Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-07-22, Aktenzeichen 13 A 1834/06
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0722.13A1834.06.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 17. Februar 2006 wird auf Kosten der Klägerin
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 5.000,00 EUR festgesetzt.

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Gründe

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß 124a Abs. 4 Satz 4 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur
im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche
Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind
dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach
summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner
tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen
Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,
Beschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.

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Dies ist nicht der Fall. Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung
abgewiesen, sie sei unzulässig. Ihr stehe der Grundsatz der Subsidiarität der
Feststellungsklage (§ 43 Abs. 2 VwGO) entgegen. Darüber hinaus fehle es auch an einem
berechtigten Interesse an der begehrten Feststellung. Diese Einschätzung des
Verwaltungsgerichts ist jedenfalls im Ergebnis nicht zu beanstanden.

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Ob der Zulässigkeit der Feststellungsklage bereits der in § 43 Abs. 2 VwGO enthaltene
Grundsatz der Subsidiarität entgegensteht, der von der Rechtsprechung eher zurückhaltend
angewandt wird,

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vgl. BVerwG, Urteile vom 5. Dezember 2000 - 11 C 6.00 -, BVerwGE 112, 253, und vom
29. April 1997 - 1 C 2.95 -, NJW 1997, 2534,

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mag dahinstehen. Es fehlt jedenfalls an dem für die Erhebung einer Feststellungsklage
vorliegend erforderlichen qualifizierten Feststellungsinteresse. Zu berücksichtigen ist
nämlich, wie das Verwaltungsgericht zu Recht betont hat, dass es sich hier um eine
„vorbeugende Feststellungsklage" handelt. Eine solche vorbeugende Feststellungsklage liegt
vor, wenn es um die Feststellung der Rechtmäßigkeit künftiger Maßnahmen einer Behörde
geht. Dies ist hier der Fall. Der von der Klägerin geltend gemachte „Unterlagenschutz" nach §
24a Arzneimittelgesetz (AMG) a.F. bzw. §§ 24a, 24b AMG n.F. würde nämlich erst dann
relevant, wenn ein Konkurrent der Klägerin die Zulassung für ein Arzneimittel unter
Bezugnahme auf die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen bei der Beklagten begehrt, was
bislang offenbar nicht geschehen ist.

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Soweit die Klägerin anführt, es gehe nicht um vorbeugenden Rechtsschutz,
sondern um die Klärung eines „bereits zum gegenwärtigen Zeitpunkt streitigen
Rechtsverhältnisses", nämlich der Frage, ob Unterlagenschutz bestehe, vermag dies
nicht zu überzeugen. Wollte die Klägerin nämlich die Klärung einer zwischen ihr und
der Beklagten unabhängig von einem konkreten Sachverhalt streitigen Rechtsfrage
erreichen, so wäre dieses Ansinnen von vornherein unzulässig. Rechtliche
Beziehungen eines Beteiligten zu einem anderen haben sich erst dann zu einem
konkretisierten Rechtsverhältnis verdichtet, wenn die Anwendung einer bestimmten
Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits überschaubaren Sachverhalt streitig
ist.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. Januar 1992 - 3 C 50.89 -, BVerwGE 89, 327
m.w.N.

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Die Regelung des Unterlagenschutzes in §§ 24a, 24b AMG setzt ein Drei-Personen-
Verhältnis voraus. Konkrete Bedeutung erhalten diese Vorschriften erst, wenn ein Konkurrent
einen entsprechenden Zulassungsantrag bei der Beklagten gestellt hat und wenn diese einen
Zulassungsbescheid unter Bezugnahme auf die Unterlagen der Klägerin erteilen will. Diesem
Handeln der Behörde vorzubeugen, kann nur Zweck des vorliegenden Verfahrens sein.

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An das Feststellungsinteresse sind bei einer solchen vorbeugenden Feststellungsklage
hohe Anforderungen zu stellen, und zwar insbesondere dann, wenn, wie hier, um
vorbeugenden Rechtsschutz gegen einen unter Umständen zu erwartenden Verwaltungsakt
nachgesucht wird. Dies beruht darauf, dass die Verwaltungsgerichtsordnung, dem Grundsatz
der Gewaltenteilung folgend, ein System des grundsätzlich nachgängigen Rechtsschutzes,
gegebenenfalls abgesichert durch vorläufigen Rechtsschutz, bereitstellt. Ein Abweichen von
dieser Grundentscheidung kommt nur dann - ausnahmsweise - in Betracht, wenn der
nachgängige Rechtsschutz mit unzumutbaren Nachteilen für den Betroffenen verbunden wäre
und deshalb dem verfassungskräftigen Gebot effektiven Rechtsschutzes (vgl. Art. 19 Abs. 4
Grundgesetz) nicht mehr genügte. Dies kann etwa der Fall sein, wenn durch die zu erwartende
behördliche Maßnahme vollendete Tatsachen oder irreparable Schäden zu befürchten wären.
Fraglich ist letztlich, ob dem Betroffenen ein Abwarten des behördlichen Tätigwerdens
zugemutet werden kann oder nicht. Ist eine entsprechende Ausnahmesituation nicht gegeben,
so ist das Begehren auf vorbeugenden Rechtsschutz unzulässig.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2008 - 7 B 24.08 -, Juris; Urteil vom 6. November
2002 - 6 C 8.02 -, Juris; Urteil vom 30. September 1999 - 3 C 39.98 -, DVBl. 2000, 636;
Urteil vom 7. Mai 1987 - 3 C 53.85 -, BVerwGE 77, 207 m.w.N.

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Vorliegend ist eine Notwendigkeit für die Inanspruchnahme vorbeugenden
Rechtsschutzes nicht erkennbar. Der Klägerin ist zuzumuten, etwaige Zulassungsverfahren
von Konkurrenten abzuwarten und gegen eine unter Bezugnahme auf ihre Unterlagen
zustande kommende, positive Zulassungsentscheidung der Beklagten Drittrechtsschutz in
Form des Widerspruchs und der Anfechtungsklage, gegebenenfalls auch des vorläufigen
Rechtsschutzes, in Anspruch zu nehmen. § 24a und § 24b AMG vermitteln die insoweit
erforderliche drittschützende Wirkung.

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Vgl. dazu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, Juris, und vom 3.
Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, Pharma Recht 2006, 274; OVG Berlin, Urteil vom 23. September
1999 - 5 B 12.97 -, Juris.

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Wie das Verwaltungsgericht zutreffend hervorhebt, wird die Zulassung von Arzneimitteln
gemäß § 34 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht, so dass die Klägerin
auch tatsächlich in die Lage versetzt wird, sich gegen Zulassungen, durch die sie sich in ihren
Rechten verletzt sieht, zur Wehr zu setzen. Soweit die Klägerin dem entgegen hält, unter
Umständen wolle sie sich gar nicht gegen die Verwendung ihrer Unterlagen wehren, sondern
nur eine adäquate Gegenleistung für die Verwendung aushandeln, führt dies zu keinem
anderen Ergebnis. Wenn der zukünftige Antragsteller sich entsprechenden Verhandlungen
unter Hinweis auf fehlenden Unterlagenschutz entziehen und auch die Beklagte davon
ausgehen sollte, dass den Unterlagen der Klägerin kein Schutz zukommt und wenn dies
unzutreffend sein sollte, dann kann die Klägerin sich gegen die Zulassungsentscheidung zur
Wehr setzen und auf diese Weise entsprechende Verhandlungen über die Verwertung ihrer
Vorleistungen erzwingen.

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Der Einwand, dass dann eventuell das gesamte Zulassungsverfahren erneut durchlaufen
werden müsste, verfängt nicht. Diesen Einwand könnte allenfalls der zukünftige Konkurrent
erheben. Dass aber die Klägerin durch ein auf diese Weise in die Länge gezogenes
Zulassungsverfahren des Konkurrenten beeinträchtigt werden könnte, vermag der Senat nicht
zu erkennen. Dasselbe gilt für die Bemerkung der Klägerin, der Konkurrent müsse
gegebenenfalls Investitionen für das Zulassungsverfahren tätigen, ohne mit Sicherheit von der
Verwertbarkeit ihrer Unterlagen ausgehen zu können. Es mag vor diesem Hintergrund für den
Konkurrenten wünschenswert sein, dass bereits zu Beginn des Zulassungsverfahrens Klarheit
über den Unterlagenschutz besteht, da er andernfalls das Risiko eines erheblichen Zeitverlusts
eingeht, wenn er die fehlenden Unterlagen später nachreichen muss. Ein Bedürfnis der
Klägerin nach vorbeugendem Rechtsschutz kann dies indes nicht begründen.

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Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen
lassen sich ohne weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über
den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher
oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder

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-vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind,
hat die Klägerin nicht aufgezeigt.

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Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52

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Abs. 2, 72 Nr. 1 GKG.

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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