Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-11-09, Aktenzeichen 24 K 5638/01
ECLI:DE:VGK:2005:1109.24K5638.01.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
04.07.2001 verpflichtet, über den Antrag auf Verlänge-
rung der Zulassung für die Arzneimittel „J.
„ und „B. „ unter Beachtung
der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin zeigte am 26.06.1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt die
bereits vor 1961 im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel „M. -Kapseln" und
„B. (Kapseln)" an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 1 Stück
abgeteilte Arzneiform - wie folgt angegeben:

3

„M. -Kapseln":
„Extr. E lign. Muira-puama sicc.	100 mg
Extr. E fol. Damianae sicc. C. carbinol parati (60% V/V; 6,5 : 1)	100 mg
Nicotinamid	20 mg
Vitamin-E-acetat	25 mg
Coffein	20
mg".

4

„B. II":
„Potenzholz-Extrakt, getrocknet mit Carbinal (70% V/V; 10:1)	100 mg
Damianblätter-Extrakt getrocknet mit Carbinol (60% V/V; 6,5 : 1)	100 mg
Nicotinamid	20 mg
Vitamin-E-acetat	25 mg
Coffein	20
mg".

5

Das Anwendungsgebiet wurde beschrieben mit

„Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft"
für „M. -Kapseln"

6

und

7

„Sexualanregung, Luststeigerung"
für „B. „.

8

Am 29.05.1984 zeigte die Klägerin für das Arzneimittel „M. -Kapseln" die Än-
derung des Namens in „J. „ an.

9

Am 12.12.1989 beantragte sie für beide Arzneimittel die Verlängerung der Zulas-
sung. Die wirksamen Bestandteile wurden bei unverändertem Anwendungsgebiet für
beide Arzneimittel übereinstimmend nunmehr angegeben mit:

10

„Trockenextrakt aus Potenzholz 10 : 1	100,000 mg
Trockenextrakt aus Damianablättern 6,5 : 1	100,000 mg
Nicotinamid	20,000 mg
Alpha-Tocopherolacetat	25,000 mg
Coffein	20,000 mg".

11

In den am 15.11.1993 eingegangenen sog. Langanträgen wurden diese Angaben
wiederholt. Zeitgleich beantragte die Klägerin für beide Arzneimittel Fristverlängerung
für das Einreichen der vollständigen Dokumentation für Fertigarzneimittel nach § 44
Abs. 1 AMG bis zum 01.07.1995. Die Zusammensetzung der Arzneimittel werde zur
Gewährleistung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch noch vorzulegende
Änderungsanzeige geändert werden.

12

Am 25.10.1994 schlug die Klägerin die Aufnahme der Stoffkombination in die
Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a
Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) vor, und zwar mit den Formulierungen

13

„Traditionell angewendet:
Zur Stärkung oder Kräftigung bei sexueller Erschlaffung. Zur Besserung des
Befindens.
Zur Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft"
für „J. „

14

und

15

„Traditionell angewendet:
Zur Stärkung oder Kräftigung. Zur Besserung des Befindens. Zur Sexualanre-
gung, Luststeigerung"
für „B. „.

16

Am 13.04.1995 zeigte die Klägerin für beide Arzneimittel übereinstimmend
folgende Änderungen der wirksamen Bestandteile an:

17

„Trockenextrakt aus Potenzholz 10 : 1	100,000 mg
Trockenextrakt aus Damianablättern 5 : 1	100,000 mg
Coffein	20,000 mg".

18

Gleichfalls geändert wurde die Bezeichnung der Arzneimittel in „J.
forte" bzw. „B. forte".

Unter dem 14.06.1995 gab der Geschäftsführer der Klägerin jeweils die eidesstatt-
liche Versicherung nach § 109 a Abs. 2 AMG ab, dass das Arzneimittel nach Maß-
gabe der allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach § 26 AMG, unter angemessener
Berücksichtigung der Zusammensetzung des Arzneimittels, geprüft sei und die erfor-
derliche pharmazeutische Qualität aufweise. Ausweislich der weiter vorgelegten Un-
terlagen sah sowohl die Beschriftung der äusseren Umhüllung (Faltschachtel) als
auch des Behältnisses (Flaschenetikett) die nachstehenden weiteren Angaben
vor:

19

„Steigerung der sexuellen Leistung, Potenz und Liebesbereitschaft.
Traditionell angewendet:
Zur Stärkung oder Kräftigung bei sexueller Erschlaffung
Zur Besserung des Befindens.
Zur Unterstützung der Organfunktion"
für „J. forte"

20

und

21

„Sexualanregung + Luststeigerung
Traditionell angewendet:
Zur Stärkung oder Kräftigung.
Zur Besserung des Befindens.
Zur Unterstützung der Organfunktion
Für Mann und Frau"
für „B. forte".

22

Entsprechend sollten die Anwendungsgebiete auch in den Packungsbeilagen
beschrieben werden.

23

In ihrer 4. Sitzung vom 08.11.1995 stimmte die nach § 109 a Abs. 3 AMG
einberufene Kommission zur Beratung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) bei der Aufstellung von Anwendungsgebieten für Stoffe und
Stoffkombinationen „Traditioneller Arzneimittel" einer Aufnahme der
Wirkstoffkombinationen in die Liste zu. Das Ergebnis wurde unter lfd. Nr. 000 im
Bundesanzeiger Nr. 000, S. 00000 vom 19.12.1995 veröffentlicht.

24

Am 29.03.1996 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung (§ 109 a
Abs. 3 AMG). Die Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile blieb unverändert.
Zu den beanspruchten Anwendungsgebieten schlug sie nunmehr vor:

25

„Traditionell angewendet seit 1959 zur Besserung des
Allgemeinbefindens, zur Stärkung und Kräftigung, zur Unterstützung der
sexuellen Leistungsfähigkeit"
für „J. forte"

26

und

27

„Traditionell angewendet seit 1959 zur Besserung des
Allgemeinbefindens, zur Unterstützung der Organfunktion, zur Verhütung von
Potenzschwäche. Sexualanregend"
für „B.	forte".

28

Mit Bescheid jeweils vom 05.11.1996 wies das BfArM die Beklagte darauf hin,
dass der Bezeichnungszusatz „forte" bzw. „extra forte" irreführend i.S.d. § 8 Abs. 1
Nr. 2 AMG sei und forderte sie auf, im Einklang mit § 8 AMG stehende
Bezeichnungszusätze zu wählen. Dem kam die Klägerin während des jeweils
laufenden Widerspruchsverfahrens mit Änderungsanzeige vom 03.02.1997 nach, mit
der sie „J. classic" bzw. „B. trad." als neue Arzneimittelnamen
mitteilte.

29

Mit Schreiben vom 09.07.1998 forderte das BfArM die Klägerin auf, zu den
Anträgen auf Verlängerung der Zulassung nach §§ 105 i.V.m. 109 a AMG die
Unterlagen
gemäß der 27. Bekanntmachung binnen vier Wochen einzureichen, wozu die Kläge-
rin unter dem 13.07.1998 Fristverlängerung bis zum 30.09.1998 erbat.

30

Mit Schreiben vom 07.08.1998 übersandte das BfArM der Klägerin die
Stellungnahmen zur Klinik/Pharmakologie und forderte sie auf, die nachstehend
aufgeführten Mängel - unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit;
unzureichende Begründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen
Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste - binnen 18 Monaten zu
beseitigen, anderenfalls die Zulassung gem. § 105 Abs. 5 AMG versagt werde.
Gleichzeitig war in der beigefügten Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie zur
Bewertung nach § 109 a AMG ausgeführt, dass die Klägerin die Verkehrsfähigkeit
ihres Präparates erhalten könne, wenn sie unter Bezugnahme auf die 27.
Bekanntmachung die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG i.V.m. §
109 a Abs. 2 und 3 AMG beantrage. Für diesen Fall werde um die Vorlage einer
Packungsbeilage gebeten, die nur das traditionelle Anwendunsgebiet berücksichtige,
den Vorgaben der 5. AMG-Novelle entspreche und jeweils folgende Korrekturen
enthalte:

31

„Die Dosierung ist aufgrund des Coffeingehaltes auf 1 Kapsel/Tag zu
beschränken.

32

Als Nebenwirkungen sind anzugeben:
Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Herzrasen, Magen-Darm-Beschwerden, in
Einzelfällen allergische Reaktionen."

33

Unter dem 11.08.1998 übersandte die Klägerin die Angaben gemäß der 27.
Bekanntmachung und überreichte Änderungsanzeigen vom 10.08.1998, Antrag auf
Verlängerung der Zulassung Teil B sowie eidesstattliche Versicherungen vom
10.08.1998 dazu, dass die Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwal-
tungsvorschrift nach § 26 AMG auf der Grundlage der Allgemeinen Verwaltungsvor-
schrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 14.12.1989 (2. Abschnitt)
geprüft seien und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufwiesen. Mit weiteren
Schreiben vom 14.09.1998 erklärte die Klägerin, dass sie hinsichtlich der Arzneimittel
die Regelung nach § 109 a AMG in Anspruch nehme und die unter dem 10.08.1998
erfolgte Einreichung der Unterlagen bezüglich der Anforderungen der 27. Bekannt-
machung als vollständig erachte. Soweit mit Mängelbescheid vom 07.08.1998 in
nachhinein Mängel aufgegeben worden seien, werde zu den geforderten Korrekturen
bezüglich Dosierung und Nebenwirkungen und der Aktualisierung der nach der 27.
Bekanntmachung bereits eingereichten Unterlagen ein innerhalb der vom BfArM ein-
geräumten 18-Monatsfrist liegender Zeitraum beansprucht.

34

Am 08.02.2000 überreichte die Klägerin Änderungsanzeigen vom 01.02.2000
betreffend die Bezeichnung der Arzneimittel (J. Tempofit classic statt J.
Temposex classic und Q. . trd. statt B. trad.), Nebenwirkungen
und Dosierung (Anpassung jeweils an den Mängelbescheid vom 07.08.1998), sowie
aktualisierte Antragsblätter 7 und 11 und aktualisierte Beschriftungstexte für äußere
Umhüllung, Behältnis und Packungsbeilage.

35

Am 09.01.2001 legte die Klägerin jeweils die „Erklärung zum Einreichen der
Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" vor.

Mit eidesstattlichen Versicherungen vom 26.02.2001 erklärte der Geschäftsführer der
Klägerin, dass die Anforderungen der Richtlinie 1999/82/EG sowie die Anforderun-
gen der 27. und 34. Bekanntmachung zum Arzneibuch erfüllt seien und die Angaben
entsprechend der Bekanntmachung des BfArM vom 30.01.2001 zur Umsetzung der
o.g. Richtlinie sowie der 27. und 34. Bekanntmachung vollständig vorlägen.

36

Unter dem 12.04.2001 hörte das BfArM die Klägerin zur beabichtigten Versagung
der Zulassungsverlängerungen an. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass die
Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG entgegen der abgegebenen eidesstattlichen
Versicherung unvollständig seien. Im Sachverständigengutachten vom 22.06.1995
werde darauf hingewiesen, dass in der Dokumentation keine Angaben zur Qualität
und Prüfung der Ausgangsdrogen sowie zur Herstellung des Extraktes vorlägen.
Daher sei der Gutachterin eine Bewertung der Bestandteile Potenzholz und
Damianablätter bzw. deren Extrakte nicht möglich. Es werde davon ausgegangen,
dass die erforderlichen Unterlagen bei der Klägerin vorlägen. Weiterhin werde für
das Arzneimittel eine Haltbarkeit von 18 Monaten beansprucht. Es würden aber nur
Ergebnisse der Haltbarkeitsuntersuchungen für eine Charge für 9 Monate vorgelegt.
Gelegenheit zur Nachreichung der Unterlagen werde eingeräumt binnen zwei
Wochen. Eine Fristverlängerung werde nicht gewährt. Nach Ablauf der Frist werde
ggfls. die zuständige Landesbehörde benachrichtigt.
Mit Schreiben vom 30.04.2001 überreichte die Klägerin dem BfArM die ihr noch
vorliegenden Unterlagen zur chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, aus
denen die Angaben zu den im Arzneimittel verwendeten Trockenextrakten aus
Potenzholz und Damianablätteren hervorgehen sollten. Zur beanspruchten
Haltbarkeit teilte sie mit, dass bei der seinerzeitigen Durchführung der
Untersuchungen unter beschleunigten Lagerungsbedingungen (Stressbedingungen)
ein Zeitraum gewählt worden sei, der der Hälfte der beanspruchten Haltbarkeitsdauer
entspreche. Diese Vorgehensweise sei damals aktuell gewesen.

37

Mit Bescheid vom 04.07.2001 lehnte das BfArM die Anträge auf Verlängerung
der Zulassung der Arzneimittel ab, weil die mit Schreiben vom 12.04.2001
angeforderten Unterlagen bis zum gesetzten Termin (03.05.2001) nicht vollständig
nachgeliefert worden seien. In der Anlage zum Versagungsbescheid wurde
ausgeführt, dass die vorgelegten Unterlagen unvollständig seien (§ 25 Abs. 2 Nr. 1
AMG). In der am 14.06.1995 eingegangenen Dokumentation seien lediglich die
Ergebnisse der Haltbarkeitsuntersuchungen von nur einer Charge über einen
Zeitraum von 9 Monaten vorgelegt worden. Weitere Stabilitätsdaten seien nicht
beigebracht worden. Nach Rdnr. 539 und 541 der Erläuterungen des BGA zum
Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels (Stand 26.02.1988) müsse die Angabe der
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels bei bekannten Stoffen mit mindestens
zwei Chargen über einen Mindestzeitraum von sechs Monaten belegt werden. Da
dies nicht erfolgt sei, sei die Verlängerung der Zulasung deshalb wegen
Unvollständigkeit der Unterlagen zu versagen.

38

Am 01.08.2001 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung macht sie im
wesentlichen folgendes geltend: Die Versagung der Zulasung sei unverhältnismäßig.
Für zwei identische Arzneimittel „J. Aktivum (früher: J. Potenzholz Bomben)"
und „J. Energizer classic (früher: J. Potenzenergizer classic)" habe die
Beklagte die Zulassungen unter der Auflage, dass eine Haltbarkeitsprüfung gemäß
der EU-Note für Guidance „ On the Stability of established aktive ingredients and
finished products" (CPMP/QWP/556/96) vorzulegen sei, erteilt. Dem eigentlich von
der Beklagten verfolgten Zweck - der Vorlage entsprechender Haltbarkeitsprüfungen
- hätte eine Zulassungserteilung unter Auflage auch genügt. Auch in den
Parallelverfahren sei zunächst zu einer Versagung der Zulassung angehört worden.
Dies habe die Klägerin zum Anlass genommen, vom Laboratorium Dr. D. je einen
Untersuchungsbefund „Nachkontrolle Stabilität" an zwei Chargen für vier identisch
zusammengesetzte Arzneimittel vornehmen zu lassen. Für die unterschiedliche
Behandlung des streitgegenständlichen Arzneimittels gegenüber zwei anderen iden-
tisch zusammengesetzten Arzneimittel der Klägerin gebe es keine sachliche Recht-
fertigung. Im übrigen habe die Klägerin auch hinsichtlich des streitgegenständlichen
Arzneimittels fristgerecht reagiert, indem sie nach Zustellung des Anhörungsschrei-
bens der Beklagten vom 12.04.2001 am 16.04.2001 unter dem 30.04.2001 eine
Begründung für die vorliegenden Stabilitätsdaten eingereicht habe. Selbst wenn
diese Unterlagen erst nach Fristablauf bei der Beklagten eingegangen wären, hätten
sie berücksichtigt werden müssen, weil § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG lediglich
vorschreibe, dass nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung das
Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen sei. Außerdem
sei der Versagungsbescheid auch schon deshalb rechtswidrig, weil entgegen § 25
Abs. 7 Satz 4 AMG die zuständige Kommission nicht beteiligt worden sei.

39

Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,

40

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 04.07.2001
zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassungen für die
Arzneimittel „J. Temposex classic" und „B. trad." Unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

41

Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,

42

die Klage abzuweisen.

43

Sie verteidigt den angegriffenen Bescheid. Nach § 109 a Abs. 2 AMG seien die
Anforderungen an die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22
Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 AMG vorlägen
und vom pharmazeutischen Unternehmer eidesstattlich versichert werde, dass das
Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 AMG
geprüft sei und die erforderliche pharmazeutische Qualität ausweise. Zum Nachweis
der Qualität seien die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2
Satz 1 Nr. 1 AMG gemäß § 105 Abs. 4 Satz 4 AMG vorzulegen. Nach § 22 Abs. 1
Nr. 14 AMG sei daher die Dauer der Haltbarkeit anzugeben. Die sich auf die
Haltbarkeit beziehenden Stabilitätsangeben der Klägerin seien nicht hinreichend
belegt. Eine fristgerechte Nachlieferung der Daten sei nicht erfolgt. Im Ergebnis sei
deshalb die Zulassung zu versagen gewesen. In den von der Klägerin erwähnten
Parallelfällen hätte die Klägerin fristgemäß - dank vorher bereits erfolgter Untersu-
chung von Rückstellmustern - vollständige und zulassungsfähige Unterlagen
eingereicht. Dies sei vorliegend in Ermangelung untersuchter Rückstellmuster nicht
möglich gewesen. Allein die klägerseitige Vorgehensweise, eiligst im Juli 2001
Nachuntersuchungen von Rückstellmustern zur Rettung ihrer Identpräparate in
Auftrag zu geben, genüge für die Wahrung der gesetzten Frist nicht. Die verspäteten
Untersuchungsergebnisse dieser Nachuntersuchungen seien nicht Gegenstand des
hier streitigen Zulassungsverfahrens.

44

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streiststandes wird auf den
Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM
Bezug genommen.

45

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

46

Es konnte trotz des Nichterscheinens eines Vertreters der Beklagten in der
mündlichen Verhandlung verhandelt und entschieden werden, weil die Beklagte auf
diese Möglichkeit mit ordnungsgemäßer Ladung vom 10.10.2005 hingewiesen
worden war (§ 102 Abs. 2 VwGO).

47

Die Klage ist begründet.

48

Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihrer
Nachzulassungsanträge durch die Beklagte. Der Bescheid des Bundesamtes für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 04.07.2001 ist rechtswidrig und verletzt die
Klägerin in ihren Rechten
(§ 113 Abs. 5 VwGO).

49

Die Beklagte war nicht befugt, die Anträge der Klägerin mit der Begründung zu
versagen, die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, weil lediglich
Haltbarkeitsuntersuchungen zu jeweils einer Charge für einen Zeitraum von 9
Monaten vorgelegt worden seien.
Hierbei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob der angeführte Versagungs-
grund nach § 105 Abs. 4 f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG der Sache nach vor-
liegt.

50

Die Versagung steht nämlich jedenfalls deshalb nicht in Einklang mit den
Bestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Beklagte der Klägerin
zuvor keine hinreichende Gelegenheit gegeben hat, dem geltend gemachten Mangel
innerhalb einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die
Kammer hat insoweit im Verfahren zwischen den Beteiligten 24 K 7921/01 mit Urteil
vom 04.05.2005 ausgeführt:

51

„Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im
Umkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten -
Versagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht.
Denn nach
§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen der Be-
hörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens
innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung abzuhelfen.
Die Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen, wenn den Mängeln
nicht fristgemäß abgeholfen wird. In allen geeigneten Fällen hat die
Bundesoberbehörde nach Satz 4 der Vorschrift keine Beanstandung
auszusprechen, sondern die Nachzulassung mit einer Auflage zu verbinden,
mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr
nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. Die
Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz 2, 2. Halbsatz AMG
ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen
Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung erfolgen oder
die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit ein am
rechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur
Verfügung, mit dem die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungs-
verfahren auf Mängel zu reagieren hat. Die Behörde wird zunächst durch §
105 Abs. 5 Satz 4 AMG verpflichtet, in geeigneten Fällen die Zulassung unter
der Auflage nachträglicher Mängelbeseitigung zu erteilen. Hierdurch soll das
Nachzulassungsverfahren beschleunigt und Nachzulassungen erheblich
früher erteilt werden, als es bei einer Mängelbeseitigung unter Fristsetzung
der Fall wäre.

52

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für
Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt
bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10.
Änderungsgesetz

53

Handelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die
Anwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind,
dass vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist
grundsätzlich das Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also
eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu gewähren.
Vgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach
der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700 ff.
(2702) und Ausschussbericht a.a.O.

54

Zwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe,
dass bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der Wirksam-
keit oder der Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die vorherige
Möglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. Diese, in
den veröffentlichten Gesetzesmaterialien nicht angesprochene Frage,

55

vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei
Kloesel/Cyran, a.a.O.,

56

bedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte
hat in dem Schreiben vom 11. Juli 2001 zum Ausdruck gebracht, dass sie den
Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin zur Nachreichung
fehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte dafür, dass die
Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung geboten
gewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.

57

Anderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der
Nachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen
Arzneimitteln sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an
die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1
sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten
des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das
Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26
geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Durch
diese Verfahrenserleichterung soll die Eigenverantwortung des
pharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der zuständigen
Bundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der Ver-
fahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten
Unterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die
entsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die
Qualitätsanforderungen erfüllt sind.

58

Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei:
Kloesel/Cyran, § 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10;
Sander, Arzneimittelrecht, § 109 a AMG Erl. 3.

59

Hiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu
verfahren ist, wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im
Nachzulassungsverfahren Mängel der vorgelegten Unterlagen herausstellen.
Eine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall bei Traditionsarzneien im
Unterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten die Zulassung ohne
die Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann dem Gesetz
nicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese Arzneimittel bei
den allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht durch § 109 a
Abs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies schließt die
Durchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG ein.
Der Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der
Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel
geboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und
der Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG
Rechnung getragen ist.

60

Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003
- 24 L 674/03 -, PharmR 2003, 279.

61

Selbst wenn das Schreiben vom 11. Juli 2001 entgegen seinem
ausdrücklichen Wortlaut als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz
1 AMG aufzufassen sein sollte, ergäbe sich keine Entscheidung zugunsten
der Beklagten. Denn eine Frist zur Mängelbeseitigung von nur zwei Wochen
wäre mit dem Zweck des Beanstandungsverfahrens nicht zu vereinbaren. Die
Bemessung der Frist darf nicht dazu führen, dass die Erfüllung der durch das
Gesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachträglicher Mangelbeseitigung
unmöglich wird.

62

vgl. hierzu u.a. Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24
L 674/03 - a.a.O.

63

Anderes folgt entgegen der Ansicht der Beklagten auch nicht aus dem
Umstand, dass die Klägerin die eidesstattliche Versicherung nach § 109 a
Abs. 2 AMG abgegeben hat. Denn die Vorschriften über das
Nachzulassungsverfahren nach § 109 a AMG können aus den dargelegten
Gründen eine Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist ebenso wenig
rechtfertigen wie ein vollständiges Absehen vom
Beanstandungsverfahren."

64

An ihrer Rechtsauffassung hält die Kammer weiter fest.

65

Auch im vorliegenden Verfahren konnte keine Versagung ausgesprochen
werden, ohne der Klägerin zuvor eine hinreichende Möglichkeit der
Mängelbeseitigung einzuräumen. Denn auch hier hat die Beklagte zum Ausdruck
gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin mit
Schreiben vom 12.04.2001 zur Nachreichung der fehlenden Unterlagen zur Qualität
und Prüfung der Ausgangsdrogen, zur Herstellung des Extraktes sowie zur
Haltbarkeit aufgefordert hat. Ob (was die Beklagte selbst nicht beansprucht) das
Schreiben des BfArM vom 12.04.2001 noch als Mängelschreiben i.S.d. § 105 Abs. 5
Satz 1 AMG aufgefasst werden kann, bedarf dabei keiner Entscheidung. Für diesen
Fall ist nämlich jedenfalls die zur Mängelbeseitigung eingeräumte Frist von nur zwei
Wochen wie im Urteil der Kammer vom 04.05.2005 ausgeführt mit dem Zweck des
Beanstandungsverfahrens nicht zur vereinbaren.

66

Sonstige Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung ohne die (hinreichende)
Möglichkeit einer vorherigen Mängelbeseitigung geboten gewesen wären, ergeben
sich nicht.

67

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

68

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124
Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.