Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-09-10, Aktenzeichen 13 A 803/07
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0910.13A803.07.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Januar 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im
Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils im
Wesentlichen ausgeführt: Die Klägerin habe keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres
Antrags auf Verlängerung der Registrierung für das homöopathische Arzneimittel „H. „.
Dem Begehren stehe der Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG entgegen. Es bestehe
der begründete Verdacht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
schädliche Wirkungen habe, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbareres Maß hinausgingen. Zu ginkgolhaltigen Arzneimitteln lägen
erstzunehmende Erkenntnisse über schwerwiegende Allergie- und Blutungsrisiken vor. Dieser
Verdacht gehe über das nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbare Maß hinaus.
Die Klägerin könne auf toxikologisch unbedenkliche Verdünnungsstufen ausweichen. Das
führe nach dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung nicht zu Einbußen
der homöopathisch intendierten Wirkung. Aus den vorgenannten Gründen und mit Blick auf
die entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild monographierten
Anwendungsgebiete komme auch ein bloßer Warnhinweis nicht in Betracht.

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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Rügen zeigen ernstliche Zweifel an der
Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Fehl geht zunächst der - der Sache nach erhobene - Einwand der Klägerin, das
Verwaltungsgericht habe einen unzureichenden Maßstab bei der Prüfung der
Unbedenklichkeit angelegt. Nach § 39 Abs. 2b Satz 2 i. V. m. § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG hat die
zuständige Bundesoberbehörde die Verlängerung der Registrierung zu versagen, wenn bei
dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Ein solcher Verdacht liegt vor, wenn
erstzunehmende Erkenntnisse den Schluss nahelegen, dass das fragliche Arzneimittel
unvertretbare Nebenwirkungen hat. Hierfür ist es - anders als die Klägerin meint - nicht
erforderlich, dass es zu dem fraglichen Präparat oder zu vergleichbaren
Arzneimittelzubereitungen verlässliche Daten zur Schädlichkeit gibt. Eines positiven
Nachweises der kausalen Beziehung zwischen der Einnahme des Arzneimittels und
aufgetretenen Nebenwirkungen bedarf es nicht. Dies würde dem Gebot der
Arzneimittelsicherheit zuwiderlaufen.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C

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36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG Berlin, Urteil vom 16.
September 1999

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- 5 B 34.97 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand Januar 2009, §
25 Rn. 76, m. w. N.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 5 Rn. 2, m. w. N.

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Den vorstehend dargelegten Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der
angefochtenen Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend zugrundegelegt. Es
hat sodann in Anwendung der genannten Vorgaben im Einzelnen begründet, dass und warum
bei vergleichbaren ginkgolhaltigen Arzneimittelzubereitungen begründete Anhaltspunkte
dafür bestehen, dass sie erhebliche allergische Reaktionen auslösen können. Hierzu wird in
der erstinstanzlichen Entscheidung ausführlich wie nachvollziehbar auf die Bedenken der
Kommission E, die allenfalls einen Ginkolsäuregehalt in Ginkgo-biloba-Blätter-haltigen
Fertigarzneimitteln von „unter 5 ppm" für vertretbar erachtet,

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- vgl. die Monographie zu „Ginkgo-biloba-Blätter, Trockenextrakt (35 - 67:1) extrahiert
mit Aceton-Wasser (BAnz. Nr. 133 vom 19. Juli 1994) -

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und zudem auf die zahlreichen Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen
hingewiesen, wonach im Rahmen der Behandlung mit Ginkgo-Monopräparaten von
Nebenwirkungen wie Juckreiz, Ekzemen, Gesichtsödemen, Magen- und Darmkrämpfen,
Durchfall sowie schwerer Atemnot bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen berichtet worden
ist. Diese Meldungen bezogen sich nicht nur auf pflanzliche Arzneimittel, sondern auch auf
homöopathische Zubereitungen, bei denen sogar noch in der Potenz D 3 allergische
Reaktionen geschildert worden sind.

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Vgl. zu den schädlichen Wirkungen ginkgolhaltiger Arzneimittel auch: OVG NRW,
Beschluss vom 4. September 2008 - 13 A 4850/05 -, in Bezug auf ein ginkgolhaltiges
Phytopharmakon; VG Köln, Urteile vom 10. Januar 2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -,
jeweils juris, in Bezug auf ginkgohaltige Homöopathika als Urtinktur und in der
Verdünnungsstufe D 2.

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Ebenso eingehend wie plausibel verhält sich die erstinstanzliche Entscheidung zu dem
weiteren begründeten Verdacht, dass bei der Gabe von ginkgolhaltigen Präparaten - vor allem
bei der Komedikation mit gerinnungshemmenden Substanzen - ein erhöhtes Risiko für
Blutungen mit zum Teil schwerwiegenden und unter Umständen lebensbedrohlichen Folgen
bestehen könne. Das Verwaltungsgericht setzt sich insoweit detailliert mit den zahlreichen
Publikationen und Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen auseinander, in denen von
einem möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Ginkgo einerseits und zum
Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen (z. B. Hämatome, Netzhautblutungen, Bluterbrechen
und zerebralen Blutungen) andererseits berichtet worden ist.

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Vgl. zu diesen Gefahren auch OVG NRW, Beschluss vom 4. September 2008 - 13 A
4850/05 -; VG Köln, Urteile vom 10. Januar 2007 - 24 K 1419/03 und 24 K 1421/03 -, jeweils
a. a. O.

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Mit diesen erstinstanzlichen Erwägungen setzt sich die Klägerin im
Berufungszulassungsverfahren nicht substantiiert auseinander, da sie lediglich allgemeine
Ausführungen zur langen Tradition des Präparats und zu den Besonderheiten der
homöopathischen Therapierichtung macht, ohne auch nur einen belastbaren Grund dafür zu
benennen, warum die hier in Rede stehende Urtinktur weniger bedenklich sein soll als die
pflanzlichen und homöopathischen Ginkgo-Zubereitungen anderer pharmazeutischer
Unternehmer. Dazu hätte freilich aller Anlass bestanden, weil eine Urtinktur, bei der es an der
sonst üblichen Weiterverdünnung des Wirkstoffs nach homöopathischen Grundsätzen fehlt,
mit den Pflanzenextrakten der phytopharmazeutischen Therapierichtung weitgehend identisch
ist, so dass die zu pflanzlichen Arzneimitteln gewonnenen Erkenntnisse auf Urtinkturen der
homöopathischen Therapierichtung übertragbar sind.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 10. Januar 2007 - 24 K 1419/03 -, a. a. O.

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Den nach den vorstehenden Ausführungen zu bejahenden Verdacht schädlicher
Wirkungen von Ginkgo hat die Klägerin nicht ausräumen können. Die von ihr zitierte
Pressemitteilung über eine in den USA durchgeführte Studie zur Wirksamkeit von Ginkgo-
Zubereitungen bei Alzheimer-Demenz ist auf der Grundlage der von der Klägerin mitgeteilten
Daten nicht geeignet, die dargestellten tragfähigen Anhaltspunkte für unvertretbare
Nebenwirkungen zu entkräften. Hierzu hat die Beklagte das Erforderliche dargelegt. Anlass
zu ergänzenden Ausführungen sieht der Senat nicht.

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Ohne Erfolg wendet sich die Klägerin ferner gegen die Einschätzung des
Verwaltungsgerichts, der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen von H. gehe
über ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinaus. Bei der
Entscheidung über die Vertretbarkeit sind die Nachteile der Anwendung und die Nachteile der
Nichtanwendung des Arzneimittels gegeneinander abzuwägen. Dabei sind angesichts des
Interesses der Patienten an besonders guten und möglichst nebenwirkungsarmen
Arzneimitteln auch der Grad der Wirksamkeit sowie etwaige Behandlungsalternativen in den
Blick zu nehmen.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. April 2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, juris;
OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, a. a. O.

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Ausgehend hiervon ist die Erwägung des Verwaltungsgerichts, die Klägerin könne zur
Vermeidung der dargestellten Risiken ohne Weiteres auf einen höheren Verdünnungsgrad von
Ginkgo biloba (D 4) verwiesen werden, nicht zu beanstanden. Im angefochtenen Urteil wird
zu Recht darauf verwiesen, dass die Verdünnung nach dem Selbstverständnis der
homöopathischen Therapierichtung grundsätzlich nicht zu Einbußen der homöopathisch
intendierten Wirkung führt. Dass im vorliegenden Zusammenhang ausnahmsweise nur der
Urtinktur (und nicht auch einer als risikofrei erachteten Verdünnung) ein besonderer Nutzen
zukommen könnte, hat die Klägerin nicht dargetan.

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Angesichts des begründeten Verdachts schwerwiegender Nebenwirkungen von Ginkgo-
Zubereitungen stellt ein Warnhinweis insbesondere bei einem homöopathischen Arzneimittel,
das weiterhin ohne ein bestimmtes Anwendungsgebiet und damit ohne zureichende
Begründung seiner therapeutischen Wirksamkeit in Verkehr gebracht werden soll, keine
vertretbare Alternative dar.

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Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen
Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren
aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere
Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten
Unterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer
Streitigkeiten.

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Die Berufung ist schließlich nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,
verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung
und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig
sind, hat die Klägerin nicht substantiiert aufgezeigt.

26

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

27

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG. Bei
Streitigkeiten um die (Verlängerung der) Zulassung eines Arzneimittels betätigt der Senat das
ihm eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er den geschätzten und
pauschalierten Jahresreingewinn zugrundelegt und insoweit zur Zeit einen Betrag in Höhe
50.000,- EUR festsetzt, sofern nicht individuelle Angaben des Klägers eine abweichende
Entscheidung rechtfertigen.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Januar 2008

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- 13 A 748/07 -, und vom 2. April 2008 - 13 E 276/08 -, und vom 17. Dezember 2008 - 13
E 1571/08 -, NVwZ-RR 2009, 408

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Der Senat sieht keinen Anlass, bei Streitigkeiten um die (Verlängerung der) Registrierung
eines Arzneimittels von den vorstehend dargestellten Grundsätzen abzuweichen. Auch die
Beteiligten haben nicht vorgetragen, dass der Jahresgewinn in Registrierungsverfahren -
generell -in anderer Höhe anzusetzen sei als in Zulassungsverfahren.

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Hiervon ausgehend ist der Streitwert für das Berufungszulassungsverfahren auf 50.000,-
EUR festzusetzen. Die Klägerin hat zwar mit Schriftsatz vom 27. August 2007 mitgeteilt,
dass mit dem fraglichen Arzneimittel im Jahre 2002 in Deutschland ein Jahresumsatz in Höhe
von 43.795,- EUR erzielt worden sei, und angeregt, den Streitwert auf ein Drittel (= 14.598,-
EUR) festzusetzen. Dem kann indessen nicht entsprochen werden, weil die Klägerin ihre
Angaben zum Jahresumsatz nur unzureichend erläutert hat. Dem als Anlage B 4 eingereichten
Kontoauszug lässt sich zwar rechnerisch ein Jahresumsatz in Höhe von 43.795,- EUR
entnehmen. Angesichts des Vorbringens der Klägerin im Schriftsatz vom 29. März 2007,
wonach von H. seit 1982 weltweit über 14 Millionen Einheiten verkauft worden seien,
hätte es jedoch einer detaillierten Aufschlüsselung und nachvollziehbaren Erläuterung der in
Deutschland erzielten Verkaufserlöse bedurft. Daran fehlt es hier.

32

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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