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Code de la santé publique — Article R5138-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique Section 3 : Modalités d'importation
En vigueur depuis le 2013-07-02

A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article R. 5138-7 peut être levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Code de la santé publique — Article R5312-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre Ier : Missions et prérogatives Chapitre II : Prérogatives Section unique : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament Section 1 : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament
En vigueur depuis le 2013-01-02

Pour la mise en œuvre du dispositif de veille et d'alerte mentionné à l'article L. 5312-4, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la réception et le traitement des signalements de médicaments suspectés d'être falsifiés et des défauts de qualité soupçonnés d'affecter des médicaments. Ce dispositif couvre également les rappels de médicaments effectués par les entreprises ou organismes qui en assurent l'exploitation et les retraits de médicaments du marché ordonnés par l'agence auprès des acteurs concernés de la chaîne d'approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le dispositif permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l'assistance de professionnels de santé. Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l'agence transmet sans délai une notification d'alerte rapide à tous les Etats membres et à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Si ce médicament a été délivré aux patients, des communiqués publics tendant à son rappel sont diffusés d'urgence, dans les vingt-quatre heures. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés ainsi que sur les risques encourus.
Code de la santé publique — Article R5121-146-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 11 : Etiquetage Sous-section 5 : Etiquetage des préparations
En vigueur depuis le 2013-04-01

Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-146-2 peuvent ne porter que les indications prévues aux a, c, d, et h du 1° de l'article R. 5121-146-2, aux a, b et c du 2° du même article ainsi que : 1° Lorsque la préparation contient jusqu'à trois substances actives, la ou les dénominations communes ; 2° La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement au patient. Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer " ainsi que les modalités d'utilisation ; 3° Le nom et le code postal de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la préparation.

Code de la santé publique — Article R5124-12
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 1 : Champ d'application et définitions
En vigueur depuis le 2012-10-01

La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
Code de la santé publique — Article D5134-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IV : Contraceptifs Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante
En vigueur depuis le 2012-07-27

Les conditions dans lesquelles une contraception d'urgence non soumise à prescription obligatoire peut être administrée aux élèves externes et internes des établissements d'enseignement du second degré, en application des dispositions du deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1, sont déterminées à la présente section. Il appartient à ces établissements pour les respecter d'adapter en conséquence leur mode de fonctionnement.

Code de la santé publique — Article R5124-59-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros Section 5 : Distribution en gros
En vigueur depuis le 2012-10-01

L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat et le stockage et dont elle n'a pas été déjà informée par celui-ci ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique — Article R5125-57
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre V : Distribution au détail Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés Section 6 : Remèdes secrets Sous-section 1 : Remèdes secrets.
En vigueur depuis le 2013-04-01

Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement : 1° Pour les préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5121-1, le nom et l'adresse du pharmacien ayant dispensé la préparation, sauf pour les ampoules et autres petits conditionnements primaires mentionnés par l'article R. 5121-146-3, pour lesquels ne peuvent être mentionnés que le nom et le code postal ; 2° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé. Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5125-58 et R. 5125-59 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit : a) S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5112-4, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ; b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
Code de la santé publique — Article R5132-18
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 1 : Dispositions communes Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales et des médicaments vétérinaires extemporanés. Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire.
En vigueur depuis le 2013-04-01

L'étiquette des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes : 1° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ; 2° Numéro d'enregistrement ; 3° Posologie et mode d'emploi. L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable. Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas faire avaler " imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante. Les étiquettes comportent, en outre, la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond rouge. Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.
Code de la santé publique — Article D5321-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre II : Organisation Chapitre Ier : Dispositions générales et financières Chapitre Ier : Dispositions générales et financières Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence
En vigueur depuis le 2012-09-06

Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit : 1° Au titre du 1° du I : Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €. Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €. Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots : ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ; ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ; ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €. 2° Au titre du 2° du I : Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit : ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ; ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour. 3° Au titre du 3° du I : Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie. 4° Au titre du 4° du I : Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot. Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.
Code de la santé publique — Article R6152-803
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Ce compte est ouvert par le chef d'établissement qui informe, chaque début d'année, le praticien titulaire du compte des droits épargnés et consommés au terme de l'année civile écoulée et lui demande de faire connaître, au plus tard le 31 mars, son choix d'utilisation des jours épargnés.

Code de la santé publique — Article R6152-804
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Le compte épargne-temps est alimenté par le report de jours de congé, de réduction du temps de travail ou de récupération qui n'ont pu être pris, dans les conditions suivantes : 1° Le report des congés annuels, sans que le nombre de jours de congés pris dans l'année puisse être inférieur à vingt ; cette limite est réduite proportionnellement à la durée des obligations de service des personnels concernés lorsque ceux-ci n'exercent pas leurs fonctions à temps plein ; 2° Le report de tout ou partie des jours de réduction du temps de travail dans les conditions prévues à l'article R. 6152-801 ; 3° Le report des jours de récupération des périodes de temps de travail additionnel, des astreintes et des déplacements lorsqu'ils n'ont pas fait l'objet d'une indemnisation.

Code de la santé publique — Article R6152-807
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

La demande d'exercice de tout ou partie du droit à congé acquis au titre du compte épargne-temps ne peut être rejetée qu'en raison des nécessités du service. Ce refus ne peut toutefois priver l'intéressé de ses droits au bénéfice du temps épargné. En particulier, aucun refus ne peut être opposé lorsque le temps épargné est égal ou supérieur au temps de service restant à courir avant la date du départ à la retraite sans que l'utilisation des droits puisse entraîner le report de la date de cessation des fonctions. Le compte épargne-temps peut être utilisé de plein droit à l'issue d'un congé de maternité, d'adoption, de paternité, de solidarité familiale ou d'un congé de maladie d'une durée égale ou supérieure à trois mois dès lors que la demande en a été faite auprès du directeur de l'établissement.
Code de la santé publique — Article R6152-812
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Lorsque le praticien titulaire du compte épargne-temps est reconnu définitivement inapte à l'exercice de ses fonctions ou décède sans avoir pu utiliser les jours épargnés sur son compte, le praticien lui-même ou, en cas de décès, ses ayants droit bénéficient des droits qu'il a acquis au titre de son compte épargne-temps. Ces droits font l'objet d'une indemnisation selon les dispositions fixées par l'article R. 6152-807-3.

Code de la santé publique — Article R6152-807-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Lorsque au terme de l'année civile, le nombre de jours inscrits sur le compte épargne-temps est inférieur ou égal à un seuil fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la fonction publique et du budget, le praticien ne peut utiliser les droits ainsi épargnés que sous forme de congés. Le seuil mentionné à l'alinéa précédent ne saurait être supérieur à vingt jours.

Code de la santé publique — Article R6152-807-2
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Lorsque au terme de l'année civile, le nombre de jours inscrits sur le compte épargne-temps est supérieur au seuil mentionné à l'article R. 6152-807-1, le praticien opte, pour les jours excédant ce seuil et dans les proportions qu'il souhaite : 1° Pour une indemnisation dans les conditions fixées à l'article R. 6152-807-3 ; 2° Pour un maintien sur le compte épargne-temps dans les conditions fixées à l'article R. 6152-807-4. L'option du praticien intervient au plus tard le 31 mars de l'année suivante et est irrévocable. Les jours mentionnés au 1° sont retranchés du compte épargne-temps à la date d'exercice d'une option. En l'absence d'exercice d'une option par le titulaire du compte, les jours placés sur le compte et excédant le seuil mentionné au premier alinéa sont maintenus sur le compte du praticien. Les jours épargnés n'excédant pas le seuil ne peuvent être utilisés que sous forme de congés.
Code de la santé publique — Article R6152-807-3
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Chaque jour concerné par l'option mentionnée au 1° de l'article R. 6152-807-2 est indemnisé à hauteur d'un montant fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la fonction publique et du budget. Cette indemnisation n'est pas soumise aux majorations et indexations pouvant être versées aux praticiens en poste dans les départements et collectivités d'outre-mer.

Code de la santé publique — Article R6152-809-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques Chapitre II : Praticiens hospitaliers Section 8 : Réduction du temps de travail et compte épargne-temps Section 8 : Dispositions communes Sous-section 2 : Compte épargne-temps.
En vigueur depuis le 2013-01-01

Les établissements ont l'obligation de comptabiliser un passif pour chaque jour épargné par le titulaire du compte dans des conditions fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, du budget et de la sécurité sociale. Conformément aux dispositions de l'article R. 6152-35 et de l'organisation arrêtée en application du dernier alinéa de l'article R. 6152-26, le chef de pôle recense, dans le cadre du contrat de pôle, sur la base du tableau prévisionnel des activités du pôle, le nombre de jours de congé, de réduction du temps de travail et de récupération susceptibles de ne pas être pris au titre de l'année en cours au regard des nécessités de service et qui pourraient être versés au compte épargne-temps par les praticiens. Le nombre de jours prévisionnel définitif et son impact sur le passif de l'établissement figurent dans l'avenant annuel du contrat de pôle. En cas de changement d'établissement ou de placement en recherche d'affectation auprès du Centre national de gestion, le passif mentionné ci-dessus, correspondant au nombre de jours restant sur le compte épargne-temps, est transféré respectivement au nouvel établissement d'affectation ou au Centre national de gestion. Le cas échéant, à l'issue de la procédure de recherche d'affectation, le Centre national de gestion transfère le passif reçu au nouvel établissement d'affectation. La situation des comptes épargne-temps et leur prise en compte dans le bilan comptable sont présentées chaque année aux membres de la commission médicale d'établissement, concomitamment au bilan social.