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Code de la santé publique — Article R1124-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information.

Code de la santé publique — Article R1124-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
En vigueur depuis le 2022-03-07

Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1124-12.
Code de la santé publique — Article R1124-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
En vigueur depuis le 2022-03-07

Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.

Code de la santé publique — Article R1124-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
En vigueur depuis le 2022-03-07

Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l'article 5 de ce règlement. Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 1124-8 s'appliquent à l'évaluation par le comité des réponses apportées par le promoteur.
Code de la santé publique — Article R1124-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation. Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président. Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles 20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.

Code de la santé publique — Article R1124-13
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
En vigueur depuis le 2022-03-07

Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 5 de l'article 17 de ce règlement. Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception.
Code de la santé publique — Article D4151-26
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 8 : Participation des sages-femmes au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau I de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes à leurs patientes et à leurs partenaires. Lorsque le résultat du dépistage est positif, la personne testée est orientée sans délai par la sage-femme vers un médecin ou un service spécialisé.

Code de la santé publique — Article D4151-27
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 8 : Participation des sages-femmes au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau II de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes à leurs patientes et à leurs partenaires. Lorsque le résultat du dépistage est positif, la sage-femme prescrit le traitement de première intention, suivant les recommandations en vigueur, à la ou aux personnes testées positives et conformément à la liste prévue par l'article L. 4151-4.

Code de la santé publique — Article D4151-28
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 8 : Participation des sages-femmes au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau III de l'annexe 41-3 peuvent être traitées de première intention, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes chez leurs patientes et les partenaires de leurs patientes, et conformément à la liste prévue par l'article L. 4151-4.

Code de la santé publique — Article D4151-29
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 8 : Participation des sages-femmes au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau IV de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, chez les partenaires de leurs patientes avec une orientation immédiate vers un médecin ou un service spécialisé.
Code de la santé publique — Article D4151-30
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 8 : Participation des sages-femmes au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles
En vigueur depuis le 2022-03-07

Le dépistage des infections à papillomavirus humains (HPV) peut être réalisé par les sages-femmes pour leurs patientes suivant les recommandations en vigueur.

Code de la santé publique — Article Annexe 41-3
Annexes ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE
En vigueur depuis le 2022-03-07

ANNEXE 41-3 LISTE DES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES MENTIONNÉES AUX ARTICLES D. 4151-26 À D. 4151-29 Tableau I Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées chez la femme et l'homme partenaire de la femme Infection par le Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Infection par le Virus de l'hépatite B (VHB) Infection par le Virus de l'hépatite C (VHC) Syphilis Tableau II Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées et traitées (traitement de première intention) chez la femme et l'homme partenaire de la femme Infections sexuellement transmissibles Condition de réalisation du dépistage Infection à Chlamydia trachomatis Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse Homme asymptomatique Infection à Neisseria gonorrhoeae Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse Homme asymptomatique Tableau III Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être traitées (traitement de première intention) chez la femme et l'homme partenaire de la femme Infections sexuellement transmissibles Condition de réalisation du traitement Trichomonas vaginalis Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génitale basse Homme asymptomatique partenaire d'une patiente ayant une infection à ce germe Infection à Herpès génital Femme avec une symptomatologie génitale et en prévention des récurrences Tableau IV Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées chez l'homme partenaire de la femme avec orientation immédiate vers un médecin ou un service spécialisé Infections sexuellement transmissibles Condition de réalisation du dépistage Infection à Chlamydia trachomatis Homme présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse Infection à Neisseria gonorrhoeae Homme présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse
Code de la santé publique — Article D4151-31
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 9 : Médicaments et dispositifs médicaux que les sages-femmes peuvent prescrire
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les sages-femmes peuvent prescrire à la femme, à l'enfant et à l'homme partenaire de la femme et peuvent se procurer pour leur usage professionnel les médicaments figurant par classes thérapeutiques dans les listes figurant dans les tableaux I, II et III de l'annexe 41-4. Pour chaque classe thérapeutique, la sage-femme doit tenir compte du résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 et notamment des indications, contre-indications éventuelles et des données relatives à la grossesse et l'allaitement. Toute commande de médicaments à usage professionnel ou toute prescription doit être rédigée conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5132-3 à R. 5132-5.

Code de la santé publique — Article D4151-32
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 9 : Médicaments et dispositifs médicaux que les sages-femmes peuvent prescrire
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les sages-femmes peuvent prescrire à leurs patientes et se procurer pour leur usage professionnel les médicaments classés comme stupéfiants figurant dans le tableau IV de l'annexe 41-4.

Code de la santé publique — Article D4151-33
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 9 : Médicaments et dispositifs médicaux que les sages-femmes peuvent prescrire
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les sages-femmes peuvent prescrire aux personnes qui vivent régulièrement dans l'entourage de l'enfant ou de la femme enceinte les médicaments figurant dans le tableau V de l'annexe 41-4.

Code de la santé publique — Article D4151-34
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre V : Profession de sage-femme Chapitre Ier : Conditions d'exercice Section 9 : Médicaments et dispositifs médicaux que les sages-femmes peuvent prescrire
En vigueur depuis le 2022-03-07

Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux figurant dans le tableau VI de l'annexe 41-4.
Code de la santé publique — Article R5124-18
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués Sous-section 1 : Conditions d'exercice
En vigueur depuis le 2022-09-01

Le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné au même article ; Les pharmaciens délégués et délégués intérimaires des organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur ; Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte. Sauf pour le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire, l'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-324 du 4 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de la publication dudit décret.
Code de la santé publique — Article R4211-32
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
En vigueur depuis le 2022-02-19

I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue au I de l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments. Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901. II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : 1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; 2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; 3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé.
Code de la santé publique — Article R4211-36
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
En vigueur depuis le 2022-02-19

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la décision prévue à l'article R. 4211-34. Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.