Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-08-07, Aktenzeichen 13 A 2365/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0807.13A2365.08.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 25. Juli 2008 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils unter anderem ausgeführt: Der geltend gemachte Neubescheidungsanspruch folge zunächst nicht aus § 38 VwVfG. Das Mängelschreiben der Beklagten vom 2. Dezember 2004 enthalte keine Zusicherung dahingehend, dass die Nachzulassung erteilt werde, wenn bestimmte arzneilich wirksame Bestandteile entfernt und das Anwendungsgebiet umformuliert werde. Im Übrigen stehe der Verlängerung der Zulassung der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels "O. I. " im beanspruchten Anwendungsgebiet "Unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen" mit dem (fristgerecht) vorgelegten Erkenntnismaterial nur unzureichend begründet. Dafür reiche die Bezugnahme auf die Einzelmonographien nicht aus. Bei schwerwiegenden Erkrankungen wie der hier in Rede stehenden sei vielmehr präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorzulegen. Diese Forderung entspreche den von der Kommission D beschlossenen "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9. Oktober 2002, deren Empfehlungen die Kammer insoweit folge.

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Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Das Mängelschreiben vom 2. Dezember 2004 enthält – wie das Verwaltungsgericht zutreffend festgestellt hat – keine Zusicherung des Inhalts, nach Entfernung von drei arzneilich wirksamen Bestandteilen und Umformulierung des Anwendungsgebiets werde die begehrte Nachzulassung erteilt. Die Beklagte hat im vorgenannten Schreiben zwar erklärt, dass auf der Grundlage der (im einzelnen benannten) Monographien gegen die Formulierung "Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen" keine Bedenken bestünden, wenn der bisherige Anwendungsbereich nicht verlassen und ein sog. differentialdiagnostischer Hinweis aufgenommen werde. Hierin ist indessen noch keine Zusicherung dahingehend zu sehen, dass die begehrte Nachzulassung erteilt wird, sofern die Klägerin den Antrag an die Vorschläge der Beklagten anpasst.

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Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist unter einer Zusicherung eine von der zuständigen Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat zur Voraussetzung, dass sie mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist insoweit der erklärte Wille der Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller Umstände nach Treu und Glauben darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die Zukunft zu binden und einen entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die zugesagte Maßnahme zu begründen, muss dabei eindeutig erkennbar sein. Neben dem Wortlaut der Erklärung sind auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck der Erklärung, zu berücksichtigen.

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Vgl. U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Aufl. 2008, § 38 Rn. 21; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 10. Aufl. 2008, § 38 Rn. 7 ff., jeweils m. w. N.

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Gemessen hieran hat sich die Beklagte mit den in Rede stehenden Angaben im Mängelschreiben vom 2. Dezember 2004 nicht dahingehend binden wollen, dass die Nachzulassung bei Anpassung an die Vorschläge des Bundesinstituts in jedem Fall erteilt wird. Ein solcher Bindungswille lässt sich zunächst nicht aus dem Wortlaut der Erklärung ableiten. Die streitige Textpassage enthält keine Formulierung, die bei einem objektiven Empfänger – über die Mitteilung einer bloßen Rechtsansicht hinaus –als (verbindliche) Zusage der Nachzulassung gedeutet werden könnte. Auch die Begleitumstände der Erklärung sprechen gegen einen entsprechenden Bindungswillen. Richtig ist zwar, dass es Sinn und Zweck eines den bestehenden Erkenntnisstand widerspiegelnden Mängelschreibens ist, dem Unternehmer aufzuzeigen, welche Aspekte seiner Zulassung entgegenstehen.

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Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 – 13 A 4034/05 –, juris.

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Richtig ist aber auch, dass es nach der (auch der Klägerin bekannten) Konzeption des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens entscheidend nur auf den am Ende des Verfahrens ergehenden Zulassungsbescheid ankommt und dass dementsprechend allen vorangehenden Verfahrensschritten – und damit auch einem Mängelschreiben – keine Verbindlichkeit im Hinblick auf die Zulassung zukommen soll. Somit scheidet auch die Wertung eines Mängelschreibens als Zusicherung oder als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung jedenfalls ohne eine eindeutige sprachliche Festlegung aus. Soweit die Beklagte demnach im Beanstandungsverfahren – wie hier – Änderungsvorschläge unterbreitet und erklärt, dass gegen die Neuformulierung keine Bedenken bestünden, will sie erkennbar lediglich ihre derzeitige rechtliche Einschätzung mitteilen. Diese Auskunft mag beim Antragsteller im Zulassungsverfahren die Erwartung wecken, dass die Behörde den Zulassungsantrag (aller Voraussicht nach) positiv bescheiden wird. Nach dem erkennbaren Behördenwillen soll ihre rechtliche Auffassung aber bis zur endgültigen Entscheidung über den Zulassungsantrag rechtlich unverbindlich bleiben.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 – 13 A 3057/07 –, juris.

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Unbegründet ist auch die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe zu hohe Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis für ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel gestellt. Nach § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG ist die Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der Beklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Eine unzureichende Begründung liegt jedenfalls dann vor, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 – 3 C 21.91 –, BVerwGE 94, 215, und – 3 C 46.91 –, Pharma Recht 1994, 380; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

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Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG und unter Berücksichtigung von Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 – 13 A 328/04 –, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 – 13 A 2085/07 –, juris, vom 24. Februar 2009 – 13 A 813/08 –, A & R 2009, 94, vom 19. März 2009 – 13 A 1029/08 –, und vom 6. August 2007 – 13 A 598/07 –, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 – Rs. C-440/93 –, Slg. 1995 I – 2851.

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Diese Anforderungen gelten auch für die Wirksamkeitsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat für diese Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit eines Arzneimittels nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Er ist davon ausgegangen, dass bei einem Teil der homöopathischen Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet kaum zu führen sei. Er hat deshalb neben einer Zulassung die Möglichkeit einer Registrierung nach den §§ 38, 39 AMG vorgesehen. Im Falle der Erbringung des Wirksamkeitsnachweises sollte ein solches Arzneimittel dagegen von der zuständigen Bundesoberbehörde zuzulassen sein.

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Vgl. den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Neuordnung des Arzneimittelgesetzes vom 7. Januar 1975 (BT-Drucks. 7/3060, S. 52 f.).

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Der Gesetzgeber wollte sich nicht auf bestimmte Therapierichtungen festlegen und im Sinne eines "Wissenschaftspluralismus" den Wettstreit der miteinander konkurrierenden Therapierichtungen nicht allgemein verbindlich entscheiden. Gleichwohl hielt er es aus gesundheitspolitischen Erwägungen für erforderlich, dem Hersteller eine nach der konkreten Indikation abgestufte Nachweispflicht für die für ein bestimmtes Anwendungsgebiet behauptete Wirksamkeit aufzuerlegen, weil auch die Abgabe von unwirksamen Arzneimitteln die Volksgesundheit gefährdet. Zugleich wollte er erreichen, dass das teilweise jahrhundertealte Erfahrungswissen der besonderen Heilverfahren anerkannt wird.

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Vgl. den Bericht des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages vom 28. April 1976 (BT-Drucks. 7/5091, S. 6).

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Deshalb wurden besondere Zulassungskommissionen für die besonderen Therapieeinrichtungen eingeführt. In Bezug auf Wirksamkeits- und Kombinationsbegründung wollte der Gesetzgeber aber keine qualitativ geringeren, sondern auf die Therapierichtung bezogene Anforderungen begründen.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 – 3 C 23.07 und 3 C 24.07 –, jeweils juris.

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Dieser Maßstab gilt – anders als die Klägerin meint – nicht nur für das Erstzulassungsverfahren im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln. Aus § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ergibt sich für homöopathische Präparate nichts anderes. Nach dieser Vorschrift werden die Hersteller homöopathischer Altarzneimittel im Nachzulassungsverfahren lediglich von der Verpflichtung befreit, wissenschaftliches Erkenntnismaterial bereits mit der Antragstellung ("ex ante") vorlegen zu müssen. Eine solche Vorlage sah der Gesetzgeber nicht als erforderlich an, weil er davon ausging, dass eine Wirksamkeitsprüfung auf der Grundlage der Aufbereitungsmonographien erfolgen könne. Für den Fall, dass Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung ermöglichen, weil sie nicht hinreichend aussagekräftig sind, ist jedoch die Vorlage weiteren wissenschaftlichen Erkenntnismaterials auf eine entsprechende Mängelrüge hin erforderlich.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 – 3 C 23.07 und 3 C 24.07 –, jeweils a. a. O.

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Die Mindestanforderungen, denen das vorzulegende Erkenntnismaterial im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel genügen muss, hat das Verwaltungsgericht zu Recht anhand der "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9. Oktober 2002 der Kommission D ermittelt. Diese Kriterien sind (ebenso wie die "Bewertungskriterien der Kommission D [...] für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 24. April 1997) als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können deshalb bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Dabei bedarf es im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung, ob alle im Kommissionskatalog aufgeführten Kriterien und insbesondere die von der Klägerin thematisierten Richtlinien zum Schweregrad III und zur sog. Punktevergabe den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Denn jedenfalls die Teile der Kommissionsempfehlungen, die im vorliegenden Verfahren in Rede stehen, sind in sich schlüssig und nicht zu beanstanden. Das Verwaltungsgericht hat die Kriterien nur insoweit herangezogen, als hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen mindestens eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist. Diese Differenzierung stellt keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials. Die Kriterien enthalten ein risikogestuftes System, in dem die Anforderungen an die Aussagekraft der Unterlagen mit der zunehmenden Schwere der Krankheit ansteigen. Dies entspricht der bereits dargelegten Intention des Gesetzgebers, bei homöopathischen Arzneimitteln einen risikogestuften Wirksamkeitsnachweis unter Einbeziehung des Erfahrungswissens der besonderen Therapierichtung zu verlangen. Die Risikostufung rechtfertigt sich vor dem Hintergrund, dass durch die Anwendung eines unwirksamen Arzneimittels dem Patienten ein anderes angemessen wirksames Arzneimittel vorenthalten und damit eine Heilung verschleppt oder gar unmöglich gemacht werden kann. Dies ist tendenziell bei schwereren Erkrankungen weniger hinzunehmen als bei leichteren Erkrankungen. Durch die Berücksichtigung der genannten Kommissionskriterien wird der gesetzlichen Vorgabe des § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG für das Nachzulassungsverfahren deshalb ausreichend Rechnung getragen.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 – 3 C 23.07 und 3 C 24.07 –, jeweils a. a. O.; OVG NRW, Beschluss vom 10. Juli 2009 – 13 A 3252/07 –.

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Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin nicht zureichend begründet, dass das in Rede stehende Arzneimittel im beanspruchten Anwendungsgebiet "Unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen" therapeutisch wirksam ist. Hierzu hat das Verwaltungsgericht in der angefochtenen Entscheidung eingehend wie zutreffend dargetan, dass Nierenerkrankungen keine leichten Erkrankungen im Sinne der Definition der Kommissionsrichtlinien sind und dass der Indikationszusatz "Unterstützende Behandlung bei" an der Schwere der Erkrankung als solcher, auf die es nach den Kommissionsrichtlinien ankommt, nichts ändert. Beide Fragen konnte das Verwaltungsgericht aus eigener Sachkunde beurteilen. Das demnach zusätzlich vorzulegende – und hinreichend valide – Erkenntnismaterial hat die Klägerin nach den unbestrittenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts bis zum Abschluss des Mängelbeseitigungsverfahrens nicht beigebracht.

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Soweit die Klägerin rügt, die Beklagte hätte im Mängelbeseitigungsverfahren auf eine Einschränkung des beanspruchten Anwendungsgebiets hinwirken müssen, rechtfertigt auch dies nicht die Zulassung der Berufung. Der damit verbundene Einwand, durch das Unterlassen eines solchen Hinweises habe die Beklagte "gegen den Grundsatz ausreichenden rechtlichen Gehörs bzw. den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz" verstoßen, ist unberechtigt. Zum einen bestimmt im arzneimittelrechtlichen (Nach-)Zulassungsverfahren nicht die Beklagte und auch nicht das Verwaltungsgericht, sondern allein die Antragstellerin den Antragsinhalt und das von ihr beanspruchte Anwendungsgebiet. Zum anderen hätte es sich der Klägerin als fachkundiger Unternehmerin auch ohne einen entsprechenden behördlichen Hinweis (vgl. § 25 Abs. 1 Satz 1 VwVfG) aufdrängen müssen, dass eine derart weite Indikationsformulierung wie im vorliegenden Fall erhebliche Schwierigkeiten bei der Wirksamkeitsbegründung nach sich zieht.

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Das Mängelbeseitigungsverfahren ist entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht deshalb formell rechtswidrig durchgeführt worden, weil die Beklagte hierin lediglich mitgeteilt habe, dass das Arzneimittel nicht dem Schweregrad I des Kriterienpapiers der Kommission D entspreche. Die von der Klägerin damit der Sache nach geforderte umfassende Pflicht der Beklagten, die vorzulegenden Unterlagen nach Art und Umfang und anhand des Kriterienpapiers exakt vorzugeben, existiert nicht. Es liegt vielmehr in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers, die aus seiner Sicht relevanten Erkenntnismaterialien zu sichten und auszuwerten und daraufhin zu entscheiden, ob die Unterlagen eine aussagekräftige Wirksamkeits- und Kombinationsbegründung liefern und vorgelegt werden sollen. Die Beklagte hat sodann lediglich zu prüfen, ob den vorgelegten Unterlagen im konkreten Einzelfall und unter Berücksichtigung der jeweiligen Therapierichtung eine Aussagekraft zukommt, die den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG in etwa gleichgewichtig ist.

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Das "zweite" Mängelbeseitigungsverfahren unterliegt auch nicht deshalb rechtlichen Bedenken, weil hierin eine Frist zur Mängelbeseitigung bis zum 31. August 2007 eingeräumt wurde. Soweit die Klägerin diese Frist im gerichtlichen Verfahren als unangemessen kurz im Sinne von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG gerügt hat, rechtfertigt dies schon deshalb nicht die Zulassung der Berufung, weil die Terminfestsetzung auf dem ausdrücklichen Wunsch der Klägerin beruhte und Anhaltspunkte dafür, dass innerhalb dieser Zeit eine Mängelbeseitigung nicht möglich war, nicht ansatzweise dargetan werden.

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Fehl geht ferner die Annahme der Klägerin, die Beseitigung der beanstandeten Mängeln hätte als milderes Mittel im Wege einer Auflage aufgegeben werden können. Die dargestellten Mängel sind derart gravierend, dass die Nachzulassung zwingend zu versagen war (vgl. § 105 Abs. 5a Satz 1 und 2 AMG). Bei dieser Sachlage kommt auch die Aufnahme eines sog. differentialdiagnostischen Hinweises nicht in Betracht.

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Unerheblich ist schließlich der Einwand, die Beklagte habe in anderen (angeblich vergleichbaren) Fällen Nachzulassungen erteilt. Daraus kann die Klägerin schon deshalb nichts für sie Günstiges herleiten, weil die Entscheidung allein an den objektiven Zulassungsvoraussetzungen auszurichten ist. Einen Gleichbehandlungsanspruch darauf, dass ein in einem anderen (Nach-)Zulassungsverfahren gemachter Fehler im vorliegenden Verfahren wiederholt wird, gibt es deshalb nicht.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 22. April 1995 – 4 B 55.95 –, juris; sowie Urteile vom 26. Februar 1993 – 8 C 20.92 –, BVerwGE 92, 153, vom 14. Februar 1990 – 6 C 54.88 –, NVwZ-RR 1990, 430; und vom 6. Dezember 1989 – 6 C 52.87 –, BVerwGE 84, 194.

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Die Rechtssache weist ferner keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich – wie dargelegt – ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten Unterlagen beantworten und übersteigen nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.

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Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die grundsätzlichen Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung (auch homöopathischer) Arzneimittel im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG sind durch die zitierte höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt. Vor diesem Hintergrund rechtfertigt der Umstand, dass noch zahlreiche weitere Streitigkeiten mit vergleichbarer Problematik rechtshängig sind, allein nicht die Zulassung der Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung. Davon abgesehen ist das vorliegende Verfahren nicht geeignet, die Anforderungen an die Qualität des vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials näher zu hinterfragen. Die rechtliche Bewertung der Erklärung der Beklagten im Mängelschreiben vom 2. Dezember 2004 ist ebenfalls nicht grundsätzlich bedeutsam.

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Schließlich liegt auch der geltend gemachte Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO wegen eines Verstoßes gegen § 86 Abs. 1 VwGO nicht vor. Die Klägerin hat nicht substantiiert dargelegt, dass sich dem Verwaltungsgericht eine weitere Aufklärung des erforderlichen Umfangs des vorzulegenden Erkenntnismaterials hätte aufdrängen müssen, denn zu einer weiteren Sachverhaltsaufklärung bestand nach den vorstehenden Ausführungen kein Anlass.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

40

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.