Décision DR-2024-324 du 17 décembre 2024 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la non-infériorité de la doravivirine par rapport au dolutegravir chez les personnes naïves de traitement antirétroviral et vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine, intitulée « ELDORADO ». (Demande d’autorisation n° 924302)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-12-17
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis des comités Les participants à la présente étude sont inclus en France, en Côte d’Ivoire, au Cameroun et au Brésil. A cet égard, les comités suivants ont rendu un avis favorable quant à la mise en œuvre de ce projet de recherche : le Comité de protection des personnes Ile-de-France V le 14 août 2024 ; le Comité national d’éthique des sciences de la vie et de la santé le 24 septembre 2024 (Cameroun) ; le Comité national d’éthique de la recherche pour la santé humaine le 9 septembre 2024 (Côte d’Ivoire) ; l’Institut national d’infectiologie Evandro Chagas le 22 octobre 2024 (Brésil). Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception, s’agissant de la partie de l’essai réalisé à l’étranger, de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement du responsable de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) Le consentement éclairé et exprès des personnes concernées sera recueilli par écrit préalablement à l’examen de leurs caractéristiques génétiques, conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. La collecte de l’origine ethnique, la vie sexuelle et l’orientation sexuelle des participants a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande. Information et droits des personnes Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Transferts hors Union européenne Le responsable de traitement prévoit de transférer aux Etats-Unis certaines données pseudonymisées des participants à l’étude. Prenant en considération la décision d’adéquation adoptée par la Commission européenne le 10 juillet 2023, les modifications apportées par les États-Unis à leur législation nationale permettent d’assurer un niveau de protection adéquat des données à caractère personnel vers les organisations situées aux États-Unis lorsqu’ils font la démarche de respecter ce nouveau "cadre de protection des données" ("data privacy framework", ci-après "DPF"). Dans cette hypothèse, un système d’auto-certification des entités étatsuniennes important les données est mis en place. Elles doivent ainsi : figurer sur la liste publiée par le ministère américain du commerce ; mettre à jour de manière effective leur politique de confidentialité ou toute documentation relative à la protection des données à caractère personnel, notamment avec les références nécessaires au DPF. En l’espèce, l’organisme vers lequel les données pseudonymisées des participants à l’étude seront transférées figure sur la liste publiée par le ministère étatsunien du commerce. Le responsable de traitement devra, par ailleurs, évaluer pendant toute la durée de l’étude si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté par les Etats-Unis afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. A cet égard, il pourra notamment s’appuyer sur l’analyse réalisée par la Commission européenne dans sa décision d’adéquation entrée en vigueur le 10 juillet 2023, ainsi que les examens périodiques prévus dans cette décision. Durées de conservation en base active et en archivage Les échantillons biologiques seront conservés pendant quinze ans puis détruits. Autres données : Base active : quatre ans Archivage : vingt-cinq ans. AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT