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Code de la santé publique — Article R1123-69
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé. Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
En vigueur depuis le 2016-11-18

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information : 1° Le titre de la recherche ; 2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; 3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci ; 4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme référence dans le cadre de la recherche. Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des informations transmises initialement.

Code de la santé publique — Article R1123-70
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé. Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
En vigueur depuis le 2016-11-18

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information : 1° Le titre et l'objectif de la recherche ; 2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ; 3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ; 4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention, la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche ; 5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; 6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci. Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement.
Code de la santé publique — Article R1125-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ; 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ; 3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; 4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ; 5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ; 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Code de la santé publique — Article R1125-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2016-11-18

La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Code de la santé publique — Article R1125-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit : 1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 1125-7 ; 2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7 ; 3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1125-7 ; 4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7. Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
Code de la santé publique — Article R1125-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2016-11-18

Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

Code de la santé publique — Article R1125-13
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Code de la santé publique — Article R1132-20
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre II : Profession de conseiller en génétique Section 2 : Conditions d'exercice et règles professionnelles Sous-section 2 : Règles professionnelles
En vigueur depuis le 2016-11-18

Lorsqu'il participe à des recherches impliquant la personne humaine, le conseiller en génétique doit le faire dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code.

Code de la santé publique — Article R2141-1-3
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 1 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2016-11-18

I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : 1° La caractérisation ou la nature du procédé ; 2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ; 3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ; 4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ; 5° Toute autre donnée scientifique pertinente. II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment : 1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches impliquant la personne humaine ; 2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro. III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24. IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique — Article R5211-37
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques. Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. Paragraphe 2 : Investigations cliniques
En vigueur depuis le 2016-11-18

Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations : 1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ; 2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-37 à R. 1123-41. Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
Code de la santé publique — Article R5211-38
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques. Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. Paragraphe 2 : Investigations cliniques
En vigueur depuis le 2016-11-18

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.

Code de la santé publique — Article R1125-13-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2016-11-18

L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.

Code de la santé publique — Article R1125-26
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II.
Code de la santé publique — Article R1125-14
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Code de la santé publique — Article R1125-18
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2016-11-18

Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.