Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-11-30, Aktenzeichen 18 K 936/07
ECLI:DE:VGK:2007:1130.18K936.07.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.

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Tatbestand

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Der Kläger ist approbierter Apotheker und staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker.

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Mit Schreiben vom 19. März 2000 bewarb sich der Kläger beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Gegensachverständiger gemäß § 105 Abs. 5a Arzneimittelgesetz (AMG). Mit Schreiben vom 04. Mai 2000 benannte das BfArM den Kläger für bestimmte Fachbereiche zum Gegensachverständigen nach § 105 Abs. 5a AMG.

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Anfang April 2004 legte der Kläger auf Anforderung des BfArM eine aktuelle Unabhängigkeitserklärung nebst Anlagen vor. Der Kläger teilte u.a. mit, er sei gelegentlich für die pharmazeutische Industrie freiberuflich tätig. Darüber hinaus sei er seit Ende 2002 bei dem Q. - und V. (= M. ) in Vollzeit als Laborleiter angestellt und prüfe schwerpunktmäßig die Qualität von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln. Ausweislich einer vorgelegten Bescheinigung vom 04. Juni 2004 ist die M. als analytischer Dienstleister Partner weltweit tätiger pharmazeutischer Konzerne und pharmazeutischer Firmen verschiedener Größe.

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Mit Schreiben vom 19. Juli 2004 beantragte der Kläger die Erweiterung der Benennung zum Gegensachverständigen nach § 105 Abs. 5 a AMG um die Fachbereiche "chemisch-synthetische Wirkstoffe" und "Antibiotika".

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Mit Bescheid vom 18. November 2004 widerrief das BfArM die Benennung des Klägers zum Gegensachverständigen und lehnte zugleich auch die beantragte Erweiterung der Benennung ab. Zur Begründung wies es im Wesentlichen darauf hin, aufgrund der Tätigkeit für die Firma M. sei die erforderliche Unabhängigkeit des Klägers nicht gegeben. Die Firma M. sei als analytischer Dienstleister wie ein Auftragsforschungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie tätig. Ein analytischer Dienstleister entwickele Prüfverfahren, die auch im Rahmen der Zulassungs- und Nachzulassungsdossiers von externen Gegensachverständigen bewertet würden. Ein Dienstleistungslabor lebe wie ein Auftragsforschungsunternehmen von Aufträgen der pharmazeutischen Industrie. Damit sei das Unternehmen und letztlich auch der angestellte Wissenschaftler von der pharmazeutischen Industrie wirtschaftlich abhängig. Dass der Kläger nicht mit der Akquisition von Aufträgen oder der Einarbeitung von Ergebnissen in Zulassungsdokumentationen befasst sei, sei insoweit nicht maßgeblich. Das dem BfArM bei der Widerrufsentscheidung zustehende Ermessen werde dahin ausgeübt, dass das private wirtschaftliche Interesse des Klägers hinter dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit zurückstehen müsse. Das Erfordernis der Unabhängigkeit eines Gegensachverständigen diene der Arzneimittelsicherheit. Dabei sei zu berücksichtigen, dass ein Gegensachverständiger hoheitliche Aufgaben wahrnehme. Eine Erweiterung der Benennung komme aus den vorgenannten Erwägungen zur fehlenden Unabhängigkeit ebenfalls nicht in Betracht.

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Mit Schreiben vom 06. Dezember 2004 erhob der Kläger gegen den Bescheid vom 18. November 2004 Widerspruch. Es sei zu berücksichtigen, dass auch das BfArM Leistungen für pharmazeutische Unternehmen gegen Erhebung von Gebühren anbiete. Überdies seien auch andere bereits zugelassene Gegensachverständige in vergleichbarem Umfang für pharmazeutische Unternehmen tätig. Mit Schreiben vom 17. Januar 2006 legte der Kläger die Kopie eines Dienstvertrages vor, ausweislich der er seit dem 02. Januar 2006 bei der M. als freier Mitarbeiter mit einer Vergütung von 80 EUR/Stunde beschäftigt ist. Mit Schreiben vom 03. Februar 2006 bat das BfArM den Kläger vergeblich um nähere Informationen zum zeitlichen Umfang der Tätigkeit bei der M. und zum Anteil der daraus erzielten Einkünfte am Gesamtverdienst des Klägers. Mit Schreiben vom 13. Oktober 2006 bat das BfArM den Kläger erneut um Angaben zum Anteil der Einkünfte aus der Tätigkeit für die M. am Gesamteinkommen des Klägers. Der Kläger teilte daraufhin mit, seine Tätigkeit bei der M. umfasse im Durchschnitt nicht mehr als anderthalb Arbeitstage pro Woche.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 07. Februar 2007 wies das BfArM den Widerspruch des Klägers zurück. Zur Begründung führte es ergänzend aus: Bei der Benennung zum Gegensachverständigen sei bereits der Anschein unzureichender Neutralität zu vermeiden. Dieser liege vor, wenn der Gegensachverständige direkt oder indirekt von pharmazeutischen Unternehmen wirtschaftlich abhängig sei, die als Auftraggeber im Rahmen der Tätigkeit als Gegensachverständiger in Betracht kämen. Auch die Tätigkeit als freier Mitarbeiter lasse den Anschein unzureichender Neutralität nicht entfallen, weil der Kläger weiterhin Aufträge von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie bearbeite. Damit bestehe zumindest eine mittelbare Verbindung zur pharmazeutischen Industrie. Unter Berücksichtigung der Angaben zu Vergütung und Arbeitszeit sei davon auszugehen, dass der Kläger aus der freiberuflichen Tätigkeit bei der M. ein monatliches Bruttoentgelt von 3.840 EURO erziele. Mangels Angaben zu sonstigen Einkünften, die der Kläger trotz wiederholter Aufforderung nicht offen gelegt habe, sei davon auszugehen, dass zumindest ein überwiegender Teil der Einkünfte des Klägers aus der freiberuflichen Tätigkeit bei der M. stamme. Die Gefährdung des öffentlichen Interesses folge aus der Tatsache, dass ohne Sicherstellung der Unabhängigkeit eines Gegensachverständigen die Gefahr bestehe, dass nicht ordnungsgemäß geprüfte und damit letztlich gefährliche Arzneimittel in Verkehr gelangten.

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Am 07. März 2007 hat der Kläger Klage erhoben.

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Zur Begründung trägt der Kläger im Wesentlichen vor: Die erforderliche Unabhängigkeit habe von Anfang an bestanden. Da der Kläger im Jahr 2000 noch promoviert habe, habe er die Tätigkeit bei der M. entgegen dem Vorbringen der Beklagten von Anfang an nur in Teilzeit ausüben können. Spätestens seit Änderung der beruflichen Verhältnisse bestünden überhaupt keine Zweifel mehr an der erforderlichen Unabhängigkeit.

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Der Kläger beantragt,

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den Bescheid vom 18. November 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07. Februar 2007 aufzuheben und

die Beklagte zu verpflichten, die Benennung zum Gegensachverständigen um die Fachbereiche "chemisch-synthetische Wirkstoffe" und "Antibiotika" zu erweitern.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die zulässige Klage ist unbegründet.

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Der Bescheid vom 18. November 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07. Februar 2007 ist rechtmäßig (§ 113 Abs. 1 und 5 Verwaltungsgerichtsordnung). Der Widerruf der Benennung ist rechtmäßig. Aus diesem Grunde hat der Kläger auch keinen Anspruch auf die begehrte Erweiterung der Fachbereiche.

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Ermächtigungsgrundlage für den Widerruf der Benennung zum Gegensachverständigen nach § 105 Abs. 5a AMG ist § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Danach darf ein - im Erlasszeitpunkt - rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft nur widerrufen werden, wenn die Behörde aufgrund nachträglich eingetretener Tatsachen berechtigt wäre, den Verwaltungsakt nicht zu erlassen, und wenn ohne den Widerruf das öffentliche Interesse gefährdet würde.

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Die Voraussetzungen des § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwVfG lagen im hier entscheidungserheblichen Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung vor.

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Die Kammer kann offen lassen, ob die Benennung des Klägers zum Gegensachverständigen nach § 105 Abs. 5a AMG ursprünglich rechtmäßig war. Dies ist von den Beteiligten bislang nicht bezweifelt worden. An dieser rechtlichen Bewertung könnten nachträglich Zweifel aufgetreten sein, da der Kläger im Klageverfahren nunmehr erstmals vorträgt, er sei bereits im Jahr 2000 für ein bis zwei Tage pro Woche bei der M. tätig gewesen. Auf diese Frage kommt es jedoch nicht an: Darf eine Behörde sogar einen rechtmäßigen begünstigenden Verwaltungsakt nach § 49 Abs. 2 VwVfG widerrufen, so gilt dies nach ständiger Rechtsprechung erst recht für einen von Anfang an rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsakt.

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BVerwG, Urteil vom 21.11.1986 - 8 C 33/84 -, NVwZ 1987, 498 zum Widerrufsvorbehalt; OVG NW, Urteil vom 10.12.1990 - 4 A 2423/89 -, GewArch 1991, 224 und VGH BW, Urteil vom 18.01.1993 - 14 S 2178/92 -, NVwZ-RR 1993, 410 zu § 49 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG; Hess. VGH, Beschluss vom 25.06.1998 - 7 UE 4200/96 -, NVwZ-RR 1999, 798; vgl. auch Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Auflage, § 49 Rdnr. 6.

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Ein Widerrufsgrund im Sinne des § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwVfG liegt vor. Die Beklagte wäre aufgrund der im Monat Februar 2007 vorliegenden Tatsachen berechtigt gewesen, den Kläger nicht zum Gegensachverständigen zu benennen, und ohne den Widerruf wäre das öffentliche Interesse gefährdet worden.

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Eine Benennung des Klägers zum unabhängigen Gegensachverständigen gemäß § 105 Abs. 5a AMG hätte im hier entscheidungserheblichen Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung gegen § 105 Abs. 5a Sätze 5 und 6 i.V.m. § 25 Abs. 5 Satz 6 AMG verstoßen, weil der Kläger aufgrund der Tätigkeit bei der Firma M. nicht die erforderliche Unabhängigkeit besaß.

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Der Begriff der Unabhängigkeit ist nach Sinn und Zweck der Norm weit auszulegen. Ihm kommt eine über die Vorschriften des §§ 20, 21 VwVfG hinausgehende eigenständige Bedeutung zu. Ein Gegensachverständiger wird mit öffentlichen Aufgaben betraut. Er ist nicht beratend tätig, sondern entscheidet eigenverantwortlich und in der Regel abschließend über die Erfüllung von Auflagen. Aufgrund dieser Entscheidungsgewalt und zum Schutze der Arzneimittelsicherheit - und damit letztlich auch der Gesundheit der Bevölkerung - ist bereits der Anschein unzureichender Neutralität zu vermeiden.

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OVG Berlin, Urteil vom 24.09.1992 - 5 B 51.91- und Beschluss vom 17.06.1999

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- 5 N 8.99 -; VG Köln, Urteil vom 08.08.2006 - 7 K 285/05 -.

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Der Anschein liegt vor, wenn der Gegensachverständige direkt oder indirekt von pharmazeutischen Unternehmen wirtschaftlich abhängig ist, die als Auftraggeber seiner Tätigkeit als Gegensachverständiger in Frage kommen. Aufgrund der Verflechtungen und zum Teil unübersichtlichen Konkurrenzverhältnisse auf dem pharmazeutischen Markt genügt es nicht, einen Gegensachverständigen erst bei nachgewiesener Befangenheit von einer Gutachtertätigkeit im konkreten Einzelfall auszuschließen.

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VG Köln, Urteil vom 08.08.2006 - 7 K 285/05 -; OVG Berlin, Beschluss vom 17.06.1999 - 5 N 8.99 -.

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Ein solcher Anschein unzureichender Neutralität bestand auch im Falle des Klägers, weil dieser im Februar 2007 für die Firma M. weiterhin als freier Mitarbeiter tätig war. Auch wenn der Kläger seinem Vortrag im Widerspruchsverfahren zufolge nach Abschluss des freien Mitarbeitervertrages "nur" ca. anderthalb Arbeitstage pro Woche für die M. tätig war, so hat er nach der - nicht beanstandeten - Berechnung der Beklagten hierdurch einen monatlichen Bruttolohn von 3.840,00 EUR erzielt. Einkünfte in derartiger Höhe aus der Tätigkeit für ein Unternehmen, das sich über Aufträge der pharmazeutischen Industrie finanziert, reichen ohne weiteres zur Bestreitung des Lebensunterhaltes aus und begründen deshalb auch den Anschein mangelnder Neutralität. Diesen Anschein unzureichender Neutralität hat der Kläger nicht widerlegt. Trotz wiederholter Aufforderung hat der Kläger eine Offenlegung seiner sonstigen Einkünfte verweigert. Der Kläger hat nicht ansatzweise dargelegt, dass die Einkünfte aus der Tätigkeit für die M. im Vergleich zu seinem sonstigen Einkommen eher unbedeutend waren und er deshalb - trotz der Einkommenshöhe - auf die Tätigkeit nicht angewiesen war. Etwaige Zweifel gehen dabei zu Lasten des Klägers, weil er eine nähere Aufklärung des allein seine Sphäre betreffenden Sachverhaltes verweigert. Soweit der Kläger sich erstmals in der mündlichen Verhandlung darauf beruft, er sei im Jahr 2007 für die M. bis zum Vertragsende tatsächlich nur noch in geringem Umfang tätig gewesen, rechtfertigt dies ebenfalls keine andere rechtliche Beurteilung. Das Vorbringen des Klägers ist völlig unsubstantiiert und überdies nicht belegt. Abgesehen davon hat der Kläger keinen nachvollziehbaren Grund dafür dargetan, weshalb er das Gericht auf diese Tatsache nicht bereits zu einem früheren Zeitpunkt hingewiesen hat. Auch die Beklagte hat der Kläger nicht informiert; er hat lediglich im Zusammenhang mit einem erneuten Antrag auf die Kündigung des Dienstvertrages Bezug genommen.

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Ohne den Widerruf der Benennung wäre auch das öffentliche Interesse gefährdet worden. Der Widerruf war zur Abwehr einer Gefährdung des wichtigen Gemeinschaftsguts des Schutzes der Bevölkerung vor nicht hinreichend geprüften Arzneimitteln notwendig. Nur durch den Widerruf der Benennung wird vermieden, dass eine ungeeignete - weil nicht unabhängige - Person weiterhin als Gegensachverständiger tätig wird.

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Anhaltspunkte für Ermessensfehler bestehen nicht. Die Beklagte hat das ihr eingeräumte Widerrufsermessen erkannt, alle wesentlichen Tatsachen berücksichtigt, keine sachfremden Erwägungen angestellt und insbesondere den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt. Der Widerruf der Benennung war zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit geeignet und es gab kein gleich geeignetes, milderes Mittel als den Widerruf. Der Widerruf war schließlich angemessen. Die Beklagte konnte dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit größeres Gewicht beimessen als dem wirtschaftlichen Interesse des Klägers an dem Fortbestand der erlangten Rechtsposition.

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Hat die Beklagte zu Recht die Benennung des Klägers zum Gegensachverständigen widerrufen, so hat der Kläger wegen der fehlenden Unabhängigkeit auch keinen Anspruch auf Erweiterung der Benennung um die Fachbereiche "chemisch-synthetische Wirkstoffe" und "Antibiotika" gemäß § 105 Abs. 5 a Sätze 5 und 6, § 25 Abs. 5 Satz 6 AMG.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.