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Code de la santé publique — Article D6211-13
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre Ier : Fonctionnement Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 2 : Règles de fonctionnement Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement. Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
En vigueur depuis le 2016-01-29

Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet d'un remboursement. Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.

Code de la santé publique — Article D6211-15
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre Ier : Fonctionnement Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 2 : Règles de fonctionnement Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement. Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
En vigueur depuis le 2016-01-29

Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.
Code de la santé publique — Article D6211-17
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre Ier : Fonctionnement Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 2 : Règles de fonctionnement Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement. Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
En vigueur depuis le 2016-01-29

Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L. 6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1.
Code de la santé publique — Article R6221-2
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale
En vigueur depuis le 2016-01-29

L'ouverture effective du laboratoire a lieu dans les quatre semaines suivant la notification de l'attestation provisoire mentionnée au 4° du III de l'article R. 6221-1. Passé ce délai, l'attestation provisoire est caduque. A compter de l'ouverture effective du laboratoire, l'attestation provisoire est valide jusqu'à la décision d'accréditation et au plus vingt semaines.

Code de la santé publique — Article R6221-3
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale
En vigueur depuis le 2016-01-29

La visite d'évaluation du laboratoire en vue de l'accréditation réalisée par le Comité français d'accréditation a lieu au plus tard huit semaines après l'ouverture effective du laboratoire de biologie médicale.

Code de la santé publique — Article R6221-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale
En vigueur depuis le 2016-01-29

Le Comité français d'accréditation notifie au laboratoire la décision d'accréditation au plus tard vingt semaines après l'ouverture effective du laboratoire. Le Comité français d'accréditation transmet, dans le même délai, cette décision d'accréditation aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6. Le silence gardé par le Comité français d'accréditation pendant le délai de vingt semaines à compter de l'ouverture effective du laboratoire vaut rejet de la demande d'accréditation.
Code de la santé publique — Article D6221-11
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi. Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction certifiée en français.

Code de la santé publique — Article D6221-12
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Code de la santé publique — Article D6221-13
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale ou les familles d'examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à la demande d'un laboratoire de biologie médicale établi sur le territoire français.
Code de la santé publique — Article D6221-14
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique — Article D6221-15
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.

Code de la santé publique — Article D6221-16
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

Le responsable du laboratoire de biologie médicale titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de l'autorisation.
Code de la santé publique — Article D6221-17
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé après avis du directeur général du Comité français d'accréditation. Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir qu'après que le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai qui ne peut excéder vingt jours. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

Code de la santé publique — Article D6221-18
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.
Code de la santé publique — Article D6221-19
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 1 : Formation spécialisée. Section 1 : Accréditation Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-01-29

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ayant effectué la déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au 3° du même article ainsi que les examens de biologie médicale pour lesquels ils disposent d'une accréditation ou d'une autorisation.

Code de la santé publique — Article D6221-20
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 2 : Remplacement à titre temporaire. Section 2 : Contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2016-01-29

I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu'ils utilisent. II.-Chaque organisme d'évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale mentionné à l'article L. 6221-9 effectue une comparaison interlaboratoires des résultats obtenus ainsi qu'une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. L'organisme effectue également périodiquement une comparaison des résultats de chaque laboratoire de biologie médicale avec le résultat obtenu par la méthode de référence lorsque celle-ci existe. III.-Le représentant légal de l'organisme d'évaluation externe de la qualité communique, à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, un état de la participation aux contrôles mentionnés à l'article L. 6221-9 d'un laboratoire de biologie médicale déterminé ainsi que les résultats de ces contrôles. La demande peut porter sur les contrôles réalisés au cours des deux années précédentes. IV.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conservent, pendant leur durée de stabilité et au plus pendant deux années, au moins deux exemplaires de chacun des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité.
Code de la santé publique — Article D6221-21
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 2 : Remplacement à titre temporaire. Section 2 : Contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2016-01-29

I.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 répondent aux critères suivants : 1° Compétence, au regard de la qualification et de l'expérience, pour l'organisation des campagnes de contrôle de la qualité ; 2° Indépendance à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale. Les conditions de cette indépendance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les organismes d'évaluation externe de la qualité accrédités selon la norme en vigueur à cet effet sont présumés répondre aux critères mentionnés ci-dessus pour les contrôles qui correspondent à la portée de leur accréditation. II.-Le rapport annuel mentionné à l'article L. 6221-9 est transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.

Code de la santé publique — Article D6221-22
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 2 : Remplacement à titre temporaire. Section 2 : Contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2016-01-29

Les organismes d'évaluation externe de la qualité ont recours, pour l'identification des techniques de la phase analytique de chaque examen, à un codage. Dès lors qu'un contrôle de qualité d'un examen de biologie médicale est réalisé par plus d'un organisme, ces organismes utilisent un codage commun. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé coordonne la réalisation et la mise à jour de ce codage. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les critères et limites d'acceptabilité pour le contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9. Cet arrêté peut définir le nombre minimum de participations annuelles. Il est pris et modifié après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
Code de la santé publique — Article D6221-25
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France
En vigueur depuis le 2016-01-29

La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et de la région dans lesquels chacun des sites du laboratoire est installé.

Code de la santé publique — Article D6221-26
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France
En vigueur depuis le 2016-01-29

Chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article D. 6221-24, la déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois.