Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Beschluss vom 2012-09-11, Aktenzeichen 13 A 1256/12
ECLI:DE:OVGNRW:2012:0911.13A1256.12.00

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 3. April 2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festgesetzt.

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G r ü n d e :

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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

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Das angefochtene Urteil beruht nicht im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO auf einem Verfahrensmangel. Die Klägerin rügt, das Verwaltungsgericht habe seine Pflicht aus § 86 Abs. 1 VwGO zur erschöpfenden Aufklärung des Sachverhaltes verletzt. Es habe nicht den in der mündlichen Verhandlung gestellten Beweisantrag ablehnen dürfen, durch Einholung eines Sachverständigengutachtens darüber Beweis zu erheben, ob die im Rahmen der Nachzulassung des Arzneimittels eingereichten Unterlagen den Anforderungen des § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG genügten. Dem ist nicht zu folgen. Ein Aufklärungsmangel ist schon deshalb nicht gegeben, weil diese Frage nach dem insoweit maßgeblichen Rechtsstandpunkt des Verwaltungsgerichts nicht entscheidungserheblich war. Bei der Prüfung, ob ein Verfahrensfehler vorliegt, ist die materiell-rechtliche Auffassung der Vorinstanz zugrundezulegen, auch wenn diese fehlerhaft sein sollte. Das Verwaltungsgericht ist hier davon ausgegangen, die für das Fertigarzneimittel "D. " erteilte Zulassung sei gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erloschen, weil die Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt habe; auf eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung nach dem am 6. September 2005 in Kraft getretenen § 31 Abs. 1a AMG könne die Klägerin sich nicht berufen. Das Vorliegen von Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe die Klägerin – ungeachtet ihrer inhaltlichen Qualität – nicht von der Obliegenheit eines erneuten Verlängerungsantrags entbinden können. Hiervon ausgehend bedurfte es keiner durch Sachverständigenbeweis herbeizuführenden Klärung, ob die Unterlagen den rechtlichen Anforderungen genügen.

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Unabhängig davon findet die Ablehnung des Beweisantrages im Prozessrecht objektiv eine Stütze. Die Beweiserhebung wäre in entsprechender Anwendung von § 244 Abs. 3 Satz 1 StPO unzulässig gewesen. Der Beweisantrag war nicht auf tatsächliche Aufklärung gerichtet, sondern betraf – wie das Verwaltungsgericht zutreffend angenommen hat – vom Gericht zu beantwortende Rechts- und Wertungsfragen. Diese sind aber einer Beweiserhebung nicht zugänglich.

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Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 23. September 2009 – 13 A 987/09 -, juris, m.w.N.

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Entgegen der Auffassung der Klägerin hätte das Verwaltungsgericht auch nicht erst aufgrund einer fachlichen Auswertung der Unterlagen durch einen Sachverständigen die Rechtsfrage beantworten können, ob diese den formellen und materiellen Rechtsanforderungen genügen. Vielmehr kann das Verwaltungsgericht die im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen und die dazu gemachten Ausführungen der fachkundigen Beteiligten regelmäßig ohne Hinzuziehung weiteren fachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen. Insoweit unterscheidet sich die Beurteilung nicht von derjenigen, die die Bewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat.

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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 24. Februar 2009

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– 13 A 813/08 -, A&R 2009, 94, und vom

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23. September 2009 – 13 A 987/09 -, juris.

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Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich auch keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Der zulässigerweise auch im Rahmen dieses Zulassungsgrundes erhobene Vorwurf, das Verwaltungsgericht habe den Sachverhalt unzureichend ermittelt und festgestellt, ist aus den vorstehenden Gründen unberechtigt. Die – allerdings im Zulassungsvorbringen zu § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO enthaltenen – Einwände gegen die materiell-rechtlichen Ausführungen des Verwaltungsgerichts begründen ebenfalls keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung. Der im Einklang mit der Senatsrechtsprechung,

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vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. Juli 2010 – 13 A 1674/09 -, A&R 2010, 233, und vom 29. August 2011 – 13 A 1727/11 -, A&R 2011, 235,

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stehenden Annahme, dass nach § 141 Abs. 6 Satz 7 i.V.m. § 136 Abs. 1 AMG die Verlängerung der Zulassung eines nachzugelassenen Arzneimittels auf fünf Jahre befristet und § 31 Abs. 1a AMG nicht anwendbar ist, wenn die sogenannten ex-ante-Unterlagen noch nicht vorgelegt worden sind, tritt die Klägerin nicht entgegen. Sie wendet sich allein gegen die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die Vorlage von Unterlagen im Nachzulassungsverfahren in den 1990er Jahren und im ersten Verlängerungsverfahren 2004 habe einen erneuten Verlängerungsantrag nicht entbehrlich gemacht. Die Klägerin meint, aus dem Wort "spätestens" in § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG folge, dass ein weiterer, nach dem Inkrafttreten des § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG am 1. August 2005 einzureichender Verlängerungsantrag nur für solche Arzneimittel zu stellen sei, für die – anders als hier – die ex-ante-Unterlagen nicht bereits vor diesem Stichtag vorgelegt worden seien. Dies überzeugt nicht. Nach § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG sind für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend dargelegt, dass diese Verpflichtung erst mit Inkrafttreten des § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG am 1. August 2005 begonnen hat ("sind vorzulegen") und eine Prüfung der Unterlagen der Klägerin weder im Nachzulassungs- noch im ersten Verlängerungsverfahren erfolgen konnte und musste. Dagegen hat die Klägerin auch nichts eingewandt. Aus der Verwendung des Wortes "spätestens" in dieser Vorschrift folgt deshalb nur, dass sich der am 1. August 2005 beginnende Vorlagezeitraum auf die Zeit bis zum – zeitlich danach liegenden – Verlängerungsantrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG erstreckt. Diesen Rechtsstandpunkt zugrundegelegt, wäre ein Verlängerungsantrag allenfalls dann entbehrlich gewesen, wenn die Klägerin nach dem 1. August 2005 die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG sowie Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG vorgelegt und so das BfArM zur – europarechtlich veranlassten – vollständigen Prüfung des nachzugelassenen Arzneimittels veranlasst hätte.

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Ob die zu einem früheren Zeitpunkt eingereichten Unterlagen den rechtlichen Anforderungen genügen, wie die Klägerin geltend macht, kann deshalb dahinstehen.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

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Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).