Verwaltungsgericht Köln (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2010-04-13, Aktenzeichen 24 K 5687/08
ECLI:DE:VGK:2010:0413.24K5687.08.00

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist - nach ihren eigenen Angaben - Vertreiberin des Produktes D. . Nach der äußeren Umhüllung handelt es sich bei diesem Produkt um ein "NAHRUNGSERÄNGZUNGSMITTEL AUS FOSSILIERTEM KORALLEN-PULVER FÜR EINEN AUSGEGLICHENEN SÄURE-BASEN-HAUSHALT". Die Umhüllung trägt ferner die Aufschriften "DAS APOTHEKEN-ORIGINAL" und "100% NATÜRLICH". Die Packungsbeilage enthält unter anderem folgenden Texte: "D. ist ein Nahrungsergänzungsmittel natürlichen Ursprungs, das dem Körper für den täglichen Bedarf das benötigte Calcium liefert. Calcium ist mengenmäßig der bedeutendste Mineralstoff, der an vielen Stoffwechselvorgängen beteiligt ist. Eine ausreichende Calciumaufnahme ist von größter Bedeutung und beugt einer Übersäuerung vor. D. ist ein naturbelassenes Korallenpulver aus Okinava (Japan), das zu superfeinem Pulver verarbeitet wird. Korallen-Mineralien besitzen die einzigartige Fähigkeit, dass sie in Kontakt mit Flüssigkeit ionisiert werden. Deshalb können sie vom Körper so einfach absorbiert werden....Wie wird D. angewendet Welche Nebenwirkungen kann D. haben? Es sind bis heute keine Nebenwirkungen bekannt....".

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Nachdem D. im Internet und verschiedenen Zeitschriften beworben worden war, stellte die Bezirksregierung Köln bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 30. Januar 2007 einen Antrag nach § 21 Abs. 4 AMG hinsichtlich einer Einstufung und Zulassungspflicht des Präparats. Beigefügt war eine Stellungnahme des Landesinstituts für den Öffentlichen Gesundheitsdienst NRW - Arzneimitteluntersuchungsstelle - vom 16. Januar 2007. Diese kommt zum Ergebnis, dass D. weder ein Funktions- noch ein Präsentationsarzneimittel sei. Dabei wurde hinsichtlich der Einstufung als Präsentationsarzneimittel darauf abgestellt, dass D. nach der äußeren Umhüllung und Packungsbeilage als Lebensmittel einzustufen sei. Gleichzeitig wurde darauf hingewiesen, dass eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel dann in Betracht komme, wenn das Erzeugnis vom Hersteller mit (überwiegend) heilenden oder vorbeugenden Wirkungen beworben werde. Beigefügt war weiter ein Ausdruck der damaligen Internetpräsentation von D. , auf den Bezug genommen wird (Bl. 10 ff. BA I). In der Folge wurde ein Werbeauftritt von D. aus einer Frauenzeitschrift zur Akte genommen; auf diesen wird ebenfalls Bezug genommen (Bl. 19 f. BA I).

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Mit Bescheid vom 16. April 2008 stellte die Beklagte gegenüber der Klägerin fest, dass es sich bei dem Präparat D. um ein zulassungspflichtiges Präsentationsarzneimittel handele. So werde das Präparat im Internetauftritt als Mittel gegen Azidose dargestellt; bei Azidose handele es sich sowohl nach medizinischen Kriterien als auch nach dem eigenen Auftritt der Klägerin um eine Krankheit. Weiter werde in dem Auftritt dargelegt, dass mit D. die durch Azidose verklebten Blutkörperchen wieder frei würden, und es werde von einer Therapie mit D. gesprochen. Es seien Erfahrungsberichte zu verschiedenen Erkrankungen beigefügt, in denen von einer Linderung von Symptomen bzw. von einer Heilung von Krankheiten gesprochen werde. Einige der Verfasser dieser Berichte würden als medizinisches Fachpersonal (u.a. Ärzte) bezeichnet. Es sei dort die "Fallstudie" eines Herr Dr. F. veröffentlicht in der von einer Heilung verschiedener Krankheiten die Rede sei. Weiter gebe es eine Anzeige vom 4. April 2007 in der Zeitschrift " C. ". Dort werde für das Präparat u.a. mit den Worten "Neue Hilfe aus der Natur bei Arthrose, Gicht und Rheuma" berichtet, auch sei die Anzeige mit den Worten "Neue Erfolgs-Medizin aus der Natur" überschrieben. Schließlich sei davon die Rede, dass das Präparat rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sei.

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Am 23. April 2008 legte die Klägerin Widerspruch ein. Zur Begründung wurde u.a. ausgeführt, dass das Produkt weder ein Funktions- noch eine Präsentationsarzneimittel sei. Schon grundsätzlich könnten Werbemaßnahmen nicht zu einer Einstufung als Präsentationsarzneimittel führen. Dies folge e contrario schon aus § 12 LFBG. Aber auch der Sache nach führten die Werbeauftritte hier nicht dazu, dass ein Präsentationsarzneimittel vorliege. Sie selbst bezeichne das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel. Die Werbemaßnahmen auf dem hompage www.D. .xxx und die geschalteten Anzeigen könnte ihr - der Klägerin - nicht zugerechnet werden. Weder sei sie Herstellerin des Produktes noch Betreiberin des genannten Internetauftritts. Auch die Anzeigen seien von ihr nicht geschaltet worden. Allein der Umstand, dass das Produkt zur Anwendung gegen Übersäuerung bestimmt sei, mache es noch nicht zu einem Präsentationsarzneimittel. Denn eine Übersäuerung und der krankhafte Zustand der Azidose seien zu unterscheiden.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 31. Juli 2008 wurde der Widerspruch zurückgewiesen. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass es sich bei D. um ein Präsentationsarzneimittel handele. Ein solches Arzneimittel liege auch dann vor, wenn Veröffentlichungen Dritter vorlägen, die nicht vom Vertreiber völlig unabhängig seien. Dies sei hier der Fall. So werde das Präparat im Internetauftritt eindeutig nicht nur als Mittel gegen Übersäuerung sondern als Mittel gegen Azidose dargestellt. Zwar könne der Internetauftritt nicht eindeutig der Klägerin zugeordnet werden, da kein Impressum vorhanden sei. Der Internetauftritt beziehe sich jedoch auf das nämliche Produkt und die Klägerin habe sich nicht von diesem distanziert. In den Anzeigen werde auf den Internetauftritt Bezug genommen.

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Am 28. August 2008 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung wird unter Wiederholung und Vertiefung des Vortrags aus dem Verwaltungsverfahren vorgetragen, dass der angegriffene Bescheid nicht ihr - der Klägerin - gegenüber habe erlassen werden dürfen. Denn sie sei nicht die Herstellerin von D. , sie importiere das Produkt nur. Auch in der Sache sei der Bescheid fehlerhaft. D. sei weder ein Funktions- noch ein Präsentationsarzneimittel. Dies ergebe sich schon daraus, dass auf der homepage www.D. .xxx jedenfalls nunmehr nur noch eine Bestellmaske erscheine; damit sei die Grundlage für eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel entfallen. Der von der Beklagten wiedergegebene seinerzeitige Inhalt der homepage könne nicht mehr ermittelt und müsse daher bestritten werden. Auf der Verpackung und dem Beipackzettel - in denen im Übrigen durchgängig die Rede von einem Nahrungsergänzungsmittel sei - werde der Begriff der Azidose nicht verwendet. Auch der Begriff der Übersäuerung werde dort nur höchst zurückhaltend benutzt. Es sei nur davon die Rede, dass einer Übersäuerung entgegen gewirkt werde.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid der Beklagten vom 16. April 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids der Beklagten vom 31. Juli 2008 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Der angegriffene Bescheid sei rechtmäßig. Er sei zu Recht an die Klägerin adressiert worden. In der Rechtsprechung des VG Köln sei geklärt, dass ein an einen Hersteller gerichteter Bescheid nach § 21 Abs. 4 AMG auch vom Vertreiber angegriffen werden könne. Dann müsse es aber auch möglich sein, einen solchen Bescheid gegenüber dem Vertreiber zu erlassen. Das streitgegenständliche Produkt sei auch ein Arzneimittel in der Form des sogenannten Präsentationsarzneimittels. Diesbezüglich werde auf die Bescheide im Ausgangsverfahren Bezug genommen. Weiter sei jetzt der Internetauftritt unter www.Q. .xx zu berücksichtigten, dort fänden sich Texte mit eindeutigem Gesundheitsbezug. Aussender der dort eingestellten Texte sei D. . Dies ergebe sich augenfällig aus der e-mail-Adresse des Ansprechpartners, auch seien die "feel good news" unmittelbar mit www.D. .xx verlinkt. Diese Aussagen müssten auch der Klägerin zugerechnet werden. Die Verantwortlichkeit des Vertreibers eines Arzneimittels setze nicht voraus, dass er bei der Verwendung von Drittaussagen geplant und zielmäßig vorgehe. Es reiche vielmehr, wenn er es dulde, dass im Rahmen einer reklamehaften Anpreisung des Produktes Werbeaussagen Dritter so einbezogen würden, dass bei den Verbrauchern der Eindruck entstehe, die Aussagen seien Teil der zu vermittelnden Werbeinformation.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die zulässige Klage ist unbegründet. Der Bescheid der Beklagten vom 16. April 2008 in der Gestalt ihres Widerspruchsbescheids vom 31. Juli 2008 ist rechtmäßig (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Insoweit kann offen bleiben, ob maßgeblicher Zeitpunkt der Beurteilung der Sach- und Rechtslage hier der Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung ist oder ob aus Gründen des materiellen Rechts (Verbraucherschutz) - ungeachtet des Umstandes, dass es letztlich um einen Dauerverwaltungsakt geht - auf den Zeitpunkt des Bescheiderlasses abzustellen ist. Denn der Bescheid der Beklagten in der Gestalt des Widerspruchsbescheids erweist sich auch heute als rechtmäßig.

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Vgl. zur Zeitpunktfrage etwa OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 - , juris; VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 - 24 K 4394/08 - juris. Zu § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG siehe BVerwG, Urteil vom 18. März 2004 - 3 C 16/03 - , NVwZ 2005, 87; VGH B.-W., Urteil vom 11. Februar 2010 - 9 S 3331/08 - , juris; OVG Berlin - Brandenburg, Urteil vom 19. November 2008 - 5 B 18.06 - , juris.

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Nach § 21 Abs. 4 AMG entscheidet das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Da über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels entschieden wird, kann die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG jedenfalls denjenigen gegenüber ergehen, die im Falle einer Feststellung der Arzneimitteleigenschaft dazu verpflichtet wären, einen Zulassungsantrag zu stellen. Nach § 21 AMG Abs. 1 sind Fertigarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG zulassungspflichtig. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Diese Definition entspricht - jedenfalls bei gemeinschaftskonformer Auslegung - der Begriffsbestimmung, wie sie das Gemeinschaftsrecht durch Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG vorgibt. Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. "Krankheiten" in diesem Sinne sind alle, auch nur unerheblichen oder vorübergehenden Störungen der normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers, die geheilt, d.h. beseitigt oder gelindert werden können. Eine "Bestimmung" zur Heilung oder zur Verhütung liegt vor, wenn Produkte dergestalt bezeichnet werden, dass sie zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten dienen (sogenannte Präsentationsarzneimittel).

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Vgl. zum Krankheitsbegriff z.B. BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971 - I C 25.66 - , BVerwGE 37, 209; juris m.w.N. Vgl. zum Präsentationsarzneimittel z.B. BVerwG, Urteile vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 - , NVwZ-RR 2007, 771 und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - , NVwZ 2009, 1038.

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Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse. Ein solcher Eindruck kann auch dann entstehen, wenn ein Produkt auf der äußeren Umhüllung und Packungsbeilage als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wird. Zwar wird im Allgemeinen ein verständiger Durchschnittsverbraucher nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei. Trotz der Bezeichnung können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen. Zum einen geht es hier um die Aufmachung, die Art und Form der Einnahme und um die Vertriebsweise des Präparats. Zum anderen - und vor allem - geht es um die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen. In diesem Zusammenhang kann auch eine Bewerbung im Internet Bedeutung erlangen. Dabei ist dem Adressat der feststellenden Verfügung nicht nur eigene Werbung zuzurechnen. Vielmehr hat er sich Werbung so lange zurechnen zu lassen, wie der Werbende nicht in völliger Unabhängigkeit von seiner Person handelt.

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Vgl. zum Arzneimittel kraft Bewerbung BVerwG a.a.O. und BayVGH, Beschluss vom 1. Oktober 2007 - 25 CS 07.1210 - PharmR 2008, 206. Zur Zurechnung von Werbung EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 - , Slg. 1992, I-5485.

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Hier konnte die angegriffene Verfügung gegenüber der Klägerin ergehen, da sie für den Fall der Einstufung von D. als Arzneimittel einer Zulassung bedürfte, um das Produkt in den Verkehr zu bringen. Sie ist Importeurin des Produktes (vgl. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG i.V.m. § 4 Nr. 17 AMG). D. stellt auch ein Arzneimittel in der Form des sogenannten Präsentationsarzneimittels dar. Zwar wird D. in der äußeren Umhüllung und im Beipackzettel als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet. Gleichwohl tritt hier eine Vielzahl von Umständen hinzu, die jedenfalls in ihrer Gesamtheit das Produkt als Arzneimittel erscheinen lassen. So wird das Produkt als Mittel gegen "Übersäuerung" beworben. Nach der eigenen Präsentation der Klägerin stellt eine "Übersäuerung" aber eine Störung der normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers dar, die durch D. beseitigt oder gelindert werden könne. Aber auch in der "Umgangssprache" wird eine "Übersäuerung" als Krankheit bzw. krankhafte Beschwerde (vgl. § 2 Abs 1. Nr. 1 AMG) verstanden. So wird Übersäuerung durch Lexika als krankhafte Steigerung des Säuregehaltes des Magensaftes bezeichnet. Auch im Internet wird eine Übersäuerung als Krankheit angesehen bzw. eng mit Krankheiten in Verbindung gebracht:

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"Eine Übersäuerung des Körpers führt dazu, dass sich die pH-Werte der Flüssigkeiten im Körper verändern. Darunter leidet letztlich der gesamte Stoffwechsel. Viele Stoffwechselfunktionen können in einem sauren Milieu (pH-Wert unter 7) nicht stattfinden. Ein gesunder Organismus benötigt zum überwiegenden Teil basische pH-Werte (pH- Wert über 7). Schätzungen zufolge sind etwa 80 Prozent aller Europäer übersäuert." (http://www.zentrum-der-gesundheit.de/uebersaeuerung.html)

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"Wenn vom "Zivilisationsproblem der Übersäuerung" gesprochen wird, ist die Azidose gemeint: Eine Übersäuerung des Blutes. Bewegungsmangel, Stress und falsche Ernährung tragen dazu bei, dass der Organismus Säuren anhäuft, u.a. Salze der Milchsäure, die Laktate. Der Volksmund spricht dann von "Schlacken", die wiederum andere Erkrankungen begünstigen können. Symptome einer chronischen Übersäuerung können sein: Antriebsschwäche, rasches Ermüden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Immunschwäche. Unter einer chronischen Übersäuerung leidet der gesamte Organismus." (http://www.medizin.de/ratgeber/themen-a-z/u/uebersaeuerung.html)

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"Ein ausgeglichener Säure - Basen - Haushalt ist sehr wichtig für Ihre Gesundheit....Wenn im Bereich der Naturheilkunde der Begriff der Übersäuerung verwendet wird, dann wird entweder von einer zeitweisen (latenten oder akuten) oder einer chronischen (dauerhaften) Übersäuerung ausgegangen( http://www.gesund-heilfasten.de/uebersaeuerung.html)." Das Lexikon - Zitat bezieht sich auf Meyers Enzyklopädisches Lexikon, 1979.

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Es tritt - bezogen auf die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage - hinzu, dass D. als "Das Apotheken - Original" bezeichnet wird, womit eine gewisse Nähe zu den "Normalprodukten" einer Apotheke, nämlich Arzneimitteln, hergestellt wird. Auch die Aufmachung der Packungsbeilage ("Wichtige Informationen", "Wie wird D. angewendet", "Welche Nebenwirkungen kann D. " haben) greift in auffälliger Art und Weise die Gestaltung der Packungsbeilage von Arzneimitteln auf (vgl. § 11 Abs. 1 AMG) und rückt damit das Produkt in die Nähe von Arzneimitteln. Schließlich wird für das Produkt auf eine Art und Weise geworben, die bei einem unbefangenen Verbraucher den Eindruck erweckt, dass es in der Sache ein Arzneimittel sei. So finden sich im Rahmen des ausführlichsten Internetauftritts von D. folgende Äußerungen:

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"Noch immer ist es zu vielen Menschen nicht bekannt: Die Übersäuerung, auch Azidose genannt, ist für unzählige Krankheiten im menschlichen Körper verantwortlich.... Die Devise heißt Alkalisieren! Besonders Korallenmineralien haben sich zur Herstellung eines gesunden Säure-Basenhaushaltes bewährt. Sie liefern nicht nur die wichtigen Hauptmineralien wie Calcium, Magnesium oder Kalium, sondern enthalten auch alle Spurenelemente, die für einen gesunden Körper notwendig sind." ( )

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Damit verlinkt ist folgender Text: "Wenn Sie erleben möchten, was eine Vollspektrum-Mineralmatrix für Ihre Gesundheit alles tun kann - insbesondere, wenn Sie Osteoporose haben, einen gleichmässigen Herzschlag beibehalten, vielleicht das Krebsrisiko verringern und Ihr Immunsystem unterstützen möchten - sind eco-sichere, über-Meer Korallenmineralien eine intelligente Wahl. Eingeführt in 1999, war D. das erste eco-sichere über-Meer- Korallen-Produkt in Europa. Inzwischen ist diese Formel zum populärsten und erfolgreichsten Korallenprodukt in Europa geworden. Naturheilkunde-Ärzte empfehlen normalerweise eine Portion (1,5 g pro Tag) als Unterhaltsversorgung für einen gesunden Erwachsenen. Um einen spezifischen Zustand umzukehren (z.B. um pH zu erhöhen oder die Knochendichte aufzubauen), empfehlen Naturheilkunde-Doktoren häufig eine doppelte Dosis. Um ein chronisches Leiden anzugehen, kann eine dreifache Dosis erforderlich sein. Eine Giftigkeitschwelle ist nicht bekannt. (Uns sind zahlreiche Personen bekannt, die 16 bis 24 Gramm von fossilierter Koralle pro Tag für einige Jahre einnahmen und nur positive Berichte haben. Es ist normalerweise am besten, die Koralle direkt vor dem Einschlafen einzunehmen, weil Koralle einen ruhigen Schlaf fördert." ( ).

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Diejenige, die diese Werbung betreibt, steht hier auch nicht in völliger Unabhängigkeit von der Klägerin. Die Werbung wird nämlich von der Herstellerin von D. , nämlich der in der Schweiz ansässigen D. GmbH, veranlasst. Dies ergibt sich aus dem copy-right Vermerk des unter abgelegten Dokumentes sowie daraus, dass man über einen link unter unmittelbar an die D1. GmbH weitergeleitet wird. Nachdem die Klägerin - nach ihren eigenen Angaben - Importeurin des Produktes ist, steht sie im Verhältnis zur Herstellerin nicht in einem Verhältnis der völligen Unabhängigkeit. Ob hier die Fa. G. als Zwischenhändlerin "dazwischentritt", ist insoweit unerheblich.

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Vgl. zur Zurechenbarkeit von Werbung im Verhältnis Hersteller - Importeur eines Produktes VGH B.-W., a.a.O.

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Jedenfalls all diese Umstände zusammen machen D. auch heute noch zu einem Präsentationsarzneimittel. Daher kann dahinstehen, ob und inwieweit es von Bedeutung ist, dass D. in der Vergangenheit - vor Erlass der angegriffenen Verfügung - sowohl im Internet als in Frauenzeitschriften (u.a. "C1. ", " C. ") wesentlich aktiver als Arzneimittel beworben worden ist und ob nach einer stattgebenden Entscheidung aufgrund veränderter "Werbungslage" nicht sofort wieder damit zu rechnen wäre, dass das Produkt erneut massiv als Arzneimittel beworben würde.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124a Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.