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Code de la santé publique — Article R5124-60
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 5 : Distribution en gros
En vigueur depuis le 2008-02-08

L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant. Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments expérimentaux, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur. Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.

Code de la santé publique — Article R5124-62
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 5 : Distribution en gros
En vigueur depuis le 2008-02-08

Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation. Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-10. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
Code de la santé publique — Article R5123-2-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre III : Prix et agrément Section unique
En vigueur depuis le 2008-02-08

Dans le cadre d'un traitement chronique, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies : 1° L'ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, en application des dispositions de l'article R. 5123-2, une durée totale de traitement d'au moins trois mois ; 2° Ce médicament ne relève pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 5125-23-1. Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise. Il porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités ayant fait l'objet de la dispensation. Il appose en outre sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance. Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose. La même ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule dispensation en application du présent article.

Code de la santé publique — Article R5138-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.
En vigueur depuis le 2008-02-08

Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article L. 5138-4 est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement si les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 sont respectées. Ce certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat.

Code de la santé publique — Article R5438-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. Section unique
En vigueur depuis le 2008-02-08

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R. 5138-5.
Code de la santé publique — Article R5438-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. Section unique
En vigueur depuis le 2008-02-08

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Code de la santé publique — Article R1418-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre VIII : Biomédecine Section unique : Agence de la biomédecine Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 3 : Conseil d'orientation
En vigueur depuis le 2008-04-12

Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission. Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées selon les mêmes modalités que le règlement intérieur de l'agence et après avis du conseil d'orientation.
Code de la santé publique — Article R1418-22
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre VIII : Biomédecine Section unique : Agence de la biomédecine Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 3 : Conseil d'orientation
En vigueur depuis le 2008-04-12

Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux. Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires. Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres de ces instances, par les membres des groupes d'experts ou par les experts extérieurs mentionnés au présent article. En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1418-10.

Code de la santé publique — Article R3121-33-3
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles Titre II : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine et infections sexuellement transmissibles Chapitre Ier : Dispositions générales Section 6 : Politique de réduction des risques pour usagers de drogue.
En vigueur depuis le 2008-01-28

Les centres peuvent être gérés par des établissements de santé dès lors que ceux-ci gèrent également un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie.
Code de la santé publique — Article R3413-6
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre III : Personnes signalées par l'autorité judiciaire Section 1 : Les médecins relais
En vigueur depuis le 2008-04-19

Ne peut être désigné comme médecin relais, pour une personne déterminée, un médecin : - qui présente avec la personne soumise à une mesure d'injonction thérapeutique un lien de parenté ou d'alliance jusqu'au quatrième degré ou un lien de hiérarchie ; - ou qui est le médecin traitant de cette personne au sens de l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale ou qui lui dispense habituellement des soins. Le médecin relais ne peut assurer le traitement ou la surveillance médicale de la personne soumise à la mesure d'injonction thérapeutique.

Code de la santé publique — Article R3413-8
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre III : Personnes signalées par l'autorité judiciaire Section 1 : Les médecins relais
En vigueur depuis le 2008-04-19

Les médecins relais perçoivent, pour chaque personne suivie par eux, une indemnité forfaitaire, dans des conditions prévues par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.

Code de la santé publique — Article R3413-11
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre III : Personnes signalées par l'autorité judiciaire Section 2 : Le déroulement de l'injonction thérapeutique
En vigueur depuis le 2008-08-01

Le médecin relais procède à l'examen médical de l'intéressé dans le mois suivant la réception des pièces de la procédure. Au vu de cet examen ainsi que des pièces transmises et, le cas échéant, du résultat de l'enquête mentionnée à l'article L. 3413-1, le médecin relais fait connaître à l'autorité judiciaire son avis motivé sur l'opportunité médicale de la mesure d'injonction thérapeutique. S'il estime la mesure médicalement opportune, il fait part à l'intéressé des modalités d'exécution de l'injonction thérapeutique et l'invite à choisir immédiatement ou au plus tard dans un délai de dix jours un médecin destiné à assurer sa prise en charge médicale.
Code de la santé publique — Article R3413-12
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre III : Personnes signalées par l'autorité judiciaire Section 2 : Le déroulement de l'injonction thérapeutique
En vigueur depuis le 2008-08-01

Le médecin relais informe le médecin choisi par la personne faisant l'objet de l'injonction thérapeutique du cadre juridique dans lequel celle-ci s'inscrit. Ce médecin confirme au médecin relais, par écrit et dans un délai de quinze jours, son accord pour prendre en charge cette personne. A défaut ou en cas de désistement, le médecin relais invite la personne à choisir un autre médecin.

Code de la santé publique — Article R3413-14
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre III : Personnes signalées par l'autorité judiciaire Section 2 : Le déroulement de l'injonction thérapeutique
En vigueur depuis le 2008-08-01

Le médecin relais contrôle le déroulement des modalités d'exécution de la mesure d'injonction thérapeutique. Au troisième et au sixième mois de la mesure, il procède à un nouvel examen médical de l'intéressé, puis, si la mesure se poursuit, à de nouveaux examens à échéance semestrielle. A l'issue de chaque examen, il informe l'autorité judiciaire de l'évolution de la situation médicale de l'intéressé. Cette information figure dans un rapport écrit mentionnant le type de mesure de soins ou de surveillance médicale mis en place, la régularité du suivi et, sous réserve du secret médical, tous autres renseignements permettant d'apprécier l'effectivité de l'adhésion de l'intéressé à cette mesure. Le médecin relais peut également conclure son rapport par une proposition motivée de modification, de prorogation ou d'arrêt de la mesure de soins ou de surveillance. Si, au cours de l'exécution de la mesure d'injonction thérapeutique, l'intéressé souhaite changer de médecin ou si ce médecin ne souhaite plus assurer ce rôle, l'intéressé en informe le médecin relais. Le choix du nouveau médecin s'effectue dans les conditions prévues aux articles R. 3413-13 et R. 3413-14.
Code de la santé publique — Article R5121-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Spécialités génériques
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention " dénomination commune " et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs. Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage et sa forme pharmaceutique, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient.

Code de la santé publique — Article R5121-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 4 : Expérimentations
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° L'identification du médicament soumis à l'essai : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau contrôle ; 3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ; 4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché.
Code de la santé publique — Article R5121-15
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 4 : Expérimentations
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicament expérimental ; 3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; 4° Pour un placebo, sa composition ; 5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; 6° Une copie de l'attestation d'assurance ; 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ; 8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; 9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 10° Le protocole de l'essai clinique ; 11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; 12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux ; 13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8. Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Code de la santé publique — Article R5121-21-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et pendant l'instruction de cette dernière. Il transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9.

Code de la santé publique — Article R5121-27
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux articles R. 5121-25 et R. 5121-26 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens de l'article L. 5121-1.

Code de la santé publique — Article R5121-29-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée au titre du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, avant la commercialisation du médicament ou de la spécialité concerné, du fait que pour une partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages de la spécialité ou du médicament de référence les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'agence supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament ou de la spécialité autorisée, en application du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
Code de la santé publique — Article R5121-30
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Pour l'application du 1° de l'article R. 5121-26, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

Code de la santé publique — Article R5121-31
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-28, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie : 1° L'usage homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ; 2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ; 3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.