Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2015-01-27, Aktenzeichen 13 A 1872/14
ECLI:DE:OVGNRW:2015:0127.13A1872.14.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 5. August 2014 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festgesetzt.

G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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1. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, die Feststellung des BfArM durch Bescheid nach § 21 Abs. 4 AMG, bei dem streitgegenständlichen – von der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenen – Produkt „B. -Liponsäure Plus Bios Kapseln“ handele es sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, sei rechtmäßig. Die Klägerin stellt nicht einen tragenden Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage.

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a. Dies gilt zunächst hinsichtlich der Auffassung des Verwaltungsgerichts, das BfArM sei nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG zuständig und befugt, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde festzustellen, ob ein Produkt ein Arzneimittel sei. Die Klägerin meint, das BfArM dürfe nicht über den Produktstatus, sondern nur in Fällen, in denen die Qualifizierung als Arzneimittel feststehe, über seine Zulassungspflicht entscheiden. Zwar ließe der Wortlaut des § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG ein solches Verständnis zu, es ist aber insbesondere mit dem Sinn und Zweck der Bestimmung unvereinbar. Nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Senats,

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vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 13. Oktober 2010

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- 13 A 1187/10 -, A & R 2010, 284 = juris, Rn. 13 ff., und vom 29. April 2014 - 13 A 1378/13 -,

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näher ausgeführt, dass die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels als notwendigen Zwischenschritt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts einschließt. Eine Bindung des BfArM an die Auffassung der jeweiligen Landesbehörde, wie das Erzeugnis rechtlich einzuordnen ist, widerspräche dem Ziel der Vorschrift, eine bundesweit einheitliche und verbindliche Entscheidung über den Produktstatus herbeizuführen und so eine einheitliche Handhabung der Arzneimittelüberwachung zu gewährleisten. Eine solche verbindliche Klärung der Klassifizierung dient im Übrigen auch den Interessen der Hersteller und Vertreiber.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010

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- 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 17.

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Hiervon ausgehend rechtfertigt der abweichende Wortlaut des § 13 Abs. 3 MPG kein anderes Verständnis. Im Übrigen ist hier auch das saarländische Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales in seinem Antrag an das BfArM auf Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG davon ausgegangen, dass es sich bei dem Produkt „B. -Liponsäure Plus Bios Kapseln“ um ein Arzneimittel handelt.

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b. Die Antragsbegründung zeigt weiter keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Annahme auf, das streitgegenständliche Produkt sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG. Die Klägerin macht im Wesentlichen geltend: Die anti-oxidative Wirkung sei nicht wissenschaftlich gesichert und könne deshalb auch nicht als pharmakologische oder metabolische Wirkung qualifiziert werden. Dies könne aber auch dahinstehen, da eine solche, wie auch das vom Verwaltungsgericht beschriebene „Schlüssel-Schloss-Prinzip“, lebensmitteltypisch sei. Das Produkt sei auch nicht geeignet, die bei diabetischer Polyneuropathie auftretenden Missempfindungen nennenswert positiv zu beeinflussen. Es fehle insbesondere an einem Wirksamkeitsnachweis für das Arzneimittel, das kein B. -Liponsäure Monopräparat sei. Der Sachverständige Dr. W. habe ferner darauf verwiesen, dass die Erkenntnisse der Aufbereitungsmonographie der Kommission B für B. -Liponsäure aus dem Jahr 1990 heute zumindest umstritten seien. Eine therapeutische Wirksamkeit des Produkts, die die Beklagte hier nicht nachgewiesen habe, sei – auch nach der aktuellen Rechtsprechung des EuGH – notwendiges Element der pharmakologischen Wirkung. Das Verwaltungsgericht sei auch zu Unrecht davon ausgegangen, dass B. -Liponsäure in der hier fraglichen Tagesdosierung die Erheblichkeitsschwelle überschreite. Nach den vorgelegten Sachverständigengutachten könne die entsprechende Menge des Wirkstoffs auch über die allgemeine Ernährung, nämlich mit Weizenkeimen, aufgenommen werden.

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Daraus ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils. (Funktions-)Arzneimittel sind nach der Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG, die auf Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG zurückgeht, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG ist zunächst allein der biochemische Wirkmechanismus.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Dezember 2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

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Allerdings macht nicht jede pharmakologisch oder metabolisch wirkende Beeinflussung physiologischer Funktionen ein Produkt zum Arzneimittel. Die weit gefasste Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG ist gerade zur Abgrenzung von Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln einschränkend auszulegen. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Dazu zählen insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

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Vgl. EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - Rs. C- 308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, NVwZ 2012, 1459 = juris, Rn. 33 m. w. N., und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, Slg. 2007, I-9811 = juris, Rn. 55; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 13, 18; OVG NRW, Urteil vom 17. September 2013 ‑ 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553 = juris, Rn. 106.

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Insbesondere muss der Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat. Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind.

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Vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 (Hecht Pharma) -, Slg. 2009, I-41 = juris, Rn. 45, und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, a. a. O., Rn. 60, 68 ; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 15; vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, GewArch 2008, 86, Rn. 28, vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771= juris, Rn. 29.

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Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ist hingegen keine Voraussetzung der Kategorisierung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer erheblichen pharmakologischen Wirkung.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 16, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, a. a. O., Rn. 26.

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Die therapeutische Wirksamkeit ist aber, wie das Verwaltungsgericht zutreffend angenommen hat, kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 10. Dezember 2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

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Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 21.06 -, a. a. O., Rn. 26.

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Auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG steht einem anderen Verständnis entgegen. Danach ist die Zulassung zu versagen, wenn dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese unzureichend begründet ist. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit begrifflich vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Der Versagungsgrund wäre auch ohne Bedeutung und liefe ins Leere, wenn Produkte, deren therapeutische Wirksamkeit nicht gegeben oder nicht hinreichend begründet ist, schon nicht als Arzneimittel zu kategorisieren wären. Wie die Beklagte zutreffend ausgeführt hat, verliert das Arzneimittel durch die Versagung nicht seine Arzneimitteleigenschaft, sondern seine Verkehrsfähigkeit.

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Allerdings müssen die Erzeugnisse, auch wenn das Vorliegen einer Krankheit nicht erforderlich ist, eine positive Wirkung für die menschliche Gesundheit haben. Keine Funktionsarzneimittel sind solche Stoffe oder Erzeugnisse, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein, die etwa nur konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, und die dabei gesundheitsschädlich sind. Der Ausdruck „beeinflussen“ muss dahin ausgelegt werden, dass er die Stoffe erfasst, die geeignet sind, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein.

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Vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - Rs. C-358/13 u. a. (Alles rund um Hanf) -, EuZW 2014, 742.

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Aus dieser jüngsten EuGH-Rechtsprechung folgt entgegen der Auffassung der Klägerin aber nicht, dass die therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen werden muss. Aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollten nur Erzeugnisse wie die dort streitgegenständlichen synthetischen Cannabinoide, deren Einfluss auf die körperlichen Funktionen nachteilig für den menschlichen Organismus ist.

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Dies zugrundegelegt, hat das Verwaltungsgericht bei der gebotenen Gesamtwürdigung zu Recht angenommen, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein Funktionsarzneimittel handelt. Gegen die Annahme des Verwaltungsgerichts, dass B. -Liponsäure eine pharmakologische oder jedenfalls eine metabolische Wirkweise aufzeige, bringt die Klägerin mit dem Zulassungsvorbringen nichts Substantiiertes vor. Sie verweist lediglich darauf, dass diese Wirkung auch lebensmitteltypisch sei. Ernstlichen Zweifeln unterliegt auch nicht die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die Einnahme erfolge zu dem Zweck, die physiologischen Funktionen zu beeinflussen. Nach den vom Verwaltungsgericht herangezogenen belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen,

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vgl. zu diesem Erfordernis BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, a. a. O., Rn. 30 ff.,

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werden die körperlichen Funktionen hier nennenswert beeinflusst. Wie ausgeführt ist ein positiver Wirksamkeitsnachweis für die Kategorisierung des Produkts als Arzneimittel nicht erforderlich. Bei den positiven Wirkungen, die dem Produkt von der Beklagten und dem Verwaltungsgericht zugesprochen werden, handelt es sich nicht um bloße Vermutungen oder Spekulationen. Die eher unspezifische Funktion als Radikalfänger mit anti-oxidativer Wirkung ist nicht entscheidend. Nach der Aufbereitungsmonographie der Kommission B für B. -Liponsäure kann bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie die Gabe von B. -Liponsäure in einer Dosierung von 300 bis 600 mg/Tag wirksam sein. Nichts anderes als diese positive Wirkung nimmt die Klägerin der Sache nach für sich in Anspruch, wenn es auf ihrer Internetseite heißt: „Patienten mit diabetischer Neuropathie weisen einen erhöhten medizinisch bedingten Nährstoffbedarf an Liponsäure auf.“ (www.bios-natur.de). Die auf den Erkenntnissen der sachverständigen Kommission B aufbauende, durch weitere vom Verwaltungsgericht angeführte wissenschaftliche Erkenntnisse gestützte Annahme, es liege eine erhebliche, positive Beeinflussung der physiologischen Funktionen vor, wird auch nicht durch neuere wissenschaftliche Stellungnahmen in Frage gestellt. Die von der Klägerin angeführten Erkenntnisse, auch die Stellungnahme der EFSA aus 2010, beziehen sich auf die nicht hier, sondern allenfalls für eine Zulassung relevante Frage, ob die therapeutische Wirksamkeit – in der hier vorliegenden Wirkstoffmenge – bei diabetischer Polyneuropathie hinreichend nachgewiesen ist. Auch die Frage, ob hinsichtlich des konkreten Produkts in seiner Wirkstoffkombination, d. h hinsichtlich aller seiner Bestandteile die Wirksamkeit begründet werden kann, stellt sich nur im Zulassungsverfahren. Liegen belastbare Erkenntnisse für positive Wirkungen von B. -Liponsäure in einer Wirkstoffmenge von 300 mg pro Tag vor, spielt es für die Einordnung als Funktionsarzneimittel keine Rolle, dass das Produkt noch weitere Stoffe enthält.

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Ferner ist die detaillierte verwaltungsgerichtliche Würdigung nicht zu beanstanden, dass mit dem streitgegenständlichen Produkt physiologische Wirkungen erzielt werden, die mit Lebensmitteln nicht erreicht werden können. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, dass die Angaben des klägerischen Sachverständigen Dr. W. in seinen Stellungnahmen aus 2008 und 2013 zur Aufnahme von 300 mg B. -Liponsäure durch Lebensmittel (35-75 g Weizenkeime) nicht überzeugen, weil sie nicht auf eigenen Untersuchungen beruhten und nicht mit konkreten Analyseberichten und Unterlagen Dritter belegt seien. Sie würden ferner durch die Erkenntnisse der nachvollziehbaren wissenschaftlichen Untersuchung von Vianey-Liaud et al. widerlegt, wonach 100 g Weizenkeime lediglich 0,01 mg B. -Liponsäure enthalten. Hiermit setzt sich die Klägerin in ihrer Antragsbegründung nicht substantiiert auseinander, sondern verweist letztlich nur auf einen Aufklärungsmangel. Die angefochtene Entscheidung hält sich aber im Rahmen einer zulässigen gerichtlichen Beweiswürdigung im Sinne des § 108 Abs. 1 VwGO zu einer naturwissenschaftlichen Frage, für deren Beurteilung das Gericht sich durch die benannten wissenschaftlichen Erkenntnisse die erforderliche Sachkunde verschafft hat. Bei dieser Ausgangslage musste das Gericht entgegen der klägerischen Auffassung auch nicht ein (weiteres) Sachverständigengutachten einholen. Soweit die Klägerin auf die von W. angeführte Untersuchung „Arotop, 2001“ verweist, hat das Verwaltungsgericht zu Recht ausgeführt, dass nicht einmal benannt wird, welches Analyseergebnis mit welcher Analysemethode erreicht worden ist. Angesichts des überzeugenden wissenschaftlichen Gutachtens von Vianey-Liaud et al. hat das Verwaltungsgericht auch nicht seine Aufklärungspflicht verletzt, indem es die Analyse des – wohl Dr. W. zuzuordnenden – Labors „arotop food creation“ nicht angefordert hat. Reichen die von der Klägerin benannten Erkenntnisse damit nicht aus, die nachvollziehbare Studie von Vianey-Liaud et al. zu widerlegen, gilt dies weiterhin erst recht für bloße Angaben von B. -Liponsäure-Gehalten auf Packungen von Weizenkeimprodukten.

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Bei der gebotenen Gesamtwürdigung sprechen schließlich weitere Umstände für das Vorliegen eines Arzneimittels. Es gibt, wie das Verwaltungsgericht näher ausgeführt hat, zahlreiche zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff B. -Liponsäure.

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Vgl. zu diesem Gesichtspunkt OVG NRW, Beschluss vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, ZLR 2006, 339 = juris, Rn. 98.

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Deren Dosierungsempfehlungen sehen Tagesdosen ab 400 mg vor. Insoweit ist damit von einer therapeutischen Wirksamkeit auszugehen. Dies spricht zumindest für die therapeutische Eignung des streitgegenständlichen Produkts mit einer empfohlenen Tagesdosis von 300 mg, die zugleich der Minimaldosis nach der Monographie der Kommission E entspricht. Auf den Nachweis bzw. die hinreichende Begründung (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG) der therapeutischen Wirksamkeit in der niedrigeren Wirkstoffmenge bzw. Dosierung kommt es hier nicht an. Ferner bestehen beim streitgegenständlichen Produkt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungsrisiken, auf die die Klägerin – etwa auf ihrer Internetseite – selbst hinweist. Diese allein rechtfertigen zwar nicht die Einordnung als Arzneimittel, sind aber in der Gesamtbetrachtung ein berücksichtigungsfähiges Indiz.

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c. Der Vortrag, es handele sich nicht um ein Präsentationsarzneimittel, begründet ebenfalls keine ernstlichen Zweifel an der Ergebnisrichtigkeit der angefochtenen Entscheidung. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, dass das Produkt ein Funktionsarzneimittel ist und die Frage, ob daneben auch die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG vorliegen, ausdrücklich offen gelassen.

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2. Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO auf. Das wäre nur dann der Fall, wenn die Angriffe der Klägerin begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung gäben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern; der Ausgang des Rechtstreits muss als offen erscheinen. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall. Insbesondere ergeben sich aus der hier vorzunehmenden Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln keine besonderen rechtlichen Schwierigkeiten, da die Kriterien dafür in der Rechtsprechung geklärt sind und die Einordnung eine Würdigung des Einzelfalls erfordert, die nicht überdurchschnittlich schwierig ist.

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3. Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die aufgeworfenen Fragen „der zutreffenden Abgrenzungskriterien von Arzneimitteln und Lebensmitteln“, „der in diesem Zusammenhang notwendigen Aufklärungspflicht des Gerichts“ und die „damit zusammenhängenden Fragen der Beweislast“ erfordern keine Klärung im Berufungsverfahren. Die allgemeinen Fragen zur Abgrenzung von Arzneimitten und Lebensmitteln sind in der bereits zitierten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des EuGH hinreichend geklärt. Die Kategorisierung eines konkreten Produkts ist eine Frage des Einzelfalls und der grundsätzlichen Klärung nicht zugänglich.

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4. Die Klägerin hat auch nicht dargelegt, dass das Verwaltungsgericht im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO von einer höchstrichterlichen Entscheidung abgewichen ist. Mit dem Antrag hätte ein abstrakter Rechtssatz benannt werden müssen, den das Verwaltungsgericht dem ebenfalls anzuführenden Rechtssatz aus der genannten Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 25. Juli 2007 (gemeint sein dürfte das Urteil 3 C 21.06, NVwZ 2008, 439 = ZLR 2007, 757) entgegengestellt hat. Daran fehlt es. Die Klägerin rügt lediglich eine aus ihrer Sicht fehlerhafte Subsumtion.

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5. Schließlich ergibt sich aus dem Antragsvorbringen kein Verfahrensmangel, auf dem im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO die Entscheidung beruhen kann.

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Eine Verletzung der Aufklärungspflicht aus § 86 Abs. 1 VwGO liegt nicht vor. Dem Verwaltungsgericht musste sich aus den bereits ausgeführten Gründen keine weitere Sachverhaltsermittlung oder Beweiserhebung zur Frage aufdrängen, ob die im streitgegenständlichen Produkt enthaltene Menge an B. -Liponsäure auch durch Lebensmittel aufgenommen werden kann.

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Das Verwaltungsgericht hat auch nicht durch die Ablehnung der in der mündlichen Verhandlung gestellten Beweisanträge den Anspruch der Klägerin auf rechtliches Gehör verletzt.

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Nach der maßgeblichen materiell-rechtlichen Rechtsauffassung des Verwaltungsgerichts kam es auf die mit den Beweisanträgen zu 1. und 2. unter Beweis gestellten Tatsachen, dass für das streitgegenständliche Produkt bzw. für eine Tagesdosis von 300 mg B. -Liponsäure keine therapeutische Wirkung nachgewiesen ist, nicht an. Das Verwaltungsgericht hat – im Übrigen zutreffend – angenommen, dass die therapeutische Wirksamkeit eines Produkts oder des darin enthaltenen Stoffs nicht Voraussetzung für die Einordnung als Funktionsarzneimittel ist, sondern nur für die Arzneimittelzulassung.

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Ein Verfahrensfehler liegt auch nicht darin, dass das Verwaltungsgericht die Beweiserhebung über die Tatsache abgelehnt hat, dass eine Tagesdosis von 300 mg B. -Liponsäure auch mit einer angemessenen Menge von Lebensmitteln, wie z.B. Weizenkeime, aufgenommen werden kann (Beweisantrag zu 3.). Die Begründung des Verwaltungsgerichts, dass der Antrag auf eine unzulässige Ausforschung gerichtet sei, weil nicht eine gewisse Wahrscheinlichkeit für den Wahrheitsgehalt der Tatsache spreche, ist rechtlich nicht zu beanstanden. Wie bereits ausgeführt, hat die Klägerin keine konkreten (neuen) wissenschaftlichen Erkenntnisse benannt, die Anlass zu einer erneuten wissenschaftlichen Prüfung hätten geben können. Da demgegenüber aussagekräftige wissenschaftliche Erkenntnisse dahingehend vorlagen, dass der Verzehr von Weizenkeimen – alle anderen ursprünglich benannten Lebensmitteln schieden angesichts der viel zu hohen Verzehrmenge ohnehin aus – nicht ausreichte, um eine entsprechende Menge von B. -Liponsäure aufzunehmen, durfte das Verwaltungsgericht überdies nach tatrichterlichem Ermessen entscheiden, von der Beweiserhebung durch Sachverständigen abzusehen. Reichen die vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse aus, um das Gericht in die Lage zu versetzen, die entscheidungserheblichen Fragen sachkundig beurteilen zu können, musste sich dem Gericht, wie bereits oben ausgeführt, die Einholung eines weiteren Gutachtens nicht aufdrängen. In der Ablehnung des Antrags, ein weiteres Sachverständigengutachten einzuholen, liegt nicht deshalb ein Verfahrensmangel, weil ein Beteiligter die herangezogenen Erkenntnisquellen im Ergebnis für unzutreffend hält.

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Schließlich findet auch die Ablehnung des Beweisantrags zu 4. im Prozessrecht eine Stütze. Die unter Beweis gestellte Tatsache, dass das streitgegenständliche Produkt keine eine Erheblichkeitsschwelle überschreitende Beeinflussung des menschlichen Körpers aufweist, ist der Beweiserhebung durch Sachverständigengutachten nicht zugänglich. Die Frage, ob ein Erzeugnis die körperlichen Funktionen erheblich beeinflusst, erfordert eine rechtliche Wertung, die als Rechtsentscheidung dem Gericht obliegt. Die Erheblichkeitsschwelle ist, wie ausgeführt, eine rechtliche Kategorie, mit der der als zu weit empfundene Begriff des Funktionsarzneimittels eingeschränkt werden soll. Die Einholung eines Sachverständigengutachtens kommt aber nur in Bezug auf konkrete, für die rechtliche Wertung erhebliche Tatsachen in Betracht, wie sie etwa mit dem – aus anderen Gründen nicht verfahrensfehlerhaft abgelehnten – Beweisantrag zu 3. unter Beweis gestellt worden sind. Auch die davon zu trennende Frage der pharmakologischen Wirkweise mag einer Klärung durch Sachverständigenbeweis zugänglich sein; sie war aber nicht Gegenstand des Beweisantrags.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

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Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).