Décision DT-2024-011 du 13 mai 2024 autorisant la SOCIETE ABBVIE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant les spécialités BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, BOTOX 200 UNITES ALLERGAN dans l’indication « Traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface ≤ 240 cm²) en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires aux autres traitements ». (Demande d’autorisation n°2231701v1). 
Type : Autre autorisation
Date : 2024-05-13
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ) ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Remarque liminaire La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement du 25 avril 2024 établissant un cadre de prescription compassionnelle pour l’indication Traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface ≤ 240 cm²) en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires aux autres traitements des spécialités : BOTOX 50 UNITES ALLERGAN ; BOTOX 100 UNITES ALLERGAN ; BOTOX 200 UNITES ALLERGAN. Points de non-conformité au référentiel concerné Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception de la finalité poursuivie (cadre de prescription compassionnelle). Finalité du traitement Le traitement est mis en œuvre à des fins de : collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ; gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité. Information des personnes Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle, au plus tard lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). AUTORISE la société ABBVIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT