Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2001-06-20, Aktenzeichen 24 K 10779/99
ECLI:DE:VGK:2001:0620.24K10779.99.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d :

2

Die Klägerin beabsichtigt, das Arzneimittel K. , für das zugunsten der Firma
D. G. , Q. in Italien eine Zulassung besteht, zu importieren und stellte
unter dem 01. August 1994 einen Antrag auf Parallelzulassung unter Bezugnahme
auf das in der BR Deutschland zugelassene Arzneimittel N. . Im Antrag ist ausge-
führt, das Arzneimittel, das den Wirkstoff Selegilinhydrochlorid enthalte, diene zur
Parkinson-Therapie und werde innerhalb der Europäischen Union als N. und
K. angeboten. Es handele sich lediglich um unterschiedliche Bezeichnungen für
das gleiche Produkt. Für das Arzneimittel N. wurde am 30. September 1996 (zu-
nächst mit der Bezeichnung F. ) die Zulassung erteilt. Zulassungsinhaber war
zunächst die Firma B. N. . Die Zulassung ging im Oktober 1995 auf die Firma
P. Q. GmbH über.

3

Mit Mängelbericht vom 05. September 1994 teilte das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin mit, dass die vorgelegten Unterla-
gen unvollständig seien und forderte sie u.a. auf, innerhalb eines Monats das Beste-
hen einer Konzernverbindung zwischen dem deutschen und dem italienischen Zu-
lassungsinhaber nachzuweisen.
Die B. N. teilte im September 1994 dem BfArM mit, dass das Arzneimittel K.
weder ihr Produkt sei noch nach einer von ihr vergebenen Lizenz hergestellt werde.
Die Zusammensetzung von K. sei - abgesehen vom Wirkstoffgehalt - nicht iden-
tisch mit ihrem Arzneimittel N. . Somit seien therapeutisch relevante Unterschiede
z.B. hinsichtlich der Bioverfügbarkeit zu erwarten.
Im Oktober 1995 teilte das BfArM der Klägerin mit, nach den ihr vorliegenden Infor-
mationen handele es sich bei K. nicht um ein Produkt des B. N. Konzerns, auf
dessen Präparat N. die Klägerin Bezug genommen habe. Auch eine Lizenzver-
bindung zwischen B. N. und der Firma D. bestehe nicht. Die Voraussetzung
für die Zulassung von K. als Parallelimport seien daher nicht gegeben. Es werde
empfohlen, den Antrag zurückzuziehen.
Hiergegen wandte die Klägerin mit Schreiben vom November 1995 ein, die Ansicht
des BfArM, dass es sich bei parallelimportierten Arzneimitteln um Konzernware han-
deln müsse, entbehre der Rechtsgrundlage und lasse sich auch nicht aus der Recht-
sprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH)zu Art. 30, 36 EWG-Vertrag her-
leiten.
Mit Bescheid vom 28. Dezember 1995 lehnte das BfArM die beantragte Zulassung
gemäß § 25 Abs. 4 AMG ab, weil den Mängeln des Antrages nicht innerhalb einer
angemessenen Frist abgeholfen worden seien.
Mit Schreiben vom 02. Januar 1996 legte die Klägerin gegen den ablehnenden Be-
scheid Widerspruch ein.
Die P. Q. GmbH teilte dem BfArM im Februar 1998 mit, N. und K. seien
bezüglich der Galenik nicht identisch. Bei ihrem Arzneimittel N. handele es sich
um eine eigenständige Entwicklung der finnischen Konzernmutter P. Corporation.
Lediglich der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid werde von der Firma D. , C. be-
zogen. Eine Lizenzverbindung zwischen den Firmen P. Corporation bzw. P.
Q. GmbH und D. bestehe nicht. Über eine mögliche therapeutische Äquvilanz
von N. und K. lägen ihr keine Erkenntnisse vor. Es könne nicht ohne weiteres
von einer therapeutischen Äquvilanz der Arzneimittel ausgegangen werden.
Im März 1999 wandte sich das BfArM an die Firma D. in C. . Sie wies darauf
hin, dass als Lizenzgeber für K. auf der äusseren Umhüllung die Firma D. in
C. angegeben werde, wobei der Wirkstoff für das Arzneimittel N. ebenfalls
von der Firma D. C. bezogen werde.
In dem Schreiben sind sodann folgende Fragen gestellt:

4

"..Existiert diesbezüglich ein Lizenzvertrag zwischen
D. , C. und der finnischen Firma G. H. , G. oder der
finnischen Firma P.
Corporation oder der deutschen Firma P. Q.
GmbH?
Oder wird der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid von
den oben genannten Firmen lediglich von D. be-
zogen?
Falls ein Lizenzvertrag besteht:
Welche Vereinbarung/Verpflichtung umfaßt dieser
Vertrag?..."

5

Mit Schreiben vom April 1999 teilte die Firma D. C. folgendes mit:

6

".. The situation with the licensees is as follows:
-D. has a licence agreement with the Italian
company D. G. . D. sells only
active substance to D. .
-D. has a supply agreement with P. Corporation
(Finland) who has the right according to this agreement
to market selegiline under the brand N. in
Germany. .."

7

Im Juni 1999 teilte das BfArM der Klägerin mit: Zwar werde die Forderung nach
Vorliegen einer Konzernverbindung nicht mehr aufrechterhalten. Jedoch habe der
EuGH in seinem Urteil vom 12. November 1996 in der Sache Smith & Nephew
(Rechtssache C-201/94) festgestellt, dass sich die Rechtsprechung in der Sache „de
Pijper" zur Konzernverbindung auf den Fall übertragen lasse, dass das inländische
Präparat und das Importpräparat insofern einen gemeinsamen Ursprung hätten, als
sie von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein
und demselben Lizenzgeber hergestellt würden. Diese Voraussetzung hätten
vorliegend jedoch nicht ermittelt werden können. Ausweislich der bei der italienischen
Zulassungsbehörde sowie der Firma D. , C. eingeholten Auskünfte bestehe
eine Lizenzverbindung zwischen den Firmen D. und D. insoweit, als die Firma
D. den Wirkstoff an die Firma D. liefere. Das Bestehen eines Lizenzvertrages
zwischen dem Wirkstofflieferanten und dem Hersteller des deutschen Präparates
bzw. dem Inhaber der deutschen Zulassung habe aber nicht ermittelt werden
können. Damit fehle es an einem gemeinsamen Ursprung beider Arzneimittel in dem
vom EuGH definierten Sinne.

8

Mit Widerspruchsbescheid vom 06. September 1999 wies das BfArM den
Widerspruch mit der Begründung zurück, die erforderliche Konzern- oder
Lizenzverbindung habe trotz mehrfacher Nachforschungen nicht ermittelt werden
können.

9

Daraufhin hat die Klägerin am 11. Oktober 1999 beim Verwaltungsgericht Berlin
die vorliegende Klage erhoben, die durch Beschluss vom 17. November 1999 an das
Verwaltungsgericht Köln verwiesen worden ist.
Zur Begründung führt die Klägerin aus: Unter Berücksichtigung der Regelungen über
den freien Warenverkehr (Art.28,30 EGV) könne es für die Anwendung des
vereinfachten Zulassungsverfahrens allein darauf ankommen, ob das einzuführende
Arzneimittel mit dem im Inland bereits zugelassenen therapeutisch identisch sei.
Dann sei nämlich eine weitere umfangreiche Überprüfung der Produktsicherheit nicht
erforderlich, weil eine solche bereits durchgeführt worden sei und die inländische
Zulassungsbehörde ohne weiteres auf dieses Erkenntnismaterial zurückgreifen
könne. Vorliegend sei davon auszugehen, dass die streitgegenständlichen
Arzneimittel in ihren wesentlichen therapeutischen Merkmalen und in ihrer
Zusammensetzung identisch seien. Sie stimmten in den Wirkstoffen und den
nichtwirksamen Bestandteilen überein. Auch die Angaben zu den
Anwendungsgebieten und Dosierungen sowie die Gebrauchs- und Fachinformation
seien identisch. Ausgehend von der EuGH-Entscheidung Smith & Nephew gelte aber
dann die unwiderlegliche Vermutung, dass die Arzneimittel nach einer im we-
sentlichen gleichen Herstellungsformel hergestellt seien. Ein gemeinsamer konzern-
oder lizenzrechtlichen Ursprung sei bei feststehender Produktidentität im Gegensatz
zur Auffassung der Beklagten nicht erforderlich , weil anderenfalls eine EGV-widrige
Marktzugangsbehinderung bestehe. Die "Ursprungsidentität" in den vom EuGH
entschiedenen Fällen habe sich zwanglos aus dem Sachverhalt ergeben und sei kein
vom EuGH aufgstelltes Dogma.
Im übrigen habe das BfArM festgestellt, dass der Wirkstoff Selegelinhydrochlorid von
dem inländischen Hersteller und Zulassungsinhaber aufgrund eines
Lieferungsvertrages ebenfalls von D. , C. bezogen werde, so dass jedenfalls
eine im Sinne der Rechtsprechung des EuGH ausreichende rechtliche Verbindung
bestehe, die die sonst etwa erforderliche Konzern- oder Lizenzverbindung
ersetze.

10

Die Klägerin beantragt,

11

1. der Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 28.12.1999 in Gestalt des Wider-
spruchsbescheides vom 06.09.1999 aufzuheben,

12

2. die Beklagte zu verpflichten der Klägerin die Zulassung für das
Fertigarzneimittel K. zu erteilen.

13

Die Beklagte beantragt,

14

die Klage abzuweisen.

15

Zur Begründung verweist sie auf ihre Ausführungen im Verwaltungsverfahren.
Die lediglich festgestellte Lieferungsverbindung (supply agreement) zwischen den
Firmen D. und P. -Finnland reiche für die erforderliche
"Ursprungsindentität"nicht aus.

Wegen der weiteren Einzelheiten und des Vorbringens der Beteiligten im übrigen
wird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge
der Beklagten Bezug genommen.

16

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:

17

Die als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung
-VwGO- zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg.

18

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die von ihr begehrte Zulassung im
vereinfachten Verfahren für das Arzneimittel K. , weil die Voraussetzungen für
einen sogenannten „Parallelimport" nicht vorliegen.
Der Bescheid der Beklagten vom 28. Dezember 1995 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 06. September 1999 ist rechtmäßig und verletzt die
Klägerin nicht ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

19

Die Beklagte hat zu Recht den Antrag auf Zulassung im vereinfachten Verfahren
für das Arzneimittel K. abgelehnt, weil dessen Identität mit dem in Bezug
genommenen Arzneimittel N. sich nicht hat feststellen lassen.
Ausgehend von den vom EuGH zu Art. 30 und 36 EG-Vertrag (Art. 28 und 30 EGV)
entwickelten Grundsätzen bedarf es für den innergemeinschaftlichen Import eines
Arzneimittels, für das im Export-Mitgliedstaat bereits eine Zulassung nach der
Richtlinie 65/65 EWG besteht, lediglich eines vereinfachten Zulassungsverfahrens,
wenn das einzuführende Arzneimittel mit einem im Import-Mitgliedstaat bereits
zugelassenen Arzneimittel identisch ist (sog. Parallelimport).
Die erforderliche Identität liegt bei Arzneimitteln, die - wie hier der Fall - nicht von
derselben Unternehmensgruppe hergestellt werden (sog. Konzernware), nur vor,
wenn diese Arzneimittel von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von
Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt und wenn sie zudem, ohne
in allen Punkten übereinzustimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter
Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und überdies die
gleichen Wirkungen haben. Das Vorliegen der Identität ist von der Behörde des
Einfuhr-Mitgliedstaates zu prüfen.
Die Voraussetzungen der "Ursprungsidentität" und der "Produktidentität" müssen
entgegen der Ansicht der Klägerin stets kumulativ vorliegen.

EuGH, Urteile vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache ("de-
Peijper") 104/75, Slg. 1976 I-613 Rn.21,36; vom 12.
November 1996 in der Rechtssache ("Smith & Nephew") C-
201/94, Slg. 1996 I-5820 Rn.23 - 26,32; vom 19. Dezember
1999 in der Rechtssache ("Rhone-Poulence") C-94/98, Slg.
2000 I-8789 Rn. 28,29,33; sowie vom 11.März 1999 in der
Rechtssache C-100/96, Slg. 1999 I-1499 Rn. 28,29,33 (zu
parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln), vgl. hierzu
auch BayObLG, Beschluss vom 04. September 2000 - 3 ObOWi
80/00, PharmaRecht 2001, 101 unter Aufgabe seiner früheren
Rechtsprechung.
.
Gelangt hingegen die zuständige Behörde zu dem Ergebnis, dass das Arzneimittel,
das eingeführt werden soll, die genannten Kriterien nicht erfüllt, ist eine neue
Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der Art. 3 und 4
der Richtlinie 65/65 erforderlich.

20

So EuGH, Urteil vom 12. November 1996, Rechts-
sache C-201/94, aaO, insbesondere Leitsatz 1 und Rn.
30.

21

Vorliegend hat sich jedenfalls die erforderliche Lizenzverbindung zwischen dem
Zulassungsinhaber in Italien für das Arzneimittel K. und dem Zulassungsinhaber in
der Bundesrepublik Deutschland für das Arzneimittel N. nicht feststellen lassen.
Die festgestellten Wirkstofflieferungsverträge sind insoweit nicht ausreichend. Denn
Arzneimittel, die von voneinander unabhängigen Unternehmen hergestellt werden,
haben - wie dargelegt - nur dann einen gemeinsamen Ursprung im Sinne der o.a.
Rechtsprechung des EuGH, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben
Lizenzgeber hergestellt werden.

22

Vgl.insbesondere EuGH, Urteil vom 12. November 1996,
Rechts-
sache C-201/94, aaO, Leitsatz 1 und Rn. 24,25.

23

Erforderlich ist also eine Lizenzverbindung, die die Herstellung des Arzneimittels
als solches, d. h. die Herstellung des Gesamtprodukts umfasst. Das lediglich der
Wirkstoff von ein und demselben Unternehmen stammt, kann insoweit nicht
ausreichen.

24

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1.