Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-01-20, Aktenzeichen 7 K 5813/07
ECLI:DE:VGK:2009:0120.7K5813.07.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 im Verlängerungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
02.02.2006 (Zulassungsnr. 0000000.00.00) verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung mit der beantragten Dosierung zu erteilen.

Der Hinweis in der Auflage M 1 Satz 2 des Verlängerungsbescheides wird aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,
wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

1

T a t b e s t a n d :

2

Am 22.06.1978 wurde das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel
unter der Bezeichnung U. -D. Tropfen mit 7 arzneilich wirksamen Bestandteilen von der Klägerin beim Bundesgesundheitsamt angezeigt. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben „Zur Resistenzsteigerung, bei allen fieberhaften und entzündlichen Infekten, Entzündungen, Infektionen."

3

Am 27.02.1990 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das
streitgegenständliche Arzneimittel unter der inzwischen geänderten Bezeichnung
„F. ®-N" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 , BGBl. I S. 2445 - AMNG -, sog. Kurzantrag. Am 02.04.1993
legte die Klägerin weitere Unterlagen zum Antrag auf Nachzulassung vor, sog. Langantrag.
Mit Mängelschreiben vom 12.08.2003 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte - BfArM - der Klägerin u. a. eine Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie und setzte eine Frist von 6 Monaten zur Mängelbeseitigung. Am 12.02.2004 reichte die Klägerin eine Stellungnahme zum Mängelschreiben, eine Änderungsanzeige sowie eine überarbeitete Packungsbeilage ein. Mit der
Änderungsanzeige wurde u. a. mitgeteilt, dass der arzneilich wirksame Bestandteil
Tropaeolum majus eliminiert und die übrigen Bestandteile in der Menge geändert
wurden.

4

In die Packungsbeilage wurden in Übereinstimmung mit dem Mängelschreiben u.
a. folgende Änderungen aufgenommen:
Unter „Anwendungsgebiete": „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Erkältungskrankheiten. ... Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen
Abklärung bedürfen."
Unter „Dauer der Anwendung": „ ... F. sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger
als 2 Wochen eingenommen werden."
Unter „Nebenwirkungen": „Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und ihren Arzt befragen.
Die Dosierungsanleitung wurde wie folgt geändert: „Soweit nicht anders verordnet,
bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 x täglich, je 5 -
10 Tropfen einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 x täglich 5 - 10
Tropfen einnehmen. ..."

5

Durch Bescheid vom 02.02.2006 wurde für das streitgegenständliche
Arzneimittel die Verlängerung der Zulassung unter Auflagen erteilt.

6

Die Auflage M 1 lautet wie folgt:
„Unter Dosierung ist folgende Formulierung aufzunehmen:
„Soweit nicht anders verordnet: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal
täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3 mal täglich je 5
Tropfen einnehmen. ..."

7

Am 22.02.2006 hat die Klägerin Klage erhoben (7 K 1129/06), mit der sie
zunächst beantragt hat, die Auflagen M 1 und Q 1 bis Q 10 aufzuheben. Im
Erörterungstermin vom 18.12.2007 ist die Klage hinsichtlich der Auflagen Q 1 bis Q
10 zurückgenommen oder in der Hauptsache für erledigt erklärt worden.

8

Auf Antrag der Beteiligten ist das Verfahren betreffend die Auflage M 1
abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen 7 K 5813/07 fortgeführt
worden. Das übrige Verfahren ist durch Beschluss vom 27.12.2007 eingestellt
worden.

9

Die Klägerin ist der Auffassung, die Änderung der Dosierungsanleitung sei aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht erforderlich. Bei ca. 66.000 verkauften Packungen in den Jahren 2000 - 2006 habe es keine Meldungen über Nebenwirkungen
gegeben.
Der weitere Hinweis, eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur
nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen, habe
keinerlei rechtliche Grundlage. Da es sich um ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel handele, das indikationsbezogen angewendet werde, sei eine Beurteilung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten nicht erforderlich. Außerdem stehe die Begrenzung der Anwendung auf 1 Woche in Widerspruch mit den Angaben unter „Dauer der Anwendung", wo empfohlen werde, das Arzneimittel ohne
ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen anzuwenden.

10

Die Klägerin beantragt,

11

1. die Beklagte unter Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 im
Verlängerungsbescheid des BfArM vom 02.02.2006 zu verpflichten, die
Verlängerung der Zulassung mit der beantragten Dosierung zu erteilen,

12

2. den Hinweis in der Auflage M 1 Satz 2 des Bescheides
aufzuheben.

13

Die Beklagte beantragt,

14

die Klage abzuweisen.

15

Sie trägt vor, die Änderung der Dosierungsanleitung sei nach der
Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom 17.03.2004 erforderlich gewesen. Ein
Rückgriff auf die ältere Dosierungsempfehlung vom 21.09.1993 sei nicht mehr
möglich, da die Kommission an dieser Empfehlung nicht mehr festhalte. Da die
Klägerin präparatespezifisches Erkenntnismaterial zur Begründung der beantragten
Dosierung nicht vorgelegt habe, sei die Dosierung entsprechend der Richtlinie
angepasst worden. Dies sei gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG geboten gewesen.

16

Die Begrenzung der Anwendung auf 2 Wochen ohne ärztlichen Rat diene der
Begrenzung von Nebenwirkungen, die wegen des Bestandteils Echinacea zu
befürchten seien. Dieses Risiko könne durch jeden Arzt beurteilt werden. Die
Rückfrage bei einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten sei wegen des
spezifischen Risikos des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik erforderlich,
das mit der Dauer der Einnahme zunehme und nur von einem homöopathisch
erfahrenen Therapeuten beurteilt werden könne. Dieses Risiko werde bei einer
indikationsbezogenen Anwendung nicht ausgeschlossen.

17

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte
und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge dieses Verfahrens und
des Verfahrens 7 K 1129/06 Bezug genommen.

18

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

19

Die Klage ist zulässig und begründet.

20

Der Klageantrag zu 1. auf Genehmigung der beantragten Dosierung unter
Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42
Abs. 1, 2. Alt., § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO zulässig. Denn die als Auflage M 1 Satz 1
und 3 bezeichnete Anordnung im Verlängerungsbescheid vom 02.02.2006 enthält
neben einer echten Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG, die den Inhalt der
Packungsbeilage vorschreibt, konkludent die Ablehnung der beantragten
Dosierungsanleitung sowie die Genehmigung einer davon abweichenden
Dosierungsanleitung (aliud) und damit eine Teilversagung eines begünstigenden
Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann. Die
Entscheidung über die Dosierung gehört auch bei Anträgen auf Nachzulassung eines
homöopathischen Arzneimittels zu den wesentlichen Merkmalen des Arzneimittels
und damit zum Inhalt der Genehmigung,

21

vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - m. w. N..

22

Die Verpflichtungsklage ist auch begründet. Die Ablehnung der beantragten
Dosierung ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat
einen Anspruch auf Genehmigung der beantragten Dosierungsanleitung, § 113 Abs.
5 Satz 1 VwGO.

23

Nach der Rechtssprechung der Kammer ist die Rechtmäßigkeit einer
Teilversagung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in der Regel nach den
gleichen rechtlichen Vorgaben zu beurteilen wie die vollständige Versagung,

24

vgl. Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - m. w. N..

25

Die Klägerin hat demnach einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung
im Hinblick auf die von ihr beantragte Dosierungsanleitung, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG. Da es
sich hier um ein homöopathisches Arzneimittel handelt, sind die Besonderheiten
dieser Therapierichtung bei der Beurteilung der Versagungsgründe zu
berücksichtigen, § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG. Liegt ein Versagungsgrund vor, hat die
Behörde den Antragsteller auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine
angemessene Frist, höchstens jedoch 12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu
setzen. Erst wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die
Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG.

26

Die Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung im Hinblick auf die
beantragte Dosierung sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt.

27

Gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG liegt ein Versagungsgrund vor, wenn das Nutzen-
Risiko-Verhältnis ungünstig ist. Dies ist im vorliegenden Fall weder dargelegt noch
ersichtlich. Die Versagung der beantragten Dosierung kann insbesondere nicht auf
die Dosierungsempfehlung der Kommission D vom 12.06.2002 gestützt werden. Die
Kammer hat bereits entschieden, dass die spezifischen mit homöopathischen
Arzneimitteln verbundenen Risiken der Erstverschlimmerung und der
Arzneimittelprüfsymptomatik nicht unter den Begriff des „Risikos" im Sinne des § 25
Abs. 2 Nr. 5 AMG fallen und damit ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht
begründen können,

28

vgl. Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) und Urteil vom
26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Nachzulassung).

29

Denn unter dem Begriff des „Risikos" ist der „begründete Verdacht auf schädliche
Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgehen" zu verstehen und damit ein Risiko, das in den Vorschriften für homöopathische Arzneimittel, § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG und allopathische
Arzneimittel in § 5 Abs. 2 AMG und § 25 Abs. 2 Nr. 5 der früheren - inhaltlich
gleichbedeutenden - Gesetzesfassung wortgleich formuliert waren und daher auch
gleich auszulegen sind. Unter den Begriff des Risikos bzw. der Gesundheitsgefahr
(vgl. § 4 Abs. 27 AMG) fallen daher nur pharmakologisch-toxikologische Risiken.

30

Zwar sind gemäß § 25 Abs. 4 f Satz 2 AMG die Besonderheiten der
homöopathischen Therapierichtung zu berücksichtigen. Diese Regelung lässt aber
nicht zu, die Risiken der Erstverschlimmerung und des Auftretens einer
Prüfsymptomatik als relevante Risiken in die Nutzen-Risiko-Abwägung
einzubeziehen. Hiergegen spricht entscheidend die Regelung in § 38 Abs. 2 Satz 3
AMG, wonach sich die Unbedenklichkeit insbesondere aus einem angemessen
hohen Verdünnungsgrad ergeben kann. Durch die Verdünnung wird aber nur das
Risiko von toxischen Wirkungen des Stoffes beseitigt, da diese von der Menge des
zugeführten Stoffes abhängig sind und die Menge mit der Verdünnung abnimmt. Die
spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel wie Erstverschlimmerung und
Prüfsymptomatik, bleiben jedoch auch bei hohen Verdünnungsgraden bestehen. Sie
können daher vom Gesetzgeber mit dem Begriff der Unbedenklichkeit nicht gemeint
sein.

31

Schließlich verdeutlicht der Wegfall der Dosierungsanleitung in der Neuregelung
für registrierte homöopathische Arzneimittel, vgl. § 11 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 Abs.
4 AMG und Art. 69 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Gesetzgeber ab einer
bestimmten Verdünnungsstufe keine Risiken mehr sieht, die eine Überprüfung und
Genehmigung der Dosierung erfordern. Dies bedeutet, dass die auch bei hoch
verdünnten homöopathischen Arzneimitteln geltend gemachten spezifischen Risiken
in der gesetzlichen Regelung nicht berücksichtigt worden sind.

32

Diese Risiken können auch deshalb nicht in eine Nutzen-Risiko-Abwägung
eingestellt werden, weil die genannten Risiken nicht messbar sind, d. h. weder von
der Wahrscheinlichkeit des Auftretens noch von der Schwere der Wirkungen
abgeschätzt werden können,

33

vgl. ausführlich Urteile vom 29.01.2008 und 26.08.2008, a.a.0..

34

Der Einwand der Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung, das
Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung müsse nicht nur bei der
Wirksamkeit, sondern auch bei den Risiken der Arzneimittel in die Beurteilung
einbezogen werden, kann nicht zu einer anderen Auslegung der anzuwendenden
Vorschriften führen. Gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, § 22 Abs. 3 Satz 2 AMG und
nach § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG sind die medizinischen Erfahrungen bzw. die
Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung lediglich „zu berücksichtigen". Das
bedeutet, dass die Einbeziehung dieser Besonderheiten innerhalb des gesetzlichen
Rahmens und unter Beachtung der allgemein anerkannten Auslegungsregeln zu
erfolgen hat. Die Einführung zusätzlicher, spezifisch homöopathischer
Gefahrenmomente in die Prüfung der Unbedenklichkeit überschreitet jedoch, wie
bereits ausgeführt, den gesetzlichen Rahmen.

35

Die Versagung der beantragten Dosierung kann auch nicht damit begründet
werden, dass die Klägerin keine präparatespezifischen Untersuchungen zur
Dosierung durchgeführt hat. Das Fehlen derartiger Untersuchungen erfüllt keinen
Versagungsgrund. Weder sind die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen
unvollständig, § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG, noch ist das Arzneimittel unzureichend
geprüft, § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG oder die Wirksamkeit der Dosierung unzureichend
begründet, § 25 Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt. AMG.
Gemäß § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG sind für homöopathische Arzneimittel die
Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3, also die pharmakologisch-toxikologischen
und klinischen Studien bzw. das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach §
22 Abs. 3 AMG, nicht „ex ante", d. h. schon mit dem Antrag auf Verlängerung der
Zulassung vorzulegen. Vielmehr sollte die Arzneimittelbehörde bei den
homöopathischen Arzneimitteln auch weiterhin auf der Grundlage der
Aufbereitungsmonographien entscheiden und erst bei Mängeln der eingereichten
Unterlagen eine Mängelbeseitigung durch Vorlage weiterer Unterlagen verlangen.
Die Verpflichtung zur Vorlage von weitergehendem Erkenntnismaterial ist damit nicht
ausgeschlossen, sondern unter den Vorbehalt gestellt worden, dass
Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung
ermöglichen,

36

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; ähnlich bereits OVG
NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; VG Köln, Urteil vom 11.06.2008
- 24 K 1239/07 - und Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - .

37

Im vorliegenden Fall kann sich die Klägerin zur Begründung ihrer Dosierung auf
die Monographien der Einzelstoffe in der Fassung der Bekanntmachung der
Kommission D vom 02.07.1993 (BAnz. Nr. 177, S. 9097) berufen, da die seit der
Änderungsanzeige vom 06.02.2004 beantragte Dosierung dieser Bekanntmachung
entspricht. Auf der Grundlage dieser Bekanntmachung ist daher davon auszugehen,
dass das streitgegenständliche Arzneimittel bei einer Anwendung in der
empfohlenen Dosierung nach den Therapiegrundsätzen der Homöopathie wirksam
sowie toxikologisch unbedenklich ist. Damit liegt hinreichendes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG zum Beleg der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der Dosierung vor.

38

Die Aufgabe dieser Dosierungsmonographie durch die neue
Dosierungsempfehlung der Kommission D vom 12.06.2002 ist rechtlich nicht
relevant.

39

Es ist bereits fraglich, ob die Kommission nach der Beendigung der
Aufbereitungstätigkeit durch das 5. Änderungsgesetz im Jahr 1994 für den Erlass
einer allgemeingültigen Monographie zur Dosierung aller homöopathischen
Arzneimittel überhaupt noch zuständig ist. Denn es ist zweifelhaft, ob diese
Zuständigkeit aus der Aufgabe, bei Einzelfallentscheidungen der Zulassungsbehörde
mit grundsätzlicher Bedeutung mitzuwirken, abgeleitet werden kann, § 25 Abs. 7
Satz 4 AMG. Dagegen spricht u. a., dass die Beteiligung der Kommissionen nach
dem Wortlaut der Vorschrift nur im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, nicht
aber bei der Neuzulassung oder der Verlängerung einer Zulassung vorgesehen ist.
Mit dieser Frage hat sich das Bundesverwaltungsgericht auch in der Entscheidung
vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - , die sich mit der Erforderlichkeit einer
Kombinationsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln und in diesem
Zusammenhang mit den „Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen" befasst, nicht auseinandergesetzt. Die Frage kann aber offen bleiben.

40

Selbst wenn man der Kommission D auch weiterhin eine Befugnis zubilligt,
antizipierte Sachverständigengutachten zum wissenschaftlichen Erkenntnisstand für
den gesamten Bereich der Homöopathie - und nicht nur bei
Einzelfallentscheidungen - abzugeben, so hält jedoch die Dosierungsrichtlinie von
2002 einer rechtlichen Prüfung nicht stand, weil sie sich im wesentlichen auf Kriterien
stützt, die im Arzneimittelgesetz und in der Richtlinie 2001/83/EG keine Grundlage
finden und daher den gesetzlichen Rahmen überschreiten. Wie bereits ausgeführt,
wurde die in dieser Empfehlung ausgesprochene Reduzierung der Dosierung allein
auf die bei Überdosierung zunehmende Gefahr der Erstverschlimmerung und des
Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik gestützt. Die Wirksamkeit und
toxikologische Unbedenklichkeit der früheren höheren Dosierung wurde nicht in
Frage gestellt. Die Dosierungsrichtlinie aus 1993 ist daher weiterhin geeignet,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung zu belegen, sodass
die Klägerin insoweit ausreichende wissenschaftliche Unterlagen iSd § 22 Abs. 3
AMG bzw. des § 25 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG vorgelegt hat. Die Vorlage von
präparatesspezifischen Untersuchungen zur Dosisfindung, die das Risiko einer
Erstverschlimmerung oder Prüfsymptomatik widerlegen, ist im Arzneimittelgesetz
nicht vorgesehen.
Da somit keine Versagungsgründe hinsichtlich der Dosierung bestehen, hat die
Klägerin einen Anspruch auf Genehmigung der beantragten Dosierung im Bescheid
zur Verlängerung der Zulassung.

41

Die im Klageantrag zu 1. ebenfalls enthaltene Anfechtungsklage auf Aufhebung
der Auflage M 1, soweit diese die Aufnahme einer anderen Dosierungsanleitung in
die Packungsbeilage anordnet, ist ebenfalls begründet. Die Auflage ist rechtswidrig
und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die
Versagung der beantragten Dosierungsempfehlung rechtswidrig ist, ist auch die
darauf gestützte Änderung der Gebrauchsinformation rechtswidrig und auf-
zuheben.

42

Der Klageantrag zu 2., die Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheides
vom 02.02.2006 aufzuheben, ist ebenfalls zulässig und begründet.

43

Bei der in der Auflage M 2 Satz 2 enthaltenen Anordnung, den Hinweis „Eine
über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem
homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen" in die Packungsbeilage
aufzunehmen, handelt es sich um eine Auflage im Sinne des § 28 Abs. 1 und Abs. 2
Nr. 2 a AMG, die mit der Anfechtungsklage angegriffen werden kann.

44

Die Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs.
1 Satz 1 VwGO, da die Voraussetzungen der genannten Ermächtigungsgrundlage
nicht erfüllt sind.

45

Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG kann die Zulassung mit einer
Auflage verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den
Vorschriften des § 11 entspricht. Dabei können Hinweise oder Warnhinweise
angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des
Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu
verhüten. Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG muss die Packungsbeilage die für eine
ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über die Dosierung (Nr. 4
a) sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, die Dauer der
Behandlung enthalten, soweit diese festgelegt werden soll (Nr. 4. d).

46

Daraus ergibt sich, dass die Bundesoberbehörde durch Auflage eine
Beschränkung der Dauer der Anwendung vorschreiben kann, wenn diese zur
Abwendung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefahr erforderlich ist.
Durch den angefochtenen Hinweis wird die Dauer der Selbstmedikation, aber auch
die Dauer der Behandlung auf Verordnung eines Allgemeinmediziners auf eine
Woche beschränkt. Denn nach Ablauf einer Woche soll die Behandlung nur
fortgesetzt werden, wenn zuvor ein homöopathisch erfahrener Therapeut befragt
worden ist. Es ist nicht ersichtlich, dass diese Einschränkung der Anwendungsdauer
zur Abwehr einer Gesundheitsgefahr notwendig ist.

47

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Anwendungsdauer wegen der
Gefahr des Eintritts von Nebenwirkungen auf 1 Woche begrenzt werden muss. Zwar
können mit dem Bestandteil „Echinacea" Nebenwirkungen in Form von
Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein. Diesen Nebenwirkungen wird aber
auf eine entsprechende Aufforderung des BfArM im Mängelbeseitigungsverfahren
bereits durch den Hinweis unter „Dauer der Anwendung": „... F. sollte ohne
ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden." Rechnung
getragen. Die Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten
bereits nach 1 Woche ist zur Eingrenzung dieses Risikos demnach nicht erforderlich.

Der Hinweis ist auch nicht notwendig, um der Gefahr der Unwirksamkeit des
Arzneimittels und Verschleppung einer Krankheit durch fehlerhafte Diagnose und
Behandlung in der Selbstmedikation entgegenzuwirken. Auf diese Gefahr wird der
Patient in ausreichender Weise schon durch den im Anwendungsgebiet
aufgenommenen Hinweis „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden
Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen
handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." hingewiesen.

48

Die Beklagte kann sich auch nicht darauf berufen, dass diese Beschränkung der
Anwendungsdauer erforderlich ist, um das bei homöopathischen Arzneimitteln
generell auftretende spezielle Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik aufgrund
einer zu langen Anwendung zu begrenzen.

49

Die Kammer hat bereits entschieden, dass die Herabsetzung der Dosierung
eines homöopathischen Arzneimittels wegen der spezifischen homöopathischen
Risiken (Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik) unzulässig ist, weil diese
Risiken von dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG nicht erfasst werden.
Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis liegt nur vor, wenn unvertretbare
toxikologische Gefahren bestehen,

50

vgl. VG Köln, Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) - und
Urteile vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 20.01.2009 - 7 K 4243/06 -
(Nachzulassung).

51

Die vom BfArM geltend gemachten spezifischen Risiken homöopathischer
Medikamente sind auch keine „Gesundheitsgefahren" im Sinne des § 28 Abs. 2
AMG, die spätestens nach einer Woche die Überprüfung der Anwendung oder der
Höhe der Dosierung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfordern.
Eine derartige Auslegung steht im Widerspruch zu den Vorschriften über die
Verschreibungspflicht von Medikamenten und zu den Bestimmungen über die bei
registrierten homöopathischen Arzneimitteln erforderlichen Warnhinweisen.

52

Nach dem Arzneimittelgesetz ist es bei apothekenpflichtigen oder
freiverkäuflichen Medikamenten grundsätzlich der Eigenverantwortung des Patienten
überlassen, ob und wann ein Arzt zur Abklärung des Gesundheitszustandes
eingeschaltet wird und welche Medikamente zur Selbstbehandlung eingesetzt
werden. Nur in bestimmten Ausnahmefällen erfordern die von dem Arzneimittel
ausgehenden Risiken die Einschaltung eines Arztes. Diese Fälle sind in § 48 AMG
geregelt. Danach unterliegen nur diejenigen Medikamente einer
Verschreibungspflicht, die bestimmte in der Verordnung über die Verchreibungspflicht von Arzneimitteln - AMVV - aufgeführte Stoffe enthalten, deren
Wirkungen entweder nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit gefährden. §
48 umfasst auch homöopathische Arzneimittel, wie die Regelung in Abs. 3 zeigt,
wonach die Verschreibungspflicht auch auf bestimmte Potenzierungen beschränkt
werden kann.

53

Eine Verschreibungspflicht wird durch § 5 AMVV für alle homöopathischen
Arzneimittel ausgeschlossen, die zwar gesundheitsgefährdende Stoffe im Sinne der
Anlage 1 der Verordnung enthalten, aber die Endkonzentration im Arzneimittel die
Verdünnungsstufe D 4 nicht übersteigt. Diese Regelung verdeutlicht, dass nur
toxikologische Risiken, die von einem bestimmten Stoff ausgehen und von der
Verdünnung abhängig sind, eine Gesundheitsgefahr und damit eine
Verschreibungspflicht begründen können. Darüberhinaus sehen § 48 AMG und die
hierzu erlassene Verordnung keine Sonderregelung für homöopathische
Medikamente, insbesondere nicht die Berücksichtigung spezieller homöopathischer,
nicht stoffgebundener Risikofaktoren vor.

54

Mit diesem Normsystem wäre es nicht vereinbar, die Einschaltung von
homöopathisch erfahrenen Therapeuten zur Überprüfung der Anwendung von
homöopathischen Arzneimitteln ohne eine entsprechende Rechtsverordnung und
unabhängig von den im Arzneimittel enthaltenen Stoffen zu fordern. Für den Fall,
dass das Auftreten einer Arzneimittelprüfsymptomatik bei allen homöopathischen
Arzneimitteln erhebliche Gesundheitsschäden hervorrufen könnte und nur von einem
Homöopathen beurteilt werden könnte, wie die Beklagte vorträgt, wäre die
Einführung einer Verschreibungspflicht oder einer Beschränkung der Dauer der
Anwendung durch den Gesetzgeber erforderlich.

55

Dieses Ergebnis wird bestätigt durch die für registrierte homöopathische
Arzneimittel vorgeschriebenen Hinweise. Gemäß § 11 Abs. 3 i. V. m. § 10 Abs. 4 Nr.
10 AMG ist in die Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln der Hinweis an den
Anwender aufzunehmen, „bei während der Anwendung des Arzneimittels
fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen".
Weitergehende Hinweise sind nicht vorgesehen. Daraus ist zu entnehmen, dass alle
Gefahren, die sich aus einer Selbstmedikation mit registrierten homöopathischen
Arzneimitteln ergeben können, und damit auch das Risiko einer
Arzneimittelprüfsymptomatik, hinreichend durch diesen Hinweis abgedeckt sind. Der
Hinweis enthält weder eine bestimmte zeitliche Beschränkung der Anwendungsdauer
noch eine Beschränkung der Kontrolle durch einen homöopathisch erfahrenen
Therapeuten. Da die von der Beklagten geltend gemachte Gefahr der Arz-
neimittelprüfsymptomatik sowohl bei registrierten als auch bei zugelassenen
homöopathischen Arzneimitteln auftreten kann, kann aus § 10 Abs. 4 Nr. 10 AMG
der Schluss gezogen werden, dass auch bei einem zugelassenen homöopathischen
Arzneimittel das Risiko der Selbstmedikation durch den vorgesehenen Hinweis
hinreichend erfasst wird und eine darüberhinausgehende Beschränkung der
Anwendungsdauer zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr nicht erforderlich ist. Im
vorliegenden Fall hat die Klägerin einen entsprechenden Hinweis unter
„Anwendungsgebiete" aufgenommen.

56

Der angefochtene Hinweis kann auch nicht auf § 28 Abs. 2 a AMG gestützt
werden. Danach können Warnhinweise angeordnet werden, um sicherzustellen,
dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und
unter deren Kontrolle angewendet werden darf, wenn dies zur Abwendung einer
Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Der streitgegenständliche Hinweis sieht keine
Verschreibung und Kontrolle durch Ärzte eines bestimmten Fachgebietes vor.
Insbesondere handelt es sich bei der Homöopathie nicht um ein bestimmtes
Fachgebiet, sondern nach der Begrifflichkeit des Arzneimittelgesetzes um eine
besondere Therapierichtung, vgl. § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG. Aus der Vorschrift kann
im Gegenteil entnommen werden, dass eine Verschreibung oder Kontrolle durch
Ärzte oder Therapeuten einer bestimmten Therapierichtung, insbesondere der
Homöopathie, nicht vorgesehen ist.

57

Der beauflagte Hinweis, bei einer eine Woche überschreitenden Anwendung
einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten um Rat zu fragen, verstößt im übrigen
gegen den Bestimmtheitsgrundsatz nach § 37 Abs. 1 VwVfG. Denn der Begriff des
„homöopathisch erfahrenen Therapeuten" wird weder im Arzneimittelgesetz noch in
anderen Gesetzen erwähnt oder definiert. Der Anwender bleibt also im unklaren,
welche Qualifikation der zugezogene Therapeut eigentlich haben soll und wie der
Patient diese feststellen soll,

58

vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - .

59

Schließlich verstößt der Hinweis auch gegen die in § 11 Abs. 1 AMG enthaltene
allgemeine Anforderung an Angaben in der Packungsbeilage, nämlich dass diese
allgemein verständlich sein müssen. Die Packungsbeilage dient der Information des
Verbrauchers. Sie muss also einem durchschnittlichen Verbraucher klare
Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels geben. Dies ist hier nicht der Fall, da
die in der Packungsbeilage enthaltenen Angaben zur Dauer der Anwendung nicht
übereinstimmen und den Verbraucher daher verwirren. Während die Anweisung
unter „Anwendungsgebiete", bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen,
überhaupt keine zeitliche Begrenzung enthält, wird unter „Dauer der Anwendung"
davor gewarnt, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat länger als 2 Wochen
anzuwenden. In der Dosierungsanleitung wird schließlich die Dauer der Anwendung
auf 1 Woche begrenzt und der Rat des homöopathisch erfahrenen Therapeuten
empfohlen. Die Hinweise unterscheiden sich also sowohl hinsichtlich der Angaben
zur Zeitdauer der Anwendung als auch in der Frage, welcher Therapeut zugezogen
werden soll. Eine klare und eindeutige Handlungsanweisung lässt sich diesen
widersprüchlichen Hinweisen somit nicht entnehmen.

60

Der Umstand, dass die Hinweise an den verschiedenen Stellen auf
unterschiedlichen Gründen beruhen, wie die Beklagtenvertreter in der mündlichen
Verhandlung ausgeführt haben, ist unerheblich. Der Anwender kennt diese Gründe
nicht und kann sich die Unterschiedlichkeit daher nicht erklären. Vielmehr ist es
Aufgabe des BfArM, unterschiedliche Gesichtspunkte zur Dauer der Anwendung
miteinander in Einklang zu bringen und eine klare und eindeutige Angabe zu
formulieren, wenn dies erforderlich ist.

61

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO, 708
Nr. 11, 711 ZPO.

62

Die Berufung wird zugelassen, da die rechtliche Beurteilung der
Dosierungsrichtlinie der Kommission D für die Nachzulassung und Zulassung von
homöopathischen Arzneimitteln grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 a Abs. 1 Satz 1
i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.