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Code de la santé publique — Article R1333-51
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 2 : Régime des déclarations. Sous-section 2 : Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
En vigueur depuis le 2018-07-01

Tout programme de dépistage organisé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants est autorisé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute autorité de santé. Cet arrêté précise, le cas échéant, la technique utilisée pour ce dépistage.

Code de la santé publique — Article R1333-53
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 3 : Régime des autorisations. Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
En vigueur depuis le 2018-07-01

Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange écrit préalable d'information clinique pertinente entre le demandeur et le réalisateur de l'acte. Le demandeur précise notamment : 1° Le motif ; 2° La finalité ; 3° Les circonstances de l'exposition envisagée, en particulier l'éventuel état de grossesse ; 4° Les examens ou actes antérieurement réalisés ; 5° Toute information nécessaire au respect du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2.

Code de la santé publique — Article R1333-54
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 3 : Régime des autorisations. Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
En vigueur depuis le 2018-07-01

Le demandeur et le réalisateur d’un acte exposant aux rayonnements ionisants recherchent, lorsque cela est possible, les informations cliniques pertinentes antérieures. Ils prennent en compte ces informations pour éviter une exposition inutile.
Code de la santé publique — Article R1333-55
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 3 : Régime des autorisations. Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
En vigueur depuis le 2018-07-01

Lorsqu ’ une exposition n ’ est pas justifiée au sens des articles R. 1333-46 et R. 1333-47 mais apparaît nécessaire pour un patient dans un cas particulier, le demandeur et le réalisateur de l ’ acte mentionnent, préalablement à l ’ exposition, les informations cliniques pertinentes dans leurs échanges écrits et dans le compte rendu d ’ acte prévu à l ’ article R. 1333-66.

Code de la santé publique — Article R1333-57
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

La mise en œuvre du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2 tend à maintenir la dose de rayonnements ionisants au niveau le plus faible raisonnablement possible permettant d'obtenir l'information médicale recherchée ou d'atteindre l'objectif thérapeutique de l'exposition. L'optimisation est mise en œuvre lors du choix de l'équipement et lors de la réalisation de chaque acte. Elle inclut l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées et l'établissement des procédures prévues par le système d'assurance de la qualité.
Code de la santé publique — Article R1333-58
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

I. - Lorsque l’exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le demandeur et le réalisateur de l’acte recherchent s’il existe un éventuel état de grossesse, sauf si cette recherche n’est pas pertinente pour l’exposition prévue. II. - Pour les femmes en état de grossesse ou allaitante ou si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue, l’évaluation de la justification de l’acte prend en compte l’urgence, l’exposition de la femme et de celle de l’enfant à naître. Quand l’acte est justifié, l’optimisation tient compte des doses délivrées à la femme en état de grossesse ou allaitante et à l’enfant à naître. Des conseils sont, le cas échéant, donnés à la femme pour suspendre l’allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés notamment lors d’un acte de médecine nucléaire.

Code de la santé publique — Article R1333-59
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

Des informations concernant la protection des femmes en état de grossesse ou allaitante sont fournies à celles-ci avant leur exposition éventuelle, notamment par voie d’affichage dans les locaux d’accueil et la salle d’attente.
Code de la santé publique — Article R1333-61
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

I.-Le réalisateur de l'acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins de diagnostic médical ou de pratiques interventionnelles radioguidées évalue régulièrement les doses délivrées aux patients et analyse les actes pratiqués au regard du principe d'optimisation. Les résultats des évaluations concernant les actes mentionnées au II sont communiqués à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. II.-Pour les actes qui présentent un enjeu de radioprotection pour les patients, des niveaux de référence diagnostiques sont établis et mis à jour par l'Autorité de sûreté nucléaire, en tenant compte des résultats transmis à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et des niveaux de référence diagnostiques recommandés au niveau européen. Ils sont exprimés en termes de dose pour les actes utilisant les rayons X et en termes d'activité pour les actes de médecine nucléaire. III.-Lorsque les niveaux de référence diagnostiques sont dépassés, en dehors des situations particulières justifiées dans les conditions fixées à l'article R. 1333-56, le réalisateur de l'acte met en œuvre les actions nécessaires pour renforcer l'optimisation.

Code de la santé publique — Article R1333-62
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

Pour les actes de radiothérapie externe, de curiethérapie et de radiothérapie interne vectorisée, les expositions des tissus et organes visés par le rayonnement sont évaluées et planifiées au cas par cas, en maintenant au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l’objet du rayonnement tout en atteignant l’objectif thérapeutique de l’exposition. La mise en œuvre de l’exposition est contrôlée à chaque étape de l’exposition dans le cadre de procédures décrites dans le système d’assurance de la qualité.
Code de la santé publique — Article R1333-63
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

Dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine, lorsqu’un participant accepte volontairement de se soumettre à un acte médical utilisant les rayonnements ionisants, les niveaux de dose ou d’activité administrée sont établis au cas par cas conformément au protocole de la recherche avant l’exposition.

Code de la santé publique — Article R1333-65
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

Le principe d’optimisation est appliqué aux expositions susceptibles d’être reçues par les personnes qui participent au soutien et au réconfort des patients. Une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur de l’acte pour éviter l’exposition excessive de ces personnes, en prenant en compte les recommandations de bonnes pratiques professionnelles.

Code de la santé publique — Article R1333-66
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

Le réalisateur de l’acte indique dans son compte-rendu les informations au vu desquelles il a estimé l’acte justifié et les informations relatives à l’exposition du patient, notamment les procédures réalisées ainsi que toute information utile à l’estimation de la dose reçue par le patient.
Code de la santé publique — Article R1333-67
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration. Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical
En vigueur depuis le 2018-07-01

L’exposition moyenne par modalité d’imagerie, par région anatomique, par âge et par sexe, de la population aux rayonnements ionisants liée aux actes de diagnostic médical est estimée et analysée périodiquement par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et fait l’objet d’un rapport public consultable sur le site internet de l’Institut.

Code de la santé publique — Article R1333-68
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 5 : Autorisation ou déclaration de transport de matières radioactives. Sous-section 5 : Qualification professionnelle, procédures et système qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

I.-L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser des actes utilisant des rayonnements ionisants et, dans les conditions définies à l'article L. 4351-1, aux manipulateurs d'électroradiologie médicale. Les professionnels de santé qui ont bénéficié d'une formation adaptée à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants peuvent être associés aux procédures de réalisation des actes. II.-Le processus d'optimisation est mis en œuvre par les réalisateurs de l'acte et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, en faisant appel à l'expertise des physiciens médicaux. En radiothérapie, les autres professionnels associés à la mise en œuvre du processus d'optimisation bénéficient d'une formation adaptée à la planification des doses délivrées. En médecine nucléaire, les pharmaciens, les personnes mentionnées à l'article L. 5126-3 et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, dans les conditions prévues au présent article, sont, en tant que de besoin, associés au processus d'optimisation. III.-Les rôles des différents professionnels intervenant dans le processus d'optimisation sont formalisés dans le système d'assurance de la qualité mentionné à l'article R. 1333-70. IV.-Tous les professionnels mentionnés au présent article bénéficient de la formation continue à la radioprotection des patients définie au II de l'article R. 1333-69.
Code de la santé publique — Article R1333-69
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 5 : Autorisation ou déclaration de transport de matières radioactives. Sous-section 5 : Qualification professionnelle, procédures et système qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

I. - La formation initiale des professionnels de santé qui réalisent des procédures utilisant les rayonnements ionisants ou qui participent à ces procédures, comprend un enseignement relatif à la radioprotection des patients. II. - Une décision de l’Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé, détermine les objectifs de la formation continue à la radioprotection des patients ainsi que les règles que respectent les organismes chargés de dispenser cette formation. L’Autorité de sûreté nucléaire établit avec les professionnels de santé et publie des guides définissant les programmes de formation, les méthodes pédagogiques, les modalités d’évaluation et la durée de la formation.
Code de la santé publique — Article R1333-70
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 5 : Autorisation ou déclaration de transport de matières radioactives. Sous-section 5 : Qualification professionnelle, procédures et système qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

I.-Le système d'assurance de la qualité prévu à l'article L. 1333-19 correspond à l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. Ce système inclut : 1° Un état des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux prévus à l'article R. 5212-25 ; 2° Un état de l'enregistrement et de l'analyse des évènements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes à des rayonnements ionisants et des évènements indésirables graves associés à des soins mentionnés respectivement aux articles L. 1333-13 et L. 1413-14 ; 3° Des audits cliniques réalisés par les pairs ; 4° Une cartographie des risques associés aux soins. Pour la radiothérapie, cette cartographie est complétée par une analyse des risques d'expositions accidentelles ou non intentionnelles des patients. II.-L'audit clinique est la méthode d'évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d'assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l'équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients. Ces audits sont conduits en interne par une équipe pluriprofessionnelle formée à l'audit, et si nécessaire, par une équipe externe, en fonction des risques encourus par les patients. III.-Sans préjudice des articles R. 5212-25 à R. 5212-34, un arrêté du ministre chargé de la santé définit le référentiel sur lequel se fondent le système d'assurance de la qualité ainsi que les méthodes d'évaluation et leur périodicité.

Code de la santé publique — Article R1333-71
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 5 : Autorisation ou déclaration de transport de matières radioactives. Sous-section 5 : Qualification professionnelle, procédures et système qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

Le réalisateur de l’acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales prend, notamment dans le cadre du système d’assurance de la qualité, toutes les dispositions nécessaires pour réduire la probabilité et l’ampleur d’une exposition accidentelle ou non intentionnelle.
Code de la santé publique — Article R1333-72
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 5 : Autorisation ou déclaration de transport de matières radioactives. Sous-section 5 : Qualification professionnelle, procédures et système qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

Le réalisateur de l’acte établit, pour chaque équipement et chaque catégorie de patient concerné, notamment les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes, une procédure écrite par type d’acte. Ces procédures prennent en compte les recommandations de bonnes pratiques et sont mises à jour en fonction de l’état de l’art. Elles sont disponibles, en permanence, à proximité de l’équipement concerné. Elles sont vérifiées dans le cadre de l’audit clinique.

Code de la santé publique — Article R1333-83
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 4 : Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives. Section 4 : Gestion des situations d’urgence radiologique
En vigueur depuis le 2018-07-01

Avant de décider de mettre œuvre des mesures de protection des populations permettant de réduire aussi bas que raisonnablement possible les expositions, le représentant de l'Etat dans le département tient compte : 1° Des appuis, informations et avis fournis en application du III de l'article R. 1333-86 ; 2° Du niveau de référence mentionné au II de l'article R. 1333-82 ; 3° Du préjudice associé à la mise en œuvre des mesures envisagées au regard du bénéfice attendu.

Code de la santé publique — Article R1333-74
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 3 : Régime des autorisations et déclarations Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical Sous-section 6 : Evènements relatifs à la radioprotection des patients
En vigueur depuis le 2018-07-01

L'Autorité de sûreté nucléaire communique aux professionnels de santé les enseignements tirés de l'analyse des événements susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes mentionnés à l'article L. 1333-13, lorsque ces événements présentent un intérêt du point de vue de la radioprotection des patients. Le réalisateur de l'acte prend les dispositions nécessaires pour informer le patient ou son représentant de ces événements dès lors qu'ils présentent des conséquences cliniques significatives. Le demandeur de l'acte est également informé.