Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2004-04-28, Aktenzeichen 24 K 597/01
ECLI:DE:VGK:2004:0428.24K597.01.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

Tatbestand
Am 30. Juni 1978 zeigte die Firma S. I. das Fertigarzneimittel "C.
" beim Bundesgesundheitsamt (BGA) gemäß Art. 3 § 7
Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August
1976 (AMNG) an. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben: „Verschleimung,
Hustenreiz, Atemnot". Insgesamt enthielt das Arzneimittel zehn wirksame Bestandtei-
le, unter anderen „Herba Thymi" als alkoholisches Destillat.

2

Am 20. April 1990 stellte die "I. GmbH" als nunmehrige Zulas-
sungsinhaberin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung (sogenannter Kurzan-
trag) nach Art. 3 § 7 AMNG bezüglich dieses Arzneimittels. Die arzneilich wirksamen
Bestandteile und deren Zusammensetzung entsprachen vollständig denen der An-
zeige von 1978. Die Anwendungsgebiete wurden mit "Schleimlösend, Hustenreiz
stillend, Atemnot" beschrieben.

3

Unter dem 27. Oktober 1993 zeigte die zwischenzeitliche Zulassungsinhaberin,
die Firma L. W. GmbH, Änderungen des Arzneimittels an. Diese betrafen unter
anderem die arzneilich wirksamen Bestandteile und das Anwendungsgebiet. Als al-
lein verbleibender arzneilich wirksamer Bestandteil wurde der "Extr. Herba Thymi
spiss. (Verhältnis Droge - nativer Extrakt 5,0 - 6,9 : 1) 20,0 g" genannt. Unter der
Rubrik Anwendungsgebiet hieß es: "Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Schleimlösung im Bereich der Atemwege".

4

Am 29. November 1993 reichte die Firma L. W. GmbH weitere Unterlagen
ein (sogenannter Langantrag), der inhaltlich der Änderungsanzeige vom 27. Oktober
1993 entsprach. Unter dem gleichen Datum beantragte sie, die Frist für das Einrei-
chen der vollständigen Dokumentation bis zum 01. Juli 1995 zu verlängern. Später
zeigte die Firma L. W. GmbH dem BfArM eine weitere Änderung der Menge der
arzneilich wirksamen Bestandteile an. Der arzneilich wirksame Bestandteil „Extr.
Herba Thymi Aquos spiss." sollte von 20 g auf 16,985 g je 100 ml reduziert werden.

5

Die Klägerin wurde in der Folgezeit Inhaberin der Zulassung und stellte unter
dem 10. August 2000 einen Antrag auf Aufnahme des streitgegenständlichen Arz-
neimittels in die sogenannte Traditionsliste nach § 109 a AMG. Als arzneilich wirk-
same Bestandteile wurde in diesem Zusammenhang angegeben: "Spissumextrakt
aus Thymiankraut 16,985 g / 100 g (Auszugsmittel: Wasser)". Als Vorschlag für das
Anwendungsgebiet nach § 109 a Abs. 3 AMG wurde angegeben: "Traditionell ange-
wendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese An-
gabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung."

6

Unter dem 12. Oktober 2000 hörte das BfArM die Klägerin zu der beabsichtigten
Ablehnung des Verlängerungsantrages an. Dazu hieß es, für die Änderungsanzeige
vom 27. Oktober 1993 und die darin beschriebene Umstellung des Kombinationsprä-
parates (Destillat aus Thymiankraut und anderen Drogen) auf ein Monopräparat sei
ein Neuzulassungsantrag erforderlich. Die Änderung in den bislang nicht enthaltenen
arzneilich wirksamen Bestandteil Dickextrakt aus Thymiankraut wäre nur möglich
gewesen, wenn das Arzneimittel zugleich vollständig an eine Monographie der
Kommission E angepasst worden wäre. Daran fehle es jedoch. Die Klägerin erwider-
te darauf, dass das Arzneimittel nach ihrer Auffassung an die Monographie "Thymi
Herba (Thymiankraut)" angepasst worden sei. Allein die Formulierung der Anwen-
dungsgebiete sei nicht vollständig übernommen worden; es sei - zulässigerweise -
eine Formulierung gewählt worden, die nur einen Teil der in der Monographie ge-
nannten Anwendungsgebiete abdecke.

7

Mit Schreiben vom 16. November 2000 wies das BfArM die Klägerin nochmals
darauf hin, dass die Ablehnung des Verlängerungsantrages beabsichtigt sei. Zur
Begründung führte es aus, die Klägerin habe die Unterlagen nach § 105 Abs. 4
Sätze 2 bis 5 AMG in der Zeit vom 28. Juni 1993 bis zum 28. Oktober 1993 vorlegen
müssen. Die erst am 30. November 1993 gemeinsam mit dem Antrag auf
Verlängerung der Zulassung vorgelegten Unterlagen hätten sich auf das Arzneimittel
in der Fassung der Änderungsanzeige vom 27. Oktober 1993 bezogen. Mit dieser
Änderungsanzeige sei das Arzneimittel jedoch nicht vollständig an die Monographie
"Thymi herba" angepasst worden, sodass die Änderung unzulässig gewesen sei.
Daher hätten sich die vorgelegten Unterlagen auf ein nicht verkehrsfähiges Arz-
neimittel bezogen.

8

Die Klägerin führte dazu aus, dass die geänderte Formulierung der
Anwendungsgebiete eine Eingrenzung auf nicht krankheitsbezogene Teile der
ursprünglichen Anwendungsgebiete bedeute. Die so beschränkten
Anwendungsgebiete stimmten mit den in der Monographie genannten
Anwendungsgebieten überein. Es sei nicht erforderlich, dass Anwendungsgebiete
mit denen der Monographie identisch seien. Außerdem sei der 6. Bekanntmachung
über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990
(BAnz. S. 5827) Unterpunkt A 3b) cc) zu entnehmen, dass das BfArM bei der
Prüfung des beanspruchten Anwendungsbereiches von dem Anatomisch-
Therapeutisch-Chemischen-Code (ATC-Code) ausgehe. Nach dem ATC-Code sei
das Arzneimittel jedoch sowohl vor als auch nach der Änderung unter der
Nummer 00000000 ("Expektorantien") eingestuft.

9

Das BfArM wies den Antrag auf Verlängerung der Zulassung mit Bescheid vom
28. Dezember 2000 zurück. Zur Begründung führte es in Ergänzung zu den bereits
im Anhörungsschreiben vertretenen Rechtsstandpunkten aus, dass die Klägerin bis
zum 28. Oktober 1993 die erforderlichen Unterlagen für das streitgegenständliche
Arzneimittel in seinem verkehrsfähigen Zustand nicht vorgelegt habe. Der Antrag auf
Verlängerung der Zulassung vom 30. November 1993 beruhe auf der
Änderungsanzeige vom 27. Oktober 1993, die jedoch unzulässig sei. Eine
Monographieanpassung auf Grundlage des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG
erfordere eine umfassende Anpassung an die Monographie. Dies sei hinsichtlich der
Anwendungsgebiete jedoch nicht erfolgt.

10

Bereits unter dem 14. November 2000 hatte das BfArM der Klägerin mitgeteilt,
dass der arzneilich wirksame Bestandteil des streitgegenständlichen Arzneimittels
nicht mit der von der Klägerin vorgeschlagen Indikationsformulierung in die
Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109 a
AMG aufgenommen worden sei. Nach der erfolglosen Durchführung eines
Vorverfahrens hat die Klägerin Klage erhoben (VG Köln - 24 K 5002/01 -), mit der sie
die Verpflichtung der Beklagten begehrt, dass ihr eine Listenposition für das
streitgegenständliche Arzneimittel eingeräumt werde.

11

Gegen den Bescheid vom 28. Dezember 2000 hat die Klägerin am 19. Januar 2001
Klage erhoben, zu deren Begründung sie ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und
ergänzend im Wesentlichen ausführt: Die Änderung des Präparates sei in
Anpassung an die Monographie für Thymiankraut in deren am 02. Dezember 1992
im Bundesanzeiger veröffentlichen Fassung erfolgt. Die damalige
Zulassungsinhaberin habe sich bei der Formulierung der Anwendungsgebiete
(„Schleimlösend", „Verschleimung") auf nicht krankheitsbezogene „Symptome der
Bronchitis" beschränkt, die einen Teil der in der Monographie beschriebenen
Anwendungsgebiete erfasse. Ausreichend sei insoweit die inhaltsgleiche Übernahme
der Monographie, nicht deren wörtliche Übernahme. Die Anpassung des
Arzneimittels an ein Teilanwendungsgebiet der Thymian-Monographie entspreche
auch dem Zweck des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG. Mit der dort geregelten
Änderungsmöglichkeit habe der Gesetzgeber das Ziel verfolgt, bereits im Verkehr
befindliche Arzneimittel an den jeweiligen gegenwärtigen Stand der Wissenschaft
anzupassen. Dabei müsste zumindest in Fällen, in denen die Anwendungsgebiete
einer Monographie einen weiten Bogen von krankheitsbezogenen bis hin zu nicht
krankheitsbezogenen Anwendungsgebieten aufweise, auch eine Teilanpassung an
den Monographiewortlaut zulässig sein.

12

Die Klägerin beantragt,

13

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Dezember 2000 zu verpflichten,
über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel
„C.
„ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut
zu entscheiden.

14

Die Beklagte beantragt,

15

die Klage abzuweisen.

16

Sie nimmt auf die Begründung der ergangenen Bescheide Bezug und führt
ergänzend aus: Es sei zwar zutreffend, dass eine wörtliche Übernahme der
einschlägigen Monographie nicht erforderlich sei. Eine Monographie müsse jedoch
nach der 6. Bekanntmachung in ihrer "Gesamtaussage" übernommen werden, woran
es fehle. Das von der Klägerin beanspruchte Anwendungsgebiet „Traditionell
angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege"
entspreche dem Wortlaut und dem Sinn nach nicht der Monographie, die insoweit
„Symptome der Bronchitis und des Keuchhustens. Katarrhe der oberen Luftwege"
angebe. Eine nur teilweise Übernahme widerspreche auch dem gesetzlichen Zweck
der Verfahrensentlastung, weil derartige Änderungen einen erhöhten
Verwaltungsaufwand bedeuteten. Auch § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG (a. F.)
spreche ausdrücklich von einer "insgesamten" Anpassung. Unabhängig davon
entspräche das streitgegenständliche Arzneimittel vor und nach seiner Änderung
auch nicht dem selben ATC-Code, wie dies die Klägerin behaupte. Für das geän-
derte Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlö-
sung im Bereich der Atemwege" gebe es keinen ATC-Code. Der
Anwendungsbereich der Monographie wiederum entspreche dem ATC-Code
R07A.

17

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge sowie der Akten des
Verfahrens VG Köln - 24 K 5002/01 - ergänzend Bezug genommen.

18

Entscheidungsgründe
Die zulässige Klage ist unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neube-
scheidung ihres Antrags auf Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung und wird durch
die ablehnende Entscheidung des BfArM vom 28. Dezember 2000 nicht in ihren
Rechten verletzt, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.

19

Die Beklagte hat den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog.
Nachzulassung) für das streitbefangene Arzneimittel zu Recht abgelehnt. Nach § 105
Abs. 4 f Satz 1 1. HS des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) ist
die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre
zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Eine
Verlängerung der Zulassung setzt daher zunächst voraus, dass für das jeweilige
Arzneimittel eine „Zulassung nach Abs. 1" (vor dem 5. AMG ÄndG vom 09. August
1994: Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG), also eine sog. fiktive Zulassung entstanden ist und
diese im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht. Gegenstand der
fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel in der 1978 angezeigten bzw. in einer zulässig
geänderten Gestalt.

20

Für das streitbefangene Arzneimittel fehlt es bereits an einer fortbestehenden
fiktiven Zulassung. Zwar bestand für das gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 - BGBl. I S.
2445 [2477] - AMNG angezeigte Arzneimittel "C.
" zunächst eine solche fiktive Zulassung, nachdem die Firma S. I. dieses
Fertigarzneimittel am 30. Juni 1978 bei dem Bundesgesundheitsamt ordnungsgemäß
angezeigt hatte. Für dieses Arzneimittel wurde auch am 20. April 1990 und damit
fristgemäß vor dem 30. April 1990 durch die seinerzeitige Zulassungsinhaberin - die
"I. GmbH" - ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung (sog. Kurzan-
trag) nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 - BGBl. I S. 717 - (entspricht
§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) gestellt, wobei die arzneilich wirksamen Bestandteile und
deren Zusammensetzung vollständig der Anzeige aus dem Jahre 1978 entsprachen.

21

Die von der Klägerin mit dem sog. Langantrag gemäß Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2
AMNG in der fortgeltenden Fassung des Gesetzes vom 11. April 1990 (entspricht
§ 105 Abs. 4 Satz 2 AMG) vorgelegten Unterlagen bezogen sich jedoch nicht auf das
angezeigte, sondern auf ein unzulässig geändertes Arzneimittel, das von der fiktiven
Zulassung nicht mehr umfasst ist und daher der Neuzulassung bedarf.

22

Vgl. Urteile der Kammer vom 06. März 2002 - 24 K 3677/00 - und -
24 K 10294/00 - sowie vom 26. März 2003 - 24 K 10376/99 -; in diesem
Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 08. November 2001 - VG 13 A
226.99 - und vom 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 -;
Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.

23

Die Änderung des Arzneimittels durch die Rechtsvorgängerin der Klägerin - die
Firma L. W. GmbH - war nach dem insoweit maßgeblichen, im Zeitpunkt der
Änderung geltenden Recht,

24

vgl. dazu nur: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002
- OVG 5 B 24.00 - und - OVG 5 B 25.00 -,

25

unzulässig, weil die umstrittene Änderung nicht den Voraussetzungen des Art. 3
§ 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der damals noch geltenden Fassung des Ge-
setzes vom 11. April 1990 entspricht. Der bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht
beschiedene Verlängerungsantrag der Klägerin musste daher im Ergebnis abgelehnt
werden.

26

Die unzulässige Änderung erfolgte durch die Rechtsvorgängerin der Klägerin
gemäß deren Anzeige vom 27. Oktober 1993. Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG
darf ein fiktiv zugelassenes Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung
seiner Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG nur in den gesetzlich
zugelassenen Grenzen geändert werden. Die hier in Rede stehenden Änderungen
der Zusammensetzung und des beanspruchten Anwendungsgebietes können allein
nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulässig sein. Voraussetzung einer
zulässigen Änderung ist demnach, dass die Änderung innerhalb des gleichen
Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung erfolgt, das Arzneimittel
insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder
einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel
angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig
wird.

27

Diese Voraussetzungen werden aus drei Gründen nicht erfüllt.

28

Die Änderung erfolgt bereits nicht innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs.
Ursprünglich war im Jahre 1978 als Anwendungsgebiet angegeben: „Verschleimung,
Hustenreiz, Atemnot". Der Verlängerungsantrag aus dem Jahre 1990 beinhaltete die
Angabe "Schleimlösend, Hustenreiz stillend, Atemnot", was grundsätzlich als bloße
redaktionelle Änderung zu bewerten sein dürfte. Dies bedarf jedoch keiner
Vertiefung, weil jedenfalls die streitgegenständliche Änderungsanzeige aus dem
Jahre 1993 - "Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im
Bereich der Atemwege" - den bisherigen Anwendungsbereich verlässt. Dies gilt
unbeschadet dessen, dass das in den Anträgen und Änderungsanzeigen benannte
„Anwendungsgebiet" und der „Anwendungsbereich" im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a
Satz 2 Nr. 5 AMNG begrifflich und sachlich nicht in jedem Fall deckungsgleich sind.
Die Kammer hat dazu in ihrem Urteil gleichen Rubrums vom 20. März 2002 - 24 K
3677/00 - ausgeführt:

29

Das Gesetz definiert den Begriff des gleichen Anwendungsbereichs
nicht. Auch wenn es naheliegt, ihn als nicht (völlig) identisch mit „gleiches
Anwendungsgebiet" zu verstehen, ist zu berücksichtigen, das der
Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift verwendet, die
ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach
Gemeinschaftsrecht (vgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der
Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderung einer
Zulassung (ABL. Nr. L 55/7)) für notwendig erachteten neuen Zulassung
absehen lässt. Dies gebietet - entgegen der Ansicht der Klägerin - ein
enges Verständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber
eben nur diejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete
des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich
unterscheiden, zumindestens aber nah verwandt sind. Das
Bundesgesundheitsamt (BGA) hat dies in der 6. Bekanntmachung über
die Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. 206,
S. 5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff
"Anwendungsbereiche" sich am Indikationsbegriff orientiere, aber auch
nahe verwandte Anwendungsgebiete umfasse, so dass darauf abzustellen
sei, "ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen
Indikationsangaben nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin
im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung
dient".

30

Vgl. OVG Berlin, u.a. Urteil vom 20. September 2001 - 5 B
15.99 -
m. w. N..

31

Demgemäß kommt es für die Beantwortung der Frage, ob die
umstrittene Änderung sich (noch) im Bereich des bisherigen
Anwendungsbereichs hält, maßgeblich darauf an, ob das Arzneimittel vor
und nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grunderkrankung
dient, also auch der angesprochene Patientenkreis vor und nach der
Indikationsänderung im wesentlichen der gleiche bleibt. Dies ist
insbesondere dann nicht der Fall, wenn die ursprüngliche Indikation
mangels Bestimmbarkeit einer Grunderkrankung eine Abgrenzung der
potentiellen Anwender nicht zulässt.

32

vgl. insoweit auch VG Berlin, Urteil vom 5. November
1998 - 14 A 520.95 -, sowie Urteil vom 22.Oktober 1998
- 14 A 369.95 - ."

33

Hiervon ausgehend hält sich die fragliche Änderung der Anwendungsgebiete nicht
innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs. Die Beschränkung des
Anwendungsgebietes und damit der Indikation bringt bereits eine Änderung des
Patientenkreises mit sich. Während die Kurzfassung des nunmehr beanspruchten
Anwendungsgebietes - "Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Schleimlösung im Bereich der Atemwege" - unter Umständen noch das Verständnis
zulassen könnte, das Arzneimittel sei zur Linderung bestimmter krankhafter
Erscheinungen gedacht, legt die Langfassung des Anwendungsgebietes - „Dieses
Arzneimittel ist nicht zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder
krankhaften Beschwerden bestimmt. Es wird traditionell zur Unterstützung der
Schleimlösung im Bereich der Atemwege angewendet" - zwingend nahe, dass das
Arzneimittel aus der Sicht des pharmazeutischen Unternehmers nicht zur
Beseitigung und Linderung von Krankheiten, Leiden und krankhaften Beschwerden
gedacht sei. Es soll ersichtlich ein anderer Personenkreis angesprochen werden, als
dies bei den früheren Anwendungsgebieten - „Verschleimung, Hustenreiz, Atemnot" -
bzw. - "Schleimlösend, Hustenreiz stillend, Atemnot" - anzunehmen war.
Ursprünglich sollte ein Patientenkreis angesprochen werden, der unter einer
bestimmten Grunderkrankung leidet und dem ein Mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG
zur Heilung oder Linderung der Erkrankung dargereicht werden sollte.

34

Die von den Beteiligten in diesem Zusammenhang aufgeworfene Frage nach der
Übereinstimmung des bisherigen und des aktuellen Arzneimittels mit dem
anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem (ATC-Code) ist
rechtlich unerheblich. Der Code beinhaltet lediglich eine Klassifikation und dient der
einheitlichen Beschreibung eines Arzneimittels. Ebenso trifft es nicht zu, dass dem
ATC-Code nach Maßgabe der 6. Bekanntmachung (BAnz 1990, S. 5827) eine
inhaltliche Vorentscheidung oder Bindung zukommt. Denn in dieser
Bekanntmachung wird im Wesentlichen nur geregelt, dass im Verwaltungsverfahren
der ATC-Code anzugeben und zu verwenden sei (Ziffer 3 b) cc)).

35

Eine die Grenzen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG überschreitende
Änderung des Anwendungsbereichs ist auch deshalb anzunehmen, weil die von der
Rechtsvorgängerin der Klägerin neu gefasste Formulierung so weit geht, dass das
Arzneimittelgesetz - wenn auch in anderem Zusammenhang - weitere rechtliche
Folgen an diese Änderung knüpft, wollte man deren Zulässigkeit unterstellen.

36

Die Bestimmung, zu welchen Zwecken Arzneimittel dienen sollen, wird nach dem
Wortlaut des § 44 Abs. 1 AMG ausdrücklich und scheinbar entgegen dem objektiv
ausgerichteten § 2 AMG zur Disposition des pharmazeutischen Unternehmers
gestellt. Diese Disposition kann allerdings - unbeschadet des Irreführungs- bzw. Täu-
schungsverbots nach § 8 AMG - nur innerhalb bestimmter objektiver Grenzen
ausgeübt werden. Ob ein Arzneimittel als Heilmittel einzustufen ist, ist aufgrund einer
an objektive Merkmale anknüpfenden Zweckbestimmung zu bestimmen.

37

Vgl. Sander, AMG, § 44 Anm. 1; Kloesel/Cyran AMG, § 44 Anm. 1,
2 jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung.

38

Unbeschadet der Frage, ob mit Blick auf die in dem streitgegenständlichen Arz-
neimittel enthaltenen Wirkstoffe und deren bestimmungsgemäß zu verabreichende
Menge objektiv andere Wirkungen erzeugt werden als es die Beschreibung des
Anwendungsgebietes durch die Klägerin vorgibt, zeigt § 44 Abs. 1 AMG damit eine
Grenze auf, ab welchen Änderungen nicht mehr von dem gleichen
Anwendungsbereich gesprochen werden kann. Der Anwendungsbereich ist
jedenfalls dann nicht mehr im Wesentlichen gleich, wenn ein Arzneimittel vor oder
nach der Änderung den §§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, 43 Abs. 1 AMG einerseits oder
dem § 44 Abs. 1 AMG andererseits unterfallen würde. Gemessen an diesem
Maßstab ist davon auszugehen, dass der ursprüngliche Anwendungsbereich
verlassen worden ist. Das bis 1993 in Verkehr befindliche Arzneimittel war - wie
bereits ausgeführt - ausdrücklich zur Linderung bestimmter Erkrankungen und
Beschwerden gedacht und nach Maßgabe des § 43 AMG grundsätzlich apo-
thekenpflichtig. Die von der Rechtsvorgängerin der Klägerin im Jahre 1993 getroffene
Änderung beinhaltete einen Verzicht auf die „krankheitsbezogenen" Indikationen, wie
dies von der Klägerin wiederholt bestätigt worden ist. Unter Berücksichtigung des
1993 angezeigten Anwendungsgebietes folgt daraus, dass die Klägerin den Bereich
der zur Beseitigung und Linderung von Krankheiten, Leiden und krankhaften
Beschwerden gedachten Arzneimittel verlassen hat. Sie hat sich nach eigenem
Vorbringen den in der 21. Bekanntmachung vom 06. Mai 1993 gemachten Angaben
für Arzneimittel im Sinne des § 44 Abs. 1 AMG - hier: Thymi herba, Wässrig, wässrig-
alkoholisches sowie ätherisches Öl zum Einnehmen, „Kräftigung der Mund- und
Rachenschleimhaut" und „Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atem-
wege" - anpassen wollen.

39

Die 1993 angezeigte Änderung ist auch deshalb unzulässig, weil das Arzneimittel im
Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht insgesamt einem nach § 25
Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst worden ist. Das in
diesem Sinne bekannt gemachte Ergebnis ist vorliegend die Monographie „Thymi
Herba (Thymiankraut)" in der im Bundesanzeiger (BAnz) vom 05. Dezember 1984
veröffentlichten und gemäß den Bundesanzeigern vom 13. März 1990 sowie vom
02. Dezember 1992 geänderten Fassung.

40

Die demnach maßgebende Monographie wird entgegen dem Vorbringen der
Klägerin nicht durch die 21. Bekanntmachung vom 06. Mai 1993 (BAnz. vom 01. Juli
1993, S. 6015) modifiziert, sondern ist in der zuvor genannten Fassung der
Änderung vom 02. Dezember 1992 anzuwenden. Denn die 21. Bekanntmachung
stellt kein Arbeitsergebnis einer Aufbereitungskommission dar und verweist im
Übrigen verschiedentlich auf § 25 Abs. 7 AMG, ohne die vorliegenden
Monographien, namentlich zu Thymi Herba inhaltlich infrage zu stellen. Ergebnisse
im Sinne des § 25 Abs. 7 AMG und der 21. Bekanntmachung sind nur die
Aufbereitungsmonographien und die Monographien.

41

In diesem Sinne auch VG Berlin, Urteil vom 08. November 2001
- VG 14 A 226.99 - m.w.N. .

42

An der gesetzlich vorausgesetzten Anpassung an eine Monographie fehlt es
bereits deshalb, weil die Anwendungsgebiete dieser einschlägigen Monographie
nicht vollständig übernommen worden sind. Die gesetzlich erforderliche „insgesamte"
Anpassung eines Arzneimittels an eine Monographie erfordert entgegen der
Auffassung der Klägerin die vollständige Übernahme der Anwendungsgebiete der
Monographie, an der es fehlt. Dabei ist es vorliegend ohne rechtliche Bedeutung, ob
im Einzelfall Abweichungen von der textlichen Fassung der Monographie nur
redaktioneller oder auch inhaltlicher Art sind und welche etwaigen inhaltlichen
Abweichungen ausnahmsweise noch als zulässig bewertet werden können. Denn die
Klägerin hat wesentliche Anwendungsgebiete der Monographie „Thymi Herba
(Thymiankraut)" nicht übernommen, sodass es einer weiteren Differenzierung nicht
bedarf. Die Anwendungsgebiete gemäß der Monographie lauten: „Symptome der
Bronchitis und des Keuchhustens. Katarrhe der oberen Luftwege" und beschreiben
damit Erscheinungsformen von Krankheiten und Beschwerden, zu deren Linderung
oder Heilung typischerweise Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG bestimmt
sind. Dem gegenüber hat die Klägerin durch die bewusst nur „teilweise" Übernahme
der nicht „krankheitsbezogenen" Anwendungsgebiete ein Arzneimittel in geänderter
Form angezeigt, dass anders als das fiktiv zugelassene Arzneimittel im Sinne des
§ 44 Abs. 1 AMG „ .... nicht zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden
oder krankhaften Beschwerden bestimmt ..." ist. Die Klägerin wollte den Bereich der
zur Beseitigung und Linderung von Krankheiten, Leiden und krankhaften Be-
schwerden gedachten Arzneimittel ausdrücklich verlassen und § 44 Abs. 1 AMG
aufgrund der von ihr angezeigten Änderung angewendet wissen. Die
Anwendungsgebiete der Monographie gehen jedoch, wie bereits dargelegt, über den
Bereich des § 44 Abs. 1 AMG ersichtlich hinaus.

43

Schließlich fehlt es aus einem weiteren Grund an den Voraussetzungen des Art. 3
§ 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG und der dort geforderten „insgesamten" Anpassung
an eine Monographie - hier der Monographie „Thymi Herba (Thymiankraut)" - , weil
die vorgenommenen Änderungen an der bisherigen Zusammensetzung der
arzneilich wirksamen Bestandteile in einer Reduzierung von bisher zehn auf einen
einzigen wirksamen Bestandteil bestand und dieser verbleibende Bestandteil - Herba
Thymi als alkoholisches Destillat - durch einen wässrig gelösten Thymiandicksaft -
den "Extrakt Herba Thymi spiss. (Verhältnis Droge - nativer Extrakt 5,0 - 6,9 : 1) 20,0
g" - ausgetauscht worden ist.

44

Ein solcher vollständiger Wirkstoffaustausch wird von den
Anpassungsregelungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nicht gedeckt. Dies
beruht auf dem Umstand, dass bei pflanzlichen Arzneimitteln (Phytopharmaka) das
Herstellungsverfahren den arzneilich wirksamen Stoff bestimmt. Der pflanzliche
Extrakt ist der arzneilich wirksame Stoff, dessen Zusammensetzung bedingt durch
das jeweilige Extraktionsverfahren Änderungen unterliegt, sodass das jeweilige
Extraktionsverfahren unterschiedliche arzneiliche Stoffe hervor bringt. Auch das
Auszugsmittel, dessen Lösungseigenschaften verschiedene Inhaltsstoffe aus der
Droge extrahieren kann, trägt zu der Zusammensetzung des Extraktes und der
arzneilich wirksamen Bestandteile des Stoffes bei. Pflanzliche Arzneizubereitungen
sind komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme, die neben den
Hauptinhaltsstoffen wirksamkeits(mit)bestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und
Begleitstoffe enthalten.

45

Vgl. dazu: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B
24.00 und 25.00 -; Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -,
jeweils m.w.N. .

46

Ein solcher unzulässiger Totalaustausch ist hier bereits deshalb anzunehmen,
weil das Auszugsmittel - ursprünglich Äthanol, später Wasser - und das Auszugs-
verfahren - Destillat einerseits, Dicksaftpressung andererseits - geändert worden
sind.

47

Da sich die mit dem Langantrag eingereichten Unterlagen nicht auf das angezeigte,
sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel bezogen, hat die Klägerin auch die
Frist des Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG nicht gewahrt, wobei dahin gestellt bleiben kann,
welcher Takt insoweit einzuhalten gewesen wäre.

48

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

49

Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß
§§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.