Décision DR-2024-300 du 4 décembre 2024 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’impact d’une stratégie de prise en charge de la détresse respiratoire aiguë chez le sujet âgé basée sur l’utilisation de l’échographie cardiopulmonaire, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2024 à 2027, intitulée « LUC REED ». (Demande d’autorisation n° 924228)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-12-04
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Est IV du 11 juillet 2024. Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées (chaînage des données cliniques avec celles du Système national des données de santé (SNDS)) et des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate). En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants. Le dossier de demande mentionne que le circuit d’appariement sera conforme à la fiche pratique "multi-centres / eCRF sans NIR" publiée par la CNIL. A cet égard, les données identifiantes seront transmises, via un tiers de confiance qui a pour rôle de centraliser les données nécessaires à l’appariement, à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS. Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises au tiers sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc. Années concernées : 2024 à 2027, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : portail de la CNAM. Information et droits des personnes Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits. Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique. Les notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Durée d’accès et de conservation en base active et en archivage Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement. Données du SNDS : trois ans à compter de la mise à disposition des données. Autres données : Base active : cinq ans Archivage : quinze ans. AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT