Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-04-12, Aktenzeichen 24 K 2028/03
ECLI:DE:VGK:2006:0412.24K2028.03.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

2

Am 30 Juni 1978 zeigte die Fa. S. I. L. das Arzneimittel "O. -Tee" in der Darreichungsform Kräuter geschnitten gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG als im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel an. Das Arzneimittel enthielt sieben wirksame Bestandteile, darunter Fol. Orthosiphonis. Als Anwendungsgebiet wurde mitgeteilt:

3

"Zur Funktionsstärkung der Harnorgane, wirkt reinigend und ableitend

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auf Niere und Blase

5

Blase

6

Niere".

7

Am 22. Dezember 1989 wurde die Verlängerung der Zulassung beantragt (Kurzantrag). Die Angaben zur Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile blieben unverändert. Als Anwendungsgebiet wurde mitgeteilt:

8

"Zur Funktionsstärkung der Harnorgane, wirkt reinigend und ableitend

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auf Niere und Blase".

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Mit Änderungsanzeige vom 14. August 1990 wurde die Fa. L1. W. GmbH als neuer Zulassungsinhaber angezeigt.

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Mit weiterer Änderungsanzeige vom 11. September 1990 wurde u.a. die Bezeichnung des Arzneimittels geändert in "O. -Kapseln" und als alleiniger wirksamer Bestandteil ein "Trockenextrakt aus Orthosiphonisblättern Droge-Extraktverhältnis 6-7:1" mitgeteilt. Auf Nachforderung des Bundesgesundheitsamtes vom 15. März 1991 teilte die Fa. L1. W. GmbH am 08. Mai 1991 mit, dass das Arzneimittel vollständig der Monografie Orthosiphonis folium angepasst worden sei. Mit Änderungsanzeige vom selben Tag wurde in Anpassung an die Monografie u.a. zusätzlich das Anwendungsgebiet geändert in

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"Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege".

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Mit Schreiben vom 21. Juni 1991 bestätigte das Bundesgesundheitsamt den Eingang der Änderungsanzeigen vom 11. September 1990 und 08. Mai 1991 wie folgt:

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"...

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wir bestätigen den Eingang Ihres Schreibens vom 30.04.1991 und haben die Ergänzungen vom 06.05.1991 zur Änderungsanzeige vom 10.09.1990 zur Kenntnis genommen und in unseren Unterlagen vermerkt.

16

..."

17

Am 02. März 1992 ging der sog. Langantrag ein.

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In der mit Änderungsanzeige vom 28.Dezember 1994 vorgelegten Packungsbeilage und der ebenfalls vorgelegten Fachinformation wurde als Anwendungsgebiet für das zwischenzeitlich als "B. " bezeichnete Arzneimittel jeweils angegeben:

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"Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengries".

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Am 19. Januar 2001 ging die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG ein, mit der die Zulassungsinhaberin sich für die Verlängerung nach § 105 AMG und Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG entschied.

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Mit Änderungsanzeige vom 13. August 2002 wurde die Klägerin als neue Zulassungsinhaberin angezeigt.

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Mit Schreiben vom 12. Februar 2003 hörte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Klägerin zur beabsichtigten Versagung der Nachzulassung an. Zur Begründung führte es aus, dass sich der Verlängerungsantrag auf ein nicht mehr verkehrsfähiges Arzneimittel beziehe, da die mit der Änderungsanzeige vom 10.09.1990 bzw. 06.05.1991 erfolgte Änderung der Zusammensetzung unzulässig gewesen sei. Mit diesen Änderungsanzeigen habe das Arzneimittel vollständig unter Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile insgesamt an die Monografie Orthosiphonis folium (Orthosiphonblätter) - BAnz. Nr. 50 vom 13.03.1986 - angepasst werden sollen. Eine solche Änderung sei aber nur innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs zulässig gewesen. Vorliegend sei der Anwendungsbereich verlassen worden, da das frühere Anwendungsgebiet "Zur Funktionsstärkung der Harnorgane, wirkt reinigend und ableitend auf Niere und Blase" im Bereich eines Nichtheilmittels gelegen habe und das jetzige Anwendungsgebiet "Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß" kankheitswertige Indikationen beanspruche (Heilmittel).

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Unter dem 13. Februar 2003 führte die Klägerin hierzu aus, dass die 1978 erfolgte Meldung des Anwendungsgebiets nicht richtig erfasst worden sei. Dieser habe gelautet "Zur Funktionsstärkung der Harnorgane, wirkt reinigend und ableitend auf Niere und Blase Blase Niere". Angesichts dieser umfassenden Indikation sei der Anwendungsbereich nicht verlassen worden. Im Übrigen habe das Bundesgesundheitsamt diese Ansicht mit Schreiben vom 21. Juni 1991 bestätigt.

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Mit Bescheid vom 20. März 2003, zugestellt an am 21. März 2003, wies das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Wiederholung der Ausführungen des Anhörungsschreibens zurück. Insoweit präzisierte es allerdings das ursprünglich 1978 angezeigte Anwendungsgebiet in "Zur Funktionsstärkung der Harnorgane, wirkt reinigend und ableitend auf Niere und Blase Blase Niere".

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Am 07. April 2003 hat die Klägerin Klage erhoben. Mit der erfolgten Änderung der Anwendungsgebiete sei der Anwendungsbereich nicht verlassen worden. In der Anzeige von 1978 seien zusätzlich die Organe Blase und Niere ohne jegliche Einschränkung genannt worden. Deshalb sei die Annahme, bei dem damals angezeigten Arzneimittel handele es sich lediglich um ein Vorbeugemittel bzw. Nichtheilmittel, objektiv falsch. Auch habe das Bundesgesundheitsamt mit Schreiben vom 21. Juni 1991 die Änderung akzeptiert. Dem Schreiben sei nicht zu entnehmen, dass noch eine weitergehende Prüfung der Änderung erfolgen würde, weshalb die Entscheidung des BfArM überrasche. Ferner habe die Bundesoberbehörde in der ständigen Nachzulassungspraxis in einer Vielzahl von Fällen - wegen der insoweit behaupteten Einzelheiten wird Bezug genommen auf den Schriftsatz der klägerischen Prozessbevollmächtigten vom 08. Oktober 2003 (Bl. 41 ff der Gerichtsakte) - die Änderung eines sog. "Vorbeugemittels" in ein Präparat mit einer "krankheitswertigen Indikation" und umgekehrt akzeptiert. Dass auch im vorliegenden Fall die Zulassungsbehörde die Änderung bereits akzeptiert gehabt habe, ergebe sich schließlich aus der vom Geschäftsführer der Klägerin in der mündlichen Verhandlung überreichten Fotokopie eines Auszugs aus dem Bundesanzeiger, der in der pharmazeutischen Zeitung vom 12. Dezember 1991 veröffentlicht worden sei. In dieser Auflistung sei die Änderung des Arzneimittels "O. -Tee" in "O. -Kapseln" aufgeführt.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 11. März 2003 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "B. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie verteidigt den angegriffenen Bescheid und führt ergänzend aus, dass zum Einen die Angaben "Blase Niere" bereits mit dem Kurzantrag aus dem Anwendungsgebiet herausgenommen worden und mithin nicht mehr Bestandteil der Zulassung gewesen seien. Im Übrigen stelle aber auch die Angabe bestimmter Organe keine Nennung einer Indikation dar. Zur Charakterisierung des Anwendungsbereichs bedürfe es nicht nur der uneingeschränkten Benennung von Organen oder Organsystemen, sondern auch der Zweckbestimmung des Arzneimittels. Selbst unter Berücksichtigung einer nahen Verwandtschaft der Anwendungsbereiche, wenn sich nicht heilende und heilende Indikationen auf gleiche Organe oder Körperteile bezögen, bleibe der Tatbestand des Verlassens des Anwendungsbereichs im vorliegenden Fall bestehen. Dem Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 21. Juni 1991 könne nicht entnommen werden, dass die Anpassung an die Monografie akzeptiert worden sei. Es sei lediglich bestätigt worden, dass die zuvor mit Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 15. März 1991 beanstandeten Unvollständigkeiten ausgeräumt seien. Die Behauptung der Klägerin, in ständiger Nachzulassungspraxis würden Änderungen des Anwendungsbereichs (Nichtheilmittel in Heilmittel und umgekehrt) akzeptiert, treffe nicht zu. Änderungen der Anwendungsgebiete würden im Nachzulassungsverfahren entsprechend den gesetzlichen Vorgaben nach Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG bzw. § 105 Abs. 3 a AMG unter Berücksichtigung der in der 6. Bekanntmachung (BAnz. vom 09. November 1990) veröffentlichten Erläuterungen zum Begriff des Anwendungsbereichs beurteilt. Lediglich in einigen Fällen erfolge trotz vorheriger Monografieanpassung eines Arzneimittels, d.h. Inanspruchnahme einer krankheitswertigen Indikation, die Nachzulassung im Verfahren nach § 109 a AMG unter ausdrücklicher Anerkennung eines traditionellen Anwendungsgebietes, wenn aufgrund veränderter wissenschaftlicher Erkenntnisse Monografien ihre Gültigkeit bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verloren hätten und deshalb mit der Bezugnahme auf die Monografie die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht mehr belegt werden könne, also die therapeutische Indikation keinen Bestand mehr habe.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich des beigezogenen Verwaltungsvorgangs.

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Entscheidungsgründe

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Die zulässige Klage ist unbegründet.

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Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung). Der Versagungsbescheid der Beklagten vom 11. März 2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

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Die Beklagte hat den Antrag auf Nachzulassung des Arzneimittels "B. " zu Recht versagt. Die mit der Anzeige von Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 AMNG (§ 105 Abs. 1 und 2 AMG) entstandene fiktive Zulassung ist gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG (§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) erloschen, weil sich die mit dem Langantrag gemäß Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG (§ 105 Abs. 4 AMG) eingereichten Unterlagen nicht auf das angezeigte, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel bezogen, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst ist und daher der Neuzulassung bedarf.

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Vgl. zu dieser Rechtsfolge: Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01, - 6. März 2002 - 24 K 3677/00 und 24 K 10294/00 - und vom 26. März 2003 - 24 K 10376/00 -; in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 ; Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.

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Das Arzneimittel ist durch Änderungsanzeigen vom 11. September 1990 und 08. Mai 1991 unzulässig geändert worden. Mit der vorgenannten Änderungsanzeige vom 11. September 1990 wurde unter anderem der verbliebene arzneilich wirksame Bestandteil "Fol. Orthosiphonis", der in dem Arzneimittel bis dahin in der Form der geschnittenen Droge enthalten war, durch einen Trockenextrakt aus Orthosiphonisblättern ersetzt.

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Diese Änderung ist von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht mehr gedeckt. Die Frage, ob eine Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren zulässig oder aber eine neue Zulassung zu beantragen ist, beantwortet sich nach dem im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde geltenden Recht,

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vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 -
und - OVG 5 B 25.00 - .

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hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717). Hiernach durfte ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG unter den Voraussetzungen der Nummern 1- 5 der Vorschrift in geänderter Form in den Verkehr gebracht werden. Nach der hier einzig in Betracht kommenden Nr. 5 der Vorschrift durfte das Arzneimittel mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung (nur) in den Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis (Aufbereitungsmonographie) oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und es durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde.

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Die Überleitungsvorschrift findet Anwendung, weil die hier in Rede stehende Änderung - Austausch von geschnittenen Drogen gegen einen Trockenextrakt - eine Änderung der "Art" i.S.d. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG darstellt. Denn pflanzliche Arzneimittelzubereitungen sind komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff dieser Arzneimittel ist das Substanzgemisch als solches, also bei Pflanzenextrakten der Extrakt in seiner Gesamtheit. Die Zusammensetzung der Zubereitung wird im wesentlichen durch ihr Herstellungsverfahren bestimmt, wobei z.B. bei Pflanzenextrakten neben der zu extrahierenden Ausgangsdroge und den technischen Bedingungen des Extraktionsverfahrens insbesondere auch dem dabei verwendeten Auszugsmittel Bedeutung zukommt. Deshalb führt eine Änderung des Extraktionsverfahrens und damit auch des eingesetzten Auszugsmittels im Allgemeinen zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, weil bei pflanzlichen Ausgangsstoffen die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unvollständig bestimmt und bekannt sind,

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vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01, -28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 -; vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

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Hiervon ausgehend ist erst recht der Wechsel von einer geschnittenen Droge zu einem Extrakt der Droge als Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils anzusehen,

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vgl. hierzu schon Urteil der Kammer vom 25. Mai 2005 - 24 K 9488/01 - in einem zur Unternehmensgruppe der Klägerin gehörenden Verfahren der Fa. Leo Spalda GmbH.

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Diese Änderung der Art ist unzulässig gewesen. Zwar sollte das Arzneimittel durch die Änderung der Art nach und die mit nachfolgender Änderungsanzeige vom 08. Mai 1991 erfolgte Änderung der Anwendungsgebiete insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst werden. Gleichwohl ist die Änderung der Art nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt, weil durch die Änderung der Anwendungsgebiete der ursprüngliche Anwendungsbereich verlassen wurde.

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Ursprünglich war im Jahre 1978 als Anwendungs

gebiet

angegeben: "Zur Funktionsstärkung der Harnorgane, wirkt reinigend und ableitend auf Niere und Blase Blase Niere". Nach der Änderungsanzeige vom 08. Mai 1991 diente das Arzneimittel "Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege". Dadurch wurde der ursprüngliche Anwendungsbereich verlassen. Die Kammer hat in ihrem Urteil vom 26. Oktober 2005 - 24 K 1307/02 - zum Begriff des Anwendungsbereichs ausgeführt:

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" ... ist dem Gesetz eine ausdrückliche Definition des Begriffs des gleichen Anwendungsbereichs nicht zu entnehmen. Auch wenn es nahe liegt, ihn als nicht identisch mit dem des gleichen Anwendungsgebietes zu verstehen, ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach Gemeinschaftsrecht,

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vgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderung einer Zulassung (ABL. Nr. L 55/7),

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erforderlichen neuen Zulassung absehen lässt. Dies gebietet ein enges Verständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur diejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nah verwandt sind. Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat dies in der 6. Bekanntmachung über die Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. 206, S. 5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff "Anwendungsbereiche" sich am Indikationsbegriff orientiere, aber auch nahe verwandte Anwendungsgebiete umfasse, so dass darauf abzustellen sei, "ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient".

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Vgl. OVG Berlin, u.a. Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -

51

m. w. N.

52

Demgemäß kommt es für die Beantwortung der Frage, ob die umstrittene Änderung sich (noch) im Bereich des bisherigen Anwendungsbereichs hält, maßgeblich darauf an, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, also auch der angesprochene Patientenkreis vor und nach der Indikationsänderung im wesentlichen der gleiche bleibt.

53

Vgl. auch Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -

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und 16. März 2005 - 24 K 7125/01 -; ferner: VG Berlin, Urteile vom

55

5. November 1998 - 14 A 520.95 - und vom 22.Oktober 1998 -

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14 A 369.95 -."

57

Diese Voraussetzungen liegen nicht vor. Während das Präparat in seiner 1978 angezeigten Zusammensetzung ausschließlich der Funktionsstärkung der Harnorgane mit einer reinigenden und ableitenden Wirkung auf Blase und Niere zu dienen bestimmt war, wandelte es sich mit den am 11. September 1990 bzw. 08. Mai 1991 angezeigten Änderung zu einem Arzneimittel gegen gravierende Erkrankungen, mithin von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel.

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Zu diesem Unterscheidungskriterium vgl. Urteil der Kammer

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vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -.

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Vor diesem Hintergrund besteht kein Anlass zu der Annahme, der angesprochene Patientenkreis könne vor und nach der Indikationsänderung im Wesentlichen gleich geblieben sein. Entsprechendes folgt insbesondere nicht aus dem von der Klägerin hervorgehobenen Umstand, bereits 1978 sei als Anwendungsgebiet nicht nur "Zur Funktionsstärkung der Harnorgane, wirkt reinigend und ableitend auf Niere und Blase", sondern zusätzlich "Blase Niere" angezeigt worden. Ungeachtet dessen, dass der Zusatz "Blase Niere" bereits mit dem Kurzantrag vom 22. Dezember 1989 aus dem Anwendungsgebiet herausgenommen wurde, ließ der Zusatz "Blase Niere" nicht auf die Behandlung bestimmter Erkrankungen schließen.

61

Demgegenüber kann die Klägerin sich nicht darauf berufen, dass das BfArM in ständiger Nachzulassungspraxis die Änderung eines sog. "Vorbeugemittels" in ein Präparat mit einer "krankheitswertigen Indikation" und umgekehrt akzeptiere. Ungeachtet dessen, dass die Beklagte diesem Vortrag entgegengetreten ist und auch der Kammer derartige Fälle nicht bekannt sind, könnte die Klägerin aus einer solchen Verwaltungspraxis nichts herleiten. Die Entscheidung über die Nachzulassung steht nicht im Ermessen der Zulassungsbehörde. Auch wäre eine solche Praxis - von den von der Beklagten aufgeführten Ausnahmefällen abgesehen - rechtswidrig. Ein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht besteht nicht.

62

Die Klägerin kann sich gegenüber der Beklagten auch nicht auf Vertrauensschutz berufen. Ungeachtet dessen, ob und inwieweit es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters der arzneimittelrechtlichen Vorschriften überhaupt ein Vertrauensschutz angenommen werden kann, obliegt es grundsätzlich dem pharmazeutischen Unternehmer, die Verkehrsfähigkeit seines Arzneimittels vor und nach Beginn des Nachzulassungsverfahrens sicherzustellen. Entfällt die Verkehrsfähigkeit, treten die Folgen kraft Gesetzes ein,

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vgl. OVG Berlin, Urteil vom 07. April 2005 - 5 B 8.03 -.

64

Aus den von der Klägerin angeführten Umständen (Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 21. Juni 1991; Veröffentlichung der Änderung des Arzneimittels "O. -Tee" in "O. -Kapseln") ergibt sich nichts anderes. Bei sog. Altarzneimitteln wird Entstehen und Fortbestand der Zulassung für die Zeit bis zum Abschluss des Nachzulassungsverfahrens fingiert. Bis zum Eintritt in die sachliche Prüfung des sog. Langantrags, mit dem die vollständigen Zulassungsunterlagen vorzulegen sind (Art. 3 § 7 Abs. AMNG bzw. heute § 105 Abs. 4 AMG), beschränkt sich die Aufgabe der Zulassungsbehörde zunächst auf die Entgegennahme der Verlängerungsanträge sowie von Änderungsanzeigen nach § 29 AMG. Wann die Änderungsanzeigen über die bloße Bestätigung ihres Eingangs hinaus einer inhaltlichen Prüfung und Bescheidung bedürfen, ergibt sich aus dem Gesetz. Eine darüber hinausgehende Hinweis- und/oder Beratungspflicht des Amtes ist nicht statuiert. Vielmehr ist es der eigenverantwortlichen Prüfung des pharmazeutischen Unternehmers überlassen, ob das Arzneimittel noch der (fiktiven) Zulassung entspricht,

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vgl. OVG Berlin, w.v..

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Dies bedeutet vorliegend, dass das Bundesgesundheitsamt hinsichtlich der Änderungsanzeige der Rechtsvorgängerin der Klägerin vom 11. September 1990 und 08. Mai 1991 nur den Eingang der Anzeige bestätigen musste. Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hatte sich bezüglich der hier streitigen Änderungen nämlich auf die Überleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG berufen. Änderungen nach dieser Vorschrift bedurften, wie sich aus Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1 AMNG ergibt, jedoch gerade weder der Zustimmung der Behörde noch der Neuzulassung. Dass die Rechtsvorgängerin in der rechtlichen Beurteilung der vorgenommenen Änderung irrte, sie also - wie ausgeführt - nicht die Überleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in Anspruch nehmen konnte, begründet keine Prüfungs-, Hinweis- oder Beratungspflicht der Zulassungsbehörde. Das Risiko der irrigen rechtlichen Beurteilung einer Änderung trägt insoweit allein der pharmazeutische Unternehmer. Fehlte es mithin schon seit den Änderungsanzeigen vom 11. September 1990 / 08. Mai 1991 an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung des Arzneimittels, kommt es auf den Inhalt eines zeitlich nachfolgenden Schreibens des Bundesgesundheitsamtes wie auch auf die zeitliche nachfolgende Veröffentlichung im Bundesanzeiger nicht an. Im Übrigen ist lediglich der Vollständigkeit halber anzumerken, dass das Schreiben des Bundesgesundheitsamtes inhaltlich nicht über eine schlichte Eingangsbestätigung hinausgeht. Auch die Veröffentlichung im Bundesanzeiger besagt nichts anderes, als dass der Arzneimittelname und die Darreichungsform geändert worden sind; eine Entscheidung über die Zulässigkeit der Änderung ist damit nicht verbunden.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.