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Code de la santé publique — Article R1313-30
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Section 2 : Organisation Sous-section 4 : Déontologie et prévention des conflits d'intérêts
En vigueur depuis le 2010-07-01

Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts élit son président et arrête ses modalités de fonctionnement. Il en informe le conseil d'administration et le directeur général. Le comité a accès à toutes les informations détenues par l'agence nécessaires à l'exercice de ses compétences. Le directeur général met à la disposition du comité les moyens nécessaires à son fonctionnement et prend les décisions nécessaires à la mise en œuvre de ses avis et recommandations.

Code de la santé publique — Article R1313-32
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Section 2 : Organisation Sous-section 5 : Saisines de l'agence par les associations mentionnées à l'article L. 1313-3
En vigueur depuis le 2010-07-01

La saisine effectuée par les associations habilitées en application du deuxième alinéa de l'article L. 1313-3 doit être adressée par le dirigeant de l'association, ou par son représentant expressément désigné par voie de procuration, au directeur général de l'agence. Elle doit être dûment motivée et, le cas échéant, accompagnée de toutes pièces justificatives. En cas de saisine conjointe par plusieurs organismes, il est possible d'adresser une saisine unique contresignée par les différents pétitionnaires. Une copie de la saisine est envoyée par le directeur général de l'agence aux ministères de tutelle concernés. Le directeur général accuse réception de cette saisine et en envoie copie aux ministères de tutelle concernés. Il décide, conformément à la procédure adoptée par le conseil d'administration, de la suite à donner, en tenant compte notamment des moyens et des priorités de l'agence. Il en rend compte au conseil d'administration et en informe le demandeur, en précisant, le cas échéant, les délais nécessaires pour son examen. L'avis émis par l'agence est adressé à l'auteur de la saisine par courrier recommandé avec avis de réception. Il est communiqué aux ministres chargés de la tutelle de l'agence ainsi qu'aux autres ministres concernés.
Code de la santé publique — Article R1313-34
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Section 2 : Organisation Sous-section 6 : Régime financier et comptable
En vigueur depuis le 2010-07-01

Le budget comprend notamment : 1° En recettes : a) Les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ; b) Les subventions des organismes internationaux et de l'Union européenne ; c) Le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 5141-8 ; d) Les fonds de contrat sur programme ; e) Les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ; f) La rémunération des services rendus et toutes ressources que l'agence tire de son activité ; g) Le produit des publications et actions de formation ; h) Le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ; i) Les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ; j) Les emprunts ; k) Le produit des dons et legs ; l) Toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements ; 2° En dépenses : a) Les dépenses de personnel ; b) Les dépenses de fonctionnement ; c) Les dépenses d'investissement.

Code de la santé publique — Article R1313-35
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Section 2 : Organisation Sous-section 6 : Régime financier et comptable
En vigueur depuis le 2010-07-01

Le budget est soumis au vote du conseil d'administration avant le 25 novembre de l'année précédente.

Code de la santé publique — Article R1313-37
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Section 2 : Organisation Sous-section 6 : Régime financier et comptable
En vigueur depuis le 2010-07-01

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation, de l'environnement, de la santé, et du travail. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
Code de la santé publique — Article R1313-39
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Section 2 : Organisation Sous-section 6 : Régime financier et comptable
En vigueur depuis le 2010-07-01

L'agence peut, avec l'autorisation des ministres chargés du budget, de l'économie, de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, recourir à l'emprunt.

Code de la santé publique — Article R1323-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des aliments Chapitre III : Vigilance alimentaire Section 1 : Dispositions générales. Section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2010-07-01

Pour l'application du présent chapitre, on entend par : 1° Effet indésirable une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d'emploi d'une denrée alimentaire chez l'homme ou résultant d'une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées sur son étiquetage ; 2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

Code de la santé publique — Article R1323-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des aliments Chapitre III : Vigilance alimentaire Section 2 : Organisation administrative Section 2 : Organisation de la vigilance alimentaire
En vigueur depuis le 2010-07-01

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.
Code de la santé publique — Article R1323-6
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des aliments Chapitre III : Vigilance alimentaire Section 2 : Organisation administrative Section 2 : Organisation de la vigilance alimentaire
En vigueur depuis le 2010-07-01

En cas d'effets indésirables, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations relatives à la composition de chacun des produits mentionnés à l'article R. 1323-1 qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, en particulier la concentration exacte du ou des ingrédients entrant dans la composition de la denrée alimentaire, sa dénomination commerciale, la catégorie à laquelle elle appartient, les contenances des différents conditionnements commercialisés, ses conditions d'emploi ainsi que toute autre information utile relative notamment à la qualité des matières premières et du produit fini, au procédé de fabrication ou d'extraction et aux autocontrôles. Dans le cas d'un produit fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le distributeur responsable de la première mise sur le marché national transmet à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes les informations résultant de l'étiquetage ainsi que les autres informations dont il dispose dans le cadre des obligations résultant de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 178 / 2002 susvisé. En cas d'effets indésirables graves, les producteurs et les distributeurs responsables de la première mise sur le marché national sont tenus de fournir les informations prévues respectivement au premier et au deuxième alinéa du présent article au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il leur en fait la demande motivée. Celui-ci informe le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de sa demande.
Code de la santé publique — Article R5139-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
En vigueur depuis le 2010-07-02

Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 : 1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l'expérimentation et aux autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire, la demande d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai clinique d'un médicament vétérinaire ; 2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines : a) Lorsqu'ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux ; b) Lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation, ou d'une atténuation décrite dans la documentation permettant d'évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ; 3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la santé, du juge administratif ou du juge judicaire ; 4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.
Code de la santé publique — Article R5139-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
En vigueur depuis le 2010-07-02

I. ― Outre les cas mentionnés à l'article R. 5139-3-1, l'autorisation est également refusée si la ou les opérations envisagées dans la demande présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique. II. ― L'autorisation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence dans les cas suivants : 1° Lorsque l'usage des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionnés dans cette autorisation ne respecte plus les dispositions du présent chapitre ou les conditions qui ont été notifiées au demandeur de l'autorisation ; 2° Lorsqu'il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et toxines mentionnés dans cette autorisation sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.

Code de la santé publique — Article R5139-9
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
En vigueur depuis le 2010-07-02

La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. En cas de décision de refus implicite, le demandeur peut demander à tout moment les motifs qui ont conduit le directeur général de l'agence à refuser l'autorisation sollicitée. Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur général de l'agence. Les décisions de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation sont transmises aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur ainsi qu'aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
Code de la santé publique — Article R5139-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
En vigueur depuis le 2010-07-02

I. ― L'autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie d'une souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs opérations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5139-1 réalisées au sein d'un établissement déterminé. L'autorisation ne peut pas être délivrée à une personne morale. Elle n'est pas cessible. La durée maximale de validité des autorisations est fixée à cinq ans. II. ― La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée par son titulaire au directeur général de l'agence dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-4 et au plus tard quatre mois avant sa date d'expiration. La durée de validité de l'autorisation initiale est prorogée jusqu'à ce que le directeur général de l'agence ait pris sa décision dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-4 à R. 5139-7. Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente.

Code de la santé publique — Article R5139-15
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
En vigueur depuis le 2010-07-02

Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des micro-organismes et toxines ou sur des produits en contenant.

Code de la santé publique — Article R5139-16
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
En vigueur depuis le 2010-07-02

Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début de l'activité prévue par l'autorisation. Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. Il retourne alors à l'agence le document d'autorisation. L'autorisation est également retournée au directeur général de l'agence lorsqu'elle a été retirée conformément aux dispositions de l'article R. 5139-8 et de l'article R. 5139-11. A l'expiration de l'autorisation ou en cas de retrait de l'autorisation, le titulaire communique au directeur général de l'agence dans le délai d'un mois une attestation de non-détention de micro-organismes ou de toxines visés par l'autorisation. En cas de suspension de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-11, le directeur général de l'agence peut, si les circonstances l'exigent, demander au titulaire de lui communiquer cette attestation dans le même délai.
Code de la santé publique — Article R5139-21
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 2 : Prévention des risques
En vigueur depuis le 2010-07-02

Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion ou d'induire en erreur sur leurs propriétés ou leur dangerosité.

Code de la santé publique — Article R5139-22
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 2 : Prévention des risques
En vigueur depuis le 2010-07-02

Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de micro-organismes ou toxines et des produits en contenant les indications non toxique, non nocif ou toutes autres indications analogues. Sans préjudice de la réglementation concernant le transport des matières dangereuses, les récipients ou emballages renfermant des micro-organismes ou toxines et les produits en contenant, servant à leur importation, à leur exportation ou à leur transport sont revêtus d'un étiquetage conforme aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18.

Code de la santé publique — Article R5139-23
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 2 : Prévention des risques
En vigueur depuis le 2010-07-02

Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionnés à l'article L. 5139-1 ne peut recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

Code de la santé publique — Article R5139-27
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance
En vigueur depuis le 2010-07-02

La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes ou des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5139-26 sont interdites. L'exécution de toutes préparations contenant des micro-organismes ou des toxines est interdite. En dehors des opérations nécessaires à leur administration, une spécialité pharmaceutique à usage humain, une spécialité pharmaceutique vétérinaire ou un autovaccin à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par les personnes habilitées à les délivrer.
Code de la santé publique — Article R5139-29
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance
En vigueur depuis le 2010-07-02

I.-La prescription de toutes spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionnées aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4. Une prescription ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. II. ― Les pharmaciens délivrent les spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant des micro-organismes ou des toxines dans les conditions fixées à l'article R. 5132-6. Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois. Ils ne peuvent délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande : 1° Le timbre de l'officine ; 2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5139-31 ; 3° La date d'exécution ; 4° Les quantités délivrées en unité de prise ; 5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5125-53. Une copie de l'ordonnance revêtue des mentions prévues au présent article est conservée pendant dix ans par les personnes habilitées à délivrer les médicaments pour être présentée à toute réquisition des autorités de contrôle. III. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant des micro-organismes ou des toxines ne peut être renouvelée que sur indication écrite du médecin prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement. Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées. Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement qui ne peut dépasser douze mois. Les mentions prévues au II du présent article sont reportées sur l'ordonnance en cas de renouvellement. Les médecins autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens pour la délivrance des médicaments décrites à la présente section.