Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-05-23, Aktenzeichen 13 A 328/04
ECLI:DE:OVGNRW:2007:0523.13A328.04.00

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 22. Oktober 2003 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand

2

Die Klägerin bringt jedenfalls seit dem 1. September 1976 das homöopathische
Fertigarzneimittel I. in den Verkehr. Am 20. Juni 1978 zeigte sie das
Arzneimittel beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Dabei gab sie als
Anwendungsgebiet "Leichte und mittelschwere Herzinsuffizienz" an. Als wirksame
Bestandteile wurden B. W. Urtinktur (1,0 ml), T. Urtinktur (0,5 ml), T1.
W1. Urtinktur (2,0 ml), D. N. Urtinktur (6,25 ml) und D1. Urtinktur
ad (10,0 ml) angegeben.

3

Am 23. April 1990 beantragte sie beim BGA mit Kurzantrag die Verlängerung der
Zulassung des genannten Arzneimittels. Dabei gab sie Anwendungsgebiet und
wirksame Bestandteile wie in der Anzeige vom 20. Juni 1978 an.

4

Am 2. April 1993 zeigte die Klägerin beim BGA die Änderung des genannten
Arzneimittels an. Zum einen sei die Bezeichnung des Arzneimittels in I. N
geändert wurden. Zum anderen seien die arzneilich wirksamen Bestandteile
geändert worden. Als wirksame Bestandteile wurden nunmehr B. vernalis
Urtinktur (0,2 ml), T. Urtinktur (0,3 ml), Solidago virgaurea Urtinktur (2,0 ml),
D. majalis Urtinktur (6,25 ml) und D1. Urtinktur (1,25 ml) angegeben. Die
Bestandteile B. vernalis und T. seien in Anpassung an die jeweiligen
Aufbereitungsmonographien reduziert worden.

5

Mit Langantrag vom 13. Mai 1993 beantragte die Klägerin beim BGA die
Verlängerung der Zulassung des eben genannten Arzneimittels. Dabei gab sie als
Anwendungsgebiet "Die Anwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen
Arzneimittelbildern. Dazu gehören: leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz" an. Die
Zusammensetzung des Arzneimittel wurde wie in der Änderungsanzeige angegeben.
Dem Antrag war ein Gutachten von Herrn Dr. I1. vom 20. Januar 1993 beigefügt,
auf das Bezug genommen wird (Bl. 3 ff. BA III).

6

Mit Mängelschreiben vom 26. Juli 1995 rügte das - nunmehr zuständige -
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a., dass die
Kombinationsbegründung unzureichend sei. Nach den von der Kommission D
erarbeiteten Kriterien zur Bewertung von fixen Kombinationen homöopathischer
Einzelmittel (BAnz Nr. 100 vom 5. Juni 1997, S. 6724) müssten Kombinationen so
zusammengesetzt sein, dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile
hinsichtlich des Indikationsanspruchs ergänzten. Ein positiver Beitrag des
Kombinationspartners T2. W2. sei im homöopathischen Sinne aber nicht
ableitbar. Der Klägerin wurde drei Jahre Zeit gegeben, dem Mangel abzuhelfen.
Werde der Mangel nicht innerhalb dieser Zeit beseitigt, müsse die Zulassung versagt
werden.

7

Am 27. Juli 1998 gab die Klägerin als Anwendungsgebiet an: "Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Herzschwäche". Zum gerügten Mangel der Kombinationsbegründung
trug sie vor, dass es nach Dr. X. auch heterotrope Kombinationen
homöopatischer Arzneimittel gebe, die Einzelmittel unterschiedlicher
Wirkungsrichtung enthielten. I. N sei dieser Gruppe zuzuordnen.
Herzinsuffizienz sei das akute oder chronische Unvermögen des Herzens, den für
den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen bzw. der venösen
Rückfluss aufzunehmen. Als Folge einer Herzinsuffizienz komme es vor allem zu
Dyspnoe, peripheren Ödemen und einer Verminderung der Blutversorgung der
Kreislaufperipherie. T2. virgaurea diene der Minderung der Wasserretention, die
eine Herzinsuffizienz häufig begleite. Durch die Aktivierung der Niere und Harnwege
komme es zu stärkerer Entwässerung und damit zu einer Entlastung des
geschwächten Herzens. Es seien verschiedene Kombinationen von herzaktiven
Einzelmitteln mit T2. W3. in der homöopathischen Therapie üblich und es
befänden sich verschiedene vergleichbare Komplexmittel auf dem Markt.

8

Mit Bescheid vom 4. Mai 2000 lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung für I. N u.a. deshalb ab, weil die Klägerin der unzureichenden
Kombinationsbegründung nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen habe. Ein
Beitrag des Bestandteiles T2. W3. zur positiven Beurteilung des
vorliegenden Arzneimittels sei nicht ausreichend begründet worden. Die
Monographie der Kommission D vom 12. Dezember 1985 (BAnz. Nr. 29a vom
12. Februar 1986) belege allein die Anwendungsgebiete "Nierenschwäche",
"Leberstörungen". Für T2. W3. könne daher nach dem vorliegenden
wissenschaftlichen Erkenntnisstand Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für das
beanspruchte Anwendungsgebiet "Herzschwäche" nicht hergeleitet werden.

9

Am 31. Mai 2000 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung hat sie u.a.
ausgeführt, dass T2. W3. sehr wohl auch für das beanspruchte
Anwendungsgebiet "Herzschwäche" wirksam und unbedenklich sei. T2.
W3. sei nämlich wegen seiner harntreibenden Wirkung sinnvoller Bestandteil
einer Behandlung bei Herzschwäche. Durch die gesteigerte Harnausscheidung
werde die Wirkung der homöopathischen Einzelmittel in I2. N, die organotrop
eine Verbesserung der Herzleistung bewirkten und zu einer Ökonomisierung der
Herzarbeit führten, bei leichter bis mittelschwerer Herzschwäche ergänzt und
insgesamt verstärkt. Diesbezüglich hat sie Sachverständigengutachten von Herrn Dr.
H. vom 25. Oktober 2000 und der Herren Dr. P. /Dr. T3. vom 17. Juni
2002 vorgelegt, auf die Bezug genommen wird. Auf europäischer Ebene (Frankreich)
seien andere homoöpathische Kombinationen von T2. W3. mit anderen
herzaktiven Einzelmitteln (der Complexe Lehning Kalium jodatum Nr. 84, die
Boripharm granules Nr. 13) zugelassen.

10

Die Klägerin hat beantragt,

11

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte vom 4. Mai 2000 zu verpflichten, den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung für das Arzneimittel I. N unter Beachtung der Rechtsauffassung
des Gerichts erneut zu bescheiden.

12

Die Beklagte hat beantragt,

13

die Klage abzuweisen.

14

Zur Begründung ihres Antrags hat sie die Begründung aus dem angegriffenen
Bescheid vertieft und darüber hinaus geltend gemacht: Die Indikation
"Herzschwäche" sei durch die Monographien der Kommission D zu T2.
W3. nicht belegt. Daran ändere auch die Stellungnahme des Herrn Dr. H.
nichts, auch dort fänden sich überwiegend nur Hinweise auf Nieren- und
Blasenerkrankungen. Die Ausführungen zur Pathophysiologie der Herzschwäche
und der daraus abgeleiteten Therapieschemata der wissenschaftlichen Medizin, wie
die Kombination von herzstärkenden mit diuretisch wirksamen Substanzen, gingen
fehl. Sie entsprächen nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen
Therapierichtung, die streng individuell und symptombezogen sei.
Pathophysiologische Überlegungen zur Begründung des positiven Beitrages nach
dem Muster allopathischer Arzneimittel seien abzulehnen.

15

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

16

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung vertieft die Klägerin
ihre Argumentation. Die hier vorliegende heterotrope Kombinationen von
Einzelmitteln sei dahingehend ergänzend wirksam, dass eine Nierenfunktionsstörung
oder Nierenschwäche, die oft Folge einer Herzschwäche sei, reguliert werde. Durch
die Stärkung und Aktivierung der Nierenfunktion würden Ödeme verringert und
verhindert, was wiederum zu einer Entlastung des geschwächten Herzens führe.
Dies sei im Antwortschreiben vom 27. Juli 1998 bzw. in dem Gutachten von Herrn Dr.
H. belegt worden. Auch seien pathophysiologische Überlegungen nach dem
Selbstverständnis der Homöopathie durchaus berücksichtigungsfähig. Zwar werde in
der Homöopathie - nach Ansicht der Beklagten - besonderer Wert auf die speziellen
Modalitäten des Auftretens der einzelnen Symptome gelegt. Modalitäten könnten
aber nur in der Einzelmitteltherapie berücksichtigt werden. Bei Komplexmitteln, die
nach klinischen Indikationen angewendet würden, verböten sich solche
Überlegungen aber von selbst, da die Modalitäten der Bestandteile nicht zur Wirkung
kommen könnten. Weiter werde auch bei E. T2. W3. unter der
klinischen Indikation Herz-Herzschwäche-Wassersucht genannt. Schließlich sei zu
berücksichtigen, dass in Deutschland allein 16 fixe Kombinationen herzaktiver Mittel
mit T2. W3. seit 1978 im Verkehr seien; 12 davon seien nach wie vor
verkehrsfähig. Auch belege die Zulassung von vergleichbaren Kombinationen in
anderen Mitgliedsstaaten der EU, dass es sich um eine bekannte Kombination
bekannter Wirkstoffe handele.

17

Die Klägerin beantragt,

18

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. Oktober 2003 zu ändern und
nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.

19

Die Beklagte beantragt,

20

die Berufung zurückzuweisen.

21

Zur Begründung ihres Antrags tritt sie den Ausführungen der Klägerin unter
Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen und führt
ferner u.a. aus, dass in den Monographien als Anwendungsgebiet der T2.
W3. allein "Nierenschwäche" belegt sei. Auch aus dem von der Klägerin
vorgelegtem Material ergebe sich in letzter Konsequenz nur, dass T2. W3.
erfolgreich zur Minderung der Wasserretention im Körper eingesetzt werde, die eine
Herzschwäche häufig begleite und dass es darüber hinaus durch Aktivierung der
Niere und der Harnwege zur stärkeren Entwässerung und damit zu einer Entlastung
des Herzens komme. Unter dem Gesichtspunkt der Besonderheit der
Therapierichtung sei aber zu berücksichtigen, dass der Krankheitsbegriff als
nosologische Einheit im üblichen medizinischen Sinne oder auch
phytophysiologische Überlegungen nach dem homöopathischen Selbstverständnis
keine Bedeutung für die Wahl eines Arzneimittels hätten. Auch werde in der
Homöopathie besonderes Gewicht auf die speziellen Modalitäten des Auftretens
einzelner Symptome gelegt. Daher sei keinesfalls gleichgültig, ob z.B. Schwellungen
im Gefolge einer Nierenerkrankung oder einer Herzerkrankung oder anderer
Zustände aufträten. Wenn die Klägerin auf eine - aus schulmedizinischer, nicht aber
aus homöopathischer Sicht - therapeutisch möglicherweise sinnvolle Diurese
abstelle, so habe sie es versäumt, eben diese diuretische Wirkung in einer den
gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Weise zu begründen. Das Zitat von Dorsci
sei in der von der Klägerin vorgebrachten Form nicht beurteilbar.

22

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

23

Entscheidungsgründe

24

Die Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht
abgewiesen. Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

25

Die Klage ist zulässig, insbesondere fehlt der Klägerin nicht etwa deshalb das
Rechtsschutzbedürfnis, weil ihr das Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich einen
gebundenen Anspruch auf Verlängerung einer Zulassung verleiht, sie aber (nur)
einen Bescheidungsantrag gestellt hat. Denn im Rahmen eines
Verpflichtungsantrags könnte möglicherweise keine Verpflichtung des Gerichts
bestehen, die Sache spruchreif zu machen. Es könnten unter Umständen nämlich
auch nach Klärung der mit dem Bescheidungsantrag aufgeworfenen Fragen
komplexe medizinische Sachverhalte verbleiben, deren Beantwortung - unter
Beteiligung eines besonderen Gremiums (vergl. § 25 Abs. 7 AMG) - zunächst der
Beklagten zugewiesen ist. Auf das Risiko der Stellung eines Verpflichtungsantrages
mit etwaigen Kostennachteilen (§ 155 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtordnung -
VwGO) muss sich die Klägerin nicht einlassen.

26

Zu den Grenzen der Spruchreifmachung: BVerwG, Beschluss vom 23. Juli 1991 -
3 C 56.90 -; DÖV 1991, 1025; BVerwG, Beschluss vom 17. Juni 2003 - 4 B 14.03 -,
NVwZ-RR 2003, S. 695.

27

Die Klage ist unbegründet. Der Bescheid vom 4. Mai 2000 ist rechtmäßig. Die
Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsantrags (§ 113
Abs. 5 Satz 2 VwGO).

28

Grundsätzlich ist maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und
Rechtslage bei Bescheidungsklagen auf Verlängerung der Zulassung nach dem
AMG der Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung. Dies ergibt sich aus allgemeinen
prozessualen Regeln sowie aus dem materiellen Recht. Zweck des AMG ist es u.a.,
im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Menschen für die
Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG). Diesem Schutzzweck
kann nur dadurch Rechnung getragen werden, dass das jeweils aktuelle gesetzliche
Schutzniveau zugrunde gelegt wird. Schließlich ergibt sich die Maßgeblichkeit des
Zeitpunktes der mündlichen Verhandlung aus §§ 25 Abs. 4 Satz 4, 105 Abs. 5 Satz 3
AMG. Diese Regelungen wären überflüssig, wenn der maßgebliche Zeitpunkt für die
Beurteilung der Sach- und Rechtslage ohnehin der Zeitpunkt des Bescheiderlasses
wäre.

29

OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -, juris; OVG Berlin, Urteil
vom 12. Juli 2001 - 5 B 6.99 -, juris; VG Köln, Urteil vom 28. Oktober 2004 - 24 K
8118/01 -, juris; VG Köln, Urteil vom 16. März 2005 - 24 K 7125/01 -, juris.

30

Ausnahmen von diesem Grundsatz ergeben sich ebenfalls aus dem materiellen
Recht. So ist der maßgebliche Zeitpunkt für die rechtliche Beurteilung von
Änderungen eines Arzneimittels der Zeitpunkt der Änderung. Auch finden die
Präklusionsvorschriften der §§ 25 Abs. 4 Satz 4, 105 Abs. 5 Satz 3 AMG aus
verfassungsrechtlichen Gründen keine Anwendung auf Sachverhalte, die vor
Inkrafttreten dieser Präklusionsvorschriften abgeschlossen waren.

31

Vgl. zum erstgenannten Gesichtspunkt OVG NRW, Urteile vom 22. August 2006
- 13 A 4404/04, 3030/04, 4491/04 -, juris.

32

Der begehrten Nachzulassung steht ein Versagungsgrund entgegen. Zwar
besteht für das Arzneimittel eine fiktive Zulassung gem. § 105 Abs. 1 AMG, da es
sich bereits am 1. September 1976 und auch am 1. Januar 1978 in Verkehr
befunden hat. Auch wurde für das Arzneimittel rechtzeitig Kurz- und Langantrag
gestellt und die Änderung des Namens und der Wirkstoffe hat nicht zum Erlöschen
der Zulassung geführt (§§ 29 Abs. 2 AMG, Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts in der bis zum 16. August 1994
geltenden Fassung). Jedoch war die Nachzulassung nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG
zu versagen, weil die Klägerin dem mit Schreiben vom 26. Juli 1995 mitgeteilten
Mangel einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG)
nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen hat. Angesichts dessen bedarf es
keiner Entscheidung, ob es möglich war, daneben, wie in dem
verwaltungsgerichtlichen Urteil anklingt, die Versagung auch auf die §§ 105 Abs. 4f
Satz 1 1. Halbsatz, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a und/oder Nr. 4 2. Alternative AMG
(entspricht § 105 Abs. 4c AMG a.F.) zu stützen.

33

Siehe dazu OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R
2006, S. 89.

34

Eine rechtmäßige Versagung nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG erfordert, dass zu
Recht eine Beanstandung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ausgesprochen und dabei
eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt wurde. Beides ist hier der
Fall. Die gesetzte Frist von drei Jahren entspricht dem zum Zeitpunkt des
Mängelschreibens vom 26. Juli 1995 geltenden Art. 105 Abs. 5 AMG.

35

Auch wurde zu Recht eine Beanstandung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG
ausgesprochen. Nach § 105 Abs. 4 AMG iVm § 22 Abs. 3a AMG ist, wenn ein
Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff enthält, zu begründen, dass jeder Wirkstoff
einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Jeder Wirkstoff
leistet dann einen Beitrag zur positiven Beurteilung eines Arzneimittels, wenn in
Bezug auf das vom Antragsteller anzugebende bzw. angegebene Anwendungsgebiet
ein Beitrag zur positiven Beurteilung geleistet wird.

36

Bezugspunkt für eine positive Beurteilung ist das vom Antragsteller anzugebende
bzw. angegebene Anwendungsgebiet. Denn jedes Arzneimittel ist an dem nach § 22
Abs. 1 Nr. 6 AMG anzugebenden Anwendungsgebiet zu messen. Auch findet sich
die in § 22 Abs. 3a AMG positiv beschriebene Zulassungsvoraussetzung
korrespondierend in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG als Versagungsgrund wieder.
Die Vorschrift des § 25 Abs. 2 AMG ist lediglich eine spezielle Ausprägung des
bereits in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alternative AMG zum Ausdruck kommenden
Grundsatzes. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alternative AMG selbst nimmt aber Bezug
auf die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit.

37

Zum ersten Gesichtpunkt: BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -,
BVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A &
R 2006, S. 89. Zu beiden Gesichtspunkten: BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3
C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.

38

Dies gilt auch für homöopathische Arzneimittel, die dem Zulassungsverfahren
unterliegen. Das ergibt sich im Gegenschluss aus §§ 38 Abs. 2 Satz 2, 105 Abs. 4d
AMG und folgt auch daraus, dass bei homöopathischen Arzneimitteln die
Besonderheiten dieser Therapierichtung zu berücksichtigen sind (vergl. § 105 Abs. 4f
Satz 2 AMG). Die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung werden
durch die von der Kommission D entwickelten Kriterien zur Bewertung von fixen
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel und die dazu ergangenen
exemplarischen Erläuterungen (BAnz Nr. 100 vom 5. Juni 1997, S. 6724)
konkretisiert. In diesen Kriterien wird durchgängig vom homöopathischen
Anwendungsgebiet bzw. von der homöopathischen Indikation gesprochen.

39

Vergl. zur Einbeziehung der homöopathischen Besonderheiten OVG NRW, Urteil
vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89.

40

Ein "Beitrag zur positiven Beurteilung" im Sinne des § 22 Abs. 3a AMG liegt
grundsätzlich dann vor, wenn der Beitrag entweder die Wirksamkeit des Präparats in
der vorgegebenen Indikation fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt.
Dies setzt nicht voraus, dass jeder Wirkstoff für sich genommen bei gegebener
Indikation wirksam ist. Vielmehr reicht es aus, wenn der Wirkungseintritt, soweit
therapeutisch erwünscht, früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte
Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird. Bei
homöopathischen Arzneimitteln ist weiter nach den gemäß § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG
zu berücksichtigenden Kriterien der Kommission D zur Bewertung von fixen
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel darauf abzustellen, ob sich die
Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs
gleichen oder ergänzen.

41

Vergl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180;
OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89.

42

Eine nach § 22 Abs. 3a AMG hinreichende Begründung setzt die Darlegung
voraus, dass begründet wird, dass in Bezug auf das angegebene Anwendungsgebiet
ein Beitrag zur positiven Beurteilung geleistet wird. Eine ausreichende Begründung
für den positiven Beitrag jedes Wirkstoffs eines Kombinationspräparats liegt nicht vor,
wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis den geforderten Schluss nicht zulassen,
oder sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind. Bei Einführung des § 22
Abs. 3a AMG war es nämlich das Anliegen des Gesetzgebers, mit der
Begründungspflicht die Stoffkombination in Bezug auf Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit zu rechtfertigen. Der geforderte positive Beitrag jedes Bestandteils
sollte dementsprechend darin bestehen, dass er entweder zur Wirksamkeit des
Präparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten
entgegenwirkt. Soweit es um einen positiven Beitrag zur (therapeutischen)
Wirksamkeit geht, hat dieses Erfordernis bei einem Kombinationsarzneimittel für
jeden arzneilich wirksamen Bestandteil dasselbe Gewicht wie bei einem
Monopräparat.

43

BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG
NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89.

44

Soweit vorstehend von Unterlagen die Rede ist, bezieht sich dies entsprechend
auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 bis 3 AMG. Danach kann, wenn keine
Unterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend § 22
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG vorgelegt werden, entsprechend § 22 Abs. 3 Satz 1
Nr. 1 AMG an Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 AMG anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. Dieses wissenschaftliche
Erkenntnismaterial muss sich auf ein Arzneimittel beziehen, dessen Wirkstoffe seit
mindestens 10 Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet
wurden und dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem
wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind. Das Erkenntnismaterial muss
dabei nach Sinn und Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 Richtlinie
2001/83/EG - mit § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG wurde Art. 10a der Richtlinie
2001/83/EG umgesetzt - dergestalt beschaffen sein, dass es ein Gewicht hat, das in
etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Bei
homöopathischen Arzneimitteln sind weiter gemäß §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 105 Abs. 4f
Satz 2 AMG die Kriterien der Kommission D zur Bewertung von fixen Kombinationen
homöopathischer Einzelmittel zu berücksichtigen. Diese sehen vor, dass die
Beurteilung bei fixen Kombinationen unter Verwertung der Monographien der
Einzelstoffe erfolgt. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination
auf Grund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches
wissenschaftliches Erkenntnismaterial erforderlich.

45

Siehe zum Ansatz die amtliche Begründung für § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG:
Bundestags-Drucksache 15/5316, S. 37. Zur Berücksichtigung der Kriterien der
Kommission D OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R
2006, S. 89.

46

An diesen Maßstäben gemessen hat die Klägerin keine zureichende
Kombinationsbegründung vorgelegt. Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass
T1. W3. mit der Indikation "Herzschwäche" seit mindestens 10 Jahren in
der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird. Die Angabe der
Klägerin im Berufungsverfahren, dass vergleichbare Kombinationen in anderen
Mitgliedsstaaten der EU zugelassen seien, ist völlig unsubstantiiert geblieben. Soweit
die Klägerin vor dem Verwaltungsgericht vorgetragen hat, dass in Frankreich zwei
homoöpathische Kombinationen von T2. W3. mit anderen herzaktiven
Einzelmitteln (der Complexe Lehning Kalium jodatum Nr. 84, die Boripharm granules
Nr. 13) zugelassen seien, ergibt sich hieraus keine allgemeine Verwendung in der
Europäischen Union.

47

Auch im Übrigen - d.h. wenn man von dem eben genannten Mangel der
Kombinationsbegründung absieht - liegt keine zureichende Kombinationsbegründung
vor. Weder ist die Kombination von T2. W3. mit den anderen Stoffen von
I. N im Hinblick darauf zureichend begründet worden, dass T1. W1.
in Bezug auf die Folgen einer Herzschwäche indiziert ist, noch hat die Klägerin eine
zureichende Kombinationsbegründung dahingehend vorgelegt, dass T2.
W3. unmittelbar bei Herzschwäche indiziert sei.

48

Soweit die Klägerin durchgängig darauf abstellt, dass T2. W3. zur
Wirksamkeit von I. N deshalb beitrage, da es die Folgen einer Herzschwäche
(u.a. Minderung der Wasserretention, Dyspnoe, Nierenfunktionsstörung,
Nierenschwäche, Ödeme), die eine Herzschwäche oft bzw. sehr häufig begleiteten,
reguliere bzw. verringere und verhindere, liegt eine unzureichende
Kombinationsbegründung vor. Dies folgt schon daraus, dass die Klägerin hiermit den
von ihr für I. N vorgegebenen Anwendungsbereich "Herzschwäche" verlässt.
Dieser erfasst nur eine Wirkung auf die "Herzschwäche", nicht aber eine Wirkung auf
die von der Klägerin angegebenen Folgen der Herzschwäche. Hätte die Klägerin den
Anwendungsbereich auf die Folgen einer Herzschwäche erweitern wollten, hätte sie
ihn etwa wie folgt formulieren müssen: "Minderung der Wasserretention, Dyspnoe,
Nierenfunktionsstörung, Nierenschwäche und Ödeme, infolge Herzschwäche"; dies
ist indes nicht geschehen.

49

Diese Betrachtungsweise wird durch materielle Erwägungen gestützt: Die
Klägerin hat in ihrer Kombinationsbegründung angegeben, dass es "oft" bzw. "sehr
häufig" durch die Herzschwäche u.a. zu einer Minderung der Wasserretention,
Dyspnoe, Nierenfunktionsstörung, Nierenschwäche und Ödemen komme. Das
bedeutet nach der Kombinationsbegründung zum einen, dass es eine jedenfalls nicht
unerhebliche Anzahl von Fällen gibt, in denen die Herzschwäche nicht zu diesen
Folgen führt. Ist dem so, so führt die Anwendung von I. N in diesen Fällen zu
Einwirkungen auf die Wasserretention u.s.w., die nicht indiziert sind (vergl. § 5 AMG).
Zum anderen führt der Umstand, dass es nach der Kombinationsbegründung "oft"
bzw. "sehr häufig" zu einer Minderung der Wasserretention, Dyspnoe,
Nierenfunktionsstörung, Nierenschwäche und Ödemen kommt, dazu, dass in diesen
Fällen die Betroffenen gegen die Folgen der Herzschwäche häufig Arzneimittel
anwenden werden. Dies führt zur Gefahr einer Überdosierung im Bereich der
Wasserretention u.s.w., wenn gleichzeitig I. N angewendet wird.

50

Die Klägerin hat auch keine zureichende Kombinationsbegründung dahingehend
vorgelegt, dass T2. W3. unmittelbar bei Herzschwäche indiziert sei.
Unterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend § 22
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG hat sie nicht vorgelegt. Auch ist nicht ersichtlich, das
entsprechend § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG hinreichendes homöopathisch-
wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die medizinischen Erfahrungen
berücksichtigt, vorgelegt wurde. Die Kommission D hat T2. W3. nur für
"Nierenschwäche; Leberstörungen" monographiert. Einschlägiges homöopathisch -
wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die medizinischen Erfahrungen
berücksichtigt, in etwa den Maßstäben von Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr.
2 und 3 AMG entspricht und zum Schluss führt, dass die Anwendung von T2.
W3. auch unmittelbar für das Anwendungsgebiet "Herzschwäche" belegt ist,
fehlt:

51

Die Ausführungen des Herrn Dr. H. vom 25. Oktober 2000 auf S. 3. seines
Gutachtens und der Herren Dr. P. und Dr. T3. vom 17. Juni 2002 auf S.
4 ihres Gutachtens sind allgemein gehalten und enthalten keine substantiierte
wissenschaftliche Aufbereitung, die Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3
AMG ersetzen könnte. Substantiierte Nachweise werden nicht genannt, die Verweise
auf H.-M. Erkmeier und W. Bleifeld (Innere Medizin in Praxis und Klinik, Bd. 4,
Herzinsuffizienz, Georg Thieme Verlag, 1992) und H. Gillmann (Untersuchung und
Beurteilung des Herzens. Herzinsuffizienz, Lehrbuch der Inneren Medizin, Schattauer
1987, S. 270 f) sind Verweise auf allopathische Quellen, überdies enthält der
erstgenannten Verweis noch nicht einmal die Angabe einer Seitenzahl. Eine
spezifisch homöopathisch-wissenschaftliche Aufbereitung fehlt völlig, ebenso fehlen
homöopathische Belege für die Wirksamkeit von T1. W3. . Schließlich ist
von einer Berücksichtigung homöopathisch-medizinischer Erfahrungen bzw. von den
Ergebnissen von Erprobungen nicht die Rede. Soweit die Klägerin in ihrem
Schriftsatz vom 19. Mai 2004 vorträgt, dass nach E. T2. W3. unter der
klinischen Indikation Herz-Herzschwäche genannt werde, ist dieses mangels weiterer
Angaben - wie die Beklagte zu Recht angemerkt hat - nicht weiter überprüfbar. Auf S.
3 des Gutachtens von Dr. P. /Dr. T3. vom 17. Juni 2002 ist jedenfalls nur
davon die Rede, dass nach Dorsci T2. W3. hinsichtlich der Folgen einer
Herzschwäche indiziert sei. Auch im Gutachten Dr. I1. vom 20. Januar 1993 wird
nur erwähnt, dass T2. W3. eine ausleitende Wirkung bei kardial bedingten
Ödemen habe.

52

Im Übrigen spricht gegen eine diesbezüglich gelungene
Kombinationsbegründung insgesamt, dass in den von der Klägerin vorgebrachten
Stellungnahmen fast durchgängig nur davon die Rede ist, dass T2. W3.
diuretisch wirke. Von einer Indikation unmittelbar für Herzschwäche wird hingegen
nichts erwähnt. Auch kann nicht jede - mittelbar - positive Wirkung auf das Herz für
eine ausreichende Kombinationsbegründung hinreichen. Denn das Erfordernis der
Kombinationsbegründung hat - soweit es um einen positiven Beitrag zur
(therapeutischen) Wirksamkeit geht - wie Gesagt bei einem Kombinationsarzneimittel
für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil dasselbe Gewicht wie bei einem
Monopräparat. Es liegt aber auf der Hand, dass ein allein diuretisch wirkendes
Arzneimittel - denkt man es sich als Monopräparat - nicht als Mittel für das
Anwendungsgebiet "Herzschwäche" zugelassen werden kann.

53

Schließlich kann offen bleiben, ob tatsächlich - wie die Klägerin vorgetragen hat -
in Deutschland 12 weitere verkehrsfähige homöopathische Kombinationspräparate
herzaktiver Mittel mit T2. W3. in Verkehr sind. Rechtlich hat dies keine
Auswirkung. Im Übrigen ist auf der Basis der unsubstantiierten Angaben der Klägerin
eine Vergleichbarkeit nicht gegeben, da die Klägerin die Indikation dieser Arzneien
nicht genannt hat und da vollkommen offen ist, ob diese Arzneien nur deswegen
noch im Verkehr sind, da die Nachzulassungsverfahren noch in der Welt sind.

54

Vergl. zum Ansatz: OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -,
A & R 2006, S. 89.

55

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über
die Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§
708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

56

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegt.

57