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Code de la santé publique — Article R4301-4
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre préliminaire : Exercice en pratique avancée Chapitre Ier : Exercice infirmier en pratique avancée Chapitre Ier : Infirmier en pratique avancée Section 1 : Exercice infirmier en pratique avancée
En vigueur depuis le 2021-10-27

Dans le cadre du travail en équipe entre le ou les médecins et le ou les infirmiers exerçant en pratique avancée conformément à l'article R. 4301-1, un protocole d'organisation est établi. Dans le domaine d'intervention “ psychiatrie et santé mentale ”, le protocole d'organisation est établi entre un ou plusieurs psychiatres et un ou plusieurs infirmiers exerçant en pratique avancée. Ce protocole précise : 1° Le ou les domaines d'intervention concernés ; 2° Les modalités de prise en charge par l'infirmier exerçant en pratique avancée des patients qui lui sont confiés ou qu'il prend en charge en application du second alinéa de l'article R. 4301-3-1 ; 3° Les modalités et la régularité des échanges d'information entre le médecin et l'infirmier exerçant en pratique avancée ; 4° Les modalités et la régularité des réunions de concertation pluriprofessionnelle destinées à échanger sur la prise en charge des patients concernés ; 5° Les conditions de retour du patient vers le médecin, notamment dans les situations prévues aux articles R. 4301-5 et R. 4301-6 ; 6° Lorsque l'infirmier en pratique avancée intervient en application du second alinéa de l'article R. 4301-3-1, les modalités de la coordination par un médecin, de la prise en charge individuelle des patients. Le protocole d'organisation est signé par le ou les médecins et le ou les infirmiers exerçant en pratique avancée. Le modèle du document prévu à l'article R. 4301-6, élaboré par le ou les médecins et par le ou les infirmiers exerçant en pratique avancée, figure en annexe du protocole. Le protocole est porté, le cas échéant, à la connaissance de l'ensemble de l'équipe de soins.
Code de la santé publique — Article R4301-5
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre préliminaire : Exercice en pratique avancée Chapitre Ier : Exercice infirmier en pratique avancée Chapitre Ier : Infirmier en pratique avancée Section 1 : Exercice infirmier en pratique avancée
En vigueur depuis le 2021-10-27

Le médecin, après concertation avec le ou les infirmiers exerçant en pratique avancée, détermine les patients auxquels un suivi par un infirmier exerçant en pratique avancée est proposé. Cette décision est prise après examen du dossier médical du patient et en référence aux compétences attestées par le diplôme d'Etat de l'infirmier en pratique avancée, délivré par l'université. Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables lorsque l'infirmier en pratique avancée intervient en application du second alinéa de l'article R. 4301-3-1. Le médecin et l'infirmier exerçant en pratique avancée partagent les informations nécessaires au suivi du patient en application de l'article L. 1110-4. Le médecin met à la disposition de l'infirmier exerçant en pratique avancée le dossier médical du patient. Les résultats des interventions de l'infirmier exerçant en pratique avancée sont reportés dans le dossier médical et le médecin en est tenu informé. La transmission de ces informations se fait par des moyens de communication sécurisés. Lorsque l'infirmier exerçant en pratique avancée constate une situation dont la prise en charge dépasse son champ de compétences, il adresse le patient sans délai au médecin et en informe expressément ce dernier afin de permettre une prise en charge médicale dans un délai compatible avec l'état du patient.
Code de la santé publique — Article R4301-6
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre préliminaire : Exercice en pratique avancée Chapitre Ier : Exercice infirmier en pratique avancée Chapitre Ier : Infirmier en pratique avancée Section 1 : Exercice infirmier en pratique avancée
En vigueur depuis le 2021-10-27

Le médecin informe le patient des modalités prévues de sa prise en charge par l'infirmier exerçant en pratique avancée. Lorsque le patient est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique relative à la personne, ce protocole est également remis à la personne chargée d'une telle mesure avec représentation et, si l'intéressé y consent expressément, à la personne chargée d'une telle mesure avec assistance. Ces modalités figurent dans le document prévu en annexe du protocole d'organisation, rempli et signé par le médecin, et remis par ce dernier au patient, ou, le cas échéant, à sa personne de confiance, à son représentant légal ou aux parents lorsqu'il s'agit d'une personne mineure. Ce document est versé au dossier médical du patient. Par dérogation au premier alinéa, lorsque l'infirmier en pratique avancée intervient en application du second alinéa de l'article R. 4301-3-1, il informe le patient des modalités prévues de sa prise en charge. Il remplit, signe et remet le document, prévu en annexe du protocole d'organisation, au patient, ou, le cas échéant, à sa personne de confiance, à son représentant légal ou aux parents lorsqu'il s'agit d'une personne mineure. Ce document précise les informations suivantes : 1° La composition de l'équipe ; 2° La fréquence à laquelle le médecin souhaite revoir le patient en consultation ; 3° Le droit de refus par le patient d'être suivi par l'infirmier exerçant en pratique avancée sans conséquence sur sa prise en charge, conformément à l'article L. 1110-8 ; 4° Les conditions de retour vers le médecin, sur décision de l'infirmier exerçant en pratique avancée, notamment dans les situations prévues au dernier alinéa de l'article R. 4301-5 ou sur demande du patient ; 5° Les modalités garantissant le respect de la confidentialité des données personnelles du patient lors de leur transmission entre le médecin et l'infirmier exerçant en pratique avancée.
Code de la santé publique — Article R4301-3-1
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre préliminaire : Exercice en pratique avancée Chapitre Ier : Exercice infirmier en pratique avancée Chapitre Ier : Infirmier en pratique avancée Section 1 : Exercice infirmier en pratique avancée
En vigueur depuis le 2021-10-27

Dans le domaine d'intervention “ urgences ”, les dispositions des articles R. 4301-1 et R. 4301-3 sont applicables lorsque l'infirmier exerçant en pratique avancée participe à la prise en charge des patients, pour les motifs de recours et les situations cliniques les plus graves ou complexes, définis par un arrêté du ministre chargé de la santé. Toutefois, par dérogation aux dispositions des articles R. 4301-1 et R. 4301-3, pour les motifs de recours et les situations cliniques présentant un moindre degré de gravité ou de complexité, également définis par un arrêté du ministre chargé de la santé, l'infirmier en pratique avancée est compétent pour prendre en charge le patient et établir des conclusions cliniques, dès lors qu'un médecin de la structure des urgences intervient au cours de la prise en charge.

Code de la santé publique — Article R5126-56
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur Chapitre VI Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des pharmacies à usage intérieur Section 3 : Vente au public Section 3 : Dispensation au public
En vigueur depuis le 2021-11-29

Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides. Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont considérés comme des établissements de santé.

Code de la santé publique — Article R5126-57
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur Chapitre VI Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des pharmacies à usage intérieur Section 3 : Vente au public Section 3 : Dispensation au public
En vigueur depuis le 2021-11-29

Lorsque la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé est autorisée à délivrer des médicaments ou produits de santé au public en application des 1° et 2° de l'article L. 5126-6 ou de l'article L. 6111-1-1, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
Code de la santé publique — Article R5126-58
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur Chapitre VI Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des pharmacies à usage intérieur Section 3 : Vente au public Section 3 : Dispensation au public
En vigueur depuis le 2021-11-29

Relèvent de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments : 1° Inscrits à l'initiative du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des raisons de santé publique dans l'intérêt des patients non hospitalisés, lorsque leur dispensation au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie pour des raisons tenant à des contraintes de dispensation, d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance ; 2° Inscrits d'office, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 3° Réputés inscrits, dans les conditions prévues à l'article R. 5126-60.

Code de la santé publique — Article R5126-59
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur Chapitre VI Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des pharmacies à usage intérieur Section 3 : Vente au public Section 3 : Dispensation au public
En vigueur depuis le 2021-11-29

I.-Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 5126-58 les médicaments répondant aux conditions suivantes : 1° Bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-116 ou d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation ou faire l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 ; 2° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ; 3° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier. II.-Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.
Code de la santé publique — Article R5126-61
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur Chapitre VI Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des pharmacies à usage intérieur Section 3 : Vente au public Section 3 : Dispensation au public
En vigueur depuis le 2021-11-29

Est radié dans les conditions suivantes de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 : 1° Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5126-59. Cette radiation intervient d'office et sans information préalable du titulaire de l'autorisation, de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ; 2° Un médicament inscrit en application du 2° de l'article R. 5121-58, à la demande des ministres, après information préalable dans les conditions prévues à l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ; 3° Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au 1° de l'article R. 5126-58, après information préalable dans les conditions de l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.

Code de la santé publique — Article R5126-62
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur Chapitre VI Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des pharmacies à usage intérieur Section 3 : Vente au public Section 3 : Dispensation au public
En vigueur depuis le 2021-11-29

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, s'agissant d'un médicament mentionné au 2° de l'article R. 5126-61, ou le directeur général de l'Agence, s'agissant d'un médicament mentionné au 3° de cet article, communiquent au titulaire de l'autorisation, à l'entreprise ou à l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle leur intention de radier ce médicament, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. II.-Le titulaire, l'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de l'information précédente pour présenter ses observations. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à huit jours. III.-S'il est procédé à la radiation, celle-ci prend effet à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la fin du délai d'un mois mentionné au II, sauf en cas d'inscription, avant l'expiration de ce délai de six mois, du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. En ce cas, la radiation intervient à la date de la publication de l'arrêté procédant à cette inscription.
Code de la santé publique — Article R5125-37
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien Sous-section 2 : Obligation de déclaration
En vigueur depuis le 2022-01-01

Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu, chaque année, au plus tard à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, de déclarer au directeur général de l'agence régionale de santé le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine ainsi que la mesure de l'activité globale, au sens de l'article R. 5125-37-1, de celle-ci sur l'année civile précédente. La déclaration d'activité isole, d'une part, les montants relevant du 1° de ce même article, ventilés par taux de taxe sur la valeur ajoutée applicable aux produits correspondants et, d'autre part, les montants relevant des 2° et 3° de ce même article. La déclaration est effectuée par voie électronique. Le pharmacien se connecte au téléservice de déclaration mis en place par l'agence régionale de santé par tout moyen permettant l'identification du déclarant et de l'officine concernée. Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-1720 du 20 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Code de la santé publique — Article R5125-37-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien Sous-section 2 : Obligation de déclaration
En vigueur depuis le 2022-01-01

L'activité globale de l'officine, mentionnée à l'article L. 5125-15 et prise en compte pour la détermination du nombre requis de pharmaciens adjoints, est appréciée en cumulant : 1° Le chiffre d'affaires total hors taxes issu de la vente de médicaments, produits et autres marchandises, quelle qu'en soit la nature, à l'exception de celui correspondant à la part du prix des médicaments remboursables sur laquelle la marge du pharmacien d'officine fixée par voie règlementaire est nulle ; 2° Les rémunérations et honoraires mentionnés au 6° de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, à l'exclusion de l'indemnité forfaitaire d'astreinte, et aux 7°, 7° bis, 13°, 14°, 15° et 16° du même article ; 3° Les rémunérations et honoraires, autres que ceux mentionnés à l'article L. 162-16-1 précité, perçus dans le cadre des missions prévues à l'article L. 5125-1-1 A du présent code. Pour l'application du 1°, le chiffre d'affaires issu de la vente des médicaments dans les collectivités mentionnées à l'article L. 751-1 du code de la sécurité sociale, ainsi qu'à Mayotte et à Saint-Pierre-et-Miquelon, est pris en compte y compris les majorations mentionnées à l'article L. 753-4 du même code, à l'article 20-5 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte et à l'article 9-10 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-1720 du 20 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

Code de la santé publique — Article R5125-37-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien Sous-section 2 : Obligation de déclaration
En vigueur depuis le 2022-01-01

L'arrêté mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5125-15 fixe le nombre requis de pharmaciens adjoints, en fonction de l'importance de l'activité globale de l'officine sur l'année précédente, en équivalents temps plein.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-1720 du 20 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Code de la santé publique — Article R5126-33
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur Chapitre VI Section 2 : Autres pharmacies à usage intérieur Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale Sous-section 3 : Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert
En vigueur depuis le 2022-01-10

Sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l'article L. 5126-4, dont l'autorisation est délivrée pour une durée de sept ans par l'autorité compétente : 1° les préparations stériles relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 ; 2° les préparations relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; 3° les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l'article R. 5126-9.

Code de la santé publique — Article R6123-109-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds Section 9 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie Section 9 : Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
En vigueur depuis le 2023-06-01

L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention A ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'un accès à une unité de neurochirurgie, le cas échéant par convention. L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention B ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de neurochirurgie sur place.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 2 du décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022.