Oberlandesgericht Köln ()
Urteil vom 2001-02-21, Aktenzeichen 6 U 113/00
ECLI:DE:OLGK:2001:0221.6U113.00.00

Tenor

1

T a t b e s t a n d

2

Die Parteien befassen sich mit der Herstellung und mit dem
Vertrieb von Arzneimitteln. Seit dem 01.04.1999 bringt die Beklagte
das für die Behandlung der präsenilen (postmenopausischen)
Osteoporose zugelassene Fertigarzneimittel Strafortin in der im
nachfolgenden Antrag wiedergegebenen Aufmachung in den Verkehr. Bei
Strafortin handelt es sich um ein aus der Kombination zweier
Medikamente, nämlich einmal einem Röhrchen in der Größe von jeweils
20 oder 40 Brausetabletten Calciumcarbonat sowie zum anderen 20
oder 40 Retardtabletten Natriumfluorid in einer einheitlichen
Therapiepackung gebildetes Arzneimittel. Die erwähnten
Brausetabletten und Retardtabletten sind dabei für sich genommen
als Einzelpräparate nicht arzneimittelrechtlich zugelassen, eine
arzneimittelrechtliche Zulassung wurde ausschließlich für
Strafortin als Fertigarzneimittel in der vorbeschriebenen
Kombination erteilt. Nachdem die Beklagte auf der äußeren Umhüllung
von Strafortin sowohl für die Brausetabletten als auch für die
Retardtabletten zunächst jeweils eine Zuzahlungsstufe, insgesamt
also zwei Zuzahlungsstufen angegeben hatte, ging sie ab dem
15.04.1999 dazu über, nur noch eine Zuzahlungsstufe, nämlich
entweder N 1 bei jeweils 20 miteinander kombinierten Brause- und
Retardtabletten oder N 2 bei jeweils 40 zusammengestellten Brause-
und Retardtabletten anzugeben. Dies ist Gegenstand der Beanstandung
der Klägerin, die hierin einen Verstoß gegen die §§ 1 Abs. 2, 5
Abs. 3 der Verordnung über die Zuzahlung bei der Abgabe von Arznei-
und Verbandmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (im
folgenden: ZuzahlungsVO; abgedruckt in Kloesel/Cyran, AMG, B 3.18
b) sieht, der zugleich den Vorwurf eines nach den Maßstäben des § 1
UWG unter dem Aspekt des Wettbewerbsvorsprungs durch Rechtsbruch
wettbewerblich unlauteren Verhaltens rechtfertige.

3

In einem bei dem Landgericht Köln unter dem Aktenzeichen 31 O
432/99 geführten Verfahren hat die Klägerin - gestützt auf § 1 UWG
i.V. mit § 1 Abs. 2 ZuzahlungsVO - eine durch Urteil vom 10.06.1999
erlassene einstweilige Verfügung erwirkt, mit welcher der Beklagten
verboten wurde, das Fertigarzneimittel Strafortin in den Verkehr zu
bringen, ohne auf der äußeren Umhüllung jeweils gesondert für die
Brausetabletten sowie die Retardtabletten eine Zuzahlungsstufe
anzugeben. Auf die hiergegen gerichtete Berufung der Beklagten hat
der erkennende Senat die landgerichtliche Entscheidung mit Urteil
vom 04.02.2000 ( 6 U 115/99) abgeändert und den Antrag auf Erlass
einer einstweiligen Verfügung im wesentlichen mit der Begründung
zurückgewiesen, dass ein Wettbewerbsverstoß mangels Zuwiderhandlung
gegen die §§ 1 Abs. 2, 5 Abs. 3 der ZuzahlungsVO nicht gegeben sei;
es stelle keinen Verstoß gegen die vorbezeichneten Bestimmungen der
ZuzahlungsVO dar, dass die Beklagte auf der Umhüllung ihres als
abgabefertige Kombinationspackung in den Verkehr gebrachten, als
solches zugelassenen Fertigarzneimittels Strafortin lediglich eine
Zuzahlungsstufe angebe. Bei dem vorliegenden Klageverfahren handelt
es sich um die Hauptsache zu dem vorbezeichneten einstweiligen
Verfügungsverfahren, mit der die Klägerin das in letzterem bereits
geltend gemachte Unterlassungsbegehren nunmehr klageweise verfolgt
sowie die Beklagte daneben auf Auskunft in Anspruch nimmt und
überdies ihre Verpflichtung zum Schadensersatz festgestellt wissen
will.

4

Die Klägerin hat die Ansicht vertreten, aus § 1 Abs. 2 der
ZuzahlungsVO ergebe sich die Verpflichtung der Beklagten, auf der
äußeren Umhüllung der Kombinationspackung jeweils gesondert sowohl
für die Brausetabletten als auch die Retard-tabletten eine
Zuzahlungsstufe anzugeben. Indem die Beklagte jedoch nicht für die
jeweiligen Einzelpackungen, sondern stattdessen nur für das
kombinierte Fertigarzneimittel Strafortin eine Zuzahlungsstufe
angebe, könne dieses Präparat im Vergleich zu den - nach Auffassung
der Klägerin zutreffend - mit zwei Zuzahlungsstufen
gekennzeichneten konkurrierenden Kombinationsprodukten billiger
abgegeben werden, woraus sich die wettbewerbliche Relevanz der
Falschkennzeichnung ergebe.

5

Die Klägerin hat beantragt,

6

1. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines

7

für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht fest-

8

setzenden Ordnungsgeldes bis zu 500.000,00 DM -

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ersatzweise Ordnungshaft - oder Ordnungshaft bis

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zu sechs Monaten zu unterlassen, das Fertigarzneimittel

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Strafortin wie nachstehend wiedergegeben

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anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst

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in den Verkehr zu bringen, ohne dass auf der

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äußeren Umhüllung die Zuzahlungsstufen gemäß

15

§ 1 Abs. 2 Zuzahlungsverordnung gesondert für die

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Brausetabletten und die Retardtabletten angegeben

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werden,

18

2. die Beklagte zu verurteilen, ihr, der Klägerin,

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Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang

20

sie die im Klageantrag zu 1) bezeichneten Hand-

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lungen begangen hat und zwar unter Angabe der

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Anzahl der in den Verkehr gebrachten sogenannten

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Kombi- Packungen Strafortin, aufgeschlüsselt nach

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Packungen mit jeweils 20 Brausetabletten und

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Retardtabletten und Packungen mit jeweils 40

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Brausetabletten und Retardtabletten;

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3. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist,

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ihr, der Klägerin, allen Schaden zu ersetzen, der

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ihr durch die im Klageantrag zu 1) bezeichneten

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Handlungen entstanden ist und zukünftig entstehen

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wird.

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Die Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

34

Die Beklagte hat die Ansicht vertreten, dass es sich bei
Strafortin nicht - wie von § 1 Abs. 2 ZuzahlungsVO für die Angabe
mehrerer Zuzahlungsstufen auf der äußeren Umhüllung aber gefordert
- um zwei Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen,
sondern um lediglich ein einziges Arzneimittel handele. Auch im
übrigen lägen die Voraussetzungen des § 1 Abs. 2 ZuzahlungsVO nicht
vor, weil die beiden Einzelpräparate nicht gesondert zur Anwendung
gelangten.

35

Das Landgericht hat die Klage mit Urteil vom 16.05.2000 unter
Bezugnahme auf das in dem einstweiligen Verfügungsverfahren
ergangene Senatsurteil und die darin zum Ausdruck gebrachte
Rechtsauffassung abgewiesen.

36

Mit ihrer gegen dieses Urteil gerichteten Berufung verfolgt die
Klägerin ihre erstinstanzlichen Klageanträge weiter. Zur Begründung
ihres Rechtsmittels wiederholt und vertieft sie ihr
erstinstanzliches Vorbringen und setzt sich vor allem mit der durch
den Senat in seinem zu dem einstweiligen Verfügungsverfahren
ergangenen Urteil zum Ausdruck gebrachten Rechtsauffassung
auseinander, die sie aus im einzelnen dargestellten rechtlichen
Erwägungen sowie mit Blick auf die wirtschaftlichen Konsequenzen
für unzutreffend hält.

37

Die Klägerin beantragt,

38

das Urteil des Landgerichts Köln vom 16.05.2000

39

- 33 O 95/00 - abzuändern und die Beklagte gemäß

40

den vorstehend dargestellten erstinstanzlichen

41

Anträgen zu verurteilen mit der Maßgabe, dass

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sich der Unterlassungsantrag lediglich auf das

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Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels in der

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im einzelnen beanstandeten Aufmachung erstreckt.

45

Die Beklagte beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

47

Auch die Beklagte wiederholt und vertieft ihren
erstinstanzlichen Vortrag und verteidigt das angefochtene
Urteil.

48

Hinsichtlich der näheren Einzelheiten im Vorbringen der Parteien
wird auf ihre in beiden Instanzen jeweils gewechselten Schriftsätze
samt Anlagen Bezug genommen.

49

Die Akte des einstweiligen Verfügungsverfahrens 31 O 432/99 - LG
Köln (= 6 U 115/99 OLG Köln) - lag vor und war Gegenstand der
mündlichen Verhandlung.

50

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

51

Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige
Berufung der Klägerin hat in der Sache keinen Erfolg.

52

Zu Recht hat das Landgericht in dem angefochtenen Urteil der
Klägerin weder das mit der Klage verfolgte Unterlassungspetitum,
noch die daneben geltend gemachten Annexansprüche auf Auskunft und
Feststellung der Schadensersatzpflicht zuerkannt. Der Klägerin
stehen diese auf § 1 UWG unter dem Aspekt des Rechtsbruchs
gestützten Klageforderungen mangels des insoweit erforderlichen
Normverstoßes nicht zu. Die Voraussetzungen des von der Klägerin in
diesem Zusammenhang angeführten und nach dem Sachverhalt auch
allein in Betracht zu ziehenden Verstoßes gegen die §§ 1 Abs. 2, 5
Abs. 3 ZuzahlungsVO liegen nicht vor.

53

In seinem in dem erwähnten einstweiligen Verfügungsverfahren
ergangenen Urteil hat sich der erkennende Senat bereits mit der
auch hier entscheidungserheblichen Frage befasst, ob der Beklagten
nach Maßgabe von § 1 Abs. 2 ZuzahlungsVO die gesonderte Angabe
jeweils einer Zuzahlungsstufe für die in der äußeren Umhüllung
ihres als Kombination zugelassenen Fertigarzneimittels Strafortin
zusammengestellten Einzelpräparate abzuverlangen ist, und diese
Frage sodann mit der nachfolgenden Begründung verneint:

54

"Zu Unrecht sind....die Antragstellerin (sc: die Klägerin)...
von einem den wettbewerblichen Unlauterkeitsvorwurf des § 1 UWG
unter dem Gesichtspunkt des Wettbewerbsvorsprungs durch Rechtsbruch
begründenden Verstoß der Antragsgegnerin (sc: der Beklagten) gegen
die §§ 1 Abs. 2, 5 Abs. 3 der Zuzahlungsverordnung vom 12.09.1997
ausgegangen, weil die Antragsgegnerin auf der äußeren Umhüllung
ihres Fertigarzneimittels Strafortin nur eine Zuzahlungsstufe
angegeben hat. Ungeachtet des Umstandes, dass die Antragsgegnerin
in der äußeren Umhüllung ihres als abgabefertige
Kombinationspackung angebotenen und in dieser Form zugelassenen
Fertigarzneimittels Strafortin zwei nacheinander zu verabreichende
verschiedene Arzneimittel, nämlich einmal Brausetabletten und zum
anderen Retardtabletten anbietet, ist nach den hier anwendbaren
Bestimmungen der Zuzahlungsverordnung...vielmehr nur eine
Zuzahlungsstufe anzugeben.

55

Die auf der Grundlage von § 31 Abs. 4 SGB V durch den
Bundesminister für Gesundheit erlassene ZuzahlungsVO konkretisiert
die wiederum in § 31 Abs. 3 SGB V festgelegte Pflicht zur
Selbstbeteiligung der (volljährigen) gesetzlich Krankenversicherten
an den Kosten der zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen
verordneten Arznei- und Verbandmittel. Gemäß § 1 Abs. 1 der
ZuzahlungsVO ist diese Selbstbeteiligung bei der Abgabe von
Fertigarzneimitteln im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG, die von einem an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt verordnet
worden sind, in Form einer Zuzahlung zu leisten, deren jeweilige
Höhe nach der Packungsgröße in verschiedene Zuzahlungsstufen
gestaffelt ist. Die für die einzelne Zuzahlungsstufe maßgebliche
Packungsgröße (§ 1 Abs. 1 Nrn. 1 - 3 ZuzahlungsVO) korrespondiert
dabei mit der in § 12 AMG aufgeführten Dreiteilung in kleine
Packungsgröße für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstest
(N 1), mittlere Packungsgröße für mittlere Anwendungsdauer (N 2)
und große Packungsgröße für längere Anwendungsdauer (N 3). Die
solcherart zu ermittelnde jeweilige Zuzahlungsstufe ist von dem
pharmazeutischen Unternehmer mit den Bezeichnungen N 1, N 2 oder N
3 auf dem Behältnis des Fertigarzneimittels bzw. -

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soweit verwendet - auf dessen äußerer Umhüllung anzugeben (§ 5
Abs. 1 S. 3 ZuzahlungsVO), wobei § 5 Abs. 3 der ZuzahlungsVO weiter
bestimmt, daß ohne diese Angabe der Zuzahlungsstufe
Fertigarzneimittel nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung abgegeben werden dürfen. § 1 Abs. 2 der
ZuzahlungsVO sieht schließlich vor, dass für solche
Fertigarzneimittel, in deren äußerer Umhüllung mindestens zwei
Arzneimittel unterschiedlicher Darreichungsform enthalten sind, die
gesondert zur Anwendung kommen, die Zuzahlungsstufe für jedes
enthaltene Arzneimittel zu ermitteln und anzugeben ist.

57

Obwohl die Antragsgegnerin in der Umverpackung ihres
Fertigarzneimittels Strafortin zwei verschiedene Einzelarzneimittel
anbietet, sind die Voraussetzungen der letztgenannten Bestimmung im
Streitfall indessen nicht erfüllt.

58

Der Wortlaut der unter § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO getroffenen
Regelung spricht dabei nur scheinbar für den von der
Antragstellerin vertretenen Standpunkt, wonach auf der Umverpackung
des zwei verschiedene Arzneimittel
(Brausetabletten/Retardtabletten) enthaltenden Fertigarzneimittels
Strafortin der Antragsgegnerin die Angabe zweier Zuzahlungsstufen
vorzunehmen sei. Bei den in der Verpackung von Strafortin
enthaltenen Präparaten handelt es sich zwar zweifellos um
Arzneimittel im Sinne der Definition des § 2 Abs. 1 AMG. Denn ob
diese einzelnen Produkte jeweils für sich genommen wirksam und/oder
zugelassen und damit verkehrsfähig sind, stellt keine Frage des
Arzneimittelbegriffs im Sinne der Definition des § 2 AMG dar und
kann aus diesem Grund der Arzneimitteleigenschaft der in der
gemeinsamen äußeren Verpackung des Fertigarzneimittels Strafortin
jeweils enthaltenen Einzelpräparate nicht entgegengehalten werden.
Scheint damit der Wortlaut der hier in Rede stehenden Bestimmung
des § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO dafür zu sprechen, die
Brausetabletten und die Retardtabletten ungeachtet ihrer
arzneimittelrechtlichen Zulassung als Einzelpräparate jeweils als
Arzneimittel einzuordnen, für die gesonderte Zuzahlungsstufen auf
der Umverpackung des als Kombinationsprodukt zugelassenen
Fertigarzneimittels Strafortin auszuweisen sind, ist dem
sozialversicherungsrechtlichen Hintergrund der der ZuzahlungsVO als
Ermächtigungsgrundlage zugrundeliegenden Vorschrift des § 31 SGB V
jedoch etwas anderes zu entnehmen und spricht danach alles dafür,
die Angabe von mehreren Zuzahlungsstufen nach Maßgabe von § 1 Abs.
2 der ZuzahlungsvO nur dann zu verlangen, wenn (auch) die in der
Umverpackung eines Fertigarzneimittels enthaltenen verschiedenen
Arzneimittel jeweils für sich genommen als Einzelpräparate über
eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen. Da die
Antragsgegnerin - wie unstreitig ist - für die in der äußeren
Umhüllung des Fertigarzneimittels Strafortin kombinierten
Arzneimittel (Brausetabletten/Retardtabletten) indessen keine
Einzelzulassung erwirkt hat, sondern eine arzneimittelrechtliche
Zulassung nur für die als Fertigarzneimittel zugelassene
Kombination als solche erteilt wurde (vgl. Ziffer 2 des
Zuzahlungsbescheides vom 22.04.1985, Anlage AG 3 zur Schutzschrift
der Antragsgegnerin vom 20.04.1999), liegt danach im Sinne der hier
in Rede stehenden Bestimmungen der §§ 1 Abs. 1 und Abs. 2 der
ZuzahlungsVO nur ein einziges als abgabefertige Kombinationspackung
angebotenes Fertigarzneimittel vor, für das folglich auch nur eine
Zuzahlungsstufe angegeben werden muss.

59

Ziel der in § 31 Abs. 3 SGB V formulierten
Selbstbeteiligungspflicht der gesetzlich Krankenversicherten an den
Kosten der Arznei- und Verbandmittel ist es, das Ausgaben- und
Preisbewusstsein der Versicherten zu stärken und einem überhöhten
Verbrauch von Arzneimitteln entgegenzuwirken ( vgl. Höfler, in:
Kasseler Kommentar, Sozialversicherungsrecht, Band I, 2. Auflage,
Rdn. 18 zu § 31 SGB V m.w.N.). Auf diese Weise soll indessen nicht
nur eine Stärkung der Eigenverantwortung der gesetzlich
Krankenversicherten bewirkt ( vgl. Schneider in: Schulin, Handbuch
des Sozialversicherungsrechts, Band I, § 22 Rdn. 202), sondern vor
allem auch auf der Basis des Wirtschaftlichkeitsgebots unmittelbar
eine Kostenentlastung der Krankenversicherer und mittelbar eine
solche der Solidargemeinschaft der gesetzlich Krankenversicherten
herbeigeführt werden. Der dargestellte Gesichtspunkt der
Kostenentlastung setzt indessen notwendig das Bestehen der
Leistungsverpflichtung der gesetzlichen Krankenversicherungen
voraus, anderenfalls weder diesen, noch der Solidargemeinschaft der
Krankenversicherten Kosten entstehen können, zu deren Verringerung
die Selbstbeteiligung der Versicherten einen Beitrag leisten
soll.

60

Die an die Verordnung eines an der gesetzlichen
Krankenversicherung teilnehmenden Vertrags- bzw. Kassenarztes
gebundene Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherungen
in bezug auf Arzneimittel setzt ihrerseits die kassenärztliche
Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel voraus. Das die
gesetzliche Krankenversicherung beherrschende Prinzip "Keine
Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel" ( vgl. Höfler a.a.O.,
Rdn. 5 zu § 31 SGB V) spricht dabei wiederum dafür, die
Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels an dessen
arzneimittelrechtliche Zulassung zu knüpfen mit der Folge, dass im
Grundsatz hinsichtlich eines gleichwohl verordneten nicht
zugelassenen Arzneimittels keine Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung besteht, mithin ebenfalls der Gesichtspunkt der
Selbstbeteiligung der Versicherten in Form der Zuzahlung nicht
greifen kann. Setzt die Selbstbeteiligung der Versicherten in Form
der Zuzahlung grundsätzlich aber nur bei solchen Arzneimitteln an,
die zugelassen sind, lässt dies wiederum den Rückschluss darauf zu,
dass - sind mehrere Arzneimittel in der Umverpackung enthalten -
nur dann mehrere Zuzahlungsstufen anzugeben sind, wenn die in der
als Fertigarzneimittel angebotenen abgabefertigen
Kombinationspackung enthaltenen verschiedenen Arzneimittel für sich
genommen verordnungsfähig, also zugelassen sind.

61

Der Umstand, daß der vorbezeichnete Grundsatz "keine Verordnung
nicht zugelassener Arzneimittel" Ausnahmen kennt (vgl. Höfler, a.
a. O., Rnr. 5 zu § 31 SGB V m. w. N.), steht dieser Wertung nicht
entgegen. Die genannten Ausnahmen betreffen besondere, hier nicht
einschlägige Fallkonstellationen, in denen bei Fertigarzneimitteln
eine Zulassung beantragt wurde, über die noch nicht entschieden
ist, oder bei denen - trotz Versagung der Zulassung - die
wissenschaftlich ernsthaft begründete Möglichkeit eines
Therapieerfolgs erkennbar oder das Mittel erfolgreich zu einem
anderen als dem angegeben Verwendungszweck im Einzelfall eingesetzt
worden ist. Die genannten Ausnahmefälle stellen jeweilige
individuelle Sachverhaltskonstellationen dar, in denen - im Falle
vertragsärztlicher Verordnung - das Eingreifen der Leistungs- bzw.
Kostentragungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen eigens zu
prüfen und festzustellen ist. Diese Ausnahmefälle können indessen
nicht dazu führen, die auf der Grundlage von § 31 Abs. 3 SGB V i.
V. m. der ZuzahlungsVO generell festgelegte, an das Eingreifen der
Leistungsverpflichtung der Krankenkassen geknüpfte Pflicht zur
Selbstbeteiligung der Versicherten auf jegliches Arzneimittel zu
erstrecken, auch wenn es nicht zugelassen ist, evtl. nicht einmal
zugelassen werden könnte.

62

Entgegen der Ansicht der Antragstellerin kann auch die bloße
Zulassungsfähigkeit der in der Umverpackung des als abgabefertige
Kombinationspackung angebotenen Fertigarzneimittels enthaltenen
verschiedenen Arzneimittel nicht ausreichen. Denn dies führte dazu,
vor der Angabe der die Selbstbeteiligung der Versicherten
konkretisierenden Zuzahlungsstufen nach Maßgabe der ZuzahlungsVO
eine umfangreiche, der Kompetenz des BFArM unterfallende materielle
Prüfung vorzunehmen, die mit dem Sinn und Zweck der ZuzahlungsVO
als eine die Pflicht zur Zuzahlung lediglich näher regelnde
Bestimmung nicht vereinbar ist.

63

Zu den dargestellten, an Sinn und Zweck der Selbstbeteiligung
der gesetzlich Krankenversicherten anknüpfenden Erwägungen tritt
aber noch der folgende, die Ermächtigung des Verordnungsgebers zur
Regelung der näheren Einzelheiten der Zuzahlung betreffende Aspekt
hinzu:

64

Da § 31 Abs. 3 SGB V die Zuzahlungspflicht an die zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arzneimittel knüpft,
ist maßgeblich auf den Inhalt der Verordnung des Kassenarztes
abzustellen. Dieser verordnet jedoch in den Fällen, in denen ein
Fertigarzneimittel als abgabefertige, verschiedene Arzneimittel
enthaltende Kombinationspackung angeboten wird, lediglich ein
Fertigarzneimittel. Diese nach § 31 Abs. 3 SGB V an die
kassenärztliche Verordnung gebundene Zuzahlungspflicht definiert
und beschränkt dabei den Rahmen der die Einzelheiten der Zuzahlung
bestimmenden ZuzahlungsVO. Letztere kann keine gegenüber ihrer
Ermächtigungsgrundlage weitergehenden und die Zuzahlungspflicht
abändernden Regelungen betreffend die Ermittlung und Angabe von
Zuzahlungsstufen treffen. Auch wenn die Ermächtigung des
Verordnungsgebers dabei die Befugnis zur Normierung von
Tatbeständen umfasst, mit denen die Umgehung und/oder der sonstige
Missbrauch des in der Ermächtigungsgrundlage geregelten
Sachverhalts möglichst ausgeschlossen werden soll, und § 1 Abs. 2
der ZuzahlungsVO weiter als ein solcher normierter Tatbestand zu
verstehen sein sollte, führt dies im Streitfall nicht zu einem von
der obigen Würdigung abweichenden Ergebnis. Denn handelt es sich
bei § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO um einen "normierten
Umgehungstatbestand" , so ist dieser als eng auszulegende
Ausnahmebestimmung zu der Regelung zu sehen, dass grundsätzlich bei
der kassenärztlichen Verordnung nur eines Arzneimittels auch nur
eine Zuzahlung zu leisten ist. Der dargestellte
sozialversicherungsrechtliche Hintergrund der
Zuzahlungsverpflichtung der gesetzlich Krankenversicherten, die nur
bei verordnungsfähigen Arzneimitteln eingreift, lässt dabei aber
eine Anwendung der Vorschrift des § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO nur
in den Fällen gerechtfertigt erscheinen, in denen die in der als
Fertigarzneimittel zugelassenen Kombinationspackung enthaltenen
verschiedenen Arzneimittel als solche verordnungsfähig, mithin
jeweils einzeln zugelassen sind. Dass es sich bei dieser
Konstellation auch nicht lediglich um einen realitätsfernen, vom
Verordnungsgeber bei der Regelung des § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO
außer Acht gelassenen Sachverhalt handelt, belegt u.a. die von der
Antragstellerin genannte Entscheidung des Verwaltungsgerichts
Berlin vom 20.01.1993 (vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht,
Band I, Anm. 56 zu § 22 AMG und Anm. 17 zu § 21 AMG).

65

Auch das eigene Verhalten der Antragsgegnerin rechtfertigt keine
abweichende Sichtweise. Die Antragsgegnerin hat zwar zunächst für
ihr Fertigarzneimittel Strafortin zwei Zuzahlungsstufen in der
Lauertaxe eintragen lassen. Mit Blick auf die oben dargestellte
Problematik des sozialversicherungsrechtlichen Hintergrundes der
ZuzahlungsVO kann die Angabe von zwei Zuzahlungsstufen auf der
Umverpackung des Arzneimittels Strafortin jedoch nicht als
Anhaltspunkt dafür gewertet werden, dass § 1 Abs. 2 der
ZuzahlungsVO eindeutig die Angabe mehrerer Zuzahlungsstufen für
Arzneimittel ungeachtet ihrer jeweiligen kassenärztlichen
Verordnungsfähigkeit als Einzelprodukte zugrundelegt."

66

An dieser Rechtsauffassung hält der Senat auch unter
Berücksichtigung der von der Klägerin mit ihrer Berufung
vorgebrachten Einwände und Gegenargumente fest.

67

Soweit die Klägerin einwendet, der erkennende Senat habe bei
zwar zutreffender Anknüpfung an den sozialversicherungsrechtlichen
Hintergrund der ZuzahlungsVO die darin unter § 1 Abs. 2 getroffene
Regelung gleichwohl fehlinterpretiert, vermag das keine abweichende
Würdigung herbeizuführen. Die Klägerin bringt in diesem
Zusammenhang vor, gerade der mit der ZuzahlungsVO verfolgte
Gesichtspunkt der Kostenentlastung hätte den Senat veranlassen
müssen, die Angabe zweier Zuzahlungsstufen zu fordern. Denn solange
der Patient die in dem Kombinationspräparat enthaltenen
Arzneimittel in Form stoffidentischer Wettbewerbsprodukte einzeln
erwerben könne und damit einer zweifachen Zuzahlungspflicht
unterliege, werde er zu dem - teureren - Kombinationspräparat
hingezogen und gebe deshalb im Ergebnis doch mehr Geld zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherer aus (Bl. 120 d.A.). Selbst wenn
dieser klägerseits dargestellte Sachverhalt zutreffen sollte, so
wird dadurch jedoch das systematische Argument nicht entkräftet,
dass eine Kostenentlastung der Krankenversicherer nur dort denkbar
ist, wo überhaupt eine Leistungspflicht der Krankenversicherer
besteht. Auch wenn dabei Maßnahmen denkbar und ggf. sogar
wünschenswert sind, die eine noch größere Kostenentlastung der
gesetzlichen Krankenversicherer bewirken könnten, darf dieser
Anknüpfungspunkt der Selbstbeteiligung der gesetzlich
Krankenversicherten nicht aus den Augen verloren werden. Das
Eingreifen der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherer, die wiederum eine an die Zulassung des
Arzneimittels anknüpfende Verordnungsfähigkeit voraussetzt,
definiert aber das grundsätzliche Verständnis der Selbstbeteiligung
der Versicherten, zu deren Zweck die ZuzahlungsVO erlassen worden
ist; mit dieser kann daher keine weitergehende Kostenentlastung der
Versicherer bewirkt werden, als die Leistungspflicht besteht.

68

Auch das weitere, mit Blick auf die auf S. 13, 2. Absatz dieses
Urteils dargestellten Ausführungen des Senats vorgebrachte
Argument, der Arzt verordne auch bei einem - als solches
zugelassenen - Fertigarzneimittel, das wiederum aus jeweils einzeln
zugelassenen Fertigarzneimitteln kombiniert sei, letztlich nur ein
Fertigarzneimittel, rechtfertigt keine abweichende Würdigung.
Allerdings trifft es zu, dass der Arzt - verordnet er ein aus zwei
einzeln zugelassenen Fertigarzneimitteln zusammengestelltes
Produkt, das seinerseits als Kombinationsprodukt der eigenen
Zulassung bedarf - im formalen Sinn nur ein Fertigarzneimittel
verordnet. Das ändert jedoch nichts daran, dass es bei § 1 Abs. 2
der ZuzahlungsVO um die Formulierung eines normierten
Umgehungstatbestandes geht, der seinem Zweck nach nur dort greift,
wo einzelne Produkte, die für sich genommen verordnungsfähig sind
und daher eine Zuzahlungspflicht auslösen, in einer Verpackung
kombiniert angeboten werden. In diesem Fall würde die für die
isolierten Produkte bestehende mehrfache Zuzahlungspflicht durch
das Angebot als Kombination umgangen. Eine solche Umgehung kann
aber nicht drohen, wo die einzelnen Produkte für sich genommen
nicht verordnungsfähig und daher auch nicht zuzahlungspflichtig
sind, sondern die Zuzahlungspflicht erst durch Abgabe in einer als
solche zugelassenen Kombinationspackung entsteht.

69

Der Befürchtung der Klägerin, dass damit dem Missbrauch "Tür und
Tor geöffnet" sei, weil dann die pharmazeutischen Unternehmer keine
Einzelzulassungen mehr erwirkten, sondern massenweise dazu
übergingen, nur noch Kombinationszulassungen zu beantragen, vermag
der Senat ebenfalls nicht beizutreten. Denn ungeachtet der Frage,
dass auch die Zulassung eines Kombinationspräparats an den
Wirksamkeitsnachweis geknüpft ist, was es zumindest nahelegt, den
Nachweis der Wirksamkeit gerade der Kombination der
zusammengestellten Einzelarzneimittel zu verlangen, scheint es
fernliegend, dass Unternehmer sich allein mit Blick auf die Angabe
der Zuzahlungsstufen für eine solche Vorgehensweise entscheiden und
auf den Vorteil der Verkehrs- und Verordnungsfähigkeit von auch als
Einzelarzneimittel therapeutisch sinnvoll einsetzbaren und
vermarktbaren Produkte verzichten.

70

Die von der Klägerin vorgelegte Stellungnahme des
Bundesministeriums für Gesundheit (Bl. 68 d.A.) steht der
Beurteilung, wie sie in der vorstehenden Senatsentscheidung zum
Ausdruck gebracht ist, schließlich ebenfalls nicht entgegen. Das
erwähnte Schreiben des Bundesministeriums bezieht sich auf eine
allgemein gehaltene Anfrage der Klägerin (vgl. Bl. 67 d.A.) und
geht auf die Besonderheit der vorliegenden
Sachverhaltskonstellation nicht ein, die dadurch gekennzeichnet
ist, dass zwei als solche nicht zugelassene und daher nicht
verordnungsfähige Fertigarzneimittel in einem Kombinationspräparat
zusammengestellt sind, das nur als solches zugelassen und daher
verordnungsfähig ist.

71

Die Kostenfolge ergibt sich aus § 97 Abs. 1 ZPO.

72

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre
Rechtsgrundlage in den §§ 708 Nr. 10, 711, 108 ZPO.

73

Die gemäß § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert
sich am Wert der Klagebegehren, mit denen die Klägerin im
vorliegenden Rechtsstreit unterlegen ist.

74

Streitwert: 650.000,00 DM.