Poslanecká sněmovna
1998-05-13

Poslanec Eduard Bureš Pane předsedající dámy a pánové já bych si dovolil předložit dva pozměňovací návrhy k zákonu o návykových látkách První pozměňovací návrh k návrhu zákona o návykových látkách a o změně a doplnění některých dalších zákonů Navrhuji aby v 5 odst 2 bylo na konci zařazeno písmeno j které zní Nabývat pozbývat skladovat přepravovat a používat zadavatele a zkoušející při přípravě a provádění klinického hodnocení humánních léčiv podle zvláštního zákona včetně poznámky pod čarou č 5 která zní Poznámka č 5 pod čarou 33 a následné zákona č 79 1979 Sb o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů a aby dosavadní poznámky pod čarou č 5 až 12 byly přečíslovány na č 6 až 13 Odůvodnění Klinické hodnocení humánních léčiv je činností při které jsou ověřovány účinky léčiv Jedná se o činnost ke které se požaduje povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo ohlášení klinického hodnocení tomuto úřadu Klinické hodnocení je zadáváno osobami které mají povolení k výrobě nebo distribuci léčiv a u kterých jsou tudíž dostatečné záruky kvalifikovaného a odpovědného zacházení s léčivými přípravky obsahujícími návykové látky a prekurzory Samotné provádění klinického hodnocení humánních léčiv je vysoce kvalifikovanou a podrobně právní reglementovanou činností prováděnou podle přesných regulí založených na mezinárodněprávních závazcích vyplývajících z tzv Helsinské deklarace takže riziko zneužití přípravků obsahujících návykové látky je bagatelní K tomu přispívá i zkušenost že při klinickém hodnocení se používá velmi omezené množství hodnoceného humánního léčiva Rovněž právní úprava zacházení s léčivy je dostatečně přísná a důsledná na to aby bylo dosaženo cílů sledovaných návrhem zákona o návykových látkách Přes navrhované oproštění činností spojených s přípravou a prováděním klinického hodnocení humánních léčiv od povolení k zacházení s omamnými a psychotropními látkami nejsou tyto léčivé přípravky úplně vyloučeny z právního režimu zákona o návykových látkách Jestliže má být klinicky hodnocen přípravek s obsahem návykové látky který byl vyroben v zahraničí k jeho dovozu do České republiky je potřeba dovozní povolení Jestliže má být klinicky hodnocen přípravek s obsahem návykové látky který byl vyroben v České republice k výrobě je potřeba povolení k zacházení To by byl první pozměňovací návrh a jeho odůvodnění Nyní bych si dovolil předložit druhý pozměňovací návrh Navrhuji aby za část pátou v zákoně o návykových látkách a o změně a doplnění některých dalších zákonů byla vložena část šestá tohoto znění Část šestá 50 změna zákona o odpadech zákon č 125 1997 Sb o odpadech se mění a doplňuje takto V 18 odst 4 na konci se připojuje věta která zní Obaly léčivých přípravků zhotovené z polyvinylchloridu a léčivé přípravky v takovýchto obalech je zakázáno vyrábět a dovážet s účinností od 1 ledna 2008 A aby dosavadní část šestá byla přečíslována na část sedmou dosavadní 50 byl přečíslován na 51 Dovolil bych si trochu obšírnější odůvodnění Podle 18 odst 4 zákona o odpadech se zakazuje od 1 1 2001 vyrábět a dovážet obaly z PVC a výrobky zabalené v obalech z PVC PVC je běžnou součástí tzv blistrů ve kterých jsou baleny léky Aby léky mohly být používány k léčení musí být podle zákona o léčivech zaregistrovány u Státního ústavu pro kontrolu léčiv Registraci podléhá a při registračním řízení se podrobně a bedlivě zkoumá rovněž obal léku V současné době jsou registrovány a používány řádově tisíce léků balených v blistrech Za všechny případy mohu uvést acylpyrin Tyto tisíce léčivých přípravků by musely být přeregistrovány do 1 1 2001 aby bylo možné vyrábět je v obalech bez obsahu PVC Registrační řízení na Státním ústavu pro kontrolu léčiv je přitom zdlouhavou záležitostí která běžně trvá dva roky a déle Nový zákon o léčivech účinný od 1 1 1998 stanoví že řízení o registraci léčivého přípravu může trvat nejdéle 18 měsíců Do této lhůty se ovšem nezapočítává doba kdy je řízení přerušeno za účelem doplnění registrační dokumentace