Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-04-07, Aktenzeichen 18 K 8334/03
ECLI:DE:VGK:2006:0407.18K8334.03.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

Tatbestand

2

Im Juni 1978 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin das Fertigarzneimittel „
‚Q. „ bei dem damals zuständigen Bundesgesundheitsamt an. Arzneilich
wirksame Bestandteile waren unter anderem Pfefferminzöl, Eukalyptusöl, Anisöl und
Wacholderbeeröl. Das Anwendungsgebiet lautete „Aromaticum; zum inneren und
äußeren Gebrauch". Im April 1990 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin
die Verlängerung der fiktiven Zulassung des Arzneimittels.

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Im April 1996 beantragte der Rechtsvorgänger der Klägerin die Aufnahme des
Arzneimittels unter der Bezeichnung „X. „ in die so genannte
Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes. Die beanspruchte
Indikation lautete „Zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein, als Inhalation zur
Unterstützung bei Erkältungsbeschwerden". Mit Schreiben vom 10.04.2000 teilte das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass das
Arzneimittel nicht mit der vorgeschlagenen Indikationsformulierung in die
Traditionsliste aufgenommen werde. Unter anderem wies das BfArM darauf hin, dass
es sich bei der Aufnahme in die Traditionsliste nicht um ein eigenständiges Verwal-
tungsverfahren handele. Ferner hieß es:

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„... Auf die Mitteilung der Gründe, weshalb ein Arzneimittel nicht oder
nicht mit der gewünschten Indikation in dieser Aufstellung aufgenommen
wurde, besteht deshalb außerhalb des Verfahrens nach § 105 AMG kein
Rechtsanspruch. Durch den (die) beigefügten Auszug (Auszüge) aus unserer
internen Beurteilung informieren wir Sie über wesentliche Gründe für die
Nichtberücksichtigung Ihres(r) Präparat(e) in der Aufstellung nach § 109a
AMG. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass es sich um keine vollständige
Mitteilung der Mängel und keine Anhörung im Verwaltungsverfahren handelt.
Die vollständigen Mängel werden dem pharmazeutischen Unternehmer im
Rahmen der im regulären Nachzulassungsverfahren erfolgenden fachlichen
Stellungnahme (Mängelbescheid) mitgeteilt."

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Mit Schreiben vom 03.08.2000 beanspruchte der Rechtsvorgänger der Klägerin
die Aufnahme in das Zulassungsverfahren nach § 105 des Arzneimittelgesetzes. Mit
Schreiben vom 01.12.2000 wies das BfArM darauf hin, dass der Antrag auf
Verlängerung gemäß § 105 des Arzneimittelgesetzes unter Vorlage der so
genannten ex-ante-Unterlagen nach § 105 Abs. 4a des Arzneimittelgesetzes zu
erfolgen habe.

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Mit Schreiben von 26.01.2001 änderte die Klägerin die Bezeichnung des Arznei-
mittels in"X. K", die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen
Bestandteile sowie die Anwendungsgebiete unter Anpassung an die Monographie
der Aufbereitungskommission vom 13.03.1986 zum Wirkstoff Pfefferminzöl. Die
Anwendungsgebiete lauteten „Äußerlich: Muskel- und Nervenschmerzen, Katarrhe
der oberen Luftwege. Innerlich: Krampfartige Beschwerden im oberen Magen-Darm-
Trakt und der Gallenwege (Koliken). Katarrhe der oberen Luftwege,
Mundschleimhautentzündungen."

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Mit Schreiben vom 08.07.2003 teilte das BfArM der Klägerin die beabsichtigte
Ablehnung des Zulassungsantrages mit. Der Antrag sei unzulässig, weil die
Voraussetzungen für eine Änderungsanzeige nicht gegeben seien. Eine Änderung
der Anwendungsgebiete sei vorliegend gemäß § 105 Abs. 3a des
Arzneimittelgesetzes nur zulässig gewesen, sofern die Änderung zur Behebung der
von der Behörde mitgeteilten Mängel erforderlich gewesen sei. Ein entsprechendes
Mängelschreiben sei nicht erstellt worden. Außerdem sei mit der Änderungsanzeige
der Anwendungsbereich verlassen worden. Der Anwendungsbereich habe bislang im
Bereich der Prophylaxe gelegen, mithin im Bereich eines Nichtheilmittels, das zur
Vorbeugung vor einer Erkrankung vorgesehen sei. Mit den Anwendungsgebieten der
Monographie Pfefferminzöl werde der bisherige Anwendungsbereich verlassen. Der
Anwendungsbereich betreffe eine krankheitsbezogene Indikation; er liege im Bereich
eines Heilmittels. Außerdem sei mit der Änderungsanzeige die Zusammensetzung
des Arzneimittels geändert worden. Es seien sechs bis dahin als arzneilich wirksame
Bestandteile als sonstige Bestandteile umdeklariert worden. Hinsichtlich der
Umdeklaration von Eukalyptusöl, Wacholderbeeröl und Anisöl sei eine Zustimmung
nicht möglich. Sie seien auf Grund der enthaltenen Menge mit Bezug auf die
jeweiligen Einzelstoffmonographien als arzneilich wirksam einzustufen.

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Unter dem 13.08.2003 machte die Klägerin geltend: Die Änderungsanzeige sei
zur Beseitigung der in dem Schreiben des BfArM vom 10.04.2000 genannten Mängel
erfolgt. Deshalb habe die Klägerin das Arzneimittel an die Monographie für
Pfefferminzöl angepasst. Der Anwendungsbereich sei nicht verlassen worden. Das
neue Anwendungsgebiet enthalte im Vergleich zu dem bisherigen erhebliche
Einschränkungen. Die Bestandteile Eukalyptusöl, Wacholderbeeröl und Anisöl seien
nicht arzneilich wirksam.

9

Mit Bescheid vom 22.10.2003 lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung für das Arzneimittel ab. Der Antrag sei unzulässig. Die fiktive Zulassung
des Arzneimittels sei mit Ablauf des 01.02.2001 erloschen. Zu diesem Zeitpunkt
hätten nicht die in § 105 Abs. 4a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes verlangten
Untersuchungsergebnisse und Gutachten vorgelegen. Die eingereichten Unterlagen
hätten sich nicht auf das Arzneimittel in einer verkehrsfähigen Form bezogen. Die
Änderungsanzeige vom 26.01.2000 hinsichtlich der Änderung der arzneilich
wirksamen Bestandteile und der Anwendungsgebiete sei unzulässig gewesen, so
dass für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der geänderten Form gemäß § 29
Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung zu beantragen gewesen sei.

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Die Klägerin hat am 21.11.2003 hiergegen Klage erhoben und trägt unter
Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens zur Begründung vor: Die
Beklagte sei von einem unzutreffenden Sachverhalt bei Ablehnung des
Verlängerungsantrages ausgegangen. Die Änderungsanzeige sei nicht unter dem
26.01.2000, sondern unter dem 26.01.2001 erfolgt. Die Änderungsanzeige sei
gemäß § 136 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zulässig gewesen. Das Schreiben der
Beklagten vom 20.04.2000 sei ein Mängelschreiben, das die Anwendung der
Übergangsvorschrift eröffne. Die neuen Anwendungsgebiete seien Teile der
bisherigen Anwendungsgebiete. Die hier in Rede stehende Aromatherapie diene der
Behandlung von Erkrankungen. Die Berechnungen des BfArM zu der Frage, ob es
sich bei Eukalyptusöl und Wacholderbeeröl um arzneilich wirksame Bestandteile
handele, seien unzutreffend.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 22.10.2003 zu
verpflichten, über den Antrag auf Zulassungsverlängerung unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

13

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens macht sie
geltend:
Dem Begriff „Aromaticum" liege nicht die Vorstellung einer Grunderkrankung
zugrunde. Deshalb könnten die Anwendungsgebiete der Monographie für
Pfefferminzöl nicht als Teilausschnitt des ursprünglichen Anwendungsgebietes
angesehen werden. Es handele sich um einen nichtheilenden Indikationsanspruch,
während sich die Indikationen auf Grund der Änderungsanzeige eindeutig auf
krankhafte Beschwerden bezögen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der vorgelegten
Verwaltungsvorgänge.

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Entscheidungsgründe

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Die zulässige Verpflichtungsklage ist unbegründet. Der versagende Bescheid
vom 22.10.2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die
Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlänge-
rungsantrages für das Fertigarzneimittel „X. K" (§ 113 Abs. 5 Satz 2
VwGO).

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Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels ist
nicht möglich, weil das Arzneimittel mit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001
unzulässig geändert worden ist. Die fiktive Zulassung umfasst nur das Arzneimittel in
seiner 1978 angezeigten Form (vgl. § 105 Abs. 1 AMG) oder in einer später zulässig
geänderten Form. Da die Klägerin das Arzneimittel unzulässig geändert hat, bedarf
es einer Neuzulassung.

20

Unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel geändert werden kann,
bestimmt sich nach den einschlägigen, im Zeitpunkt des Eingangs der
Änderungsanzeige beim BfArM geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.

21

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -;
VG Köln, Urteil vom 20.01.2006 - 18 K 6340/03 -.

22

Die Zulässigkeit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001 beurteilt sich daher nach
dem Arzneimittelgesetz in der Fassung des 10. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 04.07.2000. Mit der 10. AMG-Novelle wurden die
Änderungsmöglichkeiten bei den fiktiv zugelassenen Arzneimitteln eingeschränkt.
Lediglich für homöopathische Arzneimittel wurden die Änderungsmöglichkeiten
gemäß § 105 Abs. 3 a Satz 2 AMG aufrechterhalten; ferner wurde Satz 2 Nr. 3
gestrichen. Nach der Übergangsvorschrift des § 136 Abs. 2 AMG findet aber für
Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 01.10.2000 Mängel bei der Wirk-
samkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, § 105 Abs. 3a in der bis zum
12.07.2000 geltenden Fassung Anwendung.

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Die Zulässigkeit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001 scheitert hier bereits
daran, dass dem Rechtsvorgänger der Klägerin nicht Mängel bei der Wirksamkeit
oder Unbedenklichkeit im Sinne von § 136 Abs. 2 AMG mitgeteilt worden sind. In der
Änderungsanzeige wurde zwar auf das Schreiben des BfArM vom 10.04.2000 Bezug
genommen, mit dem das BfArM die Ablehnung der Aufnahme in die so genannte
Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG mitgeteilt hat. Dieses Schreiben ist indessen
kein Mängelschreiben. Mängelschreiben sind Beanstandungen des BfArM im Sinne
von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG. Wird den Mängeln nicht innerhalb einer Frist von
höchstens 12 Monaten abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen (vgl. § 105 Abs.
5 Satz 2 AMG).

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Das Schreiben des BfArM vom 10.04.2000 bezog sich allein auf die Ablehnung
der Aufnahme in die so genannte Traditionsliste. Das BfArM gab die wesentlichen
Kriterien für die Ablehnung der Aufnahme an und wies darauf hin, dass es sich bei
diesem Verfahren nicht um ein eigenständiges Verwaltungsverfahren handele.

25

Vgl. aber BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29/02 -, NVwZ 2004,
S. 349: Die Aufnahme der Anwendungsgebiete für Stoffe und
Stoffkombinationen in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG ist ebenso
wie die Streichung aus dieser Aufstellung ein selbständig anfechtbarer
Verwaltungsakt.

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Des Weiteren teilte das BfArM mit, mit diesem Schreiben erfolge keine
vollständige Mitteilung der Mängel. Vielmehr würden die vollständigen Mängel im
Rahmen der im regulären Nachzulassungsverfahren erfolgenden fachlichen
Stellungnahme (Mängelbescheid) mitgeteilt. Hiermit hat das BfArM aber einen erst
noch zu erteilenden so genannten Mängelbescheid angekündigt und deutlich zu
verstehen gegeben, dass das in Rede stehende Schreiben noch kein
Mängelschreiben nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG sei. Es sind daher auch keine
konkreten Anhaltspunkte für das Vorliegen eines Mängelschreibens aus der Sicht
eines verständigen Dritten gegeben. Es bestand auch kein Anlass, ein
Mängelschreiben des BfArM zu erwarten. Der Rechtsvorgänger der Klägerin hatte für
das fragliche Arzneimittel das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung für
traditionelle Arzneimittel nach § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch genommen und zum
fraglichen Zeitpunkt nicht das reguläre Nachzulassungsverfahren.

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Im Übrigen hat die Klägerin mit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001 den
bisherigen Anwendungsbereich verlassen. Die Klägerin hatte nicht nur Änderungen
hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt, sondern auch
hinsichtlich der Anwendungsgebiete. Zugleich erfolgte eine Anpassung an die
Monographie gemäß § 25 Abs. 7 AMG für den Wirkstoff Pfefferminzöl vom
13.03.1986. Für diese Art der Änderung kam § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMG a.F. in
Betracht. Nach dieser Bestimmung durfte ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis zur
erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 mit geänderter
Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile in den Verkehr gebracht werden,
soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2 oder deren Zubereitungen und mehr als
einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, wenn sich die Änderung im Rahmen
eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung
bekannt gemachten Ergebnisses hält und erforderlich ist, um die Wirksamkeit im
bisherigen Anwendungsbereich zu erhalten.

28

Dem Gesetz ist eine ausdrückliche Definition des Begriffs des gleichen
Anwendungsbereichs nicht zu entnehmen. Auch wenn es nahe liegt, ihn als nicht
identisch mit dem des gleichen Anwendungsgebietes zu verstehen, ist zu
berücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift verwendet, die
ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach Gemeinschaftsrecht,

29

vgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom
10.03.1995 über die Prüfung von Änderung einer Zulassung (ABl. Nr. L
55/7),

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erforderlichen neuen Zulassung absehen lässt. Dies gebietet ein enges
Verständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur
diejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und
des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber
nah verwandt sind. Das Bundesgesundheitsamt hat dies in der 6. Bekanntmachung
über die Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. 206, S.
5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff "Anwendungsbereiche" sich am
Indikationsbegriff orientiere, aber auch nahe verwandte Anwendungsgebiete
umfasse, so dass darauf abzustellen sei, "ob die gewählten Indikationsangaben mit
den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel
weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient", also
gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird.

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Vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 06.08.1999 - 5 N 3.99 -; Urteil vom
20.09.2001- 5 B 15.99 -, mit weiteren Nachweisen; vgl. auch VG Berlin, Urteil
vom 05.11.1998 - 14 A 520.95 - und vom 22.10.1998 - 14 A 369.95 -; VG
Köln, Urteil vom 20.01.2006 - 7023/03 -.

32

Diese Voraussetzungen sind vorliegend nicht gegeben.

33

Dies ist bereits deshalb nicht der Fall, weil das ursprüngliche Anwendungsgebiet
„Aromaticum zum inneren und äußeren Gebrauch" mangels Bestimmbarkeit einer
Grunderkrankung eine Abgrenzung der potentiellen Anwender nicht zuließ. Bei dem
bisherigen Anwendungsgebiet des Arzneimittels handelte es sich um einen
nichtheilenden Indikationsanspruch. Die Indikationen gemäß der Änderungsanzeige
betreffen demgegenüber krankheitswertige Indikationen. Sie lauten nämlich:
„Äußerlich: Muskel- und Nervenschmerzen, Katarrhe der oberen Luftwege. Innerlich:
Krampfartige Beschwerden im oberen Magen-Darm-Trakt und der Gallenwege
(Koliken). Katarrhe der oberen Luftwege, Mundschleimhautentzündungen.". Diese
Indikationen stehen daher für eine bestimmte Therapie. Der Begriff „Aromaticum"
meint aber bestimmte Stoffe. In der Pharmazie war dieser Ausdruck für Würzmittel
und Gewürz gebräuchlich (vgl. Handwörterbuch der Pharmacie, 1893, Stichwort:
Aromaticum). In dem „Roche Lexikon Medizin" (5. Auflage, 2003) werden unter dem
Stichwort „aromatisch" unter anderem „wohlriechende ätherische Öle als Aromastoffe
enthaltend (z. B. - „als Aromatika" - auch Tinkturen, Wässer oder Drogen)"
angegeben. Die Auffassung die Klägerin, der Begriff des Aromaticums meine die
Aromatherapie, die der Behandlung von Erkrankungen durch pflanzliche Duftstoffe
diene, ist deswegen nicht zutreffend. Dies gilt erst recht für ihre Ansicht, die
derzeitigen Anwendungsgebiete seien Teile des bisherigen Anwendungsgebietes.
Die Klägerin bezieht sich hierfür unter anderem auf die Definition in dem „Roche
Lexikon Medizin". Sie lautet: „Behandlung von Erkrankungen durch pflanzliche
Duftstoffe". Die Klägerin legt aber nicht schlüssig dar, dass der Wortsinn der Begriffe
Aromaticum und Aromatherapie identisch oder zumindest teilidentisch ist. Vielmehr
betrifft der erstgenannte Begriff allein bestimmte Stoffe, die keinen Bezug zu
Erkrankungen haben. Die Therapie bezeichnet in der Medizin demgegenüber die
Maßnahmen zur Behandlung von Krankheiten (vgl. Pschyrembel, Klinisches
Wörterbuch, 260. Auflage, 2004, Stichwort: Therapie). Ausgehend von diesem
Begriffsverständnis, das sich maßgeblich an dem üblichen Sprachgebrauch in der
Arzneimittelkunde und in der Medizin orientiert, ist die Lesart der Klägerin
fernliegend. Ein rein subjektives Verständnis des pharmazeutischen Unternehmers
scheidet für die Deutung dieser Begriffe aus.

34

Ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass auch bei einer Deutung des
Begriffs
„Aromaticum" im Sinne der Aromatherapie der Anwendungsbereich auf Grund der
Änderungsanzeige verlassen wäre. Im Vordergrund steht bei der Aromatherapie das
Wohlbefinden des Anwenders. Die ätherischen Öle sollen nach ihrer Aufnahme in
der Nase auf die Stimmungslage wirken (vgl. „Roche Lexikon Medizin", Stichwort:
Aromatherapie). Grundlage der Aromatherapie im engeren Sinn ist die Annahme von
olfaktorischen Einflüssen auf das limbische System bei schon niedriger Dosierung
(vgl. Pschyrembel, Stichwort: Aromatherapie). Angesichts der derzeitigen
krankheitswertigen Indikationen soll das Arzneimittel aber nicht allein der Steigerung
des Wohlbefindens dienen, sondern die Anwendung des Arzneimittels soll eine
konkrete Maßnahme zur Behandlung von bestimmten konkreten Krankheiten sein.
Es ist also nicht feststellbar, dass die Anwendung des Arzneimittels weiterhin im
wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, also
gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird.

Die weiteren im Verfahren von den Beteiligten angesprochenen Punkte können
unerörtert bleiben, weil sich die Klageabweisung bereits aus den vorstehenden
Erwägungen ergibt.

35

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.