Deutscher Bundestag
2019-12-19

Ja, wir gehen sogar darüber hinaus und führen noch weitere Regelungen ein, die für eine noch bessere Qualitätskontrolle und Übersicht bei Medizinprodukten sorgen werden. Damit tun wir effektiv etwas für die Patientinnen und Patienten. Neben dem Implantateregister, das wir in diesem Jahr bereits eingeführt haben, zeigt der jetzige Entwurf einmal mehr, dass der Begriff „Patientensicherheit“ für diese Koalition keine leere Worthülse ist. Ganz konkret sieht der Entwurf vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut eigene Vollstreckungsbefugnisse bekommen. Die beiden Behörden können in Zukunft eine Risikobewertung vornehmen. Zusätzlich erhalten die Behörden einen wirksamen Instrumentenkasten, der vom Produktrückruf bis zum Entzug der Zulassung gereicht. Damit stärken wir die Kontrolle und gewährleisten vor allem, dass im Notfall effektiver und schneller gehandelt werden kann, als es bisher der Fall ist. Darüber hinaus enthält das Gesetz neue Regelungen zu klinischen Prüfungen und sogenannten Leistungsstudien für Diagnostika. Hier nutzen wir den nationalen Gestaltungsspielraum, den das künftig geltende Unionsrecht bietet und verankern das Verfahren bei der Ethik-Kommission.