Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2003-05-22, Aktenzeichen 24 L 674/03
ECLI:DE:VGK:2003:0522.24L674.03.00

Tenor

Die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Bescheid
der Antragsgegnerin vom 18. Februar 2003 wird wiederhergestellt.

Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

G r ü n d e

2

Der zulässige Antrag,

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die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin
gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 18. Februar 2003
wiederherzustellen,

4

ist begründet.

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Es kann offen bleiben, ob die von der Antragsgegnerin der Vollzugsanordnung
beigegebene umfangreiche Begründung den formalen Anforderungen des § 80 Abs.
3 Satz 1 VwGO genügt, was - sollte dies mit Blick auf die erforderliche Einzelfallbezo-
genheit der Begründung zu verneinen sein - zumindest die Aufhebung der Vollzugs-
anordnung durch das Gericht zur Folge hätte.

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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. Juli 1994 - 18 B 1171/94 -,
NWVBl. 1994, 424; VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom
30. April 1996 - 1 S 776/96 -, DÖV 1996, 839; J. Schmidt, in:
Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, 10. Auflage 1998,
§ 80 Rdnr. 93 m.w.N.

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Der Antrag hat nämlich Erfolg, weil die nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO vorzuneh-
mende Abwägung zwischen dem Aussetzungsinteresse der Antragstellerin und dem
öffentlichen Interesse am Vollzug der Versagungsentscheidung zu Gunsten der An-
tragstellerin ausgeht. Denn der angefochtene Bescheid erweist sich bei der gebote-
nen summarischen Prüfung als rechtswidrig. Die erhobene Klage wird deshalb vor-
aussichtlich Erfolg haben.

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Dies folgt bereits daraus, dass die Antragsgegnerin der Antragstellerin vor der
Versagung der Nachzulassung keine angemessene Frist zur Beseitigung der in dem
Schreiben vom 1. Oktober 2001 gerügten Mängel gesetzt hat. Gemäß § 105 Abs. 5
Satz 1 AMG hat der Antragsteller im Verfahren auf Verlängerung der Zulassung ge-
rügten Mängeln des Arzneimittels innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch
höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen durch
die Zulassungsbehörde, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten
Frist abgeholfen, ist die Zulassung nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen. Welche
Frist im Einzelfall angemessen ist, erschließt sich aus dem mit der Vorschrift verfolg-
ten Ziel eines zügigen Abschlusses der Nachzulassungsverfahren, wie es auch in der
Verkürzung der Höchstfrist auf 12 Monate durch das 10. Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) zum Ausdruck kommt, einer-
seits,

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vgl. amtl. Begründung des Gesetzentwurfs, abgedruckt in:
Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG; Hofmann/Nickel,
NJW 2000, 2700 ff. (2702),

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und dem Zweck des Mängelbeseitigungsverfahrens, dem Antragsteller zur
Vermeidung einer versagenden Entscheidung die Möglichkeit eigener Abhilfe
einzuräumen, andererseits. Hierbei kann im Einzelfall eine Frist von weniger als zwölf
Monaten angemessen sein. Jedoch darf die Bemessung der Frist nicht dazu führen,
dass die Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachtäglicher
Mängelbeseitigung - namentlich zur Nachreichung erforderlicher Unterlagen zu
therapeutischer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels - von
vornherein unmöglich wird. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass die
Nachzulassung in dem Fall, dass den Mängeln nicht innerhalb der gewährten Frist
abgeholfen wird, zwingend zu versagen und nach Erlass der
Versagungsentscheidung ein Nachreichen weiterer Unterlagen gesetzlich ausge-
schlossen ist (§ 105 Abs. 5 Sätze 2 und 3 AMG). Mit der Präklusion ergänzenden
Vorbringens im Rechtsbehelfsverfahren soll im Interesse einer Konzentration der
Arbeit der Zulassungsbehörde auf die laufenden Verfahren verhindert werden, dass
Arzneimittel erst nach der behördlichen Entscheidung "zulassungsreif" gemacht
werden.

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Vgl. Entwurf der Bundesregierung zum 10. Änderungsgesetz,
BT-Drs. 14/2292, S. 6.

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Dies setzt auf der anderen Seite voraus, dass dem Antragsteller vor Erlass der
Nachzulassungsentscheidung innerhalb des gesetzlich vorgegeben Zeitrahmens ein
ausreichender Zeitraum verbleibt, innerhalb dessen er den Anforderungen der Bean-
standung genügen kann, soll diese nicht zu einer bloßen Formalie herabgestuft wer-
den.
Die Gewährung einer Frist zur Mängelbeseitigung von einem Monat wird diesen An-
forderungen nicht gerecht. Sie führt zur Rechtswidrigkeit der hierauf gestützen Ver-
sagungsentscheidung. Denn dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ist es
regelmäßig - und so auch im vorliegenden Fall - unmöglich, dem gerügten Mangel
innerhalb einer derart knapp bemessenen Frist abzuhelfen. Dies gilt insbesondere für
die seitens der Antragsgegnerin gerügte unzureichende Begründung der therapeuti-
schen Wirksamkeit des Arzneimittels sowie das Fehlen einer Kombinationsbegrün-
dung, die
die Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials und ggfls. klinische Prüfungen
voraussetzen. Das 10. Änderungsgesetz hat die pharmazeutischen Unternehmer, die
einen Verlängerungsantrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgelegt haben,
erstmalig verpflichtet, bis zum 1. Februar 2001 Unterlagen zur pharmakologisch-
toxikologischen und klinischen Prüfung nach § 22 Abs. 2 Nrn. 2 und 3 AMG
nachzureichen, soweit solche nicht bereits in der Vergangenheit vorgelegt worden
sind (§ 105 Abs. 4a Satz 1 AMG). Dabei kann anstelle der Ergebnisse
pharmakologisch-toxikologischer Versuche und der Ergebnisse einer klinischen
Prüfung unter den Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG im Einzelfall auch
anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden (§ 105 Abs. 4a Satz
1, 2. Halbsatz AMG). Die nicht fristgerechte Vorlage der Unterlagen hat gemäß § 105
Abs. 4a Satz 4 AMG von Gesetzes wegen das Erlöschen der fiktiven Zulassung zur
Folge, ohne dass eine Fortsetzung des Nachzulassungsverfahrens im Wege des
Nachreichens fehlender Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer
zulässig wäre.

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Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rdnr. 58.

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Ist die Zulassungsbehörde aber - wie hier - zu der Auffassung gelangt, dass der
Vorlagepflicht nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG genügt ist, die eingereichten
Unterlagen aber inhaltliche Mängel aufweisen, die das Beanstandungsverfahren
nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG rechtfertigen, kommt dem Beanstandungsschreiben
und der nachfolgenden bis zu zwölfmonatigen Frist die Funktion zu, dem
pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit der Abhilfe zu eröffnen. Eine
unangemessen kurze Frist, innerhalb der eine Abhilfe unmöglich ist, schneidet
diesem diesen Weg von vornherein ab, denn sie hat zwingend die Präklusion der
Nachreichung der Unterlagen und die Versagung der Nachzulassung zur Folge.
Selbst wenn im Einzelfall erforderliche klinische Prüfungen innerhalb der
gesetzlichen Höchstfrist von zwölf Monaten nicht abzuschließen sein sollten, ist zu
beachten, dass eine angemessene Mängelbeseitigungsfrist dem pharmazeutischen
Unternehmer die Möglichkeit beläßt, in den Grenzen des § 22 Abs. 3 AMG durch
Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials die gegen die Nachzu-
lassung vorgetragenen Gründe zu entkräften. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG berechtigt
die Zulassungsbehörde nicht zu einer Vorausbeurteilung der Erfolgschancen der
Mängelbeseitigung.

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Abweichendes ergibt sich nicht aus der Begründung des streitbefangenen
Bescheides, das Arzneimittel befinde sich in einem "extrem mangelhaften Zustand".
Abgesehen davon, dass sich die Beanstandung nicht auf die objektive
Beschaffenheit des Präparats, sondern auf seine unzureichende Prüfung bezieht,
und die Antragsgegnerin die Annahme "extremer" oder "gravierender"
Mangelhaftigkeit nicht näher substantiiert hat, ist dem Gesetz eine Differenzierung
zwischen mangelfreien, mangelhaften und "extrem" mangelhaften Arzneimitteln
fremd. Die von der Antragsgegnerin getroffene Differenzierung fußt offenkundig auf
der Unterscheidung der Voraussetzungen des Beanstandungsverfahrens von denen
des Auflagenverfahrens nach § 105 Abs. 5a AMG. Während ersteres bei
gravierenden Mängeln in Betracht kommt, wird das Auflagenverfahren mit Blick auf
den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz bei Mängeln nicht gravierender Art
durchzuführen sein.

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Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Rdnr. 74.

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Eine weitergehende Kategorie besonders gravierender oder gar extremer
Mängel, die zu einer faktischer Versagung der Möglichkeit einer Mängelbeseitigung
im Beanstandungsverfahren führen könnte, ist hieraus nicht ableitbar.

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Soweit sich die Antragsgegnerin nunmehr auf § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2
AMG als Ermächtigungsgrundlage beruft, vermag dies die Bedenken gegen die
Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides nicht auszuräumen. Es erscheint
bereits fraglich, ob eine Auswechslung des Versagungstatbestandes bei einer
Fallgestaltung wie der vorliegenden überhaupt zulässig ist. Auch ist es nach
derzeitigem Erkenntnisstand noch als völlig offen anzusehen, ob die von der
Antragsgegnerin genannten Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nrn. 2, 4 und 5a
AMG überhaupt vorliegen. Die wegen der insoweit verbleibenden Unsicherheit
hinsichtlich des Ausgangs des Hauptsacheverfahrens vorzunehmende allgemeine
Interessenabwägung geht jedenfalls zu Lasten der Antragsgegnerin aus.

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Etwas anderes ergibt sich nicht aus § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG. Hiernach soll die
sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
VwGO angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den
pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche
Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. Durch die Inbezugnahme der
allgemeinen Anordnungsermächtigung bringt § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG zum
Ausdruck, dass durch die mit dem 5. AMG-Änderungsgesetz vom 9. August 1994
(BGBl. I, S. 2071) eingefügte Bestimmung keine eigenständige neue
Verfahrensregelung geschaffen werden, sondern lediglich auf die bereits
bestehenden Bestimmungen verwiesen werden sollte. Die Vorschrift verfolgt das
Ziel, das Nachzulassungsverfahren zu beschleunigen und die Zulassungbehörden
von der Arbeitslast durch Gerichtsverfahren zu entlasten, die auch bei geringer Er-
folgsaussicht angestrengt werden können, nur um die weitere Verkehrsfähigkeit
eines Arzneimittels auch nach der Versagungsentscheidung zu erreichen. Gleichwohl
stellt sie nicht von den Voraussetzungen des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO frei.
Das besondere öffentliche Interesse bleibt weiterhin Voraussetzung der Anordnung
des Sofortvollzuges. § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG modifiziert damit nur die
Rechtsfolgenseite des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO. Liegt ein besonderes
öffentliches Interesse vor, ist die sofortige Vollziehung in aller Regel anzuordnen.
Besonderen Fallkonstellationen kann durch die Härtefallklausel Rechnung getragen
werden.

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Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 78; Pabel, Pharma Recht 1995,
S. 180 ff. (184); Schwerdtfeger, PharmaInd 1994, Heft 10, Seite
3 ff (5).

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Eine generelle Interessenbewertung zu Gunsten eines beschleunigten
Abschlusses der Nachzulassungsverfahren, die bei offenen Erfolgsaussichten im
Rahmen der nach § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmenden Abwägung der
widerstreitenden Interessen auch vom Gericht zu beachten wäre, ist dieser Vorschrift
mithin nicht zu entnehmen. Hätte der Gesetzgeber dies anders gesehen, hätte er die
aufschiebende Wirkung durch eine Regelung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO
ausgeschlossen. Erforderlich bleiben damit auch im Hinblick auf § 105 Abs. 5b Satz
2 AMG besondere Gründe, die im Einzelfall den sofortigen Vollzug der
Versagungsentscheidung gebieten.

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Solche besonderen Gründe ergeben sich vorliegend nicht mit Blick auf den in § 1
AMG angesprochenen Gesetzeszweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere
für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, namentlich unter
dem Aspekt des Gesundheitsschutzes, zu sorgen. Zwar beruft sich die
Antragsgegnerin auf einen "extrem mangelhaften Zustand" des Arzneimittels. Diese
nicht näher substantiierte Beanstandung stützt sich aber - wie bereits in anderem
Zusammenhang dargelegt - nicht auf die objektive Beschaffenheit des
streitbefangenen Arzneimittels, sondern allein darauf, dass es nach dem derzeit
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend geprüft sei, die
therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels unzureichend begründet sei und die
erforderliche Kombinationsbegründung fehle, was die Antragstellerin bestreitet. Die
Antragsgegnerin verweist damit auf Umstände, die - ihre Richtigkeit unterstellt -
aufgrund der mit dem Inverkehrbringen eines jeden in dieser Hinsicht ungeprüften
Arzneimittels verbundenen abstrakten Gefahr die Versagung der Nachzulassung
rechtfertigen. Darüber hinaus gehende konkrete Gefahren, die mit der Anwendung
des bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt befindlichen Präparats verbunden wären
und die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung nahe legen könnten, sind
damit nicht dargetan. Sie ergeben sich auch nicht aus dem Hinweis der
Antragsgegnerin im vorliegenden Verfahren auf mögliche Anwendungsrisiken der
einzelnen in dem Arzneimittel enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile, wie sie
in der einschlägigen Fachliteratur beschrieben werden. Diese lassen keinen Schluss
auf präperatspezifische Gefahren zu, die eine sofortige Vollziehung der
Versagungsentscheidung geböten. Die Klärung der Frage, ob die angesprochenen
Gefahren tatsächlich vorliegen und die Versagung der Nachzulassung rechtfertigen,
kann auch unter diesem Gesichtspunkt dem Klageverfahren vorbehalten
bleiben.

23

Die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung ist schließlich auch nicht
durch das europäische Gemeinschaftsrecht geboten. Diesem ist eine Verpflichtung
der Mitgliedstaaten zur Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht zu entnehmen.
Weder die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (Abl. 22 vom 9. Februar
1965, S. 369/65) noch die derzeitige Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 (Abl. L 311/67) zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel enthalten derartige
Verfahrensvorschriften. Sie lassen sich - ungeachtet ihres nicht bindenden
Rechtscharakters - auch nicht aus der Stellungnahme der Kommission vom 21.
Oktober 2001 betreffend die Richtlinie 65/65/EWG folgern. Diese befasst sich -
ausgehend von der grundsätzlichen Verpflichtung der Bundesrepublik Deutschland
auf Grund der Richtlinie 65/65/EWG sicherzustellen, dass ein Arzneimittel nur
aufgrund richtlinienkonformer Prüfung in den Verkehr gebracht wird - mit dem Fort-
bestand fiktiver Zulassungen über das Jahr 1990 hinaus. Der Bundesgesetzgeber
hat den durch die Kommission geäußerten Bedenken durch die weitgehende
Angleichung der Nachzulassungsverfahren an die Neuzulassungsverfahren im Wege
der "ex-ante-Verpflichtung" zur Unterlagenvorlage nach § 105 Abs. 4a AMG und
durch die Aufhebung der so genannten "2004-Regelung" Rechnung getragen.

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Vgl. u.a. Hofmann/Nickel, a.a.O., S. 2701 m.w.N.

25

Dazu, ob im Interesse einer weiter beschleunigten Abwicklung der noch
anhängigen Nachzulassungsverfahren die Anordnung des Sofortvollzuges der
Versagungsentscheidungen nach nationalem Verfahrensrecht geboten ist, wird damit
nichts ausgesagt. In Ermangelung bindender gemeinschaftsrechtlicher
Vorgaben,

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vgl. insoweit: EuGH, Urteil vom 10. Juli 1990 - C-217/88 -
EuGH, Slg. 1990, 2899 ff.	("Tafelwein"),

27

geht aber das öffentliche Interesse am Vollzug des Gemeinschaftsrechts nicht
weiter, als dasjenige am Normvollzug allgemein.

28

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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