Décision DR-2024-169 du 9 juillet 2024 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOURS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation médico-économique du parcours de soins en médecine générale des sujets à haut risque cardiovasculaire basée sur le dépistage de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs asymptomatique, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2022 à 2025, intitulée « DAMAGE ». (Demande d’autorisation n° 924111).
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-09
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes du Sud-Ouest et Ouest Mer IV du 29 mars 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données collectées (rapprochement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS) grâce à un appariement déterministe). Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants. Ces données identifiantes seront transmises, via un tiers de confiance qui a pour rôle de centraliser les données nécessaires à l’appariement, à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS. Ces données devront être chiffrées au sein des centres et être transmises au tiers sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement. Le tiers de confiance devra avoir été désigné avant le début de la collecte du NIR. Ce tiers de confiance devra être indépendant juridiquement et économiquement du responsable de traitement et des sous-traitants (centres investigateurs, etc.). Enfin, le tiers de confiance ne devra pas se trouver en situation de conflit d’intérêts vis-à-vis du responsable de traitement. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI Années concernées : 2022 à 2025, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : portail de la CNAM. Information et droits des personnes Tous les participants seront individuellement de l’appariement de leurs données. Cette note d’information devra être complétée afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Durée d’accès et de conservation des données en base active et en archivage Les NIR et les dates de naissance complètes des participants ne seront pas conservés après l’appariement. Données du SNDS : quatre ans à compter de la mise à disposition des données. Autres données : Base active : deux ans Archivage : quinze ans. Réutilisation des données Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la Commission. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. AUTORISE LE CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOURS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD