Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-06-11, Aktenzeichen 24 K 1239/07
ECLI:DE:VGK:2008:0611.24K1239.07.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin zeigte am 13. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche homöopathische Fertigarzneimittel „W. S 10" in der Darreichungsform „Tropfen"
beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Die wirksamen Bestandteile des Präparats
wurden dabei - bezogen auf 100 ml - wie folgt angegeben:

3

„Allium sativum D 3	1,43 g
Barium carbonicum D 5	1,43 g
Calcium fluoratum D 8	1,43 g
Crataegus D 3	1,43 g
Equisetum arvense D 2	1,43 g
Natrium muriaticum D 5	1,43 g
Viscum album D 3	1,43 g
Aethanol 45 %"

4

Die Anwendungsgebiete gab die Klägerin mit

5

„Arteriosklerose, Hypertonie"

6

an. In dem am 5. Dezember 1989 eingegangenen sog. Kurzantrag blieben die
Angaben zu den wirksamen Bestandteilen im Wesentlichen unverändert. Auch die
Bezeichnung der Anwendungsgebiete entsprach der Anzeige aus dem Jahre
1978.

7

In dem am 24. März 1993 eingegangenen sog. Langantrag deklarierte die Klägerin entsprechend einer vorherigen Änderungsanzeige die wirksamen Bestandteile -
bezogen auf 100 ml flüssige Verdünnung - nur noch mit

8

„Barium carbonicum Dil. D 6	25,0 ml
Crataegus Dil. D 3	10,0 ml
Viscum album Dil. D 3	10,0 ml".

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Die Anwendungsgebiete blieben unverändert. Die Klägerin verwies auf die Aufbereitungsmonographien zu Barium carbonicum und Crataegus (jeweils BAnz. vom
10. Oktober 1985 bzw. 17. Juli 1991 und 16. Juni 1987) und auf die Aufbereitungsmonographie zu Viscum album (BAnz. vom 22. November 1985 resp. 8. März
1990)

10

Auf Betreiben der Klägerin stimmte die zuständige Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Einrichtung einer Position der
Liste der Stoffe und Stoffkombinationen traditioneller Arzneimittel nach § 109a Abs. 3
AMG folgenden Inhalts zu:

11

Wirkstoff(e)	Darreichungsform	Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet ...

12

Barium carbonicum D 6;	Flüssigkeit zur Einnahme	zur Besserung des Befindens
Crataegus D 3;	bei Kreislauf-Störungen.
Viscum album D 3	Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung
und langjähriger Erfahrung

13

Die Veröffentlichung der Listenposition erfolgte im Bundesanzeiger Nr. 000 vom
10. Oktober 1995.

14

Dessen ungeachtet verfolgte die Klägerin die Nachzulassung mit den in Langantrag angegebenen Anwendungsgebieten im Verfahren nach § 105 AMG weiter.

15

Unter dem 4. August 2005 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale
pharmazeutische Stellungnahme, eine Stellungnahme zur Qualität und eine weitere
Stellungnahme zur Klinik, Pharmakologie und Toxikologie. Sie gab der Klägerin Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln binnen 12 Monaten abzuhelfen. In der
Stellungnahme zur Klinik (medizinische Stellungnahme, 1. Phase) ist u.a. ausgeführt:

16

„... Es handelt sich um ein homöopathisches Arzneimittel mit 3 Einzelbestandteilen in fixer Kombination.
Es werden in Übereinstimmung mit der Anzeige von 1978 die AWG „Arteriosklerose,
Hypertonie" beansprucht.
Der pU bezieht sich zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen.
Weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial wird nicht vorgelegt.
Es liegt keine Kombinationsbegründung vor.
Ein einheitliches AWG ist nicht ableitbar, aufgrund der Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sind die Monographien der Kommission D zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend.
Es handelt sich nicht um feindliche Mittel.
Es liegen keine UAW-Meldungen vor.
Es bestehen weitere Mängel.

17

Der pU hat am 22.11.1994 einen Antrag auf Aufnahme in die Liste nach § 109a
gestellt. Die Aufnahme erfolgte unter der Listenposition 000. Die am 07.08.2001 eingereichten Textentwürfe lassen keinen Bezug hierzu erkennen."

18

Ferner:

19

„... Die Monographie der Kommission D zu Crataegus belegt keinen positiven Beitrag
für das Anwendungsgebiet „Arteriosklerose".
Die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen sind zum Beleg der
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch im Hinblick auf die Anwendungsgebiete und die Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sowie die
Komplikationen und möglichen Folgeschäden bei unzureichender Behandlung nicht
ausreichend. Es ist präparatespezifisches Erkenntnismaterial zum Belag der
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich, das den Anforderungen der Richtlinie
2003/63/EG genügt.

20

Aufgrund der fehlenden Kombinationsbegründung ist nicht nachvollziehbar,
inwiefern jeder Bestandteil einen positiven Beitrag zur Beurteilung des Arzneimittels
leistet.

21

Somit kann das Arzneimittel nach dem derzeit gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis nicht als ausreichend geprüft angesehen werden. ...

22

Es wurde eine unzureichende Kombinationsbegründung vorgelegt.
UAW-Meldungen liegen nicht vor.
Als Verkaufsabgrenzung ist Apothekenpflicht vorgesehen.
Es bestehen weitere Mängel."

23

Das Mängelschreiben wurde der Klägerin am 8. August 2005 zugestellt. Diese
erwiderte mit am 18. Mai 2006 eingegangenem Schreiben. Sie fügte überarbeitete
Antragsformulare bei, in denen die wirksamen Bestandteile mit

24

„10 g = 10,24 ml enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:

25

Barium carbonicum Dil. D 6	2,5 g
Crataegus Dil. D 3	1,0 g
Viscum album Dil. D 3	1,0 g"

26

und die Anwendungsgebiete mit

27

„Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Zur unterstützenden Behandlung von
Bluthochdruck.

28

Bei während der Anwendung fortdauernden Beschwerden sollte ein Arzt
aufgesucht werden."

29

angegeben wurden.

30

In ihrer 26. Sitzung am 13. September 2006 votierte die Kommission D beim
BfArM für eine Versagung der Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen
Arzneimittels.

31

Mit Bescheid vom 19. März 2007 versagte die Beklagte die Verlängerung der
Zulassung nach § 105 AMG (Nachzulassung) für das Arzneimittel, da die mitgeteilten
Beanstandungen nicht innerhalb der gesetzten Frist vollständig beseitigt worden
seien. Der Antrag weise Mängel auf. Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft, seine
therapeutische Wirksamkeit sei nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Bei der nunmehr
beantragten Indikation „Zur unterstützenden Behandlung von Bluthochdruck" handele
es sich um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Es sei eine diagnostische
und therapeutische Betreuung durch den Arzt erforderlich. Das Anwendungsgebiet
entspreche demnach nicht dem Grad I (leichte Erkrankungen). Die Monographien
der Einzelstoffe und der „long-time-use" seien mithin zum Beleg von Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit nicht ausreichend. Bereits nach den „Bewertungskriterien der
Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 16. Januar
1989 könne zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nur wissenschaftlich
bewertbares spezielles Erkenntnismaterial für die jeweilige Kombination
herangezogen werden. Die zwischen 1978 und 1994 erstellten Monographien der
Kommission D könnten in diesem Fall nicht als alleiniger Beleg der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit dienen. Die Klägerin habe jedoch nur Erkenntnismaterial vorgelegt,
dass auch bereits bei der Erstellung der Monographien der jeweiligen Einzelstoffe
vorgelegen habe. Bei der Bewertung homöopathischer Arzneimittel müssten außerdem die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, die Arzneimittelprüfrichtlinien nach
§ 26 AMG in der jeweils aktuellen Fassung und die Vorgaben der Richtlinie
2003/63/EG herangezogen werden. .

32

Der Bescheid wurde der Klägerin am 21. März 2007 zugestellt.

33

Diese hat am 27. März 2007 Klage erhoben. Sie ist der Auffassung, zur Vorlage
weiteren Erkenntnismaterials, insbesondere eigener präklinischer und klinischer
Daten zum streitbefangenen Arzneimittel, nicht verpflichtet zu sein und verweist in
diesem Zusammenhang auf die Vorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG. Im
Rahmen der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel seien Ergebnisse
pharmakologischer und toxikologischer Versuche sowie die Ergebnisse klinischer
Prüfungen gerade nicht vorzulegen. Aus ihrem Fehlen dürfe daher nicht der Schluss
unzureichender Prüfung gezogen werden. Auch der Versagungsgrund
unzureichender Wirksamkeitsbegründung bestehe nicht, da für sämtliche Wirkstoffe
Aufbereitungsmonographien der Kommission D vorlägen. Dies reiche auch bei
Kombinationspräparaten aus.

34

Die Klägerin beantragt,

35

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19. März 2007 zu
verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das
Fertigarzneimittel „B. -Tropfen N T. „ unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

36

Die Beklagte beantragt,

37

die Klage abzuweisen.

38

Sie verweist auf das negative Votum der Kommission D und führt ergänzend aus:
Die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen gäben zwar jeweils
Bluthochdruck als Anwendungsgebiet an. Damit erreiche das Erkenntnismaterial 2
Punkte nach dem Bewertungsscore der Kommission (Monographien, long-time-use),
was die Kommission in ihren Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen
Indikationen in der Homöopathie als ausreichend zum Beleg von
Indikationsansprüchen des Grades I ansehe („leicht zu erkennen, dem Laien
bekannt, selbstlimitierend und den Patienten wenig beeinträchtigend"/zur „Diagnostik
und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe" erforderlich). Hierzu zähle das
Anwendungsgebiet „Zur unterstützenden Behandlung bei Bluthochdruck" jedoch
nicht. Es handele sich um eine chronisch fortschreitende Erkrankung, in deren
Verlauf es zu erheblichen Schädigungen an unterschiedlichen Organen kommen
könne. Zu ihrer Behandlung sei die Differenzierung der unterschiedlichen Ursachen
des Bluthochdrucks erforderlich, die dem Laien nicht möglich sei. Die Behandlung
erfordere eine individuell abgestufte Kombination von medikamentösen und nicht-
medikamentösen Maßnahmen. Aus den Unterlagen der Klägerin ergeben sich nicht,
welche Maßnahmen durch die Einnahme des Arzneimittel unterstützt würden.

39

Aus § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ergebe sich nicht, dass auf die Vorlage von
Erkenntnismaterial bei homöopathischen Arzneimitteln verzichtet werden könne. Die
Vorschrift beruhe lediglich auf dem Umstand, dass homöopathische Arzneimittel
nicht Gegenstand des von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
angestrengten Vertragsverletzungsverfahrens gewesen seien. Sie entbinde nicht von
der Verpflichtung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittel zu belegen.

40

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

41

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

42

Die Klage ist nicht begründet.

43

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags
auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen
Arzneimittels. Der Versagungsbescheid vom 19. März 2007 ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

44

Die Beklagte hat die Nachzulassung zu Recht gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 i.V.m.
Satz 1 AMG versagt,

45

zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund:
OVG NRW, Urteile vom 10. November - 13 A 4137/03 - und vom
23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -,

46

da die Klägerin den mit Schreiben vom 4. August 2005 mitgeteilten Mängeln der
Antragsunterlagen nicht innerhalb der gesetzten Frist von 12 Monaten abgeholfen
hat.

47

Die Klägerin hat weder hinsichtlich der ursprünglich in Anspruch genommenen
Anwendungsgebiete „Arteriosklerose, Hypertonie" noch bezüglich der nunmehr mit
„... Zur unterstützenden Behandlung von Bluthochdruck. ..." bezeichneten Indikation
eine dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse genügende
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit der Wirkstoffe vorgelegt. Auch fehlt die
erforderliche Begründung dafür, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven
Beurteilung des Arzneimittels leistet (sog. Kombinationsbegründung). Es liegen
daher zumindest die Versagungsgründe des § 25 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 4 und 5a AMG
vor, die gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG auch im Nachzulassungsverfahren
Anwendung finden.

48

Zur Vereinbarkeit des Versagungsgrundes einer nicht ausreichenden
Kombinationsbegründung mit Gemeinschaftsrecht vgl. nunmehr: OVG
NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -; außerdem: BVerwG,
Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.

49

Die Bezugnahme auf die in den Aufbereitungsmonographien der Kommission D
zu „Barium carbonicum", „Crataegus" und „Viscum album" genannten
Anwendungsgebieten (u.a. Bluthochdruck, Gefäßverkalkung, Störungen des
Blutdrucks, hoher und niedriger Blutdruck, Herzkranzgefäßverengung) reicht für die
hiernach erforderliche Begründung nicht aus.

50

Zwar wird in diesem Zusammenhang kein Nachweis verlangt, sondern eine
ausreichende Begründung. Diese ist dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller
eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen oder wenn
sie sachlich unvollständig bzw. inhaltlich unrichtig sind.

51

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94,
215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83.; Urteile der Kammer vom 12. Mai 2004
- 24 K 3465/00 und - 24 K 5611/00 -.

52

Auch bedarf es zu einer Wirksamkeitsbegründung nicht stets der Vorlage von
Ergebnissen klinischer Prüfungen oder sonstiger ärztlicher Erprobung im Sinne des §
22 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Denn gemäß § 22 Abs. 3 AMG kann auch anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, sofern die in der Vorschrift
genannten Voraussetzungen gegeben sind. Dies schließt namentlich die in der
Überleitungsvorschrift des § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG vorausgesetzte Bezugnahme
auf Monographien der zuständigen Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 Satz
1 AMG a.F. ein.

53

Die bloße Bezugnahme auf die Beschreibung der Anwendungsgebiete der
einzelnen Wirkstoffe in den jeweiligen Aufbereitungsmonographien ist vorliegend
nach den Feststellungen der Kommission D in ihren „Kriterien für Erkenntnismaterial
zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9. Oktober 2002 angesichts der
Schwere des Krankheitsbildes aber ausgeschlossen. Die Kommission weist hierin
ausdrücklich darauf hin, dass bereits in der ersten Fassung der „Bewertungskriterien
der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 16.
Januar 1989 ausgeführt sei, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen
nur auf der Basis wissenschaftlich bewertbaren speziellen Erkenntnismaterials für die
jeweilige Kombination akzeptiert werden könnten. Vor diesem Hintergrund und
angesichts des Umstandes, dass die Monographien nach der Einstellung der
systematischen Aufbereitungstätigkeit im Jahre 1994 zunehmender Veralterung
ausgesetzt sind, hat die Kommission ein am Grad des Indikationsanspruchs
orientiertes Bewertungssystem erstellt, das lediglich für leichte Erkrankungen (Grad
I) die Berufung auf die Monographien der Kommission D als zentrales
Erkenntnismaterial ausreichen lässt. Für alle darüber hinausgehenden
Indikationsansprüche sind neben einer - auch im Grad I notwendigen -
Kombinationsbegründung zusätzlich zumindest eine nachvollziehbar bewertete
Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine
systematische, wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie
erforderlich, bei schweren Erkrankungen zudem auch klinische Prüfungen.

54

Der Indikationsanspruch der Klägerin betrifft auch in seiner nunmehr
umformulierten Form keine „leichte Erkrankung" im Sinne dieses
Bewertungsschemas. Hierzu zählen nach der Definition der Kommission D (nur)
leicht zu erkennende und dem Laien bekannte Erkrankungen, zu deren Diagnostik
und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist und die zudem
„selbstlimitierend" und den Patienten wenig beeinträchtigend sind. Hiermit sind -
ohne das es eingehenderer Begründung bedürfte - weder „Arteriosklerose,
Hypertonie" noch die „Unterstützende Behandlung des Bluthochdrucks"
angesprochen. Diese Indikationen zielen vielmehr auf schwerwiegende körperliche
Fehlfunktionen mit möglicherweise lebensbedrohlichen Folgen, die ärztlicher Diagnostik und Therapie bedürfen.

55

Durchgreifende rechtliche Bedenken gegen die Befugnis der Kommission D zu
einer einschränkenden Interpretation bestehender Aufbereitungsmonographien
liegen nicht vor. Auch ist das ablehnende Votum in Bezug auf das konkrete
Arzneimittel vom 13. September 2006 keinen Zweifeln ausgesetzt. Insbesondere
sind weder die Beklagte noch die Kommission D an die fachlichen Aussagen einer
veröffentlichten Aufbereitungsmonographie bis zu deren „Aufhebung" gebunden.
Denn die Aufbereitungsmonographien stellen keine Rechtsnormen, sondern
fachliche Erkenntnisquellen dar, die einer Neubewertung zugänglich sind und durch
wissenschaftliche Erkenntnisse überholt werden können. Für den Antragsteller im
arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren mögen sie eine praktische Erleichterung
des Belegs von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestimmter Wirkstoffe darstellen.
Sie entfalten jedoch grundsätzlich keine Bindungswirkung für die Zulassungsbehörde
bei der fachlichen Bewertung einer wissenschaftlichen Aussage.

56

Vgl. VG Köln, Urteil vom 15. Februar 2008 - 18 K 254/06 -.

57

Ebenso wenig bestehen rechtliche Bedenken dagegen, die „Kriterien für
Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der
Versagungsentscheidung zugrunde zu legen. Die Kommission D setzt sich nach § 25
Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG aus Sachverständigen zusammen, die
auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung über
wissenschaftliche Kenntnisse und praktische Erfahrung verfügen. Das
Bundesministerium beruft die Mitglieder der Kommissionen ausschließlich auf
Vorschlag der für die Therapierichtungen kompetenten und repräsentativen
Fachgesellschaften. Hierdurch wird ein hohes Maß an Spezialwissen und praktische
Erfahrung ebenso gewährleistet wie eine hinreichende Pluralität der vertretenen
wissenschaftlichen Auffassungen. Zwar hat die Kommission D nicht mehr den
gesetzlichen Auftrag, das wissenschaftliche Erkenntnismaterial bestimmter
Arzneimittel systematisch aufzubereiten. Dass sie gleichwohl weiterhin den
homöopathischen Sachverstand repräsentiert, ergibt sich aus den ihr in § 25 Abs. 7
Sätze 3 und 4 AMG n.F. neu zugewiesenen Aufgaben. So kann sie vom BfArM an
der Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach §
105 Abs. 3 Satz 1 AMG beteiligt werden. Ihre Beteiligung ist sogar zwingend
vorgesehen, wenn eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3
Satz 1 AMG beabsichtigt ist oder die Entscheidung grundsätzliche Bedeutung hat.
Die fortbestehende Bedeutung der Kommission D im arzneimittelrechtlichen
Zulassungsverfahren wird zudem durch § 25 Abs. 7 Satz 5 AMG verdeutlicht,
wonach die Bundesoberbehörde eine Abweichung von einer Stellungnahme der
Kommission begründen muss.

58

Vgl. Urteile der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 8133/04 - und vom
27. August 2003 - 24 K 6366/00 -; zur Bewertung der genannten Kriterien
vgl. u.a. auch: VG Köln, Urteile vom 3. April 2008 - 13 K 5035/05 - und vom
18. April 2008 - 18 K 3756/06 -.

59

Erkennt die zuständige Kommission die Aussage einer
Aufbereitungsmonographie - aus hier durchaus nachvollziehbaren Gründen - nicht
mehr als ausreichend zum alleinigen Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
eines Arzneimittels an, ist es am pharmazeutischen Unternehmer und Antragsteller,
seinerseits die erforderliche Begründung mit den hierfür gesetzlich vorgesehenen
Mitteln zu erbringen.

60

Allgemein zur Darlegungslast im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren:
BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215-224 =
Pharma Recht 1994, 77-83.

61

Dies ist der Klägerin jedoch bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht
gelungen. Auch mit der am 18. Mai 2006 eingegangenen Nachlieferung wurde
lediglich Literatur vorgelegt, die bereits den Monographien der einzelnen Wirkstoffe
zugrunde lag. Eine präparatspezifische Begründung der Wirksamkeit der
Einzelbestandteile in Bezug auf die in Anspruch genommene Indikation fehlte
ebenso wie eine den genannten Bewertungskriterien genügende
Kombinationsbegründung.

62

Hierauf kann auch mit Blick auf die Besonderheiten der betroffenen
Therapierichtung nicht verzichtet werden. Diese sind zwar gemäß § 105 Abs. 4f Satz
2 AMG bei der Entscheidung über die Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel
zu berücksichtigen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass eine Wirksamkeitsbegründung
in Bezug auf die Einzelwirkstoffe und die Wirkstoffkombination entbehrlich ist.
Vielmehr ist das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem
Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der homöopathischen Therapierichtung zu
bewerten,

63

vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -.

64

Abweichendes ergibt sich im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin auch nicht
aus der Überleitungsvorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG. Hiernach sind bei der
Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels innerhalb der
durch das 10. AMG-Änderunsgesetz bestimmten Frist keine Unterlagen nach § 22
Abs. 2 Nrn. 2 und 3 AMG und keine Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 2 und 3
AMG und damit keine Unterlagen vorzulegen, die der Bewertung der therapeutischen
Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit zugrunde zu legen sind. Hieraus folgt jedoch
nicht, dass im Nachzulassungsverfahren für ein homöopathisches Arzneimittel
Erklärungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entbehrlich sind. Bereits der
Wortlaut der Übergangsbestimmung deutet lediglich auf eine Dispensierung von der
Obliegenheit, bestimmte Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist vorzulegen.
Auch ihre Entstehungsgeschichte lässt nicht den Schluss zu, dass auf eine
Unterlagenvorlage und eine entsprechende Prüfung verzichtet werden sollte. Die
durch das 10. AMG-Änderungsgesetz eingeführte Regelung geht auf eine Rüge der
Europäischen Kommission zurück, die vom Bundesgesetzgeber gefordert hatte, die
Vorschriften der Nachzulassung den Vorgaben der Richtlinie 65/65/EWG
anzupassen und auch im Nachzulassungsverfahren die Vorlage von Unterlagen zur
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie entsprechende Sachverständigengutachten zu verlangen. Die Möglichkeit eines generellen Verzichts auf den
Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Zulassung homöopathischer
Arzneimittel eröffnet das Gemeinschaftsrecht gerade nicht. Dies liefe auf eine
insoweit ungeprüfte Zulassung von Präparaten mit klinischen Indikationen hinaus, die
weder vom AMG noch von der RL 2001/83/EG in ihrer aktuellen Fassung gewollt
ist.

65

Vgl. hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - (Seiten
19 und 20 UA) m.w.N.

66

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

67

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3
oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.