Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2002-08-28, Aktenzeichen 13 A 498/01
ECLI:DE:OVGNRW:2002:0828.13A498.01.00

Tenor

Die Berufung wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe des jeweils
beizutreibenden Betrags vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird zugelassen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 102.258,37 EUR (=
200.000 DM) festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

I.

3

Die Klägerin ist ein Arzneimittelvertriebsunternehmen, das von Dritten
hergestellte Fertigarzneimittel vertreibt. Dazu gehörten auch so genannte
"polyvalente Immunglobuline". Sie möchte diese - wie früher - unmittelbar an Ärzte
und Krankenhäuser abgeben und zwar sowohl das Präparat Polyglobin 10% von
B. wie auch andere vergleichbare Immunglobulinpräparate. Hierin sieht sie sich
jedoch durch die Auffassung der Beklagten gehindert, derartige Fertigarzneimittel
seien keine Blutzubereitungen, sondern - apothekenpflichtige - Sera.

4

Am 11. März 1997 hat die Klägerin vor dem Verwaltungsgericht Münster Klage
erhoben und beantragt,

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festzustellen, dass so genannte polyvalente
Immunglobuline, das heißt solche Globuline, die
nicht zur Behandlung einer bestimmten
Viruserkrankung bestimmt sind, sondern eine
Vielzahl verschiedener Antikörpermodelle enthalten,
die zur Vorbeugung oder Behandlung bei einer
allgemeinen primären oder sekundären
Immunmangelerkrankung bestimmt sind und
verwendet werden, Blutzubereitungen gemäß § 4
Abs. 2 AMG sind. Die Klägerin ist berechtigt, solche
polyvalenten Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1
Ziffer 2 a) AMG an Ärzte und Krankenhäuser
abzugeben,

6

hilfsweise,

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festzustellen, dass das Präparat Polyblobin 10%
der Firma B. eine Blutzubereitung gemäß § 4
Abs. 2 AMG ist und die Klägerin berechtigt ist, dieses
Präparat gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2 a) AMG an
Ärzte und Krankenhäuser abzugeben.

8

Im April 2000 hat die Beklagte bei der Staatsanwaltschaft gegen den
Geschäftsführer der Klägerin Strafanzeige erstattet mit der Behauptung, es würden
von der Klägerin weiterhin Immunglobuline, nämlich Polyglobin 10% und 5% der
Firma B. , unmittelbar an Ärzte und Krankenhäuser abgegeben; das diesbezügliche
Verfahren 8 Kls 5/02 beim Landgericht Münster ist noch nicht abgeschlossen.

9

Durch Urteil vom 11. Dezember 2000 hat das Verwaltungsgericht die Klage
entsprechend dem Antrag der Beklagten abgewiesen und dabei den Hauptantrag als
unzulässig und den Hilfsantrag als unbegründet behandelt.

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Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene und ordnungsgemäß
begründete Berufung. Die Klägerin vertritt und vertieft die Auffassung, dass es sich
bei den fraglichen Immunglobulinen um Blutzubereitungen und nicht um Sera
handele. Sie enthielten ein Gemisch einer Vielzahl spezieller Antikörpermoleküle, von
denen jedes potenziell spezifisch gegen ein bestimmtes Antigen gerichtet sei, wobei
das gesamte Präparat jedoch unspezifisch und damit lediglich zur allgemeinen
Stärkung der Immunabwehr verwendbar sei.

11

Die Klägerin beantragt,

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das angefochtene Urteil zu ändern

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und festzustellen, dass Fertigarzneimittel, die als
therapeutischer Wirkstoff ausschließlich eine Vielzahl
verschiedener Antikörpermoleküle (polyvalente
Immunglobuline) enthalten und die deshalb zur
Vorbeugung oder Behandlung bei einer allgemeinen
primären oder sekundären Immunmangelerkrankung
bestimmt sind und verwendet werden,
Blutzubereitungen gemäß § 4 Abs. 2 AMG sind, und
dass die Klägerin berechtigt ist, solche polyvalenten
Immunglobuline gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2a AMG
an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben;

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hilfsweise,

15

festzustellen, dass das Präparat Polyglobin 10%
der Firma B. eine Blutzubereitung gemäß § 4
Abs. 2 AMG ist und die Klägerin berechtigt ist, dieses
Präparat gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2a AMG an Ärzte
und Krankenhäuser abzugeben.

16

Die Beklagte beantragt sinngemäß,

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die Berufung zurückzuweisen.

18

Sie verteidigt das angefochtene Urteil.

19

Wegen des Sachverhalts im Übrigen und des weiteren Vorbringens der Parteien
wird auf die Verwaltungsvorgänge und die Streitakten Bezug genommen.

20

II.

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Die Berufung ist zulässig, hat aber in der Sache keinen Erfolg.

22

1) Die Klage ist mit dem Hauptantrag bereits unzulässig, da das für eine
Feststellungsklage neben dem Feststellungsinteresse erforderliche konkrete, streitige
Rechtsverhältnis fehlt. Etwas anderes ergibt sich weder aus der Strafandrohung in
§ 95 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Dezember 1998, BGBl. I, S.
3585, zuletzt geändert durch Gesetz vom 6. August 2002, BGBl. I, S. 3082, (AMG),
noch aus dem (Straf-)Verfahren vor dem Landgericht Münster - 8 Kls 5/02 -. Der
dortige - ebenfalls auf Polyglobin 10% und 5% bezogene - Vorwurf ist nämlich mit
dem Feststellungsgegenstand des allgemein gehaltenen Hauptantrags nicht
identisch, was jedoch Voraussetzung dafür wäre, um die erforderliche
Konkretisierung eines Rechtsverhältnisses zu vermitteln.

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Vgl. Beschluss des Senats vom 10. August 1999
- 13 A 2248/99 -, LRE 37,190.

24

Auch droht die Beklagte mit keinem Ordnungswidrigkeitsverfahren und mit keiner
- weiteren - Strafanzeige.

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Vgl. Urteil des Senats vom 31. Januar 1996
- 13 A 6644/95 -, NVwZ-RR 1996, 264 m.w.N.

26

Daß § 95 Abs. 1 Nr. 5 AMG eine Strafnorm darstellt, schafft allein nicht das
erforderliche konkrete, streitige Rechtsverhältnis zu der Beklagten.

27

Im Übrigen hätte die mit dem Hauptantrag in der weiten Formulierung begehrte
Feststellung auch aus denselben Gründen nicht getroffen werden können, aus denen
die Berufung hinsichtlich des - zumindest im Hinblick auf das anhängige
Strafverfahren - zulässigen Hilfsantrages zurückzuweisen ist. Ob dadurch auch noch
das Feststellungsinteresse für den Hauptantrag entfällt, kann offen bleiben.

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2) Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass auf Grund des Hilfsantrags
festgestellt wird, dass das Präparat Polyglobin 10 % der Firma B. eine
Blutzubereitung gemäß § 4 Abs. 2 AMG darstellt und die Klägerin berechtigt ist,
dieses Präparat gemäß § 47 Abs. 1 Ziffer 2a AMG an Ärzte und Krankenhäuser
abzugeben. Soweit sich die Klägerin zur Begründung der von ihr behaupteten
Ausnahme von dem Grundsatz der Apothekenpflicht für Arzneimittel (§ 43 AMG) auf
§ 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG beruft, steht dem entgegen, dass es sich bei dem Präparat
Polyglobin 10 % der Firma B. nicht um eine - nur diese Alternative kommt in
Betracht - aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitung handelt. Was
Blutzubereitungen sind, wird in § 4 Abs. 2 AMG definiert. Danach sind
Blutzubereitungen Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder
Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind
oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. Nicht als Blutzubereitungen im
Sinne des genannten Abs. 2 gelten Sera (§ 4 Abs. 3 Satz 2 AMG). Sera sind
Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG, die aus Blut, Organen, Organteilen oder
Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch
vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und
die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden (§ 4 Abs. 3
Satz 1 AMG).

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a) Dem Hauptargument der Klägerin, das von ihr vertriebene Präparat Polyglobin
10 % falle nicht unter § 4 Abs. 3 AMG, sondern sei eine Blutzubereitung i.S.d. §§ 4
Abs. 2, 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG, weil es eine Vielzahl und nicht die nach der Definition
für Sera verlangten "spezifischen" Antikörper enthalte, folgt der Senat nicht. Der
Anwendungsbereich des § 4 Abs. 3 AMG umfasst auch Immunglobuline wie das
Arzneimittel Polyglobin 10 %. Dem steht das Erfordernis "spezifischer" Antikörper nur
scheinbar entgegen. Dieser Begriff ist auslegungsbedürftig und auslegungsfähig. Der
Senat hat keinen durchgreifenden Anhaltspunkt dafür gefunden, dass der Begriff
"spezifisch" einen Gegensatz zu Präparaten mit einer Vielzahl von
verschiedenartigen (polyvalenten) Antikörpern bedeuten soll. Wohl aber ergibt sich
ein Erfordernis für die Hervorhebung "spezifischer" Antikörper und der weiteren
Zweckbestimmung, "wegen dieser Antikörper angewendet zu werden", um eine
Abgrenzung zu Serumkonserven zu bilden, die nach § 4 Abs. 2 AMG
Blutzubereitungen sind, spezifische Antikörper enthalten können, aber nicht wegen
dieser Antikörper angewendet werden sollen. Es ist auch weder vorgetragen noch
ersichtlich, dass das fragliche Polyglobin 10 % nicht wegen der in ihm enthaltenen
vielfältigen spezifischen Antikörper angewandt würde. Die Immunglobulin-Präparate,
zu denen auch Polyglobin 10 % gehört, werden aus dem Plasma mehrerer tausend
gesunder Spender, die sich selbständig mit verschiedenen Erregern auseinander
setzen mussten, hergestellt und enthalten ein breites Spektrum an verschiedenen
Antikörpern, die - wie auch die Klägerin in der Berufungsbegründung einräumt -
jeweils Erreger entsprechend ihrer Spezifität neutralisieren und letztlich den
Ausbruch von Krankheiten verhindern können. Aufgrund fachkundiger Auskunft des
Paul-Ehrlich-Instituts - Bundesamt für Sera- und Impfstoffe - an die Beklagt vom 16.
Mai 1997 steht zur Überzeugung des Senats fest, dass auch bei einer vorsorglichen
Gabe von Polyglobin die spezifischen Antikörper aus der Palette der vielen
Antikörper wirksam werden, die dem gegebenen Antigen entsprechen. Es handelt
sich, wie das angefochtene Urteil auf Seite 7 zutreffend ausführt, um eine sog.
passive Immunisierung. Steht das Immundefektsyndrom im Einzelnen fest, kann
diese passive Immunisierung gezielt durch die Gabe spezieller Antikörper erreicht
werden. Steht es nicht fest oder wird es nur für die Zukunft befürchtet, wird ein
Breitbandangebot von Antikörpern zugeführt, das jedoch ggf. ebenfalls aufgrund
"spezifischer Antikörper" wirksam wird. Nach der insoweit ohne weiteres
einleuchtenden erstinstanzlich eingeholten Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts
vom 8. Dezember 2000 reagieren die Antigene grundsätzlich im Sinne eines
"Schlüssel-Schloss-Systems". Dies gilt für die wirksam werdenden Antikörper aus
dem Spektrum polyvalenter Immunglobuline wie bei Polyglobin 10 % wie auch bei
gezielt eingesetzten Antikörpern einer bestimmten Art. Durch die genannte passive
Immunisierung kann - auf Grund des "Schlüssel-Schloss-Systems" - auch die von der
Klägerin betonte "allgemeine Stärkung der Immunabwehr" erreicht werden; in der
Methodik ergibt sich dabei kein Unterschied, da es immer auf die Antigen-
Antikörper-Reaktion ankommt. Die Unterscheidungen zwischen einer gezielten
Verhinderung bzw. Bekämpfung einer bestimmten Krankheit und verschiedener
Krankheiten trägt daher nicht. Im Übrigen trifft es - entgegen dem Vortrag der
Klägerin - nach der bei den Akten befindlichen Fachinformation über Polyglobin 10 %
(z.B. S.1) nicht zu, dass dieses nur zur Vorbeugung oder Stärkung der allgemeinen
Immunabwehr eingesetzt wird; es geht neben Vorbeugung auch um Behandlung von
mit Immunmangelkrankheiten "einhergehenden Infektionen" sowie um "Modulation
und Kontrolle der Immunantwort des Patienten bei verschiedenen
Erkrankungen".

30

Soweit nach der Auskunft des Paul-Ehrlich-Instituts vom 8. Dezember 2000 im
naturwissenschaftlichen Sinne Antikörper auch unspezifisch wirken können, wenn
der Antikörper "kreuzreagiert", also ein anderes als das gewünschte Antigen bindet,
handelt es sich um eine - auch von der Klägerin nicht geltend gemachte - Ausnahme,
die zu vernachlässigen ist und keine Unterscheidung zwischen poly- und
"mono"valenten Immunglobulinen rechtfertigt. Soweit in der genannten Auskunft
ferner ausgeführt wird, im naturwissenschaftlichen Sinne könnten Antikörper auch
dann unspezifisch wirken, wenn das Schlüssel-Schloss-System zufällig greife, so
steht dies nicht im Widerspruch zu den vorstehenden Ausführungen. Bei der
Auslegung des Begriffs "spezifische" Antikörper in § 4 Abs. 3 AMG geht der Senat
davon aus, dass dieser Begriff im Rechtssinne bereits erfüllt ist, wenn das Schlüssel-
Schloss-System eingreift, und zwar auch dann, wenn dies bei Polyglobin (oder
ähnlichen Arzneimitteln) zufällig, aber gleichwohl gewollt geschieht; dass vorher nicht
feststeht, welcher spezielle Antikörper greifen wird, rechtfertigt es nicht, diesen
rechtlich nicht als "spezifischen" Antikörper anzusehen.

31

b) Das gefundene Ergebnis wird auch durch Sinn und Zweck der Regelungen in
§§ 43 Abs. 1 und 47 Abs. 1 AMG bestätigt. Das durch § 43 AMG für die Abgabe von
Arzneimitteln begründete Apothekenmonopol hat den Zweck, die Existenzgrundlage
der Apotheken als Einrichtungen des Gesundheitswesens zu sichern, eine
sachverständige Beratung durch den Apotheker hinsichtlich der Auswahl des
Arzneimittels und seine Anwendung zu ermöglichen, einem Heilmittelmissbrauch
entgegenzuwirken und eine sachgemäße Prüfung der abzugebenden Arzneimittel zu
gewährleisten.

32

Vgl. BGH, Urteil vom 6. Oktober 1999 - I ZR
46/97 -, NJW 2000, 864 = PharmaR 2000, 174,
m.w.N.

33

Ein Grund, von diesem Grundsatz eine Ausnahme gerade für polyvalente
Immunglobuline wie Polyglobin 10 % zu machen, ist nicht ersichtlich. Dies gilt um so
mehr, als aufgrund der Regelung des § 4 Abs. 3 Satz 2 AMG wegen ihrer speziellen
Antikörper - einmal unterstellt dabei handelte es sich nur um "mono"valente
Antikörper im Sinne der Auffassung der Klägerin - einzusetzende Sera von der
Ausnahme des § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG ausgenommen sind, also dem Vertriebsweg
über die Apotheken unterliegen. Wird schon bei den gezielter einzusetzenden mit
speziellen Antikörpern wirkenden Sera keine Beratung durch den Hersteller für
erforderlich gehalten, muss dies im Falle polyvalenter Antikörper enthaltender Sera
zumindest ebenso gelten. Dass die Apotheken bei polyvalenten Immunglobulinen
nicht ausreichend beraten können, kann nicht unterstellt werden. Im Übrigen ist die
Klägerin Zwischenhändler und nicht Hersteller. Gesichtspunkte wie großes Gewicht,
großes Volumen oder schnelle Verderblichkeit, die eine Ausnahme von dem
Vertriebsweg über Apotheken rechtfertigen können, sind weder für die umfassende
(polyvalente) Art der Immunglobuline noch für gezielt einzusetzende Immunglobuline
vorgetragen oder ersichtlich.

34

c) Dem gefundenen Ergebnis steht auch nicht durchgreifend entgegen, dass es
aus der Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes ein Argument gibt, das zu
Gunsten der Klägerin sprechen könnte: In Drucksache IV/1370 Anlage 2 nimmt der
Bundesrat zu dem damaligen § 34 und dessen Änderungsvorschlag folgendermaßen
Stellung:

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"Der Grundsatz, dass Arzneimittel nur über die Apotheken an den
Verbraucher abgegeben werden sollen, kann hier nicht eingehalten
werden. ... Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Hälfte des
Blutes, das für die in Frage stehenden Erzeugnisse Verwendung findet,
von Blutspendern kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Im Jahre 1962
haben beispielsweise rund 450.000 Personen Blut ohne Entgelt
gespendet. Es ist nicht vertretbar, dass Erzeugnisse, die aus diesen
Blutspenden hergestellt sind, über die Apotheken und damit
gewerbsmäßig und mit Gewinn verkauft werden. Bei einer anderen
Regelung wäre zu befürchten, dass der gemeinnützige Blutspendedienst
in seiner bisherigen überaus bewährten Form nicht erhalten bleiben
könnte."

36

Der Senat kann - ohne weitere Aufklärung - zu Gunsten der Klägerin unterstellen,
dass Polyglobin 10 % aus - zumindest billigem - Spenderblut hergestellt wird,
während bei den nicht polyvalenten Immunglobulinen aufwendiger auf das Blut
bestimmter Menschen mit den erforderlichen Antikörpern zurückgegriffen werden
muss.

37

Das Bundesverfassungsgericht hat nämlich wiederholt ausgesprochen, dass die
Gesetzesmaterialien mit Vorsicht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern
herangezogen werden sollen, als sie auf einen "objektiven Gesetzesinhalt schließen
lassen". Der so genannte Wille des Gesetzgebers bzw. der am
Gesetzgebungsverfahren Beteiligten kann hiernach bei der Interpretation insoweit
berücksichtigt werden, als er auch im Text Niederschlag gefunden hat. Die
Materialien dürfen nicht dazu verleiten, die subjektiven Vorstellungen der
gesetzgebenden Instanzen dem objektiven Gesetzesinhalt gleichzusetzen.

38

Vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Februar 1983
- 2 BvE 1, 2, 3, 4/83 -, BVerfGE 62, 1, 45

39

Insbesondere kommt der Entstehungsgeschichte einer Vorschrift für deren
Auslegung nur insofern Bedeutung zu, als sie die Richtigkeit einer nach den üblichen
Grundsätzen ermittelten Auslegung bestätigt oder Zweifel behebt, die auf dem
angegebenen Weg allein nicht ausgeräumt werden können.

40

Vgl. BVerfG, Urteil vom 21. Mai 1952
- 2 BvH 2/52 -, BVerfGE 1, 299, 312.

41

Nach diesen Auslegungsgrundsätzen vermag der Senat eine gegenteilige
Auslegung des § 47 Abs. 1 Nr. 2 a AMG nicht allein darauf zu stützen, dass die
Firma B. möglicherweise auf Spender-Blut zurückgreift, was ohnehin schon
unwahrscheinlich erscheint, und die Bereitschaft zum Blutspenden wegen der
Gewinnerzielungsabsicht des Herstellers und des Apothekers beeinträchtigt werden
könnte.

42

d) Soweit ersichtlich gibt schließlich auch das Gemeinschaftsrecht keinen
Hinweis für eine Auslegung im Sinne der Klägerin, sondern bestätigt das hier
vertretene Ergebnis: Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom
6. November 2001, ABl. L 311/67, (RL), die nach ihrem Art. 3 Nr. 6 auf Vollblut,
Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs keine Anwendung findet, wohl aber
- mangels entsprechender Ausschlussregelung - auf Sera, unterscheidet nicht
zwischen "mono"valenten und polyvalenten Sera (oder Antikörpern). Außerdem
besagt Art. 83 RL, dass die Bestimmungen des Titels VII RL betr. den Großhandel
mit Medikamenten strengere Anforderungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich (u.a.)
immunologischer Arzneimittel, zu denen nach Art. 1 Nr. 4 RL auch Sera gehören, die
als Immunglobuline bei menschlichem Ursprung zugleich als Arzneimittel aus
menschlichem Blut oder Blutplasma gelten (Art. 1 Nr. 10 RL), unberührt lassen. Auch
die mangelnde Differenzierung in diesem Zusammenhang zeigt, dass polyvalente
Antikörper-Sera keine Sonderrolle haben.

43

Nach alledem ist die Berufung auf Kosten der Klägerin (§ 154 Abs. 2 VwGO)
zurückzuweisen. Die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung ergibt sich
aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

44

Die Revision ist zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 Nr. 1
VwGO vorliegen.

45

Der Streitwert entspricht der von den Parteien unbeanstandet gelassenen
erstinstanzlichen Festsetzung.

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Rechtsmittelbelehrung

47

Gegen den Beschluss steht den Beteiligten die Revision an das
Bundesverwaltungsgericht zu.

48

Die Revision ist bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, innerhalb eines Monats nach
Zustellung dieses Beschlusses schriftlich einzulegen. Die Revisionsfrist ist auch
gewahrt, wenn die Revision innerhalb der Frist bei dem Bundesverwaltungsgericht,
Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, eingelegt wird. Die Revision muss den angefochtenen
Beschluss bezeichnen.

49

Die Revision ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung dieses Beschlusses
zu begründen. Die Begründung ist bei dem Bundesverwaltungsgericht,
Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, einzureichen.

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Für das Revisionsverfahren besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die
Einlegung der Revision. Danach muss sich jeder Beteiligte durch einen Rechtsanwalt
oder einen Rechtslehrer an einer deutschen Hochschule im Sinne des
Hochschulrahmengesetzes mit Befähigung zum Richteramt als Bevollmächtigten
vertreten lassen. Juristische Personen des öffentlichen Rechts und Behörden können
sich auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum Richteramt sowie
Diplomjuristen im höheren Dienst, Gebietskörperschaften auch durch Beamte oder
Angestellte mit Befähigung zum Richteramt der zuständigen Aufsichtsbehörde oder
des jeweiligen kommunalen Spitzenverbandes des Landes, dem sie als Mitglied
zugehören, vertreten lassen.

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