Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-05-15, Aktenzeichen 18 K 4947/06
ECLI:DE:VGK:2009:0515.18K4947.06.00

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache übereinstimmend
für erledigt haben, wird das Verfahren eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu neun Zehnteln und die
Beklagte zu einem Zehntel.

Die Berufung wird zugelassen.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Beteiligten streiten um die Verlängerung der Zulassung („Nachzulassung")
für das pflanzliche Fertigarzneimittel H. forte. Das seit Jahrzehnten vertriebene
und im Mai 1972 in das Spezialitätenregister eingetragene Arzneimittel wurde am
2.5.1978 gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts angezeigt, wobei als wirksamer Bestandteil - ohne nähere Erläuterung - „Myrtol" angegeben wurde. Mit Änderungsanzeige vom 12.11.1981 wurde die Bezeichnung des
wirksamen Bestandteils in „Myrtol standardisiert auf mindestens 20 mg ?-Pinen, 75
mg Limonen und 75 mg Cineol" geändert.

3

Am 15.12.1989 stellte die Klägerin den sog. Kurzantrag auf Verlängerung der
Zulassung und gab dabei als „wirksamen Bestandteil" erneut an: „Myrtol standardisiert, mindestens 20 mg ?-Pinen, 75 mg Limonen und 75 mg Cineol". Am 4.8.1993
stellte die Klägerin den sog. Langantrag. Dabei lautete die Formulierung der Anwendungsgebiete „Bei akuter und chronischer Bronchitis Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)." Die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils war
gegenüber dem Kurzantrag unverändert.

4

Im November 1996 kam es zu einem Gespräch der Beteiligten betreffend das
Nachzulassungsverfahren. Dabei erklärte die Klägerin, der Wirkstoff Myrtol sei zusammengesetzt aus 66% Destillat aus Eukalyptusöl DAB 10, 32% Destillat aus Orangenöl, 1% Destillat aus Myrtenöl und 1% Destillat aus Zitronenöl DAB 10. Die
Frage einer Kombinationsbegründung wurde erörtert. Mit Schreiben vom 10.7.1997
wandte sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an die
Klägerin und erklärte, die Angaben zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen widersprächen der bisherigen Deklaration. Wenn die Klägerin belegen könne, dass der
Wirkstoff seit 1978 unverändert sei, sei eine Korrektur der Deklaration möglich. In der
Folgezeit legte die Klägerin Erklärungen ihres Lieferanten und mehrerer Mitarbeiter
vor, denen zufolge sich Zusammensetzung und Herstellungsverfahren des verwendeten „Myrtol" seit 1978 nicht geändert haben.

5

Am 10.9.1997 legte die Klägerin eine Änderungsanzeige und eine überarbeitete
Fassung des Langantrags einschließlich der Dokumentation vor. In der Spalte „arzneilich wirksame Bestandteile" hieß es nunmehr: „Myrtol standardisiert (Mischdestillat
aus Eukalyptusöl : Orangenschalenöl : Myrtenöl : Zitronenöl (66 : 32 : 1 : 1))". Die
Dokumentation enthielt unter anderem ein Sachverständigengutachten zur Begründung der Kombination des Mischdestillats (Teil I C 4). In einem Anschreiben zu der
Nachlieferung erklärte die Klägerin, sie sei von dem Rohstoffhersteller lange Zeit im
Unklaren gelassen worden, dass es sich bei dem von ihr bezogenen „Myrtol" nicht
um „die bei 160° bis 180° C siedende Blattölfraktion aus Myrtus communis" handele.

6

Am 8.9.1998 fand ein Beratungsgespräch zu dem Nachzulassungsverfahren in
der Behörde statt. Dabei wurde die Schwierigkeit des Nachweises der einzelnen Bestandteile über geeignete Leitsubstanzen diskutiert, ebenso die Frage der Kombinationsbegründung. Des Weiteren wurde die Möglichkeit eines Neuzulassungsantrags
erörtert. Das von der Klägerin verfasste Gesprächsprotokoll enthält dazu den Hinweis „Da Zitronenöl nach übereinstimmender Ansicht keinen Beitrag zur Wirksamkeit
leistet, können, wenn nachgewiesen wird, dass Myrtenöl keinen überproportionalen
Anteil an der Wirksamkeit hat, die Unterlagen zu Klinik und Toxikologie für einen
Neuzulassungsantrag einer Zweierkombination verwendet werden."

7

Mit Schreiben vom 21.9.1998 teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass sie sich
entschlossen habe, ein entsprechendes Neuzulassungsverfahren in Gang zu setzen,
und darum bitte, das Nachzulassungsverfahren nicht vordringlich zu bearbeiten. Im
Zusammenhang mit diesem Neuzulassungsverfahren kam es im Mai 2000 zu einem
weiteren Beratungsgespräch in der Behörde. Mit Schreiben vom 16.7.2002 stellte die
Klägerin schließlich einen Neuzulassungsantrag für die Arzneimittel H. N 120
mg und H. N 300 mg, jeweils mit dem Anwendungsgebiet „Akute und chronische Bronchitis und Sinusitis". Bei diesen Arzneimitteln sind die Bestandteile Zitronenöl und Myrtenöl aus dem „Mischdestillat" eliminiert.

8

Am 26.1.2001 legte die Klägerin im Nachzulassungsverfahren die Erklärung
gemäß 10. AMG-Änderungsgesetz vor. Dabei wählte sie die Möglichkeit eines
Antrags nach § 105 Abs. 4a AMG in der Variante des „full application". Die
Möglichkeit eines auf bestehende EU-Zulassungen Bezug nehmenden Antrags nach
§ 105 Abs. 4c AMG wurde nicht gewählt.

9

Mit Mängelschreiben vom 17.1.2003 übersandte das BfArM der Klägerin die von
seinen Fachabteilungen erstellten Stellungnahmen zur pharmazeutischen Qualität,
zur Formalpharmazie und zur Medizin. In diesen Stellungnahmen wurde unter
anderem bemängelt, dass das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, dass die
therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet sei und dass die
Kombinationsbegründung nicht für alle Bestandteile hinreichend sei. Der Klägerin
wurde eine Frist von zwölf Monaten zur Beseitigung der Mängel gesetzt. Nachdem
die Klägerin Einwände gegen die Stellungnahme zur Medizin vorgebracht hatte und
diese durch die Fachabteilung überarbeitet worden war, übersandte das BfArM der
Klägerin unter dem 26.3.2003 ein weiteres Mängelschreiben unter Beifügung der
überarbeiteten Stellungnahme zur Medizin (erste Phase) mit der Aufforderung, die
Mängel innerhalb einer Frist von zwölf Monaten zu beseitigen. Am 17.1. und am
26.3.2004 gingen Antwortschreiben der Klägerin auf die beiden Mängelschreiben ein.

10

Mit Bescheiden vom 21.12.2004 wurde den erwähnten Neuzulassungsanträgen
teilweise, nämlich in Bezug auf „unkomplizierte" akute Formen von Sinusitis und
Bronchitis, unter Beifügung von Nebenbestimmungen entsprochen. Im Übrigen,
insbesondere also hinsichtlich der chronischen Verlaufsformen, wurden die
Neuzulassungsanträge abgelehnt. Diese Bescheide und die zugehörigen
Widerspruchsbescheide sind Gegenstand der Parallelverfahren 18 K 1713/06 und 18
K 1712/06.

11

Mit Schreiben vom 11.1.2005 und vom 29.4.2005 wandte die Klägerin sich an
das BfArM und erklärte, unabhängig von dem bisherigen Verfahrensstand seien die
Nachzulassungsanträge auch gemäß § 105 Abs. 4c AMG begründet, da das
Arzneimittel bereits in mehreren anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sei und sich
dort auch im Verkehr befinde. Im Einzelnen wurden Zulassungs- und
Verlängerungsbescheide in den Niederlanden (von 2004), Estland (von 2000 und
2003), Litauen (von 1999), Österreich (von 1984) und Griechenland (von 1982)
erwähnt und entsprechende Unterlagen vorgelegt. Hinsichtlich der Zulassungen in
Österreich und Griechenland teilte die Klägerin allerdings mit, diese seien nicht
aufgrund von Unterlagen erteilt worden, die den im vorliegenden Verfahren
vorgelegten Unterlagen entsprächen.

12

In ihrer Sitzung vom 11.5.2005 beschäftigte sich die Kommission E mit den in
Rede stehenden Zulassungsverfahren. Dabei wurde die Bewertung der vorgelegten
Studien bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit durch das BfArM für zu streng
gehalten. Gleichwohl votierte die Kommission einstimmig für die Versagung der
Nachzulassung, da die Kombinationsbegründung nicht ausreiche.

13

Mit Bescheid vom 22.12.2005 lehnte die Beklagte den Nachzulassungsantrag ab.
Zur Begründung führte sie das Fehlen einer Kombinationsbegründung, „insbesondere" für Myrtenöl und Zitronenöl, an. Um den quantitativen positiven Beitrag dieser
Wirkstoffe an der Gesamtwirksamkeit zu belegen, seien zumindest tierexperimentelle
Untersuchungen erforderlich gewesen, die für diese arzneilich wirksamen
Bestandteile eine überproportionale Wirkung zeigten. Grundsätzlich könne nämlich
wegen der niedrigen Gewichtsanteile nicht von einem positiven Beitrag dieser
Bestandteile ausgegangen werden. Für Myrtenöl sei ein entsprechender Versuch
durchgeführt worden mit dem Ergebnis, dass eine überproportionale Wirkung gerade
nicht angenommen werden könne. Für Zitronenöl fehle die Einzelstoffprüfung ganz.
Neben der fehlenden Kombinationsbegründung beanstandete das BfArM auch ein
ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere wegen des mit Zitronenöl
verbundenen Allergierisikos, eine unzureichende Prüfung, eine unzureichend
begründete therapeutische Wirksamkeit jedenfalls für die akute und chronische
Sinusitis sowie die chronische Bronchitis sowie Mängel der pharmazeutischen
Qualität. Auf § 105 Abs. 4c AMG könne die Klägerin sich nicht berufen, weil in den
anderen EU-Staaten jeweils Monopräparate zugelassen seien, während vorliegend
die Zulassung für ein Kombinationsarzneimittel beantragt worden sei. Die Klägerin
erhob gegen den Bescheid Klage (18 K 407/06).

14

Nachdem die Klägerin im Mai 2006 den Staatssekretär im Bundesministerium für
Gesundheit um Intervention gebeten und ein weiteres Gespräch zwischen den
Beteiligten stattgefunden hatte, erließ das BfArM unter dem 13.11.2006 einen neuen
Bescheid in dem Nachzulassungsverfahren. Nunmehr wurde die Nachzulassung
teilweise, nämlich für die Anwendungsgebiete „Zur Behandlung der Beschwerden
(zur Schleimlösung) bei akuter Bronchitis und akuter Sinusitis" und mit
Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie
bei Kindern gewährt. Der Bescheid enthielt eine Reihe von Nebenbestimmungen.

15

Am 20.11.2006 hat die Klägerin Klage erhoben, zu deren Begründung sie im
Wesentlichen ausführt:

16

Sie habe auf der Grundlage von § 105 Abs. 4c AMG einen Anspruch auf
uneingeschränkte Nachzulassung. Neben den bereits genannten Bescheiden in
einzelnen Mitgliedstaaten seien auch der Zulassungs- und der
Verlängerungsbescheid in Bulgarien (2000, 2006) sowie die
Verlängerungsbescheide in Litauen (2007), Österreich (2006) und Griechenland
(1995) zu berücksichtigen. Da entsprechende europäische Zulassungen existierten
und eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit nicht erkennbar sei,
bestehe ein zwingender Anspruch auf Nachzulassung. Für Einschränkungen sowie
für die Anordnung von Nebenbestimmungen bleibe in diesem Zusammenhang kein
Raum. Der Anspruch nach § 105 Abs. 4c AMG sei auch nicht etwa deshalb
ausgeschlossen, weil sie sich erst nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf diese
Vorschrift berufen habe. Eine solche Präklusion sehe das Gesetz nicht vor. Sie
widerspreche überdies gemeinschafts- und verfassungsrechtlichen Vorgaben.

17

Zudem bestehe ein Anspruch auf Nachzulassung auch nach § 105 Abs. 3, 4f
AMG. Die Wirksamkeit des Arzneimittels in allen beantragten Anwendungsgebieten
sei durch die durchgeführten Studien belegt. Zudem fehle es auch nicht an einer
Kombinationsbegründung. Denn es handele sich nicht um ein Kombinations-,
sondern um ein Monopräparat. Die Rohstoffe würden in einem einheitlichen
Destillationsverfahren zu einem einzigen Bestandteil, nämlich „Myrtol standardisiert",
verarbeitet. Erst dieser Bestandteil entfalte die pharmakologische Wirkung und sei
daher als der arzneilich wirksame Bestandteil anzusehen. Im Übrigen habe sie eine
Kombinationsbegründung vorgelegt.

18

Hinsichtlich der Einschränkungen der Anwendungsgebiete im Bereich der akuten
Bronchitis und der akuten Sinusitis, hinsichtlich der Einschränkungen bei der
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern und hinsichtlich
sämtlicher angefochtener Nebenbestimmungen haben die Beteiligten das Verfahren
- zum Teil im Erörterungstermin, zum Teil in der mündlichen Verhandlung -
übereinstimmend für in der Hauptsache erledigt erklärt.

19

Die Klägerin beantragt,

20

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom
13.11.2006 zu verpflichten, ihr für das Arzneimittel H. forte auch für
die Anwendungsgebiete chronische Bronchitis und chronische Sinusitis
eine Nachzulassung zu erteilen,

hilfsweise,

21

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom
13.11.2006 zu verpflichten, ihr für das Arzneimittel H. forte auch für
das Anwendungsgebiet „zur Zusatzbehandlung bei chronischer Bronchitis
zur Verhinderung akuter Exazerbationen" eine Nachzulassung zu erteilen,

weiter hilfsweise,

22

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom
13.11.2006 zu verpflichten, über ihre entsprechenden Anträge unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gericht erneut zu entscheiden.

23

Die Beklagte beantragt,

24

die Klage abzuweisen.

25

Sie ist der Auffassung, es bestehe gar kein Anspruch auf die Erteilung eines
Nachzulassungsbescheides, da es an einer Kombinationsbegründung ebenso fehle
wie an einer bezugnahmefähigen Zulassung im europäischen Ausland. Sinngemäß
trägt sie also vor, der Bescheid hätte gar nicht erteilt werden dürfen.

26

Das den Ablehnungsbescheid vom 22.12.2005 betreffende Verfahren 18 K
407/06 ist mit Beschluss vom 26.9.2007 eingestellt worden, nachdem die Beteiligten
es übereinstimmend für in der Hauptsache erledigt erklärt haben.

27

Wegen der sonstigen Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt
der Gerichtsakten des vorliegenden und der Verfahren 18 K 43/06, 18 K 407/06, 18
K 408/06, 18 K 1712/06, 18 K 1713/06 und 18 K 4965/06 sowie auf die jeweils
beigezogenen Verwaltungsvorgänge und die von der Klägerin vorgelegten
Unterlagen ergänzend Bezug genommen.

28

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

29

Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit übereinstimmend für in der Hauptsache
erledigt erklärt haben, ist das Verfahren analog § 92 Abs. 3 S. 1 VwGO
einzustellen.

30

Im Übrigen ist die Klage zulässig, aber unbegründet.

31

Die Verpflichtungsklage auf (weitergehende) Nachzulassung ist richtige Klageart.
Denn soweit das BfArM mit seinem Nachzulassungsbescheid vom 13.11.2006 hinter
dem Antrag der Klägerin insoweit zurückgeblieben ist, als die Nachzulassung sich
nicht auf die chronischen Anwendungsgebiete erstreckt, handelt es sich nicht etwa
nur um eine Auflage zum Nachzulassungsbescheid, sondern um eine Teilversagung
der Nachzulassung, die mit der Verpflichtungsklage anzugreifen ist.

32

Vgl. dazu OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06
und 13 A 385/07 -, Juris, mit weiteren Nachweisen.

33

Die Klage ist auch im Übrigen zulässig. Die Auffassung der Klägerin, da das
BfArM ihrer Änderungsanzeige vom 5.3.2008, eingegangen am 12.3.2008, nicht
innerhalb von drei Monaten widersprochen habe, gelte die Zustimmung gemäß § 29
Abs. 2a S. 3 AMG als erteilt und das Arzneimittel sei inzwischen mit den begehrten
Anwendungsgebieten zugelassen, würde zwar, träfe sie zu, wohl zur Unzulässigkeit
der Verpflichtungsklage führen. Eine entsprechende Zustimmungsfiktion ist indes
nicht eingetreten. Denn die Änderungsanzeige vom 5.3.2008 ist als Anlage zu dem
Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid des BfArM vom 21.2.2008 vorgelegt
worden, mit dem eine entsprechende Änderung abgelehnt worden war. Im
Widerspruchsschreiben heißt es: „Als Anlage 2 legen wir die Änderungsanzeige mit
der Anpassung an die 14. AMG-Novelle bei." Das BfArM musste also von einer
erneuten Vorlage der bereits beschiedenen Änderungsanzeige vom November 2007
ausgehen, nicht aber von einer neuen, selbständigen Änderungsanzeige. Zudem war
die Frage des Umfangs der zuzulassenden Anwendungsgebiete zu diesem Zeitpunkt
bereits Gegenstand des insoweit ablehnenden Bescheides vom 13.11.2006 und des
vorliegenden Verfahrens.

34

Die Klage ist indes nicht begründet. Der Bescheid vom 13.11.2006 ist, soweit er
Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist, rechtmäßig und verletzt die Klägerin
nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 S. 1 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch
auf Nachzulassung hinsichtlich der vom BfArM abgelehnten Anwendungsgebiete -
auch nicht in der mit dem ersten Hilfsantrag begehrten Fassung -, und sie hat auch
keinen Anspruch auf die mit dem zweiten Hilfsantrag begehrte erneute Bescheidung
ihres diesbezüglichen Nachzulassungsantrags.

35

Die Kammer lässt dabei offen, ob ein Anspruch auf Nachzulassung schon
deshalb nicht besteht, weil die Klägerin in ihrer Anzeige vom 2.5.1978 die
Zusammensetzung des Arzneimittels möglicherweise nicht korrekt angegeben hat.
Sie hat das Arzneimittel seinerzeit als Monopräparat mit dem Wirkstoff „Myrtol"
deklariert. Dabei ging sie wohl davon aus, dass es sich um eine „bei 160 - 180° C
siedende Blattölfraktion aus Myrtus communis" handele, wie sie selbst in ihrem
Schreiben an das BfArM vom 5.9.1997 (Bl. 236-237 des Verwaltungsvorgangs)
angedeutet hat. Dies entspricht offenbar auch dem allgemeinen Verständnis von
dem Begriff „Myrtol", wie sich etwa anhand des Wörterbuchs von Hunnius ersehen
lässt.

36

Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Aufl. 2004, zum
Stichwort „Myrtol" (S. 1026).

37

Erst in der Neufassung ihres Langantrags vom 5.9.1997 und der zugehörigen
Änderungsanzeige hat die Klägerin ein Mischdestillat aus vier verschiedenen
ätherischen Ölen als arzneilich wirksamen Bestandteil benannt. Unabhängig von der
Frage, ob es sich um ein Kombinations- oder um ein Monopräparat handelt, spricht
damit einiges dafür, dass das Arzneimittel im Jahre 1978 nicht mit dem tatsächlich
enthaltenen Wirkstoff bzw. den tatsächlich enthaltenen Wirkstoffen angezeigt worden
ist. Denn die Wahl der Ausgangsdrogen und das Herstellungsverfahren sind gerade
bei einem pflanzlichen Arzneimittel von prägender Bedeutung.

38

Vgl. nur OVG NRW, Beschluss vom 25.11.2008 - 13 A 3351/06 -,
Juris, mit weiteren Nachweisen.

39

Zwar hat die Klägerin die Änderung der Deklaration im Jahre 1997 ausdrücklich
als „Berichtigung" ihrer bisherigen Erklärungen bezeichnet, und die Behörde ist
dieser „Berichtigung" nicht entgegen getreten. Angesichts des Umstands, dass
Berichtigungen der Anzeige nach Art. 3 § 7 AMNG im Allgemeinen nicht möglich
sind,

40

vgl. dazu nur OVG NRW, Beschluss vom 20.11.2008 - 13 A
3566/06 -,
Juris,

41

ließe sich aber durchaus hinterfragen, ob eine fiktive Zulassung des Arzneimittels
zum 1.7.1978 überhaupt entstanden ist. Der diesbezügliche Beweisantrag der
Klägerin (Ziffer 3.3) war schon deshalb abzulehnen, weil die Kammer die Frage des
Erlöschens der Zulassung letztlich offen lässt. Im Übrigen sind die unter Beweis
gestellten Tatsachen in Bezug auf die vorstehend skizzierten Überlegungen der
Kammer unerheblich. Selbst wenn der arzneilich wirksame Bestandteil niemals
verändert und mit Myrtol stets der arzneilich wirksame Bestandteil des
streitgegenständlichen Arzneimittels bezeichnet worden ist, erscheint es nicht
unwahrscheinlich, dass die Anzeige aus dem Jahre 1978 aus Empfängersicht
dahingehend verstanden werden musste, dass der arzneilich wirksame Bestandteil
ausschließlich aus Myrtus communis gewonnen wird, während es sich tatsächlich um
ein Mischdestillat handelte. Dafür spricht auch, dass der Begriff „Myrtol" in dem von
der Klägerin verstandenen Sinne - nach dem Vortrag ihrer Geschäftsführerin in der
mündlichen Verhandlung - als Phantasiename rechtlich geschützt ist.

42

Einem Nachzulassungsanspruch steht jedenfalls das Fehlen einer hinreichenden
Kombinationsbegründung entgegen (dazu nachfolgend unter I.), und auch durch den
Rückgriff auf im Ausland bestehende Zulassungen lässt sich der Anspruch nicht
begründen (dazu nachfolgend unter II.). Aus dem Umstand schließlich, dass das
BfArM dennoch einen Nachzulassungsbescheid erteilt hat, kann die Klägerin
ebenfalls keinen Anspruch auf Erteilung einer weitergehenden Zulassung herleiten
(dazu nachfolgend unter III.).

43

I.

44

Einem Nachzulassungsanspruch der Klägerin steht der Versagungsgrund des §
105 Abs. 5 S. 2 AMG entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die (Verlängerung der)
Zulassung zu versagen, wenn Beanstandungen des BfArM nicht innerhalb der
gesetzten Frist von höchstens zwölf Monaten (§ 105 Abs. 5 S. 1 AMG) abgeholfen
wird. Dies ist vorliegend der Fall. Die Klägerin hat jedenfalls den mit
Mängelschreiben des BfArM vom 26.3.2003 genannten, die Versagung der
Nachzulassung rechtfertigenden Mangel der nicht ausreichenden
Kombinationsbegründung nicht beseitigt.

45

Die Klägerin war gemäß § 22 Abs. 3a AMG zur Vorlage einer ausreichenden
Kombinationsbegründung verpflichtet. Diese Vorschrift, die aufgrund der Verweisung
des § 105 Abs. 4 S. 2 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung findet,
legt dem pharmazeutischen Unternehmer die Verpflichtung auf, in Fällen, in denen
das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff enthält, zu begründen, dass jeder Wirkstoff
einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Dabei ist der Begriff
des „Wirkstoffs" erst mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz (2005) in die Vorschrift
aufgenommen worden; zuvor - also auch im Zeitpunkt des Mängelschreibens - hatte
es „arzneilich wirksamer Bestandteil" geheißen. Eine sachliche Änderung ist mit
dieser Umformulierung, die in der Gesetzesbegründung als „redaktionelle
Anpassung" bezeichnet wird, wohl nicht verbunden.

46

Vgl. BT-Drucks. 15/5316, S. 37; zum Verhältnis der beiden Begriffe
auch VG Köln, Urteil vom 16.5.2008 - 18 K 1917/06 -, Juris,

47

Hinsichtlich des streitgegenständlichen Arzneimittels war eine
Kombinationsbegründung vorzulegen, weil es mehrere Wirkstoffe im Sinne von §§ 22
Abs. 3a, 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG enthält, also ein Kombinationspräparat im Sinne
dieser Vorschriften ist.
Als Kombinationsarzneimittel ist ein Arzneimittel im Allgemeinen dann anzusehen,
wenn es aus mindestens zwei Wirkstoffen besteht.

48

Vgl. auch Teil II Ziff. 5 der Arzneimittelprüfrichtlinien.

49

Das streitgegenständliche Arzneimittel besteht aus vier verschiedenen
Wirkstoffen, nämlich Eukalyptusöl, Süßorangenschalenöl, Myrtenöl und Zitronenöl.
Dass es sich dabei um verschiedene Wirkstoffe handelt, legt bereits der Umstand
nahe, dass mehrere der genannten Stoffe als Wirkstoffe durch (von der Klägerin
selbst teilweise in Bezug genommene) Monographien beschrieben sind. Zu
berücksichtigen ist des Weiteren, dass es sich um verschiedene Pflanzen handelt.
Während eine Arzneipflanze, deren arzneiliche Wirkung durch unterschiedliche
Pflanzenbestandteile ausgelöst wird, wohl als Gesamtpflanze einen Stoff im Sinne
von § 3 Nr. 2 AMG und keine Kombination darstellt,

50

so ausdrücklich Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar,
Stand:
Juni 2008, § 22 AMG Anm. 92,

51

dürfte bei der Verwendung von Bestandteilen unterschiedlicher Pflanzen
regelmäßig eine Wirkstoffkombination vorliegen. Für ein solches Verständnis -
jedenfalls im Kontext der in Rede stehenden arzneimittelrechtlichen Normen - spricht
vor allem auch der Zweck der Vorschriften über die Kombinationsbegründung.
Ausgangspunkt für die Einführung dieser Vorschriften war die Überlegung, dass
jeder in ein Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die Gefahr zusätzlicher
unerwünschter Wirkungen erhöht, weshalb unter dem Gesichtspunkt der
Arzneimittelsicherheit zu fordern ist, dass dieser potentiellen Gefahrerhöhung ein
positiver Beitrag gegenübersteht.

52

Vgl. die Gesetzesbegründung zum 2. AMG-ÄndG, BT-Drucks.
10/5112, S. 17; daran anschließend BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3
C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13
A 4996/04 -, Juris; OVG Berlin, Urteil vom 12.7.2001 - 5 B 6.99 -, Juris;
VG Köln, Urteil vom 10.12.2008 - 24 K 4844/05 -, Juris.

53

Vor dem Hintergrund dieser Zielsetzung löst das Hinzufügen von Bestandteilen
einer weiteren Arzneipflanze bei der Herstellung eines Arzneimittels die Pflicht zur
Kombinationsbegründung aus. Ob die Pflanze erst verarbeitet und anschließend mit
anderen Wirkstoffen zusammengefügt wird oder eine gemeinsame Destillation
stattfindet, dürfte insoweit keinen Unterschied machen.

54

Im heutigen Wortlaut des Arzneimittelgesetzes lässt sich dies zusätzlich wohl
auch an dem in § 22 Abs. 3a AMG verwendeten Begriff des „Wirkstoffs" festmachen.
Als „Wirkstoffe" werden in § 4 Nr. 19 AMG nämlich (seit dem 12. AMG-ÄndG 2004)
Stoffe definiert, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als
arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in
der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen zu werden. Auch
ein Stoff, der selbst (noch) nicht arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern dessen
Vorstufe ist, wird also als „Wirkstoff" angesehen und damit von § 22 Abs. 3a und § 25
Abs. 2 Nr. 5a AMG erfasst. Zwar war in der zum Zeitpunkt des
Beanstandungsverfahrens geltenden Fassung dieser Vorschriften - wie dargelegt -
noch von „arzneilich wirksamen Bestandteilen" die Rede. Da der Gesetzgeber in der
Änderung nur eine „redaktionelle Anpassung" und keine inhaltliche Neuausrichtung
der Vorschriften gesehen hat, spricht der heutige Wortlaut des Gesetzes indes auch
für ein entsprechendes Verständnis der früheren Gesetzesfassung. Offensichtlich
hatte der Gesetzgeber schon bei der früheren Fassung im Zusammenhang mit der
Kombinationsbegründung ein weites Verständnis des Begriffs „arzneilich wirksamer
Bestandteil" im Auge.

55

Das von der Klägerin in Bezug genommene Auskunftschreiben des
Bundesgesundheitsamtes vom 9.1.1990 dürfte vor dem Hintergrund der
aufgezeigten Zielsetzung der Vorschriften eher für als gegen das Erfordernis einer
Kombinationsbegründung sprechen. Denn es heißt dort bei unverkürzter
Wiedergabe: „Für Destillate sind uns systematische Untersuchungen zu
Wechselwirkungen bei gemeinsamer Destillation verschiedener Drogen nicht
bekannt. Formal sind entsprechende, aus Drogengemischen erhaltene Destillate ein
wirksamer Bestandteil. Zur Zeit gehen wir davon aus, dass das Destillat einer Drogenmischung die identische Zusammensetzung der entsprechenden Mischung der
Destillate der Einzeldrogen aufweist. Eine Bezugnahme auf medizinische Aussagen
zu den Monographien der Einzelsubstanzen erscheint daher möglich". Ungeachtet
der „formalen" Einordnung des Mischdestillats wird erkennbar, dass auch das
Bundesgesundheitsamt es seinerzeit in der Sache für unerheblich gehalten hat, ob
die Vermischung der verschiedenen Drogen vor oder nach der Destillation stattfindet.

56

Die von der Klägerin angeführten Entscheidungen des Oberverwaltungsgerichts
Berlin vom 31.10.2002 (OVG 5 B 24.00) und des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 24.10.2002 (11 LC 207/02) betreffen Fragen der
Änderungsmöglichkeiten im Nachzulassungsverfahren bzw. des Einfuhrregimes bei
pflanzlichen Ausgangsstoffen und damit völlig andere Fragenkomplexe.

57

Auch die Klägerin selbst hat das Arzneimittel zwar in der Anzeige aus dem Jahre
1978 sowie in den Anträgen von 1989 und 1993 als „Monopräparat" eingeordnet.
Anlässlich der Besprechung im BfArM vom 18.11.1996 hat sie jedoch erklärt, dass
die bisherige Deklaration des Wirkstoffs Myrtol fehlerhaft sei. Bereits dem sich an
diese Besprechung anschließenden Schreiben an das BfArM vom 11.12.1996 liegt
die Einschätzung zugrunde, dass es sich um ein Kombinationspräparat handelt. Dem
entsprechend hat die Klägerin in der Neufassung des Langantrags vom 5.9.1997 das
Arzneimittel selbst als Kombinationspräparat eingestuft und zugleich ein
„Sachverständigengutachten zur Begründung der Kombination des Mischdestillats"
vorgelegt. Im Anschreiben zu der in diesem Zusammenhang vorgelegten
Änderungsanzeige vom 5.9.1997 teilt die Klägerin nochmals mit, sie sei von dem
Rohstoffhersteller jahrelang darüber im Unklaren gelassen worden, dass es sich
nicht um eine Blattölfraktion aus „Myrtus Communis", sondern ein gemeinsames
Destillat verschiedener ätherischer Öle handele. Auch bei dem Beratungsgespräch
vom 21.7.1998 sind die Beteiligten übereinstimmend von einem
Kombinationsarzneimittel ausgegangen und haben Details der
Kombinationsbegründung und der Eliminierung einzelner „Kombinationspartner"
diskutiert. In den von ihr bei dem weiteren Beratungsgespräch vom 18.5.2000
präsentierten Folien spricht die Klägerin von der „neuen Wirkstoffkombination" und
der „im Handel befindlichen Wirkstoffkombination". Auch hat die Klägerin ein
„Rationale of the fixed combination in H. /H. forte" vom Januar 2001
vorgelegt, in dem der Gutachter einleitend feststellt: „In a fixed combination of
different essential oils each of the combination partners should medically relevantly
contribute to each of the claimed indications. The objective of this assessment is
therefore to show that each of the essential oils in Myrtol standardized has distinct
pharmacological effects relevant to the treatment of sinusitis and bronchitis". In ihrem
gegen den (ersten) Mängelbescheid vom 17.1.2003 gerichteten Schreiben vom
25.2.2003 beschäftigt sich die Klägerin ausführlich mit der Frage der Deklaration und
erklärt in diesem Zusammenhang: „Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass die
rektifizierten Öle als arzneilich wirksame Bestandteile angesehen werden". Auch in
ihrer auf den (zweiten) Mängelbescheid vom 26.3.2003 erstellten Nachlieferung vom
März 2004 stellt die Klägerin die Einordnung des Arzneimittels als
Kombinationspräparat nicht in Abrede.

58

Soweit die Klägerin beantragt hat, Beweis über ihre Behauptung zu erheben,
„dass H. und H. forte Monoarzneimittel sind" (Beweisantrag Ziffer 3.2),
brauchte die Kammer dem nicht nachzugehen. Denn entscheidungserheblich ist
letztlich nicht, wie das Begriffspaar Kombinationsarzneimittel/Monoarzneimittel in der
Fachwelt verwendet wird, sondern ob es sich um eine Mehrzahl von Wirkstoffen im
Sinne von §§ 22 Abs. 3a, 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG handelt. Dies ist eine Rechtsfrage,
die dem Beweis nicht zugänglich, sondern durch das Gericht zu entscheiden ist.

59

Handelt es sich nach alledem also um vier in dem streitgegenständlichen
Arzneimittel kombinierte Wirkstoffe, so bedurfte es vorliegend einer Begründung,
dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Wirkung des Arzneimittels leistet.
Das Gesetz verlangt insoweit zwar keinen Nachweis des positiven Beitrags jedes
arzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine entsprechende Begründung.
Eine ausreichende Prüfung fehlt indes, wenn die vom Antragsteller eingereichten
Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa
zu bestimmten gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechenden
Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen - oder
wenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die der Behörde obliegende Darlegung der
unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das BfArM die fehlende oder
fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das
Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder
die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist.

60

Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 -, Juris, und vom
16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.; OVG NRW, Urteile vom 29.4.2008
- 13 A 4996/04 -, a. a. O, vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, Juris, und
vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, 89.

61

Gemessen an diesen Maßstäben liegt eine ausreichende Begründung jedenfalls
für die Verwendung des Wirkstoffs Zitronenöl nicht vor. Zumindest zeitweise
entsprach dies auch der Auffassung der Klägerin. Denn diese hat bereits in dem von
ihr verfassten Protokoll des Beratungsgesprächs vom 21.7.1998 festgehalten, dass
„Zitronenöl nach übereinstimmender Ansicht keinen Beitrag zur Wirksamkeit leistet".
Das von ihr vorgelegte „Rationale of the fixed combination in H. /H. forte"
des Gutachters Dr. Teucher vom Januar 2001 stellt ersichtlich keine ausreichende
Kombinationsbegründung dar. Zwar werden hier pharmakologische Wirkungen auch
des Zitronenöls beschrieben, die für den beanspruchten therapeutischen Nutzen
„relevant" seien. Dass entsprechende Wirkungen auch bei einem Anteil von nur 1%
an der Gesamtheit der Wirkstoffe erzielt werden und für die Gesamtwirkung des
Arzneimittels von Bedeutung sind, hat der Gutachter indes nicht begründet. Gerade
dies ist aber von vornherein der - nachvollziehbare - Haupteinwand des BfArM gegen
die Sinnhaftigkeit der Kombination gewesen. Dass die Kombinationspartner in einer
für die Wirksamkeit angemessenen Dosierung in dem Arzneimittel enthalten sein
müssen, wird bereits in den auf Phytopharmaka bezogenen „Beurteilungskriterien für
fixe Arzneimittelkombinationen" des Bundesgesundheitsamtes aus dem Jahre
1989,

62

zitiert nach Kloesel/Cyran, a. a. O., Ordnungsnummer A 2.65,

63

festgehalten, und es versteht sich im Übrigen von selbst. In der unter dem
20.3.2004 verfassten Beantwortung des Mängelbescheids schließlich setzt die
Klägerin sich mit dem Inhalt des Mängelschreibens hinsichtlich der
Kombinationsbegründung kaum auseinander. Der Hinweis, es lägen ausweislich des
Gutachtens Dr. Teucher „für Zitronenöl sehr wohl bibliographische Daten vor, die
eine Wirksamkeit im Anwendungsbereich nahe legen" (S. 5 der Stellungnahme), geht
an dem genannten Einwand des BfArM vorbei. Gleiches gilt für die Bemerkung,
„Myrtenöl und Zitronenöl [wiesen] pharmakodynamische Eigenschaften auf, die für
die Anwendungsgebiete von H. forte relevant" seien (S. 51 der
Stellungnahme). Auch der Verweis auf die Besprechung im BfArM vom 21.7.1998
und ihr Schreiben vom 25.2.2003 (S. 54 der Stellungnahme) vermag als Antwort auf
die ausführlichen Passagen zur Kombinationsbegründung im Mängelschreiben nicht
zu überzeugen, zumal die in jener Besprechung erörterte Untersuchung im
Tierexperiment, auf die auch das Schreiben vom 25.2.2003 rekurriert, für Zitronenöl
gerade nicht durchgeführt worden ist.

64

Dass dem Wirkstoff Zitronenöl in der Kombination keine Bedeutung zukommt,
hat die Klägerin im Übrigen in den parallelen Neuzulassungsverfahren für das
Arzneimittel H. N letztlich selbst postuliert, indem sie erklärt hat, die mit
H. /H. forte durchgeführten Studien seien auf H. N/H. N
forte, die den Kombinationspartner Zitronenöl nicht enthalten, übertragbar.

65

Nach alledem waren die Beweisanträge, mit denen möglicherweise auch das
Ausreichen der Kombinationsbegründung belegt werden sollte, abzulehnen bzw.
musste den Beweisanregungen nicht nachgegangen werden. Mangels konkreter
Auseinandersetzung mit dem genannten Haupteinwand des BfArM hätte die
Einholung eines Sachverständigengutachtens zur Kombinationsbegründung letztlich
der Ausforschung gedient. Dass die bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist zur
Begründung der Kombination vorgelegten Dokumente aus den dargelegten Gründen
nicht ausreichten, konnte die Kammer im Übrigen angesichts ihrer umfangreichen
Erfahrung mit arzneimittelrechtlichen Verfahren aus eigener Sachkunde beurteilen.

66

Es spricht vieles dafür, dass auch für die Verwendung von Myrtenöl eine
ausreichende Kombinationsbegründung fehlt. Letztlich kann dies jedoch offen bleiben. Denn bereits die unzureichende Begründung des Beitrags eines einzigen
Kombinationspartners führt gemäß § 105 Abs. 4 f, Abs. 5 S. 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr.
5a AMG zwingend zur Versagung der Nachzulassung. Dass das Gemeinschaftsrecht
dem nicht entgegensteht, ist in der Rechtsprechung geklärt.

67

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O.;
OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

68

Da bereits das Fehlen einer ausreichenden Kombinationsbegründung zur
Versagung der Nachzulassung führen muss, kann offen bleiben, ob einer
Nachzulassung hinsichtlich der Anwendungsgebiete „chronische Bronchitis" und
„chronische Sinusitis" auch entgegen steht, dass die therapeutische Wirksamkeit des
Arzneimittels in Bezug auf diese Indikationen nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist und ob sonstige
Versagungsgründe vorliegen. Die diesbezüglichen Beweisanträge der Klägerin
waren als für die Entscheidung des Rechtsstreits unerheblich abzulehnen; den
diesbezüglichen Beweisanregungen nachzugehen, bestand keine Veranlassung.

69

II.

70

Die Klägerin kann auch nicht beanspruchen, dass ihr die Nachzulassung in
Bezug auf die streitgegenständlichen Indikationen gemäß § 105 Abs. 4c AMG
gewährt wird. Nach dieser Vorschrift ist die Verlängerung der Zulassung für ein
Arzneimittel nach Absatz 3, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der
Richtlinie 2001/82/EG zugelassen ist, zu erteilen, wenn sich das Arzneimittel in dem
anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und der Antragsteller alle in § 22 Abs. 6
AMG vorgesehenen Angaben macht, die erforderlichen Kopien beifügt und schriftlich
erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den
Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen
Mitgliedstaat beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann. Einer
Anwendung dieser Vorschrift steht vorliegend bereits entgegen, dass die Klägerin
sich erst (deutlich) nach Ablauf der zur Mängelbeseitigung gesetzten Frist auf diese
Zulassungen berufen und die erforderlichen Unterlagen vorgelegt hat (dazu
nachfolgend unter 1.). Davon abgesehen erscheint allerdings auch das Vorliegen der
tatbestandlichen Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG fraglich (dazu
nachfolgend unter 2.).

71

1.

72

Die Kammer hat bereits entschieden, dass die gemäß § 105 Abs. 4c AMG
erforderlichen Erklärungen bis zum Ablauf einer auf der Grundlage von § 105 Abs. 5
S. 1 AMG gesetzten Mängelbeseitigungsfrist vorliegen müssen und der Antragsteller
mit einem auf § 105 Abs. 4c AMG gestützten „Mängelbeseitigungsversuch" nach
Ablauf der Frist mit Wirkung für das gerichtliche Verfahren ausgeschlossen ist. Dazu
hat sie Folgendes ausgeführt:

73

„§ 105 Abs. 4c AMG findet vorliegend keine Anwendung mehr.
Zwar ist die österreichische Zulassung bereits im Jahre 2002 erteilt
worden und die Klägerin hat im Rahmen der Mängelbeseitigung in ihrer
fachlichen Stellungnahme zur medizinischen Stellungnahme (...) auch
auf die in Österreich erhaltene Zulassung hingewiesen. Aber die
Klägerin hat die gemäß § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen Erklärungen
erstmals im gerichtlichen Verfahren (...) abgegeben. Zu diesem
Zeitpunkt war die von der Beklagten gesetzte Mängelbeseitigungsfrist
jedoch bereits abgelaufen. Die Klägerin war mit diesem
Mängelbeseitigungsversuch nach Ablauf der Frist mit Wirkung für das
gerichtliche Verfahren ausgeschlossen.

74

Die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG findet
vorliegend auch Anwendung. Die Regelung des § 105 Abs. 4c AMG
wurde zur Beschleunigung der Nachzulassung durch das 10. AMG-
Änderungsgesetz eingeführt. Zu diesem Zweck wurde bewusst darauf
verzichtet, das reguläre Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(seinerzeit geregelt in § 25 Abs. 5a - 5c AMG) anzuwenden. Dies gilt
insbesondere für den Beurteilungsbericht, der nicht für alle
einschlägigen Fälle der Nachzulassung von den Behörden der anderen
Mitgliedstaaten angefordert werden kann.

75

Vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seite 9.

76

Die Regelung steht allerdings auch unter dem ausdrücklichen
Vorbehalt, dass die Nachzulassung auf dieser Grundlage keine Gefahr
für die öffentliche Gesundheit darstellen darf. Bei Zweifeln des BfArM
an der Rechtmäßigkeit der ausländischen Zulassung, insbesondere im
Hinblick auf einen Verdacht bzgl. des Vorliegens einer Gefahr für die
öffentliche Gesundheit, ist ein Mängelbeseitigungsverfahren
durchzuführen.

77

So VG Köln, Urteil vom 4.12.2007 - 7 K 583/05 -.

78

Da der Gesetzgeber auch in der Nachzulassung nach § 105 Abs.
4c AMG die Vorlage vollständiger Unterlagen verlangt und die
umfassende materielle Prüfmöglichkeit der zuständigen Behörde
bewusst zugelassen hat,

79

vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seiten 8 und 9,

80

ging er davon aus, dass der sich aus § 105 Abs. 4c AMG
ergebende Anspruch - insbesondere zur Erreichung des
Beschleunigungseffektes - zumindest vor dem Ablauf der
Mängelbeseitigungsfrist mit allen nach § 105 Abs. 4c AMG
erforderlichen Unterlagen geltend zu machen ist.

81

So auch VG Köln, Urteil vom 4.12.2007 - 7 K 583/05 -
für den Fall, dass erst im gerichtlichen Verfahren die
ausländische Zulassung erteilt wird.

82

Allein im Hinblick auf das absolut im Vordergrund stehende -
drängende - Ziel des Gesetzgebers, die Nachzulassungsverfahren
möglichst rasch zum Abschluss zu bringen, hat der Gesetzgeber ein
vereinfachtes Verfahren der Anerkennung ausländischer Zulassungen
akzeptiert. Dabei sollte dem BfArM eine aufwändige Prüfung des
Arzneimittels erspart bleiben. Dass der Gesetzgeber dieses
vereinfachte Verfahren der Anerkennung auch in den Fällen angewandt
wissen wollte, in denen es zu einer Verzögerung der Bearbeitung
führte, weil die Prüfung des Zulassungsantrages nach § 105 Abs. 4f
AMG bereits abgeschlossen und die Mängelbeseitigungsfrist
abgelaufen war, lässt sich angesichts dieser Motivlage des
Gesetzgebers und des eindeutigen Wortlauts des § 105 Abs. 5 Satz 2
AMG nicht annehmen.

83

Ist (...) ein Mängelbeseitigungsverfahren bereits durchgeführt
worden, kann der Antrag nach § 105 Abs. 4c AMG, der mangels
vollständiger Unterlagen nicht zulassungsreif war, zu keiner
Beschleunigung mehr führen. Es kommt vielmehr zu einer
Verzögerung, was dem ausdrücklichen Ziel des Gesetzgebers, nämlich
der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens eindeutig
widerspricht."

VG Köln, Urteil vom 8.8.2008 - 18 K 472/06 -, Juris (ebenso wie die
zitierte Entscheidung der 7. Kammer nicht rechtskräftig).

84

An diesen Überlegungen hält die Kammer auch unter Berücksichtigung der von
der Klägerin vorgetragenen Einwände fest. § 105 Abs. 4c AMG beinhaltet entgegen
der Auffassung der Klägerin nicht etwa ein separates, vollständig eigenen
Regelungen folgendes Nachzulassungsverfahren.

85

Ebenso im Ergebnis VG Berlin, Urteil vom 2.4.2008 - 38 A 24.08 -,
Juris.

86

Es handelt sich vielmehr um eine Sonderregelung, mittels derer das
Nachzulassungsverfahren des § 105 AMG im Einzelfall modifiziert wird. Dies ist
bereits an der Einfügung der Regelung als Absatz 4c zu erkennen. Da sich nämlich
die Absätze 4, 4a, 4b und 4d des § 105 AMG mit der Frage befassen, welche
Unterlagen im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens vorgelegt werden müssen
und wann dies zu geschehen hat, kann es sich auch bei Absatz 4c nur um eine Vorschrift handeln, die für eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln regelt, welche
Forderungen der Antragsteller im Nachzulassungsverfahren zu erfüllen hat. Bestätigt
wird diese Überlegung durch einen Vergleich mit § 25b AMG. In dieser Vorschrift und
nicht mehr zwischen den sonstigen Regelungen des § 25 AMG sind seit der 14.
AMG-Novelle das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale
Verfahren separat geregelt. Schon vor dem Hintergrund dieser systematischen
Erwägungen liegt es sehr nahe, auch die Regelung des § 105 Abs. 5 AMG auf einen
auf § 105 Abs. 4c AMG gestützten Nachzulassungsantrag anzuwenden.

87

Die Entwicklung des § 105 Abs. 5 AMG selbst und die ihr zugrunde liegenden
Überlegungen des Gesetzgebers sprechen ebenfalls für ein solches Verständnis.
Das Oberverwaltungsgericht NRW hat dazu in seinem Beschluss vom 18.12.2008
(13 A 1833/06) ausgeführt:

88

„Die Ursprungsfassung der Vorschrift, Art. 3 § 7 Abs. 5 Gesetz zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts, sah vor, dass der Antragsteller bei
Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen innerhalb von drei Jahren
nach Mitteilung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen hatte.
Dem lag die Vorstellung zugrunde, dass eine schrittweise Anpassung
der Arzneimittel an die Vorschriften des neuen Arzneimittelgesetzes
anzustreben sei. Innerhalb von zwölf Jahren sollten die erforderlichen
Unterlagen vorliegen. Binnen weiterer drei Jahre sollten etwaige
Mängel behoben werden können, so dass insgesamt die
gemeinschaftsrechtlich vorgesehene maximale Übergangsdauer von 15
Jahren gewahrt werden würde.

89

So der Ausschussbericht vom 31. März 1976, BT-
Drucks. 7/5091, S. 22.

90

Mit dem Fünften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
(1994), also nach Ablauf der genannten Zeitspanne von insgesamt 15
Jahren, wurde die dem Antragsteller zur Mängelbeseitigung zur
Verfügung stehende Frist auf 18 Monate verkürzt, was der
„Effektivierung und Beschleunigung" des Nachzulassungsverfahrens
dienen sollte.

91

So der Ausschussbericht vom 16. Mai 1994, BT-
Drucks. 12/7572, S. 7.

92

Die heutige Fassung des § 105 Abs. 5 AMG entstammt dem
Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (2000). In der
Begründung des Gesetzentwurfs heißt es, in den Bereichen Neu- und
Nachzulassung solle die Mängelbeseitigung von ihrem Ansatz her aus
Gründen der Verfahrensökonomie die Behebung kleinerer Mängel im
laufenden Verfahren ermöglichen, soweit dadurch das Verfahren nicht
über Gebühr in die Länge gezogen und unnötigerweise Kapazitäten
gebunden würden. Die abermalige Verkürzung der Frist habe zur Folge,
dass die Unternehmer gehalten seien, von Anfang an
entscheidungsreife Anträge einzureichen. Soweit die eingereichten
Unterlagen Mängel aufwiesen, zu deren Behebung zeitaufwendige
Untersuchungen oder Prüfungen erforderlich seien, sei zu gegebener
Zeit die Stellung eines neuen Zulassungsantrags sachgerecht. Daher
werde einheitlich für Zulassung und Nachzulassung die Möglichkeit
ausgeschlossen, durch Nachreichen von Unterlagen einen Antrag erst
im Rechtsmittelverfahren zulassungsreif zu machen.

93

Vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 2.
Dezember 1999 , BT-Drucks. 14/2292, S. 8 und 9;
Ausschussbericht vom 10. Mai 2000, BT-Drucks. 14/3320,
S. 15 f.

94

Aus alldem ergibt sich, dass der Gesetzgeber mit dem
Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG stets einen Ausgleich
zwischen der Verfahrensökonomie und den Interessen des
Unternehmers an Nachbesserungsmöglichkeiten einerseits und
(zunehmend) dem - auch gemeinschaftsrechtlich begründeten - Zwang
zu einer Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren andererseits
angestrebt hat."
Berücksichtigt man diese Entwicklung des § 105 Abs. 5 AMG, insbesondere die mit
dem 10. AMG-Änderungsgesetz angestrebte abermalige Straffung des Verfahrens,
so ist es schwerlich vorstellbar, dass der Gesetzgeber dem Antragsteller mit der
zeitgleich eingeführten Regelung des § 105 Abs. 4c AMG die Möglichkeit hat
verschaffen wollen, das Nachzulassungsverfahren durch ein Berufen auf § 105 Abs.
4c AMG zu einem Zeitpunkt, in dem das Verfahren bereits entscheidungsreif ist,
namentlich ein Mängelbeseitigungsverfahren bereits abgeschlossen ist, zu
verzögern. Den zitierten Gesetzesmaterialien ist vielmehr zu entnehmen, dass der
Gesetzgeber - auch unter dem Druck der EU-Kommission - die Vorstellung hatte,
dass der Antragsteller grundsätzlich bereits entscheidungsreife Anträge einreichen
soll. Die Möglichkeit, das Verfahren nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist auf eine
neue Grundlage zu stellen, liefe dieser Zielsetzung entschieden zuwider.
Anzunehmen ist vielmehr, dass der Gesetzgeber sich bei Einführung des § 105 Abs.
4c AMG von dem Ziel hat leiten lassen, „die Nachzulassung auf jede mögliche Weise
zu beschleunigen",

95

so Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rdnr. 61,

96

und dass es deshalb nicht nur aus systematischen, sondern auch aus
historischen und teleologischen Überlegungen heraus geboten ist, ein Berufen auf §
105 Abs. 4c AMG nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist für ausgeschlossen zu
halten. Der Verlauf des vorliegenden Verfahrens, in das von der Klägerin immer
wieder neue Entwicklungen und Entscheidungen in anderen EU-Mitgliedstaaten
eingeführt worden sind, ist ein beredtes Beispiel für die Richtigkeit dieser
Überlegungen.

97

Dass die Beklagte in dem die Frist des § 105 Abs. 5 S. 1 AMG in Lauf setzenden
Mängelschreiben vom 26.3.2003 auf eine mögliche Präklusion neuen, über die
Behebung der konkret gerügten Mängel hinausgehenden Vortrags nicht hingewiesen
hat, erscheint insbesondere vor dem Hintergrund der verfassungsrechtlichen
Anforderungen an eine Präklusionsregelung nicht ganz unproblematisch. Letztlich
greifen entsprechende Bedenken nach Auffassung der Kammer aber nicht durch.
Von dem Antragsteller kann - jedenfalls in einem auf „Fachleute" zugeschnittenen
Rechtsbereich - erwartet werden, dass er die rechtlichen Rahmenbedingungen des
Verwaltungsverfahrens zur Kenntnis nimmt. Vor diesem Hintergrund erscheint die
eindeutige Regelung des § 105 Abs. 5 S. 2 AMG („Wird den Mängeln nicht innerhalb
der Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen") hinreichend deutlich, um den
Antragsteller zu warnen. Denn dass es sich nicht um die Beantragung einer
Neuzulassung handelt, die - gestützt auf unterschiedliche Rechtsgrundlagen -
gegebenenfalls mehrmals beantragt werden kann, sondern um das „Herüberretten"
einer bestehenden (fiktiven) Zulassung in das neue Rechtsregime, muss dem
pharmazeutischen Unternehmer bewusst sein. Daher ist ihm auch ohne eine
entsprechende Aufforderung der Behörde zuzumuten, nicht nur den der Behebung
konkret benannter Mängel dienenden, sondern auch solchen Vortrag vor Ablauf der
Mängelbeseitigungsfrist in das Verfahren einzuführen, der die Mangelhaftigkeit des
Nachzulassungsantrags durch Wechsel auf eine andere Rechtsgrundlage beheben
soll. Dass der Antragsteller es, wie die Klägerin weiter einwendet, unter Umständen
nicht in der Hand hat, ob bezugnahmefähige ausländische Zulassungen „rechtzeitig"
erteilt werden, trifft zu. Daraus lässt sich aber kein Anspruch des Antragstellers
ableiten, das Übergangsverfahren des § 105 AMG unbegrenzt lange offen zu
halten.

98

Einen Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht bzw. einen Zwang zu
gemeinschaftsrechtskonformer Auslegung vermag die Kammer insoweit nicht zu
erkennen. Denn § 105 Abs. 4c AMG dient - anders als etwa § 25b AMG - nicht
unmittelbar der Umsetzung europäischen Richtlinienrechts. Welche konkreten
Vorgaben des Gemeinschaftsrechts durch § 105 Abs. 4c und Abs. 5 AMG in der von
der Kammer gewählten Auslegung verletzt werden könnten, ist nicht ersichtlich. Der
Pflicht zur Schaffung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ist der
Bundesgesetzgeber mit der Einführung des § 25b AMG (bzw. der
Vorgängerregelung) nachgekommen. Es steht der Klägerin frei, ein entsprechendes
Verfahren unter Wahrung der in § 25b AMG statuierten und gemeinschaftsrechtlich
vorgesehenen Schritte in Gang zu setzen. Dass eine Regelung der gegenseitigen
Anerkennung indes auch im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens gemeinschaftsrechtlich geboten wäre, sieht die Kammer nicht, schon gar nicht in der von der
Klägerin postulierten Form, bei der das Faktum einer Zulassung in einem anderen
Mitgliedstaat zugunsten des Antragstellers soll herangezogen werden dürfen,
während sich der Inhalt der auszusprechenden Nachzulassung allein nach der
bestehenden fiktiven Zulassung richten, Nebenbestimmungen aber ausgeschlossen
und die sonstigen Voraussetzungen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
entbehrlich sein sollen. Denn das europäische Recht kennt das
Nachzulassungsverfahren, das entgegen der Auffassung der Klägerin kein Verfahren
der Verlängerung einer regulären Zulassung ist, nicht. Deshalb steht auch der von
der Klägerin angeführte Art. 126 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.2001 der
Ablehnung der Verlängerung einer nationalen fiktiven Altzulassung nicht entgegen.
Nach alledem sieht die Kammer auch keine Veranlassung für das durch die Klägerin
angeregte Vorabentscheidungsersuchen gemäß Art. 234 EG.
Unerheblich ist schließlich, ob und in welchem Umfang es durch das späte Berufen
auf § 105 Abs. 4c AMG zu einer konkreten Verzögerung des Verfahrens kommen
konnte. Denn die Frist des § 105 Abs. 5 S. 2 AMG steht nicht zur Disposition der
Zulassungsbehörde. Selbst wenn sie mit der Bearbeitung des Antrags noch nicht
begonnen hat oder die Entscheidung nicht unangemessen verzögert wird, tritt die
Präklusionswirkung ein, und zwar mit Wirkung auch für das gerichtliche Verfahren.
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 105 Abs. 5 S. 3 AMG; dieser Vorschrift
kommt insoweit keine eigenständige Bedeutung zu.

99

Vgl. zu diesen Punkten OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A
4996/04 -, a. a. O., mit weiteren Nachweisen.

100

Da es auf die Frage der konkreten Verzögerung nicht ankommt, war auch der
diesbezügliche Beweisantrag der Klägerin (Ziffer 3.1) abzulehnen.

101

Selbst wenn man - anders als die Kammer - mit Blick auf § 105 Abs. 5 S. 3 AMG
eine Präklusion nur für solchen Vortrag annehmen wollte, der erst nach Erlass des
Zulassungsbescheides eingeht, wären jedenfalls die nach dem November 2006 von
der Klägerin angeführten und in der von § 105 Abs. 4c AMG vorgesehenen Form
dokumentierten ausländischen Entscheidungen ausgeschlossen (näher dazu
sogleich unter 2.).

102

2.

103

Unabhängig von der die Entscheidung tragenden Frage der Präklusion erscheint
die Anwendbarkeit des § 105 Abs. 4c AMG bei summarischer Prüfung auch in
tatbestandlicher Hinsicht fraglich. Dies gilt vor allem, wenn man sich auf die
Betrachtung der bis zum Erlass des Bescheides vom 13.11.2006 formgerecht in das
Verwaltungsverfahren eingeführten Zulassungs- und Verlängerungsentscheidungen
beschränkt (dazu nachfolgend unter a)), aber auch dann, wenn man den gesamten
Vortrag der Klägerin, also auch denjenigen im gerichtlichen Verfahren berücksichtigt
(dazu nachfolgend unter b)).

104

a)

105

Betrachtet man allein den bis zur Erteilung des Nachzulassungsbescheides, also
bis zum 13.11.2006 von der Klägerin eingebrachten Vortrag, so gilt Folgendes:

106

Hinsichtlich der im Jahre 1984 in Österreich und der im Jahre 1982 in
Griechenland erteilten Zulassung fehlt es bereits an der gemäß § 105 Abs. 4c Nr. 2b)
AMG erforderlichen Erklärung, dass die eingereichten Unterlagen mit den
Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen
Mitgliedstaat beruht. Die Klägerin hat mit Schreiben an das BfArM vom 11.1.2005
vielmehr ausdrücklich erklärt, dass die Zulassungsunterlagen jeweils nicht
übereinstimmen. Auch in den Schriftsätzen des Prozessbevollmächtigten der
Klägerin vom 28.4.2005 und vom 27.6.2006 ist Gegenteiliges nicht behauptet worden.

107

Auch auf eine Zulassung in Litauen kann die Klägerin sich wohl nicht berufen,
wenn man sich auf ihren Vortrag bis zum 13.11.2006 beschränkt. Ob allein der
Umstand, dass die Republik Litauen bei Erteilung des „Registrierungszertifikats" vom
3.2.1999 noch gar nicht Mitglied der Europäischen Union oder Vertragsstaat des
Europäischen Wirtschaftsraums war, einer Bezugnahme entgegen steht, braucht
nicht geklärt zu werden. Dass die unter dem 3.2.1999 zertifizierte Registrierung des
Arzneimittels durch das Gesundheitsministerium der Republik Litauen nicht
herangezogen werden kann, ergibt sich jedenfalls daraus, dass diese „Registrierung"
wohl nicht, wie in § 105 Abs. 4c AMG vorausgesetzt, entsprechend der Richtlinie
2001/83/EG oder der Vorgängerrichtlinie vorgenommen worden ist. Die von der
Klägerin vorgelegten Unterlagen, etwa der Bescheid des Staatlichen
Arzneimittelkontrollzentrums des Gesundheitsministeriums der Republik Litauen vom
11.5.2004 und die ihm zugrundeliegenden „general regulations for granting
marketing authorization" vom 22.12.2001 sowie der E-Mail-Verkehr mit der
litauischen Zulassungsbehörde zeigen, dass die Umsetzung der
gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben in das litauische Arzneimittelrecht offenbar erst
nach dem Bescheid vom 3.2.1999 erfolgt ist und zur Anpassung an das neue Recht
eine „Umregistrierung" solcher Arzneimittel erforderlich war, deren Unterlagen vor
dem 1.12.2002 eingereicht worden waren.

108

Bezüglich der in Estland erteilten Zulassung aus dem Jahre 2000, verlängert im
Jahre 2003, ist bereits fraglich, ob angesichts der in dieser Zulassung festgelegten
Anwendungsgebiete („Bei Sinusitis und Bronchitis zum Verflüssigen des Sekrets")
eine Bezugnahme möglich ist. Sowohl hinsichtlich des nicht vorhandenen Zusatzes
„chronisch", als vor allem auch hinsichtlich der in die Indikationsformulierung
aufgenommenen Konkretisierung „zum Verflüssigen des Sekrets" unterscheidet sich
die estnische von der vorliegend begehrten Zulassung. Eine auf § 105 Abs. 4c AMG
gestützte Nachzulassung kann aber nicht weiter gehen, als die ihr zugrunde liegende
ausländische Zulassung. Dies gilt insbesondere für die Frage der
Anwendungsgebiete. Die Auffassung der Klägerin, die ausländische Zulassung sei
bei der Nachzulassungsentscheidung lediglich auf Tatbestandsebene
heranzuziehen, während sich auf der Rechtsfolgenseite stets ein Anspruch auf
uneingeschränkte Verlängerung der Zulassung in dem bisherigen, unter Umständen
über die Zulassung im Referenzstaat hinausgehenden Umfang ergebe, ist abwegig.
Da die zentralen Voraussetzungen der Zulassung, namentlich diejenigen der
therapeutischen Wirksamkeit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, nur in Bezug auf
konkrete Anwendungsgebiete beurteilt werden können, würde eine Nachzulassung,
die in Bezug auf eine ausländische Zulassung erteilt wird, über deren
Anwendungsgebiete aber hinausgeht, den Zielen des Arzneimittelgesetzes, für die
Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit zu sorgen (§ 1 AMG), in keiner Weise gerecht. Dies kommt
letztlich auch im Wortlaut des § 105 Abs. 4c AMG zum Ausdruck. Denn dieser
verlangt, dass „das Arzneimittel" bereits im Ausland zugelassen ist. Zudem hat der
Antragsteller zu erklären, dass die eingereichten Unterlagen mit den
Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen
Mitgliedstaat beruht. Zu berücksichtigen ist schließlich, dass der Gesetzgeber mit der
Einführung von § 105 Abs. 4c AMG das „Prinzip der Zulassungsanerkennung auch
für die Nachzulassung" fruchtbar machen wollte,

109

vgl. die Gesetzesbegründung, BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

110

Dem Antragsteller eine Nachzulassung zu erteilen, die über die im Referenzstaat
erteilte Zulassung in dem zentralen Punkt der Anwendungsgebiete hinausgeht, lässt
sich indes mit dem Gedanken der Zulassungsanerkennung nicht rechtfertigen. Zu
erwägen ist überdies, ob die Klägerin sich auf die Zulassung und die Verlängerung
auch deshalb nicht berufen kann, weil Estland erst nach deren Erteilung (am
1.5.2004) der EU beigetreten und das der Umsetzung des europäischen
Richtlinienrechts dienende estnische Arzneimittelgesetz erst im Jahre 2005 in Kraft
getreten ist. Ob die (im März 2008 vorgelegte) E-Mail eines Mitarbeiters der
estnischen Zulassungsbehörde mit der pauschalen Bestätigung, dass Zulassungen,
die im Jahre 2003 mit Wirkung über den 1.5.2004 hinaus erteilt worden sind, dem
Europäischen Recht entsprechen, für die Anwendung des § 105 Abs. 4c AMG
ausreicht, erscheint ebenfalls zweifelhaft. Denn das BfArM (bzw. das Gericht) müsste
sich wohl durch eigene zwischenstaatliche Recherchen davon überzeugen, dass es
sich um eine „entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG" erteilte Zulassung handelt.
Der oben dargelegten Zielsetzung, eine Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens zu erreichen, entspräche dies wohl kaum.

111

Aus den oben genannten Gründen kann auch die niederländische Registrierung
vom 26.1.2004 im vorliegenden Zusammenhang nicht herangezogen werden. Sie
bezieht sich auf die Anwendungsgebiete „Symptomatische Behandlung von akuter
Bronchitis durch Herabsetzung der Viskosität des Bronchialsekrets und durch die
Erleichterung von dessen Entfernung durch Abhusten". Eine Nachzulassung mit den
von der Klägerin begehrten, über die niederländische Zulassung weit
hinausgehenden Indikationen lässt sich über § 105 Abs. 4c AMG nicht
begründen.

112

Sonstige Zulassungen, die für eine Bezugnahme in Betracht kämen, sind nicht
ersichtlich. Die Zulassung in Bulgarien ist erst nach dem 13.11.2006 von der Klägerin
in das Verfahren eingeführt worden. Die Zulassung in der Schweiz ist bereits deshalb
kein taugliches Bezugsobjekt, weil die Schweiz weder Mitgliedstaat der
Europäischen Union, noch Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum ist.

113

b)

114

Auch wenn man den erst im gerichtlichen Verfahren eingebrachten Vortrag der
Klägerin hinzunimmt, erscheint die Möglichkeit einer Bezugnahme gemäß § 105 Abs.
4c AMG jedenfalls teilweise zweifelhaft. Die unter dem 10.1.2007, also nach
Inkrafttreten des in Umsetzung des europäischen Richtlinienrechts erlassenen
Arzneimittelgesetzes vom 22.6.2006 erteilte Verlängerung der Zulassung in Litauen
umfasst die Anwendungsgebiete „Zur Erleichterung des Abhustens bei akuter und
chronischer Bronchitis. Schleimverflüssigung bei Sinusitis". Angesichts dieser von
der begehrten Nachzulassung erheblich abweichenden Formulierung dürfte eine
Bezugnahme nicht ohne Weiteres möglich sein. Inwieweit der
Verlängerungsbescheid auf einem Prüfungsverfahren beruht, das den
Anforderungen des § 105 Abs. 4c AMG entspricht, kann daher offen bleiben. Zu der
estnischen Zulassung gilt das oben Gesagte.

115

Hinsichtlich der Zulassung in Griechenland hat die Klägerin im gerichtlichen
Verfahren noch einen Verlängerungsbescheid vom 18.1.1995 vorgelegt. Es fehlt
aber nach wie vor eine Übereinstimmenserklärung nach § 105 Abs. 4c Nr. 2b) AMG.
Zudem ist die vorgelegte Verlängerung befristet bis zum 31.12.1997.

116

In Betracht kommen demnach allenfalls die auf der Grundlage des
Verlängerungsbescheides vom 25.11.2006 bestehende Zulassung in Österreich und
die auf der Grundlage des Verlängerungsbescheides vom 22.2.2006 bestehende
Zulassung in Bulgarien. Eine nähere Beschäftigung der Kammer mit diesen
Zulassungen und der Frage, welchen Umfang die der jeweiligen Verlängerung
zugrunde liegende Prüfung hatte, erübrigt sich jedoch wegen der angenommenen
Präklusion. Auch den von der Beklagten erhobenen Einwand, die ausländischen
Zulassungen seien jeweils für Monopräparate gewährt worden, während vorliegend
die Nachzulassung eines Kombinationsarzneimittels beantragt worden sei, lässt die
Kammer dahin stehen und brauchte folglich dem diesbezüglichen Beweisantrag der
Klägerin (Ziffer 3.4) nicht zu entsprechen.

117

III.

118

Aus dem Umstand, dass die Beklagte ihr eine Nachzulassung unter (sehr
ungenauer) Bezugnahme auf § 105 Abs. 4c AMG erteilt hat, kann die Klägerin im
vorliegenden Verfahren nichts für sich herleiten. Abgesehen davon, dass auch die
Beklagte an ihrer Einschätzung insoweit nicht mehr festhält, sind die
Voraussetzungen der Nachzulassung gemäß § 105 AMG von dem Gericht
vollständig zu prüfen. An die Einschätzung der Beklagten ist es dabei nicht
gebunden.

119

IV.

120

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Hinsichtlich
des für in der Hauptsache erledigt erklärten Teils entspricht es billigem Ermessen,
die Kosten des Verfahrens in der aus dem Tenor ersichtlichen Weise zu verteilen.
Dabei hat die Kammer berücksichtigt, dass die Klage hinsichtlich derjenigen
Einschränkungen der Nachzulassung, die rechtlich als Teilversagung zu qualifizieren
sind, aus den oben unter I. bis III. dargelegten Gründen ohne Erfolg geblieben wäre.
Dies betrifft insbesondere die eingeschränkte Indikationsformulierung bei den akuten
Formen von Bronchitis und Sinusitis und die expliziten oder faktischen
Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft
und Stillzeit sowie bei Kindern. Auch bezüglich der Auflagen hätte die Klage zu
einem erheblichen Teil keinen Erfolg gehabt. Dies gilt insbesondere für diejenigen
Auflagen, die sich, soweit sie streitig gewesen sind, ohnehin nur als ein „Reflex" auf
die vorgenannten Teilversagungen darstellen (etwa Auflagen M1, M2 und M8), aber
auch für einige der übrigen Auflagen. Lediglich bei wenigen Auflagen lässt sich die
Frage, ob die Klage ohne die Änderungen in der mündlichen Verhandlung und die
übereinstimmenden Erledigungserklärungen Erfolg gehabt hätte, nicht ohne Weiteres
beantworten, weil insoweit wohl weitere Aufklärungsmaßnahmen der Kammer
erforderlich gewesen wären (etwa Auflagen M6, M12 und M16, unter Umständen
auch Q1 bis Q5). Hier erscheint es angemessen, auch die Beklagte mit einem -
geringen - Teil der Kosten zu belasten.

121

Die Entscheidung über die Zulassung der Berufung beruht auf § 124a Abs. 1 S. 1
i. V. m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Insbesondere die Frage, ob und in welchem
Umfang die Regelungen des § 105 Abs. 5 AMG im Falle eines auf § 105 Abs. 4c
AMG gestützten Nachzulassungsantrags Anwendung finden, hält die Kammer für
grundsätzlich bedeutsam.