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Code de la santé publique — Article R6145-80
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 5 : Filiales et prises de participation Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2016-02-29

I.-Le directeur général du centre hospitalier universitaire représente l'établissement au sein des conseils de surveillance de ses filiales et des conseils de surveillance ou, à défaut, des organes d'administration des sociétés dans lesquelles l'établissement détient des participations directes. Il peut également désigner une ou plusieurs personnes physiques chargées de le représenter. II.-Le représentant légal des filiales et des sociétés dans lesquelles le centre hospitalier universitaire détient des participations directes informe le directeur général du centre hospitalier universitaire : 1° De la stratégie de développement des sociétés que le centre hospitalier universitaire contrôle au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce ; 2° De l'identité des personnes désignées pour représenter les filiales du centre hospitalier universitaire dans les sociétés qu'elles contrôlent ou dans lesquelles elles détiennent des participations directes ou indirectes ; 3° De tout élément susceptible d'affecter durablement la situation financière et patrimoniale du centre hospitalier universitaire du fait de l'activité des sociétés mentionnées à l'article R. 6145-74. III.-Pour la mise en œuvre du 1° du II, le représentant légal transmet au directeur général du centre hospitalier universitaire, pour chacune des sociétés mentionnées au 1° du II, les éléments suivants : 1° Tout projet de contrat ou de réponse à un appel d'offres en lien direct avec le développement de la stratégie de ces personnes morales ; 2° Le budget annuel et ses éventuelles modifications ; 3° Un rapport annuel sur l'activité et la gestion de ces sociétés. Ce rapport comprend notamment le bilan et le compte de résultat de l'exercice écoulé, les engagements de toute nature contractés par ces personnes morales ainsi que le cas échéant, les conditions dans lesquelles sont exécutées les obligations prévues par la convention mentionnée à l'article R. 6145-79. Il comprend également le programme d'activité et d'investissement pour les trois années à venir. Le rapport du commissaire aux comptes, s'il y a lieu, est annexé à ce rapport. IV.-Le directeur général du centre hospitalier universitaire présente au conseil de surveillance de l'établissement et transmet au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur régional des finances publiques ou, pour l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris, au contrôleur financier l'ensemble des documents d'information mentionnés aux 1° à 3° du III.
Code de la santé publique — Article R6145-81
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 5 : Filiales et prises de participation Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2016-02-29

Le conseil de surveillance du centre hospitalier universitaire et le directeur général de l'agence régionale de santé sont informés sans délai par les représentants légaux mentionnés au II de l'article R. 6145-80 de tout élément susceptible d'affecter durablement la situation financière et patrimoniale du centre hospitalier universitaire du fait de l'activité des sociétés mentionnées à l'article R. 6145-74. Le directeur du centre hospitalier universitaire prend sans délai les mesures que cette situation impose et en informe le directeur général de l'agence régionale de santé.

Code de la santé publique — Article R6145-82
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 5 : Filiales et prises de participation Sous-section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2016-02-29

Le centre hospitalier universitaire qui crée une filiale, prend le contrôle d'une société au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce ou participe, directement ou indirectement au sens de l'article L. 233-4 du code de commerce, au capital d'une société en application de l'article L. 6145-7, rend publiques les informations suivantes : 1° La forme, la raison sociale et l'objet ainsi que l'adresse du siège de la société ; 2° Le montant des participations financières, sous forme de parts, d'actions ou d'obligations détenues et gérées ou de capitaux propres qu'il détient dans le capital de la société ainsi que la part du capital et des droits de vote que cela représente ; 3° L'identité du dirigeant de la société ainsi que celle des autres associés en indiquant, le cas échéant, celui qui détient la majorité du capital de la société.

Code de la santé publique — Article R6145-83
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 5 : Filiales et prises de participation Sous-section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2016-02-29

Les informations mentionnées à l'article R. 6145-82 sont rendues publiques sur le site internet de l'établissement.
Code de la santé publique — Article D6211-14
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre Ier : Fonctionnement Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 2 : Règles de fonctionnement Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement. Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
En vigueur depuis le 2016-06-27

Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13, qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée. Cette déclaration distingue : 1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18, sous sa responsabilité ; 2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ; 3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation. La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1. Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de santé concernées. La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique — Article D6221-24
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France
En vigueur depuis le 2016-06-27

La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13. La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants : 1° La description et le plan des locaux ; 2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes-responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ; 3° Les statuts sociaux, le cas échéant. Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Code de la santé publique — Article D6221-37
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-06-27

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12. Sa décision fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française. La commission émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées à l'article D. 6221-30 aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français. Le silence gardé par le ministre chargé de la santé pendant plus de quatre mois à compter réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.

Code de la santé publique — Article D6221-43
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre Ier : Conditions d'exercice Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
En vigueur depuis le 2016-06-27

Les experts mentionnés aux articles D. 6221-30 et D. 6221-37 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code de la santé publique — Article D6222-9
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre II : Directeurs des laboratoires Titre II : Organisation Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement
En vigueur depuis le 2016-06-27

Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire autre que l'une des opérations d'ouverture ou de transfert de site mentionnées au premier alinéa du I et du II de l'article D. 6222-6 ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable du laboratoire de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6213-7 à L. 6213-10, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de conférer à sa réception une date certaine. L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception. Dans le même délai, elle peut demander des informations complémentaires. Ces informations sont transmises dans le délai de deux semaines après réception de la demande de l'agence.

Code de la santé publique — Article R6213-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
En vigueur depuis le 2016-06-27

La demande de reconnaissance, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, est présentée par la personne qui, pendant deux ans au cours des dix dernières années, n'a exercé la biologie médicale, dans les conditions prévues au 1° précité, que dans un domaine de spécialisation, lorsque la reconnaissance de cette spécialisation ne résulte pas d'un acte pris par une autorité compétente. Cette demande s'effectue dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Les deux ans d'exercice de la biologie médicale, mentionnés au 1° de l'article L. 6213-2, peuvent avoir été effectués, en tout ou partie, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans la Confédération suisse.
Code de la santé publique — Article R6213-2
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
En vigueur depuis le 2016-06-27

La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

Code de la santé publique — Article R6213-3
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
En vigueur depuis le 2016-06-27

La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article R. 6213-15.

Code de la santé publique — Article R6213-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
En vigueur depuis le 2016-06-27

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.
Code de la santé publique — Article R6213-5
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
En vigueur depuis le 2016-06-27

Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande. L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné. L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence. Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.

Code de la santé publique — Article R6213-6
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
En vigueur depuis le 2016-06-27

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
Code de la santé publique — Article R6213-7
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
En vigueur depuis le 2016-06-27

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.

Code de la santé publique — Article R6213-8
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre III : Contrôles Chapitre III : Biologiste médical Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Section 1 : Conditions d'exercice Section 1 : Conditions d'exercice Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires
En vigueur depuis le 2016-06-27

Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.