Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-07-13, Aktenzeichen 24 K 7750/02
ECLI:DE:VGK:2005:0713.24K7750.02.00

Tenor

Die Beklagte wird verpflichtet, über den Antrag der Verlängerung
der Zulassung für die Arzneimittel "B. " und
" G. " unter Beachtung der Rechtsauffassung
des Gerichts zu entscheiden.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

1

Tatbestand
Am 19. Juni 1978 zeigte die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt gemäß Artikel 3
§ 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) ein
unter der Bezeichnung „C. „ im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel
an. Als Darreichungsform wurde „Gel" und als Anwendungsgebiet: „Verbrennungen /
infizierte Hautverletzungen / Schürfwunden / Sonnenbrand / Insektenstiche / Spiel-
platzverletzungen" angegeben. Arzneilich wirksame Bestandteile je 100 Gramm wa-
ren

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Allantoin	0,3 g
Dexpanthenol	2,5 g
Lidocain hydrochlorid	2,5 g
Cetylpyridiumchlorid	0,03
Carbopol 940	1,0 g
Triaethanolamin	1,5 g
Cremophor EL	2,0 g
Methylium p-oxybenzoicum	0,063 g
Propylium p-oxybenzoicum	0,0271 g
Spiritus dilut.	0,4509 g
Ag. demineralisata	89,629 g.

3

Unter dem 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Verlängerungsantrag und
am 13. August 1993 den sogenannten Langantrag.

4

Den weiteren Antrag der Klägerin, die in dem Arzneimittel enthaltene Stoffkombi-
nation und das zuletzt angezeigte Anwendungsgebiet in die Traditionsliste zu über-
nehmen, lehnte die Beklagte mit Schreiben vom 20. Juni 2000 ab.

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Ebenfalls am 19. Juni 1978 zeigte die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt ge-
mäß Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
(AMNG) ein unter der Bezeichnung „B. „ im Verkehr befindliches Fer-
tigarzneimittel an. Als Darreichungsform wurde „Lösung" und als Anwendungsgebiet:
„Gelenkentzündungen / Gelenkrheumatismus / Nervenentzündungen / neuralgische
Schmerzen / Prellungen / Zerrungen / Muskelschmerzen / Sehnenscheidenentzün-
dungen / Hexenschuß / periphere Durchblutungsstörungen / Erfrierungen 1. Grades"
angegeben. Arzneilich wirksame Bestandteile je 100 Gramm waren

6

Aethylenglycolmonosalicylat 4,5 g
Nonylsäurevanillylamid 0,075 g
Benzyl. nicotinic. 0,8 g
Pin Esterel 0/186870 1,5 g
Cremophor EL 3,0 g
Chloroform 1,8 g
Tween 20 4,04 g
Alcohol isopropylicus 31,0 g und
Aq. dem. 53,285 g.

7

Der Verlängerungsantrag wurde unter dem 20. Dezember 1989 und der
sogenannte Langantrag am 13. August 1993 gestellt.

8

Am 24. Januar 2001 ging bei der Beklagten die schriftlichen Formularerklärungen
der Klägerin vom 23. Januar 2001 ein, dass die Nachzulassungsverfahren für das
inzwischen „G. „ genannte Arzneimittel und für das Arzneimittel
„B. „ nach § 105 AMG und unter Vorlage der Unterlagen nach § 105
Abs. 4 AMG erfolgen solle. Wegen des Arzneimittels „B. „ war eine
Diskette mit Dateien beigefügt, aus denen sich die Packmitteltexte ergeben. Am glei-
chen Tag gingen für beide Arzneimittel die Gutachten zur Pharmakologie und zur
Toxikologie sowie zur klinischen Erprobung sowie die zugehörigen Dokumentationen
bei der Firma „E. „ in M1. in Papierform ein.

9

Die Beklagte veröffentlichte unter dem 11. April 2002 auf ihrer Homepage die
sogenannte „Vierte Liste", nach deren Überschrift beabsichtigt sei, das Erlöschen der
fiktiven Zulassung verschiedener, in einer Anlage genannter Arzneimittel bekannt zu
machen. Zur Erläuterung hieß es unter anderem, das Nichteinreichen der von dem
10. Änderungsgesetz geforderten Unterlagen gemäß den Vorgaben der AMG-
Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 (AMG-EV) in elektronischer Form
und / oder in Papierform habe zum Erlöschen der fiktiven Zulassungen geführt. Beide
Arzneimittel der Klägerin waren in der Liste aufgeführt.

10

Am 07. Juli 2002 forderte die Klägerin die Beklagte auf, die angekündigten Be-
kanntmachungen zu unterlassen, und am 08. Juli 2002 hat die Klägerin beim Verwal-
tungsgericht Köln den sinngemäßen Antrag gestellt, der Beklagten die Bekanntma-
chung des Erlöschens der Zulassungen vorläufig zu untersagen (24 L 1618/02).
Nachdem die Beklagte erklärt hat, dass sie bis zu einer Hauptsachenentscheidung
über die Einwendungen der Klägerin gegen das Erlöschen der Zulassungen die Be-
kanntmachung unterlassen werde, haben die Beteiligten das einstweilige Rechts-
schutzverfahren für erledigt erklärt.

11

Am 10. September 2002 hat die Klägerin Klage erhoben und trägt zu deren
Begründung im Wesentlichen vor: Die Rechtsfolge des Erlöschens der Zulassung
knüpfe § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG an die Versäumung der Frist zur Einreichung der
sogenannten ex-ante-Unterlagen. Eine Versäumung dieser Frist könne nicht
ernsthaft in Rede stehen, da die Klägerin die geforderten Unterlagen innerhalb der
Frist bis zum 01. Februar 2001 eingereicht habe und ihr der Eingang dieser
Unterlagen durch die Beklagte auch bestätigt worden sei. Die Form der Einreichung -
elektronisch oder schriftlich - sei insoweit unerheblich. Eine elektronische Vorlage
sehe das Gesetz nicht vor. Weil der Vertrieb eines Arzneimittels ohne Zulassung
sanktionsbewehrt sei, dürfe § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG nicht erweiternd dahin
gehend ausgelegt werden, dass auch eine nicht formgerechte Einreichung erfasst
wäre. Das Gesetz knüpfe allein die - kalendermäßig überprüfbare - Fristversäumung
an, nicht jedoch an (vermeintlich) formale oder materielle Mängel der vorgelegten
Unterlagen. Ein Erlöschen der Zulassung schon vor der formellen und materiellen
Prüfung der Anträge und Unterlagen sei nicht gewollt. Dies werde durch die in § 105
Abs. 5 AMG vorgesehene Nachbesserung des Antrags mittelbar bestätigt.

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Darüber hinaus sei die AMG-Einreichungsverordnung mangels hinreichender
Ermächtigungsgrundlage rechtswidrig, sodass die Beklagte die Einreichung der Un-
terlagen in elektronischer Form nicht verlangen könne. In der Verordnung werde als
Ermächtigungsgrundlage § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannt. Gemäß § 35 AMG dürfe
also der Verordnungsgeber nur die Verfahren bei der Zulassung und bei Änderungen
der Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln regeln. § 1 Abs. 1 AMG-EV regele
jedoch das Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der
Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes und das Verfahren
nach § 105 des Arzneimittelgesetzes. Die Verordnung regele somit drei Bereiche.
Für die beiden letztgenannten Bereiche fehle es jedoch an der erforderlichen
Ermächtigungsgrundlage, da diese beiden Verfahrensarten in § 35 Abs. 1 Ziff. 1
AMG nicht erwähnt seien. Mangels entsprechender Ermächtigungsgrundlage sei die
Verordnung jedenfalls insoweit rechtwidrig, als sie das Nachzulassungsverfahren
betreffe.

13

Ein anderes Verständnis hätte auch zur Folge, dass die dem Unternehmer im
Nachzulassungsverfahren zur Verfügung stehenden Fristen unverhältnismäßig
verkürzt werden. Die AMG-EV führe zu einer Verkürzung der gesetzlich vor-
gegebenen Fristen, weil während der laufenden gesetzlichen Frist des § 105
Abs. 4a Satz 1 AMG kurz vor deren Ablauf neue Anforderungen an die Form der
Unterlagen gestellt worden seien. Auch dies spreche dafür, dass der Gesetzgeber
die Verordnungsermächtigung auf die Verfahren der Zulassung und die Änderung
von Zulassungen beschränkt habe. In diesen Verfahren sei der pharmazeutische
Unternehmer Herr des Verfahrens und unterliege keinerlei Fristenzwang.

14

Die Klägerin beantragt:

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die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung für die Arzneimittel "B. " und " G.
" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.

16

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

18

Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: In welcher Form die in § 105
Abs. 4a AMG genannten Unterlagen einzureichen seien, bestimme unter anderem
die aufgrund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG erlassene AMG-EV. Diese
Verordnungsermächtigung umfasse auch die Regelung von
Verfahrensbestimmungen, die das Nachzulassungsverfahren betreffen. Das
Nachzulassungsverfahren sei lediglich ein Sonderfall der allgemeinen
arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 31 AMG. Es habe daher keiner besonderen
Erwähnung in § 35 AMG bedurft. Der Gesetzgeber habe die Ermächtigung im
Übrigen so weit gefasst, dass die in der Verordnung niedergelegten Vorschriften als
Konkretisierung des Verfahrensablaufs zu bewerten seien. Eine Nichtbeachtung der
Verfahrensvorschriften führe daher zu einem Verstoß gegen § 105 Abs. 4a AMG und
die dort geregelte Rechtsfolge, dem Erlöschen der fraglichen Arzneimittelzulassung.

19

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte, der Gerichtsakte des Verfahrens 24 L 1618/02 und der
beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genommen.

20

Entscheidungsgründe
Die nach § 75 Satz 1 VwGO zulässige Klage ist begründet. Die Klägerin hat einen
Anspruch auf Bescheidung ihrer Anträge auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassungen
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz 2
VwGO.

21

Für beide Arzneimittel ist eine sogenannte fiktive Zulassung entstanden, die im
Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung noch fortbesteht und über die die Beklagte
verpflichtet ist, sachlich zu entscheiden. Gegenstand der fiktiven Zulassungen sind
die Arzneimittel in der im Jahre 1978 angezeigten und später gegebenenfalls
zulässig geänderten Gestalt. Nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 - BGBl. I S. 2445 [2477] -
AMNG - mussten Fertigarzneimittel innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit
Inkrafttreten des Gesetzes am 01. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde
unter Mitteilung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der
Anwendungsgebiete angezeigt werden, falls ihre weitere (fiktive) Zulassung begehrt
wurde. Eine solche Anzeige ist bei dem Bundesgesundheitsamt jeweils am 19. Juli
1978 von der Klägerin für beide Fertigarzneimittel formal ordnungsgemäß und mit
den gebotenen (Mindest-)Angaben eingereicht worden. Für beide Arzneimittel wurde
vor dem 30. Dezember 1989 und damit vor dem Erlöschen der fiktiven Zulassung ein
Antrag auf Verlängerung der Zulassungen (sog. Kurzantrag) nach Art. 3 § 7 Abs. 3
Satz 1 AMNG in der damals geltenden Fassung des Gesetzes vom 24. Februar 1983
- BGBl. I, S. 169 - und am 13. August 1993 jeweils der sogenannte Langantrag
gemäß Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG in der Fassung des Gesetzes vom 11. April
1990 - BGBl. I S. 717 - gestellt.

22

Die Zulassungen sind auch nicht nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG am 01.
Februar 2001 erloschen. Nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG sind zu dem Antrag auf
Verlängerung der Zulassung nach § 105 Absatz 3 AMG die Unterlagen nach § 22
Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3
AMG bis zum 01. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits
vom Antragsteller vorgelegt worden sind. Die Klägerin ist dieser Pflicht am 24.
Januar 2001 nachgekommen, als die Gutachten zur Pharmakologie und zur
Toxikologie sowie zur klinischen Erprobung sowie die zugehörigen Dokumentationen
bei der Firma „E. „
in M1. /Sachsen, die für die Empfangnahme, Aufbewahrung und Archivierung
dieser Unterlagen für die Beklagte tätig ist, in Papierform eingingen.

23

Die Zulassungen sind entgegen der Auffassung der Beklagten nicht nach § 105
Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen, weil die Klägerin einen Teil der in Papierform
vorgelegten Unterlagen bis zum 01. Februar 2001 bei der Beklagten nicht auch in
Form von elektronischen Dokumenten per Email eingereicht hat. Aus § 1 Abs. 1,
Abs. 2 der Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die
Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-
Einreichungsverordnung - AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 - BGBl. I 2036 - sowie
aus § 4 Abs. 2 i.V.m. § 2 Abs. 1 AMG-EV ergibt sich zwar, dass die
Sachverständigengutachten nach § 24 AMG auch per Email einzureichen sind, und
dem ist die Klägerin nicht nachgekommen.

24

Dies hat jedoch nicht das Erlöschen der Zulassungen zur Folge. § 105 Abs. 4a
AMG und insbesondere dessen Satz 4 lässt sich nicht entnehmen, dass die Unterla-
gen zur Wahrung der gesetzlichen Frist bei der Behörde in Papierform und zugleich
auch in elektronischer Form einzureichen seien.

25

Das Erlöschen der Zulassung soll kraft Gesetzes vielmehr allein aufgrund der
„nicht fristgerechten Einreichung" im Sinne des § 105 Abs. 4a Sätze 1 und 4 AMG
eintreten. Die mit der 10. Änderung des Arzneimittelgesetzes in das Gesetz
eingefügte Frist und die zugleich ausdrücklich formulierte Pflicht zur Vorlage von
bestimmten Unterlagen ist in das Gesetz aufgenommen worden, um die
Nachzulassung in einem überschaubaren Zeitraum zum Abschluss bringen zu kön-
nen. Der Gesetzgeber ging dabei davon aus, dass die pharmazeutischen
Unternehmer über die fraglichen Unterlagen ohnehin verfügten oder sie sich
kurzfristig beschaffen könnten, da im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens mit
deren Anforderung unter Fristsetzung zu rechnen war.

26

Vgl. Begründung des Regierungsentwurfs in BT-Drs. 14/2292, S. 9;
Hofmann/ Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der Zehnten
Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700, 2701.

27

Die von der Beklagten nunmehr geübte Praxis, die Vorschriften der AMG-
Einreichungsverordnung wie Tatbestandsmerkmals des § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG
zu behandeln, sodass die Nichtbeachtung der AMG-Einreichungsverordnung nach
§ 105 Abs. 4a Satz 4 AMG zum Erlöschen der (fiktiven) Zulassung führt, war für den
Gesetzgeber bei der Beschlussfassung über das Gesetz am 04. Juli 2000 - BGBl. I
S. 1002 - nicht vorhersehbar. Die aufgrund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG erlassene
AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 - BGBl. I S. 2036 - hätte
dagegen - folgte man dem Verständnis und der Praxis der Beklagten - zu einer
nachträglichen Erweiterung des gesetzlichen Erlöschenstatbestandes geführt, deren
Ausmaß für den Gesetzgeber nicht kalkulierbar war.

28

Dass die fiktive Zulassung auch dann erlischt, wenn die erforderlichen
Unterlagen bis zum 01. Februar 2001 nicht entsprechend den Anforderungen einer
nach § 35 Abs. 1 Nr.1 AMG noch zu erlassenden Rechtsverordnung nachgereicht
werden, ist im Gesetz weder ausdrücklich noch sinngemäß geregelt. Entsprechende
Rechtsfolgen lassen sich auch aus der AMG-EV und der zugrunde liegenden
Ermächtigungsgrundlage nicht herleiten. Nach § 35 Abs. Nr. 1 AMG-EV in der hier
maßgeblichen Fassung des Gesetzes vom 11.Dezember 1998 kann das
Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrats u.a.
die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung regeln; es kann
dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die
Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie
vorschreiben oder erlauben, dass Unterlagen auf optischen oder elektronischen
Speichermedien eingereicht werden. Die Vorschrift ermächtigt das Bun-
desministerium danach lediglich zum Erlass reiner Ordnungsvorschriften,

29

vgl. Sander, AMG (35.Lfg), § 35 Anm.3,

30

die der Verfahrenserleichterung dienen,

31

vgl. BT-Drs. 13/9996, Begründung S.15,

32

deren Verletzung jedoch derart gravierende Rechtsfolgen, wie das Erlöschen der
fiktiven Zulassung nicht zur Folge haben kann. Ein anderes Ergebnis wäre auch mit
Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG nicht zu vereinbaren, wonach Inhalt, Zweck und Ausmaß
der erteilten Ermächtigung im Gesetz bestimmt werden müssen.

33

Vgl. im Ergebnis ebenso, Brixius, PharmR 2005, 173, dies. in
Brixius/Schneider, § 1 AMG-EV, 20.2.1; sowie Isensee, in dem
von der Klägerin vorgelegten Rechtsgutachten.

34

Die von der Beklagten geübte Praxis begegnet mit Blick auf Art. 80 Abs. 1 Satz 2
GG auch aus weiteren Gründen Bedenken. Die AMG-Einreichungsverordnung ist
nicht nur im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens, sondern auch auf Verfahren
der Zulassung nach § 21 AMG, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG und
im Falle der Anzeigepflichten nach § 29 AMG anzuwenden. Die Rechtsfolgen eines
etwaigen Verstoßes gegen die Vorgaben der AMG-Einreichungsverordnung sind in
der Verordnung selbst nicht geregelt. Folgte man der Lesart der Beklagten, wäre in
den genannten weiteren Verfahrensarten die Einreichungsverordnung wie im Fall
des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG als weitere Tatbestandsvoraussetzung hineinzulesen.
Bei einem Verstoß gegen die AMG-Einreichungsverordnung wäre die Sanktion je
nach Art des Verfahrens variabel. Der Grundsatz der Bestimmtheit und
Bestimmbarkeit einer Norm würde verletzt werden.

35

Vgl. Brixius in: Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-
Einreichungsverordnung, 1. Auflage 2004, § 1 AMG-EV, 20.2.1 b);
Brixius, Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung unter
besonderer Berücksichtigung von Nachzulassung und Registrierung
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, PharmR 2005, 173.

36

Gegen das Verständnis und die Praxis der Beklagten spricht schließlich auch die
AMG-Einreichungsverordnung selbst. Nach § 5 Abs. 2 AMG-EV tritt die Pflicht zur
Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur nach § 2 Abs. 2 AMG-EV
erst in Kraft, wenn die Voraussetzungen für eine qualifizierte elektronische Signatur
nach dem Signaturgesetz bei der Bundesoberbehörde gegeben sind. Bis zu diesem
Zeitpunkt, der von dem Bundesministerium für Gesundheit noch bekannt zu geben
ist, sind die elektronischen Dokumente zusätzlich schriftlich einzureichen, § 4 Abs. 2
AMG-EV. Die Einreichungsverordnung geht demnach selbst davon aus, dass die die
gesetzliche Schriftform ersetzenden Voraussetzungen für den elektronischen
Rechtsverkehr noch nicht gegeben sind und letztlich die in Papierform eingereichten
Unterlagen maßgebend bleiben. Die unterbliebene oder verspätete Übersendung
von elektronischen Dokumenten kann demnach allenfalls als Verletzung einer
Nebenpflicht bewertet werden, die jedoch keinesfalls zum Erlöschen der (fiktiven)
Zulassung führen kann.

37

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

38

Die Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.