Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-08-26, Aktenzeichen 7 K 402/06
ECLI:DE:VGK:2008:0826.7K402.06.00

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 14.12.2005 verpflichtet, über die Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels „D. N
Saft" erneut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110
Prozent des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

1

Tatbestand:
Die Fa. S. GmbH zeigte 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das streitgegenständliche
Arzneimittel D. ®, in der Darreichungsform Saft, als nicht homöopathisches
Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet „Fieberhafte und grippale Infekte, Katarrhe
und Entzündungen im Nasen- und Rachenraum. Auch zur Vorbeugung bei erhöhter
Ansteckungsgefahr" an.
Sie reichte 1989 den sog. Kurzantrag ein und gab als Therapierichtung „Homöopathisches Arzneimittel" an. Am 26.02.1992 wurde der sog. Langantrag vorgelegt. Als
arzneilich wirksame Bestandteile waren aufgeführt: Echinacea angustifolia Ø, Eupatorium perfoliatum Ø, Aconitum napellus D4 und Belladonna D4, als sonstige Bestandteile waren angegeben: Xanthan Gum, Sorbitol-Lösung 70 %, Orangenessenz,
Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Kaliumsorbat, Citronenöl, gereinigtes
Wasser.

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Die Klägerin als nunmehrige Zulassungsinhaberin reichte am 23.01.2001 die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gem. 10. Änderungsgesetz zum AMG ein.
Mit Mängelschreiben vom 10.06.2002 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin zur Beseitigung der in der formal pharmazeutischen Stellungnahme, der Stellungnahme zur Qualität sowie der Stellungnahme zur
Toxikologie/Klinik und Pharmakologie angeführten Mängel eine Frist von 12 Monaten. In der medizinischen Stellungnahme heißt es u. a., die Nachzulassung sei zu
versagen, da das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden sei und die vom Antragsteller
angegebene therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet worden sei. Bei
dem Arzneimittel handele es sich mit „Saft" um eine in der Homöopathie in dieser
Zusammensetzung nicht gebräuchliche und nicht nach HAB hergestellte Darreichungsform. Eine Bezugnahme auf die Monographien der Kommission D sei nur
dann möglich, wenn das Arzneimittel mit dem dort genannten Ausgangsmaterial und
den Darreichungsformen übereinstimme. In der formalen pharmazeutischen Stellungnahme heißt es u. a., der Zusatz „Saft" in der Bezeichnung des Arzneimittels sei
irreführend, er suggeriere die Verwendung von gemäß HAB nicht erlaubten Hilfsstoffen (z. B. Geschmackskorrigentien). Es sei daher der Zusatz „Saft" zu streichen und
durch „Mischung" zu ersetzen. Das HAB schreibe für die durch Mischen hergestellten
Darreichungsformen die Darreichungsform „Mischung" vor. In der Pharmazeutischen
Stellungnahme zur Qualität heißt es, die gewählte Zusammensetzung sei für homöopathische Arzneimittel nicht zulässig. Bei der Überarbeitung der Rezeptur sei zu berücksichtigen, dass nur die im Kapitel „Arzneiträger und Hilfsstoffe" aufgeführten Arzneiträger und Hilfsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen verwendet werden dürften.

3

Die Klägerin nahm mit Schreiben vom 04.06.2003 zu den aufgeführten Mängeln
Stellung und legte zwei Anwendungsbeobachtungen vor. Eine Änderung der Darreichungsform lehnte sie ab und führte hierzu aus: Die seit dem 01. Januar 2003 gültige
Monographie über Homöopathische Zubereitungen der Ph. Eur., die laut Artikel 1 Nr.
5 des Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel Priorität besitze, schränke die Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen nicht - wie im HAB - ein. Vielmehr
könnten alle im Arzneibuch monographierten Darreichungsformen hergestellt werden. Laut der Definition, die für Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen respektive
Sirupe im Arzneibuch gegeben werde, könnten sowohl Polyole oder Süßungsmittel,
Aromastoffe, andere Geschmackskorrigentien, Konservierungsmittel und Antioxidantien eingesetzt werden.
Die Zusammensetzung des beantragten Arzneimittels D. N Saft, dessen wirksame Bestandteile nach einer Verfahrenstechnik des HAB hergestellt würden, sei für
ein homöopathisches Arzneimittel gesetzes- und arzneibuchkonform und damit zulässig. Es sei keine Regelungslücke gegeben, die zu einer Anwendung des HAB führe.

4

In ihrer Sitzung vom 17.03.2004 stimmte die zu beteiligende Kommission D der
Versagung der Nachzulassung mit 8 Stimmen bei 2 Enthaltungen zu.

5

Das BfArM wies mit Bescheid vom 14.12.2005 den Antrag der Klägerin auf
Verlängerung der Zulassung zurück und führte zur Begründung aus, das Arzneimittel
sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht
ausreichend geprüft (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG), es weise nicht die nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität auf (§ 25 Abs. 2 Satz
1 Nr. 3 AMG) und die für das Arzneimittel angegebene therapeutische Wirksamkeit
sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom
Antragsteller unzureichend begründet (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG).
Für die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Arzneimittels sei ein Bezug auf die
Monographien der Kommission D nicht möglich. Bei dem Arzneimittel handele es
sich mit „Sirup" nämlich um eine in der Homöopathie nicht gebräuchliche und daher
im HAB nicht aufgeführte Darreichungsform. Zudem enthalte das Präparat sieben
nicht im HAB aufgeführte und daher in der Homöopathie nicht zulässige Hilfsstoffe.
Eine Bezugnahme auf die Monographien der Kommission D sei nur dann möglich,
wenn das Arzneimittel mit dem im HAB genannten Ausgangsmaterial, den Darreichungsformen, den Arzneiträgern und den dort genannten Hilfsstoffen völlig übereinstimme. Die Monographien der Kommission D seien auf der Basis von Erfahrungen
mit Arzneimitteln erstellt worden, die die im vorliegenden Arzneimittel enthaltenen
Hilfsstoffe, wie Xanthan Gum, Sorbitol, Saccharin-Natrium, Aromastoffe, Kaliumsorbat und Citronensäure, nicht enthielten. Die therapeutische Wirkung sei nach dem
derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzutreffend begründet.
Gemäß Monographie „Homöopathische Zubereitungen" des Europäischen
Arzneibuchs seien zur Herstellung von Darreichungsformen homöopathischer
Zubereitungen im Prinzip „geeignete" Hilfsstoffe zugelassen. Die Monographie
„Homöopathische Zubereitungen" des Europäischen Arzneibuchs regele jedoch
lediglich den allgemeinen Rahmen der Qualitätsanforderungen in Ausgangsstoff und
Zubereitungen. Die Herstellung habe dann auf der Grundlage der konkret
anzuwendenden homöopathischen Herstellungsvorschriften zu erfolgen, die im HAB
festgelegt seien. Dies werde auch in Artikel 1, Punkt 5 der Richtlinie 2001/83/EG zu
homöopathischen Arzneimitteln ausgeführt, wonach diese nach einem im
Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen nach einem in den derzeit
offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten beschriebenen
homöopathischen Zubereitungsverfahren herzustellen seien. Die Klägerin habe den
im Allgemeinen Teil unter 1.1 des Europäischen Arzneibuchs geforderten Nachweis
der Eignung gegenüber dem BfArM als zuständiger Zulassungs- und Arzneibuchbehörde nicht durch Vorlage von entsprechenden und aussagekräftigen
Untersuchungsergebnissen erbracht. Sie habe keinerlei Unterlagen zum Nachweis
der Eignung der sieben im streitgegenständlichen Arzneimittel verwandten Hilfsstoffe
vorgelegt.
Im Übrigen sei die Prüfung der Urtinktur Aconitum nicht gemäß der aktuellen
Monographie des HAB Aconitum napellos erfolgt. Die Herstellung der Urtinkturen in
Aconitum, Belladonna und Eupatorium perfoliatum sei nicht, wie vom HAB
vorgeschrieben, unter Verwendung von Ethanol 86 % (m/m/) erfolgt. Eine
Potenzierung der Urtinkturen von Aconitum und Belladonna mit Volumenteilen sei
nicht zulässig.

6

Die Klägerin hat am 17.01.2006 Klage erhoben.
Sie trägt vor: Bei dem beantragten Arzneimittel handele es sich um ein Arzneimittel
gemäß Artikel 10 a) preview 2004 respektive Artikel § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG.
Für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen sei präparatespezifisches
Erkenntnismaterial in Form von klinischen Prüfungen nicht vorzulegen. Dass die
Wirkstoffe des beantragten Arzneimittels seit Jahrhunderten weltweit in der
homöopathischen Therapie verwendet würden, sei unstrittig. Die Darreichungsform
„Saft" sei in der Homöopathie seit Jahrzehnten gebräuchlich. Laut Amis Datenbank
seien alleine 38 homöopathische Komplexmittel in der Darreichungsform „Saft, Sirup,
Mixtur bzw. Elixier" bis 1996 im Verkehr gewesen. Es liege somit umfangreiche
therapeutische Erfahrung mit der beantragten Darreichungsform vor. Auch in
anderen europäischen Staaten sei die Darreichungsform „Saft" mit entsprechenden
Hilfsstoffen seit Jahrzehnten in der Homöopathie in therapeutischer Anwendung.
Eine Bezugnahme auf die Aufbereitungsmonografien der Kommission D sei möglich.
Die Aufbereitungsmonografien seien nur wirkstoffbezogen erstellt worden und
könnten daher keine Darreichungsform, die speziell auf Komplexmittel zugeschnitten
sei, betreffen. Es sei auch keinerlei Festlegung in den Monografien auf im HAB genannte Zubereitungsarten oder Darreichungsformen erfolgt. Es könnten auch solche
Hilfsstoffe Berücksichtigung finden, die bei der Erstellung der Monografien zwar nicht
berücksichtigt worden seien, heute aber bei Komplexarzneimitteln und industriell
hergestellten Arzneimitteln gemäß HAB zulässige Hilfsstoffe darstellten.
Die Klägerin habe auch schon mit dem klinischen Gutachten vom 20.09.2000
anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt.

7

Die Darreichungsform des streitgegenständlichen Arzneimittels entspreche den
Vorgaben der einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs und sei
gemäß § 4 Nr. 26 AMG gesetzeskonform. In den allgemeinen Bestimmungen des
Ph. Eur. sei von einem Nachweis einer Eignung eines Hilfsstoffs nicht die Rede. Die
Eignung beziehe sich - wie aus den Begriffen Reagenzien, Mikroorganismen und
Prüfmethoden hervorgehe - auf die Qualitätskontrolle und nicht auf die Herstellung
des Arzneimittels. Die verwendeten Materialien und Methoden müssten „geeignet"
sein, die Spezifikationen der Monografien der Ph. Eur. zu erfüllen bzw. zu
vergleichbaren Prüfergebnissen zu kommen.
Die jeweiligen Darreichungsformen seien in der Monografiegruppe „Darreichungsformen" der Ph. Eur. zusammengefasst. Welche geeigneten Hilfsstoffe verwendet
werden können, werde in der Monografie 5.0/0672 der Ph. Eur. „Flüssige
Zubereitungen zum Einnehmen" präzisiert. Danach könnten flüssige Zubereitungen
zum Einnehmen geeignete Konservierungsstoffe, Antioxidantien und andere
Hilfsstoffe wie z. B. Mittel zum Verdicken, Stabilisatoren, Geschmackskorrigentien,
Süßungsmittel und zugelassene Farbmittel enthalten. Sirupe wiederum könnten
Saccharose in einer Konzentration von mindestens 45 % enthalten oder andere
Polyole oder Süßungsmittel, zudem Aromastoffe oder andere
Geschmackskorrigentien.
Das Ph. Eur. bestimme im Übrigen in der Monografie „Homöopathische
Zubereitungen" (5.0/1038), was unter geeigneten Hilfsstoffen zu verstehen sei. Auch
die Zulassungen in anderen europäischen Staaten belegten, dass diverse Hilfsstoffe
für orale Zubereitungen homöopathischer Arzneimittel durchaus als vereinbar mit der
homöopathischen Therapie angesehen werden könnten. Es sei nicht erforderlich, für
die beantragten Hilfsstoffe aussagekräftige Untersuchungsergebnisse vorzulegen.
Die Eignung der verwendeten Hilfsstoffe ergebe sich aus der therapeutischen
Erfahrung über viele Jahrzehnte in der Bundesrepublik und in anderen europäischen
Ländern. Die Forderung nach einem pharmakologischen Wirksamkeitsnachweis bzw.
einer Bioäquivalenzstudie widerspreche dem Selbstverständnis der
homöopathischen Therapielehre.
Soweit die Beklagte im Klageverfahren auf angeblich störende Effekte ätherischer
Öle in der Homöopathie verweise, habe sie den vermeintlichen Störeffekt der
Hilfsstoffe Zitronenöl, Orangenessenz, Zitronensäure-Monohydrat im
Mängelbescheid vom 10.06.2002 nicht beanstandet.

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Die Klägerin beantragt,

9

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 14.12.2005 zu
verpflichten, über die Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel
D. N Saft unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut
zu entscheiden.

10

Die Beklagte beantragt,

11

die Klage abzuweisen.

12

Sie trägt vor, die Wirksamkeit des streitgegenständlichen Arzneimittels sei nicht
belegt. Ein Bezug auf die Monografien der Kommission D sei nicht möglich. Die
Monografien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen basierten auf den
Erfahrungen der homöopathischen Therapeuten mit den gängigen homöopathischen
Darreichungsformen und Zubereitungen, wie sie in den Monografien bzw. dem HAB
aufgeführt seien. Ob durch andere Zusatzstoffe, wie die in dem
streitgegenständlichen Arzneimittel enthaltenen, sich Veränderungen der Wirkung
ergeben könnten, sei nicht untersucht. Die Kommission D habe jedenfalls die
Möglichkeit des Bezugs auf die Aussagen ihrer Monografien für die
streitgegenständliche Zubereitung verneint. In der Homöopathie gelte die
Anwendung z.B. ätherischer Öle in zeitlichem Zusammenhang mit homöopathischen
Arzneimitteln als störend für die Wirkung dieser Arzneimittel. Ob diese Bedenken
zutreffend seien und zu Veränderungen der Wirksamkeit des streitgegenständlichen
Arzneimittels führten, sei ebenfalls nicht ausreichend untersucht. Insofern sei das
Arzneimittel nicht ausreichend geprüft worden.

13

Da die Monografien stoffbezogen erstellt worden seien, könne ihre Verwendung
als erleichterter Wirksamkeitsbeleg nur akzeptiert werden, wenn auch die
Voraussetzungen der Monografie bei ihrer Erstellung erfüllt worden seien. Hierzu
gehöre auch die hinsichtlich der verwendeten Verfahren und Hilfsstoffe
gleichbleibende Qualität. Zur Zeit der Erstellung der Monografien sei von der
Herstellung entsprechend den Vorschriften des HAB ausgegangen worden, so dass
bei der Beurteilung der Anwendbarkeit der Monografien eine Übereinstimmung mit
diesen Vorschriften sichergestellt sein müsse. Bei einer Veränderung der Hilfsstoffe
sei daher zu zeigen, dass sich mit diesen Hilfsstoffen die therapeutischen Ergebnisse
gegenüber denjenigen, die sich mit dem Arzneimittel in der bei
Monographieerstellung üblichen Form und Zusammensetzung erzielen ließen, weder
quantitativ noch qualitativ unterscheiden würden. Dies gelte auch für die
Darreichungsform. Die Zulässigkeit des Hilfsstoffs oder der Darreichungsform nach
Ph. Eur. sei hierbei ohne Bedeutung. Hierzu seien theoretische Erörterungen
ungeeignet, ein entsprechender Beleg könne nur durch vergleichende klinische
Untersuchungen erbracht werden, welche die Klägerin nicht vorgelegt habe.

14

Die Monografien „Homöopathische Zubereitungen" des Ph. Eur. regelten den
allgemeinen Rahmen der Qualitätsanforderungen an Ausgangsstoffe und
Zubereitungen. Die Herstellung habe jedoch auf der Grundlage der konkret
anzuwendenden homöopathischen Herstellungsvorschriften zu erfolgen. Hinsichtlich
der im Ph. Eur. aufgeführten Darreichungsformen bleibe festzuhalten, dass in die
betreffende Monografie ausschließlich die Darreichungsformen „Streukügelchen" und
„Globuli velati" sowie Tabletten und imprägnierte Tabletten Eingang gefunden hätten.
Demzufolge sei in diesem Falle Bezug auf Artikel 1, Punkt 5 der Richtlinie
2001/83/EG zu nehmen, wonach homöopathische Arzneimittel nach einem im
Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit
gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen
Zubereitungsverfahren herzustellen seien (vgl. auch § 4 Abs. 26 AMG). Regelungen
zur Darreichungsform Sirup würden im Homöopathischen Arzneibuch, welches im
Geltungsbereich des zuzulassenden Arzneimittels die offiziell gebräuchliche
Pharmakopöe darstelle, nicht getroffen. Durch die 10. AMG-Novelle sei mit § 136
Abs. 1 a AMG die Möglichkeit eröffnet worden, per Antragsverfahren weitere
Herstellungsvorschriften und/oder Hilfsstoffe in das HAB aufzunehmen. Auf diesem
Wege hätte auch die Aufnahme weiterer Darreichungsformen und/oder weiterer
Hilfsstoffe in das HAB beantragt werden können. Von dieser Möglichkeit habe die
Klägerin keinen Gebrauch gemacht.

15

Das HAB regele in seinem Kapitel H 5.4.1 Allgemeines u.a. auch die
Verwendung von Geruchs- und Geschmackskorrigentien sowie die Möglichkeiten
des Zusatzes von Konservierungsstoffen. Die Eignung von Hilfsstoffen zur
Herstellung homöopathischer Darreichungsformen sei in der BRD dadurch erbracht,
dass solche, für den Einsatz in homöopathischen Arzneimitteln geeigneten Hilfsstoffe
in das Verzeichnis der Arzneiträger und Hilfsstoffe des Homöopathischen
Arzneibuchs HAB aufgenommen worden seien. Diese Voraussetzung sei im
vorliegenden Fall nicht gegeben. Ohne Bedeutung sei, ob es in anderen
europäischen Staaten zugelassene homöopathische Arzneimittel gebe, die andere
als die im HAB aufgeführten Hilfsstoffe enthielten und dort als vereinbar mit der
homöopathischen Therapie angesehen würden. Die vorgelegten Literaturzitate,
Stofflisten aus anderen EU-Ländern wie auch der Abschlussbericht einer
Anwendungsbeobachtung trügen zur Klärung der streitgegenständlichen Frage nicht
bei.
Eine Bewertung der Anwendungsbeobachtung auf der Grundlage des Abschlussberichts sei nicht möglich, da es hierzu an Rohdaten fehle. Zudem sei die Anwendungsbeobachtung mit einer anderen Zubereitung durchgeführt worden, die die strittigen
Stoffe nicht enthalte.

16

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug
genommen auf die Gerichtsakte nebst Verwaltungsvorgängen sowie die
Dokumentationsunterlagen.

17

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

18

Die Klage ist zulässig und begründet.

19

Der Versagungsbescheid des BfArM vom 14.12.2005 ist rechtswidrig und verletzt
die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute
Bescheidung ihres Zulassungsantrags unter Beachtung der Rechtsauffassung des
Gerichts (113 Abs. 5 VwGO).

20

Die auf § 105 Abs. 5 AMG gestützte Versagung der Verlängerung der (fiktiven)
Zulassung ist rechtswidrig, weil das Mängelschreiben des BfArM vom 10.06.2002 der
Klägerin nicht die Möglichkeit einräumte, die an ein Arzneimittel zu stellenden
Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen
innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von 12 Monaten
nach Mitteilung den Beanstandungen abzuhelfen. Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG ist
die Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist
abgeholfen wird. Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ist nach einer Entscheidung über
die Versagung der Zulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung
ausgeschlossen.

21

Da eine Beanstandung betreffend die Prüfung der Urtinktur Aconitum sowie der
Herstellung der Urtinkturen in Aconitum, Belladonna und Eupatorium perfoliatum und
der Potenzierung der Urtinkturen von Aconitum und Belladonna im Mängelschreiben
vom 10.06.2002 nicht erfolgt ist und der Klägerin insoweit auch nicht die Möglichkeit
eingeräumt wurde, den gerügten Mängeln abzuhelfen, war dieser auf § 105. Abs. 5
S. 1 und 2, § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und Nr. 3 AMG gestützte Versagungsgrund wegen
des fehlenden Beanstandungsverfahrens rechtswidrig. Denn es ist nicht von
vornherein ausgeschlossen, dass der gerügte Mangel innerhalb der
Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten ausgeräumt wird.

22

Hinsichtlich der im Mängelschreiben daneben gerügten Mängel der Wirksamkeit
und Qualität des streitgegenständlichen Arzneimittels ist der Klägerin ebenfalls nicht
ausreichend die Möglichkeit eingeräumt worden, die vom BfArM beanstandeten
fehlenden Belege für die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels nachzureichen.
Die Versagung gem. § 105 Abs. 5 S. 1 und 2, § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 bis 4 AMG ist
rechtswidrig.

23

Das BfArM hat in seinem Mängelschreiben gem. § 105 Abs. 5 S. 1 AMG beanstandet, die Klägerin habe das streitgegenständliche Arzneimittel nicht
entsprechend den im HAB angegebenen Herstellungsvorschriften hergestellt und
könne sich daher auch nicht hinsichtlich der Wirksamkeit auf die die Herstellung nach
HAB zugrundelegenden Monographien beziehen. Das BfArM hat das
Herstellungsverfahren allerdings auf das HAB beschränkt und dazu ausgeführt, da
die Darreichungsform und die Hilfsstoffe des streitgegenständlichen Arzneimittels im
HAB nicht erfasst seien, sei eine Herstellung in dieser Darreichungsform und mit
diesen Hilfsstoffen nicht zulässig und die Hilfsstoffe daher zu eliminieren. Das BfArM
ist der Ansicht, dass eine Herstellung eines homöopathischen Arzneimittels nur mit
den im HAB aufgeführten Arzneiträgern und Hilfsstoffen möglich ist. Die Kammer
vermag dieser Auffassung des BfArM, nach der die Herstellung der Zubereitungen
und Darreichungsformen durch das HAB beschränkt ist, nicht zu folgen.

24

Die Herstellung eines homöopathischen Arzneimittels richtet sich gem. § 4 Abs.
26 AMG, welcher mit dem 14. ÄG zum AMG vom 29.08.2005, BGBl. 2570, in das
AMG aufgenommen worden ist, zunächst nach dem Europäischen Arzneibuch oder,
in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen
der Mitgliedsstaaten der EU beschriebenen homöopathischen
Zubereitungsverfahren. Das Ph. Eur. sieht in der Monografie für Homöopathische
Zubereitungen - 5.8/1038 - die Herstellung von Darreichungsformen
homöopathischer Zubereitungen vor. Neben der ausdrücklichen Aufnahme der
homöopathischen Darreichungsformen „Streukügelchen, Globuli velati, „Tabletten
und Imprägnierte Tabletten" ist in einem diesen vorangestellten allgemeinen Teil für
die Herstellung der Darreichungsformen bestimmt:
„Die Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen entsprechen den
diesbezüglichen, in den jeweiligen Monographien zu „Darreichungsformen" im
Europäischen Arzneibuch enthaltenen sowie folgenden Angaben und
Anforderungen:
„....-
...- Diese Darreichungsformen werden unter Verwendung geeigneter
Hilfsstoffe hergestellt.
....- „
Das Ph. Eur trifft also in seiner Monographie für homöopathische Zubereitungen eine
eigene Herstellungsvorschrift für die Darreichungsformen, die damit den
Herstellungsvorschriften in den Pharmakopöen der einzelnen Mitgliedsstaaten und
also auch dem HAB vorgeht. Es verweist hinsichtlich der Darreichungsformen auf
Regelungen im Europäischen Arzneibuch und nicht auf die Regelungen in den
einzelstaatlichen Pharmakopöen und setzt weitere Angaben und Anforderungen für
homöopathische Zubereitungen fest. Eine Aufzählung der zulässigen Hilfsstoffe in
der Monografie Ph. Eur. 5.8/1038 ist nicht erforderlich, um die an eine
homöopathische Herstellungsvorschrift zu stellenden Anforderungen zu erfüllen;
vielmehr reicht es insoweit aus, dass (homöopathisch) geeignete Hilfsstoffe gefordert
werden. Der Rückgriff auf das HAB zwecks Ausfüllung einer Lücke bei den Herstellungsvorschriften einer homöopathischen Zubereitung ist daher nicht erforderlich und
eine Beschränkung von Darreichungformen und Hilfsstoffen durch das HAB nicht
zulässig.
Dies zugrunde gelegt hätte das BfArM der Klägerin im Beanstandungsschreiben aufzugeben gehabt, die Herstellung ihres Arzneimittels entsprechend den Vorschriften
des Ph. Eur. nachzuweisen und also die Eignung der Hilfsstoffe für die Herstellung
der Darreichungsform homöopathischer Zubereitungen zu belegen. Dass ein solcher
Nachweis auch für Hilfsstoffe, die nicht im HAB aufgeführt sind, möglich ist, hat das
BfArM in seiner pharmazeutischen Stellungnahme in Phase 2 vom 5.02.2004 selbst
ausgeführt. Auch Teilnehmer der Kommission D haben laut Protokoll vom
17.03.2004 Untersuchungen der Hilfsstoffe für homöopathische Zubereitungen, die
nicht im HAB aufgeführt sind, für erforderlich gehalten.

25

Da das Mängelschreiben vom 10.06.2002 von der unzutreffenden Prämisse
ausging, für die Herstellung des homöopathischen Arzneimittels kämen nur die im
HAB erfassten Darreichungsformen und Hilfsstoffe in Betracht, ist die Versagung der
Nachzulassung rechtswidrig. Der Klägerin ist, da die Präklusionsvorschrift des § 105
Abs. 5 Satz 3 AMG nicht eingreift, in einem weiteren Beanstandungsverfahren die
Gelegenheit zu geben, den Nachweis der Herstellung nach der Monographie über
homöopathische Zubereitungen im Ph. Eur. zu führen.

26

Die Klägerin hat diesen Nachweis bislang nicht im Klageverfahren geführt. Soweit sie der Auffassung ist, dass die Darreichungsform und die Hilfsstoffe sich nach
den Vorschriften in den übrigen Monografien des Ph. Eur. richten können, ist diese
Auffassung unzutreffend, da im Allgemeinen Teil 1.1 unter Allgemeine Monografien
bestimmt ist, dass die Monographien für Darreichungsformen für alle Zubereitungen
des definierten Typs gelten. Die in der Monographie 5.8/1038 aufgeführten
Darreichungsformen gelten also auch nur für die dort unter der Definition
angegebenen homöopathischen Zubereitungen. Dementsprechend sind die in den
Darreichungsformen aufgeführten „geeigneten" Hilfsstoffe auch nur solche, die für
homöopathische Zubereitungen geeignet sind. Käme es auf die Eignung der
Hilfsstoffe für die homöopathische Zubereitung nicht an, wäre der Hinweis in der
Monographie über besondere Anforderungen, die an die Darreichungsform zu stellen
sind, überflüssig.

27

Die Klägerin hat den Beweis für die Eignung der Hilfsstoffe auch nicht durch
Hinweis auf in anderen Ländern der EU zugelassene Arzneimittel geführt. Die
Kammer vermag angesichts der nur tabellarischen Auflistung der Präparate nicht
nachzuvollziehen, ob diese nach den Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten der EU
zubereitet worden sind, wie dies in § 4 Abs. 26 AMG vorausgesetzt ist. Zudem hat
die Klägerin nicht hinsichtlich aller im streitgegenständlichen Arzneimittel enthaltenen
Hilfsstoffe auf Zulassungen in anderen Ländern verweisen können, sondern nur
hinsichtlich Orangenessenz und Citronenöl.
Dass die Eignung der Hilfsstoffe nicht durch Präparate nachgewiesen ist, die seit
1996 nicht mehr zugelassen sind, bedarf keiner näheren Erläuterung.

28

Da der Klägerin nicht die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Eignung der
Hilfsstoffe und damit die dem Ph. Eur. entsprechende Herstellung ihres
homöopathischen Arzneimittels nachzuweisen, was laut 1.1 Allgemeines in der
Monographie der Ph. Eur. 4.00/1.01.00.00 gegenüber der zuständigen Behörde zu
erfolgen hat, ist das Beanstandungsverfahren erneut durchzuführen. Soweit die
Wirksamkeit des Arzneimittels nach Auffassung des BfArM nicht durch die Monographien nachgewiesen wurde, da diese mit dem für homöopathische Zubereitungen
zulässigen Arzneiträgern und Wirkstoffen nach HAB hergestellt wurden, ist ihr in
einem weiteren Beanstandungsverfahren die Möglichkeit einzuräumen, auch
insoweit die Mängel zu beseitigen und die Wirksamkeit zu belegen. Dies dürfte mit
dem Nachweis der Eignung zusammenfallen, da nur Hilfsstoffe geeignet sind, die die
Wirkung der monografierten Wirkstoffe nicht beeinträchtigen.

29

Die Sache ist wegen des fehlenden Beanstandungsverfahrens und der daraus
sich ergebenden ungenügenden Sachaufklärung i.S.d. § 113 Abs. 5 S. 1 und 2
VwGO nicht spruchreif und es ist daher wie tenoriert zu entscheiden.

30

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

31

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §
709 ZPO.