Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-02-11, Aktenzeichen 13 A 2446/06
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0211.13A2446.06.00

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 18. April 2006 geändert.

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages
abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des
zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Die Beteiligten streiten um eine Auflage im Zusammenhang mit der Nachzulassung des
freiverkäuflichen, pflanzlichen Kombinationsarzneimittels "Medizinisches
Erkältungsbad".

3

Das Arzneimittel wurde im Juni 1978 von der damaligen Zulassungsinhaberin gemäß Art.
3 § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts unter der Bezeichnung
"Kräuteröl-Erkältungsbad" und mit dem Anwendungsgebiet "Erkältungskrankheiten der
Luftwege" angezeigt. Als wirksame Bestandteile waren Campher, Menthol, Eucalyptusöl,
Fichtennadelöl, Rosmarinöl, Salbeiöl, Thymianöl und Citronellöl angegeben.

4

Im Dezember 1986 wurde der sog. "Kurzantrag" auf Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels gestellt, im Oktober 1992 der Übergang der Zulassung auf die Klägerin
angezeigt. In der Folgezeit wurden Änderungen der arzneilich wirksamen (Eliminierung von
Rosmarinöl, Salbeiöl und Citronellöl, Umdeklarierung von Campher zum nicht wirksamen
Bestandteil) und anderer Bestandteile angezeigt, mit denen das Arzneimittel u. a. an die
Aufbereitungsmonographie "Eucalyptusbäder" angepasst werden sollte. Am 2. März 1993
stellte die Klägerin den sog. "Langantrag".

5

Zwischen 1994 und 2000 beantragte die Klägerin mehrfach die Aufnahme der
Wirkstoffkombination in die "Traditionsliste" nach § 109a Abs. 3 AMG, die vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jeweils abgelehnt wurde: Da
das Arzneimittel zur Anpassung an eine Monographie bzw. ein Muster geändert worden sei,
sei es zwecks Einhaltung einheitlicher Bewertungsmaßstäbe im regulären
Nachzulassungsverfahren zu beurteilen.

6

Im Dezember 2000 zeigte die Klägerin eine weitere Änderung des Arzneimittels an. Der
bisherige arzneilich wirksame Bestandteil Menthol wurde zum nicht wirksamen Bestandteil
umdeklariert, um das Arzneimittel dem bekannt gemachten Muster "Fixe Kombination aus
Eukalyptusöl, Koniferenöl und Thymianöl" anzupassen. Am 9. Januar 2001 legte die Klägerin
die "Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" vor
und wählte den Weg des "bibliographischen Zulassungsverfahrens" nach § 22 Abs. 3
AMG.

7

Nachdem die Klägerin auf entsprechende Aufforderungen des BfArM mit weiteren
Änderungsanzeigen die Menge der Hilfsstoffe Menthol und Campher reduziert und die
Bezeichnung des Arzneimittels geändert hatte, erteilte die Beklagte mit am 25. August 2003
zugestelltem Bescheid vom 15. August 2003 - wegen versehentlich fehlerhafter
Massenangabe einiger Bestandteile geändert durch Bescheid vom 23. Oktober 2003 - die
beantragte Verlängerung der (fiktiven) Zulassung. Der Bescheid enthielt eine Reihe von
"Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" betreffend die Beschriftung der Behältnisse und den
Text der Packungsbeilage, darunter die Auflagen

8

A.11:	"Anwendungsgebiete:

9

Der von Ihnen vorgesehene Text ist zu streichen und an dieser Stelle die Textvorgabe des
Musters zu Eucalyptus-Koniferen-Thymian-Bad, BAnz. Nr. 195 vom 15.10.1993 zu
übernehmen. Die Anwendungsgebiete sind durch einen differentialdiagnostischen Hinweis zu
erweitern und insgesamt wie folgt zu formulieren:

10

‚Zur unterstützenden Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der
Luftwege.

11

Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu
auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.'"

12

und

13

A 13:	"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

14

(...)

15

Wie und wie lange sollten Sie /.../ anwenden?

16

(...)

17

Je nach Bedarf 3-4 Bäder pro Woche.

18

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter
‚Anwendungsgebiete' sind zu beachten."

19

Entsprechend der Vorgabe der Auflage A.11 waren auch in dem Haupttext des
Bescheides die Anwendungsgebiete bezeichnet. Zu ihrer Begründung führte das BfArM aus,
wegen der Anpassung an das Muster sei bei den Indikationen dessen Formulierung zu
übernehmen. Angesichts der Möglichkeit der Selbstmedikation mit dem Arzneimittel sei die
Aufnahme eines "differentialdiagnostischen Hinweises" erforderlich. Dies werde bei allen
vergleichbaren Arzneimitteln gefordert und diene somit auch der Vereinheitlichung der
Packungsbeilagen gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG.

20

Am 24. September 2003 hat die Klägerin Klage gegen einige der dem Bescheid
beigefügten Auflagen, darunter die Auflagen A.11 und A.13, erhoben.

21

Hinsichtlich der Mehrzahl der angegriffenen Auflagen kam während des Klageverfahrens
eine Einigung zustande, die durch Änderungsbescheide des BfArM vom 5. August 2004, vom
11. November 2004 und vom 9. März 2005 umgesetzt wurde. Die Beteiligten haben das
Verfahren insoweit sukzessive für in der Hauptsache erledigt erklärt. Dieser Teil des
Verfahrens ist durch das Verwaltungsgericht abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 7 K
1809/06 eingestellt worden.

22

Die Auflagen A.11 und A.13 wurden durch die Beklagte mit Bescheiden vom 23. August
2005 und vom 9. Januar 2006 sowie durch Erklärung in der mündlichen Verhandlung
geändert und erhielten, soweit sie vorliegend von Interesse sind, die folgende Fassung:

23

A.11:	"Anwendungsgebiete:

24

Der von Ihnen vorgesehene Text ist zu streichen und an dieser Stelle die Textvorgabe des
Musters zu Eucalyptus-Koniferen-Thymian-Bad, BAnz. Nr.: 195 vom 15.10.1993 zu
übernehmen. Die Anwendungsgebiete sind insgesamt wie folgt zu formulieren: ‚Zur
Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem
Schleim'.

25

Weiterhin ist ein differentialdiagnostischer Hinweis unter dem Punkt
‚Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise' mit folgendem Wortlaut
aufzunehmen:

26

‚Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu
auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.'"

27

A 13:	"Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

28

(...)

29

Wie und wie lange sollten Sie /.../ anwenden?

30

(...)

31

Je nach Bedarf 3-4 Bäder pro Woche.

32

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter
‚Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhin-weise' sind zu beachten."

33

Während die Klägerin die neue Formulierung der Anwendungsgebiete akzeptiert und das
Verfahren insoweit - ebenso wie die Beklagte - für in der Hauptsache erledigt erklärt hat, hat
sie an der Klage gegen die Auflagen A.11 und A.13, soweit diese den
"differentialdiagnostischen Hinweis" betreffen, unter Einbeziehung der Änderungsbescheide
festgehalten und zur Begründung ausgeführt: Die Forderung nach einer Aufnahme dieses
Hinweises sei von der Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) und Nr. 2 lit. a) AMG
nicht gedeckt. Denn die Gefahr, der durch den Hinweis begegnet werden solle, drohe nicht
"bei der Anwendung des Arzneimittels", also durch die Anwendung des Arzneimittels selbst.
Auch der Monographietext enthalte den geforderten Zusatz im Übrigen nicht. Zudem sei nicht
jedes leichte, sondern allenfalls ein anhaltendes und hohes Fieber Anlass, einen Arzt
aufzusuchen.

34

Die Klägerin hat beantragt,

35

in der Auflage A.11 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung des
Änderungsbescheides vom 23. August 2005 folgende Anordnung aufzuheben: "Weiterhin ist
ein differentialdiagnostischer Hinweis unter Punkt ‚Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung/Warnhinweise' mit folgendem Wortlaut aufzunehmen: ‚Bei Fieber, eitrigem oder
blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte
ein Arzt aufgesucht werden.'",

36

in der Auflage A.13 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung der
Änderungsbescheide vom 23. August 2005 und 9. Januar 2006 den Satz "Die Dauer der
Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter ‚Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung/Warn-hinweise' sind zu beachten." aufzuheben.

37

Die Beklagte hat beantragt,

38

die Klage abzuweisen.

39

Zur Begründung hat sie ausgeführt: Die Auflage diene dazu, die Grenzen der gefahrlosen
Selbstmedikation aufzuzeigen. Die in dem differentialdiagnostischen Hinweis genannten
Symptome seien so schwerwiegend, dass sie den Schutz des Patienten vor schwerwiegenden
Erkrankungen erforderten. Vor diesem Hintergrund sei der Arzneimittelsicherheit gegenüber
dem Interesse der Zulassungsinhaberin der Vorrang einzuräumen.

40

Das Verwaltungsgericht hat das Verfahren hinsichtlich des für in der Hauptsache erledigt
erklärten Teils eingestellt und im Übrigen die Auflagen in dem beantragten Umfang
aufgehoben. Zur Begründung hat es angeführt, die Auflagen seien von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a)
i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG nicht gedeckt. Es erscheine bereits zweifelhaft, ob die Gefahr nicht
von der Anwendung des Arzneimittels selbst ausgehen müsse. Jedenfalls müsse die
Anwendung des Arzneimittels die Gefahr, dass der Patient eine erforderliche Heilbehandlung
unterlässt, merkbar erhöhen. Zudem müsse der differentialdiagnostische Hinweis geeignet,
erforderlich und angemessen sein. Dies sei hier nicht der Fall. Bezüglich des "eitrigen oder
blutigen Auswurfs" sei bereits nicht erkennbar, dass ein Patient die Vorstellung haben könnte,
mit einem Erkältungsbad derartige Symptome behandeln zu können. Dasselbe gelte für hohes
Fieber. Leichtes Fieber wiederum sei kein Symptom für eine Erkältungskrankheit, die nicht
vom Patienten selbst behandelt werden sollte. Der Hinweis auf anhaltende und unklare
Beschwerden sei wegen fehlender Bestimmtheit nicht geeignet, den Patienten zu einer
notwendigen Heilbehandlung zu veranlassen. In Bezug auf neu auftretende Beschwerden
schließlich sei der Hinweis untauglich, weil es auf die Art der Beschwerden ankomme.

41

Im Berufungsverfahren hat die Beklagte die streitgegenständliche Auflage durch
Erklärung in der mündlichen Verhandlung vom 11. Februar 2009 erneut geändert. Der
"differentialdiagnostische Hinweis" lautet nunmehr - in Anlehnung an neuere Monographien
der European Medicines Agency (EMEA) und den Text des § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG -
wie folgt:

42

"Wenn die Beschwerden länger als eine Woche anhalten oder wenn Luftnot, Fieber oder
eitriger Auswurf auftreten, sollte ein Arzt oder ein qualifizierter Heilberufler konsultiert
werden."

43

Ihre vom Senat zugelassene Berufung begründet die Beklagte wie folgt: Die in § 28 Abs.
1 AMG geregelte Auflagenbefugnis beschränke sich nicht auf die in den Absätzen 2 und 3 des
§ 28 AMG geregelten Fälle. Sie finde vielmehr auch in anderen Fällen als Auffangtatbestand
Anwendung. Vorliegend beruhe die Auflage indes auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1
lit. a) AMG. Entgegen der Annahme des Verwaltungsgerichts sei der
"differentialdiagnostische Hinweis" zur Vermeidung einer Gesundheitsgefahr geeignet und
angezeigt. Gerade bei nicht verschreibungspflichtigen und nicht apothekenpflichtigen
Arzneimitteln sei diese Gefahr gegeben. Dass der Gesetzgeber diese Wertung teile, gehe für
pflanzliche Traditionsarzneimittel nunmehr auch aus § 10 Abs. 4a AMG hervor.

44

In dem streitgegenständlichen Hinweis seien Leitsymptome häufiger Erkrankungen
genannt, die denen der zugelassenen Indikationen ähnelten. Die Nennung von eitrigem
Auswurf solle zur Überprüfung des Auswurfs hinsichtlich Farbe und Beschaffenheit Anlass
geben; erst dies ermögliche die Feststellung fehlender Bedenklichkeit. Es handele sich um ein
typisches Symptom schwerwiegender Erkrankungen, die mit den gleichen Symptomen wie
eine Erkältung beginnen. Hinsichtlich des Fiebers sei eine Differenzierung zwischen leichtem
und hohem Fieber nicht sinnvoll, weil weder hohes Fieber eindeutig auf eine schwerwiegende
Erkrankung hinweise, noch bei nur leichtem Fieber eine schwere Erkrankung auszuschließen
sei.

45

Die Beklagte beantragt,

46

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 18. April 2006 aufzuheben und die Klage
abzuweisen.

47

Die Klägerin beantragt,

48

die Berufung zurückzuweisen.

49

Sie führt zur Begründung aus: Sinn und Zweck der Kennzeichnungsvorschriften und der
Packungsbeilage sei es, die Patienten über das zugelassene Arzneimittel zu informieren und
auf diese Weise eine sachgerechte Anwendung zu gewährleisten. Es sei systemwidrig, die
Auflagenermächtigung des § 28 Abs. 2 AMG so auszulegen, dass sie auch aus einer
sachwidrigen Anwendung resultierende Gefahren erfassen. Gerade der Umstand, dass es sich
um ein freiverkäufliches Arzneimittel handele, lasse die Gefahr, dass ein Patient auf die
wirksame Behandlung einer ernsthaften Erkrankung verzichte, gering erscheinen, da dem
Patienten die beschränkte Wirkung eines freiverkäuflichen Arzneimittels bekannt sei. Eine
Fehleinschätzung des Gesundheitszustands gehe in entsprechenden Fällen also nicht von dem
Arzneimittel aus. Die Formulierung, es "solle" ein Arzt aufgesucht werden, werde vom
Patienten nicht als Empfehlung, sondern als unbedingte Verhaltensanweisung verstanden. §
10 Abs. 4a AMG spreche gerade gegen die Argumentation der Beklagten, weil der
Gesetzgeber eine entsprechende Regelung für andere als pflanzliche, traditionelle
Arzneimittel nicht für notwendig gehalten habe. Zudem bestünden für die Registrierung nach
§ 39a AMG andere Voraussetzungen als für die Zulassung nach § 105 AMG.

50

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

51

Entscheidungsgründe:

52

Die Berufung ist zulässig und begründet.

53

Gegenstand der Entscheidung sind die Auflagen A.11 und A.13 des
Nachzulassungsbescheides vom 15. August 2003, soweit sie den "differentialdiagnostischen
Hinweis" betreffen, in der Gestalt, die sie durch die Änderung in der mündlichen
Verhandlung vom 11. Februar 2009 erhalten haben. Die Klägerin hat die Änderung
ausdrücklich in das Verfahren einbezogen; Bedenken gegen die Zulässigkeit dieser
Einbeziehung bestehen nicht.

54

Die Klage gegen diese Auflagen ist unbegründet. Sie sind rechtmäßig und verletzen die
Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).

55

Rechtsgrundlage für die genannten Auflagen, soweit darin der in Rede stehende
"differentialdiagnostische Hinweis" angeordnet wird, ist § 105 Abs. 5a S. 1 und 2 i. V. m. §
28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a), Nr. 1 lit. a) AMG. Nach diesen Vorschriften können Auflagen
angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11
AMG entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass Hinweise oder Warnhinweise
angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des
Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder
Tier zu verhüten. Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt.

56

1. Tatbestandliche Voraussetzung der Ermächtigung des § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a)
i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG ist zunächst eine bei der Anwendung des Arzneimittels drohende
Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier. Als "Gefahr" wird im Allgemeinen eine
Sachlage bezeichnet, die bei ungehindertem Ablauf den Eintritt eines Schadens erwarten
lässt.

57

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128,
und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des
Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.

58

Dabei hängt die für die Annahme einer Gefahr erforderliche Wahrscheinlichkeit des
Schadenseintritts nach den Grundsätzen des Ordnungsrechts maßgeblich von dem gefährdeten
Schutzgut ab. Je gewichtiger dieses ist, desto geringer sind die Anforderungen an die
Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts.

59

Vgl. nur Schoch, in: Schmidt-Aßmann (Hrsg.), Besonderes Verwaltungsrecht, 13. Aufl.
2005, Kap. 2 "Polizei- und Ordnungsrecht" Rdnr. 89 f.; siehe auch BVerfG, Urteil vom 11.
März 2008 - 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 -, NJW 2008, 1505 (1515).

60

Diese Grundsätze lassen sich - nicht zuletzt aufgrund ihres verfassungsrechtlichen
Hintergrunds - auch im vorliegenden Kontext fruchtbar machen; wie bei einer
ordnungsrechtlichen Maßnahme hat auch hier eine wertende Betrachtung zu erfolgen. Da es
sich bei den Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels, vor
denen die Auflage schützen soll, schon tatbestandlich um Gefährdungen der Gesundheit
handeln muss und damit ein hochrangiges Rechtsgut betroffen ist, zu dessen Schutz der Staat
aufgrund von Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG verpflichtet ist, sind die Anforderungen an die
Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts eher gering. Auf der anderen Seite ist allerdings zu
berücksichtigen, dass es nicht lediglich um eine Maßnahme der Risikovorsorge, also ein
Einschreiten im Vorfeld der Gefahrenabwehr gehen darf. Denn der Gesetzgeber unterscheidet
(auch) im Arzneimittelgesetz zwischen dem Begriff der Gefahr und demjenigen des Risikos,
den er etwa in § 4 Nr. 27 und § 28 Abs. 3 lit. c) AMG verwendet und in § 6 Abs. 1 S. 1 letzter
Hs. AMG sogar dem Begriff der Gefahr gegenüberstellt.

61

Des Weiteren erfordert § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG eine "bei der Anwendung des
Arzneimittels" drohende Gefahr. Unabhängig davon, ob die Ermächtigung durch diesen
Zusatz auf die Abwehr solcher Gefahren begrenzt wird, die im Rahmen des
bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Arzneimittels entstehen können,

62

vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG
Berlin, Beschluss vom 9. Juni 2000 - 5 N 32.99 - juris;
Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f.,

63

muss jedenfalls eine Gefahr vorliegen, die bei der Anwendung des Arzneimittels selbst
entsteht, also durch die Anwendung des Arzneimittels hervorgerufen wird.

64

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R
2007, 83.

65

Dies ergibt sich letztlich auch aus dem Zweck des Arzneimittelgesetzes, das im Interesse
einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln sorgen soll (§ 1 AMG), nicht aber sonstige Ziele der Gesundheitsfürsorge
verfolgt. Angesichts der Tatsache, dass der Gesetzgeber neben der unmittelbaren ausdrücklich
auch eine mittelbare Gefährdung genügen lässt, sind an das der Sache nach hier
angesprochene Erfordernis der Kausalität jedoch keine hohen Anforderungen zu stellen.
Erforderlich, aber auch ausreichend ist vielmehr, dass die Anwendung des Arzneimittels die
in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur
Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen.

66

Vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. November 2008 - 7 K 8670/99 -, juris; Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008,
§ 6 Anm. 7.

67

Gemessen an diesen Anforderungen ist vorliegend eine (mittelbare) Gefährdung der
Gesundheit bei der Anwendung des Arzneimittels anzunehmen. Als Indikationen des -
freiverkäuflichen - Arzneimittels werden "Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der
Atemwege mit zähflüssigem Schleim" benannt. Die Gefährdung resultiert daraus, dass
vermeintliche Erkältungsbeschwerden, namentlich die vorliegend in Rede stehenden
Symptome Luftnot, Fieber und Schleimbildung auch Anzeichen für ernsthafte,
behandlungsbedürftige organische Ursachen sein können. Die Beklagte hat insoweit
beispielhaft bakterielle Infektionen der Luftwege, Lungenentzündung, Tuberkulose,
Bronchialkarzinom, Leukämie, Herz-Gefäß-Krankheiten und Vaskulitis aufgezählt. Die
Aufzählung ist für den Senat nachvollziehbar.

68

Vgl. auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 261. Aufl. 2007, Stichwörter:
"Bronchialkarzinom", "Dyspnoe", "Pneumonie", "Tuberkulose", "Vaskulitits".

69

Im Einzelfall kann es also notwendig sein, Erkältungsbeschwerden von Anhaltspunkten
für die genannten Krankheiten differentialdiagnostisch abzugrenzen. Von einem
durchschnittlichen Verbraucher, der, ohne einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, in
Drogerien, Reformhäusern oder Supermärkten nach einem zu seinen Beschwerden
"passenden" Mittel Ausschau hält, können die erforderlichen diagnostischen Fähigkeiten
indes nicht ohne Weiteres erwartet werden.

70

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 16. August 2001
- 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26. September
2002
- 3 B 131/01, 3 B 132/01, 3 B 140/01 -, juris.

71

Kommt es zu einer verzögerten Behandlung der genannten Krankheiten oder unterbleibt
diese vollständig, so kann dies gesundheitliche Nachteile zur Folge haben. Zwar haben die
Erkrankungen selbst ihre Ursache nicht in der Anwendung des streitgegenständlichen
Präparats. Auch das Ausbleiben oder die Verzögerung der erforderlichen Behandlung ist in
erster Linie Folge einer Fehleinschätzung des Patienten über den eigenen Gesundheitszustand.
Das Inverkehrbringen und die Anwendung eines freiverkäuflichen Arzneimittels mit den
genannten Anwendungsgebieten erhöht aber die Gefahr, dass eine (rechtzeitige) Behandlung
unterbleibt. Denn das Arzneimittel erhebt den Anspruch, entsprechende Beschwerden lindern
zu können und vermag damit die Gefahr, diese Beschwerden zu unterschätzen, zu fördern.
Der Gedanke, die - bekanntermaßen häufig erkältungsbedingten - Beschwerden mit einer
ohne großen Aufwand zu beschaffenden, bewährten und nebenwirkungsarmen
Wirkstoffkombination zu behandeln, es "erst einmal ohne Arztbesuch zu versuchen", liegt
nahe. Insoweit trägt die Anwendung des Arzneimittels durchaus zu der in Rede stehenden
Gefährdung bei. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Grenzen der Selbstmedikation
verkennt und aufgrund einer Fehlvorstellung über die Ursache seiner Beschwerden die
gebotene Konsultation eines Arztes (übermäßig lange) unterlässt, mag zwar gering sein, da
der Patient zumeist eine Vorstellung davon haben wird, ob seine Beschwerden
erkältungsbedingt sein können. Da im vorliegenden Zusammenhang indes - wie oben erläutert
- eine relativ geringe Wahrscheinlichkeit genügt, hält der Senat eine Gefährdung im Sinne der
Vorschriften für gegeben.

72

2. Insoweit unterscheidet sich das in Rede stehende Arzneimittel von
"Traditionsarzneimitteln" im Sinne von § 109 Abs. 3 AMG, insbesondere von solchen, deren
Anwendungsgebiete nicht die Heilung von Krankheiten umfassen. Der Senat hat bereits
entschieden, dass bei einem solchen, im Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG
nachzugelassenen Arzneimittel, grundsätzlich kein Raum für die Anordnung eines
"differentialdiagnostischen Hinweises" ist.

73

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005
- 13 A 4246/03 -, a. a. O.

74

Auch das Bundesverwaltungsgericht teilt diese Einschätzung und hat die Beschwerde
gegen die Nichtzulassung der Revision in dem vorgenannten Urteil des Senats
zurückgewiesen.

75

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung
Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

76

Ausgangspunkt beider Entscheidungen sind die Besonderheiten der traditionellen
Arzneimittel. Der Gesetzgeber hat bei diesen Arzneimitteln auf einen Wirksamkeitsnachweis
verzichtet und angeordnet, dass dies durch einen entsprechenden Hinweis auf Behältnis,
Umhüllung und Packungsbeilage des Arzneimittels deutlich gemacht wird. Da der
Gesetzgeber dies als eine hinreichende Aufklärung über Charakter und Funktion
entsprechender Arzneimittel ansieht, ist für einen Hinweis des Inhalts, dass bei gravierenden
Beschwerden ein Arzt zu Rate gezogen werden soll, grundsätzlich kein Raum. Auf andere als
die traditionellen Arzneimittel sind diese Überlegungen nicht ohne Weiteres übertragbar. Dies
dürfte auch für den Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts gelten. Zwar wird dort neben
den aus den Besonderheiten der Traditionszulassung resultierenden Gründen gegen die
Zulässigkeit des Hinweises auch auf die Freiverkäuflichkeit dieser Arzneimittel hingewiesen;
dabei handelt es sich aber erkennbar um ein ergänzendes Argument. Dass ein entsprechender
Hinweis bei freiverkäuflichen Arzneimitteln generell unzulässig wäre, lässt sich dem nicht
ohne Weiteres entnehmen.

77

Anderer Ansicht Kleist, Differentialdiagnostischer Hinweis - quo vadis?, in:
Wartensleben u. a. (Hrsg.), Iuri pharmaceutico deditus, Festschrift für Axel Sander zum 65.
Geburtstag, 2008, S. 149 (153 f.).

78

Auch der Einwand des Bundesverwaltungsgerichts, dass ein entsprechender Hinweis das
System des Arzneimittelgesetzes verlasse, ist auf die Besonderheiten traditioneller
Arzneimittel zu beziehen. Dass ein solcher Hinweis generell aus dem
Regelungszusammenhang herausfällt, auch wenn es um eine durch die Anwendung des
Arzneimittels (mit-)verursachte Gefahr geht, ist nicht anzunehmen. Dagegen spricht bereits,
dass der Gesetzgeber den "differentialdiagnostischen Hinweis" selbst für bestimmte Gruppen
von Arzneimitteln angeordnet hat (näher dazu unter 4.).

79

3. Soweit in § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG auf § 11 AMG Bezug
genommen wird, stellt dies die Rechtmäßigkeit der Anordnung des streitgegenständlichen
Hinweises ebenfalls nicht in Frage. Der Senat folgt insbesondere auch nicht der Auffassung
der Klägerin, dass § 11 AMG der geforderten Auflage deshalb entgegenstehe, weil er in
Abs. 1 S. 1 eine abschließende Aufzählung in Betracht kommender Informationen enthalte
und den "differentialdiagnostischen Hinweis" nicht erwähne. Es spricht einiges dafür, dass die
Auflage in ihrer jetzigen Fassung die Angabe einer "Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung"
(§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 lit. b) AMG) oder eines "Warnhinweises" (§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 lit. d)
AMG) betrifft. Doch selbst wenn man den geforderten Hinweis nicht als eine der dort
aufgezählten Informationen einordnete, ließe er sich jedenfalls unter § 11 Abs. 1 S. 5 AMG
i. d. F. der 14. AMG-Novelle bzw. § 11 Abs. 1 S. 4 AMG a. F.,

80

zur Frage des anwendbaren Rechts vgl. auch § 141 Abs. 1 AMG,

81

fassen. Danach sind neben den aufgezählten Informationen "weitere Angaben" zulässig,
soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die
gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG
nicht widersprechen. Durch diese Regelung wird der limitierende Charakter der Aufzählung
in § 11 Abs. 1 S. 1 AMG in gewissem Maße aufgeweicht. Angesichts des in § 28 Abs. 2 Nr. 1
lit. a) AMG ("...bei der Anwendung...") vorausgesetzten und vorliegend gegebenen
Zusammenhangs mit der Anwendung des Arzneimittels und der aufgezeigten Gefährdung
wäre eine Aufnahme des "differentialdiagnostischen Hinweises" jedenfalls auf dieser
Grundlage gerechtfertigt.

82

Auch aus dem zugrunde liegenden Gemeinschaftsrecht ergeben sich keine Anhaltspunkte
für eine abweichende Sichtweise. Eine entsprechende "Öffnungsregelung" enthielt bereits die
Richtlinie 92/27/EWG vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage
von Humanarzneimitteln, in deren Erwägungsgründen zwischen Verzeichnissen und nicht
erschöpfenden Verzeichnissen differenziert wird. In Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie war
vorgesehen, dass die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in Absatz 1
genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der
Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten
kann, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind. Der Umsetzung dieser Vorgabe diente
§ 11 Abs. 1 S. 4 AMG a. F.

83

Vgl. die Begründung des Gesetzentwurfs zur 5. AMG-Novelle, BT-Drucks. 12/6480,
S. 18.

84

Durch die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sind die Richtlinie 92/27/EG aufgehoben und
ihre Vorschriften in Art. 54 ff. des "Gemeinschaftskodex" übernommen worden. Die
"Öffnungsregelung" ist nunmehr in Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG enthalten, ohne dass
sich gegenüber der bisherigen Vorschrift Änderungen ergeben hätten.

85

Auch einer Trennung dieser "weiteren Angaben" von den "Pflichtangaben" bedürfte es
insoweit nicht. Denn das entsprechende, bereits in der Ausgangsfassung des
Arzneimittelgesetzes 1976 enthaltene Gebot des § 11 Abs. 5 S. 2 AMG dürfte seinem Zweck
nach nicht anwendbar sein, wenn die zusätzliche Angabe - wie hier - in unmittelbarem
Zusammenhang mit den "Pflichtangaben" steht, die dortigen Informationen also vertieft.

86

Vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 11 Anm. 69, 88.

87

Dafür spricht auch, dass der Gesetzgeber in denjenigen Fällen, bei denen er selbst einen
"differentialdiagnostischen Hinweis" fordert (näher dazu unter 4.), keine Trennung von den
übrigen Angaben verlangt, sondern den Hinweis vielmehr in deren Aufzählung einreiht.

88

4. Der Umstand, dass das Arzneimittelgesetz bei zwei Gruppen von Arzneimitteln
ausdrücklich einen "differentialdiagnostischen Hinweis" fordert, nämlich bei in das Register
eingetragenen homöopathischen Arzneimitteln (§ 11 Abs. 3 S. 1 i. V. m. § 10 Abs. 4 S. 1
Nr. 10 AMG) und bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a AMG (§ 11
Abs. 3b S. 2 i. V. m. § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG), steht der streitigen Auflage ebenfalls
nicht entgegen.

89

Aus diesen Spezialregelungen lässt sich nicht schließen, dass der Gesetzgeber die
Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" bei sonstigen Arzneimitteln hat
ausschließen wollen. Dies legt bereits die Entstehungsgeschichte der zitierten Vorschriften
nahe. Die Regelungen in §§ 11 Abs. 3 S. 1 und § 10 Abs. 4 S. 1 Nr. 10 AMG haben mit der 5.
AMG-Novelle (1994) Eingang in das Gesetz gefunden und dienten der Umsetzung der
entsprechenden Vorgabe in Art. 7 Abs. 2 der Richtlinie 92/73/EWG vom 22. September 1992
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 65/65/EWG und 75/319/EWG zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung
zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel. Die Regelungen in §§ 11 Abs. 3b
S. 2 und § 10 Abs. 4a S. 1 Nr. 2 AMG wiederum sind mit der 14. AMG-Novelle (2005)
eingeführt worden und hatten die Umsetzung der entsprechenden Vorgabe in dem durch die
Änderungsrichtlinie 2004/24/EG vom 31. März 2004 eingefügten Art. 16g Abs. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für
Humanarzneimittel zum Ziel. Die in Rede stehenden Vorschriften entstammen damit auf
europäischer Ebene Rechtssetzungsverfahren, bei denen nicht das Arzneimittelgesetz als
Ganzes im Fokus stand, sondern besondere Regelungen für bestimmte Gruppen von
Arzneimitteln geschaffen werden sollten. Dementsprechend sind Schlüsse auf das bei anderen
Arzneimitteln geltende Rechtsregime nur eingeschränkt möglich. Auch den Begründungen
der Umsetzungsgesetze lässt sich nicht entnehmen, dass der Gesetzgeber über die Frage der
Zulässigkeit oder Erforderlichkeit eines "differentialdiagnostischen Hinweises" bei anderen
Arzneimitteln eine Regelung hat treffen wollen.

90

Vgl. BT-Drucks. 12/6480, S. 19, und BT-Drucks. 15/5316, S. 34 f.

91

Insoweit greifen auch die Bedenken des Verwaltungsgerichts in den Parallelverfahren, die
an die Verwendung des Wortes "zusätzlich" in § 10 Abs. 4a und § 11 Abs. 3b S. 2 AMG
sowie in Art. 16g Richtlinie 2001/83/EG anknüpfen, für den vorliegenden Fall nicht durch.
Das Wort ist jeweils erforderlich, um klarzustellen, dass auch die übrigen Pflichtangaben für
das Behältnis und die Packungsbeilage nicht unterbleiben dürfen. Zugleich ergibt sich daraus
- wie auch schon aus dem Umstand der Einfügung der Sonderregelungen selbst -, dass ein
differentialdiagnostischer Hinweis nicht stets zu den gesetzlichen Pflichtangaben gehört.
Daraus wird des Weiteren wohl auch zu folgern sein, dass ein solcher Hinweis nicht generell,
bei allen freiverkäuflichen Arzneimitteln ohne Rücksicht auf den Einzelfall zu den
Pflichtangaben gezählt und per Auflage gefordert werden kann. Dafür, dass die Behörde einen
solchen Hinweis auch dann nicht als Pflichtangabe oder als weitere Angabe verlangen darf,
wenn er im konkreten Fall zur Abwehr einer Gefährdung der Gesundheit erforderlich ist, gibt
die genannte Formulierung hingegen nichts her.

92

5. In der Gestalt, die sie durch die Änderung in der mündlichen Verhandlung vom 11.
Februar 2009 erhalten haben und die sich von der dem erstinstanzlichen Urteil zugrunde
liegenden Fassung erheblich unterscheidet, sind die Auflagen auch zur Erfüllung des
verfolgten Zwecks geeignet, erforderlich und angemessen.

93

Dass die in dem "differentialdiagnostischen Hinweis" aufgezählten Beschwerden im
Einzelfall bedenkliche Warnhinweise für ernsthafte Erkrankungen sein können, ist oben
bereits erörtert worden. Der "differentialdiagnostische Hinweis" ist geeignet, den Patienten
zur Reflexion über die Beschaffenheit und die mögliche Ursache seiner Beschwerden und im
Zweifelsfall zum Arztbesuch zu veranlassen.

94

Dass der Begriff "Fieber" nicht näher präzisiert ist, etwa dahingehend, dass bei "hohem
Fieber" ein Arzt aufgesucht werden sollte, stellt die Geeignetheit und Erforderlichkeit des
"differentialdiagnostischen Hinweises" letztlich nicht in Frage. Die Beklagte hat
nachvollziehbar dargelegt, dass die Festlegung auf eine bestimmte Höhe des Fiebers nicht
angezeigt ist, weil die konkrete Höhe von den Umständen des Einzelfalles abhängt und auch
mäßiges Fieber auf eine ernsthafte Erkrankung hindeuten kann. Insoweit ist bei der
Bewertung des Hinweises auch der Empfängerhorizont zu berücksichtigen. Der Patient, der
den "differentialdiagnostischen Hinweis" vor dem Hintergrund seiner persönlichen
Erfahrungen mit Erkältungskrankheiten und erhöhter Körpertemperatur zur Kenntnis nimmt,
wird in der Regel nicht beim ersten Auftreten leichten Fiebers, also einer Erhöhung der
Körpertemperatur auf wenig mehr als 38° Celsius,

95

Vgl. Pschyrembel, a. a. O., Stichwort "Fieber",

96

den Arzt aufsuchen, sondern den Verlauf der Erkrankung unter Einbeziehung seines
sonstigen Zustands und der zeitlichen Entwicklung zu bewerten versuchen. Die Empfehlung,
Fieber als ein mögliches Indiz für eine ernsthafte Erkrankung anzusehen und im Zweifelsfall
den Arzt aufzusuchen, erscheint daher zur Erreichung der mit dem Hinweis angestrebten
Sensibilisierung des Selbstmedikation betreibenden Patienten geeignet und erforderlich. Diese
Einschätzung wird unterstützt durch die von dem Komitee für pflanzliche Arzneimittel der
EMEA erstellte Monographie über Thymus vulgaris L. vom 31. Oktober 2007 (EMEA/
HMPC/234113/2006), in der bei vergleichbaren Indikationen ein entsprechender Hinweis
gefordert wird.

97

Soweit die Klägerin in Bezug auf das Fieber noch einwendet, bei Fieber dürfe das
Arzneimittel wegen der durch die Auflage A.12 des Nachzulassungsbescheides angeordneten
Gegenanzeige gar nicht angewendet werden, vermag dies nicht zu überzeugen. Denn durch
die in Bezug genommene Gegenanzeige wird lediglich die Anwendung "bei schweren
fieberhaften und infektiösen Erkrankungen" ausgeschlossen. Durch den
"differentialdiagnostischen Hinweis" soll der Patient indes gerade davor geschützt werden,
eine "schwere Erkrankung" zu übersehen. Jedenfalls ist mit der Gegenanzeige kein genereller
Ausschluss der Anwendung des Arzneimittels bei Fieber verbunden, so dass der
"differentialdiagnostische Hinweis" auch insoweit geboten erscheint.

98

Das Gesagte gilt im Wesentlichen gilt auch für die Begriffe "Luftnot" und "eitriger
Auswurf". Da die Anwendungsgebiete gerade auch zähflüssigen Schleim als Teil der zu
behandelnden Beschwerden umfassen, erscheint der Hinweis, der den Patienten veranlassen
soll, die Beschaffenheit des Schleims (immer wieder) zu überprüfen, um bedenkliche
Anhaltspunkte nicht zu übersehen, geboten. Die Ausführungen der Beklagten, es sei
anhaltende Aufmerksamkeit erforderlich, um Verfärbungen des Schleims nicht zu übersehen,
sind nachvollziehbar und von der Klägerin nicht angegriffen worden. Atembeschwerden
können ebenfalls mit Erkältungskrankheiten einhergehen und sollten den Patienten wegen der
möglicherweise über eine Erkältungskrankheit hinausgehenden Ursache veranlassen, seinen
Zustand zu hinterfragen.

99

Auch der Einwand der Klägerin, neben den genannten gebe es weitere Anhaltspunkte, die
als Erkältungsbeschwerden eingeordnet werden, tatsächlich aber Ausdruck ernsthafter
Erkrankungen sein könnten, greift im Ergebnis nicht durch. Insoweit ist zunächst zu
berücksichtigen, dass eine Maßnahme der Gefahrenabwehr im Allgemeinen bereits dann
geeignet ist, wenn sie die Gefahr zwar nicht vollständig beseitigt, aber einen wesentlichen
Beitrag zur Gefahrenabwehr leistet, also einen "Schritt in die richtige Richtung" bedeutet.

100

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. März 2003
- 8 B 2567/02 -, NWVBl. 2003, 304 (307), m. w. N.

101

Die Einschätzung, dass der Hinweis sich in Bezug auf das verfolgte Ziel kontraproduktiv
auswirken könnte, weil andere als die drei genannten Anzeichen für schwere Erkrankungen,
wie z. B. Kopfschmerzen, nicht genannt seien und von dem Patienten infolge des Hinweises
erst recht nicht zum Anlass genommen würden den Arzt aufzusuchen, teilt der Senat nicht.
Zwar mag es neben den genannten Anhaltspunkten auch andere geben, die eine Konsultation
des Arztes ratsam erscheinen lassen. Die Beklagte hat aber diejenigen Anhaltspunkte gewählt,
die einen unmittelbaren Bezug zu den Indikationen des streitgegenständlichen Arzneimittels
aufweisen. Dies dürfte nach dem oben (unter 1.) Gesagten geboten sein; nur bei diesen
Anhaltspunkten lässt sich die Gefahr einer Fehleinschätzung der Anwendung des
Arzneimittels zurechnen. Der Vortrag der Klägerin, der Hinweis könne dazu führen, dass die
Patienten schwere Erkrankungen gerade nicht ernstnähmen, ist zudem nicht weiter
substantiiert worden. Die Vertreter der Beklagten haben im Übrigen in der mündlichen
Verhandlung nachvollziehbar ausgeführt, dass das Ziel, Fehleinschätzungen bei der
Selbstmedikation mit dem Arzneimittel zu verhindern, durch ein zweispuriges Vorgehen
verfolgt werde. Neben der Angabe konkreter Anzeichen für eine unter Umständen ernste
Erkrankung sei die generelle Empfehlung, bei nach Ablauf einer Woche unveränderten
Beschwerden den Arzt aufzusuchen, zu berücksichtigen. Insgesamt hat der Senat an der
Geeignetheit der Maßnahme nach alledem keine Zweifel.

102

Die Auflage ist der Klägerin gegenüber auch nicht unangemessen. Zwar greift sie in das
durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse des pharmazeutischen Unternehmers, die
Packungsbeilage nach seinen eigenen Vorstellungen gestalten zu dürfen, ein. Jedoch dient
dieser Eingriff, wie oben ausgeführt, wichtigen Gründen des Gemeinwohls. Insbesondere
stehen der Rechtposition der Klägerin die Positionen der Patienten gegenüber, die ebenfalls
grundrechtlichen Schutz, namentlich den des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG, genießen. Ernsthafte
Nachteile, die ihr aus der Verpflichtung zum Anbringen des "differentialdiagnostischen
Hinweises" drohen, hat die Klägerin im Übrigen nicht dargelegt. Insbesondere werden mit
dem Hinweis nicht die Anwendungsgebiete des Arzneimittels eingeschränkt, was mehr oder
weniger zwangsläufig zu wirtschaftlichen Nachteilen führen würde, sondern lediglich die
Grenzen der Selbstmedikation aufgezeigt. Im Vergleich zu dem gewichtigen Ziel des
Schutzes der Gesundheit der Patienten haben die vergleichsweise geringfügigen Interessen
der Klägerin zurückzustehen.

103

Im Ergebnis leidet die angegriffene Auflage auch nicht an einem sonstigen
Ermessensfehler; insbesondere ein Ermessensdefizit oder -missbrauch liegt nicht vor. Zwar
hat die Beklagte die Auflage im Bescheid selbst vor allem mit Erwägungen begründet, die
sich auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG und die Vereinheitlichung der Gebrauchsinformationen
beziehen. Allerdings lassen sich diese Erwägungen von denjenigen, die für die Auflage in
erster Linie relevant sind, nicht strikt trennen, wie sich aus dem Hinweis auf die
Arzneimittelsicherheit in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG, aber auch aus dem Umstand ergibt, dass die
Beklagte bei der Gestalt ihrer Muster-Gebrauchsinformationen zweifellos in Betracht zieht,
welche Informationen erforderlich sind, um Gefährdungen der Gesundheit zu begegnen. Vor
allem aber hat die Beklagte ihre Ermessenserwägungen im Verlauf des Klageverfahrens, auch
im Zusammenhang mit den diversen Änderungen der Auflage, in zulässiger Weise ergänzt
und präzisiert.

104

6. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die
Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10, 711 S. 1
und 2, 709 S. 2 ZPO.

105

Die Revision war gem. § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung
zuzulassen. Da es sich bei der Frage der Zulässigkeit einer den "differentialdiagnostischen
Hinweis" anordnenden Auflage offenbar um ein ständiges Problem in der Verwaltungspraxis
des BfArM handelt, erscheint eine Befassung des Bundesverwaltungsgerichts mit dieser Frage
im Anschluss an seinen Beschluss vom 20. Dezember 2006 (3 B 17.06) sinnvoll.

106