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Code de la santé publique — Article R5124-53
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 4 : Fabrication et importation. Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
En vigueur depuis le 2017-01-12

Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, ou de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, mettent en œuvre un système qualité pharmaceutique. Ce système est géré par une personne possédant les qualifications requises conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les conditions fixées à l'article R. 5124-47, disposent de, ou peuvent accéder à, un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.

Code de la santé publique — Article R5124-61
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 5 : Distribution en gros
En vigueur depuis le 2017-01-12

Sans préjudice des compétences attribuées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'article L. 5124-3, la distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale, habilitée à dispenser de tels médicaments en France, par un distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, est subordonnée à la production au directeur général de l'agence : 1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; 2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ou du territoire modifié au titre des dispositions de l'article R. 5124-59 ; 3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2° de l'article R. 5124-59. Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5124-58 et R. 5124-60.
Code de la santé publique — Article R5313-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre III : Inspection Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-01-12

La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général. La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur le site internet de l'agence.

Code de la santé publique — Article R5313-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre III : Inspection Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-01-12

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. En ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
Code de la santé publique — Article R5313-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre III : Inspection Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-01-12

Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers. Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées notamment en fonction du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité de ces produits ou la sécurité des personnes. Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l'activité contribue à la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence si le produit ou les activités liées à un produit, au sens du même article, qu'il fabrique, distribue ou réalise est destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l'Union européenne.
Code de la santé publique — Article R5313-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre III : Inspection Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-01-12

Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués. Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations. Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Code de la santé publique — Article R1341-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges
En vigueur depuis le 2016-12-18

Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1341-2, il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire.
Code de la santé publique — Article R1341-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges
En vigueur depuis le 2016-12-18

Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée. Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

Code de la santé publique — Article R1341-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges
En vigueur depuis le 2016-12-18

Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur.

Code de la santé publique — Article R1341-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges
En vigueur depuis le 2016-12-18

Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas : 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ; 2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ; 3° (Abrogé) ; 4° (Abrogé) ; 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; 6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.
Code de la santé publique — Article D6141-46
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre Ier : Organisation générale Section 3 : Catégories d'établissements Sous-section 4 : Centres antipoison.
En vigueur depuis le 2016-12-18

Les centres disposent de locaux suffisants, qui leur sont exclusivement affectés, et de moyens matériels leur permettant d'accomplir leurs missions vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Ils disposent en particulier : 1° De moyens de réception des appels téléphoniques comportant, d'une part, des lignes accessibles au public, d'autre part, des lignes exclusivement réservées aux liaisons avec les autorités, avec les autres centres antipoison et avec l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, enfin des lignes utilisées pour des consultations courantes ou au titre du fonctionnement de routine, non accessibles au public ; 2° D'une liaison téléphonique directe, avec possibilité de transfert d'appels, avec les centres de réception et de régulation des appels mentionnés à l'article L. 6112-5, situés dans leur zone géographique d'intervention ; 3° De moyens d'enregistrement des appels et des réponses, les documents enregistrés devant être conservés pendant trois mois ; 4° De moyens de transmission rapide d'informations par télécopie ou par voie électronique ; 5° D'une documentation spécialisée et tenue à jour sur le traitement des intoxications ; 6° Des moyens informatiques d'aide à la réponse à l'urgence et d'enregistrement des données liées aux cas d'intoxications ainsi que de toute donnée susceptible de contribuer à la toxicovigilance.

Code de la santé publique — Article D6141-47
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre Ier : Organisation générale Section 3 : Catégories d'établissements Sous-section 4 : Centres antipoison.
En vigueur depuis le 2016-12-18

Le système d'information commun à tous les centres antipoison est celui défini à l'article R. 1340-6.
Code de la santé publique — Article R1341-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges
En vigueur depuis le 2016-12-18

L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès.

Code de la santé publique — Article R1341-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges
En vigueur depuis le 2016-12-18

L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles R. 1341-2 et R. 1342-13 à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6.

Code de la santé publique — Article D6141-37
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre Ier : Organisation générale Section 3 : Catégories d'établissements Sous-section 4 : Centres antipoison.
En vigueur depuis le 2016-12-18

Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables liés à des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, le centre antipoison transmet les informations relatives à ces effets au centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent, conformément à l'article R. 5121-158.
Code de la santé publique — Article D6141-40
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre Ier : Organisation générale Section 3 : Catégories d'établissements Sous-section 4 : Centres antipoison.
En vigueur depuis le 2016-12-18

Les centres antipoison participent à la toxicovigilance. Leurs missions de toxicovigilance sont définies à l'article R. 1340-5.

Code de la santé publique — Article D6141-42
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre Ier : Organisation générale Section 3 : Catégories d'établissements Sous-section 4 : Centres antipoison.
En vigueur depuis le 2016-12-18

Les centres antipoison ont accès d'une part, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1 et, d'autre part, aux données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.
Code de la santé publique — Article R1335-8-1 A
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre V : Pollutions atmosphériques et déchets Section 1 : Déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-01-01

I.-On entend par prétraitement par désinfection, tout processus de désinfection physique ou chimique, associé à une modification de l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés. II.-Les appareils de prétraitement par désinfection sont conçus de telle manière : a) Qu'ils prétraitent des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés emballés ; b) Qu'ils réduisent la contamination microbiologique des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés ; c) Qu'ils modifient l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés afin d'en réduire le risque mécanique et de les rendre non reconnaissables ; d) Qu'ils procèdent par étapes réalisées dans une même unité de lieu ; e) Qu'ils ne puissent conduire à la manipulation de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés qui ne soient pas emballés dans un emballage à usage unique mentionné à l'article R. 1335-6. III.-Avant leur première mise sur le marché, chaque modèle d'appareil de prétraitement par désinfection doit obtenir une attestation de conformité d'une durée de cinq ans délivrée par un organisme agréé par le ministre chargé de la santé. L'organisme agréé peut renouveler pour une même période cette attestation. Il peut la retirer après avoir invité son détenteur à présenter ses observations. IV.-Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe : 1° Les modalités de vérification de l'efficacité de la réduction de la contamination microbiologique et de la modification de l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux ; 2° Les conditions d'agrément des organismes mentionnés au III, tenant notamment compte de leurs compétences techniques et des règles déontologiques ; 3° Les conditions de délivrance de l'attestation mentionnée au III.
Code de la santé publique — Article R1337-18
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 5 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement Section 5 : Déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés
En vigueur depuis le 2017-01-01

Est punie de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe : 1° La mise sur le marché d'un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d'une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies au III de l'article R. 1335-8-1 A ; 2° L'utilisation d'un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d'une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies III de l'article R. 1335-8-1 A. Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article R. 1337-18 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit. La récidive des contraventions prévues aux 1° et 2° est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15du code pénal.

Code de la santé publique — Article R1426-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre II : Administrations Chapitre VI : Saint-Barthélemy et Saint-Martin
En vigueur depuis le 2017-01-01

Pour leur application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, sauf dispositions contraires, les dispositions du présent code sont ainsi adaptées : 1° Les références à la commune, au département ou à la région sont remplacées par la référence à la collectivité de Saint-Barthélemy ou de Saint-Martin ; 2° Les références au maire, au président du conseil départemental et au président du conseil régional sont remplacées par la référence au président du conseil territorial ; 3° Pour Saint-Barthélemy, les références au code de l'environnement sont remplacées par des références aux textes applicables localement et ayant le même objet.