Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-11-09, Aktenzeichen 25 K 661/07
ECLI:DE:VGK:2007:1109.25K661.07.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kläger tragen die Kosten des Verfahrens je zur Hälfte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Kläger können
die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren
Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Hö-
he von 110% des zu vollstreckenden Betrages leistet.

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T a t b e s t a n d

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Am 24. März 2004 (Eingangsdatum) wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel-
und Medizinprodukte Unterlagen für die Klinische Prüfung von Arzneimitteln gemäß §
40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Arzneimittelgesetz (AMG) in der bis zu der durch das Zwölfte
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031)
geltenden, am 6. August 2004 in Kraft getretenen Fassung vorgelegt. Thema der
Studie war „Der perioperative Einfluss einer intravenösen Ascorbinsäuregabe auf die
Granulozytenfunktion bei Patienten zur Entfernung eines intracraniellen Meninge-
oms". Als Einrichtung, an der die Studie durchgeführt werden sollte, ist in dem einge-
sandten Vordruck die „Klinik für Anästhesiologie der K. -Universität"
als „Vorlegender" Herr V. I. , als Prüfleiter Herr Dr. med. B. S. angege-
ben. In den Unterlagen weiter enthalten ist eine Bescheinigung zur ausreichenden
Erfahrung des Leiters der Klinischen Prüfung, die unter dem Briefkopf K.
-Universität N. , Klinikum, Gemeinnützige Anstalt des Öffentlichen Rechts, Klinik
für Anästhesiologie, unter dem 29. September 2000 ausgestellt ist. Ferner ergibt sich
aus den Unterlagen ein Gutachten der Ethik-Kommission bei der Landesärztekam-
mer Rheinland-Pfalz vom 19. September 2002, das an „Herrn V. I. , Klinikum
der K.
-Universität, Klinik für Anästhesiologie" gerichtet ist. Zu den Unterlagen nach-
gereicht wurde die Anmeldung zur Probandenversicherung, in der als Versiche-
rungsnehmer das „Klinikum der K. -Universität" eingetragen ist.

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Nachdem zunächst Unterlagen nachgefordert worden waren, bestätigte das
BfArM, dass die Unterlagen für die Klinische Prüfung nunmehr vollständig seien und
damit die Voraussetzungen für den Beginn einer Klinischen Prüfung gemäß § 40
Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 und Satz 2 AMG (a.F.) erfüllt seien.

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Unter dem 29. April 2004 erließ das BfArM einen Kostenbescheid, mit dem ge-
mäß Gebührenziffer 18.1 der Anlage zur Kostenverordnung für die Zulassung von
Arzneimitteln in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl I. 2512 - AMGKostV -)
eine Gebühr von 770,00 EUR festgesetzt wurde. Als Adressat des Bescheides ist im
Adressfeld angegeben „Univ. N. - Klinik für Anästhesiologie, Herrn U. I. „.

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Mit Schreiben vom 20. September 2005 wurde gegen den Gebührenbescheid
Widerspruch eingelegt. Das Widerspruchsschreiben wurde auf einem Vordruck mit
dem Briefkopf K. -Universität N. , Klinikum, Klinik für Anästhesiolo-
gie, verfasst und ist von dem Prüfleiter der Studie, Herrn Dr. S. , unterschrieben.
Zur Begründung des Widerspruchs heißt es dort: Es liege ein Befreiungstatbestand
nach § 8 Abs. 1 Ziff. 2 des Verwaltungskostengesetzes (VwKostG) vor. Das - recht-
lich verselbständigte - Klinikum werde, soweit es den Bereich der Forschungsaktivitä-
ten betreffe, im Wege der Auftragsverwaltung für die Universität oder das Land tätig.
Die Durchführung von Studien seien unmittelbar der Universität oder dem Land zuzu-
rechnen, also einer juristischen Person des öffentlichen Rechts, die nach den Haus-
haltsplänen eines Landes für Rechnung eines Landes verwaltet werde. Im vorliegen-
den Fall handele es sich auch nicht etwa um Auftragsforschung für Dritte. Eine Er-
stattung der Gebühren von dritter Seite sei deshalb nicht möglich. Die Rechte der
Ergebnispublikation lägen beim Klinikum.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 25. Januar 2007 wies das BfArM den Wider-
spruch gegen den Kostenbescheid zurück: Der Widerspruch sei - ungeachtet der
eingetretenen Verfristung - unbegründet. Die Voraussetzungen für eine Gebühren-
befreiung nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG sei nicht gegeben. Denn der Landesge-
setzgeber habe mit dem Gesetz über das Klinikum der K. -Universität
N. (Universitätsklinikumsgesetz - UKlG -) das Klinikum N. als gemeinnützige,
rechtsfähige Anstalt des Öffentlichen Rechts errichtet mit der Folge, dass das Klini-
kum nicht mehr für Rechnung des Landes Rheinland-Pfalz im Sinne des § 8 Abs. 1
Nr. 2 VwKostG verwaltet werde. Das Land habe insoweit lediglich eine Gewährträ-
gerschaft. Eine Reduzierung der Gebühr gemäß § 3 Abs. 2 AMGKostV komme nicht
in Betracht. Der hier angefallene Personal- und Sachaufwand liege nicht erheblich
unter dem sonst durchschnittlich anfallenden Aufwand. Auch die Ermäßigungstatbe-
stände des § 3 Abs. 3 Nr. 1 und Nr. 2 AMGKostV seien nicht einschlägig. Die An-
wendung des § 3 Abs. 3 Nr. 1 AMGKostV scheide schon deshalb aus, weil es vorlie-
gend nicht um das in Verkehrbringen eines Arzneimittels, sondern um Forschungen
mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel gegangen sei. Eine Ermäßigung nach §
3 Abs. 3 Nr. 2 AMGKostV scheitere daran, dass die Anwendungsfälle nicht selten
oder die Zielgruppe, für die das Medikament bestimmt sei, nicht klein sei.

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Die Kläger haben rechtzeitig Klage erhoben. Zur Begründung wiederholen und
vertiefen sie das Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und machen ergän-
zend geltend: Vorliegend handele es sich um ein Forschungsvorhaben, dass der
Forscher und Wissenschaftler Dr. habil. B. S. als Mitglied der Hochschule
durchgeführt habe. Nach § 1 Abs. 2 Satz 1 UKlG sei lediglich der Bereich Kranken-
versorgung dem Klinikum zugeordnet, während der Bereich der Forschung und Leh-
re in der Zuständigkeit der Universität verblieben sei. Das Klinikum schließe auch
keine Forschungsverträge mit Dritten ab, sondern Verträge, die sich auf die Klinische
Forschung bezögen, würden ausschließlich durch die Universität abgeschlossen.
Das Klinikum erhalte auch keine Landeszuschüsse für Forschung und Lehre. Viel-
mehr würden der Universität (und nicht dem Universitätsklinikum) Landesmittel für
Forschung und Lehre zugewiesen und das Dekanat des Fachbereichs Medizin der
Universität gebe vor, wie dieses Geld auf die einzelnen medizinischen Forschungs-
bereiche zu verteilen sei. Der Gebührenbescheid und der Widerspruchsbescheid
seien an die Universität gerichtet gewesen, die in jedem Fall persönliche Gebühren-
freiheit genieße. Der Kläger zu 2) habe lediglich höchstvorsorglich ebenfalls Klage
erhoben, damit die Klage jedenfalls nicht an einer von der Beklagten geltend ge-
machten fehlenden Klagebefugnis scheitere.

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Die Kläger beantragen,

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den Kostenbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 29. April 2004 und den Widerspruchsbescheid
vom 25. Januar 2007 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie verteidigt die angefochtenen Bescheide und führt ergänzend aus: Adressat
des Kosten- und Widerspruchsbescheides sei das Universitätsklinikum. Die
Universität und das Land Rheinland-Pfalz seien in keiner Weise am Verwaltungs-
und Widerspruchsverfahren beteiligt gewesen. Die Verantwortlichkeit des Klinikums
ergebe sich aus den Unterlagen; ein anderer Auftraggeber sei nicht genannt und
ergebe sich auch nicht aus den gesetzlichen Vorschriften. Dementsprechend sei
auch der Widerspruch von dem Klinikum eingelegt worden. Danach sei der Kläger zu
1) bereits nicht klagebefugt. Das Universitätsklinikum verwende selbst einen
Briefkopf, in dem zuerst die Universität und darunter das Klinikum genannt würden,
so dass sich aus der Adressierung im Kostenbescheid nichts Gegenteiliges ableiten
lasse. Spätestens mit dem Widerspruchsbescheid sei eindeutig gewesen, das
Adressat der Kostenerhebung das Klinikum sei. Inhaltlich seien beide Bescheide
ersichtlich an das Klinikum gerichtet.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage des Klägers zu 1) ist unzulässig; die des Klägers zu 2) zulässig, aber
unbegründet.

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Dem Kläger zu 1) fehlt die Klagebefugnis (§ 42 Abs. 2
Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -). Denn er ist nicht Adressat des
angefochtenen Gebührenbescheides. Zu Recht hat die Beklagte ausgeführt, dass
spätestens aus der Begründung des Widerspruchsbescheides deutlich wird, dass die
Gebührenforderung der Beklagten sich allein an den Kläger zu 2) richtet. Denn die
Begründung des Widerspruchsbescheides stellt gerade darauf ab, dass der Kläger
zu 2) nicht von der persönlichen Gebührenbefreiung des § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG
erfasst werde. Diese Argumentation ist nur vor dem Hintergrund verständlich, dass
die Beklagte - wie auch der gesamte Verlauf des Verwaltungsverfahrens belegt - den
Kläger zu 2) und nicht den Kläger zu 1) bzw. die K. -Universität N.
als Gebührenschuldner heranziehen wollte. Ob die Beklagte dies zu Recht getan hat,
ist eine Frage der Begründetheit der Klage, kann dem Kläger zu 1) aber nicht die
Klagebefugnis verschaffen. Der Kläger zu 1) ist allenfalls mittelbar - in den
faktischen Auswirkungen - durch den Gebührenbescheid betroffen. Dies kann die
Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten nicht begründen.

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Die Klage des Klägers zu 2) ist danach zulässig (die Versäumung der
Widerspruchsfrist ist unschädlich, weil die Beklagte den Widerspruch sachlich
beschieden und damit das Verfahren wieder aufgegriffen hat), hat aber in der Sache
keinen Erfolg. Der angefochtene Kostenbescheid ist rechtmäßig und verletzt den
Kläger zu 2) nicht in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Der Kostenbescheid findet seine Rechtsgrundlage in Ziffer 18.1. der Anlage zur
AMGKostV (in der hier einschlägigen, vom 01. Januar 2004 bis zum 28. Januar 2004
geltenden Fassung). Danach war für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische
Prüfung nach § 40 Abs. 1 AMG (in der bis zum 12. AMGÄndG geltenden Fassung
- AMG a.F. -) bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission
eine Gebühr von 770,00 EUR zu erheben. Die Voraussetzungen dieser
Gebührenziffer liegen vor. Der Kläger zu 2) ist auch der richtige Gebührenschuldner.
Nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 VwKostG ist zur Zahlung der Kosten u.a. verpflichtet, wer die
Amtshandlung veranlasst hat. Veranlasser im Sinne dieser Vorschrift war hier der
Kläger zu 2). Denn als „Vorlegender" nach der hier noch anzuwendenden Vorschrift
des § 40 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F. ist nach den Antragsunterlagen der Kläger zu 2)
anzusehen. Als medizinische Einrichtung ist unter Ziffer 1.4 des Vorlagevordrucks
(Beiakte 2 Bl.2) die „Klinik für Anästhesiologie" (der K. -Universität)
aufgeführt, die ihrerseits Bestandteil des Klinikums als gemeinnütziger Anstalt des
öffentlichen Rechts ist. Auch die Bescheinigung für den Prüfleiter über dessen
ausreichende Erfahrung in der klinischen Prüfung (Beiakte 2 Bl.16) ist unter einem
Briefkopf ausgestellt, auf dem das Klinikum - mit dem Zusatz: gemeinnützige Anstalt
des öffentlichen Rechts - hervorgehoben wird. Ebenso ist das zustimmende Votum
der Ethik-Kommission an „Herrn V. I. , Klinikum der K. -
Universität" adressiert (Beiakte 2 Bl. 23). Schließlich ist in der Anmeldung zu
Probandenversicherung (Beiakte 2 Bl. 61) als Versicherungsnehmer ausdrücklich
das Klinikum (und nicht etwa die Universität oder das Land Rheinland-Pfalz)
angegeben. Damit wird deutlich, dass das Klinikum jedenfalls im Außenverhältnis
zum BfArM und unbeschadet der im Innenverhältnis zwischen Klinikum und
Universität geltenden Regelungen als „Vorlegender" im Sinne des § 40 Abs. 1 AMG
a.F. die Verantwortung für die „Veranlassung, Organisation und Finanzierung" der
klinischen Prüfung übernommen hat (so nach der heute geltenden - hier noch nicht
anwendbarem, aber die Zurechenbarkeit der Sache nach auch nach altem Recht
zutreffend beschreibenden - Legaldefinition des „Sponsors" in § 4 Abs. 24 AMG n.F.
i.V.m. § 42 Abs. 2 Satz 1 AMG n.F.).

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Der Kläger zu 2) ist nicht nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG von den Gebühren
befreit. Im angefochtenen Widerspruchsbescheid hat die Beklagte bereits zutreffend
auf die Rechtsprechung der Kammer und des Oberverwaltungsgerichts für das Land
Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) zu den Universitätskliniken in Nordrhein-Westfalen
hingewiesen, die als Folge ihrer rechtlichen Verselbständigung ebenfalls nicht (mehr)
zu den von der Gebührenfreiheit erfassten juristischen Personen zählen,

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vgl. Urteile der Kammer vom 13. Juni 2003 - 25 K 8579/02 - und
vom 26. September 2003 - 25 K 522/03 -, bestätigt durch die
Beschlüsse des OVG NRW vom 02. Februar 2005 - 9 A 3590/03 - und
vom 24. Februar 2005 - 9 A 4623/03 - (jeweils zu § 8 Abs. 1 Nr. 2 GebG
NRW).

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Diese Grundsätze kommen auch auf den vorliegenden Fall zur Anwendung. Mit
der rechtlichen Verselbständigung des Klägers zu 2) durch das
Universitätsklinikumgesetz des Landes Rheinland-Pfalz wird der Kläger zu 2) nicht
mehr „für Rechnung des Landes" (Rheinland-Pfalz) im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2
VwKostG verwaltet. Dies gilt unabhängig davon, ob und in welchem Umfang für
bestimmte Maßnahmen - wie hier Forschungsvorhaben - Landesmittel verwendet
werden. Denn § 8 Abs. 1 VwKostG knüpft nicht etwa an bestimmte Maßnahmen an
(im Sinne einer sachlichen Gebührenfreiheit), sondern regelt allein die persönliche
Gebührenfreiheit.

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Dass die Beklagte in vergleichbaren Fällen in der Vergangenheit selbst
Gebührenfreiheit angenommen hat, kann der Klage nicht zum Erfolg verhelfen. Denn
eine fehlerhafte Rechtsanwendung in der Vergangenheit bindet die Beklagte nicht.
Für künftige Fälle bleibt es der Klägerseite unbenommen, den Antrag nach § 42 Abs.
2 Satz 1 AMG n.F. durch die Universität und nicht durch das Klinikum als Sponsor
stellen zu lassen, allerdings mit der Rechtsfolge, dass dann im Außenverhältnis die
rechtliche Verantwortung einschließlich aller Haftungsfragen bei der Universität liegt.

22

Die Festsetzung der Gebühr ist auch der Höhe nach nicht zu beanstanden. Zu
Recht hat die Beklagte im Widerspruchsbescheid dargelegt und in ihren
Schriftsätzen im gerichtlichen Verfahren vertieft, dass die Ermäßigungstatbestände
des § 3 Abs. 2 und Abs. 3 AMGKostV hier nicht gegeben sind. Zur Vermeidung von
Wiederholungen wird hierauf gemäß § 117 Abs. 5 VwGO Bezug genommen. Die
Kläger haben im gerichtlichen Verfahren nichts vorgetragen, was insoweit zu einer
anderen Beurteilung Anlass gäbe.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, § 159 VwGO, § 100 Abs. 1 ZPO;
die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in
Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.