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Code de la santé publique — Article R5322-17
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre II : Organisation Chapitre II : Conseil d'administration et directeur Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général Section 3 : Conseil scientifique. Section 3 : Conseil scientifique.
En vigueur depuis le 2012-05-01

Le conseil scientifique a pour mission : 1° De veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, prenant en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de connaissance de l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le contexte national, européen et international ; 2° De donner un avis sur les orientations de recherche ainsi que sur la politique de partenariat et de programmation scientifique de l'agence ; 3° D'assister le directeur général de l'agence dans l'élaboration de la procédure d'appels à projets de recherche ; 4° De formuler un avis au directeur général de l'agence et au conseil d'administration sur l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail mentionnés au septième alinéa de l'article R. 5322-14. Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général. Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.

Code de la santé publique — Article R5323-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre II : Organisation Chapitre III : Personnel Chapitre III : Personnel
En vigueur depuis le 2012-05-01

La délibération concernant les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel mentionnée au 14° de l'article R. 5322-11 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes. Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
Code de la santé publique — Article R1142-4-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales Sous-section 1 : Commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. Sous-section 1 : Commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
En vigueur depuis le 2012-03-04

La commission définie à l'article L. 1142-5 a pour ressort une région ou les régions que désigne l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du même article. Cet arrêté précise dans quelle région la commission a son siège. Toutefois, plusieurs commissions peuvent être créées dans une même région, par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, pour tenir compte du nombre de demandes d'indemnisation formulées auprès de la commission régionale existante, du nombre d'habitants de la région ainsi que du nombre de professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article L. 1142-1. Le ressort de la commission comprend alors un ou plusieurs départements. L'arrêté précise le ressort et la date d'entrée en fonction des nouvelles commissions. L'instruction des demandes dont la commission régionale est saisie à cette date se poursuit devant la nouvelle commission compétente, pour chaque demande, en vertu du premier alinéa de l'article R. 1142-13. Le délai mentionné à l'article L. 1142-8 court de la date de saisine de la commission régionale.
Code de la santé publique — Article R1142-41-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé Section 3 : Procédure d'expertise en matière d'accidents médicaux Sous-section 2 : Missions de la Commission nationale des accidents médicaux Paragraphe 3 : Accès de la Commission nationale aux informations couvertes par le secret médical
En vigueur depuis le 2012-03-04

Les informations communiquées en application de l'article R. 1142-41-1 sont utilisées et conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité, sous la responsabilité de la commission nationale. Seuls peuvent y accéder les membres médecins ou, le cas échéant, chirurgiens-dentistes de la commission, dans des conditions arrêtées par le président, après avis de la commission. Ces membres ne peuvent en aucun cas utiliser ces informations à d'autres finalités que celles ayant justifié leur collecte et leur conservation. Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre ces finalités, qui ne peut excéder un an, les informations en cause, au choix de la personne ou de l'organisme qui les a transmises, lui sont restituées dans des conditions identiques à celles prévues pour leur transmission à la commission nationale ou sont détruites.
Code de la santé publique — Article R1161-17
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre VI : Education thérapeutique du patient Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Programmes d'apprentissage Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
En vigueur depuis le 2012-05-11

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie. Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix. L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.

Code de la santé publique — Article R1451-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Conseils et commissions Titre V : Conseils et commissions Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire Chapitre Ier : Règles déontologiques Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence Section 1 : Déclaration publique d'intérêts
En vigueur depuis le 2012-07-01

Les déclarations d'intérêts sont conservées pendant une durée de dix ans, à compter de leur dépôt ou de leur actualisation, par l'administration, l'autorité, l'établissement ou le groupement auquel elles sont remises.
Code de la santé publique — Article R1451-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Conseils et commissions Titre V : Conseils et commissions Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire Chapitre Ier : Règles déontologiques Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence Section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2012-07-01

Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'elles n'appartiennent pas aux professions de santé, aux personnes mentionnées à l'article L. 1451-1 et aux personnes collaborant occasionnellement aux travaux des commissions consultatives siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Code de la santé publique — Article R1451-6
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Conseils et commissions Titre V : Conseils et commissions Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire Chapitre Ier : Règles déontologiques Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence Section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2012-07-01

Font l'objet de l'enregistrement intégral et de la diffusion de procès-verbaux prévus à l'article L. 1451-1-1 les débats des commissions, conseils et instances collégiales mentionnés au I de l'article R. 1451-1 conduisant à l'adoption d'un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire recueilli, à titre obligatoire ou facultatif, par l'autorité compétente préalablement à une décision administrative. Les participants sont informés de l'enregistrement au plus tard au début des débats concernés.

Code de la santé publique — Article R1451-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Conseils et commissions Titre V : Conseils et commissions Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire Chapitre Ier : Règles déontologiques Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence Section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2012-07-01

Les procès-verbaux mentionnés à l'article R. 1451-6 sont mis en ligne dans les meilleurs délais, dans le respect des secrets protégés par la loi, sur le site internet de l'administration, de l'autorité, de l'établissement ou du groupement concerné, sous l'autorité, selon le cas, du ministre, du président de l'autorité, du directeur ou du directeur général de l'établissement ou du groupement. Ils demeurent accessibles en ligne pour une durée fixée par ce dernier et qui ne peut être inférieure à un an.
Code de la santé publique — Article R1451-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Conseils et commissions Titre V : Conseils et commissions Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire Chapitre Ier : Règles déontologiques Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence Section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2012-07-01

La mise en ligne, dans le respect des secrets protégés par la loi, des enregistrements mentionnés à l'article R. 1451-6 sur le site internet de l'administration, de l'autorité, de l'établissement ou du groupement concerné peut être décidée, selon le cas, par le ministre, le président de l'autorité, le directeur ou le directeur général de l'établissement ou du groupement. Ils demeurent alors accessibles en ligne pour une durée fixée par ce dernier et qui ne peut être inférieure à un an. Lorsqu'il est fait application de ces dispositions, les participants aux débats concernés en sont informés au plus tard au moment de la mise en ligne.

Code de la santé publique — Article R1451-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre IV : Administration générale de la santé Titre IV : Conseils et commissions Titre V : Conseils et commissions Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire Chapitre Ier : Règles déontologiques Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence Section 2 : Transparence
En vigueur depuis le 2012-07-01

Les procès-verbaux et les enregistrements mentionnés à l'article R. 1451-6 sont conservés par l'administration, l'autorité, l'établissement ou le groupement concerné pendant une durée de dix ans.

Code de la santé publique — Article R5321-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Titre II : Organisation Chapitre Ier : Dispositions générales et financières Chapitre Ier : Dispositions générales et financières Section 3 : Transparence
En vigueur depuis le 2012-07-01

La publicité des séances des commissions, comités et instances de l'agence mentionnés à l'article L. 5324-1 est assurée dans les conditions définies aux articles L. 1451-1-1 et R. 1451-6 à R. 1451-9.
Code de la santé publique — Article R5122-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 1 : Dispositions générales
En vigueur depuis le 2012-05-11

Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 5122-2. Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.

Code de la santé publique — Article R5122-3
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 2 : Publicité auprès du public
En vigueur depuis le 2012-05-11

Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la publicité pour un médicament auprès du public : 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ; 2° Comporte au moins : a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin ; e) Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le médicament ne contient pas plus de deux principes actifs. En outre, pour l'application du e, seule est requise la mention que la spécialité est générique.
Code de la santé publique — Article R5122-4
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 2 : Publicité auprès du public
En vigueur depuis le 2012-05-11

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui : 1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ; 2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ; 3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ; 4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ; 5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; 6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ; 7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; 8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; 9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; 10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ; 11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ; 12° Se référerait à des attestations de guérison ; 13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ; 14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

Code de la santé publique — Article R5122-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 2 : Publicité auprès du public
En vigueur depuis le 2012-05-11

Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée auprès du public fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.
Code de la santé publique — Article R5122-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 2 : Publicité auprès du public
En vigueur depuis le 2012-05-11

Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.
Code de la santé publique — Article R5122-8
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
En vigueur depuis le 2012-05-11

La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : 1° La dénomination du médicament ; 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; 3° La forme pharmaceutique du médicament ; 4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ; 5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ; 7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ; 8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 9° La posologie ; 10° Les effets indésirables ; 11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ; 12° Les interactions médicamenteuses et autres ; 13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ; 15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ; 16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.