Décision DR-2024-326 du 17 décembre 2024 autorisant le CENTRE LEON BERARD à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le parcours de soins et le devenir des adolescents et jeunes adultes âgés de 15 à 29 ans atteints de cancer en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI, du CépiDc et des données médico-sociales des maisons départementales des personnes handicapées visées par l’article L.1461-1 4° du code de la santé publique, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2024, intitulée « UNI-AJA ». (Demande d’autorisation n° 924254)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-12-17
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ) ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 11 janvier 2024 Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) aux fins d’appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS)) et des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR-004. Sur les sous-traitants Le groupement d’intérêt public "Plateforme de données de santé" (GIP PDS) assurera l’hébergement pour l’analyse des données de l’étude et facilitera leur appariement avec les données du SNDS via son service "concentrateur". La CNIL estime que le GIP PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre le Centre Léon Bérard et le GIP PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties. Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de l’étude, notamment à des fins de centralisation préalable des données sources autres que celles provenant du SNDS. Le traitement des données par chacun d’entre eux devra être régi par un contrat ou un acte juridique, conformément à l’article 28 du RGPD. Nature des données traitées Plusieurs centres participeront à cette étude : l’Assistance publique – hôpitaux de Marseille, les centres Léon Bérard et Oscar Lambert, les instituts Gustave Roussy, Bergonié, Curie, de cancérologie de Lorraine et de l’Ouest, ainsi que les centres hospitaliers universitaires de Nice et de Tours. Seront réutilisées des données à caractère personnel issues : des dossiers médicaux des établissements de santé participant à cette étude collectées entre 2009 et 2022 ; des bases de données constituées en application de l’article L. 6113-7 du CSP par les établissements de santé participant entre 2009 et 2022 ; de la base Netsarc+ (demande d’autorisation n° 910390) mise en œuvre par le centre Léon Bérard et l’Institut Bergonié collectées entre 2008 et 2023 ; du réseau de référence national sur les tumeurs rares du système nerveux central (RENOCLIP) mis en œuvre par l’Assistance publique – hôpitaux de Paris (déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004) collectées entre 2008 et 2023 ; de la base nationale des réunions de concertation pluridisciplinaire des tumeurs cérébrales mise en œuvre par le Centre Léon Bérard collectées entre 2008 et 2023. Ces données feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du NIR, du sexe et de la date de naissance complète des participants. Circuit d’appariement Les différents centres transmettront le NIR, le sexe et la date de naissance complète des participants au service "concentrateur d’appariement", proposé par le GIP PDS et opéré par un de ses sous-traitants, qui les transmettra à la CNAM pour extraction des données du SNDS correspondantes. En parallèle, les données pseudonymisées de l’étude seront tout d’abord transmises par chacun des centres vers un espace dédié sur la plateforme UNIBASE, opérée par Unicancer, où le Centre Léon Bérard effectuera le rapprochement des différentes sources, hors SNDS, et leur contrôle qualité. La connexion à la plateforme se fera par double authentification. Une fois consolidées, les données pseudonymisées seront versées sur la plateforme du GIP PDS pour appariement avec les données du SNDS, fournies par la CNAM, et analyse dans le cadre de l’étude. Les données seront chiffrées au sein des centres et transmises sur des canaux chiffrés. Les algorithmes utilisés et les modalités de gestion des clés associées devront être conformes au référentiel général de sécurité (annexes B1 et B2) et aux recommandations correspondantes de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (ANSSI). Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour protéger les tables de correspondance. Les équipements mobiles devront faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI, CépiDc et des données médico-sociales des maisons départementales des personnes handicapées visées par l’article L. 1461-1 4° du CSP. Années concernées : 2006 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : plateforme technologique du GIP PDS. Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront transmises par la CNAM. A cet égard, le dossier de demande mentionne que les filtrages et les appariements de données seront réalisés en amont de cette transmission par la CNAM. Information et droits des personnes En application de l'article 69 de la loi informatique et libertés et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre. Ces mesures prendront la forme de la diffusion de la note d’information relative au projet d’étude sur les sites web : des établissements de santé participant à la cette étude, dont le responsable de traitement ; d’Unicancer ; de plusieurs associations de patients : "Les Aguerris", "Aïda", "On est là". Ces notes d’informations devront être complétées afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Mesures de sécurité Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique à l’étude. Cette AIPD couvre notamment le périmètre de la plateforme UNIBASE, mise à disposition par Unicancer et reposant sur un hébergeur certifié pour les données de santé. Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande devront répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l’article 5 et l’article 32 du RGPD. A cet égard, ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Le traitement envisagé comportant des données du SNDS, les mesures de sécurité doivent être conformes au référentiel de sécurité prévu par l'arrêté du 6 mai 2024. La sécurité des données de l’espace projet utilisé pour le traitement des données du SNDS dépend essentiellement de la solution technique du GIP PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité applicable au SNDS. Cette homologation, qui inclut les espaces projets mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par le GIP PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini. Le Centre Léon Bérard devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement. Transferts hors Union européenne Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP. En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne. Durées de conservation Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement. Les autres données seront accessibles pendant cinq ans à compter de leur mise à disposition. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. Observations particulières Les bases de données pérennes mises en œuvre en vue de leur réutilisation à des fins de recherche ne constituent pas des études, recherches ou évaluations dans le domaine de la santé. Certaines bases de données réutilisées pour la présente étude (Netsarc+, RENOCLIP) relèvent donc, sauf en cas de recueil du consentement conformément aux dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés", du régime de formalité préalable prévu par les dispositions de la sous-section 1 de la section 3 du chapitre III du titre 2 de cette même loi (déclaration de conformité au référentiel "entrepôt de données de santé" ou autorisation). Par conséquent, elles devront faire l’objet d’une nouvelle formalité auprès de la CNIL, en l’absence de recueil du consentement des personnes concernées. AUTORISE le centre léon bérard à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT