Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2016-01-26, Aktenzeichen 7 K 3354/14
ECLI:DE:VGK:2016:0126.7K3354.14.00

Tenor

Der Widerspruchsbescheid des BfArM vom 13.06.2014 betreffend das Arzneimittel „E. N. 750 mg Tabletten“ (Zul.-Nr. 00000.00.00) wird aufgehoben.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Beklagte und die Beigeladene jeweils zur Hälfte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Berufung wird zugelassen.

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Tatbestand:

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Mit Bescheid vom 02.09.2005, zugestellt am 09.09.2005, wurde der Fa. C. -X. -GmbH im sogenannten Nachzulassungsverfahren eine Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG für das Arzneimittel „P. “ Tabletten (Zulassungs-Nr. 0000000.00.00) erteilt. Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff 750 mg Methocarbamol pro Tablette und wurde für das Anwendungsgebiet „Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereichs (Lumbago)“ zugelassen. Im Jahr 2008 wurde die Zulassung auf die Beigeladene übertragen.

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Unter dem 15.08.2008 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – der Klägerin eine generische Zulassung für das Arzneimittel „E. N. 750 mg Tabletten“ unter Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel „P. “ Tabletten. Unter dem 20.01.2009 wurde der Klägerin eine weitere generische Zulassung für das Arzneimittel „N. N. 750 mg Tabletten“ erteilt, wobei ebenfalls das Arzneimittel „P. “-Tabletten als Referenzarzneimittel diente.

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Nachdem die Beigeladene Widerspruch gegen die generischen Zulassungen erhoben hatte, ordnete das BfArM im Oktober 2009 die sofortige Vollziehung der Zulassungen an. Mit Widerspruchsbescheid vom 18.03.2010 wies das BfArM die Widersprüche als unbegründet zurück.

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Auf die Anfechtungsklage der Beigeladenen vom 12.04.2010 – 7 K 2148/10 – gegen die generischen Zulassungen der Klägerin wurden diese durch Urteil der Kammer vom 30.10.2012 – 7 K 2148/10 – aufgehoben, weil die generischen Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin aus § 24 b AMG erteilt worden waren. Der Rechtsauffassung der Beklagten, dass die Unterlagenschutzfrist abgelaufen sei, weil diese nach dem Prinzip der Globalzulassung mit der französischen Zulassung des Arzneimittels „M. 500 mg“ im Jahr 1996 begonnen habe, konnte das Gericht nicht folgen. Mit Beschluss des OVG NRW vom 11.10.2013 – 13 A 2756/12 – wurde der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil abgelehnt.

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Nach Erhebung des Widerspruchs der Beigeladenen gegen die generischen Zulassungen der Klägerin im Januar 2009 stellte die Klägerin am 29.04.2009 einen Antrag auf Zulassung eines identischen Arzneimittels mit der Bezeichnung „N. 750 mg Tabletten“ auf der Grundlage eines bibliographischen Antrags nach § 22 Abs. 3 AMG. Mit dem Antrag legte die Klägerin unter anderem eine Broschüre der Fa. C. -X. GmbH aus dem Jahr 2006 vor, in der die Durchführung und die Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien beschrieben wurden, die die Fa. C. -X. im Nachzulassungsverfahren für „P. “ Tabletten zur Mängelbeseitigung vorgelegt hatte.

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Unter dem 15.06.2010 wurde der Klägerin die bibliographische Zulassung für „N. 750 mg Tabletten“ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) antragsgemäß erteilt. Hiergegen erhob die Beigeladene am 24.06.2010 Widerspruch und machte geltend, dass die Zulassung vermutlich auf Unterlagen der Beigeladenen für „P. “ gestützt worden sei, die noch der Unterlagenschutzfrist unterfielen, und damit rechtswidrig sei.

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Daraufhin beantragte die Klägerin mit Schreiben vom 08.07.2010 beim BfArM die Anordnung der sofortigen Vollziehung und vertrat die Auffassung, der Widerspruch sei wegen Fehlens der Antragsbefugnis offensichtlich unzulässig und habe daher keine aufschiebende Wirkung.

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Mit Schreiben der Beigeladenen vom 22.07.2010 an das BfArM verzichtete diese auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs, hielt aber ausdrücklich an der Erhebung des Widerspruchs fest.

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Das BfArM ordnete mit Bescheid vom 29.07.2010 die sofortige Vollziehung der bibliographischen Zulassung vom 15.06.2010 an. Mit Änderungsanzeige vom 16.08.2010 zeigte die Klägerin eine Änderung der Bezeichnung des mit Bescheid vom 15.06.2010 zugelassenen Arzneimittels in „E. N1. 750 mg Tabletten“ an.

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Nachdem das OVG NRW mit Beschluss vom 11.10.2013 im Verfahren 13 A 2756/12 das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 – 7 K 2148/10 – und damit die Aufhebung der generischen Zulassungen der Klägerin bestätigt hatte, entschied das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 über den Widerspruch der Beigeladenen gegen die bibliographische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel vom 15.06.2010 und hob die Zulassung auf.

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In der Begründung wurde ausgeführt, der Widerspruch der Beigeladenen sei zulässig und begründet. Die Zulassung sei rechtswidrig und verletze die Beigeladene in ihren subjektiven Rechten aus § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG. Daher sei die Zulassung nach § 30 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG und § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 i.V.m. § 22 Abs. 3 AMG zurückzunehmen. Die von der Klägerin eingereichten Unterlagen der Beigeladenen bzw. ihrer Rechtsvorgängerin hätten bei Erteilung der bibliographischen Zulassung nicht verwertet werden dürfen, weil dies zu einer Umgehung der generischen Unterlagenschutzfrist führe. Ohne diese Unterlagen sei aber das übrige vorgelegte bibliographische Material zum Beleg von Wirksamkeit und Verträglichkeit nach § 22 Abs. 3 AMG nicht ausreichend.

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Am 17.06.2014 erhob die Klägerin im vorliegenden Verfahren Klage gegen die Rücknahme der Zulassung vom 15.06.2010 durch den Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014. Daraufhin beantragte die Beigeladene mit Schreiben vom 09.07.2014 beim BfArM die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Rücknahmeentscheidung. Der Antrag wurde durch Bescheid des BfArM vom 30.07.2014 abgelehnt.

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Daher stellte die Beigeladene beim erkennenden Gericht einen Antrag nach § 80 a Abs. 3 i.V.m. Abs. 2 VwGO, die Rücknahmeentscheidung im Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 für sofort vollziehbar zu erklären. Durch Beschluss vom 15.12.2014 – 7 L 1502/14 – ordnete das Gericht die sofortige Vollziehung der Rücknahmeentscheidung für die bibliographische Zulassung des Arzneimittels an. Diese Entscheidung war maßgeblich auf die Erwägung gestützt, dass sich die Klage der Klägerin auf Aufhebung der Rücknahmeentscheidung voraussichtlich als erfolglos erweisen würde, weil die Aufhebung als rechtmäßig anzusehen sei. Denn die der Klägerin erteilte bibliographische Zulassung vom 15.06.2010 sei wegen einer Verletzung der Rechte der Beigeladenen auf Schutz der Zulassungsunterlagen für „P. “ aus §§ 24 a AMG a.F., 141 Abs. 5 AMG rechtswidrig, weil sie auf einer mittelbaren Verwertung der Studien der Beigeladenen beruhe, die mittels einer Broschüre der Fa. C. -X. aus dem Jahr 2006 im bibliographischen Zulassungsverfahren vorgelegt worden seien.

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Die gegen die Anordnung des Sofortvollzugs gerichtete Beschwerde der Klägerin wurde durch Beschluss des OVG NRW vom 27.04.2015 – 13 B 1484/14 – zurückgewiesen. Das Gericht schloss sich im Grundsatz der Rechtsauffassung des Verwaltungsgerichts an und bestätigte die Rechtmäßigkeit der Aufhebungsentscheidung. In der Begründung wurde ausgeführt, dass eine zehnjährige Unterlagenschutzfrist bei analoger Anwendung von § 24 b AMG auch gegenüber einer mittelbaren Verwertung von Unterlagen einer gemischt-bibliographischen Erstzulassung im Rahmen eines bibliographischen Zweitantrages bestehe.

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Mit Schriftsatz vom 25.08.2015 beantragte die Klägerin, den Beschluss des VG Köln vom 15.12.2014 im Verfahren 7 L 1502/14 gemäß § 80 Abs. 7 VwGO abzuändern und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 erfolgten Aufhebung der Zulassung für „E. N1. “ abzulehnen, 7 L 2095/15. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Klage der Klägerin habe wegen des bevorstehenden Ablaufs der Unterlagenschutzfrist für „P. “ am 09.09.2015 nunmehr Aussicht auf Erfolg. Denn für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Aufhebungsbescheides komme es nach der Rechtsprechung des OVG NRW (Urteil vom 25.02.2015 – 13 A 137/14 – ) im Fall eines Widerrufs einer arzneimittelrechtlichen Zulassung auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung an. Dies müsse wegen des erheblichen Grundrechtseingriffs und der erschwerten Möglichkeit der Wiedererlangung einer Zulassung nicht nur für einen Widerruf, sondern auch für die hier streitgegenständliche Rücknahme einer Zulassung gelten.

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Auch nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei die Frage des Beurteilungszeitpunkts nach dem materiellen Recht zu entscheiden (BVerwG, Urteil vom 13.04.2010 – 1 C 10/09 – juris, Rn. 11). Dies gelte auch für Rücknahme- und Widerrufsentscheidungen. Insbesondere bei Nachbarklagen im Bereich des Baurechts seien nach der Rechtsprechung nachträgliche Änderungen zugunsten des Bauherrn bis zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung zu berücksichtigen (OVG NRW, Beschluss vom 04.06.1998 – 10 A 1318/97 - ).

18

.

19

Der Aufhebungsanspruch der Beigeladenen entfalle jedoch mit dem Ablauf der Unterlagenschutzfrist im September 2015 mit der Folge, dass die Rücknahme des Zulassungsbescheides rechtswidrig geworden sei. Nach der Rechtsprechung des OVG NRW sei der Inhaber einer Erstzulassung nach Ablauf der Frist nicht mehr berechtigt, die Aufhebung oder Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zweitzulassung zu verlangen (OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 – 13 A 2801/10 – juris, Rn. 165, 169). Die Aufhebung der streitgegenständlichen Zulassung der Klägerin würde zu einer faktischen Verlängerung der Unterlagenschutzes für „P. “ bis zur Erlangung einer erneuten Zulassung führen, die nicht in Einklang mit dem materiellen Recht stehe. Die Unterlagenschutzfrist stehe einer Antragstellung und –bearbeitung vor Ablauf der Frist nicht entgegen. Es genüge, wenn der 10-Jahreszeitraum im Zeitpunkt der Erteilung der Zweitzulassung abgelaufen sei (OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1171/08 - ).

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Die „Broschüre“ der Fa. C. -X. mit der Wiedergabe der maßgeblichen Studienergebnisse sei somit nunmehr zu berücksichtigen. Es handele sich auch um anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG. Dieser Text sei von der Fa. C. -X. veröffentlicht worden und damit öffentlich zugänglich. Eine besondere wissenschaftliche Anerkennung sei nicht erforderlich. Diese enthalte auch inhaltlich eine hinreichende Beschreibung der Studienergebnisse. Ungeachtet dessen müsse die Beklagte die Broschüre auch nach § 24 d AMG berücksichtigen, nachdem der Unterlagenschutz abgelaufen sei.

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Die Beklagte und die Beigeladene widersprachen dem Antrag mit der Begründung, bei der streitgegenständlichen Rücknahme einer Zulassungsentscheidung komme es für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Aufhebungsentscheidung an. Mit dem Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung sei dieser Fall nicht zu vergleichen. Daher sei der Verstoß gegen den Unterlagenschutz der Beigeladenen weiterhin zu berücksichtigen. Entgegen der Auffassung der Klägerin sei die Rechtsprechung zum Nachbarschutz im Baurecht auf den Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht nicht übertragbar. Denn der Makel der rechtswidrigen Zulassungserteilung hafte der relevanten Zulassung dauerhaft an, auch nachdem die Unterlagenschutzfrist abgelaufen sei.

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Auf die Entscheidung des OVG NRW vom 04.07.2013, wonach nach dem Ablauf der Unterlagenschutzfrist keine Rechte des Erstantragstellers mehr bestünden, könne die Klägerin sich nicht berufen, weil das Bundesverwaltungsgericht mit Beschluss vom 17.11.2014 – 3 B 67.13 – die Revision gegen das Urteil zugelassen habe.

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Die Klägerin dürfe für ihr rechtswidriges Verhalten, das zu der rechtwidrigen Erteilung der bibliographischen Zweitzulassung während der Unterlagenschutzfrist geführt habe, nicht dadurch belohnt werden, dass die Rechtswidrigkeit nach Ablauf der Frist als unbeachtlich angesehen würde. Dies führe zu einer Umgehung des Verwertungsverbots während der Schutzfristen. Bei einer rechtmäßigen Vorgehensweise sei eine Verwendung der Unterlagen und damit eine Zulassungsantragstellung nämlich erst ab dem Ablauf der Frist möglich.

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Aus § 24 d AMG ergebe sich nicht, dass die Beklagte nunmehr verpflichtet sei, die Unterlagen der Beigeladenen zu verwerten. Vielmehr steht die Verwertung im Ermessen der Behörde. Im Übrigen sei es nicht Aufgabe der Bundesoberbehörde, die Zulassungsfähigkeit des Arzneimittels der Klägerin herzustellen. Vielmehr obliege der Klägerin der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

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Es sei auch nicht richtig, dass eine Aufhebung einer ursprünglich rechtswidrigen Zulassung, die nach Ablauf der Schutzfrist fortbestehe, zu einer Verlängerung der Schutzfrist führe. Denn es sei jedermann freigestellt, nach Ablauf der Frist einen Zulassungsantrag zu stellen.

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Unabhängig von den Rechten der Beigeladenen sei die streitgegenständliche Zulassung auch im jetzigen Zeitpunkt rechtswidrig, weil eine Bezugnahme auf die „Broschüre“ der Fa. C. -X. grundsätzlich nicht möglich sei. Denn es handele sich nicht um anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, weil die beschriebenen Studien bisher nicht veröffentlicht worden seien. Die Broschüre sei keine öffentlich zugängliche und anerkannte Quelle. Im Ergebnis enthalte die Broschüre nur eine nicht aussagekräftige Zusammenfassung der durchgeführten Studien. Die übrigen Literaturdaten allein seien jedoch für die Feststellung von Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels unzureichend. Insofern wird auf eine Stellungnahme des BfArM vom 18.08.2015 Bezug genommen.

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Am 09.09.2015 lief die Unterlagenschutzfrist für das Arzneimittel „P. “ der Beigeladenen ab. Die Klägerin stellte danach bei der Beklagten einen erneuten Antrag auf eine generische Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen von „P. “ sowohl im nationalen Verfahren als auch im dezentralisierten Verfahren mit Deutschland als „reference member state“ (RMS). In diesem Verfahren wurde wegen einer Änderung der Leitlinien eine neue Bioäquivalenzstudie vorgelegt. In beiden Verfahren sind noch keine Entscheidungen ergangen.

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Im Klageverfahren hat sich die Klägerin auf ihren Vortrag in den Verfahren 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 berufen. Ergänzend hat sie ausgeführt, es treffe nicht zu, dass die klinische Studie, die im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens für das Arzneimittel „P. “ vorgelegt worden sei, nicht veröffentlicht sei und damit nicht als anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG anerkannt werden könne. In der Zeitschrift „MMW-Fortschritte der Medizin“ sei die Studie zwischenzeitlich durch die Autoren O. F. , K.A. N2. , M. T. unter der Überschrift „N1. bei akuten Rückenschmerzen“ beschrieben worden (Ausgabe 2015, 157). Soweit diese Publikation noch Fragen offen lasse, sei die Beklagte gemäß § 24 d AMG verpflichtet, diese durch Rückgriff auf den vorliegenden Abschlussbericht der Studie zu beantworten. Die der Klägerin erteilte bibliographische Zulassung sei daher nunmehr rechtmäßig.

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Der Antrag der Klägerin auf Aufhebung der Beiladung vom 13.01.2016 wurde durch Beschluss der Kammer vom 22.01.2016 abgelehnt.

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Die Klägerin beantragt,

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den Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 betreffend das Arzneimittel „E. N1. 750 mg Tabletten“ (Zul.-Nr. 00000.00.00) aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Die Beigeladene beantragt ebenfalls,

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die Klage abzuweisen.

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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten in diesem Verfahren und in den Verfahren 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 sowie auf die von der Beklagten in diesen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sämtliche von den Beteiligten in diesen Verfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist gemäß § 79 Abs. 1 Nr. 2 VwGO zulässig und begründet. Der Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 13.06.2014 erweist sich im hier maßgeblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung als rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Welcher Zeitpunkt bei der Beurteilung der Rechtmäßigkeit eines Verwaltungsaktes zugrunde zu legen ist, beurteilt sich nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts nach dem anwendbaren materiellen Recht,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 13.12.2007 - 4 C 9.07 - , BVerwGE 130, 113-122; Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Aufl. 2010, § 113 Rn. 91 ff.

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Hierbei gilt als Regelfall, dass bei eingreifenden Verwaltungsakten - wie der Rücknahme oder dem Widerruf von Genehmigungen - grundsätzlich der Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung maßgeblich ist, wenn nicht das anwendbare materielle Recht die Berücksichtigung späterer Änderungen von Sach- oder Rechtslage gebietet. Dies ist beispielweise der Fall im Bereich des Aufenthaltsrechts und des Baurechts. Hier sind nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts wegen der Grundrechtsintensität des betreffenden Eingriffs und des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit bei der Rücknahme oder dem Widerruf einer unbefristeten Aufenthaltserlaubnis auch spätere Veränderungen der Sach- oder Rechtslage zu berücksichtigen,

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BVerwG, Urteil vom 13.04.2010 – 1 C 10/09 – juris, Rn. 11 ff.

43

Insbesondere ist nach der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung bei der Prüfung einer Aufhebung der Baugenehmigung, die auf einen Nachbarwiderspruch hin erfolgt ist, der gleiche materielle Beurteilungsmaßstab anzulegen, der auch im Rahmen einer Nachbarklage gegen die Genehmigungserteilung Anwendung finden würde. In diesem Verfahren sind aber zwischenzeitlich ergangene Rechtsänderungen zugunsten des Bauherrn zu berücksichtigen, da es nicht verhältnismäßig wäre, eine bei Erlass rechtswidrige Baugenehmigung aufzuheben, die sogleich nach der Aufhebung wieder erteilt werden müsste,

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vgl. OVG NRW, Beschluss vom 04.06.1998 – 10 A 1318/97 – juris, Rn. 6 ff.; Wolff, in Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 4. Auflage 2014, § 113 Rn. 119.

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Diese für die baurechtliche Nachbarklage geltenden Maßstäbe können nach Auffassung der Kammer auch bei der Anfechtung von Zulassungsentscheidungen durch Dritte, insbesondere durch Vorantragsteller, im Arzneimittelrecht Anwendung finden. Sie können daher auch auf den hier streitgegenständlichen Fall einer Aufhebung einer Zulassung im Drittwiderspruchsverfahren, die vom Zulassungsinhaber angefochten wird, übertragen werden, weil die Interessenlage vergleichbar ist. Insbesondere ist die Aufhebung einer Zulassung eine Maßnahme mit besonderer Eingriffsintensität in die Rechte des pharmazeutischen Unternehmers aus Art. 12 GG, weil die Neuerteilung einer Zulassung wegen des zeitlichen und finanziellen Aufwands, gegebenenfalls gestiegener Anforderungen und weiterreichender Versagungsgründe erheblich erschwert ist,

46

vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.02.2015 – 13 A 1371/14 – „Kava-Kava“, juris: für den Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.

47

Es wäre daher nicht verhältnismäßig, die Aufhebung einer rechtswidrigen Zulassung in einem Drittwiderspruchsverfahren gerichtlich zu bestätigen, wenn wegen einer Änderung der Sach- oder Rechtslage feststeht, dass die Zulassung im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung rechtskonform ist, weil sie nicht mehr gegen Rechte des Dritten verstößt.

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Es kann im vorliegenden Verfahren offen bleiben, ob die Rechtsprechung zur baurechtlichen Nachbarklage auch insoweit im Arzneimittelrecht Anwendung finden kann, als nach Genehmigungserteilung eintretende Umstände, die für den Bauherrn – bzw. den Inhaber der Zweitgenehmigung - nachteilig sind, nicht berücksichtigt werden. Zweifel an einer Übertragung dieser Praxis auf die arzneimittelrechtliche Drittanfechtung ergeben sich aus dem Grundsatz der Arzneimittelsicherheit, der die Beachtung aller aktuellen Umstände und Erkenntnisse bei einer gerichtlichen Entscheidung über die Erteilung und den Bestand einer Zulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erfordert. Daher ist beim Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblich,

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vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.02.2015 – 13 A 1371/14 – juris; VG Köln, Urteil vom 20.05.2014 – 7 K 6969/11 – juris: für den Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.

50

Ob dies auch generell für die Rücknahme einer arzneimittelrechtlichen Zulassung gilt, kann hier offen bleiben. Nach Auffassung der Kammer kann jedenfalls in dem hier vorliegenden Konkurrentenstreit der Klägerin nicht verwehrt werden, sich auf den für sie günstigen Umstand des Ablaufs der Unterlagenschutzfrist zu berufen, der nach Erlass der streitgegenständlichen Rücknahme der Zulassung erfolgte.

51

Dies folgt aus einer Auslegung des materiellen Rechts, das die Beachtung des Endes des Unterlagenschutzes zugunsten des Inhabers der Zweitzulassung gebietet. Maßgeblich sind insoweit die Rechtsvorschriften des Arzneimittelrechts, die die Bezugnahme oder die Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers im Rahmen eines nachfolgenden generischen oder bibliographischen Zulassungsantrages für ein vergleichbares Arzneimittel regeln. Nach den hier anwendbaren Vorschriften, insbesondere § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F., besteht nach dem Ende der Unterlagenschutzfrist kein Anspruch des Erstantragstellers auf Aufhebung der Zulassung mehr, selbst wenn die Zulassung noch während der Schutzfrist und damit rechtswidrig erteilt worden ist,

52

vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 – 13 A 2801/10 - „Clopidogrel“.

53

Diese Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts bezieht sich zwar unmittelbar auf die Unterlagenschutzfrist nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG) Nr. 2309/93 im zentralen Zulassungsverfahren, die hier nicht anwendbar ist. Art. 13 Abs. 4 verweist aber auf Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchstabe a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, die später in Art. 10 Abs. 1 Buchstabe a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG vom 22.12.2001 übernommen wurde. Diese gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen sind wiederum Grundlage der nationalen Vorschrift des § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG in der bis zum 05.09.2005 geltenden Fassung. Die hier festgelegte 10-jährige Schutzfrist ist auch im vorliegenden nationalen Zulassungsverfahren nach § 22 Abs. 3 AMG auf der Grundlage einer analogen Anwendung des § 24 b i.V.m.. § 141 Abs. 5 AMG zu beachten.

54

Die o.g. Entscheidung des OVG NRW, die sich auch mit der Auslegung der hier anwendbaren Vorschriften befasst, kann daher auf das vorliegende Verfahren übertragen werden.

55

Daher war die streitgegenständliche Zulassung der Klägerin vom 15.06.2010, die auf § 22 Abs. 3 AMG beruhte, wegen einer mittelbaren Verwertung der Unterlagen der Beigeladenen für das am 02.09.2005 zugelassene Arzneimittel „P. “ innerhalb der zehnjährigen Schutzfrist wegen eines Verstoßes gegen § 24 b, § 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24 a AMG rechtswidrig,

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vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und VG Köln, Beschluss vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - .

57

Infolgedessen war der Aufhebungsbescheid der Beklagten vom 13.06.2014 im Drittwiderspruchsverfahren der Beigeladenen gemäß § 68 Abs. 1 Satz 1 und § 73 Abs. 1 VwGO im Zeitpunkt seines Erlasses rechtmäßig. Auf die Gründe der o. g. Beschlüsse wird in vollem Umfang Bezug genommen.

58

Nachdem jedoch die Unterlagenschutzfrist am 09.09.2015 – zehn Jahre nach der Zustellung des Zulassungsbescheides für „P. “ – abgelaufen ist, wird die Beigeladene durch die streitgegenständliche Zulassung nicht mehr in ihren Unterlagenschutzrechten verletzt. Der Aufhebungsbescheid kann daher nicht mehr auf einen Verstoß gegen § 24 b AMG gestützt werden (hierzu 1.). Er kann aber auch nicht mehr auf die Verletzung von § 22 Abs. 3 AMG und die Rücknahmevorschriften des § 30 Abs. 1 und Abs. 2 AMG gestützt werden (hierzu 2.). Der Aufhebungsbescheid vom 13.06.2014 ist daher im nun maßgeblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung rechtswidrig und aufzuheben.

59

1.

60

Eine Verletzung von Unterlagenschutzrechten der Beigeladenen nach Ablauf der Schutzfrist kommt nicht mehr in Betracht. Denn innerhalb der Zehnjahresfrist des hier analog anwendbaren § 24 b, § 141 Abs. 5 AMG i.V.m. § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. ist zwar die Erteilung einer Zulassung nicht zulässig und damit eine gleichwohl erteilte Zulassung rechtswidrig. Die Frist steht aber einer Antragstellung und Bearbeitung eines Zulassungsantrages für ein wesentlich gleiches Arzneimittel vor Fristablauf nicht entgegen,

61

OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 161 ff.

62

Diese Auslegung gilt nicht nur für die Unterlagenschutzrechte des Erstantragstellers gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, die für Referenzarzneimittel Anwendung findet, deren Genehmigung im zentralen Zulassungsverfahren vor dem 20.11.2005 beantragt wurde,

63

vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 – „Clopidogrel“.

64

Sie ist gleichermaßen zutreffend für die Auslegung der hier anwendbaren Vorschrift des Art. 10 Abs. 1 Buchstabe a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der bis zum 30.11.2005 geltenden Fassung und der darauf beruhenden nationalen Regelung des § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a. F., die für Referenzarzneimittel gilt, deren Zulassung im nationalen Verfahren vor dem 30.10.2005 beantragt wurde. Denn diesen Regelungen liegen ebenfalls die Bestimmungen in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG zugrunde. Die Rechtsprechung des OVG NRW kann daher auf die hier anwendbaren Vorschriften übertragen werden.

65

Gemäß Art. 10 Abs. 1 Buchstabe a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG war der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen konnte, dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens 6 Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftvorschriften zugelassen und im Verkehr ist. Die Mitgliedsstaaten konnten diese Frist auf zehn Jahre verlängern. Davon hatte der nationale Gesetzgeber in § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. Gebrauch gemacht. Nach dieser Vorschrift war die Bezugnahme auf die vorklinischen und klinischen Prüfungen eines Referenzarzneimittels ohne die Zustimmung des Vorantragstellers zulässig, wenn der Antragsteller nachwies, dass die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in der EG länger als zehn Jahre zurücklag.

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Der Nachweis für den Ablauf der 10-Jahres Frist kann daher - ebenso wie der Nachweis der wesentlichen Gleichheit - als materiell-rechtliche Voraussetzung der Erteilung der Zulassung aufgefasst werden. Diese durfte nicht vor Ablauf der Frist erfolgen. Dagegen enthielten diese Bestimmungen keine ausdrückliche Regelung für das Zulassungsverfahren, insbesondere kein Verbot für die Einreichung des Antrags oder die behördeninterne Bearbeitung vor Ablauf der Frist. Daher gibt es auch kein korrespondierendes Recht des Erstantragstellers, die Verletzung einer Antragsfrist nach Ablauf des Schutzzeitraums noch geltend zu machen,

67

vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris Rn. 162 f.; VG Berlin, Beschluss vom 19.03.1990 - 14 A 78.90 - juris Rn. 21, OVG Berlin, Beschluss vom 06.04.1990 - 5 S 34.90 – juris, Rn. 3.

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Eine Auslegung dieser Regelung dahingehend, dass erst nach Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist die Stellung und Bearbeitung eines Zulassungsantrages gestattet ist, ist auch unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen des innovativen Unternehmers nicht erforderlich. Denn die zehnjährige Schutzfrist ab der Erstzulassung sichert dem Erstantragsteller einen erheblichen und genau kalkulierbaren Zeitraum, in dessen Verlauf er Konkurrenz durch Nachahmerpräparate nicht fürchten muss. Eine Erweiterung dieser Frist durch einen unbestimmten zusätzlichen Zeitraum, der für die Bearbeitung eines Zweitantrages erforderlich ist, ist dagegen nicht geboten,

69

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 und 13 B 1202/08 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.10.2010 - 24 K 7534/08 - .

70

Dies würde zu unterschiedlichen Schutzfristen für die Erstantragsteller führen, die vom jeweiligen Bearbeitungsbedarf abhängig und somit nicht berechenbar wären.

71

Auch die Änderung und Differenzierung der Unterlagenschutzfristen bei generischen Anträgen durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004, die durch das 14. Änderungsgesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) in Gestalt des § 24 b AMG umgesetzt wurde, führt nicht zu einer abweichenden Auslegung. Nach § 24 b Abs. 1 AMG gilt nun eine achtjährige Frist, in der eine Bezugnahme und damit auch eine Antragstellung und Bearbeitung unzulässig ist und eine zehnjährige Vermarktungssperre, mit der Folge, dass ein Zulassungsbescheid bereits vor Ablauf von 10 Jahren erteilt, aber nicht ausgenutzt werden kann,

72

vgl. Kortland, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 24 b Rn. 42; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 121. Akt.-Lief. 2012, § 24 b Anm. 28; Ambrosius, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 6 Rn. 211.

73

Der Gesetzgebungsgeschichte kann aber nicht entnommen werden, dass durch diese Änderung eine bereits zuvor geltende zehnjährige Frist für die Antragstellung um zwei Jahre verkürzt werden sollte. Vielmehr sollten die Zulassung für Generika vereinfacht und unterschiedliche Schutzfristen in den Mitgliedsstaaten harmonisiert werden,

74

vgl. Erwägungsgründe der Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004.

75

Eine Absicht zur Reduzierung der Unterlagenschutzfrist lässt sich dieser Begründung nicht entnehmen,

76

OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 – 13 B 1169/08 – juris, Rn. 51.

77

Demnach kann davon ausgegangen werden, dass der Gesetzgeber sowohl nach der früheren Regelung in § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F. als auch nach der neuen Regelung in § 24 b Abs. 1 AMG für generische Zulassungsanträge dem Erstantragsteller eine insgesamt zehnjährige Frist für die exklusive Vermarktung eines Arzneimittels zugestehen wollte, dessen Zulassung er durch erhebliche Investitionen in die Zulassungsunterlagen erwirkt hat. Diese Frist kann nur durch die Erweiterung der Zulassung um neue Anwendungsgebiete um 1 Jahr verlängert werden, § 24 b Abs. 1 Satz 3 AMG. Gleiches gilt für die mindestens zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung des Wirkstoffs nach § 22 Abs. 3 AMG i.V.m. Art. 10 a der Richtlinie 2001/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2004/27/EG. Auch diese räumt dem Erstantragsteller nur das subjektive Recht ein, gegen die Erteilung einer bibliographischen Zulassung während der Zehn-Jahres-Frist vorzugehen, nicht aber gegen eine Antragstellung und Bearbeitung vor Ablauf der Frist,

78

vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 163; Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 - ; VG Köln, Beschlüsse vom 25.07.2008 - 7 L 1009/08 u.a. - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Liefg. 2012, § 22 Anm. 87.

79

Aus Sicht der Kammer spricht insbesondere diese einheitliche Auslegung der Unterlagenschutzfristen im Sinne eines zehnjährigen Vermarktungsschutzes dafür, an der Rechtsprechung des OVG NRW im Urteil vom 04.07.2013 trotz Zulassung der Revision durch Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 17.11.2014 – 3 B 67/13 – zunächst festzuhalten. Das Bundesverwaltungsgericht hat in dem genannten Beschluss auch nicht zum Ausdruck gebracht, dass insoweit erhebliche rechtliche Bedenken bestehen. Vielmehr wollte der Senat das Revisionsverfahren zum Anlass nehmen, grundsätzlich zu klären, welche Rechtspositionen dem Inhaber der Zulassung eines Referenzarzneimittels gegenüber einer späteren rechtswidrigen Zulassung eines Generikums zustehen. Somit erscheint auch eine Bestätigung der Rechtsprechung des OVG NRW im Revisionsverfahren möglich.

80

Demnach war die der Klägerin am 15.06.2010 erteilte bibliographische Zulassung nur deshalb rechtswidrig, weil sie innerhalb der noch bis zum 09.09.2005 laufenden Unterlagenschutzfrist für „P. “ erfolgte. Ein Rechtsfehler wegen der vor Fristablauf erfolgenden Stellung des Zulassungsantrages lag jedoch nicht vor. Nur eine verfrühte Antragstellung könnte aber dazu führen, dass die Zulassung auch aktuell noch rechtswidrig ist, weil dieser Verfahrensfehler durch den Ablauf der Schutzfrist nicht geheilt werden kann. Daraus folgt, dass nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist im September 2005 Rechte der Beigeladenen durch die streitgegenständliche Zulassung nicht mehr verletzt werden. Ein weiterhin anhaftender „Makel“ einer verfrühten Antragstellung liegt aber gerade nicht vor.

81

Ist aber ein materieller Anspruch der Beigeladenen auf Aufhebung einer generischen Zulassung nach Ablauf der Schutzfrist nicht mehr begründet, ist dies auch im Rahmen einer Klage gegen die Aufhebung dieser Zulassung zu berücksichtigen. Daher ist der Aufhebungsbescheid vom 13.06.2014 nunmehr rechtswidrig, weil die Zulassung nicht mehr gegen Rechte der Beigeladenen verstößt.

82

2.

83

Der Aufhebungsbescheid ist auch nicht als Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 oder nach § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG rechtmäßig. Die Voraussetzungen dieser Ermächtigungsgrundlage liegen nicht mehr vor.

84

Nach diesen Vorschriften ist eine Zulassung zurückzunehmen, wenn bei ihrem Erlass das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG nicht dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach. Sie kann zurückgenommen werden, wenn in den Unterlagen nach § 22 Abs. 3 AMG unvollständige Angaben gemacht worden sind.

85

Der Beklagten kann zwar darin gefolgt werden, dass bei Erlass der streitgegenständlichen Zulassung am 15.06.2010 die Unterlagen nach § 22 Abs. 3 AMG nicht für die Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des beantragten Arzneimittels ausreichten und die Voraussetzungen für eine Rücknahme der Zulassung daher im Zeitpunkt der Aufhebungsentscheidung am 13.06.2014 vorlagen. Denn zu diesem Zeitpunkt war die Unterlagenschutzfrist für „P. “ noch nicht abgelaufen und die „Broschüre“ der Fa. C. -X. GmbH, die wesentliche Untersuchungsergebnisse aus dem Zulassungsverfahren für „P. “ enthielt, durfte analog § 24 b AMG nicht berücksichtigt werden. Die übrigen bibliographischen Unterlagen waren aber für die erstrebte Zulassung nach § 22 Abs. 3 AMG nicht ausreichend, wie das BfArM erneut in seiner Stellungnahme vom 18.08.2015 belegt hat. Dies hat auch die Klägerin nicht substantiiert bestritten.

86

Diese Sachlage hat sich aber durch den Ablauf der Unterlagenschutzfrist geändert. Die Beigeladene kann der Zulassung nicht mehr entgegenhalten, dass ihre Unterlagenschutzrechte verletzt werden. Dieser Umstand ist auch, wie ausgeführt, im Rahmen der Anfechtungsklage gegen die Aufhebung zu berücksichtigen. Es ist daher folgerichtig, wenn auch bei der gerichtlichen Überprüfung der Rücknahme der Zulassung nach § 30 AMG der Wegfall des Unterlagenschutzes zu beachten ist, soweit er auf die Rücknahmeentscheidung eine Auswirkung hat. Andernfalls wären die Unterlagen des Erstantragstellers auf dem Umweg über § 30 AMG über den Fristablauf hinaus geschützt, was nicht dem Gesetzeszweck entspricht.

87

Wegen des Wegfalls des Unterlagenschutzes kann die vorgelegte „Broschüre“ mit den maßgeblichen Studienergebnissen nun als „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“ im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG in die Beurteilung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels einbezogen werden.

88

Der Einwand der Beklagten, die „Broschüre“ erfülle nicht die Voraussetzungen für die Anerkennung als „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“, vermag nicht zu überzeugen. Dem steht schon entgegen, dass die Beklagte diese Unterlagen bei der Erteilung der Zulassung am 15.06.2010 als ausreichend bewertet hat. Andernfalls hätte sie die Zulassung nicht erteilen dürfen.

89

Darüber hinaus lässt sich auch auf der Grundlage einer Auslegung des § 22 Abs. 3 AMG i.V.m. Art. 10 a der Richtlinie 2001/83/EG nicht begründen, dass dieses Schriftstück die Anforderungen nicht erfüllt.

90

In § 22 Abs. 3 AMG ist das „andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial“ nicht definiert. Erkenntnisse zur Auslegung ergeben sich aus dem Anhang zur Richtlinie 2001/83/EG bzw. den hiermit übereinstimmenden Arzneimittelprüfrichtlinien sowie aus der Rechtsprechung des EuGH zur bibliographischen Zulassung.

91

In Teil II Ziff. 1 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG sind die Anforderungen an Zulassungsanträge gemäß Art. 10 a der Richtlinie beschrieben. Dort heißt es, anstelle der Module 4 und 5 sei anhand einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliographie auf präklinische und klinische Fragen einzugehen. Unter dem Buchstaben b) wird gefordert, dass die eingereichten Unterlagen alle Aspekte der Unbedenklichkeits- und /der Wirksamkeitsbewertung abdecken und einen Überblick über die einschlägigen Veröffentlichungen umfassen müssen. Dabei seien vor und nach dem Inverkehrbringen durchgeführte Studien und wissenschaftliche Veröffentlichungen über die vorliegenden Erfahrungen in Form von epidemiologischen Studien zu berücksichtigen.

92

Nach der Rechtsprechung des EuGH schwächt das sog. abgekürzte Verfahren im Sinne des Art. 10 a der Richtlinie 2001/83/EG in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen, sondern entbindet den Antragsteller lediglich von der nochmaligen Durchführung der erforderlichen Versuche. Stattdessen ist dieser verpflichtet, durch eine eingehende Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen nachzuweisen, dass die im Anhang der Richtlinie beschriebenen Versuche zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt worden sind und den Nachweis erbracht haben, das der Wirkstoff des Arzneimittels die in Art. 4 (der Richtlinie 65/65/EWG, heute Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG) genannten Kriterien für eine Zulassung erfüllt,

93

vgl. EuGH, Urteil vom 05.10.1995 – C-440/93 – juris, Rn. 17; Urteil vom 23.10.2014 – C-104/13 – juris, Rn. 29.

94

Demnach ist von dem vorgelegten Erkenntnismaterial zu fordern, dass es nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufbereitet und veröffentlicht ist und hinreichende Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels enthält, sodass die Durchführung neuer Studien überflüssig ist.

95

Dies ist bei der Broschüre der Fa. C. -X. der Fall. Diese enthält insbesondere die Ergebnisse der notwendigen klinischen und präklinischen Studien der Rechtsvorgängerin der Beigeladenen. Bei wissenschaftlichen Studien, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt worden sind, handelt es sich um einen typischen Fall des „anderen Erkenntnismaterials“. Dieses wurde auch veröffentlicht, weil die Broschüre mit Wissen und Willen der Rechtsvorgängerin der Beigeladenen in den Verkehr gelangt ist, auch wenn diese Veröffentlichung nicht in einer Fachzeitschrift erfolgte. Dass die Studie nach wissenschaftlichen Erkenntnissen angefertigt und dokumentiert wurde, ist nicht zweifelhaft. Fraglich könnte allenfalls sein, ob die in der Broschüre enthaltenen, zusammengefassten Aussagen inhaltlich ausreichend sind, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.

96

Es ist jedoch gerade charakteristisch für die Publikation einer Studie – auch in einer Fachzeitschrift – dass diese nicht den Studienbericht in allen Einzelheiten wiedergibt, sondern eine Zusammenfassung von Studiendesign, Studienverlauf und Studienergebnissen enthält. Wenn die Beklagte eine derartige Darstellung als unzureichend beurteilt, muss sie im Einzelnen darlegen, welche Mängel vorhanden sind, die eine Beurteilung der Studienergebnisse nicht zulassen. Eine derartige substantiierte Darstellung der Mängel der Broschüre hat die Beklagte jedoch nicht vorgelegt. Hierzu ist sie aber verpflichtet, wenn sie sich auf den Versagungsgrund nicht vollständiger bzw. nicht ausreichender Unterlagen beruft,

97

vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 – 3 C 25.09 – juris, Rn. 19.

98

Demgegenüber kann die Beklagte sich auch nicht darauf berufen, man habe sich in der Arbeitsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMDh) darauf geeinigt, nur noch Veröffentlichungen in Fachzeitschriften als bibliographisches Erkenntnismaterial zu akzeptieren, wie die Vertreterinnen der Beklagten in der mündlichen Verhandlung erklärt haben. Eine derartige Absprache ist für das Gericht nicht verbindlich, solange diese nicht in einer Änderung des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG oder den hierzu ergangenen wissenschaftlichen Leitlinien ihren Niederschlag findet.

99

Im Übrigen ist die Beklagte nach dem Ablauf der Unterlagenschutzfrist auch ohne eine entsprechende Bezugnahme der Klägerin berechtigt, ergänzend die ihr vorliegenden originalen Studienberichte zur „P. “ zur Beurteilung der vorgelegten Broschüre heranzuziehen, § 24 d AMG. Es spricht daher viel dafür, dass sie sich auf eine eventuelle unvollständige Darstellung der Untersuchungsergebnisse in den vorgelegten Unterlagen nicht mehr berufen kann.

100

Da die Beklagte somit die Mängel der eingereichten bibliographischen Unterlagen in Form der Broschüre der Fa. C. -X. nicht dargelegt und auch keine weiteren Rücknahmegründe angeführt hat, liegen die Voraussetzungen für eine Rücknahme der Zulassung im Sinne des § 30 Abs. 1 oder Abs. 2 AMG im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung nicht mehr vor.

101

Der angefochtene Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 war somit aufzuheben.

102

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1 und Abs. 3, 159 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

103

Die Kammer hat die Berufung wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache gemäß § 124 a Abs. 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zugelassen.