Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2006-09-26, Aktenzeichen 13 A 2727/04
ECLI:DE:OVGNRW:2006:0926.13A2727.04.00

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das auf die mündliche Verhandlung
vom 10. März 2004 ergangene Urteil des Verwaltungsgerichts Köln geändert.

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert wird unter Abänderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung
für beide Instanzen auf jeweils bis zu 300,00 EUR festgesetzt.

1

G r ü n d e:

2

I.

3

Die Klägerin zeigte am 28. Juni 1978 das pflanzliche Fertigarzneimittel "D.
E. Q. " gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts (AMNG) an. Sie beantragte am 02. Januar 1990 die Verlängerung
der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) und am 31.
August 1993 die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG
(sog. Langantrag). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
teilte der Klägerin mit Schreiben vom 19. September 2000 (erneut) mit, die arzneilich
wirksamen Bestandteile des Arzneimittels könnten nicht, wie von der Klägerin zuvor
mehrfach sinngemäß beantragt worden war, in die Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a des
Arzneimittelgesetzes (AMG) (sog. Traditionsliste) aufgenommen werden. Es wies
ferner darauf hin, dass die vollständigen Mängel im Rahmen der im regulären
Nachzulassungsverfahren erfolgenden fachlichen Stellungnahme (Mängelbescheid)
mitgeteilt würden.

4

Die Klägerin legte dem BfArM am 31. Januar 2001 die "Erklärung zum Einreichen
der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" vor und beanspruchte die
Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG.

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Mit Schreiben vom 26. Juni 2002, zugestellt am 28. Juni 2002, übersandte das
BfArM der Klägerin einen Mängelbericht und gab ihr Gelegenheit zur Stellungnahme
innerhalb eines Monats nach Zugang des Berichts. Es führte zur Begründung im
Wesentlichen aus: Nach Maßgabe der fachlichen Darlegungen in der beigefügten
"Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie" bestehe die Überzeugung, dass die
mitgeteilten Mängel besonders gravierend seien, weshalb - nach dem aktuellen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse - eine Mängelbeseitigung selbst bei
Gewährung der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten (§ 105 Abs. 5 Satz 1
Halbsatz 1 AMG) nicht möglich sei. Nach der Gesetzeskonzeption sei die
Gewährung einer Frist von 12 Monaten nur dann vertretbar, wenn es sich um einen
gravierenden Mangel handele, der nach der - auf der Grundlage der
wissenschaftlichen Erkenntnisse getroffenen - fachlichen Beurteilung der
Zulassungsbehörde innerhalb dieser Frist tatsächlich beseitigt werden könne.
Gravierende Mängel, die selbst bei Gewährung der Höchstfrist von 12 Monaten nicht
beseitigt werden könnten, seien als besonders gravierende Mängel zu qualifizieren.
Im Falle des Vorliegens solcher Mängel sei es erforderlich und gerechtfertigt, das
Beanstandungsverfahren durch bloße Mitteilung dieser Mängel und unter
Bestimmung einer nur einmonatigen Frist zur Stellungnahme auf den Kernbereich zu
reduzieren. Die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln liege im
öffentlichen Interesse. Die Verlängerung der Zulassung sei gemäß § 105 Abs. 5 Satz
2 AMG nach fruchtlosem Fristablauf zu versagen.

6

Die Klägerin bat am 26. Juli 2002 um eine Fristverlängerung von sechs Monaten.
Sie gab an, sie gehe davon aus, die vom BfArM aufgeführten Mängel in diesem
Zeitraum ausräumen zu können, und legte eine Bestätigung des
Sachverständigenbüros Dr. M. & Dr. Q1. vom 24. Juli 2002 vor,
wonach "gute Chancen" gesehen wurden, die Mängel im Bereich "Klinik,
Pharmakologie und Kombinationsbegründung" binnen sechs Monaten beheben zu
können. Das BfArM teilte der Klägerin mit Schreiben vom 13. August 2002 mit, die
beantragte Verlängerung der auf einen Monat bestimmten Frist zur
Mängelbeseitigung könne nicht gewährt werden. Ausweislich der dem Mängelbericht
beigefügten fachlichen Stellungnahme habe die Prüfung des Nachzulassungsantrags
ergeben, dass die - lediglich formal den Einreichungs-/Vorlagevorschriften des
Arzneimittelgesetzes i.d.F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes entsprechenden - Antragsunterlagen materiell mit mehreren
besonders gravierenden Mängeln behaftet seien. Das streitbefangene Arzneimittel
befinde sich weiterhin in einem extrem mangelhaften Zustand. Das weitere
Inverkehrbringen solcher Arzneimittel könne nur dann in Betracht kommen, wenn die
Mängelbeseitigung binnen kurzer Frist, hier binnen Monatsfrist - durch die Vorlage
inhaltlich ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials - vorgenommen
werde. Die Darlegungen im Fristverlängerungsantrag begründeten nicht die
erforderliche fachliche Überzeugung, dass inhaltlich ausreichende Unterlagen
innerhalb einer verlängerten Mängelbeseitigungsfrist vorgelegt würden und die
angekündigten Unterlagen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zur
Mängelbeseitigung ausreichten. Es seien neue pharmakologische/toxikologische und
klinische Studien erforderlich, die einen über die gesetzlich vorgesehene maximale
Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten hinausgehenden Zeitaufwand erforderten.
Die Klägerin habe keine Unterlagen vorgelegt, aus denen sich ein Abschluss der
Untersuchungen innerhalb von 12 Monaten ableiten ließe.

7

Nachdem die Kommission E zur Vorbereitung der Entscheidung über die
Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels beteiligt worden war,
versagte die Beklagte mit Bescheid vom 27. November 2002 die Verlängerung der
Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG. Sie führte aus, die
beanstandeten Mängel seien nicht bis zum Ablauf der im Mängelschreiben gesetzten
Frist behoben worden. Sie wiederholte den Inhalt ihrer Schreiben vom 26. Juni 2002
und vom 13. August 2002 und führte vertiefend aus: Gravierende Mängel, die selbst
bei Gewährung der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten nicht beseitigt werden
könnten, seien als besonders gravierende Mängel zu qualifizieren. Es könne nicht im
öffentlichen Interesse an der Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln
liegen, dass unter die Übergangsvorschriften fallende Arzneimittel, denen die
Zulassungsbehörde im Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 und 5a AMG
besonders gravierende Mängel attestiere, eine bis zu 12-monatige
Mängelbeseitigungsfrist erhielten mit der Folge, dass sie während dieser Zeit in
einem extrem schlechten Zustand in den Verkehr gebracht werden könnten. Deshalb
sei es in diesen Fällen erforderlich und gerechtfertigt, das Beanstandungsverfahren
durch bloße Mitteilung der besonders gravierenden Mängel und unter Einräumung
einer nur einmonatigen Frist zur Stellungnahme auf seinen Kernbereich zu
reduzieren. Der Nachzulassungsantrag weise weiterhin folgende besonders
gravierende Mängel auf: Die Unterlagen seien unvollständig (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1
AMG) und das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
AMG). Die von der Klägerin angegebene therapeutische Wirksamkeit sei nach dem
jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend
begründet (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG). Sowohl das pharmakologisch-
toxikologische als auch das klinische Gutachten sei mangelhaft beziehungsweise
ungenügend. Es bestehe der begründete Verdacht, dass das Arzneimittel bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen habe, die über ein nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen
(§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Zudem fehle eine ausreichende
Kombinationsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG). Eine einmonatige
Mängelbeseitigungsfrist sei angemessen, weil abzusehen sei, dass die genannten
besonders gravierenden Mängel innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist von 12
Monaten nicht zu beheben seien. Die Planung, Durchführung und Auswertung der
klinischen Studien und die präparatespezifische klinische Dokumentation könnten
innerhalb einer Frist von 12 Monaten nicht durchgeführt bzw. vorgelegt werden.
Insoweit werde ein Zeitraum von ca. zwei Jahren benötigt. Zur Abkürzung des
Verfahrens sei deshalb eine kürzere Frist von einem Monat gesetzt worden.

8

Die Klägerin hat am 23. Dezember 2002 Klage erhoben. Die auf einem
Briefbogen der Klägerin niedergeschriebene Klageschrift endet mit einem ca. 3 cm
breiten Schriftzug, dem die maschinenschriftlichen Zusätze "D1. B. B1.

9

E1. GmbH & Co. Verwaltungs KG" und "Geschäftsführer" beigefügt wurden.
Der Name des Geschäftsführers ist der Klageschrift nicht zu entnehmen.

10

Zur Begründung ihrer Klage hat die nicht anwaltlich vertretene Klägerin
vorgetragen: Sie wende sich gegen den Versagungsbescheid und begehre die
Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels. Der
Versagungsbescheid sei sowohl formell als auch materiell rechtswidrig. Nachdem
das Beanstandungsverfahren als zutreffendes Verfahren gewählt worden sei, habe
ihr eine angemessene Frist zur Beseitigung der festgestellten Mängel gewährt
werden müssen. Ihr sei jedoch nur eine unangemessen kurze
Mängelbeseitigungsfrist von einem Monat eingeräumt worden. Dies finde keine
Stütze im Gesetz und sei angesichts der jahrzehntelangen Marktpräsenz des
Arzneimittels willkürlich. Die Beklagte habe nicht die Besonderheiten der
Therapierichtung beachtet. Das streitgegenständliche Arzneimittel finde seine
Wurzeln in der traditionellen chinesischen Medizin. Das Nachzulassungsverfahren
habe sie - die Klägerin - veranlasst, Datenmaterial auch aus Fernost zu erheben und
zu übersetzen. Diese Unterlagen erlaubten die Erstellung der notwendigen, den
Anforderungen des Mängelberichts genügenden Sachverständigengutachten.
Literaturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden. Die Rohdaten der
Qualitätsdossiers würden gerade in die aktuellen Formate eingearbeitet. Die
fehlenden pharmakologischen bzw. klinischen Gutachten würden erstellt.

11

Die Klägerin hat schriftsätzlich beantragt,

12

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 27.
November 2002 aufzuheben.

13

Die Beklagte hat beantragt,

14

die Klage abzuweisen.

15

Sie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Die Klage sei bereits
unzulässig. Sie sei nicht fristgerecht erhoben worden, weil die nicht ordnungsgemäß
unterschriebene Klageschrift die erforderliche Schriftform nicht wahre. Die
unleserliche Unterschrift lasse sich keiner bestimmten Person zuordnen. So biete die
Klageschrift keine Gewähr dafür, dass sie wirklich von der Klägerin stamme. Auch
die Prozessführungsbefugnis sei nicht gegeben. Aus der Klageschrift sei nicht
ersichtlich, wer Geschäftsführer der vertretungsberechtigten persönlich haftenden
Gesellschafterin sei und ob dieser für die Klägerin die Klage erhebe.

16

Die Klage sei aus den im Versagungsbescheid genannten Gründen überdies
unbegründet. Mit Blick darauf, dass der Gesetzgeber die Zulassungsbehörde durch §
105 Abs. 5a Satz 2 3. Alternative AMG ermächtige, einen Nachzulassungsantrag
auch ohne vorherige Beanstandung von Mängeln abzulehnen, sei sie auch befugt,
Prognosen hinsichtlich der Erfolgsaussichten eines Mängelbeseitigungsverfahrens zu
erstellen. Könnten die Mängel - wie hier - nicht innerhalb der 12-monatigen
Höchstfrist beseitigt werden, finde das Mängelbeseitigungsverfahren keine
Anwendung. Die Nachzulassung sei zu versagen. Das Mängelschreiben erfülle alle
Voraussetzungen, die an ein Anhörungsschreiben vor der Versagung einer
Zulassung zu stellen seien und könne entsprechend umgedeutet werden.

17

Im Übrigen habe die Klägerin nach wie vor keine Unterlagen zur
Mängelbeseitigung vorgelegt.

18

Die Klägerin teilte unter dem 31. Juli 2003 mit, hinsichtlich der angekündigten
Erstellung der weiteren Unterlagen seien folgende Fortschritte gemacht worden:
Literaturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden. Neueste Veröffentlichungen
würden berücksichtigt und eingearbeitet. Die Rohdaten der Qualitätsdossiers würden
gerade in die aktuellen Formate eingearbeitet. Die fehlenden pharmakologischen
bzw. klinischen Gutachten würden erstellt. "Die Abarbeitungen dazu" seien "vom
Gutachterbüro (...) schon in vollem Gange (...)".

19

Durch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht den Bescheid des
BfArM vom 27. November 2002 aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, über den
Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen
Arzneimittels unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klage sei
zulässig. Die erforderliche Schriftform sei gewahrt. Die Klage sei auch begründet. Die
Beklagte habe den Nachzulassungsantrag der Klägerin zu Unrecht gemäß § 105
Abs. 5 Satz 2 AMG abgelehnt. Der Bescheid vom 27. November 2002 sei
rechtswidrig, weil die Beklagte der Klägerin eine unangemessen kurze
Mängelbeseitigungsfrist gesetzt habe. Die Bemessung der Frist dürfe nicht dazu
führen, dass die Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zur
nachträglichen Mängelbeseitigung von vornherein unmöglich werde. Dem
Beanstandungsverfahren komme die Funktion zu, dem pharmazeutischen
Unternehmer die Möglichkeit der Abhilfe zu eröffnen. Die Zulassungsbehörde sei
nicht zu einer Vorausbeurteilung der Erfolgschancen einer Mängelbeseitigung mit der
Folge berechtigt, dass bei ihrer Auffassung nach besonders gravierenden Mängeln
eine Frist zu bestimmen sei, die eine Abhilfe generell ausschließe. Die Umdeutung
eines Mängelschreibens in eine Anhörung zu einer Versagung ohne die Möglichkeit
vorheriger Mängelbeseitigung komme nicht in Betracht. Die nachträgliche Änderung
des Erklärungsinhalts eines Mängelschreibens sei aufgrund der Besonderheiten des
arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ausgeschlossen. Habe sich die
Zulassungsbehörde für das Mängelbeseitigungsverfahren entschieden, müsse sie
dem pharmazeutischen Unternehmer zugleich die Möglichkeit der Mängelbeseitigung
binnen angemessener Frist eröffnen.

20

Hiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Beklagten. Sie
wiederholt ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend im Wesentlichen vor:
Nach der Systematik des § 105 Abs. 5 und 5a AMG seien im Falle des Vorliegens
von Mängeln drei Möglichkeiten zur Beendigung des Nachzulassungsverfahrens
vorgesehen, nämlich das Beanstandungsverfahren, das Auflageverfahren und die
(sofortige) Versagung. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG begründe keinen unbedingten
Anspruch auf Gewährung einer Mängelbeseitigungsfrist, sondern nur einen Anspruch
auf Eröffnung der Möglichkeit zur Ausräumung versagungsrelevanter Mängel, sofern
dies innerhalb von 12 Monaten objektiv realisierbar sei. Wenn - wie vorliegend -
außer Frage stehe, dass die gesetzliche Höchstfrist zur Ausräumung bestehender
versagungsrelevanter Mängel nicht ausreichen könne, verbleibe de facto keine
Möglichkeit zur Mängelbeseitigung. In einem solchen Fall müsse die
Zulassungsbehörde im Interesse der Arzneimittelsicherheit dem Gebot der
Verfahrensökonomie folgen und den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach
Anhörung sofort versagen.

21

Selbst wenn man dem Ansatz des Verwaltungsgerichts, sie - die Beklagte - habe
sich für das Mängelbeseitigungsverfahren entschieden, folgte, könne ihr nicht
entgegengehalten werden, dass sie der Klägerin eine unangemessen kurze
Mängelbeseitigungsfrist eingeräumt habe. Da es ihr nicht möglich gewesen sei, eine
mit Blick auf die erforderliche Mängelbeseitigung angemessene Frist zu setzen,
könne auch eine einmonatige Frist nicht unangemessen sein.

22

Die Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels sei im Übrigen nach § 105
Abs. 4a Satz 1 AMG erloschen. Die seitens der Klägerin mit dem
Verlängerungsantrag vorgelegten Unterlagen seien derart mangelbehaftet, dass sie
für die Bewertung des Arzneimittels unbrauchbar seien. Sie seien als
Scheinunterlagen und damit als nicht eingereicht zu werten.

23

Die Beklagte beantragt,

24

das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.

25

Die Klägerin stellt keinen Antrag.

26

Sie trägt ergänzend vor: Sie habe mehrfach fristgemäß die Aufnahme der
arzneilich wirksamen Bestandteile des streitgegenständlichen Arzneimittels in die
Traditionsliste beantragt. Dies habe die Beklagte abgelehnt.

27

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug
genommen.

28

II.

29

Der Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a der
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für begründet und die
Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die
Beteiligten sind vorher zu dieser Entscheidungsform gehört worden.

30

Die zulässige Berufung ist begründet. Das Verwaltungsgericht hat der Klage zu
Unrecht stattgegeben. Die Klage ist teilweise bereits unzulässig und im Übrigen
unbegründet.

31

Die Klage ist - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - als eine auf
Neubescheidung gerichtete Verpflichtungsklage im Sinne von § 42 Abs. 1 2.
Alternative VwGO statthaft. Dieses Klageziel ist der Klagebegründung der nicht
anwaltlich vertretenen Klägerin unschwer zu entnehmen und von ihr entsprechend
klargestellt worden. Es ist ferner anzunehmen, dass im Falle der
Versagungsgegenklage in der Verpflichtungsklage der Antrag auf Aufhebung des
vorausgegangenen Verwaltungsakts enthalten ist. Ansonsten könnte keine
widerspruchsfreie Lösung erreicht werden.

32

Vgl. Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Auflage 2006, § 113 Rdnr. 407;
Kopp/Schenke, VwGO, 14. Auflage 2005, § 113 Rdnr. 185.

33

Es fehlt nicht bereits an einer zulässigen Klageerhebung. Die Klageschrift ist vom
vertretungsberechtigten Geschäftsführer der Klägerin unterschrieben worden, so
dass das Erfordernis der Schriftlichkeit der Klageerhebung (vgl. § 81 Abs. 1 Satz 1
VwGO) gewahrt ist.

34

Durch die eigenhändige Unterschrift soll die verlässliche Zurechenbarkeit der
Klageschrift sichergestellt werden. Es soll gewährleistet sein, dass nicht nur ein
Entwurf, sondern eine gewollte Prozesserklärung vorliegt und diese von einer
bestimmten Person herrührt, die für deren Inhalt die Verantwortung übernimmt.

35

Vgl. BVerwG, Urteil vom 06. Dezember 1988 - 9 C 40.87 -, BVerwGE 81,
32 (33).

36

Eine Unterschrift setzt einen aus Buchstaben einer üblichen Schrift bestehenden
Schriftzug voraus, der nicht leserlich sein muss. Erforderlich, aber auch genügend ist
das Vorliegen eines die Identität des Unterschreibenden hinreichend
kennzeichnenden individuellen Schriftzuges, der einmalig ist, entsprechende
charakteristische Merkmale aufweist, sich als Wiedergabe eines Namens darstellt
und die Absicht einer vollen Unterschriftsleistung erkennen lässt.

37

Vgl. BGH, Urteil vom 22. Oktober 1993 - V ZR 112/92 -, NJW 1994,
55, Beschluss vom 08. Oktober 1991, XI ZB 6/91 -, NJW 1992, 243, Urteil vom
09. November 1988 I ZR 149/87 -, NJW 1989, 588, Beschluss vom 29. Oktober
1986 - IV a ZB 13/86 -, NJW 1987, 1333 (1334), Urteil vom 11. Februar 1982 - III
ZR 39/81 -, NJW 1982, 1467, und Beschluss vom 13. Juli 1967 - Ia ZB 1/67 -, NJW
1967, 2310.

38

Nach diesen Maßstäben ist der die Klageschrift abschließende Schriftzug als
hinreichende Vollunterschrift zu werten. Dem steht nicht bereits entgegen, dass der
Klageschrift eine (lesbare) Wiedergabe des Namens des Geschäftsführers der
Klägerin nicht zu entnehmen ist und demzufolge nur anhand der äußeren Gestaltung
des Schriftzuges festzustellen ist, ob es sich hierbei um eine den vorstehenden
Anforderungen genügende Unterschrift handelt. Der Schriftzug besteht aus dem
ersten Buchstaben des Vornamens sowie mehreren flüchtig geschriebenen
Buchstaben des Familiennamens, trägt durchaus individuelle Züge und stellt sich bei
der gebotenen großzügigen Betrachtungsweise ersichtlich als Wiedergabe des vollen
(Familien-) Namens und nicht etwa nur als Paraphe dar. Die Zuordnung der
Unterschrift zu einer bestimmten Person ist somit ohne weiteres möglich. Dass diese
Unterschrift das Gericht nicht ohne Nachfrage erkennen ließ, wer für die Klageschrift
die Verantwortung trägt, ist ein Mangel ohne rechtliche Folgen. Da der Urheber der
Klageschrift bestimmbar ist, ist allein durch dessen handschriftliche Unterschrift dem
Erfordernis der schriftlichen Klageerhebung genügt.

39

Die Klage ist jedoch mangels fortbestehenden Rechtsschutzinteresses
unzulässig, soweit sie auf die Verpflichtung der Beklagten, über den Antrag der
Klägerin auf Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, gerichtet
ist.

40

Im Rahmen des § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO ist Ziel des Rechtsschutzes die (Neu-
) Bescheidung des Antrags mit der Chance einer dem Kläger günstigen
Entscheidung.

41

Vgl. Wolff, a.a.O., § 113 Rdnr. 446.

42

Einem Bescheidungsbegehren wird demzufolge dann die Grundlage entzogen,
wenn der Behörde außer dem Erlass eines ablehnenden Bescheides keine
Handlungsalternative (mehr) eröffnet ist. So liegt es hier.

43

Die Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels kam bereits
im Zeitpunkt der Entscheidung des Verwaltungsgerichts und kommt erst recht
gegenwärtig nicht mehr in Betracht. Sie ist nach § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1
AMG zwingend zu versagen, weil die Klägerin den ihr mit Schreiben vom 26. Juni
2002, zugestellt am 28. Juni 2002, mitgeteilten Mängeln nicht innerhalb der
gesetzlich vorgesehenen Höchstfrist von 12 Monaten abgeholfen, sich vielmehr auch
noch nach Ablauf der Höchstfrist darauf beschränkt hat, die Beseitigung der
mitgeteilten Mängel, deren Existenz und Gewicht sie nicht, geschweige denn
substantiiert in Frage gestellt hat, anzukündigen. So teilte sie dem BfArM unter dem
31. Juli 2003 lediglich mit, Literaturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden,
neueste Veröffentlichungen würden eingebaut, die Rohdaten und die
Qualitätsdossiers würden in die aktuellen Formate eingearbeitet und die fehlenden
pharmakologischen bzw. klinischen Gutachten würden erstellt. Anhaltspunkte dafür,
dass der Versagungsbescheid vom 27. November 2002, der zu diesem Zeitpunkt -
wie im Weiteren ausgeführt wird - noch nicht hätte erlassen werden dürfen, sie
veranlasst haben könnte, die Bemühungen um die Mängelbeseitigung einzustellen,
sind nicht ersichtlich. Das genannte Schreiben vom 31. Juli 2003 deutet eher darauf
hin, dass die Erstellung der angekündigten Unterlagen vor dem Hintergrund des
Versagungsbescheides vom 27. November 2002 forciert worden ist.

44

Der Einwand der Klägerin, das BfArM habe ihr eine unangemessen kurze Frist
zur Mängelbeseitigung gesetzt, stellt das Fristversäumnis nicht in Frage. Die Klägerin
konnte jedenfalls keine über die Höchstfrist von 12 Monaten hinausgehende
Mängelbeseitigungsfrist beanspruchen (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1
AMG).

45

Eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand ist nicht zu gewähren. Insoweit
kann dahingestellt bleiben, ob es sich bei der Frist des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG um
eine Ausschlussfrist,

46

so: VG Köln, Urteil vom 09. November 2004 - 7 K 2931/00 -, juris; a.A.
Sander, Arzneimittelrecht, Stand: 42. Ergänzungslieferung März 2006, Band 2, § 105
AMG, Anm. 16,

47

handelt, die eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nicht zulässt (vgl. § 32
Abs. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)). Denn eine Wiedereinsetzung
in den vorigen Stand käme vorliegend - ungeachtet der Tatsache, dass keine
Anhaltspunkte für eine schuldlose Fristversäumnis gegeben sind - schon deshalb
nicht in Betracht, weil eine solche nicht beantragt worden ist und, nachdem seit dem
Ende der versäumten Frist zwischenzeitlich mehr als ein Jahr verstrichen ist, auch
nicht mehr beantragt werden kann (vgl. § 32 Abs. 3 VwVfG).

48

Soweit die Klage auf die Aufhebung des Versagungsbescheides des BfArM vom
27. November 2002 gerichtet ist, ist sie zulässig, aber unbegründet. Der
Versagungsbescheid beruht zwar auf einer rechtsfehlerhaften Anwendung des § 105
Abs. 5 und 5a AMG (1.). Die Klägerin kann jedoch mit ihrem Aufhebungsbegehren
nicht mehr durchdringen (2.).

49

1. Der Versagungsbescheid ist verfrüht ergangen. Das Arzneimittelgesetz lässt
eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges
Beanstandungsverfahren nicht zu (a) Der Versagungsbescheid konnte im Zeitpunkt
seines Erlasses nicht auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, weil der
Klägerin zuvor nur eine unangemessen kurze Mängelbeseitigungsfrist eingeräumt
worden ist (b).

50

a) Das Arzneimittelgesetz lässt eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung
ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht zu. Entgegen der Auffassung der
Beklagten eröffnet das Arzneimittelgesetz der Zulassungsbehörde nur zwei
Möglichkeiten zur Beendigung des Nachzulassungsverfahrens, nämlich das sog.
Auflageverfahren (vgl. § 105 Abs. 5a Sätze 1 bis 3 AMG) und das sog.
Beanstandungsverfahren (vgl. § 105 Abs. 5 Sätze 1 und 2 AMG). Hiervon unberührt
bleibt die im Falle eines Mangels etwa im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG
unabhängig vom Nachzulassungsverfahren bestehende und vorrangig von der
Zulassungsbehörde in den Blick zu nehmende Verpflichtung zur Aufhebung der
fiktiven Zulassung (vgl. § 30 Abs. 1 AMG), wenn das Arzneimittel sofort aus dem
Verkehr genommen werden soll; mit der Aufhebung der fiktiven Zulassung erledigt
sich das Nachzulassungsverfahren.

51

Weder der Wortlaut noch die Systematik des § 105 AMG lassen darauf
schließen, dass, selbst im Falle des Vorliegens von besonders gravierenden
Mängeln, der Zulassungsbehörde die Befugnis eingeräumt ist, die Nachzulassung
ohne vorheriges Beanstandungsverfahren zu versagen. Soweit § 105 Abs. 4f Satz 1
Halbsatz 1 AMG bestimmt, dass die Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag
nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, folgt im Umkehrschluss daraus
bereits mit Blick auf das in § 105 Abs. 5 AMG geregelte, der Versagung der
Nachzulassung vorgeschaltete Beanstandungsverfahren gerade nicht die
Ermächtigung zur (sofortigen) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges
Beanstandungsverfahren. Der Wortlaut des § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG lässt
ebenfalls nicht zwingend den Schluss zu, der Zulassungsbehörde sei im
Nachzulassungsverfahren die Handlungsalternative der (sofortigen) Versagung der
Zulassung eröffnet. Die Versagung der Nachzulassung ist die Konsequenz des
fruchtlosen Ablaufs der angemessenen Mängelbeseitigungsfrist (vgl. § 105 Abs.
5 Satz 2 AMG), so dass sich die Erwähnung der Versagung der Verlängerung der
Zulassung in § 105 Abs. 5a Satz 2 a.E. AMG auch insoweit erklärt.

52

Die Systematik des § 105 AMG deutet vielmehr darauf hin, dass der
Zulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren die Möglichkeit der (sofortigen)
Versagung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht eröffnet ist. Hierfür
spricht nicht zuletzt, dass der Gesetzgeber zwar die Voraussetzungen des Auflage-
und des Beanstandungsverfahrens im Rahmen des § 105 Abs. 5 und 5a AMG
geregelt, sich jedoch nicht veranlasst gesehen hat, die Voraussetzungen einer
(sofortigen) Versagung der Nachzulassung, insbesondere die Schwere des sie
rechtfertigenden Mangels zu regeln, obwohl eine solche Maßnahme mit einer im
Vergleich zum Auflage- und Beanstandungsverfahren stärkeren Belastung des
Zulassungsinhabers verbunden ist.

53

Die Auswertung der Gesetzgebungsmaterialien unterstützen die vorstehenden
Erwägungen. Demnach sollen der Zulassungsbehörde grundsätzlich (nur) zwei
Wege offen stehen, um auf mängelbehaftete Nachzulassungsunterlagen zu
reagieren. Soll der Mangel vor der Zulassung behoben werden, teilt die
Zulassungsbehörde dem pharmazeutischen Unternehmer die Beanstandungen mit
und ermöglicht ihm, diesen innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen
(Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Sätze 1 und 2 AMG). Soll der
Mangel hingegen erst nach der Nachzulassung behoben werden, verbindet die
Zulassungsbehörde die Nachzulassung mit einer Auflage (Auflageverfahren nach §
105 Abs. 5a Sätze 1 bis 3 AMG). Beim Beanstandungsverfahren erhält der
pharmazeutische Unternehmer die Nachzulassung erst und nur dann, wenn er die
mitgeteilten Mängel innerhalb der gesetzlich festgelegten Frist behoben hat, während
die Nachzulassung beim Auflageverfahren sogleich erteilt wird, ihr Fortbestand aber
von der fristgerechten Erfüllung der Auflage abhängt.

54

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum
Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 15 f.

55

Das Beanstandungsverfahren kommt dann zum Zuge, wenn es um mit
gravierenden Mängeln behaftete Unterlagen geht, deren Gewicht und Tragweite zum
einen die Anwendung des Auflageverfahrens und zum anderen, bevor sie nicht
beseitigt sind, die Erteilung der begehrten Nachzulassung ausschließen. Demzufolge
ist im Gesetzgebungsverfahren hinsichtlich der Handlungsalternativen der
Zulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren - wie es letztlich in § 105 Abs. 5a
Satz 2 AMG auch zum Ausdruck kommt - nur zwischen den Kategorien der die
Erteilung einer Nachzulassung unter Auflagen ermöglichenden nicht gravierenden
und der vor Erteilung der Nachzulassung ein Beanstandungsverfahren erfordernden
gravierenden Mängel differenziert worden.

56

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum
Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

57

Das gesetzgeberische Konzept sieht demnach auch im Falle des Vorliegens
besonders gravierender Mängel die Möglichkeit der (sofortigen) Versagung der
Verlängerung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht
vor. Insoweit fügt sich nicht zuletzt, dass im Gesetzgebungsverfahren für den Fall,
dass Unterlagen schwere oder schwerste Mängel aufweisen, allein auf die
Möglichkeit des Verzichts auf die Nachzulassung und die Beantragung der
Neuzulassung des Arzneimittels während der zweijährigen Abverkaufsfrist
hingewiesen wurde.

58

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum
Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

59

Dass diese Möglichkeit dort, obwohl der Verzicht vom Inhaber der Zulassung zu
erklären ist, als "Ultima ratio" bezeichnet worden ist, indiziert im Übrigen, dass diese -
nicht jedoch die (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne
Beanstandungsverfahren - neben dem Auflage- und dem Beanstandungsverfahren
als weitere Handlungsalternative gesehen worden ist. Die Handlungsalternativen der
Zulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren, nämlich das Auflageverfahren und
das Beanstandungsverfahren, werden nach dem gesetzgeberischen Konzept
demzufolge allein durch die Option des Zulassungsinhabers, den Verzicht auf die
Nachzulassung zu erklären, ergänzt.

60

Das gesetzgeberische Konzept erschließt sich im Übrigen nicht zuletzt mit Blick
darauf, dass der 18. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, zu dem auch § 105 AMG
zählt, Überleitungs- und Übergangsvorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln
enthält, die sich - wie das streitbefangene Arzneimittel - bereits im Zeitpunkt des
Inkrafttretens des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August
1976 (BGBl. I S. 2445 (2482)), also am 01. Januar 1978 im Verkehr befunden haben
(vgl. § 105 Abs. 1 AMG). Einerseits darf der diesen Vorschriften und mithin auch dem
§ 105 AMG immanente Gedanke des Bestandsschutzes nicht aus dem Blick geraten.
Andererseits liegt die Straffung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens
nach wie vor im öffentlichen Interesse. Bei Mängeln im Nachzulassungsverfahren hat
der Gesetzgeber im Rahmen des § 105 Abs. 5 AMG einen sachgerechten Interes-
senausgleich dadurch erreicht, dass er dem Interesse des pharmazeutischen Unter-
nehmers am Erhalt seines mit gravierenden Mängeln behafteten Arzneimittels (nur)
bis zum Ablauf der angemessenen Mängelbeseitigungsfrist den Vorrang einräumt.
Die Zubilligung des damit verbundenen Bestandsschutzes ist nach dem Willen des
Gesetzgebers aber nach dem Ablauf einer angemessenen Mängelbeseitigungsfrist
nicht mehr gerechtfertigt. Dann überwiegt vielmehr das öffentliche Interesse an einer
zügigen Abwicklung des Nachzulassungsverfahrens.

61

Dass der Gesetzgeber den Bestandsschutz der Arzneimittelsicherheit, auf die die
Beklagte ihr Vorgehen im Wesentlichen stützt, nicht bereits während einer
angemessenen Mängelbeseitigungsfrist unterordnen will, ergibt sich auch daraus,
dass dem Zulassungsinhaber - wie dargelegt - im Gesetzgebungsverfahren für den
Fall, dass dessen Unterlagen schwere und schwerste Mängel aufweisen, die Option
des Verzichts auf die Nachzulassung zugestanden worden ist, deren Wahrnehmung
zur Folge hat, dass das Arzneimittel noch während der zweijährigen Abverkaufsfrist
in den Verkehr gebracht werden kann.

62

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum
Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.

63

Nach der im § 30 Abs. 3 Sätze 2 bis 3 AMG zum Ausdruck kommenden Wertung
des Gesetzgebers ist aber dann kein Raum mehr für - insbesondere mit einem
Rechtsmittelverfahren verbundene - zeitliche Zugeständnisse, überwiegt mithin
ausnahmslos die Arzneimittelsicherheit, wenn bei einem Arzneimittel der begründete
Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche
Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1
Nr. 5 AMG a.F.) bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist (vgl. § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 5 AMG n.F.). Liegt dieser Versagungsgrund vor, ist die
Zulassungsbehörde - auch im Nachzulassungsverfahren - verpflichtet, die fiktive
Zulassung aufzuheben (vgl. § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG). Die Entscheidung ist sofort
vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung
(vgl. § 30 Abs. 1 Sätze 2 und 3 AMG). Nicht nachvollziehbar ist vor diesem
Hintergrund, dass das BfArM, obwohl es die Versagung der Nachzulassung u.a. auf
§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a.F. gestützt hat, von der an diesen Versagungsgrund
zwingend anknüpfenden Aufhebung der Zulassung abgesehen und demzufolge
darauf verzichtet hat, dafür zu sorgen, dass das nach ihren Ausführungen besonders
gravierende Mängel aufweisende und aus seiner Sicht die Arzneimittelsicherheit
erheblich gefährdende Arzneimittel mit sofortiger Wirkung nicht mehr in den Verkehr
gebracht werden darf.

64

Festzuhalten ist nach alledem, dass eine (sofortige) Versagung der
Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht in Betracht kommt.
Vor diesem Hintergrund kann dahingestellt bleiben, ob - wofür allerdings wenig
spricht - mit Bescheid vom 27. November 2002 überhaupt eine sofortige Versagung
der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren ausgesprochen
worden ist.

65

Das BfArM hat vorliegend mit dem Erlass des Versagungsbescheides vom
27. November 2002 im Übrigen konkludent festgestellt, dass die Klägerin der nach §
105 Abs. 4a Satz 1 AMG bestehenden Vorlagepflicht nachgekommen ist. Soweit die
Beklagte erstmals im Klageverfahren eingewendet hat, bei den vorgelegten
Unterlagen handele es sich um Scheinunterlagen, die Klägerin müsse so gestellt
werden, als habe sie diese nicht vorgelegt, so dass die Zulassung des
streitbefangenen Arzneimittels nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen sei,
überzeugt dieser Einwand schon deshalb nicht, weil das BfArM sich nach
mehrmaliger Prüfung der Unterlagen aufgrund der dortigen gewichtigen Mängel
lediglich veranlasst gesehen hat, die Nachzulassung zu versagen, nicht jedoch das
Erlöschen der Zulassung festzustellen. Die eingereichten Unterlagen waren demnach
zwar mängelbehaftet, ließen den Fortbestand der Zulassung des Arzneimittels aber
unberührt und rechtfertigten auch aus der Sicht des BfArM damit eine Entscheidung
über den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung.

66

b) Der Versagungsbescheid vom 27. November 2002 konnte im Zeitpunkt seines
Erlasses nicht auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, weil die Beklagte - wie
das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - der Klägerin zuvor nur eine
unangemessen kurze einmonatige Frist zur Mängelbeseitigung eingeräumt hat.

67

Nach § 105 Abs. 5 Satz 1 Halbsatz 1 AMG hat der Antragsteller bei
Beanstandungen innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb
von 12 Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen.
Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu
versagen (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG). Demnach kann die Versagung der
Nachzulassung nur dann auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, wenn dem
Zulassungsinhaber zuvor eine angemessene Frist von bis zu 12 Monaten zur
Mängelbeseitigung zugestanden worden ist.

68

Welche Frist im Einzelfall angemessen ist, wird allein durch den vom
Zulassungsinhaber zu leistenden Aufwand bestimmt, der objektiv mit der
Mängelbeseitigung verbunden ist. Demzufolge ist eine umso längere
Mängelbeseitigungsfrist einzuräumen, je stärker das nachzuzulassende Arzneimittel
mit Mängeln behaftet ist (sofern diese Mängel nicht - wie ausgeführt - zur Aufhebung
der fiktiven Zulassung Anlass geben). Diese Tendenz ist dem dargelegten
gesetzgeberischen Konzept immanent und unabweisbar. Der Gesetzgeber hat sich
dafür entschieden, eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges
Beanstandungsverfahren nicht zuzulassen, sondern für alle Mängel, die nicht
Gegenstand des Auflageverfahrens sein können, die Durchführung eines
Beanstandungsverfahrens vor der Versagung der Nachzulassung vorzusehen. Er hat
damit auch derart gravierende Mängel eingeschlossen, die - was im Übrigen nicht
selten vorkommen dürfte - nicht innerhalb der Höchstfrist von 12 Monaten beseitigt
werden können, und im Falle des Vorliegens solcher Mängel die (sofortige)
Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren ebenfalls
nicht zugelassen. Schon vor diesem Hintergrund rechtfertigt die Annahme der
Zulassungsbehörde, der Zulassungsinhaber werde für die Mängelbeseitigung einen
über die Höchstfrist hinausgehenden Zeitraum benötigen, weder die Gewährung
einer die Höchstfrist unterschreitenden Mängelbeseitigungsfrist noch die Gewährung
einer das Beanstandungsverfahren zu einer bloßen Förmelei herabstufenden
einmonatigen Mängelbeseitigungsfrist.

69

2. Die Klägerin kann jedoch mit ihrem Aufhebungsbegehren nicht mehr
durchdringen. Da die Versagung der Nachzulassung - wie bereits dargelegt -
jedenfalls seit dem Ablauf der Mängelbeseitigungshöchstfrist nach § 105 Abs. 5 Satz
2 AMG zwingend hätte erfolgen müssen und die mit Bescheid vom 27. November
2002 ausgesprochene Versagung damit seit dieser Zeit im Einklang mit den
Vorgaben des Arzneimittelgesetzes steht, ist es der Klägerin nunmehr verwehrt, sich
auf die rechtsfehlerhafte Anwendung des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu berufen und
die Aufhebung des Versagungsbescheids vom 27. November 2002 zu
beanspruchen.

70

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, 713
der Zivilprozessordnung (ZPO).

71

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

72

Die Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf § 72 Nr. 1 Halbsatz 1 des
Gerichtskostengesetzes (GKG) n.F. i.V.m. §§ 13 Abs. 1 Satz 1, 14 Abs. 1, 25 Abs. 2
Satz 2 GKG a.F.

73

Soweit nichts anderes bestimmt ist, ist der Streitwert nach der sich aus dem
Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu
bestimmen (vgl. § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG a.F.). Der Senat betätigt das ihm
eingeräumte Ermessen in der Weise, dass er bei Streitigkeiten um die Zulassung
eines Arzneimittels regelmäßig einen Betrag in Höhe eines geschätzten und
pauschalierten Jahresreingewinns von 40.000,00 EUR zu Grunde legt. Diese
Typisierung schließt allerdings eine Abweichung von der gefundenen Regel in
Einzelfällen keinesfalls aus, wenn abweichende Werte erkennbar sind.

74

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 09. Juni 2006 - 13 E 547/06 -, vom 14.
Juni 2004 - 13 E 270/04 - und vom 10. Dezember 2001 - 13 E 916/01 -.

75

Mit Blick darauf, dass die Klägerin in den Jahren, in denen sie das
streitbefangene Arzneimittel vertrieben hat, einen Jahresumsatz von weniger als
1.000,00 DM erzielt hat, ist es im vorliegenden Einzelfall angezeigt, von einem
geschätzten Jahresreingewinn und damit von einem Streitwert auszugehen, der die
niedrigste Wertstufe der Gebührentabelle (vgl. Anlage 2 zu § 11 Abs. 2 GKG a.F.)
nicht übersteigt, und diesen für beide Instanzen auf jeweils bis zu 300,00 EUR
festzusetzen.

76