Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-06-11, Aktenzeichen 24 L 666/08
ECLI:DE:VGK:2008:0611.24L666.08.00

Tenor

1. Der Antrag wird abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich
der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

2. Der Streitwert wird auf 100.000,00 Euro festgesetzt.

1

Gründe
I

2

Die Antragstellerin begehrt die Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr am
28.09.2007 erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. 5 mg Filmtabletten, F. U. 10 mg Filmtabletten, F. U. 15 mg Filmtabletten und
F. U. 20 mg Filmtabletten.

3

Bei dem zur Behandlung depressiver Erkrankungen zugelassenen Wirkstoff Escitalopram handelt es sich um das S-Enantiomer des aus dem Racemat aus „rechtsdrehendem" R-Enantiomer und „linksdrehendem" S-Enantiomer bestehenden Wirkstoffs Citalopram.

4

Die erste Zulassung für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Citalopram wurde im
Jahr 1989 für das Medikament „D. „ der Beigeladenen erteilt. Für Escitalopram
erfolgte die Erstzulassung für das Arzneimittel „D1. „ der Beigeladenen im Dezember 2001 in der Europäischen Union und am 09.04.2003 in Deutschland.

5

Gegen die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für F. U. legte die
Beigeladene am 12.10.2007 Widerspruch ein.

6

Die Antragstellerin beantragte am 20.11.2007 im Verfahren 24 L 1690/07 bei
dem beschließenden Gericht und am 13.02.2008 bei der Antragsgegnerin die Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassungen.
Das Verfahren 24 L 1690/07 wurde durch Beschluß vom 14.03.2008 eingestellt,
nachdem sich die Antragsgegnerin vergleichsweise verpflichtet hatte, über den Drittwiderspruch sowie über den Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung bis
zum 30.04.2008 zu entscheiden.

7

Mit Bescheid vom 30.04.2008 wies die Antragsgegnerin den Drittwiderspruch
zurück und lehnte zugleich den Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ab.
Zur Begründung führte sie aus: Die angefochtenen Zulassungen seien nicht auf der
Grundlage von § 24b Abs. 1 AMG unter Bezugnahme auf das Referenzpräparat
D1. beantragt und erteilt worden, sondern gem. § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG unter
Bezugnahme auf die - unstreitig nicht mehr geschützten - Unterlagen zu D. und
Vorlage eigener Unterlagen durch die Antragstellerin. Ob die insoweit eingereichten
Unterlagen - eine Bioäquivalenzstudie sowie anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial - den gesetzlichen Anforderungen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG genügten, bedürfe keiner Klärung, da die Vorschrift keinen Drittschutz vermittele.

8

Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung könne gleichfalls keinen
Erfolg haben, weil der eingelegte Widerspruch nicht offensichtlich unzulässig sei und
sich ein Vorrang des Vollziehungsinteresses bei der Abwägung der widerstreitenden
privaten Interessen sowie auch unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses
nicht
feststellen lasse.

9

Die Beigeladene hat am 13.05.2008 im Verfahren 24 K 3328/08 Klage erhoben
und die Aufhebung der der Antragstellerin erteilten Zulassungsbescheide in Gestalt
des Widerspruchsbescheides begehrt.

10

Bereits am 08.05.2008 hat die Antragstellerin im vorliegenden Verfahren erneut
die gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr erteilten Zulassungen
beantragt und zur Begründung vorgetragen: Der Antrag müsse schon deshalb Erfolg
haben, weil die Klage der Beigeladenen mangels Verletzung subjektiver Rechte unzulässig, jedenfalls aber unbegründet sei. Bei Escitalopram handele es sich nicht um
einen neuen Wirkstoff, der einen Unterlagenschutz gem. § 24b AMG begründen
könne. Vor allem habe die Antragsgegnerin im Widerspruchsbescheid überzeugend
dargelegt, dass bei der Zulassung für F. U. von den zu D1. einge-
reichten Unterlagen der Beigeladenen kein Gebrauch gemacht worden sei. Wenn
aber die Antragsgegnerin - immerhin die zuständige Bundesoberbehörde - solches
begründet darlege, so sei dies eine nicht widerlegbare Tatsache. Ob die Zulassun-
gen rechtmäßig erteilt worden seien, könne nach den zutreffenden Angaben im Wi-
derspruchsbescheid auf sich beruhen, da auch bei einer „falschen" Zulassungsent-
scheidung Schutzrechte der Beigeladenen nicht verletzt seien. Entgegen der Ansicht
der Antragstellerin gehe auch die Interessenabwägung im übrigen zu ihren, der An-
tragstellerin, Gunsten aus.

11

Die Antragstellerin beantragt,

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die sofortige Vollziehung der Zulassungen für die Fertigarzneimittel
F. U. 5 mg Filmtabletten, F. U. 10 mg Filmtabletten,
F. U. 15 mg Filmtabletten und F. U. 20 mg Filmtabletten
anzuordnen.

13

Die Antragsgegnerin und die Beigeladene beantragen,

14

den Antrag abzulehnen.

15

Zur Begründung wiederholt und vertieft die Antragsgegnerin ihre Ausführungen
im Versagungsbescheid vom 30.04.2008.

16

Die Beigeladene trägt im wesentlichen vor: Bei dem Wirkstoff Escitalopram
handele es sich gegenüber Citalopram um einen neuen Wirkstoff, der eine neue
Unterlagenschutzfrist auslöse. Dementsprechend sei der Stoff auch bei der im
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfolgten erstmaligen Zulassung im Jahre
2001 von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, darunter auch der
Antragsgegnerin, als „new active substance" eingestuft worden. Aufgrund der
erheblichen Unterschiede der stofflichen Eigenschaften sei für die Zulassung von
„D1. „ die Vorlage umfangreicher präklinischer und klinischer Untersuchungen
gefordert worden. Diese Unterlagen seien aber bei der Erteilung der hier
streitbefangenen Zulassungen zu Gunsten der Antragstellerin verwertet worden. So
sei z.B. im öffentlichen Beurteilungsbericht der Antragsgegnerin von präklinischen
Brückenstudien die Rede, die von der Antragstellerin unstreitig nicht vorgelegt
worden seien und daher nur von ihr, der Beigeladenen stammen könnten. Jedenfalls
seien die von ihr vorgelegten Unterlagen faktisch zu Gunsten der Antragstellerin
verwertet worden, weil die Antragsgegnerin die von der Antragstellerin eingereichten
unzureichenden Unterlagen letztlich nur deshalb akzeptiert habe, weil die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Escitalopram bereits im Zulassungsverfahren
für „D1. „ nachgewiesen worden sei. Zudem verletze die Antragsgegnerin mit
ihrer Vorgehensweise offensichtlich die Vorgaben von § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG bzw.
von Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, auf die die angefochtenen Bescheide
im Widerspruchsbescheid ausdrücklich gestützt seien. So habe die Antragstellerin
zwar formal einen Antrag nach diesen Vorschriften gestellt, insoweit aber nicht die
erforderlichen „Ergebnisse der geeigneten vorklinischen und klinischen Versuche"
vorgelegt, sondern lediglich solche Unterlagen, die bereits bei einem generischen
Zulassungsantrag mit „D1. „ als Referenzarzneimittel einzureichen gewesen
wären. Ausweislich der nunmehr erstmals eingesehenen Verwaltungsvorgänge
hätten auch zahlreiche der im Zulassungsverfahren für F. U. beteiligten
Mitgliedsstaaten Bedenken gegen die Erteilung der Zulassung auf der Grundlage der
von der Antragstellerin eingereichten Unterlagen geäussert und zum Teil
schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit gesehen. Die
Vorgehensweise der Antragsgegnerin sei aber nicht nur objektiv rechtswidrig,
sondern stelle vor allem auch eine Umgehung des Unterlagenschutzes dar, auf den
sie, die Beigeladene, sich im Klageverfahren berufen könne. Im übrigen müsse den
Bestimmungen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG bzw. Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie
2001/81/EG jedenfalls in den Fallgestaltungen drittschützender Charakter
zukommen, in denen der Orginator bereits für eine Variante des Wirkstoffs, der als
ein neuer Wirkstoff eingestuft worden sei - wie hier der Entwicklung eines S-
Enantiomers aus einem Racemat -, zusätzliche präklinische und klinische Untersuchungen habe vorlegen müssen.

17

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens 24 L 1690/07 sowie auf
die von der Antragsgegnerin vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug
genommen.

18

II

19

Der Antrag hat keinen Erfolg.

20

Zwar ist der Antrag zulässig. Es besteht insbesondere das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis. Die von der Beigeladenen im Verfahren 24 K 3328/08 erhobene
Klage ist - auch unter dem Gesichtspunkt der Klagebefugnis (§ 42 Abs. 2 VwGO) -
nicht offensichtlich unzulässig und entfaltet daher aufschiebende Wirkung gemäß
§ 80 Abs. 1 Sätze 1 und 2 VwGO.

21

Vgl. in diesem Sinne zu den Anforderungen an den Eintritt der
aufschiebenden Wirkung u. a. Eyermann, VwGO, 12. Auflage, § 80 Rd. Nr.
13; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 14. Auflage, § 80 Rd. Nr. 11.

22

Zur Beseitigung des Suspensiveffekts durch die hier begehrte Anordnung der
sofortigen Vollziehung kann nach ablehnender Entscheidung der Antragsgegnerin
durch Bescheid vom 30.4.2008 nunmehr auch das Gericht angerufen werden.

23

Vgl. zum Erfordernis einer vorangegangenen Antragstellung bei der
Behörde unter dem Gesichtspunkt des Rechtsschutzbedürfnisses, Schoch,
VwGO,
§ 80a Rd. Nr. 72 ff; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 14. Auflage, § 80a Rd. Nr.
5a, jeweils m.w.N. auch zur Gegenmeinung.

24

Der Antrag ist jedoch unbegründet.

25

Legt ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen anderen gerichteten,
diesen begünstigenden Verwaltungsakt ein, so kann das Gericht gemäß § 80a Abs.
3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 5 VwGO auf Antrag des Begünstigten
nach
§ 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse
des Begünstigten die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakt anordnen.

26

Die für die begehrte Anordnung erforderlichen Voraussetzungen liegen hier
jedoch nicht vor. Ein das Interesse der Beigeladenen an der aufschiebenden
Wirkung ihrer Klage überwiegendes öffentliches Interesse oder privates Interesse der
Antragstellerin an der sofortigen Verwirklichung der streitbefangenen Zulassungen
lässt sich nicht feststellen.

27

Die Zulassungsbescheide vom 28.09.2007 erweisen sich bei der im vorliegenden
Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes allein möglichen und gebotenen summarischen Prüfung weder als offensichtlich rechtmäßig noch geht die Interessenabwägung im Übrigen zu Gunsten der Antragstellerin aus.

28

Es lässt sich zunächst nicht feststellen, dass die der Antragstellerin erteilten
Zulassungen für die Arzneimittel F. U. Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg
und 20 mg offensichtlich rechtmäßig wären. Dies wäre nur dann der Fall, wenn die
offensichtliche Rechtmäßigkeit der Bescheide auch unter objektivrechtlichen
Gesichtspunkten bejaht werden könnte. Dass der Verwaltungsakt drittschützende
Vorschriften offensichtlich nicht verletzt, kann nach Ansicht der Kammer für die
gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht ausreichen.

29

Bei der Prüfung der Rechtmäßigkeit des für sofort vollziehbar zu erklärenden
Verwaltungsakts ist - anders als bei der Entscheidung über die Aussetzung der
Vollziehung gemäß § 80a Abs. 3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 2 VwGO - nicht allein
darauf abzustellen, ob der Verwaltungsakt Rechte des anfechtenden Dritten verletzt.
Es muss vielmehr auch die objektive Rechtmäßigkeit bzw. Rechtswidrigkeit des
Bescheides berücksichtigt werden.

30

Vgl. in diesem Sinne Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 63; Eyermann,
VwGO 12. Auflage 2006, § 80a Rd. Nr. 17; Redeker/v. Oertzen, 14. Auflage
2004,
§ 80a Rd. Nr. 10; Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz
im Verwaltungsstreitverfahren, 5. Auflage, 2008, Rd. Nr. 1099, a. M. zum
Baunachbarrecht Bay VGH, Beschluss vom 23.08.1991 - 14 CS 91, 2254 -,
Bay VBL 1991 723; OVG NRW, Beschluss vom 14.04.1994 - 10 B 1443.93 -
NWVBL 1994, 332; OVG Schleswig, Beschluss vom 20.05.1992 - 1 M 7/92 -
NuR 1994, 148.

31

Bei anderer Meinung dürfte das Gericht, wenn subjektive Rechte des Dritten
nicht verletzt sind, die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakts selbst dann
anordnen, wenn der Verwaltungsakt - ggbfls. offensichtlich - objektiv rechtswidrig
wäre. Dies ist jedoch mit der Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3, 97 Abs. 1
GG) nicht zu vereinbaren und würde auch der Gewichtung der wiederstreitenden
Interessen nicht gerecht, denn an der sofortigen Vollziehung eines objektiv
rechtswidrigen Verwaltungsaktes kann weder ein öffentliches Interesse noch ein
schützenwertes privates Interesse bestehen.

32

Vgl. in diesem Sinne, Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 28 und 63;
Eyermann, VwGO, § 80 a Rd. Nr. 6 und 17; differenzierend Finkelnburg/Dombert/Külpmann, aaO. Rd. Nr. 1099; a. M. zum Baunachbarrecht
OVG NRW, Bay VGH, OVG Schleswig jeweils aaO.

33

Der Gesichtspunkt mangelnder Deckungsgleichheit der Entscheidungsmaßstäbe
in vorläufigen Rechtsschutzverfahren und Hauptssacheverfahren kann eine andere
Beurteilung nicht rechtfertigen.

34

A. M. zum Baunachbarrecht OVG NRW, Bay VGH, OVG Schleswig
jeweils aaO.

35

Zwar kommt es bei der Entscheidung über den Antrag des Dritten auf
Aussetzung der Vollziehung (§ 80a Abs. 3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 2 VwGO)
entscheidend darauf an, ob der Verwaltungsakt drittschützende Vorschriften verletzt,
denn der vorläufige Rechtsschutz darf nicht weiter reichen als der
Hauptsacherechtschutz, in dem gemäß § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO zwingend eine
subjektive Rechtsverletzung des Klägers gegeben sein muss. Die für die Aussetzung
der Vollziehung maßgeblichen Entscheidungskriterien können jedoch nicht
unbesehen auf die Entscheidung des Gerichts über die Anordnung der sofortigen
Vollziehung übertragen werden, was schon daraus folgt, dass das vorläufige
Rechtsschutzverfahren von dem Begünstigten, das Hauptsacheverfahren dagegen
von dem Dritten betrieben wird.

36

Bei Anwendung des vorstehend dargestellten Entscheidungsmaßstabs lässt sich
nicht feststellen, dass die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. Filmtabletten offensichtlich rechtmäßig sind. Die Zulassungen begegnen bei der im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes allein möglichen und
gebotenen summarischen Prüfung vielmehr gewissen Bedenken, die in diesem Verfahren nicht ausgeräumt werden können.

37

Dabei muß der Klärung im Klageverfahren vorbehalten bleiben, ob es sich bei
dem in „D1. „ enthaltenen Wirkstoff Escitalopram - dem S-Enantiomer des aus
dem Racemat aus „rechtsdrehenden" R-Enantiomer und „linksdrehenden" S-
Enantiomer bestehenden Wirkstoffs Citalopram - um einen neuen Wirkstoff handelt,
der einen eigenen Unterlagenschutz nach § 24b AMG begründen könnte und ob und
ggf. in welchem Umfang die Antragsgegnerin bei der Zulassung für „F. U. „
die Unterlagen für „D1. „ verwertet bzw. den Unterlagenschutz, wie die Beigeladene meint, unzulässig umgangen hat. Entsprechendes gilt für die Frage, ob der im
Widerspruchsbescheid als Rechtsgrundlage genannten Vorschrift § 24b Abs. 2 Satz
6 AMG (entsprechend Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/93/EG) in Fallgestaltungen,
wie der hier gegebenen, drittschützende Wirkung zukommt, wie die Beigeladene annimmt. Denn es erscheint jedenfalls zweifelhaft, ob die erteilten Zulassungen von der
vorgenannten Rechtsgrundlage gedeckt sind, was, wie oben dargelegt, bei der Entscheidung über die Anordnung der sofortigen Vollziehung zu berücksichtigen ist.

38

Nach § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG sind in den Fällen, in denen das Arzneimittel
nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz
nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer
Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der
Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem
Referenzarzneimittel die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen und klinischen
Versuche vorzulegen. Ob die von der Antragstellerin vorgelegten Unterlagen den
vorgenannten Anforderungen genügen, erscheint fraglich. Nach den Angaben im
Widerspruchsbescheid hat die Antragstellerin die Bioäquivalenz zwischen Citalopram
und Escitalopram in einer adäquat durchgeführten klinischen Bioäquivalenzstudie
gezeigt und darüber hinaus umfangreiches anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial zum Nachweis dafür vorgelegt, dass das Enantiomer
Escitalopram sich von dem Racemat Citalopram nicht so wesentlich unterscheide,
dass sie als unterschiedliche Wirkstoffe mit einem differenten Nutzen - Risiko - Profil
eingeschätzt werden müssten. Anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial dürfte
jedoch die Durchführung vorklinischer und klinischer Studien - wie aus § 23 Abs. 3
AMG folgt - nur in den gesetzlich geregelten Fällen und unter den dort genannten
Voraussetzungen ersetzen. Ob im Rahmen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG allein die
Vorlage einer klinischen Bioäquivalenzstudie ausreichend ist, mag gleichfalls
zweifelhaft erscheinen, da es sich hierbei zwar um klinische Prüfungen handelt, der
Nachweis der Bioäquivalenz jedoch gemäß § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG bereits im
regulären generischen Zulassungsverfahren, und zwar, wie sich aus § 24b Abs. 2
Satz 5 AMG ergibt, regelmäßig durch Vorlage von Bioäquivalenzstudien zu erbringen
ist. Ob die vorgelegten Unterlagen den gesetzlichen Anforderungen des § 24 Abs. 2
Nr. 6 AMG genügen, was ausweislich des internen Aktenvermerks vom 30.04.2008
(Bl. 1579 der Verwaltungsvorgänge) auch von der Antragsgegnerin als nicht
eindeutig geklärt angesehen worden ist, bedarf hier jedoch keiner Vertiefung.
Offenbleiben muss ferner, ob die eingereichten Unterlagen inhaltlich geeignet sind,
die erforderlichen Nachweise zu erbringen, was von der Kammer schon mangels
Kenntnis dieser Unterlagen nicht beurteilt werden kann. Eine Beiziehung und Prüfung des vollständigen Zulassungsdossiers, wie von der Beigeladenen gefordert,
würde den Rahmen des im vorläufigen Rechtsschutzverfahren Möglichen und Gebotenen sprengen und ist insbesondere auch nicht erforderlich, weil mangels offensichtlicher Rechtmäßigkeit der Zulassungsbescheide die Entscheidung über den Antrag auf gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung auf der Grundlage einer
Abwägung der widerstreitenden Interessen erfolgen kann und muss.

39

Die Interessenabwägung im Übrigen geht jedoch gleichfalls nicht zu Gunsten der
Antragstellerin aus. An der sofortigen Vollziehung der streitbefangenen arzneimittelrechtlichen Zulassungen besteht weder ein das Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes privates Interesse der Antragstellerin noch ein überwiegendes
öffentliches Interesse. Auf Seiten der Antragstellerin und der Beigeladenen stehen
sich vielmehr grundsätzlich gleichwertige und gleichgewichtige Interessen an einer
bestmöglichen wirtschaftlichen Verwertung der ihnen erteilten Zulassungen gegenüber: Die Antragstellerin erstrebt einen möglichst baldigen Marktzugang zum Absatz
ihrer generischen Medikamente. Die Beigeladene möchte das Inverkehrbringen der
zugelassenen Arzneimittel der Antragsstellerin weiterhin verhindern, um dadurch ungeschmälerte Umsätze aus den von ihr vertriebenen Präparaten zu erzielen. Allein
der Umstand, dass die Antragstellerin als erstes Generikaunternehmen eine Zulassung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Escitalopram beantragt und erhalten hat, ist
nicht geeignet, ihren Interessen gegenüber den Interessen der Beigeladenen den
Vorrang einzuräumen, zumal die Beigeladene auch die den übrigen Unternehmen
erteilten Zulassungen angefochten hat.

40

Auch die Berücksichtigungen der öffentlichen Interessen führt zu keinem für die
Antragstellerin günstigeren Ergebnis. Vielmehr liegt es sowohl im öffentlichen Interesse, den Marktzugang generischer Wettbewerber zu ermöglichen, um preiswerte
Arzneimittel zu Verfügung zu stellen, als auch den Originalanbieter zu innovativen
Leistungen zu motivieren und die Voraussetzungen für solche Leistungen zu
gewährleisten. Dass es ohne ein sofortiges Inverkehrbringen der Medikamente der
Antragstellerin zu Engpässen bei der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung
kommen könnte, ist nach unbestrittenen Angaben der Antragsgegnerin nicht zu
besorgen. Die Antragstellerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass der
Gesichtspunkt des Innovationsschutzes hier außer Betracht bleiben müsse, weil das
Bundespatentgericht in seiner Entscheidung vom 24.04.2007 das europäische
Patent der Beigeladenen „Enantiomere und ihre Trennung" und die darauf
beruhenden Schutzrechte für nichtig erklärt habe, denn die Entscheidung sagt nichts
darüber aus, ob das getrennte Enantiomer gegenüber dem Racemat als neuer
Wirkstoff im Sinne des Arzneimittelrechts anzusehen ist. Nicht zuletzt kann auch angesichts der aufgezeigten Bedenken gegen die Rechtmäßigkeit der erteilten
Zulassung von einem überwiegenden öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung nicht ausgegangen werden.

41

Lässt sich mithin ein überwiegendes privates oder öffentliches Interesse an der
sofortigen Vollziehung der streitbefangenen Zulassungen nicht feststellen, so muss
es für die Dauer des Klageverfahrens bei der in § 80 Abs. 1 Sätze 1 und 2 VwGO
vorgesehenen aufschiebenden Wirkung der Klage verbleiben.

42

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO.
Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen waren für erstattungsfähig zu erklären, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt
hat.

43

Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 52 Abs. 1 GKG, wobei für jedes
Arzneimittel die Hälfte des im Verfahren auf Erteilung einer arzneimittelrechtlichen
Zulassung regelmäßig festzusetzenden 10-fachen Regelstreitwertes anzusetzen war.