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Code de la santé publique — Article R1131-4-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, le prescripteur informe cette personne : 1° De la possibilité que l'examen de ses caractéristiques génétiques somatiques conduise à déceler des caractéristiques génétiques constitutionnelles pouvant être responsables d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ; 2° Qu'elle pourrait, dans ce cas, être invitée à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique afin qu'il l'informe des caractéristiques génétiques constitutionnelles concernées et des modalités d'information éventuelle de la parentèle ; 3° Que, dans ce cas, le résultat de l'examen sera confirmé par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1. Le prescripteur établit une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne l'ensemble des informations susmentionnées. Cette attestation est versée au dossier médical de la personne.

Code de la santé publique — Article R1131-5-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'examens de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel. Une copie du consentement écrit, les comptes rendus d'examens de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-13 pendant une durée de trente ans. Compte-tenu de la nature particulière des examens des caractéristiques génétiques d'une personne et conformément à l'article L. 1131-1-3, le laboratoire de biologie médicale transmet les résultats au prescripteur mais ne les intègre pas dans le dossier médical partagé de la personne défini à l'article L. 1111-14. Dans tous les cas, l'archivage des résultats est effectué dans les conditions en garantissant la sécurité et la confidentialité.
Code de la santé publique — Article R1131-5-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins, le prescripteur, hormis l'hypothèse où la personne a demandé à être tenue dans l'ignorance du diagnostic, communique le résultat de l'examen à la personne puis lui remet le document résumant cette information mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1131-1 dans les conditions fixées par cette disposition. Au vu des résultats de l'examen réalisé, il communique également à la personne la liste, le cas échéant modifiée, des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique ainsi identifiée qui doivent être informés. Les copies de ces documents sont versées au dossier médical. Lorsque la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés et demande au prescripteur à ce qu'il procède à la transmission de l'information selon la procédure prévue au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1, ce dernier porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Un modèle de courrier adressé aux membres de la famille potentiellement concernés en application du quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code de la santé publique — Article R1131-5-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

I.-Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne : 1° Sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ; 2° Sur l'existence, le cas échéant, d'un consentement de sa part ou du couple dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple ; 3° Sur la question de savoir si elle est issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon. II.-Dans ces situations et lorsque l'examen révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur porte à la connaissance du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation l'existence d'une telle anomalie afin que celui-ci informe, selon les cas, la personne issue du don ou le tiers donneur de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de la concerner et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. Le responsable du centre ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés. III.-Pour la mise en œuvre de la procédure prévue au II : 1° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est un tiers donneur au sens de l'article L. 2143-1, elle communique au prescripteur les coordonnées du centre d'assistance médicale à la procréation où étaient ou sont conservés les gamètes ou les embryons ; 2° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est issue d'un don au sens de l'article L. 2143-2, elle communique au prescripteur les informations dont elle a connaissance pour lui permettre d'identifier le centre où a été mis en œuvre la procédure d'assistance médicale à la procréation. Si la personne informée par le centre d'assistance médicale à la procréation souhaite connaître l'anomalie génétique en cause, elle transmet au centre les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'elle a choisi. Le centre transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il puisse lui communiquer ladite anomalie.
Code de la santé publique — Article R1131-5-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Lorsqu'un examen qui révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, porte sur les caractéristiques génétiques d'un greffon, la personne greffée communique au prescripteur les coordonnées de l'établissement de santé où a été réalisée la greffe. Le prescripteur contacte cet établissement afin d'obtenir les coordonnées de celui dans lequel a eu lieu le prélèvement. Le prescripteur porte à la connaissance de l'établissement de prélèvement l'existence de l'anomalie génétique mentionnée au premier alinéa. L'établissement de santé de prélèvement informe le donneur de l'existence d'une information à caractère génétique le concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. Lorsque le donneur est décédé, l'établissement de santé de prélèvement contacte sa personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, un membre de sa famille ou un proche, aux fins d'obtenir les coordonnées des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique en cause. Il informe ces derniers de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. L'établissement de santé de prélèvement ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne greffée, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés. Si le donneur ou les membres de sa famille potentiellement concernés ainsi contactés souhaitent connaître l'anomalie génétique en cause, ils transmettent à l'établissement de santé de prélèvement les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'ils ont choisi. L'établissement de santé transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il lui communique l'information relative à ladite anomalie.
Code de la santé publique — Article R1131-5-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre d'information médicale à caractère familial mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 se rapproche du prescripteur qui a adressé cette lettre pour obtenir l'information relative à l'anomalie génétique en cause. Le prescripteur ne transmet que l'information relative à l'anomalie génétique en cause, à l'exclusion de toute autre information couverte par le secret médical, et notamment de l'identité de la personne chez qui l'anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention et de soins a été diagnostiquée.

Code de la santé publique — Article R1131-5-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, les règles de bonnes pratiques relatives : 1° Aux critères permettant d'identifier les affections graves causées par des anomalies génétiques ; 2° Aux critères permettant d'identifier les affections graves pour lesquelles il existe une forte probabilité qu'aucune mesure de prévention ou de soin n'existe et que l'information à la parentèle se limitera à permettre des choix en matière de conseil génétique dans le cadre d'un projet parental ; 3° Aux critères médicaux permettant de faciliter, en fonction du type d'anomalie, l'identification des tiers potentiellement concernés ; 4° Aux informations que le prescripteur doit délivrer à la personne, relatives aux conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés ; 5° Aux éléments susceptibles de figurer dans le document écrit mentionné au premier alinéa de l'article L. 1131-1 ; 6° A l'accompagnement de la personne s'étant engagée à délivrer elle-même l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés afin de l'aider dans sa démarche, notamment dans la préparation de la délivrance de l'information.
Code de la santé publique — Article R1131-17-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires
En vigueur depuis le 2024-01-01

Il peut être mis fin à l'autorisation si le volume d'activité réalisé annuellement est inférieur au quart de celui présenté dans la demande d'autorisation.

Code de la santé publique — Article D6124-33-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 2 : Réanimation. Sous-section 2 : Soins critiques Paragraphe 3 : Dispositions relatives à la réanimation pédiatrique et à la réanimation pédiatrique spécialisée. Paragraphe 3 : Dispositions spécifiques à la modalité : “soins critiques pédiatriques” Sous-Paragraphe 1 : Dispositions spécifiques à la mention 1° : “réanimation de recours et soins intensifs pédiatriques”, la mention 2° : “réanimation et soins intensifs pédiatriques” et à la mention 3° : “soins intensifs pédiatriques polyvalents dérogatoires”
En vigueur depuis le 2023-12-31

I. - La permanence médicale dédiée à l'unité de réanimation pédiatrique ou de réanimation pédiatrique de recours et de l'unité de soins intensifs pédiatriques polyvalents contiguë, est assurée, en dehors des services de jour, par un médecin de l'équipe médicale mentionnée à l'article D. 6124-33 ; En dehors des services de jour, la permanence médicale peut être commune aux unités de réanimation pédiatrique et de réanimation néonatale si celles-ci sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre et lorsque le niveau d'activité le permet. Dans ce cas, un médecin de l'équipe de l'autre spécialité est placé en astreinte opérationnelle. II. - La permanence médicale de l'unité de soins intensifs pédiatriques de la mention 3° est assurée en dehors des services de jour, par : 1° La présence sur site d'au moins un médecin justifiant d'une formation ou d'une expérience en soins critiques ou en réanimation néonatale ; 2° Une astreinte opérationnelle d'un médecin membre de l'équipe médicale de l'unité de soins intensifs pédiatriques polyvalents.
Code de la santé publique — Article D6124-33-5
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 2 : Réanimation. Sous-section 2 : Soins critiques Paragraphe 3 : Dispositions relatives à la réanimation pédiatrique et à la réanimation pédiatrique spécialisée. Paragraphe 3 : Dispositions spécifiques à la modalité : “soins critiques pédiatriques” Sous-Paragraphe 1 : Dispositions spécifiques à la mention 1° : “réanimation de recours et soins intensifs pédiatriques”, la mention 2° : “réanimation et soins intensifs pédiatriques” et à la mention 3° : “soins intensifs pédiatriques polyvalents dérogatoires”
En vigueur depuis le 2023-12-31

L'équipe non médicale d'une unité de soins intensifs pédiatrique, polyvalente ou de spécialité, de mention 1, 2 ou 3 de l'article R. 6123-34-2 comprend au moins : 1° Un infirmier diplômé d'Etat pour quatre lits ouverts. L'équipe comprend au moins un infirmier diplômé d'Etat de puériculture sur quatre infirmiers diplômés d'Etat ; 2° Un aide-soignant ou un auxiliaire de puériculture pour quatre lits ouverts ; 3° Un masseur-kinésithérapeute justifiant d'une expérience attestée en soins critiques pédiatriques ; 4° En tant que de besoin, un psychologue, orthophoniste, un psychomotricien et un assistant social. Les personnels mentionnés aux 1° et 2° sont placés sous la responsabilité d'un cadre de santé.

Code de la santé publique — Article D6124-134-8
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 4 : Conditions particulières à la modalité : “ traitements médicamenteux systémiques du cancer ”
En vigueur depuis le 2023-12-31

Pour les chimiothérapies intensives entraînant une aplasie prévisible de plus huit jours, l'établissement de santé doit disposer, en application du 3° de l'article R. 6123-94-2, pendant la période de traitement d'une permanence médicale sur place : 1° Pour le titulaire de la mention B, d'un médecin qualifié spécialisé en mesure d'intervenir vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Une astreinte d'un médecin qualifié spécialisé en oncologie-hématologie ou en hématologie et justifiant d'une expérience dans la prise en charge des aplasies de longue durée est assurée. 2° Pour le titulaire avec la mention C, d'un médecin qualifié spécialisé en pédiatrie ou, à défaut, d'un médecin justifiant d'une expérience en pédiatrie en mesure d'intervenir vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Une astreinte d'un médecin qualifié spécialisé en pédiatrie justifiant d'une expérience dans les aplasies de longue durée est assurée.
Code de la santé publique — Article D6124-139
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 10 : Neurochirurgie Paragraphe 1 : Conditions générales.
En vigueur depuis le 2023-12-31

La pratique de l'activité de soins de neurochirurgie nécessite l'accès à tout moment, éventuellement par convention avec un autre établissement, à : 1° Des examens de bactériologie, hématologie, biochimie ainsi que ceux relatifs à l'hémostase, aux gaz du sang et aux examens d'anatomopathologie en extemporané ; 2° Des examens d'imagerie par résonance magnétique et de tomodensitométrie ; 3° Des produits sanguins labiles. Et en tant que de besoin : 1° Des appareils de mesure et d'enregistrement continu de la pression intracrânienne ; 2° Un écho-Doppler transcrânien. Les interventions de radiochirurgie intracrânienne et extracrânienne en conditions stéréotaxiques nécessitent l'accès, éventuellement par convention avec un autre établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire, à un appareil de radiochirurgie.

Code de la santé publique — Article D6124-186
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 17 : Médecine nucléaire
En vigueur depuis le 2023-12-31

I.-Le titulaire d'une autorisation de médecine nucléaire de mention “ B ” en application de l'article R. 6123-135 dispose sur site, en propre ou par convention, une pharmacie à usage intérieur autorisée à assurer l'activité prévue au 6° de l'article R. 5126-9 et, le cas échéant, d'un secteur d'hospitalisation dont les chambres, le cas échéant radioprotégées, sont reliées à des cuves de décroissance pour le recueil des effluents contaminés par des radionucléides. II.-Le site autorisé de médecine nucléaire comprend une zone délimitée disposant au moins des espaces suivants : 1° Une salle dédiée à l'administration des médicaments radiopharmaceutiques ; 2° Une salle dédiée à l'attente des patients après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ; 3° Une salle dédiée aux examens réalisés après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ; 4° Un local de préparation et de reconstitution de médicaments radiopharmaceutiques pour les sites de mention “ A ” ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur ; 5° Un local dédié aux contrôles des médicaments radiopharmaceutiques préparés, conformément aux résumés des caractéristiques des produits ou, à défaut, un espace réservé aménagé dans le local mentionné au 4° ; 6° Un local dédié, le cas échéant, à l'activité de marquages cellulaires des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ; 7° Au moins un local dédié à l'entreposage des déchets solides contaminés et des effluents radioactifs.
Code de la santé publique — Article D1131-22-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Modalités d'information des personnes concernées par l'examen de leurs caractéristiques génétiques réalisé à des fins de recherche scientifique prévu à l'article L. 1130-5
En vigueur depuis le 2024-01-01

L'information de la personne prévue à l'article L. 1130-5, préalable à la réalisation de l'examen de ses caractéristiques génétiques constitutionnelles, à des fins de recherche scientifique, à partir d'éléments de son corps prélevés à d'autres fins, est délivrée d'une manière claire, concise et accessible, par tout moyen permettant de justifier d'une information effective. Elle est, le cas échéant, adaptée au niveau de compréhension d'une personne mineure ou d'une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

Code de la santé publique — Article D1131-22-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Modalités d'information des personnes concernées par l'examen de leurs caractéristiques génétiques réalisé à des fins de recherche scientifique prévu à l'article L. 1130-5
En vigueur depuis le 2024-01-01

L'information délivrée comporte un descriptif du programme de recherche nécessitant l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles, qui permet la bonne compréhension de la nécessité de recourir à ce type d'examen dans le cadre du programme de recherche. Le descriptif précise notamment la thématique, le contexte et les objectifs du programme de recherche, en quoi consiste un tel examen et le type d'information génétique susceptible d'en résulter. Si l'organisme au sein duquel la recherche est envisagée n'a pas défini de programme de recherche, le descriptif porte sur le projet de recherche concerné.