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Code de la santé publique — Article R5121-76-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
En vigueur depuis le 2022-02-13

Dès lors qu'un médicament de référence, au sens du 5° de l'article L. 5121-1, ou un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés postérieurement à l'établissement du cadre de prescription compassionnelle sont réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.

Code de la santé publique — Article R5121-76-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
En vigueur depuis le 2022-02-13

Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs mentionnés à l'article L. 5121-12-1. Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs médicaments, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires, au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacun de ces médicaments l'année civile antérieure. Dans le cas mentionné à l'article R. 5121-76-7, le coût du suivi est réparti, selon les mêmes modalités qu'à l'alinéa précédent, entre les titulaires ou exploitants commercialisant les médicaments d'un même groupe générique ou d'un même groupe biologique similaire.
Code de la santé publique — Article R5121-76-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
En vigueur depuis le 2022-02-13

I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription compassionnelle. Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée. II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet. Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en sont informés sans délai. III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur général de l'agence.
Code de la santé publique — Article R5121-76-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
En vigueur depuis le 2022-02-13

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur son site internet : 1° Le cadre de prescription compassionnelle initial, le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients et leurs modifications, en indiquant leurs date d'entrée en vigueur et la date à laquelle ils cessent de produire leurs effets ; 2° Les résumés des rapports de synthèse périodiques approuvés par le directeur général de l'agence ; 3° La liste des médicaments pour lesquels un cadre de prescription compassionnelle n'est pas établi à la suite du signalement de l'un des organismes mentionnés aux 1° à 4° de l'article R. 5121-76-2, dans une indication thérapeutique donnée. La liste des médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle et de ceux pour lesquels ce cadre de prescription a cessé de produire ses effets est publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.

Code de la santé publique — Article R5121-76-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
En vigueur depuis le 2022-02-13

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation pour diffuser le cadre de prescription compassionnelle ou toute information relative à ce cadre auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois.
Code de la santé publique — Article R5121-74-11 
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
En vigueur depuis le 2022-02-13

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois.
Code de la santé publique — Article R1411-47
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre Ier : Politique de santé publique Section 2 : Institutions nationales Sous-section 3 : Haut Conseil de la santé publique Paragraphe 1 : Composition.
En vigueur depuis le 2022-06-23

Le collège est composé, outre le président et le vice-président élus dans les conditions prévues à l'article R. 1411-50 : 1° En qualité de personnalités qualifiées, du président de chaque commission spécialisée et de chaque comité technique permanent, que ce comité soit rattaché au collège ou à une commission spécialisée, ainsi que de cinq personnes nommées par le ministre chargé de la santé pour leurs compétences dans les domaines d'expertise du Haut Conseil ; 2° En qualité de membres de droit, du directeur général de la santé, du directeur général de l'offre de soins, du directeur général de la cohésion sociale, du directeur de la sécurité sociale, du directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, du président de la Conférence nationale de santé, du président du collège de la Haute Autorité de santé, du président de l'Autorité de sûreté nucléaire, du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, du président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, du président du Haut Conseil de l'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur, du secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales et d'un directeur général d'agence régionale de santé nommé par le ministre ainsi que son suppléant ; ces membres de droit autres que le directeur général d'agence régionale de santé peuvent se faire représenter.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-910 du 10 juin 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 23 juin 2022.

Code de la santé publique — Article R1411-51
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre Ier : Politique de santé publique Section 2 : Institutions nationales Sous-section 3 : Haut Conseil de la santé publique Paragraphe 1 : Composition.
En vigueur depuis le 2022-03-20

Les membres de chaque commission spécialisée et de chaque comité technique permanent élisent leur président et leur vice-président parmi les personnalités qualifiées. Le mandat des présidents et des vice-présidents prend fin avec leur mandat de personnalité qualifiée et est renouvelable deux fois. Les règles de quorum et de scrutin fixées à l'article R. 1411-50 sont applicables à ces élections.

Nota : Se reporter aux conditions prévues à l'article 2 du décret n° 2022-389 du 18 mars 2022.
Code de la santé publique — Article R4222-6
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre II : Exercice de la profession de pharmacien Chapitre II : Inscription au tableau. Chapitre II : Inscription à l'ordre Chapitre II : Inscription au tableau de l'ordre et déclaration de prestation de services Section 2 : Prestations de services réalisées en France par des pharmaciens ressortissants d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen Section 2 : Déclaration de prestation de services
En vigueur depuis le 2022-09-01

Le pharmacien qui exécute des actes professionnels en France sans être inscrit au tableau de l'ordre, dans les conditions prévues à l'article L. 4222-9, est soumis à la chambre de discipline de la section compétente dont relève la faute commise. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens reçoit communication des mémoires et pièces produites par les parties. Il peut produire des observations dans les conditions de nombre et de délai requises dans la notification. Celles-ci sont communiquées aux parties. Dans le cas où plusieurs chambres de discipline de première instance sont simultanément saisies de plaintes contre un pharmacien prestataire de services, le président de la chambre de discipline nationale désigne la chambre de discipline de première instance qui statue sur les plaintes.

Nota : Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2022 pour les plaintes et requêtes enregistrées devant le greffe de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale à compter de cette date. Se reporter aux modalités d'application prévues au II dudit article.
Code de la santé publique — Article R4234-2
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre III : Organisation de la profession de pharmacien Chapitre IV : Discipline Section 1 : Règle de procédure devant les conseils régionaux et centraux Section 1 : Règles applicables à la procédure disciplinaire en première instance Section 1 : Action disciplinaire
En vigueur depuis le 2022-09-01

Les décisions de sanction prises par l'autorité hiérarchique sur le fondement de dispositions statutaires ou contractuelles à l'encontre de pharmaciens exerçant dans les établissements de santé ou médico-sociaux sont transmises, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, par le directeur de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé intéressée ainsi qu'au conseil central ou régional au tableau duquel le pharmacien est inscrit. Les décisions de sanction prises par l'autorité hiérarchique à l'encontre de pharmaciens exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la fabrication, l'importation, l'exportation, l'exploitation ou la distribution en gros de médicaments ou produits mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 sont transmises, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, par le directeur de l'entreprise ou de l'établissement au directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament ou au directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et au conseil central ou régional compétent.

Nota : Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2022 pour les plaintes et requêtes enregistrées devant le greffe de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale à compter de cette date. Se reporter aux modalités d'application prévues au II dudit article.
Code de la santé publique — Article R4234-4
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre III : Organisation de la profession de pharmacien Chapitre IV : Discipline Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national Section 2 : Règles applicables à la procédure disciplinaire en appel Section 2 : Organisation et fonctionnement des chambres de discipline de première instance et de la chambre de discipline nationale
En vigueur depuis le 2022-09-01

I.-En application des dispositions de l'article L. 4234-5-1, le président de la chambre de discipline de première instance peut, s'il estime que le litige le justifie, réunir la chambre en formation restreinte ou décider de renvoyer à la formation plénière une affaire examinée par la formation restreinte. Les décisions du président de la chambre de discipline prises en application du présent I ne sont pas susceptibles de recours et ne sont pas revêtues de l'autorité de chose jugée. II.-La formation restreinte de la chambre de discipline de première instance comprend, outre son président : 1° Pour le conseil régional, quatre conseillers ; 2° Pour la section B, quatre conseillers ; 3° Pour la section C, quatre conseillers, soit deux pharmaciens responsables ou responsables intérimaires et deux pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints ; 4° Pour la section D, quatre conseillers dont au moins un pharmacien adjoint d'officine et un pharmacien représentant les autres catégories inscrites en section D ; 5° Pour la section E, quatre conseillers ; 6° Pour la section G, quatre conseillers dont au moins un pharmacien biologiste praticien hospitalier et un pharmacien exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale privé ; 7° Pour le conseil de la section H, quatre conseillers, l'un exerçant dans un établissement de santé public, un autre exerçant dans un établissement de santé privé, un troisième inscrit au tableau de la section H et exerçant dans un établissement médico-social ou dans d'autres structures hospitalières et un quatrième gérant la pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours ou radiopharmacien. La formation restreinte ne peut valablement délibérer que si, outre le président, deux conseillers sont présents. III.-En cas d'absence, d'empêchement ou de vacance, les titulaires sont remplacés par leur suppléant. Les conseillers ordinaux sont désignés au sein de la chambre de discipline de première instance.

Nota : Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2022 pour les plaintes et requêtes enregistrées devant le greffe de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale à compter de cette date. Se reporter aux modalités d'application prévues au II dudit article.
Code de la santé publique — Article R4234-5
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre III : Organisation de la profession de pharmacien Chapitre IV : Discipline Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national Section 2 : Règles applicables à la procédure disciplinaire en appel Section 2 : Organisation et fonctionnement des chambres de discipline de première instance et de la chambre de discipline nationale
En vigueur depuis le 2022-09-01

I.-La chambre de discipline nationale peut se réunir, en application des dispositions de l'article L. 4234-8-1, en formation restreinte, pour tout litige lorsque la requête d'appel est manifestement dépourvue de fondement. Elle peut également se réunir en formation restreinte pour l'examen des appels sur les décisions rendues en formation restreinte en application des dispositions de l'article R. 4234-4. Le président de la chambre de discipline nationale peut renvoyer devant la formation plénière une affaire jugée en première instance en formation restreinte. II.-La formation restreinte de la chambre de discipline nationale comprend, outre son président, dix conseillers, soit trois pharmaciens titulaires d'officine, deux pharmaciens adjoints d'officine et un pharmacien des sections B, C, E, G et H. La formation restreinte ne peut valablement délibérer que si, outre le président, cinq conseillers sont présents. III.-En cas d'absence, d'empêchement ou de vacance, les titulaires sont remplacés par leur suppléant. Les conseillers ordinaux membres de la formation restreinte sont désignés au sein de la chambre de discipline nationale.

Nota : Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2022 pour les plaintes et requêtes enregistrées devant le greffe de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale à compter de cette date. Se reporter aux modalités d'application prévues au II dudit article.
Code de la santé publique — Article R4234-6
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre III : Organisation de la profession de pharmacien Chapitre IV : Discipline Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national Section 2 : Règles applicables à la procédure disciplinaire en appel Section 2 : Organisation et fonctionnement des chambres de discipline de première instance et de la chambre de discipline nationale
En vigueur depuis le 2022-09-01

Au siège de chaque chambre de discipline de première instance et de la chambre de discipline nationale, un ou plusieurs agents exercent les fonctions du greffe. Le personnel du greffe est placé sous l'autorité fonctionnelle du président de la juridiction. Il suit l'instruction des affaires, exécute les actes de procédure et assure le greffe des audiences. Il signe à cet effet les courriers sur délégation du président de la chambre. Il est soumis au secret professionnel. Le greffier assiste au délibéré. Les agents exerçant les fonctions de greffier d'une chambre de discipline ne peuvent recevoir d'instruction, dans l'exercice de leurs attributions juridictionnelles, que du seul président de la chambre.

Nota : Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2022 pour les plaintes et requêtes enregistrées devant le greffe de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale à compter de cette date. Se reporter aux modalités d'application prévues au II dudit article.

Code de la santé publique — Article R4234-7
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre III : Organisation de la profession de pharmacien Chapitre IV : Discipline Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national Section 2 : Règles applicables à la procédure disciplinaire en appel Section 2 : Organisation et fonctionnement des chambres de discipline de première instance et de la chambre de discipline nationale
En vigueur depuis le 2022-09-01

Un même magistrat peut être désigné en qualité de titulaire ou de suppléant pour présider la chambre de discipline de plusieurs conseils. Les arrêtés des ministres chargés du budget et de la santé fixant les indemnités dues aux présidents ou aux présidents suppléants des chambres de discipline, prévus aux articles L. 4234-3, L. 4234-4 et L. 4234-8, sont pris après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Nota : Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2022 pour les plaintes et requêtes enregistrées devant le greffe de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale à compter de cette date. Se reporter aux modalités d'application prévues au II dudit article.