Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-11-10, Aktenzeichen 13 A 463/03
ECLI:DE:OVGNRW:2005:1110.13A463.03.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 23. Oktober 2002 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird zugelassen.

1

Tatbestand

2

Im Juli 1998 beantragte die Klägerin bei der Beklagten eine
Allgemeinverfügung für das Inverkehrbringen des Produkts Q. .. als
Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und machte geltend, das Produkt befinde
sich in Österreich rechtmäßig im Verkehr. Laut dem Aufdruck auf der Vorderseite der
Verpackung handelt es sich um Kräutertabletten nach original tibetischer Rezeptur.
Die Inhaltsstoffe - 20 Zutaten pflanzlicher Herkunft sowie Gips - sind mit ihren
lateinischen Namen und ihren Gewichtsanteilen auf der Rückseite der Verpackung
verzeichnet. Dort befindet sich auch ein Hinweis auf die enthaltenen Bestandteile:
"Ballaststoffe, ätherische Öle, Gerb- und Bitterstoffe, pflanzliche Farbstoffe
(insbesondere Flavonoide)."

3

Die im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligten Behörden äußerten
sich unter anderem wie folgt:

4

Staatliches Lebensmitteluntersuchungsamt Braunschweig (Schreiben vom
17. August 1998): Eine Kräutermischung in Tablettenform entspreche vielen anderen
homöopathischen Präparaten bzw. Phytopharmaka. Von den genannten
Bestandteilen des Produkts fielen nur Ballaststoffe unter die Lebensmittel-Definition
des § 1 LMBG, die anderen Bestandteile erfüllten eher einen arzneilichen
Zweck.

5

Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin
(BgVV, Schreiben vom 14. September 1998): Von den zwanzig pflanzlichen Zutaten
des Produkts seien für mindestens neun arzneiliche Verwendungen im asiatischen
und europäischen Raum belegt. Da weder ein Ernährungs- noch ein Genusszweck
erkennbar sei, scheine es sich nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Phyto-
Arzneimittel zu handeln.

6

Aus den Unterlagen gehe nicht hervor, welche Nährstoffe durch das Produkt
ergänzt werden sollten. Die in der Verpackungsbeschreibung angegebenen
Inhaltsstoffe, insbesondere ätherische Öle, Gerb- und Bitterstoffe sowie pflanzliche
Farbstoffe seien keine typischen Nährstoffe. Die fehlenden Angaben bezüglich Art
und Menge der Inhaltsstoffe ermöglichten keine gezielte Ergänzung der
Nahrung.

7

Die in der Verpackungsbeschreibung angegebenen Zutaten seien nicht alle
eindeutig identifizierbar. Teilweise seien die Zutaten in Hagers Handbuch der
pharmazeutischen Praxis als im asiatischen und europäischen Raum verwendete
Arzneimittel beschrieben, teilweise würden die Zutaten allerdings auch als Gewürze
verwendet, wiederum für einen Teil lägen auch in Deutschland
Anwendungsmonographien der Kommission E (Phyto-Therapien) vor. Obwohl für
das Produkt in der Verpackungsbeschreibung keine gesundheitsbezogene
Zweckbestimmung benannt sei, lege die Verwendung so zahlreicher als Phyto-
Arzneimittel beschriebener Zutaten eine solche sehr nahe. Eine Zweckbestimmung
als Gewürz sei unwahrscheinlich.

8

Die Aufnahme so zahlreicher arzneilich wirksamer Stoffe sei grundsätzlich
gesundheitlich bedenklich.

9

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit
Schreiben vom 27. Oktober 1998 der Auffassung des BgVV an und wies ergänzend
darauf hin, dass für das Produkt ein - später zurückgenommener -
Arzneimittelzulassungsantrag gestellt worden sei und eine grobe Übersicht über die
publizierte Literatur das Produkt auf Grund seiner Funktion und Verwendung als
Arzneimittel ausweise.

10

Staatliches Lebensmitteluntersuchungsamt P. (Schreiben vom 04. November
1998): Die in dem Produkt enthaltenen Ballaststoffe könnten als sinnvolle
Nahrungsergänzung fungieren. Das Hauptmerkmal des Produkts sei jedoch nicht der
Ballaststoffgehalt an sich, sondern die Gesamtheit der Kräuterinhaltsstoffe. Eine
sinnvolle Nahrungsergänzung lasse sich auf der Grundlage der Kräuterinhaltsstoffe
jedoch nicht ableiten. Mehrere der in der Probe enthaltenen Kräuter würden nicht
überwiegend wegen des Genuss- oder Nährwertes verzehrt, sondern wegen
pharmakologischer Wirkungen aufgenommen. Der Verbraucher erhalte bei
Beachtung des Informationsblattes den Eindruck, dass mit dem Verzehr der
Kräutertabletten eine positive Wirkung zur Gesunderhaltung bzw. Prävention möglich
sei.

11

Mit Bescheid vom 28. Dezember 1998 lehnte die Beklagte die Erteilung der
beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV
und des BfArM ab.

12

Mit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Ihr Produkt sei
zu Unrecht als Arzneimittel qualifiziert worden. Mit Schreiben vom 11. August 1998
habe die Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz der
Republik Österreich bestätigt, dass es sich um ein Lebensmittel handele. Da sich das
Produkt in Österreich rechtmäßiger Weise in Verkehr befinde, dürfe es nach § 47a
Abs. 1 Satz 1 LMBG auch nach Deutschland verbracht und in den Verkehr gebracht
werden, selbst wenn es den deutschen lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht
entspreche. Ob es sich nach den deutschen Vorschriften um ein Lebensmittel oder
ein Arzneimittel handele, sei irrelevant. Maßgeblich seien nur die Vorschriften des
Herkunftslandes. Im Übrigen sei das Produkt inzwischen auch in den Niederlanden
anerkannt.

13

Konkrete gesundheitsschädliche Wirkungen des Produkts, die einem
Inverkehrbringen entgegenstehen könnten, habe die Beklagte nicht nachgewiesen.
Nach den Aufschriften auf der Verpackung habe das Produkt eindeutig eine objektive
Zweckbestimmung als Lebensmittel. Kräutermischungen seien als Lebensmittel
bekannt und im Verkehr. Diese Produkte hätten einen Genusszweck. Hier seien mit
Ballaststoffen und Vitamin B in Gestalt der Flavonoide essentielle Nährstoffe
enthalten. Eine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung sei nicht erkennbar. Die
Gestaltung der Verpackung rufe auch nicht den Eindruck hervor, dass das Produkt
hauptsächlich Heilzwecken diene. Eine gesundheitliche Zweckbestimmung könne
ferner weder aus der Darreichungsform noch aus dem Vertriebsweg über Apotheken
abgeleitet werden.

14

Maßgebend für die Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimitteln sei die
überwiegende Zweckbestimmung. Abzustellen sei auf den informierten,
aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher. Dieser stufe ein als
Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt allenfalls dann als Arzneimittel ein,
wenn die empfohlene Dosierung eine pharmakologische Wirkung habe. Ein solche
sei hier auszuschließen, weil sämtliche Inhaltsstoffe lediglich in einer Dosierung
enthalten seien, bei der eine pharmakologische Wirkung nicht eintrete. Soweit für das
Produkt in der Schweiz eine Zulassung als Arzneimittel vorliege, beruhe dies auf
einer anderen Rezeptur, in der ein Inhaltsstoff (Eisenhutknollen) als pharmakologisch
wirksamer Bestandteil enthalten sei. Selbst wenn auch ein arzneilicher Zweck
vorläge, bliebe das Produkt grundsätzlich als Lebensmittel verkehrsfähig. Im Zweifel
sei von einem Lebensmittel auszugehen. Die Einstufung als Arzneimittel erfordere
einen eindeutigen Hinweis auf eine Krankheit auf der Packung.

15

Die Klägerin hat beantragt,

16

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 28. Dezember 1998 zu
verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt Q. .. zu
erteilen,

17

hilfsweise das Verfahren dem Europäischen Gerichtshof mit folgender Frage
vorzulegen: Wenn ein Produkt in den EU-Mitgliedstaaten Niederlande und Österreich
rechtmäßig als Lebensmittel im Verkehr ist, darf dann ein Vertriebsverbot von der
zuständigen Behörde der Bundesrepublik Deutschland ausgesprochen werden,
wenn diese nicht nachweist, dass das Produkt eine pharmakologische Wirkung hat
oder gegen die Vorschriften des Gesundheitsschutzes verstößt, sondern die Behörde
das Vertriebsverbot mit der Ansicht begründet, dass die Inhaltsstoffe grundsätzlich
als Arzneimittel anzusehen sind, obwohl eine pharmakologische Wirkung erst bei
einer Dosierung nachgewiesen werden konnte, die die empfohlene
Tagesverzehrmenge des beanstandeten Produkts mehrfach übersteigt?

18

Die Beklagte hat beantragt,

19

die Klage abzuweisen.

20

Zur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Das Produkt sei ein
Arzneimittel nach der Funktion, weil ein überwiegender Anteil der Zutaten im
asiatischen und europäischen Raum als Arzneimittel verwendet werde, teilweise für
die Zutaten Anwendungsmonographien der Kommission E (Phyto-Therapie) vorlägen
und es in der Literatur auf Grund seiner Funktion und Verwendung als Arzneimittel
eingestuft werde. Auch handele es sich um ein Arzneimittel nach der Bezeichnung,
weil es in der arzneimittel-typischen Tablettenform dargereicht werde, mit reichlich
Flüssigkeit vor den Hauptmahlzeiten aufgenommen werden solle und nicht über
einen eigenständigen, für Lebensmittel typischen Genuss- oder Geschmackswert
verfüge. Unabhängig davon stünden dem Erlass einer Allgemeinverfügung
zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen, weil die unkontrollierte
Aufnahme so zahlreicher arzneilich wirksamer Stoffe grundsätzlich gesundheitlich
bedenklich sei, zumal nicht alle Stoffe eindeutig identifizierbar seien und exakte
Angaben zur Konzentration der Inhaltsstoffe nicht vorlägen.

21

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

22

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft
die Klägerin ihr erstinstanzliches Vorbringen und macht ergänzend geltend: Die
Einordnung des Produkts sei aus österreichischer Sicht vorzunehmen. Dort sei es
bereits im Jahr 1992 geprüft und anschließend bescheinigt worden, dass keine
Bedenken hinsichtlich des Inverkehrbringens als Lebensmittel bestünden. Darauf, ob
ein Lebensmittel im Sinne des § 35 LMBG vorliege, komme es nicht an, weil § 47a
LMBG den weitergehenden Begriff des Erzeugnisses verwende. Auf das in der
Schweiz vertriebene Produkt könne nicht abgestellt werden, weil es eine andere
Rezeptur aufweise. Die Verkehrsauffassung orientiere sich maßgeblich an dem in
Österreich und in den Niederlanden im Verkehr befindlichen Produkt. Dieses sei
inzwischen auch in Italien und Dänemark rechtmäßig im Verkehr.

23

Abzustellen sei auf die neue Rechtslage in Gestalt des § 2 Abs. 2 LFGB sowie
auf § 54 LFGB. Danach gelte der europäische Lebensmittelbegriff des Art. 2 der
Verordnung Nr. 178/2002 EG, der einen Ernährungs- oder Genusszweck nicht
voraussetze. Das Produkt stelle ferner ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der
im Jahr 2004 in Kraft getretenen Nahrungsergänzungsmittelverordnung und der
Richtlinie 2002/46/EG dar. Ein Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren gebe es
danach nicht. Im Übrigen sei bezüglich dieser Produkte eine europaweite
Harmonisierung eingetreten, so dass sie grundsätzlich frei in den Verkehr gebracht
werden dürften. Einschränkungen seien nur bei konkreten Gesundheitsgefahren
zulässig, die hier jedoch nicht vorlägen. Angesichts dessen sei es unzulässig, die
begehrte Allgemeinverfügung unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des
Produkts zu versagen, zumal nicht dargelegt worden sei, welcher Inhaltsstoff über
eine pharmakologische Wirkung verfügen solle. Entsprechende, dies gegebenenfalls
belegende Anwendungsmonographien habe die Beklagte nicht vorgelegt.

24

Die Klägerin beantragt,

25

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2002 abzuändern und
nach deren erstinstanzlichen Klageanträgen zu erkennen.

26

Die Beklagte beantragt,

27

die Berufung zurückzuweisen.

28

Sie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das
angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Die Abgrenzung zwischen Lebens-
und Arzneimittel sei nach deutschen Vorschriften vorzunehmen, weil ansonsten bei
unterschiedlicher Einstufung in verschiedenen Mitgliedstaaten die Einstufung in
Deutschland davon abhänge, aus welchem Mitgliedstaat die Einfuhr erfolge. Im
Übrigen habe die Klägerin ein rechtmäßiges Inverkehrbringen in Österreich nicht
dargelegt; aus dem Ablauf der nach österreichischem Recht vorgesehenen
Untersagungsfrist könnten weder auf die Einstufung des Produkts noch auf die
Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens Rückschlüsse gezogen werden. Beim
Vorliegen eines Arzneimittels nach der europäischen Arzneimittelrichtlinie sei es
irrelevant, ob das Produkt ferner als Lebensmittel oder Erzeugnis im Sinne des
LMBG oder als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen sei. Auch auf die Einstufung
in anderen Mitgliedstaaten komme es nicht an. Bei der Beantwortung der Frage, ob
von einem Produkt pharmakologische Wirkungen ausgingen, sei auf das
Gesamtprodukt abzustellen, nicht auf die einzelnen Inhaltsstoffe.

29

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

30

Entscheidungsgründe

31

Die Berufung ist unbegründet.

32

Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der Bescheid vom
28. Dezember 1998 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§
113 Abs. 5 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO). Diese hat keinen
Anspruch auf die beantragte Allgemeinverfügung.

33

Als Anspruchsgrundlage kommt allein § 54 Abs. 2, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB - (verkündet als Art. 1 des am
07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel-
und des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617) in Betracht, der an die Stelle des
weitgehend inhaltsgleichen vormaligen § 47a Abs. 2, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) getreten ist. § 54 LFGB
stellt auch angesichts der nach Art. 249 Satz 2 EG-Vertrag unmittelbar geltenden
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit
(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002) eine taugliche Anspruchsgrundlage
dar. Zwar ist mit den sehr weitreichenden Regelungen dieser Verordnung den
deutschen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, jedenfalls soweit sie anderslautende
bzw. abweichende Bestimmungen enthalten, der Anwendungsbereich entzogen.

34

Vgl. in diesem Sinne Gorny, Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts,
1. Auflage 2003, Rdnr. 6 ff. mit weiteren Nachweisen.

35

Dies gilt jedoch nicht für die §§ 53 f. LFGB, da das Verbringen von Erzeugnissen
nach und das Inverkehrbringen in Deutschland bzw. in anderen Mitgliedstaaten in
der genannten Verordnung nicht geregelt werden. Ein Verstoß gegen
Gemeinschaftsrecht, soweit die Einfuhr und das Inverkehrbringen in den Fällen des §
54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 LFGB von der Erteilung einer Allgemeinverfügung abhängig
gemacht werden, besteht nicht, weil bereits die im Jahr 1992 erfolgte Einführung des
insoweit inhaltsgleichen § 47a LMBG der Umsetzung der Rechtsprechung des
Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften (Europäischer Gerichtshof, EuGH)
zu den seinerzeitigen Art. 30 ff. EWG-Vertrag (nunmehr Art. 28 ff. EG-Vertrag)
diente,

36

vgl. Bundestags-Drucksache 12/3201, S. 40,

37

und der Europäische Gerichtshof es gebilligt hatte, das Inverkehrbringen von
Lebensmitteln, die den nationalen zum Schutz der Gesundheit erlassenen
Rechtsvorschriften nicht entsprechen, von einer Überprüfung und der Erteilung einer
Ausnahmegenehmigung abhängig zu machen.

38

Vgl. EuGH, Urteil vom 12.März 1987 - 178/84 - (Kommission/Deutschland), Slg.
1987, 1262 (1272 ff., Rdnr. 41 ff.).

39

Voraussetzung für einen Anspruch auf Erteilung der begehrten
Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 Satz 1, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB ist
zunächst, dass es sich bei dem umstrittenen Produkt Q. .. überhaupt um ein in
den Anwendungsbereich des § 54 LFGB fallendes Lebensmittel handelt,
gegebenenfalls in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels, die nach Art. 2 lit. a)
der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni
2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie
2002/46/EG, RL 2002/46/EG) sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1
Nr. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) ebenfalls Lebensmittel
darstellen, wenn auch mit der in den zuvor genannten Vorschriften bezeichneten
(besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine Nahrung zu
ergänzen.

40

Ob ein Lebensmittel im Sinne des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB vorliegt, ist
gegebenenfalls an Hand der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 zu
beantworten. Danach sind Lebensmittel alle Stoffe und Erzeugnisse, die dazu
bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann,
dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von
Menschen aufgenommen werden. Diese Festlegung gilt auch für das deutsche
Recht, weil § 2 Abs. 2 LFBG die Lebensmitteldefinition aus Art. 2 VO (EG) 178/2002
übernimmt bzw. auf diese verweist. Im Hinblick auf Nahrungsergänzungsmittel ist
gegebenenfalls zusätzlich darauf abzustellen, dass die Aufnahme durch den
Menschen nach der Bestimmung des Produkts gerade zum Zweck der Ergänzung
der normalen oder allgemeinen Ernährung erfolgen muss - auch insoweit stimmen
europäisches und nationales Recht überein (vgl. Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, § 1
Abs. 1 Nr. 1 NemV).

41

Allerdings erscheint in Fällen, in denen wie hier die Abgrenzung zu einem
Arzneimittel im Streit steht, eine Prüfung der Lebensmittel-
/Nahrungsergänzungsmitteleigenschaft eines Produkts untunlich, soweit ein Vorrang
der arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht.

42

Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im
Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass
Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu
den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden
Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen
eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.

43

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

44

u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen, LRE 50, 331 ff.

45

Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002
genannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie
2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die
aufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese
Richtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen
Richtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz
2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).

46

Die vorstehenden Ausführungen gelten entsprechend für
Nahrungsergänzungsmittel, da sich in Art. 1 Abs. 2 RL 2002/46/EG eine Art. 2 Abs. 3
lit. d) VO (EG) 178/2002 vergleichbare Vorschrift findet.

47

Bestätigt wird der angenommene Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften
durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung, die er durch die Richtlinie
2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie 2004/27/EG, RL 2004/27/EG)
erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein
Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die
Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen
kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese
Richtlinie (2001/83/EG) gilt.

48

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

49

u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 44, a. a. O.

50

Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in
Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche
Gesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von
denen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.

51

Vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 -
(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561
(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28.
Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).

52

Dementsprechend wird in Satz 1 der vierten Begründungserwägung der
Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass alle Vorschriften auf dem
Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie dem
Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (sollen), und eingangs der siebten
Begründungserwägung u.a. der hohe Standard bei der Sicherheit von
Humanarzneimitteln betont. Angesichts dessen kann der teilweise vertretenen
Auffassung, die durch die Richtlinie 2004/27/EG eingeführte Zweifelsregelung in Art.
2 Abs. 2 RL 2001/83/EG sei im Hinblick auf die siebte Begründungserwägung der
Richtlinie 2004/27/EG dann nicht anwendbar, wenn ein Erzeugnis eindeutig unter die
Definition anderer Produktgruppen falle,

53

vgl. Pfortner, Die Arzneimitteländerungsrichtlinie 2004/27/EG: Neue Impulse bei
der Abgrenzung zwischen "dual use" Produkten und Arzneimitteln? (Teil 1), PharmR
2004, 388 (393); (Teil 2), PharmR 2004, 419 (419),

54

nicht gefolgt werden. Abgesehen davon, dass sich der Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften nach den vorstehenden Ausführungen auch ohne
die Zweifelsregelung bereits aus der Gesetzessystematik ergibt, hat die im vorletzten
Satz der siebten Begründungserwägung formulierte Überlegung gerade keinen
Eingang in den Wortlaut der nachfolgend normierten Zweifelsregelung gefunden. Die
Begründungserwägungen eines Gemeinschaftsrechtsakts können aber nicht
herangezogen werden, um von den Bestimmungen dieses Rechtsakts
abzuweichen.

55

Vgl. EuGH, Urteil vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Rdnr. 25.

56

Ferner ist die geforderte Eindeutigkeit zum einen bereits angesichts der
Unbestimmtheit dieses Begriffs kein taugliches Abgrenzungskriterium, um davon die
Nichtanwendung der Zweifelsregelung abhängig zu machen. Zum anderen versagt
dieses Abgrenzungskriterium beispielsweise bei der in der siebten
Begründungserwägung ausdrücklich genannten Produktgruppe der Lebensmittel,
weil es angesichts der Weite der in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 normierten
Lebensmitteldefinition keine Schwierigkeit darstellt, die dortigen Voraussetzungen
"eindeutig" zu erfüllen. Schließlich besteht kein Bedürfnis für eine einschränkende
Auslegung der Zweifelsregelung. Wenn der europäische Gesetzgeber unter
Betonung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der damit
zusammenhängenden Arzneimittelsicherheit sowie mit Blick auf die steigende Zahl
von so genannten "Grenzprodukten" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen
Bereichen (Satz 2 der siebten Begründungserwägung) die Zweifelsregelung
geschaffen hat, besteht kein zu deren Abschwächung o.ä. führender Korrekturbedarf,
nur weil bestimmte Produktgruppen möglicherweise (auch) auf Grund der
Zweifelsregelung dem Arzneimittelrecht unterfallen. Insoweit kommt dem öffentlichen
Gesundheitsschutz ein höherer Stellenwert zu als den auf der anderen Seite
betroffenen Wirtschafts- und Handelsinteressen. Für diese dürfte die
Zweifelsregelung angesichts einer auch auf europäischer Ebene bereits seit
Jahrzehnten umstrittenen Abgrenzungsproblematik zwischen Lebensmitteln und
Arzneimitteln,

57

vgl. bereits EuGH, Urteil vom 30. November 1983

58

- C-227/82 - (Van Bennekom), LRE 16, 242 ff.,

59

zumindest unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit, die der Gesetzgeber
selbst in Satz 6 der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG betont
hat, vorteilhaft sein. Ob offensichtlich unbilligen oder unpraktikablen Ergebnissen an
anderer Stelle, insbesondere durch eine restriktivere Auslegung des
Arzneimittelbegriffs begegnet werden kann, bedarf an dieser Stelle keiner
Entscheidung.

60

Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu
berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.

61

Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen
gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3
Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7
Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts
erhalten hat, quasi umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2000 bestimmt,
dass Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl
ist auch nach nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie
2001/83/EG einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend,
und zwar auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf
§ 2 Abs. 2 LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d)
dieser Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser
Verweis ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese
Richtlinie zu verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1
AMG keinen (Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG)
178/2002 enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie
2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt
wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre
Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer
dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das
Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.

62

Soweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG,
insbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der
Vorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,

63

vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C
46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),

64

lässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht
mehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann
eine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in
Abgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort
lediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und
Futtermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom
Bundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.

65

Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.

66

Soweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang
damit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,

67

vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a.
O., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,

68

ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff
des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion
erfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen
die lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)
178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die
speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im
zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden
anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,

69

vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW
1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS
96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),

70

erst recht überholt.

71

Selbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die
Auslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am
Wortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfirst,

72

vgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C
23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),

73

die für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober
2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist
lediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten
Auslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das
Auslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften
steht.

74

Vgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08.
April 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004
- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - C-105/03 -.

75

Anhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete, nicht zuletzt in
der Zweifelsregelung zum Ausdruck kommende Vorrang der arzneimittelrechtlichen
Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift nicht in Einklang steht, sind
nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr) ersichtlich. Die hinter der
gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende Wertung, zum einen aus
Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes und zum anderen aus Gründen
der Rechtssicherheit in Zweifelsfällen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften
anzuwenden, stellt sich vielmehr auch für das nationale Recht als sachgerecht und
verhältnismäßig dar.

76

Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei Q.
.. um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt, was zu bejahen
ist.

77

Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als
Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit
Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt
sind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem
Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen
physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen
im Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt
es noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf
die Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie
2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.

78

Bereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte
Definitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog.
Präsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion
(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander
abgrenzen ließen.

79

Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O.,
S. 1564, Rdnr. 11 f.

80

Was das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem
Lebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als
auch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2
RL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von
Fall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses,
insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften -
wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die
Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit
bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann,
zu berücksichtigen sind.

81

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

82

u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen, a. a. O.

83

Pharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen
Rechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als
der Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde
ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob
es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am
menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur
Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen
Funktionen angewandt zu werden.

84

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

85

u.a. - (HLH und Orthica), Rdnr. 52, a. a. O.

86

Die zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben
zitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG übertragen werden.

87

Bezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen)
Fassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen
Übersetzung das Wort "bestimmt", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr.
2 Abs. 1 das Wort "bezeichnet" verwendet wurde. Gegen einen inhaltlichen
Änderungswillen des europäischen Gesetzgebers spricht jedoch der Umstand, dass
in vielen anderen Mitgliedstaaten in den dortigen sprachlichen Fassungen des Art. 1
Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des Präsentationsarzneimittels im Verhältnis
zu der davor bestehenden begrifflich nicht modifiziert worden ist.

88

Vgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR
2004, 569 (571, Fußnote 9).

89

Im Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der
Richtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der
Definition des Präsentationsarzneimittels.

90

Was die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG
anbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie =
Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus),
immunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische
(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach der siebten
Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art der Wirkung,
die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu
spezifizieren. Unabhängig davon, ob es sich um geeignete und im Einzelfall
voneinander zu unterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt und ob sie die nach
der genannten Begründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick
auf "Grenzprodukte" leisten können,

91

zweifelnd Klaus, a. a. O., S. 573 f.,

92

und ob dies zusammen mit der Ersetzung des Ausdrucks "bestimmt sind" im
vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung "verwendet ... oder ...
verabreicht werden können, um ... zu ..." im nunmehrigen Art. 1 Nr. 2 lit. b) als
Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels zu interpretieren ist,

93

so Klaus, a. a. O., S. 572; Doepner/Hüttebräuker, Die aktuelle Rechtsprechung
des EuGH zur Rechtsnatur von Vitamin- und Mineralstoffprodukten, ZLR 2004, 429
(450); Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW),
Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406),

94

kann gleichwohl auch insoweit auf die bisherige Rechtsprechung des
Europäischen Gerichtshofes zurückgegriffen werden. Dessen grundsätzlicher
Ansatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem
Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines Erzeugnisses im Einzelfall
zu prüfen, wird durch die neue Definition nicht in Frage gestellt. Lediglich an Stelle
der vormals herangezogenen pharmakologischen Eigenschaften ist nunmehr auf die
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung abzustellen. Dies
ändert in der Sache jedoch nichts, weil diese Kriterien ohnehin auch zuvor bereits zu
berücksichtigen waren. Zum einen knüpfte die oben dargestellte Umschreibung der
pharmakologischen Eigenschaften auch an die Wirkungsmöglichkeiten eines
Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer brauchbaren Definition der
pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des Ansatzes, in
Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu verstehen,
so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch immunologische und
metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was schließlich die übrigen
vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung genannten
Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten des
Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken der
Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals neben
den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle beigemessen
wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des Funktionsarzneimittels ergänzend
mit heran gezogen werden. Dass diese
- wie zuvor ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht
entgegen, weil jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung
bereits zu der vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht
möglich war. Was beispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt,
ließe sich durchaus auch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des
Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels vertreten.

95

Läuft danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller
im Einzelfall relevanten Aspekte mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen
Wirkung hinaus, erübrigt sich eine zweigliedrige Prüfung an Hand des
Arzneimittelgesetzes einerseits und - als gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand
der Richtlinie 2001/83/EG andererseits, zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls
theoretisch - ohnehin nicht auftreten können.

96

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am
oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden
oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
oder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder
seelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut
her von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und
besteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs
Übereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel
allein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die
Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG "dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche
Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", d.h. des
Präsentationsarzneimittels mit einschließt.

97

Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -,
BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.

98

Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte
Grundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit
gebunden ist,

99

vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19
(22),

100

widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5
AMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen
Funktionsarzneimittels angesehen wird.

101

Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR
273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).

102

Im Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der
Abgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die
von der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG
entwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.

103

Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des
Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner
Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf
die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der
weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem
Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung
begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über
den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,

104

vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a.
O., S. 135,

105

entspricht das zwar eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des
Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.

106

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994
- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.

107

Entsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass
auf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung
abzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen
und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die
Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den
Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.

108

Vgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit
weiteren Nachweisen.

109

Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen
sei,

110

vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994
- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,

111

und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen
Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein
könne,

112

vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S.
154,

113

bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der
Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2
lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten
Entscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in
Abgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird,
es sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt,
der entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder
aber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die
Verbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was
nahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits
betont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die
Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den
Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den Hintergrund
treten.

114

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, a.a.O.

115

Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal
fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die
Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und
die Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden),
könnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das
mit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen
Bestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen
Auslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der
nationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der
Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs.1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft
eines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b)
RL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.

116

Vgl. Bundestags-Drucksache 15/,5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der
Bundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen
Arzneimittelbegriff zu übernehmen).

117

Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom
Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung
der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so ist Q. .. als
(Funktions-)Arzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG zu qualifizieren.
Dem Produkt kommt eine pharmakologische Wirkung im Sinne der Vorschrift zu.

118

Der insoweit zu berücksichtigende Stand der Wissenschaft ergibt sich sowohl
aus den von der Beklagten benannten wissenschaftlichen Publikationen als auch aus
dem von der Klägerin überreichten Aufsatz von T. , L. und S. , Q. .. -
ein traditionelles und modernes Phytotherapeutikum, Zeitschrift für Q1. ..
(1997), 323 ff. Sämtliche Publikationen haben gemeinsam, dass sie sich ganz
überwiegend mit den therapeutischen Wirkungen des Produkts auseinandersetzen
bzw. diesem solche zuschreiben (vgl. ferner die Nachweise in dem Beitrag: Multiple
Sklerose: Komplementär-medizinische und alternative Therapien, Schweiz. Zschr.
GanzheitsMedizin 2003, 197 ff.). Die Autoren des von der Klägerin überreichten
Aufsatzes beschreiben das Produkt ebenso wie der Hersteller selbst, die
schweizerische Q. AG (siehe unter http://www....), als im Wesentlichen gegen
Durchblutungsstörungen wirkendes tibetisches Arzneimittel. Zudem wird in dem
genannte Aufsatz (S. 327) aufgezeigt, dass pharmakologische Wirkungen von Q.
.. im Hinblick auf periphere arterielle Verschlusskrankheiten
(Durchblutungsstörungen) sogar durch klinische Studien belegt sind (ähnlich der
Hersteller unter http:// www...., dort unter "Fachinformation Q. .."). Zwar ist eine
therapeutische Wirkung im Sinne der Heilung einer Krankheit oder der Linderung
ihrer Symptome kein zwingender Bestandteil der Definition des
Funktionsarzneimittels. Erforderlich ist lediglich, dass das Erzeugnis eine Auswirkung
auf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinne haben kann, was lediglich dann nicht
der Fall ist, wenn ein Stoff zwar auf den Körper einwirkt, sich aber nicht nennenswert
auf den Stoffwechsel auswirkt und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich
beeinflusst.

119

Vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 23.

120

Allerdings erlaubt die Bejahung einer therapeutischen Wirkung den Rückschluss
auf das Vorliegen einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen
Wirkung im Sinne des Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG. Denn eine festgestellte
therapeutische Wirkung in der zuvor dargestellten Weise setzt notwendig voraus,
dass das Produkt eine nicht nur unwesentliche Auswirkung auf den menschlichen
Organismus, sein Immunsystem oder seinen Stoffwechsel entfaltet hat, selbst wenn
sich die Wirkmechanismen nicht im Einzelnen feststellen lassen.

121

Der von der Klägerin behauptete Umstand, dass die einzelnen Inhaltsstoffe die
Grenze, ab der jeweils für den einzelnen Stoff eine pharmakologische Wirkung
angenommen wird, nicht erreichen, ist - wenn er zuträfe - für die Abgrenzung
zwischen Lebens- und Arzneimittel nicht entscheidend, weil er der Annahme von
pharmakologischen Wirkungen im Sinne eines Funktionsarzneimittels nicht
entgegensteht. Zunächst ist anerkannt, dass bei Zubereitungen verschiedener Stoffe
das Abstellen allein auf einen Stoff nicht zulässig ist.

122

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997
- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 96 f.

123

Ferner ist geklärt, dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter
einer eventuellen sicheren Höchstgrenze liegen, gleichwohl entweder nach seiner
Funktion oder nach seiner Bezeichnung ein Arzneimittel darstellen kann.

124

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr.
63, a. a. O.

125

Schließlich ergibt sich aus dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 326)
sowie den Herstellerangaben auf der zuvor genannten Internetseite, dass die
Wirkungsweise von Q. .. gerade auf dem weitgehend nicht bekannten
Zusammenwirken seiner jeweils gering dosierten Zutaten beruht.

126

Quasi im Wege der Kontrollüberlegung ist darauf hinzuweisen, dass wissen-
schaftliche Publikationen, die sich ausgehend von der Deklaration des Produkts als
Nahrungsergänzungsmittel speziell mit dessen ernährungsphysiologischen
(Ergänzungs-)Funktionen oder Vorzügen befassen, nicht ersichtlich sind. Zwar wird
in dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 325) eher am Rande darauf
hingewiesen, dass Q. .. in der tibetischen Medizin zudem als Nahrungsergänzung
eingesetzt werde. In diesem Zusammenhang wird aber nicht nur auf die Erhaltung,
sondern auch auf die Wiederherstellung der Gesundheit abgestellt und beispielhaft
darauf hingewiesen, dass die Folgen von übermäßigem Genuss von Fleisch, Fett
oder Alkohol eine Indikation darstellten, was bereits wieder in eine therapeutische
Richtung weist.

127

Eine andere Einschätzung rechtfertigt sich nicht daraus, dass Q. .. zumindest
in zwei verschiedenen Rezepturen vertrieben wird, die sich insoweit unterscheiden,
als in der einen 1 mg Eisenhutknollen sowie 4 mg Kampfer enthalten sind (im
Folgenden: Originalrezeptur), während die hier streitige, anscheinend überwiegend
für die als Nahrungsergänzungsmittel deklarierten Produkte verwendete andere
Rezeptur keine Eisenhutknollen, dafür aber 20 mg Kampfer aufweist (im Folgenden:
abgewandelte Rezeptur). Zwar liegen keine direkten wissenschaftlichen
Anhaltspunkte dafür vor, dass die vorstehenden Ausführungen zur
pharmakologischen Wirkung des Produkts insbesondere im Hinblick auf
Durchblutungsstörungen auch auf die abgewandelte Rezeptur zutreffen. Allerdings
ergibt sich dies aus einem Rückschluss auf der Grundlage einer Reihe von
Indizien.

128

Dagegen, dass die Abwandlung der Rezeptur eine die pharmakologischen
Wirkungen vermindernden oder ausschließenden Einfluss gehabt hat, spricht, dass
nach dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 324 f.) die Rezeptur des
Produkts auch in der Vergangenheit bereits mehrfach geändert wurde und dass sich
seine Wirkungen entsprechend den Grundsätzen der tibetischen Medizin ohnehin
erst aus dem Zusammenspiel seiner Zutaten ergeben (S. 325 f.), d.h. bestimmte
Wirkungen nicht einzelnen Zutaten zugeschrieben werden können. Bereits deshalb
kann der Auffassung der Klägerin, eine mögliche pharmakologische Wirkung des
Produkts beruhe gerade auf der Dosierung der nur in der Originalrezeptur
enthaltenen Eisenhutknollen, nicht gefolgt werden. Dem widersprechen in gewisser
Weise sogar die Herstellerangaben (siehe unter http://www...., dort unter
"Fachinformation Q. .."), weil in der relevanten Rubrik "Wirkungsmechanismus"
weder die Zutat Eisenhutknollen noch der in diesen enthaltene Wirkstoff Aconitin
oder die zugehörige Stoffgruppe der Alkaloide erwähnt werden. Auch die weitere
Einschätzung der Klägerin, Eisenhutknollen seien in der Originalrezeptur als einzige
Zutat bereits in einer therapeutisch relevanten Dosierung enthalten, ist nicht
nachvollziehbar. Nach dem von ihr überreichten Aufsatz (S. 324, Tabelle) beträgt der
Anteil an Eisenhutknollen 1 mg, während die (therapeutischen) Dosierungen mit 20
mg (maximale Einzeldosis), 60 mg (maximale Tagesdosis) sowie mit 10 mg (mittlere
Einzelgabe als Einnahme) angegeben werden.

129

Vgl. Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis, Band II, 1969, S.
1073.

130

Weiterhin bestätigt der Umstand, dass die abgewandelte Rezeptur in der
Internetpräsentation der schweizerischen Q. AG (http://www....) keine Erwähnung
findet, obwohl diese beide Rezepturen herstellt und sie auf der Internetseite unter
http://www.... sogar auf die Internetseiten von Vertreibern in anderen Ländern
verweist, in denen das Produkt in der abgewandelten Rezeptur als
Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr ist, die Annahme, dass auch der
abgewandelten Rezeptur die pharmakologischen Wirkungen der Originalrezeptur
insbesondere im Hinblick auf Durchblutungsstörungen zukommen bzw. sie
(jedenfalls stillschweigend) auch für die abgewandelte Rezeptur in Anspruch
genommen werden. Entsprechendes gilt für die Autoren des von der Klägerin
überreichten Aufsatzes, weil diese zwar auf die Zulassung von Q. .. als
Nahrungsergänzungsmittel in Österreich und in den Niederlanden hinweisen
(S. 328), jedoch an keiner Stelle die dort abgewandelte Rezeptur erwähnen.
Bestätigt wird dieser Ansatz schließlich dadurch, dass die Vertreiber des Produkts,
die dieses in der abgewandelten Rezeptur in Österreich, Dänemark und den
Niederlanden in den Verkehr bringen, jeweils zumindest eine durchblutungsfördernde
Wirkung erwähnen (siehe für Österreich unter http:// www...., dort unter "Ihre
Gesundheit", "Tibetische Medizin, Q. Basic", für Dänemark unter http://www....,
dort unter "Q. ..", "Virkning og anwendelse", sowie für die Niederlande unter
http://www....).

131

Zieht man ergänzend die weiteren oben genannten (Hilfs-)Kriterien heran, wird
das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels bestätigt, zumindest aber nicht
entscheidend in Frage gestellt.

132

Was die Zusammensetzung des Produkts anbelangt, kann ihr für die Abgrenzung
kein entscheidendes Gewicht beigemessen werden, weil die überwiegend
pflanzlichen Zutaten in niedrigen Gewichtsanteilen einerseits auf ein
homöopathisches oder Phytoarzneimittel hindeuten, sich andererseits jedoch aus der
siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2002/46/EG ergibt, dass unter die
sonstigen Stoffe im Sinne von Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, inhaltsgleich mit § 1 Abs.
1 Nr. 2 NemV, auch Pflanzen und Kräuterextrakte fallen können. Die angegebenen
Bestandteile des Produkts lassen mit Ausnahme der Ballaststoffe, die einen
Ernährungsbezug aufweisen, eine ausschließliche oder überwiegende
ernährungsphysiologische Bedeutung, die der Annahme eines (Phyto-)Arzneimittels
entgegenstehen könnte, nicht erkennen.

133

Ähnlich indifferent verhält es sich mit den Modalitäten des Gebrauchs. Einerseits
erinnert der Gebrauchshinweis, die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit vor den
Hauptmahlzeiten zu verzehren, an die herkömmlichen und bekannten
Einnahmeempfehlungen für Arzneimittel, andererseits stellt es eine
Selbstverständlichkeit dar, Tabletten, die im Hinblick auf Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG,
§ 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV zugleich als übliche Darreichungsform von
Nahrungsergänzungsmitteln anzusehen sind, mit Flüssigkeit einzunehmen.

134

Was die Risiken der Verwendung des Produkts anbelangt, können
Nebenwirkungen im Sinne von Art. 1 Nr. 11 RL 2001/83/EG zumindest nicht
ausgeschlossen werden. Auch wenn sich der von der Klägerin überreichte Aufsatz
(S. 327) nicht eindeutig zu Nebenwirkungen verhält, weisen immerhin sowohl der
Hersteller (unter http://www...., dort unter "Fachinformation Q. ..") als auch der
dänische Vertreiber (unter http://www...., dort unter "Q. ..", "Produktresume") auf
solche hin (jeweils sehr selten: gastrointestinale Störungen, nervöse Störungen mit
Herzklopfen und leichter Unruhe sowie Hautausschläge oder Juckreiz). Dies ist als
zusätzliche Bestätigung für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels zu
werten.

135

Im Hinblick auf den Umfang der Verbreitung ergibt sich anknüpfend an die
vorstehenden Ausführungen kein einheitliches Bild, weil das Produkt neben der
Schweiz als Land der Herstellung unter anderem in mehreren Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaft mit unterschiedlichen Einstufungen vertrieben wird:
Während das Produkt nach den zuvor angegebenen Internetseiten in der Schweiz
und in Dänemark über eine Zulassung als Arzneimittel verfügt, fehlt eine solche für
Österreich und die Niederlande, wo das Produkt als Nahrungser-gänzungsmittel
vertrieben wird.

136

Was schließlich die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, liegen insoweit
keine verwertbaren Informationen vor. Allein daraus, dass das Produkt in mehreren
Ländern mit unterschiedlichem Zulassungsstatus vertrieben wird, können weder
Rückschlüsse auf den Bekanntheitsgrad noch darauf gezogen werden, in welcher
Qualifizierung das Produkt den Verbrauchern bekannt ist.

137

Zusammenfassend erfüllt das Produkt die Voraussetzungen eines
Funktionsarzneimittels gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG auf Grund der in
wissenschaftlichen Publikationen beschriebenen pharmakologischen Wirkungen
sowie der erwähnten Nebenwirkungen, ohne dass diese Qualifizierung bei
Berücksichtigung der übrigen (Hilfs-)Kriterien entscheidend in Frage gestellt wird.
Darauf, ob zugleich die Voraussetzungen für die Annahme eines
Präsentationsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG gegeben
sind, kommt es nicht an.

138

Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und
Samanni), a. a. O., S. 1564, Rdnr. 11.

139

Mit Blick auf das Berufungsvorbringen weist der Senat ergänzend darauf hin,
dass allein die Kennzeichnung des Produkts mit den Hinweisen "zur
Nahrungsergänzung" bzw. "Nahrungsergänzung" nicht geeignet ist, das Vorliegen
eines Arzneimittels in Frage zu stellen. Die Bezeichnung eines Erzeugnisses durch
den Hersteller ist zwar ein nützlicher, aber für sich allein nicht entscheidender
Anhaltspunkt bei der Abgrenzung.

140

Vgl. EuGH, Urteil v. 21. März 1991 - C-369/88 - (Delattre), a. a. O., S. 13 f.;
ähnlich BVerwG, Urteil vom 04. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135.

141

Der Deklaration durch den Hersteller kann hier im Rahmen der Abgrenzung
bereits deshalb kein Gewicht beigemessen werden, weil sie - worauf bereits das
Verwaltungsgericht zutreffend hingewiesen hat - offensichtlich auf Vertriebs-gründen
beruht, anders ausgedrückt, die Arzneimitteleigenschaft des Produkts verschleiern
soll, um es ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertreiben zu können. Dies zeigt
sich daran, dass die Verpackung über die Hinweise "zur Nahrungsergänzung" bzw.
"Nahrungsergänzung" hinaus keinerlei Informationen enthält, die die Deklaration
plausibel erscheinen lassen. Vielmehr suggeriert die Angabe "Kräutertabletten nach
original tibetischer Rezeptur" dem Verbraucher das Vorliegen einer traditionellen
fernöstlichen Heilkräutermischung - was das Produkt nach den Ausführungen weiter
oben zutreffend kennzeichnet. Demgegenüber sucht man vergebens nach
ernährungsspezifischen Informationen. Von einem durchschnittlich informierten,
aufmerksamen und interessierten Durchschnittsverbraucher,

142

vgl. grundlegend zu diesem Maßstab EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 - C-210/96 -
, ZLR 1998, 459 (464); nachfolgend Urteile vom 18. Juni 2002 - C-299/99 -, Slg. I
2002, 5475-5520 (zitiert nach juris), und vom 12. Februar 2004 - C-218/01 -, LRE 47,
318 (326),

143

kann jedoch nicht angenommen werden, dass er ein als
Nahrungsergänzungsmittel deklariertes Produkt kauft, wenn nicht ersichtlich ist,
welcher mögliche Ergänzungsbedarf abgedeckt werden soll. Dass der Verbraucher
einen solchen gerade im Hinblick auf die auf der Verpackung angegebenen
Bestandteile Gerb- und Bitterstoffe, ätherische Öle und pflanzliche Farbstoffe
(insbesondere Flavonoide) annehmen würde, erscheint fernliegend, weil es sich
anders als beispielsweise bei Vitaminen und Mineralstoffen nicht um Stoffe oder
Stoffgruppen handelt, die bekanntermaßen mit Ernährung bzw. Nahrungsergänzung
in Zusammenhang gebracht werden. Zu dieser Überzeugung gelangt der Senat, weil
jedenfalls seine Mitglieder, die sämtlich der zuvor genannten Verbrauchergruppe
zuzurechnen sind, keinen Kontext zwischen Gerb- und Bitterstoffen, ätherischen
Ölen sowie pflanzlichen Farbstoffen und einer möglicherweise sinnvollen
Nahrungsergänzung herstellen können. Insoweit sieht sich der Senat unter anderem
durch die Stellungnahme des BgVV vom 14. September 1998 sowie durch die
Einschätzungen von später befragten Kollegen sowie von Freunden und Bekannten
auch außerhalb des Juristenkreises bestätigt. Was die ebenfalls genannten
Ballaststoffe anbelangt, soll zwar deren ernährungsphysiologische Bedeutung nicht
in Frage gestellt werden. Dass ein Verbraucher nach original tibetischer Rezeptur
hergestellte, lediglich 0,5 g wiegende Kräutertabletten gerade wegen der in ihnen
enthaltenen Ballaststoffe zu sich nimmt, insbesondere wenn deren Anteil weder
gewichtsmäßig noch prozentual aufgeführt ist, kann ausgeschlossen werden.

144

Angesichts der vorstehenden Ausführungen ist auch mit Blick auf die
Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes, dass ein verständiger
Durchschnittsverbraucher im allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als
Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei,
wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen
habe,

145

vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, a. a. O., S. 43, und - I ZR 273/99
-, a. a. O., S. 256,

146

keine andere Einschätzung geboten. Im Übrigen kann dieser Auffassung zum
einen deshalb nicht gefolgt werden, weil sie auf dem nach den vorstehenden
Ausführungen überholten Ansatz beruhen dürfte, dass die lebensmittelrechtlichen
Vorschriften vorrangig seien und diese erst dann zurückträten, wenn eine
überwiegende andere Zweckbestimmung vorliege. Zum anderen vermag die
Auffassung deswegen nicht zu überzeugen, weil der Verbraucher regelmäßig nicht
beurteilen kann, ob bei der empfohlenen Dosierung von dem Produkt
pharmakologische Wirkungen ausgehen.

147

Ein anderes Ergebnis kann ferner nicht deshalb angenommen werden, weil Q.
.. zugleich die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt.
Abgesehen davon, dass dies nach der (unbrauchbar weiten) Definition in Art. 2 lit. a)
RL 2002/46/EG, § 1 Abs. 1 NemV keine Schwierigkeit darstellt, weil neben
Nährstoffen auch alle sonstigen Stoffe mit physiologischer Wirkung, soweit sie zur
Nahrungsergänzung "bestimmt" sind, darunter fallen, stellen Nahrungs-
ergänzungsmittel nach den vorstehenden Ausführungen lediglich eine spezielle
Kategorie von Lebensmitteln dar. Dementsprechend ist beiden Definitionen
immanent, dass es sich bei dem Erzeugnis zunächst einmal um ein Lebensmittel
handeln muss, was hier nicht der Fall ist. Angesichts dessen kommt es nicht darauf
an, dass auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene der Vorrang der arzneimittelrechtlichen
Vorschriften auch in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel ausdrücklich in Art. 1 Abs.
2 RL 2002/46/EG klargestellt wird, während eine entsprechende Regelung in der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung fehlt.

148

Der Umstand, dass Q. .. neben Österreich auch in den Niederlanden und
weiteren Mitgliedstaaten als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird, rechtfertigt
schließlich ebenfalls keine andere Entscheidung. Unabhängig davon, dass auf der
Grundlage der von der Klägerin vorgelegten Unterlagen nicht davon ausgegangen
werden kann, dass sich Q. .. in einem der genannten Länder rechtmäßig als
Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr befindet, steht bei dem gegenwärtigen Stand
des Gemeinschaftsrechts die Qualifizierung des Produkts in einem anderen
Mitgliedstaat als Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel der hier entsprechend den
gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften vorgenommene Einstufung als Arzneimittel
nicht entgegen.

149

Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und
Ortica), Rdnr. 56, 60 mit weiteren Nachweisen, a. a. O.

150

Liegt danach eine gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung als Arzneimittel vor,
stellt die Ablehnung der begehrten Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB zudem
keine an den Art. 28, 30 EG-Vertrag zu messende Maßnahme dar. Vielmehr kann die
Klägerin darauf verwiesen werden, das Produkt als Arzneimittel entsprechend den
abschließend harmonisierten gemeinschaftsrechtlichen Regelungen, d.h. nach
arzneimittelrechtlicher Zulassung auf den Markt zu bringen.

151

Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteile vom 29. April 2004 - C-150/00 -
(Kommission/Österreich), LRE 48, 66 (71, Rdnr. 57 und 60), und - C-387/99 -
(Kommission/Deutschland), LRE 48, 52 (61, Rdnr. 50 und 53); Urteil vom 09. Juni
2005 - C-211 u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 60, a. a. O.

152

Ist eine Prüfung am Maßstab des Art. 30 EG-Vertrag nicht angezeigt, kommt es
schließlich nicht darauf an, dass die Beklagte von dem Produkt ausgehende konkrete
Gesundheitsgefahren nicht aufgezeigt hat.

153

Die Berufung hat auch mit dem Hilfsantrag keinen Erfolg.

154

Eine Vorlage an den Europäischen Gerichtshof mit der vorgeschlagenen Frage
kommt nicht in Betracht, weil es auf sie nach den vorstehenden Ausführungen bereits
deshalb nicht ankommt, weil sie auf unzutreffenden tatsächlichen und rechtlichen
Prämissen beruht und sich so auf der Grundlage des hier anzuwendenden
Gemeinschaftsrechts nicht stellt. Im Übrigen zeigen die vorstehenden Ausführungen,
dass die sich stellenden gemeinschaftsrechtlichen Fragen durch den Europäischen
Gerichtshof geklärt sind oder sich jedenfalls nach Ansicht des Senats so eindeutig an
Hand des Gemeinschaftsrechts beantworten lassen, dass im Rahmen des hier durch
Art. 234 Abs. 2 EG-Vertrag eröffneten Ermessens keine Veranlassung für eine
Vorlage besteht. Die Einstufung eines Produkts im Einzelfall rechtfertigt dagegen
keine Vorlage, weil sie in die Zuständigkeit der nationalen Behörden und Gerichte
fällt.

155

Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03

156

u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 96, a. a. O.

157

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über
die Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit § 708
Nr. 10 der Zivilprozessordnung (ZPO).

158

Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

159