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Code de la santé publique — Article D3512-9-3
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section 3 : Ingrédients et émissions Sous-section 1 : Conditions d'agrément
En vigueur depuis le 2016-08-24

L'agrément est délivré selon les critères suivants : 1° Présenter et conserver toutes les garanties de confidentialité, d'impartialité, d'intégrité et d'indépendance. En particulier, le laboratoire agréé et son personnel ne doivent pas être engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'analyses pour lesquelles le laboratoire est agréé. Le laboratoire agréé ne doit pas appartenir à un fabricant, à un importateur, à un distributeur ou à un détaillant de produits du tabac et ne doit pas être contrôlé, directement ou indirectement, par celui-ci. A ce titre, le chiffre d'affaires d'un laboratoire agréé ne doit pas provenir de manière significative de relations commerciales avec des fabricants, importateurs, distributeurs ou détaillants de produits du tabac ; 2° Disposer des compétences et de l'équipement nécessaires à la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 ; 3° A la date de dépôt de la demande d'agrément, être accrédité selon la norme NF EN ISO/ CEI 17025 par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout autre organisme d'accréditation équivalent européen signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et analyses faisant l'objet de la demande d'agrément.

Code de la santé publique — Article D3512-9-4
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section 3 : Ingrédients et émissions Sous-section 1 : Conditions d'agrément
En vigueur depuis le 2016-08-24

I.-Le laboratoire agréé informe sans délai l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 de toute situation susceptible de ne plus lui permettre de satisfaire à une ou plusieurs conditions de l'agrément. Le défaut de conformité à une ou plusieurs conditions de l'agrément, le retard de transmission de cette information à l'établissement public susmentionné, ainsi que les fausses déclarations constituent des motifs de suspension ou de retrait de l'agrément. La décision de retrait d'agrément est prise par l'établissement public. Au préalable, le laboratoire concerné est mis en demeure de présenter ses observations. II.-L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 évalue les éléments fournis par le laboratoire lors de sa demande d'agrément et à chaque demande de renouvellement de celui-ci. Il peut demander à celui-ci tout élément complémentaire nécessaire pour effectuer cette évaluation.
Code de la santé publique — Article D3512-9-6
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section 3 : Ingrédients et émissions Sous-section 1 : Conditions d'agrément
En vigueur depuis le 2016-08-24

Un laboratoire disposant d'établissements implantés sur plusieurs sites géographiques distincts sur lesquels interviennent des équipes différentes dépose une demande d'agrément pour chacun d'entre eux.

Code de la santé publique — Article D3512-9-7
Partie réglementaire Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage Titre Ier : Lutte contre le tabagisme Chapitre II : Dispositions pénales Chapitre II : Produits du tabac Section 3 : Ingrédients et émissions Sous-section 1 : Conditions d'agrément
En vigueur depuis le 2016-08-24

Aux fins de contrôle, le laboratoire agréé adresse à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 les résultats des analyses prévues par cet article, conformément aux spécifications techniques de transmission informatique et de présentation des résultats d'analyse précisées par celui-ci. Le laboratoire informe sans délai l'établissement public susmentionné de toute anomalie ou non-conformité des résultats d'analyses.
Code de la santé publique — Article Annexe I
Annexes ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE Annexes à l'article D3512-9-5
En vigueur depuis le 2016-08-24

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant les analyses, si différents de ceux de l'organisme demandeur ;4. La date de création du laboratoire ;5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration ;6. Documents justifiant des sources de financement du Laboratoire ;7. L'organigramme du personnel du laboratoire ;8. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du président du conseil d'administration et de la (ou des) personne(s) responsable(s) des prélèvements et/ou analyses ;9. La liste des analyses pour lesquels un agrément est demandé ; les méthodes d'analyses utilisées ;10. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les analyses concernées par la demande d'agrément ;11. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant : - son engagement à effectuer les analyses pour lesquelles il sollicite un agrément, dans les conditions et suivant les modalités définis pour l'accréditation, et à rendre les résultats correspondant à ces analyses, sous accréditation ;- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'analyses et de prélèvements réalisées ;- son engagement à transmettre les résultats d'analyses à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique dans les délais les plus brefs possibles ;- son engagement à informer, sans délai, l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique de toute détection d'anomalies ou de non-conformité. Le dossier de demande d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.
Code de la santé publique — Article Annexe II
Annexes ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE Annexes à l'article D3512-9-5
En vigueur depuis le 2016-08-24

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'AGRÉMENT Le dossier de demande de renouvellement d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;2. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie, pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.Le dossier de demande de renouvellement d'agrément complété doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

Code de la santé publique — Article Annexe III
Annexes ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE Annexes à l'article D3512-9-5
En vigueur depuis le 2016-08-24

INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION D'AGRÉMENT Le dossier de demande de modification d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :1. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;2. La liste des analyses pour lesquelles la suspension ou l'extension d'agrément est demandée ;3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie pour laquelle l'extension d'agrément est demandée.La demande de modification d'agrément doit être adressée au ministère des affaires sociales et de la santé.Le dossier complet de demande de modification d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

Code de la santé publique — Article D4362-16
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre VI : Professions d'audioprothésiste, d'opticien-lunetier, de prothésistes et d'orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées Chapitre II : Opticien-lunetier Section 5 : Règles d'exercice de la profession d'opticien-lunetier
En vigueur depuis le 2016-10-17

L'opticien-lunetier est identifié par le port d'un badge signalant son nom, prénom et titre professionnel.
Code de la santé publique — Article D4362-17
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre VI : Professions d'audioprothésiste, d'opticien-lunetier, de prothésistes et d'orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées Chapitre II : Opticien-lunetier Section 5 : Règles d'exercice de la profession d'opticien-lunetier
En vigueur depuis le 2016-10-17

La première délivrance de verres correcteurs multifocaux intégrant une correction de la presbytie est soumise à prescription médicale.

Code de la santé publique — Article D4362-18
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre VI : Professions d'audioprothésiste, d'opticien-lunetier, de prothésistes et d'orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées Chapitre II : Opticien-lunetier Section 5 : Règles d'exercice de la profession d'opticien-lunetier
En vigueur depuis le 2016-10-17

L'opticien-lunetier déterminant la réfraction reçoit le patient dans l'enceinte du magasin d'optique-lunetterie ou dans un local y attenant, conçu de façon à permettre une prise en charge dans les bonnes conditions d'isolement phonique et visuel et d'assurer la confidentialité des informations échangées par la personne lors de l'examen optique. Les locaux sont équipés de manière à préserver l'intimité du patient.

Code de la santé publique — Article D4362-19
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre VI : Professions d'audioprothésiste, d'opticien-lunetier, de prothésistes et d'orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées Chapitre II : Opticien-lunetier Section 5 : Règles d'exercice de la profession d'opticien-lunetier
En vigueur depuis le 2016-10-17

L'opticien-lunetier s'interdit, en dehors de son lieu d'exercice, toute publicité et toute communication destinée au public sur sa capacité à déterminer la réfraction.
Code de la santé publique — Article D4362-20
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre VI : Professions d'audioprothésiste, d'opticien-lunetier, de prothésistes et d'orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées Chapitre II : Opticien-lunetier Section 5 : Règles d'exercice de la profession d'opticien-lunetier
En vigueur depuis le 2016-10-17

L'opticien-lunetier procède à toutes les mesures utiles à la réalisation d'un équipement d'optique. Ces mesures peuvent être faites à distance.

Code de la santé publique — Article D4362-21
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre III : Auxiliaires médicaux Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires Titre VI : Professions d'audioprothésiste, d'opticien-lunetier, de prothésistes et d'orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées Chapitre II : Opticien-lunetier Section 5 : Règles d'exercice de la profession d'opticien-lunetier
En vigueur depuis le 2016-10-17

L'opticien-lunetier, dont la résidence professionnelle est identifiée, peut procéder, à la demande du médecin ou du patient, à la délivrance des lentilles oculaires correctrices et verres correcteurs auprès des patients à leur domicile ou admis au sein des établissements de santé publics ou privés ou médico-sociaux.

Code de la santé publique — Article R5141-48
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Sous-section 4 : Commission nationale des médicaments vétérinaires. Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
En vigueur depuis le 2016-10-15

On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L. 5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et relevant d'une des catégories suivantes : 1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de l'article R. 5141-92 ; 2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Code de la santé publique — Article R5141-49
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Sous-section 4 : Commission nationale des médicaments vétérinaires. Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
En vigueur depuis le 2016-10-15

Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme. Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un résumé des résultats de l'étude. Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire.

Code de la santé publique — Article R5141-50
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 3 : Autorisation de mise sur le marché Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Sous-section 4 : Commission nationale des médicaments vétérinaires. Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
En vigueur depuis le 2016-10-15

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable de l'étude mentionnée à l'article R. 5141-30 tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le protocole de l'étude et son rapport.
Code de la santé publique — Article R5141-143
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Conventions passées avec les entreprises
En vigueur depuis le 2017-07-01

Les conventions mentionnées à l'article L. 5141-13-1 entre les vétérinaires ou étudiants vétérinaires et les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 sont transmises par l'entreprise pour avis, par tout moyen permettant de lui conférer date certaine, avant leur signature et leur mise en application, au Conseil national de l'ordre des vétérinaires prévu à l'article L. 242-3-1 du code rural et de la pêche maritime.
Code de la santé publique — Article R5141-144
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Conventions passées avec les entreprises
En vigueur depuis le 2017-07-01

Le dossier de demande d'avis comporte les renseignements suivants : 1° Pour les conventions qui ont pour objet les activités de recherche et d'évaluation scientifique mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 5141-13-1 : a) La convention non signée, indiquant le nom, la raison sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise qui la propose ; b) Le montant et les modalités de calcul de la rémunération des vétérinaires ou de l'indemnité des étudiants vétérinaires et, le cas échéant, la nature de tous les autres avantages susceptibles de leur être procurés ; c) La liste nominative des vétérinaires, indiquant leur numéro d'inscription à l'ordre des vétérinaires, ou, pour les étudiants vétérinaires, la liste nominative des étudiants, indiquant l'année de leur cursus et l'établissement d'enseignement dont ils relèvent ; d) Le résumé du protocole de recherche ou d'évaluation scientifique ; e) Le projet de cahier d'observations, conforme aux règles de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-16 pour les expérimentations portant sur les médicaments vétérinaires ou le document de recueil des données prévu par le protocole pour les autres activités de recherche ou d'évaluation scientifique ; 2° Pour les conventions qui ont pour objet l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique, mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 5141-13-1 : a) La convention non signée, indiquant le nom, la raison sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise qui la propose ; b) Le programme de la manifestation ; c) La liste nominative des vétérinaires sollicités, indiquant leur numéro d'inscription à l'ordre des vétérinaires, ou, pour les étudiants vétérinaires sollicités, la liste nominative des étudiants, indiquant l'année de leur cursus et l'établissement d'enseignement dont ils relèvent ; d) La nature et le montant de chacune des prestations ou, le cas échéant, du forfait énumérant les différentes prestations prises en charge à l'occasion de la manifestation considérée.
Code de la santé publique — Article R5141-145
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Conventions passées avec les entreprises
En vigueur depuis le 2017-07-01

I.-Le Conseil national de l'ordre des vétérinaires dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier de demande d'avis. Si le Conseil national de l'ordre des vétérinaires constate que le dossier est incomplet, il notifie sans délai à l'entreprise, par tout moyen permettant d'en conférer date certaine, la liste des documents ou renseignements manquants. Le délai est alors suspendu jusqu'à réception de ceux-ci. II.-Un protocole conclu entre le Conseil national de l'ordre des vétérinaires et une ou plusieurs organisations représentatives des entreprises concernées peut, par dérogation aux dispositions des articles R. 5141-143, R. 5141-144 et aux dispositions du I du présent article, fixer un contenu et une transmission simplifiés des demandes d'avis pour les opérations les plus fréquentes répondant aux caractéristiques que ce protocole précise. En ce cas, pour l'ensemble des dossiers et opérations répondant à ces caractéristiques, l'entreprise transmet une seule demande d'avis au Conseil national de l'ordre des vétérinaires. III.-Si le Conseil national de l'ordre des vétérinaires émet un avis défavorable, son avis motivé est adressé à l'entreprise par tout moyen permettant d'en conférer date certaine.

Code de la santé publique — Article R5141-146
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Conventions passées avec les entreprises
En vigueur depuis le 2017-07-01

Les entreprises informent le Conseil national de l'ordre des vétérinaires de la mise en œuvre des conventions mentionnées à l'article L. 5141-13-1 dans un délai d'un mois à compter de leur mise en œuvre.

Code de la santé publique — Article R5141-147
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Conventions passées avec les entreprises
En vigueur depuis le 2017-07-01

Les dispositions des articles R. 5141-143, R. 5141-144, R. 5141-145 et R. 5141-146 s'appliquent aux conventions passées entre les pharmaciens ou les étudiants se destinant à la profession de pharmacien et les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Lorsque la convention concerne un pharmacien ou un étudiant, elle est transmise au conseil départemental du lieu d'exercice du pharmacien ou du lieu de formation de l'étudiant. Lorsque la convention concerne deux ou plusieurs pharmaciens ou étudiants, elle est transmise au conseil régional du lieu d'exercice des pharmaciens ou étudiants, ou à défaut si plusieurs conseils régionaux sont territorialement compétents, au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Pour les internes en pharmacie, le conseil destinataire est le conseil central compétent.