Sejm

Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić stanowisko klubu Koalicji Obywatelskiej - Platformy Obywatelskiej wobec rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, druk nr 1764. Projektowana ustawa to implementacja rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/745 z dnia 5 kwietnia w sprawie wyrobów medycznych. Projekt dotyczy funkcjonowania rynku wyrobów medycznych w Polsce. Jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia przez zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w zakresie obrotu wyrobami medycznymi i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Projekt uwzględnia działalność w tym sektorze małych i średnich firm. Zawiera również szczegółowe zapisy dotyczące zadań w wymienionym obszarze, które są dedykowane Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz obowiązki w zakresie przekazywania określonych w ustawie informacji przez podmioty gospodarcze, o czym przed chwilą mówił pan prezes. Najważniejsze zadania w projektowanej ustawie - jest ich bardzo dużo - dotyczą uprawnień prezesa urzędu rejestracji do wydawania decyzji administracyjnych w sytuacjach określonych przez przepisy.