Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : Vous me permettrez de prendre quelques minutes pour répondre à l’amendement de suppression de Mme Lejeune, mais aussi au propos liminaire de Mme Stambach-Terrenoir. Il est évident que nous conservons les garde-fous qui président aux activités de la Cnil, dont nous avons besoin pour garantir la sécurité des données personnelles de chacun : il ne s’agit en aucun cas d’en réduire la portée. Je vous rappelle que l’amendement de suppression avait déjà été rejeté en commission spéciale et que l’article 22, si l’on en croit les discussions que nous avons eues lors des auditions, est très attendu par l’ensemble des acteurs du monde de la recherche et de l’innovation.En effet, il supprime l’obligation de requérir l’avis du ministère de la recherche pour l’import et l’export d’échantillons biologiques humains (EBH), mais ceux-ci font déjà l’objet d’une procédure d’autorisation très rigoureuse. Il tend aussi à encourager les recours aux référentiels de la Cnil en matière de données de santé, pour simplifier les procédures autorisant le traitement de ces données sans affecter les niveaux d’exigence requis. Il assouplit les règles applicables à la réutilisation des données des personnes qui font partie du groupe témoin d’une recherche et il simplifie la mise en œuvre de la recherche décentralisée en précisant que le domicile du patient peut être considéré comme un lieu de recherche – la loi actuelle ne l’interdit pas, mais elle est assez imprécise sur ce point.S’agissant des déclarations de conformité, la Cnil est saisie de nombreuses demandes d’autorisation – à peu près 500 chaque année – et ce sont des procédures qui sont très lourdes et très chronophages. Le développement de la procédure de déclaration de conformité doit permettre à la Cnil de concentrer son analyse sur les traitements de données qui présentent les risques les plus élevés ou qui sont les plus complexes. Cette procédure n’est d’ailleurs pas nouvelle, puisqu’il existe déjà treize référentiels permettant le traitement de données de santé sur la base d’une déclaration de conformité ; elle a aussi été recommandée dans le rapport « Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé », publié en décembre 2023 par le conseiller d’État Jérôme Marchand-Arvier, et dans celui remis par la Commission de l’intelligence artificielle en mars 2024.Quant à la suppression de l’avis du Cesrees – Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé – dans certaines procédures d’autorisation, elle se justifie par le fait que l’avis rendu par le comité éthique et scientifique local, qui resterait requis, permet de conserver des garanties fortes. Le recours à ces comités est une pratique qui s’observe depuis plusieurs dizaines d’années dans le champ de la recherche.Enfin, en ce qui concerne la réutilisation des données de santé, les personnes qui participent au groupe témoin d’une RIPH ne sont pas soumises au traitement testé, mais permettent de comparer les résultats obtenus. L’amendement adopté par le Sénat soumet ces personnes à un régime de non-opposition, qu’il s’agisse ou non d’une recherche interventionnelle, et non plus à un régime fondé sur l’obligation de recueillir leur consentement exprès. Le maintien de cet article doit donc favoriser le développement de la recherche clinique.Nous sommes défavorables à cet amendement de suppression, d’autant que nous examinerons prochainement plusieurs amendements auxquels nous serons favorables et qui permettront de renforcer la sécurisation que vous appelez de vos vœux tout en facilitant l’innovation, la recherche et l’accès aux données de santé pour l’ensemble de nos chercheurs. C’est une mesure très attendue par tous les acteurs concernés.