Poslanecká sněmovna
1999-11-04

Ministr zdravotnictví ČR Ivan David Vážený pane předsedo dámy a pánové vzhledem k tomu že při rozpravě padlo několik připomínek námětů a dotazů pokládám za svoji povinnost se s těmito otázkami vyrovnat Především bych se chtěl vyjádřit k tomu co zde řekl zpravodaj pan poslanec Janeček který uvedl jako podstatnou výhradu k tomuto návrhu že tento návrh vede k větší centralizaci Musím konstatovat že je tomu právě naopak Zřejmě se jedná o nedorozumění a to z toho důvodu že v současné době rozhoduje ve věcech týkajících se zdravotnických prostředků Státní ústav kontroly léčiv zatímco v budoucnosti by o tom měly rozhodovat akreditované osoby zda zdravotnický prostředek získá nebo nezíská příslušný certifikát Čili jedná se o výraznou decentralizaci nikoliv centralizaci Samozřejmě chápu že někteří pracovníci ve Státním ústavu kontroly léčiv jsou toho názoru že současný stav je lépe vyhovující a chtěl bych říci že Státní ústav pro kontrolu léčiv je právě tak centrálním orgánem státní správy v tom smyslu že jeho rozhodnutí v těchto věcech nejsou dále přezkoumávána Čili o žádnou další centralizaci se zde nejedná Chtěl bych říci že podobným způsobem je tato věc upravena ve většině zemí Evropské unie čili nevím jakým způsobem by mohla být decentralizace ještě větší než je v případě tak jak je navrženo v tomto návrhu zákona Dále zde padl argument že posuzování pracoviště které by mělo být způsobilé pro klinické zkoušení by bylo na Ministerstvu zdravotnictví a bylo řečeno aspoň jsem tomu tak rozuměl že tato úprava by zřejmě vedla ke korupci Nevím kdo by měl posuzovat způsobilost zařízení která budou provádět klinické posuzování zdravotnických prostředků Jsem toho názoru že to je činnost natolik odpovědná a že někdo to provádět musí Domnívám se že je jistě možné navrhnout jinou úpravu která by byla třeba lépe vyhovující protože Ministerstvo zdravotnictví rozhodně nebude trvat na tom že by ono mělo být tím orgánem který by měl posuzovat způsobilost jednotlivých odborných pracovišť ke klinickému hodnocení léků Tady vidím velký prostor pro možnost pozměňovacího návrhu který by tuto kompetenci upravoval Konečně pan zpravodaj namítal že k tomuto návrhu zákona nejsou předloženy vyhlášky v definitivním znění a že je tam uvedeno to že se jedná o pracovní verzi Je třeba říci že tento postup vůbec není v rozporu s legislativními pravidly vlády a to z toho důvodu že pouze v případě kdy vyhláška má nabýt účinnosti současně se zákonem je třeba aby byla předkládána v definitivním znění V tomto případě jde pouze o jednu vyhlášku a ta je předložena v definitivním znění Jinak je třeba říci že vyhlášky musejí být upraveny podle definitivního znění to znamená že těžko mohou být předkládány současně se zákonem protože současně se zákonem by pak musely být upravovány i vyhlášky K tomu co zde uvedl zpravodaj pan poslanec Janeček bych chtěl říci že nelze souhlasit s tvrzením že tento návrh zákona vede k centralizaci naopak vede k decentralizaci Není pravda že posuzování pracovišť Ministerstvem zdravotnictví by vedlo ke korupci Chtěl bych říci že to není nijak mimořádně atraktivní činnost Protože si toto objednávají firmy samy jistě nebudou vynakládat větší objem prostředků než je užitečné Navíc to lze řešit jiným odchylným způsobem Pokud jde o vyhlášky musím konstatovat že podmínka daná legislativními pravidly vlády je splněna to znamená že vyhláška která má nabýt účinnosti ve stejnou dobu jako zákon byla předložena v návrhu v definitivním znění Dále v rozpravě vystoupila paní poslankyně Jirousová s dotazem zda dojde ke zvýšení nákladů při tomto způsobu posuzování Je třeba říci po jednáních s experty že je možné že v některých případech může dojít k zvýšení konečné ceny zdravotnických prostředků v jiných případech naopak může dojít ke snížení a to z toho důvodu že mají být uznávány také certifikáty ze zahraničí u těch posuzovacích firem které mají příslušné smlouvy a příslušné mezinárodní certifikáty Není nutné aby obecně došlo ke zvýšení nákladů na zdravotnické prostředky Pokud jde o transformaci SÚKL chtěl bych říci že se počítá s využitím odborných kapacit Státního ústavu kontroly léčiv s tím že tito pracovníci jak zákon navrhuje se budou účastnit posuzovacího procesu ale nikoliv jako rozhodující orgán to budou provádět akreditované osoby ale jako orgán který bude organizovat klinické zkoušení léků a bude evidovat zdravotnické prostředky Čili tady rozhodně nedojde ke ztrátě odborných kapacit K námitce pana poslance Vymětala který je toho názoru že některé zdravotnické prostředky které mohou sloužit i v jiných oblastech a zdravotnickými prostředky se stávají tím že jsou používány ve zdravotnictví bych chtěl říci že tato věc se týká pouze zdravotnických prostředků kategorie II a III Prostředky které nepřicházejí přímo do styku s tělem nemocného podrobnosti jsou uvedeny v návrhu patří do kategorie I kde stačí prohlášení výrobce že výrobek splňuje všechny podmínky Nakonec vystoupil pan poslanec Ouzký který hovořil o nejasnostech ale popsal je dosti nejasně čili jsem jim přesně nerozuměl Musím říci že nakonec konstatoval že některá ustanovení navržená v tomto zákoně jsou v rozporu se směrnicemi EU Chtěl bych ovšem konstatovat že návrh zákona byl posuzován odborem kompatibility Úřadu vlády který ho shledal plně kompatibilním s právem Evropské unie a proto nepředpokládám že by tato námitka byla oprávněná Závěrem bych chtěl říci že podle tzv A listů mají být tři významné směrnice které se týkají zdravotnických prostředků směrnice Evropské unie implementovány do našeho právního řádu v příštím roce to znamená že jakékoliv odložení projednávání vrácení zákona k dopracování apod povede jen k dalšímu oddálení přiblížení našeho právního řádu EU Chtěl bych říci že toto by si měl každý uvědomit předtím než bude hlasovat o návrhu tohoto zákona v prvním čtení PČR PS 1998 2002 17 schůze část 469 4 11 1999