Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-04-11, Aktenzeichen 18 K 1415/07
ECLI:DE:VGK:2008:0411.18K1415.07.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

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Die Klägerin begehrt die Verlängerung Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Q. mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Digitalis
purpurea, Kalium carbonicum, Spigelia anthelmia, Selenicereus grandiflorus und der
Indikation „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung bei Herzbeschwerden."

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Am 26. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel nach Artikel 3 § 7 Abs. 2
Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976
(AMNG) mit den Anwendungsgebieten „Herz- und Kreislauf, Herzklopfen, Herzneurose, Herzkrampfen, Herzentzündung, Hypotonie, Schwindel, Kongestionen, Venenstauung, Ohnmacht, Myocardschaden, Blutkreislauf regulierend" bei dem Bundesgesundheitsamt an. Als wirksame Bestandteile führte sie einen ethanolischen Drogenauszug aus neun pflanzlichen Zubereitungen und sieben weiteren, nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellten wirksamen Bestandteilen an.

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Am 14. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Mit Änderungsanzeige vom 25.10.1993 eliminierte die Klägerin die pflanzlichen Zubereitungen. Am 30. November 1993 erfolgte der sogenannte Langantrag.
Die Klägerin gab dabei an, dass der Wortlaut des begehrten Anwendungsgebietes
den Anwendungsgebieten der entsprechenden Einzelmonographien der Kommission
D entspreche.

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Mit Mängelschreiben vom 21. Dezember 2004 übersandte das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das
BfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft, die therapeutische
Wirksamkeit unzureichend begründet und die Kombinationsbegründung reiche nicht
aus. Wegen der Schwere des beantragten Krankheitsbildes stellten die Einzelmonographien und die angeführte homöopathische Literatur, die bei der Abfassung besagter Monographien bereits vorgelegen habe, keinen hinreichenden Beleg für die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels dar. Das erforderliche Erkenntnismaterial
ergebe sich aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in
der Homöopathie" der Kommission D vom 09.10.2002. Aufgrund der unzureichenden
Kombinationsbegründung sei nicht nachvollziehbar, inwiefern jeder Bestandteil einen
Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste.

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Mit Schreiben vom 16. Dezember 2005, beim BfArM eingegangen am 19. Dezember
2005, übersandte die Klägerin ihre Stellungnahme zu dem Mängelschreiben. Sie begehrte nunmehr das Anwendungsgebiet: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von
den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung bei Herzbeschwerden." Unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
gab sie an: „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte
ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer
ärztlichen Abklärung bedürfen." Zugleich legte die Klägerin auch eine Änderungsanzeige vom 14. Dezember 2005 über die Eliminierung weiterer drei arzneilich wirksamer Bestandteile vor. Zur Begründung des Anwendungsgebietes führte die Klägerin
in der Nachlieferung aus, alle Monographien der Kommission D enthielten Anwendungsgebiete, die begrifflich der unterstützenden Behandlung bei Herzbeschwerden
zuzuordnen seien. Jeder Inhaltsstoff leiste einen positiven Beitrag zur Gesamtwirkung des Arzneimittels. Der Vorteil der Kombination bestehe in der gezielten Therapie von Erscheinungsbildern, die bei Herzbeschwerden auftreten würden, und in der
additiven Wirkung der Einzelstoffe. Die Klägerin wies darauf hin, dass bei allen Autoren die für Herzerkrankungen typischen Symptome aufgeführt seien. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Beiakten Heft 3, S. 179 bis 310 und die dort angeführte Literatur Bezug genommen.

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In der Folgezeit teilte das BfArM der Kommission D mit, dass für das Arzneimittel
der Klägerin die Versagung der Verlängerung der Zulassung geplant sei und gab
dieser Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Kommission D votierte auf der 26.
Sitzung am 13.09.2006 mit neun Ja-Stimmen und zwei Enthaltungen für die
Versagung der Verlängerung der Zulassung.

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Mit Bescheid vom 23. März 2007 wies das BfArM den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung zurück. Zur Begründung führte das BfArM aus: Nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis sei das Arzneimittel nicht
ausreichend geprüft und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei
unzureichend begründet. Bei der nunmehr beantragten Indikation handele es sich
um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Die Klägerin berufe sich lediglich auf
die Monographien der Kommission D und auf Literatur, die größtenteils schon bei der
Erstellung der Monographien berücksichtigt worden sei. Die von der Kommission D
erstellten Monographien reichten aus heutiger Sicht wegen der Schwere der Erkrankungen und möglicher Folgeerkrankungen bei unzureichender Behandlung als alleiniges Erkenntnismaterial nicht mehr aus. Angesichts der Erfahrungen im Nachzulassungsverfahren sehe die Kommission D sich darin bestätigt, dass Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren nicht ohne weiteres in klinische Indikationen umformuliert werden könnten. Bereits in der ersten Fassung der Bewertungskriterien der
Kommission D vom 16. Januar 1989 habe diese darauf hingewiesen, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur auf der Basis wissenschaftlich bewertbaren speziellen Erkenntnismaterials für die jeweilige Kombination akzeptiert werden
könnten. Die Kommission D habe in ihrem Kriterienkatalog vom 09. Oktober 2002 die
Bewertungskriterien für homöopathisches Erkenntnismaterial nochmals klargestellt.
Die Klägerin beanspruche das Anwendungsgebiet „unterstützende Behandlung bei
Herzbeschwerden". Herzbeschwerden hätten vielfache Ursachen, darunter auch
schwerwiegende organische Herzkrankheiten. Aus diesem Grunde sei eine diagnostische und therapeutische Betreuung durch einen Arzt erforderlich. Demnach entspreche das von der Klägerin beanspruchte Anwendungsgebiet nicht einem Grad I,
leichte Erkrankungen. Die Monographien der Kommission D und „long-time-use" seien deshalb als Erkenntnismaterial nicht ausreichend, präparatespezifisches Erkenntnismaterial habe die Klägerin nicht vorgelegt.

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Am 11. April 2007 hat die Klägerin Klage erhoben.

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Zur Begründung der Klage führt die Klägerin im Wesentlichen aus: Die Beklagte
habe bei Ihrer Zulassungsentscheidung die Pluralität therapeutischer Richtungen und
wissenschaftlicher Denkansätze zu respektieren. Es gebe keinen für alle
Therapierichtungen einheitlichen Beurteilungsmaßstab. Bei Arzneimitteln der
besonderen Therapierichtungen komme es ausschließlich auf den Erkenntnisstand
innerhalb der jeweiligen Therapierichtung an. Es sei zwar grundsätzlich richtig, dass
die Monographien der Kommission D zum Teil nicht mehr dem aktuellen
Erkenntnisstand entsprächen. Das gelte jedoch nicht für alle
Aufbereitungsmonographien. Es obliege der Zulassungsbehörde, darzulegen, dass
und warum der in den Monographien festgehaltene Erkenntnisstand als überholt zu
gelten habe. Der pauschale Verweis auf die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu
klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D vom 09. Oktober
2002 genüge insoweit nicht. Abgesehen davon beruhe das Papier der Kommission D
selbst aber auch auf einer Fehlbewertung, weil dort Bewertungskriterien als Prüfungsmaßstab herangezogen würden, die dem Selbstverständnis und der
Eigenerfahrung der besonderen Therapierichtung der Homöopathie fremd seien.

11

Die neue Fassung der Anwendungsgebiete sei durch die Monographien und die
beigefügte Literatur ausreichend begründet. Die Beklagte habe die erhebliche
Abschwächung des Anwendungsgebietes nicht berücksichtigt. Der
differentialdiagnostische Hinweis stelle eine ausreichende Versorgung des
Erkrankten bei anhaltenden Beschwerden sicher. Die vollständige Versagung sei
damit unverhältnismäßig. Ein Warnhinweis stelle das mildere Mittel dar. Die Beklagte
habe in der Vergangenheit eine Relativierung von ihr als schwerwiegend
eingestuften Indikationen durch einen Warnhinweis wiederholt als ausreichend
akzeptiert. Die vorliegend vertretene Auffassung der Beklagten stehe in Widerspruch
zu Wertungen, die sie im Rahmen der Traditionsliste nach § 109 a AMG vornehme.
Es gebe dort zahlreiche Präparate, die „traditionell zur Besserung bei Herzbeschwerden" angewendet würden. Klinische Versuche hätten hier nie stattgefunden.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 23. März 2007 zu
verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung trägt die Beklagte vor: Homöopathische Arzneimittel, für die
nicht das vereinfachte Registrierungsverfahren ohne therapeutische Indikation
durchlaufen werde, sondern eine klinische Indikation beansprucht werde, unterlägen
nach der Richtlinie 2001/83/EG (25. Erwägungsgrund) und den Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes denselben inhaltlichen Anforderungen an den
Wirksamkeitsbeleg wie schulmedizinische Arzneimittel. Der gleichwohl
vorgeschriebenen Berücksichtigung von Besonderheiten der homöopathischen
Therapierichtung diene der von der Beklagten herangezogene Kriterienkatalog der
Kommission D vom 09. Oktober 2002. Aussagen der Kommission D seien
sachverständige Äußerungen zum jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand.
Die Kommission D habe die vorgenannten Kriterien in Kenntnis der von ihr ebenfalls
verfassten Monographien erstellt und den Monographien daher bewusst die ihnen
nach aktuellem wissenschaftlichen Erkenntnisstand zukommende Wertigkeit im
Hinblick auf einen Wirksamkeitsbeleg zugeordnet. Bei Herzbeschwerden handele es
sich nicht um eine leichte Erkrankung im Sinne des Kriterienkatalogs. Der weite
Begriff der Herzbeschwerden umfasse Beschwerden, die sowohl im Verlauf
organischer Herzerkrankungen als auch bei orthopädischen Erkrankungen,
Lungenkrankheiten, Somatisierungsstörungen und psychischen Erkrankungen
auftreten könnten. Die Abgrenzung dieser unterschiedlichen Ursachen erfordere eine
ärztliche Diagnostik, insbesondere zur Früherkennung bedrohlicher Situationen wie
Herzinfarkt oder Lungenembolie. Aus dem Status von Arzneimitteln, die in die
sogenannte Traditionsliste aufgenommen worden seien, könne die Klägerin nichts für
ihr Arzneimittel herleiten. Derartige Arzneimittel fänden nicht zur Heilung oder
Linderung krankheitswertiger Beschwerden, sondern auf der Grundlage einer
Anwendungstradition zur Unterstützung normaler Körperfunktionen oder zur
Besserung der Befindlichkeit Verwendung.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.

18

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

19

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

20

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres
Nachzulassungsantrages. Der Bescheid vom 23. März 2007 ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin deshalb nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

21

Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung hinsichtlich der begehrten
Anwendungsgebiete ist § 105 Abs. 4 f des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I,
S. 3394). Danach ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach
§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Liegt nach Auffassung der Behörde ein Versagungsgrund
vor, so hat sie diesen Mangel in der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG zu
beanstanden und dem Antragsteller eine angemessene Frist - höchstens zwölf
Monate - zur Mängelbeseitigung zu setzen. Wird dem Mangel nicht fristgerecht
abgeholfen, so ist die Zulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen.

22

Der begehrten Verlängerung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG entgegen. Die Beklagte hat zu Recht die
unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für
das von der Klägerin begehrte Anwendungsgebiet „Die Anwendungsgebiete leiten
sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende
Behandlung bei Herzbeschwerden" beanstandet und der Klägerin eine angemessene
Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt, die verstrichen ist, ohne dass die Klägerin den
Beanstandungen abgeholfen hat.

23

Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der
Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die
therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller
eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische
Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig
sind. In der Begründung ist im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung des
Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine
Nichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen ist, dass die den
Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen
oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Auf diesen Nachweis ist
auch dann nicht zu verzichten, wenn - wie hier - anstelle einer klinischen Prüfung des
Arzneimittels gemäß § 22 Abs. 3 AMG anderes wissenschaftliches Er-
kenntnismaterial vorgelegt wird. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung beizufügende
Erkenntnismaterial, das sie belegen soll.

24

BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215.

25

§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG findet auch auf die Zulassung eines Arzneimittels
der besonderen Therapierichtung uneingeschränkt Anwendung.

26

BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, a.a.O..

27

Bei der Prüfung der Versagungsgründe sind allerdings die Besonderheiten einer
bestimmten Therapierichtung zu berücksichtigen. Das folgt speziell für die
Nachzulassung aus § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG, ergibt sich jedoch auch aus § 25
Abs. 2 Satz 4 AMG und den Arzneimittelprüfrichtlinien, in denen die näheren
Anforderungen an Vorlage und Prüfung der vom Antragsteller vorzulegenden
Unterlagen geregelt sind, vgl. § 26 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 AMG. Nach Abs. 7 des
ersten Abschnitts der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt des
Mängelschreibens und des ablehnenden Bescheides gültigen Fassung vom 11.
Oktober 2004 (BAnz S. 22037) ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu
homöopathischen Arzneimitteln entsprechend dem Selbstverständnis und der
Eigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten. Den besonderen Therapierichtungen wird überdies durch die Regelung des § 25 Abs. 7 AMG Rechnung
getragen, wonach für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der zuständigen
Bundesoberbehörde Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen gebildet
werden. Der spezielle Sachverstand der Kommissionen fließt nach dem Willen des
Gesetzgebers auch in die Entscheidung über die Nachzulassung ein, § 25 Abs. 7
Sätze 3 und 4 AMG. Die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung
werden u.a. in den von der Kommission D entwickelten Bewertungskriterien
konkretisiert. Insbesondere bei der Festlegung des aktuellen wissenschaftlichen
Erkenntnisstandes sind die Bekanntmachungen der Kommission D bei
homöopathischen Arzneimitteln wiederholt als antizipierte Sachverständigengutachten herangezogen worden,

28

BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16/06 -, Pharma Recht 2007,
159: zu den Aufbereitungsmonographien der Kommission D; VG Berlin, Urteil
vom 11.01.2006 - 14 A 252.98 -, Pharma Recht 2007, 476: zur Heranziehung
der Bewertungskriterien für fixe Kombinationen.

29

Ausgehend von diesen Grundsätzen ist die therapeutische Wirksamkeit nach
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Die von
der Klägerin vorgelegten Unterlagen stellen keine hinreichende Begründung dar.

30

Die Klägerin hat sich zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit auf die
Einzelmonographien für die arzneilich wirksamen Bestandteile berufen und bei der
Nachlieferung weitere Literatur beigefügt, die nach den Angaben der Beklagten
größtenteils auch bereits bei der Erstellung der Einzelmonographien berücksichtigt
worden ist. Dieses Erkenntnismaterial reicht - jedenfalls im Hinblick auf die hier in
Rede stehende schwere Erkrankung - als Wirksamkeitsbeleg nicht aus. Die Klägerin
vermag damit nicht tragfähig zu begründen, dass die Anwendung des Arzneimittels
der Klägerin zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine
Nichtanwendung. Die in Bezug genommenen Aufbereitungsmonographien sind
aufgrund neuerer Erkenntnisse jedenfalls insoweit überholt, als sie als alleiniger
Wirksamkeitsbeleg bei schwerwiegenden Erkrankungen nicht ausreichen.
Erforderlich ist vielmehr weiteres, spezielles Erkenntnismaterial, das hier nicht
vorgelegt wurde.

31

Die Kommission D hat wiederholt darauf hingewiesen, dass die von ihr erstellten
Aufbereitungsmonographien bei schweren Erkrankungen aus heutiger Sicht zur
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit nicht ausreichen. Begründet hat sie
dies im Wesentlichen mit den bei der Zulassung und Nachzulassung gesammelten
Erfahrungen und der Erkenntnis, dass die Monographien häufig nicht mehr dem
aktuellen Erkenntnisstand entsprächen. Das folgt nicht nur aus dem - von den
Beteiligten diskutierten - Kriterienpapier der Kommission D für Erkenntnismaterial zu
klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09. Oktober 2002, sondern überdies
aus den Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen
homöopathischer Einzelmittel vom 24. April 1997. Dort ist ebenfalls dargelegt, dass
Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur auf der Basis wissenschaftlich
bewertbaren, speziellen Erkenntnismaterials akzeptiert werden können. Die Kammer
folgt dieser Einschätzung der Kommission D, unabhängig von der Frage, ob das
Kriterienpapier der Kommission D vom 09. Oktober 2002 hinsichtlich aller dort
vorgesehener Zuordnungen bei der Entscheidungsfindung zugrunde gelegt werden
kann.

32

Vgl. hierzu Urteil der Kammer vom 12.10.2007 - 18 K 38/06 - Juris.

33

Die Kommission D stellt ein fachkundiges und weisungsunabhängiges
Sachverständigengremium dar, dem der Gesetzgeber ursprünglich die
wissenschaftliche Aufbereitung des Erkenntnismaterials übertragen hatte. Die
Mitglieder der Kommission müssen gemäß § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Sätze 4
bis 6 AMG auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen
Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische
Erfahrungen gesammelt haben. Überdies werden sie auf Vorschlag der für diese
Therapierichtung kompetenten und repräsentativen Fachgesellschaften berufen.
Äußert dieses Gremium wiederholt Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft der von
ihr erstellten Einzelmonographien für schwerwiegende Erkrankungen, ist dem bereits
aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Bedeutung beizumessen. Begründete
Einwände gegen diese Einschätzung sind nicht erkennbar und werden auch von der
Klägerin nicht dargetan. Soweit die Klägerin sich auf einen Widerspruch zu
Wertungen der Traditionsliste beruft, in die auch ohne besondere klinische Prüfung
Stoffe oder Stoffkombinationen traditionell zur Besserung bei Herzbeschwerden
aufgenommen worden seien, verkennt sie deren untergeordnete Bedeutung bei der
Heilbehandlung. § 109 a Abs. 1 i.V.m. § 109 Abs. 3 AMG ist zu entnehmen, dass es
hierbei in erster Linie um Arzneimittel geht, die anderen Zwecken als zur Heilung
oder Linderung von Krankheiten, Körperschäden oder krankhafter Beschwerden zu
dienen bestimmt sind. Dabei sollen dem Verbraucher insbesondere durch den
Zusatz: „Traditionell angewendet" die Besonderheiten des Arzneimittels als
traditionelles Arzneimittel und seine begrenzten Einsatzmöglichkeiten verdeutlicht
werden,

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vgl. zum Regelungszweck, Ausschussbericht zum 5. AMG -
Änderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Vorbemerkung zu §
109a.

35

Beansprucht die Klägerin für das von ihr vertriebene - apothekenpflichtige -
Arzneimittel jedoch ein darüber hinausgehendes Anwendungsgebiet, kann sie sich
nicht auf den (abgeschwächten) Maßstab berufen, den der Gesetzgeber für einen
Traditionsnachweis ausreichen lässt.

36

Auch unter Berücksichtigung des weiteren von der Klägerin vorgelegten
Erkenntnismaterials liegt keine hinreichende Begründung der therapeutischen
Wirksamkeit vor. Nach der Einschätzung der Beklagten handelt es sich insoweit
bereits um kein „neues" Erkenntnismaterial, weil die vorgelegte Literatur schon
größtenteils bei der Erstellung der Einzelmonographien berücksichtigt worden sei.
Diese Einschätzung hat die Klägerin auch im vorliegenden Klageverfahren nicht zu
erschüttern vermocht. Abgesehen davon listet die Klägerin hier im Wesentlichen nur
die Arzneimittelbilder der einzelnen Autoren tabellarisch auf, fasst diese danach noch
einmal zusammen und gelangt zu dem Schluss, dass alle Autoren die für
Herzerkrankungen typischen Symptome aufführen. Das Herausgreifen einzelner
Symptome aus den Arzneimittelbildern reicht zur Formulierung bzw. Begründung
einer Indikation jedoch nicht aus. Die Formulierung einer homöopathischen Indikation
erfolgt nicht allein aufgrund einzelner im Arzneimittelbild genannter Symptome; die
Symptome müssen vielmehr hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten Kriterien
gewichtet werden. Nur „gut bestätige Charakteristika" können die Grundlage für eine
Indikationsformulierung bilden.

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VG Köln, Urteil vom 31.01.2007 - 24 K 4284/04 -, Juris.

38

Die Kommission D weist in dem Kriterienpapier vom 09. Oktober 2002 ebenfalls
darauf hin, dass Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren insbesondere bei
schweren Erkrankungen nicht ohne weiteres in klinische Indikationen umformuliert
werden könnten. Eine Gewichtung und wertende Betrachung der Literatur fehlt
jedoch vorliegend.

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Die Beanstandungen der Beklagten sind schließlich als gravierend im Sinne von
§ 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG anzusehen. Eine Auflage kommt als milderes Mittel nicht
in Betracht. Insbesondere vermag der differentialdiagnostische Hinweis nicht die
mangelnde Begründung der Wirksamkeit zu ersetzen. Diese Einschätzung der
Kammer wird im Übrigen auch von der Kommission D geteilt, die auf der 26. Sitzung
am 13.09.2006 mit neun Ja-Stimmen und zwei Enthaltungen für die Versagung der
Verlängerung der Zulassung votiert hat.

40

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.