Landgericht Düsseldorf (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Schlussurteil vom 2012-07-03, Aktenzeichen 4a O 282/10
ECLI:DE:LGD:2012:0703.4A.O282.10.00

Tenor

Die Beklagte wird verurteilt,

1. bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu ver-hängenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatz-weise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den Geschäftsführern der Beklagten zu vollstrecken ist, es zu unterlassen,

den Wirkstoff Solifenacin

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

2. der Klägerin unverzüglich schriftlich und vollständig Auskunft zu erteilen und darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen seit dem 05.04.2003 begangen hat, und zwar unter Vorlage eines gesonderten Verzeichnisses, unter Angabe (hinsichtlich Einkaufspreisen und Verkaufsstellen seit dem 01.09.2008):

a) der Menge der erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse so-wie der Namen und Anschriften der Hersteller und Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefer-mengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Pro-duktbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer und Verkaufsstellen, für die sie bestimmt waren,

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebots-mengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Pro-duktbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträ-gern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Ver-breitungsgebiet, und

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungs- und Vertriebskosten und des erzielten Ge-winns,

sowie zum Nachweis der Angaben zu a) und b) die entspre-chenden Einkauf- und Verkaufsbelege (Lieferscheine und, so-weit diese keine Preise aufweisen, auch Rechnungen) in Kopie vorzulegen,

wobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und An-schriften der nicht-gewerblichen Abnehmer und Empfänger von Angeboten statt der Klägerin einem von der Klägerin zu bezeichnenden, zur Verschwiegenheit gegenüber der Klägerin verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn ermächtigt, der Klägerin auf konkrete Nachfrage darüber Auskunft zu geben, ob eine bestimmte Lieferung, ein bestimmtes Angebot oder ein bestimmter Angebotsempfänger in der Rechnungslegung enthalten ist;

3. die unter Ziffer I. 1. bezeichneten, seit dem 01.09.2008 in Ver-kehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den im Urteil des Landgerichts festgestellten patentverletzenden Zustand der Sache zurückzurufen, indem die Abnehmer ernsthaft aufgefordert werden, die Erzeugnisse zur Abholung beim Abnehmer bereitzustellen, verbunden mit der verbindlichen Zusage, ihnen etwaige Entgelte zu erstatten, und diese Abholung durchzuführen oder durchführen zu lassen;

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr entstanden ist und noch entste-hen wird aufgrund der seit dem 05.04.2003 begangenen Handlun-gen gemäß Ziffer I. 1.

III. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

IV. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Klägerin zu 10 % und der Beklagten zu 90 % auferlegt.

V. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar, der Tenor zu I. 2. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 50.000,00 EUR, im Übrigen für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 700.000,00 EUR und für die Beklagte gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages. Die jeweilige Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische Bürgschaft einer in der Europäischen Union als Zoll- oder Steuerbürgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.

1

Tatbestand

2

Die Klägerin nimmt die Beklagte wegen Verletzung des deutschen Teils des europäischen Patents A (Klagepatent) in Anspruch. Das Klagepatent wurde am 27.12.1995 unter Inanspruchnahme einer japanischen Priorität vom 28.12.1994 von der B angemeldet. Der Hinweis auf die Erteilung des Klagepatents wurde am 05.03.2003 veröffentlicht. Am 01.04.2005 ging die Klägerin aus der Verschmelzung der C und der B hervor. Insofern firmierte die Klägerin von Bin ihre heutige Firmenbezeichnung um. Seit dem 01.02.2006 ist die Klägerin mit ihrer jetzigen Unternehmensbezeichnung als Inhaber des Klagepatents eingetragen. Das Klagepatent steht in Kraft.

3

Das Klagepatent bezieht sich auf neue Chinuclidin-Derivate und diese enthaltende pharmazeutische Präparate. Der von der Klägerin geltend gemachte Patentanspruch 1 des Klagepatents, dessen Verfahrenssprache englisch ist, lautet in der deutschen Übersetzung wie folgt:

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Verbindung, die ein Chinuclidin-Derivat ist, das durch die folgende Formel (I) repräsentiert wird:

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6

(die Symbole in der Formel haben die folgende Bedeutung:

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Ring A: eine C8-C14 Arylgruppe; eine C3-C8 Cycloalkylgruppe; eine C3-C8 Cycloalkylengruppe; eine 5- oder 6-gliedrige Heteroarylgruppe, die 1 bis 4 Heteroatome hat, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Sauerstoffatom, einem Stickstoffatom und einem Schwefelatom, und die mit einem Benzolring kondensiert sein kann; oder eine 5- bis 7-gliedrige gesättigte heterozyklische Gruppe mit 1 oder 2 Heteroatomen, ausgewählt aus Sauerstoff-, Stockstoff- und Schwefelatomen; wobei der genannte Ring A substituiert sein kann durch einen oder mehrere Substituenten, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Halogenatom, einer Hydroxygruppe, einer C1-C8 Alkoxygruppe, einer Carboxylgruppe, einer C1-C8 Alkoxycarbonylgruppe, einer C1-C6 Acylgruppe, einer Mercaptogruppe, einer C1-C6 Alkylthiogruppe, einer Sulfonylgruppe, einer C1-C6 Alkylsulfonylgruppe, einer Sulfinylgruppe, einer C1-C6 Alkylsulfinylgruppe, einer Sulfonamidogruppe, einer C1-C6 Alkylsulfonamidogruppe, einer Carbamoylgruppe, einer Thiocarbamoylgruppe, einer Mono- oder Di-C1-C6-Alkylcarbamoylgruppe, einer Nitrogruppe, einer Cyanogruppe, einer Aminogruppe, einer Mono- oder Di-C1-C6-Alkylaminogruppe, einer Methylendioxygruppe, einer Ethylendioxygruppe und einer C1-C6 Alkylgruppe, die substituiert sein kann durch ein Halogenatom, eine Hydroxygruppe, eine C1-C6 Alkoxygruppe, eine Aminogruppe oder eine Mono- oder Di-C1-C6-Alkylaminogruppe;

8

X: eine Einfachbindung oder Methylengruppe;

9

R: ein Halogenatom, eine Hydroxylgruppe, eine C1-C6 Alkoxygruppe, eine Carboxylgruppe, eine C1-C6 Alkoxycarbonylgruppe, eine C1-C6 Acylgruppe, eine Mercaptogruppe, eine C1-C6 Alkylthiogruppe, eine Sulfonylgruppe, eine C1-C6 Alkylsulfonylgruppe, eine Sulfinylgruppe, eine C1-C6 Alkylsulfinylgruppe, eine Sulfonamidogruppe, eine C1-C6 Alkansulfonamidogruppe, eine Carbamoylgruppe, eine Thiocarbamoylgruppe, eine Mono- oder Di-C1-C6-Alkylcarbamoylgruppe, eine Nitrogruppe, eine Cyanogruppe, eine Aminogruppe, eine Mono- oder Di-C1-C6-Alkylaminogruppe, eine Methylendioxygruppe, eine Ethylendioxygruppe oder eine C1-C6 Alkylgruppe, die substituiert sein kann durch ein Halogenatom, eine Hydroxylgruppe, eine C1-C6 Alkoxygruppe, eine Aminogruppe oder eine Mono- oder Di-C1-C6-Alkylaminogruppe;

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I: 0 oder 1

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m: 0 oder eine ganze Zahl zwischen 1 und 3, und

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n: eine ganze Zahl zwischen 1 und 2)

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oder ein Salz davon oder ein quartäres Ammoniumsalz davon, an deren quartärem Stickstoffatom eine Gruppe gebunden ist, die ausgewählt ist aus einer C1-C6 Alkylgruppe, einer C2-C6 Alkenylgruppe und einer C2-C6 Alkynylgruppe, und die ein Gegenion hat, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Halogenid-, Triflat-, Tosylat-, Mesylat-, Nitrat-, Sulfat-, Phosphat-, Carbonat-, Formiat-, Acetat-, Propionat-, Oxalat-, Malonat- und Glutamat-Anionen.

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15

Die Beklagte hat ihren Sitz in D .. Sie stellt her und vertreibt weltweit eigene Arzneimittel und generische pharmazeutische Wirkstoffe. Sie entwickelt nicht nur Synthesewege für zukünftige Wirkstoffe, sondern bereitet auch die Zulassungsverfahren in den maßgeblichen Ländern vor. Unter anderem hält die Beklagte für den Wirkstoff Solifenacin eine EU Drug Master File (DMF), die es ihr erlaubt, ihren Kunden das Produkt anzubieten und die Marktzulassung zu ermöglichen, ohne den Kunden vertrauliche Informationen offenbaren zu müssen. Im Ergebnis kann sie damit ihren Kunden ein "Gesamtpaket" aus dem Produkt und dem vorbereiteten Zulassungsverfahren anbieten.

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Die Beklagte bewarb in verschiedenen Ausgaben der Fachzeitschriften SCRIP und Generics Bulletin und seit März 2010 auf ihrer Website den Wirkstoff Solifenacinsuccinat. Unter anderem schaltete sie in der SCRIP vom 24.09.2010 eine Anzeige, in der es unter anderem in deutscher Übersetzung heißt: "Wir bieten an: eine große Bandbreite kommerziell verfügbarer pharmazeutischer Wirkstoffe: (Solifenacinsuccinat, …)."

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SCRIP ist eine weltweit erhältliche Fachzeitschrift für die pharmazeutische Industrie mit Informationen und Analysen zu den wirtschaftlichen und rechtlichen Entwicklungen der pharmazeutischen Branche. Das Magazin hat 13.500 registrierte Abonnenten weltweit und eine Leserschaft von über 100.000 Personen. 45 % der Abonnenten sind in der Bundesrepublik Deutschland ansässig. Dazu gehören fast alle großen deutschen Arzneimittelkonzerne.

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Bei Solifenacinsuccinat (angegriffene Ausführungsform) handelt es sich um ein pharmazeutisch verträgliches Salz von Solifenacin, einem Chinuclidin-Derivat mit der Formel

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wobei der Ring A eine C6-Arylgruppe – nämlich eine Phenylgruppe – und X eine Einfachbindung ist und l = m = 0 und n = 2.

20

Die Beklagte lieferte eine Gesamtmenge von 30,5 kg der angegriffenen Ausführungsform an die in der Bundesrepublik Deutschland ansässige E .Die Menge wurde in vier aufeinanderfolgenden Chargen geliefert: 1 kg am 30.09.2009, 1 kg am 03.03.2010, 3,5 kg am 23.05.2010 und 25 kg am 06.10.2010.

21

Auf die ursprünglich nur auf die Werbung der Beklagten in der Fachzeitschrift SCRIP gestützte Klage gab die Beklagte mit Schreiben vom 22.06.2011 gegenüber der Klägerin eine strafbewehrte Unterlassungsverpflichtungserklärung ab, mit der sie sich gegenüber der Klägerin verpflichtete, es zu unterlassen, den Wirkstoff Solifenacin in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen, zu gebrauchen, zu den genannten Zwecken einzuführen und/oder zu besitzen.

22

Klarstellend wies die Beklagte in dem Schreiben darauf hin, dass die Unterlassungserklärung bestimmte Handlungen in Deutschland in Bezug auf den Wirkstoff Solifenacin nicht erfasse, darunter Angebote, wenn diese durch einen entsprechenden Hinweis auf ein Anbieten zu Versuchszwecken in Ländern mit Patentschutz beschränkt seien, Verkäufe, wenn sich der Käufer durch eine strafbewehrte Verpflichtungserklärung zu einer ausschließlichen Verwendung von Solifenacin zu Versuchszwecken verpflichte, und Lieferungen, wenn die Abnehmer darauf hingewiesen würden, den Wirkstoff Solifenacin ohne Zustimmung der Klägerin nicht für andere als zu Versuchszwecken verwenden zu dürfen. Wegen der Einzelheiten des Schreibens vom 22.06.2011 wird auf die Anlage TW 3 Bezug genommen.

23

Die Klägerin ist der Ansicht, durch die Unterlassungsverpflichtungserklärung der Beklagten sei die für den Unterlassungsanspruch erforderliche Wiederholungsgefahr nicht entfallen, da der von der Beklagten aufgenomme Vorbehalt solche Handlungen betreffe, die patentverletzend seien. Die Beklagte könne sich für solche Angebots- und Lieferhandlungen nicht mit Erfolg auf das Versuchs- oder Marktzulassungsprivileg aus § 11 Nr. 2 und 2b PatG berufen, selbst wenn sie die angegriffene Ausführungsform nur Personen anbiete und liefere, die sich zu Recht auf das Forschungs- und Marktzulassungsprivileg berufen könnten. Die Privilegierung komme nur demjenigen zugute, der die Studien und Versuchen selbst vornehme. Vor diesem Hintergrund sei die Unterlassungsverpflichtungserklärung der Beklagte zudem weder ernsthaft, noch inhaltlich zulänglich. Selbst wenn Bereitstellungshandlungen Dritter von der Privilegierung erfasst werden könnten, habe die Beklagte nicht dargelegt, dass die Lieferung an die E tatsächlich zur Durchführung von Studien und Versuchen zur Marktzulassung gedient habe. Ein solcher Verwendungszweck könne auch aufgrund der sonstigen Umstände der Lieferungen nicht angenommen werden.

24

Da sich die Beklagte für die Werbung und die Lieferung an die E nicht auf die Privilegierung aus § 11 Nr. 2 oder 2b PatG berufen könne, sei auch die von der Beklagten erteilte Auskunft nicht vollständig. Daher seien der Beklagten auch die Kosten für den anerkannten Teil der Klage aufzuerlegen, falls das Anerkenntnis überhaupt wirksam sei, da lediglich einzelne Verletzungshandlungen anerkannt worden seien.

25

Die Klägerin ist weiterhin der Ansicht, dass ihr ein Vernichtungsanspruch zustehe. Zwar habe die Beklagte ihren Sitz im Ausland, der Antrag auf Rückruf der patentverletzenden Erzeugnisse sei aber so gefasst, dass die Beklagte im Inland Besitz erlange und die Erzeugnisse vernichten könne. Da der an die Egelieferte Wirkstoff gerade dazu diene, weiter verarbeitet und in den Vertrieb gegeben zu werden, befinde sich die Ware auch noch weiter in den Vertriebswegen, so dass auch ein Anspruch auf Rückruf und Entfernung gegeben sei.

26

Die Klägerin beantragt,

27

- Ziffer I. 1., 2 und II. wie erkannt -

28

und im Übrigen unter Ziffer I. 3. die Beklagte zu verurteilen,

29

a) die unter Ziffer I. 1. bezeichneten, seit dem 01.09.2008 in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den im Urteil des Landgerichts festgestellten patentverletzenden Zustand der Sache zurückzurufen, indem die Abnehmer ernsthaft aufgefordert werden, die Erzeugnisse zur Abholung beim Abnehmer bereitzustellen, verbunden mit der verbindlichen Zusage, ihnen etwaige Entgelte zu erstatten, und die Beklagte ferner zu verurteilen, diese Abholung durchzuführen oder durchführen zu lassen; und

30

b) die in ihrem Besitz oder Eigentum befindlichen Erzeugnisse nach Ziffer I. 1. zu vernichten oder an einen von der Klägerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf ihre – der Beklagten – Kosten herauszugeben;

31

hilfsweise für den Fall des Unterliegens der Klägerin nachzulassen, die Zwangsvollstreckung gegen Sicherheitsleistung abzuwenden.

32

Auf die ursprünglich nur mit der Werbung der Beklagten in der Fachzeitschrift SCRIP begründete Klageschrift hat die Beklagte erklärt, den Antrag zu I. 2. auf Auskunft und Rechnungslegung sowie den Antrag zu II. auf Feststellung der Schadensersatzpflicht unter Verwahrung gegen die Kostenlast anzuerkennen, soweit diese Anträge die Bewerbung der angegriffenen Ausführungsform Solifenacin betreffen. Sie hat zu Auskunftszwecken die in den Anlagen TW 1 und 1a wiedergegebenen Angaben gemacht. Wegen der Einzelheiten wird auf die genannten Anlagen Bezug genommen. Nach der nicht zu Auskunftszwecken gemachten Mitteilung der Beklagten, an die E geliefert zu haben, hat die Klägerin ihre Klage mit der Replik auch auf diesen Umstand gestützt.

33

Soweit die Klägerin ihre Anträge auf die Lieferungen an die E stützt, beantragt die Beklagte,

34

die Klage abzuweisen,

35

hilfsweise ihr nachzulassen, die Zwangsvollstreckung gegen Sicherheitsleistung (Bank- oder Sparkassenbürgschaft) abzuwenden.

36

Im Übrigen regt sie an, dem EuGH folgende Fragen vorzulegen:

37

- ist eine Zulieferung von Stoffen, die dem Patentschutz unterliegen, zu den von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2004/27/EG privilegierten Zwecken von Dritten, insbesondere Wirkstofflieferanten, die diese privilegierten Zwecke nicht in eigener Person verfolgen, zulässig?

38

- falls die erste Frage bejaht wurde: Welche Bedingungen und Vorkehrungen sind von den obigen Dritten, die dem Patentschutz unterliegende Stoffe zu den von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2004/27/EG privilegierten Zwecken liefern, zu erfüllen und zu treffen, damit die Lieferung unter die Privilegierung der Richtlinie fällt?

39

Die Beklagte behauptet, bei den jeweiligen Geschäftsabschlüssen sei sie sich mit der E einig gewesen, dass die Verwendung der angegriffenen Ausführungsform allein auf Studien und Versuche beschränkt sein sollte, die auf die Herstellung eines generischen Medikaments auf der Basis von Solifenacin und die Erlangung einer entsprechenden arzneimittelrechtlichen Genehmigung zielten. Die Lieferungen hätten unter der Bedingung gestanden, dass die E den Wirkstoff ausschließlich zur Durchführung der genannten Studien benutzen würde. Tatsächlich habe sich die E in der praktischen Durchführung und im Umgang mit der angegriffenen Ausführungsform stets an diese Bedingung gehalten. Letztlich sei die gesamte von der Beklagten an die E gelieferte Menge der angegriffenen Ausführungsform im Rahmen der Studien und Versuche für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung verbraucht worden. Diesen Vortrag hat die Klägerin mit Nichtwissen bestritten.

40

Die Beklagte meint, der Unterlassungsantrag sei unbegründet, da aufgrund ihrer strafbewehrten Unterlassungserklärung eine etwaige Wiederholungsgefahr entfallen sei. Ihren Abnehmern sei es erlaubt, die angegriffene Ausführungsform für Versuchszwecke zu nutzen und solche Benutzungshandlung durchzuführen, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich seien. Dieses Privileg erfasse auch die Beklagte, soweit sie die angegriffene Ausführungsform für eine solche privilegierte Verwendung anbiete und liefere und durch entsprechende Maßnahmen einen patentverletzenden Gebrauch durch ihre Abnehmer ausschließe. Daher habe sie auch an die E liefern dürfen.

41

Die Klageansprüche zu Ziffer I. 2. und II. habe sie anerkannt, soweit sie auf die vorbehaltlose Werbung gestützt seien. Diesbezüglich habe die Klägerin die Kosten des Rechtsstreits zu tragen, da sie keine Veranlassung zur Klageerhebung gegeben habe und das Anerkenntnis sofort erklärt habe. Zur Lieferung an die E sei sie hingegen berechtigt gewesen, so dass die Klage insoweit abzuweisen sei. Ansprüche auf Rückruf und Vernichtung seien unbegründet. Die Lieferung an die E stelle schon keine patentverletzende Handlung dar und könne daher keinen Rückruf- oder Vernichtungsanspruch auslösen. Weiterhin sei es der E objektiv unmöglich, einem Rückrufbegehren zu entsprechen. Im Übrigen habe sie – die Klägerin – ihren Sitz nicht hier in der Bundesrepublik Deutschland, so dass auch aus diesem Grund keine Ansprüche auf Vernichtung und Rückruf gegeben seien. Sie behauptet dazu, weder Besitz noch Eigentum an in Deutschland befindlichem Solifenacin zu haben, was von der Klägerin mit Nichtwissen bestritten wird.

42

Entscheidungsgründe

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Soweit die Beklagte die geltend gemachten Ansprüche anerkannt hat, ist sie gemäß ihrem Anerkenntnis zu verurteilen. Im Übrigen ist die Klage zulässig und bis auf den Antrag zu I. 3b) begründet.

44

A

45

Die Klägerin ist gemäß ihrem Anerkenntnis zu verurteilen, weil sie die mit den Klageanträgen zu I. 2. und II. geltend gemachten Ansprüche anerkannt hat, soweit sie die Bewerbung der angegriffenen Ausführungsform Solifenacin betreffen.

46

Bei der Anerkenntniserklärung der Beklagten handelt es sich um ein wirksames Teilanerkenntnis. Entgegen der Auffassung der Klägerin hat die Beklagte nicht nur einzelne Verletzungshandlungen anerkannt, sondern die mit den Anträgen zu I. 2. und II. geltend gemachten prozessualen Ansprüche. Ursprünglich hat die Klägerin die angekündigten Klageanträge allein mit der in der SCRIP geschalteten Werbung der Beklagten begründet. Es waren jeweils Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft, Rückruf, Vernichtung und Feststellung der Schadensersatzpflicht streitgegenständlich, die auf den Klagegrund einer behaupteten patentverletzenden Werbung gestützt waren. Einzelne dieser prozessualen Ansprüche – nämlich die Anträge auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht – hat die Beklagte anerkannt.

47

Damit hätte es sein Bewenden, wenn die Klägerin nicht in der Replik die Klageanträge auch auf die Lieferung der angegriffenen Ausführungsform an die E gestützt hätte. Schon der zeitliche Ablauf von Anerkenntnis und weiterem Sachvortrag zeigt, dass dieser weitere Klagegrund einen weiteren Streitgegenstand geschaffen hat. Andernfalls verlöre das zunächst zulässige Anerkenntnis nachträglich seine Wirksamkeit, weil die Klägerin ihre Ansprüche nunmehr auf einen weiteren Sachverhalt stützt. Dies wäre erst Recht widersprüchlich, wenn dieser Sachverhalt die Rechtsfolgenbehauptung der Klägerin, also den geltend gemachten Anspruch, unter Umständen gar nicht trägt, die Beklagte insofern also zur Abgabe eines Anerkenntnisses keinen Anlass mehr hätte. Aber auch sonst kann das den Verletzungsvorwurf prägende Geschehen – Werbung und Lieferung – nicht als Einheit angesehen werden. Schon die Verschiedenheit der Verletzungshandlungen, die sich so auch in § 9 S. 2 Nr. 1 PatG findet, steht einer Einordnung als einheitlicher Streitgegenstand entgegen.

48

Mit einem Anerkenntnis des Anspruchsgrundes und einer anschließenden Auswahl der Verletzungshandlungen hat das Anerkenntnis der Beklagten – anders als die Klägerin meint – jedenfalls nichts zu tun. Dass die mit dem Anerkenntnis verbundene Verurteilung zur Auskunft und die Feststellung der Schadensersatzpflicht alle patentverletzenden Handlungen erfasst, also auch solche, die nicht streitgegenständlich waren, bleibt davon unberührt.

49

B

50

Die Klageanträge zu I. 1., I. 3a) (Werbung und Lieferung an die Hexal AG), I. 2. und II. (beide nur bezüglich der Lieferung an die E sind begründet.

51

Die Klägerin hat gegen die Beklagte Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft, Rückruf und Entfernung aus den Vertriebswegen und Feststellung der Schadensersatzpflicht aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1 und 2, 140a Abs. 3, 140b Abs. 1 PatG und §§ 242, 259 BGB.

52

I.

53

Die Klägerin ist anspruchsberechtigt hinsichtlich des gesamten Zeitraums, für den die Ansprüche geltend gemacht werden. Grundsätzlich ist nur der eingetragene Inhaber eines Patents anspruchsberechtigt, § 30 Abs. 3 S. 2 PatG (vgl. Kühnen: Handbuch der Patentverletzung, 5. Aufl.: Rn 694). Im vorliegenden Fall war ursprünglich namentlich die Beingetragener Inhaber, aus der durch Verschmelzung mit der C die Klägerin hervorging. Insofern besteht Personenidentität mit der später im Register eingetragenen Klägerin. Die Klägerin hat dies durch die Vorlage eines entsprechenden Handelsregisterauszugs belegt, aus dem hervorgeht, dass die Blediglich in die Klägerin umfirmierte.

54

II.

55

Bei der angegriffenen Ausführungsform handelt es sich um ein Erzeugnis, das Gegenstand des Klagepatents ist. Die im Klagepatentanspruch 1 beschriebene Formel umfasst Solifenacin und seine Salze. Dies ist zwischen den Parteien unstreitig.

56

III.

57

Die Beklagte hat die Erfindung gemäß § 9 S. 2 Nr. 1 PatG benutzt. Sie bot die angegriffene Ausführungsform an, indem sie in der Fachzeitschrift SCRIP den Vertrieb von Solifenacin bewarb. Ebenso brachte sie die angegriffene Ausführungsform in Verkehr, indem sie den Wirkstoff an die E lieferte. Insofern ist der Beklagten auch die Einfuhr zu diesen Zwecken vorzuwerfen.

58

IV.

59

Die Werbung in der Fachzeitschrift SCRIP und die Lieferungen an die Esind nicht gemäß § 11 Nr. 2 PatG oder § 11 Nr. 2b PatG von den Schutzwirkungen des Klagepatents ausgenommen. Für die Werbemaßnahme ist dies zwischen den Parteien unstreitig, gilt aber auch für die Lieferungen der angegriffenen Ausführungsform an die E.

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1.

61

Gemäß § 11 Nr. 2 PatG erstreckt sich die Wirkung eines Patents nicht auf Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen. Ebenso wenig werden gemäß § 11 Nr. 2b PatG Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung oder Zulassung erforderlich sind, von einem Patent erfasst. Zwischen den Parteien ist streitig, ob auch das Anbieten und das Inverkehrbringen eines patentgemäßen Wirkstoffs durch Dritte gemäß § 11 Nr. 2 und 2b PatG privilegiert sind, wenn der Wirkstoff vom Angebotsempfänger oder Abnehmer nur zu Versuchszwecken oder für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung oder Zulassung verwendet werden soll.

62

a)

63

Der Wortlaut von § 11 Nr. 2 PatG schließt nicht völlig aus, dass die Bereitstellung von patentgemäßen Stoffen und Materialien, die Gegenstand von Versuchen sein sollen, auch dann als Handlung zu Versuchszwecken angesehen werden kann, wenn sie durch Dritte erfolgt. Bei natürlicher Betrachtung liegt zwar die Annahme nahe, der Wortlaut meine mit Handlungen zu Versuchszwecken nur die Versuchshandlungen selbst (vgl. bspw. die Wortwahl in BGH GRUR 1996, 109, 113 – Klinische Versuche). Es ist in Rechtsprechung und Literatur aber anerkannt, dass die Privilegierung in § 11 Nr. 2 PatG nicht nur auf die unmittelbaren Versuchshandlungen beschränkt ist, sondern auch die Herstellung des patentgemäßen Erzeugnisses oder dessen Abgabe an eine Prüflabor, um die Versuche durchzuführen, vom Patentschutz ausgenommen sein können (Benkard/Scharen, PatG 10. Aufl.: § 11 Rn 8 m.w.N.).

64

Ebenso wenig kann dem Wortlaut von § 11 Nr. 2b PatG entnommen werden, dass Bereitstellungshandlungen Dritter generell nicht als "praktische Anforderung" im Sinne von § 11 Nr. 2b PatG angesehen werden können. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die in § 11 Nr. 2b PatG genannten praktischen Anforderungen aus den Studien und Versuchen ergeben müssen und zudem für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung oder Zulassung erforderlich sein müssen. Mit den praktischen Anforderungen sind daher jedenfalls solche Benutzungshandlungen gemeint, die mit der Vorbereitung und praktischen Durchführung der Studien und Versuche zwangsläufig verbunden sind (ähnlich Kühnen: Handbuch der Patentverletzung, 5. Aufl.: Rn 1434). Der Wortlaut der Regelung weist aber weiterhin darauf hin, dass sich die Privilegierung bestimmter Handlungen nicht allein aus den in der Praxis zu Tage tretenden Bedürfnissen für die Durchführung von Versuchen ergeben kann, sondern auch davon abhängig ist, was für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung erforderlich ist. Der Begriff der Erforderlichkeit macht insofern deutlich, dass nicht jede Benutzungshandlung, die für die Erlangung der Genehmigung oder Zulassung vorteilhaft ist, vom Patentschutz ausgenommen ist, sondern allenfalls solche, die zwingend notwendig oder unerlässlich sind. Dies können nach dem Wortlaut der Regelung auch solche Handlungen sein, mit denen erst das erfindungsgemäße Material für die Studien und Versuche bereitgestellt wird (Kühnen: Handbuch der Patentverletzung, 5. Aufl.: Rn 1434).

65

Dass der Wortlaut von § 11 Nr. 2 und 2b PatG Bereitstellungshandlungen Dritter für Versuche der Abnehmer nicht ausschließt, führt freilich noch nicht zu einer Auslegung dieser Regelungen, nach der solche Bereitstellungshandlungen von den Wirkungen des Patents ausgenommen sind. Vielmehr ist der Wortlaut der Regelung nicht eindeutig und bedarf der Auslegung.

66

b)

67

Aus der Systematik des Patentgesetzes ergibt sich, dass Bereitstellungshandlungen Dritter nur unter engen Voraussetzungen als zulässig erachtet werden können. Denn gemäß § 10 Abs. 3 PatG gelten Personen, die die in § 11 Nr. 1 bis 3 genannten Handlungen vornehmen, im Sinne von § 10 Abs. 1 PatG nicht als Personen, die zur Benutzung der Erfindung berechtigt sind. Das heißt, einem Dritten ist es unter den weiteren Voraussetzungen von § 10 Abs. 1 PatG verboten, einer Person, die Studien und Versuche gemäß § 11 Nr. 2 oder 2b PatG durchführen möchte, Mittel zur Durchführung dieser Versuche zu liefern, wenn sich diese Mittel auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen. Nach dem Willen des Gesetzes soll also der Dritte nicht von der Privilegierung des Abnehmers aus § 11 Nr. 2 und 2b PatG profitieren. Das Anbieten und Liefern von Mitteln für die Durchführung von Versuchen, die vom Patentschutz ausgenommen sind, ist damit weiterhin dem Patentinhaber vorbehalten. Dies muss erst Recht gelten, wenn der Dritte nicht nur Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen, liefert, sondern sogar das patentgemäße Erzeugnis oder den Stoff, der Gegenstand der Erfindung ist.

68

Die Beklagte hat gegen diese systematische Auslegung unter Berufung auf Stimmen aus der Literatur eingewandt, dass die Einschränkung der Wirkungen des Patents aus § 11 PatG nicht nur die Handlungen aus § 9 PatG, sondern auch solche aus § 10 Abs. 1 PatG erfasse und somit der Dritte, der lediglich Mittel zur Benutzung der Erfindung liefert, ebenfalls gemäß § 11 Nr. 2 oder 2b PatG privilegiert sein könne (vgl. auch Fähndrich/Tilmann: Patentnutzende Bereitstellungshandlungen bei Versuchen, GRUR 2001, 901, 902). Dieser Einwand ist zwar grundsätzlich zutreffend, beantwortet aber nicht die Frage, in welchen Fällen sich der Dritte selbst – sei es für die Bereitstellung von Mitteln zur Benutzung der Erfindung oder von unmittelbar erfindungsgemäßen Erzeugnissen und Stoffen – mit Erfolg auf das Versuchs- oder Marktzulassungsprivileg aus § 11 Nr. 2 und 2b PatG berufen kann. Aus der Systematik des Gesetzes wird deutlich, dass nicht jede Lieferung des Dritten privilegiert sein kann, die an einen Abnehmer geht, der sich seinerseits auf § 11 Nr. 2 oder 2b PatG berufen kann, da in einem solchen Fall § 10 Abs. 3 PatG keinen Anwendungsbereich mehr hätte. Dann kann es aber für eine Differenzierung, in welchen Fällen eine Privilegierung des Dritten angenommen werden kann und in welchen nicht, maßgeblich nur auf den Dritten selbst und die Umstände seiner Handlungen ankommen, da eine Privilegierung des Abnehmers für sich genommen grundsätzlich nicht die Anwendung von § 11 Nr. 1 bis 3 PatG zugunsten des Dritten zu begründen vermag – so jedenfalls die Wertung aus § 10 Abs. 3 PatG.

69

aa)

70

Mit Blick auf den Wortlaut von § 11 Nr. 2 PatG liegt insofern eine Auslegung nahe, nach der der Handlungszweck, nämlich die Durchführung von Versuchen, von dem das Erzeugnis oder den Stoff bereitstellenden Dritten selbst verfolgt werden muss. Der BGH hat in der Entscheidung "Klinische Versuche" zu § 11 Nr. 2 PatG ausgeführt, dass die Regelung nicht auf bestimmte Handlungsformen abstelle, sondern ausschließlich auf den mit den fraglichen Handlungen verfolgten Zweck. Welche Zwecke gemeint seien, bestimme das Gesetz mit dem Begriff des Versuchs (GRUR 1996, 109, 112). Damit ist aber noch nicht gesagt, für welche Person es auf die Zweckbestimmung ankommt. Dies kann nach den vorstehenden Ausführungen zur Gesetzessystematik nur die Person sein, deren Handlung gemäß § 11 Nr. 2 PatG privilegiert sein soll. Damit muss also der Dritte mit der Lieferung patentgemäßer Erzeugnisse oder Stoffe in eigener Person den Zweck verfolgen, Versuche, die sich auf den Gegenstand Erfindung beziehen, durchzuführen. Dafür genügt es nicht, wenn der Dritte lediglich Kenntnis davon hat, dass sein Abnehmer beabsichtigt, Versuche im Sinne von § 11 Nr. 2 PatG durchzuführen. Ebenso wenig reicht es aus, wenn dem Dritten die Privilegierung des Abnehmers wünschenswert ist oder als vorteilhaft erscheint, weil er dadurch selbst in den Genuss der Privilegierung kommt. Denn dann würde wiederum § 10 Abs. 3 PatG ins Leere laufen. Daher genügt für eine Anwendung von § 11 Nr. 2 PatG auch nicht der Umstand, dass der Dritte durch Hinweise oder vertragsstrafenbewehrte Verpflichtungserklärungen des Abnehmers dafür Sorge trägt, dass der Abnehmer die gelieferten Erzeugnisse oder Stoffe tatsächlich im Sinne von § 11 Nr. 2 PatG verwendet. Für die Annahme eines eigenen Versuchszwecks kommt es vielmehr darauf an, ob der Dritte über das wirtschaftliche Interesse an der Belieferung des Abnehmers hinaus ein eigenes Interesse an der Durchführung der Versuche hat, etwa weil er selbst Erkenntnisse über den Gegenstand der Erfindung gewinnen, Wirkungen des Stoffes oder neue, bisher unbekannte Anwendungsmöglichkeiten erkunden oder die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Stoffen mit dem Ziel, eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erhalten, prüfen möchte (vgl. zum Umfang der Freistellung BGH GRUR 1996, 109, 113 – Klinische Versuche; NJW 1997, 3092 – Klinische Versuche II). Der Dritte muss in diesem Sinne als Mitveranstalter der Versuche angesehen werden können (Kühnen: Handbuch der Patentverletzung, 5. Aufl.: Rn 1432). Ob es insofern auf die innere Willensrichtung ankommt oder eine objektiv erkennbare Handlungstendenz des Dritten ausreichend ist (zur Differenzierung vgl. Fähndrich/Tilmann: Patentnutzende Bereitstellungshandlungen, GRUR 2001, 901, 904), ist im vorliegenden Fall unbeachtlich. Auch im zweiten Fall muss das eigene Interesse des Dritten an den Versuchen objektiv zutage treten.

71

bb)

72

In dieser Weise ist auch § 11 Nr. 2b PatG auszulegen. Da Bereitstellungshandlungen Dritter bereits begrifflich keine Studien oder Versuche darstellen, könnten sie allenfalls aufgrund der in der Regelung genannten "praktischen Anforderungen" als zulässig erachtet werden. Mit Blick auf die Systematik der §§ 10 Abs. 1 und 3, 11 PatG kann aber nicht jede Bereitstellungshandlung Dritter für Studien und Versuche des Abnehmers als "den praktischen Anforderungen" entsprechend angesehen werden. Insofern ist auch hier für eine Differenzierung maßgeblich auf die Person des Dritten selbst und die Umstände seiner Handlungen abzustellen. Anknüpfungspunkt ist im Wortlaut von § 11 Nr. 2b PatG die Voraussetzung, dass sich die praktischen Anforderungen aus den Studien und Versuchen ergeben und zudem für die Erlangung der arzneimittelrechtlichen Genehmigung oder Zulassung erforderlich sein müssen. Wenn mit Blick auf die Gesetzessystematik Bereitstellungshandlungen Dritter für Studien und Versuche der Abnehmer nicht per se privilegiert sein sollen, kann es für die Frage, ob Benutzungshandlungen zwangsläufig mit der Vorbereitung und praktischen Durchführung der Studien und Versuche verbunden sind und für die Erlangung der Genehmigung oder Zulassung unerlässlich sind, nur auf den Handelnden selbst ankommen, also auf denjenigen, der die Privilegierung aus § 11 Nr. 2b PatG für sich in Anspruch nehmen möchte. Für den Dritten bedeutet das, nur wenn er selbst als Mitveranstalter der Versuche anzusehen ist, kommt für ihn auch eine Privilegierung gemäß § 11 Nr. 2b PatG in Betracht. Umstände, die für eine solche Privilegierung sprechen können, können ein eigenes Interesse an der angestrebten Genehmigung oder Zulassung oder an den Ergebnissen der Studien und Versuche sein. Ein Interesse, das über Umsatzgeschäfte mit dem Abnehmer nicht hinausgeht und daher aus Sicht des Dritten die Durchführung der Studien und Versuche nur wünschenswert oder vorteilhaft erscheinen lässt, genügt hingegen nicht.

73

cc)

74

Die vorstehende Auslegung steht entgegen der Ansicht der Beklagten nicht im Widerspruch zur bisherigen Rechtsprechung beziehungsweise herrschenden Auffassung, nach der die Herstellung und die Einfuhr des für den Versuch vorgesehenen patentgeschützten Wirkstoffs oder die Übergabe an ein spezialisiertes Prüflabor als zulässig angesehen werden (Kraßer: Patentrecht 6. Aufl.: § 33 IV b) 4. unter Verweis auf LG Mannheim GRUR 1953, 33 – Ausleihen; Benkard/Scharen, PatG 10. Aufl.: § 11 Rn 8; Schulte/Kühnen, PatG 8. Aufl.: § 11 Rn 18 f;). Eine Bereitstellung von Versuchsmaterial durch

eigene

Herstellung erfolgt zwangsläufig auch für eigene Versuchszwecke, so dass derjenige, der sich auf § 11 Nr. 2 oder 2b PatG beruft, regelmäßig ein eigenes Interesse an den daraus gewonnenen Erkenntnissen hat und als Veranstalter der Versuche anzusehen ist. Was die Einfuhr patentgemäßer Erzeugnisse angeht, ist diese ohnehin gemäß § 9 S. 2 Nr. 1 PatG nur dann verboten, wenn sie zum Zwecke des Anbietens, Inverkehrbringens oder Gebrauchens erfolgt. Folgt der Einfuhr kein Inverkehrbringen nach, sondern wird das Erzeugnis vom Importeur für eigene Versuche verwendet, ist eine Privilegierung ohne weiteres zu bejahen. Auch für den Fall der Übergabe an ein spezialisiertes Prüflabor ist die Durchführung der Versuche dem Auftraggeber als eigenes Handeln zu Versuchszwecken zuzurechnen, wenn die Untersuchung in seinem eigenen Interesse erfolgt (Kraßer: Patentrecht 6. Aufl.: § 33 IV b) 4.). Ebenso ist das Prüflabor privilegiert, da es die Versuche selbst durchführt.

75

c)

76

Die vorstehende Auslegung von § 11 Nr. 2 und 2b PatG entspricht auch dem Sinn und Zweck der Regelung.

77

aa)

78

Der Grund für die Verleihung des Ausschließlichkeitsrechts "Patent” wird im Wesentlichen einerseits in der Anerkennung einer besonderen Leistung im Bereich der Technik und andererseits in der – auch als Ansporn für weitere Leistungen zu verstehenden – Gewährung einer Gegenleistung dafür gesehen, dass der Erfinder den technischen Fortschritt und das technische Wissen der Allgemeinheit bereichert hat. Für seine erfinderische Leistung gebührt dem Erfinder ein angemessener Lohn, den die Rechtsordnung in Form eines ausschließlichen Nutzungsrechts gewährt (BGH GRUR 1996, 109, 114 – Klinische Versuche). Mit Rücksicht auf die Grundsätze der Freiheit der Forschung und der Sozialbindung ist der uneingeschränkte Schutz des Patents jedoch dort nicht gerechtfertigt, wo die Weiterentwicklung der Technik gehindert wird. Das Patentrecht – im nationalen Bereich ebenso wie prinzipiell auch im ausländischen Recht – zielt darauf, den technischen Fortschritt zu fördern und den Erfindergeist für das Gewerbe in nutzbringender Weise anzuregen. Diesem Gedanken trägt § 11 Nr. 2 PatG Rechnung, indem die Vorschrift Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der Erfindung beziehen, freistellt. Mit diesem Zweck des Patentschutzes wäre nicht zu vereinbaren, wenn Versuchshandlungen unzulässig wären, die zwar der Forschung und Fortentwicklung der Technik dienen, die aber zugleich auch oder überwiegend mit der Motivation unternommen werden, die Ergebnisse der Erprobungen zur Vorbereitung einer gewerblichen Verwertung zu nutzen (BGH NJW 1997, 3092, 3095 – Klinische Versuche II).

79

Vor diesem Hintergrund soll mit der Regelung in § 11 PatG ein billiger Ausgleich zwischen den Interessen des Patentinhabers und denen der Allgemeinheit gefunden werden, indem die ihrem typischen Zuschnitt nach nicht-gewerblichen Handlungen (Nr. 1 bis 3) und bestimmte Bereiche des Güter- und Personenverkehrs (Nr. 4 bis 6) von den Wirkungen des Patents ausgenommen werden (BGH GRUR 1996, 109, 113 – Klinische Versuche).

80

bb)

81

Auch wenn die Ausführungen des BGH in den Entscheidungen "Klinische Versuche" und "Klinische Versuche II" zeitlich vor der Einfügung von § 11 Nr. 2b PatG in das Patentgesetz erfolgten, gelten die vorstehenden Erwägungen grundsätzlich auch für diese Regelung. Im Zuge der Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in nationales Recht wurde mit § 11 Nr. 2b PatG auch die so genannte Roche-Bolar-Regelung des Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG nF in das Patentgesetz eingefügt. Mit dieser Regelung soll es den Herstellern von Generika ermöglicht werden, bereits vor Ablauf eines Patents eine arzneimittelrechtliche Genehmigung oder Zulassung zu betreiben (BT-Drucks. 15/5316 S. 1 und 31), um mit dem entsprechenden Generikum nach Ablauf des Patentschutzes früher in den Markt eintreten zu können. Hintergrund der Richtlinie 2004/27/EG und der parallel erlassenen Richtlinie 2004/28/EG und der Verordnung (EG) 726/2004 ist das Ziel der EU-Kommission, mit dem Maßnahmenpaket dieser Rechtsakte den Patienten in der EU wichtige neue Medikamente schneller verfügbar zu machen (vgl. KOM(2001) 404 endgültig: S. 80). Es soll die Innovationstätigkeit europäischer Arzneimittelhersteller gefördert und der Wettbewerb auf dem europäischen Arzneimittelmarkt verbessert werden (vgl. KOM(2001) 404 endgültig: S. 80). Innovationen von Arzneimittelherstellern sollen dadurch besser geschützt werden, dass der Schutzzeitraum, in dem Generikahersteller keine

verkürzten

Anträge auf Zulassung eines Generikums stellen können, auf acht Jahre und die Frist für das erstmalige Inverkehrbringen auf 10 Jahre EU-weit angeglichen wird (Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nF; vgl. KOM(2001) 404 endgültig: S. 79 f und 140). In einzelnen Staaten betrug die Frist für die Antragsstellung nur sechs Jahre (KOM(2001) 404 endgültig: S. 79 und 140). Die Verlängerung des Schutzzeitraums soll dadurch ausgeglichen und der Wettbewerb im Bereich der Generika belebt werden, dass die für die Zulassung eines Generikums erforderliche Durchführung von Studien und Versuchen vor Ablauf des Patentschutzes für das ursprüngliche Arzneimittel zulässig sein soll (Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG nF; vgl. KOM(2001) 404 endgültig: S. 79 f und 140).

82

Demnach ist auch die Roche-Bolar-Regel im Sinne von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG nF im Zusammenspiel mit den Schutzfristen von Art. 10 Abs. 1 bis 4 der Richtlinie auf einen Ausgleich der Interessen der innovativen Arzneimittelhersteller einerseits und der Hersteller von Generika andererseits gerichtet. Die EU-Kommission spricht insofern auch von einer "Ausgewogenheit des ursprünglichen Vorschlags" (KOM(2003) 163 endgültig: S. 23) für die Roche-Bolar-Regelung in der Richtlinie 2004/27/EG, die auch den Datenschutz und den Schutz des geistigen Eigentums – mithin bestehende Patente – berücksichtigt. Zudem soll mit der Roche-Bolar-Regel als eine die Wettbewerbsfähigkeit fördernde Maßnahme weiterhin verhindert werden, dass wie bisher ein großer Teil der erforderlichen Versuche außerhalb der EU durchgeführt wird, ohne dass dadurch der Zeitpunkt der Markteinführung der Generika verzögert werden soll (KOM(2001) 404 endgültig: S. 90).

83

cc)

84

Der von § 11 PatG bezweckte billige Ausgleich zwischen den Interessen des Patentinhabers und denen der Allgemeinheit ginge einseitig zu Lasten des Patentinhabers und wäre insofern unbillig, wenn Bereitstellungshandlungen Dritter allein deswegen gemäß § 11 Nr. 2 oder 2b PatG privilegiert wären, weil sich der Abnehmer für seine Handlungen auf die Privilegierung berufen kann. Denn in Fällen, in denen der Dritte nicht als Mitveranstalter der Studien und Versuche angesehen werden kann und er somit kein eigenes Interesse an den Studien und Versuchen hat, wird für ihn regelmäßig das mit der Bereitstellung verbundene Umsatzgeschäft, mithin die gewerbliche Verwertbarkeit der Erfindung, von entscheidendem Interesse sein. Das wird im Fall von Zulieferern für die Hersteller von Generika besonders deutlich, weil der Wirkstoff für die Herstellung und den Vertrieb eines Generikums nach dem Vortrag der Beklagten regelmäßig bei demselben Zulieferer beschafft wird, der bereits den Wirkstoff für die Entwicklung und Zulassung des Generikums lieferte, um einen mit regulatorischem Aufwand und Zusatzkosten verbundenen Wechsel des Wirkstoffherstellers zu vermeiden. An einer Bereitstellung des Wirkstoffs für das Zulassungsverfahren hat der Zulieferer daher deshalb ein gesteigertes Interesse, weil er im Anschluss an die Zulassung als Zulieferer des Wirkstoffs für den Vertrieb des Generikums in Betracht kommt. Er verfolgt mit solchen Bereitstellungshandlungen allein gewerbliche Interessen. Dass die Umsätze aus solchen Geschäften im Verhältnis zu den Umsätzen beim späteren Vertrieb nach dem Eintritt in den Markt nach Ablauf des Patentschutzes gegebenenfalls gering sind, ist unbeachtlich, da es sich in jedem Fall um eine gewerbliche Nutzung handelt.

85

Durch diese Auslegung von § 11 Nr. 2 und 2b PatG wird die Weiterentwicklung der Technik nicht gehindert. Denn niemand ist gehindert, eigene Studien und Versuche durchzuführen und sich dafür Stoffe und Mittel bereitzustellen, indem er sie herstellt oder einführt. Es mag zwar sein, dass einzelne Unternehmen dazu nicht in der Lage sind und im Fall der Generikaindustrie die Hersteller von Generika einen großen Teil der Wirkstoffe von Dritten erhalten und nicht selbst herstellen. Dieser in der Sphäre der einzelnen Unternehmen zu verortende Umstand kann aber nicht dem Patentinhaber zum Nachteil gereichen, der über Bereitstellungshandlungen für eigene Versuche hinaus nun auch noch die Bereitstellung erfindungsgemäßer Erzeugnisse durch Zulieferunternehmen hinnehmen müsste, die allein zu gewerblichen Zwecken handeln. Das Ausschließlichkeitsrecht des Patentinhabers würde nicht nur dadurch entwertet, dass er die gewerbliche Benutzung seiner Erfindung durch Dritter hinnehmen muss, sondern auch dadurch, dass sich die Missbrauchsgefahr erhöht, wenn Bereitstellungshandlungen Dritter in den Anwendungsbereich von § 11 Nr. 2b PatG fielen. Der Verweis auf die zweckgebundene Werbung des Zulieferers, die zu mehr Transparenz führe, und auf die weiterhin bestehende Möglichkeit des Patentinhabers, bei nicht-privilegierten Handlungen gegen den Generikahersteller und seinen Lieferanten vorzugehen, greift zu kurz. Denn für den Patentinhaber ist es unabhängig davon, ob der Generikahersteller den Wirkstoff selbst herstellt oder von Dritten bezieht, kaum nachvollziehbar, ob der Wirkstoff für Studien und Versuche für eine Marktzulassung verwendet wird oder nicht. Die Durchsetzung des Schutzrechts wird zusätzlich erschwert, weil häufig nicht absehbar sein wird, ob sich ein Lieferant von Mitteln im Sinne von § 10 PatG oder patentgemäßen Erzeugnissen zu Recht auf die Privilegierung aus § 11 Nr. 2b PatG berufen darf. Insofern wird eine Inanspruchnahme des Zulieferers selbst dann mit Schwierigkeiten verbunden sein, wenn der Patentinhaber die missbräuchliche Verwendung des Wirkstoffs durch einen Generikahersteller kennt. Diese Schwierigkeiten ergeben sich erst Recht, wenn sich bei einer gegebenenfalls mehrstufigen Lieferkette der Lieferant für die Zulässigkeit seiner Lieferung jeweils auf die Privilegierung seines Abnehmers berufen könnte.

86

Entgegen der Auffassung der Beklagten kann aus dem Umstand, dass die Richtlinie 2004/27/EG die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Arzneimittelhersteller und die Förderung des Wettbewerbs auf dem europäischen Arzneimittelmarkt bezweckt, nicht hergeleitet werden, dass mit der Roche-Bolar-Regelung in Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG sämtliche Maßnahmen vom Patentschutz freigestellt werden sollen, die für die Durchführung von Studien und Versuchen zur Marktzulassung praktisch erforderlich sind, damit ein Hersteller von Generika mit Ablauf des Patentschutzes umgehend konkurrenzfähig ist. Weder die Begründung für den Vorschlag der Richtinline 2004/27/EG oder ihrer parallelen Rechtsakte, noch die Richtlinie selbst enthält Ausführungen zum Verständnis der "praktischen Anforderungen". Ebenso wenig wird verlangt, dass einem Hersteller von Generika mit Ablauf des Patentschutzes unter allen Umständen der Markteintritt möglich sein muss. Die Richtlinie sieht vielmehr ein ganzes Bündel von Maßnahmen vor, um die Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelhersteller zu verbessern und den Wettbewerb durch Generikahersteller zu fördern. Die Roche-Bolar-Regelung ist einer von mehreren Aspekten, um den Wettbewerb im Bereich der Generika zu beleben (KOM(2001) 404 endgültig: S. 80). Sie dient unter anderem als Ausgleich für die EU-weite Angleichung der Schutzfristen für ein verkürztes Verfahren. Insofern sollen Unternehmen, die eine Zulassung für ein Generikum beantragen, notwendige Untersuchungen bereits vor Ablauf des Patentschutzes durchführen dürfen. Dies ist auch nach dem hier vertretenen eingeschränkten Verständnis der Regelung des § 11 Nr. 2b PatG möglich. Die Regelung leistet dadurch ihren Beitrag zur Belebung des Wettbewerbs.

87

Dass es in der Praxis auch Fälle gibt, in denen Marktzulassungsversuche nicht möglich sind, weil das die Zulassung beantragende Unternehmen auf eine Bereitstellung der für die Versuche erforderlichen Wirkstoffe durch Dritte angewiesen ist, rechtfertigt es nicht, die Regelung in § 11 Nr. 2b PatG im Hinblick auf den allgemein gehaltenen Sinn und Zweck der Richtlinie 2004/27/EG weiter auszulegen. Die Roche-Bolar-Regelung ist nach dem Sinn und Zweck der Richtlinie eine Ausnahmevorschrift zu Gunsten von Unternehmen, die eine Zulassung für ein Generikum beantragen und diesbezügliche Versuche durchführen wollen (KOM(2001) 404 endgültig: S. 140). Wird die Roche-Bolar-Regelung im Hinblick auf Bereitstellungshandlungen Dritter weit verstanden, kommt sie im Ergebnis zwar dem antragstellenden Unternehmen zugute, weil dieses durch zulässige Bereitstellungshandlungen Dritter tatsächlich in die Lage versetzt wird, die für die Marktzulassung erforderlichen Versuche durchzuführen. Die Möglichkeit, diese Versuche nunmehr in tatsächlicher Hinsicht durchführen zu können, stellt sich jedoch lediglich als Reflex einer aufgrund der Roche-Bolar-Regelung als zulässig erachteten Zulieferhandlung eines Dritten dar. Rechtlich kommt die Roche-Bolar-Regelung in einem solchen Fall unmittelbar nur dem die Bereitstellungshandlung vornehmenden Dritten zugute. Abgesehen davon, dass sich der Richtlinie 2004/27/EG nichts dafür entnehmen lässt, dass auch der Wettbewerb unter Zulieferern gefördert werden soll, lässt ein solches Verständnis der Roche-Bolar-Regelung die berechtigten Interessen der Schutzrechtsinhaber, die die Richtlinie 2004/27 auch im Blick hat und zu deren Lasten jegliche Ausweitung des Anwendungsbereichs der Ausnahmeregelung geht, außeracht. Vor diesem Hintergrund greift die von der Beklagten in erster Linie vorgenommene wirtschaftliche Betrachtung zu kurz.

88

Ebenso wenig vermag die Kammer der Beklagten in ihrer Ansicht zu folgen, dass mit der Schaffung der Active Substance Master File (ASMF) in der Richtlinie regulatorisch das Geschäftsmodell der Zulieferung von Wirkstoffen durch Dritte an die Generikahersteller anerkannt worden sei und daher die Roche-Bolar-Regelung auch auf Bereitstellungshandlungen Dritter anwendbar sein müsse, um ihren Zweck zu erfüllen. Denn für eine solche Verknüpfung der Roche-Bolar-Regelung mit dem Verfahren für die ASMF gibt die Richtlinie nichts her. Denn die mit dem Verfahren zur Hinterlegung einer ASMF verbundenen Vorteile sind nicht auf Fälle beschränkt, in denen eine Privilegierung von Bereitstellungshandlungen Dritter gemäß der Roche-Bolar-Regelung wünschenswert wäre. Die ASMF behält vielmehr auch dann einen eigenen Anwendungsbereich, wenn die Roche-Bolar-Regelung eng ausgelegt wird. Der Zweck der Roche-Bolar-Regelung besteht nicht darin, zu jedem Zeitpunkt die ASMF eines Dritten nutzen zu können, sondern soll unter Berücksichtigung der Interessen des Patentinhabers einen Ausgleich zu den harmonisierten längeren Schutzfristen schaffen und dafür sorgen, dass ein großer Teil der für die Zulassung von Generika erforderlichen Versuche nicht mehr außerhalb der EU durchgeführt wird, ohne aber dadurch den Zeitpunkt der Markteinführung der Generika zu verzögern. Im Übrigen wird auch dieser Zweck durch die nationale Regelung in § 11 Nr. 2b PatG erreicht, da sie die Durchführung von Studien und Versuchen zur Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung oder Zulassung im Inland zulässt. Generikaherstellern ist es demnach möglich, die Versuche statt im Ausland nunmehr im Inland durchzuführen oder durchführen zu lassen.

89

d)

90

Eine andere Auslegung von § 11 Nr. 2 und 2b PatG ergibt sich auch nicht aus der Entstehungsgeschichte des Gesetzes.

91

aa)

92

§ 11 Nr. 2 PatG geht zurück auf das Übereinkommen über das Patent für den Gemeinsamen Markt (nachfolgend: GPÜ). Obwohl dieses Übereinkommen nicht in Kraft getreten ist, haben die Bundesrepublik Deutschland und andere Vertragsstaaten des GPÜ die nationalen Patentgesetze diesem Übereinkommen angepasst. Mit der Bestimmung des § 11 Nr. 2 PatG wurde die Regelung des Art. 31b GPÜ 1975 in das deutsche Recht übernommen. Nach der dem deutschen Gesetzentwurf beigefügten Begründung sollte damit vornehmlich das schon mit dem Gesetz über internationale Patentübereinkommen verfolgte Ziel einer Harmonisierung des europäischen Rechts mit dem nationalen Recht erreicht werden. In Konsequenz dessen wurde auf eine eigenständige Begründung der neuen Regelung verzichtet und stattdessen auf die angeführte Denkschrift zum GPÜ Bezug genommen. Insoweit wird darauf hingewiesen, dass der Text der Denkschrift auf einen für die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft ausgearbeiteten einheitlichen Entwurf zurückgeht. Durch dieses abgestimmte Verfahren sollte bereits in diesem Stadium ein möglichst einheitliches Verständnis des Übereinkommens sichergestellt sein (BGH GRUR 1996, 109, 114). Damit ist die Denkschrift zwar als Auslegungsmittel heranzuziehen. Sie enthält aber keine Anhaltspunkte zur Bewertung von Bereitstellungshandlungen (vgl. Fähndrich/Tilmann: Patentnutzende Bereitstellungshandlungen bei Versuchen, GRUR 2001, 901, 903).

93

Die Auslegung vergleichbarer Vorschriften durch Gerichte anderer Vertragsstaaten des GPÜ bietet ebenfalls keine Anhaltspunkte für einen Anwendungsbereich von § 11 Nr. 2 PatG, der über Bereitstellungshandlungen Dritter, die selbst als (Mit-)Veranstalter von Studien und Versuchen angesehen werden können, hinaus ginge (Court of Appeal GRUR Int 1987, 108 – "Touchdown"; vgl. zu weiteren Fällen des niederländischen Hoge Raad: BGH GRUR 1996, 109, 113 – Klinische Versuche).

94

bb)

95

Der Begründung des Gesetzesentwurfes für die Regelung des § 11 Nr. 2b PatG lässt sich lediglich entnehmen, dass diese auch die Herstellung von Arzneimitteln erfassen soll, soweit sie für die Durchführung der Studien und Versuche erforderlich ist (BT-Drucks. 15/5316 S. 48). Aber auch aus dem Verfahren bis zum Erlass der Richtlinie 2004/27/EG, auf die die Regelung in § 11 Nr. 2b PatG zurückgeht, ergibt sich kein Anhaltspunkt dafür, dass auch Bereitstellungshandlungen Dritter privilegiert sein sollten.

96

Der ursprüngliche Vorschlag für die Richtlinie 2004/27/EG sah vor, dass Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG folgenden Wortlaut erhalten sollte (KOM(2001) 404 endgültig):

97

Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 auf ein Generikum erforderlichen Versuche ist als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.

98

Schon dieser Vorschlag zeigt, dass lediglich die Durchführung der Versuche privilegiert werden sollte. Bereitstellungshandlungen Dritter waren von diesem Vorschlag nicht erfasst.

99

Das Europäische Parlament schlug seinerseits folgende Änderung des Richtlinienvorschlags vor (siehe Bericht über den Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (A5-0340/2002 Teil 1)):

100

Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3

sowie für den Export

erforderlichen Versuche und Tests

mit dem Wirkstoff, die Einreichung eines Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums oder biologisch ähnlichen Arzneimittels, die Vorlage von Proben gemäß Artikel 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind

als nicht im Widerspruch

stehend

zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für

die betreffenden Referenzarzneimittel

ergebenden Rechten anzusehen.

101

Auch dieser Vorschlag für eine Änderung der Richtlinie 2001/83/EG umfasst nach seinem Wortlaut keine Bereitstellungshandlungen Dritter. Eine Privilegierung solcher Bereitstellungshandlungen ergibt sich auch nicht aus der Begründung des Europäischen Parlaments für diesen Änderungsvorschlag. Demnach sollten die für das Zulassungsverfahren eines Generikums notwendigen Entwicklungsarbeiten aus Gründen der Rechtssicherheit präziser beschrieben werden, damit verhindert wird, dass Generika weiterhin außerhalb der EU entwickelt werden. Im Übrigen geht der Vorschlag des Europäischen Parlaments dahingehend über den Vorschlag der EU-Kommission hinaus, dass nunmehr auch für den Export erforderliche Versuche erlaubt werden sollten, um den Zugang zu Arzneimitteln im Ausland, das keinen Patentschutz vorsieht, zu ermöglichen und um die Wettbewerbsfähigkeit der Generika-Industrie auf dem Weltmarkt sicherzustellen. Der Wille zu einer Privilegierung von Bereitstellungshandlungen Dritter ist daraus nicht ersichtlich. Die EU-Kommission sah den Vorschlag des Europäischen Parlaments (die Einreichung eines Genehmigungsantrags, die Vorlage von Proben, die Erteilung der Genehmigung sowie die Ausfuhr), sogar als Ausdehnung der Roche-Bolar-Klausel gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag an und hielt die Abweichungen von den Rechten, die sich aus dem Datenschutz und dem Schutz des geistigen Eigentums ergeben, für eine Beeinträchtigung der Ausgewogenheit des ursprünglichen Vorschlags (KOM(2003) 163 endgültig: S. 23). Letztlich erhielt Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG folgende Fassung:

102

Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

103

Nach den vorstehenden Ausführungen zu den verschiedenen Vorschlägen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG kann nicht davon ausgegangen werden, dass nunmehr durch die Wendung "die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen" auch Bereitstellungshandlungen Dritter privilegiert werden sollten. Eine solche Auslegung steht im Widerspruch zu den von der EU-Kommission und dem Europäischen Parlament getätigten Äußerungen zu den Änderungsvorschlägen bezüglich der Richtlinie 2001/83/EG. Dass mit der Umsetzung der Richtlinie 2004/83/EG in Abweichung von ihrer Entstehungsgeschichte nunmehr Bereitstellungshandlungen Dritter mittels § 11 Nr. 2b PatG privilegiert werden sollten, ist ebenfalls nicht ersichtlich.

104

e)

105

Die Auslegung von § 11 Nr. 2 und 2b PatG, durch die Bereitstellungshandlungen eines Dritten von der Privilegierung ausgeschlossen werden, wenn der Dritte nicht selbst die Studien und Versuche vornimmt oder nicht jedenfalls als deren Mitveranstalter anzusehen ist, ist richtlinienkonform. Geht eine nationale Vorschrift auf eine europäische Richtlinie zurück, sind die nationalen Gerichte nach ständiger Rechtsprechung des EuGH aufgrund des Umsetzungsgebots gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV und des Grundsatzes der Gemeinschaftstreue gemäß Art. 4 Abs. 3 EUV verpflichtet, zur Durchführung einer europäischen Richtlinie erlassene Gesetze unter voller Ausschöpfung des Beurteilungsspielraums, den ihnen das nationale Recht einräumt, im Lichte des Wortlauts und des Zwecks der Richtlinie auszulegen (vgl. BGH NJW 2002, 1881, 1882 m.w.N.). Im vorliegenden Fall geht jedenfalls die Regelung in § 11 Nr. 2b PatG auf die Umsetzung der geänderten Richtlinie 2001/83/EG in nationales Recht zurück. Sie ist aufgrund ihres Wortlauts auslegungsfähig und daher richtlinienkonform auszulegen.

106

Aus dem Wortlaut von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG wird zunächst deutlich, dass die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten ergebenden Rechten stehend anzusehen ist. Unter der Durchführung von Studien und Versuchen können Bereitstellungshandlungen Dritter jedenfalls dann nicht verstanden werden, wenn der Dritte nicht selbst als (Mit-)Veranstalter an der Durchführung der Studien und Versuche beteiligt ist.

107

Solche Bereitstellungshandlungen Dritter werden aber auch nicht von den in Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie genannten praktischen Anforderungen erfasst. Der Begriff "praktisch" bedeutet in diesem Fall nicht "praktikabel" oder "vorteilhaft". Maßstab für den Umfang der Privilegierung kann also nicht sein, was für die Durchführung der Versuche praktikabel oder vorteilhaft ist. Die praktischen Anforderungen beschreiben vielmehr die Anforderungen, die sich in der Praxis stellen. Daraus folgt aber, dass es für die Privilegierung nicht darauf ankommen kann, welche Bedürfnisse sich in der Praxis bei der Durchführung von Studien und Versuche ergeben. Denn die Durchführung dieser Studien und Versuche stellt sich bereits als Umsetzung der in Art. 10 Abs. 1 bis 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgestellten Anforderungen an die Zulassung von Generika in der Praxis dar. Mit Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG sollen also nicht die sich aus den Studien und Versuchen, sondern die sich aus der Anwendung der Absätze 1 bis 4 in der Praxis ergebenden Anforderungen vom Patentschutz ausgenommen werden. In der englischen und französischen Fassung der Richtlinie 2004/27/EG tritt dieser Zusammenhang deutlicher hervor. Im Ergebnis will Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG die praktische Umsetzung der in den Absätzen 1 bis 4 aufgestellten gesetzlichen Anforderungen privilegieren. Dazu gehört vor allem die Durchführung der dort genannten Studien und Versuche, die grundsätzlich eine vom Patent umfasste Benutzungshandlung darstellt und daher ausdrücklich in Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannt wird. Weitere praktische Bedürfnisse, die sich aus der Durchführung der Studien und Versuche ergeben, aber für die Anwendung von Art. 10 Abs. 1 bis 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht erforderlich sind, werden von der Privilegierung hingegen nicht erfasst. Diese Auslegung ist auch in der nationalen Regelung des § 11 Nr. 2b PatG angelegt. Insofern ist bereits ausgeführt worden, dass der dortige Begriff der Erforderlichkeit deutlich mache, dass nicht jede Benutzungshandlung, die für die Erlangung der Genehmigung oder Zulassung vorteilhaft ist, vom Patentschutz ausgenommen sei, sondern allenfalls solche, die für die das Zulassungsverfahren zwingend notwendig oder unerlässlich sind.

108

Dieses Verständnis des Wortlauts von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG spiegelt sich genau so auch in der Entstehungsgeschichte dieser Regelung wieder. Wurde in der ursprünglich von der EU-Kommission vorgeschlagenen Regelung nur die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 erforderlichen Versuche genannt, schlug das Europäische Parlament aus Gründen der Rechtssicherheit die konkrete Nennung der privilegierten Tatbestände vor, nämlich neben der Durchführung der erforderlichen Versuche auch die Einreichung eines Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums, die Vorlage von Proben gemäß Art. 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die genannten Tatbestände ergeben sich jedoch zwangsläufig aus der Anwendung des in Art. 10 Abs. 1 bis 4 der Richtlinie 2001/83/EG normierten verkürzten Verfahrens in der Praxis.

109

Auch aus dem Sinn und Zweck der Richtlinie ergibt sich keine andere Auslegung. Mit der in Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Ausnahmeregelung soll Generikaherstellern die Möglichkeit eröffnet werden, mit Ablauf des Patentschutzes ein Generikum auf den Markt zu bringen und die dafür erforderlichen Versuche im Inland statt im Ausland durchzuführen. Diese Möglichkeit, vor dem Ablauf des Patentschutzes Versuche durchzuführen und Marktzulassungen zu erlangen, wird durch § 11 Nr. 2b PatG gewährt. Die Richtlinie bezweckt jedoch nicht, sämtliche Handlungen, die aus Sicht eines Generikaherstellers für die Durchführung von solchen Versuchen – auch schon im Vorfeld – nützlich sind, also auch Bereitstellungshandlungen Dritter, vom Patentschutz auszunehmen. Weder in der maßgeblichen Richtlinie 2004/83/EG, noch in ihrer Begründung findet sich überhaupt ein Hinweis auf solche Bereitstellungshandlungen und ihre Notwendigkeit. Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/27/EG ist vielmehr auf einen Ausgleich der Interessen der Patentinhaber an einem möglichst umfassenden Schutz ihrer Arzneimittel und der Interessen der Generikahersteller an einer möglichst frühen Markteinführung ihrer Produkte gerichtet. Dieser Ausgleich bringt es mit sich, die Regelung eingeschränkt auszulegen und grundsätzlich nicht einseitig zu Lasten der Patentinhaber auf Bereitstellungshandlungen Dritter auszudehnen.

110

Die Kammer sieht vor diesem Hintergrund keine Veranlassung, dem EuGH Fragen zur Auslegung der Richtlinie 2004/27/EG und Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/27/EG nF vorzulegen.

111

2.

112

Nach der vorstehenden Auslegung von § 11 Nr. 2 und 2b PatG kann sich die Beklagte nicht mit Erfolg auf die mit dieser Regelung verbundene Privilegierung berufen. Nach ihrem Vortrag kann sie nicht als (Mit-)Veranstalter der von ihr behaupteten Studien und Versuche der Emit der gelieferten angegriffenen Ausführungsform angesehen werden. Ein eigenes Interesse der Klägerin an den Studien und Versuchen mit der angegriffenen Ausführungsform, das über die Lieferung der angegriffenen Ausführungsform und eines späteren gewerblichen Vertrieb hinaus geht, ist nicht ersichtlich.

113

V.

114

Der Klägerin hat gegen die Beklagte einen Unterlassungsanspruch aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 139 Abs. 1 PatG, da sie von der Lehre des Klagepatentanspruchs Gebrauch gemacht hat, ohne dazu berechtigt zu sein. Die für einen solchen Anspruch erforderliche Wiederholungsgefahr ergibt sich aus der Werbung für die angegriffene Ausführungsform in der Fachzeitschrift SCRIP und den Lieferungen der angegriffenen Ausführungsform an die E

115

Entgegen der Ansicht der Beklagten wurde die Wiederholungsgefahr durch die Unterlassungsverpflichtungserklärung nicht ausgeräumt. In der Regel kann die Wiederholungsgefahr im Prozess nur durch das Anerkenntnis des Unterlassungsantrags oder eine bedingungslos und unter Übernahme einer Vertragsstrafe erfolgende Unterlassungsverpflichtung ausgeräumt werden (Benkard/Rogge/Grabinski, PatG 10. Aufl.: § 139 Rn 30 m.w.N.). Daran fehlt es hier. Das von der Beklagten erklärte Anerkenntnis erfasst nicht den geltend gemachten Unterlassungsanspruch und die Unterlassungsverpflichtungserklärung erfolgte unter Vorbehalt.

116

In der Unterlassungsverpflichtungserklärung hat die Beklagte ausdrücklich Verkäufe von ihrer Unterlassungspflicht ausgenommen, wenn die Abnehmer die vertragsstrafenbewehrte Verpflichtung übernehmen, die angegriffene Ausführungsform nicht für andere als die in § 11 Nr. 2 und 2b PatG genannten Zwecke zu verwenden. Gleiches gilt für Lieferungen der angegriffenen Ausführungsform, wenn die Abnehmer schriftlich darauf hingewiesen werden, dass der Wirkstoff nicht für andere als die in § 11 Nr. 2 und 2b PatG genannten Zwecke verwendet werden darf. Nach den vorstehenden Ausführungen stellen aber auch solche Verkäufe und Lieferungen der Beklagten eine unberechtigte Benutzung des Klagepatents dar, da sie als Bereitstellungshandlungen Dritter nicht gemäß § 11 Nr. 2 und 2b PatG privilegiert sind.

117

In gleicher Weise erfolgte die Unterlassungsverpflichtung unter dem Vorbehalt, die angegriffene Ausführungsform weiterhin anzubieten, wenn dies für Nutzungen geschieht, die unter § 11 Nr. 2 und 2b PatG fallen, ohne dass sich die Beklagte mit Erfolg auf eine Privilegierung aus § 11 Nr. 2 und 2b PatG für solche berufen könnte. Abgesehen davon, dass das Anbieten nach ständiger Rechtsprechung eine eigene Verletzungshandlung darstellt, selbst wenn sie unter dem Vorbehalt erfolgt, dass die spätere Lieferung patentfrei erfolgen soll (vgl. Benkard/Scharen, PatG 10. Aufl.: § 9 Rn 40 f), kann sich die Beklagte für ein Anbieten der angegriffenen Ausführungsform auch deswegen nicht auf eine Privilegierung aus § 11 Nr. 2 und 2b PatG berufen, weil sie selbst nicht als (Mit-)Veranstalter solcher Versuche angesehen werden kann.

118

VI.

119

Die Klägerin hat gegen die Beklagte einen Anspruch auf Feststellung der Schadensersatzpflicht aus Art. 64 Abs. 1 PatG i.V.m. § 139 Abs. 1 und 2 PatG. Die Beklagte beging die Patentverletzung schuldhaft, da sie als Fachunternehmen bei Anwendung der im Geschäftsverkehr erforderlichen Sorgfalt die Patentverletzung zumindest hätte erkennen können, § 276 BGB. Es ist auch nicht unwahrscheinlich, dass der Klägerin als Inhaberin des Klagepatents durch die Patentverletzung ein Schaden entstanden ist. Das für die Zulässigkeit des Feststellungsantrags gemäß § 256 Abs. 1 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse ergibt sich daraus, dass die Klägerin derzeit nicht in der Lage ist, den konkreten Schaden zu beziffern.

120

VII.

121

Weiterhin hat die Klägerin einen Anspruch auf Auskunft aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 140b Abs. 1 PatG und §§ 242, 259 BGB. Der Anspruch auf Auskunft über die Herkunft und den Vertriebsweg der angegriffenen Ausführungsform ergibt sich aufgrund der unberechtigten Benutzung des Erfindungsgegenstands unmittelbar aus § 140b Abs. 1 PatG, der Umfang der Auskunftspflicht aus § 140b Abs. 3 PatG. Die weitergehende Auskunftspflicht und die Verpflichtung zur Rechnungslegung folgen aus §§ 242, 259 BGB, damit die Klägerin in die Lage versetzt wird, den ihr zustehenden Schadensersatzanspruch zu beziffern. Die Klägerin ist auf die tenorierten Angaben angewiesen, über die sie ohne eigenes Verschulden nicht verfügt, und die Beklagten werden durch die von ihnen verlangten Auskünfte nicht unzumutbar belastet.

122

Der Auskunftsanspruch ist bislang nicht durch Erfüllung gemäß § 362 BGB erloschen. Die Beklagte hat zwar Angaben zum Umfang der von ihr veranstalteten Werbemaßnahmen gemacht. Die erteilte Auskunft ist aber nicht vollständig, weil die Angaben zu den Lieferungen an die Enicht zu Auskunftszwecken erfolgten. Das Auskunftsverlangen kann auch nicht mit der Begründung als rechtsmissbräuchlich angesehen werden, der Klägerin seien mittlerweile die Lieferungen an die Ebekannt und sie sei auf die entsprechenden Angaben nicht mehr angewiesen. Denn es ist nicht ausgeschlossen, dass über die Lieferungen an die Eweitere Lieferungen an andere Abnehmer in der Bundesrepublik Deutschland erfolgten. Auch dazu hat die Beklagten – jedenfalls zu Auskunftszwecken – keine Angaben gemacht.

123

VIII.

124

Die Klägerin kann weiterhin von der Beklagten den Rückruf und die Entfernung der in den Vertriebswegen befindlichen angegriffenen Ausführungsform aus § 140a Abs. 3 PatG verlangen.

125

Mit den Lieferungen an die E hat die Beklagte die mit dem Klagepatent geschützte Erfindung benutzt, ohne dazu berechtigt gewesen zu sein. Dies ist grundsätzlich ausreichend, um den Rückrufanspruch zu begründen. Es ist nicht erforderlich, dass die Klägerin darlegt und beweist, dass sich der Abnehmer noch im Besitz der Erzeugnisse befindet, um einem Rückruf nachkommen zu können. Anders als der Vernichtungsanspruch aus § 140a Abs. 1 PatG setzt der Rückrufanspruch nicht voraus, dass sich die Abnehmer im Besitz der angegriffenen Ausführungsform befinden. Dies ist auch nicht erforderlich, weil mit dem Rückrufanspruch von der Beklagten ohnehin nur ein Tätigwerden verlangt werden kann, sich an ihre Abnehmer zu wenden und die Erzeugnisse zurückzuverlangen. Dass der Abnehmer die Erzeugnisse nicht herausgeben kann oder will, macht noch nicht den Rückruf der Beklagten unmöglich. Daher ist es auch unbeachtlich, ob es sich bei dem jeweiligen Abnehmer der Beklagten um einen (gewerblichen) Endabnehmer handelt, der die angegriffene Ausführungsform nicht weiter vertreibt. Für die schlüssige Darlegung eines Rückrufanspruchs kann vom Gläubiger des Anspruchs nicht verlangt werden, zunächst die Verwendung des Erzeugnisses beim Abnehmer in Erfahrung zu bringen. Insofern genügt es, wenn nicht ausgeschlossen ist, dass die Erzeugnisse später weiter vertrieben werden (vgl. Kühnen: Handbuch der Patentverletzung, 5. Aufl.: Rn 1082). Das ist hier jedenfalls bezüglich der letzten von der Beklagten gelieferten Charge der Fall.

126

Der Rückrufanspruch hängt auch nicht davon ab, ob gegen die Beklagte ein Vernichtungsanspruch besteht. Er ist vielmehr als eigenständiger Anspruch in § 140a Abs. 3 PatG normiert. Die Regelung wurde infolge der Umsetzung der Durchsetzungsrichtlinie (2004/48/EG) in das Patentgesetz eingefügt. Demnach stellt der Rückruf aus den Vertriebswegen eine eigenständige Maßnahme neben der endgültigen Entfernung aus den Vertriebswegen und der Vernichtung dar (vgl. Art. 10 der Durchsetzungsrichtlinie). Da der Rückruf aus den Vertriebswegen darauf gerichtet ist, eine Perpetuierung der Rechtsverletzung durch einen Weitervertrieb der Erzeugnisse zu verhindern (vgl. Erwägungsgrund 24 der Durchsetzungsrichtlinie) und im Falle der Rückgabe die Rechtsverletzung sogar rückgängig zu machen, hat der Rückrufanspruch auch von seinem Sinn und Zweck her einen eigenständigen Anwendungsbereich im Verhältnis zum Vernichtungsanspruch.

127

Soweit die Klägerin mit dem Klageantrag zu I. 3a) verlangt, dass der Abnehmer mit dem Rückruf aufgefordert wird, den patentverletzenden Wirkstoff zur Abholung bereitzustellen, handelt es sich entgegen der Auffassung der Beklagten um eine zulässige Konkretisierung des Rückrufanspruchs. Gleiches gilt für den Entfernungsanspruch, der in der Form geltend gemacht wird, dass die Beklagte die Erzeugnisse selbst abholen oder abholen lassen soll.

128

Die Ansprüche auf Rückruf und Entfernung sind nicht gemäß § 140a Abs. 4 PatG wegen Unverhältnismäßigkeit ausgeschlossen. Die Beklagte ist insofern der Auffassung, ein Rückruf sei im Hinblick auf die von der E vorgenommene Verwendung des gelieferten Wirkstoffs offensichtlich sinnlos. Davon kann aber gerade nicht ausgegangen werden, weil zwischen den Parteien streitig ist, ob und in welcher Weise die E das gelieferte Solifenacin verwendet hat. Vor diesem Hintergrund stellt sich ein Rückruf jedenfalls nicht als offensichtlich sinnlos dar. Im Übrigen hat die Beklagte keine Umstände dargelegt, au s denen sich die Unverhältnismäßig der Maßnahme ergeben könnte.

129

B

130

Der Klageantrag zu I. 3b) ist unbegründet.

131

Die Voraussetzungen für einen Anspruch auf Vernichtung aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 140a Abs. 1 PatG hat die Klägerin nicht dargelegt. Der Anspruch setzt voraus, dass die Beklagte im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung patentverletzende Gegenstände (noch) in ihrem (inländischen) Besitz oder Eigentum hat. Dafür genügt grundsätzlich die Behauptung, dass die Beklagte zu einem Zeitpunkt nach Patenterteilung im Besitz oder Eigentum des patentverletzenden Gegenstandes war. Ihr obliegt es dann aufgrund der sekundären Darlegungslast, konkrete Tatsachen vorzutragen, aus denen sich ergibt, dass und durch welches Geschehen der Besitz oder das Eigentum vollständig aufgegeben wurden. Erst dann ist es Aufgabe der Klägerin, konkrete Tatsachen darzutun, die den Vortrag des Verletzten erschüttern (LG Düsseldorf InstGE 13, 1 Escitalopram-Besitz). Regelmäßig kann bei einem im Inland ansässigen Unternehmen, das die angegriffene Ausführungsform herstellt oder vertreibt, angenommen werden, dass es jedenfalls auch Besitz an der angegriffenen Ausführungsform hat, sofern vom Inanspruchgenommenen keine anderen Umstände dargetan werden, die einer solchen Annahme entgegenstehen. Im vorliegenden Fall ist die Beklagte jedoch in Polen ansässig. Die einzig bekannte Lieferung der angegriffenen Ausführungsform nach Deutschland, an der die Beklagte Besitz hatte, ging unstreitig in den Besitz der Eüber. Darüber hinaus sind keine Umstände dargetan, aus denen sich ergeben könnte, dass die Beklagte im Inland noch Besitz an der angegriffenen Ausführungsform hat. Insofern hilft auch der Verweis der Klägerin auf den Rückrufanspruch nicht weiter, weil es für den Zeitpunkt, in dem sich die Beklagte im Besitz der angegriffenen Ausführungsform befinden muss, auf den Schluss der mündlichen Verhandlung ankommt.

132

C

133

Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO. Für ihr Anerkenntnis kann sich die Beklagte nicht auf die Kostenfolge des § 93 ZPO berufen. Danach ist erforderlich, dass die Beklagte den geltend gemachten Anspruch sofort anerkennt und durch ihr Verhalten zur Erhebung der Klage keinen Anlass gegeben hat. Daran fehlt es hier. Veranlassung zur Erhebung einer Klage gibt man durch ein Verhalten, das vernünftigerweise den Schluss auf die Notwendigkeit eines Prozesses rechtfertigt. Daraus folgt, dass es für die Frage, ob die Beklagte Anlass zur Klage gegeben hat, auf ihr Verhalten vor dem Prozess ankommt, zu dessen Beurteilung allerdings auch das Verhalten der Beklagten nach Klageerhebung herangezogen werden kann (BGH NJW 1979, 2040, 2041). Im vorliegenden Fall hat die Beklagte zwar die auf die Werbung in der Zeitschrift SCRIP gestützten Ansprüche auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht sofort anerkannt. Sie hat die Auskunft aber nur unvollständig erteilt, weil sie der Auffassung ist, dass Lieferungen an Unternehmen, die die angegriffene Ausführungsform zu privilegierten Zwecken im Sinne von § 11 Nr. 2 oder 2b PatG verwenden wollen, patentfrei möglich seien. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Beklagte vor Prozessbeginn diesbezüglich eine andere Auffassung vertrat und im Fall einer außergerichtlichen Mahnung auch über Lieferungen an die E und gegebenenfalls weitere Abnehmer Auskunft erteilt hätte.

134

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 S. 1 und 2 ZPO. Dem von den Parteien jeweils hilfsweise geltend gemachten Vollstreckungsschutzantrag war nicht stattzugeben, da sie die Voraussetzungen des § 712 Abs. 1 ZPO weder dargelegt, noch gemäß § 714 Abs. 2 ZPO glaubhaft gemacht haben. Da mit einer Vollstreckung des Rückrufantrages de facto auch der Unterlassungsanspruch in wesentlichem Umfang mit durchgesetzt wird, konnte eine Teilsicherheit lediglich in Bezug auf die Verpflichtung zur Auskunftserteilung und Rechnungslegung festgesetzt werden.

135

Streitwert: 750.000,00 EUR.

136

Dr. Crummenerl
Vorsitzender Richter
am Landgericht
Dr. Voß
Richter am Landgericht
Thomas
Richter am Landgericht