Conseil d'État, 1ère chambre, 15/11/2019, 433009, Inédit au recueil Lebon
Juridiction : Conseil d'État
Formation : 1ère chambre
Type de recours : Excès de pouvoir
Date de la décision : 2019-11-15
Numéro : 433009
Rapporteur : M. Arnaud Skzryerbak
Commissaire du gouvernement : Mme Marie Sirinelli

Vu la procédure suivante : Par une requête, enregistrée le 26 juillet 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Boehringer Ingelheim International GmbH et la société Boehringer Ingelheim France demandent au Conseil d'Etat : 1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision par laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a identifié la spécialité " Tiotropium Mylan 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule " comme générique de la spécialité de référence " Spiriva 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ", la décision implicite de rejet de leur recours gracieux formé le 4 avril 2019 contre cette décision ainsi que la décision du 28 mai 2019 modifiant le répertoire des groupes génériques en ce qu'elle crée un groupe générique ayant pour spécialité de référence " Spiriva 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule " et y inscrit la spécialité " Tiotropium Mylan 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule " comme générique ; 2°) d'enjoindre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de rendre publique sur son site internet l'annulation de la création, au sein du répertoire des groupes génériques, du groupe générique ayant pour spécialité de référence " Spiriva 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule " et de l'inscription de la spécialité " Tiotropium Mylan 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule " comme générique. Vu les autres pièces du dossier ; Vu : - le code de la santé publique ; - le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique : - le rapport de M. Arnaud Skzryerbak, maître des requêtes, - les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public ; Considérant ce qui suit : 1. D'une part, aux termes de l'article R. 311-1 du code de justice administrative : " Le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort : (...) 2° des recours dirigés contre les actes réglementaires des ministres et des autres autorités à compétence nationale et contre leurs circulaires et instructions de portée générale (...) ". 2. D'autre part, aux termes des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique : " Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique (...), elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. / Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits ". En vertu de l'article L. 5121-1 du même code, un groupe générique s'entend du " regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques ". Aux termes de l'article R. 5121-5 de ce code : " En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. (...) / Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. (...) ". 3. Les décisions par lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifie une spécialité pharmaceutique comme générique d'une spécialité de référence ne présentent pas de caractère réglementaire. Il en va de même des décisions par lesquelles le directeur de cette agence procède à l'inscription d'une spécialité pharmaceutique au répertoire des groupes génériques en créant à cette fin, le cas échéant, un nouveau groupe générique au sein de ce répertoire. Les recours dirigés contre ces décisions ne relèvent donc pas de la compétence du Conseil d'Etat en application de l'article R. 311-1 du code de justice administrative. Aucune autre disposition du code de justice administrative ne lui donne compétence pour connaître en premier et dernier ressort des conclusions des sociétés Boehringer Ingelheim International GmbH et Boehringer Ingelheim France. Par suite, il y a lieu, en application de l'article R. 351-1 du code de justice administrative, d'en attribuer le jugement au tribunal administratif de Lyon, compétent pour en connaître en vertu de l'article R. 312-10 du même code. D E C I D E : -------------- Article 1er : Le jugement de la requête de la société Boehringer Ingelheim International GmbH et de la société Boehringer Ingelheim France est attribué au tribunal administratif de Lyon. Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Boehringer Ingelheim International GmbH, première dénommée, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au président du tribunal administratif de Lyon.