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Code de la santé publique — Article R5212-29
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles l'accréditation est accordée. Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux. La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l'accréditation. Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
Code de la santé publique — Article R5212-30
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1. Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28.

Code de la santé publique — Article R5212-32
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.
Code de la santé publique — Article R1425-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre II : Administrations Chapitre V : Saint-Pierre-et-Miquelon
En vigueur depuis le 2018-09-28

Pour l'application des dispositions du présent code à Saint-Pierre-et-Miquelon : 1° La mention du président du conseil territorial se substitue à la mention du président du conseil départemental ou du président du conseil régional, ou des présidents de conseils départementaux compétents et la mention du conseil territorial se substitue à la mention du conseil départemental ou du conseil régional ; 2° La référence à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ou à l'échelon régional ; 3° La référence au territoire de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au territoire régional ; 4° La mention du préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention du directeur général de l'agence régionale de santé ; 5° La mention de la commission territoriale de coordination des politiques publiques de santé se substitue à la mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé, de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile et de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux ; 6° La mention de la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et à celle de la conférence de territoire ; 7° Les mentions du projet territorial de santé, du schéma territorial de santé et du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins se substituent respectivement aux mentions du projet régional de santé, du schéma régional de santé et du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ; 8° La mention de la politique de santé menée à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région ; 9° La mention de la zone de défense et de sécurité n'est pas applicable.
Code de la santé publique — Article D1432-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé Section 1 : Organisation des agences Sous-section 1 : Commissions de coordination.
En vigueur depuis le 2018-09-28

Pour assurer les missions qui lui sont dévolues par le 2° de l'article L. 1432-1, la commission : 1° Peut décider de travaux à conduire pour contribuer à l'élaboration du projet régional de santé, notamment du schéma régional de santé ; 2° Favorise, sur la base du cadre d'orientation stratégique et du schéma régional de santé, la complémentarité des actions dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile qui sont financées par chacun de ses membres et détermine les modalités de leur éventuel cofinancement ; 3° Définit les conditions dans lesquelles les contributeurs financiers membres de cette commission pourront s'associer à l'agence régionale de santé pour organiser une procédure d'appel à projets destinée à sélectionner et à financer les actions de prévention et de promotion de la santé dans la région ; 4° Permet le rapprochement entre les acteurs régionaux de l'observation sanitaire et sociale pour améliorer la qualité et la disponibilité des informations nécessaires aux politiques régionales de santé.

Code de la santé publique — Article D1432-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé Section 1 : Organisation des agences Sous-section 1 : Commissions de coordination.
En vigueur depuis le 2018-09-28

La commission recueille les éléments d'information nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment à l'évaluation de la politique de prévention et de promotion de la santé et à l'élaboration du schéma régional de santé. Elle fait connaître à ses membres et aux administrations de l'Etat ses besoins en termes de travaux statistiques et d'études.
Code de la santé publique — Article D1432-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé Section 1 : Organisation des agences Sous-section 1 : Commissions de coordination.
En vigueur depuis le 2018-09-28

Pour assurer les missions qui lui sont dévolues par le 2° de l'article L. 1432-1, la commission : 1° Peut décider d'un commun accord entre ses membres de travaux à conduire pour contribuer à l'élaboration du projet régional de santé, notamment du schéma régional de santé et du programme mentionné à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles ; 2° Favorise l'adoption d'outils partagés d'analyse des besoins et de l'offre médico-sociale ; 3° Examine les projets de schéma régional de santé et de ou des programmes qui en découlent ; 4° Examine les schémas départementaux d'organisation sociale et médico-sociale relatifs aux personnes handicapées ou en perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5 du code de l'action sociale et des familles ; 5° Favorise la complémentarité des actions arrêtées et financées par chacun de ses membres, sur la base du cadre d'orientation stratégique, du schéma régional de santé et du programme mentionné à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.

Code de la santé publique — Article D1432-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé Section 1 : Organisation des agences Sous-section 1 : Commissions de coordination.
En vigueur depuis le 2018-09-28

La commission recueille les éléments d'information nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment à l'évaluation de la politique menée en faveur de l'accompagnement des personnes en perte d'autonomie et à l'élaboration du schéma régional de santé et du programme mentionné à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles. Elle fait connaître à ses membres et aux administrations de l'Etat ses besoins en termes de travaux statistiques et d'études.
Code de la santé publique — Article R1434-30
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre IV Chapitre IV : Planification régionale de la politique de santé Chapitre IV : Territorialisation de la politique de santé Section 3 : Conférence de territoire Section 3 : Territoires de démocratie sanitaire, zones du schéma régional de santé et conseils territoriaux de santé Sous-section 1 : Ressort. Sous-section 1 : Territoires de démocratie sanitaire et zones du schéma régional de santé. Paragraphe 2 : Zones du schéma régional de santé
En vigueur depuis le 2018-09-28

Les zones du schéma régional de santé donnant lieu à la répartition des activités de soins et des équipements matériels lourds définis au 2° du I de l'article L. 1434-3 sont délimitées par le directeur général de l'agence régionale de santé pour chaque activité de soins définie à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd défini à l'article R. 6122-26. Ces zones peuvent être communes à plusieurs activités de soins et équipements matériels lourds. Au sein de ces zones sont définis des objectifs quantitatifs pour chaque activité de soins ou équipement matériel lourd. La délimitation de ces zones prend en compte, pour chaque activité de soins et équipement matériel lourd : 1° Les besoins de la population ; 2° L'offre existante et ses adaptations nécessaires ainsi que les évolutions techniques et scientifiques ; 3° La démographie des professionnels de santé et leur répartition ; 4° La cohérence entre les différentes activités de soins et équipements matériels lourds soumis à autorisation ; 5° Les coopérations entre acteurs de santé. La délimitation des zones concourt à garantir pour chaque activité de soins et équipement matériel lourd la gradation des soins organisée pour ces activités, la continuité des prises en charge et la fluidification des parcours, l'accessibilité aux soins, notamment aux plans géographique et financier, la qualité et la sécurité des prises en charge et l'efficience de l'offre de soins.

Code de la santé publique — Article D1441-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 2 : Conférence territoriale de la santé et de l'autonomie
En vigueur depuis le 2018-09-28

Lors de sa première séance, la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie élit son président. Elle établit et approuve son règlement intérieur. Elle rend un avis sur : 1° Le projet territorial de santé ; 2° Le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé mentionné à l'article D. 1432-42. Elle établit chaque année un rapport sur son activité. Elle détermine les questions de santé qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par son règlement intérieur. Lorsqu'elle procède à son renouvellement, la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie de Saint-Pierre-et-Miquelon est présidée par le doyen d'âge.
Code de la santé publique — Article R1441-13
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 3 : Projet territorial de santé
En vigueur depuis le 2018-09-28

Le projet territorial de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon est arrêté par le préfet après avis du conseil territorial, des conseils municipaux ainsi que de la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie. Ces avis sont réputés avoir été rendus s'ils n'ont pas été reçus par le préfet dans le délai de trois mois pour la révision à cinq ans prévue au 2° de l'article L. 1434-2 et de deux mois pour les autres révisions, à compter de la publication de l'avis de consultation sous forme électronique au recueil des actes administratifs de la préfecture de Saint-Pierre-et Miquelon. Le cadre d'orientation stratégique, le schéma territorial de santé et le programme territorial d'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies, énumérés à l'article L. 1434-2, qui constituent le projet territorial de santé, peuvent être arrêtés séparément suivant la même procédure. Les décisions arrêtant les documents mentionnés aux deux premiers alinéas sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture. Elles mentionnent le ou les lieux ainsi que le site internet où ces documents peuvent être consultés. Ces documents peuvent être révisés à tout moment par arrêté du préfet, en suivant la même procédure. La conférence territoriale de la santé et de l'autonomie est informée chaque année de la mise en œuvre du projet territorial de santé. Il est révisé au moins tous les cinq ans après évaluation de sa mise en œuvre et de la réalisation des objectifs fixés dans le plan stratégique territorial de santé.

Code de la santé publique — Article R1441-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 3 : Projet territorial de santé
En vigueur depuis le 2018-09-28

Les articles R. 1434-1, R. 1434-2 et R. 1434-10 ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.

Code de la santé publique — Article R1441-15
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 5 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Programme pluriannuel territorial de gestion du risque Section 4 : Plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins
En vigueur depuis le 2018-09-28

Les articles R. 1434-13 à R. 1434-18, R. 1434-21, R. 1434-22 et R. 1434-24 à R. 1434-27 ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.
Code de la santé publique — Article R1441-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 5 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Programme pluriannuel territorial de gestion du risque Section 4 : Plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins
En vigueur depuis le 2018-09-28

Pour son application à Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'article R. 1434-19, la référence à l'article R. 1434-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1441-18 et les mots : “ prévu à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ” sont supprimés.

Code de la santé publique — Article R1441-17
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 5 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Programme pluriannuel territorial de gestion du risque Section 4 : Plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins
En vigueur depuis le 2018-09-28

Le plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins de Saint-Pierre-et-Miquelon comprend des actions territoriales spécifiques prévues à l'article L. 1441-6. Il peut, le cas échéant, y intégrer des programmes nationaux de gestion du risque.

Code de la santé publique — Article R1441-18
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 5 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Programme pluriannuel territorial de gestion du risque Section 4 : Plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins
En vigueur depuis le 2018-09-28

La préparation, le suivi et l'évaluation du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins sont assurés au sein d'une commission territoriale de gestion du risque et d'efficience du système de soins. Cette commission est présidée par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon. Elle comprend le directeur de la caisse de prévoyance sociale ou son représentant. Un représentant des organismes complémentaires d'assurance maladie désigné par l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie participe selon l'ordre du jour aux travaux de la commission. Ce plan est soumis, avant d'être arrêté par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'avis de cette commission. D'une durée de deux ans, il fait l'objet chaque année d'une révision par avenant préparé et soumis à l'avis de cette commission et arrêté dans les mêmes conditions que le plan.
Code de la santé publique — Article R1441-19
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre Ier : Saint-Pierre-et-Miquelon Section 5 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Veille, sécurité et police sanitaires Section 4 : Programme pluriannuel territorial de gestion du risque Section 4 : Plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins
En vigueur depuis le 2018-09-28

La mise en œuvre du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins est assurée par un contrat entre le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon, le directeur de la caisse de prévoyance sociale de Saint-Pierre-et-Miquelon et, éventuellement, les organismes complémentaires d'assurance maladie présents sur le territoire. Le contrat : 1° Précise les engagements des organismes relatifs à la définition et à la mise en œuvre des mesures prévues par le plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins ; 2° Reprend les dispositions du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins ; 3° Précise les engagements de l'administration territoriale de santé relatifs à la définition et à la mise en œuvre des mesures prévues par le plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins. Le contrat est conclu pour une période de quatre ans. Il peut faire l'objet d'avenants définis chaque année et conclus dans les mêmes conditions que le contrat initial. Il est soumis à une évaluation au sein de la commission territoriale de gestion du risque et d'efficience du système de soins. Il fixe, le cas échéant, les engagements des organismes complémentaires en matière de gestion du risque définis dans le cadre du plan pluriannuel territorial défini à l'article R. 1441-17.

Code de la santé publique — Article R1442-15
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer Chapitre II : Agence de santé de Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin Section 6 : Projet de santé
En vigueur depuis le 2018-09-28

Pour son application à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, l'article R. 1434-1 est ainsi modifié : 1° Après les mots : du préfet de région sont ajoutés les mots : et du représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, ; 2° Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : “ 2° Du conseil départemental de la citoyenneté et de l'autonomie de la Guadeloupe et des conseils territoriaux de la citoyenneté et de l'autonomie de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, prévus à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ; ”.