Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2010-12-09, Aktenzeichen 13 A 879/10
ECLI:DE:OVGNRW:2010:1209.13A879.10.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 3. Februar 2010 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfah-rens.

Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt:

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Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel "W. S" in der Darreichungsform "Zäpfchen", weil die Klägerin der im Mängelschreiben vom 24. Januar 1997 vom BfArM ausgesprochene Beanstandung, es liege eine unzureichende Kombinationsbegründung vor (vgl. § 22 Abs. 3a AMG), nicht abgeholfen habe.

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Entgegen der Auffassung der Klägerin leidet das Urteil des Verwaltungsgerichts nicht an einem Verfahrensfehler i. S. v. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO.

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Nach dieser Vorschrift ist die Berufung zuzulassen, wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann. Ein Verfahrensmangel in diesem Sinne ist ein Verstoß gegen eine Vorschrift, die den Verfahrensablauf regelt, das heißt ein den Weg zu dem Urteil und die Art und Weise des Urteilserlasses betreffender Verstoß (error in procedendo), nicht aber ein Mangel der sachlichen Entscheidung, also nicht eine Verletzung einer den Inhalt des Urteils bestimmenden Vorschrift (error in iudicando).

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 2. November 1995 - 9 B 710.94 -, DVBl. 1996, 108; OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83.

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Hier liegen Verfahrensmängel nicht vor. Insbesondere findet die Ablehnung der in der mündlichen Verhandlung gestellten Beweisanträge,

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"1. Die Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel von 1997 entsprechen im Hinblick auf die dort unter Ziffer 3 angesprochene Feindlichkeit von Einzelmitteln bei gemeinsamer Gabe in einem Komplexmittel nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Homöopathie und

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2. Eine ´Feindlichkeit` bzw. ´Inkompatibilität` im Sinne der Ziffer 3 der Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel von 1997 steht bei einem Nux vomica und Ignatia enthaltenden homöopathischen Komplexmittel unter homöopathisch-fachlichen Gesichtspunkten nicht der Begründung entgegen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Bewertung dieses Arzneimittels liefert,

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jeweils durch Einholung eines gerichtlichen Sachverständigengutachtens."

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im Prozessrecht eine hinreichende Stütze. Die Beweiserhebung durfte nach § 98 VwGO i. V. m. § 412 ZPO unterbleiben. Es lagen gutachterliche Äußerungen der sachverständig besetzten Kommission D vor. Deren aufgestellten Kriterien und Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320.

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Die durch § 25 Abs. 7 AMG erfolgte Zuweisung von Beteiligungsrechten in den jeweiligen Zulassungsverfahren hindert die Kommission D auch nicht daran, zu übergreifenden Aspekten, die für eine Vielzahl von Fällen Bedeutung haben, allgemeine Empfehlungen auszusprechen. Einer über § 25 Abs. 7 AMG hinausgehenden normativen Regelung der Kommissionstätigkeit bedarf es nicht. Die Legitimationsanforderungen an ein sachverständiges Gremium hängen vom Grad der Verbindlichkeit seiner Beschlüsse ab. Je stärker die Bindungskraft ist, die der Gesetzgeber den Erkenntnissen eines solchen Gremiums beimisst, umso höher müssen die normativen Anforderungen an die Zusammensetzung, das Verfahren und die Entscheidungsfindung sein. Für die Stellung, die die Kommission D im Zulassungsverfahren einnimmt, bedarf es keiner weitergehenden gesetzlichen Verankerung. Ihre Beschlüsse greifen nicht in Rechtspositionen der Zulassungsantragsteller ein. Sie entscheidet nicht über Zulassungsanträge, sondern bietet lediglich Entscheidungshilfen für die zuständige Bundesoberbehörde, die an die Stellungnahmen der Kommission D nicht gebunden ist (§ 25 Abs. 7 Satz 5 AMG). Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, a. a. O., und vom 18. Mai 2010 3 C 25.09 , A & R 2010, 186.

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Danach sind die vorliegenden Äußerungen der Kommission D in Form von Kriterien für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel vom 24. April 1997 (BAnz S. 6224), die auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung finden,

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vgl. BVerwG, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -, PharmR 2007, 159; Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 und - 3 C 24.07 -, juris,

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und der ablehnenden Stellungnahme vom 18. Oktober 2000, wonach die Kombination des fraglichen Arzneimittels nicht mit Daten der Einzelstoffe belegbar sei und die Klägerin in einer vergleichenden Prüfung die Wirkung des Präparats mit und ohne den Wirkstoff Ignatia sowie ohne beide feindliche Bestandteile zu belegen habe, als antizipierte Sachverständigengutachten zu werten. Die Äußerungen der Kommission D leiden auch nicht an erkennbaren Mängeln. Die Einholung eines weiteren Gutachtens war deshalb nicht erforderlich.

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Im allgemeinen zwingt nur ein ungenügendes Gutachten dazu, eine neue Begutachtung zu veranlassen (§ 98 VwGO i. V. m. § 412 Abs. 1 ZPO; s. auch § 244 Abs. 4 Satz 2 StPO). Dies ist dann der Fall, wenn das Gutachten auch für den nicht Sachkundigen erkennbare Mängel aufweist oder wenn sich trotz des Gutachtens die Notwendigkeit einer weiteren Aufklärung aufdrängt. Maßgebend ist insoweit, ob sich aus den Äußerungen des Gutachters selbst Zweifel an seiner Sachkunde oder Unparteilichkeit ergeben, ob die gutachtlichen Äußerungen in sich widersprüchlich sind oder ob das Gutachten durch das Vorbringen einer Partei schlüssig infrage gestellt wird.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 8. Juni 1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 = NJW 1986, 2268, und vom 23. Mai 1986 - 8 C 10.84 , BVerwGE 74, 222 = NJW 1987, 456; OVG NRW Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, a. a. O.

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Derartige Mängel oder Umstände, aufgrund derer sich eine weitere Aufklärung aufdrängte, sind hier nicht ersichtlich. Die gutachterlichen Äußerungen sind nicht in sich widersprüchlich oder durch schlüssigen Sachvortrag der Klägerin in Zweifel gezogen worden.

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Auch unter Zugrundelegung dieser Grundsätze und Maßstäbe war daher ein weiteres Gutachten nicht einzuholen.

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Nach den von der Kommission D aufgestellten Bewertungskriterien für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel vom 24. April 1997 (a. a. O.) dürfen die Arzneimittel nicht so zusammengesetzt sein, dass sie Einzelmittel enthalten, die nach den Erfahrungen der Homöopathie unverträglich (feindlich, inkompatibel) sind, es sei denn, dass der positive Beitrag dieser Bestandteile präparatespezifisch durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial belegt wird. Das Verwaltungsgericht durfte davon ausgehen, dass diese Bewertungskriterien nach wie vor valide und anwendbar sind.

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Vgl. auch BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 - und - 3 C 24.07 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 3 B 71.08 -, juris.

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Die Schlussfolgerungen der Kommission D hat die Klägerin nämlich nicht schlüssig in Frage gestellt.

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Das von ihr vorgelegte Gutachten von Dr. G. L. vom 11. März 1998 beschränkt sich auf eine Auseinandersetzung mit dem homöopathischen Begriff des Antidot in Abgrenzung zu unverträglichen oder feindlichen Mitteln. Es gelangt zu dem Schluss, dass in der Fachliteratur ein einheitlicher Gebrauch der Begriffe nicht feststellbar und unklar sei, was einzelne Autoren unter Unverträglichkeit, Feindlichkeit oder Inkompatibilität verstünden. Allerdings führt auch das Gutachten in seiner Literaturanalyse zahlreiche Quellen auf, in denen die Wirkstoffe Ignatia und Nux vomica als nicht kombinierbar behandelt werden. Zudem hat das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt, es könne aus dem Gutachten nicht abgeleitet werden, dass die gleichzeitige Gabe in einem homöopathischen Komplexarzneimittel generell unproblematisch sei. Die entsprechenden Literaturangaben bezögen sich auf eine aufeinanderfolgende Gabe der beiden Stoffe. Ohne weitere Begründung sei eine Übertragbarkeit der Ergebnisse nicht zulässig. Angesichts dessen sind auch die Feststellungen der Kommission D in ihrer ablehnenden Stellungnahme vom 18. Oktober 2000 plausibel, dass die Kombination nicht mit Daten der Einzelstoffe belegbar sei und dass die Klägerin in einer vergleichenden Prüfung die Wirkung des Präparats mit und ohne den Wirkstoff Ignatia sowie ohne beide feindliche Bestandteile zu belegen habe. Auch dem medizinisch-fachlichen Gutachten von Prof. Dr. P. H. vom 16. Oktober 2009 sind, wie das Verwaltungsgericht zu Recht ausgeführt hat, inhaltlich keine Aussagen zu entnehmen, die über die des Gutachtens von Dr. G. L. hinausgehen.

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Es bestand daher kein Anlass zur weiteren Aufklärung. Die Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel von 1997 einschließlich Ziff. 3 sind danach im vorliegenden Verfahren maßgeblich.

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Der mit dem Beweisantrag zu 2. aufgeworfenen Frage, ob Ziff. 3 der Bewertungskriterien der streitigen Kombination mit den Bestandteilen Nux vomica und Ignatia entgegensteht, musste das Verwaltungsgericht nicht nachgehen. Die Ermittlung dieser Tatsachen konnte unterbleiben, weil es auf sie für die Entscheidung nicht ankam. Das Verwaltungsgericht durfte auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen die Frage einer hinreichenden Kombinationsbegründung beantworten. Es war ausreichend sachkundig, diese Frage zu beurteilen.

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Zur Sachkunde des Gerichts vgl. OVG NRW, Beschluss vom 1. Juli 2010 13 A 1042/09 , PharmR 2010, 539, m. w. N.

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Die Klägerin hat auch nicht ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung aufgezeigt (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Vielmehr hat das Verwaltungsgericht zu Recht angenommen, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung habe, weil sie keine ausreichende Kombinationsbegründung vorgelegt habe.

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Auszugehen ist von folgenden rechtlichen Maßstäben des Arzneimittelgesetzes:

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Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 22 Abs. 3a AMG ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Danach verlangt das Gesetz zwar keinen Nachweis des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils, aber eine entsprechende Begründung. Der Beitrag muss entweder die Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation fördern oder unerwünschten Effekten entgegenwirken. Ausreichend dafür ist, dass der therapeutisch erwünschte Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = NJW 1994, 2433 und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.

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Die der Behörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut die fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist.

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Vgl. hierzu BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 3 C 28.02 -, a. a. O., und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, a. a. O.

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Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

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Aus der das Nachzulassungsverfahren für Arzneimittel der homöopathischen Therapierichtung erleichternden Vorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG, wonach dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung die in § 22 Abs. 2 und 3 sowie § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG genannten Unterlagen nicht beigefügt werden müssen, folgt indessen nicht, dass für homöopathische Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren auf die Kombinationsbegründung verzichtet werden kann.

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Eingehend dazu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

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Die für die homöopathische Therapierichtung geltenden Besonderheiten ergeben sich aus den Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel vom 24. April 1997 (a. a. O.). Danach müssen sich die Arzneibilder der homöopathisch wirksamen Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs gleichen oder ergänzen, was in erster Linie anhand der Monographien der Einzelstoffe zu belegen ist.

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Unter Anwendung dieser Maßstäbe ist das Verwaltungsgericht in Überstimmung mit dem BfArM davon ausgegangen, dass entsprechend den Kriterien der Kommission D Kombinationen nicht so zusammengesetzt sein dürfen, dass Einzelmittel darin enthalten sind, die nach den Erfahrungen der Homöopathie unverträgliche (feindliche, inkompatible) Mittel sind, es sei denn, dass der positive Beitrag dieser Bestandteile präparatespezifisch durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial belegt wird. Bei bestehenden Zweifeln kann daher die Forderung nach weiterführendem Erkenntnismaterial geboten sein. Diesen Anforderungen genügte das von der Klägerin vorgelegte Erkenntnismaterial indessen nicht. Das Gutachten von Dr. G. L. vom März 1998 enthält wie ausgeführt - kein weiterführendes Erkenntnismaterial. Auch das Gutachten von M. vom 13. März 1998 ist nicht ergiebig. Schließlich ist die Anwendungsbeobachtung an 105 Patienten nicht geeignet, Aussagen zur Feindlichkeit beider Wirkstoffe zu treffen. Denn Gegenstand der Beobachtung war das Arzneimittel als Ganzes. Einen Durchgriff auf die einzelnen Wirkstoffe des Kombinationspräparats erlaubt sie nicht.

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Die Berufung ist auch nicht deshalb zuzulassen, weil die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die aufgeworfenen Fragen sind durch die vorstehend zitierte Rechtsprechung geklärt. Besondere Schwierigkeiten in tatsächlicher Hinsicht weist die Rechtssache gleichfalls nicht auf.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.