Schleswig-Holsteinisches Verwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2017-05-19, Aktenzeichen 1 B 30/17
ECLI:DE:VGSH:2017:0519.1B30.17.00

Tenor

Der Antrag wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auf 50.000,- € festgesetzt.

Gründe

I.

1

Die Antragstellerin begehrt einstweiligen Rechtsschutz gegen die Untersagung des Inverkehrbringens eines Präparats zur Beeinflussung des Cholesterinspiegels.

2

Die Antragstellerin betreibt ein Unternehmen, welches auf dem Gebiet der Mikroalgen und der natürlichen Nahrungsergänzung in Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb tätig ist. Unter der Bezeichnung „XXX“ vertreibt die Antragstellerin seit Mitte 2012 ein Präparat als Nahrungsergänzungsmittel, welches pro Kapsel laut Auslobung 333 mg rot fermentierten Reis mit 10 mg des Wirkstoffs Monacolin K enthält. Bei Rotschimmelreis handelt es sich um ein Produkt der Fermentation von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzstämmen. Das Produkt „ XXX“ solle zum Erhalt eines normalen Cholesterin-Spiegels im Blut beitragen. Der Inhaltsstoff Monacolin K ist chemisch identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen und verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels enthalten ist.

3

Mit Schreiben vom 25.02.2014 teilte der Antragsgegner der Antragstellerin mit, es bestehe der Verdacht, dass es sich bei dem Produkt „ XXX“ um ein Arzneimittel handele, das zulassungspflichtig sei. Die Antragstellerin bestritt die Arzneimitteleigenschaft. Zur Begründung führte sie aus, dass eine Einstufung als pharmakologisch wirkendes Arzneimittel nur in Betracht komme, wenn für ein Produkt eine therapeutische Wirkung zur Heilung oder Linderung von Krankheiten wissenschaftlich valide belegt sei. Die gleiche Wirkung dürfe dabei nicht über die übliche Ernährung erzielt werden können. Es müsse eine Erheblichkeitsschwelle einer signifikanten Beeinflussung des Stoffwechsels überschritten werden.

4

Der Antragsgegner legte mit Schreiben vom 25.03.2014 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Produkt zur Einstufung vor. Das BfArM stellte mit Bescheid vom 24.08.2015 fest, dass es sich bei dem Produkt „ XXX“ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Das BfArM führte in seinem Bescheid unter Nennung von Literaturhinweisen aus, dass die pharmakologische Wirkung von Lovastatin für die mit dem Mittel „ XXX“ angebotene Dosis von 10 mg pro Kapsel wissenschaftlich belegt sei. In kontrollierten klinischen Studien sei eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Bereich von 21,6 bis 24 % nachgewiesen worden. Dies stelle eine erhebliche Beeinflussung der physiologischen Funktionen dar. Gegen den Bescheid des BfArM legte die Antragstellerin Widerspruch ein. Der Widerspruch wurde mit Widerspruchsbescheid des BfArM vom 08.09.2016 zurückgewiesen. Die Antragstellerin erhob gegen den feststellenden Bescheid und den Widerspruchsbescheid des BfArM am 13.10.2016 Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln.

5

Mit der Ordnungsverfügung vom 24.02.2017 untersagte die Antragsgegnerin der Antragstellerin das Inverkehrbringen des nicht zugelassenen Arzneimittels „ XXX“ und ordnete den Rückruf vom Markt aller innerhalb von 12 Monaten vor Zustellung der Ordnungsverfügung ausgelieferten Arzneimittel „ XXX“ an. Gleichzeitig wurde die sofortige Vollziehung der Untersagung und der Rückrufanordnung angeordnet. Für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die Untersagungsverfügung und für den Fall des unterlassenen Rückrufs innerhalb eines Monats nach Zustellung der Ordnungsverfügung wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000 € angedroht.

6

Zur Begründung führte die Antragsgegnerin aus, dass es sich bei „ XXX“ aufgrund der nachgewiesenen pharmakologischen Wirkung des Inhaltsstoffes Monacolin K um ein Arzneimittel handele. Aus einer veröffentlichten Stellungnahme der gemeinsamen Expertenkommission des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des BfArM zur Einstufung von Rotschimmelreisprodukten gehe hervor, dass die signifikante Senkung des LDL-Cholesterins bereits bei einer Dosierung von 5 mg Monacolin K (Lovastatin) einsetze. Die gleiche Menge Lovastatin könne nicht über die normale Ernährung aufgenommen werden. Der in der Literatur angeführte Gehalt an Monacolin K von bis zu 6 mg pro Gramm Pilztrockenmasse sei in der durch das BfArM in Auftrag gegebenen Studie nicht nachvollziehbar gewesen. Bei einem beispielhaften Verzehr von 100 bis 200 g könnten maximal 4 bis 11 µg Lovastatin (Monacolin K) aufgenommen werden.

7

Auch für den Verbraucher stelle sich das Produkt „ XXX“ aufgrund der Informationen zu dem Produkt, in denen bei bestehenden Erkrankungen die ärztliche Beratung zur Einnahme des Produkt empfohlen werde bzw. bestimmten Personengruppen von der Einnahme abgeraten werde, als Arzneimittel dar.

8

Es handele sich nicht um ein Lebensmittel nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG, da nach Art. 2 Satz 2 Buchstabe d der Verordnung Nr. 178/2002/EG i.V.m. Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie Nr. 65/65/EWG wegen der Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen ein Arzneimittel vorliege.

9

Die Untersagung des Inverkehrbringens des nicht zugelassenen Arzneimittels „ XXX“ sei zum Schutz der Verbraucher vor beträchtlichen Gesundheitsgefahren erforderlich und angemessen. Nicht zugelassene Fertigarzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterlägen, seien ein unverhältnismäßig hohes Gesundheitsrisiko für den Verbraucher. Die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin müssten hinter dem hohen Schutzgut der Gesundheit einer Vielzahl von Menschen zurückstehen.

10

Von dem Präparat „XXX“ seien in diversen Veröffentlichungen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen beschrieben. Aus dem Bescheid des BfArM vom 24.08.2015 gehe hervor, dass von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde für den Zeitraum 1990 bis 2002 147 Rhabdomyolysen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lovastatin registriert worden seien. Diese seien in 14,2 % der Fälle als lebensbedrohlich eingestuft worden und in 10,2 % der Fälle tödlich verlaufen. Das BfArM habe zudem in einer Pressemitteilung vor unerwünschten Wirkungen von Monacolin K gewarnt. So seien beispielsweise Schädigungen der Skelettmuskulatur und der Leber wahrscheinlich. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Monacolin K und Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels könne es zu Muskelschädigungen kommen. Die Einnahme von „XXX“ als Nahrungsergänzungsmittel ohne ärztliche Überwachung stelle zudem ein besonders hohes Risiko dar. Bedingt durch die fehlende ärztliche Diagnose einer Hyperlipidämie und die fehlende ärztliche Betreuung bei der Therapie könnten sekundäre Ursachen für erhöhte Blutfettwerte nicht vorab festgestellt werden. Wechselwirkungen blieben so möglicherweise unerkannt. Ein weiteres Risiko durch Präparate mit Rotem Reis bestehe in der Bildung toxischer Nebenprodukte bei der Fermentation von Reis. Bei einer Analyse in den USA sei in 7 von 9 untersuchten Produkten Citrinin gefunden worden. Citrinin habe eine nierenschädigende Wirkung.

11

Auch die auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG beruhende Rückrufanordnung sei erforderlich zur Verhütung von Gesundheitsgefahren für eine Vielzahl von Konsumenten. Ein milderes, gleich geeignetes Mittel stehe nicht zur Verfügung, da die öffentliche Warnung des BfArM die aktuellen Käufer nicht erreicht habe. Es liege für die Antragstellerin keine Deckungsvorsorge für die Haftung für die Verletzung oder Tötung eines oder mehrerer Menschen vor. Die Rückrufanordnung sei insbesondere wegen der zeitlichen Beschränkung auf 12 Monate vor Zustellung der Verfügung erforderlich und zumutbar. Denn die Arzneimittel seien nach allgemeiner Lebenserfahrung nach 12 Monaten in nahezu allen Käuferhaushalten aufgebraucht.

12

Zur Anordnung der sofortigen Vollziehung führte der Antragsgegner aus, dass diese dem notwendigen sofortigen Schutz einer Vielzahl von Menschen vor unvertretbaren Risiken einer Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels diene. Darin liege ein über das übliche Interesse an der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Regelungen hinausgehendes, besonderes öffentliches Interesse, das den Vollzug der Maßnahmen besonders eilbedürftig mache. Es solle sichergestellt werden, dass sich die befürchteten Risiken im Falle einer Anfechtungsklage nicht aufgrund der aufschiebenden Wirkung während der Dauer des Verfahrens realisieren könnten. Das Vollzugsinteresse überwiege das Aussetzungsinteresse, da die Gesundheit einer Vielzahl von Menschen ein bedeutendes, grundgesetzlich geschütztes Rechtsgut sei.

13

Gegen die Ordnungsverfügung vom 24.02.2017 legte die Antragstellerin mit Schreiben vom 06.03.2017 Widerspruch ein.

14

Am 17.03.2017 hat die Antragstellerin den vorliegenden Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz gestellt.

15

Die Antragstellerin trägt vor, dass das Bedürfnis für einen Rückruf und die Anordnung der sofortigen Vollziehung nach dreijähriger Ruhe bereits nicht nachvollziehbar sei. Es handele sich bei „ XXX“ nicht um ein Arzneimittel, da die pharmakologische Wirkung nicht nachgewiesen sei. Die Behörde sei für die Behauptung einer pharmakologischen Wirkung beweispflichtig. Eine Einstufung als pharmakologisch wirkendes Arzneimittel komme nach der Rechtsprechung nur in Betracht, wenn für ein Produkt eine therapeutische Wirkung zur Heilung oder Linderung von Krankheiten wissenschaftlich valide belegt sei, nicht die gleichen Wirkungen auch über die übliche Ernährung erzielt werden könnten und eine Erheblichkeitsschwelle einer signifikanten Beeinflussung des Stoffwechsels überschritten werde. Eine klinische Studie sei mit dem streitigen Produkt nie durchgeführt worden. Der Sachverhalt sei nicht durch ein unabhängiges Sachverständigengutachten aufgeklärt worden. Daher könne der Sachverhalt nicht als bewiesen unterstellt werden. Über diese Voraussetzungen helfe auch nicht die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie Nr. 2001/83/EG hinweg. Diese komme nur zur Anwendung, wenn feststehe, dass ein pharmakologisch wirkendes Arzneimittel vorliege.

16

Es sei bei „ XXX“ von einem Lebensmittel und einem Nahrungsergänzungsmittel auszugehen. Für Rotschimmelreis finde sich in der Liste zulässiger gesundheitsbezogener Lebensmittel in der Verordnung Nr. 432/2012/EG die Zulassung der Bewerbung von Lebensmitteln mit diesem Inhaltsstoff mit dem Hinweis, dass Monacolin K aus Rotschimmelreis zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut beitrage. Dies setze eine Aufnahme von mindestens 10 mg Monacolin K aus Rotschimmelreis voraus. In einem Sachverständigengutachten von Dr. XXX sei zudem festgestellt worden, dass die Tagesverzehrempfehlung von 10 mg Monacolin K die arzneiliche Wirkmenge unterschreite, die in der „expanded clinical evaluation of lovastatin“ ermittelt worden sei.

17

Eine vergleichbare Menge Monacolin K könne mit einer verzehrüblichen Portion Austernpilzen von 300 g aufgenommen werden. Der Lovastatin-Gehalt von Pilzen habe mit einer Untersuchung mittels HPLC-Analyse ermittelt werden können. Diese Methode sei anerkannt. Eine Studie der Universität Hannover habe zu dem Ergebnis geführt, dass der tägliche Verzehr von 600 ml Suppe aus getrockneten Austernpilzen zu einer signifikanten Senkung des Cholesterinspiegels führe. Ein Verweis auf die gegenteilige Auffassung der Expertenkommission von BVL und BfArM sei als Beweis unbrauchbar, da der Sachverhalt im Hinblick auf die entsprechenden wissenschaftlichen Publikationen umstritten sei.

18

Der Effekt von 5 bis 10 mg Monacolin K führe unstreitig lediglich zu einer Senkung des LDL Cholesterins. Es sei allgemein wissenschaftlich anerkannt, dass eine solche Senkung des LDL Cholesterins eine ernährungsphysiologische Wirkung von Lebensmitteln des Alltags sei. Eine cholesterinsenkende Wirkung sei keine pharmakologische, metabolische Wirkung.

19

Auch das Bestehen arzneimittelrechtlicher Zulassungen für vergleichbare Produkte sei kein Beleg für die pharmakologische Wirkung des streitgegenständlichen Präparats.

20

Unzulässig sei eine Verweigerung des Antragsgegners, den Sachverhalt weiter aufzuklären. Dies ergebe sich bereits aus dem Amtsermittlungsgrundsatz.

21

Ein Risiko der Tagesdosierung von 10 mg Monacolin K werde bestritten. Der europäische Gesetzgeber habe mit der Verordnung Nr. 432/2012/EG die Bewerbung von Lebensmitteln für die Tagesdosierung von 10 mg Monacolin K ausdrücklich erlaubt, ohne dass in die Verordnung Bedingungen, Beschränkungen der Verwendung, Erklärungen oder Warnungen aufgenommen worden wären. Selbst das Bestehen bestimmter Gesundheitsrisiken schließe die Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel nicht aus. Die Möglichkeit von Neben- oder Wechselwirkungen in Kombination mit der Einnahme von Arzneimitteln führe nicht zu einer pharmakologischen Wirkung als Funktionsarzneimittel.

22

Zudem sei die Untersagung ermessensfehlerhaft. Denn auch bei Vorliegen von Nebenwirkungen sei die Verpflichtung zur Aufnahme bestimmter Warnhinweise in die Produktinformation die allein verhältnismäßige Maßnahme. Warnhinweise gebe es in der Gebrauchsinformation des Produkts, obwohl eine entsprechende Verpflichtung nur für Arzneimittel mit deutlich höherer Tagesdosierung bestehe und die Verordnung Nr. 432/2012/EG derartige Warnhinweise gerade nicht als notwendig angesehen habe.

23

Die Untersagung könne auch nicht auf das Gesundheitsrisiko durch das toxische Nebenprodukt Citrinin gestützt werden. Das Produkt werde stets auf Citrinin untersucht. Der erlaubte Höchstwert sei dabei stets deutlich unterschritten.

24

Dem durchschnittlichen Verbraucher stelle sich das Produkt nicht als Arzneimittel dar. Die bloße Darreichungsform in Kapseln und eine genaue Verzehrempfehlung sei bei Nahrungsergänzungsmitteln gesetzlich vorgeschrieben. Nach einschlägiger Rechtsprechung könne daraus ohne die Voraussetzung der pharmakologischen Wirkung nicht abgeleitet werden, dass es sich um ein Arzneimittel handele.

25

Der angeordnete Rückruf sei bereits unverhältnismäßig, da er nicht auf nachgewiesenen Tatsachen, sondern auf Spekulationen beruhe. Der Rückruf sei nicht erforderlich zur Gefahrenabwehr, da das Produkt entsprechende Warnhinweise enthalte. Es bestehe eine entsprechende Haftpflichtversicherung. Die von der Antragsgegnerin angesprochene Haftung des Arzneimittelvertreibers trete zudem nur bei Schäden ein, die bei mangelhafter Kennzeichnung, Fach oder Gebrauchsinformation einträten.

26

Die Anordnung der sofortigen Vollziehung sei zudem formell rechtswidrig, da sie nicht des Anforderungen des § 80 Abs. 3 VwGO entspreche.

27

Die Antragstellerin beantragt,

28

die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 24.02.2016 wiederherzustellen.

29

Der Antragsgegner beantragt,

30

den Antrag abzulehnen.

31

Der Antragsgegner tritt der Behauptung der Antragstellerin, eine pharmakologische Wirkung von „ XXX“ sei nicht nachgewiesen, entgegen. Die Stellungnahme der Expertenkommission des BVL und des BfArM stütze sich auf hinreichende wissenschaftliche Nachweise. Die von der Antragstellerin geltend gemachte Aufnahme von Rotschimmelreis-Produkten in die Liste der Verordnung Nr. 432/2012/EU sage nichts über eine Einstufung von Rotschimmelreis-Produkten als Lebensmittel auf EU-Ebene aus. Die Liste beziehe sich lediglich auf die zulässigen Angaben bei der Kennzeichnung entsprechender Stoffe. Eine Entscheidung, ob die dort genannten Stoffe als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden dürften, werde damit nicht getroffen. Zudem sei durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ein Nahrungsergänzungsmittel mit Rotschimmelreis wegen der Risiken der Einnahme von täglich 10 mg Monacolin K als „nicht sicheres Lebensmittel“ eingestuft worden.

32

Die Verhältnismäßigkeit des Rückrufs begründet er damit, dass eine Abwägung zwischen den wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin und den drohenden Gesundheitsgefahren durchgeführt worden sei. Die Interessen der Antragstellerin seien hinreichend berücksichtigt worden. Dies werde insbesondere aus der zeitlichen Beschränkung der Rückrufanordnung auf 12 Monate deutlich. Die angenommenen Gesundheitsgefahren rechtfertigten auch die Untersagung des Inverkehrbringens. Denn die Aufnahme von Warnhinweisen und Nebenwirkungen in die Produktinformation erreiche nicht das Ziel eines effektiven Gesundheitsschutzes.

33

Es sei nicht so, dass er seit 2014 untätig geblieben sei und daraus auf die fehlende Eilbedürftigkeit zu schließen sei. Vielmehr sei er auf externe Expertise angewiesen gewesen und zu einer früheren Entscheidung ohne die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft durch das BfArM nicht in der Lage gewesen, eine frühere Entscheidung zu treffen.

34

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die wechselseitigen Schriftsätze der Beteiligten sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

II.

35

Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes hat keinen Erfolg.

36

Das Rechtsschutzbegehren der Antragstellerin ist als Antrag auf Wiederherstellung bzw. Anordnung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs gegen die arzneimittelrechtliche Ordnungsverfügung des Antragsgegners vom 24.02.2017 mit der darin enthaltenen Rückrufanordnung und der Zwangsgeldandrohung nach § 80 Abs. 5 VwGO zulässig.

37

Der Antragsgegner ordnete die sofortige Vollziehung der Ordnungsverfügung (Anordnungen zu Ziffer 1-2) nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO an. Insoweit ist ein Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs nach § 80 Abs. 5 Satz 1 Var. 2 VwGO statthaft. Hinsichtlich der darüber hinaus in dem Bescheid enthaltenen Zwangsgeldandrohung für den Fall der Nichtbefolgung der einzelnen aufgeführten Anordnungen ist ein Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 80 Abs. 5 Satz 1 Var. 1 VwGO statthaft, da einem Widerspruch gegen diese Vollzugsmaßnahmen bereits von Gesetzes wegen keine aufschiebende Wirkung zukommt (vgl. § 248 Abs. 1 Satz 2 LVwG, § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO).

38

Nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO kann durch das Gericht die aufschiebende Wirkung im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4, also insbesondere in Fällen, in denen die sofortige Vollziehung eines Verwaltungsaktes im öffentlichen Interesse von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen hat, besonders angeordnet wurde, ganz oder teilweise wiederhergestellt werden. In den Fällen des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO kann das Gericht die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs ganz oder teilweise anordnen. Die gerichtliche Entscheidung ergeht dabei auf der Grundlage einer umfassenden Interessenabwägung. Gegenstand der Abwägung sind das private Aussetzungsinteresse einerseits und das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsaktes andererseits. Im Rahmen der Interessenabwägung können auch Erkenntnisse über die Rechtmäßigkeit und die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes Bedeutung erlangen. Lässt sich bei der gebotenen summarischen Überprüfung die Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheides ohne weiteres feststellen, ist sie also offensichtlich, so ist die aufschiebende Wirkung des Rechtsbehelfs wiederherzustellen bzw. anzuordnen, weil an der sofortigen Vollziehung eines offensichtlich rechtswidrigen Bescheides kein öffentliches Interesse bestehen kann. Erweist sich der angefochtene Bescheid als offensichtlich rechtmäßig, bedarf es in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse von der Behörde im Einzelfall angeordnet wurde, noch eines besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung, das mit dem Interesse am Erlass eines Verwaltungsaktes in der Regel nicht identisch ist, sondern vielmehr ein qualitativ anderes Interesse ist. Insbesondere in Fällen der Gefahrenabwehr kann dieses besondere Vollzugsinteresse aber mit dem Interesse am Erlass des Bescheides selbst identisch sein. Lässt sich die Rechtmäßigkeit bei summarischer Prüfung nicht eindeutig beurteilen, bedarf es schließlich einer allgemeinen Interessenabwägung im Sinne einer Folgenabwägung. Dabei sind die Folgen gegenüberzustellen, die einerseits eintreten, wenn dem Antrag stattgegeben wird, die Bescheide sich aber später im Hauptsacheverfahren als rechtmäßig erweisen bzw. die andererseits eintreten, wenn der Antrag abgelehnt wird, die Bescheide sich aber später im Hauptsacheverfahren als rechtswidrig erweisen (OVG Schleswig, Beschl. v. 06.08.1991 – 4 M 109/91 –, juris Rn. 3-4).

39

Nach diesen Grundsätzen erweist sich der Antrag als unbegründet.

40

Die Anordnung der sofortigen Vollziehung ist formell rechtmäßig. Der Antragsgegner hat die Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit des Bescheids vom 24.02.2017 in einer den Erfordernissen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügenden Weise begründet. Das mit dieser Vorschrift normierte Erfordernis einer schriftlichen Begründung des besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts soll neben der Information des Betroffenen und des mit einem eventuellen Aussetzungsantrag befassten Gerichts vor allem die Behörde selbst mit Blick auf Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG zwingen, sich des Ausnahmecharakters der Vollziehungsanordnung bewusst zu werden und die Frage des Sofortvollzuges besonders sorgfältig zu prüfen. Die Anforderungen an den erforderlichen Inhalt einer solchen Begründung dürfen hierbei aber nicht überspannt werden. Diese muss allein einen bestimmten Mindestinhalt aufweisen. Dazu gehört es insbesondere, dass sie sich – in aller Regel – nicht lediglich auf eine Wiederholung der den Verwaltungsakt tragenden Gründe, auf eine bloße Wiedergabe des Textes des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO oder auf lediglich formelhafte, abstrakte und letztlich inhaltsleere Wendungen, namentlich solche ohne erkennbaren Bezug zu dem konkreten Fall, beschränken darf. Demgegenüber verlangt § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO nicht, dass die für das besondere Vollzugsinteresse angeführten Gründe auch materiell überzeugen, also inhaltlich die getroffene Maßnahme rechtfertigen (OVG Münster, Beschl. v. 08.11.2016 – 8 B 1395/15 –, juris Rn. 6 m.w.N.).

41

Gemessen daran ist die Begründung der Vollziehungsanordnung hier nicht zu beanstanden. Sie weist einen hinreichenden Bezug zum Einzelfall auf und erschöpft sich nicht in einer Wiederholung des Gesetzestextes. Der Antragsgegner hat zur Begründung ausgeführt, dass die Anordnung des sofortigen Vollzugs dem notwendigen sofortigen Schutz einer Vielzahl von Menschen vor unvertretbaren Risiken bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels diene. Wegen der drohenden erheblichen Gesundheitsgefahren, zum Beispiel lebensgefährlicher Rhabdomyolysen, könne eine Entscheidung in der Hauptsache nicht abgewartet werden. Diese Ausführungen geben zu erkennen, dass der Antragsgegner die Anordnung der sofortigen Vollziehung fallbezogen erwogen hat und sich dabei des Ausnahmecharakters einer solchen Anordnung bewusst geworden ist. Darüber hinaus kann in Fällen der Gefahrenabwehr, der auch das Arzneimittelrecht zuzuordnen ist, im Regelfall das besondere öffentliche Vollzugsinteresse nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO mit dem Interesse am Erlass des Verwaltungsakts selbst zusammenfallen. Werden im Gefahrenabwehrrecht Verhaltensweisen unter Genehmigungsvorbehalt gestellt, sollen Unwägbarkeiten und Unsicherheiten in einem vorgelagerten Verfahren überprüft werden, um Gefahren für die Allgemeinheit von vornherein auszuschließen. In diesen Fällen besteht an der sofortigen Vollziehbarkeit der Untersagungsverfügung ein besonderes öffentliches Interesse, um das erforderliche vorgelagerte Genehmigungsverfahren sicherzustellen und nicht bis zum Abschluss eines gerichtlichen Hauptsacheverfahrens die unter dem Vorbehalt der Genehmigung stehende Verhaltensweise ohne Genehmigung dulden zu müssen. Der Antragsgegner hat mit dem Schutz einer Vielzahl von Menschen vor Gesundheitsgefahren durch ein nicht zugelassenes Arzneimittel als Begründung der sofortigen Vollziehung zum Ausdruck gebracht, dass die Überprüfung der Sicherheit von Arzneimitteln im Zulassungsverfahren nicht bis zu einer endgültigen rechtskräftigen Entscheidung aufgeschoben werden kann, um die Realisierung befürchteter Risiken für die Zeit eines Verfahrens einer Anfechtungsklage zu verhindern. Die geschäftlichen Interessen der Antragstellerin müssten demgegenüber zurücktreten.

42

Das dargelegte und auch bestehende besondere Vollzugsinteresse überwiegt vorliegend das Interesse der Antragstellerin, von dem Vollzug des Bescheides vorläufig verschont zu bleiben. Die in dem Bescheid vom 24.02.2017 enthaltenen Anordnungen zu Ziffer 1-2 sind rechtmäßig.

43

Ermächtigungsgrundlage für die Untersagung bezüglich des Inverkehrbringens des Präparats „ XXX“ und für die Anordnung des Rückrufs aller innerhalb von 12 Monaten vor der Zustellung der Verfügung Mittel „ XXX“ vom Markt ist § 69 Abs. 1 Sätze 1 und 2 AMG. Demnach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG können sie insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen untersagen und deren Rückruf anordnen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt.

44

Die zwischen den Parteien umstrittene Frage, ob das Mittel „ XXX“ ein Arzneimittel ist und überhaupt in den Anwendungsbereich des AMG fällt, kann nach der im vorliegenden Eilverfahren gebotenen, aber auch ausreichenden summarischen Prüfung bejaht werden. Bei dem streitigen Produkt handelt es sich um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG. Es besteht eine Zulassungspflicht für das Produkt nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, da keine Befreiungstatbestände einschlägig sind.

45

Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

46

Die Abgrenzung der Lebensmittel von den Arzneimitteln richtet sich nach der gemeinschaftsrechtlichen Begriffsbestimmung des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 geänderten Fassung (RL 2001/83/EG). Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (VO 178/2002EG) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (ständige Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, siehe nur BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 – 3 C 5/09 –, juris Rn. 11 m.w.N.).

47

Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sind Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH, Urt. v. 15.11.2007 – C-319/05 –, juris Rn. 61). Es ist dabei nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind. Vielmehr muss das Erzeugnis wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen. Entsprechend der Arzneimitteldefinition muss insbesondere die pharmakologische Wirkung berücksichtigt werden.

48

Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der RL 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urt. v. 15.11.2007 – C-319/05 –, juris Rn. 59). Ein Produkt kann nicht als Arzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urt. v. 15.01.2009 – C-140/07 –, juris Rn. 45). Maßgeblich für die Beurteilung ist die normale Anwendungsweise (BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5/09 –, juris Rn. 15; EuGH, Urt. v. 29.04.2004 – C-150/00 –, juris Rn.75; EuGH, Urt. v. 30.04.2009 – Rs. C-27/08 –, juris Rn. 22).

49

Nach diesen Maßstäben handelt es sich bei „ XXX“ um ein Arzneimittel nach der Funktion im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG. Denn nach der im Rahmen des Eilverfahrens gebotenen, aber auch ausreichenden summarischen Prüfung sind die pharmakologischen Wirkungen des streitigen Produkts hinreichend belegt. Laut der vom Antragsgegner zur Begründung der Ordnungsverfügung vom 24.02.2017 herangezogenen „Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM, Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (02/2016)“ vom 08.02.2016 (Gemeinsame Expertenkommission 02/2016, S. 8) sei eine nennenswerte pharmakologische Wirkung von Monacolin K ab einer Tagesdosis von 5 mg wissenschaftlich belegt. Eine Studie aus den USA aus dem Jahr 1999 stellte die Wirksamkeit der Tagesdosen von 5 mg und 10 mg Lovastatin gegenüber und kam zu dem Ergebnis, dass bereits ab einer Tagesdosis von 5 mg eine Reduktion des LDL-Cholesterins um 21,4 % nachweisbar war (Saseen/Borgelt/Carter/Rawlings/Kaiser, Efficacy of lovastatin 5 mg/day and 10 mg/day in reducing low-density lipoprotein cholesterol, Kurzbeschreibung in: Pharmacotherapy: The Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy, Volume 19, Issue 4, S. 485, Rn. 57). Aufgrund ausgewerteter Studien über die Wirksamkeit von Lovastatin kamen Wissenschaftler zu einer nennenswerten Wirkung ab einer Tagesdosis von 6 mg (Lachenmeier/Steffen/el-Atma/Maixner/Löbell-Behrends/Kohl-Himmelseher, What is a food and what is a medicinal product in the European Union? Use of the benchmark dose (BMD) methodology to deﬁne a threshold for ‘‘pharmacological action’’, Regulatory Toxicology and Pharmacology 64 (2012), S. 286-295). Für Tagesdosen ab 10 mg Lovastatin wird mit zahlreichen Nachweisen aus wissenschaftlichen Studien eine Reduktion des LDL-Cholesterins von 20 bis 25 % angegeben (Gemeinsame Expertenkommission 02/2016, S. 15). Die von der Antragstellerin angeführten Studien, wonach erst ab einer Tagesdosis von 20 mg Lovastatin von einer arzneilichen Wirksamkeit auszugehen sei, widerlegen nicht die Annahme einer pharmakologischen Wirkung niedrigerer Tagesdosen, da in den Studien nichts zur Wirksamkeit niedrigerer Dosierungen ausgesagt wird. Die zitierte Studie von Bradford u.a. wurde nur mit Tagesdosen von mindestens 20 mg durchgeführt (Bradford/Shear/Chremos/Dujovne/Downton/Franklin et al., Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) study results. I. Efficacy in modifying plasma lipoproteins and adverse event profile in 8245 patients with moderate hypercholesterolemia, Arch Intern Med. 1991, 151(1): 43-49, abgerufen unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1985608).

50

Die von der Antragstellerin geltend gemachte Möglichkeit der Aufnahme einer Tagesdosis von bis zu 10 mg Monacolin K durch den Verzehr von Austernpilzen wurde nicht wissenschaftlich belegt. Die dazu zitierte Studie der Universität Hannover liefert keine konkreten Erkenntnisse, wodurch sich der Cholesterinspiegel der Probanden gesenkt hätte. Hingegen ergibt sich aus einer eigenen Untersuchung der gemeinsamen Expertenkommission des BVL und des BfArM, dass durch den Verzehr von 100 g Austernpilzen lediglich zwischen 4 und 11 µg Lovastatin aufgenommen würden.

51

Der Antragsgegner konnte die Stellungnahme der Expertenkommission als wissenschaftliche Begründung der Arzneimitteleigenschaft heranziehen. Bei der gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM handelt es sich um behördenexterne Wissenschaftler, die nicht der Weisung der beiden Behörden unterliegen. Der Antragsgegner war auch nicht gehalten, eine eigene Studie zu „ XXX“ durchzuführen. Aufgrund der Inhaltsangaben zu dem Produkt, wonach in jeder Kapsel von dem Wirkstoff Monacolin K 10 mg enthalten sind, kann auf die pharmakologische Wirkung geschlossen werden. Denn die Referenzstudien beziehen sich auf Lovastatin, das dem Wirkstoff Monacolin K entspricht. Zudem beziehen sich mehrere Studien zu Lovastatin auf Produkte aus Rotschimmelreis. Eine abweichende Wirksamkeit von Monacolin K ist aus den verfügbaren Studien nicht erkennbar und wurde auch von der Antragstellerin nicht geltend gemacht. Die Annahme einer pharmakologischen Wirkung von „ XXX“ ist aufgrund der wissenschaftlichen Belege für eine nennenswerte physiologische Wirkung einer Tagesdosis von 5 mg Monacolin K schließlich im Wege eines Erst-Recht-Schlusses möglich (BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5/09 –, juris Rn. 16; BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 – 3 C 21/06 –, juris Rn. 26).

52

An der Einstufung von „ XXX“ als Arzneimittel aufgrund der pharmakologischen Wirkung ändert auch die Auflistung von Monacolin K in der Verordnung Nr. 432/2012 der Kommission vom 16.05.2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (VO 432/2012/EU) nichts. Denn diese Verordnung regelt nur die Zulässigkeit von bestimmten Angaben auf Lebensmitteln. Eine Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln oder eine Feststellung, dass alle aufgelisteten Produkte auch als Lebensmittel zugelassen sind, lässt sich aus der Verordnung nicht ableiten. Die Auflistung zeigt aber, dass jedenfalls die physiologische Wirkung von Monacolin K in der Tagesdosis von 10 mg von der EU-Kommission anerkannt ist, die diese Wirkung zum Anlass für die Regelung der Lebensmittelkennzeichnung nimmt.

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Die Untersagung des Inverkehrbringens des nicht zugelassenen Arzneimittels „ XXX“ ist auch verhältnismäßig. Die Untersagung diente der präventiven Gefahrenabwehr bei der Anwendung eines Produkts mit nachgewiesener pharmakologischer Wirkung wegen der von dem Produkt ausgehenden Gesundheitsgefahren. Die Gesundheitsgefahren konnten zwar nicht zur Begründung der Arzneimitteleigenschaft herangezogen werden, um einen fehlenden Nachweis einer pharmakologischen Wirkung zu ersetzen (BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 – 3 C 5/09 –, juris Rn. 18). Jedoch sind sie als maßgebliche Belange in die Ermessenserwägungen für das Inverkehrbringungsverbot einzubeziehen.

54

Die von dem Antragsgegner geltend gemachten Gesundheitsrisiken ergeben sich aus der Stellungnahme der Expertenkommission des BVL und des BfArM. Die Expertenkommission stützte sich hinsichtlich der Gesundheitsgefahren auf Fallberichte insbesondere zur Einnahme von Rotschimmelreisprodukten (Gemeinsame Expertenkommission 02/2016, S. 17). Angesichts der von der Expertenkommission dargestellten erheblichen Gesundheitsrisiken bei der Einnahme von Rotschimmelreisprodukten erscheint eine Untersagung des Inverkehrbringens eines Rotschimmelreisprodukts, das nicht über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt, erforderlich. Die Aufnahme von Warnhinweisen in die Gebrauchsinformation stellt keinen dem Zulassungsverfahren nach dem AMG gleichwertigen Schutz dar. Auch die regelmäßige Untersuchung des Produkts auf das toxische Fermentationsprodukt Citrinin beseitigt nicht die Gesundheitsgefahren. Die Expertenkommission hat diverse (zum Teil lebensbedrohliche) Krankheitsbilder anhand von Fallberichten dargelegt, die bei dem Konsum von Rotschimmelreisprodukten auftreten können, unabhängig von einem etwaigen Citriningehalt des Produkts.

55

Die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin wurden bei der Abwägung des Antragsgegners berücksichtigt. Diese müssen allerdings gegenüber dem Schutz einer Vielzahl von Konsumenten des streitigen Produkts vor erheblichen Gesundheitsrisiken zurücktreten.

56

Das Überwiegen des Vollzugsinteresses wird nicht durch eine lange Untätigkeit des Antragsgegners trotz Kenntnis von den Risiken des Produktes ausgeschlossen. Zwar kann eine lange Untätigkeit der zuständigen Behörde bei gleichzeitiger Kenntnis von einem zu verbietenden Zustand zum Wegfall der Eilbedürftigkeit führen (OVG Greifswald, Beschl. v. 06.02.2008 – 3 M 9/08 –, juris Rn. 15). Indes liegt eine Untätigkeit des Antragsgegners seit dessen erstem Hinweis an die Antragstellerin, dass das Produkt „ XXX“ im Verdacht stehe, ein zulassungspflichtiges Arzneimittel zu sein, nicht vor. Vielmehr wurden die unmittelbar gebotenen Maßnahmen ergriffen (OVG Lüneburg, Beschl. v. 10.05.2010 – 13 ME 181/09 –, juris Rn. 15). Auf den bloßen Verdacht hin, es könne sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handeln, wäre eine Untersagungsverfügung noch nicht verhältnismäßig gewesen. Der Antragsgegner war dazu berechtigt, den Antrag auf Feststellung der Arzneimitteleigenschaft nach § 21 Abs. 4 AMG bei dem BfArM zu stellen. Es entsprach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, mit dem Eingriff in den Betrieb der Antragstellerin durch die Untersagung zuzuwarten, bis sich die Erkenntnisse über die bestehenden Risiken verdichtet haben. Es entspricht zudem dem Zweck des Antrags auf Feststellung der Zulassungspflicht, dass das BfArM als Bundesoberbehörde mit dem einschlägigen Sachverstand eine bundesweit einheitliche Entscheidung zu vergleichbaren Sachverhalten trifft, um widersprüchliche Entscheidungen zur Zulassungspflicht zu verhindern (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, A 1.0, § 21 AMG, Rn. 73). Dieser Umstand kann sich nicht zugunsten des Aussetzungsinteresses auswirken oder zum Wegfall der Eilbedürftigkeit führen. Die Entscheidung des Antragsgegners, nach Abschluss des Widerspruchsverfahrens im September 2016 und nach der Klageerhebung der Antragstellerin vor dem Verwaltungsgericht Köln eine eigene sofort vollziehbare Entscheidung zu erlassen, erfolgte in zeitlicher Nähe zur Kenntnis vom Verfahrensstand bei dem BfArM.

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Auch die Anordnung des Rückrufs der innerhalb von 12 Monaten vor Erlass der Verfügung verkauften Einheiten des Produkts „ XXX“ vom Markt ist verhältnismäßig. Die Anordnung dient dem Schutz der Gesundheit einer Vielzahl von Menschen, die das Produkt in den vergangenen zwölf Monaten vor Erlass der Ordnungsverfügung vom 24.02.2017 erworben haben und die durch den Konsum des Produkts erheblichen Gesundheitsrisiken ausgesetzt sind. Der Rückruf ist auch erforderlich, da bloße Warnungen vor Neben- und Wechselwirkungen keine gleich geeignete Maßnahme darstellen. Es kann nicht sichergestellt werden, dass diese die Verbraucher erreichen. Wie oben dargelegt, handelt es sich bei dem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel. Die Zulassungspflicht beruht auf den Risiken, die mit der Einnahme von Mitteln mit pharmakologischer Wirkung ausgehen können. Die Anordnung ist auch angemessen. Die wirtschaftlichen Belange der Antragstellerin wurden hinreichend berücksichtigt. Das Interesse, die Produkte nicht zurückrufen zu müssen, tritt hinter dem Gemeinwohlinteresse, eine Vielzahl von Menschen vor Gesundheitsrisiken zu schützen, zurück. Der Antragsgegner hat die Interessen der Antragstellerin auch bei der zeitlichen Begrenzung des Rückrufs hinreichend berücksichtigt. Er hat den zeitlichen, wirtschaftlichen und logistischen Aufwand eines Rückrufs für die Antragstellerin einbezogen. Es wurde ein Rückrufzeitraum gewählt, innerhalb dessen nach lebensnaher Betrachtung noch Einheiten des streitigen Produkts vorhanden sind.

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Die Zwangsgeldandrohung ist ebenfalls rechtmäßig. Die Androhung beruht auf der Ermächtigung des § 236 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 Satz 1 LVwG. Die Wahl des Zwangsgelds als Zwangsmittel entspricht den Vorgaben des § 237 Abs. 1 Nr. 1 und 2 LVwG, da von der Antragstellerin eine Handlung (Rückruf) und eine Unterlassung (Inverkehrbringen) gefordert werden. Die Höhe des Zwangsgelds bewegt sich im gesetzlichen Rahmen des § 237 Abs. 3 LVwG. Es sind keine Ermessensfehler hinsichtlich der Höhe des angedrohten Zwangsgeldes erkennbar. Der Antragsgegner hat sich ausweislich der Begründung der Ordnungsverfügung vom 24.02.2017 an der Bedeutung der zu schützenden Rechtsgüter sowie an dem wirtschaftlichen Interesse der Antragstellerin orientiert.

59

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

60

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 2, 63 Abs. 2 GKG.