Landgericht Karlsruhe (Ordentliche Gerichtsbarkeit)
Urteil vom 2017-11-09, Aktenzeichen 15 O 95/16 KfH

Tenor

I. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 Euro, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den Geschäftsführern, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für die Wadenbandage "I Life®" zu werben:

1. mit einer, mehreren oder allen der nachstehend genannten Wirkungen:

"Hilfreich bei

- Chronischen Schmerzen im Lendenbereich

- Ischias

- Piriformis-Syndrom",

2. mit den Worten:

"Bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken ist der I Life genau richtig für Sie. Er wird um die linke oder rechte Wade getragen. Dort übt das Akupressurkissen einen leichten Druck auf den Akupressurpunkt in der Mitte der Wade (Zwillingsmuskel) aus. So wird der Schmerz unterbrochen, ehe er sich auf den restlichen Körper ausdehnen kann.",

sofern dies geschieht wie aus der Werbung gemäß Anlage K 3 ersichtlich:

II. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 178,50 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 14.12.2016 zu zahlen.

III. Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.

IV. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 30.000,00 Euro vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

1

Der Kläger ist ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder, insbesondere die Achtung darauf gehört, dass die Regeln des lauteren Wettbewerbs eingehalten werden. Zu den Mitgliedern des Klägers gehören unter anderem der Hamburger Apothekerverein e.V., die Ärztekammer Hamburg und diejenige für Schleswig-Holstein, die Zahnärztekammer Schleswig-Holstein, die Apothekerkammer Nordrhein, 120 Unternehmen der Heilmittelbranche, 45 Unternehmen der Branche Heilwesen/Dienstleistungen sowie 3 Lebensmittelfilialbetriebe, die auch Arzneimittel vertreiben. Der Kläger ist nach seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung in der Lage, seine satzungsmäßigen Aufgaben tatsächlich wahrzunehmen.

2

Die Beklagte betreibt einen Versandhandel. Zu den von ihr vertriebenen Produkten gehört die Wadenbandage "I Life®". Für dieses Produkt schaltete die Beklagte unter anderem in dem in ganz Deutschland millionenfach verteilten Fernsehmagazin rtv Nr. 36/2016 (Anlage K 3) eine Werbung, in welcher es im Hinblick auf die genannte Wadenbandage heißt, sie sei hilfreich bei chronischen Schmerzen im Lendenbereich, Ischias und Piriformis-Syndrom. Die nähere Produktbeschreibung ist wie folgt formuliert:

3

Bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken ist der I Life® genau richtig für Sie. Er wird um die linke oder rechte Wade getragen. Dort übt das Akupressurkissen einen leichten Druck auf den Akupressurpunkt in der Mitte der Wade (Zwillingsmuskel) aus. So wird der Schmerz unterbrochen, ehe er sich auf den restlichen Körper ausdehnen kann.

4

Wegen dieser Werbung mahnte der Kläger die Beklagte mit Schreiben vom 13.09.2016 ab, die Beklagte wies die Abmahnung mit Schreiben vom 16.09.2016 zurück. Wegen des näheren Inhalts der vorprozessualen Kommunikation der Parteien wird auf die Anlagen K 4 bis K 11 Bezug genommen.

5

Der Kläger hält die angegriffene Werbung für irreführend. Er trägt vor, die für das vertriebene Produkt in Anspruch genommenen Wirkungen bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen sowie die Behauptung, durch die Anlage der Akupressurbandage werde der Schmerz unterbrochen, ehe er sich auf den restlichen Körper ausdehnen könne, seien wissenschaftlich unbelegt. Insbesondere könne sich die Beklagte nicht auf den "Final Report" (Anlage K 6) zu einer klinischen Studie einer spanischen Klinik aus dem Jahre 2015 berufen, deren wissenschaftlicher Aussagegehalt zum Beleg der mit der Werbung in Anspruch genommenen Wirkungen nicht ausreiche. Wegen der Mängel im Einzelnen, welche der Kläger der Studie vorhält, wird auf den klägerischen Vortrag Bezug genommen. Nichts anderes ergebe sich, so der Kläger weiter, unter Berücksichtigung des als Anlage K 12 vorgelegten Protokolls zu dieser spanischen Studie, aufgrund derer die zuständige spanische Ethikkommission die Durchführung der Studie - insoweit unstreitig - genehmigt hatte (Anlage K 11). Ferner komme es auf das Konformitätsbewertungsverfahren zur Zulassung von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EG im Hinblick auf die hier in Frage stehende therapeutische Wirksamkeit der Bandage nicht an. Der Kläger verlangt schließlich Ersatz für die ihm im Rahmen der Abmahnung entstandenen Aufwendungen.

6

Der Kläger beantragt

7

wie ausgeurteilt.

8

Die Beklagte beantragt

9

Klagabweisung.

10

Sie bringt vor, die schmerzlindernde Wirkungsweise von Akupressurbandagen und -manschetten sei seit 1965 wissenschaftlich belegt. Die in Spanien durchgeführte klinische Studie habe die schmerzlindernde Wirkung des Produkts nochmals bestätigt und erfülle alle Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis. Deswegen sei sie auch von der Ethikkommission genehmigt worden. Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit den entsprechenden hohen Durchführungskosten sei für ein Medizinprodukt der Klasse I (welches hier unstreitig vorliegt) nicht durchzuführen. Den Rügen des Klägers betreffend die Mängel der spanischen Studie tritt die Beklagte im Einzelnen entgegen; insoweit wird auf deren schriftsätzlichen Vortrag verwiesen.

11

Schließlich wird Bezug genommen auf die Niederschrift der mündlichen Verhandlung vom 14.09.2017.

Entscheidungsgründe

12

Die zulässige Klage ist in der Sache begründet. Der Kläger hat gegen die Beklagte einen Anspruch auf Unterlassung der streitgegenständlichen Werbeaussagen nach § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG i.V.m. § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG, weil die Aussagen irreführend sind.

13

1. Der Kläger ist unter Zugrundelegung seines unstreitigen Vortrags klagebefugt nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG (vgl. ausführlich zum auch hier klagenden Verein KG, Urteil vom 02.06.2017 – 5 U 196/16, juris Rn. 13 ff.).

14

2. Die streitgegenständliche Werbung ist irreführend, weil sie zur Täuschung geeignete Angaben über wesentliche Merkmale der Ware enthält, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG. Nach § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn Medizinprodukten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben.

15

a. Die Werbung der Beklagten ist anhand des Verkehrsverständnisses auszulegen. Zum Kundenkreis der Beklagten gehören medizinische Laien. Ihnen wird eine schmerzlindernde oder "schmerzunterbrechende" Wirkung eines Medizinprodukts (Medizinprodukt der Klasse I nach RL 93/42/EWG, Anhang IX), nämlich der Wadenbandage "I Life", bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken in Aussicht gestellt.

16

b. Nach § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG sind Medizinprodukte vom sachlichen Anwendungsbereich des HWG unabhängig von der Art der getroffenen Werbeaussage erfasst (Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 5. Aufl. 2016, § 1 Rn. 33).

17

c. Bei gesundheitsbezogener Werbung sind besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Diese Voraussetzung ist nicht gegeben, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können. Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 15 f. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

18

Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zu Grunde gelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Studie lediglich eine vorsichtige Bewertung der Ergebnisse vornimmt, die Werbung dieses Ergebnis aber als gesichert darstellt. In diesen Fällen geht es nicht darum, ob die Werbeaussage für sich genommen inhaltlich richtig ist, weil sie gegebenenfalls auf andere Studien gestützt werden könnte. Die Irreführung ergibt sich vielmehr bereits daraus, dass die durch die uneingeschränkt aufgestellte werbliche Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage nicht oder nicht uneingeschränkt trägt (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

19

Welche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentlichen tatrichterlich zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab. Dabei sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Eine nicht durch belastbare Studien untermauerte Befürwortung einer Methode, eines Arzneimittels o.ä. durch einzelne Ärzte, Institute oder Wissenschaftler genügt nicht (OLG Frankfurt, GRUR-RR 2005, 394, 395).

20

d. Bei Zugrundelegung dieser Maßstäbe kann sich die Beklagte zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit von "I Life" nicht auf die klinische Studie aus dem Jahr 2015, insbesondere deren "Final Report" (Anlage K 6), oder sonstige wissenschaftliche Arbeiten berufen. Dass die therapeutische Wirksamkeit nicht hinreichend wissenschaftlich gesichert ist, wird von der streitgegenständlichen Werbung verschwiegen.

21

i. Die Kammer berücksichtigt bei ihrer Entscheidung den "Final Report" und auch die sonstigen nicht in deutscher Sprache verfassten Schriftstücke, obwohl insoweit keine oder schlechte Übersetzungen vorliegen. Dem steht § 184 GVG nicht entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die Gerichtssprache Deutsch; damit ist festgelegt, dass die Kommunikation der Prozessbeteiligten untereinander in deutscher Sprache zu führen ist. Demgegenüber sind fremdsprachige Beweisurkunden beachtlich (vgl. Zöller/Lückemann, ZPO, 31. Aufl., § 184 GVG Rn. 1) und so lange nicht zu übersetzen, wie alle Beteiligten die Urkunden verstehen können. Der teilweise anderslautenden, stark zurückhaltenden Rechtsprechung einiger Obergerichte (KG, WRP 2016, 389, 391; OLG Hamburg, GRUR-RR 2008, 100; OLG München, MD 2009, 784) folgt die Kammer nicht.

22

ii. Die beworbene Akupressurmethode in Form einer Wadenbandage ist entgegen der Auffassung der Beklagten nicht bereits seit 1965 wissenschaftlich belegt.

23

Die Beklagte nimmt insoweit – ohne Substanz im Vortrag – Bezug auf das Protokoll zu der spanischen Studie (Anlage K12), in welchem eine weitere Arbeit aus dem Jahr 1965 dargestellt wird. Bei dem Protokoll handelt es sich um die Vorlage, die von der spanischen Klinik für die zuständige Ethikkommission erarbeitet wurde, um eine Zulassung ihrer klinischen Studie zu erwirken. Folgt man der Wiedergabe in dem Protokoll, stützt sich die beabsichtigte klinische Studie auf die sogenannte "Gate Theory", die von Melzack und Wall im Jahr 1965 entwickelt wurde. Diese Theorie bezieht sich nicht speziell auf Wadenbandagen oder überhaupt auf eine spezielle Behandlungsmethode, sondern allgemein auf den dort postulierten Effekt einer Schmerzlinderung durch die Anregung bestimmter Nervenbahnen. Nach den Worten der spanischen Ärzte in ihrem Protokoll ist die "Gate Theory" eine Erklärung "of how the mind plays an essential role in the perception of pain" (wie der Geist/das Gehirn eine zentrale Rolle in der Schmerzwahrnehmung spielt). Es handelt sich um eine Theorie, nicht um eine experimentelle Studie, auch erfolgte augenscheinlich keine Absicherung der Theorie durch experimentelle Studien.

24

Folgerichtig enthält die Wiedergabe der "Gate Theory" im Protokoll der spanischen Klinik die Worte "proposed" (vorgeschlagen) und "suggest" (nahelegen), also gerade keine gesicherte Erkenntnis. Diese von den Wissenschaftlern selbst vorgenommene bzw. wiedergegebene Einschränkung der wissenschaftlichen Belegwirkung wird in der streitgegenständlichen Werbung unterschlagen (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Feddersen, GRUR 2013, 127, 134).

25

iii. Die klinische Studie von 2015 genügt den Mindestanforderungen an wissenschaftliche Forschung nicht und vermag die streitgegenständliche Werbung mit Heilwirkungen nicht zu rechtfertigen. Dies gilt selbst dann, wenn man im Hinblick auf die beworbene Wadenbandage einen eher niedrigen Anspruch an den Grad der Sicherheit der wissenschaftlichen Erkenntnis stellt. Mangels einer belastbaren wissenschaftlichen Studie liegt zur Untermauerung der in der Werbung behaupteten Schmerzlinderung nicht mehr als die Befürwortung einer spanischen Klinik bzw. der dort in die Studie involvierten zwei Ärzte vor.

26

2. Die Studie wurde nicht veröffentlicht, sie ist im Gegenteil mit dem Wort "confidential" (vertraulich) gekennzeichnet. Damit ist sie von vornherein der Diskussion in Fachkreisen entzogen. Daran ändert die Bereitschaft der Beklagten, die Studie auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, nichts. Eine vertrauliche Studie, die sich gegen Kritik der Peers immunisiert, kann grundsätzlich für sich nicht in Anspruch nehmen, hinreichend gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis zu repräsentieren (ähnlich Hahn/Ströhle, GRUR 2013, 120, 126). Die Werbung erwähnt den Umstand, dass die Studie unveröffentlicht ist und damit auch keine veröffentlichten Gegenmeinungen existieren können, nicht.

27

Soweit der Bundesgerichtshof im Hinblick auf Kosmetika einen weniger strengen Maßstab an die Veröffentlichung einer Studie als Bedingung für ihre Tauglichkeit zur Untermauerung einer Werbung anlegt (BGH, GRUR 2010, 359 Rn. 18 f. - Vorbeugen mit Coffein!), ist dies nach Ansicht der Kammer auf Heilmittelwerbung nicht zu übertragen (so auch Köhler/Bornkamm, UWG, 35. Aufl. 2017, § 5 Rn. 2.219). Es kommt daher im Streitfall nicht darauf an, dass die vom Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung erwähnte Studie der Universität Jena – abgesehen von der fehlenden Veröffentlichung – alle Anforderungen an seriöse wissenschaftliche Forschung erfüllt hat.

28

2. Aus der Entscheidung des Bundesgerichtshofs "Basisinsulin mit Gewichtsvorteil" (GRUR 2013, 649 Rn. 20) ergibt sich, dass nach den Umständen des Einzelfalls auch Studien unterhalb des "Goldstandards" genügen können, also solche, die nicht unter den Bedingungen einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit adäquater statistischer Auswertung entstanden sind. Teilweise wurde entschieden, dass für den Bereich der Medizinprodukte die Einhaltung des "Goldstandards" jedenfalls dann nicht zwingend erforderlich sei, wenn der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden könne und nicht die Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer bestehe (vgl. OLG München, Urteil vom 19.04.2012 – 6 U 2576/11, juris Rn. 38; OLG Celle, Beschluss vom 27.03.2017 – 13 U 199/16, juris Rn. 42).

29

Für die Frage der Irreführung kommt es neben der Einhaltung der für diese (unterhalb des "Goldstandards" angesiedelten) Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung der Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (BGH, 2013, 649 Rn. 20 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

30

Wendet man diese Erwägungen auf den Streitfall an, so bleibt es dabei, dass die spanische Studie von 2015 die Werbung der Beklagten nicht zu stützen vermag, ohne dass die Werbung diesen Umstand erwähnt. Die Studie leidet an erheblichen methodischen Mängeln, die – ohne dass es einer Beweisaufnahme dazu bedarf – schon aufgrund genauer Lektüre des "Final Report" zur Überzeugung der Kammer feststehen. Die Kammer entnimmt ihre Fähigkeit, dies beurteilen zu können, aus vorangegangenen Heilmittelwerbeprozessen sowie der wissenschaftlichen Vita des Vorsitzenden. Insbesondere folgende methodische Mängel sind zu konstatieren:

31

- Die Studie nimmt auf eine frühere Arbeit Bezug, nämlich die erwähnte theoretische Darlegung aus dem Jahr 1965. Entgegen der Annahme der Beklagten handelt es sich damit nicht schon um eine Metaanalyse, also eine auswertende Zusammenfassung existierender wissenschaftlicher Studien. Experimentelle Daten aus verschiedenen klinischen Studien zur therapeutischen Wirksamkeit eines Produkts wie des hier beworbenen liegen offensichtlich nicht vor. Eine Ausnahme macht dabei auch nicht die – ohne Angabe der Autoren – erwähnte, unveröffentlichte Studie zur Hautverträglichkeit ("cutaneous acceptability") von "I Life". Mitgeteilt wird insoweit lediglich, dass dort 80% der Probanden eine Verbesserung ihrer Schmerzen angegeben hätten. Diese Studie vermag eine Metaanalyse schon deswegen nicht zu tragen, weil sie eine abweichende Fragestellung verfolgt hat und eine gute Hautverträglichkeit keine Rückschlüsse auf die schmerzlindernde Wirkung des Produkts zulässt.

32

- Die spanische Studie von 2015 besitzt keine tatsächlich einbezogene Kontrollgruppe, welche mit Placebo behandelt wurde. Sie behauptet stattdessen, vergleichende Angaben zur Verbesserung der Symptomatik unter Placebo (angeblich 50%) der Literatur zu entnehmen ("proportion bibliographically improvememt with placebo treatment, which is 50%"), ohne hierfür auch nur eine einzige Literaturquelle zu nennen. Offensichtlich handelt es sich bei den "50%" um einen gegriffenen Wert, mit dem die angeblich bessere Heilwirkung ("84%") von "I Life" herausstellt werden soll.

33

- Es wird auch nicht definiert, was genau als Placebo zu gelten hat. Bei einem Medizinprodukt, hier einer Wadenbandage nach den Grundsätzen der Akupressur, liegt dies auch nicht auf der Hand.

34

- Eine Randomisierung oder Überkreuzung von Kontrollgruppen konnte dementsprechend überhaupt nicht durchgeführt werden. Trotzdem verwendet die Studie die Worte "controlled, crossover, randomized", dies mithin entgegen ihrer üblichen wissenschaftlichen Bedeutung. Offensichtlich soll der fehlende wissenschaftliche Gehalt der Studie verschleiert werden. Es entsteht der Verdacht einer Gefälligkeitsstudie für den Auftraggeber, die Herstellerin der Wadenbandage.

35

- Die Studie führt den Wirknachweis auch nicht anhand objektiv messbarer Ergebnisse. Vielmehr besteht die Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer, weil die Verbesserungsrate ("level of pain reduction") – neben den insoweit wenig aussagekräftigen Klopf- und Lasègue-Tests – wesentlich anhand der Angaben der Studienteilnehmer ermittelt wird.

36

Die weiteren klägerseits erhobenen Einwände gegen die Methodik der Studie können dahinstehen.

37

2. Entgegen der Ansicht der Beklagten kommt es nicht darauf an, ob die von ihr als Beleg für die Richtigkeit der Werbeaussage angeführte Studie die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllt.

38

Denn aus dieser ergibt sich kein anderer oder vorgängiger rechtlicher Maßstab im Hinblick auf die Frage, ob die Werbung mit einer therapeutischen (schmerzlindernden) Wirksamkeit der Bandagen zulässig ist. Ziel der Richtlinie ist laut der Erwägungsgründe, dass Medizinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen müssen. Ferner geht es der Richtlinie um die Normierung der Zulassungsverfahren als solcher. So kann die Bestätigung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen beinhalten, dass die klinischen Prüfungen unter der Verantwortung des Herstellers durchzuführen sind und im Hinblick auf die Durchführung dieser Prüfungen geeignete Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der öffentlichen Ordnung festgelegt werden müssen (vgl. auch Art. 15 Abs. 1, 5 RL 93/42/EWG i.V.m. Anhängen VIII, X).

39

e. Der fehlende Beleg einer ausreichend gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis für die angepriesene Schmerzlinderung durch die Wadenbandage geht im Streitfall zulasten der Beklagten. Denn bei ihr liegt die Beweislast für die Richtigkeit der aufgestellten Behauptungen.

40

i. Grundsätzlich obliegt der Nachweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, dem Kläger als Unterlassungsgläubiger. Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings dann in Betracht, wenn der Beklagte mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall dadurch, dass er eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für die Richtigkeit, die er im Streitfall auch beweisen muss. Ob die beanstandete Aussage wissenschaftlich umstritten ist, muss wiederum vom Kläger dargelegt und bewiesen werden. Eine entsprechende Umkehr der Darlegungs- und Beweislast gilt, wenn der Kläger darlegt und nachweist, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen, auf die der Werbende sich stützt, seine Aussage nicht rechtfertigen oder sogar jegliche tragfähige wissenschaftliche Grundlage für die Behauptung fehlt (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 32 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

41

ii. Diese Voraussetzungen für eine Beweislastumkehr sind hier gegeben. Wie dargelegt, liegt ein gesicherter Erkenntnisstand, der bis in das Jahr 1965 zurückreichen soll, nicht vor (oben, d. ii.). Die spanische Studie von 2015 genügt nicht annähernd den – bei Medizinprodukten abgesenkten – Anforderungen an wissenschaftliche Erkenntnis (oben, d. iii. 2.). Die fehlende Veröffentlichung der spanischen Studie gibt demgegenüber Anlass, im Hinblick auf die Beweislast von einer umstrittenen wissenschaftlichen Position auszugehen (oben, d. iii. 1.). Es kann sich nicht zugunsten des Werbenden auswirken, dass er sich auf eine Studie stützt, die möglicher Kritik durch die Wissenschaft von vornherein entzogen wird.

42

f. Die Zulassung der klinischen Studie im Vorfeld durch die Ethikkommission der Regierung von Andalusien (Anlage zu Anlage K11) auf der Grundlage des Protokolls (Anlage K12) enthebt die Beklagte nicht der Notwendigkeit, den Nachweis der Richtigkeit ihrer Werbeaussagen zu führen.

43

Dabei kann dahinstehen, ob die Ethikkommission durch die missverständliche Begriffsverwendung im Protokoll (siehe oben, e. iii. 2.) über den wissenschaftlichen Gehalt der beabsichtigten Studie getäuscht wurde. Denn die Zulassung einer klinischen Studie durch eine Ethikkommission ist grundsätzlich nicht in der Lage, die therapeutische Wirksamkeit eines Heilmittels hinreichend zu belegen. Das Zulassungsverfahren einer Ethikkommission besitzt einen anderen Gegenstand, nämlich die beabsichtigte klinische Studie und nicht das Heilmittel als solches. Ferner folgt es einem anderen Prüfungsmaßstab, namentlich der Frage, ob die Durchführung einer beabsichtigten Studie im Hinblick auf mögliche Risiken für die Patienten bzw. Studienteilnehmer oder im Hinblick auf die randomisierte Gabe von Placebo an die ebenfalls erkrankte Kontrollgruppe ethisch vertretbar ist. Dieser Prüfungsmaßstab drückt sich auch in den Erwägungen aus, die im Streitfall von der Ethikkommission der Regierung von Andalusien als Grundlage ihrer Zulassung wiedergegeben werden.

44

Die Ausführungen des Bundesgerichtshofs zur indiziellen Bedeutung einer Arzneimittelzulassung durch die zuständige Behörde (GRUR 2013, 649 Rn. 34 ff. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil) sind auf die Zulassungsentscheidung einer Ethikkommission daher nicht übertragbar (vgl. zur fehlenden Bedeutung einer CE-Zertifizierung OLG Stuttgart, Urteil vom 08.06.2017 – 2 U 154/16, juris Rn. 73 ff.; KG, Urteil vom 02.06.2017 – 5 U 196/16, juris Rn. 93; je m.w.N.).

45

g. Im Prozess ist kein Beweis durch Gutachten eines ärztlichen Sachverständigen darüber zu erheben, ob die angepriesene Wadenbandage möglicherweise die beworbenen Heilwirkungen tatsächlich besitzt oder im Gegenteil den Betroffenen schaden könnte.

46

i. Es ist nicht ausreichend, dass sich der Werbende im Prozess auf ein Sachverständigengutachten beruft, aus dem sich die behauptete Wirkungsweise des beworbenen Heilmittels oder Medizinprodukts erst ergeben soll. Der Vorwurf, den Verkehr durch eine Angabe in die Irre geführt zu haben, für deren Richtigkeit keine hinreichenden Anhaltspunkte bestehen, kann hierdurch nicht ausgeräumt werden (OLG Hamburg, GRUR-RR 2004, 88, 89; Köhler/Bornkamm/Feddersen/Bornkamm, 35. Aufl. 2017, UWG § 5 Rn. 1.248).

47

ii. Ferner ist kein Beweis zum Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung bei Verwendung der Wadenbandage einzuholen. Die Feststellung einer (mittelbaren) Gesundheitsgefährdung ist erforderlich, wenn sich die Wettbewerbswidrigkeit aus der Erfüllung eines im HWG normierten Gefährdungstatbestandes ergeben soll (vgl. BGH, GRUR 2004, 799 - Lebertrankapseln - zu § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG). Eine irreführende gesundheitsbezogene Werbung ist hingegen auch dann unzulässig, wenn sie im Einzelfall nicht mit einer Gesundheitsgefährdung verbunden ist (OLG Frankfurt, GRUR-RR 2005, 394, 396; Nomos-BR/Zimmermann, 2012, HWG § 3 Rn. 2).

48

3. Nach § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG kann der Kläger Ersatz der ihm für die vorgerichtliche Abmahnung in angemessener Höhe entstandenen Aufwendungen i.H.v. 178,50 EUR nebst Prozesszinsen gem. §§ 288 Abs. 1, 291 ZPO verlangen.

49

4. Über die Kosten ist nach § 91 ZPO, über die vorläufige Vollstreckbarkeit nach § 709 ZPO zu entscheiden.

Gründe

12

Die zulässige Klage ist in der Sache begründet. Der Kläger hat gegen die Beklagte einen Anspruch auf Unterlassung der streitgegenständlichen Werbeaussagen nach § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG i.V.m. § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG, weil die Aussagen irreführend sind.

13

1. Der Kläger ist unter Zugrundelegung seines unstreitigen Vortrags klagebefugt nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG (vgl. ausführlich zum auch hier klagenden Verein KG, Urteil vom 02.06.2017 – 5 U 196/16, juris Rn. 13 ff.).

14

2. Die streitgegenständliche Werbung ist irreführend, weil sie zur Täuschung geeignete Angaben über wesentliche Merkmale der Ware enthält, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG. Nach § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn Medizinprodukten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben.

15

a. Die Werbung der Beklagten ist anhand des Verkehrsverständnisses auszulegen. Zum Kundenkreis der Beklagten gehören medizinische Laien. Ihnen wird eine schmerzlindernde oder "schmerzunterbrechende" Wirkung eines Medizinprodukts (Medizinprodukt der Klasse I nach RL 93/42/EWG, Anhang IX), nämlich der Wadenbandage "I Life", bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken in Aussicht gestellt.

16

b. Nach § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG sind Medizinprodukte vom sachlichen Anwendungsbereich des HWG unabhängig von der Art der getroffenen Werbeaussage erfasst (Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 5. Aufl. 2016, § 1 Rn. 33).

17

c. Bei gesundheitsbezogener Werbung sind besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Diese Voraussetzung ist nicht gegeben, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können. Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 15 f. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

18

Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zu Grunde gelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Studie lediglich eine vorsichtige Bewertung der Ergebnisse vornimmt, die Werbung dieses Ergebnis aber als gesichert darstellt. In diesen Fällen geht es nicht darum, ob die Werbeaussage für sich genommen inhaltlich richtig ist, weil sie gegebenenfalls auf andere Studien gestützt werden könnte. Die Irreführung ergibt sich vielmehr bereits daraus, dass die durch die uneingeschränkt aufgestellte werbliche Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage nicht oder nicht uneingeschränkt trägt (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

19

Welche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentlichen tatrichterlich zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab. Dabei sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Eine nicht durch belastbare Studien untermauerte Befürwortung einer Methode, eines Arzneimittels o.ä. durch einzelne Ärzte, Institute oder Wissenschaftler genügt nicht (OLG Frankfurt, GRUR-RR 2005, 394, 395).

20

d. Bei Zugrundelegung dieser Maßstäbe kann sich die Beklagte zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit von "I Life" nicht auf die klinische Studie aus dem Jahr 2015, insbesondere deren "Final Report" (Anlage K 6), oder sonstige wissenschaftliche Arbeiten berufen. Dass die therapeutische Wirksamkeit nicht hinreichend wissenschaftlich gesichert ist, wird von der streitgegenständlichen Werbung verschwiegen.

21

i. Die Kammer berücksichtigt bei ihrer Entscheidung den "Final Report" und auch die sonstigen nicht in deutscher Sprache verfassten Schriftstücke, obwohl insoweit keine oder schlechte Übersetzungen vorliegen. Dem steht § 184 GVG nicht entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die Gerichtssprache Deutsch; damit ist festgelegt, dass die Kommunikation der Prozessbeteiligten untereinander in deutscher Sprache zu führen ist. Demgegenüber sind fremdsprachige Beweisurkunden beachtlich (vgl. Zöller/Lückemann, ZPO, 31. Aufl., § 184 GVG Rn. 1) und so lange nicht zu übersetzen, wie alle Beteiligten die Urkunden verstehen können. Der teilweise anderslautenden, stark zurückhaltenden Rechtsprechung einiger Obergerichte (KG, WRP 2016, 389, 391; OLG Hamburg, GRUR-RR 2008, 100; OLG München, MD 2009, 784) folgt die Kammer nicht.

22

ii. Die beworbene Akupressurmethode in Form einer Wadenbandage ist entgegen der Auffassung der Beklagten nicht bereits seit 1965 wissenschaftlich belegt.

23

Die Beklagte nimmt insoweit – ohne Substanz im Vortrag – Bezug auf das Protokoll zu der spanischen Studie (Anlage K12), in welchem eine weitere Arbeit aus dem Jahr 1965 dargestellt wird. Bei dem Protokoll handelt es sich um die Vorlage, die von der spanischen Klinik für die zuständige Ethikkommission erarbeitet wurde, um eine Zulassung ihrer klinischen Studie zu erwirken. Folgt man der Wiedergabe in dem Protokoll, stützt sich die beabsichtigte klinische Studie auf die sogenannte "Gate Theory", die von Melzack und Wall im Jahr 1965 entwickelt wurde. Diese Theorie bezieht sich nicht speziell auf Wadenbandagen oder überhaupt auf eine spezielle Behandlungsmethode, sondern allgemein auf den dort postulierten Effekt einer Schmerzlinderung durch die Anregung bestimmter Nervenbahnen. Nach den Worten der spanischen Ärzte in ihrem Protokoll ist die "Gate Theory" eine Erklärung "of how the mind plays an essential role in the perception of pain" (wie der Geist/das Gehirn eine zentrale Rolle in der Schmerzwahrnehmung spielt). Es handelt sich um eine Theorie, nicht um eine experimentelle Studie, auch erfolgte augenscheinlich keine Absicherung der Theorie durch experimentelle Studien.

24

Folgerichtig enthält die Wiedergabe der "Gate Theory" im Protokoll der spanischen Klinik die Worte "proposed" (vorgeschlagen) und "suggest" (nahelegen), also gerade keine gesicherte Erkenntnis. Diese von den Wissenschaftlern selbst vorgenommene bzw. wiedergegebene Einschränkung der wissenschaftlichen Belegwirkung wird in der streitgegenständlichen Werbung unterschlagen (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Feddersen, GRUR 2013, 127, 134).

25

iii. Die klinische Studie von 2015 genügt den Mindestanforderungen an wissenschaftliche Forschung nicht und vermag die streitgegenständliche Werbung mit Heilwirkungen nicht zu rechtfertigen. Dies gilt selbst dann, wenn man im Hinblick auf die beworbene Wadenbandage einen eher niedrigen Anspruch an den Grad der Sicherheit der wissenschaftlichen Erkenntnis stellt. Mangels einer belastbaren wissenschaftlichen Studie liegt zur Untermauerung der in der Werbung behaupteten Schmerzlinderung nicht mehr als die Befürwortung einer spanischen Klinik bzw. der dort in die Studie involvierten zwei Ärzte vor.

26

2. Die Studie wurde nicht veröffentlicht, sie ist im Gegenteil mit dem Wort "confidential" (vertraulich) gekennzeichnet. Damit ist sie von vornherein der Diskussion in Fachkreisen entzogen. Daran ändert die Bereitschaft der Beklagten, die Studie auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, nichts. Eine vertrauliche Studie, die sich gegen Kritik der Peers immunisiert, kann grundsätzlich für sich nicht in Anspruch nehmen, hinreichend gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis zu repräsentieren (ähnlich Hahn/Ströhle, GRUR 2013, 120, 126). Die Werbung erwähnt den Umstand, dass die Studie unveröffentlicht ist und damit auch keine veröffentlichten Gegenmeinungen existieren können, nicht.

27

Soweit der Bundesgerichtshof im Hinblick auf Kosmetika einen weniger strengen Maßstab an die Veröffentlichung einer Studie als Bedingung für ihre Tauglichkeit zur Untermauerung einer Werbung anlegt (BGH, GRUR 2010, 359 Rn. 18 f. - Vorbeugen mit Coffein!), ist dies nach Ansicht der Kammer auf Heilmittelwerbung nicht zu übertragen (so auch Köhler/Bornkamm, UWG, 35. Aufl. 2017, § 5 Rn. 2.219). Es kommt daher im Streitfall nicht darauf an, dass die vom Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung erwähnte Studie der Universität Jena – abgesehen von der fehlenden Veröffentlichung – alle Anforderungen an seriöse wissenschaftliche Forschung erfüllt hat.

28

2. Aus der Entscheidung des Bundesgerichtshofs "Basisinsulin mit Gewichtsvorteil" (GRUR 2013, 649 Rn. 20) ergibt sich, dass nach den Umständen des Einzelfalls auch Studien unterhalb des "Goldstandards" genügen können, also solche, die nicht unter den Bedingungen einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit adäquater statistischer Auswertung entstanden sind. Teilweise wurde entschieden, dass für den Bereich der Medizinprodukte die Einhaltung des "Goldstandards" jedenfalls dann nicht zwingend erforderlich sei, wenn der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden könne und nicht die Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer bestehe (vgl. OLG München, Urteil vom 19.04.2012 – 6 U 2576/11, juris Rn. 38; OLG Celle, Beschluss vom 27.03.2017 – 13 U 199/16, juris Rn. 42).

29

Für die Frage der Irreführung kommt es neben der Einhaltung der für diese (unterhalb des "Goldstandards" angesiedelten) Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung der Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (BGH, 2013, 649 Rn. 20 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

30

Wendet man diese Erwägungen auf den Streitfall an, so bleibt es dabei, dass die spanische Studie von 2015 die Werbung der Beklagten nicht zu stützen vermag, ohne dass die Werbung diesen Umstand erwähnt. Die Studie leidet an erheblichen methodischen Mängeln, die – ohne dass es einer Beweisaufnahme dazu bedarf – schon aufgrund genauer Lektüre des "Final Report" zur Überzeugung der Kammer feststehen. Die Kammer entnimmt ihre Fähigkeit, dies beurteilen zu können, aus vorangegangenen Heilmittelwerbeprozessen sowie der wissenschaftlichen Vita des Vorsitzenden. Insbesondere folgende methodische Mängel sind zu konstatieren:

31

- Die Studie nimmt auf eine frühere Arbeit Bezug, nämlich die erwähnte theoretische Darlegung aus dem Jahr 1965. Entgegen der Annahme der Beklagten handelt es sich damit nicht schon um eine Metaanalyse, also eine auswertende Zusammenfassung existierender wissenschaftlicher Studien. Experimentelle Daten aus verschiedenen klinischen Studien zur therapeutischen Wirksamkeit eines Produkts wie des hier beworbenen liegen offensichtlich nicht vor. Eine Ausnahme macht dabei auch nicht die – ohne Angabe der Autoren – erwähnte, unveröffentlichte Studie zur Hautverträglichkeit ("cutaneous acceptability") von "I Life". Mitgeteilt wird insoweit lediglich, dass dort 80% der Probanden eine Verbesserung ihrer Schmerzen angegeben hätten. Diese Studie vermag eine Metaanalyse schon deswegen nicht zu tragen, weil sie eine abweichende Fragestellung verfolgt hat und eine gute Hautverträglichkeit keine Rückschlüsse auf die schmerzlindernde Wirkung des Produkts zulässt.

32

- Die spanische Studie von 2015 besitzt keine tatsächlich einbezogene Kontrollgruppe, welche mit Placebo behandelt wurde. Sie behauptet stattdessen, vergleichende Angaben zur Verbesserung der Symptomatik unter Placebo (angeblich 50%) der Literatur zu entnehmen ("proportion bibliographically improvememt with placebo treatment, which is 50%"), ohne hierfür auch nur eine einzige Literaturquelle zu nennen. Offensichtlich handelt es sich bei den "50%" um einen gegriffenen Wert, mit dem die angeblich bessere Heilwirkung ("84%") von "I Life" herausstellt werden soll.

33

- Es wird auch nicht definiert, was genau als Placebo zu gelten hat. Bei einem Medizinprodukt, hier einer Wadenbandage nach den Grundsätzen der Akupressur, liegt dies auch nicht auf der Hand.

34

- Eine Randomisierung oder Überkreuzung von Kontrollgruppen konnte dementsprechend überhaupt nicht durchgeführt werden. Trotzdem verwendet die Studie die Worte "controlled, crossover, randomized", dies mithin entgegen ihrer üblichen wissenschaftlichen Bedeutung. Offensichtlich soll der fehlende wissenschaftliche Gehalt der Studie verschleiert werden. Es entsteht der Verdacht einer Gefälligkeitsstudie für den Auftraggeber, die Herstellerin der Wadenbandage.

35

- Die Studie führt den Wirknachweis auch nicht anhand objektiv messbarer Ergebnisse. Vielmehr besteht die Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer, weil die Verbesserungsrate ("level of pain reduction") – neben den insoweit wenig aussagekräftigen Klopf- und Lasègue-Tests – wesentlich anhand der Angaben der Studienteilnehmer ermittelt wird.

36

Die weiteren klägerseits erhobenen Einwände gegen die Methodik der Studie können dahinstehen.

37

2. Entgegen der Ansicht der Beklagten kommt es nicht darauf an, ob die von ihr als Beleg für die Richtigkeit der Werbeaussage angeführte Studie die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllt.

38

Denn aus dieser ergibt sich kein anderer oder vorgängiger rechtlicher Maßstab im Hinblick auf die Frage, ob die Werbung mit einer therapeutischen (schmerzlindernden) Wirksamkeit der Bandagen zulässig ist. Ziel der Richtlinie ist laut der Erwägungsgründe, dass Medizinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen müssen. Ferner geht es der Richtlinie um die Normierung der Zulassungsverfahren als solcher. So kann die Bestätigung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen beinhalten, dass die klinischen Prüfungen unter der Verantwortung des Herstellers durchzuführen sind und im Hinblick auf die Durchführung dieser Prüfungen geeignete Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der öffentlichen Ordnung festgelegt werden müssen (vgl. auch Art. 15 Abs. 1, 5 RL 93/42/EWG i.V.m. Anhängen VIII, X).

39

e. Der fehlende Beleg einer ausreichend gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis für die angepriesene Schmerzlinderung durch die Wadenbandage geht im Streitfall zulasten der Beklagten. Denn bei ihr liegt die Beweislast für die Richtigkeit der aufgestellten Behauptungen.

40

i. Grundsätzlich obliegt der Nachweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, dem Kläger als Unterlassungsgläubiger. Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings dann in Betracht, wenn der Beklagte mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall dadurch, dass er eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für die Richtigkeit, die er im Streitfall auch beweisen muss. Ob die beanstandete Aussage wissenschaftlich umstritten ist, muss wiederum vom Kläger dargelegt und bewiesen werden. Eine entsprechende Umkehr der Darlegungs- und Beweislast gilt, wenn der Kläger darlegt und nachweist, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen, auf die der Werbende sich stützt, seine Aussage nicht rechtfertigen oder sogar jegliche tragfähige wissenschaftliche Grundlage für die Behauptung fehlt (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 32 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

41

ii. Diese Voraussetzungen für eine Beweislastumkehr sind hier gegeben. Wie dargelegt, liegt ein gesicherter Erkenntnisstand, der bis in das Jahr 1965 zurückreichen soll, nicht vor (oben, d. ii.). Die spanische Studie von 2015 genügt nicht annähernd den – bei Medizinprodukten abgesenkten – Anforderungen an wissenschaftliche Erkenntnis (oben, d. iii. 2.). Die fehlende Veröffentlichung der spanischen Studie gibt demgegenüber Anlass, im Hinblick auf die Beweislast von einer umstrittenen wissenschaftlichen Position auszugehen (oben, d. iii. 1.). Es kann sich nicht zugunsten des Werbenden auswirken, dass er sich auf eine Studie stützt, die möglicher Kritik durch die Wissenschaft von vornherein entzogen wird.

42

f. Die Zulassung der klinischen Studie im Vorfeld durch die Ethikkommission der Regierung von Andalusien (Anlage zu Anlage K11) auf der Grundlage des Protokolls (Anlage K12) enthebt die Beklagte nicht der Notwendigkeit, den Nachweis der Richtigkeit ihrer Werbeaussagen zu führen.

43

Dabei kann dahinstehen, ob die Ethikkommission durch die missverständliche Begriffsverwendung im Protokoll (siehe oben, e. iii. 2.) über den wissenschaftlichen Gehalt der beabsichtigten Studie getäuscht wurde. Denn die Zulassung einer klinischen Studie durch eine Ethikkommission ist grundsätzlich nicht in der Lage, die therapeutische Wirksamkeit eines Heilmittels hinreichend zu belegen. Das Zulassungsverfahren einer Ethikkommission besitzt einen anderen Gegenstand, nämlich die beabsichtigte klinische Studie und nicht das Heilmittel als solches. Ferner folgt es einem anderen Prüfungsmaßstab, namentlich der Frage, ob die Durchführung einer beabsichtigten Studie im Hinblick auf mögliche Risiken für die Patienten bzw. Studienteilnehmer oder im Hinblick auf die randomisierte Gabe von Placebo an die ebenfalls erkrankte Kontrollgruppe ethisch vertretbar ist. Dieser Prüfungsmaßstab drückt sich auch in den Erwägungen aus, die im Streitfall von der Ethikkommission der Regierung von Andalusien als Grundlage ihrer Zulassung wiedergegeben werden.

44

Die Ausführungen des Bundesgerichtshofs zur indiziellen Bedeutung einer Arzneimittelzulassung durch die zuständige Behörde (GRUR 2013, 649 Rn. 34 ff. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil) sind auf die Zulassungsentscheidung einer Ethikkommission daher nicht übertragbar (vgl. zur fehlenden Bedeutung einer CE-Zertifizierung OLG Stuttgart, Urteil vom 08.06.2017 – 2 U 154/16, juris Rn. 73 ff.; KG, Urteil vom 02.06.2017 – 5 U 196/16, juris Rn. 93; je m.w.N.).

45

g. Im Prozess ist kein Beweis durch Gutachten eines ärztlichen Sachverständigen darüber zu erheben, ob die angepriesene Wadenbandage möglicherweise die beworbenen Heilwirkungen tatsächlich besitzt oder im Gegenteil den Betroffenen schaden könnte.

46

i. Es ist nicht ausreichend, dass sich der Werbende im Prozess auf ein Sachverständigengutachten beruft, aus dem sich die behauptete Wirkungsweise des beworbenen Heilmittels oder Medizinprodukts erst ergeben soll. Der Vorwurf, den Verkehr durch eine Angabe in die Irre geführt zu haben, für deren Richtigkeit keine hinreichenden Anhaltspunkte bestehen, kann hierdurch nicht ausgeräumt werden (OLG Hamburg, GRUR-RR 2004, 88, 89; Köhler/Bornkamm/Feddersen/Bornkamm, 35. Aufl. 2017, UWG § 5 Rn. 1.248).

47

ii. Ferner ist kein Beweis zum Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung bei Verwendung der Wadenbandage einzuholen. Die Feststellung einer (mittelbaren) Gesundheitsgefährdung ist erforderlich, wenn sich die Wettbewerbswidrigkeit aus der Erfüllung eines im HWG normierten Gefährdungstatbestandes ergeben soll (vgl. BGH, GRUR 2004, 799 - Lebertrankapseln - zu § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG). Eine irreführende gesundheitsbezogene Werbung ist hingegen auch dann unzulässig, wenn sie im Einzelfall nicht mit einer Gesundheitsgefährdung verbunden ist (OLG Frankfurt, GRUR-RR 2005, 394, 396; Nomos-BR/Zimmermann, 2012, HWG § 3 Rn. 2).

48

3. Nach § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG kann der Kläger Ersatz der ihm für die vorgerichtliche Abmahnung in angemessener Höhe entstandenen Aufwendungen i.H.v. 178,50 EUR nebst Prozesszinsen gem. §§ 288 Abs. 1, 291 ZPO verlangen.

49

4. Über die Kosten ist nach § 91 ZPO, über die vorläufige Vollstreckbarkeit nach § 709 ZPO zu entscheiden.