Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2007-11-09, Aktenzeichen 13 B 1192/07
ECLI:DE:OVGNRW:2007:1109.13B1192.07.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des
Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 10. Juli 2007 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 5.000 EUR festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im
Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.

3

Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung
der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs vom 14. Juni 2007 gegen die für
sofort vollziehbar erklärte Verfügung der Antragsgegnerin vom 5. Juni 2007 zu Recht
abgelehnt. Das Beschwerdevorbringen der Antragstellerin ist nicht geeignet, eine
andere Entscheidung zu rechtfertigen.

4

Soweit die Antragstellerin zunächst eine Verletzung des § 80 Abs. 3 Satz 1
VwGO rügt, weil es an einer ausreichenden Auseinandersetzung mit den Gründen,
die für und gegen die Anordnung der sofortigen Vollziehung sprächen, fehle, die
Antragsgegnerin sich vielmehr auf formelhafte, nicht einzelfallbezogene Erwägungen
zurückgezogen habe, bleibt dieser Einwand ohne Erfolg. Den Anforderungen des §
80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügt jede schriftliche Begründung, die zu erkennen gibt,
dass die Behörde aus Gründen des zu entscheidenden Einzelfalls eine sofortige
Vollziehung ausnahmsweise für geboten hält. Dabei kommt es nicht darauf an, ob
die zur Begründung der Vollziehungsanordnung angeführten Gründe den
Sofortvollzug tatsächlich rechtfertigen und ob die für die sofortige Vollziehung
angeführten Gründe erschöpfend und zutreffend dargelegt sind.

5

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. Juli 2006 - 8 B 212/06.AK -, juris, vom 15.
März 2005 - 6 B 284/05 -, juris, und vom 29. Juli 2004 - 13 B 888/04 -, juris.

6

Ausgehend hiervon genügt die im angefochtenen Bescheid vom 5. Juni 2007
erfolgte Begründung des Sofortvollzugs den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1
VwGO. Der Begründung ist zu entnehmen, dass die Antragsgegnerin sich des
Ausnahmecharakters des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO bewusst war und aus
einzelfallbezogenen Gründen, nämlich wegen der von nicht nachweislich
ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten ausgehenden
Gesundheitsgefährdung, eine sofortige Vollziehung für angezeigt erachtet hat.

7

Darüber hinaus ist auch eine offenkundige Rechtswidrigkeit des Bescheids der
Antragsgegnerin vom 5. Juni 2007, die im Rahmen des Verfahrens auf Gewährung
vorläufigen Rechtsschutzes zu einem für die Antragstellerin positiven Ergebnis
führen könnte, nicht erkennbar.

8

Nach der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Überprüfung
ist nicht festzustellen, dass die Aufbereitung der elektrophysiologischen Katheter zum
Einmalgebrauch durch die von der Antragstellerin beauftragte Firma N. H. den
Anforderungen des Gesetzes über Medizinprodukte - MPG - und den Vorschriften
der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - genügt, sodass die
Antragsgegnerin als zuständige Behörde nach § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über
Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz gemäß
§ 28 Abs. 1, 2 MPG berechtigt ist, die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der
Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch
Medizinprodukte zu treffen.

9

Nach § 14 MPG dürfen Medizinprodukte nur nach Maßgabe der auf der
Grundlage des § 37 Abs. 5 MPG erlassenen MPBetreibV betrieben, angewendet und
in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn
sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet
werden.

10

Gemäß § 4 Abs. 1 MPBetreibV darf der Betreiber nur Personen, Betriebe oder
Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und
Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis,
Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung
dieser Aufgabe besitzen. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1
MPBetreibV unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung
wird nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am
Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten beachtet wird.

11

Diese Vermutungsregelung greift vorliegend nicht ein. Die Empfehlungen des
RKI und des BfArM werden bei der Aufbereitung der elektrophysiologischen
Katheder zum Einmalgebrauch nicht erfüllt.

12

Nach den Empfehlungen des RKI und des BfArM (Bundesgesundheitsblatt 2001:
44: 1115) setzt die Aufbereitung kontaminierter Medizinprodukte u.a. ein
Qualitätsmanagementsystem voraus, dass eine stets gleichbleibend hohe und
nachweisbare Qualität des Aufbereitungsverfahrens gewährleistet. Erfolgt die
Aufbereitung durch Dritte, soll das auftragnehmende Unternehmen das
Qualitätsmanagementsystem nachweisen (vgl. 1.1 der Empfehlungen). Bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die
Aufbereitung (kritisch C) sehen die Empfehlungen in Ziffern 1.2.1 und 1.4 als Form
der externen Qualitätskontrolle eine Zertifizierung von
Qualitätsmanagementsystemen durch eine von der zuständigen Behörde
(Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten, Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik) akkreditierte Stelle
vor. Diese Anforderungen gelten uneingeschränkt auch für Inhaber einer
Zertifizierung nach DIN EN 46001 und 46002, nachdem die Übergangszeit von drei
Jahren mittlerweile abgelaufen ist (vgl. 1.4 der Empfehlungen) und den
Zertifizierungsstellen die Möglichkeit offen stand, den Geltungsbereich ihrer
Akkreditierung auf Antrag für den Geltungsbereich "Aufbereitung von
Medizinprodukten der Risikoeinstufung ,kritisch C' " zu erweitern (vgl. 2. der
Speziellen Akkreditierungsregelungen für Zertifizierungsstellen für
Qualitätsmanagementsysteme, Geltungsbereich DIN EN ISO 13485/DIN EN ISO
13488 für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung "kritisch
C").

13

Bei den von der Firma N. H. aufbereiteten elektrophysiologischen
Kathedern zum Einmalgebrauch handelt es sich um Medizinprodukte der
Risikoklasse "kritisch C". Dies wird von der Antragstellerin nicht in Frage gestellt.

14

Für die Aufbereitung dieser Produkte fehlt der Firma N. H. die
erforderliche Zertifizierung. Eine solche Zertifizierung mit dem Geltungsbereich " ...
für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung "kritisch C" " ist ihr von der
DQS H. nicht erteilt worden. Eine solche konnte die DQS H. auch nicht erteilen,
weil sie zwar über eine Akkreditierung mit dem Geltungsbereich
"Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO
13485:2003 und DIN EN 46003:1999 für aktive Medizinprodukte, nichtaktive
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und keimarme oder sterile Medizinprodukte",
nicht aber über eine erweiterte Akkreditierung mit dem Geltungsbereich
"Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung "kritisch" verfügt. Das der
Firma N. H. im März 2007 ausgestellte Zertifikat für "Production, cleaning,
packaging and EO-sterilization" gilt dementsprechend zwar für den von der DQS H.
entsprechend ihrer Akkreditierung zertifizierten Bereich, nicht aber für die nicht
zertifizierte Aufbereitung von Medizinprodukten mit der Risikoeinstufung "kritisch
C".

15

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung der elektrophysiologischen Katheder zum
Einmalgebrauch, für die der Hersteller keine geeigneten validierten
Aufbereitungsverfahren entwickelt hat und für die er keine Garantie bei einer
erneuten Anwendung übernimmt,

16

vgl. Die Aufbereitung von Medizinprodukten nach dem neuen MPG, DZKF 1/2-
2002, S. 14,

17

lässt sich im vorliegenden Verfahren auch nicht auf andere Weise feststellen.
Dem Vorbringen der Antragstellerin ist nicht zu entnehmen, dass die
ordnungsgemäße Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren derzeit so
durchgeführt wird, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist
und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht
gefährdet wird.

18

Der von der Firma N. H. mit der M. J. H. O. im April 2007
geschlossene Überwachungsvertrag bezüglich eines Qualitätssicherungssystems
unter Berücksichtigung der speziellen Anforderungen der RKI-Richtlinien
gewährleistet keine nachweisbar ordnungsgemäße Aufbereitung der
Medizinprodukte im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV. Der
Überwachungsvertrag knüpft ausweislich der Regelungen in §§ 3 Abs. 1, 7, 8, 11 des
Vertrages an die Erteilung eines M1. -Zertifikats an. Ein solches Zertifikat ist aber
trotz der Erklärung der Antragstellerin im Juni 2007, die Zertifizierung stehe
unmittelbar bevor, bislang nicht vorgelegt worden. Wie und anhand welcher
Standards für die Zeit bis zur Erteilung des Zertifikats die ordnungsgemäße
Aufbreitung von Medizinprodukten der Risikogruppe "kritisch C" gewährleistet wird,
ist weder dem Vertrag noch dem sonstigen Vorbringen der Antragstellerin zu
entnehmen. Die mit der Firma N1. E. geschlossene Vereinbarung, wonach
diese für die Firma N. H. die mikrobiologischen Untersuchungen durchführt,
rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme einer ordnungsgemäßen Aufbereitung mit
geeigneten validierten Verfahren. Die Firma N1. E. verfügt nicht über die
Akkreditierung für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit der Risikoeinstufung
"kritisch C". Auch ist weder dargelegt worden noch sonst wie ersichtlich, wie diese
die ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung
"kritisch C" auf sonstige Weise gewährleistet.

19

Ausgehend von den besonderen Gefahren, die von nicht ordnungsgemäß
aufbereiteten Medizinprodukten der Risikoeinstufung "kritisch C" ausgehen können,
führt letztlich auch der Hinweis der Antragstellerin, bislang sei es nicht zu konkreten
Gefahren gekommen, nicht dazu, im Rahmen der nach § 80 Abs. 5 VwGO
erforderlichen Interessenabwägung zu ihren Gunsten ein überwiegendes
Aussetzungsinteresse anzunehmen.

20

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

21

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 3
GKG.

22

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

23