Landessozialgericht Mecklenburg-Vorpommern (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2016-05-10, Aktenzeichen L 6 KR 87/12 S 3 KR

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Stralsund vom 28. September 2012 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

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Die Beteiligten streiten über die Kostenübernahme für das Präparat BK-RiV.

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Die 1990 geborene, bei der Beklagten im Rahmen einer Familienversicherung gesetzlich krankenversicherte Klägerin beantragte am 18. November 2008 die Kostenübernahme einer Behandlung mit BK-RiV. Sie legte einen Kostenvorschlag der Fachärztin für Allgemeinmedizin C. vom 12. November 2008 vor. BK-RiV steht für Bio Comlex- Reaktionsmuster in Vertebratenzellen (Komplex aus Polypeptidmolekülen). Es handelt sich um eine Präparation aus Protein-Nukleinsäurepartikeln, welche speziesunabhängig von einem Säugetier unter unterschiedlichen Stresssituationen des Immunsystems gebildet werden.

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Bei der Klägerin wurde im August 2003 ein Lipoblastom diagnostiziert, ein gutartiger Tumor im Bereich des Unterkiefers. In der Folgezeit wurden wiederholt wegen Tumorrezidiven weitere Operationen/Resektionen vorgenommen, im April 2007, September 2007, Februar 2008, April 2008, Mai 2008, Juni 2008, Oktober 2008, Februar 2009 und Mai 2009. Eine maligne Erkrankung wurde durch den klinischen Nachweis von Metastasen im September 2009 festgestellt, ein sogenanntes Liposarkom pathologisch bestätigt im Oktober 2009 diagnostiziert. Zuvor war im Juli 2009 eine adjuvante Radiotherapie eingeleitet worden und schließlich ab Oktober 2009 eine Chemotherapie mit palliativer Intention. Mit dem zweiten Protokoll sowie weiterer Strahlentherapie gelang im Jahre 2011 eine partielle Remission. Die behandelnden Ärzte hatten den zunächst als gutartig diagnostizierten Tumor ab April 2008 vorsichtshalber als maligne Erkrankung eingeschätzt und zunächst eine kurative Behandlung versucht, später die letztlich erfolgreiche Chemotherapie.

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Auf Nachfrage teilte die Fachärztin für Allgemeinmedizinerin C. mit, Therapieziel sei die Verhinderung von Rezidiven, eine Verbesserung des Allgemeinzustandes und Gewichtszunahme. Bisher seien 10 ml BK-RiV injiziert, darunter sei eine leichte Gewichtszunahme erfolgt, im MRT 12/08 kein Rezidiv. Empfohlen werde eine weitere Anwendung von 10 ml in kurzer Zeit, danach einmal im Monat 1 bis 2 ml. Darüber hinaus verwies sie auf eine Arbeit der Dr. B.-H. aus Februar 2003, wonach BK-RiV in Verbindung mit Intervall-Therapie den Immunstatus bei schwerst erkrankten HIV-Aids-Patienten und bei Patienten mit malignen Tumoren signifikant habe verbessern können. In der Studie heißt es, aufgrund der geringen Zahl der behandelnden Patienten, der inhomogenen Diagnosen und Begleittherapien seien konfirmatorische Aussagen bzgl. der Wirksamkeit nicht möglich. Es gebe interessante Aspekte potentieller therapeutischer Wirkungen.

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Die Beklagte beauftragte den MDK mit einem Gutachten. Dr. T. führte in einem Gutachten vom 23. Januar 2009 aus, dass Präparat BK-RiV sei weder in Deutschland noch irgendwo in der EU zugelassen. Es handele sich um ein experimentelles Verfahren. Eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung habe zum Zeitpunkt des Einsatzes des Präparats im November 2008 nicht vorgelegen. Es liege ein gutartiger Tumor vor. Eine Umwandlung in eine bösartigen Form komme nicht vor, Rezidive seien jedoch möglich. Eine chemotherapeutische Behandlung sei nicht möglich, da es sich nicht um einen chemotherapeutisch sensiblen Tumor handele. Für die angestrebten Ziele der Verbesserung des Allgemeinzustandes und der Gewichtszunahme stünden Alternativen zur Verfügung. Über die vorhandene PEG sei die Zufuhr besonders hochkalorischer Nahrung möglich. Eine Kostenübernahme für den Einsatz des Präparates BK-RiV sei nicht zu empfehlen.

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Mit Bescheid vom 29. Januar 2009 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme ab. Zur Begründung führte sie aus, das Präparat sei nicht zugelassen. Für die angestrebten Behandlungsziele der Verbesserung des Allgemeinzustandes und der Gewichtszunahme stünden Alternativen zur Verfügung. Über die vorhandene PEG sei die Zufuhr besonders hochkalorischer Nahrung möglich.

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Mit dem am 18. Februar 2009 bei der Beklagten eingegangenen Widerspruch wandte die Klägerin ein, das Mittel BK-RiV diene als Wachstumshemmer von Tumorzellen und als Entzündungshemmer. Absiedlungen bösartiger Tumore sollen verhindert und pathologisch wachsende Zellen zerstört werden. Aus diesen Gründen sei die Ablehnung für sie nicht akzeptabel.

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Dr. T. führte in einem weiteren Gutachten vom 23. Februar 2009 aus, die von der Widerspruchsführerin postulierten Wirkungsweisen seien wissenschaftlich nicht belegt. Hinsichtlich der Verhinderung von Tumorrezidiven durch das Präparat seien evidenzbasierte Daten nicht vorhanden, weswegen eine Kostenübernahme weiterhin nicht empfohlen werden könne.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 18. März 2009 wies die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurück. Eine Kostenübernahme für ein aus dem Ausland importiertes Arzneimittel, das nicht über die erforderliche deutsche oder EU-weite Zulassung verfüge, komme nur unter besonderen Voraussetzungen nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung in Betracht. Es handele sich nicht um eine extrem seltene Erkrankung, die weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden könne. Laut Beurteilung des MDK lägen auch keine ausreichendenden Nachweise zur Wirksamkeit hinsichtlich der Verhinderung von Tumorrezidiven und Absiedlungen von bösartigen Tumoren sowie Zerstörung pathologisch wachsender Zellen durch das begehrte Arzneimittel vor. Als alternative Therapie stünden die Gabe hochkalorischer Nahrung über die PEG und kalorien-angereicherte Trinknahrung zur Verfügung.

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Die Klägerin hat am 14. April 2009 Klage beim Sozialgericht (SG) Stralsund erhoben. Zur Begründung hat sie auf die fortgesetzten Tumorrezidive und erfolgten Operationen hingewiesen. Dabei seien bei ihr Beeinträchtigungen des Sehvermögens, Hörvermögens und Sprachvermögens verursacht worden. Das Mittel diene dazu, wie von Dr. C. bestätigt werde, die fortgesetzte Wiederkehr der Tumorrezidive zeitlich einzuschränken um eine Metastasierung zu verhindern. Zwar sei bei ihr im Mai 2009 erneut ein chirurgischer Eingriff erfolgt, gleichwohl hätte man ohne die Behandlung mit einem kürzeren Intervall bis zur Neubildung des Tumors rechnen müssen. Eine wirksame Behandlungsalternative stünde nicht zur Verfügung. Die fortgesetzte chirurgische Therapie habe nicht zur Besserung geführt. Der Verweis der Beklagten auf alternative Maßnahmen zur Verbesserung des Allgemeinzustandes/Ernährungszustandes (hochkalorischer Nahrung) sei ein inhaltsleeres Argument. Die behandelnde Ärztin habe bestätigt, der Einsatz des Präparats habe zumindest zu einer spürbaren Verlangsamung des Wachstums des Tumors geführt. Die mit den konservativen Behandlungsmethoden (chirurgische Resektion und Chemotherapie) einhergehenden Nebenwirkungen würden zu einer erheblichen und irreversibel fortschreitenden schwerwiegenden Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes führen, was kurz- bzw. mittelfristig zum Tode führe.

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Die Klägerin hat beantragt,

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1. den Bescheid vom 30. Januar 2009 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18. März 2009 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an sie 5250,00 € nebst 5% Zinsen über dem Basiszinssatz hieraus seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

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2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihr sämtliche weiteren Heilbehandlungskosten zu erstatten, welche ihr zur Behandlung des rezidivierenden Weichtumors an der rechten Gesichtshälfte im Wege der BK-RiV- Therapie noch entstehen.

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Die Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie bezieht sich auf die Gründe ihres Widerspruchsbescheides. Ergänzend verweist sie auf erneut eingeholte Gutachten des MDK(v. 28. Januar 2010 und 25. November 2010).

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Das SG hat Berichte der behandelnden Ärzte des Universitätsklinikum Greifswald (MundKiefer-Gesichtschirurgie und Innere Medizin) eingeholt.

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Dipl. med. K. führte im Gutachten vom 28. Januar 2010 unter Berücksichtigung der von Klägerseite wie vom SG eingeholten medizinischen Unterlagen im Wesentlichen aus, es handele sich nach wie vor um ein rein experimentelles Therapieverfahren. Weder in Leitlinien der onkologischen Fachgesellschaft noch in internationalen Therapieempfehlungen zur antiretroviralen Behandlung von HIV-Infektionen und Aids sei die BK-RiV-Therapie als primäre oder alternative Behandlungsoption genannt. Zwar sei nach der Diagnostik eines malignen und metastasierten Liposarkoms aktuell von einer schwerwiegenden unter Umständen tödlich verlaufenden Erkrankung auszugehen, jedoch gebe es eine Standardtherapie. Eine kombinierte Chemotherapie mit Aussicht auf eine spürbare Einwirkung auf den Krankheitsverlauf werde inzwischen auch seit September 2009 angewandt. Eine begleitende BK-RiV-Therapie sei seitens der Krankenkasse nicht empfohlen, da eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine wenigstens spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf nicht anzunehmen sei. Weder sei die Wirksamkeit in Studien noch nachvollziehbaren Kasuistiken bis heute ausreichend belegt noch habe diese Methode in der medizinisch-wissenschaftlichen Fachpresse Resonanz gefunden. Sie werde auch nicht durch eine erhebliche Anzahl von Ärzten angewandt.

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Dr. G. vom MDK hat im Gutachten vom 25. November 2010 ausgeführt, die Therapie mit dem Arzneimittel BK-RiV finde in den Berichten der behandelnden Ärzte keine Erwähnung. Behandelt werde mit Chemo-Strahlentherapie. Bei der jetzt metastasierten Erkrankung seien operative Behandlungen nicht mehr angezeigt. Die Ärzte gehen von einer Palliativsituation aus, da eine Heilung nicht mehr möglich sei. Aus den vorliegenden Unterlagen gehe nicht hervor, dass das Präparat BK-RiV bei irgendeinem Patienten die beabsichtigten Ziele Wiederaufbau von geschädigtem Gewebe, zeitliches Einschränken von Tumorrezidiven bzw. Verhinderung einer Metastasierung habe erreichen können. Keiner der vorliegenden Fallberichte betreffe einen Patienten, der an einem Sarkom bzw. Weichteiltumor erkrankt sei. Es handele sich zwar auch um Fälle von Patienten mit bösartigen Tumoren, allerdings seien die Fälle der Fallsammlung des Präparatsherstellers nicht veröffentlicht bzw. nicht extern bestätigt. Zudem sei bei den Patienten neben der Gabe von RiV-Partikeln zumeist auch eine Standarttherapie durchgeführt worden. Eine eigene Recherche in der medizinischen Datenbank PubMed bzw. Medline erbrachte keinen einzigen Fallbericht zu einem Einsatz von BK-RiV bei Menschen. Die Methode finde in den aktuellen deutschen, europäischen und amerikanischen Leitlinien keine Erwähnung, ebenso wenig in den Stellungnahmen der behandelnden Ärzte der Universität Greifswald. Auch der konkrete Behandlungsfall könne den Nutzen der Behandlung nicht belegen. Vor dem Beginn der Behandlung mit BK-RiV seien über fünf Jahre keine Metastasen aufgetreten, binnen Jahresfrist nach Behandlungsbeginn kam es zum Auftreten von multiplen Metastasen. Es könne offen bleiben, ob hier zum Zeitpunkt des Einsetzens der Behandlung - erfolgte bereits vor Bildung der Metastasen - die Schwere der Erkrankung mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung gleichgesetzt werden könne. Jedenfalls sei das dritte Kriterium, die Aussicht auf spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf, nicht gegeben. Schließlich dürfe bei einem Arzneimittel kein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht vorliege. Aus Sicht des Gutachters dürfte es sich bei den RiV-Partikeln um ein Fertigarzneimittel handeln, welches jedoch einer Zulassungspflicht unterliege.

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Mit Urteil vom 28. September 2012 hat das SG die Klage abgewiesen. Die Klage sei unbegründet, weil weder ein Kostenerstattungsanspruch bestehe noch ein Anspruch auf zukünftige Gewährung als Sachleistung in Form einer BK-RiV-Therapie. Ein Anspruch auf Gewährung durch die Beklagte bestehe nicht. Es handele sich bei dem BK-RiV-Extrakt um ein Arzneimittel, denn die Therapie erschöpfe sich in der ambulanten Injizierung durch einen Arzt. Es sei als Fertigarzneimittel anzusehen, welches eine arzneimittelrechtliche Zulassung bedürfe. Eine solche Zulassung existiere weder in Deutschland noch EU-weit. Mangels Zulassung komme bereits keine zulassungsüberschreitende Anwendung (sogenannter off-label-use) in Betracht. Ebenfalls sei keine Verordnung als Importarzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich. Ein Seltenheitsfall im Sinne der BSG-Rechtsprechung sei nicht ersichtlich unter Berücksichtigung des Vortrags der Klägerin wie auch der Ausführungen in den MDK- Gutachten. Selbst wenn es sich um eine neue Behandlungsmethode mit einem zulassungsfreien Arzneimittel bzw. Rezepturarzneimittel handeln würde, bestünde jedoch kein Anspruch. Es bedürfte für die Pharmakotherapie einer Erlaubnis. Der Gemeinsame Bundesausschuss sei jedoch bisher mit dem Verfahren nicht befasst gewesen. Anhaltspunkte für ein sog. Systemversagen seien weder vorgetragen noch ersichtlich. Schließlich bestehe auch kein Anspruch unter Berücksichtigung grundrechtsorientierter Auslegung, vergleiche § 2 Abs. 1a SGB V hinsichtlich des Kostenerstattungsanspruch für die im November und Dezember 2008 sowie im Januar und Februar 2009 verabreichte Injizierung des BK-RiV-Extraktes mangele es bereits an dem Vorliegen einer lebensbedrohlichen und regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Zur damaligen Zeit sei ein Lipoblastom festgestellt worden, eine gutartige Neubildung des Fettgewebes. Auch die Vielzahl von Operationen führe nicht zu einer vergleichbaren notstandsähnlichen Extremsituation, die wertungsmäßig einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung gleich zu stellen sei. Ein malignes Lipoblastom sei nach histologischer Gewebeuntersuchung im September 2009 diagnostiziert worden. Insoweit habe jedoch mit der dann durchgeführten Chemo- und Strahlentherapie eine Standardtherapie zur Verfügung gestanden, die zur Anwendung gekommen sei. Insoweit könne dahinstehen, ob der Therapie eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens eine spürbare positive Einwirkung auf den Heilungsverlauf zukommt.

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Die Klägerin hat gegen das am 11. Oktober 2012 zugestellte Urteil am 08. November 2012 Berufung eingelegt. Unter Berücksichtigung des Verlaufs der Erkrankung müsse ex post davon auszugegangen werden, dass die ursprüngliche Diagnose unzutreffend gewesen sei. Da Lipoblastome nicht metastasieren dürfte es sich von Anfang an um eine maligne Erkrankung im Sinne eines Liposarkoms gehandelt haben, auch wenn dieses erst nach Feststellung der Metastasen diagnostiziert worden sei. Insoweit wäre dann von Anfang an von einer lebensbedrohlichen Erkrankung auszugehen und fokussiere sich der Rechtsstreit auf die Frage, ob eine wirksame Behandlungsalternative gegeben sei. Der Verweis der Kammer auf die Chemo- bzw. Bestrahlungstherapie gehe fehl. Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung sei man schließlich noch von einer unwirksamen chemotherapeutischen Maßnahme wegen der Gutartigkeit des Tumors ausgegangen. Der Tumor sei trotz der vielfältigen chirurgischen Eingriffe jedoch immer zurückgekehrt. Insoweit habe zu dem Zeitpunkt eine Behandlungsalternative nicht mehr bestanden, hinzu sei ein massiver psychischer Druck gekommen, da die junge Klägerin Stück für Stück ihre rechte Gesichtshälfte verloren hatte. Insoweit sei die Behandlung eine ultima-ratio- Entscheidung gewesen. Sie habe bezweckt, die Neubildung des wiederkehrenden Tumors zu verhindern oder wenigstens den Wachstum einzudämmen, um die Begleitfolgen weiterer Resektionsversuche gering zu halten.

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Die Klägerin beantragt,

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das Urteil des Sozialgerichts Stralsund vom 28. September 2012 sowie der Bescheid der Beklagten vom 30. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18. März 2009 werden aufgehoben.

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Die Beklagte wird verurteilt, an sie 5.250 € nebst 5 % Zinsen über dem Basiszinssatz hieraus seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

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Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihr weitere Heilbehandlungskosten zu erstatten, welche ihr zur Behandlung des rezidivierenden Weichteiltumors an der rechten Gesichtshälfte im Wege der BK-RiV-Therapie zukünftig entstehen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Sie wiederholt ihre Auffassung, es mangele an einer Zulassung des Arzneimittels wie auch ein Off-Label-Use nicht in Betracht komme. Valide wissenschaftliche Daten zum Einsatz von BK-RiV in vergleichbarer Krankheitssituation fehlten nach wie vor. Derzeit werde an der Universitätsmedizin Greifswald das therapeutische Potenzial von BK-RiV auf molekularer Ebene erforscht. Es handele sich aus Sicht der Beklagten um eine experimentelle Therapie. Die bei der Klägerin vorliegende lebensbedrohliche Erkrankung werde seit Oktober 2009 mittels einer kombinierten Chemo- und Strahlentherapie nach den Leitlinien onkologische Fachgesellschaften behandelt, mithin liege eine Standardtherapie vor.

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Der Senat hat auf Antrag der Klägerin ein Gutachten nach § 109 Sozialgerichtsgesetz - SGG - der Dr. C. eingeholt. Dr. C. hat in ihrem Kurzgutachten vom 18. September 2013 ausgeführt, die Klägerin sei um Bitte nach Behandlung mit BK-RiV im Oktober 2008 in ihre Praxis gekommen. Sie habe sich bereits umfassend über das Präparat informiert gezeigt. Sie habe die Klägerin über die bisherigen Behandlungen von Patienten mit diesem Präparat in ihrer Praxis informiert und darauf hingewiesen, dass die Behandlung parallel zur schulmedizinischen Therapie angewendet werde. Sie habe das Präparat empfohlen, um ein weiteres Tumorwachstum einzudämmen bzw. weitere Tumorrezidive zu verhindern. Empirisch sei bekannt, dass er während der Anwendung zu einer psychischen Stabilisierung und Appetitsteigerung komme. Sie habe ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich nicht um eine Standardtherapie handele, sondern adjuvant zu gängigen Behandlungsmethoden verwendet werde. Während der Behandlung sei es zu einem Tumorrezidiv gekommen, jedoch in deutlich längerem Abstand als vor der Behandlung. Das Operationsgebiet sei deutlich schneller verheilt und die Patientin habe sich rascher als bei der vorherigen Operation erholt. Es gebe natürlich Standardtherapien in der Schulmedizin, die auch bei der Patientin angewendet worden seien. Es wurde hochkalorische Kost verabreicht, sie sei mehrfach operiert worden, habe psychologische Unterstützung bekommen. Die Behandlung hätte nicht den von der Patientin gewünschten Erfolg gebracht und so habe sie nach alternativen Hilfsangeboten und Behandlungsmethoden gesucht. Es sei verständlich, wenn jemand im vorliegendem Falle nach jedem Erfolg versprechenden „Strohhalm" greife, um ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern. Wissenschaftliche Studien zum Präparat existierten nicht. Erfahrungsberichte und Behandlungsdaten lägen dem Gericht vor.

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Die Klägerin hat ein mund-, kiefer- und gesichtschirurgisches Gutachten des Prof. Dr. H. vom 08. September 2014 aus dem Schlichtungsverfahren zur Akte gereicht. Sie trägt hierzu vor, damit sei belegt, eine Standardtherapie habe alternativ zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht zur Verfügung gestanden. Zu dem Zeitpunkt habe zwar das klinische Bild auf die Malignität des Tumors hingewiesen, diese sei jedoch bei der histologischen Untersuchung nicht festgestellt worden (erst später im Jahre 2009). Damit habe aus ärztlicher Sicht eine gutartige Erkrankung nicht (mehr) vorgelegen, jedoch auch eine Bösartigkeit des Tumors (noch) nicht vorgelegen. Die Standardtherapien seien mithin nicht mehr erfolgversprechend gewesen. Die bisher vom Sachverständigen vorgetragene These, eine Umwandlung eines gutartigen Tumors in eine bösartige Erkrankung finde nicht statt, sei durch jüngere wissenschaftliche Erkenntnisse aus dem Jahre 2010 wiederlegt. Auch damals habe es sich mithin auch um eine lebensbedrohliche regelmäßig tödliche Erkrankung gehandelt.

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Der Sachverständige Prof. Dr. H. hat ausgeführt, der zunächst als gutartig eingeschätzter Tumor sei aufgrund der fortgesetzten Rezidive ab April 2008 von der behandelnden Ärztin als ein maligner Tumor behandelt worden. Wann genau der ursprünglich Tumor in eine maligne Erkrankung übergangen sei, sei nicht eindeutig zu beantworten. Festgestellt sei dies nachweislich erst im September 2009 mit dem klinischen Nachweis erster Metastasen. Die Ärzte hätten im April 2008 in einer schwierigen Situation gestanden, da ein klinisch äußerst seltener, aber akut behandlungsbedürftiger und aggressiv wachsender Tumor erkennbar gewesen sei. Pathologisch sei jedoch wieder und wieder eine lokale benigne Erkrankung diagnostiziert worden. Nachträglich stelle sich die Frage, ob nicht früher bereits die erfolgreiche Chemotherapie hätte angewandt werden können. Aus heutiger Sicht könne aber den Ärzten kein Vorwurf gemacht werden, da auch bei der früheren Diagnose eines Liposarkoms zunächst die chirurgische Entfernung des Tumors Mittel der Wahl gewesen wäre. Sinnvoller wäre allerdings eine frühzeitigere internistisch- onkologische Beurteilung des Falles nach den operativen Resektionen im April und Mai 2008 oder die Vorstellung des Falles in einem Tumorboard gewesen. Es habe aber offensichtlich eine extrem ungewöhnliche Situation vorgelegen, die eine sichere Einordnung der Erkrankung unmöglich gemacht habe. Letztlich sei in einer bereits palliativen Situation eine Chemotherapie durchgeführt worden, deren zweites Therapieprotokoll eine partielle Remission der Erkrankung bewirkt habe.

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Die Beklagte hat zu dem Schlichtungsgutachten ausgeführt, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung hätten zugelassene Behandlungsmethoden in Form von operativen Resektionen, Radio- und Chemotherapie zur Verfügung gestanden. Wann welche Therapie eingesetzt werde, liege im Ermessen der behandelnden Ärzte. Letztlich habe die Chemotherapie eine partielle Remission im Jahre 2011 erreichen und ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung verhindert werden können.

Entscheidungsgründe

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Die Berufung der Klägerin ist zulässig, jedoch unbegründet.

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Zu Recht hat das SG die Klage abgewiesen, da der Bescheid der Beklagten vom 30. Januar 2009 in Gestalt des Widerspruchbescheides vom 18. März 2009 rechtmäßig ist und die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt.

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Die Anfechtungs- und Leistungsklage ist unbegründet. Das SG hat zu Recht einen Kostenerstattungsanspruch gemäß § 13 Abs. 3 SGB V verneint. Für die bereits erfolgten Injektionen vor Zugang des ablehnenden Bescheides der Beklagten vom 30. Januar 2009 folgt dies bereits aus formalen Gründen. Insoweit mangelt es an einem erforderlichen Kausalzusammenhang zwischen der Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung. Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung sind zunächst gehalten, die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten (vgl. BSG in st. Rspr., z. B. Urteil vom 1. April 2010, B 1 KR 114/09 B). Dies ist auch nicht ausnahmsweise entbehrlich, weil eine besondere Dringlichkeit bestanden hätte. Die Klägerin hat mit ihrem Antrag nicht auf eine besonders rasche Entscheidung durch die Beklagte gedrängt. Gleichwohl hat sie die Behandlung bereits am Tag der Antragstellung bei der Beklagten aufgenommen, weswegen die bis zur Bescheidung entstandenen Kosten nicht durch die Ablehnung der Leistungsgewährung durch die Beklagte kausal verursacht worden sind. Mithin scheidet die Erstattung der insgesamt sieben Injektionen bis einschließlich 30. Januar 2009 in Höhe von 1.750 € bereits aus formalen Gründen aus.

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Im Übrigen besteht kein Anspruch auf die restlichen Kosten, weil die Beklagte rechtmäßig die Gewährleistung der BK-RiV-Therapie als Sachleistung abgelehnt hat. Zutreffend hat das SG dargelegt, dass es sich bei BK-RiV um ein nicht zugelassenes Arzneimittel handelt. Die Klägerin kann auch keinen Einzelimport verlangen noch handelt es sich um eine für die vertragsärztliche Versorgung zugelassene Behandlung. Insoweit verweist der Senat zwecks Vermeidung von Wiederholungen auf die zutreffenden ausführlichen Gründe der erstinstanzlichen Entscheidung, vergleiche § 153 Abs. 2 SGG.

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Die Klägerin kann das begehrte Präparat auch nicht auf der Basis der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98), inzwischen gesetzlich normiert im § 2 Abs. 1a SGB V (seit 1. Dezember 2012) ausnahmsweise trotz fehlender Zulassung und nicht nachgewiesener Wirksamkeit beanspruchen. Voraussetzung für einen derartigen Anspruch aus grundrechtsorientierter Auslegung ist danach

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a) eine lebensbedrohlich oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder wertungsmäßig zumindest vergleichbare Erkrankung,
b) das Fehlen einer allgemein anerkannten, medizinischen Standard entsprechenden Behandlung (Standardtherapie) und
c) eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

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Selbst wenn der Senat entgegen der Einschätzung des Sozialgerichts eine der lebensbedrohlichen Erkrankung wertungsmäßig gleichstehende Erkrankung annimmt, wozu er hier aufgrund der Schwere der Folgen der Erkrankung und Operationen neigt - denn schließlich wurde hier der Klägerin in sehr kurzen Abständen letztlich quasi der Schädel zerschnitten mit Folge schwerwiegender Beeinträchtigungen des Seh-, Hör- und Sprachvermögens -, gleichwohl mangelt es an den weiteren Voraussetzungen. Zu jedem Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin stand entsprechend dem Kenntnisstand der Ärzte eine allgemeine anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode zur Verfügung, die sie fortlaufend erhalten hat. Die Klägerin ist mehrfach chirurgisch behandelt worden, wobei die behandelnden Ärzte bereits ab Frühjahr 2008 vorsorglich die Erkrankung als maligne Erkrankung einschätzten. Sie haben gleichwohl zunächst als Therapie der Wahl die weitere chirurgische Behandlung angesehen, da zu dem damaligen Zeitpunkt keinerlei Metastasen aufgetreten waren und Chemotherapie nicht angezeigt war, zumal angesichts der bekannten Belastungen einer solchen Chemotherapie. Unverzüglich nach Nachweis der aufgetretenen Metastasen ist die Chemotherapie als Standardtherapie zur Anwendung gekommen. Zu diesem Zeitraum gingen die Ärzte bereits von einer Palliativsituation im Jahre 2010 aus. Nach Einschätzung sämtlicher Mediziner ist dann jedoch (glücklicherweise) die zweite Chemotherapie nach Wechsel des Mittels erfolgreich gewesen, mithin hat hier gerade die Standardtherapie die erfolgreiche Behandlung bewirkt. Insbesondere Prof. Dr. H. hat für den Senat nachvollziehbar dargelegt, dass bei der Klägerin ein ungewöhnliches Krankheitsbild bestanden hat, bei der aber letztlich die Ärzte den aggressiven Tumor mittels erfolgreicher Chemotherapie bezwingen konnten. Bedeutsam ist insoweit auch für den Senat, dass das Präparat BK-RiV bei der Behandlung durch die behandelnden Ärzte keinerlei Rolle gespielt hat. Die Gabe des Präparats war in die Behandlung durch die Ärzte der Klinik nicht eingebunden, sie wird noch nicht einmal in einer der Epikrisen erwähnt. Das Präparat mag auch zur Verbesserung des Wohlbefindens und Stärkung beigetragen haben, der Klägerin haben allerdings zugelassene Medikamente, Präparate zur Verfügung gestanden, darunter auch hochkalorische Nahrung oder zur Stärkung des Wohlbefindens zugelassene Medikamente, gegebenenfalls auch Psychotherapie.

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Schließlich mangelt es auch an der dritten Voraussetzung, dass heißt ausreichenden Hinweisen bzgl. der Wirksamkeit des Präparats. Zwar bedarf es als Wirksamkeitsnachweis keiner gefestigten Studienlage, gleichwohl kann auf Indizien gestützte Wirksamkeitshinweise auf eine zumindest spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf nicht verzichtet werden. Die hier vorliegenden Unterlagen von Herstellerseite sind insoweit ungenügend. Die Daten zu den einzelnen Fällen sind nicht vollständig und schwer nachzuvollziehen. Insbesondere befand sich unter den Patienten auch kein Patient, der an derselben Tumorerkrankung wie bei der Klägerin vorliegend litt. Hinzu kommt, dass offensichtlich die Patienten in den betreffenden Fällen zusätzlich zur BK-RiV auch die Standardtherapien erhalten haben, sodass die Differenzierung eines Erfolges höchst problematisch ist.

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Auch das Gutachten der Dr. B.-H. aus dem Jahr 2003 ist nicht ausreichend, um eine hinreichende Wirksamkeit zu belegen. Dieses Gutachten war bereits dem MDK bekannt, der hieraus keine Erkenntnisse über eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf zu erkennen vermochte. Diese Einschätzung erscheint dem Senat überzeugend. In dem Gutachten wird selbst ausgeführt, dass es aufgrund der geringen Anzahl der behandelten Patienten, der inhomogenen Diagnosen und Begleitdiagnosen letztlich nicht möglich sei, konfirmatorische Aussagen bzgl. der Wirksamkeit zu treffen. Es könnten nur interessante Aspekte potenzieller therapeutischer Wirkung herausgearbeitet werden. Die Ergebnisse mögen Anlass zu weiterer Forschung sein, vermögen jedoch keinen ausreichenden Wirksamkeitsnachweis zu begründen. Höchst fraglich erscheint auch, dass BK-RiV für gänzlich unterschiedliche Erkrankungen zur Anwendung kommen soll, darunter auch HIV/Aids.

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Soweit schließlich der Prozessbevollmächtigte der Klägerin als ausreichenden Behandlungsnachweis letztlich die erfolgreiche Behandlung der Klägerin heranzieht, vermag der Senat dieser Einschätzung überhaupt nicht zu folgen. Schließlich sind Metastasen erst aufgetreten und der bösartige Tumor zu einem Zeitpunkt nachgewiesen worden, als die Klägerin das Präparat BK-RiV bereits seit etwa einem dreiviertel Jahr eingenommen hatte. Zu welchem Zeitpunkt letztlich konkret der gutartige Tumor sich in einen bösartigen Tumor sich gewandelt haben mag, vermag ex post kein Mediziner festzustellen.

43

Schließlich vermag der Senat auch nicht der Einschätzung der Gutachterin Dr. C. zu folgen. Auch Dr. C. bestätigt, das BK-RiV lediglich eine Art ergänzende Behandlungsmethode zu den stattgehabten Standardtherapien gewesen ist. Sie spricht selbst von den sprichwörtlichen „Strohhalm", der jedoch im Sinne der grundrechtorientierten Auslegung nicht für einen Leistungsanspruch genügen kann. Für die von ihr postulierte Eindämmung des Tumorwachstums bzw. Verhinderung der Tumorrezidive fehlt es aber nicht nur an wissenschaftlichen Studien, sondern es liegen auch keine hinreichenden Erfahrungsberichte und Behandlungsdaten vor, wie vorliegend dargestellt. Auch der Verweis auf eine schnellere Verheilung des Operationsgebietes und eine raschere Erholung der Patienten als bei der vorherigen Operation ist ausweislich der Unterlagen der behandelnden Ärzte nicht belegt.

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Nach alledem konnte die Berufung keinen Erfolg haben.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

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Gründe für die Zulassung der Revision sind nicht ersichtlich gewesen, vergleiche § 160 Abs. 2 SGG.