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Code de la santé publique — Article L5541-4
Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française Chapitre unique : Produits pharmaceutiques Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques
En vigueur depuis le 2008-12-20

Pour l'application du chapitre Ier-I du titre IV du livre V de la première partie, on entend par : Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

Code de la santé publique — Article R1235-5
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre V : Dispositions communes Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.
En vigueur depuis le 2008-09-05

Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1235-5. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré. L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.
Code de la santé publique — Article R1235-7
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre V : Dispositions communes Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
En vigueur depuis le 2008-09-05

Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche. Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4.

Code de la santé publique — Article R1235-8
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : Organes Chapitre V : Dispositions communes Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
En vigueur depuis le 2008-09-05

La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. Le dossier comporte : 1° La copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 ou la copie de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 ; 2° La désignation précise des produits concernés ; 3° Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ; 4° La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées. Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

Code de la santé publique — Article R2141-30
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation, de préservation de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale
En vigueur depuis le 2008-06-22

Toute opération d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est subordonnée à l'apposition sur l'emballage externe, en sus des informations mentionnées du 4° au 7° de l'article R. 2142-29, des mentions suivantes : 1° " Gamètes " ou " tissus germinaux ", " fragile " et " ne pas irradier " ; 2° La date et l'heure de l'envoi.
Code de la santé publique — Article R2141-31
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation, de préservation de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale
En vigueur depuis le 2008-06-22

Tout incident ou effet indésirable se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation et susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité sanitaire des gamètes ou des tissus germinaux doit faire l'objet d'une information à la personne visée au 6° et au 7° de l'article R. 2141-29.

Code de la santé publique — Article R2141-32
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation, de préservation de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale
En vigueur depuis le 2008-06-22

Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation.

Code de la santé publique — Article R2141-34
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre Ier : Dispositions générales Section 6 : Inspection
En vigueur depuis le 2008-06-22

L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d'inspection relatifs aux activités d'assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l'article L. 1418-2. Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l'année suivante.
Code de la santé publique — Article R2142-5
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 1 : Régime des autorisations
En vigueur depuis le 2008-06-22

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.

Code de la santé publique — Article R2142-6
Partie réglementaire Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile Titre IV : Assistance médicale à la procréation Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes Section 1 : Régime des autorisations
En vigueur depuis le 2008-06-22

La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées : -soit à un même établissement de santé ; -soit à deux établissements de santé liés par convention ; -soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale ou organisme liés par convention. L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement. La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
Code de la santé publique — Article R1243-2
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 1 : Dispositions générales.
En vigueur depuis le 2008-09-19

L'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peut porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à cet article.

Code de la santé publique — Article R1243-9
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
En vigueur depuis le 2008-09-19

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 1243-7 et R. 1243-8 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 1243-22.
Code de la santé publique — Article R1243-13
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-09-19

La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

Code de la santé publique — Article R1243-16
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-09-19

Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6.
Code de la santé publique — Article R1243-17
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-09-19

Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

Code de la santé publique — Article R1243-18
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
En vigueur depuis le 2008-09-19

Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le personnel.
Code de la santé publique — Article R1243-20
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2008-09-19

Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.

Code de la santé publique — Article R1243-21
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2008-09-19

Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R. 1243-1 est mise en place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.
Code de la santé publique — Article R1243-29
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2008-09-19

Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.

Code de la santé publique — Article R1243-31
Partie réglementaire Première partie : Protection générale de la santé Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : Tissus, cellules et produits Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
En vigueur depuis le 2008-09-19

Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication : -de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ; -de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-2.