Poslanecká sněmovna
2002-11-29

Ministryně zdravotnictví ČR Marie Součková Vážený pane předsedo děkuji za udělené slovo Vážený pane předsedající vážené paní poslankyně vážení páni poslanci Sice mi chybí zpravodaj k tomuto zákonu nicméně přednesu zatím úvodní slovo a věřím že se v průběhu projednávání dostaví Dovolte mi abych v krátkosti uvedla předkládaný vládní návrh zákona kterým se mění zákon č 79 1997 Sb o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů a zákon č 368 1992 Sb o správních poplatcích ve znění pozdějších předpisů Zákon o léčivech byl již několikrát novelizován Žádná novelizace zákona o léčivech však nezavedla prvky návaznosti na postupy vymezené předpisy Společenství jako povinné společné procedury probíhající v koordinaci členských států Společenství Evropské lékové agentury nebo Evropské komise a úzkou spolupráci v oblasti farmakovigilance ani nevymezila povinnosti vyplývající z těchto předpisů pro orgány členských států Společenství Zákon č 79 1997 Sb s příslušnými prováděcími předpisy věcně vymezil analogickým předpisům Společenství základní principy zajištění jakosti bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků příslušné informace o léčivých přípravcích a stanovil povolovací dozorové a sankční režimy pro výzkum výrobu distribuci výdej a registraci léčiv a poregistrační sledování léčivých přípravků Některé podněty k úpravě zákona č 79 1997 Sb ve znění pozdějších předpisů byly rovněž vzneseny Evropskou komisí v průběhu jednání o protokolu PECA V období od přípravy novely zákona o léčivech přijaté v roce 2000 která vrcholila v letech 1998 a 1999 došlo v Evropské unii ke vzniku nových předpisů které je potřebné před vstupem České republiky do Evropské unie zohlednit v českém právním řádu Kromě vzniku nových předpisů byly v listopadu 2001 vydány přepracované kodifikované podoby cca 80 procent předpisů farmaceutické oblasti Společenství a to jak humánních tak veterinárních léčivých přípravků které zcela mění formální uspořádání dosavadních směrnic a v některých případech upravují nově i jejich znění Jde o dvě kodifikované směrnice a to 2001 83 ES pro humánní léčivé přípravky a 2001 82 ES pro veterinární léčivé přípravky Z výše uvedeného vyplývá že bylo nutno provést celou řadu změn zákona o léčivech probíhajících napříč celým textem zákona avšak nejedná se o zásadní změny právně zakotvených principů ale spíše o jejich nové uspořádání v textu zákona přeformulování důsledně podle předpisů Společenství o přípravu napojení existujících regulačních mechanismů na procedury Společenství po přidružení Pro naplnění novely s ohledem na uvedené činnosti a potřebu příslušného personálního doplnění je proto třeba uvažovat částku a to společně jak pro investiční tak pro neinvestiční hospodářské zdroje včetně mzdových prostředků pro oblast humánních a veterinárních léčiv ve výši 70 milionů korun ročně a vytvoření 12 pracovních míst která budou využita v rámci institucí vykonávajících v oblasti dotčené zákonem státní správou na pokrytí expertních činností zvýšeného rozsahu dozoru včetně dozorování zahraničních subdodavatelů subjektů působících v České republice a subjektů ze třetích zemí Vážený pane předsedající vážené paní poslankyně vážení páni poslanci věřím že po mém vysvětlení potřebnosti přijetí navrhované právní úpravy ještě před přistoupením České republiky do Evropského společenství návrh podpoříte při dalším legislativním projednání Děkuji za pozornost