Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2009-02-17, Aktenzeichen 7 K 7297/04
ECLI:DE:VGK:2009:0217.7K7297.04.00

Tenor

Das Verfahren betreffend die Auflage A.5 wird nach Klagerücknahme
eingestellt.

Die Beklagte wird unter Aufhebung der Auflage A.2 - Gegenanzeigen - im
Nachzulassungsbescheid vom 10.09.2004, in der Fassung des Schriftsatzes vom
31.03.2008, verpflichtet, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des
Arzneimittels C. Pulver, Zulassungs-Nr.: 0000000.00.00 für die
Personengruppe der Schwangeren, Stillenden und Kinder unter 12 Jahren unter
Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

Die Auflagen A.3 und A.4 im Nachzulassungsbescheid vom 10.09.2004 werden
aufgehoben.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens, soweit sie die Klage
zurückgenommen hat. Im Übrigen hat die Beklagte die Kosten des Verfahrens zu
tragen.

Die Kostenentscheidung ist für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe
von 110 Prozent des Vollstreckungsbetrages, für die Beklagte ohne
Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch
Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die
Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

1

Tatbestand:

2

Die Beteiligten streiten um Auflagen im Zusammenhang mit der Nachzulassung des
freiverkäuflichen, anthroposophischen Kombinationsarzneimittels "C.
Pulver".
Das Arzneimittel wurde im Juni 1978 als homöopathisches Arzneimittel in der
Darreichungsform Pulver mit dem Anwendungsgebiet Gärungs- und
Fäulnisdyspepsi, Sommerdiarrhoe, Hyperacidität und den arzneilich wirksamen
Bestandteilen Gentiana lut. e rad. D2 und Calamus e rad. D2 angezeigt. Die Klägerin
reichte am 25.04.1990 den sog. Kurzantrag ein, der als Anwendungsgebiete enthielt:

3

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu
gehören: zur Harmonisierung der Stoffwechselprozesse im
Verdauungssystem bei Störungen der Sekretion und Motilität des Magen-
Darm-Traktes sowie Entzündungen in diesem Bereich.

4

Sie reichte am 26.02.1992 den sog. Langantrag nebst entsprechender
Unterlagen ein und legte am 26.01.2001 die Erklärung zum Einreichen der
Unterlagen gemäß dem 10. ÄndG zum AMG nebst entsprechender
Dokumentationsunterlagen vor.

5

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte die
Klägerin mit Mängelschreiben vom 29.09.2003 auf, die in der formalen
pharmazeutischen Stellungnahme, der Stellungnahme zur Qualität sowie der
Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie aufgeführten Mängel
binnen einer Frist von 6 Monaten zu beseitigen. In der medizinischen Stellungnahme
(erste Phase) kündigte die Beklagte an, die Nachzulassung des
streitgegenständlichen Arzneimittels zu versagen, wenn nicht die Klägerin einen cis-
Isoasaron-Gehalt von < 1 ppm belege. Zur Begründung wurde ausgeführt, es gebe
vielfältige Hinweise auf kanzerogene, mutagene, teratogene und embryotoxische
Effekte von Asaronen. Zubereitungen aus Kalmuswurzelstock enthielten u. a. Beta
Asaron (= cis-Isoasaron). Der für Lebensmittel zugelassene Grenzwert des cis-
Isoasaron-Gehalts liege in Deutschland bei 1 mg/kg Beta-Asaron für alkoholische
Getränke bzw. 0,1 mg/kg in Getränken und anderen Lebensmitteln. Nach aktuelleren
Bewertungen könne eine Sicherheitsgrenze für die orale Aufnahme nicht festgelegt
werden. Aus Gründen des Patientenschutzes sei es erforderlich, den Grenzwert des
cis-Isoasaron-Gehaltes von Arzneimitteln auf 1 ppm festzulegen. Unter
Gegenanzeigen sei u. a. aufzunehmen: "Aufgrund der Bestandteile Enzian- und
Kalmuswurzel soll ....in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Aufgrund des Bestandteils Kalmuswurzel soll ....bei Kindern unter 12 Jahren nicht
angewendet werden."

6

Die Klägerin legte am 30.03.2004 ihr Mängelbeseitigungsschreiben nebst
entsprechender Unterlagen vor. In ihrer fachlichen Stellungnahme zur
Toxikologie/Klinik und Pharmakologie führte sie aus, der geforderte Grenzwert des
cis-Isoasarons von 1 ppm werde unterschritten. Damit sei die Unbedenklichkeit des
Arzneimittels belegt. Der Formulierungsvorschlag der Gegenanzeige werde daher
nicht aufgenommen. Eine Dosierung bei Kindern sei vorgesehen. Aufgrund des unter
dem Grenzwert liegenden cis-Isoasaron-Gehaltes und der Umfrageergebnisse zu
C. Pulver bei Kindern bestehe keine Notwendigkeit, die Anwendung bei
Kindern zu untersagen. Die Empfehlung zur Dosierung für die Anwendung bei
Kindern laute: "Kinder bis 6 Jahre ½ bis 1 Teelöffel und Kinder ab 6 Jahre 1 bis 2
Teelöffel in einer Tasse warmem Wasser verrühren, über den Tag verteilt
zweistündlich bis stündlich schluckweise trinken." Bei der Dauer der Anwendung
werde ein Hinweis für Kleinkinder bzw. Säuglinge aufgenommen: "Bei akutem
Durchfall und Erbrechen nicht länger als zwei Tage ohne ärztliche Abklärung
verwenden. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte man schon nach einem Tag den
Arzt aufsuchen."

7

Nach Einholung einer weiteren medizinischen Stellungnahme (zweite Phase)
vom 19.05.2004 wurde das streitgegenständliche Arzneimittel vom BfArM mit
Bescheid vom 10.09.2004 unter Auflagen nachzugelassen. Zur Begründung der
Auflage A.2, die den sog. Schwangeren- und Stillendenhinweis und den
Kinderhinweis in der Gegenanzeige enthält, heißt es, weder durch die durchgeführte
erste Befragung zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren noch die Fachliteratur
habe die Klägerin die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Personengruppe
Kinder bzw. Schwangere und Stillende belegt. Im vorliegenden Fall mit bestehenden
Hinweisen auf kanzerogene, mutagene, teratogene und embryotoxische Effekte, die
nicht durch Nebenwirkungsmeldungen beobachtbar seien, könne durch eine
Anwenderbefragung kein weiterer Erkenntnisgewinn zur Unbedenklichkeit erwartet
werden. Da aufgrund von neueren Untersuchungen eine Sicherheitsgrenze für die
orale Aufnahme nicht festgelegt werden könne und wegen des besonderen
Patientenschutzes der Gruppe der Schwangeren, Stillenden und Kinder sei die vom
Gesetzgeber geforderte Unbedenklichkeit des Arzneimittels in dieser
Personengruppe (§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG) durch das vorgelegte Erkenntnismaterial
nicht belegt. Es sei demzufolge eine Gegenanzeige für diese Personengruppe
aufzunehmen. Bezüglich des Einzelbestandteils Gentiana lutea e radice ferm. werde
in älterer Literatur über die menstruationsfördernde und abortive Wirkung von Enzian
berichtet. Darüber hinaus zeigten Enzianwurzelextrakte mutagene Eigenschaften, die
auf den Gehalt an Xanthonen zurückzuführen seien. Da zusätzliche Untersuchungen
mit den Xanthonen an Humanzellsystemen sowie reproduktionstoxikologische
Untersuchungen fehlten, sei dies ein weiterer Grund, die Anwendung in der
Schwangerschaft als Gegenanzeige aufzuführen. Mit Auflage A.3 sei die Dosierung
und Art der Anwendung für Kinder zu streichen, mit Auflage A.4 sei die Dauer der
Anwendung auf Säuglinge und Kleinkinder zu streichen. Mit der Auflage A.5 wurde
die Klägerin zur Durchführung von Haltbarkeitsuntersuchungen aufgefordert.

8

Die Klägerin hat am 12.10.2004 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die
Auflagen A.2 bis A.5 des Nachzulassungsbescheides wendet. Sie hat am 09.11.2006
ihre Klage gegen die Auflage A. 5 zurückgenommen.

9

Zur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor, dass weder hinsichtlich des
Bestandteils Beta-Asaron noch hinsichtlich des Bestandteils Enzian ein
ordnungsgemäßes Mängelbeseitigungsverfahren durchgeführt worden sei, weshalb
sich die mit den Gegenanzeigen ausgesprochenen Teilversagungen als rechtswidrig
darstellten. Daher seien die Auflagen aufzuheben und die Nachzulassung auch für
diese Personengruppen zu verlängern.

10

Die Beteiligten streiten im Klageverfahren über die genotoxischen Risiken von
Beta-Asaron und Gentisin für Kinder, Schwangere und Stillende und den für diese
Personengruppe anzusetzenden Schwellenwert von cis-Isoasaron und
Gentisin/Isogentisin.

11

Die Klägerin hat im Laufe des Klageverfahrens anhand von 15 Chargen der
Jahre 2004 bis 2008 den Gehalt als Beta-Asaron in mg/l sowie gerechnet auf die
tägliche Dosis des Arzneimittels bestimmt und kommt mit Schriftsatz vom Dezember
2008 zu dem Ergebnis, dass sämtliche Werte erheblich unter den Seitens der
Beklagten aufgeführten Unbedenklichkeitswerten liegen. Der analysierte Beta-
Asaron Gehalt nach Dosierungsempfehlung der Klägerin liegt bei :

12

Alter ? 6 Jahre: 0,06 µg/d cis-Isoasaron

13

Alter ? 6 Jahre: 0,12 µg/d cis-Isoasaron.

14

Die Klägerin hat hinsichtlich Gentisin/Isogentisin den Gehalt diverser Chargen
verschiedener Jahrgänge analysiert. Der analysierte Xanthon-Gehalt laut
Dosierungsempfehlung beträgt:

15

Alter ? 6 Jahre: 0,006 µg/d Gentisin/Isogentisin

16

Alter ? 6 Jahre: 0,011 µg/d Gentisin/Isogentisin.

17

Die Klägerin trägt im Hinblick auf diese Untersuchungsergebnisse vor, die von ihr
berechneten Schwellenwerte lägen damit erheblich unter dem von Seiten der
Beklagten erstmals im Klageverfahren angegebenen Unbedenklichkeitswert nach
dem TTC Konzept von 0,15 µg/kg KG/Tag für genotoxische Kanzerogene. Sie lägen
entsprechend auch unter dem Wert in den Empfehlungen der HMPWG (2003) bzgl.
der Einnahme von Asaron-haltigen pflanzlichen Arzneimitteln von 115
µg/Person/Tag.

18

In der anthroposophischen Therapie gehöre C. Pulver bei Kindern
zum Therapiestandard in der zugelassenen Indikation. Besondere Risiken seien
bisher nicht bekannt geworden ( ). In der anthroposophischen Medizin
sei C. ein bewährtes Präparat zur Behandlung von
schwangerschaftsbedingten Refluxbeschwerden (Vademecum 2008).

19

Die Beklagte hat im Schriftsatz vom 31.03.2008 eine Bescheidänderung
dahingehend vorgenommen, dass im streitgegenständlichen Bescheid im Anschluss
an den Punkt "Anwendungsgebiete" unter einem neuen Punkt "Gegenanzeigen" die
Ergänzung - entsprechend der Auflage A.2 - aufgenommen wurde:
"Aufgrund der Bestandteile Enzian und Kalmuswurzel soll ... in der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Aufgrund des
Bestandteils Kalmuswurzel soll... bei Kindern unter 12 Jahren nicht
angewendet werden.

20

Die Klägerin beantragt,

21

die Auflagen A. 2, A. 3 und A. 4 sowie den im Bescheid der Beklagten vom
10.09.2004 in der Fassung des Schriftsatzes vom 31.03.2008 unter der Rubrik
"Gegenanzeigen" geforderten Hinweis "Aufgrund des Bestandteils Enzian- und
Kalmuswurzel soll ... in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet
werden. Aufgrund des Bestandteils Kalmuswurzel soll ... bei Kindern unter 12
Jahren nicht angewendet werden."
aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf
Nachzulassung des Arzneimittels C. Pulver, Zulassungs-Nr.:
0000000.00.00 für die Personengruppe der Schwangeren, Stillenden und
Kinder unter 12 Jahren unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des
Gerichts neu zu entscheiden.

22

Die Beklagte beantragt,

23

die Klage abzuweisen.

24

Sie trägt vor: Der Anwendungsausschluss für Kinder, Schwangere und Stillende
sei zu Recht erfolgt, da die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5
AMG eingreifen würden.

25

Für die in Kalmuswurzelstock und Enzian enthaltenen Inhaltsstoffe Beta-
Asaron/cis-Isoasaron und Gentisin/Isogentisin bestünden Anhaltspunkte für
genotoxische Risiken. Die sich daraus ergebenden Bedenken gegen ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels habe die Klägerin durch die vorgelegten
Unterlagen nicht ausgeräumt. Die Datenlage sei nicht ausreichend, um eine sichere
Dosierung zu bestimmen. Die Klägerin habe keine entsprechenden Untersuchungen
mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel vorgelegt. Hilfsweise könne auf das
TTC-Konzept zurückgegriffen werden, das für genotoxische Substanzen bei einer
täglichen Aufnahme von max. 2.5 ng/kg Körpergewicht pro Tag vorsehe. Des
ungeachtet sei die Dosierung mit einem Teelöffel, welche nach den Berechnungen
der Klägerin 0,06 µg/d Asaron betrage, unter Zugrundelegung des TTC Konzepts ab
einem Körpergewicht von 24 kg (ca. 7 Jahre) akzeptabel. Die Dosierung von 2
Teelöffeln/Tag, womit 0,12 µg/d Asaron aufgenommen würden, wäre ab einem
Körpergewicht von 48 kg (ca. 16 Jahre) akzeptabel.

26

Eine Überprüfung der im Klageverfahren zuletzt nachgereichten Unterlagen habe
aus formalpharmazeutischer Sicht ergeben, dass die Berechnungen der Klägerin
insgesamt - auch betr. des Gehalts an Xanthonen - zutreffend seien. Allerdings sei
nicht auszuschließen, dass der Xanthonenwert in Abhängigkeit von der Qualität des
pflanzlichen Ausgangsmaterials möglicherweise überschritten werde. Daher werde
an der Forderung, den Gehalt an toxikologisch relevanten Stoffen in den jeweiligen
Urtinkturen sinnvoll zu begrenzen, festgehalten, um auszuschließen, dass
Urtinkturen mit einem höheren Gehalt an entsprechenden Inhaltsstoffen für die
Herstellung des betreffenden Arzneimittels verwendet würden.

27

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen
auf die Gerichtsakte, den Verwaltungsvorgang der Beklagten sowie die
vorgelegten Dokumentationsunterlagen und die von der Klägerin eingereichten
Unterlagen.

28

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

29

Soweit die Klage betreffend die Auflage A.5 zurückgenommen wurde, war das
Verfahren gem. § 92 Abs. 3 S. 1 VwGO einzustellen.

30

Im Übrigen ist die Klage zulässig und begründet.

31

Der gestellte Antrag, die Beklagte unter Aufhebung der Gegenanzeige in der
Auflage A.2 zur Neubescheidung des Antrags der Klägerin auf Verlängerung der
Zulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels zu verpflichten, ist als
Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO in der Form der Bescheidungsklage zulässig.

32

Nach der Rechtsprechung des OVG NW,

33

vgl. Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - ,

34

und des VG Köln,

35

vgl. Urteile vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - ,15.05.2008 - 7 K 360/05 - ,
29.09.2008 - 18 K 4987/05 - ,

36

enthält die Gegenanzeige eine Teilversagung der Zulassung des Arzneimittels
für Kinder und Schwangere bzw. Stillende, die mit der Verpflichtungsklage
anzugreifen ist. Denn die Gegenanzeigen bestimmen neben dem Anwendungsgebiet
den Anwenderkreis, sind Gegenstand der vorzulegenden Unterlagen gemäß § 22
Abs. 1 Nr. 7 AMG und Art. 11 Nr. 4.3 der Richtlinie 2001/83/EG und damit als
wesentliche Merkmale des Arzneimittels durch die Zulassungsentscheidung als solche festzulegen,

37

so auch BVerwG; Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .

38

Dass mit der in Rede stehenden Gegenanzeige letztendlich eine Teilversagung
erfolgt ist, hat die Beklagte inzwischen mit Schriftsatz vom 31.03.2008 selbst
klargestellt, indem sie diese unter die Anwendungsgebiete aufgenommen und damit
zum Ausdruck gebracht hat, dass die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und
Stillenden von der Anwendung des Arzneimittels ausgeschlossen ist.

39

Die Klage ist auch begründet.

40

1. Der Nachzulassungsbescheid der Beklagten vom 10.09.2004 in der Fassung des
Schriftsatzes der Beklagten vom 31.03.2008 ist hinsichtlich der
streitgegenständlichen Teilversagung rechtswidrig und verletzt die Klägerin insoweit
in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat im Hinblick auf den
Ausschluss der Anwendung des Arzneimittels für Kinder, Schwangere und Stillende
einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrags durch
die Beklagte unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz
2 VwGO.

41

Die Klägerin hat einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung auch für
die beantragten Personengruppen der Kinder, Schwangeren und Stillenden, wenn
kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f AMG. Liegt ein
Versagungsgrund vor, hat die Behörde den pharmazeutischen Unternehmer auf die
Beanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch 12
Monate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht
innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz
1 und 2 AMG. Das Mängelverfahren kann entfallen, wenn der Mangel nicht
gravierend ist und durch Anordnung der nachträglichen Einreichung von Unterlagen
durch Auflage ausgeräumt werden kann, § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG. An diesem
Beanstandungsverfahren fehlt es vorliegend.

42

Die Beklagte beruft sich im Klageverfahren auf die Versagungsgründe des § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5 AMG.

43

Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG darf die Zulassung versagt werden, wenn das
Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse ausreichend geprüft ist oder das andere wissenschaftliche
Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG nicht dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG darf
die Zulassung versagt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhaltnis ungünstig ist. Die
Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung sind im vorliegenden Fall
nicht erfüllt.

44

Die Beklagte hat im Klageverfahren auf ein mögliches genotoxisches Risiko von
Beta-Asaron und Gentisin hingewiesen, das bei Überschreiten eines bestimmten
Schwellenwertes für die Personengruppe der Kinder, Schwangeren und Stillenden im
Hinblick auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht akzeptabel ist. Ob das
Vorliegen eines genotoxischen Risikos beim streitgegenständlichen Arzneimittel nicht
ausreichend geprüft wurde und ein aufgrund dessen bestehendes ungünstiges
Nutzen-Risiko-Verhältnis anzunehmen ist, kann vorliegend dahinstehen. Denn selbst
wenn man das Vorliegen der genannten Versagungsgründe unterstellt, ist die auf sie
gestützte Teilversagung schon deshalb rechtswidrig, weil die Beklagte das nach §
105 Abs. 5 Satz 1 AMG erforderliche Beanstandungsverfahren nicht durchgeführt
hat. Denn der pharmazeutische Unternehmer muss die Chance erhalten, in einem
Mängelbeseitigungsverfahren durch die Sammlung und Bewertung der aktuellen
wissenschaftliche Erkenntnisse oder auch durch eigene Studien die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch bei den genannten Personengruppen zu
belegen.

45

So OVG NW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - .

46

Die Beklagte hat ihre Beanstandungen für die Personengruppe der Kinder,
Schwangeren und Stillenden nicht in dem Mängelschreiben vom 29.09.2003 der
Klägerin mitgeteilt und auch später nicht das erforderliche Mängelverfahren eingeleitet.

47

In der dem Mängelschreiben beigefügten medizinischen Stellungnahme Phase I
wird im ersten Teil festgestellt, dass die Beklagte eine Versagung der Zulassung
wegen fehlenden Nachweises des einzuhaltenden Grenzwertes für cis-Isoasaron von
1 ppm beabsichtigt. Der Klägerin wird die Möglichkeit zur Vorlage von Erkenntnismaterial
gegeben. Sie wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass von einer Unbedenklichkeit nach
dem derzeitigen Stand des Wissens nur ausgegangen werden kann,
wenn der cis-Isoasaron Gehalt unterhalb der Grenze von 1 ppm liegt. Im - vom
ersten Teil auch optisch abgegrenzten - zweiten Teil des Mängelschreibens wird von
der Beklagten auf weitere Mängel hingewiesen, ohne dass diese Mängel näher
erläutert werden. Die Beklagte führt in diesem Teil ihres Mängelschreibens weder
aus, dass diese Mängel zur Versagung führen können noch inwiefern diese Mängel
von der Klägerin beseitigt werden können. Über die Frage, aus welchen Gründen
eine Gegenanzeige und damit eine Versagung für die Personengruppe der Kinder,
Schwangeren und Stillenden zu erfolgen hat, wird die Klägerin ebenso im Unklaren
gelassen wie über den Umstand, ob sie die Möglichkeit hat, einen von der Beklagten
angenommenen Mangel innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist auszuräumen.

48

Die Beklagte hat ihre Bedenken zur Zulassung des streitgegenständlichen Mittels
für die besagte Personengruppe erstmals in der medizinischen Stellungnahme in
Phase II vor Erlass der Teilversagung dargelegt. Sie hat diese Beanstandungen aber
nicht der Klägerin mitgeteilt und ihr hierdurch die Möglichkeit gegeben, die
Beanstandungen auszuräumen, sondern hat vielmehr aufgrund dieser Bedenken
eine Teilversagung für die Personengruppe in der Gegenanzeige ausgesprochen.
Die Klägerin muss aber die Chance erhalten, in einem Mängelbeseitigungsverfahren
die Unbedenklichkeit des Arzneimittels auch bei den genannten Personengruppen zu
belegen. Dass diese Möglichkeit besteht und nicht von vornherein ausgeschlossen
ist, zeigt die später im Klageverfahren geführte Diskussion zu den Schwellenwerten
von cis-Isoasaron und Isogentisin und deren Einhaltung. Der Verfahrensfehler des
mangelhaften Mängelbeseitigungsverfahrens ist daher auch nicht in entsprechender
Anwendung des § 46 VwVfG unbeachtlich.

49

Vgl. OVG NW, Beschluss vom 29.05.2007 - 13 A 5160/05 - zur
entsprechenden Anwendung des § 46 VwVfG auf die Bescheidungsklage.

50

Es ist nicht offensichtlich, dass auch bei Durchführung des
Beanstandungsverfahrens die Entscheidung in der Sache gleich ausgefallen wäre.
Wie die Ausführungen der Beklagten in ihrem Schriftsatz vom 2.02.2009 zeigen,
besteht bereits eine Annäherung betreffend die für die Personengruppe der Kinder,
Schwangeren und Stillenden anzusetzenden Schwellenwerte von cis-Isoasaron und
Isogentisin und die Beteiligten streiten letztendlich nur über deren Nachweise im
streitgegenständlichen Arzneimittel.

51

Die Sache ist daher wegen des unzureichenden Beanstandungsverfahrens und
der sich daraus ergebenden ungenügenden Sachaufklärung i.S.d. § 113 Abs. 5
Sätze 1 und 2 nicht spruchreif, so dass die Beklagte zur Neubescheidung des
Antrages zu verpflichten ist.

52

2. Die Klage auf Aufhebung der Auflagen A.3 und A.4, mit denen die Streichung der
Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung für Kinder sowie die Streichung der
Angaben zur Dauer der Anwendung für Säuglinge und Kleinkinder in den Texten der
Packungsbeilage und Fachinformation angeordnet wird, ist als Anfechtungsklage
zulässig, da es sich hierbei um "echte" Auflagen i.S.v. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG
handelt. Die Klage ist auch begründet. Die angefochtenen Auflagen sind rechtswidrig
und verletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die
Teilversagung für die Personengruppe der Kinder rechtswidrig ist, ist auch die darauf
gestützte Anordnung zur Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation rechtswidrig
und daher aufzuheben.

53

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 und 155 Abs. 2 VwGO.

54

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO
i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 und 709 ZPO.