Verwaltungsgericht Düsseldorf (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2014-03-12, Aktenzeichen 16 K 8853/13
ECLI:DE:VGD:2014:0312.16K8853.13.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

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Tatbestand:

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Die Klägerin betreibt einen Arzneimittelgroßhandel. Sie handelt in diesem Rahmen mit Blutprodukten als Fertigarzneimittel. Dies umfasst den Einkauf der Blutprodukte beim Hersteller, den Transport zum Anwender der Blutprodukte und den Verkauf. Für ihre Betriebsstätte in der T.------straße 28 in E. bestellte sie mit Wirkung vom 1. Januar 2013 Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG). Ihrer entsprechenden Anzeige an den Beklagten fügte sie verschiedene, die Ausbildung des Herrn M. I. betreffende Unterlagen bei, so das Abschlusszeugnis der Klasse 10 der Hauptschule vom 19. Juni 1996 über den Sekundarabschluss I – Fachoberschulreife (Berechtigung zum Besuch der gymnasialen Oberstufe), ein Zertifikat der C. School E1. über eine in der Zeit vom 0.0.2004 bis 00.0.2004 erfolgreich absolvierte Fortbildungsmaßnahme zum Call Center Operator, ein Zertifikat der „G. – GmbH“ über die Teilnahme an der Veranstaltung „Pharmarecht“ vom 00.0.2012 bis 00.0.2012 und ein Zertifikat der Q. GmbH über die Teilnahme an der Veranstaltung „Vertrieb und Großhandel“ am 00.00.2012.Nachdem der Beklagte mitgeteilt hatte, dass beabsichtigt sei, die Bestellung des M. I. als verantwortliche Person abzulehnen, da dieser nicht die für eine solche Funktion notwendige Sachkenntnis besitze, wies die Klägerin darauf hin, dass dieser seit 2003 in ihrem Unternehmen mitarbeite, zunächst als Praktikant, seit 2005 hauptberuflich und aufgrund seiner ordentlichen und zuverlässigen Mitarbeit seit 2007 Mitgeschäftsführer sei. Durch die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen und Hospitationen im Kliniklabor habe er grundlegende immunhämatologische Kenntnisse erworben. Seit 2007 erledige er die Bestellungen, die Logistik und das Rechnungswesen für eine große Klinik und etwa zehn Arztpraxen im Saarland, hinzu kämen die Belieferungen mehrerer Kliniken mit Notfallpräparaten. Mit der Erstellung des Qualitäts-Management-Systems und dessen Umsetzung im Tagesgeschäft habe er sowohl die theoretisch als auch praktisch notwendigen Kenntnisse erworben. Er habe mit seiner Tätigkeit allein seit 2007 bewiesen, dass er die für die Benennung als verantwortliche Person erforderliche Sachkenntnis besitze.

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Mit Bescheid vom 28. Oktober 2013 lehnte der Beklagte die Bestätigung von Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a AMG ab.Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus: Bei den Blutprodukten, mit denen gehandelt werde, handele es ich um sensible Produkte, für die besondere Bedingungen gelten würden. Die Übernahme der Verantwortung für die Qualität des Arzneimittels sei nur mit einem facheinschlägigen Hochschulstudium gewährleistet. Nur mit entsprechendem Fachwissen könne beurteilt werden, ob z.B. bei Abweichungen der Lagerungs- und Transportbedingungen die Qualität der Arzneimittel gemindert sei oder gemindert sein könnte. Eine solche Entscheidung könne Herr M. I. aufgrund seiner Ausbildung nicht treffen, durch eine solche Ausbildung könnten nicht die grundlegenden, naturwissenschaftlichen Kenntnisse erworben werden, wie diese durch ein facheinschlägiges Hochschulstudium erworben werden.

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Die Klägerin hat am 19. November 2013 Klage erhoben. Sie macht im wesentlichen geltend: Die durch den Beklagten in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht aufgestellten Anforderungen überschritten den durch den Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen einer als erforderlich angesehenen Qualifikation. Die Sachkenntnis könne nicht nur durch ein facheinschlägiges Hochschulstudium in Pharmazie gewährleistet werden, vielmehr könne die Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrungen gewonnen und nachgewiesen werden. Neben der bereits gegenüber dem Beklagten erwähnten Ausbildung und praktischen Erfahrung sei noch darauf hinzuweisen, dass Herr X. I. seit über 35 Jahren als Dipl.-Chemiker im Blut- und Plasmabereich tätig sei, davon 15 Jahre in einer Blutbank; er habe Herrn M. I. ausgebildet, der damit auch von den profunden praktischen Erfahrungen über Jahre profitiert habe, ebenso wie durch gemeinsame Besuche von Fortbildungen und Fachkongressen. All dies trage zur Qualifizierung von Herrn M. I. ergänzend bei.Ihre Zulassung als Arzneimittelgroßhandel beschränke sich lediglich auf den Transport von Blutprodukten, nicht einmal deren Lagerung. Sie beschränke sich auf Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate und Frischplasma. Hauptkriterien der Tätigkeit seien die Einhaltung der Transporttemperatur vom Hersteller zum Anwender, die Einhaltung der Hygienevorschriften sowie die Dokumentation aller Lieferungen zwecks Rückverfolgungsmöglichkeit. Für alle Tätigkeitsmerkmale bestehe ein Qualitätsmanagement, das aus 22 Arbeitsvorschriften bestehe und bei der Aufsichtsbehörde hinterlegt sei. Etwa die Hälfte hiervon habe Herr M. I. eigenständig erstellt. Theoretische und praktische Erfahrungen in dem für die Klägerin relevanten medizinischen Bereich der Immunhämatologie habe sich Herr M. I. durch Schulungen und die tägliche Zusammenarbeit im Blutgruppenlabor, verbunden mit eigenen Blutgruppenbestimmungen, erworben. Aufgrund der täglichen Zusammenarbeit mit einem Transfusionsmediziner, den hochspezialisierten MTAs im Blutgruppenlabor und auch die Ausbildung durch Herrn Dr. X. I. habe Herr M. I. die für die konkrete Tätigkeit erforderlichen Umfang der Sachkenntnis erworben.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Bezirksregierung E2. vom 28. Oktober 2013 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a AMG zu bestätigen,

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hilfsweise den Bescheid der Bezirksregierung E2. vom 28. Oktober 2013 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, die Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.

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Der Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Er macht im Wesentlichen geltend: Herr M. I. habe keine berufliche Ausbildung. Grundlegende naturwissenschaftliche Kenntnisse, die für die Tätigkeit als verantwortliche Person aber unverzichtbar seien, könnten durch die vorgelegten Zertifikate und auch durch die Arbeit im Betrieb der Klägerin nicht erworben werden.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die Klage hat keinen Erfolg.

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Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Bestätigung von Herrn M. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a AMG. Der diese Bestätigung ablehnende Bescheid vom 28. Oktober 2013 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, da nicht festgestellt werden kann, dass der Benannte die an die verantwortliche Person zu stellenden Anforderungen erfüllt.

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§ 52a AMG regelt die Voraussetzungen für den Großhandel mit Arzneimitteln. Nach Abs. 2 Nr. 3 AMG gehört hierzu die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt.

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Nach Ziffer 2.2 der EU-Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinie) sollte die verantwortliche Person über alle von den Mitgliedstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen, wobei ein Hochschulabschluss in Pharmazie für wünschenswert gehalten wird. Die verantwortliche Person sollte auch über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen.

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Konkrete innerstaatliche Regelungen über die hiernach zu erbringenden Qualifikationen und Voraussetzungen bzw. Art und Umfang der Sachkunde bestehen allerdings nicht. Jedoch lassen sich aus den von der verantwortlichen Person zu erfüllenden Aufgaben entsprechende Vorgaben ableiten.

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Welche Aufgaben das sind, ergibt sich aus Ziffer 2.2. i) – xii) der GDP-Leitlinie. Hierzu gehören u.a. die Zuständigkeit für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (i), Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel-Rückrufaktion (iv), Sicherstellung, dass in angemessenen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden (viii), Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel (x), Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand (xi), Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden ((xii).§ 2 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) enthält diesbezüglich verbindliche Regelungen. Darin heißt es, dass die zu bestellende Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 – 7c dieser Verordnung verantwortlich ist, mithin für das Qualitätssicherungssystem (§ 1a), das Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen (§ 4), den Bezug und die Rücknahme von Arzneimitteln (§ 4a), die Lagerung (§ 5), die Auslieferung (§ 6), die Dokumentation (§ 7), den Rückrufplan, die Rückrufe von Arzneimitteln (§ 7a), die Rücknahme (§ 7b) und die Selbstinspektion (§ 7c).

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Aus diesen Vorgaben folgt, dass die sachkundige Person in der Lage sein muss zu gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Die Art der Sachkunde ist demnach daran zu messen, ob die Person in der Lage ist, die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb zu übernehmen. Folglich muss es sich um eine Sachkunde handeln, die sich an der Art des Großhandels und der Art der Arzneimittel ausrichtet, mit denen der Großhandel betrieben wird,

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vgl. Kloesel/Cyran, AMG Kommentar § 52a Nr. 13,

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wobei zu berücksichtigen ist, dass sichergestellt werden soll, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produktes beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt (Ziffer 1.2 GDP-Leitlinie), auch soll eine Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln erfolgen können; so soll sichergestellt werden, dass die Bewertung der Risiken für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit den entsprechenden Prozessen beruht und letztlich den Schutz der Patienten fördert (Ziffer 1.5 GDP-Leitlinie).

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Dies macht deutlich, dass an die Sachkunde der verantwortlichen Person insgesamt ganz erhebliche Anforderungen zu stellen sind.

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Die von dem als sachkundige Person benannten M. I. vorgelegten Unterlagen reichen nicht aus zum Nachweis, dass dieser über die für den von der Klägerin betriebenen Handel mit Blutprodukten erforderlichen Kenntnisse verfügt, um die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb mit diesen hochsensiblen Produkten übernehmen zu können.Nachgewiesen sind lediglich der Erwerb der Fachoberschulreife, eine Fortbildung zum Call Center Operator, der Besuch einer zweitägigen Veranstaltung zum Pharmarecht und eine eintägige Veranstaltung zu Vertrieb und Großhandel. Über eine Ausbildung, mit der er spezifische Kenntnisse erworben hätte, um mit entsprechendem naturwissenschaftlichen Fachwissen und Verständnis die Produkte, mit denen die Klägerin Handel betreibt, beurteilen zu können, verfügt er folglich nicht.Allein die Unterweisung und die praktische Erfahrung, die er den Angaben seines Vaters, des Geschäftsführers der Klägerin, erhalten bzw. gesammelt hat, vermag eine Ausbildung, mit der wissenschaftliche Kenntnisse vermittelt werden und deren Erwerb durch das Bestehen einer Prüfung bestätigt und durch entsprechende Zeugnisse testiert wird, nicht zu ersetzen. Die praktische Erfahrung ist vielmehr zusätzlich zu einer entsprechenden Ausbildung erforderlich, um die nötige Sachkenntnis zu erlangen.

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Angesichts dessen bedarf die Frage, ob zu der erforderlichen Ausbildung ein abgeschlossenes Hochschulstudium gehört,

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vgl. Kloesel/Cyran, AMG Kommentar § 52a Nr. 13, der zu den Voraussetzungen in der Regel ein § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG entsprechenden Hochschulabschluss (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) zählt,

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hier nicht der Entscheidung.

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Dass die Klägerin keine Tätigkeiten i.S.v. § 4 AM-HandelsV (Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln) vornimmt und keine Lagerhaltung i.S.v. § 5 AM-HandelsV betreibt, ist in diesem Zusammenhang angesichts der übrigen an den Betrieb des Arzneimittelgroßhandels und die Verantwortung der dort tätigen sachkundigen Person gestellten Anforderungen unerheblich.

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Da es sich bei der Sachkenntnis um einen unbestimmten Rechtsbegriff handelt und dem Beklagten insoweit kein Ermessensspielraum zusteht, kommt auch die hilfsweise beantragte Neubescheidung nicht in Betracht.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 Satz 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.