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Code de la santé publique — Article R5121-165
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 2 : Organisation Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
En vigueur depuis le 2012-11-10

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à la Commission européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse. L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47.
Code de la santé publique — Article R5121-170
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 2 : Organisation Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
En vigueur depuis le 2012-11-10

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité : 1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ; 2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ; b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Code de la santé publique — Article R5121-171
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 2 : Organisation Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
En vigueur depuis le 2012-11-10

En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier prévu par cette recommandation.

Code de la santé publique — Article R5121-173
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 2 : Organisation Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
En vigueur depuis le 2012-11-10

Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont établis selon les modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne.
Code de la santé publique — Article R5121-167
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 2 : Organisation Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
En vigueur depuis le 2012-11-10

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en place des procédures permettant d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés, recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ". Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté.
Code de la santé publique — Article R5121-169
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 2 : Organisation Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
En vigueur depuis le 2012-11-10

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique, afin d'éviter la duplication d'évaluations ou dans un but d'harmonisation internationale. Les modifications des dates de référence pour l'Union européenne et de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments et prennent effet six mois après la date de publication. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernée soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens.
Code de la santé publique — Article R5121-178-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 13 : Pharmacovigilance Sous-section 3 : Obligations de signalement. Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
En vigueur depuis le 2012-11-10

Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, qu'il lui soumette, ainsi qu'aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude est menée, le protocole et les rapports sur l'état d'avancement de l'étude. Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 envoie le rapport final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude a été réalisée dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données. Pendant la réalisation de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament. Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de l'article R. 5121-37-1.
Code de la santé publique — Article R5121-213
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
En vigueur depuis le 2012-11-09

L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique — Article R5121-216
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
En vigueur depuis le 2012-11-09

L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de l'article R. 5121-212.

Code de la santé publique — Article R5121-211
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
En vigueur depuis le 2012-11-09

Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
Code de la santé publique — Article R5121-215
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
En vigueur depuis le 2012-11-09

En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R. 5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur général de l'agence. La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation.

Code de la santé publique — Article R5121-217
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
En vigueur depuis le 2012-11-09

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Code de la santé publique — Article R5124-23
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués Sous-section 1 : Conditions d'exercice
En vigueur depuis le 2012-11-09

Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-25 à R. 5124-28-1, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable. L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.

Code de la santé publique — Article R5124-30
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués Sous-section 1 : Conditions d'exercice
En vigueur depuis le 2012-11-09

En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes : 1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ; 2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ; 3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12°, au 14° et au 15° de l'article R. 5124-2, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
Code de la santé publique — Article R5124-28-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués Sous-section 1 : Conditions d'exercice
En vigueur depuis le 2012-11-09

Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1, le représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du pharmacien responsable. Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.

Code de la santé publique — Article D4311-17
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière.
En vigueur depuis le 2012-07-07

La durée des études préparatoires au diplôme est fixée à trois ans. Les conditions dans lesquelles peuvent être accordées des dispenses partielles ou totales d'enseignement sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique — Article D4311-47
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 3 : Diplômes de spécialité Paragraphe 2 : Diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste
En vigueur depuis le 2012-07-07

La durée des études préparatoires à la délivrance du diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste est de deux années. Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Les conditions d'admission des étudiants ; 2° Le programme et l'organisation des études ; 3° Les modalités d'attribution des dispenses d'études ; 4° Les modalités de validation des enseignements et des stages en vue de la délivrance du diplôme d'Etat.
Code de la santé publique — Article D4311-50
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière Chapitre Ier : Exercice de la profession Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession Section 3 : Diplômes de spécialité Paragraphe 3 : Diplôme d'Etat de puéricultrice.
En vigueur depuis le 2012-07-07

Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Les conditions d'admission des étudiants ; 2° La durée des études, le programme de la formation, l'organisation de l'enseignement ; 3° Les modalités de délivrance des dispenses de d'enseignement ; 4° Les modalités de validation des enseignements et des stages en vue de la délivrance du diplôme d'Etat.

Code de la santé publique — Article D4331-3
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre III : Professions d'ergothérapeute et de psychomotricien Chapitre Ier : Ergothérapeute Section 2 : Personnes autorisées à exercer la profession Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat
En vigueur depuis le 2012-07-07

La durée de l'enseignement est de trois ans. Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Le programme et le déroulement des études ; 2° Les modalités de validation des enseignements et des stages en vue de la délivrance du diplôme d'Etat ; 3° Les conditions d'admission des étudiants et la nature des épreuves ; 4° ; 5° Les conditions d'indemnisation des stages et de remboursement des frais de déplacement liés aux stages.

Nota : Nota (1) Décret n° 2006-393 du 30 mars 2006, article 5 2° : A l'article D. 4331-3, les mots : " 2° ", " 3° " et " 4° " deviennent respectivement les mots : " 1° ", " 2° " et " 3° ".