Décision DR-2024-259 du 24 octobre 2024 autorisant la société PHOENIX NEST INC à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évolution de la maladie, la symptomatologie, et l’histoire naturelle des participants atteints du syndrome de Sanfilippo de type C. (Demande d’autorisation n° 924271).
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-10-24
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord Ouest III du 20 septembre 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) S’agissant de la réalisation d’enregistrements vidéo identifiants : Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Ce traitement a été scientifiquement justifié dans le dossier de demande et le consentement éclairé et exprès des participants sera recueilli par écrit pour la réalisation de ces vidéos. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes. Information et droits des personnes S’agissant de l’information des majeurs protégés : Le responsable de traitement devra prévoir la remise d’un support d’information adapté aux représentants des majeurs protégés bénéficiant d’un régime de protection autre que la tutelle. Mesures de sécurité Les mesures de sécurité doivent répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du Règlement général sur la protection des données. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement reste pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de sa conformité à tout moment. Transferts hors Union européenne Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD. S’agissant du transfert de données pseudonymisées vers les Etats-Unis : Considérant la décision d’adéquation adoptée par la Commission européenne le 10 juillet 2023, les modifications apportées par les États-Unis à leur législation nationale permettent d’assurer un niveau de protection adéquat des données à caractère personnel vers les organisations situées aux États-Unis lorsqu’ils font la démarche de respecter ce nouveau cadre de protection des données ( data privacy framework , ci-après DPF ). En l’espèce, les exigences du DPF n’étant pas satisfaites, le responsable de traitement envisage d’encadrer le transfert de données aux Etats-Unis par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission européenne du 4 juin 2021. Il devra, par ailleurs, évaluer pendant toute la durée de l’étude si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté par les Etats-Unis afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. A cet égard, il pourra notamment s’appuyer sur l’analyse réalisée par la Commission européenne dans sa décision d’adéquation entrée en vigueur le 10 juillet 2023, ainsi que les examens périodiques prévus dans cette décision. S’agissant du transfert de données pseudonymisées en Australie : Le responsable de traitement encadrera ce transfert de données par la conclusion de clauses contractuelles type telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021. Il incombe en outre au responsable de traitement d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l'UE est respecté en Australie afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. Le responsable de traitement est également tenu de s'assurer que la législation du pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité. Durée d’accès/ Durées de conservation en base active et en archivage Les échantillons biologiques seront conservés pendant une durée maximale de deux ans à compter de la fin de l’étude, puis détruits. Les enregistrements vidéo seront conservés pendant quatre ans en base active puis archivés durant quinze ans. Autres données : Base active : quatre ans Archivage : quinze ans. Réutilisation des données / échantillons biologiques Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. AUTORISE la société PHOENIX NEST INC à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT