Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2012-08-30, Aktenzeichen 13 B 733/12
ECLI:DE:OVGNRW:2012:0830.13B733.12.00

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Be-schluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 29. Mai 2012 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwer-deverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die diese selbst trägt.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfah-ren auf 25.000 Euro festgesetzt.

1

Gründe:

2

I.

3

Die Antragstellerin ist Inhaberin einer erstmalig 1989 erteilten Zulassung für das Fertigarzneimittel W. F. 250 mg. Durch Bescheid vom 23. September 2011 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) der Beigeladenen einen Zulassungsbescheid für das Parallelimport-Arzneimittel W. F1. 250 mg, das in Italien am 2. Juli 2002 unter dem Namen M. 250 mg zugelassen worden ist. Als Referenzarzneimittel diente das Fertigarzneimittel der Antragstellerin. Am 23. November 2011 erhob die Antragstellerin hiergegen Widerspruch. Auf den Antrag der Beigeladenen ordnete das BfArM mit Verfügung vom 26. Januar 2012 die sofortige Vollziehung der Parallelimport-Zulassung an. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin, die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs wiederherzustellen, abgelehnt. Er sei unbegründet, weil die Antragstellerin nicht mit Erfolg geltend machen könne, durch die angefochtene Zulassungsentscheidung in eigenen Rechten verletzt zu sein. Die Antragstellerin hat dagegen Beschwerde erhoben.

4

II.

5

Die Beschwerde hat keinen Erfolg.

6

Sie ist zulässig. Entgegen der Auffassung der Beigeladenen genügt die Beschwerdebegründung den Anforderungen des § 146 Abs. 4 Satz 3 VwGO. Danach muss die Begründung die Gründe darlegen, aus denen die Entscheidung abzuändern oder aufzuheben ist, und sich mit der angefochtenen Entscheidung auseinander setzen. Das ist hier erfolgt. Die Antragstellerin hat nicht lediglich ihr erstinstanzliches Vorbringen wiederholt, sondern ausgeführt, warum aus ihrer Sicht die Entscheidung des Verwaltungsgerichts unrichtig ist. Insbesondere verhält sich die Beschwerdebegründung zu dem entscheidungstragenden Gesichtspunkt der subjektiven Rechtsverletzung.

7

Die Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, ist aber unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin, die aufschiebende Wirkung ihres (Dritt-)Widerpruchs wiederherzustellen, im Ergebnis zu Recht abgelehnt. Er ist bereits unzulässig. Der Antragstellerin fehlt die in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Antragsbefugnis.

8

Nach §§ 80a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3, 80 Abs. 5 VwGO kann das Gericht auf Antrag eines Dritten die Vollziehung des einen anderen begünstigenden Verwaltungsakts aussetzen. Dies setzt allerdings entsprechend § 42 Abs. 2 VwGO voraus, dass der Dritte durch die Vollziehung des angefochtenen Bescheids – hier: der an die Beigeladene gerichtete Zulassungsbescheid vom 23. September 2011, dessen sofortige Vollziehung das BfArM am 26. Januar 2012 angeordnet hat – möglicherweise in eigenen Rechten verletzt wird.

9

Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 – 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 – 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 – 13 B 647/07 -, juris.

10

Die Antragstellerin kann nicht geltend machen, dass der Bescheid vom 23. September 2011 Rechtsgrundlagen verletzt, die auch ihrem Schutz zu dienen bestimmt sind. Die von ihr angeführten Vorschriften über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sowie die vom EuGH entwickelten Grundsätze über die erleichterten Voraussetzungen einer Zulassung von Parallelimport-Arzneimitteln sind objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln der Antragstellerin keine subjektiv-öffentlichen Rechte.

11

Die Erteilung der Parallelimport-Zulassung beruht auf §§ 21, 25 AMG i.V.m. der Rechtsprechung des EuGH, wonach die in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001, ABl. L 311/67, bzw. im Arzneimittelgesetz normierten Zulassungsanforderungen zu modifizieren sind. Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG darf ein Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen ist oder eine zentrale EU-Genehmigung erteilt worden ist. Dies gilt auch für in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel (vgl. § 73 Abs. 1 AMG). Insoweit gilt nach ständiger Rechtsprechung des EuGH aus Gründen der Warenverkehrsfreiheit (Art. 34, 36 AEUV) allerdings ein vereinfachtes Verfahren, in dem für die Entscheidung des BfArM nach § 25 AMG nicht sämtliche sonst nach den §§ 22, 24 AMG vorzulegenden Unterlagen eingereicht werden müssen. Voraussetzung ist, dass das Parallelimport-Arzneimittel in dem EU-Staat, in dem es erworben wird, durch allgemein bekannt gemachte Genehmigungen zugelassen worden ist und im Wesentlichen gleich ist mit einem Arzneimittel, für das in Deutschland bereits eine gültige nationale Zulassung besteht (Bezugs- oder Referenarzneimittel), und damit alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und Unschädlichkeit des Arzneimittels erforderlichen Unterlagen vorliegen. Die Arzneimittel müssen zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sein und die gleichen therapeutischen Wirkungen haben. Nicht therapeutisch relevante Unterschiede sind unerheblich.

12

Vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 – Rs. C-104/75 (De Peijper) -, Slg. 1976, 613, vom 12. November 1996 – Rs. C-201/94 (Smith & Nephew), vom 16. Dezember 1999 – Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.

13

Drittschützende Wirkung kommt diesen Vorgaben, die weder in der Richtlinie 2001/83/EG noch im Arzneimittelgesetz normiert sind, nicht zu. Die Zulassung selbst sowie die hierfür durchzuführende Prüfung der "wesentlichen Gleichheit" dienen, wie auch die arzneimittelrechtlichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, vielmehr allein der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung (vgl. § 1 AMG) und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Zum – allein im öffentlichen Interesse liegenden – wirksamen Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ist im Übrigen nicht nur die Sicherheit der Arzneimittel erforderlich, sondern auch, dass diese zu angemessenen Preisen verkauft werden, was durch die regelmäßig niedrigeren Preise der Parallelimporte gewährleistet wird.

14

Vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 – Rs. C-104/75 (De Peijper).

15

Die Anforderungen des Zulassungsverfahrens dienen hingegen nicht der Begründung von Individualansprüchen Dritter oder der Sicherung wettbewerbsrechtlicher Interessen eines Unternehmens, das in Konkurrenz zu einem Antragsteller für ein Parallelimport-Arzneimittel steht.

16

Vgl. OVG Bln., Urteil vom 23. September 1999 – 5 B 12.97 -, juris, zur arzneimittelrechtlichen Zweitanmelderproblematik.

17

Gerade mit dem Verfahren der Parallelimportzulassung soll der Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft erleichtert und damit dem Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit zum Erfolg verholfen werden.

18

Das Kriterium der wesentlichen Gleichheit, insbesondere die Prüfung der von der Antragstellerin in Frage gestellten Bioäquivalenz, stellt, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, allein sicher, dass eine erleichterte Zulassung ohne Gesundheitsrisiko möglich ist, weil Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Importarzneimittels bereits mit Hilfe der vorliegenden Unterlagen des Referenzarzneimittels ausreichend beurteilt werden können. Eine Verletzung eigener Rechte des Inhabers einer Arzneimittelzulassung kommt nur dann in Betracht, wenn er geltend machen kann, dass die dem Konkurrenten erteilte Zulassung seine eigene Leistung, die in der kosten- und forschungsaufwendigen Schaffung der Zulassungsvoraussetzungen für sein Arzneimittel besteht, durch die Bezugnahme auf seine Zulassungsunterlagen entwertet. Vor diesem Hintergrund kommt den Vorschriften über den Unterlagenschutz nach § 24a und § 24b AMG drittschützende Wirkung zu.

19

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. März 2009 – 13 B 278/09 -, vom 5. September 2008 – 13 B 1013/08 -, vom 26. Juni 2008 – 13 B 345/08 -,

20

und vom 5. Oktober 2011 – 13 B 881/11 -, jeweils

21

a. a. 0.; OVG Bln., Urteil vom 23. September 1999

22

– 5 B 12.97 -, juris.

23

Die Beigeladene als Parallelimporteur nutzt aber nicht etwa ohne eigenen Vermögensaufwand vermögenswerte Erkenntnisse aus Unterlagen der Antragstellerin als Inhaberin der deutschen Zulassung für das Referenzmittel. Vielmehr sind bei der Zulassung im anderen Mitgliedstaat – hier: in Italien – bereits entsprechende Qualitätsunterlagen vorgelegt worden. Im Übrigen wären sogar die bei der Zulassung eines Generikums geltenden Unterlagenschutzfristen bereits abgelaufen.

24

Eine Antragsbefugnis ergibt sich auch nicht aus § 63b Abs. 5 Satz 1 AMG. Zu Unrecht macht die Antragstellerin geltend, daraus folge letztlich eine Mitverantwortung des Referenzzulassungsinhabers für die Sicherheit des parallelimportierten Arzneimittels, die aber nur zumutbar sei, wenn er auch ein Rügerecht bezüglich der Verletzung objektiv-rechtlicher Normen habe. Für die im vorliegenden Rechtsstreit maßgebliche Frage, ob durch die Zulassung möglicherweise eigene Rechte der Antragstellerin verletzt werden, gibt § 63b Abs. 5 Satz 1 AMG nichts her. Die Vorschrift verpflichtet den Inhaber der Zulassung, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit (allein) des von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittels vorzulegen. Dass der Parallelimporteur nach § 63 b Abs. 5 Satz 8 AMG von dieser Pflicht ausgenommen ist, begründet keine weiter gehende Verpflichtung und Verantwortung für den Inhaber der Referenzzulassung, auch wenn nach der von der Antragstellerin angeführten Gesetzesbegründung im Rahmen der Pharmakovigilanz wie im Zulassungsverfahren auf die Unterlagen der Referenzzulassung zurückzugreifen ist (BT-Drs. 15/5728, S. 82). Die der Warenverkehrsfreiheit geschuldete Ausnahmeregelung beruht allein darauf, dass das Arzneimittel in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassen ist und den dortigen – unionsrechtlich weitgehend harmonisierten (vgl. Art. 101ff der Richtlinie 2001/83/EG) – Verpflichtungen unterliegt. Im Übrigen kann die Arzneimittelüberwachung auch im Rahmen einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaats sichergestellt werden.

25

Vgl. dazu auch EuGH, Urteil vom 16. Dezember 1999 – Rs. C-94/98 (Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker) -, Slg. 1999, I-8789.

26

Europarechtliche Vorgaben gebieten ebenfalls keine Rechtsschutzgewährung allein wegen möglicher Verletzung objektiven Rechts, ohne dass das Hinzukommen einer Verletzung subjektiver Rechte der Antragstellerin maßgeblich sein darf. Aus dem EuGH-Urteil vom 12. November 1996 – Rs. C-201/94 (Smith& Nephew) – kann die Antragstellerin nichts zu ihren Gunsten herleiten. Zwar kann sich danach der britische Inhaber einer ursprünglichen Verkehrsgenehmigung für ein Arzneimittel in einem Verfahren vor einem nationalen Gericht auf die – damals geltenden – Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (vom 26. Januar 1965, ABl., 369/65) berufen, um die Gültigkeit einer Genehmigung anzufechten, die die zuständige Behörde einem seiner Wettbewerber für ein parallelimportiertes Arzneimittel erteilt hat. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend näher ausgeführt hat, betrifft die Entscheidung aber einen Einzelfall, der schon vom Sachverhalt her mit dem hier vorliegenden nicht vergleichbar ist: Gegenstand war die parallele Zulassung eines Markenarzneimittels mit gleicher Bezeichnung vor Ablauf der 10jährigen Unterlagenschutzfrist. Darüber hinaus thematisiert der EuGH Anforderungen, die sich aus dem nationalen Recht an die (vorläufige) Rechtsschutzgewährung in mehrpoligen Rechtsverhältnissen ergeben, schon nicht. Die im deutschen Recht getroffene Systementscheidung für den Individualrechtsschutz stellt der EuGH damit nicht in Frage. Es bleibt deshalb bei dem Grundsatz der Verfahrensautonomie, nach dem es Sache der innerstaatlichen Rechtsordnung jedes Mitgliedstaats ist, die Verfahrensmodalitäten für Rechtsbehelfe zu regeln, mit denen Rechtsschutz gegen nationale Akte gewährt wird.

27

Vgl. dazu sowie zu den Grenzen EuGH, Urteile vom 7. Januar 2004 – Rs. C-201/02 (Wells) -, Slg. 2004, I-723, und vom 14. Dezember 1995 – Rs. C-312/93 (Peterbroeck) -, Slg. 1995, I-4615

28

Die Antragstellerin kann auch aus der Richtlinie 2001/83/EG keine Befugnis ableiten, Verstöße gegen objektiv-rechtliche Normen geltend zu machen. Die Richtlinie enthält keine von dem Grundsatz des Erfordernisses einer Verletzung in eigenen Rechten abweichende Regelung.

29

Vgl. zu diesem Gesichtspunkt EuGH, Urteil vom 12. Mai 2011 – Rs. C-115/09 (Trianel) -, DVBl. 2011, 757; BVerwG, Urteil vom 29. September 2011 – 7 C 21.09 -, NVwZ 2012, 176; OVG NRW, Urteil vom 1. Dezember 2011 – 8 D 58/08.AK -, NWVBl. 2012, 181.

30

Sie verhält sich schon nicht zur Rechtsschutzgewährung und regelt darüber hinaus, wie oben ausgeführt, die hier maßgeblichen Anforderungen an die Zulassung von Parallelimport-Arzneimitteln nicht.

31

Fehlt es danach schon an einer Antragsbefugnis, können die von der Antragstellerin und vom Verwaltungsgericht erörterten Fragen der objektiven Rechtswidrigkeit offen bleiben. Der Senat weist allerdings darauf hin, dass sich seine vom Verwaltungsgericht aufgegriffene Rechtsprechung, wonach in bestimmtem Grenzen das objektive Recht zu berücksichtigen ist, allein auf den – hier nicht vorliegenden – Fall mit Drittbeteiligung bezieht, in dem der Adressat des Verwaltungsaktes die Anordnung der sofortigen Vollziehung beantragt. Nur in diesem Fall kann sich die Notwendigkeit ergeben, etwa in Fällen erkennbarer Rechtswidrigkeit des Verwaltungsaktes die Anordnung der sofortigen Vollziehung zu unterlassen.

32

Vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 – 13 B 1013/08 -, und vom 26. September 2008 – 13 B 1171/08 – jeweils a. a. 0.; Fuhrmann, PharmR 2012, 1 (4f.).

33

Hier hingegen ist der Zulassungsbescheid aufgrund der Anordnung des BfArM sofort vollziehbar; Streitgegenstand ist die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung.

34

Die Kostenentscheidung folgt aus §§154 Abs. 2, 162 Abs. 3 VwGO.

35

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 GKG. Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels ein – im Verfahren vorläufigen Rechtsschutzes zu halbierender – Betrag in Höhe von 50.000 Euro zugrunde zulegen, soweit der Jahresgewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist. Dies gilt auch bei Drittanfechtungen von Generika-Zulassungen.

36

Vgl. nur OVG NRW, Beschlüsse vom 3. Mai 2006 – 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274, vom 26. Juni 2008 – 13 B 345/08 -, und vom 31. März 2009 – 13 B 278/09 -, jeweils a. a. O.

37

Die Grundsätze sind auf den vorliegenden Fall übertragbar.

38

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.