Verwaltungsgericht Osnabrück (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-03-09, Aktenzeichen 3 A 89/04

Tatbestand

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Der Kläger betreibt oder betrieb in den Geschäftsräumen seiner Apotheke einen Baxter-Verblisterungsautomaten, um Bewohner des P.-Heimes in O. (und von weiteren Alten- und Pflegeheimen) mit individuell verpackten Arzneimitteln zu versorgen. Nach vorheriger Anhörung untersagte die Bezirksregierung Weser-Ems dem Kläger durch Verfügung vom 22.05.2003 aus folgenden Gründen die Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln in seiner Apotheke: Zur Neuverpackung würden die für den wöchentlichen Bedarf ermittelten Kapseln oder Tabletten aus den Verpackungen entnommen und in die Bestückungsfächer des Automaten eingefüllt. Dies geschehe unter dem Vier-Augen-Prinzip durch zwei Pharmazeutisch-Technische Assistentinnen/Assistenten. Der Abpackungsvorgang werde protokolliert und anschließend von einem Apotheker abgezeichnet. Das jeweilige Medikationsprofil aller belieferten Patienten sei in einem Computer hinterlegt. Die Arzneimittel würden - durch Einschweißen in kleine Folientüten - neu verpackt und anschließend gekennzeichnet. Die Information von Patienten und Pflegekräften sei durch das Hinterlegen der Packungsbeilagen im Pflegeheim sichergestellt. Im Zeitpunkt der Untersagung würden etwa 70 Bewohner des P.-Heimes in O. auf diese Weise versorgt. Die Neuverblisterung von Arzneimitteln werde von dem Begriff des Herstellens von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes erfasst. Das Herstellen von Arzneimitteln bedürfe, wenn es gewerbs- oder berufsmäßig und zum Zwecke der Abgabe an andere erfolge, einer Erlaubnis, über die der Kläger nicht verfüge. Die Inhaber von Apotheken seien von der Erfordernis einer solchen Erlaubnis nur befreit, soweit sich die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des apothekenüblichen Betriebes bewege. Dazu gehöre die Verblisterung von Fertigarzneimitteln nicht. Überdies handle es sich bei der Verblisterung um eine besondere Form des „Stellens“ von Arzneimitteln. Dabei handle es sich indessen um eine originäre Aufgabe des Pflegepersonals; es werde im Rahmen der Behandlungspflege durch die gesetzliche Krankenversicherung vergütet.

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Die Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln durch den Kläger war Gegenstand eines berufsgerichtlichen Verfahrens, das der Gerichtshof für die Heilberufe Niedersachsen durch Beschluss vom 14.01.2004 - 2 S 1/03 - (Blatt 48 ff. der Gerichtsakten), auf den wegen der Einzelheiten Bezug genommen wird, im wesentlichen aus folgenden Gründen eingestellt hat. Es spreche einiges dafür, dass es sich bei dem Neuverblistern nicht um ein Herstellen von Arzneimitteln handele. Jedenfalls könne von einem unverschuldeten oder allenfalls sehr geringfügig verschuldeten Verbotsirrtum des Klägers ausgegangen werden.

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Der Kläger hat gegen die Verfügung vom 22.05.2003 nach erfolglosem Vorverfahren (Widerspruchsbescheid der Bezirksregierung Weser-Ems vom 16.02.2004, zugestellt am 19.02.2004) am 19.03.2004 mit folgender Begründung Klage erhoben: Beim Verblistern - dass in anderen europäischen Ländern, z. B. den Niederlanden - üblich sei, würden Fertigarzneimittel aus der Fertigarzneimittelpackung ausgeeinzelt und mittels eines Automaten neu verblistert. Dazu bediene er sich eines sogenannten Baxter-Automaten, der jede einzelne Tablette eines ausgeeinzelten Arzneimittels in ein lichtgeschütztes Plastiktütchen verpacke. Auf dieses sei der Name der Apotheke und das Verpackungsdatum aufgedruckt, außerdem der Name des Patienten mit Stationsangabe, der genaue Einnahmezeitpunkt (Tage, Datum und Einnahmezeit), der Name des Arzneimittels, Einnahmehinweise, Chargennummer und Verfallsdatum. Üblicherweise werde der Bedarf eines Patienten für eine Woche im voraus verblistert. Dieser Vorgang stelle das bisher übliche und bekannte „Stellen der Arzneimittel“ durch Apotheke oder Heimpersonal dar. Es handle sich dabei nicht um ein Herstellen von Arzneimitteln. Jedenfalls gehöre es zu den apothekenüblichen Tätigkeiten, für die gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes eine gesonderte Herstellererlaubnis nicht erforderlich sei.

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Im Einzelnen:

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Allgemein sei zu berücksichtigen, dass das Arzneimittelgesetz die Sicherheit der Arzneimittel so weit wie möglich gewährleisten solle. Das Sicherheitsstreben einerseits und die Arzneimittelversorgung andererseits seien miteinander verknüpft. Dies bedeute, das Maßnahmen zur Arzneisicherheit im Interesse der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung liegen müssten und diese daher nicht unverhältnismäßig behindern dürften.

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Er verblistere Fertigarzneimittel. Zu dem Zeitpunkt, in welchem er aus den Arzneimittelpackungen die Tabletten oder Kapseln auseinzeln, sei der Herstellungsprozess bereit abgeschlossen. Er entnehme die Tabletten oder Kapseln aus den vom Hersteller für den Endverbraucher bestimmten Verpackungen. Der Herstellungsprozess ende damit, dass ein Produkt entstanden sei, das an eine beliebige Anzahl von Verbrauchern vertrieben werden könne. Mit dem Neuverblistern entstehe eine Zusammenstellung unterschiedlicher Fertigarzneimittel zum individuellen Gebrauch. Ein Wochenblister für den Patienten C könne nicht dem Patienten Y verabreicht werden.

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Für dieses rechtliche Verständnis des Neuverblisterns von Fertigarzneimitteln sprächen auch pragmatische Erwägungen: Es mache für den Patienten keinen Unterschied, ob er das Fertigarzneimittel zunächst ausgeliefert bekomme und dann wieder dem Apotheker überlasse oder ob der Apotheker sogleich aus den Packungen der für den Patienten bestimmten Fertigarzneimitteln die für die Anfertigung eines Wochenblisters benötigten Kapseln oder Tabletten entnehme.

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Ein Arzneimittel sei nicht erst dann „abgegeben“, wenn der Patienten die körperliche Verfügungsgewalt über das Arzneimittel ausübe. So werde etwa die Stationsschwester als Besitzdienerin des Patienten angesehen. Es sei nicht nachvollziehbar, warum nicht auch der Apotheker Besitzdiener sein könne. Für die Annahme eines Besitzkonstituts im Sinne von §§ 929, 930 BGB müsse die betroffene Sache durch einfache äußere Merkmale so bestimmt sein, dass jeder Kenner des Vertrages sie zu dem Zeitpunkt, in dem das Eigentum übergehen solle, unschwer von anderen unterscheiden könne. In dem Zeitpunkt, in welchem das einzelne Fertigarzneimittel einem Patienten zugeordnet werden, sei es individualisiert. Diese Zuordnung erfolge durch Erstellen des Medikationsprofils. Beim anschließenden Verblistern entstehe kein neues Arzneimittel. Jedes einzelne verblisterte Arzneimittel sei mengenmäßig individualisierbar. Mit dem Verblistern sei eine Zuordnung verbunden, wonach das Fertigarzneimittel nicht mehr anderweitig verkauft oder mit dem Arzneimittel eines anderen Patienten ausgetauscht werden könne.

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Jedenfalls handele es sich bei dem Verblistern um eine apothekenübliche Dienstleistung. Was apothekenüblich sei, dürfe nicht rückwärts gewandt beurteilt werden. Andernfalls sei keine Entwicklung oder Neuerung möglich. Es sei die Aufgabe der Apotheker, die Bevölkerung mit Arzneimitteln zu versorgen und zu beraten. Käme ein Kunde in die Apotheke mit der Bitte, seine Arzneimittel einnahmegerecht aufzubereiten, also „zu stellen“, so sei schwer vorstellbar, dass dieser Dienstleistung die Apothekenüblichkeit abgesprochen werden könnte. Diese Möglichkeit in größerem Umfang durch Automatisierung für die Heimversorgung zu nutzen sei nicht anders zu beurteilen.

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Das Regierungspräsidium in Darmstadt sehe in der Verblisterung eine apothekenübliche Tätigkeit.

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Ein Verbot des Verblistern hätte Auswirkungen auf den zwischenstaatlichen Handel. Das Verblistern werde in anderen EU-Ländern, etwa den Niederlanden erfolgreich praktiziert und werde nicht als Herstellungsvorgang gewertet. Wäre ein in den Niederlanden hergestellter Blister ein neu hergestelltes Arzneimittel, das in Deutschland weder registriert noch zugelassen sei, so wäre der niederländische Apotheker, dem es grundsätzlich nicht verwehrt sei, mit einem Heim in Deutschland einen Versorgungsvertrag abzuschließen, an der Einfuhr des Blisters möglicherweise gehindert. Ein Verbot des Verblistern sei daher geeignet, den nach Art. 28 EGV garantierten Waren- und Dienstleistungsverkehr zu behindern. Deshalb rege er an, dem EuGH zur Vorabentscheidung die Frage (Blatt 41 der Gerichtsakten) vorzulegen.

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Unstreitig sei mit dem Verblistern eine Gesundheitsgefährdung nicht verbunden.

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Die Vorschrift des § 14 Abs. 1 Satz 2 ApoBO beruhe darauf, dass in Anlehnung an die Richtlinie 92/27 EWG vom 31.03.1992 das Aufbrechen von Arzneimittelspezialitäten kein Herstellen von Arzneimitteln darstelle. Sollte es sich bei dem Verblistern nicht um eine apothekenübliche Tätigkeit handeln, so sei dem EuGH die Frage (Blatt 42 der Gerichtsakten) zur Vorabentscheidung vorzulegen.

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Der Kläger beantragt,

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den Bescheid der Bezirksregierung Weser-Ems vom 22.05.2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.02.2004 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie trägt vor: Indem der Kläger Fertigarzneimittel für die Patienten des P.-Heimes in O. patientengerecht dosiere, stelle er Arzneimittel her. Diese Tätigkeit werde von der Legaldefinition des § 4 Abs. 14 AMG für das Herstellen von Arzneimitteln erfasst. Einem teleologisch reduzierten Verständnis des Begriffs der Herstellung, wie ihn der Kläger vertrete, stehe der Wortlaut des Gesetzes entgegen. Die Fertigarzneimittel, die der Kläger zur patientengerechten Portionierung und Verblisterung verwende, seien nicht etwa schon zuvor an den Endverbraucher abgegeben. Der Endverbraucher habe noch keine Verfügungsgewalt über die Fertigarzneimittel erhalten, wozu eine körperliche Übergabe erforderlich sei. Insgesamt sei maßgebend, ob die Tätigkeit des Apothekers ein Risikopotential berge, das typischerweise mit der Herstellung verbunden ist und insoweit nach der Intention des Gesetzgebers unter die arzneimittelsicherheitsrechtlichen Anforderungen gestellt werden solle. Die Tätigkeit des Klägers lasse sich nicht mit der Tätigkeit des Heimpersonals vergleichen, das für den jeweiligen Patienten die Arzneimittel aus der Verpackung entnehme und in Einnahmedosen oder Tableaus fülle. Denn die Tätigkeit des Klägers sei gewerbs- oder berufsmäßig und auf die Erzielung von Einnahmen gerichtet. Die patientenbezogene Verblisterung gehöre auch nicht zum apothekenüblichen Betrieb. Dies sei auch die Auffassung des Ausschusses für Arzneimittel-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB), dem alle Arzneimittelreferenten der Gesundheitsministerien der Bundesländer angehörten. Dieser habe sich in seiner Sitzung am 18.05.2003 dafür ausgesprochen, die gewerbsmäßige Verblisterung von Arzneimittel in einer Apotheke nicht als apothekenübliche Dienstleistung zu bewerten. Die Beschlüsse der AATB prägten den Verwaltungsvollzug der arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorschriften durch die zuständigen Landesbehörden. Der Kernbegriff „apothekenüblicher Betrieb“ des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG sei im Lichte der arzneimittelsicherheitsrechtlichen Zielsetzung des Arzneimittelgesetzes auszulegen. Üblich sei nur das alltägliche Tätigkeitsspektrum der öffentlichen Apotheke wie die Anfertigung von Rezepturen und Defekturen. Dazu gehöre nicht die Massenherstellung von Arzneiblistern. Eine Aussetzung des Verfahrens zur Vorlage bestimmter Fragen an den EuGH sei nicht geboten. Das deutsche Arzneimittelrecht behindere den Warenverkehr in der EU nicht unverhältnismäßig.

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Wegen des weiteren Vortrags der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze, wegen des Sachverhalts im Übrigen wird auf die Gerichtsakten sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

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Die Klage ist zulässig und begründet. Der angefochtene Untersagungsbescheid vom 22.05.2003 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 16.02.2004 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten; die Bescheide sind daher aufzuheben (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Zwar stellt das Verblistern von Fertigarzneimitteln ein Herstellen von Arzneimitteln im rechtlichen Sinne dar, das grundsätzlich ohne die erforderliche Erlaubnis verboten ist (§ 96 Nr. 4 i. V. m. § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG), doch bedarf der Kläger im vorliegenden Fall als Apotheker keiner Genehmigung (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG), denn seine Tätigkeit hält sich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

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Das Herstellen von Arzneimittel ohne die erforderliche Erlaubnis ist gemäß § 96 Nr. 4 i. V. m. § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG verboten. Der Kläger stellt Arzneimittel her, wenn er Tabletten oder Kapseln aus den Verpackungen von Fertigarzneimitteln auseinzelt und nach bestimmten Vorgaben in eine Kunststoffhülle zur Abgabe an denjenigen, für den der Inhalt bestimmt ist, verpackt. Nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 14 AMG ist Herstellen „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen“. Unstreitig verpackt der Kläger Arzneimittel. Von einer Herstellung könnte nur dann nicht die Rede sein, wenn der Kläger die Arzneimittel vor der Neuverblisterung an den Endverbraucher abgegeben hätte und mit dem Verblistern nichts anderes bewerkstelligte, als das zur Applikation Erforderliche, wie es etwa vom Pflegepersonal für die Medikation des Patienten vorgenommen wird. Es mag zwar zutreffen, dass bei wertender Betrachtung kaum ein Unterschied zwischen dem Verblistern durch dem Apotheker (wie es der Kläger für seinen Betrieb beschrieben hat) und dem „Stellen“ der Arzneimittel durch das Pflegepersonal im Heim zu erkennen ist. Es besteht indessen der rechtliche Unterschied, dass der Patient im letzteren Fall die Verfügungsgewalt über das Arzneimittel bereits besitzt, wenn das Pflegepersonal die Arzneimittelpackung öffnet und die Tabletten oder Kapseln in Dosetten einfüllt oder auf Tableaus legt. Die rechtliche Konstruktion eines Besitzkonstituts ist für die Abgabe von Arzneimitteln zwar nicht ausgeschlossen (Rehmann, AMG, § 4 RN 19). Es ist jedoch nicht nachzuvollziehen, worin die dingliche Einigung zwischen Patient und Apotheker zu sehen sein soll, wenn der Apotheker aus dem Vorrat seiner Fertigarzneimittel eine Packung nimmt, um daraus die Tabletten oder Kapseln für die Herstellung des Blisters nach Maßgabe des Medikationsprofils zu entnehmen. Die dingliche Einigung zwischen Apotheker und Patient dürfte sich bei den vom Kläger hergestellten Blister auf diese Blister mit ihrem Inhalt beziehen. Der Erwerber hat nicht den geringsten Anlass sich mit dem Kläger über einen Eigentumsübergang in Bezug auf die Tabletten und Kapseln zu einigen, die der Kläger zur Herstellung der Blister aus der Fertigarzneimittel-Packung entnimmt, oder in Bezug auf diese Packung. Während bei der Veräußerung einer Arzneimittelpackung „am Ladentisch“ der Apotheke der Gegenstand des dinglichen Vertrages individualisiert ist (der Apotheker bietet dem Kunden eine bestimmte Packung zum Erwerb an), kann bei der vom Kläger beabsichtigten Verfahrensweise nur dann von einem Eigentumsübergang an der für die Neuverblisterung zu öffnenden Fertigarzneimittel-Packung die Rede sein, wenn sich die Einigung genau auf diese Packung bezieht. Die Auswahl, die der Apotheker aus dem Vorrat bestimmter Packungen für die Herstellung der Blister trifft, ist keine Einigung, und zwar auch dann nicht, wenn der Apotheker, was in der Praxis eher nicht vorkommen dürfte, die ausgewählte Packung dadurch individualisiert, dass er sie mit dem Namen des Patienten versieht und ausschließlich für die Herstellung von für diesen Patienten bestimmte Blister verwendet. Von einer Einigung in Bezug auf die vom Kläger ausgewählte Packung wäre nur dann auszugehen, wenn eine Willenserklärung des Patienten vorläge, dass er genau die vom Kläger ausgewählte Packung „haben möchte“. Eine solche Erklärung dürfte allein in der Übergabe eines Rezeptes an den Kläger nicht zu erkennen sein.

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Der Einwand des Klägers, bei den von ihm für die Verblisterung verwandten Arzneimitteln sei der Herstellungsvorgang schon abgeschlossen gewesen, trägt nicht. Aus der Legaldefinition des Herstellens folgt ohne weiteres, dass Arzneimittel aus „hergestellten“ Arzneimitteln hergestellt werden können.

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Für die Herstellung der Blister, die der Kläger an Bewohner des P.-Heimes in O. liefert, bedarf der Kläger jedoch keiner Genehmigung. Dies folgt aus § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Danach bedarf einer Herstellererlaubnis nicht „der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes“. Diese gesetzliche Regelung setzt an sich schon voraus, dass - entsprechend dem traditionellen Berufsbild des Apothekers - die Herstellung von Arzneimitteln als solche zu den Tätigkeiten gehört, die aus dem Kreis der im Rahmen des Apothekenbetriebes üblichen Tätigkeiten keineswegs von vornherein ausscheidet. Letzteres folgt auch aus den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (§§ 6 ff. ApoBO) über die Herstellung von Arzneimitteln durch den Apotheker. Es gilt daher abzugrenzen, welche Art der Herstellung in das Bild eines Apothekenbetriebes passt. Für diese Abgrenzung darf nicht ausschließlich danach gefragt werden, ob die zu beurteilende Tätigkeit in Apotheken bereits verbreitet ist. Dies sieht auch die Beklagte so, indem sie einräumt, dass ein nur rückwärts gerichteter Blickwinkel zu eng wäre. Entscheidend ist nicht, ob die konkrete Art der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken üblich ist, sondern ob sie sich „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes“ vollzieht. Zum üblichen Apothekenbetrieb gehört die Abgabe von Arzneimitteln und die Beratung, aber auch die Herstellung von Arzneimitteln und die Versorgung von Patienten in Pflegeheimen mit Arzneimitteln. Letzteres ist Gegenstand der Regelung in § 12 a ApoG. Nicht in den Rahmen eines üblichen Apothekenbetriebes würde die industrielle Herstellung vom Arzneimitteln für den allgemeinen Arzneimittelmarkt passen. Wer also eine Fertigungshalle erstellt und Arzneimittel für den allgemeinen Arzneimittelmarkt herstellt, bewegt sich nicht etwa deshalb im Rahmen eines üblichen Apothekenbetriebes, weil er die Fertigungshalle als Apotheke bezeichnet oder in dieser auch noch eine Apotheke betreibt bzw. die von ihm hergestellten Arzneimittel auch über die eigene Apotheke vertreibt. Für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch den Inhaber einer Apotheke gibt dessen üblicher Apothekenbetrieb „den Rahmen“. Der Herstellungsprozess muss in diesen Rahmen eingebettet sein, was nicht der Fall wäre, wenn die Herstellung den Rahmen nach Umfang und Zielgruppe sprengt. Eine Herstellung vom Arzneimitteln für die Versorgung der Patienten, die üblicherweise bei dem Apotheker ihre Arzneimittel beziehen, sprengt den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes nicht. Es wäre bei wertender Betrachtung kaum nachzuvollziehen, dass die Belieferung der Patienten eines Heimes mit Fertigarzneimitteln, verbunden mit den Beratungs- und Kontrollpflichten, die sich aus dem Heimbelieferungsverhältnis ergeben, in den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes fallen sollen, nicht dagegen die unter Arzneimittelsicherheitsaspekten eher verlässlichere Verblisterung zugelassener Arzneimittel zur tendenziell risikoärmeren Abgabe an eben diejenigen Patienten, die der Apotheker mit Fertigarzneimitteln beliefern darf. Die von der Beklagten angeführten Argumente für die gegenteilige Auffassung überzeugen nicht: Es geht gerade nicht um eine industrielle Herstellung von Arzneimitteln für den allgemeinen Markt und das hiermit verbundene Risiko. Dass die Bereitstellung vom Medikamenten für die Heimbewohner zu den Leistungen gehört, die das Heimpersonal zu erbringen hat (§ 5 HeimG), rechtfertigt nicht den Schluss, dass der Apotheker die Arzneimittel nur in der „Originalverpackung“ an das Heim liefern dürfte. Der angeführte Beschluss des AATB vom Mai 2003 entfaltet im vorliegenden Zusammenhang keine eigenständige rechtliche Wirkung; er stellt eine Gesetzesinterpretation durch die Verwaltung dar, die nicht geeignet ist, die Rechtsanwendung durch die Gerichte zu binden.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 2 S. 2 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. Die Zulassung der Berufung erfolgt gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 i.V.m. § 124a Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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