Legibot106/Assemblee17 huggingface dataset:
Discussion des articles > Article 22
M. Laurent Marcangeli : Vous demandez la suppression de l’article 22. Une telle suppression aurait pour effet de tourner le dos à la simplification du traitement des données de santé, mais aussi et surtout aux avancées attendues dans le domaine des recherches cliniques sur les médicaments. Faut-il rappeler que ces dispositions sont soutenues par la Cnil elle-même – M. le rapporteur vient de le souligner – ainsi que par les professionnels de santé ? Ces derniers voient bien qu’elles permettent de gagner du temps tout en conservant des garanties éthiques et un contrôle suffisant par la puissance publique.Vous défendez des principes, certes, mais ce faisant vous repoussez la discussion d’un article qui encadre strictement les choses : référentiel validé par la Cnil, contrôle éthique maintenu, équilibre entre simplification et protection. En réalité, cette suppression ne conduirait qu’à ralentir la recherche et à empêcher notre pays d’être plus efficace en matière d’innovation médicale, tout cela en vertu du refus idéologique de toute modernisation de notre action publique ! Avis défavorable.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à Mme Julie Ozenne.
Discussion des articles > Article 22
Mme Julie Ozenne : Je ne suis pas certaine que ce refus soit fondamentalement idéologique ! La suppression de l’avis du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé pose tout de même un petit problème. J’entends bien que la Cnil ne s’y oppose pas, mais nous devons nous demander si nous sommes vraiment prêts à prendre une telle mesure.Nous pouvons certes soutenir un objectif de simplification du régime applicable au traitement des données de santé, notamment en réduisant le nombre de demandes d’autorisation au profit de mécanismes plus légers de déclaration prenant la forme d’engagements de conformité : cette évolution est conforme à l’esprit de la loi « informatique et libertés », qui prévoit déjà que les cas nécessitant une autorisation de la Cnil doivent constituer des exceptions. Cependant, elle ne saurait être introduite au détour d’un projet de loi de simplification de la vie économique : elle mérite un débat spécifique, public et pleinement éclairé, à la hauteur des enjeux éthiques, scientifiques et démocratiques liés à l’usage de données de santé.L’article 22 modifie en profondeur le rôle de la Cnil en l’invitant à établir une stratégie de programmation des référentiels et en permettant à l’État, mais aussi à des acteurs publics et privés, de lui proposer de nouveaux référentiels. Une telle ouverture sans cadre précis ni garde-fous suffisants risque de fragiliser l’indépendance et la lisibilité des processus de régulation.Si nous soutenons l’amendement de suppression, c’est notamment à cause de la disposition qui permettrait dans certains cas de se passer de l’avis du Cesrees au profit de celui de comités locaux. Une telle évolution pourrait affaiblir le socle éthique de l’évaluation des recherches mobilisant des données sensibles. Il faudrait peut-être utiliser une autre méthode, dans un cadre dédié, transparent et respectueux des équilibres essentiels en matière de données personnelles.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je mets aux voix l’amendement no 1617.
Discussion des articles > Article 22
 : (Il est procédé au scrutin.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 45 Nombre de suffrages exprimés 42 Majorité absolue 22 Pour l’adoption 11 Contre 31
Discussion des articles > Article 22
 : (L’amendement no 1617 n’est pas adopté.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Les amendements nos 2080, 2081, 2082, 2083, 2084 et 2085 de M. le rapporteur, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée, sont rédactionnels ou de coordination.
Discussion des articles > Article 22
 : (Les amendements nos 2080, 2081, 2082, 2083, 2084 et 2085, acceptés par le gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1951 et 2559.L’amendement no 1951 de M. Henri Alfandari est défendu.La parole est à M. Philippe Bolo, pour soutenir l’amendement no 2559.
Discussion des articles > Article 22
M. Philippe Bolo : La recherche en biologie a souvent recours à des échantillons biologiques humains – c’est une évidence – et le code de la santé publique encadre leur préparation et leur conservation. Le présent amendement vise à faciliter les recherches utilisant de tels échantillons, dans l’esprit du principe Dites-le nous une fois (DLNUF), en procédant à une simplification des démarches administratives préalables.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Quel est l’avis de la commission sur ces deux amendements identiques ?
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : Ces amendements prolongent la mesure de simplification prévue par l’article, en supprimant une formalité superflue. D’après le ministère chargé de la santé, celle-ci concerne environ 500 dossiers par an, ce nombre étant en augmentation, sachant que les demandes doivent être traitées dans un délai maximal de trois mois. Je précise que ces amendements visent à simplifier la réalisation de recherches qui n’impliquent pas la personne humaine. J’y suis favorable.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Quel est l’avis du gouvernement ?
Discussion des articles > Article 22
M. Laurent Marcangeli : Avis favorable.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je mets aux voix les amendements identiques nos 1951 et 2559.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 45 Nombre de suffrages exprimés 41 Majorité absolue 21 Pour l’adoption 24 Contre 17
Discussion des articles > Article 22
 : (Les amendements identiques nos 1951 et 2559 sont adoptés.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 1952 rectifié et 2558 rectifié. L’amendement no 1952 rectifié de M. Henri Alfandari est défendu.La parole est à M. Philippe Bolo, pour soutenir l’amendement no 2558 rectifié.
Discussion des articles > Article 22
M. Philippe Bolo : Les recherches utilisant des échantillons biologiques humains sont indispensables à la découverte de nouveaux traitements médicaux. Actuellement, les démarches administratives en la matière sont assez compliquées, puisque la loi prévoit un double examen, par l’agence régionale de santé (ARS) compétente et par le ministère chargé de la recherche. Cet amendement vise à simplifier ces démarches en supprimant l’avis de l’ARS ; le ministère chargé de la recherche deviendrait donc le guichet unique.
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : Vous avez raison, monsieur Bolo. Il ressort des échanges que nous avons eus avec l’administration qu’en pratique, ce sont principalement les services du ministère chargé de la recherche qui instruisent ces demandes, le contrôle de l’ARS ne présentant guère de valeur ajoutée. Il s’agit donc d’une belle mesure de simplification, cohérente dans un projet de loi de cette nature. J’émets un avis favorable.
Discussion des articles > Article 22
M. Laurent Marcangeli : Même avis.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à Mme Claire Lejeune.
Discussion des articles > Article 22
Mme Claire Lejeune : Nous nous opposerons fermement à ces amendements car, comme ceux que nous venons de voter, ils vont dans le sens non pas d’un encadrement des mesures prévues par l’article, ainsi que l’a affirmé M. le rapporteur, mais bien d’un assouplissement supplémentaire. En entérinant le principe Dites-le nous une fois, on a déjà fragilisé la procédure d’avis devant la Cnil et supprimé l’avis du ministère chargé de la recherche pour les opérations d’importation ou d’exportation. Ici, on s’apprête à supprimer l’avis de l’ARS.Je vous rappelle que nous parlons des échantillons biologiques humains, notamment de sang et de plasma, et des échanges internationaux dont ils font l’objet. Notre pays a connu de très graves scandales sanitaires. Je ne peux donc pas accepter que l’on qualifie d’« idéologique » notre position, alors qu’elle consiste simplement à alerter la représentation nationale sur le fait qu’en votant des amendements de ce type, on prend des risques pour la santé publique, pour la protection sanitaire et pour la protection des données personnelles.Qui plus est, eu égard à la bonne tenue de nos débats, nous sommes bien peu nombreux dans l’hémicycle…
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : C’est la crème de la crème !
Discussion des articles > Article 22
Mme Claire Lejeune : …pour traiter un sujet aussi sensible que la protection des données personnelles. Ce n’est pas du tout correct ni sérieux au regard des enjeux du texte.Il importe de rappeler ici les risques que l’on prend en votant des amendements de cette nature, qui poussent plus loin la simplification et vont dans le sens d’une accélération des procédures. (Mme Anne Stambach-Terrenoir applaudit.) Ils ne visent nullement à encadrer les dispositions prévues – ce qui a été dit à ce sujet est tout simplement faux. Je vous invite à voter contre ces amendements, qui aggravent encore les risques auxquels nous expose l’éventuelle adoption de l’article.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à M. Philippe Bolo.
Discussion des articles > Article 22
M. Philippe Bolo : Je suis d’accord avec Mme Lejeune : lorsqu’il s’agit de transfusion, il faut faire très attention, notamment à la protection des données, à la provenance et à la qualité des produits transfusés, au respect des règles éthiques qui encadrent le prélèvement de sang ou de plasma. Toutefois, en l’espèce, il est question d’échantillons biologiques utilisés dans le cadre de recherches qui visent à comprendre les mécanismes du vivant, afin de découvrir de nouveaux traitements ou de nouvelles thérapies. Ces échantillons sont donc utiles à l’ensemble de l’humanité ; c’est un bien commun.
Discussion des articles > Article 22
M. Ian Boucard : Bravo !
Discussion des articles > Article 22
 : (Les amendements identiques nos 1952 rectifié et 2558 rectifié sont adoptés.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à M. Thomas Lam, pour soutenir l’amendement no 2187.
Discussion des articles > Article 22
M. Thomas Lam : L’article vise à favoriser la libre circulation des EBH dans le cadre d’essais cliniques. Le présent amendement tend à ce que les mêmes dispositions s’appliquent à la circulation des EBH dans le cadre de recherches précliniques, sachant que, dans tous les cas, la conservation et la préparation des EBH sont soumises à tout un ensemble de règles éthiques et à un régime de déclaration.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Sur cet amendement no 2187, je suis saisie par le groupe La France insoumise-Nouveau Front populaire d’une demande de scrutin public. Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale. Quel est l’avis de la commission ?
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : L’amendement est satisfait par les amendements nos 1951 et 2259 que nous avons adoptés. En outre, votre amendement susciterait des difficultés d’interprétation, car les recherches précliniques ne font à ce stade l’objet d’aucune définition juridique. D’autre part, il ne couvre pas tous les échantillons biologiques humains, puisqu’il ne mentionne pas le sang, qui est pourtant la substance organique le plus couramment utilisée. Je demande le retrait de l’amendement ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.
Discussion des articles > Article 22
M. Laurent Marcangeli : Vous entendez poursuivre l’effort de simplification de la réglementation relative aux échantillons biologiques humains. Cependant, comme vient de le relever M. le rapporteur, le code de la santé publique ne comporte aucune définition des recherches précliniques, et votre amendement ne les définit pas davantage. De ce fait, la mesure serait source d’importantes incertitudes juridiques : il serait difficile de déterminer les recherches auxquelles elle a vocation à s’appliquer.Les amendements nos 1951 et 2559 précédemment adoptés satisfont pleinement votre objectif, puisqu’ils exonèrent de démarche toutes les recherches hors essais cliniques dès lors qu’elles sont en conformité avec les dispositions du code de la santé publique relatives à la conservation des échantillons à des fins de recherches. Pour préserver la sécurité juridique de cette réglementation et compte tenu de l’adoption des amendements que je viens de mentionner, je vous demande de retirer votre amendement, sans quoi mon avis sera défavorable.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à Mme Manon Meunier.
Discussion des articles > Article 22
Mme Manon Meunier : J’appelle votre attention sur un passage de l’exposé sommaire : « Dans le contexte très compétitif de la recherche scientifique dans les différents pays, le délai pour obtenir une autorisation d’import ou d’export peut mettre en péril la réalisation du projet de recherche ou entraîner, dans un contexte international, le choix de le mener dans un pays qui n’exige pas cette autorisation, y compris au sein de l’Europe. » Autrement dit, on parle ici de compétitivité et de besoin de lever les freins à l’exportation, en prétextant que notre législation serait la plus dure de l’Union européenne, alors qu’il est question d’échantillons biologiques humains ! Quel est donc votre modèle ? Les États-Unis, où l’on installe des centres de prélèvement dans les quartiers défavorisés et où les gens se font prélever leur sang jusqu’à cent fois par an ?Le plasma, en particulier, aiguise l’appétit de très grands groupes, qui ne sont d’ailleurs pas français. Citons ces groupes géants : l’espagnol Grifols, l’australien CSL Behring, le suisse Octapharma. Le marché du plasma, en développement très rapide, représente plusieurs dizaines de milliards d’euros.Pour ma part, j’estime qu’il n’est pas pertinent de parler de compétitivité sur ces questions. Il faut accepter l’existence d’un modèle français fondé sur la générosité et l’altruisme, plutôt que de confier notre santé et le corps humain à des firmes étrangères, au nom de la compétitivité, comme vous le faites constamment. (Applaudissements sur les bancs du groupe LFI-NFP. – M. Nicolas Thierry applaudit également.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à Mme Claire Marais-Beuil.
Discussion des articles > Article 22
Mme Claire Marais-Beuil : L’enjeu est non pas la compétitivité, mais la coopération. Nous savons combien il est compliqué de mener des recherches, celles-ci progressant plus vite lorsque tous les laboratoires de recherche coopèrent. Nous voterons pour cet amendement, car il faut faciliter la recherche et intensifier ces efforts essentiels pour lutter contre de nombreuses pathologies. Si nous voulons obtenir des résultats, il faut que de nombreux pays travaillent en commun. (Applaudissements sur les bancs du groupe RN.)
Discussion des articles > Article 22
M. Charles Fournier : Oh, c’est beau !
Discussion des articles > Article 22
M. Thomas Lam : Je retire l’amendement. (« Ah ! » sur les bancs du groupe LFI-NFP.)
Discussion des articles > Article 22
 : (L’amendement no 2187 est retiré.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à M. Stéphane Travert, rapporteur, pour soutenir les amendements nos 2086, 2087 rectifié, 2088 deuxième rectification, 2089 et 2090 rectifié, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : Il s’agit d’amendements rédactionnels ou de coordination.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je suis saisie de deux demandes de scrutin public : sur l’amendement no 2324, par le groupe La France insoumise-Nouveau Front populaire ; sur l’article 22, par les groupes Rassemblement national et La France insoumise-Nouveau Front populaire. Les scrutins sont annoncés dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.
Discussion des articles > Article 22
 : (Les amendements nos 2086, 2087 rectifié, 2088 deuxième rectification, 2089 et 2090 rectifié, acceptés par le gouvernement, sont successivement adoptés.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à M. le ministre, pour soutenir l’amendement no 2324.
Discussion des articles > Article 22
M. Laurent Marcangeli : L’ouverture des données de santé à la recherche est un objectif légitime, soutenu par le gouvernement. Toutefois, cette ouverture ne peut se faire au détriment de nos intérêts fondamentaux. Les données de santé issues du service de santé des armées concernent les militaires, et leur agrégation peut révéler des informations sensibles, le cas échéant sur des aspects opérationnels. Le risque est réel : certains personnels peuvent être identifiés par recoupement avec d’autres sources ouvertes ; cela exposerait nos forces et notre sécurité. La protection de la souveraineté et la sécurité nationale imposent une exception claire et assumée pour nos agents. Tel est le sens de cet amendement, que je vous invite à adopter.
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : Cet amendement du gouvernement et le suivant, no 2407, vont dans le bon sens, car ils tendent à mieux encadrer les mesures prévues. D’une part, ils excluent les données les plus sensibles du champ du dispositif. D’autre part, l’amendement no 2407 vise à différer l’entrée en vigueur de l’obligation de mise à disposition des données, afin de permettre aux acteurs de s’adapter dans l’attente de la mise en conformité de notre droit avec le règlement relatif à l’espace européen des données de santé, qui sera applicable à partir de mars 2029. Ces modifications sont les bienvenues : elles clarifient les missions en matière de mise à disposition des données de santé en vue de leur réutilisation. J’émets donc un avis favorable.
Discussion des articles > Article 22
Mme Claire Lejeune : Après avoir assoupli considérablement les règles qui encadrent les échanges d’échantillons biologiques humains, vous admettez finalement, par cet amendement, que les données de santé ont bel et bien un caractère sensible ! Or cela vaut non seulement pour les données de santé relevant du domaine militaire ou liées à la défense nationale, mais pour toutes les données de santé. Nous voterons en faveur de cet amendement, que nous considérons comme un amendement de repli par rapport au nôtre. Ainsi, nous protégerons au moins les données sensibles relevant du domaine militaire.En réalité, deux visions se confrontent dans nos débats. Pour votre part, vous défendez l’idée que ces mesures d’assouplissement aideront la recherche et l’innovation. Or la Cnil, le ministère chargé de la recherche et l’ARS compétente délivrent bel et bien les autorisations demandées lorsque la recherche est d’intérêt public. Certes, cela prend un peu de temps, mais c’est précisément le temps nécessaire à l’évaluation de l’intérêt public. En réalité, ceux qui attendent les mesures que vous prévoyez et en seront les principaux bénéficiaires, ce sont avant tout des organismes de recherche privés qui ont une conception marchande de la santé et de la gestion des données de santé.Par ces mesures, comme par bien d’autres articles du projet de loi, vous favorisez une marchandisation accélérée au détriment de l’évaluation, à rebours de l’intérêt général, qui devrait pourtant prévaloir dans tous les cas lorsqu’il s’agit de données de santé, de questions sanitaires et de protection des données personnelles. (Applaudissements sur plusieurs bancs du groupe LFI-NFP.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je mets aux voix l’amendement no 2324.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 47 Nombre de suffrages exprimés 45 Majorité absolue 23 Pour l’adoption 44 Contre 1
Discussion des articles > Article 22
 : (L’amendement no 2324 est adopté.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à Mme Anne Stambach-Terrenoir.
Discussion des articles > Article 22
Mme Anne Stambach-Terrenoir : Je demande une suspension de séance, madame la présidente.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Elle est de droit.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La séance est suspendue.
Discussion des articles > Article 22
 : (La séance, suspendue à dix heures quinze, est reprise à dix heures vingt.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La séance est reprise.La parole est à M. le ministre, pour soutenir l’amendement no 2407.
Discussion des articles > Article 22
M. Laurent Marcangeli : Dans la continuité de ce que venons de voter à la quasi-unanimité, cet amendement a pour objet de décaler l’entrée en vigueur de l’obligation de mise à disposition des données de santé et de limiter cette obligation en ce qui concerne les données relevant du ministère des armées.
Discussion des articles > Article 22
 : (L’amendement no 2407, accepté par la commission, est adopté.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je mets aux voix l’article 22, tel qu’il a été amendé.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 26 Nombre de suffrages exprimés 25 Majorité absolue 13 Pour l’adoption 17 Contre 8
Discussion des articles > Article 22
 : (L’article 22, amendé, est adopté.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Sur l’article 22 bis A, je suis saisie par le groupe Rassemblement national d’une demande de scrutin public. Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à M. le ministre, pour soutenir l’amendement no 2330.
Discussion des articles > Article 22
M. Laurent Marcangeli : Introduit en commission, l’article 22 bis A poursuit un objectif clair : faciliter le changement de logiciel de gestion des dossiers médicaux pour garantir aux professionnels de santé l’accès aux outils les plus performants au bénéfice des patients. Il s’inscrit dans la continuité des réformes engagées pour favoriser l’ouverture du marché du numérique en santé et mettre fin aux situations de verrouillage qui peuvent freiner l’innovation, renchérir les coûts et limiter le choix des praticiens.Si cette dynamique est indispensable pour garantir que les outils numériques servent pleinement la qualité de soin et la souveraineté technologique de notre système de santé, la rédaction actuelle de l’article demeure insuffisamment précise.La rédaction proposée clarifie tant le périmètre de la mesure – elle s’appliquera aux logiciels dont l’objet est la gestion des dossiers médicaux, tels que les logiciels de cabinet ou d’officine – que ses modalités d’application en renvoyant à un référentiel d’exigences techniques établi par l’agence du numérique de santé en concertation avec les acteurs du secteur.Ces ajustements techniques sont indispensables pour assurer la mise en œuvre effective et opérationnelle de la mesure sur le terrain.
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : L’article 22 bis A avait été introduit en commission spéciale sur proposition de notre collègue Marie Lebec. Il s’agissait d’assurer la portabilité des données traitées par les logiciels de santé afin que les professionnels puissent les conserver en cas de changement de logiciel.Si nous partagions l’objectif poursuivi par Mme Lebec, nous avions demandé le retrait de l’amendement pour des raisons rédactionnelles : le champ du dispositif proposé était trop large, car il allait au-delà des logiciels de gestion des dossiers des patients. En restreignant ce champ d’application à ce qui est pertinent, l’amendement du gouvernement vient corriger utilement cet écueil. Avis favorable.
Discussion des articles > Article 22
 : (L’amendement no 2330 est adopté.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je mets aux voix l’article 22 bis A.