Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-04-18, Aktenzeichen 7 K 1543/04
ECLI:DE:VGK:2006:0418.7K1543.04.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages
abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

1

Tatbestand:
Die pharmazeutische Unternehmerin U. -Werke AG stellte am 22.06.1994 einen
Antrag auf Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels mit der Bezeichnung
U1. Vitamin E forte N. Als arzneilich wirksamer Bestandteil war angegeben d,l-
alpha-Tocopherolacetat 400 mg. In der Gebrauchs- und Fachinformation war der
arzneilich wirksame Bestandteil mit dem Zusatz (Vitamin-E-Acetat) entsprechend
400 I.E. angegeben. Mit Mängelschreiben vom Februar 1995 teilte die Beklagte den
U. -Werken u. a. mit, dass die zusätzliche Mengenangabe bei Vitamin E in
„Internationalen Einheiten (I.E.)" nicht akzeptiert werde, da dies eine unzulässige
Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 AMG darstelle. Die WHO habe 1956 die
Mengenbezeichnung I.E. für Vitamin E aufgegeben. Die Angabe I.E. sei daher auf
der äußeren Umhüllung, der Packungsbeilage und in den Fachinformationen zu
streichen. Die pharmazeutische Unternehmerin entfernte daraufhin alle Angaben in
I.E./I.U.. Mit Bescheid vom 08.07.1996 wurde der pharmazeutischen Unternehmerin
die Zulassung für das streitgegenständliche Fertigarzneimittel mit der Bezeichnung
U1. Vitamin E forte N erteilt.

2

Mit Änderungsanzeige vom 07.01.1998 wurde der Übergang der Zulassung auf
die Klägerin sowie die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von U1.
Vitamin E forte N in F. Vitamin E angezeigt. Mit Änderungsanzeige vom
26.01.1998 wurde die Änderung des Herstellers und die Bezeichnung des
Arzneimittels von F. Vitamin E in F. Vitamin E 400 angezeigt.

3

Die Klägerin beantragte am 04.04.2001 die Verlängerung der Zulassung des
streitgegenständlichen Arzneimittels unter der Bezeichnung F. Vitamin E 400. In
der Gebrauchsinformation war unter Zusammensetzung angegeben: „Arzneilich
wirksame Bestandteile: 1 Kapsel F. Vitamin E 400 enthält 400 mg DL-alpha-
Tocopherolacetat (entsprechend 268 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente).
Hinweis: DL-alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend
als „Vitamin E" bezeichnet werden."
Auf Antrag der Klägerin wurde mit Bescheid vom 23.05.2003 das Ruhen der
Zulassung angeordnet.
Mit Schreiben vom 31.07.2003 erklärte die Klägerin die wörtliche Übernahme der
neunen Mustertexte für Vitamin E.

4

Die Beklagte erließ unter dem 13.08.2003 den Verlängerungsbescheid für das
streitgegenständliche Arzneimittel u. a. mit der Auflage (5.), die
Arzneimittelbezeichnung „F. Vitamin E 400" zu ändern in „Vitamin E 268 mg". Zur
Begründung wurde ausgeführt, die Bezeichnung des Arzneimittels sei irreführend
und daher nicht verkehrsfähig. Unter dem Begriff Vitamin E würden verschiedene
alpha-Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomerien)
zusammengefasst. Eine Stärkeangabe, berechnet auf das jeweils angesetzte alpha-
Tocopherolderivat, sei insoweit als irreführend anzusehen, da dem Verbraucher bei
Präparaten von alpha-Tocopherolderivaten mit höherem Molekulargewicht (Ester)
bzw. bei Gemischen von Stereoisomerien durch höhere Masseangabe eine höhere
Wirksamkeit suggeriert werde. Der durchschnittliche Verbraucher habe keine
Kenntnis um zu erkennen, wie viel wirksame Äquivalente ein spezielles Vitamin E-
Präparat tatsächlich enthalte. Es sei daher zur Vermeidung einer Irreführung
erforderlich, die Stärkeangabe insoweit zu korrigieren, als sie auf die definierte
Substanz „RRR-alpha-Tocopherol" bezogen werde. Diese Forderung entspreche
auch den Vorgaben der „Guideline on the readability of the label and package leaflet
of medicinal products for human use" vom 29.09.1998. Die Verwendung von
internationalen Einheiten (I.E.) in der Arzneimittelbezeichnung von Vitamin E sei
nicht zulässig, da die WHO den entsprechenden Standard wegen der fehlenden
allgemein anerkannten Bezugsgröße bereits 1956 aufgegeben habe. Die Auflage sei
beim nächsten Neudruck der äußeren Umhüllung und der Beschriftung für das
Behältnis, spätestens jedoch bis zum nächsten Antrag auf Verlängerung gemäß §
31/§39 AMG umzusetzen.

5

Die Klägerin legte gegen den ihr am 25.08.2003 zugestellten Bescheid am
18.09.2003 Widerspruch - u. a. gegen die Auflage 5 - ein. Sie führte aus, die Angabe
der Stärke mit „400 I.E." sei inhaltlich zutreffend. Die Angabe von Internationalen
Einheiten für eine biologisch aktive Substanz sei eine für den durchschnittlichen
Verbraucher durchaus verständliche und zudem auch bekannte Angabe. Unter
Berücksichtigung, dass auch bei anderen Vitamin E-Präparaten eine Umrechnung
auf Tocopherol-Äquivalente nicht erfolgt sei, würden der Klägerin zudem erhebliche
wettbewerbsrechtliche Nachteile bei einer Änderung der Bezeichnung entstehen. Der
Hinweis auf die Vorgaben der Guideline sei ohne Bedeutung, da es sich hierbei nicht
um eine unmittelbar verbindliche Rechtsgrundlage handele.
Auf den Widerspruch der Klägerin hob das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom
26.01.2004, zugestellt am 28.01.2004, die Auflage 1 und die Auflage 5 insofern auf,
als es der Klägerin gestattet wurde, die Stammbezeichnung „F. „ weiterhin für das
Arzneimittel zu führen. Im Übrigen wies es den Widerspruch der Klägerin zurück.

6

Die Klägerin hat am 25.02.2004 Klage erhoben.

7

Sie trägt vor, für die mit der Auflage A 5 geforderte Bezeichnungsänderung fehle
es an einer Rechtsgrundlage. Die Änderung der Bezeichnung in „F. Vitamin E
268 mg" begegne grundlegenden rechtlichen Bedenken. Sie führe nämlich beim
Verbraucher zu einer Täuschung über den Wirkstoffgehalt des Vitamin E-Präparats.
Dieser würde bei einer Kennzeichnung des Arzneimittels mit Vitamin E 268 mg zu
einem höher dosierten Vitamin E-Präparat greifen, da er nämlich fehlerhaft davon
ausgehe, dass das Präparat mit der 268 mg Angabe weniger wirksam sei als das
bisher von ihm verwendete Vitamin E 400. Durch die Bezeichnungsänderung werde
der Verbraucher nicht nur getäuscht, sondern auch zu einer Falsch- bzw.
Überdosierung verleitet. Der Verbraucher verbinde
aber auch mit der Angabe „RRR-alpha-Tocopherol" keine Vorstellung wie auch mit
den entsprechenden mg-Angaben, so dass zur Zeit auch nicht von einer Irreführung
die Rede sein könne.
Nach Durchführung des Erörterungstermins am 15.02.2006 trägt die Klägerin ergän-
zend vor, § 10 Abs. 1 a) Halbsatz 1 AMG i. d. F. der 14. AMG-Novelle schreibe die
Angabe der internationalen Kurzbezeichnung (INN) der Weltgesundheitsorganisation
vor, die seit 2001 für Vitamin E „RRR-alpha-Tocopherol" laute. Dennoch sei in dem
Arzneimittel tatsächlich die Verbindung „alpha-Tocopherolacetat" enthalten, und zwar
in einer Stärke von 400 I.E. Aus diesem Grunde sei die Bezeichnung des
Arzneimittels „F. Vitamin 400" gerade nicht irreführend, da tatsächlich 400 I.E.
Vitamin E in der Verbindung als alpha-Tocopherolacetat enthalten seien. Es sei
demzufolge durchaus denkbar und auch zulässig, dass die Klägerin ihr Arzneimittel
„F. Vitamin E 400" bei der Wirkstoffangabe wie folgt kennzeichne „Wirkstoff:
RRR-alpha-Tocopherol" und gleichzeitig klarstelle: „Entspricht/entsprechend 400 I.E.-
alpha-Tocopherolacetat". Eine Irreführung sei infolge dessen ausgeschlossen.

8

Die Klägerin beantragt,

9

die Auflage A5 des Zulassungsverlängerungsbescheides vom 13.08.2003
in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.01.2004 aufzuheben.

10

Die Beklagte beantragt,

11

die Klage abzuweisen.

12

Sie trägt vor, die Arzneimittelbezeichnung F. Vitamin E 400 sei hinsichtlich
der Stärkeangabe 400 irreführend. Das streitgegenständliche Arzneimittel enthalte
als arzneilich wirksamen Bestandteil alpha-Tocopherolacetat. Dieses stelle eines von
verschiedenen alpha-Tocopherol-Derivaten dar. Durch die Bezugnahme auf das
jeweils eingesetzte alpha-Tocopherol-Derivat werde dem Verbraucher bei
Präparaten mit alpha-Tocopherol-Derivaten mit höherem Molekulargewicht (Ester)
bzw. bei Gemischen von Stereoisomerien durch die höhere Masseangabe eine
höhere Wirksamkeit suggeriert. Entscheidend sei allein die Menge an sog. RRR-
alpha-Tocopherol Äquivalenten. Diese stellten den wirksamen Teil des arzneilich
wirksamen Bestandteils dar und seien insofern die Bezugsgröße, auf die alle alpha-
Tocopherolderivate, also auch das streitgegenständliche Arzneimittel, umzurechnen
seien. Über die im Verhältnis zu Präparaten, die zu Recht die Mengenangabe 400 in
der Bezeichnung führen, geringere Wirksamkeit werde der Verbraucher getäuscht.
Der Vortrag der Klägerin über eine Fehl- oder Überdosierung aufgrund der Änderung
der Bezeichnung sei nicht nachvollziehbar. Die Guideline werde nicht als
Rechtsgrundlage herangezogen. Sie stelle aber den von der Beklagten bei ihren
Entscheidungen zu berücksichtigenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand dar. Der
Hinweis auf die Unverbindlichkeit der Aussagen der WHO gehe fehl, da
entscheidend der wissenschaftliche Erkenntnisstand sei, dem es entspreche, dass
die Verwendung der Bezeichnung I.E. obsolet sei. Die Beklagte verlange seit 2001
bei Angaben eines Zahlenwertes die Nennung der RRR-alpha-Tocopherol
Äquivalente in der Arzneimittelbezeichnung. Die Umstellung der Bezeichnung von
Vitamin E-Präparaten erfolge im Rahmen der Nachzulassung bzw. der Verlängerung
der Arzneimittel und sei noch nicht abgeschlossen. Es seien daher noch eine
gewisse Anzahl von Arzneimitteln auf dem Markt, die nicht den aufgeführten Kriterien
in der Bezeichnung entsprächen.

13

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten
Verwaltungsvorgang.

14

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

15

Das Gericht konnte mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche
Verhandlung entscheiden, § 101 Abs. 2 VwGO.

16

Die Anfechtungsklage ist zulässig, aber nicht begründet.

17

Die angefochtene Auflage A5 des Verlängerungsbescheids vom 13.08.2003 in
der Fassung seines Widerspruchsbescheides vom 26.01.2004 ist rechtlich nicht zu
beanstanden und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1
VwGO).

18

Soweit in der Auflage A5 bestimmt ist, die Bezeichnung „F. Vitamin E 400" zu
ändern in „F. Vitamin E 268 mg", findet sich die Rechtsgrundlage für diese Auf-
lage in § 28 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Nr. 1 AMG. Hiernach kann die zuständige Bundes-
oberbehörde auch nachträglich Auflagen anordnen, um sicherzustellen, dass die
Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des §
10 AMG entspricht. Das streitgegenständliche Arzneimittel entspricht nicht den
Vorschriften des § 10 AMG, da der Zusatz „400" in der Bezeichnung „F. Vitamin
E" eine unzulässige, da irreführende Stärkeangabe enthält. Da es gem. § 8 Abs. 1
Nr. 2 lit. a ) AMG verboten ist, ein Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung in den
Verkehr zu bringen, ist daher die Streichung dieser Stärkeangabe und seine
Ersetzung durch die Angabe „268 mg" geboten.

19

Nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG (in der Fassung der Bekanntmachung vom
11.12.1998 (BGBl. I S. 3586)) muss bei einem Arzneimittel, das unter gleicher
Bezeichnung in mehreren Stärken in den Verkehr gebracht wird, seiner Bezeichnung
die Angabe der Stärke folgen, es sei denn, dass diese Angabe bereits in der
Bezeichnung enthalten ist. Mit der Angabe der Stärke hat der pharmazeutische
Unternehmer zur Klarstellung und zum Schutz des Verbrauchers die Menge des
Wirkstoffs, welcher gem. § 4 Nr. 19 AMG der arzneilich wirksame Bestandteil des
Arzneimittels ist, gem. § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu deklarieren. Da die Angabe der
Stärke sich nach der Menge des Wirkstoffs, also des arzneilich wirksamen Bestand-
teils gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG richtet, muss sie dieser entsprechen, um nicht zu
falschen Erwartungen beim Verbraucher zu führen. Dies ist vorliegend nicht der Fall.
Da DL-alpha-Tocopherolacetat unter den Sammelbegriff Vitamin E fällt und hierfür
bei der Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG als Bezugsgröße RRR-alpha-
Tocopherol Äquivalente zugrundezulegen sind, ist die Angabe 400 für „Vitamin E"
unzutreffend. Der Wirkstoff DL-alpha-Tocopherolacetat ist nämlich in einer Kapsel
des streitgegenständlichen Arzneimittels nur in einer Menge von 268 mg RRR-alpha-
Tocopherol Äquivalenten enthalten.

20

Die Kammer hat an der Anwendung der Bezugsgröße „RRR-alpha-Tocopherol
Äquivalent" bei der Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG keine rechtlichen
Bedenken. Nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 1. HS AMG sind zur Bezeichnung der Menge
Maßeinheiten zu verwenden. Dies gilt nicht, wenn biologische Einheiten oder andere
Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich sind, § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS
AMG. Die Verwendung von biologischen Einheiten (in mg oder Internationalen
Einheiten - I.E. - bzw. International Unit - I.U. - ) für Vitamin E als Mengenangabe ist
nach deren Aufgabe durch die WHO nicht - mehr - wissenschaftlich gebräuchlich.

21

Die WHO hat bereits 1956 (vgl. WHO, Biological Substances, International
Standards and Reference Reagents, 1990) die Verwendung von Internationalen
Einheiten als Bezugsgröße für Vitamin E aufgegeben, da es sich bei den alpha-
Tocopherolderivaten um Substanzen handelt, die vollständig durch chemische oder
physikalische Methoden charakterisiert werden können. Zu Recht lässt daher das
BfArM zur Bezeichnung der Menge nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG die von ihm bisher
geduldete, als international wissenschaftliche Bezeichnung aber nicht mehr
verwandte Angabe „I.E" bzw. „I. U." seit 2001 nicht länger zu.

22

Es hat stattdessen bei der Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR-alpha-
Tocopherol Äquivalent" eine einheitliche Bezugsgröße i. S. v. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS
AMG festgelegt. Das Bundesinstitut ist mit der Umstellung auf die einheitliche
Bezugsgröße für alle Tocol- und Tocotrienolderivate des Vitamin E einer Forderung
der WHO nachgekommen. Nach Auffassung der WHO (vgl. Protokoll des Commitee
on Biological Standardisation von 1983) ist nämlich bei Vitamin E die Angabe einer
Referenzgröße möglich und wegen weltweiter Standards erforderlich.
Die Festlegung dieser einheitlichen Bezugsgröße ist erforderlich und zweckmäßig,
da sie zur Vergleichbarkeit der einzelnen alpha-Tocoperolderivate bei Vitamin E
führt. Vitamin E ist laut der Monographie für Vitamin E vom 18.11.1993 der Name für
alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-
Tocopherol zeigen. Es werden unter dem Begriff „Vitamin E" also verschiedene
natürliche und synthetische Tocopherolderivate (Ester, Gemische von
Stereoisomeren) zusammengefasst. Da Vitamin E der Sammelbegriff für eine
Gruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols
unterschiedlicher Wirksamkeit ist, wird, um diese vergleichen zu können und damit
eine Transparenz zu schaffen, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Die
Umrechnung erfolgt wegen der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw.
Masseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherolderivate und der Tatsache, dass
Gemische von Stereoisomeren vorliegen können, die trotz gleichen
Molekulargewichts unterschiedliche Aktivitäten haben. Für alle alpha-
Tocopherolderivate erfolgt eine Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente
in mg. Diese stellen den wirksamen Teil des jeweils verwandten alpha-
Tocopherolderivates dar und sind insofern maßgeblich für die therapeutische
Wirkung des Arzneimittels.
Es ist evident, dass die Festlegung einer einheitlichen Bezugsgröße für alle Vitamin
E Präparate den Verbraucher in die Lage versetzt, Vergleiche der Wirksamkeit der
natürlichen wie auch der synthetischen Derivate des alpha-Tocopherols zu ziehen.
Bislang war ein solcher Vergleich nur innerhalb der natürlichen Derivate möglich,
wobei auch da unterschiedliche Angaben möglich waren (vgl. u. a. Klosterfrau
Vitamin E 800 I.E., Taxofit Vitamin E 400 nat., Taxofit Vitamin E 600 N). Nunmehr
ermöglicht die Stärkeangabe einer für alle Vitamin E Mittel einheitlichen
Bezugsgröße den unmittelbaren Vergleich der Wirksamkeit dieser Mittel, wobei
unerheblich ist, ob es sich um natürliche oder synthetische Derivate des Vitamin E
handelt. Eine Umrechnung für den Verbraucher, wie ihm dies die Klägerin durch die
Angaben im Beipackzettel zumutet, entfällt.

23

Die vom BfArM vorgenommene Umstellung auf die Bezugsgröße „RRR-alpha-
Tocopherol Äquivalente" entspricht dem derzeitigen wissenschaftlichen Gebrauch.
Nach der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie dem US National Re-
search Council (NRC) werden zur Standardisierung der Vitamin E Aktivität eines To-
copherolderivates ebenfalls „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente" verwandt. Auch in
der wissenschaftlichen Literatur wird die Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR-
alpha-Tocopheroläquivalente" geführt (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch,
unter „Tocopherole").

24

Da die Beklagte seit 2001 für alle Vitamin E Präparate mit RRR-alpha-
Tocopherol Äquivalenten eine einheitliche Bezugsgröße bestimmt hat, haben sich die
Menge- bzw. die Stärkeangaben bei Vitamin E nach dieser Bezugsgröße
(ausgedrückt in RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent) gem. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS
AMG zu richten. Soweit die Klägerin die Bezeichnung „F. Vitamin E" mit dem
Zusatz „400" versieht, hat sie hiermit auf eine Stärke des streitgegenständlichen
Arzneimittels hingewiesen, die dieses in Bezug auf die Menge an RRR-alpha-
Tocopherol Äquivalenten, die bei Vitamin E zugrundezulegen sind, nicht hat. Es
enthält nämlich mit 268 mg weniger RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente als die
angezeigte Stärke von „400".

25

Die Stärkeangabe „400" ist gem. § 8 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG irreführend und zu
streichen, da sie gem. § 31 Abs. 3 AMG i. V. m. 25 Abs. 2 Nr. 7, § 8 Abs. 1 Nr. 2
AMG gegen ein gesetzliches Verbot verstößt.
Der Verstoß der Bezeichnung F. Vitamin E 400 gegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2
AMG entfällt nicht dadurch, dass die Klägerin im Rahmen der Gebrauchs- und
Fachinformation entsprechend der Mustertexte vom 01.07.2003 - anzeigt, dass RRR-
alpha-Tocopherol (Vitamin E) 268 mg in einer Kapsel 400 mg alpha-
Tocopherolacetat entsprechen. Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 8
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, der lediglich darauf abstellt, ob die Bezeichnung des
Arzneimittels als solche irreführend ist. Auf sonstige Angaben, sei es auf der äußeren
Umhüllung, sei es in der Packungsbeilage des Arzneimittels, kommt es daher nicht
an. Dies entspricht auch der besonderen Bedeutung der Bezeichnung des
Arzneimittels für den Verbraucher, der sich, soweit die Bezeichnung eine bestimmte
Erwartung über die Wirkung des Arzneimittels erweckt, in erster Linie an der
Bezeichnung orientiert und daher unabhängig von den sonstigen Angaben Gefahr
läuft, irregeführt zu werden.

26

Die Behauptung der Klägerin, die Verwaltungspraxis der Beklagten sei bezüglich
der Zulassung von Stärkeangaben bei Vitamin E uneinheitlich und führe zu einer
Ungleichbehandlung der Klägerin, ist unzutreffend. Denn das BfArM verlangt seit
2001 für alle Vitamin E Präparate eine Umstellung der Angaben auf die Bezugsgröße
RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent. Die von der Klägerin zitierten Präparate wurden -
wie das der Klägerin - aber vor dieser Umstellung zugelassen. Bei Gericht sind selbst
eine Reihe von Verfahren anhängig, die diese Umstellung betreffen. Ist die
Umstellung auf eine einheitliche Bezugsgröße bei allen Vitamin E Präparaten einmal
abgeschlossen, so wird es keine Unterschiede des Wirkstoffgehalts im Vergleich der
Präparate mehr geben.

27

Die Beklagte verlangt zu Recht die von der Klägerin beantragte Bezeichnung
durch die Bezeichnung „F. Vitamin E 268 mg" zu ersetzen, da die Menge an
RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent im streitgegenständlichen Vitamin E Präparat 268
mg beträgt und damit der wissenschaftlich gebräuchlichen Mengenangabe gem. § 10
Ans. 6 Nr. 2 a) AMG entspricht.

28

Im Hinblick auf die Änderung der Bezeichnung sind neben dem Behältnis und der
äußeren Umhüllung auch in der Gebrauchs- und in der Fachinformation Änderungen
vorzunehmen, die ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 2, 2a und 3, § 11 Abs. 1
Nr. 2 und § 11 a Abs. 1 Nr. 3 i. V. m. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS AMG finden.

29

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

30

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO,
708 Nr. 11, 711 ZPO.