Verwaltungsgericht Düsseldorf (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2012-02-15, Aktenzeichen 16 K 2542/11
ECLI:DE:VGD:2012:0215.16K2542.11.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

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Die Klägerin ist Arzneimittelimporteurin. Sie importiert Fertigarzneimittel, die in anderen EU-Staaten zugelassen sind und konfektioniert diese neu, soweit dies für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes notwendig ist.

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Bei einer früheren Kontrolle des klägerischen Betriebs wurde beanstandet, dass die Klägerin von jedem Arzneimittel ein körperliches Rückstellmuster nur vom erstmaligen Verpackungsauftrag bilden und aufbewahren ließ, während bei allen Folgeaufträgen derselben Originalcharge nur Kopien/Fotos der Packmaterialien festgehalten wurden. Daher gab die Bezirksregierung E der Klägerin mit Bescheid vom 21. Oktober 2008 auf, für jede Charge aller Fertigarzneimittel vollständige Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 AMWHV aufzubewahren; die hiergegen erhobene Klage blieb ohne Erfolg (OVG NRW, Urteil vom 25. November 2009 - 13 A 1536/09 -).

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Daraufhin beauftragte die Klägerin gemäß Vertrag vom 04./26. Februar 2010 die in X/Niederlande ansässige Firma D mit dem Umpacken der parallel importierten Arzneimittel und deren Endfreigabe.

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In ihrem auf Grund einer Inspektion der Betriebsstätte der Klägerin am 17. Februar 2011 erstellten Bericht vom 9. März 2011 bemängelten die Inspekteure, dass für Arzneimittelchargen, die im Auftrag der Klägerin bei der Firma D in X gefertigt würden, eine Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß 18 AMWHV weder durch die Klägerin noch durch ein anderes beauftragtes Unternehmen durchgeführt werde (Ziffer 6.2.2 des Inspektionsberichtes). Ferner beanstandeten sie bezüglich der Arzneimittel O Nasenspray, Suspension, Ch.-B. XXXXXXX000 und G, Ch.-B. U 0000/0, dass bei der Inspektion keine durch die sachkundige Person in X unterzeichneten Dokumente zur Chargenfreigabe dieser Arzneimittel hätten vorgelegt werden können; im Chargenregister gemäß § 19 AMG seien die entsprechenden Positionen für diese Arzneimittel nicht von der sachkundigen Person unterschrieben, damit sei die Freigabedokumentation nicht personenbezogen nachvollziehbar (Ziffer 6.2.1 des Inspektionsberichtes).

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Mit Bescheid vom 6. April 2011, berichtigt durch Schreiben vom 20. Mai 2011, mit dem eine Korrektur der Anordnung der sofortigen Vollziehung und der Zwangsmittelandrohung vorgenommen wurde, forderte die Bezirksregierung E die Klägerin sodann auf,

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ab Zugang dieses Bescheides für jede Charge aller Fertigarzneimittel - auch für die bei der Firma D Niederlande als Lohnhersteller hergestellte Ware Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 AMWHV aufzubewahren (Ziffer 1),

bis zum 6. Mai 2011 eine schriftliche Aufstellung darüber vorzulegen, für welche Arzneimittel Rückstellmuster aufbewahrt werden müssten (Ziffer 2); ferner den unter Punkt 6.2.1 des Inspektionsberichtes vom 9. März 2011 aufgeführten Mangel ab Zugang dieses Bescheides abzustellen (Ziffer 5).

Für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen Ziffer 1 des Bescheides drohte sie ein Zwangsgeld in Höhe von 1.500,-- Euro angedroht (Ziffer 4).

Ferner erhob sie eine Gebühr in Höhe von 2.500,-- Euro (Ziffer 6), wobei in der diesbezüglichen Begründung eine Gebühr in Höhe von 2.000,-- Euro genannt wurde.

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Die Klägerin hat am 16. April 2011 Klage erhoben. Sie macht im Wesentlichen geltend: Der angefochtene Bescheid sei bereits deshalb aufzuheben, weil er nicht hinreichend bestimmt sei; er regele nicht, wo sie die körperlichen Rückstellmuster für die von ihrem Lohnhersteller hergestellten und freigegebenen Arzneimittel zu bilden habe.

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Hinsichtlich der Bildung der Rückstellmuster seien im vorliegenden Fall niederländische Vorschriften maßgeblich.

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Sie habe durch einen wirksamen und zulässigen Lohnherstellungsvertrag die Herstellung und Endfreigabe der Fertigarzneimittel einem in den Niederlanden ansässigen Unternehmen übertragen. Dieses unterliege den in Umsetzung der europäischen Vorschriften ergangenen nationalen Vorschriften und der Überwachung der zuständigen Behörden. Gemäß Art. 51 Abs. 1 Buchst. a) der Arzneimittelrichtlinie RL 2001/83/EG träfen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die sachkundige Person dafür Sorge trägt, dass bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Arzneimitteln jede Charge von Arzneimitteln gemäß den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Grunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert würden. In einem Mitgliedstaat auf diese Weise geprüfte Chargen von Arzneimitteln seien bei der Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat von den genannten Kontrollen befreit, wenn von der sachkundigen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt seien. Art. 51 der Richtlinie gelte auch für die im Rahmen des Lohnherstellungsvertrages in den Niederlanden hergestellten und endfreigegebenen Arzneimittel, demgemäß würden für die Rückstellmusterlagerung ebenfalls die entsprechenden niederländischen Vorschriften, die dem europäischen Recht entsprächen und deren Einhaltung durch die niederländischen Behörden überwacht werde, gelten. Ihre Verpflichtung zur Bildung von Rückstellmustern werde von der niederländischen Lohnherstellerin in Übereinstimmung mit den auf der Grundlage des europäischen Rechts umgesetzten rechtlichen Anforderungen auch erfüllt. Der Beklagte könne sich hiervon durch eine entsprechende Anfrage an die niederländischen Behörden überzeugen. Hätte sie den Herstellungsschritt der Endfreigabe auf einen im Geltungsbereich der AMWHV ansässigen Betrieb durch einen Lohnherstellungsvertrag übertragen, gäbe es keine Veranlassung für den Beklagten, sie als pharmazeutische Unternehmerin zur Bildung von Rückstellmustern zu verpflichten. Offenbar sei der Beklagte der Ansicht, falls ein pharmazeutischer Hersteller in der Bundesrepublik Deutschland ein Fertigarzneimittel, das nach seinem Auftrag teilweise oder vollständig in einem anderen Mitgliedstaat der EU hergestellt worden sei, in den Verkehr bringen wolle, er die dem Lohnhersteller zugewiesenen Verpflichtungen bezüglich der Bildung von Rückstellmustern in der Bundesrepublik Deutschland nochmals zu erfüllen habe. Dies sei eine mit Art. 34 AEUV nicht zu vereinbarende Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit. Es sei auch nicht ersichtlich, dass die Arzneimittelsicherheit eine Rückstellmusterbildung im Bereich der Bundesrepublik Deutschland erfordere.

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Die Endfreigabe durch die Lohnherstellerin beinhalte auch das Freigaberegister einschließlich der Unterzeichnung der Eintragungen durch die sachkundige Person. Diese Unterzeichnung sei im Original bei der Lohnherstellerin vorhanden und könne dem Beklagten zur Verfügung gestellt werden. Eine Führung des Freigaberegisters durch die sachkundige Person an ihrem eigenen Firmensitz wäre mit der Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten nicht vereinbar.

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In der mündlichen Verhandlung vom 15. Februar 2012 haben die Vertreter der Beklagten hinsichtlich der unter Ziffer 6 der Verfügung festgesetzten Verwaltungsgebühr erklärt, dass der im Tenor genannte Betrag von 2.500,-- Euro maßgeblich sei.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Bezirksregierung E vom 6. April 2011 in Gestalt der Erklärungen vom 20. Mai 2011 und 15. Februar 2012 aufzuheben.

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Der Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Er bezieht sich im Wesentlichen auf die Ausführungen in dem angefochtenen Bescheid und führt zudem aus: Eine Aufforderung, die Rückstellmuster am Firmensitz in H aufzubewahren, enthalte der angefochtene Bescheid nicht. Der pharmazeutische Unternehmer bleibe verantwortlich für die Bildung der Rückstellmuster; dies heiße jedoch nicht, dass er diese nochmals zu bilden habe. Die Rückstellmuster müssten nur einmal entsprechend § 18 AMWHV gebildet werden. § 18 Abs. 1 AMWHV sei mit höherrangigem nationalem Recht und Unionsrecht, insbesondere mit Art. 34 AEUV vereinbar. Das Chargenregister müsse nicht am Firmensitz der Klägerin aufbewahrt werden, sondern die Klägerin müsse als pharmazeutische Unternehmerin auf Verlangen der zuständigen Behörde die Dokumente vorlegen, die der Lohnhersteller in ihrem Auftrag erstelle. So sei es ausreichend, dass während der Inspektion die Dokumente per Fax vorgelegt worden seien, nicht aber, dass das Chargenregister/Freigabeprotokoll nicht unterschrieben gewesen sei. Die Einlassung, dass die Unterzeichnung im Original beim Lohnhersteller vorhanden sei, sei daher unverständlich.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die Klage hat keinen Erfolg.

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Die Verfügung der Beklagten vom 6. April 2011 in Gestalt der Erklärungen vom 20. Mai 2011 und 15. Februar 2012 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.

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Gemäß § 69 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) treffen die zuständigen Behörden – das ist hier die Bezirksregierung (vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz) – die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen.

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Der Beklagte hat die Klägerin hiernach zu Recht aufgefordert, für jede Charge aller Fertigarzneimittel, auch für die bei der Firma D Niederlande hergestellte Ware Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV – aufzubewahren (Ziffer 1).

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Diese Anordnung ist hinreichend bestimmt. Hinreichende Bestimmtheit im Sinne von § 37 Abs. 1 VwVfG ist gegeben, wenn für den Adressaten ohne weiteres erkennbar ist, was genau von ihm gefordert und was in der betreffenden Angelegenheit geregelt worden ist. In der angefochtenen Verfügung wird angeordnet, dass die Klägerin Rückstellmuster gemäß § 18 AMWHV aufzubewahren hat. Was dies genau bedeutet, ist der Klägerin bereits seit dem Beschluss des OVG NRW vom 26. Februar 2009 in dem vorläufigen Rechtsschutzverfahren 13 B 1885/08 hinreichend deutlich. Der Klägerin ist folglich eindeutig vor Augen geführt, wie sie sich künftig zu verhalten hat. Dass in dem Bescheid nicht geregelt ist, wo die Rückstellmuster für die von ihrem Lohnhersteller hergestellten und freigegebenen Arzneimittel zu bilden sind, ändert hieran nichts. Dies ist vielmehr eine Frage der Organisation des Betriebs der Klägerin, daher ist es nicht zu beanstanden und wäre wohl nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sogar geboten, dass der Beklagte der Klägerin die Entscheidung hierüber überlässt.

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§ 6 Abs. 1 des zwischen der Klägerin und dem Lohnhersteller D in X geschlossenen Vertrages vom 04./26. Februar 2010, wonach lediglich Kopien einer Musterpackung der Rohmaterialien und Produkte für eigene Zwecke aufzubewahren sind, genügt nicht den Anforderungen des § 18 AMWHV, der für jede Charge der in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierten Fertigarzneimittel die Rückstellung eines kompletten Arzneimittels in der für den Vertrieb bestimmten Form vorsieht. Diese Anforderungen des § 18 AMWHV gelten auch für die auf Veranlassung der Klägerin in den Niederlanden im Rahmen der Lohnherstellung umverpackten und für den deutschen Markt endfreigegebenen Arzneimittel und widersprechen nicht der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG. Denn trotz Einschaltung eines Lohnherstellers bleibt die Klägerin im Außenverhältnis der verantwortliche Parallelimporteur; die im Rahmen des Parallelimports erfolgende Arzneimittelherstellung ist als einheitlicher, dem Betrieb der Klägerin zuzurechnender Vorgang anzusehen, bei dem die Klägerin lediglich einzelne Herstellungsschritte an einen Dritten vergeben hat. Dieser Dritte stellt die Arzneimittel insoweit nicht unabhängig her, sondern wird für die Klägerin im Rahmen der vertraglichen Vereinbarungen tätig; der in den Niederlanden ansässige Lohnhersteller produziert die für die Klägerin umzuverpackenden und freizugebenden Arzneimittel weder für den niederländischen Markt noch verbringt er die Arzneimittel selbst nach Deutschland, ist also selbst auch nicht als Importeur tätig. Im Rahmen eines solchen Lohnherstellungsvertrages ist es daher unerheblich, wo dieser als Lohnhersteller Tätige seinen Betriebssitz hat, welche Rechtsvorschriften dort gelten und welche Behörde für die Überwachung des Betriebes des Lohnherstellers zuständig ist. Maßgeblich sind für den Parallelimport nach Deutschland allein die hierfür geltenden Rechtsvorschriften, mithin die Regelungen der AMWHV. Diese Auffassung wird im Grundsatz offenbar auch von der Klägerin geteilt, denn auch der Vertrag, den die Klägerin mit dem Lohnhersteller geschlossen hat, nimmt an verschiedenen Stellen auf die Regelungen der AMWHV Bezug.

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Entgegen der Auffassung der Klägerin beinhaltet die angefochtene Verfügung auch nicht die Verpflichtung, mehrfach Rückstellmuster zu bilden; für ein solches Verständnis gibt der Wortlaut nichts her, zudem ist der Beklagte dieser Auffassung in seiner Klageerwiderung ausdrücklich entgegengetreten.

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Auch inhaltlich begegnet es keinen Bedenken, dass der Beklagte es offen gelassen hat, wo die Rückstellmuster aufzubewahren sind. Die insoweit von den Vertretern des Beklagten in der mündlichen Verhandlung abgegebene Erklärung, es sei in erster Linie Sache der Klägerin, wie diese als pharmazeutisches Unternehmen ihre Pflichten zur Aufbewahrung von Rückstellproben erfülle; dies könne auch in den Niederlanden geschehen; es müsse nur sichergestellt sein, dass diese Rückstellproben jederzeit kurzfristig zur Verfügung stehen, steht mit § 18 Abs. 4 AMWHV in Einklang. Hiernach sind Rückstellmuster grundsätzlich im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes aufzubewahren, jedoch kann hiervon abgesehen werden, wenn sie in einem EU-Mitgliedstaat gelagert werden.

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Der Beklagte hat die Klägerin ferner zu Recht aufgefordert, eine schriftliche Aufstellung darüber vorzulegen, für welche Arzneimittel Rückstellmuster aufbewahrt werden müssen. Diese Regelung ist eine Maßnahme im Rahmen des § 64 AMG; sie dient dazu, die Einhaltung des § 18 AMWHV wirkungsvoll zu überwachen und belastet die Klägerin, für die gemäß § 66 AMG eine Duldungs- und Mitwirkungspflicht besteht, nicht unangemessen.

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Der Beklagte hat die Klägerin darüber hinaus auch zu Recht aufgefordert, den unter Punkt 6.2.1 des Inspektionsberichtes vom 9. März 2011 aufgeführten Mangel abzustellen, d.h. dafür Sorge zu tragen, dass im Chargenregister die Positionen für die Freigabe der einzelnen Arzneimittelchargen von der verantwortlichen sachkundigen Person unterschrieben werden. Auch dies ist eine Maßnahme im Rahmen des § 69 AMG, sie zielt darauf, die Freigabeentscheidung personenbezogen nachvollziehbar zu dokumentieren und soll Verstöße gegen § 16 Abs. 1 und Abs. 4 Satz 2 AMWHV verhindern sowie der Einhaltung von Ziffer 2.2 und 4.2 des Anhangs 16 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis dienen. Die Klägerin hatte hierzu auch Anlass gegeben, da bei der Inspektion des klägerischen Betriebes am 17. Februar 2011 keine durch die sachkundige Person in X unterzeichneten Dokumente zur Bestätigung der Chargenfreigabe der Arzneimittel vorgelegt wurden.

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Auch die unter Ziffer 4) der angefochtenen Verfügung enthaltene Zwangsgeldandrohung begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55, 57, 60 und 63 VwVG NRW. Das angedrohte Zwangsgeld, das der Durchsetzung der Aufforderung zur Bildung vollständiger Rückstellmuster gemäß § 18 AMWHV (Ziffer 1 der Ordnungsverfügung) dienen soll, ist angesichts der Bedeutung dieser Verfügung für die Arzneimittelsicherheit auch der Höhe nach nicht unangemessen.

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Die Festsetzung der Verwaltungsgebühr in Höhe von 2.500,-- Euro ist ebenfalls nicht zu beanstanden. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 1 Abs. 1 Nr. 1, 2 und 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW i.V.m. § 1 AVwGebO NRW und der Tarifstelle 10.5.1.16 des Allgemeinen Gebührentarifs zur AVwGebO NRW. Gemäß Tarifstelle 10.5.1.16 wird für Anordnungen gemäß § 69 Abs. 1 AMG eine Gebühr zwischen 250,-- bis 10.200,-- Euro erhoben. Der Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung klargestellt, dass sich die festgesetzte Gebühr auf 2.500,-- Euro beläuft. Damit hat er den in der Begründung des Bescheides enthaltenen Fehler - dort war von 2.000,-- Euro die Rede - zulässigerweise berichtigt (§ 42 VwVfG) und somit den sich zwischen Tenor und Begründung der Verfügung ergebenden Widerspruch ausgeräumt. Die festgesetzte Gebühr verstößt nicht gegen § 9 Abs. 1 VwKostG. Danach sind, wenn Rahmensätze für Gebühren vorgesehen sind, bei der Festsetzung der Gebühr im Einzelfall der mit der Amtshandlung verbundene Verwaltungsaufwand und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse zu berücksichtigen. Ferner darf kein Missverhältnis zwischen der Höhe der Gebühr und der Leistung der Behörde bestehen, § 3 VwKostG. Dass die festgesetzte Gebühr diesen Anforderungen nicht entspricht, ist nicht ersichtlich. Diese Gebühr bemisst sich nach den von der Klägerin nicht in Zweifel gezogenen Angaben des Beklagten an dem durch die Sachbearbeitung entstandenen Verwaltungsaufwand.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.