Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-08-03, Aktenzeichen 24 K 6498/02
ECLI:DE:VGK:2005:0803.24K6498.02.00

Tenor

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird
das Verfahren eingestellt.

Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 28. Juni 2002 enthaltenen Auflagen
A.3, A.5 (soweit die Mitvertreiber mit Anschrift anzugeben
sind) und A.6 werden aufgehoben.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu ¼ und die
Beklagte zu ¾.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid vom 28. Juni 2002 gemäß § 105 des
Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilten Zulassung (Nachzulassung) für das
Fertigarzneimittel „W. Kapseln" in der Darreichungsform „Weichkapsel"
und dem arzneilich wirksamen Bestandteil „RRR-?-Tocopherol (Vitamin E)".
Daneben enthält das Präparat Pflanzenöl, Sojaöl und Butterfett als sonstige
Bestandteile. Das Anwendungsgebiet des frei verkäuflichen Präparats ist im
Zulassungsbescheid mit „Prävention von Vitamin E - Mangelzuständen"
beschrieben.

3

Dem Bescheid waren unter anderem die folgenden Auflagen beigefügt:

4

„A.3
Mitvertreiber sind zusätzlich zum Zulassungsinhaber auf der äußeren Umhüllung
aufzuführen.

5

A.5
Der in der Anlage 2 beigefügte Mustertext der Gebrauchsinformation ist gemäß § 28
Abs. 2 Nr. 3 AMG für das im Bescheid genannte Arzneimittel zu übernehmen.
Bei dem Mustertext handelt es sich um ein Sammelmuster. Die für die
Darreichungsform und die Stärke des zugelassenen Arzneimittels nicht
vorgesehenen Textpassagen sind zu streichen.
In den Text gemäß § 11 AMG sind die Bezeichnung, die Darreichungsform, der
Antragsteller mit Anschrift, der Hersteller mit Anschrift, die Mitvertreiber mit Anschrift,
der arzneilich wirksame Bestandteil nach Art und Menge, die sonstigen Bestandteile
nach der Art, die Packungsgrößen (Inhalt), die Dauer der Haltbarkeit, die Angaben
zur Art der Aufbewahrung/Lagerung und die Anwendungsgebiete entsprechend dem
Zulassungsbescheid zu übernehmen. Die Angaben zur Dosierung und zur Art und
Dauer der Anwendung sind an das beantragte Arzneimittel anzupassen.

6

A.6
Jeder Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigibt, ist in der
Packungsbeilage zu benennen.

7

...

8

A.9
Auf der äußeren Umhüllung nach § 10 AMG ist der Hinweis „Enthält Sojaöl.
Packungsbeilage beachten." anzubringen.

9

In die Packungsbeilage nach § 11 AMG ist unter „Gegenanzeigen" der Hinweis
„/.../ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegenüber dem /Wirkstoff/ Sojaöl oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../
sind. Hinweis: Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen
hervorrufen." aufzunehmen.

10

..."

11

Mit den Auflagen A.3 und A.5 (soweit angefochten) bezog sich die Beklagte auf
Änderungsanzeigen der Klägerin vom 28. Mai 1996, 7. Januar 1998, 27. Februar
1998, 30. April 1998 und 18.10.1999, mit welchen die Klägerin die Firmen W.
GmbH/L. , C. -H. GmbH/P. , B. GmbH/F. , B1. GmbH/I.
und C1. GmbH & Co. KG/C2. als zusätzliche Vertriebsunternehmer gemäß §
22 Abs. 1 Nr. 1 AMG angezeigt hatte. In den vorgelegten Entwürfen des Wortlauts
der für das Behältnis und die äußere Umhüllung sowie für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben war demgegenüber lediglich die Klägerin als
pharmazeutischer Unternehmer angegeben. Die Auflage A.6 bezog sich auf den
Umstand, dass mit Änderungsanzeigen vom 3. Februar 1998 und vom 30. April 1998
neben der Klägerin auch die Fa. T.
AG/L1. /H1. in der Schweiz und die Fa. B1.
GmbH/I. als zusätzliche Herstellerinnen angezeigt worden waren.

12

Die Klägerin hat am 26. Juli 2002 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die
genannten Auflagen wandte. Hinsichtlich der Auflage A.9 hat sie die Klage am 17.
Dezember 2003 zurückgenommen.

13

Nachdem die Klägerin die Klage zunächst damit begründet hat, dass eine
Verpflichtung zur Angabe des Mitvertreibers und zur Angabe jeden Herstellers nicht
aus dem AMG abzuleiten sei, trägt sie nach den Urteilen des
Bundesverwaltungsgerichts vom 18. September 2003 - 3 C 31.02 und 3 C 32.02 -
vor: Es sei nur derjenige Mitvertreiber in der Packungsbeilage aufzuführen, der das
Arzneimittel auch tatsächlich in den Verkehr bringe, nicht aber sämtliche andere
Mitvertreiber, die zwar Mitvertriebsrechte besäßen, das Produkt aber nicht
tatsächlich in den Verkehr brächten. Ihr gehe es darum, nicht sämtliche Mitvertreiber
in die Kennzeichnung einer Arzneimittelpackung aufnehmen zu müssen, sondern nur
denjenigen Mitvertreiber, der die betreffende Packung auch in den Verkehr bringe
und für die Charge verantwortlich sei. Diese Frage betreffe die Entscheidung des
Bundesverwaltungsgerichts aber nicht. Die Angabe nur des jeweiligen Mitvertreibers
entspreche auch der ständigen Verwaltungspraxis der Beklagen. Den gesetzlichen
Vorgaben des § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG genüge sie, indem sie denjenigen Hersteller in
der Packungsbeilage benenne, der das Arzneimittel tatsächlich für das
Inverkehrbringen freigegeben habe.

14

Die Klägerin beantragt,

15

die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-
produkte vom 28. Juni 2002 enthaltenen Auflagen A.3, A.5 (soweit
die Mitvertreiber mit Anschrift anzugeben sind) und A.6
aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

18

Sie verweist auf die seitens der Klägerin angezeigten Mitvertriebsrechte. Aus § 4
Abs. 18 AMG ergebe sich, dass die Mitvertreiber auch pharmazeutische
Unternehmer seien. Als solche seien sie nach §§ 10 Abs. 1 Nr.1, 11 Abs. 1 Nr. 5
AMG anzugeben. Die Änderungsanzeigen könnten sich nur auf das tatsächliche
Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Mitvertreiber beziehen. Die Anzeige
einer lediglich privatrechtlichen Vereinbarung zwischen der Klägerin und den
Mitvertriebsunternehmen sei für die Beklagte bedeutungslos. Dass alle Mitvertreiber
anzugeben seien, ergebe sich aus den Entscheidungen des
Bundesverwaltungsgerichts. Die Angabe nur des jeweiligen Mitvertreibers sei nicht
möglich, weil es sich in jedem Fall des Mitvertriebs um das selbe Arzneimittel mit der
selben Zulassungsnummer handle. In diesem Fall seien unterschiedliche Angaben in
Beschriftung und Packungsbeilage nicht vorgesehen. Auch träfen die Mitvertreiber
als pharmazeutische Unternehmer nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG umfangreiche
Dokumentations- und Mitteilungspflichten über Nebenwirkungen und Miss-
brauchsfälle sowie weitere Rechtspflichten nach dem AMG einschließlich der Gefähr-
dungshaftung nach §§ 84 ff. AMG, deren Überwachung nur bei einer vollständigen
Angabe gewährleistet sei. Die Auflage A.6 sei rechtmäßig, weil in dem Fall, in
welchem mehrere Hersteller das selbe Arzneimittel unter einer Zulassungsnummer
produzierten, stets alle Hersteller anzugeben seien.

19

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bezug genommen.

20

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

21

Soweit die Klägerin die Klage gegen die Auflage A.9 am 17. Dezember 2003
zurückgenommen hat, ist das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
einzustellen.

22

Im Übrigen ist die Klage begründet.

23

Die Auflagen A.3, A.5 und A.6 zum Bescheid des BfArM vom 28. Juni 2002 sind
mit dem ihnen von der Beklagten beigegebenen Inhalt, einen jeden Mitvertreiber
oder Hersteller des Arzneimittels in den Beschriftungen bzw. der Packungsbeilage
aufzuführen, rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1
Satz 1 VwGO).

24

Gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nrn. 1 und 2 AMG in Verbindung mit §§ 10
Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG kann die zuständige
Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden. Hierbei kann angeordnet
werden, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen den
Vorschriften des § 10 AMG und die Packungsbeilage denen des § 11 AMG
entspricht. Nach diesen Vorschriften sind auf den Behältnissen und, soweit
verwendet, auf den äußeren Umhüllungen sowie in der Packungsbeilage der Name
oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und nur in der
Packungsbeilage desjenigen Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das
Inverkehrbringen freigegeben hat, anzugeben.

25

Dies verpflichtet nicht zur Angabe sämtlicher Mitvertreiber bzw. sämtlicher
Hersteller eines Arzneimittels:

26

Bereits die Formulierung des Gesetzes unter Verwendung des Singulars gibt zu
erkennen, dass regelmäßig ein pharmazeutischer Unternehmer und gegebenenfalls
ein Hersteller anzugeben sind. Dem liegt das Verständnis zu Grunde, dass
pharmazeutischer Unternehmer und Antragsteller bei zulassungsbedürftigen
Arzneimitteln in der Regel identisch sind. Denn nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG ist die
Zulassung vom pharmazeutischen Unternehmer, mithin demjenigen zu beantragen,
der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Dieser unterliegt der
Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG und diesen treffen die Dokumentations- und
Mitteilungspflichten nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG sowie die in §§ 63 und 63a AMG
angesprochenen Mitwirkungs- und Organisationspflichten.

27

Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. September 2003 - 3 C 31.02 -,
NVwZ-RR 2004, 179-180 und - 3 C 32.02 - (zu der Frage der
Angabe des Zulassungsinhabers als pharmazeutischem Unter-
nehmer neben einem Mitvertreiber).

28

Angaben zum Hersteller haben darüber hinaus in der Packungsbeilage zu
erfolgen, wenn pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller nicht identisch
sind.

29

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG Erl. 26; zum
Begriff des Herstellers vgl. a.a.O., § 22 AMG Erl. 12a.

30

Die Forderung der Beklagten nach der Angabe aller angezeigter Mitvertreiber
und Hersteller entspricht hingegen nicht den Sinn und der Zielsetzung der
Kennzeichnungsvorschriften und der Vorschriften über die Gestaltung der
Packungsbeilage. Diese dienen im Allgemeinen einer umfassenden Unterrichtung
der Verbraucher und sollen - soweit es die Packungsbeilage betrifft - dem Patienten
im Interesse der Arzneimittelsicherheit alle Informationen geben, die für eine
ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels unter Beachtung der mit der
Anwendung verbundenen Risiken von Bedeutung sind.

31

Vgl. Amtliche Begründung zu § 10 AMG, abgedruckt bei Kloesel/
Cyran, Arzneimittelrecht, § 10 AMG und ders. zu § 11 AMG Erl. 1.

32

Die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers im
Besonderen zielt auf die unzweideutige Kenntlichmachung der für das
Inverkehrbringen des Arzneimittels Verantwortlichen. Dies gebietet es nicht,
unterschiedslos alle Mitvertreiber und Hersteller zu deklarieren. Denn der
erforderlichen Transparenz ist bereits dann genügt, wenn diejenigen aufgeführt
werden, die für das konkrete Arzneimittel, ggfls. für die konkrete Charge eines
Präparates, verantwortlich sind. Dies kann neben dem Antragsteller und
Zulassungsinhaber auch ein Mitvertreiber sein, soweit er das Arzneimittel im Sinne
des § 4 Abs. 18 AMG unter seinem Namen in den Verkehr bringt und damit
pharmazeutischer Unternehmer ist.

33

zum Begriff und zur Zulässigkeit des Mitvertriebs
vgl.: Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 AMG Erl. 15b; Sander,
Arzneimittelrecht, § 29 AMG Erl. 2; Finkelnburg/Arndt,
Arzneimittelrechtliche Zulässigkeit des Mitvertriebs,
PharmInd 1995, 824-827; auch: BVerwG, a.a.O.

34

Denn diesen treffen die angesprochenen Pflichten, namentlich die
Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG, in gleicher Weise wie den
Zulassungsinhaber. Die Angabe aller angezeigten Mitvertreiber und Hersteller -
ungeachtet ihrer tatsächlichen Beteiligung am Inverkehrbringen des konkreten
Präparates - erschwert dem gegenüber das Auffinden des tatsächlich
Verantwortlichen und läuft dem Ziel größtmöglicher Transparenz zuwider. Dies
gebietet es, die Deklarationsverpflichtung auf den jeweiligen Mitvertreiber und den
jeweiligen Hersteller zu beschränken.

35

Vgl. den den Entscheidungen des BVerwG, a.a.O. zu Grunde
liegenden Sachverhalt; auch:Finkelnburg/Arndt, a.a.O., S. 827.

36

Eine abweichendes Betrachtung ist auch nicht deshalb geboten, weil im Falle
des mehreren Unternehmern eingeräumten Mitvertriebs oder mehrerer Hersteller
stets das selbe Arzneimittel unter der selben Zulassungsnummer betroffen ist. Denn
die arzneimittelrechtlichen Pflichten folgen dem faktischen Inverkehrbringen eines
Arzneimittels, nicht abstrakten Rechtspositionen.

37

Eine Reduzierung der Auflagen auf das von der Klägerin inzwischen akzeptierte
Gebot der Angabe des jeweiligen Mitvertreibers und des jeweiligen Herstellers durch
das Gericht kommt bei den streitbefangenen Ermessensentscheidungen nicht in
Betracht. Deshalb sind die Auflagen in dem angefochtenen Umfang insgesamt
aufzuheben.

38

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2 VwGO.

39

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.