Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2010-01-11, Aktenzeichen 13 A 549/09
ECLI:DE:OVGNRW:2010:0111.13A549.09.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ¬gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 10. Dezember 2008/5. Januar 2009 wird zurückge¬wie¬sen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfah-rens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfah-ren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat im Ergebnis zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag hat. Einer Verlängerung der Zulassung steht entgegen, dass die fiktive Zulassung für das Fertigarzneimittel "C. forte S" zum Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung nicht mehr bestanden hat. Denn die Klägerin hat das Arzneimittel mit der Änderungsanzeige vom 6. Juli 2004 unzulässig geändert.

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Fehl geht demgegenüber die Annahme der Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 30. September 2008, sie habe mit ihrem Schreiben vom 6. Juli 2004 eine Änderung des Arzneimittels lediglich vorgeschlagen. Dieses Verständnis der Erklärung ist unzutreffend. Die Auslegung der Anzeige richtet sich allein danach, wie ein objektiver Erklärungsempfänger in der Situation der Beklagten die Mitteilung verstehen musste. Ein solcher Mitteilungsadressat hätte die Anzeige aber als verbindliche und unbedingte Arzneimitteländerung aufgefasst. Die Klägerin hat nämlich, um auf das Mängelschreiben der Beklagten vom 15. Juli 2002 adäquat zu reagieren, erklärt, dass die Stoffe (Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin) nicht mehr den arzneilich wirksamen Bestandteilen zuzuordnen seien, sondern den sonstigen Bestandteilen. Die im Wege einer verwaltungsrechtlichen Willenserklärung erfolgte Änderung ist auch nicht deshalb unbeachtlich, weil sie nicht auf dem von der Beklagten dafür vorgesehenen Formblatt, sondern im Rahmen eines weiteren Mängelbeseitigungsschreibens erklärt worden ist.

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Vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 13 A 3057/07 -, PharmR 2009, 465.

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Die Klägerin hat demnach eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt. Wenn bei einem neu oder fiktiv zugelassenen Arzneimittel arzneilich wirksame Bestandteile in wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden, ist indes eine Neuzulassung erforderlich (§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG). Die fiktive Zulassung ist erloschen; Raum für die Rücknahme der verwaltungsrechtlichen Willenserklärung besteht nicht.

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Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 13 A 1668/08 -, juris, m. w. N.

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Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs des Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes,

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vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 3 C 14.07 , NVwZ-RR 2008, 692 und 3 C 15.07 , A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 13 A 4034/05 , juris,

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mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002).

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Was als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der Neuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als arzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine "Umdeklaration" eines arzneilich wirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist nicht möglich, weil alle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität auf den im Antrag als arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten Inhaltsstoffen beruhen. Die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt daher auch dann vor, wenn ohne Änderung der Stoffe eines Arzneimittels die bisherigen arzneilich wirksamen Bestandteile anders eingruppiert werden. Da die §§ 105 ff. AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes für die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils nach dem 31. Januar 2001 nur für homöopathische Arzneimittel eine abweichende Regelung treffen, ist § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel.

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Eingehend hierzu OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 13 A 1046/08 , juris, m. w. N.

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Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die Neuzulassungspflicht aus (vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG). Es bedarf einer Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel aus Arzneimittelsicherheitsaspekten als neues Produkt darstellt.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 13 A 1046/08 , a. a. O.

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Eines Eingehens auf im Nachzulassungsverfahren beachtliche Versagungsgründe bedarf es angesichts des Erlöschens der fiktiven Zulassung daher nicht mehr, obgleich der Senat keine Zweifel daran hat, dass der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a i. V. m. § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG vorliegt. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht eine den Anforderungen des § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung für die in Rede stehenden Therapiegebiete verneint. Die Klägerin hatte dem Mangel der fehlenden Kombinationsbegründung innerhalb der Mängelbeseitigungspflicht nicht abgeholfen. Einen positiver Beitrag von Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin zur Indikation "Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. ..." hatte sie nicht dargelegt. Auch die im Klageverfahren erfolgte Änderung des Anwendungsgebiets kann hieran schon deshalb nichts ändern, weil es weiterhin offenbleibt, welchen positiven Beitrag die genannten Kombinationspartner zur Vorbeugung oder Behandlung von Eisenmangel leisten sollen. Im Übrigen nimmt der Senat Bezug auf die Ausführungen des Verwaltungsgerichts.

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Weitere Zulassungsgründe hat die Klägerin weder ausdrücklich noch sinngemäß schlüssig dargetan und sind für den Senat auch nicht ersichtlich.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.