Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2007-06-20, Aktenzeichen 13 A 744/06
ECLI:DE:OVGNRW:2007:0620.13A744.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Dezember 2005 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
(VwGO) nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind,
liegen nicht vor.

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Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des
Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem
Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen
soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht
darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung
richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der
Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die
Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung
gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz
oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen
Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. 6. 2000 - 1 BvR

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830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. 3. 2004 - 7 AV 4.03 -,
DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. 3. 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom
8. 1. 2007 - 13 A 4307/06 und

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13 A 3884/06 -.

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In diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der
Entscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon
ausgegangen, dass die im Langantrag bzw. in den Änderungsanzeigen vom 8. bzw.
18. März 1994 bezeichnete Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht
durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts in seiner bis zum 30. Juni 1994 geltenden Fassung - AMRNOG -
gedeckt gewesen ist, da mit der Änderung der ursprüngliche Anwendungsbereich
verlassen worden ist. Der Begriff "Anwendungsbereich" ist von dem Begriff des
"Anwendungsgebiets" zu trennen, wie sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz
- AMG - ergibt. Gleichwohl muss der Begriff eng verstanden werden, da der
Gesetzgeber ihn in einer Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach §
29 Abs. 3 AMG für notwendig erachteten neuen Zulassung entbindet. Das gebietet
ein Verständnis des Begriffes in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur,
diejenigen Fälle erfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und
des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber
nahe verwandt sind. Dies ist u.a. dann der Fall, wenn die gewählten
Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und
das Arzneimittel im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung
dient, so dass gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird.

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OVG Berlin, Urteil vom 20. 9. 2001 - 5 B 15.99 - , PharmaR 2002, S. 47; OLG
Köln, Urteil vom 17.8.1998 - 6 U 52/98 - , PharmaR 1998, S. 427; Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, Stand Oktober 2006, § 105 Anm. 26; Brixius/Schneider,
Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 35 ff. jeweils m.w.N.

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Maßgeblich ist insoweit der von dem pharmazeutischen Unternehmer
vorgegebene Anwendungsbereich und nicht der Anwendungsbereich, in dem das
Arzneimittel - möglicherweise - faktisch von verordnenden Ärzten bzw. von den das
Arzneimittel einnehmenden Patienten genutzt wird. Dies ergibt sich zum einen
daraus, dass der Begriff des "Anwendungsbereichs" eng mit dem Begriff des
"Anwendungsgebiets" verwandt ist, der letztgenannte Begriff aber nicht der
faktischen Anwendung, sondern allein aufgrund der Angaben des pharmazeutischen
Unternehmers zu konkretisieren ist (§ 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG). Zum anderen folgt dies
daraus, dass allgemein im Rahmen von Änderungen - sei es nach Art. 3 § 7 Abs. 3a
Satz 2 Nr. 5 AMRNOG, sei es nach § 29 AMG - zunächst einmal grundsätzlich auf
die Angaben des pharmazeutischen Unternehmers abzustellen ist (Art. 3 § 7 Abs. 3a
Satz 3 AMRNOG, § 29 Abs. 1 AMG). Schließlich würde ein Abstellen auf "faktische
Anwendungsbereiche" in hohem Maße zu Rechtsunsicherheit führen.

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Auf den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgegebenen
Anwendungsbereich auch abstellend: OVG Berlin, a.a.O.; OLG Köln, a.a.O.;
Kloesel/Cyran, a.a.O., Brixius/Schneider, a.a.O.

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Demnach war die im Langantrag bzw. den Änderungsanzeigen vom 8. bzw. 18.
März 1994 bezeichnete Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht
mehr von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMRNOG gedeckt. Die
Anwendungsbereiche "Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen von
Leber, Galle, Magen" und "Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung
bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose" unterscheiden
sich - auch und gerade im Hinblick auf Indikation und Patientenkreis - ganz
wesentlich (Übergang von einem Nicht-Heilmittel auf ein Heilmittel, das zudem der
Behandlung schwerer Erkrankungen dient, Eliminierung der Anwendungsbereiche
Galle und Magen). Ob das Arzneimittel auch vor der Änderung - gerade mit den
Wirkstoffen, die es damals enthielt - faktisch für die Anwendungsbereiche "Toxische
Leberschäden u.s.w." genutzt wurde - wie die Klägerin behauptet -, ist unerheblich.

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Das Verwaltungsgericht ist weiter zu Recht davon ausgegangen, dass auch das
Prinzip des Vertrauensschutzes nicht dazu führt, dass die Zulassung für das
streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden kann. Insoweit kann
dahingestellt bleiben, ob es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters
arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann.
Jedenfalls muss die Klägerin sich entgegen halten lassen, dass es ihr - bzw. der
früheren Zulassungsinhaberin - oblegen hat bzw. obliegt, die Verkehrsfähigkeit ihres
Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig
geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von der
Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.

13

OVG NRW, Urteil vom 22. 8. 2006 - 13 A 4491/04 - , juris; OVG Berlin, Urteil vom
7. 4. 2005 - 5 B 8.03 - , juris.

14

Im Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus,
dass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand - d.h. ein Umstand, auf
dessen Basis Vertrauen entstehen kann - begründet worden ist. Insoweit kann
dahinstehen, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen ein
Vertrauensschutztatbestand durch "bloßes Schweigen" begründet werden kann.

15

Zum Erfordernis eines Vertrauensschutztatbestandes vgl. Maurer, HStR IV, 3.
Aufl. 2006, § 79 Rdnr. 13, 15; Blanke, Vertrauensschutz im deutschen und
europäischen Verwaltungsrecht, 2000, S. 89; Hermes/Wieland, Die staatliche
Duldung rechtswidrigen Verhaltens, 1988, S. 41; Weber-Dürler, Vertrauensschutz im
öffentlichen Recht, 1983, S. 79 ff. Zur Bildung eines Vertrauensschutztatbestandes
durch bloßes Schweigen vgl. P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs,
VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 35 Rdnr. 51; Hermes/Wieland, a.a.O.

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Hier wurde jedenfalls ein Vertrauensschutztatbestand zu Gunsten der Klägerin
durch "bloßes Schweigen" nicht begründet. Denn die Rechtsvorgängerin der Klägerin
wurde mit Schreiben des Bundesgesundheitsamts - BGA - vom 6. Dezember 1994
ausdrücklich darauf aufmerksam gemacht, dass eine abschließende fachliche
Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über
die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels mit der Bestätigung des Eingangs der
Änderungsanzeige nicht verbunden sei. Auch hatte das BGA bereits im Rahmen der
6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMRNOG
vom 23. Oktober 1990 (BAnz. Nr. 206, S. 5827) darauf aufmerksam gemacht, dass
eine materielle Überprüfung der Änderungsanzeigen für fiktiv zugelassene
Arzneimittel wegen des Sachzusammenhangs mit dem Nachzulassungsverfahren in
vielen Fällen erst nach Einreichung der Dokumentationen nach Art. 3 § 7 Abs. 4
Sätze 4 bis 7 AMRNOG erfolgen werde.

17

In diese Richtung auch Brixius/Schneider, a.a.O., S. 66 f.

18

Hinzu tritt, dass die im Langantrag bzw. den Änderungsanzeigen vom 8. bzw.
18. März 1994 bezeichnete Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels
eindeutig nicht mehr von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMRNOG gedeckt war, so
dass schon von daher eine Grundlage für Vertrauensschutz nicht bestehen konnte.

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Eine Vertrauensschutztatbestand wurde auch nicht dadurch begründet, dass die
Beklagte die Klägerin mit Schreiben vom 9. Februar 1994 darauf aufmerksam
machte, dass der Verlängerungsantrag aufgrund einer ersten Prüfung nach
Aktenlage von der für das Arzneimittel bestehenden fiktiven Zulassung nicht in allen
Punkten abgedeckt werde (weswegen die Versagung der Verlängerung der
Zulassung angekündigt wurde), dass die Klägerin darauf mit Schreiben vom 8. März
1994 reagierte und dass die Beklagte in der Folge keine Zulassungsversagung
erließ. Denn das Schreiben vom 9. Februar 1994 bezog sich nur darauf, dass das im
Langantrag angegebene Anwendungsgebiet nicht von einer Änderungsanzeige
abgedeckt gewesen sei; die Änderungsanzeige vom 22. November 1991 bezog sich
ihrem Wortlaut nach nicht auf das Anwendungsgebiet. Dieser formale Mangel des
Vorliegens einer Änderungsanzeige wurde mit den Änderungsanzeigen vom 8. bzw.
18. März 1994 behoben, so dass schon von daher aus einer "Untätigkeit" der
Beklagten nach dem 18. März 1994 nicht gefolgert werden konnte, dass die
angezeigte Änderung auch in der Sache durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMRNOG gedeckt sei.

20

Nach alldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz
berechtigterweise zu gewähren wäre, überhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung
der Zulassung - oder nur die Zubilligung eines Entschädigungs- bzw.
Schadensersatzanspruchs - in Betracht kommt.

21

Vgl. Maurer, a.a.O., Rdnr. 132 ; Weber-Dürler, a.a.O., S. 128 ff.

22

An alldem ändert § 25 Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG - nichts. Nach § 25
Satz 1 VwVfG soll die Behörde die Abgabe von Erklärungen, die Stellung von
Anträgen oder die Berichtigung von Erklärungen oder Anträgen anregen, wenn diese
offensichtlich nur versehentlich oder aus Unkenntnis unterblieben oder unrichtig
abgegeben oder gestellt worden sind. Dabei richtet sich der Umfang dieser
Betreuungspflicht nach den Umständen des Einzelfalles; maßgeblich sind dabei u.a.
die Ausformung durch das materielle Recht und der Verfahrensstand.

23

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. 4. 2007 - 13 A 2975/06 - ; P.
Stelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/ Sachs, VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 25 Rdnr. 20
m.w.N.

24

Danach war die Beklagte hier aufgrund des materiellen Rechts und des
Verfahrensstands nicht gehalten, die Klägerin darauf aufmerksam zu machen, dass
die Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht durch Art. 3 § 7 Abs. 3a
Satz 2 Nr. 5 AMRNOG gedeckt gewesen sei. Grundsätzlich oblag es nämlich der
Klägerin, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten; wird ein
Arzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin
unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein (siehe oben). Auch
war es vom Verfahrensstand her nicht sachwidrig, die materielle Prüfung der
Zulässigkeit von Änderungen auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, um so
eine Konzentration des Verfahrens herbeizuführen (vgl. die 6. Bekanntmachung des
BGA über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMRNOG vom
23. Oktober 1990). Durch diese Verfahrenpraxis wurden die pharmazeutischen
Unternehmer schon deswegen nicht unbilllig benachteiligt, sondern vielmehr
begünstigt, da ihnen so - in vielen Fällen - die fiktive Zulassung trotz unzulässiger
Änderung bis zum Abschluss des Nachzulassungsverfahrens erhalten blieb. Damit
kann offen bleiben, in welchem Verhältnis § 25 VwVfG zum arzneimittelrechtlichen
Nachzulassungsverfahren steht (vgl. insoweit den Vorbehalt "soweit" in § 1 Abs. 1
VwVfG) und zu welchen Rechtsfolgen hier eine Verletzung von § 25 VwVfG führen
würde.

25

Besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2
VwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Klägerin geben
keinen begründeten Anlass zu Ausführungen, die das normale Schwierigkeitsmaß
verwaltungsgerichtlicher Entscheidungen überschreiten.

26

Eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO)
ist ebenfalls nicht ersichtlich. Die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen zu einem
Vertrauensschutz können - wie eben dargelegt - unmittelbar und eindeutig aus dem
Gesetz im Zulassungsverfahren beantwortet werden; der Durchführung eines
Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

28

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47, 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz.

29

Der Beschluss ist unanfechtbar.

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