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Code de la santé publique — Article R5131-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2024-01-01

Le système national de cosmétovigilance comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ; 3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ; 4° Les professionnels de santé ; 5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article R5131-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2024-01-01

La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement et les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l'article L. 5131-5 : 1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ; 2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de l'article L. 5131-5.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la santé publique — Article R5131-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2024-01-01

Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 5131-5, peuvent déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article R5131-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2024-01-01

La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comporte : 1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ; 2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ; 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 4° Le suivi des actions correctives prévues au c du paragraphe 1 de l'article 23 du règlement précité. L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la santé publique — Article R5131-13
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2024-01-01

L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation communique à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les éléments intéressant la cosmétovigilance recueillis dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article R513-10-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

La déclaration prévue à l'article L. 513-10-2 est adressée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement. Un arrêté du ministre chargé de la consommation fixe les modalités de dépôt de la déclaration et la liste des documents à transmettre. L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa est informée sans délai de toute modification apportée à la déclaration initiale et de la cessation d'activité.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la santé publique — Article R513-10-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France tient à la disposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5. Ce dossier comporte : 1° La formule qualitative et quantitative du produit ; 2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ; 3° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ; 4° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ; 5° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ; 6° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ; 7° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ; 8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues à l'article L. 513-10-6. Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier. Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par arrêté du ministre chargé de la consommation.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article R513-10-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Le système national de vigilance comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation ; 3° Les professionnels de santé ; 4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ; 5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ; 6° Les consommateurs de produits de tatouage.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la santé publique — Article R513-10-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte : 1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ; 1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ; 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ; 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 4° La réalisation et le suivi des actions correctives prises par la personne responsable mentionnée à l'article R. 513-10-3. L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article R513-10-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section. Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation. Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente ayant enregistré la déclaration d'activité du professionnel du tatouage en application de l'article R. 1311-2, les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article L. 513-10-8.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la santé publique — Article R513-10-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance. Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le modèle de déclaration est établi par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article R513-10-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation en font la demande motivée, la personne responsable de la mise sur le marché du produit leur transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 513-10-9 en précisant, pour chaque produit : 1° Sa dénomination commerciale ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ; 3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ; 4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés. Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la santé publique — Article R513-10-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 5 : Information du public.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Toute personne qui souhaite obtenir les informations mentionnées au II en fait la demande au fabricant ou au responsable de la mise sur le marché du produit mentionné au 1° de l'article R. 513-10-5. Ce dernier répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans. II.-Les informations mentionnées au I sont : 1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients ; 2° Pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage classées dans une des classes de danger prévues à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008, la quantité exprimée en pourcentage, le cas échéant sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ; 3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article R5437-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VII : Produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage : 1° De ne pas tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 513-10-3 ; 2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à l'article R. 513-10-14 ; 3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en fait la demande motivée, la liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur l'innocuité. Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la santé publique — Article R1435-37-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre V : Modalités et moyens d'intervention des agences régionales de santé Section 6 : Mise en œuvre des sanctions financières
En vigueur depuis le 2024-01-01

L'exploitant d'une pharmacie d'officine qui s'est vu infliger une sanction en application de l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale ne peut faire l'objet, pour les mêmes faits, d'une sanction prononcée sur le fondement de l'article L. 5472-1. Aux fins d'assurer l'absence d'engagement simultané de plusieurs poursuites pour les mêmes faits, un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale fixe la procédure d'échange d'informations entre les organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et les agences régionales de santé, relatives aux pharmacies de leur ressort territorial. Le montant d'une sanction prononcée, sur le fondement de l'article L. 5472-1, pour un manquement à l'obligation de désactiver l'identifiant unique mentionné à l'article R. 5121-138-2 ne peut excéder 2 000 €.

Nota : Conformément à l'article 3 du décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Code de la santé publique — Article L5131-3
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Les produits cosmétiques importés ou mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. L'autorité compétente mentionnée aux articles 5 à 7,11,13 et 22, au paragraphe 5 de l'article 23 et aux articles 24 à 30 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 précité est l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, dans la limite des pouvoirs dont elle dispose en application du code de la consommation et du présent code. L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 3 de l'article 11 et aux articles 23,24 et 29 du même règlement est l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Code de la santé publique — Article L5131-5
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques.
En vigueur depuis le 2024-01-01

I. - Toute personne responsable et tout distributeur de produits cosmétiques peuvent déclarer, en complément de leurs obligations découlant de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, les autres effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. II. - Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit cosmétique le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut déclarer, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. Tout utilisateur professionnel peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. Tout consommateur de produits cosmétiques peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.