Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-11-18, Aktenzeichen 7 K 8670/99
ECLI:DE:VGK:2008:1118.7K8670.99.00

Tenor

Die Auflage unter Nr. 4 im Verlängerungsbescheid vom 22.02.1999 in der
durch Schriftsatz vom 22.05.2008 geänderten Fassung und die Auflage zur Dosierung aus dem Schriftsatz der Beklagten vom 22.05.2008 in der durch Schriftsatz der
Beklagten vom 06.09.2008 geänderten Fassung werden aufgehoben.
Die Beklagte wird verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung des homöopathischen
Arzneimittels „ I. S", Salbe, gemäß dem Verlängerungsantrag vom
20.05.1998 zu erteilen.

Die Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,
wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

1

Tatbestand:
Die Rechtsvorgängerin der Klägerin stellte am 17.03.1989 einen Antrag auf Zulassung des streitgegenständlichen homöopathischen Arzneimittels in der Darreichungsform Salbe mit dem allein wirksamen Bestandteil Hamamelis virginiana Urtinktur mit dem Anwendungsgebiet: Die Anwendungsgebiete entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Krampfadern; Haut- und Schleimhautblutungen. Als Dosierung war angegeben: Soweit nicht anders verordnet Salbe 1
bis 2 mal täglich auf die betroffenen Hautbezirke auftragen. Die Angaben im Antrag
entsprachen der Monografie zu Hamamelis virginiana vom 12.12.1985 (BAnz. Nr. 29
a vom 12.02.1986).
Der Klägerin wurde mit Zulassungsbescheid vom 19.11.1993 die Zulassung für das
streitgegenständliche Arzneimittel erteilt.

2

Sie beantragte am 20.05.1998 die Verlängerung der Zulassung für das Präparat.

3

Mit Bescheid vom 22.02.1999 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel unter Auflagen erteilt. Gemäß 4 war
danach folgender Hinweis aufzunehmen: Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Zur Begründung wurde ausgeführt, es lägen zum Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren keine
ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Die Aufbereitungsmonografien der
Kommission D seien stoffbezogen und nicht präparatebezogen erstellt worden. Die
Nennung der Kinderdosierung in den Einzelmonografien belege daher nicht die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des homöopathischen Präparates bei Kindern.
Hierzu seien präparatespezifische Unterlagen, die den Anforderungen des 5. Abschnitts der Arzneimittelprüfrichtlinie nach § 26 AMG genügten, vorzulegen gewesen.
Zum einen seien Krampfadern keine typische Kinderindikation. Darüber hinaus sei
die alleinige Therapie mit dem vorliegenden Arzneimittel in dieser Altersgruppe medizinisch nicht vertretbar, da „Haut- und Schleimhautblutungen" im Kindesalter vorkämen, die aber Zeichen einer schwerwiegenden Erkrankung (wie z. B. Waterhouse-Friderichsen-Syndrom) sein könnten und eine umfassende ärztliche Diagnostik und
Therapie erforderten.
In ihrem fristgemäß eingereichten Widerspruch trug die Klägerin vor, die Beurteilungskriterien nach § 31 Abs. 2 AMG für I. S hätten sich nicht geändert.
Die Salbe habe fünf Jahre nach der Erteilung der Zulassung ohne Einschränkung für
die Anwendung bei Kindern zur Verfügung gestanden. Es hätten sich keine neuen
Bewertungsmerkmale ergeben, die die Einschränkung der Anwendung auf Erwachsene rechtfertigten. Man schlage die Aufnahme der folgenden Formulierung vor: Zur
Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist ärztliche Erfahrung notwendig. Es soll
deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Weiterhin schlage man hinsichtlich der Dosierung vor: Soll das Arzneimittel bei Kindern angewendet werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.
Der Widerspruch der Klägerin wurde mit Widerspruchsbescheid vom 13.09.1999 zurückgewiesen. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Klägerin habe die Anwendung
des Inhaltsstoffs Hamamelis virginiana Urtinktur weder durch kinderheilkundliche
homöopathische Fachliteratur noch durch präparatespezifische Unterlagen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren belegt. Aus diesem Grunde entspreche die
angeordnete Auflage den für die Zulassung eingereichten Unterlagen und sei durch §
28 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 2 a AMG gedeckt. Die Monografien der Kommission D seien
rein stoffbezogen erstellt worden. Die Beurteilung des konkreten Arzneimittels erfolge
präparatespezifisch im jeweiligen Verfahren. Wenn das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel seit Jahren bei Kindern erfolgreich eingesetzt werde, seien die Erfahrungen zur Anwendung und zur Dosierung bei Kindern in Form von Anwendungsbeobachtungen oder in Form von Unterlagen zu ärztlichen Therapieerfahrungen zu dokumentieren.
Der Bescheid wurde der Klägerin am 20.09.1999 zugestellt.

4

Die Klägerin hat am 19.10.1999 Klage erhoben, mit der sie sich gegen den sog.
Kinderhinweis in der Anlage 1 unter Nr. 4 des Verlängerungsbescheides wendet.

5

Nachdem die Beteiligten sich über einen Vergleichsvorschlag des Gerichts nicht
haben einigen können, ist das Verfahren mit Beschluss der Kammer vom 23.07.2004
im Hinblick auf die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zum sog. Kinderhinweis zunächst zum Ruhen gebracht worden.

6

Die Beklagte hat mit Schriftsatz vom 22.05.2008 die angefochtene Auflage 4 geändert in:

7

Unter Vorsichtsmaßnahmen ist folgende Formulierung aufzunehmen:
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur
nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt unter
Berücksichtigen des homöopathischen Arzneimittelbildes angewendet
werden.

8

sowie eine Dosierungsauflage für Kinder verfügt:

9

Die Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung des homöopathischen
Arztes.

10

Nach Durchführung des Erörterungstermins vom 14.08.2008 hat die Beklagte mit
Schriftsatz vom 06.09.2008 die Dosierung präzisiert in:

11

Die Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung des homöopathisch
erfahrenen Arztes. ,

12

um einen „Gleichklang" mit dem Kinderhinweis unter Vorsichtsmaßnahmen
sicherzustellen.

13

Zur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor:
Die angefochtene Auflage in der Anlage 1 Ziffer 4 enthalte auch in ihrer geänderten
Form einen Anwendungsausschluss für Kinder, die das apothekenpflichtige
Arzneimittel bisher im Rahmen der Selbstmedikation - z.B. auf Empfehlung des
Apothekers, des Heilpraktikers oder des homöopathisch nicht erfahrenen Arztes -
eingenommen hätten. Nur eine Minderheit von Kindern, die das Arzneimittel nach
Rücksprache mit dem „homöopathisch erfahrenen Arzt" einnähmen, bleibe von der
Anwendung nicht ausgenommen. Da somit der überwiegende Anteil der Kinder unter
12 Jahren von der Anwendung ausgenommen bleibe, sei die im gerichtlichen
Verfahren geänderte Auflage rechtlich nicht anders zu behandeln als die Auflage in
ihrer ursprünglichen Fassung. Die formal als Auflage deklarierte Einschränkung der
Anwendung sei aufzuheben, weil sie nicht von der Ermächtigungsgrundlage des § 28
Abs. 2 Nr. 1 a und Nr. 2 a AMG gedeckt sei, da es an einer unmittelbaren oder
mittelbaren Gefährdung fehle. Eine rein abstrakte Gefahr genüge nicht für die
Auflagenermächtigung nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 a und Nr. 2 a AMG.

14

Die Klägerin habe einen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung ohne
Einschränkung hinsichtlich der Personengruppe. Dieser Anspruch ergebe sich aus §
31 Abs. 3 AMG, da in dieser Vorschrift die Gründe für die Versagung oder
Teilversagung einer Verlängerung der Zulassung abschließend geregelt seien und
die dort aufgeführten Versagungsgründe nicht vorlägen. So stehe dem
Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG (Bedenklichkeit) entgegen, dass das
Arzneimittel der einschlägigen Aufbereitungsmonografie entspreche und ein
vergleichbarer Ausschluss in der Monographie nicht vorgesehen sei. Widerrufs- und
Rücknahmegründe nach § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG sowie § 30 Abs. 2 Nr. 1 und
Nr. 2 AMG, auf die in § 31 Abs. 3 AMG verwiesen werde, lägen erkennbar nicht vor.
Die Voraussetzung des § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG (fehlende therapeutische
Wirksamkeit) sei nicht gegeben. Die therapeutische Wirksamkeit fehle nämlich nur
dann, wenn feststehe, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen
Ergebnisse erzielen ließen. Im Verlängerungsverfahren liege die Darlegungslast und
die Beweislast für das Fehlen bei der Zulassungsbehörde. Den Beweis für das
Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit habe die Beklagte aber im Verlänge-
rungsverfahren nicht geführt. Vielmehr sei durch die einschlägige Monographie und
ergänzend durch die von der Klägerin im Klageverfahren vorgelegte und
ausgewertete Literatur - Markus Wiesenauer, Michael Elies, Pädiatrische Praxis der
Homöopathie, 3. Auflage, sowie Dana Ullmann, Homöopathie für Kinder;
Erkrankungen bei Kindern naturgemäß behandeln; Ein Hausbuch für Eltern, 1.
Auflage, 1993, - die Wirksamkeit des Arzneimittels auch für Kinder zureichend
begründet. Die von der Beklagten diskutierte Frage, ob die vorgelegten Unterlagen
der Klägerin ausreichten, um die Vorgaben der Bewertungskriterien zu erfüllen, sei
irrelevant, da die Klägerin im Verlängerungsverfahren nur einen Beurteilungsbericht
nach 31 Abs. 2 AMG mit den Angaben zu möglichen Änderungen der
Beurteilungsmerkmale nicht aber wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen
habe. Die Klägerin habe den erforderlichen Beurteilungsbericht vorgelegt. Darüber
hinaus sei sie nicht zur Vorlage weiterer Unterlagen für die Anwendbarkeit bei
Kindern unter 12 Jahren oder eines Nachweises für die Richtigkeit der bereits
zugelassenen Dosierung verpflichtet gewesen.
Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß § 30 Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5
AMG liege nicht vor. Wie das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 21.06.2007 -
3 C 39/06 - , entschieden habe, seien im Rahmen der Nachzulassung keine
Unterlagen zur Toxikologie und Verträglichkeit vorzulegen gewesen. Das
streitgegenständliche Arzneimittel sei seit 1993 unbeanstandet im Verkehr und auch
bei Kindern angewendet worden. Trotz millionenfachen Verkaufs habe es nur eine
UAW Meldung im Jahre 1993 - Juckreiz bei einem Erwachsenen - gegeben. Diese
Anwendungserfahrungen zeigten, dass das Arzneimittel auch bei Kindern sicher sei.
Eine konkrete Gefahr liege nicht vor. Da sich seit der Erteilung der Zulassung die
Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels in keiner Weise geändert habe, bleibe für
eine Teilversagung der Verlängerung kein Raum.
Frau Dr. med. Ulrike Keim weise in ihrer medizinischen Stellungnahme vom
31.10.2008 letztendlich nach, dass die von der Beklagten im Schriftsatz vom
06.09.2008 aufgezählten Erkrankungen auch aus medizinischer Sicht die geforderte
Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Arzt nicht rechtfertigten. In keinem
Fall führe eine mögliche Therapie mit dem Arzneimittel ohne vorherige ärztliche
Aussprache zu einer Gefährdung des Kindes.

15

Soweit die Vorschrift des § 31 Abs. 3 AMG auf die Bestimmung in § 30 Abs. 2 Nr.
2 AMG verweise, stehe die Versagung der Verlängerung im Ermessen der Behörde.
Die danach geforderte Ermessensausübung müsse sich an Art. 3 GG orientieren
sowie an den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben in Art. 10 der Richtlinie
65/65/WEWG (jetzt Art. 22 und 24 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Berücksichtigung
dieser Kriterien ergebe eine so starke Reduzierung des Ermessensspielraums, dass
eine Versagung der Zulassungsverlängerung rechtswidrig sei.

16

Die Klägerin habe zudem Auflagen zur Verschlimmerung der Beschwerden und
zur Einholung ärztlichen Rates (A 6 und A 7) akzeptiert und durch diese Vorgaben
sichergestellt, dass Patienten (auch Kinder) bei Komplikationen oder bei längerer
Behandlungsbedürftigkeit den Arzt aufsuchten.

17

Selbst wenn man jedoch die Teilversagung betreffend die Kinder unter 12 Jahren
für zulässig hielte, sei der Verweis auf die Einschaltung eines homöopathisch
erfahrenen Arztes rechtswidrig. Der Begriff des homöopathisch erfahrenen Arztes sei
weder in der Rechtsordnung definiert noch allgemein bekannt. Die Auflage verstoße
damit gegen den Bestimmtheitsgrundsatz. Sie widerspreche in ihrer Beschränkung
auch den heilberufsrechtlichen Vorgaben, da Ärzte und Heilpraktiker alle Handlungen
vornehmen dürften, die zur Ausübung der Heilkunde gehörten. Der Kreis der
heilberuflichen Ansprechpartner könne daher nicht auf den homöopathisch
erfahrenen Arzt beschränkt werden.

18

Die im Klageverfahren geänderte Dosierungsvorgabe sei nicht durch die
Auflagenkompetenz des § 28 AMG gedeckt. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG scheide als
Ermächtigungsgrundlage aus, weil die Vorgabe nicht die Einhaltung der formalen
Vorgaben der §§ 10, 11 und 11 a AMG sicherstellen solle. Die Vorgabe könne auch
nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 a AMG gestützt werden, da sie nicht erforderlich sei, um
eine unmittelbare oder mittelbare Gefahr der Gesundheit zu verhindern. Die
Dosierungsauflage könne auch als Teilversagung keinen Bestand haben. Die
Dosierung sei integraler Bestandteil der Zulassungsentscheidung. Da sie erst nach
Abschluss des Verlängerungsverfahrens erfolgt sei, sei sie nicht nach § 31 Abs. 3
AMG sondern nach § 30 AMG zu beurteilen.
Der Dosierungshinweis genüge nicht den an die Dosierung zu stellenden
Anforderungen, weil essentielle Angaben (Mengenangaben, Dauer der Anwendung)
fehlten. Soweit die Anweisung eines homöopathisch erfahrenen Arztes einzuholen
sei, sei die Auflage unbestimmt. Der Einwand der Beklagten, die Klägerin habe die
Kinderdosierung nicht wissenschaftlich belegt, sei in fachlicher Hinsicht unzutreffend.
Es handele sich vorliegend nämlich um ein Arzneimittel in der Darreichungsform
Salbe. Die Salbe sei nach Dosierungsanleitung im Zulassungsbescheid „1 - 2 x
täglich auf die betroffenen Hautbezirke aufzutragen".

19

Die Dosierungsvorgabe sei in Zusammenschau mit der jetzt geänderten Auflage
zu Kindern die abgeschwächte Fortsetzung der ursprünglichen Kinderauflage, deren
Rechtswidrigkeit das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 21.06.2007
bereits festgestellt habe.

20

Nach § 25 Abs. 7 AMG sei die Kommission D bei der Entscheidung über die
Verlängerung einer Neuzulassung nicht zu beteiligen. Denn insoweit habe der
Gesetzgeber der Kommission D keine Kompetenzen eingeräumt. (So auch VG Köln,
Urteil vom 26.08.2007 - 7 K 238/06 -).

21

Die Klägerin beantragt,

22

die Auflage unter Nr. 4 im Verlängerungsbescheid vom 22.02.1999 in der
durch Schriftsatz vom 22.05.2008 geänderten Fassung und den
Widerspruchsbescheid vom 13.09.1999 sowie die Auflage zur Dosierung aus
dem Schriftsatz der Beklagten vom 22.05.2008 in der durch Schriftsatz der
Beklagten vom 06.09.2008 geänderten Fassung aufzuheben und die Beklagte
zu verpflichten, die Verlängerung der Zulassung antragsgemäß zu
erteilen.

23

Die Beklagte beantragt,

24

die Klage abzuweisen.

25

Sie trägt vor:
Die im Klageverfahren geänderte Auflage 4 werde auf § 28 Abs. 2 a i.V.m. § 11 Abs.
1 Satz 6 AMG gestützt. Auflagen könnten nachträglich oder wie hier im
Zusammenhang mit der Verlängerung nach § 31 AMG angeordnet werden. Die nach
§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG in der Gebrauchsinformation aufzunehmende erforderliche
Information über die besondere Situation bestimmter Personengruppen stehe allein
unter der Voraussetzung, dass die Eingehung auf die besondere Situation
bestimmter Personengruppen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis erforderlich sei. Weitergehende Anforderungen an den Inhalt dieser
Angaben ergäben sich aus der Vorschrift nicht, so dass es grundsätzlich freigestellt
sei, in welcher Weise auf die Bedürfnisse besonderer Personengruppen einzugehen
sei. Die Formulierung dürfte daher grundsätzlich von der Auflagenermächtigung des
AMG gedeckt sein. Eine zu enge Auffassung der Auflagenbefugnis würde dazu füh-
ren, dass die vom Wortlaut weit gefasste Auflagenbefugnis leer laufen würde und
letztlich auf die Übereinstimmung der Informationstexte mit der
Zulassungsentscheidung reduziert würde.
Komme der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung, einen
Kinderhinweis aufzunehmen, nicht nach, könne dies durch die behördlicherseits
angeordnete Verpflichtung zur Aufnahme einer auf eine Personengruppe bezogenen
Angabe ausgeräumt werden, wenn dies nach dem aktuellen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand erforderlich sei. Hier sei der Hinweis nach dem aktuellen
wissenschaftlichen Erkenntnisstand erforderlich, um eine Gefahr bei der
Selbstmedikation des Arzneimittels bei Kindern in dem beanspruchten
Anwendungsbereich auszuschließen. Der wissenschaftliche Erkenntnisstand habe
sich hinsichtlich der Anwendbarkeit von Arzneimitteln bei Kindern seit dem Jahre
1993 erheblich geändert. Es entspreche dem aktuellen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand, dass die Kenntnisse bei der Anwendung bei Erwachsenen nicht auf
die Anwendung bei Kindern übertragen werden könnten. Das vorgelegte präparatespezifische Erkenntnismaterial beziehe sich ausschließlich auf Erwachsene.
Zudem mangele es an einer Dosierungsangabe für Kinder. Die Anwendung bei
Kindern müsse daher an bestimmte Vorsichtsmaßnahmen geknüpft werden. Die
Beklagte sowie die gesetzlich zu beteiligende Kommission D seien daher der
fachlichen Überzeugung, dass eine uneingeschränkte Anwendungsempfehlung bei
Kindern - vor allem im Hinblick auf das beanspruchte Anwendungsgebiet - nicht
akzeptabel sei.

26

Eine Teilversagung liege nicht vor. Durch den geänderten Hinweis würden Kinder
unter 12 Jahren gerade nicht von der Anwendung ausgeschlossen. Vielmehr diene
der Hinweis dazu, eine Fehlmedikation durch den Anwender auszuschließen. Da zur
Anwendung bei Kindern von der Klägerin bislang kein ausreichendes
präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorgelegt worden sei und im Antrag der
Klägerin auch keine Kinderdosierung vorgesehen sei, komme eine Selbstmedikation
bei Kindern nicht in Betracht.
Aus den Anwendungsgebieten „Krampfadern, Haut- und Schleimhautblutungen"
ergäben sich für Kinder und Erwachsene unterschiedliche Krankheitsspektren.
Während beim Erwachsenen Krampfadern einen Erkrankungsschwerpunkt darstellen
dürfte, kämen Krampfaderbeschwerden im Kindesalter kaum vor. Träten sie dennoch
auf, so müsse - anders als beim Erwachsenen - eine Tumorerkrankung oder
Missbildung als Ursache einer Abflussbehinderung ausgeschlossen werden.
Blutungen aus Haut und Schleimhaut seien im Kindesalter dringend
abklärungsbedürftig, da es sich hier um eine Erstmanifestation einer genetischen
Störung (wie Bluterkrankheit, von Willebrand-Jürgens-Syndrom, Wiskott-Aldrich-
Syndrom, Glanzmann-Naegeli-Syndrom etc.), die Folge einer Fehlbildung (z.B.
Morbus Osler, andere Gefäßmissbildungen), eine erworbene Störung (z.B. Morbus
Werlof) oder eine Thrombocytopathie handeln könne. Weiterhin seien Blutungen im
Rahmen einer Leukämie auszuschließen, die eine häufige Tumorerkrankung im
Kindesalter darstelle. All dies seien schwerwiegende Erkrankungen, für die nach
Auffassung der Kommission D die Monographien als ausreichender Wirksamkeitsbeleg nicht mehr angesehen werden könnten. Die Klägerin habe weder
homöopathische kinderheilkundliche Literatur noch sonstiges Erkenntnismaterial
vorgelegt, um die Anwendung im Säuglings-, Kleinkind- oder Schulalter zu
rechtfertigen. Da es an Erkenntnismaterial, auf das der behandelnde Arzt
zurückgreifen könne, fehle, sei eine Zulassung für die Anwendung bei Kindern nur
unter besonderen Voraussetzungen, nämlich durch Einschaltung eines
homöopathisch erfahrenen Arztes, möglich.

27

Deshalb sei - sofern eine Anwendung bei Kindern beabsichtigt sei - vorher der
homöopathisch erfahrene Arzt zu befragen, um eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der Gesundheit der betreffenden Anwendergruppe auszuschließen.
Sowohl Krampfadern als auch Haut- und Schleimhautblutungen beim Kind bedürften
primär einer ärztlichen Abklärung. Daher sei bewusst in die Formulierung der
Heilpraktiker nicht aufgenommen worden. Andererseits könne nicht davon
ausgegangen werden, dass jeder Arzt über die zur Anwendung des Arzneimittels
notwendigen Kenntnisse verfüge. Bei dem streitgegenständlichen Präparat handele
es sich um ein Arzneimittel der homöopathischen Therapierichtung und nur als
solches und im Rahmen der homöopathischen Anwendung könne es eine
Wirksamkeit bei den beanspruchten Anwendungsgebieten „Krampfadern, Haut- und
Schleimhautblutungen" beanspruchen. Für Phythopharmaka mit dem Bestandteil
Hamamelis habe die zuständige Kommission E die Wirksamkeit bei Krampfadern auf
der Grundlage des vorliegenden Erkenntnismaterials nicht anerkannt und nur noch
eine Wirksamkeit bei kleinflächigen Entzündungen der Haut und zur Besserung der
Beschwerden im Frühstadium einer Hämorrhoidenerkrankung gesehen. Dass der
nicht homöopathisch ausgebildete Arzt diese Unterschiede kenne und somit zu
einem sachgerechten Einsatz des Arzneimittels gerade im Kindesalter kommen könne, sei nicht anzunehmen. Dem Allgemeinmediziner ohne spezielle Ausbildung sei
es nicht möglich, eine sachgerechte Information über die Anwendung des
streitgegenständlichen Arzneimittels bei Kindern zu geben. Die adäquate Beurteilung
und der angemessene Einsatz homöopathischer Arzneimittel sowie die Kontrolle des
Therapieverlaufs setzten eine homöopathische Ausbildung und Erfahrung voraus.
Eine Anwendung aufgrund des homöopathischen Arzneimittelbildes sei bei dem
streitgegenständlichen Monopräparat möglich, setzte dann aber Kenntnisse in der
homöopathischen Fallaufnahme und der Anwendung homöopathischer Arzneimittel
voraus.

28

Selbst wenn man der Auffassung folge, dass die streitbefangene Auflage nicht
mehr von der Auflagenbefugnis des AMG gedeckt sei, sei der Hinweis im Wege der
Teilversagung im Rahmen der Verlängerungsentscheidung nach § 31 Abs. 3 AMG
gerechtfertigt. Es sei der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gegeben. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis einer uneingeschränkten Anwendung bei Kindern sei -
ohne Dosierungsangabe und ohne präparatespezifisches Erkenntnismaterial im
Hinblick auf das beanspruchte Anwendungsgebiet - eindeutig als negativ zu
bewerten. Bei der erstmaligen Zulassung des Arzneimittels sei die Anwendung bei
Kindern von Seiten der Beklagten nicht geprüft worden. Daher müsse die Behörde
diese Prüfung im Rahmen der Verlängerung nach § 31 AMG nachholen.

29

Der im Klageverfahren geänderte Hinweis unter Dosierung enthalte keine
Dosierungsangabe, da entsprechende Daten für eine solche fehlten, sondern stelle
lediglich die konsistente Verlängerung des Kinderhinweises unter
Vorsichtsmaßnahmen dar. Daher treffe auch die Argumentation, dass es sich hier
um einen Widerruf handele, der nach § 30 AMG zu beurteilen wäre, nicht zu. Nach
Auffassung der Beklagten trete das Erkrankungsspektrum, bei dem eine Anwendung
nach klinischen Indikationsangaben mit pauschalierten Dosierungsangaben in der
Selbstmedikation möglich sei, bei Kindern eher nicht auf. Unabhängig von den
angegebenen Anwendungsgebieten handele es sich um ein homöopathisches
Monopräparat, das nach den Gesichtspunkten homöopathischer Therapie unter
Beachtung des homöopathischen Arzneimittelbildes im Einzelfall eingesetzt werden
könne. Dabei sei dann aber das Prinzip homöopathischer Dosierung zu beachten,
nach dem die Wirkung der Arzneimittelgabe bis zu ihrem Aufhören beobachtet
werden müsse und erst dann - nach Beendigung der Wirkung der ersten Arzneimittelgabe - die Entscheidung über Fortsetzung der Medikation und Größe einer möglicherweise erforderlichen weiteren Gabe erfolge. Dies sei nur dem homöopathisch
erfahrenen Therapeuten möglich. Die nunmehr getroffene Formulierung in der
Dosierung umfasse eine weiter gefasste Ärztegruppe. Zu den „homöopathisch
erfahrenen Ärzten" zählten auch solche Ärzte, die zwar keine homöopathischen
Ärzte im Sinne einer nachgewiesenen Zusatzqualifikation seien, aber bereits
Erfahrungen mit der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln gesammelt hätten.

30

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten
Verwaltungsvorgang sowie auf die eingereichten Unterlagen der Klägerin.

31

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

32

Die Klage zulässig und begründet.

33

Die Klage auf Aufhebung der Auflage 4 sowie der Kinderdosierung und
Verpflichtung zur antragsgemäßen Verlängerung der Zulassung für das
homöopathische Arzneimittel Hamamelis-Salbe-I. S, Salbe, ist als
Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 2 Satz 1, 2. Alt., § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO
zulässig. Denn die als Auflage 4 bezeichnete Vorsichtsmaßnahme und die Auflage
zur Dosierung in den Schriftsätzen der Beklagten vom 22.05.2008 und vom
06.09.2008 enthalten konkludent die Ablehnung der beantragten Verlängerung der
Zulassung für Kinder unter 12 Jahren und damit die Teilversagung eines
begünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen
werden kann,

34

vgl. VG Köln, Urteile vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Dosierung im
Registrierungsbescheid eines homöopathischen Arzneimittels) und vom
26.08.2008 - 7 K 238/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines
homöopathischen Arzneimittels); OVG NRW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A
4644/06 - (Dosierung im Nachzulassungsbescheid eines allopathischen
Arzneimittels); OVG NRW, Beschluss vom 21.05.2008 - 13 A 1096/06 -
(Änderung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile durch Auflage).

35

1.
Die Beklagte hat inhaltlich eine Teilversagung für eine Personengruppe (Kinder unter
12 Jahren) ausgesprochen. Die Auflage 4 - Vorsichtsmaßnahmen - und die Auflage
zur Dosierung treten nämlich nicht als selbstständige Anordnung neben die
Hauptverfügung, sondern betreffen materiell den Inhalt der Begünstigung, in dem
diese gegenüber dem Antrag modifiziert wird. Bei einer derartigen
Inhaltsbestimmung handelt es sich nach überwiegender Meinung nicht um eine echte
Auflage im Sinne von § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG, sondern um eine Teilablehnung
verbunden mit der Genehmigung eines „aliud", die mit einer Klage auf Verpflichtung
zur Erteilung des beantragten Verwaltungsakts angegriffen werden kann,

36

vgl. BVerwG, Urteil vom 08.02.1974, DÖV 1974, 380;
Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl., § 36 Rn. 48 ff., 55; Kopp/Ramsauer,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 36 Rn. 7; Redeker/von Oertzen,
VwGO, § 113 Rn. 6, § 80 Rn. 8; OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A
4644/06 - , S. 11 der amtl. Urteilsausfertigung.Urteil, VG Köln, Urteil vom
29.01.2008 - 7 K 4227/04 -.

37

Zunächst ist festzustellen, dass das Arzneimittel laut Zulassungsbescheid vom
19.11.1993 und dem Verlängerungsbescheid vom 22.02.1999 apotheken-, aber nicht
verschreibungspflichtig ist. Es kann sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern
unter 12 Jahren in der Selbstmedikation, auf Verschreibung eines
Allgemeinmediziners, von einem Homöopathen oder homöopathisch erfahrenen Arzt
oder auf Rat eines Heilpraktikers angewandt werden. Eine Einschränkung auf die
Anwendung bei Erwachsenen (und nicht bei Kindern) wird in den
Anwendungsgebieten in den Bescheiden nicht gemacht.
Durch die Auflage 4 zu den Vorsichtsmaßnahmen wird daher nunmehr die
Anwendung der Personengruppe „Kinder unter 12 Jahren" eingeschränkt auf eine
Anwendung des Arzneimittels (nur) nach Rücksprache mit dem homöopathischen
erfahrenen Arzt. In der Formulierung der Vorsichtsmaßnahmen liegt zwar kein
absoluter Anwendungsausschluss für Kinder unter 12 Jahren vor, in der Realität führt
diese Auflage aber zu einem faktischen Anwendungsausschluss für eine gesamte
Personengruppe - nämlich Kinder unter 12 Jahren -, welche bislang bei der
Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht von der Anwendung
ausgeschlossen war. Durch den Hinweis auf fehlende ausreichend dokumentierte
Erfahrungen des Arzneimittels, wird der Verbraucher hinsichtlich der Anwendung des
Arzneimittels verunsichert. Durch den folgenden Hinweis „Es soll... nur nach
Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt unter Berücksichtigung des
homöopathischen Arzneimittelbildes angewendet werden" zieht der Patient den
Schluss, dass dieses Mittel keinesfalls in der Selbstmedikation und auch nicht durch
Hinzuziehung eines Allgemeinmediziners bzw. Heilpraktikers angewandt werden
kann. Ein verantwortungsbewusster Patient wird das streitgegenständliche
Arneitmittel danach nicht mehr in der Selbstmedikation bzw. durch Verschreibung
oder Anwendung des Allgemeinmediziners bzw. Heilpraktikers anwenden. Dies ist
auch, folgt man dem Vortrag der Beklagten im Klageverfahren, so beabsichtigt.

38

Eine Teilversagung wird auch mit der Auflage zur Dosierung ausgesprochen. Die
Beklagte hat mit dieser Auflage gerade keine der bisherigen Dosierung des
Zulassungsbescheides entsprechende Dosierungsanleitung verfügt. Sie hat vielmehr
mit der Auflage „Die Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung eines
homöopathisch erfahrenen Arztes" ausgeschlossen, dass Kinder das
streitgegenständliche Arzneimittel in der Selbstmedikation anwenden können, da die
hierfür nötigen Angaben zur Art, Dauer und Häufigkeit der Dosierung fehlen. Die
Beklagte hat sich damit über die gesetzliche Bestimmung in § 11 Abs. 1 S 1 Nr. 4a)
AMG hinweggesetzt, nach der die Packungsbeilage auch bei nicht registrierten
homöopathischen Arzneimitteln die für die ordnungsgemäße Anwendung
erforderlichen Anleitungen über die Dosierung enthalten muss. Die von der Klägerin
in der Zulassung gem. § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG angegebende Dosierung über eine
Anwendung der Salbe von 1-2x täglich für die Anwendung von Erwachsenen und
Kindern ist durch die Auflage für Kinder nicht - mehr - enthalten.
Da es an der erforderlichen Anleitung für die ordnungsgemäße Anwendung fehlt, ist
für Kinder, die nicht den Rat eines homöopathischen Arztes einholen, eine
Selbstmedikation damit nicht mehr möglich, obwohl das Medikament apotheken- und
nicht verschreibungspflichtig ist. Infolgedessen werden praktisch alle Kinder
gezwungen, sich den Rat eines homöopathisch erfahrenen Arztes einzuholen. Dies
sieht die Beklagte ebenso, da sie im Klageverfahren ausgeführt hat, der geänderte
Hinweis unter Dosierung enthalte keine Dosierungsangabe sondern stelle lediglich
die konsistente Verlängerung des Kinderhinweises unter Vorsichtsmaßnahmen dar.
Die Aufforderung in der Auflage zur Dosierung, einen homöopathisch erfahrenen Arzt
aufzusuchen, verstößt im Übrigen gegen das Bestimmtheitsgebot in § 37 Abs. 1
VwVfG, da weder im AMG noch in anderen Gesetzen bestimmt ist, was unter dem
„homöopathisch erfahrenen Arzt" zu verstehen ist. Damit wird der Patient im
Unklaren darüber gelassen, welchen Arzt er vor Anwendung des
streitgegenständlichen Arzneimittels überhaupt hinzuziehen soll. Für die Beklagte
selbst scheint auch nicht festzustehen, welche Ärzte hierunter fallen, da sich ihre
Ausführungen hierzu widersprechen. Denn zum einen setzt sie für die Beurteilung
der Anwendung des streitgegenständlichen Arzneimittels eine homöopathische
Ausbildung voraus, welche Allgemeinmediziner nicht haben, zum anderen fallen
nach ihrer Auffassung unter den Begriff des homöopathisch erfahrenen Arztes auch
solche Ärzte, die zwar keine Homöopathen mit nachgewiesener Zusatzqualifikation
sind, aber bereits Erfahrungen mit der Anwendung von homöopathischen Arzneimit-
teln gesammelt haben.

39

Der Auffassung der Beklagten, es handele sich nicht um eine Teilversagung,
vielmehr könne sie diese Auflagen im Rahmen der ihr durch § 28 AMG eingeräumten
Auflagenbefugnis anordnen, kann nicht gefolgt werden.

40

Zunächst ist die Auffassung der Beklagten, sie habe eine umfassende in ihr
pflichtgemäßes Ermessen gestellte Auflagenbefugnis aus § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG
unzutreffend. Die Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG ist eine
gebundene Entscheidung, die nur bei Vorliegen der im Gesetz vorgesehenen
Gründe versagt werden darf. Damit wäre eine umfassende gesetzlich nicht
konkretisierte Auflagenbefugnis unvereinbar.

41

Entsprechend Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom
21.06.2007 - 3 C 39/06 -; juris (Rdnr. 27).

42

Die Beklagte ist nicht nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG zur Anordnung der Auflage A
4 berechtigt. Hiernach können Auflagen zu dem Zweck angeordnet werden, dass die
Angaben nach dem § 10, 11 und 11 a) AMG den für die Zulassung eingereichten
Unterlagen entsprechen. Laut § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG ist dies auch nachträglich,
also auch im Verlängerungsverfahren möglich. Die Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3
AMG dient damit der Übereinstimmung der Angaben in der Packungsbeilage mit
denen in der Zulassung. Durch diese Vorschrift soll sichergestellt werden, dass
Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a) AMG den eingereichten Unterlagen
entsprechen und texteinheitliche Formulierungen verwandt werden. Zweck der
Auflage ist es hingegen nicht, die Arzneimittelsicherheit - hier den Schutz der Kinder
- zu gewährleisten. Dies ergibt sich auch nicht aus dem Nachsatz der Regelung in §
28 Abs. 2 Nr. 3 AMG, wonach die Angabe weiterer Gegenanzeigen,
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt. Denn hierdurch soll lediglich
die Änderung der Angaben nach §§ 10, 11 und 11 a) AMG ermöglicht werden,

43

vgl. BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 -; juris (Rdnr. 29).

44

Die Auflage zur Dosierung ist ebenfalls nicht durch die Auflagenkompetenz des §
28 AMG gedeckt. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG scheidet als Ermächtigungsgrundlage aus,
weil die Angaben zur Dosierung nicht die Einhaltung der formalen Vorgaben der §§
10, 11 und 11 a AMG des zugelassenen Arzneimittels sicherstellen. Wie ausgeführt
hat die Beklagte nämlich mit der Auflage zur Dosierung gerade keine der bisherigen
Dosierung des Zulassungsbescheides entsprechende Dosierungsanleitung
verfügt.

45

Eine Ermächtigungsgrundlage für die angefochtene Auflage zu
Vorsichtsmaßnahmen ergibt sich auch nicht aus § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) i. V. m. Abs. 2
Nr. 1 a) AMG. Hiernach können Hinweise oder Warnhinweise angeordnet werden,
soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu
verhüten.
Nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) AMG ist die Anordnung nur solcher Hinweise oder
Warnhinweise auf Gefahren, die durch die Anwendung des Arzneimittels
hervorgerufen werden, gestattet. Eine durch das Arzneimittel verursachte Gefahr
liegt nur dann vor, wenn ohne die Anwendung des Arzneimittels in einem Teil der
Fälle, in denen der Patient eine falsche Eigendiagnose stellt, die Gefahr, dass eine
notwendige Heilbehandlung unterbleibt, entfällt. Die Anwendung des Arzneimittels
muss, um als ursächlich angesehen werden zu können, mit anderen Worten die
Gefahr, dass der Patient eine erforderliche Heilbehandlung unterlässt, merkbar
erhöhen. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) AMG muss der Hinweis oder Warnhinweis zur
Gefahrenabwehr erforderlich sein, d. h. er muss geeignet sein, die Gefahr zu
verhüten, und darf den Zulassungsinhaber nicht übermäßig belasten. Nach
Auffassung der Kammer besteht nicht die Gefahr, dass durch die Anwendung des
apothekenpflichtigen Arzneimittels Patienten von einer objektiv notwendigen
Heilbehandlung abgehalten werden könnten, da die Klägerin die Auflagen 6 und 7
zur Dauer der Anwendung, Verschlimmerung der Beschwerden und Einholung des
ärztlichen Rates umgesetzt und durch diese Hinweise ausreichend sichergestellt hat,
dass Patienten - und damit auch Kinder - bei Komplikationen oder längerer
Behandlungsbedürftigkeit zur Abklärung ihres Gesundheitszustandes den Arzt
aufsuchen sollen.
Dass eine umgehende ärztliche Expertise zur Abwehr von Gesundheitsgefahren
erforderlich ist, ist nicht ersichtlich. Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass erhebliche
Gesundheitsrisiken drohen, wenn der Patient im Vertrauen auf die angegebenen
Anwendungsgebiete das apothekenpflichtige Arzneimittel ohne sofortige ärzliche
Konsultation im Rahmen der Selbstmedikation anwendet.
Eine Vorabkontrolle durch den Arzt sieht das Arzneimittelgesetz nur im Rahmen der
Verschreibungspflicht vor. Der Gesetzgeber hat es bei apothekenpflichtigen oder
freiverkäuflichen Medikamenten der Eigenverantwortung des Patienten überlassen,
den Gesundheitszustand durch einen Arzt abklären zu lassen oder das Medikamt in
der Selbstmedikation gestützt auf die Angaben im Anwendungsgebiet und in der
Dosierung anzuwenden. Auch homöopathische Arzneimittel unterliegen lediglich der
Apothekenpflicht nach § 43 AMG, wenn sie nicht ausnahmsweise
gesunheitsschädliche Stoffe i.S.d. § 48 Abs. 2 AMG in pharmakologisch wirksamer
Menge enthalten. Ob ein Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt, ist durch
Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 1, Abs. 2 AMG zu regeln. Das
streitgegenständliche Arzneimittel ist apothekenpflichtig und kann daher nicht de
facto, ohne durch Rechtsverordnung der Verschreibungspflicht zu unterliegen, von
der Behörde zu einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel gemacht werden. Dies
hat die Beklagte aber mit der beauflagten Vorsichtsmaßnahme insoweit verfügt, als
alle Kinder unter 12 Jahren vor Einnahme des streitgegenständlichen Arzneimittels
eine Beratung des homöopathisch erfahrenen Arztes einzuholen haben, um die
Krankheitsursache und damit das Anwendungsgebiet feststellen zu lassen. Damit hat
die Beklagte de facto eine Verschreibungspflicht für das streitgegenständliche
Arzneimittel ausgesprochen, wofür insbesondere auch die beauflagte Dosierung - die
Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung des homöopathisch erfahrenen Arztes
- spricht.

46

Auch die Dosierungsauflage kann nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2a AMG gestützt
werden, da sie nicht erforderlich ist, um eine unittelbare oder mittelbare Gefahr für
die Gesundheit zu verhindern.

47

Die Verpflichtungsklage ist begründet.
Der Ausschluss der Anwendung des Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren ist
rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO ohne
die Einschränkung in den Auflage 4 und zur Dosierung, da die Sache spruchreif ist.
Die Verlängerung der Zulassung ist - für Erwachsene - erteilt und die darin verfügten
übrigen Auflagen sind von der Klägerin nicht angefochten worden.

48

Die Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung vom 19.11.1993 ergibt
sich aus § 31 Abs. 3 AMG. Dabei ist das Arzneimittelgesetz in der Fassung der
Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl. I, 3394 heranzuziehen, da bei der
Verpflichtungsklage der maßgebliche Zeitpunkt für das Bestehen des
Rechtsanspruchs der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung ist.

49

Nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der bis zum 05.09.2005 geltenden Fassung des
8. Änderungsgesetzes vom 11.12.1998 (vgl. § 141 Abs. 6 S. 1 AMG) ist die
Zulassung eines Arzneimittels auf Antrag jeweils drei Monate vor ihrem Erlöschen
um jeweils fünf Jahre zu verlängern. Die Zulassung des streitgegenständlichen
Präparates wurde am 19.11.1993 erteilt und der erste Verlängerungsantrag von der
Klägerin fristgemäß am 20.05.1998 gestellt. Mit Bescheid des BfArM vom 22.02.1999
wurde die beantragte Verlängerung erteilt. Der zweite Verlängerungsantrag der
Klägerin, über den noch nicht entschieden worden ist, wurde ebenfalls fristgemäß
beim Bundesinstitut eingereicht.

50

Der nach § 31 Abs. 2 AMG erforderliche Beurteilungsbericht ist von der Klägerin
mit dem Verlängerungsantrag vorgelegt worden. Weitere Unterlagen, etwa solche,
die den Kriterien der Kommission D für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen
in der Homöopathie vom 09.10.2002 entsprechen, hat die Klägerin mit dem
Verlängerungsantrag nicht vorzulegen. Das Verfahren zur Verlängerung der
Zulassung nach § 31 Abs. 2 und 3 AMG ist keine Wiederholung des
Zulassungsverfahrens, sondern ein eigenständig ausgestattetes Verfahren. Der
pharmazeutische Unternehmer ist nicht verpflichtet, die in den §§ 22 und 24 AMG
bezeichneten Unterlagen vorzulegen und die hiernach vorgeschriebenen Prüfungen
durchzuführen,

51

vgl. VG Köln, Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - .

52

Nach § 31 Abs. 3 Satz 1 1. Alternative AMG ist die Zulassung zwingend zu
verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5 a, 6, 6 a oder 6
b, 7 oder 8 AMG vorliegt. Ein Ausschluss der Verlängerung nach der 1. Alternative
des § 25 Abs. 2 AMG ist nicht gegeben. Dies gilt auch hinsichtlich § 25 Abs. 2 Nr. 5
AMG, da ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis beim streitgegenständlichen
Präparat von der Beklagten weder dargelegt noch nachgewiesen worden ist. Das
"Nutzen-Risiko-Verhältnis" verlangt gemäß § 4 Abs. 28 AMG eine Bewertung der
positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko
nach § 4 Abs. 27 a) AMG, also dem Risiko im Zusammenhang mit der Qualität,
Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten.
Unter den Begriff des Risikos fallen bei homöopathischen wie bei allopathischen
Medikamenten nur pharmakologisch-toxikologische Risiken und nicht die
spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel wie Erstverschlimmerung und
Prüfsymptomatik.

53

VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - .

54

Danach liegt ein ungünstiges Nutzen Risiko-Verhältnis vor, wenn bei einem
Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

55

Vgl. zum Begriff des Nutzen-Risiko-Verhältnisses VG Köln, Urteil vom
10.01.2008 - 13 K 3789/05 - .

56

Ein begründeter Verdacht ist schon dann gegeben, wenn ernstzunehmende
Erkenntnisse den Schluss nahe legen, dass das fragliche Arzneimittel unvertretbare
Nebenwirkungen hat. Ein positiver Nachweis der kausalen Beziehung zwischen der
Einnahme des Fertigarzneimittels und aufgetretener Nebenwirkungen ist nicht
erforderlich.

57

So ausdrücklich BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -,
NVwZ-RR 2007, 774 (775 f.) für § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a.
F.; juris Rdnr. 27.

58

Es reichen vielmehr ernstzunehmende Erkenntnisse irgendwelcher Art aus, die
den Schluss nahe legen, dass das fragliche Arzneimittel unvertretbare
Nebenwirkungen hat. Es ist also nicht erforderlich, dass der Verdacht
wissenschaftlich erhärtet ist. Insbesondere bei der Gefahr sehr schwerer Schäden
sind an die Wahrscheinlichkeit keine allzu hohen Anforderungen zu stellen, hier
genügt auch eine entfernte Möglichkeit des Schadenseintritts, um einen begründeten
Verdacht anzunehmen.

59

Vgl. Kloesel/Cyran, AMG § 25 Rn. 59 im Anschluss an VG
Berlin, Beschluss vom 15.01.1979 - VG 14 A 13.79 -,
Kloesel/Cyran, AMG E 6.; Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2003, § 5 Rn. 2,
die vom BVerwG, Urteil vom 26.04.2007, a.a.O., ausdrücklich in
Bezug genommen werden.

60

Nach diesen Maßstäben besteht kein begründeter Verdacht.
Laut Monographie vom 12.12.1985 (BAnz. Nr. 29a vom 12.02.1986) sind
Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen für den einzig wirksamen
Bestandteil des Arzneimittels Hamamelis virginiana nicht bekannt. Gegen das
Vorliegen schädlicher Wirkungen spricht weiterhin die Tatsache, dass es bislang nur
eine einzige UAW-Meldung gegeben hat, obwohl das Arzneimittel sich seit
Jahrzehnten auf dem Markt befindet und millionenfach verkauft worden ist. Diese
UAW-Meldung stammt zudem aus dem Jahre 1993 und betraf eine erwachsene Person, die unter Juckreiz litt. UAW-Meldungen bei Kindern liegen nicht vor. Den
Vorwurf der allergisierenden Wirkung hat die Beklagte nicht belegt.

61

Die Verlängerung der Zulassung ist nicht nach § 31 Abs. 3 Satz 1 2. Alt., § 30
Abs. 1 Satz 2 AMG zu versagen. Wie sich aus dem Wortlaut des § 30 Abs. 2 Satz 2
AMG - „... wenn sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt" - ergibt, ist die Zulassung nur dann zwingend zurückzunehmen oder zu
widerrufen, wenn sich aufgrund neuer Tatsachen oder Erkenntnisse nachträglich die
Notwendigkeit ergibt, das Arzneimittel in bestimmter Hinsicht weiteren Prüfungen zu
unterwerfen. Die bloße Fortentwicklung eines wissenschaftlichen Kriteriums
rechtfertigt für sich genommen die Rücknahme der Genehmigung für das in Verkehr
bringen eines Arzneimittels nicht, sofern sie nicht auf neuen wissenschaftlichen
Daten oder Informationen beruht. Insbesondere ist der pharmazeutische
Unternehmer im Rahmen der Verlängerung der Zulassung nicht zur Vorlage von
Unterlagen zur therapeutischen Wirksamkeit verpflichtet.

62

Vgl. hierzu VG Köln, Urteil vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 -; unter
Hinweis auf die Rechtsprechung des EUGH, Urteil vom 26.11.2002 - T - 74/00
-.

63

Dementsprechend kann die Zulassung auch nicht schon bei bloßer Ungewissheit
hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG
zurückgenommen oder widerrufen werden sondern nur bei Nachweis der fehlenden
therapeutischen Wirksamkeit durch die Beklagte, da diese hierfür die Beweislast
trägt.

64

Vgl. zur Beweislast VG Köln, Urteile vom 11.02.2004 - 24 K 4227/00 - und
vom 29.01.2008 -7 K 4227/04 - ; Kloesel/Zyran, AMG, § 30 Anm. 1, 2;
§ 31 Anm. 8.

65

Den Nachweis der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit des
streitgegenständlichen Medikaments bei Kindern hat die Beklagte allerdings nicht
geführt.
Sie hat neueres wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die therapeutische Wirksamkeit von Hamamelis virginiana und damit des streitgegenständlichen
Arzneimittels in Frage stellt, nicht vorgelegt. Soweit sie sich auf die eingeschränkte
Anwendung von Hamamelis virginia - leichte Hautverletzungen, kleinflächige
Entzündungen der Haut und Schleimhäute - im Bereich der Phythopharmaka beruft,
sind deren Ergebnisse wegen der Besonderheiten in der homöopathischen
Therapierichtung nicht übertragbar. Die Monographie zu Hamamelidis folium et
cortex (Hamamelisblätter und -rinde) - BAnz. Nr. 154 vom 21.08.1085 der
Kommission E trifft allerdings auch keine Unterscheidung der Anwendung in den
Anwendungsgebieten und der Dosierung zwischen Erwachsenen und Kinder und
führt unter Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen aus: keine
bekannt.

66

Mit der Monographie Hamamelis virginiana der Kommission D vom 12.12.1985,
die für Erwachsene und Kinder gleichermaßen gilt, ist Erkenntnismaterial im
Zulassungsverfahren vorgelegt und geprüft worden. Daraufhin ist am 19.11.1993 die
Zulassung erteilt worden. Sollte dieses Erkenntnismaterial unzureichend geprüft
worden sein oder heutigen wissenschaftlichen Ansprüchen nicht mehr genügen,
hätte die Beklagte hierfür Nachweise vorzulegen gehabt.

67

Im Übrigen hat die Klägerin die Wirksamkeit aber auch ausreichend nach den -
laut der Beklagten - zugrundezulegenden „Kriterien für Erkenntnismaterial der
Kommission D" vom 09.10.2002 belegt.

68

Die Klägerin kann sich im Verlängerungsverfahren zur Wirksamkeit des
streitgegenständlichen Präparates für die Anwendung bei Kindern auf die
Aufbereitungsmonographie der Kommission D zu Hamamelis virginiana vom
12.12.1985, die auch die Anwendung bei Kindern und Säuglingen umfasst, berufen.
Zwar sind die Monographien der Kommission D für den homöopathischen
Therapiebereich stoffbezogen und nicht präparatebezogen. Da hier aber ein
Monopräparat vorliegt, ist dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die
Monographie belegt.
Die Monographie zu Hamamelis virginiana ist nach wie vor gültig. Die therapeutische
Wirksamkeit dieses Stoffes für die Anwendung bei Erwachsenen wird von der
Beklagten auch nicht bestritten.
Allerdings sieht die Beklagte in der Monographie, ohne dies durch neuere
wissenschaftliche Erkenntnisse zu begründen und zu belegen, keinen Beleg - mehr -
für die therapeutische Wirksamkeit bei Kindern. Das von der Beklagten angeführte
Fehlen spezifischer Untersuchungen in Bezug auf Kinder bei Erstellung der Monographie, das für die Vergangenheit generell festzustellen ist, rechtfertigt es aber
nicht, sämtlichen homöopathischen Arzneimitteln auf Verdacht die Verlängerung der
Zulassung für Kinder zu verweigern, obwohl diese Arzneimittel seit Jahrzehnten
unbeanstandet auf dem Markt sind. Dies hat das Bundesverwaltungsgericht für fiktiv
zugelassene Arzneimittel in seinem Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39/06 - , juris Rdnr.
35 , festgestellt. Dieser Grundsatz gilt erst Recht für solche Arzneimittel, die nicht
lediglich „fiktiv" zugelassen sind, sondern im Rahmen der Zulassung bereits auf ihre
therapeutische Wirksamkeit geprüft und zugelassen worden sind.
Die Monographien der Kommission D sind generell für die Anwendung bei
Erwachsenen wie Kindern vorgesehen. Dies ergibt sich aus der Berichtigung von
Bekanntmachungen über die Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln
(Aufbereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich) in der
Bekanntmachung vom 02.07.1993, weil in dieser die Dosierung in den bereits
veröffentlichen Monographien der Kommission D für Kinder ausdrücklich herabgesetzt wurde.

69

Vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 -, S. 23, 24.

70

Die Monographie zu Hamamelis virginiana selbst trifft weder im Anwendungsgebiet noch in der Dosierung eine Unterscheidung zwischen Erwachsenen und
Kindern.

71

Des weiteren hat die Klägerin die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern
durch die im Klageverfahren vorgelegte Literatur von Wiesenauer und Ullmann
sowohl für Hämorrhoiden als auch für Schnittverletzungen/Blutungen nachgewiesen.
Dies genügt den nach der Beklagten zugrundezulegenden Kriterien für
Erkenntnismaterial der Kommission D vom 09.10.2002, die zwar die erstellten
Monographien als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit nicht ausreichen lässt, nach deren Auffassung aber die
Monographien zusammen mit weiteren Unterlagen als „anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial" nach § 22 Abs. 3 AMG bei der Bewertung homöopathischer
Arzneimittel herangezogen werden können. Eine Bewertung dieser von der Klägerin
vorgelegten Unterlagen hat die Beklagte allerdings nicht vorgenommen.

72

Die Beklagte hat die Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels gemäß
§ 31 Abs. 3 Satz 1 AMG zu verlängern. Sie kann von der ihr in § 31 Abs. 3 Satz 1 3.
Alternative eingeräumten Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 AMG
oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 AMG keinen Gebrauch machen, da die
Voraussetzungen nach diesen Vorschriften nicht vorliegen. Eine
Rüchnahmemöglichkeit nach Abs. 2 Nr. 1 scheidet offensichtlich aus. Auch die
Widerrufsmöglichkeit nach Abs. 2 Nr. 2 ist nicht gegeben. Diese setzt in der hier
allein in Betracht zu ziehenden Alternative nämlich voraus, dass einer der
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2 nachträglich eingetreten ist, wofür die
Beklagte die Darlegungs- und Beweislast trägt. Die Beklagte hat aber, wie
ausgeführt, nicht substantiiert dargelegt und nachgewiesen, dass das im
Zulassungsverfahren vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial - die Monographie zu Hamamelis virginiana - nicht mehr dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Die Kammer nimmt insoweit auf ihre oben gemachten
Ausführungen Bezug.

73

Die Zulassung des Arzneimittels ist danach mit der Dosierung „1-2x täglich" zu
verlängern. Da die Berichtigung der Aufbereitungsmonographien vom 02.07.1993
hinsichtlich der geringeren Dosierungen für Säuglinge und Kleinkinder nur für die
orale oder parenterale nicht aber für Salben Anwendung findet, verbleibt es bei der
Dosierung im Zulassungsbescheid.

74

2.
Die Klagen auf Aufhebung der Auflage Nr. 4 in der Fassung des Schriftsatzes der
Beklagten vom 22.05.2008 und der in den Schriftsätzen der Beklagten vom
22.05.2008 und 6.09.2008 verfügten Auflage zur Dosierung sind zulässig und
begründet.

75

Soweit mit den genannten Auflagen die Aufnahme der Auflagen in die Packungsbeilage bestimmt ist, handelt es sich um eine echte Auflagen i.S.d. § 36 Abs.
2 Nr. 4 VwVfG, also um eigenständige, der Zulassungsverlängerung beigefügte
Verwaltungsakte. Durch diese Auflagen wird die Gebrauchsinformation des
zugelassenen Arzneimittels an den Genehmigungsinhalt der im
Verlängerungsverfahren verfügten Auflagen zum Personenkreis und zur Dosierung
angepasst. Der Klageantrag der Klägerin ist daher auch auf Aufhebung der Auflagen
zur Änderung der Gebrauchsinformation gerichtet. Für diesen Aufhebungsantrag ist
die Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1, 1. Alt. VwGO die statthafte Klageart.

76

Die Anfechtungsklagen sind begründet. Die Auflagen sind rechtswidrig und
verletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die
Teilversagung der antragsgemäßen Verlängerung für die Personengruppe der Kinder
unter 12 Jahren rechtswidrig ist, sind auch die hierauf gestützten Änderungen in der
Gebrauchs- und Fachinformation rechtswidrig und daher aufzuheben.

77

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.