Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen (Sozialgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2018-04-18, Aktenzeichen L 3 KA 31/15

Tenor

Die Berufungen des Klägers gegen die Urteile des Sozialgerichts Hannover vom 4. März 2015 werden zurückgewiesen.

Der Kläger trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens mit Ausnahme der Kosten der Beigeladenen, die diese selbst tragen.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert des früher selbstständigen Verfahrens L 3 KA 31/15 wird auf 6.433 Euro, der des früheren Verfahrens L 3 KA 32/15 auf 887 Euro festgesetzt; der Streitwert des verbundenen Verfahrens L 3 KA 31/15 beträgt 7.320 Euro.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Festsetzung von Regressen wegen der Verordnung von Arzneimitteln in den Quartalen II bis IV/2008 und II/2009.

2

Der Kläger nimmt als Arzt für Allgemeinmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung in F. teil und praktizierte dort im streitbefangenen Zeitraum in Berufsausübungsgemeinschaft (BAG) mit einem weiteren Allgemeinmediziner. Zur Behandlung des bei der Beigeladenen zu 2. versicherten Patienten T. K., der aufgrund einer Querschnittslähmung an einer Störung der Blasenfunktion litt, stellte er in den Quartalen II bis IV/2008 insgesamt elf Verordnungen über das Präparat Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationsset N3 15 ml zum Preis von insgesamt 10.781,87 Euro (brutto) aus. Hierbei handelte es sich um ein intravesikal appliziertes Anticholinergikum zur Therapie neurogener Blasenentleerungsstörungen, das mit einem Instillationsset in der G. -Apotheke in H. hergestellt wurde. Die Beigeladene zu 2. beantragte am 5. Mai 2010 die Feststellung eines sonstigen Schadens, weil die vorgenommenen Verordnungen unwirtschaftlicher seien als solche, die produktneutral auf der Grundlage des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) hätten verordnet werden können. Als Schadenssumme machte sie die Differenz zwischen den tatsächlich entstandenen und den Kosten geltend, die bei einer Verordnung als Rezeptur angefallen wären (6.432,58 Euro). Der Kläger wies demgegenüber darauf hin, dass seine Verordnungen auf der Vorgabe des vorbehandelnden Krankenhauses beruht hätten. In der Roten Liste seien Oxybutyninpräparate nur in Form von Tabletten enthalten, die Zubereitung hieraus entspreche jedoch nicht mehr dem heutigen Stand der Entwicklung.

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Mit Bescheid vom 27. Januar 2011 setzte die Prüfungsstelle Niedersachsen dem Kläger gegenüber einen Regress iHv 6.432,58 Euro fest. Die Verordnungen von Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus seien mit den geltenden Arzneimittel-Richtlinien nicht vereinbar gewesen. Das Präparat sei als Fertigarzneimittel einzustufen, habe aber noch nicht über die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche Zulassung verfügt, sodass es auch im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht verordnungsfähig gewesen sei.

4

Hiergegen hat der Kläger am 2. März 2011 Klage zum Sozialgericht (SG) Hannover erhoben, mit der er zunächst geltend gemacht hat, bei dem streitbefangenen Präparat handele es sich um ein Rezeptur-Arzneimittel, für das eine Zulassungspflicht nicht bestehe.

5

Während des Klageverfahrens ist das Vorverfahren nachgeholt worden, das zum Bescheid des Beklagten vom 10. Januar 2013 geführt hat, mit dem der festgesetzte Regress bestätigt worden ist. Das streitbefangene Präparat sei zum Verordnungszeitpunkt mangels Zulassung kein Fertigarzneimittel gewesen. Auch eine Notwendigkeit für die Verordnung als Rezeptur der G. -Apotheke sei nicht ersichtlich. So lägen die erforderlichen Voraussetzungen für eine ausnahmsweise gegebene Verordnungsfähigkeit nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6. Dezember 2005 (Az.: 1 BvR 347/98) nicht vor. Da sich der Prüfantrag lediglich auf die Differenz zwischen den tatsächlich entstandenen Kosten und den fiktiven Kosten erstrecke und der Beschwerdeausschuss hieran gebunden gewesen sei, seien nicht die kompletten Verordnungskosten regressiert worden.

6

Im Anschluss hieran hat der Kläger im Klageverfahren die Auffassung vertreten, bei den verschriebenen Fertigspritzen-Instillationstests habe es sich um verkehrsfähige Fertigarzneimittel gehandelt, deren arzneimittelrechtliche Zulassungsvoraussetzungen (Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität) von Seiten der Beigeladenen zu 2. nicht angezweifelt worden seien. Jedenfalls lägen die Voraussetzungen des BVerfG-Beschlusses vom 6. Dezember 2005 bzw eines Off-Label-Use vor. Im Übrigen sei inzwischen nach § 106 Abs 5e Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) zu berücksichtigen, dass bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens zunächst eine Beratung des Beklagten hätte erfolgen müssen.

7

Während des Klageverfahrens hat die Beigeladene zu 2. (am 7. Mai 2010, ergänzt am 21. Februar 2011) die Festsetzung eines weiteren Regresses iHv insgesamt 887,08 Euro beantragt, weil der Kläger auch im Quartal II/2009 eine Verordnung des umstrittenen Präparats vorgenommen hatte. Die Prüfungsstelle Niedersachsen hat daraufhin einen Regress in dieser Höhe festgesetzt. Der hiergegen gerichtete Widerspruch des Klägers ist ohne Erfolg geblieben (Bescheid des Beklagten vom 18. April 2013). Auch hiergegen hat der Kläger – unter dem 29. April 2013 - Klage erhoben, die am 2. Mai 2013 beim SG Hannover eingegangen ist.

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Mit Urteilen vom 4. März 2015 hat das SG die Klagen abgewiesen. Bei dem streitgegenständlichen Präparat handele es sich um ein Fertigarzneimittel, das über keine Zulassung verfüge. Die Voraussetzungen für eine Konstellation, in der ausnahmsweise eine Verordnung zulasten der GKV hätte erfolgen dürfen, hätten nicht vorgelegen. Weder sei ein Seltenheitsfall gegeben noch habe eine lebensbedrohliche Erkrankung vorgelegen, sodass eine grundrechtsorientierte Auslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts auf der Grundlage des Beschlusses des BVerfG vom 6. Dezember 2005 nicht in Betracht komme. Der Kläger könne sich auch nicht auf den Grundsatz „Beratung vor Regress“ berufen, weil dieser in Fällen unzulässiger Verordnungen nicht gelte.

9

Gegen die ihm am 13. März 2015 zugestellten Entscheidungen hat der Kläger jeweils am 27. März 2015 Berufung vor dem Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen eingelegt, die der Senat mit Beschluss vom 13. Januar 2017 zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden hat.

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Zur Begründung hat sich der Kläger darauf berufen, dass das umstrittene Präparat auch als Fertigarzneimittel nicht zulassungspflichtig gewesen sei, weil dem § 21 Abs 2 Nr 1 AMG entgegengestanden habe. Unabhängig davon bleibe er bei seiner ursprünglichen Auffassung, dass es sich im konkreten Fall nicht um ein Fertigarzneimittel gehandelt habe. Vielmehr sei von einer Rezeptur auszugehen, die allerdings wegen der regelmäßigen Abnahme im gesamten Bundesgebiet und der langen Herstellungsdauer bereits im Vorfeld hergestellt worden sei.

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Der Kläger beantragt,

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die Urteile des Sozialgerichts Hannover vom 4. März 2015 und die Bescheide des Beklagten vom 10. Januar und vom 18. April 2013 aufzuheben.

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Der Beklagte beantragt,

14

die Berufung zurückzuweisen.

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Auch wenn man davon ausgehe, dass Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus zwar verkehrsfähig, nicht aber zulassungspflichtig sei, könne hiervon nicht auf die Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV geschlossen werden. Ggf sei der Fall als neue Behandlungsmethode nach § 135 Abs 1 SGB V einzuordnen, wobei es an einer positiven Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) fehle.

16

Die übrigen Beteiligten stellen keinen Antrag.

17

Die zu 1. beigeladene Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) stellt auf die zulassungsrechtliche Privilegierung von Oxybutynin-Fertigspritzen gemäß § 21 Abs 2 Nr 1 AMG ab. Der Vorwurf der Unwirtschaftlichkeit lasse sich auch nicht in Hinblick auf die möglicherweise kostenintensivere Herstellung in der G. -Apotheke aufrechterhalten. Die Beigeladene zu 2. weist darauf hin, dass dem Präparat Oxybutynin die notwendige Zulassung zur Behandlung der Versicherten gefehlt habe.

18

Der Senat hat die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erlassenen Bescheide beigezogen, mit denen die Zulassungsanträge der G. GmbH abgelehnt worden sind (Bescheid vom 12. Juni 2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15. Juli 2014 bzw weiterer Bescheid vom 13. Juni 2013).

19

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Prozessakten und der Verwaltungsakten des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

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Die Berufungen sind zulässig, aber unbegründet. Das SG hat die Klagen vom 2. März 2011 und vom 29. April 2013 zu Recht abgewiesen.

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1. Die Klagen, die sich nach der stRspr des Bundessozialgerichts (BSG) allein gegen die Bescheide des beklagten Beschwerdeausschusses richten (BSG SozR 3-1300 § 35 Nr 5; SozR 3-2500 § 106 Nr 22), sind als isolierte Anfechtungsklagen (§ 54 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz ) statthaft und auch im Übrigen zulässig. Insbesondere ist auch das trotz § 106 Abs 5 S 8 SGB V (idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26. März 2007 ) erforderliche Vorverfahren (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 32) durchgeführt worden.

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2. Die Klagen sind aber unbegründet. Die angefochtenen Bescheide vom 10. Januar und vom 18. April 2013 sind nicht zu beanstanden. Der Beklagte hat zu Recht Regresse iHv insgesamt 7.319,66 Euro festgesetzt.

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a) In der Sache handelt es sich hierbei allerdings nicht um Regresse wegen eines sonstigen Schadens iSv § 48 Abs 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), wie dies die antragstellende Krankenkasse angenommen hat, sondern wegen unwirtschaftlicher Arzneimittelverordnungen im Einzelfall. Dies ergibt sich aus der stRspr des BSG (SozR 4-2500 § 106 Nr 28 und Nr 30), weil sich der Schaden, der der Krankenkasse durch die Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel entstanden ist, grundlegend von dem sonstigen Schaden unterscheidet. Bei Verordnungsregressen besteht der zu ersetzende Schaden der Krankenkasse darin, dass sie an Apotheken Geldbeträge für Arzneien gezahlt hat, welche dem Versicherten gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden und ausgehändigt werden durften. Die Krankenkasse hat mithin Kosten aufgewandt, die sie prinzipiell aufwenden muss, die aber im konkreten Fall nicht angefallen wären, wenn der Vertragsarzt den normativen Vorgaben entsprochen hätte. Der Regress wegen eines sonstigen Schadens ist hingegen dadurch gekennzeichnet, dass das Verhalten des Arztes Folgekosten der Krankenkasse in anderen Leistungsbereichen ausgelöst hat; der zu ersetzende Schaden ist der Struktur nach einem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbar (zu alledem BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 mwN).

24

b) Gesetzliche Grundlage für die Prüfung von Arzneimittelverordnungen im Einzelfall ist § 106 Abs 2 S 4 SGB V (idF des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21. Dezember 1992 ). Danach können die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den KÄVen über die in § 106 Abs 2 S 1 SGB V vorgesehenen Auffälligkeits- und Zufälligkeitsprüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hiervon haben die genannten Vertragspartner in Niedersachsen mit der Vereinbarung zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 106 SGB V ab dem Jahr 2010 (PrüfV) Gebrauch gemacht. Nach § 33 PrüfV prüft die Prüfungsstelle auf Antrag einer Krankenkasse oder eines Vertragspartners in begründeten Fällen, ob der Vertragsarzt unwirtschaftliche Arznei- bzw Heilmittelanwendungen veranlasst hat.

25

c) Die in den Quartalen II bis IV/2008 und II/2009 vom Kläger veranlassten Verordnungen von Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationsset N3 15 ml waren unwirtschaftlich, weil dieses Arzneimittel zulasten der Beigeladenen zu 2. überhaupt nicht verordnet werden durfte.

26

aa) Ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht im Rahmen der GKV im Grundsatz nur nach Maßgabe des § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 SGB V. Diesen Bestimmungen ist im Kontext mit den allgemeinen Regelungen der §§ 2 Abs 1 S 3, 12 Abs 1 SGB V zu entnehmen, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse bieten. Dafür sind zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg der Behandlung mit ihm durch eine ausreichende Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 mwN). Davon kann im Arzneimittelbereich ausgegangen werden, wenn es sich um ein Fertigarzneimittel handelt, das nach Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem AMG zum Verkehr zugelassen wurde (BSG aaO, Rn 19). Versicherte können eine Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln, die nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedürfen, daher regelmäßig nur beanspruchen, wenn für das Arzneimittel eine für das jeweilige Indikationsgebiet betreffende Zulassung vorliegt (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 1 und Nr 19). Dies war im Hinblick auf das hier streitige Arzneimittel jedoch nicht der Fall.

27

(1) Zutreffend ist bereits das SG davon ausgegangen, dass es sich bei dem hier maßgeblichen Präparat um ein Fertigarzneimittel handelt. Fertigarzneimittel sind gemäß § 4 Abs 1 S 1 AMG Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Die hier problematischen Oxybutynin-Fertigspritzensets wurden wegen der regelmäßigen Abnahme im gesamten Bundesgebiet und der langen Herstellungsdauer im Voraus - dh vor dem Vorliegen einer konkreten ärztlichen Verordnung (Bundesgerichtshof , Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - juris) - hergestellt. Dies hat der Kläger unter Bezugnahme auf die entsprechenden Feststellungen im Urteil des SG Hamburg vom 27. Februar 2015 (S 33 KR 590/09 - juris) selbst dargelegt. Das Arzneimittel ist auch in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht worden. Das Inverkehrbringen umfasst das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere (Weber, BtMG, 5. Aufl, § 4 AMG Rn 44). Die G. GmbH als Trägerin der G. -Apotheke hat diese Schritte des Inverkehrbringens erfüllt, weil sie weitergehend sogar schon veranlasst hat, dass die hier streitbefangenen Oxybutynin-Instillationssets mit eigener Pharmazentralnummer (PZN: 1915753) und dem Herstellerabgabepreis (980,17 Euro) in der für die Auflistung verkehrsfähiger Arzneimittel maßgeblichen Lauer-Taxe aufgenommen worden sind (so ausdrücklich: Thüringer LSG, Urteil vom 30. Mai 2017 - L 6 KR 424/14 - juris unter Hinweis auf BSG, Urteil vom 2. Juli 2013 - B 1 KR 18/12 R - juris). Dass dementsprechend die G. GmbH selbst vom Vorliegen eines Fertigarzneimittels ausgegangen ist, zeigt sich schon daran, dass sie beim BfArM Anträge auf Zulassung gemäß § 21 Abs 1 S 1 AMG gestellt hat.

28

Demgegenüber kann es sich bei den Instillationssets nicht um eine Rezeptur handeln, für die gemäß § 21 Abs 2 Nr 1a Alt 2 AMG keine Zulassungspflicht besteht. Die Rezeptur wird schon nach dem eindeutigen Wortlaut dieser Vorschrift nur für einzelne Personen hergestellt, also erst nach Ausstellung einer Verordnung und gerade nicht im Voraus und auch nicht in größeren Mengen. Arzneimittelrechtlich ist nach dem NRF 9.3. die Rezeptur von Oxybutynin in Gestalt einer Oxybutyninhydrochlorid-Instillationslösung 0,025 % möglich, wobei nach den Feststellungen der Beigeladenen zu 2. im vorliegenden Fall ein Preis von 361,49 Euro je Verordnung angefallen wäre.

29

(2) Eine Zulassung des Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationssets nach § 21 Abs 1 AMG, die nach alledem erforderlich wäre, um dieses Fertigarzneimittel zulasten der GKV verordnen zu können, hat aber im Zeitpunkt der Verordnungen des Klägers in den Jahren 2008/2009 nicht vorgelegen. Die hierauf gerichteten Anträge der G. GmbH sind vielmehr durch Bescheide des BfArM vom 12. Juni 2013 (in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15. Juli 2014) bzw vom 13. Juni 2013 abgelehnt worden; diese Bescheide sind bestandskräftig geworden. Eine europarechtliche Genehmigung des Arzneimittels durch die Europäische Gemeinschaft bzw die Europäische Union (vgl § 21 Abs 1 S 1 AMG) wird vom Kläger ebenfalls nicht geltend gemacht und kann auch von Amts wegen nicht erkannt werden.

30

(3) An der sich hieraus ergebenden Rechtsfolge, dass das streitbefangene Präparat nicht nach § 31 Abs 1 SGB V zulasten der Beigeladenen zu 2. verordnet werden durfte, ändert sich auch nichts, wenn man - dem Urteil des SG Hamburg vom 27. Februar 2015 (aaO) folgend - davon ausgeht, dass vorliegend die Zulassungspflicht ausnahmsweise nach § 21 Abs 2 Nr 1 AMG ausgeschlossen war. Danach bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Hiermit sind sog Defekturarzneimittel iSv § 1a Abs 9 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gemeint. Mit dieser Regelung sollen Fertigarzneimittel von der Zulassung freigestellt werden, die im Wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen Hersteller produziert werden.

31

Entgegen der Auffassung des Klägers würde eine solche arzneimittelrechtliche Zulassungsfreiheit der in der G. -Apotheke hergestellten Oxybutynin-Installationssets jedoch nicht dazu führen, dass diese Arzneimittel unbeschränkt zulasten der Krankenkassen verordnet werden dürfen. Wie bereits dargelegt können im Rahmen der GKV ausdrücklich nur solche Verordnungen erfolgen, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse bieten. Ergibt sich die Einhaltung dieses Standards nicht bereits aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Fertigarzneimittels, sind dessen Voraussetzungen deshalb auf andere Weise zu prüfen. Dies entspricht der ständigen BSG-Rechtsprechung zu den zulassungsfreien Rezepturarzneimitteln (vgl zB SozR 4-2500 § 106 Nr 26), wobei deren Einsatz im Rahmen einer Pharmakotherapie zulasten der GKV nur möglich ist, wenn dem eine positive Empfehlung des G-BA gemäß § 135 Abs 1 SGB V zugrunde liegt (BSG aaO; SozR 3-2500 § 31 Nr 5 und Nr 14; SozR 4-2500 § 27 Nr 1). Für Defekturarzneimittel kann nichts Anderes gelten. Denn die notwendige Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die sich aus den gesetzlichen Vorgaben der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen der GKV in § 2 Abs 1 S 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergibt, muss für alle Leistungen nach dem SGB V und damit ausnahmslos auch für alle Arzneimittel gemäß § 21 Abs 1 SGB V gelten.

32

Eine empfehlende Richtlinie des G-BA zum Einsatz von Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationssets zur Behandlung neurogener Blasenentleerungsstörungen hat jedoch zu keiner Zeit vorgelegen. Im Übrigen steht zur Überzeugung des Senats auch fest, dass dieses Präparat nicht den erforderlichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse genügt. Dies ergibt sich aus den genannten bestandskräftigen Entscheidungen des BfArM zur Versagung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die beantragte Indikation: symptomatische Behandlung von neurogenen Blasenentleerungsstörungen (neurogene Detrusorhyperaktivität), welche mit Selbstkatheterisierung behandelt werden. Nach der Begründung dieser Entscheidungen (vgl insbesondere die Begründung des Widerspruchsbescheids vom 15. Juli 2014) entspricht das von der G. GmbH vorgelegte Erkenntnismaterial nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, ist das Arzneimittel nach dem geltenden Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nicht ausreichend geprüft worden und ist die Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet worden. Insbesondere hat das BfArM bemängelt, dass (wenigstens) eine klinische Studie fehlt, die für eine Übertragbarkeit literaturbekannter Studien auf das hier maßgebliche Produkt spricht und die Überlegenheit der Therapie mit diesem Arzneimittel gegenüber der oralen Gabe von Oxybutynin darlegt. Eine während des Widerspruchsverfahrens von der Antragstellerin vorgelegte Studie (STEG-CORP_111804) war mit schwerwiegenden Mängeln behaftet, etwa einer Änderung des Studienziels im Verlauf der Studie und einer fehlenden Verblindung.

33

Nur ergänzend wird in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass der Einwand der Beigeladenen zu 1., die Krankenkasse sei nach der Entscheidung des SG Hamburg vom 27. Februar 2015 (aaO) verpflichtet worden, die Rechnungen des seinerzeit klagenden Apothekers über die Lieferung von Fertigspritzen-Instillationssets mit steriler Oxybutynin-HCl-Lösung 0,1 % zu vergüten, für den vorliegenden Fall nicht entscheidend ist. Denn das Recht der Krankenkassen, Rechnungen der Apotheker zu prüfen und ggf zu beanstanden, bestimmt sich - auf der Grundlage von § 129 SGB V iVm dem jeweils geltenden Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung - nach anderen Vorgaben als die Prüfung der Leistungspflicht nach § 31 Abs 1 SGB V bzw der vertragsärztlichen Verordnung nach § 106 Abs 2 S 4 (zu den unterschiedlichen Rechtsbeziehungen vgl auch BSG SozR 4-2500 § 129 Nr 6).

34

bb) Es liegen auch keine Tatbestände vor, die ausnahmsweise eine Verordnungsfähigkeit im vorliegenden Einzelfall begründen könnten.

35

Insbesondere war die Erkrankung des Versicherten nicht so selten, dass sie bzw ihre Behandlung sich einer systematischen Erforschung entziehen würde, sodass eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkasse in Betracht käme (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 1). Ebenso wenig könnte ein Anspruch des Versicherten auf ein sog Systemversagen (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10) in Hinblick auf eine bisher fehlende Entscheidung des G-BA zu Behandlungsempfehlungen mit Oxybutynin-Instillationssets gestützt werden. Denn abgesehen davon, dass keine Anhaltspunkte für einen entsprechenden Antrag beim G-BA vorliegen, ergibt sich aus den bereits angeführten Darlegungen des BfArM, dass eine allgemeine wissenschaftliche Anerkennung dieser Therapieform bisher nicht festzustellen ist.

36

Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationssets konnten auch nicht ausnahmsweise aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV verordnet werden. Dies ist nach der Rechtsprechung des BVerfG auf der Grundlage von Art 2 Abs 2 S 1 Grundgesetz (GG) nur möglich, wenn eine in der GKV versicherte Person an einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, und wenn die beanspruchte Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (SozR 4-2500 § 27 Nr 5; SozR 4-2500 § 92 Nr 18). Erforderlich ist dabei stets eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik. Nach den konkreten Umständen des Falles muss demnach bereits drohen, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (BVerfG SozR 4-2500 § 92 Nr 18 ). Ein solcher Fall lag hier jedoch nicht vor. Nach den Darlegungen des Klägers litt der behandelte Patient an einer inkompletten Querschnittslähmung, die ua eine Störung der Blasenfunktion zur Folge hatte. Anzeichen für eine akute Lebensgefahr ergeben sich daraus nicht.

37

Zu Unrecht macht der Kläger schließlich geltend, sein Patient habe einen Versorgungsanspruch nach den Grundsätzen des Off-Label-Use gehabt. Ein Off-Label-Use kommt von vornherein nur in Betracht, wenn ein Fertigarzneimittel über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für eine bestimmte Indikation verfügt, das Arzneimittel im Einzelfall aber für eine andere Indikation eingesetzt werden soll (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr 8; SozR 4-2500 § 31 Nr 15). Das hier umstrittene Präparat ist demgegenüber aber für keinerlei Indikation zugelassen.

38

d) Zu Recht hat das SG darauf hingewiesen, dass es nicht darauf ankommt, ob der Kläger die umstrittenen Verordnungen gutgläubig vorgenommen hat. Denn nach stRspr (vgl zB BSG 3-2500 § 106 Nr 52; SozR 4-2500 § 106 Nr 21) erfolgt die Festsetzung eines aus § 106 Abs 2 SGB V gestützten Verordnungsregresses verschuldensunabhängig.

39

Im Übrigen war die fehlerhafte Verordnung des Oxybutynin-Instillationssets für den Kläger auch nicht unvermeidbar. In seinem Schreiben an die Prüfungsstelle vom 27. Oktober 2010, mit der er zum Prüfantrag der Beigeladenen zu 2. zu den Quartalen II bis IV/2008 Stellung genommen hat, hat er selbst darauf hingewiesen, dass vergleichbare Präparate in den ihm zur Verfügung stehenden Arzneimittelverzeichnissen nicht enthalten waren und die Rote Liste Oxybutynin-Präparate nur in Form von Tabletten aufgewiesen hat. Hiervon ausgehend hätte sich ihm aufdrängen müssen, dass eine Verordnung der streitbefangenen Oxybutynin-Zubereitung im Rahmen der GKV problematisch sein könnte. In dieser Situation hätte dem Kläger offen gestanden, eine Auskunft der Beigeladenen zu 2. zur Verordnungsfähigkeit des zum Einsatz vorgesehenen Arzneimittels einzuholen; auf eine entsprechende Auskunft der Krankenkasse kann sich der Vertragsarzt grundsätzlich verlassen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 40). Als Alternative hierzu hätte er für seinen Patienten ein Privatrezept ausstellen und es diesem überlassen können, sich - ggf von ihm unterstützt - bei der Beigeladenen zu 2. um die Erstattung der Kosten zu bemühen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 27 und Nr 30). Ermöglicht der Vertragsarzt indessen nicht auf diese Weise eine Vorab-Prüfung durch die Krankenkasse, sondern stellt er ohne vorherige Rückfrage bei dieser eine vertragsärztliche Verordnung aus und löst der Patient diese in der Apotheke ein, so sind die Arzneikosten angefallen und die Krankenkasse kann nur noch im Regressweg geltend machen, ihre Leistungspflicht habe nicht bestanden. Mit der Ausstellung der Verordnung übernimmt der Vertragsarzt das Risiko, dass später die Leistungspflicht der Kasse verneint wird, sodass ein entsprechender Regress nicht beanstandet werden kann (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30).

40

e) Der Festsetzung eines Regresses hätte auch keine Beratung durch die Prüfgremien vorangehen müssen. Soweit sich der Kläger in diesem Zusammenhang auf § 106 Abs 5e S 1 SGB V (idF des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes vom 22. Dezember 2011 ) beruft, trifft dies offensichtlich nicht den vorliegenden Fall. Denn dort ist lediglich geregelt, dass bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 % eine individuelle Beratung zu erfolgen hat. Eine Richtgrößenprüfung nach § 106 Abs 5a SGB V ist hier aber nicht Streitgegenstand. Eine entsprechende Anwendung dieser Regelung auf den Fall des Klägers scheidet ebenfalls aus. Denn nach ständiger BSG-Rechtsprechung (SozR 4-2500 § 106 Nr 21 und Nr 26) ist eine vorgängige Beratung nicht geboten, wenn dem Arzt im Einzelfall vorgeworfen wird, das verordnete Arzneimittel sei von der Leistungspflicht der GKV nicht gedeckt, zB weil es an einer arzneimittelrechtlichen Zulassung des Medikaments fehlt.

41

f) Schließlich ist auch die Höhe der verfügten Regresse nicht zu beanstanden. Zu Recht hat der Beklagte im Quartal II/2009 einen Schadensersatz in Höhe des vollen Nettopreises des Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationssets festgesetzt und nicht nur die Differenz zwischen diesem Preis und dem einer ggf kostengünstigeren Rezeptur. Denn nach stRspr des BSG (SozR 4-5540 § 48 Nr 2; SozR 4-2500 § 106 Nr 47) wird der durch eine unrechtmäßige ärztliche Verordnung eingetretene Schaden nicht dadurch infrage gestellt, dass der Krankenkasse des Versicherten auch bei einer rechtmäßigen Verordnung Kosten entstanden wären. Diese Rechtsprechung berücksichtigt, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht mehr ankäme, wenn die Kosten, die hypothetisch bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, schadensmindernd berücksichtigt würden (BSG aaO). Diesen Gesichtspunkt hat der Beklagte in seinem Bescheid vom 10. Januar 2013 bei der Festsetzung des Regresses für die Quartale II bis IV/2008 zu Unrecht nicht beachtet, weil er dem Kläger dort den Preis hypothetischer Rezepturverordnungen belassen hat. Hierdurch ist der Kläger jedoch nicht beschwert.

42

3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Halbs 3 SGG iVm den §§ 154 Abs 2 und 3, 162 Abs 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

43

Gründe, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs 2 SGG), sind nicht ersichtlich.

44

Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus der Anwendung des § 197a Abs 1 S 1 Halbs 1 SGG iVm den §§ 47 Abs 1 S 1, 52 Abs 1 und Abs 3 S 1 Gerichtskostengesetz (GKG).

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