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Code de la santé publique — Article R5212-35-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants : 1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28 depuis l'acquisition du dispositif médical par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif médical mentionné à l'article R. 5212-30 doit avoir une ancienneté inférieure à six mois ; 2° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif médical par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ; 3° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, une copie de l'attestation reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif médical d'occasion.

Code de la santé publique — Article R5212-35-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5212-35-4, lorsque le dispositif médical d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants : 1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception du dispositif concerné ; 2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.
Code de la santé publique — Article R5212-35-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

Code de la santé publique — Article R5222-18-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Chapitre II : Mesures de vigilance Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de l'article R. 5221-4. La revente d'occasion de tout dispositif médical de diagnostic in vitro figurant sur la liste prévue à l'article L. 5222-2 est conditionnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente section.

Code de la santé publique — Article R5222-18-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Chapitre II : Mesures de vigilance Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque : 1° Le dispositif est cédé à un fabricant de dispositif médical de diagnostic in vitro, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du revendeur ; 2° Le dispositif est en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une règle technique d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette règle technique permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ; 3° Le dispositif est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.
Code de la santé publique — Article R5222-18-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Chapitre II : Mesures de vigilance Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Code de la santé publique — Article R5222-18-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Chapitre II : Mesures de vigilance Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants : 1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la cession ; 2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ; 3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années précédentes ; 4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic in vitro depuis sa mise en service ; 5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ; 6° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion.
Code de la santé publique — Article R5222-18-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Chapitre II : Mesures de vigilance Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-18-4, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants : 1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception physique du dispositif concerné ; 2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.

Code de la santé publique — Article R5222-18-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Chapitre II : Mesures de vigilance Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
En vigueur depuis le 2011-09-01

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession.
Code de la santé publique — Article D5143-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail Section 2 : Programmes sanitaires d'élevage et groupements autorisés à acheter, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 2011-09-29

Chaque commission comprend : 1° Trois représentants de l'Etat et un représentant de l'agence régionale de santé : a) Le préfet de région ou son représentant, président ; b) Le directeur régional de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt, ou son représentant, vice-président ; c) Un vétérinaire officiel mentionné au V de l'article L. 231-2 du code rural et de la pêche maritime, désigné par le préfet de région ; d) Un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien, désigné par le directeur général ; 2° Quatre représentants des vétérinaires et des pharmaciens : a) Deux pharmaciens désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition, pour l'un, du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, pour l'autre, de l'association de pharmacie rurale ; b) Deux vétérinaires désignés par le préfet de région sur proposition du conseil régional de l'ordre des vétérinaires ; 3° Quatre représentants des organisations professionnelles les plus représentatives des groupements désignés au premier alinéa de l'article L. 5143-6, choisis par le préfet de région sur proposition de la chambre régionale d'agriculture. Des suppléants des membres désignés aux 2° et 3° sont choisis dans les mêmes conditions que les titulaires et en nombre égal. Le secrétariat de la commission est assuré par la direction régionale de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt.

Code de la santé publique — Article R5212-25
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2011-09-01

L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
Code de la santé publique — Article R5232-16
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre III : Autres produits et objets Chapitre II : Produits et objets divers Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
En vigueur depuis le 2011-11-09

La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents définis au 1° de l'article R. 5232-17. La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché.

Code de la santé publique — Article R5232-17
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre III : Autres produits et objets Chapitre II : Produits et objets divers Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
En vigueur depuis le 2011-11-09

La vigilance comporte : 1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. 5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ; 2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ; b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ; c) Le suivi des actions correctives décidées ; 3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.
Code de la santé publique — Article R5232-18
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre III : Autres produits et objets Chapitre II : Produits et objets divers Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
En vigueur depuis le 2011-11-09

Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice de la vigilance. Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci. Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
Code de la santé publique — Article D6145-70
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 4 : Emprunts
En vigueur depuis le 2011-12-16

Le recours à l'emprunt des établissements publics de santé dont la situation financière présente au moins deux des trois caractéristiques suivantes est subordonné à l'autorisation préalable du directeur général de l'agence régionale de la santé : ― le ratio d'indépendance financière, qui résulte du rapport entre l'encours de la dette à long terme et les capitaux permanents, excède 50 % ; ― la durée apparente de la dette excède dix ans ; ― l'encours de la dette, rapporté au total de ses produits toutes activités confondues, est supérieur à 30 %. Ces critères sont calculés à partir du compte financier du dernier exercice clos de l'établissement selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. La procédure d'autorisation n'est pas applicable aux emprunts dont le terme est inférieur à douze mois. Le directeur de l'établissement adresse sa demande d'autorisation assortie d'un plan global de financement pluriannuel mis à jour afin d'évaluer l'impact prévisionnel du projet d'emprunt sur l'équilibre financier de l'établissement. Si l'établissement est soumis à l'obligation de produire un plan de redressement conformément à l'article L. 6143-3, le directeur présente une actualisation de ce plan en précisant la trajectoire de désendettement qui en résulte. Dès réception de la demande d'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé saisit, pour avis, le directeur régional des finances publiques qui dispose d'un délai de quinze jours pour se prononcer. A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé dispose d'un délai d'une semaine pour notifier sa décision au directeur de l'établissement.
Code de la santé publique — Article D6145-71
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 4 : Emprunts
En vigueur depuis le 2011-12-16

Les établissements publics de santé peuvent souscrire des emprunts auprès des établissements de crédit dont le taux d'intérêt est fixe ou variable. Les emprunts à taux variable autorisés sont : ― ceux dont le taux d'intérêt varie en application d'une clause d'indexation qui porte sur un taux usuel du marché interbancaire, du marché monétaire de la zone euro ou du marché des valeurs de l'Etat français ; ― ceux dont le taux d'intérêt varie en application d'une clause d'indexation sur l'indice du niveau général des prix, ou sur l'indice harmonisé des prix à la consommation de la zone euro, définis à l'article D. 112-1 du code monétaire et financier. Les établissements publics de santé ne peuvent souscrire d'emprunt dont le taux d'intérêt variable peut, durant la vie de l'emprunt, devenir supérieur au double du taux d'intérêt nominal appliqué au cours de la première période de l'emprunt. Cette disposition n'est pas applicable, d'une part, lorsque le taux d'intérêt variable est défini comme la simple addition du taux usuel de référence défini au deuxième alinéa du présent article et d'une marge fixe exprimée en point de pourcentage, d'autre part, lorsque le taux d'intérêt est révisé en fonction d'un des indices définis au troisième alinéa.

Nota : Décret n° 2011-1872 du 14 décembre 2011 article 2 : Les présentes dispositions sont applicables aux contrats d'emprunts et aux contrats financiers souscrits à compter du 16 décembre 2011. Les établissements publics de santé peuvent être autorisés à déroger aux conditions prévues au présent article par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les avenants aux contrats d'emprunt souscrits antérieurement à cette même date ou pour les avenants aux contrats financiers relatifs à ces mêmes emprunts.
Code de la santé publique — Article D6145-72
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 4 : Emprunts
En vigueur depuis le 2011-12-16

Les établissements publics de santé ne peuvent souscrire de contrats financiers que lorsqu'ils sont liés à un emprunt. Les contrats financiers autorisés sont les suivants : ― contrats d'option relatifs à des taux d'intérêt ; ― contrats d'échange relatifs à des taux d'intérêt ; ― accords de taux futurs. Ces contrats financiers peuvent présenter un taux d'intérêt fixe ou variable. Les contrats financiers à taux variable autorisés sont : ― ceux dont le taux d'intérêt varie en application d'une clause d'indexation qui porte sur un taux usuel du marché interbancaire, du marché monétaire de la zone euro ou du marché des valeurs de l'Etat français ; ― ceux dont le taux d'intérêt varie en application d'une clause d'indexation sur l'indice du niveau général des prix, ou sur l'indice harmonisé des prix à la consommation de la zone euro, définis à l'article D. 112-1 du code monétaire et financier. Les établissements publics de santé ne peuvent souscrire de contrats financiers dont le taux d'intérêt variable payé peut, durant la vie du contrat, devenir supérieur au double du taux d'intérêt nominal appliqué au cours de la première période. Cette disposition n'est pas applicable, d'une part, lorsque le taux d'intérêt variable payé est défini comme la simple addition du taux usuel de référence défini au sixième alinéa du présent article et d'une marge fixe exprimée en point de pourcentage, d'autre part, lorsque le taux d'intérêt est révisé en fonction d'un des indices définis au septième alinéa.

Nota : Décret n° 2011-1872 du 14 décembre 2011 article 2 : Les présentes dispositions sont applicables aux contrats d'emprunts et aux contrats financiers souscrits à compter du 16 décembre 2011. Les établissements publics de santé peuvent être autorisés à déroger aux conditions prévues au présent article par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les avenants aux contrats d'emprunt souscrits antérieurement à cette même date ou pour les avenants aux contrats financiers relatifs à ces mêmes emprunts.
Code de la santé publique — Article L1411-10
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre Ier : Politique de santé publique. Chapitre Ier : Politique de santé.
En vigueur depuis le 2016-01-28

La stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-1-1 fixe des objectifs propres aux outre-mer à partir d'une évaluation des données épidémiologiques et des risques sanitaires spécifiques aux collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution ainsi qu'aux collectivités de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin, de Saint-Pierre-et-Miquelon et des îles Wallis et Futuna. Elle prend en compte le développement de la coopération régionale en outre-mer dans le domaine de la santé. L'Etat peut proposer à la Polynésie française et à la Nouvelle-Calédonie de s'associer par convention, dans le respect de leurs compétences, à la mise en œuvre des plans et des programmes qui résultent de la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé.