Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2005-12-14, Aktenzeichen 24 K 1150/02
ECLI:DE:VGK:2005:1214.24K1150.02.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

T a t b e s t a n d

2

Am 22.06.1978 zeigte die Fa. G. & Co. dem Bundesgesundheitsamt
(BGA) das Arzneimittel „C. „ in der Darreichungs-
form Gelatine-Kapseln nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG als im Verkehr befindli-
ches Arzneimittel an.

3

Als neues Anwendungsgebiet wurde mitgeteilt:

4

„Zur Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen von Leber, Galle
und Magen".

5

Als wirksame Bestandteile wurden - bezogen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform -
angegeben:

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„Auszüge: Mariendistelfrüchte	130 mg
Artischocken	20 mg
Curcumawurzel	25 mg
Boldoblätter	15 mg
Löwenzahnblätter	15 mg
Kamillenblüten	20 mg
Melissenblätter	10 mg
Pfefferminzöl DAB 7	4 mg
Johanniskrautöl	61 mg".

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Am 11.12.1989 beantragte die Fa. G. & Co. GmbH die Verlängerung
der fiktiven Zulassung (sog. Kurzantrag). Darin wurde das Arzneimittel nunmehr be-
zeichnet als „H. Kapseln". Als wirksame Bestandteile wurden bei unverändertem
Anwendungsgebiet angegeben:

8

„Mariendistelfrüchte-Auszug	130,000 mg
Melissenblätter-Auszug	10,000 mg
Pfefferminzöl	4,000 mg
Johanniskrautöl	61,000 mg".

9

Nach vorangegangenen jeweils angezeigten Änderungen auch des Zulassungs-
inhabers, zeigte die Fa. I. GmbH & Co. KG am 22.11.1991 umfangreiche Än-
derungen, u.a. die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in „T. „ und
folgende Änderung der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels an:

10

„Extr. Fruct. Cardui Mariae (60-70 : 1)	170 - 200 mg
entspr. 140 mg Silymarin berechnet als Silbin".

11

Als neues Anwendungsgebiet wurde mitgeteilt:

12

„Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-
entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose".

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Dazu gab die Fa. I. GmbH & Co. KG an, dass die Änderung in An-
passung an eine veröffentlichte Aufbereitungsmonographie erfolge.

14

Unter dem 27.01.1992 bestätigte das BGA den Eingang der vorgenannten Ände-
rungsanzeige und wies darauf hin, dass eine abschließende fachliche Beurteilung
der Zulässigkeit der angezeigten Änderungen und eine Entscheidung über die Ver-
kehrsfähigkeit des Arzneimittels mit dieser Eingangsbestätigung nicht verbunden
sei.

15

Am 28.02.1992 stellte die Fa. I. GmbH & Co. KG den sog. Langantrag
Die darin gemachten Angaben stimmten mit denen der Änderungsanzeige vom
22.11.1991 überein. Mit Änderungsanzeige vom 23.07.1992 wurde der Name des
Arzneimittels geändert in „T1. „. Am 18.03.1994 zeigte die Fa. I.
GmbH erneut umfangreiche Änderungen an. Dabei wurde das Anwendungsgebiet
wiederum beschrieben mit:

16

„Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-
entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose"

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und weiter ausgeführt:

18

„Die Indikationsänderung erfolgt im bisherigen Anwendungsbereich zur
Anpassung an
a) eine Monographie der Aufbereitungskommission gem § 25 Abs. 7 AMG
(x) ja …".

19

Am 07.04.1995 wurde die Fa. C1. GmbH als neue Zulassungsinhaberin
angezeigt, die ihrerseits mit Änderungsanzeige vom 11.06.1996 den Namen des
Arzneimittels in „T2. „ änderte. Am 11.02.1997 wurde als neue
Zulassungsinhaberin die Fa. T3. GmbH, die Klägerin, angezeigt.

20

Am 19.01.2001 reichte die Klägerin die Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz
zum AMG ein.

21

Mit Schreiben vom 11.12.2001 hörte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) die Klägerin zur beabsichtigten Versagung der
Zulassungsverlängerung an. Zur Begründung führte es im wesentlichen aus, dass
ein verkehrsfähiges Arzneimittel nicht vorliege, weil die in der Änderungsanzeige
vom 22.11.1991 bzw. 16.03.1994 angezeigte Änderung der Zusammensetzung des
Arzneimittels unzulässig gewesen sei. Zwar sei das Arzneimittel mit der
Änderungsanzeige vom 14.11.1991 bzw. 16.03.1994 vollständig an die Monographie
„Cardui mariae fructus", BAnz. Nr. 50 vom 13.03.1986 angepasst worden, weshalb
eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestanteile nach Art und Menge ohne
Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen
Therapierichtung möglich gewesen wäre. Vorliegend sei jedoch der
Anwendungsbereich verlassen worden, weil das Präparat ursprünglich 1978 als sog.
„Nichtheilmittel" angezeigt worden sei und mit den Änderungsanzeigen vom 14.11.
1991 bzw. 16.03.1994 nunmehr (in Anpassung an die Monographie)
krankheitswertige Indikationen beansprucht würden („Heilmittel").

22

Hierzu ließ die Klägerin unter dem 14.01.2002 durch ihre jetzigen
Prozessbevollmächtigten ausführen, dass dem AMG eine Unterscheidung in
Nichtheilmittel und Heilmittel fremd sei. Auch liege das ursprünglich angezeigte
Anwendungsgebiet „Zur Anregung Förderung und Stärkung der Funktionen von
Leber, Galle und Magen" nicht allein im Bereich der Vorbeugung, sondern umfasse
auch den Bereich des Heilens oder Linderns krankhafter Beschwerden, da
Förderung und Stärkung auch dies beinhalte. Selbst wenn der Schwerpunkt auf der
Vorbeugung gelegen haben sollte, sei durch die Änderungsanzeige vom 14.11.1991
bzw. 16.03.1994 die Änderung innerhalb des gleichen Anwendungsgebietes
vorgenommen worden. Die Indikation „toxische Leberschäden bzw. zur
unterstützenden Behandlung bei chronisch und entzündlichen Lebererkrankungen
und Leberzirrhose" stelle letztlich nichts anderes dar, als eine Anregung, Förderung
und Stärkung der Funktionen der Leber. In jedem Falle aber könne Vertrauensschutz
bzw. Bestandsschutz in Anspruch genommen werden, weil seit 1994 bis zum
Schreiben vom 11.12.2001 niemals Bedenken an der Zulässigkeit der angezeigten
Änderungen geäußert worden seien. Aus diesem Grunde seien auch zahlreiche
Dispositionen für das Präparat getroffen worden, mit dem immerhin ein Umsatz in
einer Größenordnung von ca. DM 300.000,-- bei einem Gesamtumsatz von ca. DM
2.000.000,-- erzielt würden.

23

Mit Bescheid vom 05.02.2002, zugestellt am 07.02.2002, lehnte das BfArM eine
Verlängerung der Zulassung ab. Zur Begründung wiederholte es im wesentlichen die
Ausführungen aus dem Anhörungsschreiben vom 11.12.2001 und führte ergänzend
an, dass die Zweckbestimmung des Arzneimittels geändert worden sei. Zwar seien
die Anwendungsbereiche vor und nach der Änderung insoweit nahe verwandt, als sie
sich auf gleiche Organe bezögen. Zur Beantwortung der Frage, ob die Änderung
noch im selben Anwendungsbereich liege, sei aber maßgeblich darauf abzustellen,
ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der gleichen Grund-
erkrankung diene, also der Patientenkreis der gleiche bleibe. Dies sei hier zu
verneinen. Da der Anwendungsbereich unzulässig verlassen worden sei, sei aber
auch die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge
unzulässig gewesen. Vertrauensschutz könne nicht beansprucht werden, da zu
keinem Zeitpunkt geäußert worden sei, dass die Änderungsanzeigen akzeptiert wür-
den.

24

Am 21.02.2002 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung wiederholt und
vertieft sie die Ausführungen aus dem Verwaltungsverfahren. Sie macht
insbesondere geltend, dass der Patientenkreis gleich geblieben sei. Das Arzneimittel
diene nach wie vor der Behandlung der selben Grunderkrankung, nämlich einer
Lebererkrankung. Mit der Anpassung an die Monographie sei nur eine
Konkretisierung des bis dahin sehr allgemein und weit gefassten Indikationsgebietes
und eine Einschränkung auf Lebererkrankungen unter Aufgabe der Indikationen
Galle und Magen erfolgt. Das Arzneimittel habe schon vor 1991 als wirksamen
Bestandteil Mariendistelfrüchteauszug enthalten. Daraus folge, dass schon damals
von den Patienten und den Fachkreisen eine Anwendung im Bereich des Wirkstoffes
Silymarin erfolgt sei, und zwar unabhängig von der seinerzeitigen Formulierung des
Anwendungsgebietes. Der Wirkstoff Silymarin sei schon früher, wie sich z.B. aus der
Roten Liste 1974 ergebe, in der Indikation „chronisch persistierende und chronisch
agressive Hapatitis, Leberzirrhose, toxisch-metabolische Leberschäden (z.B.
Fettleber) als Leberzellschutz bei Zufuhr leberbelastender Stoffe" verwendet worden.
Außerdem könne die Klägerin jedenfalls Vertrauensschutz beanspruchen. Ebenso
wie die ursprüngliche Antragstellerin könne sie darauf vertrauen, dass
Änderungsanzeigen innerhalb eines angemessenen Zeitraums bearbeitet würden
und jedenfalls hingewiesen würde, wenn eine Änderung nach der Auffassung der
Beklagten unzulässig sei. Dies gelte insbesondere, nachdem das BfArM mit
Schreiben vom 09.02.1994 reklamiert habe, dass eine Änderungsanzeige, aus der
sich das neu formulierte Anwendungsgebiet gegenüber der Anzeige von 1978
ergebe, nicht vorliege. Nachdem die Rechtsvorgängerin der Klägerin dann unter dem
07.03.1994 eine entsprechende Aufklärung und Klarstellung vorgenommen habe und
Beanstandungen durch das BfArM unterblieben seien, habe auf die Zulässigkeit der
Änderung vertraut werden dürfen.

25

Die Klägerin beantragt,

26

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom
05.02.2002 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung für das Arzneimittel „T2. „ unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

27

Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,

28

die Klage abzuweisen.

29

Mit der Änderung des Arzneimitels vom Nichtheilmittel zum Heilmittel sei der
Anwendungsbereich verlassen worden. Dabei sei es unerheblich, ob Ärzte und
Patienten das Arzneimittel schon vorher als Heilmittel eingesetzt hätten. Aus-
gangspunkt für die Frage, ob der Anwendungsbereich verlassen worden sei, sei das
Anwendungsgebiet, für das die fiktive Zulassung bestanden habe. Eine Gebrauch
des Arzneimittels außerhalb dieses Anwendungsgebietes (sog. „Off-Label-Use") sei
zwar durch die Therapiefreiheit des Arztes bzw. bei freiverkäuflichen Arzneimitteln
durch das Selbstbestimmungsrecht des Patienten gedeckt, könne jedoch für die
Frage nach dem Anwendungsbereich des Arzneimittels nicht herangezogen werden.
Auch reiche es nicht, dass die Wirkungen des Arzneimittels sich vor und nach der
Änderung auf das selbe Organ - hier die Leber - bezögen. Auf Vertrauensschutz
könne die Klägerin sich schon deshalb nicht berufen, weil die Entscheidung über die
Verlängerung der Zulassung nicht im Ermessen des BfArM stehe.

30

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im übrigen wird
Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich des beigezogenen
Verwaltungsvorgangs des BfArM.

31

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

32

Die Kammer kann trotz des Nichterscheinens der Beklagten im Termin vom
14.12.2005 verhandeln und entscheiden, weil die Beklagte auf diese Möglichkeit mit
ordnungsgemäßer Ladung hingewiesen worden ist und in Kenntnis dieser
Möglichkeit auf eine Teilnahme am Termin verzichtet hat.

33

Die zulässige Klage ist unbegründet.

34

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Antrages auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels.
Der Bescheid vom 05.02.2002 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren
Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

35

Die Beklagte hat die Nachzulassung des Arzneimittels „T2. „ zu
Recht versagt. Die mit der Anzeige vom Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 AMNG (§ 105
Abs. 1 und 2 AMG) entstandene fiktive Zulassung ist gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG
(§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) erloschen, weil sich die mit dem sog. Langantrag gemäß
Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG (§ 105 Abs. 4 AMG) eingereichten Unterlagen nicht auf das
angezeigte, sondern auf ein unzulässig geändertes Arzneimittel bezogen, das von
der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst ist.

36

Das Arzneimittel war durch die am 22.11.1991 eingegangene Änderungsanzeige
mit der Folge einer Neuzulassungspflicht geändert worden. Maßgeblich für die
Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung ist das im Zeitpunkt des Zugangs der
Anzeige geltende Recht,

37

vgl. u.a. OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und
5 B 25.00 -,

38

hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717). Hiernach
durfte ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abwei-
chend von § 29 Abs. 3 AMG unter den Voraussetzungen der Nummern 1- 5 der
Vorschrift in geänderter Form in den Verkehr gebracht werden. Nach der hier einzig
in Betracht kommenden Nr. 5 der Vorschrift durfte das Arzneimittel mit geänderter Art
oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl
innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in
den Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1
AMG bekannt gemachten Ergebnis (Aufbereitungsmonographie) oder einem vom
Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und es
durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde.

39

Die Änderung unter Anpassung an die Aufbereitungsmonographie „Cardui
mariae fructus" war vorliegend mit den Überleitungsbestimmungen des AMNG
unvereinbar, weil mit der Änderung der Anwendungsgebiete „Zur Anregung,
Förderung und Stärkung der Funktionen von Leber, Galle und Magen" in „Toxische
Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen
Lebererkrankungen und Leberzirrhose" der Anwendungsbereich des bisherigen
Arzneimittels verlassen wurde.

40

Die Kammer hat zum Begriff des Anwendungsbereichs zuletzt in ihrem Urteil
vom 26.10.2005 - 24 K 1307/02 - ausgeführt:

41

„ ... ist dem Gesetz eine ausdrückliche Definition des Begriffs des gleichen
Anwendungsbereichs nicht zu entnehmen. Auch wenn es nahe liegt, ihn als
nicht identisch mit dem des gleichen Anwendungsgebietes zu verstehen, ist zu
berücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift
verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach
Gemeinschaftsrecht,

42

vgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission
vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderung einer Zulassung
(ABL. Nr. L 55/7),

43

erforderlichen neuen Zulassung absehen lässt. Dies gebietet ein enges
Verständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur
diejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete des
ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich
unterscheiden, zumindest aber nah verwandt sind. Das
Bundesgesundheitsamt (BGA) hat dies in der 6. Bekanntmachung über die
Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. 206, S.
5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff "Anwendungsbereiche" sich
am Indikationsbegriff orientiere, aber auch nahe verwandte
Anwendungsgebiete umfasse, so dass darauf abzustellen sei, "ob die
gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe
verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der
Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient".

44

Vgl. OVG Berlin, u.a. Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -
m. w. N.

45

Demgemäß kommt es für die Beantwortung der Frage, ob die umstrittene
Änderung sich (noch) im Bereich des bisherigen Anwendungsbereichs hält,
maßgeblich darauf an, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der
Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, also auch der
angesprochene Patientenkreis vor und nach der Indikationsänderung im
wesentlichen der gleiche bleibt.

46

Vgl. auch Urteile der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -
Und 16. März 2005 - 24 K 7125/01 -; ferner VG Berlin, Urteile vom
5. November 1998 - 14 A 520.95 - und vom 22. Oktober 1998
- 14 A 369.95 -."

47

Diese Voraussetzungen liegen nicht vor. Während das Präparat in seiner 1978
angezeigten Zusammensetzung ausschließlich der Förderung und Unterstützung
bestimmter Organfunktionen zu dienen bestimmt war, wandelte es sich mit der am
22.11.1991 angezeigten Änderung zu einem Arzneimittel gegen gravierende Erkran-
kungen, mithin von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel.

48

Zu diesem Unterscheidungskriterium vgl. Urteil der Kammer
vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -.

49

Insoweit vermag die Kammer sich nicht der Auffassung der Klägerin an-
zuschließen, dass die Indikation „toxische Leberschäden bzw. zur unterstützenden
Behandlung bei chronischen und entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrho-
se" letzlich nichts anderes darstelle, als eine Anregung, Förderung und Stärkung der
Funktionen der Leber, es sich also bei der Änderungsanzeige vom 22.11.1991 nur
um eine Konkretisierung eines bis dahin sehr allgemein und weit gefassten
Indikationsgebietes unter Aufgabe der Indikationen Galle und Magen handele. Bei
der Änderung von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel kann von einer bloßen
klarstellenden Konkretisierung eines Indikationsgebietes nicht mehr ausgegangen
werden.

50

Auch besteht vor diesem Hintergrund kein Anlass zu der Annahme, der
angesprochene Patientenkreis könne vor und nach der Indikationsänderung im We-
sentlichen gleich geblieben sein. Entsprechendes folgt insbesondere nicht aus dem
von der Klägerin hervorgehobenen Umstand, das Arzneimittel habe schon früher auf
die Behandlung von Lebererkrankungen abgezielt und sei hierzu angesichts seiner
arzneilich wirksamen Bestandteile auch geeignet gewesen. Denn ein auf die
Behandlung bestimmter Lebererkrankungen zielendes Anwendungsgebiet hat die
Rechtsvorgängerin der Klägerin gerade nicht in Anspruch genommen. Die fiktive Zu-
lassung des Arzneimittels ist damit (nur) für die angezeigten, nicht für andere,
möglicherweise geeignetere Anwendungsgebiete entstanden. Für die zu
beurteilende Frage ohne Belang ist folglich auch der Vortrag der Klägerin, dass das
Arzneimittel schon früher objektiv zur (unterstützenden) Behandlung der jetzt
angegebenen Krankheiten geeignet gewesen und auch eingesetzt worden sei. Ein
derartiger außerhalb des vom pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilten
Anwendungsgebietes liegender Gebrauch eines Arzneimittels (sog. „Off-Label-Use")
ist zwar - wie die Beklagte zutreffend ausführt - von der Therapiefreiheit des Arztes
bzw. bei freiverkäuflichen Arzneimitteln vom Selbstbestimmungsrecht des Patienten
gedeckt, vermag jedoch nicht das Anwendungsgebiet zu bestimmen. Die
Anwendungsgebiete bestimmt ausschließlich der pharmazeutische Unternehmer. Bei
einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel ist deshalb darauf abzustellen, für welches
Anwendungsgebiet die fiktive Zulassung bestanden hat. Dies war vorliegend die
Förderung und Unterstützung bestimmter Organfunktionen nicht aber die
(unterstützende) Behandlung von schwerwiegenden Lebererkrankungen,

51

vgl. zum Ganzen: Urteil der Kammer vom 26.10.2005 - 24 K 1307/02 -
.

52

Dass auch die Leber zu denjenigen Organen zählt, deren Funktionen nach dem
ursprünglich mitgeteilten Anwendungsgebiet gefördert und unterstützt werden soll-
ten, ist dabei unbeachtlich. Die Mitteilung des Anwendungsgebietes erschöpfte sich
gerade nicht in der Aufzählung bestimmter Organe, sondern beinhaltete - notwendi-
gerweise - darüber hinausgehend weitere Angaben.

53

Die Klägerin kann sich gegenüber der Beklagten auch nicht auf Vertrauensschutz
berufen. Ungeachtet dessen, ob und inwieweit es angesichts des objektiv-rechtlichen
Charakters der arzneimittelrechtlichen Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz
ankommen kann, obliegt es grundsätzlich dem pharmazeutischen Unternehmer, die
Verkehrsfähigkeit seines Arzneimittels vor und nach Beginn des des
Nachzulassungsverfahrens sicherzustellen. Entfällt die Verkehrsfähigkeit treten die
Folgen kraft Gesetzes ein,
vgl. OVG Berlin, Urteil vom 07.04.2005 - 5 B 8.03 -.

54

Aus den von der Klägerin angeführten Umständen (Schriftwechsel vom
09.02./07.03.1994 sowie anschließendes Schweigen der Behörde über mehr als 7
Jahre) ergibt sich nichts anderes. Bei sog. Altarzneimitteln wird Entstehen und Fort-
bestand der Zulassung für die Zeit bis zum Abschluss des Nachzulassungsverfah-
rens fingiert. Bis zum Eintritt in die sachliche Prüfung des sog. Langantrags, mit dem
die vollständigen Zulassungsunterlagen vorzulegen sind (Art. 3 § 7 Abs. AMNG bzw.
heute § 105 Abs. 4 AMG), beschränkt sich die Aufgabe der Zulassungsbehörde dem
zunächst auf die Entgegennahme der Verlängerungsanträge sowie von Änderungs-
anzeigen nach § 29 AMG. Wann die Änderungsanzeigen über die bloße Bestätigung
ihres Eingangs hinaus einer inhaltlichen Prüfung und Bescheidung bedürfen, ergibt
sich aus dem Gesetz. Eine darüber hinausgehende Hinweis- und/oder Beratungs-
pflicht des Amtes ist nicht statuiert. Vielmehr ist es der eigenverantwortlichen Prüfung
des pharamazeutischen Unternehmers überlassen, ob das Arzneimittel noch der (fik-
tiven) Zulassung entspricht,

55

vgl. OVG Berlin, w.v..

56

Dies bedeutet vorliegend, dass das BGA hinsichtlich der unter dem 14.11.1991
verfassten, am 22.11.1991 eingegangenen Änderungsanzeige der
Rechtsvorgängerin der Klägerin, der Fa. I. GmbH & Co. KG (später Fa.
I. GmbH), nur den Eingang der Anzeige bestätigen musste. Die Fa.
I. GmbH & Co.KG hatte sich bezüglich der hier streitigen Änderungen
nämlich auf die Überleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG berufen.
Änderungen nach dieser Vorschrift bedurften, wie sich aus Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1
AMNG ergibt, jedoch gerade weder der Zustimmung der Behörde noch der
Neuzulassung. Dass die Fa. I. GmbH & Co. KG in der rechtlichen
Beurteilung der vorgenommenen Änderung irrte, sie also - wie ausgeführt -nicht die
Überleitungsvorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in Anspruch nehmen
konnte, begründet keine Prüfungs-, Hinweis- oder Beratungspflicht der
Zulassungsbehörde. Das Risiko der irrigen rechtlichen Beurteilung einer Änderung
trägt insoweit allein der pharmazeutische Unternehmer. Fehlte es mithin schon seit
der Änderungsanzeige vom 14./22.11.1991 an einer verlängerbaren fiktiven
Zulassung des Arzneimittels, kommt es auf den später zwischen der Fa. I.
GmbH und dem BGA geführten Schriftwechsel vom 09.02./07.03.1994 ebensowenig
an, wie auf ein sich anschließendes Schweigen der Zulassungsbehörde über
mehrere Jahre. Im Übrigen ist der Vollständigkeit halber daran zu erinnern, dass die
Fa. I. GmbH auf die unter dem 16.03.1994 „neu ausgefertigte
Änderungsanzeige bezüglich der Anwendungsgebiete" (vgl. Anschreiben der Fa. I.
GmbH an das BGA vom selben Tag) die Eingangsbestätigung des BGA vom
06.12.1994 erhielt. In dieser wurde - wie schon mit der Eingangsbestätigung vom
27.01.1992 - ausdrücklich darauf hingewiesen, dass mit ihr eine abschließende
fachliche Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderungen und eine
Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nicht verbunden ist.

57

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

58

Die Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2
Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.