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Code de la santé publique — Article R4311-36
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen Paragraphe 1 : Autorisation spéciale d'exercice. Paragraphe 1 : Libre établissement.
En vigueur depuis le 2009-08-03

L'épreuve d'aptitude a pour objet de vérifier au moyen d'épreuves écrites ou orales que l'intéressé fait preuve d'une connaissance appropriée des matières figurant au programme du titre de formation permettant l'exercice de la profession en France, qui ne lui ont pas été enseignées initialement ou qu'il n'a pas acquises au cours de son expérience professionnelle. Le stage d'adaptation a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les connaissances définies à l'alinéa précédent. Il comprend un stage pratique effectué sous la responsabilité d'un professionnel qualifié, accompagné éventuellement d'une formation théorique complémentaire.

Code de la santé publique — Article R4311-41
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen Paragraphe 2 : Déclaration préalable. Paragraphe 2 : Libre prestation de services.
En vigueur depuis le 2009-08-03

L'autorité compétente de l'Etat dans lequel est établi le prestataire de services est immédiatement informée de la sanction prise à son encontre.
Code de la santé publique — Article R4311-41-1
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen Sous-section 3 : Ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen Paragraphe 2 : Déclaration préalable. Paragraphe 2 : Libre prestation de services.
En vigueur depuis le 2009-08-03

En cas de doute sur les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de la profession, le président du Conseil national de l'ordre ou son représentant vérifie le caractère suffisant de la maîtrise de la langue française.

Code de la santé publique — Article R4311-52-1
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 4 : Inscription au tableau de l'ordre
En vigueur depuis le 2009-08-03

En cas de doute sur les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de la profession, le président du conseil départemental de l'ordre ou son représentant vérifie, lors de l'inscription, le caractère suffisant de la maîtrise de la langue française. Une nouvelle vérification peut être faite à la demande du conseil départemental de l'ordre ou de l'intéressé par le président du conseil régional de l'ordre ou son représentant.
Code de la santé publique — Article R4321-30
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre II : Professions de masseur-kinésithérapeute et de pédicure-podologue Chapitre Ier : Masseur-kinésithérapeute Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen Paragraphe 2 : Libre prestation de services
En vigueur depuis le 2009-08-03

Les dispositions des articles R. 4311-38 à R. 4311-41-2 sont applicables à la prestation de services des masseurs-kinésithérapeutes dont la déclaration est prévue à l'article L. 4321-11.

Code de la santé publique — Article R4322-17
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre II : Professions de masseur-kinésithérapeute et de pédicure-podologue Chapitre II : Pédicure-podologue Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen Paragraphe 2 : Libre prestation de services
En vigueur depuis le 2009-08-03

Les dispositions des articles R. 4311-38 à R. 4311-41-2 sont applicables à la prestation de services des pédicures-podologues dont la déclaration est prévue à l'article L. 4322-15.
Code de la santé publique — Article R5211-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 1 : Champ d'application.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par le présent titre. Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la section 5 du présent chapitre. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, y compris les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre. Lorsqu'un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre et le dispositif médical de diagnostic in vitro par celles du titre II du présent livre.

Code de la santé publique — Article R5211-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 1 : Champ d'application.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont considérés comme des médicaments ; 3° Les produits cosmétiques ; 4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ; 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ; 6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
Code de la santé publique — Article R5211-21
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement : 1° L'état clinique et la sécurité des patients ; 2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ; 3° La sécurité des biens. Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre. Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.

Code de la santé publique — Article R5211-27
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 1 : Dispositions communes.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant, ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1.

Code de la santé publique — Article R5211-32
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 2 : Procédures applicables.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
Code de la santé publique — Article R5211-39
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires. Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la présente section. En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section. Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

Code de la santé publique — Article R5211-40-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre. Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre. Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
Code de la santé publique — Article R5211-47
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-46 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. En outre, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif. 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
Code de la santé publique — Article R5211-50
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-49 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie que l'application du système de qualité relatif l'inspection finale assure la conformité des dispositifs contrôlés à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif ; 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou aux aspects de l'inspection liés à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
Code de la santé publique — Article R5211-51
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 6 : Procédures de certification de conformité Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique. Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation. Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.

Code de la santé publique — Article R5212-16
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.
En vigueur depuis le 2010-03-21

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.