Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-06-03, Aktenzeichen 13 A 2696/07
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0603.13A2696.07.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 14. August 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro
festgesetzt.

1

G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

3

Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2
VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht
vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob
ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen.
Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der
vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige
Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine
erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit
schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.

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Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, der
Verlängerung der Zulassung stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 4 Alternative 2 AMG entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit
des arzneilich wirksamen Bestandteils Vitamin E unzureichend begründet. Mit dem
streitigen Präparat seien keine klinischen Prüfungen durchgeführt worden. Das
vorgelegte anderweitige wissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf
schließen, dass die zugeführte Menge an Vitamin E im Anwendungsgebiet
"Vitaminsubstitution bei langfristiger parenteraler Ernährung" wirksam sei. Diesen
Mangel habe die Klägerin nicht innerhalb der zur Mängelbeseitigung gesetzten Frist
von zwölf Monaten beseitigt.

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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an
der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Dem Begehren der Klägerin auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung steht der
Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 4 Alternative 2 AMG entgegen. Nach diesen Vorschriften ist die Nachzulassung
zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit
nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom
Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der
Beklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Eine unzureichende Begründung
liegt jedenfalls dann vor, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die
Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen
führt als seine Nichtanwendung.

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Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und
- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

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Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte
Erkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein
Gewicht haben, das in etwa dem der "Ergebnisse" nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und
3 AMG entspricht.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris (dort Rn. 42); und
Beschluss vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, juris (dort Rn. 18).

12

Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des in
Rede stehenden Arzneimittels unzureichend begründet. Wissenschaftliches
Erkenntnismaterial, das eine therapeutische Wirksamkeit in diesem Sinne in
zureichender Weise belegt, ist von der Klägerin bis zum Ablauf der gemäß § 105
Abs. 5 Satz 1 AMG gesetzten Mängelbeseitigungsfrist am 26. August 2004 nicht
beigebracht worden. Aus den vorgelegten bibliographischen Unterlagen lässt sich
nicht entnehmen, dass die durch das streitige Präparat täglich zugeführte Vitamin-E-
Menge von 5 bis 6 mg bei der Anwendung zur "Vitaminsubstitution bei langfristiger
parenteraler Ernährung" zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als
ihre Nichtzufuhr. Hierfür genügt es - wie bereits das Verwaltungsgericht zutreffend
dargelegt hat -nicht, unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet eine beliebige
Menge Vitamin E zu verabreichen. Im Bereich der (langfristigen) parenteralen
Ernährung wird vielmehr eine Ersatzversorgung mit allen benötigten Vitaminen
beansprucht, die den durchschnittlichen Bedarf eines kranken Patienten vollständig
decken und damit einen Mangelzustand verhindern soll. Eine geringere, der bloßen
Vitaminergänzung dienenden Dosierung, wie sie die Klägerin für ausreichend
erachtet, wird dem Anwendungsgebiet der parenteralen Ernährung bei der
gebotenen objektiven Betrachtung hingegen nicht gerecht. Deshalb muss sich aus
den vorgelegten Unterlagen auch ergeben, dass nicht nur der arzneilich wirksame
Bestandteil als solcher, sondern auch und gerade seine Menge und Dosierung für
das vorgegebene Anwendungsgebiet zweckmäßig ist.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris; sowie
§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG.

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Dem werden die von der Klägerin eingereichten Unterlagen nicht gerecht. Weder
dem vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnismaterial noch dem klinischen
Sachverständigengutachten lässt sich entnehmen, dass die angestrebte
"Vollversorgung" mit Vitamin E durch das streitige Arzneimittel sichergestellt wird. Die
eingereichten Materialien deuten vielmehr darauf hin, dass der arzneilich wirksame
Bestandteil Vitamin E im streitigen Präparat in deutlich zu geringer Menge enthalten
ist, um die gewünschten therapeutischen Wirkungen im Bereich der parenteralen
Ernährung zu erzielen.

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Dafür sprechen zunächst die mit der klinischen Dokumentation eingereichten
"Empfehlungen für die tägliche Vitaminzufuhr bei parenteraler Ernährung
Erwachsener" der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für künstliche Ernährung (DAKE)
aus dem Jahr 1990, in denen bei Erwachsenen eine Tagesdosis von 20 bis 40 mg
Vitamin E vorgeschlagen wird. Auch das MSD-Manual der Diagnostik und Therapie
empfiehlt eine deutlich höhere Zufuhr von Vitamin E (täglich 15 mg) als es durch das
streitige Arzneimittel möglich ist. Die von der Beklagten zur Darlegung ihrer
Bedenken zusätzlich herangezogenen "Guidelines for the Use of Parenteral and
Enteral Nutrition in Adult and Pediatric Patients" der American Society for Parenteral
and Enteral Nutrition (ASPEN) aus dem Jahr 2001 sehen ebenfalls eine höhere
tägliche Zufuhr von Vitamin E vor (10 mg bei Erwachsenen) und auch die Deutsche
Gesellschaft für Ernährung regt - bei gesunden (jugendlichen oder erwachsenen)
Menschen - eine tägliche Gabe von mindestens 11 mg Vitamin E an.

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Der von der Klägerin in diesem Zusammenhang erhobene Einwand, die von den
vorgenannten Organisationen empfohlenen Vitamin-E-Mengen stimmten nicht
überein, widersprächen sich und seien keine geeignete Beurteilungsgrundlage für die
Begründung der (Un-)Wirksamkeit, verhilft dem Zulassungsantrag nicht zum Erfolg.
Es trifft zwar zu, dass die Empfehlungen nur auf (jeweils eigenständigen)
theoretischen Überlegungen und Annahmen beruhen und dementsprechend keine
einheitliche Aussage über die zu verabreichende Mindestmenge an Vitamin E treffen.
Richtig ist auch, dass wissenschaftlich fundierte Grundlagen für Empfehlungen zum
Tagesbedarf an Vitamin E unter den Bedingungen der parenteralen Ernährung noch
nicht in ausreichendem Maß vorliegen. Aus diesen Umständen kann die Klägerin für
sie Günstiges aber nicht herleiten. Die vorgenannten Erkenntnisquellen mögen für
sich genommen noch nicht belegen, dass dem streitigen Präparat die therapeutische
Wirksamkeit "fehlt", so dass die Nachzulassung wohl nicht gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 4 Alternative 1 AMG hätte versagt werden können. Die Empfehlungen der
genannten Organisationen lassen aber jedenfalls den Schluss zu, dass bei einer
Zufuhr von weniger als 10 mg Vitamin E täglich (vgl. die Empfehlungen der ASPEN)
erhebliche Zweifel an der Wirksamkeit der hier in Rede stehenden Wirkstoffmenge
und -dosis für das genannte Anwendungsgebiet bestehen. Damit hat die Beklagte
hinreichend dargelegt, dass die therapeutische Wirksamkeit zumindest unzureichend
begründet ist und die Versagungsvoraussetzungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
Alternative 2 AMG erfüllt sind. Vor diesem Hintergrund oblag es allein der Klägerin,
die begründeten Zweifel im Mängelbeanstandungsverfahren auszuräumen, indem
sie aussagekräftiges - und ihre Einschätzung stützendes - Erkenntnismaterial vorlegt.
Dies ist ihr nicht gelungen. Der von der Klägerin hinzugezogene Sachverständige
Hochschuldozent Dr. I. weist in seinem klinischen Sachverständigengutachten vom
19. August 1999 vielmehr ausdrücklich darauf hin, dass die in "N. O. zur
Infusion" enthaltene Vitamin-E-Menge unterhalb der Empfehlungen der DAKE liegt
und dass deshalb durch Monopräparate zusätzlich erhebliche Mengen Vitamin E
verabreicht werden sollten, damit ein durchschnittlicher (parenteral ernährter) Patient
hiermit wirksam versorgt werden könne.

17

Der Vortrag der Klägerin, der Bedarf an Vitamin E könne von "Mensch zu
Mensch variieren", so dass hinsichtlich der Wirksamkeitsbegründung nicht auf einen
durchschnittlichen Patienten abgestellt werden könne, rechtfertigt ebenfalls nicht die
Berufungszulassung. Das Verwaltungsgericht hat hierzu ausgeführt, eine individuell
abgestimmte Vitamingabe könne nur durch variabel dosierbare Monopräparate
erfolgen, während durch das streitige Multivitamin-Präparat gerade durchschnittliche
Patienten versorgt werden sollen, die aufgrund einer Erkrankung einen
durchschnittlich erhöhten Vitaminbedarf an allen Vitaminen haben. Diese Auffassung
trifft zu.

18

Fehl geht auch die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe die
therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels und die hierzu vorgelegten Belege
ohne die erforderliche naturwissenschaftliche Sachkunde und allein auf der
Grundlage verschiedener nichtstaatlicher Organisationen bewertet. Soweit die
Klägerin hiermit einen Aufklärungsmangel und damit den Zulassungsgrund des § 124
Abs. 2 Nr. 5 VwGO wegen eines Verfahrensfehlers geltend machen sollte, führt dies
nicht zum Erfolg. Ein Verstoß gegen § 86 Abs. 1 VwGO liegt nicht vor. Ein Gericht
verletzt regelmäßig nicht die Pflicht zur Sachaufklärung von Amts wegen, wenn es
von einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener Beteiligter in der
mündlichen Verhandlung nicht förmlich beantragt hat (vgl. § 86 Abs. 2 VwGO).

19

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Oktober 2007 - 13 A 5186/04 -, juris; vom
13. September 2007 - 6 A 2761/05 -, juris, vom 1. März 2005 - 13 A 4772/04 -, juris;
und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, juris.

20

Einen solchen Beweisantrag hat die anwaltlich vertretene Klägerin nicht gestellt.
Sie hat auch nicht substantiiert dargelegt, dass sich dem Verwaltungsgericht die von
ihr gewünschte Einholung eines Sachverständigengutachtens hätte aufdrängen
müssen. Nach Auswertung der vorgenannten Unterlagen bestand kein Anlass für
eine weitere Beweiserhebung. Sowohl aus dem vorgelegten wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial als auch aus dem klinischen Sachverständigengutachten ergibt
sich auch ohne sachverständige Hilfe hinreichend deutlich, dass die im streitigen
Präparat enthaltene Tagesdosis an Vitamin E die für die (langfristige) parenterale
Ernährung gegebenen Empfehlungen deutlich unterschreitet. Das begründet - wie
dargelegt - jedenfalls hinreichende Zweifel an der Wirksamkeit des streitigen
Arzneimittels, die die Klägerin, die anderslautendes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial bis zum Abschluss des Mängelbeanstandungsverfahrens nicht
beigebracht hat, nicht ausräumen konnte.

21

Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen
Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren
aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich ohne größere Auslegungsaufwendungen
aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten Unterlagen beantworten
und übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.

22

Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall
hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art,
die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die Anforderungen an die
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
Alternative 2 AMG sind durch die vorstehend zitierte höchstrichterliche
Rechtsprechung geklärt.

23

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

24

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.

25

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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