägerin verfüge gar nicht über
Räume und Ausstattung für die genannten Tätigkeiten. Die vorgelegten
Prüfprotokolle ließen nur erkennen, dass eine visuelle Überprüfung der Ori-
ginalbehältnisse und eine Überprüfung daraufhin stattfinde, ob Anzeichen für eine
Abweichung von der Lager- bzw. Versandtemperatur bestünden. Weitergehende
Prüfungen dürften im Betrieb der Klägerin nicht stattfinden. Frau S. erfülle zudem
nicht die Voraussetzungen der bestehenden Übergangsvorschriften. § 141 Abs.
3 AMG erfordere zum Stichtag 5. September 2005 die Befähigung zum Kontrollleiter
nach § 15 Abs. 1 AMG a.F., was ebenfalls eine zweijährige praktische Tätigkeit in
der Arzneimittelprüfung notwendig mache. Nach § 138 Abs. 2 AMG dürfe derjenige
der am 5. August 2004 befugt gewesen sei, die Tätigkeit eines Herstellungs- und
Kontrolleiters auszuüben, diese Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 AMG weiter
ausüben. Für die Sachkenntnis als Herstellungs- oder Kontrollleiter sei gemäß § 15
Abs. 1 AMG in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung eine mindestens
zweijährige (Vollzeit-)Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittel-
prüfung erforderlich. Frau S. sei aber nach den vorgelegten Unterlagen bis zum
5. August 2004 erst ca. 16 Monate in diesem Bereich tätig gewesen.

11

Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Zur Begründung führte sie aus: Der
Aufgabenkreis von Frau S. beschränke sich auf die begrenzte
Herstellungserlaubnis der Klägerin. Auch in einem solchen Fall eine weitergehende
Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung zur Voraussetzung zu machen, benachteilige
kleinere Pharmaunternehmen unangemessen und sei mit dem Übermaßverbot nicht
vereinbar. Der neu gefasste § 15 AMG und die angesprochenen
Übergangsbestimmungen seien daher zur Wahrung des Grundrechts der
Berufsfreiheit des Art. 12 GG restriktiv zu interpretieren.

12

Mit Bescheid vom 14. Mai 2007 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin
als unbegründet zurück. Sie wiederholte und vertiefte die Begründung des
angegriffenen Bescheides und wies ergänzend darauf hin, dass es sich bei den im
Unternehmen der Klägerin ausgeübten Tätigkeiten um reine Umkonfektionierung
handele, die nicht die Voraussetzungen einer Arzneimittelprüfung erfülle. Die
Interpretation des Begriffs der Arzneimittelprüfung folge der gesetzgeberischen
Intention, wie sie in § 16 Abs. 6 der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zum Ausdruck komme. Danach könne
sich die sachkundige Person nach § 14 AMG in Fällen kurzfristiger Verhinderung nur
von Personen vertreten lassen, die ihrerseits über die Sachkenntnis nach § 15 AMG
verfügten. Die nach altem Recht gegebene Möglichkeit der Vertretung durch eine
beauftragte Person ohne Sachkenntnis sei damit vom Gesetzgeber bewusst nicht
mehr gewollt. Die Regelung sei auch mit höherrangigem Recht, insbesondere mit
Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, weil sie dem Schutz eines wichtigen
Gemeinschaftsguts, nämlich der Arzneimittelsicherheit diene. An den
Verantwortungsbereich der sachkundigen Person seien besonders hohe
Anforderungen gestellt, da sie dafür verantwortlich sei, dass jede Charge eines
Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln
hergestellt und geprüft sei. Sie bescheinige die Einhaltung dieser Vorschriften in
einem fortlaufenden Register oder in einem vergleichbaren Dokument vor dem
Inverkehrbringen gemäß § 19 AMG. Die Maßnahme treffe die Klägerin auch nicht
unverhältnismäßig, weil diese nach wie vor nicht gehindert sei, Arzneimittel in dem
erlaubten Umfang herzustellen, da mit Herrn Dr. I. bereits eine sachkundige
Person zur Verfügung stehe und angesichts der relativ geringen Menge an
freigegebenen Chargen nicht ersichtlich sei, das eine Vertretung durch eine weitere
sachkundige Person zwingend erforderlich sei.

13

Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 15. Mai 2007 zugestellt.

14

Die Klägerin hat am 12. Juni 2007 Klage erhoben. Zur Begründung wiederholt
und vertieft sie ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren. Aus der RL
2001/83/EG ergebe sich nicht zwingend, dass die sachkundige Person alle Bereiche
der Arzneimittelprüfung abdecken müsse. Wäre dies der Fall, wären Betriebe wie der
ihrige, die Arzneimittel in Form reiner Umkonfektionierung herstellten, nicht in der
Lage, den erforderlichen Sachkundenachweis zu vermitteln. Dessen ungeachtet
könne sich die Klägerin auf die Übergangsbestimmung des § 141 Abs. 3 AMG
berufen. Die Klägerin sei auf die Bestellung von Frau S. als weitere sachkundige
Person dringend angewiesen, da nach den Neuregelungen der 14. AMG-Novelle
eine Vertretung durch eine weitere sachkundige Person erforderlich sei und
andernfalls bei Abwesenheit von Herrn Dr. I. keine Charge freigegeben werden
könne.

15

Die Klägerin hat schriftsätzlich zunächst beantragt, den Bescheid der Beklagten
vom 20. Dezember 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Mai
2007 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, ihr einen neuen Bescheid unter
antragsgemäßer Bestätigung von Frau D. S. als weitere sachkundige Person
zu erteilen.

16

In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte den Bescheid und den
Widerspruchsbescheid aufgehoben. Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren
insoweit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt.

17

Die Klägerin beantragt nunmehr,

18

festzustellen, dass Frau D. S. die Anforderungen als sachkundige
Person im Sinne der §§ 14 und 15 AMG erfüllt.

19

Die Beklagte beantragt,

20

die Klage abzuweisen.

21

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin in der Sache weiterhin entgegen. Sie
wiederholt und vertieft die Begründung der aufgehobenen Bescheide.

22

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitsstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug
genommen.

23

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

24

Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für
erledigt erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1
VwGO einzustellen.

25

Die nunmehr als Feststellungsklage im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO erhobene
Klage ist zulässig.

26

Dabei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob sich der Feststellungsantrag
als Änderung der zunächst erhobenen Verpflichtungsklage nach § 91 Abs. 1 VwGO
oder deren bloße Beschränkung darstellt.

27

Vgl. hierzu: Rennert, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, 12 Auflage
2006, § 91 VwGO Rdnrn. 8 ff.,

28

Denn auch eine geänderte Klage wäre nach § 91 Abs. 1 und 2 VwGO zulässig,
da sich die Beklagte auf die Änderung eingelassen hat und sie überdies nach der
Aufhebung der ablehnenden Bescheide zur Klärung der Rechtslage sachdienlich
ist.

29

Der Feststellungsantrag ist auch nach § 43 VwGO statthaft, da er der
Klarstellung einer zwischen den Beteiligten weiterhin umstrittenen Rechtslage in
Bezug auf die Geschäftsführerin der Klägerin und damit der Prozessökonomie dient.
Des Rückgriffs auf die grundsätzlich auch bei einer erledigten Verpflichtungsklage
anwendbare Bestimmung des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO bedarf es dabei nicht.
Denn die Klägerin erstrebt über die mit einer Fortsetzungsfeststellungsklage
verbundene Feststellung der Rechtswidrigkeit der ablehnenden Entscheidung hinaus
in einem umfassenden Sinn die Klärung der Voraussetzungen als sachkundige
Person.

30

Vgl. zu den Voraussetzungen der Fortsetzungsfeststellungsklage nach
erledigtem Verpflichtungsbegehren: Schmidt, a.a.O., § 113 VwGO Rdnr. 97.

31

An einer solchen Klärung besteht ein Feststellungsinteresse der Klägerin, da die
Voraussetzungen der Tätigkeit von Frau D. S. als sachkundige Person im
Sinne der §§ 14 und 15 AMG weiterhin in Abrede gestellt werden.

32

Das Passivrubrum war um die Eigenschaft der Bezirksregierung als Vertreterin
des Landes zu ergänzen, weil sich das Feststellungsbegehren entsprechend
allgemeiner prozessualer Grundsätze gegen den Rechtsträger richtet,
demgegenüber das Bestehen oder Nichtbestehen des Rechtsverhältnisses
festgestellt werden soll. Entgegen § 5 Abs. 2 Satz 1 AG VwGO NRW handelt die
Bezirksregierung insoweit nicht als Prozessstandschafterin des Landes, sondern als
dessen Vertreterin.

33

Die Feststellungklage ist jedoch nicht begründet.

34

Die Geschäftsführerin der Klägerin erfüllt in ihrer Person nicht die
Voraussetzungen einer Tätigkeit als sachkundige Person im Sinne der §§ 14 und 15
AMG. Gemäß § 15 Abs. 1 AMG wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis
als sachkundige Person nach § 14 AMG auch bei approbierten Apothekern nur dann
erbracht, wenn über die Approbation hinaus eine mindestens zweijährige Tätigkeit in
der Arzneimittelprüfung nachgewiesen wird. Mit dieser, durch das 12. AMG-
Änderungsgesetz vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) für den Kontrollleiter zwingend
begründeten und durch das 14. AMG-Änderungsgesetz vom 29. August 2005 (BGBl.
I S. 2570) an die nunmehr geschaffene sachkundige Person angepassten
Voraussetzung unterscheidet sich die geltende Rechtslage gerade von der zuvor
bestehenden, die für die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrolleiters eine
Approbation als Apotheker ausreichen ließ.

35

Der Begriff der Arzneimittelprüfung ist im Arzneimittelgesetz nicht - insbesondere
auch nicht in den Begriffsbestimmungen des § 4 - legaldefiniert. Neben einem
herkömmlichen Begriffsverständnis, wie es sich etwa in den auf der Grundlage des §
26 AMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien oder in dem Versagungsgrund nicht
ausreichender Prüfung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 1. Halbsatz AMG
manifestiert und das zumindest auf eine analytische Prüfung des Arzneimittels selbst
weist, erschließt er sich vor allem durch die Tatsache, dass die Vorschriften über die
Voraussetzungen einer Tätigkeit als sachkundige Person in ihrer heutigen Gestalt
auf europarechtlichen Vorgaben beruhen. Art. 49 Abs. 3, 1. UA der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG),
dessen Umsetzung in innerstaatliches Recht § 15 Abs. 1 AMG dient, fordert für die
sachkundige Person neben dem akademischen Ausbildungsgang eine mindestens
zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der
quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und
Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten.
Auch wenn die RL 2001/83/EG gemäß Art. 249 Abs. 2 EG grundsätzlich keine
unmittelbare und allgemeine Geltung in den Mitgliedstaaten hat, bietet sie doch eine
maßgebliche Hilfe zur Auslegung des mitgliedstaatlichen Umsetzungsaktes. Hierbei
ist diejenige Auslegung vorzuziehen, die den Zielsetzungen der Richtlinie am besten
entspricht. Art. 49 Abs. 3, 1. UA RL 2001/83/EG weist mit den angesprochenen
quantitativen und qualitativen Analysen unzweideutig auf Tätigkeiten, die sich
ausschließlich mit labortechnischen Mitteln durchführen lassen. Diese Tätigkeiten hat
die Bezirksregierung in der Begründung ihres Widerspruchsbescheides zutreffend
mit der Analyse des Durchschnittsgewichts, der Gleichförmigkeit der Masse, der
Bruchfestigkeit, des Wassergehalts, des Freisetzungsverhaltens, der Identität, des
Gehalts, der Reinheit oder der mikrobiologischen Qualität eines Arzneimittels in
Beispielen beschrieben. Anhaltspunkte dafür, dass § 15 AMG einem hiervon
abweichenden Verständnis folgt und hinter den Anforderungen der Richtlinie
zurückbleibt, sind nicht ansatzweise ersichtlich.

36

Ihnen genügt die Tätigkeit von Frau S. im Unternehmen der Klägerin nicht.
Diese beschränkt sich - soweit hier relevant - auf die Unterlagenprüfung, die visuelle
Überprüfung ein- und abgehender Arzneimittel, die Überprüfung von Lager- und
Versandtemperatur u.ä. und bewegt sich damit im Rahmen der dem Unternehmen
erteilten Erlaubnis zum Abpacken, Umpacken und Kennzeichnen parallelimportierter
Arzneimittel, mithin einer reinen Umkonfektionierung ohne eine qualitative Prüfung
der Arzneimittel selbst. Hierbei kommt es nicht darauf an, dass die dem
Unternehmen erteilte Herstellungserlaubnis eine Arzneimittelprüfung in dem
beschriebenen Sinn nicht zulässt und Frau S. deshalb gar nicht in der Lage war,
die erforderliche Erfahrung im eigenen Betrieb zu sammeln. Denn § 15 Abs. 1 AMG
fordert allgemein eine zweijährige „praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung".
Der Begriff ist damit objektiv zu verstehen, nicht aber betriebsbezogen. Die
erforderliche Erfahrung kann damit auch in anderen zur Herstellung von
Arzneimitteln berechtigten Betrieben gesammelt werden. Verdeutlicht wird diese
Sicht durch § 15 Abs. 4 AMG, wonach die Tätigkeit in „einem" Betrieb, also nicht
notwendig im derzeitigen Anstellungsbetrieb abzuleisten ist.

37

Zu den Einzelheiten vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar,
§ 15 AMG Erl. 8 und 17.

38

Die Klägerin kann auch nicht auf die anlässlich des 12. und des 14. AMG-
Änderungsgesetzes bestehenden Übergangsvorschriften verweisen. Nach § 138
Abs. 2 AMG kann derjenige, der am 5. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit eines
Herstellungs- oder Kontrollleiters auszuüben, diese Tätigkeit abweichend von § 15
Abs. 1 AMG weiter ausüben. Zwar war nach der hiermit angesprochenen Rechtslage
nach dem 10. AMG-Änderungsgesetz der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis
als Herstellungs- oder Kontrollleiters allein durch die Approbation als Apotheker zu
erbringen, wie die seinerzeit bestehende Verbindung der Nrn. 1 und 2 des § 15 Abs.
1 AMG durch das Wort „oder" belegt. Die Formulierung der Übergangsvorschrift
(„weiter ausüben") knüpft indes an eine bereits bestehende und nach alter
Rechtslage befugte Tätigkeit an. Sie dient damit dem Bestandsschutz und dem
Schutz derjenigen Personen, die im Zeitpunkt vor der Gesetzesänderung am 6.
August 2004 (Inkrafttreten des 12. AMG-Änderungsgesetzes) Herstellungs- oder
Kontrollleiter waren und nicht nachträglich verschärften Sachkundevoraussetzungen
unterworfen werden sollten. Zu diesem Personenkreis zählt Frau S. nicht.
Vergleichbares gilt für den mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 141
Abs. 3 AMG . Hiernach gilt eine Person, welche die Sachkenntnis nach § 15 AMG in
der aktuellen Fassung nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt war, die in § 19
AMG beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, als
sachkundige Person nach § 14 AMG. Auch zu diesem Personenkreis zähle Frau
S. zum Stichtag nicht. § 141 Abs. 3 AMG ist folglich weder für sich genommen
noch in Verbindung mit § 138 Abs. 2 AMG geeignet, den Sachkundenachweis neuen
Rechts zu ersetzen.

39

§ 15 Abs. 1 AMG in seiner derzeit geltenden Fassung ist auch mit dem
Grundrecht der Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar. Soweit die Vorschrift
im Zusammenspiel mit § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG eine der Voraussetzungen der
Herstellungserlaubnis ausgestaltet, trifft sie für die antragstellenden Unternehmen
eine Berufsausübungsregelung, die entsprechend der seit BVerfGE 7, 377
anerkannten und an Verhältnismäßigkeitsgesichtpunkten ausgerichteten sog.
Stufentheorie des Bundesverfassungsgerichts bereits durch vernünftige Erwägungen
des Gemeinwohls gerechtfertigt werden kann. Solche Erwägungen ergeben sich
vorliegend aus den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit. Es ist nicht von der
Hand zu weisen, dass hiermit ein Gemeinschaftsgut von besonders hohem Rang
betroffen ist, zu dessen Schutz an den Verantwortungsbereich der damit befassten
Personen besondere Anforderungen zu stellen sind. Bei der Ausgestaltung der
Anforderungen im Einzelnen ist dem Gesetzgeber eine Einschätzungsprärogative
zuzubilligen, die hier keinesfalls verletzt ist. Das Grundrecht gebietet auch nicht etwa
eine Abstufung der Anforderungen in dem Sinne, dass der Sachkundenachweis sich
auf den Umfang der in dem Unternehmen konkret ausgeübten Tätigkeit zu
beschränken hätte oder für kleinere Unternehmen generell zu beschränken wäre.
Schon der Umstand, dass praktische Erfahrungen in der Arzneimittelprüfung zur
Aufdeckung etwaiger Missstände beitragen können, vermag ein erhöhtes
Anforderungsprofil nachvollziehbar zu rechtfertigen. Eine Differenzierung nach der
Unternehmensgröße sähe sich zudem erheblichen Abgrenzungsproblemen
ausgesetzt.

40

Schließlich ist die Klägerin schon deshalb nicht unverhältnismäßig betroffen, weil
mit Herrn Dr. I. in ihrem Hause bereits eine sachkundige Person zur Verfügung
steht und nichts dafür dargetan ist, dass sie durch eine fehlende Vertretung bei
seiner Abwesenheit unzumutbar oder gar existenzbedrohend wirtschaftlich betroffen
wäre.

41

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Hierbei
entspricht es billigem Ermessen, der Beklagten zu 1) die Kosten hinsichtlich des in
der Hauptsache erledigten Teil des Rechtsstreits aufzuerlegen. Zwar dürfte die auf
Verpflichtung zur Benennung von Frau D. S. als sachkundige Person
gerichtete Klage bei einer Fortführung des Verfahrens ohne die Aufhebung der
ablehnenden Bescheide keinen Erfolg gehabt haben. Denn ein Anspruch auf
Benennung einer sachkundigen Person durch die zuständige Verwaltungsbehörde
durch Verwaltungsakt besteht nicht. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist die Existenz
einer sachkundigen Person vielmehr eine der Voraussetzungen der Erteilung einer
Herstellungserlaubnis. Fehlt sie, kann dies zur Versagung der Herstellungserlaubnis
führen. Nachträgliche Änderungen hinsichtlich der sachkundigen Person sind der
zuständigen Behörde nach Maßgabe des § 20 AMG anzuzeigen. Einen wie auch
immer gearteten personenbezogenen Benennungsakt sieht das Gesetz hingegen
nicht vor. Gleichwohl hat die Beklagte zu 1) einen entsprechenden Antrag der
Klägerin durch Auslegung des Schreibens vom 5. September 2006 und die
Anforderung zugehöriger Unterlagen selbst „herbeigeführt" und der Klägerin durch
den ablehnenden Bescheid und den Widerspruchsbescheid Veranlassung zu Klage
gegeben. Es ist daher sachgerecht, sie entsprechend dem Rechtsgedanken des §
155 Abs. 4 VwGO insoweit mit den Kosten zu belasten.

42

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.