Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-06-22, Aktenzeichen 13 A 3604/07
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0622.13A3604.07.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 6. November 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro
festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

3

Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2
VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht
vor.

4

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob
ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen.
Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der
vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige
Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine
erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit
schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.

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Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Verwaltungsgericht hat die
Klage mit der Begründung abgewiesen, der Verlängerung der Zulassung gemäß
§ 105 Abs. 4f Satz 1 AMG stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
Alt. 2 AMG entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit des
Arzneimittels unzureichend begründet. Mit dem streitigen Präparat seien keine
klinischen Prüfungen durchgeführt worden. Das vorgelegte anderweitige
wissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf schließen, dass durch die
Anwendung des Arzneimittels bei der "lokalanästhetischen Behandlung von Juckreiz"
Heilerfolge erzielt würden. Diesen Mangel habe die Klägerin nicht innerhalb der
angemessenen Mängelbeseitigungsfrist ausgeräumt. Die dagegen erhobenen
Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen
Entscheidung nicht auf.

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Fehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe
einen unzureichenden Maßstab bei der Beurteilung des vorgelegten anderen
wissenschaftlichen Erkenntnismaterials angelegt.

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Nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG i. V. m. § 22 Abs. 2 Satz 1 AMG sind im
Rahmen des Nachzulassungsantrags unter anderem die Ergebnisse der
pharmakologischen und toxikologischen Versuche (Nr. 2) und die Ergebnisse der
klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen
Erprobung (Nr. 3) vorzulegen. An Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr.
2 und 3 AMG kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden,
und zwar gemäß § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG bei einem Arzneimittel, dessen
Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein
medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und
Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial
ersichtlich sind (sog. "bibliographischer Zulassungsantrag"). Auch Altarzneimitteln
können die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a
Satz 1 Halbsatz 2 AMG).

9

Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils
juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom
20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A
813/08 -, A & R 2009, 94.

10

§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist durch Art. 1 Nr. 15 Buchstabe c) des 14. AMG-
Änderungsgesetzes neu gefasst worden. Die Zulassungsvorschrift wird nunmehr für
Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen ("well established use")
im Sinne von Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 in der
Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 konkretisiert. Der Senat hat
zur Auslegung und Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG bereits mehrfach entschieden,
dass das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte
Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2
der Richtlinie 2001/83/EG dergestalt beschaffen sein muss, dass es in etwa den
Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab
gilt, anders als die Klägerin meint, nicht nur für das nationale
Erstzulassungsverfahren im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln (vgl. wiederum § 105
Abs. 4a Satz 1 Halbsatz 2 AMG).

11

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris; sowie Beschlüsse
vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.; vom 24. Februar 2009 - 13 A
813/08 -, a. a. O.; sowie vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August
2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5.
Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

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Die Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit
muss auch hinreichende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der angegebenen
Dosierung enthalten. Dies lässt sich bereits aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG
ableiten, wonach aus dem klinischen Gutachten die Zweckmäßigkeit der
vorgesehenen Dosierung hervorgehen muss.

13

Hierzu OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, a. a.
O.

14

Im Hinblick auf die Frage, welchen konkreten Anforderungen das
wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen hat, hat das Verwaltungsgericht
entgegen der Auffassung der Klägerin die während des
Mängelbeseitigungsverfahrens geltende Arzneimittelprüfrichtlinie in der Fassung vom
5. Mai 1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai 1995) angewendet und darüber hinaus auch
zu Recht auf die Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11. Oktober 2004 (BAnz. Nr. 197 vom
16. Oktober 2004) hingewiesen, die im Hinblick auf eine "allgemeine medizinische
Verwendung" im Wesentlichen dem Anhang 1 Teil II Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG
in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni 2003 entspricht. Nach Teil II
Nr. 1 Buchstabe d) des Anhangs 1 dieser Richtlinie muss im Rahmen eines
bibliographischen Antrags gezeigt werden, inwiefern vorgelegte Daten, die ein
anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, für die
Beurteilung des zuzulassenden Arzneimittels relevant sind. Schließlich hat das
Verwaltungsgericht als Beurteilungsparameter für das hier fragliche topisch
anzuwendende Arzneimittel die "Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal
anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen"
(CPMP/EWP/239/95 final) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (EMEA) angeführt. Die Leitlinien ihres Ausschusses für
Humanarzneimittel entfalten zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. Sie
sind aber wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen Bundesministerium zu
erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie "antizipierte Sachverständigengutachten"
bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich
auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG)
beziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer Ebene dem
gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht.

15

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O., m. w.
N.

16

Diesen Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der
angefochtenen Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend
zugrundegelegt. Es hat sodann in Anwendung der genannten Vorgaben im
Einzelnen dargelegt, dass und warum die therapeutische Wirksamkeit von "M.
-Salbe 5 %" zur "lokalanästhetischen Behandlung von Juckreiz" durch die
vorgelegten Unterlagen nicht begründet werde. Mit diesen - das Urteil tragenden -
Erwägungen setzt sich die Klägerin im Berufungszulassungsverfahren nicht
auseinander, so dass ihr Vorbringen insoweit schon nicht den Anforderungen des
§ 124a Abs. 4 Satz 4, Abs. 5 Satz 2 VwGO, wonach das Oberverwaltungsgericht nur
die dargelegten Gründe prüft, genügt. Ungeachtet dessen sind
Rechtsanwendungsfehler auch nicht ersichtlich. In Bezug auf das beanspruchte
Anwendungsgebiet sind die bis zum Abschluss des
Mängelbeanstandungsverfahrens vorgelegten Unterlagen auch nach Auffassung des
Senats entweder unergiebig oder nicht hinreichend aussagekräftig. Weder aus dem
klinischen Sachverständigengutachten von Prof. Dr. O. vom 22./24. Januar 2001
noch aus dem von ihm in Bezug genommenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial
ergeben sich hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass "M. -Salbe 5 %" im
beanspruchten Anwendungsgebiet zu Heilerfolgen führt. Soweit der Sachverständige
(topisch anzuwendende) Creme- oder Gelpräparate beschreibt, die Lidocain
enthalten, wird nicht dargelegt, dass die hierzu gewonnen Erkenntnisse auch auf die
streitige Salbe übertragbar sind. Entsprechend aussagekräftige Angaben wären
jedoch erforderlich gewesen, weil - worauf das Verwaltungsgericht zu Recht
hingewiesen hat - in der Dermatologie schon die Änderung der Hilfs- und
Trägerstoffe einen störenden Einfluss auf die Wirksamkeit haben kann. Soweit sich
der Gutachter zu Salben verhält, die Lidocain in einer Konzentration von 5 %
enthalten, hat das Verwaltungsgericht unter Hinweis auf die von der Beklagten mit
Schreiben vom 16. Februar 2004 überreichte und ausführlich begründete
medizinische Stellungnahme plausibel dargetan, dass die vorgelegten
Untersuchungen und die dabei angewendeten Methoden nicht in einer den
Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG in etwa gleichgewichtigen
Weise beschrieben worden seien.

17

Die Rechtssache weist nach den vorstehenden Ausführungen auch keine
besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2
VwGO). Die im vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich
ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme
der vorgelegten Unterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das
Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten.

18

Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall
hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art,
die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht und sind auch
sonst nicht ersichtlich. Die grundsätzlichen Anforderungen an die Begründung der
therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
Alt. 2 AMG sind durch die höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt.

19

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und
- 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

20

Im Übrigen ist das vorliegende Verfahren nicht geeignet, die Anforderungen an
die Qualität des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne von § 22 Abs. 3
Satz 1 Nr. 1 AMG näher zu hinterfragen.

21

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

22

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.

23

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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