Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-04-29, Aktenzeichen 13 A 3183/05
ECLI:DE:OVGNRW:2008:0429.13A3183.05.00

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 13. Juli 2005 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des beizutreibenden
Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in
gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Am 18. Mai 1978 zeigte die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt gemäß Art. 3
§ 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) die
unter der Bezeichnung "K. -N. " und "K. -M. " im Verkehr
befindlichen Fertigarzneimittel an. Im November 1989 stellte die Klägerin
Verlängerungsanträge und im Juni 1993 die sog. Langanträge.

3

Am 9. Juni 1978 zeigte die Klägerin weiter das im Verkehr befindliche
Fertigarzneimittel "C. -F. mit 5% Glucose" an. Für dieses Arzneimittel
stellte sie im Dezember 1989 unter dem zwischenzeitlich geänderten Namen
"K. C1. mit Glucose" den Verlängerungsantrag und im April 1993 den sog.
Langantrag.

4

Am 28. Dezember 2000 ging bei der Beklagten für jedes der drei Arzneimittel
jeweils eine E-Mail der Klägerin ein, in deren Anlage sich die Erklärung zum
Einreichen der Unterlagen gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz
(AMG) in elektronischer Form befand. Die Gutachten zur Pharmakologie, zur
Toxikologie sowie zur klinischen Erprobung und die dazu gehörigen
Dokumentationen übersandte die Klägerin in Papierform an die Firma E. -
N1. -J. GmbH & Co KG - E1. - in M1. , wo sie am 2. Januar 2001 in
Papierform eingingen. Die E1. bestätigte der Klägerin unter dem 5. Januar 2001
den fristgerechten Eingang der Unterlagen (Dokumentation) gemäß dem 10.
Änderungsgesetz zum AMG.

5

Mit Schreiben vom 13. Mai 2002 wies die Beklagte die Klägerin darauf hin, dass
die fiktiven Zulassungen für alle drei Arzneimittel wegen nicht fristgerechter
Einreichung der Sachverständigengutachten auf elektronischen Speichermedien
erloschen sei und beabsichtigt sei, dies im Bundesanzeiger bekannt zu machen.
Daraufhin übersandte die Klägerin der Beklagten die fehlenden Unterlagen am 24.
Mai 2002 per E-Mail.

6

Am 28. Mai 2002 hat die Klägerin Klage erhoben mit dem Begehren
festzustellen, dass die fiktiven Zulassungen für die Arzneimittel K. N. ,
K. M. und K. C1. mit Glucose nicht erloschen seien.

7

Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Die Zulassungen seien
nicht erloschen, weil die Unterlagen in Papierform rechtzeitig bis zum 1. Februar
2001 eingereicht worden seien. Die Sachverständigengutachten könnten
formgerecht nur schriftlich eingereicht werden, weil sie zu unterschreiben seien. Die
zusätzliche elektronische Einreichung nach Maßgabe der AMG-Einreichungsverord-
nung (AMG-EV) sei erst zum 1. Januar 2001 und damit einen Monat vor Ablauf der
Vorlagefrist verlangt worden. Die Verordnung habe kurzfristige und für die
Antragsteller drastische Folgen und wirke wie eine rückwirkende Änderung des
Gesetzes.

8

Die AMG-EV sei nichtig. Die Ermächtigungsgrundlage des § 35 Abs. 1 Nr. 1
AMG erstrecke sich nicht auf das Nachzulassungsverfahren. Sie ermächtige
überdies nur zum Erlass einer Verordnung, die das Einreichen von Unterlagen auf
elektronischen oder optischen Speichermedien regele. Die AMG-EV fordere
hingegen das Einreichen von Dateien mittels elektronischen Postaustausches.

9

In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin beantragt,

10

die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für
die Arzneimittel "K. -N. , Jonosterial-M. und K. C1. mit Glucose"
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.

11

Die Beklagte hat beantragt,

12

die Klage abzuweisen.

13

Dazu hat sie vorgetragen: Die Form der nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG
einzureichenden Unterlagen bestimme sich nach der AMG-EV. Die Nichtbeachtung
der Verfahrensvorschriften der AMG-EV führe zum Erlöschen der
Arzneimittelzulassung. § 35 AMG ermächtige zum Erlass von
Verfahrensbestimmungen, die das Nachzulassungsverfahren beträfen. Der
elektronische Postaustausch per E-Mail könne ebenfalls auf Grund des § 35 AMG in
der AMG-EV geregelt werden. § 24 Abs. 3 AMG fordere für das
Sachverständigengutachten zwar eine eigenhändige Unterschrift, gebe aber nicht die
Schriftform vor.

14

Das Verwaltungsgericht hat durch Urteil vom 13. Juni 2005 der Klage
stattgegeben und dazu im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin habe ihrer
Einreichungspflicht genügt, indem sie die Unterlagen fristgerecht in Papierform
vorgelegt habe. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG lasse sich nicht entnehmen, dass die
Unterlagen zur Wahrung der gesetzlichen Frist in Papierform und zugleich in
elektronischer Form einzureichen seien.

15

Gegen das Urteil richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der
Beklagten.

16

Zur Begründung führt die Beklagte aus: Aus § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG i.V.m.
den Bestimmungen der AMG-EV ergebe sich, dass die Fachgutachten nach § 24
Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG bis zum 1. Februar 2001 von der Klägerin zur
Aufrechterhaltung ihres Anspruchs auf Nachzulassung auch per E-Mail einzureichen
gewesen seien. Nicht der Verordnungsgeber, sondern der Gesetzgeber habe in
§ 105 Abs. 4a Satz 4 AMG bestimmt, dass das nicht fristgerechte Einreichen der
nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG geforderten Unterlagen das Erlöschen der fiktiven
Zulassung zur Folge habe. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG enthalte eine materiell-
rechtliche Ausschlussfrist. Nach dem eindeutigen Willen des Gesetzgebers führe die
nicht fristgerechte Einreichung der erforderlichen Unterlagen zum Erlöschen der
fiktiven Zulassung.

17

Um den Antragstellern in arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren eine
bestimmte elektronische Form unabhängig von den Vorschriften des erst im Jahre
2002 eingefügten § 3a VwVfG vorschreiben zu können, habe der Gesetzgeber im
Bereich des Arzneimittelrechts die Regelung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 2. Halbsatz AMG
geschaffen und bestimmt, dass das Bundesministerium für Gesundheit die weiteren
Einzelheiten durch Rechtsverordnung festlegen dürfe. Zu den auf elektronischen
Speichermedien einzureichenden Unterlagen gehöre nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG-EV
das Sachverständigengutachten nach § 24 AMG, dessen Einreichung im
Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG ausdrücklich gefordert
werde. Verfassungsrechtlichen Bedenken mit Blick auf Art. 80 Abs. 1 Satz 2
Grundgesetz (GG) bestünden nicht. § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG beziehe sich auf
sämtliche zulassungspflichtige Arzneimittel und deren Zulassung. Der Wortlaut, die
systematische Stellung im Gesetz sowie die Auslegung nach Sinn und Zweck der
Norm sprächen für die Anwendung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG im
Nachzulassungsverfahren. Der Gesetzgeber habe dem Verordnungsgeber Inhalt und
Tendenz der Verordnung klar vorgegeben.

18

Die Ermächtigung des § 35 Abs. 1 Satz 1 AMG sei dem Gesetzgeber bei der
Beschlussfassung über das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
im Juli 2000 bekannt gewesen. In Kenntnis dieser Ermächtigung habe der
Gesetzgeber an das nicht fristgerechte Einreichen von Unterlagen die in § 105
Abs. 4a Satz 4 AMG benannte Rechtsfolge geknüpft. Verfassungsrechtliche
Bedenken gegen die AMG-EV bestünden auch im Übrigen nicht, zumal abweichend
von § 2 AMG die ausschließlich schriftliche Einreichung von Unterlagen in
bestimmten Ausnahmefällen nach § 3 AMG gestattet werden könne.

19

Die Beklagte beantragt,

20

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. Juli 2005 zu ändern und die
Klage abzuweisen.

21

Die Klägerin beantragt,

22

die Berufung zurückzuweisen.

23

Sie ist der Auffassung, dass sie ihrer Vorlageverpflichtung mit der fristgerechten
schriftlichen Einreichung der Unterlagen bis zum 1. Februar 2001 genügt habe, mit
der Folge, dass die Zulassungen nicht erloschen seien. Die Beklagte sei daher
verpflichtet, die Anträge auf Verlängerung der Zulassungen zu bescheiden.

24

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte, der Verfahrensakte des Verwaltungsgerichts Köln 24 L 1287/02
und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

25

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:

26

Die Berufung der Beklagten ist zulässig, aber unbegründet. Das
Verwaltungsgericht hat der Klage zu Recht stattgegeben.

27

Die Klägerin hat die zunächst erhobene Feststellungsklage zulässiger Weise in
eine Verpflichtungsklage geändert. Der damit verbundene sachdienliche Wechsel im
Klageziel begegnet im Hinblick auf § 91 VwGO keinen Bedenken.

28

Die Klage ist begründet, weil die Beklagte verpflichtet ist, die
Verlängerungsanträge der Klägerin betreffend die Arzneimittel K. -N. ,
K. M. und K. C1. mit Glucose in der Sache zu bescheiden. Anders
als die Beklagte meint, sind die fiktiven Zulassungen nicht erloschen.

29

Für die streitgegenständlichen Arzneimittel ist gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1
AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2477) eine fiktive
Zulassung entstanden, nachdem die sich im Verkehr befindlichen Arzneimittel in
einer den Anforderungen des Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG genügenden Weise
dem Bundesgesundheitsamt am 18. Mai 1978 (K. -N. , K. M. ) und
am 9. Juni 1978 (C. -F. mit 5 %) angezeigt worden waren. Die fiktiven
Zulassungen gelten nach Art. 3 § 7 Satz 3 Satz 1 AMNG fort, da die Klägerin vor
dem 30. Dezember 1989 und damit vor dem Erlöschen der fiktiven Zulassungen
entsprechend Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG in der Fassung des Gesetzes vom 24.
Februar 1983 (BGBl. I S. 169) fristgemäß für alle drei Arzneimittel den Kurzantrag
und bis Juli 1993 entsprechend Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 4 AMNG in der Fassung des
Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I
S. 717 (724 f.)) den sog. Langantrag gestellt hat.

30

Die fiktiven Zulassungen sind auch nicht gemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG in
der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom
4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) erloschen. Danach erlischt ausgenommen in den
Fällen des § 109a AMG, ein solcher Fall liegt hier nicht vor, die Zulassung, wenn die
in § 105 Abs. 4a Satz 1 bis 3 AMG genannten Unterlagen nicht fristgerecht
eingereicht werden. Gemäß § 105 Abs. 4a Satz 1 1. Halbsatz AMG sind dem Antrag
auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG die Unterlagen nach § 22
Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3
AMG bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits
vom Antragsteller vorgelegt worden sind. Zu den nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG
vorzulegenden Unterlagen gehören die Ergebnisse der pharmakologischen und
toxikologischen Versuche sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfungen. In welcher
Form die Unterlagen nachzureichen sind, bestimmt § 105 Abs. 4a Satz 1 1. Halbsatz
AMG nicht. Dies ergibt sich aus § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG in der bis zum 5. August 2004
geltenden Fassung des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) i.V.m. §§ 2, 4 Abs. 2 AMG-EV vom 21.
Dezember 2000 (BGBl. I S. 2036). Danach besteht neben der Verpflichtung, die in §
2 Abs. 1 AMG-EV benannten Unterlagen unter Verwendung elektronischer
Speichermedien einzureichen, zusätzlich die Verpflichtung, diese in der
Übergangszeit bis zur Herstellung der Voraussetzungen für eine qualifizierte Signatur
in Schriftform einzureichen.

31

Vgl. hierzu BT-Drucks. 745/00 zu § 4 AMG-EV.

32

Etwas anderes gilt gemäß § 4 Abs. 1 AMG-EV lediglich in Fällen, in denen die
Unterlagen vor dem Inkrafttreten der AMG-EV am 1. Januar 2001 (vgl. § 5 Abs. 1
AMG-EV) eingereicht wurden. Eine solche Ausnahme liegt nicht vor. Zwar hatte die
Klägerin die Unterlagen am 29. Dezember 2000 per Expresspaket abgesandt, diese
gingen jedoch erst am 2. Januar 2001 bei der E1. ein.

33

Die Klägerin hat zwar gegen die Verpflichtung, die Unterlagen in elektronischer
Form rechtzeitig bis zum 1. Februar 2001 einzureichen, verstoßen. Der Verstoß
gegen die zwingenden Verfahrensvorschriften ist auch nicht unbeachtlich. In
Anwendung der Ausnahmevorschrift des § 3 AMG-EV ist der Klägerin jedoch
fristwahrend die ausschließlich schriftliche Einreichung der Unterlagen zu
gestatten.

34

Der Verstoß gegen die in §§ 1, 2 AMG-EV vorgesehene Nutzung elektronischer
Speichermedien ist beachtlich, weil es sich hierbei um zwingende
Verfahrensvorschriften handelt, deren Nichtbeachtung grundsätzlich zur
Unwirksamkeit der nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG erforderlichen
Verfahrenshandlung führt.

35

Zu Formvorschriften als Wirksamkeitsvoraussetzung einer Verfahrenshandlung
vgl.

36

BVerwG, Urteil vom 5. März 1998 - 7 C 21.97 -, Buchholz 428 § 30 VermG Nr 8;
OVG Hamb., Beschluss vom 31. Mai 2002 - 3 Bs 156/02 -, juris -; VGH Bad-Württ.,
Urteil vom 9. Oktober 2001 - 10 S 519/00 -, RdL 2002, 99.

37

Allein dieses Verständnis entspricht der Absicht des Verordnungsgebers, wie sie
auch im Wortlaut der AMG-EV eindeutig und klar zum Ausdruck kommt. Die
Formulierung in § 1 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach Unterlagen "einzureichen sind", die
Überschrift des § 2 AMG-EV, in der es "Pflicht zur Verwendung elektronischer
Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen" heißt, sowie die Regelung in § 3
AMG-EV, nach der abweichend von § 2 AMG-EV in Ausnahmefällen das
ausschließlich schriftliche Einreichen von Unterlagen gestatten werden kann, lassen
keinen Raum für die Annahme, es handele sich bei der Regelung über das
Einreichen von Unterlagen unter Verwendung elektronischer Speichermedien
lediglich um eine (unverbindliche) Ordnungsvorschrift. Entsprechendes ergibt sich
auch aus der amtlichen Begründung der Verordnung, in der darauf verwiesen wird,
dass von der in § 2 AMG-EV normierten Pflicht nur in den Fällen des § 3 AMG-EV
abgewichen werden kann.

38

Vgl. BR-Drucks. 745/00, S. 5.

39

Die Verpflichtung, elektronische Speichermedien zu verwenden, ist von der zu
Grunde liegenden gesetzlichen Ermächtigung des § 35 AMG a.F. gedeckt. Durch das
Achte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998
ergänzte der Bundesgesetzgeber die Regelung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F.
zwecks weiterer Erleichterung des Verfahrens dahingehend,

40

vgl. BT-Drucks. 13/9996, S. 15,

41

den Verordnungsgeber zu ermächtigen, zu erlauben, aber auch verpflichtend
vorzuschreiben, dass Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien
eingereicht werden.

42

Der Verstoß gegen die Verpflichtung zur elektronischen Einreichung der
Unterlagen ist auch nicht deshalb unbeachtlich, weil die Regelungen der AMG-EV in
unzulässiger Weise Geltung für das Nachzulassungsverfahren beanspruchen. Die
AMG-EV findet insoweit zunächst eine hinreichende Ermächtigungsgrundlage in der
Verordnungsermächtigung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 Satz 1 AMG a.F. Die Vorschrift
spricht zwar nur vom Verfahren "bei der Zulassung" und benennt damit nicht
ausdrücklich die Verlängerung der Zulassung nach § 31 oder nach § 105 AMG.
Verlängerungen der fiktiven Arzneimittelzulassungen sind aber begrifflich ebenso
unter die "Zulassung" zu subsumieren, wie Verlängerungen derselben, weil der
Gesetzgeber begrifflich nicht zwischen Nachzulassung und Zulassung differenziert.

43

Vgl. Brixius, Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung unter besonderer
Berücksichtigung von Nachzulassung und Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel, PharmaR 2005, 173 (174); Brixius/Schneider, Nachzulassung und
AMG-Einreichungsverordnung, 2004, 249; Linse/Porstner/Weidner, Die elektronische
Einreichung von Unterlagen/elektronische Anzeige von Nebenwirkungen, PharmaR
2005, 452; kritisch: Denninger, Zur Frage der Rechtmäßigkeit der
Einreichungsverordnung (AMG-EV), Pharm.Ind. 2001, 259.

44

Dies bestätigt die Formulierung in § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG, wonach "die
Zulassung" bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung zu versagen ist.

45

Auch die systematische Stellung des § 35 AMG a.F. im 4. Abschnitt steht einer
Anwendung in Fällen des § 105 AMG nicht entgegen. Zwar ist die Nachzulassung
nicht explizit benannt. Dies erklärt sich indes damit, dass es sich bei der
Nachzulassung um einen Sonderfall der arzneimittelrechtlichen Zulassung für
Altarzneimittel handelt und sich die diese betreffenden besonderen Vorschriften im
18. Abschnitt des AMG finden. Die speziellen Übergangsvorschriften modifizieren die
allgemeinen Regelungen über die Zulassung im 4. Abschnitt des AMG (§§ 21-37
AMG). Hiermit erklärt sich ebenfalls, dass § 35 a.F. AMG als allgemeine Regelung im
Zusammenhang mit § 105 AMG keine Erwähnung fand.

46

Letztlich rechtfertigen auch Sinn und Zweck der Regelung des § 35 AMG a.F.
nicht den Ausschluss von Verfahren nach § 105 AMG, denn die vom Gesetzgeber
beabsichtigte Verfahrensvereinfachung,

47

vgl. BT-Drucks. 13/9996, S. 15,

48

ist auch im Nachzulassungsverfahren durch das Einreichen von Unterlagen auf
elektronischen oder optischen Speichermedien zu erreichen.

49

Für die Anwendung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. auf das Verfahren nach
§ 105 AMG spricht letztlich, dass auch § 1 der Verordnung zur Festlegung von
Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und
Registrierung von Arzneimitteln vom 21. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2547) Geltung
für das Nachzulassungsverfahren nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG beanspruchte.
Gleichwohl nahm der Gesetzgeber dies weder zum Anlass für eine Änderung noch
für eine Klarstellung des § 35 AMG a.F.. Vielmehr wurde erstmals durch § 80 Abs. 1
Nr. 1 AMG in der Fassung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) klargestellt, dass die
Verordnungsermächtigung das Verfahren der Verlängerung der Zulassung erfasst.
Dieser ermächtigt das Bundesministerium nunmehr ausdrücklich dazu, die weiteren
Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung einschließlich der Verlängerung
der Zulassung zu regeln. In der Begründung des Gesetzesentwurfs heißt es, die
Ermächtigung zum Erlass von Verfahrensregelungen wird in einem neuen § 80
(Ermächtigung für Verfahrensregelungen) zentral geregelt.

50

Vgl. BT-Drucks. 15/2109, S. 29.

51

Inhaltliche Änderungen sollte die Neufassung daher nicht herbeiführen.

52

Ausgehend hiervon besteht auch kein Anlass für die Annahme, dass die AMG-
EV nicht auf einer hinreichend bestimmten Verordnungsermächtigung beruht. Art. 80
Abs. 1 Satz 2 GG verlangt, dass Inhalt, Zweck und Ausmaß der erteilten
Ermächtigung im Gesetz bestimmt werden, wobei die erforderliche Bestimmtheit
nicht ausdrücklich durch den Text der Ermächtigungsnorm sichergestellt werden
muss. Vielmehr gelten für deren Interpretation die allgemeinen Auslegungsregeln.
Zur Klärung von Zweck, Inhalt und Ausmaß der Ermächtigung können also, wie sonst
bei der Auslegung einer Vorschrift, der Sinnzusammenhang der Norm mit anderen
Vorschriften und das Ziel, das die gesetzliche Regelung insgesamt verfolgt,
berücksichtigt werden.

53

Vgl. hierzu BVerfG, Beschlüsse vom 20. Oktober 1981 - 1 BvR 640/80 -,
BVerfGE 58, 257, und vom 3. November 1982 - 2 BvL 28/81 -, BVerfGE 62, 203.

54

Wie die obigen Darlegungen zeigen, genügt § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. im
Hinblick auf die Geltung für das Nachzulassungsverfahren den Anforderungen an
eine hinreichend bestimmte Ermächtigung.

55

Gegen die Anwendbarkeit der AMG-EV im Nachzulassungsverfahren bestehen
auch im Hinblick auf den Gesetzesvorbehalt keine Bedenken. Das
Rechtsstaatsprinzip und das Demokratiegebot verpflichten den parlamentarischen
Gesetzgeber, im Bereich der Grundrechtsausübung alle wesentlichen
Entscheidungen selbst zu treffen.

56

Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 8. August 1978 - 2 BvL 8/77-, BVerfGE 49,89, vom
2. März 1993 - 1 BvR 1213/85 -, BVerfGE 88, 103, und vom 27. November 1990 - 2
BvR 402/87 -, BVerfGE 83, 130.

57

Der Gesetzgeber hat die grundsrechtsrelevante, weil Art. 12 Abs. 1 und Art. 14
Abs. 1 GG tangierende Entscheidung über das Erlöschen der Zulassung in § 105
Abs. 4a Satz 4 AMG selbst getroffen. Die AMG-EV enthält demgegenüber in
Übereinstimmung mit der Verordnungsermächtigung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F.
allein Verfahrensregelungen. Dass die Folgen bei einem Verstoß gegen einheitliche
Verfahrensvorschriften differieren, fällt ebenfalls nicht in die Verantwortlichkeit des
Verordnungsgebers. Diese hat der Gesetzgeber selbst in den unterschiedlichen
Verfahren nach §§ 21, 31, 105 und 29 AMG bestimmt. Grundsätzliche
verfassungsrechtliche Bedenken im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 GG gegen
die durch § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG angeordnete Rechtsfolge des Erlöschens der
Zulassung bei nicht fristgerechter Vorlage der Unterlagen haben weder die
Beteiligten geltend gemacht, noch vermag der Senat solche zu erkennen. Die
Regelung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG, mit der der Gesetzgeber das
verfassungsrechtlich legitime Ziel der Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens verfolgte,

58

vgl. BT-Drucks. 14/2292, S. 9,

59

ist auch angesichts der den pharmazeutischen Unternehmern eingeräumten
kurzen Frist bis zum 1. Februar 2001 noch verhältnismäßig. Der Gesetzgeber ging
davon aus, dass die Unternehmer über die fraglichen Unterlagen ohnehin verfügten
oder sie beschaffen konnten, weil die materiellen Anforderungen an die
Nachzulassung bekannt waren und die betroffenen Antragsteller bei einem jederzeit
zu erwartenden Mängelbescheid die erforderlichen Unterlagen zur Verfügung haben
mussten.

60

Vgl. BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

61

Die AMG-EV führt auch nicht zu einer unzulässigen tatbestandsmäßigen
Erweiterung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG. Soweit die AMG-EV die Anforderungen
an das fristgemäße Einreichen der Unterlagen durch die am 1. Januar 2001 in Kraft
getretene AMG-EV erweitert, war dem Gesetzgeber bei Erlass der das Erlöschen der
Zulassung anordnenden Regelung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG im Jahre 2000 die
Vorschrift des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. bekannt. Er musste daher mit der
Einführung entsprechender Verfahrensvorschriften rechnen. Eine Verpflichtung,
wegen des von ihm bestimmten Erlöschens der Zulassung weitere Einzelheiten des
Verfahrens selbst zu bestimmen, oblag ihm nicht. Vielmehr war der
Verordnungsgeber im Hinblick auf die Rechtsfolge des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG
verpflichtet, das Verwaltungsverfahren verfahrensadäquat auszugestalten. Hierzu
räumte ihm die Ermächtigung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. einen entsprechenden
Spielraum ein. So stand es dem Verordnungsgeber frei, die Vorlage von Unterlagen
auf elektronischen oder optischen Speichermedien lediglich zu erlauben, einzelne
Zulassungsverfahren von einer Verpflichtung auszunehmen oder für diese
angemessene Übergangsfristen zu bestimmen. Von der Verpflichtung des
Verordnungsgebers, das Verfahren adäquat auszugestalten, ging auch der
Gesetzgeber aus. So betonte er im Gesetzgebungsverfahren, dass der
Verordnungsgeber bei der Ausgestaltung der Verfahrensvorschriften insbesondere
den Belangen von kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung zu tragen
habe.

62

Vgl. BT-Drucks. 13/9996, S. 15.

63

An einer verfassungsrechtlich unbedenklichen verfahrensadäquaten
Ausgestaltung der Regelung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG durch den
Verordnungsgeber fehlt es aber, soweit für das Nachzulassungsverfahren nach §§ 1
Abs. 1, 2 Abs. 1 AMG-EV zwingend auch die Vorlage elektronischer Speichermedien
bis zum 1. Februar 2001 verlangt wird.

64

Die verfahrensadäquate Ausgestaltung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG setzt
voraus, dass den pharmazeutischen Unternehmern durch die Regelungen der AMG-
EV nicht erhebliche, aus Sachgründen nicht mehr zu rechtfertigende Hindernisse
entgegengesetzt werden, auf Grund derer nicht nur im zu vernachlässigenden
Einzelfall die Gefahr einer Entwertung ihrer materiellen Grundrechtspositionen
entsteht.

65

Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 20. Dezember 1979 - 1 BvR 385/77 -, BVerfGE 53,
30, vom 8. Februar 1983 - 1 BvL 20/81-, BVerfGE 63, 131; zum Grundrechtsschutz
durch Verfahrensrecht vgl. ferner BVerfG Beschlüsse vom 23. April 1974 - 1 BvR
6/74 und 2270/73 -, BVerfGE 37, 132, vom 7. Dezember 1977 - 1 BvR 734/77 -,
BVerfGE 46, 325, vom 27. September 1978 - 1 BvR 361/78 -, BVerfGE 49, 220, vom
20. Dezember 1979 - 1 BvR 385/77-, DVBl. 1980, 209, jeweils zu Art. 14 Abs. 1 GG
sowie Beschlüsse vom 9. April 1975 - 1 BvR 344/74 u.a. -, BVerfGE 39, 276, und
vom 6. Juli 1977 - 1 BvR 3/77 -, BVerfGE 45, 422 44, 105, jeweils zu Art. 12 Abs. 1
GG.

66

Hiervon ist angesichts der kurzfristigen Änderung des Verfahrens mit Wirkung
zum 1. Januar 2001 und des Ablaufs der Einreichungsfrist zum 1. Februar 2001
indes auszugehen. Die Neuregelung führte für das Nachzulassungsverfahren zu
einer unzumutbaren und nicht erforderlichen Erweiterung der den pharmazeutischen
Unternehmern obliegenden Mitwirkungspflichten.

67

Vgl. hierzu auch BVerfG, Beschluss vom 27. Dezember 1999 - 1 BvR 1746/97 -,
NVwZ 2000, 546; BVerfG, Beschluss vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82, NVwZ
1983, 27.

68

Der Verordnungsgeber konnte nicht davon ausgehen, dass sämtliche
Unternehmen sogleich über die erforderlichen technischen Voraussetzungen
verfügten mit der Folge, dass ihnen die fristgerechte Vorlage angesichts des ohnehin
kurzen Zeitraums bis zum 1. Februar 2001 noch möglich war. Die Fachverbände
hatten in ihrer Stellungnahme zum Entwurf der Einreichungsverordnung bereits
darauf hingewiesen, dass die Verordnung nicht das Nachzulassungsverfahren
erfassen dürfe, weil eine größere Veränderung des Verfahrens seitens der Industrie
nicht mehr umgesetzt werden könne. Die Sachverständigengutachten lägen oftmals
nicht in elektronischer Textversion vor. Wenn die Texte eingescannt würden, drohe
die Lesbarkeit zu leiden. Im Übrigen käme auf die Pharmaindustrie ein erheblicher
finanzieller und personeller Aufwand zu, weil die Verordnungsvorgaben in
vorhandene Systeme implementiert und entsprechende Arbeitsplätze eingerichtet
werden müssten.

69

Vgl. Stellungnahme des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH),
des Bundesfachverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und des Verbandes
Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) zum Entwurf der AMG-EV vom 16. Oktober
2000, S. 1 und vom 28. November 2000, S. 1.

70

Der Annahme des Verordnungsgebers, eine zusätzliche Belastung der Wirtschaft
sei nicht zu erwarten, weil davon auszugehen sei, dass fast alle pharmazeutischen
Unternehmer über die notwendige Ausstattung (Rechner mit Schreibprogramm und
Möglichkeit eines elektronischen Speichermediums bzw. Internetzugangs) verfügten,

71

so BR-Drucks. 745/00, S. 5,

72

stand zudem entgegen, dass zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung
Unterlagen fast ausschließlich in Papierform eingereicht wurden.

73

Vgl. BR-Drucks. 745/00, S. 4.

74

Überdies waren erhebliche Umsetzungsprobleme zu erwarten, weil der
Verordnung selbst keine näheren Angaben zu den technischen Anforderungen,
insbesondere zu den zu verwendenden Speichermedien und Dateiformaten zu
entnehmen waren. Zwar sah § 4 des Entwurfs der AMG-EV vom 27. September
2000 die Bekanntmachung technischer Einzelheiten und die Unanwendbarkeit des §
2 AMG-EV für Unterlagen vor, die vor der entsprechenden Bekanntmachung
eingereicht wurden. Entsprechende Regelungen wurden in die verabschiedete
Fassung der AMG-EV jedoch nicht aufgenommen. Die Beklagte publizierte vielmehr
ab dem 22. Dezember 2000 auf ihren Internetseiten Vorgaben zur Umsetzung und
gab dies am 3. Januar 2001 im Bundesanzeiger bekannt. Diese führten zu
zahlreichen Unsicherheiten und Nachfragen.

75

Vgl. hierzu Gawrich, Auswirkungen der 10. AMG-Novelle auf die Zulassung,
PharmaR 2001, 170.

76

Die Forderung des Verordnungsgebers, im Nachzulassungsverfahren für die bis
zum 1. Februar 2001 noch einzureichenden Unterlagen die elektronische Form
zwingend zu verlangen, war auch unverhältnismäßig. Die Vorlage war nicht
erforderlich, da die Unterlagen wegen der fehlenden Voraussetzungen für eine
qualifizierte elektronische Signatur ohnehin zusätzlich in Schriftform einzureichen
waren. Das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der Straffung und Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahren erforderte die in der AMG-EV vorgesehene Vorlage
elektronischer Speichermedien bis zum 1. Februar 2001 ebenfalls nicht. Da die
schriftlichen Unterlagen bis zum 1. Februar 2001 einzureichen waren, war
gewährleistet, dass der Beklagten die für die Bearbeitung erforderlichen
Informationen vorlagen. Abgesehen davon war, wie der Vertreter der Beklagten in
der mündlichen Verhandlung dargelegt hat, die Beklagte selbst weder tatsächlich in
der Lage, die Vielzahl der Unterlagen entgegenzunehmen, noch diese umgehend zu
bearbeiten. Dies wird letztlich auch durch den Umstand bestätigt, dass die Klägerin
erst nach über einem Jahr im Mai 2002 darauf hingewiesen wurde, dass die fiktiven
Zulassungen wegen der nicht fristgerechten Einreichung der Unterlagen auf
elektronischen Speichermedien erloschen seien.

77

§§ 2 Abs. 1, 4 Abs. 2 AMG-EV können für das Nachzulassungsverfahren
gleichwohl hingenommen werden, weil eine sachgerechte und an
verfassungsrechtlichen Grundsätzen orientierte Anwendung wegen der in § 3 AMG-
EV eingeräumten Dispensmöglichkeiten erreichbar ist.

78

Zur verfassungskonformen Auslegung vgl. BVerfG, Beschlüsse 14. Mai 1985 - 1
BvR 233/81, 1 BvR 341/81 -, BVerfGE 69, 315, und vom 8. Februar 1983 -, a.a.O;
zur verfassungskonformen Auslegung der AMG-EV, Isensee, Stellungnahme zu den
Rechtsfragen der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 5. Februar 2001, S.
9.

79

Nach § 3 Nr. 1 AMG-EV kann die zuständige Bundesbehörde abweichend von
§ 2, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2, die ausschließlich schriftliche Einreichung
von Unterlagen gestatten oder fordern, wenn für den Antragsteller eine unbillige
Härte vorliegt. Nach Nr. 2 kann die schriftliche Einreichung weiter gestattet, werden,
wenn die elektronische Einreichung unzweckmäßig ist. Liegt eine unbillige Härte vor,
bleibt ungeachtet der Formulierung "kann gestatten oder fordern" regelmäßig kein
Raum für die Ablehnung eines Dispenses. Das Fehlen eines Antrages steht der
Anwendung der Härteklausel nicht entgegen, da § 3 AMG-EV eine Antragstellung
nicht zwingend voraussetzt.

80

Vom Vorliegen einer unbilligen Härte ist grundsätzlich in den Fällen auszugehen,
in denen die Rechtsfolgen des Handelns für den Betroffenen im Vergleich zu
anderen vergleichbaren Fällen unbillig wären.

81

Vgl. Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, § 3
AMG-EV, Anm. 22.1.2.

82

Vom Vorliegen einer unbilligen Härte ist regelmäßig aber auch dann
auszugehen, wenn - wie hier geschehen - die materiellen Grundsrechtspositionen
der pharmazeutischen Unternehmer im Nachzulassungsverfahren
verfahrensrechtlich durch sachlich nicht gebotene Verfahrensvorschriften entwertet
werden. Die Annahme einer unbilligen Härte ist folglich nicht zu beschränken auf
Fälle besonderer Art, etwa solche, in denen kleinen oder großen pharmazeutischen
Unternehmer aus personellen oder technischen Gründen die Vorlage der Unterlagen
in elektronischer Form nicht rechtzeitig bis zum 1. Februar 2001 möglich war.

83

Vgl. demgegenüber BR-Drucks. 745/00, S. 6, wonach den Belangen kleiner und
mittlerer Unternehmen Rechnung zu tragen ist.

84

Es kommt daher auch nicht darauf an, ob die pharmazeutischen Unternehmer in
der Lage gewesen wären, noch rechtzeitig Hilfe externer Dienstleister in Anspruch zu
nehmen.

85

Eine unbillige Härte ist vorliegend auch aus individuellen Gründen anzunehmen.
Die Klägerin konnte zwar auf Grund des Rückscheins, auf den der Eingang der
Unterlagen bei der E1. für den 2. Januar 2001 verzeichnet war, nicht davon
ausgehen, dass zu ihren Gunsten die Übergangsvorschrift des § 4 Abs. 1 AMG-EV
greift. Allerdings hat die E1. , die für die Beklagte die Unterlagen in Empfang nahm,
und die für die Eingangsbestätigung - wie die Darlegungen des Vertreters der
Beklagten in der mündlichen Verhandlungen ergeben haben - entsprechende von
der Beklagten bestimmte Vordrucke verwandte, den "fristgerechten Eingang der
Unterlagen gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG" bestätigt. Die Klägerin
musste sich daher nicht veranlasst sehen, noch weitere Unterlagen per E-Mail bis
zum 1. Februar 2001 nachzureichen. Bei verständiger Würdigung der Erklärung der
E1. durfte die Klägerin vielmehr davon ausgehen, das ihrerseits zur Fristwahrung
erforderliche getan zu haben.

86

Auf die von der Klägerin aufgeworfene Frage, ob § 35 AMG a.F. bzw. nunmehr
§ 80 AMG zum Erlass einer Verordnung ermächtigt, die das Einreichen von
Unterlagen per E-Mail verlangt, was nach dem Sinn und Zweck der gesetzlichen
Regelungen, das Verfahren zu vereinfachen, jedenfalls nicht ausgeschlossen
erscheint, kommt es für die Entscheidung nicht an.

87

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über
die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711
ZPO.

88

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.

89