Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2005-11-15, Aktenzeichen 13 B 780/05
ECLI:DE:OVGNRW:2005:1115.13B780.05.00

Tenor

Der Antrag der Antragstellerin auf Anordnung der Fortdauer der
aufschiebenden Wirkung ihrer Klage wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auf 20.000,00 EUR festgesetzt.

1

G r ü n d e

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Der Antrag ist bereits unstatthaft. Soweit der Senat in vorangegangenen
Beschlüssen in anderen Verfahren inzident eine andere Auffassung zum Ausdruck
gebracht hat, hält er hieran nicht mehr fest.

3

Nach § 80b Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann das
Oberverwaltungsgericht auf Antrag anordnen, dass die aufschiebende Wirkung
fortdauert. Die Vorschrift korrespondiert mit § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO, soweit dort
bestimmt ist, dass die aufschiebende Wirkung der im ersten Rechtszug
abgewiesenen Anfechtungsklage drei Monate nach Ablauf der gesetzlichen
Begründungsfrist des gegen die abweisende Entscheidung gegebenen Rechtsmittels
endet.

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Danach scheidet eine direkte Anwendung der Vorschrift aus, weil es an einer im
ersten Rechtszug abgewiesenen Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alternative
VwGO und dementsprechend an einem Ende der aufschiebenden Wirkung der Klage
im Sinne von § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO fehlt, deren Fortdauer gemäß § 80b Abs. 2
VwGO angeordnet werden könnte. Ausweislich des erstinstanzlichen Urteils ist eine
Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 2. Alternative VwGO abgewiesen worden,
der eine aufschiebende Wirkung jedoch nicht zukommt, was sich aus § 80 Abs. 1
VwGO ergibt. Auch lag kein Fall des § 80b Abs. 1 Satz 2 VwGO vor. Im Übrigen ist
das Verwaltungsgericht in zutreffender Erfassung und Auslegung des
Klagebegehrens von der Sachdienlichkeit einer Verpflichtungsklage ausgegangen,
weil die Antragstellerin den Erlass eines sie begünstigenden Verwaltungsakts
begehrte und begehrt, nämlich die Verlängerung der Zulassung (sog.
Nachzulassung) ihres Arzneimittels „C. I. C1. O. „ gemäß § 105
Abs. 4f, Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Dieses Begehren ist durch
den Bescheid vom 23. August 2001 nicht erfüllt worden, weil sich die Erteilung der
Nachzulassung für ein Arzneimittel „C. I. O1. „ in der Sache als
Versagung oder, wenn man in dem Namen bzw. der Bezeichnung des Arzneimittels
einen abtrennbaren Bestandteil erblickt, als Teilversagung der Nachzulassung des
Arzneimittels „C. I. C1. O. „ darstellt, ohne dass es darauf
ankommt, ob die Beklagte zu einer solchen anderweitigen Nachzulassung unter dem
Gesichtspunkt des milderen Mittels berechtigt war. Schließlich wird die
Verpflichtungsklage nicht durch die ihr immanente Anfechtungskomponente, die auf
die (teilweise) Aufhebung des Bescheids vom 23. August 2001, zumindest soweit mit
diesem der beantragte Name des Arzneimittels abgelehnt wurde, zielt, zu einer
Anfechtungsklage.

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Soweit die Antragstellerin nunmehr eine isolierte Anfechtungsklage gegen die
Auflagen A.3 und A.9 in dem genannten Bescheid für statthaft hält, ändert dies nichts
daran, dass das Verwaltungsgericht eine Verpflichtungsklage und keine
Anfechtungsklage abgewiesen hat und dementsprechend die Voraussetzungen des
§ 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO nicht vorliegen. Selbst wenn man im Fall des
nachträglichen Übergangs zur Anfechtungsklage eine analoge Anwendung des §
80b VwGO bejahte, führte dies nicht zu der begehrten Anordnung, weil einer solchen
bereits die Unzulässigkeit der Anfechtungsklage entgegenstände. Zwar wird teilweise
die Auffassung vertreten, dass in einer Verpflichtungskonstellation ausnahmsweise
dann eine Anfechtungsklage statthaft sei, wenn sie rechtsschutzintensiver als eine
Verpflichtungsklage sei, was für den Fall angenommen wird, dass ein Kläger den
begehrten begünstigenden Verwaltungsakt bereits früher besessen habe und ihm
dieser später durch einen noch nicht bestandskräftigen Verwaltungsakt entzogen
werde.

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Vgl. Kopp/Schenke,
Verwaltungsgerichtsordnung, 14. Auflage 2005, § 42
Rdnr. 6.

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Dies ist hier jedoch nicht der Fall, weil die Antragstellerin den begehrten
Verwaltungsakt, die Nachzulassung ihres Arzneimittels, noch nicht innegehabt hat.
Die sich aus § 105 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 Satz 1 AMG ergebende sog. fiktive
Zulassung ihres Arzneimittels - selbst wenn diese entsprechend dem Vortrag der
Antragstellerin mit der Aufhebung der Auflagen A.3 und A.9 wieder aufleben würde -
stellt keinen Verwaltungsakt und erst recht nicht die von ihr begehrte Nachzulassung
dar. Daraus ergibt sich im Übrigen, dass eine isolierte Anfechtungsklage auch nicht
ihrem Klagebegehren entspräche. Schließlich dürfte es an einem
rechtsschutzwürdigen Interesse fehlen, sich in einem Hauptsacheverfahren auf eine
isolierte Anfechtung des die Nachzulassung (teilweise) versagenden Bescheids zu
beschränken, um auf diese Weise lediglich die sog. fiktive Zulassung des
Arzneimittels aufrecht zu erhalten oder wieder aufleben zu lassen. Dem stehen
insbesondere die zahlreichen nachträglich in das Arzneimittelgesetz eingefügten
Vorschriften (beispielsweise § 105 Abs. 3a Satz 1 1. Halbsatz, Abs. 5 Satz 1 und 3,
Abs. 5b AMG) entgegen, in denen die Absicht des Gesetzgebers zum Ausdruck
kommt, die arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren zum Abschluss zu
bringen und zu beschleunigen. Damit lässt es sich nicht vereinbaren, von der an sich
statthaften und im Prüfungsumfang weitergehenden Verpflichtungsklage
abzusehen.

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Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass eine analoge Anwendung des § 80b
VwGO auf Verpflichtungsklagen jedenfalls in arzneimittelrechtlichen
Nachzulassungsverfahren, in denen keine Anordnung der sofortigen Vollziehung
gemäß § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG erfolgt ist, nicht in Betracht
kommt.

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Nach der Begründung der Bundesregierung zur Einführung des § 80b VwGO
bestehen Sinn und Zweck der Vorschrift zusammengefasst darin, zu verhindern,
dass Rechtsmittel lediglich deshalb eingelegt werden, um durch den damit
verbundenen Suspensiveffekt den Eintritt der Unanfechtbarkeit eines belastenden
Verwaltungsakts zu verzögern.

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Vgl. Bundestags-Drucksache 13/3993, S. 9, 11
f.

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Zwar ist es erwägenswert, eine analoge Anwendung der Vorschrift auf
Verpflichtungsklagen in Betracht zu ziehen, bei denen einstweiliger Rechtsschutz
ausnahmsweise nicht nach § 123 VwGO, sondern nach § 80 Abs. 5 VwGO zu
gewähren ist. Insoweit wird als Beispiel die ausländerrechtliche Konstellation
genannt, in der in der Hauptsache eine Verpflichtungsklage erhoben und im Hinblick
auf § 69 Abs. 2 und 3 des inzwischen außer Kraft getretenen Ausländergesetzes
(AuslG) - ähnlich nunmehr § 81 Abs. 3 des Aufenthaltsgesetzes (AufenthG) - deren
aufschiebende Wirkung angeordnet wurde.

12

Vgl. Schoch in: Schoch/Schmidt-
Aßmann/Pietzner, Verwaltungsgerichtsordnung,
Band I, Stand: Juli 2005, § 80b Rdnr. 30.

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Allgemein kommen für eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf
Verpflichtungsklagen Konstellationen in Betracht, in denen mit der Ablehnung eines
begehrten Verwaltungsakts eine über die Ablehnung hinausgehende Belastung
einhergeht. In der zuvor erwähnten ausländerrechtlichen Konstellation bestand diese
darin, dass mit der Entscheidung der Ausländerbehörde über den Antrag auf
Erteilung oder Verlängerung einer Aufenthaltsgenehmigung die mit dem Antrag
verbundene Duldungsfiktion erlosch (vgl. § 69 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 Satz 1 AuslG).
Im Hinblick darauf erscheint es vertretbar, die Regelung des § 80 Abs. 1 VwGO
ausnahmsweise für die Verpflichtungsklage fruchtbar zu machen, indem
gegebenenfalls über § 80 Abs. 5 VwGO deren aufschiebende Wirkung angeordnet
wird, um die mit der Ablehnung einhergehende zusätzliche Belastung (Erlöschen der
Duldungsfiktion) für die Dauer des Klageverfahrens zu suspendieren. Ähnlich ist die
Konstellation in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren, weil mit der
Ablehnung der Nachzulassung zugleich die sog. fiktive Zulassung des Arzneimittels
erlischt. Im Unterschied zu der Konstellation im Ausländerrecht, in der die zusätzliche
Belastungswirkung bereits mit der Entscheidung der Ausländerbehörde eintrat und
dementsprechend zu deren Suspendierung die aufschiebende Wirkung der Klage
angeordnet werden musste, kommt der Verpflichtungsklage in arzneimittelrechtlichen
Nachzulassungsverfahren jedoch von selbst eine dem Suspensiveffekt des § 80 Abs.
1 VwGO ähnliche Wirkung zu, weil die sog. fiktive Zulassung eines Arzneimittels erst
mit der Bestandskraft des die Nachzulassung versagenden Bescheids erlischt. Dies
ergibt sich daraus, dass anders als im Ausländerrecht im Arzneimittelgesetz keine
Vorschrift existiert, nach der die sog. fiktive Zulassung bereits mit der Entscheidung
der Behörde über den Nachzulassungsantrag erlischt. Bestätigt wird dies
insbesondere durch § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG. Wenn der Gesetzgeber
es für erforderlich gehalten hat, eine Regelung hinsichtlich der Anordnung der
sofortigen Vollziehung eines in einer Verpflichtungssituation ergehenden
Verwaltungsakts (Ablehnung der beantragten Nachzulassung) zu treffen, und er dies
als Maßnahme zur Beschleunigung der Nachzulassung gedacht hat,

14

vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 7,

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kann daraus nur der Schluss gezogen werden, dass ohne eine solche
Anordnung eine erhobene Verpflichtungsklage den Eintritt der Bestandskraft eines
die Nachzulassung versagenden Bescheids und damit zugleich das Erlöschen der
sog. fiktiven Zulassung des Arzneimittels verhindert.

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Angesichts der vorstehenden Ausführungen ließe sich durchaus vertreten, eine
analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen generell
abzulehnen. Da es sich - soweit ersichtlich - allenfalls um wenige Ausnahmefälle
handelt, in denen in Verpflichtungskonstellationen mit der Ablehnung eines
beantragten Verwaltungsakts eine zusätzliche Belastung einhergeht, und darüber
hinaus die Ausgangslage zumindest in den beiden dargestellten Konstellationen
unterschiedlich ist, erscheint es zweifelhaft, ob der Gesetzgeber, wenn er dies mit in
den Blick genommen hätte, den Anwendungsbereich des § 80b VwGO über
Anfechtungsklagen hinaus auch für Verpflichtungsklagen oder aber für sämtliche
Klagearten festgeschrieben hätte. Jedenfalls kommt aber auf Grund der
Besonderheiten des arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahrens in diesen
eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen nicht in
Betracht.

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Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich, dass es mit einer einfach-
analogen Anwendung des § 80b VwGO zumindest in dem hier vorliegenden Fall
nicht getan wäre. Eine solche liefe ins Leere, weil das Gesetz eine mit
Verpflichtungsklagen verbundene aufschiebende Wirkung, die analog § 80b Abs. 1
Satz 1 VwGO enden könnte, grundsätzlich nicht kennt und - anders als in der
ausländerrechtlichen Konstellation - auch kein Fall des § 80b Abs. 1 Satz 2 1.
Halbsatz VwGO vorliegt. Weder hat die Behörde die Vollziehung ausgesetzt noch
ergibt sich eine aufschiebende Wirkung der Verpflichtungsklage aus einer
entsprechenden gerichtliche Anordnung. Dass der Verpflichtungsklage quasi ein
Suspensiveffekt, wie er für die Anfechtungsklage in § 80 Abs. 1 VwGO geregelt ist,
zukommt, folgt aus der ihr immanenten Anfechtungskomponente, die verhindert,
dass der die Nachzulassung versagende Bescheid bestandskräftig wird.

18

Ferner liegt in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren eine besondere
bzw. zumindest teilweise von den Vorstellungen des Gesetzgebers bei der
Einführung des § 80b VwGO abweichende Interessenlage vor. Zwar besteht auch in
diesen Verfahren die Gefahr, dass nach einem die Nachzulassung versagenden
Bescheid lediglich deshalb eine Verpflichtungsklage erhoben und diese auch nach
einer ablehnenden erstinstanzlichen Entscheidung weiterverfolgt wird, um so lange
wie möglich von der mit der ablehnenden behördlichen Entscheidung verbundenen
zusätzlichen Belastung verschont zu bleiben, d.h. die sog. fiktive Zulassung des
Arzneimittels zu erhalten. Diese Problematik dürfte der Gesetzgeber jedoch bedacht
und bei der Einführung des § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG, der im öffentlichen Interesse
die Anordnung der sofortigen Vollziehung erleichtern soll,

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vgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 7,

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mit im Blick gehabt haben. Wenn aber in arzneimittelrechtlichen
Nachzulassungsverfahren eine Verfahrensbeschleunigung von Anfang an
beabsichtigt ist, indem mit der Soll-Regelung des § 105 Abs. 5b Satz 1 1. Halbsatz
AMG die Anordnung der sofortigen Vollziehung zumindest dem Wortlaut nach zum
Regelfall erklärt wird, dann besteht unabhängig davon, ob diese Soll-Regelung
tatsächlich eine Erleichterung bringt und zur Beschleunigung der
Nachzulassungsverfahren beiträgt, jedenfalls kein Bedürfnis für eine analoge
Anwendung des § 80b VwGO, mit dem der Gesetzgeber nach den vorstehenden
Ausführungen bei Anfechtungsklagen auf andere Art und Weise eine
Verfahrensbeschleunigung erst im Rechtsmittelverfahren nach die Klage
abweisenden erstinstanzlichen Entscheidungen herbeiführen wollte.

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Schließlich bestätigt ein Blick auf die Interessenlage der Behörde im
Nachzulassungsverfahren die Einschätzung, dass eine analoge Anwendung des §
80b VwGO jedenfalls in Fällen, in denen trotz der Soll-Regelung in § 105 Abs. 5b
Satz 2 1. Halbsatz AMG keine Anordnung der sofortigen Vollziehung erfolgt ist, nicht
in Betracht kommt. Das Absehen von der Anordnung der sofortigen Vollziehung
deutet angesichts der Ausnahmeregelung in § 105 Abs. 5b Satz 2 2. Halbsatz AMG
darauf hin, dass nach Einschätzung der Behörde die Vollziehung für den
pharmazeutischen Unternehmer eine nicht durch überwiegende öffentliche
Interessen gebotene unbillige Härte bedeuten würde. Die Annahme einer solchen
dürfte in Nachzulassungsverfahren durchaus häufiger anzutreffen sein, wenn man
berücksichtigt, dass die zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel überwiegend
bereits seit vielen Jahren ohne Beanstandungen auf dem Markt sind.
Dementsprechend dürfte es nur wenige Fälle geben, in denen die Versagung der
Nachzulassung auf von dem Arzneimittel ausgehenden konkreten
Gesundheitsgefahren beruht, die ein (überwiegendes) öffentliches Bedürfnis für die
Anordnung der sofortigen Vollziehung begründen würden. Demgegenüber erscheint
mit Blick auf die Art. 12, 14 des Grundgesetzes (GG) die Annahme einer
grundrechtlichen Betroffenheit des pharmazeutischen Unternehmers im Fall der
Anordnung der sofortigen Vollziehung des Versagungsbescheids nicht fernliegend.
Die Anordnung dürfte häufig das faktische Aus für ein Arzneimittel bedeuten, weil mit
ihr die sog. fiktive Zulassung erlischt, das Arzneimittel mangels Zulassung vom Markt
genommen werden muss und die Wiedererlangung einer innegehabten Marktposition
nach - unterstellt - erfolgreichem Rechtsmittelverfahren wenn überhaupt nur mit
großen Schwierigkeiten möglich sein dürfte. Eine dies berücksichtigende, in der
Sache von den Erfolgsaussichten in der Hauptsache losgelöste
Interessenabwägung, die die Behörde von der Anordnung der sofortigen Vollziehung
Abstand nehmen lässt, ändert sich jedoch nicht grundlegend dadurch, dass die
Verpflichtungsklage erstinstanzlich abgewiesen wird. Unabhängig davon, auf welche
Umstände in einem Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO abzustellen und welcher
Maßstab anzulegen wäre, spricht Einiges dafür, dass eine für den pharmazeutischen
Unternehmer sich im Fall der Vollziehbarkeit des die Nachzulassung versagenden
Bescheids ergebende unbillige Härte nicht völlig außer Betracht bleiben könnte. Dies
führte im Fall der analogen Anwendung des § 80b VwGO möglicherweise zu dem
kuriosen Ergebnis, dass die Behörde zutreffend im Hinblick auf § 105 Abs. 5b Satz 2
2. Halbsatz VwGO von der Anordnung der sofortigen Vollziehung absähe, sie sich
nach einem klageabweisenden erstinstanzlichen Urteil und dem Ablauf der in § 80b
Abs. 1 Satz 1 VwGO genannten Frist einem Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO
stellen müsste und dort eben aus den Gründen, die sie zu einem Absehen von der
Anordnung der sofortigen Vollziehung bewogen haben, unterliegen würde, wenn sie
nicht vorher von der in § 80b Abs. 1 Satz 2 am Ende VwGO vorgesehenen
Möglichkeit Gebrauch machte. Dies hätte sie in gewisser Weise aber bereits dadurch
getan, dass sie bei Erlass des die Nachzulassung versagenden Bescheids entgegen
§ 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG von der Anordnung der sofortigen Vollziehung
abgesehen hat. Entsprechendes gilt, wenn die Behörde wegen besonderer
Schwierigkeiten im Einzelfall oder aber aus grundsätzlichen Erwägungen, weil
beispielsweise die Versagungsentscheidung für eine Vielzahl vergleichbarer
Präparate präjudizielle Wirkung hat, von der Anordnung der sofortigen Vollziehung
absieht. Auch hier liefe sie bei analoger Anwendung des § 80b VwGO Gefahr, in
einem Verfahren nach § 80b Abs. 2 VwGO zu unterliegen, weil die Voraussetzungen
für eine Berufungszulassung gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 VwGO vorliegen
dürften und dies zumindest teilweise als Umstand angesehen wird, der die
Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung rechtfertigt.

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Vgl. Oberverwaltungsgericht Bremen, Beschluss
vom 13. Dezember 1999 - 1 B 422/99 -, NVwZ 2000,
942 (943).

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Ob die vorstehenden Ausführungen auch dann gelten, wenn die Behörde die
sofortige Vollziehung angeordnet hat, damit aber nicht durchgedrungen ist, weil das
Verwaltungsgericht die aufschiebende Wirkung wiederhergestellt hat, bedarf hier
keiner Entscheidung.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf den §§ 63 Abs. 2 Satz 1, 47 Abs. 1 und 2,
53 Abs. 3 Nr. 2, 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG).

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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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