Poslanecká sněmovna
2014-02-05

Poslankyně Soňa Marková Děkuji za slovo Vážený pane předsedo vážená vládo kolegové a kolegyně dovolte mi abych se krátce vyjádřila k tomuto návrhu zákona který byl celkem překvapivě takto narychlo předložen pevně zařazen Obecně samozřejmě souhlasím s nutností předložit takovýto návrh zákona po kterém se dlouhodobě volá Vždyť se jedná vlastně o trh se zdravotnickými prostředky který čítá téměř 50 miliard korun A také důležité je že jde o zdraví a bezpečnost pacientů Návrh zákona tak jak nám byl předložen o zdravotnických prostředcích se ve svém důvodu proč je předložen opírá o transpoziční povinnost České republiky ve vztahu k právu Evropské unie Ale je třeba připomenout že poslední úprava těchto směrnic byla provedena v letech 2007 a 2011 a nezbytná transpozice těchto směrnic těchto změn komunitárního práva byla provedena do právního řádu České republiky již v letech 2009 2010 a 2011 To znamená že nelze souhlasit s tím co říkají předkladatelé To znamená já tvrdím že tento návrh zákona není vynucen tím že bychom museli implementovat komunitární právo Dále je třeba připomenout že tak jak nám byl návrh zákona předložen touto vládou tak vlastně pochází z dílny týmu bývalého ministra Leoše Hegera A tyto zákony tak jak byly předloženy byly v podstatě schváleny již Nečasovou vládou Když jsem hovořila o tom že tento návrh zákona není vynucen nutnou změnou komunitárního práva tak ale na druhou stranu si dovoluji tvrdit to co říkají odborníci na judikaturu Evropského soudního dvora že tento návrh zákona naopak nereflektuje vývoj judikatury Evropského soudního dvora To je další důležitá věc která vlastně je předkládána Ta hlavní a zcela zásadní změna kterou staví tento návrh zákona o zdravotnických prostředcích je zavedení povinnosti výrobců dovozců registrovat vybrané skupiny zdravotnických prostředků a to prostřednictvím nově formulovaného registru zdravotnických prostředků Teprve registrací zdravotnického prostředku se těmto uvolňuje cesta na trh se zdravotnickými prostředky České republiky Zbývající zdravotnické prostředky se ponechávají v režimu oznámení Opět si dovoluji tvrdit že směrnice tak jak se o ní hovoří nestanoví požadavek na registraci zdravotnických prostředků Směrnice dávají členským státům prostor k vyžádání informací k zdravotnickým prostředkům nicméně tímto nesmí být omezen přístup zdravotnických prostředků na trh členského státu Tak jak je návrh zákona napsán zakládá riziko netransparentnosti byrokratické regulace vstupu zdravotnických prostředků na trh v České republice Dále si dovoluji tvrdit že dojde ke zvýšení regulační zátěže výrobců a dovozců a také k nárůstu počtu úředníků kteří budou tyto věci kontrolovat O to více existuje velká obava z extrémního nárůstu korupce v novém procesu zařazování zdravotnických prostředků do registru PČR PS 2013 6 schůze část 26 5 2 2014 Z tohoto důvodu protože samozřejmě je potřeba takovýto zákon předložit ale je třeba velkých úprav v rámci tohoto zákona je třeba aby se ještě o této věci hodně hovořilo Je nutné věnovat velkou pozornost tomuto návrhu zákona Proto podporuji projednávání ve výborech v delším časovém úseku tzn prodloužení lhůty až na 90 dnů a je třeba tomuto návrhu zákona věnovat opravdu velkou pozornost ne ho přijímat v takové podobě jak byl předložen Děkuji za pozornost Potlesk poslanců KSČM