Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-04-18, Aktenzeichen 7 K 7060/04
ECLI:DE:VGK:2006:0418.7K7060.04.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages
abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d :

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Die Klägerin stellte am 12.03.1984 den Antrag auf Zulassung des
streitgegenständlichen Arzneimittels. Als arzneilich wirksamer Bestandteil war
angegeben DL-Alpha-Tocopherolacetat 400 mg. Das Arzneimittel wurde im Juli 1984
mit der Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ zugelassen. In der
Folgezeit wurde die Zulassung mehrfach verlängert.

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Die Klägerin erklärte sich mit Schreiben vom 31.05.1999 damit einverstanden,
die Mustertexte GI 3800C1 und FI 3800AU für das streitgegenständliche
Fertigarzneimittel zu übernehmen. Der Mustertext wurde entsprechend der
„Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products
for Human use" unter dem 01.07.2003 überarbeitet und neu gestaltet. Die Klägerin
erklärte sich unter dem 15.03.2004 einverstanden, die vorliegenden Mustertexte
wortwörtlich zu übernehmen.

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Am 02.04.2004 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des
streitgegenständlichen Arzneimittels sowie die Anordnung des Ruhens. Mit Bescheid
vom 20.04.2004 wurde das Ruhen der Zulassung durch die Beklagte angeordnet.

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Die Beklagte verlängerte mit Bescheid vom 01.06.2004 die Zulassung für das
streitgegenständliche Arzneimittel, wobei sie die Verlängerung mit der Auflage (1)
verband, die Arzneimittelbezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ zu
ändern in „Vitamin-E-Kapseln 268 mg-L. „. Zur Begründung wurde ausgeführt,
die bisherige Bezeichnung sei irreführend und das Arzneimittel daher gemäß § 8
Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht verkehrsfähig. Unter dem Begriff „Vitamin E" würden
verschiedene alpha-Tocopherolderivate (Ester, Gemische von Stereoisomeren)
zusammengefasst. Eine Stärkeangabe, berechnet auf das jeweils eingesetzte alpha-
Tocopherolderivat sei insoweit als irreführend anzusehen, als dem Verbraucher bei
Präparaten von alpha-Tocopherolderivaten mit höherem Molekulargewicht (Ester)
bzw. bei Gemischen von Stereoisomeren durch höhere Masseangaben höhere
Wirksamkeit suggeriert werde. Es könnten beim durchschnittlichen Verbraucher
keine speziellen Kenntnisse vorausgesetzt werden, um zu erkennen, wie viel
wirksame Äquivalente ein spezielles Vitamin-E Präparat tatsächlich enthalte. Zur
Vermeidung einer Irreführung sei es daher erforderlich, die Stärkeangabe insoweit zu
korrigieren, dass sie auf die definierte Substanz „RRR-alpha-Tocopherol" bezogen
werde. Die Forderung entspreche auch den Vorgaben der „Guideline on the
Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use"
vom 29.09.1998. Die Auflage sei beim nächsten Neudruck der äußeren Umhüllung
und der Beschriftung auf dem Behältnis, spätestens jedoch bis zum nächsten Antrag
auf Verlängerung gemäß § 31 AMG umzusetzen.
Die Klägerin legte gegen den Bescheid am 29.06.2004 Widerspruch ein. Ihrer Auf-
fassung nach stellt sich die Beanstandungspraxis des BfArM als widersprüchlich dar.
Das BfArM könne nicht eine Bezeichnung, die es selbst jahrelang akzeptiert habe
und im Hinblick auf andere auf dem Markt befindliche Arzneimittel auch heute noch
akzeptiere, als irreführend beanstanden. Die Kennzeichnung sei auch keineswegs
irreführend, da die Klägerin hierin die wesentlich höhere biologische Aktivität von na-
türlichem Vitamin E im Verhältnis zu synthetischem Vitamin E zum Ausdruck bringe.
Es bestehe ein Bedarf an einer solchen Kennzeichnung, weil die angesprochenen
Verkehrskreise nicht - bis auf allenfalls Apotheker - aus der Kennzeichnung und der
Zusammensetzung erkennen könnten, ob es sich um synthetisches oder natürliches
Vitamin E handele. Es sei daher zulässig, auf diesen Sachverhalt mit einer entspre-
chenden Bezeichnung hinzuweisen. Die Klägerin gebe im Rahmen der Gebrauchs-
und Fachinformation an geeigneter Stelle - ganz im Sinne der Mustertexte vom
01.07.2003 - an, dass es sich insofern um 400 mg alpha-Tocopherolacetat (entspre-
chend 268 mg RRR-alpha-Tocopheroläquivalent) handele. Die in den Mustertexten
vorgeschlagene Formulierung „Eine Kapsel enthält 400 mg alpha-Tocopherolacetat
(entsprechend 268 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalent)" sei als ausreichend an-
zusehen. Die Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 268 mg-L. „ sei hingegen irre-
führend, da nicht, wie gemäß AMG gefordert, die Stärke des wirksamen Bestandteils
(hier Tocopherolacetat) angegeben werde, sondern eine Bezugsgröße (Tocophero-
leinheiten), welche dem Verbraucher an dieser Stelle keine Hilfe - beispielsweise zur
besseren Vergleichbarkeit - biete.

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Das Bundesinstitut änderte mit Widerspruchsbescheid vom 2.09.2004 den
Verlängerungsbescheid dahingehend ab, dass die Bezeichnung des
streitgegenständlichen Arzneimittels von „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ in
„Vitamin E-Kapseln 268 mg-L. „ geändert wurde und wies im Übrigen den
Widerspruch zurück. Zur Begründung wurde ausgeführt, Vitamin E sei eine
Sammelbezeichnung für verschiedene alpha-Tocopherolderivate (Ester, Gemische
von Stereoisomeren). Für alle alpha-Tocopherolderivate erfolge eine Umrechnung
auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in mg. Diese stellten den wirksamen Teil des
jeweils verwandten alpha-Tocopherol-Derivats dar und seien insofern maßgeblich für
die therapeutische Wirkung des Arzneimittels. Die Umrechnung erfolge angesichts
der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw. Masseverhältnisse der einzelnen
alpha-Tocopherolderivate. Vorliegend seien lediglich 268 mg RRR-alpha-Tocopherol
Äquivalente enthalten. Insofern werde dem Verbraucher im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln, bei denen die Angabe der RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in der
Arzneimittelbezeichnung erfolge, durch die Verwendung des Namensbestandteils
„400 mg" (bezogen auf das hier vorliegende alpha-Tocopherol-Derivat) eine höhere
Menge des letztlich wirksamen Teils des arzneilich wirksamen Bestandteils RRR-
alpha-Tocopherol und damit eine höhere therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis
zu anderen Vitamin E Präparaten suggeriert. Das BfArM verlange seit 2001 die
Nennung der RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente. Die angeordnete Bezeichnung
entspreche auch der „Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet
of Medicinal Products for Human use". Vitamin E sei in diversen Verbindungen
enantiomer-rein (pflanzlich) oder als Racemat (synthetisch hergestellt) unter
derselben Bezeichnung als „Vitamin E" im Handel. Dieser Unterschied werde jedoch
durch die Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente ausgeglichen. Die
von der Klägerin vorgenommene Unterscheidung nach synthetischem und
natürlichem Vitamin E sei vorliegend nicht von Belang. Gemäß § 31 Abs. 3 AMG sei
die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn gegen das Irreführungsverbot
des § 8 Abs. 1 Nr. 2 verstoßen werde. Als Minus zur vollständigen Versagung der
Zulassung habe die Beklagte das Recht, bei der Zulassung des
streitgegenständlichen Arzneimittels dieses mit einem Namen zu bezeichnen, der
den als irreführend beanstandeten Zusatz nicht enthalte. Der Widerspruchsbescheid
wurde der Klägerin am 03.09.2004 zugestellt.

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Die Klägerin hat gegen die Bescheide am 30.09.2004 Klage erhoben.

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Sie trägt vor, sie wende sich nicht gegen die Angabe der Tocopherol-
Äquivalente, sondern gegen deren Aufnahme in die Arzneimittelbezeichnung. Es
werde auf dem Etikett wie auch in der Gebrauchsinformation eindeutig erklärt, wie
viel Tocopherol-Äquivalenten die Wirkstoffmenge entspreche. Es sei üblich, Vitamin
E-haltige Produkte im Markt mit Bezug auf den tatsächlich enthaltenen Wirkstoff zu
kennzeichnen. Das BfArM habe bei anderen Arzneimitteln eine entsprechende
Kennzeichnung akzeptiert. Durch diese ständige Verwaltungsübung habe sich die
Beklagte im Hinblick auf den Grundsatz der Selbstbindung der Verwaltung
verbindlich darauf festgelegt, bei Vitamin E-haltigen Produkten eine Kennzeichnung
des Vitamin E im Produktnamen des Präparates zuzulassen. Mit der Auflage, den
Zahlenwert in Tocopherol-Äquivalenten anzugeben, liege eine Abweichung von der
bisherigen Verwaltungspraxis und damit eine ungerechtfertigte Ungleichbehandlung
vor. Eine bessere Vergleichbarkeit sei im Übrigen durch die Änderung der
Bezeichnung in „Vitamin E-Kapseln 268 mg-L. „ gerade nicht gegeben. Denn
dies sei eine für den Verbraucher unübliche, nicht geläufige Maßeinheit, die den
Beobachter eher verwirre und keinesfalls der gewünschten Transparenz auf dem
Markt der Vitaminpräparate diene. Die von der Beklagten zitierte Richtlinie „Guideline
on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human
use" habe per Definition nur empfehlenden Charakter und sei gesetzlich nicht bin-
dend.

9

Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung der Auflage Nr. 1 des
Verlängerungsbescheides vom 01.06.2004 und des Widerspruchsbescheides
vom 02.09.2004 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der
Zulassung für das Arzneimittel „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

11

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie trägt vor, gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG habe der Bezeichnung des
Arzneimittels die Angabe der Stärke zu folgen, wenn diese Angabe nicht bereits in
der Arzneimittelbezeichnung enthalten sei. Da Vitamin E ein Sammelbegriff für eine
Gruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols
unterschiedlicher Wirksamkeit sei, werde, um die alpha-Tocopherolderivate
vergleichen zu können, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Das
Arzneimittel enthalte demnach 268 mg RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente. Durch
die Angabe 400 mg in der Arzneimittelbezeichnung werde dem Verbraucher eine
höhere Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Vitamin E
Präparaten, deren Wirkstoffmenge auf der Bezugsgröße RRR-alpha-Tocopherol
Äquivalente beruhe, suggeriert.

14

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf
die Gerichtsakte und den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang.

15

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

16

Das Gericht konnte mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche
Verhandlung entscheiden, § 101 Abs. 2 VwGO.

17

Die zulässige Teilverpflichtungsklage ist nicht begründet.

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Die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass die Beklagte über ihren Antrag
auf Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der Rechtsauffassung des
Gerichts insoweit erneut entscheidet, als es die Bezeichnung des Arzneimittels
betrifft. Die im Verlängerungsbescheid vom 01.06.2004 in der Fassung seines
Widerspruchsbescheides vom 02.09.2004 bestimmte Bezeichnung „Vitamin E-
Kapseln 268 mg-L. „ ist rechtlich nicht zu beanstanden. Die Ablehnung der von
der Klägerin begehrten Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ ist
rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1
VwGO).

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Rechtsgrundlage für die Teilversagung hinsichtlich der von der Klägerin
beantragten Bezeichnung des Arzneimittels ist § 31 Abs. 3 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2
Nr. 7, § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Gemäß § 31 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG darf
die Zulassung versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen
gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Diese Voraussetzung ist erfüllt, da das
Inverkehrbringen des streitgegenständlichen Arzneimittels unter der irreführenden
Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ zum Schutz vor Täuschung des
Verbrauchers zu verbieten ist. In der Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-
L. „ ist nämlich eine Irreführung gemäß § 8 Abs. 1 Satz 2 a) AMG darin zu
sehen, dass dem streitgegenständlichen Arzneimittel mit der Stärkeangabe 400 mg
eine höhere Wirkstärke beigelegt wird, die es in Bezug auf die Menge an RRR-alpha-
Tocopherol Äquivalenten, die bei Vitamin E zugrundezulegen sind, nicht hat. Es
enthält nämlich mit 268 mg weniger RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente als die
angezeigte Stärke von 400 mg.

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Der Begriff der Bezeichnung in § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG korrespondiert mit
dem Begriff der Bezeichnung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und § 10 Abs. 6 AMG.
Dabei ist zur Beurteilung der Rechtslage vorliegend § 10 AMG in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11.12.1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das
Gesetz vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2555), gem. § 141 Abs. 1 des 14. Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (BGBl. I S. 2570)
heranzuziehen. Mit der Angabe der Stärke hat der pharmazeutische Unternehmer
zur Klarstellung und zum Schutz des Verbrauchers die Menge des Wirkstoffs,
welcher gem. § 4 Nr. 19 AMG der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels
ist, gem. § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu deklarieren. Da die Angabe der Stärke sich nach
der Menge des Wirkstoffs, also des arzneilich wirksamen Bestandteils, gem. § 10
Abs. 6 Nr. 2 AMG richtet, muss sie dieser entsprechen, um nicht zu falschen
Erwartungen beim Verbraucher zu führen. Dies ist aber vorliegend nicht der Fall.
Zwar ist der Wirkstoff DL-alpha-Tocopherolacetat in dem streitgegenständlichen
Arzneimittel in einer Menge von 400 mg vorhanden. Da DL-alpha-Tocopherolacetat
aber unter den Sammelbegriff Vitamin E fällt und hierfür bei der Mengenangabe als
Bezugsgröße RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente zugrundezulegen sind, ist die
Angabe 400 für „Vitamin E" unzutreffend. Der Wirkstoff DL-alpha-Tocopherolacetat
ist nämlich in einer Kapsel des streitgegenständlichen Arzneimittels nur in einer
Menge von 268 RRR-alpha-Tocopherol Äquivalenten enthalten.

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Die Kammer hat an der Anwendung der Bezugsgröße „RRR-alpha-Tocopherol
Äquivalent" bei der Mengenangabe nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG keine rechtlichen
Bedenken. Nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 1. HS AMG sind zur Bezeichnung der Menge
Maßeinheiten zu verwenden. Dies gilt nicht, wenn biologische Einheiten oder andere
Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich sind, § 10 Abs. 6 Nr. 2 2. HS
AMG. Die Verwendung von biologischen Einheiten (in mg oder Internationalen
Einheiten - I.E. - bzw. International Unit - I.U. - ) für Vitamin E als Mengenangabe ist
nach deren Aufgabe durch die WHO nicht - mehr - wissenschaftlich gebräuchlich.

22

Die WHO hat bereits 1956 (vgl. WHO, Biological Substances, International
Standards and Reference Reagents, 1990) die Verwendung von Internationalen
Einheiten als Bezugsgröße für Vitamin E aufgegeben, da es sich bei den alpha-
Tocopherolderivaten um Substanzen handelt, die vollständig durch chemische oder
physikalische Methoden charakterisiert werden können. Zu Recht lässt daher das
BfArM zu der Bezeichnung der Menge nach § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG die von ihm
bisher geduldete, als international wissenschaftliche Bezeichnung aber nicht mehr
verwandte Angabe „I.E" bzw. „I. U." seit 2001 nicht länger zu.

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Es hat stattdessen bei der Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR-alpha-
Tocopherol - Äquivalent" eine einheitliche Bezugsgröße i. S. v. § 10 Abs. 6 Nr. 2 2.
HS AMG festgelegt. Das Bundesinstitut ist mit der Umstellung auf die einheitliche
Bezugsgröße für alle Tocol- und Tocotrienolderivate des Vitamin E einer Forderung
der WHO nachgekommen. Nach Auffassung der WHO (vgl. Protokoll des Commitee
on Biological Standardisation von 1983) ist nämlich bei Vitamin E die Angabe einer
Referenzgröße möglich und wegen weltweiter Standards erforderlich.

24

Die Festlegung dieser einheitlichen Bezugsgröße ist erforderlich und
zweckmäßig, da sie zur Vergleichbarkeit der einzelnen alpha-Tocoperol-Derivate bei
Vitamin E führt. Vitamin E ist laut der Monographie für Vitamin E vom 18.11.1993 der
Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität
von alpha-Tocopherol zeigen. Es werden unter dem Begriff „Vitamin E" also
verschiedene natürliche und synthetische Tocopherolderivate (Ester, Gemische von
Stereoisomeren) zusammengefasst. Da Vitamin E der Sammelbegriff für eine
Gruppe von natürlichen und synthetischen Derivaten des alpha-Tocopherols
unterschiedlicher Wirksamkeit ist, wird, um diese vergleichen zu können und damit
eine Transparenz zu schaffen, ihre Aktivität auf RRR-alpha-Tocopherol bezogen. Die
Umrechnung erfolgt wegen der unterschiedlichen Molekulargewichte bzw.
Masseverhältnisse der einzelnen alpha-Tocopherolderivate und der Tatsache, dass
Gemische von Stereoisomeren vorliegen können, die trotz gleichen
Molekulargewichts unterschiedliche Aktivitäten haben. Für alle alpha Tocopherol
Derivate erfolgt eine Umrechnung auf RRR-alpha-Tocopherol Äquivalente in mg.
Diese stellen den wirksamen Teil des jeweils verwandten alpha-Tocopherolderivates
dar und sind insofern maßgeblich für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels.

25

Die vom BfArM vorgenommene Umstellung auf die Bezugsgröße „RRR-alpha-
Tocopherol-Äquivalente" entspricht dem derzeitigen wissenschaftlichen Gebrauch.
Nach der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie dem US National
Research Council (NRC) werden zur Standardisierung der Vitamin E Aktivität eines
Tocopherolderivates ebenfalls „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente" verwandt. Auch
in der wissenschaftlichen Literatur wird die Mengenangabe für Vitamin E mit „RRR-
alpha-Tocopherol-Äquivalente" geführt (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch,
unter „Tocopherole").

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Da die Beklagte seit 2001 für alle Vitamin E Präparate mit RRR-alpha -
Tocopherol-Äquivalenten eine einheitliche Bezugsgröße bestimmt hat, haben sich
die Menge- bzw. Äquivalentdie Stärkeangaben bei Vitamin E nach dieser
Bezugsgröße (ausgedrückt in RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent) gem. § 10 Abs. 6
Nr. 2 2. HS AMG auszurichten. Die Behauptung der Klägerin, die Verwaltungspraxis
der Beklagten sei uneinheitlich und stelle eine Ungleichbehandlung der Klägerin dar,
ist unzutreffend. Denn das BfArM verlangt seit 2001 für alle Vitamin E Präparate eine
Umstellung der Angaben auf die Bezugsgröße RRR-alpha -Tocopherol Äquivalent.
Die von der Klägerin zitierten Präparate wurden - wie das der Klägerin - aber vor die-
ser Umstellung zugelassen. Bei Gericht sind selbst eine Reihe von Verfahren
anhängig, die diese Umstellung betreffen. Ist die Umstellung auf eine einheitliche
Bezugsgröße bei allen Vitamin E Präparaten einmal abgeschlossen, so wird es keine
Unterschiede des Wirkstoffgehalts im Vergleich der Präparate mehr geben.

27

Die Auffassung der Klägerin, eine bessere Vergleichbarkeit der Stärkeangaben
bei verschiedenen Vitamin E Präparaten sei durch die Änderung der Bezeichnung
von 400 mg in 268 mg nicht gegeben, ist unzutreffend. Es ist evident, dass die
Festlegung einer einheitlichen Bezugsgröße für alle Vitamin E Präparate den
Verbraucher in die Lage versetzt, Vergleiche der Wirksamkeit der natürlichen wie
auch der synthetischen Derivate des alpha-Tocopherols zu ziehen. Bislang war ein
solcher Vergleich nur innerhalb der natürlichen Derivate möglich, wobei auch da
unterschiedliche Angaben möglich waren (vgl. u. a. L. Vitamin E 800 I.E.,
Taxofit Vitamin E 400 nat., Taxofit Vitamin E 600 N). Nunmehr ermöglicht die
Stärkeangabe einer für alle Vitamin E Mittel einheitlichen Bezugsgröße den
unmittelbaren Vergleich der Wirksamkeit dieser Mittel, wobei unerheblich ist, ob es
sich um natürliche oder synthetische Derivate des Vitamin E handelt. Eine
Umrechnung für den Verbraucher, wie ihm dies die Klägerin durch die Angaben im
Beipackzettel zumutet, entfällt.

28

Der Verstoß der Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 400 mg-L. „ gegen § 8
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG entfällt nicht dadurch, dass die Klägerin im Rahmen der
Gebrauchs- und Fachinformation entsprechend der Mustertexte vom 01.07.2003 -
anzeigt, dass RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E) 268 mg in einer Kapsel 400 mg
alpha-Tocopherolacetat entsprechen. Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des
§ 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, der lediglich darauf abstellt, ob die Bezeichnung des
Arzneimittels als solche irreführend ist. Auf sonstige Angaben, sei es auf der äußeren
Umhüllung, sei es in der Packungsbeilage des Arzneimittels, kommt es daher nicht
an. Dies entspricht auch der besonderen Bedeutung der Bezeichnung des
Arzneimittels für den Verbraucher, der sich, soweit die Bezeichnung eine bestimmte
Erwartung über die Wirkung des Arzneimittels erweckt, in erster Linie an der
Bezeichnung orientiert und daher unabhängig von den sonstigen Angaben Gefahr
läuft, irregeführt zu werden.

29

Die Klägerin hat demzufolge für den in ihrem Vitamin E Präparat verwandten
Wirkstoff alpha-Tocopherolacetat die Menge entprechend der Bezugsgröße RRR-
alpha -Tocopherol Äquivalent anzugeben. Die Menge an RRR-alpha -Tocopherol
Äquivalent beträgt vorliegend 268 mg. Diese Menge ist in der Bezeichnung als
Stärke anzugeben. Die von der Klägerin vorgenommene Änderung der Bezeichnung
mit dem Zusatz 400 mg ist unzulässig, da sie dem Verbraucher durch die Angabe
der Stärke von 400 mg eine höhere Menge des letztlich wirksamen Teils des
arzneilich wirksamen Bestandteils und damit eine höhere therapeutische
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Vitamin E Präparaten vortäuscht.

30

Schließlich ist der angefochtene Bescheid auch insoweit rechtmäßig, als er die
von der Klägerin beantragte Bezeichnung durch die Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln
268 mg-L. „ ersetzt. Sind die Voraussetzungen für die Versagung der
Zulassung gegeben, so begegnet es keinen Bedenken, dass die Beklagte an Stelle
der vollständigen Versagung die Verlängerung der Zulassung unter einer
Bezeichnung erteilt, die die als irreführend beanstandete Formulierung Vitamin E 400
mg nicht enthält.

31

Vgl. VG Köln, Urteil vom 7. April 2004 - 24 K 8164/01 -, S. 10 des
Abdrucks.

32

Die von der Beklagten bestimmte Bezeichnung „Vitamin E-Kapseln 268 mg-
L. „ ist auch nicht ihrerseits irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2
AMG.

33

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

34

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO,
708 Nr. 11, 711 ZPO.