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Code de la santé publique — Article R1243-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2023-08-03

I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. II.-L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches. III.-Pour l'application de la présente section on entend par : 1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes. 2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé. 3° Stockage : le maintien, dans le cadre de l'activité de conservation, d'un tissu ou de son dérivé sous des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution.
Code de la santé publique — Article R1243-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
En vigueur depuis le 2023-08-03

Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12. A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétente les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Ces décisions sont rendues publiques.
Code de la santé publique — Article R1243-11
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
En vigueur depuis le 2023-08-03

Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés. Par dérogation au premier alinéa, lorsque les établissements préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés. Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.
Code de la santé publique — Article R1243-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
En vigueur depuis le 2023-08-03

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. La personne responsable est chargée de : -garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; -veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ; -veiller à l'application du dispositif de biovigilance. A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Ne sont pas assimilés à des sites les lieux dans lesquels l'activité de stockage ou de distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1. Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.
Code de la santé publique — Article R1243-22
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2023-08-03

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. Ce rapport indique, le cas échéant, les établissements de santé avec lesquels une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1 est conclue et des données relatives aux tissus et dérivés concernés. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.
Code de la santé publique — Article R1243-23
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2023-08-03

Les établissements ou organismes autorisés tiennent à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les données actualisées concernant les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles ils sont autorisés, y compris celles prévues par l'article R. 1243-3-1. Ils établissent et tiennent à jour la liste des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Cette liste et ces conventions sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections, conformément aux dispositions de l'article R. 5313-6-3.
Code de la santé publique — Article R1243-24
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2023-08-03

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article R. 1243-26. Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2. Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.
Code de la santé publique — Article R1243-25
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2023-08-03

Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2. Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.
Code de la santé publique — Article R1243-26
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2023-08-03

Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 et à l'article R. 1211-22-2 ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité. Lorsque la distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1, la transmission de ces documents peut, si les modalités particulières de distribution mentionnées au II du même article le prévoient, intervenir après l'utilisation des tissus et de leurs dérivés. La convention précise les conditions de cette transmission.
Code de la santé publique — Article R1243-27
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2023-08-03

Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre, y compris pour les stockages assurés dans les conditions prévues à l'article R. 1243-3-1. La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne les actions nécessaires. La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique — Article R1245-11
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5
En vigueur depuis le 2023-08-03

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public.