Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-04-13, Aktenzeichen 18 K 5412/05
ECLI:DE:VGK:2007:0413.18K5412.05.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 10.2.2003 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte ( im folgenden BfArM ) der Klägerin gemäß § 105 Abs. 5a AMG einen
Bescheid über die Nachzulassung des Fertigarzneimittels I. . Diesem Be-
scheid war folgende Auflage A.13 beigefügt: „Es ist zu belegen, wie Sie sicherstellen,
dass das Ausgangsmaterial der arzneilich wirksamen Bestandteile mit den lfd. Nr. 2
bis 4 den Kriterien der Rückstandshöchstmengenverordnung ( RHmV vom
21.10.1999, Bundesgesetzblatt Teil I S. 2082 ) in der jeweils gültigen Fassung und
den Forderungen der Ph. Eur. an Pestizidrückstände für jede Charge entspricht."

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Diese Auflage war u. a. Gegenstand des Verfahrens 24 K 1561/03, das am
30.1.2007 insgesamt durch Hauptsachenerledigung beendet wurde. Eine Modifizie-
rung der Auflage A.13 erfolgte im gerichtlichen Verfahren nicht. Hinsichtlich der Auf-
lage A.13 wurden der Klägerin in dem Einstellungsbeschluss vom 30.1.2007 die Kos-
ten des Verfahrens auferlegt.

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Ungeachtet der Anfechtung dieser Auflage legte die Klägerin der Beklagten eine
Gegensachverständigenerklärung vor, die nach ihrer Auffassung geeignet ist, die
Auflage A.13 zu erfüllen.

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Unter dem 7.4.2005 teilte die Beklagte der Klägerin mit, die vorgelegte Erklärung
hinsichtlich der Auflage A.13 werde nicht als ausreichend anerkannt.

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Am 13.9.2005 hat die Klägerin Klage erhoben.

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Sie macht geltend, sie habe ein Rechtsschutzbedürfnis für eine Klage bezüglich
der Feststellung, dass die Auflage A.13 durch die Gegensachverständigenerklärung
erfüllt sei. Es sei ihr nicht zuzumuten, sich in Fällen der vorliegenden Art zunächst
auf die von der Beklagten gestellten Anforderungen einzulassen und ggf. das Risiko
eines Widerrufs der Zulassung einzugehen.

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Die Klage sei auch begründet, denn die Beklagte sei nicht berechtigt, von ihr
mehr als die vorgelegte Gegensachverständigenerklärung gemäß § 105 Abs. 5a
Satz 5 AMG zu verlangen.

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Die Klägerin beantragt schriftsätzlich sinngemäß,

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den Bescheid der Beklagten vom 7.4.2005 aufzuheben und die
Beklagte zu verpflichten, die Auflage zur pharmazeutischen Qualität
A. 13 in dem Bescheid vom 10.2.2003 aufgrund der Gegensachver-
ständigenerklärung nach § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG als erfüllt zu bes-
tätigen,

hilfsweise,

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festzustellen, dass die Auflage zur pharmazeutischen Qualität
A.13 hinsichtlich des Arzneimittels I. , Zul. Nr.
0000000.00.00 aufgrund der vorgelegten Erklärungen des Gegen-
sachverständigen als erfüllt anzusehen ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie ist der Auffassung, die Klage sei bereits unzulässig.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den sons-
tigen Inhalt der Gerichtsakte und des von der Beklagten vorgelegten Verwaltungs-
vorgangs Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

17

Der Rechtsstreit kann ohne mündliche Verhandlung entschieden werden, weil
sich die Beteiligten mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstan-
den erklärt haben ( § 101 Abs. 2 VwGO ).

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Die Klage hat mit beiden gestellten Anträgen keinen Erfolg.

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Soweit die Klägerin mit dem Hauptantrag eine Verpflichtungsklage erhoben hat,
ist diese jedenfalls unbegründet, weil es im Arzneimittelrecht an einer
Rechtsgrundlage für den begehrten Verwaltungsakt fehlt.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 6.12.1978, - 8 C 24/78 - , BVerwGE
57,158.

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Wie auch in anderen Rechtsgebieten - etwa dem Baurecht - stellt sich die
Entscheidung darüber, ob eine Auflage erfüllt ist, nicht als Verwaltungsakt mit
unmittelbarer Rechtswirkung nach außen dar. Vielmehr handelt es sich um eine
interne Vorprüfung im Rahmen der Klärung der Frage, ob die Auflagenerfüllung mit
Zwangsmitteln durchgesetzt werden muss oder ob etwa die Zulassung wegen
Nichterfüllung der Auflage zu widerrufen ist. In Ermangelung spezieller Regelungen
im Arzneimittelrecht finden diese allgemeinen Grundsätze auch hier Anwendung.

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Soweit die Klägerin mit dem Hilfsantrag die Feststellung der Auflagenerfüllung
durch das Gericht begehrt, ist die Klage unzulässig.
Der Klägerin fehlt es an einem Rechtsschutzbedürfnis für diese Klage. Denn sie hat
zum gegenwärtigen Zeitpunkt und im gegenwärtigen Verfahrensstadium kein
rechtlich schutzwürdiges Interesse an der Feststellung, dass die Auflage A. 13 von
ihr erfüllt wurde.
Deshalb ist es der Klägerin grundsätzlich zuzumuten, zunächst ggf. ein von der
Beklagten einzuleitendes Vollstreckungsverfahren oder ggf. eine befristete
Anordnung des Ruhens der Zulassung oder einen Widerruf gemäß § 30 AMG
abzuwarten und in diesem Zusammenhang um Rechtsschutz nachzusuchen.
Insoweit wäre es zunächst Sache der Beklagten, eine Auflagenerfüllung mit den
Mitteln des Verwaltungszwangs durchzusetzen oder eine Maßnahme nach § 30
AMG zu erwägen. Ein rechtlich schutzwürdiges Interesse der Klägerin daran, bereits
im Vorfeld geklärt zu wissen, ob die von der Beklagten gestellten Anforderungen an
die Art und Weise der Auflagenerfüllung rechtmäßig sind, besteht nicht. Dabei ist
auch in den Blick zu nehmen, dass nicht feststeht, ob die Beklagte überhaupt
Zwangsmaßnahmen zur Vollstreckung der Auflage durchführen oder gar eine
Ruhensanordnung oder einen Widerruf der Zulassung in Erwägung ziehen wird. Da
eine befristete Ruhensanordnung oder ein Widerruf im Falle der Nichterfüllung einer
Auflage nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG bzw. § 30 Abs. 2 Nr. 2 AMG im Ermessen der
Beklagten stehen und im Falle der von der Beklagten angenommenen Nichterfüllung
der Auflage zunächst auch noch eine angemessene Frist zu deren Erfüllung zu
setzen ist, lässt sich zum einen derzeit noch gar nicht abschätzen, ob die Klägerin
überhaupt belastende Maßnahmen zu befürchten hat; zum anderen hat sie im Fall
des Einleitens von belastenden Maßnahmen hinreichend Zeit und Gelegenheit, sich
hierauf einzurichten und entweder die geforderten Unterlagen nachzuliefern oder ggf.
auch gerichtlichen Rechtsschutz in Anspruch zu nehmen.

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Der von der Klägerin in der Sache angestrebte vorbeugende Rechtsschutz ist
hier auch nicht ausnahmsweise deshalb zu gewähren, weil der Klägerin ein
Abwarten im vorliegenden Einzelfall nicht zumutbar wäre. Denn die
Voraussetzungen, unter denen die Rechtsprechung ein derart qualifiziertes
Rechtsschutzbedürfnis annimmt,

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vgl. dazu Schoch/ Schmidt-Aßmann, VwGO, Vorbemerkung zu § 40
VwGO Rdnr.101 m. w. N.,

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liegen hier schon deshalb nicht vor, weil nichts dafür spricht, dass der Klägerin
ein nicht wiedergutzumachender Schaden von erheblichem Gewicht entstehen
könnte oder dass vollendete Tatsachen geschaffen würden, die bei späterer
Inanspruchnahme gerichtlichen Rechtsschutzes nicht mehr beseitigt werden
könnten. Wie bereits dargelegt, hat die Klägerin die Möglichkeit, sich entweder im
Vollstreckungsverfahren oder aber bei einer Ruhensanordnung oder einem Widerruf
der Zulassung an das Gericht zu wenden und in diesem Rahmen die Frage klären zu
lassen, ob die Auflage A.13 von ihr erfüllt worden ist.

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Soweit sich die Klägerin auf die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu
der Unbedenklichkeitsbescheinigung im Wohnungsgemeinnützigkeitsgesetz beruft,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 6.12.1978 - 8 C 24/78 - , BVerwGE 57,
158,161,

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vermag gerade diese Entscheidung die Rechtsauffassung der Klägerin nicht zu
stützen. Denn das Bundesverwaltungsgericht hat dort ausgeführt, dass eine Klärung
der Rechtslage im Verwaltungsweg aus Rechtsstaatsgründen dann ermöglicht
werden müsse, wenn ein Verhalten, das keiner Genehmigung bedarf, unter
Sanktionsdrohungen stehe und wenn eine gesetzwidrige Betätigung nicht mehr
rückgängig zu machende nachteilige Rechtsfolgen von erheblichem Gewicht
auslösen würde.

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So liegt es hier gerade nicht. Denn eine ggf. gesetzwidrige Betätigung der
Klägerin, die darin läge, dass sie die Auflage A.13 nicht ordnungsgemäß erfüllt hätte,
könnte unter keinem Gesichtspunkt nicht mehr rückgängig zu machende
Rechtsfolgen von erheblichem Gewicht für die Klägerin haben, weil einem Widerruf
der Zulassung nochmals eine Aufforderung zur Auflagenerfüllung unter Fristsetzung
vorausgehen müsste. Die Gefahr, die in dem vom Bundesverwaltungsgericht
entschiedenen Fall gesehen wurde, dass ein Unternehmen im Vertrauen auf die
Unbedenklichkeit seines Vorhabens ohne entsprechende Rückmeldung seitens der
Verwaltung eine Sanktion bis hin zur Existenzvernichtung befürchten müsste, besteht
hier indes nicht.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Kammer hat davon abgesehen, die Berufung entsprechend dem Antrag der
Klägerin zuzulassen, weil die Sache nach der Einschätzung der Kammer keine
rechtsgrundsätzliche Bedeutung hat. Vielmehr werden hier die in der
höchstrichterlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur Zulässigkeit der
Inanspruchnahme vorbeugenden Rechtsschutzes auf einen konkreten Einzelfall
angewandt.