Décision DR-2024-279 du 13 novembre 2024 autorisant la société BMOTION TECHNOLOGIES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’effet du dispositif médical numérique d’entraînement cognitif et rythmique Poppins Clinical en complément de la prise en charge conventionnelle réduite sur les capacités de lecture et d’écriture des patients enfants ayant un trouble spécifique des apprentissages avec déficit de la lecture et/ou de l’expression écrite (TSApp Lecture) comparativement à un groupe contrôle bénéficiant de la prise en charge conventionnelle classique , intitulée « POPPINS-02 ». (Demande d’autorisation n° 924196)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-11-13
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Est I du 5 février 2024. Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes et de la nature des données traitées. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) La collecte des noms et prénoms des participants par le sous-traitant du responsable de traitement est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes. La collecte de la commune de résidence des participants et d’installation des orthophonistes a été justifiée dans le dossier de demande. Mesures de sécurité Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au projet POPPINS-02. Afin d’assurer la séparation des données directement identifiantes par rapport aux données de l’étude, le sous-traitant dispose d’une architecture technique spécifiquement conçue et de procédures organisationnelles assurant la gestion des habilitations d’accès. Une attention particulière devra être portée sur l’attribution de profils accédant aux deux catégories de données : elle devra faire l’objet d’une validation hiérarchique spécifique et être limitée aux données strictement nécessaires aux missions de la personne habilitée. Afin d’assurer la confidentialité des informations sensibles échangées entre le personnel des centres investigateurs et les participants à l’étude, la solution de visioconférence choisie dispose d’un haut niveau de sécurité et ne permet pas d'enregistrer les sessions ; les messages instantanés et autres données de session sont automatiquement supprimées à la fin d’une session. En outre, le personnel de l'étude est formé afin qu'aucun échange d'informations écrites non autorisé n'ait lieu pendant la visioconférence. Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment. Transferts hors Union européenne Le responsable de traitement prévoit de transférer à Jersey, pays reconnu comme adéquat par l’Union européenne, certaines données pseudonymisées des participants à l’étude. Le responsable de traitement prévoit de transférer aux Etats-Unis certaines données des participants à l’étude. Prenant en considération la décision d’adéquation adoptée par la Commission européenne le 10 juillet 2023, les modifications apportées par les États-Unis à leur législation nationale permettent d’assurer un niveau de protection adéquat des données à caractère personnel vers les organisations situées aux États-Unis lorsqu’ils font la démarche de respecter ce nouveau "cadre de protection des données" ("data privacy framework", ci-après "DPF"). En l’espèce, le responsable de traitement envisage d’encadrer le transfert de données aux Etats-Unis par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission européenne du 4 juin 2021. Il devra, par ailleurs, évaluer pendant toute la durée de l’étude si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté par les Etats-Unis afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. A cet égard, il pourra notamment s’appuyer sur l’analyse réalisée par la Commission européenne dans sa décision d’adéquation entrée en vigueur le 10 juillet 2023, ainsi que les examens périodiques prévus dans cette décision. Prenant en considération l’arrêt C311/18 rendu par la CJUE le 16 juillet 2020, il ne peut être totalement exclu une divulgation non autorisée par le droit de l’Union européenne, en violation de l’article 48 du RGPD aux autorités publiques étatsuniennes, sur le fondement de la section 702 de la loi FISA et de l’Executive Order 12 333. Le responsable de traitement devra mettre en œuvre des mesures empêchant tout accès aux données par le prestataire, telles que le chiffrement des données sauvegardées par des algorithmes à l’état de l’art et la non-transmission des clés de chiffrement au prestataire. Durées de conservation en base active et en archivage Les données nominatives seront conservées deux ans puis détruites. Autres données : Base active : deux ans Archivage : quinze ans. AUTORISE la société BMOTION TECHNOLOGIES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT