Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-11-20, Aktenzeichen 13 A 3566/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:1120.13A3566.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 8. August 2006 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- EUR festgesetzt.

1

Gründe

2

Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend
gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin
zu prüfen sind, liegen nicht vor.

3

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob
ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen.
Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der
vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige
Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine
erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit
schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

4

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,
Beschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.

5

Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, eine
Verlängerung der fiktiven Zulassung komme nicht in Betracht. Entweder sei durch
Hinzunahme eines arzneilich wirksamen Bestandteils, nämlich des
Hagebuttenextrakts, nach der Anzeige vom 28. Juni 1978 eine unzulässige
Änderung des Arzneimittels vorgenommen worden oder der Hagebuttenextrakt sei
bereits 1978 Bestandteil des Arzneimittels gewesen und demzufolge eine fiktive
Zulassung des in dieser Zusammensetzung nicht angezeigten Arzneimittels gar nicht
entstanden. Die gegen diese Überlegungen vorgebrachten Einwände der Klägerin
vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit dieser Auffassung nicht
aufzuzeigen.

6

Dass die Hinzunahme eines weiteren arzneilich wirksamen Bestandteils in dem
Zeitraum zwischen der Anzeige vom 28. Juni 1978 und dem Kurzantrag vom 2.
Januar 1990 unzulässig gewesen wäre, stellt die Klägerin nicht in Abrede. Sie trägt
vielmehr vor, der in Rede stehende Bestandteil sei bereits vor der Anzeige im Jahre
1978 in dem Arzneimittel enthalten gewesen, eine nachträgliche Änderung habe also
nicht stattgefunden.

7

Die von dem Verwaltungsgericht für diese, von der Klägerin nunmehr behauptete
Sachverhaltsvariante angenommene Folge, dass eine fiktive Zulassung für das
Arzneimittel von vornherein nicht habe entstehen können, weil das Arzneimittel in
dieser Zusammensetzung nicht gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG angezeigt worden
sei, wird von der Klägerin im Grundsatz ebenfalls nicht in Frage gestellt. Ihr einziger
Einwand in diesem Zusammenhang geht dahin, die Schlussfolgerung des
Verwaltungsgerichts berücksichtige nicht den Umstand, dass die nachträglich
erfolgte Anzeige des Hagebuttenextrakts nur eine deklaratorische Korrektur des
Anzeigeformulars der 1978er Anzeige darstelle und keine konstitutive Änderung der
Zusammensetzung des Arzneimittels. Dieser Einwand ist unschlüssig, weil auch das
Verwaltungsgericht in dieser Sachverhaltsvariante gerade nicht von einer
nachträglichen "konstitutiven" Änderung ausgeht, sondern von dem Versuch einer
bloßen Berichtigung des Anzeigeformulars, die es aber für nicht möglich hält.

8

Mit dieser - entscheidenden - Annahme des Verwaltungsgerichts, dass eine
Berichtigung der Anzeige nicht möglich sei, setzt sich die Klägerin nicht ansatzweise
auseinander, so dass ernstliche Zweifel im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht
dargetan sind. Es spricht im Übrigen vieles dafür, dass die Einschätzung des
Verwaltungsgerichts zutrifft. Eine nach dem 30. Juni 1978 vorgenommene
"Korrektur" dürfte schon deshalb ausscheiden, weil ab diesem Zeitpunkt die
Zulassung erloschen war. Die Abgabe nachträglicher Angaben kann nicht dazu
führen, dass eine bereits erloschene Zulassung wieder auflebt. Dies würde nämlich
zu erheblichen Rechtsunsicherheiten führen, da letztlich über lange Zeiträume unklar
bliebe, ob für ein Arzneimittel eine Zulassung besteht oder nicht. Dies widerspricht
dem System der §§ 31, 105 AMG, Art. 3 § 7 AMNG; mit diesen Regelungen wird
ersichtlich die Herstellung klarer Verhältnisse hinsichtlich der Weitergeltung einer
Zulassung erstrebt. Auch geht es bei den Angaben im Rahmen der Anzeige nach §
105 Abs. 2 Satz 1 AMG bzw. Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG um Angaben, welche
die Identität eines Arzneimittels bestimmen. Solche Angaben sind schon deshalb
nicht frei abänderbar oder "korrigierbar", weil sonst eine Kontrolle des Arzneimittels
nicht möglich wäre und Änderungen des Arzneimittels faktisch nicht mehr an den
gesetzlichen Maßstäben messbar wären. Die tatsächliche Zusammensetzung von
Arzneimitteln wird von der Beklagten regelmäßig nicht überprüft, und sie ist -
angesichts der in den Blick zu nehmenden langen Zeiträume - auch faktisch nicht
mehr überprüfbar.

9

Schließlich führt entgegen der Auffassung der Klägerin auch das Prinzip des
Vertrauensschutzes nicht dazu, dass die Zulassung für das streitgegenständliche
Arzneimittel verlängert werden kann. Insoweit kann dahingestellt bleiben, ob es
angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften
überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich
entgegen halten lassen, dass es ihr - bzw. der früheren Zulassungsinhaberin -
oblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird
ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes,
mithin unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.

10

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007
- 13 A 744/06 -, juris, mit weiteren Nachweisen.

11

Im Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus,
dass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand - d.h. ein Umstand, auf
dessen Basis Vertrauen entstehen kann - begründet worden ist. Insoweit kann
dahinstehen, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen ein
Vertrauensschutztatbestand durch "bloßes Schweigen" begründet werden kann.

12

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007
- 13 A 744/06 -, juris, mit weiteren Nachweisen.

13

Hier wurde jedenfalls ein Vertrauensschutztatbestand zu Gunsten der Klägerin
durch "bloßes Schweigen" nicht begründet. Dass die Beklagte der offenbar im Jahre
1979 angezeigten "Berichtigung" der Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG nicht
entgegen getreten ist, konnte von der Rechtsvorgängerin der Klägerin nicht als ein
Akzeptieren der "Berichtigung" verstanden werden. Denn nach dem System des Art.
3 § 7 AMNG ging es in diesem Stadium erkennbar darum, der Beklagten einen
Überblick über die im Verkehr befindlichen Arzneimittel zu verschaffen. Eine Prüfung
der Verkehrs- oder Genehmigungsfähigkeit der Arzneimittel konnte zu diesem
Zeitpunkt auch aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmer regelmäßig noch nicht
erfolgt sein.

14

Vgl. auch OVG Berlin, Urteil vom 7. April 2005 - 5 B 8.03 -, juris.

15

Auch aus dem "Schweigen" des BfArM nach Einreichung des Kurz- und des
Langantrags ist kein Vertrauensschutz erwachsen. Die Rechtsvorgängerin der
Klägerin wurde im Anschluss an verschiedene Änderungsanzeigen in den Jahren
1993, 1994, 1995, 1996, 1997, 1998 und 1999 jeweils mit Schreiben des
Bundesgesundheitsamts (BGA) oder des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) darauf hingewiesen, dass mit der Entgegennahme der
Änderungsanzeige eine abschließende fachliche Beurteilung nicht verbunden sei.
Auch hatte das BGA bereits im Rahmen der 6. Bekanntmachung über die
Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz. Nr.
206, S. 5827) darauf aufmerksam gemacht, dass eine materielle Überprüfung der
Änderungsanzeigen für fiktiv zugelassene Arzneimittel wegen des
Sachzusammenhangs mit dem Nachzulassungsverfahren in vielen Fällen erst nach
Einreichung der Dokumentationen nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Sätze 4 bis 7 AMNG
erfolgen werde.

16

In diese Richtung auch Brixius/Schneider, Nachzulassungs und AMG-
Einreichungsverordnung, 2004, S. 66 f.

17

Wenn die Behörden indes der Klägerin gegenüber deutlich gemacht haben, dass
die Entgegennahme einer förmlichen Änderungsanzeige kein positives Urteil über
deren Inhalt bedeutet, so konnte die Klägerin erst recht nicht davon ausgehen, dass
eine bereits zuvor mit formlosen Schreiben angebrachte "Berichtigung" der Anzeige
nach Art. 3 § 7 AMNG von den Behörden endgültig akzeptiert worden ist. Nach
alldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz zu gewähren wäre,
überhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung der Zulassung in Betracht kommt oder
nur ein Entschädigungs- bzw. Schadensersatzanspruch.

18

Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen
Fragen lassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens
beantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,
verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der
Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt.

19

Schließlich liegt auch kein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender
Verfahrensmangel vor, auf dem die Entscheidung beruhen kann (§ 124 Abs. 2 Nr. 5
VwGO). Soweit die Klägerin die Verletzung rechtlichen Gehörs rügt und die
Entscheidung des Verwaltungsgerichts als "Überraschungsentscheidung" ansieht,
vermag der Senat ihr nicht zu folgen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör verpflichtet
das Gericht, das Vorbringen der Beteiligten zur Kenntnis zu nehmen und in
Erwägung zu ziehen; es darf seine Entscheidung nicht auf Tatsachen und
Beweisergebnisse stützen, zu denen die Beteiligten sich nicht vorher äußern
konnten. Als unzulässiges "Überraschungsurteil" stellt sich eine Entscheidung in
diesem Zusammenhang dar, wenn das Gericht einen bis dahin nicht erörterten
rechtlichen oder tatsächlichen Gesichtspunkt zur Grundlage seiner Entscheidung
macht und damit dem Rechtsstreit eine Wendung gibt, mit der die Beteiligten nach
dem bisherigen Verfahrensverlauf nicht zu rechnen brauchten.

20

Vgl. zuletzt BVerwG, Beschluss vom 4. August 2008 - 1 B 3.08 -, juris, Rdnrn. 10
f., m. w. N.

21

Gemessen an diesen Maßstäben ist ein Verfahrensfehler nicht dargetan. Über
den für die Klageabweisung letztlich maßgeblichen Umstand der Verwendung des
Hagebuttenextrakts ist bereits vor der mündlichen Verhandlung in den Schriftsätzen
der Beteiligten vom 3. Dezember 2004, vom 5. April 2005, vom 20. Juni 2005, vom
7. November 2005, vom 16. Januar 2006 und vom 26. April 2006 diskutiert worden.
Dass dieser Punkt auch aus Sicht des Verwaltungsgerichts von Relevanz sein
könnte, konnte die Klägerin bereits an der in die Terminsladung vom 15. Mai 2006
aufgenommenen Aufforderung der Kammer erkennen, zu erläutern, wann und unter
welchen Umständen das veränderte Formular der 1978er Anzeige zu den Akten
gegeben worden sei. Auch in der mündlichen Verhandlung ist, wie die Klägerin
konzediert, das Problem "am Rande" angesprochen worden. Eine vertiefte
Erörterung war aus Sicht des Verwaltungsgerichts wohl auch zwecklos, nachdem die
Klägerin auf die angesprochene Terminsladung hin mit Schriftsatz vom 6. Juni 2006
erklärt hatte, wegen des Wechsels des Personals und des lange zurückliegenden
Zeitpunkts sei eine Erläuterung der Vorgänge im Zusammenhang mit der 1978er
Anzeige nicht mehr möglich. Dass das Verwaltungsgericht - wie die Klägerin vorträgt
- nicht zu erkennen gegeben hat, dass es seine Entscheidung auf diesen
Gesichtspunkt stützen werde, ist unerheblich, denn dazu ist das Gericht nicht
verpflichtet.

22

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 4. August 2008 - 1 B 3.08 -, juris, Rdnr. 11.

23

Dass das Verwaltungsgericht erklärt oder angedeutet hat, es werde die
Entscheidung nicht auf den in Rede stehenden Gesichtspunkt stützen, hat die
Klägerin nicht behauptet.

24

Im Übrigen würde die Entscheidung des Verwaltungsgerichts auch nicht auf dem
Fehler beruhen. Denn die Klägerin führt insoweit lediglich an, wenn sie gewusst
hätte, dass das Verwaltungsgericht die Entscheidung auf die Verwendung des
Hagebuttenextrakts stützen würde, hätte sie einen Zeugen zu der Behauptung
gestellt, dass der Hagebuttenextrakt bereits 1978 in dem Arzneimittel enthalten war.
Eben dies hat das Verwaltungsgericht indes bei der auf S. 7 - 8 des angefochtenen
Urteils erörterten Sachverhaltsvariante unterstellt. Eine entsprechende Behauptung
nebst Beweisantritt hätte das Entscheidungsergebnis also nicht beeinflussen können.

25

Aus demselben Grund verfängt auch die der Sache nach erhobene
Aufklärungsrüge nicht. Dass das Verwaltungsgericht nicht der Frage nachgegangen
ist, ob der Hagebuttenextrakt bereits 1978 in dem Arzneimittel vorhanden war, ist
nicht zu beanstanden; denn darauf kam es für die Entscheidung nicht an.

26

Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3,
52

27

Abs. 1 GKG.

28

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

29