Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-06-13, Aktenzeichen 13 A 1532/04
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0613.13A1532.04.00

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 14. Januar 2004 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das
Fertigarzneimittel B. , Augentropfen, Zulassungsnummer 33565.00.00. Das
Präparat ist ausweislich des Zulassungsbescheides vom 30. April 1997 mit den
Packungsgrößen 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung
sowie einem unverkäuflichen Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung
zugelassen. Der dem Zulassungsbescheid beigefügte "Wortlaut der für die
Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben" (Anlage 2 des
Zulassungsbescheides) spricht nur von Packungen mit 30, 60 und 120 Ein-Dosis-
Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung sowie Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtio-len
mit je 0,6 ml Lösung. Demgegenüber wies der "Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben" (Anlage 3 des Zulassungsbescheides) sämtliche im
Zulassungsbescheid genannten Packungsgrößen aus.

3

Die Klägerin zeigte der Beklagten mit Schreiben vom 02. Juni 1998 u.a. eine
Änderung der Fachinformation an. Der der Änderungsanzeige beigefügte Text der
Fachinformation enthielt die Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen nicht
mehr. Die Beklagte vermerkte, dass es sich nicht um eine genehmigungspflichtige
Änderung handele.

4

Mit Schreiben vom 23. November 1999, bei der Beklagten eingegangen am
29. November 1999, übersandte die Klägerin der Beklagten eine weitere
Änderungsanzeige. Sie erklärte, die Gebrauchsinformation sei um einen
"Anforderungscoupon" ergänzt worden. Weiterhin seien die Angaben zum
pharmazeutischen Unternehmer ergänzt und der gesamte Text der Packungsbeilage
geringfügig rein redaktionell überarbeitet worden. Die Klägerin kreuzte im Formular
"Anzeige von Änderungen nach § 29 und/oder § 105 Arzneimittelgesetz"
ausschließlich den Aspekt "Angaben auf Behältnis, äußerer Umhüllung und
Packungsbeilage (§ 22 Abs. 7)" an und unterstrich das Wort "Packungsbeilage". Der
der Änderungsanzeige beigefügte Text der Gebrauchsinformation enthielt u.a.
Folgendes:

5

"Darreichungsform und Inhalt

6

Augentropfen

7

Packungen mit 20*, 30, 60, 90* und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml
Lösung

8

Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung

9

(...)

10

*Diese Packungsgrößen werden z.Zt. nicht ausgedruckt, da sie z.Zt. nicht im
Handel sind."

11

Die Beklagte teilte der Klägerin mit Bescheid vom 07. März 2000 mit, "den
angezeigten Änderungen zur Packungsgröße nach § 29 Abs. 2a AMG" werde
zugestimmt. Die Streichung von Packungsgrößen aus den Informationstexten sei als
Änderung zu werten. Das zeitweise Nichtnutzen von Zulassungsinhalten werde vom
Arzneimittelgesetz nicht abgedeckt. Die Gebrauchsinformation müsse den
Zulassungsinhalt widerspiegeln. Mit der Streichung (von Packungsgrößen) werde
eine Änderung angezeigt und der Zulassungsinhalt ändere sich entsprechend. Die
spätere Wiedereinführung dieser Packungsgrößen bedürfe einer erneuten
Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG.

12

Die Klägerin erhob hiergegen am 14. März 2000 Widerspruch. Sie machte im
Wesentlichen geltend, die Anzeige habe sich nur auf redaktionelle Änderungen der
Packungsbeilage, nicht jedoch auf die Änderung der Packungsgrößen bezogen. Die
alleinige Streichung einer zeitweilig nicht im Verkehr befindlichen Packungsgröße
aus der Gebrauchsinformation sei nicht als Änderung der zugelassenen
Packungsgrößen zu werten. Die Gebrauchsinformation müsse nach § 10 (richtig: §
11) Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG nur über den in der jeweiligen Packung befindlichen
Inhalt informieren. Dort seien nicht alle zugelassenen Packungsgrößen aufzuführen.
Die Packungsbeilage müsse insoweit nicht den Zulassungsinhalt widerspiegeln. Es
sei nicht sinnvoll, bezüglich der Wiedereinführung einer zwischenzeitlich nicht
vertriebenen Packungsgröße eine (erneute) Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a
AMG zu fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
habe diese Packungsgröße bereits als therapiegerecht bewertet.

13

Mit Bescheid vom 14. Februar 2001 wies die Beklagte den Widerspruch zurück
und ordnete die Streichung der Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus
der Fachinformation an. Sie führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Alle in der
Zulassung aufgeführten Packungsgrößen seien in den Verkehr zu bringen und
zwingend in der Fachinformation aufzuführen (vgl. § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 17 AMG).
Auch die Gebrauchsinformation müsse den Zulassungsinhalt widerspiegeln. Hiermit
solle sichergestellt werden, dass die Zulassungsunterlagen mit den Angaben in der
Fach- und Gebrauchsinformation materiell übereinstimmten. Solle eine
Packungsgröße vorübergehend oder dauernd nicht mehr vertrieben werden, so sei
ihr dieses im Wege einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige nach § 29 Abs.
2a Satz 1 Nr. 5 AMG mitzuteilen. Erst nach erteilter Zustimmung im Sinne des § 29
Abs. 2a AMG dürfe/müsse die betreffende Packungsgröße vom Markt genommen
und die entsprechende Änderung in den Informationstexten vorgenommen werden.
Die von der Klägerin angezeigte Streichung von Packungsgrößen aus der
Packungsbeilage in Verbindung mit dem Hinweis des derzeitigen Nichtvertriebs
dieser Packungsgrößen habe daher als zustimmungspflichtige Änderung der
Packungsgröße gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG gewertet werden müssen.
Dieser Änderung sei mit Bescheid vom 07. März 2000 ausdrücklich zugestimmt
worden. Hieraus folge, dass die spätere Wiedereinführung dieser Packungsgrößen
nur durch eine erneute zustimmungsbedürftige Änderungsanzeige möglich sei. Eine
möglicherweise - bereits vor der ausdrücklich erklärten Zustimmung - eingetretene
Zustimmungsfiktion vermöge an dieser Rechtslage nichts zu ändern.

14

Die Klägerin hat am 14. März 2001 Klage erhoben und ergänzend im
Wesentlichen vorgetragen: Sie habe im Formular "Anzeige von Änderungen nach §
29 und/oder § 105 Arzneimittelgesetz" nicht den Aspekt "Packungsgrößen (§ 22 Abs.
1 Nr. 13)", sondern ausschließlich den Aspekt "Angaben auf Behältnis, äußerer
Umhüllung und Packungsbeilage (§ 22 Abs. 7)" angekreuzt und die geänderte
Packungsbeilage beigefügt. Änderungen der Packungsbeilage seien keine
zustimmungspflichtigen Änderungen. Eine Genehmigung der Änderung von
Packungsgrößen habe sie nicht beantragt. Die Packungsgrößen 20 und 90 Ein-
Dosis-Ophtiolen seien weiterhin Bestandteil der Zulassung des
streitgegenständlichen Arzneimittels. Es sei bereits nach dem Wortlaut des § 11 Abs.
1 Satz 1 Nr. 3 AMG nicht erforderlich, in einer Packungsbeilage andere
Packungsgrößen anzugeben, als diejenige, der die Packungsbeilage beiliege. Es
stehe zur Disposition des Zulassungsinhabers, ob er stets alle zugelassenen
Packungsgrößen vertreibe. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA)
akzeptiere diesen Sachverhalt. Sie sehe in ihren Erläuterungen zur Fachinformation
folgenden Standardhinweis vor: "Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht." Es müsse dem Zulassungsinhaber
überlassen bleiben, ob er alle zugelassenen Packungsgrößen in der Fachinformation
erwähne und bei vorübergehend nicht vertriebenen einen entsprechenden Hinweis
anbringe oder diese (vorübergehend) nicht erwähne.

15

Die Klägerin hat beantragt,

16

den Bescheid der Beklagten vom 7. März 2000 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2001 aufzuheben.

17

Die Beklagte hat beantragt,

18

die Klage abzuweisen.

19

Sie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Die Klage sei jedenfalls
unbegründet. Die Frage, ob eine Änderung im Vergleich zur Zulassung eingetreten
sei, sei nicht davon abhängig, dass im Formular "Anzeige von Änderungen nach § 29
und/oder § 105 Arzneimittelgesetz" der entsprechende Aspekt angekreuzt worden
sei oder nicht. Die Anzeige der zustimmungspflichtigen Änderung sei Voraussetzung
für deren Zulässigkeit. Enthalte eine Gebrauchsinformation Angaben zu anderen
Packungsgrößen, obwohl diese nicht erforderlich seien, so müssten diese den
Zulassungsinhalt korrekt und vollständig wiedergeben. Aus der Fachinformation
müsse, um sicher zu stellen, dass der Adressatenkreis korrekte Informationen
erhalte, hervorgehen, welche Packungsgrößen derzeit erhältlich seien. Daher müsse
die Fachinformation entsprechend geändert werden, wenn bestimmte
Packungsgrößen nicht oder auch nur vorübergehend nicht mehr vertrieben
würden.

20

Das Verwaltungsgericht hat durch Urteil vom 14. Januar 2004 den Bescheid der
Beklagten vom 07. März 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.
Februar 2001 aufgehoben. Es hat zur Begründung u.a. ausgeführt, die
angefochtenen Bescheide seien rechtswidrig, weil es bereits an der nach § 29 AMG
erforderlichen Änderungsanzeige der Klägerin fehle. Sie fänden auch inhaltlich keine
Grundlage im Arzneimittelrecht. Der bloße Nichtvertrieb zugelassener
Packungsgrößen stelle keine nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG
zustimmungsbedürftige Änderung der Packungsgrößen dar. Dem Arzneimittelrecht
lasse sich eine Vertriebspflicht jedenfalls in Bezug auf bestimmte Packungsgrößen
nicht entnehmen. Ein allgemeiner Satz, demzufolge die Informationstexte den Inhalt
der arzneimittelrechtlichen Zulassung widerzuspiegeln hätten, sei in Bezug auf die
hier streitbefangenen Packungsgrößen ebenfalls nicht ersichtlich. Hinsichtlich der
Gebrauchsinformation ergebe sich dies bereits daraus, dass diese nur Angaben zum
Inhalt der jeweiligen im Verkehr befindlichen Verpackung nach Gewicht, Rauminhalt
oder Stückzahl enthalten müsse (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG). Ein Rückschluss
auf den Zulassungsinhalt sei insoweit gesetzlich nicht vorgegeben. Außerdem habe
der Gesetzgeber durch § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG zum Ausdruck gebracht,
welche Änderungen in den Beschriftungen und Informationstexten als so bedeutsam
anzusehen seien, dass sie von der Zustimmung durch die Zulassungsbehörde
abhängig zu machen seien. Der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen werde
dort nicht genannt.

21

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Beklagten. Sie
trägt zur Begründung im Wesentlichen vor: Das Verwaltungsgericht verknüpfe in
unzulässiger Weise die Einstufung der Änderung durch den pharmazeutischen
Unternehmer mit der behördlichen materiellen Prüfberechtigung und -verpflichtung.
Die Zulassungsbehörde dürfe und müsse unabhängig davon, wie der
pharmazeutische Unternehmer eine Änderung rechtlich qualifiziere, darüber
entscheiden, ob es sich um eine zustimmungspflichtige oder lediglich
anzeigepflichtige Änderung handele. Anderenfalls könne der pharmazeutische
Unternehmer sämtliche Änderungen der behördlichen Entscheidung entziehen.

22

Die Erteilung der Zulassung stelle zwar einen begünstigenden Verwaltungsakt
dar. Sie begründe aber auch für den pharmazeutischen Unternehmer die Pflicht, das
Arzneimittel in der zugelassenen Weise in den Verkehr zu bringen. Er könne sich
nicht ohne entsprechende Änderungsanzeige und gegebenenfalls erforderliche
Zustimmung auf einzelne Teile der Zulassung beschränken. Die Pflicht, von der
Zulassung in ihrer Gesamtheit Gebrauch zu machen, ergebe sich auch aus § 28 Abs.
2 Nr. 3 letzter Halbsatz AMG. Hiernach könne die Bundesoberbehörde für den Fall,
dass durch die Angaben aller Anwendungsgebiete der therapeutische Zweck
gefährdet werde, das Entfallen bestimmter Anwendungsgebiete anordnen. Dieses
sei der einzige im Gesetz benannte Fall, in dem von der Zulassung eingeschränkt
Gebrauch gemacht werden dürfe. Daraus folge im Umkehrschluss, dass in allen
übrigen Fällen von der Zulassung in der beschiedenen Form Gebrauch gemacht
werden müsse. Dies gelte auch für die zugelassenen Packungsgrößen.

23

Das BfArM prüfe in seiner Zulassungsentscheidung, ob nach den Angaben im
Zulassungsantrag das Arzneimittel in therapiegerechten Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht werden solle. Im Einzelfall könnten gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG
entsprechende Auflagen erteilt werden. Erfülle der Zulassungsinhaber diese
Auflagen nicht, könne dies gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG letztlich zu einem
Widerruf der Zulassung führen. Die Pflicht zur Prüfung der Therapiegerechtigkeit der
Packungsgrößen würde unterlaufen, wenn es der Zulassungsinhaber - unabhängig
von einer Zustimmung der Zulassungsbehörde - in der Hand hätte, u.a. auch
"therapienotwendige" Packungsgrößen nach seinem Belieben vorübergehend nicht
in den Verkehr zu bringen.

24

Die Informationstexte könnten ihren Zweck, den jeweiligen Adressatenkreis
korrekt und umfassend über das Arzneimittel zu informieren, nur erfüllen, wenn sie
den Inhalt der Zulassung wiedergäben und hiervon nicht abwichen. Würden in einer
Gebrauchsinformation Angaben zu anderen Packungsgrößen gemacht, so müssten
diese den Zulassungsinhalt korrekt und vollständig wiedergeben. Der Sinn und
Zweck der Anzeigepflicht nach § 29 AMG erschöpfe sich nicht in einer rein formalen
Übereinstimmung der Informationstexte mit dem Zulassungsinhalt. Vielmehr solle
hierdurch sichergestellt werden, dass die Zulassung und das in Verkehr gebrachte
Arzneimittel identisch seien bzw. die Zulassung, sofern es sich um eine zulässige
Änderung handele, entsprechend geändert werde.

25

Die Beklagte beantragt,

26

das angefochtene Urteil zu ändern und die Klage abzuweisen.

27

Die Klägerin beantragt,

28

die Berufung zurückzuweisen.

29

Sie vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und verteidigt das Urteil des
Verwaltungsgerichts.

30

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug
genommen.

31

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

32

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat der Klage
zu Recht stattgegeben.

33

Die erhobene Anfechtungsklage ist zulässig. Sie erweist sich insbesondere nicht
wegen fehlender Klagebefugnis (vgl. § 42 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung
(VwGO)) als unzulässig.

34

Zwar enthält der Bescheid vom 7. März 2000 dem Tenor nach eine (scheinbare)
Begünstigung der Klägerin. Bei verständiger Würdigung des Inhalts dieses
Bescheides sowie insbesondere des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2001
handelt sich bei diesen jedoch um feststellende Verwaltungsakte zur Klärung der
unter den Beteiligten strittigen Fragen, ob der Nichtvertrieb zugelassener
Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a
Satz 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) darstellt und ob die spätere
Wiederaufnahme ihres Vertriebs einer (erneuten) Anzeige einer
zustimmungsbedürftigen Änderung gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG
bedarf. Die mittels der angefochtenen Bescheide getroffene, diese Fragen bejahende
Feststellung der Beklagten, die als "Regelung" (vgl. § 35 Satz 1 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes) die Rechtsfolge möglicher Bestandskraft für sich in
Anspruch nimmt, stellt sich nicht nur deshalb als anfechtbare Belastung dar, weil die
Klägerin deren Inhalt erklärtermaßen nicht für rechtens hält,

35

vgl. insoweit BVerwG, Urteil vom 29. November 1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE
72, 265 (267),

36

sondern auch deshalb, weil die Beklagte in der Annahme, der Nichtvertrieb
zugelassener Packungsgrößen stelle eine zustimmungsbedürftige Änderung im
Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG dar, von einem veränderten, nämlich um
die nicht vertriebenen Packungsgrößen reduzierten Inhalt der Zulassung sowie von
der Notwendigkeit einer zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige im Sinne des §
29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG für den Fall der Wiederaufnahme des Vertriebs
dieser Packungsgrößen ausgeht.

37

Anfechtbar ist des Weiteren die im Widerspruchsbescheid enthaltene
Aufforderung, die beiden Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus der
Fachinformation zu streichen.

38

Die Anfechtungsklage ist auch begründet. Der Bescheid vom 7. März 2000 in der
Fassung des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2001 ist rechtswidrig und
verletzt die Klägerin in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

39

Die Feststellung (1.), dass der Nichtvertrieb von zugelassenen Packungsgrößen
eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG
darstellt und dass die spätere Wiederaufnahme deren Vertriebs einer (erneuten)
Anzeige einer zustimmungsbedürftigen Änderung gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5,
Abs. 1 AMG bedarf, sowie die im Widerspruchsbescheid zudem enthaltene
Aufforderung (2.), die beiden Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus
der Fachinformation zu streichen, sind rechtswidrig.

40

1. Zwar ist die Beklagte berechtigt, die Zustimmungsbedürftigkeit einer Änderung
im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG durch Verwaltungsakt festzustellen, so dass
dahingestellt bleiben kann, ob die Klägerin vorliegend eine zustimmungsbedürftige
Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG durch die mit Schreiben vom 23.
November 1999 mitgeteilte "Streichung" von Packungsgrößen aus der
Gebrauchsinformation angezeigt hat.

41

In der Rechtsprechung ist anerkannt, dass ein feststellender Verwaltungsakt
einer gesetzlichen Grundlage bedarf, wenn der Inhalt etwas als rechtens feststellt,
was der Betroffene erklärtermaßen für nicht rechtens hält; es ist aber keine
ausdrückliche gesetzliche Grundlage erforderlich, vielmehr genügt eine Grundlage,
die im Wege der Auslegung ermittelt wird.

42

Vgl. BVerwG, Urteile vom 22. Juni 1979 - 4 C 40.75 -, Buchholz 442.40 § 6
LuftVG Nr. 11,

43

und vom 29. November 1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (268);
Beschlüsse vom 10. Oktober 1990 - 1 B 131.90 - NVwZ 1991, 267, und vom 02. Juli
1991 - 1 B 64.91 -,

44

NVwZ-RR 1992, 192; OVG NRW, Beschlüsse vom 18. Mai 2005 - 13 A 85/03 -,
vom

45

27. November 2001 - 13 A 2940/00 -, vom

46

24. August 2000 - 13 B 112/00 -, NVwZ 2001, 696, und vom 05. Juli 2000 - 13 B
2018/99 -

47

und 13 B 2019/99 -.

48

Daraus, dass § 29 Abs. 2a AMG nicht ausdrücklich zum Erlass eines
feststellenden Verwaltungsaktes ermächtigt, lässt sich demnach nicht der Schluss
ziehen, das Gesetz wolle einen derartigen Verwaltungsakt nicht zulassen. Vielmehr
ergibt sich aus dem Zweck der Regelung des § 29 Abs. 2a AMG und ihrer
systematischen Einbindung in den 4. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, dass diese
auch die Grundlage für die Feststellung, ob eine zustimmungsbedürftige Änderung
im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG gegeben ist oder nicht, bilden kann. Insbesondere
der 4. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und damit auch § 29 Abs. 2a AMG dienen
dem Zweck wirksamer und zwar präventiver Überwachung der
Arzneimittelversorgung. Diesem Zweck entspricht es, wenn die Zulassungsbehörde
eine strittige Anzeige- und Zustimmungsbedürftigkeit im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG
durch Verwaltungsakt feststellt und so dem pharmazeutischen Unternehmer den
Rechtsweg zur Durchsetzung einer gegenteiligen Rechtsaufassung eröffnet.

49

Die in den angefochtenen Bescheiden getroffene Feststellung, dass der
Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung
im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt (a) und die spätere
Wiederaufnahme deren Vertriebs einer (erneuten) zustimmungsbedürftigen
Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG bedarf (b), ist
jedoch fehlerhaft und damit rechtswidrig.

50

a) § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG ist in Anwendung der allgemeinen
Auslegungsgrundsätze, d.h. durch Ermittlung des objektiven Willens des
Gesetzgebers, der sich aus dem Wortlaut der Norm, dem Sinnzusammenhang, in
den die Norm gestellt ist, und dem Zweck, dem sie dient, dahin auszulegen, dass der
Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen keine zustimmungsbedürftige Änderung
im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt.

51

Der Gesetzgeber verwendet im Rahmen des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG die
Einzahl "Packungsgröße". Dieser Vorgehensweise ist vorliegend nicht zuletzt
deshalb Gewicht beizumessen, weil er im Arzneimittelgesetz - u.a. in der vorliegend
anzuwendenden Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 04. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) - ansonsten, abgesehen
von dem im § 47 Abs. 4 Satz 1 und § 97 Abs. 2 Nr. 12a AMG gewählten Begriff der
kleinsten Packungsgröße, ausschließlich die Mehrzahl dieses Begriffes (vgl. § 11a
Abs. 1 Satz 2 Nr. 17, § 12 Abs. 3, § 22 Abs. 1 Nr. 13 und § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG)
verwendet. Die Wortwahl des Gesetzgebers indiziert, dass sich diese Bestimmung
nur auf die Änderung einer zugelassenen Packungsgröße, nicht jedoch auf die
Verringerung der Anzahl der zugelassenen Packungsgrößen bezieht. Die jeweilige
Packungsgröße wird bestimmt durch die Menge des Arzneimittels, die in einem
Behältnis - gegebenenfalls mit einer äußeren Umhüllung versehen - abgegeben wird.
Eine Änderung der Packungsgröße beinhaltet von daher nur ein "Mehr" oder
"Weniger" des einzelnen Arzneimittels.

52

Vgl. Sander, Arzneimittelrecht, Stand: 41. Ergänzungslieferung Dezember 2003,
Band 1, § 29 AMG, Anm. 5e.

53

Ebenso wenig wie dem Wortlaut des § 29 Abs. 2a AMG ist seiner systematischen
Anbindung an anderweitige gesetzliche Regelungen ein tragfähiger Hinweis darauf
zu entnehmen, dass der Nichtvertrieb zugelassener - als solcher unveränderter -
Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a
Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt, geschweige denn, dass der pharmazeutische
Unternehmer verpflichtet ist, bis zur Erteilung der von der Zulassungsbehörde für
notwendig erachteten Zustimmung alle zugelassenen Packungsgrößen zu
vertreiben.

54

Soweit die Beklagte insoweit auf § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG verweist und befürchtet,
der pharmazeutische Unternehmer könne die Pflicht zur Überprüfung der
Therapiegerechtigkeit der Packungsgrößen unterlaufen, wenn er es in der Hand
hätte, Packungsgrößen nach seinem Belieben vorübergehend nicht in den Verkehr
zu bringen, führt dies zu keiner anderen Bewertung. Die Therapiegerechtigkeit der
jeweiligen Packungsgröße sowie der Packungsgrößen in ihrer Gesamtheit ist im
Zulassungsverfahren überprüft worden. Auf Grund des § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG kann
dem pharmazeutischen Unternehmer je nach therapeutischen Erfordernissen, mithin
unter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete und der vorgesehenen Dauer der
Anwendung, auferlegt werden, kleinere oder größere Packungen in den Verkehr zu
bringen. Ein derartige Auflage kann bereits mit der Zulassung verbunden (vgl. § 28
Abs. 1 Satz 1 AMG), aber auch im Nachhinein noch angeordnet werden (vgl. § 28
Abs. 1 Satz 4 AMG). Es steht der Zulassungsbehörde mithin offen, von dieser
Auflagenbefugnis im Falle einer der Therapiegerechtigkeit widersprechenden
Einstellung des Vertriebs von Packungsgrößen Gebrauch zu machen. Nicht zuletzt
vor diesem Hintergrund besteht jedoch gerade keine Notwendigkeit für die Annahme,
dass der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige
Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt.

55

Der in diesem Zusammenhang erhobene weitergehende Einwand der Beklagten,
der pharmazeutische Unternehmer habe es, falls der Nichtvertrieb einer
zugelassenen Packungsgröße keine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des
§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstelle, in der Hand, "therapienotwendige"
Packungsgrößen ohne Zustimmung der Zulassungsbehörde vom Markt zu nehmen,
trägt schon mit Blick auf die Möglichkeit des pharmazeutischen Unternehmers, auf
eine Zulassung gänzlich zu verzichten (vgl. § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG), nicht.

56

Soweit die Beklagte weiter anführt, die Pflicht von einer Zulassung in ihrer
Gesamtheit Gebrauch zu machen, ergebe sich im Umkehrschluss auch aus § 28
Abs. 2 Nr. 3 letzter Halbsatz AMG, der den einzigen Fall regele, in dem von einer
Zulassung eingeschränkt Gebrauch gemacht werden dürfe, überzeugt dies ebenfalls
nicht. Sinn und Zweck dieser Vorschrift ist es nicht, dem pharmazeutischen
Unternehmer die Möglichkeit zu eröffnen, von einer Zulassung eingeschränkt
Gebrauch zu machen. Die Anordnung des Verzichts auf die Angabe bestimmter
Anwendungsgebiete in der Packungsbeilage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 letzter Halbsatz
AMG soll vielmehr die Möglichkeit bieten, die - dem Arzt vorgreifende und damit -
ungewollte Aufklärung des Patienten über seinen Zustand, beispielsweise im
Rahmen der Anwendung von Zystatika, zu verhindern.

57

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 99. Ergänzungslieferung August
2005, Band 2, § 28 AMG, Anm. 17; Sander, a.a.O., § 28 AMG, Anm. 8.

58

Die Auswertung der Gesetzgebungsmaterialien bestätigt die vorgenannten
Überlegungen. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 16. August 1986 (BGBl. I S. 1296) wurde § 29 AMG um den Absatz 2a ergänzt.
Die Einfügung dieses Absatzes ist erfolgt, weil die Erfahrung der Zulassungsbehörde
gezeigt hatte, dass Änderungsanzeigen in bestimmten Fällen einer materiellen
Prüfung bedürfen. Durch § 29 Abs. 2a AMG sollte der Zulassungsbehörde eine
ausreichende Frist zur fachlichen Prüfung eingeräumt werden.

59

Vgl. die Begründung zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 10/5112, S. 18.

60

Im Absatz 2a des § 29 AMG sind mithin alle Änderungsanzeigen aufgeführt, die
so gravierend sind, dass sie - ohne eine Neuzulassung erforderlich zu machen -
einer materiellen Überprüfung durch die zuständige Zulassungsbehörde und deshalb
- soweit es sich um zugelassene Arzneimittel handelt - der Zustimmung
bedürfen.

61

Sander, a.a.O., § 29 AMG, Anm. 5.

62

Die mithin auch dem § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG immanente Erforderlichkeit
einer materiellen Überprüfung ist nur dann gegeben, wenn der pharmazeutische
Unternehmer beabsichtigt, eine von den bisher zugelassenen Packungsgrößen
abweichende oder eine zusätzliche Packungsgröße in den Verkehr zu bringen. Denn
nur in diesem Fall besteht insbesondere das Erfordernis der Überprüfung der
Therapiegerechtigkeit. Nimmt der pharmazeutische Unternehmer - wie vorliegend die
Klägerin - Packungsgrößen vom Markt, begründet dieses nicht zuletzt mit Blick
darauf, dass u.a. die Therapiegerechtigkeit der Packungsgrößen in ihrer Gesamtheit
bereits im Zulassungsverfahren überprüft worden ist, keinen Prüfungsaufwand und
rechtfertigt dieses demzufolge nicht die Annahme einer zustimmungsbedürftigen
Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG.

63

Das Auslegungsergebnis wird letztlich auch durch die durch das Vierzehnte
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I
S. 2570) aufgrund gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben,

64

vgl. die Begründung zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 15/5316, S. 40,

65

erfolgte Ergänzung des § 29 AMG um den Absatz 1c gestützt. Dieser bestimmt
u.a., dass der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde
anzuzeigen hat, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder
endgültig eingestellt wird. Der Gesetzgeber stuft mithin sogar die vollständige
Einstellung des Vertriebs eines Arzneimittels nicht als zustimmungsbedürftige
Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG ein, so dass die Erforderlichkeit einer
solchen für die Einstellung des Vertriebs von Packungsgrößen erst recht nicht
angenommen werden kann.

66

Nach alledem liegt eine zustimmungspflichtige Änderung im Sinne des § 29
Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG nur dann vor, wenn zusätzliche Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht oder zugelassene Packungsgrößen verändert werden sollen, nicht
jedoch, wenn wie vorliegend, der Vertrieb zugelassener Packungsgrößen
(vorübergehend) eingestellt werden soll. Allein die Einstellung des Vertriebs von
Packungsgrößen verändert folglich auch den Inhalt der Zulassung nicht. Ungeachtet
dessen ist es entsprechend der Vorgehensweise der Klägerin geboten, die Angaben
bezüglich erhältlicher Packungsgrößen in der Fachinformation und in der
Gebrauchsinformation, wenn diese - wie vorliegend - über § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3
AMG hinausgehend die Packungsgrößen ausweist, zu aktualisieren.

67

b) Aus dem Vorstehenden folgt zugleich, dass die spätere Wiederaufnahme des
Vertriebs der nach wie vor zugelassenen Packungsgrößen der Klägerin ebenfalls
keiner zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5,
Abs. 1 AMG bedarf.

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2. Die im Widerspruchsbescheid enthaltene Anordnung, die Packungsgrößen 20
und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus der Fachinformation zu streichen, ist - wie bereits
das Verwaltungsgericht ausgeführt hat - von der allein denkbaren Auflagenbefugnis
nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht gedeckt, weil die Klägerin die genannten
Packungsgrößen seit längerem in der Fachinformation nicht mehr aufführt (vgl. den
der Änderungsanzeige vom 02. Juni 1998 beigefügten Wortlaut der für die
Fachinformation vorgesehenen Angaben) und die hierauf gerichtete Auflage daher
ins Leere geht.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711,
713 der Zivilprozessordnung.

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Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

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