Décision DR-2024-168 du 11 juillet 2024 autorisant la société BIOSENCY à mettre en oeuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la prise en charge des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive avec la solution de télé- surveillance BORA Care , intitulée « AUSTRAAL ». (Demande d’autorisation n° 924077)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-11
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du comité de protection des personnes Ouest VI du 21 mars 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes. Sur les catégories particulières de données traitées La collecte des données nominatives (nom, prénoms), du mois et de l’année de naissance ainsi que des coordonnées (postales, électronique et téléphoniques) des personnes est nécessaire pour : assurer leur suivi du patient au cours de l’étude assurer les opérations de maintenance technique, Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourront accéder aux données directement identifiantes. Les participants en sont informés. Destinataires des données directement identifiantes Plusieurs sous-traitants interviendront dans le cadre de la mise en œuvre de l’étude : D’une part, une CRO analysera les données collectées par la solution de télésurveillance et soumettra aux participants des questionnaires relatifs à la qualité de vie et l’évolution de leurs symptômes ; D’autre part, des cellules de télésurveillance assureront le suivi des patients ainsi que les opérations inhérentes à l’installation, la récupération et à la maintenance technique de la solution de télésurveillance Bora Care. Les membres du personnel de la CRO de la société BIOCENSY auront accès : aux données de santé des participants afin de réaliser l’analyse des données pour les besoins de l’étude ; aux données nominatives ainsi qu’aux coordonnés téléphoniques des participants à l’étude, dans le cadre de leur suivi. Aux fins d’assurer le suivi des participants, l’installation et la récupération du matériel nécessaire au fonctionnement de la solution de télésurveillance Bora Care ainsi que le support technique, les membres du personnel de cellules de télésurveillance, intervenant en tant que sous-traitant de BIOSENSY, auront par ailleurs accès : aux données de santé ; aux données nominatives ainsi qu’aux coordonnées téléphoniques et postales des participants. Une documentation tenue à jour indique la ou les personnes compétentes pour le responsable de traitement et ses sous-traitants pour délivrer l’habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d’accès respectifs et les modalités d’attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. La qualification des personnes habilitées et leurs droits d’accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement et ses sous-traitants Sur l’information et les droits des personnes Tous les participants à l’étude recevront une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par l’article 13 du RGPD. Durée de conservation en base active et en archivage Les données directement identifiantes (nom, prénom, coordonnées téléphoniques et postales) transmises aux sous-traitants seront conservées pour une durée de six mois à compter de la fin du suivi des participants puis seront détruites. Les données collectées auprès du participant en vue de la création et de la gestion de son compte utilisateur sur la plateforme Bora Care seront conservées par BIOSENCY pour une durée de six mois à compter de la fin de l’étude. Autres données : Base active : deux ans Archivage : quinze ans Sur la réutilisation des données de l’étude Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. AUTORISE la société BIOSENCY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD