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Code de la santé publique — Article R1126-23
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances
En vigueur depuis le 2024-07-14

La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes : 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° Le numéro du contrat d'assurance ; 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.

Code de la santé publique — Article R1127-18
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2024-07-14

Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique — Article R1127-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 2 : Vigilance
En vigueur depuis le 2024-07-14

Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ; 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ; 3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ; 4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ; 5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ; 6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
Code de la santé publique — Article R1127-24
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 2 : Vigilance
En vigueur depuis le 2024-07-14

Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.

Code de la santé publique — Article R1127-25
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 2 : Vigilance
En vigueur depuis le 2024-07-14

L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés. L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci. Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code. L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
Code de la santé publique — Article R1127-13-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.

Code de la santé publique — Article D1222-16-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 1 : Organisation générale Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable
En vigueur depuis le 2024-07-14

La dotation mentionnée au 3° de l'article L. 1222-8 contribue au financement : 1° Des activités de service public permettant d'assurer la continuité territoriale de la délivrance de produits sanguins labiles ; 2° Des activités de service public associées aux soins, aux tissus et à la greffe ; 3° Des activités d'enseignement et de recherche ; 4° Des surcoûts temporaires induits par les mesures de sécurité sanitaire, prévues à l'article L. 1221-4, imposées à l'établissement dans le cadre de son activité transfusionnelle ; 5° Des investissements stratégiques de l'établissement, nécessaires à sa modernisation et à l'adaptation des capacités de la collecte de produits sanguins labiles, après avoir fait usage, le cas échéant, de la capacité d'autofinancement de l'établissement.
Code de la santé publique — Article R1222-53
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées
En vigueur depuis le 2017-07-30

Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service. Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires. A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées : 1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ; 2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ; 3° Fournit en produits sanguins labiles, en fonction des besoins, les hôpitaux des armées et les autres structures de soins relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants ; 4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées. Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à l'article R. 1222-40.

Code de la santé publique — Article R1413-61-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 4 : Veille et sécurité sanitaire Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé
En vigueur depuis le 2021-01-01

Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance prévues respectivement aux articles L. 1221-13, L. 5121-22, L. 5133-1, L. 5212-2 et L. 5222-3.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
Code de la santé publique — Article R1413-61-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 4 : Veille et sécurité sanitaire Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé
En vigueur depuis le 2021-01-01

Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62. Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

Code de la santé publique — Article R6111-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre Ier : Missions des établissements de santé Section 1 : Organisation de la lutte contre les infections nosocomiales Section 1 : Organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé Sous-section 1 : Dispositions applicables aux établissements de santé. Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2019-12-09

La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article R. 1413-66-1 et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
Code du travail — Article L1226-14
Partie législative Première partie : Les relations individuelles de travail Livre II : Le contrat de travail Titre II : Formation et exécution du contrat de travail Chapitre VI : Maladie, accident et inaptitude médicale Section 3 : Accident du travail ou maladie professionnelle Sous-section 4 : Indemnités et sanctions.
En vigueur depuis le 2008-05-01

La rupture du contrat de travail dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article L. 1226-12 ouvre droit, pour le salarié, à une indemnité compensatrice d'un montant égal à celui de l'indemnité compensatrice de préavis prévue à l'article L. 1234-5 ainsi qu'à une indemnité spéciale de licenciement qui, sauf dispositions conventionnelles plus favorables, est égale au double de l'indemnité prévue par l'article L. 1234-9. Toutefois, ces indemnités ne sont pas dues par l'employeur qui établit que le refus par le salarié du reclassement qui lui est proposé est abusif. Les dispositions du présent article ne se cumulent pas avec les avantages de même nature prévus par des dispositions conventionnelles ou contractuelles en vigueur au 7 janvier 1981 et destinés à compenser le préjudice résultant de la perte de l'emploi consécutive à l'accident du travail ou à la maladie professionnelle.

Code du travail — Article L1251-39
Partie législative Première partie : Les relations individuelles de travail Livre II : Le contrat de travail TITRE V : CONTRAT DE TRAVAIL TEMPORAIRE ET AUTRES CONTRATS DE MISE À DISPOSITION Titre V : Contrat de travail temporaire, autres contrats de mise à disposition et portage salarial Chapitre Ier : Contrat de travail conclu avec une entreprise de travail temporaire Section 3 : Contrat de mission Sous-section 5 : Requalification du contrat.
En vigueur depuis le 2008-05-01

Lorsque l'entreprise utilisatrice continue de faire travailler un salarié temporaire après la fin de sa mission sans avoir conclu avec lui un contrat de travail ou sans nouveau contrat de mise à disposition, ce salarié est réputé lié à l'entreprise utilisatrice par un contrat de travail à durée indéterminée. Dans ce cas, l'ancienneté du salarié est appréciée en tenant compte du premier jour de sa mission au sein de cette entreprise. Elle est déduite de la période d'essai éventuellement prévue.

Code du travail — Article R4211-2
Partie réglementaire Quatrième partie : Santé et sécurité au travail Livre II : Dispositions applicables aux lieux de travail Titre Ier : Obligations du maître d'ouvrage pour la conception des lieux de travail Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Champ d'application et définitions
En vigueur depuis le 2008-05-01

Pour l'application du présent titre, on entend par lieux de travail les lieux destinés à recevoir des postes de travail, situés ou non dans les bâtiments de l'établissement, ainsi que tout autre endroit compris dans l'aire de l'établissement auquel le travailleur a accès dans le cadre de son travail. Les champs, bois et autres terrains faisant partie d'un établissement agricole ou forestier mais situés en dehors de la zone bâtie d'un tel établissement ne sont pas considérés comme des lieux de travail.
Code du travail — Article R4623-1
Partie réglementaire Quatrième partie : Santé et sécurité au travail Livre VI : Institutions et organismes de prévention TITRE II : SERVICES DE SANTÉ AU TRAVAIL Titre II : Services de santé au travail Titre II : Services de prévention et de santé au travail Chapitre III : Personnels concourant aux services de santé au travail Chapitre III : Personnels concourant aux services de santé au travail Section 1 : Médecin du travail. Section 1 : Médecin du travail. Sous-section 1 : Missions du médecin du travail. Sous-section 1 : Missions du médecin du travail.
En vigueur depuis le 2022-04-28

Le médecin du travail est le conseiller de l'employeur, des travailleurs, des représentants du personnel et des services sociaux. Dans le champ de ses missions : 1° Il participe à la prévention des risques professionnels et à la protection de la santé des travailleurs, notamment par : a) L'amélioration des conditions de vie et de travail dans l'entreprise ; b) L'adaptation des postes, des techniques et des rythmes de travail à la santé physique et mentale, notamment en vue de préserver le maintien dans l'emploi des salariés ; c) La protection des travailleurs contre l'ensemble des nuisances, notamment contre les risques d'accidents du travail ou d'exposition à des agents chimiques dangereux ; d) L'amélioration de l'hygiène générale de l'établissement et l'hygiène dans les services de restauration ; e) La prévention et l'éducation sanitaires dans le cadre de l'établissement en rapport avec l'activité professionnelle ; f) La construction ou les aménagements nouveaux ; g) Les modifications apportées aux équipements ; h) La mise en place ou la modification de l'organisation du travail de nuit ; i) L'accompagnement en cas de réorganisation importante de l'entreprise ; 2° Il conseille l'employeur, notamment en participant à l'évaluation des risques dans le cadre de l'élaboration de la fiche d'entreprise et dans le cadre de son action sur le milieu de travail, réalisées, conformément à sa mission définie à l'article L. 4622-3, au service de la prévention et du maintien dans l'emploi des travailleurs, qu'il conduit avec les autres membres de l'équipe pluridisciplinaire, qu'il anime et coordonne ; 3° Il décide du suivi individuel de l'état de santé des travailleurs, qui a une vocation exclusivement préventive et qu'il réalise avec les personnels de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 4624-1, qui exercent dans le cadre de protocoles mentionnés à l'article R. 4623-14 et sous son autorité ; 4° Il contribue à la veille épidémiologique et à la traçabilité. Dans les services de prévention et de santé au travail interentreprises, l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, le service social du travail, se coordonnent avec le service social du travail de l'entreprise.