Poslanecká sněmovna
2012-10-26

Poslanec Jiří Skalický Děkuji pane předsedající Dámy a pánové dovolte mi pár poznámek k předkládané novele zákona o léčivech Tato novela generálně řeší mírný rozpor mezi ochranou veřejného zdraví a volným pohybem léčivých přípravků v rámci Evropské unie a to v souvislosti s transpozicí příslušné směrnice Evropské unie Dále zpřesňuje podmínky pro držitele registrace v rámci farmakovigilančního systému kdy mu ukládá doplňování údajů o bezpečnosti léčivých přípravků trvalé sledování bezpečnosti těchto přípravků hlášení o podezření na nežádoucí účinky upravuje změnu v registraci definuje nové možnosti použití neregistrovaných léčivých přípravků a dotýká se i spolupráce v přeshraniční péči konkrétně jde o uznávání předpisů na které se nevztahuje OPL V rámci této novely vidím několik oblastí které určitě budeme diskutovat na zdravotním výboru a rád bych se zde o nich zmínil Za prvé to je problematika padělků léčivých přípravků kdy bych si zde dovolil říci že tato problematika se až tak netýká léčivých přípravků běžně v lékárnách v rámci Evropské unie ale zcela zásadně je to zásadní problém v rámci internetového prodeje ze zahraničí konkrétně mimo Evropskou unii Dále je nutné diskutovat o výši pokut kdy výše pokut je někdy nerovnoměrně rozdělena pro různé subjekty na trhu Dále je to věc která se týká zpřesnění funkce vedoucího lékárníka upravení této definice ve smyslu jedna lékárna jeden vedoucí lékárník a zjednodušení propouštění léčivých přípravků na trh ale těch které již byly registrovány a je tam jednom nějaká drobná úprava v rámci této registrace PČR PS 2010 2013 47 schůze část 123 26 10 2012 Poslední oblast kterou považuji za poměrně zásadní a o které bych se rád zmínil více na zdravotním výboru je otázka problematiky paralelních exportů nebo reexportů které vycházejí ze situace že v ČR jsou u mnohých přípravků velmi nízké ne li nejnižší ceny na trhu v rámci EU čehož samozřejmě využívají zejména distribuční firmy nebo firmy a lékárny které vlastní distribuční licenci a řada těchto léčivých přípravků je vyvážena téměř obratem ven mimo ČR protože samozřejmě mimo ČR jsou ceny těchto přípravků vyšší Je nutné dle mého názoru nějakým způsobem korigovat tento problém a to v celém systému řetězce výrobci lékárny distributoři Byl bych proto rád a podpořil bych propuštění této novely do druhého čtení abychom ji mohli projednat na zdravotním výboru zejména vzhledem ke skutečnostem které jsem zde zmínil Děkuji vám