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Code de la santé publique — Article D6124-133-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire de l'autorisation de radiothérapie ou de curiethérapie prend avec les professionnels concernés les dispositions nécessaires à : 1° La validation finale de la délinéation des volumes cibles et des organes à risque qui relève d'un médecin radiothérapeute disposant des qualifications énumérées à l'article D. 6124-133 de l'équipe ; 2° La préparation de chaque traitement validée par un médecin radiothérapeute disposant des qualifications énumérées à l'article D. 6124-133 et par un physicien médical de l'équipe.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-133-5
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire de l'autorisation s'assure que le traitement de radiothérapie externe de chaque patient est réalisé par deux manipulateurs d'électroradiologie médicale présents au poste de traitement dans l'unité de radiothérapie.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-133-6
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire pratiquant la radiothérapie en conditions stéréotaxiques dispose d'une technique adaptée pour le suivi des structures anatomiques en temps réel et pour l'acquisition des données anatomiques en vue de la planification de l'irradiation des cibles mobiles.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.
Code de la santé publique — Article D6124-133-7
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Lorsque le titulaire dispose d'un accélérateur à particules avec un équipement d'imagerie embarquée par résonnance magnétique, il dispose d'un protocole préétabli par l'équipe de radiothérapie en associant des médecins qualifiés spécialistes en radiologie et imagerie médicale.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-133-8
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Toute orientation d'un patient vers un autre titulaire d'autorisation de radiothérapie aux fins d'un traitement du cancer par protonthérapie est consignée par écrit pour en assurer la traçabilité.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-133-9
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire de l'autorisation de radiothérapie externe dispose d'une organisation lui permettant d'assurer des irradiations à visée palliative symptomatique non programmées dans un délai compatible avec la situation du patient.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.
Code de la santé publique — Article D6124-133-11
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire dispose d'une organisation permettant à l'équipe de radiothérapie : 1° D'organiser sur place la continuité des soins des patients qu'il traite. Cette organisation peut être mutualisée par voie de convention avec un autre titulaire ou centre de radiothérapie autorisé par la mise en place d'une équipe commune visée au II de l'article D. 6124-133. 2° De garantir la continuité des traitements de radiothérapie des patients qu'il traite, en cas d'indisponibilité d'un équipement de radiothérapie ou de fermeture temporaire de l'unité de radiothérapie. Le cas échéant, cette organisation peut être assurée par convention avec un autre titulaire d'autorisation de traitement du cancer par radiothérapie. La convention est transmise sans délai à l'agence régionale de santé et à la délégation territoriale compétente de l'Autorité de sûreté nucléaire. L'organisation par convention mentionnée au 2 est obligatoire pour les sites dérogatoires de radiothérapie pour exception géographique.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-133-12
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Une charte de fonctionnement propre à l'unité de radiothérapie est établie par le titulaire de l'autorisation et précise notamment : 1° L'organisation de la structure, en ce qui concerne les modalités de mise en œuvre de la continuité des traitements de radiothérapie prévues au 2 de l'article D. 6124-133-11 ; 2° Les équipements et techniques de radiothérapie utilisés par la structure de radiothérapie. Cette charte est révisée dès qu'il y a évolution des équipements et des techniques de prise en charge utilisés au sein de l'unité de radiothérapie, et transmise sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.
Code de la santé publique — Article D6124-133-13
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire de l'autorisation s'assure de la connexion des accélérateurs à particules mis en œuvre à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-133-14
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire de l'autorisation dispose d'une organisation lui permettant de sécuriser les systèmes d'information utilisés pour la réalisation de l'activité de soins de radiothérapie et de préserver l'intégralité des données recueillies sur le site.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-133-15
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire de l'autorisation s'assure du recueil et l'analyse de données issues des pratiques professionnelles dans une finalité d'amélioration des pratiques et de gestion des risques en radiothérapie.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.
Code de la santé publique — Article D6124-133-16
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 9 : Traitement du cancer Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer Paragraphe 3 : Dispositions particulières à certaines pratiques thérapeutiques. Paragraphe 3 : Conditions particulières à la modalité : “ radiothérapie externe, curiethérapie ”
En vigueur depuis le 2023-06-01

Le titulaire de l'autorisation est soumis à l'obligation d'assurance de la qualité définie au I de l'article L. 1333-19.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.

Code de la santé publique — Article D6124-140-2
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 10 : Neurochirurgie Paragraphe 1 : Conditions générales.
En vigueur depuis le 2023-06-01

Les dispositions de la sous-section 9 relative au traitement du cancer selon la modalité de radiothérapie externe sont opposables aux titulaires de l'autorisation de neurochirurgie mentionnés à l'article R. 6123-100-1, à l'exception des articles D. 6124-133-1 et D. 6124-133-3 et sous réserve des adaptations suivantes pour les articles D. 6124-133-4 et D. 6124-133-5 : 1° La validation finale de la délinéation des volumes cibles et des organes à risque relève de la responsabilité d'un chirurgien spécialisé en neurochirurgie après avis d'un médecin radiothérapeute de l'équipe mentionnée à l'article D. 6124-137 ; 2° La préparation de chaque traitement est validée par un chirurgien spécialisé en neurochirurgie et par un physicien médical après avis d'un médecin radiothérapeute de l'équipe mentionnée à l'article D. 6124-137 ; 3° Le traitement de chaque patient peut être réalisé par deux manipulateurs d'électroradiologie médicale présents au poste de traitement ou par un manipulateur d'électroradiologie médicale et un infirmier de bloc opératoire diplômé d'Etat présents au poste de traitement.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023.
Code de la santé publique — Article D6124-193-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre II : Equipement sanitaire Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement Section 1 : Activités de soins Sous-section 17 : Médecine nucléaire
En vigueur depuis le 2023-06-01

Les dispositions du paragraphe 1 de la sous-section 9, à l'exception de celles du II de l'article D. 6124-131 sont applicables au titulaire de médecine nucléaire avec mention B lorsqu'il pratique les actes thérapeutiques cancéreux réalisés par l'administration de médicaments radiopharmaceutiques.

Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2022-693 du 26 avril 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er juin 2023 .
Code de la santé publique — Article R5132-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 1 : Dispositions communes Paragraphe 1 : Champ d'application.
En vigueur depuis le 2022-02-04

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments : 1° Sont classés, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme stupéfiants ou psychotropes ; 2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par décision du directeur général de l'agence, sur les mêmes listes I ou II ou comme stupéfiants ou psychotropes. Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2°, classés comme stupéfiants ou psychotropes, sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa décision, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2°, qui sont utilisés en médecine vétérinaire, sont classés sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6 par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus. Lorsqu'un médicament non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant : stupéfiant, liste I, liste II.
Code de la santé publique — Article R5132-23
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II Paragraphe 2 : Délivrance.
En vigueur depuis le 2022-02-04

Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique — Article R5132-30
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants Paragraphe 1 : Prescription et commande
En vigueur depuis le 2022-02-04

Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours. Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La décision mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois".
Code de la santé publique — Article R5132-39
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants Paragraphe 4 : Applications particulières.
En vigueur depuis le 2022-02-04

Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article R. 5132-97 ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa décision, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Code de la santé publique — Article R5132-42
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
En vigueur depuis le 2022-02-04

Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-11 sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.