Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-07-18, Aktenzeichen 24 K 1153/04
ECLI:DE:VGK:2007:0718.24K1153.04.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Am 11.05.1978 wurde gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMRNOG das Arzneimittel
Q. in der Darreichungsform Dragees mit den wirksamen Bestandteilen (bezo-
gen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform)

3

Kaliumsalz des Phosphorsäure-mono-
(2-aminoäthylesters)	0,1458 g
Magnesiumsalz des Phosphorsäure-mono-
(2-aminoäthylesters)	0,1458 g
Calciumsalz des Phosphorsäure-mono-
(2-aminosäureäthylesters)	0,0584 g

4

und den Anwendungsgebieten

5

„Vegetative Dystonie mit tetaniformen Symptomen
Idiopathische Spasmophilie
Tetanie"

6

als im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel angezeigt.

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Am 20.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung (Kurzan-
trag) mit unveränderten Angaben zu den wirksamen Bestandteilen. Das Anwen-
dungsgebiet wurde angegeben mit:

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„Zur Behandlung der vegetativen Dystonie mit tetanischem Syndrom, idio-
pa-thischer Spasmophilie und bei beginnender psycho-somatischer Dysfunkti-
on der Kreislaufparameter (Hyperventilation und pektanginöse Beschwerden),
Ein- und Durchschlafstörungen".

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Am 06.08.1993 ging der sog. Langantrag ein. Als Anwendungsgebiet wurde an-
gegeben:

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„neurovegetative Störungen (vegetative Dystonie), die sich in folgenden
Symptomen äußern können: Innere Unruhe, Reizbarkeit, Kopfschmerz, Herz-
beschwerden, verminderte Belastbarkeit, Schlafstörungen, Lidflattern, feuchte
Hände, Fingertremor. Ein- und Durchschlafstörungen, psychosomatischer Be-
schwerdekomplex, latente Tetanie, Spasmophilie".

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Unter dem 22.01.1996 teilte die Klägerin mit, die Regelungen des § 109a AMG in
Anspruch nehmen zu wollen und schlug als Anwendungsgebiet vor: Zur Vorbeugung
gegen Magnesium-Kalium-Calcium-Mangel; Als mild wirkendes Arzneimittel zur Be-
handlung nervlich bedingter Regulationsstörungen, zur Linderung vom Krampfzu-
ständen sowie bei Krampfneigung der Muskulatur; Zur Unterstützung der Herz-
Kreislauf-Funktion bei nervöser Belastung; Zur Besserung des Befindens bei Er-
schöpfungszuständen, zur Stärkung der Nerven.

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Mit Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum
AMG vom 20.12.2000 entschied die Klägerin sich für das Verlängerungsverfahren
nach
§ 105 AMG und die Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG.

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Mit Mängelbescheid vom 05.05.2003 wurde der Klägerin die Stellungnahme zur
Klinik/Pharmakologie übersandt. Ihr wurde Gelegenheit gegeben, den darin
aufgeführten Mängeln binnen 2 Monaten abzuhelfen, anderenfalls die Verlängerung
der Zulassung zu versagen sei. In der dem Mängelbescheid beigefügten
Stellungnahme ist u.a. darauf hingewiesen, dass das Anwendungsgebiet mit dem
Langantrag unzulässig erweitert worden sei. Im Übrigen ergebe die Auswertung der
vorgelegten Unterlagen, dass die therapeutische Wirksamkeit der
Mineralstoffkombination insgesamt bei der Behandlung eines (wie immer
bezeichneten) klinischen Beschwerdekomplexes „vegetative Dystonie",
„neurovegetative Regulationsstörungen", „tetanieforme Syndrome" unzureichend
begründet sei. Der Menge der Kationen Kalium, Calcium und Magnesium sei zu
gering, um zur positiven Beurteilung des Arzneimittels beizutragen. Die intakte
Resorption von Ethanolaminphosphatsäure (EAP) sei nach den Angaben in der
Literatur zweifelhaft und durch Messungen nicht belegt. Die Dosierung von EAP sei
nicht belegt. Das eingereichte klinische Sachverständigengutachten lasse alle dem
Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprechende Beurteilungsstandards
vermissen. Im Übrigen sehe auch der Sachverständige die Datenlage wohl als dünn
an. Er führe aus: „Im Rahmen der klinischen Tests sind die durchgeführten Versuche
gering, eine therapeutische Wirksamkeit und sichere Unbedenklichkeit des
Präparates zu beweisen. Aber die erzielten Testergebnisse zeigen die positiven
Wirkungen des Phosetamins besonders auf die behandelten Krankheiten.".

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Am 25.06.2003 gingen die Unterlagen zur Mängelbeseitigung ein. Gleichzeitig
reichte die Klägerin Änderungsanzeige ein, mit der das Anwendungsgebiet geändert
wurde in

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„Vorbeugung von kombinierten Mangelzuständen der Elektrolyte Calcium,
Magnesium und Kalium, z.B. bei unzureichender Zufuhr oder erhöhtem Be-
darf.
Therapie von leichten bis mittelschweren Mangelzuständen der Elektrolyte
Calcium, Magnesium und Kalium, die ernährungsmäßig nicht behoben werden
können.".

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Mit Bescheid vom 21.01.2004 lehnte das BfArM die Verlängerung der Zulassung
ab. Gemäß § 105 Abs. 5 AMG sei die Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln
nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen worden sei. Die mit Mängelschreiben
vom 05.05.2003 mitgeteilten Beanstandungen seien nicht beseitigt. Das Arzneimittel
sei nicht nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
ausreichend geprüft worden (§ 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG). Dem Arzneimittel fehle die
angegebene therapeutische Wirksamkeit bzw. diese sei nach dem derzeit
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet
worden (§ 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Es fehle außerdem an einer ausreichenden
Begründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven
Beurteilung des Arzneimittels leiste, wobei die Besonderheiten der jeweiligen
Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen seien (§ 25 Abs. 2
Nr. 5a AMG). Wirksame Bestandteile sollten sowohl die Kationen als auch das EAP
sein. Die maximale Tagesdosis von Kalium betrage 10% des üblicherweise mit der
Nahrung zugeführten täglichen Bedarfs, die Calciumzufuhr 6% und die
Magnesiumzufuhr 26%. Damit sei die zugeführte Menge dieser Kationen zu gering,
um einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels im Hinblick auf die fiktiv
zugelassenen Anwendungsgebiete „Vegetative Dystonie mit tetanieformen
Symptomen. Idiopathische Spasmophilie/Tetanie" zu leisten. Soweit die
Einschränkung des Anwendungsgebietes auf Prophylaxe und Therapie bei
schwächer ausgeprägten Mangelzuständen vorgeschlagen worden sei, sei der
Vorschlag ungeachtet der Frage nach der Zulässigkeit einer solchen Änderung aus
fachlicher Sicht zurückzuweisen. Die Dosierung der Kationen sei nicht ausreichend,
um einen Mangel an Kalium, Magnesium oder Calcium zu verhüten oder zu
behandeln. Ebenso sei nicht dargelegt worden, dass ein Krankheitsbild existiere, das
mit einem gleichzeitigen Mangel aller drei Kationen einhergehe. Auch sei nicht
angegeben, wie ein schwächer ausgeprägter Mangelzustand dieser drei Kationen
definiert sein könnte.

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Am 11.02.2004 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung macht sie
Folgendes geltend:

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Eine unvoreingenommene Prüfung der eingereichten Unterlagen sei nicht erfolgt.
Es werde behauptet, die Tagesdosen der Mineralstoffe seien zu niedrig. Dabei seien
die vom BfArM dem Versagungsbescheid zugrunde gelegten Zahlen falsch. Bei einer
empfohlenen Tagesdosis vom 800 mg Calcium enthalte das streitgegenständliche
Präparat nicht 6,6%, sondern 8,25% des täglichen Bedarfs. Insgesamt sei unberück-
sichtigt geblieben, dass durch das Präparat nicht die empfohlene Tagesdosis
verabreicht werden solle, sondern nur eine sich nach der täglichen
Nahrungsaufnahme ergebende Deckungslücke zwischen der erforderlichen und der
tatsächlich zugeführten Calcium-, Kalium- und Magnesiummenge auszugleichen sei.
Soweit das BfArM im Mängelschreiben eine eigenständige Wirkung der
Trägersubstanz EAP bestritten habe, habe die Klägerin darauf reagiert, indem sie
diese Trägersubstanz auf Vorschlag des Gutachters als Hilfsstoff deklariert habe.
Dieser Vorschlag sei im angegriffenen Bescheid ohne jede Begründung
zurückgewiesen worden. Auch bestünden unstreitig Wechselwirkungen zwischen
den Anionen Magnesium und Calcium. Sie hätten synergetische Effekte. Gerade bei
Krämpfen sei die Gabe von Magnesium und Calcium in niedrigeren Dosierungen in
der Regel ausreichend gegenüber der höheren Dosierung in einem Monopräparat.
Soweit das BfArM rüge, dass ein Krankheitsbild mit einem gleichzeitigen Mangel aller
drei Kationen nicht existiere, werde übersehen, dass der Gutachter gerade dieses
Beschwerdebild als Einsatzgebiet des Mehrstoffpräparates vorgeschlagen und auch
begründet habe. Patienten, die an einer Resorptionsstörung litten oder - wie Sportler-
durch körperliche Anstrengungen Mineralien verlören, benötigten alle drei
Hauptmineralien, um Deckungslücken bei erhöhtem Verlust zu kompensieren.
Gleiches gelte natürlich auch für Durchfall. Die neuen geänderten
Anwendungsgebiete stellten auf die Ursachen der Regulationsstörungen ab, die
früher rein klinisch-symptomatisch definiert worden seien.

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Die Versagung sei aber auch aus anderen Gründen rechtswidrig. Die Beklagte
habe vor Erlass der streitgegenständlichen Versagung keine angemessene Frist zur
Beseitigung der mit Mängelschreiben vom 05.05.2003 ausgesprochenen
Beanstandungen gesetzt.
Schließlich verkenne die Beklagte noch, dass für das streitgegenständliche Arznei-
mittel die Voraussetzungen des „well-established use" vorlägen. Zweifel an der
Zulässigkeit der von der Klägerin mit dem Kurzantrag vorgenommenen Änderungen
der Anwendungsgebiete bestünden nicht. Die Streichung eines Anwendungsgebietes
(hier: Tetanie) sei grundsätzlich zulässig gewesen. Die Indikation „beginnende
psychosomatische Dysfunktion der Kreislaufparameter" beinhalte keine Erweiterung
des Anwendungsgebietes. Bereits das 1978 angezeigte Anwendungsgebiet habe
u.a. die Indikation „vegetative Dystonie mit tetaniformen Symptomen" enthalten.
Vegetative Dystonie bezeichne Störungen von Funktionen des vegetativen
Nervensystems infolge Dysregulation vegetativer Zentren im Diencephalon. Damit
stelle sich die von der Klägerin gewählte Formulierung „beginnende
psychosomatische Dysfunktion der Kreislaufparameter" lediglich als eine
patientenfreundliche Umformulierung dar, was auch für die Indikation „Ein- und
Durchschlafstörungen" gelte. Mit der Änderungsanzeige vom 26.07.2001 sei das An-
wendungsgebiet ebenfalls nicht geändert, sondern lediglich noch einmal patienten-
freundlicher formuliert worden. Das ursprünglich angezeigte Anwendungsgebiet sei
nicht erweitert worden. Soweit schließlich die Anwendungsgebiete mit
Änderungsanzeige vom 25.06.2003 geändert worden seien, sei dies in Beantwortung
des Mängelschreibens geschehen. Hier könne die Beklagte sich nicht auf eine
Unzulässigkeit der Änderung berufen. So habe die Beklagte in der dem
Mängelschreiben beigefügten Stellungsnahme klar darauf hingewiesen, dass eine
Wirksamkeit des Arzneimittels im bisherigen Anwendungsgebiet nicht zureichend
begründet gewesen sei. Durch die gleichzeitig gesetzte zu kurze Män-
gelbeseitigungsfrist sei der Klägerin nur die Möglichkeit geblieben, das
Anwendungsgebiet wie geschehen zu ändern, um den im Mängelschreiben
dargelegten Bedenken Rechnung zu tragen. Die Änderung der Anwendungsgebiete
sei mithin von der Beklagten veranlasst bzw. provoziert worden. Außerdem könnten
der Klägerin keine Fehler zur Last gelegt werden, die auf ein wegen rechtswidrig zu
kurzer Fristsetzung unbeachtliches Mängelschreiben gefolgt seien. Schließlich habe
das BfArM auch den Antrag auf Aufnahme in die Stoff-Indikationsliste nach § 109a
AMG immer noch nicht entschieden. Die Voraussetzungen für die Aufnahme in die
Liste lägen aber vor.

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Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,

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den Bescheid des BfArM vom 21.01.2004 aufzuheben und die Beklagte
zu verpflichten den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das
Fertigarzneimittel Q. unter Beachtung der Rechtsauffassung
des Gerichts erneut zu bescheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie verteidigt den angegriffenen Bescheid. Ergänzend macht sie geltend, es
bestünden bereits Zweifel an der Zulässigkeit der im Rahmen des Kurzantrags mit
Schreiben vom 21.12.1989 vorgenommenen Änderung des Anwendungsgebietes.
Während die Indikation Tetanie weggefallen sei, seien zwei weitere Indikationen,
nämlich beginnende psychosomatische Dysfunktion der Kreislaufparameter
(Hyperventilation und pektanginöse Beschwerden) sowie Ein- und
Durchschlafstörungen hinzugekommen. Dies dürfte eine Erweiterung der
Anwendungsgebiete beinhaltet haben, die zur Neuzulassungspflicht geführt habe.
Bedenken ergäben sich außerdem an der Zulässigkeit der Änderung des
Anwendungsgebietes mit Änderungsanzeige vom 26.07.2001 im Hinblick auf § 105
Abs. 3a AMG. Jedenfalls aber sei die fiktive Zulassung durch die Änderungsanzeige
vom 25.06.2003 erloschen. Die dort vorgenommene Änderung der
Anwendungsgebiete führe zur Neuzulassungspflicht. Unabhängig vom Erlöschen der
fiktiven Zulassung komme eine Verlängerung der Zulassung nach § 109a Abs. 1
i.V.m. § 105 AMG auch deshalb nicht in Betracht, da die Klägerin am 20.12.2000 die
sog. „ex ante Unterlagen" nach § 105 Abs. 4a AMG eingereicht habe.

25

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird
Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich des beigezogenen
Verwaltungsvorgangs.

26

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

27

Die zulässige Klage ist unbegründet.

28

Der Ablehnungsbescheid des BfArM vom 21.01.2004 ist rechtmäßig und verletzt
die Klägerin nicht in Ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute
Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag, weil für das streitgegenständliche
Arzneimittel „Q. „ keine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG mehr besteht
und eine Verlängerung der Zulassung deshalb ausgeschlossen ist.

29

Die fiktive Zulassung umfasst nur das Arzneimittel in seiner 1978 angezeigten
Form, vgl. § 105 Abs. 1 AMG, oder in einer später zulässig geänderten Form. Unter
welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel geändert werden kann, bestimmt sich
nach den im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige bei der
Bundesoberbehörde geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts,

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vgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 und 5 B 25.00 - und OVG
NW, Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 4491/04.

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Insoweit kann vorliegend dahinstehen, ob das Arzneimittel bereits mit dem
Kurzantrag vom 20.12.1989 bzw. mit dem Langantrag vom 06.08.1993 unzulässig
geändert wurde. Nach § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG i.d.F. vom 16.08.1986 (BGBl. I S.
1296) wie auch nach
§ 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG i.d.F. vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717) führte eine
Erweiterung der Anwendungsgebiete - für eine solche spricht hinischtlich der
Kurzantrages die Hinzufügung der Indikationen „bei beginnender psycho-
somatischer Dysfunktion der Kreislaufparameter (Hyperventilation und pektanginöse
Beschwerden)" und „Ein- und Durchschlafstörungen" und hinsichtlich des
Langantrags die Hinzufügung der Indikation „latente Tetanie", nachdem die Indikation
„Tetanie" mit dem Kurzantrag aufgegeben worden war - zur Neuzulassungspflicht.
Eine Privilegierung für fiktiv zugelassene Arzneimittel in Art. 3 § 7 Abs. 3 AMRNOG
i.d.F. vom 24.02.1983 (BGBl. I S. 169) wie auch i.d.F. vom 11.04.1990 (BGBl. I S.
717) fand nicht statt. Art. 3 § 7 Abs. 3a AMRNOG kommt jeweils nicht zur
Anwendung, da das Arzneimittel in der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen
Bestandteile nach Art und/oder Menge nicht geändert worden war.

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Jedenfalls aber wurde das Arzneimittel mit Änderungsanzeige vom 25.06.2003
unzulässig geändert. Nach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG i.d.F. vom 04.07.2000 (BGBl. I
S. 1002) war bei Fertigarzneimitteln nach § 105 Abs. 1 AMG bis zur erstmaligen
Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG,
soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, nur dann zulässig, sofern sie zur
Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller
mitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich war. Im
Übrigen fand auf Fertigarzneimittel nach § 105 Abs. 1 AMG bis zur erstmaligen
Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 AMG keine
Anwendung.

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Danach war die mit Änderungsanzeige vom 25.06.2003 vorgenommene
Änderung des Arzneimittels nicht mehr von § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG i.d.F. vom
04.07.2000 gedeckt. Die am 25.06.2003 angezeigten Anwendungsgebiete
„Vorbeugung von kombinierten Mangelzuständen der Elektrolyte Calcium,
Magnesium und Kalium, z.B. bei unzureichender Zufuhr oder erhöhtem Bedarf" und
„Therapie von leichten bis mittelschwerden Mangelzuständen der Elektrolyte
Calcium, Magnesium und Kalium, die ernährungsmäßig nicht behoben werden
können" unterscheiden sich ganz wesentlich von den in der Anzeige vom 11.05.1978
genannten Anwendungsgebieten „Vegetative Dystonie mit tetaniformen
Symptomen", „Idiopathische Spasmophilie" und „Tetanie". Die ursprüglichen
krankheitswertigen Indikationen werden zugunsten einer Prophylaxe und einer
Therapie bei schwächer ausgeprägten Mangelzuständen ohne Angabe irgendeines
konkreten Krankheitsbildes aufgegeben. Die Änderung der Anwendungsgebiete liegt
damit auf der Hand. Ob darüber hinaus (Änderung des Patientenkreises; Übergang
von einem Heilmittel auf ein Nicht-Heilmittel) sogar der Anwendungsbereich
verlassen ist, bedarf hier keiner Erörterung.

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Diese Änderung der Anwendungsgebiete war auch nicht zur Behebung der von
der zuständigen Bundesoberbehörde der Klägerin mit Mängelbescheid vom
05.05.2003 mitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit
erforderlich. Soweit die Bundesoberbehörde in der dem Mängelbescheid beigefügten
Stellungnahme ausgeführt hat, dass die therapeutische Wirksamkeit der
Mineralstoffkombination insgesamt bei der Behandlung eines (wie immer
bezeichneten) klinischen Beschwerdekomplexes „vegetative Dystonie",
„neurovegetative Regulationsstörungen", „tetanieforme Syndrome" unzureichend
begründet sei, weil zum Einen die zugeführte Menge der Kationen Kalium, Calcium
und Magnesium zu gering sei, um zu einer positiven Beurteilung des Arzneimittels
beizutragen, und zum Anderen die intakte Resorption von EAP zweifelhaft und hier
auch die Dosierung nicht belegt sei, war dem ersichtlich nicht durch die erfolgte
Änderung der Anwendungsgebiete zu begegnen. In der dem Mängelbescheid
beigefügten Stellungnahme ist an keiner Stelle auch nur angedeutet, dass eine Wirk-
samkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einem geänderten
Anwendungsgebiet angenommen werden könnte.

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Die Klägerin kann sich demgegenüber nicht darauf berufen, dass die Beklagte
die Änderung der Anwendungsgebiete durch die zu kurze Fristsetzung quasi
provoziert habe bzw. dass wegen der zu kurzen Fristsetzung das Mängelschreiben
unbeachtlich und eine etwa fehlerhafte Reaktion des pharmazeutischen
Unternehmers deshalb ebenfalls unbeachtlich sei. Grundsätzlich obliegt es dem
pharmazeutischen Unternehmer die Verkehrsfähigkeit seines Arzneimittels zu
erhalten. Wird ein Arzneimittel unzulässig geändert, treten die Folgen unabhängig
von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde kraft Gesetzes ein. Ob es
angesichts dieses objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften
überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann, kann dahinstehen. Im
vorliegenden Fall jedenfalls ist die unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete
mit Änderungsanzeige vom 25.06.2003 der Klägerin zuzurechnen. Die Beklagte hat
keinen Vertrauensschutztatbestand gesetzt. Anhaltpunkte dafür, dass die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einem geänderten Anwen-
dungsgebiet angenommen werden würde, enthielt der Mängelbescheid nicht; die
Klägerin konnte sich nicht zu der dann vorgenommenen Änderung quasi „aufgerufen"
fühlen. Die zu kurze Fristsetzung im Mängelbescheid enthob die Klägerin ebenfalls
nicht von ihrer originären Verantwortung, die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu
erhalten. Ein rechtswidriger Mängelbescheid führt nicht dazu, dass der
pharmazeutische Unternehmer vor den objektiv-rechtlichen Folgen einer Änderung
seines Arzneimittels zu schützen ist.

36

Da die fiktive Zulassung des Arzneimittels mit der Änderungsanzeige vom
25.06.2003 erloschen ist, kann die Klägerin ein Nachzulassungsbegehren auch nicht
(mehr) auf
§§ 105, 109a AMG stützen. Lediglich der Vollständigkeit halber ist insoweit auszufüh-
ren, dass die Beklagte auch nicht mehr über den Antrag auf Aufnahme in die Stoff-
Indikationsliste nach § 109a AMG entscheiden musste. Die Klägerin hat die
Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG („ex ante Unterlagen") vorgelegt. Dies schließt
ein weiteres Verfahren nach § 109a Abs. 1 bis 3 AMG aus,

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vgl. VG Köln, Urteile vom 9. August 2005 - 7 K 861/01 -, vom 2. Mai 2006
- 7 K 6419/04 - und vom 15.01.2007 - 24 K 5720/05 -.

38

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.