Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2013-04-09, Aktenzeichen 7 K 4315/11
ECLI:DE:VGK:2013:0409.7K4315.11.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin stellte die Präparate "D. 000 J. Tabletten“ und „D. 000 Gurgellösung“ her. Diese bestanden im Wesentlichen aus einem Extrakt der Pflanze Cistus Incanus, der „Graubehaarten Zistrose“, einem 30-100 cm hohen Strauch aus dem Mittelmeerraum. Beide Produkte wurden im internet-Auftritt www.Q. .de mit den Angaben „- Schutz vor Erkältung, insbesondere grippalen Infekten, - bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum, - aufgrund der physikalischen Wirkung keine Resistenzbildung“ beschrieben.

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In der in Gestalt eines Beipackzettels beigefügten Produktinformation hieß es unter „Zweckbestimmung“ bzw. „Anwendung und Dosierung“ der Tabletten:

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„D. 000 J. ® ist eine Lutschtablette zur Anwendung im Mund-Rachenraum und dient der Vorbeugung sowie der begleitenden Behandlung von Erkältungskrankheiten, Viruserkrankungen und bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege, insbesondere solcher, die durch Grippe- und Erkältungserreger verursacht werden. ... Vorbeugend bei erhöhtem Infektrisiko, insbesondere kurz vor und während des Aufenthalts in gut besuchten öffentlichen Bereichen (z.B. in der Schule, im Kaufhaus, in öffentlichen Verkehrsmitteln), im Abstand von 60 bis 90 Minuten 1-2 Tabletten langsam im Mund zergehen lassen. Zur unterstützenden Therapie bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum gleichmäßig über den Tag verteilt 6 x täglich 1-2 Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.“

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sowie unter „Eigenschaften“:

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„Bakterien und Viren (u.a. Streptococcus pneumoniae, Haemophilius influenza, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamydia pneumoniae, Rhinoviren, Adenoviren, Influenza A Viren, Influenza B Viren, Parainfluenzaviren, RS-Viren) werden physikalisch weitgehend gebunden und so am Eindringen in die Körperzellen gehindert.“

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Bei der Gurgellösung lautete die Formulierung unter „Zweckbestimmung“ bzw. „Anwendung und Dosierung“:

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„D. 000® Gurgellösung ist ein polyphenolreiches Pflanzenkonzentrat für die Behandlung von Entzündungen im Mund- und Rachenraum ... Bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum (z.B. Mandelentzündung) bis zum völligen Abklingen der Beschwerden mindestens 3x täglich und vor dem Schlafengehen mit der unverdünnten Lösung zwei Minuten lang den Mund spülen und gurgeln.“

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sowie unter Eigenschaften“:

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„D. 000® Gurgellösung ist ein reines Pflanzenkonzentrat, reich an hochpolymeren Polyphenolen. Diese Naturstoffe können Bakterien und Viren (u.a. Streptokokken, Grippe- und Erkältungsviren) durch Anlagerung unspezifisch binden und dadurch am Eindringen in die Körperzellen hindern.“.

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Die Beipackzettel waren jeweils mit dem Hinweis „Medizinprodukt/Bitte Gebrauchsinformation sorgfältig lesen!“ versehen.

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Beide Präparate wurden mit einer Umverpackung in Form einer Papp-Faltschachtel angeboten, die den Hinweis „Nur in Apotheken“ trug.

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Mit Bescheid vom 11.02.2008 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 21 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde fest, dass es sich sowohl bei dem Präparat „D. ® 000 J. Tabletten“ als auch bei dem Präparat „D. ® 000 Gurgellösung“ um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. In der Begründung verwies das BfArM auf den Arzneimittelbegriff des Arzneimittelgesetzes und der RL 2001/83/EG in der gültigen Fassung in Abgrenzung zum Begriff des Medizinprodukts in § 3 MPG. Entscheidend komme es in diesem Zusammenhang darauf an, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel bzw. durch Metabolismus erzielt werde. Als pharmakologische Wirkung werde dabei eine Wechselbeziehung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, der gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet werde, verstanden, wobei diese entweder in einer direkten Reaktion bestehe oder die Reaktion eines anderen Agens blockiere. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung stelle dabei einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar. Traditionell würden Zubereitungen aus Zistrose vor allem bei Entzündungen des Mund- und Rachenraums und des Zahnfleisches, als Epithelschutz im Magen-Darm-Bereich, bei Entzündungen der Haut, Hämorrhoiden und Neurodermitis eingesetzt. Dies decke sich zu einem großen Teil mit den Anwendungsbieten medizinisch verwendeter Gerbstoffdrogen wie Eichenrinde, Hamamelisrinde bzw. –blätter und Rathaniawurzel. Dabei seien Gerbstoffe wirksamkeitsbestimmend. Für niedermolekulare Gerbstoffe werde von einer systemischen Wirkung ausgegangen, sie würden also resorbiert, während höhermolekulare Gerbstoffe nur topische Effekte hervorriefen. Ihre Wirkung entfalteten Gerbstoffe durch „Gerbung“ von (Schleim-)häuten, sie reagierten also mit Eiweißen der oberen Haut- und Schleimhautschichten. In dem Gutachen Prof. T1. M. , auf das sich die Klägerin vor allem beziehe, werde ausgeführt, dass die Cystus-Extrakte vermutlich über die proteinbindenden Eigenschaften von Polyphenolen und die unspezifische Bindung an virale Proteine an der Virusoberfläche wirkten. Es werde ausgeführt, dass somit auch Proteine geblockt werden könnten, die für das „Andocken“ der Viren verantwortlich seien und damit die Infektiosität der Viren abnehme. In dem Gutachten werde jedoch die andere Seite – die Schleimhäute des Organismus – mit keinem Wort angesprochen. Da aber Cystusextrakte zur Virenabwehr auf die Schleimhäute gebracht werden müssten, erzeugten sie dort auch eine, wenngleich unspezifische, Wirkung. Die von der Klägerin vorgelegten Untersuchungen zeigten keine Ergebnisse, die eine Reaktion mit körpereigenen Proteinen ausschlössen, zielten darauf aber auch nicht ab. Nach telefonischer und schriftlicher Auskunft von Prof. Q. (Institut für Immunologie des Friedrich-Löffler-Instituts/Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit) bänden die Polyphenole der Cystus-Zubereitungen an das virale Hemagglutinin <auch Hämagglutinin> und verhinderten dadurch die Anheftung an die Wirtszelle. Hemagglutinin sei eines der drei Membranproteine des Influenzavirus A. Die beiden anderen seien der protonleitende Kanal M2 und das Enzym Neuramidase. Sollte dieser Mechanismus entscheidend für die gewünschte Wirkung sein, so wäre er ebenso pharmakologisch. Auch Inhibitoren der viralen Neuramidase (Oseltamvir, Zanamvir) und des viralen M2-Ionenkanals (Amantadin, Rimantadin) seien als Arzneimittel eingestuft und besäßen teilweise eine Arzneimittelzulassung mit der Indikation „Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A (echte Grippe, Influenza-A)“. Die Behörde verwies in diesem Zusammenhang auf die Präparate „Infectoflu 50 mg/5 ml Sirup®“, „Adekin 100 mg®“, „Tamiflu®“ und „Relenza®“.

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Die Klägerin erhob hiergegen unter dem 14. Februar 2008 Widerspruch, dessen Bescheidung unterblieb.

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Die Klägerin erhob am 01.07.2008 die Klage 24 K 4394/08 als Untätigkeitsklage, zu deren Begründung sie u.a. vortrug: Der Bescheid sei rechtswidrig, weil es sich bei den streitbefangenen Präparaten nicht um Arzneimittel handele. Aus der gesetzlichen Systematik des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG i.V.m. § 2 Abs. 5 MPG ergebe sich, dass dem Medizinprodukterecht im Wesentlichen ein Vorrang gegenüber dem Arzneimittelrecht zukomme. Ein Produkt, das nach der Definition des MPG Medizinprodukt sei, könne auch dann nicht gleichzeitig Arzneimittel sein, wenn es die Arzneimitteldefinition erfülle. Nach der Definition des Medizinprodukts in § 3 Nr. 1 MPG komme es entscheidend darauf an, ob die Hauptwirkung eine pharmakologische sei, also eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und einen zellulären menschlichen Bestandteil bestehe. Dies sei vorliegend nicht der Fall. Der Extrakt der Pflanze enthalte Polyphenole, die den virushemmenden Effekt als Hauptzielbestimmung des Produkts auslösten. Dieser werde durch eine rein chemisch-physikalische Blockade vermittelt. Die Produkte der Klägerin gingen einen anderen Weg als z.B. „Tamiflu“, da sie – bildlich gesprochen – die Oberfläche des Virus mit der Konsequenz überdeckten, dass dieses nicht mehr an einer menschlichen Zelle andocken könne. Die Viren würden mit einer „Seifenschicht“ oder „Seifenblase“ umgeben und damit an einem Andocken gehindert. Dieser Mechanismus sei im Wesentlichen physikalischer Natur. Er werde durch die Studien von Prof. Q. und Prof. M. bestätigt. Der Bescheid des BfArM gehe von dem falschen Schluss aus anderen Substanzen auf die streitgegenständlichen Zubereitungen aus. Eine Übertragung der Erkenntnisse zu Gerbstoffen, insbesondere der Eichenrinde, allein aufgrund zum großen Teil gleicher Anwendungsgebiete, sei nicht statthaft. Beide enthielten zwar Polyphenole, die jedoch in verschiedenster Ausgestaltung existierten. Die Produkte der Klägerin enthielten sog. große Polyphenole („polymere Polyphenole“), während die Eichenrinde sog. kleine Polyphenole enthielten („oligomere Polyphenole“). Während es zu letzteren einige Hinweise auf pharmakologische Wirkungen gebe, sei dies bei großen Polyphenolen gerade nicht der Fall. Ferner verweist die Klägerin auf schriftliche Stellungnahmen der genannten Professoren. Eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen, wie sie das BVerwG in seinem Urteil vom 25. Juli 2007 als Voraussetzung der Annahme einer pharmakologischen Wirkung annehme, finde durch D. 000 nicht statt. Auch reiche es nach der Rechtsprechung des EuGH nicht aus, dass eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden könne. Schließlich sei für eine pharmakologische Wirkung typisch, dass sie nicht zu revidieren sei, da sie eine pharmakologische Reaktion ausgelöst habe. Der Pflanzenextrakt habe sich jedoch als reversibel herausgestellt. Die bewirkte Umhüllung der Viren, die die Interaktion mit dem menschlichen Körper blockiere, könne ausgewaschen werden, sodass die Viren nach dieser Auswaschphase wieder ihre ursprüngliche Aktivität entfalten könnten. Auch werde die Einschätzung des BfArM vom Vorsitzenden des Ausschusses Analytik beim BfArM, Prof. N. nicht geteilt. Dieser habe eine klinische Bewertung eines vergleichbaren Konkurrenzproduktes erstellt und den beschriebenen Wirkmechanismus bestätigt. Aus einer klinische Prüfung durch Prof. Siegers vom 29. August 2008 des Produkts „D. -000-T. “ sei zu folgern, dass das Produkt trotz direkter Einnahme in den Magen-Darm-Trakt nicht im Wege der pharmakologischen Reaktion vom Körper aufgenommen werde, sondern ausschließlich physikalische Bindungswirkung an den dort befindlichen freien Substanzen entfalte. Eine Verstoffwechselung finde nicht statt. Zu einer vergleichbaren Feststellung komme – bezogen auf das hier streitgegenständliche Produkt – der Abschlussbericht einer klinischen Prüfung durch Prof. Kiesewetter vom 31. Juli 2008.

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Das BfArM verwies demgegenüber darauf, dass die Produkte der Klägerin zulassungsbedürftige Fertigarzneimittel darstellten. Eine adstringierende, also Proteine denaturierende Wirkung, wie sie auch von anderen gerbstoffhaltigen Pflanzenextrakten ausgehe, sei auch für die darin enthaltenen Polyphenole anzunehmen. Die Beklagte legte in diesem Zusammenhang ein Interview mit Prof. E. , Prof. T2. -A. , Prof. X. und Dr. A1. aus der Deutschen Apotheker Zeitung Nr. 00/00, S. 48 vor. Angesichts des in vitro vergleichbaren Wirkverhaltens auf Viren sei hiernach der Vergleich mit anderen Gerbstoffdrogen durchaus statthaft. Dass die Polyphenole im Gegensatz zu niedermolekularen Gerbstoffen nicht bioverfügbar seien und somit nicht systemisch wirkten, stehe der Annahme einer pharmakologischen Wirkung nicht entgegen. Eine pharmakologische dürfe nicht mit einer systemischen Wirkung gleichgesetzt werden. Es sei nicht belegt, dass die Cystusgerbstoffe nur spezifisch auf die Virushülle wirkten, ohne mit den körpereigenen Proteinen Komplexe einzugehen. Es sei davon auszugehen, dass Proteinkomplexe auch an den Schleimhäuten der Nase, des Mund-/Rachenraums und der unteren Atemwege gebildet würden. Diese Wirkung sei, wenngleich unspezifisch, als pharmakologisch zu bezeichnen, da es zu Interaktionen zwischen Stoff und Körperzelle komme. Zahlreiche Antibiotika aber auch Antimykotika und Virustatika schädigten idealerweise die Erregerzelle, ohne die körpereigene Zelle zu beeinträchtigen. Eine pharmakologische Wirkung sei hier gleichwohl gegeben. Das von der Klägerin herangezogene Urteil des Bundesverwaltungsgerichts beziehe sich auf die Abgrenzung zu Lebensmitteln. Das Kriterium der gezielten Steuerung von Körperfunktionen treffe auch auf zahlreiche Medizinprodukte, z.B. Herzschrittmacher, zu. Es sei für die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln folglich nicht brauchbar. Auch das angesprochene Urteil des Europäischen Gerichtshofes beziehe sich auf die Abgrenzung zu Lebensmitteln („Weihrauch“). Danach sei ein Produkt nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen, wenn es aufgrund der Dosierung und bei normalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse. Auch dieser Aspekt sei für die Abgrenzung zu Medizinprodukten unbrauchbar. Entscheidend sei vielmehr die Wirkungsweise (pharmakologisch oder physikalisch). Medizinprodukte wirkten durch physikalische Mittel, etwa eine mechanische Wirkung oder eine physikalische Barriere. Eine pharmakologische Wirkung werde nach einem Leitlinienpapier der EU-Kommission als Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und einem zellulären Bestandteil definiert. Diese Interaktion könne direkt (Agonist) oder blockierend (Antagonist) verlaufen. Hierbei sei es unerheblich, ob überwiegend menschliche Zellbestandteile oder Bestandteile von Krankheitserregern in Wechselwirkung mit dem Stoff träten. Dass die Erregerzellen nur „umhüllt“ würden, sei durch nichts belegt und aufgrund der Größenverhältnisse zwischen Erregerzellen und Polyphenolen unmöglich. Die zwingende Behandlung der Zellen vor Zugabe des Virus lasse vermuten, dass es zu Wechselwirkungen zwischen Zellbestandteilen und Polyphenol komme. Die vorgelegten präklinischen Daten zum Wirkmechanismus wiesen deutliche Mängel auf. Aus den von der Klägerin vorgelegten Studien ergäben sich zudem deutliche Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Cystus-Polyphenolen und Zellbestandteilen. Vergleichbares gelte auch für die sonstige Literatur.

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Mit Urteil vom 14.10.2009 wies die 24. Kammer des Gerichts die Klage als unbegründet ab. Beide Produkte seien zulassungsbedürftige Arzneimittel, da sie bereits die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (sog. Präsentationsarzneimittel) erfüllten. In beiden Fällen handele es sich um Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt seien. Verbleibende Zweifel am Wirkprinzip, namentlich zur Frage, ob die Präparate physikalisch im Sinne eines Medizinprodukts wirkten, gingen zu Lasten der Klägerin, da nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG das Arzneimittelgesetz anwendbar sei, wenn ein Produkt die Arzneimitteldefinition erfülle und daneben auch anderen Produktkategorien zugeordnet werden könne.

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Den Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil wies das OVG NRW mit Beschluss vom 15.03.2010 zurück (13 A 2612/09). Die Zweifelsfallregelung sei anwendbar, wenn ein Produkt unter die Definition des Präsentationsarzneimittels falle, gleichzeitig aber auch unter die eines anderen Produkts fallen könne. Das Verwaltungsgericht habe daher die Frage nach der Wirkungsweise der Produkte nicht abschließend klären müssen. Die von der Klägerin erhobene Anhörungsrüge wies das OVG NRW mit weiterem Beschluss vom 23.04.2010 zurück. Der Senat setzte sich in diesem Zusammenhang mit dem Einwand der Klägerin auseinander, dass nach der vertretenen Auslegung der Zweifelsfallregelung fortan alle stofflichen Medizinprodukte als Arzneimittel zu qualifizieren seien und führte aus: Die Auslegung des Senats führe nicht zu einer tatsächlichen Abschaffung stofflicher Medizinprodukte. Denn die Zweifelsfallregelung setze die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des Präparats voraus sowie den Umstand, dass es zugleich unter die Definition eines anderen Produkte im Sinne von § 2 Abs. 3 AMG fallen könne. Medizinprodukte im Sinne von § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG unterfielen als Präsentationsarzneimittel dem AMG, wenn deren nicht-pharmakologische, nicht- immunologische oder nicht metabolische Wirkungsweise nicht feststehe. Anders gewendet bedeute dies, dass ein stoffliches Medizinprodukt nicht vom AMG erfasst werde, wenn dessen Wirkung erwiesenermaßen nicht auf diese Weise erzielt werde. Nur wenn feststehe, dass die Wirkung nicht in der für ein Funktionsarzneimittel wesentlichen Weise erfolge, werde das Präparat nicht vom AMG erfasst und sei nicht zulassungspflichtig. Die Zweifelsfallregelung sei auch auf Präsentationsarzneimittel anzuwenden.

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Eine gegen ein Vertriebsverbot der zuständigen Landesbehörde gerichtete Klage der Klägerin wies das VG Osnabrück mit Urteil vom 08.10.2010 ab (6 A 89/09). Der Antrag auf Zulassung der Berufung bleib vor dem OVG Lüneburg erfolglos (Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 -). Die Klägerin stellte daraufhin den Vertrieb der Präparate ein und rief die im Handel befindlichen Chargen zurück.

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Die Klägerin beantragte ferner ein wissenschaftliches Beratungsgespräch beim BfArM mit dem Ziel abzuklären, welche weiteren Untersuchungen zum Nachweis einer fehlenden pharmakologischen Wirkung des Produkts als erforderlich erachtet werden. Das Beratungsgespräch fand am 07.02.2011 statt, erbrachte jedoch aus der Sicht der Klägerin nicht das gewünschte Ergebnis.

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Daraufhin beantragte sie unter dem 17.03.2011 beim BfArM die Feststellung nach § 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG), dass es sich bei „D. 000® J. “ und „D. 000® Gurgellösung“ um Medizinprodukte handele. Deren Wirkungsweise beschrieb sie zusammenfassend wie folgt:

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„Der Extrakt vermischt sich durch das Lutschen im Mund mit dem Speichel. Als Gemisch wird er im gesamten Mund- und Rachenraum verteilt und benetzt die Schleimhäute. Freie virale oder bakterielle Erreger im Mund- und Rachenraum können zur schädigenden Wirkung nur durch diese Speichelschicht zu den Schleimhautzellen gelangen und werden dort im Übergang vom verflüssigten Extrakt durch physikalisch-polare Wechselkräfte schwach gebunden. Diese Bindung ist reversibel (M. 2005 und M. 2006) und verhindert das Andocken des Erregers an die menschlichen Schleimhautzellen und blockiert so den Infektionsvorgang. Im Speichel-Extraktgemisch gebunden wird der Erreger durch Verschlucken endgültig dem Infektionsbereich entzogen und dem Magen- und Darmtrakt zugeführt ... Durch die Aktivierung der Speichelsekretion kommt die antibakterielle und antivirale Wirkung ebenfalls verstärkt zur Geltung (U. 2007).“

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Die Klägerin verwies u.a. auf die Studie F. 2007, die gezeigt habe, dass „D. 000®“ Viren wie z.B. Rhinoviren signifikant hemme, wenn es vor oder während der Inkubation von Wirtszellen mit den Viren in Kontakt komme. Die Hemmung sei ein Ergebnis der Interaktion der pflanzlichen Zubereitung mit den Viren, die dann nicht mehr an die Wirtszelle binden könnten. Es habe gezeigt werden können, dass „D. 000®“ dabei weder Rezeptoren an der Oberfläche von Zellen inaktiviere noch virale Oberflächenproteine schädige. Die Übertragbarkeit der in vitro Versuche sei im Tiermodell bestätigt worden. Die Untersuchungen von M. 2010 hätten gezeigt, dass Cystusextrakte auch keine Bindung mit dem Protein der Schleimhaut eingingen, insbesondere zu keiner Veränderung des Zellwachstums oder des zellulären Erscheinungsbildes führten. Hieraus lasse sich die eindeutige naturwissenschaftliche Aussage ableiten, dass die Behandlung mit dem Stoff zu keiner zellulären Reaktion führe, dieser also keine pharmakologische Wirkung habe. Nach der europäischen Leitlinie MEDDEV 2.1/3, rev. 3, Dezember 2009, Abschnitt A..2.1.1. werde die pharmakologische Wirkung wie folgt umschrieben:

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„Pharmacological means“ is understood as an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response, or which blocks he response to another agent.”

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Es sei fehlerhaft, wenn das BfArM die Leitlinie lediglich als Ausgangspunkt nehme und darüber hinaus zahlreiche weitere Modelle pharmakologischer Reaktionen heranziehe. Zu Unrecht verweise das BfArM auf Antiinfektiva, Antibiotika und Virusstatika. Diese wirkten metabolisch, indem sie in den Stoffwechsel der Mikroorganismen eingriffen. Die dem Bescheid vom 11.02.2008 zugrundeliegenden Annahmen einer gerbenden Wirkung auf die Schleimhäute und einer Eiweißbindung seien durch die nunmehr vorliegenden Studien widerlegt. Die Klägerin verwies zudem auf neuere Studien (M. 2011 und Q. 2011). Es habe gezeigt werden können, dass der Extrakt keine proteinschädigende Wirkung habe und eine kovalente Bindung oder Proteindenaturierung ebenso wenig stattfinde.

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Die Klägerin hat am 04.08.2011 die vorliegende Klage zunächst als Untätigkeitsklage erhoben. Sie verfolgt ihr Begehren auf Feststellung der Eigenschaft als Medizinprodukte weiter und setzt sich mit der Rechtsprechung des OVG NRW auseinander. Hiernach sei es Aufgabe des Herstellers, behördliche Zweifel an einer fehlenden pharmakologischen Wirkung des Produkts zu zerstreuen. Sie – die Klägerin – habe daraus die Konsequenzen gezogen und beim BfArM einen Antrag auf Durchführung eines wissenschaftlichen Beratungsgesprächs gestellt. Gegenstand der Beratung habe die Frage sein sollen, welche Untersuchungen als hinreichender Nachweis für eine fehlende pharmakologische Wirkung akzeptabel sei. Man habe aber keine Einigung erzielen können. Das BfArM habe vielmehr die Aussage getroffen, dass es bei pflanzlichen Wirkstoffen immer eine pharmakologische Wirkung gebe und der Klägerin damit die Möglichkeit zum Gegenbeweis für eine fehlende pharmakologische Wirkung von vornherein abgeschnitten. Durch die vorliegenden Untersuchungen sei mit der vom OVG NRW geforderten Eindeutigkeit nachgewiesen, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch sei. Neben Untersuchungen zum Behandlungserfolg von „D. 000®“ weist die Klägerin auf die genannten Studien zum Wirkmechanismus von Cystus-Extrakten hin. Deren Gesamtheit führe zu dem eindeutigen Schluss, dass der Stoff durch eine unspezifische polare nicht-kovalente Wechselwirkung mit den Viruspartikeln seinen Effekt entfalte. Dieser lasse Zelloberflächen oder deren Proteine unbeeinflusst und unterscheide sich klar von der Wirkung klassischer Gerbstoffe wie Eichenrindenextrakt, die zwar antiviral wirkten, aber nicht in der Lage seien, die Bindung von Viren an Zellen zu verhindern. Der im Bescheid vom 11.02.2008 angestellte Vergleich zum klassischen Gerbungsprozess, also einer Reaktion zwischen Stoff und Eiweißen der oberen Haut- und Schleimhautschichten, sei durch die Untersuchungen klar widerlegt. Die Klägerin verweist zudem auf das Konkurrenzprodukt „ImmunPro Infektblocker“ der Firma Anton Hübner GmbH & Co. KG/Ehrenkirchen, das ihrem Produkt nachempfunden sei. Trotz eines seit 2010 vorliegenden Antrags des Regierungspräsidiums Freiburg habe das BfArM dessen Arzneimitteleigenschaft bislang nicht festgestellt.

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Mit Bescheid vom 12.08.2011 stellte das BfArM gegenüber der Klägerin fest, dass es sich bei den streitbefangenen Präparaten nicht um Medizinprodukte handele. Sie verwies erneut darauf, dass unter „pharmakologische Wirkung“ die Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil (Rezeptor) verstanden werde, die entweder in einer direkten Reaktion bestehe oder die Reaktion eines anderen Agens blockiere. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung stelle dabei einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar. Diese Definition beschreibe die Wirkung der meisten Arzneistoffe nach dem sog. „Schlüssel-Schloss-Prinzip“, bei dem die zugeführten Wirkstoffmoleküle an bestimmten Stellen biologischer Makromoleküle mit bestimmten Steuerungsfunktionen wie Enzyme oder Rezeptoren, aber auch Liganden, spannungsabhängige Ionenkanäle, Membranlipide oder Strukturproteine als Zielstrukturen (sog. Targets) anbänden. Diese Definition sei aber nicht abschließend zu verstehen. Sie decke weder die Wirkweise von Gentherapeutika noch die von Radiopharmaka ab, obwohl nach Erwägungsgrund 7 der RL 2004/27/EG die Aufzählung der Wirkungsarten in Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG es gerade ermöglichen solle, diese als Arzneimittel zu erfassen. Die Pharmakologie sei die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen chemischen Substanzen und biologischen Systemen. Dabei sei die Bindungsart nicht entscheidend. Für die Bindung eines Arzneistoffs an die zelluläre Struktur kämen vielmehr alle Bindungsarten (z.B. Ionenbindungen, Wasserstoffbrückenbindungen, hydrophobe Bindungen durch van der Waalsche Kräfte) in Betracht. Die in den Cystus-Produkten enthaltenen Gerbstoffe wirkten reizmildernd, entzündungswidrig und schwach lokalanästhetisch. Im Allgemeinen werde davon ausgegangen, dass Schmerzen und Juckreiz abnähmen, weil die behandelte Haut unempfindlicher werde. Mit der Veränderung der Eiweiße stumpften auch die feinen Nervenenden, die bis an die Hautoberflächen reichten, ab. Diese Reaktion könne als pharmakologisch angesprochen werden. Die Klägerin mache nunmehr erneut Wechselwirkungen zwischen Pflanzenextrakt und Virusoberfläche für die Wirkung verantwortlich. Die hierzu vorgelegten neuen Unterlagen seien nicht nachvollziehbar. Es fehlten präzise Angaben zu Versuchsdurchführung, Konzentration, Positivkontrolle und Angaben zur Inkubationszeit. Auch sei keine Validierung der Studiendurchführung (Reproduzierbarkeit der Ergebnisse) ersichtlich. Der Aussage von M. , dass Cystus keinen der Eichenrinde vergleichbaren Effekt habe, könne nicht gefolgt werden. Die dargestellten Banden beider Stoffe sähen vergleichbar aus. Auch habe die Klägerin selbst in der Vergangenheit die Wirkungen der Cystus-Zubereitungen mit gerbenden Effekten beschrieben. Es sei ausgeführt worden, dass die nukleophile DNA geschützt werde, Entgiftungsenzyme aktiviert würden und das Immunsystem stimuliert werde. Die Klägerin habe auch Untersuchungen vorgelegt, die eine Interaktion der Polyphenole von Cystus mit dem Oberflächenprotein Hämagglutinin darlegten. Diese Interaktion werde durch die neuen Untersuchungen nicht widerlegt.

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Mit am 28.09.2011 eingegangenem Schriftsatz hat die Klägerin sich auch gegen diesen Bescheid gewandt. Die Klage sei aber auch insoweit zulässig, als weiterhin die Aufhebung des Bescheides vom 11.02.2008 begehrt werde. Trotz der Bestandskraft bedürfe es seiner Aufhebung, um widerstreitende Entscheidungen zu vermeiden.

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In der Sache trägt sie weiter vor: Da die Virusoberfläche unverändert bleibe, sei die Behauptung einer gerbenden Wirkung nicht haltbar. Die Auffassung, eine jede unspezifische Bindung zweier Substanzen stelle eine pharmakologische Wirkung dar, sei ebenfalls nicht haltbar. Sonst wären jeder Magnetismus oder jede Kohäsion oder Adhäsion pharmakologisch. Die Präparate beeinflussten auch nicht die Körperfunktion, wie dies BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 - voraussetze. Die Klägerin regt in diesem Zusammenhang an, dem Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV die Frage, ob in einer unspezifischen reversiblen Bindung an ein Virus ohne dessen Veränderung ein pharmakologischer Wirkprozess zu sehen ist, zur Vorab-Entscheidung vorzulegen.

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Der Hinweis auf Radiopharmaka und Gentherapeutika trage nicht, da erstere explizit in den Arzneimittelbegriff einbezogen werden sollten, da sie gerade nicht unter die Definition des Funktionsarzneimittels fielen. Gentherapeutika wirkten hingegen metabolisch. Zudem sei zu bestreiten, dass die im Extrakt enthaltenen Polyphenole zur Gruppe der Gerbstoffe zählten. Der Extrakt „maskiere“ vielmehr das Virus, ohne selbst mit den Körperzellen zu interagieren. Die Klägerin stellt insoweit einen Vergleich mit einem Mundschutz an. Der Extrakt bewirke, dass Viren nicht an die Körperzellen andocken könnten. Hierin liege die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts. Die Kritik des BfArM an der wissenschaftlichen Qualität der vorgelegten Unterlagen sei nicht haltbar. Auch sei es irreführend zu behaupten, es sei unstreitig, dass es Veröffentlichungen zur pharmakologischen Wirkung des streitbefangenen Extraktes gebe. Dem sei gerade nicht so. Die alte Fachinformation der Klägerin aus dem Jahre 2004 basiere auf dem seinerzeitigen Erkenntnisstand. Dass die aktiven Bestandteile des Stoffs nicht in die Zelle eindringen könnten, werde durch die Untersuchungen zur Auswaschbarkeit und somit Reversibilität der Wirkung belegt. Hieraus sei auf eine rein physikalische Bindungswirkung zu schließen. Die schleimhautzusammenziehende Wirkung, auf die das BfArM hinweise, sei gänzlich unspezifisch. Hierdurch könne das Virus nicht gehemmt werden. Vielmehr sei dieses selbst zu „maskieren“. Wenn das BfArM die vorgelegten Dokumente nunmehr als nicht nachvollziehbar bezeichne, setze es sich mit den eigenen Ausführungen beim Beratungsgespräch in Widerspruch, wonach deren wissenschaftlicher Wert nicht angezweifelt werde.

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Die Klägerin legt eine überarbeitete Fassung der Stellungnahme M. vor (Anlage 21a).

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Sie beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung der Bescheide des Bundesinsituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 11.02.2008 und vom 12.08.2011 zu verpflichten festzustellen, dass die Produkte „D. 000® J. “ und „D. 000® Gurgellösung“ Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG sind,

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hilfsweise,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinsituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12.08.2011 zu verpflichten festzustellen, dass die Produkte „D. 000® J. “ und „D. 0002® Gurgellösung“ Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG sind.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie hält die Klage für unzulässig, soweit sie sich gegen den Bescheid vom 11.02.2008 richtet. Dieser sei nach dem rechtskräftigen Urteil VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und dem Beschluss des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - bestandkräftig. Die Klägerin habe nicht das Wiederaufgreifen des seinerzeitigen Verwaltungsverfahrens beantragt. Dessen ungeachtet sei auch nicht ersichtlich, dass Gründe für ein Wiederaufgreifen vorlägen. Das vorliegende Verfahren habe auch prozessual einen anderen Streitgegenstand. Im Übrigen sei die Untätigkeitsklage allerdings zulässig gewesen, da die Vielzahl der zu bearbeitenden Verfahren keinen zureichenden Grund im Sinne des § 75 VwGO darstelle. Auch bedürfe es keines Vorverfahrens hinsichtlich des Bescheides vom 12.08.2011.

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Die Klage sei indes unbegründet, da es sich bei den Präparaten nicht um Medizinprodukte handele. Ihre nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder nicht-metabolische Wirkung sei nicht hinreichend erwiesen. Neue entscheidungserhebliche Unterlagen habe die Klägerin nicht vorgelegt. Der Umstand, dass die Klägerin die Wirkung des Stoffs auf das Virus als unspezifisch und reversibel beschreibe, führe nicht zu einer Einstufung als Medizinprodukt. Eine reversible Wirkung sei bei zahlreichen Arzneistoffen in experimentellen und klinischen Versuchen aufzeigbar. Auch Wirkungen auf biologische Systeme von Krankheitserregern seien pharmakologisch. Sonst seien Antiinfektiva wie Antibiotika, Antihelmintika oder antiparasitäre Mittel nicht als Arzneimittel einzustufen. Die mit dem Antrag vom 17.03.2011 vorgelegten Unterlagen seien nicht geeignet, eine Einstufung als Medizinprodukt zu rechtfertigen. Sie seien unvollständig und aus wissenschaftlicher Sicht nicht nachvollziehbar. Es fehlten Angaben zu Versuchsdurchführung, Inkubationszeit, Positivkontrolle oder Reproduzierbarkeit. Untersuchungen, die eine Wirkung auf das Hemagglutinin, das als virales Membranprotein an der Anheftung des Virus an die Wirtszelle beteiligt sei, fehlten. Diese Wirkung, die – in Analogie zur Wirkung anderer Virusstatika – ein eindeutiger Hinweis auf eine pharmakologische Wirkung wäre, sei zunächst auch von Prof. Q. und Prof. M. postuliert worden. Sie wäre im Gegensatz zu den Aussagen der Klägerin auch durchaus als spezifisch zu bezeichnen. Auch die gerbende Wirkung der Polyphenole sei bislang nicht widerlegt.

40

Die Beklagte verweist zudem auf das Urteil des BGH vom 05.10.2010 - I ZR 90/08 -, wonach eine pharmakologische Wirkung auch darin bestehen könne, dass die Moleküle eines Stoffes eine ohne sie gegebene Einwirkung auf die Körperzellen verhinderten. Einer Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union bedürfe es nicht. Die Beklagte verweist zudem auf das Urteil des EuGH vom 06.09.2012 - C-308/11 -, wonach eine Wechselwirkung zwischen der Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil ausreichend sei, eine pharmakologische Wirkung anzunehmen.

41

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie des Verfahrens 24 K 4394/08 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

42

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

43

1.

44

Die Klage ist mit ihrem Haupt- wie mit ihrem Hilfsantrag nicht zulässig.

45

Sie ist zwar bei zulässiger Untätigkeitsklage auch nach Erlass des Bescheides vom 12.08.2011 als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO ohne Durchführung des Vorverfahrens nach § 68 Abs. 1 und 2 VwGO statthaft.

46

Zum Verfahren nach Erlass einer ablehnenden Entscheidung durch die Behörde nach erhobener Untätigkeitsklage gemäß § 75 VwGO vgl. Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 18. Auflage 2012, § 75 Rn. 19-26.

47

Der auf die behördliche Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft der streitbefangenen Produkte gerichteten Klage steht jedoch die Rechtskraft des Urteils VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - entgegen. Gemäß § 121 Nr. 1 VwGO binden rechtskräftige Urteile, soweit über den Streitgegenstand entschieden ist, die Beteiligten und ihre Rechtsnachfolger. Ist der Streitgegenstand des Erst- und des Folgeprozesses identisch, hat dies die Unzulässigkeit des Folgeprozesses zur Folge. Die materielle Rechtskraft der gerichtlichen Entscheidung im vorangegangenen Verfahren bewirkt für das nachfolgende Verfahren ein von Amts wegen zu berücksichtigendes Prozesshindernis,

48

Vgl. BVerwG, Urteile vom 03.02.1988 - 6 C 49.86 -, BVerwGE 79, 33-44; vom 10.05.1994 - 9 C 501.93 -, BVerwGE 96, 24-28; vom 27.01.1995 - 8 C 8.93 -, NJW 1996, 737-738.

49

Über seinen Wortlaut hinaus bewirkt § 121 Nr. 1 VwGO aus rechtsstaatlichen Gründen nicht nur eine Bindung der Beteiligten, sondern auch des mit dem Folgeverfahren befassten Gerichts. Es soll verhindert werden, dass die in einem rechtskräftig gewordenen Urteil aus einem festgestellten Tatbestand hergeleitete Rechtsfolge erneut zum Gegenstand eines Verfahrens zwischen denselben Parteien gemacht wird. Unerheblich ist daher, ob und in welchem Umfang die Beklagte den Rechtskrafteinwand erhebt. Das grundsätzliche Verbot wiederholter gerichtlicher Entscheidungen über denselben Sachverhalt dient in erster Linie dem Rechtsfrieden und der Rechtssicherheit. Mit der rechtskräftigen Entscheidung soll die ausgeurteilte Rechtsfolge in Bezug auf den zur Entscheidung stehenden Sachverhalt feststehen; dies auch ungeachtet der Frage, ob das Urteil richtig ist oder nicht. Damit ist der Widerstreit mit dem Prinzip der materiellen Gerechtigkeit zugunsten der Rechtssicherheit gelöst.

50

Vgl. bereits BVerwG, Urteil vom 30.08.1962 - I C 161.58 -, BVerwGE 14, 359; auch BVerwG, Urteil vom 08.12.1992 - 1 C 12.92 -, BVerwGE 91, 256.

51

In subjektiver Hinsicht ist die materielle Rechtskraft eines Urteils durch die Verfahrensbeteiligten und in objektiver Hinsicht durch den Streitgegenstand begrenzt.

52

Kilian, in: Sodan/Ziekow, Großkommentar zur VwGO, 3. Auflage 2010, § 121 Rn. 5.

53

Dies vorausgeschickt, begegnet es keinen durchgreifenden Zweifeln, dass die Rechtskraft des Urteils vom 14.10.2009 im Verfahren 24 K 4394/08 dem begehrten Verpflichtungsausspruch im vorliegenden Verfahrens zwingend entgegen steht. Nicht nur sind in beiden Verfahren die Beteiligten identisch; beide Verfahren betreffen auch denselben Streitgegenstand:

54

Streitgegenstand des Verwaltungsprozesses ist der prozessuale Anspruch, der seinerseits durch die erstrebte und im Klageantrag zum Ausdruck gebrachte Rechtsfolge sowie den Klagegrund, nämlich den Lebenssachverhalt, aus dem sich die Rechtsfolge ergeben soll, gekennzeichnet ist.

55

Vgl. BVerwG, Urteil vom 10.05.1994 - 9 C 501.93 -, BVerwGE 96, 24-28; Urteil vom 13.05.1993 - 9 C 44.92 -, Buchholz 412.3 § 1 BVFG Nr. 49; Beschluss vom 16.02.1990 - 9 B 325.89 -, Buchholz 412.3 § 18 BVFG Nr. 13; zu den Einzelheiten des verwaltungsprozessualen Streitgegenstandbegriffs: Kilian, a.a.O, Rn. 45-55 m.w.N.

56

Hieraus folgt, dass der Streitgegenstand eines verwaltungsgerichtlichen Verfahrens nicht schematisch, sondern nur unter Berücksichtigung der Besonderheiten des betroffenen Rechtsstreits, namentlich mit Blick auf die einschlägige Klageart, die erstrebte Rechtsfolge und das zugrundeliegende materielle Recht bestimmt werden kann.

57

Vgl. Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 18. Auflage 2012, § 121 Rn. 18-22a.

58

Die Abweisung der Klage im Verfahrens 24 K 4394/08 geht zwar auf eine Anfechtungsklage der Klägerin gegen einen Bescheid des BfArM zurück, der die Arzneimitteleigenschaft der Präparate „D. 000® J. “ und „D. 000® Gurgellösung“ auf der Grundlage des § 21 Abs. 4 AMG positiv feststellte, während die Klägerin nunmehr die Feststellung nach § 13 Abs. 3 MPG begehrt, dass es sich bei den fraglichen Präparaten um Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG handelt. Formal betreffen die Verfahren damit unterschiedliche Verwaltungsakte – einen angefochtenen feststellenden Verwaltungsakt auf der einen, einen begehrten feststellenden Verwaltungsakt auf der anderen Seite. Diese Begehren sind mit unterschiedlichen Klagearten zu verfolgen. Während das Verfahren 24 K 4394/08 eine Anfechtungsklage der Klägerin gegen einen auf Antrag der zuständigen Behörde erlassenen Verwaltungsakt zum Gegenstand hatte, geht es nunmehr um eine Verpflichtungsklage. Diese unterscheidenden Merkmale rechtfertigen jedoch nicht die Annahme unterschiedlicher Streitgegenstände. Denn die Feststellungsentscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 4 AMG und nach § 13 Abs. 3 MPG sind – soweit es die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betrifft – durch das materielle Recht in der Weise logisch zwingend miteinander verknüpft, dass ein positiver Feststellungsausspruch der Behörde nach § 21 Abs. 4 AMG stets einem negativen Ausspruch nach § 13 Abs. 3 MPG entspricht und umgekehrt eine positive Feststellung nach § 13 Abs. 3 MPG ebenso zwingend eine negative Feststellung nach § 21 Abs. 4 AMG nach sich ziehen muss. Aus den wechselseitig aufeinander bezogenen Bestimmungen des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und des § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG folgt nämlich, dass ein Produkt nicht Arzneimittel und Medizinprodukt gleichzeitig sein kann. In Abgrenzungsfällen ist stets eine Zuordnung zu einer der beiden Produktkategorien gefordert.

59

Vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - („Blutgerinnung“); OVG NRW, Beschluss vom 28.08.2012 - 13 A 2941/11 -, PharmR 2012, 493-495; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - („Campher“); OVG NRW Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 („medizinisches Pflaster“); VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris.

60

Eine behördliche Entscheidung kann damit nur zu der einen oder zu der anderen Produktkategorie erfolgen. Demzufolge sind der mit der Anfechtungsklage verfolgte Aufhebungsanspruch und der mit der Verpflichtungsklage verfolgte Anspruch auf Erlass eines Verwaltungsaktes,

61

zum Streitgegenstand von Anfechtungs- und Verpflichtungsklage vgl. Sodan/Ziekow, a.a.O., § 121 Rn 46-51 m.w.N.,

62

im Fall der Feststellung der rechtlichen Einordnung ein und desselben Produkts nach § 21 Abs. 4 AMG bzw. nach § 13 Abs. 3 MPG durch das materielle Recht unlösbar miteinander verbunden. Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass eine Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nur auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde ergeht, während nach § 13 Abs. 3 MPG in der Fassung von Art. 1 Nr. 10 lit. b) des Gesetzes vom 29.07.2009, BGBl. I S. 2326 nunmehr auch der Hersteller,

63

zum Begriff des Herstellers vgl. § 3 Nr. 15 MPG,

64

befugt ist, einen Antrag auf Entscheidung über die Abgrenzung von Medizinprodukten von anderen Produkten zu stellen. Denn der auf § 21 Abs. 4 AMG bezogene Aufhebungsanspruch des betroffenen Unternehmers,

65

vgl. zur Klagebefugnis des Unternehmers im Fall des § 21 Abs. 4 AMG: Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

66

entspricht seinem Verpflichtungsanspruch nach § 13 Abs. 3 MPG. Allein der Umstand, dass der Kreis der beim BfArM Antragsberechtigten unterschiedlich gefasst ist, rechtfertigt folglich nicht die Annahme unterschiedlicher Streitgegenstände.

67

Diese Überlegungen gelten für Haupt- und Hilfsantrag gleichermaßen. Diese unterscheiden sich lediglich hinsichtlich der nur mit dem Hauptantrag begehrten Aufhebung des Bescheides vom 11.02.2008. Die Rechtskraft des vorangegangenen Urteils im Verfahren 24 K 4394/08 steht indes nicht nur der gerichtlichen Aufhebung dieses Bescheides, sondern jeder von diesem Urteil abweichenden gerichtlichen Entscheidung entgegen. Sie ist auch nicht durch die zwischenzeitlich vorgelegten weiteren wissenschaftlichen Erkenntnisquellen zum Wirkmechanismus der Cystus-Präparate begrenzt. Zwar ist anerkannt, dass eine Änderung der Sachlage zu einer Veränderung des Streitgegenstandes führen kann. Denn die Rechtskraft eines verwaltungsgerichtlichen Urteils bezieht sich auf den Sachverhalt, der in diesem Urteil festgestellt wurde. Ändert sich die Sachlage, kann ein neuer Streitgegenstand vorliegen. Eine Änderung der Sachlage ist jedoch nur dann gegeben, wenn Tatsachen eintreten, die den vom Streitgegenstand erfassten Sachverhalt entscheidungserheblich verändern. Sie fehlt hingegen, wenn sich nachträglich neue Erkenntnisse über die zum maßgeblichen Zeitpunkt bereits vorhandene Tatsachen oder im rechtskräftigen Urteil nicht berücksichtigte Beweismittel finden, oder wenn der Beteiligte sein Vorbringen aufgrund neuer Beweismittel „besser“ beweisen kann. Die Beibringung solcher Beweismittel lässt die Rechtskraft grundsätzlich unberührt, sofern nicht der Betroffene erst nach Prozessende die Möglichkeit hatte, diese beizubringen.

68

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18.09.2001 - 1 C 7.01 -, BVerwGE 115, 118-125; Clausing, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 121 Rn. 72; Kilian, a.a.O., § 121 Rn 116-117.

69

Angesichts dessen waren die nach dem rechtskräftigem Abschluss des vorangegangenen Verfahrens vorgelegten Unterlagen nicht geeignet, eine Änderung des Streitgegenstandes herbeizuführen. Diese enthalten keine grundlegend neuen Erkenntnisse, sondern vertiefen lediglich vorherige wissenschaftliche Äußerungen. Das gilt namentlich für die Stellungnahmen von Prof. M. , dessen wissenschaftliche Auseinandersetzung mit Cystus-Extrakten bereits Gegenstand des vorangegangenen Verfahrens war. Auch wäre die Klägerin durchaus in der Lage gewesen, entsprechende Untersuchungen im Vorprozess beizubringen. Dessen ungeachtet sind sie aus den nachfolgenden Gründen (2.) aber auch nicht geeignet, zu einer entscheidungserheblichen Änderung der Sachlage zu führen.

70

2.

71

Die Klage wäre auch unter Berücksichtigung dieser Erkenntnisquellen und ungeachtet der entgegenstehenden Rechtskraft des vorangegangenen Urteils nicht begründet. Der Bescheid des BfArM vom 12.08.2011 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die begehrte Feststellung, da nicht feststeht, dass es sich bei den streitbefangenen Präparaten um Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG handelt. Demgegenüber handelt es sich zumindest um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (sog. Präsentationsarzneimittel). Eine feststellende Entscheidung nach § 13 Abs. 3 MPG im Sinne der Klägerin ist daher ausgeschlossen. Der Abgrenzungskonflikt zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ist vorliegend durch § 2 Abs. 3a AMG zugunsten des Arzneimittelrechts gelöst. Die von der Klägerin nunmehr zusätzlich vorgelegten Erkenntnisquellen rechtfertigen keine abweichende Entscheidung.

72

Das OVG NRW hat bereits in seinem Beschluss vom 15.03.2010 - 13 2612/09 - unter Rückgriff auf die unionsrechtlichen Grundlagen der Abgrenzungsbestimmungen im deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ausgeführt, dass nach Erwägungsgrund 7 der Änderungsrichtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG der Arzneimittelkodex (nur) dann nicht gelten soll, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition einer anderen Produktgruppe fällt, insbesondere der von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln. Art. 1 Abs. 5 lit. c der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in seiner aktuellen Fassung schließt Arzneimittel zwar aus dem Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie aus, stellt aber klar, dass die Entscheidung darüber, unter welche Richtlinie ein Produkt fällt, insbesondere unter Berücksichtigung seiner hauptsächlichen Wirkungsweise zu erfolgen hat. In streitigen Abgrenzungsfällen soll die Arzneimittel-Richtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen fällt. Dieses Verständnis liegt expressis verbis auch der deutschen Gesetzeslage zugrunde.

73

Vgl. Entwurf eines Gesetzes der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 16.03.2009, BT-Drs. 16/12256, S. 41.

74

Ausgehend von der Rechtsprechung des EuGH,

75

EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C 140/07 -, NVwZ 2009, 439,

76

hat das OVG ausgeführt, dass die sog. Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG (auch) dann anwendbar ist, wenn ein Produkt unter die Defintion des Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG fällt und gleichzeitig unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG, also u.a. eines Medizinprodukts (Nr. 7 der Norm) fallen kann. Bezogen auf die Wirkungsweise eines Produkts hat es im Beschluss vom 23.04.2010 diese Überlegungen zu dem Satz verdichtet, dass (potentielle) Medizinprodukte als Präsentationsarzneimittel dem Arzneimittelgesetz unterfallen, wenn deren nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder nicht metabolische Wirkungsweise nicht feststeht, anders gewendet also ein stoffliches Medizinprodukt nicht vom Arzneimittelgesetz erfasst wird, wenn dessen Wirkung erwiesenermaßen nicht in dieser Art und Weise erzielt wird. Nur wenn feststeht, dass die Hauptwirkung des Produkts nicht in der für ein Funktionsarzneimittel wesentlichen Weise erfolgt, wird es nicht vom Arzneimittelgesetz erfasst und ist deshalb nicht zulassungspflichtig.

77

Diese Rechtsprechung entspricht dem Wortlaut der einschlägigen Vorschriften, der Intention des Gesetzgebers und dem Sinn der Abgrenzungsbestimmungen. Sie hat neben Kritik in der Literatur auch durchaus Zustimmung erfahren,

78

vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl. Stand Oktober 2012, § 2 AMG Erl. 165 (auch zu den abweichenden Auffassungen).

79

Eine Beschränkung der „Zweifelsfallregelung“ auf Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. Sie ist auch nicht im Sinne einer teleologischen Reduktion des Gesetzeswortlauts geboten. Namentlich ist mit ihrer Anwendung nicht das Ende sog. stofflicher Medizinprodukte verbunden, weil diese als Präparate mit medizinischer Zweckbestimmung stets dem Arzneimittelrecht und damit der Zulassungspflicht unterfielen. Denn § 2 Abs. 3a AMG begründet keinen absoluten Vorrang des AMG. Die Norm steht vielmehr in engem systematischem Zusammenhang mit den Abgrenzungsregelungen des § 2 Abs. 3 AMG und ist eine Ergänzungsregelung für Grenzprodukte, deren Eigenschaften eine sichere Zuordnung zu einer der in § 2 Abs. 3 AMG genannten Produktkategorien nicht zulassen,

80

Vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 2 Rn. 232,

81

wobei die Betrachtung „unter Berücksichtigung aller Eigenschaften“ des Produkts erfolgt, was insbesondere seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung (§ 3 Nr. 1 a.E. MPG) umfasst und dem Unternehmer die Möglichkeit eröffnet, zu belegen, dass diese eine andere als eine pharmakologische, metabolische oder immunologische ist, diesem allerdings auch die Darlegungs- und Beweislast für diese Tatsachen auferlegt.

82

Vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.

83

Dieser Beleg ist der Klägerin nicht gelungen.

84

Medizinprodukte funktionieren überwiegend physikalisch oder physio-chemisch. Diese Funktionen können allerdings durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel unterstützt werden.

85

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 („Mundspülung“); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; Baumann, in: Schorn, Medizinprodukterecht Bd. 4, Losebl. Stand: Dezember 2010, § 3 MPG, Rn. 3.

86

Ausgehend von der auf europäischer Ebene durch eine von der Kommission eingesetzte Expertengruppe entwickelten sog. Borderline-Leitlinie, deren Ergebnisse von der deutschen Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) geteilt werden, wird unter einer pharmakologischen Wirkungsweise eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil verstanden, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem „Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft. Eine Dosis-Wirkung-Korrelation ist dabei ein, wenn auch nicht zwingender, Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise. Unter einer metabolischen Wirkung wird hingegen die Veränderung der biochemischen Prozesse verstanden, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für diese von Bedeutung sind, wobei es auf die Verstoffwechselung des Produkts selbst nicht ankommt,

87

vgl. MEDDEV 2. 1/3, rev. 3 „Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”, www.ec.europa.eu; Baumann, in: Schorn, MPG-Kommentar, Losebl. § 3 MPG, Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 (“medizinisches Pflaster”); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 (“probiotisches Lebensmittel”). Zur Frage, ob für eine pharmakologische Wirkung notwendig die Reaktion mit einer körpereigenen Zelle erforderlich ist vgl. nunmehr Vorabentscheidungsersuchen des OLG Frankfurt a.M. an den EuGH vom 14.06.2011 - 6 U 109/07 -, PharmR 2011, 378-381.

88

und die hier in Betracht kommenden Begriffe der pharmakologischen und der metabolischen Wirkung nicht stets trennscharf abgrenzbar sind,

89

Deutsch/Lippert, AMG-Kommentar, 3. Auflage 2010, § 2 Rn. 33.

90

Maßgebend ist die Hauptwirkung eines Stoffs. Wird diese überwiegend mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Mitteln erzielt, handelt es sich um ein Arzneimittel, wirkt der Stoff hingegen auf andere Weise, ist er Medizinprodukt.

91

Nach der neueren Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Union,

92

EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C 308/11 -, NVwZ 2012, 1459-1461 = PharmR 2012, 442-445 „Mundspüllösung“; hierzu Müller, NvWZ 2012, 1461-1463,

93

ist zudem zu beachten, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund ihrer Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen „zellulären“ Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Hiernach kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b der RL 2001/83/EG darstellen kann,

94

EuGH a.a.O, Rn. 31, 32, 35, 36.

95

Der Begriff des Funktionsarzneimittels setzt damit nicht notwendig eine unmittelbare Einwirkung des Stoffs auf körpereigene Zellen voraus.

96

Hieran ändert auch der von der Klägerin kritisierte Umstand nichts, dass im naturwissenschaftlichen Sinne Viren keine Zellen sind, sondern lediglich Träger genetischer Informationen ohne die für Wachstum und Teilung erforderlichen Enzyme.

97

Vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage 2004, Stichwort: Viren.

98

Denn der Gerichtshof stellt maßgeblich auf die im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderliche Gesamtbetrachtung des Produkts im konkreten Einzelfall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses ab,

99

EuGH, a.a.O., Rn 33, 34.

100

Hierfür sind weniger die naturwissenschaftlichen Begrifflichkeiten als der Umstand entscheidend, dass das Produkt über die Beeinflussung des Virus in physiologische Abläufe im Körper eingreift.

101

Die Beklagte wendet aus Sicht der Kammer zu Recht ein, dass aussagekräftige Untersuchungen zur Einwirkung auf das Hämagglutinin, einen der drei Membranproteine des Influenzavirus A, nicht vorliegen. Eine solche Einwirkung wäre nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs durchaus als pharmakologisch zu bezeichnen. Sie wäre auch logisch, wenn man dem Ansatz der Klägerin folgt, das Virus werde im Körper des Anwenders vom Cystus-Extrakt erkannt, gleichsam „umhüllt“ und auf diese Weise am Andocken an die Körperzellen der Schleimhäute des Anwenders gehindert. Die Beklagte weist zutreffend darauf hin, dass ein solcher Wirkmechanismus im vorangegangenen Verfahren selbst angenommen wurde. Soweit die Klägerin auf Untersuchungen mit roten Blutzellen und die Angaben von Prof. Q. und Prof. M. verweist, ergibt sich daraus zwar, dass der Cystus-Extrakt keine eiweißverändernde Wirkung zeigte, aber eine Bindung mit dem Hämagglutinin des Virus erfolgte. Dies legt eine pharmakologische Reaktion mit dem Virus zumindest nahe. Dass es hierzu zwingend einer Deaktivierung des Virus im Sinne seiner Denaturierung bedarf, kann auch der angesprochenen sog. Borderline-Leitlinie nicht entnommen werden, zumal diese maßgeblich auf die Reaktion mit menschlichen Zellen abstellt („Schlüssel-Schloss-Prinzip“) und damit nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs von vornherein nicht alle Fälle erfassen kann.

102

Soweit es um die Beeinflussung der menschlichen Schleimhautzellen geht, haben die vorgelegten weiteren Untersuchungsberichte zwar keine unmittelbare Veränderung gezeigt. Jedoch handelt es sich, namentlich bei dem in aktualisierter Form vorliegenden Untersuchungsbericht Prof. M. vom 12.04.2010 (Anlage 21a), lediglich um in-vitro-Untersuchungen humaner Lungenepithelzellen mit Cystus-Extrakten nicht näher beschriebener Konzentrationen. Eine Untersuchung in-vivo unter annähernd praxisgerechten Umständen fehlt. Weshalb sich aus der ausgebliebenen Gewichtsveränderung von Tieren unter Gabe von Cystus-Extrakten Schlüsse auf eine fehlende pharmakologische Wirkung ziehen lassen, erschließt sich nicht. In diesem Sinne können auch die im vorliegenden Verfahren vorgelegten Erkenntnisse bestenfalls als erste Grundlage für Untersuchungen zum Wirkmechanismus der hier fraglichen Extrakte im menschlichen Körper dienen. Vor diesem Hintergrund schließt sich die Kammer der Begründung des Bescheides des BfArM vom 12.08.2011 an und sieht insoweit zur Vermeidung von Wiederholungen von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe gemäß § 117 Abs. 5 VwGO ab, zumal es aufgrund der Unzulässigkeit der Klage auf die vorerwähnten Fragen nicht mehr entscheidungserheblich ankommt.

103

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

104

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.