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Code de la santé publique — Article R6122-34
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre II : Autorisations Section 4 : Autorisations
En vigueur depuis le 2021-07-25

I.- Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants : 1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ; 2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ; 3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ; 4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ; 5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ; 6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ou lorsqu'il a refusé la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5 ; 7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article R. 6122-24 et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ; 8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus à l'article R. 6122-24 ; 9° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd. 10° Lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité. II.- Pour l'application du I, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision.

Nota : Conformément à l'article 3 du décret n° 2018-117 du 19 février 2018, ces dispositions issues du 7° de l'article 1er dudit décret sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter du 1er janvier 2019.
Code de la santé publique — Article R6122-35
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre II : Autorisations Section 4 : Autorisations
En vigueur depuis le 2021-07-25

Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur général de l'agence régionale de santé une demande de confirmation de l'autorisation. Cette demande peut être déposée en dehors des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29. Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. L'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de l'article R. 6122-34 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.
Code de la santé publique — Article D4311-15-2
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 1 : Actes professionnels.
En vigueur depuis le 2021-02-05

I.-Les protocoles mentionnés au cinquième alinéa de l'article L. 4311-1 respectent les recommandations de bonnes pratiques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé. Ils détaillent les activités réalisées par les infirmiers qui participent à leur mise en œuvre. Ils prévoient les critères d'éligibilité et de retrait des patients concernés ainsi que les modalités de leur information sur le protocole. Ils déterminent les conditions d'organisation permettant d'assurer, en cas de besoin, l'accès au médecin traitant du patient ou, à défaut, à un médecin exerçant dans le cadre du même dispositif d'exercice coordonné. Ils définissent les conditions d'organisation d'une démarche de gestion des risques et d'analyse en équipe des événements indésirables liés à leur application. Ils prévoient les conditions de leur actualisation. II.-Pour l'application du cinquième alinéa de l'article L. 4311-1, les infirmiers suivent une formation complémentaire, qui comprend un volet théorique, dont les protocoles mentionnés au I définissent les objectifs et la durée, et un volet pratique, consistant en la supervision de la prise en charge d'un nombre minimum de patients, déterminé par lesdits protocoles, par un médecin exerçant au sein des équipes et structures mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3. III.-Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre de ces protocoles. Avec l'accord du patient et sauf en cas d'indication contraire du médecin portée sur la prescription, l'infirmier informe le médecin traitant désigné par le patient, ou à défaut le médecin prescripteur exerçant dans le cadre du même dispositif d'exercice coordonné, de son projet d'adapter le traitement du patient, en appliquant le protocole mentionné au I pour une durée déterminée qui ne peut excéder un an. L'infirmier informe, par tout moyen sécurisé déterminé par le protocole, le médecin traitant, ou à défaut le médecin prescripteur exerçant dans le cadre du même dispositif d'exercice coordonné, des adaptations de posologie réalisées. IV.-Les équipes ou structures mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3 inscrivent les protocoles mentionnés au I dans leur projet de santé, porté à la connaissance de l'agence régionale de santé. Les agences régionales de santé adressent ces protocoles pour information au comité national des coopérations interprofessionnelles mentionné à l'article L. 4011-3, qui veille à une application coordonnée des protocoles sur le territoire national.
Code de la santé publique — Article R5121-69-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation Section 7 : Autorisations d'accès précoce Sous-section 2 : Décisions. Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
En vigueur depuis le 2021-07-01

En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de la totalité des informations demandées. En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès précoce est réputée abandonnée. Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Code de la santé publique — Article R5121-69-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation Section 7 : Autorisations d'accès précoce Sous-section 2 : Décisions. Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
En vigueur depuis le 2021-07-01

I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les conditions mentionnées III l'article R. 5121-72. II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause, notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son utilisation. III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès. La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2, éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1. IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues à l'article R. 5121-69. V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par conséquent réputée retirée.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Code de la santé publique — Article R5121-72-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation Section 7 : Autorisations d'accès précoce Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
En vigueur depuis le 2021-07-01

Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

Code de la santé publique — Article R5121-74-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
En vigueur depuis le 2021-07-01

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Code de la santé publique — Article R5121-74-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
En vigueur depuis le 2021-07-01

I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le patient concerné. II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Code de la santé publique — Article R5121-74-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
En vigueur depuis le 2021-07-01

Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”. Ce rapport comprend notamment : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ; 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament. Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Code de la santé publique — Article R5121-74-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
En vigueur depuis le 2021-07-01

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

Code de la santé publique — Article R5121-74-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
En vigueur depuis le 2021-07-01

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations. Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. La durée de suspension ne peut excéder trois mois.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Code de la santé publique — Article R5121-74-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
En vigueur depuis le 2021-07-01

I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel. Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès : 1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour l'utilisation du médicament ; 2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ; 3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à l''article R. 5121-74-6. II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées. III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du rapport périodique de synthèse.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

Code de la santé publique — Article R6132-10
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 2 : Bureau Section 2 : Bureau des syndicats interhospitaliers Section 2 : Instances du groupement hospitalier de territoire Sous-section 2 : Comité stratégique de groupement
En vigueur depuis le 2022-01-01

Le comité stratégique du groupement hospitalier de territoire est présidé par le directeur de l'établissement support et comprend les membres mentionnés au b du 5° du II de l'article L. 6132-2. Le président de la commission médicale de groupement, le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire et, lorsqu'un centre hospitalier et universitaire est partie au groupement, le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale sont membres de droit du comité stratégique. Le comité stratégique ou, le cas échéant, son bureau propose au directeur de l'établissement support ses orientations dans la gestion et la conduite de la mutualisation des fonctions.

Nota : Conformément à l'article 7 du décret n° 2021-675 du 27 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.