Décision DT-2025-026 du 13 décembre 2024 autorisant la SOCIETE RECORDATI RARE DIESEASES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité QARZIBA (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pour le traitement des patients âgés de douze mois et plus atteints d’un neuroblastome à haut risque. (Demande d’autorisation n°2236277). 
Type : Autre autorisation
Date : 2024-12-13
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ) ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Remarque liminaire La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement (ANSM) du 30 septembre 2024 établissant un cadre de prescription compassionnelle pour la spécialité Qarziba (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans l’indication "Traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome à haut risque : en association à la chimiothérapie d’induction de type TOTEM ou TEMIRI en rechute/progression après chimiothérapie de première ligne ; en association à la chimiothérapie d’induction en seconde rechute/progression (ou plus) après chimiothérapie de type TOTEM ou TEMIRI". Points de non-conformité au référentiel concerné Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception : du champ d’application et de la finalité poursuivie, le traitement de données à caractère personne intervenant dans un cadre de prescription compassionnelle, de la source des données ; des organismes qualifiés de sous-traitants ; des modalités d’exercice des droits ; des durées de conservation. En dehors de ces exceptions, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel RS-004. Finalité du traitement Le traitement est mis en œuvre à des fins de : collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ; gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité. Réutilisation des données d’une base existante Les données de l’étude "SACHA" mise en œuvre par l’Institut Gustave Roussy (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-003) seront réutilisées dans le cadre du présent traitement, s’agissant uniquement des patients bénéficiant du médicament visé par la décision de l’ANSM. La société Recordati Rare Diseases n’aura accès qu’aux rapports de synthèse mentionnés à l’article R. 5121-76 du code de la santé publique (CSP), produits par l’Institut Gustave Roussy. Elle n’aura pas accès aux données traitées dans le cadre de l’étude SACHA. Sous-traitant L’Institut Gustave Roussy interviendra en qualité de sous-traitant pour la mise en œuvre de ce traitement, notamment s’agissant de l’extraction des données issues du registre SACHA et de l’analyse de ces données en vue de la production des rapports de synthèse mentionnés à l’article R. 5121-76 du CSP. Le traitement des données par ce sous-traitant devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article28 du Règlement général sur la protection des données. Information et droits des personnes Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle, au plus tard lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Il est rappelé que chacun des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale devra recevoir une note d’information individuelle en vue du traitement des données à caractère personnel d’un patient mineur. Les droits des personnes pourront s’exercer auprès : du responsable de traitement ; du professionnel de santé ayant prescrit la spécialité ; de l’Institut Gustave Roussy. Durées de conservation Les rapports de synthèse mentionnés à l’article R. 5121-76 du CSP seront conservées pendant dix ans à compter de leur production. Autres données : Base active : pendant la durée de validité de la décision de l’ANSM Archivage : les données seront archivées en base intermédiaire jusqu’à 25 ans, à compter de : l'expiration de la décision de l'ANSM établissant le cadre de prescription compassionnelle ; la date de la décision de l'ANSM prononçant la suspension ou le retrait du cadre de prescription compassionnelle. Ces durées de conservation n’excédent pas celles nécessaires à la poursuite des finalités pour lesquelles les données sont collectées. Observations particulières Une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) a été transmise à l’appui de la demande d’autorisation. Conformément à l’article 35 du RGPD, lu à la lumière des lignes directrices du Comité européen sur la protection des données, cette AIPD devra être complétée afin de tenir compte de l’intervention d’un sous-traitant et des mesures techniques et organisationnelles mises en œuvre à cet égard. AUTORISE la société recordati rare dieseases à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. Le Directeur de l’accompagnement juridique Thomas DAUTIEU