Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-08-22, Aktenzeichen 13 A 4404/04
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0822.13A4404.04.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 25. August 2004 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Der Apotheker I. M. (T. -Apotheke H. ) zeigte am 28. Juni 1978
das Fertigarzneimittel "E. -D. -C. " beim Bundesgesundheitsamt (BGA) gemäß
Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (AMNG) an.

3

Am 28. Dezember 1989 beantragte die C1. O. GmbH, die
zwischenzeitlich Inhaberin der Zulassung des genannten Arzneimittels geworden
war, die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog.
Kurzantrag). Sie gab u.a. an, das Arzneimittel enthalte die vier wirksamen
Bestandteile "Acetylsalicylsäure, Benzocain, Fluidextrakt aus Kamillenblüten und
Menthol". Das Anwendungsgebiet beschrieb sie mit: "Schmerzhafte, entzündliche
Affektionen der Mundschleimhaut, Dentitio difficilis, Verhütung von örtlichen
Beschwerden bei der ersten Dentition".

4

Sie zeigte am 27. Oktober 1993 Änderungen des Arzneimittels an, die sie
teilweise am 14. Februar 1994 korrigierte. Die Bezeichnung des Arzneimittels lautete
nunmehr "E1. ". Es enthielt jetzt ausschließlich den arzneilich wirksamen
Bestandteil "Myrrhentinktur 3 g" (bezogen auf 10 g). Unter der Rubrik
Anwendungsgebiete hieß es: "Lokale Behandlung leichter Entzündungen der Mund-
und Rachenschleimhaut". Ferner gab sie an, es sei eine Anpassung an die
Aufbereitungsmonographie zu Myrrhe erfolgt.

5

Am 31. Januar 1994 beantragte sie die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag). Diesen Antrag
nahm sie am 27. Dezember 1995 wieder zurück.

6

Die Klägerin, die schließlich Zulassungsinhaberin geworden war, führte mit
Schreiben vom 16. August 1999 gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) aus, eine reguläre Nachzulassung des Arzneimittels unter
Bezugnahme auf die Monographie zu Myrrhe sei mit Blick auf das zu erwartende
Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht mehr möglich.
Angesichts des geringen Umfangs des veröffentlichten Erkenntnismaterials zu
Myrrhe hielte sie eine Nachzulassung nach § 109a das Arzneimittelgesetzes (AMG)
für eine angebrachte Lösung. Sie schlug folgende Formulierung des
Anwendungsgebietes vor: "Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung
von Reizungen im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich
auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung."

7

Das BfArM teilte der Klägerin mit Schreiben vom 18. Februar 2000 mit, das
Arzneimittel könne nicht mit der vorgeschlagenen Indikationsformulierung in die
Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a
AMG (sog. Traditionsliste) aufgenommen werden. Es sei zwecks Einhaltung
einheitlicher Bewertungskriterien bei vergleichbaren Arzneimitteln im normalen
Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG zu beurteilen, weil es durch eine
Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie entstanden sei.

8

Am 16. Mai 2000 zeigte die Klägerin u.a. eine Änderung des
Anwendungsgebietes an. Dieses lautete nunmehr: "Traditionell angewendet als
mildwirkendes Arzneimittel zur lokalen Behandlung leichter Entzündungen der Mund-
und Rachenschleimhaut".

9

Das BfArM teilte der Klägerin mit Bescheid vom 23. Juni 2000 mit, der
angezeigten Änderung des Anwendungsgebietes werde nach § 29 Abs. 2a AMG
nicht zugestimmt. Änderungen in den Zulassungsunterlagen für Arzneimittel, die
gemäß § 105 Abs. 5c AMG nur noch bis zum 31. Dezember 2004 als zugelassen
gälten und damit keiner Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG mehr
unterlägen, seien nur noch im Rahmen des § 29 AMG möglich und zulässig. Die
angezeigte Formulierung sei Arzneimitteln vorbehalten, deren Zulassung nach §
109a AMG verlängert werde. Dies sei hinsichtlich des streitbefangenen Arzneimittels
nicht möglich, weil mit der Änderungsanzeige vom 27. Oktober 1993 eine
Monographieanpassung vorgenommen worden sei. Hiergegen erhob die Klägerin am
30. Juni 2000 Widerspruch.

10

Die Klägerin widerrief am 10. August 2000 die am 27. Dezember 1995 erklärte
Rücknahme des Antrags auf Verlängerung der Zulassung vom 31. Januar 1994 und
beantragte das Wiederaufgreifen des Verfahrens. Sie begehrte erneut die Aufnahme
des arzneilich wirksamen Bestandteils des Arzneimittels mit der von ihr
vorgeschlagenen Indikation in die Traditionsliste und machte geltend, mit
Inkrafttreten des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes stehe die
Monographiekonformität des Arzneimittels der Aufnahme in die Traditionsliste nicht
entgegen.

11

Das BfArM lehnte dies mit Schreiben vom 02. Oktober 2000 mit der Begründung
ab, das Arzneimittel sei zwecks Einhaltung einheitlicher Bewertungskriterien bei
vergleichbaren Arzneimitteln im normalen Nachzulassungsverfahren nach § 105
AMG zu beurteilen. Es entspreche nach Art und Menge einer positiven Monographie
und sei durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie
entstanden. Gleichzeitig äußerte es die Auffassung, es handele sich bei der
Beurteilung eines eingereichten Vorschlags zur Traditionsliste nicht um ein
Verwaltungsverfahren, in welchem Bescheide ergingen.

12

Am 29. Januar 2001 zeigte die Klägerin erneut eine Änderung der
Anwendungsgebiete an und erklärte gleichzeitig, gemäß den bekannt gemachten
Aufstellungen der Anwendungsgebiete nach § 109a Abs. 3 AMG beanspruche sie für
das streitbefangene Arzneimittel die Anwendungsgebiete des folgenden Stoffes:

13

"Lfd. Nr.: beantragt (822 Minusvariante)

14

Wirkstoff: Myrrhetinktur

15

Darreichungsform: Flüssigkeit (Zerstäuber)" - später korrigiert in: Salbe -
"Anwendungsgebiete: Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der
Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf
Überlieferung und langjähriger Erfahrung."

16

Das BfArM teilte der Klägerin mit Schreiben vom 05. Oktober 2001 mit, es
beabsichtige, ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a
AMG zurückzuweisen, weil die Unterlagen nach § 109a AMG unvollständig seien.
Die am 27. Oktober 1993 angezeigte Änderung der arzneilich wirksamen
Bestandteile in "Myrrhentinktur" sei nur zulässig gewesen, weil das Arzneimittel
gleichzeitig an die Monographie zu Myrrhe angepasst worden sei. Nach einer
Monographieanpassung seien Änderungen nur noch zulässig, wenn diese der
Monographie vollinhaltlich entsprächen. Dies sei hinsichtlich des nunmehr
beanspruchten traditionellen Anwendungsgebietes nicht der Fall. Wegen der
Monographieanpassung komme auch das "Traditionsverfahren nach § 105 i.V.m.
§ 109a AMG" nicht in Betracht. Eine Nachzulassung nach § 105 AMG sei ebenfalls
nicht möglich, weil bis zum 31. Januar 2001 keine Unterlagen nach § 105 Abs. 4a
AMG vorgelegt worden seien.

17

Mit Bescheid vom 13. November 2001, zugestellt am 16. November 2001, wies
das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a
AMG zurück. Es wiederholte seine im Schreiben vom 05. Oktober 2001 dargelegte
Rechtsauffassung.

18

Die Klägerin hat am 17. Dezember 2001 Klage erhoben mit dem Ziel, die
begehrte Listenposition sowie die Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels
zu erreichen. Sie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Sie habe einen
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung nach §§ 105, 109a AMG. Dem
Arzneimittelgesetz sei nicht zu entnehmen, dass monographiekonforme Arzneimittel
von der erleichterten Nachzulassungsmöglichkeit der §§ 105, 109a AMG
ausgeschlossen seien.

19

Die Klägerin hat beantragt,

20

1. die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 02. Oktober 2000 zu
verpflichten, über ihren Antrag, den arzneilich wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur
30g/100g des Fertigarzneimittels E1. in der Darreichungsform Salbe mit der
Indikation "Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute
im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung
und langjährige Erfahrung" in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und
Stoffkombinationen gem. § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter Beachtung
der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

21

2. Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13. November 2001 sodann zu verpflichten,
über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel E1.
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

22

Die Beklagte hat beantragt,

23

die Klage abzuweisen.

24

Sie hat im Wesentlichen vorgetragen: Wegen der Monographiekonformität des
Arzneimittels komme eine Nachzulassung gemäß §§ 105, 109a AMG nicht in
Betracht. Die am 29. Januar 2001 angezeigte Änderung des Anwendungsgebietes
sei nach §§ 105 Abs. 3a, 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG unzulässig, weil hierdurch das
Anwendungsgebiet des streitbefangenen Arzneimittels wesentlich verändert worden
sei. Während es zuvor als Heilmittel eingesetzt worden sei, nehme es nunmehr nur
noch eine prophylaktische Wirksamkeit für sich in Anspruch. Das Arzneimittel
bedürfe daher nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG einer Neuzulassung.

25

Durch Urteil vom 25. August 2004 hat das Verwaltungsgericht die Klage
abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Soweit die
Klägerin die Verpflichtung der Beklagten zur Aufnahme des arzneilich wirksamen
Bestandteils des Arzneimittels in die Traditionsliste begehre, fehle ihr das
erforderliche Rechtsschutzinteresse. Ein Anspruch auf die Einrichtung einer
Listenposition sei ausgeschlossen, sofern ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel nicht
mehr existiere. Dieses sei hinsichtlich des streitbefangenen Arzneimittels der Fall.
Die Klägerin habe mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels
keinen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung. Der am 27. Oktober 1993
angezeigte sog. Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile sei von den
Überleitungsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht gedeckt. Das geänderte
Arzneimittel bedürfe der Neuzulassung.

26

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Klägerin. Sie
trägt zur Begründung im Wesentlichen vor: Die fiktive Zulassung des Arzneimittels
sei nicht aufgrund des Austausches der ursprünglich angezeigten arzneilich
wirksamen Bestandteile durch den alleinigen arzneilich wirksamen Bestandteil
Myrrhentinktur erloschen. Die Anpassungsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr.
5 AMNG ermögliche einen Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile.
Eine restriktive Auslegung dieser Vorschrift sei weder mit deren Wortlaut noch mit
deren Sinn und Zweck vereinbar. Der Gesetzgeber habe im Rahmen des Art. 3 § 7
Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG bewusst erleichterte Änderungsmöglichkeiten
vorgesehen und dabei explizit Änderungen der Art der arzneilich wirksamen
Bestandteile eines Arzneimittels zugelassen. Eine Umgehung des
Neuzulassungsverfahrens werde bereits dadurch verhindert, dass das Arzneimittel
durch die Änderung keinem anderen Anwendungsbereich und keiner anderen
Therapierichtung zuzurechnen sein dürfe. Weitergehende Anforderungen habe auch
die Zulassungsbehörde in ihrer ständigen Nachzulassungspraxis nicht gestellt. Der
Gesetzgeber sei erkennbar davon ausgegangen, dass der durch die Regelung u.a.
geförderte Bestandsschutz durch die erforderliche Beibehaltung des
Anwendungsbereichs sowie der Therapierichtung erreicht werde. Die
Anpassungsmöglichkeiten dienten überdies nicht primär dem Bestandsschutz.
Vielmehr habe der Gesetzgeber durch diese einerseits eine Arbeitsentlastung des
damals zuständigen BGA angestrebt, andererseits aber auch eine verbesserte
Nutzung der Aufbereitungsmonographien und damit eine Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit bezweckt. Werde ein pflanzliches Arzneimittel an eine
Aufbereitungsmonographie angepasst, werde dem Gesichtspunkt der
Arzneimittelsicherheit Rechnung getragen, weil gewährleistet sei, dass das
Arzneimittel dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspreche.
Im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Vierten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes habe das Problem bestanden, dass die verschiedenen
Aufbereitungsmonographien durchweg nur einzelne Wirkstoffe erfasst hätten,
während ganz überwiegend Kombinationspräparate vertrieben worden seien. Weil
der zudem neu geschaffene § 22 Abs. 3a AMG eine Kombinationsbegründung
gefordert habe, habe den meisten Nachzulassungsanträgen ohne eine
entsprechende Monographieanpassung die Erfolglosigkeit gedroht. Der Gesetzgeber
habe vor diesem Hintergrund die in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG geregelte
Monographieanpassung erleichtern und ausdrücklich auch eine Änderung des oder
der arzneilich wirksamen Bestandteile der Art nach zugelassen. Ein Verstoß gegen
Art. 3 des Grundgesetzes (GG) sei darin nicht zu erkennen. Eine unzulässige
Ungleichbehandlung setze voraus, dass vergleichbare Sachverhalte gegeben seien.
Dies sei bei einer Neu- und einer Nachzulassung nicht der Fall. Soweit in
Ausnahmefällen die Änderungsmöglichkeiten missbraucht würden, könne daraus
keine allgemeine Regel abgeleitet werden. Würde die Möglichkeit eines
Totalaustausches abgelehnt, wäre überdies eine Änderung von Monopräparaten
generell unzulässig, was erkennbar nicht mit dem beabsichtigten Zweck des Art. 3 §
7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG vereinbar wäre.

27

Die Klägerin beantragt,

28

das angefochtene Urteil zu ändern und nach den erstinstanzlichen
Klageanträgen zu erkennen.

29

Die Beklagte beantragt,

30

die Berufung zurückzuweisen.

31

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug
genommen.

32

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

33

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu
Recht abgewiesen.

34

1. Soweit die Klägerin begehrt, die Beklagte unter Aufhebung des
"Versagungsbescheides" des BfArM vom 02. Oktober 2000 zu verpflichten, über
ihren Antrag, den in dem streitbefangenen Arzneimittel enthaltenen arzneilich
wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur mit der von ihr vorgeschlagenen Indikation in
die Traditionsliste aufzunehmen, unter Beachtung der Rechtsauffassung des
Gerichts erneut zu entscheiden (vgl. Klageantrag zu 1.), ist die Klage unzulässig. Es
fehlt - wie das Verwaltungsgericht zutreffend angenommen hat - insoweit das
Rechtsschutzinteresse.

35

Die Aufnahme in die Traditionsliste ist ein feststellender Verwaltungsakt, der
seine Ermächtigungsgrundlage in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG findet. Das Gesetz
knüpft an die Aufnahme in die Traditionsliste sowohl materielle als auch
verfahrensrechtliche Folgen; alleiniger Sinn einer solchen Aufnahme in die
Traditionsliste ist die Herbeiführung dieser Rechtsfolgen.

36

Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349
(350).

37

Bei der Aufstellung der Traditionsliste sowie späteren Aufnahmen befindet die
Zulassungsbehörde über die Zuordnung von Stoffen/Stoffkombinationen und
Anwendungsgebieten. Sie legt fest, welche Stoffe/Stoffkombinationen zu welchen
Anwendungsgebieten "passen" in dem Sinne, welche Stoffe und Stoffkombinationen
für welche Anwendungsgebiete therapeutisch wirksam sind. Die Feststellung der
therapeutischen Wirksamkeit bestimmter Stoffe/Stoffkombinationen für bestimmte
Anwendungsgebiete durch die Traditionsliste ist verbindlich. Das ergibt sich aus §
109a Abs. 3 Satz 1 AMG, der ohne jede Einschränkung festschreibt, dass die
Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels "erfüllt" sind,
wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste
gefunden haben. Die Zulassungsbehörde hat in einem solchen Fall lediglich zu
prüfen, ob eine entsprechende Listeneintragung vorliegt. Die Traditionsliste
"schichtet" diesen Prüfungspunkt sozusagen ab. Gleichzeitig erlaubt eine
Listenposition dem pharmazeutischen Unternehmer Abstand zu nehmen von der
ansonsten auch im Nachzulassungsverfahren bestehenden Verpflichtung, die
therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels durch Vorlage der erforderlichen
Unterlagen nachzuweisen, was grundsätzlich mit einem erheblichen Aufwand
verbunden wäre.

38

Vgl. BVerwG, a.a.O.

39

Die Herbeiführung der dargelegten - allein das Nachzulassungsverfahren, nicht
jedoch den Zugang zu diesem betreffenden - Rechtsfolgen einer Eintragung in die
Traditionsliste brächten der Klägerin allenfalls dann einen Nutzen und begründeten,
weil ein anderweitiges mit einer Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils des
streitbefangenen Arzneimittels in die Traditionsliste verbundenes Interesse nicht
erkennbar ist, demzufolge nur dann ein Rechtsschutzinteresse, wenn ihr bezüglich
des Arzneimittels der Zugang zum Nachzulassungsverfahren nach §§ 105, 109a
AMG überhaupt noch eröffnet wäre. Das ist indes mangels Fortbestehens der fiktiven
Zulassung des Arzneimittels - wie nachstehend ausgeführt wird - nicht der Fall.

40

2. Soweit die Klägerin begehrt, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides
des BfArM vom 13. November 2001 zu verpflichten, über den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden (vgl. Klageantrag zu 2.), ist die
Klage unbegründet.

41

Der Bescheid vom 13. November 2001, mit dem die Beklagte die am 31. Januar
1994 beantragte Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels "E1. "
abgelehnt hat, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die
Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags.

42

Nach dem für die Beurteilung des Klagebegehrens maßgeblichen § 105 Abs. 4f
Satz 1 Halbsatz 1 AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3
Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25
Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher - wie das
Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - zunächst voraus, dass für das jeweilige
Arzneimittel eine "Zulassung nach Abs. 1", also eine sog. fiktive Zulassung nach §
105 Abs. 1 AMG bzw. bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) nach Art.
3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt der
Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht.

43

Das (ursprüngliche) Arzneimittel "E. -D. -C. " ist zwar gemäß Art. 3 § 7
Abs. 2 Satz 1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2477 f.))
ordnungsgemäß angezeigt worden. Auch die Verlängerung der fiktiven Zulassung
nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) in der soeben genannten
Fassung wurde fristgemäß beantragt.

44

Gegenstand des am 31. Januar 1994 gestellten Antrags nach Art. 3 § 7 Abs. 4
Satz 2 AMNG (sog. Langantrag) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 (724 f.)) war jedoch
nicht mehr das ursprünglich angezeigte und vom Kurzantrag umfasste Arzneimittel,
sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung des
ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte
Arzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2
Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen,

45

vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B
25.00 -, juris,

46

im Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717
(724 f.)) gesteckten Rahmen überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte
Arzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung
bedarf.

47

Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung darf ein
Fertigarzneimittel nach Abs. 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung
abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich
wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht
werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG
bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom BGA vorgelegten Muster für ein
Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht
verschreibungspflichtig wird.

48

Dahingestellt bleiben kann vorliegend, ob das ursprüngliche und das geänderte
Arzneimittel den gleichen Anwendungsbereich beansprucht haben bzw.
beanspruchen und ob das geänderte Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7
Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst worden ist. Jedenfalls war die
angezeigte Änderung deswegen nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG
gedeckt, weil die Vorschrift eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen
Bestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels erfordert, mithin
den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels (sog.
Totalaustausch) nicht zulässt (a),

49

vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September
1996 - 6 U 110/96 -, Pharma Recht 1997, 228, und vom 11. Dezember 1995 - 6 U
136/95 -, juris; OLG Karlsruhe, Urteil vom 25. November 1992 - 6 U 10/92 -, Pharma
Recht 1993, 209; a.A. OLG Köln, Urteil vom 11. August 1995 - 6 U 238/94 -, Pharma
Recht 1996, 20; OLG Hamburg, Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 -,
Pharma Recht 1995, 18,

50

und damit auch den hier vorgenommenen Austausch aller arzneilich wirksamen
Bestandteile durch einen zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil
nicht deckt (b).

51

a) Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist dahingehend auszulegen, dass
dieser den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels
nicht zulässt.

52

Dem Wortlaut dieser Regelung ist zwar weder für noch gegen die Zulässigkeit
des Totalaustausches ein hinreichend verlässlicher Hinweis zu entnehmen.

53

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.

54

Allerdings deuten bereits die auch in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG
verwendeten Begriffe "geändert" und "Änderung" auf das Erfordernis einer
Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des Altarzneimittels
und den/des arzneilich wirksamen Bestandteilen/Bestandteils des geänderten
Arzneimittels hin.

55

Für ein solches Verständnis der Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMNG lassen sich auch systematische Erwägungen anführen. Insoweit ist in den
Blick zu nehmen, dass unter Nrn. 1 bis 4 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
Änderungsmöglichkeiten für fiktiv zugelassene Altarzneimittel im Einzelnen
beschrieben und ausnahmslos auf Teilbereiche begrenzt sind. Die Ausgestaltung
dieser Änderungsmöglichkeiten indiziert damit, dass im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs.
3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Änderung ebenfalls nur in einem begrenzten Umfang
zugelassen und damit der Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile
nicht ermöglicht werden sollte. Hierfür spricht nicht zuletzt, dass eine weite
Auslegung der Nr. 5 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG im Ergebnis dazu führen
würde, dass die dort unter Nrn. 1 bis 4 vorgesehenen beschränkten
Änderungsmöglichkeiten im Einzelfall unterlaufen werden könnten, wobei das
jeweilige Arzneimittel lediglich dem gleichen Anwendungsbereich und der gleichen
Therapierichtung zuzuordnen sein müsste. Ein solche Konsequenz würde die
Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG jedoch insgesamt in Frage
stellen.

56

OLG Karlsruhe, a.a.O., S. 213.

57

Vor diesem Hintergrund sowie mit Blick darauf, dass die Versuchung, einen
Totalaustausch vorzunehmen und dennoch die erleichterte Nachzulassung zu
erhalten, nahe liegt, ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber die Möglichkeit
des Austausches aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels im
Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ausdrücklich geregelt und damit
die dort beschriebenen Änderungsmöglichkeiten anders - etwa in der Form einer
generalklauselartigen Regelung - ausgestaltet hätte, wenn er diesen hätte zulassen
wollen. Dass der Gesetzgeber die Möglichkeit des Totalaustausches im Rahmen des
Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht eröffnen wollte, erschließt sich im Übrigen
letztlich auch aus der die Bezeichnung des geänderten Arzneimittels betreffenden
Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 3 AMNG. Die dort vorgesehene Pflicht zur
Benutzung der bisherigen Bezeichnung mit einem Zusatz wäre im Falle der
Möglichkeit eines Totalaustausches sinnwidrig; sinnvoll wäre für diesen Fall vielmehr
eine Pflicht zur Verwendung einer neuen Bezeichnung oder die Einräumung eines
Rechts zur Benutzung der mit einem Zusatz versehenen bisherigen
Bezeichnung.

58

Der (weitere) Kontext, in dem die im Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
vorgesehenen Änderungsmöglichkeiten zu bewerten sind, bestätigt die vorstehenden
Erwägungen. Insoweit ist von Bedeutung, dass Art. 3 AMNG in seiner Gesamtheit,
mithin auch im Rahmen des Art. 3 § 7 AMNG und der dort in Abs. 3a Satz 2
geregelten - wenngleich erst durch das Vierte Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. 717 (724 f.)) eingefügten -
Änderungsmöglichkeiten, Übergangsvorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln
enthält, die sich bereits im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2482)), also am 01.
Januar 1978 im Verkehr befunden haben. Der diesen Vorschriften und insbesondere
den nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG gegebenen Änderungsmöglichkeiten zu
Grunde liegende Gedanke des Bestandsschutzes darf nicht aus dem Blick geraten.
Die Zubilligung von Bestandsschutz im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMNG ist allerdings dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn die arzneilich wirksamen
Bestandteile des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels nicht wenigstens
teilweise identisch sind. Denn beim Austausch aller arzneilich wirksamen
Bestandteile existiert das ursprüngliche Arzneimittel faktisch nicht mehr. Dem kann
nicht entgegen gehalten werden, dass das ursprüngliche und das neue Arzneimittel
demselben Anwendungsbereich und derselben Therapierichtung zuzuordnen sind.
Es handelt sich insoweit um übergeordnete Kategorien, die nicht geeignet sind, das
jeweilige Arzneimittel hinreichend zu individualisieren. Schon vor diesem Hintergrund
ist - ungeachtet der Frage, wie insbesondere der Begriff des "Anwendungsbereichs"
zu verstehen ist - die Annahme ungerechtfertigt, wegen der Beibehaltung des
Anwendungsbereichs und der Therapierichtung sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs.
3a Satz 2 Nr. 5 AMNG Bestandsschutz zuzubilligen.

59

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September 1996, a.a.O., S.
229, und vom 11. Dezember 1995, a.a.O.

60

Der Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit, mit dem im
Gesetzgebungsverfahren die erleichterte Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel
an bestehende Aufbereitungsmonographien - beiläufig - begründet wurde,

61

vgl. die Begründung des Gesetzentwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 19,

62

gebietet keine andere Bewertung. Das angeführte Motiv der
Arzneimittelsicherheit war berechtigt. Dass eine erleichterte, weil schneller und
unkomplizierter zu bewilligende Anpassung eines Altarzneimittels an eine
Aufbereitungsmonographie etwa mit Blick auf eine angepasste Dosierung oder
angepasste Wirkstoffanteile die Gefahr einer unnötigen Belastung des menschlichen
Organismus verringert und das Heilwirkung-Risiko-Verhältnis verbessert, liegt auf der
Hand. Es besagt aber nicht, dass der Gesetzgeber eine Anpassung und damit
Veränderung eines Altarzneimittels auch dann noch annehmen wollte, wenn durch
einen vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile ein neues
Arzneimittel entsteht. Dem kann nicht entgegnet werden, bei Beibehaltung eines
einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteils aus einem Kombinationsarzneimittel
entstehe letztlich ebenfalls ein neues Arzneimittel und die mit Blick auf die
Volksgesundheit relevante Arzneimittelsicherheit sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs.
3a Satz 2 Nr. 5 AMNG sowohl bei einem Totalaustausch als auch bei einem
Teilaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile dadurch gewährleistet, dass
das neue Arzneimittel einer Aufbereitungsmonographie entspreche. Folgte man
dieser Argumentation, hätte jeder pharmazeutische Unternehmer ohne weitere
Voraussetzungen hinsichtlich der Altarzneimittel, die einer solchen Monographie
entsprechen, vom Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG befreit werden müssen.
Diese Entscheidung hat der Gesetzgeber aber gerade nicht getroffen, sondern
grundsätzlich auch solche Arzneimittel dem Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG
unterworfen.

63

Vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.

64

Im Übrigen setzt die Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie gerade nicht
voraus, dass sich der pharmazeutische Unternehmer von bedenklichen
Bestandteilen eines Arzneimittels trennt. Ihm ist vielmehr auch die Möglichkeit der
Anpassung von Arzneimitteln, die völlig unbedenkliche arzneilich wirksamen
Bestandteile enthalten, aus rein wirtschaftlichen Motiven eröffnet.

65

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.

66

Insoweit fügt sich, dass die Anpassung von Arzneimitteln an
Aufbereitungsmonographien nach dem AMG-Erfahrungsbericht 1993,

67

vgl. AMG-Erfahrungsbericht 1993, Nr. 2.2.23.1, Bundestags-Drucksache
12/5226, S. 46,

68

häufig aus wirtschaftlichen Erwägungen und eben nicht aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit erfolgt ist.

69

Eine enge Auslegung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist schließlich
nicht zuletzt auch deshalb vorzugswürdig, weil nur eine solche mit Art. 3 Abs. 1 GG
vereinbar ist. Der Verzicht auf das Erfordernis eines aufwendigen
Zulassungsverfahrens nach §§ 21 ff. AMG im Falle der Anpassung eines
Altpräparats an eine Aufbereitungsmonographie stellt eine Bevorzugung des
Inhabers der fiktiven Zulassung gegenüber den sonstigen pharmazeutischen
Unternehmern dar, die, auch wenn das jeweils zuzulassende Arzneimittel einer
Aufbereitungsmonographie entspricht, in jedem Fall das Zulassungsverfahren nach
§§ 21 ff. AMG durchlaufen müssen. Eine solche Bevorzugung geht weit über das
hinaus, was nach den vorstehenden Ausführungen durch den Bestandsschutz
gewährleistet werden sollte.

70

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14.
Februar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S.
229.

71

Die Zulassung des Totalaustausches im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2
Nr. 5 AMNG bzw. mit Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) im
Rahmen des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG würde im Übrigen eine erhebliche
Belebung des Handels mit Zulassungen von Arzneimitteln bewirken, die nicht mehr
oder kaum noch vertrieben werden, wobei der Erwerber sich allein an dem jeweiligen
Anwendungsbereich und der jeweiligen Therapierichtung des Arzneimittels
orientieren und sodann nach dem Erwerb dessen arzneilich wirksame Bestandteile
vollständig austauschen und im Wege der Änderungsanzeige folglich ein völlig
anderes Arzneimittel in den Verkehr bringen könnte. Die damit einhergehende
Umgehung des Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG kann schon aus den
genannten verfassungsrechtlichen Gründen nicht Zweck der gesetzlichen Regelung
sein.

72

Vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S. 229.

73

Schließlich ist auch dem Einwand der Klägerin, für Monopräparate bestünden,
wenn die Zulässigkeit des Totalaustausches verneint würde, keine
Änderungsmöglichkeiten nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG, kein Gewicht
beizumessen. Dieser Aspekt ist - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt
hat - vielmehr als Folge der Regelung hinzunehmen.

74

Dass das BGA bzw. später das BfArM in der Vergangenheit seine behördliche
Praxis auf die Annahme gestützt hat, ein Totalaustausch sei zulässig, vermag an der
dargelegten Rechtslage nichts zu ändern.

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b) Das streitbefangene Arzneimittel enthielt nach den Angaben im Kurzantrag bis
zu der am 27. Oktober 1993 angezeigten Änderung die arzneilich wirksamen
Bestandteile "Acetylsalicylsäure, Benzocain, Fluidextrakt aus Kamillenblüten und
Menthol". Nach der Änderung wies es ausschließlich den arzneilich wirksamen
Bestandteil "Myrrhentinktur" auf. Alle vor der Änderung enthaltenen arzneilich
wirksamen Bestandteile sind mithin durch einen - zuvor nicht enthaltenen - arzneilich
wirksamen Bestandteil ersetzt worden. Dieses lässt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5
AMNG - wie dargelegt - nicht zu.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711,
713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

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Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

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