Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2006-05-10, Aktenzeichen 24 K 384/02
ECLI:DE:VGK:2006:0510.24K384.02.00

Tenor

Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte vom 5. Dezember 2001 enthaltene
Auflage A.12 wird insoweit aufgehoben, als dort die
Dosierung auf 3x5 ml beschränkt wird.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid vom 5. Dezember 2001 gemäß § 105
in Verbindung mit § 109a des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilten Zulassung
(Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel "H. " in der
Darreichungsform "Flüssigkeit" und den arzneilich wirksamen Bestandteilen (bezogen auf
100 ml):

3

Fluidextrakt aus Ginsengwurzel (1:2,5), Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)
8,000 g
Nicotinamid . 0,120 g
Pyridoxinhydrochlorid 0,006
g.

4

Die Anwendungsgebiete des frei verkäuflichen Präparats sind im
Zulassungsbescheid wie folgt beschrieben:

5

"Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe
beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Bei Auftreten von
Krankheitszeichen, sowie unklaren oder andauernden Beschwerden, sollte ein Arzt
aufgesucht werden."

6

Diese Formulierung beruhte auf der im BAnz vom 19. Dezember 1995, Seite
12662 bekannt gemachten Pos. 43 der Liste der Stoffe und Stoffkombinationen nach
§ 109a Abs. 3 AMG.

7

Der arzneilich wirksame Bestandteil Ginsengwurzel ist auch Gegenstand der
Aufbereitungsmonographie "Ginseng radix (Ginsengwurzel)", veröffentlicht im BAnz
vom 17. Januar 1991, die die Anwendungsgebiete für Ginsengwurzel wie folgt
umschreibt:

8

"Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl,
nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz."

9

Zur Dosierung heißt es:

10

"Soweit nicht anders verordnet:
Tagesdosis: 1-2 g Droge, Zubereitungen entsprechend."

11

Dem Bescheid war unter anderem die folgende Auflage beigefügt:

12

"A.12
Die Angaben unter "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung / Wie viel
und wie oft sollten Sie / .../ einnehmen? der Gebrauchsinformation sind zu streichen.
Der Abschnitt ist wie folgt zu formulieren:

13

"Wie viel und wie oft sollte Sie /.../ einnehmen? Erwachsene und Kinder über 12
Jahren nehmen 3 mal täglich 5 ml ein."

14

Die Angaben unter "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung / Wie
lange sollten Sie /.../ einnehmen? der Gebrauchsinformation sind zu streichen. Der
Abschnitt ist wie folgt zu formulieren:

15

"Wie lange sollten Sie /../ einnehmen? Prinzipiell kann/können /.../ auch über
einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter
Anwendungsgebiete."

16

Begründung:
Die Dosierung hat die traditionelle Anwendung zu berücksichtigen. Mit der genannten
Dosierung von "3 mal 15 ml bei besonders starken Belastungen", ist der
Kombinationspartner "Ginseng" monographiekonform dosiert. Im Rahmen der traditionellen
Anwendung kann diese Wirkstoffmenge nicht akzeptiert werden. Die erhöhte
Dosierungsangabe ist zu streichen...."

17

Die Klägerin hat am 17. Januar 2002 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die
genannte Einschränkung der Dosierung wendet. Sie trägt vor:

18

Für die Forderung nach einer Höchstdosierung traditioneller Arzneimittel fehle es
an einer gesetzlichen Grundlage. Es sei nicht erkennbar, weshalb sich die Dosierung
dieser Präparate nicht in dem durch eine Aufbereitungsmonographie vorgegebenen
Bereich bewegen sollte. Auch liege nichts dafür vor, weshalb - wie von der Beklagten
vorgetragen - ein Wert von 50 % der Monographiedosierung bei diesen Präparaten
nicht überschritten werden dürfe. Hierbei handele es sich um eine willkürliche
Festlegung, die durch die Besonderheiten traditioneller Arzneimittel nicht zu
rechtfertigen sei. Dies gelte insbesondere für das traditionell als Stärkungsmittel verwendete
Ginseng, dem therapeutische Wirkungen gar nicht zugeschrieben würden. Mit der
Herabsetzung der Dosierungsvorgabe sei eine Verschlechterung der Produktqualität
verbunden, die für die Klägerin zu Wettbewerbsnachteilen gegenüber anderen
Ginseng-Präparaten führte. Sie sei auch nicht mit Erwägungen des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses zu begründen, da eine Absenkung der Dosierung Nutzen und Risiko
gleichermaßen mindere.

19

Die von der Beklagten angestrebte Begrenzung der Dosierung sei auch nicht mit
Risikoerwägungen zu rechtfertigen. Selbst monographiekonforme reine Ginseng-
Präparate würden freiverkäuflich vertrieben. Auch die Aufbereitungsmonographie
nenne keine Risiken. Soweit Ginseng vereinzelt mit Metrorrhagien und dem Auftreten
des Steven-Johnson-Syndroms oder einer Senkung des Blutzuckerspiegels in
Verbindung gebracht werde, fehle es an verwertbaren Fallschilderungen. Die Existenz
derartiger Nebenwirkungsmeldungen sei vielmehr damit zu erklären, dass Ginseng-
Produkte im anglo-amerikanischen Ländern als nicht zulassungsbedürftige
Gesundheitsprodukte vertrieben würden und mit Beimischungen schädlicher Bestandteile
versehen seien. Ein hinreichend gesicherter Rückschluss auf Ginseng sei diesen
Darstellungen nicht zu entnehmen. So sei der berichtete Fall von Metrorrhagie
(Vincente Palop-Larreas, Metrorrhagia and Ginseng, The Annals of Pharmacotherapy,
Vol. 34, 1347 f. <2000>) bei der Einnahme eines Kombinationspräparates
aufgetreten. Außerdem seien in der Person der Patientin begründete Besonderheiten (Stress,
Eintritt der Wechseljahre) zu berücksichtigen. Zudem habe die eingenommene
Tagesdosis in diesem Fall noch deutlich unter der von der Beklagten angeführten 50 %-
Grenze gelegen. Vergleichbares gelte für eine Studie zum Einfluss von Ginseng auf
den Blutzuckerspiegel (Sotaniemi EA, Haapakoski E., Rautio A., Ginseng therapy in
non-insulin-dependent diabetic patients, Diabetes Care 1995, 18: 1373-1375) , die
eine Absenkung des Blutzuckerspiegels eher mit einer veränderten Lebensweise der
Patienten als mit der Einnahme von Ginseng in Verbindung bringe. Auch habe eine
Absenkung unter die gesunden Normwerte nicht stattgefunden. Schließlich lasse
auch der Fallbericht zum Steven-Johnson-Syndrom (Dega, H., JL Laprte, C.
Frances, S. Herson, O. Chosidow, Ginseng as a cause of Stevens-Johnson syndrome?
The Lancet, 347, 1344 <1996>) keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen der
Ginseng-Einnahme und der Hauterkrankung erkennen. Vergleichbares gelte auch für
behauptete Wechselwirkungen mit Coumarinen.

20

Im Anschluss an den Termin zur mündlichen Verhandlung vor der Kammer am 3.
August 2005 hat die Klägerin Änderungen der Dosierung sowie der Texte zu
Wechselwirkungen mit anderen Mittel und Warnhinweisen angezeigt. Hiernach wird
die Dosierung nunmehr mit

21

"3 x täglich 5 ml
bei besonders starken Belastungen
3 x täglich 10 ml"

22

angegeben. Unter "Wechselwirkungen" wird hiernach in die Packungsbeilage
aufgenommen:

23

"Ginsengpräparate können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden
Arzneimitteln abschwächen. Zu H. liegen diesbezüglich keine
Untersuchungen vor.

24

Unter "Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen" ist der folgende Text
vorgesehen:

25

"Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollten vor der Einnahme
dieses Arzneimittels mit ihrem Arzt sprechen, da es Hinweise darauf gibt, dass
Ginsengzubereitungen den Blutzuckerspiegel beeinflussen können.

26

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom
Cumarin-Typ soll H. nur nach Rücksprache mit einem Arzt
angewendet werden."

27

Die Klägerin beantragt,

28

die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 5. Dezember 2001 enthaltene Auflage A.12 insoweit
aufzuheben, als dort die Dosierung auf 3x5 ml beschränkt wird.

29

Die Beklagte beantragt,

30

die Klage abzuweisen.

31

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Traditionelle Arzneimittel stellten
eine eigene Arzneimittelgruppe dar, für die ein Wirksamkeitsnachweis nicht zu
erbringen sei. Angesichts ihres geringen therapeutischen Nutzens sei das
Nutzen/Risiko-Verhältnis besonders streng zu beurteilen. Bereits die hypothetische
Möglichkeit von Risken schließe die Anwendung aus. Bei der Beurteilung der
Unbedenklichkeit müsse so lange von einem negativen Nutzen/Risiko-Verhältnis
ausgegangen werden, wie die Risiken nicht durch ausreichende Untersuchungen
ausgeschlossen seien. Therapeutische Wirkmengen bedürften grundsätzlich einer
Nutzen-Risiko-Bewertung, die dem regulären Zulassungsverfahren vorbehalten sei.
Bereits ab 50 % der therapeutischen Dosis könnten unerwünschte Arzneimittelrisiken
nicht ausgeschlossen werden. Die Aufbereitungsmonographie von 1991 könne nicht
den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand wiedergeben. Zu berücksichtigen
seien die vorliegenden Fallberichte zur Metrorrhagie, zum Einfluss auf den
Blutzuckerspiegel, Zusammenhänge mit dem Steven-Johnson-Syndrom und
Wechselwirkungen mit Coumarinen (Abschwächung der Wirkung
gerinnungshemmender Arzneimittel). Die 1995 veröffentlichte placebokontrollierte
Studie zur Behandlung von Diabetes-Patienten mit 100 bzw. 200 mg Ginseng-Extrakt
habe die Kommission E am 3. Juli 2002 veranlasst, folgende Auflage zu beschließen:
"Im Rahmen der Nachzulassung für ginsenghaltige Präparate ist mittels einer
Probandenstudie der Einfluß von Ginseng auf den Blut-Glucosespiegel zu
überprüfen." Auch hinsichtlich der Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vom
Coumarin-Typ würden nunmehr bei Ginseng-Präparaten in therapeutischen
Dosierungen Warnhinweise und Wechselwirkungsangaben gefordert.

32

Der Änderungsanzeige könne nicht zustimmt werden. Die geänderte
Dosierungsangabe erreiche noch immer nahezu 100 % (0,96 g Ginsengwurzel) der
unteren Monographiedosierung von 1 g und begegne den selben fachlichen
Bedenken wie die zuvor empfohlene Dosierung von 3x15 ml. Die Aufnahme von
Warnhinweisen in die Gebrauchsinformation sei bedeutungslos. Hiermit werde die
Grundvoraussetzung, dass lediglich unschädliche Arzneimittel das Verfahren nach §
109a AMG in Anspruch nehmen könnten, verkannt. Auch deckten die Hinweise nicht
alle relevanten Risikoaspekte des arzneilich wirksamen Bestandteils ab. Unerheblich
sei, dass für das konkrete Arzneimittel keine Risikoaspekte vorlägen, da die
Risikoeinschätzung hinsichtlich des Stoffs zu treffen sei. Zu berücksichtigen sei auch, dass
dem Arzneimittel mit den nachzugelassenen Anwendungsgebiet ein nur geringer
therapeutischer Nutzen zukomme.

33

Dem tritt die Klägerin entgegen. Mit der angezeigten Dosisänderung sei die
Monographiedosierung nicht erreicht. Vielmehr würden bei der Gabe von 3x10 ml
0,96 g Droge zugeführt, während die Monographie 1-2 g Droge täglich vorsehe.
Bezogen auf eine mittlere Monographiedosierung erreiche die Klägerin damit
lediglich 64 % der monographierten Menge.

34

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

35

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

36

Die Klage ist begründet.

37

Die Auflage A.12 zum Bescheid vom 5. Dezember 2001 ist in dem
angefochtenen Umfang rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113
Abs. 1 Satz 1 VwGO).

38

Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen
neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu
gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den
Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der
Packungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität,
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen
gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der
Unbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die
Verlängerung der Zulassung versagt werden muss.

39

Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteil der Kammer vom
24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398
und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.

40

Umstände, die eine Beschränkung der Dosierung des streitbefangenen Arzneimittels
auf "3 mal täglich 5 ml" im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zur
Gewährleistung der Unbedenklichkeit der Anwendung des Präparats geböten, liegen
nicht vor.

41

Sie ergeben sich insbesondere nicht aus dem Ansatz der Beklagten, die
Dosierung eines traditionellen Arzneimittels im Sinne des § 109a AMG dürfe generell
nicht 50 % einer für den arzneilich wirksamen Bestandteil in einer
Aufbereitungsmonographie enthaltenen Dosierungsvorgabe überschreiten. Die
Festlegung einer solchen allgemein gültigen Höchstdosierung für traditionelle
Arzneimittel ist weder aus den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes noch aus den
Besonderheiten der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln herzuleiten. Die Kammer
hat in ihrem Urteil vom 15. Dezember 2004 - 24 K 8167/01 - zur Forderung einer 10
%-igen Mindestdosierung zur Gewährleistung der Wirksamkeit eines traditionellen
Arzneimittels unter anderem ausgeführt:

42

"Nach den Regelungen des § 109 a Abs. 3 Sätze 1 - 3 AMG sind die
Anforderungen an die Wirksamkeit traditioneller Arzneimittel erfüllt, wenn diese
Anwendungsgebiete beanspruchen, die in einer von der zuständigen
Bundesoberbehörde nach Anhörung einer vom Bundesministerium berufenen
Kommission erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und
Stoffkombinationen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter
Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und
dokumentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: "Traditionell
angewendet". Als Anwendungsgebiete nennt das Gesetz "Zur Stärkung oder Kräftigung
des ...", "Zur Besserung des Befindens...", "Zur Unterstützung der Organfunktion des
...", "Zur Vorbeugung gegen ..." und "Als mild wirkendes Arzneimittel bei ...". Als
Maßstab für die Entscheidung über die Eintragung eines Stoffes oder einer
Stoffkombination nennt das Gesetz mithin nur die "Besonderheiten der Arzneimittel"
und die "tradierten und dokumentierten Erfahrungen". Dem Wortlaut der Norm ist
damit eine allgemeine Forderung, jeder arzneilich wirksame Bestandteil müsse
mindestens 10 % der Dosierungsvorgabe der einschlägigen
Aufbereitungsmonographie erreichen, nicht zu entnehmen.

43

Sie ergibt sich auch nicht aus Sinn und Zielsetzung des Verfahrens nach § 109 a
Abs. 3 AMG: Das mit dem 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9.
August 1994 (BGBl. I S. 2071) eingeführte Traditionsverfahren bezweckt eine
Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens. Im Hinblick auf die Wirksamkeit
wurde eine "rasterförmige" Prüfung anhand einer von der zuständigen
Bundesoberbehörde nach Anhörung einer sachverständigen Kommission erstellten
Traditionsliste eingeführt, die eine Bewertung nach einzelfallunabhängigen
Maßstäben erlaubt. Die Anforderungen an die Wirksamkeit eines Arzneimittels sind
danach bereits dann erfüllt, wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die der
Listenposition entsprechen.

44

Vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9. August 1994
(BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a;
ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 -,
vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 - und vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -.

45

Die Neuregelung zielte dabei auf die bereits durch Art. 2 Nr. 3 des 4. Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. Juli 1990 (BGBl. I S. 717) erstmalig
angesprochene Gruppe traditioneller Arzneimittel, für die mit Blick auf die
eingeführten Verschärfungen des Nachzulassungsverfahrens, namentlich im Hinblick
auf die Wirksamkeitsbegründung, ein Auffangbecken geschaffen werden sollte, das
den Besonderheiten dieser Präparate Rechnung trug.

46

Vgl. Sander a.a.O., § 109a AMG Erl. 1.

47

Zu dieser Gruppe traditioneller Arzneimittel zählen typischerweise gerade
diejenigen Präparate, deren Wirksamkeit nicht mit einer Monographieaussage oder
anderweitiges Erkenntnismaterial belegt werden konnte. Die insoweit eingeschränkte
Wirkannahme wird durch die Beschreibung der Anwendungsgebiete als traditionell
und ihre inhaltliche Beschränkung auf unterstützende bzw. mild wirkende
Indikationen verdeutlicht.

48

Bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Traditionsliste befindet die
Behörde (ausschließlich) über die Zuordnung von Stoffen bzw. Stoffkombinationen
zu bestimmten Anwendungsgebieten. Sie legt fest, welche Stoffe bzw.
Stoffkombinationen zu welchen Anwendungsgebieten "passen", also als
therapeutisch wirksam angesehen werden können. Hierbei ist die Aufnahme nicht
präparate-, sondern stoffbezogen. Sie gilt daher nicht wie die Wirksamkeitsprüfung
im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren für ein einziges Arzneimittel, sondern
kann von allen pharmazeutischen Unternehmern in Anspruch genommen werden,
deren Arzneimittel einer Listenposition entsprechen. Auf diese Weise können
mehrfache Prüfungen des selben Sachverhalts vermieden und der mit der
Gesetzesänderung ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden.

49

Vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -

50

Die Eintragung in die Traditionsliste dient damit dem Zweck, die traditionell
belegte Wirksamkeit eines bestimmten Stoffes oder einer bestimmten Stoffkombination
für ein ebenso bestimmtes Anwendungsgebiet festzulegen. Als Kriterien für eine
solche Festlegung dienen die Besonderheiten der betreffenden Arzneimittel und die
tradierten und dokumentierten Erfahrungen. Dem entspricht es, dass die
bestehenden Eintragungen in die Traditionsliste keine Dosiervorgaben enthalten und
damit die mit der Eintragung verbundene verfahrensrechtliche Vereinfachung,

51

vgl. hierzu BVerwG a.a.O.,

52

nicht von der Dosierung eines bestimmten Arzneimittels oder der
mengenmäßigen Zusammensetzung seiner Bestandteile abhängig gemacht
wird.

53

Hiermit ist die generelle Forderung einer prozentualen Mindestdosierung nicht zu
vereinbaren. Sie wirft auch die Frage nach einer tauglichen Bezugsgröße auf. Nach
der Einstellung der Erstellung von Aufbereitungsmonographien alten Rechts
unterliegen die bestehenden Monographien zunehmend der Überalterung. So
können einzelne Monographien nach neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen zum
Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden, was den Gesetzgeber zu
der Einfügung des § 109 a Abs. 4a AMG durch das 12. Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelrechts vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) bewogen hat, der es in diesen
Fällen auch für monographiekonforme Präparate gestattet, auf das
Traditionsverfahren auszuweichen.

54

Vgl. hierzu: Urteil der Kammer vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -.

55

Auch enthalten die Aufbereitungsmonographien zum Teil keine Dosiervorgaben
oder es liegt für einen arzneilich wirksamen Bestandteil gar keine Monographie vor.
... "

56

Vgl. auch Urteil der Kammer vom 16. Februar 2005 - 24 K 8366/01 -.

57

Diese Überlegungen können sinngemäß auch bezüglich der Annahme einer
Höchstdosierung von 50 % bei traditionellen Arzneimitteln Geltung beanspruchen.
Die Rechtmäßigkeit einer auf die Dosierung bezogenen Auflage setzt vielmehr
voraus, dass die angeordnete Dosierung im Interesse der Arzneimittelsicherheit,
namentlich zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken bei der Anwendung des
konkreten Präparats, erforderlich ist. Hierfür liegt indes nichts vor. Die Beklagte geht
selbst davon aus, dass die Unbedenklichkeit eines Stoffes bereits bei der Einrichtung
einer Position der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG zu berücksichtigen
ist. Soweit sie auf Zusammenhänge zwischen dem Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
und der Einnahme ginsenghaltiger Arzneimittel, Fallschilderungen von Metrorrhagie
sowie darauf verweist, dass nunmehr im regulären Nachzulassungsverfahren nach §
105 AMG bei Arzneimitteln im monographierten Dosisbereich im Wege der Auflage
Studien zum Einfluss des Präparats auf den Blutzuckerspiegel von Diabetes mellitus-
Patienten gefordert werde, lässt dies keinen Bezug auf eine bestimmte Dosierung
erkennen. Es handelt sich vielmehr um generelle Bedenken gegen den arzneilich
wirksamen Bestandteil. Es ist nicht erkennbar und auch von der Beklagten nicht
vorgetragen, weshalb diese eine Begrenzung der Dosierung von Ginseng bei
traditionellen Arzneimitteln auf gerade 50 % der unteren Monographiedosierung
gebieten. Insbesondere liegt nichts dafür vor, dass bei der geforderten Dosierung
von "3 mal täglich 5 ml", die knapp unter dieser Grenze liegt, eine für traditionelle
Arzneimittel hinreichende Wirksamkeitsvermutung bestehen, oberhalb dieser Grenze
aber der durch die Listenentragung begründete Vermutung der Unbedenklichkeit
erschüttert sein soll.

58

Nicht entscheidungserheblich ist die Frage, ob die von der Klägerin nunmehr
noch in Anspruch genommene Dosierung von "3 mal täglich 10 ml", die nach ihrer
unwidersprochenen Berechnung 96 % der unteren Monographiedosierung entspricht,
als unbedenklich angesehen werden kann oder - wovon die Klägerin zunächst
ausging - traditionelle Arzneimittel Dosierungen innerhalb des Monographiebereichs
in Anspruch nehmen können, da Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens die
Rechtmäßigkeit der angeordneten Auflage ist. Auch ist nicht Gegenstand des
Verfahrens, ob und inwieweit die Klägerin etwaigen Bedenken gegen die
Risikofreiheit des Stoffes durch die angezeigten Hinweise auf Wechselwirkungen und
Warnhinweise Rechnung getragen hat.

59

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

60

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.