Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-03-25, Aktenzeichen 13 A 1046/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0325.13A1046.08.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 28. Februar 2008 wird auf ihre Kosten
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für
beide Instanzen auf jeweils 2.000.000,-- Euro festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5
Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen
nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen
Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer
Verlängerung der Zulassung stehe entgegen, dass die fiktive Zulassung für das
Fertigarzneimittel "G. L. mit F. " zum Zeitpunkt der
Verlängerungsentscheidung nicht mehr bestanden habe. Das Arzneimittel sei
spätestens mit der Änderungsanzeige vom 6. Juli 2004 unzulässig geändert worden.
Die Klägerin habe eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt
und die Stoffe (Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und
Cyanocobalamin - B-Vitamine) nicht mehr den arzneilich wirksamen Bestandteilen
zugeordnet, sondern den sonstigen Bestandteilen. Die dagegen erhobenen
Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der
angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.

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Die Klägerin hat mit Schreiben vom 6. Juli 2004 die arzneilich wirksamen
Bestandteile des Arzneimittels unzulässig geändert. Die Zulässigkeit einer Änderung
beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs des
Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes,

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vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und
- 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A
4034/05 -, juris,

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mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der
Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli
2000 (BGBl. I S. 1002). Aufgrund der unzulässigen Änderung besteht keine fiktive
Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG mehr für das streitgegenständliche Arzneimittel,
so dass eine Verlängerung der Zulassung ausgeschlossen ist. Gemäß § 29 Abs. 3
Satz 1 Nr. 1 AMG ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich
wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu
beantragen.

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Was als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der
Neuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als
arzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine "Umdeklaration" eines
arzneilich wirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist
nicht möglich, weil alle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und
Qualität auf den im Antrag als arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten
Inhaltsstoffen beruhen. Die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt
daher auch dann vor, wenn ohne Änderung der Stoffe eines Arzneimittels die
bisherigen arzneilich wirksamen Bestandteile anders eingruppiert werden. Da die
§§ 105 ff. AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes für die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils nach
dem 31. Januar 2001 nur für homöopathische Arzneimittel eine abweichende
Regelung treffen, ist § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel
in gleicher Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Es besteht kein
Raum für eine unterschiedliche Auslegung des Begriffs der Änderung eines
arzneilich wirksamen Bestandteils hinsichtlich neu zugelassener und fiktiv
zugelassener Arzneimittel.

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Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445) entspricht, und
den folgenden Vorschriften ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen
Voraussetzungen Besonderheiten gegenüber den §§ 21 ff. AMG (Zulassung von
Arzneimitteln) zu berücksichtigen sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, juris;
Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 105 Rn. 3.

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Die Vorschriften des AMRNOG bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei
Inkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne
Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Die
späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG betrafen die Arzneimittelsicherheit
und waren Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.

13

Eingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-
RR 2008, 692.

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Deshalb findet auch § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen
Arzneimittels grundsätzlich Anwendung. Dies zeigt schon der Wortlaut der
Vorschriften. Die Regelung in § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG, der zufolge Änderungen
nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und 3 AMG "nur" zulässig sind, wenn bestimmte
Voraussetzungen erfüllt sind, impliziert die grundsätzliche Anwendbarkeit des § 29
Abs. 2a AMG. Auch der Zusatz "abweichend von § 29 Abs. 3" in § 105 Abs. 3a Satz
2 AMG ergibt nur vor dem Hintergrund einer grundsätzlichen Anwendbarkeit des § 29
AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel einen Sinn. § 105 Abs. 3a AMG ist somit auf
§ 29 AMG als "Grundregelung" bezogen und mit diesem zusammen zu lesen.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238;
Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und 22.

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Der Wortlaut der §§ 105 Abs. 3a, 136 Abs. 2a AMG, die teils weiterhin, teils bis
zum 31. Januar 2001 Ausnahmen von der in § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG getroffenen
Bestimmung regeln, bietet keinen Anhaltspunkt für eine über diese Regelungen
hinausgehende unterschiedliche Behandlung von zugelassenen und fiktiv
zugelassenen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat die bis zum Inkrafttreten des
Zehnten Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden Änderungsmöglichkeiten
nach § 105 Abs. 3a AMG a. F. aus Gründen der Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens aufgehoben, zumal in der Vergangenheit für einen
Großteil der Arzneimittel ausreichende Möglichkeit bestand, diese an den neuen
Erkenntnisstand anzupassen. Belange der arzneimittelrechtlichen Sicherheit spielten
keine Rolle.

17

Vgl. Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Zehnten Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, S. 8 zu § 105 Abs. 3a
AMG.

18

Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die
Neuzulassungspflicht aus (vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG).
Es bedarf einer Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel
aus Arzneimittelsicherheitsaspekten als neues Produkt darstellt.

19

Vgl. Brixius/Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.

20

Eine Neuzulassungspflicht ist zum Zwecke der Gefahrenabwehr auch
erforderlich, wenn bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel arzneilich wirksame
Bestandteile in wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden, wie es hier
im Hinblick auf den Wechsel von einem Kombinationspräparat zu einem
Monopräparat geschehen ist. Anderenfalls ließe sich das vom Gesetzgeber errichtete
System von zulässigen und unzulässigen, die arzneimittelrechtliche Zulassung
vernichtenden Änderungen nach § 29 Abs. 2a und 3 AMG sowie § 105 Abs. 3a AMG
umgehen. Auch § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des Vierzehnten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I, S. 2570) fügt sich
stimmig in dieses System ein. Durch das Vierzehnte Änderungsgesetz ist der Begriff
arzneilich wirksamer Bestandteil in Anpassung an die im europäischen Recht
verwendete Terminologie durch den Begriff "Wirkstoff" ersetzt worden. Nach § 4
Abs. 19 AMG sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von
Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile zu dienen. Es reicht daher für eine
Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe (arzneilich wirksamen Bestandteile)
aus, dass der Inhaber der Zulassung oder der fiktiven Zulassung die Bestimmung
eines Inhaltsstoffes zum arzneilich wirksamen Bestandteil ändert. Soweit die Klägerin
im Übrigen einräumt, dass für ein nach den §§ 22 ff. AMG zugelassenes Arzneimittel
aufgrund der Wirksamkeits-, Unbedenklichkeits- und Qualitätsprüfungen eine
Umdeklarierung nicht stattfinden könne, pflichtet ihr der Senat aus den oben
dargelegten Gründen bei. Soweit sie aber hieran anknüpfend meint, der wesentliche
Unterschied zu einem regulär zugelassenen Arzneimittel bestehe darin, dass im
Nachzulassungsverfahren derartige Prüfungen noch gar nicht stattgefunden hätten,
so dass Umdeklarierungen zulässig seien, zieht der Senat den gegenteiligen
Schluss. Gerade weil arzneimittelrechtliche Prüfungen noch gar nicht stattgefunden
haben, besteht umso weniger Grund, Zuordnungsänderungen der Inhaltsstoffe ohne
Zutun des BfArM zuzulassen.

21

Die Klägerin hat mit ihrem Mängelbeseitigungsschreiben vom 6. Juli 2004 eine
Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt. Hiermit war auch eine
Änderung der Bestimmung von Stoffen mit arzneilich wirksamen Bestandteilen
verbunden. Das Verwaltungsgericht hat hierzu ausgeführt, dass sämtlichen von der
Änderungsanzeige erfassten B-Vitaminen Wirkstoffcharakter zukommen könne.
Durchgreifende Bedenken gegen diese Annahme hat die Klägerin nicht substantiiert
geltend gemacht, sondern selbst betont, dass diese Stoffe dosisabhängig zu
Funktionsarzneimitteln werden könnten. Danach ist hier die Bestimmung durch den
pharmazeutischen Unternehmer im Nachzulassungsverfahren maßgeblich und hat
letztlich ihren augenfälligen Ausdruck in dem Umstand gefunden, dass die Klägerin
- ungeachtet der Reduzierung der Dosierung mit Änderungsanzeige im Juli 2002
- das Fertigarzneimittel bis zur Änderungsanzeige im Juli 2004 als
Kombinationsarzneimittel bezeichnet hat. In der mündlichen Verhandlung vor dem
Verwaltungsgericht am 28. Februar 2008 hat der wissenschaftliche Leiter der
Klägerin zudem die Güte der gegenwärtigen Mischung des Arzneimittels betont und
darauf hingewiesen, es sei unsicher, ob das Produkt in anderer Zusammensetzung
gleichermaßen wirkungsvoll sei. Ob die Zuordnung von Inhaltsstoffen dann keinen
weiteren Voraussetzungen unterliegt, wenn Inhaltsstoffe schlechterdings keine
Wirkstoffqualität haben, lässt der Senat ebenso wie das Verwaltungsgericht offen,
weil es auf diese Frage nicht ankommt.

22

Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, a. a. O., § 4 Rn. 60.

23

Demnach kann der Senat auf die weiteren zutreffenden Ausführungen des
Verwaltungsgerichts verweisen, dass die Klägerin selbst von der arzneilichen
Wirksamkeit der B-Vitamine ausgegangen sei, eine irrtümliche Falschbezeichnung
der Stoffe ausscheide und die Änderungsanzeige allein dem Zweck gedient habe,
der Erforderlichkeit einer Kombinationsbegründung zu entgehen.

24

Eines Eingehens auf im Nachzulassungsverfahren beachtliche
Versagungsgründe bedarf es angesichts des Erlöschens der fiktiven Zulassung nicht
mehr.

25

Ebenfalls hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2
Nr. 3 VwGO), da die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen sich ohne Durchführung
eines Berufungsverfahrens beantworten lassen. Über den vorliegenden Einzelfall
hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art,
die der Rechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der
Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt.
Die aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich ohne größere
Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz beantworten.

26

Weitere Zulassungsgründe hat die Klägerin weder ausdrücklich noch sinngemäß
schlüssig dargetan und sind für den Senat auch nicht ersichtlich.

27

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

28

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, §§ 63 Abs. 3 Satz
1 GKG. Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren
ist der Jahresgewinn. Insoweit betätigt der Senat in diesen Streitigkeiten das ihm
gemäß § 52 Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er
bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels einen Betrag in Höhe eines
geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns zu Grunde legt, es sei denn
individuelle Angaben des Klägers können eine abweichende Entscheidung
begründen. Der Senat hält zur Zeit einen pauschalierten Streitwert in Höhe von
50.000,-- Euro für geboten, aber auch ausreichend.

29

Vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Januar 2008 - 13 A 748/07 -, vom 26.
September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, und vom 17. Dezember 2008 - 13 E 1571/08
-, juris.

30

Im vorliegenden Verfahren hat die Klägerin einen hiervon abweichenden Wert
nachvollziehbar dargelegt. In Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht geht der
Senat entsprechend der Angaben im Verwaltungsverfahren von einem Jahresumsatz
von ca. 11,5 Mio. DM im Jahr 2001 aus und nimmt mit Rücksicht auf die Angaben
der Klägerin vom 29. November 2007 für den jetzt relevanten Zeitraum einen Umsatz
von ca. 6 Mio. Euro an. Werden Umsatzangaben gemacht, übt der Senat sein
Schätzungsermessen nach § 52 Abs. 1 GKG dergestalt aus, dass 1/3 des
Jahresumsatzes als pauschalierter Jahresgewinn in Ansatz gebracht wird.

31

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O.,
vom 14. Oktober 2008 - 13 E 1227/08 -, juris, und vom 17. Dezember 2008 - 13 E
1571/08 -, a. a. O.

32

Daraus ergibt sich ein berechneter Jahresgewinn von 2.000.000,-- Euro, der in
dieser Höhe als der Streitwert festzusetzen ist.

33

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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