Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-11-27, Aktenzeichen 7 K 324/16
ECLI:DE:VGK:2018:1127.7K324.16.00

Tenor

Die Klagen werden abgewiesen.

Die Kosten der Verfahren trägt die Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

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Tatbestand

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Der Klägerin wurde am 22.01.2008 ein Zulassungsbescheid für das Fertigarzneimittel „B. forte Hustensaft“ erteilt. Unter demselben Datum erhielt sie einen Zulassungsbescheid für das Fertigarzneimittel „B. forte Hustentropfen“. Beide Arzneimittel enthalten als Wirkstoff einen Dickextrakt aus Thymiankraut ( ), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 00 % (m/m), Glycerol 00 % (m/m), Ethanol 00 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109). Das im Auszugsmittel für den Thymiankrautextrakt enthaltene Ethanol wird im Herstellungsverfahren fast vollständig wieder entfernt. In der Extraktzubereitung befindet sich laut Spezifikation Ethanol nur noch in einer Menge von unter 0,10 %. In einer maximalen Einzeldosis der Fertigarzneimittel sind nach den Berechnungen der Beklagten, denen die Vertreter der Klägerin in der mündlichen Verhandlung zugestimmt haben, maximal 1,32 mg Ethanol (pro 10 ml Hustensaft) bzw. maximal 2,16 mg Ethanol (pro 2,3 ml Hustentropfen).

3

Als sonstiger Bestandteil ist im Hustensaft Sorbitol als Süßstoff enthalten. Die Hustentropfen enthalten kein Süßungsmittel. Das Arzneimittel wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim. Es ist auch zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr zugelassen und nicht verschreibungspflichtig.

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Im 2008 zugelassenen Text für die äußere Umhüllung (Faltschachtel) und das Etikett befanden sich bei beiden Arzneimitteln die Hinweise „Ohne Alkohol (Ethanol)/ Ohne Zuckerzusatz“. In der Gebrauchsinformation und der Fachinformation war unter der Ziff. 6 nach der Angabe der sonstigen Bestandteile der Hinweis enthalten „ B. forte Hustensaft (bzw. „B. forte Hustentropfen“) enthält/ enthalten keinen Alkohol (Ethanol)“. Im Abschnitt „Weitere Hinweise“ der Gebrauchsinformation war der folgende Text aufgeführt: „B. forte Hustensaft (bzw. „B. forte Hustentropfen“) ist/ sind ohne Zuckerzusatz und daher für Diabetiker geeignet (0,33 BE bzw. < 0,01 BE). B. forte Hustensaft (bzw. „B. forte Hustentropfen“) ist/sind frei von Alkohol (Ethanol) und daher auch für Patienten geeignet, die Alkohol (Ethanol) vermeiden müssen.“

5

Mit fristgerecht gestellten Verlängerungsanträgen wurden gleichlautende Informationstexte vorgelegt und die Arzneimittelbezeichnungen in „B. Hustensaft“ bzw. „B. Hustentropfen“ geändert.

6

Den Verlängerungsbescheiden vom 03.06.2015, zugestellt am 09.06.2015, waren u.a. die folgenden Auflagen F1., F3. und F4. zur Formalpharmazie beigefügt. Diese lauteten:

7

F1.: Die Angaben „Ohne Alkohol (Ethanol)/Ohne Zuckerzusatz“ sind auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett zu streichen.

8

F3.: In den Texten für die Packungsbeilage und die Fachinformation sind die Hinweise „enthält keinen Alkohol“ zu streichen und können durch den Hinweis „Das Ethanol des Auszugsmittels wurde weitestgehend entfernt“ ersetzt werden.

9

F4.: In der Packungsbeilage ist unter weitere Hinweise der Satz: „ ... ist ohne Alkohol (Ethanol) und daher auch für Patienten geeignet, die Alkohol (Ethanol) vermeiden müssen“ zu streichen.

10

In der Begründung zu Auflage F1. wurde ausgeführt, der Hinweis auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett zur Alkohol- und Zuckerfreiheit sei nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG nicht als „weitere Angabe“ zulässig. Erläuterungen zum Alkohol- und Zuckergehalt seien in der EU-„Guideline on the excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ (CPMP/463/00) ausführlich und ausreichend geregelt. Angaben hierzu seien auch nicht notwendig, da es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele und weitere Informationen zur Beschaffenheit vom Apothekenpersonal gegeben werden könnten. Die Angaben seien zur Hervorhebung gegenüber anderen vergleichbaren Arzneimitteln geeignet und daher als werbewirksame Maßnahme zu streichen.

11

In der Begründung zu den Auflagen F3. und F4. heißt es, die Hinweise in der Packungsbeilage und Fachinformation, dass das Arzneimittel keinen Alkohol enthalte, seien unrichtig und daher zu streichen. Auch wenn das Ethanol aus dem Auszugsmittel wieder entfernt werde, blieben immer noch kleine Restmengen zurück. Diese seien in der Freigabespezifikation mit weniger als 0,1 % (V/V) angegeben. Außerdem zähle auch das enthaltene Propylenglykol zu den Alkoholen.

12

Hiergegen legte die Klägerin am 03.07.2015 und 06.07.2015 Widerspruch ein, den sie mit Schreiben vom 03.09.2015 begründete. Durch die Widerspruchsbescheide vom 18.12.2015, zugestellt am 22.12.2015 („B. Hustensaft“), und vom 21.01.2016 („B. Hustentropfen“) wurde der Widerspruch zurückgewiesen.

13

Gegen den Widerspruchsbescheid vom 18.12.2015 hat die Klägerin am 20.01.2016 Klage im Verfahren 7 K 324/16 erhoben. Gegen den Widerspruchsbescheid vom 21.01.2016 hat sie am 27.01.2016 Klage im Verfahren 7 K 433/16 erhoben. Mit den Klagen begehrt sie die Aufhebung der Auflagen F1., F3. und F4., die die Hinweise auf das Fehlen von Alkohol und Zucker in den Informationstexten streichen, in beiden Verlängerungsbescheiden.

14

Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Auflagen rechtswidrig seien. Die Beklagte habe die beanstandeten Hinweise in der erstmaligen Zulassung genehmigt. Sie benötige für die Aufhebung eines genehmigten Textes eine Ermächtigungsgrundlage, die jedoch nicht ersichtlich sei.

15

Eine Änderung der Texte ohne Sachgrund verwirre die Patienten und führe zu einer unnötigen wirtschaftlichen Belastung der Klägerin. Die Auflagen seien daher unverhältnismäßig.

16

Es sei bereits fraglich, ob im Hinblick auf „Entwarnungshinweise“ eine Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 AMG bestehe. Diese sei nur eingeräumt, um Gefahren für die Qualität und Unbedenklichkeit abzuwenden. Dieser Zweck sei hier nicht betroffen. Ein Risiko für die Arzneimittelsicherheit werde durch die streitbefangenen Hinweise gerade nicht erzeugt. Es sei auch fraglich, ob die Beklagte das ihr durch § 28 Abs. 2 AMG eingeräumte Ermessen fehlerfrei ausgeübt, insbesondere die atypischen Besonderheiten des vorliegenden Falles hinreichend beachtet habe.

17

Die Beklagte orientiere sich an abstrakten Guidelines oder Äußerungen von Expertengremien sowie einer möglichen Vorbildwirkung für andere Verfahren, statt den konkreten Einzelfall zu prüfen. Die von der Beklagten vorgelegte Zusammenstellung vergleichbarer Produkte resultiere aus den Informationen aus Datenbanken. Diese bildeten aber den Markt nicht realistisch ab und enthielten keine Angaben zu Texten auf der Faltschachtel. Die Klägerin legte eine eigene Liste von 14 vergleichbaren Arzneimitteln vor (Anlage K8, Beiakte 7 in 7 K 324/16), die einen pflanzlichen Trocken- oder Dickextrakt mit dem Auszugsmittel Ethanol enthalten, wobei das Auszugsmittel im Herstellungsverfahren fast vollständig entfernt wurde. In dieser Liste enthalten 9 Arzneimittel auf der äußeren Verpackung, und 7 in der Packungsbeilage die Angabe „alkoholfrei“. 3 Arzneimittel weisen auf der äußeren Verpackung den Hinweis „zuckerfrei“ auf; bei 2 Arzneimitteln ist der Ausdruck „zuckerfrei“ Bestandteil der Arzneimittelbezeichnung.

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Die beanstandeten Hinweise seien weiterhin als sonstige Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG und § 11 a Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig und rechtmäßig. Sie stünden mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang und seien für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Hierbei genüge es, dass die Angaben der gesundheitlichen Aufklärung dienlich seien. Dies sei bei allen Angaben der Fall, die das Einnahmeverhalten, die Compliance, verbesserten.

19

Insbesondere sei die Angabe „Ohne Alkohol (Ethanol)“ geboten, weil sie die aus der Sicht eines normalen, durchschnittlich informierten, verständigen Patienten verwirrende Angabe zum Extraktionsmittel „Ethanol“ klar stelle. Auf der rechten Seite der Umverpackung befinde sich die vorgeschriebene Angabe zum Wirkstoff „Auszugsmittel: ... Ethanol 90 % (V/V) ...“. Dies sei eine Besonderheit pflanzlicher Arzneimittel, die in keiner Leitlinie berücksichtigt werde und Verbraucher sowie Angehörige der Fachkreise verwirren könne, die keine Erfahrung mit pflanzlichen Arzneimitteln hätten. Es könne daher leicht übersehen werden, dass Ethanol weder als Wirkstoff noch als Hilfsstoff ein Teil des Produktes sei. Die Angabe des Auszugsmittels Ethanol führe regelmäßig bei Patienten und Apothekern zu einer Rückfrage bei der Klägerin, wieviel Ethanol tatsächlich im Arzneimittel enthalten sei. In den Jahren 2013 – 2016 sei es trotz der eindeutigen Entwarnung zu mehr als 40 Anfragen bei der Klägerin gekommen. Bei der geforderten Streichung der Hinweise sei damit zu rechnen, dass die Verunsicherung noch deutlich zunehmen werde.

20

Diese Unsicherheit könne allein durch eine Rückfrage beim Fachpersonal einer Apotheke nicht begegnet werden, da es sich um Herstellerwissen handele. Eine Beratungsleistung werde außerdem in Apotheken häufig nicht in Anspruch genommen und ändere nichts an den Anforderungen an die Angaben oder die Aufmachung des Arzneimittels. Der genaue Gehalt an Alkohol sei für manche Patientengruppen, die auf Alkohol verzichten wollten oder müssten, z.B. ehemalige Alkoholiker oder Kinder, wesentlich. Falls der vermeintliche Alkoholgehalt erst zu Hause entdeckt werde, könne dies zu Verunsicherung und zur Nichtanwendung oder reduzierten Anwendung des Arzneimittels und damit zu einer nicht ausreichenden Behandlung führen. Entsprechende Fehlvorstellungen könnten entstehen, weil es vergleichbare Produkte im Indikationsbereich gebe, die Alkohol enthielten. Ein Irrtum über den vermeintlichen Alkoholgehalt entstehe bei den Aspectontropfen auch aufgrund des kräftigen Kräutergeschmacks. Allein das Fehlen eines Warnhinweises werde von den Verbrauchern nicht dahingehend verstanden, dass kein Alkohol in schädlichen Mengen enthalten sei.

21

Der Entwarnungspflicht könne der pharmazeutische Unternehmer nur dadurch nachkommen, dass er auf der Faltschachtel einen kurzen und prägnanten Hinweis, eben „ohne Alkohol“ anbringe. Dieser werde vom Verbraucher dahingehend verstanden, dass der etwa noch vorhandene Alkohol keinen nennenswerten Effekt entfalte und sei daher auch inhaltlich zutreffend. Ein Widerspruch zu den Angaben der Fachinformation bestehe insoweit nicht. Eine rein wissenschaftliche Beurteilung des Aussagegehaltes nach den vorhandenen Restmolekülen des Stoffes sei unzulässig. Der Verbraucher gehe davon aus, dass Fruchtsäfte oder als „alkoholfrei“ gekennzeichnetes Bier keinen Alkohol enthielten, also „alkoholfrei“ seien. Tatsächlich sei der Gehalt von Alkohol nach den entsprechend vorgeschriebenen Grenzwerten in Fruchtsäften und alkoholfreiem Bier um ein Vielfaches höher als in dem streitgegenständlichen Arzneimittel. Aus der Sicht des Verbrauchers sei daher die Deklaration als „alkoholfrei“ trotz der minimalen Restmengen zutreffend. Maßgeblich sei somit nicht die wissenschaftliche Aussage, sondern das Verständnis im gesellschaftlichen Verwendungskontext.

22

Der Hinweis der Beklagten auf die Excipients-Guideline gehe ebenfalls fehl, weil diese Warnungen vorschreibe, aber keine Aussage zu Entwarnungen treffe. Sie enthalte daher keine abschließende Regelung im Hinblick auf Entwarnungshinweise. Aus Teilregelungen der Guideline könne sogar entnommen werden, dass Entwarnungen gerade im Hinblick auf Eltern und Kinder sinnvoll seien. Die aktuelle Fassung der Guideline vom 09.10.2017 sei im Übrigen nicht anwendbar, weil maßgeblich der Zeitpunkt der Bekanntgabe des Widerspruchsbescheides, also der 23.12.2015 sei.

23

Auch der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ sei zulässig. Er sei inhaltlich zutreffend, stehe mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang und diene der gesundheitlichen Aufklärung, weil er das Einnahmeverhalten verbessere. Die Angabe enthalte eine für alle Verbrauchergruppen, insbesondere aber für Diabetiker, wichtige und verständliche Mitteilung, dass Zucker in geringen Mengen enthalten sein könne, aber keine Gefahr für die Zahngesundheit darstellen könne. Diabetiker würden gesondert auf die für sie bedeutsamen Broteinheiten hingewiesen, die bei dem Hustensaft allein aus dem Zusatz von Sorbitol resultierten. Im Herstellungsprozess entstünden ebenfalls keine relevanten Zuckermengen. Der Hinweis sei vor allem deshalb wichtig, weil es im selben Indikationsbereich durchaus Produkte gebe, die z.B. Saccharose enthielten. Die Zuckerfreiheit sei also nicht selbstverständlich und eine wichtige gesundheitsbezogene Angabe. Die Excipients-Guideline enthalte auch für diese Angabe keine Vorschläge. Das QRD-Template der EMA (EMA/275297/2010) zeige aber, dass die Problematik bekannt sei und die Entwarnung „sugar-free“ möglich sei. Dort heiße es:

24

„ Exceptionally, the statement „sugar-free“ could be allowed, as it can be considered useful information for the patient and can help the identification of the product and/or differentiation within a range (e.g. umbrella brands).”

25

Dann sei auch die abgeschwächte Variante „ohne Zuckerzusatz“ zulässig, die aus einer Einigung der Klägerin mit dem BfArM in einem früheren Verfahren herrühre (VG Köln 13 K 705/05).

26

Es handele sich auch nicht um unzulässige werbliche Aussagen. Soweit die Beklagte Vergleiche mit anderen Hinweisen, z.B. „glutenfrei“ oder „vegan“ oder „koscher“ anstelle, beträfen diese eine andere Ausgangssituation. Zum einen sei ein gesundheitlicher Bezug nicht gegeben. Zum anderen bestehe hier - insbesondere beim Hustensaft - die Besonderheit, dass wegen der Produktkategorie sowie der sirupartigen Konsistenz das Vorhandensein von Zucker suggeriert werde, sodass eine Entwarnung erforderlich sei. Das Arzneimittel enthalte trotz des süßen Geschmacks keinen Zucker. Der natürliche Zuckergehalt entspreche demjenigen des Gewürzes Thymian. Es sei ein Anliegen des öffentlichen Gesundheitsschutzes, auf Produkte ohne zahnschädigenden Zucker hinzuweisen, wenn zahlreiche zuckerhaltige Produkte auf dem Markt seien.

27

Die vom BfArM ursprünglich genehmigten Hinweise seien nach dem AMG erlaubt und damit keine unzulässige Werbung. Auch dürfe das Merkmal des werbewirksamen Effektes nicht in die AMG-Vorschriften zur Zulässigkeit von weiteren Angaben hineingelesen werden, weil dies vorliegend keine Grundlage in Art. 62 der Richtlinie finde.

28

Der von der Klägerin angebrachte Hinweis auf die Alkohol- und Zuckerfreiheit befinde sich auf der Rückseite der Verpackung unter den Einnahmehinweisen. Er sei also für den Patienten auch bei der Platzierung im Sichtwahlbereich der Apotheken nicht erkennbar und nur von untergeordneter Bedeutung. Diese zurückhaltende Präsentation des Arzneimittels sei von der Beklagten im Rahmen der Ermessensentscheidung überhaupt nicht berücksichtigt worden. Keineswegs überfrachte der Hinweis den Text auf der Verpackung oder lenke von den Pflichtangaben ab.

29

In der mündlichen Verhandlung wurden die Klageverfahren gegen die Auflagen der Verlängerungsbescheide für die Arzneimittel „B. Hustensaft“ – 7 K 324/16 – und „B. Hustentropfen“ – 7 K 433/16 – zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden.

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Die Klägerin beantragt,

31

die Auflagen F1., F3. Und F4. im Verlängerungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 03.06.2015 für das Fertigarzneimittel „B. Hustensaft“ in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.12.2015

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und im Verlängerungsbescheid des BfArM vom 03.06.2015 für das Fertigarzneimittel „B. Hustentropfen“ in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 21.01.2016 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

35

Sie hält an ihrer Auffassung fest, dass die beanstandeten Hinweise auf das Fehlen von Alkohol und das Fehlen eines Zuckerzusatzes unzulässig seien. Der Rechtsverstoß selbst stelle die Gefährdung der Arzneimittelsicherheit dar. Die Auflagenbefugnis der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 AMG sei eine Ausprägung der Arzneimittelsicherheit. Die Feststellung einer konkreten Gefährdung sei bei Vorliegen der Voraussetzungen des § 28 Abs. 1 und Abs. 2 AMG nicht erforderlich. Die von der Klägerin behaupteten Besonderheiten der Sach- und Rechtslage seien nicht ersichtlich. Der Umstand, dass die beanstandeten Hinweise zuvor genehmigt worden seien, sei nicht bedeutsam. Die Verlängerung nach § 31 AMG diene auch der Kontrolle der Zulassungsentscheidung, soweit es nicht um die Beurteilung der Wirksamkeit gehe. Seither gebe es zudem eine gefestigte Rechtsprechung, aus der hervorgehe, dass weitere Angaben nur in eng umgrenzten Fällen zulässig sein können.

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Die Voraussetzungen für die Aufnahme dieser Texte als „weitere Angaben“ im Sinne der §§ 10 Abs. 1 Satz 5, § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG und § 11 a Abs. 1 Satz 6 AMG seien nicht erfüllt.

37

Der Gesetzgeber habe sich dafür entschieden, das Vorhandensein von potentiell gesundheitsschädlichen Zusatzstoffen im Fertigarzneimittel, also auch von Alkohol und Zucker, ausschließlich positiv zu normieren. Falls derartige Stoffe in einer gesundheitsrelevanten Menge beigefügt seien, müsse nach § 10 Abs. 2 AMG, § 11 Abs. 2 AMG ein Warnhinweis aufgenommen werden. Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV) sowie die europäische Excipients-Guideline bestimmten, für welche Art und Menge von Stoffen ein Warnhinweis verpflichtend sei. Die hier getroffenen Regelungen für die Bestandteile Zucker und Alkohol (Ethanol) seien abschließend. Sie dienten der Gleichbehandlung der verschiedenen Arbeitsmittel, der Transparenz und der Sicherung einer einheitlichen Kennzeichnung auf begrenztem Raum. Dies gelte auch für pflanzliche Wirkstoffe mit einer Angabe des Auszugsmittels. Diese müsse vorrangig wissenschaftlich richtig, aber nicht zwingend laienverständlich sein.

38

Nach der Arzneimittelwarnhinweisverordnung sei bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel ein Warnhinweis auf den Alkoholgehalt nicht vorgeschrieben. Erst bei einem Gehalt ab 0,05 g Ethanol pro maximaler Einzeldosis müsse ein Hinweis auf den Alkoholgehalt auf dem Etikett und in der Packungsbeilage erfolgen. Dieser Wert werde bei beiden Arzneimitteln nicht erreicht.

39

Nach dem Annex der aktuellen Guideline der europäischen Kommission zu „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ vom 09.10.2017 (EMA/CHMP/302620/2017) sei jedoch bei einer Einnahme von weniger als 100 mg Ethanol pro Einzeldosis der folgende Hinweis in der Packungsbeilage vorgesehen „Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.“ In der Begründung werde angegeben, dass diese Angabe der Rückversicherung von Eltern und Kindern hinsichtlich der geringfügigen Alkoholmenge diene.

40

Im Rahmen der Revision der Excipients-Guideline werde nunmehr empfohlen, Ethanol in der Packungsbeilage nicht zu erwähnen, wenn es lediglich im Herstellungsprozess eingesetzt, aber dann eliminiert werde, sofern die Standards für Lösungsmittelrückstände eingehalten würden („Questions and answers on ethanol in the context of the revision of the Guideline on Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ vom 09.11.2016/01.02.2017, EMA/CHMP/507988/2013):

41

„Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) and is evaporated off there is no need to make mention of ethanol in patient information (provided the product complies with relevant standards on residual solvents).“

42

Der Hinweis auf das Fehlen von Alkohol sei auch nicht als sog. „weitere Angabe“ zulässig. Insbesondere dienten die weiteren Angaben auf dem Etikett anderen Zwecken als diejenigen in der Packungsbeilage. Da der Platz limitiert sei, dienten sie vorrangig der Abgrenzung von anderen Arzneimitteln und nicht der umfassenden Information über bestimmte Bestandteile oder Eigenschaften. Dies sei Aufgabe der Gebrauchsinformation.

43

Die Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG seien im Hinblick auf den Alkoholhinweis nicht erfüllt. Der Hinweis stehe nicht im Einklang mit der Fachinformation. Das Arzneimittel sei nicht frei von Alkohol, sondern enthalte Alkohol in sehr geringer Menge. Dies könne nicht durch eine verkürzte Angabe weggerechnet werden. Die Informationstexte müssten wissenschaftlich korrekt sein.

44

Ein Stoff, der in einer nicht gesundheitsgefährdenden Menge enthalten sei, könne für die Anwendung eines Arzneimittels nicht von Bedeutung sein. Eine „Risikokommunikation“ müsse daher nicht stattfinden. Die Angabe sei auch nicht für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig. Es genüge nicht, dass die Angabe der gesundheitlichen Aufklärung nur „dienlich“ sei, sie müsse „wichtig“ sein. Das sei nur bei Angaben der Fall, die für den sicheren Gebrauch unerlässlich seien. Die Verbesserung der Compliance könne durch solche Hinweise nicht erreicht werden. Diese führten eher zu einer Verharmlosung des Arzneimittels. Es sei auch fraglich, ob die von der Klägerin bisher verwendeten Hinweise auf die Alkohol- und Zuckerfreiheit überhaupt zu einer Beseitigung von Unklarheiten und einer Verbesserung der Compliance geeignet seien. Denn die von der Klägerin mitgeteilten Anfragen von Fachpersonal und Verbrauchern zum Alkoholgehalt seien ja trotz der vorhandenen Hinweise erfolgt. Diese erzeugten eher eine Unsicherheit beim Verbraucher, da einerseits Ethanol im Zusammenhang mit dem Wirkstoff erwähnt sei, andererseits die Freiheit von Alkohol angegeben werde. Im Hinblick auf den millionenfachen Umsatz des streitgegenständlichen Arzneimittels seien die mitgeteilten 42 Anfragen in 4 Jahren jedoch unbedeutend.

45

Eine Angabe, die auf das Fehlen eines Stoffes hinweise, werde von der Beklagten daher grundsätzlich als werblich angesehen. Es sei nach der Rechtsprechung des OVG NRW gesichert, dass auch die weiteren Angaben in den Informationstexten werblichen Charakter haben könnten und in diesem Fall gemäß Art. 62, 2. Halbsatz der Richtlinie unzulässig seien.

46

Diese Auffassung werde auch auf europäischer Ebene geteilt. Im aktuellen Dokument zur Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf „Gluten“ werde auf den werblichen Charakter entsprechender Angaben hingewiesen („Questions and answers of wheat starch containing gluten in the context oft he revision oft he guideline on Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“, EMA/CHMP/704219/2013 vom 24.07.2014):

47

„Products which do not contain wheat starch may not make any reference to the absence of gluten as this would be considered promotional.“

48

Im Entwurf der Empfehlungen für die Informationstexte bei zentral zugelassenen Arzneimittel seien eindeutige Empfehlungen für den Fall vorgesehen, dass ein Stoff nicht enthalten sei (“QRD recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products” (Draft) vom 10.03.2011, EMA/275297, Quality Review Documents (QRD), Anlage B5:

49

„Statements related to excipients which are not part of the medicine formulation and, therefore, do not have any known action or effect, should not be allowed on the packaging.“

50

Desgleichen würden im aktuellen Protokoll des 78. Treffens der sog. „Working Group“ zu den QRD-Templates vom 02.03.2016 Aussagen zu nicht enthaltenen Stoffen im Hinblick auf Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG als werblich eingestuft („Minutes of the eighty-seventh meeting oft he „Working group on Quality Review of Documents“, vom 02.03.2016, EMA/189974/2016):

51

„The Group agreed that statements, such as „gluten/alcohol/sugar-free“ are promotional and of no added value.“

52

Die Kennzeichnung als alkohol- und zuckerfrei sei als werblich anzusehen, da sie der Absatzförderung diene. Ein Produkt, das schädliche Stoffe nicht enthalte, sei besser als andere Produkte, in dem diese Stoffe vorhanden seien. Auch sachliche Informationen könnten daher Werbung sein. Der Hinweis auf Alkohol- und Zuckerfreiheit befinde sich zwar auf der Rückseite der Faltschachtel, sei aber durch Schrift und die siegelähnliche runde Form deutlich von dem übrigen Text abgehoben und habe damit auch durch die Gestaltung einen werbenden Charakter.

53

Im vorliegenden Fall bestehe zwar die Besonderheit, dass für die Herstellung des Wirkstoffs Ethanol als Auszugsmittel verwendet werde und daher auch auf der äußeren Umhüllung genannt werden müsse, und zwar ungeachtet der im Endprodukt noch enthaltenen Restmengen von Ethanol. Die hierdurch möglicherweise entstehenden Fragen würden seitens der Klägerin jedoch in einer völlig unrealistischen und überzogenen Weise dargestellt.

54

Das Apothekenpersonal sei durchaus in der Lage, zwischen Arzneimitteln, die Alkohol enthielten, und Arzneimitteln, die unter Verwendung von Alkohol hergestellt würden, zu unterscheiden. Grundlegende Kenntnisse über die Wirkstoffextraktion bei pflanzlichen Arzneimitteln seien Gegenstand der Ausbildung bzw. des Studiums. Aus der Tatsache, dass kein Warnhinweis auf dem Etikett sei, könne das fachlich vorgebildete Personal entnehmen, dass Alkohol nicht in gesundheitsschädlicher Menge vorhanden sei. Im Übrigen ergebe sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels bereits aus der Tatsache, dass es für Kinder ab 1 Jahr zugelassen und nicht verschreibungspflichtig sei.

55

Auch besorgte Eltern oder ehemalige Alkoholiker seien als aufmerksame und verständige Verbraucher aufgefordert, sich bei entstehenden Unklarheiten bei einem Arzt oder Apotheker zu informieren oder die Packungsbeilage zu lesen. In dieser könne darauf hingewiesen werden, dass das Ethanol des Auszugsmittels weitestgehend entfernt worden sei, wie vom BfArM vorgeschlagen.

56

Im Übrigen genüge es nicht, dass jede Angabe, die die Compliance verbessern könne, als weitere Angabe im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig sei. Hierbei handele es sich um eine Ausnahmebestimmung, die eng auszulegen sei. Auch in der Rechtsprechung sei hervorgehoben worden, dass die Übersichtlichkeit und Verständlichkeit der Texte auf der äußeren Umhüllung eine strikte Begrenzung auf gesundheitsbezogene Angaben erfordere.

57

Der angestrebte Entwarnungshinweis sei für die Anwendung des Arzneimittels irrelevant. Es genüge nicht, wenn Hinweise auf das Fehlen von Bestandteilen für manche Verbrauchergruppen von Bedeutung seien. In diesem Fall müssten auch Hinweise wie „glutenfrei“, „lactosefrei“ oder „vegan“ als weitere Angaben zulässig sein. Letztlich könne der pharmazeutische Unternehmer dann willkürlich beliebige „frei von“-Hinweise aufnehmen, die das etablierte Warnsystem und die Einheitlichkeit der Kennzeichnung gefährdeten und keinen Gewinn für die Arzneimittelsicherheit brächten. Die Zulässigkeit einer Aussage über nicht vorhandene Bestandteile könne unter Beachtung des Gleichbehandlungsgrundsatzes nur dann beurteilt werden, wenn die Voraussetzungen hierfür explizit und nachvollziehbar benannt würden. Im Arzneimittelrecht sei aber der Begriff „alkoholfrei“ oder „ohne Zuckerzusatz“ nicht definiert. Regelungen in anderen Bereichen, z.B. dem Lebensmittelrecht, könnten nicht übertragen werden.

58

Der Gesetzgeber habe sich für ein anderes System, nämlich das System der Warnhinweise für vorhandene Bestandteile entschieden.

59

Im Hinblick auf die Deklaration des vorliegenden Fertigarzneimittels könne sich die Klägerin auch nicht auf eine atypische Sachlage berufen. Insoweit legt die Beklagte eine Aufstellung vor, die Angaben zu 65 pflanzlichen Arzneimitteln in einer flüssigen Darreichungsform und in der Indikation „Husten“ enthält. Dieser Aufstellung sei zu entnehmen, dass praktisch alle Arzneimittel in ihrer Wirkstoff-Angabe Ethanol als Auszugsmittel aufwiesen. Von den Arzneimitteln, die aufgrund der geringen Menge an enthaltenem Ethanol keine Deklaration vornehmen müssten, kämen die weitaus meisten auch ohne den von der Klägerin begehrten Hinweis auf Alkoholfreiheit aus. Soweit die Klägerin mit ihrer Anlage K8 Arzneimittel nenne, die vergleichbare Hinweise auf Alkohol- und Zuckerfreiheit enthielten, seien 6 dieser Arzneimittel ohne eine Zulassung dieser Hinweise im Verkehr. Die Beklagte habe die zuständigen Landesüberwachungsbehörden auf diesen Umstand hingewiesen. Die Beklagte habe seit Jahren konsequent die Auffassung vertreten, dass entsprechende Textelemente nicht zulässig seien und dies bei der Erteilung von Zulassungen oder dem Eingang von Änderungsanzeigen auch umgesetzt. Beispielsweise habe die Beklagte bei dem letzten in der Liste der Klägerin aufgeführten Arzneimittel (Umckaloabo Saft für Kinder) die entsprechenden Textstellen im Januar 2018 abgeändert.

60

Wenn sich die Auffassung der Klägerin durchsetzen würde, sei damit zu rechnen, dass auch die übrigen Marktteilnehmer einen entsprechenden Aufdruck auf der Umverpackung in Anspruch nehmen würden, ohne dass dies an der Risikobewertung dieser Arzneimittel etwas ändern würde. Sie würden dann alle weniger gefährlich erscheinen.

61

Aus denselben Gründen seien auch die Angaben unter Ziff. 6 „Weitere Informationen“ sowie unter den „Weiteren Hinweisen“ in der Packungsbeilage nicht akzeptabel. Der Hinweis auf das Fehlen von Alkohol sei nicht zutreffend. Da der Alkoholgehalt unterhalb der Schwelle für einen Warnhinweis liege, gebe es keine Rechtsgrundlage für diese Angabe. Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 d dürften unter Ziff. 6 der Gebrauchsinformation nur im Arzneimittel aufzulistende Bestandteile genannt werden. Eine Negativangabe sei nicht vorgesehen. Im Feld „Weitere Hinweise“ könne nur eine Aussage verwendet werden, wonach Alkohol im Arzneimittel nur noch in einer sehr geringen Menge vorhanden sei. Diesen Vorschlag habe die Klägerin jedoch zurückgewiesen.

62

Auch in der Fachinformation könne das Fehlen von Alkohol keinesfalls unter Ziff. 6.1 „Liste der sonstigen Bestandteile“ aufgeführt werden, da die Menge des noch enthaltenen Alkohols nicht als sonstiger Bestandteil zu nennen sei. Im Übrigen sei den Fachkreisen auf Grund ihrer Ausbildung bekannt, dass Alkohol nicht in relevanter Menge vorhanden sei.

63

Auch die Angaben „ohne Zuckerzusatz“ auf dem Etikett und in der Gebrauchsinformation seien nicht als „weitere Angaben“ zulässig. Der Begriff sei aus dem Lebensmittelrecht bekannt. Dem Arzneimittelrecht sei der Begriff fremd und nicht definiert. Er treffe auch nur eine Aussage über den Zusatz von Zucker im Herstellungsverfahren und nicht über den natürlichen Zuckergehalt und sei daher schon nicht verständlich. Aufgrund der strikten Trennung von Lebensmittel- und Arzneimittelrecht komme eine analoge Anwendung von Regelungen des Lebensmittelrechts nicht in Betracht. Die Angabe widerspreche bereits den Anforderungen des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG. Da Zucker nicht in einer Warnhinweis-pflichtigen Menge enthalten sei, sei der Hinweis nicht für die gesundheitliche Aufklärung der Verbraucher wichtig.

64

Insbesondere sei der Vortrag der Klägerin, dass vor allem Diabetiker vor Zucker gewarnt werden müssten, inzwischen obsolet. Die Regelungen zur Kennzeichnung von diätetischen Lebensmitteln seien aufgehoben worden. Damit besteht auch keine Notwendigkeit mehr, Arzneimittel als für Diabetiker geeignet zu kennzeichnen.

65

Lediglich der Zusatz „zuckerfrei“ werde in den europäischen Arbeitsgruppen zur Formulierung der Informationstexte bei zentral zugelassenen Arzneimitteln diskutiert und im Einzelfall als zulässig erachtet (Anlage B5). Diese besonderen Erwägungen könne die Klägerin für die Aussage „ohne Zuckerzusatz“ aber nicht für sich in Anspruch nehmen.

66

Die Angabe „ohne Zuckerzusatz“ sei ebenfalls als werbliche Aussage einzuordnen.

67

Auch die Information unter „Weitere Hinweise“: „B. Hustensaft ist ohne Zuckerzusatz und daher für Diabetiker geeignet (0,33 BE pro 10 ml)“ könne nicht akzeptiert werden. Die kausale Verknüpfung sei nicht zutreffend. In pflanzlichen Arzneimitteln könnten immer geringe Mengen an Zucker als Extraktivstoffe der Droge enthalten sein. Zulässig wäre ein Hinweis ohne Bezugnahme auf den Zuckergehalt „Für Diabetiker geeignet. Enthält 0,33 BE pro 10 ml“.

68

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten dieses Verfahrens und des Verfahrens 7 K 433/16 sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge im Verfahren 7 K 324/16 (4 Bände) und alle anderen von den Beteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

69

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

70

Die Klagen gegen die Auflagen F1., F3. und F4. in den Verlängerungsbescheiden vom 03.06.2015 für die Fertigarzneimittel „B. Hustensaft“ und „B. Hustentropfen“ sind als Anfechtungsklagen statthaft und auch sonst zulässig. Sie sind jedoch unbegründet. Die angefochtenen Auflagen sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

71

I. Die Beklagte war gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1 und Satz 4 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG berechtigt, der Klägerin durch die Auflage F1. die Streichung des Hinweises „Ohne Alkohol (Ethanol)/Ohne Zuckerzusatz“ auf der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) und dem Etikett des Behältnisses der Fertigarzneimittel aufzugeben.

72

Gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden. Daraus ergibt sich auch die Befugnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – , die Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG mit Auflagen zu verbinden. Denn bei der Verlängerung handelt es sich um eine besondere Form der Zulassung, die unter den erleichterten Voraussetzungen des § 31 Abs. 3 AMG ergeht. Die Berechtigung, die Verlängerung einer Arzneimittelzulassung unter Auflagen zu erlassen, wird auch durch die Vorschrift des § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG bestätigt, wonach Auflagen auch nachträglich, d.h. nach Erteilung der Zulassung, angeordnet werden dürfen.

73

Der Umstand, dass das BfArM die Hinweise ursprünglich genehmigt hatte bzw. im Rahmen einer vergleichsweisen Einigung im Klageverfahren VG Köln 7 K 705/05 seine Zustimmung zu den Texten erteilt hatte, steht der Änderung der Texte durch eine Auflage nach § 28 AMG nicht entgegen. Einer besonderen Ermächtigungsgrundlage bedarf es hierfür nicht. Dies ergibt sich gerade aus der Befugnis des § 28 Abs. 1 Satz 4 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1 – Nr. 3 AMG, jederzeit nach der Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung Auflagen im Hinblick auf die Informationstexte zu erlassen, wenn diese nicht oder nicht mehr mit den Vorschriften der §§ 10 – 11 a AMG übereinstimmen. Daraus ist abzuleiten, dass für eine Änderung oder Streichung bereits genehmigter Texte keine eigenständige Ermächtigung zum Teilwiderruf oder zur Teilrücknahme eines Verwaltungsakts erforderlich ist. Im Arzneimittelgesetz sind derartige Ermächtigungen nur für die Zulassung als solche erforderlich, vgl. § 30 AMG. § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG enthält in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 – Nr. 3 AMG insofern eine Spezialregelung für die nachträgliche Änderung von genehmigten Informationstexten.

74

Auflagen können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht, § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Sie sind daher zulässig, wenn die beantragten Kennzeichnungstexte mit § 10 AMG nicht vereinbar sind. Dies ist hier der Fall. Weder der Hinweis „ohne Alkohol (Ethanol)“ noch der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ sind mit den Vorgaben des § 10 AMG in Einklang zu bringen.

75

1. Bei der Angabe „ohne Alkohol“ handelt es sich nicht um eine Pflichtangabe nach § 10 Abs. 1 Nr. 8 oder § 10 Abs. 2 AMG. Nach diesen Vorschriften sind unter bestimmten Voraussetzungen sonstige Bestandteile des Arzneimittels nach der Art oder eine Warnung vor den Wirkungen auf der äußeren Umhüllung bzw. dem Etikett anzubringen. Ein Warnhinweis auf Ethanol ist nach der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung vom 21.12.1984 (BGBl. I 1985, S. 2445, 2448) erst ab einer Menge von 0,05 g Ethanol in der maximalen Einzeldosis erforderlich, die bei beiden streitgegenständlichen Arzneimitteln nicht erreicht wird. Bei dem Hinweis „ohne Alkohol“ handelt es sich im Gegensatz zu den oben genannten Pflichtangaben gerade nicht um die Nennung sonstiger Bestandteile oder um eine Warnung vor den Wirkungen sonstiger Bestandteilen, sondern um einen Hinweis auf fehlende Bestandteile bzw. eine „Entwarnung“. Derartige „frei-von“- Hinweise fallen nicht unter die Pflichtangaben.

76

Sie sind auf der äußeren Umhüllung oder dem Etikett eines Fertigarzneimittels in der Regel auch nicht als „weitere Angabe“ im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig. Nach dieser Vorschrift sind über die Pflichtangaben hinausgehende Texte, sofern sie nicht nach einer Verordnung der Europäischen Union vorgeschrieben oder zulässig sind, nur erlaubt, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben einer Fachinformation nach § 11 a AMG nicht widersprechen. Aus diesen Anforderungen ergibt sich zugleich als weiteres ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal in Übereinstimmung mit der zugrunde liegenden Regelung in Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG, dass die zusätzlichen Angaben keinen Werbecharakter haben dürfen,

77

vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 127. Akt.-Lief. 2014, § 10 Anm. 74; OVG NRW, Beschluss vom 26.10.2015 – 13 A 2599/14 – .

78

Zulässig sind danach „weitere Angaben“, wenn sie einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie gebrauchssichernde Funktion haben. Sie müssen den Patienten in geeigneter Weise informieren, damit dieser das Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß anwenden kann,

79

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 14.01.2016 – 13 A 2552/13 – juris, Rn. 21 f. und 26.

80

Diese Anforderungen werden durch Hinweise auf fehlende Bestandteile, wie z.B. Alkohol, Zucker, Farb- und Konservierungsstoffe, Aluminium, Stoffe tierischer Herkunft (= vegan), etc. grundsätzlich nicht erfüllt. Denn Stoffe, die im Arzneimittel nicht enthalten sind, haben keine Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten und sind daher für die Anwendung des Arzneimittels nicht relevant. Daher sind sie für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten auch nicht wichtig.

81

Darüberhinaus spricht die Zweckbestimmung der verschiedenen Informationstexte und die Konzeption der gesetzlichen Regelungen in §§ 10 ff. AMG, die in Übereinstimmung mit den Art. 54 ff. der Richtlinie 2001/83/EG auszulegen sind, für das Vorliegen einer abschließenden Regelung im Hinblick auf die Angabe der sonstigen Bestandteile eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung oder dem Etikett. Diese Regelungen sehen vor, dass in der Packungsbeilage und der Fachinformation neben den Wirkstoffen alle sonstigen Bestandteile nach der Art vollständig anzugeben sind, § 11 Abs. 1 Nr. 6 d und § 11 a Abs. 1 Nr. 6 a AMG. Hingegen sind die sonstigen Bestandteile auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis nur dann anzugeben, wenn dies entweder durch Auflage oder Rechtsverordnung vorgeschrieben ist oder wenn es sich um Arzneimittel zur parenteralen oder zur topischen Anwendung handelt. Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt § 10 Abs. 6 AMG. Warnhinweise sind auch nur dann vorgesehen, wenn dies nach dem Stand der Wissenschaft erforderlich oder durch Auflagen oder Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, § 10 Abs. 2 AMG.

82

Daraus kann entnommen werden, dass der Gesetzgeber eine detaillierte Regelung geschaffen hat, die eine Nennung der sonstigen Bestandteile oder Warnungen vor den Wirkungen solcher Bestandteile auf der Umverpackung nur in bestimmten Fällen für erforderlich hält. Dies trägt der Funktion der Angaben auf der Umverpackung Rechnung, die im Hinblick auf den begrenzten Raum nur die wesentlichen Informationen über das Arzneimittel enthalten soll, um eine Identifizierung und Abgrenzung gegenüber anderen Arzneimitteln zu ermöglichen.

83

Mit dieser Beschränkung der Pflicht-Angaben zu den sonstigen Bestandteilen auf der Umverpackung und dem Behältnis wäre es nicht vereinbar, wenn gleichzeitig Hinweise auf das Fehlen von Bestandteilen als „weitere Angaben“ nach § 10 Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig wären. Für die Zahl und Art dieser Hinweise auf fehlende Bestandteile gäbe es keinerlei Beschränkung. Diese würden neben den Bestandteilen, die als Pflichtangaben aufzunehmen sind, in den Texten erscheinen. Dem Verbraucher wäre es nicht mehr möglich, wichtige von unwichtigen Informationen zu trennen. Eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel wäre nicht mehr gewährleistet. Dies verstößt gegen die Anforderungen an eine einheitliche, allgemeinverständliche und transparente Kennzeichnung von Arzneimitteln, vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG.

84

Der abschließende Charakter der Angaben zu den sonstigen Bestandteilen auf Umverpackung und Behältnis wird durch die entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG bestätigt. Art. 54 der Richtlinie bestimmt in Ziff. d), dass die äußere Umhüllung eines Arzneimittels ein Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe „mit bekannter Wirkungsweise“ enthalten muss, die in den nach Art. 65 veröffentlichten ausführlichen Angaben vorgesehen sind. Bei injizierbaren Mitteln und topischen Zubereitungen sind alle Stoffe anzugeben.

85

Art. 65 Ziff. e) der Richtlinie sieht vor, dass die Europäische Kommission in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien ausführliche Angaben formuliert und veröffentlicht, die insbesondere das Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe, die auf der Etikettierung von Arzneimitteln anzugeben sind sowie die Art, in der diese Arzneiträgerstoffe anzugeben sind, betreffen. In Ausführung dieser Ermächtigung hat die Kommission die Guideline „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ verfasst, die derzeit in der Fassung der Revision 2 vom März 2018 (SANTE-2017-11668) vorliegt. Die Guideline enthält eine Aufzählung von Stoffen, die als sonstige Bestandteile in Arzneimitteln eingesetzt sein können und die bei Überschreitung eines Mindestgehalts auf der Umverpackung und dem Etikett deklariert werden müssen. Ferner werden weitere Hinweise auf die möglichen schädlichen Wirkungen der Stoffe für die Packungsbeilage vorgeschrieben.

86

Demnach erlässt die Europäische Kommission unter Beteiligung der interessierten Parteien, also auch der pharmazeutischen Unternehmer, ein detailliertes Regelwerk zu der Art, der Menge und der Bezeichnung der sonstigen Bestandteile, das an die bestehenden Gesundheitsgefahren anknüpft und somit eine Warnfunktion für den Verbraucher entfaltet. Mit diesem abgestimmten und detaillierten Warnsystem wäre es grundsätzlich nicht vereinbar, zusätzliche „Entwarnungshinweise“ wie „alkoholfrei“ oder „zuckerfrei“ nach der freien Wahl des pharmazeutischen Unternehmers zuzulassen.

87

Da mögliche Gesundheitsgefahren durch sonstige Bestandteile somit bereits durch die Regelungen der Excipient-Guideline abgedeckt sind, sind Hinweise auf fehlende Bestandteile in der Regel überflüssig und daher als Werbeaussagen einzuordnen. Denn es steht nicht die sachliche Information im Vordergrund, sondern es wird eine besondere „Verträglichkeit“ oder „Unschädlichkeit“ suggeriert, um die Präparate aus vergleichbaren Produkten hervorzuheben und auf diese Weise zum Kauf zu animieren.

88

Zwar enthält auch die neue Guideline in der Revision 2 keine allgemeine Aussage dazu, ob Angaben zu nicht vorhandenen Bestandteile als „weitere Informationen“ im Sinne des Art. 62 der Richtlinie zulässig sind. Auch der Hinweis in der Guideline, dass Lösungsmittelrückstände, die sich innerhalb der zulässigen Grenzwerte bewegen, keine „Excipients“ im Sinne des Guideline und somit nicht zu deklarieren sind, hilft bei der Beantwortung dieser Frage nicht weiter. Die von der Beklagten im Verfahren zitierten Dokumente von Arbeitsgruppen der EMA, die sich mit dem Thema beschäftigen, sind entweder Entwürfe oder Meinungsäußerungen, die bisher nicht in die „Excipients-Guideline“ aufgenommen worden sind und damit keine verbindliche Wirkung haben. Insgesamt scheint die Diskussion dieses Themas in den europäischen Gremien noch nicht abgeschlossen zu sein.

89

Jedoch kann aus einer Regelung, die im Hinblick auf den Stoff „Gluten“ und die Deklaration „glutenfrei“ in der Excipients-Guideline getroffen wurde, die in der Europäischen Kommission hierzu gebildete Meinung abgeleitet und auf vergleichbare Sachverhalte erstreckt werden. Im Dokument „Questions and answers on wheat starch (containing gluten) used as an excipient in medicinal products for human use“ vom 09.10.2017 (EMA/CHMP/704219/2013) wird ausgeführt, dass der Bestandteil “Weizenstärke” wegen des darin geringfügig enthaltenen Glutens in den Annex der Excipients-Guideline aufgenommen wurde. Gluten ist ein Protein, auf das manche Personen mit gesundheitlichen Beschwerden reagieren, insbesondere Menschen mit Zöliakie, und das in sehr geringen Mengen in Weizenstärke enthalten ist. Im CHMP – Committee for Human Medicinal Products – wurde beschlossen, die in einer Verordnung der Europäischen Kommission für Lebensmittel festgelegten Grenzwerte für die Deklaration von Gluten zu übernehmen, um den betroffenen Personen eine Übersicht über ihre gesamte Glutenaufnahme aus Arzneimitteln und Lebensmitteln zu ermöglichen.

90

Im Annex der Excipients-Guideline ist daher nunmehr in der Packungsbeilage ein Hinweis darauf vorgesehen, dass das Arzneimittel nur sehr geringe Mengen an Gluten enthält und daher als „glutenfrei“ betrachtet werden kann und voraussichtlich keine Gesundheitsprobleme verursachen wird. Der Hinweis „glutenfrei“ ist nur zulässig, wenn der Glutengehalt unter 20 ppm liegt und ist nur in der Packungsbeilage erlaubt. Auf der Umverpackung darf lediglich der vorhandene Bestandteil „Weizenstärke“ aufgeführt werden.

91

Daraus kann geschlossen werden, dass in Einzelfällen Hinweise auf das Fehlen von Stoffen aus gesundheitlichen Gründen für manche Verbrauchergruppen wichtig sein können, jedoch nur in der Packungsbeilage zulässig sein sollen, wenn zuvor eine Definition über entsprechende Grenzwerte getroffen wurde. Ein „frei-von“-Hinweis auf der Umverpackung wurde nicht als zulässig erachtet.

92

Diese Handhabung steht im Einklang mit der die oben begründeten Auslegung der Kennzeichnungsvorschriften des AMG, wonach auf der Umverpackung oder dem Behältnis nur die tatsächlich vorhandenen Bestandteile genannt werden dürfen, die in § 10 Abs. 1 Nr. 8 AMG bzw. der Excipients-Guideline abschließend aufgeführt sind. Wie die für „Gluten“ vorgeschriebenen Hinweise in der Packungsbeilage zeigen, ist die darin enthaltene sachgerechte Belehrung für den Patienten zu komplex und umfangreich, um Platz auf der Umverpackung zu finden. Eine Verkürzung dieser Angaben auf den Hinweis „glutenfrei“ würde den Sachverhalt nicht zutreffend wiedergeben und wäre daher in erster Linie als Werbeaussage einzuordnen, die das Produkt als besonders verträglich hervorheben soll.

93

Überträgt man diese Erwägungen auf den hier streitgegenständlichen Hinweis „alkoholfrei“, so ist auch dieser auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis nicht als „weitere Angabe“ zulässig.

94

Zwar kann bei den vorliegenden Arzneimitteln durchaus ein Informationsbedürfnis des Patienten im Hinblick auf den Alkoholgehalt anerkannt werden. Dieses ergibt sich aus dem Umstand, dass bei der Angabe des Wirkstoffs auf der äußeren Verpackung das Auszugsmittel „Ethanol 90 %“ anzugeben ist. Hierdurch könnte bei manchen Verbrauchern tatsächlich Verwirrung über den tatsächlichen Alkoholgehalt der Arzneimittel entstehen. Ein durchschnittlicher verständiger Verbraucher weiß gewöhnlich nicht, dass Ethanol erst ab einer Menge von 0,05 g in der Einzeldosis zu deklarieren ist und deswegen bei Fehlen einer Angabe nicht im Arzneimittel enthalten ist. Insofern ist der vorliegende Sachverhalt durchaus mit der Situation vergleichbar, dass ein Arzneimittel Weizenstärke, und damit Gluten in unbekannter Menge enthält.

95

Demnach dürfte ein mit der Glutenregelung vergleichbarer Hinweis darauf, dass Alkohol (Ethanol) im Arzneimittel tatsächlich nur in sehr geringen Mengen enthalten ist, nachdem das Auszugsmittel entfernt wurde, in der Packungsbeilage zulässig sein. Durch diesen Hinweis würde die beim Verbraucher ggfs. entstehende Verwirrung zuverlässig beseitigt. Die Information des Verbrauchers über die genaue Zusammensetzung des Arzneimittels und seine korrekte Anwendung ist Zweck der Packungsbeilage. Bei auftretenden Unklarheiten bezüglich der im Arzneimittel enthaltenen Stoffe ist der Patient gehalten, die erforderlichen Informationen aus der Packungsbeilage zu entnehmen und gegebenenfalls seinen Arzt oder Apotheker zu befragen,

96

vgl. VG Köln, Urteil vom 16.09.2014 – 7 K 4821/12 – juris, Rn. 111.

97

Diese Funktion der Packungsbeilage wird auch in Art. 63 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschrieben. Dort wird angeordnet, dass die Packungsbeilage klar und verständlich zu konzipieren ist, damit sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. Daraus wird deutlich, dass Hinweise auf nicht vorhandene Bestandteile auf der Umverpackung nicht notwendig oder wichtig für den Patienten sind. Die verkürzte Angabe „ohne Alkohol“ kann daher ebensowenig wie „gluten-frei“ als „weitere Angabe“ auf der Umverpackung verwendet werden.

98

Hinzutritt, dass die Formulierung „ohne Alkohol“ pharmazeutisch nicht zutreffend ist, weil tatsächlich geringe Restmengen aus der Arzneimittelherstellung noch im Endprodukt enthalten sind. Insofern stimmt die Angabe nicht mit den von der Klägerin eingereichten Zulassungsunterlagen überein und könnte daher auch nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG versagt werden.

99

Angaben, die den pharmazeutischen Regeln nicht entsprechen, sind irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG und damit verboten,

100

vgl. VG Köln, Urteil vom 02.09.2014 – 7 K 4739/12 – juris, Rn. 40.

101

Sie sind daher auch nicht als „weitere Angaben“ zulässig. Anders als die Klägerin meint, versteht ein durchschnittlicher Verbraucher den Hinweis „alkoholfrei“ nicht in dem Sinne, dass nur noch geringe Alkoholmengen ohne gesundheitliche Auswirkungen im Arzneimittel enthalten sind. Vielmehr geht ein verständiger Verbraucher davon aus, dass die Angaben in den Informationstexten von Arzneimitteln auch fachlich zutreffend und sorgfältig kontrolliert sind. Die Angabe „alkoholfrei“ kann nur so verstanden werden, dass tatsächlich keinerlei Alkohol in dem Arzneimittel enthalten ist, was nicht der Fall ist.

102

Es ist auch nicht zutreffend, dass ein Verbraucher bei der Angabe „alkoholfrei“ mit geringen Alkoholmengen rechnet, weil dies bei Lebensmitteln und Getränken entsprechend definiert und zulässig ist. Eine Übertragung der für Nahrungsmittel geltenden Regeln auf den besonders reglementierten Arzneimittelbereich ist weder rechtlich zulässig noch für einen aufmerksamen Verbraucher naheliegend. Tatsächlich ist der Hinweis „alkoholfrei“ gar nicht geeignet, einen etwaigen Irrtum eines Verbrauchers über den Alkoholgehalt aufzuklären, weil er ohne eine nähere Erklärung im Widerspruch zur gleichzeitigen Angabe des Ethanols bei der Wirkstoffangabe steht. Das zeigen die bei der Klägerin eingegangenen Rückfragen wegen des Ethanolgehalts. Die Annahme, dass diese Rückfragen ohne die streitbefangenen Hinweise noch deutlich zunehmen würden, bewegt sich im Bereich der Spekulation.

103

Da auch eine ausdrückliche Anerkennung der für „alkoholfreie“ Getränke (wie Bier oder Fruchtsäfte) geltenden Grenzwerte für die Kennzeichnung von Arzneimitteln durch die hierfür zuständige Europäische Kommission (vgl. Art. 65 Richtlinie 2001/83/EG) bisher nicht stattgefunden hat, fehlt es an einer einheitlichen Definition des Begriffs. Somit ist die Angabe „alkoholfrei“ für Arzneimittel mit ethanolischen Lösungsmittelrückständen grundsätzlich, also auch in der Packungsbeilage nicht zulässig.

104

2. Auch die Angabe „ohne Zuckerzusatz“ ist mit § 10 Abs. 1 AMG nicht vereinbar. Es handelt sich offensichtlich nicht um eine Pflichtangabe. In der Excipients-Guideline ist zwar die Angabe verschiedener Zucker und Süßstoffe als sonstiger Bestandteil vorgeschrieben. Eine Regelung für Arzneimittel, denen im Herstellungsverfahren kein Zucker zugesetzt wird, ist in der Guideline jedoch nicht enthalten.

105

Wegen der abschließenden Regelung bezüglich der sonstigen Bestandteile auf der Umverpackung durch Art. 10 Abs. 1 Nr. 8 i.V.m. Art. 54 Ziff. d) der Richtlinie ist der Hinweis auch nicht als „weitere Angabe“ im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig. Insofern kann auch hier auf die nunmehr in die Excipients-Guideline aufgenommene Regelung für Weizenstärke enthaltende Arzneimittel Bezug genommen werden, wonach der Hinweis „gluten-frei“ nur in der Packungsbeilage mit einer weiteren Erläuterung, aber nicht auf der Umverpackung erlaubt ist.

106

Zwar besteht bei den streitbefangenen Arzneimitteln ein anerkennenswertes Interesse von Patienten, über den Zuckergehalt des Arzneimittels informiert zu werden, da Hustensäfte und –tropfen häufig auch abends und nachts eingenommen werden und somit einen schädlichen Einfluss auf die Zahngesundheit haben können. Der Hinweis auf den fehlenden Zuckerzusatz im Herstellungsverfahren kann jedoch auch im Rahmen der Informationen der Packungsbeilage gegeben werden, beispielsweise im Zusammenhang mit den Anwendungsempfehlungen. Dort können auch die Angaben zu den für Diabetiker wichtigen Broteinheiten gemacht werden dürfen. Eine Notwendigkeit zur Aufklärung des Patienten über den fehlenden oder geringen Zuckergehalt schon auf der Umverpackung besteht somit nicht.

107

Die verkürzte Angabe „ohne Zuckerzusatz“ auf der äußeren Verpackung weist gerade keinen Bezug zu bestimmten Verbrauchergruppen oder zur Anwendung auf. Auch besteht kein Zusammenhang zwischen der Angabe „ohne Alkohol“ und „ohne Zuckerzusatz“. Somit erweist der kombinierte Hinweis „Ohne Alkohol(Ethanol)/ ohne Zuckerzusatz“, auch wenn er sich nur auf der Rückseite der Faltschachtel befindet und eine sachliche Information enthält, in einem runden, siegelartigen Feld als Aussage mit Werbecharakter und ist daher auch aus diesem Grund nicht zulässig.

108

Eine andere Bewertung wird auch nicht durch den Entwurf für eine Überarbeitung der Vorschriften für die Kennzeichnung von zentral zugelassenen Arzneimitteln vom 10.03.2011 „QRD Recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products (draft), EMA/275297/2010, vorgelegt von der Beklagten mit der Anlage B5. Dort heißt es unter der Ziff. 5.2.1:

109

„Aussagen zu Bestandteilen, die nicht Teil der Zusammensetzung sind und deshalb keinen bekannten Effekt oder Wirkung haben, sollten nicht auf der Verpackung erlaubt sein. Ausnahmsweise könnte die Aussage „zucker-frei“ erlaubt sein, weil dies als eine nützliche Information für den Patienten angesehen werden kann und die Identifizierung des Produkts oder die Abgrenzung zu anderen Produkten (insbesondere bei Dachmarken) ermöglichen kann.“

110

Dieser Entwurf aus dem Jahr 2011 wurde bisher nicht verabschiedet. Der Vorschlag zum Hinweis „zucker-frei“ wurde in der neu überarbeiteten und aktuellen Excipients-Guideline von Oktober 2017 (Annex) bzw. März 2018 (Text), die für nationale, nach der Richtlinie 2001/83/EG zugelassene Arzneimittel Anwendung findet, nicht aufgegriffen.

111

Vielmehr deutet die in der Guideline vorgenommene Regulierung bezüglich des Gluten-Hinweises darauf hin, dass derartige für die Gesundheit wichtige Hinweise auf das Fehlen von Bestandteilen nur in der Packungsbeilage, aber nicht auf der Umverpackung erfolgen sollen.

112

Dieser Auslegung ist im Hinblick auf eine einheitliche und übersichtliche Kennzeichnung von Arzneimitteln auf der Umverpackung und die angestrebte Freihaltung der Informationstexte von Werbeaussagen zu folgen. Eine Unterscheidung von ähnlichen, zuckerhaltigen Produkten innerhalb einer Dachmarke ist im vorliegenden Streitfall darüberhinaus nicht bezweckt.

113

Sind somit die Angaben „alkoholfrei“ und „ohne Zuckerzusatz“ auf der Umverpackung und dem Behältnis nicht mit § 10 AMG vereinbar, war die Beklagte berechtigt, durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Streichung anzuordnen. Einer zusätzlichen konkreten Gefahr für die Arzneimittelsicherheit bedarf es bei der Anwendung der Auflagenermächtigung nicht. Der Wortlaut der Vorschrift fordert die Feststellung einer solchen Gefahr nicht. Sie ergibt sich auch nicht aus dem Sinn der Regelung. Denn bereits der Verstoß gegen die Kennzeichnungsvorschriften beeinträchtigt die Arzneimittelsicherheit.

114

Auch die Ermessensentscheidung der Beklagten ist rechtlich nicht zu beanstanden. Nach dem Wortlaut des § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG steht die Anordnung von Auflagen im Ermessen der Beklagten. Dies wird durch die Formulierung „kann mit Auflagen verbinden“ deutlich gemacht. Zwar hat das OVG NRW nunmehr durch das noch nicht rechtskräftige Urteil vom 07.11.2018 – 13 A 3140/17 – entschieden, dass jedenfalls bei Auflagen, die die Angaben in der Fachinformation betreffen, ein Entschließungsermessen nicht eröffnet ist. Für Auflagen, die zur Änderung der Texte der Umverpackung oder der Packungsbeilage erlassen werden, hat das Gericht die Frage hingegen offen gelassen.

115

Es kann offen bleiben, ob dieser Rechtsauffassung zu folgen ist. In der Rechtsprechung der 7. Kammer des Verwaltungsgerichts Köln ist anerkannt, dass dem BfArM im Rahmen des § 28 AMG ein Ermessensspielraum zusteht, der bei einem Vorliegen eines Verstoßes gegen die Kennzeichnungspflichten oder in den anderen Fällen der Auflagenbefugnis in der Regel ein Einschreiten aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erlaubt, ohne dass es weiterer Ermessenserwägungen bedarf,

116

vgl. VG Köln, Urteil vom 21.07.2009 – 7 K 3079/07 – juris, Rn. 87; Urteil vom 11.01.2006 – 24 K 3546/04 – juris Rn. 59; Urteil vom 27.08.2003 – 24 K 6077/01 – juris Rn. 51.

117

Jedoch sind bei der Ausübung des Ermessens der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und der Gleichheitsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG zu beachten,

118

vgl. VG Köln, Urteil vom 07.11.2017 – 7 K 4442/16 – juris Rn. 55 ff. m.w.N., geändert durch OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 – 13 A 3140/17 – nicht rechtskräftig; Urteil vom 15.11.2011 – 7 K 1819/11 – juris Rn. 48 zu Art. 3 und Urteil vom 24.11.2009 – 7 K 5164/07 – juris, Rn. 51 sowie OVG NRW, Urteil vom 22.11.2013 – 13 A 2895/11 – juris Rn. 57 ff. zum Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.

119

Unter diesen Gesichtspunkten begegnet die getroffene Regelung keinen rechtlichen Bedenken. Das BfArM hat jedenfalls im Verlauf des gerichtlichen Verfahrens die Besonderheiten der hier streitgegenständlichen pflanzlichen Arzneimittel gewürdigt, in Bezug zu vergleichbaren Arzneimitteln gestellt und hiermit die ggfs. erforderlichen Ermessenserwägungen nachträglich angestellt, § 114 Satz 2 VwGO.

120

Die Auflagen zur Streichung der Angaben „alkoholfrei“ und „ohne Zuckerzusatz“ sind auch nicht unverhältnismäßig. Die Beseitigung eines Verstoßes gegen die Kennzeichnungsvorschriften ist im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich und auch unter Berücksichtigung der hierdurch eintretenden wirtschaftlichen Belastung für die Klägerin angemessen. Diese muss gegenüber dem vorrangigen Interesse an einer einheitlichen und übersichtlichen Gestaltung der Informationstexte zurücktreten.

121

Das BfArM hat auch dargelegt, dass es bestrebt ist, gegen die Verwendung gleichlautender rechtswidriger Hinweise bei anderen Arzneimitteln gleichermaßen vorzugehen. Es hat insofern bereits die Überwachungsbehörden der Länder informiert, soweit derartige Hinweise nicht Gegenstand der Zulassung waren. Es hat ferner angekündigt, im Rahmen seiner Kapazitäten bei Änderungsanzeigen oder Verlängerungsentscheidungen entsprechende Auflagen zu erlassen. Dies genügt den Anforderungen an eine gleichmäßige Ermessensausübung im Sinne des Art. 3 GG.

122

Die Auflage F1. Ist somit rechtmäßig.

123

II. Die Auflagen F3. und F4. sind nach den obigen Ausführungen ebenfalls rechtmäßig. Sie ordnen die Streichung der Hinweise auf die Alkoholfreiheit in den Texten der Packungsbeilage und der Fachinformation an.

124

Rechtsgrundlage für die Regelungen sind § 28 Abs. 1 Satz 1 und Satz 4 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 2a AMG. Danach können Auflagen angeordnet werden, wenn die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 AMG entspricht und wenn die Fachinformation nicht den Vorschriften des § 11 a AMG entspricht.

125

Bei der Angabe „ohne Alkohol“ handelt es sich nicht um eine Pflichtangabe im Sinne des § 11 Abs. 1 Nr. 6 d bzw. des § 11 a Nr. 2 oder § 11 a Nr. 6 a. Wie bereits ausgeführt, ist die Restmenge an Alkohol so gering, dass sie nicht unter die Arzneimittelwarnhinweisverordnung fällt und als zulässiger Lösungsmittelrückstand auch nicht nach der Excipients-Guideline zu deklarieren ist. Auch das Fehlen von Alkohol ist nicht anzugeben. Die Hinweise sind auch nicht als „weitere Angaben“ nach § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG bzw. nach § 11 a Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig.

126

Zwar wäre ein Hinweis auf den geringen Alkoholgehalt, der nach der Entfernung des Auszugsmittel im Fertigprodukt verbleibt, in der Packungsbeilage als weitere Angabe, die für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten im Hinblick auf die für einen durchschnittlichen Verbraucher verwirrende Angabe des Auszugsmittels beim Wirkstoff wichtig ist, zulässig. Bei der Fachinformation ist dies allerdings zweifelhaft, weil das Fachpersonal in der Apotheke regelmäßig einer entsprechenden Aufklärung nicht bedarf. Die Besonderheiten der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel durch Extraktionsverfahren müssen dem Fachpersonal aufgrund seiner Ausbildung bekannt sein. Dies kann hier allerdings dahinstehen.

127

Denn die Klägerin verwendet auch in der Packungsbeilage und der Fachinformation die pharmazeutisch unzutreffende und irreführende Formulierung „ohne Alkohol“, die daher als weitere freiwillige Angabe nicht zulässig ist. Auf die Ausführungen zur Verwendung dieses Begriffes auf der Umverpackung und dem Etikett wird insoweit Bezug genommen. Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff „ohne Alkohol“ nur dann synonym mit einer irrelevanten Restmenge in der Packungsbeilage benutzt werden kann, wenn insofern eine einheitliche Definition durch die hierfür zuständige Europäische Kommission im Rahmen der Excipients-Guideline vorliegen würde. Beispielsweise könnte eine Definition des Begriffes „alkoholfrei“ oder „ohne Alkohol“ unter Bezugnahme auf die Vorschriften über zulässige Restmengen von Lösungsmittelrückständen erfolgen. Dies ist jedoch bislang nicht der Fall.

128

Die Beklagte war daher zur Streichung dieser Angaben berechtigt. Auch hier ist ein Ermessensfehler im Sinne des § 114 Satz 1 VwGO nicht ersichtlich und sind Erwägungen zu den Besonderheiten der betroffenen Arzneimittel im Klageverfahren nachgetragen worden.

129

III. Soweit die Beklagte im Klageverfahren auch die Rechtwidrigkeit der Angabe in der Packungsbeilage im Abschnitt „Weitere Hinweise“: „B. forte Hustensaft/Hustentropfen ist/sind ohne Zuckerzusatz und daher für Diabetiker geeignet ... .“ rügt, ist dies im vorliegenden Klageverfahren unerheblich. Die Beklagte hat diese Formulierung in den angefochtenen Auflagen nicht gestrichen. Sie ist daher nicht Gegenstand der Klage. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ weder unzutreffend noch irreführend ist. Er dürfte in der Packungsbeilage in Verbindung mit den Broteinheiten für die gesundheitliche Aufklärung von Diabetikern, die einen Überblick über die aufgenommene Zuckermenge für die Zufuhr von Insulin benötigen, wichtig sein und auch für eine eventuelle Anwendung in der Nacht von Bedeutung sein.

130

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckung der Kostenentscheidung folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

131

Die Berufung wurde zugelassen, weil die Entscheidung im Hinblick auf ähnliche Hinweise auf das Fehlen von Alkohol und Zucker bei vergleichbaren Arzneimitteln und darüberhinausgehend allgemein für Hinweise auf fehlende Bestandteile in Arzneimitteln eine grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 Abs. 2 Nr. 3 i.V.m. § 124 a Abs. 1 VwGO.

132

Rechtsmittelbelehrung

133

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen. Sie muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

134

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

135

Die Berufung ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt; sie muss einen bestimmten Antrag und die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe) enthalten.

136

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

137

Die Berufungsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

138

Beschluss

139

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

140

30.000,00 €

141

festgesetzt.

142

Gründe

143

Der festgesetzte Streitwert entspricht dem gesetzlichen Auffangstreitwert im Zeitpunkt der Klageerhebung (§ 52 Abs. 2 GKG), der für jede der drei angefochtenen Auflagen festgesetzt wurde (3 x 5.000,00 Euro). Da Streitgegenstand der verbundenen Verfahren zwei Arzneimittel sind, ergibt sich eine Verdoppelung dieses Wertes.

144

Rechtsmittelbelehrung

145

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.

146

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

147

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

148

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

149

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.