Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-12-06, Aktenzeichen 24 K 1450/06
ECLI:DE:VGK:2006:1206.24K1450.06.00

Tenor

Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Februar 2001 enthaltenen Auflagen A.12.2 und A.12.3 (soweit unverdünnte äußerliche Anwendung; jeweils 2. Spiegelstrich) werden aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Mit Bescheid vom 28. Februar 2001 erteilte die Beklagte der Rechtsvorgängerin
der Klägerin - der Fa. S. GmbH / I. - gemäß § 105 i.V.m. § 109
a AMG die sog. Nachzulassung für das freiverkäufliche Arzneimittel "B.
" in der Darreichungsform "Flüssigkeit", der Anwendungsart "Zum Einnehmen und
zur Anwendung auf der Haut" und den folgenden arzneilich wirksamen Bestandteilen
à 1000 g Flüssigkeit:

3

Pfefferminzöl	2,40 g

4

Citronellöl	1,00 g

5

Nelkenöl	1,00 g

6

Zimtöl	2,40 g

7

Lavendelöl	2,40 g

8

Citronenöl	5,70 g

9

Levomenthol	17,23 g.

10

Als sonstige Bestandteile wurden zugelassen:

11

Ethanol 96 Vol.-% (v/v)	637,83 g

12

Gereinigtes Wasser	330,04 g

13

Die Anwendungsgebiete wurden mit

14

"Traditionell angewendet. Innerlich zur Unterstützung der Verdauungsfunktion,
zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein; äußerlich zur Unterstützung der
Hautdurchblutung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung.

15

Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie z.B. bei Hautveränderungen oder
Atembeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden."

16

angegeben.

17

Der Nachzulassung lag eine entsprechende Position in der Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a Abs. 3 AMG zu
Grunde, die für die angesprochene Stoffkombination unter lfd. Nr. 34 die
Darreichungsform "Flüssigkeit zur Einnahme und zur äußerlichen Anwendung" ausweist
(BAnz Nr. 141, vom 29. Juli 1995, Seite 8306).

18

Die Nachzulassung wurde mit Auflagen zur Gestaltung der
Gebrauchsinformation verbunden, die u.a. wie folgt lauteten:

19

"A.12.2

20

Es ist unter "Wie viel und wie oft ..."

21

- bei der innerlichen Anwendung zu ergänzen: "in Flüssigkeit einnehmen."

22

- bei der äußerlichen Anwendung (der) Teilaussage "B.
unverdünnt..." zu streichen.

23

Begründung:

24

- Das Arzneimittel soll nicht auf Zucker etc. eingenommen werden, da keine BE
Angaben für Diabetiker gemacht werden.

25

- Das Arzneimittel dient nicht der "Beseitigung oder Linderung von Krankheiten
oder krankhaften Beschwerden". Laut Risiko/Nutzenabwägung sollte daher
der Gesamtgehalt an ätherischen Ölen einschließlich Menthol bei der äußeren
Anwendung 1,5 % nicht übersteigen.

26

- Die Anwendung als Inhalationszusatz ist nicht mit dem Listeneintrag der lfd.
Nr. 34 nicht konform und wurde im Antrag vom 28.10.1994 auch nicht beantragt.

27

A.12.3

28

Es ist unter "Wie und wann ..."

29

- die Teilaussage "Nehmen Sie die Tropfen auf Zucker" zu streichen.

30

- Die Formulierung betreffs des Einreibens ist ganz zu streichen oder die
Teilaussage: "... mit der unverdünnten Flüssigkeit..." ist durch "...mit einer
Mischung aus 1 Teil B. Heilkräutergeist N und 3 Teilen Wasser ..." zu
ersetzen.

31

Gesamter Passus betr. Inhalation ist zu streichen.

32

Begründung:

33

Siehe 12.2. ..."

34

Die Klägerin hat am 6. April 2001 die Klage 24 K 2700/01 erhoben, mit der sie
sich zunächst gegen die zitierten und sieben weitere Auflagen gewandt hat. Nach
einer übereinstimmenden teilweisen Hauptsachenerledigungserklärung durch die
Beteiligten und der Annahme eines gerichtlichen Vergleichsvorschlages hinsichtlich
weiterer Auflagen sowie der Auflagen A.12.2 und A.12.3 (soweit hier nicht mehr
streitig) hat die Kammer das Verfahren bezüglich der weiterhin streitigen Teile der
Auflagen A.12.2 und A.12.3 mit Beschluss vom 13. März 2006 abgetrennt und unter dem
vorliegenden Aktenzeichen fortgeführt. Im Übrigen hat es das Verfahren 24 K
2700/01mit Beschluss vom 14. März 2006 eingestellt.

35

Zur Begründung der fortgeführten Klage trägt die Klägerin vor: Für die Streichung
der Empfehlung einer unverdünnten äußerlichen Anwendung aus der
Packungsbeilage bestehe keine Rechtfertigung. Die von der Beklagten angegebene Begrenzung
des Gehaltes ätherischer Öle auf 1,5 % sei nicht nachvollziehbar und willkürlich. Das
Arzneimittel werde seit über 100 Jahren unverdünnt äußerlich angewendet und sei
so auch in der Schweiz zugelassen. Die Klägerin verweist zudem auf eine vorgelegte
gutachterliche Stellungnahme von Prof. Ronald Eccles/Cardiff vom 26. Juli 2000 in
englischer Sprache sowie auf eine weitere gutachterliche Stellungnahme Dr.
Hauke/EPA EURO PHARMA Auftragsforschung GmbH aus dem Jahre 2002. Einer
unverdünnten Anwendung widersprechende Belege habe die Beklagte nicht vorgelegt.

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Sie beantragt sinngemäß

37

die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte vom 28. Februar 2001 enthaltenen
Auflagen 12.2 und A.12.3 (soweit unverdünnte äußerliche
Anwendung; jeweils 2. Spiegelstrich) aufzuheben.

38

Die Beklagte beantragt,

39

die Klage abzuweisen.

40

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Nach derzeitigem
wissenschaftlichem Erkenntnisstand sei es erforderlich, für die äußerliche
Anwendung eine Verdünnung zu empfehlen. Die nach § 25 Abs. 7 AMG zuständige
Kommission habe bei traditionellen Arzneimitteln, die ätherische Öle enthalten, das
Risiko nur dann als vertretbar eingeschätzt, wenn der Gehalt ätherischer Öle,
einschließlich Campher und Menthol, insgesamt 1,5 % nicht übersteige. Das
streitbefangene Produkt enthalte jedoch 3,2 % ätherische Öle. Auch handele es sich
insoweit um eine Festlegung der Dosierung, die auch bei Traditionsarzneien
präparatspezifisch unter Berücksichtigung von Risikoaspekten erfolge.

41

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

42

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

43

Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2
VwGO ohne mündliche Verhandlung.

44

Die als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. VwGO zulässige,

45

vgl. Urteil der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 8133/04 und vom
10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - - zur Anfechtung von Auflagen zur Dosierung
eines Fertigarzneimittels,

46

ist begründet.

47

Die Auflagen A.12.2 und A.12.3 sind in ihrem hier noch streitgegenständlichen
Umfang rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz
1 VwGO).

48

Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen
neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu
gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den
Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der
Packungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität,
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen
gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der
Unbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die
Verlängerung der Zulassung versagt werden muss.

49

Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai
2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma
Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A
4378/03 -.

50

Umstände, die eine Verdünnung des streitbefangenen Arzneimittels mit Wasser
bei der äußerlichen Anwendung oder den gänzlichen Verzicht auf diese
Anwendungsart ("Einreiben") entgegen den im Nachzulassungsverfahren gemäß §
11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11; 22 Abs. 1 Nr. 11 AMG vorgelegten Textentwürfen und der
uneingeschränkt zugelassenen Anwendungsart "Zur Anwendung auf der Haut"
geböten, liegen nicht vor. Besondere Anhaltspunkte für eine von den Vorgaben der
Klägerin abweichende äußerliche Anwendung des Arzneimittels nur in verdünnter
Form hat die hinsichtlich der Ausgestaltung arzneimittelrechtlicher Auflagen
grundsätzlich darlegungsbelastete Beklagte,

51

vgl. in diesem Zusammenhang z.B. Urteil der Kammer vom 24. September
2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398 m.w.N.; auch: VG Köln, Urteil vom
14. November 2006 - 7 K 4160/04 - (Nebenwirkungen),

52

nicht ansatzweise vorgetragen. Sie sind auch sonst - insbesondere unter dem
Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit - nicht ersichtlich.

53

Namentlich der Hinweis auf einen Höchstgehalt ätherischer Öle von 1,5 %,
einschließlich Campher (welches das streitbefangene Arzneimittel nicht enthält) und
Menthol, ist nicht geeignet, die Auflage zu rechtfertigen. Die Beklagte hat nicht zu
erkennen gegeben, welche wissenschaftlichen Erkenntnisse dieser Annahme zu
Grunde liegen und ob bzw. in welchen Fällen bei einer Überschreitung dieses
angenommenen Höchstgehaltes Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels zu
gewärtigen wären. Zudem fehlt jedwede präparatspezifische Bewertung. Diese ist
vorliegend umso mehr geboten, als das streitgegenständliche Arzneimittel neben
Levomenthol mit Pfefferminzöl, Citronellöl, Nelkelöl, Zimtöl, Lavendelöl und
Citronenöl eine Mischung unterschiedlicher ätherischer, mithin flüchtiger, pflanzlicher
Öle enthält, deren gleichgerichtetes Reizungspotential bei der äußerlichen
Anwendung nicht ohne Weiteres unterstellt werden kann.

54

Die Festlegung einer generellen oberen Grenze des Gehalts bestimmter
Wirkstoffe lässt sich auch nicht daraus herleiten, dass die Wirksamkeit von "B.
" mit der traditionellen Anwendung der Stoffkombination begründet wird. So geht die
Beklagte selbst im Ansatz zutreffend davon aus, dass bei Arzneimitteln, die ihre
Wirkannahme aus einer Position der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG
herleiten, über die Dosierung präparatspezifisch und nach Vornahme einer Nutzen-
Risiko-Abwägung zu entscheiden ist. Denn bei der Entscheidung über die Aufnahme
in die Traditionsliste befindet die Behörde (ausschließlich) über die Zuordnung von
Stoffen bzw. Stoffkombinationen zu bestimmten Anwendungsgebieten. Sie legt fest,
welche Stoffe bzw. Stoffkombinationen zu welchen Anwendungsgebieten "passen",
also als therapeutisch wirksam angesehen werden können. Hierbei erfolgt die
Aufnahme nicht präparate-, sondern stoffbezogen. Sie gilt daher nicht wie die
Wirksamkeitsprüfung im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren für ein einziges
Arzneimittel, sondern kann von allen pharmazeutischen Unternehmern in Anspruch
genommen werden, deren Arzneimittel einer Listenposition entsprechen. Auf diese
Weise können mehrfache Prüfungen des selben Sachverhalts vermieden und der mit
der Gesetzesänderung ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden.

55

Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349-350,
PharmR 2004, 195-199.

56

Die Eintragung in die Traditionsliste dient damit dem Zweck, die traditionell
belegte Wirksamkeit eines bestimmten Stoffes oder einer bestimmten Stoffkombination
für ein ebenso bestimmtes Anwendungsgebiet festzulegen. Als Kriterien für eine
solche Festlegung dienen die Besonderheiten der betreffenden Arzneimittel und die
tradierten und dokumentierten Erfahrungen.

57

Dem entspricht es, dass die bestehenden Eintragungen in die Traditionsliste
keine Dosiervorgaben enthalten und damit die mit der Eintragung verbundene
verfahrensrechtliche Vereinfachung,

58

vgl. hierzu BVerwG a.a.O.,

59

nicht von der Dosierung eines bestimmten Arzneimittels oder der
mengenmäßigen Zusammensetzung seiner Bestandteile abhängig gemacht
wird.

60

Anders: VG Köln, Urteile vom 25. Juli 2006 - 7 K 1483/02 - und vom
24. Oktober 2006 - 7 K 566/02 -.

61

Mit der hieraus abzuleitenden Forderung einer präparatspezifischen Bewertung
des Arzneimittels unter Nutzen-Risiko-Aspekten ist die Annahme pauschaler
Obergrenzen für bestimmte Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen nicht vereinbar.

62

Vgl. hinsichtlich einer pauschalen Höchstdosierung traditioneller
Arzneimittel in bezug auf Aufbereitungsmonographien: Urteil der Kammer vom
10. Mai 2006 - 24 384/02 -; hinsichtlich einer pauschalen Mindestdosierung:
Urteil der Kammer
vom 15. Dezember 2004 - 24 K 8167/01 -.

63

Vor diesem Hintergrund lässt sich aus den Vorgaben des Arzneimittelrechts
ebenso wenig die Annahme herleiten, eine erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung
könne generell nur im "regulären" Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 3 AMG
stattfinden. Eine solche Differenzierung zwischen "traditionellen" Arzneimitteln und
solchen Präparaten, deren Wirksamkeit im Nachzulassungsverfahren durch Vorlage
von Unterlagen im Sinne des § 105 Abs. 4a AMG zu belegen ist, findet weder im
Wortlaut noch im Sinn des § 109a Abs. 3 AMG eine Stütze.

64

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.