Landgericht Mannheim (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-01-13, Aktenzeichen 7 O 419/04

Tenor

Die Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, eine Wirkstoffkombination enthaltend Ivermectin und Praziquantel herzustellen, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu gebrauchen.

Für jeden Fall der Zuwiderhandlung wird der Beklagten ein Ordnungsgeld bis zu 250.000 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, die Ordnungshaft zu vollziehen am jeweiligen Geschäftsführer, angedroht.

Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.

Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Sicherheitsleistung beträgt hinsichtlich Ziffer 1 (Unterlassung) 400.000 EUR, hinsichtlich Ziffer 3 (Kosten) 110% des beizutreibenden Betrags.

Tatbestand

1

Die Klägerin nimmt die Beklagte wegen behaupteter Verletzung des im April 2004 erteilten ergänzenden Schutzzertifikats des Deutschen Patent- und Markenamts Nr. 102 99 008 (Anlage K 1) betreffend eine Wirkstoffzusammensetzung aus Ivermectin und Praziquantel auf Unterlassung in Anspruch. Das ergänzende Schutzzertifikat beruht auf dem Europäischen Patent EP 0 059 074 (Anlage K 3, deutsche Übersetzung Anlage K 4). Jenes Grundpatent schützt in Anspruch 1 eine anthelmintische Zusammensetzung enthaltend

2

a) ein oder mehrere Makrolide als anthelmintische Mittel, ausgewählt aus Antibiotika der B-41-Reihe, aus Antibiotika der C-076-Reihe und 22,23-Dihydro-C-076-Derivaten; und

3

b) ein oder mehrere anthelmintische Mittel, ausgewählt aus Benzimidazol, Salicylamid und Isochinolin-Verbindungen.

4

Das Schutzzertifikat bezieht sich auf eine Wirkstoffzusammensetzung aus Ivermectin und Praziquantel in allen dem Schutzumfang des Grundpatents unterliegenden Formen. Bei Ivermectin handelt es sich um ein 22,23-Dihydro-C-076-Derivat (Wirkstoffgruppe a des Grundpatents) und bei Praziquantel um eine Isochinolin-Verbindung (Wirkstoffgruppe b des Grundpatents).

5

Die Beklagte vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland das Arzneimittel „A.“, eine Paste zur oralen Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung von internem Parasiten- und Dassellarvenbefall bei Pferden und Eseln enthaltend die Wirkstoffe Ivermectin und Praziquantel. Die Isochinolin-Verbindung Praziquantel ist in dem Produkt der Beklagten als razemisches Gemisch, also als Gemisch aus gleichen Anteilen der beiden Antipoden (Enantiomere) einer optisch aktiven Verbindung, enthalten.

6

Die Klägerin meint, „A.“ mache von der geschützten Wirkstoffzusammensetzung Gebrauch. Anspruch 1 des Grundpatents sei nicht auf eine bestimmte Form der Zusammensetzung (Lösung, Suspension, Dispersion, Tablette etc.) gerichtet. Verschiedene Darreichungsformen seien lediglich beispielhaft aufgeführt. Daher sei es unbeachtlich, dass die angegriffene Wirkstoffzusammensetzung als Paste formuliert sei, zumal der Fachmann unter einer Paste „Festkörperdispersionen in Flüssigkeiten von teigiger Konsistenz“ verstehe und Dispersionen im Grundpatent ausdrücklich als mögliche Formulierungen für eine orale Verabreichung genannt seien.

7

Die Stereochemie sei in der Patentschrift nicht spezifiziert. Daher verstehe der Fachmann unter Praziquantel i. S. des Klageschutzrechts auch dessen Razemat, nicht etwa nur das reine l -Isomer.

8

Ein Erfolg des Nichtigkeitsverfahrens sei nicht zu erwarten. Die Wirkstoffe Ivermectin und Praziquantel gehörten zu den beiden vom Patent genannten Wirkstoffgruppen a bzw. b; sie seien in der Patentschrift sogar ausdrücklich genannt. Entgegen der Ansicht der Beklagten falle die im Schutzzertifikat unter Schutz gestellte Kombination daher in den Schutzbereich des Grundpatents. Die Offenbarung der speziellen Kombination sei hierfür nicht erforderlich. Der Einwand der Neuheitsschädlichkeit der Druckschrift EP 0 021 758 A 1 greife nicht durch. Die Druckschrift offenbare keine Kombination der Komponenten (a) und (b) i. S. des Grundpatents.

9

Die Klägerin b e a n t r a g t :

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wie erkannt

11

Die Beklagte b e a n t r a g t ,

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die Klage abzuweisen,

13

hilfsweise den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die gegen das Klageschutzrecht anhängige Nichtigkeitsklage auszusetzen.

14

Die Klägerin ist dem Aussetzungsantrag entgegengetreten.

15

Die Beklagte bestreitet die Aktivlegitimation der Klägerin.

16

Sie ist ferner der Ansicht, das Arzneimittel „A.“ verletze das Schutzzertifikat nicht, weil es sich um eine Paste handele. Das Grundpatent offenbare eine Verabreichungsform als orale Formulierung (wässrige Lösung), Feststoff (Pille, Kapsel oder Tablette), als gleichförmige Dispergierung im Futter oder als Injektion zum Auftragen oder Aufsprühen, nicht hingehen eine Darreichungsform als Paste. Die Weiterentwicklung und Einführung von Pasten als eine Formulierung für oral verabreichte makrolide antibiotische anthelmintische Zusammensetzungen sei erst nach der Priorität des Klagepatents offenbart worden.

17

Praziquantel sei im Grundpatent als das l -Isomer des Isochinolin-Derivats – also als reines, optisch aktives Enantiomer – definiert worden. Die Anmelderin habe damit bewusst eine Definition gewählt, die sich von der im Stand der Technik bekannten Definition von Praziquantel unterscheide. Auf diese Substanz sei das Grundpatent beschränkt. Das von der Beklagten für „A.“ verwendete Praziquantel als razemisches Gemisch falle daher nicht in den Schutzbereich des Grundpatents.

18

Dies gelte verstärkt, nachdem Praziquantel als l -Isomer eine andere Wirkung gegen Erreger und eine andere Toxizität aufweise als das razemische Gemisch. Diese unterschiedliche Wirkung sei dem Fachmann bekannt, weshalb er nicht davon ausgehe, dass auch das Razemat vom Grundpatent erfasst sein solle.

19

Auch nach den eigenen Angaben der Anmelderin in der „Angabe zur Erläuterung des Schutzes der Erzeugnisse durch das Grundpatent“ vom 14.2.2002 (Anlage B 12) sei das Klageschutzrecht auf das l -Isomer beschränkt. Durch diese Erklärung habe die Klägerin den Schutzbereich des Klageschutzrechts auf das l -Isomer von Praziquantel eingegrenzt.

20

Unter Verweis auf die von ihrer Muttergesellschaft angebrachte Nichtigkeitsklage vom 15.11.2004 (Anlage K 6, ergänzende Schriftsätze im Nichtigkeitsverfahren vorgelegt als Anlagen B 9, B 13) trägt die Beklagte ferner vor, das Klageschutzrecht sei nicht rechtsbeständig. Die im Schutzzertifikat beanspruchte Kombination gehe entgegen Artikel 3 (a) der Arzneimittelzertifikatsverordnung 1768/92/EWG über den Schutzbereich des Grundpatents hinaus. Denn das Grundpatent lehre nicht die spezifische Kombination aus Ivermectin und Praziquantel.

21

Ferner sei das Klageschutzrecht mangels Neuheit und Erfindungshöhe nichtig. Der Gegenstand des Grundpatents werde durch die Druckschrift EP 0 021 758 A 1 (Anlage K 18 zur Nichtigkeitsklage) neuheitsschädlich vorweggenommen bzw. beruhe angesichts dieses druckschriftlichen Standes der Technik nicht auf erfinderischer Tätigkeit.

22

Wegen der weitergehenden Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

23

Die zulässige Klage ist begründet. Die Beklagte ist gegenüber der Klägerin nach § 139 PatG verpflichtet, es zu unterlassen, eine Wirkstoffkombination enthaltend Ivermectin und Praziquantel – wie sie das angegriffene Arzneimittel „A.“ enthält – zu vertreiben. Die vorgelegten Unterlagen belegen die Aktivlegitimation der Klägerin als Inhaberin einer ausschließlichen Lizenz an dem Klageschutzrecht. Der Lizenzvertrag (Anlage 2b) wurde ursprünglich mit der früheren Inhaberin des Zertifikats geschlossen und gilt nach Umschreibung des Zertifikats auf die X. Ltd. (Anlage K 10, K 11) mit der neuen Schutzrechtsinhaberin fort. Die hiergegen von der Beklagten zuletzt noch geltend gemachten Bedenken (Bl. 45 f) teilt die Kammer nicht.

24

1. Anthelmintika sind Wurmmittel, die gegen tierpathogene und humanpathogene Parasiten aus den Gruppen der Tremathoden (Saugwürmer), Nemathoden (Faden- oder Rundwürmer) und Cestoden (Bandwürmer) wirksam sind. Antibiotika der B-41-Reihe, der C-076-Reihe und der 22,23-Dihydro-C-076-Reihe einerseits sowie verschiedene Benzimidazol-Verbindungen, Salicylamid-Verbindungen und Isochinolin-Verbindungen andererseits waren je für sich genommen bereits für ihre anthelmintische Wirkung bekannt. Die Gabe dieser Substanzen führte jedoch auch zu unerwünschten Nebenwirkungen. Das Grundpatent berichtet von der überraschenden Feststellung, dass durch die Kombination eines oder mehrerer der vorgenannten Antibiotika mit einem oder mehrerer der vorgenannten anthelmintischen Mittel die anthelmintische Aktivität synergistisch erhöht wird, ohne die Intensität der Nebenwirkungen entsprechend zu erhöhen. Dies ermöglicht eine Reduzierung der Dosis und damit im Ergebnis eine Verringerung der Nebenwirkungen. Demgemäß stellt die Erfindung in Anspruch 1 des Grundpatents unter Schutz eine anthelmintische Zusammensetzung, enthaltend

25

a. ein oder mehrere Makrolide als anthelmintische Mittel, ausgewählt aus Antibiotika der B-41-Reihe, aus Antibiotika der C-076-Reihe und 22,23-Dihydro-C-076-Derivaten; und

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b. ein oder mehrere anthelmintische Mittel, ausgewählt aus Benzimidazol, Salicylamid und Isochinolin-Verbindungen.

27

2. Das von der Beklagten vertriebene Arzneimittel „A.“ fällt in den Schutzbereich des Klageschutzrechts.

28

Der Schutzbereich des Zertifikats ist anhand des Grundpatents zu bestimmen. Das Zertifikat begründet keine eigenen, vom Grundpatent unabhängigen Schutzgegenstände. Vielmehr bewirkt die Zertifikatserteilung sachlich eine Verlängerung der Laufzeit des Grundpatents, wobei sich der Schutz des Grundpatents auf das zugelassene Erzeugnis und die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten zugelassenen Verwendungen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel beschränkt (Art. 4 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). Innerhalb dieser Grenzen hat das Zertifikat denselben Schutzbereich wie das Grundpatent. Der Schutzgegenstand eines Zertifikats beschreibt demnach lediglich den über die normale Patentlaufzeit hinaus geschützten Ausschnitt aus dem Patent (BGH GRUR 2002, 415 – Sumatriptan ).

29

a. Entgegen der Ansicht der Beklagten führt es nicht aus dem Schutzbereich des Grundpatents heraus, dass die angegriffene Ausführungsform als Paste verabreicht wird. Nach Art. 69 Abs. 1 Satz 1 EPÜ wird der Schutzbereich eines europäischen Patents in erster Linie durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt. Die Frage, ob eine bestimmte Anweisung zum Gegenstand eines Anspruchs des Patents gehört, entscheidet sich danach, ob sie in dem betreffenden Patentanspruch Ausdruck gefunden hat; dem gewählten Wortlaut kommt insoweit entscheidende Bedeutung zu. Was bei sinnvollem Verständnis mit ihm nicht so deutlich einbezogen ist, dass es vom Fachmann als zur Erfindung gehörend erkannt wird, kann den Gegenstand dieses Patentanspruchs nicht kennzeichnen. Auch die zur Erfassung des Sinngehalts eines Patentanspruchs vorgesehene Heranziehung von Beschreibung und Zeichnungen des betreffenden Patents darf weder zu einer inhaltlichen Erweiterung noch zu einer sachlichen Einengung des durch den Wortlaut des Patentanspruchs festgelegten Gegenstands führen (BGH GRUR 2004, 1023 – Bodenseitige Vereinzelungseinrichtung ).

30

Dem Wortlaut von Patentanspruch 1 des Grundpatents lässt sich eine Beschränkung des Schutzumfangs auf bestimmte Verabreichungsformen oder Formulierungen nicht entnehmen. Dort wird ganz allgemein eine „Zusammensetzung“ aus verschiedenen anthelmintischen Mitteln beansprucht. Die in der Beschreibung erwähnten Möglichkeiten der oralen Verabreichung, der Verabreichung als Feststoff usw. sind ersichtlich nur beispielhaft aufgezählt. Sie werden im Patentanspruch nicht aufgegriffen und sind für die allein auf die Synergie der Wirkstoffe abhebende technische Lehre des Patents ohne Bedeutung. Auf die Art der Verabreichung wird im Patent nichts gestützt. Daher hat der Fachmann keinen Anlass zu der Annahme, dass das Patent auf die aufgezählten Verabreichungsformen oder Formulierungen beschränkt sein könnte. Unter diesen Umständen rechtfertigt auch das weitere Vorbringen der Beklagten, makrolide antibiotische Pasten seien erst ab 1984 erhältlich gewesen, nicht den Schluss, solche Pasten seien vom Schutzbereich ausgenommen.

31

b. Entgegen der Ansicht der Beklagten ist das razemische Gemisch von Praziquantel, welches in dem angegriffenen Arzneimittel „A.“ Verwendung findet, nicht vom Schutzbereich des Grundpatents ausgenommen. Der Wortlaut des Anspruchs 1 umfasst sämtliche Isochinolin-Verbindungen, zu denen der Wirkstoff Praziquantel unstreitig gehört. Auf Seite 6, Zeile 31, wird Praziquantel ausdrücklich und ohne Bezugnahme auf seine Stereochemie als Beispiel für die im Anspruch 1 b) genannten Isochinolin-Verbindungen aufgeführt. Auch die Beklagte geht davon aus, dass nach dem allgemeinen Gebrauch der Fachsprache die Bezeichnung „Praziquantel“ alle isomeren und razemischen Erscheinungsformen dieses Wirkstoffs umfasst. Der maßgebliche Anspruchswortlaut gibt also keinen Hinweis auf einen Ausschluss des Razemats. Dem angesprochenen Fachmann ist bekannt, dass die beanspruchten Verbindungen in Form von optischen Isomeren, d. h. als l - und d -Enantiomere (auch bezeichnet als R- und S-Enantiomere), auftreten, dass bei der üblichen Herstellung das Razemat entsteht, und dass es besonderer Vorkehrungen bedarf, um reines, optisch aktives Enantiomer zu erhalten (vgl. BPatG GRURInt. 2000, 921 – Fusilade ). Ohne eine entsprechend deutliche, im Wortlaut des Patentanspruchs sich niederschlagende Anweisung, wonach Razemate ausgenommen werden sollen, ist sonach anzunehmen, dass der Fachmann alle bekannten Formen in Betracht ziehen wird, mithin sowohl das Razemat als auch die isomeren Formen unter Schutz gestellt werden.

32

Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus der mehrfachen Erwähnung des l -Isomers von Praziquantel in Unteranspruch 4 und an weiteren Stellen der Beschreibung. Es versteht sich, dass der abhängige Unteranspruch 4 den Schutzbereich des Anspruchs 1 nicht begrenzt. Gleiches gilt von der beispielhaften Erwähnung des l -Isomers von Praziquantel auf Seite 7, Zeile 5/6 („for example“), und in dem Ausführungsbeispiel Seite 12, Zeile 4 („Example 3“). Eine vom allgemeinen Sprachgebrauch abweichende Definition von Praziquantel im Sinne des Grundpatents ausschließlich als dessen l -Isomer lässt sich diesen Stellen nicht mit der gebotenen Deutlichkeit entnehmen. Im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel 3 kann auch lediglich die Klarstellung beabsichtigt gewesen sein, dass in dem berichteten Experiment das l -Isomer eingesetzt wurde. Eine entsprechende Beschränkung des Schutzbereichs lässt sich dem nicht entnehmen.

33

Dass das Razemat und die Enantiomere unterschiedliche Wirkungen haben, ist sowohl für den Schutzbereich des Grundpatents als auch des Schutzzertifikats ohne Bedeutung, denn auf Einzelheiten der Wirkung gegen Erreger, der Toxizität und der pharmakologischen Eigenschaften stellt das Grundpatent nicht ab.

34

Im Grundsatz ist zwar der Schutzgegenstand eines ergänzenden Arzneimittelzertifikats gemäß Art. 4 der EG-VO Nr. 1768/92 auf das Erzeugnis begrenzt, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird ( Mes , PatG/GebrMG, 2. Auflage 2005,§ 49a Rdn 19). Auch hieraus lässt sich im Streitfall jedoch keine Beschränkung auf das l -Isomer von Praziquantel, auf welches sich die arzneimittelrechtliche Zulassung des dem Schutzzertifikat zugrunde liegenden Erzeugnisses „B.“ offenbar bezieht, ableiten. In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist anerkannt, dass der in Art. 1 lit. b ArzneimittelschutzzertifikatsVO verwendete Begriff des Erzeugnisses weiter zu verstehen ist als derjenige der arzneimittelrechtlichen Genehmigung; er umfasst den Wirkstoff in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen, auch wenn in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt werden (EUGH GRURInt. 2000, 69 – Farmitalia ; BGH GRUR 2002, 415 – Sumatriptan ; BPatG GRURInt. 2000, 921 – Fusilade ).

35

Nach diesen Grundsätzen wäre der Schutzbereich des Klageschutzrechts auch dann nicht auf das l -Isomer von Praziquantel beschränkt, wenn diese Form alleine Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Genehmigung wäre und für das Razemat eine eigenständige arzneimittelrechtliche Genehmigung erforderlich wäre. Der unterschiedliche Maßstab hinsichtlich des Erzeugnis-Begriffs rechtfertigt sich daraus, dass im Zulassungsverfahren für Arzneimittel die Sicherheit der Anwendung im Vordergrund steht, während im Erteilungsverfahren für Schutzzertifikate über die Verlängerung des Patentschutzes entschieden wird (BPatG GRURInt. 2000, 921 – Fusilade ). Der zitierten Entscheidung des BPatG entnimmt die Kammer auch, dass allein die bekannt unterschiedlichen Wirkungen von Razematen und Enantiomeren noch nicht die Annahme tragen, die eine oder andere Form sei vom Schutzbereich des (Grund-)Patents ausgenommen.

36

Vor diesem Hintergrund kann auch der Erklärung nach Anlage B 12 nicht die Bedeutung einer den Schutzbereich des Zertifikats beschränkenden Verzichtserklärung beigemessen werden. Dieses Dokument aus dem Erteilungsverfahren für das Schutzzertifikat enthält die Aussage, dass das Erzeugnis „B.“ unter das Grundpatent fällt, wie es Voraussetzung für die Erlangung eines Schutzzertifikats ist. In diesem Zusammenhang wird in B 12 erläutert, dass in dem Arzneimittel „B.“ der Wirkstoff Praziquantel in Form seines l -Isomers verwendet wird und das Erzeugnis somit von Ansprüchen 1, 3 und 4 des Grundpatents Gebrauch macht. Über den angestrebten Schutzumfang, namentlich die Frage der Erstreckung auf das Razemat, ist damit nichts ausgesagt. Dementsprechend hat auch die Erteilungsbehörde die Erklärung nicht als für den beantragten Schutzumfang relevant angesehen, denn das Schutzzertifikat wurde erteilt für eine Wirkstoffzusammensetzung aus Ivermectin und Praziquantel in allen dem Schutzumfang des Grundpatents unterliegenden Formen (Anlage K 1).

37

3. Der Rechtsstreit war nicht bis zur Entscheidung über die gegen das Klageschutzrecht erhobene Nichtigkeitsklage auszusetzen. Die Entscheidung über die Nichtigkeitsklage ist zwar vorgreiflich im Sinne des § 148 ZPO. Die Kammer hat aber das ihr durch diese Vorschrift eingeräumte Ermessen dahin ausgeübt, dass von einer Aussetzung des Verletzungsprozesses abgesehen wird. Die Kammer hat sich dabei von folgenden grundsätzlichen Überlegungen leiten lassen: Um Missbräuche zu verhindern ist ein Verletzungsprozess nur dann auszusetzen, wenn der voraussichtliche Erfolg des Nichtigkeitsverfahrens vom Beklagten glaubhaft gemacht worden ist. Die bloße Möglichkeit der Vernichtung des Klageschutzrechts genügt für eine Aussetzung nicht. Allgemein ist große Zurückhaltung mit der Anordnung der Aussetzung geboten, damit nicht im Wege der Aussetzung letztlich eine Suspendierung des dem Patentinhaber durch die Patenterteilung vom Staat auch für die Gerichte bindend verliehenen Verbotsrechts für eine erhebliche Zeitspanne erreicht wird. Diese das Interesse der Klägerin beschreibenden Gesichtspunkte überwiegen im vorliegenden Fall das Interesse der Beklagten an einer Aussetzung des Rechtsstreits. Dass der Erfolg der Nichtigkeitsklage wahrscheinlicher wäre als deren Misserfolg, kann die Kammer vorliegend nicht feststellen.

38

a. Nur geringe Erfolgsaussichten misst die Kammer dem Begründungsansatz der Beklagten zu, das Schutzzertifikat erfüllte nicht die Voraussetzungen von Art. 3 a der EG-VO Nr. 1768/92, weil im Grundpatent die spezielle Kombination von Ivermectin und Praziquantel nicht genannt werde. Die Schutzfähigkeit ist insoweit bereits geprüft, denn die Frage, ob das Erzeugnis unter das Grundpatent fällt, gehört zum Prüfprogramm im Erteilungsverfahren. Die Kammer versteht sich nicht als Rechtsmittelgericht gegenüber der Erteilungsbehörde und vermeidet es daher in aller Regel, ihre Auffassung an die Stelle der fachkundig besetzten Erteilungsbehörde zu setzen. Dies gilt auch für den Streitfall. Zudem hält die Kammer die Auffassung der Beklagten auch für zu eng. Es kommt nicht darauf an, dass die Substanz Ivermectin und eine Kombination aus Ivermectin und Praziquantel im Grundpatent nicht ausdrücklich genannt werden. Ausreichend ist, dass die beanspruchte Kombination – wie im Streitfall – vom Schutzumfang des Grundpatents erfasst wird (BGH GRUR 2000, 683 – Idarubicin II ). Nichts anders entnimmt die Kammer der von der Beklagten für ihre Gegenauffassung in Anspruch genommenen Entscheidung Idarubicin III (BGH GRUR 2002, 47).

39

b. Die Kammer sieht auch keine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Entgegenhaltung K 18 zur Nichtigkeitsklage (B.-Patent) als neuheitsschädlich eingestuft wird. Das B.-Patent betrifft Präparate mit verzögerter Wirkstofffreigabe für Wiederkäuer, welche sich für die periodische Verabreichung verschiedener Veterinär-Heilmittel eignen. Kern der Erfindung ist, dass ein beliebiger Wirkstoff ( veterinary medicament ) in einem Umschlag ( plastics envelope ) verabreicht werden kann, um eine verzögerter Wirkstofffreigabe zu erreichen. Als geeignete Medikamente werden beliebige Nahrungsergänzungsmittel, systemische Insektizide, Detergenzien, Antibiotika und Anthelmintika genannt. In der Beschreibung (Seite 7, Zeile 31 bis Seite 8, Zeile 10) wird ausgeführt, dass der in der Slow-release-Formel verwendete Wirkstoff „ one more“ (nach Ansicht der Beklagten zu lesen als: one or more ; eine oder mehrere) jeweils beispielhaft aufgezählte mineralische Ergänzungen, Detergenzien, Antibiotika und/oder Anthelmintika oder andere antiparasitäre Verbindungen sein könne. Als Beispiel für ein Anthelmintikum wird das zur Gruppe 1 a des Grundpatents gehörende Ivermectin genannt; weitere Beispiele betreffen Stoffe aus der Wirkstoffgruppe 1 b.

40

Mit diesen Ausführungen wird dem Fachmann – wenn überhaupt – lediglich eine Kombination einer unübersehbaren Vielzahl verschiedenster Medikamente und Wirkstoffe offenbart, allerdings nicht unter dem Gesichtspunkt der Erzielung synergistischer Effekte, sondern allein um des Vorteils der gemeinsamen Verabreichung in einem einzigen Umschlag willen. Dies genügt nach dem Dafürhalten der Kammer für eine neuheitsschädliche Vorwegnahme gerade einer Kombination verschiedener Anthelmintika aus den Gruppen a und b im Sinne des Grundpatents nicht.

41

Die gegenteilige Auffassung des von der Beklagten beauftragten Sachverständigen Prof. … (Anlage K 29 zum Schriftsatz B 9 im Nichtigkeitsverfahren) beruht maßgeblich auf der Annahme, zum Prioritätszeitpunkt (1981) sei die Kombination verschiedener Anthelmintika für die Behandlung von parasitären Mischinfektionen ohnehin allgemein bekannt gewesen; mit diesem Vorverständnis sei das B.-Patent zu lesen. Daran ist nach Auffassung der Kammer richtig, dass die Lehre des B.-Patents in dem hier diskutierten Punkt nicht über den allgemeinen Hinweis hinausgeht, dass in dem Verabreichungs-Umschlag die verschiedensten Wirkstoffe kombiniert werden können und somit der Fachmann voll und ganz auf sein allgemeines Fachwissen verwiesen wird, welche Wirkstoffe sich unter veterinärmedizinischen Gesichtspunkten für eine Kombination eignen. Ob indessen die tragende Grundannahme von Prof …, anthelmintische Wirkstoffkombinationen seien in der Fachwelt allgemein bekannt gewesen, zutrifft, vermag die Kammer nicht mit der für eine Aussetzung erforderlichen Gewissheit zu beurteilen. Druckschriftliche Belege für diese Auffassung liegen nicht vor. Dass die fachkundig besetzte Erteilungsbehörde das Grundpatent mit dem bekannten Inhalt erteilt hat, spricht aus Sicht der Kammer eher gegen eine selbstverständlich verbreitete allgemeine Fachkenntnis in dem von der Beklagten behaupteten Sinn.

42

c. Eine Aussetzung im Hinblick darauf, dass dem Fachmann eine Kombination des Standes der Technik nahe gelegen habe, kommt im Streitfall nicht in Betracht. Hierauf kann eine überwiegende Wahrscheinlichkeit der Vernichtung des Klageschutzrechts nicht gegründet werden. Die Kammer vermag im Rahmen der von ihr zu treffenden Prognoseentscheidung nicht die erforderliche Gewissheit zu gewinnen, dass es dem Fachmann nahe gelegen hat, aus der Vielzahl der möglichen Wirkstoffkombinationen gerade eine Kombination verschiedener Anthelmintika im Sinne der Gruppen a und b des Grundpatents aufzufinden. Es ist ebenso gut möglich, dass der Fachmann zu dieser Kombination erst in Kenntnis von Aufgabe und erfindungsgemäßer Lösung des Grundpatents gelangt. Eine solche rückschauende Betrachtung ist aber bei der Beurteilung der Erfindungshöhe nicht angängig.

43

4. Die Nebenentscheidungen ergehen gemäß §§ 91, 709 ZPO.

Gründe

23

Die zulässige Klage ist begründet. Die Beklagte ist gegenüber der Klägerin nach § 139 PatG verpflichtet, es zu unterlassen, eine Wirkstoffkombination enthaltend Ivermectin und Praziquantel – wie sie das angegriffene Arzneimittel „A.“ enthält – zu vertreiben. Die vorgelegten Unterlagen belegen die Aktivlegitimation der Klägerin als Inhaberin einer ausschließlichen Lizenz an dem Klageschutzrecht. Der Lizenzvertrag (Anlage 2b) wurde ursprünglich mit der früheren Inhaberin des Zertifikats geschlossen und gilt nach Umschreibung des Zertifikats auf die X. Ltd. (Anlage K 10, K 11) mit der neuen Schutzrechtsinhaberin fort. Die hiergegen von der Beklagten zuletzt noch geltend gemachten Bedenken (Bl. 45 f) teilt die Kammer nicht.

24

1. Anthelmintika sind Wurmmittel, die gegen tierpathogene und humanpathogene Parasiten aus den Gruppen der Tremathoden (Saugwürmer), Nemathoden (Faden- oder Rundwürmer) und Cestoden (Bandwürmer) wirksam sind. Antibiotika der B-41-Reihe, der C-076-Reihe und der 22,23-Dihydro-C-076-Reihe einerseits sowie verschiedene Benzimidazol-Verbindungen, Salicylamid-Verbindungen und Isochinolin-Verbindungen andererseits waren je für sich genommen bereits für ihre anthelmintische Wirkung bekannt. Die Gabe dieser Substanzen führte jedoch auch zu unerwünschten Nebenwirkungen. Das Grundpatent berichtet von der überraschenden Feststellung, dass durch die Kombination eines oder mehrerer der vorgenannten Antibiotika mit einem oder mehrerer der vorgenannten anthelmintischen Mittel die anthelmintische Aktivität synergistisch erhöht wird, ohne die Intensität der Nebenwirkungen entsprechend zu erhöhen. Dies ermöglicht eine Reduzierung der Dosis und damit im Ergebnis eine Verringerung der Nebenwirkungen. Demgemäß stellt die Erfindung in Anspruch 1 des Grundpatents unter Schutz eine anthelmintische Zusammensetzung, enthaltend

25

a. ein oder mehrere Makrolide als anthelmintische Mittel, ausgewählt aus Antibiotika der B-41-Reihe, aus Antibiotika der C-076-Reihe und 22,23-Dihydro-C-076-Derivaten; und

26

b. ein oder mehrere anthelmintische Mittel, ausgewählt aus Benzimidazol, Salicylamid und Isochinolin-Verbindungen.

27

2. Das von der Beklagten vertriebene Arzneimittel „A.“ fällt in den Schutzbereich des Klageschutzrechts.

28

Der Schutzbereich des Zertifikats ist anhand des Grundpatents zu bestimmen. Das Zertifikat begründet keine eigenen, vom Grundpatent unabhängigen Schutzgegenstände. Vielmehr bewirkt die Zertifikatserteilung sachlich eine Verlängerung der Laufzeit des Grundpatents, wobei sich der Schutz des Grundpatents auf das zugelassene Erzeugnis und die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten zugelassenen Verwendungen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel beschränkt (Art. 4 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). Innerhalb dieser Grenzen hat das Zertifikat denselben Schutzbereich wie das Grundpatent. Der Schutzgegenstand eines Zertifikats beschreibt demnach lediglich den über die normale Patentlaufzeit hinaus geschützten Ausschnitt aus dem Patent (BGH GRUR 2002, 415 – Sumatriptan ).

29

a. Entgegen der Ansicht der Beklagten führt es nicht aus dem Schutzbereich des Grundpatents heraus, dass die angegriffene Ausführungsform als Paste verabreicht wird. Nach Art. 69 Abs. 1 Satz 1 EPÜ wird der Schutzbereich eines europäischen Patents in erster Linie durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt. Die Frage, ob eine bestimmte Anweisung zum Gegenstand eines Anspruchs des Patents gehört, entscheidet sich danach, ob sie in dem betreffenden Patentanspruch Ausdruck gefunden hat; dem gewählten Wortlaut kommt insoweit entscheidende Bedeutung zu. Was bei sinnvollem Verständnis mit ihm nicht so deutlich einbezogen ist, dass es vom Fachmann als zur Erfindung gehörend erkannt wird, kann den Gegenstand dieses Patentanspruchs nicht kennzeichnen. Auch die zur Erfassung des Sinngehalts eines Patentanspruchs vorgesehene Heranziehung von Beschreibung und Zeichnungen des betreffenden Patents darf weder zu einer inhaltlichen Erweiterung noch zu einer sachlichen Einengung des durch den Wortlaut des Patentanspruchs festgelegten Gegenstands führen (BGH GRUR 2004, 1023 – Bodenseitige Vereinzelungseinrichtung ).

30

Dem Wortlaut von Patentanspruch 1 des Grundpatents lässt sich eine Beschränkung des Schutzumfangs auf bestimmte Verabreichungsformen oder Formulierungen nicht entnehmen. Dort wird ganz allgemein eine „Zusammensetzung“ aus verschiedenen anthelmintischen Mitteln beansprucht. Die in der Beschreibung erwähnten Möglichkeiten der oralen Verabreichung, der Verabreichung als Feststoff usw. sind ersichtlich nur beispielhaft aufgezählt. Sie werden im Patentanspruch nicht aufgegriffen und sind für die allein auf die Synergie der Wirkstoffe abhebende technische Lehre des Patents ohne Bedeutung. Auf die Art der Verabreichung wird im Patent nichts gestützt. Daher hat der Fachmann keinen Anlass zu der Annahme, dass das Patent auf die aufgezählten Verabreichungsformen oder Formulierungen beschränkt sein könnte. Unter diesen Umständen rechtfertigt auch das weitere Vorbringen der Beklagten, makrolide antibiotische Pasten seien erst ab 1984 erhältlich gewesen, nicht den Schluss, solche Pasten seien vom Schutzbereich ausgenommen.

31

b. Entgegen der Ansicht der Beklagten ist das razemische Gemisch von Praziquantel, welches in dem angegriffenen Arzneimittel „A.“ Verwendung findet, nicht vom Schutzbereich des Grundpatents ausgenommen. Der Wortlaut des Anspruchs 1 umfasst sämtliche Isochinolin-Verbindungen, zu denen der Wirkstoff Praziquantel unstreitig gehört. Auf Seite 6, Zeile 31, wird Praziquantel ausdrücklich und ohne Bezugnahme auf seine Stereochemie als Beispiel für die im Anspruch 1 b) genannten Isochinolin-Verbindungen aufgeführt. Auch die Beklagte geht davon aus, dass nach dem allgemeinen Gebrauch der Fachsprache die Bezeichnung „Praziquantel“ alle isomeren und razemischen Erscheinungsformen dieses Wirkstoffs umfasst. Der maßgebliche Anspruchswortlaut gibt also keinen Hinweis auf einen Ausschluss des Razemats. Dem angesprochenen Fachmann ist bekannt, dass die beanspruchten Verbindungen in Form von optischen Isomeren, d. h. als l - und d -Enantiomere (auch bezeichnet als R- und S-Enantiomere), auftreten, dass bei der üblichen Herstellung das Razemat entsteht, und dass es besonderer Vorkehrungen bedarf, um reines, optisch aktives Enantiomer zu erhalten (vgl. BPatG GRURInt. 2000, 921 – Fusilade ). Ohne eine entsprechend deutliche, im Wortlaut des Patentanspruchs sich niederschlagende Anweisung, wonach Razemate ausgenommen werden sollen, ist sonach anzunehmen, dass der Fachmann alle bekannten Formen in Betracht ziehen wird, mithin sowohl das Razemat als auch die isomeren Formen unter Schutz gestellt werden.

32

Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus der mehrfachen Erwähnung des l -Isomers von Praziquantel in Unteranspruch 4 und an weiteren Stellen der Beschreibung. Es versteht sich, dass der abhängige Unteranspruch 4 den Schutzbereich des Anspruchs 1 nicht begrenzt. Gleiches gilt von der beispielhaften Erwähnung des l -Isomers von Praziquantel auf Seite 7, Zeile 5/6 („for example“), und in dem Ausführungsbeispiel Seite 12, Zeile 4 („Example 3“). Eine vom allgemeinen Sprachgebrauch abweichende Definition von Praziquantel im Sinne des Grundpatents ausschließlich als dessen l -Isomer lässt sich diesen Stellen nicht mit der gebotenen Deutlichkeit entnehmen. Im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel 3 kann auch lediglich die Klarstellung beabsichtigt gewesen sein, dass in dem berichteten Experiment das l -Isomer eingesetzt wurde. Eine entsprechende Beschränkung des Schutzbereichs lässt sich dem nicht entnehmen.

33

Dass das Razemat und die Enantiomere unterschiedliche Wirkungen haben, ist sowohl für den Schutzbereich des Grundpatents als auch des Schutzzertifikats ohne Bedeutung, denn auf Einzelheiten der Wirkung gegen Erreger, der Toxizität und der pharmakologischen Eigenschaften stellt das Grundpatent nicht ab.

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Im Grundsatz ist zwar der Schutzgegenstand eines ergänzenden Arzneimittelzertifikats gemäß Art. 4 der EG-VO Nr. 1768/92 auf das Erzeugnis begrenzt, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird ( Mes , PatG/GebrMG, 2. Auflage 2005,§ 49a Rdn 19). Auch hieraus lässt sich im Streitfall jedoch keine Beschränkung auf das l -Isomer von Praziquantel, auf welches sich die arzneimittelrechtliche Zulassung des dem Schutzzertifikat zugrunde liegenden Erzeugnisses „B.“ offenbar bezieht, ableiten. In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist anerkannt, dass der in Art. 1 lit. b ArzneimittelschutzzertifikatsVO verwendete Begriff des Erzeugnisses weiter zu verstehen ist als derjenige der arzneimittelrechtlichen Genehmigung; er umfasst den Wirkstoff in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen, auch wenn in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt werden (EUGH GRURInt. 2000, 69 – Farmitalia ; BGH GRUR 2002, 415 – Sumatriptan ; BPatG GRURInt. 2000, 921 – Fusilade ).

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Nach diesen Grundsätzen wäre der Schutzbereich des Klageschutzrechts auch dann nicht auf das l -Isomer von Praziquantel beschränkt, wenn diese Form alleine Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Genehmigung wäre und für das Razemat eine eigenständige arzneimittelrechtliche Genehmigung erforderlich wäre. Der unterschiedliche Maßstab hinsichtlich des Erzeugnis-Begriffs rechtfertigt sich daraus, dass im Zulassungsverfahren für Arzneimittel die Sicherheit der Anwendung im Vordergrund steht, während im Erteilungsverfahren für Schutzzertifikate über die Verlängerung des Patentschutzes entschieden wird (BPatG GRURInt. 2000, 921 – Fusilade ). Der zitierten Entscheidung des BPatG entnimmt die Kammer auch, dass allein die bekannt unterschiedlichen Wirkungen von Razematen und Enantiomeren noch nicht die Annahme tragen, die eine oder andere Form sei vom Schutzbereich des (Grund-)Patents ausgenommen.

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Vor diesem Hintergrund kann auch der Erklärung nach Anlage B 12 nicht die Bedeutung einer den Schutzbereich des Zertifikats beschränkenden Verzichtserklärung beigemessen werden. Dieses Dokument aus dem Erteilungsverfahren für das Schutzzertifikat enthält die Aussage, dass das Erzeugnis „B.“ unter das Grundpatent fällt, wie es Voraussetzung für die Erlangung eines Schutzzertifikats ist. In diesem Zusammenhang wird in B 12 erläutert, dass in dem Arzneimittel „B.“ der Wirkstoff Praziquantel in Form seines l -Isomers verwendet wird und das Erzeugnis somit von Ansprüchen 1, 3 und 4 des Grundpatents Gebrauch macht. Über den angestrebten Schutzumfang, namentlich die Frage der Erstreckung auf das Razemat, ist damit nichts ausgesagt. Dementsprechend hat auch die Erteilungsbehörde die Erklärung nicht als für den beantragten Schutzumfang relevant angesehen, denn das Schutzzertifikat wurde erteilt für eine Wirkstoffzusammensetzung aus Ivermectin und Praziquantel in allen dem Schutzumfang des Grundpatents unterliegenden Formen (Anlage K 1).

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3. Der Rechtsstreit war nicht bis zur Entscheidung über die gegen das Klageschutzrecht erhobene Nichtigkeitsklage auszusetzen. Die Entscheidung über die Nichtigkeitsklage ist zwar vorgreiflich im Sinne des § 148 ZPO. Die Kammer hat aber das ihr durch diese Vorschrift eingeräumte Ermessen dahin ausgeübt, dass von einer Aussetzung des Verletzungsprozesses abgesehen wird. Die Kammer hat sich dabei von folgenden grundsätzlichen Überlegungen leiten lassen: Um Missbräuche zu verhindern ist ein Verletzungsprozess nur dann auszusetzen, wenn der voraussichtliche Erfolg des Nichtigkeitsverfahrens vom Beklagten glaubhaft gemacht worden ist. Die bloße Möglichkeit der Vernichtung des Klageschutzrechts genügt für eine Aussetzung nicht. Allgemein ist große Zurückhaltung mit der Anordnung der Aussetzung geboten, damit nicht im Wege der Aussetzung letztlich eine Suspendierung des dem Patentinhaber durch die Patenterteilung vom Staat auch für die Gerichte bindend verliehenen Verbotsrechts für eine erhebliche Zeitspanne erreicht wird. Diese das Interesse der Klägerin beschreibenden Gesichtspunkte überwiegen im vorliegenden Fall das Interesse der Beklagten an einer Aussetzung des Rechtsstreits. Dass der Erfolg der Nichtigkeitsklage wahrscheinlicher wäre als deren Misserfolg, kann die Kammer vorliegend nicht feststellen.

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a. Nur geringe Erfolgsaussichten misst die Kammer dem Begründungsansatz der Beklagten zu, das Schutzzertifikat erfüllte nicht die Voraussetzungen von Art. 3 a der EG-VO Nr. 1768/92, weil im Grundpatent die spezielle Kombination von Ivermectin und Praziquantel nicht genannt werde. Die Schutzfähigkeit ist insoweit bereits geprüft, denn die Frage, ob das Erzeugnis unter das Grundpatent fällt, gehört zum Prüfprogramm im Erteilungsverfahren. Die Kammer versteht sich nicht als Rechtsmittelgericht gegenüber der Erteilungsbehörde und vermeidet es daher in aller Regel, ihre Auffassung an die Stelle der fachkundig besetzten Erteilungsbehörde zu setzen. Dies gilt auch für den Streitfall. Zudem hält die Kammer die Auffassung der Beklagten auch für zu eng. Es kommt nicht darauf an, dass die Substanz Ivermectin und eine Kombination aus Ivermectin und Praziquantel im Grundpatent nicht ausdrücklich genannt werden. Ausreichend ist, dass die beanspruchte Kombination – wie im Streitfall – vom Schutzumfang des Grundpatents erfasst wird (BGH GRUR 2000, 683 – Idarubicin II ). Nichts anders entnimmt die Kammer der von der Beklagten für ihre Gegenauffassung in Anspruch genommenen Entscheidung Idarubicin III (BGH GRUR 2002, 47).

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b. Die Kammer sieht auch keine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Entgegenhaltung K 18 zur Nichtigkeitsklage (B.-Patent) als neuheitsschädlich eingestuft wird. Das B.-Patent betrifft Präparate mit verzögerter Wirkstofffreigabe für Wiederkäuer, welche sich für die periodische Verabreichung verschiedener Veterinär-Heilmittel eignen. Kern der Erfindung ist, dass ein beliebiger Wirkstoff ( veterinary medicament ) in einem Umschlag ( plastics envelope ) verabreicht werden kann, um eine verzögerter Wirkstofffreigabe zu erreichen. Als geeignete Medikamente werden beliebige Nahrungsergänzungsmittel, systemische Insektizide, Detergenzien, Antibiotika und Anthelmintika genannt. In der Beschreibung (Seite 7, Zeile 31 bis Seite 8, Zeile 10) wird ausgeführt, dass der in der Slow-release-Formel verwendete Wirkstoff „ one more“ (nach Ansicht der Beklagten zu lesen als: one or more ; eine oder mehrere) jeweils beispielhaft aufgezählte mineralische Ergänzungen, Detergenzien, Antibiotika und/oder Anthelmintika oder andere antiparasitäre Verbindungen sein könne. Als Beispiel für ein Anthelmintikum wird das zur Gruppe 1 a des Grundpatents gehörende Ivermectin genannt; weitere Beispiele betreffen Stoffe aus der Wirkstoffgruppe 1 b.

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Mit diesen Ausführungen wird dem Fachmann – wenn überhaupt – lediglich eine Kombination einer unübersehbaren Vielzahl verschiedenster Medikamente und Wirkstoffe offenbart, allerdings nicht unter dem Gesichtspunkt der Erzielung synergistischer Effekte, sondern allein um des Vorteils der gemeinsamen Verabreichung in einem einzigen Umschlag willen. Dies genügt nach dem Dafürhalten der Kammer für eine neuheitsschädliche Vorwegnahme gerade einer Kombination verschiedener Anthelmintika aus den Gruppen a und b im Sinne des Grundpatents nicht.

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Die gegenteilige Auffassung des von der Beklagten beauftragten Sachverständigen Prof. … (Anlage K 29 zum Schriftsatz B 9 im Nichtigkeitsverfahren) beruht maßgeblich auf der Annahme, zum Prioritätszeitpunkt (1981) sei die Kombination verschiedener Anthelmintika für die Behandlung von parasitären Mischinfektionen ohnehin allgemein bekannt gewesen; mit diesem Vorverständnis sei das B.-Patent zu lesen. Daran ist nach Auffassung der Kammer richtig, dass die Lehre des B.-Patents in dem hier diskutierten Punkt nicht über den allgemeinen Hinweis hinausgeht, dass in dem Verabreichungs-Umschlag die verschiedensten Wirkstoffe kombiniert werden können und somit der Fachmann voll und ganz auf sein allgemeines Fachwissen verwiesen wird, welche Wirkstoffe sich unter veterinärmedizinischen Gesichtspunkten für eine Kombination eignen. Ob indessen die tragende Grundannahme von Prof …, anthelmintische Wirkstoffkombinationen seien in der Fachwelt allgemein bekannt gewesen, zutrifft, vermag die Kammer nicht mit der für eine Aussetzung erforderlichen Gewissheit zu beurteilen. Druckschriftliche Belege für diese Auffassung liegen nicht vor. Dass die fachkundig besetzte Erteilungsbehörde das Grundpatent mit dem bekannten Inhalt erteilt hat, spricht aus Sicht der Kammer eher gegen eine selbstverständlich verbreitete allgemeine Fachkenntnis in dem von der Beklagten behaupteten Sinn.

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c. Eine Aussetzung im Hinblick darauf, dass dem Fachmann eine Kombination des Standes der Technik nahe gelegen habe, kommt im Streitfall nicht in Betracht. Hierauf kann eine überwiegende Wahrscheinlichkeit der Vernichtung des Klageschutzrechts nicht gegründet werden. Die Kammer vermag im Rahmen der von ihr zu treffenden Prognoseentscheidung nicht die erforderliche Gewissheit zu gewinnen, dass es dem Fachmann nahe gelegen hat, aus der Vielzahl der möglichen Wirkstoffkombinationen gerade eine Kombination verschiedener Anthelmintika im Sinne der Gruppen a und b des Grundpatents aufzufinden. Es ist ebenso gut möglich, dass der Fachmann zu dieser Kombination erst in Kenntnis von Aufgabe und erfindungsgemäßer Lösung des Grundpatents gelangt. Eine solche rückschauende Betrachtung ist aber bei der Beurteilung der Erfindungshöhe nicht angängig.

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4. Die Nebenentscheidungen ergehen gemäß §§ 91, 709 ZPO.