Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-10-17, Aktenzeichen 18 K 1218/06
ECLI:DE:VGK:2008:1017.18K1218.06.00

Tenor

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren
eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin ist Inhaberin des in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels
T. O. N mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil racemischer Campher
1,0 gr und der Darreichungsform Salbe.

3

Am 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel mit insgesamt 9 arzneilich
wirksamen Bestandteilen - darunter Camphora - nach Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (AMNG) bei
dem Bundesgesundheitsamt an. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:

4

Einreibung bei Kopf- und Nervenschmerzen,
Neuralgien,
rheumatische Beschwerden,
chronischer Schnupfen,
Halsbeschwerden,
Lumbago,
Ischias.
Am 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung. Mit Änderungsanzeige vom 25. Oktober 1993 gab die Klägerin die Anwendungsgebiete

5

„Äußerlich: Muskelrheumatismus, katarrhalische Erkrankungen der
Luftwege, Herzbeschwerden"

6

an. Als arzneilich wirksamer Bestandteil wurde „Camphora 10,0 gr., racemischer"
angegeben. Nach den Angaben der Klägerin erfolgten beide Änderungen in Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission nach § 25 Abs. 7 AMG
Camphora, BAnzNr. 228 vom 05. Dezember 1984. Am 28. Oktober 1993 stellte die
Klägerin den sogenannten Langantrag. Die Angaben entsprachen dabei der o.g. Änderungsanzeige.

7

Am 22. Dezember 2000 legte die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a
AMG vor und nahm dabei hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen
und/oder klinischen Unterlagen gemäß § 22 Abs. 3 AMG auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug.

8

Mit Mängelschreiben vom 29. März 2004 übersandte das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (im folgenden: BfArM) die medizinische
Stellungnahme zur Klinik und gab der Klägerin Gelegenheit, den Mängeln binnen 12
Monaten nach Zugang des Schreibens abzuhelfen. In dieser Stellungnahme wies
das BfArM darauf hin, das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft und die
therapeutische Wirksamkeit sei unzureichend begründet. Zur Indikation „zur
äußerlichen Anwendung bei Muskelrheumatismus" führt das BfArM u.a. aus, die
Aufbereitungsmonographie reiche als alleiniger Beleg zur Beurteilung der
therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht aus. Das BfArM wies darauf
hin, eine Verlängerung der Zulassung könne bei Verwendung der Indikation
„unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung"
erfolgen.

9

Mit Schreiben vom 7. September 2004 beantragte die Klägerin die Aufnahme der
Stoffkombination „racemischer Campher" in die Liste nach § 109 a AMG. Als Indikation schlug sie die folgende Formulierung vor: „Äußerlich zur Unterstützung der
Hautdurchblutung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung". Zur Begründung führte die Klägerin aus: Das Arzneimittel
werde seit 1937 vertrieben. Der Vorschlag ergehe, weil im Mängelschreiben vom 29.
März 2004 eine nicht ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit
geltend gemacht werde. Die Klägerin habe sich hinsichtlich des Nachweises der
Wirksamkeit auf die Aufbereitungsmonographie der Kommission E Camphora Bundesanzeiger Nr. 228 vom 05. Dezember 1984 in der Fassung vom Bundesanzeiger
Nr. 50 vom 13. März 1990 gestützt. Da die Aufbereitungsmonographie als Beleg für
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werde, stünden die gesetzlichen Bestimmungen des § 109 a AMG offen, auch wenn Unterlagen nach § 105
Abs. 4 a AMG vorgelegt worden seien.

10

Mit Schreiben vom 12. März 2005 legte die Klägerin ihre Nachlieferung vor.
Dabei wies die Klägerin darauf hin, dass sie dem Hinweis der Beklagten in dem
Mängelschreiben folge und das Anwendungsgebiet demnach lauten solle:
„Unterstützend zur kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung".
Eine Änderungsanzeige erfolge, sobald die Beklagte dem Antrag auf Aufnahme in
die Traditionsliste folge. Zur lokalen Verträglichkeit wies die Klägerin auf die
jahrzehntelange Anwendung des Arzneimittels und auf eine Studie zu allergischen
Reaktionen von Bifonazol-Zubereitungen mit der Salbengrundlage Gelbes Vaselin
aus dem Jahre 1984 hin.

11

Mit Schreiben vom 24. März 2005 teilte das BfArM mit, dass dem Antrag auf
Aufnahme der Stoffkombination „racemischer Campher" in die Traditionsliste nicht
entsprochen werden könne und gab der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme.
Zur Begründung wies es auf die hohe Campherkonzentration und auf das Verlassen
des bisherigen Anwendungsbereiches hin.

12

Mit Schreiben vom 21. Juni 2005 wies die Beklagte darauf hin, dass es sich bei
dem Verfahren nach § 105 AMG und dem sogenannten Traditionsverfahren um
alternative Verfahren handele. Die Beklagte bat um Mitteilung binnen 4 Wochen,
welches Verfahren nunmehr angestrebt werde.

13

Mit Bescheid vom 21. Juni 2005 lehnte die Beklagte den Antrag auf Aufnahme
der Stoffkombination „racemischer Campher" in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3
AMG ab. Zur Begründung führte die Beklagte aus: Bei der Entscheidung seien
risikorelevante Aspekte zu berücksichtigen. Im Einvernehmen mit der Kommission
sei festgelegt worden, dass ein Nachweis der lokalen Verträglichkeit nicht
erforderlich sei, wenn die Gesamtkonzentration an ätherischen Ölen einschließlich
Campher 1,5 % nicht übersteige. Anderenfalls seien präparatespezifische
Untersuchungen durchzuführen, die einer traditionellen Zulassung entgegen
stünden. Für den Stoff Campher seien bei äußerlicher Anwendung Risiken bekannt
und beschrieben. Zu den campherhaltigen Arzneimitteln lägen 165 Meldungen über
unerwünschte Arzneimittelwirkungen vor, insbesondere im Sinne von lokalen
Reaktionen. Auch in der Monographie werde auf das Hautirritationspotential
hingewiesen. Ferner habe die Klägerin die traditionelle Anwendung im beanspruchten Anwendungsgebiet nicht belegt.

14

Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin am 11. Juli 2005 Widerspruch. Zur
Begründung führte die Klägerin aus: Im Rahmen des § 109a AMG sei eine
besondere Unbedenklichkeitsprüfung nicht erforderlich. Abgesehen davon bestehe
auch keine Veranlassung, die Unbedenklichkeit des Arzneimittels der Klägerin in
Frage zu stellen. Das Arzneimittel der Klägerin entspreche der Position
„Camphersalbe, auch mit Zusatz von ätherischen Ölen, Menthol und Menglytat" in
Anlage 1a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über apothekenpflichtige und
freiverkäufliche Arzneimittel. Die drei enthaltenen ätherischen Öle Lavendelöl,
Pfefferminzöl und Rosmarinöl seien darüber hinaus neben dem Inhaltsstoff Campher
auch einzeln in Anlage 1a aufgeführt. In die Anlage 1a würden nur solche Stoffe
aufgenommen, die die Voraussetzungen des § 45 Abs. 1 AMG erfüllten. Das sei
gemäß Abs. 1 Nr. 3 unter anderem nur dann der Fall, wenn durch die Freigabe keine
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen zu
befürchten sei. Ein frei verkäufliches Arzneimittel habe ein so niedriges Risikopotential, dass selbst eine unsachgemäße Anwendung keine nennenswerte
Gesundheitsgefahr darstelle. Überdies habe der Verordnungsgeber hinsichtlich der
Zubereitung Camphersalbe auch bei höheren Konzentrationen keine Veranlassung
zur Herausnahme aus der Freiverkäuflichkeit gesehen. Eine Beschränkung der
Konzentration des Bestandteils Campher sei - anders als bei sonstigen
Zubereitungen - nicht erfolgt.

15

Auch in der Verordnung über Standardzulassungen in der Fassung vom 06.
Dezember 2004 unter der laufenden Nummer 44 gebe es eine vergleichbare
Rezeptur (Campherspiritus). Diese Lösung enthalte ebenfalls einen 10 %igen
Campheranteil. Es sei nicht nachvollziehbar, dass für ein wirkstoffgleiches und im
Übrigen ganz ähnliches Arzneimittel das Vorliegen der Voraussetzungen des § 36
Abs. 1 AMG anerkannt werde, während gegenüber dem vorliegenden Arzneimittel
Bedenken in diese Richtung geltend gemacht würden. Konkrete Anhaltspunkte für
tatsächlich bestehende Risiken benenne die Beklagte im Übrigen nicht. Der
allgemeine Verweis auf 165 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
sage hierüber jedenfalls nichts. Die Beklagte teile nicht mit, bei welcher Indikation
und in welcher Darreichungsform und Konzentration der Stoff diese Meldungen
hervorgerufen habe. Auch fehlten Angaben zu Art und Schwere der Meldungen. Der
Hinweis in der Campher-Monographie der Kommission E sei ebenfalls so allgemein
gehalten, dass hieraus ein tatsächlich bestehendes Risikopotential nicht abgeleitet
werden könne. Darüber hinaus betrage die Campherkonzentration im vorliegenden
Arzneimittel gerade einmal die Hälfte dessen, was die Monographie als Obergrenze
für äußerlich aufzutragende Arzneimittel festlege. Die Meldungen dürften wohl eher
auf den Gehalt des Hilfsstoffes Alkohol zurückzuführen sein. In der Monographie der
Standardzulassung Nr. 44 Campherspiritus heiße es nämlich unter Warnhinweise:
„Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf
der Haut Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit verursachen". Das
Arzneimittel der Klägerin sei seit 1937 auf dem Markt, in der jetzigen
Zusammensetzung seit 1993, ohne dass es zu Meldungen über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen gekommen sei.

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Das Anwendungsgebiet „äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung"
stelle ein Minus der derzeitigen Indikation „zur äußerlichen Anwendung bei
Muskelrheumatismus" dar. Der bisherige Anwendungsbereich werde nicht verlassen.
Abgesehen davon werde die hautdurchblutungsfördernde Wirkung des Inhaltsstoffes
Campher in der Fachliteratur belegt. Die Klägerin verwies im Wesentlichen auf das
klinische Sachverständigengutachten von Dr. Schultz.

17

Mit Schreiben vom 23. November 2005 änderte die Klägerin den Antrag vom 07.
September 2004 auf Aufnahme in die Stoff- und Indikationsliste nach § 109a Abs. 3
AMG. Sie beantragte nunmehr die Stoffkombination „racemischer Campher" mit der
Indikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung
sowie zur Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus. Diese Angabe
beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung". Zur Begründung
verwies die Klägerin auf Nr. 44 der Verordnung über Standardzulassungen. Die dort
verzeichnete Zubereitung Campherspiritus enthalte ebenfalls den Wirkstoff
racemischer Campher und dieselbe Wirkstoffkonzentration. Als Anwendungsgebiet
werde dabei unter anderem Muskelrheumatismus genannt. Da in die Verordnung
über Standardregistrierungen nur solche Arzneimittel aufgenommen würden, deren
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sei, könne vorliegend für den
Wirkstoff racemischer Campher von einer belegten Wirksamkeit auch für die
Indikation Muskelrheumatismus ausgegangen werden. Für den
Wirksamkeitsnachweis im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG könne insoweit nichts
anderes gelten. Auf entsprechende Nachweise in der Fachliteratur sei auch im
klinischen Sachverständigengutachten hingewiesen worden.

18

Mit Widerspruchsbescheid vom 31. Januar 2006 wies die Beklagte den
Widerspruch gegen den Bescheid vom 21. Juni 2005 zurück. Zur Begründung führte
die Beklagte aus: Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme der
Stoffkombination in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG lägen nicht vor. Dies gelte
auch für die mit Schreiben vom 23. November 2005 vorgeschlagene Indikation. Die
Campherkonzentration des Arzneimittels der Klägerin übersteige die von den
Kommission für Topika festgelegte Obergrenze deutlich. Die damit verbundenen
Risiken für die lokale Verträglichkeit und Irritation der oberen Atemwege seien
relevant und stünden dem nicht nachgewiesenen Nutzen entgegen. Etwas anderes
folge auch nicht aus der Freiverkäuflichkeitsverordnung. Aus § 109a Abs. 3 Satz 4
AMG ergebe sich zwar, dass grundsätzlich solche Präparate, die nicht frei
verkäuflich seien, nicht für das Verfahren nach § 109a AMG geeignet seien.
Gleichwohl könnten nicht alle Stoffkombinationen freiverkäuflicher Präparate
automatisch in die Liste des § 109a AMG aufgenommen werden. Auch wenn
Campher in der Freiverkäuflichkeitsverordnung in der Anlage 1a aufgeführt sei, habe
die Kommission nach § 109a für Topika eine Obergrenze für ätherische Öle
einschließlich Campher festgelegt. Eine monographiekonforme Dosierung des
Camphers erfordere einen präparatespezifischen Nachweis der lokalen
Verträglichkeit. Dies stehe dem pauschalierten Verfahren der traditionellen
Zulassung entgegen.

19

Eine Bezugnahme auf die Standardzulassung für Campherspiritus sei ebenfalls
nicht möglich. Die Klägerin habe weder eine Standardzulassung beantragt noch sei
das Arzneimittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung oder Darreichungsform
vergleichbar. Außerdem sei bei Standardzulassungen die Wirksamkeit erwiesen.

20

Das Arzneimittel weise auch nicht die von der Klägerin behauptete
verhältnismäßig niedrige Konzentration auf. Die Konzentration entspreche zwar den
Dosierungsangaben der Monographie Camphora. Verglichen mit anderen
traditionellen Arzneimitteln, die Campher enthielten und äußerlich angewendet
würden, sei eine 10 %ige Konzentration von Campher jedoch als hoch anzusehen.
Die gegenwärtigen fachlichen Erkenntnisse sprächen gegen die Annahme, dass die
UAW-Meldungen auf den Alkoholgehalt zurückzuführen seien. In der Monographie
würden ebenfalls Kontaktekzeme als mögliche Nebenwirkungen aufgeführt. Bei der
Standardzulassung Campherspiritus würden lokale Reizerscheinungen und
eventuelle Kontaktekzeme angeführt.

21

Mit Bescheid vom 15. Dezember 2005 wies die Beklagte den Antrag auf
Verlängerung der Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109 a AMG zurück. Zur
Begründung wies sie u.a. darauf hin, die therapeutische Wirksamkeit sei nicht
ausreichend begründet, da eine entsprechende Listenposition nicht bestehe.

22

Am 28. Februar 2006 hat die Klägerin wegen der Versagung der begehrten
Listenposition Klage erhoben. In der mündlichen Verhandlung vom 17.10.2008 hat
die Klägerin die Klage zurückgenommen, soweit sie sich zunächst auch auf die
Indikation „traditionell angewendet äußerlich zur Unterstützung bei der Therapie von
Muskelrheumatismus" bezogen hat.

23

Zur Begründung der Klage wiederholt und vertieft die Klägerin im Wesentlichen
ihr bisheriges Vorbringen. Ergänzend macht sie geltend, die Beklagte hätte aus
Gründen der Verhältnismäßigkeit die Aufnahme eines Warnhinweises in Betracht
ziehen müssen. Die Beklagte habe das Arzneimittel „Tiger Balm weiss" neu
zugelassen, obwohl dort Campher in einer Konzentration von 25 % und daneben
noch weitere ätherische Öle in nicht unerheblicher Konzentration enthalten
seien.

24

Die Klägerin beantragt nunmehr,

25

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 21. Juni 2005 in
der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 31. Januar 2006 zu
verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der
Stoffkombination „racemischer Campher" mit der Indikation „traditionell
angewendet äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung. Diese
Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger
Erfahrung" in die Stoff- und Indikationsliste gem. § 109 a Abs. 3 AMG
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu
entscheiden.

26

Die Beklagte beantragt,

27

die Klage abzuweisen.

28

Zur Begründung legt sie u.a. einen Auszug über Meldungen unerwünschter
Arzneimittelwirkungen campherhaltiger Arzneimittel vor und führt ergänzend zu dem
Vorbringen im Verwaltungsverfahren aus: Die für Topika festgelegte Obergrenze für
ätherische Öle von maximal 1- 1, 5 % werde deutlich überschritten. Diese
Obergrenze habe man insbesondere wegen der ungenügenden Datenlage zum
Resorptionsverhalten und zur systemischen Verfügbarkeit ätherischer Öle bei
äußerer Anwendung für erforderlich gehalten. Sie sei in Zusammenarbeit mit der
Kommission nach § 109 a AMG festgelegt worden.

29

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, des Verfahrens 18 K 269/06 sowie
der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

30

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

31

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, war das Verfahren gemäß §
92 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.

32

Im Übrigen ist die Klage als Verpflichtungsklage zulässig, weil die begehrte
Entscheidung über die Einrichtung einer Listenposition rechtlich als feststellender
Verwaltungsakt zu qualifizieren ist.

33

BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349.

34

Die Klage ist jedoch unbegründet, weil die Klägerin keinen Anspruch auf
Einräumung der begehrten Listenposition nach § 109 a Abs. 3 AMG hat. Der
Bescheid vom 21.06.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom
31.01.2006 ist in dem noch angefochtenen Umfang rechtmäßig, § 113 Abs. 5
VwGO.

35

Gemäß § 109 a Abs. 3 AMG erstellt das BfArM die Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen nach Anhörung einer vom
Bundeministerium berufenen Kommission. Die Anwendungsgebiete werden unter
Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und
dokumentierten Erfahrung festgelegt.

36

Voraussetzung für die Aufnahme eines Stoffes oder einer Stoffkombination in
diese Aufstellung ist u.a. die Unbedenklichkeit des Stoffes oder der
Stoffkombination, auch wenn dieses Erfordernis im Gesetz nicht ausdrücklich bestimmt ist.

37

Eingehend hierzu: BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -,
NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 04.09.2008 - 13 A
4850/05 -.

38

Die Unbedenklichkeit ist im Verhältnis zum therapeutischen Nutzen zu bewerten.
Diese Verknüpfung wird als Nutzen-Risiko-Verhältnis bezeichnet. Nach § 4 Abs. 28
AMG versteht man hierunter eine Bewertung der positiven therapeutischen
Wirkungen eines Arzneimittels im Verhältnis zu seinen Risiken. Bezogen auf die
Einräumung einer Listenposition nach § 109 a Abs. 3 AMG ist deshalb der einem
bestimmten Stoff zugesprochene therapeutische Nutzen mit den von ihm
ausgehenden Risiken abzuwägen.

39

Diese Nutzen-Risiko-Abwägung fällt hier zu Lasten der von der Klägerin
begehrten Listenposition aus. Bei der Abwägung ist zu berücksichtigen, dass auf der
Seite des therapeutischen Nutzens keine schwerwiegende oder jedenfalls
ernstzunehmende Erkrankung, sondern „nur" die Unterstützung der
Hautdurchblutung steht. Dieser nicht krankheitswertigen Indikation steht ein
mögliches, nicht unbeträchtliches Hautirritationspotential höherer Konzentrationen
von Campher gegenüber. Die von der Beklagten angeführten Erkenntnisse zeigen,
dass die damit verbundenen Risiken jedenfalls zu dem konkret begehrten
therapeutischen Nutzen außer Verhältnis stehen.

40

Auf Risiken überwiegend kutaner Art bei der äußerlichen Anwendung höherer
Konzentrationen von Campher wird bereits in der Aufbereitungsmonographie zu
Campher hingewiesen, wo von möglichen Kontaktekzemen die Rede ist und eine
Gegenanzeige für Kinder aufgenommen wurde. Die Monographie bezieht sich dabei
auf Konzentrationen von 10 bis 20 % Campher bei halbfesten Zubereitungen. Sie
erfasst damit konkret auch die von der Klägerin in dem vereinfachten Verfahren nach
§ 105 AMG i.V.m. § 109 a AMG begehrte Konzentration von 10 % Campher für das
Arzneimittel T. O. , für das die Klägerin die beantragte Listenposition
beanspruchen möchte.

41

Ernstzunehmende Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen kutaner Art im
Zusammenhang mit Campher ergeben sich auch aus dem vorgelegten Auszug aus
der Datenbank des BfArM zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW-
Meldungen) campherhaltiger Arzneimittel. Zwar wird dort nicht nach Konzentrationen
unterschieden und der Kausalzusammenhang steht nicht eindeutig fest. Auch sind
die sehr „bedenklichen" Meldungen (anaphylaktischer Schock etc.) bei oraler und
nicht bei der hier in Rede stehenden äußerlichen Anwendung aufgetreten. Die
vorgelegte Liste belegt jedoch, dass im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung
campherhaltiger Arzneimittel äußerst unangenehme Hautreaktionen aufgetreten
sind, wie z.B. Juckreiz, Dermatitis, Ödeme, Hautbrennen, Nesselsucht, Erythema
multiforma (= akute entzündliche Erkrankung der Haut/Schleimhaut in Form von
Flecken, Papeln oder Bläschen), Stevens-Johnson Syndrom (= schwere Störung des
Allgemeinbefindens mit hohen Temperaturen unter Beteiligung der Schleimhäute mit
schmerzhafter Blasenbildung, Hautveränderungen). Vereinzelt wurde auch über
Dyspnoe, Psyeudokrupp und eine geschwollene Zunge berichtet.

42

Der begehrten Listenposition steht jedoch vor allem die für Topika im Rahmen
der traditionellen Anwendung festgelegte Obergrenze für ätherische Öle
einschließlich Campher in Höhe von 1 bis 1,5 % entgegen.

43

Die Beklagte hat nachvollziehbar dargetan, dass man diese Obergrenze
insbesondere wegen der ungenügenden Datenlage zum Resorptionsverhalten und
zur systemischen Verfügbarkeit ätherischer Öle bei äußerer Anwendung für
erforderlich hielt. Speziell für Campher wird diese Auffassung durch den mit
Schriftsatz vom 18. Juli 2008 vorgelegten Auszug von Hager zu unerwünschten
Wirkungen von DL-Campher (=racemischer Campher) gestützt. Dort wird sogar
darauf hingewiesen, dass die Verwendung von Campher als obsolet gelte,
besonders wegen der Gefahr resorptiver Vergiftungen nach kutaner Penetration.
Auch von der Hautoberfläche sei eine Penetration durch die Epidermis und eine
Resorption möglich. Die Aufnahme einer Obergrenze auch für die äußerliche
Anwendung von Campher ist deshalb plausibel. Hinzu tritt im Übrigen, dass diese
Obergrenze unter maßgeblicher Beteiligung der Kommission nach § 109 a AMG
erarbeitet wurde, die den Sachverstand für Traditionsarzneimittel repräsentiert. In
diese Kommission werden nur Sachverständige berufen, die auf den An-
wendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche
Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. Die Mitglieder
der Kommission werden überdies unter Berücksichtigung von Vorschlägen
repräsentativer Fachgesellschaften berufen, vgl. § 109 a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25
Abs. 6 Sätze 4 bis 6 AMG.

44

Auch in Bezug auf das von der Klägerin konkret begehrte Anwendungsgebiet
„Unterstützung der Hautdurchblutung" zeigt der Vergleich mit den bereits
eingeräumten Listenpositionen für die Darreichungsformen Gel, Creme oder
Flüssigkeit zur äußerlichen Anwendung, dass die Kommission bislang offenkundig
nur ätherische Öle einschließlich Campher in Konzentrationen von 1 bis 1,5 %
befürwortet hat. Der Hinweis der Klägerin auf Campherkonzentrationen in der
Freiverkäuflichkeitsverordnung und in der Verordnung über Standardzulassungen
rechtfertigt vor diesem Hintergrund keine andere Beurteilung. Die Beklagte weist zu
Recht darauf hin, dass nicht jeder Stoff, der in der Anlage 1 a der
Freiverkäuflichkeitsverordnung aufgeführt sei, automatisch Aufnahme in die
Traditionsliste finden müsse. Auch diese Stoffe müssen vor einer Aufnahme in die
Traditionsliste einer Unbedenklichkeitsprüfung unterworfen werden, die sich auf das
Nutzen-Risiko-Verhältnis bezieht. Die nach § 45 Abs. 1 Nr. 3 AMG zu prüfende
Gesundheitsgefährdung erfolgt jedenfalls nicht nach identischen Kriterien, weil hier in
erster Linie einer unsachgemäßen und unkontrollierten Selbstmedikation vorgebeugt
werden soll.

45

Vgl. Rehmann, Arzneimittelgesetz, Kommentar, 2. Auflage, § 45 Rdnr.
1.

46

Soweit die Klägerin unter Berufung auf die Standardzulassung Nr. 44
„Campherspiritus" geltend macht, die von der Beklagten angeführten unerwünschten
Arzneimittelwirkungen müssten auf den Gehalt des Hilfsstoffes Alkohol
zurückzuführen sein, steht dem bereits entgegen, dass die vorgelegten Meldungen
über unerwünschte Arzneimittelwirkungen weitaus bedenklichere Hautreaktionen als
die von der Klägerin angeführten „Reizungen, Entzündungen und Hauttrockenheit
aufgrund des Gehaltes an Alkohol" beinhalten. Auch hat die Klägerin den
berechtigten Einwand der Beklagten zur Frage der Vergleichbarkeit von
Zusammensetzung und Darreichungsform der Standardzulassung mit der begehrten
Listenposition nicht entkräftet.

47

Ein Vergleich mit dem von der Klägerin angeführten Arzneimittel „Tiger Balm
weiss" scheidet bereits deshalb aus, weil es sich hierbei um kein
Traditionsarzneimittel handelt und überdies andere Indikationen als die
„Unterstützung der Hautdurchblutung" betroffen sind, nämlich die
Anwendungsgebiete „Bei Erkältungssymptomatik wie Schnupfen, Husten,
Halsschmerzen, Bronchialbeschwerden. Bei Schmerzzuständen in Muskeln und
Gelenken bei rheumatischen Erkrankungen und unabhängig davon bei Arthrose,
Neuralgie, Ischias, Hexenschuss, etc.."

48

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 2, § 154 Abs. 1 VwGO.