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Code de la santé publique — Article R1333-111
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique. Sous-section 2 : Régime des déclarations
En vigueur depuis le 2025-01-01

I.-La déclaration mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est déposée à l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection préalablement à l'exercice de l'activité nucléaire. II.-Si une activité nucléaire mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées. Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités nucléaires mises en œuvre à des fins de recherche impliquant la personne humaine ou de diagnostic médical, dentaire ou médico-légal.

Code de la santé publique — Article R1333-112
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique. Sous-section 2 : Régime des déclarations
En vigueur depuis le 2025-01-01

Après avoir vérifié la régularité et la complétude de la déclaration déposée par la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection délivre un récépissé de la déclaration.
Code de la santé publique — Article R1333-113
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 3 : Intervenants en situation d'urgence radiologique. Sous-section 3 : Régime des enregistrements
En vigueur depuis le 2025-01-01

I.-Sont soumises à enregistrement les activités nucléaires définies à l'article R. 1333-104 et inscrites sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection homologuée par le ministre chargé de la radioprotection. Cette décision est établie en tenant compte, notamment, de la justification de l'activité nucléaire, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants, de leur conception, de leurs conditions d'utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l'environnement. Elle peut s'appuyer sur les résultats de l'examen générique réalisé en application de l'article R. 1333-135. Cette décision peut imposer des prescriptions générales spécifiques à la catégorie d'activité nucléaire pour l'exercice des activités nucléaires concernées. II.-Si une activité nucléaire mentionnée au I est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées. Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités nucléaires mises en œuvre à des fins de recherche impliquant la personne humaine ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire.

Code de la santé publique — Article R1333-116
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 3 : Intervenants en situation d'urgence radiologique. Sous-section 3 : Régime des enregistrements
En vigueur depuis le 2025-01-01

L’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection se prononce dans un délai de six mois. L’absence de réponse dans ce délai vaut enregistrement de l’activité nucléaire.
Code de la santé publique — Article R1333-117
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 3 : Intervenants en situation d'urgence radiologique. Sous-section 3 : Régime des enregistrements
En vigueur depuis le 2025-01-01

L’enregistrement est notifié à la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire et n’est pas cessible. La décision d’enregistrement intègre, le cas échéant, les aménagements sollicités par le responsable de l’activité nucléaire. Lorsque de tels aménagements sont sollicités, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection porte le projet de décision à la connaissance du demandeur, auquel elle accorde un délai pour présenter ses observations.

Code de la santé publique — Article R1333-124
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 4 : Interventions en cas d'exposition durable. Sous-section 4 : Régime des autorisations Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation
En vigueur depuis le 2025-01-01

Pour la fabrication, la distribution ou l'importation de médicaments radiopharmaceutiques en vue de leur distribution, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1, la demande d'autorisation est accompagnée d'un document établissant qu'une demande d'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique a été déposée conformément à l'article L. 5124-3 ou que le demandeur dispose d'une autorisation d'établissement pharmaceutique en vigueur. Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus d'autorisation au titre de la présente sous-section est porté par l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection à la connaissance de l'autorité qui a autorisé l'établissement pharmaceutique. Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 est porté par l'autorité compétente à la connaissance de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection.
Code de la santé publique — Article R1333-125
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 4 : Interventions en cas d'exposition durable. Sous-section 4 : Régime des autorisations Paragraphe 3 : Décisions d’autorisation
En vigueur depuis le 2025-01-01

L’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection se prononce dans un délai de six mois sur les demandes d’autorisation. Ce délai peut être prorogé deux fois pour la même durée par l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection. L’absence de réponse dans le délai, éventuellement prorogé, vaut rejet de la demande.
Code de la santé publique — Article R1333-126
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 4 : Interventions en cas d'exposition durable. Sous-section 4 : Régime des autorisations Paragraphe 3 : Décisions d’autorisation
En vigueur depuis le 2025-01-01

L'autorisation est délivrée à la personne physique ou morale responsable de l'activité nucléaire et n'est pas cessible. Elle peut imposer des restrictions appropriées aux conditions d'exercice de l'activité nucléaire et fixer des prescriptions spécifiques. A ce titre, l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut notamment prescrire : 1° Pour toutes les activités nucléaires susceptibles de produire des déchets ou effluents contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l'être, l'obligation d'établir et mettre en œuvre un système de gestion intégrée proportionné aux enjeux et les prescriptions techniques imposées pour assurer la gestion de ces déchets et effluents, notamment les valeurs limites de rejet et les modalités applicables pour en assurer la surveillance et celle de l'environnement et en informer l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection mentionnées à l'article R. 1333-16 ; 2° La fréquence selon laquelle il est procédé à une estimation des doses auxquelles la population est soumise suivant les modalités prévues aux articles R. 1333-16, R. 1333-23 et R. 1333-24 et les modalités suivant lesquelles cette estimation est mise à disposition du public ; 3° L'obligation d'établir un plan d'urgence interne mentionné au II de l'article L. 1333-13. Ce plan tient compte des risques d'exposition interne et externe aux rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles d'être menacées et précise les procédures à suivre et personnes à contacter en cas d'urgence.
Code de la santé publique — Article R1333-128
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 4 : Interventions en cas d'exposition durable. Sous-section 4 : Régime des autorisations Paragraphe 3 : Décisions d’autorisation
En vigueur depuis le 2025-01-01

I.-L’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut modifier ou abroger l’autorisation délivrée quand des éléments nouveaux et importants permettent de réévaluer la justification de l’activité nucléaire concernée. Dans le cas où l’autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l’art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche impliquant la personne humaine, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection en informe l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-En cas d’abrogation, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection fixe les conditions dans lesquelles il est mis fin à l’exercice de l’activité nucléaire. III.-L’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection porte le projet de décision à la connaissance du responsable de l’activité nucléaire, auquel elle accorde un délai pour présenter ses observations. Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou dispositifs en contenant, l’abrogation de l’autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur de prendre les mesures nécessaires pour remplir les obligations qui lui incombent en application de la section 9 du présent chapitre, notamment celles qui concernent la reprise et l’élimination des sources radioactives scellées.
Code de la santé publique — Article R1333-130
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 5 : Sources radioactives orphelines. Sous-section 5 : Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisation et d’enregistrement
En vigueur depuis le 2025-01-01

I.-Les éléments de nature à entraîner notamment la divulgation de secrets de fabrication ou à faciliter des actes de malveillance susceptibles de porter atteinte à la santé, la sécurité et la salubrité publiques sont transmis sous pli séparé spécialement identifié. II.-Dans les cas prévus à l'article R. 1333-121, l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection ou le ministre chargé de la sûreté nucléaire sollicite, préalablement à la délivrance de l'autorisation ou à son renouvellement, l'avis du ministre chargé de l'énergie sur la déclaration du demandeur indiquant les exigences définies en application de l'article R. 1333-147 qu'il met en œuvre au titre du code de la défense. A l'expiration d'un délai de trois mois, l'avis est réputé favorable. III.-L'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut solliciter, préalablement à l'enregistrement ou à son renouvellement, et à la délivrance de l'autorisation ou à son renouvellement, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un autre organisme. IV.-Dans les cas prévus à l'article R. 1333-122, les mesures et moyens de protection contre les actes de malveillance que le demandeur identifie dans sa demande ne sont pas décrits et ne sont pas examinés par l'autorité compétente pour délivrer l'enregistrement ou l'autorisation prévu par la présence section.
Code de la santé publique — Article R1333-131
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 5 : Sources radioactives orphelines. Sous-section 5 : Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisation et d’enregistrement
En vigueur depuis le 2025-01-01

I.-L’enregistrement peut être réalisé ou l’autorisation peut être délivrée pour une durée limitée en fonction de la nature des activités nucléaires exercées, des spécificités de l’établissement, de l’installation, des locaux et des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants ou de leurs conditions d’utilisation. II.-Pour les applications médicales des rayonnements ionisants, lorsque l’autorisation ou la notification de la décision d’enregistrement est délivrée à une personne morale, celle-ci désigne, pour la spécialité concernée, un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises, chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Dans ce cas, la demande d’autorisation ou d’enregistrement est cosignée par le médecin coordonnateur. Le changement de médecin coordonnateur fait l’objet d’une information de l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection.

Code de la santé publique — Article R1333-135
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 6 : Dispositions diverses. Sous-section 6 : Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisation, d’enregistrement et de déclaration Paragraphe 3 : Décisions d’autorisation et d’enregistrement et déclaration
En vigueur depuis le 2025-01-01

L’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut procéder à l’examen générique des conditions de mise en œuvre d’une catégorie d’activités nucléaires. Cet examen est réalisé en tenant compte, notamment, de la justification de la catégorie d’activités nucléaires, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants, de leur conception, de leurs conditions d’utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l’environnement. A l’issue de cet examen générique, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut soumettre, par décision homologuée par le ministre chargé de la radioprotection, l’exercice de l’activité nucléaire concernée à des prescriptions générales.
Code de la santé publique — Article R1333-136
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 6 : Dispositions diverses. Sous-section 6 : Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisation, d’enregistrement et de déclaration Paragraphe 3 : Décisions d’autorisation et d’enregistrement et déclaration
En vigueur depuis le 2025-01-01

Lorsque la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 le justifie, l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut à tout moment imposer au responsable de l'activité nucléaire le respect de prescriptions particulières pour l'exercice de cette activité. L'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection porte le projet de décision à la connaissance du responsable de l'activité nucléaire, auquel elle accorde un délai pour présenter ses observations.

Code de la santé publique — Article R1333-137
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 6 : Dispositions diverses. Sous-section 6 : Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisation, d’enregistrement et de déclaration Paragraphe 4 : Procédure de modifications
En vigueur depuis le 2025-01-01

Font l'objet d'une nouvelle déclaration, d'une nouvelle demande d'enregistrement ou d'autorisation par le responsable de l'activité nucléaire, préalablement à leur mise en œuvre, auprès de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection dans les conditions prévues, selon le cas, aux sous-sections 2,3,4 ou 5 de la présente section : 1° Toute modification du déclarant ou du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation ; 2° Toute modification des éléments de la déclaration ou du dossier de demande d'enregistrement ou d'autorisation ayant des conséquences sur les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 ; 3° Toute extension du domaine couvert par la déclaration, l'enregistrement ou l'autorisation initiale ; 4° Toute modification des caractéristiques d'une source de rayonnements ionisants détenue, utilisée ou distribuée ; 5° Tout changement de catégorie de sources amenant à une modification des mesures de protection contre les actes de malveillance.
Code de la santé publique — Article R1333-138
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 6 : Dispositions diverses. Sous-section 6 : Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisation, d’enregistrement et de déclaration Paragraphe 4 : Procédure de modifications
En vigueur depuis le 2025-01-01

Font l'objet, par le responsable de l'activité nucléaire et préalablement à leur mise en œuvre, d'une information de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection : 1° Tout changement du conseiller en radioprotection mentionné à l'article R. 1333-18 ou à l'article R. 4451-112 du code du travail ; 2° Toute modification des éléments de la déclaration ou du dossier de demande, d'enregistrement ou d'autorisation autre que celles citées à l'article R. 1333-137.

Code de la santé publique — Article R1333-140
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 6 : Dispositions diverses. Sous-section 6 : Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisation, d’enregistrement et de déclaration Paragraphe 6 : Caducité et cessation d’activité
En vigueur depuis le 2025-01-01

Lorsqu'une activité nucléaire n'a pas commencé à être exercée dans un délai de trois ans après la délivrance du récépissé de la déclaration ou la notification de l'enregistrement ou de l'autorisation, la déclaration, l'enregistrement ou l'autorisation sont caducs. En cas de retrait définitif de l'enregistrement ou de l'autorisation prononcé en application du troisième alinéa de l'article L. 1333-31, l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection prescrit au responsable de l'activité nucléaire les conditions d'élimination à ses frais des sources radioactives et des déchets radioactifs actuels ou futurs.