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Code de la santé publique — Article R1123-38
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 2 : Autorité compétente. Section 3 : Autorité compétente.
En vigueur depuis le 2024-07-14

L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1127-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation. L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé. La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
Code de la santé publique — Article R1123-63
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche. Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
En vigueur depuis le 2024-07-14

Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne. Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.

Code de la santé publique — Article R1123-65
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche. Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
En vigueur depuis le 2024-07-14

Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
Code de la santé publique — Article R1121-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine
En vigueur depuis le 2024-07-14

Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion. Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Code de la santé publique — Article R1123-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 1 : Comités de protection des personnes Sous-section 4 : Procédure d'avis.
En vigueur depuis le 2024-07-14

Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce : 1° Sur les projets de modifications substantielles ; 2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ; 3° En application du troisième alinéa du III de l'article L. 1130-5.
Code de la santé publique — Article R1124-15
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 4 : Procédure de réexamen
En vigueur depuis le 2024-07-14

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1. Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.

Code de la santé publique — Article R1124-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 4 : Procédure de réexamen
En vigueur depuis le 2024-07-14

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1. Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
Code de la santé publique — Article R1125-19
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
En vigueur depuis le 2024-07-14

Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ; 3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1125-1 aient été obtenus ; 4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745 précité.

Code de la santé publique — Article R1125-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
En vigueur depuis le 2024-07-14

Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
Code de la santé publique — Article R1125-22
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
En vigueur depuis le 2024-07-14

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1125-17 ou avait été retiré ; 2° La franchise prévue à l'article R. 1125-21 ; 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ; 4° La déchéance du contrat. Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

Code de la santé publique — Article R1125-23
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
En vigueur depuis le 2024-07-14

La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes : 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° Le numéro du contrat d'assurance ; 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
Code de la santé publique — Article R1125-24
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
En vigueur depuis le 2024-07-14

La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. 1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; 2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; 3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant : a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ; b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'investigation clinique ; c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ; 4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ; 5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité. Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité. Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.
Code de la santé publique — Article R1125-25
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
En vigueur depuis le 2024-07-14

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception. Elle comporte les éléments suivants : 1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ; 2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ; 3° La nature des investigations cliniques envisagées ; 4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ; 5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence. Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.

Code de la santé publique — Article R1125-26
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
En vigueur depuis le 2024-07-14

L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1125-12 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité. En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres Ier et II de la cinquième partie du présent code. Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
Code de la santé publique — Article R1125-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 1 : Dispositions diverses
En vigueur depuis le 2024-07-14

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux : 1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; 2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; 3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ; 4° Les autres investigations cliniques : a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ; b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ; c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.
Code de la santé publique — Article R1125-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 1 : Dispositions diverses
En vigueur depuis le 2024-07-14

Peuvent être mises en œuvre : 1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'article R. 1125-1 ; 2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ; 3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.

Code de la santé publique — Article R1125-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 1 : Désignation du comité
En vigueur depuis le 2024-07-14

Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.

Code de la santé publique — Article R1125-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 1 : Désignation du comité
En vigueur depuis le 2024-07-14

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ; 2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.