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Code de la santé publique — Article L5121-8-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2011-12-31

Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe : 1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ; 2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ; 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent.

Code de la santé publique — Article L5121-8-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2011-12-31

L'inscription sur la liste définie à l'article L. 1121-15 des essais cliniques préalables à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché est obligatoire.

Code de la santé publique — Article L5121-9-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2011-12-31

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.
Code de la santé publique — Article L5121-9-3
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2011-12-31

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.

Code de la santé publique — Article L5121-10-3
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2011-12-31

Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires.

Code de la santé publique — Article L5121-22
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2011-12-31

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1.

Code de la santé publique — Article L5121-25
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2011-12-31

Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.

Code de la santé publique — Article L5122-9-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité.
En vigueur depuis le 2011-12-31

Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article L5122-16
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité.
En vigueur depuis le 2011-12-31

Sont définies par décret en Conseil d'Etat : 1° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité prévu à l'article L. 5122-8 ; 2° Les modalités d'application de l'article L. 5122-9 ; 3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-10 ; 4° (Abrogé) ; 5° (Abrogé) ; 6° Les modalités d'application de l'article L. 5122-8-1.

Code de la santé publique — Article L5124-17-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.
En vigueur depuis le 2011-12-31

Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition. Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de participer à ce système. L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente règle l'organisation dudit système. Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Code de la santé publique — Article L5213-7
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre III : Publicité
En vigueur depuis le 2011-12-31

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Code de la santé publique — Article L5223-5
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Chapitre III : Publicité
En vigueur depuis le 2011-12-31

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code de la santé publique — Article L1142-15
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 4 : Indemnisation des victimes
En vigueur depuis le 2011-12-30

En cas de silence ou de refus explicite de la part de l'assureur de faire une offre, ou lorsque le responsable des dommages n'est pas assuré ou la couverture d'assurance prévue à l'article L. 1142-2 est épuisée ou expirée, l'office institué à l'article L. 1142-22 est substitué à l'assureur. Dans ce cas, les dispositions de l'article L. 1142-14, relatives notamment à l'offre d'indemnisation et au paiement des indemnités, s'appliquent à l'office, selon des modalités déterminées par décret en Conseil d'Etat. L'acceptation de l'offre de l'office vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil. La transaction est portée à la connaissance du responsable et, le cas échéant, de son assureur ou du fonds institué à l'article L. 426-1 du code des assurances. L'office est subrogé, à concurrence des sommes versées, dans les droits de la victime contre la personne responsable du dommage ou, le cas échéant, son assureur ou le fonds institué à l'article L. 426-1 du même code. Il peut en outre obtenir remboursement des frais d'expertise. En cas de silence ou de refus explicite de la part de l'assureur de faire une offre, ou lorsque le responsable des dommages n'est pas assuré, le juge, saisi dans le cadre de la subrogation, condamne, le cas échéant, l'assureur ou le responsable à verser à l'office une somme au plus égale à 15 % de l'indemnité qu'il alloue. Lorsque l'office transige avec la victime, ou ses ayants droit, en application du présent article, cette transaction est opposable à l'assureur ou, le cas échéant, au fonds institué au même article L. 426-1 du code des assurances ou au responsable des dommages sauf le droit pour ceux-ci de contester devant le juge le principe de la responsabilité ou le montant des sommes réclamées. Quelle que soit la décision du juge, le montant des indemnités allouées à la victime lui reste acquis.
Code de la santé publique — Article L1142-16
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 4 : Indemnisation des victimes
En vigueur depuis le 2011-12-30

Lorsque la victime n'a pas informé la commission régionale des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, les tiers payeurs ont un recours contre la victime, à concurrence de l'indemnité qu'elle a perçue de l'assureur du fonds institué à l'article L. 426-1 du code des assurances ou de l'office qui est substitué à celui-ci, au titre du même chef de préjudice et dans les limites prévues à l'article 31 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 précitée. Ils doivent agir dans un délai de deux ans à compter de la demande de versement des prestations.
Code de la santé publique — Article L1142-21
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 4 : Indemnisation des victimes
En vigueur depuis le 2011-12-30

I. - Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins dans un établissement de santé, estime que les dommages subis sont indemnisables au titre du II de l'article L. 1142-1 ou au titre de l'article L. 1142-1-1, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure. Lorsqu'il résulte de la décision du juge que l'office indemnise la victime ou ses ayants droit au titre de l'article L. 1142-1-1, celui-ci ne peut exercer une action récursoire contre le professionnel, l'établissement de santé, le service ou l'organisme concerné ou son assureur, sauf en cas de faute établie à l'origine du dommage, notamment le manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales. L'office signale sans délai l'infection nosocomiale au directeur général de l'agence régionale de santé. II. - Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables de l'aggravation d'une infection nosocomiale, estime que les dommages subis sont indemnisables au titre du 1° de l'article L. 1142-1-1, l'office est appelé en la cause et rembourse à l'assureur, le cas échéant, les indemnités initialement versées à la victime. III. - Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins dans un établissement de santé, estime que les dommages sont imputables à un professionnel de santé libéral au titre du I de l'article L. 1142-1 du présent code et que l'indemnisation dépasse les plafonds de garantie des contrats d'assurance de ce professionnel ou que le délai de validité de la couverture du contrat d'assurance mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 251-2 du code des assurances est expiré, le fonds institué à l'article L. 426-1 du même code est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.

Code de la santé publique — Article L1454-5
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre V : Conseils et commissions Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre IV : Dispositions pénales
En vigueur depuis le 2011-12-31

Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code.
Code de la santé publique — Article L1243-7
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.
En vigueur depuis le 2012-03-24

La délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.

Code de la santé publique — Article L1243-9
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.
En vigueur depuis le 2012-03-24

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : 1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ; 2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification de ces autorisations par l'autorité administrative compétente, notamment la liste des modifications devant faire l'objet de l'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 1243-2, ainsi que les conditions, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative compétente ; 3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire.

Code de la santé publique — Article L1272-7
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre VII : Dispositions pénales Chapitre II : Organes, tissus, cellules et produits.
En vigueur depuis le 2012-03-24

Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait de procéder à la distribution ou à la cession en vue d'un usage thérapeutique de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire en violation des dispositions de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
Code de la santé publique — Article R2141-1-5
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 1 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2012-03-17

Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la biomédecine. La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie.

Code de la santé publique — Article L1435-11
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre V : Modalités et moyens d'intervention des agences régionales de santé Section 5 : Fonds d'intervention régional
En vigueur depuis le 2011-12-23

Les modalités d'application de la présente section sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Code de la santé publique — Article L1523-7
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre II : Îles Wallis et Futuna Chapitre III : Protection de la santé et environnement.
En vigueur depuis le 2011-12-24

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 1341-1 est ainsi rédigé : " Art. L. 1341-1.-Le centre antipoison prévu par l'article L. 6431-3 a accès à la composition de tout mélange dans l'exercice de ses missions de conseil, de soins ou de prévention en vue d'empêcher les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée aux traitements des affections induites par ces mélanges, en particulier en cas d'urgence. Les importateurs ou utilisateurs en aval de tout mélange doivent fournir leur composition au centre antipoison dès qu'il en est fait la demande. Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces mélanges ont déjà été données à l'organisme agréé chargé de les centraliser. Les compositions recueillies par le centre antipoison de l'agence de santé sont transmises dans des conditions assurant leur confidentialité à l'organisme agréé déterminé à l'alinéa précédent. Un décret en Conseil d'Etat définit le contenu de l'information transmise au centre antipoison ou au centre agréé. "
Code de la santé publique — Article L5132-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.
En vigueur depuis le 2011-12-24

Sont comprises comme substances vénéneuses : 1° (Supprimé) ; 2° Les substances stupéfiantes ; 3° Les substances psychotropes ; 4° Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6. Au sens de cette présente partie : On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché. On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

Code de la santé publique — Article L6411-1
Partie législative Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre Ier : Dispositions relatives aux établissements de santé, à la coopération et à l'équipement sanitaire à Mayotte Chapitre Ier : Organisation des activités des établissements de santé
En vigueur depuis le 2012-06-02

Le dernier alinéa de l'article L. 6111-3 n'est pas applicable à Mayotte.

Code de la santé publique — Article L2445-2
Partie législative Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Deuxième partie : Santé reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant Deuxième partie : Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Chapitre V : Interruption volontaire de grossesse.
En vigueur depuis le 2012-04-21

Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 2212-4, les mots : " ou toute autre personne qualifiée dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé " sont remplacés par les mots : " ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou un service localement compétent ".