Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2003-07-07, Aktenzeichen 13 A 2097/02
ECLI:DE:OVGNRW:2003:0707.13A2097.02.00

Tenor

Das Verfahren wird ausgesetzt.

Dem Europäischen Gerichtshof werden gemäß Art. 234 EG folgende Fragen vorgelegt:

1

A 1 Ist das streitbefangene Produkt
"B. G. D-...."
ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat
diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?

2

2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel
ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen
sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde
liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung
gebeten.

3

B Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen - wie bisher - nicht vom Gerichtshof, sondern von den
nationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem vorlegenden Senat auf die Beantwortung
folgender Fragen an:

4

I a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3
lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar
2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur
Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur
Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der Umsetzungsfrist am
31. Juli 2003 - nach der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni
2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel,
ABl Nr. L 183 S. 51, (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?

5

b) Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich folgende
Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des
Produkts ankommt, dass vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie
die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei auf
die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?

6

c)

7

II a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d) BasisVO -
wesentliche Begriff "pharmakologische Wirkung" gemeinschaftsrechtlich zu definieren?
Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?

8

b) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in
Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative (betreffend sog. Funktionsarzneimittel) den Begriff "physiologische
Funktionen" neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Be-griffes und
nach dem Verhältnis zu dem Begriff "pharmakologische Wirkung".

III Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. 1983, 3883, ("van
Bennekom") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene
Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen
Produkts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im
Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den
Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, weiterhin; hält der Gerichtshof an seiner
Auffassung insbesondere angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?

9

IV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff "Gesundheitsgefahr" in Frage II oder III oder im
Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff
ankommt:
Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die
fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei
längerfristiger Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität
Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff "Bevölkerungsreferenzmenge" im Sinne von Art. 5
NahrungsergänzungsmittelRL zu definieren?

10

b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung des Upper-Safe-Levels und ggf.
der - individuellen - Abschläge von den Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum
der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?

11

V a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als
Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt "kein
Ernährungsbedürfnis" besteht?

12

b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich nur
beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit Gemeinschaftsrecht?

13

VI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil "van Bennekom" bejaht und im vorliegenden Fall
keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch
auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a
LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung
ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist?
Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a
LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche
Staat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer
Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen
Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige
Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine
Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)
a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG
zuständigen Behörde auch für Arzneimittel,
b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel
nicht ergehen?

14

VII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht
Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die
Europäische Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren Auskünfte für
das nationale Gericht?

15

G r ü n d e

16

Die vorgelegten Fragen sind entscheidungserheblich in dem hier anhängigen
Berufungsverfahren mit folgendem Sachverhalt: Die niederländische Klägerin hat am
14. November 1995 bei der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das damals
zuständige Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft, - erfolglos - die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) beantragt, weil sie das in
den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel gehandelte fragliche Erzeugnis
nach Deutschland verbringen und als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr
bringen will. Von dem in Rede stehenden Produkt soll täglich 1 Tablette bestehend
aus u.a. 1110 mg Calciumascorbat (1000 mg Vitamin C, 110 mg Calcium) verzehrt
werden.

17

Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin
(BgVV) nahm mit Schreiben vom 18. November 1996 wie folgt Stellung: Durch
Einnahme einer Tablette werde die für Erwachsene in Deutschland geltende
DGE-Empfehlung für Vitamin C (75 mg/Tag) um mehr als das 13-fache überschritten,
so dass das Erzeugnis nicht mehr als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs zu
betrachten sei. Von der Einnahme derartig hoher Vitamin-C-Dosen sei bekannt, dass
diese bereits mit dem Auftreten von Durchfällen, einem Anstieg der Oxalat-
Ausscheidung und dem erhöhten Risiko einer Oxalatsteinbildung sowie Interaktionen
mit dem Vitamin B12-Stoffwechsel verbunden sein könnten. Dem Inverkehrbringen
des Produkts stünden zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen. Das
Bundesministerium für Gesundheit lehnte daraufhin mit Bescheid vom 6. August
1997 unter Bezugnahme auf diese Stellungnahme die Erteilung einer
Allgemeinverfügung ab.

18

Das Verwaltungsgericht erster Instanz hat die Klage nach § 47a LMBG abgewiesen,
weil kein Lebens- sondern ein Arzneimittel vorliege. Inzwischen ist die Erteilung von
Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG in die Zuständigkeit des neu geschaffenen
Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übergegangen.

19

§ 47 a LMBG lautet:
"(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im Sinne
dieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und
rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, oder die aus einem
Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr
befinden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht
werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland
geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen. Satz
1 gilt nicht für Erzeugnisse, die
1. den Verboten der §§ 8, 23 oder 30 nicht entsprechen oder
2. anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen
Rechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die
Verkehrsfähigkeit der Erzeugnisse in der Bundesrepublik
Deutschland nach Absatz 2 durch eine Allgemeinverfügung
des Bundesamtes für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht
worden ist.
(2) Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im
Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle
erlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes
entgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die
Erzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der
Beurteilung der gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind
die Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei
Lebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik
Deutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz 1
wirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus
Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum.
(3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des Erzeugnisses
sowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen
beizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu
entscheiden. Sofern innerhalb von 90 Tagen eine endgültige
Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der
Antragsteller über die Gründe zu unterrichten.
(4) Weichen Lebensmittel von den Vorschriften dieses Gesetzes oder
der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen ab,
sind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen, soweit dies
zum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist."

20

Zugleich wird auf § 73 Abs. 1 Satz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG)
hingewiesen, der lautet:
"(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung
unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes,
ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur
verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses
Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der
Registrierung freigestellt sind und
1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat
der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder
eine Apotheke betreibt oder
2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das
nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.

21

..."

22

Nach der deutschen Rechtsprechung kommt es für die Entscheidung über eine
Verpflichtungsklage der vorliegenden Art auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt
der Entscheidung des Berufungsgerichts an, so dass nunmehr die Basisverordnung
zu berücksichtigen ist.

23

Nach Auffassung des vorlegenden Senats ist die Definition des Begriffs
"Lebensmittel" in Art. 2 BasisVO am 21. Februar 2002 in Kraft getreten und verdrängt
wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts die anders lautende Definition in § 1
LMBG, obwohl dieses Gesetz nicht aufgehoben worden ist.

24

§ 1 LMBG lautet:

25

"Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe, die dazu
bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem Zustand von
Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die
überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur
Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden."

26

Der Senat folgert daraus, dass es für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln nicht mehr auf ein
Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung ankommt, sondern ein Produkt, das sowohl die
Voraussetzungen eines Lebens- als auch eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist
(dazu Frage B I b)).

27

Im Einzelnen:

28

A 1 Ist das streitbefangene Produkt "B. G. D-...."
ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat
diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?

29

Zu Frage A 1
In der deutschen Literatur zur Basisverordnung wird mehrfach - entgegen dem Urteil
des Bundesgerichtshofs vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 - vertreten,
mit der Übernahme der Arzneimittel-Definition der Richtlinie 2001/83/EG in die
BasisVO werde sichergestellt, dass im Rahmen der Auslegung der BasisVO,
insbesondere des neuen Begriffs "Lebensmittel", die Abgrenzung von Lebensmitteln
und Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union einheitlich zu erfolgen habe;
dies gelte umso mehr, als nach Art. 5 Abs. 2 BasisVO das Lebensmittelrecht in der
Gemeinschaft den freien Verkehr mit Lebensmitteln, die nach den allgemeinen
Grundsätzen und Anforderungen dieses Kapitels der BasisVO hergestellt oder in
Verkehr gebracht werden, herbeiführen solle. Daraus folgert die Literatur, die
Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Lebens- oder
Arzneimittel handele, könne nicht mehr wie bisher den nationalen Gerichten
obliegen. Im Ergebnis läuft diese Auffassung darauf hinaus, dass künftig der
Gerichtshof selbst gehalten wäre, die Einordnung eines Produktes als Lebens- oder
Arzneimittel vorzunehmen.

30

Dies gibt dem vorlegenden Senat Anlass zu der Frage unter A 1.

31

Da die wiedergegebene Auffassung jedoch nicht zwingend zu einer Zuständigkeit
des Gerichtshofs führt und zumal bei Nahrungsergänzungsmitteln, zu denen nach
der Bestimmung der Klägerin jedenfalls in Deutschland das streitige Produkt gehören
soll, die Harmonisierung insofern durch Höchstmengen-Festsetzungen nach Art. 5
NahrungsergänzungsmittelRL erreicht werden kann, hält der Senat eine
unterschiedliche Beurteilung solcher Produkte in den verschiedenen Mitgliedstaaten
für weiterhin vorstellbar, wofür Art. 4 Abs. 7, 11 Abs. 2 NahrungsergänzungsmittelRL
sprechen. Dann aber benötigt der Senat für die weitere Falllösung die Beantwortung
der unter B aufgeführten Fragen.

32

2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede
stehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es
bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den
vorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III
zu Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird
verwiesen und um Beantwortung gebeten.

33

Zu A 2
Die etwaige Einordnung des Produkts durch den Gerichtshof als Arzneimittel würde
Fragen zur Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs auf Erteilung der
streitigen Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG zur Folge haben, wenn eine
Vertriebsgenehmigung für dieses Arzneimittel mit den Erfordernissen des
Gesundheitsschutzes vereinbar sein sollte (vgl. B III). (Zur Durchsetzung des
Anspruchs auf Allgemeinverfügung insofern B VI und die dazugehörigen
Erläuterungen).

34

B
I a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in
Verbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des
Europäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung
der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur
Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur
Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1,
(BasisVO) oder
- nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtli-
nie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni
2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Nahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51,
(NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?

35

Zu I a)
Der Senat bittet um Klärung des Verhältnisses der BasisVO und der
NahrungsergänzungsmittelRL, wobei davon auszugehen ist, dass der Senat nicht vor
Ablauf der Umsetzungsfrist der NahrungsergänzungsmittelRL am 31. Juli 2003 und
nicht vor Abschluss des Vorlageverfahrens entscheiden wird.
Es ergeben sich folgende Probleme:
Die NahrungsergänzungsmittelRL ist die speziellere gesetzgeberische Maßnahme
als die BasisVO, ist der BasisVO - jedenfalls nach deutschem Verständnis - als
Rechtsquelle aber nicht gleichwertig. Zudem ist die NahrungsergänzungsmittelRL
bisher auf Vitamine und Mineralien ausgerichtet, enthält aber noch keine
Höchstmengen-Festsetzungen. Daher könnte sich aus Art. 1 Abs. 2 Art. 4 Abs. 7,
Art. 5 in Verbindung mit Art. 11 Abs. 2 RL ergeben, dass bis zur Festsetzung der
Höchstmengen der hier in Rede stehenden Wirkstoffe in "B. G. D-...." national
weiter unterschiedlich als Lebens- oder Arzneimittel beurteilt werden können. Eine
Normenkette wie Art. 1 Abs. 2, Art. 4 Abs. 7, Art. 5 und Art. 11
NahrungsergänzungsmittelRL enthält die BasisVO, unter die "B. G. D-...."
ebenfalls fallen könnte, nicht. Daher stellt sich die Frage nach dem
Vorrangsverhältnis. Die aufgezeigten Fragen würden sich dem Senat voraussichtlich
unabhängig davon stellen, ob Deutschland die NahrungsergänzungsmittelRL
(rechtzeitig) umsetzt oder nicht.

36

b) Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO
anwendbar ist, stellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein
Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass
vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels
wie die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist?
Inwieweit kommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im
Einzelfall?

37

Zu I b)
Nach der oben wiedergegebenen Definition in § 1 LMBG kam es auf die
überwiegende (objektive) Zweckbestimmung an. Diese Methodik scheint durch den
Ausschluss von Arzneimitteln durch Art. 2 Abs. 3 lit. d) BasisVO nicht mehr
anwendbar. Wenn dies richtig ist, kann sich zudem die Frage ergeben, ob das auch
im Rahmen der NahrungsergänzungsmittelRL gilt, die nach der Umsetzung
wahrscheinlich im Lichte der BasisVO anzuwenden sein dürfte. Ist bei der
Beurteilung des Produkts auf die Gattung abzustellen und ggf. inwieweit und
inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?

38

II a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d) BasisVO -
wesentliche Begriff "pharmakologische Wirkung" gemeinschaftsrechtlich zu definieren?
Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?

39

Zu II a)
Für die Produkteinordnung ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wie der
deutschen Gerichte der Begriff "pharmakologische Wirkung" von wesentlicher - wenn
auch nicht alleiniger - Bedeutung. Dies gilt in Deutschland nicht nur bei
Funktionsarzneimitteln sondern auch bei Arzneimitteln nach Bezeichnung, nachdem
der Bundesgerichtshof entschieden hat, der verständige Durchschnittsverbraucher
nehme nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnetes Produkt
ein Arzneimittel sei, wenn es in seiner konkreten Zusammensetzung und Dosierung
keine pharmakologische Wirkung habe. Jedoch hat der Gerichtshof bisher - soweit
ersichtlich - diesen Begriff nicht definiert, jedenfalls nicht seine unverzichtbaren
Voraussetzungen festgelegt.

40

Der Senat ist bisher davon ausgegangen, dass keine pharmakologische Wirkung
vorliegt in einem Bereich, in dem sich ein Produkt hinsichtlich seines Stoffwechsels
als Nährstoff verhält; hingegen wird es sich bei höherer Dosierung wie ein
Pharmakon verhalten, mit der Folge, dass im Körper Mechanismen in Gang gesetzt
werden, um mit der hohen Belastung des Produktes fertig zu werden. In diesem
Sinne hat in seinem Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 auch der
Bundesgerichtshof (aus Anlass von Muskelaufbaupräparaten) entschieden, die
Beurteilung des Berufungsgerichts lasse keinen Fehler in der Auffassung erkennen,
"eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produktes
über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im
menschlichen Körper ausgelöst werde ..."

41

Zwischenzeitlich haben jedoch zwei deutsche Oberlandesgerichte eine
Präzisierung der vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung für notwendig
angesehen und über die bisherige obige Definition hinausgehend für die Annahme
einer pharmakologischen Wirkung zusätzlich eine Gesundheitsgefahr für erforderlich
gehalten.

42

Der vorlegende Senat, der an seiner bisherigen Auffassung festhalten möchte
und eine gegebene Gesundheitsgefahr als ein massives Indiz für das Vorliegen einer
"pharmakologischen Wirkung" ansieht, nicht aber als eine Voraussetzung zur
Bejahung dieses Begriffs, hält es aus Gründen der einheitlichen Beantwortung der
aufgeworfenen grundsätzlichen Frage für notwendig, dass der Gerichtshof selbst sich
zu der gemeinschaftsrechtlich richtigen Inhaltsbestimmung des Begriffs
"pharmakologische Wirkung" äußert, da von diesem Maßstab in vielen Fällen und
auch im vorliegenden das Ergebnis abhängen dürfte und der Gerichtshof diesen
Maßstab - soweit ersichtlich - selbst aufgestellt, aber nicht im Sinne der Bestimmung
der unverzichtbaren Voraussetzungen definiert hat.

43

b) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1
Nr. 2, zweite Alternative (betreffend sog. Funktionsarzneimittel) den Begriff "physiologische Funktionen"
neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach dem
Verhältnis zu dem Begriff "pharmakologische Wirkung".

44

Zu II b)
Zusätzliche Zweifel löst aus, dass nunmehr in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative Kodex
der Begriff der "physiologischen Funktionen" verwandt wird, der zur Abgrenzung von
Arzneimitteln zu Lebensmitteln deshalb ungeeignet erscheint, weil auch Lebensmittel
zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen aufgenommen
werden.

45

III Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg.
1983, 3883, ("van Bennekom") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung
von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines
im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch
Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar
im Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine
Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes
vereinbar ist, weiterhin; hält der Gerichtshof an seiner Auffassung insbesondere
angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?

46

Zu III
Die vom Gerichtshof immer wieder zitierte Entscheidung "van Bennekom" verursacht
Fragen hinsichtlich des letzten Gedankens, dass der Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 EWGV zugrundeliegt, verlange, ein
Einfuhrverbot auf das zu beschränken, was zur Erreichung der legitimerweise
verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich sei; daher sei eine nationale
Regelung, die derartige Einschränkungen vorsieht, nur gerechtfertigt, sofern
Genehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des
Gesundheitsschutzes vereinbar sind. Allerdings fällt auf, dass diese Forderung in
anderen Fällen - soweit ersichtlich - nicht erneut aufgestellt worden ist. In der Tat ist
dem vorlegenden Senat auch nicht bekannt, dass in Deutschland als Arzneimittel
eingeordnete Vitaminpräparate oder sonstige Erzeugnisse, die hier als Arzneimittel
angesehen wurden, eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van
Bennekom" erhalten hätten. Deshalb fragt der Senat, ob der Gerichtshof an den
beschriebenen Ausführungen festhält, ob insbesondere die Art. 30, 36 EWGV
entsprechenden Art. 28, 30 EG noch anwendbar sind und auch jetzt noch die
Grundlage für einen Anspruch auf eine Vertriebsgenehmigung sein können, oder ob
etwa hinsichtlich der Abgrenzung und Einordnung von nach Deutschland zu
verbringenden Produkten der vorliegenden Art in Art. 2 BasisVO (in Verbindung mit
dem sonstigen Gemeinschaftsrecht) bereits eine abschließende, Art. 28, 30 EG
ausschließende Harmonisierung zu sehen ist.

47

IV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff "Gesundheitsgefahr" in Frage II oder III oder im
Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff
ankommt:
Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die
fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei
längerfristiger Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität
Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff "Bevölkerungsreferenzmenge" im Sinne von Art. 5
NahrungsergänzungsmittelRL zu definieren?

48

Zu IV a)
Soweit es nach den Antworten auf die Fragen II und/oder III auf den Begriff
"Gesundheitsgefahr" ankommt, hält der Senat eine Auslegung durch den Gerichtshof
für erforderlich, weil er anders als die genannten beiden deutschen
Oberlandesgerichte (bei der Beurteilung von L-Carnitin) glaubt, nicht auf den Upper-
Safe-Level abstellen zu können, sondern bei der Beurteilung der Gesundheitsgefahr
Abschläge machen zu sollen. Dies erscheint ihm um so angebrachter, als Art. 5
NahrungsergänzungsmittelRL für Vitamine und Mineralstoffe solche Abschläge
bereits vorsieht (und zudem die gebührende Berücksichtigung von
"Bevölkerungsreferenzmengen" - einen Begriff, den der Senat zu erläutern bittet).

49

b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung
des Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den
Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der
Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?

50

Zu IV b)
Wäre es mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, wenn den deutschen Behörden für
die - individuelle - Festlegung der genannten Grenzwerte und ggf. Abschläge ein
Beurteilungsspielraum eingeräumt würde, der allerdings insbesondere unter dem
Gesichtspunkt einer Willkürverhinderung gerichtlich überprüfbar wäre? Sowohl die
Behörden wie auch die Verwaltungs- und Zivilgerichte müssen sich in einer
bedeutenden Anzahl von Fällen mit Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln
(Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln wegen der Verbringung der
Produkte nach Deutschland befassen. Sie haben dadurch eine erhebliche Arbeitslast
zu tragen. Geradezu regelmäßig stößt man dabei auf naturwissenschaftliche
Uneinigkeit hinsichtlich solcher Fragen wie Grenzwerte für Gesundheitsgefahren und
die Umfänge etwa zulässiger Abschläge. Auch die NahrungsergänzungsmittelRL hat
bisher nur Aussagen zu Vitaminen und Mineralstoffen gemacht, aber nicht zu
diesbezüglichen Grenzwerten. Der Behörde sollte deshalb ein Beurteilungsspielraum
zustehen können, solange keine europäische Festlegung erfolgt ist. Es handelt sich
nämlich auch insofern um "komplexe Beurteilungen", in Bezug auf welche der
Gerichtshof im Arzneimittelrecht den Behörden der Gemeinschaft und daraus
abgeleitet den nationalen Behörden einen Beurteilungsspielraum, ja sogar einen
"weiten Ermessensspielraum" als gemeinschaftsrechtskonform zugestanden hat (vgl.
Urteil der 5. Kammer vom 21. Januar 1999, C-128/97, Slg. 1999 - I. 223, 251 f,
("Upjohn")).

51

V a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest
einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt
Bedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt "kein Ernährungsbedürfnis"
besteht?

52

Zu V a)
In seinen Schlussanträgen vom 16. Mai 2002 hat Generalanwalt Mischo in der
Rechtssache C-95/01 ausführliche Erwägungen zu dem Gesichtspunkt des Fehlens
eines Ernährungsbedürfnisses bei Nahrungsergänzungsmitteln und Zusatzstoffen
angestellt (RdNr. 49-73) und die Erheblichkeit bejaht.

53

Der vorlegende Senat, der nach deutschem Recht dem Amtsermittlungsprinzip
unterliegt, hält das Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses für einen relevanten
Gesichtspunkt, der sehr wohl geeignet ist, z.B. den Begriff der Verhältnismäßigkeit zu
beeinflussen, und würde ihn daher ggf. im Tatsächlichen bei seiner
Entscheidungserheblichkeit weiter aufklären.

54

b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern
zustehender, gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im
Einklang mit Gemeinschaftsrecht?

55

Zu V b)
Sollte der Gerichtshof den Gesichtspunkt des Fehlens eines echten
Ernährungsbedürfnisses für ein Verbringungsverbot als wesentlich ansehen, ist der
Senat geneigt, der zuständigen Behörde insofern einen Beurteilungsspielraum
einzuräumen. Diese Beurteilung wäre nämlich einer Prognose ähnlich, für die ein
Beurteilungsspielraum in der deutschen Rechtsprechung anerkannt ist. Jedenfalls
würde es sich um einen komplexen Vorgang im Sinne des Urteils "Upjohn" (a.a.O.)
handeln. Angesichts der in diesem Bereich bestehenden Unsicherheiten bestünde
überdies für alle Beteiligten eine erhebliche und nach Auffassung des Senats
unnötige Arbeitsbelastung, wenn auch das fehlende Ernährungsbedürfnis gerichtlich
voll überprüfbar wäre und die dem Richter schwer eingängigen
naturwissenschaftlichen - meist zumindest vertretbaren - Auffassungen unter
Aufarbeitung des wissenschaftlichen Spektrums beurteilt werden müssten, obwohl
typischerweise bei sog. Nahrungsergänzungsmitteln - anders als bei diätetischen
Lebensmitteln - kein echtes Ernährungsbedürfnis bestehen wird. Es stellt sich jedoch
auch hier die Frage, ob eine solche deutschrechtliche Gewährung eines
Beurteilungsspielraums mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar wäre.

56

VI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil "van Bennekom" bejaht und im vorliegenden Fall
keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch
auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a
LMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung
ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist?
Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a
LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche
Staat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer
Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen
Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige
Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine
Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)
a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG
zuständigen Behörde auch für Arzneimittel,
b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel
nicht ergehen?

57

Zu VI
Wenn ein Produkt, das nach Deutschland verbracht werden soll, hier nicht als
Lebens- sondern als Arzneimittel angesehen wird, sagt das nicht notwendigerweise,
dass dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfolgt. Gerade wenn, wie der
vorlegende Senat vertritt, eine Gesundheitsgefahr nicht Voraussetzung für den
Begriff "pharmakologische Wirkung" ist (vgl. insofern die Ausführungen zu II), sind
Arzneimittel vorstellbar, für die eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van
Bennekom" möglich sein müsste; gleiches gilt in dem Fall, dass die
Arzneimitteleigenschaft ohne das Bestehen einer Gesundheitsgefahr aus der Art der
Präsentation des Produktes folgt. Wie sich aus den vorstehend wiedergegebenen
Vorschriften § 47a LMBG und § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, ist für die erörterten
Fälle keine Vertriebsgenehmigung vorgesehen. Als Anspruchsgrundlage kommt
jedoch die durch die beiden genannten Vorschriften nur unvollkommen umgesetzte
Rechtsprechung zu Art. 28, 30 EG in Betracht. Dies wirft Fragen nach der
Durchsetzbarkeit dieses Anspruchs - immer unter der Voraussetzung der Bejahung
der Fragen unter III - auf.

58

VII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann
das nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch
naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische
Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren
Auskünfte für das nationale Gericht?

59

Zu VII
Unter B IV b und V b hat der Senat in den Erläuterungen der Fragen seine
regelmäßigen Schwierigkeiten mit der Feststellung naturwissenschaftlicher
Standards und Beurteilungen dargelegt. Aus diesen Gründen bittet er für seine
weitere Arbeit um Hinweise zu den in VII formulierten Fragen, auch wenn deren
Bedeutung für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch nicht absehbar ist
und Art. 22, 23 BasisVO zunächst dagegen sprechen, dass nationale Gerichte
Auskünfte der neuen Europäischen Behörde einholen können.

60

Der Berichterstatter des Senats steht für etwaige Rückfragen (Tel. D 0251/505-333/2) gerne zur Verfügung.
Die genannten deutschen Entscheidungen sind bereits in dem Verfahren C-211/03 übersandt worden. Neue
Fragen gegenüber jener Vorlage enthält nur B II b).

61

Sobald der Gerichtshof die Vorlagefragen in C-211/03 oder in einer der Parallel-Sachen beantwortet hat,
wird der Senat prüfen, ob er die anderen Vorlage-Beschlüsse aufheben kann.