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Code de la sécurité sociale — Article R165-114
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 21 : Remise en bon état d'usage Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base
En vigueur depuis le 2025-03-20

Ont accès à tout ou partie des données mentionnées au 2° de l'article R. 165-110, les agents nommément désignés et spécialement habilités par leur directeur à raison de leurs attributions, dans la limite du besoin d'en connaître et pour ce qui relève des finalités mentionnées à l'article R. 165-109 : 1° Des organismes d'assurance maladie ; 2° De l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° De l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ; 4° Des agences régionales de santé au titre de leurs missions prévues au a du 1° de l'article L. 1431-2 du même code ; 5° Des coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés à l'article R. 1413-61-3 du même code.

Code de la sécurité sociale — Article R165-115
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 21 : Remise en bon état d'usage Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les données à caractère personnel mentionnées au 2° de l'article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé aux distributeurs au détail aux seules fins de contacter les patients qui disposent d'un produit enregistré dans le système d'information pour lequel la dernière distribution a été réalisée par leurs soins.
Code de la sécurité sociale — Article R165-116
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 21 : Remise en bon état d'usage Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les personnes reçoivent individuellement, au moment où leur est délivré le produit, les informations prévues par les dispositions des a, c et e du 1 et des a et b du 2 de l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016. Les droits d'accès et de rectification des données et à la limitation du traitement, prévus respectivement aux articles 15, 16, et 18 du même règlement s'exercent auprès du directeur de l'agence en charge des systèmes d'information mentionnée à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, dans les conditions prévues aux articles 15, 16 et 18 du même règlement. Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du même règlement ne s'applique pas au traitement prévu par l'article R. 165-117 du présent code. Les données et informations mentionnées au 2° de l'article R. 165-110 sont conservées pendant toute la durée d'utilisation du dispositif par le patient. Ces données et informations sont supprimées sans délai lors de la restitution du dispositif médical.

Code de la sécurité sociale — Article R165-105
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 21 : Remise en bon état d'usage Sous-section 1 : Information et engagement du patient
En vigueur depuis le 2025-03-20

Lorsque la prise en charge d'un dispositif médical inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique est subordonnée à l'engagement de l'assuré de restituer ce dispositif à l'issue de son utilisation, cet engagement est enregistré dans le système d'information mentionné au III de l'article L. 165-1-8 du présent code, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025.
Code de la sécurité sociale — Article R165-111
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 21 : Remise en bon état d'usage Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les informations traitées dans chacun des modules sont transmises, de façon dématérialisée, à l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les informations prévues aux a à d du 1° de l'article R. 165-110 du présent code sont transmises lors de la mise en service du produit par le distributeur au détail. Les informations prévues aux e à g du 1° de l'article R. 165-110 sont transmises, à chacun des événements mentionnés à ces alinéas, par le distributeur au détail ou le centre ou professionnel certifié réalisant les opérations visées. L'information prévue au h du 1° de l'article R. 165-110 est mise à jour par le distributeur au détail ou le centre ou le professionnel certifié à chaque distribution du produit à un patient, à chaque restitution du produit par un patient en application du II de l'article L. 165-1-8, ainsi qu'à chaque remise en bon état d'usage ou lors de la destruction. Les informations prévues au 2° de de l'article R. 165-110 sont transmises par le distributeur au détail à chaque distribution du produit à un patient et dès qu'il a connaissance d'une modification.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025.
Code de la sécurité sociale — Article L351-1
Partie législative Livre III : Dispositions relatives aux assurances sociales et à diverses catégories de personnes rattachées au régime général Titre V : Assurance vieillesse - Assurance veuvage Chapitre 1er : Ouverture du droit, liquidation et calcul des pensions de retraite
En vigueur depuis le 2010-11-11

L'assurance vieillesse garantit une pension de retraite à l'assuré qui en demande la liquidation à partir de l'âge mentionné à l'article L. 161-17-2. Le montant de la pension résulte de l'application au salaire annuel de base d'un taux croissant, jusqu'à un maximum dit " taux plein ", en fonction de la durée d'assurance, dans une limite déterminée, tant dans le régime général que dans un ou plusieurs autres régimes obligatoires, ainsi que de celle des périodes reconnues équivalentes, ou en fonction de l'âge auquel est demandée cette liquidation. Si l'assuré a accompli dans le régime général une durée d'assurance inférieure à la limite prévue au deuxième alinéa, la pension servie par ce régime est d'abord calculée sur la base de cette durée, puis réduite compte tenu de la durée réelle d'assurance. Les modalités de calcul du salaire de base, des périodes d'assurance ou des périodes équivalentes susceptibles d'être prises en compte et les taux correspondant aux durées d'assurance et à l'âge de liquidation sont définis par décret en Conseil d'Etat. Les indemnités journalières mentionnées au 2° de l'article L. 330-1 sont incluses dans le salaire de base pour l'application du présent article. Les dispositions des alinéas précédents ne sauraient avoir pour effet de réduire le montant de la pension à un montant inférieur à celui qu'elle aurait atteint si la liquidation en était intervenue avant le 1er avril 1983, compte tenu de l'âge atteint à cette date.

Nota : Code de la sécurité sociale L357-4 : dispositions applicables dans le Haut-Rhin, le Bas-Rhin et la Moselle. Loi n° 2010-1330 du 9 novembre 2010 article 118 : Les dispositions de l'article 20 sont applicables aux pensions prenant effet à compter du 1er juillet 2011. Les dispositions de l'article 98 de la loi n° 2010-1330 sont applicables aux indemnités journalières d'assurance maternité versées dans le cadre des congés de maternité débutant à compter du 1er janvier 2012.
Code de la santé publique — Article L5212-1-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance.
En vigueur depuis le 2025-02-28

Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage en vue d'une réutilisation par des patients en faisant l'acquisition différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires. La réalisation de cette remise en bon état d'usage est subordonnée : 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical remis en bon état d'usage ; 2° A une procédure de certification des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d'usage. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure de certification prévue au 2°.

Code de la santé publique — Article R5212-16
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux et les centres ou professionnels mentionnés au 2° de l'article L. 5212-1-1.
Code de la santé publique — Article R5212-35-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion
En vigueur depuis le 2025-03-20

On entend par revente d'un dispositif médical d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 2° de l'article R. 5211-4, ni remis en bon état d'usage au sens de l'article R. 5212-44. La revente d'occasion de tout dispositif médical figurant sur la liste prévue au troisième alinéa de l'article L. 5212-1 est conditionnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente sous-section.

Code de la santé publique — Article R5212-44
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 1 : Définitions
En vigueur depuis le 2025-03-20

Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46. La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles. Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d'entretien et de maintenance afin qu'elles garantissent la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage.
Code de la santé publique — Article R5212-45
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 1 : Définitions
En vigueur depuis le 2025-03-20

Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.

Code de la santé publique — Article R5212-46
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 1 : Définitions
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage. A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie.

Code de la santé publique — Article R5212-48
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés
En vigueur depuis le 2025-03-20

Le certificat est adressé par l'organisme certificateur : 1° Au demandeur ; 2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 4° Au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle se trouve le lieu d'exercice de l'activité.

Code de la santé publique — Article R5212-49
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et de retrait de certificat.
Code de la santé publique — Article R5212-50
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 3 : Modalités de contrôle
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5212-48, ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité, peuvent : 1° Demander une copie du ou des rapports ayant servi à la certification d'un centre ou d'un professionnel certifié. L'organisme certificateur les transmet dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande ; 2° En cas d'éléments susceptibles d'établir l'existence de manquement aux conditions de délivrance du certificat, demander à l'organisme certificateur un audit de contrôle, le cas échéant, dans un délai qu'elles fixent.

Code de la santé publique — Article R5212-51
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 3 : Modalités de contrôle
En vigueur depuis le 2025-03-20

L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat. L'organisme certificateur en informe les personnes mentionnées à l'article R. 5212-48 ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité.
Code de la santé publique — Article R5212-47
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 7 : Remise en bon état d'usage Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés
En vigueur depuis le 2025-03-20

Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5212-44. Le certificat est délivré, pour une durée de quatre ans, par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions dans lesquelles le certificat est accordé et peut, le cas échéant, être suspendu ou retiré en application de l'article R. 5212-51.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025.

Code de la santé publique — Article R5212-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 5212-2.

Code de la santé publique — Article R5212-15
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; 2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; 3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ; 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
Code de la santé publique — Article L5212-1
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance.
En vigueur depuis le 2022-04-22

Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs. La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif, prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.