Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2006-10-24, Aktenzeichen 7 K 2400/04
ECLI:DE:VGK:2006:1024.7K2400.04.00

Tenor

Das Verfahren wird ausgesetzt.

Folgende Frage wird dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur
Entscheidung vorgelegt:

1. Ist die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom 24. Oktober 2003
insoweit wegen eines Verstoßes gegen höherrangiges Gemeinschaftsrecht (Art. 1
Nr. 1 und Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates in Verbindung mit Art.
4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22/EG des Rates) teilnichtig, als in dem mit (*) gekennzeichneten Zusatz zur Aufnahme von Progesteron in den Anhang II der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 des Rates die Anwendung der Darreichungsform Injektionslösung ausgeschlossen wird?

1

Gründe:

2

Sachverhalt

3

2. Die Klägerin erhielt durch Bescheid vom 16. Februar 1999 für das
Tierarzneimittel "Progesteron " die Verlängerung der Zulassung für die Dauer
von fünf Jahren gemäß § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Die Zulassung
bezieht sich auf eine Lösung zur intramuskulären Injektion mit dem Wirkstoff
Progesteron für die Zieltierart Rind mit den Anwendungsgebieten
"Follikelzysten, Nymphomanie, verursacht durch Follikelzysten".

4

Die Klägerin beantragte rechtzeitig die Verlängerung der Zulassung um
fünf Jahre.

5

3. Durch Bescheid vom 22. Januar 2004 widerrief die zuständige Behörde die
Zulassung mit der Begründung, durch die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 sei
das Verfahren für Progesteron abgeschlossen und dieser Stoff nur in der Form
der intravaginalen Verabreichung in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 aufgenommen. Für alle anderen Anwendungen gebe es keine
Festsetzung der Höchstmenge von Rückständen, so dass das Anwendungsverbot
des Art. 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für das Arzneimittel gelte.
Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 2. Halbsatz AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr.
7 AMG sei daher die Zulassung zu widerrufen.

6

4. Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin Widerspruch, den die zuständige
Behörde mit Widerspruchsbescheid vom 24. Februar 2004 zurückwies.
Mit ihrer rechtzeitig erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Aufhebung des
Widerrufs der Zulassung mit der Begründung, die Kommission habe sich über
die Empfehlung des EMEA-Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP), die eine
Einschränkung auf die intravaginale Anwendung nicht vorgesehen habe,
unzulässig hinweggesetzt.

7

Anzuwendende nationale Vorschriften

8

5. § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.
Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586):

9

6.

10

"Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei
der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, oder 7 nachträglich eingetreten
ist."

11

§ 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.
Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586):
"Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen wenn
...

12

7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei
Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine
Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde,...".

13

Einschlägige Gemeinschaftsvorschriften

14

6. Art. 1 und Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom
24. Oktober 2003 -Amtsblatt Nr. L 275 vom 25. Oktober 2003 - , S. 9

15

Art. 1 Nr. 1, Art. 3 und Art. 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des
Rates vom 26. Juni 1990 - Amtsblatt Nr. L 224 vom 18. August 1990 -

16

Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 EG des Rates vom 9. April 1996 -
Amtsblatt Nr. L 125 vom 23. Mai 1996 - in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 -
Amtsblatt Nr. L 262, S. 17 -

17

Entscheidungserheblichkeit der Vorlagefrage

18

7. Nach nationalem Recht ist gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit
§ 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG der ausgesprochene Widerruf der Zulassung
rechtmäßig, wenn die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 insgesamt wirksam ist, da dann
die Zulassung des Arzneimittels gegen Art. 14 Abs. 1 der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 verstößt, weil der Stoff Progesteron bei Anwendung durch
Injektion nicht in den Anhang I, II oder III dieser Verordnung aufgenommen ist. Falls
der mit der Beschränkung auf die intravaginale Anwendung verbundene
Ausschluss der Darreichungsform Injektionslösung wegen eines Verstoßes gegen
höherangiges Gemeinschaftsrecht nichtig und der Stoff Progesteron
deswegen auch für die Darreichungsform Injektionslösung in den Anhang II der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wäre, stünde Art. 14 Abs. 1 dieser
Verordnung der Zulassung nicht entgegen, so dass der Widerruf aufzuheben
wäre.

19

Gründe, aus denen das Verwaltungsgericht Zweifel an der Gültigkeit der
Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 hat, soweit diese die Anwendung einer
Injektionslösung ausschließt:

20

8. Bei der Beschränkung auf die intravaginale Anwendung in der Verordnung
(EG) Nr. 1873/2003 dürfte es sich nicht um eine Angabe mit deklaratorischer
Wirkung, sondern um eine eigenständige Regelung handeln. Dem
Verwaltungsgericht sind andere gemeinschaftsrechtliche Regelungen, die die
Injektion eines Progesteron enthaltenden Arzneimittels grundsätzlich
verbieten, nicht bekannt.

21

9. Der eigenständige Regelungscharakter der Beschränkung auf die
intravaginale Anwendung dürfte sich auch aus der 10. Begründungserwägung
der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 ergeben, in der die Kommission ausführt,
diese Beschränkung sei erforderlich, um eine Verwendung von
Tierarzneimitteln, die Progesteron enthalten, für verbotene Zwecke
auszuschließen.

22

10. Dem Gericht erscheint zweifelhaft, ob der Ausschluss der Aufnahme
von Progesteron in der Anwendungsart Injektion in den Anhang II der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit den übrigen Regelungen dieser
Verordnung, insbesondere mit Art. 1 Nr. 1 und Art. 3 vereinbar ist.

23

11. Art. 1 Nr. 1 a) der Verordnung (EWG) 2377/90 definiert als
Tierarzneimittelrückstände alle pharmakologisch wirksamen Stoffe und ihre
Stoffwechselprodukte, die in Nahrungsmitteln auftreten, welche von Tieren
gewonnen werden, denen das betreffende Arzneimittel verabreicht wurde. Art.
1 Nr. 1 b) der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 definiert die Höchstmengen von
Rückständen und den Rahmen für ihre Festsetzung.

24

12. Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 regelt, dass die Aufnahme in
die Anlage II in den Fällen erfolgt, in denen es im Interesse der öffentlichen
Gesundheit nicht notwendig ist, eine Höchstmenge festzusetzen.

25

13. Das Gericht hat aufgrund der genannten Regelungen Zweifel, ob Art. 3
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 die Kommission ermächtigt, die Aufnahme
von Stoffen in den Anhang II mit Einschränkungen zu versehen, die die Art der
Anwendung betreffen, obwohl Art. 1 Nr. 1 und Art. 3 der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 Einschränkungen zur Verhinderung von Missbräuchen nicht
vorsehen.

26

14. In diesem Zusammenhang wird auf Rdnr. 55 des Urteils des
Gerichtshofs von 26. Februar 2002 in der Rechtssache C-32/00 P (Sammlung
der Rechtsprechung des Gerichtshofs 2002 I S. 1917) hingewiesen, in der der
Gerichtshof ausgeführt hat, dass die einzige in der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 vorgesehene Beschränkung der Geltung einer Höchstmenge von
Rückständen die Angabe ihrer begrenzten Geltungsdauer ist, wenn der
fragliche Stoff in den Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufgenommen wird. Überträgt man dies auf die Freigabe eines Wirkstoffes ohne
die Angabe einer Höchstmenge von Rückständen durch Aufnahme eines
Stoffes in den Anhang II, so dürfte sich ergeben, dass die Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 Einschränkungen bei der Aufnahme in die Anlage II nicht
vorsieht.

27

15. Für das Fehlen einer Ermächtigung, konstitutive Einschränkungen hinsichtlich
der Art der Anwendung bei der Aufnahme in die Anlage II der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 vorzunehmen, könnte auch sprechen, dass in Art. 4 Nr. 1
der Richtlinie 96/22/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG im einzelnen
geregelt ist, welche Maßnahmen die Mitgliedstaaten ergreifen müssen, um
einen Missbrauch bei der Verabreichung von Progesteron als Tierarzneimittel
zu verhindern, und in dieser Vorschrift eine Verabreichung durch Injektion
durch einen Tierarzt ausdrücklich vorgesehen ist. Es könnte sich, was die
Verhinderung einer missbräuchlichen Anwendung von Progesteron angeht,
um eine abschließende Regelung handeln, die abweichende, strengere
Regelungen durch eine Verordnung der Kommission ausschließt.

28

16. Es ist auch nichts dafür vorgetragen oder ersichtlich, dass sich bei einer
Anwendung eines Progesteron enthaltenden Arzneimittels durch
intramuskuläre Injektion Rückstandsmengen ergeben, die ein Verbot im
Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit erfordern.

29

17. Der Ausschuss der EMEA für Tierarzneimittel (CVMP) hatte die
Aufnahme von Progesteron in den Anhang II ohne Einschränkungen
vorgeschlagen, da die Gesundheitsgefahren durch Progesteronrückstände als
gering eingeschätzt wurden ("Status of MRL-Procedures",
EMEA/CVMP/765/99-Rev.12 vom 9. September 2003; "Note regarding the
establishment of maximum residue limits for progesterone",
EMEA/CVMP/015/04 von März 2004).

30

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.