Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-07-25, Aktenzeichen 7 L 988/08
ECLI:DE:VGK:2008:0725.7L988.08.00

Tenor

Die sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheides der
Antragsgegnerin vom 21.05.2008 für das Arzneimittel D. Z. 75 mg
Filmtabletten, Zulassungsnummer ooooo.oo.oo, wird angeordnet.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Antragsgegnerin und die Beigeladenen zu
1. und 2. jeweils zu einem Drittel mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der
Antragsgegnerin und der Beigeladenen zu 1. und 2., die diese selbst tragen.
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.

1

Gründe

2

Der Antrag ist zulässig und begründet.
Das Gericht kann auf Antrag nach § 80 a Abs. 3 Satz 1 3. Alt., Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. §
80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung des Verwaltungsaktes anordnen,
wenn ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen anderen gerichteten, diesen
begünstigenden Verwaltungsakt einlegt. Die Anordnung des Sofortvollzugs ist nur
möglich, wenn dies im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines
Beteiligten geboten ist.

3

Bei der Abwägung der widerstreitenden Interessen ist vor allem auf die
Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs abzustellen.

4

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.04.1994 - 10 B 1443/93 - , NWVBL
1994, 332; OVG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.05.1992 - 1 M 7/92 - ,
juris.

5

Hat der Drittrechtsbehelf offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, überwiegt das
Interesse des Begünstigten an der sofortigen Ausnutzung des ihn begünstigenden
Verwaltungsaktes. Ein weiteres Abwarten bis zum rechtskräftigen Abschluss des
Hauptsacheverfahrens ist dem Begünstigten in diesem Falle nicht zumutbar. Hat der
Drittrechtsbehelf offensichtlich Aussicht auf Erfolg, kommt eine Anordnung des
Sofortvollzugs nicht in Betracht. Bei offenen Erfolgsaussichten ist eine
Interessenabwägung im Übrigen vorzunehmen. Ob die angefochtene Zulassung
objektiv rechtmäßig ist oder nicht, ist grundsätzlich unerheblich. Lediglich eine im
Eilverfahren bereits sicher feststellbare objektive Rechtswidrigkeit könnte zu einer
abweichenden Interessenabwägung führen.

6

Anderer Ansicht VG Köln 24. Kammer, Beschluss vom 11.06.2008 - 24 L
666/08 - .

7

Geht man von den Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs der Beigeladenen
aus, so ist nach Abwägung der widerstreitenden Interessen die Anordnung des
Sofortvollzugs des Zulassungsbescheides der Antragstellerin geboten. Es besteht
ein das Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes öffentliches Interesse
und ein privates Interesse der Antragstellerin am Sofortvollzug der Zulassung für ihr
Arzneimittel D. Z. 75 mg Filmtabletten, da die Beigeladenen nach dem für
die Entscheidung im Widerspruchsverfahren maßgeblichen heutigen Sach- und
Rechtslage,

8

vgl. z.B. Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Auflage, § 68
Rdnr. 15,

9

nicht in ihren eigenen Rechten verletzt sind.

10

Es kann dahinstehen, ob es sich bei der Zulassung von D. Z. um eine „stand
alone" Zulassung nach Art. 8 Abs. 3 der RL 2001/83 oder um eine bibliographische
oder gemischte Zulassung handelt, da die subjektiven Rechte der Beigeladenen
nach dem 15.07.2008 nicht beeinträchtigt sind.

11

Eine Verletzung eigener Rechte eines von der Zulassung des
Konkurrenzarzneimittels betroffenen pharmazeutischen Unternehmers kommt nur
dann in Betracht, wenn durch die dem Konkurrenten erteilte Zulassung seine eigene
Leistung, die in der kosten- und forschungsaufwändigen Schaffung der
Zulassungsvoraussetzungen für sein Original bestehen, durch Bezugnahme seiner
Zulassungsunterlagen entwertet wird.

12

Bei einer sog. generischen Zulassung sind die Zulassungsunterlagen des
Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz des § 24 b AMG gestellt. In der
Rechtsprechung ist geklärt, dass § 24 b AMG drittschützende Wirkung zukommt,

13

vgl. OVG NRW Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 - m. w. Nw.,

14

und der Dritte wegen Verletzung eines eigenen subjektiven Rechts Widerspruch
einlegen kann. Unstreitig handelt es sich vorliegend um keine generische Zulassung,
so dass eine Verletzung des Unterlagenschutzes aus § 24 b AMG nicht vorliegt.
Soweit die Beigeladenen geltend machen, die Vorlage der Beurteilungsberichte
(EPAR und SAB) beinhalte eine Verwendung der nach § 24 b AMG geschützten
Unterlagen, kann dem nicht gefolgt werden, weil diese Berichte nicht Gegenstand
des Zulassungsdossiers der Beigeladenen sind. Auch die von den Beigeladenen
zitierte Notice to Applicants vom November 2005 bringt nicht zum Ausdruck, dass der
Beurteilungsbericht EPAR nicht verwertbar ist, sondern stellt darauf ab, dass der
Bericht nicht die Anforderungen des Annex I der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt.

15

Ob und inwieweit bei einer sog. gemischten bzw. bibliographischen Zulassung
nach § 22 Abs. 3 bzw. Art. 10 a RL 2001/83/EG ein Schutz für die Unterlagen eines
Originators besteht, diesen Vorschriften also drittschützender Charakter zukommt, ist
in der Rechtsprechung bislang nicht geklärt. Allerdings kommt nach Auffassung der
Kammer den in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG genannten Voraussetzungen eine
drittschützende Wirkung in der Regel nicht zu, da der Antrag nach § 22 Abs. 3 Nr. 1
AMG nicht auf in einem anderen Zulassungsverfahren eingereichte Unterlagen eines
anderen pharmazeutischen Unternehmers, sondern nur auf sonstiges
wissenschaftliches Erkenntnismaterial gestützt werden kann. Eine drittschützende
Wirkung kommt allenfalls der Voraussetzung zu, dass der Wirkstoff des Arzneimittels
seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet sein muss, da diese
Mindestfrist nach dem Erwägungsgrund (4) der Richtlinie 1999/83/EG sicherstellen
soll, dass die Möglichkeit, bibliographische Anträge zu stellen, innovatorische
Unternehmen nicht davon abhalten soll, die Ergebnisse ihrer Forschungen so schnell
wie möglich zu veröffentlichen. Diese Frage kann aber vorliegend dahinstehen, da
auch die in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG bzw. Art. 10a RL 2001/83/EG bestimmte Frist (für
die Bezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial) von 10 Jahren
eindeutig am 15.07.2008 abgelaufen ist. Spätestens 10 Jahre nach der Ersterteilung
der Zulassungen der Arzneimittel der Beigeladenen Q. ® und J. ® ist der
Zeitraum einer zehnjährigen systemischen dokumentierten Verwendung des
Wirkstoffs eindeutig erfüllt. Damit aber haben die Beigeladenen nach Ablauf der 10-
jährigen Frist nach Beginn der allgemeinen medizinischen Verwendung (für die
bibliographischen Unterlagen) keine schützenswerte Position mehr. Der Zeitraum
einer allgemeinen medizinischen Verwendung in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist keine
Verwaltungsverfahrensregelung, sondern eine materiell-rechtliche Voraussetzung für
eine bibliographische Zulassung. Ihr Beginn liegt nicht, wie die Frist nach § 24 b Satz
1 AMG bzw. § 24 a Satz 3 AMG in der bis zum 14. Änderungsgesetz gültigen
Fassung von vornherein fest, sondern muss bei einer Antragstellung unter Berufung
auf § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG von der Antragsgegnerin ermittelt werden, da die
allgemeine medizinische Verwendung nicht mit dem Datum der ersten Zulassung des
Wirkstoffs in der Europäischen Gemeinschaft übereinstimmen muss. § 22 Abs. 3 Nr.
1 AMG kann auch nicht entnommen werden, dass eine Bearbeitung eines Antrags
nach dieser Vorschrift erst nach Ablauf einer zehnjährigen allgemeinen Verwendung
beginnen darf. Dies folgt neben dem Wortlaut zum einen daraus, dass es sich nicht
um eine Verwaltungsverfahrensvorschrift handelt, und zum anderen aus dem
Umstand, dass die Prüfung der Frage, ob eine zehnjährige allgemeine medizinische
Verwendung vorliegt, bereits eine Bearbeitung des Antrags erfordert. Im Rahmen
einer Zulassung nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG scheidet daher das von den
Beigeladenen geltend gemachte Recht auf einen weiteren Drittschutz für die übliche
Dauer eines Zulassungsverfahrens von vornherein aus.

16

Da nach Ablauf des 15.07.2008 eine Verletzung eigener Rechte der
Beigeladenen nicht besteht, fällt die Abwägung der widerstreitenden Interessen zu
Lasten der Beigeladenen aus. Es überwiegen das private wirtschaftliche Interesse
der Antragstellerin und das öffentliche Interesse an einer raschen Einführung des
streitgegenständlichen Arzneimittels und einer damit einher gehenden
kostenmäßigen Entlastung des Gesundheitssystems. Es ist daher die Anordnung der
sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides der Antragstellerin
auszusprechen.

17

Es kann dahinstehen, ob der in der Literatur vertretenen Auffassung, dass das
Gericht nicht die sofortige Vollziehung eines als rechtswidrig erkannten
Verwaltungsaktes anordnen darf,

18

Vgl. Schoch, VwGO, § 80a Rdnr. 63; Redeker/v. Oertzen, 14. Auflage
2004, Rdnr. 10; Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im
Verwaltungsstreitverfahren, 5. Auflage, 2008, Rdnr. 1099.

19

zu folgen ist, denn eine objektive Rechtswidrigkeit des Zulassungsbescheides
vermag das Gericht im vorliegenden summarischen Verfahren angesichts der
Vielzahl der zwischen den Beteiligten aufgeworfenen schwierigen Sach- und
Rechtsfragen ohne Hinzuziehung der Dokumentationsunterlagen (nebst
Übersetzung) sämtlicher Beteiligter nicht zu erkennen. Eine derartige Prüfung ist im
Rahmen eines Eilverfahrens aber nicht möglich.

20

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, Abs. 3 S. 1 und § 162 Abs. 3
VwGO.

21

Der Wert des Streitgegenstandes wird im Hinblick auf die wirtschaftliche
Bedeutung gem. § 52 Abs. 1 GKG auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt, wobei die
Kammer zur Höhe der Gewinnerwartung die Ausführungen der Antragstellerin
zugrundelegt.

22