Décision DR-2024-267 du 30 octobre 2024 autorisant l’INSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SURETE NUCLEAIRE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les effets d'une exposition professionnelle chronique à de faibles doses de rayonnements ionisants sur la mortalité et la morbidité des travailleurs du secteur médical, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2026, intitulée « ORICAMS-SNDS ». (Demande d’autorisation n° 924178)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-10-30
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 20 juin 2024. Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS)) et des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ces points qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Réutilisation des données d’une base existante Seront réutilisées dans le cadre de la présente étude : les données de l’étude ORICAMs (demande d’autorisation n° 912327) ; les données issues du système de surveillance " SISERI " mise en œuvre par l’IRSN (arrêté du 23 juin 2023 relatif aux modalités d'enregistrement et d'accès au système d'information et de surveillance de l'exposition aux rayonnements ionisants " SISERI "). Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) Les données de l’étude " ORICAMs-SNDS " feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants qui sera recueilli à partir du système de surveillance SISERI de l’IRSN. Le NIR sera transmis à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS. Les données seront transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Utilisation de données issues du SNDS historique Sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM), le responsable de traitement sollicite un accès aux données du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) et des causes médicales de décès (CépiDc) des années 2006 à 2026. Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront transmises par la CNAM. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité " SNDS ". Information et droits des personnes En application de l'article 69 de la loi " informatique et libertés " et de l’article 14-5-b) du Règlement général sur la protection des données (RGPD), l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude et la par voie d’affichage au sein des services de médecine du travail de chaque centre d’activité médicale inclus d’une information relative au projet de recherche comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Mesures de sécurité Les données seront consolidées et analysées sur la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD). Toute donnée nécessaire à la préparation de la base, telle que la table de correspondance, devra être supprimée dans les meilleurs délais après consolidation de la base. Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment. Durée d’accès/ Durées de conservation en base active et en archivage Données du SNDS : cinq ans à compter de la dernière mise à disposition des données. Le NIR, le sexe et la date de naissance de naissance complète des participants ne sera pas conservé après l’appariement. Autres données : Base active : cinq ans. Archivage : vingt ans. Réutilisation des données Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. Observations particulières Les bases de données pérennes comprenant des données de santé et constituées en vue de leur réutilisation à des fins de recherche dans le domaine de la santé sont des entrepôts de données. Lorsque ces bases contiennent des données issues du SNDS, leur mise en œuvre doit faire l’objet d’une autorisation de la CNIL, conformément aux dispositions de l’article L. 1461-3 II du code de la santé publique. AUTORISE l’INSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SURETE NUCLEAIRE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. Le Directeur adjoint de l’accompagnement juridique Paul HEBERT