Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2015-04-28, Aktenzeichen 7 K 302/13
ECLI:DE:VGK:2015:0428.7K302.13.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

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T a t b e s t a n d

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Die Beteiligten streiten über die Änderung der Bezeichnung eines pflanzlichen Arzneimittels.

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Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das zunächst unter dem Namen „B. W. “ vertriebene Arzneimittel. Der Rechtsvorgängerin der Klägerin war für dieses Arzneimittel mit Bescheid vom 01.04.2003 (Zulassungsnummer 00000.00.00) die Zulassung erteilt worden. Das apothekenpflichtige Arzneimittel enthält bei einer Dosierung von zwei überzogenen Tabletten täglich den arzneilich wirksamen Bestandteil „Trockenextrakt aus Artischockenblättern“ in einer Menge von 600 mg pro überzogener Tablette. Es ist zugelassen für das Anwendungsgebiet „Bei Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden) besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems“.

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Im April 2007 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Verlängerung der Zulassung. Aufgrund ihrer Änderungsanzeige von November 2007 wurde die Arzneimittelbezeichnung in „O. -I. 600 mg“ abgeändert.

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Mit Änderungsanzeige vom 10.06.2010 wurde dem BfArM neben der Änderung der Zulassungsinhaberin u.a. eine weitere Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „L. H. B. Forte 600“ angezeigt.

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Mit Bescheid vom 24.05.2012 lehnte das BfArM diese Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid ab. Zur Begründung führte es aus, die begehrte Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG und sei daher nach § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG bzw. § 25 Abs. 3 AMG zu versagen. Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen dürften nicht unter der gleichen Bezeichnung zugelassen werden. Der Bezeichnungsbestandteil „H. “ finde sich jedoch bereits in dem Arzneimittel „L. H. Magentabletten“ mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Magnesiumtrisilicat und dem Anwendungsgebiet „Zur symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden“. Der Bezeichnungsbestandteil „H. “ assoziiere beim Verbraucher die Vorstellung, ein Magenmedikament („gastro“) einzunehmen, was mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet nicht in Einklang stehe. Darüber hinaus sei der Bezeichnungszusatz „600“ um die Einheit mg zu ergänzen.

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Mit dem gegen diesen Bescheid erhobenen Widerspruch machte die Klägerin geltend, die Änderung der Bezeichnung eines Arzneimittels liege im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers. Das BfArM habe die angezeigte Bezeichnungsänderung ohne vorherige Prüfung in die Zulassung zu übernehmen. Etwaige Beanstandungen seien Sache der Aufsichtsbehörden. Unabhängig davon unterliege die angezeigte neue Bezeichnung keinen inhaltlichen Bedenken. Die im Rahmen der Bezeichnung verwendete Marke „H. “ erweise sich nicht als irreführend. Der Bestandteil “Forte“ sei zutreffend, da es sich um ein hochdosiertes Arzneimittel handle.

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Im Juli 2012 zeigte die Klägerin die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „L. H. B. Forte 600 mg“ an. Das BfArM wies die Klägerin im August 2012 darauf hin, es beanstande aus den im Bescheid vom 24.05.2012 genannten Gründen auch diese neue Bezeichnung hinsichtlich des Bestandteils „H. “; insoweit werde eine Klärung im Widerspruchsverfahren erfolgen.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 19.12.2012 wies das BfArM den Widerspruch zurück. Schon aufgrund der Gesetzesbindung der Verwaltung besitze das BfArM die Kompetenz, die angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung vor einer Änderung der Zulassung auf ihre Rechtmäßigkeit zu überprüfen. Im Übrigen hielt das BfArM die gegen den Bezeichnungsbestandteil „H. “ erhobenen Einwände aufrecht.

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Die Klägerin hat am 17.01.2013 Klage erhoben.

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Zur Klagebegründung hat sie die Auffassung vertreten, für die Änderung der Arzneimittelbezeichnung ergebe sich aus dem Gesetz kein Zustimmungsvorbehalt. Der Katalog der zustimmungspflichtigen Änderungsmöglichkeiten in § 29 Abs. 2 a AMG erwähne die Änderung der Arzneimittelbezeichnung nicht. Auch § 30 Abs. 1 AMG, der bei Eingreifen eines Versagungsgrundes nach § 25 Abs. 7 AMG die Möglichkeit einer nachträglichen Rücknahme der Zulassung vorsehe, spreche gegen eine Zustimmungspflicht. Die Klägerin hat darüber hinaus den Standpunkt vertieft, dass von unterschiedlich zusammengesetzten Arzneimitteln mit gleicher Hauptbezeichnung und verschiedenen Bezeichnungszusätzen keine Verwechslungsgefahr ausgehe.

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Die Klägerin hat zunächst beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Widerspruchsbescheids vom 19.12.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung in der Zulassung Nr. 00000.00.00 in „L. H. B. Forte 600 mg“ zu ändern.

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Im März 2015 hat die Klägerin erklärt, sie verzichte auf den beanstandeten Bezeichnungsbestandteil „H. “. Nach der Änderungsanzeige, die sie dem BfArM im Februar 2015 als Korrektur zur Änderungsanzeige vom 10.06.2010 übersandt hat, soll die Arzneimittelbezeichnung nun „L. B. Forte 600 mg“ lauten. Die Änderungsanzeige hat das BfArM mit Schreiben vom 18.02.2015 als unzulässig zurückgewiesen. Die Änderung unterliege der Verordnung EG Nr. 134/2008 und sei seit August 2013 über ein nationales Variationsverfahren einzureichen. Mit Schreiben vom 29.10.2014 hatte das BfArM die Klägerin darauf hingewiesen, dass es auch die Bezeichnungszusätze „Forte“ und „600 mg“ als irreführend ansehe. Mit dem Zusatz „Forte“ werde der Verbraucher die Vorstellung verbinden, dass es sich um ein Arzneimittel handle, das gegenüber vergleichbaren Produkten anderer Hersteller oder gegenüber einem Basisprodukt des gleichen Herstellers ohne diesen Zusatz das Mittel mit einer stärkeren, schnelleren oder nachhaltigeren Wirksamkeit sei. Das vorliegende Arzneimittel unterscheide sich jedoch nicht in der Gesamtwirkung von anderen Artischocke-haltigen Arzneimitteln. Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Artischocke basierten in der Regel auf der Monographie der Kommission E und wiesen daher eine einheitliche Tagesdosis auf. Dem entspreche auch die Tagesdosis des vorliegenden Arzneimittels. Nach aktueller Praxis des BfArM sei zudem die Angabe der Stärke bei der Bezeichnung pflanzlicher Arzneimittel zu streichen.

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Dem hält die Klägerin entgegen, die Angabe der eingesetzten Extraktmenge in der Arzneimittelbezeichnung sei nicht irreführend sondern vielmehr notwendig, um eine Unterscheidung von anders dosierten Präparaten zu ermöglichen. Der Zusatz „Forte“ rechtfertige sich daraus, dass der Trockenextraktgehalt mit 600 mg pro Dosiereinheit über dem der Mehrzahl anderer Präparate liege. Von 13 freiverkäuflichen Arzneimitteln mit gleichem Droge-Extrakt-Verhältnis enthielten lediglich vier Produkte 600 mg, die anderen 300 oder 400 mg Trockenextrakt pro abgeteilter Form. Wegen der üblichen Betrachtung der abgeteilten Einheit komme es auf die Tagesdosis nicht an. Da die streitige Änderungsanzeige, um deren Änderung bzw. Bereinigung es gehe, von 2010 datiere, finde die zwischenzeitlich in Kraft getretene Verordnung EG Nr. 134/2008 keine Anwendung.

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Die Klägerin beantragt nunmehr,

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die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Widerspruchsbescheides vom 19.12.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung in „L. B. Forte 600 mg“ zu ändern.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie meint, auch die nachträgliche Änderung einer früheren, noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Änderungsanzeige unterliege dem zum Zeitpunkt der nachträglichen Änderung geltenden Recht. Eine höhere Menge Wirkstoff pro abgeteilter Form rechtfertige bei gleicher Tagesdosis nicht den Bezeichnungszusatz „Forte“. Die Angabe der Stärke sei lediglich als ein Aspekt angesprochen worden, der bei der Neugestaltung der Bezeichnung Berücksichtigung finden sollte; diese Angabe gehöre aber, da sie bereits in der (bisherigen) Arzneimittelbezeichnung enthalten sei, nicht zum Gegenstand dieses Verfahrens.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die mit Schriftsatz vom 05.03.2015 vorgenommene Klageänderung erweist sich als zulässig. Die Beklagte hat durch rügelose Einlassung in die Klageänderung eingewilligt, vgl. § 91 Abs. 1 und 2 VwGO.

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Die Klage ist jedoch unbegründet.

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Der Klägerin steht kein Anspruch auf die begehrte Änderung der Arzneimittelbezeichnung zu.

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Nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG ist der Zulassungsbescheid auf die angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung durch den Inhaber entsprechend zu ändern. Ein Anspruch des Inhabers auf eine solche Änderung besteht aber nur, wenn gesetzliche Vorschriften dem nicht entgegenstehen. Dass eine Änderung anderenfalls abgelehnt werden muss, ist in der Rechtsprechung geklärt,

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vgl. BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60/13 -; Beschluss vom 27.03.2008 - 3 B 91/07 -; OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 -; Beschluss vom 19.07.2013 - 13 A 719/13 -; VG Köln, Urteile vom 03.09.2013 - 7 K 1759/11 -, 09.04.2013 - 7 K 2050/11 - und vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 -.

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Danach ergibt sich aus § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG nicht die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde, den Zulassungsbescheid allein auf der Grundlage der Änderungsanzeige - ohne eine weitere Prüfung der Rechtmäßigkeit - der Änderung anzupassen. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung nicht vereinbar. Die Bestimmung ist lediglich als Gebot an die Behörde zu verstehen, die als rechtmäßig erkannte Bezeichnung durch Änderung des Zulassungsbescheides umzusetzen; ist die gewählte Bezeichnung hingegen rechtswidrig, hat eine Änderung des Zulassungsbescheides zu unterbleiben. Denn der Zulassungsbescheid hat gerade die Funktion, die Übereinstimmung des Arzneimittels mit den Vorschriften des AMG zu bestätigen und das Inverkehrbringen auf dieser Grundlage zu erlauben. Diese Funktion erfüllt der Zulassungsbescheid aber nur, wenn die geänderte Bezeichnung mit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, insbesondere mit dessen § 25 Abs. 3 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG übereinstimmt. Ist dies nicht der Fall, kann die Behörde nicht verpflichtet sein, die Bezeichnung zunächst ohne weitere Prüfung zu ändern, unmittelbar danach aber ein Verfahren zur Rücknahme bzw. zur Änderung der Zulassung nach § 30 Abs. 1, 2a AMG einzuleiten.

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Einem Anspruch der Klägerin auf Änderung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG entgegen. Ein Inverkehrbringen des Arzneimittels mit dem Bezeichnungszusatz „Forte“ verstößt gegen das Irreführungsverbot des § 8 AMG.

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Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung versehen sind. Irreführend ist eine Arzneimittelbezeichnung, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht völlig unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise Fehlvorstellungen über wesentliche Eigenschaften des Präparats zu wecken. Hierbei sind mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung zu stellen,

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vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -, vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - und vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 - .

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Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich nicht nur an fachlich besonders ausgebildete und informierte Kreise, wie Ärzte oder Apotheker, sondern gerade auch an Patienten und Endverbraucher. Dies gilt besonders für Präparate wie das vorliegende, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und vom Patienten in der Selbstmedikation eingesetzt werden. Mit dem Bezeichnungszusatz „Forte“ wird daher sogar in erster Linie der Verbraucher angesprochen, der die Wahl unter zahlreichen Medikamenten zur Behandlung von Verdauungsstörungen mit dem Schwerpunkt auf Funktionsstörungen der Gallenwege hat. Ihm stellt sich die Bezeichnung als für die Kaufentscheidung maßgebliche Informationsquelle dar,

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vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19.12.2007 - 13 A 1178/05 -.

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Bei der Ermittlung der durch die Arzneimittelbezeichnung ausgelösten Verbrauchervorstellung ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser vertraut typischerweise darauf, dass der Arzneimittelmarkt durch die zuständigen Behörden streng überwacht wird und die Bezeichnung eindeutig, klar sowie zutreffend ist,

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vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 - m.w.N.

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Dies schließt die Erwartung ein, dass Angaben in der Bezeichnung, die eine Aussage zur Wirksamkeit machen, entsprechend den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes wissenschaftlich belegt und von der Zulassungsbehörde geprüft worden sind, vgl. auch § 8 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG.

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Die Verbrauchererwartung, die mit dem Bezeichnungszusatz „Forte“ verbunden ist, wird jedoch bei dem streitgegenständlichen Medikament nicht erfüllt. Mit diesem Zusatz wird dem Arzneimittel der unzutreffende Anschein verliehen, besonders wirksam zu sein. Mit dem Ausdruck „Forte“ wird ein durchschnittlicher Verbraucher die Vorstellung verbinden, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das gegenüber vergleichbaren Produkten anderer Hersteller oder gegenüber einem Basisprodukt des gleichen Herstellers ohne den Zusatz das Mittel mit einer stärkeren, schnelleren oder nachhaltigeren Wirksamkeit ist,

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vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19.12.2007 - 13 A 1178/05 -; VG Köln, Urteil vom 03.09.2013 - 7 K 1759/12 -.

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Dies ergibt sich aus dem Verständnis des Wortes „Forte“ in der Alltagssprache sowie den Erwartungen eines durchschnittlichen Verbrauchers an die Eigenschaften eines Arzneimittels. Der Begriff „Forte“ stammt aus dem Lateinischen (stark). Als Bezeichnungszusatz eines Arzneimittels weist er auf einen hohen Wirkstoffgehalt, namentlich auf eine Erhöhung der Menge oder der Konzentration der arzneilich wirksamen Bestandteile gegenüber vergleichbaren Präparaten hin,

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vgl. VG Köln, Urteil vom 16.02.2005 - 24 K 7772/01 - m.w.N.

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An die Vorstellung einer höheren Dosierung des Wirkstoffs ist bei dem medizinischen Laien in der Regel die Erwartung einer höheren Wirksamkeit geknüpft. Denn andernfalls wäre die höhere Dosierung sinnlos,

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vgl. VG Köln, Urteil vom 03.09.2013 – 7 K 1759/12 -; Urteil vom 16.02.2005 - 24 K 7772/01 -.

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Auch im vorliegenden Verfahren ist davon auszugehen, dass der durchschnittliche Verbraucher, der das streitgegenständliche Medikament zur Behandlung seiner Verdauungsstörungen einsetzt, einem Arzneimittel mit der Bezeichnung „L. B. Forte 600 mg“ eine stärkere Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Artischocke-Präparaten mit demselben Anwendungsgebiet beimisst.

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Dem kann die Klägerin nicht mit Erfolg entgegenhalten, der Zusatz „Forte“ informiere lediglich über den Gehalt einer Dosiereinheit. Schon die Kombination der Bestandteile „600 mg“ und „Forte“, die bei keinem Produkt eines anderen pharmazeutischen Unternehmers anzutreffen ist, suggeriert einen über die Wirkstoffmenge in einer abgeteilten Einheit hinausgehenden Vorteil.

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Die Erwartung einer stärkeren Wirksamkeit wird durch die Gestaltung der äußeren Umhüllung noch gefördert. Auf der Vorderseite der auf der Internetseite der Klägerin gezeigten Faltschachtel, die besonders werbewirksam ist, befindet sich unter dem Namen des Arzneimittels der farbig unterlegte Hinweis „Hochdosierter Extrakt aus bis zu 60.000 mg Artischocke pro Tag“. Die Klägerin verstärkt dabei unter Ausblendung des Droge-Extrakt-Verhältnisses den Eindruck, ihr Präparat weise einen höheren Gehalt an arzneilich wirksamen Stoffen als gleichartige Produkte auf. Gleichzeitig ist die angebliche Hochdosierung in Beziehung zu einer Artischockemenge/Tag gesetzt, was eine hohe Tagesdosierung suggeriert und damit die Erwartung einer über die Dosierung erzielbaren stärkeren Wirksamkeit zusätzlich nährt.

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In dieselbe Richtung zielt der darunter befindliche weitere Zusatz mit farbigem Hintergrund: „extra stark mit wertvollem Cynarin“. Er bestärkt den Verbraucher ebenfalls in der Vorstellung, dass es sich bei dem Arzneimittel um eine im Vergleich zu anderen Präparaten höher dosierte und deshalb wirksamere Variante handelt.

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Die Verbrauchererwartung, dass das streitgegenständlichen Arzneimittel gegenüber vergleichbaren Präparaten eine stärkere Dosierung und damit einhergehend eine höhere Wirksamkeit als andere vergleichbare Präparate besitzt, ist jedoch irrig.

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Von 20 Produkten mit dem Wirkstoff Artischockenblätter-Trockenextrakt für das Anwendungsgebiet „Verdauungsstörungen, besonders bei Funktionsstörungen der Gallenwege“, die in den Darreichungsformen Kapsel, überzogene Tablette bzw. Filmtablette vertrieben werden, sehen 15 die monographiekonforme Tagesdosis von 1200 mg vor. Darunter befinden sich neben dem streitgegenständlichen Produkt vier Arzneimittel, die eine Einnahme von zwei abgeteilten 600 mg - Einheiten vorsehen. Acht Präparate verwenden die dreimal täglich einzunehmende Einzeldosis von 400 mg. Ein Präparat erzielt über die mehrmalige Einnahme von Einheiten von 200 mg, ein weiteres mit der von 150 mg eine Tagesdosis von 1200 mg. Fünf Arzneimittel kommen mit Einheiten zwischen 220 mg und 320 mg zu Tagesdosen, die über die in der Monographie empfohlene Tagesdosis auf 1280, 1320 bzw. bis zu 1500 mg hinausgehen. Hierzu gehört „I1. -T. forte“ (4 x 320 mg = 1280 mg), das Basisprodukt der Klägerin von „I1. -T. forte 600 mg“ (2 x 600 mg = 1200 mg). Die Klägerin verwendet in diesem Marktsegment als einziger pharmazeutischer Unternehmer den Begriff „Forte“, und zwar mit ganz unterschiedlichen Bezugnahmen: einerseits für das streitgegenständliche Produkt, das - wie einige andere Arzneimittel auch - eine höhere Einzeldosis als viele andere Produkte verwendet, andererseits auch für ein Präparat mit einer unterdurchschnittlichen Einzeldosis und einer über dem Durchschnitt liegenden Tagesdosis.

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Soweit ersichtlich, gibt es kein Arzneimittel, das die empfohlene Tagesdosis des streitigen Produkts unterschreitet. Zwar weist das Präparat eine vergleichsweise hohe Einzeldosis auf. Da aber der Verbraucher die Arzneimittelbezeichnung „Forte“ mit der Erwartung verbindet, dass eine höhere Dosierung auch zu einer stärkeren Wirksamkeit des Arzneimittels führt und nicht die Einzel- sondern die - von der Klägerin durch die werbende Aussage „Hochdosierter Extrakt aus bis zu 60.000 mg Artischocke pro Tag“ selbst ins Blickfeld gerückte - Tagesdosis (neben der Anwendungsdauer) die Wirksamkeit eines Arzneimittels maßgeblich beeinflusst, weckt die Bezeichnung eine unzutreffende Vorstellung.

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Die Klägerin hat schließlich auch nicht ansatzweise etwas dafür dargetan, dass die Höhe der Einzeldosis aus sonstigen Gründen zu einer Überlegenheit des streitgegenständlichen Produkts gegenüber vergleichbaren Konkurrenzprodukten führt, die die Verwendung des Begriffs „Forte“ rechtfertigen könnte. Wie ihr Vertreter in der mündlichen Verhandlung eingeräumt hat, sieht sie insbesondere in der von der Mehrzahl der Konkurrenzprodukte abweichenden Frequenz der Einnahme (zweimal täglich) kein solches Kriterium.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.