Code de la santé publique — Article R2142-43
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2016-12-01

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Dans ce cadre, l'agence : 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place ; 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ; 5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ; 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la biomédecine ; 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ; 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ; 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est analysée.