Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-01-31, Aktenzeichen 24 K 1109/03
ECLI:DE:VGK:2007:0131.24K1109.03.00

Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage
zurückgenommen hat und die Beteiligten es übereinstimmend in der Hauptsache für
erledigt erklärt haben.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahren tragen die Klägerin zu 1/3 und die Beklagte zu 2/3.

1

T a t b e s t a n d

2

Mit Bescheid vom 17. Januar 2003 erteilte die Beklagte der Klägerin gemäß §
105 AMG die sog. Nachzulassung (Zulassungs-Nr. 0000000.00.00) für das
Arzneimittel „C. W. „ in der Darreichungsform „Weichkapseln"
und den arzneilich wirksamen Bestandteilen je Weichkapsel:

3

„Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1);	118,300 mg
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6:1);	108,000 mg
Auszugsmittel: gereinigtes Wasser".

4

Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:

5

„Das Arzneimittel wird angewendet bei Unruhezuständen. Falls diese
Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen."

6

Die Verkaufsabgrenzung wurde mit „apothekenpflichtig" angegeben. Unter
„Dauer der Haltbarkeit" heißt es „im unversehrten Behältnis: 12 Monate".

7

Dem Bescheid waren insgesamt 13 „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" und
weitere 28 „Auflagen zur pharmazeutischen Qualität gemäß § 105 Abs. 5a AMG"
beigefügt. Diese lauten u.a.:

8

„...A.2
Für das Arzneimittel ist die beigefügte Fachinformation zu übernehmen.

9

Begründung:
Das Arzneimittel ist apothekenpflichtig gemäß § 43 AMG und wird auch nicht durch
die „Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel" in der
Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), geändert
durch die Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) aus der
Apothekenpflicht ausgenommen. Gemäß § 11a Abs. 1 Satz 1 ist daher auch für
apothekenpflichtige Arzneimittel eine Fachinformation vorzulegen.
Unter den eingereichten Text- und Beschriftungsentwürfen vom 24.07.2001 war kein
Textentwurf der Fachinformation. Zur Gestaltung der Fachinformation s. A.13.

10

A.3
Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels sind wie folgt
anzugeben:

11

Auf der äußeren Umhüllung:
„1 Weichkapsel enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1);
Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V);
108,0 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6:1);
Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser"

12

in der Gebrausinformation:
„1 Weichkapsel enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu
Extrakt wie 3-6:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 70 % (V/V);
108,0 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu
Extrakt wie 4-6:1. Das Auszugsmittel ist Gereinigtes Wasser."

13

in der Fachinformation:
„1 Weichkapsel enthält:
118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1);
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V);
108,0 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6:1);
Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser."

14

Begründung:
Die Forderung erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aus Gründen der
Vereinheitlichung der Angaben nach §§ 10,11 und 11a AMG in Zusammenhang mit
den Textentwürfen für die Gebrauchs- und Fachinformation von Baldrian-Melisse-
haltigen Kombinationspräparaten. Gemäß Qualitätsdokumentation wird für die
Extraktion der Melissenblätter Gereinigtes Wasser verwendet. Dies ist in der
Beschreibung des arzneilich wirksamen Bestandteils anzugeben.

15

...

16

A.11
Auf der äußeren Umhüllung und in der Fach- und Gebrauchsinformation ist
zusätzlich der jeweilige Vertriebsunternehmer aufzuführen. Sollten die
Mitvertriebsrechte nicht mehr bestehen, ist eine entsprechende Änderungsanzeige
einzureichen.
Die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers ist
vollständig und entsprechend der eingereichten Unterlagen anzugeben.

17

Begründung:
Für das o.g. Arzneimittel sind zusätzliche Mitvertreiber angezeigt. Beim Vertrieb des
Arzneimittels durch den zusätzlichen Vertriebsunternehmer muss auf sämtlichen
Beschriftungen der Zulassungsinhaber und der jeweilige Vertriebsunternehmer
angegeben sein.
Die Angabe der Anschriften des pharmazeutischen Unternehmers und des
Herstellers stimmen nicht mit den Angaben im Antrag überein. Änderungsanzeigen
zum Namen bzw. der Anschrift liegen nicht vor.

18

A.12
Als Anwendungsgebiet ist anzugeben:

19

„Unruhezustände".

20

Begründung:
Mit dem Langantrag vom 26.02.1992 passten Sie sich an das Muster „Fixe
Kombination aus Baldrianwurzel/Hopfenzapfen/Passionsblume", mit der
Änderungsanzeige vom 08.07.1994 an das Muster „Fixe Kombination aus
Baldrian/Melissenblätter" an. Das Anwendungsgebiet war im Antrag von 1978 wie
folgt angegeben: „Nervenberuhigung, Stabilisierung der Psyche". Im Langantrag
lautete das an die Monographie angepasste Anwendungsgebiet „Unruhezustände,
nervös bedingte Einschlafstörungen". Damit wurde der 1978 angegebene
Anwendungsbereich verlassen. Die nervös bedingten Einschlafstörungen sind durch
den Terminus „Nervenberuhigung, Stabilisierung der Psyche" nicht abgedeckt, da
hiermit nur ein sedativer Effekt beschrieben wird aber kein hypnotischer. Daher kann
für das Arzneimittel „C. W. „ die Teilindikation „nervös bedingte
Einschlafstörungen" nicht beansprucht werden.

21

A.13
Die in Anlage 3 und 4 beigefügten Texte für die Gebrauchs- und Fachinformation
(entsprechend §§ 11, 11a AMG) sind für das im Bescheid genannte Arzneimittel im
Wortlaut zu übernehmen:

22

Begründung:
Die Auflage erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aus Gründen der Vereinheitlichung
der Angaben nach §§ 11 und 11a AMG. Die entsprechenden Texte für die
Gebrauchs- und Fachinformation entsprechen den Textvorlagen zu „Baldrianwurzel-
Melissenblätter", veröffentlicht auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte http://www.bfram.de, die an das im Bescheid genannte
Arzneimittel angepasst wurden. Dabei wurden die Auflagen zur Formalpharmazie
und zur Medizin (A.1 - A.12) bereits in die Textentwürfe eingearbeitet.

23

...

24

A.17
Für die Ausgangsdroge „Baldrianwurzel" ist der Mindestgehalt an
Sesquinterpensäuren gemäß Ph.Eur. in die Spezifikation aufzunehmen. Für die
Ausgangsdroge „Melissenblätter" ist der Mindestgehalt an Hydroxyzimtsäure-
Derivaten gemäß Ph.Eur. in die Spezifikation mit aufzunehmen.
Es sind neue Spezifikationen vorzulegen, in denen auch eindeutig die
mikrobiologische Qualität der Ausgangsdrogen definiert wird.

25

Begründung:
Die Forderung erfolgt gemäß Rdn. 599 und 600

26

A.18
Für den Gehalt an Enterobakterien in den Ausgangsdrogen ist eine Erweiterung der
Maximalgehalte nicht möglich, es stellt sich die Frage nach möglichen Endotoxinen.
Es sind die Werte für die mikrobiologische Prüfung gemäß Kategorie 4A (Ph.Eur)
einzuhalten.

27

Begründung:
Es muss vom Antragsteller eine grundsätzliche Überprüfung der kritischen
Parameter zur mikrobiologischen Drogenqualität von der Sammlung, über Lagerung,
Trocknung bis zur Anlieferung durchgeführt werden, um akzeptable Grenzwerte zu
erreichen.

28

...

29

A.22
Für Bestimmungen der Schwermetallgehalte ist eine Methode zu verwenden, die ge-
mäß der EU-Guidelines „Note for guidance on validation of analytical procedures:
methodology" (CPMP/ICH/281/95) und „Note for guidance on validation of analytical
methods. Definitions and terminology" (CPMP/ICH/381/95) validiert oder für die
Durchführung derartiger Bestimmungen allgemein anerkannt ist. Die Validierungen
sind matrixspezifisch (drogenspezifisch) durchzuführen. Es ist die Einhaltung des
durch die Schwermetall-Kontaminanten-Empfehlung geforderten Messbereichs auch
bei der Validierung zu beachten.

30

Begründung:
Entsprechend Rdn. 649-651 i.V.m. Rdn. 901 sind Angaben zur Validierung der
verwendeten Prüfverfahren erforderlich, die die Eignung der verwendeten
Prüfverfahren darlegen.

31

A.23
Für Bestimmungen der Aflatoxingehalte ist eine Methode zu verwenden, die gemäß
der EU-Guidelines „Note for guidance on validation of analytical procedures:
methodology" (CPMP/ICH/281/95) und „Note for guidance on validation of analytical
methods. Definitions an terminology" (CPMP/ICH/381/95) validiert oder für die
Durchführung derartiger Bestimmungen allgemein anerkannt ist. Die Validierungen
sind matrixspezifisch (drogenspezifisch) durchzuführen. Untersuchungen zur
Robustheit sind durchzuführen, die richtige Wahl des Messbereichs ist zu beachten.
Wiederfindungsraten von 30 % sind nicht geeignet, eine verlässliche
Gehaltsbestimmung plausibel zu belegen. Bei der Her-
stellungsbeschreibung/Spezifikation der arzneilich wirksamen Bestandteile sind
exakte Chargengrößen und konstante Mengen Lösungsmittel für die Extraktion
konstanter Mengen Drogen anzugeben. Weiterhin ist drauf zu achten, dass eine
Einstellung der Extrakte nicht möglich ist.

32

Begründung:
Entsprechend Rdn. 649-651 i.V.m. Rdn. 901 sind Angaben zur Validierung der
verwendeten Prüfverfahren erforderlich, die die Eignung der verwendeten
Prüfverfahren darlegen.

33

...

34

A.25
Bei der Herstellungsbeschreibung/Spezifikation der arzneilich wirksamen
Bestandteile sind exakte Chargengrößen und konstante Mengen Lösungsmittel für
die Extraktion konstanter Mengen Drogen anzugeben.

35

Begründung:
Die Forderung erfolgt gemäß Rdn. 632

36

...
A.41
Es ist eine Laufzeitspezifikation vorzulegen, die der aktuellen Freigabespezifikation
und den Forderungen der EU-Guideline „Note for guidance on spezifications: test
procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and
herbal medicinal products" (CPMP/QWP/2820/00) entspricht und es sind Ergebnisse
von Haltbarkeitsuntersuchungen bei 40° C/60 % r.F. und accelerated-
Untersuchungen bei 40° C/75 % r.F. bzw. 30° C/60 % r.F. (beschleunigte
Bedingungen) für das Fertigprodukt gemäß der neuen Laufzeitspezifikation
vorzulegen.
Geben Sie die Gehaltswerte an arzneilich wirksamen Bestandteilen in der
Laufzeitspezifikation folgendermaßen an:

37

„xx g Trockenextrakt aus ..... (berechnet über .....) +/- 5 % (x g - y g) pro
Weichkapsel. Dabei ist zu beachten, dass zur Berechnung des Gehaltes an
arzneilich wirksamen Bestandteilen von den Gehaltswerten zum Zeitpunkt to
auszugehen ist.
Es ist mit Hilfe geeigneter fingerprint-Chromatogramme nachzuweisen, dass das
Spektrum der im Fertigprodukt vorhandenen Stoffe stabil ist und ihre relativen
Gehalte weitgehend konstant bleiben. Fingerprint-Chromatogramme müssen nach
der vorgegebenen Methode über die gesamte Laufzeit dem dokumentierten
Ausgangschromatogramm entsprechen. Legen Sie entsprechende Unterlagen
vor.

38

Begründung:
Die Angaben sind gemäß der EU-Guideline „Note for guidance on specifications: test
procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and
herbal medicinal products" (CPMP/QWP/2820/00) und „Note for guidance on quality
of herbal medicinal products" (CPMP/QWP/2819/00) erforderlich. Die Auflage erfolgt
gemäß EU-Guideline „Note for Guidance on stability testing of existing active
substances and related finished products" (CPMP/QWP/556/96)." Die vorgelegten
Stabilitätsuntersuchungen wurden nicht unter guideline-konformen Bedingungen
durchgeführt. Aufgrund der bislang vorgelegten Daten wurde vorläufig die im
Bescheid angegebene Haltbarkeitsdauer mit einem entsprechenden Lagerhinweis
gewährt."

39

Die Klägerin hat gegen die zitierten Auflagen am 24. Februar 2003 Klage
erhoben.

40

Hinsichtlich der Auflage A. 11 hat die Klägerin die Klage am 2. Juli 2004
zurückgenommen.

41

Die Auflage A.3 änderte die Beklagte mit Bescheid vom 2. Mai 2003
dahingehend, dass statt „Gereinigtes Wasser" nunmehr „Wasser" anzugeben sei. Die
Auflage A.12 hat die Beklagte in der mündlichen Verhandlung aufgehoben und die
Ergänzung des Anwendungsgebietes um die Indikation „Nervös bedingte
Einschlafstörungen" angekündigt. Ebenfalls aufgehoben hat sie die Auflage A. 25.
Die Auflage A.22 hat die Beklagte dahingehend geändert, dass die Validierungen
drogenteilspezifisch (Blatt- und Wurzeldroge) durchzuführen seien. Hinsichtlich der
Auflagen A.17, A.18, A.23 und A.41 hat sich die Klägerin ohne Anerkennung einer
Rechtspflicht zur Erfüllung bereit erklärt. Die Beteiligten haben daraufhin das
Verfahren bezüglich der Auflagen A.3, A.12, A.17, A.18, A.22, A.23, A.25 und A.41
übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt.

42

Die Klägerin verfolgt das Verfahren hinsichtlich der Verkaufsabgrenzung
„Apothekenpflichtig" weiter und trägt zur Begründung vor: Die Auflagen A.2 und A.13
seien rechtswidrig, weil angesichts der zugelassenen Anwendungsgebiete ein
Ausschluss von der Apothekenpflicht nach § 44 Abs. 1 AMG bestehe. Diese böten
keinen Hinweis auf einen pathologischen Zustand. Auch seien vergleichbare
Präparate als freiverkäuflich eingestuft worden. Eine Fachinformation sei folglich
nicht beizufügen.

43

Sie beantragt,
den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 17. Januar 2003 insoweit aufzuheben als es die Verkaufsabgrenzung
„Apothekenpflichtig" und die Auflagen A.2 und A.13 betrifft.

44

Die Beklagte beantragt,

45

die Klage abzuweisen.

46

Die getroffene Verkaufsabgrenzung sei rechtmäßig, weil sowohl nervös bedingte
Einschlafstörungen als auch Unruhezustände eigenständige Beschwerden oder
Anzeichen anderer Krankheiten sein könnten, die unbehandelt schwerwiegende
Auswirkungen haben könnten. Es handele sich um „krankhafte Beschwerden", die
eine Apothekenpflicht zur Folge hätten. Von der Apothekenpflicht ausgenommen
seien in ersten Linie reine Vorbeugemittel. Hierzu zähle das streitbefangene
Arzneimittel nicht.

47

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

48

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

49

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten das
Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es in
unmittelbarer bzw. entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO
einzustellen.

50

Im Übrigen ist die Klage nicht begründet.

51

Die Beklagte hat das streitbefangene Arzneimittel rechtsfehlerfrei als
apothekenpflichtig eingestuft und dem entsprechend die Übernahme einer
Fachinformation angeordnet. Der Nachzulassungsbescheid vom 17. Januar 2003 ist
insoweit rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1
Satz 1 VwGO). Die getroffenen Regelungen finden ihre Rechtsgrundlage in §§ 105
Abs. 5a Satz 1, 28 Abs. 2, 11a Abs. 1 i.V.m. § 43 Abs.1 Satz 1 AMG. Hiernach
bedarf es bei Fertigarzneimitteln, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken
freigegeben, mithin apothekenpflichtig sind, einer Fachinformation. Die erforderliche
Feststellung der Verkaufsabgrenzung obliegt der zuständigen Bundesoberbehörde
im Rahmen der Zulassungsentscheidung.

52

Das Arzneimittel unterliegt gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG der Apothekenpflicht.
Nach dieser Vorschrift dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder aufgrund der nach § 45
Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken
freigegeben sind, für den Endverbrauch grundsätzlich nur über Apotheken in den
Verkehr gebracht werden. Aus der Konzeption des Gesetzes folgt, dass die
Apothekenpflicht für Arzneimittel die Regel, ihre Freiverkäuflichkeit aber die
Ausnahme ist.

53

Vgl. Urteil der Kammer vom 20. Dezember 2006 - 24 K 3934/03 -;
Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43 AMG Erl. 4, § 44 AMG Erl.
1.; ferner: Sander, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43 AMG Erl. 1.

54

Eine solche Ausnahme liegt nicht vor:

55

Es wird auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellt, dass das streitbefangene
Arzneimittel „C. W. „ in seiner zugelassenen
stofflichen Zusammensetzung nicht von der auf der Grundlage der gesetzlichen
Ermächtigung des § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Verordnung über
apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der
Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch
VO vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) erfasst wird.

56

Demgemäß kann sich eine Ausnahme von der Apothekenpflicht - von den hier
nicht einschlägigen weiteren Ausnahmen nach Absatz 2 der Vorschrift abgesehen -
vorliegend nur aus § 44 Abs. 1 AMG ergeben. Hiernach sind solche Arzneimittel
grundsätzlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben, die von dem
pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur
Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind. Hierbei kommt es nicht auf die
subjektiven Vorstellungen des Unternehmers, sondern einzig auf die objektiven
Umstände an, die sich - insbesondere nachdem alle Arzneimittel einem strengen
Zulassungsregime unterstehen - namentlich aus den aufgrund der eingereichten
Unterlagen zugelassenen Anwendungsgebieten ergeben.

57

Vgl. Urteil der Kammer vom 20. Dezember 2006 - 24 K 3934/03 -;
Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht - Kommentar, § 44 AMG Erl. 2.

58

Der Wortlaut der Norm („ausschließlich"), ihr Charakter als Ausnahmevor-
schrift,

59

vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 44 AMG Erl. 1,

60

und der Sinn der Apothekenpflicht, die Abgabe von Arzneimitteln an
Endverbraucher im Interesse der Arzneimittelsicherheit auf einen fachkundigen
Vertriebsweg zu beschränken,

61

zur Gesetzgebungshistorie vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O, Ausschussbericht zu
§ 28 AMG 1961,

gebieten dabei eine enge Auslegung des Tatbestandes,

62

vgl. Urteil der Kammer vom 20. Dezember 2006 - 24 K 3934/03 -.

63

Seine Voraussetzungen sind vorliegend nicht erfüllt: Weder das im Bescheid
genannte Anwendungsgebiet „... bei Unruhezuständen" noch das nunmehr
zuerkannte weitere Anwendungsgebiet „Nervös bedingte Einschlafstörungen" lassen
den Schluss zu, das Präparat diene ausschließlich anderen Zwecken als der
Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhaften Beschwerden, mithin anderen als Heilzwecken. Denn als „Krankheit" ist
jede Störung der normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers
anzusehen, die geheilt, also beseitigt oder gelindert werden kann. Der hiermit eng
verzahnte Begriff der „krankhaften Beschwerden" wird hiervon gleichfalls erfasst,
deutet aber zusätzlich darauf, dass auch kurzfristige Störungen des Wohlbefindens,
mithin alle Abweichungen von der normalen Beschaffenheit und Funktion des
Körpers erfasst werden,

64

vgl. VG Köln, Urteil vom 22. März 2006 - 7 K 7593/01 -; Sander, a.a.O., §
2 AMG Erl. 10 und 13, jeweils m.w.N. zur Rechtsprechung des BGH und des
BVerwG.

65

Der Begriff „Unruhezustände" weist in seiner Weite nicht lediglich auf eine
Schwankung innerhalb des als „normal" empfundenen Körperzustandes, dem jeder -
vorbehaltlich des Geschlechts oder des Alters - ausgesetzt sein kann, wie etwa
Menstruation, Schwangerschaft, Greisenalter, Ermüdungserscheinungen oder
Hunger,

66

vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971, BVerwGE 37, 209, 215.

67

Er weist vielmehr auch auf einen Zustand, der Symptom zahlreicher physischer
oder psychischer Erkrankungen, bis hin zu schwersten Leiden sein kann. Zwar trifft
es zu, dass Unruhezustände auch Ausdruck der Schwankung innerhalb der noch als
normal empfundenen psychischen Verfassung, etwa bei der Unruhe vor einer
Prüfung oder vor einem öffentlichen Auftritt („Lampenfieber") sein können. Solange
aber daneben auch deutlich gravierendere Ursachen in Betracht kommen, besteht
kein Anlass zu der Annahme, das Arzneimittel diene ausschließlich anderen als
Heilzwecken. In diesem Zusammenhang ist es unerheblich, dass das zugelassene
Anwendungsgebiet nicht vorgibt, Erkrankungen ursächlich zu behandeln. Die
Bekämpfung von Krankheitssymptomen entspricht der Zielsetzung zahlreicher
Heilmittel, ohne dass diese hierdurch zu reinen Pflege- oder Vorbeugemitteln
würden. Sie entspricht dem in § 44 Abs. 1 AMG angesprochenen Kreis der Heilmittel,
der auch solche Präparate umfasst, die (auch) der Beseitigung oder Linderung
krankhafter Beschwerden dienen.

68

Vergleichbares gilt für das nunmehr zuerkannte Anwendungsgebiet „Nervös
bedingte Einschlafstörungen". Auch dieses weist auf ein Symptom, das seine
Ursache neben einer normalen Befindlichkeitsschwankung in zahlreichen
Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden haben kann, und einer Bewertung des
streitbefangenen Arzneimittels als Nicht-Heilmittel entgegen steht.

69

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2, 161 Abs. 2 Satz 1
VwGO. Bei der Kostenverteilung ist zu berücksichtigen, dass die Klägerin zwar
hinsichtlich der Auflagen A.2 und A.3 unterlegen ist, sie die Klage hinsichtlich der
Auflage A.11 zurückgenommen hat sowie es hinsichtlich der Auflagen A.17, A.18,
A.23 und A.41 der Billigkeit entspricht, ihr die Kosten aufzuerlegen, weil sie die
angefochtenen Auflagen, gegen deren Rechtmäßigkeit nichts vorliegt, letztlich
anerkannt hat, andererseits aber die Beklagte das zunächst versagte
Anwendungsgebiet „Nervös bedingte Einschlafstörungen" im gerichtlichen Verfahren
zuerkannt und damit dem Begehren der Klägerin entsprochen hat. Dieser Teil des
Rechtsstreits umfasst einen Streitwertanteil von 20.000,00 Euro, was einschließlich
der Auflagen A.3 und A.25, hinsichtlich derer die Kosten der Beklagten aufzuerlegen
sind und der Auflage A.22, hinsichtlich der die Kosten zu teilen sind, abgerundet eine
Kostenquote von 1/3 zu 2/3 ergibt.

70

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.