Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-11-12, Aktenzeichen 24 K 299/06
ECLI:DE:VGK:2008:1112.24K299.06.00

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der
Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 5/6 und die Beklagte zu 1/6.

1

T a t b e s t a n d

2

Mit Bescheid vom 10. Dezember 2005 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß §
105 AMG für das Fertigarzneimittel „F. Kapseln bei Erkältung" in der Darreichungsform „Weichkapsel" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil „Getrockneter
Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (20-28 : 1). Das Anwendungsgebiet wurde mit

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„Zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im
Bereich der Atemwege"

4

und die Verkaufsabgrenzung mit

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„Apothekenpflichtig"

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bestimmt.

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Dem Bescheid waren Auflagen zur Formalpharmazie (F.1 - F.6), Auflagen
aufgrund der medizinischen Beurteilung (M.1 - M.10) sowie Auflagen zur
pharmazeutischen Qualität (Q.1 - Q.8) beigefügt, die u.a. wie folgt lauten:

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„F.3
Verkaufsabgrenzung (äußere Umhüllung)
Der Beschriftungsentwurf für die äußere Umhüllung ist wie folgt zu ergänzen: Es ist
der Hinweis
„Apothekenpflichtig"
aufzunehmen.

9

Begründung:
Das Arzneimittel unterliegt der Apothekenpflicht.

10

...

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M.2
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Packungsbeilage)
Statt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt" ist wie folgt zu formulieren:

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„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde festgestellt, dass diese
die Aktivität bestimmter Enzyme (Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2)
beeinflussen.
Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend untersucht.
Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nach
der Möglichkeit einer solchen Beeinflussung."

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Begründung:
Wir halten die obige Formulierung bzgl. der Interaktionen mit Arzneimitteln, deren
Eliminierung durch Cytochrom-P450-Isoformen beeinflusst wird, für erforderlich, um
den Patienten über ein mögliches Risiko bei der Einnahme Ihres Arzneimittels zu
informieren und ihn auf die notwendige Rücksprache mit dem Arzt hinzuweisen (s.
dazu Auflage M.10.).

14

...

M.4
Anwendungsfehler und Überdosierung (Packungsbeilage)
Unter „Was ist zu beachten, wenn /.../ in zu großen Mengen angewandt wurde?" ist
zu ergänzen und insgesamt wie folgt zu formulieren (Ergänzung markiert):
„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Vergiftungserscheinungen bekannt.
Wenn Sie eine größere Menge von /.../ eingenommen haben, als Sie sollten, dann
benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche
Maßnahmen entscheiden.
Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkung(en) verstärkt auf."

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Begründung:
Wir fordern diese Formulierung bei allen vergleichbaren Arzneimitteln im Sinne der
Patienteninformation (s. auch anliegende medizinische Stellungnahme Phase 1).

16

...

17

M.7
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Fachinformation)
Unter Bezug auf die Auflagen M.2 und M.10 ist wie folgt die formulieren:

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„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der
Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (Gorski J.
et al., Clin pharmacol Ther 2004; 75; 89-100). Das vorliegende Arzneimittel ist
dahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von
Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-
Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist, ist deshalb Vorsicht geboten.

19

...

20

M.10
Auflage zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln

21

Sie haben keine Untersuchungen vorgelegt, aus denen Interaktionen zu anderen
Arzneimittelgruppen abgeleitet werden können.
Uns liegt eine Publikation aus 2004 vor, in der die Beeinflussung der
Cytochromaktivität durch E. purpurea in vivo untersucht und nachgewiesen wird
(Gorski,JC The effect of Echinacea (Echinacea purpurea root) on cytochrome P450
activity in vivo Clin Pharmacol Ther 2004; 75; 89-100). Die Autoren schlußfolgern aus
ihren Prüfungen, dass „caution should be used when Echinacea is coadministered
with drugs depented on CYP3A or CYP1A2 for their elimination".
Wir halten es daher für erforderlich, dass Sie zur Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit mögliche Interaktionen Ihres Arzneimittels mit anderen
Arzneimittelgruppen prüfen, da sich nunmehr Anhaltspunkte für pharmakokinetische
Interaktionen ergeben haben und die publizierten Untersuchungsergebnisse mit
Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel ermittelt wurden, Ihr Arzneimittel jedoch
Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut als arzneilich wirksamen
Bestandteil enthält. Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend
geprüft.
Wegen der dafür notwendigen Untersuchungen verwiesen wir auf unsere
Bekanntmachung „Bewertung möglicher pharmakokinetischer Arzneimittel-Interaktionen mit Phytopharmaka" (Entwurf mit Stand v. 16.01.2004) auf der
Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
http://www.bfarm.de.

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Die entsprechenden Untersuchungen sind innerhalb von 2 Jahren nach der
Zulassung Ihres Arzneimittels vorzulegen.

23

...

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Q.6
Prüfung auf Gelantinepolysuccinat (3.2.P.4.5)
Die Prüfvorschrift (3.2.P.4.5, S. 2 ff.) ist wie folgt zu ergänzen: Es sind Prüfungen
auf

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Phenolische Konservierungsmittel
Arsen
Schwermetalle
Asche

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aufzunehmen.

27

Begründung:
Die angeführten Prüfungen sind gemäß Monographie in der Ph. Eur., auf die nach
den Ausführungen unter 3.2.P.4.5.1 (S.1) Bezug genommen wird, für die
Qualitätskontrolle von Gelantine vorgesehen; darüber hinaus wurden für diese
Prüfungen gemäß Analysenbereicht (S. 17) auch tatsächlich Sollwerte und Resultate
angegeben.

28

...

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Q.8
Stabilität des Fertigarzneimittels (3.2.P.8)
Die aus den vorgelegten Haltbarkeitsuntersuchungen der Chargen 501210 und
501211 abgeleitete Stabilität von 3 Jahren (3.2.P.8.1; S. 1, 4ff) kann nur bedingt
akzeptiert werden, die Aussage ist durch weitere Stabilitätsdaten (Ergebnisse der mit
den Chargen F000754 und F000755 begonnenen Haltbarkeitsuntersuchungen
(3.2.P.8.3) für einen Lagerzeitraum von 3 Jahren zu bestätigen.

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Begründung:
Die mit den Chargen 501210 und 501211 durchgeführten
Haltbarkeitsuntersuchungen weisen, wie bereits in der Stellungnahme zur Qualität,
Phase 1, angeführt, verschiedene Mängel auf, z.B.
Lagerungsbedingungen (Lagerung bei Raumtemperatur)
Prüfchargen (Pilotchargen, fehlendes Herstellungsdatum)
Analysenverfahren (nicht ausreichend validierte Gehaltsbestimmung)."

31

Die Klägerin hat am 12. Januar 2006 Klage erhoben und sich gegen die
Verkaufsabgrenzung „Apothekenpflichtig" sowie die zitierten Auflagen gewandt.

32

Hinsichtlich der Auflage M.4 haben die Beteiligten im Verlauf des gerichtlichen
Verfahrens einvernehmlich die folgende Formulierung gefunden:

33

„Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden bisher keine Fälle von
Überdosierungen bekannt.

34

Wenn Sie versehentlich einmal (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen)
mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine
nachteiligen Folgen. Bei Einnahmen von deutlich darüber hinausgehenden Mengen
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche
Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unter aufgeführten
Nebenwirkungen verstärkt auf."

35

Hinsichtlich der Auflagen M.2, M.7 und M.10 hat die Klägerin auf
Wechselwirkungsstudien eines Schwesterunternehmens und die Einschätzung der
HMPC-Monographie zu Echinacea purpurea herba verwiesen. Unter dem 15.
September 2008 hat die Beklagte die Auflagen M.2, M.7 und M.10 aufgehoben.

36

Mit Schriftsatz vom 30. August 2007 hat die Beklagte erklärt, sie halte an der
Auflage Q.8 nicht weiter fest. Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat sie ferner
erklärt, sie sehe die Auflage Q.6 als erfüllt an.

37

Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren hinsichtlich der angefochtenen
Auflagen mit Ausnahme der Auflage F.3 übereinstimmend in der Hauptsache für
erledigt erklärt. Die Klägerin verfolgt es bezüglich der Verkaufsabgrenzung
„Apothekenpflichtig" und der Auflage F.3 weiter und trägt insoweit zur Begründung
vor:

38

Das Arzneimittel sei gemäß § 44 Abs. 2 Nr. 3 d) AMG freiverkäuflich, da es einen
getrockneten Presssaft aus frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut enthalte. Die
Tatsache der Trocknung sei unschädlich, da das Ausgangsmaterial reiner Presssaft
sei. Durch die Trocknung liege lediglich ein anderer Aggregatszustand vor. Es
ergebe sich durch den Trocknungsvorgang kein geändertes Sicherheits- oder
Unbedenklichkeitsprofil. Auch werde in den deutschen Arzneibüchern für frische
Pflanzen und Pflanzenteile auf den „eingedampften Saft" als gängige
Produkteigenschaft verwiesen (Beispiele: Süßholzsaft, Wacholderbeersaft). Eine
Apothekenpflicht ergebe sich auch nicht aus dem Umstand, dass F. Kapseln
noch weitere Inhaltsstoffe enthielten. § 44 Abs. 2 Nr. 3 d) AMG verbiete nicht den
Zusatz sonstiger Bestandteile, sondern sage nur aus, welches Lösungsmittel
verwendet werden dürfe. So könne einem Presssaft ohne weiteres
Konservierungsmittel zugesetzt werden.

39

Sie beantragt,

40

1. den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 10. Dezember 2005 insoweit aufzuheben, als es die
Verkaufsabgrenzung
„Apothekenpflicht" betrifft und über die Frage der Verkaufsabgrenzung unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden,

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2. die Auflage F.3 aufzuheben.

42

Die Beklagte beantragt,

43

die Klage abzuweisen.

44

Sie hält an der Apothekenpflicht des Arzneimittels fest. Insbesondere zeige ein
Vergleich mit § 44 Abs. 2 Nr. 1 AMG, der getrocknete Heilwässer von der
Apothekenpflicht freistelle, dass getrocknete Presssäfte von der Ausnahmeregelung
nicht erfasst seien. Auch sei § 44 AMG als Ausnahmevorschrift eng auszulegen. Die
Ausnahmetatbestände des § 44 Abs. 3 AMG lägen - ungeachtet der erforderlichen
deutschen Bezeichnung - nicht vor. Lit. a) erfasse nicht in Tabletten-, Pastillen.
Dragée- oder Pastenform gebrachte Pflanzen und Pflanzenteile. Lit. d) gelte nur für
die reinen, unveränderten (flüssigen) Presssäfte, die allenfalls bei der Herstellung
verwendetes reines Wasser als Zusatz enthalten dürften.

45

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug
genommen.

46

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt
erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
einzustellen.

47

Im Übrigen ist die Klage unbegründet.

48

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neuentscheidung entsprechend dem
Klageantrag zu 1). Die Beklagte hat das Fertigarzneimittel „F. Kapseln bei
Erkältung" zutreffend auf der Grundlage des § 43 Abs. 1 AMG als apothekenpflichtig
eingestuft. Nach dieser Vorschrift dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1 AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder aufgrund der
nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegeben sind, für den Endverbrauch grundsätzlich nur über
Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Aus der Konzeption des Gesetzes folgt,
dass die Apothekenpflicht für Arzneimittel die Regel, ihre Freiverkäuflichkeit aber die
Ausnahme ist.

49

Vgl. Urteile der Kammer vom 31. Januar 2007 - 24 K 1109/03 -; vom 20.
Dezember 2006 - 24 K 3924/03 -; außerdem: VG Köln, Urteil vom 22. März
2006 - 7 K 7593/01 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43
AMG erl. 4, § 44 AMG Erl. 1; Sander, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43
AMG Erl. 1.

50

Eine solche Ausnahme liegt nicht vor:

51

Nach der hier einzig denkbaren Bestimmung des § 44 Abs. 2 Nr. 3 lit. d) AMG
sind nur mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete Presssäfte aus
frischen Pflanzen und Pflanzenteilen freiverkäuflich, sofern sie ohne Lösungsmittel
mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind. Ungeachtet des Umstandes, dass
„F. Kapseln bei Erkältung" unter der lateinischen Bezeichnung für den
Sonnenhut zugelassen sind und in den Verkehr gebracht werden, es daher bereits
an der Voraussetzung eines verkehrsüblichen deutschen Namens fehlen dürfte,

52

vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, a.a.O. § 44 Erl. 19,

53

handelt es sich bei dem streitbefangenen Präparat nicht um einen Presssaft aus
frischen Pflanzen und Pflanzenteilen. Denn unter diesen Begriff fallen bereits nach
dem Wortlaut („Saft") nur Flüssigkeiten, die durch Auspressen frischer Pflanzenteile
gewonnen werden,

54

siehe Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage 2004 unter
„Succus".

55

"F. Kapseln bei Erkältung" bestehen hingegen aus einem Wirkstoff, der auf
einem pflanzlichen Vorprodukt in Gestalt eines Presssaftes beruht, dem durch
technische Verfahren das Wasser vollständig entzogen ist sowie aus insgesamt 17
sonstige Bestandteilen in der Darreichungsform einer Weichkapsel. Mit einem
Presssaft aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen hat dies schon im Ansatz nichts
gemein.

56

Die Norm des § 44 Abs. 2 Nr. 3 lit. d) AMG ist auch keiner erweiternden oder
entsprechenden Auslegung zugänglich. Ihr Wortlaut, ihr Charakter als
Ausnahmevorschrift,

57

vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 44 AMG Erl. 1,

58

und der Sinn der Apothekenpflicht, die Abgabe von Arzneimitteln an
Endverbraucher im Interesse der Arzneimittelsicherheit auf einen fachkundigen
Vertriebsweg zu beschränken, gebieten im Gegenteil eine enge Auslegung des
Tatbestandes.

59

Vgl. zur Gesetzgebungshistorie: Kloesel/Cyran, a.a.O., Ausschussbericht
zu § 28 AMG 1961; zu § 44 Abs. 1 AMG ferner: Urteil der Kammer vom 20.
Dezember 2006 - 24 K 3934/03 -.

60

Dies schließt aus, andere als flüssige Zubereitungen und Darreichungsformen
unter den Begriff des Presssaftes im hier fraglichen Sinne zu fassen. Maßgebend ist
damit die in der Ausnahmebestimmung normierte Art des Fertigarzneimittels, nicht
der Umstand, dass eines seiner Vorprodukte im Verlauf der Herstellung
möglicherweise dem Begriff des Presssaftes entsprochen hat.

61

Dass auch der Gesetzgeber von einem engen Wortlautverständnis der Norm
ausgeht, belegt ein Vergleich mit § 44 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) und b) AMG. Dort sind
Heilwässer sowie deren Salze im Grundsatz auch in fester Form von der Apothekenpflicht befreit. Diese besonderen Darreichungsformen (Tabletten oder
Pastillen) sind jedoch dann auch im Gesetz ausdrücklich angesprochen. Ein solcher
Hinweis auf feste Darreichungsformen fehlt bei den hier maßgeblichen Presssäften.

62

Vor diesem Hintergrund kommt es nicht darauf an, dass in den deutschen
Arzneibüchern möglicherweise auch der „eingedampfte Saft" als Produkteigenschaft
frischer Pflanzen- und Pflanzenteile beschrieben wird. Ebenso wenig ist maßgeblich,
ob und in welchem Umfang der Zusatz weiterer Stoffe, etwa zur Konservierung, bei
flüssigen Presssäften zulässig ist.

63

Der Klageantrag zu 2) ist gleichfalls unbegründet. Denn die getroffene Regelung
zur Übernahme der Verkaufsabgrenzung auf der äußeren Umhüllung findet ihre
Rechtsgrundlage in §§ 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2, 28 Abs. 2, 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10
AMG.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Bei
der Kostenverteilung ist zu berücksichtigen, dass die Beklagte zwar an einem Teil
der angefochtenen Auflagen nicht mehr festhält, das wirtschaftliche Interesse der
Klägerin an der Freiverkäuflichkeit jedoch deutlich höher anzusetzen ist und diese
die Auflagen M.7 - nach Umformulierung - und Q.6 der Sache nach akzeptiert
hat.

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124a
Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.