Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2007-05-29, Aktenzeichen 13 A 5160/05
ECLI:DE:OVGNRW:2007:0529.13A5160.05.00

Tenor

Der Antrag der Beklagten auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 9. November 2005 wird auf Kosten der Beklagten
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 80.000,00 EUR festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
- VwGO - nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen der Beklagten zu prüfen sind,
liegen nicht vor.

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Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des
Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem
Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen
soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht
darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung
richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der
Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die
Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung
gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz
oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen
Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

4

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000

5

- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG,

6

Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -,

7

DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom

8

8. März 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A
3884/06 - .

9

In diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der
Entscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon
ausgegangen, dass § 105 Abs. 5 Arzneimittelgesetz - AMG - auch im
Nachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel Anwendung findet. Das
Regelungsgefüge des § 105 AMG gilt grundsätzlich auch für die Nachzulassung der
sog. Traditionsarzneimittel nach § 109a AMG. Nur wenn durch die Vorschrift des §
109a AMG die Regelungen des § 105 AMG konkret verdrängt werden, tritt § 105
AMG zurück.

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So auch Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung,
2004, S. 208.

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Das "Verfahren" nach § 109a AMG trifft nur Sonderregungen für die sog.
Traditionsarzneimittel innerhalb des Nachzulassungsverfahrens nach § 105 AMG
und ist kein eigenständiges Verfahren. Das zeigt sich bereits daran, dass die
Vorschrift keine eigenständige Grundlage für die Nachzulassung zur Verfügung stellt,
vielmehr bleibt es bei § 105 Abs. 4f AMG. Insoweit nimmt § 109a Abs. 1 AMG denn
auch ausdrücklich Bezug auf § 105 Abs. 3 AMG (wobei der Verweis ungenau ist, da
nach § 105 Abs. 3 AMG keine Verlängerung der Zulassung "erteilt" wird). Auch
bestätigt der Umstand, dass die Regelungen der § 109a Abs. 2 und 3 AMG die § 105
Abs. 4 Satz 2 und § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG konkret verdrängen, dass es im
Übrigen bei einer Geltung des § 105 AMG auch für die Traditionsarzneimittel bleiben
soll. Weiter ist die Regelung des § 109a AMG zu lückenhaft, als dass sie als
eigenständige Verfahrensregelung verstanden werden könnte. Weder ist eine
Regelung von Versagungsgründen enthalten (vgl. § 105 Abs. 4 f AMG), noch wird
zur Möglichkeit von Auflagen Stellung genommen (vgl. § 105 Abs. 5a AMG). § 109a
Abs. 4 AMG ändert daran nichts. Selbst wenn aus dieser Vorschrift abgeleitet werden
könnte, dass entweder das "normale" Nachzulassungsverfahren oder das
Nachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel durchzuführen ist, besagt dies
noch nichts darüber, wie das Verfahren für Traditionsarzneimittel konkret
ausgestaltet ist. Im Übrigen entspricht allein dieses Verständnis des Verhältnisses
zwischen § 105 und § 109a AMG der Verwaltungspraxis. Stellte das Verfahren nach
§ 109a AMG ein gänzlich eigenständiges Verfahren dar, könnte innerhalb dieses
Verfahrens § 105 Abs. 5b Satz 1 AMG nicht zur Anwendung kommen - und die
Beklagte hätte für alle Traditionsarzneimittel das Widerspruchsverfahren durchführen
müssen. Dies hat sie indes - zu Recht - nicht getan.

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Es ist auch nicht ersichtlich, dass § 105 Abs. 5 AMG durch die Regelungen des
§ 109a AMG konkret verdrängt wird. Ein ausdrücklicher Ausschluss der Anwendung
der Vorschrift des § 105 Abs. 5 AMG für Traditionsarzneimittel lässt sich § 109a AMG
nicht entnehmen. Es sind aber auch keine Gründe für einen sinngemäßen
Ausschluss ersichtlich. Allein der Umstand, dass mit § 109a AMG das
Nachzulassungsverfahren für die Traditionsarzneimittel vereinfacht und beschleunigt
werden soll, gibt für eine Unanwendbarkeit des § 105 Abs. 5 AMG nichts her. Zwar
mag die Möglichkeit, ohne Durchführung des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG zu
entscheiden, vordergründig eine Beschleunigung und Vereinfachung herbeiführen.
Diese Beschleunigung und Vereinfachung ist indes nur eine scheinbare, da ohne
Durchführung des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG fehlende Erklärungen und
Unterlagen im Klageverfahren nachgeschoben werden können. Umgekehrt zeigt die
Regelung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG, dass gerade die Durchführung des
Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG der Beschleunigung und
Vereinfachung dient.

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Vgl. zum gesetzgeberischen Ziel der Beschleunigung und Vereinfachung durch §
109a AMG BT Drucks. 12/7572 S. 8 und 14/3320 S. 16.

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Die Besonderheiten der Vorschriften des § 109a Abs. 2 und 3 AMG ändern an
dem Gesagten nichts. Zwar knüpft § 109a Abs. 2 AMG zunächst einmal an eine
verfahrensmäßige Erklärung - und nicht an "materielle Unterlagen" - an. Dies führt
indes nicht zu einer Unanwendbarkeit des § 105 Abs. 5 AMG. Zum einen sind die
Begriffe der "Beanstandungen", der "Mängel" und der "Unterlagen zur
Mängelbeseitigung" weit zu verstehen. Erfasst werden alle durch Unterlagen und
Erklärungen grundsätzlich beseitigbaren Mängel und Beanstandungen, mögen sie
auch schwerwiegend sein. Dazu gehören auch Mängel, die durch - im Prinzip
nachholbare - verfahrensmäßige Erklärungen behoben werden können (nicht aber
<nicht behebbare> materielle Rechtsmängel). Übermäßigen Verzögerungen kann
durch Setzen kurzer Fristen vorgebeugt werden.

15

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 - und 19.
April 2007 - 13 A 2975/06 - (zur Vorlage von Unterlagen nach dem EDMF-
Verfahren).

16

Zum anderen zeigt der Umstand, dass die Beklagte hier - da ihr die vorgelegte
eidesstattliche Versicherung nicht hinreichte - Unterlagen zur Qualität und Prüfung
der Ausgangsdrogen, zur Herstellung des Extraktes sowie zur Haltbarkeit anforderte,
dass sich die Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG und § 109a
Abs. 2 AMG ähneln können, wenn und soweit die Glaubhaftmachung durch die
eidesstattliche Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG fehlgeschlagen ist. In der
Folge muss auch § 105 Abs. 5 AMG einschlägig sein.

17

So auch Brixius/Schneider, ebd., S. 211.

18

Anderes ergibt sich schließlich auch nicht aus § 109a Abs. 3 AMG. Hinsichtlich
einer fehlenden Listenposition ist das Beanstandungsverfahren nach
§ 105 Abs. 5 AMG nicht durchzuführen, da es sich insoweit um einen (nicht
behebbaren) materiellen Rechtsmangel handelt.

19

Weiter ist das Verwaltungsgericht zu Recht davon ausgegangen, dass hier ein
Mängelbeanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG nicht durchgeführt worden
ist. Die Schreiben vom 12. April 2001 sind nicht als Beanstandungsschreiben nach §
105 Abs. 5 AMG gekennzeichnet. Eine ausdrückliche Kennzeichnung von
Beanstandungsschreiben entspricht aber der Verwaltungspraxis der Beklagten, so
dass die Klägerin ohne diese nicht davon ausgehen konnte, dass es um eine
Beanstandung nach § 105 Abs. 5 AMG ging. Auch bedarf vor der Hintergrund der
einschneidenden Folgen der Mängelbeanstandung (§ 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG)
und in Übereinstimmung mit der Verwaltungspraxis der Beklagten ein
Beanstandungsschreiben der Kennzeichnung als solches; nur so kann eine
Abgrenzung zu einer Anhörung zu einer Zulassungsversagung (vgl. § 28
Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG) erreicht werden. Im Übrigen hat das
Verwaltungsgericht zu Recht darauf abgestellt, dass selbst wenn ein
Beanstandungsschreiben vorgelegen hätte, die gesetzte Frist von zwei Wochen zu
kurz gewesen wäre. Dabei ging es hier nicht - jedenfalls nicht eindeutig - allein um
die Vorlage bereits vorhandener Unterlagen. Denn die Beklagte hatte selbst die
materielle Richtigkeit der vorgelegten eidesstattlichen Versicherung unter Hinweis auf
mangelhafte (ältere) Unterlagen angezweifelt. Im Übrigen war jedenfalls mit den
Schreiben der Klägerin vom 30. April 2001 klar, dass sie über keine vollständigen
Ergebnisse hinsichtlich der von ihr beanspruchten Haltbarkeit verfügte. Vor diesem
Hintergrund hätte die Beklagte die Frist verlängern müssen, um eine rechtmäßige
Frist - die von der Klägerin nichts Unmögliches fordert - in die Welt zu setzen.

20

Vgl. Brixius/Schneider, ebd., S. 129.

21

Auch aus § 46 VwVfG ergibt sich nicht, dass der hier vorliegende Verstoß gegen
§ 105 Abs. 5 AMG unbeachtlich wäre. Eine unmittelbare Anwendung der Vorschrift
scheidet aus, da § 46 VwVfG schon seinem Wortlaut nach nicht für
Verpflichtungsklagen - die Bescheidungsklage ist nur ein Unterfall der
Verpflichtungsklage - gilt. Eine andere - und zu bejahende - Frage ist, ob im Rahmen
der Bescheidungsklage der Offensichtlichkeitsgedanke des § 46 VwVfG in dem
Sinne zur Anwendung kommt, dass dem Erfolg einer Bescheidungsklage entgegen
steht, dass ein Erfolg des Klägers letztendlich offensichtlich nicht möglich ist.

22

Vgl. zu § 46 VwVfG OVG NRW, Urteile vom 3. Oktober 1978 - XV A 1927/75 - ,
OVGE 33, 274 und 28. Oktober 1980 - 18 A 1211/79 - , NJW 1981, S. 936; Sachs,
in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 6. Aufl. 2001,
§ 46 Rdnr. 12; Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 9. Aufl. 2005, § 46 Rdnr. 44.
Zur Bescheidungsklage OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A
2727/04 - ; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner,
Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, Loseblatt, Stand April 2006, § 113 Rdnr.
73.

23

Hier ist nicht offensichtlich, dass die Durchführung des Beanstandungsverfahrens
dazu führen würde, dass die von der Klägerin erstrebte Zulassungsverlängerung zu
versagen wäre. Dass die Klägerin die von der Beklagten geforderten Unterlagen
nicht vorlegen kann, ist nicht ersichtlich. Vielmehr hat die Klägerin im Klageverfahren
im Rahmen der Anlage K 8 Unterlagen vorgelegt, die Vorlage von Unterlagen nach
der EU "Note for guidance on stability testing of existing active substances and
related finished products" (CPMP/QWP/ 556/96) ist offen.

24

Besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2
VwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Beklagten
lassen sich ohne Überschreitung des normalen Schwierigkeitsgrades
arzneimittelrechtlicher Streitigkeiten unmittelbar aus dem Gesetz beantworten, wie
oben geschehen. Der Durchführung eines Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht;
Aufklärungen in tatsächlicher Hinsicht sind nicht erforderlich. Eine grundsätzliche
Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) ist nicht ersichtlich. Die
von der Beklagten aufgeworfenen Fragen können - wie eben dargelegt - unmittelbar
aus dem Gesetz im Zulassungsverfahren beantwortet werden.

25

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

26

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 72 Nr. 1, 47, 52 Abs. 1 GKG.

27

Der Beschluss ist unanfechtbar.

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