Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-09-08, Aktenzeichen 13 B 894/09
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0908.13B894.09.00

Tenor

Auf die Beschwerde der Antragsgegnerin wird der Beschluss des
Verwaltungsgerichts Köln vom 10. Juni 2009 mit Ausnahme der Streitwertfestsetzung
geändert.

Der Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung bzw. Anordnung der
aufschiebenden Wirkung der Klage der Antragstellerin (7 K 285/09 Verwaltungsgericht Köln)
gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 22. Dezember 2008 wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 10.000,- Euro festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der
von der Antragsgegnerin dargelegten Gründe befindet, hat Erfolg.

3

Das Verwaltungsgericht hat dem sinngemäßen Antrag der Antragstellerin, die
aufschiebende Wirkung der Klage (Az.: 7 K 285/09 Verwaltungsgericht Köln) gegen den
Bescheid der Antragsgegnerin vom 22. Dezember 2008 hinsichtlich der
Untersagungsverfügung wiederherzustellen und hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung
anzuordnen, zu Unrecht stattgegeben. Die im Rahmen von § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO
vorzunehmende Interessenabwägung fällt zu Lasten der Antragstellerin aus. Die
Ordnungsverfügung ist offensichtlich rechtmäßig. Ihre sofortige Vollziehung liegt im
besonderen öffentlichen Interesse.

4

Rechtsgrundlage für die Untersagungsverfügung ist § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 2
Medizinproduktgesetz (MPG). Nach § 28 Abs. 1 Halbsatz 1 MPG trifft die zuständige
Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von
Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Nach § 28 Abs. 2
Satz 2 MPG kann die zuständige Behörde das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das
Betreiben und die Anwendung der Medizinprodukte untersagen, beschränken oder von der
Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung
der Medizinprodukte anordnen. Hiervon ausgehend ist die Antragsgegnerin als zuständige
Behörde,

5

vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und
nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990 (GV. NRW. S. 659) in der
Fassung vom 4. November 2008 (GV. NRW. S. 684),

6

berechtigt, der Antragstellerin die Anwendung der in ihrer Praxis benutzten kritischen
Medizinprodukte zu untersagen.

7

Die Anwendung dieser Medizinprodukte stellt eine drohende Gefahr (vgl. § 28 Abs. 2
Satz 1 MPG) für die Patienten, Anwender und Dritte dar, weil sie nicht entsprechend den in §
14 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
bestimmten Anforderungen aufbereitet werden. Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV ist die
Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten
nicht gefährdet wird. Nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße
Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an
die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-Empfehlung -
Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115) beachtet wird.

8

Vgl. hierzu auch OVG NRW, Beschluss vom 9. November 2007 - 13 B 1192/07 -, MedR
2008, 229, in Bezug auf ein der Kategorie „kritisch C" zuzuordnendes Medizinprodukt.

9

Diesen Anforderungen genügt die Aufbereitung der hier in Rede stehenden kritischen
Medizinprodukte nicht.

10

Dies gilt zunächst in Bezug auf die in der Praxis angewendeten Hand- und Winkelstücke,
die die Antragstellerin nur manuell reinigt, desinfiziert und sterilisiert.

11

Die Vermutungsregelung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV greift insoweit nicht ein.
Nach der Empfehlung des RKI und des BfArM ist bei Medizinprodukten, die der Kategorie
„kritisch B" zuzuordnen sind, in jedem Fall ein maschinelle thermische Reinigung und
Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und
Desinfektionsgeräten erforderlich. Kritisch sind Medizinprodukte, die die Haut oder
Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben und Organen
kommen. Der Kategorie „kritisch B" sind (kritische) Medizinprodukte zuzuordnen, an deren
Aufbereitung „erhöhte Anforderungen" zu stellen sind. Das ist u. a. bei solchen
Medizinprodukten der Fall, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion
unmittelbar beurteilbar ist (z. B. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina,
Hohlräumen mit nur einer Öffnung [keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich],
komplexer, schlecht zugänglicher und daher schlecht bespülbarer Oberflächen).

12

Vgl. die entsprechenden Angaben in der RKI-Empfehlung, a. a. O., S. 1117 f.

13

Gemessen hieran sind auch an die Hand- und Winkelstücke der Antragstellerin in ihrer
konkreten Verwendung als chirurgische Übertragungsinstrumente der Kategorie „kritisch B"
zuzuordnen. An ihre Reinigung und Desinfektion sind erhöhte Anforderungen zu stellen, weil
sich der Aufbereitungserfolg insbesondere der langen, engen und komplex aufgebauten
Innenräume der Hand- und Winkelstücke nur bei hinreichend validierter maschineller
Aufbereitung beständig und zuverlässig gewährleisten lässt.

14

Eine den gesetzlichen Vorgaben genügende Aufbereitung lässt sich auch nicht auf andere
Weise feststellen. Die manuelle Aufbereitung, die sich auf die Außenwischdesinfektion,
Spraydüsenreinigung, Getriebekanalölung und Sterilisation der verpackten Hand- und
Winkelstücke beschränkt, ist schon angesichts der konstruktionsbedingten Besonderheiten
von Hand- und Winkelstücken erkennbar kein geeignetes validiertes Aufbereitungsverfahren
im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV. Das hat das Verwaltungsgericht eingehend wie
zutreffend dargelegt. Hierauf wird zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug
genommen.

15

Auch die Aufbereitung der weiteren, in der Praxis der Antragstellerin steril zur
Anwendung kommenden Medizinprodukte genügt nicht den gesetzlichen
Anforderungen.

16

Die Vermutungsregelung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV greift insoweit ebenfalls
nicht ein. Die Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte in der Praxis der Antragstellerin
erfolgt zwar (mit Ausnahme der bereits thematisierten Hand- und Winkelstücke) maschinell.
Die RKI-Empfehlung ist bei verständiger Würdigung ihres Inhalts und unter
Berücksichtigung der Vorgaben des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV aber dahingehend
auszulegen, dass sie nur solche maschinelle Aufbereitungsverfahren für zulässig erachtet, die
hinreichend validiert sind. Von der Existenz eines solchen Aufbereitungsverfahrens ist nach
den ausführlichen wie nachvollziehbaren (und im Beschwerdeverfahren nicht mehr
bestrittenen) Feststellungen des Verwaltungsgerichts im Falle des von der Antragstellerin
durchgeführten Aufbereitung nicht auszugehen. Auch insoweit wird auf die erstinstanzliche
Entscheidung verwiesen.

17

Eine hinreichende validierte (maschinelle) Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte
der Antragstellerin auf sonstige Weise kann auch nicht festgestellt werden.

18

Die Untersagungsverfügung ist ferner inhaltlich hinreichend bestimmt (§ 37 Abs. 1
VwVfG NRW). Diese Voraussetzung ist erfüllt, wenn die durch den Verwaltungsakt
getroffene Regelung hinreichend klar, verständlich und in sich widerspruchsfrei ist. Davon ist
auszugehen, wenn der Adressat und die mit dem Vollzug befasste Behörde und deren Organe
aufgrund der Entscheidungssätze und der Begründung des Verwaltungsakts sowie der sonst
für die Betroffenen erkennbaren Umstände ersehen können, was genau durch den
Verwaltungsakt gefordert wird und gegebenenfalls zu vollstrecken ist. Im Einzelnen richten
sich die Anforderungen an die notwendige Bestimmtheit nach den Besonderheiten des jeweils
anzuwendenden materiellen Rechts.

19

Vgl. BVerwG, Urteile vom 15. Februar 1990 - 4 C 41.87 -, BVerwGE 84, 335, und vom
20. April 2005

20

- 4 C 18.03 -, BVerwGE 123, 261; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13
B 1395/08 -, NJW 2008, 3656, und - 13 B 1397/08 -, juris; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 10.
Aufl. 2008, § 37 Rn. 5 ff., insb. Rn. 12, m. w. N.; U. Stelkens, in: Stelkens/Bonks/Sachs,
VwVfG, 7. Aufl. 2008, Rn. 27 ff., m. w. N.; Henneke, in: Knack, VwVfG, 8. Aufl. 2004, § 37
Rn. 5 und 18, m. w. N.

21

Demnach ist ein Verwaltungsakt nicht schon dann unbestimmt, wenn seine Regelung für
einen medizinischen Laien nicht ohne Weiteres verständlich ist. Entscheidend ist vielmehr, ob
der Adressat und die mit dem Vollzug befassten Behörden den Entscheidungsinhalt aufgrund
der Gesamtumstände des Einzelfalls zutreffend erfassen und ihr künftiges Verhalten danach
ausrichten können.

22

Vgl. U. Stelkens, a. a. O., Rn. 6; BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, a. a.
O.

23

Diesen Anforderungen genügt die in Ziffer 1 des Bescheidtenors verfügte
Anwendungsuntersagung. Zum einen verfügen die Antragstellerin und die mit dem Vollzug
der Anordnung befassten Mitarbeiter der Antragsgegnerin über die erforderliche fachliche
Qualifikation, um auf der Grundlage des Tenors und der Begründung des Bescheids sowie der
ihnen sonst bekannten Umstände ersehen zu können, welche von der Antragstellerin in ihrer
Praxis benutzten Medizinprodukte als „kritisch" einzuordnen und damit von der
Untersagungsverfügung umfasst sind. Zum anderen können die Antragstellerin und die
Vollziehungskräfte der Antragsgegnerin aufgrund eigener Sachkunde und ohne
nennenswerten Aufwand feststellen, ob das von der Antragstellerin in Zukunft
möglicherweise eingesetzte neue Aufbereitungsverfahren den in der Ordnungsverfügung
ausführlich beschriebenen Validierungsanforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV
genügt oder nicht. Fehl geht deshalb die Annahme der Antragstellerin, dem
Bestimmtheitsgrundsatz könne nur eine Verfügung genügen, mit der ihr ein konkretes
(„bestimmtes") Verfahren zur Aufbereitung ihrer kritischen Medizinprodukte vorgeschrieben
würde.

24

Bedenken gegen die Verhältnismäßigkeit der Untersagungsverfügung bestehen ebenfalls
nicht.

25

Die Aufforderung, kritische und nicht validiert aufbereitete Medizinprodukte nicht
anzuwenden, ist geeignet, um den Verstoß gegen die Aufbereitungsvorgaben des § 4 Abs. 2
Satz 1 MPBetreibV auszuräumen.

26

Die Untersagung ist zudem erforderlich. Ein milderes, aber gleich geeignetes Mittel zur
Durchsetzung der dargestellten gesetzlichen Anforderungen ist nicht ersichtlich (vgl. §§ 12
Abs. 2, 15 Abs. 1 OBG NRW). Die abweichende Auffassung des Verwaltungsgerichts teilt
der Senat nicht. Die von der ersten Instanz als allein für zulässig erachteten Verfügungen des
Inhalts, der Antragstellerin (im Wege einer Auflage) aufzugeben, innerhalb einer bestimmten
Frist das eigene Aufbereitungsverfahren den gesetzlichen Vorgaben anzupassen oder die
validierte Aufbereitung extern durchführen zu lassen, sind weder gleich geeignete noch
mildere Mittel. Nicht gleich geeignet sind sie, weil sie den bisherigen rechtswidrigen Zustand
jedenfalls für eine Übergangszeit bestehen lassen und damit in diesem Zeitraum keine ebenso
taugliche Maßnahme wie die sofortige Anwendungsuntersagung darstellen. Nicht milder sind
sie, weil sie (nach Ablauf der Übergangszeit) faktisch mindestens die gleiche
Eingriffsintensität entfaltet würden wie die hier in Rede stehende Anwendungsuntersagung.
Davon abgesehen bestand für die Antragsgegnerin schon deshalb kein Anlass, Verfügungen
mit dem vom Verwaltungsgericht für allein richtig erachteten Inhalt zu erlassen, weil es einer
derartigen Konkretisierung der Handlungspflichten zur effektiven Gefahrenabwehr nicht
bedurfte. Ordnungsrechtlich ist es nicht zu beanstanden, wenn die Antragsgegnerin lediglich
die Anwendung nicht validierter kritischer Medizinprodukte untersagt und es im Übrigen der
Antragstellerin überlässt, ob und gegebenenfalls wie sie in Zukunft eine den Anforderungen
des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV genügende Aufbereitung sicherstellen und damit dem
Nutzungsverbot entgehen möchte.

27

Die Maßnahme ist auch angemessen. Sie führt nicht zu einem Nachteil, der zu dem
erstrebten Erfolg erkennbar außer Verhältnis steht (vgl. §§ 12 Abs. 2, 15 Abs. 2 OBG NRW).
Das öffentliche Interesse an einem größtmöglichen Schutz von Infektionsrisiken überwiegt
das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin, von der Umsetzung der Verfügung und den
damit verbundenen Kosten verschont zu bleiben. Dabei mag die Annahme des
Verwaltungsgerichts, die Infektionsgefahr sei auch ohne hinreichend validierte Aufbereitung
relativ unwahrscheinlich, richtig sein. Zutreffend mag ferner sein, dass die Antragsgegnerin
erst relativ spät wirkungsvoll gegen die unzureichende Aufbereitung der kritischen
Medizinprodukte vorgegangen ist. Diesen Umständen kommt im vorliegenden
Zusammenhang indessen keine entscheidende Bedeutung zu. In der Praxis der Antragstellerin
kommen Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß nur steril angewendet werden dürfen,
ohne vorherige validierte Aufbereitung und damit möglicherweise unsteril zum Einsatz. Das
erhöht das Infektionsrisiko erheblich, denn über unsterile kritische Medizinprodukte können
u. a. Mikroorganismen etwa über die verletzte Mundschleimhaut in den Menschen eindringen,
was je nach Disposition und weiteren Faktoren zu schwerwiegenden Erkrankungen führen
kann.

28

Vgl. VG Arnsberg, Beschluss vom 19. November 2004 - 3 L 1444/04 -; OVG Saarland,
Beschluss vom 23. Juli 2008 - 3 D 239/08 -, jeweils juris; Mitteilung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI zur „Infektionsprävention in der
Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene" (Bundesgesundheitsblatt 2006, S. 375).

29

Diese Gesundheitsgefahren sind letztlich nicht beherrschbar und können - auch wenn dies
in der Vergangenheit noch nicht geschehen sein sollte - jederzeit und auch in naher Zukunft in
eine Verletzung umschlagen. Diesem Risiko muss aus Sicht des Senats sofort begegnet
werden, so dass die bisherige Aufbereitungspraxis der Antragstellerin auch für eine
Übergangszeit nicht (länger) hingenommen werden kann. Dabei ist sich der Senat bewusst,
dass auch die hinreichend validierte Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten keinen
absoluten Infektionsschutz bieten kann. Daraus kann die Antragstellerin aber schon deshalb
für sie Günstiges nicht herleiten, weil die Risiken bei validierter Aufbereitung nach der nicht
zu beanstandenden Annahme des Verordnungsgebers jedenfalls deutlich reduziert werden. Im
Verhältnis zu diesem Vorteil sind die mit der Untersagung verbundenen wirtschaftlichen
Nachteile der Antragstellerin von geringerem Gewicht. Die Gefahr einer von der
Antragstellerin nicht beeinflussbaren Praxisschließung für einen nennenswerten Zeitraum
sieht der Senat nicht. Unabhängig davon, dass sich eine den gesetzlichen Anforderungen
genügende Aufbereitung zeitnah realisieren lassen dürfte, hat die Antragsgegnerin plausibel
und unwidersprochen vorgetragen, dass die Antragstellerin die kritischen Medizinprodukte
(vorübergehend) extern aufbereiten lassen könne. Der damit verbundene höhere Zeit-,
Arbeits- und Kostenaufwand ist der Antragstellerin, die über die Mängel seit längerem
informiert ist, zumutbar.

30

Anhaltspunkte dafür, dass die Entscheidung der Antragsgegnerin aus anderen Gründen
ermessensfehlerhaft sein könnte (vgl. § 114 Satz 1 VwGO), sind weder vorgetragen noch
sonst ersichtlich.

31

Die (nach § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO formell ordnungsgemäß begründete) sofortige
Vollziehung der rechtmäßigen Untersagungsverfügung liegt auch im besonderen öffentlichen
Interesse. Die mit der sofortigen Umsetzung der Verfügung einhergehenden wirtschaftlichen
Nachteile müssen angesichts der erhöhten Infektionsrisiken bei nicht validierter Aufbereitung
kritischer Medizinprodukte auch in Ansehung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 19 Abs. 4 GG
einstweilen zurücktreten. Die im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung bereits
dargelegten Gesundheitsbefahren können insbesondere zum Schutz der Patienten, die über die
nicht validierte Aufbereitung nicht informiert sein dürften, auch vor Abschluss des
Hauptsacheverfahrens nicht (länger) verantwortet werden. Das gilt umso mehr, als eine
sofortige Praxisschließung - auch das ist bereits dargelegt worden - von der Antragstellerin in
zumutbarer Weise etwa durch eine (vorübergehende) externe Aufbereitung ohne Weiteres
abgewendet werden könnte.

32

Die Zwangsgeldandrohung, die ihre Grundlage in den §§ 55 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2, 60
und 63 VwVG NRW findet, ist weder dem Grunde noch der Höhe nach zu beanstanden.

33

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht
auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG.

34

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

35