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Code de la santé publique — Article R1132-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre II : Profession de conseiller en génétique Section 2 : Conditions d'exercice et règles professionnelles Sous-section 1 : Conditions d'exercice
En vigueur depuis le 2022-12-01

Le conseiller en génétique exerce sous la responsabilité d'un médecin qualifié en génétique et par délégation de celui-ci. Il a un exercice salarié au sein d'une équipe pluridisciplinaire dans un établissement de santé, notamment au sein des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-12.

Code de la santé publique — Article R1132-11
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre II : Profession de conseiller en génétique Section 2 : Conditions d'exercice et règles professionnelles Sous-section 2 : Règles professionnelles
En vigueur depuis le 2022-12-01

Le conseiller en génétique applique et respecte les protocoles d'organisation, ainsi que, le cas échéant, les protocoles de prise en charge que le médecin prescripteur a définis. Le conseiller en génétique demande au médecin qualifié en génétique sous la responsabilité duquel il intervient un complément d'information chaque fois qu'il le juge utile, notamment s'il s'estime insuffisamment éclairé. Le conseiller en génétique communique au médecin qualifié en génétique sous la responsabilité duquel il intervient toute information en sa possession susceptible de concourir à l'établissement du diagnostic ou de permettre une meilleure adaptation du traitement en fonction de l'état de santé du patient et de son évolution.
Code de la santé publique — Article R1132-5-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre II : Profession de conseiller en génétique Section 2 : Conditions d'exercice et règles professionnelles Sous-section 1 : Conditions d'exercice
En vigueur depuis le 2022-12-01

Le conseiller en génétique peut, dans les cas définis par le protocole d'organisation prévu à l'article R. 1132-5-2 : 1° Prescrire les examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-2 ainsi qu'au 3° du I et aux 1° et 2° du II de l'article R. 2131-1, délivrer les informations dues à la personne concernée au titre de cette prescription, recueillir son consentement à la réalisation de l'examen et, s'il y a lieu, établir le document écrit mentionné à l'article L. 1131-1 et constater la volonté de la personne d'être tenue dans l'ignorance des résultats, selon les modalités prévues par les dispositions applicables à chaque catégorie d'examen. La consultation avec le conseiller en génétique se substitue, le cas échéant, aux consultations médicales prévues aux articles L. 2131-1, R. 1131-5 et R. 2131-2 ; 2° Procéder à la communication des résultats des examens mentionnés au 1°.

Code de la santé publique — Article R1132-5-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre II : Profession de conseiller en génétique Section 2 : Conditions d'exercice et règles professionnelles Sous-section 1 : Conditions d'exercice
En vigueur depuis le 2022-12-01

La mise en œuvre des dispositions de l'article R. 1132-5-1 est subordonnée à l'établissement d'un protocole d'organisation entre le médecin qualifié en génétique et le conseiller en génétique placé sous sa responsabilité. Ce protocole précise notamment : 1° Les conditions générales d'intervention du conseiller en génétique au sein de l'équipe pluridisciplinaire ; 2° Les modalités de transmission d'informations entre le conseiller en génétique et le médecin qualifié en génétique sous la responsabilité duquel il exerce ; 3° Les cas, définis notamment en fonction de la nature des examens, des pathologies ou de la situation des personnes concernées, dans lesquels le conseiller en génétique peut prescrire les examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1132-5-1 ; 4° Les situations dans lesquelles le conseiller en génétique peut communiquer aux personnes concernées les résultats des examens mentionnés au 3° ; 5° Les modalités d'information des personnes concernées sur leurs conditions de prise en charge ; 6° Ses modalités et délais de révision. Le protocole d'organisation est porté à la connaissance de l'ensemble des membres de l'équipe pluridisciplinaire.
Code de la santé publique — Article R1222-18
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 2 : Qualifications requises des personnels Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.
En vigueur depuis le 2022-11-12

La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement. Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20 : 1° Les infirmiers et infirmières ; 2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article R. 1222-21 ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique — Article R1222-20
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 2 : Qualifications requises des personnels Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.
En vigueur depuis le 2022-11-12

La responsabilité médicale du prélèvement mentionnée à l'article L. 1221-3 et la responsabilité de la sécurité des donneurs sont assurées par le responsable médical du prélèvement de l'établissement de transfusion sanguine. Peut seul exercer cette fonction un médecin qui bénéficie de l'habilitation prévue au I de l'article R. 1222-17.
Code de la santé publique — Article R1413-61-6
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 4 : Veille et sécurité sanitaire Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé
En vigueur depuis le 2022-11-12

I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre : 1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ; 2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ; 3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d'appui ; 4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé. II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3. III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.
Code de la santé publique — Article R5311-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre Ier : Missions Section unique.
En vigueur depuis le 2022-11-12

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1. L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6. En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures. En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.
Code de la santé publique — Article R1222-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 2 : Qualifications requises des personnels Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.
En vigueur depuis le 2022-11-12

Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20, par : 1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ; 2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ; 3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-3, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ; 4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980. 5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.

Code de la santé publique — Article R1244-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes Section unique
En vigueur depuis le 2022-09-01

Pour l'application des dispositions de l'article L. 2143-2, le médecin de l'organisme, de l'établissement de santé ou du groupement de coopération sanitaire autorisé pour les activités mentionnées au d du 1° et aux c et d du 2° de l'article R. 2142-1 collecte les données mentionnées à l'article R. 2143-5 et les transmet à l'Agence de la biomédecine lors de l'utilisation du don.

Nota : Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
Code de la santé publique — Article R1418-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre VIII : Biomédecine Section unique : Agence de la biomédecine Sous-section 1 : Missions
En vigueur depuis le 2022-09-01

Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer : 1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1, du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes mentionné au 7° de l'article L. 1418-1 ; 2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ; 3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet ; 4° La gestion et le fonctionnement du registre national relatif aux donneurs de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique et aux unités de sang placentaire dans les conditions mentionnées à l'article R. 1418-1-1 ; 4° bis La mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel relatives aux tiers donneurs, à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons ainsi qu'à l'identité des personnes ou des couples receveurs prévu à l'article L. 2143-4, dans les conditions fixées par les articles R. 2143-10 à R. 2143-15 ; 5° Le secrétariat du comité national mentionné à l' article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale .

Nota : Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
Code de la santé publique — Article R1418-19
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre VIII : Biomédecine Section unique : Agence de la biomédecine Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 3 : Conseil d'orientation
En vigueur depuis le 2022-09-01

Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-huit membres : 1° Trois députés et trois sénateurs désignés par leur assemblée respective ; 2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ; 3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ; 4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ; 5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ; 6° Six experts scientifiques, dont : a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ; b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ; 7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ; 8° Six représentants d'associations, dont : a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ; b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ; c) Deux représentants d'associations familiales ; d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes. Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix. Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.

Nota : Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
Code de la santé publique — Article R2141-36
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes
En vigueur depuis le 2022-08-28

Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-2 pour bénéficier d'un prélèvement ou recueil de ses gamètes, en vue d'une assistance médicale à la procréation, sont fixées ainsi qu'il suit : 1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez une personne jusqu'à son quarante-troisième anniversaire ; 2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez une personne jusqu'à son soixantième anniversaire. Ces dispositions sont applicables au prélèvement ou au recueil de gamètes ou de tissus germinaux effectué en application de l'article L. 2141-11, lorsque celui-ci est effectué en vue d'une assistance médicale à la procréation ultérieure.

Code de la santé publique — Article R2141-37
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes
En vigueur depuis le 2022-08-28

Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-12 pour bénéficier de l'autoconservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation sont fixées ainsi qu'il suit : 1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez une personne à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son trente-septième anniversaire ; 2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez une personne à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire.

Code de la santé publique — Article R2141-6-1
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Accueil de l'embryon.
En vigueur depuis le 2022-09-01

Pour l'application des dispositions de l'article L. 2143-3, le médecin du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 collecte les données mentionnées à l'article R. 2143-9 et les transmet à l'Agence de la biomédecine lors de l'utilisation du don.

Nota : Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.