Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-01-20, Aktenzeichen 7 K 4045/08
ECLI:DE:VGK:2009:0120.7K4045.08.00

Tenor

Der Hinweis in der Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheides des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 07.02.2006 für das
Fertigarzneimittel „F. „ (Zulassungsnr. 0000000.00.00) wird aufgehoben.
Soweit die Klage zurückgenommen worden ist (Auflage M 2 Satz 1), wird das
Verfahren eingestellt.
Die Kosten des Verfahrens bezüglich der Auflage M 2 Satz 2 trägt die Beklagte.
Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, trägt die Klägerin die Kosten des
Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Kostenschuldner
kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des
Vollstreckungsbetrages anwenden, wenn nicht der jeweilige Kostengläubiger zuvor
Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

1

T a t b e s t a n d :

2

Das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel « F. » Salbe
wurde am 22.06.1978 mit 9 wirksamen Bestandteilen von der Klägerin bei dem Bundesgesundheitsamt angezeigt. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben „Juckende Ekzeme, Pruritus ani et vulvae."

3

Am 05.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß
Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976,
BGBl. I S. 2445 - AMNG - (sog. Kurzantrag). Am 18.10.1993 reichte die Klägerin
weitere Unterlagen zum Nachzulassungsantrag ein (sog. Langantrag).

4

Mit Schreiben vom 29.12.2000 übersandte die Klägerin eine Änderungsanzeige,
mit der sie eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile mitteilte. Die Bestandteile Centella asiatica (= Hydrocotyle asiatica) Urtinktur, Mahonia aquifolium (=
Berberis aquifolium) Urtinktur und Viola tricolor Urtinktur wurden jeweils auf eine
Menge von 5,0 g pro 100 g Salbe erhöht; die übrigen Bestandteile wurden eliminiert.

5

Mit Mängelschreiben vom 18.02.2003 übersandte das BfArM u. a. eine Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie und forderte zur Mängelbeseitigung
binnen einer Frist von 12 Monaten auf. Mit Schreiben vom 04.12.2003 reichte die
Klägerin ihre Stellungnahme zum Mängelschreiben sowie eine Änderungsanzeige
und eine überarbeitete Packungsbeilage ein.

6

In diese wurden die folgenden Angaben entsprechend den Vorgaben des Mängelschreibens des BfArM aufgenommen:
„Anwendungsgebiete: Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Hauterkrankungen mit Juckreiz. Bei
anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen."
Unter „Dosierung und Art der Anwendung" heißt es: Soweit nicht anders verordnet,
Salbe 1 - 3 x täglich auf die betroffenen Stellen auftragen.
Die folgende Angabe befindet sich unter „Dauer der Anwendung": „Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden."
Unter „Nebenwirkungen" wurde der Hinweis aufgenommen: „Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie
das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen."

7

Durch Bescheid vom 07.02.2006 wurde für das streitgegenständliche Arzneimittel die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG unter Auflagen erteilt. Die
Auflage M 2 lautet:

8

„Dosierung
Hier ist folgendermaßen zu formulieren:
„Soweit nicht anders verordnet: Creme 1 - 3 x täglich auf die betroffenen Stellen auftragen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeutiker erfolgen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.."
Zur Begründung wird auf die Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom 12.06.2002
hingewiesen.

9

Gegen den Bescheid hat die Klägerin am 22.02.2006 Klage (7 K 1131/06) erhoben, mit der sie ursprünglich die Aufhebung der Auflagen Q 1 bis Q 7, F 6 und M 2
beantragt hat.

10

Im Erörterungstermin vom 09.06.2008 hat die Klägerin die Klage hinsichtlich der
Auflagen Q 2 bis Q 7 und F 6 zurückgenommen. Hinsichtlich der Auflage Q 1 ist die
Hauptsache für erledigt erklärt worden.
Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat erklärt, dass die Auflage M 2 nur hinsichtlich des Satzes „Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur
nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeutiker erfolgen."
angegriffen wird. Die Vertreterin der Beklagten hat die Auflage M 2 insoweit abgeändert, als dort der Begriff „Therapeutiker" durch den Begriff „Therapeuten" ersetzt
wird.

11

Auf Antrag der Beteiligten ist das Verfahren hinsichtlich der Auflage M 2 durch
Beschluss vom 16.06.2008 abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen
fortgeführt worden (7 K 4045/08). Hinsichtlich der übrigen Auflagen ist das Verfahren
7 K 1131/06 durch Beschluss vom 17.06.2008 eingestellt worden.

12

Am 04.08.2008 hat die Klägerin die Klage bezüglich der Dosierungsregelung
(Auflage M 2 Satz 1: „Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1 - 3 mal täglich auf die
betroffenen Stellen auftragen." zurückgenommen.

13

Die Klägerin ist der Auffassung, dass der Hinweis, dass nach einer Anwendung
von einer Woche ein homöopathisch erfahrener Therapeut zu Rate gezogen werden
soll, nicht erforderlich sei. Die beanspruchte Indikation „Besserung der Beschwerden
bei Hauterkrankungen mit Juckreiz" weise typischerweise chronische Verlaufsformen
auf, die einer längerfristigen Behandlung bedürften. Das streitgegenständliche
Arzneimmittel sei nebenwirkungsarm und zur langfristigen Behandlung geeignet.
Darüberhinaus sei die Arzneimittelsicherheit durch die vorhandenen Hinweise, dass
bei anhaltenden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden soll bzw. eine längere
Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht erfolgen solle, hinreichend gewährleistet.
Schließlich könne auch ein Allgemeinarzt ohne homöopathische Erfahrung die Salbe
rein indikationsbezogen anwenden. Die therapeutischen Grenzen seien für jeden
Arzt ersichtlich.

14

Die vom BfArM angeführten Gründe für die Einschaltung eines homöopathisch
erfahrenen Therapeuten seien im vorliegenden Fall nicht einschlägig. Die
spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel, insbesondere das Auftreten
einer Arzneimittelprüfsymptomatik, seien mit der Verwendung des
streitgegenständlichen Arzneimittels nicht verbunden, weil dieses rein
indikationsbezogen angewendet werde, eine Kombination von Urtinkturen sei und
lediglich auf der Haut am Behandlungsort wirke. Daher könne die Behandlung durch
jeden Arzt beurteilt werden.

15

Die Klägerin beantragt,

16

den Hinweis in der Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheides des
BfArM vom 07.02.2006 aufzuheben.

17

Die Beklagte beantragt,

18

die Klage abzuweisen.

19

Sie trägt vor, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit seien im Bereich
homöopathischer Arzneimittel Angaben zur Gabengröße, Gabenhäufigkeit und
Anwendungsdauer erforderlich. Der Hinweis, nach einer einwöchigen Anwendung
einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten zu Rate zu ziehen, sei erforderlich,
um spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel entgegenzuwirken.
Insbesondere könne das Auftreten einer sog. Arzneimittelprüfsymptomatik, das
durchaus zu schweren, von der Primärerkrankung unabhängigen
Krankheitszuständen führen könne, nur von einem erfahrenen homöopathischen
Therapeuten beurteilt werden. Daher habe die Kommission D diesen Hinweis zum
Bestandteil der Dosierungsangabe gemacht.

20

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte
und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge des vorliegenden
Verfahrens und des Verfahrens 7 K 1131/06 Bezug genommen.

21

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

22

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat (Auflage M 2 Satz 1), wird
das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO eingestellt. Im übrigen ist die Klage
zulässig und begründet. Die Auflage M 2 Satz 2 ist gemäß § 113 Abs. 1 Satz 1
VwGO aufzuheben, da sie rechtswidrig ist und die Klägerin in ihren Rechten
verletzt.

23

Bei der in der Auflage M 2 Satz 2 enthaltenen Anordnung, den Hinweis „Eine
über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem
homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen" in die Packungsbeilage
aufzunehmen, handelt es sich um eine Auflage im Sinne des § 28 Abs. 1 und Abs. 2
Nr. 2 a AMG, die mit der Anfechtungsklage angegriffen werden kann.
Die Auflage ist rechtswidrig, da die Voraussetzungen der genannten
Ermächtigungsgrundlage nicht erfüllt sind.

24

Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG kann die Zulassung mit einer
Auflage verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den
Vorschriften des § 11 entspricht. Dabei können Hinweise oder Warnhinweise
angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des
Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu
verhüten. Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG muss die Packungsbeilage die für eine
ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über die Dosierung (Nr. 4
a) sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels die Dauer der
Behandlung enthalten, soweit diese festgelegt werden soll (Nr. 4. d).
Daraus ergibt sich, dass die Bundesoberbehörde durch Auflage eine Beschränkung
der Dauer der Anwendung vorschreiben kann, wenn diese zur Abwendung einer
unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Durch den
angefochtenen Hinweis wird die Dauer der Selbstmedikation, aber auch die Dauer
der Behandlung auf Verordnung eines Allgemeinmediziners auf eine Woche
beschränkt. Denn nach Ablauf einer Woche soll die Behandlung nur fortgesetzt
werden, wenn zuvor ein homöopathisch erfahrener Therapeut befragt worden ist. Es
ist nicht ersichtlich, dass diese Einschränkung der Anwendungsdauer zur Abwehr
einer Gesundheitsgefahr notwendig ist.

25

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Anwendungsdauer wegen der
Gefahr des Eintritts von Nebenwirkungen begrenzt werden muss. Nebenwirkungen
sind nach dem Verlängerungsbescheid keine bekannt. Soweit vereinzelt lokale
Hautreizungen aufgetreten sind, können diese auch von dem Patienten selbst oder
einem normalen Arzt erkannt werden. Der Rat eines Homöopathen ist nicht
erforderlich.

26

Der Hinweis ist auch nicht notwendig, um der Gefahr der Unwirksamkeit des
Arzneimittels und Verschleppung einer Krankheit durch fehlerhafte Diagnose und
Behandlung in der Selbstmedikation entgegenzuwirken. Auf diese Gefahr wird der
Patient in ausreichender Weise schon durch den im Anwendungsgebiet
aufgenommenen Hinweis „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden
Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen
handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." hingewiesen.

27

Die Beklagte kann sich auch nicht darauf berufen, dass diese Beschränkung der
Anwendungsdauer erforderlich ist, um das bei homöopathischen Arzneimitteln
generell auftretende spezielle Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik aufgrund
einer zu langen Anwendung zu begrenzen.

28

Die Kammer hat bereits entschieden, dass die Herabsetzung der Dosierung
eines homöopathischen Arzneimittels wegen der spezifischen homöopathischen
Risiken (Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik) unzulässig ist, weil diese
Risiken von dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG nicht erfasst werden.
Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis liegt nur vor, wenn unvertretbare
toxikologische Gefahren bestehen,

29

vgl. VG Köln, Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) - und
Urteile vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 20.01.2009 - 7 K 4243/06 -
(Nachzulassung).

30

Die vom BfArM geltend gemachten spezifischen Risiken homöopathischer
Medikamente sind auch keine „Gesundheitsgefahren" im Sinne des § 28 Abs. 2
AMG, die spätestens nach einer Woche die Überprüfung der Anwendung oder der
Höhe der Dosierung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfordern.
Eine derartige Auslegung steht im Widerspruch zu den Vorschriften über die
Verschreibungspflicht von Medikamenten und zu den Bestimmungen über die bei
registrierten homöopathischen Arzneimitteln erforderlichen Warnhinweisen.

31

Nach dem Arzneimittelgesetz ist es bei apothekenpflichtigen oder
freiverkäuflichen Medikamenten grundsätzlich der Eigenverantwortung des Patienten
überlassen, ob und wann ein Arzt zur Abklärung des Gesundheitszustandes
eingeschaltet wird und welche Medikamente zur Selbstbehandlung eingesetzt
werden. Nur in bestimmten Ausnahmefällen erfordern die von dem Arzneimittel
ausgehenden Risiken die Einschaltung eines Arztes. Diese Fälle sind in § 48 AMG
geregelt. Danach unterliegen nur diejenigen Medikamente einer
Verschreibungspflicht, die bestimmte in der Verordnung über die
Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - AMVV - aufgeführte Stoffe enthalten, deren
Wirkungen entweder nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit gefährden. §
48 umfasst auch homöopathische Arzneimittel, wie die Regelung in Abs. 3 zeigt,
wonach die Verschreibungspflicht auch auf bestimmte Potenzierungen beschränkt
werden kann.

32

Eine Verschreibungspflicht wird durch § 5 AMVV für alle homöopathischen
Arzneimittel ausgeschlossen, die zwar gesundheitsgefährdende Stoffe im Sinne der
Anlage 1 der Verordnung enthalten, aber die Endkonzentration im Arzneimittel die
Verdünnungsstufe D 4 nicht übersteigt. Diese Regelung verdeutlicht, dass nur
toxikologische Risiken, die von einem bestimmten Stoff ausgehen und von der
Verdünnung abhängig sind, eine Gesundheitsgefahr und damit eine
Verschreibungspflicht begründen können. Darüberhinaus sehen § 48 AMG und die
hierzu erlassene Verordnung keine Sonderregelung für homöopathische
Medikamente, insbesondere nicht die Berücksichtigung spezieller homöopathischer,
nicht stoffgebundener Risikofaktoren vor.

33

Mit diesem Normsystem wäre es nicht vereinbar, die Einschaltung von
homöopathisch erfahrenen Therapeuten zur Überprüfung der Anwendung von
homöopathischen Arzneimitteln ohne eine entsprechende Rechtsverordnung und
unabhängig von den im Arzneimittel enthaltenen Stoffen zu fordern. Für den Fall,
dass das Auftreten einer Arzneimittelprüfsymptomatik bei allen homöopathischen
Arzneimitteln erhebliche Gesundheitsschäden hervorrufen könnte und nur von einem
Homöopathen beurteilt werden könnte, wie die Beklagte vorträgt, wäre die
Einführung einer Verschreibungspflicht oder einer Beschränkung der Dauer der
Anwendung durch den Gesetzgeber erforderlich.

34

Dieses Ergebnis wird bestätigt durch die für registrierte homöopathische
Arzneimittel vorgeschriebenen Hinweise. Gemäß § 11 Abs. 3 i. V. m. § 10 Abs. 4 Nr.
10 AMG ist in die Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln der Hinweis an den
Anwender aufzunehmen, „bei während der Anwendung des Arzneimittels
fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen".
Weitergehende Hinweise sind nicht vorgesehen. Daraus ist zu entnehmen, dass alle
Gefahren, die sich aus einer Selbstmedikation mit registrierten homöopathischen
Arzneimitteln ergeben können, und damit auch das Risiko einer
Arzneimittelprüfsymptomatik, hinreichend durch diesen Hinweis abgedeckt sind. Der
Hinweis enthält weder eine bestimmte zeitliche Beschränkung der Anwendungsdauer
noch eine Beschränkung der Kontrolle durch einen homöopathisch erfahrenen
Therapeuten. Da die von der Beklagten geltend gemachte Gefahr der
Arzneimittelprüfsymptomatik sowohl bei registrierten als auch bei zugelassenen
homöopathischen Arzneimitteln auftreten kann, kann aus § 10 Abs. 4 Nr. 10 AMG
der Schluss gezogen werden, dass auch bei einem zugelassenen homöopathischen
Arzneimittel das Risiko der Selbstmedikation durch den vorgesehenen Hinweis
hinreichend erfasst wird und eine darüberhinausgehende Beschränkung der
Anwendungsdauer zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr nicht erforderlich ist. Im
vorliegenden Fall hat die Klägerin einen entsprechenden Hinweis unter
„Anwendungsgebiete" aufgenommen.

35

Der angefochtene Hinweis kann auch nicht auf § 28 Abs. 2 a AMG gestützt
werden. Danach können Warnhinweise angeordnet werden, um sicherzustellen,
dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und
unter deren Kontrolle angewendet werden darf, wenn dies zur Abwendung einer
Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Der steitgegenständliche Hinweis sieht keine
Verschreibung und Kontrolle durch Ärzte eines bestimmten Fachgebietes vor.
Insbesondere handelt es sich bei der Homöopathie nicht um ein bestimmtes
Fachgebiet, sondern nach der Begrifflichkeit des Arzneimittelgesetzes um eine
besondere Therapierichtung, vgl. § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG. Aus der Vorschrift kann
im Gegenteil entnommen werden, dass eine Verschreibung oder Kontrolle durch
Ärzte oder Therapeuten einer bestimmten Therapierichtung, insbesondere der
Homöopathie, nicht vorgesehen ist.

36

Der beauflagte Hinweis, bei einer eine Woche überschreitenden Anwendung
einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten um Rat zu fragen, verstößt im übrigen
gegen den Bestimmtheitsgrundsatz nach § 37 Abs. 1 VwVfG. Denn der Begriff des
„homöopathisch erfahrenen Therapeuten" wird weder im Arzneimittelgesetz noch in
anderen Gesetzen erwähnt oder definiert. Der Anwender bleibt also im unklaren,
welche Qualifikation der zugezogene Therapeut eigentlich haben soll und wie der
Patient diese feststellen soll,

37

vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - .

38

Schließlich verstößt der Hinweis auch gegen die in § 11 Abs. 1 AMG enthaltene
allgemeine Anforderung an Angaben in der Packungsbeilage, nämlich dass diese
allgemein verständlich sein müssen. Die Packungsbeilage dient der Information des
Verbrauchers. Sie muss also einem durchschnittlichen Verbraucher klare
Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels geben. Dies ist hier nicht der Fall, da
die in der Packungsbeilage enthaltenen Angaben zur Dauer der Anwendung nicht
übereinstimmen und den Verbraucher daher verwirren. Während die Anweisung
unter „Anwendungsgebiete", bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen,
überhaupt keine zeitliche Begrenzung enthält, wird unter „Dauer der Anwendung"
davor gewarnt, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat längere Zeit anzuwenden. In der
Dosierungsanleitung wird schließlich die Dauer der Anwendung auf 1 Woche
begrenzt und der Rat des homöopathisch erfahrenen Therapeuten empfohlen. Die
Hinweise unterscheiden sich also sowohl hinsichtlich der Angaben zur Zeitdauer der
Anwendung als auch in der Frage, welcher Therapeut zugezogen werden soll. Eine
klare und eindeutige Handlungsanweisung lässt sich diesen widersprüchlichen
Hinweisen somit nicht entnehmen.

39

Der Umstand, dass die Hinweise an den verschiedenen Stellen auf
unterschiedlichen Gründen beruhen, wie die Beklagtenvertreter in der mündlichen
Verhandlung ausgeführt haben, ist unerheblich. Der Anwender kennt diese Gründe
nicht und kann sich die Unterschiedlichkeit daher nicht erklären. Vielmehr ist es
Aufgabe des BfArM, unterschiedliche Gesichtspunkte zur Dauer der Anwendung
miteinander in Einklang zu bringen und eine klare und eindeutige Angabe zu
formulieren, wenn dies erforderlich ist.

40

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 2 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO, 708
Nr. 11, 711 ZPO.