Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2012-02-28, Aktenzeichen 7 K 4315/09
ECLI:DE:VGK:2012:0228.7K4315.09.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin war Inhaberin der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) vom 02.04.2004 für das Fertigarzneimittel "P. (r)", Zulassungs-Nr. 0000000.00.00 mit dem Wirkstoff "Methocarbamol" in der Darreichungsform "Tabletten" und dem Anwendungsgebiet "Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenebereichs". Mit Änderungsanzeige vom 22.12.2008, die am 27.12.2008 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einging, übertrug die Klägerin die Zulassung auf die Fa. N3. S. GmbH/V. .

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Mit Bescheiden vom 15.08.2008 und vom 26.01.2009 erteilte das BfArM der Beigeladenen Zulassungen der wirkstoffgleichen Arzneimittel "E. N. 750 mg, Tabletten" (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) und "N1. N. 750 mg, Tabletten ("Zulassungs-Nr. 00000.00.00").

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Den Widerspruch der Klägerin, den diese mit der Verletzung eigener Rechte durch Verwertung ihrer Unterlagen im Zulassungsverfahren zugunsten der Beigeladenen begründete, wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 09.06.2009 zurück. Der Widerspruch sei offensichtlich unzulässig, weil eine Verletzung subjektiver Rechte der Klägerin nach der Übertragung der Zulassungen für die Methocarbamol-haltigen Arzneimittel auf die Firma N3. nicht mehr in Betracht komme.

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Die Klägerin hat am 04.07.2009 Klage erhoben. Zur Begründung vertieft sie ihre Ausführungen zum arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutz.

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Sie beantragt,

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die Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, mit denen die Zulassungen für die Arzneimittel E. N. 750 mg, Tabletten, Zul.-Nr. 00000.00.00 und N1. N. 750 mg, Tabletten", Zulassungs-Nr. 00000.00.00 erteilt wurden und den Widerspruchsbescheid vom 09.06.2009 aufzuheben,

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hilfsweise,

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festzustellen, dass die o.g. Zulassungen rechtswidrig sind.

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Die Beklagte und die Beigeladene beantragen,

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die Klage abzuweisen.

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Sie halten die Klage für unzulässig.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Akte des Verfahrens 7 L 418/11 (OVG NRW 13 B 881/11) Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist mit Haupt- und Hilfsantrag unzulässig.

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Gemäß § 42 Abs. 2 VwGO setzt die Anfechtungsklage voraus, dass der Kläger geltend macht, durch den Verwaltungsakt in seinen Rechten verletzt zu sein. Es müssen Tatsachen vorgebracht sein, die eine solche Rechtsverletzung zumindest möglich erscheinen lassen. Einer genaueren Prüfung bedarf die Klagebefugnis namentlich dann, wenn der Kläger nicht Adressat des angefochtenen Verwaltungsaktes ist, sondern ein begünstigter Dritter. Denn die auf eine solche Klage folgende Aufhebung der Verwaltungsentscheidung bedingt stets auch einen Eingriff in dessen Rechte. Aus diesem Grunde soll die Anfechtung begünstigender Verwaltungsakte, dessen Adressat nicht der Kläger ist, nur in besonderen Ausnahmefällen zulässig sein, in denen die Verwaltungsentscheidung belastende Rechtswirkungen für den Kläger zeitigt und sich dieser seinerseits auf subjektiv-öffentliche Rechte berufen kann.

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Zur Klagebefugnis, insbesondere bei der Drittanfechtung ausführlich: Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 42 Rn 378 ff. m.w.N.

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Solche eigenen Rechte aus der ihr erteilten Nachzulassung vom 02.04.2004 kann die Klägerin nach deren Übertragung auf die N3. S. GmbH in Bezug auf die der Beigeladenen erteilten Zulassung für "N. 750 mg, Tabletten" (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) nicht (mehr) geltend machen. Dies gilt ungeachtet der Frage, ob die Übertragung vor oder nach der Erteilung der angefochtenen Zulassungen erfolgte.

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Das OVG NRW hat in seinem Beschluss vom 05.10.2011 im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes u.a. ausgeführt:

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"Unabhängig von der Frage, ob vorliegend eine bezugnehmende Zulassung im Sinne des § 24b AMG oder eine bibliografische Zulassung auf der Grundlage von § 22 Abs. 3 AMG (Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG) gegeben ist, kann Unterlagenschutz allein nach Maßgabe von § 24a oder § 24b AMG bestehen. In Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht geht der Senat davon aus, dass die Antragstellerin aus § 24b AMG (Zulassung eines Generikums) mit der Maßgabe des § 141 Abs. 5 AMG Rechte ableiten kann, wenn sie Vorantragstellerin im Sinne dieser Vorschrift ist. Das gleiche gilt für die Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers nach § 24a AMG.

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Mit der näheren Bestimmung dieses Tatbestandsmerkmals hatte sich der Senat bislang nicht zu befassen

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Vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 - 13 B 1169/08, - 13

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B 1171/08 -, - 13 B 1202/08 -, jeweils a.a.O.

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Bei sachgerechter Auslegung dieser Bestimmungen, die das Gemeinschaftsrecht, dessen Umsetzung durch den deutschen Gesetzgeber und Sinn und Zweck des Unterlagenschutzes berücksichtigt, kann jedoch nur gefolgert werden, dass sich nur derjenige auf Unterlagenschutz berufen kann, der zugleich Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist. Der Begriff ist daher in einem dynamischen und nicht in einem statischen Sinne zu verstehen.

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Beide Vorschriften stellen nach ihrem Wortlaut nicht auf den Zulassungsinhaber, sondern auf den Vorantragsteller ab. § 24a und § 24b AMG bestimmen das Merkmal" Vorantragsteller" aber nicht näher. In § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG wird als "Vorantragsteller" lediglich der pharmazeutische Unternehmer genannt, der die Zulassung des (Referenz-) Arzneimittels beantragt hat.

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Vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblattkommentar, Stand 2011, § 24b AMG Rn. 12.

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Damit kann allerdings nur ein vom Gesetzgeber gedachter Regelfall gemeint sein. Sobald die Zulassung für das Referenzarzneimittel übertragen wird, geht auch der Unterlagenschutz auf den Erwerber über, da - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - der jeweilige Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung Zuordnungsobjekt von Rechten und Pflichten im arzneimittelrechtlichen Rechtsverhältnis ist (etwa § 4 Abs. 18, § 4b Abs. 1 Satz 2, § 11 Abs. 3c, § 24b Abs. 1 Satz 3, Abs. 7 Satz 2 und § 29 Abs. 1 Satz 2 AMG). Berechtigter hinsichtlich des Unterlagenschutzes ist daher bei einer rechtlichen Gesamtbetrachtung derjenige, der Zulassungsinhaber ist, auch wenn er Rechtsnachfolger des ursprünglichen Antragstellers ist. Eine andere Deutung des Merkmals "Vorantragsteller" könnte auch dazu führen, dass die Frage des Unterlagenschutzes, wenn mehrere pharmazeutische Unternehmer als jeweilige Vorantragsteller im engeren Sinne existieren, ggf. nur mithilfe eines erheblich erhöhten Verwaltungsaufwandes lösbar wäre oder dass, etwa wenn ein Vorantragsteller nicht mehr existierte, ein kaum auflösbarer Konflikt entstünde. Dass der bisherige Zulassungsinhaber möglicherweise Rechte an den Unterlagen behält, kann schließlich nur im Verhältnis der vertragschließenden Parteien beachtlich sein. ..."

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Dem ist aus Sicht des erkennenden Gerichts nichts hinzuzufügen. Auch im Klageverfahren sind keine weiterführenden Gesichtspunkte vorgetragen worden, die eine abweichende Betrachtung geböten. Auf die Gründe der Beschlüsse im Verfahren 7 L 418/11 kann daher auch im Übrigen vollständig Bezug genommen werden.

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Nichts Anderes gilt für den hilfsweise erhobenen Feststellungsantrag. Gemäß § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO kann die Feststellung auch dann nicht begehrt werden, wenn der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage hätte verfolgen können. Dies war bei der Klägerin bis zur Abtretung der Zulassung der Fall. Mit der Feststellungsklage kann keine Umgehung der für die Anfechtungsklage zwingend erforderlichen Voraussetzung einer Klagebefugnis erreicht werden. Ob eine solche auch für die Feststellungsklage zu fordern ist,

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vgl. hierzu Sodan a.a.O., § 43 Rn. 72,

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kann daher auf sich beruhen.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs.1, 162 Abs. 3 VwGO. Es entspricht der Billigkeit der Beigeladenen einen Kostenanspruch einzuräumen, weil sie einen Sachantrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko nach § 154 Abs. 3 VwGO ausgesetzt hat.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.