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Code de la santé publique — Article R6132-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 1 : Conseil d'administration Section 1 : Conseil d'administration des syndicats interhospitaliers Section 1 : Dispositions générales Sous-section 2 : Dispositions particulières aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé. Sous-section 2 : Projet médical et projet de soins partagés
En vigueur depuis le 2016-04-30

Le projet médical partagé est élaboré pour une période maximale de cinq ans. Les projets médicaux des établissements parties au groupement hospitalier de territoire sont conformes au projet médical partagé du groupement hospitalier de territoire.

Code de la santé publique — Article R6132-17
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 4 : Fonctions mutualisées
En vigueur depuis le 2016-04-30

La convention constitutive prévoit les modalités retenues pour assurer la coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale, notamment en matière de gouvernance des instituts et écoles, de mutualisation des projets pédagogiques, de mise en commun de ressources pédagogiques et de locaux, de politique de stages.

Code de la santé publique — Article R6132-19
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 4 : Fonctions mutualisées
En vigueur depuis le 2016-04-30

Afin d'organiser en commun les activités de biologie médicale, d'imagerie diagnostique et interventionnelle, de pharmacie ainsi que des activités cliniques ou médico-techniques, les établissements parties au groupement peuvent notamment : 1° Constituer un pôle interétablissement, dans les conditions prévues à l'article R. 6146-9-3 ; 2° Constituer, en ce qui concerne la biologie médicale, un laboratoire commun, en application du second alinéa de l'article L. 6222-4. Dans ce cas, une convention de laboratoire commun est conclue entre les établissements parties au groupement et annexée à la convention de groupement hospitalier de territoire.
Code de la santé publique — Article R6132-20
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 5 : Fonctionnement
En vigueur depuis le 2020-01-01

Les établissements de santé parties à un groupement hospitalier de territoire se dotent d'un compte qualité unique en vue de la certification conjointe prévue à l'article L. 6132-4. Cette certification donne lieu à une visite unique de l'ensemble des sites des établissements de santé parties au groupement.

Code de la santé publique — Article R6132-21
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 5 : Fonctionnement
En vigueur depuis le 2016-04-30

Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire transmettent pour avis au comité stratégique, au plus tard quinze jours avant la date limite prévue au premier alinéa de l'article R. 6145-29, leur état des prévisions de recettes et de dépenses ainsi que leur plan global de financement pluriannuel. Cet avis est transmis, au plus tard huit jours après cette date limite, au directeur général de l'agence régionale de santé, qui apprécie l'état des prévisions de recettes et de dépenses et le plan global de financement pluriannuel de chacun des établissements parties au groupement hospitalier de territoire en prenant en compte l'ensemble des budgets de ces établissements.

Code de la santé publique — Article R6132-22
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 6 : Dispositions applicables à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux Hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille
En vigueur depuis le 2016-04-30

Les dispositions du I de l'article L. 6132-1 ne sont pas applicables à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.
Code de la santé publique — Article R6132-5
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 1 : Conseil d'administration Section 1 : Conseil d'administration des syndicats interhospitaliers Section 1 : Dispositions générales Sous-section 2 : Dispositions particulières aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé. Sous-section 2 : Projet médical et projet de soins partagés
En vigueur depuis le 2017-07-01

Un projet de soins partagé s'inscrivant dans une stratégie globale de prise en charge, en articulation avec le projet médical partagé, est élaboré. Les équipes soignantes concernées par chaque filière qui y est mentionnée participent à sa rédaction.

Code de la santé publique — Article R6132-7
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 1 : Conseil d'administration Section 1 : Conseil d'administration des syndicats interhospitaliers Section 1 : Dispositions générales Sous-section 3 : Procédure de création du groupement hospitalier de territoire
En vigueur depuis le 2016-04-30

La dérogation prévue au I de l'article L. 6132-1 peut être accordée à un établissement, en cas de nécessité et sur demande de son représentant légal, par le directeur général de l'agence régionale de santé en raison de ses caractéristiques liées à sa taille, sa situation géographique ou la nature de son activité au sein de l'offre territoriale de soins.

Code de la santé publique — Article R6132-8
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 1 : Conseil d'administration Section 1 : Conseil d'administration des syndicats interhospitaliers Section 1 : Dispositions générales Sous-section 3 : Procédure de création du groupement hospitalier de territoire
En vigueur depuis le 2016-04-30

Lorsqu'un groupement hospitalier de territoire comprend des établissements situés dans plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé compétent est celui du ressort de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire.
Code de la santé publique — Article R1161-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2016-02-26

Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées sur le site internet de l'agence. Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.

Code de la santé publique — Article R4211-10
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.
En vigueur depuis le 2016-02-26

Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées sur le site internet de l'agence.
Code de la santé publique — Article R5121-50
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
En vigueur depuis le 2016-02-26

Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence : 1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ; 1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ; 2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ; 3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ; 4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ; 5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit. Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
Code de la santé publique — Article R5121-110
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Importation et exportation
En vigueur depuis le 2016-02-26

Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-13. Est dispensé d'autorisation dans les mêmes conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie. Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées. L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise.
Code de la santé publique — Article R5132-77
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
En vigueur depuis le 2016-02-26

L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, le pharmacien responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, le vétérinaire responsable intérimaire, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé. Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation. Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de stupéfiants à des fins de recherche en santé publique. Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants. Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si l'établissement a été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1.
Code de la santé publique — Article R5132-78
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
En vigueur depuis le 2016-02-26

En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-75. L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane. En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur. Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-74 le prévoit, une autorisation peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les importations et les exportations des étalons de référence contenant des stupéfiants utilisés exclusivement à des fins scientifiques.

Code de la santé publique — Article R5121-111
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Importation et exportation
En vigueur depuis le 2016-02-26

La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique : 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 ; 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ; 3° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ; 4° Les quantités importées ; 5° L'objectif de l'importation.
Code de la santé publique — Article R5121-135
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Importation et exportation
En vigueur depuis le 2016-02-26

La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ; 2° Ses indications thérapeutiques ; 3° Sa présentation ; 4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; 5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle. Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.

Code de la santé publique — Article R5121-135-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Importation et exportation
En vigueur depuis le 2016-02-26

I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables. II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique : 1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ; 2° Le pays et l'établissement destinataires ; 3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ; 4° Les quantités exportées ; 5° L'objectif de l'exportation. Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.
Code de la santé publique — Article R5122-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 2 : Publicité auprès du public
En vigueur depuis le 2016-02-26

Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-8 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans.

Code de la santé publique — Article R5122-13
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
En vigueur depuis le 2016-02-26

Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans.