Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-12-01, Aktenzeichen 13 A 1632/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:1201.13A1632.08.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. April 2008 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.

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Gründe:

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Das Verwaltungsgericht hat das Bestehen eines Anspruchs auf Nachzulassung des Tierarzneimittels "O. W. " verneint, weil dessen fiktive Zulassung erloschen sei. Zwar seien die erforderlichen Kurz- und Langanträge gestellt worden, doch die im Rahmen des Zehnten Änderungsgesetzes zum Arzneimittelgesetz eingereichten aktualisierten Dokumentationsunterlagen hätten sich nicht auf das angezeigte, sondern auf ein in der Zwischenzeit unzulässig geändertes Arzneimittel, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst sei, bezogen. Die Menge des Wirkstoffs "Trypsin" sei von 4 mg/ml laut ´78-Anzeige, Kurz- und Langantrag in nunmehr 6,336 - 8,096 mg/ml laut den am 30. September 2005 eingereichten Dokumentationsunterlagen erhöht worden, was als unzulässige Mengenerhöhung das Erlöschen der fiktiven Zulassung des Arzneimittels bewirkt habe und dessen Neuzulassung gemäß § 29 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erforderlich mache. Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Es bestehen keine rechtlichen Bedenken gegen die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die Menge des Wirkstoffs "Trypsin" sei mit den am 30. September 2005 eingereichten Dokumentationsunterlagen erhöht worden, was die Neuzulassungspflicht des Arzneimittels zur Folge habe. Denn nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist bei einer - hier gegebenen - Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu beantragen.

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Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445) entspricht, und den folgenden Vorschriften ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen Voraussetzungen Besonderheiten gegenüber den §§ 21 ff. AMG, die die Zulassung von Arzneimitteln regeln, zu berücksichtigen sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A&R 2009, 94, und vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, juris.

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Die Vorschriften des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Die späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG betrafen die Arzneimittelsicherheit und waren Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.

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Eingehend hierzu BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184.

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Deshalb findet auch § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen Arzneimittels grundsätzlich Anwendung. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die Neuzulassungspflicht aus (vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG). Es bedarf einer Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel aus Arzneimittelsicherheitsaspekten als neues Produkt darstellt.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

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Mit dem Verwaltungsgericht geht der Senat von einer beachtlichen Erhöhung der Menge des Wirkstoffs "Trypsin" in Bezug auf die Massen und die Aktivitäten des Enzyms aus. Die im Jahr 1978 angegebene Menge des angezeigten und fiktiv zugelassenen Arzneimittels mit 4 mg/ml weicht erheblich von den im Jahr 2004 (5,88 mg/ml) und im Jahr 2005 (6,336 - 8,096 mg/ml) angezeigten Mengen ab. Die Klägerin hat auch mit ihrer Zulassungsbegründung nicht nachvollziehbar zu erklären vermocht, dass die ursprünglich angezeigte Menge in der Folgezeit keine Veränderung erfahren habe. Soweit die Klägerin sich auf modernere Analytikmethoden beruft, die eine genauere Gehaltsbestimmung erlaubten, muss sich die Klägerin gleichwohl an den ursprünglichen Angaben festhalten lassen. Eine bloße Berichtigung unzutreffender Angaben, die die Zulassungsbehörde als solche zu erkennen gehabt hätte, ist hier nicht gegeben. Dies hat das Verwaltungsgericht mit zutreffender Begründung, auf die der Senat verweisen kann, verneint. Auch wenn, wie die Klägerin in Übereinstimmung mit der Beklagten vorträgt, für Enzyme nicht das Gewicht in mg für die Wirkung ausschlaggebend ist, sondern F.I.P.-Einheiten, die die biologische Aktivität eines Enzymgemischs bestimmen, kommt es bei Anwendung des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG dennoch darauf an, dass sich die Angaben der Klägerin in der ´78-Anzeige und in den Änderungsanzeigen in den Jahren 1994 und 1995 ausschließlich zur Masse der Enzyme in mg verhielten und nicht zu deren Enzym-Aktivitäten. Mit diesen im Hinblick auf die Bestimmung der arzneilich wirksamen Bestandteile relevanten Angaben hat sich die Klägerin selbst festgelegt. Anderenfalls hätte es die Klägerin in der Hand, mit der Änderung der Bezugsgröße auch den Gehalt des Arzneimittels zu ändern und ohne ein Neuzulassungsverfahren ein anderes Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Damit ist zwar nicht ausgeschlossen, dass eine andere Bezugsgröße zur Bestimmung der arzneilich wirksamen Bestandteile erheblich werden kann. Es muss allerdings sichergestellt sein, dass bei Änderung der bisherigen Bezugsgröße die Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile keine Änderung erfährt. Dies hat die Klägerin aber weder im Laufe des Nachzulassungsverfahrens noch im gerichtlichen Verfahren plausibel gemacht. Vielmehr weicht sogar die Angabe von 2,82 F.I.P.-Einheiten im Dezember 1989 im Kurzantrag erheblich von den späteren seit 2001 angegebenen F.I.P.-Einheiten ab, weil dort ein Wert von 120 F.I.P.-Einheiten angezeigt wurde. Bereits das Verwaltungsgericht hat zu Recht darauf hingewiesen, dass eine derartige Abweichung nicht mit inzwischen verfeinerten Analysemethoden erklärt werden könne. Eine solche schlüssige Darlegung ist auch im Zulassungsverfahren nicht erfolgt. Auf die von der Klägerin als erforderlich angesehene Vernehmung des angebotenen Zeugen T. , der eine Enzymaktivität von 120 F.I.P.-Einheiten im Jahr 1993 festgestellt habe, kommt es wegen der im Jahr 1989 erfolgten Angaben daher nicht an. Die Klägerin hat auch nicht substantiiert dargelegt, dass sich dem Verwaltungsgericht eine weitere Aufklärung des Sachverhalts hätte aufdrängen müssen, denn hierzu bestand nach den vorstehenden Ausführungen kein Anlass. Davon abgesehen verletzt ein Gericht die Pflicht zur Sachaufklärung von Amts wegen dann nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener Beteiligter in der mündlichen Verhandlung - wie hier - nicht förmlich beantragt hat (vgl. § 86 Abs. 2 VwGO).

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30. Juli 2009 13 A 1427/08 -, juris.

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Durch die nach alledem unzulässige Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels ist die fiktive Zulassung erloschen. Die fiktive Zulassung bleibt nach dem System des in § 105 AMG geregelten Nachzulassungsverfahrens nur bestehen, soweit und solange sich dieses Verwaltungsverfahren auf das angezeigte Arzneimittel in seiner ursprünglichen oder in einer zulässig geänderten Form bezieht. Liegen diese Voraussetzungen - wie hier - nicht (mehr) vor, wird der Zulassungsfiktion des § 105 Abs. 1 und 2 AMG die sie tragende Grundlage entzogen, weil es einen vom Gesetzgeber als schützenswert erachteten Verfahrensgegenstand dann nicht mehr gibt.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, juris.

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Die Rechtssache weist ferner keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten Unterlagen beantworten und übersteigen nicht das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.

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Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht und sind auch sonst nicht ersichtlich.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO).