Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-08-27, Aktenzeichen 13 A 1668/07
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0827.13A1668.07.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 24. April 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im
Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt:
Die Klägerin habe die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels unzulässig
geändert. Mit Schreiben vom 9. September 2002 habe sie erklärt, dass der Inhaltsstoff
Dexpanthenol nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern nur noch wirksamer
Bestandteil sei. Dies sei nach § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG in der seinerzeit geltenden Fassung
nicht möglich gewesen. Die Klägerin habe die Änderung durch die in der mündlichen
Verhandlung abgegebene Erklärung nicht wirksam zurückgenommen. Dies sei mit Blick auf
Sinn und Zweck der Regelungen zum Mängelbeseitigungsverfahren in § 105 Abs. 5 AMG
nach der Entscheidung der Beklagten über den Nachzulassungsantrag nicht mehr
möglich.

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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der
Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

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Fehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, sie habe mit ihrem Schreiben vom
9. September 2002 eine Änderung des Arzneimittels lediglich vorgeschlagen. Diese
Auslegung ist unzutreffend. Bei verständiger Würdigung des Wortlauts der ge-

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nannten Anzeige und der ihr zugrundeliegenden Umstände hat die Klägerin verbindlich
erklärt, dass der Inhaltsstoff Dexpanthenol nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil,
sondern nur noch wirksamer Bestandteil des Arzneimittels sein soll, um die hierauf
bezogenen Bedenken der Beklagten zu beseitigen. Dass die Beklagte die Änderungsanzeige
angeblich nur als Vorschlag aufgefasst haben soll, wie die Klägerin behauptet, ist nicht
entscheidungserheblich. Abgesehen davon, dass sich dem Akteninhalt kein belastbarer
Anhaltspunkt für ein derartiges Verständnis der Beklagten entnehmen lässt, richtet sich die
Auslegung der Anzeige allein danach, wie ein objektiver Erklärungsempfänger in der
Situation der Beklagten die Mitteilung verstehen musste. Ein solcher Mitteilungsadressat hätte
die Anzeige - wie dargelegt - als verbindliche und unbedingte Arzneimitteländerung
aufgefasst.

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Die im Wege einer verwaltungsrechtlichen Willenserklärung erfolgte Änderung ist auch
nicht deshalb unbeachtlich, weil sie nicht auf dem von der Beklagten dafür vorgesehenen
Formblatt, sondern im Rahmen eines Mängelbeseitigungsschreibens erklärt worden ist. Die
Änderungsanzeige hat keinen besonderen Formerfordernissen zu genügen. Zwar ist gemäß §
1 der Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung,
Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV) vom 21.
Dezember 1989 (BGBl. I S. 2547) ein Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG auf Zulassung
und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMRNOG (§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) auf
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels auf Antragsformularen zu stellen, die von
der zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht
werden. Für eine Änderungsanzeige bedarf es indes nicht der Verwendung des hierzu
herausgegebenen amtlichen Formblatts nach Maßgabe dieser Verordnung. Seine Benutzung
erfüllt keine zwingende Formvorschrift und ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, so dass ein
Verstoß nicht zur Unzulässigkeit der Anzeige führt.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, juris, m. w. N.

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Richtig ist auch die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die mit Schreiben vom
9. September 2002 erklärte Änderung des Arzneimittels sei unzulässig und damit
neuzulassungspflichtig gewesen. Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum
maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes,

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vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C
15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -,
juris,

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mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des
Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002).
Nach dieser Vorschrift ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich
wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu beantragen.

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Was als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der
Neuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als
arzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine "Umdeklaration" eines arzneilich
wirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist nicht möglich, weil
alle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität auf den im Antrag
als arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten Inhaltsstoffen beruhen. Die Änderung
eines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt daher auch dann vor, wenn ohne Änderung der
Stoffe eines Arzneimittels die bisherigen arzneilich wirksamen Bestandteile anders
eingruppiert werden. Da die §§ 105 ff. AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes für die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils
nach dem 31. Januar 2001 nur für homöopathische Arzneimittel eine abweichende Regelung
treffen, ist § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher
Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Es besteht kein Raum für eine
unterschiedliche Auslegung des Begriffs der Änderung eines arzneilich wirksamen
Bestandteils hinsichtlich neu zugelassener und fiktiv zugelassener Arzneimittel.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, juris.

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Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I
S. 2445) entspricht, und den folgenden Vorschriften ausdrücklich geregelt, wann und unter
welchen Voraussetzungen Besonderheiten gegenüber den §§ 21 ff. AMG (Zulassung von
Arzneimitteln) zu berücksichtigen sind.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, juris, und vom 25.
März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand:
Januar 2009, § 105 Rn. 3.

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Die Vorschriften des AMRNOG bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei
Inkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne
Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Die
späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG betrafen die Arzneimittelsicherheit und waren
Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.

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Eingehend hierzu BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15/07 -,
jeweils a. a. O.

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Deshalb findet auch § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen Arzneimittels
grundsätzlich Anwendung. Dies zeigt schon der Wortlaut der Vorschriften. Die Regelung in §
105 Abs. 3a Satz 1 AMG, wonach Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und 3 AMG "nur"
zulässig sind, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, impliziert die grundsätzliche
Anwendbarkeit des § 29 Abs. 2a AMG. Auch der Zusatz "abweichend von § 29 Abs. 3" in §
105 Abs. 3a Satz 2 AMG ergibt nur vor dem Hintergrund einer grundsätzlichen
Anwendbarkeit des § 29 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel einen Sinn. § 105 Abs. 3a
AMG ist somit auf § 29 AMG als "Grundregelung" bezogen und mit diesem zusammen zu
lesen.

21

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, und
vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und
22.

22

Der Wortlaut der §§ 105 Abs. 3a, 136 Abs. 2a AMG, die teils weiterhin, teils bis zum 31.
Januar 2001 Ausnahmen von der in § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG getroffenen Bestimmung regeln,
bietet keinen Anhaltspunkt für eine über diese Regelungen hinausgehende unterschiedliche
Behandlung von zugelassenen und fiktiv zugelassenen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat die
bis zum Inkrafttreten des Zehnten Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden
Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a AMG a. F. aus Gründen der Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens aufgehoben, zumal in der Vergangenheit für einen Großteil der
Arzneimittel ausreichende Möglichkeit bestand, diese an den neuen Erkenntnisstand
anzupassen. Belange der arzneimittelrechtlichen Sicherheit spielten keine Rolle.

23

Vgl. die Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Zehnten Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, S. 8, zu § 105 Abs. 3a AMG.

24

Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die Neuzulassungspflicht aus
(vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG). Es bedarf einer Prüfung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel aus Arzneimittelsicherheitsaspekten als
neues Produkt darstellt.

25

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Brixius, in:
Brixius/Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.

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Eine Neuzulassungspflicht ist zum Zwecke der Gefahrenabwehr auch erforderlich, wenn
bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel - wie hier - arzneilich wirksame Bestandteile in
wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden. Anderenfalls ließe sich das vom
Gesetzgeber errichtete System von zulässigen und unzulässigen, die arzneimittelrechtliche
Zulassung vernichtenden Änderungen nach § 29 Abs. 2a und 3 AMG sowie § 105 Abs. 3a
AMG umgehen. Auch § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des Vierzehnten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) fügt sich stimmig
in dieses System ein. Durch das Vierzehnte Änderungsgesetz ist der Begriff arzneilich
wirksamer Bestandteil in Anpassung an die im europäischen Recht verwendete Terminologie
durch den Begriff "Wirkstoff" ersetzt worden. Nach § 4 Abs. 19 AMG sind Wirkstoffe Stoffe,
die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame
Bestandteile zu dienen. Es reicht daher für eine Änderung der Zusammensetzung der
Wirkstoffe (arzneilich wirksamen Bestandteile) aus, dass der Inhaber der Zulassung oder der
fiktiven Zulassung die Bestimmung eines Inhaltsstoffes zum arzneilich wirksamen Bestandteil
ändert.

27

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

28

Ob die Zuordnung von Inhaltsstoffen dann keinen weiteren Voraussetzungen unterliegt,
wenn Inhaltsstoffe schlechterdings keine Wirkstoffqualität haben, lässt der Senat offen, weil
es auf diese Frage in Bezug auf das hier fragliche Dexpanthenol ersichtlich nicht
ankommt.

29

Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, a. a. O., § 4 Rn. 60.

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Durch die nach alledem unzulässige Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile des
Arzneimittels ist die fiktive Zulassung erloschen. Die fiktive Zulassung bleibt nach dem
System des in § 105 AMG geregelten Nachzulassungsverfahrens nur bestehen, soweit und
solange sich dieses Verwaltungsverfahren auf das angezeigte Arzneimittel in seiner
ursprünglichen oder in einer zulässig geänderten Form bezieht. Liegen diese Voraussetzungen
- wie hier - nicht (mehr) vor, wird der Zulassungsfiktion des § 105 Abs. 1 und 2 AMG die sie
tragende Grundlage entzogen, weil es einen vom Gesetzgeber als schützenswert erachteten
Verfahrensgegenstand dann nicht mehr gibt.

31

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Oktober 2006 - 13 A 3269/05 - vom 20. November
2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.
März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

32

Der Umstand, dass etwa die im Ersten und Vierten Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vorgesehenen erweiterten Änderungsmöglichkeiten von fiktiv
zugelassenen Arzneimitteln (allein) aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und der
Verfahrensbeschleunigung geschaffen wurden, ändert nichts daran, dass sich die fiktive
Zulassung als solche nach wie vor auf dem Gedanken des Bestandsschutzes gründet. Das
Vertrauen des pharmazeutischen Unternehmers in die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels ist
deshalb nur in dem vom Gesetzgeber vorgesehenen und oben dargestellten Rahmen
schutzwürdig.

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Siehe wiederum BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15/07 -, jeweils
a. a. O.

34

Aus den vorstehend dargelegten Folgen einer unzulässigen Änderung der arzneilich
wirksamen Bestandteile für die fiktive Zulassung ergibt sich zugleich, dass die nicht
privilegierte Änderung des Gegenstandes des Nachzulassungsverfahrens nicht mehr
zurückgenommen werden kann. Das wird von der Klägerin im Berufungszulassungsverfahren
auch nicht (mehr) in Frage gestellt.

35

Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen
Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren
aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere
Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten
Unterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer
Streitigkeiten.

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Die Berufung ist schließlich nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,
verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung
und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig
sind, hat die Klägerin nicht substantiiert aufgezeigt.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

39

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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