Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-12-10, Aktenzeichen 24 K 4844/05
ECLI:DE:VGK:2008:1210.24K4844.05.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d
Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Fertigarzneimittels „C.
„.

2

Dieses Arzneimittel wurde von der Fa. G.
unter der Bezeichnung „G. G1. „ am 26. Juni 1978 gemäß Artikel 3 § 7 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl I S.
2445) als im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel in der Darreichungsform flüssig
angezeigt. Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge wurden bezogen auf 100
g angegeben:
„wässriger Drogenauszug (1:10) aus (s. Anlage)	46,00 g
wässr. Hefeauszug (1:10) aus Eisen-Vitamin B-Spezialhefe	22,00 g
Eisen-(II)-gluconat	720,00 mg
Natrium-Eisen-(III)-citrat	40,00 mg
Vitamin-B1-chloridhydrochlorid	8,00 mg
Vitamin B2	8,00 mg
Vitamin- B6-hydrochlorid	8,00 mg
Vitamin-B12-Cyanocomplex	8,00 ?g
Vitamin C = Acidum ascorbicum	200,00 mg
Extr. Cynosbati aquos. sicc. e. fruct. c. sem.=
Wässriger Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt stand. auf 4% Vitamin C	1,00 g
Extr. Germ. Tritici aquos. Sicc. (3:1) =
wässr. Weizenkeimtrockenextr.	0,18 g
Fruchtsaftgemisch	13,82 g",
wobei der wässriger Drogenauszug (1:10) 46 g in einer Anlage weiter spezifiziert wurde (Braunalge,
Weißdornblüten und -blätter, Queckenwurzelstock, Brennnesselkraut, Weißdornfrüchte, Karotten,
Wacholderbeeren, Weizenkeime und aromatische Kräuter).
Als Anwendungsgebiet wurde angegeben:
„Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust
durch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B.
während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom
Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen
Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern."

3

Unter dem 21.12.1989 beantragte die Klägerin als neue Zulassungsinhaberin die
Verlängerung der Zulassung des nunmehr als „C. „ bezeichneten Arzneimittels ( sog. Kurzantrag). Die Angaben zu den Anwendungsgebieten und zur Zusammensetzung entsprachen - letzteres mit Ausnahme der Bestandteile Wässriger Drogenauszug (1:32) und Frucht- und Gemüsesaftgemisch - denen in der Anzeige von
1978. Ergänzend wurde mitgeteilt, dass es sich um ein Kombinationspräparat mit 5
arzneilichen Wirkstoffen handele.

4

Am 30.10.1993 wurde der sogenannten Langantrag ohne Änderung der Anwendungsgebiete gestellt. Die Zusammensetzung wurde insoweit geändert, als „Mannitol
0,007992 g" als zusätzlicher Bestandteil (ohne Unterscheidung zwischen wirksamen
und anderem Bestandteil) angegeben wurde. In dem beigefügten Entwurf der Packungsbeilage wurde die Zusammensetzung angegeben mit:
„Eisen(II)-gluconat	0,720 g
Thiaminchloridhydrochlorid	0,008 g
Riboflavin
entspr. 10,2 mg Riboflavin-5-phosphat-Na	0,008 g
Pyridoxinhydrochlorid	0,008 g
Cyanocobalmin	8,00 ?g".

5

Am 31.01.1996 beantragte die Klägerin u.a. für das streitgegenständliche
Arzneimittel nach § 109 a AMG die Aufnahme in die Traditionsliste. Unter dem
25.06.1999 teilte die Beklagte mit, dass eine Aufnahme in die Liste nicht erfolge. Die
Zusammensetzung des Arzneimittels sei unklar. Mit Schreiben vom 04.08.1999 teilte
die Klägerin mit, dass entsprechend einer Änderungsanzeige vom 13.07.1989
wirksame Bestandteile nur noch seien:
„Eisen(II)-gluconat	0,720 g
Thiaminchloridhydrochlorid	0,008 g	(Vit. B1)
Riboflavin
entspr. 10,2 mg Riboflavin-5-phosphat-Na	0,008 g	(Vit. B2)
Pyridoxinhydrochlorid	0,008 g	(Vit. B6)
Cyanocobalmin	8,00 ?g."

Ascorbinsäure, wässriger Hagebuttenfrüchteextrakt, wässriger Drogenauszug (1:32)
aus Fenchel, Spinat, Hibiskusblüten, Schachtelhalmkraut und Kamillenblüten seien
ebenso wie das Frucht- und Gemüsesaftgemisch in unveränderter Menge als nicht
wirksame Bestandteile im Arzneimittel enthalten geblieben.

6

Am 15.09.1999 wurde die Wirkstoffkombination Cyanocobalamin;
Eisen(II)gluconat, (TD unter 15 mg Eisen); Pyridoxinhydrochlorid;
Riboflavinphosphat-Natrium und Thiaminhydrochlorid in der Darreichungsform
Flüssigkeit zur Einnahme mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur
Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf
Überlieferung und langjähriger Erfahrung." in die Traditionsliste aufgenommen.

7

Mit Änderungsanzeige vom 28.12.2000 wiederholte die Klägerin die bereits
mitgeteilte Änderung der Zusammensetzung (Eliminierung von Stoffen als wirksamer
Bestandteile unter Beibehaltung als nicht wirksame Bestandteile).

8

Am 11.01.2002 legte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen
gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG vor und beantragte die Nachzulassung
nach §§ 105, 105 Abs.4a AMG.

9

Mit Änderungsanzeige vom 20.02.2001 zeigte die Klägerin die neue
Bezeichnung des Arzneimittels „C. „ an.
Mit Mängelschreiben vom 15.07.2002 gab das BfArM der Klägerin Gelegenheit, den
in der beigefügten Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie (Medizinische Stellungnahme vom 13.05.2002) aufgeführten und als besonders gravierend einzustufenden
Mängeln binnen eines Monats abzuhelfen, anderenfalls die Nachzulassung zu
versagen sei. In der Stellungnahme zur Medizin vom 13.05.2002 wurde ausgeführt,
die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei nicht ausreichend begründet
und es fehle eine ausreichende Begründung dafür, dass jeder arzneilich wirksame
Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Im
Einzelnen sei der Nutzen des Arzneimittels für die beanspruchten Indikationen nicht
anhand von Studien nachgewiesen und es sei aus den Unterlagen nicht ersichtlich,
welchen Nutzen speziell die vorliegende Kombination der arzneilich wirksamen
Bestandteile haben solle.

10

Bereits mit Mängelbeseitigungsschreiben vom 07.08.2002 trat die Klägerin den
gerügten Mängeln im Einzelnen entgegen.

11

Unter dem 11.07.2003 verlängerte das BfArM die Mängelbeseitigungsfrist auf 12
Monate ab Zustellung des Schreibens vom 11.07.2003.

12

Mit Schreiben vom 06.07.2004 wies die Klägerin u.a. darauf hin, dass es sich bei
dem streitgegenständlichen Arzneimittel nur noch um ein Monopräparat mit dem
arzneilich wirksamen Bestandteil Eisen(II)-gluconat handele. Da den Bestandteilen
Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin
keine Wirksamkeit zuerkannt werden könne, seien sie definitionsgemäß auch keine
arzneilich wirksamen Bestandteile, sondern sonstige Bestandteile. Wenn erforderlich
könnten diese Bestandteile auch eliminiert werden. Unter dem 14.07.2004 und
29.12.2004 machte die Klägerin ergänzend geltend, die Sonderregelung nach § 44
Abs. 1 AMG in Anspruch nehmen zu wollen. Das Anwendungsgebiet für „C.
„ werde nunmehr formuliert mit: „Traditionell angewendet zur Vorbeugung von
(verborgenem) Eisenmangel."

13

Mit Bescheid vom 13.07.2005 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung, weil die Klägerin den mit Mängelschreiben vom 16.07.2002 mitgeteilten
Beanstandungen nicht fristgemäß abgeholfen habe. Die geforderte Änderung und
Eliminierung arzneilich wirksamer Bestandteile widerspreche dem AMG und sei
unzulässig. Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei unzureichend
begründet und es fehle an einer ausreichenden Begründung dafür, dass jeder
arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leiste. Ferner seien die Angaben über die Zusammensetzung des
Präparates irreführend.

14

Am 12.08.2005 hat die Klägerin Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen vorgetragen:

15

Das Fertigarzneimittel sei ausreichend geprüft worden. Es sei seit 30 Jahren
traditionell zur Vorbeugung und Verhütung von Eisenmangel auf dem Markt und
habe sich bewährt. Das Arzneimittel weise eine sehr gute Verträglichkeit ohne die
sonstigen Nebenwirkungen konventioneller Eisenpräparate auf. Die Beklagte habe
die Änderungsbefugnisse im Nachzulassungsverfahren verkannt und gehe
rechtsfehlerhaft von einem Kombinationspräparat aus. Für den Fall der
Unbeachtlichkeit der im Schreiben vom 06.07.2004 erklärten Änderung, habe die
Beklagte im Rahmen der Kombinationsbegründung rechtsfehlerhaft einen
Wirksamkeitsnachweis für jeden einzelnen wirksamen Bestandteil verlangt. Es reiche
vielmehr eine in sich schlüssige und nachvollziehbare Begründung zum positiven
Beitrag des Wirkstoffes. Im Übrigen seien das vorgelegte Erkenntnismaterial und die
Literatur nach wie vor aktuell und geeignet einen positiven Beitrag der Gabe von B-Vitaminen zusammen mit der Gabe von Eisen(II)-Gluconat zu belegen. Auch sei im
Hinblick auf die während des laufenden Klageverfahrens erfolgte Änderung der
Anwendungsgebiete mit Änderungsanzeige vom 25.03.2008 eine Kombinationsbegründung entbehrlich, da sich sowohl Eisen als auch Vitamine in der
Indikation wiederfänden und somit ihren Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leisteten.

16

Während des laufenden Klageverfahrens hat die Klägerin mit Schreiben vom
18.03.2008 gegenüber dem BfArM den im Schreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten
Vorschlag die Bestandteile Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin,
Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin als sonstige Bestandteile zu betrachten
zurückgenommen. Ferner hat sie mit unter dem 25.03.2008 abgefasster
Änderungsanzeige das Anwendungsgebiet wie folgt angegeben: „Zur Verhütung von
verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation.
Bei erhöhtem Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den
Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von Vitamin B-Mangelerscheinungen."

17

Die Klägerin beantragt,

18

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13.07.2005 zu verpflichten,
über den Antrag auf Nachzulassung des Fertigarzneimittels „C.
„ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

19

Die Beklagte verteidigt den angegriffenen Bescheid und beantragt,

20

die Klage abzuweisen.

21

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird
Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der beigezogenen
Verwaltungsvorgänge der Beklagten.

22

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

23

Die zulässige Klage ist unbegründet.

24

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels.
Der Versagungsbescheid vom 13.07.2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin
nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

25

Dabei kann dahinstehen, ob das Klagebegehren schon daran scheitert, dass
eine fiktive Zulassung des Arzneimittels „C. „ nicht mehr besteht, weil
zumindest die mit Änderungsanzeige vom 25.03.2008 angezeigte Änderung des
Anwendungsgebietes unzulässig war. Am 25.03.2008 durfte das Anwendungsgebiet
nach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG nur noch geändert werden, wenn diese Änderung
zur Behebung eines von der Bundesoberbehörde mitgeteilten Mangels bei der
Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich war. Ob es sich um eine Änderung
des Anwendungsgebietes nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 oder Nr. 3 AMG handelt, ist dabei
unerheblich. Entscheidend ist alleine, ob die Änderung zur Mängelbeseitigung
erforderlich und geeignet war. Dies erscheint schon deshalb zweifelhaft, weil die
Mängelbeseitigungsfrist am 25.03.2008 lange abgelaufen war und die
vorgenommene Änderung des Anwendungsgebiets auch inhaltlich nicht geeignet
gewesen sein dürfte, den gerügten Mängeln insgesamt abzuhelfen.

26

Die Rechtmäßigkeit des Versagungsbescheides folgt hier jedenfalls daraus, dass
der Versagungsgrund des § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 AMG vorliegt,

27

zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund:
OVG NRW, Urteile vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 - und vom
23.05.2007 - 13 A 328/04 -.

28

Bei Beanstandungen muss den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist,
höchstens jedoch innerhalb von 12 Monaten abgeholfen werden (§ 105 Abs. 5 Satz 1
AMG), anderenfalls die Zulassung zu versagen ist (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG).

29

Vorliegend hat die Beklagte im Mängelschreiben vom 15.07.2002 zu Recht
Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ausgesprochen, insbesondere eine
unzureichende Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG) gerügt. Jedenfalls
diesem Mangeln hat die Klägerin nicht innerhalb der Frist abgeholfen.

30

Sie hat weder hinsichtlich des ursprünglich im Verlängerungsverfahren in Anspruch
genommenen Therapiegebietes „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei
erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen, z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den
Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz -
zur allgemeinen Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern." noch
bezüglich der nach der Änderungsanzeige vom 25.03.2008 mit „Zur Verhütung von
verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation.
Bei erhöhtem Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den
Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von
Vitamin B-Mangelerscheinungen." bezeichneten Indikation eine den Anforderungen
des § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung vorgelegt, so dass
zumindest der Versagungsgrund des § 25 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5a AMG vorliegt, der
gemäß § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung
findet,

31

zur Vereinbarkeit des Versagungsgrundes einer nicht ausreichenden
Kombinationsbegründung mit Gemeinschaftsrecht vgl. nunmehr: OVG
NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -; außerdem: BVerwG,
Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.

32

Das Erfordernis einer Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie
der Zulassungsversagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG rechtfertigen
sich aus dem Umstand, dass jeder in einem Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff
tendenziell die Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem
wegen bestimmter therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein
Kombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen
der Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind,

33

vgl. VG Köln, Urteil vom 14.12.2004 - 7 K 4712/00 -.

34

Der Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung
des Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame
Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der beantragten Indikation beiträgt
oder unerwünschten Effekten entgegen wirkt. Dabei ist nicht in jedem Fall
erforderlich, dass jeder Wirkstoff für sich allein genommen hinsichtlich der in
Anspruch genommenen Indikation wirksam ist. Es reicht vielmehr aus, wenn der
Wirkungseintritt - soweit therapeutisch erwünscht - früher erreicht, verstärkt,
verlängert oder der erstrebte Erfolg mit einer geringeren Menge der Wirksubstanz
erreicht wird,

35

vgl. grundlegend: BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - und
- 3 C 3.03 -.

36

Auch erfordert § 22 Abs. 3a AMG nicht den Nachweis des positiven Beitrags
jedes arzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine entsprechende Begründung. Diese ist aber dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten
Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
den geforderten Schluss nicht zulassen oder wenn sie sachlich unvollständig bzw.
inhaltlich unrichtig sind,

37

vgl. hierzu BVerwG a.a.O. sowie Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3
C 46.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83 sowie Urteil
vom 16.10.2008 - 3 C 24.07 -; Urteile der Kammer vom 12.05.2004 - 24 K
3465/00 und - 24 K 5611/00 - sowie vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 -.

38

Schließlich bedarf es zu einer Kombinationsbegründung nicht stets der Vorlage
von hier nicht vorhandenen Ergebnissen klinischer oder sonstiger ärztlicher
Erprobung des streitgegenständlichen Arzneimittels im Sinne des § 22 Abs. 2 Nr. 3
AMG. Denn gemäß § 22 Abs. 3 AMG kann auch anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial vorgelegt werden, sofern die in der Vorschrift genannten
Voraussetzungen gegeben sind, wobei allerdings die zu stellenden
Begründungsanforderungen nicht geringer sind als hinsichtlich der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

39

Eine diesen Anforderungen genügenden Kombinationsbegründung fehlt vorliegend.

40

Soweit die Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren mit Schreiben vom
06.07.2004 geltend gemacht hat, bei dem streitgegenständlichen Präparat handele
es sich nur noch um ein Monopräparat, da nämlich den Bestandteilen
Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin
keine Wirksamkeit zuerkannt werden könne, seien sie auch keine arzneilich
wirksamen, sondern sonstige Bestandteile und könnten - so erforderlich - auch
eliminiert werden, war dies nicht geeignet, den Mangel zu beseitigen. Ungeachtet der
Frage, ob dieser Argumentation über einen bloßen Vorschlag hinaus ein
Erklärungswert zuzumessen ist,

41

so in einem ähnlichen Fall: VG Köln, Urteil vom 28.02.2008
- 13 K 4760/05 -,

42

ergibt sich nichts dafür, dass die Klägerin die Bestandteile
Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin
tatsächlich eliminiert hat. Solange aber arzneilich wirksame Bestandteile lediglich in
sonstige Bestandteile umdeklariert werden, ist dies unbeachtlich. Auf diese Weise
kann ein Kombinationspräparat nicht in ein Monopräparat umgewandelt werden, da
anderenfalls die sich aus § 22 Abs. 3a AMG ergebende gesetzliche Pflicht zur
Begründung der Kombination unterlaufen würde,

43

vgl.

44

Auch zeigt die spätere Vorgehensweise der Klägerin, dass sie weiter von einem
Kombinationspräparat ausging, als sie unter dem 18.03.2008 ihren der Beklagten mit
Schreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten „Vorschlag" zurücknahm und mit
Änderungsanzeige vom 25.03.2008 das Anwendungsgebiet an die Kombination
„anpasste".
Damit aber hatte die Klägerin dem Mangel der fehlenden Kombinationsbegründung
innerhalb der Mängelbeseitigungspflicht nicht abgeholfen. Ein positiver Beitrag von
Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin
zu Indikation „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B.
während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom Kleinkind
bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen Kräftigung - speziell
zur Leistungssteigerung bei Sportlern." war nicht dargelegt worden.

45

Die während des laufenden Klageverfahrens vorgenommene Änderung des
Anwendungsgebietes hilft über diesen Mangel nicht hinweg. Dabei kann
dahinstehen, ob diese Änderung wegen der Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5
Satz 3 AMG nicht bereits unbeachtlich ist. Es bleibt nämlich weiterhin offen, welchen
positiven Beitrag die Kombinationspartner Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin,
Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin zur Vorbeugung bzw. Behandlung von
Eisenmangel leisten sollen. Ebenso ist unklar, welcher Beitrag der
Kombinationspartner Eisen (II)-gluconat bei der Vorbeugung von Vitamin B-
Mangelerscheinungen leisten soll. Der von der Klägerin vorgenommenen
Interpretation, dass es für die positive Annahme eines positiven Beitrags ausreichend
sei, wenn einer (oder mehrere) Kombinationspartner eine nachgewiesene Wirkung in
einer der beanspruchten Indikationen besitze und ein anderer Kombinationspartner
die weitere Indikation abdecke, vermag die Kammer sich nicht anzuschließen.
Derartiges ergibt sich nicht aus dem Gesetz und ist insbesondere mit der Sinn und
Zweck des § 22 Abs. 3a AMG, den Patienten davor zu schützen, arzneilich wirksame
Bestandteile ohne therapeutischen Sinn verabreicht zu bekommen, unvereinbar,

46

vgl. auch VG Köln, Urteil vom 30.05.2008 - 18 K 545/06 -.

47

Soweit die Klägerin hierzu bereits in der mündlichen Verhandlung und mit
nachgereichtem Schriftsatz auf eine Vielzahl anderer Kombinationspräparate
verweist, führt dies nicht zu einem anderen Ergebnis. Es handelt sich überwiegend
um Arzneimittel, deren Anwendungsgebiet (jedenfalls auch) die Erkältungskrankheit
ist. Dass unter „Indikation" die einzelnen im Rahmen einer Erkältungskrankheit
vielfach gemeinsam auftretenden Symptome wie Kopf- und Gliederschmerzen (bzw.
schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten),
Schnupfen, Husten und Fieber mit aufgeführt werden, bedeutet nicht, dass es sich
hier um voneinander abgegrenzte Krankheitszustände handelt. Dass aber Eisenmangel und Vitamin B-Mangelerscheinungen vielfach gemeinsame Symptome des
selben Krankheitszustandes sind, legt die Klägerin nicht dar und ist auch nicht sonst
ersichtlich.

48

Eine § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung liegt nicht vor.
Nach allem war die Zulassung bereits aus diesem Grunde zwingend nach § 105 Abs.
5 Satz 2 AMG zu versagen, so dass dahinstehen kann, ob auch die übrigen von der
Beklagten im Mängelschreiben ausgesprochenen Beanstandungen eine Versagung
rechtfertigen.

49

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

50

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.