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Code de la santé publique — Article R4211-42
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
En vigueur depuis le 2023-08-03

I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés. II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.
Code de la santé publique — Article D3113-8
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire Section 2 : Liste des maladies Section 2 : Liste des maladies
En vigueur depuis le 2023-08-04

La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et donnent lieu aux signalements mentionnés à l'article R. 3113-3 est la suivante : 1° Maladies infectieuses : 1. Botulisme ; 2. Brucellose ; 3. Charbon ; 4. Chikungunya ; 5. Choléra ; 6. Dengue ; 7. Diphtérie ; 8. Fièvres hémorragiques africaines ; 9. Fièvre jaune ; 10. Fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ; 11. Hépatite A aiguë ; 12. Infection à virus de l'encéphalite à tiques ; 13. Infection à virus du Nil Occidental ; 14. Infection invasive à méningocoque ; 15. Légionellose ; 16. Leptospirose ; 17. Listériose ; 18. Orthopoxviroses, dont la variole ; 19. Paludisme autochtone ; 20. Paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ; 21. Peste ; 22. Poliomyélite ; 23. Rage ; 24. Rougeole ; 25. Rubéole ; 26. Schistosomiase (Bilharziose) urogénitale autochtone ; 27. Suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ; 28. Toxi-infections alimentaires collectives ; 29. Tuberculose ; 30. Tularémie ; 31. Typhus exanthématique ; 32. Zika ; 2° Autres maladies : 1. Saturnisme chez les enfants mineurs.

Code de la santé publique — Article D3113-9
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire Section 2 : Liste des maladies Section 2 : Liste des maladies
En vigueur depuis le 2023-08-04

La liste des maladies qui exigent une surveillance particulière pour la protection de la santé publique et donnent lieu aux signalements mentionnés à l'article R. 3113-4 est la suivante : 1° Maladies mentionnées à l'article D. 3113-8 ; 2° Autres maladies infectieuses : 1. Infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ; 2. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ; 3. Tétanos ; 3° Autres maladies : 1. Mésothéliomes ; 4° Autres maladies respiratoires : 1. Covid-19. Seuls les responsables d'un service ou d'un laboratoire de biologie médicale, privé ou public, sont tenus de procéder au signalement des maladies mentionnées au 4°.
Code de la santé publique — Article D3113-10
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire Section 2 : Liste des maladies Section 2 : Liste des maladies
En vigueur depuis le 2023-08-04

Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir que, dans tout département ou autre collectivité dont la situation épidémique le justifie, une ou plusieurs des maladies énumérées aux articles D. 3113-8 et D. 3113-9 ne donne pas lieu aux signalements prévus par ces articles.

Code de la santé publique — Article R6113-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements Section 1 : Analyse de l'activité médicale. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-24

Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, dans l'établissement support. Le médecin responsable de l'information médicale contribue à l'élaboration et à la mise en œuvre du plan d'assurance qualité des recettes, destiné à garantir l'exhaustivité et la qualité des données transmises et à fiabiliser les recettes de l'établissement. Le plan d'assurance qualité des recettes est présenté chaque année à la conférence ou la commission médicale d'établissement pour information. Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs. Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.
Code de la santé publique — Article R6113-5
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements Section 1 : Analyse de l'activité médicale. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-24

Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Sont également soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal : 1° Les personnes de l'établissement de santé ou de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire qui contribuent au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 sous l'autorité du médecin responsable de l'information médicale ; 2° Les personnes intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 ; 3° Les commissaires aux comptes qui reçoivent communication, par l'intermédiaire d'un médecin agissant sous leur responsabilité à titre d'expert, de données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1, dans le cadre de leur mission légale de certification des comptes des établissements de santé mentionnée à l'article L. 6145-16 et dans les conditions prévues à l'article R. 6113-5-1 ; 4° Les prestataires extérieurs qui contribuent, sous la responsabilité et le contrôle du médecin responsable de l'information médicale de l'établissement de santé, au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 dans le cadre de leur contrat de sous-traitance et ont accès à cet effet, dans les conditions prévues à l'article R. 6113-5-2, à ces données. Les commissaires aux comptes et les prestataires extérieurs mentionnés aux deux alinéas précédents peuvent accéder aux seules données à caractère personnel nécessaires mentionnées à l'article R. 6113-1 dans la stricte limite de ce qui est nécessaire à leurs missions.
Code de la santé publique — Article R6113-5-2
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements Section 1 : Analyse de l'activité médicale. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-24

I.-Les prestataires extérieurs qui assistent le médecin responsable de l'information médicale dans l'exercice de ses missions prévues à l'article R. 6113-4 ne peuvent accéder, sous la responsabilité et le contrôle de ce dernier, qu'aux seules données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 strictement nécessaires à l'exercice de leurs propres missions. II.-Le contrat signé avec le directeur d'établissement dans les conditions prévues par l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 comporte en outre la liste des prestations concernées, le délai et les lieux d'exercice de leur réalisation, ainsi que la liste et la qualité des personnels autorisés à traiter les données à caractère personnel. Le contrat est transmis au médecin responsable de l'information médicale avant tout accès aux données. Ce médecin peut demander au prestataire extérieur toute information utile quant aux conditions de réalisation des activités de traitement concernées. III.-Le directeur d'établissement habilite individuellement et spécialement les personnels du prestataire extérieur autorisés à accéder aux données mentionnées au I. Le médecin responsable de l'information médicale s'assure que les données auxquelles les personnels accèdent effectivement n'excèdent pas celles qui sont strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions. IV.-Les personnels du prestataire extérieur accèdent aux données mentionnées au I au sein du système d'information de l'établissement de santé. Lorsque les caractéristiques de la prestation ne permettent pas de la réaliser au sein du système d'information de l'établissement, les données nécessaires à cette prestation peuvent, dans des conditions sécurisées, en être extraites et mises à disposition du prestataire extérieur. V.-A l'issue des activités de traitement de données prévues par le contrat mentionné au II, le directeur d'établissement met fin à l'habilitation d'accès des personnels du prestataire extérieur. Il en est de même, à tout moment, lorsque ces personnels méconnaissent les dispositions du présent article.
Code de la santé publique — Article R6113-7
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements Section 1 : Analyse de l'activité médicale. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-24

Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livret d'accueil ou un autre document écrit : 1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale et aux personnes intervenant sous son autorité ou son contrôle dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ; et que ces mêmes données donnant lieu à facturation peuvent faire l'objet d'une consultation aléatoire de traçabilité par le commissaire aux comptes, par l'intermédiaire du médecin mentionné au I de l'article R. 6113-5-1 et après pseudonymisation dans sa fonction de certificateur des comptes annuels de l'établissement ; 3° Qu'elles peuvent exercer leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation et d'opposition respectivement prévus par les articles 49,50,51,53 et 56 de la loi n° 78-17 du6 janvier 1978 précitée et que ces droits s'exercent, le cas échéant, auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, directement ou par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu les soins ou du praticien ayant constitué leur dossier.
Code de la santé publique — Article R6113-9-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements Section 1 : Analyse de l'activité médicale. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-24

Lorsqu'un établissement de santé recourt à un prestataire extérieur mentionné au 4° du I de l'article R. 6113-5 pour la mise en œuvre des activités mentionnées au présent chapitre, ce prestataire ne peut conserver les données mises à disposition par l'établissement au-delà de la durée strictement nécessaire aux activités qui lui ont été confiées prévue par le contrat mentionné au I de l'article R. 6113-5-2. A l'issue de cette durée, le prestataire procède à l'effacement des données dans des conditions sécurisées et en apporte la preuve auprès du médecin responsable de l'information médicale. Le commissaire aux comptes dans le cadre de sa mission légale de certification des comptes des établissements de santé ne peut conserver les données mises à disposition, par l'intermédiaire du médecin mentionné au I de l'article R. 6113-5-1, par un établissement au-delà de la durée strictement nécessaire à la certification annuelle des comptes. Le rapport de certification prévu à l'article R. 6145-61-5 ne comporte aucune donnée à caractère personnel traitée dans le cadre de cette mission.

Code de la santé publique — Article R6113-9-2
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements Section 1 : Analyse de l'activité médicale. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-24

Les traces de tout accès, consultation, création et modification de données relatives aux patients sont conservées pendant une durée de six mois glissants par l'établissement de santé. Les traces des actions réalisées par les prestataires mentionnés au 4° du I de l'article R. 6113-5, et notamment la date, l'heure, et l'identification du personnel concerné, sont mises à disposition du médecin responsable de l'information médicale, aux fins du contrôle mentionné à l'article R. 6113-5-2. Ces traces font l'objet d'une exploitation régulière aux fins d'identifier les irrégularités d'accès ou d'utilisation des données.
Code de la santé publique — Article R6113-11-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements Section 1 : Analyse de l'activité médicale. Sous-section 3 : Application au service de santé des armées
En vigueur depuis le 2023-06-24

Les dispositions des articles R. 6113-2, R. 6113-4 et R. 6113-7 sont applicables aux hôpitaux des armées. Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-9-1 et R. 6113-11, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-4, R. 6113-6, R. 6113-8 et R. 6113-11-1, les hôpitaux des armées associés à un groupement hospitalier de territoire sont regardés comme des établissements parties à ce groupement hospitalier de territoire lorsque la convention constitutive le prévoit. Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-4 et R. 6113-10, les médecins désignés par le ministre de la défense assurent les missions exercées par le médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et par le représentant de l'établissement mentionné à l'article R. 6113-10. Les dispositions des articles R. 6113-5, R. 6113-5-1 et R. 6113-5-2 sont applicables aux hôpitaux des armées sous réserve des dispositions suivantes : 1° Pour l'application de l'article R. 6113-5-1 : a) Le médecin mentionné au I de cet article est habilité par le ministre de la défense ; b) Sous réserve de l'adaptation prévue au a, le médecin-chef de l'hôpital des armées exerce les attributions du directeur de l'établissement ; 2° Pour l'application de l'article R. 6113-5-2, les personnels du prestataire extérieur sont habilités par le ministre de la défense et le contrat mentionné au II est signé par le ministre de la défense. Le service de santé des armées prend toutes dispositions utiles afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives, relatives notamment à l'étendue, aux modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi qu'à l'enregistrement des accès.
Code de la santé publique — Article L2422-1
Partie législative Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Deuxième partie : Santé reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre II : Îles Wallis et Futuna Chapitre II : Dispositions pénales. Chapitre II : Interruption volontaire de grossesse.
En vigueur depuis le 2023-04-21

I. – Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, le titre Ier du livre II est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 2212-3, et des troisième et quatrième alinéas de l'article L. 2212-8. II.-Le premier alinéa de l'article L. 2212-3, les articles L. 2212-6 et L. 2212-7, le premier et le deuxième alinéa de l'article L. 2212-8 sont applicables aux îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. Les articles L. 2212-1, L. 2212-2 et L. 2212-5 sont applicables aux îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2022-295 du 2 mars 2022. III. - Les articles L. 2213-1 à L. 2213-5 sont applicables aux îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
Code de la santé publique — Article L2422-2
Partie législative Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Deuxième partie : Santé reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre II : Îles Wallis et Futuna Chapitre II : Dispositions pénales. Chapitre II : Interruption volontaire de grossesse.
En vigueur depuis le 2023-04-21

Pour l'application à Wallis-et-Futuna : 1° De l'article L. 2212-2, le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : Elle ne peut avoir lieu qu'à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna dans le cadre de consultations, le cas échéant réalisées à distance, ou dans un établissement de santé public ou privé ayant conclu une convention avec celle-ci. 2° De l'article L. 2212-4, au premier alinéa, les mots : " dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familial, un service social ou un autre organisme agréé. " sont remplacés par les mots : " exerçant à l'agence de santé ou dans un organisme qu'elle agrée à cet effet. " 3° (Abrogé) 4° Au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1, les mots : ", membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal " sont supprimés ; Au troisième alinéa de l'article L. 2213-1, les mots : " l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme est celle d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Lorsque l'équipe du centre précité se réunit, un médecin ou une sage-femme choisi par la femme peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. " sont remplacés par les mots : " la demande de la femme est examinée par une équipe pluridisciplinaire à laquelle peut être associé un médecin ou une sage-femme de son choix. ". 4° bis Le second alinéa de l'article L. 2213-3 est ainsi rédigé : Elle ne peut avoir lieu qu'à l'agence de santé ou dans un établissement de santé public ou privé ayant conclu une convention avec celle-ci. 5° De l'article L. 2214-2, au premier alinéa, les mots : " notamment par la création généralisée, dans les centres de planification maternelle et infantile, de centres de planification ou d'éducation familiale et " ne sont pas applicables.