Assembleia da República

O objetivo deste regulamento foi o de criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, com respeito pela segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio, elevando a proteção dos seus direitos e garantindo a produção de resultados fiáveis. Apesar de esse regulamento ser de aplicação direta e obrigatória no direito português, o Governo considerou necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna determinando quais as entidades competentes, que são o INFARMED e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, delimitando também e clarificando as respetivas competências. Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: O Grupo Parlamentar do concorda genericamente com todas as iniciativas e medidas que visem a aplicação de boas práticas clínicas na realização e condução de ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano. Contudo, uma questão se entende dever suscitar a respeito do diploma governamental hoje em discussão tem a ver com a continuidade da disponibilização dos tratamentos em caso de conclusão do ensaio clínico.