Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2009-03-19, Aktenzeichen 13 A 1023/08
ECLI:DE:OVGNRW:2009:0319.13A1023.08.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln vom 19. Februar 2008 wird auf ihre Kosten
zurückgewiesen.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro
festgesetzt.

1

Gründe:

2

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

3

Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5
Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen
nicht vor.

4

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

5

Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Klägerin keinen
Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer
Verlängerung der Zulassung stehe entgegen, dass die angegebene therapeutische
Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse unzureichend begründet worden sei (vgl. § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5
Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2 AMG). Da Wirksamkeit und Dosierung nicht
belegt seien, lasse sich auch keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung des
Arzneimittels vornehmen (vgl. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Die dagegen erhobenen
Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der
angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.

6

Entgegen der Auffassung der Klägerin ist das Verwaltungsgericht von einem
zutreffenden rechtlichen Prüfungsmaßstab ausgegangen.

7

Gemäß § 105 Abs. 4a Satz 1, § 22 Abs. 2 AMG sind im Rahmen des
Nachzulassungsantrags die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen
Versuche (Nr. 2), deren Daten sich auf die Wirkungen und Unbedenklichkeit von
Stoffen, mithin auf die sichere Anwendung des Arzneimittels zu beziehen haben,

8

vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblatt-Kommentar, Stand Juni 2008, §
22 Rn. 70,

9

und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen,
zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (Nr. 3) vorzulegen; die Ergebnisse der
klinischen Prüfung betreffen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines
Arzneimittels.

10

vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 22 Rn. 74.

11

An Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG kann der
Antragsteller den Nachweis mit "anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial" i.
S. v. § 22 Abs. 3 AMG erbringen ("bibliographischer Zulassungsantrag"). Auch
Altarzneimitteln können die Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§
105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2 AMG).

12

Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris;
OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar
2009 - 13 A 4306/06 -, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, jeweils juris.

13

An Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG kann daher anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar bei einem
Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen
Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren
Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial ersichtlich sind (Nr. 1). § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist durch Art. 1 Nr.
15 lit. c des 14. AMG-Änderungsgesetzes neu gefasst worden. Die
Zulassungsvorschrift wird nunmehr für Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und
Nebenwirkungen ("well established use") i. S. v. Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG
vom 6. November 2001 i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004
konkretisiert. Der Senat hat zur Auslegung und Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG
bereits mehrfach entschieden, dass das Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der
Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dergestalt
beschaffen sein muss, das es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
und 3 AMG entspricht.

14

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, Beschlüsse vom
16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 - und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a.
O.

15

Die Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit
muss auch hinreichende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der angegebenen
Dosierung enthalten. Dies lässt sich bereits aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG
ableiten, dem zufolge aus dem klinischen Gutachten die Zweckmäßigkeit der
vorgesehenen Dosierung hervorgehen muss.

16

Hierzu OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, a. a. O.

17

Das Verwaltungsgericht hat im Hinblick auf die Frage, welchen Anforderungen
das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen hat, zu Recht auf die
einschlägigen Arzneimittelprüfrichtlinien i. S. v. § 26 AMG und insbesondere auf die
Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11. Oktober 2004 (BAnz. Nr. 197 vom 16. Oktober
2004) hingewiesen, die im Hinblick auf eine "allgemeine medizinische Verwendung"
im Wesentlichen dem Anhang 1 Teil II Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der
Richtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni 2003 entspricht. Nach Teil II Nr. 1 lit. d des
Anhangs 1 dieser Richtlinie muss im Rahmen eines bibliographischen Antrags
gezeigt werden, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr
zu bringende Arzneimittel betreffen, für die Beurteilung des zuzulassenden
Arzneimittels relevant sind. Schließlich hat das Verwaltungsgericht als
Beurteilungsparameter für die hier fraglichen topisch anzuwendenden Arzneimittel
die "Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare, lokal wirksame
Produkte mit bekannten Bestandteilen" (CPMP/EWP/239/95 final) der Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) angeführt. Die Leitlinien ihres
Ausschusses für Humanarzneimittel entfalten zwar keine unmittelbare rechtliche
Bindungswirkung. Sie sind aber wie die nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen
Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie "antizipierte
Sachverständigengutachten" bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher
Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie
etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln,
was auf europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand entspricht.

18

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O., m. w.
N.

19

Die Klägerin hat ernstliche Zweifel, dass das Verwaltungsgericht die
einschlägigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und Leitlinien auch zutreffend
angewendet hat, nicht substantiiert aufgezeigt. Rechtsanwendungsfehler kann der
Senat im Übrigen nicht erkennen.

20

Die Klägerin hat sich zum Beleg der Wirksamkeit der Arzneimittel auf anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial i. S. v. § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG berufen
und unter anderem ein Gutachten von Prof. Dr. O. vom 22. Januar 2001 zur
Pharmakologie und Toxikologie sowie ein klinisches Gutachten vom 24. Januar 2001
vorgelegt. Das letztgenannte Gutachten benennt indessen kein Präparat, das in einer
vergleichbaren Form dargereicht wird und den gleichen Wirkstoff enthält. Das
Verwaltungsgericht weist hierzu plausibel darauf hin, dass sich das Gutachten allein
mit den allgemeinen Eigenschaften des Wirkstoffs Benzocain befasse und es
dementsprechend auf Seite 11 heiße, es gebe in der Literatur keine klinischen
pharmakokinetischen Studien zur rektalen Applikation von Benzocain. Schließlich
lässt das Gutachten nicht erkennen, in welcher Dosierung das Arzneimittel
unbedenklich und wirksam sein soll. Dass die Klägerin eine reduzierte Indikation "Zur
kurzfristigen Unterdrückung von Juckreiz und Schmerzen im Analbereich" unter
Bezugnahme auf die Begutachtungen durch Prof. Dr. A. vorgeschlagen hat, indes
ohne eine Änderungsanzeige vorzunehmen, kann hieran nichts ändern. Auch wenn
die Anwendungsgebiete beschränkt würden, wären Wirksamkeit und Dosierung nicht
belegt. Eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels ist daher nicht
durchführbar (vgl. § 4 Abs. 28 AMG). Die Frage, ob das BfArM das Arzneimittel unter
Beschränkung der Anwendungsgebiete hätte zulassen müssen, stellt sich daher
nicht.

21

Von den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine
besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2
Nr. 2 VwGO). Der Rechtssache kommt zudem keine grundsätzliche Bedeutung i. S.
v. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zu.

22

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

23

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG.

24

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

25