LeMoussel/LEGI huggingface dataset:
Code de la santé publique — Article R1333-105
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 1 : Dispositions générales. Sous-section 1 : Champ d’application
En vigueur depuis le 2018-07-01

I.-Pour les activités nucléaires mentionnées l'article L. 1333-10, le responsable de l'activité nucléaire avec, le cas échéant, le chef de l'établissement lorsqu'il s'agit d'une personne différente, adressent un dossier à l'Autorité de sûreté nucléaire comprenant : 1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénom, fonctions et coordonnées ; 2° S'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique et l'adresse de son siège social ; 3° L'adresse des lieux d'exercice de l'activité nucléaire ; 4° La nature des activités nucléaires exercées ainsi que le régime associé en application de la présente section. II.-L'Autorité de sûreté nucléaire peut demander, dans les six mois suivant la réception du dossier mentionné au I, la production des pièces complémentaires mentionnées aux articles R. 1333-111, R. 1333-114, R. 1333-119, R. 1333-120, R. 1333-121, R. 1333-123 et R. 1333-124. III.-Dans le cas prévu au I, l'Autorité de sûreté nucléaire peut fixer les mesures nécessaires à la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7. Ces mesures ne peuvent pas entraîner de modifications notables : 1° Touchant le gros-œuvre de l'installation dans laquelle est exercée l'activité nucléaire ; 2° Dans son mode d'exploitation lorsque les conditions d'exercice de l'activité nucléaire sont inchangées. IV.-Les dispositions du III ne s'appliquent pas lorsqu'une activité nucléaire précédemment soumise au régime de déclaration ou d'enregistrement devient soumise au régime d'autorisation mentionné à l'article L. 1333-8.

Code de la santé publique — Article R1333-108
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique. Sous-section 2 : Régime des déclarations
En vigueur depuis le 2018-07-01

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités de déclaration requises, en application de l’article L. 1333-8, pour les activités nucléaires mentionnées aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110.
Code de la santé publique — Article R1333-109
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique. Sous-section 2 : Régime des déclarations
En vigueur depuis le 2018-07-01

Sont soumises à déclaration la fabrication, la détention ou l'utilisation de sources de rayonnements ionisants lorsque l'activité remplit l'une des deux conditions suivantes : 1° La somme pondérée des concentrations massiques d'activité en radionucléides divisées par la valeur limite de déclaration fixé à la quatrième colonne du tableau 2 de l'annexe 13-8 pour chacun de ces radionucléides est inférieure à 1 et l'activité n'est pas exemptée en application de l'article R. 1333-106. Cette somme pondérée des activités massiques est réalisée en prenant en compte tous les radionucléides présents à un moment quelconque sur chaque ensemble homogène ou connexe présent sur le lieu où l'activité nucléaire est exercée ; 2° La source de rayonnements ionisants est fabriquée, détenue ou utilisée dans le cadre d'une activité nucléaire inscrite sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection. Cette liste d'activités nucléaires tient compte, notamment, de la justification de l'activité nucléaire, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants et des dispositifs en contenant, de leur conception, de leurs conditions d'utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l'environnement.
Code de la santé publique — Article R1333-111
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique. Sous-section 2 : Régime des déclarations
En vigueur depuis le 2018-07-01

I.-La déclaration mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est déposée à l'Autorité de sûreté nucléaire préalablement à l'exercice de l'activité nucléaire. II.-Si une activité nucléaire mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées. Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités nucléaires mises en œuvre à des fins de recherche impliquant la personne humaine ou de diagnostic médical, dentaire ou médico-légal.

Code de la santé publique — Article R1333-112
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 6 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique. Sous-section 2 : Régime des déclarations
En vigueur depuis le 2018-07-01

Après avoir vérifié la régularité et la complétude de la déclaration déposée par la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire, l’Autorité de sûreté nucléaire délivre un récépissé de la déclaration.
Code de la santé publique — Article R1333-101
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 5 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales Section 5 : Gestion de situations d’exposition durable résultant d’une pollution par des substances radioactives Sous-section 5 : Gestion des sources radioactives anciennes ou orphelines
En vigueur depuis le 2018-07-01

I.-Toute découverte d'une source radioactive hors d'un usage réglementé dans le cadre d'un régime d'activités nucléaires est déclarée sans délai au représentant de l'Etat dans le département qui en informe l'Autorité de sûreté nucléaire. Les objets radioactifs anciens sont considérés comme des sources radioactives. II.-La gestion de la source radioactive dépend de son origine et de son propriétaire : 1° Lorsque la source radioactive a pour origine une activité nucléaire soumise à un régime mentionné à l'article L. 1333-8 ou à l'article L. 1333-9 ou qui l'a été, le responsable de l'activité nucléaire reprend la source et applique les dispositions prévues par son régime ; 2° Lorsque la source radioactive est un objet radioactif ancien, son propriétaire est responsable de son élimination par l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs, conformément au 6° de l'article L. 542-12 du code de l'environnement ; 3° En cas de responsable défaillant ou non identifié, la source radioactive est considérée comme une source radioactive orpheline. La gestion des sources radioactives orphelines est assurée par l'Etat. Le représentant de l'Etat dans le département demande à l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs, dans le cadre de sa mission d'intérêt général mentionnée au dixième alinéa de l'article L. 542-12 du code de l'environnement, de reprendre ces sources orphelines et de les gérer comme des déchets radioactifs tels que définis à l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement. Un arrêté des ministres en charge de la radioprotection, de la prévention des risques et de l'énergie précise les modalités d'intervention de l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs pour la collecte et la reprise des sources orphelines.
Code de la santé publique — Article R1333-102
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre III : Rayonnements ionisants Section 5 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales Section 5 : Gestion de situations d’exposition durable résultant d’une pollution par des substances radioactives Sous-section 5 : Gestion des sources radioactives anciennes ou orphelines
En vigueur depuis le 2018-07-01

Des moyens de détection des sources radioactives et des procédures adaptées à leur découverte et à leur mise en sécurité dans l’attente de leur récupération sont mis en place dans les principales zones portuaires et aéroportuaires d’importation de marchandises. Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et des transports précise la liste des ports et aéroports concernés et les modalités d’application.

Nota : Conformément à l'article 40 du décret n° 2018-434 du 4 juin 2018, les dispositions relatives aux installations mentionnées à l'article R. 1333-102 du code de la santé publique sont applicables à compter du 1er janvier 2021.

Code de la santé publique — Article R1337-11
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 4 : Rayonnements ionisants.
En vigueur depuis le 2018-07-01

Les agents désignés en qualité d'inspecteurs de la radioprotection en application les articles R. 1333-168 et R. 1333-169 peuvent être habilités, par l'autorité administrative qui a qualité pour les désigner, pour la recherche et la constatation des infractions prévues à l'article L. 1337-1-1 relevant de leur compétence, selon les modalités prévues aux articles R. 1333-168 à R. 1333-171.

Code de la santé publique — Article R1337-14
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 4 : Rayonnements ionisants.
En vigueur depuis le 2018-07-01

Les désignations faites en application des articles R. 1333-168 et R. 1333-169 prennent fin à compter de la date à laquelle l'agent cesse les fonctions qu'il exerçait au moment de sa désignation ou par décision de l'autorité qui l'a désigné prise dans les mêmes formes que la désignation. L'agent qui n'a plus la qualité d'inspecteur de la radioprotection ou à qui il est interdit, en application de l'article 227 du code de procédure pénale, d'exercer temporairement ou définitivement ses fonctions d'agent de police judiciaire est tenu de remettre sans délai sa carte professionnelle à l'autorité qui l'a désigné.
Code de la santé publique — Article R1337-14-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 4 : Rayonnements ionisants.
En vigueur depuis le 2018-07-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour un détenteur de sources radioactives scellées de ne pas respecter : 1° L'obligation prévue au premier alinéa du II de l ’ article R. 1333-161 ; 2° L'obligation prévue au deuxième alinéa du II du même article.
Code de la santé publique — Article R5212-27-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26 et utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants : 1° Les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle de qualité interne de leurs dispositifs ; 2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer par décision publiée sur le site internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de contrôles interne et externe en définissant les mêmes prescriptions que celles prévues à l'article R. 5212-27 ; 3° Les décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont prises au vu des avis émis par l'Autorité de sûreté nucléaire. ; 4° Si pour un dispositif médical mentionné au premier alinéa, aucune décision n'a été publiée conformément au 2°, l'exploitant veille à la mise en œuvre des modalités de contrôle de qualité interne fournies par le fabricant conformément au 1°.

Code de la santé publique — Article R5212-33
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre II : Matériovigilance Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
En vigueur depuis le 2018-07-01

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive. En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, le rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle.
Code de la santé publique — Article R1337-14-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 4 : Rayonnements ionisants.
En vigueur depuis le 2018-07-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe : 1° Le fait, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas réaliser le mesurage périodique du radon prévu au II de l'article R. 1333-33 ; 2° Le fait, en cas de dépassement du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas faire réaliser l'expertise prévue au II de l'article R. 1333-34, ou de ne pas vérifier l'efficacité des actions correctives et des travaux effectués dans les délais prévus au III du même article ; 3° Le fait de réaliser les prestations mentionnées au I de l'article R. 1333-36 sans disposer d'un agrément ; 4° Le fait de réaliser l'analyse de dispositifs passifs de mesure intégrée du radon, mentionnée à l'article R. 1333-30, sans disposer d'une accréditation. Les agents mentionnés à l'article L. 1333-24 sont habilités par le directeur général de l'Agence régionale de santé pour la recherche et la constatation de ces infractions.

Code de la santé publique — Article R1337-14-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 4 : Rayonnements ionisants.
En vigueur depuis le 2018-07-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe : 1° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ; 2° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au troisième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ; 3° Le fait, pour les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, de ne pas effectuer la déclaration prévue au dernier alinéa du I de l'article L. 1333-13.
Code de la santé publique — Article R1337-14-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 4 : Rayonnements ionisants.
En vigueur depuis le 2018-07-01

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, pour le responsable d'une activité nucléaire, le fait : 1° De ne pas effectuer la transmission du dossier prévue à l'article R. 1333-105 ; 2° De ne pas respecter les prescriptions générales fixées à l'article R. 1333-135 ; 3° De ne pas effectuer l'information préalable prévue à l'article R. 1333-138 ; 4° De ne pas procéder à l'examen de réception prévu à l'article R. 1333-139 ; 5° D'exercer une activité sans respecter les limitations de l'enregistrement ou de l'autorisation prévues au III de l'article R. 1333-139 ; 6° De ne pas être en mesure de présenter la liste des lieux prévues à l'article R. 1333-144 ; 7° De ne pas respecter les conditions fixées par l'autorisation de l'article R. 1333-147 ; 8° De ne pas respecter les prescriptions fixées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1333-147 ; 9° De ne pas respecter les dispositions prévues par les articles R. 1333-148, R. 1333 150, et R. 1333-151 ; 10° De ne pas respecter les interdictions mentionnées au I de l'article R. 1333-153 ; 11° De ne pas établir l'accusé de réception prévu à l'article R. 1333-155 ; 12° De ne pas disposer de l'inventaire mis à jour prévu par le I de l'article R. 1333-158 ; 13° De ne pas effectuer la transmission prévue aux II et III de l'article R. 1333-158 ; 14° De ne pas tenir à jour la liste mentionnée à l'article R. 1333-159.

Code de la santé publique — Article R1337-14-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail Chapitre VII : Dispositions pénales Section 4 : Rayonnements ionisants.
En vigueur depuis le 2018-07-01

Les dispositions des articles R. 173-1 à R. 173-4 du code de l'environnement s'appliquent dans les conditions suivantes lorsque sont mises en œuvre les dispositions de l'article L. 173-12 du même code en application de l'article L. 1337-9 du code de la santé publique : 1° L'Autorité de sûreté nucléaire est substituée au préfet de département pour l'application du I de l'article R. 173-1 ; 2° L'autorité administrative mentionnée aux articles R. 173-3 et R. 173-4 est l'Autorité de sûreté nucléaire.
Code de la santé publique — Article R5211-5
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique Titre Ier : Dispositifs médicaux Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux Section 2 : Définitions
En vigueur depuis le 2018-06-06

Pour l'application du présent titre, on entend par : 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ; 2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; 3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.