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Code de la santé publique — Article R5132-41
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Les dispositions de l'article R. 5132-40 sont applicables aux sels et esters de ces substances ainsi qu'aux compositions renfermant ces substances, leurs sels ou leurs esters sous quelque forme que ce soit.

Code de la santé publique — Article R5132-43
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 1 : Dispositions communes.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-27, les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments mentionnés à la section 1, ni des produits cosmétiques.

Code de la santé publique — Article R5132-44-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5.
En vigueur depuis le 2007-02-07

Lorsqu'elles relèvent des listes I ou II, les substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 sont soumises aux dispositions des articles R. 5132-1 à R. 5132-26.
Code de la santé publique — Article R5132-58
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 3 : Autres substances et préparations dangereuses Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.
En vigueur depuis le 2007-02-07

La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur. Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou préparations demandées, le reçu ou la commande mentionne l'usage auquel ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande est conservé pendant trois ans par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente. La cession de ces substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans est interdite.

Code de la santé publique — Article R5132-59
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 3 : Autres substances et préparations dangereuses Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.
En vigueur depuis le 2007-02-07

La cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58 à titre gratuit ou onéreux est enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'industrie et de la santé et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur. A chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer aux substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit considéré. Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales permettent de retrouver trace de la cession avec ses références. L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
Code de la santé publique — Article R5132-79
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
En vigueur depuis le 2007-02-07

Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée. Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes : 1° Pour une substance, une plante ou une partie de plante : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ; 2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme, exprimée comme ci-dessus ; 3° La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ; 4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ; 5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ; 6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage. Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne comportent aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

Code de la santé publique — Article R5132-96
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
En vigueur depuis le 2007-02-07

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-91 à R. 5132-94.
Code de la santé publique — Article R5133-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre III : Réactifs Section 1 : Notice et conditionnement.
En vigueur depuis le 2004-08-08

La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur : 1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ; 2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ; 3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ; 4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ; 5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ; 6° Les précisions : a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ; b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ; c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ; 7° Les règles de conservation ; 8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ; 9° L'indication "usage in vitro" ; 10° Si nécessaire, l'indication "danger".

Code de la santé publique — Article R5133-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre III : Réactifs Section 1 : Notice et conditionnement.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5121-1, comportent les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur : 1° La dénomination du réactif ; 2° Le nom et l'adresse du distributeur ; 3° L'indication "usage in vitro" ; 4° Si nécessaire, l'indication "danger" ; 5° Les conditions de conservation ; 6° La date limite d'utilisation ; 7° Le numéro de lot de fabrication.
Code de la santé publique — Article D5134-1
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IV : Contraceptifs Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.
En vigueur depuis le 2004-08-08

La délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5134-1 est effectuée dans les conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers. Outre le respect des dispositions de l'article R. 4235-48, la délivrance par le pharmacien est précédée d'un entretien tendant à s'assurer que la situation de la personne mineure correspond aux critères d'urgence et aux conditions d'utilisation de cette contraception. L'entretien permet également au pharmacien de fournir à la mineure une information sur l'accès à une contraception régulière, sur la prévention des maladies sexuellement transmissibles et sur l'intérêt d'un suivi médical. Cette information est complétée par la remise de la documentation dont dispose le pharmacien sur ces sujets. Le pharmacien communique également à la mineure les coordonnées du centre de planification ou d'éducation familiale le plus proche.

Code de la santé publique — Article D5134-2
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IV : Contraceptifs Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.
En vigueur depuis le 2004-08-08

La minorité à laquelle est subordonnée la gratuité de la délivrance prévue à l'article L. 5134-1 est justifiée par une déclaration orale faite au pharmacien par l'intéressée.

Code de la santé publique — Article D5134-6
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IV : Contraceptifs Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante
En vigueur depuis le 2004-08-08

Peuvent administrer la contraception d'urgence déterminée à l'article D. 5134-5 les infirmiers et les infirmières rattachés à un établissement et y disposant d'un local permettant le respect de la confidentialité.
Code de la santé publique — Article D5134-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IV : Contraceptifs Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante
En vigueur depuis le 2004-08-08

L'infirmier ou l'infirmière organise un suivi de chaque élève à laquelle une contraception d'urgence a été administrée. Dans tous les cas, il lui appartient de veiller à la mise en oeuvre d'un accompagnement psychologique de l'élève et d'un suivi médical par un centre de planification ou d'éducation familiale, ou d'un médecin traitant ou spécialiste visant à : 1° S'assurer de l'efficacité de la contraception d'urgence, notamment en conseillant un test de grossesse lorsqu'il est constaté un retard de règles ; 2° Prévenir les maladies sexuellement transmissibles et le sida, notamment en vue d'un dépistage et, éventuellement, d'un traitement précoce ; 3° Discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à son cas.

Code de la santé publique — Article R5134-13
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IV : Contraceptifs Section 3 : Publicité Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.
En vigueur depuis le 2004-08-08

La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 ne peut comporter aucun élément qui : 1° Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ; 2° Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ; 3° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ; 4° Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ; 5° Se référerait à des attestations de satisfaction.
Code de la santé publique — Article R5134-14
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IV : Contraceptifs Section 3 : Publicité Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.
En vigueur depuis le 2004-08-08

La publicité auprès des professionnels de santé, pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11, est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte les informations suivantes : 1° La dénomination du produit ou de l'objet ; 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ; 3° La forme d'utilisation ; 4° Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ; 5° Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ; 6° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ; 7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ; 8° Les effets indésirables.

Code de la santé publique — Article R5141-7
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Expérimentation.
En vigueur depuis le 2007-03-20

Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 5142-3. L'étiquetage de ces médicaments comporte : 1° Le nom du promoteur et son adresse ; 2° La référence de l'essai en cours ; 3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ; 4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ; 5° La mention suivante : " Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires " ; 6° La mention : " ce médicament contient un organisme génétiquement modifié " lorsque le médicament est composé en tout ou partie d'un organisme génétiquement modifié.
Code de la santé publique — Article R5141-10
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 2 : Expérimentation.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte : 1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ; 2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ; 3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ; 4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ; 5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5141-8 ; 6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5141-2 et applicables à l'essai concerné.

Code de la santé publique — Article R5141-75
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Etiquetage.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-74, les mentions prévues à l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
Code de la santé publique — Article R5141-78
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 6 : Notice.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux". L'étiquetage des aliments médicamenteux est de couleur bleue et comporte les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes : 1° La dénomination de l'aliment médicamenteux ; 2° Le poids net ou le volume net ; 3° La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ; 4° Le numéro du lot de fabrication ; 5° La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ; 6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ; 7° Les animaux de destination ; 8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ; 9° La date de péremption ; 10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ; 11° Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ; 12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux. Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.

Code de la santé publique — Article R5141-87
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 8 : Publicité.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur. Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège.
Code de la santé publique — Article R5141-91
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation ou de cet enregistrement.

Code de la santé publique — Article R5141-113
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Dispositions particulières.
En vigueur depuis le 2004-08-08

Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement. Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux s'assure que l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux.

Code de la santé publique — Article R5141-116
Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre IV : Médicaments vétérinaires Chapitre Ier : Dispositions générales Section 10 : Dispositions particulières.
En vigueur depuis le 2007-04-26

Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L. 5144-1 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions du chapitre II du titre III du présent livre, à l'exception des articles R. 5132-3, R. 5132-4, R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-11, R. 5132-13, R. 5132-14, dernier alinéa, et R. 5132-22.