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Code de la santé publique — Article Annexe 11-7-2
Annexes ANNEXES DE LA PREMIÈRE PARTIE
En vigueur depuis le 2017-03-01

Annexe 11-7-2 : limitations classées comme sévères pour les patients porteurs d'affections de longue durée au regard des altérations fonctionnelles, sensorielles, cérébrales et du niveau de douleur ressentie mentionnée à l'article D. 1172-3 1. Fonctions locomotrices -Fonction neuromusculaire : Altération de la motricité et du tonus affectant la gestuelle et l'activité au quotidien -Fonction ostéoarticulaire : Altération d'amplitude sur plusieurs articulations, affectant la gestuelle et l'activité au quotidien -Endurance à l'effort : Fatigue invalidante dès le moindre mouvement -Force : Ne peut vaincre la résistance pour plusieurs groupes musculaires -Marche : Distance parcourue inférieure à 150 m 2. Fonctions cérébrales -Fonctions cognitives : Mauvaise stratégie pour un mauvais résultat, échec -Fonctions langagières : Empêche toute compréhension ou expression -Anxiété/ Dépression : Présente des manifestations sévères d'anxiété et/ ou de dépression 3-Fonctions sensorielles et douleur -Capacité visuelle : Vision ne permettant pas la lecture ni l'écriture. Circulation seul impossible dans un environnement non familier -Capacité sensitive : Stimulations sensitives non perçues, non localisées -Capacité auditive : Surdité profonde -Capacités proprioceptives : Déséquilibres sans rééquilibrage. Chutes fréquentes lors des activités au quotidien -Douleur : Douleur constante avec ou sans activité
Code de la santé publique — Article D6211-20
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre Ier : Fonctionnement Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 2 : Règles de fonctionnement Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
En vigueur depuis le 2017-01-01

Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.

Code de la santé publique — Article D6211-23
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Livre II : Biologie médicale Titre Ier : Régime juridique des laboratoires Titre Ier : Définitions et principes généraux Chapitre Ier : Fonctionnement Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 2 : Règles de fonctionnement Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
En vigueur depuis le 2017-01-01

Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section.

Code de la santé publique — Article R1211-30
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2016-12-01

La biovigilance a pour objet de : 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ; 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ; 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ; 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
Code de la santé publique — Article R1211-32
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 2 : Système national de biovigilance
En vigueur depuis le 2016-12-01

Les acteurs du dispositif de biovigilance sont : 1° L'Agence de la biomédecine ; 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Les établissements ou organismes suivants : a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ; b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ; c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ; 4° Les professionnels suivants : a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ; b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ; c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.
Code de la santé publique — Article R1211-33
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 2 : Système national de biovigilance
En vigueur depuis le 2016-12-01

L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance. Dans ce cadre, l'agence : 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ; 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ; 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ; 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ; 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ; 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ; 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ; 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article R1211-34
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 2 : Système national de biovigilance
En vigueur depuis le 2016-12-01

Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations. Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés. S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires. Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
Code de la santé publique — Article R2142-47
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2016-12-01

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de : 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ; 2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ; 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ; 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; 5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ; 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ; 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ; 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ; 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique — Article R2142-48
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2016-12-01

Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
Code de la santé publique — Article R2142-49
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
En vigueur depuis le 2016-12-01

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
Code de la santé publique — Article R1211-35
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Sous-section 3 : Système local de biovigilance
En vigueur depuis le 2016-12-01

Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire. Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.

Code de la santé publique — Article R1211-36
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Sous-section 3 : Système local de biovigilance
En vigueur depuis le 2016-12-01

I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant. Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance. II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.
Code de la santé publique — Article R1211-38
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Sous-section 3 : Système local de biovigilance
En vigueur depuis le 2016-12-01

Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.

Code de la santé publique — Article R1211-39
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 3 : Biovigilance Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Sous-section 3 : Système local de biovigilance
En vigueur depuis le 2016-12-01

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
Code de la santé publique — Article R1411-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre Ier : Politique de santé publique Section 1 : Institutions régionales Section 1 : Stratégie nationale de santé Sous-section 2 : Groupements régionaux ou territoriaux de santé publique Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé
En vigueur depuis le 2016-12-01

Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision. Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique. La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.