Hrvatski sabor
20080529

Definicija medicinskog proizvoda je vrlo široka i ovdje je primijenjena jedna od mogućih definicija koje određuju da u medicinske proizvode se ubrajaju instrumenti, naprave, uređaji, programi, materijali ili drugi proizvodi za humanu upotrebu koji svoju osnovnu namjenu ne postižu na temelju farmakoloških, imunoloških i metaboličkih svojstava i koji se upotrebljavaju samostalno ili u kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njegovu pravilnu primjenu. Dakle, radi se o širokom spektru različitih proizvoda koji isključuje jedino medicinsku opremu ili medicinsku aparaturu koja će biti posebno regulirana, što ne znači da je sada izvan određenih regulatornih normi. U općem dijelu ovoga zakona, u prvom dijelu ovoga zakona određuju se opći zahtjevi koje mora udovoljiti medicinski proizvod, a to je da u prvom redu ne ugrožavaju zdravlje i ne ugrožavaju sigurnost pacijenta. Utvrđuje se da je za cjelokupnu problematiku odgovorna agencija za lijekove i medicinske proizvode koja odgovara za očevidnik, dakle upisnik svih proizvoda koji prođu određenu proceduru provjere, za praćenje tih proizvoda, za praćenje kliničkih ispitivanja, a isto takva agencija je odgovorna i za povlačenje tih proizvoda iz prometa u određenim uvjetima.