Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2014-08-19, Aktenzeichen 7 K 633/13
ECLI:DE:VGK:2014:0819.7K633.13.00

Tenor

Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 28.03.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.01.2013 verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel mit der beantragten Dosierung zu erteilen. Die Auflage M2 im Bescheid vom 28.03.2011 wird aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Nachzulassung für ihr Arzneimittel B. / R. , ohne die bisherige Dosierung ändern zu müssen.

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Der Klägerin wurde im Februar 1999 die Nachzulassung für das Arzneimittel B. / R. in der Darreichungsform Globuli velati erteilt. Zu seinen Anwendungsgebieten gehört gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis die „Gestaltung dystoper und gesteigerter Stoffwechselprozesse bei lokalen, zu Vereiterungen septischer Entwicklung neigenden Entzündungen, z. B. Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Otitis (Ohrentzündung), Phlegmone, Lymphadenitis (Lymphknotenentzündung)“. Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind bezogen auf 10 g Globuli:

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Argentum metallicum 0,1 g

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Dil. D19 aquos

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Quarz 0,1 g.

7

Dil. D29 aquos

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Im Wortlaut der für das Behältnis (Wickeletikett) vorgesehenen Angaben (Anlage zum Zulassungsbescheid) war zur Dosierung ausgeführt:

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„Soweit nicht anders verordnet:

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Säuglinge: 3 - 5 mal täglich 3 - 5 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen...

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Kinder unter 6 Jahren: 3 - 5 mal täglich 5 - 7 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.

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Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 3 - 5 mal täglich 8 - 10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.“

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Einer Änderungsanzeige, wonach die Erwachsenendosierung für Kinder ab 6 Jahren maßgeblich sein sollte, stimmte die Beklagte im Mai 2009 zu.

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Im Oktober 2003 beantragte die Klägerin, die Zulassung für dieses Arzneimittel zu verlängern. Mit Mängelschreiben wies die Beklagte im Juni 2010 darauf hin, dass sie eine Teilversagung der Dosierung unter anderem deshalb beabsichtige, weil das Risiko-Nutzen-Verhältnis ungünstig sei. Die spezifischen Risiken, die von allen nach homöopathischer Verfahrensweise hergestellten Arzneimitteln ausgingen, seien auch für B. / R. zu berücksichtigen. Diese bestünden bei fortgesetzter Arzneimittelgabe in einer Überforderung der Reaktionsfähigkeit und einer Manifestation einer arzneimittelbedingten Kunstkrankheit (Arzneimittelprüfsymptomatik), die die Symptomatik der Primärerkrankung überlagern könne. Eine nur einmal tägliche Gabe entspreche auch einer Empfehlung der Kommission in ihrer 3. Sitzung vom 04.12.1997.

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Dagegen machte die Klägerin unter Verweis auf ein Gutachten von Kummer geltend, innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung seien die von der Homöopathie angenommenen Muster von Erstreaktionen nicht relevant. Die Kommission C habe in der erwähnten Sitzung keine für die Therapierichtung verbindliche Grundsatzentscheidung zur Häufigkeit der Gabe hoher Potenzen getroffen. Der Herangehensweise der anthroposophischen Therapierichtung entspreche es, die therapeutisch wirksame Potenz und die Häufigkeit ihrer Gaben nicht an allgemeinen Prinzipien sondern an der Krankheit und den Merkmalen des zu behandelnden Individuums auszurichten. Ausgehend von der Dreigliederung bzw. Viergliederung des menschlichen Organismus seien die verschiedenen Potenzierungen nicht im Sinne einer Dosierungsanleitung zu verstehen; sie gäben eher die Richtung an, in der ein bestimmtes Arzneimittel wirken solle. Bei einer höheren Potenz seien keine Verschlimmerungen sondern u.U. geringere Wirkungen zu erwarten. Dementsprechend könne die mehrfache tägliche Gabe höherer Potenzen durchaus notwendig sein, um eine therapeutische Wirkung zu entfalten.

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Mit Bescheid vom 28.03.2011 verlängerte die Beklagte die Zulassung des Arzneimittels unter Versagung der beantragten Dosierung. Die Verlängerung verband sie unter anderem mit der Auflage M2, die lautet:

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„Dosierung

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Unter „Dosierung“ ist wie folgt zu formulieren:

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,Soweit nicht anders verordnet:

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Säuglinge: 1 x täglich 3 - 5 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.

21

Kinder unter 6 Jahren 1 x täglich 5 – 7 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.

22

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:1 x täglich 8 – 10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen...‘“

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Die Teilversagung begründete die Beklagte wie folgt: sie halte daran fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig sei (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Gründe der Patientensicherheit verlangten eine Reduzierung der Wiederholungshäufigkeit in Abhängigkeit von der verwendeten Potenzierungsstufe. Allein aufgrund eines abweichenden Krankheitsverständnisses könnten Hochpotenzen in der Anthroposophie keine andere Wirkung entfalten als in der Homöopathie. Das Auftreten unerwünschter Wirkungen sei dabei nicht abhängig vom Kontext der jeweiligen Erkrankung. Entgegen Kummer ergebe sich aus dem „Vademecum Anthroposophische Arzneimittel“ der GAÄD, dass höhere Potenzen üblicherweise weniger häufig verabreicht würden und die Gabenfrequenz nur individuell erhöht werde. Als Richtschnur für die Selbstmedikation sei aber in die Packungsbeilage eine allgemeine Dosierungsangabe aufzunehmen. Die individuelle, an den Krankheitsverlauf angepasste Dosierung könne der behandelnde Arzt vornehmen. Dies ermögliche die Formulierung „soweit nicht anders verordnet,...“

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Mit ihrem gegen die Teilversagung und die Auflage M2 eingelegten Widerspruch machte die Klägerin geltend: Die bisherige Dosierung, mit der das Mittel seit 1965 im Verkehr sei, habe die Beklagte noch zwei Jahre nach der 3. Sitzung der Kommission C genehmigt. Neue Erkenntnisse, die gegen die Gabenfrequenz sprächen, seien nicht hinzugekommen. Bei einer Reduzierung der Dosis wäre die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht mehr zu gewährleisten. Das Arzneimittel werde ausschließlich bei akuten Erkrankungen angewendet. Gerade Vademecum halte auch bei höheren Potenzierungen eine erneute Gabe umso häufiger für notwendig, je akuter die Erkrankung verlaufe.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 17.01.2013 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Die Klägerin habe kein ausreichendes präparatespezifisches Erkenntnismaterial zur Notwendigkeit und Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung vorgelegt. Aus der Homöopathie sei bekannt, dass bei hohen Potenzen oft eine einmalige Gabe ausreiche und bei zu häufiger Wiederholung das Risiko, eine Erstverschlimmerung oder Arzneimittelprüfsymptomatik zu provozieren, ansteige. Dies sei im Rahmen der Selbstmedikation nicht vertretbar. Aus dem Gutachten von Kummer lasse sich ein generelles Erfordernis einer gesteigerten Gabenhäufigkeit nicht ableiten. Soweit er sich auf die Erfahrung von Ärzten beziehe, um die Notwendigkeit höherer Dosierungen in Einzelfällen zu belegen, könne daraus keine allgemeine Dosierungsempfehlung für die Selbstmedikation abgeleitet werden.

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Die Klägerin hat am 07.02.2013 Klage erhoben.

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Auf Anregung des Gerichts hat die Beklagte eine gutachterliche Stellungnahme der Kommission C eingeholt, die sich zur Bedeutung der Aussage in ihrer Sitzung vom 04.12.1997 für die Dosierungsempfehlung in der Monographie für B. / R. , zur Anerkennung spezieller Risiken der homöopathischen Therapierichtung auch in der anthroposophischen Therapierichtung sowie zum Einfluss von Gabenhäufigkeit auf Risiken und Nutzen verhält. Wegen des Inhalts der Stellungnahme wird auf Beiakte 4) Bezug genommen.

28

Die Klägerin sieht sich durch die aktuelle Stellungnahme der Kommission C in ihrer Einschätzung bestätigt, dass die begehrte, der Monographie für B. / R. entsprechende Dosierung nicht zu beanstanden sei. Die Kommission C halte weiter an ihrer präparatespezifischen Festschreibung der Dosierung in der Monographie fest. Da die Kommission C als das auf dem Gebiet der Anthroposophie anerkannte Expertengremium Erstverschlimmerung sowie Arzneimittelprüfsymptomatik nicht als spezifische Risiken der anthroposophischen Therapierichtung anerkenne und eine höhere Gabenhäufigkeit nicht grundsätzlich mit einer Risikovermehrung, eine geringere Gabenhäufigkeit aber sehr wohl mit einem Ausbleiben der erstrebten Arzneiwirkung in Verbindung bringe, erweise sich das streitgegenständliche Arzneimittel in der beantragten Dosierung als unbedenklich. Die Beklagte habe den erforderlichen Nachweis konkreter Risiken für dieses Arzneimittel in der bisherigen Dosierung nicht geführt. Eine Abwägung zwischen Nutzen und Risiko habe nicht stattgefunden. Bei den vermeintlichen Risiken der Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik handle es sich um überwiegend leichte Symptomatiken, die nach den Grundsätzen der Anthroposophie jedenfalls das vertretbare Maß nicht überstiegen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte zu verpflichten, unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 28.03.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.01.2013 die Verlängerung der Zulassung mit der beantragten Dosierung zu erteilen, sowie die Auflage M2 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie meint, neben den Ausführungen zur Gabenfrequenz in der Anthroposophie in der Sitzung der Kommission C vom 04.12.1997 ließen sich weitere allgemeine Aussagen anthroposophischer Quellen zusammenfassend dahin verstehen, dass für hohe Potenzen allgemein eine 1 x tägliche Gabe üblich sei. Erstverschlimmerungen und Prüfsymptome, die nicht ohne weiteres zu erkennen seien, würden problematisch bei kritischen Krankheitsbildern und fortgesetzter Medikation. Während die Gebrauchsinformationen homöopathischer Arzneimittel dies für die Selbstmedikation durch einen Warnhinweis berücksichtigten, fehle ein solcher bei Arzneimitteln der anthroposophischen Therapierichtung. Da es sich bei Erstverschlimmerungen und Prüfsymptomen um unerwünschte Wirkungen potenzierter Zubereitungen handle, die unabhängig vom therapeutischen Modell einträten, müssten die damit verbundenen Risiken auch im Rahmen der anthroposophischen Therapierichtung Berücksichtigung finden. Der gegenteiligen, nicht belegten und nicht bindenden Annahme der Kommission C könne nicht gefolgt werden. Soweit diese davon ausgehe, der Arzneimittelprüfsymptomatik komme in der anthroposophischen Therapierichtung keine Bedeutung zu, sei unklar, ob die Kommissionsmitglieder mit dem Phänomen der Prüfsymptomatik ausreichend vertraut seien. In der Homöopathie fänden sich zahlreiche dokumentierte Beobachtungen zur Arzneimittelwirkung in Abhängigkeit von Dosierung, Arzneimittelwahl, Potenzhöhe, Anwendungsdauer und Krankheitsverlauf unter akribischer Verfolgung von Änderungen in der Symptomatik. Vergleichbare Daten gebe es in der anthroposophischen Therapierichtung nicht. Die der Stellungnahme der Kommission C zugrundegelegte Ärztebefragung und die dort sowie von der Klägerin zitierte Literatur bildeten kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die Unbedenklichkeit der beanspruchten Dosierung belege. Sie bezögen sich zudem nur auf die ärztliche Anwendung des Arzneimittels.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist zulässig.

37

Soweit die Klage auf die Verlängerung der Zulassung in der bisherigen Dosierung zielt, ist sie als Verpflichtungsklage statthaft. Der Bescheid vom 28.03.2011 in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid erhalten hat, regelt entsprechend der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts

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- vgl. Urteile vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, jeweils in juris -,

39

die Entscheidung über die Dosierung als Teilversagung der Zulassungsverlängerung, der gegenüber ein Anspruch auf unbeschränkte Verlängerung als Verpflichtungsbegehren zu verfolgen ist.

40

Die Klage gegen die daneben aufrecht erhaltene Auflage, die die materielle Regelung zur Dosierung in Bezug auf den Text der Packungsbeilage umsetzt, ist als Anfechtungsklage zulässig. Eine solche auf § 28 Abs. 2 AMG gestützte Regelung ist eine Auflage im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG und damit eine selbständig anfechtbare Nebenbestimmung.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; VG Köln, Urteil vom 18.01.2011 - 7 K 4391/07 -.

42

Die Klage ist auch begründet.

43

Die Teilversagung ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung in der gewünschten Dosierung, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.

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Rechtsgrundlage für den Anspruch der Klägerin ist § 105 Abs. 4 f Satz 1 2.Halbsatz in Verbindung mit § 31 Abs. 3 AMG. Danach ist die Nachzulassung um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll.

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Maßgeblich für die Frage, ob der Klägerin nach dieser Vorschrift ein Anspruch auf Verlängerung zusteht, ist die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung; dies gilt für den Verlängerungsantrag ebenso wie für erstmalige Anträge auf Zulassung oder Nachzulassung und ergibt sich aus dem für Verpflichtungsklagen allgemein geltenden Grundsatz sowie dem in § 1 AMG niedergelegten Gesetzeszweck der Arzneimittelsicherheit.

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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, juris.

47

Die Voraussetzungen des § 31 Abs. 3 AMG für die Verlängerung der Nachzulassung sind erfüllt.

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Die Klägerin hat rechtzeitig einen Antrag auf Verlängerung gestellt. Nach § 141 Abs. 6 Satz 2 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der vor dem 06.09.2005 geltenden Fassung gilt hier eine Frist von drei Monaten vor Ablauf von fünf Jahren seit der Erteilung der Zulassung.

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Weiter liegt weder einer der in § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG aufgeführten Versagungstatbestände vor, noch sind die Voraussetzungen für eine Rücknahme oder einen Widerruf ersichtlich.

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Insbesondere greift der Versagungsgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG), auf den die angefochtenen Bescheide gestützt sind, nicht ein. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis erweist sich bei dem streitbefangenen Arzneimittel in der gewünschten Dosierung nicht als ungünstig.

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Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst nach § 4 Abs. 28 AMG eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Abs. 27 Buchstabe a. Dies ist jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten. Das Verhältnis muss ungünstig sein, das bedeutet, dass die Risiken gegenüber den positiven Wirkungen überwiegen müssen. Ein Risiko im Sinne des Arzneimittelgesetzes erfordert allerdings ebenso wenig wie der Begriff des bedenklichen Arzneimittels (§ 5 AMG) die sichere Erwartung schädlicher Nebenwirkungen. Es genügt der begründete Verdacht, es könne vermehrt zu solchen Nebenwirkungen kommen. Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen

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- vgl. BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, juris -,

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sei es aufgrund arzneimittelspezifischer oder für die Therapierichtung generell geltender Erkenntnisse.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, juris.

55

Unter Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen zu verstehen (§ 4 Abs. 13 AMG), also nicht nur pharmakologisch-toxikologische Wirkungen sondern jede unerwünschte Folge

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- vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, a.a.O. -

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einschließlich der spezifischen Risiken einer bestimmten Therapierichtung, deren Besonderheiten gem. §§ 105 Abs. 4 f Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG zu berücksichtigen sind.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, juris.

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Darlegungs- und materielle Beweislast für das Vorliegen des Versagungsgrundes liegen bei der Behörde, wobei der tatsächliche Nachweis eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlangt wird.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.

61

Sie muss nachvollziehbar festgestellte Risiken des Arzneimittels anhand von ernstzunehmenden Erkenntnissen darlegen, die zumindest den Verdacht vermehrt vorkommender schädlicher Nebenwirkungen begründen.

62

Auch bei Berücksichtigung dieses herabgestuften Maßstabes hat die Beklagte bei der gebotenen Berücksichtigung der Erfahrungen und des Selbstverständnisses der Anthroposophie nicht hinreichend darlegen können, dass das Arzneimittel in der beantragten Dosierung Risiken aufweist, die in einem ungünstigen Verhältnis zu seinem Nutzen stehen.

63

Für die Unbedenklichkeit der von der Klägerin gewünschten Dosierung spricht maßgeblich die Einschätzung der für die anthroposophische Therapierichtung zuständigen Kommission C. Die nach § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen sind die vom Gesetzgeber vorgesehenen Gremien, die ihren besonderen Sachverstand und das Erfahrungswissen der jeweiligen Therapierichtung in das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren einbringen; ihren Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 - m.w.N., a.a.O.

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Namentlich stellen die Aufbereitungsmonographien der Kommissionen wissenschaftliche Erkenntnisquellen dar, die zum Beleg der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels herangezogen werden können.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 15.01.2013 - 7 K 4706/11 -.

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Für B. / R. hat die Kommission C 1992 eine Monographie erstellt, deren Empfehlung zur Dosierungsfrequenz mit der von der Klägerin gewünschten Dosierung übereinstimmt. An dieser Aussage hält die Kommission C in ihrer aktuellen Stellungnahme unter Verweis auf die in der anthroposophischen Therapierichtung ausgebildete und bewährte Auffassung zur Gabenhäufigkeit bei akuten Erkrankungen auch ausdrücklich fest. Damit gibt sie den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der anthroposophischen Therapierichtung in Bezug auf die Dosierung von B. / R. wieder.

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Dass gleichwohl unvertretbare Risiken bei dem Präparat in dieser Dosierung auftreten, hat die Beklagte weder produktbezogen noch mit allgemein für die Therapierichtung geltenden Erkenntnissen belegt.

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Derartige Risiken hat die Beklagte nicht durch den aus der Homöopathie abgeleiteten Ansatz dargetan, dass die Gabe von mittleren und hohen Potenzen generell die Gefahr ungünstiger Erstverschlimmerungen und Arzneimittelprüfsymptomatiken mit sich bringe und diese sich durch geringere Dosierungen reduzieren lasse, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu verringern.

70

Ein spezifisches Risiko der anthroposophischen Therapierichtung ist damit nicht dargelegt, denn die Annahme der Beklagten wird von der anthroposophischen Therapierichtung nicht geteilt. Die Kommission C konzediert in ihrer aktuellen Stellungnahme, dass der Herstellungsvorgang potenzierter Einzelmittel in der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung vergleichbar sei. Das hier betroffene Arzneimittel sei als Kombination (Komposition) aber nach einem im HAB dokumentierten, speziellen Herstellungsverfahren zubereitet und nicht als homöopathisches Arzneimittel im engeren Sinne anzusehen. Nach der Anwendung anthroposophischer Arzneimittel seien selten vorübergehend Verschlechterungen beobachtet worden, welche formal den Erscheinungen ähnelten, die in der Homöopathie als Erstverschlimmerung und Arzneimittelsymptomatik aufgefasst würden. Aus Sicht der anthroposophischen Therapierichtung seien solche Phänomene als „vorübergehende einseitige Auslenkungen eines primär gestörten Wesensgliedergefüges, dem dann reaktiv eine Normalisierung folgt oder als zunehmende Fehlauslenkung der Wesensglieder“ zu deuten. Hierzu komme es aber regelmäßig nicht, da bei der Konzeption von anthroposophischen Mitteln besonders auf die Ausbalancierung der Wirkungen ihrer Einzelkomponenten auf eine Normalisierung des Wesensgliedergefüges geachtet werde. Einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Erhöhung der Gabenhäufigkeit und Risikovermehrung verneint die Kommission C unterhalb hier nicht in Rede stehender toxischer Mengen, sie geht gerade davon aus, dass eine zu geringe Gabenhäufigkeit zu einem Ausbleiben der angestrebten Arzneiwirkung führen und deshalb den Nutzen des Arzneimittels reduzieren kann. Danach hat die anthroposophische Therapierichtung, wie sie von der Kommission C vertreten wird, ein ganz anderes Erklärungsmodell in Bezug auf die Ursache der hier angesprochenen „Verschlimmerungsphänomene“ und die Wirkungsweise des Arzneimittels. Bei der Deutung spielen die Grundsätze der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis, also die geisteswissenschaftliche Komponente dieser Therapierichtung, die der Homöopathie fremd ist, eine besondere Rolle. Die Fragen nach kausalen Zusammenhängen zwischen der Medikation einschließlich ihrer Dosierung und diesen Phänomenen einerseits sowie den angestrebten Therapieeffekten andererseits werden völlig unterschiedlich beantwortet.

71

Maßgeblich für die Bewertung anthroposophischer Arzneimittel ist aber der Erkenntnisstand der anthroposophischen Therapierichtung. Gemäß § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG sind die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung bei der Zulassungs(verlängerungs)entscheidung zu berücksichtigen. Dadurch gibt der Gesetzgeber vor, dass sich die Arzneimittel an den Maßstäben und Erfahrungen ihrer eigenen Therapierichtung messen lassen müssen. Die Therapierichtungen stellen auf unterschiedliche Wirkungsweisen der Mittel ab. Es kann deshalb sein, dass je nach Maßstab und Denkungsweise der Therapierichtung etwa die Wirkung eines Mittels oder die Sinnhaftigkeit einer Kombination unterschiedlich bewertet werden. Dies ist im Verhältnis der Schulmedizin zur Homöopathie offensichtlich und kann in ähnlicher Weise im Verhältnis der Homöopathie zu sonstigen Therapierichtungen gelten. Der Gesetzgeber hat bewusst auf eine Bevorzugung einer bestimmten Therapierichtung und auf allgemeingültige Kriterien exakter Naturwissenschaften verzichtet.

72

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 -, juris.

73

Dass die gewünschte Dosierung für B. / R. aus anthroposophischer Sicht mit einer Risikomehrung einherginge, lässt sich auch nicht aus der Regelangabe in der 3. Sitzung der Kommission C ableiten, die die Beklagte nach wie vor ins Feld führt. Die Kommission C hat sich in ihrer aktuellen Stellungnahme mit diesem Einwand auseinandergesetzt und erläutert, dass diese Regelangabe, wonach Potenzen zwischen D10 und D20 in der Regel bis zu 2 mal täglich und Potenzen zwischen D20 und D 30 bis zu 1 mal täglich angewendet werden könnten, nur als eine der „grundlegenden Orientierung dienende Regel“ zu verstehen sei, die unter dem Vorbehalt anderslautender Monographien und anderweitiger dokumentierter Therapieempfehlungen stehe. Es sei zu berücksichtigen, dass die Regelangabe sich auf Einzelmittel, also Mittel mit nur einem potenzierten Wirkstoff beziehe; Arzneimittel der Anthroposophischen Medizin, die auf Stoffkombinationen beruhten, bildeten aber eine neue Einheit, die auch im Hinblick auf die Dosierung gesondert bewertet werden müsse. Außerhalb der Regelangabe stünden zudem u.a. akute Erkrankungen, wie diejenigen, für die B. / R. ganz überwiegend eingesetzt werde und die eine häufigere Dosierung zur Erzielung eines ausreichenden Therapieeffekts gebieten könnten.

74

Danach hält die Kommission C auch in Auseinandersetzung mit ihrer Regelangabe ausdrücklich daran fest, dass B. / R. in der beantragten Dosierung unbedenklich ist. Diese in sich schlüssige Einschätzung deckt sich mit den weiteren in das Verfahren eingeführten Dosierungsempfehlungen in der anthroposophischen Literatur.

75

Derartige präparatespezifische Aussagen können nicht mit anderslautenden allgemeinen Empfehlungen zur Dosierungshöhe sondern nur mit ebenfalls spezifischen Einwänden in Zweifel gezogen werden.

76

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.

77

Mit den geltend gemachten Zweifeln an der Sachkunde der Kommissionsmitglieder und der Ärzte, deren Anwendungserfahrungen in die Kommissionsäußerungen eingeflossen sind, wie auch an der Wissenschaftlichkeit der angeführten Erkenntnisse vermag die Beklagte die Tragfähigkeit der Einschätzung der Kommission C nicht zu erschüttern. Die Beklagte misst den Sachverstand anthroposophischer Therapeuten an deren Bereitschaft, nur in der Homöopathie befürwortete Phänomene auch für die eigene Therapierichtung anzuerkennen. Die Aussagekraft erhobener Daten bestimmt sie danach, ob diese den in der Homöopathie angewandten Maßstäben des Erkenntnisgewinns entsprechen und auf Fallzahlen basieren, die eine der Homöopathie vergleichbare Anwendungsbreite voraussetzen. Diese Herangehensweise vernachlässigt die gebotene Rücksichtnahme auf die Besonderheiten der anthroposophischen Therapierichtung, zu der das Gesetz die Beklagte verpflichtet. Nach den genannten Grundsätzen ist es der jeweiligen Therapierichtung selbst vorbehalten, wie sie wissenschaftliche Erkenntnisse entsprechend ihrem Selbstverständnis und ihrer Eigenerfahrung erhebt. Dabei sind es nach dem gesetzgeberischen Willen gerade die Kommissionen, die den Sachverstand und das Erfahrungswissen der jeweiligen Therapierichtung einbringen, durch ihre plurale Besetzung unterschiedliche Ansätze und Lehrmeinungen zu einem Ausgleich bringen und den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wiedergeben.

78

Vgl. BVerwG, Urteil vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, a.a.O.

79

Die Beklagte hat auch nicht ein unabhängig von den Erfahrungen der anthroposophischen Therapierichtung bestehendes Risiko dadurch nachvollziehbar gemacht, dass sie auf Parallelen im Herstellungsverfahren von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln verweist. Ein relevantes, die Therapierichtungen übergreifendes Risiko ließe sich aus der Zubereitungsweise nur ableiten, wenn von den dabei gewonnenen, stark verdünnten Arzneimitteln Erstverschlimmerungen und Arzneimittelprüfungen als objektiv messbare, nennenswert schädliche Wirkungen ausgingen. Das ist indessen nicht der Fall. Erstverschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik werden als mögliche Risiken homöopathischer Arzneimittel nur anerkannt, weil das Gesetz zur Berücksichtigung der Besonderheiten und Erfahrungen der Homöopathie verpflichtet.

80

Vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, a.a.O.

81

Fehlen danach objektivierbare Erkenntnisse für ein Auftreten schädlicher Nebenwirkungen, welche sich durch eine Reduzierung der Dosis mindern ließen, hat die Beklagte darüber hinaus ihrer Entscheidung auch nicht die erforderliche Abwägung mit dem therapeutischen Nutzen zugrundegelegt. Der von der Kommission C vermittelten Einschätzung, dass aus maßgeblicher anthroposophischer Sicht eine Dosisreduzierung die Gefahr einer Beeinträchtigung des Nutzens birgt, hat die Beklagte nichts Durchgreifendes entgegengesetzt. Diese Gefahr wird insbesondere nicht dadurch ausgeglichen, dass eine von der zugelassenen Regeldosierung abweichende Gabenfrequenz durch ärztliche Verordnung ermöglicht ist. Das Arzneimittel ist mit den vorgegebenen Anwendungsgebieten zur Selbstmedikation vorgesehen, daher muss bei typischerweise akut verlaufenden Erkrankungen auch eine an den Krankheitsverlauf angepasste Gabenhäufigkeit für die Selbstmedikation zur Verfügung stehen, um ein Ausbleiben der Wirkung zu vermeiden. Der in diesem Zusammenhang von der Beklagten geäußerten Sorge, akute Verläufe in den beanspruchten Anwendungsgebieten einer längeren Selbstmedikation zu überlassen, begegnen die Hinweise zu Vorsichtsmaßnahmen sowie zur Anwendungsdauer in den von der Klägerin akzeptierten Auflagen M1 und M3. Namentlich der mit M1 beauflagte Text zielt auf eine engmaschige ärztliche Kontrolle jenseits der Selbstmedikation.

82

Die Sache ist auch im Sinne des § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO spruchreif, so dass sich die Kammer zum Ausspruch einer strikten Verpflichtung zur Verlängerung der Nachzulassung mit der beantragten Dosierung in der Lage sieht. Die tatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen für den dahingehenden Anspruch der Klägerin liegen vor. Das Arzneimittel ist in der beantragten, monographiekonformen Dosierung abschließend als unbedenklich anzusehen. Denn die Kommission C als das maßgebliche Sachverständigengremium geht hiervon nach Auswertung zwischenzeitlich gewonnener Erfahrungen auch aktuell aus. Die Beklagte hat greifbare Erkenntnisse, die diesen Befund erschüttern könnten, nicht dargetan. Schließlich bestätigen auch die Erfahrungen mit dem seit 1965 im Verkehr befindlichen Mittel, dass die bisher praktizierte Dosierung kein unvertretbares Risiko birgt. Angesichts dessen besteht auch kein Anlass zu weiterer Tatsachenermittlung. Denn diese zielte auf hypothetische und nach dem bisherigen Sache- und Streitstand nicht ansatzweise belegte Risiken.

83

Die Verpflichtung der Beklagten, die Nachzulassung mit der beantragten Dosierung zu verlängern, eröffnet schließlich wieder die Anwendbarkeit für sechsjährige Kinder, die offenbar aufgrund eines redaktionellen Versehens in der angefochtenen Regelung von der Anwendung des Arzneimittels ganz ausgeschlossen waren.

84

Da die Beschränkung der Dosierung rechtswidrig ist, unterliegt auch die Auflage M2, die diese materielle Regelung umsetzt, der Aufhebung.

85

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

86

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.