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Code de la santé publique — Article R1131-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens
En vigueur depuis le 2008-04-07

Le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131-6 doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. Ce praticien agréé doit en outre justifier, selon les catégories d'analyses sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience professionnelle jugées suffisantes, pour la catégorie d'analyses concernée, au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine en application de l'article L. 1418-4. Ces critères portent sur la durée ainsi que le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.

Code de la santé publique — Article R1131-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens
En vigueur depuis le 2008-04-07

Lorsque les analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6211-2, le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131-6 doit être directeur ou directeur adjoint du laboratoire.
Code de la santé publique — Article R1131-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens
En vigueur depuis le 2008-04-07

L'agrément des praticiens mentionné à l'article R. 1131-6 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. Il peut être limité à certaines des analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. La demande d'agrément est formulée selon un dossier type établi par le directeur général de l'agence, qui comprend l'identité du demandeur, ses titres et qualités, des éléments permettant d'apprécier sa formation et son expérience et, éventuellement, l'identification de la ou des structures dans lesquelles il exerce. La demande d'agrément est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
Code de la santé publique — Article R1131-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens
En vigueur depuis le 2008-04-07

L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
Code de la santé publique — Article R1131-13
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires
En vigueur depuis le 2008-04-07

Les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, les laboratoires des centres de lutte contre le cancer, les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2 et les laboratoires d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang autorisés dans les conditions définies aux articles R. 1131-14 et suivants. Ces analyses peuvent également être effectuées dans un laboratoire d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen déclaré ou autorisé dans les conditions définies aux articles R. 6211-48 à R. 6211-64. Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables à ces laboratoires. Les laboratoires mentionnés au premier alinéa doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Les locaux et les équipements peuvent être communs avec ceux qui sont utilisés en application de l'article R. 2131-6 pour le diagnostic prénatal.

Nota : Décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 article 3 II : Les dispositions des articles R. 1131-13 à R. 1131-18 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret prendront effet, dans chaque région, à compter de la publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire mentionnées au 1° et applicables dans cette région.
Code de la santé publique — Article R1131-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires
En vigueur depuis le 2008-04-07

Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de cette demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Nota : Décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 article 3 II : Les dispositions des articles R. 1131-13 à R. 1131-18 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret prendront effet, dans chaque région, à compter de la publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire mentionnées au 1° et applicables dans cette région.

Code de la santé publique — Article R1211-28-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre Ier : Principes généraux Chapitre unique Section 2 : Règles de sécurité sanitaire Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.
En vigueur depuis le 2008-06-22

La recherche de facteurs de risque de transmission d'une anomalie génétique ne peut être effectuée qu'avec l'accord du donneur et dans le respect des articles R. 1131-4 et R. 1131-5 et des règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 1131-2. Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuvent être retenus.

Code de la santé publique — Article R1112-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé Section 1 : Informations des personnes accueillies.
En vigueur depuis le 2017-01-01

Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication des informations définies à l'article L. 1111-7. Les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées, selon les cas, par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet ou par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce dernier, la communication est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la commission ou la conférence médicale.
Code de la santé publique — Article R1111-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé Chapitre Ier : Informations des usagers du système de santé et expression de leur volonté Section 1 : Principes généraux Sous-section 1 : Accès aux informations de santé à caractère personnel.
En vigueur depuis le 2024-01-01

A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé ou de l'établissement de santé communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents. Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si les dispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter par voie électronique tout ou partie des informations en cause. Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à l'article R. 1112-1. Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé ou l'établissement de santé, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.

Code de la santé publique — Article R1131-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

L'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. Cet examen a pour objet : 1° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à caractère génétique chez une personne ; 2° Soit de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés ; 3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques. Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles tel que défini à l'article L. 1130-1. Sauf dispositions spécifiques et hormis les cas où il est susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles ou rend nécessaire un examen de ces dernières, la présente section ne s'applique pas à l'examen des caractéristiques génétiques somatiques défini à l'article L. 1130-2.
Code de la santé publique — Article R1131-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

Constituent des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales : 1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens de cytogénétique moléculaire ; 2° Les examens de génétique moléculaire.
Code de la santé publique — Article R1131-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2024-01-01

La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. L'arrêté mentionné au premier alinéa définit notamment les règles de bonnes pratiques applicables : 1° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, ainsi qu'à la confirmation et à la communication des résultats d'un tel examen ; 2° A la confirmation et à la communication des données révélées incidemment, sans relation avec l'indication initiale d'un examen des caractéristiques génétiques ; 3° Aux missions, à la composition et au fonctionnement des équipes pluridisciplinaires prenant en charge les personnes asymptomatiques chez lesquelles est envisagé un examen des caractéristiques génétiques en application de l'article R. 1131-5 ; 4° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques chez les donneurs d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1131-5 ; 5° A la prescription et à la communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques par le conseiller en génétique mentionné à l'article R. 1132-5. Les dispositions de l'arrêté mentionné au premier alinéa s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 relatif aux modalités d'organisation du dépistage néonatal.
Code de la santé publique — Article R1131-18
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Sous-section 2 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne. Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires
En vigueur depuis le 2024-01-01

Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131-13 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens. Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

Code de la santé publique — Article R1131-23
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées Section 4 : Modalités d'application au service de santé des armées
En vigueur depuis le 2024-01-01

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé. Pour les laboratoires de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de santé. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les examens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux articles R. 1131-6 à R. 1131-12.
Code de la santé publique — Article D5137-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
En vigueur depuis le 2024-01-04

Pour l'application du présent chapitre, on entend par “ mésusage ” une utilisation inappropriée, non conforme à la destination de la denrée, à son usage habituel, aux préconisations ou aux précautions particulières d'utilisation mentionnées sur son étiquetage ou aux recommandations du professionnel assurant le contrôle médical mentionné à l'article L. 5137-1.

Code de la santé publique — Article D5137-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
En vigueur depuis le 2024-01-04

Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail établie notamment au regard de l'évaluation des déclarations reçues dans le cadre de la nutrivigilance mentionnée à l'article R. 1323-1, un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pouvant présenter un risque grave pour la santé en cas de mésusage mentionnées à l'article L. 5137-3.