Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2015-01-13, Aktenzeichen 7 K 1226/12
ECLI:DE:VGK:2015:0113.7K1226.12.00

Tenor

Soweit die Beteiligten sich im Wege des Teilvergleichs geeinigt haben, wird das Verfahren eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin mit Ausnahme der auf den Teilvergleich entfallenden Kosten. Insoweit fallen die Gerichtskosten den Beteiligten zu je ½ zur Last. Ihre außergerichtlichen Kosten tragen die Beteiligten insoweit selbst.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Fertigarzenimittel „Q. ®Husten Lutschpastillen“ (zuvor „F. Lutschpastille T. “ und „Q1. ®“ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00)) mit den Anwendungsgebiet „Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege“ und dem Wirkstoff „Efeublätter-Trockenexrtrakt“

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Mit am 12.12.2008 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingegangener Änderungsanzeige zeigte die Klägerin u.a. Änderungen der Dosierungsangaben einschließlich einer Dosierung für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, der Anwendungsart und -dauer (mindestens 1 Woche) sowie der Angaben zu den Nebenwirkungen an. Letztere sollten wie folgt geändert werden:

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bisher:

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„Selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

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F. Lutschpastille T. kann zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

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Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf F. Lutschpastille T. nicht nochmals eingenommen werden.“

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geändert in:

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„Sehr selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie z.B. Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz auftreten.

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Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, erbrechen, Durchfall auftreten.

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Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Q1. ® nicht nochmals eingenommen werden.“

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Mit Bescheid vom 27.02.2009 stimmte das BfArM den Änderungen der Dosierung sowie hinsichtlich der Anwendungsart und -dauer unter Hinweis auf § 29 Abs. 2a AMG nicht zu. Bei der Überprüfung der Änderungsanzeige seien auch weitere Beanstandungen festgestellt worden. Das BfArM bat, diese Beanstandungen im Rahmen der nächsten Änderungsanzeige oder des nächsten Verlängerungsverfahrens auszuräumen. In der zugehörigen medizinischen Stellungnahme ist zum Punkt „Nebenwirkungen“ ausgeführt:

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„Die Änderung wird abgelehnt. Die Nebenwirkungen des antragsrelevanten Präparats als Lutschtablette sind nicht gleichzusetzen mit denen „Q. Hustenliquid“. Diese wurden in Rahmen der Zulassung auf der Basis der vorgelegten Unterlagen beurteilt. Die von Ihnen vorgelegten Unterlagen begründen die Streichung von „Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut“ nicht. ...“

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Mit Bescheid vom 17.03.2009 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass auch den Einschränkungen der Nebenwirkungsangaben nicht zugestimmt werde.

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Mit Bescheid vom 19.08.2011 nahm das BfArM „die gesetzlich eingetretene fiktive Zustimmung zu der mit Schreiben vom 11.12.2008 angezeigten Änderung der Angaben in den informativen Texten zu den Nebenwirkungen“ zurück. Die nach § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG eingetretene fiktive Zustimmung sei rechtswidrig und nach § 48 VwVfG aufzuheben. Es bestehe kein Anspruch der Klägerin auf Zustimmung zur Einschränkung der Nebenwirkungsangaben. Die Häufigkeitsangabe „selten“ zu allergischen Reaktionen im Zulassungsbescheid gründe sich auf der retrospektiven Studie Kraft, K.: Verträglichkeit von Efeublättertrockenextrakt im Kindesalter. Bei einer Fallzahl von 52.478 Kindern seien allergische Reaktionen in Form von Exanthemen und Urticaria bei 0,04 % (entspricht mehr als 1 von 10.000 = „selten“) vorgekommen. Noch höhere Häufigkeiten berichteten Fazio et al. Bei 7-tägiger Behandlungsdauer seien allergische Reaktionen bei 0,1 % von 9.657 Patienten (entspricht 1 von 1.000 = „gelegentlich“) festgestellt worden. In der Sitzung des MLWP vom November 2010 sei über den Entwurf der Monographie zu Efeu COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON HEDERA HEKIX L., FOLIUM (Doc. Ref. EMA/HMPC/289430/2010)) abgestimmt und dieser als „final“ akzeptiert worden. Es sei vorgesehen, das Dokument nach dem Peer Review im Januar 2011 dem HMPC zur Adoption vorzuzulegen. Die Monographie enthalte die Angabe „Common: Gastrointestinal reactions (nausea, vomiting, diarrhoea) has been reportet. Uncommon: Allergic reactions (urticaria, skin rash, cuberoses, dyspnoea) can occur.“ Der aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisstand lasse die Häufigkeitsangabe “sehr selten” daher nicht zu. Auch die Streichung der Angaben betreffend Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut sei nicht berechtigt. In einer vorliegenden Untersuchung von 120 Patienten hätten einige die entsprechenden Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut bzw. Rötungen aufgewiesen. Die von der Klägerin herangezogene Tierstudie zur lokalen Verträglichkeit an 4 syrischen Hamstern rechtfertige keine andere Bewertung. Die festgestellten Nebenwirkungen könnten auch nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden, weil sie bei der Eingangsuntersuchung noch nicht feststellbar gewesen seien.

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Den hiergegen gerichteten Widerspruch, den die Klägerin mit einer Versäumung der einjährigen Rücknahmefrist des § 48 Abs. 4 VwVfG begründete, wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 12.01.2013 als unbegründet zurück. Die Rücknahme sei nicht verfristet. Der Fristlauf habe nicht schon mit dem Eingang des Widerspruchs gegen den Bescheid vom 17.03.2009 begonnen. Vielmehr habe man den Ausgang des Monographieverfahrens auf europäischer Ebene abwarten dürfen. Hierüber seien die Prozessbevollmächtigten der Klägerin auch telefonisch am 21.09.2010 informiert worden. Eine medizinische Stellungnahme sei dann am 07.12.2010 nach Vorliegen der Arbeitsergebnisse bei der EMEA/EMA erstellt worden. Erst zu diesem Zeitpunkt habe für das BfArM endgültig festgestellt worden, dass die fiktive Zustimmung rechtswidrig sei.

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Die Klägerin hat am 10.01.2013 Klage erhoben.

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Sie hält die Rücknahme weiterhin für nicht fristgemäß. Das BfArM beziehe sich zu ihrer Begründung auf Studien aus den Jahren 2004 und 2006. Auch sei ihr die fiktive Zulassung spätestens aus einem Schreiben der Klägerseite vom 03.06.2009 bekannt. Bei der Erstellung der Efeu-Monographie bei der EMEA/EMA habe Deutschland die Position des Rapporteurs inne gehabt, dessen Meinung sich die Behörde in der Regel anschließe. Die Beklagte selbst habe damit die Meinungsbildung beeinflusst, die lange vor der formellen Verabschiedung der Monographie festgestanden habe. Hierbei seien die für die Erstellung des Bescheides vom 19.08.2011 verantwortlichen Mitarbeiter federführend beteiligt gewesen. Am 15.06.2010 habe auf europäischer Ebene die Konsultationsphase geendet.

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Die Rücknahme sei auch fachlich nicht gerechtfertigt, da die Hamster-Studie keine Hinweise auf Irritationen der Mundschleimhaut erbracht habe. Syrische Hamster seien die bevorzugten Labortiere für orale Irritationsprüfungen. Zu berücksichtigen seien aber auch die begrenzte Anwendungsdauer und der Hilfsstoff Gummi arabicum, der aufgrund seines filmogenen Effektes die ideale Grundlage für die Anwendung in der vorgesehenen Form biete. Demgegenüber könnten Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut aus der Anwendungsbeobachtung vom März 2007 nicht dem Arzneimittel zugeschrieben werden, da keine Befunde zu Beginn der Behandlung erhoben worden seien. Sie zählten zudem zu den Begleiterscheinungen der Grunderkrankung. Auch sei der Hinweis des BfArM auf die Wirkung der in Efeu enthaltenen Saponine nicht plausibel, da Saponine in einer Vielzahl pflanzlicher Lebensmittel (Hülsenfrüchte, Spinat, Spargel, Hafer, auch Lakritze) enthalten seien. Die HMPC-Monographie führe Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut gar nicht auf. „Q1. Husten-Lutschpastillen befänden sich seit Mitte 2011 auf dem Markt. Bei über 1.000.000 verkaufter Packungen sei keine entsprechende Nebenwirkung gemeldet worden.

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Die Häufigkeitsangabe „sehr selten“ bei allergischen Reaktionen sei gerechtfertigt, da das BfArM selbst am 20.10.2008 eine PSUR-Bewertung übermittelt habe, in der es ausdrücklich heiße, regulatorische Maßnahmen seien derzeit nicht erforderlich. Diese Häufigkeitsangeben fänden sich auch in den Zulassungsbescheiden zu „Q. Hustenliquid“ und „Q. Hustensaft“ aus dem Jahr 2008 und im Mustertext des BfArM zu Efeublättern aus dem Jahr 2004 sowie bei anderen Efeupräparaten. Die Häufigkeiten aus der Studie von Kraft bezögen sich auf das Gesamtkollektiv. Aufgrund der großen Altersspanne schwankten die Dosierungen jedoch erheblich. Bei den hier relevanten älteren Kindern seien die Magen-Darm-Beschwerden nur noch mit einer Häufigkeit von 0,09 % - 0,04 % aufgetreten.

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Im Termin zur mündlichen Verhandlung haben die Beteiligten einen Teilvergleich hinsichtlich der Nebenwirkungsangaben zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut geschlossen. Wegen der diesbezüglichen Einzelheiten wird auf die Sitzungsniederschrift vom 13.01.2015 Bezug genommen.

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Die Klägerin beantragt nunmehr noch,

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den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.01.2012 insoweit aufzuheben als über die Änderungsanzeige mit heutigem Teilvergleich keine Regelung getroffen worden ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Die Rücknahme sei nicht verfristet, da nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts der Lauf der Fristlauf erst beginne, wenn der Behörde alle erheblichen Tatsachen vollständig bekannt seien. Dies sei erst mit der formellen Verabschiedung der Monographie der Fall gewesen.

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Die Angaben zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut seien durch eine Anwendungsbeobachtung an 120 Patienten belegt. Die Ergebnisse des Hamster-Tests seine nicht geeignet, dieses Ergebnis zu widerlegen. Zudem sei die Zulassung des Arzneimittels nur unter der Voraussetzung erteilt worden, dass die geforderten Angaben zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut aufgenommen werden. In dem der Zulassung vorausgehenden Widerspruchsverfahren habe der damalige Zulassungsinhaber einen aktualisierten Prüfbericht der Anwendungsbeobachtung vorgelegt, aus dem sich ergeben habe, dass nach 2-wöchiger Behandlung die angesprochenen Irritationen vorgelegen hätten und mehrere Patienten die Verträglichkeit mit „nicht zufriedenstellend“ bewertet hätten. Für das BfArM „stehe und falle“ die angezeigte Erweiterung der Anwendergruppe auf 6-12-Jährige und die Dosierungsänderung mit den Sicherheitsangaben.

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Aus dem Umstand, dass die Beklagte hinsichtlich der Häufigkeitsangaben 2008 keinen Handlungsbedarf gesehen habe, könne die Klägerin für sich nichts herleiten, da diese Bewertung vor der streitigen Änderungsanzeige erfolgt sei und die Angabe „selten“ der Zulassung entsprochen habe. Der herangezogene Mustertext habe keine Gültigkeit mehr. Die Monographie sehe hinsichtlich allergischer Reaktionen sogar die Häufigkeitsangabe „Common (≥ 1/100 to < 1/10)“ = gelegentlich vor. Die Klägerin habe mit der Änderungsanzeige Dosierung und Altersbeschränkung der Monographie übernommen. Folgerichtig wäre es gewesen, auch die Häufigkeitsangaben zu übernehmen.

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In der mündlichen Verhandlung hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin erklärt, dass seinerzeit auch gegen den Bescheid vom 17.03.2009 mit Datum vom 23.03.2009 Widerspruch erhoben worden sei. Diesbezüglich werde beim BfArM ein Widerspruchsverfahren geführt. Eine Eingangsbestätigung des BfArM liege vor. Diese Angabe wurde von der Prozessbevollmächtigten der Beklagten bestätigt. Eine Entscheidung über diesen Widerspruch ist bisher nicht erfolgt.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM (5 Bände) Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Soweit die Beteiligten das Verfahren durch den Abschluss eines Teilvergleichs beendet haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

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Im Übrigen ist die Klage, die sich nur noch gegen die Rücknahme der fiktiven Zustimmung zur Änderung der Häufigkeitsangabe allergischer Reaktionen unter „Nebenwirkungen“ richtet, nicht begründet. Der Rücknahmebescheid des BfArM vom 19.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.01.2012 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Gemäß § 48 Abs. 1 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) kann ein rechtswidriger Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden. Im Fall der Einschränkung von Nebenwirkungsanzeigen darf gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG die Änderung grundsätzlich erst dann vollzogen werden, wenn ihr die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. An einer solchen Zustimmung fehlt es. Sie gilt nach Satz 3 der Vorschrift jedoch als erteilt, wenn der Änderung seitens der Behörde nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. Ebenso wie die ausdrücklich erteilte Zustimmung oder auch ihre ausdrückliche Verweigerung,

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vgl. VG Köln, Urteil vom 15.11.2010 - 24 K 1875/09 -; Kößling/Wolf, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 11 Rn. 55; Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht-Kommentar, 1. Auflage 2012, § 29 Rn. 47; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 29 Rn. 14,

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ist die hiernach eingetretene Zustimmungsfiktion ein (hier fiktiver) Verwaltungsakt und als solcher der Aufhebung zugänglich. Denn die ausdrücklich erklärte Zustimmung und die qua Gesetz eingetretene Zustimmung sind hinsichtlich ihrer Rechtswirkungen identisch. Beide führen zur formellen Legalität des geänderten Arzneimittels und berechtigen zu seinem Inverkehrbringen in der geänderten Form. Es ist folglich geboten, die Bestimmungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes über die Aufhebung auf fiktive oder fingierte Verwaltungsakte anzuwenden,

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vgl. grundlegend für das Baurecht BVerwG, Urteil vom 28.02.1975 - IV C 77.74 -, BVerwGE 48, 87; HessVGH, Beschluss vom 10.07.2009 - 4 B 426/09 -, NVwZ-RR 2009, 790; Suerbaum, in: Mann/Sennekamp/Uechtritz, Verwaltungsverfahrensgesetz-Großkommentar, 1. Auflage 2014, § 48 Rn. 38.

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Hierbei sind auch nicht die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen über die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen von Zulassungen nach § 30 AMG als speziellere Regelungen vorrangig. Denn sie betreffen die Zulassungsebene, während die Einschränkung der Nebenwirkungs- (hier: Häufigkeits-)angaben lediglich auf Angaben in der Packungsbeilage nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG zielt, die auch gemäß § 28 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 2 AMG Gegenstand einer Auflage und damit eines selbstständigen Verwaltungsaktes sein können.

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Die Rücknahmeerklärung des BfArM ist auch nicht verfristet. Gemäß § 48 Abs. 4 Satz 1 VwVfG ist die Rücknahme nur innerhalb eines Jahres zulässig, gerechnet ab dem Zeitpunkt in welchem die Behörde von den Tatsachen Kenntnis erhält, die die Rücknahme des rechtswidrigen Verwaltungsaktes rechtfertigen. Bei der Jahresfrist handelt es sich um eine Ausschlussfrist, die von der Behörde nicht verlängert werden kann und gegen die eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nicht statthaft ist. Dies und das öffentliche Interesse an einem rechtmäßigen Verwaltungshandeln bedingen klare Regelungen für den Beginn der Frist. Es entspricht seit der Entscheidung des Großen Senats des BVerwG vom 19.12.1984 - Gr.Sen 1,2.84 -, BVerwGE 70, 356 ständiger Rechtsprechung, dass die Rücknahmefrist erst zu laufen beginnt, wenn die Behörde die Rechtswidrigkeit des Verwaltungsakts erkannt und ihr die für die Rücknahmeentscheidung erheblichen Tatsachen vollständig bekannt sind. Angesichts des mehrstufigen Abstimmungsverfahrens innerhalb der Gremien der EMA kann von der nationalen Behörde nicht verlangt werden, bereits vor eines Abschlusses des Verfahrens auf europäischer Ebene zur Erstellung einer Monographie eines pflanzlichen Arzneistoffs im Vorgriff auf ein künftiges Monographieergebnis regulatorische Schritte in Bezug auf nationale Zulassungen zu ergreifen. Dies gilt auch dann, wenn – wie vorliegend – Vertreter der Behörde als Berichterstatter in das Verfahren eingebunden sind und deren Votum der späteren Monographie zugrunde gelegt wurde. Denn erst mit dem Abschluss der Monographieerstellung ergab sich eine sichere Grundlage für die Rücknahmeentscheidung. Zuvor existierten lediglich Papiere im Entwurfsstadium. Den Startzeitpunkt der Frist in diesen Abschnitt des Verfahrens vorzuverlagern hieße, die Mitwirkungsrechte der anderen Mitgliedstaaten zu negieren. Hierfür besteht kein Anlass, auch dann nicht, wenn Deutschland als Rapporteur auftrat. Angesichts dessen begann die Rücknahmefrist frühestens mit der ersten medizinischen Stellungnahme am 07.12.2010, mit welcher der Weg zu einer vollständigen Prüfung der Rücknahmevoraussetzungen gegeben war und war im Zeitpunkt des Zugangs des angefochtenen Bescheides nicht abgelaufen.

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Der Rücknahme der fiktiven Zulassung steht auch nicht der am 19.03.2009 zugegangene Bescheid des BfArM vom 17.03.2009 entgegen. Dieser ging zwar wenige Tage nach Ablauf der Widerspruchsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG ein und könnte damit objektiv rechtswidrig sein. Ob eine wegen Fristablaufs rechtswidrige aber bestandskräftige Zustimmungsverweigerung geeignet ist, das Entstehen der fiktiven Zustimmung zur Änderungsanzeige zu hindern oder eine bereits entstandene fiktive Zustimmung unwirksam werden zu lassen, bedarf jedoch keiner Entscheidung. Das gilt erst recht für den Fall der Rechtmäßigkeit des Bescheides. In der mündlichen Verhandlung konnte geklärt werden, dass die Prozessbevollmächtigten der Klägerin gegen den Bescheid vom 17.03.2009 rechtzeitig Widerspruch erhoben haben, über den bis heute nicht entschieden ist. Der Bescheid ist damit kraft des Suspensiveffekts des Widerspruchs nach § 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO von vornherein nicht fähig, das Entstehen bzw. den Fortbestand der fiktiven Zustimmung zu hindern.

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Zu Umfang und Folgen des Suspensiveffekts vgl. Puttler, in: Sodan/Ziekow,

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VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 80 Rn. 35-53.

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Die Rücknahmeentscheidung ist auch in der Sache nicht zu beanstanden. Denn die fiktive Zustimmung war rechtswidrig. Das vorliegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial trägt die Reduzierung der Häufigkeitsangaben allergischer Reaktionen auf „Sehr selten“, mithin weniger als 1 Behandelter von 10.000, nicht. Die HMPC-Monographie EMA/HMPC/289430/09, die den derzeitigen Erkenntnisstand zu Efeu zusammenfasst, geht demgegenüber sogar von einer Häufigkeit von „uncommon“ = „gelegentlich“, also 1-10 Behandelte von 1.000 aus. Zutreffend weist die Beklagte darauf hin, dass sich die Klägerin hinsichtlich der (höheren) Dosierung und der Anwendergruppe der 6-12-jährigen in Übereinstimmung mit der Monographie befindet. Es hätte zumindest nahe gelegen, auch die Häufigkeitsangaben der Monographie zu akzeptieren.

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Aus medizinischer Sicht sind die gegen die Häufigkeitsangabe „sehr selten“ sprechenden Umstände vom BfArM bereits in der Begründung des streitgegenständlichen Bescheides detailliert dargelegt worden. Hierauf kann Bezug genommen werden. Diese, maßgeblich durch die Studien Kraft und Fazio et al. gestützte Einschätzung ist auch nicht durch die Tatsache widerlegt, dass die Behörde noch 2008 keinen Handlungsbedarf gesehen hat und sich die Angabe „sehr selten“ in älteren Zulassungsbescheiden und Mustertexten findet. Dass sich der Erkenntnisstand und die Einschätzung des regulatorischen Handlungsbedarfs ändern kann ist eine Selbstverständlichkeit, die keiner näheren Begründung bedarf. Auch der gegen die gegen die Studie Kraft vorgetragenen Einwände greifen nicht durch. Insbesondere ist nicht zu beanstanden, dass zur Häufigkeitsberechnung auf das Gesamtkollektiv und nicht eine bestimmte Altersgruppe abgestellt wurde. Dies entspricht den Häufigkeitsangaben in der Packungsbeilage, die ebenfalls nicht altersmäßig eingegrenzt sind. Ein allgemeiner Rückschluss darauf, dass allergische Reaktionen bei Efeu-Produkten streng altersabhängig sind, ist nicht belegt.

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Der Umstand, dass gegenwärtig noch Efeu-Präparate verkehrsfähig sind, die ebenfalls die Angabe „sehr selten“ tragen, ist für die Rechtmäßigkeit des streitgegenständlichen Bescheides ohne Belang. Auf die Entscheidungsründe des Urteils gleichen Rubrums im Verfahren 7 K 4280/13 wird insoweit Bezug genommen. Sie gelten hier sinngemäß.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 160 VwGO. Hinsichtlich des Teilvergleichs sind die Kosten nach der gesetzlichen Vorgabe gegeneinander aufzuheben.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr.11, 711 ZPO.