Verwaltungsgericht Düsseldorf (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2011-09-28, Aktenzeichen 16 K 6392/10
ECLI:DE:VGD:2011:0928.16K6392.10.00

Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicher¬heits¬leistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.

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Die Klägerin ist Inhaberin der O-Apotheke, Ostraße 00 in E. Anlässlich einer Inspektion der Apotheke untersagte die Beklagte der Klägerin zunächst mündlich am 5. August 2010 unter Anordnung der sofortigen Vollziehung die Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere der Traditionellen Chinesischen Medizin, unter Missachtung von arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorschriften.

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Mit schriftlicher Ordnungsverfügung vom 26. August 2010 untersagte die Beklagte der Klägerin sodann u.a.

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1.) bei der Herstellung von Arzneimitteln, die auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden zu verwenden. Dies gilt nicht für Bestandteile, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können;

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2.) Arzneimittel in der Apotheke herzustellen, die nicht die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen;

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3.) Zur Herstellung von Arzneimitteln Ausgangsstoffe zu verwenden, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist;

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6.) Absprachen mit Ärzten oder anderen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, zu treffen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Fertigung von Arzneimitteln ohne die volle Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben;

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8.) im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht zugelassene Fertigarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 in den Verkehr zu bringen.

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Für jeden Fall, dass die Klägerin den Untersagungen keine Folge leiste, drohte sie Zwangsgelder an, und zwar zu 1.) 500 Euro, zu 2.) und 3.) je 1.000 Euro, zu 6.) 250 Euro und zu 8.) ebenfalls 1.000 Euro. Zur Begründung führte sie u.a. aus: Die Klägerin habe entgegen § 7 ApBetrO Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) hergestellt, indem sie in von Ärzten verschriebenen TCM-Mischungen die TCM-Arzneidrogen (Rohdrogen) gegen illegal eingeführte und in ihrer Qualität nicht gesicherte TCM-Fertiggranulate ohne nachweisbare Zustimmung der Verschreibenden ausgetauscht habe. Für die von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimittel könne diese keine pharmazeutische Qualität (Gehalt, Reinheit und Identität), keine Wirksamkeit und vor allem keine Unbedenklichkeit nachweislich belegen. Die eingeführten Fertiggranulate unterlägen dem Verbringungsverbot nach § 73 AMG. Die Ausnahmevorschrift für die Einfuhr von im Geltungsbereich des AMG nicht zugelassenen Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG könne die Klägerin nicht in Anspruch nehmen, da die Einfuhr nicht auf Grund von Bestellungen einzelner Personen in geringen Mengen erfolgt sei und die Klägerin auch nicht belegen könne, dass die Arzneimittel im Herkunftsstaat rechtmäßig in Verkehr gewesen seien.

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Die Klägerin hat am 24. September 2010 Klage erhoben.

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Sie macht geltend: Bei den von ihr verwendeten Granulaten handele es sich nicht um Arzneimittel sondern um Ausgangsstoffe i.S.v. § 3 Nr. 2 AMG. Sie beziehe diese auch nicht aus Taiwan sondern aus Kehl sowie aus Großbritannien und Österreich und damit aus Mitgliedsstaaten der EU. Sie erhalte von den verordnenden Personen ausschließlich Rezepte, die auf den Granulaten als Ausgangsstoffe basierten. In der Zusammensetzung sei für jedes Granulat die Grammmenge angegeben. Sie müsse dann nur die Menge für die verordnete Tagesdosis und Behandlungsdauer berechnen; keineswegs rechne sie, wie die Beklagte ihr vorgeworfen habe, Wirkstoffverhältnisse jedweder Art nach eigenem Ermessen und auf Grund eigener Erfahrungswerte um. Ihr Hauptlieferant, die Firma Q in Kehl, werbe mit der Qualität ihrer Kräutergranulate und weise darauf hin, dass die Granulate nach strengsten – im einzelnen auch näher genannten – Qualitätsrichtlinien in Taiwan produziert würden. Das für Q zuständige Regierungspräsidium Freiburg habe bescheinigt, dass es aus arzneimittelrechtlicher Sicht gegen die Einfuhr der Heilkräutergranulate keine Einwände habe.

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Die von ihr hergestellten Arzneimittel hätten immer die erforderliche Qualität aufgewiesen. Der Vorwurf der unzulässigen Zusammenarbeit mit Ärzten sei ebenfalls unbegründet. Da nur wenige Apotheken TCM-Arzneimittel herstellten, werde in der Regel der Therapeut von seinem Patienten befragt, in welcher Apotheke er sein Rezept einlösen könne. Diesem würden dann die entsprechenden Apotheken genannt, die Entscheidung hinsichtlich der Auswahl der Apotheke treffe letztlich der Patient. Im Anschluss daran schickten die Ärzte bzw. Heilpraktiker die Verordnungen im Auftrag des Patienten oft direkt an die vom Patienten gewünschte Apotheke, um die Anfertigungs- und Lieferzeit möglichst zu verkürzen und Fehler bei der Herstellung der TCM-Arzneimittel im Vorfeld zu vermeiden. Dieser Ablauf vollziehe sich immer im Einvernehmen mit den Patienten. Sämtliche Rezepturen für die von ihr hergestellten Arzneimittel fänden sich in der bei ihr vorhandenen Fachliteratur. Bei der unter Punkt 8 der Ordnungsverfügung enthaltenen, im wesentlichen auf die auf Großbritannien bezogene Untersagung, nicht zugelassene Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen, übersehe die Beklagte, dass bei einer Einfuhr aus Großbritannien die Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 AMG nicht vorliegen müssten, da Großbritannien Mitglied der EU sei.

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Hinsichtlich der ursprünglich ebenfalls angefochtenen Ziffern 2.) und 3.) verfolgt die Klägerin ihr Klagebegehren nicht weiter.

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Die Klägerin beantragt,

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die Ordnungsverfügung der Beklagten vom 26. August 2010 in den Punkten 1.), 6.) und 8.) aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie führt u.a. aus: Auf den vorgefundenen Rezepten seien u.a. Mischungen verschiedener TCM-Arzneidrogen verschrieben worden, die Klägerin habe statt der verordneten Arzneidrogen aber überwiegend die Granulate als Ausgangsstoffe verwendet. Notwendige Angaben zu den Spezifikationen des Granulats hätten auf der Verschreibung gefehlt. Eine Auswertung der Unterlagen habe zudem ergeben, dass die Klägerin Granulate hergestellt bzw. verwendet habe, wenn dies aus der Verschreibung überhaupt nicht hervorgegangen sei. Sollten hier mündliche Absprachen zwischen den Verordnern und der Klägerin zu Grunde liegen, wäre der Tatbestand der unerlaubten Absprache i.S.v. § 11 ApoG erfüllt. Bei der Weiterleitung von Verschreibungen aus der Praxis habe der Patient keine Möglichkeit, sich selbstbestimmt über eine herstellende Apotheke zu informieren. Die Klägerin habe neben den Fertiggranulaten der TCM auch zulassungspflichtige, im Geltungsbereich des AMG nicht zugelassene Fertigarzneimittel zur Abgabe an Verbraucher vorrätig gehalten. Keines der (im Einzelnen genannten) Arzneimittel besitze eine Zulassung, Genehmigung, Registrierung oder Freistellung von der Zulassung in der BRD, sodass bereits die erste Bedingung nach § 73 AMG nicht erfüllt sei. Daher sei nachrangig, aus welchem Staat die Einfuhr erfolgt sei. Die Ausnahmeregelung des § 73 Abs. 3 AMG komme nicht zum Zuge, da die Klägerin die Fertigarzneimittel vorrätig gehalten habe und diese nicht auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge jeweils im Einzelfall bestellt worden seien. Sofern sich die Klägerin auf die Genehmigung des Regierungspräsidiums Freiburg für die Firma Q berufe, wäre sie im Rahmen der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 3 AMG selbst Einführerin, die sich zur Einfuhr eines Dritten bedient hätte. Granulate, auch von Einzeldrogen, müssten wie Fertigarzneimittel behandelt werden. TCM-Fertigarzneimittel fielen unter die Zulassungspflicht des § 21 AMG.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Das Verfahren ist einzustellen, soweit die Klägerin ihre Klage zurückgenommen hat, § 92 Abs. 3 VwGO.

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Im Übrigen ist die Klage unbegründet. Der angefochtene Bescheid ist in dem noch angefochtenen Umfang rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

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Rechtsgrundlage der Ordnungsverfügung ist § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Nach dieser Vorschrift treffen die zuständigen Behörden – das ist hier gemäß § 1 Abs. 1 der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz (SGV.NRW 2121) die Beklagte – die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Norm enthält eine generelle Ermächtigung zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und ermächtigt damit auch zu ordnungsrechtlichen Maßnahmen bei Verstößen gegen das Apothekenrecht,

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vgl. BVerwG, Urteil vom 22. Januar 1998 - 3 C 6/97 -, BVerwGE 106, 141 ff m.w.N.

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Die tatbestandlichen Voraussetzungen für ein Einschreiten der Beklagen nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG lagen vor, denn die Klägerin hat sowohl gegen arzneimittelrechtliche als auch gegen apothekenrechtliche Vorschriften verstoßen.

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Gemäß § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss ein Arzneimittel, das auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt wird, der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile, sofern sie keine arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Die Klägerin hat ausweislich einiger in der Gerichtsakte vorhandener Rezeptkopien Granulate hergestellt, obwohl nach dem Wortlaut der Verschreibung (Rx. ..., Rhiz. ..., Fr. ... etc) Rohdrogen bezeichnet waren. Die Einlassung der Klägerin in der mündlichen Verhandlung, dass ungeachtet dieser Bezeichnungen Granulate verschrieben waren, was sich daraus ergebe, dass zu den einzelnen genannten Stoffen jeweils Mengenangaben in Gramm und für den Patienten Angaben zur täglichen Dosis gemacht worden seien, überzeugt nicht. Denn es könnte sich bei den Mengenangaben ebenso um die Menge der pulverisierten Droge oder des getrockneten Extrakts handeln, zumal es bei Granulaten Unterschiede je nach Herstellungsart und Trägerstoff gibt, sodass dort die Gramm-Angabe hinsichtlich der einzeln aufgeführten Wirkstoffe nicht eindeutig ist, jedenfalls dann, wenn keine genaue Produktbezeichnung oder Herstellerangabe vorhanden ist. Genauso wenig ergibt sich aus einem Rezept, auf dem die Drogen nur mit der chinesischen Bezeichnung genannt werden, dass damit eine Mischung aus Fertiggranulaten verschrieben wird. Denn auch die chinesischen Namen bezeichnen grundsätzlich die Rohdroge ("herb"). Folglich waren die der Klägerin vorgelegten Rezepte zumindest nicht eindeutig, sodass es zur Beseitigung der Unklarheit einer Nachfrage bei der jeweils verschreibenden Person bedurft hätte. Anhaltspunkte dafür, dass es derartige Nachfragen gegeben hat, liegen nicht vor. Auf den Rezepten ist derartiges jedenfalls nicht vermerkt; die Angabe der Klägerin in der mündlichen Verhandlung, dass die Apotheke am Anfang immer nachfrage, wie der Verordner das Rezept haben wolle, stellt keine hinreichende Absicherung der Einzelverschreibung dar und kann ohne entsprechende Dokumentation gerade angesichts der großen Anzahl von verordnenden Personen auch für das Apothekenpersonal Unklarheiten nicht zuverlässig ausräumen. Angesichts dessen erscheint diese nicht nachprüfbare Angabe der Klägerin als bloße Schutzbehauptung. Dafür, dass der Vorwurf des Verstoßes gegen § 7 ApBetrO zu Recht erhoben wurde, spricht eine Verschreibung der Heilpraktikerin C vom 30. Dezember 2009. Dort wird das Präparat "Zhi Bai Di Huang Wan Pillen" angefordert. Das Rezept wurde mit einem Vermerk darüber versehen, wer es angefertigt hat; dies zeigt, dass kein Fertigarzneimittel abgegeben sondern ein Mittel angefertigt wurde, ohne dass die Rezeptur hierfür vorgegeben wurde. Gleiches dürfte für das von Dr. C1 am 27. Juli 2010 verschriebene "Yue Ju Wan" gelten; schließlich befand sich auf der von der Ärztin T am 10.Februar 2009 ausgestellten Rezeptur "Dang Gui Di Huang Qi" lediglich der Zusatz "als Pillen oder Tabletten in Standarddosierung ausreichend für 14 Tage", auch dies ist keine eindeutige Verschreibung für ein Rezepturarzneimittel. Bei dieser Sachlage hatte die Beklagte jedenfalls hinreichenden Anlass, die Klägerin zum Einhalten der Vorgaben des § 7 ApBetrO aufzufordern

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Gemäß § 11 Abs. 1 Apothekengesetz (ApoG) dürfen Erlaubnisnehmer und Personal von Apotheken mit Ärzten oder anderen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Fertigung von Arzneimitteln ohne volle Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben. Absprachen im Sinne der Bestimmung können auch stillschweigend getroffen sein und aus einer eingespielten Übung hervorgehen oder durch schlüssige Handlungen zustande kommen,

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vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. September 1999 - 13 A 3323/97 -, NVwZ-RR 2000, 216.

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Im vorliegenden Fall geht es vor allem um die in § 11 ApoG angesprochene Zuweisung von Verschreibungen. Dazu zählt alles, was dazu dient, ärztliche Verschreibungen unter Ausschluss anderer Apotheken unmittelbar einer einzelnen Apotheke oder mehreren Apotheken anteilmäßig oder im Wechsel zukommen zu lassen; entscheidendes Kriterium ist insoweit, dass der Arzt dem Patienten die Verschreibung nicht aushändigt, sondern unmittelbar der begünstigten Apotheke zugehen lässt, die dem Patienten sodann die verschriebenen Arzneimittel abgibt,

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vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. September 1999, aaO.

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Dem Patienten soll durch das Verbot des § 11 ApoG die Sicherheit gegeben werden, dass die Verordnung von Medikamenten durch den Arzt nur zum Zwecke seiner Heilung und nicht etwa wegen eines möglichen wirtschaftlichen Interesse des Arztes oder eines Dritten getroffen wird. Darüber hinaus trägt § 11 ApoG dazu bei, die Freiheit des Patienten in der Wahl seiner Apotheke zu wahren, diese Freiheit besteht nach der Lebenserfahrung bei einer Weiterleitung der Rezepte durch den Arzt nicht mehr uneingeschränkt. Den vorliegenden Unterlagen zufolge hat die Klägerin in erheblichem Umfang Rezepte direkt von Ärzten zugesandt bekommen. Dies deutet auf eine zumindest stillschweigende Übereinkunft hinsichtlich der Zuweisung von Verschreibungen hin. Denn schon der Umstand, dass es sich um eine ausgesprochen große Anzahl von Rezepten handelt und nicht lediglich um Einzelfälle, spricht dagegen, das die Rezeptübersendungen gerade an die Apotheke der Klägerin jeweils auf ausdrücklichen Wunsch der Patienten erfolgte; für ein systematisches Vorgehen spricht auch, dass in der von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Stellungnahme des Dr. L davon die Rede ist, dass "die gezielte Auswahl der Apotheken die Behandlungsergebnisse und die Sicherheit für den Patienten (verbessert)". Zwar handelt es sich bei der Zuweisung von Verschreibungen in erster Linie um ein nicht mit § 11 ApoG zu vereinbarendes Verhalten der Ärzte, die Klägerin ist aber als diejenige, die die so übermittelten Aufträge regelmäßig entgegennimmt und beliefert, an diesem Vorgang beteiligt und verstößt damit selbst gegen § 11 ApoG.

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Die von der Klägerin verwahrten Rechnungs- und Lieferbelege tragen unter der Kundennummer vielfach das Kürzel des verordnenden Arztes; auch dies ist als Indiz für bestehende Absprachen hinsichtlich der Zuweisung von Verschreibungen zu werten. Die Einlassung der Klägerin, dass dies praktische Gründe habe, falls Rückfragen zu den Rezepturen bestünden, könne unmittelbar der Verordner kontaktiert werden, überzeugt nicht, da sich bereits aus den jeweiligen Rezepten eindeutig ergibt, wer die Verordnung vorgenommen hat. Darüber hinaus belegt eine in der mündlichen Verhandlung von der Beklagten vorgelegte E-Mail einen Fall, in dem die Kommunikation entgegen § 11 ApoG zwischen Arzt und Apotheke stattgefunden hat. Denn darin schreibt die Klägerin nach einer einen Versandfehler betreffenden Reklamation eines Arztes: "... Wenn Sie einverstanden sind, schicken wir die Mischung für Herrn X nochmal raus und Frau I verschmeisst die Ware für Herrn X." Die Einholung des Einverständnisses des Arztes wäre nicht erforderlich, wenn nicht mit diesem irgendwelche Übereinkünfte hinsichtlich der Verfahrensweise mit Verschreibungen bestehen würden; mit einem solchen Vorgehen wird der in § 11 ApoG zum Ausdruck kommende Grundsatz einer strengen Trennung zwischen dem Beruf des Arztes und dem des Apothekers und seines Personals missachtet. Zudem macht der Umstand, dass sich der betr. Patient nicht an die Klägerin sondern an den Arzt gewandt hat, deutlich, dass nicht er sondern der Arzt die Apothekenwahl getroffen hat. Es liegen keine Gründe vor, die es rechtfertigen könnten, eine Einschränkung der Freiheit der Patienten hinsichtlich der Entscheidung, über welche Apotheke sie die TCM-Mittel beziehen möchten (Grundsatz der freien Apothekenwahl), ausnahmsweise hinzunehmen. Dass die Patienten nicht selbst in der Lage sind herauszufinden, welche Apotheke auf TCM-Verordnungen spezialisiert ist und diese zu kontaktieren, ist angesichts der heutigen Informations- und Kommunikationsmöglichkeiten jedenfalls für die meisten von ihnen auszuschließen; zeitliche Aspekte können grundsätzlich auch keine entscheidende Rolle spielen.

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Gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder sonstige Ausnahmen nach § 21 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 AMG vorliegen. Ausweislich der vorliegenden Unterlagen wurden bei der Klägerin anlässlich der Überprüfung ihrer Apotheke zahlreiche im Ausland hergestellte Fertigarzneimittel gefunden, für die eine Zulassung, Genehmigung, Registrierung oder Freistellung von der Zulassung oder Registrierung nicht vorlag, so die in der angefochtenen Ordnungsverfügung vom 26. August 2010 genannten "Ye Yu Hua"-Zäpfchen, "Genta 0,024 Betagel 24", "Fang Feng Tong Scheng Wan"-Tabletten und "Leccomio"-Tabletten sowie die im Schreiben der Beklagten an die Verfahrensbevollmächtigten der Klägerin vom 20. September 2010 exemplarisch aufgelisteten "Reduqing"-Tabletten, "Xiongdan Yanyaoshui"-Augentropfen und "Yunnan Baiyao Zhichung Gao"-Salbe. Irgendwelche Ausnahmen von der Zulassungspflicht waren insoweit nicht gegeben. Derartige Arzneimittel unterliegen dem Verbringungsverbot des § 73 AMG; es gibt auch keinerlei Hinweise darauf, dass diese Arzneimittel auf Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt wurden, sodass schon deshalb die Ausnahme des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG nicht eingreifen kann. Die Auffassung der Klägerin, dass bei einer Einfuhr aus Großbritannien die Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 AMG nicht vorliegen müssen, findet im Gesetz keine Stütze.

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Angesichts der so bereits festzustellen Verstöße gegen § 21 AMG kommt es in diesem Zusammenhang auf die Frage, ob die TCM-Granulate als Fertigarzneimittel zu qualifizieren sind (für die eine Zulassung ebenfalls nicht vorliegt), nicht entscheidend an. Insoweit ist lediglich darauf hinzuweisen, dass die vom Bundesverwaltungsgericht für die Einstufung von TCM-Granulaten als Präsentationsarzneimittel genannten Gründe

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vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris,

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auf die von der Firma Q bezogenen Granulate in gleicher Weise zutreffen.

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Die in dem angefochtenen Bescheid vom 26. August 2010 enthaltene Zwangsgeldandrohung ist ebenfalls rechtmäßig. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55, 57, 60 und 63 des Verwaltungsvollstreckungsgesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

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Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.