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Code de la santé publique — Article R1221-19-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
En vigueur depuis le 2021-02-27

Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles L. 1221-10 et L. 6133-1 peuvent être autorisés à gérer un dépôt de sang. L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes : 1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ; 2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence. Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé. Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article R. 6133-1. Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale. L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus.
Code de la santé publique — Article R1221-20-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
En vigueur depuis le 2021-02-27

Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes : 1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ; 2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ; 3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance ; 4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ; 5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ; 6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ; 7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt. Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
Code de la santé publique — Article R1221-20-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
En vigueur depuis le 2021-02-27

Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées. Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment : 1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ; 2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ; 3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.

Code de la santé publique — Article R1221-20-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
En vigueur depuis le 2021-02-27

I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le directeur général de l'agence régionale de santé. Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur. II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.
Code de la santé publique — Article R1221-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre II : Sang humain Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
En vigueur depuis le 2021-02-27

Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres. Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.
Code de la santé publique — Article R*1321-52
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments Chapitre Ier : Eaux potables Section 1 : Eaux destinées à la consommation humaine à l'exclusion des eaux minérales naturelles Sous-section 3 : Installations de production, de distribution et de conditionnement d'eau, partage des responsabilités et règles d'hygiène Paragraphe 3 : Produits et procédés de traitement et de nettoyage
En vigueur depuis le 2021-03-01

Les demandes d'habilitation des laboratoires mentionnés au II de l'article R. 1321-48 et au II de l'article R. 1321-50 sont adressées au ministre chargé de la santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions administratives et techniques d'habilitation de ces laboratoires, portant notamment sur leurs moyens humains et matériels ainsi que sur les méthodes d'analyse mises en oeuvre. L'habilitation des laboratoires peut concerner des laboratoires ayant leur siège social dans un autre Etat membre de l'Union européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes. Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'habilitation vaut décision d'acceptation.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2021-205 du 24 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.

Code de la santé publique — Article R1322-44-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments Chapitre II : Eaux minérales naturelles Section 2 : Dispositions relatives à l'exploitation d'une source d'eau minérale naturelle Sous-section 4 : Surveillance et contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle Paragraphe 3 : Contrôle sanitaire
En vigueur depuis le 2021-03-01

La vérification de la qualité de l'eau réalisée par l'agence régionale de santé, dans le cadre des dispositions prévues à l'article R. 1322-40, comporte un programme d'analyse du contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle. Pour la réalisation de ce programme, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les services de l'agence ou les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R. 1322-44-3.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2021-205 du 24 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.
Code de la santé publique — Article R1322-44-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments Chapitre II : Eaux minérales naturelles Section 2 : Dispositions relatives à l'exploitation d'une source d'eau minérale naturelle Sous-section 4 : Surveillance et contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle Paragraphe 3 : Contrôle sanitaire
En vigueur depuis le 2021-03-01

Les analyses des échantillons d'eau effectuées lors du contrôle sanitaire prévu à l'article R. 1322-40 et leurs caractéristiques de performances sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elles sont réalisées par un laboratoire qui doit obtenir un agrément préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, pour les analyses de radioactivité, du ministre chargé de la santé. Cet agrément peut concerner des laboratoires ayant leur siège dans un autre Etat membre de l'Union européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions administratives et techniques d'agrément de ces laboratoires, portant notamment sur leurs moyens humains et matériels ainsi que sur les méthodes d'analyse mises en oeuvre. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision d'acceptation.

Nota : Conformément à l'article 5 du décret n° 2021-205 du 24 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.

Code de la santé publique — Article R1311-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre Ier : Dispositions générales Chapitre Ier : Tatouage par effraction cutanée et perçage Section 3 : Dispositions communes.
En vigueur depuis le 2021-04-08

Un tatouage par effraction cutanée ne peut être réalisé qu'avec des produits de tatouage respectant les dispositions prévues par les articles L. 513-10-1 à L. 513-10-10. Les tiges utilisées lors d'un perçage initial jusqu'à cicatrisation et les tiges utilisées après cicatrisation sont conformes aux dispositions du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 (REACH), et aux arrêtés prévus au 1° du II de l'article L. 521-6 du code de l'environnement.
Code de la santé publique — Article R1340-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre préliminaire : Dispositions générales Section 1 : Organisation de la toxicovigilance
En vigueur depuis le 2021-04-08

Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires : 1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ; 1° bis A l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ; 2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ; 4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations. Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés aux 1° bis, 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.
Code de la santé publique — Article R1342-1
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances dangereuses autres que vénéneuses. Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances et mélanges dangereux. Section première : Dispositions diverses concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges dangereux
En vigueur depuis le 2021-04-08

Sans préjudice de l'article 48 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance classée dangereuse, un mélange classé dangereux ou contenant une substance classée dangereuse au titre de ce règlement, permettant à un particulier de conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, comporte la mention “ Dangereux. Respecter les précautions d'emploi ”. Les dispositions du premier alinéa ne s'appliquent pas : 1° Aux produits phytopharmaceutiques relevant du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ; 2° Aux produits biocides relevant du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Code de la santé publique — Article R1342-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances dangereuses autres que vénéneuses. Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances et mélanges dangereux. Section première : Dispositions diverses concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges dangereux
En vigueur depuis le 2021-04-08

Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou des mélanges classés dangereux en application du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
Code de la santé publique — Article R1342-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances dangereuses autres que vénéneuses. Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances et mélanges dangereux. Section première : Dispositions diverses concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges dangereux
En vigueur depuis le 2021-04-08

Lorsqu'une substance ou un mélange présente un danger grave pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à sa classification, à son étiquetage ou à son emballage, les ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail prennent par arrêté conjoint les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la clause de sauvegarde prévue par l'article 52 du règlement (CE) n° 1272/2008 du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, y compris, le cas échéant, des restrictions ou des prescriptions particulières pour la mise sur le marché de la substance ou du mélange.

Code de la santé publique — Article R1342-20
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre III : Protection de la santé et environnement Titre IV : Prévention des risques d'intoxication Titre IV : Toxicovigilance Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux Section 3 : Dispositions diverses concernant la mise sur le marché et l'utilisation des substances et mélanges classés dangereux
En vigueur depuis le 2021-04-08

Sont interdites la vente ou la distribution à titre gratuit, à une personne mineure, des substances ou mélanges classés comme toxiques aigus de catégories 1,2 ou 3, ou comme toxiques spécifiques pour certains organes cibles après exposition, unique ou répétée, de catégorie 1, en application du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 modifié relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges. La personne qui vend ou distribue à titre gratuit des substances ou mélanges mentionnés ci-dessus peut exiger du client qu'il établisse la preuve de sa majorité.