Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-11-10, Aktenzeichen 13 A 4246/03
ECLI:DE:OVGNRW:2005:1110.13A4246.03.00

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 06. August 2003 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand

2

Die Klägerin begehrte die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für
das Arzneimittel "T. O. I. T1. ". Zwischenzeitlich hatte
sie als Anwendungsgebiete "Bei Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und
Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des
ableitenden Gallensystems. Katarrhe der oberen Luftwege" vorgesehen, was mit den
Angaben in einer Aufbereitungsmonographie für S. aus dem Jahr 1986
übereinstimmte.

3

In ihrer Sitzung vom 19. Mai 1999 sprach sich die nach § 25 Abs. 7 des
Arzneimittelgesetzes (AMG) gebildete sog. Aufbereitungskommission E gegen eine
Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels der Klägerin aus, weil hinsichtlich der
Teilindikation der dyspeptischen Beschwerden trotz Nennung in der erwähnten
Aufbereitungsmonographie kein dokumentiertes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial zum Wirksamkeitsbeleg vorliege und hinsichtlich der
Teilindikation der Katarrhe der oberen Luftwege eine Wirksamkeit deshalb nicht
angenommen werden könne, weil das Arzneimittel den insoweit erforderlichen
Wirkstoff Senfölglykosid nicht enthalte. Daraufhin machte die Klägerin mit Schreiben
vom 30. Juli 1999 geltend, dass sie das sog. pauschalierte Nachzulassungsverfahren
nach § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch nehme, und bezeichnete das
Anwendungsgebiet ihres Arzneimittels mit "Traditionell angewendet zur
Unterstützung der Verdauungsfunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf
Überlieferung und langjähriger Erfahrung", was der Eintragung unter Nr. 284 der sog.
Traditionsliste entspricht. Nach dem Zulassungsantrag sollte das Anwendungsgebiet
neben der Packungsbeilage auch auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis des
Arzneimittels angegeben werden.

4

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der
Klägerin mit Bescheid vom 28. März 2000 die Nachzulassung. Der nachfolgend
mehrfach, zuletzt mit Schreiben vom 06. August 2003 geänderte Bescheid enthält -
soweit hier von Interesse - folgende Festsetzungen: Die zugelassenen
Anwendungsgebiete entsprechen der zuvor genannten Formulierung der Klägerin.
Die Auflage A.4 ordnet an, dass in der Packungsbeilage in einem separaten
Abschnitt unter dem Punkt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise" die Formulierung "Bei anhaltenden und wiederholten
Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit oder Blähungen sollte ein Arzt
aufgesucht werden" aufzunehmen ist. Nach der Auflage A.3 ist die zuvor genannte
Formulierung zudem auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis des
Arzneimittels anzubringen. Schließlich sieht die Auflage A.5.4 vor, dass in der
Packungsbeilage unter dem Punkt "Dosierungsanleitung, Dauer der Anwendung" die
Formulierung "Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie
jedoch die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise" aufzunehmen ist. Die zuvor genannten Auflagen begründete die
Beklagte im Wesentlichen wie folgt: Wegen der Selbstmedikationsmöglichkeit sei der
Patient auf
Symptome gegebenenfalls zu Grunde liegender schwerwiegender Krankheiten
hinzuweisen. Durch den Hinweis solle verhindert werden, dass ein an einer solchen
Krankheit unerkannt leidender Patient versuche, diese mit einem hierfür nicht
geeigneten Präparat selbst zu therapieren, und so eine gesundheitliche Gefährdung
durch Verschleppung der Erkrankung herbeiführe. Die Abgrenzung von solchen
Erkrankungen, die sich zwar durch gleiche oder ähnliche Symptome bemerkbar
machten, aber verschiedene Ursachen unterschiedlicher Art und Schwere haben
könnten, stelle nur mit einer entsprechend präzisen Formulierung eine für den
Patienten sinnvolle Handlungsanweisung dar. Da der Verbraucher vor dem Erwerb
des freiverkäuflichen Präparats weder Arzt noch Apotheker befragen und auch den
Inhalt der Packungsbeilage in der Regel nicht zur Kenntnis nehmen könne, sei ein
solcher Hinweis auf die Grenzen der Selbstmedikation auch auf der äußeren
Umhüllung nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG erforderlich.

5

Zur Begründung ihrer gegen die zuvor genannten Auflagen gerichteten Klage hat
die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Es fehle an einer
Ermächtigungsgrundlage für die Auflagen. Im Übrigen stehe der Hinweis, einen Arzt
aufzusuchen, im Widerspruch dazu, dass das Arzneimittel nach dem
Arzneimittelgesetz der Selbstmedikation zugewiesen sei und in dieser Weise bereits
jahrzehntelang durch den Verbraucher angewendet werde. Der Hinweis sei zudem
missverständlich, weil er auch so verstanden werde könne, dass bei der Anwendung
des Arzneimittels Beschwerden auftreten könnten. Im Hinblick auf § 28 Abs. 2 Nr. 3
AMG fehle es an sachgerechten Ermessenserwägungen. Im Übrigen handele es sich
bei dem Arzneimittel nicht um ein Vorbeugemittel im Sinne von § 44 Abs. 1 AMG,
sondern um ein Heilmittel und sei entsprechend der Monographie zu S. auch
beim Auftreten von dyspeptischen Beschwerden anwendbar.

6

Die Klägerin hat beantragt,

7

die im Bescheid der Beklagten vom 28. März 2000 in der Gestalt der
Änderungsbescheide vom 24. Juli 2003 und 06. August 2003 enthaltenen Auflagen
A.3, A.4 und A 5.4 aufzuheben.

8

Die Beklagte hat beantragt,

9

die Klage abzuweisen.

10

Zur Begründung ihres Antrags hat sie im Wesentlichen die zu den Auflagen
gegebene Begründung ergänzt und vertieft und darüber hinaus geltend gemacht: Die
Wirksamkeit des Arzneimittels zur Vorbeugung oder Behandlung krankhafter
Beschwerden sei nicht belegt. Beschrieben werde lediglich die traditionelle
Anwendung zur Unterstützung der Verdauungsfunktion beim Gesunden. Es könne
jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass der Verbraucher wisse, dass das
Arzneimittel zur Heilung oder Linderung krankhafter Beschwerden nicht geeignet sei.
Die Auflagen könnten auch auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG gestützt werden. Sie seien
aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich und entsprächen den
Zulassungsunterlagen, die eine Wirksamkeit bei krankhaften Beschwerden nicht
belegten.

11

Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat
das Verwaltungsgericht der Klage stattgegeben und die Auflagen aufgehoben.

12

Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Beklagte im
Wesentlichen geltend: § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ermächtige auch zu (Warn-)
Hinweisen, die nicht unmittelbar mit der Präparatanwendung zusammenhingen, was
der Hinweis des Gesetzgebers auf mittelbare Gefahren belege. Hierunter fielen auch
Fehlvorstellungen des Patienten über die Therapiemöglichkeiten des eingesetzten
Arzneimittels bzw. über die eigentlich zu Grunde liegende Erkrankung, die dazu
führen könnten, dass eine ärztliche Abklärung unterbleibe und die Erkrankung
gegebenenfalls mit schwerwiegenden Folgen verschleppt werde. Diese Gefährdung
beruhe auf der Anwendung des Präparats, das dem Patienten durch das
zugelassene Anwendungsgebiet den Eindruck vermittele, sich selbst effektiv ohne
weitere Hilfe gegebenenfalls auch im Fall andauernder Beschwerden therapieren zu
können. Nach bisheriger Verwaltungspraxis erfahre der Hinweis seine besondere
Rechtfertigung, wenn das Anwendungsgebiet, anders als im zu Grunde liegenden
Fall, Symptome beschreibe, die der Patient bei der Anwendung des Präparats im
Wege der Selbstmedikation schwerlich von den
Symptomen schwerwiegender, ärztlich abklärungsbedürftiger Erkrankungen
unterscheiden könne. Aber auch im vorliegenden Fall, in dem das
Anwendungsgebiet sehr unspezifisch sei und nicht auf eine krankheitswerte
Indikation hinweise, sei der Hinweis erforderlich, weil sich hinter der unspezifischen
Indikation alle möglichen Erkrankungen verbergen könnten bzw. die Indikation oft
harmlos erscheinende Frühstadien schwerwiegender Krankheitszustände nicht
ausschließe. Im Übrigen werde das Präparat üblicherweise nicht von Gesunden ohne
Beschwerden eingenommen, so dass die Möglichkeit nahe liege, dass es auch zur
Selbstbehandlung vermeintlich harmloser Beschwerden eingesetzt werde. Hierfür
spreche, dass es mit der Aussage "bewährtes Heilmittel zur Behandlung von
Verdauungsbeschwerden" beworben und in der Verkehr gebracht werde.

13

Die Beklagte beantragt,

14

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 06. August 2003 zu ändern und die
Klage abzuweisen.

15

Die Klägerin beantragt,

16

die Berufung zurückzuweisen.

17

Zur Begründung ihres Antrags macht sie im Wesentlichen geltend: Die Beklagte
habe nicht dargelegt, dass eine kausale Verknüpfung zwischen der
Indikationsstellung "zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" und der Gefahr einer
unvernünftigen, nicht mehr vertretbaren Anwendung des Arzneimittels bei der
Selbstmedikation bestehe. Dies sei jedoch zur Rechtfertigung eines mit
Gesundheitsgefahren begründeten Warnhinweises erforderlich, zumal der
Verbraucher auf Grund jahrzehntelanger Selbstmedikation in dem in Anspruch
genommenen Indikationsbereich eine entsprechende Anwendungserfahrung
gewonnen habe und Gefahrensituationen nicht bekannt geworden seien. Der
Vertrieb des Präparats über Reformhäuser in Verbindung mit dem Zusatz zum
Anwendungsgebiet "Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung" signalisiere dem Verbraucher, dass die Einnahme des
Präparats einer gesunden Lebensführung und weniger zur Behandlung von akuten
Beschwerden oder gar Erkrankungen diene.

18

Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte
und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

19

Entscheidungsgründe

20

Die Berufung ist unbegründet.

21

Das Verwaltungsgericht hat der Klage gegen die Auflagen A.3, A.4 und A 5.4 in
dem Bescheid vom 28. März 2000 in Gestalt der Änderungsbescheide vom 24. Juli
2003 und 06. August 2003 zu Recht stattgegeben.

22

Der Zulässigkeit der Klage im Hinblick auf die Auflage A.3 steht nicht entgegen,
dass diese ursprünglich nicht angefochten wurde, weil mit der Änderung dieser
Auflage durch die Beklagte während des Klageverfahrens eine neue
Klagemöglichkeit eröffnet und damit auch die Klagefrist neu in Gang gesetzt wurde.
Ein Vorverfahren ist generell nach § 105 Abs. 5b Satz 1 AMG entbehrlich.

23

Die Klage ist auch begründet, weil die angefochtenen Auflagen rechtswidrig sind
und die Klägerin dadurch in ihren Rechten verletzt ist (§ 113 Abs. 1 Satz 1 der
Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO). Die Auflagen sind nicht durch eine
Ermächtigungsgrundlage gedeckt.

24

Vorauszuschicken ist, dass das von der Klägerin beantragte und von der
Beklagten zugelassene Anwendungsgebiet "Zur Unterstützung der
Verdauungsfunktion", das nach § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG grundsätzlich zulässig ist
und der Eintragung unter Nr. 284 der sog. Traditionsliste entspricht, nicht
dahingehend verstanden oder ausgelegt werden kann, dass darunter auch die
Heilung oder Linderung von Verdauungsbeschwerden fällt.

25

Wie die in der zuvor genannten Vorschrift beschriebenen Anwendungsgebiete zu
verstehen sind, ergibt sich aus der Begründung des Fünften Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes (vom 09. August 1994, BGBl. I S. 2071), mit dem § 109a
AMG in das Arzneimittelgesetz eingeführt wurde, nicht. Bei der Regelung in § 109a
Abs. 3 Satz 2 AMG wurden vielmehr die Formulierungen aus Art. 3 § 11 Abs. 3
Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (heute § 109 Abs. 3
Satz 1 AMG) übernommen, der durch das Vierte Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes (vom 11. April 1999, BGBl. I S. 717) in dieses eingefügt worden
war. Zielsetzung des zuletzt genannten Änderungsgesetzes war nach dem
Gesetzentwurf der Bundesregierung unter anderem, der besonderen Situation der
Vorbeugungsmittel und ähnlicher nicht Heilzwecken dienender freiverkäuflicher
Arzneimittel, insbesondere von Naturheilmitteln, Rechnung zu tragen. Dieser Zweck
sollte durch die Kennzeichnung der zuvor genannten Arzneimittel mit einem Hinweis
auf die traditionelle Verwendung als Hausmittel erreicht werden.

26

Vgl. Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 1.

27

Konkret sah der Gesetzentwurf vor, dass von den Arzneimitteln, die bei
Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts am 01. Januar
1978 im Verkehr waren, die sog. Vorbeugungs- oder Nicht-Heilmittel nach § 44 Abs.
1 AMG mit folgendem Hinweis versehen werden sollten: "Als Hausmittel traditionell
angewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung, b) zur Besserung des Befindens, c) zur
Unterstützung der Organfunktion oder d) zur Vorbeugung."

28

Vgl. Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 10 (zu Art. 3 § 11 des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976, heute § 109 AMG).

29

Diesbezüglich heißt es zur Begründung auf S. 20 der zuvor genannten
Drucksache:

30

"Bei der Forderung des Nachweises einer positiven Beeinflußung des
Gesundheitszustandes durch Arzneimittel, die zur Stärkung oder Kräftigung, zur
Besserung des Befindens im Sinne einer Ausgleichs der üblichen Schwankungen
des Wohlbefindens, der Unterstützung der Organfunktion oder zur Vorbeugung
bestimmt sind, ist zu berücksichtigen, daß es sowohl an nach wissenschaftlichen
Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial wie an erprobten
Methoden zur Sammlung und Auswertung positiver Anwendungserfahrungen fehlt.
Andererseits ist durch die Rechtsverordnung nach § 46 des Arzneimittelgesetzes
sichergestellt, daß Arzneimittel mit den dargestellten Anwendungsgebieten im
Einzelhandel außerhalb der Apotheken nicht abgegeben werden dürfen, wenn bei
bestimmungsgemäßem oder gewohnheitsgemäßem Gebrauch eine unmittelbare
oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist.
Es handelt sich also insgesamt im Bereich des § 44 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
um schwach wirksame, aus pharmakologisch-toxikologischer Sicht unauffällige
Arzneimittel, für die jedoch eine längere Anwendung in der Selbstmedikation geltend
gemacht werden kann, bei der Risiken nicht beobachtet worden sind. Die
Verbraucher besitzen Erfahrung in der Anwendung dieser Arzneimittel.

31

Der Hinweis bei diesen Arzneimitteln "Als Hausmittel traditionell angewendet" soll
den Verbrauchern die Besonderheiten dieser Arzneimittel und die ihrer Anwendung
zugrundeliegenden Erfahrungen sowie ihre Einsatzgrenzen verdeutlichen."

32

Die beschlossene Fassung des Vierten Änderungsgesetzes, der der heutige
§ 109 Abs. 3 Satz 1 AMG entspricht, geht auf Änderungen des Ausschusses für
Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit im Gesetzgebungsverfahren zurück, der
den von der Bundesregierung vorgesehenen Hinweis in "Traditionell angewendet:"
abänderte und die im Gesetzesentwurf lediglich für Arzneimittel nach § 44 Abs. 1
AMG vorgesehene Kennzeichnungspflicht ohne diesbezügliche nähere Begründung
auf Arzneimittel nach den §§ 44 Abs. 2 Nr. 1 bis 3, 45 AMG ausdehnte und in diesem
Zusammenhang nachfolgend als weitere Kennzeichnungsmöglichkeit unter e) "als
mild wirkendes Arzneimittel" einführte.

33

Vgl. Bundestags-Drucksache 11/6283, S. 26.

34

Aus diesem Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens ergibt sich, dass die
Kennzeichnungsvorgaben unter lit. a) bis d) des heutigen § 109 Abs. 3 Satz 1 AMG
vom Grundsatz her für die sog. Vorbeugungs- oder Nicht-Heilmittel im Sinne des §
44 Abs. 1 AMG gedacht waren, während die Vorgabe nach lit. e) für die übrigen, auf
Grund der Ausschussberatungen der Kennzeichnungspflicht unterworfenen
Arzneimittel in Betracht kommen sollte. Diese Unterscheidung spiegelt sich in den
Begrifflichkeiten wieder, weil die Formulierung "mild wirkendes Arzneimittel" (noch)
auf eine Beseitigung oder Linderung von Krankheiten etc. gemäß §§ 44 Abs. 1, 2
Abs. 1 Nr. 1 AMG hindeutet und dementsprechend in dem Gesetzesentwurf der
Bundesregierung, der sich nur auf Arzneimittel nach § 44 Abs. 1 AMG bezog, nicht
auftaucht, während die Formulierungen "zur Stärkung oder Kräftigung, zur
Besserung des Befindens, zur Unterstützung der Organfunktion, zur Vorbeugung" mit
Blick auf § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG dem Bereich der Nicht-Heilung und Vorbeugung
zuzuordnen sind.

35

Diese im Rahmen des § 109 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgesehene Differenzierung ist
auch im Rahmen des § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG zu berücksichtigen, da - wie bereits
ausgeführt - diese Vorschrift lediglich die Formulierungen des § 109 Abs. 3 Satz 1
AMG übernommen hat, auch wenn es sich nach der zuletzt genannten Vorschrift
lediglich um Kennzeichnungsvorgaben handelt, während sie im Rahmen des § 109a
Abs. 3 Satz 2 AMG jedenfalls nach dem Wortlaut dieser Vorschrift
Anwendungsgebiete darstellen. Für die Auslegung der Position 284 der sog.
Traditionsliste "S. , Presssaft aus T2. " bedeutet dies, dass der
genannte Stoff angesichts des eingetragenen Anwendungsgebiets "Zur
Unterstützung der Verdauungsfunktion" lediglich als Vorbeugungs- oder Nicht-
Heilmittel anzusehen ist. Dem kann nicht entgegen gehalten werden, dass
Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen nach § 44 Abs. 2 Nr. 3 lit. d)
AMG generell für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Daraus,
dass ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich des § 44 Abs. 2 AMG fällt, ergibt
sich für die Entscheidung, welches der in § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG genannten
Anwendungsgebiete gegebenenfalls in die sog. Traditionsliste einzutragen ist, keine
Vorgabe, weil im Rahmen des § 44 Abs. 2 AMG - anders als bei den von § 45 AMG
erfassten Arzneimitteln - keine Aussage dazu getroffen wird, ob es sich um ein Heil-
oder um Nicht-Heil-/Vorbeugungsmittel handelt.

36

Zwar erscheint es angesichts des in der Aufbereitungsmonographie für S.
aus dem Jahr 1986 unter anderem genannten Anwendungsgebiets der
dyspeptischen Beschwerden auch vorstellbar oder sogar naheliegend, das
Anwendungsgebiet "Als mild wirkendes Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden" in
die sog. Traditionsliste einzutragen. Dem dürfte nicht entgegen gehalten werden
können, dass diesbezüglich ein klinischer Wirksamkeitsnachweis fehle, weil es im
sog. pauschalierten Nachzulassungsverfahren nach § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG
wesentlich auf (Anwendungs-)Erfahrungsberichte ankommt und diese angesichts der
in der Monographie für S. genannten dyspeptischen Beschwerden vorliegen
dürften. Da eine solche Eintragung jedoch nicht erfolgt ist, stellen die vorstehenden
Ausführungen keinen Ansatzpunkt dar, um entgegen der zuvor aufgezeigten
Differenzierung Verdauungsbeschwerden als von dem eingetragenen
Anwendungsgebiet "Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" mit umfasst
anzusehen. Dies gilt zugleich für das Arzneimittel der Klägerin, da dessen Zulassung
nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG gerade auf der Übernahme des in der sog.
Traditionsliste eingetragenen Anwendungsgebiets beruht. Eine Erweiterung des
Anwendungsgebiets auf Verdauungsbeschwerden ist nicht dadurch eingetreten,
dass die Klägerin in der Packungsbeilage unter "Sonstige Informationen" unter
anderem darauf hinweist, dass es sich bei dem Präparat um ein bewährtes Heilmittel
zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden handele, und dies mit der Anlage 2
zum Zulassungsbescheid vom 28. März 2000 anscheinend genehmigt wurde.
Maßgeblich für die Bestimmung des zugelassenen Anwendungsgebiets ist der
Eintrag in der sog. Traditionsliste "Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" sowie
die damit übereinstimmende Festsetzung auf S. 3 des Bescheids. Diesbezüglich
kann unabhängig von einem dahin gehenden Willen der Zulassungsbehörde eine
Erweiterung nicht in der Weise vorgenommen werden, dass sonstige Angaben in der
Packungsbeilage genehmigt werden, die mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet
nicht in Einklang stehen.

37

Ausgehend hiervon kann offen bleiben, ob die Aufnahme des streitigen
Hinweises auf die äußere Umhüllung und das Behältnis (Auflage A.3) sowie in die
Packungsbeilage (Auflage A.4) auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a), Nr. 2 lit. a) AMG,
anwendbar über § 105 Abs. 5a Satz 1, Satz 2 1. Alternative AMG, gestützt werden
kann.

38

Zweifel ergeben sich insoweit daraus, dass die Gesundheitsgefahren, denen
nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG durch Hinweise oder Warnhinweise begegnet
werden kann, gegebenenfalls bei der bestimmungsgemäßen Anwendung des
Arzneimittels auftreten müssen.

39

Vgl. in diesem Sinne Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin, Beschluss vom 09.
Juni 2000 - 5 N 32.99 -, zu einem Kinder betreffenden Warnhinweis bei einem nicht
für Kinder zugelassen Präparat; Sander, § 28 AMG Anm. 4.

40

Sinn und Zweck der Kennzeichnungsvorschriften und der Packungsbeilage ist
es, die Verbraucher über das zugelassene Arzneimittel zu informieren und auf diese
Weise eine sachgerechte Anwendung zu gewährleisten.

41

Vgl. die Begründung zum Entwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts, Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 46 f. (Zu §
11).

42

Dementsprechend spricht Einiges für die Annahme, dass die
Auflagenermächtigungen in § 28 AMG, soweit dort von Anwendung die Rede ist und
sie sich auf die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Fachinformation
beziehen, jeweils eine sachgerechte Anwendung voraussetzen. Es könnte
systemwidrig sein, einerseits die Kennzeichnungsvorschriften und die
Packungsbeilage als Garanten einer sachgerechten Anwendung anzusehen,
andererseits aber die darauf bezogenen Auflagenermächtigungen dahingehend
auszulegen, dass sie auch aus einer sachwidrigen Anwendung resultierende
Gesundheitsgefahren erfassen. Abgesehen davon könnte es die Kapazität der
Zulassungsbehörde sprengen, wenn man durch nicht sachgerechte Anwendung
verursachte Gesundheitsgefahren als in den Anwendungsbereich des § 28 Abs. 2
Nr. 1 lit. a) AMG fallend ansähe, weil unzählige solcher Fälle denkbar sind, die die
Behörde gegebenenfalls zumindest im Rahmen des eingeräumten Ermessens mit in
den Blick nehmen müsste.

43

Eine sachgerechte oder bestimmungsgemäße Anwendung liegt dann vor, wenn
sie sich im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete - Pflichtangabe in der
Packungsbeilage nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG - hält. Hiervon geht der mit den
streitigen Auflagen A.3 und A.4 verfügte Hinweis jedoch nicht aus. Denn die
Gefahren, denen die Beklagte mit dem Hinweis begegnen will, ergeben sich nicht,
wenn das Arzneimittel entsprechend dem beantragten und zugelassenen
Anwendungsgebiet "Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" eingenommen wird -
was auch immer konkret darunter fallen mag -, sondern dann, wenn es zur Heilung
oder Linderung von (anhaltenden oder wiederholten) Verdauungsbeschwerden
eingesetzt wird. Diesbezüglich liegt aber, was auch die Beklagte nicht in Abrede
stellt, nach den vorstehenden Ausführungen keine Zulassung vor.

44

Folgt man dem nicht, etwa mit der Erwägung, dass angesichts des von der
Beklagten als unspezifisch bezeichneten zugelassenen Anwendungsgebiets und
angesichts der langjährigen Anwendungserfahrung mit dem Präparat der Klägerin im
Rahmen des § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ausnahmsweise auch eine nach der
Zulassung nicht sachgerechte und nicht bestimmungsgemäße Anwendung, nämlich
bei Verdauungsbeschwerden, mit in Betracht gezogen werden muss, deckt die
genannte Vorschrift die Auflagen A.3 und A.4 gleichwohl nicht ab. Dabei kann offen
bleiben, ob, wenn sich in der Anwendungspraxis Verdauungsbeschwerden nicht von
dem zugelassenen Anwendungsgebiet "Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion"
abgrenzen ließen und es eines Ausschlusses der Anwendung des Arzneimittels bei
Verdauungsbeschwerden bedürfte, statt eines in die Informationstexte
aufzunehmenden (Warn-)Hinweises bereits auf der Zulassungsebene eine
entsprechende Beschränkung, gekoppelt mit einer vorherigen (klarstellenden)
Beschränkung der Eintragung Nr. 284 der sog. Traditionsliste, hätte festgesetzt
werden müssen. Daran anknüpfend bedarf es ferner keiner Klärung, ob statt einer
möglichen Fehleinschätzung der Anwender eher eine solche bei Festsetzung des
Anwendungsgebiets des unter Nr. 284 der sog. Traditionsliste eingetragenen Stoffs
vorgelegen hat, weil die Eintragung des bereits oben genannten Anwendungsgebiets
"Als mild wirkendes Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden" näher gelegen haben
dürfte. Schließlich braucht nicht entschieden zu werden, ob dem Verwaltungsgericht
dahingehend zu folgen ist, dass die in § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG genannten
mittelbaren Gefahren nicht die Fälle erfassen, in denen sich Gesundheitsgefahren
aus einer Fehleinschätzung des Anwenders ergeben.

45

Auch wenn man die Zulässigkeit eines (Warn-)Hinweises auf der Grundlage der
genannten Vorschrift bejaht, von einer möglichen Fehleinschätzung des Anwenders
ausgeht und die dadurch hervorgerufenen Gesundheitsgefahren als mittelbar
anwendungsbezogen im Sinne der Vorschrift begreift, erweist sich der Hinweis der
Beklagten als ungeeignet, diesen Gesundheitsgefahren entgegen zu wirken, was
zugleich die Auflagen ungeeignet macht. Dies gilt sowohl dann, wenn der Anwender
das Präparat bewusst außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets einsetzt,
weil er auf Grund langjähriger Anwendungserfahrung im Hinblick auf
Verdauungsbeschwerden sich über das zugelassene Anwendungsgebiet
hinwegsetzt oder aber auch Verdauungsbeschwerden von dem zugelassenen
Anwendungsgebiet als mit umfasst ansieht, als auch dann, wenn er das Präparat
darüber hinaus im Hinblick auf Symptome einnimmt, die nur vermeintlich zu dem von
ihm angenommenen Anwendungsgebiet Verdauungsbeschwerden passen,
tatsächlich aber auf eine Erkrankung zurückzuführen sind, die außerhalb dieses
angenommenen Anwendungsgebiets liegt. In allen Fallkonstellationen ist der Hinweis
der Beklagten nicht geeignet, die jeweils zu Grunde liegende (unterstellte)
Fehleinschätzung des Anwenders zu beseitigen und damit die daraus
möglicherweise resultierenden Gesundheitsgefahren abzuwenden.

46

Konsequenter Weise müsste der Hinweis nach den vorstehenden Ausführungen
bereits bei dem generellen bzw. auf der ersten Stufe liegenden Irrtum des
Anwenders ansetzen, das Arzneimittel könne oder dürfe auch bei
Verdauungsbeschwerden angewendet werden, weil damit die darauf aufbauende
weitere mögliche Fehleinschätzung, das Präparat bei auf ernsthafte Erkrankungen
hindeutenden Symptomen einzusetzen, von vornherein unterbunden würde. Dem
wird der Hinweis jedoch nicht gerecht, weil die Formulierung "Bei anhaltenden und
wiederholten Verdauungsbeschwerden ... sollte ein Arzt aufgesucht werden" nicht
klarstellt, dass keine Anwendung bei Verdauungsbeschwerden erfolgen soll, sondern
implizit sogar bestätigt oder suggeriert, dass das Präparat zumindest bei kurzzeitigen
und einmaligen Verdauungsbeschwerden - und damit entgegen dem zugelassenen
Anwendungsgebiet - eingesetzt werden kann.

47

Selbst wenn man dies unberücksichtigt lässt und davon ausgeht, dass die
Beklagte auf welcher Grundlage auch immer in gewissem Umfang eine Anwendung
bei Verdauungsbeschwerden doch zulassen oder tolerieren wollte, setzt der Hinweis
auch deren weitere Intention, den Anwender bei bestimmten (schweren)
Beschwerden, die auf das Vorliegen einer mit dem Präparat nicht behandelbaren
Erkrankung hindeuten, zum Aufsuchen eines Arztes zu veranlassen, nicht um. Diese
Intention wird dem Verbraucher mit dem Hinweis bereits nicht vermittelt, weil sich aus
der Formulierung jedenfalls nicht mit der erforderlichen Deutlichkeit ergibt, dass vor
einer möglicherweise hinter den Beschwerden stehenden, mit dem Präparat nicht
therapierbaren Erkrankung gewarnt werden soll. Weiterhin werden keine auf eine
(ernsthafte) Erkrankung hindeutenden klaren und eindeutigen Symptome oder
Beschwerdebilder im Sinne einer von der Beklagten selbst geforderten präzisen
Handlungsanweisung beschrieben, an denen sich der Anwender bei der
Entscheidung, ob er einen Arzt aufsuchen soll, orientieren könnte. Daran anknüpfend
ist der Hinweis schließlich nicht geeignet, eine Anwendung bei andauernden
Beschwerden zu verhindern, weil offen bleibt, welche Zeitdauer mit "langanhaltend"
und welche Häufigkeit mit "wiederholt" gemeint ist.

48

Weiterhin erscheint die Erforderlichkeit des Hinweises und damit der Auflagen
zweifelhaft. Bereits aus der oben zitierten Bundestags-Drucksache 11/5373 zum
Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ergibt sich, dass der
Gesetzgeber den Hinweis auf die traditionelle Anwendung als ausreichend
angesehen hat, den Verbrauchern die Besonderheiten dieser Arzneimittel und die
ihrer Anwendung zugrundeliegenden Erfahrungen sowie ihre Einsatzgrenzen zu
verdeutlichen. Der Ausschuss für Gesundheit hat im Gesetzgebungsverfahren
betreffend das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nochmals
betont, dass das pauschalierte Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG nur für
per se risikoarme Arzneimittel in Betracht kommen solle, nämlich für solche, die nicht
verschreibungspflichtig und nicht wegen besonderer Umstände apothekenpflichtig
sind, dass dem Verbraucher die Besonderheit des Arzneimittels als traditionelles
Arzneimittel sowie seine begrenzten Einsatzmöglichkeiten verdeutlicht würden und
dass im Rahmen der Aufstellung der sog. Traditionsliste eine risikogestufte
Bewertung vorzunehmen sei.

49

Vgl. Bundestages-Drucksache 12/7572, S. 8.

50

Daraus ergibt sich, dass es im Regelfall bei den sog. traditionellen Arzneimitteln
eines darüber hinaus gehenden (Warn-)Hinweises auf den eingeschränkten
Anwendungswendungsbereich und damit zugleich auf die Grenzen der
Selbstmedikation nicht bedarf, weil dies durch den nach § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG
zwingend vorgeschriebenen Zusatz zum Anwendungsgebiet "Traditionell
angewendet" sichergestellt wird. Dies gilt hier erst recht in Anbetracht der Tatsache,
dass der eingeschränkte Anwendungsbereich über die gesetzlichen Vorgaben
hinaus - soweit ersichtlich - durchgängig in der sog. Traditionsliste durch den
weiteren Zusatz "Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung" bei dem Anwendungsgebiet unterstrichen wird, der auch
Gegenstand der der Klägerin erteilten Zulassung ist.

51

In diesem Zusammenhang kann sich die Beklagte nicht mit Erfolg auf die
Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Berlin,

52

Urteile vom 16. August 2001 - 5 B 3.00 -, - 5 B 4.00 - und - 5 B 5.00 -,

53

berufen. Soweit dort jeweils gleichlautend im Rahmen einer Hilfsüberlegung ein
(Warn-)Hinweis auf die Grenzen der Selbstmedikation bzw. auf Symptome
schwerwiegender Erkrankungen als von § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG gedeckt
angesehen wurde, können diese Ausführungen abgesehen davon, dass der dort zu
Grunde liegende Hinweis wesentlich konkreter gefasst war, für dieses Verfahren
bereits deshalb keine Geltung beanspruchen, weil es in jenen Verfahren nicht um auf
der Grundlage von § 109a AMG zugelassene sog. Traditionsarzneimittel ging.

54

Der Umstand schließlich, dass die Klägerin ihr Präparat als Heilmittel bei
Verdauungsbeschwerden bewirbt, vermag ebenfalls keinen Warnhinweis zu
rechtfertigen, sondern allenfalls ein Einschreiten dagegen. Dabei ist jedoch zu
berücksichtigen, dass die von der Beklagten nunmehr anscheinend missbilligte
"Werbung" - wie oben bereits ausgeführt - Bestandteil der mit der Anlage 2 zum
Zulassungsbescheid vom 28. März 2000 genehmigten Packungsbeilage ist.

55

Angesichts der vorstehenden Ausführungen liegt zumindest keine
ermessensfehlerfreie Anordnung der Auflagen A.3 und A.4 gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1
lit. a) AMG vor.

56

Die Ermächtigung in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG greift ebenfalls nicht. Nach der
Vorschrift können Auflagen erlassen werden, um sicherzustellen, dass die Angaben
nach den §§ 10, 11 und 11 a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen
entsprechen. Eine Anpassung der Angaben in den Informationstexten an die
Zulassungsunterlagen wird hier im positiven Sinne jedoch nicht vorgenommen, weil
sich letztere überhaupt nicht zu einer Anwendung des Arzneimittels bei
Verdauungsbeschwerden verhalten. Ob die Vorschrift auch Anpassungen im
negativen Sinne der Gestalt abdeckt, dass sich die Zulassungsunterlagen zu
bestimmten Umständen nicht verhalten und hierauf, d.h. quasi auf ein Fehlen, in den
Informationstexten hingewiesen wird, erscheint zweifelhaft, weil es für eine
sachgerechte Anwendung des Arzneimittels, die mit den Informationstexten
sichergestellt werden soll, in aller Regel nicht auf etwas ankommen dürfte, was in
den Zulassungsunterlagen nicht erwähnt wird, zumal dem Anwender mit dem
Hinweis auf etwas Fehlendes keine sachgerechten Anwendungsinformationen an die
Hand gegeben würden. Letztlich kann auch diese Frage offen bleiben, weil selbst
dann, wenn man sog. Negativhinweise als von § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG mit umfasst
ansieht, hier allenfalls ein Hinweis hätte angeordnet werden können, dass eine
Anwendung bei Verdauungsbeschwerden (nach den Zulassungsunterlagen) nicht
vorgesehen und auch nicht zugelassen ist.

57

Schließlich können die Auflagen A.3 und A.4 nicht auf die allgemeine
Ermächtigung in § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden. Zwar dürfte diese als
Auffangtatbestand zu qualifizierende Vorschrift dann zur Anwendung kommen
können, wenn ausnahmsweise (Warn-)Hinweise bezüglich Gesundheitsgefahren
erforderlich sein sollten, die sich bei einer Anwendung des Präparats außerhalb des
zugelassenen Anwendungsbereichs ergeben, und man diese als von § 28 Abs. 2 Nr.
1 lit. a) AMG nicht erfasst ansähe. Gleichwohl verhilft dies dem Begehren der
Beklagten nicht zum Erfolg, weil die Auflagen auch auf der Grundlage des
Auffangtatbestandes rechtswidrig sind, weil sie ungeachtet aller weiteren
(Rechtmäßigkeits-)Bedenken - wie bereits ausgeführt - jedenfalls zur Erreichung der
von der Beklagten verfolgten Ziele ungeeignet sind.

58

Als Konsequenz aus den vorstehenden Ausführungen erweist sich auch die
Auflage A 5.4 als rechtswidrig, weil die Aufforderung zur Beachtung der Angaben in
der Rubrik Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise ins Leere
geht, wenn der dort von der Beklagten vorgesehene Text rechtswidrig ist und damit
nicht aufgenommen zu werden braucht.

59

Ein subjektives Recht der Klägerin, in das durch die rechtswidrige Auflage
eingegriffen wird, ergibt sich aus ihrem Anspruch auf grundsätzlich uneingeschränkte
Zulassungserteilung.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über
die Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§
708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).

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Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegt.

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