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Code de la sécurité sociale — Article R145-34
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre IV : Expertise médicale - Contentieux - Pénalités Chapitre 5 : Contentieux du contrôle technique Section 3 : Procédure. Section 3 : Procédure. Sous-section 3 : Instruction Paragraphe 4 : Dispositions diverses
En vigueur depuis le 2023-01-11

Les articles R. 627-4 et R. 636-1 du code de justice administrative relatifs à la notification des mesures d'instruction et au désistement sont applicables devant les sections des assurances sociales des chambres disciplinaires de première instance, les sections des assurances sociales des conseils régionaux ou centraux des sections D, G et H de l'ordre des pharmaciens et les sections des assurances sociales des conseils nationaux des ordres.

Code de la sécurité sociale — Article R165-4-1
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1
En vigueur depuis le 2023-01-01

La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9. La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.
Code de la sécurité sociale — Article R162-92
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 Paragraphe 8 : Forme des avis rendus par la commission mentionnée à l'article R. 165-18
En vigueur depuis le 2023-01-01

L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en vue du renouvellement d'une inscription comporte notamment l'ensemble des éléments énumérés à l'article R. 162-90 ainsi que, le cas échéant, une synthèse des résultats des indicateurs et des études complémentaires, demandés dans l'avis rendu sur l'inscription précéde.

Code de la sécurité sociale — Article R162-93
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 Paragraphe 8 : Forme des avis rendus par la commission mentionnée à l'article R. 165-18
En vigueur depuis le 2023-01-01

La commission mentionnée à l'article R. 165-18 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer à tout moment l'intérêt d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52. Elle émet alors un nouvel avis comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-90. Lorsqu'elle est saisie par les ministres, ceux-ci précisent le délai dans lequel son avis doit être rendu.

Code de la sécurité sociale — Article R162-94
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 Paragraphe 9 : Dispositions communes aux décisions prises par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
En vigueur depuis le 2023-01-01

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52, refus de modification ou de renouvellement d'une telle inscription, ou radiation de la liste sont motivées et notifiées à l'exploitant concerné avec la mention des voies et délais de recours applicables.
Code de la sécurité sociale — Article R162-97
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge
En vigueur depuis le 2023-01-01

I.-La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peuvent intervenir que si cette activité a été effectivement réalisée. II.-Si l'activité ne respecte pas, pour un patient donné, les objectifs fixés par les indicateurs individualisés figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73, l'opérateur prend sans délai toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de l'activité. III.-Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge. Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-95, le forfait opérateur et le forfait technique ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.

Code de la sécurité sociale — Article R162-98
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge
En vigueur depuis le 2023-01-01

Pour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable en application de la périodicité mentionnée au I de l'article R. 162-95 : -un forfait technique ne peut être facturé sans qu'un forfait opérateur soit facturé, et réciproquement ; -il ne peut pas être facturé plus d'un forfait technique ou d'un forfait opérateur.
Code de la sécurité sociale — Article R162-99
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge
En vigueur depuis le 2023-01-01

Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale. Cette convention stipule précisément le dispositif médical numérique utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés. Cette convention contient un engagement des parties à s'informer mutuellement et sans délai en cas d'interruption de la facturation, ainsi qu'un engagement de l'exploitant à informer sans délai l'opérateur en cas de : -suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ; -suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation. La convention doit être signée entre les parties avant toute première facturation de l'activité concernée. L'assurance maladie peut demander cette convention, qui lui est alors transmise sans délai.

Code de la sécurité sociale — Article R162-101
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge
En vigueur depuis le 2023-01-01

Pour en permettre la prise en charge ou le remboursement, la facturation des forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois. Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention " A exécuter avant le ”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.
Code de la sécurité sociale — Article R162-102
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 2 : Obtention d'un code d'identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés préalablement à la prise en charge ou au remboursement
En vigueur depuis le 2023-01-01

La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés qu'il utilise. Ces codes identifient également l'exploitant ainsi que l'indication de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.

Code de la sécurité sociale — Article R162-103
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 2 : Obtention d'un code d'identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés préalablement à la prise en charge ou au remboursement
En vigueur depuis le 2023-01-01

Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial, le ou les codes d'identification figurent dans l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.
Code de la sécurité sociale — Article R162-106
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé
En vigueur depuis le 2023-01-01

Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de télésurveillance médicale à : 1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L. 162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ; 2° Assurer la continuité des soins aux patients ; 3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.

Code de la sécurité sociale — Article R162-107
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé
En vigueur depuis le 2023-01-01

L'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106. Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et la caisse primaire d'assurance maladie.
Code de la sécurité sociale — Article R162-108
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé
En vigueur depuis le 2023-01-01

Toute modification des caractéristiques de l'activité de télésurveillance médicale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration à l'agence régionale de santé selon les modalités prévues à l'article R. 162-105. L'opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de télésurveillance médicale.

Code de la sécurité sociale — Article R162-110
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement
En vigueur depuis le 2023-01-01

La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités prévues à l'article R. 162-83.
Code de la sécurité sociale — Article R162-111
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins Section 13 : Activités de télésurveillance médicale Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement
En vigueur depuis le 2023-01-01

La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.

Code de la sécurité sociale — Article R165-5-1
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1
En vigueur depuis le 2023-01-01

Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : 1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées et au 1° de l'article L. 162-22-6 ; 2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code.
Code de la sécurité sociale — Article R165-10-1
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
En vigueur depuis le 2023-01-01

Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel. Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.