Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-03-18, Aktenzeichen 25 K 3128/08
ECLI:DE:VGK:2011:0318.25K3128.08.00

Tenor

Der Gebührenbescheid der Beklagten vom 28.04.2008 wird aufgehoben.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht zuvor die Klägerin Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in L. .

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Im Mai 2006 wurden im Auftrag der Beklagten vom Landesinstitut für den öffentlichen Gesundheitsdienst NRW (heute Landesinstitut für Gesundheit und Arbeit - Landesinstitut -) in der GEHE-Niederlassung in Unna folgende 9 Proben des von der Klägerin vertriebenen Arzneimittels D. genommen und begutachtet:

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Proben-Nr.
Bezeichnung
Ch.-Bez.

06-0129-001
D. Dragees N2
40021

06-0129-002
D. Dragees N3
40021

06-0129-003
D. forte Dragees N2
30021

06-0129-004
D. forte Dragees N3
30021

06-0129-005
D. forte Dragees N3
50051

06-0129-006
D. Tropfen N2
50061

06-0129-007
D. Tropfen N3
30021

06-0129-008
D. forte Tropfen N3
50111

06-0129-009
D. forte Tropfen N2
40081

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Mit Kostenmitteilung (R-1180) vom 02.04.2007 stellte das Landesinstitut der Beklagten hierfür unter Beifügung der Gutachten bzw. Prüfberichte und einer Anlage mit einer Aufstellung der im Einzelnen vorgenommenen Amtshandlungen und Tarifstellen einen Betrag in Höhe von insgesamt 2.678,00 EUR in Rechnung.

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Mit

Bescheid vom 28.04.2008

setzte die Beklagte unter Hinweis auf Tarifstelle 10.5.1.12 zur AVerwGebO NRW für die Untersuchung und Beurteilung der genannten Proben eine Gebühr in gleicher Höhe gegen die Klägerin fest. Die Kostenmitteilung R-1180 des Landesinstituts oder eine sonstige Erläuterung der einzelnen Amtshandlungen und Gebührentatbestände wurde dem Bescheid nicht beigefügt.

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Am 07.05.2008 hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben.

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Sie hat zunächst die Aufhebung des Kostenbescheides insgesamt begehrt, da der ohne nähere Erläuterungen gebliebene Gebührenansatz intransparent und für die Klägerin nicht nachvollziehbar sei. Nachdem die Beklagte mit Schriftsatz vom 09.06.2008 die Kostenmittteilung des Landesinstituts vom 02.04.2007 nachgereicht hatte, hat die Klägerin die Hauptsache zunächst teilweise für erledigt erklärt und lediglich den Vorwurf aufrecht erhalten, die Untersuchung der Proben Nr. 06-0129-002 für D. Dragees N3, Chargenbezeichnung 40021, und Nr. 06-0129-004 für D. forte Dragees N3, Chargenbezeichnung 30021, stelle eine unnötige und deshalb unzulässige Doppeluntersuchung derselben Arzneimittelcharge dar, so dass der Gebührenbescheid in Höhe von 492,00 EUR (für die "doppelten" Untersuchungen der genannten Arzneimittelchargen seien jeweils 246,00 EUR berechnet worden), aufzuheben sei.

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Mit Schriftsatz vom 14.03.2011 hat die Klägerin unter Berufung auf das Urteil des VG Schleswig vom 28.01.2009 - 1 A 86/09 - geltend gemacht, die von der Beklagten geltend gemachte Gebührenforderung sei insgesamt unbegründet, weil die Kosten für Arzneimitteluntersuchungen dem Unternehmen anzulasten seien, bei dem die Proben gezogen worden seien. Die Klägerin sei daher nicht Kostenschuldnerin.

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In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin dementsprechend erklärt, an der teilweisen Hauptsachenerledigung nicht weiter festzuhalten und beantragt nunmehr,

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den Gebührenbescheid der Beklagten vom 28.04.2008 insgesamt aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie bestreitet das Vorliegen unnötiger Mehrfachuntersuchungen und hat in der mündlichen Verhandlung auch daran festgehalten, dass die Klägerin trotz der Probenentnahme in der GEHE-Niederlassung in Unna Kostenschuldnerin sei.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage hat Erfolg.

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Das Gericht ist an einer Sachentscheidung nicht - teilweise - gehindert, weil die Klägerin mit Schriftsatz vom 21.07.2008 die Hauptsache zum Teil für erledigt erklärt hat, da sie in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, an der Erledigungserklärung nicht weiter festhalten zu wollen. Nach herrschender Auffassung ist eine Partei nach Abgabe einer Erledigungserklärung berechtigt, zum Sachantrag zurückzukehren, wenn die andere Prozesspartei sich - wie hier - der Erledigungserklärung noch nicht angeschlossen hatte.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 20.07.1972 - IV CB 13.72 - (Juris);
Redeker/v.Oertzen, VwGO, 15. Aufl., § 107 VwGO, Rdn.18 jeweils mwN.

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Der Gebührenbescheid ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.

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Es kann offenbleiben, ob die festgesetzte Gebühr wegen einer - in einer unnötigen Mehrfachuntersuchung desselben Arzneimittels liegenden - unrichtigen Sachbehandlung nach § 14 Abs. 2 GebG NRW teilweise nicht hätte erhoben werden dürfen.

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Die Klägerin ist nämlich nicht Kostenschuldnerin der Gebühr iSd § 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW.

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Danach ist zur Zahlung der Kosten verpflichtet, wer die Amtshandlung zurechenbar verursacht oder zu wessen Gunsten sie vorgenommen wird.

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Eine zurechenbare Verursachung im Sinne dieser Vorschrift liegt dabei nicht nur bei einem auf die Amtshandlung gerichteten Willensakt des Beteiligten, sondern auch dann vor, wenn die Amtshandlung durch ein Verhalten ausgelöst wird, das seinem Pflichtenkreis rechtlich zugeordnet ist.

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Vgl. u.a. OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2004 - 9 A 161/02 -; Urteil vom 16.06.1999 - 9 A 3817/98 - (beide Juris).

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Daher kommt für Amtshandlungen der vorliegend in Rede stehenden Art

dem Grunde nach

eine Kostenschuldnerschaft der Klägerin in Betracht, da sie aufgrund ihrer Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer der arzneimittelrechtlichen Überwachung nach §§ 64ff AMG unterliegt, zu der insbesondere die Probenahme nach § 65 AMG gehört, die nicht nur sog. Verdachtsproben, sondern nach § 64 Abs. 3 S. 2 AMG auch regelmäßige Probenahmen ohne besonderen Anlass umfasst, wie sie hier in Rede stehen.

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Einer Kostenschuldnerschaft der Klägerin steht

vorliegend

jedoch entgegen, dass die Proben nicht in einer Betriebsstätte der Klägerin, sondern beim GEHE-Großhandel in Unna gezogen worden sind. Mit dem Verbringen in den Großhandel waren die untersuchten Arzneimittel nämlich nicht mehr Teil des Betriebes der Klägerin, so dass die Klägerin insoweit nicht mehr dem Überwachungsregime des § 64 ff AMG unterlag. Das VG Schleswig-Holstein hat in einem gleichgelagerten Fall in seinem Urteil vom 28.01.2009 im Verfahren - 1 A 86/06 - (Juris) hierzu das Folgende ausgeführt:

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"Der konkreten Kostenschuldnerschaft der Klägerin in dem vorliegenden Fall steht aber entgegen, dass der Beklagte die Proben beim Pharmagroßhandel und nicht in einer Betriebsstätte der Klägerin (z. B. in A-Stadt) gezogen hat................

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Auf die tatsächlich bestehende Pflicht der Klägerin zur Kostentragung hat der Ort der Probenahme deshalb Einfluss, weil die Parallelimporte der Klägerin mit dem Verbringen in den Großhandel den Betrieb der Klägerin verlassen haben und in die Sachherrschaft des Großhändlers gelangt sind. Damit sind sie aber nicht mehr Teil des Betriebes der Klägerin, so dass sie hinsichtlich dieser (aus dem Betrieb verbrachten) Arzneimittel nicht mehr dem Überwachungsregime des § 64 AMG unterfällt. Dann kann sie aber auch nicht (richtige) Adressatin einer kostenpflichtigen Überwachungsmaßnahme dieser ausgelagerten Arzneimittel sein. Etwas anderes würde dann gelten, wenn der Beklagte die Probenahme in der Betriebsstätte (Lagerung) der Klägerin in A-Stadt vorgenommen hätte, was er unstreitig aber nicht getan hat.

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Es steht nämlich im freien Ermessen der Überwachungsbehörde, ob sie Proben bei Herstellern, Vertriebsunternehmen oder Apotheken entnimmt. Die Kosten der Untersuchung können dem jeweiligen Adressaten der Überwachungsmaßnahme auferlegt werden, also demjenigen, bei dem die Probe entnommen worden ist. Auch der Großhandel bringt Arzneimittel in den Verkehr und unterliegt damit der Überwachung durch die zuständige Behörde. Er hat eine Probenahme zu dulden und die Kosten der Untersuchung zu tragen. Durch die Probenahme können auch Zuwiderhandlungen aufgedeckt werden, die nicht in dem besichtigten, sondern in einem anderen Betrieb begangen worden sind. Mängel der Arzneimittel können auch durch unsachgemäße Behandlung in der Handelsstufe verursacht werden. Deshalb wird - nach Auffassung des Gerichts zutreffend - vertreten, dass Kosten, die durch die Untersuchung der Proben bei der Überwachungsbehörde entstanden sind, von demjenigen zu tragen sind, bei dem die Probe entnommen worden ist (vgl. Bay. VGH, U. v. 26.05.1982 - 11 B 80 A 593 -, in: Sander, Entscheidungssammlung § 64 Nr. 2; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 64, Anm. 55 und § 65, Anm. 4 und 16).

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An dieser Betrachtung ändert auch die Argumentation des Beklagten zur Zielrichtung der Beprobung nichts. Hierzu ist Folgendes zu beachten:

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Hauptziel der Betriebsüberwachung ist die Überprüfung, ob der Betrieb in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften arbeitet. Dabei sollen betriebliche Mängel, also solche, die die Räume und Einrichtungen betreffen, aufgedeckt, aber auch organisatorische Defizite oder solche der Anzahl und Qualifikation des Personals festgestellt und auf deren Abstellung mit geeigneten Maßnahmen nach § 69 AMG hingewirkt werden. Nach den verschiedenen Zielrichtungen können folgende Arten der Betriebsüberwachung unterschieden werden:

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1. Allgemeine Betriebsüberwachung, bei der die Überprüfung im Vordergrund steht, ob der Betrieb die gesetzlichen Vorschriften (AMG, Apothekengesetz, Heilmittelwerbegesetz; darauf beruhende Verordnungen) einhält.

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2. Produkt- oder verfahrensbezogene Betriebsüberwachung, bei der die Schwerpunkte die Überprüfung der Herstellung einerseits und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformationen und die Werbung andererseits des ausgewählten Arzneimittels mit den Spezifikationen der Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Bei der verfahrensbezogenen Überwachung steht die Einhaltung der Vorschriften der Guten Verfahrens-Praxis im Vordergrund.

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3. Entwicklungsbezogene Betriebsüberwachung, bei der die ordnungsgemäße Entwicklung des Arzneimittelmodels im Vordergrund steht.

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Die verschiedenen Arten der Betriebsüberwachung lassen sich in der Praxis nicht immer zeitlich oder räumlich trennen, so dass die Grenzen fließend sind (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 64, Anm. 37 ff.).

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Selbst wenn, wie der Beklagte ausführt, mit der Beprobung nicht beabsichtigt gewesen sei, im Sinne einer allgemeinen Betriebsüberwachung die Arbeitsabläufe und Lagerung des Großhändlers in Übereinstimmung mit den maßgeblichen rechtlichen Vorschriften zu überprüfen, sondern im Sinne einer produktbezogenen Betriebsüberwachung die Qualität der von der Klägerin hergestellten Arzneimittel, ändert diese Intention jedoch nichts daran, dass die von der Klägerin hergestellten Arzneimittel ihren eigenen Betrieb bereits verlassen hatten, von da ab an den überprüften Arzneimitteln also auch keine "Herstellerhandlungen" durch die Klägerin vorgenommen wurden bzw. werden konnten und daher die Klägerin hinsichtlich dieser Arzneimittel auch nicht mehr als Überwachungsadressatin im Sinne von § 64 AMG in Betracht kam. Denn die Überwachung beschränkt sich nur auf diejenigen Teile des fraglichen Betriebes, in denen die in § 64 Abs. 1 S. 1 AMG genannten Tätigkeiten ausgeübt werden (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 64, Anm. 14). Der Beklagte hätte zur Begründung der Kostenschuldnerschaft der Klägerin sein Ermessen vielmehr dahingehend ausüben müssen, die Beprobungen bereits vor dem Absetzen an den Großhändler in der Betriebsstätte der Klägerin in A-Stadt, die ebenfalls als Lagerstätte für die von der Klägerin hergestellten Arzneimittel dient, durchzuführen. Es braucht daher gar nicht zu dem - wie der Beklagte meint - "absurden Ergebnis" kommen, dass bei staatlichen Überwachungsmaßnahmen gegen Hersteller diese kostenfrei blieben, sobald die Probenahme nicht bei ihnen erfolge. Dem kann der Beklagte in eigener Verantwortung durch entsprechende Ermessensausübung entgegenwirken, indem er die Proben also nicht außerhalb des Betriebes des zu überwachenden Herstellers zieht. Tut er es dennoch, muss er sich an den dann überwachten Betrieb, z. B. den Großhändler, hinsichtlich der Kostenerstattung als Adressaten der Überwachungsmaßnahme wenden.

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Anzumerken ist hier noch, dass aufgrund der gesetzlichen Konzeption, dass auch die Arzneimittel beim Großhändler der Regelbeprobung nach § 64 Abs. 3 S. 2 AMG unterliegen und es denklogisch damit auch qualitative Produktüberprüfungen beim Großhändler geben muss - wie auch der Beklagte in der mündlichen Verhandlung durch die Beschreibung der äußeren und inneren Qualität von Arzneimitteln und beispielhaft durch das Erstellen von Temperaturprofilen grundsätzlich bestätigt hat - und er deshalb nicht nur allein der Prüfung von Lagerbedingungen im Sinne einer allgemeinen Betriebsüberwachung unterliegt.

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Nach Vorstehendem geht der Beklagte auch fehl in seiner - in der mündlichen Verhandlung noch einmal bekräftigten - Annahme, dass derjenige die Kosten der Überwachung zu tragen habe, der die Verantwortung für das Produkt "Arzneimittel" habe und dies sei schließlich bis zur Abgabe an den Endverbraucher der pharmazeutische Unternehmer. Es ist nämlich deutlich zwischen der Verantwortung für die einwandfreie Qualität des Arzneimittels und seiner Übereinstimmung mit den Vorschriften des Arzneimittelrechts einerseits und der Kostentragungspflicht für Überprüfungsmaßnahmen andererseits zu unterscheiden. Ersteres ist eine Frage des richtigen Adressaten bei einem beanstandeten Arzneimitteln hinsichtlich eines Einschreitens nach § 69 AMG; diese Frage ist aber strikt von der Frage der Kostentragungspflicht zu trennen, welche sich nach oben genannter Kriterien an einer tatsächlich durchgeführten Überwachungstätigkeit bei einem der Überwachung unterliegenden Adressaten richtet und völlig verantwortungs- und verschuldensunabhängig ist.

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Auch die Argumentation des Beklagten, dass eine Auslegung wie die Vorstehende dem eindeutigen gesetzgeberischen Willen, der sich aus § 65 Abs. 3 AMG ergebe, widerspreche, kann das Gericht nicht folgen. Nach § 65 Abs. 3 AMG ist für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird. Ein allgemeiner Rechtsgedanke ist dieser Vorschrift schon deshalb nicht zu entnehmen, weil Mängel der Arzneimittelproben nicht notwendig auf den Hersteller zurückzuführen sind, sondern auch auf unsachgemäße Behandlung durch den Zwischenhändler beruhen können (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 65, Anm. 16 m.w.N.). Wie bereits oben ausgeführt, betrifft § 65 Abs. 3 AMG lediglich die Frage der Entschädigung für entnommene Proben und steht damit in engem Zusammenhang mit der Eigentumsgarantie des Art. 14 GG. Für die Frage einer eventuellen Kostenpflicht für die Überwachungstätigkeit als solche kommt ihr keinerlei Aussagekraft zu (vgl. OVG NRW, U. v. 16.06.1999 - 9 A 3817/98 -, zitiert nach juris).59

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Zu berücksichtigen sind letztlich noch zwei Gesichtspunkte: Erstens hat der Großhändler eine Probenahme im Rahmen der Regelbeprobung gem. § 64 Abs. 3 S. 2 AMG nur zu dulden (§ 66 AMG), wenn er selbst der Überprüfung unterliegt. Die Duldungspflicht erstreckt sich also nur auf den Zeitraum, in dem er mit seinem Betrieb selbst dem Überwachungsregime der §§ 64 ff. AMG unterfällt. Wenn eine Überwachung der zuständigen Behörde also gar nicht auf die Überwachung des Betriebes des Großhändlers abzielt, sondern auf den Betrieb und die Tätigkeit des pharmazeutischen Unternehmens ("das Produkt", wie der Beklagte in der mündlichen Verhandlung noch einmal deutlich herausgestellt hat), ist der Großhändler zu einer diesbezüglichen Probenahme nicht duldungsverpflichtet und könnte der geübten Praxis des Beklagten damit begegnen, dass er die Probenahme zum Zwecke der Überprüfung der Klägerin in seinem Betrieb nicht duldet. Die Auffassung des Beklagten würde letztlich auch eindeutig gegen §§ 64 ff. AMG verstoßen, denn dann dürften überhaupt allein noch die pharmazeutischen Unternehmer der Überwachung unterliegen, jedoch keine andere "Handelsstufe". Zweitens wird es dem pharmazeutischen Unternehmen bei der angeführten Praxis des Beklagten, die Proben aus Vereinfachungs- und Kostenersparnisgründen beim Großhändler zu nehmen, genommen, die Probenahme zu begleiten/seinerseits zu überwachen und sich ggf. bei Fehlern in der Probenahme dagegen zur Wehr zu setzen.

42

Nach alledem ergibt sich für das Gericht, dass die Klägerin nicht Kostenschuldnerin hinsichtlich der erhobenen Verwaltungsgebühren für die regelmäßige Arzneimitteluntersuchung ist."

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Diesen überzeugenden Ausführungen - denen die Beklagte nicht weiter entgegengetreten ist - schließt sich das erkennende Gericht an.

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Nach allem war der Klage mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO für die Beklagte stattzugeben.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 Abs. 2 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.