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Code de la santé publique — Article D3411-12
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Comité interministériel de lutte contre la drogue et la toxicomanie et de prévention des dépendances. Section 2 : Comité interministériel de lutte contre les drogues et les conduites addictives
En vigueur depuis le 2014-03-14

Le comité comprend, sous la présidence du Premier ministre : 1° Le ministre des affaires étrangères ; 2° Le ministre chargé des affaires européennes ; 3° Le ministre chargé des affaires sociales ; 4° Le ministre chargé de l'agriculture ; 5° Le ministre chargé du budget ; 6° Le ministre chargé de la coopération ; 7° Le ministre chargé de la culture ; 8° Le ministre de la défense ; 9° Le ministre de l'économie et des finances ; 10° Le ministre chargé de l'éducation ; 11° Le ministre chargé de l'enseignement supérieur ; 12° Le ministre chargé de l'industrie ; 13° Le ministre de l'intérieur ; 14° Le ministre chargé de la jeunesse ; 15° Le ministre de la justice ; 16° Le ministre chargé de l'outre-mer ; 17° Le ministre chargé de la recherche ; 18° Le ministre chargé de la santé ; 19° Le ministre chargé des sports ; 20° Le ministre chargé des transports ; 21° Le ministre chargé du travail ; 22° Le ministre chargé de la ville. D'autres ministres peuvent être appelés à siéger à ce comité, selon les questions inscrites à l'ordre du jour. Le Premier ministre peut confier la présidence du comité interministériel au ministre de l'intérieur lorsque ce comité examine des questions relatives à la lutte contre le trafic de drogue. Le secrétariat du comité est assuré par le secrétariat général du Gouvernement.

Code de la santé publique — Article D3411-14
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Mission interministérielle.
En vigueur depuis le 2014-03-14

Le président de la mission est nommé par décret. Il est assisté d'un délégué nommé, sur sa proposition, par arrêté du Premier ministre. Le président de la mission est rapporteur général du comité interministériel. Le délégué assiste également aux réunions de celui-ci.

Code de la santé publique — Article D3411-16
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Mission interministérielle.
En vigueur depuis le 2014-03-14

La mission bénéficie, pour assurer son fonctionnement, d'emplois permanents et de personnels mis à sa disposition par les départements ministériels ou établissements publics.
Code de la santé publique — Article D3411-15
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre IV : Lutte contre la toxicomanie Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Mission interministérielle.
En vigueur depuis le 2014-03-14

Pour l'exercice de ses attributions, le président de la mission dispose d'un comité permanent, dont il assure la présidence et qui comprend un ou plusieurs représentants de chacun des ministres mentionnés à l'article D. 3411-12. D'autres ministres peuvent être appelés à s'y faire représenter, selon les questions inscrites à l'ordre du jour. Le comité permanent se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.
Code de la santé publique — Article R1435-37
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre III : Agences régionales de santé Chapitre V : Modalités et moyens d'intervention des agences régionales de santé Section 6 : Mise en œuvre des sanctions financières
En vigueur depuis le 2014-02-01

I. ― Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 1435-7, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5472-1 et L. 5472-2, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut engager une procédure de sanction financière à l'encontre des auteurs de ces manquements. II. ― Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue, et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il : 1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ; 2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ; 3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d'affaires constituant l'assiette de la sanction financière. Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu'il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d'urgence. III. ― A l'issue du délai fixé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une sanction financière. Si la personne concernée n'a pas régularisé la situation dans le délai fixé, cette sanction peut être assortie d'une astreinte journalière, qui commence à courir à compter de la date de la notification à la personne concernée de la sanction financière et qui cesse de courir le jour de la régularisation de la situation, le cas échéant, constatée par une nouvelle inspection. IV. ― La décision de sanction est notifiée à la personne concernée, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l'astreinte, les modalités d'acquittement ainsi que les voies et délais de recours. V. ― La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas intervenue à l'issue de cette durée.
Code de la santé publique — Article R5312-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre II : Prérogatives Section 2 : Mise en œuvre des sanctions financières
En vigueur depuis le 2014-02-01

I. ― Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut engager une procédure de sanction financière à l'encontre des auteurs de ces manquements. II. ― Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il : 1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ; 2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ; 3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d'affaires constituant l'assiette de la sanction financière. Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu'il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d'urgence. III. ― A l'issue du délai fixé, le directeur général de l'agence peut prononcer une sanction financière. Si la personne concernée n'a pas régularisé la situation dans le délai fixé, cette sanction peut être assortie d'une astreinte journalière, qui commence à courir à compter de la date de la notification à la personne concernée de la sanction financière et qui cesse de courir le jour de la régularisation de la situation, le cas échéant, constatée par une nouvelle inspection. IV. ― La décision de sanction est notifiée à la personne concernée, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l'astreinte, les modalités d'acquittement ainsi que les voies et délais de recours. V. ― La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas intervenue à l'issue de cette durée.
Code de la santé publique — Article R5421-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre II : Médicament à usage humain. Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2014-02-01

Le fait pour les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes ou les pharmaciens de méconnaître les obligations de signalement immédiat d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à un médicament ou un produit au sens du 2° de l'article R. 5121-152 dont ils ont eu connaissance est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe.

Code de la santé publique — Article R5313-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre III : Inspection Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2014-02-01

Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article L. 1121-16.
Code de la santé publique — Article R5461-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre Ier : Dispositifs médicaux Section 2 : Sanctions financières
En vigueur depuis le 2014-02-01

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ; 2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ; 3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-65, de mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65 ; 4° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52, de mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ; 5° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-67 de mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ; 6° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article R5461-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre Ier : Dispositifs médicaux Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2014-02-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique — Article R5461-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre Ier : Dispositifs médicaux Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2014-02-01

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5461-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Code de la santé publique — Article R5461-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre Ier : Dispositifs médicaux Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2014-02-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des articles R. 5211-12 et R. 5211-17 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Code de la santé publique — Article R5462-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2014-02-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article R. 5222-10, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique — Article R5462-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2014-02-01

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Code de la santé publique — Article R5462-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2014-02-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des articles R. 5221-10 et R. 5221-14 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Code de la santé publique — Article R5462-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Section 2 : Sanctions financières
En vigueur depuis le 2014-02-01

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; 2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; 3° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner une personne en charge de la réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article R5471-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VII : Mise en oeuvre des sanctions financières Chapitre unique : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
En vigueur depuis le 2014-02-01

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles R. 5461-4 et R. 5462-4. II. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 5 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés : 1° Aux 1° et 2° de l'article R. 5461-4 ; 2° Aux 1° et 2° l'article R. 5462-4. III. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 15 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale pour les manquements mentionnés aux 3°, 4° et 5° de l'article R. 5461-4. IV. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 1 000 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés : 1° Au 6° de l'article R. 5461-4 ; 2° Au 3° de l'article R. 5462-4. V. ― Les décisions de sanction financière prononcées peuvent être publiées sur le site internet de l'agence dans les conditions prévues à l'article R. 5312-2. VI. ― L'agence peut assortir cette sanction financière lorsque l'auteur du manquement n'a pas régularisé la situation à l'issue du délai fixé par une mise en demeure d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure : 1° A 1 000 € par jour pour les manquements prévus aux 1° à 5° de l'article R. 5461-4 et aux 1° et 2° de l'article R. 5462-4 ; 2° A 2 500 € par jour pour les manquements prévus au 6° de l'article R. 5461-4 et au 3° de l'article R. 5462-4.