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Code de la santé publique — Article L5143-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires : 1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ; 2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre ayant satisfait aux conditions de l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime. La même faculté est accordée aux titulaires du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés par le directeur de l'école vétérinaire comme responsable de la pharmacie pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés ainsi qu'aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d'autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel. II.-Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux : a) De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal ; b) De médicaments vétérinaires soumis à enregistrement conformément à l'article L. 5141-5-1. III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance vétérinaire peuvent être vendus à distance en application de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6, notamment l'obligation de déclarer les sites de vente à distance, les conditions auxquelles ils doivent répondre, ainsi que l'autorité administrative compétente chargée du contrôle de cette activité.
Code de la santé publique — Article L5143-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
En vigueur depuis le 2022-03-25

Les médicaments utilisés en l'absence de médicament autorisé approprié disponible pour l'espèce et l'indication considérées dans le cadre prévu par les articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont administrés soit par le vétérinaire soit sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire et des éventuelles restrictions aux conditions de délivrance fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Toutefois, la première administration des médicaments contenant des substances essentielles pour le traitement des équidés non exclus de la consommation humaine, dont la liste est fixée conformément au paragraphe 5 de l'article 115 du même règlement, ne peut être réalisée que par le vétérinaire prescripteur, qui consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire.

Code de la santé publique — Article L5143-5
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux : 1° Des aliments médicamenteux tel que prévu par l'article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ; 2° Des médicaments vétérinaires : a) Mentionnés au paragraphe 1 de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; b) Soumis à la réglementation nationale des stupéfiants et psychotropes ou contenant des substances classées comme stupéfiants ou psychotropes conformément à l'article L. 5132-7 ; c) Utilisés en application des articles 112,113 et 114 du règlement précité. II.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires dont le résumé des caractéristiques du produit prévoit des précautions particulières. III.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut classer la délivrance des médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 3 de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 comme n'étant pas subordonnée à la présentation d'une ordonnance vétérinaire.
Code de la santé publique — Article L5146-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Le contrôle de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur application, est assuré concurremment par : 1° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence ; 2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ; 3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche maritime ; 4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation. Les agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article agissent conformément aux articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-2-1, L. 1421-3 et L. 5127-2. La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale. L'article L. 5425-1 est applicable en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article. II.-Le contrôle de l'application des dispositions relatives à l'acquisition, la détention, la prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires, pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur, est assuré par les praticiens des armées chargés de missions de contrôle et d'inspection.
Code de la santé publique — Article L5146-2
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection.
En vigueur depuis le 2022-03-25

I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et à celles prises pour leur application : 1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ; 3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche maritime ; 4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation. Les articles L. 1421-2, L. 1421-2-1, L. 1421-3, L. 5411-2 et L. 5411-3 du présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission. II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions mentionnées au I les vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur.
Code de la santé publique — Article L3213-9
Partie législative Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre II : Lutte contre les maladies mentales Titre Ier : Modalités d'hospitalisation Titre Ier : Modalités de soins psychiatriques Chapitre III : Hospitalisation d'office. Chapitre III : Admission en soins psychiatriques sur décision du représentant de l'Etat.
En vigueur depuis le 2020-01-01

Le représentant de l'Etat dans le département avise dans les vingt-quatre heures de toute admission en soins psychiatriques prise en application du présent chapitre ou du chapitre IV du présent titre ou sur décision de justice, de toute décision de maintien et de toute levée de cette mesure : 1° Le procureur de la République près le tribunal judiciaire dans le ressort duquel est situé l'établissement d'accueil de la personne malade et le procureur de la République près le tribunal judiciaire dans le ressort duquel celle-ci a sa résidence habituelle ou son lieu de séjour ; 2° Le maire de la commune où est implanté l'établissement et le maire de la commune où la personne malade a sa résidence habituelle ou son lieu de séjour ; 3° La commission départementale des soins psychiatriques mentionnée à l'article L. 3222-5 ; 4° La famille de la personne qui fait l'objet de soins ; 5° Le cas échéant, la personne chargée de la protection juridique de l'intéressé. Le représentant de l'Etat dans le département informe sans délai les autorités et les personnes mentionnées aux 1° à 5° de toute décision de prise en charge du patient sous une autre forme que celle d'une hospitalisation complète.

Nota : Conformément à l'article 36 de l'ordonnance n° 2019-964 du 18 septembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur au 1er janvier 2020.

Code de la santé publique — Article L3222-4
Partie législative Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre II : Lutte contre les maladies mentales Titre II : Organisation Chapitre II : Etablissements de santé. Chapitre II : Etablissements de santé chargés d'assurer les soins psychiatriques sans consentement.
En vigueur depuis le 2020-01-01

Les établissements mentionnés à l'article L. 3222-1 sont visités sans publicité préalable au moins une fois par an par le représentant de l'Etat dans le département ou son représentant, par le président du tribunal judiciaire ou son délégué, par le procureur de la République dans le ressort duquel est situé l'établissement et par le maire de la commune ou son représentant. Ces autorités reçoivent les réclamations des personnes admises en soins psychiatriques sans leur consentement ou de leur conseil et procèdent, le cas échéant, à toutes vérifications utiles. Elles contrôlent notamment la bonne application des dispositions des articles L. 3211-1, L. 3211-2, L. 3211-2-1 et L. 3211-3 et signent le registre de l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 3212-11.

Nota : Conformément à l'article 36 de l'ordonnance n° 2019-964 du 18 septembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur au 1er janvier 2020.
Code de la santé publique — Article D5141-56
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
En vigueur depuis le 2022-01-28

I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire. II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire. III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire. IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et 1000 € par médicament supplémentaire. V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit : a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 € par médicament supplémentaire ; b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par médicament supplémentaire. VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.

Nota : Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.
Code de la santé publique — Article D5141-57
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation Paragraphe 3 : Taxes minorées Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle
En vigueur depuis le 2022-01-28

Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 7 500 € par demande d'autorisation de commerce parallèle d'un médicament vétérinaire.

Nota : Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.

Code de la santé publique — Article D5141-58
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation
En vigueur depuis le 2022-01-28

Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 100 € pour une demande de certification à l'exportation.

Nota : Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.
Code de la santé publique — Article D5141-55-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation Paragraphe 1 : Procédure nationale Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement
En vigueur depuis le 2022-01-28

I.-Le montant de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 € par médicament vétérinaire ou par série de médicaments vétérinaires homéopathiques et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. II. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 500 € pour une demande de transfert d'enregistrement d'un médicament vétérinaire ou d'une série de médicaments vétérinaires homéopathiques et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. III. Le montant perçu pour une demande mentionnée au II regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.

Nota : Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.
Code de la santé publique — Article L5146-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre VI : Inspection.
En vigueur depuis le 2023-03-11

Les agents mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 sont désignés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par décision du directeur général de l'agence pour contrôler l'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et des dispositions prises pour leur application. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires. Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence. L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1. Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
Code de la santé publique — Article R5141-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Expérimentation.
En vigueur depuis le 2014-02-01

Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° Pour le médicament soumis à l'essai : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ; 3° Pour le médicament de référence : a) Son nom ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; d) Son ou ses numéros de lots ; e) Sa date de péremption ; 4° Pour le placebo : a) Sa forme pharmaceutique ; b) Sa composition ; c) Son ou ses numéros de lot ; d) Sa date de péremption ; 5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 6° Le protocole de l'essai clinique ; 7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ; 8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux. Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.