Décision DR-2024-292 du 2 décembre 2024 autorisant la société ETHYPHARM à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’utilisation du Baclocur en vie réelle, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2021 à 2024, intitulée « BACLOLIFE ». (Demande d’autorisation n° 924338)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-12-02
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence. Nature des données traitées Les données recueillies dans le cadre de la première partie de l’étude (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-003) seront réutilisées et appariées de façon probabiliste (indirecte) aux données du SNDS. S’agissant du traitement de données du SNDS : Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc Années concernées : 2021 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM). Modalités de consultation : portail de la CNAM. Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes Les participants sont individuellement informés de la présente étude et du chaînage de leurs données avec celles du SNDS. Durée d’accès Les données appariées seront accessibles pendant un an sur le portail de la CNAM. AUTORISE la société ETHYPHARM à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT