Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-08-30, Aktenzeichen 7 K 2687/04
ECLI:DE:VGK:2005:0830.7K2687.04.00

Tenor

Die im Verlängerungsbescheid der Beklagten vom 21. August 2002 an-
geordnete Auflage (Anlage 1 zum Verlängerungsbescheid "Erklärung zur pharma-
zeutischen Qualität") in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 5. März 2004 wird
aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die
Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung in Höhe des vollstreckba-
ren Betrags abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in dieser Höhe leis-
tet.

1

Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um die Aufhebung einer Auflage betreffend die Erklärung zur
pharmazeutischen Qualität.

2

Mit Bescheid vom 11. April 1997 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulas-
sung gemäß § 105 AMG für das Arzneimittel Q. Augentropfen 2 % mit
dem arzneilich wirksamen Bestandteil Pilocarpinhydrochlorid (200 mg) für die An-
wendungsgebiete Chronisches Offenwinkelglaukom (Chronisches Weitwinkelglau-
kom), Chronisches Winkelblockglaukom (Chronisches Engwinkelglaukom), Akuter
Glaukomanfall, Pupillenverengung (Miosis) nach Pupillenerweiterung durch Mydriati-
ka bzw. nach Operationen erteilt.

3

Mit Schreiben vom 12. September 2001 stellte die Klägerin den Antrag auf Ver-
längerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG.

4

Mit Mängelschreiben vom 8. Februar 2002 wurde der Klägerin von der Beklagten
u.a. die formal-pharmazeutische Stellungnahme vom 31. Januar 2002 übersandt. Die
genannte Stellungnahme enthielt u.a. die Aufforderung, die Erklärung zur pharma-
zeutischen Qualität entsprechend der "Bekanntmachung über die Verlängerung der
Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und über
die Verlängerung der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gemäß § 39
Abs. 2 b AMG bzw. gemäß § 5 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel
i.V.m. § 132 Abs. 4 S. 1 AMG" vom 3. Januar 2001 (BAnz Nr. 33 vom 16. Februar
2001) einzureichen. Die Erklärung hat folgenden Wortlaut:

5

"Ich erkläre, dass das Arzneimittel
Bezeichnung des Arzneimittels:
Darreichungsform:
Zulassungs- bzw. Registernummer:
eine angemessene Qualität aufweist.

6

Seine Herstellungsverfahren und seine Kontrollmethoden wurden ständig
innerhalb angemessener Zeiträume durch Änderungsanzeigen gemäß § 29
AMG an den jeweils aktuellen Stand der Technik und der wissenschaftlichen
Erkenntnisse und den gültigen qualitätsrelevanten EU-Bestimmungen ange-
passt.
Ort/Datum/Name und Funktion des Unterzeichners/Unterschrift."

7

Mit Stellungnahme vom 26. März 2002 machte die Firma N. -Q. für die
Klägerin geltend, dass sie eine separate Erklärung zur pharmazeutischen Qualität für
unnötige Bürokratie halte. Die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität seien
bereits durch Gesetz bzw. durch Verordnungen verbindlich geregelt.

8

Mit Bescheid vom 21. August 2002 erteilte die Beklagte der Klägerin die
Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel unter der
Auflage, dass die Klägerin innerhalb von 12 Monaten nach Bestandskraft des Be-
scheides die Erklärung zur pharmazeutischen Qualität abgebe. Zur Begründung
führte sie aus, dass die Zulassung gemäß der §§ 31 Abs. 3 Satz 1 und 25 Abs. 2 Nr.
3 AMG versagt werden könne, wenn das Arzneimittel nicht die nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln erforderliche Qualität aufweise. Außerdem
könne die Zulassung gemäß § 31 Abs. 3 AMG i.V.m. den §§ 30 Abs. 2 Nr. 2 und 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG versagt werden, wenn das Arzneimittel nach dem
gegenwärtigen gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht
ausreichend geprüft sei. Weise ein Arzneimittel nicht die nach § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG
geforderte Qualität auf, so sei die Zulassung gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG
zwingend zu widerrufen. Gestützt auf § 36 Abs. 2 Nr. 4 des Verwaltungsverfah-
rensgesetzes (VwVfG) sei deshalb die Auflage der Einreichung der Erklärung zur
pharmazeutischen Qualität ergangen. Es sei zu unterstellen, dass in Ermangelung
der Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität das Arzneimittel nicht die
erforderliche Qualität aufweise und die Zulassung daher zu widerrufen sei. Die
Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität schließe ausdrücklich die
Anforderungen der
?	Note for guidance on stability testing of existing active substances and related
finished products (CPMP/QWP/556/96),
?	Note for guidance on declaration of storage conditions for medicinal products
in the products particulars (CPMP/QWP/609/96),
?	Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products
(CPMP/QWP/2934/99) für Mehrdosenbehälter
mit ein. Arzneimittel, die diesen nicht entsprächen, seien als nicht ausreichend ge-
prüft anzusehen und könnten daher versagt werden. Soweit die Auflage nicht bzw.
nicht vollständig erfüllt werde, sei beabsichtigt, die Zulassung zu widerrufen.

9

Mit Schreiben vom 2. September 2002 erhob die Klägerin gegen die Auflage zur
Erklärung zur pharmazeutischen Qualität Widerspruch, den sie dahingehend
begründete, dass das BfArM nicht berechtigt sei, eine entsprechende Auflage zu
erteilen. Durch § 28 AMG sei abschließend geregelt, inwieweit Auflagen ergehen
könnten. Auch die im Rahmen des allgemeinen Verwaltungsverfahrens die Klägerin
treffende Mitwirkungspflicht greife hier nicht, da die abverlangte Erklärung eine
Bewertung und keine reine Auskunft über Tatsachen darstelle. Dies folge
insbesondere daraus, dass die angesprochenen CPMP-Guidelines nur
Empfehlungen darstellten, von deren exakter Umsetzung auch abgewichen werden
könne und dürfe, wenn die Anforderungen des AMG auch auf anderem Wege erfüllt
würden.

10

Mit Widerspruchsbescheid vom 5. März 2004 wies die Beklagte den Widerspruch
zurück. Die streitgegenständliche Auflage, welche einen Versagungsgrund nach § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG zum Gegenstand habe, werde durch die Auflagenbefugnis
des § 36 Abs. 1 Alt. 2 VwVfG gedeckt. Insoweit sei § 28 AMG kein abschließender
Charakter beizumessen. Aus § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
AMG folge, dass eine Qualitätsprüfung vor der Verlängerung der Zulassung als
gesetzliche Zulassungsvoraussetzung durchzuführen sei. Die pharmazeutischen
Unternehmer müssten ohnehin ihr bereits zugelassenes Arzneimittel gemäß den
gesetzlichen Verpflichtungen auf dem aktuellen pharmazeutischen Stand halten.
Sehe die Behörde keinen gesonderten Anlass, daran zu zweifeln, dass diese
Verpflichtung eingehalten worden sei, wäre die Arzneimittelsicherheit durch die
beauflagte Qualitätserklärung vertretbar gewahrt. Den Guidelines komme zwar keine
Rechtsverbindlichkeit zu, sie seien aber dennoch Ausfluss des allgemein
anerkannten aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes.

11

Die Klägerin hat am 8. April 2004 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der
Auflage zur Erklärung zur pharmazeutischen Qualität anstrebt. Zur Begründung trägt
sie vor, dass in der erwähnten Bekanntmachung über die Verlängerung der
Zulassung von Arzneimitteln vom 3. Januar 2001 die Abgabe der Erklärung zur
pharmazeutischen Qualität lediglich erbeten werde. Mehr könne die Beklagte auch
nicht verlangen, weil durch § 31 Abs. 2 AMG abschließend geregelt sei, dass zum
Verlängerungsantrag lediglich der Bericht über die medizinischen
Beurteilungsmerkmale vorzulegen sei. Auch sei der Beklagten ein Rückgriff auf die
Vorschrift des § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG wegen der abschließenden Reglung des §
28 AMG verwehrt. Die Klägerin habe gemäß § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG einen
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre, der lediglich unter der
Voraussetzung stehe, dass keiner der in dieser Vorschrift genannten Ver-
sagungsgründe (u. a. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG) vorliege. Ein solcher Grund läge
jedoch nicht vor und werde von der Beklagten auch nicht geltend gemacht. Durch die
Pflicht zur Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität versuche die
Beklagte in unzulässiger Weise die Beweislast insoweit umzukehren.

12

Die Klägerin beantragt,

13

die im Verlängerungsbescheid der Beklagten vom 21. August 2002
angeordnete Auflage (Anlage 1 zum Verlängerungsbescheid "Erklärung zur
pharmazeutischen Qualität") in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 5.
März 2004 aufzuheben.

14

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

16

Sie führt ergänzend zu ihren Ausführungen im Widerspruchsbescheid aus, dass nicht
die Bekanntmachung im Bundesanzeiger, sondern § 36 VwVfG als Ermächtigungs-
grundlage anzusehen sei. Der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG
könne im Verlängerungsverfahren nach § 31 AMG grundsätzlich gemäß § 36 Abs. 1
2. Alt. VwVfG Gegenstand einer Auflage sein. Den pharmazeutischen Unternehmer
treffe eine fortwährende Qualitätserhaltungsverpflichtung. Dies ergebe sich aus § 31
Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG. In diesem Rahmen sei er
auch gehalten, die Leitlinien und Empfehlungen des CPMP einzuhalten. Deswegen
treffe die Beklagte auch im Verlängerungsverfahren nach § 31 AMG keine
Darlegungslast betreffend des durch Auflage auszuräumenden Versagungsgrundes.

17

Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen
auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der
Beklagten.

18

Entscheidungsgründe:

19

Mit Einverständnis der Beteilgten konnte das Gericht ohne mündliche
Verhandlung entscheiden (§ 101 Abs. 2 VwGO).

20

Die zulässige Anfechtungsklage ist begründet. Die angefochtene Auflage ist
rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1
VwGO).

21

Eine spezialgesetzliche Ermächtigungsgrundlage zur Anforderung der
streitgegenständlichen Erklärung besteht nicht. Vergleichbares kennt das Gesetz für
die Nachzulassung traditioneller Arzneimittel im Sinne des § 109 Abs. 3 AMG. In
diesem Rahmen ist durch die Regelung des § 109a Abs. 2 AMG die Abgabe einer
eidesstattlichen Versicherung u. a. zur pharmazeutischen Qualität vorgesehen. Eine
entsprechende Regelung besteht im Verfahren der Zulassungsverlängerung nach §
31 AMG nicht.

22

Die nach der Begründung des Widerspruchsbescheides allein auf § 36 Abs. 1 2.
Alt. VwVfG in Verbindung mit den §§ 31 Abs. 3 Satz 1 und 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
AMG gestützte Auflage erfüllt die gesetzlichen Voraussetzungen nicht.

23

Dabei kann offen bleiben, ob § 36 VwVfG neben der fachgesetzlichen Regelung
zu Auflagen, welche in § 28 AMG enthalten ist, Anwendung finden kann. Jedenfalls
liegen die Voraussetzungen, welche § 36 VwVfG aufstellt, nicht vor.

24

Nach der in Anspruch genommenen und einzig in Betracht kommenden
Regelung des § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG darf ein Verwaltungsakt mit einer
Nebenbestimmung nur versehen werden, wenn sie sicherstellen soll, dass die
gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsaktes erfüllt werden.

25

Die angefochtene Auflage dient nicht der Sicherstellung der gesetzlichen
Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung. Eine Auflage nach § 36 Abs. 1
2. Alt. VwVfG kann dann zur Sicherstellung der gesetzlichen Voraussetzungen eines
Verwaltungsaktes ergehen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung
des Verwaltungsaktes eigentlich noch nicht vorliegen, zugunsten des Antragstellers
aber im Vorfeld der Entstehung des Anspruchs der Verwaltungsakt bereits erlassen
werden soll. Die Auflage dient in diesem Rahmen als flankierende Maßnahme, die
sicherstellen soll, dass diese Voraussetzungen in der Folge jedoch erfüllt werden.
Sie kann ergehen, wenn die Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes
entweder noch nicht zweifelsfrei vorliegen oder noch nicht nachgewiesen werden
können.

26

Vgl. P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs,
Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl. 2001, § 36, Rdnrn. 67a und 68.

27

Diesen Anforderungen genügt die angefochtene Auflage nicht. Zunächst betrifft
sie nicht den Fall, dass die Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes
noch nicht zweifelsfrei vorliegen. Es ist einerseits nichts dafür ersichtlich und von der
Beklagten auch nicht vorgetragen, dass das Arzneimittel der Klägerin im Sinne des §
25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen
Regeln angemessene Qualität aufweist.

28

Andererseits dient die angefochtene Auflage nicht der nachträglichen Erfüllung
bislang nicht vorliegender Tatbestandsvoraussetzungen. Sie ist vielmehr
vergangenheitsorientiert. Der Erklärende soll eine Versicherung über die dem
Verlängerungsantrag vorgelagerten Anpassungen an den Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis abgeben, indem er eine Aufstellung über in der
Vergangenheit liegende Änderungsanzeigen nach § 29 AMG erstellt. Hierdurch wird
ein eventuell bestehendes Defizit bei der pharmazeutischen Qualität, das der
Verlängerung der Zulassung im Wege stehen könnte, jedoch nicht beseitigt. Die
Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung wird
hierdurch in keiner Weise beeinflusst.

29

Sodann betrifft die angefochtene Auflage auch nicht den Fall, dass die
Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes noch nicht zweifelsfrei
nachgewiesen werden können. Mit den Unterlagen, die im Verfahren zur erstmaligen
Erteilung der Zulassung eingereicht wurden, eventuellen während des Bestehens der
Zulassung von der Klägerin eingereichten Änderungsanzeigen sowie dem Bericht
nach § 31 Abs. 2 AMG steht der Beklagten im Hinblick auf die hier allein
maßgebliche pharmazeutische Qualität des Arzneimittels eine ausreichende
Entscheidungsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung zur Verfügung. Durch
diese Unterlagen ist sie umfassend über den aktuellen Stand der pharmazeutischen
Qualität des Arzneimittels informiert. Soweit sich seit der vormaligen Erteilung der
Zulassung Änderungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität des
Arzneimittels ergeben haben, waren diese nämlich im Rahmen des § 29 AMG
gegenüber der Beklagten zumindest anzuzeigen.
Das Gericht muss nicht entscheiden, in welchem Umfang fortschreitende
wissenschaftliche Erkenntnisse von dem Zulassungsinhaber während des Bestehens
einer Zulassung durch Anpassungen der pharmazeutischen Qualität des
Arzneimittels zu berücksichtigen sind. Jedenfalls obliegt es der Beklagten, zu prüfen,
ob die ihr bekannte pharmazeutische Qualität des Arzneimittels den maßgeblichen,
anerkannten pharmazeutischen Regeln entspricht. Diese Prüfung kann allein
aufgrund des der Beklagten vorliegenden Materials ohne weitere
Sachverhaltsaufklärung erfolgen. Ein Bedürfnis, das Vorliegen der Voraussetzungen
des Anspruchs auf Verlängerung der Zulassung durch eine geeignete Auflage
sicherzustellen, kann allenfalls nach der Durchführung dieser Prüfung entstehen,
wenn in ihrem Rahmen Zweifel darüber entstehen, ob die pharmazeutische Qualität
den gesetzlichen Anforderungen genügt. Die von der Klägerin verlangte Erklärung
zur pharmazeutischen Qualität kann diese Prüfung jedoch nicht ersetzen.

30

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

31

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in
Verbindung mit den §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.