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Code de la santé publique — Article R3512-1-5
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section unique. Section 1 : Dispositions générales Sous-section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2018-01-01

L'autorité responsable du site internet public rend publics les rapports mentionnés à l'article L. 3512-7 au plus tard le 1er juillet de l'année de réception de ces rapports. Ces rapports demeurent accessibles au public, dans les conditions prévues par l'article R. 3512-1-3, pendant une durée de cinq ans à compter de leur mise en ligne.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2017-279 du 2 mars 2017, pour les dépenses réalisées à compter de l'année 2017, les dispositions du présent article entrent en vigueur à une date fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé et au plus tard le 1er janvier 2018.

Code de la santé publique — Article R3512-1-6
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section unique. Section 1 : Dispositions générales Sous-section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2017-03-06

I. – L'autorité responsable du site internet public prend les mesures techniques nécessaires pour assurer l'intégrité du site sur lequel elle rend publics les rapports mentionnés à l'article L. 3512-7, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes rendues publiques mentionnées au 4° de l'article R. 3512-1-2 contre l'indexation par des moteurs de recherche externes. Elle assure l'information des personnes sur le recueil et la publicité des données les concernant. II. – L'autorité responsable du site internet public se conforme aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en accomplissant auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés les formalités nécessaires pour les traitements de données qu'elle met en œuvre pour l'application de la présente section. Elle indique, sur le site internet public, la possibilité pour les personnes physiques mentionnées au b du 4° de l'article R. 3512-1-2 d'exercer leur droit de rectification des rapports les concernant et l'absence d'application du droit d'opposition. III. – L'autorité responsable du site internet public conserve les données recueillies à cette fin, sur tout support, pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle est intervenue leur dernière modification. Le droit d'accès prévu par l'article 39 de la loi du 6 janvier 1978 pour les personnes physiques mentionnées au b du 4° de l'article R. 3512-1-2 s'exerce auprès de l'autorité responsable du site internet public.
Code de la santé publique — Article R3512-1-1
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section unique. Section 1 : Dispositions générales Sous-section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2017-03-06

Sont des activités d'influence et de représentation d'intérêts pour l'application de l'article L. 3512-7 les activités ayant pour objet d'influer sur la décision publique, notamment sur le contenu d'une loi ou d'un acte réglementaire en entrant en communication avec les personnes mentionnées au 3° du II de l'article L. 3512-7.

Code de la santé publique — Article R3512-1-2
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section unique. Section 1 : Dispositions générales Sous-section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2017-03-06

Le rapport annuel mentionné à l'article L. 3512-7 comprend les informations suivantes : 1° La dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social du déclarant ; 2° Au titre des dépenses de rémunération des personnels employés en totalité ou en partie pour exercer les activités d'influence et de représentation d'intérêts : a) Leur montant brut total arrondi à l'euro le plus proche, pour l'année ; b) Le nombre total de personnels rémunérés et la quotité de leur temps de travail affectée à ces activités ; 3° Au titre des dépenses d'achats de prestations auprès des sociétés de conseil en activités d'influence ou de représentation d'intérêts : a) Le montant annuel total, toutes taxes comprises arrondi à l'euro le plus proche, des achats de missions ou de prestations par société de conseil ; b) La dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social de chaque société de conseil ; 4° Au titre des avantages mentionnés au 3° du II de l'article L. 3512-7 : a) Le montant total annuel, toutes taxes comprises arrondi à l'euro le plus proche, des avantages alloués ou versés ; b) Le nom, le prénom, la profession ou la fonction, et l'adresse professionnelle, lorsque le bénéficiaire est une personne physique ; c) La dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social, lorsque le bénéficiaire est une personne morale ; d) Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l'euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours de l'année civile.
Code de la santé publique — Article R1211-19
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 2 : Règles de sécurité sanitaire Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques. Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques pour autrui.
En vigueur depuis le 2017-04-16

I.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'informations relatives notamment à la sélection clinique et biologique des donneurs, à l'étiquetage et à la traçabilité de l'élément ou du produit, dont le contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. II.-Le médecin utilisateur ou le chirurgien dentiste est tenu de prendre connaissance de ces informations.

Code de la santé publique — Article R2142-45
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2017-04-16

Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire. Le système local de vigilance en assistance médicale à la procréation prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
Code de la santé publique — Article R2142-46
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2017-04-16

I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent un correspondant local et son suppléant. Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local. II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.

Code de la santé publique — Article R1211-19-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 2 : Règles de sécurité sanitaire Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques. Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques pour autrui.
En vigueur depuis le 2017-04-16

I. – La traçabilité des éléments et produits du corps humains a pour objet d'établir le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à l'utilisation thérapeutique ou la destruction et inversement. Cette traçabilité est établie : 1° Par des informations dont la nature et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé ; 2° Et, en ce qui concerne les tissus et les cellules, sur la base d'une codification préservant l'anonymat des personnes selon les modalités prévues aux articles R. 1245-31 à R. 1245-37. II. – Lorsque des tissus ou des cellules sont exclus de l'application du code européen unique dans le cas mentionné au premier alinéa de l'article R. 1245-32, une traçabilité de ces tissus ou cellules est mise en place pour l'ensemble des étapes du prélèvement ou de la collecte jusqu'à l'utilisation thérapeutique.
Code de la santé publique — Article R1245-31
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Code européen unique Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-04-16

Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par : 1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules circulant dans l'Union européenne. Ce code est composé de deux parties : a) La séquence d'identification du don définie au 2° ; b) La séquence d'identification du produit défini au 3° ; 2° Séquence d'identification du don : elle constitue la première partie du code européen unique. Elle est composée : a) Du code d'établissement de tissus constitué, d'une part, du code ISO de l'Etat membre, et, d'autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l'Union européenne à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ; b) D'un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ; 3° Séquence d'identification du produit : elle constitue la deuxième partie du code européen unique comportant : a) Le code produit constitué, d'une part, de l'identifiant du système de codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d'autre part, du code produit tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification retenu. La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ; b) Le numéro de sous-lot ; c) La date de péremption de l'utilisation des tissus et des cellules ; 4° Libération pour mise en circulation : a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d'administration : – la distribution définie au 2° de l'article R. 1243-1, d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire ; – ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que la greffe ou l'administration directe : – la cession telle que définie au 1° de l'article R. 1243-1 d'un tissu ou de son dérivé ou de cellules ou d'une préparation de thérapie cellulaire ; – ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Code de la santé publique — Article R1245-38
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées Section 8 : Modalités d'application au service de santé des armées
En vigueur depuis le 2017-04-16

Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

Code de la santé publique — Article R1245-32
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Code européen unique Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-04-16

Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine, avant leur distribution en France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'exception de l'importation de ces tissus et cellules en urgence prévue au III de l'article L. 1245-5. Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus ou des cellules dans les situations mentionnées au b du 4° de l'article R. 1245-31 doivent au minimum attribuer la séquence d'identification du don lorsque cette séquence n'a pas déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Code de la santé publique — Article R1245-33
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Code européen unique Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2017-04-16

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, définit : 1° La structure du code européen unique figurant dans l'annexe VIII de la directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ; 2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l'article R. 1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de l'apposition de ce numéro. Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies, que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en application de l'article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans les documents.
Code de la santé publique — Article R1245-34
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Code européen unique Sous-section 2 : Obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
En vigueur depuis le 2017-04-16

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée : 1° D'attribuer le code défini au a du 2° de l'article R. 1245-31 aux établissements qu'elle autorise en application de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ; 2° D'assurer la mise en œuvre, l'information et le suivi du code européen unique, notamment en veillant à ce que les personnes morales et physiques mentionnées respectivement aux articles R. 1245-35 et R. 1245-36 attribuent le code européen unique ou la séquence d'identification du don dans le respect des dispositions de l'arrêté et de la décision de bonnes pratiques mentionnés à l'article R. 1245-33 ; 3° De s'assurer qu'une traçabilité est mise en place pour les tissus et les cellules mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1245-32 qui sont exclus de l'application du code européen unique ; 4° De mettre à jour le registre de l'Union européenne des établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1. Cette mise à jour est faite dans un délai maximum de dix jours ouvrables à compter des modifications des autorisations, notamment lorsqu'un nouvel établissement est autorisé, que les informations mentionnées à l'annexe VIII de la directive 2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine sont modifiées, que l'autorisation est retirée, suspendue ou en cas de cessation d'activité au sens des articles R. 1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 ou R. 4211-57 ; 5° D'alerter les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre de l'Union européenne des établissements ou qu'elle constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre Etat membre ; 6° D'alerter la Commission européenne et les autres autorités compétentes lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires hébergé par la Commission européenne nécessite une mise à jour.
Code de la santé publique — Article R1245-35
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Code européen unique Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31
En vigueur depuis le 2017-04-16

I. – Sauf si le code unique européen a déjà été attribué à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, le code unique européen est attribué au plus tard avant la distribution des tissus ou des cellules en France ou leur transfert, à des fins de greffe ou d'administration, vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 1243-2 et des premier et deuxième alinéas du II de L. 1245-5. II. – Le code unique européen est attribué au plus tard avant la greffe ou l'administration des tissus ou des cellules par : 1° Les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5 ; 2° Les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5.

Code de la santé publique — Article R1245-36
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Code européen unique Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31
En vigueur depuis le 2017-04-16

Sauf si la séquence d'identification du don a déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, la séquence d'identification du don est attribuée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus et cellules d'un établissement de santé effectuant des prélèvements en France ou qui les importent, lorsque ces tissus et cellules sont utilisés à d'autres fins que la distribution. Elle figure dans les documents qui accompagnent les tissus et cellules.
Code de la santé publique — Article R1245-37
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre V : Dispositions communes Section 7 : Code européen unique Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31
En vigueur depuis le 2017-04-16

Les établissements ou organismes mentionnés au b du 2° de l'article R. 1241-31 s'assurent du caractère unique du numéro unique de don qu'ils attribuent sur la base des dispositions de l'arrêté et des bonnes pratiques prévus à l'article R. 1245-33.