Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2010-10-20, Aktenzeichen 24 K 7532/08
ECLI:DE:VGK:2010:1020.24K7532.08.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerinnen tragen die Kosten des Verfahrens zu je 1/2.

1

T a t b e s t a n d

2

Die klagenden Unternehmen sind Inhaberinnen der Zulassungen der Arzneimittel Q. (r) (Klägerin zu 1) und J. (r)
(Klägerin zu 2). Beide Präparate werden in Deutschland in der Darreichungsform "Filmtablette" à 75 mg des Wirkstoffs
D. -Hydrogensulfat mit den Anwendungsgebieten

3

"...

4

- Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate
zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit

5

- Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wave Myokardinfarkt)
in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)."

6

in den Verkehr gebracht.

7

Dem liegen im zentralen Zulassungsverfahren nach der VO (EWG) Nr. 2309/93 durch die Kommission erteilte Genehmigungen
zugrunde. Diese datieren vom 15.07.1998.

8

Der Wirkstoff D. wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine Herabsetzung der Blutgerinnung erwünscht ist,
um etwa nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Patienten mit einer
instabilen Angina pectoris oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit erhalten den Wirkstoff, um Gefäßverstopfungen
zu verhindern.

9

Unter dem 11.05.2007 beantragte die Firma Z. Q1. E. T. GmbH beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das streitbefangene und zwei weitere wirkstoffgleiche Arzneimittel nationale
Zulassungen in dezentralen Verfahren (Referenzstaat: Deutschland/Beteiligter Mitgliedsstaat: Luxembourg) mit dem Wirkstoff
D. -Besilat und den Anwendungsgebieten:

10

"Clopidrogrel ist indiziert für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage
bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener
peripherer arterieller Verschlusskrankheit."

11

Hierbei berief sie sich auf die Vorschrift des § 22 Abs. 3 AMG und legte statt eigener Ergebnisse pharmakologischer und
toxikologischer Versuche bzw. Ergebnisse klinischer Prüfungen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

12

Mit Bescheid vom 21.05.2008 erteilte die Beklagte die beantragten Zulassungen mit den beantragten Anwendungsgebieten.

13

Die Klägerinnen erhoben hiergegen Widerspruch, den sie im Wesentlichen wie folgt begründeten: Die Unterlagenschutzrechte
des § 24a AMG a.F. und des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG fänden auch auf solche Zulassungen Anwendung, die nicht
als generische Zulassungen gekennzeichnet, sondern unter Vorlage sonstigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials beantragt
seien (Art. 8 Abs. 3 RL 2001/83/EG "full application"). Dies gebiete die gesetzliche Wertung des § 24a AMG a.F. Die
Entscheidung über die "allgemeine Bekanntheit" eines Stoffes innerhalb des Schutzzeitraums berühre die subjektiven Rechte
des Erstantragstellers in diesem Fall in gleicher Weise wie bei einer generischen Zulassung, wenn dieser dessen Unterlagen
zugrunde gelegt worden seien. Das antragstellende Unternehmen habe mit den Zweitanträgen geschützte Unterlagen der
Klägerinnen vorgelegt, die es durch Anfrage nach dem US-amerikanischen "Freedom of Information Act" von der dortigen
Zulassungsbehörde FDA erlangt habe.

14

Dass die zehnjährige Unterlagenschutzfrist an sich mit dem 15.07.2008 ende, sei unbeachtlich. Denn die Zulassungsbehörde
habe mit der Entgegennahme und Prüfung des Zulassungsantrages des Zweitantragstellers erst nach Ablauf dieser Frist beginnen
dürfen. Dessen ungeachtet könne aufgrund der verwendeten unterschiedlichen Salze von D. (Hydrogensulfat bzw.
-besilat) nicht von einer "allgemeinen Bekanntheit" des Wirkstoffs im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG ausgegangen werden. Ferner
machten die Klägerinnen Bedenken gegen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des verwendeten Wirkstoffs geltend.

15

In der Folgezeit übertrug die Firma Z. Q1. E. T. GmbH die erteilte Zulassung zunächst
auf die Fa. D2. B. GmbH, später auf die Beigeladene.

16

Auf Antrag der Fa. D2. GmbH ordnete die 7. Kammer des Gerichts mit Beschluss vom 25.07.2008 die sofortige
Vollziehung der erteilten Zulassung an (7 L 988/08). Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerinnen wies das OVG NRW
mit Beschluss vom 26.09.2008 zurück (13 B 1169/08).

17

Im Anschluss daran und unter Hinweis auf die Entscheidung des OVG NRW wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom
17.11.2008 (zugestellt am 21.11.2008) den Widerspruch der Klägerin als unzulässig zurück. Ungeachtet der Frage, ob sich
auch im Fall von Zulassungen, die unter Anwendung des § 22 Abs. 3 AMG erteilt worden seien, die Inhaber der Erstzulassungen
auf die Bestimmungen zum Unterlagenschutz berufen könnten, sei die zehnjährige Schutzfrist vorliegend abgelaufen. Eigene
Rechte der Klägerinnen bestünden daher nicht mehr. Ein Verbot, Anträge vor Ablauf der Frist entgegenzunehmen und zu
bearbeiten, sei § 24a AMG a.F. nicht zu entnehmen. Angesichts der verstrichenen Unterlagenschutzfrist sei auch unerheblich,
auf welchem Wege sich der Antragsteller die vorgelegten Unterlagen verschafft habe. Fragen der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit eines Arzneimittels seien objektiv-rechtlicher Natur. Eigene Rechte in Bezug auf die erteilte Zulassung
könnten die Klägerinnen daraus nicht herleiten.

18

Die Klägerinnen haben am 21.11.2008 Klage erhoben, zu deren Begründung sie unter Wiederholung und Vertiefung der
Widerspruchsbegründung im Wesentlichen vortragen:

19

Sie - die Klägerinnen - könnten sich weiterhin auf drittschützende Normen, nämlich auf § 24a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs.
5 AMG sowie auf § 22 Abs. 3 AMG, berufen. Sie seien folglich klagebefugt. Der Anwendbarkeit des § 24a AMG a.F. stehe nicht
entgegen, dass der Zulassungsantrag der Beigeladenen nicht ausdrücklich als generischer Antrag bezeichnet worden sei. Denn
er habe sich in der Sache weitgehend auf Unterlagen beruht, die auch der zentralen Zulassung vom 15.07.1998 zugrunde
gelegen hätten. Es handele sich daher um eine camouflierte generische Zulassung, die hinsichtlich des Unterlagenschutzes
nach den für Generika bestehenden Regeln zu bewerten sei.

20

Die Begründung des Widerspruchsbescheides sei ebenso wie die lediglich auf einer summarischen Prüfung beruhende
Entscheidung des OVG NRW unzutreffend, da die Erteilung der Zulassung sie - die Klägerinnen - weiterhin in eigenen Rechten
verletze. Es entspreche der wiederholt betonten Rechtsauffassung der Europäischen Kommission, dass bezugnehmende
Zulassungsanträge erst nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist eingereicht, bearbeitet und beschieden werden dürften. Die
Beklagte habe folglich den Zulassungsantrag für D. -Besilat erst nach dem 15.07.2008 entgegennehmen dürfen. Bis
zu einer in diesem zeitlichen Ablauf getroffenen Entscheidung über den Antrag stehe ihr - der Klägerin - weiterhin das
exklusive Vertriebsrecht für D. zu. Jede abweichende Praxis einzelner Mitgliedstaaten hätte erhebliche
Schwierigkeiten bei der Abwicklung dezentraler Zulassungsverfahren zur Folge.

21

Der "gemischt-bibliographische" Zulassungsantrag beruhe zu erheblichen Teilen auf geschützten Forschungsergebnissen der
Klägerinnen. Diese seien über die Rechte aus dem "Freedom of Information Act" beschafft, größtenteils wörtlich in das eigene
Dossier übernommen und lediglich um eine Bioäquivalenzstudie ergänzt worden. Die Firma Z. habe ihren Antrag zu
erheblichen Teilen auf zusammenfassende Beurteilungsberichte ("assessment reports") gestützt, die von der FDA erstellt und
um kommerzielle Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bereinigt worden seien. In Modul 2.4 (Präklinische Übersicht,
"Nonclinical overview" seien die Abschnitte zu Pharmakokinetik, Sicherheitspharmakologie und Toxikologie weitestgehend von
Q. (r) übernommen worden; Modul 2.6 ("Toxicology Written Summary") bestehe ausschließlich aus dem für generische
Zulassungen charakteristischen Bezugnahmen auf das Dossier des Erstantragstellers. Ohne diese Bezugnahmen sei es gar nicht
möglich gewesen, vollständige Unterlagen einzureichen. Mit dem Unterlagenschutz unvereinbar sei auch, eine Zulassung nur
auf der Basis des EPAR (European Public Assessment Report), SBA (Summary Basis of Approval), SmPC (Summary of Product
Caracteristics) oder vergleichbarer abgekürzter Beurteilungsberichte zu erlangen. Der Antragsteller sei vielmehr bei
bibliographischen Zulassungsanträgen gehalten, tatsächlich veröffentlichte wissenschaftliche Literatur vorzulegen.

22

Der Auffassung des BfArM und des OVG NRW, die Unterlagen seien lediglich unterstützend herangezogen worden, sei damit
durch die Aktenlage die Grundlage entzogen. Die Klägerinnen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Fachinformation, die
teilweise wörtlich ihren eigenen Texten entspreche und auf ihre präklinischen und klinischen Studien zu D. , welche
weltweit nur einmal durchgeführt und sowohl in Europa als auch in den USA in im Wesentlichen gleicher Form eingereicht
worden seien. Durch deren Verwendung seien der Unterlagenschutz und hiermit zusammenhängende Grundrechte der Klägerinnen
in eklatanter Weise verletzt. Schutzzweck und Systematik der Vorschriften über den Unterlagenschutz geböten es, diese nicht
nur auf ausdrückliche Bezugnahmen im Zulassungsverfahren, sondern auf alle Verwertungen, auch im Bereich sog. gemischter
Zulassungsanträge auf der Grundlage des § 22 Abs. 3 AMG zu beziehen. Ein Verbot der Antragstellung und -bearbeitung vor
Ablauf der Unterlagenschutzfrist folge zudem aus dem Wortlaut des § 24a AMG, wonach der Antragsteller nachzuweisen habe,
dass die erstmalige Zulassung mehr als zehn Jahre zurückliege. Ein solcher Nachweis sei vor Ablauf der Schutzfrist logisch
ausgeschlossen. Dies gelte auch für den Nachweis allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß § 22 Abs. 3 AMG. Eine allgemeine
medizinische Verwendung habe sich insbesondere auch noch nicht mit der Durchführung der sog. CAPRIE-Studie vor Zulassung
des Originalpräparats etablieren können. Eine medizinische Verwendung, die diesen Anforderungen genüge, könne sich nur
außerhalb klinischer Studien und nach Erteilung der Zulassung bilden. Die Klägerseite verweist in diesem Zusammenhang
außerdem auf die RL 2001/83/EG, wonach der Nachweis über die abgelaufene Schutzfrist den Zulassungsunterlagen beizufügen
sei. Hieraus folge, dass der Schutzzeitraum im Zeitpunkt der Antragstellung verstrichen sein müsse. Entsprechendes ergebe
sich auch aus dem systematischen Zusammenhang zwischen Art. 10 Abs. 1 lit. a (i) und Art. 10 Abs. 1 lit. a (iii) der RL
2001/83/EG. Danach sei während des Schutzzeitraums eine Antragstellung nur mit Einwilligung des Zulassungsinhabers und
erst danach ohne seine Einwilligung möglich. Dass generische Zulassungsanträge vor Ablauf der Schutzfrist nicht
entgegengenommen und bearbeitet werden dürften, werde durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG und § 24b AMG in seiner
aktuellen Fassung bestätigt, die nunmehr für die Antragstellung eine achtjährige, für das Inverkehrbringen aber ein
zehnjährige Frist vorsehe. Vergleichbares folge aus Art. 14 Abs. 11 der VO 726/2004. Dass ein Bearbeitungsverbot dem
Originalhersteller nach Ablauf der Schutzfrist eine zusätzliche Vermarktungsexklusivität gewähre, sei kein Grund für eine
abweichende Interpretation, sondern beabsichtigte Folge der Bestimmungen zum Unterlagenschutz. Dass für generische
Zulassungen, die unter die aktuelle Regelung fielen, nunmehr bereits nach 8 Jahren eine Antragstellung möglich sei, während
es für bibliographische Zulassungen bei der alten Regelung verbleibe, sei gerechtfertigt, da es aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit bei bibliographischen Anträgen bei einer zehnjährigen medizinischen Verwendung bleiben müsse.

23

Sie - den Klägerinnen - hätten während des Fortbestandes der rechtswidrig erteilten Zulassung einen Anspruch auf deren
Aufhebung nach den Grundsätzen des Folgenbeseitigungsanspruchs. Zumindest seien das vorliegende Verfahren vor einer
Entscheidung auszusetzen und die ausgeworfenen europarechtlichen Fragen des EuGH zur Vorabentscheidung vorzulegen. Sollte
das Gericht der Auffassung sein, dass sie sich nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist am 15.07.2008 nicht mehr auf
drittschützende Normen berufen könnten, hätten sie zumindest einen Anspruch auf die Feststellung, dass die der Beigeladenen
erteilte Zulassung rechtswidrig gewesen sei. Sie beabsichtigten, Schadensersatz- oder Entschädigungsansprüche gegen die
Beklagte geltend zu machen. Die Beigeladene habe gegenüber dem OVG NRW im Verfahren 13 B 1169/08 ihren erwarteten
Jahresumsatz mit dem zugelassenen Arzneimittel auf 10 bis 15 Mio. Euro beziffert. Dieser ginge ausschließlich zu Lasten der
Klägerinnen. Ein Feststellunginteresse bestehe auch unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr und der fortdauernden
faktischen Grundrechtsbeeinträchtigung. Die verfrühte Zulassung stelle eine nicht gerechtfertigte Einwirkung auf den
Wettbewerb und damit einen Eingriff in die Berufsfreiheit der Klägerinnen dar.

24

Bei der Zulassung sei völlig unberücksichtigt geblieben, dass es für das Salz D. -Besilat gar keine allgemeine
medizinische Verwendung habe geben können, da die Privilegierung des § 24b Abs. 2 Satz 2 AMG nicht für § 22 Abs. 3 Satz 1
Nr. 1 AMG gelte und das Besilat folglich als anderer Wirkstoff gelte.

25

Am 27.07.2010 verzichtete die Beigeladene auf die streitbefangene Zulassung, nachdem das BfArM mit Bescheid vom 15.07.2009
der Klägerin generische Zulassung im Sinne des § 24b AMG erteilt hatte, die nach den Angaben der Beklagten auch weitere
Anwendungsgebiete umfasst.

26

Mit Schriftsatz vom 15.10.2010 haben die Klägerinnen ihre Rechtsauffassung nochmals wiederholt und vertieft. Sie verwiesen
insbesondere auf ein seitens der Europäischen Kommission im Mai 2010 gegen die Bundesrepublik Deutschland initiiertes
Vertragsverletzungsverfahren wegen der Erteilung von Zweitzulassungen für D. -haltige Arzneimittel. Die Kommission
rügte gegenüber der Bundesrepublik Deutschland die unrichtige Anwendung der Bestimmungen über das vereinfachte
Genehmigungsverfahren und forderte die Bundesregierung zur Reaktion binnen 2 Monaten auf. In der zugehörigen Presseerklärung
heißt es u.a.:

27

"... Der Kommission vorliegende Informationen weisen darauf hin, dass die deutschen Behörden bei der Berechnung des
Verwendungszeitraums von zehn Jahren eine weniger umfangreiche Verwendung des Wirkstoffes zugrundelegen (z.B. bei klinischen
Versuchen). Diese falsche Berechnung des Zeitraums verstößt gegen die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und verwischt
die klaren Grenzen zwischen den einzelnen Genehmigungsverfahren. ..."

28

Nach Angaben der Klägerseite umfasste das Monitum der Kommission auch Fragen der Unterlagenverwertung. Ausweislich eines
von der Klägerseite vorgelegten Schreibens (GA 269) schloss sich die Bundesregierung der Auffassung der Kommission in Bezug
auf die streitbefangene Zulassung an und sagte zu, Maßnahmen zur Abhilfe zu ergreifen.

29

Nach dem Verzicht auf die Zulassung habe sie einen Anspruch auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit nach den Grundsätzen
der Fortsetzungsfeststellungsklage. Es bestehe ein Feststellungsinteresse unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr,
da sich die Beklagte weiterhin weigere, die Rechtswidrigkeit der erteilten Zulassung anzuerkennen und dies eine fortdauernde
Verwaltungspraxis bei vermeintlich "gemischt-bibliographischen" Zulassungen im von der Kommission gerügten Sinne indiziere.
Auch beabsichtigten sie, Schadensersatzansprüche geltend zu machen. Ein Feststellungsinteresse bestehe daher unter dem
Gesichtspunkt der Präjudizialität. Der entstandene Schaden liege noch über den Angaben der Beigeladenen im Verfahren des
einstweiligen Rechtsschutzes. Eine Datenerhebung habe gezeigt, dass sich auf der Grundlage der streitgegenständlichen
Zulassung zwischen dem 15.08.2008 und dem 15.08.2009 unter Berücksichtigung des niedrigeren Generika-Preises für sie ein
Umsatzverlust von etwa 41.938.000 Euro ergeben habe. Ein weiterer Schaden sei nach dieser Zeit entstanden, da die
Beigeladene das Arzneimittels auf der Grundlage der streitbefangenen Zulassung auch nach Erteilung der generischen
Zulassung weiter vertrieben und das Generikum von dem vorzeitigen Markteintritt profitiert habe. Den Klägerinnen stehe
sowohl ein Amtshaftungsanspruch nach § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG als auch ein unionsrechtlicher Haftungsanspruch zu, da
die Beklagte durch die Erteilung der Zulassung in hinreichend qualifizierter Weise gegen Unionsrecht verstoßen habe. Ein
Feststellungsinteresse bestehe schließlich auch unter dem Gesichtspunkt der fortdauernden faktischen
Grundrechtsbeeinträchtigung, da durch die Zulassung ein rechtswidriger Wettbewerbseingriff und damit in die Berufsfreiheit
der Klägerinnen erfolgt sei.

30

Nachdem die Klägerinnen zunächst auch die Aufhebung der erteilten Zulassung begehrten, beantragen sie nunmehr,

31

festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 27.07.2010 rechtswidrig
war,

32

hilfsweise,

33

festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 15.07.2009 rechtswidrig
war,

34

äußerst hilfsweise,

35

festzustellen, dass der Zulassungsbescheid der Beklagten vom 21.05.2008 (69755.00.00) bis zum 15.07.2008 rechtswidrig
war.

36

Die Beklagte beantragt,

37

die Klage abzuweisen.

38

Die Klage sei unzulässig. Es bereits an der für eine Klagebefugnis erforderlichen Möglichkeit einer Rechtsverletzung,
da eine mögliche Unterlagenschutzfrist im Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung verstrichen gewesen sei. Ob die
Frist des § 24a AMG a.F. auf bibliographische Zulassungsanträge unter Vorlage sonstigen wissenschaftlichen
Erkenntnismaterials überhaupt anwendbar sei, könne daher offen bleiben. Ein Grundsatz, wonach die Zulassungsbehörde vor
Ablauf der Frist keine Zulassungsanträge entgegennehmen und bearbeiten dürfe, existiere nicht. Er hätte auch zur Folge,
dass sich die Marktexklusivität des Erstantragstellers nicht an einem bestimmten Datum orientiere, sondern von der Dauer
des jeweiligen nationalen Zulassungsverfahrens abhinge. Auch sei es nicht zwingend, aus der Einführung der sog.
"8+2-Regelung" für generische Zulassungen auf das ein entsprechendes Verbot bei Zulassungen nach dem "well-established-use"
zu schließen. Aus der Frage, auf welche Weise sich die Beigeladene die Unterlagen beschafft habe, könnten die Klägerinnen
nach Ablauf der Schutzfrist nichts für sich herleiten. Die Verwendung unterschiedlicher Salze sei objektiv-rechtlicher
Natur.

39

Es fehle an dem erforderlichen schutzwürdigen Feststellungsinteresse. Da das Arzneimittel der Beigeladenen vor Ablauf
der Schutzfrist nicht vermarktet worden sei, bestünden keine Anhaltspunkte für einen möglichen Schaden der Klägerinnen, der
im Wege eines Amtshaftungs- oder Schadensersatzprozesses geltend gemacht werden könnte. Eine fortwirkende
Rechtsbeeinträchtigung der Klägerinnen bestehe selbst dann nicht mehr, wenn man mit deren Auffassung eine Bearbeitungssperre
während der laufenden Frist annähme. Denn auch eine Bearbeitung nach Fristablauf wäre inzwischen abgeschlossen. Eine
Wiederholungsgefahr bestehe ebenfalls nicht.

40

In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte erklärt, dass aufgrund der Rüge der Kommission nunmehr Einigkeit darüber
bestehe, dass der Zehnjahreszeitraum des Unterlagenschutzes mit der Zulassung des ersten Arzneimittels beginne und während
dieses Zeitraums Unterlagen des Erstantragstellers, die aufgrund des "Freedom of Information Act" erlangt seien, nicht
verwendet würden.

41

Die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt.

42

Sie trägt vor: Nach Ablauf der 10-jährigen Frist bestünden keine Rechte der Klägerinnen mehr. Selbst, wenn deren Ansicht
zum fortdauernden Unterlagenschutz unterstellt würde, wäre die Beklagte heute verpflichtet, ihnen die Zulassung zu erteilen.
Die Klägerinnen könnten sich mit der verwaltungsgerichtlichen Klage aber nicht gegen eine Zulassung wenden, die sogleich
neu erteilt werden müsse. Dessen ungeachtet seien es die Klägerinnen selbst gewesen, die bereits vor Erteilung der eigenen
Zulassungen umfangreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen zugelassen hätten, die bibliographische Zulassungen hätten
stützen können. Zu einer Vorabentscheidung des EuGH bestehe kein Anlass, da die von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen
nach Zeitablauf nicht entscheidungserheblich seien. Schadensersatzansprüche bestünden offensichtlich nicht.

43

Dessen ungeachtet hänge eine allgemeine medizinische Verwendung nicht zwingend vom Zeitpunkt einer Zulassungserteilung
ab. Bereits die 1996 veröffentlichte CAPRIE-Studie habe fast 20.000 Patienten umfasst, von denen 9.553 bis zu drei Jahre
mit D. behandelt worden seien. Auch habe eine Verwendung des Zulassungsdossiers der Klägerinnen eindeutig nicht
stattgefunden.

44

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und er beigezogenen
Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

45

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

46

Die Klage ist insgesamt unzulässig.

47

Es kann offen bleiben, ob die zeitlich gestaffelten Feststellungsanträge im Verhältnis eines Haupt- und echter
Hilfsanträge aufzufassen sind oder ein einheitliches Begehren auf Feststellung der Rechtswidrigkeit darstellen. Denn es
liegen die auch im Fall einer Fortsetzungsfeststellung zu beachtenden Sachentscheidungsvoraussetzung einer Anfechtungsklage
in Gestalt der Klagebefugnis (nachfolgend unter 1.) und die besondere Voraussetzung der Fortsetzungsfeststellungsklage in
Gestalt eines berechtigten Interesses an der gerichtlichen Rechtswidrigkeitsfeststellung (nachfolgend unter 2.) nicht
vor.

48

Gemäß § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO kann das Gericht auf entsprechenden Antrag durch Urteil aussprechen, dass der angefochtene
Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat. Gegenstand
der Feststellung ist dabei im Gegensatz zu der von den Klägerinnen gewählten Antragsformulierung gemäß § 79 Abs. 1 Nr. 1
VwGO der ursprüngliche und nunmehr erledigte Verwaltungsakt in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid gefunden
hat. Denn die Fortsetzungsfeststellungsklage beinhaltet jedenfalls im streitgegenständlichen Fall einer Erledigung nach
Klageerhebung die Verlängerung einer Anfechtungsklage und teilt deren Zulässigkeitsvoraussetzungen weitgehend.

49

Vgl nur: Wolff, in: Sodan, Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 113 Rn. 244 ff. m.w.N.

50

Ob ihre weitere Voraussetzung - die Erledigung des angefochtenen Verwaltungsakts - gegeben ist, bedarf keiner Klärung.
Hieran bestehen Zweifel, da ein Verwaltungsakt gemäß § 43 Abs. 2 VwVfG wirksam bleibt, solange er nicht zurückgenommen,
widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist. Die hier allein fragliche
Erledigung "auf andere Weise" setzt voraus, dass die regelnde Wirkung des Verwaltungsakts entfällt, dieser mit anderen
Worten keine Rechtswirkungen mehr entfaltet.

51

Vgl. Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 7. Auflage 2008, § 43 Rn. 201 ff. m.w.N.

52

Im Fall des Verzichts auf die arzneimittelrechtliche Zulassung darf das Arzneimittel gemäß § 31 Abs. 4 Satz 1 i.V.m.
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ungeachtet des Erlöschens der Zulassung jedoch noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die
Bekanntmachung des Erlöschens im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Durch
diese gesetzliche Folge unterscheidet sich der Verzicht von der Rücknahme oder dem Widerruf der Zulassung resp. ihrer
gerichtlichen Aufhebung, die im Fall ihrer Vollziehbarkeit bzw. Rechtskraft ohne Weiteres zur Rechtsunwirksamkeit der
Zulassung führen und die Verkehrsfähigkeit des Produkts beenden. Dieser Umstand könnte (rechtlich) auch dann beachtlich
sein, wenn der Zulassungsinhaber von der erloschenen Zulassung keinen Gebrauch (mehr) macht und das Arzneimittel auf der
Grundlage einer neuen generischen Zulassung vermarktet.

53

1.

54

Die Klägerinnen sind nicht gemäß § 42 Abs. 2 VwGO klagebefugt. Im Fall der Fortsetzungsfeststellungsklage ist diese
Sachentscheidungsvoraussetzung insoweit zu beachten, als für die zunächst erhobene Anfechtungsklage eine Klagebefugnis
vorgelegen haben muss. Die im Fall der Erledigung prozessual gebotene Umstellung von einer Anfechtungsklage auf die
Fortsetzungsfeststellungsklage vermag einen bereits bestehenden Zulässigkeitsmangel nicht zu heilen.

55

Vgl. Sodan, in Sodan/ Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 42 Rn. 375.

56

Im Fall der Anfechtung eines an einen Dritten gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsaktes - hier also der an die
Rechtsvorgängerin der Beigeladenen adressierten Zulassungsentscheidung - besteht eine Klagebefugnis nur, wenn sich der Kläger
auf die mögliche Verletzung geschützter eigener Rechtspostionen berufen kann. Nur die individuelle Rechtsverletzung
rechtfertigt den Eingriff in die dem Dritten eingeräumte Rechtsposition.

57

Vgl. für den Fall der Drittanfechtung arzneimittelrechtlicher Zulassungen OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B
1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274; zuletzt: Urteil der
Kammer vom 21.04.2010 - 24 K 2381/09 -.

58

Eine solche rechtlich geschützte Stellung stand den Klägerinnen über den 15.07.2008 hinaus in Bezug auf eine
(unterstellte) Unterlagenverwertung nicht zu:

59

Der Schutz der im zentralen Zulassungsverfahren eingereichten Unterlagen der Klägerinnen bestimmt sich ausschließlich
nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93, der nach der Übergangsbestimmung des Art. 89 der VO (EG) Nr. 726/2004 fortgilt,
wenn - was hier der Fall ist - die zentrale Zulassung vor dem 20.11.2005 beantragt wurde. Gemäß Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG)
Nr. 2309/93 unterliegen Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung
genehmigt worden sind, dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der RL 65/65/EWG in der Fassung der
Änderungsrichtlinie 87/21/EWG. Diese Schutzfrist gilt nicht nur für bezugnehmende Zulassungen im Sinne des Absatzes 2 Nr.
8 ii) der Richtlinie; mit der Regelung ist auch unzweideutig klargestellt, dass bei generischen Zulassungen nicht der in
Absatz 2 Nr. 8 iii) der Bestimmung genannte sechsjährige und nur in bestimmten Fällen verlängerte oder verlängerbare,
sondern generell der zehnjährige Schutzzeitraum zur Anwendung kommt, wenn die Erstzulassung im zentralen Verfahren erfolgte.
Diese erkennbar auf den Schutz des innovativen pharmazeutischen Unternehmers zielende Bestimmung,

60

vgl. in diesem Zusammenhang zu den Schutzfristen bei echten generischen Zulassungen gemäß § 24b AMG: OVG NRW, Beschluss
vom 03.05.2006 - 13 B 2057/05 -,

61

gilt gemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV unmittelbar und genießt als Unionsrecht Anwendungsvorrang vor einzelstaatlichen
Regelungen. Sie ist folglich in mitgliedsstaatlichen Zulassungsverfahren als unmittelbar geltendes Recht zu beachten.
Es kommt daher nicht auf die zwischen den Beteiligten im Einzelnen umstrittene Frage an, ob es sich bei der
streitgegenständliche Zulassung um eine solche unter Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne des §
22 Abs. 3 Satz 1 AMG ("stand alone") oder aber entgegen ihrer verfahrenstechnischen Einordnung durch die Beklagte um eine
"verkappte" generische Zulassung handelte, auf die mitgliedsstaatliche Regelungen des Unterlagenschutzes, hier § 24a AMG
a.F. i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG oder § 24b AMG n.F. entsprechende Anwendung fänden,

62

im Ergebnis ebenso: OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607-610.

63

In beiden Fällen wäre, eine Verwendung von Zulassungsunterlagen der Klägerinnen vorausgesetzt, der Schutzzeitraum
identisch.

64

Dieser begann mit Erteilung der zentralen Zulassung für die Arzneimittel der Klägerinnen und ihrem gleichzeitigen
Markteintritt am 15.07.1998. Denn als Referenzarzneimittel einer generischen Zulassung kommt nur ein innerhalb der
Europäischen Union im zentralen Verfahren oder auf der Grundlage des Arzneimittelcodex genehmigtes Produkt in Betracht,

65

vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C 527/07 - ("Generics <Nivalin>"), PharmR 2009, 445-449.

66

Auch kann sich eine "allgemeine" medizinische Verwendung eines Wirkstoffs als Voraussetzung einer bibliographischen
Zulassung regelmäßig nur auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung etablieren,

67

vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009 - 13 A 1368/08 - ("well established use"), MedR 2009, 660,

68

womit der zunächst von der Beklagten vertretenen Auffassung, eine allgemeine medizinische Verwendung von D.
habe sich bereits im Anschluss an die umfangreiche klinische Erprobung des Wirkstoffs im Rahmen der sog. CAPRIE-Studie bilden
können, die Grundlage entzogen ist.

69

Der Zehnjahreszeitraum endete folglich am 15.07.2008. Anhaltspunkte dafür, diesen klar definierten Schutzzeitraum um eine
anschließende Bearbeitungsphase für generische oder bibliographische Zulassungen zu verlängern, bestehen nicht. Schon der
Wortlaut des Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93 lässt eine Interpretation in diesem von den Klägerinnen gewollten Sinne
nicht zu. Die Bestimmung spricht für zentral genehmigte Arzneimittel einen zehnjährigen Schutzzeitraum an, ohne sich über
dessen Beginn, Ende oder Rechtswirkungen zu verhalten. Nähere Ausführungen waren insoweit auch entbehrlich, weil die Norm
auf Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der RL 65/65/EWG Bezug nimmt, der seinerseits den Antragsteller von der Obliegenheit der Vorlage
eigener Unterlagen entbindet, wenn er nachweisen kann, dass der Wirkstoff allgemein medizinisch verwendet wird (ii) oder
die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs (hier also: zehn) Jahren in der
Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in
den Verkehr gebracht ist (iii). Diese Regelung bietet keinen Ansatz für eine Interpretation im Sinne einer generellen
Bearbeitungssperre zugunsten des Erstantragstellers. Zwar ist den Klägerinnen zuzugeben, dass die Anknüpfung an die
Unterlagenvorlage des Zweitantragstellers auf eine Antragstellung nach Ablauf des Schutzzeitraums weist. Denn der
Nachweis einer zehnjährigen Vermarkung oder einer zehn Jahre zurückliegenden Zulassung ist logisch erst nach
Ablauf dieses Zeitraums, nicht aber im Vorgriff möglich. Damit ist jedoch noch nichts für die hier entscheidungserhebliche
Frage gewonnen, ob diese vom Zweitantragsteller zu belegende Voraussetzung auch materielle Schutzrechte zugunsten des
Erstantragstellers zur Folge hat. Hierfür bestehen keine Anhaltspunkte. Denn die Frage der Vollständigkeit eingereichter
Unterlagen ist ebenso wie die inhaltlichen Anforderungen an den Beleg von Sicherheit und Unbedenklichkeit eines
Arzneimittels ausschließlich dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit geschuldet. Der Beleg einer zehnjährigen
allgemeinen medizinischen Verwendung im Fall bibliographischer Zulassungen muss ebenso wie die Bezugnahme auf Fremdunterlagen
bei generischen Zulassungen im öffentlichen Interesse in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines
Arzneimittels einen klinischer und sonstiger Erprobung vergleichbaren Evidenzgrad aufweisen,

70

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009, a.a.O.

71

Die dem Antragsteller eröffnete Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsantrages soll hierbei überflüssige Prüfungen
und Studien vermeiden, wenn bereits verlässliche Ergebnisse vorliegen. Teil 3 des Anhangs der RL 75/318/EWG i.d.F. der RL
1999/83/EG führt hierzu aus, dass als Faktoren zur Beurteilung einer allgemeinen medizinischen Verwendung neben dem Zeitraum
auch quantitative Aspekte der Verwendung eines Stoffs, der Grad des wissenschaftlichen Interesses an seiner Verwendung und
die Kohärenz wissenschaftlicher Bewertungen sein können. Dabei kann der Zeitraum, der erforderlich ist, um eine allgemeine
medizinische Verwendung festzustellen, von Fall zu Fall durchaus unterschiedlich sein, darf jedoch zehn Jahre nicht
unterschreiten. Die mindestens zehnjährige Verwendung ist damit ein Element des "well established use", nicht aber eine
Schutzbestimmung zugunsten des Erstantragstellers. Dieser Aspekt dient erkennbar dem öffentlichen Interesse an wirksamen
und unbedenklichen Arzneimitteln. Greifbare Anhaltspunkte für einen über den Mindestzeitraum hinauswirkenden Unterlagenschutz
sind ihnen nicht zu entnehmen.

72

Die Einführung eines Unterlagenschutzes bei bezugnehmenden Zulassungen bezweckt demgegenüber sicherzustellen, dass
innovatorische Unternehmen nicht davon abgehalten werden, die Ergebnisse ihrer Forschungen so rasch wie möglich zu
veröffentlichen,

73

vgl. 4. Erwägungsgrund der RL 1999/83/EG.

74

Im Fall generischer Zulassungen soll dem Erstantragsteller ein Zeitraum verbleiben, in welchem ihm eine konkurrenzfreie
Amortisierung der oft hohen Entwicklungskosten des Arzneimittels ermöglicht wird, um Anreize zur Entwicklung innovativer
Produkte zu setzen,

75

Beiden Regelungszielen ist durch die zehnjährige Schutzfrist Rechnung getragen. Ein darüber hinausgehender
Unterlagenschutz hätte einer ausdrücklichen Bestimmung im Richtlinientext bedurft. Diese findet sich hier ebenso wenig wie
im nationalen Recht. In solchermaßen "erweiterter" Unterlagenschutz ist auch nicht mit dem Hinweis auf die Neureglung der
Schutzfristen bei generischen Zulassungen durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG zu begründen. Wenn Art. 10 Abs. 1 der
RL 2001/83/EG in Gestalt dieser Änderungsrichtlinie den Zweitantragstellern einräumt, bereits nach acht Jahren den Nachweis
der Voraussetzungen eines Generikums zu führen, dessen Inverkehrbringen aber erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung
der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel gestattet, sog. 8+2-Regelung; vgl. auch § 24b Abs. 1 AMG, besagt dies nicht,
dass unter der Herrschaft alten Rechts mit einer Bearbeitung des Zweitantrags nicht schon vor Ablauf der zehnjährigen
Schutzfrist begonnen werden durfte. Eine Zielsetzung dahingehend, Generika durch die Einräumung einer Antragsmöglichkeit
schon nach acht Jahren gegenüber dem vorherigen Rechtszustand bei generischen Zulassungen zu privilegieren, ist den
Erwägungsgründen der Änderungsrichtlinie nicht zu entnehmen. Sie liegt auch fern, weil sich dann auch eine entsprechende
Änderung bei bibliographischen Zulassungsanträgen aufgedrängt hätte.

76

vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008, a.a.O. auch mit Hinweisen zur Gesetzesbegründung des § 24b AMG.

77

Auch spricht gegen eine Interpretation im Sinne der Klägerinnen, dass ein um eine Bearbeitungsphase verlängerter
Schutzzeitraum im Vorhinein niemals präzise bestimmbar wäre. Die Dauer der Bearbeitung eines bezugnehmenden oder generischen
Antrags hängt von einer Vielzahl von Umständen ab, die von keinem der Beteiligten allein beeinflussbar sind. Auch aus der
Sicht des erstantragstellenden Unternehmens träte das Ende des Unterlagenschutzes gleichsam zufällig ein und entzöge sich
- anders als eine zehnjährige Frist nach Erstzulassung - einer vorherigen betriebswirtschaftlichen Planung. Dass eine
Perpetuierung der Marktexklusivität dem wirtschaftlichen Interesse des Erstantragstellers entspräche, ist offenkundig,
rechtlich aber unerheblich.

78

Auch ist nicht nachvollziehbar, weshalb die Verneinung eines über den zehnjährigen Zeitraum hinausgreifenden
Unterlagenschutzes erhebliche Schwierigkeiten bei der Abwicklung dezentraler Zulassungsverfahren zur Folge haben sollte. Das
hiermit offenbar angesprochene Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß § 25b Abs. 2 AMG setzt eine bereits bestehende
(nationale) Zulassung voraus, während das (eigentliche) dezentralisierte Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG erst in eine solche
mündet. In beiden Fällen stellen sich Fragen des Unterlagenschutzes in vergleichbarer Weise wie im rein nationalen
Zulassungsverfahren nach §§ 21-25a AMG. Es liegt nichts dafür vor, dass die Begrenzung des Schutzzeitraums auf zehn Jahre zu
wie auch immer gearteten Problemen führen könnte. Entsprechendes ist auch von den Klägerinnen nicht näher substantiiert
worden.

79

Vor diesem Hintergrund bedarf es keiner abschließenden Klärung der Frage, ob und inwieweit die der Beigeladenen erteilte
Zulassung überhaupt auf Unterlagen der Klägerinnen fußte oder diese - wie die Beklagte angibt - nur "unterstützend"
herangezogen wurden und die vorgelegten Unterlagen überwiegend aus vorhandenem und frei zugänglichem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial bestanden, wie die Beklagte meint. Auch kann offen bleiben, ob zusammenfassende Berichte wie EPAR
(European Public Assesment Report), SBA (Summary Basis od Approval) und SmPC (Summary of Product Caracteristics) und die
darin wiedergegebenen wissenschaftlichen Erkenntnisse des erstantragstellenden Unternehmens am Unterlagenschutz
teilnehmen.

80

Für das vorliegende Verfahren nicht entscheidungserheblich ist auch der Umstand, dass die Europäische Kommission die
unrichtige Anwendung der Bestimmungen über das vereinfachte Genehmigungsverfahren gerügt hat. Nach den von den Beteiligten
zugänglich gemachten Informationen in Gestalt einer Presseerklärung lag dem die Berechnung des Zeitraums von zehn Jahren
für die allgemeine medizinische Verwendung eines Wirkstoffs zugrunde. Hiermit ist offenbar auf den zunächst von der
Beklagten vertretenen Fristbeginn vor einer Zulassung angespielt, der im hier interessierenden Zusammenhang ohne
Belang ist und von den Vertretern der Beklagten in der mündlichen Verhandlung durch ausdrückliche Erklärung klargestellt
wurde. Ebenso kommt es nicht darauf an, ob die Beklagte zur Erteilung der Zulassung bereits am 21.05.2008, also noch während
des Laufs der bis zum 15.07.2008 währenden und im hier interessierenden Zusammenhang unterstellten Schutzfrist befugt war.
Ein hierdurch bedingter Verfahrensverstoß hätte keine Rechtsverletzung der Klägerinnen zur Folge, da der Zulassungsbescheid
bis zum Fristablauf nicht vollziehbar war und maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtsmäßigkeit eines
Verwaltungsakts regelmäßig derjenige der Widerspruchsentscheidung ist.

81

Im Übrigen wird ergänzend auf die den Beteiligten bekannte Begründung des Beschlusses des OVG NRW vom 26.09.2009
a.a.O.,

82

hierzu kritisch: Fulda, PharmR 2008 589-594,

83

Bezug genommen.

84

2.

85

Dessen ungeachtet haben die Klägerinnen auch kein berechtigtes Interesse an der gerichtlichen
Rechtswidrigkeitsfeststellung. Dieses liegt nur vor, wenn die klagende Partei trotz der Erledigung des Rechtsstreits ein
nachvollziehbares Interesse an der Frage hat, ob der Verwaltungsakt rechtswidrig war. Hierbei genügt ein nach Lage des Falles
anzuerkennendes Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Art, wobei sich bestimmte Fallgruppen herausgebildet
haben, von denen die Wiederholungsgefahr, die Beeinträchtigung wesentlicher Grundrechtspositionen und die Vorab-Klärung der
Rechtswidrigkeit bei beabsichtigten Amtshaftungs- oder Entschädigungsprozessen zwar in Betracht kommen, aber nicht
vorliegen.

86

Eine Wiederholungsgefahr scheidet aus, da hinsichtlich des Wirkstoffs D. nach eingetretenem Ablauf möglicher
Schutzfristen unter keinem denkbaren Gesichtspunkt eine vergleichbare Auseinandersetzung unter im Wesentlichen gleichen
tatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen zwischen den Beteiligten zu erwarten ist. Das Interesse an der Klärung
abstrakter Rechtsfragen im Hinblick auf eine zukünftige Verwaltungspraxis allein begründet keine Wiederholungsgefahr
im angesprochenen Sinne. Denn es ist nicht Aufgabe der Gerichte, die Verwaltungspraxis im Voraus über den konkreten und
individuellen Rechtsschutz hinaus zu binden.

87

Vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 16.04.1993 - 4 B 31.93 -, DÖV 1993, 917-918 = NVwZ 1994, 282-284 m.w.N.

88

An einer fortdauernden Beeinträchtigung wesentlicher Grundrechtspositionen,

89

zu dieser Fallgruppe Wolff, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auflage 2010, § 113 Rn. 282-283 m.w.N.,

90

fehlt es, da sich die Klägerinnen nach dem Markteintritt der Beigeladenen auf der Grundlage der erteilten Zulassung in
einer rechtmäßigen Wettbewerbslage befanden. Eine Verletzung eigener Grundrechte, namentlich aus Art. 12 Abs. 1 GG und Art.
14 Abs. 1 GG, scheidet damit schon im Ansatz aus. Konkurrenzschutz gewähren die Grundrechte nicht.

91

Schließlich ist die Fortsetzung des Verfahrens nicht zur Vorbereitung eines Schadensersatz- oder Entschädigungsprozesses
erforderlich. An einem Fortsetzungsfeststellunginteresse fehlt es, wenn der behauptete Anspruch unter keinem denkbaren
Gesichtspunkt bestehen kann und ein hierauf gerichtetes Verfahren offensichtlich aussichtlos wäre,

92

zu den Voraussetzungen einer Vorausbeurteilung der Erfolgsaussichten im Rahmen der Fortsetzungsfeststellungsklage: BVerwG,
Urteil vom 28.08.1987 - 4 C 31.86 -, NJW 1988, 926 f.

93

Es fehlt bereits an einem ersatzfähigen Schaden in Gestalt einer rechtswidrigen Gewinneinbuße, da das Präparat der
Beigeladenen erst nach Ablauf der möglichen Unterlagenschutzfrist in den Verkehr gebracht wurde. Dies gilt auch für den von
den Klägerinnen herangezogenen originären unionsrechtlichen Schadensersatzanspruch. Hiernach sind die Gerichte zwar
verpflichtet, bei Verstößen nationaler Stellen gegen Unionsrecht Schadensersatz zuzusprechen, wenn die verletzte
Unionsrechtsnorm bezweckt, dem Einzelnen Rechtsschutz zu verleihen, der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und zwischen
dem Verstoß und dem geltend gemachten Schaden ein unmittelbarer Zusammenhang besteht.

94

Vgl. EuGH, Rs. C-46/93, Slg. 1996, I-1029 ("Brasserie de Pêcheur"); Rs. C-224/01, Slg. 2003 I-10239 ("Köbler").

95

Ein Verstoß gegen unionsrechtliche Bestimmungen kommt einzig durch die Erteilung der Zulassung vor Ablauf eines möglichen
Unterlageschutzes in Betracht. Ein ersatzfähiger Schaden kann durch diesen - unterstellten - Rechtsmangel nicht entstanden
sein, da das Präparat der Beigeladenen in der Schutzfrist nicht vermarktet wurde.

96

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 159 Satz 1 VwGO i.V.m. § 100 Abs. 1 ZPO. Es entsprach nicht der
Billigkeit nach § 162 Abs. 3 VwGO, den Klägerinnen die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen aufzuerlegen, weil diese
zwar in der Sache vorgetragen, aber ausdrücklich keinen Antrag gestellt und sich damit keinem Kostenrisiko gemäß § 154
Abs. 3 VwGO ausgesetzt hat.

97

Anlass zu einer Zulassung der Berufung nach § 124a Abs. 1 VwGO besteht nicht. Die Rechtssache weist nicht die von den
Klägerinnen in Anspruch genommene grundsätzliche Bedeutung auf, da sie Fragen des Unterlagenschutzes alten Rechts und
damit auslaufendes Recht betrifft. Aus diesem Grunde besteht auch kein Anlass, eine Vorabentscheidung des Gerichtshofes
der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den angesprochenen unionsrechtlichen Fragen einzuholen.