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Code de la santé publique — Article D1161-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 1 : Compétences nécessaires et régime d'autorisation Section 1 : Compétences nécessaires et régime de déclaration Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient
En vigueur depuis le 2010-08-05

L'éducation thérapeutique du patient peut être dispensée par les professionnels de santé mentionnés aux livres Ier et II et aux titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie du présent code. Elle peut être assurée avec le concours d'autres professionnels. Les membres des associations agréées conformément à l'article L. 1114-1 et des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé peuvent participer à l'éducation thérapeutique du patient dans le champ déterminé par les cahiers des charges mentionnés à l'article L. 1161-2 et à l'article L. 1161-3.

Code de la santé publique — Article R1161-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 1 : Compétences nécessaires et régime d'autorisation Section 1 : Compétences nécessaires et régime de déclaration Sous-section 2 : Régime d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique Sous-section 2 : Régime de déclaration des programmes d'éducation thérapeutique
En vigueur depuis le 2010-08-05

Les programmes d'éducation thérapeutique du patient mentionnés aux articles L. 1161-2 à L. 1161-4 sont coordonnés par un médecin, par un autre professionnel de santé ou par un représentant dûment mandaté d'une association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1. Un programme doit être mis en œuvre par au moins deux professionnels de santé de professions différentes, régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie. Lorsque le programme n'est pas coordonné par un médecin, l'un de ces deux professionnels de santé est un médecin.

Code de la santé publique — Article R1161-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2010-09-03

Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent revêtir la forme de documents, supports ou actions.
Code de la santé publique — Article R1161-11
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2010-09-03

L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public.

Code de la santé publique — Article R1161-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur. Elle est subordonnée aux conditions suivantes : 1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique ; 2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ; 3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ; 4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 et R. 1161-14 ; 5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à l'article R. 1161-24.

Code de la santé publique — Article R5145-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire Section 3 : Sanctions pécuniaires
En vigueur depuis le 2010-09-03

La décision de sanction peut, le cas échéant, être assortie d'une astreinte journalière. Cette astreinte est notifiée selon les mêmes règles de procédure que la sanction prononcée à titre principal. Le montant de cette astreinte est calculé à compter du jour de la notification de la sanction financière jusqu'au jour de la réalisation des engagements mettant fin à la situation litigieuse constatée par le directeur général de l'agence en diligentant, le cas échéant, une nouvelle inspection. Le prononcé d'une astreinte ne peut intervenir lors de la première poursuite d'une entreprise relevant de la procédure prévue par la présente section.
Code de la santé publique — Article R5146-1-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection Section unique
En vigueur depuis le 2010-09-03

Une période d'adaptation d'une durée maximale d'un an permet de s'assurer des compétences techniques et administratives des inspecteurs de l'agence, mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2, et de valider leur expérience professionnelle dans le domaine des bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 5141-4 et L. 5142-3. A l'issue de cette période, le directeur général de l'agence prend une décision concernant leur affectation.

Code de la santé publique — Article R5146-1-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection Section unique
En vigueur depuis le 2010-09-03

Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs.

Code de la santé publique — Article R5146-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection Section unique
En vigueur depuis le 2010-09-03

Les vétérinaires officiels mentionnés au 3° de l'article L. 5146-2, assermentés dans les conditions définies à l'article R. 205-1 du code rural et de la pêche maritime et habilités à rechercher et constater les infractions prévues et réprimées par des dispositions du titre III du livre II du même code, sont également habilités à rechercher et à constater les infractions relevant du présent titre, sans nouvelle prestation de serment.

Code de la santé publique — Article R1161-14
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

Les éléments du programme comportent notamment : 1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ; 2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ; 3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil de son consentement écrit sur lequel figurent : a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé employés par l'opérateur ; b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa participation au programme.
Code de la santé publique — Article R1161-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

La demande est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ; 2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ; 3° L'ensemble des éléments composant le programme ; 4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ; 5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ; 6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ; 7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Code de la santé publique — Article R1161-20
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.

Code de la santé publique — Article R1161-22
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament. L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage. La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.
Code de la santé publique — Article R1161-23
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y participer. En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient. Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du programme. L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu, pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur. L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles du programme et de son évaluation. En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme pendant la durée de participation du patient au programme. Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le médicament.
Code de la santé publique — Article R1161-24
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes : 1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du programme d'apprentissage ; 2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ; 3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de déontologie et aux règles de l'art ; 4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le cadre du programme ; 5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ; 6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.

Code de la santé publique — Article R1161-26
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2010-09-03

Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par l'opérateur.
Code de la santé publique — Article R5145-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2010-09-03

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut recevoir délégation du directeur général pour représenter l'agence et, à la demande du Gouvernement, la France, dans les organisations européennes ou internationales compétentes en matière de médicament vétérinaire.

Code de la santé publique — Article R2142-4
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 1 : Régime des autorisations
En vigueur depuis le 2010-04-01

Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
Code de la santé publique — Article D3112-13
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles Chapitre II : Lutte contre la tuberculose et la lèpre Section 3 : Etablissements et organismes habilités pour la lutte contre la lèpre
En vigueur depuis le 2010-04-01

La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de lutte contre la lèpre, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de lutte contre la lèpre, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité du suivi médical et de la délivrance des médicaments, et garantissent : 1° Le maintien ou la constitution d'une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre ; 2° La disponibilité de locaux, d'équipement et de matériel adaptés à l'activité du centre ; 3° Un entretien individuel d'information et de conseil ; 4° La réalisation des consultations médicales par un médecin ayant une expérience dans le domaine de la lutte contre la lèpre ; 5° La réalisation d'enquêtes dans l'entourage des cas ; 6° La délivrance des médicaments nécessaires au traitement de la maladie ; 7° La disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ; 8° La conclusion d'une convention avec au moins un établissement de santé susceptible de prendre en charge les personnes atteintes de la lèpre ; 9° La déclaration au centre régional de pharmacovigilance, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, des effets indésirables susceptibles d'être dus au traitement.
Code de la santé publique — Article R3112-15
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles Chapitre II : Lutte contre la tuberculose et la lèpre Section 4 : Délivrance des médicaments
En vigueur depuis le 2010-04-01

Dans les établissements et organismes autres que les établissements de santé, à titre dérogatoire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette autorisation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein. Pour l'application du présent article, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Code de la santé publique — Article R1321-40
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments Chapitre Ier : Eaux potables Section 1 : Eaux destinées à la consommation humaine à l'exclusion des eaux minérales naturelles Sous-section 2 : Eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine
En vigueur depuis le 2010-04-01

Le préfet, après vérification par le directeur général de l'agence régionale de santé que la décision n'aura pas de conséquences contraires à la santé des personnes, peut déroger aux limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 : 1° En cas d'inondations ou de catastrophes naturelles ; 2° En raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ; 3° Lorsque les eaux superficielles subissent un enrichissement naturel en certaines substances susceptible de provoquer le dépassement des valeurs fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 ; on entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol des substances contenues dans celui-ci sans intervention humaine ; 4° Dans le cas d'eaux superficielles de lacs d'une profondeur ne dépassant pas vingt mètres, dont le renouvellement en eau prend plus d'un an et qui ne reçoivent pas d'eaux usées.