Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-11-10, Aktenzeichen 24 K 4262/02
ECLI:DE:VGK:2004:1110.24K4262.02.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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T a t b e s t a n d :

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Die Klägerin begehrt die Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung)
für das Arzneimittel D. Kapseln C. .

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Das Arzneimittel wurde im Juni 1978 von der Zentralapotheke X. ,
Apo-theker H.P. D. unter der Bezeichnung „L. „ als ein im Verkehr befindli-
ches Arzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Trockenextrakt aus Ka-
millenblüten und der Indikation Magenmittel angezeigt.

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Am 22. Dezember 1989 beantragte die C. O. GmbH als neue
Zulassungsinhaberin die Verlängerung der fiktiven Zulassung für das vorbezeichnete
Arzneimittel.

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Mit sog. Langantrag vom 27. August 1990 wurden weitere Unterlagen für das
zwischenzeitlich in „L1. C. „ umbenannte Präparat vorgelegt.

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Mit Änderungsanzeige vom 8. Juli 1994 zeigte die von der Zulassungsinhaberin
für die Durchführung des Nachzulassungsverfahrens bevollmächtigte Firma B.
Q. verschiedene Änderungen zur Anpassung des Arzneimittels an die Monogra-
phie Cynarae folium (Artischockenblätter) vom 1. September 1990 an. So wurden der
Name des Medikaments von „L1. C. „ in „D. Kapseln
C. „, der arzneilich wirksame Bestandteil von Kamillenblütentrockenextrakt in
Trockenextrakt aus Artischockenblättern und die Anwendungsgebiete von „Gastro-
intestinale Spasmen und entzündliche Erkrankungen des Gastro-Intestinal Traktes"
in „dyspeptische Beschwerden" geändert.
Unter dem 14. Juli 1997 wurde der Übergang der Zulassung auf die Klägerin ange-
zeigt.

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Am 11. August 2000 teilte die Klägerin mit, dass für das Arzneimittel die Nachzu-
lassung für traditionelle Arzneimittel begehrt werde.

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Die Beklagte wies die Klägerin mit Schreiben vom 14. September 2000 darauf
hin, dass die Aufnahme der in dem Arzneimittel enthaltenen Stoffe in die sogenannte
Traditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG nicht in Betracht komme, weil das Präparat
an eine Monographie angepaßt worden sei.

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Hiergegen legte die Klägerin mit Schreiben vom 21. September 2000 Wider-
spruch ein.

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Unter dem 12. Januar 2001 wandte sich die Klägerin erneut an die Beklagte und
teilte mit, dass sie für das Arzneimittel nunmehr die Listenposition lfd. Nr. 757 der
Traditionsliste

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„Wirkstoff: Artischockenblätter, SE mit Wasser,
Darreichungsform: Kapseln,
Anwendungsgebiete: Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungs-
funktion"

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in Anspruch nehmen wolle. Zugleich legte sie die Unterlagen gemäß der 27. Be-
kanntmachung vor, darunter eine Änderungsanzeige zur Anpassung der Anwen-
dungsgebiete an die vorgenannte Listenposition.

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Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 5. Juni 2001
als unzulässig zurück, weil die Entscheidung über die Aufnahme in die sog.
Traditionsliste kein Verwaltungsakt sei.

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Hiergegen hat die Klägerin am 9. Juli 2001 im Verfahren 24 K 5008/01 Klage
erhoben, mit der sie ihr Begehren, den in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff mit
dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Verdauungsfunktion" in die Traditionsliste aufzunehmen, weiterverfolgt hat. In der
mündlichen Verhandlung vom 10. November 2004 hat sie die Klage
zurückgenommen, weil für das streitbefangene Präparat bereits auf die lfd. Nr. 757
zurückgegriffen werden könne.
Mit Bescheid vom 16. April 2002 wies die Beklagte nach vorheriger Anhörung den
Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. In der Begründung
wurde ausgeführt:
Für das Arzneimittel seien die Anforderungen an die Wirksamkeit nach § 109 a Abs.
3 AMG nicht erfüllt, weil die Listenposition lfd. Nr. 757 der Aufstellung der Anwen-
dungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen wegen der vorangegangenen An-
passung des Arzneimittels an die Monographie „Artischockenblätter" nicht in An-
spruch genommen werden könne. Zudem sei durch die Übernahme des in der Tradi-
tionsliste bestimmten Anwendungsgebiets der bisherige Anwendungsbereich des
Arzneimittels in unzulässiger Weise verlassen worden.

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Gegen die Versagung der Nachzulassung hat die Klägerin am 15. Mai 2002 die
vorliegende Klage erhoben.

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Zur Begründung trägt sie vor: Die Nachzulassung sei zu Unrecht versagt worden.
Die vorangegangene Monographieanpassung stehe einer Inanspruchnahme des
Verfahrens nach Maßgabe des § 109 a AMG nicht entgegen. Für die von der
Beklagten angenommene Sperrwirkung finde sich im Gesetz keine Stütze. Zudem
habe die Beklagte in der Vergangenheit mehrfach Listenpositionen für
monographiekonforme Präparate eingerichtet. Insbesondere entspreche es der
Verwaltungspraxis der Beklagten, monographiekonformen Arzneimitteln jedenfalls
dann einen Zugang zum Traditionsverfahren zu ermöglichen, wenn die Monographie
aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zum Beleg der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit nicht mehr ausreiche. Dies sei aber bei der Monographie
„Artischockenblätter" der Fall, wie sich schon aus der Einrichtung der hier in
Anspruch genommenen Listenposition lfd. Nr. 757 ergebe. Die Behauptung der
Beklagten, dass die Monographie in Artischockenblätter weiterhin „anerkannt sei", sei
durch nichts belegt. Die Beklagte möge im einzelnen darlegen, welches wissen-
schaftliche Erkenntnismaterial dieser Monographie zugrunde gelegen habe, damit
die Klägerin abschätzen könne, ob auf dieser Grundlage eine Neuzulassung zu
erreichen sei. Nach den Recherchen der Klägerin sei dies jedoch sicher nicht der
Fall.

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Schließlich könne auch der Umstand, dass mit Änderungsanzeige vom 8. Juli
1994 der bisherige Wirkstoff „Trockenextrakt aus Kamillenblüten" in „Trockenextrakt
aus Artischockenblättern" geändert worden sei, der Verlängerung der Zulassung
nicht entgegenstehen. Das insoweit der Rechtsprechung des
Oberverwaltungsgerichts Berlin folgende Urteil der Kammer vom 25. August 2004 -
24 K 9487/01 - zur Unzulässigkeit eines sog. „Totalaustauschs" der arzneilich
wirksamen Bestandteile rechtfertige keine andere Beurteilung. Eine „Teilidentität" der
arzneilich wirksamen Bestandteile könne nicht gefordert werden. Die notwendige
Kontinuität werde vielmehr hinreichend dadurch gewährleistet, dass das Arzneimittel
vor und nach der Änderung innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der
gleichen Therapierichtung verbleiben müsse. Zudem führe die Annahme der
Unzulässigkeit eines Totalaustauschs dazu, dass eine Änderung sog.
Monopräparate generell unzulässig wäre, was mit dem Regelungszweck der Vor-
schrift nicht zu vereinbaren sein dürfte.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16. April 2002
zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das
Arzneimittel D. Kapseln C. unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

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Die Klage ist unbegründet.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres
Nachzulassungsantrags. Der Versagungsbescheid der Beklagten ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. Abs. 5 VwGO).
Die Beklagte hat den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog.
Nachzulassung) für das streitbefangene Arzneimittel zu Recht abgelehnt. Nach § 105
Abs. 4 f Satz 1 1. HS AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105
Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach
§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher zunächst
voraus, dass für das jeweilige Arzneimittel eine „Zulassung nach Abs. 1" (vor dem 5.
AMG ÄndG vom 09. August 1994: Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG), also eine sog. fiktive
Zulassung entstanden ist und diese im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung
noch fortbesteht. Gegenstand der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel in der 1978
angezeigten bzw. in einer zulässig geänderten Gestalt.

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Für das streitbefangene Arzneimittel fehlt es bereits an einer fortbestehenden
fiktiven Zulassung. Denn das Arzneimittel ist durch Änderungsanzeige vom 8. Juli
1999 unzulässig geändert worden. Es wird daher von der fiktiven Zulassung nicht
mehr umfasst, sondern bedarf der Neuzulassung.

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Vgl. Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01, - 6. März
2002 - 24 K 3677/00 und 24 K 10294/00 - und vom 26. März 2003 -
24 K 10376/00 -; in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8.
November 2001 - VG 13 A 226.99 - und 18. Dezember 2001 - VG 14 A
218.98 -; Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.

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Mit der vorgenannten Änderungsanzeige wurde der alleinige arzneilich wirksame
Bestandteil des seinerzeit „L1. C. „ genannten Arzneimittels von
Kamillenblütentrockenextrakt in Trockenextrakt aus Artischockenblättern geändert.
Ein solcher Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile im
Nachzulassungsverfahren ist von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht
gedeckt.

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Vgl. Urteil der Kammer vom 25. August 2004 - 9487/01 -;
Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom
14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht
1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober
2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -; auch:
a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl. 30.

29

Ein vollständiger Austausch der das Präparat individualisierenden arzneilich wirk-
samen Bestandteile hätte zur Folge, dass nicht das bisherige, sondern ein gänzlich
neues, bislang nicht im Verkehr befindliches Arzneimittel zur Nachzulassung
anstünde. Dies wäre mit der Zielsetzung der gesetzlich zugelassenen
Änderungstatbestände und dem Sinn des Nachzulassungsverfahrens insgesamt
unvereinbar, die in erster Linie dem Bestandsschutz von Arzneimitteln dienen, die
nach früherem Recht zulässigerweise in den Verkehr gebracht worden sind. Der
Gedanke des Bestandsschutzes kann aber den Fortbestand einer fiktiven Zulassung
jedenfalls dann nicht mehr rechtfertigen, wenn zwischen dem ursprünglichen und
dem als geändert angezeigten Arzneimittel nicht wenigstens eine Teilidentität
besteht.

30

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00
und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittel-
sicherheit); VG Köln, Urteil vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -.

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Wegen der weiteren Einzelheiten kann auf das den Beteiligten bekannte und
zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemachte Urteil der Kammer vom 25.
August 2004 im Verfahren 24 K 9487/01 der zur Unternehmensgruppe der Klägerin
gehörenden M. T. GmbH Bezug genommen. Der Vortrag der Klägerin im
Schriftsatz vom 5. November 2004 rechtfertigt keine andere Beurteilung. Die dort
geäusserten Bedenken entsprechen denjenigen, die bereits in der mündlichen
Verhandlung vom 25. August 2004 im Verfahren 24 K 9487/01 von dem
Prozessbevollmächtigten und dem Geschäftsführer der Klägerin des dortigen wie
des vorliegenden Verfahrens geltend gemacht und bei der Entscheidung
berücksichtigt worden sind.

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Die Beklagte hat die Nachzulassung nach §§ 105 i. V. m. 109 a AMG zudem
auch deshalb zu Recht versagt, weil das Arzneimittel durch Änderungsanzeige vom
8. Juli 1994 an die Monographie „Cynarae folium" vom 1. September 1990 angepasst
worden ist und hier nichts dafür spricht, dass diese zum Nachweis der Wirksamkeit
monographiekonformer Präparate nicht mehr anerkannt werden kann.

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Die Kammer hat zu der Anwendbarkeit des § 109a Abs. 1 AMG nach voran
gegangener Monographieanpassung in ihrem Urteil vom 13. Oktober 2004 - 24 K
8814/01 - ausgeführt:

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„... geht die Beklagte mit dieser Rechtsauffassung im Ansatz zutreffend davon
aus, dass die Anwendung der Zulassungsvorschriften für traditionelle Arzneimittel
bei solchen Präparaten ausgeschlossen ist, die in Anpassung an ein nach § 25
Abs. 7 Satz 1 AMG in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt
gemachtes Ergebnis (Aufbereitungsmonographie alten Rechts) entstanden sind
und diesem entsprechen. Denn nach § 109a Abs. 1 AMG kann die Verlängerung
der Zulassung nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 der Vorschrift - mithin das
sog. Traditionsverfahren - nur „für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel" und
weitere nicht verschreibungspflichtige Präparate in Anspruch genommen werden,
die im zweiten Halbsatz der Bestimmung näher angesprochen sind.

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Vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 109a Erl. 3.

36

Zum Kreis der in § 109 Abs. 3 AMG angesprochenen freiverkäuflichen und
mit einem Hinweis auf ihre traditionelle Anwendung zu kennzeichnenden
Arzneimittel gehören nach Satz 2 der Vorschrift solche Präparate nicht, deren
Anwendungsgebiete sich im Rahmen einer regulären Zulassung nach § 25 Abs. 1
AMG oder aber einer Aufbereitungsmonographie alten Rechts halten. Die Inbe-
zugnahme des § 109a Abs. 1 AMG hebt § 109 Abs. 3 AMG über den Status einer
bloßen Kennzeichnungsvorschrift heraus und bewirkt eine Beschreibung des
Kreises derjenigen Arzneimittel, für die das Traditionsverfahren in Betracht
kommt.

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Anders: Sander, Arzneimittelrecht, § 109a AMG Erl. 4.

38

Zu diesem Kreis zählen die monograhiekonformen Präparate gerade nicht.

39

Dass auch der Gesetzgeber selbst diesem Verständnis folgt, wird durch die
mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004
(BGBl. I S. 2031) eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt.
Hiernach finden die Bestimmungen über das Traditionsverfahren abweichend von
Absatz 4 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre,
weil das Ergebnis der Aufbereitungsmonographie alten Rechts zum Nachweis der
Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Mit der Neuregelung sollte auf
den Umstand Rücksicht genommen werden, dass eine Reihe traditioneller
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen zu dem Zeitpunkt, zu dem sich
der Zulassungsinhaber gemäß Absatz 4 der Vorschrift über die Inanspruchnahme
des Verfahrens nach § 109a AMG entscheiden musste, einer
Aufbereitungsmonographie entsprachen, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht
mehr als Wirksamkeitsnachweis anerkannt werden kann. Diesen (und nur diesen)
Arzneimitteln sollte in Kenntnis der Verwaltungspraxis des BfArM der
(nachträgliche) Zugang zum Traditionsverfahren aus Gründen des Ver-
trauensschutzes und der Gleichbehandlung eröffnet werden.

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Vgl. Ausschussbericht der Abgeordneten Dr. Volkmer
vom 31. März 2004, BT-Drs. 15/2849, S. 51 (64).

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Dies bedeutet umgekehrt, dass der Gesetzgeber eine solche Erleichterung
nicht für notwendig erachtet hat, wenn eine Aufbereitungsmonographie weiterhin
für den Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels herangezogen werden
kann."

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Hiervon ist aber vorliegend mangels entgegenstehende Anhaltspunkte auszugehen.
Dabei bedarf es keiner abschliessenden Klärung, unter welchen Voraussetzungen
eine Aufbereitungsmonographie im Nachzulassungsverfahren nicht mehr als
Wirksamkeitsnachweis anerkannt werden kann und wer hierfür die Darlegungslast
trägt. Der Vertreter der Beklagten hat in der mündlichen Verhandlung erklärt, dass
die Monographie „Cynarae folium" weiterhin Gültigkeit besitze. Konkrete
Anhaltspunkte, die gegen die Richtigkeit dieser Aussage sprechen könnten, sind
weder vorgetragen noch sonst ersichtlich. Die pauschale Behauptung der Klägerin,
die Monographie könne aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zum Beleg
der Wirksamkeit nicht ausreichen und werde „nach ihren Recherchen" von der
Beklagten nicht mehr anerkannt, kann hierzu jedenfalls nicht genügen.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§
124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.