Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2008-07-18, Aktenzeichen 7 L 721/08
ECLI:DE:VGK:2008:0718.7L721.08.00

Tenor

1. Der Antrag wird abgelehnt.
Die Kosten des Verfahrens trägt der Antragsteller.

2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 7.500,00 Euro festgesetzt.

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Gründe

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Der Antrag des Antragstellers,

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gemäß § 80 Abs. 5 VwGO die aufschiebende Wirkung der am 10.03.2008
erhobenen Klage gegen die Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin vom
15.02.2008 - 7 K 1879/08 - wiederherzustellen, hat keinen Erfolg.

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Die Antragsgegnerin hat das besondere öffentliche Interesse an der sofortigen
Vollziehung des Verwaltungsakts ausreichend im Sinne des § 80 Abs. 3 VwGO mit
den auch schon vor der Entscheidung in der Hauptsache drohenden Gesundheitsgefahren begründet.

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Die im Verfahren nach § 80 Abs. 5 VwGO gebotene Interessenabwägung zwischen dem Interesse des Antragstellers an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung seiner Klage und dem öffentlichen Interesse am Sofortvollzug der
streitgegenständlichen Untersagungsverfügung fällt zu Ungunsten des Antragstellers
aus.

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Denn die Klage wird mit hoher Wahrscheinlichkeit keinen Erfolg haben. Die Untersagung des Betreibens und Anwendens des Medizinprodukts „M. „ ist nach
der im vorläufigen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Überprüfung
aller Voraussicht nach rechtmäßig. Demgegenüber musste das wirtschaftliche Interesse des Antragstellers an der Aufrechterhaltung seiner Praxis zurücktreten.

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Die Antragsgegnerin war gemäß §§ 26 ff. MPG i.V.m. § 1 Abs. 2 Nr. 6 g) der
Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz für den Erlass der Untersagungsverfügung zuständig, da ihr die
Überwachung von Betrieben und Personen obliegt, die Medizinprodukte betreiben.

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Bei dem von dem Antragsteller betriebenen Lasergerät handelt es sich um ein
Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 a MPG. Danach sind Medizinprodukte unter
anderem Instrumente, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer
Funktion zum Zwecke der Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen
bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht
wird. Darunter fallen also insbesondere Produkte, die ihre Wirkung durch einen physikalischen Einfluss auf den menschlichen Körper erzielen,

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vgl. Schorn, Gert, Medizinproduktenrecht, Loseblattsammlung, Oktober 2007,
§ 3 Rn. 3.

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Entscheidend ist damit die Zweckbestimmung des Herstellers, wie sie in der
Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien bestimmt ist,
vgl. § 3 Nr. 10 MPG.

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Nach der im Verwaltungsvorgang befindlichen (unvollständigen)
Gebrauchsanweisung mit Stand Juli 2006 des Herstellers asiamed handelt es sich
eindeutig um ein Medizinprodukt. Das Instrument wird als medizinisches elektrisches
Gerät bezeichnet und den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, insbesondere §§
5, 6 und 7 MPBetreibVO unterworfen. Auf Seite 5 wird der bestimmungsgemäße
Gebrauch wie folgt bestimmt: „Das medizinische elektrische Gerät M. ist
ausschließlich für die Anwendung in medizinischen Praxen und Kliniken zur Therapie
am menschlichen Körper bestimmt". Unter „Indikationen" wird ausgeführt: „Der
M. wird zur Therapie am menschlichen Körper verwendet. Er ist für folgende
Anwendung empfohlen: Haut (Herpes simplex), Gewebe (Wundheilung, Ulcera,
Nachbehandlung von Operationswunden, Verbrennungen), Gefäße (Lymphe,
Ödeme), Nerven (Nervenheilungen bei Läsionen, Neuritis, Neuralgie,
Nervenschmerzen, Schmerzen), Akupunktur und Reflexzonentherapie". Unter
„Funktionsweise" heißt es: „Mittels des M. wird monochromatisches, kohärentes
Laserlicht auf Zellen und Gewebe übertragen....".

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Demnach dient das Gerät vorwiegend zur Therapie von Verletzungen und
bestimmten Erkrankungen mittels der Übertragung von Laserlicht. Auch die erwähnte
„Akupunktur" ist eine traditionelle chinesische Behandlungsmethode von
Krankheiten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine Reihe von
krankheitswertigen Indikationen aufgelistet, bei denen die Wirksamkeit der
Akupunktur anerkannt wird.

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Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der überarbeiteten Gerätebeschreibung
des Herstellers mit Stand September 2007, die von der Antragsgegnerin im Erörterungstermin vorgelegt worden ist. Zwar ist dort die Bezeichnung als medizinisches
technisches Gerät nicht mehr verwendet, der Bezug auf die Medizinproduktebetreiberverordnung jedoch nach wie vor enthalten (vgl. S. 19 unter „Wartung/Kalibrierung). Auch nach der teilweise abweichenden Beschreibung der Indikationen dient das Gerät weiterhin der Heilung von Wunden, der Behandlung von bestimmten Erkrankungen, der Schmerztherapie sowie der Stimulation von Akupunkturpunkten, S. 7 unter „Indikationen".

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Es kann offen bleiben, ob die vom Antragsteller durchgeführte Anregung von
Akupunkturpunkten zum Zweck der Raucherentwöhnung ebenfalls der Heilung und
Linderung von Krankheiten dient, ob insbesondere Nikotinabhängigkeit als Krankheit
im Sinne des Medizinproduktegesetzes verstanden werden kann. (Nach Auffassung
der Kammer spricht allerdings viel dafür, dass die Nikotinabhängigkeit als
Suchterkrankung zu qualifizieren ist. Dies entspricht auch dem
Klassifizierungssystem der WHO). Denn es kommt für die Einordnung als
Medizinprodukt nicht auf die konkrete Anwendung des Geräts an, sondern auf die
Zweckbestimmung des Herstellers, also auf die bestimmungsmäßigen
Verwendungsmöglichkeiten des Geräts.
Die Untersagungsverfügung ist auch im übrigen formell rechtmäßig. Insbesondere ist
der Antragsteller vor Erlass der Verfügung durch Schreiben vom 18.10.2007 gemäß
§ 28 VwVfG angehört worden.

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Die materiellrechtlichen Voraussetzungen für die Untersagung des Betreibens
und Anwendens des Lasergeräts sind nach summarischer Überprüfung mit hoher
Wahrscheinlichkeit erfüllt. Gemäß § 26 Abs. 2 Satz 1 und § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG
trifft die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter Verstöße gegen das
Medizinprodukterecht notwendigen Maßnahmen. Sie prüft insbesondere, ob die
Voraussetzungen zur Inbetriebnahme erfüllt sind. Bei einer drohenden Gefahr für die
öffentliche Gesundheit kann sie das Betreiben und die Anwendung der
Medizinprodukte untersagen.

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Im vorliegenden Fall liegt voraussichtlich ein Verstoß gegen § 2 Abs. 2 und § 5
Abs. 2 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) vor. Danach dürfen Medizinprodukte nur von
Personen angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis
und Erfahrung besitzen. Welche Anforderungen an die Ausbildung oder ersatzweise
an eine ausreichende anderweitig erworbene Kenntnis und Erfahrung zu stellen sind,
hängt von den Besonderheiten des jeweiligen Medizinprodukts ab,

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vgl. Hill/Schmitt, WiKo Medizinprodukterecht, § 2 MPBetreibV, Rn. 6.

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Ob hierbei an den Anwender die gleichen Anforderungen zu stellen sind wie an
den Produkteberater gemäß § 31 MPG, kann dahinstehen. Jedenfalls lässt sich nicht
feststellen, dass der Antragsteller über eine ausreichende Ausbildung oder ausreichende Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit dem Lasergerät verfügt.

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Nach dem Ergebnis der Befragung des Antragstellers im Erörterungstermin hat
dieser keine Berufsausbildung, insbesondere keine Ausbildung in einem
medizinischen Beruf. Auch unter Berücksichtigung des Umstands, dass der
Antragsteller das Lasergerät nur in einem sehr beschränkten Umfang einsetzt,
nämlich ausschließlich zur Stimulation von Akupunkturpunkten am Ohr zum Zweck
der Raucherentwöhnung, Gewichtsreduktion und Stressbewältigung, sind die vom
Antragsteller erworbenen Kenntnisse und Erfahrungen mit der Lasergerät nicht
ausreichend.

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Insoweit kommt es maßgeblich darauf an, ob der Antragsteller die für die konkret
ausgeübte Tätigkeit erforderlichen Kenntnisse besitzt, insbesondere die von dem
Lasergerät ausgehenden Gefahren richtig einschätzen und beherrschen kann. Für
die Beurteilung der Anforderungen, die an die sachgerechte Handhabung des fraglichen Lasergeräts zu stellen sind, ist in erster Linie auf die Angaben des Herstellers in
der Gebrauchsanleitung abzustellen. Denn mangels entgegenstehender Anhaltspunkte kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese Anforderungen unzutreffend oder überzogen sind.
Nach den Sicherheitsvorschriften in der Gebrauchsanleitung von 2007, S. 5, darf der
Laser nur von medizinischem Fachpersonal bedient werden. Das Personal muss in
die Handhabung eingewiesen und über die Gefahren der Laserstrahlung aufgeklärt
sein. Ferner sollte der Betreiber eines Lasergerätes der Klasse 3 B einen Laserschutzbeauftragten bzw. einen Lasersachkundigen bestellen, der das Fachwissen
hat, Gefährdungen durch Laser abzuschätzen und zu beherrschen.

21

Diese Anforderungen entsprechen, soweit erkennbar, den Schutzmaßnahmen,
die nach den Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaft für Lasergeräte
der Klasse 3 B gelten (BGV B2 97), vgl. Stellungnahme der
Strahlenschutzkommission vom 31.10.2000 zu „Gefahren bei Laseranwendung an
der menschlichen Haut", S. 19.

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Der Antragsteller hat keine ausreichenden Kenntnisse über die Gefahren der
Laserstrahlung. Daher ist er, als Laserschutzbeauftragter in eigener Sache, nicht in
der Lage, die Gefährdungen durch Laserstrahlen abzuschätzen und zu beherrschen.
Dies ergibt sich bereits daraus, dass er das Lasergerät nach seinen eigenen Aussagen im Erörterungstermin, bis auf das Risiko für die Augen, als völlig ungefährlich
einstuft, und zwar auch dann, wenn man es länger als die üblichen 20 - 30 Sekunden
an die Haut hält. Diese Einschätzung ist unzutreffend, da die Gefährlichkeit des
Laserlichts neben der Wellenlänge und der Leistungsstärke des Lasers auch von der
Einwirkzeit abhängig ist.

23

Nach der Definition der Laserklassen in der DIN EN 60825-1/11.01, die nach der
biologischen Gefährlichkeit für den Menschen abgestuft sind, ist bei Lasergeräten
der Klasse 3B die zugängliche Laserstrahlung gefährlich für das Auge, häufig auch
für die Haut. Eine Gefährdung der Haut besteht, wenn die Werte der maximal
zulässigen Bestrahlung (MZB) überschritten werden.

24

Dass das fragliche Lasergerät darüber hinaus ein weiteres Gefahrenpotential hat,
ergibt sich aus den vom Hersteller angegebenen Kontraindikationen, die gegenüber
der Gebrauchsanleitung von 2006 in der Fassung von 2007 klarer gefasst und erweitert wurden. Dort werden u. a. folgende Kontraindikationen aufgeführt, die bei der
Ohrakupunktur zu beachten wären: Bereich der Schilddrüse und andere endokrine
Drüsen, bei Neigung zu Epilepsie keine Bestrahlung des Kopfes, Herzschrittmacher,
Zytostatische Immunsuppression, Tumorpatienten/Krebspatienten (unklar). Ferner
werden u. a. als relative Kontraindikationen beschrieben: Störungen des Menstruationszyklus und Personen mit Vorschäden der Haut durch UV-Licht, Röntgen und
Gammastrahlen (genaue Untersuchung der Haut erforderlich).

25

Der Antragsteller ist über die Gefahren der Laserstrahlen nach seiner eigenen
Aussage weder bei der Ausbildung im Institut Thönnessen in Aachen noch bei der
Einweisung durch den Mitarbeiter der Herstellerfirma, Herrn Deimann, hinreichend
aufgeklärt worden. Insbesondere bei der Schulung hat keine theoretische Unterweisung in die Wirkung von Laserstrahlen auf den menschlichen Körper stattgefunden,
sondern ausschließlich eine praktische Anleitung zur Durchführung der Ohrbestrahlung. Bei der Einweisung in die Handhabung des Geräts ist der Antragsteller nach
seiner Erinnerung nur auf die Gefahren für das Auge sowie die Einwirkdauer hingewiesen worden.

26

Dem Antragsteller war auch nicht bekannt, dass zusätzlich zu den drei, auf der
Einverständniserklärung für Patienten angegebenen Kontraindikationen, noch
weitere Gegenanzeigen bzw. Risikofälle bestehen.

27

Zu dem Umstand, dass der Antragsteller nicht ausreichend über die Gefahren
von Laserstrahlung informiert ist, tritt die Gefahr, dass er - infolge Fehlens einer
medizinischen Ausbildung - nicht hinreichend in der Lage ist abzuschätzen, wann
eine Laserbehandlung kontraindiziert ist. Dieser Gefahr lässt sich nicht dadurch
abhelfen, dass der Patient auf alle in Frage kommenden Kontraindikationen
hingewiesen und bei Bejahung vor der Behandlung zu einem Arzt geschickt wird.
Denn die Patienten können das Vorliegen von Kontraindikationen möglicherweise
gar nicht bemerken, z. B. im Fall einer Vorschädigung der Haut des Ohrs durch UV-
Strahlen. In diesem Fall wird der Antragsteller daher gar nicht die Gelegenheit
haben, die Kontraindikation vor der Behandlung von einem Arzt klären zu
lassen.

28

Das Fehlen der erforderlichen medizinischen Kenntnisse und der Kenntnisse
über die Gefahr von Laserstrahlen bewirkt demnach Gesundheitsgefahren, zu deren
Abwendung die Untersagung des Betriebs des streitgegenständlichen Lasergeräts
geeignet und erforderlich war.

29

Die Untersagung war auch im Hinblick auf die Bedeutung des Laserbetriebs für
den Antragsteller angemessen. Die Untersagung führt zwar zu erheblichen
Nachteilen für den Antragsteller, da der Betrieb der Praxis zur Raucherentwöhnung
von dem Betrieb des Lasergeräts abhängig ist und daher ganz eingestellt werden
muss, sodass der Antragsteller hierdurch in seiner wirtschaftlichen Existenz
gefährdet ist. Der Eingriff in das Grundrecht der Berufsfreiheit ist jedoch
gerechtfertigt, da das Grundrecht der körperlichen Unversehrtheit der Kunden des
Antragstellers, das durch die Untersagung geschützt werden soll, ein wichtiges
Gemeinschaftsgut ist und gegenüber den Rechten des Antragstellers überwiegt. Bei
der Abwägung der betroffenen Grundrechte ist auch zu bedenken, dass der Mangel
an Kenntnissen und Erfahrungen von dem Antragsteller durch eine geeignete
Ausbildung behoben werden könnte oder die Gefahren der Laserstrahlen und damit
die Anforderungen an die erforderlichen Kenntnisse durch die Nutzung eines
leistungsschwächeren Lasers gemindert werden könnten.

30

Die Kammer lässt allerdings ausdrücklich offen, ob die vom Antragsteller
angebotene Lasertherapie möglicherweise der Erlaubnis nach dem
Heilpraktikergesetz bedarf.

31

Die angefochtene Untersagungsverfügung lässt auch keine Ermessensfehler
erkennen.

32

Gegen die Rechtmäßigkeit der Androhung des Zwangsgeldes bestehen ebenfalls
keine rechtlichen Bedenken.

33

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die
Streitwertfestsetzung erfolgt gemäß § 52 Abs. 1 GKG. Die Bedeutung der Sache für
den Antragsteller entspricht in Anlehnung an die Streitwertpraxis der
Verwaltungsgerichte bei Gewerbeuntersagungen dem jährlichen Reingewinn,
mindestens aber 15.000,00 Euro. Die Kammer hält im Hinblick auf den derzeit nicht
bekannten Reingewinn für das einstweilige Rechtsschutzverfahren die Hälfte des
Mindestbetrages von 15.000,00 Euro für angemessen.