Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-07-25, Aktenzeichen 7 K 3093/04
ECLI:DE:VGK:2006:0725.7K3093.04.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll-
streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,
wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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Tatbestand:
Die Klägerin begehrt eine Änderung der Dosierung ihres Arzneimittels „W.
„.

2

Das streitgegenständliche, aus Italien importierte Arzneimittel war 1969 mit einer
täglichen Dosierung für die Anwendungsgebiete physische und psychische Erschöp-
fung, neuropsychische Beschwerden, Kraftlosigkeit, Anorexie, schnelle Ermüdbarkeit
und Rekonvaleszenz ins Spezialitätenregister eingetragen worden.
Die Firma F. Arzneimittelfabrik zeigte 1978 das streitgegen-
ständliche Arzneimittel mit den wirksamen Bestandteilen:
L (+) - Glutamin	60,0 mg,
DL-O-Phosphoserin,	40,0 mg
Vitamin B12-Cyanokomplex (Cyanocobalamin) 0,5 mg

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und den Anwendungsgebieten:
Wiederherstellung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit,
bei Stress, Überlastung, Neurasthenie, Anorexia nervosa,
in der Rekonvaleszenz; nach schweren Erkrankungen,
Operationen und Bestrahlungsserien,
Ferner im Senium und bei Lern- und Konzentrationsschwierigkeiten von
Schulkindern,
sowie zur Aktivierung von Leistungssportlern

4

an. Die pharmazeutische Unternehmerin stellte im Dezember 1989 den sog.
Kurzantrag und im Juli 1993 den sog. Langantrag, wobei sie als arzneilich wirksame
Bestandteile angab:
Eine Flasche mit Lösung enthält:
O-Phosphono-DL-serin	40,00 mg
Cyanocobalamin	0,50 mg

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Ein Verschluss mit Pulver enthält:
L-Glutamin	60,00 mg.

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Als Dosierung war die 1 x tägliche Einnahme vorgesehen.

7

Die C. -F. stellte im November 1994 den Antrag auf Aufnahme der Stoff-
kombination aus Vitamin B 12, L-Glutamin und O-Phosphono-DL-Serin in die soge-
nannte Traditionsliste. In der Änderungsanzeige von Dezember 1996 wurde als An-
wendungsgebiet angegeben: Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung
des Allgemeinbefindens.

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In einer internen medizinischen Stellungnahme des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde ausgeführt, das Präparat sei
deutlich überdosiert. Eine Trinkflasche enthalte 500 µg Cyanocobalamin. Da die
pharmazeutische Unternehmerin vom Listenverfahren Gebrauch mache und das
Präparat nicht „der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften
Beschwerden", sondern nur der Vorbeugung diene, könne die genannte Dosierung
nicht akzeptiert werden. Zur Substitution bei Viel- und Mangelernährung, z.B. bei
streng vegetarischer Ernährungsweise, seien zur Sicherung der Bedarfsdeckung
prophylaktische Tagesdosen von 3 - 10 µg ausreichend. Die Monographie „Vitamin B
12" empfehle zur Verhütung von Vitamin B 12-Mangelsyndromen durch jahrelange
Fehlernährung Tagesdosen von 1 - 10 µg. Es werde daher eine 1x wöchentliche
Dosierung vorgeschlagen.

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Die Stoffe des Arzneimittels wurden unter der laufenden Nummer 42 in die Liste
nach § 109a AMG für das Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Stärkung
oder Kräftigung des Allgemeinbefindens" eingetragen (BAnz. Nr. 141 vom
29.07.1995). Diese Indikationsangabe wurde später geändert in „Traditionell ange-
wendet zur Besserung des Allgemeinbefindens". Das BfArM erteilte der pharmazeu-
tischen Unternehmerin am 01.07.1998 die Zulassung gemäß § 105 AMG i. V. m. §
109 a AMG mit u. a. der Auflage A.13 „... soweit nicht anders verordnet, nehmen Er-
wachsene und Kinder über 12 Jahre den Inhalt eines Fläschchens 1 x pro Woche
ein." Die pharmazeutische Unternehmerin zeigte im Juli 1998 an, die im Zulassungs-
bescheid vorgegebenen Auflagen erfüllt zu haben.

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Der von der X. GmbH beantragten Änderung der Dosierung des
streitgegenständlichen Arzneimittels von einer 1 x wöchentlichen in eine 1 x tägliche
stimmte das BfArM mit Bescheiden vom 21.12.1999 und 24.02.2000 nicht zu.

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Am 02.04.2003 stellte die Klägerin als nunmehrige Zulassungsinhaberin den
Antrag auf Verlängerung des Arzneimittels gemäß § 31 Abs. 2 AMG.
Die Klägerin hatte am 26.03.2003 die Änderung der Dosierung in eine 1 x tägliche
angezeigt. Zur Begründung führte sie aus, die Kombination des streitgegenständli-
chen Arzneimittels liege in der EU mindestens seit 1961 in unveränderter Darrei-
chungsform, identischer Art der Anwendung und identischer Zusammensetzung der
fixen Kombination vor. Bei der Meldung im Oktober 1994 sei zum Beleg der tradier-
ten Anwendung der Stoffkombination der italienische Registrierungsbescheid aus
dem Jahre 1961 für ein in Italien vertriebenes, in der Zusammensetzung mit W.
absolut identisches Arzneimittel beigefügt gewesen. In Deutschland sei das streitge-
genständliche Arzneimittel im Dezember 1969 in das Spezialitätenregister eingetra-
gen worden. Die Dosierung belaufe sich seit 1961 auf ein Trinkfläschchen täglich. Es
handele sich somit bei dieser Dosierung um eine „tradierte Dosierung". Die Dosie-
rungsänderung im Zulassungsbescheid sei von der Rechtsvorgängerin nicht ange-
griffen worden. Mit der Änderungsanzeige beabsichtige die Klägerin, der tradierten
Dosierung Rechnung zu tragen, denn nur die 1 x tägliche Gabe spiegele die tradierte
Dosierung wider. Das BfArM stimmte mit Bescheid vom 17.06.2003 der angezeigten
Änderung der Dosierung nach § 29 Abs. 2 a AMG nicht zu und führte zur Begrün-
dung aus, laut Aufbereitungsmonographie Vitamin B12 werde bei oraler Gabe eine
Dosis von 1 µg bis maximal 10 µg empfohlen. Bei einer täglichen Gabe des streitge-
genständlichen Präparates würden täglich 500 µg Cyanocobalamin zugeführt wer-
den, was weit über der empfohlenen Dosis liege. In ihrem Widerspruchsschreiben
vom 07.07.2003 führte die Klägerin aus, das tradierte Wissen zu W.
sei ausschließlich mit der täglichen Einnahme eines Trinkfläschchens und somit von
500 µg Cyanocobalamin erworben worden. Eben dieses Wissen habe auch zur Auf-
nahme der in W. enthaltenen Stoffkombination in die Traditionsliste ge-
führt.
Das BfArM wies den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom
29.03.2004 zurück, da die Klägerin für die begehrte Dosierungsänderung kein
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt habe, das die Erhöhung der
Dosierung rechtfertigen könne. Mit der Aufnahme eines Stoffes in die Traditionsliste
werde noch keinerlei Aussage zur Frage einer plausiblen Dosierung getroffen. So sei
in der sogenannten Traditionsliste eine Dosierung grundsätzlich nicht vorgesehen.
Allein der Stoff bzw. die Stoffkombination, die Darreichungsform und die
Anwendungsgebiete würden in der Liste nach § 109 a Abs. 3 AMG angegeben. In
der Traditionsliste finde sich auch der Hinweis, dass die Indikationsfestlegungen nur
bei einer plausiblen Dosierung gelten, die präparatespezifisch beurteilt werde. Die
Prüfung der Dosierung erfolge präparatespezifisch im Rahmen der Prüfung des
einzelnen Verlängerungsantrages für jedes Arzneimittel. Diese präparatespezifische
Beurteilung im Rahmen der Prüfung des Verlängerungsantrages habe für das
streitgegenständliche Arzneimittel zu einer Reduzierung der Dosierung auf
„wöchentlich 1 Trinkfläschchen" geführt. Die bereits von der Rechtsvorgängerin
begehrte Dosierung von „täglich 1 Trinkfläschchen" habe nach erstmaliger fachlicher
Prüfung im Rahmen der Nachzulassungsentscheidung verringert werden müssen. Im
Rahmen des Verfahrens nach § 109 a AMG dürfe das Arzneimittel entsprechend §
44 AMG ausschließlich anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von
Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen be-
stimmt sein. Das im Rahmen der Verlängerung der Zulassung festgelegte Anwen-
dungsgebiet des streitgegenständlichen Arzneimittels „Traditionell angewendet zur
Stärkung oder Kräftigung des Allgemeinbefindens" diene allein der Vorbeugung. Die
beantragte Dosierung von „täglich 1 Trinkfläschchen" führe zu einer deutlichen
Überdosierung. Zur Substitution bei Fehl- und Mangelernährung, z.B. bei streng
vegetarischer Ernährung, seien zur Sicherung der Bedarfsdeckung prophylaktische
Tagesdosen von 3 - 10 µg ausreichend (Council Report 1987). Die Monographie
„Vitamin B12" empfehle zur Verhütung von Vitamin B12 Mangelsyndromen durch
jahrelange Fehlernährung eine orale Anwendung mit Tagesdosen von 1 - 10 µg. Der
Bescheid wurde der Klägerin am 30.03.2004 zugestellt.

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Die Klägerin hat am 27.04.2004 Klage erhoben.
Sie trägt vor, mit der Änderungsanzeige von März 2003 beanspruche sie die tradierte
Dosierung für das streitgegenständliche Arzneimittel. Dieses sei seit 1969 bis zur
Zulassung mit der 1 x täglichen Dosierung am Markt gewesen. Dies entspreche ex-
plizit der von der Beklagten reklamierten tradierten Dosierung. Die 1 x tägliche Dosie-
rung und damit das tradierte Wissen beruhe einzig und allein auf der täglichen
Anwendung. Die von der Beklagten per Auflage geänderte Dosierung in eine 1 x
wöchentliche Einnahme stehe im Gegensatz zu der durch tradiertes Wissen belegten
1 x täglichen Dosierung. Auch wenn in den entsprechenden Listenpositionen für Stoff
bzw. Stoffkombinationen als sog. traditionelle Arzneimittel Dosierungen nicht
angegeben seien, heiße dies nicht, dass die Dosierung des jeweiligen Arzneimittels
bei der individuellen Zulassungserteilung nicht zu berücksichtigen sei. Das tradierte
Wissen beschränke sich insoweit nicht ausschließlich auf die Indikationen, sondern
auch auf die dem entsprechenden Präparat zugrundeliegende Dosierung, die in das
tradierte Wissen einfließe. Die begehrte Dosierungsänderung sei auch aus fachlicher
Sicht begründet, indem sie auf die tradierte langjährige Erfahrung in der begehrten 1
x täglichen Dosierung hingewiesen habe. Im Vergleich zu anderen Vitaminen sei die
Aufnahme von Vitamin B12 ein sehr komplexer, mehrstufiger und störanfälliger
Prozess. Für den Transport und die Speicherung seien spezifische Vitamin-B12
bindende Proteine erforderlich. Im Hinblick auf den sehr komplexen
Aufnahmemechanismus für Vitamin B12 reiche die einmal wöchentliche Gabe nicht
aus, vielmehr sei eine 1 x tägliche Einnahme erforderlich.

13

Die Klägerin beantragt (schriftsätzlich),

14

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 16. Juni 2003, Geschäftszeichen in der
Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29. März 2004, Geschäftszeichen
, aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, der mit der Änderungsanzeige
vom 26. März 2003 angezeigten Änderung - hier Änderung der Dosierung -
zuzustimmen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tragt vor, Änderungen der Dosierung richteten sich auch für Mittel, die im
Rahmen des § 109 a AMG zugelassen worden seien, grundsätzlich nach § 29 AMG.
Die Klägerin habe ihre Behauptung, der in der Monographie angegebene
Dosierungsrahmen von 1 µg - 10 µg Vitamin-B12 pro Tag sei in vielen Fällen nicht
ausreichend, nicht belegt. Das streitgegenständliche Arzneimittel sei ausschließlich
mit der Indikation „Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung des
Allgemeinbefindens" bzw. nach Änderung „Traditionell angewendet zur Besserung
des Allgemeinbefindens" gemäß § 105 i.V.m. § 109 a AMG als traditionelles
Arzneimittel zugelassen worden. W.
seien nicht zur Prophylaxe von Vitamin-B12-Mangelzuständen auf-
grund von Resorptionsstörungen, z.B. beim Mangel des Intrinsic-Factors, geeignet.
Die tägliche Zufuhr von Vitamin-B12 durch die Nahrung liege bereits über dem
Tagesbedarf. Aufgrund dessen sei es nicht zu rechtfertigen, dass zusätzlich täglich
noch erhebliche Mengen Vitamin B12 durch die Gabe eines Trinkfläschchens des
streitgegenständlichen Präparats zugeführt würden, dies gelte insbesondere auch im
Hinblick auf das zugelassene Anwendungsgebiet.

18

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten
Verwaltungsvorgänge.

19

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

20

Die Klage hat keinen Erfolg.

21

Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
17.06.2003 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 29.03.2004 ist
rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1
VwGO). Die Beklagte hat zu Recht der von der Klägerin angezeigten Änderung der
Dosierung von „wöchentlich 1 Trinkfläschchen" in „täglich 1 Trinkfläschchen" gem. §
29 Abs.2a Nr. 1 AMG nicht zugestimmt.
Die Zustimmung ist ein begünstigender Verwaltungsakt, dessen Erlass auf die Ände-
rungsanzeige erfolgt. Die Änderungsanzeige hat die Funktion eines
Änderungsantrages und bildet die Grundlage für die sich anschließende materielle
Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde.

22

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 29 AMG Er. 16.

23

Für die Beurteilung der Änderungsanzeige vom 26.03.2003 ist § 29 Abs. 2a Satz
1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz - AMG - heranzuziehen. Hiernach darf eine Änderung der
Dosierung erst nach Zustimmung der zuständigen Bundesbehörde vollzogen
werden. Die Zustimmung gilt gem. § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG als erteilt, wenn der
Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. Die
Beklagte hat der geänderten - erweiterten - Dosierung im Ergebnis zu Recht
widersprochen.

24

Will die Klägerin eine Änderung der Dosierung ihres Arzneimittels, hätte sie
nämlich zunächst, da es an einer Eintragung der Dosierung in die sog. Traditionsliste
fehlt, eine Ergänzung ihrer Listenposition beantragen müssen. Ein entsprechender
Antrag ist allerdings nicht ausdrücklich gestellt worden.
Nach Auffassung der Kammer,
vgl. Urteil vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 -
setzt die Änderung der im Zulassungsbescheid vom 01.07.1998 bestimmten
Dosierung voraus, dass die zum Nachweis der Wirksamkeit für das
streitgegenständliche Arzneimittel in Anspruch genommene Listenposition Nr. 42 in
der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG zuvor um eine Dosierungsangabe
ergänzt worden ist.
Ohne die Kenntnis von Dosierung und Darreichungsform lässt sich keine
verbindliche Aussage zur Wirksamkeit eines Arzneimittels treffen. Bei beiden
Kategorien handelt es sich um solche, die für die Wirksamkeit des Arzneimittels
entscheidend sind.

25

Vgl. Punkt 5.2.4 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 11.
Oktober 2004 (BAnz. S. 22037).

26

Nach Auffassung der Kammer ist daher die Frage der angemessenen Dosierung
und Darreichungsform nicht erst präparatespezifisch im Zulassungsverfahren zu
prüfen, wie es der Praxis der Beklagten entspricht. Dies widerspräche dem in § 109a
Abs. 3 Satz 1 AMG zum Ausdruck kommenden gesetzgeberischen Willen, nach dem
die Anforderungen an die Wirksamkeit - abschließend - erfüllt sind, wenn ein
Arzneimittel einer Listenposition in der sogenannten Traditionsliste entspricht. Mit der
Einführung des § 109a AMG durch die 5. AMG-Novelle (Gesetz vom 9. August 1994,
BGBl. I S. 2071) sollte nämlich für Arzneimittel, die dieser Regelung unterfallen, ein
beschleunigtes, pauschaliertes Prüfverfahren eingeführt werden, in dem die sonst
erforderliche präparatespezifische Wirksamkeitsprüfung durch bloße Bezugnahme
auf eine Listenposition ersetzt wurde. Der Traditionsnachweis erschöpft sich dabei
nicht in der bloßen Zuordnung von Stoffen bzw. Stoffkombinationen zu
Anwendungsgebieten. Auch wenn der Wortlaut des § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG
ausdrücklich keine weiteren Anforderungen nennt, folgt aus seiner Funktion als
Wirksamkeitsnachweis, dass sich die tradierte und dokumentierte Erfahrung
zumindest auch auf eine bestimmte Dosierung und Darreichungsform des
Arzneimittels beziehen muss. Das Gesetz sieht für traditionelle Arzneimittel im Sinne
des § 109a AMG von einem herkömmlichen Wirksamkeitsnachweis, der im regulären
Nachzulassungsverfahren durch die Vorlage von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a
AMG zu erbringen wäre, ab. Mit dem allein erforderlichen Traditionsnachweis ist
danach nicht der naturwissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels
erbracht, sondern es sind die gesetzlichen Anforderungen an die Wirksamkeit des
Arzneimittels - gewissermaßen im Sinne einer Wirksamkeitsfiktion - erfüllt.
Dem widerspräche es, wenn Listenpositionen der Traditionsliste nicht alle für die
Wirksamkeit erforderlichen Informationen enthielten.

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Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG
NRW), Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 - zur Frage der
Dosierung, sowie VG Köln, Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10399/02 -
Pharma Recht 2006, 168, beide noch nicht rechtskräftig.

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Selbst wenn man aber in der Begründung der Klägerin zur Dosierungsänderung,
dass nur die einmal tägliche Gabe der tradierten Dosierung entspreche, einen
entsprechenden Antrag sehen sollte, fehlt es diesem Antrag an dem erforderlichen
Traditionsnachweis für die beantragte Dosierung.
Indem § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG zum Traditionsnachweis auf die tradierte und
dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle Überzeugung der
Wirksamkeit aus geeigneten schriftlichen Fixierungen ergeben. Als geeignete
Quellen sieht die Kammer jedenfalls solche wissenschaftlichen Veröffentlichungen
an, die auf Grund ihres Alters oder auf Grund ihrer inhaltlichen Ausrichtung
Aufschluss über die von der Überzeugung der Wirksamkeit getragene traditionelle
Anwendung geben können. Ohne dies abschließend bewerten zu müssen, kommen
neben den einschlägigen pharmazeutischen Handbüchern insoweit auch die
Aufbereitungsmonographien der Kommissionen nach § 25 Abs. 7 AMG in Betracht.
Ebenso kann die tradierte und dokumentierte Erfahrung in Werken zum Ausdruck
kommen, die traditionell im Verkehr befindliche Arzneimittel beschreiben (z. B. die
Rote Liste).
Es reicht für den Traditionsnachweis allerdings nicht aus, dass das
streitgegenständliche Arzneimittel der Klägerin mit der beantragten Dosierung bereits
seit 1969 (Eintragung in das Spezialitätenregister) im Verkehr ist. Ebenso reicht zum
Beleg der tradierten Dosierung der Registrierungsbescheid aus dem Jahre 1961 für
ein in Italien vertriebenes, absolut identisches Arzneimittel nicht aus, da, wie aus der
Eintragung im Spezialitätenregister 1969 hervorgeht, es sich dabei um das aus
Italien importierte streitgegenständliche Arzneimittel handelt.
Der Traditionsnachweis ergibt sich noch nicht aus dem bloßen langjährigen Inver-
kehrbringen eines einzigen, des klägerischen Arzneimittels. Genügte dies, wäre das
Nachzulassungsverfahren für Arzneimittel, die die sonstigen Voraussetzungen
erfüllen, weitgehend obsolet, weil dann jeder Inhaber einer fiktiven Zulassung sich
auf die Tradition seines eigenen Arzneimittels zur Begründung einer Listenposition
berufen könnte. Wie bereits dargelegt, dient der Traditionsnachweis jedoch dazu,
den - traditionellen - Wirksamkeitsnachweis für Stoffe bzw. Stoffkombinationen im
Hinblick auf bestimmte Anwendungsgebiete zu erbringen. Diesen aus der bloßen
langjährigen Existenz und Anwendung eines einzelnen Arzneimittels abzuleiten,
erscheint fernliegend.

29

Vgl. VG Köln, Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10399/02 - Pharma
Recht 2006, 168.

30

Vorliegend kommt hinzu, dass das streitgegenständliche Arzneimittel im
Spezialitätenregister und im Langantrag mit der ursprünglichen und nunmehr wieder
beantragten Dosierung für ein anderes Anwendungsgebiet - nämlich:
Wiederherstellung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit, bei Stress,
Überlastung, Neurasthenie, Anorexia nervosa, in der Rekonvaleszenz; nach
schweren Erkrankungen, Operationen und Bestrahlungsserien, ferner im Senium und
bei Lern- und Konzentrationsschwierigkeiten von Schulkindern, sowie zur Aktivierung
von Leistungssportlern - vorgesehen war und zudem auch apothekenpflichtig war.
Einen Nachweis der tradierten Dosierung für das in der Liste eingetragene
Anwendungsgebiet „ Zur Besserung des Allgemeinbefindens" kann die Klägerin mit
dem streitgegenständlichen Arzneimittel selbst nicht führen.

31

Nach Auffassung der Kammer ist die beantragte Dosierung letztendlich auch
nicht listenfähig. Zieht man die Monographie zu Vitamin B12 heran, so wird mit der
erheblichen Dosierungserhöhung nämlich das für die Stoffkombination des
streitgegenständlichen Arzneimittels vorgesehene Anwendungsgebiet „Zur
Besserung des Allgemeinbefindens" verlassen.
Die Aufbereitungsmonographie der Kommission B 7 zu Vitamin B12 sieht für das An-
wendungsgebiet Prävention und Therapie von klinischen Vitamin B12
Mangelzuständen verschiedener Ursachen nämlich eine Dosierung von Vitamin B12
vor (- in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 100 ?g täglich, - bei
nachgewiesener Vitamin-B12-Resorptionsstörung anschließend lebenslang 100 ?g
monatlich) sowie zur oralen Anwendung (1-10 ?g täglich), die erheblich unter der von
der Klägerin beantragten Dosierung von 500 ?g täglich liegt. Unter „Dosierung und
Art der Anwendung" ist in der Monographie zudem bestimmt: Wegen der
unzuverlässigen Resorption von Vitamin B12 bei oraler Verabreichung erfordern
jedes nachgewiesene B12-Mangelsyndrom und jede Erkrankung eine parenterale
Therapie. Eine orale Anwendung von Vitamin B12 kommt nur zur Verhütung von B12
Mangelsyndromen durch jahrelange Fehlernährung in Frage. Angesichts dieser
Dosierungsangaben bei klinischen Vitamin B12 Mangelzuständen fällt die von der
Klägerin begehrte Änderung der Dosierung auf eine 500 ?g tägliche nicht mehr unter
das Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbe-
findens" .

32

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§
708 Abs. 11, 711 ZPO.