Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-04-11, Aktenzeichen 18 K 3753/06
ECLI:DE:VGK:2008:0411.18K3753.06.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

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Tatbestand
Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Q. Q1. mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Acidum
lacticum und Syzygium cumini sowie der Indikation „Die Anwendungsgebiete leiten
sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Verwendung als
Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit".

2

Am 26. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel nach Artikel 3 § 7 Abs. 2
Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976
(AMNG) mit den Anwendungsgebieten „Zuckererkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung" bei dem Bundesgesundheitsamt an. Am 14. Dezember 1989 stellte sie
den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Am 15. April 1993 erfolgte der sogenannte Langantrag. Die Klägerin gab dabei an, dass der Wortlaut des begehrten Anwendungsgebietes den Anwendungsgebieten der Monographien der Kommission D
zu Acidum lacticum und Syzygium cumini entspreche. Für die anderen drei arzneilich
wirksamen Bestandteile ergebe sich der Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels aus der Begründung nach § 22 Abs. 3a AMG und der dort zitierten Literatur.

3

Mit Mängelschreiben vom 02. November 2004 übersandte das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) die medizinische Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12 Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies das
BfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft worden, die therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet und die Kombinationsbegründung reiche nicht aus. Zur Begründung führte das BfArM im Wesentlichen aus: Die
Klägerin berufe sich zum Beleg der Wirksamkeit auf die Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen des Arzneimittels. Diese Monographien reichten
als Beleg für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels u.a. wegen der
Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen und möglicher Folgeschäden bei unzureichender Behandlung jedoch nicht aus. Das erforderliche Erkenntnismaterial ergebe sich aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der
Homöopathie" der Kommission D vom 09.10.2002. Aufgrund der unzureichenden
Kombinationsbegründung sei nicht nachvollziehbar, inwiefern jeder Bestandteil einen
Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste.

4

Mit Schreiben vom 7. September 2005 nahm die Klägerin zu dem Mängelschreiben des BfArM Stellung und legte zugleich eine Änderungsanzeige über die Herausnahme von weiteren drei arzneilich wirksamen Bestandteilen vor. Das Anwendungsgebiet änderte die Klägerin ab in: „Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Verwendung als Zusatzmittel bei
Zuckerkrankheit". Unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise gab sie u.a. an:
„Erhöhte Blutzuckerwerte bedürfen grundsätzlich der Abklärung und Überwachung
durch den Arzt. Die Anwendung des Arzneimittels bei Zuckerkrankheit sollte nicht
ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen und ersetzt nicht die vom Arzt diesbezüglich verordneten Arzneimittel oder Maßnahmen, wie (...). Bei anhaltenden, (....) Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden." Neues Erkenntnismaterial zur Wirksamkeit des Arzneimittels legte die Klägerin nicht vor. Auf die Beiakten Heft 4, S. 152
bis 154, wird Bezug genommen.

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In der Folgezeit teilte das BfArM der Kommission D mit, dass für das Arzneimittel
der Klägerin die Versagung der Verlängerung der Zulassung geplant sei und gab
dieser Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Kommission D votierte auf der 25.
Sitzung am 15.02.2006 mit fünf Ja-Stimmen, fünf Enthaltungen und einer
Gegenstimme für die Versagung der Verlängerung der Zulassung.

6

Mit Bescheid vom 20. Juli 2006 wies das BfArM den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung zurück. Zur Begründung führte es aus: Das Arzneimittel sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nicht ausreichend geprüft
und die therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Bei der beantragten Indikation handele es sich um eine schwerwiegende Stoffwechselerkrankung. Die
von der Kommission D erstellten Monographien reichten wegen der Schwere der Erkrankung und möglicher Folgerkrankungen bei unzureichender Behandlung aus heutiger Sicht nicht mehr als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit aus. Angesichts der Erfahrungen im Nachzulassungsverfahren
sehe sich die Kommission D darin bestätigt, dass nach dem Selbstverständnis der
homöopathischen Therapierichtung Angaben aus homöopathischen Arzneimittellehren nicht ohne weiteres in eine klinische Indikation umformuliert werden könnten. Bereits in der ersten Fassung der „Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel" vom 16. Januar 1989 habe die Kommission D darauf hingewiesen, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur
auf der Basis wissenschaftlich bewertbaren speziellen Erkenntnismaterials für die
jeweilige Kombination akzeptiert werden könnten. Die Kommission D habe in ihrem
Kriterienkatalog vom 09. Oktober 2002 die Bewertungskriterien für homöopathisches
Erkenntnismaterial nochmals klargestellt. Das von der Klägerin beanspruchte Anwendungsgebiet „Verwendung als Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit" entspreche nicht
einem Grad I, leichte Erkrankungen. Die Monographien der Kommission D und der
angegebene „long-time-use" reichten demnach als Erkenntnismaterial nicht aus. Überdies enthalte das beanspruchte Anwendungsgebiet keine näheren Angaben dazu,
bei welcher Form von Zuckererkrankung das Arzneimittel angewendet werden solle.
Das Anwendungsgebiet „Abmagerung bei Diabetikern" in der Monographie zu Acidum lacticum spreche für einen Einsatz bei Typ I Diabetikern, was nicht zu akzeptieren sei.

7

Am 17. August 2006 hat die Klägerin Klage erhoben.

8

Zur Begründung der Klage legt die Klägerin Auszüge homöopathischer Literatur
vor und führt im Wesentlichen aus: Die Beklagte habe bei der
Zulassungsentscheidung die Pluralität therapeutischer und wissenschaftlicher
Denkansätze zu respektieren. Bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen
komme es ausschließlich auf den Erkenntnisstand innerhalb der jeweiligen
Therapierichtung an. Es sei zwar grundsätzlich richtig, dass die Monographien der
Kommission D zum Teil nicht mehr dem aktuellen Erkenntnisstand entsprächen. Das
gelte jedoch nicht für alle Aufbereitungsmonographien. Es obliege der
Zulassungsbehörde, darzulegen, dass und warum der in den Monographien
festgehaltene Erkenntnisstand als überholt zu gelten habe. Der pauschale Verweis
auf die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D genüge insoweit nicht. Abgesehen davon beruhe das
Papier der Kommission D selbst aber auch auf einer Fehlbewertung, weil dort Bewertungskriterien als Prüfungsmaßstab herangezogen würden, die dem
Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der besonderen Therapierichtung der
Homöopathie fremd seien. Die neue Fassung der Anwendungsgebiete sei durch die
Monographien und die beigefügte Literatur ausreichend begründet. Die Beklagte
habe die erhebliche Abschwächung des Anwendungsgebietes nicht berücksichtigt.
Die Indikation entspreche weitgehend den Texten der Anwendungsgebiete der
beiden Monographien zu den verbliebenen arzneilich wirksamen Bestandteilen. Die
Formulierung des Anwendungsgebietes gehe auf einen Vorschlag der Beklagten in
dem Nachzulassungsverfahren für das Präparat Q. T. zurück. In
diesem Verfahren habe die Beklagte das Anwendungsgebiet noch für grundsätzlich
geeignet gehalten, die Wirksamkeit für eine Kombination der Bestandteile Acidum
lacticum und Syzygium Cumini zu begründen. Die vollständige Versagung sei auch
unverhältnismäßig, weil der differentialdiagnostische Hinweis eine ausreichende
therapeutische Betreuung der Zuckerkrankheit sicherstelle. Die Beklagte habe in der
Vergangenheit eine Relativierung von ihr als schwerwiegend eingestufter
Indikationen durch einen Warnhinweis wiederholt als ausreichend akzeptiert.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 20. Juli 2006 zu
verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

11

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

13

Zur Begründung trägt sie vor: Das vorgelegte Erkenntnismaterial belege nicht die
therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels. In der Monographie für Acidum
lacticum werde als Indikation „Rheumatismus und Abmagerung bei Diabetikern
angegeben". Die Indikation „Abmagerung bei Diabetikern" weise auf eine
Anwendung bei meist jugendlichen und stets insulinpflichtigen Typ-I-Diabetikern hin.
Eine sinnvolle Anwendung bei anderen Diabetesformen sei hier nicht ableitbar. Für
Syzygium Cumini laute die Indikation „Verwendung als Zusatzmittel bei
Zuckerkrankheit". Die Formulierung „Verwendung" sei ungewöhnlich. Betrachte man
das der Monographie zugrundeliegende Erkenntnismaterial, so werde deutlich, dass
hier überwiegend eine phytotherapeutische Verwendung der Ära vor Einführung des
Insulin beschrieben werde. Auch seien mögliche Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln wie Insulin und oralen Antidiabetika ungeklärt. Die Bestimmung von
Wechselwirkungen sei bei der Behandlung von Diabetes äußerst wichtig, da sonst
die angestrebte Einstellung des Blutzuckerspiegels erschwert werde und das Risiko
für möglicherweise bedrohliche Entgleisungen steige. Bei der Indikation
Zuckerkrankheit handele es sich um verschiedene Erkrankungen, die nach dem
Kriterienkatalog der Kommission D vom 9. Oktober 2002 mindestens als schwere
Erkrankungen vom Grad III einzuordnen seien. Als Wirksamkeitsbeleg sei deshalb
präparatspezifisches Erkenntnismaterial erforderlich. Die Formulierung „Verwendung
als Zusatzmittel" bewirke keine Abschwächung der Indikation und des Maßstabes für
den Wirksamkeitsbeleg, weil gleichwohl Patienten mit der Erkrankung Diabetes
behandelt würden. Ein differentialdiagnostischer Hinweis stelle keinen Ersatz für
einen unzureichenden Wirksamkeitsbeleg dar. Er setze die Anwendbarkeit bzw.
prinzipielle Wirksamkeit des Arzneimittels bei derjenigen Erkrankung voraus, die
entsprechend dem Hinweis genauer abgeklärt werden solle.

14

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.

15

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

16

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

17

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres
Nachzulassungsantrages. Der Bescheid vom 20. Juli 2006 ist rechtmäßig und
verletzt die Klägerin deshalb nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5
Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

18

Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung hinsichtlich der begehrten
Anwendungsgebiete ist § 105 Abs. 4 f des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I,
S. 3394). Danach ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach
§ 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Liegt nach Auffassung der Behörde ein Versagungsgrund
vor, so hat sie diesen Mangel in der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG zu
beanstanden und dem Antragsteller eine angemessene Frist - höchstens zwölf
Monate - zur Mängelbeseitigung zu setzen. Wird dem Mangel nicht fristgerecht
abgeholfen, so ist die Zulassung gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen.

19

Der begehrten Verlängerung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG entgegen. Die Beklagte hat zu Recht die
unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für
das von der Klägerin begehrte Anwendungsgebiet „Verwendung als Zusatzmittel bei
Zuckerkrankheit" beanstandet und der Klägerin eine angemessene Frist zur
Mängelbeseitigung gesetzt, die verstrichen ist, ohne dass die Klägerin den
Beanstandungen abgeholfen hat.

20

Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der
Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die
therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller
eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische
Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig
sind. In der Begründung ist im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung des
Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine
Nichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen ist, dass die den
Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen
oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Auf diesen Nachweis ist
auch dann nicht zu verzichten, wenn - wie hier - anstelle einer klinischen Prüfung des
Arzneimittels gemäß § 22 Abs. 3 AMG anderes wissenschaftliches Er-
kenntnismaterial vorgelegt wird. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung beizufügende
Erkenntnismaterial, das sie belegen soll.

21

BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215.

22

§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG findet auch auf die Zulassung eines Arzneimittels
der besonderen Therapierichtung uneingeschränkt Anwendung.

23

BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, a.a.O..

24

Bei der Prüfung der Versagungsgründe sind allerdings die Besonderheiten einer
bestimmten Therapierichtung zu berücksichtigen. Das folgt speziell für die
Nachzulassung aus § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG, ergibt sich jedoch auch aus § 25
Abs. 2 Satz 4 AMG und den Arzneimittelprüfrichtlinien, in denen die näheren
Anforderungen an Vorlage und Prüfung der vom Antragsteller vorzulegenden
Unterlagen geregelt sind, vgl. § 26 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 AMG. Nach Abs. 7 des
ersten Abschnitts der Arzneimittelprüfrichtlinien in der zum Zeitpunkt des
Mängelschreibens und des ablehnenden Bescheides gültigen Fassung vom 11.
Oktober 2004 (BAnz S. 22037) ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu
homöopathischen Arzneimitteln entsprechend dem Selbstverständnis und der
Eigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten. Den besonderen Therapierichtungen wird überdies durch die Regelung des § 25 Abs. 7 AMG Rechnung
getragen, wonach für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der zuständigen
Bundesoberbehörde Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen gebildet
werden. Der spezielle Sachverstand der Kommissionen fließt nach dem Willen des
Gesetzgebers auch in die Entscheidung über die Nachzulassung ein, § 25 Abs. 7
Sätze 3 und 4 AMG. Die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung
werden u.a. in den von der Kommission D entwickelten Bewertungskriterien
konkretisiert. Insbesondere bei der Festlegung des aktuellen wissenschaftlichen
Erkenntnisstandes sind die Bekanntmachungen der Kommission D bei
homöopathischen Arzneimitteln wiederholt als antizipierte Sachverständigengutachten herangezogen worden,

25

BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16/06 -, Pharma Recht 2007,
159: zu den Aufbereitungsmonographien der Kommission D; VG Berlin, Urteil
vom 11.01.2006 - 14 A 252.98 -, Pharma Recht 2007, 476: zur Heranziehung
der Bewertungskriterien für fixe Kombinationen.

26

Ausgehend von diesen Grundsätzen ist die therapeutische Wirksamkeit nach
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Die von
der Klägerin vorgelegten Unterlagen stellen keine hinreichende Begründung dar.

27

Die Klägerin hat sich zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit auf die
Einzelmonographien für die arzneilich wirksamen Bestandteile und auf Literatur
berufen, die teilweise auch bereits bei der Erstellung der Einzelmonographien
berücksichtigt worden ist. Dieses Erkenntnismaterial reicht - jedenfalls im Hinblick auf
die hier in Rede stehende schwere Erkrankung - als Wirksamkeitsbeleg nicht aus.
Die Klägerin vermag damit nicht tragfähig zu begründen, dass die Anwendung des
Arzneimittels der Klägerin zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt
als seine Nichtanwendung.

28

Soweit die Klägerin sich auf Literatur berufen hat, sind die vorgelegten
Unterlagen sachlich unvollständig und lassen überdies keinen Schluss auf die
therapeutische Wirksamkeit zu. Im Verwaltungsverfahren hat die Klägerin keine
Literatur vorgelegt, sondern lediglich ein Literaturverzeichnis angeführt. Auf den
konkreten Inhalt der zitierten Literatur ist sie nicht weiter eingegangen. Zur
Begründung der Kombination hat die Klägerin einige in den Arzneimittelbildern
angeführten Symptome ohne nähere Erläuterung aufgegriffen. Das Herausgreifen
einzelner Symptome reicht zur Formulierung bzw. Begründung einer Indikation
jedoch nicht aus. Die Formulierung einer homöopathischen Indikation erfolgt nicht
allein aufgrund einzelner im Arzneimittelbild genannter Symptome; die Symptome
müssen vielmehr hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten Kriterien gewichtet werden. Nur „gut bestätige Charakteristika" können die Grundlage für eine
Indikationsformulierung bilden.

29

VG Köln, Urteil vom 31.01.2007 - 24 K 4284/04 -, Juris.

30

Soweit die Klägerin erstmals im Klageverfahren Literatur vorlegt, kann die
Kammer dahin gestellt lassen, ob diese bereits nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG
präkludiert ist. Dieses Erkenntnismaterial lässt ebenfalls keinen hinreichenden
Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zu. Die Klägerin listet
lediglich die wesentlichen Aussagen in einer Tabelle auf, ohne diese jedoch inhaltlich
näher zu diskutieren. Insbesondere zu eher kritischen Äußerungen, wie „klinische
Ergebnisse werden als unsicher beurteilt" (Bl. 60 der Gerichtsakte) oder
„Verwendung als Diabetesmittel vor der Insulin-Ära, heute noch vereinzelt" (Bl. 57
der Gerichtsakte) nimmt die Klägerin keine Stellung.

31

Die Einzelmonographien reichen als Wirksamkeitsbeleg ebenfalls nicht aus.
Auch wenn die Indikation „Zusatzbehandlung bei Zuckerkrankheit" in der
Einzelmonographie zu Syzygium cumini sogar ausdrücklich angeführt ist, vermögen
die Einzelmonographien nicht zu begründen, dass die Anwendung des Arzneimittels
der Klägerin zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine
Nichtanwendung. Die in Bezug genommenen Aufbereitungsmonographien sind
aufgrund neuerer Erkenntnisse jedenfalls insoweit überholt, als sie bei
schwerwiegenden Erkrankungen nicht als alleiniger Wirksamkeitsnachweis
herangezogen werden können.

32

Die Kommission D hat wiederholt darauf hingewiesen, dass die von ihr erstellten
Aufbereitungsmonographien bei schweren Erkrankungen aus heutiger Sicht zur
Begründung der therapeutischen Wirksamkeit nicht ausreichen. Begründet hat sie
dies im Wesentlichen mit den bei der Zulassung und Nachzulassung gesammelten
Erfahrungen und der Erkenntnis, dass die Monographien häufig nicht mehr dem
aktuellen Erkenntnisstand entsprechen würden. Das folgt nicht nur aus dem - von
den Beteiligten diskutierten - Kriterienpapier der Kommission D für
Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09. Oktober
2002, sondern überdies aus den Bewertungskriterien der Kommission D für fixe
Kombinationen homöopathischer Einzelmittel vom 24. April 1997. Dort ist ebenfalls
dargelegt, dass Indikationsaussagen für schwere Erkrankungen nur auf der Basis
wissenschaftlich bewertbaren, speziellen Erkenntnismaterials akzeptiert werden
können. Die Kammer folgt dieser Einschätzung der Kommission D, unabhängig von
der Frage, ob das Kriterienpapier der Kommission D vom 09. Oktober 2002 auch
hinsichtlich aller dort vorgesehener Zuordnungen bei der Entscheidungsfindung
zugrunde gelegt werden kann.

33

Vgl. hierzu Urteil der Kammer vom 12.10.2007 - 18 K 38/06 - Juris.

34

Die Kommission D stellt ein fachkundiges und weisungsunabhängiges
Sachverständigengremium dar, dem der Gesetzgeber ursprünglich die
wissenschaftliche Aufbereitung des Erkenntnismaterials übertragen hatte. Die
Mitglieder der Kommission müssen gemäß § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Sätze 4
bis 6 AMG auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen
Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische
Erfahrungen gesammelt haben. Überdies werden sie auf Vorschlag der für diese
Therapierichtung kompetenten und repräsentativen Fachgesellschaften berufen.
Äußert dieses Gremium wiederholt Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft der von
ihr erstellten Einzelmonographien für schwerwiegende Erkrankungen, ist dem bereits
aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Bedeutung beizumessen. Begründete
Einwände gegen diese Einschätzung sind nicht erkennbar und werden auch von der
Klägerin nicht dargetan. Soweit die Klägerin sich darauf beruft, die Formulierung des
Anwendungsgebietes gehe auf einen Vorschlag der Beklagten in dem Nach-
zulassungsverfahren für das Präparat Q. T. zurück, rechtfertigt dies
bereits deshalb keine andere Beurteilung, weil die Beklagte dort ebenfalls weiteres
Erkenntnismaterial forderte und die Monographien allein als nicht ausreichend
erachtete.

35

Die Beanstandungen der Beklagten sind schließlich als gravierend im Sinne von
§ 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG anzusehen. Eine Auflage kommt als milderes Mittel nicht
in Betracht. Insbesondere vermag der differentialdiagnostische Hinweis nicht die
mangelnde Begründung der Wirksamkeit zu ersetzen. Diese Einschätzung der
Kammer wird im Übrigen auch von der Kommission D geteilt, die auf der 25. Sitzung
am 15.02.2006 mit fünf Ja-Stimmen, fünf Enthaltungen und einer Gegenstimme für
die Versagung der Verlängerung der Zulassung votiert hat.

36

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.