Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (Verwaltungsgerichtsbarkeit)
Urteil vom 2001-09-28, Aktenzeichen 8 A 3943/00
ECLI:DE:OVGNRW:2001:0928.8A3943.00.00

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
vom 18. Mai 2000 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages
abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe
leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Der Kläger begehrt die Bewilligung von Leistungen nach dem
Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-
infizierte Personen vom 24. Juli 1995 (BGBl I S. 972, HIV-
Hilfegesetz, HIVHG).

3

Der Kläger wurde am 25. September 1980 geboren. Er leidet
an der Bluterkrankheit, einer erblichen Blutgerinnungsstörung,
in der Form der Hämophilie B (Mangel an Blutgerinnungsfaktor
IX). Diese Krankheit wird durch Medikamente behandelt, die den
Mangel des Blutgerinnungsfaktors IX ausgleichen; die - im
Vergleich zur Hämophilie B weit häufigere - Bluterkrankheit in
der Form der Hämophilie A (Mangel an Blutgerinnungsfaktor
VIII) wird durch die Substitution des Gerinnungsfaktors VIII
behandelt.

4

Seit Oktober 1980 wurde der Kläger in der Hämophilie-Ambu-
lanz der Universität B. betreut und ausschließlich mit
einem Präparat der Firma B. Pharma GmbH (Fa. B.)
behandelt. Dabei handelt es sich um ein als Prothrombinkomplex
bezeichnetes Blutgerinnungsfaktor-Präparat, das die
Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin), VII (Proconvertin), X
(Stuart-Prower-Faktor) und IX (Antihämophiles Globulin B)
enthält (PPSB). Ab Anfang Dezember 1989 wurden für die
Behandlung insgesamt 12.000 Internationale Einheiten (IE) PPSB
aus der Charge 160 1089 verwendet. Diese Charge war im Sommer
1989 hergestellt worden; bei der Herstellung waren Blutspenden
verwendet worden, die den Erreger HIV (human immunodeficiency
virus, Auslöser der Krankheit AIDS, acquired immunodeficiency
syndrome) enthielten. Das bei der Herstellung der Charge
gewählte Verfahren zur Inaktivierung von Hepatitis- und HI-
Viren erwies sich jedoch nicht als hinreichend effektiv, so
dass das PPSB der Charge 160 1089 zur Infizierung von mehreren
Patienten mit HIV führte.

5

Am 9. April 1990 wurde beim Kläger eine HIV-Infektion
diagnostiziert, die - wie zwischen den Beteiligten unstreitig
ist - auf die Behandlung mit PPSB der Charge 160 1089
zurückzuführen ist. Auf seinen Antrag erhielt der Kläger
ab Januar 1994 Leistungen aus dem Programm "Humanitäre
Soforthilfe" nach der Richtlinie des Bundesministeriums für
Gesundheit für die Gewährung von Leistungen an durch Blut oder
Blutprodukte HIV-infizierte oder an AIDS erkrankte Personen
vom 21. Dezember 1993, geändert durch Fassungen vom 9. Juni
1994 und 16. März 1995 (Richtlinie "Humanitäre
Soforthilfe").

6

Diese Richtlinie wurde mit dem Inkrafttreten des HIV-Hilfe-
gesetzes am 31. Juli 1995 (Bekanntmachung vom 24. Juli 1995,
BGBl I S. 979) aufgehoben (§ 25 Satz 1 HIVHG). Daraufhin
beantragte der Kläger am 12. September 1995 die Gewährung von
Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz. Die Beklagte lehnte den
Antrag mit Bescheid vom 4. Oktober 1995 mit der Begründung ab,
der Kläger sei nach dem 1. Januar 1988 infiziert worden, so
dass eine Bewilligung von Leistungen an § 15 Abs. 1 Satz 1
HIVHG scheitere.

7

Am 30. Oktober 1995 legte der Kläger gegen den Bescheid
Widerspruch ein, den die Beklagte durch Widerspruchsbescheid
vom 20. November 1995 - zugestellt am 22. November 1995 - aus
den im Bescheid genannten Gründen zurückwies.

8

Mit seiner am 22. Dezember 1995 erhobenen Klage hat der
Kläger sein Begehren weiter verfolgt. Zur Begründung hat er
ausgeführt, die Stichtagsregelung in § 15 Abs. 1 HIVHG sei
willkürlich. Ein sachlicher Grund für die unterschiedliche
Behandlung der vor und der nach dem Stichtag Infizierten sei
nicht erkennbar. Der in der Begründung zum Entwurf des HIV-
Hilfegesetzes genannte Aspekt einer nach dem Stichtag
erleichterten Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen könne
den Stichtag nicht rechtfertigen, da schon seit 1985 allen
Herstellern von Blutprodukten die Gefahr einer Übertragung von
AIDS-Erregern bekannt gewesen sei. Schon von diesem Zeitpunkt
an habe allen Infizierten deshalb die Möglichkeit einer
Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen wegen fahrlässigen
Handelns der Hersteller offen gestanden. Falsch sei auch die
Einschätzung des Gesetzgebers, die Unsicherheit in der
Erkenntnislage über HIV und AIDS habe nur bis 1987 angedauert.
Richtig sei vielmehr, dass diese Unsicherheit bis in die
Neunziger Jahre fortgedauert habe. Dies gelte jedenfalls -
anders als für Hämophilie-A-Kranke - für Hämophilie-B-Kranke,
da bis in das Jahr 1988 hinein keine Einschränkung der
Indikation für PPSB erfolgt sei, obwohl dies ebenso
erforderlich gewesen wäre wie bei anderen Blutprodukten.
Hinsichtlich des PPSB sei der Wissensstand demnach noch 1988
unvollkommen und unsicher gewesen. Dies sei u.a. darauf
zurückzuführen, dass das Bundesgesundheitsamt (BGA)
Untersuchungen und Warnungen zunächst auf Faktor VIII-
Präparate beschränkt habe, während PPSB und reine Faktor IX-
Präparate ohne effektive Virusinaktivierung noch 1987 in der
"Roten Liste" der gebräuchlichen Arzneimittel aufgeführt
gewesen seien. Insgesamt sei die Einschätzung berechtigt, dass
der vom Gesetzgeber gewählte Stichtag willkürlich sei. Es sei
daher eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts nach
Art. 100 Abs. 1 GG einzuholen.

9

Der Kläger hat beantragt,

10

die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides
vom 4. Oktober 1995 in der Fassung des
Widerspruchsbescheides vom 20. November 1995
zu verpflichten, Leistungen nach §§ 15 Abs. 1, 16
Abs. 1 HIVHG zu bewilligen.

11

Die Beklagte hat beantragt,

12

die Klage abzuweisen.

13

Sie hat zur Begründung ausgeführt, dass die
gesetzgeberische Entscheidung für den Stichtag 1. Januar 1988
dazu geführt habe, dass die überwiegende Zahl aller
Betroffenen anspruchsberechtigt sei. Für die übrigen
Betroffenen sei es nicht schon seit 1986, sondern erst seit
1988 einfacher geworden, Schadensersatzansprüche gegen die
Verpflichteten durchzusetzen. Gerade der Fall des Klägers
bestätige dies, da die durch PPSB der Firma B., Charge
160 1089 verursachten HIV-Infektionen auf schuldhaftem Handeln
der Firma B. beruhten und es keine grundsätzlichen
Schwierigkeiten bei der Durchsetzung von Schadensersatzleistungen
in diesen Fällen gebe. Demgegenüber beruhten die Ansteckungen von Blutern
mit HIV vor 1988 auf einem multikausalen Versagen; dies sei der Grund für die
Einrichtung der beklagten Stiftung. Bestätigt werde dies durch
den Umstand, dass die meisten Infektionen von Blutern durch
HIV-verseuchte Blutprodukte in den Jahren bis 1984 vorgekommen
seien, während es nach 1987 nur noch sehr vereinzelt neue
Infektionen gegeben habe. Nach 1987 seien die wesentlichen
Fragen um HIV-Infektionen und AIDS-Erkrankungen grundsätzlich
geklärt gewesen. Der Gesetzgeber habe angesichts der
begrenzten Stiftungsmittel gerade diejenigen Betroffenen, die
Schadensersatzansprüche nicht hätten durchsetzen können,
begünstigen wollen.

14

Das Verwaltungsgericht hat auf Grund der Beweisbeschlüsse
vom 7. November 1996 und 8. Juni 1988 eine Beweiserhebung im
Wesentlichen zu folgenden Themen durchgeführt:

15

- Statistische Werte zur Anwendung der Richtlinie "Humanitäre Soforthilfe" und des HIV-Hilfegesetzes;

16

- AIDS-Statistiken für die alten und neuen Bundesländer;

17

- Zeitpunkt der Umstellung auf HIV-Antikörper-getestetes Ausgangsmaterial bei der Herstellung von Blutprodukten;

18

- tatsächliche Sicherheit von Blutprodukten (Faktor-VIII-Produkte, Faktor-IX-Produkte, PPSB, gefrorenes Frisch-
plasma FFP, Produkte aus zellulären Bestandteilen, Frischblut, Blutkonserven und Sera sowie Immunglobuline)
bis 1987 und ab 1988, jeweils für die alten sowie die neuen Bundesländer;

19

- Dokumentationsverhalten der deutschen Ärzteschaft bei der Anwendung von Blutprodukten.

20

Wegen der Einzelheiten wird auf die genannten
Beweisbeschlüsse und die Verfahrens- und Beiakten verwiesen,
insbesondere auf die Anhörung der Zeugen S., L., S., Dr. H., Dr. V. , Dr. K. -S., Dr. B., Dr. P. und Prof. Dr. B. .

21

Durch Urteil vom 18. Mai 2000 - zugestellt am 13. Juni 2000
- hat das Verwaltungsgericht die Klage mit der Begründung
abgewiesen, dass der Kläger nach dem Stichtag des § 15 Abs. 1
HIVHG infiziert worden und deshalb nicht anspruchsberechtigt
sei. Die Stichtagsregelung sei verfassungsgemäß. Die
Begründung des Gesetzgebers hierfür sei tragfähig, die
gewählte Typisierung gerechtfertigt. Der Gesetzgeber sei davon
ausgegangen, dass die Sicherheit von Blutprodukten jedenfalls
nach dem Stichtag besser gewesen sei als zuvor und dass
seitdem auch die Voraussetzungen zur Durchsetzung von
Schadensersatzansprüchen anders und besser geworden seien als
in dem Zeitraum bis zum Stichtag. Schon für sich genommen
trage jede dieser Begründungen die Festlegung eines
Stichtages; erst recht gelte dies, wenn man sie in ihrem
Zusammenwirken bewerte.

22

Nach dem Stichtag seien noch höchstens 40 Personen durch
Blutprodukte HIV-infiziert worden, und selbst bei Annahme
einer erheblichen Dunkelziffer ergebe sich daraus eine
signifikante Veränderung gegenüber der Zeit bis 1987. Das
Risiko, durch Blutprodukte mit dem HI-Virus infiziert zu
werden, sei ab 1988 deutlich gesunken, auch wenn dies nicht
für alle Gruppen von Blutprodukten gleichermaßen gelte.
Jedenfalls aber seien ab 1988 nur noch Produkte verkehrsfähig
gewesen, die nach dem damaligen Wissensstand sicherer gewesen
seien als zuvor; dass einige Produkte im Laufe der Zeit noch
sicherer geworden seien, spreche nicht gegen die Festlegung
des Stichtages auf den 1. Januar 1988. Auch die
Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen sei ab 1988
besser gewesen als zuvor, weil die Anwendung nicht
virusinaktivierter Produkte seitdem die arzneimittelrechtliche
Gefährdungshaftung begründe. Der Umstand, dass es noch bis
Ende 1993 keine allgemeine Dokumentationspflicht bei der
Anwendung von Blutprodukten gegeben habe, führe nicht zur
Einstufung des Stichtages als willkürlich.

23

Auf den Antrag des Klägers vom 13. Juli 2000 hat der Senat
die Berufung durch Beschluss vom 17. Mai 2001 zugelassen.

24

Zur Begründung seiner Berufung führt der Kläger aus: Die
Stichtagsregelung des HIV-Hilfegesetzes sei verfassungswidrig.
Der gesetzgeberische Grund für die Festlegung des Stichtages
in § 15 Abs. 1 HIVHG sei nicht die verbesserte Sicherheit bei
Blutprodukten gewesen, sondern der Umstand, dass sich - nach
Einschätzung des Gesetzgebers - die Erkenntnislage über die
Sicherheit von Blutprodukten entscheidend verbessert habe.
Diese Einschätzung sei jedoch fehlerhaft. Bis in die Neunziger
Jahre hinein habe es gravierende Erkenntnisdefizite gegeben,
die zu Missständen bei Blutbanken und Pharmaindustrie geführt
hätten. Die gesetzgeberische Annahme, seit 1988 sei die
Erkenntnislage gesichert, müsse als willkürlich bezeichnet
werden. Wahrer Grund für die Wahl des Stichtages sei der
Wunsch gewesen, die durch das HIV-Hilfegesetz für den Bund
entstehenden finanziellen Lasten begrenzt zu halten.

25

Bei den meisten Blutprodukten habe sich die Sicherheit
hinsichtlich des HIV-Risikos zum Stichtag nicht wesentlich
verbessert. Dies zeige sich schon daran, dass bis 1993 43,3%
der Hämophilen mit HIV infiziert worden seien, in der Zeit
nach dem Stichtag bis zum Inkrafttreten des HIV-Hilfegesetzes
- ausgehend von den Annahmen des Verwaltungsgerichts - 14,35%
der bis dahin noch nicht Infizierten. Hinzu komme, dass die
Verfassungsmäßigkeit der Stichtagsregelung auch nach Ansicht
des Verwaltungsgerichts jedenfalls hinsichtlich solcher
Blutprodukte zweifelhaft sei, die gefrorenes Frischplasma
enthielten (FFP-Produkte). Allein dieser Umstand begründe die
Annahme, § 15 Abs. 1 HIVHG sei insgesamt verfassungswidrig, da
der Gesetzgeber eine Unterscheidung zwischen einzelnen
Blutprodukten nicht vorgenommen habe und eine solche
Unterscheidung auch nicht gerechtfertigt sei.

26

Der Kläger beantragt,

27

das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom
18. Mai 2000 abzuändern und nach dem
erstinstanzlichen Schlussantrag zu erkennen.

28

Die Beklagte beantragt,

29

die Berufung zurückzuweisen.

30

Sie verteidigt das angegriffene Urteil; das Verwaltungsgericht
habe die Stichtagsproblematik in Übereinstimmung mit den vom
Bundesverfassungsgericht aufgestellten Maßstäben bewertet.

31

Der Senat hat das vorliegende Verfahren zur gemeinsamen
Verhandlung mit den Verfahren 8 A 3944/00 und 8 A 4209/00
verbunden. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach-
und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der
Verwaltungsvorgänge und der Beiakten zu dem Verfahren 8 A
3944/00 verwiesen, die sämtlich Gegenstand der mündlichen
Verhandlung waren.

32

Entscheidungsgründe:

33

Die zugelassene und auch im Übrigen zulässige Berufung
bleibt ohne Erfolg. Die Klage ist unbegründet. Der Kläger hat
keinen Anspruch auf die von ihm begehrten Leistungen nach dem
Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-
infizierte Personen vom 24. Juli 1995 (BGBl I S. 972, HIV-
Hilfegesetz, HIVHG, dazu 1.). Die einen Anspruch des Klägers
ausschließende Stichtagsregelung des § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG
ist verfassungsgemäß (dazu 2.).

34

1.

35

Der Kläger kann keine Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz
beanspruchen.

36

Durch § 3 HIVHG ist unter dem Namen "Stiftung Humanitäre
Hilfe für durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen" eine
rechtsfähige Stiftung des öffentlichen Rechts errichtet
worden, deren Zweck die Auszahlung von Leistungen an
anspruchsberechtigte Personen ist (§ 4 HIVHG). Nach § 15
Abs. 1 HIVHG erhalten Personen, die mit dem Erreger HIV in dem
Gebiet der heutigen Bundesrepublik Deutschland durch ein in
diesem Gebiet in Verkehr gebrachtes Blutprodukt vor dem
1. Januar 1988 infiziert worden sind, Leistungen aus der
Stiftung. Diese Voraussetzungen liegen für den Kläger nicht
vor. Zwischen den Beteiligten ist nicht streitig, dass der
Kläger frühestens ab Anfang Dezember 1989 und damit nach dem
Stichtag des § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG durch PPSB aus der
Charge 160 1089 der Firma B. Pharma GmbH infiziert
worden ist.

37

2.

38

Die Stichtagsregelung des § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG ist mit dem
Grundgesetz vereinbar. Sie verstößt nicht gegen Art. 3 Abs. 1
GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (Art. 20 Abs. 1
GG).

39

2.1.

40

Der allgemeine Gleichheitssatz soll in erster Linie eine
ungerechtfertigte Verschiedenbehandlung von Personen
verhindern. Führt der Gesetzgeber eine personenbezogene
Verschiedenbehandlung ein, der die Normunterworfenen nicht
durch eigenes Verhalten ausweichen können, so müssen für die
gewählte Differenzierung Gründe von solcher Art und solchem
Gewicht bestehen, dass sie die ungleichen Rechtsfolgen
rechtfertigen können.

41

BVerfG, Beschluss vom 7. Oktober 1980 - 1 BvL
50, 89/79 -, BVerfGE 55, 72 (88 f.); Beschluss vom
4. Mai 1982 - 1 BvL 26/77 und 66/78 -, BVerfGE 60,
329 (346 f.); Beschluss vom 26. Januar 1993 - 1 BvL
38, 40, 43/92 -, BVerfGE 88, 87 (96 f.).

42

Im vorliegenden Fall knüpft die unterschiedliche Behandlung
der betroffenen Personengruppen an die Infektion durch ein
Blutprodukt vor bzw. nach einem in der Vergangenheit liegenden
Stichtag an und bezieht sich damit auf Geschehensabläufe, die
durch die Betroffenen grundsätzlich nicht durch eigenes
Verhalten steuerbar waren. Eine solche Abgrenzung der
unterschiedlich behandelten Personengruppen mit Hilfe einer
Stichtagsregelung ist allerdings nicht von vornherein
ausgeschlossen, auch wenn gerade diese Regelungstechnik Härten
mit sich bringen kann, insbesondere wenn sich - wie im
vorliegenden Fall - die Situation derjenigen, die gerade noch
anspruchsberechtigt sind, nur geringfügig von der Lage
derjenigen unterscheidet, bei denen die
Anspruchsvoraussetzungen aufgrund des Stichtages nicht
vorliegen. Die verfassungsrechtliche Prüfung einer solchen
Stichtagsregelung erstreckt sich auf die Frage, ob der
Gesetzgeber den ihm zukommenden Spielraum sachgerecht genutzt
und die relevanten Faktoren hinreichend gewürdigt hat und ob
die gefundene Lösung sich im Hinblick auf den gegebenen
Sachverhalt und das System der Gesamtregelung rechtfertigen
lässt.

43

BVerfG, Beschluss vom 8. Dezember 1976 - 1
BvR 810/70, 57/73 und 147/76 - BVerfGE 44, 1; 3.
Kammer des 2. Senats, Beschluss vom 26. April
1995 - 2 BvR 749/91 u.a. -, NVwZ 1996, 580; 3.
Kammer des 1. Senats, Beschluss vom 19. April
1991 - 1 BvR 375/91 -, bei juris veröffentlicht.

44

Dies ist nur dann der Fall, wenn die ungleiche Behandlung und
der sie rechtfertigende Grund in einem angemessenen Verhältnis
stehen, nicht aber dann, wenn eine Personengruppe stärker
belastet wird als der rechtfertigende Zweck der Regelung
reicht, so dass eine weniger einschneidende Maßnahme denselben
Zweck erfüllt hätte.

45

BVerfG, Beschluss vom 30. Mai 1990 - 1 BvL
2/83 u.a. -, BVerfGE 82, 126 (146); Beschluss vom
11. Februar 1992 - 1 BvL 29/87 -, BVerfGE 85, 238
(244 f.); Beschluss vom 10. Janu-ar 1995 - 1 BvL
20/87, 20/88 -, BVerfGE 91, 389 (402 f.)

46

Welchen Handlungsspielraum der Gesetzgeber bei der
Entscheidung über eine Stichtagsregelung im Einzelfall
ausschöpfen kann, hängt im Wesentlichen von den
Sachgesetzlichkeiten der geregelten Materie, aber auch
unmittelbar von verfassungsrechtlich bestimmten Faktoren ab.
Im vorliegenden Fall wird der Spielraum des Gesetzgebers vor
allem von dem - auch den Beratungen des Entwurfs ausdrücklich
zu Grunde gelegten,

47

vgl. BT-Prot. 13/13, 20. Januar 1995, Debatte
über den Schlussbericht des 3.
Untersuchungsausschusses (BT-Drs 12/8591),
S. 776, 777, 779; BT-Drs 13/1298 (Begründung des
Gesetzentwurfs), S. 8, -

48

Sozialstaatsprinzip (Art. 20 Abs. 1 GG) beeinflusst, da das
HIV-Hilfegesetz die Voraussetzungen für die Gewährung eines
öffentlich-rechtlichen Anspruchs festlegt. Dieser
Gesichtspunkt rechtfertigt es, innerhalb der aufgezeigten
rechtlichen Bindungen einen eher weiten legislativen
Handlungsspielraum anzunehmen, denn der Gesetzgeber kann im
Wesentlichen frei entscheiden, ob und in welchem Umfang er
eine Sozialleistung gewähren will.

49

Demgegenüber sind andere vom Bundesverfassungsgericht im
Zusammenhang mit Stichtagsregelungen entwickelte
Prüfungskriterien im vorliegenden Fall ohne Bedeutung. Dies
gilt zunächst für den Gesichtspunkt, dass im Rahmen der
gesetzgeberischen Bewältigung von Massenphänomenen ein
besonders weiter Handlungsspielraum bei der Festlegung von
Stichtagen besteht;

50

BVerfG, Beschluss vom 19. April 1977 - 1 BvL 1,
2, 3/76 -, BVerfGE 44, 290 -,

51

denn angesichts der begrenzten Zahl der vom HIV-Hilfegesetz
Betroffenen - etwa 1.300 unmittelbar und mittelbar Infizierte
sowie etwa 1.000 Angehörige (vgl. BT-Drs 13/1298, S. 8) - kann
von einem Massenphänomen nicht die Rede sein. Auch der
Umstand, dass Stichtagsregelungen häufig die Funktion von
Übergangsvorschriften haben, die altes und neues Recht
voneinander abgrenzen und deshalb von nur begrenzter Bedeutung
sind oder dass sie - etwa bei periodischen Anhebungen von
Sozialleistungen - in ihren Auswirkungen nur begrenzt sind,
vermag im vorliegenden Fall einen besonders weiten
gesetzgeberischen Spielraum nicht zu begründen.

52

zu diesen Gesichtspunkten: BVerfG, Beschluss
vom 19. April 1977 - 1 BvL 1, 2, 3/76 -, BVerfGE 44,
290 (295: erweiterter Spielraum wegen der in der
Regel nur kurzen Geltungsdauer); ebenso Beschluss
vom 19. April 1977 - 1 BvL 17/75 -, BVerfGE 44, 283
(286: Geringfügigkeit einer Anhebung von
Ausbildungsförderung um 20,- DM).

53

Es ist vielmehr offenkundig, dass die Stichtagsregelung in
§ 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG in ihren Auswirkungen erheblich über
die der zitierten Rechtsprechung zu Grunde liegenden Fälle
hinausgeht, da sie nicht nur geringfügig unterschiedlich
behandelte Gruppen voneinander abgrenzt, sondern eine
bedeutsame personenbezogene Ungleichbehandlung einführt, indem
sie über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Anspruchs von
erheblicher Höhe entscheidet. Schließlich ist die hier zu
prüfende Regelung auch kein Fall einer "unentbehrlichen"
Stichtagsregelung

54

- zu diesem, die Rechtfertigung
stichtagstypischer Härten ebenfalls erleichternden
topos BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 1988 - 1
BvL 5, 6/85 -, BVerfGE 79, 212 (219); vgl. auch
Beschluss vom 8. Dezember 1976 - 1 BvR 810/70,
57/73 und 147/76 -, BVerfGE 44, 1 (18) -,

55

weil für den Gesetzgeber - anders als bei der
gesetzestechnisch notwendigen Abgrenzung alten und neuen
Rechts durch Übergangsvorschriften im Rahmen einer Änderung
bestehenden Rechts - die Möglichkeit bestanden hätte, die
Leistungen nach dem HIV-Hilfegesetz auch stichtagsunabhängig
nach anderen Anspruchsvoraussetzungen zu gewähren.

56

Der dargestellte rechtliche Maßstab für die Bestimmung des
gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums ist auch von Bedeutung
für die Frage, in welcher Intensität die vom Gesetzgeber
vorgenommene Bewertung der faktischen Ausgangslage einer
gerichtlichen Nachprüfung zugänglich ist. Grundsätzlich ist
die Einschätzung der tatsächlichen Umstände und Bedürfnisse,
die zu einer gesetzlichen Regelung führen, Sache des
Gesetzgebers. Wo der Gesetzgeber indes zu dem Mittel einer
personenbezogenen Differenzierung greift, unterliegt auch
seine Bewertung der faktischen Ausgangslage einer über eine
Evidenzkontrolle hinausgehenden strengeren Überprüfung. Dieser
strengere Prüfungsmaßstab wird im vorliegenden Fall einer
sozialstaatlich motivierten differenzierenden Regelung dadurch
abgeschwächt, dass die zu prüfende Regelung weder in andere
Grundrechte eingreift noch eine den Kriterien des Art. 3
Abs. 3 GG sich nähernde Differenzierung enthält.

57

Zu diesem Aspekt BVerfG, Beschluss vom
30. Mai 1990 - 1 BvL 2/83 u.a. -, BVerfGE 82, 126
(146 und 153); Beschluss vom 26. Januar 1993 - 1
BvL 38/92 u.a. -, BVerfGE 88, 87 (96 und 97).

58

2.2.

59

An diesem Maßstab gemessen ist sowohl die Entscheidung,
überhaupt eine stichtagsbezogene Regelung einzuführen (dazu
2.2.1.) als auch die Wahl des konkreten Zeitpunkts für den
Stichtag im Hinblick auf die vorgefundene faktische
Ausgangslage (dazu 2.2.2.) verfassungsrechtlich nicht zu
beanstanden.

60

2.2.1.

61

Der vom Gesetzgeber gewählte Regelungsansatz, innerhalb der
Gruppe der durch Blutprodukte HIV-Infizierten
Anspruchsberechtigte von nicht Anspruchsberechtigten mit Hilfe
einer Stichtagsregelung abzugrenzen, wird durch den Zweck der
Regelung gerechtfertigt. § 15 Abs. 1 Satz 1 HIVHG verfolgt das
Ziel, denjenigen durch ein verseuchtes Blutprodukt HIV-
Infizierten aus humanitären und sozialen Gründen finanzielle
Hilfe zu gewähren, die infiziert wurden, ehe die für
entsprechende Sicherheitsmaßnahmen notwendigen Erkenntnisse
über den Erreger von AIDS und die Virussicherheit von
Blutprodukten vorhanden und für die Herstellung und Anwendung
von Blutprodukten verfügbar waren (vgl. BT-Drs 13/1298
S. 8).

62

Tragender Grund für die Wahl des stichtagsabhängigen
Entschädigungsmodells ist die Annahme des Gesetzgebers, dass
fortschreitende Erkenntnisse der Medizin und Pharmazeutik über
die Problematik von HIV/AIDS bei Herstellung und Anwendung von
Blutprodukten erst allmählich zu einer realistischen
Einschätzung der Infektionsrisiken und der Chancen, diese
Risiken zu verringern, führten und dass es erst im Laufe der
Zeit möglich wurde, diese Erkenntnisse in die Praxis
umzusetzen. Der praktisch umsetzbare und in relevanten
Bereichen umgesetzte wissenschaftliche Erkenntnisfortschritt
bezeichnet den ausschlaggebenden Gesichtspunkt für die
Abgrenzung der Anspruchsberechtigten von der Gruppe
derjenigen, die keine Ansprüche gegen die HIV-Stiftung geltend
machen können. Dies ergibt sich aus der amtlichen Begründung
des Gesetzentwurfs zu § 15 HIVHG:

63

Mit dem Stichtag ... wird der
anspruchsberechtigte Personenkreis der unmittelbar
Infizierten auf diejenigen Personen beschränkt, die
aufgrund der nicht vorhandenen oder unsicheren
Erkenntnislage über HIV und AIDS sowie die
Sicherheit der Blutprodukte ... auf tragische Weise
infiziert worden sind. Die Auswirkungen dieser
Unsicherheiten bei der Anwendung von
Blutprodukten reichen etwa bis in das Jahr 1987.
Danach durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen
finden aufgrund der heutigen Erkenntnislage andere
Voraussetzungen zur Durchsetzung von
Schadensersatzansprüchen vor" (BT-Drs 13/1298
S. 10, Hervorhebungen nicht im Original).

64

§ 15 Abs. 1 HIVHG basiert danach auf der zentralen Annahme,
dass nicht nur die Gewinnung eines Mindestbestandes an
Erkenntnissen aus der medizinischen Grundlagenforschung,
sondern zusätzlich deren praktikable Umsetzbarkeit im Rahmen
der großtechnischen pharmazeutischen Herstellung und bei der
Verwendung von Blutprodukten eine zeitliche Zäsur bewirkt
haben, die es rechtfertigt, nach diesem Zeitpunkt und trotz
der inzwischen vorhandenen Erkenntnisse infizierte Betroffene
von einer Entschädigung auszuschließen.

65

BT-Drs 13/1298 S. 10 (Hervorhebung und
Klammerzusatz nicht im Original): "Die
Auswirkungen dieser Unsicherheiten <der Erkenntnislage über HIV/AIDS> bei der Anwendung
von Blutprodukten reichen etwa bis in das Jahr
1987".

66

Nicht die Frage, ab wann die auf dem Markt angebotenen
Blutprodukte tatsächlich sicherer waren, ist danach für die
Einführung eines Stichtages der allein ausschlaggebende Grund,
sondern der Umstand, dass es aufgrund des
Erkenntnisfortschritts spätestens zu einem vom Gesetzgeber
benannten Zeitpunkt praktisch möglich und geboten war,
sicherere Blutprodukte anzubieten bzw. die mit der Anwendung
von Blutprodukten verbundenen Risiken tatsächlich zu senken.

67

Dies ergibt sich aus der oben zitierten
Formulierung der Gesetzesbegründung, wonach
ausschlaggebend die nicht vorhandene oder
unsichere "Erkenntnislage über ... die Sicherheit der
Blutprodukte" ist (BT-Drs 13/1298 S. 10,
Hervorhebungen nicht im Original).

68

Auch der weitere in der Gesetzesbegründung genannte Aspekt
einer besseren Durchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen
ist kausal mit der verbesserten Erkenntnislage über HIV und
die Sicherheit von Blutprodukten verknüpft. Denn ohne diese
Erkenntnisse und ggf. die darauf zurückzuführende verbesserte
Dokumentation über jede Anwendung von Blutprodukten ließe sich
in Verfahren gegen Hersteller, Ärzte oder Behörden weder ein
Kausalitätsnachweis führen noch ein Schuldvorwurf begründen.

69

Die gesetzgeberische Annahme, im Prozess fortschreitender
wissenschaftlicher Erkenntnis über HIV/AIDS lasse sich ohne
Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 und 20 Abs. 1 GG ein Zeitpunkt
markieren, der für das Bestehen von Ansprüchen gegen die HIV-
Stiftung entscheidend ist, entspricht den Sachgesetzlichkeiten
der geregelten Materie und ist auch sonst nicht zu
beanstanden. Eine die nach dem HIV-Hilfegesetz nicht
anspruchsberechtigte Personengruppe weniger belastende
Möglichkeit, den Regelungszweck des Gesetzes zu erreichen, ist
nicht erkennbar; vielmehr liegt im Hinblick auf den
Gesetzeszweck - Hilfestellung für die in einer Phase fehlender
wissenschaftlicher Erkenntnis Infizierten - gerade die
Abgrenzung der Anspruchsberechtigung mit Hilfe eines
Stichtages nahe.

70

Denn diese Materie ist in charakteristischer Weise durch
einen Prozess wissenschaftlichen Erkenntniszuwachses und
dessen praktische Umsetzbarkeit gekennzeichnet: Nach dem heute
vorhandenen Wissen über HIV und AIDS ist davon auszugehen,
dass es Ansteckungen mit dem HI-Virus über infektiöse
Blutprodukte schon zu einer Zeit gegeben hat, als die typische
Symptomatik von AIDS noch nicht einmal als eigenständiges
Krankheitsbild beschrieben war und - erst recht - keinerlei
Erkenntnisse darüber vorlagen, dass es sich um eine
Infektionskrankheit handelt und auf welchen Wegen sie
übertragen werden kann.

71

Nach Eckstein, Immunhämatologie und
Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, S. 166, wird
das erste Auftreten von HIV-Infektionen in Südafrika
inzwischen auf die sechziger Jahre datiert, während
der 3. Untersuchungsausschuss des Deutschen
Bundestages noch davon ausging, dass
entsprechende Beobachtungen in den USA und
Europa auf die zweite Hälfte der siebziger Jahre
hindeuteten (BT-Drs 12/8591, S. 53, 109 ff.). Koch
(Aids. Vom Molekül zur Pandemie, S. 3) berichtete
schon 1987 über eine seropositive Blutprobe aus
dem Jahre 1959.

72

Solange das Wissen über HIV/AIDS es noch nicht erlaubte,
Maßnahmen zur Verhinderung derartiger Infektionen zu benennen
und in die Praxis umzusetzen, wurden die Betroffenen
infiziert, ohne dass die mit der Anwendung von Blutprodukten
verbundenen Risiken im Einzelnen bekannt und daher für die
Betroffenen einschätzbar und handhabbar gewesen wären. Diese
Gruppe von Betroffenen soll durch das HIV-Hilfegesetz
entschädigt werden. Erst die intensive Forschungsarbeit an dem
zunächst unbekannten Komplex von Symptomen ermöglichte
praktisch realisierbare Erkenntnisse, die es erlaubten, das
Risiko einer HIV-Ansteckung bei der Anwendung von
Blutprodukten abzuwägen und zu vermindern oder zu vermeiden.
Eine substanzielle - eine Stichtagsregelung rechtfertigende -
Verbesserung der Erkenntnislage war erst mit der Formulierung
von Erkenntnissen jedenfalls zu folgenden wesentlichen
Aspekten der Problematik erreicht:

73

Dazu und zum Folgenden: BT-Drs 12/8591
(Bericht des Untersuchungsausschusses), S. 52 ff.,
58 ff., 61 ff., 66 ff., 122 ff.; krit. zu diesem Bericht Zur
Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht,
AIFO 1995, 625 ff. und 1996, 18 ff.; vgl. auch
Eckstein, Immunhämatologie und
Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, S. 80 ff.,
152 ff.; zu den maßgeblichen Erkenntnisschritten im
Einzelnen unten 2.2.2., jeweils mit Nachweisen.

74

Zunächst musste das gehäufte Auftreten einer Kombination
bestimmter Symptome als neuartiges Krankheitsbild erfasst und
diese Krankheit als eine über Blut und Blutprodukte - gewonnen
aus dem Blut infektiöser Spender - übertragbare Virusinfektion
ohne absehbare Möglichkeiten einer Heilung oder Immunisierung
erkannt werden. Erst auf dem Boden dieser Erkenntnisse der
Grundlagenforschung konnte die Notwendigkeit erkannt und
formuliert werden, dass die Auswahl der Blutspender im Vorfeld
der Herstellung von Blutprodukten eine der entscheidenden
Möglichkeiten darstellt, Infektionsrisiko und
Ausbreitungsgeschwindigkeit der Krankheit unter Hämophilen und
Transfusionspatienten einzudämmen. Die praktische Umsetzung
dieses Wissensstandes stellte sich als Abfolge von
Erkenntnisfortschritten unter drei Aspekten dar: Zunächst
musste ermittelt werden, dass es besondere Risikogruppen für
die HIV-Infektion gibt und um welche es sich handelt. Auf
diese Weise konnten Personengruppen von der Blutspende
ausgeschlossen werden, die typischerweise ein besonders hohes
Risiko repräsentierten. Außerdem war die Entwicklung von
Testmethoden erforderlich, um die Feststellung treffen zu
können, ob ein Spender oder eine Spende infektiös ist, so dass
auch Blutspender, die keiner bisher als solche erkannten
Risikogruppe angehören, von der Blutspende ausgeschlossen
werden können. Weitere Erkenntnisse über den Verlauf der
Krankheit wiesen schließlich auf das Vorhandensein einer
"diagnostischen Lücke" hin, einer Zeitspanne, in der ein
Betroffener bereits HIV-infiziert ist, ohne dass dies jedoch
in seinem Blut nachweisbar ist. Damit war der Umstand, dass
auch nach negativer Testung noch die Möglichkeit der
Infektiosität einer Blutspende besteht, deutlich geworden, so
dass die Frage der "look-back-Verfahren" und die Frage einer
Quarantänelagerung von Blutprodukten aufgeworfen waren. Auf
diese Weise war es möglich, unerkannt infektiöse Spenden
nachträglich von einer Weiterverwendung oder Anwendung
auszuschließen.

75

Von maßgeblicher Bedeutung für die Rechtfertigung einer
stichtagsbezogenen Unterscheidung anspruchsberechtigter und
nicht anspruchsberechtigter HIV-Infizierter war weiter die
Erkenntnis, dass das Ausgangsmaterial für die Herstellung von
Blutprodukten in aller Regel trotz erheblicher
Vorsichtsmaßnahmen nicht mit Sicherheit und vollständig frei
von HI-Viren sein kann, so dass die Notwendigkeit deutlich
wurde, Möglichkeiten zur Inaktivierung oder Reduzierung der
Virenlast im Ausgangsmaterial für Blutprodukte zu finden. Der
wissenschaftliche Erkenntnisprozess auf diesem Feld hat zwar -
bis heute - nicht dazu geführt, dass alle Blutprodukte "HIV-
sicher" hergestellt werden können. Die Untersuchung der
denkbaren Inaktivierungsverfahren auf ihre - ggf. je nach
Blutprodukt unterschiedliche - Durchführbarkeit und
Effektivität hat jedoch die Erkenntnis erbracht, dass einige
Blutprodukte "HIV-sicher" hergestellt werden können, dass es
aber auch Blutprodukte gibt, bei denen diese Sicherheit in
absehbarer Zeit nicht erreichbar ist und dass bei anderen
Produkten noch unklar ist, in welchem Ausmaß sie "HIV-sicher"
hergestellt werden können.

76

Vor dem Hintergrund dieser Erkenntnisse schließlich war es
möglich, die Notwendigkeit einer strengen Indikationsstellung
für die Anwendung von Blutprodukten zu begründen. Denn wenn
für einige Blutprodukte angenommen werden muss, dass sie nicht
"HIV-sicher" hergestellt werden können, darf die Anwendung nur
unter besonders strenger Abwägung der Chancen und Risiken im
konkreten Falle erfolgen. In diesem Zusammenhang ergab sich
zugleich die Notwendigkeit einer genaueren
Anwendungsdokumentation als Voraussetzung für weitere
wissenschaftliche Forschung, aber auch für die Durchsetzung
von Ansprüchen Geschädigter.

77

Das Vorliegen dieser wesentlichen Grundkenntnisse über HIV
und AIDS markiert einen Zeitpunkt, der die Entscheidung für
eine Stichtagsregelung rechtfertigt. Zwar muss berücksichtigt
werden, dass wissenschaftliche Erkenntnisprozesse nicht stets
geradlinig und sicher verlaufen, sondern vielfach in einer
Auseinandersetzung zahlreicher, zunächst häufig spekulativer
Positionen, die über die Falsifizierung oder Verifizierung
unterschiedlicher Erklärungsansätze zu begründeten Vermutungen
und schließlich zu gesichertem Wissen gelangen. Trotz dieser
Besonderheiten ist jedoch die Annahme des Gesetzgebers
gerechtfertigt, dass das Wissen über die Übertragung von HIV
durch Blutprodukte zu einem feststellbaren Zeitpunkt in einem
Maß fundiert war, dass Pharmaindustrie, Behörden und Ärzte
angesichts ihres Auftrags, im Interesse einer ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG), auf die
sich verdichtende Erkenntnislage reagieren konnten und die
gewonnenen Erkenntnisse in vielen Bereichen auch umsetzten.
Von diesem durch einen relevanten Erkenntniszuwachs markierten
Zeitpunkt an waren die Infektionen nicht mehr in derselben
Weise undurchschaubar und unausweichlich wie vor diesem
Zeitpunkt. Der Gesetzgeber durfte deshalb die
Anspruchsberechtigung für eine sozialstaatlich motivierte
Entschädigungsleistung von einem an den geschilderten
Erkenntnisprozess angelehnten Stichtag abhängig machen,
jenseits dessen es die Möglichkeit gab, auf gesicherter oder
jedenfalls aus begründeten Vermutungen abgeleiteter
Erkenntnisgrundlage anders als bisher zu handeln.

78

2.2.2.

79

Mit höherrangigem Recht vereinbar ist auch die Entscheidung
des Gesetzgebers, den Stichtag in § 15 Abs. 1 HIVHG auf den
1. Januar 1988 festzulegen. Die sich auf Grund dieses
Stichtages ergebenden Gruppen von Anspruchsberechtigten und
nicht Anspruchsberechtigten unterscheiden sich in einer die
gesetzliche Differenzierung rechtfertigenden Weise. Der
Gesetzgeber durfte im Rahmen des ihm zustehenden
Einschätzungs- und Entscheidungsspielraums davon ausgehen,
dass mit der Jahreswende 1987/88 die Auswirkungen der in den
frühen 80er Jahren bestehenden gravierenden Unsicherheiten in
der wissenschaftlichen Erkenntnislage über HIV/AIDS in
wesentlichen Bereichen überwunden waren, dass die gewonnenen
Erkenntnisse über Risiken bei der Herstellung und Anwendung
von Blutprodukten umsetzbar waren und dass geänderte
Voraussetzungen bei der Durchsetzung von
Schadensersatzansprüchen Betroffener vorlagen.

80

Bei der Einschätzung, zu welchem Zeitpunkt im Verlauf eines
sich über Jahre hinziehenden Forschungs- und
Erkenntnisprozesses ein Wissensstand erreicht ist, der einen
im Hinblick auf den Gesetzeszweck plausiblen Stichtag mit
hinreichender Sicherheit nahe legt, kommt dem Gesetzgeber -
wie dargelegt - ein Spielraum zu. Die den gesetzgeberischen
Annahmen zu Grunde liegenden tatsächlichen Umstände müssen den
gewählten Stichtag nicht in jeder Hinsicht "punktgenau"
begründen können. Dies ergibt sich schon aus den erwähnten
Besonderheiten des wissenschaftlichen Erkenntnisprozesses, der
aus einer Vielzahl von - teils miteinander im Widerstreit
liegender - Entwicklungen und Quellen gespeist wird

81

- so stuft Reissigl, Bedeutung von AIDS für das
Blutspendewesen, in: Gschnait, Wolff (Hrsg.), AIDS,
Symposium 1985, S. 75 ff., 82 und 84, das Risiko
einer Infektion bei einer Bluttransfusion eines
infizierten Spenders noch 1985 als gering ein und
hält die angeordnete Durchführung von HIV-Tests
bei Plasmaspendern nicht für notwendig, obwohl er
im Übrigen deutlich vor den Risiken einer Infektion
durch Blutprodukte warnt -

82

und im hier betroffenen Bereich auch deshalb nicht geradlinig
verläuft, weil die Überprüfung wissenschaftlicher Erkenntnisse
und die Validierung neuer Herstellungsmethoden von
Blutprodukten angesichts der extrem langen Zeitspanne zwischen
der HIV-Infektion und dem Auftreten von AIDS zusätzlich
erschwert werden.

83

Vgl. etwa Zur Bonsen u.a., Stellungnahme zum
Schlussbericht des 3. Untersuchungsausschusses,
AIFO 1995, 625 ff. und 1996, 18 ff., insbesondere
Abschnitte 3. und 5.4. zu den Schwierigkeiten der
Validierung neuer Forschungsansätze.

84

Im Übrigen muss bei der Fixierung eines Stichtages
berücksichtigt werden, dass es dabei nicht auf den -
möglicherweise einigermaßen genau feststellbaren -
Erkenntnisstand der fachlich spezialisierten und in der Aids-
Forschung tätigen Wissenschaftler ankommt, sondern auf
diejenigen Personengruppen, die gewonnene wissenschaftliche
Erkenntnisse umsetzen. Je nach dem konkret zu beurteilenden
Element im Wissensstand über HIV und AIDS sind das sowohl die
Hersteller von Blutprodukten einschließlich der Betreiber von
Blutbanken als auch Fach- und Allgemeinärzte sowie Hämophile
und vom Transfusionsrisiko betroffene Patienten als Anwender
dieser Produkte. Ferner muss auch berücksichtigt werden, dass
die strengen arzneimittelrechtlichen Bindungen insbesondere
der Hersteller von Blutprodukten es nicht zulassen, eine
Umsetzbarkeit von Erkenntnissen über HIV/AIDS und Blutprodukte
erst dann anzunehmen, wenn mit letzter wissenschaftlicher
Sicherheit die Schädlichkeit der einen oder die Effektivität
einer anderen Herstellungsmethode erwiesen ist. Denn nach § 5
des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24. August
1974 (BGBl I S. 2445, mit späteren Änderungen -
Arzneimittelgesetz <AMG> -) dürfen Arzneimittel schon dann
nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, wenn nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der
begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß
hinausgehen (bedenkliche Arzneimittel).

85

Zu § 5 AMG unter dem Blickwinkel der
Blutprodukte Wartensleben, Rechtliche Aspekte zur
Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass
(Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und
Plasmapräparaten, 1988, S. 64 ff.; Eichholz, Die
Bedeutung der arzneimittelrechtlichen
Produkthaftung für das Blutspenden und den Vetrieb
von Blutkonserven, NJW 1991, 732 ff.; Deutsch,
Zivilrechtliche Haftungsprobleme von AIDS, in:
Schünemann/Pfeiffer (Hrsg.), Die Rechtsprobleme
von AIDS, 1988, S. 272 ff. (280 ff., 285 ff.).

86

Der vom Gesetzgeber auf den 1. Januar 1988 festgelegte
Stichtag für die Abgrenzung der Anspruchsberechtigung nach dem
HIV-Hilfegesetz lässt sich vor diesem Hintergrund
rechtfertigen. Zu diesem Zeitpunkt war bereits ein umfassendes
und praktikables Grundwissen über HIV und AIDS allgemein
verfügbar (dazu 2.2.2.1.) und im Bereich des Blutspendewesens
(dazu 2.2.2.2.) und bei der Herstellung und Anwendung
virusinaktivierter Blutprodukte (dazu 2.2.2.3.) auch praktisch
umgesetzt; ferner sind relevante Veränderungen bei der
Anwendung nicht inaktivierbarer Blutprodukte (dazu 2.2.2.4.)
und bei der Möglichkeit der Betroffenen,
Schadensersatzansprüche durchzusetzen (dazu 2.2.2.5.),
feststellbar.

87

2.2.2.1.

88

Zu Beginn des Jahres 1988 gab es keinerlei Unsicherheit mehr
darüber, dass AIDS eine durch den HI-Virus übertragbare
Infektionskrankheit ist, dass Blut und Blutprodukte einen der
wichtigsten Übertragungswege darstellen und dass in absehbarer
Zeit nicht zu erwarten sein würde, durch Impfungen eine
Immunisierung gegenüber dem HI-Virus zu erreichen oder eine
effektive AIDS-Therapie zu entwickeln.

89

Teilweise waren diese Erkenntnisse sogar schon deutlich vor
1988 im Bewusstsein nicht nur der Fachöffentlichkeit
verankert, sondern auch jedem Laien durch eine Fülle von
Veröffentlichungen zugänglich. Die seit dem Frühjahr 1981
zunächst in den Vereinigten Staaten als neues Krankheitsbild
zur Kenntnis genommenen Symptome wurden erstmals Ende 1981
unter der Bezeichnung "schwere erworbene Immunschwäche" und
schließlich im Herbst 1982 unter dem Begriff "AIDS"
zusammengefasst. Der Verdacht, dass u.a. Blutprodukte für die
Verbreitung der Krankheit ursächlich sein könnten, wurde in
der weltweit gelesenen Fachzeitschrift Morbidity and Mortality
Weekly Reports am 16. Juli 1982 erstmals publiziert. In der
Bundesrepublik Deutschland wurde in nennenswertem Umfang zwar
erst ab 1983 und - in stärkerem Umfang - ab 1984 über dieses
Krankheitsbild so umfassend berichtet, dass eine breitere
Öffentlichkeit davon mit hinreichender Differenziertheit
Kenntnis nehmen konnte. Aufgrund der gerade zum Problembereich
AIDS außergewöhnlich hohen Intensität der Forschung

90

- Koch, AIDS, 1987, S. XI (S. XIII zum Fortgang
des Erkenntnisprozesses seit Erscheinen der
schwedischen Originalausgabe im Jahre 1985);
Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst, 1987, S. 121,
131; Gschnait/Hutte-rer, AIDS 1985: Ein Überblick,
in: Gschnait/Wolff, AIDS; Symposium Wien 1985,
S. 1 ff.; Schramm (Hrsg.), Chronologie zu Hämophilie
und AIDS, 1994, S. 5 (Vorwort) -

91

wurden jedoch neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die
Krankheit und ihre Ursachen in sehr schneller Folge
publiziert, so dass die zunächst zahlreichen Hypothesen
insbesondere über die Ursachen der Krankheit und ihre
Übertragungsmöglichkeiten innerhalb einer relativ kurzen
Zeitspanne zu wissenschaftlich gefestigten Erkenntnissen
führten. Die Einstufung von AIDS als u.a. über Blut und
Blutprodukte übertragene Infektionskrankheit mit extrem hoher
Mortalität wurde schon seit 1984 nicht mehr ernsthaft in Frage
gestellt.

92

Vgl. DER SPIEGEL vom 6. Juni 1983, 144
(150 ff., 160, 163); dazu und zur Frühphase der
AIDS-Forschung Koch, AIDS, 1987, S. 1f., 43 ff.,
152 ff., 159 f.; Bericht des 3.
Untersuchungsausschusses vom 21. Oktober 1994,
BT-Drs 12/8591, S. 50 ff., 61 ff.; Zwischenbericht der
Enquête-Kommis-sion "Gefahren von AIDS und
wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", 1988,
S. 103 f.; Starr, Blut - Stoff für Leben und Kommerz,
1999, S. 324 ff.; Mölling, Das Aids-Virus, 1988,
S. 19 ff., 145 ff.; L'Age-Stehr, Epidemiologie des
erworbenen Immundefekt-Syndroms, in: Helm/Stille,
AIDS, 1985, S. 7 ff.; kritisch zur Rezeption der
Forschungsergebnisse im Bereich der Hämophilie-
Behandlung Koch/Meichsner, Böses Blut - Die
Geschichte eines Medizin-Skandals, 2. Auflage
1993, S. 19-176; BT-Drs 12/8591 S. 182 f. Bei einer
Anhörung des Bundesgesundheitsamtes zu Faktor-
VIII-Präparaten am 14. November 1983 gab es nur
noch einen Teilnehmer, der die Übertragung von HIV
durch ein infektiöses Agens bestritt (BA 6 im
Verfahren 8 A 3944/00, Anlage IV C 17 f-1,
S. 9).

93

Auch die Feststellung des HI-Virus als Auslöser von AIDS wurde
nach der Entdeckung und Identifizierung des Virus in der Zeit
zwischen April 1983 und Mitte 1984 innerhalb kurzer Zeit
allgemein akzeptiert, ebenso wie die Annahme, dass der
Nachweis von Antikörpern im Blut infizierter Personen nicht
als Zeichen für eine erworbene Immunität gedeutet werden kann,
sondern eine aktuelle Infektion belegt.

94

BT-Drs 12/8591, S. 59 ff.; Zwischenbericht der
Enquête-Kommission "Gefahren von AIDS und
wirksame Wege zu ihrer Eindämmung", 1988,
S. 67 ff.; Schäublin, Aids-Kompen-dium Hoechst
1987, S. 9 ff.; Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst,
1987, S. 38 ff.

95

Vereinzelte abweichende Stimmen können - soweit diese
grundlegenden Erkenntnisse zu HIV und AIDS betroffen sind -
als Aussenseiter ohne nennenswerten Einfluss auf die
wissenschaftliche Fachwelt oder den Kreis der übrigen
Betroffenen eingestuft werden.

96

Etwa Arnheim, AIDS - der dritte Akt der Syphilis -
Der Irrtum des AIDS-Establishments, 1990, S. 10 ff.,
22 und passim mit der seit April 1987 vertretenen
These, HIV sei nicht der Auslöser von AIDS, sondern
ein "harmloser Virus"; Wallerstein, Das AIDS-
Dilemma - Forschung in der Sackgasse, 1988, mit
der These, AIDS sei nicht einmal eine
Infektionskrankheit, sondern auf den
Zusammenbruch des Immunsystems infolge der
Umweltschäden zurückzuführen, S. 9, 28 ff., 62 ff.;
Schüklenk, AIDS - Über die "Seuche", eine Hand voll
HäretikerInnen und das Interesse an der
Apokalypse, 1990. Kritisch zu Tendenzen, die
Risiken von AIDS zu verharmlosen, Gauweiler, Was
tun gegen AIDS? Wege aus der Gefahr, 1989,
S. 15 ff. und passim.

97

Ebenso eindeutig ist feststellbar, dass 1987/88 allgemein
davon ausgegangen wurde, dass in absehbarer Zeit weder die
Entwicklung eines Impfstoffes noch einer effektiven Therapie
möglich sein werde.

98

2. Bericht des Bundesministers für Forschung
und Technologie: "AIDS - eine Herausforderung an
die Wissenschaft", 1987, S. 14; Schäublin, Aids-
Kompendium Hoechst 1987, S. 3, 143 ff., 148 f.; vgl.
auch die Ausgabe 1989 desselben Werkes S. 156 ff.,
163 ff. mit Forschungsansätzen, die in der
Vorauflage noch fehlen; ausführlich Mölling, Das
Aids-Virus, 1988, S. 117 f.; zu den bisher Genannten
noch Wilder-Smith, AIDS - verschwiegene Fakten,
1988, mit einer Aufzählung zur therapeutischen Aids-
Forschung S. 99 ff.; Süßmuth, AIDS - Wege aus der
Angst, 1987, S. 18, 23, 53 f.; Laurence, Der
Immundefekt bei Aids, in: Köhler/Eichmann (Hrsg.),
Immunsystem 1987, 152 f., 160 f.

99

Dass jedenfalls zur Jahreswende 1987/88 die genannten
grundlegenden Kenntnisse über HIV und AIDS allgemein verfügbar
waren, kommt auch in amtlichen Stellungnahmen zum Ausdruck,
etwa in den Empfehlungen, die vom Deutschen Roten Kreuz für
Rettungssanitäter im Umgang mit (möglicherweise) HIV-
infizierten Personen formuliert wurden, oder in
Verlautbarungen zuständiger Ministerien und anderer Gremien.
Dasselbe gilt für Veröffentlichungen, die sich unmittelbar an
ein nicht medizinisch vorgebildetes Publikum wandten und deren
Aufgabe weniger eine Präsentation des aktuellen
Forschungsstandes als vielmehr die auf möglichst weite Kreise
der Bevölkerung zielende Aufklärung und Prävention war.
Derartige Publikationen trugen - neben der wissenschaftlichen
Literatur - ebenfalls zu einer Verbreitung des Grundwissens
über HIV/AIDS bei; hierher gehören auch die auf große
Verbreitung zielenden Maßnahmen der Bundeszentrale für
gesundheitliche Aufklärung zum Thema AIDS-Prävention.

100

DRK-Empfehlungen, veröffentlicht im Deutschen
Ärzteblatt vom 7. April 1988, abgedruckt auch in
Wilder-Smith, AIDS, 1988, S. 160 ff.; Merkblätter
des Bundesministeriums für Jugend, Familie und
Gesundheit und des Bundesgesundheitsamtes für
Betroffene und Ärzte von 1985, abgedruckt in
Kathke, AIDS, 2. Auflage 1985, S. 57 ff. und AIFO
1986, 162 f.; vgl. auch Entschließung der für das
Gesundheitswesen zuständigen Minister und
Senatoren der Länder vom 27. März 1987,
abgedruckt im 2. Bericht des Bundesministers für
Forschung und Technologie: "AIDS - eine
Herausforderung an die Wissenschaft", 1987,
S. 15 f.; Koalitionsvereinbarung vom 9. März 1987
und Sofortprogramm der Bundesregierung vom
23. März 1987, in: Frankenberg, AIDS-Bekämpfung
im Rechtsstaat, 1988, S. 159 f.; Süßmuth, AIDS -
Wege aus der Angst, 1. Auflage 1987, dort S. 78 f.
zu den Maßnahmen der Bundeszentrale für
gesundheitliche Aufklärung mit Auflagenstärke sowie
zu repräsentativen Umfragen in der Bevölkerung, vgl.
auch S. 107 f.; Gauweiler, Was tun gegen AIDS?
Wege aus der Gefahr, 1989.

101

2.2.2.2.

102

Die unterschiedliche Behandlung der vor und nach dem Stichtag
Infizierten wird ferner durch Modifikationen im
Blutspendewesen gerechtfertigt.

103

Aus der Erkenntnis, dass HIV über Blutkontakte und damit
auch über Blutprodukte übertragen wird und dass weder eine
Immunisierung möglich war noch eine effektive AIDS-Therapie
zur Verfügung stand, wurde die Notwendigkeit abgeleitet, durch
effektive Maßnahmen im Blutspendewesen die Ausbreitung der
Infektion zu beeinflussen. Die zu Grunde liegenden
Erkenntnisse über HIV und AIDS lagen als allgemein
akzeptiertes Wissen jedenfalls zur Jahreswende 1987/88 vor.
Das Ziel der Maßnahmen war der möglichst vollständige
Ausschluss infektiöser Blutspender; erreicht werden sollte
dies durch Bestimmung von Risikogruppen bei möglichen
Blutspendern, durch den Einsatz von HIV-Tests und durch eine
langfristige Beobachtung der Spender.

104

Für HIV und AIDS ist es charakteristisch, dass ein sehr
hoher Anteil der Betroffenen nach gemeinsamen Merkmalen
bestimmt - einer "Risikogruppe" zugeordnet - werden kann.
Diese Erkenntnis war - darauf weist bereits die zeitweilig
verbreitete Bezeichnung GRID, "gay related immunodeficiency",
hin - unmittelbar mit der Entdeckung von AIDS als neuartigem
Krankheitsbild verknüpft. Sie wurde schon frühzeitig für die
Bemühungen um die Eindämmung einer weiteren Ausbreitung
nutzbar gemacht, da die von der Infektion Betroffenen
gleichzeitig - u.a. in der Rolle als Blutspender - maßgeblich
zur Verbreitung beitragen. Dies ergibt sich im Übrigen schon
daraus, dass bereits ab 1983 die Empfehlung ausgesprochen
wurde, kein Angehöriger einer Risikogruppe solle mehr Blut
spenden. Dass neben Homosexuellen und intravenös
Drogenabhängigen auch Hämophile mit Substitutionsbedarf sowie
Transfusionsempfänger zu den Risikogruppen zählen, kann
gleichfalls als 1987 allgemein verbreiteter Wissensstand
angenommen werden.

105

Koch, AIDS, 1987, S. 41 (43-46); Starr, Blut -
Stoff für Leben und Kommerz, 1999, S. 328 f., 336 f.
und 340 f.; Zwischenbericht der Enquête-
Kommission "Gefahren von AIDS und wirksame
Wege zu ihrer Eindämmung", 1988, S. 114 f., 122 f.;
nach den Feststellungen des
Untersuchungsausschusses (BT-Drs 12/8591
S. 122 f., 124, 146) bestand 1983/84 in Deutschland
noch keine politische Einigkeit über den Ausschluss
bestimmter Spendergruppen; vgl. demgegenüber
Reissigl, Bedeutung von AIDS für das
Blutspendewesen, in: Gschnait/Wolff, AIDS;
Symposium Wien 1985, S. 75 f., 80 und passim; zur
quantitativen Dimension bei Hämophilen Kamradi
u.a., LAV/HTLV-III-Infektion bei Hämophilen, in:
Helm/Stille/Vanek, AIDS II, 1986, S. 57 ff.
Demgegenüber schließt Kathke, AIDS, 2. Auflage,
S. 21, Transfusionsempfänger in Deutschland noch
1985 als Risikogruppe ohne nähere Begründung
ausdrücklich aus; nach Mölling, Das Aids-Virus,
1988, S. 146 ist die Übertragung bei Transfusionen
"sehr selten".

106

Die Bestimmung von Risikogruppen und der Appell an die
Angehörigen dieser Gruppen, kein Blut zu spenden, konnte die
Zahl infektiöser Blutspenden vermindern.

107

Zur Umsetzung der Erkenntnisse im
Blutspendewesen neben den Genannten noch die
Beiträge von Bove und Beal ("Measures other than
Laboratory Testing to Exclude Donors ...")in
Petricciani, The Safety of Blood and Blood Products,
1987, S. 125 ff., 131 f. Vgl. auch BGH, Urteil vom
30. April 1991 - VI ZR 178/90 -, BGHZ 114, 284 zur
zentralen Bedeutung einer Aufklärung der
Blutspender über ihre Zugehörigkeit zu
Risikogruppen während einer Zeit, in der AIDS-Tests
noch nicht verfügbar waren.

108

Da der Erfolg dieser Maßnahmen davon abhing, dass die
Adressaten des Appells freiwillig davon absahen, weiter Blut
zu spenden, konnte auf diese Weise das Risiko einer
Verbreitung von HIV über Blutprodukte aber nicht völlig
ausgeschaltet werden. Denn viele Angehörige von Risikogruppen
- etwa unter den intravenös Drogenabhängigen - verzichteten
trotz der Appelle aus wirtschaftlichen Gründen nicht auf die
Teilnahme an Blutspendeaktionen oder waren aus anderen Gründen
- fehlende Kenntnis der Problematik oder der eigenen
Erkrankung - für die Appelle nicht erreichbar. Deshalb
bedeutete die Möglichkeit, durch Bluttests das Vorliegen einer
Infektion grundsätzlich - abgesehen von dem Problem der
"diagnostischen Lücke" zwischen Infektion und Serokonversion -
feststellen zu können, einen erheblichen Fortschritt bei der
Eindämmung einer Ausbreitung von HIV durch Blutprodukte und
wurde in zahlreichen Ländern auch genutzt. Erste Tests standen
seit 1985 zur Verfügung; allerdings konnten das Ausmaß der
wegen der diagnostischen Lücke falsch negativen Testergebnisse
erst allmählich bestimmt und die Testmethoden verfeinert
werden. In der Bundesrepublik Deutschland war seit dem
1. Oktober 1985 - was als verspätet kritisiert wurde - die
Durchführung eines HIV-Tests bei Blutspenden vorgeschrieben;
in der ehemaligen DDR wurden Blutspender bei jeder Spende seit
dem 1. Juli 1986 getestet.

109

Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und
Bluttransfusion, Fassung vom 4. April 1985; vgl. das
am 8. Juni 1984 eingeleitete Stufenplanverfahren
(Einzelheiten unten 2.2.2.3.); Koch, AIDS, 1987,
S. 56 ff.; vgl. Süßmuth, AIDS - Wege aus der Angst,
1987, S. 62, zum Kenntnisstand über die
Testverfahren S. 120 ff.; Mölling, Das Aids-Virus,
1988, S. 173 ff. (S. 189 ff. zur Quantifizierung des
Transfusionsrisikos in Deutschland); zur Bedeutung
und zur Häufigkeit der falsch negativen
Testergebnisse Hehlmann, AIFO 1986, 171 f.;
Überblick über die Testmethoden: Neumann-
Haefelin, Möglichkeiten und Grenzen von
Spenderscreening und Virusnachweis, in: Maass
(Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und
Plasmapräparaten, 1988, S. 37 ff.; zur Einführung
der Tests in der DDR Fünfhausen/Cou-rault, AIDS
und Bluttransfusion, Zeitschrift für Klinische Medizin
1989, 699 f. (Beiakte 8 zum Verfahren 8 A 3944/00,
Anl. IV A 5).

110

Der Ausschluss von Spendern aus Risikogruppen und die
Einführung des Spenderscreenings wirkte sich auf die
Sicherheit aller Blutprodukte aus, insbesondere auch auf die
Sicherheit derjenigen Produkte, die im Herstellungsprozess
einem Virusinaktivierungsverfahren nicht unterzogen werden
konnten bzw. bis heute können (Vollblut, Produkte aus
zellulären Blutbestandteilen, gefrorenes Frischplasma "FFP").
Trotz der Einsatzfähigkeit und wachsenden Zuverlässigkeit von
Testmethoden konnte das Risiko infektiöser Blutprodukte
allerdings wiederum nur - wenn auch deutlich - verringert,
nicht aber beseitigt werden. Denn zum einen wurden die Tests
nicht in allen Staaten flächendeckend eingesetzt, und zum
anderen versagten die Tests bei der Erkennung von HIV-
Infektionen, wenn sie im Zeitraum zwischen Ansteckung und
Serokonversion - erst zu diesem Zeitpunkt lässt sich das Virus
im Blut des Betroffenen nachweisen ("diagnostische Lücke") -
eingesetzt wurden. Die Kenntnis über das Vorhandensein und die
mutmaßliche Dauer eines solchen Zeitraums ist ein weiterer
wichtiger Baustein für ein umfassendes, das Risiko einer
Ansteckung über Blutprodukte besser einschätzbar und
beherrschbar machendes Wissen über HIV und AIDS. Denn sie
führte zu dem Versuch, mit Hilfe einer nach der Blutspende
einsetzenden länger andauernden Beobachtung bzw. erneuten
Testung des Spenders infektiöse Blutspenden von der
Weiterverarbeitung zu Blutprodukten auszuschließen. Ergibt ein
HIV-Test nach Ablauf von einigen Monaten nach der Blutspende
das Vorhandensein von HIV, wird dies dem Käufer der
betroffenen Spende mitgeteilt, so dass er sie vernichten kann.
Diese Verfahrensweise ("look-back-Verfahren") kann das Risiko
infektiöser Blutprodukte weiter vermindern, wenn auch - schon
wegen der Fortwirkung anderer, auf diese Weise nicht
beeinflussbarer Risikofaktoren - nicht ausschließen. In der
Bundesrepublik Deutschland lagen die hier angesprochenen
maßgeblichen Kenntnisse und das Bewusstsein von der
Notwendigkeit ihrer Umsetzung jedenfalls zum Stichtag
31. Dezember 1987 vor; zu dieser Zeit war allerdings die Dauer
der Zeitspanne zwischen HIV-Ansteckung und Serokonversion
(Serokonversionslatenz) noch unklar; Mutmaßungen und
Beobachtungen wiesen auf einen Zeitraum, der zwischen Wochen
und etwa sechs Monaten, möglicherweise aber auch mehrere Jahre
betragen konnte.

111

Fiedler/Cramer, Vorschriften für Gewinnung und
Transfusion von Blut und Blutprodukten, in: Maass
(Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und
Plasmapräparaten, 1988, S. 26 ff., 31; zur
Serokonversionslatenz Koch, AIDS, 1987, S. 17, 62
f., 222.

112

Look-back-Verfahren waren in der Bundesrepublik Deutschland
zum Stichtag nicht vorgeschrieben, wurden aber von einzelnen
Herstellern bereits praktiziert; seit Mitte 1986 waren sie
auch in den Vereinigten Staaten, dem für die Bundesrepublik
Deutschland wichtigsten Exporteur von Spenderblut, jedenfalls
in gewissem Umfang gebräuchlich, wie u.a. der Vorfall bei der
Herstellung der Charge 160 1089 bei der B. Pharma GmbH
zeigt.

113

Vgl. Schreiben der AB-0-Plasma an das BGA
vom 10.2.1988, Beiakte 20 zum Verfahren 8 A
3944/00, Blatt 3 f.; Rückrufaktionen des BGA
aufgrund von look-back-Meldungen seit 1984
(Einzelheiten unten 2.2.2.3.); zu look-back-Studien
des Deutschen Roten Kreuzes Seifried, Der Beitrag
der Rot-Kreuz-Organi-sationen zur Versorgung der
Bevölkerung mit Blut und Blutprodukten, in: Institut
für Gesundheits-System-Forschung (Hrsg.), Bericht
über das Symposium "Arzneimittel aus Blut und
Plasma", 1994, S. 83 f.; Dodd, Donor screening for
HIV in the United States, in: Madhok/Evatt, Blood,
Blood Products and AIDS, 1987, S. 143 f. mit einer
Chronologie; zur Charge 160 1089 in diesem
Zusammenhang BT-Drs 12/8591 S. 158 f.;
mündliche Verhandlung vom 23. Februar 1994 und
Urteil vom 2. Mai 1994 im Verfahren LG B. - 9 O
323/93 -; vgl. auch Einstellungsbeschluss der
Staatsanwaltschaft Darmstadt vom 20. August 1996 -
18 Js 30036.6/91 -.

114

2.2.2.3.

115

Der vom Gesetzgeber festgesetzte Stichtag wird weiter dadurch
gerechtfertigt, dass für einen wichtigen Teil der Blutprodukte
maßgebliche Erkenntnisse über die Möglichkeit der
Virusinaktivierung vorlagen, in weitem Umfang praktiziert
wurden und dass von 1988 an Blutprodukte, die trotz
bestehender technischer Möglichkeit nicht einem
Virusinaktivierungsverfahren unterzogen worden waren, nicht
mehr verkehrsfähig waren.

116

Die zum Stichtag vorhandenen Kenntnisse über HIV/AIDS und
über die erforderlichen Maßnahmen im Blutspendewesen sowie der
Stand der praktischen Umsetzung dieser Kenntnisse verminderten
das Risiko einer HIV-Infektion durch Blutprodukte in
erheblichem Maße. Angesichts der verbleibenden Unsicherheit
hinsichtlich der Qualität von Spenderblut, das im zeitlichen
Rahmen der "diagnostischen Lücke" gewonnen wurde, insbesondere
auch von Importen

117

- die Bundesrepublik Deutschland ist bei der
Beschaffung von Spenderblut in nicht unerheblichem
Umfang importabhängig; in einer Anhörung des BGA
am 14. November 1983 im Rahmen eines
Stufenplanverfahrens wurde mitgeteilt, dass etwa
95% aller in Deutschland applizierten Faktor-VIII-
Produkte unter Verwendung ausländischer
Blutspenden hergestellt werden (BA 6 im Verfahren 8
A 3944/00, Anlage IV C 17 f - 1, S. 3 der
zusammenfassenden Darstellung, zu der Anhörung
auch BT-Drs 12/8591 S. 132 ff.). In Empfehlungen
des Europarates war seit 1983 vor dieser Gefahr
gewarnt worden: R (83) 8 vom 23. Juni 1983
"Warnung vor Gerinnungsfaktorpräparaten aus großen Plasma-Pools" sowie R (85) 12 vom
13. September 1985 "Spenderscreening Warnung vor Import von nicht getestetem oder virusinaktiviertem Ausgangsmaterial"; ähnlich die
Empfehlungen "quality control in blood transfusion
services", 1986 -,

118

bestand allerdings trotz der insgesamt verbesserten
Sicherheitslage die allgemein als Stand des Wissens
akzeptierte Notwendigkeit, Blutprodukte zusätzlich gegen HI-
Viren zu inaktivieren. Welches Blutprodukt einer effektiven
Virusinaktivierung zugänglich ist und welches nicht bzw.
welche Methoden der Inaktivierung eine ausreichende
Abreicherungsrate bieten, war - und ist bis heute - Gegenstand
intensiver Forschung. Der Erkenntnisstand zum Stichtag lässt
sich unter Berücksichtigung der schon mehrfach angesprochenen
Besonderheiten wissenschaftlicher Erkenntnisprozesse im
Allgemeinen und auf dem Gebiet der HIV/AIDS-Forschung im
Besonderen folgendermaßen zusammenfassen:

119

Einen ausgezeichneten Überblick in
Einzelbeiträgen bietet Schramm, Chronologie zu
Hämophilie und AIDS in den Hamburger Hämophilie-
Symposien 1983-1993, 1994; daneben: Petricciani
u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood Products,
1987; Madhok u.a., Blood, Blood Products and AIDS,
1987, jeweils mit zahlreichen Einzelbeiträgen;
Dichtelmüller u.a., Inactivation of HIV in Plasma
Derivates by Beta-Propiolactone and UV Irradiation,
Infection 1987, 367; Kurth u.a., Stabilität und
Inaktivierung des HIV: Ein Überblick, AIFO 1986,
601 f.; Stephan, Virusinaktivierung in Blutprodukten,
in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma
und Plasmapräparaten, 1988, S. 52 ff.; vgl. noch aus
1989: Morgenthaler, Virus Inactivation in Plasma
Products, 1989, mit zahlreichen Einzelbeiträgen zu
den einzelnen Inaktivierungsmethoden. Vgl. auch
BT-Drs 12/8591 S. 132 f., 147 f.; krit. dazu Zur
Bonsen u.a., Stellungnahme zum Schlussbericht des
3. Untersuchungsausschusses, AIFO 1995, 625 ff.
und 1996, 18 f.

120

Einige Blutprodukte, etwa Vollblutkonserven und Blutprodukte
aus zellulären Blutbestandteilen, waren einer
Virusinaktivierung nicht zugänglich. Diese Blutprodukte bargen
deshalb bei einer Anwendung das Risiko, Infektionen - auch HIV
- zu übertragen (zu den aus diesem Umstand abzuleitenden
Konsequenzen bei der Indikationsstellung unten 2.2.2.4.).
Andere Blutprodukte wurden als "schon immer HIV-sicher"
eingestuft, weil ihr Herstellungsverfahren beispielsweise ein
Pasteurisieren (Erhitzen auf 60° für zehn Stunden in Lösung)
beinhaltet und so zur zuverlässigen Inaktivierung des HI-Virus
führt. Zu diesen sicheren Blutprodukten zählen
Humanplasmaproteinfraktionen wie Immunglobuline oder
Humanalbuminpräparate - als Plasmaproteinlösung (PPL) oder
Plasmaproteinfraktion (PPF) bezeichnet -, deren erste
Herstellungsstufe (Kälte-Äthanol-Fraktionierung nach
Cohn/Oncley, ein seit 1948 gebräuchliches Verfahren) bereits
eine virusabreichernde Wirkung hat.

121

Zur Effektivität dieses Verfahrens Friedli, Review
of Standard Cohn Plasma Fractionation Procedure
and New Methods, in: Petricciani u.a. (Hrsg.), The
Safety of Blood and Blood Products, 1987, S. 63 ff.;
Neumann-Haefelin, Möglichkeiten und Grenzen von
Spenderscreening und Virusnachweis, in: Maass
(Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und
Plasmapräparaten, 1988, S. 37 ff., 47 ff.;
Gürtler/Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate,
Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung
einer HIV-Infektion, Vortrag auf dem 17.
Hämophiliesymposion November 1986, in: Schramm
(Hrsg.), Chronologie zu Hämophilie und AIDS, 1994,
S. 536 ff.; Morgenthaler, Effect of Ethanol on
Viruses, in: Morgenthaler, Virus Inactivation in
Plasma Products, 1989, S. 109 ff.; Beiträge von
Gust u.a. sowie Zuck u.a., in: Petricciani u.a., AIDS:
The Safety of Blood and Blood Products, 1987,
S. 69 ff., 93 ff.

122

Das Bundesgesundheitsamt leitete zu diesen Produkten durch
Schreiben vom 11. Dezember 1987 ein Stufenplanverfahren mit
dem Ziel ein, durch Auflage die Durchführung von
Virusinaktivierungsverfahren sicherzustellen, sah aber von
einer entsprechenden Auflage ab, weil sich im Laufe des
Verfahrens ergab, dass ein solches dem wissenschaftlichen
Erkenntnisstand entsprechendes Verfahren von den Herstellern
bereits allgemein praktiziert wurde. Der Vorstand der
Bundesärztekammer nahm durch Beschluss vom 17. Dezember 1993
Human-Albumin-Präparate "wegen ihrer sicheren Virus-
Inaktivierung und der bewährten, infektionsfreien,
therapeutischen Anwendung" von der alle übrigen Blutprodukte
treffenden Dokumentationspflicht ausdrücklich aus.

123

Beschluss der Bundesärztekammer vom
17. Dezember 1993, abgedruckt in den Leitlinien zur
Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten
(Juni 1995), in Beiakte 10 zum Verfahren 8 A
3944/00; Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts
vom 5. Mai 1999 (BA 14 im Verfahren 8 A 3944/00),
S. 18 f. m.w.N.; ergänzende Stellungnahme vom
10. September 2001; Gust u.a., The Safety of Blood
Products, in: Petricciani/Gust u.a., AIDS, the Safety
of Blood and Blood Products, 1987, S. 69 f., 74;
Habibi u.a., Clinical Data on the Safety of
Immunoglobulins in Relation to LAV/HTLV-III
Infection, a.a.O., S. 91 f.; Hitzig, Transmission of
AIDS by Immunoglobulins?, a.a.O. S. 103 f.;
Schäublin, Aids-Kompen-dium Hoechst 1987, S. 19:
Keine Übertragung durch Impfstoffe, Albumin,
Immunglobuline; Gürtler/ Schramm, Virusinaktivierte
Hochkonzentrate, Produktionsverfahren und
Sicherheit der Verhütung einer HIV-Infektion, Vortrag
auf dem 17. Hämophiliesymposion November 1986,
in: Schramm (Hrsg.), Chronologie zu Hämophilie und
AIDS, 1994, S. 536 f.; Monografien "Plasmapro-
teinlösung", "Albuminlösung" und "Immunglobulin"
des Deutschen Arzneibuchs 9 (DAB 9) auf der
Grundlage von § 55 AMG und der Verordnung vom
27. September 1986, BGBl I 1610, Stand jeweils
1986 (BA 4 zum Verfahren 8 A 3944/00, B 2b 1 ff.);
Petricciani u.a., AIDS: The Safety of Blood and Blood
Products, 1987, S. 69 bis 116; vgl. auch Empfehlung
des Europarats R (86) 6 vom 13. März 1986, an
Stelle von FFP-Präparaten Albuminlösung
einzusetzen. Zum Stufenplanverfahren 1987 vgl.
auch BT-Drs 12/8591 S. 149.

124

Hinsichtlich dieser beiden Gruppen von Blutprodukten bestand
mithin zum Stichtag keine Unsicherheit in der Erkenntnislage:
Für Hersteller und Anwender war im letztgenannten Fall klar,
dass eine gefahrlose Anwendung möglich war, während im
erstgenannten Fall die Notwendigkeit einer besonders
sorgfältigen Auswahl des Ausgangsmaterials offenkundig war.
Ebenso eindeutig war aber auch, dass bei Blutprodukten aus
zellulären Blutbestandteilen ein erhebliches Risiko verblieb,
das nur - soweit möglich - durch strenge Indikationsstellung
und ggf. Quarantänelagerung noch vermindert, nicht aber
beseitigt werden konnte.

125

Für eine dritte, für den Adressatenkreis des HIV-
Hilfegesetzes besonders wichtige Gruppe von Blutprodukten war
1987/88 bekannt, dass Verfahren zur effektiven
Virusinaktivierung existieren und dass es nicht mehr
vertretbar war, nicht inaktivierte Produkte weiter zu
verwenden; die Hersteller boten demgemäß mittels
unterschiedlicher Verfahren inaktivierte Produkte an. Die
Forschungen, welche der großtechnisch einsetzbaren Verfahren
eine mit Sicherheit ausreichende Virusinaktivierung bewirken
und bei welchen dies fraglich ist, waren jedoch noch nicht
abgeschlossen, so dass HIV-sichere Präparate neben solchen auf
dem Markt waren, die einem - aus Sicht des später erreichten
Forschungsstandes - nicht ausreichend effektiven
Inaktivierungsverfahren unterzogen worden waren.

126

Schramm, Virusinaktivierte
Gerinnungsfaktorenkonzentrate zur Behandlung der
Hämophilie (1984), in: Schramm (Hrsg.), Chronologie
zu Hämophilie und AIDS, 1994, S. 349 f.; Löwer,
Verfahren zur Virusinaktivierung (1984), a.a.O.
S. 356 f.; Dorner, HTLV III-Inaktivierung von
Plasmaderivaten: Sind alle Verfahren gleichermaßen
sicher? (1986), a.a.O. S. 451 ff.; Gürtler u.a.,
Ungeklärte HIV-Serokonversionen nach Substitution
mit hitzeinaktivierten Faktorenkonzentraten -
Probleme der Kausalitätsabklärung, a.a.O. S. 463 f.;
Eibl, Sicherheit von virusinaktivierten
Gerinnungsfaktoren-Konzentraten: Vorklinische und
klinische Prüfung (1986), a.a.O. S. 492 f.;
Gürtler/Schramm, Virusinaktivierte Hochkonzentrate,
Produktionsverfahren und Sicherheit der Verhütung
einer HIV-Infektion (1986), a.a.O. S. 536 f.; Schimpf,
Substitutionstherapie Hämophiler mit
virusinaktivierten Gerinnungsfaktorenkonzentraten;
Studienergebnisse (1987), a.a.O. S. 615 f.; vgl. auch
BT-Drs 12/8591 S. 143.

127

Diese Problematik betrifft vor allem die zur
Hämophiliebehandlung eingesetzten Gerinnungsfaktorprodukte,
die in Faktor-VIII-Präparate zur Therapie der Hämophilie A und
Faktor-IX-Präparate einschließlich PPSB (Kombination mehrerer
Gerinnungsfaktoren, Prothrombinkomplex) zur Therapie der
Hämophilie B eingeteilt werden. Innerhalb dieser Gruppe waren
(und sind) die Faktor-VIII-Präparate besonders wichtig, weil
etwa 85% der in Deutschland lebenden Bluter an Hämophilie A
erkrankt sind, während die Hämophilie B quantitativ weniger
bedeutend ist. Aus diesem Grunde, aber auch wegen des 1987/88
vorhandenen Erkenntnisstandes und des jeweils
unterschiedlichen Standes der praktischen Umsetzung der
Erkenntnisse, muss zwischen diesen beiden Gerinnungsfaktor-
Produkten unterschieden werden. Den jeweils erreichten Stand
der Erkenntnisse und die Möglichkeiten ihrer praktischen
Umsetzung spiegeln in erster Linie die Maßnahmen des damaligen
Bundesgesundheitsamtes (BGA) und die Reaktionen der
Pharmaindustrie auf diese Tätigkeit wieder:

128

Schon 1984 rief das Bundesgesundheitsamt mehrfach einzelne
Chargen von Faktor-VIII-Präparaten zurück, weil die
Beteiligung von Blut- bzw. Plasmaspendern bekannt geworden
war, die nach ihrer Blutspende an AIDS erkrankt waren;
ähnliche Rückrufaktionen gab es auch in den Folgejahren.
1984/85 änderte das Bundesgesundheitsamt durch einen an
zahlreiche Pharma-Unternehmen gerichteten Bescheid vom 8. Juni
1984 im Rahmen eines Stufenplanverfahrens die Zulassung der
betroffenen Faktor-VIII-Präparate und ordnete an, ab dem
1. März 1985 in die Packungsbeilage eine Beschränkung der
Anwendungsgebiete ("bei angeborenem und erworbenem
Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel, unter strenger
Indikationsstellung ...") sowie den Hinweis auf die
Möglichkeit einer Übertragung von AIDS aufzunehmen. Zusätzlich
verpflichtete das Bundesgesundheitsamt die Adressaten, ab dem
1. Oktober 1985 bei der Spenderauswahl und der Herstellung
zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen zu beachten, u.a. jede Spende
einem (damals noch so genannten) HTLV-III-Antikörpertest zu
unterziehen. Vor diesem Hintergrund musste die am 6. Juni 1985
im Bundesgesundheitsblatt veröffentlichte Ansicht der
Kommission zur Standardisierung der Anwendung von Faktor-VIII-
und Faktor-IX-Konzentraten, wonach das Risiko einer HIV-
Übertragung durch Faktorkonzentrate "möglich, ... jedoch sehr
gering" sei, als schon bei ihrer Publikation überholt
angesehen werden.

129

Zu dieser Kommission Abschlussbericht des
Untersuchungsausschusses, BT-Drs 12/8591,
S. 122 f.; Rückrufaktionen des BGA etwa mit
Schreiben vom 23. Januar 1984 (GV 43-7251-01-
8301/67), vom 4. September 1984 (GV 43-7251-01-
8301/109), vom 13. Juni 1985 (GV 43-7251-01-
8301/160), jeweils in der Beiakte 11 zum Verfahren 8
A 3944/00; Stufenplan-Bescheid vom 8. Juni 1984
mit Widerspruchsbescheiden vom 12. Dezember
1984 und Änderungsbescheiden vom 20. Februar
und 6. Mai 1985 (R/G V-7251-01-8301/78)

130

Diese wie weitere ähnliche Bescheide entfalteten auf Grund
ihres weit gestreuten Adressatenkreises und der im Bescheid
enthaltenen Begründung eine erhebliche Breitenwirkung und
warfen auch bereits die Frage der Effektivität von
Virusinaktivierungsverfahren auf, weil auch hitzebehandelte
Produkte betroffen waren. Durch Schreiben vom 13. Oktober 1986
leitete das Bundesgesundheitsamt ein Stufenplanverfahren der
Stufe I ein, das - neben Fragen der Spenderauswahl und der
Gestaltung der Packungsbeilagen - die Wirksamkeit der von den
Adressaten angewendeten Inaktivierungsverfahren in den
Mittelpunkt stellte. Dieses Verfahren wurde durch ein
Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 27. Mai 1987 mit der
Bewertung abgeschlossen, es sei derzeit wissenschaftlich nicht
erkennbar, ob zwischen den einzelnen Verfahren einschließlich
der so genannten "Kaltinaktivierung" Unterschiede bestünden.
Gegen diese Bewertung wandten sich allerdings Vertreter der
Pharma-Industrie mit dem Hinweis, aus der wissenschaftlichen
Literatur ergebe sich, dass die Effektivität der verschiedenen
praktizierten Virusinaktivierungsverfahren sehr
unterschiedlich sei.

131

Schreiben des BGA vom 13. Oktober 1986 - G V
43-7251-01-8301/192 - und vom 27. Mai 1987 - G V
43-7251-01-8301/244 -; Schreiben an die Immuno
GmbH vom 24. Juli 1987 - 43-7251-01-3540/87 -,
alle in BA 11 zum Verfahren 8 A 3944/00; Schreiben
der Immuno GmbH an das
Bundesgesundheitsministerium und das BGA vom
1. Juli und 13. August 1987, in BA 15 zum Verfahren
8 A 3944/00; dazu insgesamt: BT-Drs 12/8591
S. 147 f. Vgl. auch Kathke, AIDS, 2. Auflage 1985,
S. 21, mit der pauschalen Wertung, die Gefahr bei
Gerinnungsfaktorpräparaten sei durch
Hitzebehandlung beseitigt. Ebenso Schäublin, Aids-
Kompendium Hoechst 1987, S. 19 und 25: HIV-
Infektion durch inaktiviertes Konzentrat sei
ausgeschlossen.

132

Ein weiteres Stufenplanverfahren (Gefahrenstufe II) schloss
das Bundesgesundheitsamt mit einem für sofort vollziehbar
erklärten Bescheid vom 11. Dezember 1987 ab, durch den das
Ruhen der Zulassung für diejenigen Faktor-VIII-Präparate
angeordnet wurde, die nicht einem Virusinaktivierungsverfahren
unterzogen worden waren. Derartige Produkte seien nicht mehr
verkehrsfähig, weil sie nicht dem derzeitigen
wissenschaftlichen Erkenntnisstand - Herstellung aus
virusfreiem Ausgangsmaterial und zusätzliche Durchführung
eines Inaktivierungsverfahrens - entsprächen.

133

Einleitung des Stufenplanverfahrens durch
Schreiben vom 14. September 1987 - G V 43-7251-
01-8301/274 -; Anhörungsschreiben vom
24. November 1987 und Bescheid vom
11. Dezember 1987, Az. jeweils: G V 43-7251-01-
8301/304, alle in BA 11 zum Verfahren 8 A 3944/00.

134

Vor diesem Hintergrund lässt sich festhalten, dass sich zum
Stichtag jedenfalls die Erkenntnis, dass nicht inaktivierte
Faktor-VIII-Produkte nicht sicher und deshalb nicht mehr
verkehrsfähig waren, durchgesetzt hatte und auch praktisch
umgesetzt war. Dieser Aspekt ist im Hinblick auf die
Rechtfertigung des vom Gesetzgeber gewählten Stichtages
wesentlich, da der Stichtag das Ende der Verkehrsfähigkeit der
nicht inaktivierten Produkte fast exakt markiert. Hinsichtlich
der Effektivität einzelner Inaktivierungsverfahren war zu
diesem Zeitpunkt eine Diskussion im Gang, die noch nicht zu
der eindeutigen Feststellung geführt hatte, welche der
praktizierten Verfahren ausreichend wirksam sind und welche
nicht. Selbst im Rahmen dieser Diskussion war jedoch nicht
zweifelhaft, dass auch weniger effektive Verfahren gegenüber
dem völligen Fehlen einer Inaktivierung einen erheblichen
Zuwachs an Sicherheit boten, auch wenn die Inaktivierungsraten
nicht für jedes Ausgangsmaterial ausreichend waren. Dieses
verbleibende, relativ geringe Maß an Unsicherheit in der
Erkenntnislage stellt den Stichtag indes nicht in Frage.

135

In die Stufenplanverfahren zur Feststellung der fehlenden
Verkehrsfähigkeit von Faktor-VIII-Präparaten waren die Faktor-
IX-Produkte einschließlich PPSB - das auch außerhalb der
Hämophilie-Therapie eingesetzt wird - zunächst nicht
einbezogen. Auch für diese Produkte gab es allerdings
Rückrufaktionen, wenn sich die Verunreinigung des
Ausgangsmaterials durch Beteiligung von HIV-positiven Spendern
herausstellte. Zusätzlich leitete das Bundesgesundheitsamt
durch Schreiben vom 12. August 1987 ein Stufenplanverfahren
ein, um die Risiken, die von innerhalb der diagnostischen
Lücke abgegebenen Blutspenden ausgehen, zu erfassen und zu
bewerten; ferner sollte das Problem erörtert werden, ob es
Personen gibt, die trotz bestehender HIV-Infektion keine HIV-
Antikörper in nachweisbaren Mengen entwickeln. Unter dem
8. Dezember 1987 wurden Pharma-Unternehmen zu der Absicht des
Bundesgesundheitsamtes angehört, das Ruhen der Zulassung u.a.
für nicht virusinaktivierte Faktor-IX-Produkte anzuordnen; die
Frist zur Stellungnahme betrug zwei Wochen. Zur Begründung
hieß es, die Verkehrsfähigkeit nicht inaktivierter
Faktorkonzentrate sei entfallen, da es nach aktuellem
wissenschaftlichen Erkenntnisstand wirksame
Inaktivierungsverfahren gebe, die das durch unerkannt HIV-
positive Spender hervorgerufene Risiko reduzieren könnten.

136

Allerdings waren nicht inaktivierte Präparate
nach der Formulierung des Bescheids offenbar
jedenfalls überwiegend nicht mehr im Verkehr, und
mehrere Hersteller teilten mit, die Produktion sei
insoweit eingestellt und solle erst unter Einschluss
von Inaktivierungsverfahren wieder aufgenommen
werden: Bescheid vom 8. Dezember 1987 - G V 43-
7251-01-8301/305 -; Schreiben des
Blutspendedienstes Bayern vom 12.8.1988 mit
Bezugnahme auf ein Schreiben vom 28.12.1987, des
Blutspendedienstes Baden-Württemberg vom
11.12.1987 und der Fa. Travenol vom 18.12.1987,
alle in BA 19 zum Verfahren 8 A 3944/00.

137

Zu Beginn des Jahres 1988 schließlich leitete das
Bundesgesundheitsamt ein weiteres Stufenplanverfahren ein, das
die Effektivität der praktizierten Inaktivierungsverfahren im
Hinblick auf den HIV-2-Erreger überprüfen sollte. Im
Unterschied zu den Faktor-VIII-Präparaten sprach das
Bundesgesundheitsamt für PPSB allerdings keine Einschränkung
der Indikationen aus. Wie bei Faktor-VIII-Produkten wurde auch
kein Virusinaktivierungsverfahren verbindlich vorgeschrieben.

138

Rückrufe etwa durch Schreiben des BGA vom
23. Januar 1984 - G V 43-7251-01-8301/67 und vom
4. Dezember 1986 betreffend PPSB - G V 43-7251-
01-15655/86; Stufenplanverfahren: Schreiben vom
12. August 1987
- G V 43-7251-01-17631/2 - und vom 8. Dezember
1987 - G V 43-7251-01-8301/305 -, alle in BA 12
zum Verfahren 8 A 3944/00; Schreiben vom
21. Januar 1988 - G V 43-7251-01-21320/1 -, in BA
20 zum Verfahren 8 A 3944/00. Vgl. dazu und zum
Folgenden insgesamt BT-Drs 12/8591 S. 148 ff. für
Faktor IX und S. 150 f. für PPSB.

139

Die unterschiedliche Behandlung der von Gerinnungspräparaten
ausgehenden Arzneimittelrisiken für Faktor-VIII-Produkte
einerseits und Faktor-IX- bzw. PPSB-Produkte andererseits
durch das Bundesgesundheitsamt war für den 3.
Untersuchungsausschusss Anlass zu deutlicher Kritik und stieß
auch 1986/87 bei Wissenschaftlern und Teilen der Pharma-
Industrie auf Unverständnis.

140

BT-Drs 12/8591 S. 147 f.; dazu die schon oben
erwähnten Schreiben der Immuno GmbH an das
Bundesgesundheitsministerium und das BGA vom
1. Juli und 13. August 1987, in BA 15 zum Verfahren
8 A 3944/00.; ähnlich schon Scharrer, Hämophilie,
Bluttransfusionen und AIDS, in: Helm/Stille: AIDS,
1985, S. 172 ff., 182, mit einem Appell, nur noch
inaktivierte Faktor-VIII- und -IX-Produkte zu
verwenden; vgl. zu diesem Appell Koch/Meichsner,
Böses Blut, 1990, Neuausgabe 1993, S. 130 f. und
passim.

141

Sie führte dazu, dass zum Jahreswechsel 1987/88 die Zulassung
von nicht inaktivierten Faktor-IX- und PPSB-Produkten noch
nicht zum Ruhen gebracht war; im Verkehr waren Präparate, die
nach unterschiedlichen - teils ineffektiven - Verfahren
inaktiviert worden waren. Diese Feststellung stellt indes die
Festlegung des Stichtages nicht in Zweifel. Denn nach dem
vorliegenden Material war der Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis bei Faktor-IX-Präparaten und PPSB im Wesentlichen
derselbe wie bei Faktor-VIII-Produkten; bei den erstgenannten
fehlte es lediglich an einer vergleichsweise vollständigen
administrativen Umsetzung dieser Erkenntnisse. Bei beiden
Gruppen von Gerinnungsfaktorpräparaten war es Stand des
Wissens, dass die Produkte virusinaktivierbar waren und dass
nicht inaktivierte Präparate gegenüber inaktivierten
gravierend höhere Infektionsrisiken bargen. Trotz der
fehlenden vollständigen administrativen Umsetzung gingen die
Arzneimittelhersteller auf die Einleitung des
Stufenplanverfahrens im Dezember 1987 hin davon aus, dass
nicht inaktivierte Produkte nicht mehr verkehrsfähig waren.
Dies ergibt sich aus den Reaktionen der Pharma-Unternehmen auf
das Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 8. Dezember
1987.

142

Vgl. dazu neben den bereits zitierten Schreiben
des Blutspendedienstes Bayern vom 12. August
1988 mit Bezugnahme auf ein Schreiben vom
28. Dezember 1987 und des Blutspendedienstes
Baden-Württemberg vom 11. Dezember 1987 sowie
der Fa. Travenol vom 18. Dezember 1987, alle in BA
19 zum Verfahren 8 A 3944/00; zu der in den
Beiakten 20 und 21 zum Verfahren 8 A 3944/00
zusammengestellten Korrespondenz vgl. die
zutreffende Auswertung durch das
Verwaltungsgericht, Teil B II 2 c.bb. der
Entscheidungsgründe zum Verfahren 19 K
8747/95.

143

2.2.2.4.

144

Die Stichtagsregelung des § 15 Abs. 1 HIVHG wird weiter
dadurch gerechtfertigt, dass nach 1987 die Anwendung nicht
inaktivierbarer Blutprodukte einer deutlich strengeren
Indikation unterworfen wurde.

145

Die Entwicklung des Wissens über HIV und AIDS hatte bis zum
Stichtag die Voraussetzungen dafür geschaffen, zahlreiche für
Hämophile und Transfusionspatienten wichtige Blutprodukte
sicherer herstellen und anwenden zu können. Gleichzeitig
konnte die Erkenntnis formuliert und begründet werden, dass es
andere Blutprodukte gab - und bis heute gibt -, bei denen ein
vergleichsweise hohes Risiko der Infektion mit HIV besteht.
Dies betrifft neben den eigentlichen Blutkonserven, also
Frischblut und Vollblut, vor allem die Blutprodukte aus
zellulären Blutbestandteilen, die einer Virusinaktivierung
nicht zugänglich sind, sowie gefrorenes Frischplasma (FFP).
Praktisch bedeutsam sind hier vor allem
Erythrozytenkonzentrate, weil sie - anders als andere
Blutprodukte aus zellulären Blutbestandteilen - 1988 und bis
heute Standardpräparate in der klinischen Transfusionsmedizin
bei Anämien und (in Kombination mit Plasmapräparaten) bei
Blutverlusten sind; auch FFP-Produkte werden bis heute aus
medizinischen Gründen ohne vorherige Durchführung einer
Virusinaktivierung (SD-Verfahren) eingesetzt.

146

Eckstein, Immunhämatologie und
Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, Abschnitt
3.3.9. (S. 93).

147

Dennoch hat sich die Erkenntnislage auch hinsichtlich dieser
Produkte zum Stichtag in relevantem Maße verbessert. Zum einen
konnte die Sicherheit auch dieser Produkte auf Grund des
Erkenntniszuwachses im Bereich des Blutspendewesens etwa durch
den weit gehenden Ausschluss infektiöser Spender erheblich
verbessert werden, wenn sie auch unvollkommen bleibt.

148

Vgl. - neben den oben oben bei 2.2.2.2. zitierten
Quellen - mit derselben Einschätzung noch Aledort,
The Future, in: Madhok/Evatt, Blood, Blood Products
and AIDS, 1987, S. 217, 219.

149

Zum anderen hat der Umstand, dass im Vergleich zu
virusinaktivierten Produkten deutliche Sicherheitsrisiken
verbleiben, schon frühzeitig zu der Erkenntnis geführt, dass
die Anwendung von Blutprodukten aus zellulären
Blutbestandteilen und Vollblutkonserven erheblich strengeren
Indikationen zu unterwerfen ist als dies früher der Fall
war.

150

Reissigl, Bedeutung von AIDS für das
Blutspendewesen, in: Gschnait/Wolff, AIDS;
Symposium Wien 1985, S. 75 f., 80; Hehlmann,
AIFO 1986, 171 f.; Hartenauer, Indikationen für die
Gabe von Blut und Blutderivaten in der Anästhesie
und der operativen Intensivmedizin, in: Maass
(Hrsg.), Virussicherheit von Blut, Plasma und
Plasmapräparaten, 1988, S. 3 f., Diskussion S. 9 f.;
Kljucar, Die Anwendung von Fresh-Frozen-Plasma in
der Intensivmedizin, in: Henschel (Hrsg.), Blut,
Blutkomponenten und Blutersatzstoffe in der
Intensivmedizin, 1990, S. 74 f.; McClelland, Blood
donor screening and HIV infection: Introduction in the
United Kingdom und Europe and its impact on
transfusion medicine, in: Madhok/ Evatt, Blood,
Blood Products and AIDS, 1987, S. 161 f., 178 f.;
aus heutiger Sicht Eckstein, Immunhämatologie und
Transfusionsmedizin, 4. Auflage 2001, S. 84 ff.

151

Diese Erkenntnis ist nicht nur in der an die behandelnden
Ärzte gerichteten wissenschaftlichen Literatur betont worden,
sondern hat auch zu entsprechenden Hinweisen auf
Packungsbeilagen von Blutprodukten geführt und war damit auch
den betroffenen Patienten zugänglich.

152

Stufenplanbescheid vom 8. Juni 1984
(Nachweise oben 2.2.2.3.); dazu Fiedler/Cramer,
Vorschriften für Gewinnung und Transfusion von Blut
und Blutprodukten, in: Maass (Hrsg.), Virussicherheit
von Blut, Plasma und Plasmapräparaten, 1988,
S. 26 f., 30.

153

Im Zusammenhang damit ist auch der Umstand von Bedeutung,
dass die für Transfusionspatienten unter bestimmten
Voraussetzungen bestehende Möglichkeit einer Eigenblutspende
ebenfalls eingesetzt wurde, um die Indikationen für die
Anwendung nicht inaktivierter Blutprodukte weiter zu
verengen.

154

Vgl. dazu die Vernehmung des Vorsitzenden des
3. Untersuchungsausschusses durch das
Verwaltungsgericht am 6. August 1998, S. 4 der
Niederschrift: Ab 1988 sei es erforderlich gewesen,
Transfusionspatienten über die Eigenblutspende zu
belehren und dies zu dokumentieren. Dazu auch BT-
Drs 12/8591 S. 185 f. sowie BGH, , Urteil vom
17. Dezember 1994 - VI ZR 40/91 -, BGHZ 116, 379
(m.w.N.), zur Aufklärungspflicht hinsichtlich der
Möglichkeit einer Eigenblutspende, bezogen auf das
Jahr 1987. Vgl. weiter Masters u.a., Das verdrängte
Risiko, 1988, S. 81 ff., 90 ff.

155

Damit lässt sich auch hinsichtlich der nicht
virusinaktivierbaren Blutprodukte feststellen, dass zum
Stichtag die Gefahr von HIV-Infektionen, die als Folge einer
unsicheren Erkenntnislage ohne die Möglichkeit einer
realistischen Abwägung von Risiken und Chancen solcher
Produkte auftraten, nicht mehr gegeben oder jedenfalls
deutlich vermindert war. Auf Grund des vorhandenen Wissens war
es auch bei diesen Produkten möglich, vor ihrer Anwendung eine
Einschätzung möglicher schädlicher Wirkungen im Rahmen einer
wissenschaftlich fundierten Risikobewertung vorzunehmen.

156

2.2.2.5.

157

Die Verschiedenbehandlung der vor bzw. nach dem Stichtag HIV-
Infizierten wird darüber hinaus durch die vom Gesetzgeber
angenommene bessere Durchsetzbarkeit von
Schadensersatzansprüchen nach dem Stichtag gerechtfertigt. Die
Einschätzung des Gesetzgebers, die Durchsetzung von
Schadensersatzansprüchen sei während der Phase der
Unsicherheit der Erkenntnislage über HIV und AIDS schwieriger
gewesen als danach, ist nicht zu beanstanden.

158

Eine Haftung für HIV-Infektionen durch Blutprodukte ist vor
allem denkbar als arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung
des pharmazeutischen Unternehmers (§ 84 AMG), als deliktische
Haftung des pharmazeutischen Unternehmers oder des
behandelnden Arztes (§ 823 BGB) und als gegen staatliche
Aufsichtsbehörden gerichteter Staatshaftungsanspruch (§ 839
BGB, Art. 34 GG). Als haftungsbegründendes Verhalten kommt in
erster Linie das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in
Betracht, das entweder auf Grund eines Entwicklungsfehlers,
auf Grund eines Produktionsfehlers oder wegen unzureichender
Produktinformation in unvertretbarem Maß schädliche Wirkungen
hat; ein staatshaftungsrechtlicher Anspruch knüpft im hier
angesprochenen Bereich vor allem an die fehlende oder
verzögerte administrative Umsetzung wissenschaftlicher
Erkenntnisse über HIV und AIDS im Zusammenhang mit der
Herstellung und Anwendung von Blutprodukten an. Ungeachtet der
zwischen diesen denkbaren Haftungsansprüchen im Einzelnen
bestehenden Unterschiede hängt aus der Sicht der betroffenen
HIV-Infizierten der Erfolg eines Schadensersatzbegehrens nach
§ 823 BGB oder § 84 AMG - neben dem im Deliktsrecht zusätzlich
erforderlichen Verschuldensnachweis - im Wesentlichen davon
ab, dass zum einen die (abstrakte) Schädlichkeit des
betreffenden Präparats und zum anderen die auf ein konkretes
Produkt und einen konkreten Verursacher zielende Kausalität im
Einzelfall nachgewiesen werden können; die danach für eine
Haftung erforderliche unvertretbare schädliche Wirkung eines
Präparats ist nach dem maßgeblichen Kenntnisstand beim
Inverkehrbringen bzw. bei der Anwendung des Präparats zu
beurteilen. Die von der Rechtsprechung entwickelten
Beweiserleichterungen ändern an der aufgezeigten Struktur der
Haftungsansprüche grundsätzlich nichts.

159

Dazu und zum Folgenden Kullmann,
Arzneimittelhaftung bei Blutpräparaten,
PharmaRecht 1993, 162; Eichholz, Die Bedeutung
der arzneimittelrechtlichen Produkthaftung für das
Blutspenden und den Vertrieb von Blutkonserven,
NJW 1991, 732; Deutsch, Zivilrechtliche
Haftungsprobleme von AIDS, in:
Schünemann/Pfeiffer (Hrsg.), Die Rechtsprobleme
von AIDS, 1988, S. 272; Strucksberg,
Gefährdungshaftung für aus Humanblut hergestellte
Arzneimittel?, in: a.a.O., S. 295; BT-Drs 12/8591
S. 168 ff.; Hart, Die Sicherheit von Blutarzneimitteln.
Rechtsgutachten für den 3.
Untersuchungsausschuss, BT-Drs 12/8591 S. 510-
616. Aus der Rechtsprechung vgl. BGH, Urteil vom
11. Dezember 1990 - VI ZR 151/90 (Verwendung
eines nicht virusinaktivierten PPSB); Urteil vom
30. April 1991 - VI ZR 178/90 (Beweislast bei HIV-
infizierten Blutprodukten); LG Aachen, Urteil vom
23. November 1984 - 4 O 365/93 - (Amtshaftung für
HIV-kontaminiertes Faktor-VIII-Produkt); zu den
Beweisanforderungen noch: OLG Stuttgart, Urteil
vom 26. September 2000 - 14 U 32/00 -; OLG
Hamm, Urteil vom 23. Oktober 1996 - 3 U 200/95 -,
NJW-RR 1997, 217; OLG Celle, Urteil vom 12. Juni
1996 - 9 U 204/95 -, NJW-RR 1997, 1456; LG Kleve,
Urteil vom 25. Oktober 1990 - 4 O 211/89 -, NJW
1991, 761; LG Heidelberg, Urteil vom 31. Januar
1990 - 3 O 231/89 -, NJW 1990, 2941.

160

Vor diesem Hintergrund wird die Einschätzung des Gesetzgebers,
der Stichtag markiere auch hinsichtlich der Durchsetzung von
Schadensersatzansprüchen eine relevante Änderung der
Verhältnisse, jedenfalls für den in jedem Falle erforderlichen
Nachweis der abstrakten Schädlichkeit der betroffenen
Präparate bestätigt. Solange die wissenschaftliche
Erkenntnislage eine differenzierte Beurteilung des HIV-Risikos
bei der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten nicht
erlaubte, ließ sich dieser Nachweis nicht führen, so dass es
auf die konkrete Bestimmung eines verursachenden Produkts und
eines verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmers nicht
mehr ankam. Erst die Verbesserung der wissenschaftlichen
Erkenntnislage erlaubte - wie dargestellt - die begründete
Unterscheidung und Bewertung virusinaktivierter und nicht
inaktivierter Präparate, die Bewertung der den Produkten
beigegebenen Informationen und auch der verschiedenen
Inaktivierungsverfahren sowie von Produktionsfehlern. Dies
betrifft im Übrigen auch diejenigen Blutprodukte, die nicht
inaktivierbar waren und sind. Denn auch bei diesen Produkten
sind genaue Erkenntnisse über bestehende Risiken die
Voraussetzung für die Unterscheidung von Herstellungs- und
Entwicklungsfehlern und für die nach § 84 AMG jeweils
erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Geltendmachung
von Ansprüchen. Schließlich bietet der Stichtag mit dem
dadurch bezeichneten Wegfall der Verkehrsfähigkeit nicht
inaktivierter Produkte eine weitere wesentliche Voraussetzung
für die Formulierung durchsetzbarer
Schadensersatzansprüche.

161

Neben dem Nachweis der abstrakten Gefährlichkeit eines
Blutprodukts hängt die erfolgreiche Durchsetzung eines
Schadensersatzanspruchs weiter davon ab, dass es dem
betroffenen Patienten gelingt, ein konkretes Produkt als
Verursacher der HIV-Infektion zu bezeichnen und dessen
Hersteller zu benennen, gegen den sich sein Anspruch richtet.
Von erheblicher Bedeutung ist in diesem Zusammenhang das
Dokumentationsverhalten der Ärzte, das allerdings bis weit in
die Neunziger Jahre hinein mangelhaft blieb.

162

Vgl. Beschlüsse des Vorstands der
Bundesärztekammer vom 15. Oktober 1993 und
17. Dezember 1993, abgedruckt in den Leitlinien zur
Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten
(Juni 1995), in Beiakte 10 zum Verfahren 8 A
3944/00; allerdings ergibt sich aus den
Feststellungen des Untersuchungsausschusses,
dass in vielen Krankenhäusern eine Dokumentation
jedenfalls bei zellulären Blutprodukten auch schon
vor dem Stichtag üblich war (BT-Drs 12/8591
S. 186 f.).

163

Der Senat kann die Frage, ob sich die tatsächliche Lage
dennoch auch in dieser Hinsicht mit dem Stichtag in relevanter
Weise verändert hat, allerdings offen lassen. Denn der eine
unterschiedliche Behandlung vor bzw. nach dem Stichtag
Betroffener rechtfertigende Gesetzeszweck besteht nicht darin,
allen durch Blutprodukte HIV-Infizierten zur tatsächlichen
Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen zu verhelfen. Ziel
des Gesetzes ist es vielmehr, denjenigen Betroffenen einen
sozialstaatlich motivierten Schadensausgleich zu gewähren, die
auf Grund der fehlenden Erkenntnisse über HIV und AIDS
infiziert worden sind; demgegenüber sind nach dem Stichtag
Betroffene in einer ähnlichen Lage wie andere Patienten, bei
denen (bekannte) Nebenwirkungen und Risiken eines
Arzneimittels mit dem erwarteten Nutzen abgewogen werden
müssen. Diesem Gesetzeszweck ist Genüge getan, wenn durch die
Festlegung des Stichtagsdatums - wie dargestellt - die
Auswirkungen der unsicheren Erkenntnislage auch im Hinblick
auf die Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen gemindert
sind; einer von diesem Gesichtspunkt unabhängigen Beseitigung
auch anderer Prozessrisiken bedurfte es insoweit nicht.

164

Dieser Einschätzung entspricht es, dass auch im Übrigen
keine Anzeichen dafür ersichtlich sind, dass der Gesetzgeber
der Festlegung des Stichtages in § 15 Abs. 1 HIVHG auf den
1. Januar 1988 bereits eine differenzierte Position in dem
komplexen Geflecht haftungsrechtlicher Probleme zu Grunde
legen oder gar regelnd in dieses Geflecht eingreifen wollte.
Im Gegenteil sollte eine derartige Regelung - gerade auch im
Hinblick auf Fälle ungeklärter Kausalität - erst zukünftig
erarbeitet werden:

165

"Die Erkenntnisse aus der Aufarbeitung der
diesem Gesetz zugrunde liegenden Vorgänge
werden für die Bundesregierung Grundlage dafür
sein zu entscheiden, ob und in welchem Umfang
eine Änderung des Arzneimittelhaftungsrechts
erforderlich ist, um den Arzneimittelgeschädigten
einen angemessenen Schadensausgleich zu
gewährleisten und sozialstaatliche Regelungen - wie
dieses Gesetz - künftig möglichst unnötig zu
machen" (BT-Drs 13/1298, S. 8)

166

Mit bestimmend für das HIV-Hilfegesetz und den konkreten
Zeitpunkt des Stichtags war vielmehr die pauschale - und
zutreffende - Annahme, dass nach dem Stichtag Infizierte auf
Grund der verbesserten Erkenntnislage besser als zuvor in der
Lage sein würden, die abstrakte Schädlichkeit nicht
virusinaktivierter Präparate oder die mangelnde Effektivität
eines gewählten Inaktivierungsverfahrens oder auch Fehler im
Produktionsablauf darlegen und beweisen zu können. Die damit
dargelegte haftungsrechtlich relevante Änderung der Sachlage
rechtfertigt den Stichtag, da sie eine für alle
Schadensersatzansprüche gleichermaßen erforderliche
Erfolgsbedingung betrifft, während der Nachweis der konkreten
Kausalität eines Produkts und Herstellers nicht in jedem
Einzelfall problematisch ist. Denn zum einen bestand auch vor
1988 schon eine die Ärzte treffende Dokumentationspflicht

167

- Berufsordnung für die deutschen Ärzte, in der
Fassung der Beschlüsse des Deutschen Ärztetages
1985, § 11 Abs. 1: "Der Arzt hat über die in
Ausübung seines Berufes gemachten Feststellungen
und getroffenen Maßnahmen die erforderlichen
Aufzeichnungen zu machen. Ärztliche
Aufzeichnungen sind nicht nur Gedächtnisstützen für
den Arzt, sie dienen auch dem Interesse des
Patienten an einer ordnungsgemäßen
Dokumentation" -,

168

so dass jedenfalls in einigen Fällen - bei regelhaftem
Verhalten der Ärzte - hinreichende Anhaltspunkte zur
Bestimmung des im Einzelfall kausalen Präparats vorliegen. Zum
anderen war dieser Kausalitätsnachweis auch in solchen Fällen,
in denen es um die Erstbehandlung von Hämophilen ging oder in
denen überhaupt nur ein Präparat zur Anwendung kam, durchaus
möglich, wie beispielsweise die Verfahren um die Folgen des
PPSB-Präparats der Firma B. mit der Chargenbezeichnung
160 1089 zeigen; im Übrigen können die inzwischen zur
Verfügung stehenden Nachweisverfahren unter bestimmten
Voraussetzungen durch eine genetische Analyse des Virus einen
Kausalitätsbeweis auch unabhängig vom Dokumentationsverhalten
der behandelnden Ärzte erbringen.

169

Rübsamen-Waigmann u.a., HIV-Infektion durch
Gerinnungspräparat bei operiertem Patienten,
Münchner medizinische Wochenschrift 1994, 728 f.

170

Unabhängig von diesen Aspekten ist anzunehmen, dass jedenfalls
1987/88 die Ärzteschaft im Allgemeinen durch die über Jahre
anhaltende Diskussion über Blutprodukte und HIV auch im
Hinblick auf die bereits bestehende Dokumentationspflicht
stärker sensibilisiert war als in den Jahren unmittelbar nach
1983.

171

2.2.2.2.6.

172

Die Zusammenschau der vorstehend erörterten Aspekte
rechtfertigt die mit Hilfe des Stichtages vorgenommene
Unterscheidung und unterschiedliche Behandlung der vor bzw.
seit dem 1. Januar 1988 durch Blutprodukte HIV-Infizierten.
Diese Unterscheidung gründet auf der berechtigten Einschätzung
des Gesetzgebers, dass jedenfalls zum Stichtag ein veränderter
differenzierter Erkenntnisstand zu allen wichtigen Aspekten
der Problematik einer HIV-Infektion über Blutprodukte, über
die Erforderlichkeit von Modifikationen im Blutspendewesen,
bei der Herstellung (insbesondere: Virusinaktivierung) und
Anwendung (insbesondere Indikationsstellung) von Blutprodukten
vorlag und in hinreichendem Maße auch praktisch umsetzbar und
umgesetzt war.

173

Dass der Gesetzgeber bei der Festlegung des Stichtags nicht
zwischen einzelnen Blutprodukten unterschieden hat, ist unter
dem Gleichheitsgesichtspunkt nicht zu beanstanden. Wie
dargelegt lag für alle im Zusammenhang mit dem HIV-Hilfegesetz
bedeutsamen Blutprodukte ein zum Stichtag - wenn auch
hinsichtlich unterschiedlicher Aspekte - veränderter
Erkenntnisstand vor, der den Stichtag für alle Blutprodukte
rechtfertigt. Zudem war der Gesetzgeber angesichts der
Komplexität der Materie und der - im Gesetzgebungsverfahren
wiederholt betonten - Notwendigkeit einer besonders schnellen
und ohne hohen Verwaltungsaufwand umsetzbaren Hilfeleistung
für die akut Betroffenen berechtigt, eine "vereinfachende", an
Zielen der Praktikabilität orientierte Regelung zu treffen,
die alle HIV-Infektionen durch Blutprodukte einschloss.

174

Auch soweit Teile der maßgeblichen Erkenntnisse über HIV
und AIDS schon deutlich vor dem Stichtag vorlagen, begründet
dies keine Bedenken gegen den in § 15 Abs. 1 HIVHG
festgelegten Stichtag. Denn der Gesetzgeber musste eine
wertende Gesamtbetrachtung des seit den frühen Achtziger
Jahren verlaufenden Erkenntnisprozesses vornehmen und einen
Zeitpunkt fixieren, zu dem nicht nur einzelne Aspekte der
Gesamtproblematik bekannt waren, sondern zu dem sich das
Gesamtbild der Erkenntnisse und die Möglichkeiten ihrer
praktischen Umsetzung in relevanter Weise geändert hatte.

175

Dem auf den 1. Januar 1988 festgelegten Stichtag kann auch
nicht entgegengehalten werden, dass sich nach diesem Zeitpunkt
- und bis heute - die Erkenntnislage über HIV und AIDS und
ihre praktische Umsetzung weiter verbessert haben, etwa
hinsichtlich der Institutionalisierung der look-back-Verfahren
oder der Validierung einzelner Virusinaktivierungsverfahren.
Dass Blutprodukte seit 1987/88 noch sicherer geworden sind,
ändert nichts daran, dass die auch seit 1988 noch beobachteten
HIV-Infektionen nicht mehr in gleicher Weise als Folge einer
allgemein und tief greifend unsicheren Erkenntnislage
eingestuft werden können, wie dies auf die Infektionsfälle vor
1988 zutrifft.

176

3.

177

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO, die
Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167
VwGO, §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

178

Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen
des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.