Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-03-30, Aktenzeichen 24 K 4533/08
ECLI:DE:VGK:2009:0330.24K4533.08.00

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt
erklärt haben, wird es eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu ¾ und die Beklagte
zu ¼.

1

T a t b e s t a n d

2

Mit Bescheid vom 5. Juli 2007 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105
i.V.m. § 109a AMG für das Fertigarzneimittel „Q. N" in der Darreichungsform
„Hartkapsel" und den Wirkstoffen:

„Thiaminnitrat	60,00 mg
Calciumpantothenat	60,00 mg
Cystin	20,00 mg
Keratin-Hydrolysat	20,00 mg
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisae Y 702, inaktiviert	100,00 mg"

3

Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt formuliert:

4

„Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei diffusem Haarausfall
und brüchigen Fingernägeln."

5

Dem Bescheid waren „Auflagen zur Formalpharmazie" und „Auflagen aufgrund
der medizinischen Beurteilung" beigefügt, die u.a. wie folgt lauteten:

6

„M.1
Unter „Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise" in der Fachinformation und
im Abschnitt „Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?" der Gebrauchsinformation
ist wie folgt zu formulieren:

7

„Traditionelles Arzneimittel"

8

Begründung: Die Bezeichnung „Haar- und Nageltherapeutikum" ist zur Charakterisierung eines traditionellen Arzneimittels nicht vorgesehen, da die durchgeführten
Untersuchungen allenfalls einen gewissen Anhalt dafür bieten, dass diffuser Haarausfall unbekannter Ursache, Brüchigkeit der Haare und Brüchigkeit und Splittern der
Nägel günstig beeinflusst werden können. Es fehlen kontrollierte Langzeituntersuchungen die zeigen, dass der therapeutische Effekt nicht nur vorübergehender Natur
ist. Die beauflagte Formulierung gibt den wissenschaftlichen Erkenntnisstand wieder
und dient darüber hinaus auch der Transparenz unterschiedlicher Zulassungsverfahren.

9

...

10

M.5
Die Angaben im Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften" unter den Überschriften „Pharmakodynamische Eigenschaften", „Pharmakokinetische Eigenschaften" und
„präklinische Daten zur Sicherheit" in der Fachinformation sind insgesamt zu streichen und wie folgt zu relativieren:

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„Die bisher durchgeführten Untersuchungen sprechen insgesamt dafür, dass das
Haarwachstum positiv beeinflusst wird. Der klinische Eindruck zusammen mit den
Angaben der Patienten in Korrelation mit der Bestimmung des Quellungsfaktors des
Nagels (Ausmaß der Quellung in Relation zum Ausgangswert) kann als eine Verbesserung der Nagelqualität interpretiert werden. Kontrollierte Langzeitstudien an einer
ausreichenden Patientenzahl, die belegen, dass das Haarwachstum bzw. die Nagelqualität positiv beeinflusst wird, liegen jedoch nicht vor.
Zur Unbedenklichkeit von Q. bei Langzeitanwendung liegen keine Untersuchungen vor."

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Begründung: Die Angaben im Textentwurf der Fachinformation sind so formuliert,
dass der Eindruck einer belegten Wirksamkeit entsteht. Die aufgeführten Untersuchungen zeigen eine Tendenz, die zwar insgesamt dafür spricht, dass das Haarwachstum unter Verumgabe in beantragter Dosierung, d.h. bei Tagesdosen von 3
Hartkapseln (frühere Bezeichnung Dragee) positiv beeinflusst wird, sind aber insgesamt nicht ausreichend und geeignet, die Wirksamkeit des Präparates zu belegen."

13

Die Klägerin hat am 13. August 2007 gegen die zitierten und weitere Auflagen
die Klage 24 K 3292/07 erhoben. Im Erörterungstermin vom 7. Juli 2008 haben die
Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt, soweit es sich nicht
auf die Auflagen M.1 und M.5 bezieht. Insoweit hat das Gericht das Verfahren abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen fortgeführt.

14

Mit Schriftsatz vom 22. März 2009 hat die Beklagte die Auflage M.1 abgeändert
und wie folgt neu formuliert:

15

„M.1
Unter „Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise" in der Fachinformation und
im Abschnitt „Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?" der Gebrauchsinformation
ist wie folgt zu formulieren:

16

„Traditionelles Arzneimittel zur Anwendung bei diffusem Haarausfall und brüchigen Fingernägeln."

17

Die Beteiligten haben das Verfahren daraufhin insoweit in der Hauptsache für
erledigt erklärt.

18

Zur Begründung der gegen die Auflage M.5 gerichteten Klage trägt die Klägerin
vor: Die Auflage sei fachlich nicht gerechtfertigt und unverhältnismäßig. Sie - die
Klägerin - habe im Nachzulassungsverfahren u.a. eine Studie zur Steigerung der
Anagenrate eingereicht, die ein statistisch signifikantes Ergebnis zeige. Belege für
die Wirksamkeit des Arzneimittels lägen daher vor. Dass sich vorgelegtes Erkenntnismaterial auf ein anders zusammengesetztes Arzneimittel bezogen habe, könne
dem nicht entgegen gehalten werden. Denn bei dem aktuellen Präparat handele es
sich um eine sog. Minus-Variante, die den von der Beklagten selbst als wirkungslos
bezeichneten Stoff Paraminobenzoesäure nicht mehr enthalte. Der Wirkstoff Trockenhefe sei lediglich hinsichtlich seiner Qualitätsmerkmale aktualisiert worden.

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Die Klägerin beantragt,

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die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 5. Juli 2007 enthaltene Auflage M.5 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt.

22

Die Klage abzuweisen.

23

Sie bezieht sich auf den Zulassungsstatus des Arzneimittels, der weiter gehende
Angaben nicht zulasse. Zudem hätten die im Nachzulassungsverfahren vorgelegten
Studien keinen hinreichenden Wirksamkeitsbeleg erbringen können. Sie bezögen
sich zudem auf ein anders zusammengesetztes Präparat. Grund für die Entfernung
der Paraminobenzoesäure sei deren hohes allergenes Potential gewesen. Der
Wirkstoff Medizinalhefe sei durch Trockenhefe ersetzt worden. Hierbei handele es
sich um unterschiedliche arzneilich wirksame Bestandteile. Für beide Stoffe
existierten getrennte Monographien.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte des vorliegenden und des Verfahrens 24 K 3292/07 sowie auf die
beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Soweit die Beteiligten das Verfahren hinsichtlich der Auflage M.1
übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es in
entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

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Im Übrigen ist die Klage nicht begründet.

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Die im Bescheid vom 5. Juli 2007 enthaltene Auflage M.5 ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

29

Gemäß § 105 Abs. 5a Sätze 1 und 2 AMG kann die zuständige Bun-
desoberbehörde die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) mit Auflagen zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG angesprochenen
Anforderungen verbinden. Hierzu zählen namentlich Vorgaben zur Gestaltung der
Fachinformation gemäß § 28 Abs. 2 Nrn. 2a und 3 AMG, welche den für die
Zulassung eingereichten Unterlagen ebenso entsprechen muss wie den
Anforderungen des § 11a AMG. Hierbei stellt § 11a Abs. 1 Satz 2 in der Fassung des
14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I
S. 2569) ausdrücklich klar, dass sich die Angaben der Fachinformation in
Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bewegen müssen. Damit hat der
Gesetzgeber einen bindenden Zusammenhang zwischen der
Zulassungsentscheidung und dem Inhalt der Informationstexte hergestellt. Dies
schließt nicht nur werbende, unsachliche oder gar irreführende Textgestaltungen,
sondern auch solche Angaben aus, die über die Grenzen des zugelassenen Anwendungsgebietes hinausgehen.

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Mit diesen gesetzlichen Vorgaben sind die von der Klägerin im
Nachzulassungsverfahren vorgelegten Textentwürfe zu Nr. 5 der Fachinformation
„Pharmakologische Eigenschaften" nicht vereinbar. Diese messen dem Arzneimittel
mit der Angabe „Haar- und Nageltherapeutikum" und der durchgehend positiven
Bewertung vorgelegter Studien eine mit den Mitteln des § 22 Abs. 2 Satz 1 AMG
belegte Wirksamkeit bei, die ihm gerade nicht zukommt. Insbesondere Wendungen
wie

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„Q. reduziert den Haarausfall",
„Q. fördert die Neubildung der Nägel und erhöht deren Festigkeit",
„Q. wurde gegenüber dem Calciumpanthothenat- und Cystin-haltigen
Therapeutikum und dem Placebo als wirksamer eingestuft.",
„Nach drei bis sechs Monaten Behandlung zeigten sich bei allen Diagnosen deutliche
Erfolge. Diese Ergebnisse sind statistisch gesichert.",
„Die Therapie mit Q. führte zu einer statistisch signifikanten Erhöhung des
Quellfaktors."

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oder

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„Es konnte nachgewiesen werden, dass Q. sich zur Erhöhung der
Widerstandsfähigkeit des Haares gegenüber exogenen Noxen und zur Therapie
strukturgeschädigten Haares eignet."

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sind mit dem Zulassungsstatus des Präparats nicht zu vereinbaren.

35

Denn das Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet als mild wirkendes
Arzneimittel bei diffusem Haarausfall und brüchigen Fingernägeln" ist in dem Sinne
eingeschränkt, dass die Anforderungen an die Wirksamkeit bereits dann erfüllt sind,
wenn das Präparat den Voraussetzungen der Aufstellung der Anwendungsgebiete
für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) entspricht. Zwar ist mit der Bezugnahme auf die Listenposition der Beleg der
Wirksamkeit in Bezug auf das traditionelle Anwendungsgebiet erbracht,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -,

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doch gründet sich die Listenposition nicht auf der Auswertung klinischer Studien
gemäß § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG im Sinne evidenzbasierter Medizin, sondern
auf einer tradierten Wirkannahme. Die hierdurch vorgegebenen Grenzen sind auch
bei der Gestaltung der dem Arzneimittel beigegebenen Texte einzuhalten. Indem die
Klägerin aber in der Fachinformation die im Zulassungsverfahren vorgelegten
Studien eigenständig bewertet, vermittelt sie den Eindruck einer entsprechenden
objektiven Prüfung. Diese hat aber im Fall des § 109a Abs. 3 AMG gerade nicht
stattgefunden.

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Vor diesem Hintergrund ist es unerheblich, ob die in den Textentwürfen der
Klägerin dargestellten Ergebnisse zutreffen oder nicht. Denn maßgeblich ist nach der
gesetzlich vorgegebenen Beziehung zwischen Zulassungsstatus und Textgestaltung
allein, dass sie nicht über das im Zulassungsverfahren Geprüfte hinausgehen und
den Eindruck einer über den traditionellen Rahmen hinausgehenden Wirksamkeit
vermitteln.

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Nicht zu beanstanden ist schließlich, dass die Beklagte die Streichung des
gesamten Textes und seine Ersetzung durch eine vorgegebene Formulierung
angeordnet hat. Es ist nichts dafür ersichtlich, dass durch die Streichung nur
einzelner Wendungen im Sinne einer „geltungserhaltenden Reduktion" ein
gesetzeskonformes Ergebnis zu erzielen gewesen wäre. Denn der verbleibende Rest
wäre dann sinnentstellt und kaum nachvollziehbar gewesen. Auch hat die Klägerin
im Verlauf des Verfahrens keine alternative Formulierung angeboten, die geeignet
gewesen wäre, den gesetzlichen Vorgaben in zumindest gleicher Weise zu
genügen.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO.
Hierbei entspricht es billigem Ermessen, die auf die Auflage M.1 entfallenden Kosten
zwischen den Beteiligten hälftig aufzuteilen, da die Erledigung der Hauptsache auf
einem gegenseitigen Nachgeben der Beteiligten beruht und offen bleiben muss, ob
die Formulierung „Traditionelles Arzneimittel" unter „Stoff- und Indikationsgruppe"
rechtmäßig ist.