Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2007-01-23, Aktenzeichen 7 K 2784/04
ECLI:DE:VGK:2007:0123.7K2784.04.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 23. März 2004
verpflichtet, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung nach §
105 AMG für das Arzneimittel Q. S. unter Beachtung der Rechtsaufassung
des Gerichts neu zu entscheiden.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom
Hundert des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Berufung wird zugelassen.

1

Tatbestand
Die Klägerin zeigte am 26. Juni 1978 das Arzneimittel Q. S. gemäß Art. 3
§ 7 Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an.
Am 29. Dezember 1989 stellte die Klägerin einen Antrag auf Verlängerung der Zu-
lassung für dieses Arzneimittel und reichte am 14. Februar 1994 den sogenannten
Langantrag ein.
Mit Schreiben vom 18. Dezember 1995 nahm die Klägerin den Antrag auf Verlänge-
rung der Zulassung zurück. Am 20. Dezember 2000 beantragte sie das Wiederauf-
greifen des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 c Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
In der gleichzeitig eingereichten „Erklärung zum Einreichen vom Unterlagen gemäß
10. Änderungsgesetz zum AMG" beantragte die Klägerin eine Verlängerung der Zu-
lassung nach § 105 Abs. 4 a AMG unter Vorlage von bibliographischen Nachweisen
nach § 22 Abs. 3 AMG. Außerdem legte sie Unterlagen zur Pharmakolo-
gie/Toxikologie und zur Klinik vor.

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Mit Schreiben vom 17. Juli 2002 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin eine Stellungnahme zur Kli-
nik/Pharmakologie und gab ihr Gelegenheit zur Stellungnahme binnen eines Monats.
Zur gesetzten Frist führte das BfArM unter anderem aus, eine Beseitigung der in der
Stellungnahme gerügten Mängel sei innerhalb der Höchstfrist zur Mängelbeseitigung
von 12 Monaten nicht möglich. In der Stellungnahme zur Klink/Pharmakologie war
unter anderem ausgeführt, es seien keine Studien zur klinischen Wirksamkeit vorge-
legt worden und es fehlten sämtliche Daten zur Dosisfindung.
Mit Schreiben vom 2. und 14. August 2002 führte die Klägerin aus, der Ansicht des
BfArM, dass die gerügten Mängel innerhalb einer Frist von 12 Monaten nicht besei-
tigt werden könnten, könne nicht gefolgt werden. Weiterhin nahm die Klägerin zu den
gerügten Gesichtspunkten Stellung und legte neue Unterlagen vor. Außerdem trug
die Klägerin vor, das Arzneimittel befinde sich in Dänemark und Schweden rechtmä-
ßig nachzugelassen seit Januar 1999 bzw. Dezember 1998 im Verkehr. Die beim
BfArM eingereichte Dokumentation basiere auf den in Dänemark und Schweden ein-
gereichten Unterlagen. Daher seien die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4 c AMG
gegeben.

3

Mit Schreiben vom 08. März 2003 übersandte das BfArM der Klägerin Stellung-
nahmen zur Qualität, zur Toxikologie und zur Klinik sowie eine formale pharmazeuti-
sche Stellungnahme und gab ihr Gelegenheit, den in den Stellungnahmen gerügten
Mängeln innerhalb von 6 Monaten abzuhelfen. Die Stellungnahme zur Klinik hatte
folgenden Wortlaut:

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„1.) Es ist eine verbindliche deutsche Übersetzung der dänischen und schwedi-
schen SPC und der Gebrauchsinformation des jeweils (nach-) zugelassenen bzw.
verlängerten identischen Präparates vorzulegen.

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2.) Es ist eine verbindliche Bestätigung beizulegen, dass das oben genannte
Präparat (Q. S. , Ordn.-Nr. 00000) hinsichtlich seiner galenischen Formu-
lierung und Hilfsstoffe (qualitativ und quantitativer Art) mit dem o.g. schwedischen
und/oder dänischen Präparat identisch ist.

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3.) Es ist eine entsprechende hiervon nicht abweichende deutsche F.I. und G.I.
zu erstellen und einzureichen."
Unter dem 16. September 2003 nahm die Klägerin zu den im Schreiben vom 08.
März gerügten Mängeln Stellung. Unter anderem legte sie die Gebrauchsinformatio-
nen sowie die Zusammenfassungen der Merkmale für die in Dänemark und Schwe-
den zugelassenen Arzneimittel vor.

7

Mit Bescheid vom 23. März 2004 lehnte das BfArM eine Verlängerung der Zulas-
sung ab. Zur Begründung führte es aus, die im Mängelschreiben vom 12. März 2003
mitgeteilten Mängel seien nicht beseitigt worden, und verwies zur näheren Begrün-
dung auf eine Anlage. In dieser Anlage ist ausgeführt, die Zulassung sei zu versa-
gen, weil das Arzneimittel nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Er-
kenntnisse nicht ausreichend geprüft und die therapeutische Wirksamkeit unzurei-
chend begründet worden sei. Außerdem bestehe der Verdacht, dass das Arzneimittel
schädliche Wirkungen habe, die über ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgingen. Die in der Phase 1 genannten Mängel seien nicht
beseitigt worden. Die vorgelegten Unterlagen belegten die klinische Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit nicht ausreichend. Außerdem fehlten Daten zur Dosis-Wirkungs-
Beziehung des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die im Rahmen des Zulassungs-
antrags eingereichten informativen Texte unterschieden sich von den vorgelegten
Texten, die die Zulassungen in Dänemark und Schweden beträfen, z.B. in der Indika-
tionsformulierung und für die Anwendung im pädiatrischen Patientenkollektiv. Eine
Begründung für die Unterschiede fehle. Außerdem könne die Zulassung wegen der
mangelhaften Datenlage eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Nach den internen Vermerken des BfArM wäre hinsichtlich der Mängel im
formalpharmazeutischen Bereich sowie in den Bereichen Qualität und Toxikologie
eine positive Entscheidung unter Auflagen möglich gewesen.

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Mit ihrer am 14. April 2004 erhobenen Klage begehrt die Klägerin die
Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung des Verlängerungsantrags unter
Aufhebung des Bescheides vom 23. März 2004.

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Zur Begründung tragen ihre Prozessbevollmächtigten im Wesentlichen vor: Die
Klägerin habe einen Anspruch auf Zulassung nach § 105 Abs. 4 c AMG, da sie die
nach dieser Vorschrift erforderlichen Unterlagen eingereicht und die Erklärung nach
§ 105 Abs. 4 c Nr. 2 b AMG vorgelegt habe. Eine absolute Identität der beantragten
mit den im Mitgliedstaat zugelassenen Anwendungsgebieten könne nicht verlangt
werden. Die Forderung des § 105 Abs. 4 c Nr. 2 AMG beziehe sich nämlich nur auf
die Unterlagen nach § 105 Abs. 4 und 4 a AMG. Erforderlich sei daher nur, dass die
Entscheidungsgrundlage in beiden Staaten gleich sei. Es liege auch keine Gefahr für
die öffentliche Gesundheit vor, so dass der Zulassungsanspruch nicht nach § 105
Abs. 4 c letzter Halbsatz AMG entfalle. § 105 Abs. 4 c AMG sei eine Sonderregelung,
die § 105 Abs. 4 f AMG verdränge. Die Beklagte könne daher nicht geltend machen,
dass die Zulassungsvoraussetzungen nach § 105 Abs. 4 f AMG nicht vorlägen,
sondern müsse darlegen und nachweisen, dass von dem Arzneimittel tatsächlich
eine Gesundheitsgefahr ausgehe. Die Behauptung der Beklagten, die eingereichten
Unterlagen belegten nicht die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels,
rechtfertige daher die Ablehnung nicht. Vielmehr müsse die Beklagte Umstände
vortragen, aus denen die fehlende Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit folge.
Weiterhin verstoße die Ablehnung der Verlängerung der Zulassung gegen die in §
105 Abs. 5 und Abs. 5 a AMG getroffenen Regelungen. Im ersten Mängelbericht vom
17. Juli 2002 habe das BfArM eine Frist von einem Monat zur Mängelbeseitigung
gesetzt, die zu kurz gewesen sei. Im zweiten Mängelschreiben vom 18. März 2003
habe das BfArM nicht auf die ursprünglich gerügten Mängel Bezug genommen. Die
Klägerin habe daher davon ausgehen müssen, dass lediglich die im Schreiben vom
18. März 2003 gerügten Punkte Gegenstand der Mängelrüge gewesen seien.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 23. März 2004 zu
verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung
nach § 105 AMG für das Arzneimittel Q. S. unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung führt sie ergänzend im Wesentlichen aus: Die Klägerin könne
sich bereits deshalb nicht auf § 105 Abs. 4 c AMG berufen, weil die Voraussetzungen
des § 105 Abs. 4 c Nr. 1 AMG nicht erfüllt seien. Nach dieser Vorschrift müsse es
sich bei dem in einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel um das Arzneimittel
handeln, dessen Zulassung beantragt wurde. Dies setze unter anderem voraus, dass
die Anwendungsgebiete identisch seien. Dies sei aber nicht der Fall, weil die
Indikationsangaben sowohl des in Dänemark als auch des in Schweden
zugelassenen Arzneimittels von den beantragten Indikationen abwichen. Außerdem
enthalte die dänische Zulassung eine teilweise abweichende Dosierungsangabe.
Schließlich sei die Anwendung des § 105 Abs. 4 c AMG auch wegen einer Gefahr für
die öffentliche Gesundheit ausgeschlossen. Im Rahmen der Prüfung, ob eine Gefahr
für die öffentliche Gesundheit vorliege, seien alle Versagungsgründe nach §§ 105
Abs. 4 f, 25 Abs. 2 Satz 1 AMG zu berücksichtigen. Die Beklagte habe sich daher zu
Recht auf die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 4 und 5 AMG
berufen. Schließlich liege auch kein Verstoß gegen § 105 Abs. 5 und 5 a AMG vor.
Die Klägerin habe auf das Mängelschreiben vom 17. Juli 2002 mit Schreiben vom 14.
August 2002 geantwortet und ausgeführt, dass die gerügten Mängel nicht bestünden.
Es sei nicht nachvollziehbar, dass die Klägerin nunmehr vortrage, sie habe keine
Möglichkeit gehabt, zu den Mängeln Stellung zu nehmen.

15

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die
Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug
genommen.

16

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

17

Die Klage ist zulässig und begründet.

18

Der Versagungsbescheid des BfArM vom 23. März 2004 ist rechtswidrig und
verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute
Bescheidung ihres Zulassungsantrags unter Beachtung der Rechtsauffassung des
Gerichts (113 Abs. 5 VwGO).

19

Die auf § 105 Abs. 4 f in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 2, 4 und 5 AMG
gestützte Versagung der Verlängerung der (fiktiven) Zulassung ist rechtswidrig, weil
das Schreiben des BfArM vom 17. Juli 2002 eine unangemessen kurze und damit
rechtswidrige Mängelbeseitigungsfrist gesetzt und dieser Verfahrensfehler nicht
geheilt wurde, da das zweite Mängelschreiben vom 18. März 2003 nicht die im
Schreiben vom 17. Juli 2002 genannten Mängel, auf die die Versagung gestützt ist,
aufgreift.
Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen
innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von 12 Monaten
nach Mitteilung den Beanstandungen abzuhelfen. Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG ist
die Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist
abgeholfen wird. Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ist nach einer Entscheidung über
die Versagung der Zulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung
ausgeschlossen.
Diese Regelungen entsprechen - bis auf die Höchstfrist - den für das
Neuzulassungsverfahren (§ 25 Abs. 4) getroffenen Bestimmungen, auch wenn die
Regelungen sprachlich nicht vollständig aneinander angeglichen worden sind.

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Vgl. Regierungsbegründung, Bundestagsdrucksache 14/2292, S. 9 und
Ausschussbericht, Bundestagsdrucksache 14/3320, S. 8 und S. 15

21

§ 105 Abs. 5 Satz 1 verpflichtet das BfArM, bei Mängeln, die zur Versagung der
Verlängerung der Zulassung führen würden, eine angemessene Frist zur
Mängelbeseitigung zu setzen, die allerdings 12 Monate nicht überschreiten darf. Es
kann dahinstehen, ob auch dann, wenn ein Mangel nicht innerhalb von 12 Monaten
beseitigt werden kann, ein Mängelschreiben mit angemessener Fristsetzung ergehen
muss,

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so OVG NRW, Urteil vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 -, S. 12 ff
des Urteilsabdrucks,

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denn die insoweit darlegungs- und nachweispflichtige Beklagte hat lediglich
behauptet, aber nicht belegt, dass eine Beseitigung der von ihr gerügten Mängel
innerhalb von 12 Monaten nicht möglich gewesen wäre. Der Nachweis der
Unmöglichkeit der Mängelbeseitigung ist bei einem bibliographischen Antrag nach §
22 Abs. 3 AMG nicht schon dann geführt, wenn die eingereichten Unterlagen
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht ausreichend belegen und
entsprechende klinische Studien nicht in einem Jahr durchgeführt werden können;
vielmehr müsste die Beklagte darlegen und nachweisen, dass weltweit
ausreichendes anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22
Abs. 3 AMG nicht vorhanden war und daher auch nicht hätte vorgelegt werden
können. Dies ist nicht geschehen.
Die vom BfArM gesetzte Frist von einem Monat war nicht angemessen, da in diesem
Zeitraum eine gründliche Bearbeitung nicht möglich war. Die Beklagte kann der
Klägerin auch nicht entgegenhalten, diese habe keine Fristverlängerung beantragt
und in der Sache innerhalb der Monatsfrist Stellung genommen. Zwar hat die
Klägerin nicht ausdrücklich eine Verlängerung der Monatsfrist beantragt; durch ihre
Erklärung, der Meinung der Beklagten, dass die Mängel innerhalb von 12 Monaten
nicht beseitigt werden könnten, könne nicht gefolgt werden, hat die Klägerin aber
hinreichend deutlich zum Ausdruck gebracht, dass sie mit der Fristsetzung nicht
einverstanden war.
Durch das Mängelschreiben vom 17. Juli 2002 ist auch nicht eine (ausreichende)
Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten in Lauf gesetzt worden.

24

Anderer Ansicht OVG NRW, a.a.O.

25

Bei dem Mängelschreiben vom 17. Juli 2002 handelt es sich um eine
Verfahrenshandlung, deren Rechtswidrigkeit sowohl hinsichtlich der Frage, ob
überhaupt ein Mangel vorliegt, als auch hinsichtlich der Frist gemäß § 44 a VwGO
erst im gerichtlichen Verfahren gegen die Sachentscheidung geltend gemacht
werden kann. Dies spricht dafür, dass sie bis zur gerichtlichen Klärung ihrer
Rechtswidrigkeit als wirksam anzusehen ist. Eine ausdrückliche Bestimmung, dass
bei Rechtswidrigkeit der gesetzten Frist sozusagen hilfsweise eine andere Frist gilt,
enthält § 105 Abs. 5 AMG nicht. Die Regelung, dass die Beseitigungsfrist 12 Monate
nicht überschreiten darf, legt nämlich nur den Rahmen für die Fristbestimmung des
BfArM fest, wie auch ein Vergleich mit der in § 25 Abs. 4 Satz 2 AMG gewählten
Formulierung zeigt. Dies folgt auch daraus, dass § 105 Abs. 5 AMG nicht zu
entnehmen ist, ob an die Stelle der zu kurzen Frist eine tatsächlich angemessene
längere Frist (z.B. 8 oder 10 Monaten) oder immer die Höchstfrist von 12 Monaten
treten würde. § 105 Abs. 5 AMG enthält somit nicht die Festsetzung einer Frist von
12 Monaten, die durch die Behörde angemessen verkürzt werden kann, sondern
verpflichtet die Behörde zu einer angemessenen Fristsetzung, die lediglich einen ge-
setzlich festgesetzten Rahmen, nämlich den Zeitraum von 12 Monaten, nicht über-
schreiten darf. Ein hilfsweise in Gang gesetzter Lauf der Höchstfrist ist nach
Auffassung der Kammer auch mit den in § 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG getroffenen
Regelungen nicht zu vereinbaren. Gemäß § 105 Abs. 2 Satz 2 AMG ist nach Ablauf
der Beseitigungsfrist die Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb
der Frist des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG nicht abgeholfen wird. Die Behörde ist daher
nach Ablauf der von ihr gesetzten und bis zu diesem Zeitpunkt weder von ihr selbst
aufgehobenen noch vom Verwaltungsgericht für rechtswidrig erklärten Frist gehalten,
den Antrag abzulehnen; daher besteht für den betroffenen pharmazeutischen
Unternehmer keine Veranlassung, nach Ablauf der gesetzten Frist weitere
Unterlagen vorzubereiten, etwa umfangreiche klinische Studien durchzuführen, die
auf die Ablehnungsentscheidung der Behörde keinen Einfluss mehr haben und nach
dem Wortlaut des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG auch im gerichtlichen Verfahren nicht
mehr berücksichtigt werden können. Eine gleichsam vorsorgliche Fortführung des
Mängelbeseitigungsverfahrens trotz abweichender Fristentscheidung der Behörde
kann dem pharmazeutischen Unternehmer jedenfalls ohne eindeutige gesetzliche
Regelung nach Auffassung der Kammer nicht zugemutet werden. Weiterhin ist zu
berücksichtigen, dass im Hinblick auf die Ausschlusswirkungen des § 105 Abs. 5
Satz 2 und 3 AMG für den pharmazeutischen Unternehmer zweifelsfrei klar sein
muss, welche Frist gilt.
Abgesehen davon würde durch die Annahme, dass bei einer rechtswidrigen Fristset-
zung durch das BfArM eine Mängelbesetzungsfrist von 12 Monaten mit dem Mängel-
schreiben anläuft, die erstmalige Prüfung der vom pharmazeutischen Unternehmer
zur Mängelbeseitigung nach Ablauf der von der Beklagten eingeräumten Frist
eingereichten Unterlagen in das verwaltungsgerichtliche Verfahren verlagert. Dies
würde zum einen der Ausgestaltung der Mängelbeseitigungsfrist als
Verwaltungsverfahrensfrist widersprechen; zum anderen ist zu berücksichtigen, dass
angesichts der besonderen Fachkompetenz des BfArM in medizinischen und
pharmazeutischen Fachfragen eine erstmalige Prüfung von zur Mängelbeseitigung
eingereichten Unterlagen im verwaltungsgerichtlichen Verfahren nicht einer
sinnvollen Aufgabenverteilung zwischen der Verwaltung und dem Gericht entspricht.

26

Der Verstoß des BfArM gegen § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ist auch nicht nach § 46
des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) unbeachtlich. Gemäß § 46 VwVfG
kann die Anfechtung eines Verwaltungsaktes nicht allein deshalb beansprucht
werden, weil er unter Verletzung der Vorschriften über das Verfahren zustande
gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der
Sache nicht beeinflusst hat. Es kann dahinstehen, ob diese Vorschrift nur auf
Anfechtungsklagen oder auch auf Bescheidungsklagen Anwendung findet.

27

Vgl. zum Anwendungsbereich des § 46 VwVfG Kopp/Ramsauer,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 46, Rdnr. 44; Knack,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 5. Aufl., § 46, Anm. 2.4 .

28

Aus den oben zur Möglichkeit einer Mängelbeseitigung innerhalb von 12
Monaten ausgeführten Gründen ist nämlich nicht offensichtlich, dass der Verstoß
gegen § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat.

29

Da der Klage aus den dargelegten Gründen stattzugeben ist, kann dahinstehen,
ob sich die Klägerin auf § 105 Abs. 4c AMG berufen kann oder nicht.

30

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167
VwGO, § 709 Satz 1 und 2 ZPO.

32

Die Berufung ist gemäß § 124a Abs. 1, § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO zuzulassen, da
das Urteil von dem Beschluss des Oberverwaltungsgerichts vom 26. September
2006 - 13 A 2727/04 - abweicht und auf dieser Abweichung beruht.