Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2003-08-27, Aktenzeichen 24 K 5634/00
ECLI:DE:VGK:2003:0827.24K5634.00.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des
Verfahrens einschließlich der außer-
gerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin ist Inhaberin einer am 1. April 1987 durch die britische Zulassungs-
behörde MCA erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Arzneimittel "E.
" (nunmehr: "N. " (Zulassungs-Nr. 000000.00.00)).
Das Präparat ist zugelassen zur Behandlung von Kindern bei sogenannter Enuresis
Nocturna (Bettnässen während der Nacht) und enthält den Wirkstoff Desmopressin.
Es ist in Deutschland und anderen Ländern innerhalb und außerhalb der Europäi-
schen Union im Handel.

3

Im Jahre 1999 erhielt die Firma H. GmbH in G.
/Österreich die Zulassung für ein Nasenspray mit dem selben Wirkstoff unter der Be-
zeichnung "E. -H. " von der zuständigen österreichischen Behörde. Auf der
Grundlage dieser Zulassung beantragte die Firma H. GmbH im gleichen
Jahr ein dezentrales Anerkennungsverfahren in mehreren anderen EU-Ländern nach
Art. 9 ff. der Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975. In Deutschland wurde darauf-
hin die Zulassung unter der Bezeichnung O. 0,1 mg/ml Nasenspray am 19. Okto-
ber 1999 erteilt. Die Indikation war hierbei mit der für das Präparat N. identisch.
Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage der von der Firma H. GmbH für Öster-
reich eingereichten Unterlagen. Hierbei wurden Ergebnisse pharmakolo-
gisch/toxikologischer Versuche und Ergebnisse klinischer Versuche nicht vorgelegt,
sondern aufgrund Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a iii) der Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Janu-
ar 1965 durch Bezugnahme auf die seitens der Klägerin für das Präparat N. vor-
gelegten Unterlagen ersetzt. In der gleichen Weise erfolgten weitere Zulassungen in
verschiedenen Ländern.
Die Beigeladene ist inzwischen Inhaberin der Zulassung für den deutschen
Markt.

4

Unter dem 10. März 2000 erhob die Klägerin Widerspruch gegen die erteilte Zu-
lassung, deren Inhaberin inzwischen die Beigeladene ist. Gleichzeitig beantragte sie
einstweilige Maßnahmen zur Sicherung ihrer Rechte durch die Beklagte und die
Klarstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruches gegenüber dem
Zweitanmelder. Zur Begründung führte sie aus: Die Zulassung habe nicht unter Ver-
wendung der für das Präparat "N. " eingereichten Unterlagen erteilt werden dür-
fen. Denn die Arzneimittel "N. " und "O. " seien nicht "im wesentlichen gleich"
im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG. So sei die Bioverfügbarkeit des Präparates
"O. " signifikant höher (> 30 %) als die des Arzneimittels "N. ", was aufgrund
des eintretenden Wasserrückstaus im Körper ein durchaus unerwünschter Effekt sein
könne. Dies werde durch verschiedene gutachterliche Stellungnahmen belegt. Zu-
dem sei aus dem Vertrieb in Österreich bekannt, dass "O. " einer Lagerung im
Kühlschrank bedürfe, während "N. " in einer raumtemperatur-stabilen Form auf
den Markt komme. Dieser Umstand sei therapierelevant, weil er bei zu Fehlanwen-
dungen durch Personen führen könne, die seit Monaten oder Jahren mit der Anwen-
dung des Ursprungspräparates vertraut seien und nunmehr aus Kostengründen ein
Genericum erhielten. Die Zulassung unter Verwendung ihrer Unterlagen verletze sie
in ihrem Eigentumsrecht und den ihr aus der Richtlinie 65/65/EWG sowie § 24a und
§ 24c des Arzneimittelgesetzes (AMG) zukommenden Rechten. Eine Verwertung der
Unterlagen des Erstanbieters sei nicht schon allein bei Ablauf der zehnjähigen
Schutzfrist nach dem AMG, sondern erst dann zulässig, wenn die übrigen Voraus-
setzungen, insbesondere die wesentliche Ähnlichkeit des Nachahmerproduktes ge-
genüber dem Ursprungsprodukt belegt sei. Hierzu zähle insbesondere der Nachweis
gleicher Bioverfügbarkeit, der vorliegend nicht geführt sei. Eine Zulassung eines nicht
äquivalenten Arzneimittels brauche der Erstanbieter nicht hinzunehmen, zumal sich
der Vertreiber des generischen Produkts durch vergleichende und anlehnende Wer-
bung den guten Ruf des Originalpräparates zunutze mache.

5

Mit Bescheid vom 7. Juni 2000 wies die Beklagte den Widerspruch und die
Anträge der Klägerin zurück. Gleichzeitig ordnete sie die sofortige Vollziehung der
erteilten Zulassung an. Der Drittwiderspruch der Klägerin sei bereits unzulässig, weil
es an der erforderlichen Widerspruchsbefugnis fehle. Ein Schutz des Erstanbieters
erfolge einzig durch die in § 24a AMG bestimmte zehnjährige Verwertungssperre.
Hierdurch werde dessen Interesse am Schutz getätigter Investitionen hinreichend
Rechnung getragen. Im Übrigen erfolge die Prüfung der Voraussetzung der
Zulassung des generischen Produkts durch die zuständige Behörde allein im
öffentlichen Interesse.

6

Die Klägerin hat am 6. Juli 2000 Klage erhoben und am 14. August 2000 um
einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht. Zur Begründung der Klage wiederholt und
vertieft sie ihre Ausführungen aus dem Widerspruchsverfahren: In die grundrechtlich
geschützten Rechte des Erstanbieters dürfe nur eingegriffen werden, wenn alle Vor-
aussetzungen des §§ 24a und 24c AMG vorlägen. Diese Vorschriften seien nur nati-
onale Transformation EG-rechtlicher Vorgaben und müssten folglich EG-
rechtskonform ausgelegt werden. Nach dem EG-Recht setzten die Vorschriften des
Gemeinschaftsrechts für die Verwertung vorliegender Unterlagen im Verfahren der
Zweitzulassung nicht nur den Ablauf der Schutzfristen, sondern auch voraus, dass
das Arzneimittel im Wesentlichen dem zuerst auf dem Markt befindlichen Erzeugnis
gleiche. Dieser Nachweis sei nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
nur durch eine Bioäquivalenz-Studie zu führen. Dem genügten die im steitbefange-
nen Verfahren vorgelegten Unterlagen nicht. Auf den Einwand fehlender Bioäquiva-
lenz könne sie - die Klägerin - sich auch im gerichtlichen Verfahren berufen, weil die
Verwertung ihrer Unterlagen bei fehlender Gleichheit der Präparate sie ohne gesetz-
liche Ermächtigungsgrundlage in ihrem Grundrecht aus Art. 14 Abs. 1 des Grundge-
setzes (GG) verletze. In dieser Auffassung fühle sie sich durch die Rechtsprechung
des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) bestätigt.

7

Die Klägerin beantragt,

8

den Zulassungsbescheid des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19.
Oktober 1999 für das Arzneimittel O. 01 mg/ml
Nasenspray und den Widerspruchsbescheid vom
7. Juni 2000 aufzuheben.

9

Hilfsweise beantragt sie,

10

dem Europäischen Gerichtshof gemäß Art. 234 Abs. 2 EG folgende
Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

11

1. Ist Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG in aktueller
Fassung dahingehend auszulegen,

12

a) dass die zuständige Behörde die im Rahmen von Art. 4 Abs. 2 Nr.
8
der selben Richtlinie vorgelegten Unterlagen über die Ergebnisse
der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die
Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche eines
Vorantrag-
stellers (Originator) nur dann zugunsten eines Zweitantragstellers
verwerten darf, wenn von diesem nachgewiesen wurde,

13

- dass die Schutzfrist von 6 bzw. 10 Jahren abgelaufen ist und
- dass sein Arzneimittel dem des Originators im wesentlichen
gleicht;

14

b) dass der Nachweis der wesentlichen Gleichheit erfordert, dass
das Arzneimittel des Originators und das Produkt des
Zweitantrag-
stellers bioäquivalent sind?

15

2. Sind die in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG
enthaltenen Regelungen so unbedingt und genau, dass sie
unmittelbare Anwendung finden und Vorrang vor abweichenden
nationalen Regelungen haben?

16

3. Ergibt sich aus dem gemeinschaftsrechtlichen Grundsatz der
Effektivität und aus den Vorschriften der Richtlinie 65/65/EWG in
aktueller Fassung, dass der Inhaber einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen, der die Unterlagen gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 8
der selben Richtlinie vorgelegt hat (Originator), berechtigt ist, vor
einem nationalen Gericht die Erteilung einer sog. generischen
Zulassung, die auf diese Unterlagen gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii)
der selben Richtlinie Bezug nimmt, mit der Behauptung anzufechten,
die wesentliche Gleichheit beider Präparate sei vom
Zweitantragsteller nicht nachgewiesen?

17

Zur Begründung dieser Anträge trägt die Klägerin vor: Eine Verwertung der
Unterlagen über die pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die
ärztlichen oder klinischen Versuche sei nach den Vorschriften des
Gemeinschaftsrechts nur zulässig, wenn der Antragsteller nachweisen könne, dass
sein Produkt im wesentlichen dem des Originators gleiche. Sollte § 24a AMG
dahingehend auszulegen sein, dass die Vorschrift nicht die Voraussetzung der
"wesentlichen Gleichheit" kenne, werde sie insoweit durch die der Richtlinie
65/65/EWG in der aktuellen Fassung verdrängt, die dann Anwendungsvorrang
genieße. Aus dem Gemeinschaftsrecht ergebe sich dann, dass die Unterlagen des
Originators nur dann verwertet werden dürften, wenn zwischen den Präparaten im
wesentlichen Gleichheit bestehe, das Arzneimittel des Vorantragstellers in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften seit mindestens 6 bzw. 10 Jahren
zugelassen und in dem betreffenden Mitgliedsstaat in Verkehr gebracht sei.
Voraussetzung der wesentlichen Gleichheit zweier Arzneimittel sei jedoch in aller
Regel deren Bioäquivalenz. Das Gemeinschaft räume dem Originator insoweit auch
vor den nationalen Gerichten einklagbare Rechte ein. Aus der
Entstehungsgeschichte der Richtlinie ergebe sich, dass sie nicht nur den Schutz der
öffentlichen Gesundheit oder der Arzneimittelsicherheit bezwecke, sondern zugleich
auch dem des forschenden Arzneimittelherstellers. Dies werde durch die
Rechtsprechung des EuGH bestätigt.

18

Die Beklagte beantragt,

19

die Klage abzuweisen.

20

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt vor: Eine Verletzung
subjektiver Rechte der Klägerin sei nicht ersichtlich. Ein Verstoß gegen die allein
drittschützende Sperrfrist von zehn Jahren gemäß § 24a AMG liege nicht vor. Ob
zwischen dem zuerst zugelassenen Arzneimittel und dem generischen Produkt
Bioäquivalenz bestehe, sei eine Frage rein objektiv-rechtlicher Art, die der Inhaber
der bestehenden Zulassung nicht zum Gegenstand eines gerichtlichen Verfahrens
machen könne. Auch die Grundrechte gewährten kein Recht auf konkurrenzlosen
Vertrieb eines Arzneimittels. Der Vorlage an den EuGH bedürfe es nicht, weil sich die
Beantwortung der Vorlagefragen bereits unmittelbar aus dem Gemeinschaftsrecht
ergebe und § 24a und § 24c AMG eine ordnungsgemäße Umsetzung
gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben darstellten. Es liege nichts dafür vor, den
europäischen Regelungen ein allgemeines Abwehrrecht gegen Zweitzulassungen
auch nach Ablauf der Schutzfrist zu entnehmen. Dem Schutzbedürfnis des Inhabers
der Erstzulassung sei durch die zehnjährige Verwertungssperre Genüge getan,
innerhalb derer es ihm ermöglicht werde, die für Forschung und Entwicklung
aufgewendeten Investitionen durch Umsätze auf dem Arzneimittelmarkt auszuglei-
chen. Soweit die Klägerin eine grundrechtskonforme Auslegung des AMG dahin ge-
hend fordere, die Verwertung der Unterlagen generell nur im Falle nachgewiesener
Bioäquivalenz zuzulassen, fehle es an dem erforderlichen inhaltlichen
Zusammenhang zwischen dem gewünschten - zeitlich unbegrenzten - Schutz der
Unterlagen und dem Erfordernis der Bioäquivalenz, das allein der
Arzneimittelsicherheit diene.

21

Die Beigeladene beantragt ebenfalls,

22

die Klage abzuweisen.

23

Ausreichender Eigentumsschutz sei durch die zehnjährige Sperrfrist
gewährleistet. Vor Ablauf dieser Frist dürften Zweitanmelder nur mit Zustimmung des
Erstanmelders auf die bei der Zulassungsbehörde eingereichten Unterlagen Bezug
nehmen. Ein Drittschutz zugunsten des Erstanmelders über die Sperrfrist hinaus liefe
zudem dem Zweck der gesetzlichen Regelung zuwider, unnötige Versuche an
Mensch und Tier auf ein Minimum zu reduzieren. Anderes ergebe sich auch nicht
aus der Rechtsprechung des EuGH. Diese beziehe sich auf nicht vergleichbare Fälle,
insbesondere zum Parallelimport. Einer Vorlage an den EuGH bedürfe es daher
nicht. Schließlich bestehe ausweislich der vorgelegten Gutachten auch
Bioäquivalenz zwischen "N. " und "O. ".

24

Den Antrag der Klägerin auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes hat die
Kammer mit Beschluss vom 21. Dezember 2000 abgelehnt.

25

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens sowie des Verfahrens 24 L 1922/00
und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

26

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

27

Die Klage ist zulässig.

28

Die Klägerin ist gemäß § 42 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO)
klagebefugt. Für die Annahme der bei einer Anfechtungsklage erforderlichen
Klagebefugnis reicht es aus, dass die Möglichkeit der behaupteten Rechtsverletzung
besteht. Dies ist der Fall, wenn Normen zur Anwendung kommen, die nicht von
vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ungeeignet sind, subjektive Rechte
des Klägers zu begründen.

29

Vgl. BVerwG, Urteil vom 22. Februar 1994 - 1 C 24.92 -,
BVerwGE 95, 133 ff. = Buchholz 310 § 42 VwGO Nr. 202;
Kopp/Schenke, 13. Auflage 2003, § 42 Rdnrn. 66 ff.;
Wahl/Schütz, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO,
§ 42 Abs. 2 Rdnrn. 64 ff.

30

Rechtsbegründende Normen können hierbei nicht nur solche des
einzelstaatlichen Rechts, sondern auch solche des Gemeinschaftsrechts sein, wobei
im Einzelfall auch Vorschriften des sekundären Gemeinschaftsrechts, insbesondere
auch Richtlinien der Gemeinschaftsorgane im Sinne des Art. 249 EG, in Betracht
kommen.

31

Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Februar 1994 - Rs. C 236/92 -,
NVwZ 1994, 885; BVerwG, Urteil vom 25. Januar 1995
- 4 C 5.95 -, NVwZ 1996, 788.

32

Es ist nicht von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen,
dass die von der Klägerin herangezogenen Vorschriften der §§ 24a und 24 c des
Arzneimittelgesetzes - AMG -, Grundrechte oder Bestimmungen der RL 65/65/EWG
in der Fassung der RL 87/21/EWG (RL 2001/83/EG) subjektiv-öffentliche Rechte des
Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in Bezug auf die einem
Zweitantragsteller erteilte Zulassung begründen. Ob und in welchem Umfang dies
der Fall ist und die Voraussetzungen eines hierauf gestützten Abwehranspruchs im
Einzelfall tatsächlich erfüllt sind, ist eine Frage der Begründetheit der Klage.

33

Vgl. in diesem Sinne für das Verfahren des einstweiligen
Rechtsschutzes: OVG Berlin, Beschluss vom 18. April 1996
- 5 S 219.95 -, Pharma Recht 1997, 14 und Beschluss der
Kammer vom 21. Dezember 2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma
Recht 2001, 68 .

34

Die Klage ist jedoch nicht begründet.

35

Die Erteilung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "O. 01 mg/ml
Nasenspray" der Beigeladenen durch die Beklagte verletzt nicht subjektive Rechte
der Klägerin. Der Widerspruchsbescheid vom 7. Juni 2000 ist rechtmäßig (§ 113 Abs.
1 Satz 1 VwGO).

36

Die Kammer hat bereits in dem die Beteiligten betreffenden Beschluss vom 21.
Dezember 2000 - 24 L 1922/00 -,

37

Pharma Recht 2001, 68,

38

ausgeführt, dass § 24a AMG nicht vor jedweder Konkurrenz schützt. Der
Schutzzweck der Vorschrift erschöpft sich vielmehr darin zu verhindern, dass ein
durch die eigene Leistung des Zulassungsinhabers und "Originalherstellers"
gebildeter Wert in Form der kostenaufwendigen Schaffung der
Zulassungsvoraussetzungen durch einen behördlichen Akt auf einen Konkurrenten,
der sich entsprechende Aufwendungen durch die bloße Bezugnahme auf diese
Unterlagen, gleichsam "transferiert" und dadurch ökonomisch entwertet wird. Dieser
Schutzzweck findet ausschließlich in der Bestimmung des § 24a Satz 3 AMG seinen
Ausdruck, wonach die Verwertung der Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers
vor Ablauf eines Zeitraums von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen
Zulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften von dessen
Zustimmung abhängt. Diese Schutzfrist wurde von der Beklagten nicht verletzt, weil -
wie nunmehr klargestellt werden konnte - die Erstzulassung des Produkts der
Klägerin in Großbritannien aus dem Jahre 1987 datiert. Im Übrigen gewähren weder
die Gemeinschaftsrechtsordnung noch nationales Recht - insbesondere die
Grundrechte der Artt. 12 und 14 GG der Klägerin ein subjektives Recht auf
weitergehenden Unterlagenschutz. Dies gilt namentlich für die von der Klägerin
herangezogenen Bestimmung des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8a lit. iii der Richtlinie des Rates
vom 26. Januar 1965 (RL EWG 65/65) in der Fassung der Richtlinie vom 22.
Dezember 1986 (RL 87/21 EWG),

39

Vgl. nunmehr Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 (RL 2001/83 EG),

40

wonach die Verwertung der Unterlagen voraussetzt, dass das zuzulassende
Arzneimittel dem des Vorantragstellers im wesentlichen gleicht.

41

An diesen Grundsätzen ist auch für das vorliegende Verfahren festzuhalten. Auf
die den Beteiligten bekannten Gründe des zitierten Beschlusses vom 21. Dezember
2000 wird zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen. Das Vorbringen
im Klageverfahren gibt keinen Anlass zu einer abweichenden Bewertung:

42

Gemäß § 24a Satz 1 AMG kann der Antragsteller bei einem Arzneimittel, das der
Verschreibungspflicht unterliegt oder unterlegen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs.
2 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 - und damit insbesondere auf die Ergebnisse
pharmakologisch-toxikologischer und klinischer Prüfungen - sowie die nach § 24 Abs.
1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG vorzulegenden Sachverständigengutachten eines
Vorantragstellers Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des
Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf
die Bezug genommen wird, die Anforderungen der allgemeinen
Verwaltungsvorschrift nach § 26 AMG erfüllen. Nach Satz 3 der Vorschrift bedarf es
der Zustimmung des Vorantragstellers und dessen Bestätigung nicht, wenn der
Antragsteller nachweist, dass die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt.

43

Die durch das 2. Änderungsgesetz in das Arzneimittelgesetz eingefügte
Vorschrift zielt auf einen Ausgleich zwischen den berechtigten Interessen des
Vorantragstellers, der mit der Durchführung der angesprochenen Prüfungen unter
beträchtlichem Einsatz finanzieller Mittel einen wirtschaftlichen Wert geschaffen hat
einerseits und den Interessen des Zweitantragstellers sowie dem öffentlichen
Interesse an der Vermeidung unnötiger Versuche an Mensch und Tier
andererseits.

44

Vgl. Amtliche Begründung zum 2. Änderungsgesetz und
Ausschussbericht, abgedruckt bei: Kloesel/Cyran, Arznei-
mittelrecht zu § 24a AMG.

45

Im Zentrum dieses Interessenausgleichs steht dabei die zehnjährige
Verwertungssperre, mit welcher die bis dahin bestehende und
verfassungsrechtlichen Bedenken ausgesetzte,

46

vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 1. Juni 1988
- 5 S 11.88 -, Pharma Recht 1988, 144,

47

Verwaltungspraxis des Bundesgesundheitsamtes einer uneingeschränkten
Unterlagenverwertung abgelöst wurde. Die Rechte des Vorantragstellers wurden
dabei zunächst durch das in § 24a Abs. 2 AMG bestimmte Widerspruchsrecht des
Vorantragstellers verdeutlicht, das mit dem 5. Änderungsgesetz zum 1. Januar 1995
zugunsten des nunmehr bestehenden Zustimmungserfordernisses entfiel, ohne dass
hiermit eine Änderung des materiell-rechtlichen Gehalts des Unterlagenschutzes
verbunden gewesen wäre. Bereits die Begründung zum 2. Änderungsgesetz führt
aus, dass es der fachlichen Beurteilung der zuständigen Bundesoberbehörde
überlassen bleibt, ob die Bezugnahme angesichts der Eigenart des betreffenden
Arzneimittels unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit vertretbar erscheint.
Anhaltspunkte dafür, der Gesetzgeber habe dem Vorantragsteller mit der Einfügung
des § 24a AMG weitergehende subjektive Rechte in Bezug auf eine inhaltliche
Überprüfung des Zweitantrages - insbesondere im Hinblick auf die Frage der
Gleichheit der betroffenen Arzneimittel oder deren Bioäquivalenz - einräumen wollen,
liefert die Gesetzgebungsgeschichte nicht.

48

Die Frage, ob das zuzulassende Arzneimittel mit dem Präparat des
Vorantragstellers vergleichbar, insbesondere bioäquivalent ist, bleibt der Prüfung
durch die zuständige Bundesoberbehörde vorbehalten. Sie ist eine Vorfrage zu der
von der Behörde zu treffenden Entscheidung, ob für das Zulassungsverfahren
überhaupt auf die Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers zurückgegriffen
werden kann oder ob es dem Zweitantragsteller obliegt, eigene
Forschungsergebnisse vorzulegen. Sie ist damit objektiv-rechtlicher Natur.

49

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 23. September 1999
- 5 B 12.97 -; Beschluss vom 18. April 1996
- 5 S 219/95 - a.a.O.; VG Berlin, Beschluss vom
28. Februar 1997 - VG 14 A 65.97 -; vgl. auch
OLG Hamburg, Urteil vom 15. Juli 1993 - 3 U 71/93 -,
Pharma Recht 1994, 138.

50

Anderes ergibt sich auch nicht aus der Gemeinschaftsrechtsordnung. Hierbei
kann offen bleiben, ob und in welchem Umfang die Bestimmung des Art. 4 Abs. 2 Nr.
8 a lit. iii der Richtlinie 65/65/EWG auf das nationale Recht Anwendung findet. Hierfür
spricht, dass zumindest einzelne Vorschriften der Richtlinie nach der
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes so unbedingt und genau sind,
dass sich die betroffenen Personen vor einem nationalen Gericht gegenüber jeder
nicht mit der Richtlinie in Einklang stehenden nationalen Rechts- oder
Verwaltungsvorschrift auf sie berufen können.

51

EuGH, Urteil vom 26. Januar 1984 - Rs. 301/82 -,
Slg. 1984, 251 ("Clin-Midy").

52

Jedenfalls weist die von der Klägerin für sich in Anspruch genommene Vorschrift
dem Vorantragsteller in Bezug auf das Merkmal der wesentlichen Gleichheit der
Arzneimittel kein subjektives Recht zu. Die Kammer hat bereits im Beschluss vom
21. Dezember 2000 ausgeführt, dass die Richtlinie nach ihrer ersten und zweiten
Begründungserwägung in erster Linie den Schutz der öffentlichen Gesundheit mit
Mitteln bezweckt, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den
Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht
hemmen können. Dieser - primär objektiv-rechtliche - Schutzzweck wird von
Europäischen Gerichtshof ausdrücklich hervorgehoben,

53

vgl. EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - Rs. C 201/94 -,
Pharma Recht 1997, 92 ("Smith & Nephew"); Urteil vom
3. Dezember 1998 - Rs. 368/96 -, Pharma Recht 1999, 45
("Generics"),
und findet eine Bestätigung in den Begründungserwägungen der nachfolgenden
Richtlinie 2001/83/EG. Der objektiv-rechtliche Gehalt der Bestimmungen über die
Unterlagenverwertung wird dabei durch das ausdrücklich angesprochene Ziel
verdeutlicht, die Durchführung nicht zwingend notwendiger Versuche an Menschen
oder Tieren zu verhindern.

54

Vgl. Abl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67.

55

Aus dem Umstand, dass der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 12.
November 1996 dem Originalanbieter im Fall eines Parallelimportes das Recht
einräumt, das Fehlen der Voraussetzungen für die erleichterten
Zulassungsvoaussetzungen zu rügen, ergibt sich nichts anderes. Die Entscheidung
betrifft mit der Frage des Parallelimportes eine grundlegend andere Fallgestaltung als
die vorliegende einer Verwertung der durch einen Vorantragsteller vorgelegten
Unterlagen. Denn Parallelimporte ermöglichen wie Reimporte einen Vertrieb bereits
zugelassener Arzneimittel durch einen Dritten als pharmazeutischen Unternehmer,
der sie unter eigenem Namen in der Verkehr bringt und nicht in die
Vertriebsorganisation des Zulassungsinhabers eingebunden ist.

56

Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 24a AMG Erl. 18.

57

Originalprodukt und Importprodukt gehen dabei auf den selben Ursprung zurück,
was zu vereinfachten Zulassungsbedingungen führt. Im Unterschied hierzu handelt
es sich bei der Zulassung unter Bezugnahme auf bereits vorliegende Unterlagen
nach § 24a AMG um eine "echte" Zulassung, bei der lediglich bereits vorhandene
Unterlagen zur Beurteilung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats
herangezogen werden. Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vom 12.
November 1996 betrifft daher auch die Anfechtung einer Genehmigung, die von der
zuständigen Behörde einem Wettbewerber für eine Marken-Arzneispezialität mit der
gleichen Bezeichnung erteilt hat. Hiermit ist die Zulassung eines generischen
Produkts unter den Voraussetzungen des § 24a AMG nicht vergleichbar. Die
allgemeine Aussage, dass dem pharmazeutischen Unternehmer bereits bei
Verstößen gegen objektiv-rechtliche Vorschriften des Arzneimittelrechts ein
Drittanfechtungsrecht zustehe, lässt sich der Entscheidung nicht entnehmen.

58

Die Frage, ob Bioäquivalenz zwischen dem Produkt der Beigeladenen und dem
der Klägerin besteht, muss folglich nicht beantwortet werden.

59

Es besteht kein Anlass zu einer Vorlage der von der Kläger aufgeworfenen
Fragen an den Europäischen Gerichtshof mit dem Ziel einer Vorabentscheidung
nach Art. 234 EG. Denn insoweit fehlt es an der notwendigen Erforderlichkeit der
Entscheidung des Gerichtshofes für den Erlass des Urteils im vorliegenden
Rechtsstreit. Über die Frage der Erforderlichkeit entscheidet das nationale Gericht in
eigener Zuständigkeit. Nur in dem Fall, dass dieses subjektive Gewissheit über die
Auslegung einer gemeinschaftsrechtlichen Vorschrift nicht gewinnen kann oder die
Vorschrift objektiv betrachtet Auslegungsprobleme bietet, besteht Anlass zu einer
Vorabentscheidung.

60

Vgl. Oppermann, Europarecht, 2. Auflage 1999,
Rdnrn. 759 - 766 m.w.N.

61

Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben, weil die zur Vorabentscheidung
vorgeschlagene Vorlagefrage 3 nach Auffassung der Kammer auf der Grundlage des
Gemeinschaftsrechts ohne weiteres im Sinne eines fehlenden subjektiv-öffentlichen
Rechts der Klägerin verneint werden kann und es demzufolge auf die Beantwortung
der übrigen Vorlagefragen für die Entscheidung des vorliegenden Rechtsstreits nicht
ankommt.

62

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 und 3; 162 Abs. 3 VwGO.
Hierbei entspricht es der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen
der Klägerin aufzuerlegen, weil die Beigeladene einen Antrag gestellt und sich damit
einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.
Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a,
124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

63