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Code de la santé publique — Article R5121-141
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Etiquetage Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-138, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; 2° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ; 3° Le numéro du lot de fabrication ; 4° La date de péremption.

Nota : Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 article 60 : Les dispositions des articles R. 5121-138, R. 5121-141, R. 5121-142, R. 5121-143, R. 5121-149 et du dernier alinéa de l'article R. 5121-148 du code de la santé publique sont applicables aux médicaments et produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'entrée en vigueur du présent décret, dans un délai maximum d'un an à compter de cette même date.

Code de la santé publique — Article R5121-142
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Etiquetage Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-138 peuvent ne porter que les indications suivantes : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; 2° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 3° La date de péremption ; 4° Le numéro du lot de fabrication ; 5° Le contenu en poids, en volume ou en unités.

Nota : Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 article 60 : Les dispositions des articles R. 5121-138, R. 5121-141, R. 5121-142, R. 5121-143, R. 5121-149 et du dernier alinéa de l'article R. 5121-148 du code de la santé publique sont applicables aux médicaments et produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'entrée en vigueur du présent décret, dans un délai maximum d'un an à compter de cette même date.
Code de la santé publique — Article R5121-143
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Etiquetage Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-140, l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient. L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants : 1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ; 2° L'identification du lot et la date de péremption ; 3° Le nom et l'adresse du fabricant ; 4° Le symbole international de la radioactivité ; 5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.

Nota : Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 article 60 : Les dispositions des articles R. 5121-138, R. 5121-141, R. 5121-142, R. 5121-143, R. 5121-149 et du dernier alinéa de l'article R. 5121-148 du code de la santé publique sont applicables aux médicaments et produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'entrée en vigueur du présent décret, dans un délai maximum d'un an à compter de cette même date.

Code de la santé publique — Article R5121-185
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
En vigueur depuis le 2008-05-08

L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments : 1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament concerné ; 2° Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ; 3° La date de l'opération de sortie ; 4° Le nom et l'adresse du ou des destinataires. Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang enregistrent en outre les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
Code de la santé publique — Article R5141-126-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Dispositions particulières.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le vétérinaire enregistre les médicaments visés au premier alinéa de l'article R. 5141-126 par tout système d'enregistrement permettant une présentation immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement. Ces enregistrements sont conservés pendant cinq ans et comprennent les renseignements suivants : -le nom du médicament vétérinaire et le numéro de lot ; -la date de la prescription ; -l'identification des animaux ; -le diagnostic ; -la posologie, la quantité prescrite et la durée du traitement ; -la voie d'administration et, le cas échéant, le point d'injection ou d'implantation ; -dans le cas d'animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro.
Code de la santé publique — Article R5141-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 1 : Dénomination du médicament. Section 1 : Définitions.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Pour l'application du présent chapitre, on entend par : 1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être : - humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ; - animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ; - végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ; - chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ; 2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ; 3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ; 4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ; 5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ; 6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ; 7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ; 8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ; 9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l'utilisateur ; 10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement ; 11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.
Code de la santé publique — Article R5141-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Expérimentation.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° L'identification du médicament soumis à l'essai : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 3° Le protocole de l'essai demandé.

Code de la santé publique — Article R5141-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Instruction de la demande.
En vigueur depuis le 2008-05-08

La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ; 2° Le nom du médicament vétérinaire ; 3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants ; 4° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires.
Code de la santé publique — Article R5141-17
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Instruction de la demande.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire. Chaque rapport daté et signé par l'expert est accompagné d'un curriculum vitae. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.

Code de la santé publique — Article R5141-19
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 : Instruction de la demande.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles R. 5141-16 et R. 5141-18 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens du 8° de l'article L. 5141-2.
Code de la santé publique — Article R5141-25
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 2 : Qualification des experts.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les experts mentionnés à l'article L. 5141-16 possèdent les qualifications et l'expérience suivantes, énoncées dans un résumé du curriculum vitae joint au dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché : 1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation pharmaceutique : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans le contrôle des médicaments ; 2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais d'innocuité et aux essais évaluant le risque pour l'environnement : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique suffisante dans cette discipline ; 3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ; 4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ; 5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une expérience pratique suffisante. Les experts présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.
Code de la santé publique — Article R5141-64
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
En vigueur depuis le 2008-05-08

A la demande d'enregistrement est joint un dossier comprenant : 1° La dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée, de la ou des souches homéopathiques avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer ; 2° Un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate ; dans le cas des médicaments homéopathiques vétérinaires contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène ; 3° Un dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et la description des méthodes de dilution et de dynamisation ; 4° La référence de l'autorisation de fabriquer les médicaments en question ou un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires ; 5° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres ; 6° Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer ; 7° Les données concernant la stabilité du médicament ; 8° Le cas échéant, le temps d'attente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires.

Code de la santé publique — Article R5141-67
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu à l'article R. 5141-64 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Code de la santé publique — Article R5141-70
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
En vigueur depuis le 2008-05-08

L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an. Les décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'agence prend les mesures appropriées. Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

Code de la santé publique — Article R5141-72
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
En vigueur depuis le 2008-05-08

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée " ; 2° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ; 3° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ; 4° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 5° La date de péremption en clair (mois, année) ; 6° La forme pharmaceutique ; 7° La contenance du modèle de vente ; 8° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 9° Les espèces cibles ; 10° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ; 11° Le numéro du lot de fabrication ; 12° Le numéro d'enregistrement.
Code de la santé publique — Article R5141-74
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Etiquetage.
En vigueur depuis le 2008-05-08

Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-73 peuvent ne comporter que les mentions suivantes : 1° Le nom du médicament ; 2° La composition quantitative en substances actives ; 3° La voie d'administration ; 4° Le numéro du lot de fabrication ; 5° La date de péremption ; 6° La mention " usage vétérinaire ". Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5141-73.

Code de la santé publique — Article R5141-77
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 6 : Notice.
En vigueur depuis le 2008-05-08

La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ; 2° Le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie. Lorsque le médicament est autorisé, conformément aux articles R. 5141-47-1 et suivants, sous des noms différents dans les Etats concernés, la liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ; 3° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ; 5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ; 6° Le temps d'attente, même s'il est égal à zéro, pour les médicaments administrés à des animaux producteurs d'aliments ; 7° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 8° Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ; 9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets dérivés des médicaments, s'il y a lieu.