Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-05-24, Aktenzeichen 7 K 1500/11
ECLI:DE:VGK:2013:0524.7K1500.11.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Mit Schreiben vom 20.04.2010 beantragte das Regierungspräsidium Darmstadt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM – die Klassifizierung des streitgegenständlichen Medizinproduktes „U. P. “ nach § 13 Abs. 3 MPG.

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Nach der Produktbeschreibung des Herstellers handelt es sich bei dem System um eine luftgefüllte Matratze, die während der Durchführung von Operationen auf den Operationstisch gelegt wird, um die Entstehung von Druckstellen (Dekubitus) und Auskühlung des Patienten zu reduzieren. Die Matratze, die aus mehreren miteinander verbundenen Luftkammern besteht, ist durch Schläuche und Kabel mit einem elektrisch betriebenen Steuerungsgerät verbunden. Das Steuerungsgerät verfügt über ein Gebläse, das Raumluft ansaugt, filtert, erwärmt und durch die Schläuche in die Luftkammern bläst. Die erwärmte Luft zirkuliert in einem geschlossenen Kreislauf in der Matratze. An der Steuerungseinheit kann das Gewicht des Patienten eingestellt werden, um den Druck individuell zu regulieren. Außerdem kann auch die Temperatur geregelt werden.

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Hersteller und erstmaliger Inverkehrbringer des „U. P. “ ist seit 1999 die Firma B. Q. U1. GmbH, S. -E. -Str. 0 in 00000 F. (Klägerin). Diese Firma befindet sich seit dem 20.11.2009 in Liquidation. Ausweislich des Handelsregisterauszugs des Amtsgerichts Frankfurt am Main vom 02.05.2013 (Az.: HRB 00000) ist die Löschung der Firma noch nicht eingetragen. Am 01.10.2009 kaufte die Fa. B. Q1. GmbH, P3. T. 0, 00000 C. , Bestandteile der Firma B. Q. U1. GmbH auf, darunter auch das streitgegenständliche Medizinprodukt, und bringt dieses seither in den Handel. Die Klägerin ist allerdings immer noch auf dem Medizinprodukt als Hersteller ausgewiesen. Das Produkt wurde durch die Klägerin bisher in die Klasse I eingestuft.

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Ein Mitbewerber der Klägerin bringt ein vergleichbares Produkt in den Verkehr und hat dieses in die Risikoklasse IIa eingestuft. Dieser Mitbewerber wandte sich – ebenso wie die Fa. B. Q1. GmbH als Vertreiberin des Produkts - an das Regierungspräsidium Darmstadt mit der Bitte, die Einstufung zu prüfen. Das Regierungspräsidium kam zu dem Ergebnis, dass es sich nicht um ein aktives therapeutisches Medizinprodukt nach Anhang IX Ziffer 1.5 und Regel 9 der Richtlinie 93/42/EWG handele und daher nicht der Risikostufe IIa zuzuordnen sei.

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Mit Bescheid vom 22.10.2010 stellte das BfArM fest, dass das streitgegenständliche Produkt ein Medizinprodukt der Klasse IIa sei. Zweckbestimmung sei die Abgabe von Wärme zur Erwärmung von Patienten. Damit treffe Regel 9 im Anhang IX der Richtlinie 93/42 EWG zu. Der Bescheid richtete sich an die Klägerin als Herstellerin des Produkts.

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Hiergegen legte die Klägerin am 22.11.2010 Widerspruch ein, der mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 13.01.2011 begründet wurde. In der Begründung wird ausgeführt, das Produkt sei wie bisher in die Klasse I einzustufen. Es handele sich bei dem streitgegenständlichen System nicht um ein therapeutisches System, das zur Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung eingesetzt werde. Mit dem Gerät werde die Temperatur des Patienten lediglich erhalten und nicht erhöht. Demnach handele es sich nicht um ein therapeutisches, sondern um ein prophylaktisches Produkt, das der Vorbeugung von Dekubiti, Hypothermie, usw. diene.

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Durch Widerspruchsbescheid vom 10.02.2011 wurde der Widerspruch als unbegründet zurückgewiesen. In der Begründung hieß es, gemäß Anhang IX Punkt I.1.5 der Richtlinie 93/42/EWG liege ein therapeutisches Medizinprodukt vor, wenn das Produkt dazu bestimmt sei, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen. Mit dem vorliegenden Produkt werde die Auskühlung des Patienten während einer Operation vermieden. Damit sei das Produkt dazu bestimmt, die Thermoregulation des Körpers im Zusammenhang mit der Behandlung einer Krankheit, dem operativen Eingriff, zu erhalten. Folglich handele es sich nicht um ein prophylaktisches, sondern um ein therapeutisches Produkt.

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Gemäß Anhang IX Punkt III.3.1 Regel 9 seien alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt seien, der Klasse IIa zugehörig. Die streitgegenständliche Auflage könne daher nicht in die Klasse I eingestuft werden. Der Widerspruchsbescheid wurde am 14.02.2011 zugestellt.

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Die Klägerin hat hiergegen am 11.03.2011 Klage erhoben. Zur Begründung der Klage führt sie aus, bei dem Produkt der Klägerin handele es sich unstreitig um ein nicht invasives Produkt. Derartige Produkte seien gemäß Ziff. III.1.1 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG in der Regel der Klasse I zuzuordnen. Ausnahmsweise erfolge eine Einstufung als Medizinprodukt der Klasse IIa bei allen aktiven therapeutischen Produkten, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt seien. Das System diene allein der Wärmeerhaltung des Patienten. Die Temperatur des Patienten während der Operation werde also nur erhalten, nicht erhöht. Die Einstufung als aktives Medizinprodukt setze aber voraus, dass durch den Betrieb des Produkts eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintrete. Das sei bei dem streitgegenständlichen System gerade nicht festzustellen. In jedem Fall handele es sich aber nicht um ein aktives therapeutisches, sondern um ein prophylaktisches Produkt, sodass es bei der regelmäßigen Einordnung in Klasse I verbleibe.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Beklagten vom 22.10.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10.02.2011 betreffend das Medizinprodukt „U. P. “ aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie nimmt Bezug auf die Begründung des Widerspruchsbescheides und trägt ergänzend vor, entgegen der Auffassung des Klägers handele es sich bei dem streitgegenständlichen System um ein aktives Medizinprodukt gemäß Punkt 1.1.4 der Richtlinie 93/42/EWG. Denn der Betrieb sei von einer Stromquelle abhängig. Das Produkt sei auch dazu geeignet und bestimmt, Wärmeenergie abzugeben. Dies ergebe sich aus der Herstellerbeschreibung, in der sich die ausdrückliche Aussage befinde, das Produkt diene „zur Erwärmung des Patienten“. Ferner sei dem Artikel „Klinische Testung OP-Auflagen“ von Gerhard Schröder in der Fachzeitschrift „Die Schwester/Der Pfleger“, Ausgabe 00/00, zu entnehmen, dass bei Anwendung der Auflage ein geringerer Wärmeverlust bei den operierten Patienten auftrete als bei einer Kontrollgruppe. Der Umstand, dass die Abgabe von Wärmeenergie nicht zu einer Erhöhung der Temperatur der Patienten führe, sei unerheblich, da in Punkt III.3.1 der Richtlinie kein notwendiges Mindestmaß an Energie gefordert werde. Bei einer Temperaturerhöhung komme sogar eine weitere Höherstufung in die Risikoklasse IIb in Betracht.

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Ergänzend verweist die Beklagte auf zwei Leitlinien, die von Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission herausgegeben werden, und die Einordnung von Medizinprodukten in Zweifelsfällen zu erleichtern und zu vereinheitlichen. Hierbei handelt es sich um das „Manual on borderline and Classification in the community – Regulatory framework for medical devices“ Version 1.14 (03-2013) sowie um die Leitlinie „Medical Device: Guidance document – Classification of medical devices”, MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 June 2010. In diesen Dokumenten würden elektrisch betriebene Wärmedecken grundsätzlich der Risikogruppe IIa zugeordnet, bei bewusstlosen Patienten sogar der Risikogruppe II b. Dies sei auf das streitgegenständliche Produkt ohne weiteres übertragbar.

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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

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Das Gericht konnte ohne mündliche Verhandlung entscheiden, da die Beteiligten übereinstimmend auf die Durchführung der mündlichen Verhandlung verzichtet haben, § 101 Abs. 2 VwGO.

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Die Klage hat keinen Erfolg.

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Sie ist als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO statthaft und auch sonst zulässig. Der Bescheid des BfArM vom 22.10.2010, mit dem über die Klassifizierung des streitgegenständlichen Medizinproduktes gemäß § 13 Abs. 3 MPG entschieden worden ist, ist ein feststellender Verwaltungsakt, der die Klägerin belastet, und kann daher Gegenstand einer Anfechtungsklage sein.

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Auch die übrigen Prozessvoraussetzungen liegen vor. Insbesondere ist die Klägerin als GmbH in Liquidation eine juristische Person und damit beteiligtenfähig gemäß § 61 Nr. 1 VwGO. Nach Auflösung einer GmbH gemäß § 60 GmbHG ist diese noch nicht beendet. Sie tritt in das Liquidationsstadium ein und besteht mit dem Liquidationszweck, also mit der Abwicklung der Gesellschaft, fort. Die GmbH i.L. bleibt also eine juristische Person mit Rechtsfähigkeit und Beteiligtenfähigkeit. Das Liquidationsverfahren ist auch noch nicht beendet. Ausweislich des Handelsregisterauszuges des Amtsgerichts Frankfurt vom 02.05.2013 (HRB 36763) ist die Gesellschaft zwar am 20.11.2009 aufgelöst worden, aber noch nicht als gelöscht gemeldet, § 74 Abs. 1 GmbHG.

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Da die GmbH vor und nach der Auflösung ihre Identität behält, ist sie weiterhin Trägerin der ihr zustehenden Rechte und Pflichten, und damit auch Herstellerin des streitgegenständlichen Medizinproduktes gemäß § 3 Nr. 15 MPG. Damit ist sie auch klagebefugt im Sinne des § 42 Abs. 2 VwGO, da sie durch eine rechtswidrige Klassifizierung in ihren Rechten als Herstellerin betroffen sein kann.

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Die Liquidatorin der Klägerin ist als gesetzliche Vertreterin der GmbH gemäß § 70 GmbHG auch prozessfähig im Sinne des § 62 Abs. 3 VwGO. Auch wenn die vorliegende Klage gegen den Feststellungsbescheid des BfArM vom Liquidationszweck nicht mehr umfasst würde, ergäbe sich daraus aus Gründen der Rechtssicherheit keine Beschränkung der Vertretungsbefugnis,

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vgl. VG München, Gerichtsbescheid vom 07.07.2008 – M 16 K 08.1040 - ; Baumbach/Hueck/Schule-Osterloh, GmbH-Gesetz 17. Auflage § 70 Rn. 2.

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Unabhängig davon spricht viel dafür, dass die Erhebung einer Klage gegen einen Klassifizierungsbescheid des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG noch vom Liquidationszweck der Gesellschaft gedeckt ist und somit ein ausreichendes Rechtsschutzbedürfnis für die Klage besteht. Zwar hat die Klägerin die Vertriebsrechte an dem streitgegenständlichen Medizinprodukt auf eine andere Firma, die B. Q1. GmbH in C. , übertragen. Jedoch kann die Klägerin aus diesem Geschäft noch Verpflichtungen gegenüber der Erwerberin haben, falls der weitere Vertrieb der OP-Auflage wegen einer anderen Klassifizierung nicht mehr möglich ist. Die Erfüllung dieser Verpflichtungen wäre vom Liquidationszweck umfasst, § 70 GmbHG.

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Das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes ist nämlich von einer CE-Kennzeichnung abhängig. Diese darf nur vorgenommen werden, wenn das für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebene Konformitätsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist, § 6 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Abs. 2 Satz 1 MPG. Das Konformitätsbewertungsverfahren ist jedoch von der jeweiligen Produktklasse abhängig. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse IIa richtet sich nach § 7 Abs. 3 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) vom 20.12.2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Art. 2 der Verordnung vom 10.05.2010 (BGBl. I S. 542), und stellt höhere Anforderungen als das Verfahren für Medizinprodukte der Klasse I, das in § 7 Abs. 4 MPV geregelt ist. Da die Klägerin das Produkt bisher in die Klasse I eingeordnet hat, dürfte das für Produkte der Klasse IIa erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren bisher noch nicht durchgeführt worden sein. Demnach wäre das weitere Inverkehrbringen des streitigen Produktes gemäß § 6 Abs. 1 und 2 MPG bei einer Rechtmäßigkeit der Klassifizierung als Produkt der Klasse IIa mangels zutreffender CE-Kennzeichnung nicht zulässig.

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Die Frage, ob die vorliegende Klage noch unter den Liquidationszweck der GmbH fällt, kann aber letztlich auf sich beruhen.

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Denn die Klage ist jedenfalls unbegründet. Der angefochtene Bescheid des BfArM vom 22.10.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10.02.2011 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Die Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid befindet sich in § 13 Abs. 3 MPG. Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte.

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Die formellen Voraussetzungen dieser Norm sind erfüllt. Insbesondere liegt ein Antrag der zuständigen Behörde vor. Da die Klägerin noch als juristische Person existent ist und ihren Sitz in F. hat, handelt es sich bei dem antragstellenden Regierungspräsidium Darmstadt um die landesrechtlich zuständige Überwachungsbehörde, § 26 Abs. 1 und 2 MPG. Das BfArM ist für die Entscheidung über die Klassifizierung nach § 32 Abs. 1 Nr. 4 MPG zuständig.

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Der Bescheid ist auch materiell rechtmäßig. Das BfArM hat die streitgegenständliche OP-Auflage zutreffend in die Risikoklasse IIa eingestuft. Gemäß § 13 Abs. 1 MPFG erfolgt die Klassifizierung nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Demnach sind diese Regeln aufgrund der Verweisung des Gesetzes unmittelbar anwendbar. Die Klassifizierung des BfArM ist daher rechtmäßig, wenn sie den Regeln in Anhang IX der Richtlinie entspricht. Das ist vorliegend der Fall.

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Der Anhang unterscheidet nach Abschnitt III grundsätzlich zwischen nicht invasiven und invasiven Produkten. Hier handelt es sich unstreitig um ein nicht invasives Produkt, da die OP-Auflage nicht dazu bestimmt ist, ganz oder teilweise in den Körper einzudringen, vgl. die Definition in Ziff. I.1.2. Für nicht invasive Produkte gilt gemäß Ziff. III.1.1. die Regel 1., die besagt, dass alle nicht invasiven Produkte zur Klasse I gehören, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung. Die folgenden Regeln 2. bis 4. sind auf das streitgegenständliche Produkt offensichtlich nicht anwendbar, so dass es grundsätzlich bei der Einordnung in die Klasse I bleibt.

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Jedoch bestimmt Ziff. III.3 des Anhangs, dass für aktive Produkte zusätzliche Regeln gelten. Hier handelt es sich um ein aktives Produkt gemäß der Definition in Ziff. I.1.4 Satz 1 des Anhangs, weil das Produkt von dem Betrieb einer Stromquelle abhängig ist. Darauf, dass möglicherweise nur eine geringe Menge von Energie abgegeben oder vom Menschen aufgenommen wird, kommt es bei der Einordnung als aktives Medizinprodukt nicht an.

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Lediglich bei Produkten, die zur Übertragung von Energie zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt werden, ohne dass es dabei zu einer wesentlichen Veränderung von Energie kommt, ist die Eigenschaft als aktives Medizinprodukt nicht gegeben, Ziff. I.1.4 Satz 2 des Anhangs. Ein solches Produkt ist hier nicht im Streit, denn die Auflage ist kein Gegenstand, der zwischen dem Patienten und einem weiteren aktiven Medizinprodukt eingesetzt wird. Vielmehr kommt der Patient hier direkt mit dem streitgegenständlichen aktiven Medizinprodukt in Berührung, das aus einer Verbindung von Matratze und Steuerungsgerät besteht.

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Nach Regel 12 (Ziff. III.3.3) werden alle aktiven Produkte der Klasse I zugeordnet, es sei denn, sie erfüllen die Voraussetzungen der zuvor genannten Regeln 9, 10 oder 11. Hier findet die Regel 9 als Ausnahme zu Regel 12 Anwendung.

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In Regel 9 ist bestimmt, dass alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, zur Klasse IIa gehören, es sei denn, die Abgabe oder Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

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Bei der streitgegenständlichen OP-Auflage handelt es sich gemäß der Zweckbestimmung des Produkts um ein aktives therapeutisches Produkt im Sinne der Regel 9, das grundsätzlich der Klasse IIa zuzuordnen ist.

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Zunächst kann festgestellt werden, dass die OP-Auflage ein aktives therapeutisches Produkt gemäß der Definition in Ziff. I.1.5 des Anhangs ist. Hierunter fallen alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

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Diese Voraussetzungen werden von der streitgegenständlichen OP-Auflage erfüllt. Diese ist nach den Angaben des Herstellers u. a. dazu bestimmt, die Auskühlung des Patienten durch lange Lagerung während einer Operation durch aktive Zufuhr von warmer Luft zu verhindern. Hierbei handelt es sich um die Erhaltung einer Funktion, nämlich der Funktion der Wärmeregulierung, im Zusammenhang mit der Behandlung einer Krankheit oder Verletzung. Denn eine Operation dient der Behandlung einer Krankheit oder Verletzung.

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Es ist zwar zutreffend, dass die OP-Auflage nicht unmittelbar der Behandlung einer Krankheit dient, denn die Wärmeauflage allein führt nicht zu einer Besserung der Krankheit oder Verletzung. Sie dient in erster Linie der Vermeidung weiterer Gesundheitsschäden, die als unbeabsichtigte Nebenfolgen der Behandlung entstehen und damit unmittelbar der Verhütung von Krankheiten.

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Trotzdem handelt es sich um ein therapeutisches Produkt im Sinne der Regel 9, weil diese den therapeutischen Zweck in einem weiten Sinne definiert, nämlich im Sinne einer Erhaltung, Veränderung, Ersetzung oder Wiederherstellung von biologischen Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit. Daraus ergibt sich, dass das therapeutische Medizinprodukt nicht unmittelbar der Beseitigung der Krankheit dienen muss; vielmehr genügt es, wenn es im Zusammenhang mit, d.h. bei der Behandlung eingesetzt wird. Damit wird auch der Zweck umfasst, dass Folgeschäden der Behandlung verhindert werden sollen.

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Diese Auslegung entspricht nicht nur dem Wortlaut der Regel 9, sondern befindet sich auch im Einklang mit dem Zweck der Klassifizierung von Medizinprodukten. Denn diese dient dem Gesundheitsschutz der Patienten. Je höher die Risikostufe, desto höher ist der Gefährdungsgrad für den Patienten und desto größere Anforderungen werden an das Verfahren zur Bewertung der Konformität nach § 7 der MPV gestellt,

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vgl. auch Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993 (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007 (ABl. L vom 21.09.2007, S. 21): „Die Klassifizierungregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. ...“

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Die weite Definition des Begriffs des therapeutischen Medizinprodukts dient dem Gesundheitsschutz des Patienten, der krank oder verletzt ist. Dieser bedarf besonderen Schutzes gegen eine weitere Verschlimmerung seiner Krankheit/ Verletzung durch den Einsatz ungeeigneter oder gefährlicher Medizinprodukte, mit denen er bei seiner Behandlung in Berührung kommt. Für den Patienten ist es dabei von untergeordneter Bedeutung, ob das Medizinprodukt, das bei seiner Behandlung eingesetzt wird, unmittelbar auf die Krankheit einwirken oder nur negative Folgen der Behandlung abwenden soll.

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Es handelt sich auch um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe von Energie bestimmt ist. Die OP-Auflage soll Wärmeenergie an den Patienten abgeben. Dies ergibt sich aus der Produktbeschreibung. Der Umstand, dass die zugeführte Wärme nicht zu einer Erhöhung der Temperatur führt, sondern nur den Wärmeverlust teilweise ausgleicht, ist ohne Bedeutung. Denn die Frage, ob die zugeführte Energie nur zu einer Erhaltung der sonst absinkenden Temperatur oder zu einer Erhöhung führt, ist hauptsächlich von der Menge der zugeführten Energie abhängig und ändert nichts an der Tatsache, dass überhaupt Energie an den Patienten abgegeben wird. Nur dies ist aber bei der Einordnung unter die Regel 9 relevant. Im Übrigen würde die Regel 9 bei der Abgabe von Wärmeenergie praktisch leerlaufen, wenn sie nur bei einer Erhöhung der Temperatur des Patienten anwendbar wäre. Denn eine Erhöhung der Temperatur eines Patienten über die normale Körpertemperatur hinaus dürfte in der Regel nicht medizinisch erwünscht sein.

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Die durch das BfArM vorgenommene Klassifizierung als Produkt der Klasse IIa ist somit im Grundsatz zutreffend. Ob wegen einer möglichen Gefährdung des bewusstlosen Patienten während der Operation möglicherweise sogar die Risikogruppe IIb einschlägig wäre, bedarf hier keiner Entscheidung. Denn durch das Unterlassen der Einstufung in eine noch höhere Risikoklasse wäre die Klägerin nicht belastet und damit nicht in ihren Rechten verletzt. Daher käme eine Aufhebung des Bescheides aus diesem Grund nicht in Betracht.

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Die Einstufung in Risikoklasse IIa wird ergänzend bestätigt durch die von der Beklagten vorgelegten Leitlinien von Arbeitsgruppen der EU-Kommission zur Klassifizierung von Medizinprodukten („Manual on Borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices“ Version 1.14 (03/2013) und „Medical Devices: Guidance document – Classification of medical devices“, MEDDEF 2.34/1 Rev. 9 von Juni 2010). Danach fallen elektrisch betriebene Wärmedecken unter die Regel 9 und können je nach Gefährdungsgrad für den Patienten der Risikogruppe IIa oder IIb zugehören. Es kann aber für die Beurteilung des Gefährdungspotentials eines elektrisch betriebenen

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Produkts, das Wärme an einen Patienten abgibt, keinen Unterschied darstellen, ob dieses Produkt unter oder auf dem Patienten platziert ist. Auch wenn die Leitlinien nicht rechtlich verbindlich sind, zeigen sie, dass die grundsätzlichen Überlegungen, die zur Anwendung der Regel 9 bei der streitgegenständlichen OP-Auflage geführt haben, auch von der für die Anpassung der Klassifizierungsregeln zuständigen EU-Kommission geteilt werden, vgl. Art. 9 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG.

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Die Klage war demnach mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.