Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-04-21, Aktenzeichen 7 K 2694/07
ECLI:DE:VGK:2009:0421.7K2694.07.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom Hundert
des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

1

T a t b e s t a n d :

2

Am 22.06.1978 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche homöopathische
Arzneimittel mit 12 wirksamen Bestandteilen und dem Anwendungsgebiet „Arthrosis
deformans, Bandscheibenschaden, degenerative Prozesse der Gelenke, Knie- und
Hüftarthrosen" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) beim Bundesgesundheitsamt an. Seit dem
11.10.1965 war das Arzneimittel bereits im Spezialitätenregister eingetragen.

3

Mit Änderungsanzeige vom 21.11.1988 (Eingang am 23.11.1988) zeigte die Klägerin eine Änderung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge an: der Bestandteil Symphytum Urtinktur 15 ml wurde ausgetauscht gegen Symphytum dil. D6
10 ml.

4

Am 05.12.1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung, den sog. Kurzantrag. Am 28.06.1993 reichte sie den sog. Langantrag und
eine Begründung des positiven Beitrags der arzneilich wirksamen Bestandteile (Band
III, Beiakte 8) ein.

5

Mit Änderungsanzeige vom 25.07.1994 (Eingang am 01.08.1994) teilte die Klägerin eine erneute Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und
Menge mit: 4 von 12 arzneilich wirksamen Bestandteilen wurden eliminiert (Calamus,
Vitamin B12, Vitamin B1 und Vitamin E); bei 6 arzneilich wirksamen Bestandteilen
wurde die Menge erhöht, bei einem Bestandteil erniedrigt. Das Arzneimittel erhielt
durch die Änderung die folgende Zusammensetzung pro 100 ml:

6

Acidum silicicum dil. D8	10 ml
Alchemilla vulg. ex herba sicc. Urt.	20 ml
Calcium carb. Hahnemanni dil. D8	10 ml
Calcium phosphoricum dil. D8	10 ml
Equisetum arv. ex herba sicc. Urt.	20 ml
Ilex aquifolium e foliis sicc. Urt.	20 ml
Symphytum offic. dil. D6	9 ml
Tuberculinum Koch dil. D100	1 ml

7

Mit Schreiben vom 22.06.1999 reichte die Klägerin weitere Unterlagen zur Aktualisierung ihrer Dokumentation ein, die u. a. eine weitere Kombinationsbegründung enthielten (Band III, Beiakte 6).

8

Mit Schreiben vom 09.02.2000 teilte die Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - mit, dass die Regelung des § 109 a AMG in
Anspruch genommen werde. Sie erklärte, der Bestandteil Tuberculinum Koch dil.
D100 solle herausgenommen werden und die Menge des Bestandteils Ilex aquifolium solle von 20 ml auf 10 ml reduziert werden. Es werde das Anwendungsgebiet
„Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung bei degenerativen Prozessen der Gelenke, Knie- und Hüftarthrosen, Bandscheibenschaden, Arthrosis deformans" beantragt.
Ferner fügte die Klägerin wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3
und 3a AMG bei, darunter in-vitro-Untersuchungen zur pharmakologischen Wirkung
der Bestandteile Alchemilla vulgaris, Equisetum arvense und Ilex aquifolium.

9

Mit Schreiben vom 29.02.2000 erklärte die Klägerin, dass der Bestandteil
Symphytum officinale D6 entfallen solle und beantragte die Aufnahme in die Liste
nach § 109 a nur noch für 6 arzneilich wirksame Bestandteile, nämlich

10

Acidum silicium D8
Alchemilla vulgaris Urt.
Calcium carbonicum D8
Calcium phosphoricum D8
Equisetum Urt.
Ilex aquifolium Urt..

11

Mit Schreiben des BfArM vom 19.06.2000 wurde der Klägerin formlos mitgeteilt,
dass die Aufnahme in die Liste mit dem Anwendungsgebiet „Zur Besserung des Befindens bei rheumatischen Beschwerden" nach § 109 a AMG abgelehnt worden sei,
weil ein positiver Beitrag der Kombinationspartner Equisetum, Ilex aquifolium und
Alchemilla vulgaris bei der beanspruchten Indikation nicht plausibel sei. Die Minusvariante aus den drei verbleibenden Bestandteilen sei jedoch in der regulären Nachzulassung positiv zu bewerten.

12

Mit Schreiben vom 27.07.2001 reichte die Klägerin aktuelle Informationstexte
nach § 109 Abs. 2 AMG für das streitgegenständliche Arzneimittel ein, in denen nach
wie vor die Zusammensetzung in der Gestalt der Änderungsanzeige vom 25.07.1994
mit 8 arzneilich wirksamen Bestandteilen aufgeführt war.

13

Durch Bescheid vom 03.03.2005 wurde der Antrag auf Einrichtung einer
Listenposition für die Minus-Variante mit 6 arzneilich wirksamen Bestandteilen (ohne
Symphytum) mit Rechtsbehelfsbelehrung abgelehnt.

14

Mit Mängelschreiben vom 03.03.2005 wurde der Klägerin u. a. die
Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie und Toxikologie übersandt und eine Frist
zur Mängelbeseitigung von 12 Monaten gesetzt. In der Stellungnahme hieß es, es
sei beabsichtigt, die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG zu versagen, da
das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, die therapeutische Wirksamkeit
unzureichend begründet sei, Anhaltspunkte für unvertretbare Risiken bestünden und
eine ausreichende Kombinationsbegründung fehle.

15

Zur Begründung wurde u. a. ausgeführt, aus den Monographien der Einzelmittel
lasse sich ein Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels nicht ausreichend
belegen. Für drei arzneilich wirksame Bestandteile (Alchemilla, Ilex aquifolium und
Tuberculinum Koch) existierten Negativ-Monographien. Das in der Monographie für
Equisetum genannte Anwendungsgebiet „Nieren- und Harnwegserkrankungen"
weise keinen Bezug zu dem beantragten Anwendungsgebiet auf. Eine Bezugnahme
auf die Monographie für Equisetum sei auch deshalb nicht möglich, weil diese sich
auf die frische Pflanze beziehe, das Arzneimittel aber eine Urtinktur aus getrockneten
Teilen der Pflanze enthalte. Auch aus den Monographien für Calcium carbonicum
(Kalkstoffwechselstörungen), Calcium phosporicum (Knochenerkrankungen) und
Symphytum (Knochen- und Knochenhautverletzungen) lasse sich kein Beitrag zu
degenerativen Gelenkerkrankungen ableiten.

16

Die vereinzelte Nennung von zum Anwendungsgebiet passenden Symptomen in
der homöopathischen Literatur sei als Wirksamkeitsbeleg nicht ausreichend.
Vielmehr müsse in den Arzneimittellehren ein Schwerpunkt der Wirkrichtung des
Mittels erkennbar sein.

17

Die vorgelegten in-vitro-Untersuchungen wiesen diverse Mängel auf, könnten
überdies nach dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung nicht
als Wirksamkeitsbeleg herangezogen werden. Hierbei handele es sich um ein streng
symptombezogenes Therapieverfahren, das sich an den Wirkungen des Mittels an
gesunden Probanden orientiere.

18

Das eingereichte klinische und sonstige ärztliche Erkenntnismaterial sei als
Beleg für die Wirksamkeit nicht verwertbar, da es auf Untersuchungen mit dem
Medikament in der früheren Zusammensetzung mit 12 wirksamen Bestandteilen, d.
h. in der Gestalt vor der Änderungsanzeige vom 25.07.1994, beruhe.
Da die beantragte Indikation über die Monographieangaben hinausgehe, sei die
Wirksamkeit unter Vorlage weiteren wissenschaftlichen Erkenntnismaterials unter
Berücksichtigung der „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Inidikationen in
der Homöopathie" vom 09.10.2002 ausreichend zu begründen. Eine aussagekräftige
Kombinationsbegründung sei vorzulegen.

19

Am Montag, dem 04.04.2005, legte die Klägerin mit Anwaltsschreiben vom
01.04.2005 Widerspruch gegen die Ablehnung der Einrichtung einer Listenposition
ein, der mit Widerspruchsbescheid vom 25.09.2006 zurückgewiesen wurde. Wegen
der Einzelheiten des Widerspruchsverfahrens wird auf den Tatbestand im Verfahren
7 K 4601/06 Bezug genommen. Am 24.10.2006 hat die Klägerin gegen die
Ablehnung der Aufnahme der Stoffkombination in die Traditionliste Klage erhoben (7
K 4601/06).

20

Mit Nachlieferung vom 02.03.2006 nahm die Klägerin zum Mängelschreiben
Stellung. Mit einer gleichzeitig eingereichten Änderunganzeige wurde u. a. der
arzneilich wirksame Bestandteil „Tuberculinum Koch dil. D100" entfernt. Die Menge
von „Ilex aquifolium" wurde auf 1 ml verringert, sodass rechnerisch eine
monographiekonforme Verdünnung von D2 erreicht wurde. Zusätzlich zu den bereits
eingereichten Unterlagen wurde eine Anwendungsbeobachtung von 1998 vorgelegt,
die mit dem streitgegenständlichen Medikament in der Zusammensetzung der
Änderungsanzeige von 1994 durchgeführt worden war. Zur
Kombinationsbegründung wurde für die drei verwendeten Urtinkturen auf die
durchgeführten in-vitro-Untersuchungen verwiesen, aus denen sich eine
entzündungshemmende Wirkungsrichtung der Stoffe im Sinne des homöopathischen
Arzneimittelbildes ergebe. Die drei anorganischen Bestandteile seien
homöopathische Konstitutionsmittel bei der lymphatischen Konstitution bzw.
exsudative Diathese (auch „Psora" nach Hahnemann), für die chronisch entzündliche
Prozesse kennzeichnend seien. Daraus ergebe sich ein Zusammenhang mit den hier
beantragten entzündlichen Erkrankungen der Knochen und Gelenke. Rheumatoide
Knochen- und Gelenkschmerzen gehörten auch nach Mezger zum Arzneimittelbild.
Bei Mezger finde sich auch ein Hinweis auf Arthrosen für den Bestandteil
„Symphytum".

21

Die Kommission D stimmte in der Sitzung vom 07.02.2007 für eine Versagung
der Nachzulassung.

22

Mit Bescheid vom 28.06.2007 wurde die Verlängerung der fiktiven Zulassung
nach § 105 AMG versagt. In der Begründung wurde ausgeführt, dass das
Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, die therapeutische Wirksamkeit fehle bzw.
nicht hinreichend begründet sei und eine ausreichende Kombinationsbegründung
fehle.

23

Zur Begründung führte die Beklagte u. a. aus:

24

Ein positiver Beitrag zur Wirksamkeit des Arzneimittels könne für die Bestandteile
Alchemilla vulgaris, Ilex aquifolium und Equisetum durch die vorgelegten in-vitro-
Untersuchungen nicht belegt werden. Die festgestellten pharmakologischen
Wirkungen ließen keine Rückschlüsse zu homöopathischen Wirkungen eines
Einzelmittels am Menschen zu. Im übrigen widerspreche eine derartige Ableitung
dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung.

25

Ein positiver Beitrag von Calcium carbonicum, Calcium phosphoricum und
Symphytum sei durch die Monographien der Kommission D nicht belegt.
Konstitutionelle Merkmale der Arzneimittelbilder könnten für die Bewertung von fixen
Kombinationen nach den Kriterien der Kommission D nicht herangezogen werden.
Dies sei eine typische Vorgehensweise in der klassischen Homöopathie, wobei
jeweils ein zur Konstitution des jeweiligen Patienten passendes Einzelmittel
verabreicht werde. Die Anwendung eines Konstitutionsmittels für den lymphatischen
Typ bei rheumatischen Beschwerden sei auch nicht durch Literatur untermauert.

26

Die vorgelegte Anwendungsbeobachtung von 1998 mit dem Arzneimittel in der
nicht mehr aktuellen Zusammensetzung mit Tuberkulinum sei zum
Wirksamkeitsnachweis nicht geeignet. Insbesondere sei der Einfluss einer Begleit-
oder Komedikation auf den Therapieerfolg bei einem hohen Anteil der Patienten nicht
auszuschließen.

27

Auch die in Phase 1 eingereichten Anwendungsbeobachtungen könnten die
Wirksamkeit nicht belegen, da sie mit dem Arzneimittel in der Zusammensetzung vor
1994, d. h. mit drei zusätzlichen Bestandteilen (Vitaminen) durchgeführt worden
seien.

28

Am 05.07.2007 hat die Klägerin gegen die Versagung der Nachzulassung durch
Bescheid vom 28.06.2007 Klage erhoben, die Gegenstand des vorliegenden
Verfahrens ist (7 K 2694/07).

29

Die Argumentation der Beklagten im Hinblick auf die Bestandteile Equisetum,
Alchemilla, Ilex aquifolium sowie die vorgelegten in-vitro- Untersuchungen sei
abzulehen. Der positive Beitrag zur Beurteilung des Präparates werde durch den
pharmakologischen Teil des Arzneimittelbildes ausreichend begründet. Insoweit
nimmt die Klägerin Bezug auf den Vortrag im Verfahren betreffend die Einrichtung
einer Listenposition (7 K 4601/06).

30

Sie beruft sich erneut auf die Arzneimittelbilder der Bestandteile Calcium
carbonicum, Calcium phosphoricum und Acidum silicicum, denen die lymphatische
Konstitution zugrunde liege und die ihrerseits die Grundlage für die Entwicklung
chronischer Erkrankungen der Knochen und Gelenke sei. Dies sei in der
homöopathischen Literatur bei Stauffer, Homöoptherapie, 1950, S. 16 f. (Anlage K 2)
beschrieben. Konstitutionelle Merkmale könnten nach den Bewertungskriterien der
Kommission D für fixe Kombinationen vom 24.04.1997 in begründeten Einzelfällen in
die Begründung einbezogen werden.
In den Arzneimittellehren von Mezger seien für alle drei Bestandteile Schmerzen in
den Gelenken als Symptome beschrieben (Gesichtete Homöopathische
Arzneimittellehre, 6. Aufl. 1986 und Anlage K 5). Ferner werde auf die
Beschreibungen von Boericke Bezug genommen (Materia Medica, 1986 und Anlage
K 6).

31

Schmerzen rheumatischen Ursprungs zählten auch nach der Arzneimittellehre
von Voisin (Materia Medica, 2. Aufl. 1985, Anlage K 7) zum Arzneimittelbild von
Symphytum. Die Monographie nenne Knochen- und Knochenhautverletzungen als
Indikation. Da bei Arthosen auch das Knochengewebe betroffen sei, sei der Beitrag
von Symphytum auch auf der Grundlage der Monographie ausreichend
begründet.

32

Als Beleg für die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Medikaments seien
auch die älteren Anwendungsbeobachtungen an insgesamt 644 Patienten
heranzuziehen. Die in der Zwischenzeit erfolgten Änderungen der arzneilich
wirksamen Bestandteile seien für die Wirksamkeit unerheblich, da die eliminierten
Bestandteile keinen positiven Beitrag zur Wirkung geleistet hätten.

33

Die Klägerin beantragt,

34

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 28.06.2007
zu verpflichten, den Verlängerungsantrag der Klägerin für das Arzneimittel
„B. S. „ (Bearb.-Nr. 000000; Ordnungs-Nr. 00000) unter Beachtung
der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden.

35

Die Beklagte beantragt,

36

die Klage abzuweisen.

37

Sie beruft sich zur Beurteilung von fixen Kombinationen für Indikationen, die über
die Angaben der homöopathischen Monographien hinausgehen, auf das Urteil des
OVG NW vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - . Den dort gestellten Anforderungen
genüge die hier vorgelegte Kombinationsbegründung nicht. Die Klägerin könne sich
insbesondere nicht auf die Bedeutung der Bestandteile Calcium Carbonicum,
Calcium phosphoricum und Symphytum als Konstitutionsmittel berufen. Der in Bezug
genommene Autor beschreibe die Anwendung homöopathischer Einzelmittel. Er
ordne darüberhinaus die Neigung zu rheumatischen Erkrankungen unter die
lithämische Konstitution.

38

Der Begriff des homöopathischen Konstitutionsmittels beschreibe nicht die
Zuordnung eines Arzneimittels zu Konstitutionstypen einer bestimmten Typenlehre,
sondern die Übereinstimmung eines konkreten Patienten mit einem bestimmten
homöopathischen Arzneimittelbild.

39

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten
in den Verfahren 7 K 2694/07 und 7 K 4601/06 sowie die vorgelegten
Verwaltungsvorgänge und Teile der Dokumentation und weitere von der Klägerin
vorgelegte Unterlagen Bezug genommen.

40

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

41

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

42

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags
auf Verlängerung der fiktiven Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels.
Der Versagungsbescheid des BfArM vom 28.06.2007 ist rechtmäßig und verletzt die
Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.

43

Die Kammer lässt offen, ob die durch die fristgerechte Anzeige des Arzneimittels
im Jahr 1976 entstandene fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG im Zeitpunkt der
Entscheidung des Gerichts noch fortbesteht oder durch eine unzulässige Änderung
des Arzneimittels durch Änderungsanzeige vom 21.11.1988 erloschen ist.

44

Es kann ebenfalls dahinstehen, ob das Verfahren nach § 105 AMG noch zulässig
war, nachdem die Klägerin die Aufnahme einer Minus-Variante des
streitgegenständlichen Arzneimittels in die Traditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG
beantragt hatte.

45

Jedenfalls steht einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG entgegen.

46

Die Beklagte hat die Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG zu
Recht versagt, da die Klägerin dem mit Schreiben vom 03.03.2005 zutreffend
gerügten Mangel der unzureichenden Kombinationsbegründung innerhalb der
gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen hat.

47

Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG liegt ein Versagungsgrund vor, wenn bei
einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende
Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer
risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind. Dieser Versagungsgrund
entspricht der Pflicht des Antragstellers gemäß § 22 Abs. 3 a AMG zu begründen,
dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels
leistet.

48

Dies setzt nicht voraus, dass jeder Wirkstoff für sich genommen bei gegebener
Indikation wirksam ist. Es genügt, wenn der Beitrag entweder die Wirksamkeit des
Präparats in der vorgegebenen Indikation fördert oder unerwünschten Effekten
entgegenwirkt. Das ist der Fall, wenn der Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt,
verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz
erreicht wird.

49

In diesem Zusammenhang wird zwar kein Nachweis verlangt, sondern lediglich
eine ausreichende Begründung, die sich aber notwendigerweise auf die mit dem
Zulassungsantrag vorzulegenden Unterlagen zu stützen hat. Die ausreichende
Begründung ist dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten
Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder
wenn sie inhaltlich unrichtig sind,

50

vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 - , NJW
1994, 2433-2435 und Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02. und 3 C 3.03 - .

51

Demnach reicht die plausible Darlegung des positiven Beitrags jedes arzneilich
wirksamen Bestandteils nicht aus. Vielmehr können nach der Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts an die Begründung des positiven Beitrags der
Bestandteile keine geringeren Anforderungen gestellt werden als an die Begründung
der Wirksamkeit des Gesamtpräparats.

52

Auch für homöopathische Arzneimittel besteht im Nachzulassungsverfahren die
Pflicht, die Sinnhaftigkeit einer Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches
Erkenntnismaterial zu unterlegen. Einschränkungen ergeben sich lediglich aus den
zu berücksichtigenden Besonderheiten, § 22 Abs. 3 Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr.
5a, § 26 Abs. 2 Satz 1, § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG,

53

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; OVG NW, Urteil vom
29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

54

Den Altarzneimitteln können bei der Begründung des positiven Beitrags der
Bestandteile die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugutekommen. Der
Antragsteller kann also anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne
dieser Regelung vorlegen. Hierzu zählt nach § 26 Abs. 2 Satz 2 AMG auch das nach
wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial, also
etwa eine aussagekräftige Anwendungsbeobachtung,

55

BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ,

sowie die Aufbereitungsmonographien der Kommission D.

56

Dieses Erkenntnismaterial ist entsprechend dem Selbstverständnis und der
Eigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten,

57

vgl. Erster Abschnitt Absatz 7 der Arzneimittelprüfrichtlinien, Anlage zur
Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004, BAnz. S. 22037.

58

Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung
der homöopathischen Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines
Arzneimittels und den positiven Beitrag der einzelnen Bestandteile eines
Arzneimittels zum Therapieerfolg zu begründen, ergibt sich aus den
„Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 des AMG für fixe
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 24.04.1997 (BAnz. S. 6224) und
aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der
Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D (abgedruckt bei Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, A.2.13 g).

59

Hierbei handelt es sich nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts
für das Land Nordrhein-Westfalen und des Bundesverwaltungsgerichts um sog.
antizipierte Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der
Therapierichtung dokumentieren,

60

OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; BVerwG, Beschluss
vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16.10.2008
- 3 C 23.07 - Rn. 16 und 18.

61

Die Kammer hält an ihren Bedenken gegen die Zuständigkeit der Kommission D
zur Erstellung allgemeiner Richtlinien und Empfehlungen, die in früheren
Entscheidungen geäußert wurden, im Hinblick auf die obengenannte obergerichtliche
Rechtsprechung nicht weiter fest,

62

vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 29.01.2008 - 7
K 4227/04 - .

63

Nach den Bewertungskriterien von 1997 müssen fixe Kombinationen
homöopathischer Einzelmittel so zusammengesetzt sein, dass sich die
Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs
gleichen oder ergänzen. Die Beurteilung erfolgt unter Verwertung der Monographien
der Einzelstoffe. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination
aufgrund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches
Erkenntnismaterial erforderlich. Nach den Kriterien von 2002 kann auf die
Monographien nur noch bei leichten Erkrankungen zurückgegriffen werden.

64

Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin jedenfalls den positiven Beitrag der
Bestandteile Alchemilla vulgaris ex herba sicc. Urtinktur, Equisetum arvense ex
herba sicc. Urtinktur und Ilex aquifolium e foliis sicc. Urtinktur nicht hinreichend
begründet.

65

Ein Beitrag zur Wirksamkeit ergibt sich zunächst nicht aus den Monographien der
Kommission D. Dies ist unter den Beteiligten unstreitig.

66

Er lässt sich aber auch nicht aus den vorgelegten in-vitro-Untersuchungen zur
pharmakologischen Wirkung der drei Urtinkturen ableiten. Die Kammer lässt offen,
ob die Verwertung pharmakologischer Untersuchungen zur Herleitung einer
Wirkungsrichtung von homöopathischen Einzelmitteln im Sinne der „Organotropie"
nach dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung überhaupt
möglich ist, was unter den Beteiligten umstritten ist.
Die Annahme einer Wirkungsrichtung im Sinne einer entzündungshemmenden
Wirkung würde nämlich nach dem Therapiekonzept der Homöopathie allein nicht zur
Begründung eines Beitrags der verwendeten Urtinkturen zur homöopathischen
Wirksamkeit in dem beanspruchten Anwendungsgebiet genügen. Die bei
homöopathischen Arzneimitteln angegebenen Anwendungsgebiete leiten sich von
den Arzneimittelbildern der Einzelstoffe ab. Sie können formuliert werden, wenn den
Arzneimittelbildern bestimmte diagnostisch abgrenzbare Indikationsbereiche
entsprechen, bei denen sich das Arzneimittel besonders bewährt hat. Die
Arzneimittelbilder sind Symptombilder, die sich zusammensetzen aus der
homöopathischen Prüfung des Arzneimittels am Gesunden, aus den Erfahrungen am
Kranken und aus der Toxikologie,

67

vgl. Bewertungskriterien vom 24.04.1997, a.a.O..

68

Auch wenn man auf der Grundlage bestimmter Vertreter der klinischen
Homöopathie in das Arzneimittelbild die pharmakologische Wirkungsrichtung
einbezieht, so fehlt es doch an einer Bestätigung der postulierten Wirkung durch die
homöopathische Prüfung der Wirksamkeit am Gesunden und Beobachtungen am
Kranken.

69

Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass auch nach allopathischen
Grundsätzen
eine belegte pharmakologische Wirkung eines Stoffes auf isolierte Zellen unter
Laborbedingungen nicht ohne weiteres auf die klinische Situation beim Menschen
übertragen werden kann. Vielmehr bedarf es weiterer klinischer Untersuchungen, ob
sich die Zuführung des Stoffes in einer bestimmten Dosierung unter klinischen
Bedingungen tatsächlich auf das Krankheitsbild auswirkt oder die Wirkung der
übrigen Bestandteile verstärkt. Die theoretische Herleitung eines ursächlichen
Beitrags genügt insoweit nicht.

70

Weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung des Beitrags der
genannten Urtinkturen zur Wirksamkeit des homöopathischen Arzneimittels hat die
Klägerin nicht vorgelegt. Die vorgelegten Kombinationsbegründungen sind nicht
ausreichend.

71

In der Kombinationsbegründung vom 18.07.1991, eingereicht mit dem
Langantrag am 18.06.1993 (Beiakte 8), wird auf die pharmakologischen Wirkungen
und die vereinzelte Erwähnung der drei Pflanzenstoffe in der volksheilkundlichen
Anwendung bei Rheuma hingewiesen. Bei Alchemilla und Ilex aquifolium wird
ausdrücklich erwähnt, dass über die Anwendung des getrockneten Krauts als
homöopathisches Einzelmittel keine Erkenntnisse vorzuliegen scheinen. Die
Herleitung einer Anwendung bei Rheuma über die diuretische (entwässernde)
Wirkung ist nicht im Sinne der Homöopathie wissenschaftlich untermauert.

72

Die Kombinationsbegründungen vom 18.06.1999 (Beiakte 6) und vom
09.02.2000 (Beiakte 7) beziehen sich auf die vorgelegten in-vitro-Untersuchungen
und die bekannten Wirkungen der drei Pflanzenstoffe auf die Nieren. Daraus wird
theoretisch ein ursächlicher Beitrag zur Wirksamkeit im Sinne einer
entzündungshemmenden Wirkung und einer Ausleitungstherapie abgeleitet. Ob eine
Ausleitungstherapie über die Nieren oder eine Beeinflussung des Immunsystems
jedoch einen Beitrag zur homöopathischen Behandlung von degenerativen
Gelenkerkrankungen leisten, ist nicht durch Untersuchungen (Arzneimittelprüfungen,
Anwendungsbeobachtungen) belegt.

73

In der Kombinationsbegründung, die mit der Mängelstellungnahme vom
02.03.2006 ( Beiakte 4) vorgelegt wurde, hat sich die Klägerin allein auf die
vorgelegten in-vitro-Untersuchungen berufen. Damit hat sie den Mangel der
unzureichenden Kombinationsbegründung nicht ausgeräumt, so dass die
Nachzulassung bereits aus diesem Grund zu versagen war.

74

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1
VwGO iVm § 709 ZPO.