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Code de la santé publique — Article R1342-19
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux Section 2 : Information des centres antipoison ou du centre agréé pour les substances dangereuses Section 2 : Déclaration des mélanges dangereux
En vigueur depuis le 2015-11-07

Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas : 1° Aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage mentionnés à l'article L. 5311-1 ; 2° Aux médicaments vétérinaires définis à l'article L. 5141-1 ; 3° Aux substances et mélanges radioactifs ; 4° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; 5° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; 6° Aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement qui ne sont pas mis sur le marché à destination du public ; 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

Code de la santé publique — Article R5131-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques
En vigueur depuis le 2015-11-07

I. - Le récipient et l'emballage des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions visées aux paragraphes 1 à 3 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. II. - Tout produit cosmétique présenté non préemballé, emballé sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou préemballé en vue de sa vente immédiate doit être muni sur lui-même ou à proximité immédiate, par tout moyen visible et lisible, des mentions visées au paragraphe 1 de l'article 19 du même règlement, en indiquant à quel(s) produit(s) ces mentions se rattachent, sans risque de confusion. III. - Les mentions prévues aux points b, c, d et f du paragraphe 1 de l'article 19 du même règlement et au paragraphe II du présent article sont rédigées en français. Elles peuvent, en outre, être rédigées dans d'autres langues.
Code de la santé publique — Article R5131-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 4 : Information du public.
En vigueur depuis le 2015-11-07

La personne responsable veille à rendre facilement accessible au public par des moyens appropriés les informations mentionnées à l'article 21 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques. Elle adresse ces informations par tout moyen conférant date certaine, dans un délai de trois semaines à compter de la réception de la demande.

Code de la santé publique — Article R5131-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

Les produits cosmétiques font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller l'ensemble des effets indésirables et des mésusages résultant de leur utilisation. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.

Code de la santé publique — Article R5131-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

Pour l'application de la présente section, on entend par : "Mésusage" : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au point d du paragraphe 1 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009. "Effet indésirable" : une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique, conformément au o du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement. "Effet indésirable grave" : effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès, conformément au p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.
Code de la santé publique — Article R5131-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

Le système national de cosmétovigilance comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes ; 3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ; 4° Les professionnels de santé ; 5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.

Code de la santé publique — Article R5131-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement : 1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ; 2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de l'article L. 5131-5.

Code de la santé publique — Article R5131-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

Les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l'article L. 5131-5 : 1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ; 2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit.
Code de la santé publique — Article R5131-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 5131-5, peuvent déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.

Code de la santé publique — Article R5131-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comporte : 1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ; 2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ; 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 4° Le suivi des actions correctives. L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.

Code de la santé publique — Article R5131-13
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations d'effets indésirables graves portées à sa connaissance dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques.
Code de la santé publique — Article R5131-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre Ier : Produits cosmétiques Section 5 : Système national de cosmétovigilance
En vigueur depuis le 2015-11-07

Les autorités compétentes mentionnées à l'article L. 5131-3 peuvent utiliser les informations visées aux articles R. 5131-9 à 11 à des fins de surveillance au sein du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs dans le cadre des articles 25,26 et 27 du règlement cité à l'article R. 5131-12.

Code de la santé publique — Article R513-10-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte : 1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ; 1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ; 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ; 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 4° La réalisation et le suivi des actions correctrices. L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.
Code de la santé publique — Article R513-10-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section. Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article L. 513-10-8.

Code de la santé publique — Article R513-10-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance. Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le modèle de déclaration est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article R513-10-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en fait la demande motivée, la personne responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 513-10-9 en précisant, pour chaque produit : 1° Sa dénomination commerciale ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ; 3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ; 4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés. Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.

Code de la santé publique — Article R513-10-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 5 : Information du public.
En vigueur depuis le 2015-11-07

Les informations mises à la disposition du public sont : 1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ; 2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage et mentionnées à l'article L. 1342-2 du présent code, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ; 3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.
Code de la santé publique — Article R513-10-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

La déclaration prévue à l'article L. 513-10-2 est adressée par tout moyen conférant date certaine à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle indique : 1° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ; 2° L'adresse de l'établissement en France et la nature exacte de l'activité envisagée ; 3° Le nom, l'adresse et la nature de l'activité des sous-traitants auxquels sont confiés, le cas échéant, tout ou partie des opérations de fabrication ou de stérilisation des produits ; 4° Le type d'utilisation des produits mis sur le marché ; 5° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage et des personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2. Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article R513-10-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5. Ce dossier comporte : 1° La formule qualitative et quantitative du produit ; 2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ; 3° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ; 4° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ; 5° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ; 6° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ; 7° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ; 8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues à l'article L. 513-10-6. Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier. Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique — Article R513-10-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 2 : Composition des produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ; 2° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste.
Code de la santé publique — Article R513-10-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

Pour l'application de la présente section, on entend par : " Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ; " Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ; " Effet indésirable grave " : une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

Code de la santé publique — Article R513-10-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les effets indésirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du produit ou résultant d'un mésusage. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.

Code de la santé publique — Article R513-10-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre X : Produits de tatouage Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
En vigueur depuis le 2015-11-07

Le système national de vigilance comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ; 3° Les professionnels de santé ; 4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ; 5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ; 6° Les consommateurs de produits de tatouage.