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Code de la santé publique — Article L5145-2-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre V bis : Mesures de police administrative Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative
En vigueur depuis le 2022-03-25

Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.

Code de la santé publique — Article L5145-3
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre V bis : Mesures de police administrative Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative
En vigueur depuis le 2022-03-25

En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de l'article L. 5141-16 et relatives à la publicité, l'agence peut : 1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ; 2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ; 3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
Code de la santé publique — Article L5145-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre V bis : Mesures de police administrative Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative
En vigueur depuis le 2022-03-25

Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne. Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication. Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.

Code de la santé publique — Article L5438-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
En vigueur depuis le 2022-03-25

Constitue un manquement soumis à sanction financière : 1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5138-3 ; 2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ; 3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.
Code de la santé publique — Article L5438-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
En vigueur depuis le 2022-03-25

La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article L. 5138-6 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque : 1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ou de l'animal ; 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L. 5138-1 ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3 ; 3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ; 4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

Code de la santé publique — Article L5438-5
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
En vigueur depuis le 2022-03-25

Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées. Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme ou de l'animal, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
Code de la santé publique — Article L5145-8
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre V bis : Mesures de police administrative Section 2 : Autres mesures de police administrative
En vigueur depuis le 2022-03-25

Lorsqu'un manquement aux règles de détention, de prescription, de délivrance ou d'utilisation des médicaments vétérinaires prévues au présent chapitre est constaté, et sauf urgence, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de l'activité en cause jusqu'à ce que l'exploitant se soit conformé à son injonction. L'autorité administrative peut également, dans les mêmes conditions, prononcer la fermeture administrative provisoire de l'établissement. Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article.
Code de la santé publique — Article L5145-9
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre V bis : Mesures de police administrative Section 2 : Autres mesures de police administrative
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Lorsqu'un manquement aux dispositions de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions prises pour l'application du III de l'article L. 5143-2 est constaté, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, qui ne peut être inférieur à huit jours, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l ‘ autorité administrative peut : 1° Prononcer la fermeture temporaire du site de vente à distance de médicaments vétérinaires pour une durée maximale de cinq mois, renouvelable ; 2° Prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour. II.-Le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par l'établissement ou la personne physique ou morale dans le cadre de l'activité de vente à distance de médicaments vétérinaires lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros. III.-Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site de vente à distance de médicaments vétérinaires, l'auteur ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, l'autorité administrative peut prononcer une nouvelle fermeture, dans les mêmes conditions. IV.-Le cas échéant, l'autorité administrative informe le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article. L'autorité administrative peut décider de publier les décisions de sanction financière et de suspension temporaire des sites de vente en ligne de médicaments vétérinaires prononcées au titre du I du présent article sur son site internet. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code de la santé publique — Article L5146-4-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Les agents mentionnés aux 2°, 3° et au 4° du I de l'article L. 5146-1 peuvent ordonner la dénaturation immédiate ou la destruction, par toute filière agréée d'élimination, des produits suivants : 1° Les médicaments vétérinaires périmés ou dépourvus de date de péremption placés dans le stock utilisable ; 2° Les médicaments vétérinaires reconnus impropres à leur utilisation ou susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ; 3° Les médicaments vétérinaires non-autorisés ou non conformes à la réglementation en vigueur. Ces opérations sont à la charge et effectuées sous la responsabilité du détenteur des produits. Elles sont relatées et justifiées dans un rapport d'inspection qui mentionne les observations éventuelles du détenteur des produits. Une copie du rapport d'inspection est remise au détenteur des produits.

Code de la santé publique — Article L5146-4-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Les agents mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article L. 5146-2 peuvent procéder, sur convocation ou sur place, à l'audition de toute personne susceptible d'apporter des éléments utiles à leurs constatations. Ils en dressent procès-verbal, qui doit comporter les questions auxquelles il est répondu. Les personnes entendues procèdent elles-mêmes à sa lecture, peuvent y faire consigner leurs observations et y apposent leur signature. Si elles déclarent ne pas pouvoir lire, lecture leur en est faite par l'agent préalablement à la signature. En cas de refus de signer le procès-verbal, mention en est faite sur celui-ci. Conformément à l'article 28 du code de procédure pénale, l'article 61-1 du même code est applicable lorsqu'il est procédé à l'audition d'une personne à l'égard de laquelle il existe des raisons plausibles de soupçonner qu'elle a commis ou tenté de commettre une infraction.

Code de la santé publique — Article L5150-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Les articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 531-3-2, L. 533-1 à L. 533-8, L. 535-1 à L. 535-9, L. 536-1 à L. 536-5, L. 536-8 et L. 537-1 du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 du présent code.
Code de la santé publique — Article L5161-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre VI : Produits de santé contenant des substances à l'état nanoparticulaire
En vigueur depuis le 2022-03-25

Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code ainsi qu'aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2.

Code de la santé publique — Article L5441-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende : 1° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication, de ne pas disposer d'une personne qualifiée conformément à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ; 2° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros, de ne pas disposer d'une personne responsable de la distribution en gros conformément à l'article 101 du même règlement.

Code de la santé publique — Article L5441-5
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Code de la santé publique — Article L5441-6
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
En vigueur depuis le 2022-03-25

La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement mentionné à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Code de la santé publique — Article L5441-8
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait : 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévus à ces articles ; 2° D'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7, l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10, ou l'enregistrement mentionné à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l'article L. 5141-5-1 ; 3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7-1 ; 4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d'une décision interdisant l'exercice de ces activités conformément au I de l'article 110 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018. II.-Les peines prévues au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque les faits : 1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme, de l'animal ou pour l'environnement ; 2° Ont été commis en bande organisée ; 3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code.
Code de la santé publique — Article L5441-9
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende : 1° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5142-1-1 ; 2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et de leur emploi prévues au point 5 de l'article 106 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ; 3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la déclaration mentionnée à l'article L. 5142-1-3 ; 4° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins sans posséder de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l'article 94 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ; 5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5143-9-1 ; 6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en méconnaissance de l'article L. 5142-1-2.

Code de la santé publique — Article L5441-14
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Le fait, pour une personne qualifiée d'un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou d'une personne responsable d'un établissement de distribution en gros mentionnée à l'article 101 du même règlement, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'elle en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Code de la santé publique — Article L5442-11
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait : 1° D'administrer directement à un animal un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'un aliment médicamenteux en méconnaissance du d du paragraphe 2 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ; 2° De délivrer un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux à une personne autre qu'un fabricant d'aliments médicamenteux pour animaux ou de produit intermédiaire agréé au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018.

Code de la santé publique — Article L5442-12
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre IV : Dispositions pénales Livre IV : Sanctions pénales et financières Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en espèces, aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, aux professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ou aux associations qui les représentent. II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de l'article L. 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces, procurés par des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 500 € d'amende. Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions prévues à l'article 132-10 du code pénal, ils sont punis de six mois d'emprisonnement et de 9 000 € d'amende. Les personnes physiques peuvent être condamnées, à titre de peine complémentaire, à l'interdiction d'exercice de la profession de pharmacien ou de vétérinaire pour une durée de dix ans au plus. III.-Les personnes morales déclarées coupables des délits prévus aux I et II du présent article encourent les peines prévues aux 2° à 5° et 9° de l'article 131-39 du code pénal.