Conseil d'Etat, 1 / 2 SSR, du 27 juillet 2001, 223986, inédit au recueil Lebon
Juridiction : Conseil d'Etat
Formation : 1 / 2 SSR
Date de la décision : 2001-07-27
Numéro : 223986
Rapporteur : M. Boulouis
Commissaire du gouvernement : Mlle Fombeur

Vu la requête et le mémoire complémentaire, enregistrés les 9 août et 11 décembre 2000 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour M. Benjamin X..., demeurant ..., M. Eric Y..., demeurant ..., M. Thierry Z..., demeurant ..., M. Patrick A..., demeurant ..., M. Bernard C..., demeurant ..., M. Henry E..., demeurant ... à Cap d'Antibes (06160), M. Patrick F..., demeurant ..., M. Gérard G..., demeurant ..., Mme Louise-Valérie H..., demeurant ..., Mme Catherine I..., demeurant ..., M. Hugues J..., demeurant ..., M. Olivier K..., demeurant ..., M. Robin L..., demeurant ..., M. Jacques M..., demeurant ..., M. Sydney M..., demeurant ..., M. Gilbert N..., demeurant ..., M. Sylvain O..., demeurant ..., Mme Isabelle P..., demeurant ..., M. Eric Q... D..., demeurant ..., M. Sylvain R..., demeurant ..., M. Henri S..., demeurant ... ; M. X... et autres demandent l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 31 mai 2000 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu l'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des dispositifs médicaux implantables à visée esthétique ou de reconstruction dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique ; Vu les autres pièces du dossier ; Vu la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; Vu la directive n° 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Vu le code de la santé publique ; Vu le code de justice administrative ; Après avoir entendu en séance publique : - le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes, - les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de M. X... et autres, - les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ; Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête ; Considérant qu'aux termes du 2 de l'article 19 de la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, en cas de décision consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou imposant le retrait des dispositifs du marché, "le fabricant ou son mandataire établi dans la communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre" ; qu'aux termes du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, applicable aux biomatériaux et dispositifs médicaux en vertu du 3° de l'article L. 793-1 du même code, dans sa rédaction en vigueur à la date de la décision attaquée : "L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre ( ...) l'importation ( ...), la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, ( ...) l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ( ...)/ Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus" ; qu'en vertu de l'article L. 793-4 du même code, les décisions susmentionnées sont prises par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au nom de l'Etat ; Considérant que les dispositions précitées font obligation, sauf urgence, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'inviter la ou les personnes concernées par la suspension, en l'espèce les fabricants ou leurs mandataires, à présenter leurs observations avant l'intervention de toute mesure prise en application du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique ; que si le directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait valoir que, préalablement à l'intervention de sa décision du 31 mai 2000 qui, prise en application du I de l'article L. 793-5, portait suspension d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables, il a adressé le projet de cette décision aux fabricants alors répertoriés en France, en les invitant à présenter leurs observations, il ressort des pièces du dossier que cette demande n'a été formée, par des lettres dont la date de réception n'est d'ailleurs pas établie, que le 29 mai 2001 ; que, dans ces conditions, ses destinataires ne peuvent être regardés comme ayant été mis à même de présenter utilement des observations préalables ; qu'il n'est pas allégué que la décision attaquée serait intervenue dans un cas d'urgence de nature à dispenser le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du respect de cette obligation ; que les requérants sont, par suite, fondés à soutenir que la décision attaquée est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière et à en demander pour ce motif l'annulation ;Article 1er : La décision du 31 mai 2000 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant suspension d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables à visée esthétique ou de reconstruction est annulée.Article 2 : La présente décision sera notifiée à MM. Benjamin X..., Eric Y..., Thierry Z..., Patrick A..., Bernard B... de SAINT-CYR, Henry E..., Patrick F..., Gérard G..., à Mmes Louise-Valérie H..., Catherine I..., à MM. Hugues J..., Olivier K..., Robin L..., Jacques M..., Sydney M..., Gilbert N..., Sylvain O..., à Mme Isabelle P..., à MM. Eric Q... D..., Sylvain R..., Henri S..., au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés.