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Code de la santé publique — Article R5142-20
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5142-1 ou à l'article R. 5142-40 est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France.

Code de la santé publique — Article R5142-25
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire responsable.

Code de la santé publique — Article R5142-26
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social compétent de cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou vétérinaire responsable et pour assurer, le cas échéant, leur remplacement, un ou plusieurs pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires. Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien ou vétérinaire responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire est un pharmacien ou vétérinaire délégué de l'entreprise, un pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien ou vétérinaire responsable.
Code de la santé publique — Article R5142-27
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par : 1° Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ; 2° Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.

Code de la santé publique — Article R5142-28
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les conditions suivantes : - par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné à l'article R. 5142-26, désigné par l'organe social compétent ; - ou, à défaut, par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même entreprise ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.

Code de la santé publique — Article R5142-30
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5142-16 ou à l'article R. 5142-18.
Code de la santé publique — Article R5142-31
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 ou le pharmacien ou le vétérinaire délégué de son établissement exerce ses fonctions de façon permanente et continue. Ces fonctions sont incompatibles, notamment avec l'exploitation d'une officine de pharmacie, la gérance d'une pharmacie mutualiste, d'une pharmacie de société de secours minière, d'une pharmacie à usage intérieur, avec l'exercice de la médecine vétérinaire et avec les fonctions des pharmaciens et des vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-8. Les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à l'article R. 5124-2 sauf pour deux établissements de la même entreprise situés sur le même site. Les pharmaciens ou vétérinaires, assurant un remplacement de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué, se consacrent exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.

Code de la santé publique — Article R5142-32
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Par dérogation à l'article R. 5142-31, les pharmaciens, les vétérinaires et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine ou à leur cabinet en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant le 20 mars 2003 peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine, leur clinique ou leur cabinet vétérinaires tant qu'ils restent propriétaires de ces derniers. Les pharmaciens, les vétérinaires et les sociétés mentionnées à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires. Ces pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine et ces vétérinaires délivrer au détail conformément aux dispositions de l'article L. 5143-2 les médicaments vétérinaires qu'ils fabriquent.
Code de la santé publique — Article R5142-36
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien ou ce vétérinaire a la faculté de saisir, selon le cas, le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou le conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Après instruction contradictoire, le conseil concerné émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable.

Code de la santé publique — Article R5142-38
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5142-1, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 : 1° Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ; 2° Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.

Code de la santé publique — Article R5142-39
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
En vigueur depuis le 2005-07-26

Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de l'article R. 5142-1, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 : 1° Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ; 2° Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ; 3° Un troisième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de cent personnes supplémentaires.
Code de la santé publique — Article R5142-41
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R. 5142-37 s'absente ou remplace le pharmacien ou le vétérinaire responsable, il est remplacé.

Code de la santé publique — Article R5142-44
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Les établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.

Code de la santé publique — Article R5142-47
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Un fabricant et importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1 a un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements. Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
Code de la santé publique — Article R5142-48
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les différentes opérations qu'il effectue. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération. Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation. Les établissements pharmaceutiques vétérinaires, assurant l'importation de médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-46, détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.

Code de la santé publique — Article R5142-52
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires. Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-1 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments organisé par l'exploitant. Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
Code de la santé publique — Article R5142-53
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires. Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5142-1 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation.

Code de la santé publique — Article R5142-56
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du promoteur. Le responsable mentionné à l'article R. 5142-55 s'assure que les aliments médicamenteux ainsi fabriqués sont utilisés exclusivement dans le cadre de l'essai clinique réalisé dans les conditions prévues à l'article R. 5141-7.

Code de la santé publique — Article R5142-58
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés : 1° La date de l'acquisition, de la cession ou de la délivrance ; 2° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité de l'aliment médicamenteux acquis et cédé ; 3° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ; 4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments médicamenteux ; 5° Le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ; 6° Le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux ou du distributeur destinataire des aliments médicamenteux.
Code de la santé publique — Article R5142-59
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Les renseignements mentionnés aux articles R. 5142-57 et R. 5142-58 sont, immédiatement après chaque opération, enregistrés par un système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement. Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.

Code de la santé publique — Article R5142-60
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement figurant aux articles R. 5142-20 et R. 5142-22 à R. 5142-30 ne sont pas applicables au pharmacien ou au vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-54. Toutefois, en cas d'absence ou d'empêchement, l'entreprise pourvoit au remplacement du pharmacien ou du vétérinaire par un pharmacien ou un vétérinaire lié par convention avec l'entreprise à ce titre. En cas de décès ou de cessation définitive d'activité, en cas d'interdiction d'exercice du pharmacien ou du vétérinaire, l'entreprise procède immédiatement à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire.

Code de la santé publique — Article R5142-61
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Les dispositions nécessaires sont prises afin d'éviter une contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi qu'une contamination des aliments médicamenteux à l'occasion des opérations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport.