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Code de la sécurité sociale — Article R165-20
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 3 : Commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1 Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1
En vigueur depuis le 2018-06-07

La commission se réunit sur convocation de son président. La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85.

Nota : Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

Code de la sécurité sociale — Article R161-73
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé Section 1 : Missions Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2019-01-01

Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité : 1° Définit la procédure : a) D'accréditation de la pratique des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé, en application de l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; elle délivre les accréditations ; b) De certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue à l'article L. 161-37 ; 2° (Abrogé) ; 3° Habilite : a) Les médecins chargés de réaliser des actions d'évaluation des pratiques médicales des médecins exerçant à titre libéral en application de l'article L. 4134-5 du code de la santé publique ; b) Les professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des professionnels paramédicaux en application des articles L. 4393-1 et L. 4322-10 du code de la santé publique ; 4° Propose l'habilitation des professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des masseurs-kinésithérapeutes en application de l'article L. 4321-17 du code de la santé publique ; 5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique.
Code de la sécurité sociale — Article R161-76-28
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé Section 1 : Missions Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
En vigueur depuis le 2019-01-01

La décision de la Haute Autorité de santé fixant la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées en application du 13° de l'article L. 161-37 est publiée au Journal officiel de la République française dans un délai, qui ne peut excéder un an, fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la suite de l'approbation ou de la fixation de la charte prévue à l'article L. 162-17-9. La procédure de certification comporte le référentiel de certification au regard duquel les pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur de produits de santé et de prestations éventuellement associées sont évaluées et précise les conditions dans lesquelles la certification accordée peut être suspendue ou retirée.
Code de la sécurité sociale — Article R161-76-29
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé Section 1 : Missions Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
En vigueur depuis le 2019-01-01

I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des critères d'accréditation spécifiques. II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois ans. III. - Le document attestant de la certification mentionne : 1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ; 2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de sous-traitance éventuelles ; 3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ; 4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée.

Code de la sécurité sociale — Article R161-76-30
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé Section 1 : Missions Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
En vigueur depuis le 2019-01-01

Chaque organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre d'entreprises qu'il a certifiées, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension et de retrait qu'il a prises. L'organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé, dans le délai d'un mois, tout document en lien avec la procédure de certification qu'elle lui demande. Ces documents, la liste des entreprises certifiées et des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à celle du Comité économique des produits de santé.
Code de la sécurité sociale — Article R165-16
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
En vigueur depuis le 2018-06-29

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

Code de la sécurité sociale — Article R165-48-1
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 Sous-section 2 : Dispositions relatives à la production de certaines données concernant les dispositifs médicaux remboursables et à la pénalité afférente prévue à l'article L. 165-2-1
En vigueur depuis le 2018-06-29

I.-Le fabricant ou le distributeur commercialisant en France un produit ou une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de communiquer, pour ce produit ou cette prestation ou le cas échéant pour un produit ou une prestation similaire à même visée thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, les données mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-2-1, lorsqu'il réalise lui-même ces ventes ou lorsqu'elles sont réalisées par une entreprise distincte appartenant au même groupe au sens de l'article L. 233-16 du code de commerce, par une entreprise filiale du même groupe ou par une entreprise liée à lui par des participations. II.-Lorsque les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale ou le Comité économique des produits de santé demandent à un fabricant ou à un distributeur les données mentionnées à l'article L. 165-2-1, ils lui fixent un délai pour la production des éléments attendus. Ce délai est compris entre quinze jours et un mois en fonction du volume et de la complexité des données demandées. III.-Constitue un manquement au sens de l'article L. 165-2-1 l'absence de réponse, dans les délais impartis, à une demande de données émanant des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, ou du Comité économique des produits de santé.
Code de la sécurité sociale — Article R165-48-2
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 Sous-section 2 : Dispositions relatives à la production de certaines données concernant les dispositifs médicaux remboursables et à la pénalité afférente prévue à l'article L. 165-2-1
En vigueur depuis le 2018-06-29

I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-2-1, il en informe, par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui. Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II.-Le Comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant ou au distributeur par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
Code de la sécurité sociale — Article R165-45-1
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
En vigueur depuis le 2018-06-29

I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
Code de la sécurité sociale — Article R165-46
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
En vigueur depuis le 2018-06-29

Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. 165-1-2 peut être effectué : 1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ; 2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ; 3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.
Code de la sécurité sociale — Article R165-48
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
En vigueur depuis le 2018-06-29

I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
Code de la sécurité sociale — Article R165-74
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants
En vigueur depuis le 2018-12-14

I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionnée à l'article R. 165-64 est assuré par le ministre chargé de la santé. II.-Les autorités mentionnées au 4° du II de l'article R. 165-66 garantissent la confidentialité des données et des secrets des affaires couvrant les études cliniques ou médico-économiques mentionnées à l'article R. 165-64 lorsqu'elles se font communiquer ces études ou leurs données.
Code de la sécurité sociale — Article R165-78
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9
En vigueur depuis le 2018-10-10

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9, ils arrêtent la charte. Ils peuvent assortir cette communication de clauses devant figurer dans la charte. II.-La charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9 entre en vigueur avec son approbation par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette approbation a une durée de validité de deux ans. Les ministres peuvent refuser d'approuver la charte lorsque : a) Elle comprend des stipulations qui ne sont pas conformes aux lois et règlements ; b) Elle ne comprend pas les mesures mentionnées au I ; c) Ses stipulations sont insuffisantes au regard du contenu prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-9 ; d) Sa mise en œuvre entrainerait des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ou induirait un coût pour l'Etat ou les organismes d'assurance maladie. La décision par laquelle les ministres refusent d'approuver la charte est motivée et communiquée sans délai à ses signataires. A la suite de ce refus, la charte est arrêtée par les ministres pour une durée de deux ans. III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par arrêté, dénoncer la charte en cours de validité qu'ils ont approuvée ou arrêtée. Cette dénonciation peut intervenir à tout moment, sauf dans le délai de deux mois qui précède la date de fin de validité de la charte. Elle entraine l'ouverture d'une négociation par le Comité économique des produits de santé. La charte approuvée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un des ministres ou l'un de ses signataires s'y oppose au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité. Une telle opposition déclenche l'ouverture de la négociation d'une nouvelle charte. La charte arrêtée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un d'eux demande, au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité, au Comité économique des produits de santé d'ouvrir la négociation d'une nouvelle charte. En cas de dénonciation ou en l'absence de reconduction, les stipulations concernées de la charte en cause demeurent applicables, à titre transitoire, jusqu'à l'entrée en vigueur de nouvelles stipulations.