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Code de la santé publique — Article R4127-37-3
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre Ier : Professions médicales Titre II : Organisation des professions médicales Chapitre VII : Déontologie Section 1 : Code de déontologie médicale Sous-section 2 : Devoirs envers les patients.
En vigueur depuis le 2017-04-09

I.-A la demande du patient, dans les situations prévues aux 1° et 2° de l'article L. 1110-5-2, il est recouru à une sédation profonde et continue provoquant une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès, associée à une analgésie et à l'arrêt de l'ensemble des traitements de maintien en vie, à l'issue d'une procédure collégiale, telle que définie au III de l'article R. 4127-37-2, dont l'objet est de vérifier que les conditions prévues par la loi sont remplies. Le recours, à la demande du patient, à une sédation profonde et continue telle que définie au premier alinéa, ou son refus, est motivé. Les motifs du recours ou non à cette sédation sont inscrits dans le dossier du patient, qui en est informé. II.-Lorsque le patient est hors d'état d'exprimer sa volonté et qu'un arrêt de traitement de maintien en vie a été décidé au titre du refus de l'obstination déraisonnable, en application des articles L. 1110-5-1, L. 1110-5-2 et L. 1111-4 et dans les conditions prévues à l'article R. 4127-37-2, le médecin en charge du patient, même si la souffrance de celui-ci ne peut pas être évaluée du fait de son état cérébral, met en œuvre une sédation profonde et continue provoquant une altération de la conscience maintenue jusqu'au décès, associée à une analgésie, excepté si le patient s'y était opposé dans ses directives anticipées. Le recours à une sédation profonde et continue, ainsi définie, doit, en l'absence de volonté contraire exprimée par le patient dans ses directives anticipées, être décidé dans le cadre de la procédure collégiale prévue à l'article R. 4127-37-2. En l'absence de directives anticipées, le médecin en charge du patient recueille auprès de la personne de confiance ou, à défaut, auprès de la famille ou de l'un des proches, le témoignage de la volonté exprimée par le patient. Le recours à une sédation profonde et continue est motivé. La volonté du patient exprimée dans les directives anticipées ou, en l'absence de celles-ci, le témoignage de la personne de confiance, ou, à défaut, de la famille ou de l'un des proches de la volonté exprimée par le patient, les avis recueillis et les motifs de la décision sont inscrits dans le dossier du patient. La personne de confiance, ou, à défaut, la famille, ou l'un des proches du patient est informé des motifs du recours à la sédation profonde et continue.
Code de la santé publique — Article R1524-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre V Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française Titre II : Iles Wallis et Futuna Chapitre IV : Administration générale de la santé Section 1 : Agence nationale de santé publique
En vigueur depuis le 2017-04-09

I.-La stratégie nationale de santé, définie dans les conditions prévues aux articles R. 1411-1 à R. 1411-4, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, s'applique au territoire des îles Wallis et Futuna. Le programme de santé publique mentionné à l'article L. 6431-4, élaboré par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna, prend en compte les plans et programmes définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé. Lorsque la Conférence nationale de santé est chargée d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé, en application du troisième alinéa de l'article R. 1411-3, elle organise un ou plusieurs de ces débats dans le territoire des îles Wallis et Futuna, en lien avec l'agence de santé de Wallis-et-Futuna.
Code de la santé publique — Article R1524-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre V Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française Titre II : Iles Wallis et Futuna Chapitre IV : Administration générale de la santé Section 1 : Agence nationale de santé publique
En vigueur depuis le 2017-04-09

Les articles R. 1411-7 à R. 1411-11, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, sont applicables au territoire des îles Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations suivantes : 1° A l'article R. 1411-8, les mots : “ et l'agence régionale de santé compétente ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” ; 2° A l'article R. 1411-11, les mots : “ des secteurs sanitaire et médico-social ” sont remplacés par les mots : “ du système de santé ”, les mots : “, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” et les deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : “ La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre de conventions conclues par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna. ”

Code de la santé publique — Article R1123-17
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 1 : Comités de protection des personnes Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
En vigueur depuis le 2017-05-11

Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
Code de la santé publique — Article R1123-49
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2017-05-11

L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci. Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code. L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves.
Code de la santé publique — Article R1123-50
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2017-05-11

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
Code de la santé publique — Article R1123-55
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2017-05-11

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national : 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. 2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°. Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
Code de la santé publique — Article R1123-56
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2017-05-11

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance. Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance. Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
Code de la santé publique — Article R1123-57
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2017-05-11

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance. Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

Code de la santé publique — Article R1123-58
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2017-05-11

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance. Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Code de la santé publique — Article R1125-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2017-05-11

Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
Code de la santé publique — Article R1125-20
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2017-05-11

Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande. Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
Code de la santé publique — Article R1125-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 2 : Vigilance
En vigueur depuis le 2017-05-11

Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ; 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ; 3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ; 4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ; 5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ; 6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.