Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2006-05-29, Aktenzeichen 13 A 807/03
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0529.13A807.03.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 13. November 2002 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 40.000,00 EUR
festgesetzt.

1

G r ü n d e

2

I.

3

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für
ihr Arzneimittel mit der Bezeichnung W. Artischockenkapsel, das neben dem
Bestandteil Artischockenblätter, Trockenextrakt mit Wasser, unter anderem 120 mg
des Siliconöls Dimeticon enthält.

4

Das Arzneimittel geht zurück auf ein Präparat, das mit der Bezeichnung
"Artischockenkapseln" und dem Anwendungsgebiet "Galle-/Lebermittel" am 30. Juni
1978 als im Verkehr befindlich angezeigt worden war. Die damalige Inhaberin der
Rechte an dem Arzneimittel stellte unter dem 22. Dezember 1989 den sog.
Kurzantrag und unter dem 25. Juli 1991 den sog. Langantrag. Hiernach enthielt das
Präparat den wirksamen Bestandteil Extrakt Cynarae sicc. und die nicht wirksamen
Bestandteile Talkum, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat bzw. Talkum,
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dextrin, Lactose, mikrokristalline Cellulose,
Gelatine und Wasser.

5

Unter dem 08. Juli 1994 zeigte die damalige Inhaberin der Rechte an dem
Arzneimittel Änderungen der Bestandteile des Arzneimittels an. Sie gab an, das
Arzneimittel enthalte den wirksamen Bestandteil Trockenextrakt aus
Artischockenblättern und die nicht wirksamen Bestandteile Siliconöl V 100, Gelatine,
Glycerol, Sorbitol und gereinigtes Wasser. Unter dem 18. November 1994 stellte sie
erneut einen sog. Langantrag. Nach ihren Angaben enthielt das Arzneimittel
nunmehr die nicht wirksamen Bestandteile Lactose, Siliciumdioxid, hochdispers,
Siliconöl (Dimeticon), Gelatine, Glycerol, Sorbitol und gereinigtes Wasser.

6

Die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel beanspruchte unter dem
22. Dezember 1995 die Verlängerung der Zulassung nach § 109a des
Arzneimittelgesetzes (AMG). Ausweislich einer internen Stellungnahme des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde diese mit der
Begründung, das Arzneimittel sei monographiekonform, abgelehnt. Unter dem 02.
Februar 1998 wies die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel auf ihren
Antrag vom 22. Dezember 1995 hin und bat um Aufnahme des Arzneimittels in die
Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen nach § 109a
Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste). Letzteres lehnte die Beklagte mit Schreiben vom
17. Februar 1998 mit der Begründung ab, das Arzneimittel sei
monographiekonform.

7

Nachdem zwischenzeitlich unter der Position Nr. 757 der Traditionsliste der Stoff
Artischockenblätter, SE mit Wasser, in der Darreichungsform Dragees und mit dem
Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Verdauungsfunktion" eingetragen worden war (Bekanntmachung im Bundesanzeiger
Nr. 30 vom 13. Februar 1998), erklärte die damalige Inhaberin der Rechte an dem
Arzneimittel unter dem 09. Dezember 1998 erneut, sie nehme das
Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG in Anspruch. Sie bat um die Aufnahme
des Arzneimittels in die Traditionsliste und schlug vor, die zuvor genannte
Listenposition um die Darreichungsform "Kapsel" zu erweitern. Unter dem 04. März
1999 erinnerte sie an die Aufnahme ihres Arzneimittels in die Traditionsliste. Die
Beklagte teilte ihr mit Schreiben vom 06. August 1999 mit, der Erweiterung der
Listenposition um die Darreichungsform "Kapsel" könne nicht zugestimmt
werden.

8

Die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel zeigte unter dem 09.
August 1999 Änderungen der Bestandteile des Arzneimittels an. Sie gab an, das
Arzneimittel enthalte den wirksamen Bestandteil wässriger Trockenextrakt aus
frischen Artischockenblättern und die nicht wirksamen Bestandteile Glucosesirup,
hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung und
gereinigtes Wasser. Sie bat ferner erneut, die Position Nr. 757 der Traditionsliste um
die Darreichungsform "Kapsel" zu erweitern und das Arzneimittel in die Liste
aufzunehmen. Die Beklagte teilte ihr mit Schreiben vom 16. September 1999 mit, das
Arzneimittel könne wegen dessen Monographiekonformität in der Traditionsliste
keine Berücksichtigung finden.

9

Die Rechtsvorgängerin der Klägerin, die inzwischen Inhaberin der Rechte an
dem Arzneimittel geworden war, zeigte unter dem 30. März 2000 u.a. eine Änderung
des wirksamen Bestandteils an und gab diesen mit Trockenextrakt aus frischen
Artischockenblättern an. Sie machte unter dem 10. August 2000 geltend, mit
Inkrafttreten der zehnten AMG-Novelle könne die Aufnahme des Arzneimittels in die
Traditionsliste nicht mehr unter Hinweis auf die Monographiekonformität abgelehnt
werden. Für das Arzneimittel werde die Zulassungsverlängerung nach § 109a AMG
in Anspruch genommen.

10

Die Beklagte änderte nach Anhörung der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25
Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG gebildeten Kommission die bereits bestehende Listenposi-
tion Nr. 757 dahingehend ab, dass als weitere Darreichungsform "Kapseln"
aufgenommen wurde, und informierte darüber die Rechtsvorgängerin der Klägerin
mit Schreiben vom 08. Januar 2001. Unter dem 12. Januar 2001 beantragte diese
daraufhin unter Bezugnahme auf die (geänderte) Listenposition Nr. 757 erneut die
Verlängerung der Zulassung ihres Arzneimittels nach § 109a AMG.

11

Die Beklagte hörte die Rechtsvorgängerin der Klägerin mit Schreiben vom 17.
Juli 2001 zur beabsichtigten Zurückweisung dieses Antrags an und führte dazu aus:
Die erforderlichen Unterlagen seien bis zum 01. Februar 2001 nicht vollständig
vorgelegt worden. Es fehle an dem Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels. Das
in dem Arzneimittel enthaltene Dimeticon sei wegen der Höhe seiner Konzentration
(120 mg pro Kapsel) nicht als Hilfsstoff, sondern als arzneilich wirksamer Bestandteil
anzusehen. Insoweit sei auf die Standardzulassungen von Dimeticon-Kapseln 100
mg und von Dimeticon-Tabletten 80 mg hinzuweisen. Außerdem werde Dimeticon in
Positionen der Traditionsliste einerseits in Verbindung mit Pancreatin (Nr. 449) und
andererseits in Verbindung mit Curcumatrockenextrakt (Nr. 948) aufgeführt.
Demnach enthalte das Präparat zwei arzneilich wirksame Bestandteile, nämlich
Artischockenblättertrockenextrakt und Dimeticon. Für diese Zusammensetzung sehe
die Traditionsliste keine Position vor.

12

Die Rechtsvorgängerin der Klägerin äußerte sich daraufhin dahingehend, dass
es sich bei Dimeticon lediglich um einen pharmazeutischen Hilfsstoff handele, der
keinerlei pharmakologische, physiologische oder immunologische Wirkungen entfalte
und dessen Verwendung ausschließlich galenische Gründe habe. Er könne daher
kein arzneilich wirksamer Bestandteil des Arzneimittels sein. Eine Aktivierung durch
Siliciumdioxid fehle, so dass auch insoweit keine arzneiliche Wirksamkeit begründet
werden könne.

13

Mit Bescheid vom 14. September 2001 lehnte die Beklagte den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG ab. Sie wiederholte ihre
Ausführungen aus dem Anhörungsschreiben und ergänzte, Dimeticon könne ohne
Aktivierung durch Siliciumdioxid arzneilich wirksam sein. Im Übrigen enthalte das
Arzneimittel den zuletzt genannten Stoff.

14

Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat am 16. Oktober 2001 Klage erhoben und
zur Begründung im Wesentlichen vorgetragen: Das Arzneimittel entspreche der
Position Nr. 757 der Traditionsliste, so dass dem Antrag auf Verlängerung der
Zulassung stattzugeben sei. Dimeticon sei kein arzneilich wirksamer Bestandteil,
sondern erfülle lediglich Hilfsfunktionen. Der Stoff entfalte keine pharmakologischen
Wirkungen. Nach der Monographie zu Dimeticon habe er einen rein physikalischen
Wirkmechanismus. Eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen von Dimeticon
und einem zellularen Bestandteil sei nicht gegeben. Das in dem Arzneimittel
enthaltene Siliciumdioxid werde lediglich als Trocknungs- und Rieselhilfsmittel
eingesetzt.

15

Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat beantragt,

16

die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheids des BfArM vom 14.
September 2001 zu verpflichten, ihr die Verlängerung der Zulassung für das
Arzneimittel W. Artischockenkapsel zu erteilen.

17

Die Beklagte hat beantragt,

18

die Klage abzuweisen.

19

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

20

Die Rechte an dem Arzneimittel sind im Jahre 2004 auf die Klägerin
übergegangen.

21

Zur Begründung der vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft
die Klägerseite ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor: Jede
Position in der Traditionsliste beruhe auf den Angaben eines pharmazeutischen
Unternehmers für ein konkretes Referenzarzneimittel. Vereinzelt sei es
vorgekommen, dass Listenpositionen neben dem arzneilich wirksamen Bestandteil
des Referenzarzneimittels auch reine Hilfsstoffe aufwiesen. Andererseits sei bei
zahlreichen Listenpositionen auf die Angabe der Hilfsstoffe verzichtet worden. Von
daher könne eine Nachzulassung ihres Präparats auf der Grundlage der
Listenposition Nr. 757 nicht mit der Begründung abgelehnt werden, dort sei der
Hilfsstoff Dimeticon nicht genannt. Die einzelnen Listenpositionen müssten nicht die
in einem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe aufführen. Der in § 109a Abs. 3 AMG
verwendete Begriff des Stoffs könne nicht mit der Definition in § 3 AMG gleichgesetzt
werden. Dieses ergebe sich bereits aus der Bezugnahme auf die
Anwendungsgebiete des Stoffs in § 109a Abs. 3 AMG. Ein Anwendungsgebiet bzw.
eine Indikation könnten nur Wirkstoffe i.S.d. § 4 Abs. 19 AMG haben, nicht jedoch
Hilfsstoffe. Dementsprechend finde in der Traditionsliste der Begriff "Wirkstoff"
Verwendung. Soweit dort Dimeticon erwähnt werde, beruhe dies zum einen auf den
Angaben der pharmazeutischen Unternehmer zu dem jeweiligen Referenzpräparat
und zum anderen darauf, dass die Beklagte Dimeticon als einen arzneilichen
Wirkstoff ansehe. In einem anderen Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Köln (24
K 12604/99) sei inzwischen gutachterlich geklärt worden, dass Dimeticon kein
Wirkstoff sei. Die Annahme, ein Stoff, der keinerlei pharmakologische oder
immunologische Wirkung entfalte und auch nicht metabolisiert werde, sei ein
Wirkstoff im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG, sei nicht haltbar.

22

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

23

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. November 2002 zu ändern und
nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.

24

Die Beklagte beantragt,

25

die Berufung zurückzuweisen.

26

Sie wiederholt ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor: Dem
erwähnten Gutachten sei widersprochen worden, weil die dortige Verneinung einer
pharmakologischen Wirkung von Dimeticon, die das Gutachten zunächst
grundsätzlich bejaht habe, auf einer unzutreffenden Gleichsetzung von
pharmakologischer Wirkung und belegter klinischer Wirksamkeit beruhe. Zu
berücksichtigen sei auch, dass es im Rahmen der nach § 105 i.V.m. § 109a AMG
erfolgenden rasterförmigen Prüfung der Wirksamkeit allein um die Frage einer
Wirksamkeitsvermutung oder -plausibilität gehe. Da bereits mehrere Zulassungen für
Arzneimittel mit Dimeticon erteilt worden seien, sei eine solche
Wirksamkeitsvermutung zu bejahen.

27

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

28

II.

29

Der Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a der
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für unbegründet und die
Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die
Beteiligten sind vorher zu dieser Entscheidungsform gehört worden. Dass die
Klägerin dieser Verfahrensweise widerspricht, steht der im Ermessen des Gerichts
stehenden Entscheidungsform nicht entgegen. Das Gehörsrecht der Klägerin ist
gewahrt.

30

Die Berufung ist zulässig.

31

Der Zulässigkeit steht nicht entgegen, dass das angefochtene Urteil nicht gegen
die Klägerin, sondern gegen die vormalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel
ergangen ist. Die in dem Wechsel auf der Klägerseite liegende Klageänderung (vgl. §
91 VwGO) ist zulässig. Die Klägerin hat die Rechte an dem in Rede stehenden
Arzneimittel erworben und ist als Rechtsnachfolgerin in den Rechtsstreit ihrer
Rechtsvorgängerin eingetreten. Die Beklagte hat sich auf die geänderte Klage, ohne
ihr zu widersprechen, schriftsätzlich eingelassen (vgl. § 91 Abs. 2 VwGO).

32

Die Berufung ist jedoch unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu
Recht abgewiesen. Die Klage ist unbegründet.

33

Der Bescheid der Beklagten vom 14. September 2001 ist rechtmäßig und verletzt
die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO); der geltend
gemachte Anspruch auf Nachzulassung ihres Arzneimittels besteht - ungeachtet der
Frage, ob angesichts der unter dem 08. Juli 1994 angezeigten Änderung,
insbesondere der Aufnahme von Dimeticon, mit Blick auf § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1
AMG a.F. für das geänderte Präparat überhaupt eine fiktive Zulassung besteht -
nicht.

34

Einer Nachzulassung gemäß § 109a AMG steht der sich aus §§ 105 Abs. 4f Satz
1 Halbsatz 1, 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG ergebende Versagungsgrund
entgegen. Die dort genannte Voraussetzung der unzureichenden Begründung der
therapeutischen Wirksamkeit bedarf für das sog. pauschalierte
Nachzulassungsverfahren auf der Grundlage des § 109a AMG einer Modifikation,
weil in diesem Verfahren die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit
bereits dann erfüllt sind, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die
in der Traditionsliste (vgl. § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG) anerkannt sind.
Dementsprechend ist im pauschalierten Nachzulassungsverfahren dann von einer
unzureichenden Begründung im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG
auszugehen, wenn entweder die von dem nachzuzulassenden Arzneimittel
beanspruchten Anwendungsgebiete nicht den in der Traditionsliste aufgeführten
entsprechen oder aber das nachzuzulassende Arzneimittel nicht dem Stoff oder der
Stoffkombination entspricht, dessen/deren in der Traditionsliste aufgeführte
Anwendungsgebiete beansprucht werden. Hier ist Letzteres der Fall. Das
Arzneimittel der Klägerin enthält neben dem Artischockenblätterextrakt u.a. den Stoff
Dimeticon, während die allein erwägenswerte und von ihr in Bezug genommene
Position Nr. 757 der Traditionsliste nur den erstgenannten Stoff, nicht jedoch die
Kombination der genannten Stoffe ausweist. Dem Stoff Dimeticon kommt jedenfalls
nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen auch im beanspruchten
Anwendungsgebiet eine synergistische therapeutische Wirksamkeit zu, so dass die
Möglichkeit einer Bezugnahme auf die Traditionsliste schon vor diesem Hintergrund
nur dann eröffnet wäre, wenn dort für das beanspruchte Anwendungsgebiet eine die
Stoffkombination Artischockenblätterextrakt und Dimeticon enthaltende Position
ausgewiesen wäre. Dieses ist jedoch, wie bereits dargelegt, nicht der Fall.

35

Der in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG verwendete weite Stoffbegriff (vgl. § 3 AMG)
wird allein durch das Erfordernis einer nach tradierten und dokumentierten
Erfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes festgelegten
therapeutischen Wirksamkeit bestimmt. Konsequenterweise ist die Bezugnahme auf
eine Position der Traditionsliste nur dann eröffnet, wenn die nach tradierten und
dokumentierten Erfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes
therapeutisch wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels denen der in Bezug
genommenen Listenposition entsprechen. Soweit die Klägerin die Erforderlichkeit der
Aufnahme eines Arzneimittelbestandteiles in die Traditionsliste auf der Grundlage
einer an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfenden Differenzierung in Frage
stellt, ist dem nicht zu folgen.

36

Dem Wortlaut des § 109a Abs. 3 AMG sind keine tragfähigen Hinweise, die eine
Differenzierung im genannten Sinne gebieten, zu entnehmen. Der schon vor der
Einfügung des § 109a in das Arzneimittelgesetz in § 4 Abs. 19 AMG legaldefinierte
Begriff des Wirkstoffes findet in § 109a Abs. 3 AMG gerade keine Verwendung. Die
in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG erfolgte Anknüpfung des in § 3 AMG legaldefinierten
Stoffbegriffs an die Anwendungsgebiete versteht sich vielmehr allein vor dem
Hintergrund der nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen bezüglich des
jeweiligen Anwendungsgebietes zu fordernden therapeutischen Wirksamkeit.

37

Eine an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfende Differenzierung stünde
überdies nicht mit dem von § 109a Abs. 3 AMG verfolgten Zweck der Schaffung einer
verfahrensrechtlichen Erleichterung,

38

vgl. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, Bundestags-Drucksache 12/7572,
S. 8; BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29/02 -, NVwZ 2004, 349,

39

im Einklang. Sie würde die mit § 109a Abs. 3 AMG bezweckte
Verfahrenserleichterung schon deswegen nivellieren, weil der Bezugnahme auf die
Traditionsliste - insbesondere wenn die Wirkungen eines Bestandteils eines
Arzneimittels zwischen den Beteiligten wie vorliegend umstritten ist - eine unter
Umständen mit erheblichem Aufwand verbundene Überprüfung der Frage
vorauszugehen hätte, welchem der genannten Begriffe der jeweilige Stoff
zuzuordnen ist. Des damit einhergehenden konkreten naturwissenschaftlichen
Nachweises der Wirksamkeit eines Stoffes bedarf es jedoch gerade im Rahmen des
nach § 109a Abs. 3 AMG vorgesehenen pauschalierten Prüfungsverfahrens
nicht.

40

Die von der Klägerin geltend gemachten, auf § 1 und § 29 AMG gründenden
systematischen Erwägungen greifen schon deshalb nicht, weil sie die dargelegten
Besonderheiten des pauschalierten Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG
unberücksichtigt lassen.

41

Dass das BfArM in der Traditionsliste die Stoffe und Stoffkombinationen in einer
mit dem Begriff "Wirkstoff" überschriebenen Spalte aufführt, führt ebenfalls zu keiner
anderen Bewertung. Maßgeblich sind allein die Vorgaben des § 109a Abs. 3
AMG.

42

Demnach ist für eine an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfende
Differenzierung jedenfalls im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG auch vorliegend kein
Raum. Der Bezugnahme auf die Position Nr. 757 der Traditionsliste steht damit
schon entgegen, dass dort Dimeticon, das nach § 3 Nr. 1 AMG als Stoff im Sinne des
Arzneimittelgesetzes einzuordnen ist, nicht ausgewiesen ist, obwohl diesem
jedenfalls nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen im beanspruchten
Anwendungsgebiet eine synergistische therapeutische Wirksamkeit zukommt.

43

Nach dem Kommentar zur Monographie "Dimeticon" (PH.EUR.NT 2000) ist die
Verabreichung von Dimeciton u.a. bei übermäßigen Gasansammlungen im
Gastrointestinaltrakt (Meteorismus, Flatulenz etc.) veranlasst. Bezüglich der
pharmakologischen Eigenschaften wird dort ausgeführt: "Gasansammlungen im
Magen-Darmtrakt werden fast stets in Form eines kleinblasigen, trägen Schaumes
vorgefunden. Durch einen Schleimüberzug wird die Resorption des Gases
verhindert. Dimeticon bringt den Schaum zum Zerfallen, so dass die Darmgase auf
natürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können."
Dimeticon ist schon hiernach auch zur synergistischen Bekämpfung von
Verdauungsbeschwerden geeignet. Insoweit fügt sich, dass die Positionen Nr. 449
und Nr. 948, die sich auf im Bereich der Verdauungsbeschwerden einsetzbare
Stoffkombinationen mit Dimeticon beziehen, in die Traditionsliste aufgenommen
worden sind. Anhaltspunkte dafür, dass bei diesen Eintragungen nicht von einer
therapeutischen Wirksamkeit des Stoffes ausgegangen worden ist, sind nicht
ersichtlich. Das Argument der Klägerin, die Eintragungen in der Traditionsliste
beruhten jeweils auf den Angaben der Arzneimittelhersteller, trägt nicht. Eine
Eintragung erfolgt nach Anhörung der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 6
Satz 4 bis 6 AMG gebildeten Kommission. Auch diese hat die oben erörterten
Kriterien zu prüfen. Bei diesem Verfahren erscheint es fernliegend, dass
versehentlich allein auf Grund der Angaben des Arzneimittelherstellers ein Stoff, dem
nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen keine therapeutische Wirksamkeit
zukommt, in die Traditionsliste eingetragen wird.

44

Die unter dem 19. Mai 2003 und 22. Oktober 2003 erfolgten Ausführungen des
vom Verwaltungsgericht Köln im Verfahren 24 K 12604/99 beauftragten Gutachters
Prof. Dr. med. T. führen zu keiner anderen Bewertung. Das Gutachten betrifft
allein die Fragen, ob der Bestandteil Dimeticon in dem dort genannten Präparat eine
eigene pharmakologische Wirkung entfaltet und ob Dimeticon die pharmakologische
Wirkung des Gesamtarzneimittels beeinflusst. Auf nachgewiesene pharmakologische
Wirkungen kommt es jedoch im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG nicht an. Folglich
kommt auch seiner Feststellung, die Wirksamkeit von Dimeticon-haltigen Präparaten
bei der Behandlung von Symptomen mit gastrointestinaler Gasansammlung sei
mangels (ausreichender) klinischer Studien in Frage zu stellen, ungeachtet der
insoweit festzustellenden begrifflichen Ungereimtheiten vorliegend keine Relevanz
zu. Die Eintragungen in der Traditionsliste erfolgen eben nicht aufgrund eines
(strengen) naturwissenschaftlichen Nachweises der Wirksamkeit, sondern auf der
Grundlage tradierter und dokumentierter Erfahrungen. Die seitens der Klägerin
angeregte Einholung eines Sachverständigengutachtens bezüglich der Fragen, ob
der Stoff Dimeticon pharmakologische oder immunologische Wirkungen entfaltet und
ob er metabolisiert wird, ist, da es nach dem Vorstehenden hierauf nicht
entscheidend ankommt, entbehrlich.

45

Die Annahme einer nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen im
beanspruchten Anwendungsgebiet gegebenen synergistischen therapeutischen
Wirksamkeit des im Arzneimittel der Klägerin enthaltenen Dimeticon-Anteils ist im
Übrigen auch in Ansehung seiner Konzentration (120 mg pro Kapsel) sowie des
ebenfalls enthaltenen Siliciumdioxids nicht ohne weiteres von der Hand zu weisen.
Dies wird nicht zuletzt durch die für Dimeciton-Kapseln 100 mg und für Dimeticon-
Tabletten 80 mg bestehenden Standardzulassungen untermauert.

46

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711,
713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

47

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

48

Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 72 Nr. 1 Halbsatz 1 des
Gerichtskostengesetzes (GKG) n.F. i.V.m. §§ 13 Abs. 1 Satz 1, 14 Abs. 1 GKG a.F.
und entspricht der ständigen Spruchpraxis des Senats hinsichtlich der (Nach-
)Zulassung von Arzneimitteln.

49