Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2008-08-08, Aktenzeichen 18 K 472/06
ECLI:DE:VGK:2008:0808.18K472.06.00

Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend für erledigt erklärt
haben.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

1

Ta t b e s t a n d

2

Die Klägerin wendet sich gegen die Teilversagung der Nachzulassung für das
apothekenpflichtige Arzneimittel Q. in der Darreichungsform Injektionslösung
mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ascorbinsäure hinsichtlich der Indikation
„Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können (z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl- und Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis,
schweren Traumen, Verbrennungen, chirurgischen Eingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als Adjuvans in der Tumortherapie)" und
hinsichtlich der Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml sowie gegen eine
Auflage im Rahmen der Nachzulassung.

3

Im Juni 1978 zeigte die Klägerin beim Bundesgesundheitsamt nach Art. 3 § 7
Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976
(AMNG) das Arzneimittel unter der Bezeichnung B. -Injektionslösung
750 mg mit den Anwendungsgebieten „C-Hypovitaminosen; Aktivierung der körperlichen Infektabwehr bei Grippe, Pneumonie, Tbc und fieberhaften Prozessen" an. Als
wirksame Bestandteile nach Art und Menge für die Bezugsmenge 5 ml war Acid. ascorb. (Vit.-C) 750 mg angegeben.

4

Für das inzwischen als J. 750 mg bezeichnete Arzneimittel beantragte die Klägerin im Dezember 1989 die Verlängerung der Zulassung (Kurzantrag).
Der arzneilich wirksame Bestandteil und die Anwendungsgebiete stimmten mit der
78er-Anzeige überein.

5

Mit Änderungsanzeige vom 26.02.1992 zeigte die Klägerin eine Änderung der
Anwendungsgebiete zur Anpassung an die Monographie Vitamin C (Ascorbinsäure)
vom 29.05.1991 an. Die Anwendungsgebiete lauteten nunmehr wie folgt: „Therapie
oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig
nicht behoben werden können, z.B. Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, Präskorbut;
bei Fehl- und Mangelernährung sowie bei Infektionskrankheiten (Aktivierung der körpereigenen Infektabwehr bei grippalen Infekten und fieberhaften Prozessen), schweren Traumen, Hämodialyse, Tumorkachexie, Methämoglobinämie im Kindesalter."

6

Am 02.03.1992 stellte sie den sogenannten Langantrag. Im Teil B des Antrages
sind unter Punkt 9 folgende Packungsgrößen angegeben: 5 Ampullen 5 ml, 50 Ampullen 5 ml, 50 ml Injektionsflache.

7

Mit Schreiben vom 30.04.1993 teilte das Bundesgesundheitsamt der Klägerin u
a. mit, dass der Verlängerungsantrag aufgrund einer ersten Prüfung von der für das
Arzneimittel bestehenden fiktiven Zulassung nicht in allen Punkten abgedeckt werde.
Für die im Langantrag angegebene 50-ml-Injektionsflasche als nicht abgeteilte Arzneiform sei ein Neuantrag zu stellen. Unter dem 27.05.1993 übersandte die Klägerin
dem Bundesgesundheitsamt den Neuantrag, die Beschriftungsentwürfe und die Verkehrsnachweise 1990 und 1992 für die 50 ml-Injektionsflasche. Unter dem
09.07.1993 bestätigte die Klägerin, dass sich die 50 ml-Injektionsflasche am
01.01.1978 rechtmäßig im Verkehr befunden habe und übersandte eine Rechnung
vom 21.12.1989 für eine Injektionsflasche.

8

Am 30.01.2001 übersandte die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a
AMG. Im Antragsformular wurde auf § 22 Abs. 3 AMG Bezug genommen.

9

In einem Vermerk vom 31.05.2001 ist Folgendes festgehalten: „Für 50 ml-
Flasche existiert kein/e 3/7-Anzeige (explizit: 5 ml), ÄA vor 1990, KA von 1989/1990,
ÄA nach 1990, (in ÄA vom 30.07.1997 unter bisher nur „Ampulle 5 ml"), kein Verkehrsnachweis 1976/1978, keine Bezeichnungsänderung".

10

Mit Bescheid vom 04.07.2001 wies das nunmehr zuständige Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG für die 50 ml Injektionsflasche zurück. Zur Begründung
führte es aus, dass es sich bei Ampullen um Einzeldosisbehältnisse, die abgeteilte
Arzneiformen beinhalten würden, handele. Die 50 ml Injektionsflasche sei jedoch ein
Mehrdosenbehältnis zur Mehrfachentnahme und stelle somit ein eigenständiges Fertigarzneimittel dar, das einer eigenen Zulassung bedürfe. Mangels Vorlage aussagekräftiger Unterlagen zum Nachweis, dass sich alle beantragten Stärken am
01.01.1978 im Verkehr befunden hätten, werde nur die 5 ml Ampulle als einzige Dosierstärke weiterbearbeitet.

11

Mit Änderungsanzeige vom 20.05.2003 zeigte die Klägerin u.a. eine Änderung
der Packungsgrößen und der Anwendungsgebiete an. Von den bisherigen Anwendungsgebieten wurde „Hämodialyse" fallen gelassen.

12

Während des gegen den Bescheid vom 04.07.2001 eingeleiteten gerichtlichen
Verfahrens - 24 K 5252/01 - hob die Beklagte mit Schreiben vom 01.09.2003 den
Bescheid auf. Der Rechtsstreit 24 K 5252/01 wurde daraufhin übereinstimmend in
der Hauptsache für erledigt erklärt. Mit Schreiben vom 30.03.2004 teilte das BfArM
der Klägerin mit, dass die 50 ml-Injektionsflasche nunmehr in den
Verlängerungsantrag mit aufgenommen werde.

13

Mit Mängelschreiben vom 14.02.2005, zugestellt am 16.02.2005, übersandte das
BfArM der Klägerin die formale pharmazeutische Stellungnahme sowie die Stellungnahmen zur Qualität, Toxikologie und Klinik und gab ihr Gelegenheit, den dort
genannten Mängeln innerhalb einer Frist von 8 Monaten nach Zugang des
Schreibens abzuhelfen.
In der Medizinischen Stellungnahme führte das BfArM u.a. aus, dass das
Anwendungsgebiet entsprechend der Mustertexte in „Vitamin C-Substitution bei
parenteraler Ernährung, Methämoglobinämie im Kindesalter" zu ändern sei. Darüber
hinaus könne der angezeigten Erweiterung des Packungsgrößenspektrums um eine
50 ml-Injektionsflasche mit einer Konzentration von 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml
(Änderungsanzeige vom 20.05.2003) aus medizinischer Sicht nicht zugestimmt
werden. Die 50 ml Injektionsflasche sei aus dem Packungsgrößenspektrum zu
streichen. Die Packungsgröße 7,5 g/50 ml sei nicht therapiegerecht. Es handele sich
hierbei nicht um eine Änderung der Packungsgröße, sondern de facto um eine
Erhöhung des Wirkstoffgehaltes um den Faktor 10. Laut Dosierungsanleitung der
vorgelegten informativen Texte sei eine 50 ml-Einmalgabe, d.h. eine Einzeldosis von
7,5 g als Kurzinfusion vorgesehen. Für eine Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure
existierten nach derzeitigem Erkenntnisstand keine wissenschaftlich belegten
Anwendungsgebiete. Zudem müsse bei Ascorbinsäure-Tagesdosierungen im
Grammbereich von einem erhöhten Risiko hinsichtlich einer Nierenschädigung,
insbesondere bei vorbestehender Niereninsuffizienz bzw. positiver Nierensteinanamnese (Oxalatsteine), ausgegangen werden.

14

Am 12.10.2005 reichte die Klägerin Unterlagen zur Mängelbeseitigung für das
inzwischen als Q. bezeichnete Arzneimittel ein. Zur medizinischen
Stellungnahme führt die Klägerin im Wesentlichen aus, dass die beantragten
Anwendungsgebiete auf der Monographie zu Vitamin C basierten. Die gültigen
Mustertexte seien nicht ausreichend, um entsprechend dem aktuellen Stand des
Wissens die Anwendungsgebiete für eine in der täglichen Praxis bzw. Klinik
notwendige hochdosierte parenterale Vitamin C-Behandlung vorzugeben. Es werde
nicht berücksichtigt, dass in der heutigen Zeit, die sich drastisch und akut
entwickelnden Vitamin C-Mangelzustände (Antioxidanziendefizite) aufgrund gesteigerten Verbrauchs in akuten Krankheitssituationen den größten Teil darstellten.
Obwohl das therapeutische Potential von parenteralem Vitamin C noch nicht voll
erfasst sei, gebe es aktuell genügend Evidenz für die Gewährung der Zulassung
eines solchen Hochdosispräparates zur schnellen Wiederherstellung reduzierter
Ascorbatspiegel. Bei Indikationen wie schwerem Trauma und Sepsis gebe es
außerdem Hinweise dafür, dass supraphysiologische Ascorbatkonzentrationen im
Blut von zusätzlichem therapeutischen Nutzen seien. Auch die limitierte und somit
geringe orale Bioverfügbarkeit von Vitamin C erkläre die Notwendigkeit einer
Behandlung mit Vitamin C-Dosierungen im Grammbereich in Fällen von klinischen
Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden könnten,
um die erforderlichen optimalen physiologischen Ascorbatspiegel im Blutplasma
wiederherstellen zu können. Die vorgelegten Daten belegten die beantragten
Indikationen und die Therapiegerechtheit der 50 ml Packungsgröße, die auch
international anerkannt sei. In Österreich sei die Zulassung 2002 erfolgt. Die
Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für die Niere hätten unter
Berücksichtigung der Aussagen in allgemein zugänglicher Literatur sowie der speziell
zu J. 7,5 g erhobenen Daten ausgeräumt werden können.

15

Mit Bescheid vom 14.12.2005 - zugestellt am 21.12.2005 - erteilte die Beklagte
die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung). In dem Bescheid lauten die
Anwendungsgebiete: „Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung, Methämoglobinämie im Kindesalter". Die Nachzulassung wurde u.a. mit folgender Auflage
versehen:

16

F6.
Das beanspruchte Anwendungsgebiet „Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben
werden können (z. B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei
Fehl- und Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren
Traumen, Verbrennungen, chirurgischen Eingriffen,
Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als
Adjuvans in der Tumortherapie)" und die Packungsgröße mit 7,5 g
Ascorbinsäure pro 50 ml Durchstechflasche wird versagt (siehe Anlage 5;
Teilversagung).
Insofern ist die vorgenannte Indikation und sind sämtliche formalen wie inhaltlichen Angaben, die diese Indikation zum Inhalt haben bzw. sich auf
die Packungsgröße mit 7,5 g Ascorbinsäure pro 50ml-Durchstechflasche
beziehen aus der Kennzeichnung, der Packungsbeilage und der
Fachinformation (§ 10, 11, 11a AMG) ersatzlos zu streichen.

17

In der Anlage 5 traf die Beklagte folgende Regelung:

18

Teilversagung

19

...

20

1. Dem Antrag auf Zulassung nach § 105 AMG wird bezüglich der von
Ihnen beanspruchten Anwendungsgebiete:
- Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung
- Methämoglobinämie im Kindesalter
entsprochen.

21

2. Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet:
.-.	„Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-
Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden
können (z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl-
und Mangelernährung, Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren
Traumen, Verbrennungen, chirurgischen Eingriffen,
Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als
Adjuvans in der Tumortherapie)"
wird der Antrag auf Zulassung nach § 105 AMG abgelehnt.

22

Begründung zu 2:

23

Das vorgelegte Erkenntnismaterial zum Beleg der Indikation „Therapie
und Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen. die
ernährungsmäßig nicht behoben werden können ..." ist insbesondere
hinsichtlich der beanspruchten Dosierung von 7,5 g pro Tag nicht geeignet
(siehe unten). Darüber hinaus wird der Indikationsanspruch weder durch
die Monographie zu Vitamin C (Monographie Vitamin C / Ascorbinsäure,
BAnz-Nr. 97 vom 29.05.1991 noch durch die gültigen Mustertexte zur
Fach- und Gebrauchsinformation (Ascorbinsäure-Injektionslösung
(Ascorbinsäure_inj_spcde_020415 / Ascorbinsäure_inj_pil_020415, Stand
15.04.2002) gestützt.

24

Die Teilversagung ist in dem Bescheid bereits berücksichtigt
worden.

25

3. Die Injektionsflasche mit 7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml ist aus dem
Packungsgrößenspektrum zu streichen.
Begründung:
Die Packungsgröße ist hinsichtlich der zugelassenen Anwendungsgebiete
nicht therapiegerecht und wissenschaftlich nicht begründet. Zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin C-Defizites im Rahmen einer
parenteralen Ernährung ist eine Tageshöchstdosis 500 mg bei
Erwachsenen ausreichend, Kinder erhalten täglich bis zu 7 mg/kg KG. Zur
Behandlung einer Methämoglobinämie im Kindesalter werden täglich bis
zu 1000 mg pro Tag verabreicht (maximal 100 mg/kg KG pro Tag).

26

Laut Dosierungsanleitung der vorgelegten informativen Texte ist eine
Einmalgabe von 50 ml, d.h. eine Einzeldosis von 7,5 g als Kurzinfusion
vorgesehen, wobei ein konkretes Anwendungsgebiet nicht angegeben
wird. Hinsichtlich der zugelassenen Anwendungsgebiete wäre hier von
einer drastischen Überdosierung auszugehen. Für eine Tagesdosis von
7,5 g Ascorbinsäure existieren nach derzeitigem Erkenntnisstand keine
wissenschaftlich ausreichend belegten Anwendungsgebiete. Auch für die
beanspruchte Indikation „Therapie und Prävention von klinischen Vitamin
C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden
können" ist eine derart hohe Tagesdosis wissenschaftlich nicht
ausreichend begründet. Die in diesem Zusammenhang vorgelegten
Publikationen zur Vitamin C-Substitution sind zum Beleg dieser Dosierung
nicht geeignet. Zum einen stimmen die Zielparameter der Untersuchungen
nicht mit den beanspruchten Indikationen überein (Nathans et al. 2002,
Galley et al. 1997) bzw. handelt es sich um in-vito Untersuchungen
(Heitzer et al. 1996), zum anderen wurden in den Untersuchungen
Dosierungen von 1 bis maximal 3 g pro Tag eingesetzt (Long et al. 2002,
Nathans et al. 2002, Galley et al. 1997). Darüber hinaus ist ein Einfluss
von Vitamin C auf akute Pankreatitis, endotheliale Dysfunktion,
chronisches Nierenversagen mit renaler Anämie oder akute
Chromintoxikation nicht Gegenstand des Zulassungsantrages. Die hierzu
vorgelegten Arbeiten (Du et al. 2003, Jackson et al. 1998, Ting et al. 1997,
Arcaro et al. 2002, Pleiner et al. 2002, Tarng et al. 1999, Tarng et al. 2004,
Bradberry et al. 1999) sind für das Verfahren insoweit nicht relevant.
Auch die folgenden Studien und Anwendungsbeobachtungen können als
Begründung für die hohe Dosierung nicht anerkannt werden.

27

...")

28

Am 19.01.2006 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie sich gegen die
Teilversagung der Anwendungsgebiete „Therapie oder Prävention von klinischen
Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können
(z.B. Präskorbut, Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl- und Mangelernährung,
Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren Traumen, Verbrennungen, chirurgischen
Eingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie, Tumorkachexie, als
Adjuvans in der Tumortherapie)" und der Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro
50 ml und die Auflagen F2., F5., F6., M1., M2. und Q5. gewandt hat.

29

Zur Begründung der Klage hinsichtlich der Teilversagung wiederholt und vertieft
die Klägerin ihr bisheriges Vorbringen und legt weitere medizinische Stellungnahmen
und Gutachten vor. Ergänzend führt sie aus, dass in der Monographie die
Indikationen genannt würden, für die sie die Indikation beanspruche. Bei den
Anwendungsgebieten sei die Therapie und Prävention von klinischen
Mangelzuständen zu unterscheiden, die ernährungsmäßig nicht behoben werden
könnten wie Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, Präskorbut. In diesen Fällen führe
der Vitamin C-Mangel zu Krankheiten, die ausschließlich durch die Einnahme von
Vitamin C geheilt werden könnten. Die Beklagte habe auch das Arzneimittel N.
1000 mg Brausetablette mit diesen Indikationen zugelassen. Die übrigen
Erkrankungen seien die Folge erniedrigter Ascorbinsäurekonzentrationen im
Blutplasma, die sich als Antioxidanziendefizite darstellten, z.B. bei
Infektionskrankheiten, schweren Traumen, Hämodialyse, Tumorkachexie, bei
Operationen usw.. Die erniedrigten Ascorbinsäurekonzentrationen, die
Nebenwirkungen der zitierten Krankheiten seien, könnten nur durch eine Gabe von
Ascorbinsäure aufgehoben werden mit dem Ziel, die bei den zitierten Krankheiten
bestehenden Nebenwirkungen zu beseitigen und damit zu einer schnelleren
Beseitigung der eigentlichen Krankheit beizutragen. Bereits durch die Literatur sei
dokumentiert, dass unter besonderen Stresssituationen wie nach schwerem Trauma,
bei Infektionen, auch Sepsis, und postoperativem Stress sowie im Rahmen
onkologischer Erkrankungen ein überhöhter Verbrauch von Vitamin C stattfinde und
dass in diesen Fällen eine parenterale Gabe von Vitamin C in Grammdosierungen
unumgänglich sei. Aufgrund jahrelanger Erfahrung habe die Klägerin mit
umfangreichem Material dargelegt, dass je nach Schweregrad der Erkrankung
zwischen 1 und 7,5 g infundiert werden müssten. Die Monographie selbst enthalte
keinen Hinweis auf die Dosierung zu den von ihr, der Klägerin, beanspruchten
Anwendungsgebieten. Sie setze aber auch keine Grenzen für die tägliche
Höchstdosis, außer bei parenteraler Ernährung und Methämoglobinämie im
Kindesalter.

30

Darüber hinaus macht die Klägerin geltend, der Anspruch auf Verlängerung der
Zulassung ergebe sich auch aus § 105 Abs. 4c AMG, da es die Beklagte versäumt
habe, sie, die Klägerin, auf die Möglichkeit des Verfahrens nach § 105 Abs. 4 c AMG
hinzuweisen. Darüber hinaus lägen aber auch die Voraussetzungen des § 105 Abs.
4c AMG vor. Sie könne sich auf die österreichische Zulassung auch noch im
Gerichtsverfahren berufen, da die Zulassung in Österreich 2002, also noch vor
Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist im Jahr 2005 erteilt worden sei und sie auf die
österreichische Zulassung in der Mängelbeantwortung im Oktober 2005 hingewiesen
habe. Das Arzneimittel sei mit identischen Zulassungsunterlagen in Österreich in der
Dosierung 7,5 g und der Packungsgröße 50 ml unter dem 28.03.2002 - verlängert
auf unbestimmte Zeit durch Bescheid vom 13.10.2006 - zugelassen worden. Auch in
Russland, Ecuador, Moldawien und Peru gebe es Zulassungen. In den USA und in
Kanada seien bereits noch höher dosierte Vitamin C-haltige Injektionspräparate
zugelassen worden, welche unkompliziert über internationale Apotheken in
Deutschland oder direkt über ausländische Apotheken zu beziehen seien.

31

Nachdem die Klägerin die Klage hinsichtlich der Auflagen F2. und F5.
zurückgenommen hat und die Beteiligten den Rechtsstreit bzgl. der Auflagen Q5.,
M1. und M2. in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, beantragt die Klägerin
nunmehr,

32

den Bescheid vom 14.12.2005 aufzuheben, soweit das Anwendungsgebiet
„Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die
ernährungsmäßig nicht behoben werden können (z.B. Präskorbut, Skorbut,
Moeller-Barlow-Krankheit, bei Fehl- und Mangelernährung,
Infektionskrankheiten, Sepsis, schweren Traumen, Verbrennungen,
chirurgischen Eingriffen, Eisenverwertungsstörungen bei renaler Anämie,
Tumorkachexie, als Adjuvans in der Tumortherapie)" und die Injektionsflasche
7,5 g Ascorbinsäure pro 50 ml versagt wurde und die Beklagte zu verpflichten,
über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung hinsichtlich des versagten
Anwendungsgebietes und der versagten Injektionsflasche unter Beachtung der
Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden sowie die Auflage F6. in
dem Bescheid vom 14.12.2005 aufzuheben.

33

Die Beklagte beantragt,

34

die Klage abzuweisen.

35

Zur Begründung trägt sie vor: Die Teilversagung sei zu Recht erfolgt. Die im
Zusammenhang mit der Teilversagung angeordnete Auflage F6. sei aus diesem
Grunde ebenfalls nicht zu beanstanden. Die Klägerin sei den Wirksamkeitsbeleg des
streitgegenständlichen Arzneimittels für die noch beanspruchten Indikationen und für
die Dosierung 7,5 g/50 ml schuldig geblieben. Die von der Klägerin im Rahmen des
Nachzulassungsverfahrens eingereichten Studien und Anwendungsbeobachtungen
könnten keinen ausreichenden Beleg der Wirksamkeit in den streitgegenständlichen
Anwendungsgebieten sowie der Zweckmäßigkeit der Dosierung von 7,5 g pro Tag
intravenös liefern.

36

Des Weiteren könnten die mit Schriftsatz vom 21.09.2006 als Anlage K 58 vorgelegten Gutachten - ungeachtet der diesbezüglich eingetretenen Präklusion - die
Gabe von hoch dosiertem Vitamin C in den beanspruchten Anwendungsgebieten
nicht hinreichend begründen. Es werde ein Einsatz hoher parenteraler Vitamin C-
Dosen bei Indikationen diskutiert, die nicht Gegenstand des hiesigen
Zulassungsverfahrens seien.

37

Die Klägerin habe auch keinen Anspruch nach § 105 Abs. 4c AMG.
Nach Abschluss des erfolglosen Mängelbeseitigungsverfahrens und während des
anschließenden Klageverfahrens sei es der Klägerin verwehrt, nachträglich noch die
nach § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen formalen Unterlagen vorzulegen. Da § 105
Abs. 4c AMG insbesondere Beschleunigungsfunktion habe, sei nach Durchführung
des umfassenden Prüfungsverfahrens mit Mängelbeseitigungsverfahren für eine
nachträgliche Anwendung des § 105 Abs. 4c AMG kein Bedürfnis mehr zu
erkennen.

38

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt
der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten
bezug genommen.

39

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

40

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat bzw. die Beteiligten das
Verfahren übereinstimmend für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren
eingestellt.

41

Im Übrigen ist die zulässige Klage unbegründet.

42

Der Bescheid der Beklagten vom 14.12.2005 ist hinsichtlich der
streitgegenständlichen Teilversagung rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in
ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat im Hinblick auf die versagten
Anwendungsgebiete und die versagte Injektionsflasche 7,5 g Ascorbinsäure pro 50
ml keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrags
durch die Beklagte unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts.

43

Dieser ergibt sich zunächst nicht aus § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG.

44

Nach dieser Vorschrift ist im sog. Nachzulassungsverfahren die Zulassung um
fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG
vorliegt. Besteht nach Ansicht der Behörde ein solcher Versagungsgrund, so hat sie
in der Regel gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eine Beanstandung auszusprechen
und dem Antragsteller eine angemessene Frist zu deren Beseitigung zu setzen.
Verstreicht diese Frist fruchtlos, ist gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG die Versagung
auszusprechen.

45

Diese Voraussetzungen liegen hier vor.
Die Beklagte hat in dem Mängelschreiben vom 14.02.2005 unter anderem
beanstandet, dass für eine Tagesdosis von 7,5 g Ascorbinsäure nach derzeitigem
Erkenntnisstand keine wissenschaftlich belegten Anwendungsgebiete existierten,
und zur Beseitigung der Mängel eine von der Klägerin nicht beanstandete
achtmonatige Frist gesetzt. Diese ist verstrichen, ohne dass die Klägerin den
Mängeln abgeholfen hat.

46

Gemäß § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG ist
die arzneimittelrechtliche Zulassung auf Grund der Prüfung der eingereichten
Unterlagen und auf Grundlage der vorgelegten Sachverständigengutachten zu
erteilen, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Gemäß § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG besteht ein Versagungsgrund, wenn die vom
Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Die
therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die eingereichten
Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn
sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind.

47

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -,
BVerwGE 94, 215.

48

Zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit ist im Regelfall nach § 22
Abs. 2 Nr. 3 AMG eine klinische Prüfung des Arzneimittels vorzulegen. Gemäß § 22
Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG kann - vereinfacht dargestellt - bei bekannten Wirkstoffen
(„well established use" im Sinne der zugrunde liegenden Richtlinie 2001/83/EG vom
06.11.2001) anstelle der Ergebnisse der klinischen Prüfung anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden (sog. bezugnehmender oder
bibliographischer Antrag). In beiden Fällen sind die erforderlichen Unterlagen gemäß
§ 24 Abs. 1 Satz 1 AMG in einem Sachverständigengutachten zusammenzufassen
und zu bewerten. Im Einzelnen muss sich aus dem klinischen Gutachten u. a. die
angemessene Wirksamkeit des Arzneimittels bei den angegebenen
Anwendungsgebieten und die Zweckmäßigkeit der Dosierung ergeben, § 24 Abs. 1
Satz 2 Nr. 3 AMG.

49

Vgl. VG Köln, Urteil vom 24. Oktober 2006 - 7 K 6084/04 -
.

50

Diese Anforderungen werden für das streitgegenständliche Arzneimittel nicht
erfüllt, weil die Klägerin seine Wirksamkeit in den beanspruchten und von der
Beklagten versagten Anwendungsgebieten mit der beantragten Dosierung bzw. in
den zugelassenen Anwendungsgebieten mit der beantragten Dosierung nicht belegt
hat.

51

Die Klägerin kann die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht allein mit der
Bezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22
Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG belegen. Das von dem Gesetz gemeinte Erkenntnismaterial
muss sich auf ein Arzneimittel beziehen, dessen Wirkstoffe seit mindestens 10
Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden und
deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial ersichtlich sind. Das Erkenntnismaterial muss dabei nach Sinn
und Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG
dergestalt beschaffen sein, dass es ein Gewicht hat, das in etwa den Ergebnissen
nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

52

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -
.

53

Welchen Anforderungen das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu genügen
hat, wird durch die Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG konkretisiert. Nach
Satz 1 des § 26 AMG werden in den Arzneimittelprüfrichtlinien Anforderungen an die
in den §§ 22 bis 24 AMG bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie
deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde geregelt. Sie haben die
Rechtswirkungen, die sogenannten antizipierten Sachverständigengutachten
zugewiesen werden.

54

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 25.11.1999 - 5 B 11.98 -.

55

Nach dem Fünften Abschnitt 1. der Arzneimittelprüfrichtlinie
(Neubekanntmachung vom 05.05.1995, BAnz. Nr. 96a vom 20.05.1995) soll das
Erkenntnismaterial zu einem bibliographischen Antrag im Sinne des § 22 Abs. 3
AMG eine Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines
Arzneimittels in der angegebenen Dosierung ermöglichen. Als wissenschaftliches
Erkenntnismaterial sind klinische Unterlagen in Form von klinischen Studien, aber
auch Anwendungsbeobachtungen sowie Sammlungen von Einzelfallberichten, die
eine wissenschaftliche Auswertung ermöglichen, bestimmt. Entsprechendes sieht
auch die nachfolgende Arzneimittelprüfrichtlinie vom 11.10.2004 (BAnz. Nr. 197 vom
16.10.2004) vor, welche ihrerseits im Wesentlichen dem Anhang 1 der Richtlinie
2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG vom 25.06.2003 entspricht.
Nach dem Teil I Nr. 2.5 des Anhangs 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der
Richtlinie 2003/63/EG vom 25.06.2003 ist in der klinischen Übersicht zu
interpretieren, inwiefern die Erkenntnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit die vorgeschlagene Dosis und die Zielindikationen untermauern.
Nach dem Teil II Nr. 3 des oben genannten Anhangs 1 sind die Ergebnisse
entsprechender klinischer Prüfungen vorzulegen, wenn ein Arzneimittel für eine andere therapeutische Anwendung bestimmt ist, in einer anderen Darreichungsform
vorliegt oder auf anderen Wegen, in anderen Dosen oder einer anderen Dosierung
verabreicht werden soll.

56

Das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial wird den vorgenannten
Anforderungen nicht gerecht. Denn eine hinreichend sichere Beurteilung der
therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels in der angegebenen Dosierung wird
weder durch die Monographie noch durch die vorgelegten Unterlagen
ermöglicht.

57

Zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit konnte sich die Klägerin nicht
auf die Monographie zu Vitamin C (Ascorbinsäure) vom 29.05.1991 berufen. Die
Monographie bestätigt zwar auf den ersten Blick die Wirksamkeit von Q. in den
von der Klägerin beanspruchten Anwendungsgebieten. Sie enthält jedoch keine
konkreten Daten für ein zweckmäßige Dosierung wie es § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3
AMG erfordert. Aus der Monographie ergibt sich vielmehr, dass für die von der
Klägerin beanspruchten und von der Beklagten versagten Anwendungsgebiete zur
Dosierung und Art der Anwendung gerade keine speziellen Angaben vorliegen.
Spezielle Angaben gibt es nur für die akute, toxisch bedingte Methämoglobinämie
(500 - 1.000 mg i.v., einmalig). Ansonsten sind als parenterale Dosen 225 - 500
mg/Tag bei parenteraler Ernährung angegeben. Soweit die Klägerin darauf abstellt,
dass die Monographie hinsichtlich der Dosierung nach „oben hin offen sei", kann sie
damit nicht erfolgreich gehört werden. Denn die Zweckmäßigkeit der Dosierung setzt
einerseits voraus, dass die Dosierung hoch genug ist, um die Erzielung des
therapeutischen Erfolgs zu gewährleisten. Andererseits darf sie aufgrund des Risikos
eines Eintritts einer schädlichen Nebenwirkung auch nicht zu hoch sein, d.h. nicht
höher als zur Erzielung eines therapeutischen Nutzens erforderlich. Daher lässt die
hinsichtlich der Dosierung nach oben hin offene Monographie keinen Schluss auf die
Wirksamkeit der beantragten und von der Beklagten versagten Dosierung zu.

58

Schließlich wird die therapeutische Wirksamkeit des streitgegenständlichen
Arzneimittels im Hinblick auf seine Dosierung - insbesondere in den versagten
Anwendungsgebieten - auch nicht durch die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen
hinreichend belegt.

59

Die von der Klägerin vorgelegten Anwendungsbeobachtungen enthalten keine
Begründung für die Wirksamkeit der Dosierung. Ob Anwendungsbeobachtungen sich
überhaupt zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit eignen, kann vorliegend
dahinstehen. Denn die Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Vitamin C bei Patienten mit Erkältungskrankheiten (Studie 06 -
PASCOE 1998) enthält keine Angaben zum Vitamin C-Status der Teilnehmer. Diese
Angabe ist allerdings bei einem Vitamin C-Präparat für die Beurteilung der
Wirksamkeit zwingend erforderlich. Insoweit vermag auch der Einwand der Klägerin,
diese Angaben fehlten, da bei der Indikation „Erkältung" Laboruntersuchungen weder
klinisch noch ökonomisch sinnvoll gewesen wären, an der Notwendigkeit dieser
Angabe nichts zu ändern. Auch die Anwendungsbeobachtung zur Vitamin- und
Antioxidanzientherapie bei Patienten mit arterieller Hypertonie, Diabetis mellitus,
Hyperlipidämie, koronarer Herzerkrankung, Krebsleiden, rheumatologischen
Erkrankungen und sonstigen Erkrankungen (Studie 07 - PASCOE 2003) ist zum
Beleg der Wirksamkeit nicht geeignet, da sie nicht die von der Klägerin
beanspruchten Anwendungsgebiete erfasst. Dass die Ergebnisse dieser
Anwendungsbeobachtung auf die von der Klägerin beanspruchten Indikationen
übertragen werden könnten, ist bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht
dargelegt worden. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass sich die Begründung für die
Wirksamkeit der beantragten Dosierung auf das jeweilige Anwendungsgebiet des
Arzneimittels beziehen muss.

60

Vgl. VG Köln, Urteil vom 24.10.2006 - 7 K 6084/04 -.

61

Aus dem gleichen Grund scheiden auch die Publikationen Du et al. 2003,
Jackson et al. 1998, Ting et al. 1997, Arcaro et al. 2002, Pleiner et al. 2002, Tarng et
al. 1999, Tarng et al. 2004 und Bradberry et al. 1999 sowie die Studie 019 -
PASCOE 2001 und die retrospektive Datenerhebung - PASCOE 2005 aus. Auch sie
weisen den Mangel auf, dass die beanspruchten Indikationen und die von den
Untersuchungen/Studien erfassten Indikationen nicht im Wesentlichen deckungs-
gleich sind.

62

Bei den Studien 019 - PASCOE 2001 und 08 - PASCOE 124/2000 sowie bei den
Untersuchungen von Long et al. 2002, Nathans et al. 2002 und Galley et al. 2002 ist
zu beanstanden, dass die beantragte Dosierung nicht mit den eingesetzten
Dosierungen übereinstimmt. Zum Teil lagen die Dosierungen weit unter der in den
vorgelegten informativen Texten vorgesehenen Einzeldosis von 7,5 g als
Kurzinfusion. Sie betrugen lediglich 1 g - 3 g. Zum Teil wurden allerdings auch
Tagesdosierungen von 7,5 g - 45 g verabreicht. Da nicht auszuschließen ist, dass
das Nebenwirkungsrisiko mit zunehmender Dosierung steigt, ist eine Übertragung
der Erkenntnisse dieser Studien bzw. Untersuchungen auf die vorliegende Dosierung
nicht möglich.

63

Auch die im gerichtlichen Verfahren mit Schriftsatz vom 21.09.2006 als Anlage K
58 vorgelegten Gutachten sind zum Beleg der Wirksamkeit - ungeachtet der
diesbezüglich eingetretenen Präklusion nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG - ungeeignet.
Denn in diesen Gutachten werden zum einen teilweise lediglich Publikationen zitiert,
auf die sich die Klägerin bereits berufen hat. Zum anderen werden in den Gutachten
zur hochdosierten Vitamin C-Infusions-Therapie hauptsächlich Indikationen
diskutiert, die von der Klägerin nicht beantragt wurden.

64

Letztendlich kann die Klägerin zum Beleg der Wirksamkeit ihres Präparates im
Sinne eines „well established medicinal use" nicht auf dessen jahrelange
Marktpräsenz verweisen, da es nur fiktiv zugelassen ist. Die Tatsache der langen
Marktpräsenz ist kein wissenschaftlicher Beleg für dessen Wirksamkeit in der
Dosierung und kann diese nicht ersetzen. Die Wirksamkeit im Hinblick auf die
Dosierung eines nur fiktiv zugelassenen Arzneimittels soll gerade im sog.
Nachzulassungsverfahren festgestellt werden. Das aufwändige
Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG wäre entbehrlich, wenn es für die
Wirksamkeit allein darauf ankäme, dass sich ein Arzneimittel bereits jahrzehntelang
im Handel befindet.

65

Im Übrigen wird zur Vermeidung von Wiederholungen zur weiteren Begründung
insoweit auf den streibefangenen Bescheid verwiesen, dessen Begründung das
Gericht folgt (§ 117 Abs. 5 VwGO).

66

Die Klägerin kann auch nicht nach § 105 Abs. 4c AMG beanspruchen, dass ihr
wegen der am 28.03.2002 in Österreich erteilten Zulassung eine Verlängerung der
inländischen Zulassung im Hinblick auf die versagten Indikationen und die versagte
Injektionsflasche gewährt wird.

67

Nach dieser Vorschrift ist die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel
nach Absatz 3, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen
ist, zu erteilen, wenn sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr
befindet und der Antragsteller alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und
die danach erforderlichen Kopien beifügt und schriftlich erklärt, dass die
eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den
Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen
Mitgliedstaat beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

68

§ 105 Abs. 4c AMG findet vorliegend keine Anwendung mehr.
Zwar ist die österreichische Zulassung bereits im Jahre 2002 erteilt worden und die
Klägerin hat im Rahmen der Mängelbeseitigung in ihrer fachlichen Stellungnahme
zur medizinischen Stellungnahme auf Seite 6 auch auf die in Österreich erhaltene
Zulassung hingewiesen. Aber die Klägerin hat die gemäß § 105 Abs. 4c AMG
erforderlichen Erklärungen erstmals im gerichtlichen Verfahren mit Schriftsatz vom
21.09.2006 (Blatt 143 f. und 148 der Gerichtsakte) abgegeben. Zu diesem Zeitpunkt
war die von der Beklagten gesetzte Mängelbeseitigungsfrist jedoch bereits
abgelaufen. Die Klägerin war mit diesem Mängelbeseitigungsversuch nach Ablauf
der Frist mit Wirkung für das gerichtliche Verfahren ausgeschlossen.

69

Die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG findet vorliegend auch
Anwendung. Die Regelung des § 105 Abs. 4c AMG wurde zur Beschleunigung der
Nachzulassung durch das 10. AMG-Änderungsgesetz eingeführt. Zu diesem Zweck
wurde bewusst darauf verzichtet, das reguläre Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung (seinerzeit geregelt in § 25 Abs. 5a - 5c AMG) anzuwenden. Dies gilt
insbesondere für den Beurteilungsbericht, der nicht für alle einschlägigen Fälle der
Nachzulassung von den Behörden der anderen Mitgliedstaaten angefordert werden
kann.

70

Vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seite 9.

71

Die Regelung steht allerdings auch unter dem ausdrücklichen Vorbehalt, dass
die Nachzulassung auf dieser Grundlage keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit
darstellen darf. Bei Zweifeln des BfArM an der Rechtmäßigkeit der ausländischen
Zulassung, insbesondere im Hinblick auf einen Verdacht bzgl. des Vorliegens einer
Gefahr für die öffentliche Gesundheit, ist ein Mängelbeseitigungsverfahren
durchzuführen.

72

So VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 -.

73

Da der Gesetzgeber auch in der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG die
Vorlage vollständiger Unterlagen verlangt und die umfassende materielle
Prüfmöglichkeit der zuständigen Behörde bewusst zugelassen hat,

74

vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seiten 8 und 9,

75

ging er davon aus, dass der sich aus § 105 Abs. 4c AMG ergebende Anspruch -
insbesondere zur Erreichung des Beschleunigungseffektes - zumindest vor dem
Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist mit allen nach § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen
Unterlagen geltend zu machen ist.

76

So auch VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 - für
den Fall, dass erst im gerichtlichen Verfahren die ausländische
Zulassung erteilt wird.

77

Allein im Hinblick auf das absolut im Vordergrund stehende - drängende - Ziel
des Gesetzgebers, die Nachzulassungsverfahren möglichst rasch zum Abschluss zu
bringen, hat der Gesetzgeber ein vereinfachtes Verfahren der Anerkennung
ausländischer Zulassungen akzeptiert. Dabei sollte dem BfArM eine aufwändige
Prüfung des Arzneimittels erspart bleiben. Dass der Gesetzgeber dieses vereinfachte
Verfahren der Anerkennung auch in den Fällen angewandt wissen wollte, in denen
es zu einer Verzögerung der Bearbeitung führte, weil die Prüfung des
Zulassungsantrages nach § 105 Abs. 4f AMG bereits abgeschlossen und die
Mängelbeseitigungsfrist abgelaufen war, lässt sich angesichts dieser Motivlage des
Gesetzgebers und des eindeutigen Wortlauts des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG nicht
annehmen.

78

Ist - wie vorliegend - ein Mängelbeseitigungsverfahren bereits durchgeführt
worden, kann der Antrag nach § 105 Abs. 4c AMG, der mangels vollständiger
Unterlagen nicht zulassungsreif war, zu keiner Beschleunigung mehr führen. Es
kommt vielmehr zu einer Verzögerung, was dem ausdrücklichen Ziel des
Gesetzgebers, nämlich der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens
eindeutig widerspricht.

79

Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Beklagte auch nicht verpflichtet, die
Klägerin auf die Möglichkeit des § 105 Abs. 4c AMG hinzuweisen. Nach Auffassung
der Kammer obliegt die Wahl der Art des Verlängerungsverfahrens allein der
Klägerin, die den Zulassungsstatus ihres Arzneimittels zudem viel besser kennt als
die Beklagte. Im Übrigen ergäbe sich aus einer Verletzung einer diesbezüglichen
Aufklärungspflicht kein Anspruch auf Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG. Denn
Rechtsfolge der Verletzung einer behördlichen Aufklärungspflicht ist - mit Ausnahme
des sozialrechtlichen Herstellungsanspruchs, der hier nicht einschlägig ist - nur ein
möglicher Schadensersatz, nicht aber die Gewährung der primär begehrten
Leistung.

80

Hat die Beklagte mithin zu Recht die Indikation „Therapie oder Prävention von
klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden
können" und die Injektionsflasche 7,5 g/50 ml versagt, ist auch die Auflage F6., die
der Umsetzung der Teilversagung in der Kennzeichnung, der Fachinformation und
der Packungsbeilage dient, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren
Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Für eine Aufhebung dieser Auflage ist daher
kein Raum.

81

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2
sowie 161 Abs. 2 VwGO. Der Kostenentscheidung liegt die Erwägung zugrunde,
dass die Beklagte nur zu einem geringen Teil die Kosten zu tragen hat. Soweit die
Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Klage abgewiesen wurde, trägt die
Klägerin die Kosten gemäß § 155 Abs. 2 VwGO bzw. § 154 Abs. 1 VwGO. Auch
entspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161 Abs. 2 VwGO, dass sie
hinsichtlich der Auflage Q5. die Kosten trägt, da diese Auflage aller Voraussicht nach
rechtmäßig gewesen wäre. Lediglich hinsichtlich der Auflagen M1. und M2.
entspricht es billigem Ermessen im Sinne von § 161 Abs. 2 VwGO, dass die Klägerin
und die Beklagte die Kosten je zur Hälfte tragen, weil der Ausgang hinsichtlich der
Rechtmäßigkeit der Auflagen offen war.

82

Die Kammer hat davon abgesehen, die Berufung zuzulassen, weil die Sache
nach Einschätzung der Kammer keine rechtsgrundsätzliche Bedeutung hat. Es
handelt sich bei der Nachzulassung um auslaufendes Recht und es sind nur noch
wenige Verfahren anhängig, die den § 105 Abs. 4c AMG betreffen.