Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2021-05-18, Aktenzeichen 7 K 6491/18
ECLI:DE:VGK:2021:0518.7K6491.18.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Die Beteiligten streiten über die rechtliche Einstufung des Produkts „N. der T. C. T1. “ als Medizinprodukt.

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Die Klägerin ist eine I1. und gehört zu der X. Gesundheitszentrum I. GmbH. Im Rahmen ihres Kurbetriebes bietet die Klägerin u.a. Behandlungen mit Moorpackungen und Moorkneten an. Die Applikation in Form von Moorbädern wird derzeit nicht angeboten; die Klägerin beabsichtigt aber, diese Anwendungsform in Zukunft wieder aufzunehmen. Die Klägerin ist für das streitgegenständliche Produkt seit den 70iger Jahren im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Produkt N. liegt nicht vor.

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Mit Schreiben vom 16.10.2013 beantragte die Bezirksregierung Arnsberg beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Entscheidung darüber, ob es sich bei dem Produkt der Klägerin um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 2 AMG oder um ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 MPG handele. Dem Antrag war ein Gutachten des Prof. Dr. H. vom 27.08.2013 beigefügt, welches die Klägerin zuvor bei der Bezirksregierung zum Nachweis der arzneilichen Wirkung ihrer Produkte eingereicht hatte.

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Nach Anhörung der Klägerin stellte das BfArM mit Bescheid vom 30.11.2017 fest, dass es sich bei dem Produkt „N. der T. C. T1. “ um ein Medizinprodukt handele. In dem vorgelegten Gutachten des Prof. Dr. H. vom 27.08.2013 würden vornehmlich die allgemeinen therapeutischen Eigenschaften von Peloiden beschrieben, welche auf die Wärmehaltung und Elution, sowie Adsorption von Substanzen aus der Haut zurückzuführen seien. Nennenswerte Wirkungen der im N. enthaltenen Ionen würden aufgrund ihrer niedrigen Konzentration ausgeschlossen. Dass östrogenähnliche Substanzen im N. enthalten seien, gehe aus dem Gutachten ebenfalls nicht hervor. Ein Beleg für eine direkte pharmakologische oder metabolische Wirkung des Moors werde durch die zitierten klinischen Studien nicht erbracht.

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Den hiergegen eingelegten Widerspruch wies das BfArM mit Bescheid vom 22.08.2018 zurück. Die Behörde blieb bei ihrer Einschätzung und führte ergänzend aus, in dem im Widerspruchsverfahren vorgelegten Gutachten des Prof. Dr. C1. vom 28.06.2018 würden die potentiellen pharmakologischen bzw. metabolischen Wirkungen von Heiltorf lediglich im Allgemeinen aufgezeigt. Das Gutachten gehe jedoch nicht im Speziellen auf das N. der Klägerin ein. Nach dem Gutachten sei für eine pharmakologische Wirkung von Heiltorf allerdings entscheidend, ob die wirksamen Stoffe systemisch verfügbar seien. Im Gutachten würde zudem darauf hingewiesen, dass es inhaltsstoffbedingte Unterschiede in den chemischen Wirkungen bei den verschiedenen Torfarten gebe. Aus den im Gutachten zitierten Untersuchungen mit verschiedenen Heiltorfarten ergebe sich kein Beleg für eine pharmakologische Wirkung des hier konkret in Frage stehenden Moors bei einer bestimmten Indikation. Es werde nicht bestritten, dass durch die Anwendung des Moors therapeutische Effekte erzielt werden könnten. Allerdings seien diese nach den vorliegenden Erkenntnissen primär auf physikalische Wirkungen zurückzuführen

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Die Klägerin hat am 21.09.2018 Klage erhoben.

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Sie ist der Auffassung, der Rückgriff auf die Arbeitshilfe „Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten“ der AGMP-Arbeitsgruppe bei der Bewertung des Produktes gehe fehl. Da bei der Erarbeitung der Unterlagen seinerzeit nicht alle Fachkreise beteiligt gewesen seien, die insbesondere die Erfahrung mit balneologischen Therapien hätten einbringen können, fehlten in der Arbeitshilfe ableitbare Hinweise für die arzneiliche Einstufung des streitgegenständlichen Produktes.

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Unabhängig davon habe die Klägerin durch die von ihr vorgelegten Gutachten eine arzneiliche Wirkung des Moors bestätigt. Das Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. H. vom 27.08.2013 behandle neben der thermischen Wirkung von Vollbädern auch deren chemische Wirkung und beziehe sich auf die im Moorbad eintretenden Hyaluronidasehemmung. Ferner belege das Gutachten, dass die serielle Anwendung von Moorbädern zur Umstellung der vegetativen Regulation führe, was klinisch bei chronischen Schmerzen sowie bei funktionellen Störungen der Genitalorgane bedeutend sei. Die Beklagte habe sich in ihren Bescheiden nicht mit den maßgebenden wissenschaftlichen Erkenntnissen zur arzneilichen Einstufung des Moors der Klägerin auseinandergesetzt.

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Auch das im Widerspruchsverfahren eingeholte Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. C1. vom 28.06.2018 bestätige die arzneiliche Wirkung des streitgegenständlichen Produkts. Die pharmakologischen Wirkungen von Torf, die Permeation von Torfinhaltsstoffen durch die menschliche Haut und die chemische Wirkung der Moortherapie bei degenerativen bzw. entzündlichen rheumatischen Erkrankungen sowie der Kinderwunschbehandlung würden eingehend vor dem Hintergrund ihrer arzneilichen Zuordnung behandelt. Die serielle Reiztherapie führe zu langanhaltenden physiologischen Umstellungen und wässriger Torfextrakt besitze darüber hinaus in-vitro anregende Effekte auf die spontane kontraktile Aktivität bestimmter Arten glatter Muskulatur. Die anregende Wirkung resultiere aus der Aktivierung adrenergen Rezeptoren und D2-Dopaminrezeptoren und sei von jeglicher Wärmewirkung des Torfes unabhängig. Es sei erwiesen, dass biologisch relevante Konzentrationen durch die Humanhaut permeierten und pharmakologische Wirkungen erzielten. Obwohl die vorgelegten Gutachten nach Ansicht der Klägerin bereits genügend Anhaltspunkte für die arzneiliche Einstufung des Moors lieferten, habe sie sich entschlossen, ein weiteres Gutachten von Prof. Dr. C1. mit Datum vom 15.01.2015 einzuholen. Das Gutachten sowie der Forschungsbericht von Sargochev & Lukanov ebenfalls vom 15.01.2019 belegten, dass das N. der Klägerin eine Reihe von biologischen Aktivitäten besitze. Dazu gehörten etwa die agonistische Wirkung auf die Adreno- und D2-Dopaminrezeptoren. Im Übrigen zeige § 21 Abs. 2 Nr. 1e AMG, dass der Gesetzgeber grundsätzlich bei den Heilwässern an ihre Arzneimitteleigenschaft anknüpfe.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid des BfArM vom 30.11.2017 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22.08.2018 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung nimmt sie zunächst Bezug auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide. Ergänzend trägt die Beklagte vor, das BfArM habe sich ausführlich mit den vorgelegten Gutachten und der anderweitigen Literatur auseinandergesetzt. In der Gesamtschau wiesen alle Quellen auf die gut bekannten thermophysikalischen Eigenschaften von Mooranwendungen hin. Die durch die Mooranwendung hervorgerufene Überwärmung sei ein Reiz, der eine Reihe von physiologischen Reaktionen des Körpers hervorrufe. Neben der Wärmezufuhr könnten bei Moorbädern noch die physikalischen Größen hydrostatischer Druck und Auftrieb hinzukommen. Der Auftrieb in wässrigen Medien führe generell zu einer Entlastung des Stütz- und Bewegungsapparates.

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Soweit die Klägerin für ihr Produkt überwiegende chemische bzw. pharmakologische Wirkungen beanspruche, sei ein Nachweis dieser Wirkmechanismen bislang nicht gelungen. Zwar werde in dem Gutachten des Prof. Dr. C1. im Gutachten vom 28.06.2018 herausgestellt, die Permeation biologisch aktiver Torfinhaltsstoffe durch die menschliche Haut sei als wesentliche Voraussetzung für deren Wirkung im Organismus nachgewiesen worden. Diese Aussage stütze sich jedoch nur auf eine einzige Studie von C1. et al. aus dem Jahr 2003. Die Übertragung der Ergebnisse der Permeations-versuche sowie der Versuche an einem Gewebemodell auf die realen Verhältnisse bei Mooranwendungen sei jedoch nicht möglich. Zum einen könne nicht davon ausgegangen werden, dass bei der praktischen Anwendung vergleichbare Inhaltsstoffe in vergleichbarer Menge in gelöster Form zur Verfügung stünden. Zum anderen unterschieden sich die Zubereitungsformen von N. in der Praxis von der in dem Versuch beschriebenen Zubereitungsart, insbesondere im Verhältnis Torf zu Wasser und der Ziehzeit bis zur Applikation der Mischung von festen und gelösten Bestandteilen. Selbst unter der Annahme, dass bestimmte Torfinhalte die Hautbarriere überwinden könnten, sei dies ein zeitabhängiger Prozess. In den beschriebenen Versuchen seien die Stoffe, welche insgesamt während einer Dauer von 6 Stunden durch die Hautpräparate hindurchträten, gesammelt worden. Die Dauer einer Mooranwendung würde dagegen in der Praxis kaum länger als eine Stunde betragen. Schließlich sei die Untersuchung biologischer Aktivität von wasserlöslichen Torfinhaltsstoffen an Gewebepräparaten glatter Muskulatur eines Meerschweinchenmagens erfolgt. Die Klägerin spanne hier aus wissenschaftlicher Sicht einen sehr weiten Bogen, indem sie anhand von Effekten, die an einem speziellen Gewebemodell beobachtet wurden, auf den Einfluss von Torfinhaltsstoffen auf komplexe physiologische Vorgänge im lebenden Organismus des Menschen schließe. Der postulierte Zusammenhang zwischen der vom Gutachter angenommenen Rezeptorwirkung und den beanspruchten Indikationen weise sehr große Lücken auf.

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Nach Ansicht der Beklagten reichen die von der Klägerin angeführten Untersuchungen nicht aus, um zu belegen, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkungen des streitgegenständlichen Moors in Bezug auf die vielfältigen Indikationen, welche für das N. angeboten werden soll, in erster Linie auf pharmakologische Wirkmechanismen zurückzuführen seien.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorganges des BfArM verwiesen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist unbegründet.

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Der Bescheid des BfArM vom 30.11.2017 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22.08.2018 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Behörde hat auf Antrag der Bezirksregierung Arnsberg zutreffend festgestellt, dass es sich bei dem Produkt der Klägerin „N. der T. C. T1. “ um ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Art. 15 Abs. 1 des Gesetzes vom 19.05.2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist - MPG -, handelt. Zwar sind die Regelungen des MPG gemäß Art. 17 Abs. 1 Satz 3 des Gesetzes vom 28.4.2020 (BGBl. I S. 960) i.d.F. des Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 des Gesetzes vom 19.5.2020 (BGBl. I S. 1018) mit Wirkung zum 26.05.2021 in weiten Teilen weggefallen. Diese Gesetzesänderung ist vorliegend aber nicht maßgeblich, da die entscheidungserheblichen Vorschriften des MPG jedenfalls zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung am 18.05.2021 noch in Kraft waren.

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Gemäß des bis zum 25.05.2021 geltenden § 13 Abs. 3 MPG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde u.a. auf Antrag einer zuständigen Behörde über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. Zuständige Bundesoberbehörde ist das BfArM gemäß § 32 Abs. 1 Nr. 4 MPG. Die Entscheidung ergeht durch feststellenden Verwaltungsakt, welcher durch den betroffenen Hersteller des Produkts anfechtbar ist.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 19 mit Hinweis auf Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt (Stand Dezember 2014), Bd. 5, M 2 § 13 MPG Rn. 9-14.

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Nach der Legaldefinition des § 3 Nr. 1 MPG fallen unter den Begriff des Medizinprodukts unter anderem alle einzeln oder miteinander verbundenen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen mit medizinscher Zweckbestimmung, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (sog. stoffliche Medizinprodukte).

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Was unter dem Merkmal „Stoff“ zu verstehen ist, definiert das MPG nicht. Anwendbar ist insoweit jedoch die Begriffsbestimmung des § 3 AMG.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 20 m.w.N.

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Nach § 3 Nr. 1 AMG sind Stoffe auch natürlich vorkommende Gemische und Lösungen chemischer Elemente und Verbindungen, die anders als bei chemischen Verbindungen in keinem bestimmten feststehenden Mengenverhältnis zueinander stehen. Der Begriff der "natürlich vorkommenden Gemische" erfasst in der Natur vorkommende (homogene und heterogene) Gemische aus festen, flüssigen oder gasförmigen Stoffen. "Natürlich vorkommende Lösungen" bestehen aus einer Flüssigkeit und mindestens einem darin gelösten festen, flüssigen oder gasförmigen Stoff. Neben Erden, Schlämmen, Mineralwasser und Sole zählt hierzu auch Meerwasser in natürlichem oder aufbereitetem Zustand.

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Vgl. Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 3 Rn. 12.

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Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind hingegen (Human-)Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Nr. 1 der Vorschrift, sog. Präsentations- oder Bestimmungsarzneimittel) oder die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um (a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder (b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (Nr. 2 der Vorschrift, sog. Funktionsarzneimittel).

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Aus den wechselseitig aufeinander bezogenen Bestimmungen des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG folgt, dass ein Produkt nicht Arzneimittel und Medizinprodukt gleichzeitig sein kann. In Abgrenzungsfällen ist stets die Zuordnung zu einer der beiden Produktkategorien gesetzlich gefordert.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 30 mit Hinweis auf VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("SeraSeal"); Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl. Stand: Juni 2015, § 2, Erl 156.

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Wesentliches und wegen der identischen medizinischen Zweckbestimmung beider Produktkategorien auch entscheidendes Unterscheidungskriterium zwischen (Funktions-) Arzneimitteln und Medizinprodukten ist nach § 3 Nr. 1 MPG die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Erzeugnisses im oder am menschlichen Körper. Medizinprodukt kann ein Produkt nur sein, wenn es seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erreicht. Medizinprodukte funktionieren überwiegend physikalisch oder physio-chemisch. Diese Funktionen können allerdings durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel unterstützt werden.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 33 mit Hinweis auf OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; . Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt (Stand Dezember 2014), Bd. 5, M 2 § 3 MPG Rn. 3.

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Ausgehend von der auf europäischer Ebene durch eine von der Kommission eingesetzte Expertengruppe entwickelten sog. Borderline-Leitlinie, deren Ergebnisse von der deutschen Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) geteilt werden, wird unter einer pharmakologischen Wirkungsweise eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil verstanden, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft. Eine Dosis-Wirkung-Korrelation ist dabei ein, wenn auch nicht zwingender, Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise. Unter einer metabolischen Wirkung wird hingegen die Veränderung der biochemischen Prozesse verstanden, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für diese von Bedeutung sind, wobei es auf die Verstoffwechselung des Produkts selbst nicht ankommt.

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Vgl. MEDDEV 2. 1/3, rev. 3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 35 m.w.N.

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Wird die Hauptwirkung eines Stoffes danach überwiegend mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Mitteln erzielt, handelt es sich um ein Arzneimittel, wirkt der Stoff hingegen physikalisch oder auf andere Weise, ist er Medizinprodukt.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 39.

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Gemessen an diesen Grundsätzen begegnet die Einordnung des streitgegenständlichen Produktes der Klägerin durch das BfArM keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Es spricht überwiegendes dafür, dass das N. seine Hauptwirkung bei der Anwendung in Form von Moorwannenbädern, Moorpackungen und Moorkneten zur Behandlung von u.a. chronisch-entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates, zur Schmerzlinderung bei funktionellen, degenerativen und entzündlichen Wirbelsäulen- und Gelenkerkrankungen sowie zur Behandlung von rheumatischen Beschwerden, primär auf physikalischem bzw. mechanischem Weg erreicht.

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Der Klägerin ist es demgegenüber nicht gelungen darzulegen, dass die medizinische Zweckbestimmung primär durch einen pharmakologischen bzw. metabolischen Wirkmechanismus ausgelöst wird. Insbesondere die von der Klägerin vorgelegten Gutachten vermögen einen solchen Wirkmechanismus nicht hinreichend zu belegen.

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Das ursprünglich eingeholte Gutachten des Prof. Dr. H. vom 27.08.2013 ist im Ergebnis nicht geeignet, eine pharmakologische Wirkungsweise zu belegen. Im Gegenteil ist das Gutachten gerade ein Beleg für die gut bekannten vor allem thermophysikalischen Eigenschaften des Torfes respektive des Moors der Klägerin. Der Gutachter selbst stellt schon zu Beginn seiner Stellungnahme fest, dass die physikalischen Eigenschaften der Peloide von entscheidender Bedeutung für ihre therapeutischen Effekte seien. Die physikalischen Eigenschaften würden bestimmt durch ihre hohe Wasserkapazität. Der hohe Wassergehalt wiederum führe zu einer dem Wasser vergleichbaren Wärmekapazität. Allerdings werde die bei flüssigen Medien hohe Wärmetransportfähigkeit durch Konvektion verhindert. Dies führe im Ergebnis dazu, dass das N. eine besonders gute Fähigkeit besitze, Wärme zu speichern und langsam an den zu behandelnden Organismus abzugeben. Durch die gute Wärmehaltung könne eine schonende und gleichzeitig anhaltende Überwärmung des Gewebes erreicht werden. Die Überwärmung wiederum führe zu Veränderungen der Verteilung des Blutvolumens. Die Hautdurchblutung werde dadurch maximal gesteigert und kompensatorisch die Durchblutung in anderen Strombahnen gedrosselt. Es komme in der Folge zu deutlichen Steigerungen von Herzfrequenz und Herzvolumen, sowie der transportierten Blutmenge. Schließlich führe der hohe Reibungswiderstand des Bademediums zu einer Ruhigstellung der Gelenke und der im C. befindlichen Wirbelsäulenabschnitte. Im Verhältnis zu den Ausführungen der physikalisch-mechanischen Wirkungsweisen behandelt das Gutachten potentielle arzneiliche Wirkungen nur ganz marginal unter dem Punkt 3.1.2 „Chemische Wirkungen“. Dabei bleibt das Gutachten insgesamt sehr vage. Zwar meint der Gutachter, die im N. enthaltenen Huminsäuren wirkten entquellend und somit entzündungshemmend. Die klinische Bedeutung dieser Effekte sei allerdings nicht hinreichend aufgeklärt. Unklar sei auch, ob die im N. enthaltenen östrogenähnlichen Stoffe in für biologische Wirkung hinreichender Menge aus dem C. aufgenommen würden. Sofern der Gutachter schreibt, als gesichert gelte die Hyaluronidasehemmung, kann auch daraus kein primär pharmakologischer Wirkmechanismus gezogen werden. Zum einen ist schon nicht klar, welche medizinische Zweckbestimmung mit der Hyaluronidasehemmung erreicht werden soll. Zum anderen relativiert das Gutachten selbst, dass als Ursache für diesen Vorgang östrogene Wirkstoffe oder Salicylate „diskutiert“ würden. Ein hinreichender Beleg für einen arzneilichen Wirkmechanismus ist darin gerade nicht zu sehen.

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Zu einer anderen Bewertung führen auch nicht die im Widerspruchs- bzw. im Klageverfahren vorgelegten Gutachten des Prof. Dr. C1. vom 28.06.2019 bzw. vom 15.01.2019 inklusive des Forschungsberichtes von Sagorchev und Lukanov ebenfalls vom 15.01.2019.Auch Prof. Dr. C1. bestätigt zunächst, dass es sich bei den sog. Allgemeinen Wirkungen mit großer Wahrscheinlichkeit auch um Folgen der Wärmewirkung auf den Organismus handelt. Daneben habe Torf aber auch eine Reihe chemischer Wirkungen. Insbesondere seien in der Literatur die spezifischen Wirkungen biologischer Substanzen aus dem N. auf die Alpha2-Adreno, die D2-Dopamin und die H1-Histaminrezeptoren nachgewiesen worden. Zur Begründung stützt sich das Gutachten im Wesentlichen auf den von Prof. Dr. C1. im Jahre 2003 selbst durchgeführten Versuch, bei dem nachgewiesen worden sei, dass bestimmte Torfinhaltsstoffe durch die Haut permeieren könnten und dass diese eine Reaktion auf der glatten Muskulatur eines Meerschweinchenmagens hervorriefen. Die Beklagte hat diesbezüglich jedoch zu Recht angenommen, dass die Versuche aus 2003 nicht als hinreichender Beleg für eine pharmakologische Wirkungsweise des Torfes speziell der Klägerin gesehen werden können. Die Ergebnisse des Versuches können aus mehreren Gründen, die die Beklagte nach Ansicht der Kammer zutreffend dargelegt hat, nicht auf die Anwendung des klägerischen Moores unter realen Bedingungen übertragen werden. Hierfür spricht schon, dass es sich bei dem Versuch nur um einen in-vitro Versuch an einem Gewebeprodukt eines Tieres handelt. Dies kann aber nur ein erster Ausgangspunkt für weitergehende Prüfungen sein. Zu berücksichtigen ist ferner, dass der Versuch aus 2003 nicht speziell mit dem Torf der Klägerin durchgeführt wurde. Dabei führt Prof. Dr. C1. selbst in seinem Gutachten aus, dass es etwa 30 - 50 verschiedene Torfarten gebe, die sich in ihrer inhaltlichen Zusammensetzung unterschieden. Wenn sich aber die Inhaltsstoffe der Moore unterscheiden, dürfte dies auch für eine potentielle arzneiliche Wirkung der Torfarten gelten. Nichts anderes folgt aus dem vorgelegten Forschungsbericht von 2019. Darin wurde zwar untersucht, ob ein aus dem N. der Klägerin hergestellter Torfextrakt eine Wirkung auf glatte Muskulatur eines Meerschweinchenmagens hat. Der im Jahr 2003 durchgeführte Permeationsversuch, also die Untersuchung welche Inhaltsstoffe des Torfextraktes genau durch die menschliche Haut hindurchtreten, wurde indes, soweit ersichtlich, nicht mit dem klägerischen Torf durchgeführt. Dies wäre aber notwendig gewesen, um zu klären, welche Fraktionen genau durch die Haut permeieren. Schließlich spricht auch die von der Klägerin nicht bestrittene Versuchsanordnung, bei dem ein Torfextrakt zunächst sechs Stunden lang durch ein menschliches Hautpräparat hindurchtrat, gegen eine Übertragbarkeit der Untersuchungen auf reale Verhältnisse und die Anwendung am Menschen. Da ein Moorbad nicht länger als 1 Stunde dauern wird, ist schon fraglich, ob hier eine mit dem Versuchsaufbau vergleichbare Situation vorliegt. Das Gleiche gilt für den zweiten Teil des Versuches, bei dem die durch die Haut permeierten Fraktionen der Torfinhaltsstoffe auf die glatte Muskulatur eines Meerschweinchenmagens appliziert wurde. Zwar hat der Gutachter eine biologische Aktivität auf verschiedene Rezeptoren beobachtet. Ob diese Ergebnisse jedoch ohne weiteres auf den lebenden menschlichen Organismus übertragen werden können, bleibt zweifelhaft. So befindet sich unter der Haut des Menschen erst einmal keine glatte, sondern quergestreifte Muskulatur.

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Die Einstufungsentscheidung des BfArM kann die Klägerin auch nicht mit dem Hinweis auf die Vorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 lit. e AMG in Zweifel ziehen. Durch diese Regelung wurde ein Sondertatbestand für Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide geschaffen, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind. Die Kammer bleibt insoweit bei ihrer auch durch das OVG NRW bestätigten Auffassung, dass die Regelung nicht dazu führt, dass die dort genannten Produkte stets als Arzneimittel einzustufen sind. Die Norm ist vielmehr ein Ausnahmetatbestand von der Zulassungspflicht. Sie begründet nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern setzt sie voraus.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 41, OVG NRW, Beschluss vom 27.06.2017 - 13 A 1253/16 -, juris Rn. 4.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Satz 1 und 2 ZPO.

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Rechtsmittelbelehrung

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Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

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1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

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2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

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3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

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4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

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5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

54

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

55

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

56

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

57

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

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Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

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Beschluss

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Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

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50.000,00 €

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festgesetzt.

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Gründe

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Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er bemisst sich in Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels regelmäßig nach dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 EUR, solange nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Festsetzung festliegen. Dieser Wert ist auch bei Streitigkeiten um die Arzneimitteleigenschaft anzusetzen.

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Rechtsmittelbelehrung

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Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

67

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

68

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

69

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

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Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.