LeMoussel/LEGI huggingface dataset:
Code de la santé publique — Article D6124-305
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 3 : Structures de soins alternatives à l'hospitalisation
En vigueur depuis le 2012-08-23

Une charte de fonctionnement propre à chaque structure de soins mentionnée à l'article D. 6124-301-1 est établie et précise notamment : 1° L'organisation de la structure, en ce qui concerne notamment le personnel, les horaires d'ouverture, l'organisation des soins et le fonctionnement médical ; des indicateurs de suivi de l'activité et de la qualité des soins sont obligatoirement prévus ; 2° Les conditions de désignation et la qualification du médecin coordonnateur de la structure ; 3° L'organisation générale des présences et de la continuité des soins assurée par les personnels mentionnés à l'article D. 6124-303 ; 4° Les modalités de mise en œuvre des dispositions de l'article D. 6124-304 ; 5° Les formations nécessaires, en raison notamment du processus et de l'organisation spécifiques de la structure. La charte de fonctionnement est transmise par le directeur de l'établissement de santé au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est actualisée en fonction de l'évolution des prises en charge offertes par la structure de soins.

Code de la santé publique — Article R4211-33
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-09

Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables. Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits.
Code de la santé publique — Article R4211-40
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-09

Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

Code de la santé publique — Article R4211-45
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2012-11-09

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47.

Code de la santé publique — Article R4211-48
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2012-11-09

Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.
Code de la santé publique — Article R4211-38
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-09

La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

Code de la santé publique — Article R4211-39
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-09

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 et de la ou des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.
Code de la santé publique — Article R4211-41
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-09

Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
Code de la santé publique — Article R4211-44
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2012-11-09

I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : 1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34. Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
Code de la santé publique — Article R4211-47
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2012-11-09

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Code de la santé publique — Article R4211-50
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2012-11-09

Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique — Article R5121-35
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2012-11-10

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.

Code de la santé publique — Article R5121-36-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2012-11-10

L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système de gestion des risques : 1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament ou du produit ; 2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ; 3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou la notification des effets indésirables suspectés ; 4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit ; 5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ; 6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du médicament ou du produit. L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans lesquels ces conditions doivent être exécutées. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
Code de la santé publique — Article R5121-37-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2012-11-10

Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques, accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article R. 5121-36-1.
Code de la santé publique — Article R5121-43
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2012-11-10

Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et qui sont à mentionner dans le système de gestion des risques, sont notamment les suivantes : 1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 ; 2° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ; 3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question. Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics. Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article R5121-45
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2012-11-10

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date. Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la notification de la décision de l'agence. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.

Nota : Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012, article 8 II : Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique, la demande de renouvellement des autorisations de mise sur le marché dont la validité expire avant le 21 juillet 2013 doit être adressée au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'autorisation.