Landgericht Köln (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-12-02, Aktenzeichen 81 O 61/05
ECLI:DE:LGK:2005:1202.81O61.05.00

Tenor

Die Beklagte wird verurteilt,

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu € 250.000,- zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für eine Mundspül-Lösung,

a) die 0,2% Chlorhexidindigluconat enthält und zu einer zweimal täglich wiederholten Spülung der Mundhöhle mit 10 - 15 ml bestimmt ist,

und/oder

b) die 0,1% Chlorhexidindigluconat enthält und zu einer zweimal täglich wiederholten Spülung der Mundhöhle mit 15 ml bestimmt ist,

zu werben und/oder diese Mittel zu vertreiben, so lange die Präparate nicht als Arzneimittel zugelassen sind.

2. an die Klägerin € 930,15 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz nach § 247 BGB seit dem 24.Februar 2005 zu zahlen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar, hinsichtlich des Unterlassungsgebotes gegen eine Sicherheitsleistung in Höhe von € 500.000,- und im übrigen (Zahlung und Kostentragung) in Höhe von 120% desjenigen Betrages, dessentwegen vollstreckt wird.

1

T A T B E S T A N D:

2

Die Parteien sind Wettbewerber beim Vertrieb von Mundspüllösungen.

3

Sie streiten darum, ob die von der Beklagten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung (und auch ohne Zulassung als Medizinprodukt) vertriebenen Präparate E Proaktiv Mundspülung, das 0,2% Chlorhexidindigluconat enthält und bestimmt ist, zweimal täglich in einer Menge von 10 – 15 ml für die Dauer von ½ - 1 Minute angewendet zu werden, und E Mundspülung, das 0,1% Chlorhexidindigluconat enthält und bestimmt ist, zweimal täglich in einer Menge von 15 ml für die Dauer von ½ - 1 Minute angewendet zu werden, Arzneimittel sind oder es sich – wie die Beklagte meint – um Kosmetika handelt, welche keiner arzneimittelrechtlicher Zulassung bedürfen.

4

Für Chlorhexidin existiert eine im August 1994 im Bundesanzeiger Nr.159 veröffentlichte Monografie; unter Nr.7 zur "Dosierung und Art der Anwendung" heißt es:

5

"Zur Mundspülung soll 2 – 3 mal täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen mit mindestens 10 ml einer 0,1 – 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung für 1 Min. gespült werden."

6

Unter "Klinische Angaben" werden als "Anwendungsgebiete" in Bezug auf die Mundhöhle aufgeführt:

7

Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion.

Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

8

Die Klägerin ist der Auffassung, die Produkte der Beklagten seien allein schon auf Grund seiner Inhaltsstoffe in Verbindung mit den Anwendungshinweisen als Arzneimittel einzustufen ("Funktionsarzneimittel"), weil sie dadurch geeignet seien, therapeutisch und/oder prophylaktisch zu wirken; der Begriff "pharmakologische Wirkung" als Eigenschaft eines Arzneimittel müsse nämlich im Interesse der allgemeinen Arzneimittelsicherheit weit ausgelegt werden und dürfe nicht etwa nur Wirkungsweisen erfassen, die sich als Eingriff in den Zellstoffwechsel darstellen. Der erforderliche objektive Nachweis einer "pharmakologischen" Wirkung sei durch die Monografie aus dem Jahre 1994 geführt, die wissenschaftlich nach wie vor nicht überholt sei; auch sei mit der Gesundheitsgefährdung bei längerer Einnahme ein zusätzlicher, eigenständiger Faktor zur Bejahung der Eigenschaft von N Chlorhexidin als Arzneimittel entsprechend den Erwägungen des EuGH in seinem Urteil C-211/03 vom 9.6.2005 gegeben. Sie weist aber ergänzend und vorsorglich noch darauf hin, dass das Präparat nach ihrer Auffassung auf der Grundlage der Ausstattung, in der es präsentiert wird, auch vom Verkehr als Arzneimittel angesehen werde ("Präsentationsarzneimittel"), und stützt hierauf ihren Hilfsantrag.

9

Sie beantragt,

10

wie erkannt sowie zusätzlich

11

hilfsweise

,

12

das Verbot der im Hauptantrag beschriebenen Mundspüllösung in konkreter Ausstattung; von einer Wiedergabe des Antrages sowie der dazugehörigen Abbildung wird abgesehen.

13

Die Beklagte beantragt,

14

die Klage abzuweisen.

15

Sie hält schon die Antragsfassung für zu weit, weil sie auch rechtmäßiges Verhalten – einen Vertrieb der fraglichen Mundspüllösungen als Medizinprodukte – erfasse; im übrigen ist sie der Auffassung, dass die beiden streitgegenständlichen Produkte kosmetische Mittel seien, die der Reinigung, der Pflege und dem Schutz dienten; sie seien gerade nicht überwiegend dazu bestimmt, krankhafte Beschwerden zu beseitigen und stellten deswegen – dies schließe die Einordnung als Arzneimittel aus – ein Kosmetikum im Sinne des § 4 LMBG bzw. jetzt im Sinne des § 2 V LFGB dar. Diese Einordnung komme auch in der Packungsgestaltung zum Ausdruck und entspreche auch der Auffassung verschiedener Regierungspräsidenten als den zuständigen Überwachungsbehörden; insbesondere sei Chlorhexidin als Inhaltsstoff für Kosmetika zugelassen und das sogar in einer Konzentration von bis zu 0,3%.

16

Dem entspreche es, dass es auf dem Markt eine Vielzahl chlorhexidinhaltiger kosmetischer Mittel gebe, durchaus auch in höheren Konzentrationen als nur unter 0,1%; erst recht gelte dies auch für den außerdeutschen, europäischen Markt, in dem auch die Klägerin selbst vielfach höher konzentrierte Mittel vertreibe, ohne für sie über eine Zulassung als Arzneimittel zu verfügen. Dies belege, dass es der Klägerin nicht um die Wahrung von Wettbewerbsregeln gehe, sondern nur um die Behinderung des Wettbewerbes und der Stärkung ihrer Marktführerschaft; schon die Geltendmachung des Unterlassungsanspruchs sei deshalb ein Verstoß gegen § 19 GWB.

17

Aus der Monografie könne die Klägerin nichts für ihre Ansicht herleiten, denn diese sei mittlerweile völlig überholt. Zur Stützung dieser Auffassung legt die Beklagte eine Mehrzahl gutachtlicher Äußerungen von Wissenschaftlern vor, aus denen sich ergebe, dass die beiden E-Produkte keinerlei pharmakologische Wirkung hätten; Chlorhexidin wirke nämlich nur unspezifisch gegen Bakterien und greife in keiner Weise in den Stoffwechsel ein; wegen der genauen Einzelheiten wird auf die Gutachten Bezug genommen. Überhaupt spielten die Inhaltsstoffe keine entscheidende Rolle bei der Abgrenzung Arzneimittel – Kosmetikum, denn es komme ausschließlich auf die Zweckbestimmung an, wobei der Verbraucher mit Chlorhexidin gerade keinen Heilungszweck verbinde. Es gebe viele Wirkstoffe, für die es Monografien gebe, die aber parallel einerseits zulassungsfrei in kosmetischen Mitteln und andererseits als Arzneimittel vertrieben würden.

18

Beide Parteien haben sich übereinstimmend mit einer Entscheidung durch den Vorsitzenden einverstanden erklärt.

19

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den umfangreichen Akteninhalt verwiesen.

20

E N T S C H E I D U N G S G R Ü N D E :

21

Die Klage ist begründet.

22

Die Klägerin kann von der Beklagten Unterlassung sowie Zahlung nach Maßgabe des Tenors verlangen, weil die angegriffenen Mundspüllösungen in beiden Konzentrationen in der bestimmungsgemäßen Anwendung Arzneimittel darstellen und ohne Zulassung nicht verkehrsfähig sind, § 4 Nr.11 UWG i.V.m § 21 AMG.

23

Vorab ist festzuhalten, dass es keine Bedenken gegen die Fassung des Antrages gibt, weil das streitgegenständliche Produkt unstreitig nicht als Medizinprodukt zugelassen und eine solche Zulassung auch nicht beantragt ist; diese beim gegenwärtigen Sach- und Streitstand rein theoretische Möglichkeit ist deshalb nicht zu berücksichtigen. Das auf der Grundlage des Antrages erlassene Verbot führt selbst dann nicht zu Nachteilen der Beklagten, wenn die Beklagte eine solche Zulassung erwirken sollte, denn aus der Begründung ergibt sich, dass der Vertrieb als Medizinprodukt nicht verboten ist.

24

In einer – der Beklagten bekannten – Parallelsache, die ein Präparat mit einem Gehalt von 0,2% Chlorhexidin zum Gegenstand gehabt hat (81 O 34/05) hat das Gericht in seinem Urteil vom 30.9.2005 Folgendes ausgeführt:

25

"Ausgangspunkt der Erwägungen –hierüber streiten die Parteien nicht – ist die Regelung in § 2 I AMG, wonach Arzneimittel Stoffe sind, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. In Abgrenzung dazu sind gemäß § 4 LMBG kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, daß sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen und aus § 2 III Nr.3 AMG ergibt sich, dass ein kosmetisches Mittel im Sinne des § 4 LMBG kein Arzneimittel ist.

26

Entgegen der Auffassung der Beklagten ist das streitgegenständliche Produkt N Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung jedoch auf Grund seiner Inhaltsstoffe in Verbindung mit der Dosierungsanleitung unabhängig von seiner von der Beklagten gewählten Beschreibung im übrigen überwiegend dazu bestimmt, an der Beseitigung von Krankheiten unterstützend mitzuwirken und damit im Rechtssinne ein (Funktions-) Arzneimittel.

27

Diese Feststellung kann vom Gericht ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens schon auf der Grundlage der Monographie aus dem Jahre 1994 getroffen werden, in Bezug auf die auch die Beklagte nicht geltend gemacht hat, sie sei wissenschaftlich überholt oder aus anderen Gründen unbeachtlich. Eine solche Monographie stellt die Bündelung des bei Erscheinen aktuellen Fachwissens dar und Einwände dagegen müssen – so sie vorhanden sind - konkret vorgetragen werden.

28

Danach ist für die Entscheidung davon auszugehen, dass Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,1% - 0,2% und in einer Menge von 10ml, die zwei bis dreimal täglich für die Mundspülung angewandt wird, u.a. dazu dient, bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches (also einer Krankheit) zeitweise unterstützend zu behandeln. Darin liegt die von der Beklagten bestrittene Wirkung auf die organischen Funktionen des menschlichen Körpers und damit zugleich die Feststellung der "pharmakologischen" Wirkung des streitgegenständlichen Präparates; die Beklagte hat nicht geltend gemacht, dass die Wirkung von N Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung auf Grund andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirkt als in der Monographie – und auch in der Fachinformation für Chlorhexamed - beschrieben.

29

Mit der Klägerin nämlich ist das Gericht der Auffassung, dass der Begriff der pharmakologischen Wirkung im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht zu eng gesehen werden darf und es deshalb für Einordnung einer Zubereitung als Arzneimittel nicht darauf ankommt festzustellen, dass sie auf den Zellstoffwechsel einwirkt. Die Grenze zur anderen Seite hin, nämlich jegliche Wechselwirkung zwischen den Stoffen und dem menschlichen Organismus als "pharmakologisch" ausreichen zu lassen, ist vorliegend bei weitem nicht erreicht, sodass sich Ausführungen dazu erübrigen.

30

Diesen objektiven Gegebenheiten kann sich die Beklagte nicht dadurch entziehen, dass sie ihr Produkt als Kosmetikum angesehen wissen will, weil es der Mundpflege diene; auch eine im Ausgangspunkt kosmetische Behandlung wie die Mundpflege kann einen Grad erreichen, der medizinische Qualität hat. Es ist in der Tat – wie die Beklagte geltend macht – nicht allein entscheidend, welche Inhaltsstoffe das fraglich Produkt hat; (auch in diesem Fall) entscheidend ist jedoch, in welcher Konzentration die Bestandteile vorhanden sind und in welcher Menge sie auf den menschlichen Körper bestimmungsgemäß einwirken sollen. Dass nicht nur Chlorhexamed, sondern auch N Chlorhexidin 0,2% Mundspüllösung ein Arzneimittel ist, ergibt sich aus dem Gebot, es höchstens 2 Wochen anzuwenden – das korrespondiert mit dem "Besonderen Vorsichtshinweis" in der Monographie. Letztlich sei noch darauf hingewiesen, dass es für ein Kosmetikum eher ungewöhnlich ist, dass bei Anwendung möglicherweise später vom Zahnarzt zu entfernende Zahnverfärbungen drohen

31

Hierbei bleibt es als entscheidungsunerheblich – über den Hilfsantrag braucht nicht entschieden zu werden - offen, ob die Präsentation des Produktes keine arzneimittelmäßigen Aspekte enthält. Der Hinweis auf die Zulassung von Chlorhexidin in der Kosmetikverordnung ändert an der Bewertung nichts, denn dort geht es um die Verwendung als Konservierungsmittel."

32

An diesen Ausführungen hält das Gericht auch für das vorliegende Verfahren in Bezug auf die beiden hier streitgegenständlichen Produkte fest, denn die Monografie gilt in gleicher Weise auch für eine Mundspüllösung mit einem Gehalt von nur 0,1% Chlorhexidindigluconat; der Übernahme der Argumentation steht auch nicht entgegen, dass auf den Dosierungsanleitungen der streitgegenständlichen Produkte nicht vor einer Daueranwendung gewarnt wird.

33

Die Einwände der Beklagten gegen die Auffassung der Kammer sind unbegründet.

34

Die Beklagte hat zwar behauptet, die Monografie sei veraltet und damit überholt, dies aber lediglich damit begründet, dass Chlorhexidin nicht im engen, naturwissenschaftlichen Sinn "pharmakologisch" wirkt, d.h. auf die Rezeptoren von Zellen einwirkt; dies hat das Gericht auch im bereits abgeschlossenen Parallelverfahren nicht in Zweifel gezogen, sodass sämtliche Einwände gegenstandslos sind, die die Beklagte darauf stützt. Eine Beweisaufnahme kann nicht mehr leisten als diese Behauptung der Beklagten zu bestätigen; dies ist bereits durch die von ihr vorgelegten diversen Gutachten geschehen, besonders anschaulich durch die verschiedenen Darstellungen von Dr. T. Dies zeigt auch, dass die verschiedenen Äußerungen der Regierungspräsidenten allenfalls eine andere Rechtsauffassung wiedergeben und deshalb das Gericht keinesfalls in eine Beweisaufnahme einzutreten verpflichtet ist; im Falle des BGH ("Atemtest") war eine tatsächliche Frage aufzuklären, nämlich die Frage danach, welche Leistungen der Apotheker im Hinblick auf das fertige Arzneimittel erbringt und welches Gewicht ihnen zukommt im Verhältnis zu dem Teil, der industriell erbracht worden ist.

35

Der Hinweis der Beklagten, die Klägerin handele nicht aus dem Bestreben heraus, den Wettbewerbsregeln Geltung zu verschaffen, sondern um ihre eigene Wettbewerbssituation zu sichern und zu verbessern, ändert an der Beurteilung nichts, denn Eigennutz ist der Motor für die Überwachung der Wettbewerber untereinander; bei keinem einzigen Wettbewerbsstreit ist dies anders. Aus diesem Grund stehen dem Anspruch auch keine kartellrechtlichen Einwände entgegen und es ist unerheblich, ob die Klägerin selbst im Ausland chlorhexidinhaltige Produkte als Kosmetikum in den Verkehr bringt, deren Vertrieb sie vorliegend verbieten lassen will: die Rechtslage kann diesbezüglich in jedem Staat anders sein.

36

Die Abmahnkosten sind gemäß § 12 UWG begründet, denn die Abmahnung war gerechtfertigt und von der 1,3 Geschäftsgebühr nach dem zutreffenden Streitwert von € 125.000,- sind im Festsetzungsverfahren nur 0,65 erstattungsfähig; die Zinsen folgen aus §§ 291, 288 BGB.

37

Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91, 709 ZPO.

38

Der Antrag auf Gewährung von Vollstreckungsschutz war abzulehnen, weil die Beklagte keine dafür ausreichenden Gründe vorgetragen hat.

39

Im Grundsatz ist von der Vollstreckbarkeit eines die Instanz abschließenden Urteils auszugehen, wie sich aus der Systematik der §§ 704, 708 und 709 ZPO ergibt; von dieser Regel ist gemäß § 712 ZPO nur in Ausnahmefällen dann abzuweichen, wenn die Vollstreckung dem Schuldner "einen nicht zu ersetzenden Nachteil bringen" würde. Dies ist z.B. der Fall (Beispiele nach Zöller-Herget, ZPO, Rdn.1 zu § 712 ZPO), wenn die Beklagte ein einmaliges Kunstobjekt verlöre, ihren Betrieb einstellen müsste oder in ihrer gewerblichen Betätigung existenzgefährdend zurückgeworfen würde. Die von der Beklagten vorgetragenen Gefahren sind – dies ist nicht in Zweifel zu ziehen – gravierend, weil ein nicht unerheblicher Teil des Umsatzes wegbräche und ein Rückgängigmachen nur mit Aufwand möglich sein wird; dies sind aber Schäden, die – in stärkerem oder geringerem Maße – bei jedem verlorenen Prozess auf dem Gebiet des gewerblichen Rechtsschutzes drohen und weit davon entfernt sind, nicht ersetzbar zu sein. Auf die erst im Anschluss zu prüfende Frage nach einem höherrangigen Interesse der Klägerin an der Vollstreckung kommt es gar nicht erst an.

40

Lediglich der Vollständigkeit halber sei erwähnt, dass die Vollstreckung aus einem für vollstreckbar erklärten Urteil nicht kartellrechtswidrig ist und auch unter anderen Aspekten die von der Beklagten in einem ihrer drei nicht nachgelassenen Schriftsätze beantragte "Beteiligung" des Bundeskartellamtes nicht geboten.

41

Streitwert:

€ 125.930,15