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Code de la santé publique — Article D513-11-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-07-29

La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1. Par dérogation au premier alinéa, la collecte de selles peut, dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du code ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée à l'article L. 5121-12-1, être effectuée au domicile du donneur. Cette modalité de collecte requiert un engagement écrit du donneur à respecter les conditions de prélèvement et de conservation des selles telles que définies dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2, dont il a été préalablement informé par l'établissement ou l'organisme mentionné au premier alinéa. Le donneur s'engage à transmettre sans délai à l'établissement ou à l'organisme autorisé toute information postérieure au don susceptible de remettre en cause la qualité et la sécurité des selles, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
Code de la santé publique — Article D513-11-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 2 : Activité de collecte de selles Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
En vigueur depuis le 2023-07-29

I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées. Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. II. - La personne responsable est chargée de : 1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ; 2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées au 1° ; 3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles. III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents : 1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des activités sur ces différents sites ; 2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I et II sous l'autorité de la personne responsable. IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section. La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des activités de site mentionnées au 2° du III.
Code de la santé publique — Article D513-11-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 2 : Activité de collecte de selles Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
En vigueur depuis le 2023-07-29

Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1 disposent de locaux, de personnel et de matériels permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des selles collectées, ainsi que de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs de médicaments contenant du microbiote fécal, y compris de préparations de microbiote fécal, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.

Code de la santé publique — Article D513-11-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 2 : Activité de collecte de selles Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
En vigueur depuis le 2023-07-29

Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 nomment un médecin référent, responsable de la sélection des donneurs de selles.

Code de la santé publique — Article D513-11-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 2 : Activité de collecte de selles Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
En vigueur depuis le 2023-07-29

Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision de ce directeur. Lorsque l'établissement autorisé est un établissement de santé, il en transmet également une copie au directeur général de l'agence régionale de santé.

Code de la santé publique — Article D513-11-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 2 : Activité de collecte de selles Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
En vigueur depuis le 2023-07-29

En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1.
Code de la santé publique — Article D513-11-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal
En vigueur depuis le 2023-07-29

I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles. II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1, des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des dispositions de l'article L. 513-11-4. Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité des selles.

Code de la santé publique — Article D513-11-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal
En vigueur depuis le 2023-07-29

En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 513-11-2.
Code de la santé publique — Article R6152-319
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 1 : Statut des praticiens hospitaliers à temps plein Section 1 : Statut des praticiens hospitaliers Sous-section 13 : Conseil de discipline Paragraphe 2 : Composition. Paragraphe 2 : Composition. Paragraphe 2 : Composition.
En vigueur depuis le 2023-04-29

La durée du mandat des membres du conseil de discipline est de quatre ans. Lorsque les membres d'une section sont renouvelés en cours de cycle électoral, les représentants du personnel sont élus pour la durée restant à courir avant le renouvellement général. La durée du mandat peut être exceptionnellement réduite ou prorogée, pour un motif d'intérêt général, par arrêté du directeur général du Centre national de gestion. Cette réduction ou prorogation ne peut excéder une durée de d'un an. Lors du renouvellement du conseil de discipline, les nouveaux membres entrent en fonction à la date à laquelle prend fin, en application des dispositions précédentes, le mandat des membres auxquels ils succèdent.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2023-315 du 27 avril 2023, les dispositions de l'article R. 6152-319, dans leur rédaction résultant du a du 1° de l'article 1er du présent décret, entrent en vigueur à compter du prochain renouvellement de la commission statutaire nationale et de celui du conseil de discipline.

Code de la santé publique — Article R6156-5
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre VI : Dialogue social Section unique : Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé Section 1 : Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé Sous-section 1 : Organisation
En vigueur depuis le 2023-04-29

La durée du mandat des membres mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 6156-2 est fixée à quatre ans. Leurs fonctions sont renouvelables. La durée du mandat peut être exceptionnellement réduite ou prorogée, pour un motif d'intérêt général, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du conseil supérieur. Cette réduction ou prorogation ne peut excéder une durée d'un an.
Code de la santé publique — Article R6153-1-9
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre III : Internes et étudiants en médecine et en pharmacie Chapitre III : Etudiants en médecine, odontologie, maïeutique et pharmacie Section 1 : Statut des internes et des résidents en médecine Section 1 : Statut des internes en médecine, en odontologie et en pharmacie Section 1 : Statut des étudiants de troisième cycle des études de médecine, d'odontologie, de maïeutique et de pharmacie Sous-section 1 : Dispositions générales. Sous-section 1 : Statut des docteurs juniors Paragraphe 3 : Congés
En vigueur depuis le 2023-02-08

Le docteur junior a droit à un congé annuel de vingt-cinq jours ouvrés. Au cours de ce congé, il perçoit les rémunérations mentionnées au 1° de l'article R. 6153-1-7 ainsi que la prime d'autonomie supervisée et, le cas échéant, les indemnités représentatives des avantages de logement, de chauffage, d'éclairage et de nourriture. La durée des congés mentionnés ci-dessus pouvant être pris en une seule fois ne peut excéder trente et un jours consécutifs. L'année de référence pour le décompte des congés des docteurs juniors commence le premier lundi du mois de novembre. A l'issue de l'année de référence et sous réserve que le nombre de jours de congés annuels pris au cours de cette année de référence ne soit pas inférieur à vingt, le docteur junior a droit à une indemnité compensatrice pour chaque jour de congés annuels non pris, dans la limite de cinq jours ouvrés, dont les modalités de versement sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
Code de la santé publique — Article R6153-12
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre III : Internes et étudiants en médecine et en pharmacie Chapitre III : Etudiants en médecine, odontologie, maïeutique et pharmacie Section 1 : Statut des internes et des résidents en médecine Section 1 : Statut des internes en médecine, en odontologie et en pharmacie Section 1 : Statut des étudiants de troisième cycle des études de médecine, d'odontologie, de maïeutique et de pharmacie Sous-section 2 : Entrée en fonctions, gestion, rémunération et avantages sociaux. Sous-section 2 : Statut des internes Paragraphe 2 : Entrée en fonctions, gestion, rémunération et avantages sociaux
En vigueur depuis le 2023-02-08

L'interne a droit à un congé annuel de trente jours ouvrables, le samedi étant décompté comme jour ouvrable ; au cours de ce congé, il perçoit les rémunérations mentionnées à l'article R. 6153-10 et aux 1° et 3° de l'article D. 6153-10-1. La durée des congés pouvant être pris en une seule fois ne peut excéder vingt-quatre jours ouvrables. L'année de référence pour le décompte des congés des internes commence le premier lundi du mois de novembre. A l'issue de l'année de référence et sous réserve que le nombre de jours de congés annuels pris au cours de cette année de référence ne soit pas inférieur à vingt-quatre, l'interne a droit à une indemnité compensatrice pour chaque jour de congés annuels non pris, dans la limite de six jours ouvrables, dont les modalités de versement sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
Code de la santé publique — Article D6153-72-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre III : Internes et étudiants en médecine et en pharmacie Chapitre III : Etudiants en médecine, odontologie, maïeutique et pharmacie Section 3 : Fonctions hospitalières des étudiants en odontologie.
En vigueur depuis le 2023-09-01

Les étudiants hospitaliers en odontologie mentionnés à l'article R. 6153-63 perçoivent, le cas échéant : 1° Une indemnité forfaitaire de transport lorsqu'ils accomplissent un stage en dehors de leur centre hospitalier universitaire de rattachement, si le lieu de stage est situé à une distance de plus de 15 kilomètres de l'unité de formation et de recherche dans laquelle est inscrit l'étudiant. Lorsque le stage est organisé à temps plein, il doit être situé à une distance de plus de 15 kilomètres, tant de l'unité de formation et de recherche dans laquelle est inscrit l'étudiant que de son domicile. Cette indemnité n'est cumulable avec aucun dispositif de prise en charge totale ou partielle de frais de transport directement versé à l'intéressé. Un arrêté des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé en fixe le montant et les modalités de versement. 2° Une indemnité spéciale non soumise à cotisation au régime de retraite complémentaire, égale à 40 % de la rémunération prévue à l'article R. 6153-72, pour les étudiants hospitaliers en odontologie en stage, au sens de l'article R. 6153-64, en Guadeloupe, en Guyane, à La Réunion, en Martinique, à Mayotte, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin ou à Saint-Pierre-et-Miquelon ; 3° Le remboursement des frais de transport en avion, versé aux étudiants hospitaliers en odontologie précédemment domiciliés dans l'un des territoires mentionnés au 2° ou sur le territoire métropolitain, qui sont affectés en stage au sein de l'un des territoires mentionnés au 2°, différent de celui de leur domicile, lors de leur installation et lors de leur retour après affectation, sur la base du prix du voyage par avion en classe économique. Ce remboursement est versé à l'étudiant par le centre hospitalier universitaire de rattachement. II.-Les élèves chirurgiens-dentistes des écoles du service de santé des armées ne perçoivent pas les indemnités et le remboursement mentionnés au I.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2023-647 du 20 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.
Code de la santé publique — Article R6156-79-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre VI : Dialogue social Section 3 : Commissions régionales paritaires
En vigueur depuis le 2023-05-06

Par dérogation aux dispositions du I de l'article R. 6156-79, en Guyane et à Mayotte, la commission régionale paritaire placée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé comprend quatorze membres répartis en deux collèges : 1° Un collège représentant les personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques des établissements publics de santé exerçant dans le ressort de l'agence régionale de santé, composé de sept membres : a) Six représentants des personnels mentionnés à l'article R. 6156-3, désignés par les organisations syndicales représentées au Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé, proportionnellement au nombre de voix obtenu par chacune d'elles lors des élections à ce conseil avec répartition des restes à la plus forte moyenne ; b) Un représentant des étudiants de troisième cycle, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des étudiants de troisième cycle siégeant au sein des conseils des unités de formation et de recherche liées par convention aux établissements publics de santé ; 2° Un collège représentant les établissements publics de santé situés dans le ressort de l'agence régionale de santé, composé de sept membres désignés par les organisations les plus représentatives de ces établissements au niveau national, à raison d'au moins trois directeurs ou directeurs-adjoints d'établissement public de santé et au moins trois présidents ou membres de commission médicale d'établissement.
Code de la santé publique — Article L1110-7
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé Chapitre préliminaire : Droits de la personne
En vigueur depuis le 2010-02-26

L'évaluation prévue à l'article L. 6113-2 et la certification prévue à l'article L. 6113-3 prennent en compte les mesures prises par les établissements de santé pour assurer le respect des droits des personnes malades et les résultats obtenus à cet égard. Les établissements de santé rendent compte de ces actions et de leurs résultats dans le cadre des transmissions d'informations aux agences régionales de santé.

Code de la santé publique — Article L1142-8
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales
En vigueur depuis le 2010-02-26

Lorsque les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, la commission émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages, ainsi que sur le régime d'indemnisation applicable. L'avis de la commission régionale est émis dans un délai de six mois à compter de sa saisine. Il est transmis à la personne qui l'a saisie, à toutes les personnes intéressées par le litige et à l'office institué à l'article L. 1142-22. Cet avis ne peut être contesté qu'à l'occasion de l'action en indemnisation introduite devant la juridiction compétente par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15 et L. 1142-17. La commission saisit l'autorité compétente si elle constate des manquements susceptibles de donner lieu à des poursuites disciplinaires. Lorsque les dommages résultent d'une infection nosocomiale présentant le caractère de gravité prévu à l'article L. 1142-1-1, la commission signale sans délai cette infection nosocomiale au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'office institué à l'article L. 1142-22.

Code de la santé publique — Article L6113-6
Partie législative Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements.
En vigueur depuis le 2010-02-26

Le rapport de certification, qui est transmis à l'établissement de santé, est communiqué à l'agence régionale de santé compétente. Le directeur de la Haute Autorité de santé fournit au directeur général de l'agence régionale de santé toutes informations quantitatives et qualitatives sur les programmes de certification en cours dans les établissements de santé de la région.