Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-08-08, Aktenzeichen 7 K 285/05
ECLI:DE:VGK:2006:0808.7K285.05.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstre-
ckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,
wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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Tatbestand:
Der Kläger wurde durch Bescheid vom 4. Mai 2000 vom Bundesinstitut für Arzneimit-
telwesen und Medizinprodukte (BfArM) als Gegensachverständiger für bestimmte
Fachgebiete nach § 105 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes (AMG) benannt.
Mit Schreiben vom 29. August 2004 bewarb sich der Kläger um eine Benennung zum
Gegensachverständigen für Tierarzneimittel beim Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit (BVL). Der Bewerbung fügte er unter anderem eine Bes-
tätigung der Fa. M. (M. ) bei, aus der sich unter
anderem ergab, das die Fa. M. als analytischer Dienstleister Partner pharmazeuti-
scher Firmen verschiedener Größe und der Kläger als Laborleiter in der Fa. M. an-
gestellt war. Mit Schreiben vom 5. Oktober 2004 benannte das BVL den Kläger zum
Gegensachverständigen gemäß § 25 Abs. 5 und § 105 Abs. 5a AMG.
Mit Bescheid vom 15. Oktober 2004 widerrief das BfArM die Benennung des Klägers
zum Gegensachverständigen. Mit Bescheid vom 30. November 2004 nahm das BVL
die Benennung des Klägers zum Gegensachverständigen nach § 48 Abs. 1 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) zurück. Zur Begründung führte es im We-
sentlichen aus: Mitarbeiter von Auftragsforschungsunternehmen wiesen nicht die er-
forderliche Unabhängigkeit für eine Tätigkeit als Gegensachverständiger auf. Der
Aufgabenbereich des Klägers bei der Fa. M. umfasse die pharmazeutisch-
chemische und pharmazeutisch-technologische Prüfung der Qualität von Wirkstoffen,
Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln. Die Fa. M. sei als analytischer Dienstleister wie
ein Auftragsforschungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie tätig. Es ent-
wickele Prüfverfahren, die auch im Rahmen der Zulassungs- und Nachzulassungs-
dossiers von externen Sachverständigen bewertet würden. Ein Dienstleistungslabor
lebe wie ein Auftragsforschungsunternehmen von Aufträgen der pharmazeutischen
Industrie, woraus sich eine wirtschaftliche Abhängigkeit ergebe. Dass der Kläger
nicht mit der Akquisition von Aufträgen oder der Erarbeitung oder der Einarbeitung
von Ergebnissen in Zulassungsdokumentationen befasst sei, sei nicht maßgeblich.
Die erforderliche Unabhängigkeit fehle bereits deswegen, weil der Kläger bei einem
Unternehmen tätig sei, das Dienstleister für die pharmazeutische Industrie sei. Das
dem BVL im Rahmen der Rücknahmeentscheidung zustehende Ermessen werde
dahin ausgeübt, dass das private wirtschaftliche Interesse des Klägers hinter dem
Erfordernis der Unabhängigkeit eines Gegensachverständigen zurückstehen müsse.
Dabei sei zu berücksichtigen, dass ein Gegensachverständiger hoheitliche Aufgaben
wahrnehme.
Den gegen den Rücknahmebescheid eingelegten Widerspruch wies das BVL mit
Widerspruchsbescheid vom 22. Dezember 2004 zurück.

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Mit seiner am 14. Januar 2005 erhobenen Klage begehrt der Kläger die
Aufhebung des Rücknahmebescheides.
Zur Begründung trägt sein Prozessbevollmächtigter im Wesentlichen vor: Der Rück-
nahmebescheid sei rechtswidrig, da die Benennung des Klägers zum Gegensach-
verständigen kein rechtswidriger Verwaltungsakt gewesen sei. Die Tätigkeit des
Klägers für die Fa. M. führe nicht dazu, dass dieser nicht als unabhängig
angesehen werden könne. Dabei sei zu berücksichtigen, dass auch das BfArM
Leistungen für die pharmazeutischen Unternehmen wie Analytik und Validierung
sowie Beratung gegen die Erhebung von Gebühren anbiete. Letzteres gelte auch für
das BVL. Folge man der Auffassung der Beklagten, so führe dies dazu, dass auch
das BVL nicht als unabhängig angesehen werden könne. Aus der konkreten Tätigkeit
des Klägers für die Fa. M. ergebe sich im Übrigen, dass der Kläger frei von
persönlichen Einflüssen tätig werde. Weiterhin sei zu berücksichtigen, dass der
Kläger freiberuflich als vereidigter Sachverständiger arbeite. Schließlich sei der
Kläger seit dem 2. 1. 2006 nur noch als freier Mitarbeiter, der keinen fachlichen
Weisungen unterliege, für die Fa. M. tätig.

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Der Kläger beantragt,

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den Bescheid der Beklagten vom 30. November 2004 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 22. Dezember 2004 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung trägt sie ergänzend im Wesentlichen vor: Aus der aus § 25 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes folgenden Beratungspflicht der Zulassungsbehörde
könnten keine Bedenken gegen die Unabhängigkeit des BVL hergeleitet werden.
Dies folge insbesondere daraus, dass das BVL kein privatwirtschaftliches Interesse
am Ausgang des Verfahrens habe und deshalb eine Interessenkollision ausge-
schlossen sei.

8

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BVL Bezug
genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist nicht begründet.

11

Der angefochtene Bescheid des BVL vom 30. November 2004 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 22. Dezember 2004 ist rechtmäßig und verletzt den
Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1VwGO).

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Die Rücknahme der Benennung des Klägers zum Gegensachverständigen hat
das BVL zutreffend auf § 48 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)
gestützt. Nach dieser Vorschrift kann die zuständige Behörde einen rechtswidrigen
begünstigenden Verwaltungsakt zurücknehmen. Die Tatbestandsvoraussetzungen
dieser Vorschrift sind gegeben, weil die Benennung des Klägers zum
Gegensachverständigen nach § 25 Abs. 5 Satz 5 und 6 sowie § 105 Abs. 5a Satz 5
und 6 AMG ursprünglich und zum Zeitpunkt der Widerspruchsentscheidung
rechtswidrig war.

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Die Benennung des Klägers zum Gegensachverständigen verstieß gegen § 25
Abs. 5 Satz 5 und 6 AMG sowie gegen § 105 Abs. 5a Satz 5 und 6 AMG, weil dieser
aufgrund seiner Vollzeittätigkeit für die Fa. M. nicht die erforderliche
Unabhängigkeit besaß.

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Der Zweck der die Einschaltung eines Gegensachverständigen regelnden
Vorschriften besteht darin, einerseits das Zulassungsverfahren zu entlasten,
andererseits aber die Arzneimittelsicherheit zu gewähren. Dabei ist insbesondere zu
berücksichtigen, dass der Gegensachverständige nicht beratend tätig wird, sondern
eigenverantwortlich und in der Regel abschließend über Zulassungsvoraussetzungen
(§ 25 Abs. 5 Satz 5 AMG) oder die Erfüllung von Auflagen (§ 105 Abs. 5a Satz 5
AMG) entscheidet. Diese Beleihung des Gegensachverständigen mit öffentlichen
Aufgaben erfordert es, bereits den Anschein unzureichender Neutralität zu
vermeiden.

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Vgl. Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin, Urteil vom 24. September 1992
- 5 B 51.91.

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Ein solcher Anschein ist gegeben, wenn der Gegensachverständige direkt oder
indirekt von pharmazeutischen Unternehmen wirtschaftlich abhängig ist, die als
Auftraggeber im Rahmen seiner Tätigkeit als Gegensachverständiger in Betracht
kommen. Aufgrund der zahlreichen Verflechtungen zwischen pharmazeutischen
Unternehmen und der zum Teil unübersichtlichen Konkurrenzverhältnisse auf dem
pharmazeutischen Markt genügt es nicht, einen Gegensachverständigen erst bei
nachgewiesener Befangenheit von der Tätigkeit im konkreten Fall auszuschließen.
Dies würde jeweils umfangreiche Ermittlungen über die Auftraggeber des
Arbeitsgebers des Klägers und deren Beziehungen zu Auftraggebern im Rahmen
seiner Gegensachverständigentätigkeit voraussetzen, die mit vertretbarem
Verwaltungsaufwand nicht durchzuführen sind und rechtlich problematisch wären, da
der Arbeitgeber des Klägers insoweit gegenüber dem BVL nicht auskunftspflichtig ist.
Außerdem würde der zusätzliche Arbeitsaufwand dem mit der Einführung des
Gegensachverständigen verbundenen Zweck, die Zulassungsbehörde zu entlasten,
zuwider laufen.

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Vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 17. Juni 1999 - 5 N 8.99.

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Dem kann der Kläger nicht entgegenhalten, das BVL werde im Rahmen des
Zulassungs- bzw. Nachzulassungsverfahrens beratend tätig und sei deshalb selbst
nicht in der Weise unabhängig, wie es vom ihm verlangt werde. Der Kläger verkennt,
dass die Unabhängigkeit einer Behörde nicht dadurch in Zweifel gezogen wird, dass
diese den Antragsteller im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens berät. Das
Verwaltungsverfahrensgesetz sieht nämlich in § 25 VwVfG eine eingeschränkte
Beratungspflicht und im förmlichen Verwaltungsverfahren in § 71 c VwVfG eine
umfassende Beratung ausdrücklich vor. Auch das in §§ 25 Abs. 4, 105 Abs. 5 AMG
vorgesehene Mängelverfahren zeigt dem Antragsteller auf, welche Unterlagen er
noch beibringen muss, um die begehrte (Nach-) Zulassung erhalten zu können. Eine
Beratung des pharmazeutischen Unternehmers durch die Zulassungsbehörde ändert
nichts daran, dass diese vom pharmazeutischen Unternehmer wirtschaftlich völlig
unabhängig ist und daher, anders als bei einem direkt oder indirekt wirtschaftlich von
pharmazeutischen Unternehmen abhängigen Gegensachverständigen, nicht die
(abstrakte) Gefahr besteht, dass der pharmazeutische Unternehmer wirtschaftlichen
Druck ausüben könnte.
Das Gericht verkennt nicht, dass im Rahmen der Tätigkeit als
Gegensachverständiger nach § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG die Unabhängigkeit des
Gegensachverständigen dadurch in einem gewissen Umfang in Frage gestellt wird,
dass der pharmazeutische Unternehmer den Gegensachverständigen beauftragt und
dessen Tätigkeit vergütet.

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Vgl. dazu Bekanntmachung des BVL über die Verlängerung der Zulassung
nach § 105 AMG vom 24. März 2004, Bundesanzeiger Nr. 83, S. 9720.

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Es ist aber zum einen zu berücksichtigen, dass die Tätigkeit als
Gegensachverständiger in der Regel nur einen Teil der beruflichen Tätigkeit
ausmacht und zum andern der Umfang der Tätigkeit als Gegensachverständiger und
daraus möglicherweise resultierende wirtschaftliche Abhängigkeiten für die
Zulassungsbehörde ohne größeren Verwaltungsaufwand erkennbar sind. Ein
Vergleich mit der Vollzeittätigkeit bei einem pharmazeutischen Unternehmen oder
einem Unternehmen, das laufend für pharmazeutische Unternehmer tätig wird, weist
daher deutliche Unterschiede auf, die eine ungleiche Behandlung rechtfertigen.
Allerdings ist zweifelhaft, ob die seit Januar 2006 bestehende Teilzeittätigkeit des
Klägers als freier Mitarbeiter für die Fa. M. , wie er sie in der mündlichen
Verhandlung näher dargelegt hat, noch dazu führt, dass die erforderliche
Unabhängigkeit des Klägers verneint werden kann. Es bedürfte einer näheren
Prüfung, ob eine Tätigkeit als freier Mitarbeiter in einem Umfang von ca. anderthalb
Tagen pro Woche für ein Unternehmen, das auch Aufträge von der
pharmazeutischen Industrie erhält, noch ausreicht. um eine indirekte wirtschaftliche
Abhängigkeit von pharmazeutischen Unternehmen annehmen zu können. Dabei
wäre auch zu berücksichtigen, dass der Kläger in etwa in gleichem Umfang direkt als
Gegensachverständiger im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen tätig wird.
Dem braucht aber nicht weiter nachgegangen zu werden, weil es für die
Rechtmäßigkeit des Rücknahmebescheides allein auf die Sach- und Rechtslage zum
Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung, also des Widerspruchsbescheides,
ankommt. Die Benennung zum Gegensachverständigen und die Rücknahme dieser
Benennung sind rechtgestaltende Verwaltungsakte. Bei diesen ist grundsätzlich auf
die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung
abzustellen.

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Vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 28. Mai 1991 - 1 C 20.89 -,
NVwZ 1992, S. 172; Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 2. Aufl., §
113, Rdnr. 97 - 99.

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Dies gilt insbesondere dann, wenn, wie hier, ein öffentliches Amt verliehen bzw.
entzogen wird.
Das BVL hat das ihm bei der Rücknahmeentscheidung gemäß § 48 Abs. 1 VwVfG
zustehende Ermessen zutreffend ausgeübt. Es ist weder vorgetragen noch
ersichtlich, dass der Kläger in der kurzen Zeit zwischen der Benennung zum
Gegensachverständigen und der Rücknahme im Vertrauen auf den Bestand der
Benennung Dispositionen getroffen hat, die nur schwer rückgängig gemacht werden
können. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass das BVL dem öffentlichen Interesse
an der Unabhängigkeit eines Gegensachverständigen den Vorrang eingeräumt
hat.

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Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, 708
Nr. 11, 711 ZPO.