Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-02-28, Aktenzeichen 13 A 3273/07
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0228.13A3273.07.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 16. Oktober 2007 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 10.000 EUR festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen
der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und
ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es
nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig
ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung
bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der
vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte
sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche
Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen
Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,
Beschluss vom 13. August 2007- 13 A 1067/07 -.

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Dies ist nicht der Fall.

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Anders als die Klägerin meint, fehlt es der Beklagten nicht bereits an der Kompetenz zur
Beanstandung des Bezeichnungszusatzes „sanft". Aus § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG i.V.m.
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ergibt sich, dass eine
Zulassung hinsichtlich der Bezeichnung dann zu versagen ist, wenn das Arzneimittel unter
einer irreführenden Bezeichnung zugelassen werden soll. Die Bezeichnung eines
Arzneimittels ist zwingender Teil der Zulassung. Wenn aber die Beklagte ein Arzneimittel nur
unter einer bestimmten Bezeichnung zulassen darf, so muss sie auch überprüfen können, ob
die Bezeichnung rechtmäßig ist. Das geschieht im Rahmen des Erstzulassungsverfahrens nach
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG bzw. im Rahmen des
Nachzulassungsverfahrens nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1
Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -.

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Der Senat teilt in der Sache die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass der
Bezeichnungszusatz „sanft" irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, Satz 2a AMG
ist, weil er geeignet ist, unrichtige Verbrauchererwartungen über wesentliche Wirkungen der
streitgegenständlichen Arzneimittel zu wecken.

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Abzustellen ist - wie auch sonst im Arzneimittelrecht - auf das Verständnis eines
durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers.

11

Vgl. BGH, Urteil vom 21. Juli 2005 - I ZR 94/02 -, LRE 52, 302; OVG NRW, Beschluss
vom 19. Dezember 2007 - 13 A 1178/05 -; OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 21.
September 2006 - 5 B 12.05 -, Pharma Recht 2007, 54; OLG Hamburg, Urteil vom 3. Februar
2005 - 3 U 212/03 -, juris.

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Richtet sich die Bezeichnung sowohl an ein Fach- als auch an ein Laienpublikum ist der
Tatbestand des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfüllt, wenn die Möglichkeit der Täuschung zumindest
innerhalb einer dieser Gruppen besteht.

13

Vgl. entsprechend zu § 3 Heilmittelwerbegesetz, Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2.
Aufl., § 3 Rdnr. 25.

14

Die streitgegenständliche Bezeichnung richtet sich vorliegend nicht nur an fachlich
informierte Kreise, wie Apotheker und Ärzte, sondern auch an das allgemeine Publikum, das
die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der Apotheke erwerben kann. Anders als
Ärzte und Apotheker, die sich von Berufs wegen fachlich vollständig über die Eigenschaften
des Arzneimittels informieren und sich nicht vorrangig an der Bezeichnung des Präparats
orientieren, sondern ihr Augenmerk auf Angaben zur Art des Arzneimittels, zu den in ihm
enthaltenen Wirkstoffen, zu ihren Konzentrationen und ihrer Zusammensetzung richten, misst
das nicht fachlich befasste Publikum der Bezeichnung eine besondere Bedeutung zu.

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Der angesprochene Verkehrskreis wird, was der Senat aus eigener Anschauung und
Erfahrung beurteilen kann, weil seine Mitglieder zu dem allgemeinen Publikum gehören, den
Bezeichnungszusatz „sanft" mit der Vorstellung verbinden, es handele sich um ein mild und
schwach wirkendes Arzneimittel. Verstärkt wird diese Erwartung durch die Verwendung des
Zusatzes im Zusammenhang mit einem speziell für Babys und Kleinkinder bestimmten
Arzneimittel, bei dem der Verbraucher ohnehin eine schonende Wirkung erwartet. Der
Bezeichnungszusatz verleitet zugleich zu der für die Kaufentscheidung wesentlichen
Annahme, es handele sich um unbedenkliche, harmlose Arzneimittel, zumal diese zur
Behandlung gewöhnlicher und nicht selten auftretender Erkrankungen Verwendung finden.
Nicht unerhebliche Wirkungen und Nebenwirkungen stehen mit der Vorstellung eines „sanft"
wirkenden Arzneimittels ebenso wenig im Einklang wie zu befürchtende gravierende
gesundheitliche Folgen bei einer nicht strikten Einhaltung der Gebrauchsvorschriften.

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Für die Beurteilung der einem Arzneimittel zukommenden Wirkungen ist grundsätzlich
nicht auf einzelne Wirkstoffe abzustellen, sondern auf die Wirkung der in dem Arzneimittel
enthaltenen Stoffe in ihrer Gesamtheit, weil diese für die vom Verbraucher zu treffende
Auswahl- und Kaufentscheidung regelmäßig von wesentlichem Interesse ist. Ein
Bezeichnungszusatz kann zwecks Hervorhebung besonderer Eigenschaften grundsätzlich
auch wegen des Fehlens von Stoffen gerechtfertigt sein, etwa wenn diese typischerweise in
Alternativpräparaten vorhanden sind. In einem solchen Fall ist die Bezeichnung aber
gleichwohl zu beanstanden, wenn die Wirkung der verbleibenden Stoffe nicht mit der dem
Arzneimittel durch die Bezeichnung beigelegten Wirkung übereinstimmt. Ob die
Bezeichnung hinsichtlich der dem Arzneimittel zugesprochenen Wirkung irreführend ist,
bestimmt sich grundsätzlich anhand der Wirkung auf den benannten Patientenkreis bei
bestimmungsmäßigem Gebrauch des Produkts. Dies schließt es jedoch nicht aus, auch
Nebenwirkungen und Folgen einer fehlerhaften Anwendung in den Blick zu nehmen, da auch
diese Informationen für den Verbraucher von Interesse sein können. Dies gilt insbesondere
bei der Anwendung eines für Babys und Kleinkinder bestimmten Arzneimittels, bei denen der
Verbraucher regelmäßig besondere Vorsicht walten lässt.

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Der hohe Rang der Gesundheit als Rechtsgut und die damit einhergehende besondere
Schutzwürdigkeit der Gesundheitsinteressen rechtfertigen es, an die Bezeichnung strenge
Maßstäbe hinsichtlich der Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit anzulegen.

18

Ausgehend hiervon erweist sich die Bezeichnung „sanft" als irreführend. Die den
Arzneimitteln mit dem Bezeichnungszusatz „sanft" zugesprochene Wirkung kommt den
streitgegenständlichen Arzneimitteln „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" und „O.
sanft Dosiertropfer für Babys" nicht zu.

19

Unabhängig davon, ob die Arzneimittel den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid
enthalten, kommt den streitgegenständlichen Arzneimitteln die ihnen mit dem Zusatz „sanft"
zugeschriebene Wirkung jedenfalls wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen des
arzneilich wirksamen Bestandteils Oxymetazolin nicht zu. Das Verwaltungsgericht hat
zutreffend dargelegt, dass unter Berücksichtigung der in der Monographie für Oxymetazolin
aufgeführten Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch,
insbesondere den Gebrauch und die Anwendung für Kleinkinder, die Wirkung nicht mit der
Bedeutung von sanft im Sinne von mild, schwach wirkend und harmlos übereinstimmt.
Ausweislich der Monographie und der Fachinformationen ist davon auszugehen, dass die
nicht strikte Einhaltung der Vorgaben zum Gebrauch, erhebliche gesundheitliche
Beeinträchtigungen zur Folge haben kann. So kann eine nicht auszuschließende
versehentliche Überdosierung oder orale Aufnahme zu gravierenden Nebenwirkungen führen
(dort sind beispielsweise benannt: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Krämpfe, kardiale Arythmie,
Kreislaufkollaps, Lungenödem, Atemstörungen usw.). Bei längerem Gebrauch, zu dem der
Verbraucher nicht zuletzt wegen der betonten milden Wirkung verleitet wird, besteht überdies
die Gefahr irreversibler Schleimhautschädigungen.

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Dass die streitgegenständlichen Oxymetazolin enthaltenden Arzneimittel, welches
ausweislich der Monographie nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2
Jahren angezeigt ist, mit einem auf den Anwenderkreis Babys und Kleinkinder bezogenen
geringeren Wirkstoffgehalt zugelassen wurde, ist unerheblich, denn der auf den
Anwenderkreis abgestimmte Wirkstoffgehalt lässt für sich gesehen, keinen Rückschluss auf
eine „sanfte" Wirkung bei diesen Patienten zu. Der auf den Anwenderkreis abgestimmte
Wirkstoffgehalt führt auch nicht dazu, dass die Wirkungen und Nebenwirkungen bei dieser
Patientengruppe weniger gravierend oder Vorsichtsmaßnahmen weniger bedeutsam sind.
Anders als die Klägerin meint, folgt eine „sanfte" Wirkung ferner nicht aus der behaupteten
guten Verträglichkeit der Produkte, da eine solche bei der Anwendung eines zur Behandlung
einer gewöhnlichen Erkrankung eingesetzten Arzneimittels für Babys und Kleinkinder
ohnehin erwartet wird.

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Die Klägerin, deren Vorbringen sich im wesentlichen darauf beschränkt, den
Bezeichnungszusatz mit dem Hinweis auf das Fehlen des Konservierungsstoffes
Benzalkoniumchlorid zu rechtfertigen, hat letztlich auch nicht dargelegt, dass die
streitgegenständlichen Arzneimittel im Vergleich zu anderen Produkten, die für Babys und
Kleinkinder bestimmt sind, „sanft" wirken, weil diese anderen Produkte üblicherweise den
Konservierungsstoff enthalten. In der Produktpalette der Klägerin für Babys und Kleinkinder
fehlt es bereits nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin an vergleichbaren Präparaten. Dass
in der Gesamtproduktpalette der Klägerin Produkte vorhanden sind, die den gleichen
arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, nicht aber zusätzlich den Konservierungsstoff
Benzalkoniumchlorid, ist, wie dargelegt, unerheblich.

22

Auf den Umstand, dass die Klägerin den Bezeichnungszusatz bereits seit 10 Jahren
verwendet, kann sie sich ebenfalls nicht berufen. Die Beklagte hat dargelegt, den Zusatz seit
Jahren mehrfach beanstandet zu haben. Entsprechend wird in der Auflage F.1.10 des
Zulassungsbescheid betreffend „O. Dosierspray für Kleinkinder" darauf hingewiesen,
dass der Bezeichnungszusatz bereits im Zusammenhang mit einer Änderungsanzeige vom 30.
September 1998 beanstandet worden sei. Auf eine Berechtigung zur Weiterführung der
irreführenden Bezeichnung konnte die Klägerin daher nicht vertrauen.

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Die Berufung ist ferner nicht wegen einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Die Rechtssache weist keine über den vorliegenden
Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Frage tatsächlicher oder rechtlicher Art
auf, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig ist.

24

Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52

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Abs. 1 GKG.

26

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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