Oberlandesgericht Köln ()
Urteil vom 2000-06-16, Aktenzeichen 6 U 127/99
ECLI:DE:OLGK:2000:0616.6U127.99.00

Tenor

1

T a t b e s t a n d

2

Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmen, die sich mit der
Herstellung und/oder dem Vertrieb von Arzneimitteln befassen.

3

Die Klägerin bringt unter der Bezeichnung D. 200 S ein den
Wirkstoff D-Glucosaminsulfat aufweisendes Arzneimittel auf den
Markt, das der Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei
leichter bis mittelschwerer Gonarthrose dienen soll. Die Beklagten
zu 2) und zu 3) vertreiben seit dem 15.07.1997 das von der
Beklagten zu 1) hergestellte, nicht verschreibungspflichtige
Fertigarzneimittel "PR.", dessen alleiniger Wirkstoff ebenfalls
D-Glucosaminsulfat ist; die von PR. beanspruchten Anwendungsgebiete
lauten - wie bei dem Präparat der Klägerin - ebenfalls "Zur
Minderung von Schmerz und Verbesserung der Funktion bei leichter
bis mittelschwerer Gonarthrose". Das letztgenannte Arzneimittel
PR., für welches die Beklagten eine (Neu-)Zulassung nicht beantragt
haben, ist aus dem fiktiv zugelassenen Alt-Arzneimittel CA.
entstanden, indem die Beklagte zu 1) dessen alleinigen Wirkstoff
Oxyphenbutazon gegen den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat unter
Anpassung an eine zu dem letztgenannten Wirkstoff am 05.06.1992
veröffentlichte Aufbereitungsmonografie des damaligen
Bundesgesundheitsamtes (Anlage A S 2 zur Klageschrift) ausgetauscht
hat. Die Anwendungsgebiete des oxyphenbutazonhaltigen Produkts CA.
erstreckten sich auf "akute Schübe der Spondylitis ankylosans
(Morbus Bechterew), akute Schübe der chronischen Polyarthritis,
Gichtanfall". Mit Änderungsanzeige vom 12.08.1994 (Anlage 1 zur
Klageerwiderung) zeigte die Beklagte zu 1) dem BfArM u.a. den
Austausch des bisherigen Wirkstoffs Oxyphenbutazon gegen
D-Glucosaminsulfat an, wobei mitgeteilt wurde, daß eine Anpassung
an die zu diesem Wirkstoff vorliegende Aufbereitungsmonografie
erfolge. Ebenfalls angezeigt wurden die Änderung der Bezeichnung
des Alt-Arzneimittels in PR. sowie die Änderung der
Anwendungsgebiete in die nunmehr aktuelle Fassung.

4

In der erwähnten Änderungsanzeige kündigte die Beklagte ferner
an, die vollständigen Unterlagen zur Zulassungsverlängerung gemäß
der zum damaligen Zeitpunkt noch gültigen Bestimmung des Art. 3 § 7
Abs. 4 AMG innerhalb einer Frist von 4 Monaten nachzureichen, was
mit Schreiben vom 30.11.1994 geschah. Der Antrag auf Verlängerung
der Zulassung bzw. "Nachzulassung" des Arzneimittels PR. wurde
später mit Schreiben vom 04.09.1995 von der Beklagten zu 1)
zurückgenommen, so daß das "Verlängerungsverfahren" vom BfArM
eingestellt wurde (vgl. Anlage 16 zur Klageerwiderung).

5

Gegenstand der vorliegenden Auseinandersetzung zwischen den
Parteien ist im wesentlichen die Frage, ob die Beklagten für ihr
unter der Bezeichnung PR. in den Verkehr gebrachtes
Fertigarzneimittel eine Neuzulassung benötigen.

6

Die Klägerin hält den Vertrieb des auf die vorbeschriebene Weise
entstandenen Arzneimittels PR. durch die Beklagten nach § 1 UWG
unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs für wettbewerbswidrig,
weil die Beklagten damit ein nach Maßgabe von § 29 Abs. 3 AMG der
Neuzulasung bedürftiges, indessen eine solche
arzneimittelrechtliche Zulassung nicht aufweisendes Produkt in den
Verkehr gebracht hätten.

7

Sie hat gegen die Beklagten im Verfahren 31 O 991/97 bei dem
Landgericht Köln unter dem Datum des 04.12.1997 zunächst eine
einstweilige Verfügung erwirkt, mit welcher es diesen u.a. verboten
wurde, PR. in den Verkehr zu bringen, solange für dieses
Fertigarzneimittel keine Neuzulassung gemäß §§ 21 AMG oder eine
Nachzulassung gemäß § 105 AMG vorliegt. Das Landgericht hat diese
im Beschlussweg erlassene einstweilige Verfügung auf den
Widerspruch der Beklagten hin mit Urteil vom 05.03.1998 unter
gleichzeitiger Zurückweisung des ihr zugrundliegenden Antrags
aufgehoben. Die gegen dieses Urteil gerichtete Berufung der
Klägerin hat der erkennende Senat zurückgewiesen (Urteil vom
17.08.1998 -6 U 52/98-).

8

Bei dem vorliegenden Rechtsstreit handelt es sich um die
Hauptsache zu dem vorerwähnten einstweiligen Verfügungverfahren, in
welchem die Klägerin die Beklagten weiterhin auf Unterlassung u.a.
des Inverkehrbringens des Arzneimittels PR. ohne Neuzulassung oder
Nachzulassung bzw. Verlängerung der fiktiven Zulassung sowie
daneben auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht in
Anspruch nimmt.

9

Zur Begründung dieser Klagebegehren hat die Klägerin
vorgetragen, daß es sich bei PR. um ein nach Maßgabe der §§ 21 ff
AMG (neu-)zulassungspflichtiges Produkt handele. Die Beklagten

10

könnten nicht von der in bezug auf das Alt-Arzneimittel CA.
bestehenden fiktiven Zulassung profitieren, weil sie dessen
Wirkstoff gegen einen anderen ausgetauscht hätten, ohne daß
insoweit die Voraussetzungen des § 105 Abs. 3 a Nr. 5 AMG, unter
denen ausnahmsweise der Wirkstoff eines fiktiv zugelassenen
Arzneimittels ausgetauscht werden dürfe, ohne für das geänderte
Produkt eine Neuzulassung erwirken zu müssen, vorlägen. Denn das
geänderte, den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat aufweisende
Arzneimittel PR. liege nicht mehr innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs wie das oxyphenbutazonhaltige Alt-Arzneimittel
CA..

11

Die Klägerin hat beantragt,

12

I. die Beklagten zu verurteilen,

13

1. es bei Androhung eines vom Gericht für jeden Fall

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der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnunsgeldes

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bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft,

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oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten zu

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unterlassen,

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das Fertigarzneimittel PR. (Reg.-Nr.: ...)

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mit dem Wirkstoff D-Glucosaminsulfat zum Verkauf

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oder sonstiger Abgabe vorrätig zu halten, feil-

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zuhalten, feilzubieten und/oder an andere abzu-

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geben oder sonst in den Verkehr zu bringen,

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solange für dieses Fertigarzneimittel keine

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Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel

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und Medizinprodukte nach §§ 21 ff AMG oder eine

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Nachzulassung (Verlängerung der fiktiven Zulassung)

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des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-

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produkte vorliegt,

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2. ihr, der Klägerin, über den Umfang der unter Ziff.

30

1. beschriebenen Handlungen Auskunft zu erteilen,

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und zwar unter Angabe

32

a) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach

33

Liefermengen, -zeiten, - preisen, den angegebenen

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Arzneimittelmustern, sowie den Namen und Anschrif-

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ten der Abnehmer bzw. Ärzte,

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b) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach

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Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungs-

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zeitraum und Verbreitungsgebiet,

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c) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufge-

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schlüsselten Gestehungskosten und des erzielten

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Gewinns,

42

II. festzustellen, daß die Beklagten gesamtschuldnerisch

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verpflichtet sind, der Klägerin, allen Schaden zu

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ersetzen, der dieser durch die unter Ziff. I.1.

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bezeichneten Handlungen enstanden ist oder künftig

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entstehen wird.

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Die Beklagten haben beantragt,

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die Klage abzuweisen.

49

Die Beklagten haben die Ansicht vertreten, daß ihr Arzneimittel
PR. keiner Neuzulassung bedarf, sondern an der für das geänderte
Vorgängerprodukt CA. bestehenden fiktiven Zulassung teilhabe.
Angesichts der nahe verwandten Indikationen des Alt- und
Neuprodukts lägen diese innerhalb des gleichen Anwendungsbereiches.
Denn Oxyphenbutazon und D-Glucosaminsulfat wirkten gleichermaßen
symptomatisch bei rheumatischen Gelenkerkrankungen, nämlich gegen
Schmerzen und Entzündungen, so daß die Wirkung - wenn auch mit
unterschiedlichem Ausmaß - gleichzusetzen sei. Jedenfalls aber, so
haben die Beklagten unter Hinweis auf ein - wie unstreitig ist -
auf eine Anfrage der Beklagten zu 1) zurückgehendes Schreiben des
Ministeriums für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes
Saarland vom 22.12.1997 (Anlage 17 zur Klageeerwiderung) vertreten,
treffe sie nicht der Vorwurf eines sittenwidrigen Verhaltens. Denn
aus dem Inhalt des erwähnten Schreibens gehe hervor, daß eine
Neuzulassung für das streitbefangene Arzneimittel PR. nicht
erforderlich, das Produkt daher ohne eine solche Zulassung
verkehrsfähig sei. Darauf hätten sie - die Beklagten - sich
verlassen dürfen.

50

Mit Beschluss vom 25.06.1998 hat das Landgericht Beweis erhoben
über die Frage, "ob das Inverkehrbringen des Arzneimittels PR. mit
dem den Wirkstoff Oxyphenbutazon ersetzenden Wirkstoff
D.Glucosaminsulfat gem. § 105 Abs. 3 a S. 2 Nr. 5 AMG zulässig"
sei, durch Einholung einer amtlichen Auskunft des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM). Das
BfArM hat daraufhin eine sachliche Überprüfung der Änderunsganzeige
der Beklagten zu 1) vom 12.08.1994 vorgenommen und mit einem der
Beklagten zu 1) zugestellten Bescheid vom 20.11.1998 (Bl. 149 - 152
d.A.) schließlich festgestellt, das das Inverkehrbringen des
Arzneimittels PR. in Form der Änderungsanzeige vom 12.08.1994
neuzulassungspflichtig sei. Diesen Bescheid hat das BfArM dem
Landgericht zur Erledigung von dessen Auskunftsersuchen übersandt
(Bl. 148 d.A.).

51

Die Beklagte zu 1) hat gegen diesen Bescheid mit Schreiben vom
25.11.1998 Widerspruch eingelegt und diesen Widerspruch am
25.01.1999 begründet.

52

Mit Urteil vom 24.06.1999, auf dessen Einzelheiten zur näheren
Sachdarstellung Bezug genommen wird, hat das Landgericht die
Beklagten entsprechend dem Klagebegehren aus § 1 UWG i.V. mit den
§§ 21 ff AMG zur Unterlassung und - insoweit allerdings jeweils
unter Aufnahme einer zeitlichen Befristung ab dem 12.11.1997 - zur
Auskunft verurteilt sowie ihre Verpflichtung zum Schadensersatz
festgestellt. Nach der Auskunft des BfArM, so hat das Landgericht
zur Begründung dieser Entscheidung im wesentlichen ausgeführt,
stehe fest, daß die Beklagten sich für ihr Arzneimittel PR. nicht
auf die Vorschrift des § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG berufen könnten, so
daß dieses gemäß der Bestimmung des § 29 Abs. 3 AMG der
Neuzulassungspflicht unterliege. Die erwähnte Auskunft des BfArM
sei auch ohne weiteres verwertbar, weil es sich dabei um die
Stellungnahme der zuständigen Behörde handele. Es bestehe auch kein
Anlaß für die beklagtenseits mit Blick auf den gegen den Bescheid
des BfArM vom 20.11.1998 eingelegten Widerspruch hilfsweise
beantragte Aussetzung des Rechtsstreits nach Maßgabe von § 148 ZPO,
bis über diesen Widerspruch bzw. im verwaltungsgerichtlichen
Verfahren über die Rechtmäßigkeit des Bescheides des BfArM vom
20.11.1998 entschieden worden sei. Denn angesichts der zu
erwartenden Dauer dieser Verfahren sei davon auszugehen, daß eine
Entscheidung über die formelle und inhaltliche Rechtmäßigekeit des
erwähnten Bescheides ohnehin nicht vor dem 31.12.2004 erwartet
werden könne. Da die Beklagten in Anbetracht der unter § 105 Abs. 5
c AMG getroffenen Regelung ab diesem Zeitpunk aber ohnehin PR.
nicht mehr in den Verkehr bringen dürften, werde eine materielle
Überprüfung des Bescheides des BfArM aller Voraussicht nach nicht
stattfinden und eine Entscheidung über die "vorgreifliche Frage"
nicht ergehen.

53

Gegen dieses ihnen am 06.07.1999 zugestellte Urteil haben die
Beklagten, eingehend am 06.08.1999, Berufung eingelegt, die sie -
nach entsprechend gewährter Fristverlängerung - mittels eines am
02.11.1999 fristwahrend eingegangenen Schriftsatzes begründet
haben.

54

Die Beklagten wiederholen und vertiefen ihren erstinstanzlichen
Vortrag und halten dabei namentlich an dem bereits in erster
Instanz vertretenen Standpunkt fest, daß sie bis zu dem in § 105
Abs. 5 c AMG genannten Zeitpunkt (31.12.2004) für ihr
Fertigarzneimitel PR. die für das Alt-Arzneimittel CA. bestehende
fiktive Zulassung in Anspruch nehmen dürfen. Trotz des Austausches
des arzneilichen Wirkstoffs Oxyphenbutazon gegen D-Glucosaminsulfat
sei eine Neuzulassung des Arzneimittels PR. nicht erforderlich. Dem
stehe die Vorschrift des § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht entgegen, weil
der Wirkstoffaustausch unter Wahrung der Voraussetzungen des bis
zum 16.08.1994 gültigen Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG bzw.
des seither gültigen, dieser früheren Regelung (mit einer hier
nicht einschlägigen Ausnahme) inhaltsgleichen Regelung des § 105
Abs. 3 a Nr. 5 AMG vorgenommen worden sei. Dies gelte insbesondere
mit Blick auf das der genannten Bestimmung zu entnehmende
Erfordernis, daß durch die Änderung der Art des arzneilich
wirksamen Bestandteils der bisherige Anwendungsbereich nicht
verlassen werden dürfe. Denn unter Heranziehung der in Abschnitt A.
3. lit. aa)- cc) der zur Bestimmung des Art. 3 § 7 AMNG erlassenen
6. Bekanntmachung des BGA vom 23.10.1990 enthaltenen Definitionen
weise das Arzneimittel PR. den gleichen Anwendungsbereich wie das
Alt-Arzneimittel CA. auf. Auch wenn aber PR. nicht innerhalb des
gleichen Anwendungsbereichs wie CA. liege und daher einer
Neuzulassung bedürfe, stelle sich das Inverkehrbringen des
Arzneimittels nicht als wettbewerblich unlauter dar. Denn
angesichts des bereits erwähnten Schreibens des saarländischen
Ministeriums für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales vom
22.12.1997 hätten sie - die Beklagten - auf die Rechtmäßigkeit des
Inverkehrbringens von PR. auch ohne Neuzulassung vertrauen
dürfen.

55

Die Beklagten beantragen,

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1. das Urteil der 31.Zivilkammer des Landgerichts

57

Köln vom 24.06.1999 (31 O 122/98) abzuändern und

58

die Klage abzuweisen;

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2. hilfsweise:

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den Rechtsstreit gemäß § 148 ZPO bis zur bestands-

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oder rechtskräftigen Entscheidung über die Recht.

62

mäßigkeit des Feststellungsbescheides des Bundes-

63

instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom

64

20./30. November 1998 betreffend das Arzneimittel

65

PR.(BfArM-Geschäftsnummer: Z14.08-7146-01 23097)

66

auszusetzen.

67

Die Klägerin beantragt,

68

die Berufung zurückzuweisen.

69

Die Klägerin hält demgegenüber an ihrer ebenfalls bereits in
erster Instanz vertretenen Auffassung fest, daß PR. nicht innerhalb
des gleichen Anwendungsgebietes wie CA. liegt, was namentlich
deshalb gelten müsse, weil der Wirkstoff Glucosaminsulfat - anders
als das zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika zählende,
hochwirksame und das Risko schwerwiegender Nebenwirkungen mit sich
bringende Oxyphenbutazon - nicht zur Therapie akuter Schübe primar
entzündlicher Erkrankungen wie chronischer Polyarthritis und Morbus
Bechterew sowie ferner von Gichtanfällen geeignet sei. Eine
antophlogistische bzw. entzündungslindernde Wirkung des Wirkstoffes
Glucosaminsulfat - so macht die ihren erstinstanzlichen Vortrag im
übrigen wiederholende und vertiefende Klägerin weiterhin geltend -
sei beim Menschen nicht nachgewiesen. Hinzu komme, daß
Glucosaminsulfat erst bei längerfristiger Einnahme Wirkungen zeige,
so daß es schon aus diesem Grund nicht zum Einsatz akuter Schübe
der vorbezeichneten Erkrankungen, deren Behandlung eine sofortige
Entfaltung der analgetischen Wirkung erfordere, geeignet sei. Auf
die Stellungnahme des Gesundheitsministeriums Saarland hätten die
Beklagten dabei schon deshalb nicht vertrauen dürfen, weil dieses
für die hier interessierende Frage der Wirksamkeit der
Änderungsanzeige nicht zuständig sei, und im übrigen den
Sachverhalt auch nicht umfassend überprüft habe.

70

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten im Vorbringen der
Parteien wird auf die in beiden Instanzen zwischen ihnen
gewechselten Schriftsätze einschließlich der dazu überreichten
Anlagen Bezug genommen.

71

Die Akte 31 O 991/97 des Landgerichts Köln (= 6 U 52/98
Oberlandesgericht Köln) lag vor und war Gegenstand der mündlichen
Verhandlung.

72

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

73

Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige
Berufung hat in der Sache zum weitaus überwiegenden Teil keinen
Erfolg.

74

Das Rechtsmittel der Beklagten führt lediglich - wie aus der
Urteilsformel ersichtlich - zu einer gegenüber dem Tenor des
angefochtenen Urteils weitergehenden zeitlichen Beschränkung der
auf Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten
Klagebegehren. Im übrigen sind indessen das Unterlassungspetitum
und das Auskunftsverlangen der Klägerin ebenso begründet, wie das
auf die Feststellung der Schadensersatzpflicht der Beklagten
gerichtete Klagebegehren. Der Klägerin stehen diese Ansprüche aus §
1 UWG i.V. mit § 242 BGB zu, weil sich das Inverkehrbringen des
streitbefangenen Fertigarzneimittels PR. als ein nach den Maßstäben
der erwähnten Wettbewerbsnorm unter dem Gesichtspunkt des
Rechtsbruchs wettbewerblich unlauteres Verhalten darstellt.

75

Die Beklagten bringen mit dem Produkt PR. ein Fertigarzneimittel
in den Verkehr, welches nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG der
arzneimittelrechtlichen (Neu-)Zulassung bedarf, die indessen
unstreitig nicht erteilt ist. Der Verstoß gegen diese
arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften begründet dabei im
Streitfall den Vorwurf eines wettbewerblich unlauteren Verhaltens
i.S. des § 1 UWG mit der Folge, daß die Beklagten das
Inverkehrbringen des Produkts zu unterlassen haben sowie darüber
hinaus der Klägerin zum Schadensersatz sowie zur Erteilung einer
diesen Schadensersatzanspruche Auskunft vorbereitenden Auskunft
verpflichtet sind.

76

Die auf den vorbezeichneten Aspekt des "Rechtsbruchs" gestützen
Anspüche der Klägerin gemäß § 1 UWG setzen im Streitfall voraus,
daß die Beklagten das Arzneimittel PR. unter Verstoß gegen die §§
21 ff, 29 Abs. 3 AMG i.V. mit § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG ohne
die erforderliche Zulassung in den Verkehr gebracht haben. Da das
den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat enthaltende Monopräparat PR. durch
Austausch der in dem fiktiv zugelassenen Alt-Arzneimittel CA.
enthaltenen einzigen arzneilichen Wirksubstanz Oxyphenbutazon unter
Anpassung an die vom damaligen Bundesgesundheitsamt am 05.06.1992
veröffentlichte Aufbereitungsmonographie "D-Glucosamin" entstanden
ist, können die Beklagten für ihr solcherart aus dem
Alt-Arzneimittel CA. hervorgegangenes Präparat nur dann wiederum
die fiktive Zulassung dieses Vorgängerprodukts in Anspruch nehmen,
wenn die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG
bzw. der diesem entsprechenden Bestimmung des § 105 Abs. 3 a Satz 2
Nr. 5 a AMG i.d.F. des 5. ÄnderungsG vom 19.10.1994 (BGBl. I, 3018
ff) gewahrt sind. Danach darf ein Fertigarzneimittel abweichend von
dem in § 29 Abs. 3 AMG bei Änderung der Art oder der Menge der
arzneilich wirksamen Bestandteile an sich vorgesehenen
Neuzulassungserfordernis ausnahmsweise u.a. dann mit einem der Art
nach geänderten arzneilich wirksamen Bestandteil innerhalb des
gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung ohne
Neuzulassung oder Nachzulassung in den Verkehr gebracht werden,
wenn das Arzneimittel insgesamt einer nach Maßgabe von § 25 Abs. 7
Satz 1 AMG erstellten und bekanntgemachten sog.
Aufbereitungsmonografie angepaßt und durch die Anpassung nicht
verschreibungspflichtig wird. Diesen Anforderungen, nach denen
ausnahmsweise vom Erfordernis einer Zulassung abgesehen werden
kann, hält das streitgegenständliche Fertigarzneimittel PR. der
Beklagten nicht stand.

77

Dabei kann es dahinstehen, ob die Beklagten sich schon deshalb
nicht auf die fiktive Zulasssung des Vorgängerprodukts PR. berufen
dürfen, weil - nachdem die Beklagte zu 1) den Nachzulassungsantrag
(§ 105 Abs. 3 AMG) zurückgenommen hat - schon aus diesem Grund
Änderungen des gemäß § 105 Abs. 5 c AMG noch bis zum 31.12.2004
verkehrsfähigen Alt-Arzneimittels ausscheiden, dieses daher bis zu
dem genannten Datum nur noch mit einem der Art und Menge nach
unveränderten Wirkstoff in den Verkehr gebracht werden darf
(verneinend: Sander, Arzneimittelrecht, Anm. 10 b zu § 105 und Anm.
19 zu § 105; Etmer/Bolck, Arzneimittelgesetz, Anm. zu § 105 c AMG).
Das bedarf hier deshalb nicht der Entscheidung, weil jedenfalls die
sachlichen Voraussetzungen des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG,
unter denen ein unter Änderung des arzneilichen Wirkstoffs aus
einem fiktiv zugelassenen Vorgängerprodukt entstandenes
Arzneimittel von der Neuzulassungspflicht befreit ist, nicht
vorliegen.

78

Daß das unstreitig nicht der Verschreibungspflicht unterworfene
Arzneimittel PR. unter Einhaltung der formalen
Voraussetzungen an die oben erwähnte Aufbereitungsmonografie
"D-Glucosamin" angepaßt wurde, steht außer Streit. Auch trifft es
weiter zu, daß das Arzneimittel PR. der Beklagten im Hinblick auf
die in der Aufbereitungsmonografie "D-Glucosamin" engegebenen
Anwendungsgebiet deren Vorgaben enstpricht und daß das geänderte
Arzneimittel in der "gleichen Therapierichtung" i.S. der Definition
der zu Art. 3 § 7 AMNG ergangenen 6. Bekanntmachung des
Bundesgesundheitsamtes vom 23.10.1990 (abgedruckt in Klösel/Cyran,
Arzneimittelrecht, A.2.70) liegt wie sein Vorgängerprodukt CA..
Streitig ist allein die Frage, ob das geänderte Arzneimittel PR.
sich innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs wie sein fiktiv
zugelassenes Vorgängerprodukt bewegt. Daß letzteres nicht der Fall
ist, und PR. daher nicht die fiktive Zulassung des
Alt-Arzneimittels CA. für sich beanspruchen kann, sondern der
eigenen, jedoch unzweifelhaft nicht vorliegenden Neuzulassung
bedarf, hat die für die Voraussetzungen des geltend gemachten
Wettbewerbsverstoßes darlegungs- und beweispflichtige Klägerin zu
beweisen vermocht.

79

Die Prüfung der Frage, ob sich das geänderte Arzneimittel
innerhalb des "gleichen Anwendungsbereichs" bewegt, ist dabei
allein anhand des Vergleichs des streitbefangenen Arzneimittels PR.
mit seinem fiktiv zugelassenen Vorgängerprodukt CA. vorzunehmen.
Soweit letzteres seinerseits wiederum aus der Änderung und
Anpassung verschiedener Vorgängerprodukte, darunter das im Jahre
1976 registrierte Arzneimittel "Imbun" entstanden ist, das als
Anwendungsgebiet u.a. "entzündlicher und degenerativer Rheumatismus
wie primär chronische Polyarthritis, Arthrosen, Spondylosen,
Myalgien..." aufwies, ist das ohne Bedeutung. Denn
gegenüberzustellen und im Hinblick auf die Anwendungsbereiche zu
beurteilen sind das Arzneimittel im Zeit-

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punkt der Vornahme der Änderung, hier konkret der
Änderungsanzeige vom 12.08.1994, sowie das sodann hieraus
hervorgegangene Arzneimittel. Im Streitfall bedeutet dies, daß der
Anwendungsbereich des für die Anwendungsgebiete "akute Schübe von
Spondylitis ankylosans (Morbus Becheterew), akute Schübe der
chronischen Polyarthritis, Gichtanfall" indizierten, die
arzneiliche Wirksubstanz Oxyphenbutazon aufweisenden Arzneimittels
CA. zu vergleichen ist mit dem Anwendungsbereich des die
Anwendungsgebiete "zur Minderung von Schmerz und Verbessserung der
Funktion bei leichter bis mittelschwwerer Kniegelenksarthrose"
angebenden glucosaminsulfathaltigen Monopräparats PR.. Die
Anwendungsgebiete dieser beiden Arzneimittel liegen indessen nicht
im "gleichen Anwendungsbereich" i.S. von § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr.
5 AMG/Art. 3 § 7 Abs. 3 a S. 2 Nr. 5 AMG.

81

Der in der erwähnten gesetzlichen Bestimmung gebrauchte Begriff
"Anwendungsbereich" deckt sich zwar nicht mit den Begriffen
"Anwendungsgebiet" oder "Indikation". Er ist vielmehr weiter
gefasst und soll nicht nur ein einzelnes konkret formuliertes
Anwendungsgebiet, sondern auch eng benachbarte und verwandte
Anwendungsgebiete mitumfassen. Als "Anwendungsbereich" kann daher
auch ein mehrere Indikationen umfassendes übergeordnetes
Krankheitsbild verstanden werden (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht,
Anm. 26 und 33 zu § 105 AMG). Folgerichtig heißt es daher unter
Abschnitt A. 3. aa) der 6. Bekanntmachung des damaligen
Bundesgesundheitsamtes vom 23.10.1990, daß bei der Beurteilung, ob
eine Änderung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a Nr. 5 AMG im bisherigen
Anwendungsbereich des Arzneimittels erfolgt, darauf abzustellen
ist, ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen
Indikationen nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin
im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient.
Das streitbefangene Arzneimittel PR. liegt indessen auch nach
diesen Vorgaben nicht im gleichen An-

82

wendungsbereich wie sein fiktiv zugelassenes Vorgängerprodukt
CA..

83

Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat dabei zunächst
gemäß § 543 Abs. 1 ZPO Bezug auf die überzeugenden Ausführungen des
Landgerichts in den Entscheidungsgründen des angefochtenen Urteils
(dort S. 10 bis 13), in denen das Landgericht unter Würdigung der
eingeholten Auskunft des BfArM bzw. dessen in Erfüllung des
Auskunftsersuchens übersandten Bescheid vom 20.11.1998 ausführlich
dargestellt hat, daß und warum die arzneilichen Wirkstoffe
D-Glucosaminsulfat einerseits sowie andererseits Oxyphenbutazon
aufgrund ihrer verschiedenen spezifischen pharmakologischen
Eigenschaften sowie des dadurch bedingten unterschiedlichen
therapeutischen Einsatzes nicht als innerhalb des gleichen
Anwendungsbereiches liegend eingeordnet werden können. Ergänzend zu
dieser Würdigung des Landgerichts, die der Senat sowohl vom
Ergebnis her, als auch in der Begründung teilt und sich
ausdrücklich zu eigen macht, ist lediglich hervorzuheben, daß vor
allem auch die nach der erwähnten Auskunft des BfArM
festzustellende unterschiedliche Wirkungsweise

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der erwähnten Arzneistoffe der Einordnung der zu vergleichenden
Arzneimittel als innerhalb desselben Anwendungsbereichs liegend
entgegensteht. Denn selbst wenn - was die Beklagte unter Bezugnahme
auf die von ihr eingeholten Parteigutachten der Prof.´es Dr.´es W.,
Sch. und P. behauptet, und was auch nach den u.a. in der
Informationsbroschüre "emotions" der Klägerin (Anlage A S 17 zur
Klageerwiderung, dort S. 7, 8, 9, 10 und 15) enthaltenen
Werbeaussagen zumindest suggeriert wird - dem Wirkstoff
D-Glucosaminsulfat ebenso wie dem zur Gruppe der nicht-steroidalen
Antiphlogistika/Antirheumatika zählenden Wirkstoff Oxyphenbutazon
eine antientzündliche und analgetische Wirkung anhaftet und weiter
unterstellt wird, daß diese Wirkung überdies beim Menschen auch
pharmakolgisch nachweisbar ist, so steht doch im übrigen fest, daß
die genannte Wirkung erst erheblich verzögert, nämlich nach einer
Behandlungsdauer von ca. 2 bis 4 Wochen zu verzeichnen ist. Aus
diesem Grund erscheint D-Glucosaminsulfat als Mittel der Behandlung
akuter Entzündungs- und Schmerzustände ungeeignet. Demgegenüber
tritt ein antiphlogistscher und analgetischer Effekt bei
Oxyphenbutazon bereits nach Stunden, Tagen oder innerhalb der
ersten Woche der Behandlungsaufnahme, mithin innerhalb eines
erheblich kürzeren Zeitraums ein, der es geeignet macht, bei akut
aufflammenden Entzündungs- und Schmerzzuständen eine Linderung
herbeizuführen. Vor diesem Hintergrund der erheblich
unterschiedlich einsetzenden Wirkung sowie des dadurch bedingten
verschiedenen therapeutischen Einsatzes der jeweiligen arzneilichen
Wirkstoffe kann aber das den Wirkstoff D-Glucosaminsulfat
aufweisende Präparat PR. nicht als innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs liegend wie sein oxyphenbutazon-haltiges
Vorgängerprodukt CA. eingeordnet werden, mit der Folge, daß die
Beklagten für das geänderte Produkt PR. die fiktive Zulassung des
geänderten Vorgängerproduktes nach Maßgabe von § 105 Abs. 3a S. 2
Nr. 5 AMG nicht in Anspruch nehmen können.

85

Eine abweichende Wertung ist dabei auch nicht etwa deshalb
gerechtfertigt, weil die amtliche Auskunft des BfArM im Rahmen der
Beweiswürdigung nicht oder jedenfalls nur eingeschränkt verwertet
werden dürfte. Soweit die Beklagten in diesem Zusammenhang die
sachliche Zuständigkeit des BfArM für die Erteilung des Bescheides
vom 20.11.1999 in Abrede stellen, steht das der uneingeschränkten
Verwertung und inhaltlichen Überzeugungskraft der amtlichen
Auskunft schon deshalb nicht entgegen, weil diese Auskunft vom
BfArM als der für die Entscheidung über Neu- und
Nachzulassungsanträge zuständigen Behörde angefordert wurde, die im
hier betroffenen, von der in Frage stehenden Regelung des § 105
Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG erfassten Bereich unzweifelhaft die
erforderliche und - im Rahmen von Neu- und Nachzulassungsverfahren
die entscheidende - Sachkunde aufweist. Dies indiziert nicht
zuletzt des Umstand, daß die zur Anwendung und Auslegung des § 105
Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG bzw. der inhaltsgleichen Regelung des
Art. 3 § 7 Abs. 3 a Nr. 5 AMG ergangene 6. Bekanntmachung vom
23.10.1990 von der Vorgängerbehörde (Bundesgesundheitsamt)
stammt.

86

Können sich die Beklagten nach alledem für ihr
Fertigarzneimittel PR. nicht auf die fiktive Zulassung des
Alt-Arzneimittels CA. berufen, und bedarf dieses daher der
"eigenen" (Neu-)Zulassung nach Maßgabe der Bestimmungen der §§ 21
ff AMG, so verstoßen die Beklagten - indem sie das Präparat ohne
die erforderliche Zulassung in den Verkehr bringen - gegen die
genannten arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dieser Normverstoß
begründet dabei zugleich den Vorwurf eines nach den Maßstäben des §
1 UWG wettbewerbswidrigen Verhaltens.

87

Ein Verstoß gegen Vorschriften, die - wie diejenigen des
Arzneimittelgesetzes - dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung
dienen, ist regelmäßig als ein Verstoß gegen § 1 UWG zu werten.
Denn die Verletzung derartiger wertbezogener Normen indiziert -
wenn sie zu Wettbewerbszwecken erfolgt - grundsätzlich per se

88

die wettbewerbliche Unlauterkeit, ohne daß es der Feststellung
weiterer Unlauterkeitsumstände bedarf (vgl. BGH WRP 2000, 170/171 f
-"Giftnotruf-Box"-; BGH WRP 1999, 643/646 f - "Hormonpräparate"-
m.w.N.). Zwar können auch bei einem Verstoß gegen wertbezogene
Normen besondere Umstände vorliegen, die Anlaß geben, in die
Prüfung des Gesamtverhaltens des Wettbewerbers nach seinem
konkreten Anlaß, seinem Zweck, seinen Begleitumständen und
Auswirkungen einzutreten, und die bei Berücksichtigung des
Schutzzwecks des § 1 UWG eine sittenwidrige Beeinträchtigung der
Lauterkeit des Wettbewerbs verneinen lassen (vgl. BGH a.a.O.).
Diese Fälle sind jedoch - wie die den genanten Entscheidungen des
Bundesgerichtshofs zugrundeliegenden Sachverhalte belegen - auf
Ausnahmen beschränkt. Ein solcher Ausnahmefall liegt hier indessen
auf Seiten der Beklagten nicht vor. Das von den Beklagten in diesem
Zusammenhang erwähnte Schreiben des saarländischen Ministeriums für
Gesundheit vom 22.12.1997 ist schon deshalb nicht geeignet, den für
den Unterlassungsanspruch vorauszusetzenden, aus der Verletzung der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften herzuleitenden
wettbewerblichen Unlauterkeitsvorwurf i.S. von § 1 UWG zu
entkräften, weil die Beklagten in einem darauf begründeten
Vertrauen, daß ihr Verhalten mit der Praxis der
Arzneimittelüberwachungebehörde in Einklang stehe und von dort aus
für rechtmäßig befunden werde, jedenfalls mit Zugang des Bescheides
des BfArM vom 20.11.1998 verunsichert sein und damit rechnen
mußten, daß der Vertrieb des Arzneimittels PR. mit den gegenüber
dem Vorgängerprodukt geänderten Wirkstoff und Anwendungsgebieten
ohne Neuzulassung nicht einer gefestigten Verwaltungsaxis
enspreche. Für den in die Zukunft gerichteten Unterlassunsganspruch
können sich die Beklagten auf eine unter dem Aspekt des Vertrauens
auf eine mit der Praxis der zuständigen Behörden übereistimmende
Vorgehensweise zu verneinende Wettbewerbswidrigkeit ihres
Verhaltens daher nicht berufen.

89

Für die neben diesem Unterlassungpetitum geltend gemachten
Klagebegehren auf Auskunft und Festellung der Schadensersatzpflicht
gilt dabei allerdings Abweichendes. Daß der Klägerin überhaupt aus
der in Rede stehenden Verletzungshandlung ein Schaden entstehen
kann, zu dessen Bezifferung sie der begehrten Auskunft bedarf, hat
bereits das Landgericht, dessen Ausführungen der erkennende Senat
gemäß § 543 Abs. 1 ZPO in Bezug nimmt, in dem angefochtenen Urteil
zutreffend erkannt. Die Beklagten trifft der für einen
Schadensersatzanspruch sowie den diesen vorbereitenden
Auskunftsanspruch vorauszusetzende Verschuldensvorwurf indessen
erst ab dem Zugang des Bescheides des BfArM vom 20.11.1998, aus dem
das Erfordernis einer Zulassung des Fertigarzneimittels PR.
hervorgeht. Bis zu diesem Zeitpunkt durften die Beklagten
angesichts des Schreibens des saarländischen
Gesundheitsministeriums vom 22.12.1997 auf die Verkehrsfähigkeit
ihres Arzneimittels auch ohne eine derartige Zulassung bzw. darauf
vertrauen, daß sie nach der Bestimmung des § 105 Abs. 3 a Satz 2
Nr. 5 AMG die fiktive Zulassung des geänderten Alt-Arzneimittels
CA. in Anspruch nehmen könnten, so daß ein Verschulden ausscheidet.
Bei dem saarländischen Ministerium u.a. für Gesundheit handelte es
sich dabei auch um die zuständige Überwachungsbehörde, die über die
Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu entscheiden und - nach
entsprechender Unterrichtung und Mitteilung an das BfArM (vgl. § 68
AMG) - Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG zu treffen hat (vgl.
Kloesel/Cyran, a.a.O, Anm. 53 zu § 105 AMG). Soweit die Klägerin
demgegenüber einwendet, das erwähnte Schreiben des
Landesministeriums beruhe auf der Grundlage eines unvollständigen
Sachverhalts und lasse weiter auch eine in inhaltlicher Hinsicht
nur unzureichende Prüfung erkennen, rechtfertigt das keine
abweichende Würdigung. Zum einen gilt das deshalb, weil, wie das
auch aus dem weiteren Schreiben des Ministeriums vom 15.07.1998
(Bl. 165 d.A.) hervorgeht, der Inhalt der Änderungsanzeige sowie
die daraus ersichtlichen Anwendungsgebiete von CA. und PR. bekannt
waren. Zum anderen aber durften sich die Beklagten darauf
verlassen, daß die zuständige Behörde die erforderlichen Prüfung
ordnungsgemäß, sachkundig und erschöpfend durchführt. Anhaltspunkte
dafür, die aus der Sicht der Beklagten Mißtrauen in eine den
Amtspflichten entsprechende Prüfung hätten wecken müssen, lassen
sich weder dem Vortrag der Klägerin noch dem Sachverhalt im übrigen
entnehmen. Vor diesem Hintergrund konnte erstmals mit Zugang des
Bescheides des BfArM vom 20.11.1998 auf Seiten der Beklagten eine
Unsicherheit in bezug auf die Rechtslage entstehen und lag daher,
wenn sie in dieser Situation den Vertrieb des Arzneimittels PR.
ohne Zulassung fortsetzen, Verschulden in Form zumindest der
Fahrlässigkeit vor. Da die Beklagte zu 1), deren Geschäftsführer
gleichermaßen die Beklagten zu 2) ud zu 3) vertritt, unter dem
Datum des 25.11.1998 Widerspruch gegen den Bescheid des BfArM
eingelegt hat, ist davon auszugehen, daß die Beklagten jedenfalls
zu diesem Zeitpunkt Kenntnis von dessen Inhalt hatten, so daß die
verschuldensabhängigen Ansprüche auf Auskunft und Feststellung der
Schadensersatzpflicht entsprechend zeitlich zu beschränken
sind.

90

Aus den vom Landgericht dargestellten Gründen, auf die der Senat
zur Vermeidung von Wiederholungen ebenfalls Bezug nimmt und die er
sich vollinhaltlich zu eigen macht, besteht schließlich kein Anlaß
für die beklagtenseits im Rahmen des Hilfsbegehrens beantragte
Aussetzung des Verfahrens bis zur bestands- bzw. rechtskräftigen
Entscheidung über den von der Beklagten zu 1) gegen den Bescheid
des BfArM eingelegten Widerspruch.

91

Die Kostenfolge ergibt sich aus § 92
Abs. 1 ZPO.

92

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre
Rechtsgrundlage in den §§ 708 Nr. 10. 711 ZPO.

93

Die gemäß § 564 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert
sich am Wert des jeweiligen Unterliegens der Parteien im
vorliegenden Rechtsstreit.