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Code de la santé publique — Article R5121-107-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
En vigueur depuis le 2008-05-08

I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1 est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée. Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L. 5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16 nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale. II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.
Code de la santé publique — Article R5121-107-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R. 5121-33.

Code de la santé publique — Article R5121-107-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données mentionnées aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.

Code de la santé publique — Article R5121-107-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de l'instruction de la demande. Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées.
Code de la santé publique — Article R5121-107-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents mentionnés aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.

Code de la santé publique — Article R5121-107-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7.

Code de la santé publique — Article R5142-46-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Pour chaque lot de médicaments visés aux articles R. 5142-45 et R. 5142-46, le pharmacien ou le vétérinaire responsable procède à la libération des lots et atteste que chaque lot de fabrication répond aux dispositions des articles précités sur un registre prévu à cet effet ou par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement.
Code de la santé publique — Article R5121-33
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 2 : Qualification des experts.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les experts mentionnés à l'article L. 5121-20 disposent des qualifications et de l'expérience suivantes, énoncées dans un résumé du curriculum vitae joint au dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché : 1° Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ; 2° Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ; 3° Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ; 4° Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante. Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et n'ont aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

Code de la santé publique — Article R5121-37
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues. Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1.
Code de la santé publique — Article R5121-41-5-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de l'article R. 5121-36 est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information.

Code de la santé publique — Article R5121-98
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 1 : Dispositions communes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
Code de la santé publique — Article R5121-99
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 1 : Dispositions communes
En vigueur depuis le 2008-05-08

L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après cette décision. La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur général de l'agence, n'est plus favorable.
Code de la santé publique — Article R5121-102
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 1 : Dispositions communes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-99, l'enregistrement devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes, elle est décomptée à partir de cette date. Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.

Code de la santé publique — Article R5121-103
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 1 : Dispositions communes
En vigueur depuis le 2008-05-08

Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures appropriées. Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants.
Code de la santé publique — Article R5121-105
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
En vigueur depuis le 2008-05-08

Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Code de la santé publique — Article R5121-106
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il comprend les renseignements et documents suivants : 1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ; 2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ; 3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ; 4° Les degrés de dilution ; 5° La contenance des modèles de vente ; 6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du médicament ; 7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; 8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ; 9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; 10° Des données concernant la stabilité du médicament ; 11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ; 12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ; 13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice.
Code de la santé publique — Article R5121-146-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Etiquetage Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'étiquetage et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que : 1° Le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ; 2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.

Code de la santé publique — Article R5121-128
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Importation et exportation
En vigueur depuis le 2008-05-08

La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives : -au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; -au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36.