Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2002-02-27, Aktenzeichen 9 K 7932/97
ECLI:DE:VGK:2002:0227.9K7932.97.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages
abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe
leistet.

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T a t b e s t a n d:

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Die Klägerin beabsichtigt, das von der Firma J. ,
O. , in den Niederlanden hergestellte Produkt "P. " nach Deutschland einzu-
führen und hier in den Verkehr zu bringen. Sie beantragte am 14.11.1995 die Ertei-
lung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des Lebensmittel- und Bedarfsgegen-
ständegesetzes (LMBG). Das Erzeugnis wird in Form von Gelatine-Kapseln angebo-
ten. Auf der Umverpackung wird der Verzehr von täglich bis zu vier Kapseln empfoh-
len. Während des Gerichtsverfahrens nahm die Klägerin die Verzehrsempfehlung auf
eine Kapsel täglich zurück. Eine Kapsel enthält insbesondere 50 mg P. -Bioflavonol-
Extrakt (Oligomere Procyanidine). Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-
cherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) nahm mit Schreiben vom 18.11.1996 dahin
Stellung: Die im Produkt enthaltenen Bioflavonoide dienten in isolierter Form nicht
überwiegend zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss. Sie seien nicht als es-
sentielle Nährstoffe, sondern als pharmakologisch wirksame Stoffe zu betrachten.
Die wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten derzeit nicht aus, um von einer ge-
sundheitlichen Unbedenklichkeit der äußerst heterogenen Substanzklasse ausgehen
zu können, so dass zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes gegen die Ertei-
lung einer Allgemeinverfügung sprächen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) führte mit Schreiben vom 31.01.1997 aus, dass die in dem
Präparat enthaltenen Flavonoide in vielfältiger Form in Arzneimitteln z. B. als Kapil-
lartherapeutika verwendet würden, was insbesondere für Stoffe wie Hesperidin und
Rutin gelte; im übrigen weise die Produktbeschreibung auf die arzneiliche Verwen-
dung zur Durchblutungsförderung hin. Das Bundesministerium für Gesundheit lehnte
daraufhin mit Bescheid vom 06.08.1997 unter Verweis auf diese Stellungnahmen die
Erteilung einer Allgemeinverfügung ab.

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Mit der am 02.09.1997 erhobenen Klage bringt die Klägerin insbesondere vor:
"P. ", das in Holland ohne jede Zulassung verkehrsfähig sei, enthalte Bioflavonoi-
de, die nach dem Ernährungsbericht 1996 als sekundäre Pflanzenstoffe Lebensmittel
seien. Die Originalverpackung solle in Deutschland nicht vertrieben werden. Es sei
aber zulässig, auf antioxidative Wirkungen hinzuweisen. Ein Arzneimittel, das aus
Pinienrinde/Traubenkernextrakt hergestellt sei und 50 mg Pycnogenol enthalte, gebe
es in Deutschland nicht, so dass es eine dahingehende Verkehrsauffassung nicht
geben könne. Zur Herstellung von "P. " würden ausschließlich nur Traubenkerne
verwendet. Eine pharmakologische Wirkung habe das Mittel nicht. Aus diesem Grun-
de könnten auch keine zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenste-
hen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 06.08.1997 zu ver-
pflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt
"P. " zu erteilen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie führt insbesondere aus: Das in Gelatinekapseln angebotene "P. " sei kein
Lebensmittel, sondern nach der Funktion der Inhaltsstoffe ein Arzneimittel. Diese Ein-
ordnung sei auch mit EG-Recht vereinbar.

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Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und die vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie die sonstigen umfang-
reichen Unterlagen Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Der von der Beklagten nach der mündlichen Verhandlung vom 27.02.2002 in der
Zeit vom 02. bis 04. März 2002 nachgereichte Schriftsatz vom 28.02.2002 bleibt un-
beachtet. Der Beklagten ist kein Schriftsatznachlass gewährt worden, so dass weite-
res Vorbringen nach Schluss der mündlichen Verhandlung nicht mehr zulässig ist.
Für eine Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung sieht die Kammer keinen An-
lass.

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Vgl. Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 11. Auflage 1998, § 104
Randnr. 10 f.

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Die Verpflichtungsklage ist zulässig, aber unbegründet.

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Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erteilung einer Allgemeinverfügung nach §
47 a LMBG für das Produkt "P. "; der Ablehnungsbescheid des
Bundesministeriums für Gesundheit vom 06.08.1997 ist rechtmäßig.

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Rechtsgrundlage für den Anspruch auf Erteilung der begehrten
Allgemeinverfügung ist § 47 a Abs. 2 i. V. m. § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG. Erste
Voraussetzung ist, dass das Produkt, für das die Allgemeinverfügung erteilt werden
soll, überhaupt in den Anwendungsbereich der §§ 47 und 47 a LMBG fällt, d. h.
überhaupt ein Erzeugnis im Sinne des LMBG ist. Im vorliegenden Fall kommt von
den in der Definition des § 35 LMBG genannten Erzeugnissen nur die Zuordnung
zum Begriff des Lebensmittels in Betracht. Um ein Lebensmittel handelt es sich
jedoch bei dem Erzeugnis "P. " nicht.

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Lebensmittel im Sinne des LMBG sind nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die dazu
bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand vom
Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu
bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu
werden. Letzteres ist hier der Fall, da "P. " dazu bestimmt ist, überwiegend zu
arzneilichen Zwecken verzehrt zu werden. Die überwiegende Zweckbestimmung ist
nach objektiven Maßstäben festzustellen, wobei maßgeblich die
Verkehrsanschauung ist. Die Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch die
allgemeine Verwendung seitens der Verbraucher bestimmt, die wiederum davon
abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten der Stoff seiner Art nach hat. Hierbei
kann die Vorstellung der Verbraucher durch die Auffassungen der pharmazeutischen
oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso auch durch die dem Mittel
beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und
Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher
allgemein entgegentritt.

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Vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteile vom 19. Januar 1995 - I ZR 209/92 -,
LRE 31, 193, vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, LRE 38, 157 und Urteil vom
25. April 2001 - 2 StR 374/00 -, NJW 2001, 2812; Oberverwaltungsgericht für
das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 21. Juli 1995 - 13 A
1362/94 -, LRE 32, 308; Zipfel-Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar, Band 2,
C 100 § 1 Rdnr. 34 f.

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Nach diesen Kriterien überwiegt bei "P. " der arzneiliche Zweck, d. h. es
stehen andere als Ernährungs- oder Genusszwecke im Vordergrund.

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Die Zweckbestimmung wird zunächst durch die Inhaltsstoffe geprägt.
Wesentlicher, das Produkt prägender Inhaltsstoff sind die nach Angaben der Klägerin
ausschließlich aus Traubenkernen gewonnenen P. (Oligomere Proanthocyanidine).
Sie gehören zu den Flavonoiden, die als sekundäre Pflanzenstoffe nicht essentielle
(lebensnotwendige) Nährstoffe sind,

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vgl. Zipfel-Rathke, a. a. O., Band 3, C 140 § 1 Randnr. 13 f,

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und vor einiger Zeit noch als antinutritive Stoffe bezeichnet wurden. Sie sind
Nährstoffe lediglich im weiteren Sinne insofern, als sie - ohne dass ihr Fehlen einen
spezifischen Mangel hervorruft - gesundheitsfördernde Wirkungen besitzen (vgl. den
von der Klägerin eingereichten Auszug aus Hahn, Nahrungsergänzungsmittel, S. 5
und die von der Klägerin vorgelegte gutachtliche Stellungnahme des
Sachverständigen
S. ). Insofern sind sie im traditionellen Sinn nicht ernährungstypisch.
Ernährungsuntypisch sind sie in der hier vorliegenden, von den natürlichen
Lebensmitteln, in denen sie vorkommen, isolierten Form. Wie S. a. a. O. im
einzelnen ausführt, kommen Flavonoide in nahezu allen pflanzlichen Lebensmitteln
in allerdings sehr unterschiedlichen Mengen vor. Anthocyanidine werden
insbesondere durch rote Früchte wie Weintrauben, Blaubeeren, Johannisbeeren,
Himbeeren, Brombeeren und Holunder, aber auch durch Rotwein aufgenommen.
Werden aus solchen natürlichen Lebensmitteln - wie hier aus den Kernen roter
Trauben - derartige einzelne Inhaltsstoffe extrahiert und konzentriert in Kapselform
angeboten, wird von der Verkehrsauffassung hiermit kein Ernährungszweck mehr in
Verbindung gebracht. Insofern liegt nämlich nicht mehr das Ausgangslebensmittel
gewissermaßen in pulverisierter Form vor. Vielmehr wird in einem
Extraktionsverfahren lediglich P. herausgelöst, während die den
Lebensmittelcharakter ausmachenden Hauptsubstanzen wegfallen.
Dementsprechend ist der Arbeitskreis lebensmittelchemischer Sachverständiger der
Länder und des BgVV (ALS) in der Sitzung am 14.09.2000 zu der Auffassung
gelangt, dass Bioflavonoide in angereicherter und isolierter Form nicht mehr als
Lebensmittelzusätze angesehen werden können (TOP 2 der 7. Sitzung der
erweiterten ALS-UAG "Diätetische Lebensmittel" in Mainz). Umgekehrt sind
Bioflavonoide in vielfältiger Form in Arzneimitteln enthalten, z. B. als Kapil-
lartherapeutika, wie das BfArM in seiner Stellungnahme ausgeführt hat. Neuere
pharmakologische Untersuchungen zeigen antisekretorische und antiperistaltische,
antimikrobielle, entzündungshemmende, blutdrucksenkende und tumorhemmende
Wirkungen (vgl. Scholz, Pflanzliche Gerbstoffe - Pharmakologie und Toxikologie,
Deutsche Apotheker Zeitung 1994, 3167 und Hahn a. a. O. S. 194 f sowie
Ernährungsbericht der Deutschen Gesellschaft für Ernährung e. V. (DGE) 1996 S.
220 f. Beispielsweise sind die Flavonoide Hesperidin-Rutin als sogenannte
Stärkungsmittel traditionelle arzneiliche Stoffe.
Vgl. Zipfel-Rathke, a. a. O., C 100 § 1 Randnr. 49.
Extrakte aus Strandkiefernrinde, aus der P. ursprünglich hergestellt wurde, sind ab
einem Gehalt von 50 % Gesamtprocyanidinen neuerdings sogar
verschreibungspflichtig (BGBl. I 2000 S.750). Hinzu kommt im übrigen, dass mit dem
Verzehr von einer Kapsel täglich - entsprechend der im Gerichtsverfahren
geänderten Verzehrsempfehlung - eine Menge von P. zugeführt wird, die über das
vom Durchschnittsverbraucher durchschnittlich Aufgenommene offenbar hinausgeht.
In einer Kapsel des Produkts sind
50 mg P. enthalten, während nach S. (a. a. O. S. 4) etwa in 200 g roten Weintrau-
ben 10 mg, in 200 g Apfel 11 mg und in 200 g Apfelsaft 16,6 mg Proantocyanidin ent-
halten sind. Dass mit einem gezielten Verzehr von natürlichen Lebensmitteln 50 mg
ohne weiteres erreicht oder auch überschritten werden können, ist insoweit unerheb-
lich, da es auf kurzfristige Schwankungen der Ernährungsweise und Kreise, die sich
in besonderer Weise ernähren, nicht ankommt.

22

Den demnach eindeutig für einen arzneilichen Zweck sprechenden Inhaltsstoffen
entspricht im übrigen die in die Gesamtabwägung - wenn auch nicht mit
entscheidendem Gewicht - einfließende Darreichungsform.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 22.08.2002-13 A 817/01-, LER 41, 316.
"P. " wird - wie ein Arzneimittel - als Packung mit 36 eingeblisterten Kapseln, Bei-
packzettel und Verzehrsempfehlung vertrieben. Dass die Klägerin das Produkt im
Antrag auf Erteilung der Allgemeinverfügung als "Nahrungsergänzungsmittel"
gewertet wissen will, ist demgegenüber unerheblich.

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Die Einordnung als Arzneimittel steht auch im Einklang mit der europarechtlichen
Definition des Arzneimittels in Richtlinie 65/65/EWG i.V.m. Art. 28 (früher 30), 30
(früher 36) EG-Vertrag und der hierzu ergangenen Rechtsprechung des
Europäischen Gerichtshofes (EuGH). Nach der ständigen Rechtsprechung des
EuGH lässt sich beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts kaum
vermeiden, dass zwischen den Mitgliedstaaten vorübergehend - zumindest bis zu
einer umfassenderen Harmonisierung der zur Gewährleistung des
Gesundheitsschutzes erforderlichen Maßnahmen - Unterschiede bei der
Qualifizierung der Erzeugnisse fortbestehen. Es obliegt den nationalen Behörden
unter gerichtlicher Kontrolle, für jedes Erzeugnis festzustellen, ob es ein Arzneimittel
ist oder nicht, wobei sie alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammen-
setzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen
Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seiner Anwendung, den
Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Ge-
fahren, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen haben.

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Zusammenfassend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1992
- Rs C 290/90 - (Augenspüllösung), LRE 28, 170.

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Nach den vom EuGH genannten Kriterien sind die Voraussetzungen von Art. 1
Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG (Arzneimittel nach der Funktion) erfüllt. Nach
dieser Definition sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die
dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung
einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung
der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden. Aus dem
oben bereits Dargelegten ergibt sich, dass "P. " insbesondere nach der stofflichen
Zusammensetzung dazu bestimmt ist, im menschlichen Körper zur Beeinflussung der
menschlichen Körperfunktion angewandt zu werden. Soweit Behörden in den Nieder-
landen zu einem anderen Ergebnis kommen, liegt ein Verstoß gegen Art. 28, 30 EG-
Vertrag nicht vor. Eine Bindung an die Qualifizierung als Arznei- oder Lebensmittel in
einem anderen EG-Land besteht nicht. Die bei der Qualifizierung nach der
genannten Rechtsprechung des EuGH bestehenden Ermessensgrenzen sind
eingehalten.

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Vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 21. Juli 1995, a. a. O., sowie Beschlüsse
vom 02. Januar 1997 - 13 B 2280/96 - und 22. August 2001 - a. a. O. -.

27

Hieran hat auch der Erlass der EG-Verordnung Nr. 178/2002 vom 28. Januar
2002 -
ABl. L 31 - nichts geändert. Zwar enthält Art. 2 der Verordnung eine umfassende
Definition des "Lebensmittels". Nach Ziffer d gehören dazu allerdings nicht
Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, so dass sich für die
Abgrenzungsproblematik nichts geändert hat.

28

Die Kosten des Verfahrens hat gem. § 154 Abs. 1 VwGO die Klägerin zu tragen,
weil sie unterliegt.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO,
§§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.