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Code de la santé publique — Article R5141-82
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 : 1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ; 2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ; 3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.

Code de la santé publique — Article R5141-83
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.

Code de la santé publique — Article R5141-84
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est autorisée auprès des détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel, dans les conditions fixées par le paragraphe 2 de l'article 120 du même règlement.
Code de la santé publique — Article R5141-85-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public : 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ; 2° Comporte au moins : a) Le nom du médicament vétérinaire ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ; e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ; f) Le numéro d'autorisation.

Code de la santé publique — Article R5141-86
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

I.-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité pour : 1° Des antimicrobiens ; 2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ; 3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime. 4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste ; 5° Des médicaments vétérinaires immunologiques destinés aux détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel. La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament ont fait l'objet de modification. II.-Pour les publicités autres que celles visées au I, les textes et supports publicitaires font l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion. III.-La forme et le contenu de la demande d'autorisation et de la déclaration mentionnées aux I et II sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Code de la santé publique — Article R5141-86-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-86. Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.

Code de la santé publique — Article R5141-87
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection des animaux.

Code de la santé publique — Article R5141-88
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements autorisés mentionnés à l'article L. 5142-2 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les prescrire ou à les délivrer conformément aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6 qui en font au préalable la demande écrite. Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antimicrobiens ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.

Code de la santé publique — Article R5141-93
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° (Supprimé) ; 3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5141-101 ; 4° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de médicaments vétérinaires.
Code de la santé publique — Article R5141-94
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
En vigueur depuis le 2023-11-25

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire permettant le recueil et le traitement des évènements indésirables présumés mentionnés au paragraphe 2 de l'article 73 du règlement (UE) n° 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. A cet effet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire, notamment : -recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; -conduire tous travaux ou enquêtes qu'il estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

Code de la santé publique — Article R5141-95
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
En vigueur depuis le 2023-11-25

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien des enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
Code de la santé publique — Article R5141-101
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés : 1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5141-103, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ou par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal ; 2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ; 3° (Abrogé) ; 4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; 5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ; 6° De mener, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
Code de la santé publique — Article R5141-103
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement. Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2023-11-25

Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non prescrit. Les pharmaciens déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal. Il en est de même pour tout autre professionnel de santé en ce qui concerne les évènements indésirables sur l'être humain présumés imputables à l'utilisation de ces médicaments. Toute autre personne ayant constaté un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal, peut le déclarer. La déclaration d'un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal, est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire, s'il concerne un animal, et au site internet mentionné à l'article D. 1413-58, s'il concerne un être humain.

Code de la santé publique — Article R5141-106
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement. Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2023-11-25

Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R. 5141-103 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Code de la santé publique — Article R5141-110
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
En vigueur depuis le 2023-11-25

Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Code de la santé publique — Article R5146-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection Section unique
En vigueur depuis le 2023-11-25

Pour les contrôles, enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux, installations et véhicules à usage professionnel relatifs à l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur application, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1. Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.

Code de la santé publique — Article R5146-1-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection Section unique
En vigueur depuis le 2023-11-25

Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés. Elle est rendue publique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Code de la santé publique — Article L5141-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article. II.-On entend par : 1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ; 2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ; 3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l'utilisateur final.
Code de la santé publique — Article L5141-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).

Code de la santé publique — Article L5141-5-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Code de la santé publique — Article L5141-9
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2022-03-25

L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée illimitée. L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié, suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale. Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
Code de la santé publique — Article L5142-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, sont effectuées par des établissements régis par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par le présent chapitre. II.-Dans chaque établissement autorisé au titre de l'article 88 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 97 du même règlement. III.-Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments vétérinaires autorisé au titre de l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne est responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 101 du même règlement. IV.-Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l'article 97 et des dispositions de l'article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de l'entreprise.