Décision DR-2024-200 du 29 juillet 2024 autorisant la société BAYER AG à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les modes d'utilisation et la sécurité de la suspension orale de rivaroxaban chez les enfants de moins de deux ans atteints de thromboembolie veineuse, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2020 à 2027, intitulée « XAPAEDUS ». (Demande d’autorisation n° 924206)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-29
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 juillet 2024 Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc Années concernées : 2020 à 2027 sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : portail de la CNAM Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du Code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes La CNIL rappelle que les dispositions de l’article 69 de la loi informatique et libertés sont applicables à tous les traitements réalisés à partir de données du SNDS. Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Elle relève que le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé. Une note d’information devra également être rendue publique sur le site web du responsable de traitement. L’ensemble de ces documents devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Durée d’accès Deux ans à compter de la dernière mise à disposition des données. AUTORISE la SOCIETE BAYER AG à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT