Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht ()
Urteil vom 2004-05-27, Aktenzeichen 11 LC 116/02

Tatbestand

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Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel produziert und in Verkehr bringt. Sie wendet sich gegen die Heranziehung zu Kosten für Untersuchungen und Beprobungen von Arzneimitteln.

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Im Rahmen der regelmäßigen Arzneimittelüberwachung gemäß §§ 64 ff. AMG zieht die beklagte Bezirksregierung als gemäß § 1 Nr. 2 ZustVO-NGefAG zuständige Überwachungsbehörde bei der Klägerin in der Regel durch eigene Mitarbeiter Arzneimittelproben, deren Untersuchung bis 1995 durch die Landesuntersuchungsanstalt für Niedersachsen in Oldenburg erfolgte; ergaben die Untersuchungen keine Beanstandungen, wurden damals nach Angaben der Klägerin Kosten nicht erhoben.

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Am 23. Januar 1995 schlossen die Bundesländer Bremen, Hamburg, Niedersachsen und Schleswig-Holstein ein Abkommen über die Zusammenarbeit auf verschiedenen Gebieten des Gesundheitswesens in Norddeutschland, nach dessen Art. 2 sie sich u.a. zur Einrichtung einer gemeinsamen zentralen Arzneimitteluntersuchungsstelle mit Sitz in Bremen verpflichteten. Mit Gesetz vom 2. Oktober 1995 (Nds. GVBl. S. 315 ff.) stimmte der niedersächsische Landtag dem Abkommen zu.

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Durch Gesellschaftsvertrag vom 31. Oktober 1995 wurde das Unternehmen AMI Arzneimitteluntersuchung-Nord GmbH (im Folgenden: AMI-Nord GmbH) gegründet. Die Eintragung im Handelsregister erfolgte am 14. Februar 1996. Geschäftsgegenstand ist die Durchführung der Untersuchungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die im Rahmen der Überwachung im Zuständigkeitsbereich der Gesellschafter anfallen, sowie damit verbundene Tätigkeiten. Soweit die Erfüllung dieser Aufgaben nicht beeinträchtigt wird, ist die Gesellschaft auch berechtigt, Auftragsuntersuchungen gegen kostendeckendes Entgelt für Einrichtungen anderer Länder, des Bundes oder der Europäischen Gemeinschaft durchzuführen. Davon ist bisher nicht Gebrauch gemacht worden. Gesellschafter der AMI-Nord GmbH waren ursprünglich die Länder Bremen, Hamburg, Niedersachsen und Schleswig-Holstein zu je 25 %; mittlerweile sind die Länder Hessen und Saarland als Gesellschafter hinzugekommen. Durch Erlass vom 8. Oktober 1997 - 407.1 - 4100/0/20/ 14 - wies das Niedersächsische Sozialministerium die niedersächsischen Bezirksregierungen an, sich im Rahmen der Arzneimitteluntersuchungen - wie bereits seit Tätigwerden der GmbH praktiziert - der AMI-Nord GmbH zu bedienen und für die Kosten der dortigen Untersuchungen „Gebühren“ auf der Grundlage der von der GmbH übersandten Aufwandsnachweise nach Maßgabe der Nr. 6.1.14 des Kostentarifs zur Allgemeinen Gebührenordnung (AllGO) vom 5. Juni 1997 (Nds. GVBl. S.1171) zu erheben. Seitens der Trägerländer werden die Kosten der AMI-Nord GmbH nach Angaben der Beklagten halbjährlich im Voraus bezahlt (Schriftsatz vom 6.9.2002); in Niedersachsen stehen dem Einnahmen aus „Gebühren“-Aufkommen für die Tätigkeit der GmbH nur in untergeordneter Größenordnung entgegen (in den Jahren 1998 und 1999 etwa nur 6,8 bzw. 10 v. H. der Zuschüsse, vgl. Schriftsatz der Beklagten vom 22.2.2000).

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Der vorliegende Streitfall betrifft die Ziehung von Proben von 13 Arzneimitteln durch die Beklagte am 20. August 1997, die der AMI-Nord GmbH mit der Bitte um Untersuchung und Begutachtung übersandt wurden. Unter dem 20. Oktober 1997 teilte die GmbH dem Beklagten mit, dass Beanstandungen nicht zu erheben seien. Mit Datum vom 1. Dezember 1997 bezifferte sie ihren Aufwand bei Ansatz eines Stundensatzes von 176,-- DM für wissenschaftliche Mitarbeiter und 110,-- DM für technische Mitarbeiter im Einzelnen wie folgt:

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arnica-loges Gel 506,-- DM

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cor-loges - Dragees 753,50 DM

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ginkgo-loges Tropflösung 863,50 DM (2 x)

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hepa-loges N Dragees 588,50 DM

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steno-loges N Tropflösung 1.276,-- DM

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B 12 - L 90 Injektionslösung 1.616,-- DM

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ginkgo-loges Injektionslösung 451,-- DM

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lidocain-loges 0,5 % Injektionslösung 1.578,50 DM

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eine weitere Probe lidocain-loges 0,5 Injektionslösung 781,-- DM

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procain-loges 1 % Injektionslösung 1.386,-- DM und

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gemäß weiterer Rechnung 671,-- DM.

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Mit Bescheid vom 11. November 1998 erhob die Beklagte gegenüber der Klägerin Verwaltungsgebühren in Höhe von insgesamt 12.281,94 DM. Sie stützte ihre Gebührenfestsetzung auf die §§ 1 und 13 des Verwaltungskostengesetzes i. V. m. Nr. 6 Ziffer 6.1.14 der Allgemeinen Gebührenordnung. Die Gebühr setzte sich wie folgt zusammen:

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a) Einsatz wissenschaftlicher Mitarbeiter der AMI-Nord GmbH 13 Stunden zu 176,-- DM = 2.288,-- DM

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b) Einsatz technischer Mitarbeiter der AMI-Nord GmbH 77,75 Stunden zu 110,-- DM = 8.552,50 DM

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c) Personaleinsatz der Bezirksregierung für die Probenahme und den weiteren Verwaltungsaufwand 6,5 Stunden zu 126,-- DM (höherer Dienst) = 819,-- DM, 6,5 Stunden zu 92,-- DM (gehobener Dienst) = 598,-- DM zuzüglich Auslagen für 47 km zu 0,52 DM = 24,44 DM.

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Am 10. Dezember 1998 legte die Klägerin Widerspruch ein: Für die Entnahme von Proben als solche könnten Gebühren nicht erhoben werden, sondern allenfalls für die Untersuchung der Proben durch hinzugezogene Sachverständige. Die insoweit zugrunde gelegten Stundenzahlen seien aber unverhältnismäßig hoch. Nach den Untersuchungsprotokollen der AMI-Nord GmbH seien die Bestimmungen bei fast allen Arzneimitteln mehrfach durchgeführt worden. Für das Mittel ginkgo-loges Tropfen sei der Ethanolgehalt elfmal bei einer Charge bestimmt worden. Eine Mehrfachdurchführung von Gehaltsbestimmungen sei indes mit Ausnahme des Präparates steno-loges nicht erforderlich gewesen. Das wäre nur dann gerechtfertigt gewesen, wenn nach einer oder zwei Bestimmungen Werte gefunden worden wären, die nicht der Deklaration entsprochen hätten. Es könne nicht angehen, dass die Methodenvalidierung bei der AMI-Nord GmbH erst auf Kosten der Widerspruchsführerin erarbeitet werde.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 7. Juni 1999, zugestellt am 10. Juni 1999, reduzierte die Beklagte aufgrund der Doppelbeprobung der Präparate ginkgo-loges ihren Kostenfestsetzungsbescheid auf die Gesamtsumme von 11.309,44 DM und wies den Widerspruch im Übrigen zurück. Zur Begründung führte sie aus: Nach § 64 AMG unterliege das Unternehmen der Klägerin der Arzneimittelüberwachung. Die Überwachung nach den §§ 64 bis 69 AMG sei Aufgabe der Bundesländer, die in eigener Zuständigkeit ausgeführt werde. Zuständige Landesbehörde seien gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 2 Verordnung über die Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr die Bezirksregierungen. Zur Durchführung der Probeuntersuchungen bestimmten die Länder nach § 8 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 25. August 1983 sogenannte Arzneimitteluntersuchungsstellen. In Niedersachsen bedienten sich die Bezirksregierungen hierbei nach Vorgabe des einschlägigen Runderlasses des Arzneimitteluntersuchungsinstitutes AMI-Nord GmbH im Bremen. § 64 Abs. 2 Satz 2 AMG stelle die Hinzuziehung von Sachverständigen ausdrücklich in das Ermessen der Überwachungsbehörde. Da das Land Niedersachsen nicht über eigene geeignete Untersuchungskapazitäten verfüge, sei die Beauftragung eines Fremdlabors unabdingbar. Entsprechend den §§ 1, 5 und 13 des Niedersächsischen Verwaltungskostengesetzes - NVwKostG - habe die Klägerin Probekosten dem Grund nach zu tragen, da sie durch ihre pharmazeutischen Tätigkeiten Anlass zu den Amtshandlungen gegeben habe. Die Festsetzung der Gebühren dem Grund nach sei daher nicht zu beanstanden. Die Höhe der für die einzelne Probeanalyse festzusetzenden Gebühr richte sich innerhalb des Gebührenrahmens nach Nr. 6.1.14 AllGO i. d. F. vom 18. Dezember 1997 nach dem Aufwand der AMI-Nord GmbH als Sachverständige und dem Verwaltungsaufwand der Bezirksregierung. Die festgesetzte Gebühr für die streitigen 13 Proben bewege sich im Einzelfall jeweils innerhalb des nach der AllGO vorgegebenen Rahmens von 300,-- bis 3.500,-- DM. Einzelheiten zum tatsächlichen Aufwand seien hinsichtlich des Kostenanteils der AMI-Nord GmbH der anliegenden Aufstellung zu entnehmen. Hinzu komme der bei der Bezirksregierung entstandene Verwaltungsaufwand in Höhe von jeweils 6,5 Stundensätzen gehobener und höherer Dienst für die Probeentnahme, Bewertung des Analysenergebnisses und die verwaltungstechnische Abwicklung. Außerdem seien tatsächlich entstandene Auslagen (Fahrtkosten) nach § 13 NVwKostG in Höhe von 24,44 DM erhoben worden. Der Klägerin sei nach der Änderung im Widerspruchsbescheid für jede Probe auch nur eine einzige Bestimmung in Rechnung gestellt worden.

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Am 9. Juli 1999 hat die Klägerin Klage erhoben. Sie hat vorgetragen: Die AMI-Nord GmbH sei als Sachverständige gemäß § 64 Abs. 2 AMG eingesetzt worden. Für Aufwendungen müsse sie daher nach § 26 Abs. 3 Satz 2 VwVfG in entsprechender Anwendung des ZSEG entschädigt werden. Das ZSEG werde in seiner Anwendbarkeit nicht von dem NVwKostG verdrängt. Zum einen beinhalte § 64 Abs. 2 Satz 2 AMG eine abdrängende Spezialregelung für die Entschädigung eingeschalteter Sachverständiger. Zum anderen gehe das Bundesrecht dem Landesrecht vor. Die zu erstattenden Aufwendungen seien im ZSEG abschließend aufgeführt und der Höhe nach begrenzt. Die Entschädigung für die Sachverständigenstunden betrügen nach § 3 Abs. 2 Satz 1 ZSEG grundsätzlich 50,-- bis 100,-- DM, nicht aber, wie von der Beklagten geltend gemacht, 176,-- DM. Darüber könne die Beklagte auch dann nicht hinausgehen, wenn sie an die AMI-Nord GmbH zu leistende Entschädigungen von der Klägerin ersetzt verlange. Auch bei der Anwendung des NVwKostG käme im Ergebnis zumindest im Hinblick auf die Höhe des Erstattungsbetrages das ZSEG zu Anwendung, wie sich aus § 13 Abs. 2 d NVwKostG ergebe. Dessen Anwendbarkeit ergebe sich zudem daraus, dass auch sog. Gegenproben-Sachverständige nach ZSEG zu entschädigen seien. Hier fehlte es aber für eine Erstattung nach dem ZSEG an der Voraussetzung, dass die Entschädigung von dem Sachverständigen beantragt und dann an ihn von dem Erstattungspflichtigen gezahlt worden sei. Zudem sei sie - die Klägerin - auch nicht Kostenschuldnerin im Sinne des NVwKostG, da sie zu den Kostenbescheiden zugrunde liegenden Amtshandlungen der Beklagten keinen Anlass gegeben habe. Es habe gegen sie noch nicht einmal ein abstrakt-genereller Verdacht von Regelwidrigkeiten vorgelegen. Die Probeentnahmen seien für sie auch nicht vorhersehbar gewesen, zumal Probepläne nicht veröffentlicht würden. In zahlreichen anderen Bundesländern werde anders verfahren. So würden in Hessen Gebühren für die Untersuchung eingesandter Proben, die zu keiner Beanstandung führten, nicht erhoben.

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Die Klägerin hat beantragt,

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den Kostenfestsetzungsbescheid der Beklagten vom 11. November 1998 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 7. Juni 1999 aufzuheben.

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Die Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie hat an ihrer im Widerspruchsbescheid dargelegten Rechtsauffassung festgehalten.

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Mit Urteil vom 21. Februar 2002 hat das Verwaltungsgericht den Kostenfestsetzungsbescheid vom 11. November 1998 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 7. Juni 1999 aufgehoben, soweit Verwaltungsgebühren von mehr als 1.441,44 DM (Personaleinsatz der Bezirksregierung und 24,44 DM Auslagen) festgesetzt worden sind, und die Klage im Übrigen abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klägerin unterliege als Arzneimittelherstellerin gemäß § 64 Abs. 1 AMG der regelmäßigen Überwachung und Beprobung und habe daher i.S.d. § 1 Abs. 1 1 NVwKostG Anlass zu den streitigen Probenahmen und -untersuchungen gegeben. Ihre grundsätzliche Kostenpflicht werde auch nicht durch § 2 Abs. 2 NVwKostG in Frage gestellt, da in ihrem Fall kein öffentliches Interesse daran bestehe, von der Gebühr ganz oder teilweise abzusehen. Im Rahmen der konkreten Kostenfestsetzung habe die Beklagte jedoch nach §§ 3, 13 NVwKostG i.V.m. Nr. 6.1.14 AllGO nur den konkreten Aufwand für den Einsatz ihres eigenen Personals und die ihr entstandenen Auslagen für Fahrkosten in Ansatz bringen dürfen. Der bei der AMI-Nord GmbH, einem Privatrechtssubjekt, das nicht Beliehener sei und damit keine Amtshandlungen vornehmen könne, entstandene Aufwand könne nicht als Gebühr auf die Klägerin umgelegt werden. Insoweit komme auch nicht ein Auslagenersatz nach § 13 NVwKostG in Betracht, da die Beklagte für die in Rede stehenden Untersuchungen weder von der GmbH auf Zahlungen in Anspruch genommen worden sei noch Zahlungen an diese geleistet habe.

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Gegen das Urteil haben die Beteiligten wechselseitig - die vom Verwaltungsgericht zugelassene - Berufung eingelegt, die sie fristgemäß begründet haben.

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Die Beteiligten wiederholen und vertiefen im Wesentlichen ihren erstinstanzlichen Vortrag.

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In der mündlichen Verhandlung des Senats vom 28. November 2002 hat die Beklagte den Heranziehungsbetrag auf 10.324,44 DM reduziert. Für die Aufwendungen der AMI-Nord GmbH hat sie nur noch die für 1997 von der GmbH ermittelte Stundensätze für wissenschaftliche Mitarbeiter von 159,-- DM und für technische Mitarbeiter von 99,-- DM angesetzt. Im Umfang der Bescheidsermäßigung haben die Beteiligten übereinstimmend den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt.

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Der Senat hat in der Folge Beweis erhoben über die Frage, ob die in der Kostenkalkulation der AMI-Nord GmbH für das Jahr 1997 in Ansatz gebrachten Stundensätze für Wissenschaftliches Personal und Technisches Personal im Hinblick auf die Stellung der GmbH als in Niedersachsen allein anerkannte Untersuchungsstelle unter Berücksichtigung des tatsächlichen Kostenaufwands der GmbH als erforderlich, zumindest aber als marktgerecht anerkannt werden können, und ob dies insbesondere auch für den bei den Personalkosten in Ansatz gebrachten Erhöhungsfaktor von 1,89 gilt, durch Einholung eines Gutachtens des Sachverständigen Dr. rer. nat. F., G. (Senatsbeschlüsse vom 22. Mai und 4. Juli 2003). Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme, die sich auch auf die von der GmbH für die einzelnen Arzneimittelprüfungen angesetzten Arbeitsstunden bezogen hat, wird auf das Sachverständigen-Gutachten vom 18. Januar 2004 verwiesen. Der Sachverständige hat sein Gutachten in der letzten mündlichen Verhandlung des Senats mündlich erläutert. Insoweit wird auf die Sitzungsniederschrift verwiesen.

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Die Klägerin beantragt,

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das angefochtene Urteil im klagabweisenden Teil zu ändern und die angegriffenen Bescheide in der Fassung vom 28. November 2002 insgesamt aufzuheben sowie die Berufung der Beklagten zurückzuweisen.

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Die Beklagte beantragt,

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das angefochtene Urteil im klagstattgebenden Teil zu ändern und die Klage insgesamt abzuweisen sowie die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

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1. Soweit die Beteiligen den Rechtsstreit im Hinblick auf die Reduzierung des Heranziehungsbetrages durch die Beklagte in der mündlichen Verhandlung vom 28. November 2002 übereinstimmend für erledigt erklärt haben, ist das Verfahren einzustellen und das angefochtene Urteil für unwirksam zu erklären.

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2. Die Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage der Klägerin zu Recht abgewiesen, soweit die streitigen Bescheide die Festsetzung des eigenen Personalaufwandes der Beklagten für die Probenahme, die Auswertung der Untersuchungsergebnisse und deren Verlautbarung sowie die entstandenen Fahrtkosten beinhalten.

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a) Die Klägerin ist dem Grunde nach für die durchgeführten Arzneimitteluntersuchungen gemäß § 1 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a) NVwKostG i.V.m. Nr. 6.1.14 der Allgemeinen Gebührenordnung - AllGO -, hier anzuwenden i. d. F. der Verordnung vom 5. Juni 1997 (Nds. GVBl. S. 171), kostenpflichtig.

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Der Umstand, dass die §§ 64, 65 AMG keine Kostenregelungen für die gemäß § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG durchgeführten Regeluntersuchungen vorsehen, schließt einen Rückgriff auf die genannten landesrechtlichen Rechtsgrundlagen nicht aus. Denn die fraglichen Untersuchungen nach dem AMG werden von den Ländern gemäß Art. 84 Abs. 1 GG als eigene Angelegenheit durchgeführt, so dass ihnen auch die Regelung der Kostenfrage obliegt. Gegenteiliges kann weder - weil nicht vergleichbar - der Entschädigungsregelung des § 65 Abs. 3 AMG noch der den Vollzug der zuständigen Bundesoberbehörde betreffenden Regelung des § 33 AMG entnommen werden (ebenso OVG NRW, Urt. v. 16.6.1999, KStZ 2000, 131).

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Ohne Erfolg wendet die Klägerin ein, sie habe zu den durchgeführten Arzneimitteluntersuchungen i. S. d. §§ 1 Abs. 1 Satz 1, 5 Abs. 1 NVwKostG keinen Anlass gegeben, da keinerlei Verdacht bestanden habe, die von ihr gefertigten Arzneimittel könnten nicht den gesetzlichen Anforderungen genügen. Denn sie unterliegt als Arzneimittelherstellerin der Überwachung nach § 64 Abs. 1 AMG. Diese beschränkt sich keinesfalls auf Verdachtsproben, sondern umfasst auch periodische Probenahmen und -untersuchungen ohne besonderen Anlass (vgl. § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG). Allein schon durch das Herstellen und Vertreiben von Arzneimitteln hat die Klägerin mithin zu den durchgeführten, gesetzlich vorgesehenen Untersuchungen Anlass gegeben, so dass ihre Kostenschuldnerschaft nach § 5 Abs. 1 NVwKostG nicht zweifelhaft ist (vgl. OVG NRW, Urt. v. 16.6.1999, a.a.O.; für die parallele Problematik bei der Apotheken- und Lebensmittelüberwachung ebenso 4. Senat des OVG, Urt. v. 22.4.1970, OVGE 26, 446 und Senatsbeschl. v. 22.5.2002 - 11 LA 100/02 -).

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Zutreffend hat ferner die Beklagte keinen Anlass gesehen, gemäß § 2 Abs. 2 NVwKostG von der Gebührenerhebung ganz oder teilweise abzusehen. Von dieser Möglichkeit kann Gebrauch gemacht werden, wenn daran ein öffentliches Interesse besteht. Das ist hier nicht der Fall. Zwar trifft es zu, dass die Medikamentenüberwachung in erster Linie dem Schutz der Bevölkerung vor dem Inverkehrbringen nicht ordnungsgemäßer Arzneimittel dient. Auf der anderen Seite ist der Überwachungsaufwand aber zwangsläufig Folge der Überwachungsbedürftigkeit der Betriebsführung der Klägerin, mit der diese das Ziel einer Gewinnerzielung verfolgt. Unter solchen Umständen besteht regelmäßig - und so auch hier - kein öffentliches Interesse an einer Gebührenermäßigung (vgl. Loeser, NVwKostG, Erl. 3 zu § 2 m. w. N.).

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Auch die Tatsache, dass die konkreten Untersuchungen bei der Klägerin zu keinen Beanstandungen geführt haben, steht einer Gebührenerhebung nicht entgegen. Denn die Gebührenpflicht des § 1 Abs. 1 VwKostG i.V.m. dem Kostentarif 6.1.14 der AllGO ist auf die Untersuchung einer nach § 65 Abs. 1 AMG entnommenen Probe bezogen, stellt also nicht auf das Untersuchungsergebnis ab. Dass die Gebührenvorschriften anderer Bundesländer abweichende Regelungen vorsehen mögen, ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Denn der Landesgesetzgeber ist aufgrund des Gleichheitssatzes des Art. 3 Abs. 1 GG lediglich gehalten, in seinem Bundesland für gleichheitssatzgemäße Regelungen Sorge zu tragen. Schließlich lässt sich auch nicht feststellen, dass allgemein bei beanstandungsfreiem Probenergebnis ein Absehen von einer Gebührenerhebung oder wenigstens eine Gebührenermäßigung gemäß § 11 Abs. 2 Satz 2 NVwKostG aus Billigkeitsgründen geboten wäre. Derartige Billigkeitsgründe sind nach der gesetzlichen Regelung an individuelle Besonderheiten des Einzelfalles gebunden.

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b) Der Höhe nach ist gegen die Kostenheranziehung zu den Eigenaufwendungen der Beklagten ebenfalls nichts zu erinnern.

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Es steht außer Frage, dass die Beklagte bei der Festsetzung den Rahmengebührensatz der Nr. 6.1.14 der AllGO (300,-- bis 3.500,-- DM pro untersuchter Probe) auch in Ansehung der Aufwendungen der AMI-Nord GmbH gewahrt hat.

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Der Berücksichtigungsfähigkeit der geltend gemachten Eigenaufwendungen der Beklagten steht ebenso wenig entgegen, dass der Kostentarif der Nr. 6.1.14 sich seinem Wortlaut nach auf die „Untersuchung einer nach § 65 Abs. 1 entnommenen Probe“ bezieht. Denn dem lässt sich nicht entnehmen, nur der Aufwand für die eigentlichen Untersuchungen sei gebührenfähig. Bei realitätsgerechter Auslegung wollte der Verordnungsgeber mit dem Kostentarif nämlich ersichtlich innerhalb des Gebührenrahmens alle Aufwendungen erfassen, die im Zusammenhang mit Proben bei der Arzneimittelüberwachung im konkreten Fall anfallen; es ist kein einleuchtender Grund dafür erkennbar, weshalb die die eigentlichen Probenuntersuchungen als notwendiger Teil vorbereitenden Handlungen und die Auswertung und Verlautbarung der Untersuchungsergebnisse kostenfrei gestellt sein sollten.

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Als Bemessungsgrundsatz bei Rahmengebühren schreibt § 9 Abs. 1 NVwKostG weiterhin vor, dass bei der Gebührenfestsetzung das Maß des Verwaltungsaufwandes sowie der Wert des Gegenstandes der Amtshandlung zu berücksichtigen sind. Dem hat die Beklagte hier dadurch Rechnung getragen, dass sie den Zeitaufwand ihres Personals mit den vom Niedersächsischen Finanzministeriums für 1997 festgesetzten Stundensätzen für das Personal (126,-- DM höherer Dienst; 92,-- DM gehobener Dienst; vgl. dazu die Anlage 3 zum Runderlass des MF vom 18.4.2002, Nds. MBl. S. 286) in Ansatz gebracht hat. Die geltend gemachten Fahrtkostenauslagen rechtfertigen sich aufgrund von § 13 Abs. 2 Buchst. e NVwKostG. Substantiierte Einwände hiergegen hat die Klägerin nicht erhoben.

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Da das Verwaltungsgericht hiernach die Klage, soweit es die festgesetzten Eigenaufwendungen der Beklagen anbetrifft, zu Recht abgewiesen hat, ist die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.

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3. Die Berufung der Beklagten erweist sich gleichermaßen als unbegründet. Das angefochtene Urteil ist im Ergebnis auch insoweit zu bestätigen, als es die angegriffenen Heranziehungsbescheide in Bezug auf die noch geltend gemachten Aufwendungen der AMI-Nord GmbH aufgehoben hat.

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a) Die hierfür angeführten Erwägungen des Verwaltungsgerichts greifen allerdings nicht durch.

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Richtig ist, dass die fraglichen Aufwendungen selbst nicht gebührenfähig sind. Denn Gebühren können für Handlungen von Privatpersonen - wie der AMI-Nord GmbH - nur erhoben werden, wenn diese als Beliehene hoheitlich handeln. Im Fall der AMI-Nord GmbH fehlt - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - ein solches Beleihungsverhältnis. Denn der GmbH sind nicht - wie erforderlich - durch Gesetz oder aufgrund gesetzlicher Ermächtigung durch konkreten Beleihungsakt Hoheitsrechte übertragen worden (vgl. Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, 14. Aufl., § 23 Rdnrn. 56 ff. m.w.N.). Der Einwand der Klägerin, Vertreter der AMI-Nord GmbH würden zuweilen (so auch im Jahr 1997) selbst vor Ort Proben ziehen und hätten den Eindruck einer Beleihung erweckt, ist insofern nicht erheblich. Denn ein Beleihungsverhältnis kann nicht allein auf das Auftreten von Privatpersonen gestützt werden. Im Übrigen sieht der Runderlass des Nds. Ministeriums für Frauen, Arbeit und Soziales vom 10. November 1998 (Nds. MBl. S. 1406) unter Nr. 2 eine Beteiligung der GmbH jedenfalls bei der Probenahmeplanung vor.

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Im Falle eines ordnungsgemäßen Nachweises hätte die Beklagte die Kosten der AMI-Nord GmbH jedoch als Auslagen von der Klägerin ersetzt verlangen können. Soweit das Verwaltungsgericht hiergegen einwendet, der Beklagten seien in dieser Hinsicht Aufwendungen nicht entstanden, sie habe von der AMI-Nord GmbH zu keiner Zeit Rechnungen erhalten, trägt diese Argumentation dem wirtschaftlichen Hintergrund der Finanzierung der AMI-Nord GmbH als Arzneimitteluntersuchungsstelle des Landes Niedersachsen nicht Rechnung. Denn das Land Niedersachsen finanziert neben den anderen Trägerländern die Arbeit der GmbH als amtlicher Untersuchungsstelle mit halbjährlichen Zuschüssen, die - wie die Beklagte im Einzelnen dargestellt hat - nur zu einem Bruchteil (zu etwa 10 %) durch Umlegung der Untersuchungskosten der GmbH im Landeshaushalt refinanziert werden. Es kann daher nicht zweifelhaft sein, dass dem Land ein der Heranziehung entsprechender Auslagenaufwand entstanden ist (ein konkreter Aufwand der beklagten Bezirksregierung ist insoweit nicht zu fordern); gemäß dem Runderlass des Niedersächsischen Sozialministeriums vom 8. Oktober 1997 - 407.1- 41400/0/20/14 - bedurfte es daher für eine Kostenheranziehung angesichts der klaren Kostenunterdeckung nur eines transparenten Aufwandsnachweises seitens der GmbH (also nicht der Stellung konkreter Rechnungen).

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Im Grundsatz ist auch nichts dagegen einzuwenden, dass die Beklagte die Kosten der AMI-Nord GmbH in die von ihr gemäß Nr. 6.1.14 der AllGO festgesetzte Gebühr einbezogen hat.

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Es ist gebührenrechtlich unbedenklich, nach § 13 NVwKostG an sich erstattungsfähige Auslagen in die jeweilige Gebühr einzubeziehen („einzupauschalieren“, vgl. Loeser, a.a.O., Einl. Erl. 4.2.3.2.2 und Erl. 2. b zu § 13). Die in § 1 Abs. 1 Satz 2 NVwKostG getroffene Unterscheidung zwischen Gebühren und Auslagen steht dieser Beurteilung nicht entgegen. Dies ergibt schon der Blick auf § 13 Abs. 1 Satz 2 NVwKostG, der notwendige Auslagen nur für erstattungsfähig erklärt, soweit sie „nicht bereits mit der Gebühr abgegolten sind“, eine mögliche Einbeziehung mithin voraussetzt. Für eine derartige Pauschalierung in Bezug auf den Kostentarif der Nr. 6.1.14 der AllGO ist zusätzlich anzuführen, dass der Gebührenrahmen von bis zu 3.500,-- DM pro Probe im Rahmen der Arzneimittelüberwachung ersichtlich gerade auch die Kosten der eigentlichen Untersuchungen abdecken soll; denn bei anderer Betrachtung wäre die Höchstgebühr im Kostentarif erheblich niedriger festzusetzen gewesen. Dem Verordnungsgeber war zudem die Stellung der AMI-Nord GmbH als amtlicher Untersuchungsstelle bekannt.

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Schließlich trifft auch nicht die Auffassung der Klägerin zu, der bei der GmbH entstandene Aufwand dürfe nach § 26 Abs. 3 Satz 2 VwVfG allenfalls anhand der niedrigeren Entschädigungssätze des § 3 ZSEG erstattet verlangt werden. Denn nach § 1 Abs. 1 Satz 2 des Nds. Verwaltungsverfahrensgesetzes finden die Vorschriften des VwVfG nur Anwendung, soweit nicht Rechtsvorschriften des Landes inhaltsgleiche oder entgegenstehende Bestimmungen enthalten. Derartige Spezialregelungen trifft hier das NVwKostG i.V.m. den Bestimmungen der AllGO, die - wie dargelegt - den tatsächlich entstandenen Aufwand für maßgeblich erklären.

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b) Die der Klägerin in Rechnung gestellten Kosten der AMI-Nord GmbH sind als Auslagen aber deshalb nicht erstattungsfähig, weil insoweit seitens der GmbH bislang kein in sich stimmiger Aufwendungsnachweis erbracht ist.

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aa) Das besondere Problem transparenter Aufwendungsnachweise für auf die betroffenen Pharmaunternehmen umlegungsfähige Kosten liegt darin begründet, dass die GmbH als amtliche Untersuchungsstelle anders als andere private Untersuchungsinstitute gehalten ist, zwischen Aufwendungen zu unterscheiden, die nach dem Willen der Trägerländer durch allgemeine Finanzzuweisungen als Infrastrukturkosten zu tragen und deshalb nicht gebührenfähig sind. Das gilt etwa für die Arbeiten zur Methodenentwicklung, der Qualitätssicherung und beispielsweise Investitionen, die unter dem Gesichtspunkt der staatlichen Verpflichtung zum vorbeugenden Gesundheitsschutz vorzuhalten sind, auch wenn die maschinellen Anlagen nicht vollständig ausgelastet werden können. Diese von den Trägerländern zu tragenden Infrastrukturkosten belaufen sich auf einen sehr hohen Teil der Gesamtaufwendungen, den der frühere Geschäftsführer der GmbH Dr. H. für Methodenentwicklung und Qualitätssicherung allein mit 20 - 50 % der Gesamtaufwendungen beziffert hat. Es besteht ferner Einverständnis darüber, dass die pharmazeutischen Unternehmer nur mit dem Aufwand belastet werden sollen, der auf die reine Untersuchungsleistung entfällt. Vor diesem Hintergrund ist auch die Forderung des Landes Niedersachsen zu sehen, dass zur Erzielung der notwendigen Kostentransparenz von der AMI-Nord GmbH den zuständigen Behörden der auf den jeweiligen Untersuchungsauftrag entfallende Gesamtaufwand mitzuteilen ist, der in den Aufwand für Methodenentwicklung und die durchgeführten Untersuchungen unterteilt wird und für beide Teile die jeweiligen Personal- und Verbrauchskosten ausweist. Dieser Forderung ist die GmbH bis heute nicht nachgekommen (vgl. zu allem etwa die vom Niedersächsischen Sozialminister erstellte Vorlage vom 27. Juni 1997 für die Sitzung des Aufsichtsrats der GmbH am 7. Juli 1997 und das Protokoll der Nord-AGLMB vom 10. November 1997 über die Ermittlung des (Kosten) Aufwandes für die Untersuchung durch Proben durch das Arzneimittelinstitut Nord GmbH (AMI-Nord GmbH)).

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Vor diesem Hintergrund hat der Sachverständige Dr. I. zwar darauf hingewiesen, dass die GmbH nicht - wie üblich - die Untersuchungsleistungen auf der Grundlage von festen Preislisten für die jeweiligen Untersuchungsleistungen abrechnet, dass ihre Kalkulation aber „vom absoluten Wert aber durchaus akzeptabel sei“ und „im Spektrum anderer Dienstleister liege“. Denn diese Erkenntnis macht eine Nachprüfung wegen der weiteren Vorgaben nicht entbehrlich.

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bb) Die in der Kostenkalkulation der AMI-Nord GmbH an das Niedersächsische Sozial-ministerium mit Schreiben vom 4. Juni 1997 mit einem Erhöhungsfaktor von 1,89 (= IHK-Faktor) angesetzten Stundensätze für das Personal für das Jahr 1997, auf die die Beklagte die Heranziehung in der mündlichen Verhandlung vom 28. November 2002 reduziert hat (120,32 DM pro wissenschaftlichem Mitarbeiter und 60,19 pro technischem Mitarbeiter), sind aus sich heraus nicht nachvollziehbar.

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In welcher Weise diese Stundensätze in der Kalkulation errechnet worden sind, ist unklar und konnte auch in der letzten mündlichen Verhandlung vom heutigen Betriebsleiter der GmbH nicht schlüssig erläutert werden. Die Kalkulation stellt in Tabelle 1 darauf ab, dass für wissenschaftliches Personal 1997 insgesamt 462.000,-- DM Personalkosten entstanden sind (das bedeutet bei damals 4 Mitarbeitern 115.500,-- DM pro Person) und für technische Mitarbeiter 520.000,-- DM (für damals 9 Mitarbeiter pro Person 57.777,78 DM); hieraus wird gefolgert, bei 1476 Arbeitsstunden pro Jahr und Person (Tabelle 1 Fußn. 2) errechneten sich Stundenpersonalkosten bei Anlegung eines Minimalerhöhungsfaktors von 1,23 von 78,31 bzw. von 39,17 DM pro Stunde bzw. bei Anlegung eines Erhöhungssatzes von 1,89 (sog. IHK-Ansatz) von 120,32 bzw. 60,19 DM. Bei dieser Berechnung ist zum einen nicht angegeben - wie der Sachverständige bemängelt -, weshalb von einer Gesamtarbeitsstundenzahl pro Jahr von nur 1476 ausgegangen worden ist; sie entspricht bei Vollbeschäftigung mit 38,5 Wochenstunden nur einer Arbeitsleistung von gut 38 Wochen. Für das Zugrundelegen von nur 1476 Stunden Jahresarbeitszeit ist keinerlei plausible Begründung gegeben worden. Läge sie höher, so wären zwangsläufig die Personalkosten pro Stunde zu reduzieren. Für die von Herrn Dr. H. durchgeführte Kalkulation hat der jetzige Geschäftsführer Dr. J. angegeben, er vermute, dass die niedrige Jahresstundenzahl nur sog. Leistungstage einbeziehe, die Besprechungen, Trainingszeiten und Urlaub, Krankheit nicht ansetze. Dafür könnte sprechen, dass auch im Handwerk für die Anzahl der produktiven (verrechenbaren) Stunden nicht verrechenbare bezahlte tägliche Arbeitsstunden abgesetzt werden, die in der Regel mit etwa 10 Prozent angesetzt werden (vgl. dazu die Anlage 9 zum Sachverständigengutachten Dr. I. betr. das Elektrohandwerk). Derartige Kalkulationsbeispiele vermögen aber - wie der Sachverständige überzeugend ausgeführt hat - eine betriebsindividuelle Einzelkalkulation nicht zu ersetzen und sind außerdem auf nicht vergleichbare Betriebe - im Verhältnis zwischen Elektrohandwerk und amtlichen Untersuchungsstellen für Arzneimittel sei eine Vergleichbarkeit nicht gegeben - prinzipiell nicht übertragbar. In Bezug auf die Personalkosten der GmbH ist hierzu zu berücksichtigen, dass die Berechtigung der Erhöhungsfaktoren von 1,23 und 1,89 nicht transparent dargetan ist. Hierfür sind betriebsspezifische Notwendigkeiten der GmbH nicht plausibel vorgetragen worden. Eine mit Erhöhungskosten arbeitende Kalkulation muss - wie etwa das vom Sachverständigen in das Verfahren eingeführte Papier des Elektrohandwerks zeigt - als Basis einen der jeweiligen Mitarbeitergruppe gezahlten Bruttostundenlohn ausweisen, um sicherzustellen, dass über zusätzliche
Nebenlohn
- und Zusatzkosten keine Doppelbelastungen erfolgen, und bei der AMI-Nord GmbH außerdem keine nicht berücksichtigungsfähige Kosten einbeziehen, die - wie oben ausgeführt - von den Trägerländern wegen ihrer Verpflichtung zum vorbeugenden Gesundheitsschutz als Infrastrukturkosten zu tragen sind. Auch diesen Anforderungen wird der Nachweis der GmbH nicht gerecht. Denn Grundlage der Berechnung ist nicht ein Bruttostundenlohn für wissenschaftliches und technisches Personal, dem Erhöhungssätze zugeschlagen werden. Die Kostenkalkulation nennt ausgehend von den tatsächlichen Personalkosten für jede der Mitarbeitergruppen bei Leistung einer jährlichen Arbeitsstundenzahl von 1476,-- DM bei Ansatz eines Minimalerhöhungsfaktors von 1,23 Stunden Personalkosten von nur 78,31 bzw. 39,17 DM pro Person und Mitarbeitergruppe; demgegenüber errechnen sich aus der Division der echten Personalkosten bei 1476,-- DM Jahresstunden von 115.500,-- DM (für wissenschaftliches Personal) und 57.777,78 DM (für technisches Personal), Personalkostensätze von 100 % von 78, 29 bzw. 39,24 DM pro Mitarbeitergruppe, die praktisch den in der Kalkulation angegebenen 1,26-Ansätzen von 78,31 bzw. 39,17 gleichen. Hierfür hat sich auch bei der Erörterung der Problematik in der mündlichen Verhandlung mit den Beteiligten keine plausible Begründung gefunden. In diesem Zusammenhang fällt zusätzlich ins Gewicht, dass der von Dr. H. genannte Erhöhungsfaktor von 1,89 problematisch erscheint. Fernmündlich hat er gegenüber dem Senat insofern lediglich angegeben, dieser Faktor beruhe auf der Auskunft einer IHK aus dem Jahre 1997 (welche IHK dies gewesen sei, sei ihm allerdings nicht erinnerlich), während die Industrie- und Handelskammer K., die vom Senat nicht zuletzt wegen der Angabe von Herrn Dr. H. zunächst mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt worden war, dem Senat mit Schreiben vom 19. Juni 2003 mitgeteilt hat, nicht über die notwendigen Erkenntnisse und Erfahrungen zu verfügen, um die Beweisfragen zu beantworten.

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Weitere Klarheit zur Angemessenheit der Personalkostenansätze der GmbH ist unter Berücksichtigung der vorerwähnten Kostenausschlussfaktoren des Landes nach Auffassung des Senats in Übereinstimmung mit den Einwänden des Sachverständigen Dr. I. auch nicht aus dem in Rücksprache mit dem Niedersächsischen Sozialministerium vorgelegten Schriftsatz vom 3. April 2003 zu gewinnen, der die Erhöhungsfaktoren in Prozentzahlen aufschlüsselt. Er schlägt den betragsmäßig wiederum nicht bezifferten Lohnkosten, die mit 100 % angesetzt werden, Lohnnebenkosten von 23 % = Erhöhungsfaktor von 1,23 (Krankenversicherung 7,1 %; Arbeitslosenversicherung 3,3 %; Rentenversicherung 10,2; Pflegeversicherung/vermögenswirksame Leistungen 2,4 %) sowie Lohnzusatzkosten von 66 % = Erhöhungsfaktor 1,89 (Mutterschafts-, Erziehungs-/Bildungsurlaube 8,6 %; Prämien, Gratifikationen, Höherstufungen 7,2 %; Weihnachtsgeld/Urlaubsgeld 7,6 %; Einarbeitungen, Arbeitssicherheit, Personalschutz etc. 8,1 %; Training on the job 7,3 %; Überstundenvergütungen/Resturlaubsausgleich 7,5 %; Weiterbildungen/Fortbildungen 6,9 %; Rüstarbeiten und sonstiger Arbeitsausfall (gemeint ist wohl: Arbeitsanfall) 12,8 %) zu. In diesem Zusammenhang fällt zum ersten auf, dass in dem mitübersandten Schreiben des Steuerberaters L. vom 2. April 2003 darauf hingewiesen wird, innerhalb der Buchführung 1997 der AMI-Nord GmbH seien die Lohnzusatzkosten nicht gesondert ermittelt und ausgewiesen worden; in welcher Weise konnten diese Kosten dann gleichwohl im Nachhinein prozentual genau aufgeteilt werden? Zum zweiten wird nicht mitgeteilt, welche Erfahrungs- und Schätzwerte aus den vergangenen Jahren für den prozentualen Ansatz der entstandenen
Lohnneben
- und Zusatzkosten genau ausschlaggebend waren. Mit gleicher „Validität“ hätten ohne Mitteilung genauer betriebsspezifischer Daten für Rüstarbeiten und sonstigem Arbeitsanfall statt eines Wertes von 12,8 % Werte von etwa 10,3 oder 13,5 % angesetzt werden können. Der frühere Betriebsleiter Dr. H., der in seinem undatierten Schreiben an den Sachverständigen Dr. I. ebenfalls besonders betont hat, die angesetzten Erhöhungswerte seien „selektiv“ für die GmbH ermittelt worden und auf andere Betriebe nicht übertragbar (Seite 1), hat auf Seite 3 sogar behauptet, Kosten u. a. für Rüstarbeiten und Training on the job seien bei den Kostenansätzen gar nicht berücksichtigt worden (vgl. dazu das Schreiben Anlage 8 zum Sachverständigengutachten), was die Beklagte erst in ihrem Schriftsatz vom 23. März 2004 als irrtümliche Angaben richtiggestellt hat. Zum dritten - und dies ist von besonderer Wichtigkeit - ist daran zu erinnern, dass die Personalkostenstundensätze nicht ausgehend von einem Bruttolohnkostensatz, sondern anhand der 1997 tatsächlich entstandenen Personalkosten pro Mitarbeitergruppen ermittelt worden sind, so dass mit dem Sachverständigen zu vermuten ist, dass es durch die Einbeziehung personalkostenbezogener Erhöhungssätze in die Lohnnebenkosten und Lohnzusatzkosten zu Mehrfachbelastungen der pharmazeutischen Unternehmen gekommen ist (vgl. dazu das Sachverständigengutachten S. 8). Außerdem dürften die Aufwendungen für Training on the job und Fortbildungen zu den Kosten gehören, die vom Land als Kosten für Qualitätssicherung etc. als Infrastrukturmaßnahmen zu tragen sind (vgl. Gutachten a. a. O.).

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Alles in allem ist daher festzustellen, dass es seitens der GmbH an einem transparenten Nachweis für die der Klägerin in Rechnung gestellten Stundensätze für Personalkosten der GmbH fehlt.

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cc) Soweit es die zusätzlich in Ansatz gebrachten Stundensätze für Sachaufwand und Investitionen (je 26,12 DM bzw. 12,76 DM für beide Mitarbeitergruppen; vgl. Tabelle 2 der Kostenkalkulation der GmbH) betrifft, hat der Sachverständige im Rahmen der Sachaufwendungen lediglich den Posten „Ausbildung, Reisekosten“ bemängelt und darauf hingewiesen, dass eine Überschneidung mit den Personalkostenfaktoren „Training on the job“ und „Weiterbildungen/Fortbildung“ vorliegen könnte. Dem hat der Geschäftsführer Dr. J. in der mündlichen Verhandlung entgegengehalten, es gehe vermutlich nur um Reisekosten der Ausbildung. Dem braucht jedoch nicht weiter nachgegangen zu werden, da es sich um eine untergeordnete Kostenposition handelt (nur 0,40 DM pro Person) und der gesamte Sachaufwand pro Stunde bisher nicht nachvollziehbar dargetan ist, weil er - wie unter bb) erörtert - auf eine Jahresarbeitsstundenzahl pro Person von nur 1476 abgestellt, die bislang nicht in gehöriger Weise plausibel begründet ist.

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Die geltend gemachten Investitionen von 12,76 DM pro Person und Stunde hält der Sachverständige darüber hinaus aber deshalb nicht für erstattungsfähig, weil sie zu den vom Land Niedersachsen zu tragenden Infrastrukturkosten gehörten. Ob dem insbesondere angesichts der Erläuterungen der Vertreterin der Beklagten und des anwesenden Vertreters des Niedersächsischen Sozialministeriums voll zuzustimmen ist, kann ebenfalls offen bleiben. Denn wie der erstattungsfähige Sachaufwand stellt auch der Investitionskostenansatz auf eine Jahresarbeitsstundenzahl pro Person von nur 1476 ab, für die eine stimmige Begründung fehlt.

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dd) In Bezug auf die von der AMI-Nord angesetzte Zahl der Arbeitsstunden für die erbrachten einzelnen Untersuchungsleistungen, die der Sachverständige zwar für das wissenschaftliche Personal für angemessen, dagegen für das technische Personal für (teilweise weit) überhöht erachtet, der Betriebsleiter J. dagegen nachdrücklich verteidigt hat, bedurfte es für die vorliegende Sache ebenso wenig einer abschließenden Entscheidung. Denn die der Klägerin in Rechnung gestellten Kosten setzen sich zusammen aus dem Stundensatz multipliziert mit der Zahl der anrechnungsfähigen Arbeitsstunden. Da schon der Ansatz der Stundensätze nicht transparent ist, könnte eine weitere Klärung zur Erforderlichkeit der Stundenanzahl die Entscheidung des Rechtsstreits im Ergebnis nicht fördern. Dem Senat ist es mangels Abgrenzbarkeit auch nicht möglich, jedenfalls einen Teilbetrag der angesetzten Kosten der GmbH für erstattungsfähig zu erklären. Daher ist die Berufung der Beklagten gegen den klagstattgebenden Teil des Urteils insgesamt zurückzuweisen. Dieses Urteil hindert den Beklagten - vorbehaltlich der Verjährungsvorschriften - indessen nicht an einer Nachveranlagung bei Nachreichen eines ordnungsgemäßen transparenten Aufwendungsnachweises.

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