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Code de la santé publique — Article L5138-6
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.
En vigueur depuis le 2012-12-22

On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

Code de la santé publique — Article L5421-14
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier bis : Médicaments falsifiés
En vigueur depuis le 2012-12-22

Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de médicaments falsifiés. Lorsque le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.

Code de la santé publique — Article L5421-15
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier bis : Médicaments falsifiés
En vigueur depuis le 2012-12-22

La tentative des délits prévus à l'article L. 5421-13 est punie des mêmes peines.

Code de la santé publique — Article L5214-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre IV : Interdiction de certains matériaux dans les dispositifs médicaux
En vigueur depuis le 2012-12-27

Est interdite l'utilisation des biberons comportant du bisphénol A et répondant à la définition des dispositifs médicaux mentionnée à l'article L. 5211-1.

Code de la santé publique — Article R6145-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses, comptabilité, et dispositions générales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2012-11-11

Les établissements publics de santé sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les dispositions du titre Ier du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, sous réserve des dispositions de la présente section.
Code de la santé publique — Article R6147-16
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes Section 2 : Hospices civils de Lyon et Assistance publique-hôpitaux de Marseille Section 2 : Dispositions d'organisation financière particulières à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris
En vigueur depuis le 2012-11-11

Le contrôle financier auprès de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris est assuré dans les conditions fixées par le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les modalités particulières de ce contrôle sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. L'autorité chargée du contrôle financier est nommée par le ministre chargé du budget après avis du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique — Article R6147-90-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes Section 4 : Etablissements publics de santé nationaux accueillant des personnes incarcérées Section 4 : Etablissements publics de santé nationaux accueillant des personnes incarcérées ou placées en rétention de sûreté. Sous-section 2 : Etablissement public de santé national de Fresnes.
En vigueur depuis le 2013-01-01

L'Etablissement public de santé de Fresnes est soumis aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185, 204 à 208 et 220 à 228.
Code de la santé publique — Article R6152-502
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 5 : Statut des assistants des hôpitaux Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2015-12-29

Les assistants peuvent, avec leur accord, être mis à disposition d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un groupement de coopération sociale et médico-sociale dont est membre leur établissement employeur. La mise à disposition est prononcée par décision du directeur de l'établissement, après signature d'une convention passée entre le groupement de coopération sanitaire et l'établissement ou entre le groupement de coopération sociale et médico-sociale et l'établissement après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable du service, de l'unité fonctionnelle ou de toute autre structure interne et du président de la commission médicale d'établissement. Cette convention précise notamment la durée de la mise à disposition ainsi que les conditions d'emploi et de réintégration dans l'établissement public de santé d'origine. Elle prévoit le remboursement ou par le groupement de coopération sanitaire ou par le groupement de coopération sociale et médico-sociale de la rémunération de l'assistant intéressé et des charges y afférentes. Elle peut toutefois prévoir l'exonération totale ou partielle de ce remboursement lorsque la mise à disposition intervient au bénéfice d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un groupement de coopération sociale et médico-sociale.

Code de la santé publique — Article R5121-190
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
En vigueur depuis le 2015-12-29

A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42. Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
Code de la santé publique — Article R5121-191
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
En vigueur depuis le 2015-12-29

Dans les établissements de santé les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots. La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.

Code de la santé publique — Article R5121-196
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
En vigueur depuis le 2015-12-29

Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée : 1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ; 2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au 1°, au centre régional de pharmacovigilance. La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.
Code de la santé publique — Article R5212-37
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
En vigueur depuis le 2015-12-29

Le représentant légal des établissements de santé, des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-2 ou de la conférence médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6111-2, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles. Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

Code de la santé publique — Article R1123-19
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 1 : Comités de protection des personnes Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
En vigueur depuis le 2013-01-01

I.-Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les titres Ier et III de ce même décret, à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185,204 à 208, de la dernière phrase de l'article 210 et des articles 215 à 228, sous réserve des articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 ci-après. II.-Les membres du comité de protection des personnes, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11, exercent les attributions de l'organe délibérant pour l'application des dispositions du décret du 7 novembre 2012 précité. III.-Les comités de protection des personnes sont soumis aux dispositions du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat.
Code de la santé publique — Article R1123-19-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 1 : Comités de protection des personnes Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
En vigueur depuis le 2013-01-01

Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes.

Code de la santé publique — Article R1142-45
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 4 : Indemnisation des victimes Sous-section 1 : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales Paragraphe 1 : Organisation et fonctionnement 1. Conseil d'administration.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil. Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil. Le conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient après un délai de quinze jours sans obligation de quorum. Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur budgétaire participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.

Code de la santé publique — Article R1418-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre VIII : Biomédecine Section unique : Agence de la biomédecine Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 1 : Conseil d'administration
En vigueur depuis le 2013-01-01

Le directeur général de l'agence, le contrôleur budgétaire, l'agent comptable et le président du conseil d'orientation participent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix. Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
Code de la santé publique — Article D1142-59-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 4 : Indemnisation des victimes Sous-section 1 : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales Paragraphe 2 : Dispositions financières et comptables.
En vigueur depuis le 2012-11-11

L'Etablissement français du sang mentionné à l'article L. 1222-1 inscrit annuellement dans son budget la dotation mentionnée au 7° de l'article L. 1142-23. Pour la détermination de son montant, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales communique le 1er octobre de chaque année à l'Etablissement français du sang un montant prévisionnel des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14 pour l'année suivante. Si le montant initial de la dotation est insuffisant pour couvrir les dépenses constatées, la modification de ce montant intervient dans les mêmes conditions et donne lieu à une décision budgétaire modificative. Cette dotation est destinée à couvrir l'ensemble des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14. Elle comprend, d'une part, le montant des indemnisations des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14, des frais d'expertises liés à ces indemnisations et de tous frais liés aux contentieux résultant de contaminations par le virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang mis à la charge de l'office par l'article 67 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 de financement de la sécurité sociale pour 2009 et, d'autre part, le montant des autres dépenses de fonctionnement et des dépenses d'investissement directement liées à la gestion du dispositif. La dotation est versée selon des modalités ayant pour effet de faire supporter par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales l'avance des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14. Une convention conclue entre les deux établissements et soumise à l'approbation de leur conseil d'administration précise les échéances de remboursement ainsi que les pièces et les conditions techniques utiles à sa réalisation, la nature et la méthode de transmission des informations communiquées par l'office à l'établissement permettant à ce dernier de procéder au calcul de la provision pour risque transfusionnel. Un bilan de sa mise en œuvre est dressé, annuellement, en conseil d'administration de chacun des établissements.
Code de la santé publique — Article R6145-11
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses, comptabilité, et dispositions générales Sous-section 3 : Présentation et vote de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. Sous-section 3 : Présentation et fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses
En vigueur depuis le 2012-11-11

Le budget remplit les conditions suivantes : 1° Chacun des comptes de résultat prévisionnels est présenté en équilibre ; toutefois, le compte de résultat prévisionnel principal et les comptes de résultat prévisionnels annexes des activités mentionnées au 1°, 2° et 4° de l'article R. 6145-12 peuvent être présentés en excédent ; 2° Les recettes et dépenses sont évaluées de façon sincère ; 3° La capacité d'autofinancement de l'établissement figurant dans le tableau de financement prévisionnel mentionné au 3° de l'article R. 6145-13 est suffisante pour couvrir le remboursement en capital contractuel des emprunts à échoir au cours de l'exercice. Par dérogation au 1°, le compte de résultat prévisionnel principal et les comptes de résultat prévisionnels annexes mentionnés aux 2° et 4° de l'article R. 6145-12 peuvent prévoir un déficit si celui-ci est compatible avec le plan global de financement pluriannuel mentionné au 5° de l'article L. 6143-7 approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Code de la santé publique — Article R6145-35
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre V : Organisation financière Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses, comptabilité, et dispositions générales Sous-section 5 : Approbation, exécution et contrôle de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
En vigueur depuis le 2012-11-11

Lorsque le budget n'est pas encore exécutoire, et sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-2, les opérations de recettes et de dépenses sont effectuées temporairement sur la base de l'état des prévisions exécutoire de l'exercice précédent.
Code de la santé publique — Article R6147-12
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes Section 2 : Hospices civils de Lyon et Assistance publique-hôpitaux de Marseille Section 2 : Dispositions d'organisation financière particulières à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris
En vigueur depuis le 2012-11-11

La décision du directeur général de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris relative au programme d'investissement initial de l'exercice est transmise au directeur général de l'agence régionale de santé, en vue de son approbation, en même temps que le budget.

Code de la santé publique — Article R1313-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Section 2 : Organisation Sous-section 1 : Conseil d'administration
En vigueur depuis le 2013-01-01

Le directeur général, le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix. Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

Code de la santé publique — Article R5322-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre II : Organisation Chapitre II : Conseil d'administration et directeur Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général Section 1 : Conseil d'administration.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Le directeur général, le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut, en outre, se faire assister de toute personne de son choix. Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.