Verwaltungsgericht Stuttgart (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2015-05-07, Aktenzeichen 4 K 5125/13

Tenor

Die Klagen werden abgewiesen.

Die Klägerinnen tragen die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode.

2

Die beigeladene Klinik-GmbH betreibt in den Krankenhausplan des Landes aufgenommene Plankrankenhäuser. In der jüngeren Vergangenheit begannen sie, die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) „Einlegen von medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Stents“ in Koronararterien in der Kardiologie zu praktizieren. Deshalb stellte die Beigeladene am 16.10.2012 bei dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) zur Einholung einer Information über die sachgerechte Abrechenbarkeit der fraglichen Methode. Das InEK antwortete am 30.01.2013, die Verfahrensbezeichnung „Koronarstent, medikamentenfreisetzend, komplett bioresorbierbar“ werde dem Status 1 zugeordnet, d. h. sie erfülle die Kriterien der NUB-Vereinbarung der Vertragsparteien. Da sich die Klägerinnen im April 2013 geweigert hatten, ein Entgelt für die fragliche Behandlungsmethode zu vereinbaren, rief die Beigeladene mit Schreiben vom 20.06.2013 die Schiedsstelle zur Festsetzung der Krankenhauspflegesätze für Baden-Württemberg an. Sie beantragte die Festsetzung der Entgelte für einen Koronarstent in Höhe von 3.846,82 EUR, für zwei Koronarstents in Höhe von 7.000,81 EUR und für drei Koronarstents in Höhe von 10.144,80 EUR sowie die Festsetzung eines Ausgleichsbetrags für das genannte Jahr 2013 in Höhe von 458.961,58 EUR. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Tatbestandsvoraussetzungen, nämlich Vorliegen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode, die nicht mit den vereinbarten Fallpauschalen finanziert werden könne, sowie fehlender Ausschluss dieser Methode von der Finanzierung durch die gesetzliche Krankenversicherung seitens des gemeinsamen Bundesausschusses, lägen vor. Außerdem seien im Rahmen einer Evidenzkontrolle keine deutlichen Anhaltspunkte für gravierende Mängel bei der Anwendung der Methode erkennbar. Es gehe um die Finanzierung und Förderung innovativer Krankenhausleistungen, für die regelmäßig keine abschließenden Erkenntnisse zu Qualität und Wirksamkeit der Leistungen im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V vorliegen könnten. Die medikamentenfreisetzenden, komplett bioresorbierbaren Koronarstents böten das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, deutliche Anhaltspunkte für gravierende Qualitätsdefizite bestünden nicht und die Eignung und Unbedenklichkeit der Methode könne hinreichend deutlich belegt werden. In Hessen und Niedersachsen seien bereits krankenhausindividuelle Entgelte für diese Methode vereinbart worden.

3

Die Klägerinnen traten dem entgegen und vertraten die Ansicht, auch bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gelte das Qualitätsgebot aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V. Daher sei § 137 c SGB V nicht als generelle Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt auszulegen. Zu der fraglichen NUB Nr. 19 lägen keine ausreichenden, durch Studien wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse vor, es fehlten randomisierte kontrollierte Studien. Die Qualität und Wirksamkeit der Methode habe das Krankenhaus nachzuweisen. Die NUB Nr. 19 sei seit Dezember 2010 als Medizinprodukt in Deutschland zugelassen, das hierfür erforderliche CE-Zertifizierungsverfahren sei jedoch nicht ausreichend für den Nachweis der klinischen Wirksamkeit. Die Kosten der NUB Nr. 19 gegenüber der Standardmethode „medikamentenfreisetzender Stent“ seien fast 10-fach so hoch, daher sei auch das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht eingehalten, denn ein etwaiger zusätzlicher Nutzen gegenüber der Standardmethode sei nicht durch Studien belegt. Zahlbetragsausgleiche könnten bei einer NUB-Vereinbarung nicht vereinbart werden.

4

Mit Beschluss vom 18.09.2013 entschied die Schiedsstelle, der Beigeladenen das Entgelt für die NUB Nr. 19 der InEK-Liste 2013 (Koronarstent, medikamentenfreisetzend, komplett bioresorbierbar) zuzuerkennen und setzte die Höhe des Entgelts auf 3.300,00 EUR je Stent, für zwei notwendige Stents auf 6.600,00 EUR und drei Stents auf 9.900,00 EUR fest. Der Antrag auf Zuerkennung eines Zahlbetragsausgleichs wurde zurückgewiesen. Zur Begründung hieß es, die Festsetzung des Entgelts beruhe auf § 6 Abs. 2 KHEntgG. Dabei handle es sich um eine spezielle Regelung für einen Ausschnitt aus dem Gesamtanwendungsbereich des § 137 c SGB V. Weder aus dem Wortlaut des § 6 Abs. 2 KHEntgG noch aus den Materialien des Gesetzgebungsverfahrens lasse sich eine Beschränkung des Geltungsbereichs der Regelung ableiten. Allerdings setze die Vorschrift keine automatische Vereinbarung eines NUB-Entgelts voraus, sondern lasse Raum für eine qualitative Überprüfung neuer Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethoden in Anwendung des Qualitätsgebots. Es gälten allerdings nicht die Grundsätze des § 137 c Abs. 1 Satz 1 SGB V, denn dies erfordere substantiierte Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit, so dass das Krankenhaus vor Vereinbarung des Entgelts darauf angewiesen sei, eigene Studien durchzuführen. Dies widerspreche dem Sinn und Zweck der Vorschrift, die darauf gerichtet sei, dass Innovationen alsbald zur Anwendung kommen könnten. Daher müsse bei der Vorschrift des § 6 Abs. 2 KHEntgG von der „Grundvorschrift“ des § 137 c SGB V abgewichen werden, zumal die Dauer des Schiedsverfahrens auf sechs Wochen beschränkt sei. Die neue Untersuchungs- bzw. Behandlungsmethode könne daher nur daraufhin überprüft werden, ob eine gewisse Plausibilität für deren Eignung und Unbedenklichkeit spreche und ob keine deutlichen Anhaltspunkte für eventuelle gravierende Mängel vorlägen. Die Beigeladene habe den Sinn der neuen Behandlungsmethode plausibel dargelegt und insbesondere den darin bestehenden Vorteil beschrieben, dass kein Fremdkörper im Herzen zurückbleibe; damit bestehe die Gefahr einer Stent-Thrombose nicht mehr und es stehe Substanz zur Verfügung, die nötigenfalls als Anknüpfung für einen Bypass tauge. Da es sich um ein Medizinprodukt handle, sei keine analoge Anwendung der Regelung des Arzneimittelgesetzes möglich. Gravierende Mängel bestünden auch nicht unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit. Zwar sei der einzelne Stent deutlich teurer als die bisher üblicherweise verwendeten Stents, der neue Stent fungiere in bestimmten Fällen aber als Ersatz für sehr teure Bypass-Operationen. Die Mehrkosten seien daher nicht unverhältnismäßig hoch. Der festgesetzte Betrag entspreche dem bisher üblicherweise für einen derartigen Stent festgelegten Entgelt.

5

Mit Schreiben vom 14.10.2013 beantragte die Beigeladene die Genehmigung des Schiedsstellenbeschlusses und beantragte zusätzlich, für 2014 vom InEK inhaltsgleich definierte NUB-Entgelte mit dem Status 1 bis zum Inkrafttreten einer Budget- und Entgeltvereinbarung für das Jahr 2014 die genannten Entgelte und Entgelthöhen weiter zu berechnen.

6

Mit Genehmigungsbescheid vom 03.12.2013 genehmigte das Regierungspräsidium Stuttgart den Beschluss der Schiedsstelle (Ziffern 1 und 2) und legte (unter Ziffer 3) fest, dass die im Beschluss der Schiedsstelle zuerkannten NUB-Entgelte für das Jahr 2013 bis zum Inkrafttreten der Budget- und Entgeltvereinbarung für das Jahr 2014 fortgälten. Zur Begründung hieß es, die Voraussetzungen des § 6 Abs. 2 KHEntgG lägen vor. Die rechtlichen Überlegungen der Schiedsstelle träfen zu. Die Vorschrift habe ungeachtet ihrer Einbettung in den Gesamt-Anwendungsbereich des § 137 c SGB V im Verhältnis zu dieser Bestimmung eine selbständige Stellung. Ziel der Regelung sei die Innovationsförderung. Die Beigeladene habe den Sinn der von ihr anvisierten neuen Behandlungsmethode plausibel dargelegt; dies reiche aus, zumal die Klägerinnen die Darlegungen nicht als falsch beanstandet hätten, sondern verlangten, dass die Klinik die Wirksamkeit der Methode substantiiert mit eingehenden Belegen und Studien belegen könne.

7

Die NUB-Entgelte seien über den Vereinbarungszeitraum 2013 hinaus zu genehmigen, weil es sich bei den NUB-Entgelten um weiter geltende Pflegesätze nach § 15 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG handele. Damit handle es sich nur um einen klarstellenden Hinweis auf die geltende Rechtslage. Eine gleiche Regelung enthalte im Übrigen die Muster-Pflegesatzvereinbarung zwischen den Krankenkassenverbänden und der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft. Eine andere Auffassung führe zu unbilligen Ergebnissen und Härten für die Klinik, da sonst die fraglichen Entgelte nur noch in Einzelfällen innerhalb des Zeitraums abgerechnet werden könnten.

8

Am 20.12.2013 haben die Klägerinnen Klage erhoben. Zur Begründung machen sie geltend, der Genehmigungsbescheid enthalte keine ausreichende Begründung im Sinne von § 39 Abs. 1 LVwVfG; er wiederhole lediglich die Ausführungen im Schiedsstellenbeschluss. Das Qualitätsgebot nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V - also der allgemein anerkannte Stand medizinischer Erkenntnisse - gelte als allgemeiner Maßstab uneingeschränkt für jede Art medizinischer Versorgung im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Dieser grundsätzliche Maßstab beinhalte gesetzgeberische Schutzmechanismen, um den Versicherten vor nicht ausreichend wirksamen Behandlungsmethoden zu schützen. Hiergegen werde verstoßen, wenn über NUB-Verhandlungen ein anderer Maßstab angelegt werde. Die Qualitätskriterien seien nach der Rechtsprechung des BSG eingehalten, wenn eine große Mehrheit der einschlägigen Fachleute die Behandlungsmethode befürworte und über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden könnten. Die Therapie müsse in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (Evidenzbasierte Medizin). Da wissenschaftlich einwandfrei durchgeführte Studien nicht vorlägen, seien die maßgeblichen Qualitätsanforderungen nicht eingehalten. § 6 Abs. 2 KHEntgG sei mit § 137 c SGB V eng verzahnt und stelle nur einen Ausschnitt aus dessen Gesamtanwendungsbereich dar. Daher komme ein einheitlicher Qualitätsmaßstab zur Anwendung. Sinn und Zweck des § 6 Abs. 2 KHEntgG sei es, eine vorzeitige Vereinbarung von Leistungen zu ermöglichen, die alleine aufgrund des formalisierten Systems der DRG-Kalkulation bisher keine Berücksichtigung in der Kalkulation hätten finden können. Dafür, dass vom Standard des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abgewichen werden könne, gebe es keinen Anhaltspunkt; es fehle die notwendige gesetzliche Ausnahmevorschrift. Anders sei die Sachlage etwa bei klinischen Studien. Die Festsetzung verstoße auch gegen § 17 Abs. 3 Nr. 2 KHG und § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG. Danach seien Kosten für wissenschaftliche Forschung und Lehre in den Pflegesätzen nicht zu berücksichtigen. Die Mehrkosten der Behandlung in Folge von Studien seien über Finanzmittel für Forschung und Lehre oder Drittmittel zu finanzieren. Die Finanzierung der Forschung sei nicht Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung. In der Forschung gelte der Maßstab „wissenschaftliche Vertretbarkeit“, der dem von der Schiedsstelle gewählten Maßstab entspreche. Deren Auffassung führe dazu, dass die Forschung insgesamt durch die gesetzliche Krankenversicherung finanziert werde. Die Auffassung verstoße auch gegen die verfassungsrechtlichen Schutzpflichten zugunsten der Versicherten. Es sei nicht Sinn und Zweck des § 6 Abs. 2 KHEntgG, durch NUB-Vereinbarungen Leistungen ins System der gesetzlichen Krankenversicherung zu bringen, die dem medizinischen Standard nicht genügten und die Patienten lebensbedrohlichen, nicht hinnehmbaren Risiken aussetzten. Zu beachten sei überdies, dass im Schiedsstellenverfahren der Beibringungsgrundsatz gelte, das Krankenhaus habe es daher in der Hand, darzulegen, ob die von ihm begehrte NUB die Anforderungen an den Qualitätsstandard erfülle. Zu beachten sei weiter, dass § 6 Abs. 2 KHEntgG lediglich eine Finanzierungsregelung sei. Es widerspreche Treu und Glauben, wenn die Krankenkassen im Rahmen ihrer späteren Einzelfallabrechnungsprüfung nur NUBs finanzierten, die dem Qualitätsgebot gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entsprächen. Schließlich verstoße der Schiedsspruch auch gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot, denn es stünden Alternativtherapien zu den fraglichen Stents zur Verfügung, deren Kosten nur 10 % der vorliegenden Behandlungsmethode betrügen. Die ergänzende Klausel zur Abrechenbarkeit über den Vereinbarungszeitraum 2013 hinaus sei unzulässig. Pflegesätze gelten nur für einen bestimmten Pflegesatzzeitraum. Die Genehmigungsbehörde sei nicht befugt, abweichend von der Festsetzung der Schiedsstelle Entgelte zu genehmigen.

9

Die Klägerinnen beantragen,

10

den Bescheid des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 03.12.2013 aufzuheben.

11

Der Beklagte beantragt,

12

die Klage abzuweisen.

13

Zur Begründung trägt er ergänzend vor, die ergänzende Klausel bezüglich der Weitergeltung der Entgelte entspreche der geltenden Rechtslage, weil es sich um weitergeltende Pflegesätze nach § 15 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG handle. Es handle sich lediglich um einen klarstellenden Hinweis hierauf.

14

Die Beigeladene beantragt,

15

die Klage abzuweisen.

16

Sie hält die Klage bereits für unzulässig, da die Genehmigungsentscheidung nur teilweise angefochten werde, was nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht möglich sei, weil die Genehmigung nur insgesamt erteilt oder insgesamt versagt werden dürfe.

17

Die Klage sei aber auch unbegründet, weil die Höhe der Entgelte im Ergebnis richtig festgesetzt worden seien. Dies ergebe schon der Wortlaut des Gesetzes: Das NUB könne noch nicht mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten sachgerecht vergütet werden und außerdem sei die streitgegenständliche Methode nicht gemäß § 137 c SGB V von der Finanzierung durch den gemeinsamen Bundesausschuss durch Richtlinie ausgeschlossen worden. Dies sei unstreitig. Damit sei auch klar, dass das Qualitätsgebot nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V bei der Anwendung der pflegesatzrechtlichen Vorschrift des § 6 Abs. 2 KHEntgG nicht anzuwenden sei. Eine andere Auffassung würde dazu führen, dass medizinische Innovationen in den Krankenhäusern praktisch nicht möglich wären. Auch das Bundessozialgericht vertrete im erwähnten Urteil vom 21.03.2013 nicht die Auffassung, dass die neuere Rechtsprechung des BSG zum Qualitätsgebot im Rahmen von § 6 Abs. 2 KHEntgG anzuwenden sei. Vielmehr sei die Regelung im Ergebnis für die Berücksichtigung des Qualitätsgebots im Rahmen der Auslegung völlig offen. Ein unmittelbarer rechtlicher Zusammenhang mit dem Qualitätsgebot bestehe damit nicht. Die Vergütungsregelungen für Krankenhausleistungen nach den pflegesatzrechtlichen Vorschriften hätten nicht die Aufgabe, den Zugang gesetzlich Krankenversicherter zu den Krankenhäusern zu steuern. Die rechtlichen Vorgaben des Qualitätsgebots gälten für die Abrechenbarkeit einer einzelnen Krankenhausleistung im System der gesetzlichen Krankenversicherung, nicht aber für alle Benutzer des Krankenhauses. Die eingeschränkte inhaltliche Überprüfung der Methode durch die Schiedsstelle sei daher überflüssig, was aber unschädlich sei. Ziffer 3 der Genehmigungsentscheidung verstoße nicht gegen geltendes Recht, denn es handle sich lediglich um einen Hinweis auf die Rechtslage. Die Weitergeltung der genehmigten Entgelte im Kalenderjahr 2014 ergebe sich ohne weiteres aus § 15 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG. Inzwischen sei für medikamentenfreisetzende bioresorbierbare Koronarstents auf Bundesebene für den Entgeltzeitraum 2015 ein Zusatzentgelt vereinbart worden. Dieses fließe in neu vereinbarte Budgets ein.

18

Die Klägerinnen tragen zu letzterem Punkt vor, die Überführung einer NUB in ein Zusatzentgelt erfolge in einem formalen Ablauf. Hiermit sei nicht die geringste Aussage zur Evidenz der Methode, ihrer Vereinbarkeit mit dem Qualitätsgebot oder ihrer Anerkennung in der medizinischen Fachwelt verbunden. Erforderlich sei zusätzlich immer die Prüfung, ob das Zusatzentgelt als Krankenhausleistung erbracht werden dürfe. Die Erbringung von Krankenhausleistungen unterliege jedoch dem Qualitätsgebot. Auch der medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen sei zu dem Ergebnis gekommen, dass es sich bei den fraglichen Stents nicht um eine alternativlose Behandlungssituation handle; daher seien randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen, um den Nutzen im Vergleich zur bisherigen Methode nachzuweisen. Der Nachweis obliege dem Krankenhaus.

19

Dem Gericht liegen die Akten des Beklagten vor. Darauf und auf die gewechselten Schriftsätze wird wegen der weiteren Einzelheiten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

20

Der nach Schluss der mündlichen Verhandlung eingegangene Schriftsatz der Klägerinnen vom 12.05.2015 gab keine Veranlassung zur Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung.

21

Die zulässigen Klagen sind nicht begründet. Die angefochtene Genehmigungsentscheidung des Regierungspräsidiums Stuttgart ist rechtmäßig und verletzt die Klägerinnen nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 VwGO).

I.

22

Richtigerweise haben die Klägerinnen auf Hinweis des Gerichts hin die Genehmigungsentscheidung des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 03.12.2013 insgesamt und nicht nur insoweit angefochten, als der Schiedsstellenbeschluss sie begünstigt. § 18 Abs. 5 Satz 1 KHG billigt der Genehmigungsbehörde ausschließlich die Alternative zu, die Pflegesatzfestsetzung der Schiedsstelle zu genehmigen oder die Genehmigung wegen Rechtsverstoßes zu versagen (vgl. BVerwG, Urt. v. 21.01.1993 - 3 C 66.90 - BVerwGE 91, 363 und Urt. v. 22.06.1995 - 3 C 34.93 - Buchholz 451.74 § 18 Nr. 5). Insbesondere ist der Genehmigungsbehörde damit eine Teilgenehmigung bzw. die Ablehnung der Genehmigung allein für bestimmte für rechtswidrig gehaltene Festsetzungen verwehrt. Dieselbe Einschränkung gilt folgerichtig auch für die Gerichte, die von einer Pflegesatzpartei gegen eine erteilte Genehmigung oder gegen die Versagung der Genehmigung angerufen werden. Da sie auf eine reine Rechtskontrolle der Entscheidung der Genehmigungsbehörde beschränkt sind, kann ihnen ebenso wenig wie dieser eine Gestaltungskompetenz zukommen (BVerwG, Urt. v. 26.09.2002 - 3 C 49.01 - NVwZ-RR 2003, 281). Auch im vorliegenden Fall geht es um eine einheitliche Entscheidung über das Entgelt für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode „Einlegen von medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Stents“.

II.

23

1. Die Festsetzung des streitigen Entgelts richtet sich nach § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG. Danach sollen für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten nach § 7 Satz 1 Nr. 1 und 2 noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137 c des 5. Buches Sozialgesetzbuch von der Finanzierung ausgeschlossen worden sind, die Vertragsparteien nach § 11 erstmals für das Kalenderjahr 2005 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte außerhalb des Erlösbudgets nach § 4 Abs. 2 und der Erlössumme nach Abs. 3 vereinbaren.

24

Die Voraussetzungen für eine solche Vereinbarung liegen vor: Die bioresorbierbaren Koronarstents waren im fraglichen Jahr 2013 noch nicht durch Fallpauschalen oder Zusatzentgelte erfasst und damit nicht vergütbar. Die Kosten sind mit ca. 3.300,00 EUR pro Stent erheblich.

25

Auch ein Ausschluss dieser Methode durch den gemeinsamen Bundesausschuss durch Richtlinie gemäß § 137 c Abs. 1 Satz 2 oder Satz 4 SGB V ist nicht erfolgt.

26

Unter den Beteiligten allein streitig ist die Frage, ob über die § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG normierten Voraussetzungen hinaus als weitere, ungeschriebene Voraussetzung gilt, dass das umfassende Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V uneingeschränkt eingehalten ist. Dies würde nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts bedeuten, dass im Regelfall über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (vgl. BSG, Urt v. 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R - BSGE 113, 167). Die Kammer ist der Auffassung, dass die Erfüllung der Anforderungen jenes Gebots im vorliegenden Fall nicht verlangt werden kann:

27

a) Hierfür spricht neben dem Wortlaut der Vorschrift des § 6 Abs. 2 KHEntgG vor allem, dass das Krankenhausentgeltgesetz die Vergütung für DRG-Krankenhäuser, also Krankenhäuser die nach Fallpauschalen (Diagnosis related groups) abrechnen, regelt und damit zum Pflegesatzrecht gehört. Mit dem in SGB V geregelten Recht der gesetzlichen Krankenversicherung hat dies unmittelbar nichts zu tun, denn die Fallpauschalen gelten für alle Patienten, d.h. die gesetzlich versicherten und die privat versicherten Patienten sowie Selbstzahler.

28

b) Die Verzahnung mit dem im SGB V geltenden Qualitätsgebot findet über den Verweis auf § 137 c Abs. 1 SGB V statt. Diese Vorschrift dient der Überprüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, seien es neue oder herkömmliche Methoden, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Den hierfür erforderlichen Antrag können sowohl die Kosten- als auch die Leistungsträger über ihre Spitzenverbände beim Gemeinsamen Bundesausschuss stellen. Dieser kann bei entsprechenden Erkenntnissen eine bestimmte Methode ausschließen oder auch diese durch eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137 e SGB V näher überprüfen. Erst wenn ein Ausschluss erfolgt ist, darf die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Dies bedeutet aber, dass die fragliche Methode zuvor - jedenfalls pflegesatzrechtlich - nicht ausgeschlossen ist. Die Regelungstechnik ist die einer Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, die Kammer folgt daher nicht der anderslautenden Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urt. v. 21.03.2013, a.a.O.). Für dieses Verständnis sprechen zum einen die Materialien zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz (BT-Drucksache 17/6906, Seite 86 und Seite 88) und zum anderen die Rechtslage im Bereich der ambulanten Versorgung, wo - allerdings nur neue - Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V anders als in § 137 c SGB V erst erbracht werden dürfen, wenn der gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung abgegeben hat.

29

c) Ganz entscheidend bei der Auslegung des § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG ist die Absicht des Gesetzgebers: Es handelt sich um eine Vorschrift der Innovationsförderung, die die frühzeitige Anwendung neuer Methoden in Krankenhäusern ermöglichen will, wo ein hoher fachlicher Standard durch die Beteiligung zahlreicher qualifizierter Mediziner und das Zusammenwirken verschiedener Disziplinen gewährleistet erscheint. Dem Gesetzgeber erscheint es damit auch hinnehmbar, dass Methoden angewendet werden, deren Wirtschaftlichkeit und medizinischer Nutzen noch nicht sicher belegt ist.

30

d) Es kommt schließlich hinzu, dass die Vertragsparteien gemäß § 11 Abs. 3 KHEntgG in Verbindung mit § 18 Abs. 4 KHG für den Abschluss einer Vereinbarung nur sechs Wochen Zeit haben. Kommt es zu keiner Einigung, hat auch die Schiedsstelle wiederum gemäß § 13 Abs. 2 KHEntgG nur sechs Wochen Zeit für ihre Entscheidung. Aus diesen zeitlichen Vorgaben wird deutlich, dass bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für eine langwierige Prüfung der jeweiligen Methode durch klinische Studien niemals ausreichend Zeit zur Verfügung stehen wird. Vielmehr soll die Festsetzung durch die Schiedsstelle schnell erfolgen, damit die neue Methode bereits im Vorfeld einer näheren Überprüfung durch den gemeinsamen Bundesausschuss zum Nutzen der Patienten angewandt werden kann. Bereits in diesem Zeitpunkt soll die Methode dann auch durch die Krankenkassen finanziert werden. Diese haben es wie erwähnt in der Hand, eine Überprüfung nach § 137 c Abs. 1 SGB V herbeizuführen.

31

Die Kammer kann offen lassen, ob darüber hinaus eine eingeschränkte Qualitätsüberprüfung im Schiedsstellenverfahren erforderlich ist, wie die Schiedsstelle vorliegend angenommen hat. Eine solche eingeschränkte Überprüfung kann sich nur darauf beschränken, offensichtlich bestehende Gefahren auszuschließen und im Wege einer Evidenzkontrolle die neue Methode auf ihre Plausibilität, d. h. einen vermuteten Nutzen hin zu überprüfen (in diesem Sinn Clemens, Grundlegende Fragen des Schiedsverfahrens nach dem KHG, MedR 2012, 769, 773; Bender, Finanzierung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus, NZS 2012, 761, 767 f). Ein umfassender fachlicher Nachweis des Nutzens und des Potenzials der neu eingeführten Methode ist dem Krankenhaus damit jedenfalls nicht auferlegt.

32

2. Zutreffend hat das beklagte Land darauf hingewiesen, dass Ziffer 3 des Genehmigungsbescheides, wonach die zuerkannten NUB-Entgelte bis zum Inkrafttreten der Budget- und Entgeltvereinbarung für das Jahr 2014 fortgelten, lediglich einen Hinweis auf die Rechtslage enthält. Dies ergibt sich aus § 15 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG, wonach die bisher geltenden Entgelte der Höhe nach weiter zu erheben sind, und zwar bis zum ersten Tag des Monats, der auf die Genehmigung für den nachfolgenden Zeitraum folgt (vgl. § 15 Abs. 2 Satz 2 KHEntgG). Mit dem Sozialgericht Fulda (Urt. v. 28.02.2013 - S 4 KR 997/11 - juris -) sieht dies auch die Kammer so.

33

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Es entsprach der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen den Klägerinnen aufzuerlegen, denn diese hat durch Stellung eines Antrags ein Kostenrisiko gemäß § 154 Abs. 3 VwGO auf sich genommen.

34

Die Berufung war gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, denn die Frage der Geltung des sozialversicherungsrechtlichen Qualitätsgebots hat grundsätzliche Bedeutung.

Gründe

20

Der nach Schluss der mündlichen Verhandlung eingegangene Schriftsatz der Klägerinnen vom 12.05.2015 gab keine Veranlassung zur Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung.

21

Die zulässigen Klagen sind nicht begründet. Die angefochtene Genehmigungsentscheidung des Regierungspräsidiums Stuttgart ist rechtmäßig und verletzt die Klägerinnen nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 VwGO).

I.

22

Richtigerweise haben die Klägerinnen auf Hinweis des Gerichts hin die Genehmigungsentscheidung des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 03.12.2013 insgesamt und nicht nur insoweit angefochten, als der Schiedsstellenbeschluss sie begünstigt. § 18 Abs. 5 Satz 1 KHG billigt der Genehmigungsbehörde ausschließlich die Alternative zu, die Pflegesatzfestsetzung der Schiedsstelle zu genehmigen oder die Genehmigung wegen Rechtsverstoßes zu versagen (vgl. BVerwG, Urt. v. 21.01.1993 - 3 C 66.90 - BVerwGE 91, 363 und Urt. v. 22.06.1995 - 3 C 34.93 - Buchholz 451.74 § 18 Nr. 5). Insbesondere ist der Genehmigungsbehörde damit eine Teilgenehmigung bzw. die Ablehnung der Genehmigung allein für bestimmte für rechtswidrig gehaltene Festsetzungen verwehrt. Dieselbe Einschränkung gilt folgerichtig auch für die Gerichte, die von einer Pflegesatzpartei gegen eine erteilte Genehmigung oder gegen die Versagung der Genehmigung angerufen werden. Da sie auf eine reine Rechtskontrolle der Entscheidung der Genehmigungsbehörde beschränkt sind, kann ihnen ebenso wenig wie dieser eine Gestaltungskompetenz zukommen (BVerwG, Urt. v. 26.09.2002 - 3 C 49.01 - NVwZ-RR 2003, 281). Auch im vorliegenden Fall geht es um eine einheitliche Entscheidung über das Entgelt für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode „Einlegen von medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Stents“.

II.

23

1. Die Festsetzung des streitigen Entgelts richtet sich nach § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG. Danach sollen für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten nach § 7 Satz 1 Nr. 1 und 2 noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137 c des 5. Buches Sozialgesetzbuch von der Finanzierung ausgeschlossen worden sind, die Vertragsparteien nach § 11 erstmals für das Kalenderjahr 2005 zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte außerhalb des Erlösbudgets nach § 4 Abs. 2 und der Erlössumme nach Abs. 3 vereinbaren.

24

Die Voraussetzungen für eine solche Vereinbarung liegen vor: Die bioresorbierbaren Koronarstents waren im fraglichen Jahr 2013 noch nicht durch Fallpauschalen oder Zusatzentgelte erfasst und damit nicht vergütbar. Die Kosten sind mit ca. 3.300,00 EUR pro Stent erheblich.

25

Auch ein Ausschluss dieser Methode durch den gemeinsamen Bundesausschuss durch Richtlinie gemäß § 137 c Abs. 1 Satz 2 oder Satz 4 SGB V ist nicht erfolgt.

26

Unter den Beteiligten allein streitig ist die Frage, ob über die § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG normierten Voraussetzungen hinaus als weitere, ungeschriebene Voraussetzung gilt, dass das umfassende Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V uneingeschränkt eingehalten ist. Dies würde nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts bedeuten, dass im Regelfall über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (vgl. BSG, Urt v. 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R - BSGE 113, 167). Die Kammer ist der Auffassung, dass die Erfüllung der Anforderungen jenes Gebots im vorliegenden Fall nicht verlangt werden kann:

27

a) Hierfür spricht neben dem Wortlaut der Vorschrift des § 6 Abs. 2 KHEntgG vor allem, dass das Krankenhausentgeltgesetz die Vergütung für DRG-Krankenhäuser, also Krankenhäuser die nach Fallpauschalen (Diagnosis related groups) abrechnen, regelt und damit zum Pflegesatzrecht gehört. Mit dem in SGB V geregelten Recht der gesetzlichen Krankenversicherung hat dies unmittelbar nichts zu tun, denn die Fallpauschalen gelten für alle Patienten, d.h. die gesetzlich versicherten und die privat versicherten Patienten sowie Selbstzahler.

28

b) Die Verzahnung mit dem im SGB V geltenden Qualitätsgebot findet über den Verweis auf § 137 c Abs. 1 SGB V statt. Diese Vorschrift dient der Überprüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, seien es neue oder herkömmliche Methoden, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Den hierfür erforderlichen Antrag können sowohl die Kosten- als auch die Leistungsträger über ihre Spitzenverbände beim Gemeinsamen Bundesausschuss stellen. Dieser kann bei entsprechenden Erkenntnissen eine bestimmte Methode ausschließen oder auch diese durch eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137 e SGB V näher überprüfen. Erst wenn ein Ausschluss erfolgt ist, darf die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Dies bedeutet aber, dass die fragliche Methode zuvor - jedenfalls pflegesatzrechtlich - nicht ausgeschlossen ist. Die Regelungstechnik ist die einer Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, die Kammer folgt daher nicht der anderslautenden Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urt. v. 21.03.2013, a.a.O.). Für dieses Verständnis sprechen zum einen die Materialien zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz (BT-Drucksache 17/6906, Seite 86 und Seite 88) und zum anderen die Rechtslage im Bereich der ambulanten Versorgung, wo - allerdings nur neue - Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V anders als in § 137 c SGB V erst erbracht werden dürfen, wenn der gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung abgegeben hat.

29

c) Ganz entscheidend bei der Auslegung des § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG ist die Absicht des Gesetzgebers: Es handelt sich um eine Vorschrift der Innovationsförderung, die die frühzeitige Anwendung neuer Methoden in Krankenhäusern ermöglichen will, wo ein hoher fachlicher Standard durch die Beteiligung zahlreicher qualifizierter Mediziner und das Zusammenwirken verschiedener Disziplinen gewährleistet erscheint. Dem Gesetzgeber erscheint es damit auch hinnehmbar, dass Methoden angewendet werden, deren Wirtschaftlichkeit und medizinischer Nutzen noch nicht sicher belegt ist.

30

d) Es kommt schließlich hinzu, dass die Vertragsparteien gemäß § 11 Abs. 3 KHEntgG in Verbindung mit § 18 Abs. 4 KHG für den Abschluss einer Vereinbarung nur sechs Wochen Zeit haben. Kommt es zu keiner Einigung, hat auch die Schiedsstelle wiederum gemäß § 13 Abs. 2 KHEntgG nur sechs Wochen Zeit für ihre Entscheidung. Aus diesen zeitlichen Vorgaben wird deutlich, dass bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für eine langwierige Prüfung der jeweiligen Methode durch klinische Studien niemals ausreichend Zeit zur Verfügung stehen wird. Vielmehr soll die Festsetzung durch die Schiedsstelle schnell erfolgen, damit die neue Methode bereits im Vorfeld einer näheren Überprüfung durch den gemeinsamen Bundesausschuss zum Nutzen der Patienten angewandt werden kann. Bereits in diesem Zeitpunkt soll die Methode dann auch durch die Krankenkassen finanziert werden. Diese haben es wie erwähnt in der Hand, eine Überprüfung nach § 137 c Abs. 1 SGB V herbeizuführen.

31

Die Kammer kann offen lassen, ob darüber hinaus eine eingeschränkte Qualitätsüberprüfung im Schiedsstellenverfahren erforderlich ist, wie die Schiedsstelle vorliegend angenommen hat. Eine solche eingeschränkte Überprüfung kann sich nur darauf beschränken, offensichtlich bestehende Gefahren auszuschließen und im Wege einer Evidenzkontrolle die neue Methode auf ihre Plausibilität, d. h. einen vermuteten Nutzen hin zu überprüfen (in diesem Sinn Clemens, Grundlegende Fragen des Schiedsverfahrens nach dem KHG, MedR 2012, 769, 773; Bender, Finanzierung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus, NZS 2012, 761, 767 f). Ein umfassender fachlicher Nachweis des Nutzens und des Potenzials der neu eingeführten Methode ist dem Krankenhaus damit jedenfalls nicht auferlegt.

32

2. Zutreffend hat das beklagte Land darauf hingewiesen, dass Ziffer 3 des Genehmigungsbescheides, wonach die zuerkannten NUB-Entgelte bis zum Inkrafttreten der Budget- und Entgeltvereinbarung für das Jahr 2014 fortgelten, lediglich einen Hinweis auf die Rechtslage enthält. Dies ergibt sich aus § 15 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG, wonach die bisher geltenden Entgelte der Höhe nach weiter zu erheben sind, und zwar bis zum ersten Tag des Monats, der auf die Genehmigung für den nachfolgenden Zeitraum folgt (vgl. § 15 Abs. 2 Satz 2 KHEntgG). Mit dem Sozialgericht Fulda (Urt. v. 28.02.2013 - S 4 KR 997/11 - juris -) sieht dies auch die Kammer so.

33

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Es entsprach der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen den Klägerinnen aufzuerlegen, denn diese hat durch Stellung eines Antrags ein Kostenrisiko gemäß § 154 Abs. 3 VwGO auf sich genommen.

34

Die Berufung war gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, denn die Frage der Geltung des sozialversicherungsrechtlichen Qualitätsgebots hat grundsätzliche Bedeutung.