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Code de la santé publique — Article D1221-62
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques Sous-section 1 : Dispositions communes.
En vigueur depuis le 2006-02-24

L'importateur est tenu de : 1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit concerné ; 2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ; 3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins" et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur ; 4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les produire à leur demande aux autorités sanitaires.

Code de la santé publique — Article D1221-64
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.
En vigueur depuis le 2006-02-24

Par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement. L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre.
Code de la santé publique — Article R1221-52
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 4 : Hémovigilance Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
En vigueur depuis le 2006-02-03

Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Code de la santé publique — Article D1221-65
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.
En vigueur depuis le 2006-02-24

Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 est délivrée aux organismes ou établissements suivants : 1° L'Etablissement français du sang ; 2° Le centre de transfusion sanguine des armées ; 3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de l'article L. 5124-3 et fabricant des médicaments ; 4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ; 5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des fabricants mentionnés aux 3 et 4.

Code de la santé publique — Article R1222-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 1 : Organisation générale Sous-section 1 : Conseil d'administration.
En vigueur depuis le 2003-05-27

Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
Code de la santé publique — Article R1222-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 1 : Organisation générale Sous-section 1 : Conseil d'administration.
En vigueur depuis le 2005-05-10

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour. La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration doit se tenir dans le mois qui suit la demande. Le membre du corps du contrôle général économique et financier et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative. Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

Code de la santé publique — Article R1222-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 1 : Organisation générale Sous-section 1 : Conseil d'administration.
En vigueur depuis le 2003-05-27

Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. Les délibérations sont adoptées à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Code de la santé publique — Article R1222-9-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 1 : Organisation générale Sous-section 3 : Personne responsable.
En vigueur depuis le 2006-02-03

La personne responsable doit satisfaire aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, et justifier, dans le domaine de la transfusion sanguine, d'une expérience pratique d'au moins deux ans acquise dans un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine.
Code de la santé publique — Article R1222-9-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 1 : Organisation générale Sous-section 3 : Personne responsable.
En vigueur depuis le 2006-02-03

Le président de l'Etablissement français du sang désigne en même temps que la personne responsable une ou plusieurs personnes responsables intérimaires. La personne responsable intérimaire se voit conférer pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et doit les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualification et d'expérience mentionnées à l'article R. 1222-9-2.

Code de la santé publique — Article R1222-9-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 1 : Organisation générale Sous-section 3 : Personne responsable.
En vigueur depuis le 2006-02-03

Pour l'application de la présente sous-section au centre de transfusion sanguine des armées, les responsabilités et les missions attribuées à la personne responsable sont assurées par le directeur de ce centre.

Code de la santé publique — Article R1222-32
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 2 : Qualifications requises des personnels Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion. Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don.
En vigueur depuis le 2003-05-27

Les établissements de transfusion sanguine proposent aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code de la santé publique — Article R1222-33
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre II : Etablissement français du sang Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées Section 2 : Qualifications requises des personnels Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion. Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don.
En vigueur depuis le 2003-05-27

Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

Code de la santé publique — Article R1231-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante Section 2 : Consentement
En vigueur depuis le 2005-05-11

Lorsque l'urgence vitale est attestée auprès du procureur de la République par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui précise que le donneur a reçu une information sur les risques et les conséquences du prélèvement, le donneur adresse par tout moyen au procureur de la République un document signé dans lequel il fait part de son consentement au don et atteste de la nature de son lien avec le receveur. Le procureur de la République atteste par écrit qu'il a recueilli le consentement du donneur. Il communique cet écrit par tout moyen au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui le transmet au directeur de l'établissement.

Code de la santé publique — Article R1232-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
En vigueur depuis le 2005-08-06

Si la personne présente un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents : 1° Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ; 2° Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ; 3° Absence totale de ventilation spontanée.
Code de la santé publique — Article R1232-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
En vigueur depuis le 2005-08-06

Si la personne, dont le décès est constaté cliniquement, est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique, l'absence de ventilation spontanée est vérifiée par une épreuve d'hypercapnie. De plus, en complément des trois critères cliniques mentionnés à l'article R. 1232-1, il est recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique : 1° Soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat est immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation ; 2° Soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat est immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation.

Code de la santé publique — Article R1232-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
En vigueur depuis le 2005-08-06

Le procès-verbal du constat de la mort, mentionné à l'article L. 1232-1, est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est établi et signé par un médecin répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4. Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4. Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1° ou au 2° de l'article R. 1232-2, ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés. Le procès-verbal du constat de la mort est signé concomitamment au certificat de décès prévu par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code de la santé publique — Article R1232-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
En vigueur depuis le 2005-08-06

Le ou les médecins signataires du procès-verbal du constat de la mort en conservent un exemplaire. Un exemplaire est remis au directeur de l'établissement de santé dans lequel le constat de la mort a été établi. L'original est conservé dans le dossier médical de la personne décédée.

Code de la santé publique — Article R1232-4-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
En vigueur depuis le 2005-08-06

Les prélèvements d'organes sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique. Toutefois, les prélèvements des organes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.

Code de la santé publique — Article R1232-4-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
En vigueur depuis le 2005-08-06

Les prélèvements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1232-4-1 sont réalisés dans le respect de protocoles édictés par l'agence de la biomédecine. Ces protocoles déterminent notamment les situations dans lesquelles ces prélèvements peuvent être effectués ainsi que les conditions de leur réalisation.
Code de la santé publique — Article R1232-6
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement. Section 2 : Modalités d'expression du refus de prélèvement Sous-section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement
En vigueur depuis le 2003-05-27

Toute personne majeure ou mineure âgée de treize ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin de faire connaître qu'elle refuse qu'un prélèvement d'organes soit opéré sur son corps après son décès soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas. Le refus prévu à l'alinéa précédent ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques éventuellement diligentés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction.

Code de la santé publique — Article R1232-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement. Section 2 : Modalités d'expression du refus de prélèvement Sous-section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement
En vigueur depuis le 2003-05-27

Une attestation d'inscription sur le registre est envoyée à l'auteur de la demande dès l'enregistrement de son inscription, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

Code de la santé publique — Article R1232-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement. Section 2 : Modalités d'expression du refus de prélèvement Sous-section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement
En vigueur depuis le 2003-05-27

Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé, selon les mêmes modalités que celles qui sont fixées pour la demande d'inscription par l'article R. 1232-7. Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.
Code de la santé publique — Article R1232-15
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.
En vigueur depuis le 2007-08-14

Tout établissement ou organisme qui envisage de procéder à une recherche nécessitant le recours à un organe prélevé sur une personne dont la mort a été dûment constatée adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un protocole comprenant notamment une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre des prélèvements envisagés. Ce protocole est inclus dans un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le dossier comprend notamment l'objet, le titre et la durée des protocoles de recherche, l'identification du déclarant et des participants au protocole ainsi que leurs titres et qualité, la nature des prélèvements envisagés, les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires des prélèvements.

Code de la santé publique — Article R1232-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.
En vigueur depuis le 2007-08-14

Le directeur général de l'agence délivre un accusé de réception lorsque le dossier mentionné à l'article R. 1232-15 est complet et adresse simultanément ce dossier au ministre chargé de la recherche. En cas de dossier incomplet, il demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.

Code de la santé publique — Article R1232-17
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.
En vigueur depuis le 2007-08-14

Le directeur général de l'agence transmet, le cas échéant, au ministre de la recherche, dans le délai de deux mois fixé à l'article R. 1232-18, les informations dont il dispose et qui sont de nature à permettre d'apprécier la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche.