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Code de la santé publique — Article L1413-12-3
Partie législative Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre Ier : Institutions Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires. Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé Section 1 : Agence nationale de santé publique
En vigueur depuis le 2018-08-01

Les modalités d'application de la présente section sont fixées par décret en Conseil d'Etat qui précise notamment : 1° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de santé publique, ou, le cas échéant, d'autres membres du réseau national de santé publique accèdent aux informations couvertes par le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires. Ce décret précise les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des données individuelles et des informations couvertes par ces secrets et transmises à l'Agence nationale de santé publique en application des articles L. 1413-6, L. 1413-7 et L. 1413-8 ou, le cas échéant, à d'autres membres du réseau national de santé publique en application des articles L. 1413-6 ou L. 1413-8, dans les conditions prévues par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 2° Le régime de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel elle est soumise, prévu à l'article L. 1413-12.

Code de la santé publique — Article L5324-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre II : Organisation Chapitre IV : Commissions
En vigueur depuis le 2018-08-01

L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information relevant du secret des affaires ou du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1, dont les avis fondent une décision administrative. Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code de la santé publique — Article R5125-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
En vigueur depuis le 2018-08-01

I. - L'autorisation de création, de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 5125-10, est demandée au directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée, par le ou les pharmaciens sollicitant en leur nom, ou au nom de la société qu'ils représentent, l'obtention de cette autorisation. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine. La demande est accompagnée d'un dossier comportant : 1° L'identité et la qualification des pharmaciens ainsi que, le cas échéant, l'identité et la forme juridique de la ou des sociétés auteurs du projet ; 2° La localisation projetée de l'officine et celle de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé, le cas échéant ; 3° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ; 4° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues aux articles R. 5125-8 et R. 5125-9. La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à l'enregistrement de la demande à la date et à l'heure de la réception du dossier complet. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement. Dans le cas de demandes de transfert ou de regroupement concernant plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'exploitation envisagé transmet un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'exploitation d'origine ou des agences régionales de santé des lieux d'exploitation d'origine en vue de la prise de la décision conjointe prévue à l'article L. 5125-18. II. - L'ouverture de l'annexe d'une officine implantée dans un aéroport, prévue à l'article L. 5125-7-1, fait l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. La composition du dossier et les conditions d'instruction sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code de la santé publique — Article R5125-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
En vigueur depuis le 2018-08-01

Le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet pour avis le dossier complet de la demande prévue au I de l'article R. 5125-1 au conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Dans le cas de demandes de transfert ou de regroupement concernant plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet en outre, pour avis, le dossier complet aux instances et professionnels mentionnés au premier alinéa des régions du lieu d'exploitation d'origine. Il informe de cette transmission le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé de ces régions. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

Code de la santé publique — Article R5125-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
En vigueur depuis le 2018-08-01

Le défaut de réponse à une demande d'autorisation prévue au I de l'article R. 5125-1, dans le délai de quatre mois à compter de son enregistrement, vaut rejet.
Code de la santé publique — Article R5125-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
En vigueur depuis le 2018-08-01

Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide, en application du cinquième alinéa de l'article L. 5125-18, de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, il rejette par un arrêté la demande si l'emplacement initialement proposé n'est pas situé dans ce secteur ou l'un de ces secteurs. Le demandeur dispose d'un délai de neuf mois non renouvelable à compter de la notification de l'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives afférentes. Durant ce délai, le bénéfice des règles d'antériorité, prévues à l'article L. 5125-20, attaché à la demande initiale est conservé. Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet pour avis les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5125-2. Le défaut de réponse par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande. La demande portant sur le nouvel emplacement proposé est considérée comme présentée à la date de la demande initiale et peut être confirmée dans les conditions prévues à l'article R. 5125-5.

Code de la santé publique — Article R5125-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
En vigueur depuis le 2018-08-01

La demande initiale peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à l'article L. 5125-20, attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale. La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives actualisées ou complémentaires éventuellement nécessaires. Le directeur général de l'agence régionale de santé enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 à R. 5125-4.
Code de la santé publique — Article R5125-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
En vigueur depuis le 2018-08-01

La décision du directeur général de l'agence régionale de santé autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes. L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.

Code de la santé publique — Article R5125-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 2 : Conditions d'installation
En vigueur depuis le 2018-08-01

I.-L'officine comporte, dans la partie accessible au public : 1° Une zone clairement délimitée, pour l'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments, permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers ; 2° Pour les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie, un rayon individualisé et, le cas échéant, un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions répondant aux dispositions du présent code. II.-L'officine comporte, dans la partie non accessible au public : 1° Un local, ou une zone, réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité. Le cas échéant, ce local peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer mentionnée à l'article R. 4235-48 du présent code ; 2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu'il est prévu à l'article R. 5132-80 ; 3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments non utilisés au sens de l'article L. 4211-2 ; 4° Le cas échéant, un emplacement destiné au stockage des déchets mentionnés à l'article R. 1335-8-1, rassemblés dans des collecteurs fermés définitivement, conformément aux dispositions de l'article R. 1335-6 ; 5° Le cas échéant, une zone ou un local adaptés à l'activité de commerce électronique des médicaments définie à l'article L. 5125-33 du présent code ; 6° Les gaz à usage médical et les liquides inflammables sont stockés séparément, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits..
Code de la santé publique — Article R5125-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 2 : Conditions d'installation
En vigueur depuis le 2018-08-01

Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues aux articles R. 5125-8 et R. 5125-9 et au 2° de l'article L. 5125-3-2.

Code de la santé publique — Article R5125-11
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 2 : Conditions d'installation
En vigueur depuis le 2018-08-01

Toute modification des conditions d'installation de l'officine relative à la surface des locaux, à l'ajout ou la suppression d'un local de stockage au sens de l'article R. 5125-8, aux aménagements du bâti, ou liée à la réalisation d'une nouvelle activité, est préalablement déclarée au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens. L'ouverture de l'annexe d'une officine implantée dans un aéroport prévue à l'article L. 5125-7-1 est soumise aux dispositions de l'alinéa précédent. Tout déplacement de l'officine sans changement d'adresse, y compris en cas de déplacement provisoire pour cause de travaux au sein de l'officine, fait l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa. Toute modification de l'adresse de l'officine sans déplacement est portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé et du conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend en compte cette modification dans un arrêté modificatif de la licence de l'officine. Il communique cette information au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
Code de la santé publique — Article R5125-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 2 : Conditions d'installation
En vigueur depuis le 2018-08-01

Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 5125-2 et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. Le dossier comporte, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, jointe à la demande d'inscription aux deux ordres dont l'intéressé relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur. Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du directeur général de l'agence régionale de santé une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation est notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
Code de la santé publique — Article R5125-71
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine
En vigueur depuis le 2018-08-01

La demande d'autorisation de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments prévue à l'article L. 5125-36 est adressée par les pharmaciens mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort duquel est située l'officine, par tout moyen permettant d'en accuser réception. La demande comporte les éléments suivants : 1° Le nom du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ; 2° Le certificat d'inscription à l'ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière ; 3° Le nom et l'adresse de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ; 4° L'adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique ; 5° Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ; 6° La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s'assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur ; 7° Le descriptif des conditions d'installation de l'officine prescrites par l'article R. 5125-8. La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Dans les quinze jours suivant la date d'autorisation explicite ou implicite, le titulaire d'officine informe le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève de la création de son site internet de commerce électronique de médicaments et transmet à cet effet une copie de la demande adressée à l'agence régionale de santé et, le cas échéant, une copie de l'autorisation expresse.

Code de la santé publique — Article R5521-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre II : Îles Wallis et Futuna Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques
En vigueur depuis le 2018-08-01

Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et Futuna. Sous réserve des adaptations prévues à l'article R. 5521-2, les articles R. 5125-1 à R. 5125-3, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, le premier alinéa de l'article R. 5125-5, les articles R. 5125-7, R. 5125-8 à l'exception des deuxième et dernier alinéas, R. 5125-9, R. 5125-10, R. 5125-11 à l'exception du deuxième alinéa et R. 5125-12, sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du présent décret.
Code de la santé publique — Article R5125-17
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 1 : Officines de pharmacie Sous-section 3 : Société d'exercice libéral. Sous-section 3 : Société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
En vigueur depuis le 2018-08-01

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5125-12, un pharmacien titulaire associé d'une ou plusieurs sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de la société exploitant l'officine dont il est titulaire.

Code de la santé publique — Article R5521-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre II : Îles Wallis et Futuna Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques
En vigueur depuis le 2018-08-01

Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, pour l'application : 1° Des articles R. 5125-1, R. 5125-2, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, R. 5125-5, R. 5125-7, R. 5125-11 et R. 5125-12, les mots : “le directeur général de l'agence régionale de santé” sont remplacés par les mots : “le directeur de l'agence de santé du territoire” ; 2° Du premier alinéa de l'article R. 5125-2 et du quatrième alinéa de l'article R. 5125-11, les mots : “au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale” sont remplacés par les mots : “au représentant de l'Océan Indien désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale” ; 3° De l'article R. 5125-7, les mots : “recueil des actes administratifs de la préfecture de région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes” sont remplacés par les mots : “Journal officiel du territoire des îles Wallis et Futuna”.
Code de la santé publique — Article R2131-5-5
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant Chapitre Ier : Diagnostic prénatal Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire Section 1 : Définition et conditions de réalisation. Section 1 : Diagnostic prénatal. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale
En vigueur depuis le 2018-12-01

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques figurant au I et au II de l'article R. 2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2. Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1. Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité. Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise les sites d'exercice des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.

Code de la santé publique — Article L3121-3
Partie législative Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles Titre II : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine et infections sexuellement transmissibles Titre II : Infection par les virus de l'immunodéficience humaine et infections sexuellement transmissibles Chapitre Ier : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2018-08-06

I. - Le Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis et des hépatites virales chroniques comprend parmi ses membres un député et un sénateur. II. - Les missions, la composition, l'organisation et le fonctionnement du conseil sont précisés par décret.