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Code de la santé publique — Article R1114-38
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du système de santé Section 4 : Missions et fonctionnement de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé Sous-section 4 : Financement et ressources
En vigueur depuis le 2017-01-29

Le budget de l'Union nationale est approuvé par l'assemblée générale, sur proposition du conseil d'administration, selon les modalités précisées par ses statuts et son règlement intérieur. L'Union nationale alloue chaque année aux unions régionales, selon une clef de répartition votée annuellement en assemblée générale qui tient compte notamment du nombre d'habitants et d'indicateurs de santé publique, les crédits attribués pour l'exercice des missions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1114-32, selon des modalités et procédures budgétaires fixées par ses statuts et son règlement intérieur. Pour leurs actions régionales et locales mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 1114-32, les unions régionales peuvent recevoir des financements provenant des agences régionales de santé au titre du fonds d'intervention régional prévu à l'article L. 1435-8 ou des collectivités territoriales.

Code de la santé publique — Article D1114-41
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du système de santé Section 5 : Modalités de financement de la formation de base des représentants des usagers du système de santé
En vigueur depuis le 2016-12-21

L'indemnité de formation ne peut être versée qu'une seule fois à un même représentant des usagers tenu de suivre la formation de base, quel que soit le nombre de mandats exercés par ce dernier.
Code de la santé publique — Article R1121-3
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 2 : Dispositions financières.
En vigueur depuis le 2016-11-18

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge. La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande. Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine. Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les médicaments ou produits sont alors pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale. En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables

Code de la santé publique — Article R1121-4
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
Code de la santé publique — Article R1121-6
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ; 3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

Code de la santé publique — Article R1121-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 peuvent prévoir une franchise par victime.

Code de la santé publique — Article R1121-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
En vigueur depuis le 2016-11-18

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ; 2° La franchise prévue à l'article R. 1121-7 ; 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ; 4° La déchéance du contrat. Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
Code de la santé publique — Article R1121-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
En vigueur depuis le 2016-11-18

La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes : 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° Le numéro du contrat d'assurance ; 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.

Code de la santé publique — Article R1121-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les recherches n'ont pas lieu dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1121-3, telles qu'elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l'article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ; 3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus aux articles L. 1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ; 4° Les dispositions de l'article L. 1121-13 ne sont pas respectées ; 5° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
Code de la santé publique — Article R1121-10
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche
En vigueur depuis le 2016-11-18

La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; 2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; 3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant : a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ; b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ; c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ; 4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ; 5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ; 6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13, le lieu dispose : a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ; b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ces lieux. Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité. Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé.
Code de la santé publique — Article R1121-11
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les opérations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1. Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49 à R. 5124-57-6.

Code de la santé publique — Article R1121-12
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche
En vigueur depuis le 2016-11-18

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception. Elle comporte les éléments suivants : 1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ; 2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ; 3° La nature des recherches envisagées ; 4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-10 ; 5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ; 6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13. Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
Code de la santé publique — Article R1121-13
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche
En vigueur depuis le 2016-11-18

L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité. En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code. Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.

Code de la santé publique — Article R1121-14
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche
En vigueur depuis le 2016-11-18

Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
Code de la santé publique — Article R1121-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre Ier : Principes généraux Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine
En vigueur depuis le 2016-11-18

Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Sa mise en œuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.

Code de la santé publique — Article R1123-15
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 1 : Comités de protection des personnes Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
En vigueur depuis le 2016-11-18

Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public.

Code de la santé publique — Article R1123-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 1 : Comités de protection des personnes Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
En vigueur depuis le 2016-11-18

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
Code de la santé publique — Article R1123-60
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2016-11-18

La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

Code de la santé publique — Article R1123-61
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé Titre II : Recherches biomédicales Titre II : Recherches impliquant la personne humaine Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité Sous-section 1 : Vigilance.
En vigueur depuis le 2016-11-18

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.