Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-09-05, Aktenzeichen 13 B 1013/08
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0905.13B1013.08.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des
Verwaltungsgerichts Köln vom 11. Juni 2008 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen
Kosten der Beigeladenen.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 100.000,-- Euro
festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der
von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.

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Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin,

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die sofortige Vollziehung der Zulassungen für die Fertigarzneimittel F. U. 5 mg
Filmtabletten, F. U. 10 mg Filmtabletten, F. U. 15 mg Filmtabletten und
F. U. 20 mg Filmtabletten anzuordnen,

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im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

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Der Antrag ist gemäß § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. Insbesondere
hat die Klage der Beigeladenen im Verfahren 24 K 3328/08 (VG Köln) aufschiebende
Wirkung; ihr fehlt nicht von vornherein die Klagebefugnis.

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Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ist aber nicht begründet.

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Einen eigenständigen materiell-rechtlichen Maßstab für die Entscheidung des Gerichts
enthält § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht. Allerdings zeigt die Verweisung in §
80 a Abs. 3 Satz 2 VwGO auf § 80 Abs. 5 VwGO, dass sich die Begründetheit eines Antrags
auf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Ansatz nach den gleichen Regeln bestimmt, die
auch für die Bescheidung eines Antrags nach § 80 Abs. 5 VwGO gelten. Daher ist auch im
Rahmen des § 80 a Abs. 3 VwGO eine Interessenabwägung erforderlich.

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Ausgangspunkt dieser Interessenabwägung ist der Verwaltungsakt mit drittbelastender
Wirkung, der dem Adressaten des Bescheides eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen
Dritten dagegen belastet. Bei der Abwägung der kollidierenden Belange des Adressaten und
des Dritten ist maßgeblich auf die Erfolgsaussicht des Rechtsbehelfs abzustellen.

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Vgl. statt vieler bei Bay. VGH, Beschluss vom 1. September 1989 - 26 CS 89. 1328 -,
BayVBl. 1990, 211; OVG NRW, Beschluss vom 15. April 1994 - 10 B 1443/93 -,
NwVBl.1994, 332; Puttler, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, 2.
Aufl., 2006, § 80 a Rn. 26; Gersdorf, in:
BeckOK VwGO, Stand: Juli 2008, § 80 a Rn. 65.

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Entscheidend ist daher die Frage, ob der Rechtsbehelf - hier die Klage der Beigeladenen -
Erfolg haben wird, mithin Rechte des anfechtenden Dritten verletzt sind.

12

Vgl. VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 19. April 2002 - 3 S 590/02 -, NVwZ-RR, 2003,
S. 27.

13

Gegenstand der gerichtlichen Prüfung ist vornehmlich die Rechtmäßigkeit der
Genehmigung, indessen nicht in vollem Umfang, sondern im Grundsatz nur in den Grenzen
der Klagebefugnis und der Rechtsverletzung des anfechtenden Dritten. Stellte man auf die
objektive Rechtslage ab, würde im vorläufigen Rechtschutzverfahren ein anderer
Entscheidungsmaßstab für die Beurteilung der Hauptsache zugrunde gelegt als im
Hauptsacheverfahren selbst.

14

Vgl. Puttler, a. a. O.

15

Von dieser Grundregel geht der Senat auch in Ansehung teilweise anders lautender
Rechtsprechung und Literatur aus, nach deren Auffassung das Gericht die sofortige
Vollziehung nicht anordnen dürfe, weil es auch auf dieser Stufe des Verfahrens das objektive
Recht zu beachten und zu bewahren habe.

16

Vgl. OVG Saarlouis, Beschluss vom 8. September 1983 - 2 W 1672/83 -, BRS 40, Nr.
170; Funke-Kaiser, in: Bader, VwGO, 3. Auf., 2008, § 80 a Rn. 11.

17

Jedenfalls wenn die Verletzung von Rechten des anfechtenden Dritten ernsthaft in
Betracht komme, der Drittrechtsbehelf also nicht offensichtlich aussichtslos sei, scheide eine
Anordnung der sofortigen Vollziehung eines objektiv rechtwidrigen Verwaltungsaktes
aus.

18

Vgl. Finkelnburg/Domberg/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im
Verwaltungsstreitverfahren, 5. Aufl., 2008, Rn. 1099; Schoch, in: Schoch/Schmidt-Aßmann,
VwGO, Loseblatt-Kommentar, § 80 a Rn. 63: Bei fehlender subjektivrechtlicher
Beeinträchtigung des anfechtenden Dritten löse dessen Rechtsbehelf keine aufschiebende
Wirkung aus; im Ergebnis könne die objektivrechtrechtswidrige Begünstigung ohne Weiteres
ausgenutzt werden.

19

Diese Auffassung kann einfachrechtlich auch an § 80 a Abs. 1 Nr. 1 VwGO anknüpfen,
wonach die Behörde auf Antrag des Begünstigten nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige
Vollziehung anordnen kann. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO unterscheidet seinerseits zwischen den
Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden
Interesse eines Beteiligten liegt. Die Bezugnahme auf § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO kann
auch im verwaltungsgerichtlichen Eilverfahren dazu dienen, die inhaltlichen Voraussetzungen
für eine Anordnung der sofortigen Vollziehung gesetzlich festzulegen. In Verfahren mit
Drittbeteilung gilt dies allerdings mit der Einschränkung, dass das öffentliche Interesse in
diesem vorläufigen Rechtsschutzverfahren durch die materielle Interessenlage des
anfechtenden Dritten begrenzt wird.

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Vgl. auch Schmidt-Aßmann, in: Maunz/Dürig, Grundgesetz, Kommentar, Stand:
Dezember 2007, Art. 19 Abs. 4 Rn. 22.

21

Es ist daher nicht Aufgabe des Gerichts, in Verfahren mit Drittbeteiligung über den
Prüfungsrahmen, wie er von dem anfechtenden Dritten nach Maßgabe des von ihm als
verletzt gerügten Rechts bestimmt wird, hinauszugehen, denn die
verfassungsprozessrechtliche Grundnorm des Art. 19 Abs. 4 GG vermittelt gerade keinen
allgemeinen Gesetzesvollziehungsanspruch; auch aus den Grundrechten ergibt sich Derartiges
nicht.

22

Zum Rechtsschutzanspruch des Dritten vgl. Wahl/Schütz, in: Schoch/Schmidt/Assmann,
a. a. O., § 42 Abs. 2 Rn. 110 ff.; Decker, in: BeckOK VwGO, Stand: Juli 2008, § 113 Rn. 16,
18 f.

23

Der maßgebliche Entscheidungsparameter findet sich daher in § 80 Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt.
VwGO. Ein überwiegendes Interesse eines Beteiligten i. S. d. Vorschrift kann bejaht werden,
wenn der von dem belasteten Beteiligten eingelegte Rechtsbehelf mit erheblicher
Wahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und eine Fortdauer der grundsätzlich
aufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs dem begünstigten Beteiligten gegenüber unbillig
wäre. Die Wahrnehmung des öffentlichen Interesses an der Beibehaltung der aufschiebenden
Wirkung des Rechtsbehelfs ist danach grundsätzlich Sache der zuständigen Behörde, hier des
Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Bei objektiver
Rechtswidrigkeit hat die Behörde eine Rücknahme des Bescheids nach § 48 VwVfG in
Betracht zu ziehen, worauf der anfechtende Dritte indes keinen Anspruch hat.

24

Vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 - , juris.

25

Der Senat erkennt allerdings auch die rechtliche Notwendigkeit, in bestimmten Fällen
erkennbarer Rechtswidrigkeit des in Frage stehenden Verwaltungsaktes die Anordnung der
sofortigen Vollziehung in Verfahren mit Drittbeteiligung zu unterlassen. So liegt es, wenn der
streitgegenständliche Verwaltungsakt nichtig ist, deshalb keine Wirksamkeit entfaltet (§ 43
Abs. 3 VwVfG) und folglich nicht für sofort vollziehbar erklärt werden kann. Ferner verbietet
sich die Anordnung der sofortigen Vollziehung, wenn bereits feststeht, dass der rechtwidrige
Verwaltungsakt in naher Zukunft von der Behörde rechtmäßig aufgehoben werden wird.

26

Vgl. auch Puttler, a. a. O.

27

Diese solchermaßen begründete Einschränkung ist mit dem „dolo petit-Grundsatz"
verwandt. Im Grunde läge eine gegen Treu und Glauben verstoßende unzulässige
Rechtsausübung des Antragstellers vor, wenn er eine Leistung - hier die sofortige Vollziehung
der arzneimittelrechtlichen Zulassung - forderte, die er alsbald zwar nicht zu erstatten hätte,
aber jedenfalls wieder verlieren würde.

28

Ob mit diesen beiden Ausnahmefällen die Zahl der Fallgruppen abschließend
umschrieben ist oder ob insbesondere in Fällen, in denen die Arzneimittelsicherheit konkret
und erheblich gefährdet ist, sich ebenfalls eine Anordnung der sofortigen Vollziehung
verbietet, braucht der Senat nicht zu entscheiden. Das Verfahren bietet keinen Anlass, dieser
Frage nachzugehen. Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung bleibt aus anderen
Gründen ohne Erfolg.

29

Das private Vollziehungsinteresse der Antragsstellerin ist aus den nachfolgenden
Erwägungen gegenüber dem Aussetzungsinteresse der Beigeladenen nachrangig.

30

Die erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. 5, 10, 15, 20 mg begegnen
im Hinblick auf den in diesem Verfahren zu beachtenden Unterlagenschutz der Beigeladenen
rechtlichen Bedenken. Ob diese letztlich durchgreifen, die arzneimittelrechtlichen
Zulassungen wegen der Verletzung drittschützender Rechte der Beigeladenen insofern
rechtswidrig sind, kann im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend geklärt werden.
Drittschützende Wirkung vermittelt § 24 b AMG insoweit, als bei einer sog. generischen
Zulassung die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz
dieser Norm gestellt sind.

31

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

32

Die Beigeladene hat zu der Frage einer Verwertung ihrer geschützten Unterlagen - zuletzt
mit Schriftsätzen vom 20. August 2008 und vom 5. September 2008 - detailliert dargetan,
dass eine Nutzbarmachung im Rahmen der Fachinformation erfolgt sei. Die Antragsgegnerin
habe bei der Zulassung für „F. U. „ Unterlagen für „D. „ verwertet, was zur
Folge gehabt habe, dass Unterlagenschutz unzulässig umgangen worden sei. In Abschnitt 4.6
sowie 5.3 der Fachinformation für „F. U. „ werde Bezug genommen auf
Reproduktionsstudien, die die Antragstellerin nicht durchgeführt habe; sich hierauf
beziehende Unterlagen habe sie auch gar nicht vorgelegt. Die Beigeladene selbst habe solche
Reproduktionsstudien im Zulassungsverfahren für „D. „ vorgelegt. Des Weiteren weist
die Beigeladene auf Abschnitt 5.3 der Fachinformation für „F. U. „ auf
toxikokinetische und toxikologische Brückenstudien an Ratten hin, die ein ähnliches Profil
zwischen F. und D1. ergeben hätten. Diese und weitere im einzelnen näher
benannte Studien habe nicht die Antragstellerin durchgeführt, sondern die Beigeladene.
Diesen Ausführungen ist die Antragstellerin zuletzt mit Schriftsatz vom 3. September 2008
entgegengetreten und macht insbesondere geltend, geschützte Unterlagen seien nicht
verwandt worden und Übereinstimmungen in der Fachinformation kollidierten nicht mit
Schutzvorschriften.

33

Bereits das Verwaltungsgericht hat darauf hingewiesen, dass diese Fragen sich im
vorläufigen Rechtsschutzverfahren nicht hinreichend überprüfen ließen, zumal die
Antragsgegnerin nunmehr davon abgesehen hat, zu dem Vorbringen der Beigeladenen
Stellung zu nehmen. Die Prüfungsdichte musste hier mangels spezifischer Besonderheiten
auch nicht ausnahmsweise einer Prüfung im Hauptsacheverfahren gleichkommen,

34

- vgl. hierzu Jarass/Pieroth, Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland,
Kommentar, 9. Auflage, 2007, Art. 19 Rn. 57 m. w. N. -

35

weil keine endgültige Verhinderung des Rechtsanspruchs der Antragstellerin droht.

36

Soweit daran zu denken ist, dass die Beigeladene möglicherweise in dem
Zulassungsverfahren für ihr Präparat Studienmaterial vorgelegt hat, welches nicht notwendig
einzureichen gewesen war, lässt sich auch dieser Punkt im vorliegenden Eilverfahren nicht
abschließend klären. Des Weiteren bleibt es der Klärung im Klageverfahren vorbehalten, ob
es sich bei dem in „D. „ enthaltenen Wirkstoff F. um einen neuen Wirkstoff
handelt, der einen Unterlagenschutz zugunsten der Beigeladenen hat begründen können.
Offen bleiben kann daher, ob die Arzneimittelspezialität der Beigeladenen überhaupt ein
Referenzarzneimittel i. S. d. § 24 b AMG ist und nicht seinerseits ein Generikum, das keine
Vollprüfung nach Maßgabe gemeinschaftsrechtlicher Regelungen erfahren hat.

37

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

38

Bei der weiteren Interessenabwägung ist zu berücksichtigen, dass die gegenläufigen
Belange der Antragstellerin und der Beigeladenen, auch soweit sie grundgesetzlich an Art. 12
und 14 GG angeknüpft sind, gleichrangig sind,

39

vgl. auch Gersdorf, a. a.O. § 80 a Rn. 65,

40

und ein Vorrang sich allein aus einer fallbezogenen Abwägung der gegenläufigen
Interessen ergeben kann.

41

Für die Belange der Antragstellerin streitet zwar ein erhebliches öffentliches Interesse an
einem (Preis-Wettbewerb) mit generischen Arzneimitteln.

42

vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

43

Dieser Umstand gibt der Interessenabwägung aber kein entscheidendes Gewicht, da auch
hier die mögliche Verletzung von materiellen Rechten der Beigeladenen zu berücksichtigen
ist. Gegen den Vorrang der Belange der Antragstellerin spricht demgegenüber, dass bei einem
Unterbleiben der Anordnung der sofortigen Vollziehung der streitigen arzneimittelrechtlichen
Zulassungen keine Folgen drohen, die nach Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht wieder
rückgängig gemacht werden könnten. Bei einem für sie positivem Ausgang des
Hauptsacheverfahrens erfolgte der Marktauftritt der Fertigarzneimittel „F. U. „ zu
einem späteren Zeitpunkt, was der Antragstellerin bei summarischer Prüfung zumutbar
erscheint.

44

Da nach allem ein sicherer Ausgang des Hauptsacheverfahrens nach derzeitiger Sachlage
sich nicht eindeutig prognostizieren lässt und bei der gebotenen weiteren Interessenabwägung
kein Beteiligteninteresse eindeutig überwiegt, scheidet die Anordnung der sofortigen
Vollziehung damit aus, so dass es bei dem Regelfall der aufschiebenden Wirkung des
Drittwiderspruchs der Beigeladenen zu bleiben hat (vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO).

45

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO.

46

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 52 Abs. 3 Nr. 2 GKG.
Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines
Arzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro zugrunde zu legen,
soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.

47

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 a. a. O.

48

Diese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines
Generikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger oder
Beigeladener wendet.

49

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, Pharma Recht 2006,
274.

50

Ausgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 4 mal 50.000,-- Euro für
das Verfahren für ausreichend und angemessen. Wegen des vorläufigen Charakters des
vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag zu halbieren.

51

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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