LeMoussel/LEGI huggingface dataset:
Code de la santé publique — Article R1127-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ; 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ; 3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; 4° (Abrogé) ; 5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ; 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Code de la santé publique — Article R1127-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1127-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Code de la santé publique — Article R1127-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1127-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1127-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
Code de la santé publique — Article R1127-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit : 1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l'article R. 1127-7 ; 2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7 ; 3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1127-7 ; 4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1127-7. Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
Code de la santé publique — Article R1127-11
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'article R. 1127-10. Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Code de la santé publique — Article R1127-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1127-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Code de la santé publique — Article R1127-19
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2024-07-14

Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.
Code de la santé publique — Article R1127-20
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2024-07-14

Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande. Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
Code de la santé publique — Article R1127-22
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 2 : Vigilance
En vigueur depuis le 2024-07-14

Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique — Article R1127-23
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 2 : Vigilance
En vigueur depuis le 2024-07-14

Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national. Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent. Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.

Code de la santé publique — Article R1127-26
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale
En vigueur depuis le 2024-07-14

Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II.

Code de la santé publique — Article R1127-13
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
En vigueur depuis le 2024-07-14

Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Code de la santé publique — Article R1127-14
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2024-07-14

Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Code de la santé publique — Article R1127-15
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2024-07-14

La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-13 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.
Code de la santé publique — Article R1127-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2024-07-14

Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacune des personnes sollicitées.

Code de la santé publique — Article R1127-17
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
En vigueur depuis le 2024-07-14

Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.