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Code de la santé publique — Article R5121-203
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé. Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
En vigueur depuis le 2012-05-01

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.

Code de la santé publique — Article R5121-204
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé. Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
En vigueur depuis le 2012-05-01

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation. La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales.

Code de la santé publique — Article R5121-206
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé
En vigueur depuis le 2012-05-01

Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
Code de la santé publique — Article R5121-207
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
En vigueur depuis le 2012-05-01

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 4211-16. La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : 1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ; 2° Des informations sur les substances actives ; 3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ; 4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ; 5° Des informations sur les données pré-cliniques ; 6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit ; 7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés. Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38.
Code de la santé publique — Article R5122-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2012-05-01

L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées. L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

Code de la santé publique — Article R5122-20
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
En vigueur depuis le 2012-05-01

La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : 1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ; 2° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité. Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit. Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

Code de la santé publique — Article R5122-26
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 5122-15, prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.
Code de la santé publique — Article R5124-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 1 : Champ d'application et définitions
En vigueur depuis le 2012-05-01

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.

Code de la santé publique — Article R5124-55
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 4 : Fabrication et importation. Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique — Article R5124-57-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 4 : Fabrication et importation. Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental.
Code de la santé publique — Article R5124-57-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 4 : Fabrication et importation. Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique — Article R5127-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VII : Inspection de la pharmacie Section 2 : Pouvoirs d'enquête Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.

Code de la santé publique — Article R5127-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VII : Inspection de la pharmacie Section 2 : Pouvoirs d'enquête Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
Code de la santé publique — Article R5127-15
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VII : Inspection de la pharmacie Section 2 : Pouvoirs d'enquête Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10.

Code de la santé publique — Article R5127-16
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VII : Inspection de la pharmacie Section 2 : Pouvoirs d'enquête Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses. Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.

Code de la santé publique — Article R5127-18
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre VII : Inspection de la pharmacie Section 2 : Pouvoirs d'enquête Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.
Code de la santé publique — Article R5132-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 1 : Dispositions communes Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel.
En vigueur depuis le 2012-05-01

La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique — Article R5132-31
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants Paragraphe 1 : Prescription et commande
En vigueur depuis le 2012-05-01

Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents. Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-4 ou au VI de l'article R. 5141-111 pour les vétérinaires et à l'article R. 5132-29. Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'agence régionale de santé dont il relève.
Code de la santé publique — Article R5132-84
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
En vigueur depuis le 2012-05-01

La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi de substances ou préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du ministre chargé des douanes. Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits. Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'agence aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

Code de la santé publique — Article R5132-85
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
En vigueur depuis le 2012-05-01

Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat. Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.
Code de la santé publique — Article R5132-87
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
En vigueur depuis le 2012-05-01

Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances ou à des préparations, à des plantes, ou à des parties de plantes les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation. Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique — Article R5132-94
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
En vigueur depuis le 2012-05-01

Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant : 1° Les quantités acquises sur le marché national ; 2° Les quantités importées ; 3° Les quantités cédées sur le marché national ; 4° Les quantités exportées ; 5° Les stocks. Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février. L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

Code de la santé publique — Article R5133-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre III : Réactifs Section 1 : Notice et conditionnement.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.