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Code de la santé publique — Article L5462-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2022-07-31

I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français, concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 de l'article 10 du règlement précité, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Code de la santé publique — Article L5462-2-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2022-07-31

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
Code de la santé publique — Article L5462-3
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2022-07-31

I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 : 1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ; 2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a été indûment apposé ; 3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ; 4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746. II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 : 1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ; 2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ; 3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant. III.-Les peines mentionnées aux I et II sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque : 1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ; 2° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis en bande organisée ; 3° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.
Code de la santé publique — Article L5462-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2022-07-31

I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 28 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Code de la santé publique — Article L5462-5-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2022-07-31

Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ou une catégorie de dispositifs sans respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de l'article L. 5221-8 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
Code de la santé publique — Article L5462-7-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Section 1 : Sanctions pénales
En vigueur depuis le 2022-07-31

I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait : 1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au paragraphe 2 de l'article 92 et au paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement ; 2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application du paragraphe 4 de l'article 90, du paragraphe 2 de l'article 92 et du paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement (UE) 2017/746. II.-Par dérogation à l'article L. 5462-6, les personnes physiques coupables des infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires suivantes : 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ; 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ; 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ; 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code. III.-Par dérogation à l'article L. 5462-7, les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal : 1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ; 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ; 3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
Code de la santé publique — Article L1271-8
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre VII : Dispositions pénales Chapitre Ier : Sang.
En vigueur depuis le 2016-07-01

Les dispositions prévues par les articles L. 413-1, L. 413-3, L. 441-1, L. 451-1, L. 451-2, L. 451-5 et L. 454-1 à L. 454-4 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés. Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : -de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ; -d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.

Nota : Conformément à l'article 36 de l'ordonnance n° 2016-301 du 14 mars 2016, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2016.
Code de la santé publique — Article D1413-46
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 2 : Comité national de santé publique. Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles Sous-section 1 : Missions des centres nationaux de référence
En vigueur depuis le 2023-01-01

I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions : 1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par l'article L. 5221-3 du code de la santé publique ; 2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministère chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique, des agences régionales de santé et des professionnels de santé ; 3° La contribution à la surveillance épidémiologique : a) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ; b) Par la constitution et l'animation d'un réseau de laboratoires réalisant des analyses qui transmettent ensuite les résultats et, le cas échéant, les prélèvements sur demande du centre national de référence. 4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de santé de tout phénomène pouvant engendrer un risque pour la santé publique. II.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un centre national de référence, laboratoire coordonnateur, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”. III.-Les laboratoires exerçant les seules missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires experts ”.

Code de la santé publique — Article D1413-49
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 2 : Comité national de santé publique. Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles Sous-section 2 : Procédures et modalités de désignation
En vigueur depuis le 2023-01-01

Le ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ Laboratoire coordonnateur ”, “ Laboratoire associé ”, ou “ Laboratoire expert ”. Ces laboratoires constituent le réseau des centres nationaux de référence.
Code de la santé publique — Article D1413-57
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 2 : Comité national de santé publique. Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles Sous-section 3 : Coordination et évaluation
En vigueur depuis le 2023-01-01

Le financement de l'ensemble des missions prévues à l'article D. 1413-46 est assuré par une dotation annuelle versée par l'Agence nationale de santé publique, dans la limite des crédits inscrits à son budget. Le versement de cette dotation est subordonné à la remise du rapport et du compte d'emploi financier nécessaire à l'évaluation du montant annuel de cette dotation, mentionnés au 3° de l'article D. 1413-47. En cas de nécessité, ces missions peuvent faire l'objet d'une dotation complémentaire versée par l'Agence nationale de santé publique.

Code de la santé publique — Article R6123-201
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds Section 19 : Activité de soins de chirurgie Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-01

L'activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique des patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel quelle que soit la voie d'abord et la mise en œuvre d'une continuité des soins, à l'exception des actes relevant des activités mentionnées aux 8°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13° et 21° du même article. Cette activité requiert, pour sa réalisation, un environnement adapté à la complexité et au niveau de risque du geste ainsi qu'au type de patients pris en charge. Les soins de chirurgie s'inscrivent dans une prise en charge globale des patients. Elle comporte également des actions de prévention et d'éducation à la santé. Les titulaires de l'autorisation mentionnée au 3° de l'article R. 6122-25 ne sont pas soumis à l'autorisation de chirurgie lorsqu'ils réalisent des actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l'accouchement mentionnés au 2° de l'article R. 6123-40.

Nota : Conformément au I de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au VI de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022.
Code de la santé publique — Article R6123-203
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds Section 19 : Activité de soins de chirurgie Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-01

I.-L'autorisation est accordée au demandeur qui assure : 1° Soit à la fois une prise en charge de chirurgie ambulatoire et une prise en charge chirurgicale en hospitalisation à temps complet ; 2° Soit la seule prise en charge en chirurgie ambulatoire. Dans ce cas, le titulaire conclut une convention avec un établissement de santé réalisant une prise en charge chirurgicale en hospitalisation à temps complet et permettant cette prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins. II.-Par dérogation au I du présent article, l'autorisation peut être accordée à un demandeur disposant sur son site de la seule forme d'hospitalisation à temps complet, à condition soit qu'il détienne une autre autorisation de chirurgie proposant la chirurgie ambulatoire sur un site à proximité, soit qu'il conclue une convention avec un autre titulaire proposant la chirurgie ambulatoire situé sur le même site ou, à défaut, sur un site à proximité.

Nota : Conformément au I de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au VI de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022.
Code de la santé publique — Article R6123-204
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds Section 19 : Activité de soins de chirurgie Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-01

L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose : 1° Sur site, d'un secteur interventionnel ; 2° Sur site, par convention ou, le cas échéant, dans le cadre du projet médical partagé du groupement hospitalier de territoire mentionné au II de l'article L. 6132-1, d'un accès, permettant la prise en charge dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge : a) Aux examens de biologie médicale ; b) Aux examens d'anatomopathologie ; c) Aux examens d'imagerie médicale ; d) A des produits sanguins labiles. 3° Sur site, par convention, le cas échéant dans le cadre du projet médical partagé du groupement hospitalier de territoire mentionné au II de l'article L. 6132-1, d'un accès à une unité de soins critiques ou, le cas échéant d'une procédure interne formalisée de transfert de patients vers une unité de soins critiques, permettant leur prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins. 4° D'une organisation permettant l'application des articles R. 6111-18 à R. 6111-21 et assurant la disponibilité de dispositifs médicaux stériles, notamment en situation d'urgence.

Nota : Conformément au I de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au VI de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022.

Code de la santé publique — Article R6123-205
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds Section 19 : Activité de soins de chirurgie Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2023-06-01

L'autorisation d'activité de soins de radiologie interventionnelle mentionnée au 21° de l'article R. 6122-25 n'est pas exigée du titulaire de l'autorisation d'activité de soins de chirurgie lorsque les actes correspondant à l'activité de soins de radiologie interventionnelle sont réalisés par un chirurgien dans le secteur interventionnel mentionné au 1° de l'article R. 6123-204.

Nota : Conformément au I de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au VI de l’article 5 du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022.