Folketing
2002-04-02

Hensigten med L 158 er dels en gennemførelse af to EU-direktiver om overvågning af bivirkninger ved lægemidler og dels gennemførelse af justeringer i loven vedrørende Lægemiddelstyrelsens fortegnelse over markedsførte lægemidler og vedrørende udleveringstilladelser til lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark. Vedrørende implementering af EU-direktiverne om overvågning af bivirkninger må jeg sige, at det er Kristeligt Folkeparti naturligvis positiv over for. Vi mener, det er yderst positivt, at vi får tilpasset overvågningssystemerne til den videnskabelige og tekniske udvikling. Vi får derved også sikret en mere ensartet indberetning af bivirkninger og en bedre koordinering af medlemslandenes indsats, og hovedmålet er jo for alle her at øge sikkerheden for patienterne. Medlemslandene bliver via dette direktiv også pålagt nogle nye forpligtelser. De skal oprette et fælles edb-netværk for at gøre det lettere at udveksle bivirkningsoplysninger, og desuden får de udvidet deres pligt til indberetning af bivirkningsoplysninger. Gennem det fælles edb-netværk skal medlemstaternes myndigheder stille oplysninger om bivirkninger til rådighed for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Høringssvarene vedrørende dette forslag er generelt meget positive.