Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-04-21, Aktenzeichen 7 K 4601/06
ECLI:DE:VGK:2009:0421.7K4601.06.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom Hundert
des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

1

T a t b e s t a n d :

2

Am 22.06.1978 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche homöopathische
Arzneimittel mit 12 wirksamen Bestandteilen und dem Anwendungsgebiet „Arthrosis
deformans, Bandscheibenschaden, degenerative Prozesse der Gelenke, Knie- und
Hüftarthrosen" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) beim Bundesgesundheitsamt an. Seit dem
11.10.1965 war das Arzneimittel bereits im Spezialitätenregister eingetragen.

3

Mit Änderungsanzeige vom 21.11.1988 (Eingang am 23.11.1988) zeigte die Klägerin eine Änderung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge an: der Bestandteil Symphytum Urtinktur 15 ml wurde ausgetauscht gegen Symphytum dil. D 6
10 ml.

4

Am 05.12.1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung, den sog. Kurzantrag. Am 28.06.1993 reichte sie den sog. Langantrag und
eine Begründung des positiven Beitrags der arzneilich wirksamen Bestandteile (Band
III, Beiakte 8) ein.

5

Mit Änderungsanzeige vom 25.07.1994 (Eingang am 01.08.1994) teilte die Klägerin eine erneute Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und
Menge mit: 4 von 12 arzneilich wirksamen Bestandteilen wurden eliminiert (Calamus,
Vitamin B12, Vitamin B1 und Vitamin E); bei 6 arzneilich wirksamen Bestandteilen
wurde die Menge erhöht, bei einem Bestandteil erniedrigt. Das Arzneimittel erhielt
durch die Änderung die folgende Zusammensetzung pro 100 ml:

6

Acidum silicicum dil. D8	10 ml
Alchemilla vulg. ex herba sicc. Urt.	20 ml
Calcium carb. Hahnemanni dil. D8	10 ml
Calcium phosphoricum dil. D8	10 ml
Equisetum arv. ex herba sicc. Urt.	20 ml
Ilex aquifolium e foliis sicc. Urt.	20 ml
Symphytum offic. dil. D6	9 ml
Tuberculinum Koch dil. D100	1 ml.

7

Mit Schreiben vom 22.06.1999 reichte die Klägerin weitere Unterlagen zur Aktualisierung ihrer Dokumentation ein, die u. a. eine weitere Kombinationsbegründung enthielten (Band III, Beiakte 6).

8

Mit Schreiben vom 09.02.2000 teilte die Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - mit, dass die Regelung des § 109 a AMG in
Anspruch genommen werde. Sie erklärte, der Bestandteil Tuberculinum Koch dil.
D100 solle herausgenommen werden und die Menge des Bestandteils Ilex aquifolium solle von 20 ml auf 10 ml reduziert werden. Es werde das Anwendungsgebiet
„Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung bei degenerativen Prozessen der Gelenke, Knie- und Hüftarthrosen, Bandscheibenschaden, Arthrosis deformans" beantragt.
Ferner fügte die Klägerin wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3
und 3a AMG bei, darunter in-vitro-Untersuchungen zur pharmakologischen Wirkung
der Bestandteile Alchemilla vulgaris, Equisetum arvense und Ilex aquifolium (Beiakte
7).

9

Mit Schreiben vom 29.02.2000 erklärte die Klägerin, dass der Bestandteil
Symphytum officinale D6 entfallen solle und beantragte die Aufnahme in die Liste
nach § 109 a nur noch für 6 arzneilich wirksame Bestandteile, nämlich

10

Acidum silicium D8
Alchemilla vulgaris Urt.
Calcium carbonicum D8
Calcium phosphoricum D8
Equisetum Urt.
Ilex aquifolium Urt..

11

Mit Schreiben des BfArM vom 19.06.2000 wurde der Klägerin formlos mitgeteilt,
dass die Aufnahme in die Liste nach § 109 a AMG mit dem Anwendungsgebiet „Zur
Besserung des Befindens bei rheumatischen Beschwerden" abgelehnt worden sei,
weil ein positiver Beitrag der Kombinationspartner Equisetum, Ilex aquifolium und
Alchemilla vulgaris bei der beanspruchten Indikation nicht plausibel sei. Die Minusvariante aus den drei verbleibenden Bestandteilen sei jedoch in der regulären Nachzulassung positiv zu bewerten.

12

Mit Schreiben vom 27.07.2001 reichte die Klägerin aktuelle Informationstexte
nach § 109 Abs. 2 AMG für das streitgegenständliche Arzneimittel ein, in denen nach
wie vor die Zusammensetzung in der Gestalt der Änderungsanzeige vom 25.07.1994
mit 8 arzneilich wirksamen Bestandteilen aufgeführt war.

13

Durch Bescheid vom 03.03.2005 wurde der Antrag auf Einrichtung einer
Listenposition für die Minus-Variante mit 6 arzneilich wirksamen Bestandteilen (ohne
Symphytum) mit Rechtsbehelfsbelehrung abgelehnt. Zur Begründung wurde
ausgeführt, die beantragte Formulierung „Traditionell angewendet zur
unterstützenden Behandlung bei degenerativen Prozessen der Gelenke, Knie- und
Hüftarthrosen, Bandscheibenschaden, Arthrosis deformans" sei krankheitwertig und
gehe über die möglichen Indikationen im Rahmen einer Listenposition hinaus. Ein
listenkonformes Anwendungsgebiet sei von der Kommission abgelehnt worden, da
die Bestandteile Equisetum, Ilex aquifolium und Alchemilla für die vorgeschlagene
Indikation nicht plausibel seien. Die eingereichten in-vitro-Untersuchungen zu den
genannten Bestandteilen könnten nicht als Wirksamkeitsbeleg akzeptiert werden, da
sie nach dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung nicht
berücksichtigt werden könnten.
Mit Mängelschreiben vom 03.03.2005 wurde der Klägerin u. a. die Stellungnahme
zur Klinik/Pharmakologie und Toxikologie übersandt und eine Frist zur
Mängelbeseitigung von 12 Monaten gesetzt.

14

Am Montag, dem 04.04.2005 legte die Klägerin mit Anwaltsschreiben vom
01.04.2005 Widerspruch gegen die Ablehnung der Einrichtung einer Listenposition
ein. In der Widerspruchsbegründung vom 28.07.2005 wurde ausgeführt, die
Indikation könne durch Auflage an die bereits bekanntgemachte Formulierung „Zur
Besserung des Befindens bei rheumatischen Beschwerden" angepasst werden.

15

Für die drei Urtinkturen ohne Monographie (Alchemilla, Ilex aquifolium und
Equisetum) habe die Klägerin pharmakologische Untersuchungen in-vitro und eine
Untersuchung in vivo vorgelegt, in denen ein Einfluss auf das Immunsystem im Sinne
einer entzündungshemmenden Wirkung belegt worden sei. Daher sei der Beitrag der
Urtinkturen zur Besserung des Befindens bei rheumatischen Beschwerden plausibel.
Die stoffliche Zusammensetzung und pharmakologische Wirkung sei von jeher als
integraler Bestandteil des homöopathischen Arzneimittelbildes betrachtet worden,
beispielsweise von Wiesenauer und Voisin,

16

vgl. Wiesenauer, Homöopathie für Apotheker und Ärzte, Band 1, 9.
Ergänzungslieferung 1998, s. 1/25 - 1/26; Voisin, Materia medica des
homöopathischen Praktikers, 1985, S. VI.

17

In der homöopathischen Therapierichtung würden Arzneistoffe nicht
ausschließlich im Sinne eines Abgleiches des Arzneimittelbildes mit dem
individuellen Krankheitsbild verabreicht. Auch die organbezogene oder
indikationsbezogene Anwendung sei bei der stofflich organotropen Betrachtung des
Arzneimittelbildes auf der Basis pharmakologischer Wirkung möglich. Dies gelte
insbesondere im Fall von Urtinkturen und niedrigen Potenzen. Die
Ähnlichkeitsbeziehung schrumpfe praktisch auf der Stufe der Urtinktur und niederer
Potenzen zur homöopathischen Organotropie zusammen.

18

Bei einer organotropen Betrachtung seien nicht nur Wirkungen auf ein
makroskopisch fassbares Organ, sondern auch auf physiologische Funktionen
anerkannt, z. B. das Blutgerinnungssystem. Hierzu gehöre auch der Bereich der
Immunologie und der Entzündungsprozesse. Mit den vorgelegten Untersuchungen
sei eine Wirkung auf das Immunsystem gezeigt worden. Wegen der engen
Verknüpfung des Immunssystems mit entzündlichen Prozessen ergebe sich daraus
auch ein Zusammenhang mit den Krankheitsbildern bei rheumatischen Erkrankungen.

19

Das Argument, dass die Stoffkombination im Hinblick auf die beantragte
Indikation nicht plausibel sei, verfange schon deshalb nicht, weil die Beklagte im
Schreiben vom 19.06.2000 darauf hingewiesen habe, dass das Medikament in der
regulären Nachzulassung positiv zu bewerten wäre. Auf das weitere
präparatespezifische Erkenntnismaterial, das mit Schreiben der Klägerin vom
29.02.2000 und bereits 1985 (auf Aufruf 10 vom 31.05.1985) eingereicht worden sei,
insbesondere die Anwendungsbeobachtungen von Cruz, 1988, und Lohmann, 1998,
werde hingewiesen.

20

Mit Nachlieferung vom 02.03.2006 nahm die Klägerin im Verfahren nach § 105
AMG zum Mängelschreiben Stellung. Mit einer gleichzeitig eingereichten
Änderunganzeige wurde u. a. der arzneilich wirksame Bestandteil „Tuberculinum
Koch dil. D100" entfernt. Zusätzlich zu den bereits eingereichten Unterlagen wurde
eine Anwendungsbeobachtung von 1998 vorgelegt, die mit dem
streitgegenständlichen Medikament in der Zusammensetzung der Änderungsanzeige
von 1994 durchgeführt worden war.

21

Mit Widerspruchsbescheid vom 25.09.2006 wurde der Widerspruch mit der
Begründung zurückgewiesen, dass die Stoffkombination auch mit der Indikation
„Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei rheumatischen
Beschwerden" nicht plausibel sei. Ein Beleg der homöopathischen
Anwendungstradition für die Bestandteile Alchemilla, Equisetum und Ilex aquifolium
sei nicht erbracht worden, da die Monographien keinen Bezug zu dem beantragten
Anwendungsgebiet aufwiesen. Die vorgelegten in-vitro-Untersuchungen seien eher
als Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG zu werten. Eine homöopathische
Anwendungstradition ergebe sich aus ihnen nicht. Die Untersuchungen von Cruz und
Lohmann seien mit dem Arzneimittel in einer anderer Zusammensetzung
durchgeführt worden.

22

Am 24.10.2006 hat die Klägerin gegen die Ablehnung der Aufnahme der
Stoffkombination in die Traditionsliste im vorliegenden Verfahren Klage erhoben.
Zur Begründung der Klage wiederholt sie zunächst die Ausführungen aus dem
Widerspruchsverfahren. Ergänzend wird vorgetragen, der Widerspruchsbescheid sei
nicht hinreichend bestimmt gemäß § 39 Abs. 1 VwVfG, da er die wesentlichen
tatsächlichen und rechtlichen Gründe für die Entscheidung nicht erkennen lasse.

23

Das Medikament sei seit 1968 im Verkehr. Die Klägerin habe insgesamt 6
Anwendungsbeobachtungen mit vergleichbaren Zusammensetzungen vorgelegt, die
die Wirksamkeit des für die Listenposition beantragten Produktes mehr als
ausreichend belegten (Studien von Meixner, 1977, Jacobs, 1980, Quickenstedt,
1982, Wittenhorst, 1984, Mund-Hoym, 1985 und Cruz, 1988). Die Studie von 1998
von Lohmann sei mit B. in der Form der Änderungsanzeige von 1994
durchgeführt worden und bestätige die bisherigen Fallstudien. Daher habe die
Kommission D in der Sitzungsniederschrift vom 05.04.2000 auch bestätigt, dass die
Minusvariante mit Acidum silicium, Calcium carbonicum und Calcium phosphoricum
in der regulären Nachzulassung positiv zu bewerten wäre.

24

Als Ersatz für die fehlenden Monographien für die Stoffe Alchemilla, Equisetum
und Ilex aquifolium habe die Klägerin pharmakologische Untersuchungen
durchgeführt, die Teil des Arzneimittelbildes seien. Mit der Pharmakologie werde die
Organotropie, die Wirkungsrichtung des homöopathischen Arzneistoffes erfasst.
Diese sei Bestandteil des Arzneimittelbildes, das Pharmakologie/Toxikologie (1),
Arzneimittelprüfung am Gesunden (2) und Erfahrung am Kranken (3) umfasse. Im
Rahmen der Begründung der Kombination für die Einrichtung einer Listenposition
müsse nicht die Wirksamkeit des Einzelstoffes belegt sein, sondern lediglich der
Beitrag zur positiven Beurteilung. Für diesen Beitrag genüge der Bezug auf die
Organotropie des Arzneimittelbildes, wie sie sich aus den vorgelegten in-vitro-
Untersuchungen ergebe.

25

Die traditionelle Anwendung der drei Urtinkturen ergebe sich aus der Anwendung
des streitgegenständlichen Arzneimittels selbst, das seit 40 Jahren im Verkehr sei.
Für die Darlegung der Plausibilität der Wirksamkeit sei eine Darlegung der
Wirksamkeit der drei negativ monographierten Urtinkturen durch eine Prüfung der
Einzelmittel am gesunden und am kranken Patienten nicht erforderlich und damit
unverhältnismäßig. Die Durchführungsempfehlungen der Kommission D für die
Arzneimittelprüfung am Gesunden von 1998 seien lückenhaft und allein
ebensowenig geeignet, die Wirksamkeit zu belegen. Der Aufwand sei daher
unverhältnismäßig. Die Erfahrung am Kranken werde durch die Erfahrung mit dem
Gesamtpräparat belegt.

26

Die Kommission D stimmte in der Sitzung vom 07.02.2007 für eine Versagung
der Nachzulassung im regulären Nachzulassungsverfahren.

27

Mit Bescheid vom 28.06.2007 wurde die Verlängerung der fiktiven Zulassung
nach § 105 AMG versagt, weil das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, die
therapeutische Wirksamkeit fehle bzw. nicht hinreichend begründet sei und eine
ausreichende Kombinationsbegründung fehle.

28

Am 05.07.2007 hat die Klägerin gegen die Versagung der Nachzulassung durch
Bescheid vom 28.06.2007 Klage erhoben (7 K 2694/07), die durch Urteil vom
heutigen Tage abgewiesen worden ist.

29

Die Klägerin beantragt,

30

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 03.03.2005
in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.09.2006 zu verpflichten,
über den Antrag der Klägerin auf Einrichtung einer Listenposition vom
09.02.2000 in der Fassung des Schreibens vom 28.07.2005 unter Beachtung
der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

31

Die Beklagte beantragt,

32

die Klage abzuweisen.

33

Sie hält an der Auffassung fest, die Plausibilität der Kombination im Hinblick auf
das beantragte Anwendungsgebiet sei unter Berücksichtigung des
Selbstverständnisses der homöopathischen Therapierichtung nicht dargelegt. Hierfür
sei insbesondere nicht ausreichend, aus in-vitro-Untersuchungen unspezifische
immunologische Effekte abzuleiten. Hierdurch könne keine Wirksamkeit bei
bestimmten Indikationen belegt werden. Immunologische Prozesse könnten letztlich
bei allen Krankheitsbildern nachgewiesen werden. Vielmehr müsse die
therapeutische Wirksamkeit durch eine Arzneimittelprüfung am Gesunden - auch in
homöopathischer Verdünnung - gezeigt und in der Anwendung am Kranken bestätigt
werden, was für die streitgegenständliche Kombination nicht geschehen sei. Zur
Durchführung derartiger Untersuchungen gebe es die Empfehlungen der
Kommission D vom 18.11.1998 (BAnz. S. 17449). Fraglich sei überdies, ob die
gezeigten Wirkungen nicht eigentlich pharmakologische Wirkungen seien, die bei
fortschreitender Verdünnung nicht mehr nachweisbar seien.

34

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten
in den Verfahren 7 K 4601/06 und 2694/07 sowie die vorgelegten
Verwaltungsvorgänge und Teile der Dokumentation und weitere von der Klägerin
vorgelegte Unterlagen in beiden Verfahren Bezug genommen.

35

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

36

Die Kammer lässt offen, ob die Klage wegen Fehlen des Rechtsschutzbedürfnisses
unzulässig ist. Möglicherweise ist die fiktive Zulassung des streitgegenständlichen
Arzneimittels nach § 105 Abs. 1 AMG bereits durch eine unzulässige Änderung des
Bestandteils Symphytum im Jahr 1988 erloschen, sodass die von der Klägerin erstrebte Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4f AMG nicht mehr möglich
wäre. In diesem Fall hätte die Einrichtung einer Listenposition, die lediglich die
normalerweise vom Antragsteller im Nachzulassungsverfahren vorzulegende
Wirksamkeitsbegründung ersetzt, für die Klägerin keinerlei Nutzen mehr,

37

vgl. OVG NW, Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 4404/04 - .

38

Die Klage ist jedenfalls unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf
Neubescheidung ihres Antrages auf Aufnahme der Stoffkombination

39

Acidum silicium D8
Alchemilla vulgaris Urtinktur
Calcium carbonicum D8
Calcium phosphoricum D8
Equisetum Urtinktur
Ilex aquifolium Urtinktur
mit dem Anwendungsgebiet „Zur Besserung des Befindens bei rheumatischen Beschwerden" in die Liste nach § 109 a AMG. Der Bescheid der Beklagten vom
03.03.2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.09.2006 ist
rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.

40

Gegen die formelle Rechtmäßigkeit der angefochtenen Bescheide bestehen
keine rechtlichen Bedenken. Insbesondere hat die Beklagte die wesentlichen
tatsächlichen und rechtlichen Gründe für die Ablehnung der Listenaufnahme
mitgeteilt, so dass den Anforderungen an die Bestimmtheit eines Verwaltungsakts
gemäß § 39 Abs. 1 Satz 2 VwVfG Genüge getan ist.

41

Die Ablehnung der Einrichtung der beantragten Listenposition nach § 109 a Abs.
3 AMG ist auch materiell rechtmäßig.

42

Es kann dahinstehen, ob das Nachzulassungsverfahren nach § 109 a AMG bei
homöopathischen Arzneimitteln überhaupt zur Anwendung kommt und neben dem
regulären Verlängerungsverfahren nach § 105 AMG in Anspruch genommen werden
kann. Bei allopathischen Arzneimitteln ist dies durch § 109 Abs. 4 AMG
ausgeschlossen, wenn der Antragsteller die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG
eingereicht hat. Mit dieser Vorschrift bezweckte der Gesetzgeber, dass sich der
Antragsteller nach der Einfügung des § 109 a Abs. 4 AMG durch das 10.
Änderungsgesetz vom 04.07.2000 entscheiden musste, ob er das normale
Nachzulassungsverfahren nach § 105 in Anspruch nehmen und die Unterlagen nach
§ 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bis zum 01.02.2001 einreichen wollte oder ob er das
Verfahren nach § 109 a AMG wählen wollte. Ein nachträglicher Wechsel war
ausgeschlossen,

43

vgl. BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - Rn. 23;
Ausschussbericht zum Entwurf des 10. Änderungsgesetzes, abgedruckt bei
Kloesel-Cyran, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, zu § 109 a AMG.

44

Ob dies auch für die homöopathischen Arzneimittel gilt, ist fraglich, da für diese
Medikamente eine ex-ante Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 und Abs. 3 AMG durch § 105
Abs. 4a Satz 2 AMG gerade ausgeschlossen wurde.

45

Auf diese Frage kommt es jedoch nicht an, da die Klägerin auch im Fall der
Anwendbarkeit des Verfahrens nach § 109 a AMG keinen Anspruch auf die
beantragte Listenposition hat.

46

Gemäß § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG sind die Anforderungen an die Wirksamkeit
eines Arzneimittels erfüllt, wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer
nach Anhörung der zuständigen Kommission vom BfArM erstellten Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Nach Satz 2
dieser Vorschrift werden die Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung der
Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung
festgelegt. Ein Anspruch auf die Einrichtung einer bestimmten Listenposition besteht
demnach dann, wenn sich aus der tradierten und dokumentierten Erfahrung ergibt,
dass bestimmte Stoffe oder Stoffkombinationen traditionell im Hinblick auf bestimmte
Anwendungsgebiete als wirksam angesehen wurden und die Unbedenklichkeit
gewährleistet ist (Traditionsnachweis). Dieser Traditionsnachweis obliegt nach den
allgemeinen Grundsätzen des Arzneimittelrechts dem Antragsteller,

47

vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 16 des
Abdrucks.

48

Der Traditionsnachweis ist der Klägerin nicht gelungen.

49

Indem § 109 a Abs. 3 Satz 2 AMG für den Traditionsnachweis auf tradierte und
dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle Überzeugung der
Wirksamkeit nach Auffassung der Kammer aus geeigneten schriftlichen Fixierungen
ergeben,

50

vgl. VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - (nicht rechtskräftig);
möglicherweise abweichend OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 -
für die traditionelle Dosierung: auch Zeugenbeweis.

51

Als geeignete Quellen sieht die Kammer jedenfalls solche wissenschaftliche
Veröffentlichungen an, die auf Grund ihres Alters und ihrer inhaltlichen Ausrichtung
Aufschluss über die von der Überzeugung der Wirksamkeit getragene traditionelle
Anwendung geben können. Hierfür kommen neben den einschlägigen
pharmazeutischen Handbüchern oder Lehrbüchern der besonderen
Therapierichtungen auch die Aufbereitungsmonographien der Kommissionen nach §
25 Abs. 7 AMG in Betracht. Ebenso kann die tradierte und dokumentierte Erfahrung
in Werken zum Ausdruck kommen, die traditionell im Verkehr befindliche Arzneimittel
beschreiben, z. B. die Rote Liste. Wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln in einem
bestimmten Anwendungsgebiet traditionell verwendet wurde, ist davon auszugehen,
dass insoweit eine allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden
hat,

52

vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 -
7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig);
ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Ab-
drucks.

53

Bei Stoffkombinationen kann der Traditionsnachweis für die konkrete
Kombination dieser Stoffe selbst erbracht werden. Soweit das nicht möglich ist, muss
er für jeden Stoff einzeln erbracht werden,

54

vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom
24.01.2006 - 7 K 738/01 - .

55

Ob darüberhinaus entsprechend § 22 Abs. 3a AMG noch eine Form der
Kombinationsbegründung erforderlich ist, kann offen bleiben, denn der
Traditionsnachweis ist der Klägerin weder für die beantragte Kombination noch für
jeden einzelnen in ihr enthaltenen Stoff gelungen.

56

Die Klägerin hat keine Literatur vorgelegt, mit der die traditionelle Anwendung der
streitgegenständlichen Kombination aus drei pflanzlichen Urtinkturen in Kombination
mit den drei anorganischen Bestandteilen in der Verdünnung D8 beschrieben wurde.
Die vorgelegten Anwendungsbeobachtungen wurden mit dem Arzneimittel in
früheren Zusammensetzungen mit bis zu 12 wirksamen Bestandteilen gemacht. Es
ist auch weder vorgetragen noch ersichtlich, dass vergleichbare Kombinationen seit
langem auf dem Markt waren oder sind.

57

Die Klägerin beruft sich allein auf die langjährige Marktpräsenz des
streitgegenständlichen Präparats unter Einbeziehung der früheren
Zusammensetzungen. Nach Auffassung der Kammer kann aber der
Traditionsnachweis allein mit dem bloßen langjährigen Inverkehrbringen eines
einzigen Arzneimittels nicht geführt werden,

58

vgl. VG Köln, Urteile vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , vom 24.10.2006 - 7
K 7817/02 -

59

Denn die Erstellung einer Traditionsliste mit Stoffen, die zu bestimmten
Anwendungsgebieten „passen",

60

vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29/02 - NVwZ 2004, 349,

61

wäre weitgehend überflüssig, wenn sich jeder Inhaber einer fiktiven Zulassung
auf die Tradition seines eigenen Arzneimittels berufen könnte. Denn dann bedürfte
es keiner Prüfung durch das BfArM unter Einschaltung einer Kommission, ob die
Besonderheiten des Arzneimittels und die tradierte und dokumentierte Erfahrung
eine traditionelle Anwendung begründen.

62

Aber auch wenn man der Auffassung des Oberverwaltungsgerichts für das Land
Nordhein-Westfalen folgt, dass von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit schon
deshalb auszugehen sei, weil das streitgegenständliche Arzneimittel als solches
„traditionell" unbeanstandet auf dem Markt sei,

63

vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - : für die traditionelle
Dosierung,

64

lässt sich im vorliegenden Fall der Traditionsnachweis mit Hilfe des
streitgegenständlichen Arzneimittels nicht führen. Der Annahme einer Tradition steht
entgegen, dass das streitgegenständliche Arzneimittel seit seinem erstmaligen
Inverkehrbringen im Jahr 1968 durch mehrfache Änderungen von 12 auf 7
Bestandteile reduziert worden ist und in der jetzt beantragten Zusammensetzung bis
heute nicht im Verkehr war. Das Arzneimittel enthält seit der letzten Änderung im
Mängelbeseitigungsverfahren durch Eliminierung des Bestandteils Tuberkulinum
Koch D100 im Jahr 2006 noch 7 arzneilich wirksame Bestandteile, nämlich neben
den für die Listenposition vorgesehenen Wirkstoffen zusätzlich Symphytum D6.
Wird aber die traditionelle Anwendung durch Änderungen unterbrochen, entfällt zum
einen der Zweck des Listenverfahrens, traditionelle Arzneimittel zu erhalten und zum
andern die Grundlage für die Annahme der Wirksamkeit, nämlich die langjährige Anwendung auf der Grundlage positiver Therapieerfahrungen,

65

vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 20 des
Abdrucks.

66

Hiergegen kann nicht eingewendet werden, die eliminierten Bestandteile,
beispielsweise die Vitamine, seien ohnehin nicht wirksam gewesen, sodass die
Wirksamkeit der jetzt beantragten Minus-Variante mit der Wirksamkeit der früheren
Zusammensetzungen gleichzusetzen sei.

67

Zunächst ist es nicht zutreffend, dass alle jetzt fehlenden Bestandteile wegen
vermutlicher Unwirksamkeit entfernt worden sind. Dies trifft zumindest für
Tuberculinum Koch dil. D100 und Symphytum dil. D6 nicht zu. Diese Bestandteile
wurden wegen einer Bedenklichkeit der Dosierung entfernt (Tuberculinum) bzw. aus
verfahrensrechtlichen Gründen (keine Listenfähigkeit von Symphytum nach § 109 a
Abs. 1 AMG wegen Apothekenpflicht) nicht für eine Listenaufnahme vorgesehen. Es
kann auch nicht ausgeschlossen werden, dass die früher vorhandenen Vitamine in
physiologischer Dosierung zur Wirksamkeit beigetragen haben. Deshalb ist es nicht
plausibel, dass die jetzt beantragte Kombination die gleiche Wirksamkeit erzielt wie
die früheren Kombinationen mit bis zu 12 Bestandteilen.

68

Entscheidend ist aber, dass im Verfahren nach § 109 a AMG eine Prüfung der
Wirksamkeit anhand von wissenschaftlichem Erkenntnismaterial im Sinne des § 22
Abs. 2 und 3 AMG nicht vorgesehen ist, sondern zur Entlastung der
Zulassungsbehörde und Beschleunigung des Verfahrens lediglich eine Prüfung der
traditionellen Anwendung im Anwendungsgebiet aufgrund von Erfahrungsberichten
erfolgt. Ist aber eine Prüfung der Wirksamkeit in diesem Verfahren nicht
vorgeschrieben, so kann auch eine Prüfung, ob die jetzt beantragte Kombination die
gleiche Wirksamkeit besitzt wie die frühere Kombination, nicht erfolgen. Vielmehr ist
in diesem Fall wegen der Unterbrechung der Tradition ein auf die langjährige Anwendung allein des streitgegenständlichen Arzneimittels gestützter Traditionsnachweis
gescheitert.

69

Dieser Auslegung des § 109 a Abs. 3 AMG stehen die Regelungen für die
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in §§ 39 a ff. AMG nicht
entgegen. Zunächst handelt es sich bei diesem Registrierungsverfahren um ein erst
durch das 14. Änderungsgesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570) eingeführtes
Verfahren, dass sich in den Voraussetzungen von dem Verfahren nach §§ 105, 109
a AMG unterscheidet und daher für die Auslegung des älteren
Traditionslistenverfahrens keine Anhaltspunkte bietet.

70

Im Übrigen stützen die dort getroffenen Bestimmungen nicht die Auffassung der
Klägerin, dass ein Traditionsnachweis allein auf der Grundlage eines mehrfach
geänderten, lange im Verkehr befindlichen Arzneimittel erbracht werden kann. In §
39 b Abs. 1 Satz 3 AMG ist bestimmt, dass der Verwendungsnachweis über einen
Zeitraum von 30 Jahren auch dann erbracht ist, wenn die Anzahl oder Menge der
Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Dies
bedeutet nur, dass eine der Voraussetzungen für die Registrierung, nämlich die
30jährige medizinische Anwendung, durch die Reduzierung von Bestandteilen nicht
entfällt. Es bedeutet jedoch nicht, dass der Traditionsnachweis allein durch das
Inverkehrbringen des Arzneimittels in der früheren Zusammensetzung geführt
werden kann. Vielmehr erfordert die Registrierung über die langjährige Verwendung
hinaus, dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der
Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung, die durch bibliographische
Angaben oder Berichte von Sachverständigen zu belegen sind, plausibel sind, § 39 b
Abs. 1 Satz 1 Nr. 4, § 39 c Abs. 2 Nr. 5 AMG. Diese bibliographischen Angaben sind
im Fall von Kombinationsarzneimitteln für die Kombination vorzulegen, § 39 b Abs. 3
Satz 1 AMG. Daraus ergibt sich, dass die traditionelle Wirksamkeit einer durch
Eliminierung von Bestandteilen entstandenen Kombination im Registrierungsverfahren nach §§ 39 a ff. AMG durch bibliographische Angaben plausibel gemacht werden muss.

71

Wie bereits ausgeführt, konnte die Klägerin zu der hier beantragten Kombination
als solche keine Literaturangaben vorlegen. Es ist ihr auch nicht gelungen, den
Traditionsnachweis auf die dokumentierte traditionelle Anwendung der verbliebenen
Einzelbestandteile zu stützen. Es kann daher dahinstehen, ob dies bei einem
Kombinationsarzneimittel ausreichen würde.

72

Eine traditionelle Anwendung der verwendeten homöopathischen Einzelmittel
Alchemilla, Ilex aquifolium und Equisetum im Anwendungsgebiet „Zur Besserung des
Befindens bei rheumatischen Beschwerden" hat die Klägerin nicht belegt.

73

Gegen eine traditionelle Anwendung spricht bereits der Umstand, dass das
beantragte Anwendungsgebiet durch die vorhandenen Monographien der
Kommission D nicht bestätigt wird. Dies ist unter den Beteiligten unstreitig.

74

Die vorgelegten in-vitro-Untersuchungen, die Effekte der Urtinkturen im Bereich
des Immunsystems zeigen sollen, sind zum Nachweis eines traditionellen Gebrauchs
nicht geeignet und können daher im Verfahren nach § 109 a AMG nicht
berücksichtigt werden. Die Zulassungsbehörde sollte in diesem Verfahren von der
Fiktion der Wirksamkeit aufgrund der dokumentierten Therapieerfahrung ausgehen
und von der Prüfung von pharmakologischen und klinischen Unterlagen zur
Wirksamkeit zum Zweck der Vereinfachung und Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens befreit sein,

75

vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 10. Änderungsgesetzes, Bt-Drs
14/3320 S. 16, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109
a; VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - ; OVG NW, Urteil vom
27.09.2005 - 13 A 4090/03 - .

76

Das weitere dokumentierte Erfahrungsmaterial, dass die Klägerin im Rahmen der
Vorbereitung der Aufbereitungsarbeit mit Schreiben vom 27.11.1985 vorgelegt hat
(Anlage zur Kombinationsbegründung vom 18.07.1991, Beiakte 8) lässt keine
traditionelle Anwendung der drei Urtinkturen als homöopathische Einzelmittel im
Bereich rheumatischer Beschwerden erkennen.

77

In der Kombinationsbegründung vom 18.07.1991 wird für „Alchemilla" und für
„Ilex aquifolium" eine volksheilkundliche Anwendung der Pflanzendroge als
Rheumamittel in Anspruch genommen, die allerdings nur bei zwei Autoren erwähnt
und im Vergleich mit den übrigen genannten Einsatzgebieten von geringfügiger
Bedeutung ist,

78

vgl. Kombinationsbegründung vom 18.07.1991, S. 8 (Alchemilla) und S. 10
(Ilex aquifolium) unter Hinweis auf Madaus, Lehrbuch der biologischen
Arzneimittel, 1938 und Leeser, Lehrbuch der Homöopathie, 1971.

79

Der phytotherapeutische Gebrauch von Pflanzendrogen kann jedoch bei der
Beurteilung der traditionellen Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln im
Rahmen des § 109 a AMG keine Berücksichtigung finden, da nach dem
ausdrücklichen Wortlaut die Besonderheiten der Arzneimittel zu beachten sind und
Therapieerfahrungen im Bereich der Pflanzenheilkunde nicht ohne weiteres auf den
Bereich der Homöopathie übertragen werden können.

80

Darüberhinaus ist eine vereinzelte Erwähnung der volksheilkundlichen
Anwendung für die Annahme einer dokumentierten Therapieerfahrung nicht
ausreichend. Vielmehr verlangt die Zuordnung von Stoffen zu „adäquaten
Anwendungsgebieten", die der Gesetzgeber sich im Rahmen der Erstellung der
Traditionsliste vorgestellt hat,

81

vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 5. Änderungsgesetzes, Bt-Drs
12/7572; Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109 a,

82

dass die therapeutische Anwendung eine gewisse Verbreitung und Anerkennung
auch in Fachkreisen der Anwender gefunden hat,

83

vgl. VG Köln, Urteil vom 24.10.2006 - 7 K 7817/01 - (teilweise geändert
durch Urteil des OVG NW vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - ).

84

Andernfalls ist eine Vermutung der Wirksamkeit aufgrund der Therapieerfahrung
nicht gerechtfertigt.

85

Schließlich wird die Anwendung der drei Urtinkturen mit ihrer diuretischen
(entwässernden) Wirkung im Sinne einer Ausleitungstherapie über die Niere
begründet,

86

vgl. Kombinationsbegründung vom 18.07.1991, S. 9 (für Equisetum);
Kombinationsbegründung vom 18.06.1999, Beiakte 6, S. 21, entspricht
Kombinationsbegründung vom 09.02.2000, Beiakte 7, S. 21.
Es werden allerdings keine Belege dafür vorgelegt, dass die Anwendung von pflanzlichen Urtinkturen, die diuretisch wirken, zur Behandlung rheumatischer Beschwerden
einem homöopathischen Therapieprinzip entspricht bzw. einer homöopathischen Anwendungstradition folgt. Soweit sich die Klägerin schließlich auf die erforderliche
„Drainage" bei der Gabe von Tuberkulinum bezieht, ist diese Begründung durch die
Eliminierung von Tuberkulinum gegenstandslos geworden.

87

Demnach ist auch der Nachweis einer traditionellen Anwendung der
verwendeten pflanzlichen Urtinkturen in dem beantragten Anwendungsgebiet nicht
gelungen.

88

Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO
abzuweisen.

89

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1
VwGO, § 709 ZPO.