Code de la santé publique — Article R4211-35
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-09

Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence.

Code de la santé publique — Article R4211-37
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-09

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. La personne responsable est chargée : 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ; 3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de pharmacovigilance. A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.