Verwaltungsgericht Düsseldorf (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-01-28, Aktenzeichen 16 K 6697/10
ECLI:DE:VGD:2011:0128.16K6697.10.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

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Die Klägerin ist Sponsor einer klinischen Studie mit der Kurzbezeichnung "H", an deren Durchführung das Ev. Krankenhaus C beteiligt ist. Am 14./15. Juli 2010 führte die Beklagte dort eine Routine-Inspektion gemäß §§ 64 ff des Arzneimittelgesetzes (AMG) und § 15 der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) durch. Für diese Inspektion setzte die Beklagte mit Gebührenbescheid vom 14. September 2010 gegenüber der Klägerin als Sponsor i.S.v. § 4 Abs. 24 AMG eine Verwaltungsgebühr in Höhe von 5.960,16 Euro fest. Den über die wesentlichen Ergebnisse der Inspektion gefertigten Bericht vom 13. September 2010 fügte sie bei.

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Die Klägerin hat am 7. Oktober 2010 Klage erhoben. Sie macht geltend: Die den Sponsor treffenden Verpflichtungen seien in der GCP-Verordnung abschließend geregelt. Eine umfassende Kostentragungspflicht auch für Gebühren, die von Überwachungsstellen für die klinischen Prüfungen im Rahmen von Inspektionen anfielen, fehle dort. Daher fehle dem Bescheid eine tragfähige Rechtsgrundlage. Als Kostenschuldnerin komme die Prüfeinrichtung, die schließlich die primäre Verantwortung für den Ablauf der klinischen Prüfung trage, in Betracht. Sie selbst habe die Amtshandlung weder zurechenbar verursacht noch sei sie deren Nutznießer. Laut Prüfbericht handele es sich im vorliegenden Fall um eine Routineinspektion zur Verhütung von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen; ursächlich sei also gerade nicht ein dem Sponsor zurechenbares pflicht- oder regelwidriges Verhalten. Darüber hinaus sei die Überprüfung auch nicht zu ihren Gunsten durchgeführt worden sondern habe allein der Gewährleistung der Sicherheit in der Prüfstelle, gedient. Eine Überprüfung des gesetzeskonformen Verhaltens bei ihr als Sponsor obliege im Übrigen nicht den Verwaltungsbehörden in NRW sondern den Regierungspräsidium E, in dessen Hoheitsbereich sich ihr Unternehmenssitz befinde. Davon abgesehen sei auch die Höhe der geltend gemachten Gebühr nicht nachvollziehbar dargestellt und begründet.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Beklagten vom 14. September 2010 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie macht geltend: Mangels besonderer Regelungen im Arzneimittelgesetz oder der GCP-Verordnung seien die Gebühren nach dem Gebührengesetz NRW sowie der hierzu erlassenen allg. Verwaltungsgebührenordnung zu bestimmen. Die Klägerin habe als Sponsor die klinische Prüfung veranlasst und damit die Inspektion zurechenbar verursacht. Das Krankenhaus als Prüfstelle sei lediglich mit der Durchführung der Studie beauftragt, die Klägerin habe diese veranlasst. Die Inspektionen müssten regelmäßig durchgeführt werden, um Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen vorzubeugen. Im Rahmen der Inspektion seien außerdem mehrere Mängel aufgedeckt worden, die nicht der Prüfstelle sondern dem Sponsor zuzurechnen seien. Ferner sei die Inspektion auch zu Gunsten der Klägerin vorgenommen worden. Die Gesamtverantwortung des Sponsors für die Studie umfasse auch die Organisation; hierunter falle auch die Qualitätskontrolle. Die Inspektion habe damit den Aufgabenbereich der Klägerin berührt und deren Interesse an einer verlässlichen Überwachung der klinischen Studie gedient. Der in Tarifstelle 10.5.1.11.1 vorgesehene Gebührenrahmen von 2.500 bis 10.000 Euro sei eingehalten.

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Die Parteien haben auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die Klage, über die das Gericht mit Einverständnis der Parteien gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandlung entscheiden kann, hat keinen Erfolg.

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Der angefochtene Gebührenbescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO. Die Beklagte hat die Klägerin zu Recht zur Zahlung der Gebühr für die Überwachung der klinischen Prüfung eines Sponsors nach § 64 AMG i.V.m. § 15 GCP-Verordnung in einer Prüfstelle nach Tarifstelle 10.5.1.11.1 des Gebührentarifs zur Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung NRW herangezogen.

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Die Beklagte ist die zuständige Behörde für die Überwachung klinischer Prüfungen in der Prüfstelle im Ev. Krankenhaus C. Die Durchführung klinischer Prüfungen und deren Überwachung ist bundesgesetzlich im Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung geregelt. Da nach Art. 83 GG die Durchführung der Bundesgesetze grundsätzlich eigene Angelegenheit der Bundesländer ist, obliegen diesen die Regelungen zur Bestimmung der zuständigen Behörden. Bezogen auf das Arzneimittelgesetz ist hierzu gemäß § 5 Abs. 3 des Landesorganisationsgesetzes die Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990 (SGV NRW 2121) ergangen; gemäß § 1 Abs. 4 dieser Verordnung ist die Landeshauptstadt Düsseldorf zuständige Behörde im Sinne des Arzneimittelgesetzes für die Überwachung nach §§ 64 69, soweit sie die klinische Prüfung in einer Prüfstelle betrifft. Wo der Sponsor seinen Sitz hat, ist in diesem Zusammenhang ohne Bedeutung.

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Bei der von der Beklagten durchgeführten Inspektion handelte es sich um die Überwachung einer klinischen Prüfung in einer Prüfstelle. Gemäß § 4 Abs. 23 AMG ist eine klinische Prüfung bei Menschen jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Einem derartigen Zweck diente die "H"-Studie.

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Die Beklagte hat die Klägerin auch zu Recht als Gebührenschuldnerin in Anspruch genommen.

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Kostenschuldner nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 des Gebührengesetzes NRW ist, wer die Amtshandlung zurechenbar verursacht oder zu wessen Gunsten sie vorgenommen wird. Die Beklagte hat ausweislich des Inspektionsberichts im Ev. Krankenhaus in C keine allgemeine Kontrolle über die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften vorgenommen, sondern gezielt die unter der Bezeichnung "H" durchgeführte klinische Prüfung zweier Prüfpräparate kontrolliert; das genannte Krankenhaus fungiert insoweit als Prüfstelle. Sponsor dieser Studie ist die Klägerin, d.h. sie hat die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernommen, § 4 Abs. 24 AMG. Die Funktion der Klägerin als Sponsor i.S.v. § 4 Abs. 24 AMG macht deutlich, dass sie die Gesamtverantwortung für die o.g. klinische Prüfung trägt, als Veranlasserin der bei der Prüfeinrichtung durchgeführten Studie hat sie daher die Kontrolltätigkeit der Beklagten zurechenbar ausgelöst. Die Zurechenbarkeit ergibt sich aus den rechtlichen Bindungen des Sponsors nach § 40 AMG.

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Die Inspektion wurde auch zu Gunsten der Klägerin durchgeführt. Die Gesamtverantwortung des Sponsors für eine Studie umfasst gemäß § 40 Abs. 1 AMG die Einhaltung der Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Art. 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG, das heißt die Einhaltung der Grundsätze über die gute klinische Praxis (GCP), hierunter fällt auch die Qualitätskontrolle. Die Inspektion diente folglich dem Interesse der Klägerin an einer verlässlichen Überwachung der klinischen Studie.

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Gebührenpflichtiger Tatbestand ist allein die Überwachung der klinischen Prüfung des Sponsors in der inspizierten Prüfstelle; daher spielt es keine Rolle, ob im Rahmen dieser Überwachung durch die Beklagte irgendwelche Mängel festgestellt wurden.

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Auch gegen die Höhe der festgesetzten Gebühren bestehen keine Bedenken.

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Gemäß Tarifstelle 10.5.1.11.1 beträgt die Gebühr für die Überwachung in einer Prüfstelle oder beim Leiter der klinischen Prüfung 2.500 Euro bis 10.000 Euro. Die festgesetzte Gebühr bewegt sich in diesem Rahmen und verstößt auch nicht gegen § 9 Abs. 1 GebG NRW. Danach sind, wenn Rahmensätze für Gebühren vorgesehen sind, bei der Festsetzung der Gebühr im Einzelfall der mit der Amtshandlung verbundene Verwaltungsaufwand einerseits und andererseits die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie auf Antrag dessen wirtschaftliche Verhältnisse zu berücksichtigen. Hier hat die Beklagte lediglich die für die Amtshandlung insgesamt benötigte Zeit des eingesetzten Personals sowie Fahrtkosten und Tagegeld berücksichtigt. Ausweislich der in ihren Verwaltungsvorgängen (Bl. 17) enthaltenen Aufstellung betrug der Zeitaufwand für die beiden Inspektoren für Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektion insgesamt 72 Stunden und 50 Minuten sowie weitere 9 Stunden für den Follow-up Zeitanteil, hinzu kommt ein Zeitaufwand für Tätigkeiten von Verwaltungskräften des gehobenen Dienstes von 4 Stunden; die insoweit zu Grunde gelegten Stundensätze entsprechen den gemäß Runderlass des Innenministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen vom 20. Juli 2009 (MBl.NRW 2009 S. 370) für den höheren Dienst mit 69 Euro und den gehobenen Dienst mit 54 Euro anzusetzenden Stundensätzen, die die Richtwerte für die Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes bei der Festlegung der nach dem Gebührengesetz NRW zu erhebenden Verwaltungsgebühren darstellen; diese Stundensätze sind auf Grund der dem Runderlass beigefügten, vom Landesbetrieb Information und Technik NRW erstellten detaillierten Übersicht auch ohne weiteres plausibel. Die Personalkosten sind demgemäß mit einem Betrag von 5.862,50 Euro berechnet worden. Zusätzlich wurden Fahrtkosten für den Dienst-Pkw für gefahrene 254 km in Höhe von 73,66 berücksichtigt sowie als Nebenkosten für jeden Inspektor ein Tagegeld in Höhe von jeweils 12 Euro. Gegen diese Kostenansätze bestehen ebenfalls keine rechtlichen Bedenken. Von einer zusätzlichen Berücksichtigung des wirtschaftlichen Wertes oder des sonstigen Nutzens der Amtshandlung hat die Beklagte abgesehen, was die Klägerin allenfalls begünstigt.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.