Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-09-26, Aktenzeichen 13 B 1202/08
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0926.13B1202.08.00

Tenor

Die Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts
Köln vom 5. August 2008 wird zurückgewiesen.

Die Beigeladenen tragen die Kosten des Beschwerdeverfahrens jeweils zur Hälfte.

Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 3.350.000,-- Euro festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der
von den Beigeladenen dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.

3

Das Verwaltungsgericht hat dem Antrag der Antragstellerin,

4

die sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheides der Antragsgegnerin vom 21. Mai
2008 betreffend D. I. 75 mg Filmtabletten (Zulassungsnummer: ... ) anzuordnen,

5

zu Recht entsprochen.

6

Der Antrag ist gemäß § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. Insbesondere
hätte der Drittwiderspruch der Beigeladenen gegen die der Antragstellerin erteilte Zulassung
ohne die Anordnung der sofortigen Vollziehung aufschiebende Wirkung; er ist nicht etwa
mangels Widerspruchsbefugnis offensichtlich unzulässig. Denn eine Verletzung der
Beigeladenen in subjektiv-öffentlichen Rechten aus § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG oder § 24a AMG
a.F. erscheint nicht von vornherein ausgeschlossen.

7

Der Antragstellerin fehlt es auch nicht an der Prozessführungsbefugnis. Zwar ist die in
Rede stehende Zulassung inzwischen durch Änderungsanzeige vom 5. August 2008 (wieder)
auf die I. AG übertragen worden. Die Antragstellerin ist aber kraft gesetzlicher
Prozessstandschaft gemäß § 173 ZPO i. V. m. § 265 Abs. 2 ZPO befugt, das Verfahren in
eigenem Namen fortzuführen.

8

Vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 30. Juni 2004 - 4 C 9.03 -, BVerwGE 121, 182 (184);
Beschluss vom 1. August 2001 - 4 BN 43.01 -, NVwZ 2001, 1282.

9

Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ist auch begründet.

10

Einen eigenständigen materiell-rechtlichen Maßstab für die Entscheidung des Gerichts
enthält § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht. Allerdings zeigt die Verweisung in §
80 a Abs. 3 Satz 2 VwGO auf § 80 Abs. 5 VwGO, dass sich die Begründetheit eines Antrags
auf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Ansatz nach den gleichen Regeln bestimmt, die
auch für die Bescheidung eines Antrags nach § 80 Abs. 5 VwGO gelten. Daher ist auch im
Rahmen des § 80 a Abs. 3 VwGO eine Interessenabwägung erforderlich.

11

Ausgangspunkt dieser Interessenabwägung ist der Verwaltungsakt mit drittbelastender
Wirkung, der dem Adressaten des Bescheides eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen
Dritten dagegen belastet. Bei der Abwägung der kollidierenden Belange des Adressaten und
des Dritten ist maßgeblich auf die Erfolgsaussicht des Rechtsbehelfs abzustellen.
Entscheidend ist daher die Frage, ob der Rechtsbehelf - hier der Widerspruch der
Beigeladenen - Erfolg haben wird, mithin Rechte des anfechtenden Dritten verletzt sind.
Gegenstand der gerichtlichen Prüfung ist vornehmlich die Rechtmäßigkeit der Genehmigung,
indessen nicht in vollem Umfang, sondern im Grundsatz nur in den Grenzen der
Widerspruchs- und Klagebefugnis sowie der Rechtsverletzung des anfechtenden Dritten.

12

Ausführlich dazu OVG NRW, Beschluss vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, juris,
m. w. N. (auch zur Gegenauffassung).

13

Der maßgebliche Entscheidungsparameter findet sich daher in § 80 Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt.
VwGO. Ein überwiegendes Interesse eines Beteiligten i. S. d. Vorschrift kann bejaht werden,
wenn der von dem belasteten Beteiligten eingelegte Rechtsbehelf mit erheblicher
Wahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und eine Fortdauer der grundsätzlich
aufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs dem begünstigten Beteiligten gegenüber unbillig
wäre. Die Wahrnehmung des öffentlichen Interesses an der Beibehaltung der aufschiebenden
Wirkung des Rechtsbehelfs ist danach grundsätzlich Sache der zuständigen Behörde, hier des
Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Bei objektiver
Rechtswidrigkeit hat die Behörde eine Rücknahme des Bescheids nach § 48 VwVfG in
Betracht zu ziehen, worauf der anfechtende Dritte indes keinen Anspruch hat.

14

Vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 - , juris.

15

Der Senat erkennt allerdings die rechtliche Notwendigkeit, in bestimmten Fällen
erkennbarer Rechtswidrigkeit des in Frage stehenden Verwaltungsaktes die Anordnung der
sofortigen Vollziehung in Verfahren mit Drittbeteiligung zu unterlassen. So liegt es, wenn der
streitgegenständliche Verwaltungsakt nichtig ist, deshalb keine Wirksamkeit entfaltet (§ 43
Abs. 3 VwVfG) und folglich nicht für sofort vollziehbar erklärt werden kann. Ferner verbietet
sich die Anordnung der sofortigen Vollziehung, wenn bereits feststeht, dass der rechtwidrige
Verwaltungsakt in naher Zukunft von der Behörde rechtmäßig aufgehoben werden wird.
Denn es läge eine gegen Treu und Glauben verstoßende unzulässige Rechtsausübung des
Antragstellers vor, wenn er eine Leistung - hier die sofortige Vollziehung der
arzneimittelrechtlichen Zulassung - forderte, die er alsbald zwar nicht zu erstatten hätte, aber
jedenfalls wieder verlieren würde.

16

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. September 2008, a. a. O.

17

Ob mit diesen beiden Ausnahmefällen die Zahl der Fallgruppen abschließend
umschrieben ist oder ob insbesondere in Fällen, in denen die Arzneimittelsicherheit konkret
und erheblich gefährdet ist, sich ebenfalls eine Anordnung der sofortigen Vollziehung
verbietet, braucht der Senat - wie in seinem vorstehend zitierten Beschluss vom 5. September
2008 - nicht zu entscheiden. Denn eine konkrete und erhebliche Gefahr für die
Arzneimittelsicherheit haben die Beigeladenen nicht dargetan. Sie haben zwar ausgeführt,
dass in Bezug auf die Verwendung des Salzes Besilat anstelle von Sulfat Fragen offen seien.
Anhaltspunkte für eine konkrete Gefahr vermag der Senat indes angesichts der
grundsätzlichen Wertung in § 24 b Abs. 2 S. 2 AMG und der durchgeführten
Bioäquivalenzstudie bei summarischer Prüfung nicht zu erkennen.

18

Hängt die Begründetheit des Antrags auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung
demnach allein davon ab, ob der von den Beigeladenen eingelegte Widerspruch mit
erheblicher Wahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und eine Fortdauer der grundsätzlich
aufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs der Antragstellerin gegenüber unbillig wäre, so ist
weiter zu berücksichtigen, dass die Erfolgsaussichten des Widerspruchs der Beigeladenen
grundsätzlich bezogen auf den für die Widerspruchsentscheidung maßgeblichen Zeitpunkt zu
beurteilen sind.

19

Vgl. nur Puttler, in Sodan/Ziekow, VwGO, Kommentar, § 80 Rdnr. 162, m. w. N.

20

Zu prüfen ist also nicht, ob die angefochtene Zulassung im Zeitpunkt ihrer Erteilung eine
drittschützende Vorschrift verletzt hat, sondern ob sie es zum jetzigen Zeitpunkt, den auch die
Widerspruchsbehörde ihrer Entscheidung zugrunde zu legen hat, tut. Dies ist nicht der Fall.
Weder eine Verletzung des § 22 Abs. 3 AMG (dazu nachfolgend unter 1.), noch eine
Verletzung des § 24a AMG a. F. (dazu nachfolgend unter 2.) noch eine Verletzung des Art.
89 der Verordnung (EG) 726/2004 i.V.m. Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
(dazu nachfolgend unter 3.) vermag der Senat bei der das Verfahren des vorläufigen
Rechtsschutzes kennzeichnenden summarischen Prüfung zu erkennen.

21

1.

22

Eine Verletzung des § 22 Abs. 3 AMG als drittschützender Norm liegt nicht vor.
Allerdings ist diese Norm auf den vorliegenden Sachverhalt anwendbar. Denn ungeachtet der
Frage, ob der vorliegende gemischte Antrag wegen der Vorlage einer Bioäquivalenzstudie
insgesamt als vollständiger Antrag gemäß § 22 Abs. 2 AMG (Art. 8 Abs. 3 Richtlinie
2001/83/EG) einzuordnen ist, wie das BfArM meint, ist die Zulassung jedenfalls ganz
überwiegend auf „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" und auf eine mehr als
zehnjährige „allgemeine medizinische Verwendung" im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG gestützt.
Die Voraussetzungen einer (teilweise) bibliographischen Zulassung müssen insoweit
vorliegen.

23

Soweit die Vorschrift der Arzneimittelsicherheit und damit den Interessen der
Allgemeinheit dient, ist sie allerdings nicht drittschützend und damit für das vorliegende
Verfahren irrelevant.

24

Vgl. zur Frage des Drittschutzes bei § 22 Abs. 3 AMG a. F. OVG Berlin, Beschluss vom
18. April 1996 - 5 S 219.96 -, juris.

25

Den Schutz Dritter bezweckt allenfalls die in § 22 Abs. 3 AMG enthaltene Mindestdauer
der allgemeinen medizinischen Verwendung von zehn Jahren. Die Einführung dieser
Mindestdauer dient nach allem Anschein nicht allein einer Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit, sondern auch den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die
innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen. Dies lässt sich zwar nicht den
einschlägigen Gesetzgebungsmaterialien zur 14. AMG-Novelle (2005) entnehmen, in denen
lediglich ausgeführt wird, die Vorschrift sei in Umsetzung geänderter Richtlinien des
Gemeinschaftsrechts „weiter konkretisiert" worden.

26

Vgl. Bundestags-Drucksache 15/5316, S. 37.

27

Anhaltspunkte für eine (auch) drittschützende Zielsetzung ergeben sich aber aus der
Richtlinie 1999/83/EG vom 8. September 1999, mit der die Zehnjahresfrist für
bibliographische Zulassungen erstmals eingeführt worden ist. Die Erwägungsgründe (4) und
(5) dieser Änderungsrichtlinie lauten:

28

(4) Es muss sichergestellt werden, dass die Möglichkeit, „bibliographische Anträge"
vorzulegen, innovatorische Unternehmen nicht davon abhält, die Ergebnisse ihrer
Forschungen so rasch wie möglich zu veröffentlichen.

29

(5) Daher ist eine detaillierte allgemeingültige Umschreibung der Bedingungen für
„bibliographische Anträge" und insbesondere des Begriffs „allgemein medizinisch
verwendet" gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstaben a) und b) der Richtlinie
65/65/EWG erforderlich.

30

In Umsetzung dieser Erwägungen wurde durch die genannte Änderungsrichtlinie in Teil 3
des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 u.a. die folgende Passage
eingefügt, die sich mit ähnlichem Wortlaut auch in der Nachfolgevorschrift, nämlich in
Anhang 2 Teil II der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001, findet:

31

„Faktoren, die erfüllt sein müssen, um festzustellen, ob ein Bestandteil eines
Arzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet' wird, sind der Zeitraum, über den ein Stoff
verwendet wurde, quantitative Aspekte der Verwendung des Stoffs ... und die Kohärenz
wissenschaftlicher Bewertungen. Daher kann der Zeitraum ... von Fall zu Fall unterschiedlich
sein. Auf jeden Fall darf der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein
Bestandteil eines Arzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet' wird, nicht weniger als
zehn Jahre betragen, gerechnet von der ersten systematischen und dokumentierten
Verwendung des betreffenden Stoffs als Arzneimittel in der EU."

32

Wenn die Einführung des Zehnjahreszeitraums die Unternehmer zur Veröffentlichung
wissenschaftlicher Erkenntnisse ermutigen sollte, spricht einiges dafür, dass die Unternehmer
sich auf die Einhaltung dieses Mindestzeitraums verlassen können sollten, insoweit also ein
Schutz (auch) ihrer Rechte bezweckt war. Dies dürfte dann auch für die heute in § 22 Abs. 3
AMG verankerte Regelung gelten.

33

Zu entscheiden braucht der Senat diese Frage allerdings nicht. Denn zu dem für die
Entscheidung maßgeblichen heutigen Zeitpunkt ist die Zehnjahresfrist, worauf auch das
Verwaltungsgericht zu Recht abgehoben hat, abgelaufen. Dabei kommt es nicht darauf an, ob
der Zeitraum bereits durch die Durchführung der CAPRIE-Studie 1992 bis 1995 zu laufen
begonnen hat, wie die Antragstellerin und das BfArM meinen. Selbst wenn man als
Fristbeginn entsprechend der Auffassung der Beigeladenen den 15. Juli 1998 ansetzt, an dem
die „reguläre" Verwendung des Arzneimittels infolge der Zulassung beginnen durfte und -
wie auch die Beigeladenen einräumen - in von Anfang an erheblichem Umfang begonnen hat,
ist inzwischen von einer zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung
auszugehen.

34

Das BfArM als Widerspruchsbehörde dürfte die erteilte Zulassung somit allenfalls dann
wegen Unterschreitung des Zehnjahreszeitraums aufheben, wenn es sich dabei nicht nur um
eine (materiell-rechtliche) Zulassungsvoraussetzung handelte, die inzwischen erfüllt ist,
sondern um eine verfahrensrechtliche Vorgabe des Inhalts, dass ein entsprechender
bibliographischer Zulassungsantrag überhaupt erst nach Ablauf von zehn Jahren allgemeiner
medizinischer Verwendung gestellt und bearbeitet werden darf. Dies ist - entgegen der
Auffassung der Beigeladenen - nicht der Fall. Schon der oben wiedergegebene Wortlaut in
den Anhängen der Richtlinien 75/318/EWG und 2001/83/EG, denen die Zehnjahresfrist
entstammt, spricht gegen eine Regelung des Antragszeitpunkts. Denn der Formulierung nach
wird dort der Zeitraum definiert, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Arzneimittel
allgemein medizinisch verwendet wird. Diese Feststellung ist Teil der materiell-rechtlichen
Prüfung im Rahmen des bibliographischen Zulassungsverfahrens. Sie wird im Übrigen durch
die Behörde getroffen und nicht durch den vor der Einreichung der Zulassungsunterlagen
stehenden Antragsteller.

35

Gegen eine Regelung des Antragszeitpunkts spricht überdies der Inhalt der durch die
Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 vorgenommenen Änderungen an der Richtlinie
2001/83/EG vom 6. November 2001. Durch diese Änderungsrichtlinie ist die Zehnjahresfrist
für bibliographische Anträge erstmals in den Haupttext der Richtlinie 2001/83/EG eingefügt
worden, nämlich in den neuen Art. 10a der Richtlinie, dessen Umsetzung § 22 Abs. 3 AMG in
seiner heutigen Fassung dient. Zugleich hat die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG das
generische Zulassungsverfahren dahingehend neu gestaltet, dass nunmehr zwischen einer
Achtjahresfrist, in der eine Bezugnahme auf frühere Zulassungen ausgeschlossen ist, und
einer Zehnjahresfrist, in der das früher zugelassene Arzneimittel Vermarktungsschutz genießt,
unterschieden wird. Hätte der Richtliniengeber in Bezug auf die bibliographische Zulassung
die Frage regeln wollen, zu welchem Zeitpunkt der Zulassungsantrag frühestens gestellt
werden kann, so hätte es nahe gelegen, diese Frage auch in dem neuen Art. 10a der Richtlinie
2001/83/EG explizit zu regeln. Dies ist indes nicht geschehen. Ginge man mit den
Beigeladenen davon aus, dass bei der bibliographischen Zulassung der Antrag stets erst nach
Ablauf der Zehnjahresfrist gestellt werden darf, so wäre der Schutz des Originators vor
bibliographischen Zulassungen von Nachahmern im Übrigen nach heutigem Recht größer als
der Schutz vor generischen Zweitzulassungen. Dafür, dass der Gesetzgeber eine solche
Differenzierung gewollt haben könnte, gibt es keine Anhaltspunkte.

36

Die Auslegung der Beigeladenen, der zufolge zu ihren Gunsten eine Schutzfrist von zehn
Jahren vor Stellung des Antrags besteht, hätte zur Folge, dass die tatsächliche Dauer des
Schutzes davon abhinge, welche Zeit die Zulassungsbehörde jeweils für die Bearbeitung des
Antrags benötigt, was von vielerlei Umständen, etwa der Kapazität und der gegenwärtigen
Belastung der Behörde, abhängt. Eine solche Situation lässt sich zwar faktisch nicht immer
vermeiden. Dass der Gesetzgeber den Unterlagenschutz zu Gunsten der „innovativen
Unternehmen" aber von vornherein auf eine Zeitspanne von zehn Jahren zuzüglich der
jeweiligen Dauer des Zulassungsverfahrens hat festlegen wollen, ist nicht ersichtlich und hat
in der Norm auch keinen hinreichenden Ausdruck gefunden. Näher liegt die Annahme, dass
der Gesetzgeber einen Schutz für lediglich zehn Jahre vor Augen hatte und tatsächliche
Verzögerungen, die diesen Zeitraum faktisch verlängern, einen reinen Rechtsreflex darstellen,
auf den das innovatorische Unternehmen indessen keinen (subjektiv öffentlichen) Anspruch
hat.

37

Nach alledem spricht bei summarischer Prüfung vieles dafür, dass es sich bei der
Zehnjahresfrist des Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 und des ihn
umsetzenden § 22 Abs. 3 AMG nicht um eine Regelung des Antragszeitpunkts, sondern um
eine (drittschützende) materiellrechtliche Zulassungsvoraussetzung handelt. Da diese
Zulassungsvoraussetzung inzwischen erfüllt ist, können die Beigeladenen sich nicht mehr auf
einen entsprechenden Mangel berufen.

38

2.

39

Auch eine Verletzung des gemäß § 141 Abs. 5 AMG auf den vorliegenden Fall noch
anwendbaren § 24a AMG a. F. ist nicht erkennbar. Zunächst ist festzustellen, dass diese
Vorschrift auf den vorliegenden Fall nicht unmittelbar anzuwenden ist. Denn sie regelt den
Unterlagenschutz im bezugnehmenden (generischen) Zulassungsverfahren. Ein solches liegt
hier nicht vor. Die Antragstellerin hat nicht auf die Zulassungsunterlagen der Beigeladenen
Bezug genommen. Auch das BfArM trägt vor, es habe die Unterlagen aus den
Zulassungsverfahren für die Arzneimittel der Beigeladenen nicht herangezogen. Dies
entspricht den internen Bekundungen von mit dem Verfahren befassten Mitarbeitern, die sich
dem Verwaltungsvorgang entnehmen lassen (z. B. Besprechungsprotokoll vom 20. Mai
2008).

40

Ob und inwieweit durch die Antragstellerin und das BfArM auf das „Summary Basis of
Approval" (SAB) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) zurückgegriffen worden
ist, ist insoweit grundsätzlich ohne Bedeutung. Denn bei diesem Bericht handelt es sich nicht
um „Unterlagen eines früheren Antragstellers" im Sinne von § 24a AMG a. F. Dass hier die
Gefahr einer Umgehung des Unterlagenschutzes nach § 24a AMG a. F. bestehen könnte, ist
allerdings nicht von vornherein auszuschließen. Insoweit stellt sich, wie wohl auch das
BfArM meint, möglicherweise die Frage, ob § 22 Abs. 3 AMG einschränkend (oder § 24a
AMG a. F. erweiternd) dahingehend auszulegen ist, dass bei Heranziehung eines Berichts
über das Zulassungsverfahren des Vorantragstellers die Frist des § 24a AMG a. F. von zehn
Jahren ab Zulassung auch für bibliographische Zulassungen zu wahren ist. Für den
vorliegenden Fall hat diese Frage jedoch keine Bedeutung (mehr).

41

Dahin stehen kann, ob eine Umgehung des Unterlagenschutzes nach § 24a AMG a. F.
AMG schon deshalb nicht vorliegen kann, weil das „Summary Basis of Approval" nach der
Erklärung der mit dem präklinischen Bereich befassten Assessorin des BfArM vom 15. Juli
2008 (Bl. 831 des Verwaltungsvorgangs zur Zulassung Nr. 69742.00.00, hier Az. 13 B
1171/08) nur „unterstützend" herangezogen worden ist, zumal es die Voraussetzungen für
wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG gar nicht erfüllen
dürfte.

42

Entscheidend ist vielmehr, dass bei summarischer Prüfung auch § 24a AMG a. F. dem
Vorantragsteller kein subjektives öffentliches Recht einräumt, das nach Ablauf der
Zehnjahresfrist noch geltend gemacht werden könnte.

43

So zu § 24a AMG i. d. F. des 2. AMG-Novelle schon VG Berlin, Beschluss vom 19.
März 1990 - 14 A 78.90 -, juris, bestätigt durch OVG Berlin, Beschluss vom 6. April 1990 - 5
S 34.90 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 10. Juli 1991 - 5 S 21.91 -.

44

Die These der Beigeladenen, es entspreche allgemeiner Rechtsüberzeugung, dass § 24a
AMG a. F. nicht nur der generischen Zulassung eines Arzneimittels, sondern schon der
Stellung und Bearbeitung eines entsprechenden Antrags vor Ablauf von zehn Jahren entgegen
stehe, ist zweifelhaft. Rechtsprechung zu dieser Frage ist, soweit ersichtlich, nicht vorhanden.
Für die Annahme einer „allgemeinen Rechtsüberzeugung" genügen die Hinweise der
Beigeladenen auf Äußerungen auf dem Treffen der „Mutual Recognition Facilitation Group"
vom 24. April 2003 und auf dem Treffen des „Pharmaceutical Committee" vom 13.
November 2002 nicht. Schon die Tatsache, dass der Vertreter der Kommission bei dem
zuletzt genannten Treffen ein Verbot der Bearbeitung generischer Anträge vor Ablauf der
Zehnjahresfrist meinte klarstellen zu müssen („He clarified..."), zeigt, dass insoweit offenbar
keine einheitliche Rechtsmeinung bestand. Im Übrigen wird bei beiden Quellen offenbar die
Auslegung der Europäischen Kommission wiedergegeben, die das Gericht in keiner Weise
bindet.

45

Dem Wortlaut des § 24a AMG a. F. ist ein Verbot der Antragstellung und -bearbei-tung
vor Ablauf der Zehnjahresfrist nicht zu entnehmen. Er lässt vielmehr durchaus die Deutung
zu, dass die Voraussetzung der erstmaligen Zulassung des Originalpräparats vor mehr als
zehn Jahren zum Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung vorliegen muss. Hätte der
Gesetzgeber etwas anderes regeln wollen, hätte es nahe gelegen, dies ausdrücklich
klarzustellen. An der Entstehungsgeschichte der Vorschrift lässt sich die Interpretation der
Beigeladenen ebenfalls nicht festmachen. Die Gesetzesbegründung der fünften AMG-Novelle
(1994), welcher der Wortlaut der hier anzuwendenden Fassung des § 24a AMG a. F. im
Wesentlichen entstammt, ist unergiebig.

46

Vgl. Bundestags-Drucksache 12/6480, S. 20.

47

Dasselbe gilt in Bezug auf die zugrunde liegende Regelung in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der
Richtlinie 63/63/EWG vom 26. Januar 1965. Die Erwägungsgründe der u.a. die Einführung
von Mindestfristen betreffenden Änderungsrichtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986
enthalten keine weiterführenden Hinweise.

48

Die Änderung der Vorschriften über die generische Zulassung durch die Richtlinie
2004/27/EG vom 31. März 2004 und - daran anknüpfend - die 14. AMG-Novelle (2005) lässt
ebenfalls keine eindeutigen Rückschlüsse zu.

49

Vgl. zu diesen Änderungen Rehmann, Arzneimittel & Recht 2008, 147 ff.

50

Zwar wird nunmehr zwischen einer achtjährigen Frist, in der eine Bezugnahme unzulässig
ist, und einer zehnjährigen Vermarktungssperrfrist unterschieden mit der Folge, dass der
Zulassungsbescheid jetzt schon vor Ablauf von zehn Jahren erteilt (allerdings erst nach deren
Ablauf ausgenutzt) werden kann. Ob mit der Neuregelung aber darüber hinaus gegenüber dem
bisherigen Rechtszustand auch insoweit eine Reduzierung des Unterlagenschutzes verbunden
sein soll, dass ein schon nach bisherigem Recht vorgegebener frühestmöglicher
Antragszeitpunkt um zwei Jahre vorverlegt worden ist, ist aber nicht ohne Weiteres zu
erkennen. Auch die Gesetzesbegründung zu dem neuen § 24b Abs. 1 AMG gibt insoweit
keinen Aufschluss:

51

„§ 24b wird neu gefasst unter Präzisierung der bisher geltenden Vorschriften für die
Zulassung von Generika und Berücksichtigung der neuen Bestimmungen im europäischen
Recht über Schutzfristen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel..."

52

(Bundestags-Drucksache 15/5316, S. 38)

53

Dasselbe gilt für die Erwägungsgründe der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.
März 2004. Hier finden sich die folgenden Sätze:

54

(14) Da Generika einen bedeutenden Anteil des Arzneimittelmarkts ausmachen, sollte ihr
Zugang zum Gemeinschaftsmarkt auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen
vereinfacht werden. Darüber hinaus sollte der Zeitraum, in dem die Daten über vorklinische
und klinische Versuche geschützt sind, harmonisiert werden.

55

Denkbar ist, dass mit der angestrebten „Vereinfachung" des Zugangs die Reduzierung der
Unterlagenschutzfrist gemeint ist. Andererseits bezieht sich der zweite Satz des
Erwägungsgrundes konkret auf den „Zeitraum" des Unterlagenschutzes, und hier ist nur von
einer Harmonisierung, nicht aber von einer Reduzierung die Rede. Auch wenn mit
„Vereinfachung" eine Reduzierung des Unterlagenschutzes gemeint sein sollte, könnte sich
diese im Übrigen - wie bereits ausgeführt - darauf beschränken, dass nunmehr der
Zulassungsbescheid bereits vor Ablauf von zehn Jahren erteilt werden kann, was nach altem
Recht zweifellos nicht möglich war. Auch wird einer faktisch möglicherweise vorhandenen
Praxis der Behörden, den Antrag erst nach Ablauf von zehn Jahren zu bearbeiten, die
Grundlage entzogen. Dass indes eine zuvor bestehende zwingende, dem Schutz der
innovativen Unternehmen dienende Regelung des frühestmöglichen Antrags- und
Bearbeitungszeitpunkts vorverlegt worden sein könnte, lässt sich den zitierten Erwägungen
nicht entnehmen.

56

Überlegungen zu Sinn und Zweck des § 24a AMG a. F. können zu der in Rede stehenden
Auslegungsfrage kaum etwas beitragen, weil dem Anliegen, den innovatorischen
Unternehmen in bestimmtem Umfang einen Schutz ihrer Vorleistungen zu gewähren,
unabhängig davon Rechnung getragen wird, ob der Antrag des Nachahmers schon vor oder
erst nach dem Ablauf von zehn Jahren gestellt und bearbeitet werden darf. In beiden Fällen
erhält der Vorantragsteller einen Schutz von rund zehn Jahren, den der Gesetzgeber
offensichtlich erzielen will. Dem Vorantragsteller über den Zehnjahreszeitraum hinaus Rechte
einzuräumen, indem ihm zusätzlich noch die Dauer des Zulassungsverfahrens zugute kommen
soll, ist schließlich deshalb wenig nahe liegend, weil die Dauer dieses zusätzlichen Zeitraums
- wie schon oben im Zusammenhang mit § 22 Abs. 3 AMG aufgezeigt - von Unwägbarkeiten
abhängt, die zu einem faktisch sehr unterschiedlichen Unterlagenschutz führen würden. Es
bedeutete eine wenig praktikable Regelung, dem Vorantragsteller nach Ablauf von zehn
Jahren noch einen Rechtsanspruch auf Einhaltung der bei der jeweiligen Zulassungsbehörde
üblichen durchschnittlichen Bearbeitungsdauer einzuräumen.

57

Der Senat vermag dem § 24a AMG a. F. nach alledem bei summarischer Prüfung nicht zu
entnehmen, dass dem Vorantragsteller über den Zeitraum von zehn Jahren hinaus Rechte
zustehen sollten. Es mag der Praxis entsprechen, dass die Zulassungsbehörde generische
Anträge, auf die (noch) § 24a AMG a. F. Anwendung findet, erst nach Ablauf der
Zehnjahresfrist bearbeitet, zumal sich Gründe der Verwaltungspraktikabilität für ein solches
Vorgehen anführen lassen. Einen durchsetzbaren Anspruch auf die Einhaltung einer
entsprechenden Praxis hat der Vorantragsteller aber nicht. Umso ferner liegt es, den
Beigeladenen bei der vorliegend in Rede stehenden Berücksichtigung des § 24a AMG a. F. im
Rahmen der Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG einen solchen Rechtsanspruch
einzuräumen.

58

3.

59

Auch eine Verletzung des gemäß Art. 89, 90 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31.
März 2004 auf die Zulassung vom 15. Juli 1998 noch anwendbaren Art. 13 Abs. 4
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vom 22. Juli 1993 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii)
Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 lässt sich bei summarischer Prüfung nicht
feststellen. Rechte, die den Beigeladenen auch nach Ablauf des Zehnjahreszeitraums noch
zustehen könnten, sind aus den oben genannten Gründen nicht erkennbar.

60

4.

61

Dahin stehen kann nach alledem, ob dem Drittwiderspruch schon deshalb keine
Erfolgsaussichten beigemessen werden können, weil die Zulassung, deren Aufhebung mit
dem Drittwiderspruch begehrt wird, wegen des Ablaufs der Zehnjahresfrist auf einen neuen
Antrag hin sogleich wieder erteilt werden müsste. Zwar besteht, worauf die Antragstellerin
zutreffend hingewiesen hat, eine entsprechende, nicht zuletzt auch grundrechtlich geprägte
ständige Rechtsprechung im Baurecht.

62

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 22. April 1996 - 4 B 54.96 -, NVwZ-RR 1996, 628; OVG
NRW, Beschluss vom 22. Januar 2007 - 10 B 2456/06 -, BauR 2007, 1021.

63

Die Übertragbarkeit der entsprechenden Überlegungen auf den vorliegenden Fall wäre
aber jedenfalls dann zweifelhaft, wenn sich dem hier anwendbaren Recht ein zwingendes und
drittschützendes Verbot der Antragstellung und -bearbeitung vor Ablauf von zehn Jahren
entnehmen ließe. Insoweit kommt es letztlich maßgebend auf die oben unter 1. bis 3.
angestellten Überlegungen an.

64

5.

65

Da nach alledem davon auszugehen ist, dass der Widerspruch den Beigeladenen mit
erheblicher Wahrscheinlichkeit nicht zum Erfolg verhelfen wird, fällt die Interessenabwägung
zu Gunsten der Antragstellerin aus. Ihr die Ausnutzung der in Rede stehenden
Arzneimittelzulassung trotz des Auslaufens der Schutzfristen zu verwehren, wäre unbillig.
Sonstige Abwägungsgesichtspunkte, die zu einem anderen Ergebnis führen könnten, sind
nicht erkennbar, wobei zu berücksichtigen ist, dass die gegenläufigen Belange der
Antragstellerin und der Beigeladenen, auch soweit sie grundgesetzlich an Art. 12 und 14 GG
angeknüpft sind, grundsätzlich gleichrangig sind und ein Vorrang sich allein aus einer
fallbezogenen Abwägung der gegenläufigen Interessen ergeben kann.

66

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. September 2008, a. a. O.

67

Das Interesse der Beigeladenen an einem Fortbestand der aufschiebenden Wirkung ihrer
Widersprüche wird im Übrigen ungeachtet der Ausführungen unter 4. rein faktisch dadurch
begrenzt, dass auf einen entsprechenden - gegebenenfalls auch generischen - neuen Antrag
hin die Zulassung erneut zu erteilen wäre. Das Hauptsacheverfahren würde insoweit also aller
Voraussicht nach noch vor seiner Beendigung faktisch gegenstandslos.

68

Für die Belange der Antragstellerin streitet im Übrigen ein erhebliches öffentliches
Interesse an einem (Preis-)Wettbewerb mit generischen Arzneimitteln.

69

Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

70

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 2, 159 S. 1 VwGO i. V. m. § 100 Abs. 1
ZPO.

71

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG.
Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines
Arzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro zugrunde zu legen,
soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.

72

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 a. a. O.

73

Diese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines
Generikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger oder
Beigeladener wendet.

74

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, Pharma Recht 2006,
274.

75

Ausgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 6.700.000,-- Euro für das
Hauptsacheverfahren für ausreichend und angemessen. Die Antragstellerin hat
nachvollziehbar dargelegt, dass sie für das in Rede stehende Arzneimittel einen Jahresumsatz
von 20.000.000,-- Euro erwartet. Werden Umsatzangaben gemacht, übt der Senat sein
Schätzungsermessen nach § 52 Abs. 1 GKG dergestalt aus, das ein Drittel des Jahresumsatzes
als pauschalierter Jahresgewinn in Ansatz gebracht wird.

76

Vgl. zuletzt OVG NRW, Beschluss vom 2. April 2008 - 13 E 276/08 -.

77

Daraus ergibt sich hier ein gerundeter Jahresgewinn von 6.700.000,-- Euro. Wegen des
vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag auf 3.350.000,--
Euro zu halbieren.

78

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

79