Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2016-09-06, Aktenzeichen 13 B 621/16
ECLI:DE:OVGNRW:2016:0906.13B621.16.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragsgegnerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. Mai 2016 wird zurückgewiesen.

Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 87.500 Euro festgesetzt.

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I.

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Die Antragstellerin ist Inhaberin mehrerer Zulassungen für Fertigarzneimittel (Infusionslösungen mit dem Wirkstoff Hydroxyethylstärke - HES -), die in der Notfall- und Intensivmedizin eingesetzt wurden. Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission vom 19. Dezember 2013 im Verfahren nach Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (Referral-Verfahren), dem eine Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung der EMA zur Pharmakovigilanz (PRAC) sowie ein Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) vorausgegangen war, änderte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch Stufenplanbescheid vom 5. Februar 2014 die betroffenen Zulassungen (Beschränkung des Anwendungsgebiets, Anordnung von Gegenanzeigen, Warnhinweisen etc.) und erließ Auflagen. Unter anderem hatten die Zulassungsinhaber verschiedene Studien durchzuführen. Nachdem die Antragstellerin keinen Prüfplan für die Studien vorgelegt und angekündigt hatte, keine Studien zu erstellen, ordnete das BfArM durch Bescheid vom 30. September 2015 das Ruhen ihrer Zulassungen an und erklärte, die Anordnung sei von Gesetzes wegen sofort vollziehbar. Durch Beschluss vom 3. Dezember 2015 stellte das Verwaltungsgericht Köln auf Antrag der Antragstellerin fest, dass ihr gegen den Bescheid vom 30. September 2015 erhobener Widerspruch aufschiebende Wirkung habe. Daraufhin erklärte das BfArM diesen Bescheid durch Verfügung vom 15. Dezember 2015 für sofort vollziehbar.

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Durch Beschluss vom 13. Mai 2016 hat das Verwaltungsgericht Köln die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen den Bescheid des BfArM vom 30. September 2015 in der Gestalt des Änderungsbescheids vom 15. Dezember 2015 wiederhergestellt. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Es bestünden bereits nicht unerhebliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des zu vollziehenden Bescheids. Die erforderliche Ermessensentscheidung sei diesem nicht zu entnehmen. Ob eine Begründung nachgeholt werden könne, bedürfe ebenso wenig abschließender Klärung wie die Frage, ob das Ruhen der Zulassungen gegenüber dem Verwaltungszwang das geeignete Mittel zur Durchsetzung der Auflagen sei. Denn bei der Abwägung aller betroffenen Interessen überwiege das private Interesse der Antragstellerin an einer Aussetzung des Vollzugs. Weder die Arzneimittelsicherheit noch der Grundsatz effektiver Umsetzung des Unionsrechts oder die angeführte Gleichbehandlung der betroffenen Zulassungsinhaber geböten den Sofortvollzug der Ruhensanordnung. Dagegen richtet sich die Beschwerde der Antragsgegnerin.

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II.

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Die zulässige Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragsgegnerin dargelegten Gründe befindet, ist unbegründet. Das Beschwerdevorbringen stellt die entscheidungstragende Annahme des Verwaltungsgerichts, bei einer von den Erfolgsaussichten gelösten Interessenabwägung überwiege das private Aussetzungsinteresse das öffentliche Vollzugsinteresse, nicht durchgreifend in Frage. Auf die auch vom Verwaltungsgericht offen gelassene Frage, ob der Ruhensbescheid vom 30. September 2015 rechtmäßig ist, insbesondere nicht an Ermessensfehlern leidet, kommt es danach nicht mehr an.

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1. Ohne Erfolg beruft sich die Antragsgegnerin – der Sache nach – auf ein besonderes Vollzugsinteresse aus unionsrechtlichen Gründen. Zwar kann bei Verwaltungsakten, mit denen Unionsrecht vollzogen wird, das öffentliche Interesse am wirksamen Vollzug des Unionsrechts die Anordnung der sofortigen Vollziehung rechtfertigen.

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Vgl. Nds. OVG, Beschlüsse vom 9. Mai 2012 – 10 ME 43/12 -, RdL 2012, 223 = juris, Rn. 10, und vom 30. Juni 2016 – 10 ME 35/16 -, juris, Rn. 9; Kopp/ Schenke, VwGO, 22. Auflage 2016, § 80 Rn. 95; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 80 Rn. 88.

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Europarechtsbezug allein begründet aber noch kein besonderes Vollzugsinteresse. Das Unionsrecht verlangt nicht, dass die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs gegen Maßnahmen zu seiner Umsetzung stets ausgeschlossen wäre. Vielmehr muss die zeitnahe Umsetzung der Maßnahme geboten sein, um der verbindlichen Unionsentscheidung zur praktischen Wirksamkeit („effet utile“) zu verhelfen. Der Grundsatz effektiver Umsetzung des Unionsrechts muss das Rechtsschutzinteresse des Betroffenen im konkreten Fall überwiegen. Dies ist etwa dann der Fall, wenn die Durchsetzung des Unionsrechts gefährdet wäre, weil der Zweck der Maßnahme nur innerhalb einer bestimmten Frist erreicht werden kann.

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Vgl. auch Nds. OVG, Beschluss vom 9. Mai 2012 ‑ 10 ME 43/12 -, RdL 2012, 223 = juris, Rn. 10; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 80 Rn. 88.

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Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt.

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a. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung ist nicht deshalb geboten, weil hier Unionsvorgaben – jedenfalls mittelbar – eine Rolle spielten, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit den Sofortvollzug erforderten. Wie das Verwaltungsgericht bereits in seinem Beschluss vom 3. Dezember 2015 - 7 L 2483/15 - zutreffend ausgeführt hat, wird im Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19. Dezember 2013 bei der nur noch verbliebenen Indikation „Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden“ nicht von einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgegangen. Vielmehr nimmt die Kommission an, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis im verbliebenen Anwendungsgebiet „weiterhin positiv ist“. Es besteht deshalb nicht die in der Anordnung der sofortigen Vollziehung betonte Dringlichkeit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit. Die geforderten Studien sind vielmehr der Gefahrenvorsorge bzw. -erforschung zuzuordnen. Sie sollen nach dem Durchführungsbeschluss der Kommission „weitere Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit“ liefern.

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b. Ferner gebietet der Grundsatz der praktischen Wirksamkeit auch nicht deshalb die Anordnung der sofortigen Vollziehung, weil nach dem Durchführungsbeschluss der Kommission von jedem Zulassungsinhaber Studien durchzuführen wären. Selbst wenn dies, wie die Antragsgegnerin geltend macht, der Fall sein sollte, folgt daraus nicht die Notwendigkeit, ein sofortiges Ruhen der Zulassung demjenigen gegenüber anzuordnen, der die in Umsetzung des Unionsrechts geforderten Maßnahmen nicht durchführt. Mit den Konsequenzen, die die Mitgliedstaaten daraus zu ziehen haben, wenn einzelne Zulassungsinhaber die geforderten Studien nicht vorlegen, befasst sich der Durchführungsbeschluss nicht. Erst recht ist dann das sofortige Ruhen aus Gründen des „effet utile“ nicht gefordert. Der Zweck der unionsrechtlichen Vorgaben, die Erlangung weiteren Erkenntnismaterials, wird dadurch, dass das Arzneimittel ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden darf, nicht ‑ jedenfalls nicht unmittelbar ‑ erreicht.

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2. Das Vorbringen der Antragsgegnerin, hier sei - anders als vom Verwaltungsgericht angenommen - das Verfahren nach § 24c AMG nicht möglich, begründet ebenfalls kein überwiegendes Vollzugsinteresse. Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so kann nach dieser Vorschrift das BfArM letztlich einen Zulassungsinhaber zur Studienerstellung verpflichten. Auch wenn der Auffassung zu folgen wäre, § 28 Abs. 3b Satz 2 AMG schließe bei Zulassungen eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten als lex specialis ein Vorgehen nach § 24c AMG aus, rechtfertigt sich hieraus nicht die Anordnung der sofortigen Vollziehung.

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Die Antragsgegnerin macht geltend, jeder Zulassungsinhaber müsse aus Gleichbehandlungsgesichtspunkten jeweils selbst die angeordneten Studien durchführen, weil weder die Auswahl eines Studienerstellers noch die Kostenbeteiligung der anderen unionsrechtlich angeordnet worden sei und dies auf nationaler Ebene nicht erfolgen könne. Dies mag den Erlass der entsprechenden Auflagen gegenüber allen Zulassungsinhabern begründen. Ein öffentliches Interesse, das trotz des damit verbundenen erheblichen Grundrechtseingriffs das sofortige Ruhen der Zulassung der Antragstellerin rechtfertigte, folgt daraus aber nicht. Ferner begründet die geltend gemachte unzulässige Besserstellung der Antragstellerin auch deshalb keinen Vollzugsbedarf, weil jeder Zulassungsinhaber, der Auflagen nicht nachkommt, mit einer Vollstreckung rechnen muss und ggf. sogar Gefahr läuft, die Zulassung zu verlieren.

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Hiervon ausgehend begründen auch die Interessen der (konkurrierenden) Zulassungsinhaber, die derzeit Studien durchführen, und der Schutz des Wettbewerbs kein besonderes Vollzugsinteresse. Die bisherige Konkurrenzsituation hat sich zunächst nicht geändert; angesichts des weiterhin als positiv beurteilten Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind die bisherigen Marktteilnehmer weiter im Markt geblieben. Dass die Antragsgegnerin die – angesichts der Kosten der Studien erwünschte – Gleichbehandlung nicht durch die Vollstreckung der Auflagen erreichen konnte, hat sie mit der Beschwerde schon nicht dargelegt.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.