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Code de la santé publique — Article R4211-49
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2022-02-19

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.

Code de la santé publique — Article R4211-51
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2022-02-19

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme. Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1. Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.
Code de la santé publique — Article R4211-52
Partie réglementaire Quatrième partie : Professions de santé Livre II : Professions de la pharmacie Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale Titre Ier : Monopole des pharmaciens Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
En vigueur depuis le 2022-02-19

Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. Pour l'application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hôpitaux des armées, la demande d'autorisation est adressée par le ministre de la défense.

Code de la santé publique — Article R5121-209
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
En vigueur depuis le 2022-02-19

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1. Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.
Code de la santé publique — Article R5121-214
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Dispositions générales Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
En vigueur depuis le 2022-02-19

Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
Code de la santé publique — Article R5132-86-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
En vigueur depuis le 2022-02-19

La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation, à des fins industrielles et commerciales, de variétés de Cannabis sativa L. dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés sont autorisées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.

Code de la santé publique — Article R1241-3-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre Ier : Prélèvement et collecte Section 2 : Prélèvement sur une personne vivante Sous-section 1 bis : Prélèvement de tissus sur donneur vivant
En vigueur depuis le 2022-02-20

Le prélèvement de la peau sur un donneur vivant ne peut être effectué que si les trois conditions suivantes sont réunies : -le prélèvement est réalisé, en l'absence d'alternative thérapeutique disponible, pour le traitement de brulures étendues ou de lésions à caractère nécrosant engageant le pronostic vital du receveur ; -le prélèvement s'effectue soit sur le jumeau homozygote du receveur, soit, lorsque celui-ci a préalablement bénéficié de leur part d'un don de cellules souches hématopoïétiques dont la prise de greffe sur sa personne a été constatée au vu de la production lymphocytaire induite, sur son frère, sa sœur, son père, sa mère, son oncle, sa tante, son neveu, sa nièce, son cousin germain ou sa cousine germaine. Ces donneurs doivent être majeurs et ne pas faire l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ; -l'établissement ou l'organisme chargé de la préparation et de la conservation du tissu greffé satisfait aux conditions d'autorisation prévues à l'article L. 1243-2.
Code de la santé publique — Article R2212-14-1
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre II : Interruption volontaire de grossesse Titre Ier : Dispositions générales Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. Sous-section 3 : Conditions relatives aux interruptions de grossesse par voie médicamenteuse
En vigueur depuis le 2022-02-21

Le médecin ou la sage-femme procède à la délivrance à la femme des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse. Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, dans le cadre d'une téléconsultation mentionnée au 1° de l'article R. 6316-1, les médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse sont prescrits par le médecin ou la sage-femme et délivrés par une pharmacie d'officine. Le médecin ou la sage-femme établit la prescription, indique sur l'ordonnance le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel a été conclue la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention et transmet l'ordonnance, par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5 ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations, à la pharmacie d'officine désignée préalablement par la femme. Les médicaments sont délivrés à la femme de manière à garantir la confidentialité et, le cas échéant, de permettre de préserver l'anonymat de l'intéressée.
Code de la santé publique — Article D6132-9-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre III : Coopération Chapitre II : Syndicats interhospitaliers Chapitre II : Syndicats interhospitaliers et communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Communautés hospitalières de territoire Chapitre II : Groupements hospitaliers de territoire Section 2 : Bureau Section 2 : Bureau des syndicats interhospitaliers Section 2 : Instances du groupement hospitalier de territoire Sous-section 1 : Commission médicale de groupement
En vigueur depuis le 2022-02-20

La convention constitutive précise la composition, fixe le nombre des sièges et détermine les modalités de désignation des membres de la commission médicale de groupement, en conformité avec les dispositions des articles D. 6132-9-3 et D. 6132-9-5, en assurant une représentation équilibrée de chacun des établissements parties et, le cas échéant, des hôpitaux des armées associés, ainsi que des effectifs, des disciplines et des filières.

Nota : Conformément à l'article 7 du décret n° 2021-675 du 27 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

Code de la santé publique — Article R6146-4
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre VI : Organisation interne Section 1 : Les pôles d'activité Section 1 : Les pôles d'activité clinique et médico-technique Sous-section 2 : Conseils de pôle d'activité. Sous-section 2 : Nomination des responsables de structure interne, service et unité fonctionnelle Sous-section 2 : Nomination et conditions d'exercice des chefs de service, des responsables de structure interne et d'unité fonctionnelle
En vigueur depuis le 2022-02-20

Dans les centres hospitaliers et les centres hospitalo-universitaires, les chefs de service et les responsables de structures internes ou d'unités fonctionnelles des pôles d'activité clinique ou médico-technique sont nommés, après avis du chef de pôle, par décision conjointe du directeur et du président de la commission médicale d'établissement. Lorsque le chef de service ou le responsable de structure interne ou d'unité fonctionnelle est un praticien des armées, la décision de nomination est prise conjointement par le directeur, le président de la commission médicale d'établissement et le ministre de la défense. Les chefs de service et les responsables de départements, de structures internes ou d'unités fonctionnelles sont nommés pour une période de quatre ans renouvelable. Dans les deux mois suivant leur nomination, le directeur leur propose une formation adaptée à l'exercice de leurs fonctions.

Nota : Conformément à l'article 7 du décret n° 2021-675 du 27 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
Code de la santé publique — Article R6146-5
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre VI : Organisation interne Section 1 : Les pôles d'activité Section 1 : Les pôles d'activité clinique et médico-technique Sous-section 2 : Conseils de pôle d'activité. Sous-section 2 : Nomination des responsables de structure interne, service et unité fonctionnelle Sous-section 2 : Nomination et conditions d'exercice des chefs de service, des responsables de structure interne et d'unité fonctionnelle
En vigueur depuis le 2022-02-20

Il peut être mis fin, dans l'intérêt du service, aux fonctions de chef de service ou de responsable de structure interne ou d'unité fonctionnelle par décision conjointe du directeur et du président de la commission médicale d'établissement, après avis du chef de pôle. Cette décision peut, le cas échéant, intervenir sur proposition du chef de pôle. Saisis d'une proposition en ce sens, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement disposent d'un délai de trente jours pour prendre leur décision. A l'expiration de ce délai, la proposition est réputée rejetée. Lorsque le chef de service ou le responsable de structure interne ou d'unité fonctionnelle est un praticien des armées, la décision de mettre fin à ses fonctions est prise dans les conditions fixées au premier alinéa conjointement par le ministre de la défense, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement. Toutefois, dans l'intérêt du service public hospitalier ou pour répondre aux besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense seul, ou le directeur et le président de la commission médicale d'établissement conjointement, peuvent y mettre fin directement. La convention prévue à l'article L. 6147-9 est résiliée ou modifiée dans les meilleurs délais.

Nota : Conformément à l'article 7 du décret n° 2021-675 du 27 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

Code de la santé publique — Article R6146-9
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre VI : Organisation interne Section 1 : Les pôles d'activité Section 1 : Les pôles d'activité clinique et médico-technique Sous-section 4 : Contrat et projet de pôle
En vigueur depuis le 2022-02-20

Le projet de pôle définit, sur la base du contrat de pôle, les missions et responsabilités confiées aux structures internes, services ou unités fonctionnelles et l'organisation mise en œuvre pour atteindre les objectifs qui sont assignés au pôle. Il prévoit les évolutions de leur champ d'activité ainsi que les moyens et l'organisation qui en découlent. Le chef de pôle, en association avec les chefs de service et les cadres de santé, élabore dans un délai de trois mois après sa nomination un projet de pôle.
Code de la santé publique — Article D6143-35-3-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre III : Conseil d'administration, directeur et conseil exécutif Chapitre III : Conseil de surveillance, directeur et directoire Section 2 : Directeur. Section 2 : Directeur et directoire Sous-section 2 : Membres du directoire
En vigueur depuis le 2022-02-20

La liste de propositions en vue de la nomination d'un membre du personnel non médical au sein du directoire établie par le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques comporte au moins trois noms et est présentée au directeur dans le délai de trente jours suivant sa demande. En cas de désaccord du directeur sur les noms proposés, d'absence de proposition ou de caractère incomplet des propositions, le directeur peut demander une nouvelle liste sous quinze jours. En cas de nouveau désaccord, il nomme le membre de son choix après avis du président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques.

Code de la santé publique — Article R6146-9-2-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre VI : Organisation interne Section 1 : Les pôles d'activité Section 1 : Les pôles d'activité clinique et médico-technique Sous-Section 5 : Libre organisation du fonctionnement médical
En vigueur depuis le 2022-02-20

I. - Pour l'application du deuxième alinéa de l'article L. 6146-1-2, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement portent à la connaissance de la commission médicale d'établissement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, saisies pour avis conforme, le résultat de la consultation du comité technique d'établissement. Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 6146-1-2, les modalités de participation et d'expression des personnels au fonctionnement des structures créées doivent être déterminées avant la nomination des responsables de ces structures. II. - Lorsque l'établissement est partie à une convention de groupement hospitalier de territoire prévue par l'article L. 6132-1, une convention hospitalo-universitaire prévue par l'article L. 6143-3 ou toute autre convention de coopération relative à l'organisation du fonctionnement médical et de la dispensation des soins, la décision de libre organisation mentionnée à l'article L. 6146-1-2 ne peut être prise sans qu'aient été apportées à la convention les modifications nécessaires pour la mettre en conformité avec l'organisation projetée.
Code de la santé publique — Article R6149-1
Partie réglementaire Sixième partie : Etablissements et services de santé Livre Ier : Etablissements de santé Titre IV : Etablissements publics de santé Chapitre IX : Simplification et liberté d'organisation
En vigueur depuis le 2022-02-20

I.-Pour l'application du deuxième alinéa de l'article L. 6149-1, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement portent à la connaissance de la commission médicale d'établissement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, saisies pour avis favorable, l'avis du comité technique d'établissement. Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 6149-1, les modalités de participation et d'expression des personnels au fonctionnement des structures créées doivent être déterminées avant la nomination des responsables de ces structures. II.-Lorsque l'établissement est partie à une convention de groupement hospitalier de territoire prévue par l'article L. 6132-1, une convention hospitalo-universitaire prévue par l'article L. 6143-3 ou toute autre convention de coopération relative à l'organisation du fonctionnement médical, de la dispensation des soins ou de la gouvernance, la décision relative à la libre organisation mentionnée à l'article L. 6149-1 ne peut être prise sans qu'aient été apportées à la convention les modifications nécessaires pour la mettre en conformité avec l'organisation projetée.

Code de la santé publique — Article R1333-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants. Sous-section 1 : Interdictions
En vigueur depuis le 2022-02-16

Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la radioprotection et le cas échéant de la construction pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, définit les éléments qui doivent être joints à toute demande de dérogation mentionnée à l'article R. 1333-4 ainsi que les modalités suivant lesquelles il est procédé à l'information des consommateurs. La liste des biens de consommation et des produits de construction pour lesquels une dérogation a été accordée, ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a été refusée, est publiée au Journal officiel de la République française. Le silence gardé pendant plus de deux ans par les ministres vaut décision de rejet de la demande mentionnée au premier alinéa.
Code de la santé publique — Article R5212-31
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2022-02-16

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1. Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe. Une copie du signalement est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.