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Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 35 Nombre de suffrages exprimés 34 Majorité absolue 18 Pour l’adoption 30 Contre 4
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 : (L’article 22 bis A, amendé, est adopté.)
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Mme la présidente : La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 1843.
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M. Stéphane Travert : Puisque M. Isaac-Sibille est absent, je reprends son amendement, madame la présidente. Il est défendu.
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Mme la présidente : Je vais mettre aux voix l’amendement…
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Mme la présidente : La parole est à M. Gérard Leseul, pour un rappel au règlement.
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M. Thierry Tesson : C’est le quatrième rappel au règlement !
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M. Gérard Leseul : Au titre de l’article 100 sur la bonne tenue des débats, monsieur le rapporteur, monsieur le ministre, je souhaiterais que vous nous donniez des précisions sur l’amendement repris par M. le rapporteur.
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Mme la présidente : Quel est l’avis de la commission sur l’amendement no 1843 ?
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M. Stéphane Travert : Vous avez raison de le demander, monsieur Leseul.Adopté en commission, l’article 22 bis B permet aux pharmacies à usage intérieur (PUI) d’acheter pour le compte d’un promoteur de la recherche des médicaments, des dispositifs médicaux ou tout autre produit de santé nécessaires à la réalisation d’une recherche à finalité non commerciale.L’amendement de notre collègue Cyrille Isaac-Sibille, qui vise à permettre aux promoteurs de bénéficier des tarifs plus avantageux qui sont proposés aux PUI et à diminuer ainsi les coûts de recherche, vient clarifier et encadrer le dispositif de manière à ne pas compliquer le fonctionnement des PUI.La commission avait adopté cet amendement lorsqu’il a été examiné au titre de l’article 88, raison pour laquelle j’ai souhaité le reprendre et lui donne un avis favorable.
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M. Laurent Marcangeli : On ne pouvait mieux dire… Je réitère mon avis favorable en m’appuyant sur l’argumentaire exceptionnellement complet de M. le rapporteur !
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M. Charles Fournier : C’est un peu facile !
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 : (L’amendement no 1843 est adopté ; en conséquence, l’article 22 bis B est ainsi rédigé.).)
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Mme la présidente : La parole est à M. Philippe Bolo, pour soutenir l’amendement no 2561, portant article additionnel après l’article 22 bis B.
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M. Philippe Bolo : Nous discutons actuellement des recherches à partir d’échantillons biologiques humains. Cette question pose deux problèmes. Le premier est celui de l’échange marchand de tissus et de liquides biologiques. Sur ce point, nous serons tous d’accord pour considérer qu’il est nécessaire de se doter de règles éthiques en matière de prélèvements, de traçabilité et de suivi.Le deuxième porte sur les recherches effectuées à partir de ces échantillons. Il est indispensable qu’un pays comme le nôtre puisse procéder à de tels essais pour aboutir à de nouveaux traitements efficaces. C’est un moyen d’exercice de la souveraineté. Nous avions d’ailleurs bien vu, lorsqu’il fallait soigner nos concitoyens et sauver des vies au moment de la crise de la covid-19, que le fait de dépendre d’autres pays posait des difficultés. Cet amendement vise donc à simplifier le déploiement des projets de recherche.
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M. Stéphane Travert : Favorable. Je vous remercie pour cet amendement qui vient réparer un oubli. Il vise en effet à autoriser les pharmacies à usage intérieur à délivrer des produits à des investigateurs dans le cadre d’essais cliniques de médicaments, comme c’est déjà le cas pour d’autres projets de recherche qui impliquent la personne humaine.
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 : (L’amendement no 2561, accepté par le gouvernement, est adopté.)
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Mme Anne Stambach-Terrenoir : Cet article introduit au Sénat vise à créer au sein de la Haute Autorité de santé (HAS) une commission spécialisée et à lui confier la mission d’évaluer les actes, les dispositifs médicaux et autres produits de santé, les médicaments et prestations de service à visée diagnostique, pronostique ou prédictive. L’objectif est d’étudier l’opportunité de leur remboursement ou de leur prise en charge par l’assurance maladie. Actuellement, c’est la Haute Autorité de santé qui est chargée de donner son avis sur les autorisations, limitées dans le temps, qui doivent ensuite être accordées par le ministère de la santé. Je précise qu’elle doit rendre un avis six mois avant l’expiration de l’autorisation.En avril 2023, la Haute Autorité de santé a délégué ce travail d’évaluation à une commission interne non réglementée, la CEDIAG, la Commission d’évaluation des technologies de santé diagnostiques, pronostiques et prédictives, qui se consacre spécifiquement à cette mission.L’objectif affiché – je cite l’amendement du Sénat – est d’« accorder un statut réglementé à la CEDIAG, en miroir des deux commissions d’évaluation réglementées […] afin qu’elle puisse rendre en toute autonomie et en seule étape des avis sur le remboursement de l’ensemble [de ces] technologies de santé ». Jusqu’ici, elle se contentait de préparer les examens de ces technologies et de remettre ses travaux à la Haute Autorité de santé ou à l’une des commissions réglementées.Cet article vise donc à accélérer le processus d’évaluation aboutissant à l’autorisation de remboursement, partiel ou total, d’actes, dispositifs ou produits dits innovants à visée pronostique, diagnostique ou prédictive. Car, toujours selon l’amendement du Sénat, le processus actuel présenterait « pour les industriels » des inconvénients « multiples », notamment en matière de délai.Or nous assistons déjà à une explosion des dépenses d’assurance maladie, en particulier dans les secteurs de la biologie et de l’imagerie médicale qui sont, pour une large part, privatisés.En outre, un autre objectif de cette mesure est de développer le secteur de l’imagerie grâce à l’intelligence artificielle. Or, selon nous, il convient d’agir avec la plus grande prudence dans ce domaine.Voilà pourquoi nous nous opposons à cet article. (Mme Manon Meunier applaudit.)
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Mme la présidente : La parole est à M. Gérard Leseul.
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M. Gérard Leseul : Il semble que certains soient atteints de suppressite aiguë, une maladie qui, malheureusement, continue de circuler sur les bancs de l’hémicycle et que l’Académie de médecine et la Haute Autorité de santé feraient bien d’étudier !
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M. Thierry Tesson : C’est une très bonne maladie ! Elle simplifie les choses !
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M. Gérard Leseul : Nous veillerons, pour notre part, à ne pas y succomber et j’aimerais qu’elle ne circule plus à l’Assemblée.Nous savons que la Haute Autorité de santé a un rôle très important, consistant notamment à émettre de nombreux avis et recommandations. Par ailleurs, cet organisme, dont l’une des missions est d’informer, jouit d’une vraie reconnaissance, puisqu’elle compte 21 millions de visites sur son site internet et 456 382 abonnés LinkedIn. Nous aurons plus tard l’occasion d’évoquer son travail important en matière de certification et d’évaluation. (Mme Manon Meunier applaudit.)
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Mme la présidente : Je vous annonce que, sur les amendements nos 1589 et 1562, je suis saisie par le groupe Rassemblement national de demandes de scrutin public. Les scrutins sont annoncés dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.La parole est à M. Pierre Meurin, pour soutenir l’amendement no 1589.
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M. Pierre Meurin : M. Leseul devrait saisir l’ANSM pour savoir quel médicament permettrait de soigner la suppressite aiguë, dont il déplore une épidémie au sein de notre hémicycle.Cet amendement ne le fera pas changer d’avis, puisqu’il prévoit justement de supprimer la Haute Autorité de santé, ce qui pourrait rapporter à l’État environ 75 millions par an. Il existe déjà dans le pays énormément d’agences sanitaires qui sont en mesure de faire des recommandations en matière sanitaire : les ARS, l’ANSM, la Cnam – la Caisse nationale de l’assurance maladie – ou encore, au niveau départemental, les CPAM, les caisses primaires d’assurance maladie.
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M. Stéphane Travert : Ça n’a rien à voir !
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M. Pierre Meurin : Cela me semble suffisant, d’autant plus que cette multiplicité d’agences ne règle pas le problème des déserts médicaux.J’en profite pour rappeler que le Rassemblement national propose depuis des années la suppression des agences régionales de santé, mesure qui permettrait de réaliser de fortes économies.Cet amendement mérite d’être adopté, car ce n’est certainement pas la Haute Autorité qui permettra de régler le problème des déserts médicaux.J’assume donc ma suppressite, qui me semble constituer une preuve d’intelligence et, en ce qui nous concerne, certainement pas une pathologie. (Applaudissements sur plusieurs bancs du groupe RN.)
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M. Ian Boucard : Est-ce viral ?
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M. Stéphane Travert : Votre proposition de suppression de la HAS avait déjà été rejetée en commission. J’ai donc l’impression – si vous me permettez cette taquinerie – que vous êtes en proie aux idées fixes !Il me semble utile de vous rappeler les missions essentielles de la HAS : l’évaluation des technologies de santé, la recommandation des bonnes pratiques ou encore la certification des établissements de santé.L’adoption de votre amendement entraînerait la disparition d’une instance indépendante, dotée de responsabilités importantes, et qui garantit une évaluation objective et scientifique des pratiques et des technologies de santé. Cela pourrait compromettre la qualité des soins et la sécurité des patients – ce qui n’est vraiment pas souhaitable – ainsi que la gestion efficace des dépenses de santé, à laquelle nous sommes tous attachés. Avis défavorable.
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M. Laurent Marcangeli : Je sais que l’examen du texte a été interrompu à de nombreuses reprises.
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M. Thierry Tesson : Juste un peu !
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M. Laurent Marcangeli : J’aimerais donc répéter des propos que j’avais tenus au moment de l’examen des premiers articles de la discussion – auxquels nous avons consacré beaucoup de temps, ce qui nous vaut d’ailleurs sans doute d’être réunis de nouveau aujourd’hui.Les agences et les différents opérateurs font actuellement l’objet d’un débat. Vous avez d’ailleurs pu constater que la ministre des comptes publics et moi-même avons été auditionnés au Sénat à l’occasion d’une mission parlementaire portant sur cette question. Par ailleurs, dans le cadre de la refondation publique voulue par le premier ministre, nous avons eu des remontées d’informations de certains acteurs afin d’identifier les autorités – agences et opérateurs – dont l’efficacité et la lisibilité peuvent être mises en doute. Sur ce point, des réponses seront apportées prochainement.Comme je l’avais dit il y a quelques mois lorsque nous avons débuté l’examen du texte en commission spéciale, le gouvernement ne donne pas, à ce stade, d’avis favorable aux amendements visant à supprimer des agences ou opérateurs. Par conséquent, l’avis est défavorable sur cet amendement.
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Mme la présidente : La parole est à M. Charles Fournier.
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M. Charles Fournier : Parmi les symptômes de la suppressite figure le fait de justifier sa proposition par la nécessité de procéder à des économies.Je tiens à souligner qu’avec cet amendement, vous vous attaquez à une autorité indépendante. C’est d’ailleurs ce que vous faites systématiquement, dès que vous en avez la possibilité, tout au long de l’examen de ce texte. Cela pose un réel problème démocratique. Que des autorités indépendantes puissent émettre des avis sur des sujets aussi importants que la santé publique, cela vous dérange.Au passage, lors de la défense de votre amendement, vous avez longuement parlé des agences – qui pourraient certes faire l’objet d’une discussion – mais, en l’occurrence, la HAS n’en est pas une.Nous nous opposons évidemment radicalement à votre amendement. (M. Gérard Leseul et M. Laurent Lhardit applaudissent.)
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Mme la présidente : La parole est à M. le président de la commission spéciale.
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M. Ian Boucard : Je veux signaler au collègue Fournier que le Haut Conseil de l’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur (HCERES), autorité indépendante qui mène un travail d’évaluation de la recherche scientifique – un sujet très important –, a été supprimé à l’initiative de son groupe, notamment de M. Hendrik Davi. Il n’y a donc pas d’un côté les meilleurs et, de l’autre, les moins bons.
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M. Charles Fournier : Je n’ai pas défendu cet amendement !
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M. Ian Boucard : C’est votre groupe qui était à l’initiative de cette mesure. La gauche est donc bien à l’origine de la suppression d’une autorité indépendante.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je mets aux voix l’amendement no 1589.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 46 Nombre de suffrages exprimés 43 Majorité absolue 22 Pour l’adoption 15 Contre 28
Discussion des articles > Article 22
 : (L’amendement no 1589 n’est pas adopté.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Je suis saisie de deux amendements, nos 1562 et 31, pouvant être soumis à une discussion commune. La parole est à M. Pierre Meurin, pour soutenir l’amendement no 1562.
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M. Pierre Meurin : Je remercie M. le ministre pour sa réponse. Si j’ai bien compris, la Haute Autorité de santé est concernée par le travail de refondation publique qu’il a évoqué.Par ailleurs, les 75 milliards alloués à la Haute Autorité de santé mériteraient à mon avis d’être redirigés vers l’hôpital public, un secteur largement en perdition, notamment dans nos territoires ruraux et enclavés. Car notre priorité doit bien être la lutte contre les déserts médicaux et non le maintien de la Haute Autorité de santé, un énième organisme qui émet des recommandations alors qu’il en existe déjà suffisamment. Tel est l’objet de cet amendement.
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à M. Nicolas Forissier, pour soutenir l’amendement no 31.
Discussion des articles > Article 22
M. Nicolas Forissier : J’ai bien entendu les propos de M. le ministre. Je défends évidemment l’amendement d’Anne-Laure Blin, dont je suis cosignataire, mais il s’agit plutôt, dans mon esprit, d’un amendement d’appel – comme ce fut le cas lorsque nous avons demandé précédemment la suppression d’autres organismes.Il est urgent de simplifier le panorama des agences diverses et variées, pas simplement parce que nous réaliserions ainsi des économies budgétaires – ce qui est absolument essentiel –, mais aussi pour assurer une meilleure lisibilité par nos concitoyens du fonctionnement de notre démocratie et de l’État.Je retire l’amendement, mais il est urgent d’avancer sur ces questions. Nous espérons que le gouvernement se prononcera rapidement.
Discussion des articles > Article 22
 : (L’amendement no 31 est retiré.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : Quel est l’avis de la commission sur l’amendement no 1562 ?
Discussion des articles > Article 22
M. Stéphane Travert : Pour les raisons invoquées à propos de l’amendement précédent de M. Meurin, il est défavorable. Comme le disait M. Forissier, cela ne nous empêchera pas, évidemment, de travailler sur ces questions, en lien avec le gouvernement.
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M. Laurent Marcangeli : Comme je l’ai déjà dit ce matin, il est indispensable de définir une méthode. En l’espèce, il convient de s’appuyer sur des remontées d’informations.Il est nécessaire de procéder à une réorganisation, à tous les niveaux, s’agissant de la présence de l’État. Nous ne fuyons pas le débat plus spécifique sur les agences et les opérateurs – bien au contraire, puisque, je l’ai dit, nous avons été auditionnés au Sénat et que ma collègue Amélie de Montchalin s’est exprimée à de nombreuses reprises dans les médias à ce sujet. Nous sommes donc prêts à en discuter.Le débat a d’ailleurs débuté, j’en veux pour preuve un élément factuel : j’ai annoncé la fusion des cinq IRA – les instituts régionaux d’administration – en un seul établissement public. Il ne s’agissait pas de mettre fin à la présence des IRA sur le terrain – je serais bien peu inspiré si je souhaitais supprimer les IRA de Lyon, Bastia ou Metz. Nous avons simplement voulu créer une seule personnalité juridique à partir des cinq qui existaient. Ce premier exemple illustre l’action que souhaite mener le gouvernement en la matière.
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M. Nicolas Forissier : Il y a du travail !
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M. Laurent Marcangeli : Vous le savez très bien, il reste beaucoup de travail, puisqu’il existe plus d’un millier d’agences et opérateurs d’État. C’est un enjeu complexe, et cela tombe bien puisque ce projet de loi vise à simplifier la vie des Françaises et des Français.Encore une fois, sur ce texte, l’avis du gouvernement est systématiquement défavorable sur les amendements visant à supprimer les agences et opérateurs – depuis le début de l’examen du texte, un seul a été finalement adopté. Cependant, le débat reviendra sur la table. Le gouvernement s’y engage – et, en son nom, je m’y engage aujourd’hui.
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M. Ian Boucard : Très bien !
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M. Nicolas Forissier : Merci, monsieur le ministre !
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Mme la présidente : Sur cet amendement qui suscite de nombreux débats, je laisserai s’exprimer l’ensemble des groupes qui le souhaitent. La parole est à M. Damien Maudet.
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M. Damien Maudet : Nous nous opposerons à la suppression de la HAS. En effet, quand on travaille sur les questions de santé, on connaît son intérêt. C’est elle, par exemple, qui recense les incidents graves qui ont lieu dans des centres hospitaliers faute de personnel. Ainsi, c’est grâce aux chiffres qu’elle communique que l’on sait qu’un certain nombre de personnes sont victimes d’accidents graves au sein de l’hôpital, voire décèdent sur un brancard faute de prise en charge. J’ai beaucoup de mal à croire que, si l’on devait réinternaliser la HAS au sein de la DGS, la direction générale de la santé, ces chiffres continueraient d’être produits et diffusés de façon aussi indépendante.Par ailleurs, la suppression de cette autorité permettrait d’économiser 73 millions d’euros par an, ce qui représente à peu près 10 % du coût annuel d’un seul centre hospitalier universitaire (CHU). Si cette somme peut paraître importante, on voit bien qu’elle ne représente pas grand-chose à l’échelle des CHU quand on sait de quoi nous avons besoin dans le domaine de la santé, et surtout compte tenu des informations fournies par la HAS en la matière. Elle définit par exemple le nombre maximum de patients qu’un soignant devrait suivre pour faire correctement son travail. Si cette autorité est supprimée, nous ne disposerons plus d’indicateurs aussi précis.Enfin, vous dites vouloir faire des économies qui permettraient de se battre contre les déserts médicaux. À cet égard, n’oubliez pas quelque chose qui ne coûte rien : la régulation de l’installation des médecins. (Applaudissements sur les bancs du groupe LFI-NFP. – M. Laurent Lhardit applaudit également.) Or le seul groupe parlementaire à s’y être opposé ici dans son intégralité est le vôtre : le groupe Rassemblement national. (M. Marc de Fleurian sourit et applaudit.)
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M. Emeric Salmon : Ne racontez pas d’histoires !
Discussion des articles > Article 22
M. Damien Maudet : Comme vous ne connaissez rien aux questions de santé, vous proposez n’importe quoi ! Sachez cependant que d’autres solutions existent, qui coûtent moins cher. (Applaudissements sur les bancs du groupe LFI-NFP.)
Discussion des articles > Article 22
Mme la présidente : La parole est à M. Matthias Renault.
Discussion des articles > Article 22
M. Matthias Renault : On a beaucoup parlé de suppressite et le groupe Rassemblement national revendique d’être un cluster présentant un R0 assez favorable, dans cette assemblée, à l’occasion de l’examen de ce texte ! (Applaudissements et sourires sur plusieurs bancs du groupe RN.)Plus sérieusement, s’agissant de l’annonce de réflexions sur les opérateurs, j’ai bien entendu et compris depuis plusieurs semaines que ce texte ne serait pas le véhicule par lequel le gouvernement remettrait en cause l’existence d’un certain nombre de ces opérateurs.Concernant les déclarations d’Amélie de Montchalin, j’ai quelques doutes sur leurs suites, s’agissant notamment du budget pour 2026. En effet, il s’agissait au départ de supprimer un certain nombre d’opérateurs par l’intermédiaire de fusions ou de réinternalisations, telles qu’on a pu les proposer depuis un an, y compris dans ce texte, qui visait une centaine d’agences et opérateurs. Puis la ministre s’est complètement dédite au Sénat, affirmant que le gouvernement entendait prendre pour point de référence une trajectoire de dépense visant un objectif de 2 % pour la période 2025-2027 : si, par exemple, on attendait 4 % d’augmentation des dépenses liées aux opérateurs et qu’elles s’avéraient n’augmenter que de 2 %, on estimerait avoir réalisé une économie de 2 %. On ne se conforme absolument pas à un schéma tendant à la remise en question des opérateurs, c’est pourquoi je nourris quelques doutes sur les annonces et la communication en général d’Amélie de Montchalin concernant les opérateurs. (Applaudissements sur les bancs du groupe RN.)
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M. Gérard Leseul : Je veux apporter quelques précisions. La HAS n’est pas un opérateur mais une autorité indépendante, dotée de missions précises et, certes, d’un budget de 73 millions d’euros. Je vous invite à faire quelques lectures, car je ne suis pas certain que vous ayez pris le temps d’étudier les activités de cette autorité. Elle a rendu « 360 avis sur des médicaments en vue du remboursement, 113 décisions d’autorisation d’accès précoce prises sur des demandes d’accès précoce, 232 avis sur des dispositifs médicaux en vue du remboursement, 97 avis sur des actes en vue du remboursement, 19 avis économiques sur des médicaments ». Elle a établi « 59 publications relatives aux pratiques cliniques, organisationnelles et d’accompagnement social et médico-social, 5 publications en santé publique, 25 publications vaccinales ». Elle a réalisé « 645 visites de certification d’établissements de santé ». Elle a reçu « 4 631 notifications d’événements indésirables graves associés aux soins », notamment de disparitions précoces d’enfants : sur le fondement de 323 signalements, la HAS s’est autosaisie de l’étude de l’importance des difficultés empêchant la survie des nouveau-nés. On pourrait citer d’autres exemples, relatifs en particulier aux vaccins, notamment à destination de Mayotte : des effets indésirables ont été rapportés et la mise sur le marché de deux vaccins suspendue.Nous pouvons donc constater que l’activité de la HAS est régulière, permanente et pertinente pour la protection de notre santé. Vous voudriez faire une économie de 75 millions d’euros au détriment de notre santé ? Faites donc preuve de discernement plutôt que de proposer cette suppression !
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M. Thierry Tesson : Ne nous donnez pas de leçons !