Code de la santé publique — Article R1413-58-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables Section 3 : Systèmes d'information
En vigueur depuis le 2023-08-02

I. - Il est créé un système d'information dénommé “LABOé-SI”, mis en œuvre sous la responsabilité de la direction générale de santé, qui a pour finalité de contribuer à la surveillance épidémiologique et à la veille sanitaire. Ce traitement est mis en œuvre dans le cadre d'une mission d'intérêt public conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2 de l'article 9 du même règlement. Il permet aux services et laboratoires de biologie médicale publics et privés de procéder aux signalements et transmissions de données prévus aux articles R. 3113-1 à R. 3113-7. Il permet également aux agences régionales de santé et à l'Agence nationale de santé publique de disposer des informations et données nécessaires à l'exercice de leurs missions de veille sanitaire et de surveillance épidémiologique, respectivement prévues au 1° de l'article L. 1431-2 et aux 1° et 2° de l'article L. 1413-1. II. - Les catégories de données mentionnées à l'article R. 3113-2 peuvent être collectées et enregistrées dans le traitement LABOé-SI. En application des dispositions des articles L. 1413-7 et L. 1413-12-3, les catégories de données mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 3113-2 relatives aux personnes ayant fait l'objet d'un examen biologique négatif de dépistage de l'une des maladies mentionnées à l'article R. 3113-1 peuvent également, lorsque ces données sont indispensables à l'observation épidémiologique ou à la veille sur les risques sanitaires menaçant les populations, ou lorsque les caractéristiques de la dynamique virale de la maladie entraînent des risques importants pour la santé des populations, être enregistrées dans ce traitement aux fins de leur mise à disposition de l'Agence nationale de santé publique. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des maladies donnant lieu à cet enregistrement ainsi que la liste des données à transmettre. III. - Les personnels des services et laboratoires de biologie médicale individuellement habilités par le responsable du service ou laboratoire sont habilités à accéder au traitement LABOé-SI aux seules fins de transmettre les données mentionnées au II. Seuls sont destinataires des données enregistrées dans le traitement LABOé-SI, dans la limite de leurs attributions respectives : 1° Les personnels de l'agence régionale de santé territorialement compétente, individuellement désignés et spécialement habilités par le directeur général ; 2° Les personnels de l'Agence nationale de santé publique, individuellement désignés et spécialement habilités par le directeur général ; 3° Le cas échéant et sans préjudice du respect du secret médical, les sous-traitants auxquels le responsable de traitement peut recourir, dans le respect des conditions fixées par l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 précité. IV. - Les données sont conservées dans le traitement LABOé-SI pendant un délai d'un mois à compter de leur réception par l'agence régionale de santé compétente ou par l'Agence nationale de santé publique. A l'issue de ce délai, elles font l'objet d'un effacement sécurisé. Toute opération portant sur les données du traitement fait l'objet d'un enregistrement, qui comporte l'identification de l'utilisateur ainsi que les données de traçabilité, notamment la date, l'heure et la nature de l'intervention dans le traitement. V. - Les services et laboratoires de biologie médicale procédant aux signalements et transmissions de données prévus aux articles R. 3113-1 à R. 3113-7 fournissent aux personnes concernées l'information prévue par l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ainsi que les informations relatives aux limitations de leurs droits prévus par le présent V. Cette information figure également sur les sites internet des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de santé publique. En application du e du 1. de l'article 23 du règlement mentionné à l'alinéa précédent, le droit à l'effacement et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas au traitement LABOé-SI. Les droits d'accès, de rectification et de limitation des données, respectivement prévus aux articles 15, 16 et 18 du même règlement, s'exercent auprès de l'agence régionale de santé ou de l'Agence nationale de santé publique à laquelle ont été transmises, par l'intermédiaire du traitement LABOé-SI, les données en cause.