Oberlandesgericht Köln ()
Urteil vom 2000-02-04, Aktenzeichen 6 U 115/99
ECLI:DE:OLGK:2000:0204.6U115.99.00

Tenor

1

E n t s c h e i d u n s g r ü n d e

2

Die in formeller Hinsicht einwandfreie Berufung der
Antragsgegnerin ist insgesamt zulässig und hat auch in der Sache
Erfolg.

3

Sie führt zu der aus der Urteilsformel ersichtlichen Abänderung
der angefochtenen landgerichtlichen Entscheidung. Der auf das
Erwirken der mit dem landgerichtlichen Urteil erlassenen
einstweiligen Verfügung gerichtete Antrag der Antragstellerin,
gegen dessen Zulässigkeit allerdings keine Bedenken bestehen, ist
unbegründet. Dem Vortrag der Antragstellerin können die
Voraussetzungen des damit geltend gemachten
Unterlassungstatbestandes nicht schlüssig entnommen werden. Zu
Unrecht sind vielmehr die Antragstellerin und ihr folgend das
Landgericht von einem den wettbewerblichen Unlauterkeitsvorwurf des
§ 1 UWG unter dem Gesichtspunkt des Wettbewerbsvorsprungs durch
Rechtsbruch begründenden Verstoß der Antragsgegnerin gegen die §§ 1
Abs. 2, 5 Abs. 3 der Zuzahlungsverordnung vom 12.09.1997
ausgegangen, weil die Antragsgegnerin auf der äußeren Umhüllung
ihres Fertigarzneimittels St. nur eine Zuzahlungsstufe angegeben
hat. Ungeachtet des Umstandes, dass die Antragsgegnerin in der
äußeren Umhüllung ihres als abgabefertige Kombinationspackung
angebotenen und in dieser Form zugelassenen Fertigarzneimittels St.
zwei nacheinander zu verabreichende verschiedene
Arzneimittel, nämlich einmal Brausetabletten und zum anderen
Retardtabletten anbietet, ist nach den hier anwendbaren
Bestimmungen der Zuzahlungsverordnung (im folgenden: ZuzahlungsVO)
vielmehr nur eine einzige Zuzahlungsstufe anzugeben.

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Die auf der Grundlage von § 31 Abs. 4 SGB V durch den
Bundesminister für Gesundheit erlassene ZuzahlungsVO konkretisiert
die wiederum in § 31 Abs. 3 SGB V festgelegte Pflicht zur
Selbstbeteiligung der (volljährigen) gesetzlich Krankenversicherten
an den Kosten der zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen
verordneten Arznei- und Verbandmittel. Gemäß § 1 Abs. 1 der
ZuzahlungsVO ist diese Selbstbeteiligung bei der Abgabe von
Fertigarzneimitteln im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG, die von einem an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt verordnet
worden sind, in Form einer Zuzahlung zu leisten, deren jeweilige
Höhe nach der Packungsgröße in verschiedene Zuzahlungsstufen
gestaffelt ist. Die für die einzelne Zuzahlungsstufe maßgebliche
Packungsgröße (§ 1 Abs. 1 Nrn. 1 - 3 der ZuzahlungsVO)
korrespondiert dabei mit der in § 12 Abs. 3 AMG aufgeführten
Dreiteilung in kleine Packungsgröße für kurze Anwendungsdauer oder
Verträglichkeitstest (N 1), mittlere Packungsgröße für mittlere
Anwendungsdauer (N 2) und große Packungsgröße für längere
Anwendungsdauer (N 3). Die solcherart zu ermittelnde jeweilige
Zuzahlungsstufe ist von dem pharmazeutischen Unternehmer mit den
Bezeichnungen N 1, N 2 oder N 3 auf dem Behältnis des
Fertigarzneimittels bzw. - soweit verwendet - auf dessen äußerer
Umhüllung anzugeben (§ 5 Abs. 1 S. 3 ZuzahlungsVO), wobei § 5 Abs.
3 der ZuzahlungsVO weiter bestimmt, daß ohne diese Angabe der
Zuzahlungsstufe Fertigarzneimittel nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung abgegeben werden dürfen. § 1 Abs. 2 der
ZuzahlungsVO sieht schließlich vor, dass für solche
Fertigarzneimittel, in deren äußerer Umhüllung mindestens zwei
Arzneimittel unterschiedlicher Darreichungsform enthalten sind, die
gesondert zur Anwendung kommen, die Zuzahlungsstufe für jedes
enthaltene Arzneimittel zu ermitteln und anzugeben ist.

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Obwohl die Antragsgegnerin in der Umverpackung ihres
Fertigarzneimittels St. zwei verschiedene Einzelarzneimittel
anbietet, sind die Voraussetzungen der letztgenannten Bestimmung im
Streitfall indessen nicht erfüllt.

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Der Wortlaut der unter § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO getroffenen
Regelung spricht dabei nur scheinbar für den von der
Antragstellerin vertretenen Standpunkt, wonach auf der Umverpackung
des zwei verschiedene Arzneimittel
(Brausetabletten/Retardtabletten) enthaltenden Fertigarzneimittels
St. der Antragsgegnerin die Angabe zweier Zuzahlungsstufen
vorzunehmen sei. Bei den in der Verpackung von St. enthaltenen
Präparaten handelt es sich zwar zweifellos um Arzneimittel im Sinne
der Definition des § 2 Abs. 1 AMG. Denn ob diese einzelnen Produkte
jeweils für sich genommen wirksam und/oder zugelassen und damit
verkehrsfähig sind, stellt keine Frage des Arzneimittelbegriffs im
Sinne der Definition des § 2 AMG dar und kann aus diesem Grund der
Arzneimitteleigenschaft der in der gemeinsamen äußeren Verpackung
des Fertigarzneimittels St. jeweils enthaltenen Einzelpräparate
nicht entgegengehalten werden. Scheint damit der Wortlaut der hier
in Rede stehenden Bestimmung des § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO dafür
zu sprechen, die Brausetabletten und die Retardtabletten ungeachtet
ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung als Einzelpräparate jeweils
als Arzneimittel einzuordnen, für die gesonderte Zuzahlungsstufen
auf der Umverpackung des als Kombinationsprodukt zugelassenen
Fertigarzneimittels St. auszuweisen sind, ist dem
sozialversicherungsrechtlichen Hintergrund der der ZuzahlungsVO als
Ermächtigungsgrundlage zugrundeliegenden Vorschrift des § 31 SGB V
jedoch etwas anderes zu entnehmen und spricht danach alles dafür,
die Angabe von mehreren Zuzahlungsstufen nach Maßgabe von § 1 Abs.
2 der ZuzahlungsvO nur dann zu verlangen, wenn (auch) die in der
Umverpackung eines Fertigarzneimittels enthaltenen verschiedenen
Arzneimittel jeweils für sich genommen als Einzelpräparate über
eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen. Da die
Antragsgegnerin - wie unstreitig ist - für die in der äußeren
Umhüllung des Fertigarzneimittels St. kombinierten Arzneimittel
(Brausetabletten/Retardtabletten) indessen keine Einzelzulassung
erwirkt hat, sondern eine arzneimittelrechtliche Zulassung nur für
die als Fertigarzneimittel zugelassene Kombination als solche
erteilt wurde (vgl. Ziffer 2 des Zuzahlungsbescheides vom
22.04.1985, Anlage AG 3 zur Schutzschrift der Antragsgegnerin vom
20.04.1999), liegt danach im Sinne der hier in Rede stehenden
Bestimmungen der §§ 1 Abs. 1 und Abs. 2 der ZuzahlungsVO nur ein
einziges als abgabefertige Kombinationspackung angebotenes
Fertigarzneimittel vor, für das folglich auch nur eine
Zuzahlungsstufe angegeben werden muss.

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Ziel der in § 31 Abs. 3 SGB V formulierten
Selbstbeteiligungspflicht der gesetzlich Krankenversicherten an den
Kosten der Arznei- und Verbandmittel ist es, das Ausgaben- und
Preisbewusstsein der Versicherten zu stärken und einem überhöhten
Verbrauch von Arzneimitteln entgegenzuwirken ( vgl. Höfler, in:
Kasseler Kommentar, Sozialversicherungsrecht, Band I, 2. Auflage,
Rdn. 18 zu § 31 SGB V m.w.N.). Auf diese Weise soll indessen nicht
nur eine Stärkung der Eigenverantwortung der gesetzlich
Krankenversicherten bewirkt ( vgl. Schneider in: Schulin, Handbuch
des Sozialversicherungsrechts, Band I, § 22 Rdn. 202), sondern vor
allem auch auf der Basis des Wirtschaftlichkeitsgebots unmittelbar
eine Kostenentlastung der Krankenversicherer und mittelbar eine
solche der Solidargemeinschaft der gesetzlich Krankenversicherten
herbeigeführt werden. Der dargestellte Gesichtspunkt der
Kostenentlastung setzt indessen notwendig das Bestehen der
Leistungsverpflichtung der gesetzlichen Krankenversicherungen
voraus, anderenfalls weder diesen, noch der Solidargemeinschaft der
Krankenversicherten Kosten entstehen können, zu deren Verringerung
die Selbstbeteiligung der Versicherten einen Beitrag leisten
soll.

8

Die an die Verordnung eines an der gesetzlichen
Krankenversicherung teilnehmenden Vertrags- bzw. Kassenarztes
gebundene Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherungen
in bezug auf Arzneimittel, setzt ihrerseits die kassenärztliche
Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel voraus. Das die
gesetzliche Krankenversicherung beherrschende Prinzip "Keine
Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel" ( vgl. Höfler a.a.O.,
Rdn. 5 zu § 31 SGB V) spricht dabei wiederum dafür, die
Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels an dessen
arzneimittelrechtliche Zulassung zu knüpfen mit der Folge, daß im
Grundsatz hinsichtlich eines gleichwohl verordneten nicht
zugelassenen Arzneimittels keine Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung besteht, mithin ebenfalls der Gesichtspunkt der
Selbstbeteiligung der Versicherten in Form der Zuzahlung nicht
greifen kann. Setzt die Selbstbeteiligung der Versicherten in Form
der Zuzahlung grundsätzlich aber nur bei solchen Arzneimitteln an,
die zugelassen sind, läßt dies wiederum den Rückschluss darauf zu,
dass - sind mehrere Arzneimittel in der Umverpackung enthalten -
nur dann mehrere Zuzahlungsstufen anzugeben sind, wenn die in der
als Fertigarzneimittel angebotenen abgabefertigen
Kombinationspackung enthaltenen verschiedenen Arzneimittel für sich
genommen verordnungsfähig, also zugelassen sind.

9

Der Umstand, daß der vorbezeichnte Grundsatz "keine Verordnung
nicht zugelassener Arzneimittel" Ausnahmen kennt (vgl. Höfler, a.
a. O., Rnr. 5 zu § 31 SGB V m. w. N.), steht dieser Wertung nicht
entgegen. Die genannten Ausnahmen betreffen besondere, hier nicht
einschlägige Fallkonstellationen, in denen bei Fertigarzneimitteln
eine Zulassung beantragt wurde, über die noch nicht entschieden
ist, oder bei denen - trotz Versagung der Zulassung - die
wissenschaftlich ernsthaft begründete Möglichkeit eines
Therapieerfolgs erkennbar oder das Mittel erfolgreich zu einem
anderen als dem angegeben Verwendungszweck im Einzelfall eingesetzt
worden ist. Die genannten Ausnahmefälle stellen jeweilige
individuelle Sachverhaltskonstellationen dar, in denen - im Falle
vertragsärztlicher Verordnung - das Eingreifen der Leistungs- bzw.
Kostentragungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen eigens zu
prüfen und festzustellen ist. Diese Ausnahmefälle können indessen
nicht dazu führen, die auf der Grundlage von § 31 Abs. 3 SGB V i.
V. m. der ZuzahlungsVO generell festgelegte, an das Eingreifen der
Leistungsverpflichtung der Krankenkassen geknüpfte Pflicht zur
Selbstbeteiligung der Versicherten auf jegliches Arzneimittel zu
erstrecken, auch wenn es nicht zugelassen ist, evtl. nicht einmal
zugelassen werden könnte.

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Entgegen der Ansicht der Antragstellerin kann auch die bloße
Zulassungsfähigkeit der in der Umverpackung des als abgabefertige
Kombinationspackung angebotenen Fertigarzneimittels enthaltenen
verschiedenen Arzneimittel nicht ausreichen. Denn dies führte dazu,
vor der Angabe der die Selbstbeteiligung der Versicherten
konkretisierenden Zuzahlungsstufen nach Maßgabe der ZuzahlungsVO
eine umfangreiche, der Kompetenz des BFArM unterfallende materielle
Prüfung vorzunehmen, die mit dem Sinn und Zweck der ZuzahlungsVO
als eine die Pflicht zur Zuzahlung lediglich näher regelnde
Bestimmung nicht vereinbar ist.

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Zu den dargestellten, an Sinn und Zweck der Selbstbeteiligung
der gesetzlich Krankenversicherten anknüpfenden Erwägung tritt aber
noch der folgende, die Ermächtigung des Verordnungsgebers zur
Regelung der näheren Einzelheiten der Zuzahlung betreffende Aspekt
hinzu:

12

Da § 31 Abs. 3 SGB V die Zuzahlungspflicht an die zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arzneimittel knüpft,
ist maßgeblich auf den Inhalt der Verordnung des Kassenarztes
abzustellen. Dieser verordnet jedoch in den Fällen, in denen ein
Fertigarzneimittel als abgabefertige, verschiedene Arzneimittel
enthaltende Kombinationspackung angeboten wird, lediglich ein
Fertigarzneimittel. Diese nach § 31 Abs. 3 SGB V an die
kassenärztliche Verordnung gebundene Zuzahlungspflicht definiert
und beschränkt dabei den Rahmen der die Einzelheiten der Zuzahlung
bestimmenden ZuzahlungsVO. Letztere kann keine gegenüber ihrer
Ermächtigungsgrundlage weitergehenden und die Zuzahlungspflicht
abändernden Regelungen betreffend die Ermittlung und Angabe von
Zuzahlungsstufen treffen. Auch wenn die Ermächtigung des
Verordnungsgebers dabei die Befugnis zur Normierung von
Tatbeständen umfasst, mit denen die Umgehung und/oder der sonstige
Missbrauch des in der Ermächtigungsgrundlage geregelten
Sachverhalts möglichst ausgeschlossen werden soll, und § 1 Abs. 2
der ZuzahlungsVO weiter als ein solcher normierter Tatbestand zu
verstehen sein sollte, führt dies im Streitfall nicht zu einem von
der obigen Würdigung abweichenden Ergebnis. Denn handelt es sich
bei § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO um einen "normierten
Umgehungstatbestand" , so ist dieser als eng auszulegende
Ausnahmebestimmung zu der Regelung zu sehen, daß grundsätzlich bei
der kassenärztlichen Verordnung nur eines Arzneimittels auch nur
eine Zuzahlung zu leisten ist. Der dargestellte
sozialversicherungsrechtliche Hintergrund der
Zuzahlungsverpflichtung der gesetzlich Krankenversicherten, die nur
bei verordnungsfähigen Arzneimitteln eingreift, läßt dabei aber
eine Anwendung der Vorschrift des § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO nur
in den Fällen als gerechtfertigt erscheinen, in denen die in der
als Fertigarzneimittel zugelassenen Kombinationspackung enthaltenen
verschiedenen Arzneimittel als solche verordnungsfähig, mithin
jeweils einzeln zugelassen sind. Dass es sich bei dieser
Konstellation auch nicht lediglich um einen realitätsfernen, vom
Verordnungsgeber bei der Regelung des § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO
außer Acht gelassenen Sachverhalt handelt, belegt u. a. die von der
Antragstellerin genannte Entscheidung des Verwaltungsgerichts
Berlin vom 20.01.1993 (vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht,
Band I, Anm. 56 zu § 22 AMG und Anm. 17 zu § 21 AMG).

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Auch das eigene Verhalten der Antragsgegnerin rechtfertigt
schließlich keine abweichende Sichtweise. Die Antragsgegnerin hat
zwar zunächst für ihr Fertigarzneimittel "St." zwei
Zuzahlungsstufen in der Lauertaxe eintragen lassen. Mit Blick auf
die oben dargestellte Problematik des
sozialversicherungsrechtlichen Hintergrundes der ZuzahlungsVO kann
die Angabe von 2 Zuzahlungsstufen auf der Umverpackung des
Arzneimittels St. jedoch nicht als Anhaltspunkt dafür gewertet
werden, dass § 1 Abs. 2 der ZuzahlungsVO eindeutig die Angabe
mehrerer Zuzahlungsstufen für Arzneimittel ungeachtet ihrer
jeweiligen kassenärztlichen Verordnungsfähigkeit als Einzelprodukte
zugrundelegt.

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Die Kostenfolge ergibt sich aus § 91 Abs. 1 ZPO.

15

Das Urteil ist gemäß § 545 Abs. 2 ZPO mit seiner Verkündung
rechtskräftig.