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Code de la sécurité sociale — Article L162-48
Partie législative Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention Section 11 : Télésurveillance médicale
En vigueur depuis le 2022-07-01

I. - Pour l'application de la présente section, constituent des activités de télésurveillance médicale les interventions associant : 1° D'une part, une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen d'un des dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2°, toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires, notamment des activités d'accompagnement thérapeutiques ; 2° D'autre part, l'utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour fonction de collecter, d'analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d'émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu'ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu'ils sont sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent d'exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient. II. - Constitue un dispositif médical numérique tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE. Un dispositif médical numérique peut nécessiter l'usage d'un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical pour permettre une utilisation de ce dernier conforme à sa destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à sa fonction médicale. Lorsque des dispositifs médicaux numériques présentent, d'une part, des fonctionnalités de télésurveillance médicale au sens du présent article et, d'autre part, d'autres fonctionnalités, notamment thérapeutiques, ils ne relèvent de la présente section que pour leurs fonctionnalités de télésurveillance médicale. Ils sont soumis, le cas échéant, à la section 1 du chapitre V du présent titre en ce qui concerne leurs fonctionnalités thérapeutiques.

Nota : Conformément au VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.
Code de la sécurité sociale — Article L162-52
Partie législative Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention Section 11 : Télésurveillance médicale
En vigueur depuis le 2022-07-01

La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie des activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 sont subordonnés à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1. La liste précise les indications de l'activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement. L'inscription, qui fait suite à une demande présentée par l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 3° de l'article L. 162-49, est effectuée par l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article, sous la forme d'un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. Ce référentiel mentionne : 1° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins ; 2° La description d'une ligne générique du dispositif médical numérique concerné et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ou le nom de marque ou le nom commercial de ces derniers. L'inscription peut être subordonnée par l'arrêté mentionné au premier alinéa au respect de spécifications techniques, d'indications de télésurveillance médicale et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution. Cette inscription peut également être subordonnée par ce même arrêté au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d'un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique. Le certificat de conformité est établi par un organisme désigné par décret.

Nota : Conformément au VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.
Code de la sécurité sociale — Article L162-57
Partie législative Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention Section 11 : Télésurveillance médicale
En vigueur depuis le 2022-07-01

Les modalités d'application de la présente section, notamment les conditions de fixation des forfaits et des prix, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Nota : Conformément au VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.
Code de la sécurité sociale — Article R162-87
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 Paragraphe 7 : Renouvellement des inscriptions
En vigueur depuis le 2023-01-01

Le renouvellement de l'inscription est soumis au respect des critères définis aux articles R. 162-74 et R. 162-75. Il est tenu compte du résultat des études exigées, le cas échéant, dans un avis antérieur de la commission, ou de l'incertitude résultant de l'absence de telles études, des nouvelles données disponibles sur l'activité de télésurveillance médicale, notamment à travers les indicateurs définis, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription initial, ainsi que sur l'affection traitée, des autres activités inscrites sur la liste depuis l'inscription précédente et des nouvelles thérapies ou nouveaux moyens disponibles.
Code de la sécurité sociale — Article D162-32
Partie réglementaire - Décrets simples Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 10 : Activités de télésurveillance médicale
En vigueur depuis le 2023-01-01

I.-La déclaration mentionnée au premier alinéa de l'article R. 162-105 est effectuée au moyen de la téléprocédure dédiée accessible sur le site : www. demarches-simplifiees. fr. II.-La déclaration mentionnée au I comporte : 1° Un volet administratif dans lequel figurent : a) L'identité et, le cas échéant, le statut juridique de l'opérateur ; b) Lorsque l'opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel médical : ses adresses postale et électronique, ainsi que ses coordonnées téléphoniques ; son numéro du répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé et son numéro d'Assurance Maladie ; c) Lorsque l'opérateur de télésurveillance médicale est une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé, dont au moins un professionnel médical : la raison sociale, l'adresse postale, l'adresse électronique ainsi que le numéro de téléphone du siège social de l'opérateur de télésurveillance médicale ; les nom, prénom, adresse électronique et numéro de téléphone du représentant légal de l'opérateur de télésurveillance médicale ; si concerné, le numéro du système d'identification du répertoire des établissements ; si concerné, le numéro du répertoire national fichier national des établissements sanitaires et sociaux ; 2° Un volet décrivant, pour chaque activité que l'opérateur souhaite mettre en œuvre et inscrire sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52, l'organisation de télésurveillance médicale comprenant : a) Le ou les types de professionnels de santé exerçant au sein de l'opérateur de télésurveillance médicale ; b) Le cas échéant, les actions relatives à l'activité de télésurveillance médicale confiées à un tiers et la copie du contrat afférent. Pour que ces actions lui soient confiées, le tiers dispose des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu'il s'agit d'une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables. Aucune action médicale, en particulier l'analyse médicale des données et alertes générées par le dispositif médical numérique mentionnées au 2° du I de l'article L. 162-48, ne peut être confiée à un tiers. c) Les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.
Code de la sécurité sociale — Article R162-95
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge
En vigueur depuis le 2023-01-01

I.-Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l'article L. 162-54 est fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au III. Il est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73. Il est composé d'une part, dite forfait opérateur , assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale et d'une autre part, dite forfait technique , assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels accessoires de collecte associés. II.-Le forfait opérateur est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens humains, de l'accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du patient. L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 162-54. III.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des tarifs de forfait technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de l'intérêt clinique et de l'intérêt organisationnel, mentionnés aux 1° et 2° du I de l'article R. 162-74, qui peuvent être attendus d'une activité. L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 3° à 6° de l'article L. 162-54. Il fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits techniques.
Code de la sécurité sociale — Article R224-8
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre II : Organisation du régime général - Action de prévention - Action sanitaire et sociale des caisses Titre II : Organismes nationaux Chapitre 4 : Dispositions communes aux caisses nationales - Dispositions d'application.
En vigueur depuis le 2022-07-04

Le directeur de la Caisse nationale des allocations familiales, de la Caisse nationale d'assurance vieillesse et de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie a seul autorité sur le personnel, fixe l'organisation du travail dans les services et assure la discipline générale ; sous réserve des dispositions législatives ou réglementaires donnant compétence à une autre autorité, il prend toutes mesures individuelles concernant la gestion du personnel. Le directeur est ordonnateur des recettes et des dépenses de la caisse. Le directeur peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature à un ou plusieurs agents de la caisse pour effectuer en son nom soit certains actes, soit tous les actes relatifs à certaines de ses attributions. Le directeur négocie et conclut les transactions, sous réserve, lorsque ces dernières sont d'un montant supérieur à un seuil fixé par le conseil d'administration, de l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article R. 224-1. En cas de vacance de l'emploi de directeur, d'absence momentanée ou d'empêchement de celui-ci, ses fonctions sont exercées par le directeur adjoint ou, à défaut, par un sous-directeur.
Code de la sécurité sociale — Article L162-22-7
Partie législative Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention Section 5 : Etablissements de soins. Section 5 : Etablissements de santé Sous-section 3 : Frais d'hospitalisation afférents aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie des établissements de santé. Sous-section 3 : Frais d'hospitalisation remboursés sur la base de tarifs nationaux Sous-section 3 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie
En vigueur depuis le 2024-01-01

I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-3, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et des produits et prestations en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22. La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés. II. - Abrogé.

Nota : Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
Code de la sécurité sociale — Article R165-12
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
En vigueur depuis le 2018-06-07

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites. En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

Nota : Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
Code de la sécurité sociale — Article R163-16
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités Section 2 : Commission de la transparence
En vigueur depuis le 2021-07-01

I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents. Par dérogation à l'alinéa précédent, les délibérations de la commission visées au premier alinéa de l'article R. 161-78-1 sont valables en présence d'au moins six membres ayant voix délibérative. II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés. Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.