Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2014-04-03, Aktenzeichen 13 B 1309/13
ECLI:DE:OVGNRW:2014:0403.13B1309.13.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Oktober 2013 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 25.000 Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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I.

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Die im Jahre 2002 als Tochterunternehmen der ..- AG gegründete Antragstellerin entwickelt nach eigener Darstellung auf der Basis eines patentierten nanotechnischen Veredelungsverfahrens (Titanisierung) titanisierte Humanimplantate aus Kunststoff und bringt diese als Medizinprodukte in den Verkehr. Als Vorteile der Titanisierung von Implantaten beschreibt die Antragstellerin u.a. niedrige Entzündungsraten, ein natürliches Einwachsen und den Umstand, dass das Implantat vom menschlichen Körper nicht als fremd wahrgenommen wird.

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Die Rechtsvorgängerin der Antragstellerin, die Firma …..GmbH, brachte in der Zeit von September 2003 bis Februar 2004 unter der Bezeichnung „U. “ insgesamt 728 Brustimplantate europaweit in den Verkehr (600 in Deutschland). Die Herstellung der Brustimplantate erfolgte dabei unter Verwendung von Vorprodukten der französischen Firma Q. J. Q1. (…). Hierfür bezog die … von der Firma …leere Silikonhüllen samt Verschlussteilen und beschichtete die Außen- und Innenseiten der Hüllen ebenso wie die Verschlussteile mit Titan. Die so vorbereiteten Produkte wurden anschließend durch die Firma … mit Silikongel befüllt und verschlossen. Die Antragstellerin vertrieb die Brustimplantate anschließend mit eigener CE-Kennzeichnung.

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Im Frühjahr 2010 stellte die nationale französische Überwachungsbehörde „Agence française de Sécurité sanitaire des produits de santé“ (Afssaps) – seit dem 1. Mai 2012 die „Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé“ (ANSM) – fest, dass der Hersteller … Brustimplantate nicht mit dem dafür vorgesehenen und spezifizierten Silikongel, sondern mit billigerem Industriesilikon befüllt hatte und die Produkte damit nicht verkehrsfähig waren. Hierüber informierte die Afssaps die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte daraufhin unter dem 1. April 2010 auf der Internetseite www.bfarm.de unter „Empfehlungen des BfArM - Silikongel-gefüllte Brustimplantate ...“ erstmals die folgende Information:

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„Information vom 01.04.2010:

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Das BfArM wurde von der französischen Medizinproduktebehörde Afssaps darüber informiert, dass sie die Vermarktung, den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten des Herstellers Q. J. Q1. (…) europaweit untersagt hat.

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Die französische Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate dieses Herstellers, die seit 2001 hergestellt wurden, nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt sind. Sie entsprechen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen (z.B. der Richtlinie 93/42/EWG). Derzeit wird von der französischen Behörde untersucht, ob die Verwendung des Materials die Sicherheit der Implantate beeinflusst.

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Es gibt Hinweise, dass Implantate dieses Herstellers auch in Deutschland eingesetzt worden sind.

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Die ANSM (vormals Afssaps) und das BfArM empfehlen Ärztinnen und Ärzten, die Silikongel-gefüllte Implantate des genannten Herstellers eingesetzt haben, die betroffenen Patientinnen zu informieren und diese Brustimplantate der Fa. … bis auf weiteres nicht mehr einzusetzen. Patientinnen, bei denen Implantate dieses Herstellers eingesetzt worden sind, sollten sich bei weiteren Fragen mit ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten in Verbindung setzen.

12

Das BfArM hat sich in dieser Sache mit den Überwachungsbehörden der Bundesländer in Verbindung gesetzt und diese informiert.

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Wegen weiterer Informationen verweisen wir auf die Internet-Veröffentlichung der französischen Behörde.“

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Diese Information wurde in der Folgezeit durch datierte Ergänzungen fortlaufend aktualisiert, wobei die datumsälteren Veröffentlichungen unverändert blieben und sich im Internet bis heute daraus eine chronologische Abfolge der Veröffentlichungen ergibt.

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So erfolgten u.a. die folgenden Veröffentlichungen:

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„Ergänzung vom 29.09.2010 (aktualisiert 05.10.2010):

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Die französische Behörde ANSM (vormals Afssaps) hat am 28.09.2010 die Ergebnisse der Untersuchungen auf ihrer Internetseite veröffentlicht:

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Ein Test belegt, dass das Silikongel von …-Brustimplantaten keine akute toxische Wirkung auf Gewebe hat. Auf Grund der Reizeigenschaften des Gels kann es jedoch bei einigen Patienten zu entzündlichen Reaktionen kommen.

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Das Ergebnis eines Tests zur mechanischen Festigkeit zeigt die Rupturanfälligkeit der Implantate auf.

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Auf Grund der Ergebnisse empfiehlt Afssaps folgendes:

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• die letzte Ultraschalluntersuchung von Personen mit PIP-Brustimplantaten sollte nicht länger als 6 Monate zurückliegen;

22

• bei einer Ruptur bzw. dem Verdacht einer Ruptur sollten beide Prothesen explantiert werden.

23

Afssaps wird in den nächsten Wochen in Zusammenarbeit mit Fachleuten einen Leitfaden erarbeiten.“

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„Ergänzung vom 19.05.2011:

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Die französische Behörde ANSM (vormals Afssaps) hat im April 2011 aktualisierte Testergebnisse der Untersuchungen veröffentlicht (französisch und englisch):

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Die Ergebnisse zusätzlicher Tests zeigen keine genotoxische Wirkung des …. Gels.“

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„Ergänzung vom 23.12.2011:

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Empfehlungen des BfArM für Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten

29

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Patientinnen mit …-Brustimplantaten, wegen des Risikos möglicher Rissbildungen in jedem Fall ihren implantierenden Arzt oder ihre Klinik aufzusuchen. Ziel dieser vorbeugenden Sicherheitsmaßnahme ist eine individuelle Risikoabwägung bei den betroffenen Patientinnen. Nur so kann im Einzelfall über geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entschieden werden.

30

Grundsätzlich sollten Brustimplantat-Patientinnen zunächst überprüfen, oder mit Hilfe ihres Arztes bzw. ihrer Klinik überprüfen lassen, ob bei Ihnen Implantate des französischen Herstellers Q. J. Q1. (…) verwendet wurden. Falls dies der Fall ist, sollte im Gespräch mit dem implantierenden Arzt untersucht werden, ob die Implantate erkennbar geschädigt sind oder nicht. Im nachgewiesenen Fall einer Beschädigung bzw. Rissbildung ist grundsätzlich eine Explantation zu empfehlen, um weitergehende Gesundheitsgefahren zu vermeiden. Eine pauschale Empfehlung an alle Patientinnen, … -Brustimplantate grundsätzlich entfernen zu lassen, spricht das BfArM hingegen derzeit nicht aus.

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Aufgrund des hohen Risikos einer gesundheitsgefährdenden Rissbildung waren Vertrieb und Verwendung von …-Brustimplantaten bereits im April 2010 europaweit untersagt worden. Zwischenzeitlich war darüber hinaus bekannt geworden, dass bei …-Brustimplantaten illegal minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Dies unterliegt nicht denselben strengen Qualitätsanforderungen wie medizinisches Silikon.

32

In einer jetzt durchgeführten Untersuchung der französischen Gesundheitsbehörden konnte ein Zusammenhang zwischen …-Brustimplantaten und möglichen Krebserkrankungen nicht nachgewiesen werden. Die zuständigen Gesundheitsbehörden in Europa werden allerdings wenn nötig weitere Untersuchungen vornehmen. Abhängig vom Ergebnis dieser Untersuchungen können mögliche weitergehende Empfehlungen derzeit nicht ausgeschlossen werden.

33

Um eine möglichst umfassende Information der betroffenen Patientinnen sicher zu stellen, wird das BfArM die zuständigen Landesbehörden informieren und empfiehlt auch den Kliniken selbst, aktiv Kontakt zu ihren Patientinnen aufzunehmen. Grundsätzlich fordert das BfArM Ärzte in diesem Zusammenhang nochmals auf, ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen.

34

In Frankreich waren mehr als 1.000 Fälle von gerissenen …-Brustimplantaten gemeldet worden, die Gesamtzahl von Patientinnen mit …-Brustimplantaten liegt dort bei 30.000. In Deutschland waren Stand 22.12.2011 insgesamt 19 Fälle gemeldet worden, die Gesamtzahl der Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten ist nicht bekannt.“

35

„Ergänzung vom 06.01.2012:

36

Entfernung der …- und …-Brustimplantate als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

37

Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von …- bzw. …-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt.

38

Die Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken zeigen, dass mögliche Gesundheitsrisiken durch vermehrt ausgetretenes Silikon auch dann entstehen können, wenn keine Rissbildung vorliegt. Das BfArM empfiehlt daher, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.

39

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den zuständigen Landesbehörden und Fachgesellschaften sowie den Behörden im europäischen Ausland, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen. In diesem Zusammenhang weist das BfArM Ärzte und Kliniken nochmals eindringlich auf ihre Meldeverpflichtung hin, wenn in der Praxis Schadensfälle auftreten. Nur auf Basis dieser sogenannten Vorkommnismeldungen kann das BfArM Maßnahmen zur Risikominimierung treffen.“

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„Ergänzung vom 26.01.2012:

41

Brustimplantate U. der früheren …. ebenfalls betroffen

42

Das BfArM informiert, dass die frühere …. von September 2003 bis August 2004 Brustimplantate unter dem Namen U. in Verkehr gebracht hat, die unter Verwendung von …P-Komponenten hergestellt wurden. Die Silikonhüllen wurden durch die …. beschichtet und von ….mit Silikongel befüllt.

43

Die Empfehlungen des BfArM gelten daher für diese Produkte entsprechend.

44

Eine Kundeninformation der Nachfolgefirma …..GmbH ist in der Rubrik Medizinprodukte/Maßnahmen von Herstellern unter der Referenz-Nummer 0322/12 veröffentlicht.“

45

„Ergänzung vom 05.04.2012:

46

In Deutschland sind bei 5224 Frauen insgesamt 9205 Brustimplantate der Hersteller ….(Produkt „U. “) verwendet worden. Damit stehen heute erstmals bundesweite Zahlen zur Verfügung, wie viele Patientinnen betroffen sind. Erst gestern waren die letzten von den Bundesländern erhobenen Zahlen an das BfArM gemeldet worden.

47

Gleichwohl bleibt eine Dunkelziffer von etwa 10 - 20%, da einzelne Bundesländer nicht mehr alle Kliniken und Ärzte erreichen konnten, die in der Vergangenheit möglicherweise Implantate der betreffenden Hersteller verwendet haben. Ebenfalls nicht erfasst sind bei diesen Zahlen die Frauen, die eine Operation haben im Ausland durchführen lassen.

48

Die hohe Dunkelziffer und der lange Zeitraum für die Ermittlung der Zahlen durch die für die Überwachung zuständigen Landesbehörden werden auch Thema bei der nächsten Sitzung der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Medizinprodukte Ende April sein.

49

Das BfArM hatte im Januar empfohlen, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.“

50

„Ergänzung vom 20.06.2012:

51

Am 18.06.20120 veröffentlichte die britische Gesundheitsbehörde NHS den Abschlussbericht ihrer Expertengruppe zu … -Brustimplantaten:

52

Die Gruppe kommt darin u.a. zu dem Ergebnis, dass im Rahmen der bisher in verschiedenen Ländern durchgeführten Untersuchungen keine zytotoxischen (zellschädigenden) oder genotoxischen (Hervorrufen genetischer Mutationen) Wirkungen des …-Gels festgestellt wurden. Auch erneute Tests auf Hautirritationen durch das ..-Silikon verliefen, im Gegensatz zu einem früher durch die französischen Behörden durchgeführten Test, negativ. Zusätzlich zeigten sich lediglich geringe Variationen zwischen der chemischen Zusammensetzung der einzelnen getesteten Chargen. Im Vergleich zu Silikon mit medizinischer Qualität wurden nur geringe chemische Abweichungen nachgewiesen, das Silikon aus …-Implantaten wies allerdings einen höheren Anteil von Silikonbestandteilen mit geringerem Molekulargewicht, also geringerer Vernetzung innerhalb des Silikons auf.

53

Weiterhin wird im Bericht festgestellt, dass …-Implantate nach aktuellem Kenntnisstand ein gegenüber anderen Brustimplantaten zwei- bis sechsfach erhöhtes Risiko für Rupturen (Risse) aufweisen und dass dieser statistische Unterschied bereits nach fünf Jahren Tragezeit deutlich wird. Bei Explantationen zeigte sich eine höhere Wahrscheinlichkeit klinischer Probleme in Form lokaler Reaktionen und vergrößerter Lymphknoten. Lokale Reaktionen treten demnach bei …-Implantaten drei- bis fünffach häufiger auf, als bei anderen Produkten.

54

Zusammenfassend wird festgestellt, dass PIP-Implantate klar von minderer Qualität sind und unterhalb der üblichen Standards liegen. Belege für eine erhebliche Gesundheitsgefährdung bzw. ein deutlich erhöhtes Risiko klinischer Probleme ohne das Vorliegen einer Ruptur des Implantats haben die durchgeführten Untersuchungen jedoch nicht ergeben.

55

Das BfArM hat vom 23.12.2011 bis zum 04.06.2012 insgesamt 1015 Meldungen zu Explantationen von mit …-Silikon-gefüllten Implantaten erhalten.

56

In ca. 27% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand wurde eine Ruptur mindestens eines Implantates festgestellt, in ca. 20% ein „Bleeding“, also das Austreten von Silikon durch die Implantathülle berichtet. Die Rupturrate aus allen für Deutschland gemeldeten Explantationen liegt damit im oberen Bereich der von der NHS für einen Tragezeitraum von 10 Jahren ermittelten Rate zwischen 15% und 30%.

57

Vor diesem Hintergrund sowie aufgrund der Daten aus Großbritannien ist weiterhin davon auszugehen, dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei …-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt. Ein entsprechendes Implantatversagen ist gemäß den medizinischen Fachgesellschaften in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen festzustellen. Ausgetretenes Silikon kann sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich z.B. in den Lymphknoten der Achselhöhle ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach Ruptur und Silikonaustritt können den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen.

58

Zusammenfassend sind aus Sicht des BfArM nach wie vor mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit …-silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen. Die am 06.01.2012 ausgesprochene Empfehlung einer Explantation als Vorsichtsmaßnahme hat daher weiterhin Bestand. Wie bei jeder medizinischen Intervention bleibt dies gleichwohl immer eine individuelle Entscheidung, die Arzt und Patientin in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtenden Gesichtspunkte treffen müssen.“

59

„Ergänzung vom 28.03.2013:

60

U. Brustimplantate der früheren …. GmbH

61

Die Nachfolgefirma ….hat an mehreren Chargen der U. Brustimplantate Untersuchungen durchführen lassen. Die Firma hat das BfArM informiert, dass die untersuchten Produkte mit dem regulären NUSIL Silicone MED3-6300 gefüllt waren.

62

Es wurde jeweils ein Produkt der folgenden Chargen untersucht:

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18503, 18803, 19803, 21203, 22003, 22103, 22203, 23103, 23703, 25003, 25103, 25203, 31103, 31303, 34203, 34903

64

Aus Sicht des BfArM lässt sich im Fall des Herstellers … von den Untersuchungsergebnissen einzelner Produkte nicht zuverlässig auf die Gesamtheit einer Charge schließen. Die grundsätzliche Risikobewertung der …-Implantate durch das BfArM bleibt insofern unverändert. Gleichwohl weist das BfArM die Anwender auf diese Ergebnisse hin, um sie im Gespräch mit den betroffenen Patientinnen zu berücksichtigen.

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(siehe auch Ergänzung vom 26.01.2012).“

66

„Ergänzung vom 06.11.2013:

67

Am 29. Oktober 2013 veröffentlichte der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission seine vorläufige Stellungnahme zur Sicherheit der … Brustimplantate.

68

Die Europäische Kommission hat nun eine öffentliche Konsultation zu dieser vorläufigen Stellungnahme gestartet. Bis zum 3. Januar 2014 haben alle interessierten Kreise die Gelegenheit, Kommentare und Vorschläge auf der Webseite des SCENIHR einzureichen (SCENIHR).

69

Das BfArM hat bis zum 31.10.2013 insgesamt 1.565 Meldungen zu Explantationen von mit …-Silikon-gefüllten Implantaten erhalten. In ca. 28% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand wurde eine Ruptur mindestens eines Implantates festgestellt, in ca. 24% ein „Bleeding“, also das Austreten von Silikon durch die Implantathülle berichtet. Insgesamt wurde in ca. 48% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand eine Ruptur und/oder ein „Bleeding“ mindestens eines Implantates berichtet.

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Vor diesem Hintergrund sowie aufgrund der Daten und Ergebnisse der aktualisierten SCENIHR-Stellungnahme ist weiterhin davon auszugehen, dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei …-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt. Ein entsprechendes Implantatversagen ist gemäß den medizinischen Fachgesellschaften in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen festzustellen. Ausgetretenes Silikon kann sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich z.B. in den Lymphknoten der Achselhöhle ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach Ruptur und Silikonaustritt können den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen.

71

Zusammenfassend sind aus Sicht des BfArM nach wie vor mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit … -silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen. Die am 06.01.2012 ausgesprochene Empfehlung einer Explantation als Vorsichtsmaßnahme hat daher weiterhin Bestand. Wie bei jeder medizinischen Intervention bleibt dies gleichwohl immer eine individuelle Entscheidung, die Arzt/Ärztin und Patientin in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtenden Gesichtspunkte treffen müssen.“

72

Am 2. Juli 2013 hat die Antragstellerin einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gestellt und zur Begründung vorgetragen: Es könne dahinstehen und sei auch nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, ob die Empfehlungen des BfArM zu einer Explantation von …-Implantaten sachgerecht seien. Auch komme es nicht darauf an, ob die Gleichsetzung von U. -Implantaten in der Empfehlung vom 26. Januar 2012 ursprünglich vertretbar gewesen sei. Denn jedenfalls mit dem Vorliegen der Untersuchungsergebnisse von U. -Explantaten durch das Labor ….. stehe mit hinreichender Sicherheit fest, dass bei diesen nur das zugelassene medizinische Silikongel verwendet worden sei. Es seien insgesamt Stichproben von 16 Chargen untersucht worden, was einem Mengenanteil von 47,4 % der ausgelieferten Implantate entspreche. Die Untersuchungsmethoden seien valide und hätten zu dem Ergebnis geführt, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens fehlerhaften Silikongels bei den übrigen Chargen bei unter 0,25 % liege. Zudem wiesen U. -Implantate eine deutlich geringere Ruptur- und Bleedingrate als andere Brustimplantate auf, was auf die kovalente titanhaltige Beschichtung zurückzuführen sei. Gleichwohl habe das BfArM nicht von seiner rigorosen Empfehlung zur Entfernung der Implantate abgesehen, sondern lediglich in der Veröffentlichung vom 28. März 2013 auf die Untersuchungen hingewiesen. Die Behörde gehe weiterhin von der Fehlerhaftigkeit der U. -Implantate aus und setze diese mit den Produkten der Firma … gleich. Bislang sei kein einziger Fall bekannt, in dem die U. -Implantate nicht medizinisch zugelassenes Silikongel enthalten hätten. Die Empfehlung beruhe auf einer doppelten Tatsachenunsicherheit: Es fehle der Nachweis medizinisch nicht zugelassenen Silikongels und es gebe keinen Beleg für eine höhere Ruptur- oder Bleedingrate der Implantate der Antragstellerin. Die Warnung sei rein spekulativ. Die Empfehlung habe nicht nur erhebliche wirtschaftliche Nachteile, weil sie hierdurch Schadensersatzforderungen der betroffenen Patientinnen ausgesetzt werde, sondern bedeute für die Patientinnen auch Gesundheitsrisiken durch vermeidbare und medizinisch nicht indizierte Revisionsoperationen.

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Die Antragstellerin hat beantragt,

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der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung aufzugeben, es bei Vermeidung eines Ordnungsgeldes bis zu 250.000 Euro zu unterlassen,

75

a) gegenüber der Öffentlichkeit zu behaupten, dass die U. -Brustimplantate der Antragstellerin nicht mit dem hierfür medizinisch zugelassenen Silikon (NUSIL MED 3-6300) befüllt und daher fehlerhaft sind

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und/oder

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b) gegenüber der Öffentlichkeit zu behaupten, dass die U. -Brustimplantate der Antragstellerin zu Gesundheitsrisiken führen, die über die Gesundheitsrisiken hinausgehen, die bei sonstigen handelsüblichen Implantaten bestehen.

78

Mit Beschluss vom 14. Oktober 2013 hat das Verwaltungsgericht den Erlass der beantragten einstweiligen Anordnung abgelehnt: Die öffentlich-rechtliche Informationstätigkeit des BfArM sei nicht zu beanstanden. Für eine Information der Öffentlichkeit in Form von Empfehlungen habe Anlass bestanden, nachdem im Jahr 2010 durch Kontrollen der französischen Überwachungsbehörde bekannt geworden sei, dass Brustimplantate der Firma … im erheblichen Umfang mit minderwertigem Silikongel befüllt und auch in Deutschland …-Produkte verwendet worden seien. Die Explantationsempfehlung sei sachgerecht und verhältnismäßig, weil nach dem vorliegenden Erkenntnisstand … -Implantate mit für medizinische Zwecke nicht verkehrsfähigem Silikongel eine deutlich überdurchschnittliche Ruptur- und Bleedingrate aufwiesen. Dies bedeute ein erheblich gesteigertes Gesundheitsrisiko für die betroffenen Patientinnen, ohne dass es auf den Beleg zytotoxischer oder genotoxischer Risiken ankomme. Bestehenden Unsicherheiten habe das BfArM durch entsprechende Formulierungen Rechnung getragen.

79

Mit ihrer Beschwerde hält die Antragstellerin an dem erstinstanzlichen Antrag fest und macht ergänzend geltend, der Antrag sei zulässig, weil den Empfehlungen im Internet aus Sicht der angesprochen Verbraucherkreise die zu unterlassenden Äußerungen zu entnehmen seien. Wenn die Antragsgegnerin darin behaupte, dass 1. die …-Brustimplantate mit minderwertigem Silikongel befüllt seien und daher Gesundheitsrisiken verursachten, 2. die U. -Brunstimplantate hiervon ebenfalls betroffen seien und 3. daher in gleicher Weise von der Explantationsempfehlung erfasst werden sollten, könnten diese Äußerungen nur im Sinne der beantragten und zu unterlassenden Behauptungen verstanden werden. Eine Fehlerhaftigkeit der U. -Implantate oder ein stoffliches Risiko beim …-Gel habe die Antragsgegnerin nicht nachgewiesen. Dass die Antragsgegnerin trotz der vorgenommenen Stichproben nicht von einer Chargenhomogenität ausgehe, widerspreche jeder kaufmännischen Vorgehensweise und den tatsächlichen technischen Produktionsabläufen. Die ausgesprochene Explantationsempfehlung stehe im Widerspruch zur Empfehlung des wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Kommission (SCENIHR) aus Oktober 2013, wonach es keine belastbaren medizinischen, toxikologischen oder anderen Daten gebe, die eine Explantation von intakten ….-Brustimplantaten aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes rechtfertigten. Danach sei es angesichts der heterogenen Datenlage auch nicht möglich, eine erhöhte Rupturrate der … -Implantate zu beziffern. Auf bestehende Tatsachenunsicherheiten weise die Antragsgegnerin in ihren Empfehlungen nicht hin. Auch sei ein Anordnungsgrund gegeben. Sie - die Antragstellerin - sei bereits unter Hinweis auf die Explantationsempfehlung des BfArM auf Schadensersatz für eine Revisionsoperation verklagt worden.

80

II.

81

Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) im Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin zu Recht abgelehnt.

82

Der Antrag ist bereits unzulässig.

83

Die Antragstellerin ist nicht antragsbefugt (§§ 123, 42 Abs. 2 VwGO analog). Nach diesen Vorschriften hat der Antragsteller mit seinem Rechtschutzbegehren darzulegen, dass eine Verletzung seiner Rechte möglich ist. Dies ist ausgeschlossen, wenn offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise die von ihm behaupteten Rechte bestehen oder ihm zustehen können.

84

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 31. Juli 2007 - 9 VR 11.06 -, juris; OVG Sachsen-Anhalt, Beschluss vom 20. Oktober 1995 - 4 K 9/95 -, juris; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, Kommentar 3. Auflage 2010, § 123, Rn. 69.

85

Das ist hier der Fall. Ein Anspruch der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin die von ihr bezeichneten Äußerungen unterlässt, ist schon deshalb nicht gegeben, weil die Antragsgegnerin in ihren Empfehlungen die Äußerungen in der beantragten Form weder ausdrücklich noch konkludent getätigt hat und solche Äußerungen auch künftig nicht zu erwarten sind. Grundlage für einen Unterlassungsanspruch kann grundsätzlich nur die tatsächlich gemachte Äußerung des in Anspruch genommen Hoheitsträgers sein.

86

Vgl. Bayerischer VGH, Beschluss vom 28. März 1994 - 7 CE 93.2403 -, juris.

87

88

Die von der Antragstellerin streitgegenständlich gemachten Äußerungen, gegenüber der Öffentlichkeit zu behaupten, dass die U. -Brustimplantate der Antragstellerin nicht mit dem hierfür medizinisch zugelassenen Silikon (NUSIL MED 3-6300) befüllt und daher fehlerhaft sind (Antrag zu a) und/oder gegenüber der Öffentlichkeit zu behaupten, dass die U. -Brustimplantate der Antragstellerin zu Gesundheitsrisiken führen, die über die Gesundheitsrisiken hinausgehen, die bei sonstigen handelsüblichen Implantaten bestehen (Antrag zu b), finden sich so in den Informationen des BfArM zu Silikongel-gefüllten Brustimplantaten nicht.

89

Sie sind den Empfehlungen auch nicht im Wege der Auslegung zu entnehmen. Soweit der Antrag der Antragstellerin zu a) darauf abzielt, dass es die Antragsgegnerin im Sinne einer Tatsachenbehauptung unterlassen solle, zu behaupten, dass die U. -Brustimplantate (nachweislich) nicht mit dem hierfür zugelassenen medizinischen Silikongel befüllt und daher fehlerhaft sind, hat die Antragsgegnerin eine solche tatsächliche Feststellung nicht getroffen. In der Ergänzung vom 26. Januar 2012 heißt es hierzu, dass die Antragstellerin die Brustimplantate unter Verwendung von …-Komponenten hergestellt und diese von … mit Silikongel befüllt wurden. Soweit in vorangegangenen Informationen des BfArM darauf hingewiesen wurde, dass die meisten Brustimplantate des Herstellers …nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt gewesen sind (1. April 2010) und diese Empfehlungen für U. -Produkte entsprechend gelten (26. Januar 2012), ist die Äußerung der Antragsgegnerin in diesem Zusammenhang nur so zu verstehen, dass die Möglichkeit besteht, dass die Brustimplantate der Antragstellerin ebenfalls mit dem medizinisch nicht zugelassenen Silikongel befüllt und daher möglicherweise fehlerhaft sind. Die Antragsgegnerin hat in ihren Empfehlungen auch nicht die Gewissheit zum Ausdruck gebracht, dass die U. -Brustimplantate „zu Gesundheitsrisiken führen“ (Antrag zu b). Insoweit finden sich in den Informationen der Antragsgegnerin die Aussagen, dass mögliche Gesundheitsrisiken durch vermehrt ausgetretenes Silikon auch dann entstehen können, wenn keine Rissbildung vorliegt (6. Januar 2012), dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei …-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt (20. Juni 2012), dass die grundsätzliche Risikobewertung der …-Implantate durch das BfArM insofern unverändert bleibt (28. März 2013) und dass mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit PIP-silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen sind (6. November 2013); soweit gelten die Empfehlungen für die U. -Brustimplantate entsprechend (26. Januar 2012). Keiner dieser Äußerungen ist die Tatsachenfeststellung der Antragsgegnerin zu entnehmen, dass die U. -Brustimplantate auf gesicherter Tatsachengrundlage (nachweislich) zu erhöhten Gesundheitsrisiken führen. Sie informieren lediglich über die Möglichkeit eines Gesundheitsrisikos, das mit einem betroffenen Brustimplantat verbunden sein kann.

90

Selbst wenn der Antrag so ausgelegt wird, dass es der Antragstellerin darum geht - wie sie in der Antragsbegründung auch verdeutlicht -, in den Empfehlungen des Antragsgegners nicht mit den …-Brustimplantaten gleichgestellt zu werden, es also die Antragsgegnerin unterlassen soll zu behaupten, dass die Risikobewertung der …-Implantate für die U. -Brustimplantate entsprechend gilt, hat der Antrag keinen Erfolg.

91

Nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO kann das Gericht auch schon vor Klageerhebung eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn diese Regelung, vor allem bei dauernden Rechtsverhältnissen, um wesentliche Nachteile abzuwenden oder drohende Gewalt zu verhindern oder aus anderen Gründen nötig erscheint. Es sind sowohl ein Anordnungsanspruch als auch ein Anordnungsgrund glaubhaft zu machen, § 123 Abs. 3 VwGO i. V. m. § 920 Abs. 2 ZPO.

92

Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt.

93

Es ist ein Anordnungsanspruch nicht überwiegend wahrscheinlich und damit nicht glaubhaft gemacht. Die Antragstellerin begehrt die Unterlassung gesundheitsbehördlicher Informationstätigkeit. Der öffentlich-rechtliche Anspruch auf Unterlassung einer getätigten Äußerung setzt voraus, dass ein hoheitlicher Eingriff in grundrechtlich geschützte Rechtspositionen oder sonstige subjektive Rechte des Betroffenen erfolgt ist und die konkrete Gefahr der Wiederholung besteht oder die Rechtsverletzung noch andauert.

94

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 11. November 2010 - 7 B 54.10 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 23. April 2012 - 13 B 127/12 -, juris, und vom 12. Juli 2005 - 15 B 1099/05 -, juris.

95

Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Als subjektives Recht kommt hier die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) in Betracht. Schutzgut des Art. 12 Abs. 1 GG ist auch die Erwerbszwecken dienende freie unternehmerische Betätigung.

96

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. April 1985 - 3 C 34.84 -, juris.

97

Die Informationen und Empfehlungen der Antragsgegnerin verletzen die Berufsfreiheit der Antragstellerin nicht. Art. 12 Abs. 1 GG schützt nicht vor der Verbreitung von inhaltlich zutreffenden und unter Beachtung des Gebots der Sachlichkeit sowie mit angemessener Zurückhaltung formulierten Informationen durch einen Träger von Staatsgewalt.

98

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 - 1 BvR 558/91 u.a. -, BVerfGE 105, 252.

99

Amtliche Äußerungen haben sich an den allgemeinen Grundsätzen für rechtsstaatliches Verhalten in der Ausprägung des Willkürverbots und des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu orientieren. Aus dem Willkürverbot ist abzuleiten, dass Werturteile nicht auf sachfremden Erwägungen beruhen dürfen, d. h. bei verständiger Beurteilung auf einem im Wesentlichen zutreffenden oder zumindest sachgerecht und vertretbar gewürdigten Tatsachenkern beruhen müssen, und zudem den sachlich gebotenen Rahmen nicht überschreiten dürfen (Sachlichkeitsgebot). Rechtliche Wertungen sind auf ihre Vertretbarkeit zu überprüfen. Wenn die Richtigkeit der Information noch nicht abschließend geklärt ist, hängt die Rechtmäßigkeit der staatlichen Informationstätigkeit davon ab, ob der Sachverhalt vor seiner Verbreitung im Rahmen des Möglichen sorgsam und unter Nutzung verfügbarer Informationsquellen sowie in dem Bemühen um die nach den Umständen erreichbare Verlässlichkeit aufgeklärt worden ist. Verbleiben dennoch Unsicherheiten, ist der Staat an der Verbreitung der Informationen gleichwohl jedenfalls dann nicht gehindert, wenn es im öffentlichen Interesse liegt, dass die Marktteilnehmer über einen für ihr Verhalten wichtigen Umstand, etwa ein Verbraucherrisiko, aufgeklärt werden. Es ist dann angezeigt, die Marktteilnehmer auf verbleibende Unsicherheiten über die Richtigkeit der Information hinzuweisen, um sie in die Lage zu versetzen, selbst zu entscheiden, wie sie mit der Ungewissheit umgehen wollen.

100

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 - 1 BvR 558/91 u. a. -, BVerfGE 105, 252, 268 ff.; BVerwG, Urteil vom 18. April 1985 - 3 C 34.84 -, BVerwGE 71, 183, 198 f., Beschluss vom 11. Dezember 2010 - 7 B 54.10 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 17. September 2013 - 13 A 2541/12 -, juris, Beschluss vom 9. September 2013 - 5 B 417/13 -, juris, Beschluss vom 23. April 2012 - 13 B 127/12 -, juris, und Beschluss vom 12. Juli 2005 - 15 B 1099/05 -, NVwZ-RR 2006, 273.

101

Die Empfehlungen der Antragsgegnerin zu silikongel-gefüllten Brustimplantaten auf ihrer Internetseite genügen - soweit sie das Produkt der Antragstellerin betreffen - diesen Anforderungen. Rechtsgrundlage hierfür ist die aufgrund der Ermächtigung des § 37 Abs. 7 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erlassene Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV). Gemäß § 24 MPSV kann die zuständige Behörde des Bundes - das ist hier das BfArM - über durchgeführte korrektive Maßnahmen, Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung nach § 23 MPSV über ihre Internet-Seite informieren.

102

Soweit die Antragsgegnerin die Öffentlichkeit darüber informiert, dass bei den U. -Brustimplantaten - wie bei den …-Implantaten - die Möglichkeit besteht, dass sie mit dem medizinisch nicht zugelassenen Silikongel befüllt sind, ist ein solcher Hinweis auf ein bestehendes Produktrisiko nicht zu beanstanden. Denn er gründet auf der Tatsache, dass die französische Firma …in dem hier fraglichen Zeitraum Brustimplantate in erheblichem Umfang - nach Aussagen des Geschäftsführers der Firma …zu 75 % - mit nicht verkehrsfähigem Silikongel gefüllt hat. Die Implantate sind nicht nur unter dem Markennamen „…“, sondern auch unter dem Markennamen der Antragstellerin vertrieben worden.

103

Vgl. SCENIHR, Preminary Opinion on the safety of Q. J. Prothèse (…) Silicone Breast Implants (2013 update), September 2013, S. 12.

104

Insoweit wurden die Implantate der Antragstellerin durch die Firma … unter Verwendung wesentlicher …-Komponenten hergestellt, indem diese ihre eigenen Implantathüllen samt Verschlussteilen mit Silikongel befüllte und verschloß. Lediglich eine bestimmte Oberflächenbehandlung erfolgte durch die Antragstellerin. Aufgrund dieses Produktionsablaufs ist die Annahme der Antragsgegnerin geboten, dass von der illegalen Praxis des Herstellers…, Implantathüllen mit nicht verkehrsfähigem Silikongel zu befüllen, auch die von der Antragstellerin vertriebenen Brustimplantate betroffen sind und diese damit denselben Sicherheitsbedenken ausgesetzt sind wie alle anderen …-Brustimplantate. Dabei indiziert schon die Verwendung nicht zugelassenen Silikongels bei Hoch-Risiko-Produkten - wie hier der Risikoklasse III - ein Produktrisiko. Es besteht daher Anlass für die Antragsgegnerin, die Öffentlichkeit - insbesondere die hiervon betroffenen Patientinnen - über die Produktunsicherheit durch die ausgesprochenen Empfehlungen im Internet zu informieren.

105

Die danach begründete Annahme der Antragsgegnerin, dass bei den U. -Brustimplantaten illegales ..-Silikongel verwendet sein könnte, hat die Antragstellerin nicht entkräftet. Sie hat zwar jeweils ein Brustimplantat aus 16 Chargen von insgesamt 42 Chargen daraufhin untersucht, ob legales NUSil-Silikongel in den Implantaten vorhanden gewesen ist. Auch wenn diese Untersuchungen die Verwendung verkehrsfähigen Silikongels in den untersuchten Brustimplantaten belegen, so lassen diese Stichproben keinen statistisch zuverlässigen Rückschluss auf alle 728 Brustimplantate zu. Dies würde voraussetzen, dass jede Charge in sich jeweils konsistent zusammengesetzt ist. Von einer solchen Chargenkonsistenz kann bei dem hier betroffenen Hersteller …nicht ausgegangen werden. Bei der Firma …erfolgte die Verwendung des illegalen Silikongels über Jahre hinweg ohne ein erkennbar nachvollziehbares Muster. Herstellungsprotokolle der Firma …fehlen bzw. die Herstellungsdokumentationen liegen in doppelter Form vor. Unterlagen über eine eigene Prüfung des Inhalts der befüllten Implantate hat die Antragstellerin - sofern ihr eine solche überhaupt möglich gewesen ist - nicht vorgelegt. Eine verlässliche Chargenzuordnung kann danach nicht vorgenommen werden. Diese ist auch nicht deshalb überflüssig, weil es nach den Ausführungen der Antragstellerin jeder kaufmännischen Vorgehensweise widerspreche, das Füllmaterial innerhalb des einheitlichen Befüllvorgangs - innerhalb einer Charge - zu wechseln. Die Annahme der Konsistenz der Produkte innerhalb einer Charge mag bei einem redlichen, zuverlässig am Geschäftsverkehr teilnehmenden Hersteller von Medizinprodukten gerechtfertigt sein. Von einem solchen Hersteller ist hier aber nicht auszugehen. Vielmehr handelte es sich bei der Firma …um ein in krimineller und betrügerischer Absicht handelndes Unternehmen.

106

Vgl. die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink u.a. und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN vom 6. Februar 2012, Drs. 17/8548.

107

Kann danach nicht von einer Chargenkonsistenz ausgegangen werden, belegen allein die von der Antragstellerin vorgenommen Stichproben eines geringen Teils der Gesamtzahl (16 von 728 Implantaten) nicht die statistische Risikolosigkeit aller Brustimplantate der Antragstellerin. Von der Möglichkeit, dass die U. -Implantate auch mit dem medizinisch nicht zugelassenen Silikongel befüllt worden sind, kann daher weiter ausgegangen werden. Gleichwohl hat die Antragsgegnerin bei ihrer Risikobewertung auf die Ergebnisse der Chargenuntersuchungen am 28. März 2013 im Internet hingewiesen, damit die betroffenen Patientinnen diese bei ihrer Entscheidung, wie sie mit ihrem Implantat - möglicherweise aus einer der genannten Chargen - verfahren wollen, berücksichtigen können.

108

Soweit die Antragsgegnerin im Zusammenhang mit möglichen Gesundheitsrisiken in ihrer letzten Ergänzung vom 6. November 2013 ausführt, dass „das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei …-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt“, ist diese Aussage ebenfalls nicht zu beanstanden. Sie fußt auf den derzeit verfügbaren und aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu …-Implantaten. Nach den Feststellungen der britischen Gesundheitsbehörde NHS vom 18. Juni 2012 und der französischen Überwachungsbehörde ANSM aus April 2013 haben …-Implantate eine höhere - deutlich überdurchschnittliche - und auch frühere Ruptur- und Bleedingrate als andere Brustimplantate.

109

Vgl. NHS, Final expert report on …breast implants: Final report of the Expert Group vom 18. Juni 2012, S. 1: zwei- bis sechsfach erhöhtes Risiko; ANSM, …Breast Implants - Situation update, April 2013, S. 26.

110

Eine andere medizinisch gesicherte Erkenntnis ergibt sich auch nicht aus dem letzten Bericht der SCENIHR aus September 2013. Dort wird zwar sinngemäß ausgeführt, dass die absoluten Ergebniszahlen schwer zu vergleichen und präzise Angaben zu der Versagensrate der …-Implantate kaum möglich seien (S. 8 des Berichts). Aber auch dieser Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass die Rupturrate von …-Implantaten mit 25-30 % nach 10 Jahren gegenüber einer Rupturrate von 2-15 % bei anderen Silikonimplantaten nach 10 Jahren - auch um ein Mehrfaches - erhöht ist.

111

Vgl. SCENIHR, Preliminary Opinion on the safety of Q. J. Prothèse (…) Silicone Breast Implants (2013 update), September 2013, S. 8 und S. 52.

112

Dass für die unter Verwendung wesentlicher …-Komponenten hergestellten Brustimplantate der Antragstellerin etwas anderes gelten könnte, ist nicht ersichtlich. Insbesondere gibt die von der Antragstellerin gewählte Form der Oberflächenbehandlung (Titanisierung) der Brustimplantate keine Gewähr dafür, dass diese eine niedrigere bzw. eine den üblichen medizinischen Standards entsprechende Ruptur- und Bleedingrate herkömmlicher Brustimplantate aufweisen. Es gibt derzeit keine belastbaren wissenschaftlichen Anhaltspunkte dafür, dass allein die titanhaltige Beschichtung der U. -Implantate die Gefahr einer Ruptur oder eines Ausschwitzens der Silikonfüllung gegenüber anderen …-Implantaten reduziert. Ob tatsächlich die Rupturrate mit 37,5 % der aktuell explantierten U. -Implantate nochmals über der Rupturrate der PIP-Implantate liegt (vgl. Schriftsatz der Antragsgegnerin vom 27. Januar 2014), kann letztlich dahinstehen. Denn eine konkrete Ruptur- und Bleedingrate explantierter U. -Implantate ist schon nicht Gegenstand der öffentlichen Informationen der Antragsgegnerin. Soweit die Antragsgegnerin Meldungen explantierter U. -Implantate erfasst und ausgewertet hat, bieten diese jedenfalls keinen verlässlichen Hinweis darauf, dass die U. -Brustimplantate allein aufgrund ihrer Oberflächenbehandlung ein geringeres Ruptur- und/oder Bleedingrisiko aufweisen als andere …-Implantate bzw. eine mit herkömmlichen Brustimplantaten vergleichbare Ruptur- und Bleedingrate aufweisen.

113

Bereits eine überdurchschnittliche Ruptur- und Bleedingrate von ..-Implantaten gegenüber sonstigen zugelassenen Brustimplantaten bedeutet für die betroffenen Patientinnen ein Gesundheitsrisiko, ohne dass es für den Risikohinweis der Antragsgegnerin auf den Beleg zytotoxischer oder genotoxischer Risiken des verwendeten Silikongels ankommt. Darauf, dass das ..-Gel nach dem Abschlussbericht der NHS keine zytotoxischen oder genotoxischen Wirkungen hat, hat die Antragsgegnerin im Übrigen in ihrer Information vom 20. Juni 2012 auch hingewiesen. Gleichwohl kann es ein Gesundheitsrisiko darstellen, wenn sich im menschlichen Körper Brustimplantate befinden, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie nicht gemäß den medizinischen Standards hergestellt wurden und sie die Gefahr des Austritts eines nicht zugelassenen Silikongels bergen. Denn ausgetretenes Silikongel kann - wie die Antragsgegnerin unter Bezugnahme auf die Feststellungen der NHS ausführt - sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich z. B. in den Lymphknoten der Achselhöhle ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach Ruptur und Silikonaustritt können den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen. Insgesamt kann angenommen werden, dass das Gesamtrisiko von Nebenwirkungen bei …-Implantaten schon aufgrund des höheren Risikos einer Ruptur erhöht ist.

114

So auch SCENIHR, Preliminary Opinion on the safety of Q. J. Prothèse (…) Silicone Breast Implants (2013 update), September 2013, S. 10.

115

Mit ihrem Hinweis vom 6. November 2013, wonach mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit …-silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen sind, geht die Antragsgegnerin über diese Erkenntnislage nicht hinaus. Insoweit handelt es sich ausdrücklich um einen Hinweis auf ein wissenschaftlich nicht auszuschließendes Gesundheitsrisiko, nicht aber um einen Hinweis auf einen nachweislichen Gesundheitsschaden im Zusammenhang mit …-Implantaten (vgl. die Empfehlung der Antragsgegnerin vom 20. Juni 2012).

116

Letztlich ist die Empfehlung der Antragsgegnerin vom 6. Januar 2012, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten, nicht streitgegenständlich. Sie wird von den gestellten bzw. ausgelegten Anträgen nicht erfasst und ist auch nach übereinstimmender Auffassung der Beteiligten nicht Gegenstand dieses Verfahrens.

117

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

118

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 1 i. V. m. § 52 Abs. 1 GKG.

119

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.