Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 16/12/2019, 423295, Inédit au recueil Lebon
Juridiction : Conseil d'État
Formation : 1ère - 4ème chambres réunies
Type de recours : Excès de pouvoir
Date de la décision : 2019-12-16
Numéro : 423295
Rapporteur : M. Damien Pons
Commissaire du gouvernement : M. Rémi Decout-Paolini

Vu la procédure suivante : Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 16 août et 15 novembre 2018 et le 11 juillet 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Zimmer Biomet France et la société Biomet France demandent au Conseil d'Etat : 1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 26 juin 2018 par laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont rejeté la demande d'inscription en nom de marque du cotyle à double mobilité Avantage 3P Plasma TiHA sur la liste des dispositifs médicaux remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ; 2°) d'enjoindre à la ministre des solidarités et de la santé et au ministre de l'action et des comptes publics de procéder à l'inscription sollicitée ; 3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Vu les autres pièces du dossier ; Vu : - la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 ; - la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 ; - le code de la sécurité sociale ; - le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ; - le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique : - le rapport de M. Damien Pons, maître des requêtes en service extraordinaire, - les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public ; Vu la note en délibéré, enregistrée le 29 novembre 2019, présentée par la société Zimmer Biomet France et la société Biomet France ; Considérant ce qui suit : 1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel (...) et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation ". L'article R. 165-1 du même code précise que cette liste est établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis d'une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé dénommée " commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". L'article R. 165-3 de ce code prévoit que " (...) l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial : / - pour les produits qui présentent un caractère innovant ; / - ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit (...) ". Aux termes de l'article R. 165-9 du même code : " Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans un délai de trente jours à compter de cette information (...) ". Enfin, aux termes de l'article R. 165-7 de ce code : " Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. / La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation (...) ". 2. Il ressort des pièces du dossier que, par un avis publié au Journal officiel le 14 avril 2017, après avoir mis en oeuvre la procédure prévue par l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé ont informé les fabricants et distributeurs concernés qu'ils projetaient de modifier les conditions de prise en charge des cotyles à insert double mobilité sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, en substituant à l'inscription sous description générique une inscription sous nom de marque ou nom commercial, et les ont invités, s'ils souhaitaient le maintien de la prise en charge de ces produits, à déposer, avant le 30 novembre 2017, des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque. La société Zimmer Biomet France a demandé l'inscription sur cette liste des dispositifs médicaux dénommés " Avantage 3P Plasma TiHA " et " Avantage Revision ", cotyles à double mobilité constitués d'une cupule non cimentée associées à un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé. Par un avis du 15 mai 2018, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé a estimé que le service attendu de ces dispositifs médicaux était insuffisant, au sens de l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale, pour justifier leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Par une décision du 26 juin 2018, les ministres des solidarités et de la santé et de l'action et des comptes publics ont décidé de suivre cet avis et ont refusé d'inscrire les dispositifs sur cette liste. Les sociétés Zimmer Biomet France et Biomet France demandent l'annulation pour excès de pouvoir de cette décision en tant qu'elle refuse l'inscription du cotyle à double mobilité " Avantage 3P Plasma TiHA ". Sur la légalité externe de la décision attaquée : 3. En premier lieu, aux termes de l'article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement : " A compter du jour suivant la publication au Journal officiel de la République française de l'acte les nommant dans leurs fonctions ou à compter du jour où cet acte prend effet, si ce jour est postérieur, peuvent signer, au nom du ministre ou du secrétaire d'Etat et par délégation, l'ensemble des actes, à l'exception des décrets, relatifs aux affaires des services placés sous leur autorité : (...) 2° Les chefs de service, directeurs adjoints, sous-directeurs (...) ". Il résulte de ces dispositions que, d'une part, M. B... C..., reconduit à compter du 30 août 2016 par arrêté publié au Journal officiel du 11 août 2016 dans les fonctions de sous-directeur du financement du système de soins à la direction de la sécurité sociale à l'administration centrale du ministère des finances et des comptes publics et du ministère des affaires sociales et de la santé, était habilité à signer la décision attaquée aux noms de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics, en leur qualité de ministres chargés de la sécurité sociale, et que, d'autre part, Mme A... D..., reconduite à compter du 7 avril 2018 par arrêté publié au Journal officiel du 18 mars 2018 dans les fonctions de sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins à la direction générale de la santé à l'administration centrale du ministère des solidarités et de la santé, était habilitée à signer la décision attaquée au nom de la ministre des solidarités et de la santé, en sa qualité de ministre chargé de la santé. Par suite, le moyen tiré de l'incompétence des signataires de la décision attaquée doit être écarté. 4. En second lieu, les sociétés requérantes ne peuvent utilement se prévaloir de ce que l'exemplaire de l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé adressé à la société Zimmer Biomet France, dont l'authenticité n'est pas mise en cause, ne comporte aucune signature. Sur la légalité interne de la décision attaquée : 5. Aux termes de l'article R. 165-2 du même code : " Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu. / Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants : / 1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ; / 2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. / (...) / Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste ". En ce qui concerne les critères d'appréciation du service attendu et les justificatifs susceptibles d'être exigés des fabricants : 6. Par son avis du 15 mai 2018, que les ministres ont, en prenant l'acte attaqué, décidé de suivre, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a estimé que la société n'était pas fondée à se prévaloir d'une équivalence avec les cotyles Avantage 3P et Avantage Reload, dont le service attendu avait été jugé suffisant, dès lors que les cotyles Avantage 3P Plasma TiHA différaient des premiers par le revêtement utilisé et des seconds par le dessin. Relevant qu'aucune donnée clinique spécifique n'avait été produite à l'appui de la demande d'inscription, elle a considéré que les données disponibles ne permettaient pas d'établir l'intérêt des cotyles considérés et en a déduit que leur service attendu était insuffisant pour qu'ils soient inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables. Les sociétés requérantes soutiennent que l'administration ne pouvait légalement refuser de reconnaître l'équivalence dont elle se prévalait et fonder sa décision sur l'absence de production d'études cliniques spécifiques, dès lors que, conformément à l'avis publié au Journal officiel de la République française le 14 avril 2017, avaient été produites les données ayant permis d'obtenir le marquage CE, lequel avait été accordé par équivalence avec celui obtenu pour les cotyles Avantage 3P et Avantage Reload. 7. Toutefois, en premier lieu, s'il résulte du point 1 de l'article 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux que " Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 17 indiquant qu'ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 11 ", ces dispositions ne s'opposent pas à ce que les autorités nationales, dans l'exercice de leurs compétences et en application d'une législation distincte, refusent d'inscrire un dispositif médical portant ce marquage sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pour un motif tiré de ce que les études cliniques fournies à l'appui de la demande d'inscription, alors même qu'elles ont permis d'obtenir le marquage CE, ne permettent pas de regarder le service attendu par ce dispositif comme suffisant pour permettre la prise en charge par le régime national de sécurité sociale. 8. En second lieu, il ressort des pièces du dossier que, dès un avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche publié au Journal officiel du 21 mars 2013 en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les ministres compétents ont fait connaître leur intention de substituer à l'inscription des cotyles à double mobilité sous description générique une inscription sous nom de marque des seuls produits satisfaisant aux critères prévus par l'article R. 165-2 du même code. Ultérieurement, par l'avis publié au Journal officiel du 14 avril 2017, les fabricants ont été informés de ce que, lors de la première demande d'inscription, le dossier médico-technique devra contenir " a minima, les données techniques, les données cliniques ayant permis l'obtention du marquage CE, ainsi que les données issues de la matériovigilance " et de ce qu'à l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque " pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale ". Cet avis n'a pas repris les termes de l'avis du 5 septembre 2007 de la commission d'évaluation des produits et prestations de la Haute Autorité de santé, alors compétente, selon lequel, pour la première inscription sous nom de marque, elle pourrait donner un avis favorable à l'inscription des cotyles à insert à double mobilité en polyéthylène sur la base des données techniques en l'absence de données cliniques disponibles, seul le renouvellement de l'inscription à cinq ans étant conditionné à la transmission des données cliniques attendues. Les ministres n'ont pas plus laissé entendre que serait automatiquement inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables tout dispositif médical dont le dossier comprendrait les données ayant permis l'obtention du marquage CE ; ils ont, au contraire, rappelé que les critères prévus par l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale devraient être satisfaits. Par ailleurs, si la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a estimé que les données cliniques ayant permis l'obtention du marquage CE, fournies par la société Zimmer Biomet France à l'appui de sa demande d'inscription du cotyle Avantage 3P Plasma Tiha sur la liste des produits et prestations remboursables, ne permettaient pas d'établir l'équivalence revendiquée, il n'en résulte pas qu'elle aurait exigé des fabricants des données autres que celles qu'ils devaient fournir en application des dispositions du code de la sécurité sociale mentionnées au point 1, précisées par l'avis publié le 14 avril 2017. 9. Enfin, il résulte de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale que le rapport annuel d'activité que devait remettre au Parlement la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, ou désormais la Haute Autorité de santé, mentionne notamment les modalités et principes selon lesquels sont mis en oeuvre " les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ". Ainsi que le précise le rapport d'activité de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé pour 2015, conformément à ces dispositions, une étude clinique spécifique du dispositif médical à évaluer est attendue si l'équivalence avec un autre dispositif médical n'est pas démontrée. En outre, pour l'application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, qui prévoit que l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de classe III, tels les cotyles en litige, nécessaire à l'obtention du " marquage CE ", peut reposer sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant l'équivalence du dispositif considéré avec le dispositif auquel se rapportent les données, les lignes directrices adoptées par la Commission européenne MEDDEV 2.7.1 prévoient, dès leur version de décembre 2009, que l'équivalence entre deux dispositifs signifie, notamment, sur le plan technique, un dessin similaire et, sur le plan biologique, l'utilisation des mêmes matériaux en contact avec les mêmes tissus ou fluides du corps humain. Dans leur version issue de leur quatrième révision, publiée en juin 2016, ces lignes directrices précisent en outre que les caractéristiques cliniques, techniques et biologiques de l'équivalence doivent être réunies à l'égard d'un même dispositif pour que l'équivalence soit démontrée. La société Zimmer Biomet France, en sa qualité de fabricant de prothèses, ne peut être regardée comme ignorant ces critères, généralement admis pour regarder un dispositif médical équivalent à un autre et dispenser son fabricant de la production de données cliniques spécifiques. Si l'annexe XIV du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, applicable à partir du 26 mai 2020, précise les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques prises en considération pour démontrer l'équivalence, il n'en résulte pas que la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ait fait application de ce texte avant son entrée en vigueur. 10. Il suit de là que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que les ministres auraient pris leur décision sur le fondement de dispositions contraires à l'objectif de clarté, d'intelligibilité et d'accessibilité de la norme ou auraient exigé des fabricants des données qu'ils n'auraient pas été mis en mesure de fournir. Elles ne sont ainsi, en tout état de cause, pas fondées à en déduire que la décision attaquée méconnaîtrait les principes de sécurité juridique et de confiance légitime ou porterait atteinte à une espérance légitime d'obtenir l'inscription du produit en cause sur la liste des produits et prestations remboursables. En ce qui concerne l'erreur manifeste d'appréciation : 11. Il ressort des pièces du dossier que le cotyle Avantage 3P Plasma Tiha combine le dessin du cotyle Avantage 3P et le double revêtement, de titane et d'hydroxyapatite, du cotyle Avantage Reload. En estimant, dans ces conditions, qu'il ne pouvait être regardé comme équivalent ni à l'un ni à l'autre, et qu'ainsi les données cliniques propres à ces cotyles, dont le service attendu avait été reconnu suffisant, n'étaient pas extrapolables, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation. C'est également sans commettre une telle erreur qu'elle en a déduit, de même que les ministres compétents, en l'absence de données cliniques spécifiques au cotyle Avantage 3P Plasma Tiha fournies par le fabricant, que son intérêt n'était pas établi et qu'ainsi, son service attendu devait être regardé comme insuffisant. En ce qui concerne la méconnaissance du principe d'égalité : 12. Le principe d'égalité ne s'oppose pas à ce que l'autorité administrative compétente règle de façon différente des situations différentes ni à ce qu'elle déroge à l'égalité pour des raisons d'intérêt général pourvu que, dans l'un comme l'autre cas, la différence de traitement qui en résulte soit en rapport direct avec l'objet de la norme qui l'établit et ne soit pas manifestement disproportionnée au regard des motifs susceptibles de la justifier. En l'espèce, il ne résulte pas de la seule circonstance que la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a admis l'équivalence du cotyle Saturne II avec le cotyle Saturne, d'une part, et celle des cupules Novae E TH et Coptos TH avec la cupule Sunfit TH, d'autre part, ce qui l'a conduite à prendre en considération les données cliniques propres au cotyle Saturne et à la cupule Sunfit TH, qu'elle aurait traité différemment des dispositifs médicaux placés dans la même situation. Par suite, le moyen tiré de l'atteinte à l'égalité de traitement doit être écarté. 13. Il résulte de tout ce qui précède que les sociétés Zimmer Biomet France et Biomet France ne sont pas fondées à demander l'annulation de la décision qu'elles attaquent. 14. Il suit de là que les conclusions des sociétés requérantes aux fins d'injonction et celles qu'elles présentent au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être également rejetées. D E C I D E : -------------- Article 1er : La requête des sociétés Zimmer Biomet France et France sont rejetées. Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Zimmer Biomet France, à la société Biomet France et à la ministre des solidarités et de la santé. Copie en sera adressée au ministre de l'action et des comptes publics et à la Haute Autorité de santé.