Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-01-29, Aktenzeichen 7 K 4227/04
ECLI:DE:VGK:2008:0129.7K4227.04.00

Tenor

Soweit die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird das
Verfahren eingestellt.
Die Auflage A. 4 im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 06.05.2004 (Registernummer: 0000000.00.00) wird aufgehoben.
Die Beklagte wird verpflichtet, die folgende Dosierungsanleitung im Registrierungsbescheid zu genehmigen: „Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und
Kinder ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens
12 mal täglich, je 5 - 10 Tropfen ein; bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich
5 - 10 Tropfen."

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens, soweit die Hauptsache für erledigt
erklärt worden ist. Im übrigen trägt die Beklagte die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist für beide Beteiligte vorläufig vollstreckbar. Die vorläufige Vollstreckung kann vom jeweiligen Kostenschuldner durch Sicherheitsleistung in
Höhe des Vollstreckungsbetrages abgewendet werden, wenn nicht der Kostengläubiger jeweils vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

1

Tatbestand:
Am 19.06.1978 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche Arzneimittel unter der
Bezeichnung „I. . Tropfen" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt mit folgenden arzneilich wirksamen Bestandteilen pro 1 g Lösung
an:

2

haronga madagascariensis, Urtinktur	20 mg
Eichhornia crassipes D 2	300 mg
Okoubaka aubrevillei D 2	200 mg
Strychnos nux vomica D 4	200 mg
Syzygium cumini, Urtinktur	10 mg
Taraxacum officinale D 1	20 mg
Asa Foetida D 3	20 mg.

3

Als Anwendungsgebiete wurden unter anderem „exkretorische Pankreasinsuffizienz" angegeben.

4

Am 24.04.1990 stellte die Klägerin in Übereinstimmung mit der Anzeige von 1978
den Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels gemäß §§ 38, 39
des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
- AMG - mit der geänderten Bezeichnung „N. " (sog. Kurzantrag). Am
09.11.1993 wurde der sog. Langantrag vorgelegt.

5

Mit Nachlieferung vom 16.03.2004 legte die Klägerin u. a. den Text einer
Gebrauchsinformation vor, der folgende Angaben enthielt:

6

„Anwendungsgebiete: Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne
Angabe einer therapeutischen Indikation. Sollten die Krankheitssymptome während
der Anwendung des Arzneimittels fortdauern, ist medizinischer Rat einzuholen."
„Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: ... Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe
bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich, je 5 - 10 Tropfen ein; bei chronischen
Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich 5 - 10 Tropfen. ..."
„Nebenwirkungen: keine bekannt. Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen. ..."

7

Durch Bescheid vom 06.05.2004 wurde das Arzneimittel gemäß § 39 Abs. 1 iVm
§ 105 AMG registriert. Der Registrierung war eine auf § 28 Abs. 2 AMG gestützte
Auflage zur Dosierungsanleitung beigefügt, die wie folgt lautete:

8

„A.4 Unter „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" ist wie folgt
zu formulieren:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bei
akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5
Tropfen ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach
Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei
chronischen Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich je 5 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren. ..."

9

Zur Begründung wurde auf die Neufassung der Dosierungsrichtlinien der
Kommission D vom 12.06.2002 und 25.06.2003 für die Verdünnungsgrade bis D
23/C 11 hingewiesen, die durch Bekanntmachung des BfArM vom 17.03.2004
veröffentlicht wurde. Ferner wurde ausgeführt, ausreichendes
präparatespezifisches Erkenntnismaterial zur Begründung einer abweichenden
Dosierung sei nicht vorgelegt worden.

10

Der Bescheid war außerdem mit Auflagen zur Qualität gemäß § 105 Abs. 5a
AMG verbunden (A. 9 bis A. 20). Er wurde am 13.05.2004 zugestellt.

11

Am 08.06.2004 hat die Klägerin Klage gegen die Auflage A. 4 sowie die
Auflagen A.9 bis A.20 erhoben. Nach Erfüllung der Qualitätsauflagen haben die
Beteiligten den Rechtsstreit hinsichtlich der Auflagen A.9 bis A.20
übereinstimmend für erledigt erklärt.

12

Die Klägerin ist der Auffassung, die Einschränkung der Dosierung sei fachlich
nicht begründet. Die Neufassung der Dosierungsempfehlungen für homöopathische Arzneimittel in den Sitzungen der Kommission D vom 16.06.2002 und
25.06.2003 weiche im Hinblick auf die Dosierungsmenge und -häufigkeit erheblich von der bisherigen Dosierungsrichtlinie (Bundesanzeiger vom 29.09.1993, Nr.
177 S. 9097) ab, ohne dass hierfür neues wissenschaftliches Erkenntnismaterial
herangezogen worden sei.

13

Vielmehr sei die Änderung der Dosierungsempfehlung laut Mitteilung über die
18. sitzung der Kommission D vom 12.06.2002 als notwendig angesehen worden,
um sowohl die Aspekte des Selbstverständnisses und der Eigenerfahrung der
Therapierichtung als auch die Belange des Patientenschutzes in der
Selbstmedikation besser zu berücksichtigen. Es sei jedoch weder nachvollziehbar
noch belegt, dass sich das Selbstverständnis und die Eigenerfahrung der
homöopathischen Therapierichtung in den vergangenen 10 Jahren grundlegend
gewandelt habe. Im Gegenteil entspreche die frühere Dosierungsempfehlung von
1993, an die das Medikament der Klägerin angepasst worden sei, im stärkeren
Maß dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der Therapierichtung, da sie
eine größere Variationsbreite in Anpassung an die individuellen Verhältnisse des
Patienten gestatte, nämlich von 1 mal 5 Tropfen bis 12 mal 10 Tropfen pro
Tag.

14

Auch die Belange des Patientenschutzes in der Selbstmedikation erfordere
keine Einschränkung der Dosierung. Das Medikament sei seit ca. 30 Jahren im
Verkehr, falle unter die Apothekenpflicht und damit unter die Beratung des
Apothekers und die Risikoüberwachung durch das BfArM. Sollten Risiken
bekannt werden, könnten andere geeignete Maßnahmen wie Gegenanzeigen
oder Warnhinweise ergriffen werden. Außerdem gehe ein Risiko immer von
einem konkreten Arzneimittel aus. Es sei nicht zulässig, ein abstraktes Risiko für
eine ganze Therapierichtung zu postulieren und daraus
Dosierungseinschränkungen abzuleiten.

15

Vielmehr habe die Beklagte die Darlegungslast für die Auflage. Es sei nicht
die Sache der Klägerin, die Richtigkeit der früheren Dosierungsempfehlung zu
beweisen.

16

Unabhängig davon legte die Klägerin eine Praxiserhebung zur Dosierung des
Präparates in insgesamt 155 Einzelfällen vor. Aus dieser Befragung sei zu
entnehmen, dass bei einer Einzeldosis von 5 Tropfen die Gefahr eines
Therapieversagens am höchsten sei. Vielmehr ergebe sich aus den vorgelegten
Ergebnissen eine Dosierung von 3 - 6 mal täglich 10 Tropfen in Akutfällen und 3
mal täglich 15 - 20 Tropfen in chronischen Fällen.

17

Auf einen rechtlichen Hinweis der Kammer, dass es sich bei der durch
Auflage verfügten Dosisreduzierung um eine Teilversagung handeln könnte, hat
die Klägerin ergänzend ausgeführt, als Versagungsgrund komme allein § 39 Abs.
2 Nr. 4 AMG in Betracht. Schädliche Wirkungen im Sinne dieser Vorschriften
könnten aber nur Wirkungen im allopathischen Sinne, nämlich Nebenwirkungen
sein. Das Risiko einer Erstverschlimmerung oder einer Prüfsymptomatik sei damit
nicht erfasst. Dies ergebe sich schon aus § 38 Abs. 2 Nr. 3 AMG, der besage,
dass sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels aus einem angemessen hohen
Verdünnungsgrad ergeben könne. Dies bedeute, dass unabhängig von der
Möglichkeit einer Erstverschlimmerung oder einer Prüfsymptomatik die
Unbedenklichkeit angenommen werden könne. Im übrigen sei das Auftreten einer
Erstverschlimmerung auch deshalb nicht als schädliche Wirkung anzusehen, weil
diese als Ausdruck für das gute Ansprechen des Arzneimittels gelte. Eine
Erstverschlimmerung trete in der Regel auch erst bei Anwendung hoher Dezimal-
und Centesimalpotenzen auf (D/C 30 und höher), was bei dem vorliegenden
Arzneimittel nicht der Fall sei.
Da die Klägerin nach § 105 Abs. 4d AMG nicht zur Vorlage der Unterlagen nach §
22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 bzw. § 22 Abs. 3 AMG verpflichtet sei, trage die
Beklagte die Darlegungs- und Beweislast hinsichtlich des Versagungsgrundes
nach § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG. Einen konkreten Verdacht unvertretbarer
schädlicher Wirkungen habe die Beklagte bisher nicht dargetan.
Schließlich sei die Klägerin nach § 11 Abs. 3 i.V.m § 10 Abs. 4 AMG bei
registrierten homöopathischen Arzneimitteln auch nicht zur Angabe einer
Dosierung verpflichtet. Diese Angaben könnten aber zusätzlich nach Maßgabe
des § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG erfolgen.

Die Klägerin beantragt,

18

die Auflage A.4 im Registrierungsbescheid vom 06. Mai 2004
aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, für das Fertigarzneimittel
„N. „ (Registernummer: 0000000.00.00) die folgende Dosierungsanleitung zu genehmigen:
„Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich,
je 5 bis 10 Tropfen ein; bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3 mal täglich 5
bis 10 Tropfen."

19

Die Beklagte beantragt,

20

die Klage abzuweisen.

21

Sie ist der Auffassung, die Klägerin habe weder für die im Antragsverfahren
noch für die im Klageverfahren beantragte Dosierung eine ausreichende
präparatespezifische Begründung vorgelegt. Daher seien die neugefassten
Dosierungsempfehlungen der Kommission D von 2002 bzw. 2003 zugrunde zu
legen.

22

Die von der Klägerin vorgelegte Praxiserhebung weise erhebliche
methodische Mängel auf. Sie entspreche nicht den Anforderungen, die nach der
Bekanntmachung vom 12.11.1998 an die Planung und Durchführung von
Anwendungsbeobachtungen zu stellen seien. Vielmehr handele es sich um
gemeinsam ausgewertete Einzelfallberichte, die zudem verzerrt erhoben worden
sein. Daher seien die Ergebnisse nicht verwertbar. Die große Variabilität spreche
dafür, dass die Verordnung auf individuellen Besonderheiten beruhe und daher
die allgemeine Dosierungsempfehlung nicht begründen könne. Ob das Risiko des
Auftretens einer Prüfsymptomatik bestehe, könne wegen der Mangelhaftigkeit der
Daten nicht festgestellt werden.

23

Da die Klägerin ihre Verpflichtung zum Nachweis der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung nicht erfüllt habe, könne auf die
allgemeinen Dosierungsrichtlinien der Kommssion D zurückgegriffen werden.
Diese beruhten auf dem vom Bundesverwaltungsgericht geprägten Grundsatz,
dass die unnötige Zufuhr von Arzneimitteln vermieden werden solle. Ferner
berücksichtigten sie das Selbstverständnis der homöopathischen
Therapierichtung, dass die Arzneimittelgabe möglichst klein sein solle. Nach den
Anwendungserfahrungen der Therapierichtung seien mit dem Einsatz
homöopathischer Arzneimittel spezifische Risiken verbunden. Hierbei handele es
sich um das Risiko der sog. Erstverschlimmerung der Krankheitssymptome sowie
das Risiko der Auslösung einer spezifischen Arzneimittelprüfsymptomatik. Bei der
Prüfsymptomatik handele es sich um vielfältige Beschwerden, die unabhängig
von der Primärerkrankung auftreten könnten und insbesondere bei einem
homöopathischen Komplexmittel, wenn überhaupt, nur von einem erfahrenen
Therapeuten zugeordnet werden könnten. Die Wahrscheinlichkeit von Erstverschlimmerung und Prüfsympütomatik steige mit der Größe und Häufigkeit der
Arzneimittelgaben und könne daher mit einer Verringerung der Dosierung
reduziert werden.

24

Nach der fachlichen Auffassung der Kommission D sei die jetzt empfohlene
Dosis in der Mehrzahl der Fälle ausreichend wirksam. Im Einzelfall ermögliche die
Dosierungsempfehlung auch eine höhere Dosierung durch den Therapeuten.
Für die arzneilich wirksamen Bestandteile Asa foetida und Nux vomica sowie für
Eichhornia und Taraxacum sei von einer Unbedenklichkeit auszugehen.
Bedenken gegen die beantragte Dosierung ergäben sich jedoch insbesondere
daraus, dass die arzneilich wirksamen Bestandteile Harunga und Syzygium als
Urtinkturen vorlägen. Ausreichende Untersuchungen zur Wirksamkeit bei den
beanspruchten Indikationen, zur Dosierung sowie zur Toxikologie und zur
Wechselwirkung mit anderen Medikamenten fehlten. Aufgrund der enthaltenen
Menge seien pharmakologische Wirkungen denkbar, die durch die Erhöhung der
Dosierung gesteigert werden könnten. Syzygium könne blutzuckersenkende
Wirkung haben. Die pharmakologische und homöopathische Wirkung seien nicht
abgrenzbar. Aufgrund der Besonderheiten des Verfahrens zur Registrierung
homöopathischer Arzneimittel seien Dosierungen im Wirksamkeitsbereich von
Phytopharmaka bei unzureichender Datenlage zu Toxizität und
Wechselwirkungen nicht vertretbar.

25

Der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG erfasse nicht nur
schädliche Wirkungen im allopathischen Sinne. Vielmehr müsse dieser
Versagungsgrund entsprechend dem Selbstverständnis der Therapierichtung
ausgelegt werden. Im Bereich der homöopathischen Arzneimittel gebe es
spezifische Risiken, die nicht pharmakologisch-toxikologisch definiert seien und
daher auch nicht Gegenstand entsprechender Unterlagen sein könnten. Daher
sei nach § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG in gewissen Fällen die Vorlage
pharmakologisch-toxikologischer Prüfungsergebnisse entbehrlich.

26

Die Dosierungsangabe sei jedoch für die Beurteilung der Wirksamkeit und der
sicheren Anwendung eines Arzneimittels erforderlich. Sie müsse sich an der
Dosierungsempfehlung der Kommission D orientieren, da diese das
Selbstverständnis der Therapierichtung im Sinne eines antezipierten
Sachverständigengutachtens dokumentiere. Eine Abweichung von dieser
Empfehlung sei vom Selbstverständnis der Therapierichtung nicht gedeckt und
daher durch geeignete Unterlagen zu belegen. § 105 Abs. 4d AMG, wonach
bestimmte Untersuchungen nicht vorzulegen seien, könne nur dann anwendbar
sein, wenn die zugeführten Mengen des Arzneimittels den pharmakologisch
wirksamen Bereich nicht erreichten. Wenn dies aber der Fall sei, müsse nach
dem Selbstverständnis der Therapierichtung weitergehendes Erkenntnismaterial
zur Beurteilung der Wirkungen und Wechselwirkungen vorgelegt werden. Daher
liege die Darlegungs- und Beweislast insoweit bei der Klägerin.

27

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte, den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang sowie die
Gerichtsakte und Verwaltungsvorgänge im Verfahren 24 K 8133/04 - (OVG NW
13 A 385/07) - Bezug genommen.

28

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

29

Soweit die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt haben (Auflagen Q.
9 bis Q. 20), ist das Verfahren analog § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

30

Im übrigen ist die Klage zulässig und begründet.

31

Der Antrag der Klägerin, die Beklagte unter Aufhebung der Auflage A.4 zu
verpflichten, die im Verwaltungsverfahren beantragte Dosierung im
Registrierungsbescheid zu genehmigen, ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42
Abs. 1 Satz 1, 2. Alt. VwGO zulässig. Denn die als Auflage bezeichnete
Anordnung unter Ziff. A.4 des Registrierungsbescheides vom 06.05.2004 enthält
neben einer echten Auflage, die den Inhalt der Packungsbeilage betrifft,
konkludent die Ablehnung der beantragten Dosierungsanleitung sowie die
Genehmigung einer davon abweichenden Dosierungsanleitung und damit die
Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts.

32

Die Dosierung eines homöopathischen Arzneimittels, das durch Anzeige nach
§ 105 Abs. 2 Satz 2 AMG als fiktiv zugelassen galt und aufgrund eines vor dem
30.04.1990 gestellten Antrags nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG registriert wird,
gehört zu den wesentlichen Merkmalen des Arzneimittels und ist damit
Gegenstand der Registrierungsentscheidung.

33

Gegenstand der Entscheidung des BfArM über die Registrierung ist das
Arzneimittel in der Form, die durch die nach § 105 Abs. 4 d AMG in Verbindung
mit § 22 Abs. 1 AMG vorzulegenden Unterlagen bzw. Angaben bestimmt wird, es
sei denn, bestimmte (untergeordnete) Merkmale werden durch gesetzliche
Regelung ausdrücklich einer Regelung durch Auflage unterstellt (vgl. z. B. die
Packungsgröße nach § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Dies hat das erkennende Gericht
bereits für die Nachzulassung eines (allopathischen) Arzneimittels
entschieden,

34

vgl. VG Köln, Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - .

35

Diese Grundsätze sind hier entsprechend anzuwenden. Zwar ist im
Registrierungsverfahren - abweichend vom Nachzulassungsverfahren - keine
„Zusammenfassung der genehmigten Merkmale des Arzneimittels" („SPC" im
Sinne des Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG, Abl. L 311. S. 67) und keine
dementsprechende Fachinformation nach § 11 a Abs. 1 Satz 4 AMG vorzulegen
bzw. bei der Genehmigung auszuhändigen, die Aufschluss über die wesentlichen
Merkmale gibt, vgl. Art. 14 Abs. 2 RL 2001/83. Die genehmigten Merkmale
ergeben sich aber auch hier aus den zwingend vorzulegenden Angaben, die -
mangels Fachinformation - ihre Entsprechung in der beizufügenden
Packungsbeilage finden. Danach gehört die Dosierung im Fall des
streitgegenständlichen Arzneimittels zu den wesentlichen Merkmalen.

36

Welche Angaben für ein fiktiv zugelassenes homöopathischen Arzneimittel
vorzulegen sind, dessen Registrierung vor dem 30.04.2005 beantragt wurde,
ergibt sich nach der Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 10 AMG in der Fassung
des 14. Änderungsgesetzes vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) aus den „bis dahin
geltenden Vorschriften". Es sind daher anzuwenden § 105 Abs. 4 d AMG iVm §
22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 und Nr. 7 bis 15 AMG in der bis zum 29.04.2005 geltenden
Fassung des Arzneimittelgesetzes in der Bekanntmachung vom 11.12.1998
(BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das am 27.04.2005 in Kraft getretene
Gesetz vom 15.04.2005 (BGBl. I S. 1068). Nach § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG in der
am 29. 04.2005 gültigen Fassung waren für die Registrierung dieser
Altarzneimittel Angaben zur Dosierung beizufügen. In Übereinstimmung hiermit
war auch in der Packungsbeilage nach § 11 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Nr. 11 AMG in
der am 29.04.2005 gültigen Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1998 „die
Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, Einzel- oder Tagesgaben ..."
aufzunehmen.

37

Daraus ergibt sich, dass ein unter die o. g. Übergangsbestimmungen
fallendes Arzneimittel nicht ohne eine Dosierungsanleitung registriert werden
durfte. Die richtige Dosierung war damit ein „integraler Bestandteil" der
Registrierung,

38

vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4644/06 - , S. 11 der
amtlichen Ausfertiggung: zur Dosierung im Rahmen der
Nachzulassung, a. A. VG Köln, Urteil vom 18.10.2006 - 24 K 8133/04 -
(OVG NW -13 A 385/07- ) nicht rechtskräftig.

39

Dem steht nicht entgegen, dass die Beklagte im sog. „Verfügungsteil" des
Registrierungsbescheides eine Regelung zur Dosierung nicht getroffen hat. Dies
entspricht der ständigen gerichtsbekannten Praxis des BfArM in der Gestaltung der
Zulassungs- und Registrierungsbescheide, die im Verfügungsteil eine
(unvollständige) Aufzählung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, die
regelmäßig keine Angaben zur Dosierung enthält,

40

vgl. auch VG Köln, Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - , S. 9 des
Abdrucks.

41

Vielmehr ist der Bescheid nach seinem erkennbaren objektiven Erklärungswert
dahingehend auszulegen, dass die Beklagte im Zusammenhang mit den Auflagen
zur Gestaltung der Packungsbeilage (Auflage A.4) konkludent über die „richtige"
Dosierung entschieden hat, indem sie die beantragte Dosierung versagt und eine
davon abweichende Dosierung genehmigt hat. Jede andere Auslegung würde dazu
führen, dass die Behörde entweder einen unvollständigen oder einen
widersprüchlichen Bescheid erlassen hätte, was erkennbar nicht dem Willen der
Behörde entsprach. Weder kann angenommen werden, dass gar keine Entscheidung
über die Dosierung getroffen werden sollte. Dann wäre die Entscheidung
unvollständig, da die Angabe der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage nach
dem oben Ausgeführten zwingend erforderlich war. Noch ist davon auszugehen,
dass im sog. „Verfügungsteil" stillschweigend die beantragte Dosierung genehmigt
worden sei. In diesem Fall wäre der Bescheid widersprüchlich, da die Auflage A.4
von der beantragten Dosierung abweicht.

42

Soweit die Auflage A.4 somit eine von der beantragten Dosierungsanleitung
abweichende Anordnung enthält, handelt es sich also um eine sog. „modifizierende"
Auflage. Diese tritt nicht als selbständige Anordnung neben die Hauptverfügung, sondern betrifft materiell den Inhalt der Begünstigung, indem diese gegenüber dem
Antrag modifiziert wird. Bei einer derartigen Inhaltsbestimmung handelt es sich nach
überwiegender Meinung daher nicht um eine echte Auflage nach § 36 Abs. 2 Nr. 4
VwVfG, sondern um eine Teilablehnung verbunden mit der Genehmigung eines
„aliud", die mit einer Klage auf Verpflichtung zur Erteilung des beantragten
Verwaltungsakts angegriffen werden kann,

43

vgl. BVerwG, Urteil vom 08.02.1974, DÖV 1974, 380;
Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl., § 36 Rn. 48 ff., 55; Kopp/Ramsauer,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 36 Rn. 7; Redeker/von Oertzen,
VwGO, § 113 Rn. 6, § 80 Rn. 8; OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A
4644/06 - , S. 11 der amtl. Urteilsausfertigung.

44

Ob daneben noch eine Anfechtungsklage zulässig ist, kann dahinstehen,

45

vgl. BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 -, S. 7 der amtl. Ausfertigung,
mit weiteren Nachweisen.
Soweit die Auflage A.4 neben der Ablehnung der beantragten Dosierung
ausdrücklich eine Anordnung zur Formulierung der Packungsbeilage trifft, handelt es
sich um eine echte Auflage iSd § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, also um einen
eigenständigen, der Registrierung beigefügten Verwaltungsakt. Durch diese Auflage
wird die Gebrauchsinformation an den Genehmigungsinhalt bezüglich der Dosierung
angepasst. Der Klageantrag der Klägerin ist entsprechend ihrem erkennbaren
Rechtsschutzziel dahingehend auszulegen, dass die Klägerin neben der
Verpflichtung der Beklagten zur Genehmigung der beantragten Dosierung auch eine
Aufhebung der Auflage zur Änderung der eingereichten Gebrauchsinformation
erstrebt. Für diesen Aufhebungsantrag ist die Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1
Satz 1, 1. Alt. VwGO die statthafte Klageart.

46

Die Klage auf Verpflichtung der Beklagten zur Registrierung der beantragten
Dosierung unter Aufhebung der abweichenden Regelung der Dosierung ist
begründet. Die in der abweichenden Festsetzung liegende Ablehnung der
beantragten Dosierung ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, §
113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Aufnahme der
beantragten Dosierung in den Registrierungsbescheid.

47

Anspruchsgrundlage für die Erteilung der Registrierung ist § 39 Abs. 1 Satz 1
AMG in der Fassung des Gesetzes vom 15.04.2005 (BGBl. I S. 1068), im folgenden:
AMG a.F., vgl. Übergangsvorschrift in § 141 Abs. 10 AMG.

48

Nach § 39 Abs. 1 Satz 1 AMG a. F. hat die zuständige Bundesoberbehörde das
homöopathische Arzneimittel mit der beantragten Dosierungsanleitung (§ 11 Abs. 3
und Abs. 1 Nr. 11 AMG a.F.) zu registrieren, wenn keine Versagungsgründe nach §
39 Abs. 2 AMG a.F. vorliegen. Die Voraussetzungen eines Versagungsgrundes für
die Ablehnung der beantragten Dosierung sind nicht erfüllt.

49

Die Beklagte kann sich nicht darauf berufen, dass die vorgelegten Unterlagen
unvollständig seien, § 39 Abs. 2 Nr. 1 AMG a.F.. Es kann offen bleiben, ob die
Klägerin durch die vorgelegte Anwendungsbeobachtung einen präparatespezifischen
Nachweis für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung
erbracht hat oder ob die Ergebnisse der Anwendungsbeobachtung wegen
methodischer Mängel nicht verwertet werden können. Denn die Klägerin war zur
Vorlage des verlangten Nachweises für die Höhe der Dosierung nicht
verpflichtet.

50

Welche Unterlagen von der Klägerin für ihren Registrierungsantrag vorzulegen
waren, ergibt sich aus § 105 Abs. 4 d AMG, der für die 1978 angezeigten und fiktiv
zugelassenen Arzneimittel eine Spezialregelung enthält, die die allgemeine Regelung
der §§ 38, 39 AMG a.F. verdrängt, soweit sie anwendbar ist. Danach sind für die
Registrierung abweichend von § 38 Abs. 2 AMG die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr.
1 bis 4, Nr. 7 bis 15, nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 und analytische Gutachten nach § 24
Abs. 1, ferner die Unterlagen nach § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs
einer Fachinformation einzureichen. Aus dieser abschließenden Aufzählung ergibt
sich, dass keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Unterlagen
vorzulegen sind. Denn die sich auf diese Unterlagen beziehenden Vorschriften des §
22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG und § 22 Abs. 3 AMG werden gerade nicht erwähnt. §
38 Abs. 2 Satz 3, wonach bei der Registrierung eines neuen Arzneimittels die
Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung vorzulegen sind, falls
sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch
einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt, ist nicht anwendbar. Denn § 105
Abs. 4 d bestimmt für die fiktiv zugelassenen Altarzneimittel, dass hinsichtlich der
vorzulegenden Unterlagen von § 38 Abs. 2 abgewichen wird.

51

Hiergegen kann nicht eingewendet werden, dass § 105 Abs. 4 d AMG auf
homöopathische Medikamente mit pharmakologischer Wirkung nicht angewendet
werden könne. Eine solche Differenzierung ist dem Gesetz nicht zu entnehmen und
praktisch auch kaum durchführbar.

52

Wenn somit die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des registrierten
homöopathischen Arzneimittels nach den Vorschriften des § 105 AMG nicht durch
pharmakologische und klinische Untersuchungen zu belegen ist, können auch für die
Dosierung, die im Rahmen der klinischen Prüfung und im klinischen Sachverständigengutachten zu bewerten ist,

53

vgl. Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004 (BAnz. S. 22037), Teil I,
Ziff. 5.2 e); § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG

54

keine präparatespezifische Untersuchungen verlangt werden.

55

Eine derartige Forderung lässt sich auch nicht aus der „Dosierungsrichtlinie" der
Kommission D vom 12.06.2002 und 25.06.2002 (Bekanntmachung des BfArM vom
17.03.2004) ableiten. Zwar wird dort postuliert, dass die Richtlinie mit genauen
Dosierungsanleitungen Anwendung finde, „soweit kein präparatespezifisches
Erkenntnismaterial vorliegt, das eine Einzelfallentscheidung ermöglicht". Daraus
ergibt sich jedoch keine für den Antragsteller verbindliche Verpflichtung,
präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorzulegen. Es kann in diesem
Zusammenhang offen bleiben, wie weit die Kompetenzen der Kommission D als
beratendes Sachverständigengremium im Rahmen des § 25 Abs. 7 AMG im
einzelnen reichen. Dies schließt jedenfalls nicht die Befugnis ein, in Abweichung von
der gesetzlichen Regelung in § 105 Abs. 4 d AMG Art und Umfang der
vorzulegenden Unterlagen festzulegen. Diese Befugnis steht wegen des
Gesetzesvorbehaltes im grundrechtlich geschützten Bereich der pharmazeutischen
Unternehmer allein dem Gesetzgeber zu, der im Rahmen der Regelung der §§ 105
i.V.m § 22 ff. AMG hiervon Gebrauch gemacht hat und die Regelung der Einzelheiten
durch die Verordnungsermächtigung in § 26 AMG dem zuständigen
Bundesministerium übertragen hat.

56

War die Klägerin somit nicht verpflichtet, präparatespezifische Untersuchungen
zur Pharmakologie/Toxikologie sowie zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit
vorzulegen, kann auch nicht bemängelt werden, dass keine ausreichenden
toxikologischen Untersuchungen und keine Untersuchungen der Wechselwirkungen
mit blutzuckersenkenden Medikamenten im Hinblick auf die beiden eingesetzten
Urtinkturen (Haronga madagscariensis und Synygium cumini) vorliegen.

57

Es sind auch keine ausreichenden Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass bei dem
Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, und damit der
Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG a.F. vorliegt.

58

Der Begriff der „schädlichen Wirkungen" im Sinne dieser Vorschrift umfasst nach
Auffassung der Kammer lediglich Nebenwirkungen im allopathischen Sinn, also
unbeabsichtigte pharmakologische Reaktionen des Wirkstoffes mit Rezeptoren von
Körperzellen (vgl. OVG NW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - ) mit
negativen Auswirkungen auf den Organismus, vgl. § 4 Abs. 13 AMG. Wenn diese
Nebenwirkungen im Verhältnis zum Nutzen des Arzneimittels überwiegen, ist das
Arzneimittel nicht unbedenklich und damit nicht zulassungsfähig. Insoweit sind an
registrierte homöopathische Arzneimittel die gleichen Anforderungen zu stellen wie
an alle anderen Arzneimittel. Dies ergibt sich bereits aus dem übereinstimmenden
Wortlaut des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG mit dem Wortlaut des entsprechenden
Versagungsgrundes bei der Zulassung allopathischer und homöopathischer
Arzneimittel in § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG a.F. und dem für alle Therapierichtungen
geltenden gleichlautenden Verbot, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu
bringen, § 5 Abs. 2 AMG,

59

vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 39 Abs. 2 Nr. 4, Ziff. 8;
Sander, Arzneimittelrecht, § 39 Abs. 2 Nr. 4, Ziff. 7 und § 38 Abs. 2, Ziff. 6;
BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - , S. 13 des Abdrucks zu § 25
Abs. 2 Nr. 5 bei der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel; VG Köln,
Urteil vom 06.12.2006 - 24 K 1419/03 - und Urteil vom 26.01.2007 - 18 K
9981/03 - zu § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG.

60

Diese Auslegung entspricht der Intention des Gesetzgebers, wie sie in der
amtlichen Begründung zu § 39 Abs. 2 AMG deutlich wird, in der es heißt, neben dem
Nachweis der erforderlichen Qualität müsse aus allgemeinen Grundsätzen auch
die Unbedenklichkeit gewährleistet sein,

61

abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, zu § 39 AMG.

62

Ein Verdacht schädlicher Wirkungen ist dann begründet, wenn ernstzunehmende
Erkenntnisse, also tragfähige Anhaltspunkte für einen möglichen
Kausalzusammenhang zwischen dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eines
Arzneimittels und einer schädlichen Wirkung vorliegen. Bei seit langem auf dem
Markt befindlichen Arzneimitteln ist die theoretische Möglichkeit schädlicher
Wirkungen auch an den praktischen Erfahrungen zu messen und ggfs. näher zu
belegen. Hierbei sind die Anforderungen umso geringer, je schwerer der mögliche
Gesundheitsschaden wiegt,

63

vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34:97 - .

64

Für das Vorliegen unvertretbarer schädlicher Wirkungen trägt die Beklagte nach
dem hier anzuwendenden Recht die Darlegungslast, da die Klägerin nicht zur
Vorlage von Untersuchungsergebnissen zu Toxikologie und Verträglichkeit
verpflichtet ist, § 105 Abs. 4 d AMG (abweichend von § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG).

65

Ernstzunehmende Anhaltspunkte für einen Verdacht schädlicher Wirkungen sind
bisher weder dargelegt worden noch sonst ersichtlich. Für alle Wirkstoffe des
streitgegenständlichen Arzneimittels existieren Monographien der Kommission D, die
im Gerichtsverfahren vorgelegt worden sind. Nach den Monographieaussagen sind
Nebenwirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen bisher nicht bekannt geworden. Dies
gilt auch für die in den D-Monographien der Stoffe Syzygium und Harungana
ausdrücklich genannten Urtinkturen.

66

Die Wirkstoffe Haronga und Syzygium sind außerdem in Monographien der
Kommission E (Phytotherapie) beschrieben. Daraus ergeben sich ebenfalls keine
Bedenken, insbesondere hinsichtlich der Dosierung des Bestandteils Harungana.
Zwar wird dieser nach den Berechnungen des BfArM in einer Menge von maximal 7
mg pro Tag zugeführt, sodass bei einer phytotherapeutischen Tagesdosis von 25 -
50 mg (laut E-Monographie) pharmakologische Wirkungen nicht ausgeschlossen
werden können. Risiken können daraus jedoch nicht abgeleitet werden, da auch die
E-Monographie (bis auf eine mögliche Photosensibilisierung) keine Nebenwirkungen
erwähnt, die eine Reduzierung der Dosis erforderlich machen würden.

67

Für die drei Wirkstoffe, die das BfArM als problematisch einstuft, nämlich
Okoubaka, Haronga und Syzygium, gibt es ferner Monographien im
Homöopathischen Arzneibuch (HAB). Auch wenn dieses nur Qualitätsvorschriften
enthält, handelt es sich jedoch um ein Indiz dafür, dass der Einsatz dieser Wirkstoffe
auf einer jahrelangen unbeanstandeten Anwendung in der Homöopathie beruht.

68

Nach Auskunft der Beklagten gibt es auch weder für die einzelnen Wirkstoffe
noch für das streitgegenständliche Medikament UAW-Meldungen. Da das
Medikament seit 1999 mit der beantragten Dosierung, von 1993 bis 1999 mit einer
höheren Dosierung auf dem Markt ist, existieren somit keine ernstzunehmenden
Hinweise auf Nebenwirkungen, die von dem Medikament in der beanstandeten
Dosierung ausgehen. Der Umstand, dass für die Wirkstoffe Okoubaka, Haronga und
Syzygium aus Sicht der Beklagten keine ausreichenden toxikologischen
Untersuchungen vorliegen, ist irrelevant. Denn aus dem Fehlen von Untersuchungen
ergibt sich noch kein Hinweis auf ein Risiko.

69

Soweit die Beklagte vorträgt, der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG
müsse entsprechend der Eigenart der homöopathischen Therapierichtung dahin
ausgelegt werden, dass schädliche Wirkungen im Sinne dieser Vorschrift auch die
spezifischen Risiken von homöopathischen Medikamenten (Erstverschlimmerung,
Prüfsymptomatik) einschlössen und daher eine Teilversagung im Hinblick auf die
Dosierung rechtfertigten, vermag die Kammer dem nicht zu folgen.

Diese spezifischen Risiken werden von dem Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4
AMG nicht erfasst. Eine derartige Auslegung überschreitet, wie bereits ausgeführt,
die Grenzen des Wortlauts dieser Bestimmung, der an den Begriff der
Unbedenklichkeit anknüpft.

70

Sie ist aber auch mit systematischen Erwägungen nicht vereinbar. Eine
Versagung gemäß § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG ist nur dann möglich, wenn „bei dem
Arzneimittel" der Verdacht unvertretbarer schädlicher Wirkungen besteht. Die
Vorschrift regelt also die Abwehr von Gesundheitsgefahren im Einzelfall. Die von der
Beklagten angeführten Risiken sind jedoch nach ihrer Darstellung mit allen
homöopathischen Arzneimitteln, unabhängig von ihrer Zusammensetzung und ihrem
Verdünnungsgrad, verbunden und müssten daher stets zu einer Versagung oder
Teilversagung führen, soweit die für eine Wirkung erforderliche Dosis überschritten
würde. Die Festlegung einer Dosis-Wirkungsbeziehung scheidet im
Registrierungsverfahren nach §§ 38, 39 AMG a.F. aber von vornherein aus, weil die
Wirksamkeit eines Arzneimittels im Registrierungsverfahren nach § 38 Abs. 2 Satz 2
AMG nicht Gegenstand der Prüfung ist, sondern insoweit nur verlangt wird, dass das
Arzneimittel nach einer im Homöopathischen Arzneibuch beschriebenen
Verfahrenstechnik hergestellt und seine Anwendung als homöopathisches Arzneimittel allgemein bekannt ist, § 39 Abs. 2 Nr. 7 und 7a AMG a.F..

71

Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber für Neuregistrierungen in
§ 38 Abs. 2 Satz 3 AMG a.F. festgelegt hat, dass Unterlagen über die
pharmakologisch-toxikologische Prüfung nur vorzulegen sind, soweit sich die
Unbedenklichkeit nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen
Verdünnungsgrad ergibt. Daraus folgt, dass der Gesetzgeber bei einem angemessen
hohen Verdünnungsgrad von der Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausgeht. Dies
schließt die Berücksichtigung einer Erstverschlimmerung oder einer Prüfsymptomatik
als relevante Risiken aus, da diese Folgen nach den Darlegungen der Beklagten
auch bei angemessen hohen Verdünnungen auftreten können.

72

Diese Überlegungen werden durch die - hier nicht anwendbare - Neureglung der
Registrierung durch das 14. Änderungsgesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570)
bestätigt. Nach der Neuregelung fallen nur noch bestimmte homöopathische Medikamente unter das vereinfachte Registrierungsverfahren, nämlich solche, bei
denen ein angemessen hoher Verdünnungsgrad die Unbedenklichkeit garantiert, vgl.
Art. 14 Abs. 1 3. Gedankenstrich Satz 1 und 2 Richtlinie 2001/83/EG, § 39 Abs. 2 Nr.
5 b iVm § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG. Für diese Medikamente ist nach § 11 Abs. 3 AMG
iVm § 10 Abs. 4 AMG in der Packungsbeilage keine Dosierungsangabe
vorgeschrieben und bei einer richtlinienkonformen Auslegung im Hinblick auf Art. 69
der Richtlinie 2001/83/EG wohl auch nicht zulässig. Obwohl also die genannten
spezifischen Risiken auch bei den hochverdünnten Medikamenten theoretisch
gegeben sind, wird die Dosierung der Eigenverantwortung des Anwenders
überlassen. Dies verdeutlicht, dass der Gesetzgeber, sofern die Unbedenklichkeit
durch den Verdünnungsgrad garantiert ist, die Gefahr eines Auftretens von
Gesundheitsgefahren durch Überdosierung offenbar als nicht relevant ansieht und
deshalb die Regelung einer Dosierung für überflüssig hält.

73

Die von der Klägerin beantragte Dosierung kann auch nicht auf der Grundlage
des § 39 Abs. 2 Nr. 7 a AMG a. F. versagt werden. Danach ist ein Versagungsgrund
gegeben, wenn die Anwendung als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein
bekannt ist. Die Kammer hat bereits entschieden, dass sich die allgemeine
Bekanntheit nicht nur auf das Arzneimittel als solches bezieht, sondern auch auf die
konkrete Art der Anwendung und die Darreichungsform,

74

vgl. VG Köln, Urteil vom 13.12.2005 - 7 K 10342/02 - .

75

Es spricht viel dafür, dass zur Anwendung des Arzneimittels auch die Dosierung
gehört, da die Therapieerfahrung, die Grundlage einer sinnvollen therapeutischen
Anwendung ohne Indikationsangabe ist, auf einer konkreten Anwendung des
Arzneimittels beruht, die wiederum die Häufigkeit der Verabreichung und Bemessung
der Einzelgabe (Dosierung) einschließt. Im vorliegenden Fall bedarf es keiner
abschließenden Definition der allgemeinen Bekanntheit eines homöopathischen
Arzneimittels im Hinblick auf seine Dosierung. Jedenfalls ergibt es sich aus der Natur
der Sache, dass die Therapieerfahrung bezüglich eines bestimmten Arzneimittels
eine Bandbreite möglicher Dosierungsschemata umfasst, die von der Erfahrung des
Therapeuten oder des Patienten in der Selbstmedikation und den individuellen
Besonderheit in der Konstitution des Patienten oder des Krankheitsverlaufs abhängig
ist. Ein homöopathisches Arzneimittel ist somit hinsichtlich seiner Dosierung nur
dann nicht allgemein bekannt, wenn es eindeutig außerhalb dieses in der
Therapierichtung üblichen Rahmens liegt.

76

Das streitgegenständliche Arzneimittel bewegt sich mit der beantragten
Dosierung innerhalb des üblichen Rahmens. Dies ergibt sich bereits daraus, dass es
den Monographien der Kommission D in der berichtigten Fassung der
Bekanntmachung vom 02.07.1993 (BAnz. Nr. 177, S. 9097) entspricht. Die
Aufbereitungsmonographien der Kommission D enthalten eine zusammenfassende
Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Bereich der
homöopathischen Therapierichtung (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung vom
27.04.1993), die die Qualität von Sachverständigengutachten haben,

77

vgl. BVerwG, Urteil vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaR 2007, 159,
160,

78

und enthalten damit auch eine Auskunft über die in Fachkreisen üblicherweise für
sinnvoll angesehene Dosierung.

79

Dem steht die hiervon abweichende Dosierungsempfehlung der Kommission D
aus dem Jahr 2002 nicht entgegen. Zum einen hat die Kommission D nicht mehr die
Befugnis, die seinerzeit erstellten Monographien weiterzuentwickeln und
abzuändern. Denn seit dem 5. Änderungsgesetz vom 09.08.1994 (BGBl. I S. 2071),
mit dem die Aufbereitungsarbeit beendet wurde, hat die Kommission D nur noch eine
beratende Funktion bei der Vorbereitung von Entscheidungen über die Verlängerung
von Zulassungen nach
§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG (entsprechend bei Registrierungen nach § 105 Abs. 3 Satz
1), also bei Einzelfallentscheidungen, (vgl. § 25 Abs. 7 Satz 3 AMG). Auch wenn die
Kommission bei Einzelfallentscheidungen mit grundsätzlicher Bedeutung zwingend
zu beteiligten ist, erscheint es zweifelhaft, ob hieraus die Befugnis folgt, eine
bestimmte Dosierung für das ganze Therapiegebiet mit verbindlicher Wirkung
festzuschreiben.

80

Zum anderen ist es irrelevant, ob es möglicherweise innerhalb der
homöopathischen Wissenschaft eine Tendenz zur Reduzierung der Dosierung gibt,
die in der aktuellen Dosierungsempfehlung zum Ausdruck gekommen ist, solange
sich die bisherige Dosierung noch im Rahmen der allgemein üblichen und akzeptierten Behandlungsweisen hält, also allgemein bekannt ist. Die Beklagte hat
bisher keine Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass die 1993 empfohlene Dosierung
in den entsprechenden Fachkreisen, insbesondere im Bereich der Therapeuten,
nicht mehr anerkannt und angewendet wird.

81

Somit hat die Klägerin einen Anspruch auf Registrierung der beantragten
Dosierung. Die Ablehnung ist mangels eines Versagungsgrundes rechtswidrig und
damit aufzuheben. Soweit die Beklagte eine davon abweichende Dosierung
festgesetzt hat, ist diese Festsetzung rechtswidrig, weil sie nicht dem Antrag der
Klägerin entspricht.

82

Die Klage auf Aufhebung der Auflage A.4, soweit diese eine von der beantragten
Dosierung abweichende Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation
vorschreibt, ist ebenfalls begründet. Die Auflage ist auch insoweit rechtswidrig und
verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Als
Ermächtigungsgrundlage kommt allein § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG in Betracht. Dessen
Voraussetzungen sind jedoch nicht erfüllt, da die vorgeschriebene
Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation von den von der Klägerin
eingereichten Unterlagen bzw. von der ihr zu genehmigenden Dosierungsanleitung
abweicht.

83

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und § 161 Abs. 2 VwGO.
Soweit die Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist, entspricht es
billigem Ermessen, die Kosten der Klägerin aufzuerlegen, da sie die Auflagen erfüllt
und damit akzeptiert hat.

84

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 167
VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.

85

Die Berufung ist gemäß § 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO
zuzulassen, da die Frage der Dosierung bei registrierten homöopathischen
Medikamenten, die unter die Übergangsregelung in § 141 Abs. 10 AMG fallen,
grundsätzliche Bedeutung hat und noch in einer Vielzahl von Verfahren
streitgegenständlich ist.