Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2000-10-17, Aktenzeichen 13 B 1187/00
ECLI:DE:OVGNRW:2000:1017.13B1187.00.00

Tenor

1.	Die Beschwerde wird gemäß § 146 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 2
VwGO zugelassen.

2.	Die Beschwerde wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen.

3.	Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 1.000.000,-- DM
festgesetzt.

1

G r ü n d e :

2

I.

3

Die Antragstellerin ist ein innovatives Pharmaunternehmen,
das im Hinblick auf bestimmte Arzneimittel mit dem Wirkstoff
Loratidin, dessen Patentschutz im Juni 2001 ausläuft, den
Erlass einer einstweiligen Anordnung begehrt dahingehend, dass
der Antragsgegnerin vorläufig untersagt wird, Zulassungen für
Arzneimittel mit dem fraglichen Wirkstoff zu erteilen, bei
denen einem Zweitantragsteller eine Bezugnahme auf Unterlagen
der Antragstellerin nach §§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG und 23
Abs. 1 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach
§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 - 4 AMG gestattet wird. Die
zehnjährige Frist i.S.d. § 24a Satz 3 AMG war bei
Antragstellung nach § 123 VwGO bereits abgelaufen; mindestens
42 Anträge auf Zweitzulassung eines Arzneimittels mit dem
fraglichen Wirkstoff sind gestellt, aber von dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte noch nicht beschieden.
Während des Verfahrens in der ersten Instanz hat die
Antragstellerin auf die Zulassung von drei Arzneimitteln mit
dem patentierten Wirkstoff verzichtet; hinsichtlich der anderen
Arzneimittel will sie verzichten, wenn ihre Rechtsauffassung,
dass Zweitantragstellern eine Zulassung im verkürzten Verfahren
bei ihrem Verzicht auf die Zulassungen nicht erteilt werden
dürfe, vom Gericht bestätigt wird. Die Antragstellerin beruft
sich insbesondere darauf, dass Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a)
RL 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten,
ABL 1965, 369, in der Fassung der RL 87/21/EWG des Rates vom
22. Dezember 1986, ABL 1987, L 15, S. 36, zuletzt geändert
durch RL 93/39/EWG vom 14. Juni 1993, ABL 1993, L 214, S. 22,
- die Änderung betrifft u.a. Art. 4 durch Einfügung eines neuen
Absatz 2 - (RL) das Bestehen einer Zulassung verlange und
insofern unzureichend in deutsches Recht umgesetzt worden sei,
weshalb die Richtlinie unmittelbare Anwendung finde.

4

Das Verwaltungsgericht Köln hat den Antrag als unzulässig
abgelehnt.

5

II.

6

Die nach § 146 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO wegen besonderer
rechtlicher Schwierigkeiten zuzulassende Beschwerde hat in der
Sache keinen Erfolg.

7

Im Ergebnis hat das Verwaltungsgericht den Erlass einer
einstweiligen Anordnung zu Recht abgelehnt. Dies rechtfertigt
sich jedenfalls daraus, dass die Antragstellerin keinen
Anordnungsanspruch iSd § 123 Abs. 1 VwGO glaubhaft gemacht hat.

8

a) Insbesondere ergibt sich kein Anordnungsanspruch aus dem
in den Mittelpunkt der Argumentation der Antragstellerin
gestellten Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) Ziff. iii RL. Nach
Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 RL müssen dem Genehmigungsantrag für das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln u. a. Ergebnisse von
Versuchen pharmakologischer und toxikologischer Art sowie
ärztlicher oder klinischer Art beigefügt werden. Hierzu enthält
Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 RL Einschränkungen, die - soweit vorliegend
einschlägig - wie folgt lauten:

9

"Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und
kommerziellen Eigentums gilt jedoch folgendes:

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die
Ergebnisse der pharmakologischen und
toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse
der ärztlichen oder klinischen Versuche
vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,

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i) ...
ii) ...
iii) oder dass die Arzneispezialität im
Wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das
seit mindestens sechs Jahren in der
Gemeinschaft nach den
Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und
in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag
gestellt wird, in Verkehr gebracht ist;
dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre
verlängert, wenn es sich um ein
technologisch hochwertiges Arzneimittel
im Sinne von Teil A des Anhangs der
Richtlinie 87/22/EWG oder um ein
Arzneimittel im Sinne von Teil B des
Anhangs der genannten Richtlinie handelt,
bei dem das in Art. 2 derselben
Richtlinie vorgesehene Verfahren
angewandt wurde; ferner kann ein
Mitgliedstaat diese Frist durch eine
einheitliche, alle in seinem Gebiet auf
dem Markt befindlichen Erzeugnisse
erfassende Entscheidung auf zehn Jahre
verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach
im Interesse der öffentlichen Gesundheit
erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten
können davon absehen, den genannten
Zeitraum von sechs Jahren über den
Zeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem
ein Patent zum Schutz des ursprünglichen
Erzeugnisses abläuft.

11

Ist jedoch die Arzneispezialität zu einem
anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder
muss sie auf anderem Wege oder in anderer
Dosis als die übrigen bereits im Handel
befindlichen Arzneimittel verabreicht werden,
so sind die entsprechenden Ergebnisse der
pharmakologischen und toxikologischen
Versuche und/oder der ärztlichen oder
klinischen Prüfungen vorzulegen.

12

b) ..."

13

Die Antragstellerin folgert aus dem Wortlaut "das seit
mindestens 6 Jahren ... nach Gemeinschaftsvorschriften
zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt
wird, in Verkehr gebracht ist", dass die Antragsgegnerin -
zumal - in den Fällen, in denen die Antragstellerin auf die
Zulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bereits verzichtet hat,
aber auch bei späterem Verzicht, Generika-Unternehmen keine
Zulassung unter Verwendung ihrer, der Antragstellerin,
pharmakologischen und toxikologischen sowie ärztlichen oder
klinischen Versuchsergebnisse erteilen dürfe. Dem ist nicht zu
folgen. Schon der Wortlaut "in Verkehr gebracht ist" deckt die
Auffassung der Antragstellerin nicht notwendigerweise. Er
deutet auf einen in der Vergangenheit begonnenen,
möglicherweise schon abgeschlossenen, nicht aber zwingend
fortbestehenden Vorgang. Um zum Ausdruck zu bringen, was die
Antragstellerin in die Vorschrift hineinliest, hätte formuliert
werden müssen und können "... in dem Mitgliedstaat, in dem der
Antrag gestellt wird, noch in Verkehr ist" oder allenfalls,
dann aber doch zweideutig und daher auslegungsbedürftig "... in
Verkehr ist". Entgegen dem Vorbringen der Antragstellerin
ergibt sich etwas anderes - bei insofern summarischer Prüfung -
auch nicht aus dem englischen Richtlinien-Text. Die gewählte
Formulierung "... in Verkehr gebracht ist" lässt nur das
Verständnis zu, dass das Arzneimittel nicht nur seit mindestens
sechs Jahren in der Gemeinschaft nach Gemeinschaftsvorschriften
zugelassen, sondern darüber hinaus in dem Mitgliedstaat, in dem
der Antrag gestellt wird, tatsächlich einmal in Verkehr
gebracht worden sein muss. Bei dieser durch den Wortlaut
gebotenen Auslegung beschränkt sich der Sinn dieser
Formulierung auf das Erfordernis, dass die Behörden des
Mitgliedstaates, in dem der Zweitantrag gestellt wird, durch
das Inverkehrbringen des Arzneimittels Erfahrungen mit diesen
gemacht haben können sollen, insbesondere die in Bezug
genommenen Unterlagen bei der entscheidenden Behörde vorliegen
und - möglicherweise ferner - dass der Unterlagenschutz des
Erstantragstellers nicht in einem Mitgliedstaat eingeschränkt
werden soll, in dem das innovative Unternehmen - aus welchen
Gründen auch immer - mit seinem Produkt bisher nicht einmal
Geld verdient hat.

14

Aber auch die Formulierung "seit mindestens sechs Jahren
... zugelassen ... ist" gebietet keine Auslegung im Sinne der
Antragstellerin. Im Zusammenhang mit der Mindest-Frist von
6 Jahren erschöpft sich das Erfordernis der Zulassung nach
Gemeinschaftsvorschriften im Ablauf dieser Frist, besagt aber
nicht, dass die Zulassung über diesen Zeitraum hinaus bestehen
muss. Hätte der Richtliniengeber dies gewollt, hätte er es
eindeutig zum Ausdruck gebracht und bringen müssen. Er wollte
aber nur einen Unterlagenschutz schaffen, der nicht kürzer als
6 Jahre sein sollte; erst dann sollte das vereinfachte
Verfahren eingreifen können. Daher ergibt sich nichts für die
Antragstellerin aus dem Wort "mindestens".

15

Nach Sinn und Zweck der fraglichen Richtlinienregelung kann
Erstantragstellern wie der Antragstellerin nicht die
Möglichkeit eingeräumt werden, dass sie durch ihren bloßen
Zulassungsverzicht kurz vor Beendigung der in Deutschland
zehnjährigen Schutzfrist oder - wie im vorliegenden Fall -
sogar danach bei Auftreten von Generika-Unternehmen Art. 4 Abs.
3 Nr. 8 Buchst. a) RL unterlaufen können. Eine solche
Vorgehensweise wäre mit dem Ziel von Art. 4 Abs. 3 Nr. 8
Buchst. a Nr. iii RL nicht vereinbar. Nach der vierten
Begründungserwägung der Richtlinie 87/21 lässt sich durch das
für die Fälle der Ziffern i, ii und iii eingeführte abgekürzte
Verfahren (zum Vorteil der Zweitantragsteller) aus Gründen des
Gemeinwohls vermeiden, dass Versuche an Menschen oder Tieren
ohne zwingende Notwendigkeit - erneut - durchgeführt werden.
Zugleich müssen nach der zweiten Begründungserwägung der
Richtlinie 87/21 jedoch jene Fälle genauer bestimmt werden, in
denen für die Genehmigung einer Arzneispezialität, die im
Wesentlichen einem bereits zugelassenen Erzeugnis gleicht, die
Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche
und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben zu
werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass die
Innovationsfirmen nicht benachteiligt werden. Diese Ziele
bringt das abgekürzte Verfahren nach § 4 Abs. 3 Nr. 8
Buchst. a) RL sinnvoll in Einklang.

16

Vgl. EuGH (5. Kammer), Urteil vom
3. Dezember 1998 - C-368/96 -, Slg.
1998, I-7967, Rz. 74, 79, 81, 82, 83,
85 = PharmaR 1999, 45 = LRE 36, 33.

17

Dieser Ausgewogenheit der Richtlinienziele würde die
Möglichkeit, durch einen Zulassungsverzicht, den eigenen Schutz
auf Kosten des Zieles der Vermeidung unnötiger Versuche an
Menschen oder Tieren zu verstärken, erkennbar widersprechen.
Sie ist auch in dem vorstehend zitierten Verfahren nicht in
Betracht gezogen worden. Hat der Europäische Gerichtshof
(a.a.O.) dem Schutz der Innovationsfirmen schon insofern keinen
Raum gegeben, als er durch das abgekürzte Verfahren selbst
solche Indikationen, Verabreichungsformen und Dosierungen des
ursprünglichen Arzneimittels erfasst sieht, die weniger als
6/10 Jahre zuvor genehmigt worden sind und ist schon in diesem
Fall der Nichtwiederholung der Versuche an Tieren und Menschen
der Vorrang eingeräumt worden, muss dies in dem hier zu
prüfenden Zusammenhang ebenfalls gelten. Wollte man den
Innovationsfirmen die Verzichtmöglichkeit mit der Folge der
Unanwendbarkeit des verkürzten Verfahrens einräumen, wäre ihnen
damit so etwas wie eine "Obstruktionsmöglichkeit" eröffnet.
Solche Praktiken wären nach den Worten des Generalanwalts Ruiz-
Jarabo "mit dem freien Arzneimittelverkehr in der Gemeinschaft
unvereinbar und würden den freien Wettbewerb auf dem
pharmazeutischen Sektor einschränken, ohne in irgendeiner Weise
den Schutz der Volksgesundheit zu verstärken."

18

Vgl. Schlussanträge vom 22. Januar
1998 - C-368/96 -, a.a.O., Nr. 58
a.E.

19

Ähnlich ließe sich in dem hier zu beurteilenden Zusammenhang
argumentieren.

20

Unter diesen Umständen macht auch das in der zweiten
Begründungserwägung angesprochene Richtlinienziel oder ein
sonstiger sich aus Art. 12 GG oder Art. 14 GG etwa ergebender
Unterlagenschutz es auch unabhängig von dem - wie gezeigt -
nicht zwingenden Wortlaut nicht möglich, die streitige
Richtlinienvorschrift dahin auszulegen, dass Voraussetzung für
das abgekürzte Verfahren die fortbestehende Zulassung für das
Arzneimittel des Erstantragstellers ist und dies sogar nach
Ablauf der 10jährigen Schutzfrist.

21

b) Soweit in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) letzter Satz RL
- bei umgekehrter Ineressenlage, nämlich Einschränkung der
Einschränkungen in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. i, ii,
iii - Vergleichspunkt "die übrigen bereits im Handel
befindlichen Arzneimittel" sind, ist auch diese Regelung trotz
ihres Wortlauts nicht zwingend dahin auszulegen, dass das
originäre Arzneimittel noch im Handel sein muss. Zu den
"bereits im Handel befindlichen Arzneimitteln" können auch
solche gehören, auf deren Zulassung verzichtet worden ist.
Diese Auslegung ist geboten, da nach dem Sinn des letzten
Satzes in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL auch im Fall zurück
gegebener Zulassung oder aus sonstigen Gründen eingestellten
Handels, das Erfordernis der Vorlage entsprechender Ergebnisse
bei einem anderen therapeuthischen Zweck usw. besteht. Nichts
könnte es rechtfertigen, auf diese Vorlage zu verzichten, bloß
weil sich das Arzneimittel des Erstanmelders nicht mehr im
Handel befindet.

22

Vgl. auch Schlussanträge des
Generalanwalts vom 22. Januar 1998 - C-
368/96 -, a.a.O., Nr. 48.

23

Dies gilt umso mehr, als die Anknüpfung an das
"Imhandelbefinden" sonst zu erheblichen Schwierigkeiten
tatsächlicher Art führen könnte.

24

c) Schließlich spricht gegen die Auslegung der
Antragstellerin auch, dass die Begriffe "in Verkehr gebracht"
und "bereits im Handel befindlich" nicht deckungsgleich mit dem
Bestehen einer Zulassung sind, zumal auch nach einem Verzicht
auf eine Zulassung eine Aufbrauchfrist bestehen kann (vgl. etwa
§ 31 Abs. 4 AMG) und andererseits auch bei fortbestehender
Zulassung der Handel und das Inverkehrbringen eingestellt sein
können. Dieser grundsätzlichen Überlegung zum Inhalt von Art. 4
Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL steht nicht entgegen, dass die
Antragstellerin die Arzneimittel, deren Zulassung durch
Verzicht erloschen ist, nach ihrem Vortrag vom Markt nehmen
will, zumal dies in ihrem Antrag keinen Niederschlag gefunden
hat und sie selbst nicht vorgetragen hat, dass für die
Arzneimittel ohne bestehende Zulassung der Handel eingestellt
sei.

25

d) Nachdem schon der Wortlaut die Auslegung der
Antragstellerin nicht nahelegt, ihr aber Sinn und Zweck des
abgekürzten Verfahrens entgegenstehen, kann auch nicht
durchgreifen, dass die Antragsgegnerin bei einem Rückgriff auf
die Versuchsergebnisse des Erstinverkehrbringers dann
möglicherweise den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit und
-wirksamkeit nicht gerecht wird, wenn der Verzicht auf die
Zulassung bereits längere Zeit zurückliegt und es an einer
"lebenden Dokumentation" fehlt. Da die Richtlinie nicht an
diese Dokumentation anknüpft, sondern an die
Versuchsergebnisse, die schon bei der Erstzulassung vorliegen
mussten, braucht hier nicht vertieft zu werden, auf welche
Weise die Antragsgegnerin das Inverkehrbringen von
möglicherweise wegen fehlender Dokumentation nicht
bedenkenfreien Arzneimitteln verhindern kann

26

- vgl. hierzu etwa Kloesel-Cyran,
Arzneimittelrecht, Stand 5/2000, § 24a
Anm. 14, wo von Ermessen der Behörde
ausgegangen wird -

27

und wie sich auswirkt, dass dieses im Interesse des
Gemeinwohls liegende Erfordernis der Zulassung nur
bedenkenfreier Arzneimittel nichts mit dem Schutz der
Erstantragsteller zu tun hat. Im übrigen erscheint es zumindest
fraglich, ob der Verzicht der Antragstellerin im Juni 2000 für
die Verwertbarkeit ihrer Unterlagen im verkürzten Verfahren
tatsächlich praktische Auswirkungen hat.

28

e) Ob die European Generics Association, der
Interessenverband aller Generika-Unternehmen in Europa, eine
künftige Änderung der Richtlinie 65/65/EWG vorschlägt um
sicherzustellen, dass die Zulassung von Generika-Produkten
unabhängig davon, ob das ursprüngliche Produkt oder seine
Sortimentvertiefung sich gegenwärtig auf einem Markt befindet,
beantragt und gewährt werden kann, ist unerheblich. Keineswegs
muss daraus - wie es die Antragstellerin tut - geschlossen
werden, dass sich selbst diese Konkurrenzvereinigung den
Standpunkt der Antragstellerin zu Eigen macht. Vielmehr kann
die Klarstellung im Hinblick auf die diesbezügliche Diskussion
und durch diese ausgelöste Unsicherheit erfolgen sollen.

29

f) Da weder der Wortlaut noch Sinn und Zweck der Richtlinie
die Auffassung der Antragstellerin bestätigen, aus Art. 4
Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL ergebe sich, dass auf die Unterlagen
der Vorantragsteller nicht Bezug genommen werden dürfe, wenn
diese auf die Zulassung für ihr Arzneimittel verzichtet haben,
ist insoweit auch kein Umsetzungsfehler durch § 24a AMG
erkennbar und besteht somit kein Bedürfnis nach einer
richtlinienkonformen Auslegung oder unmittelbaren Anwendung der
Richtlinie.

30

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

31

Der Streitwert wird gemäß § 20 Abs. 3 i.V.m. § 13 Abs. 1 GKG
auf 1.000.000,-- DM festgesetzt.

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