Décision DR-2024-251 du 22 octobre 2024 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BREST à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la combinaison des données issues de cohortes européennes afin d’identifier des biomarqueurs prédictifs de la maladie veineuse thromboembolique dans le cadre du projet européen « MORPHEUS », intitulée « MC MORPHEUS ». (Demande d’autorisation n° 924207)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-10-22
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 juillet 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Réutilisation des données d’une base existante Seront réutilisées dans le cadre de cette étude, les données issues des bases de de données suivantes : des études FARIVE (dont le traitement a fait l’objet de la demande d’autorisation n°902266) et PEITHO (dont le traitement a fait l’objet de la formalité CNIL n°1217614) mises en œuvre par l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris ; de l’étude MARTA mise en œuvre par l’Assistance publique-Hôpitaux de Marseille (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001) ; ; de l’étude MEGA STUDY mise en œuvre par le centre médical universitaire de Leiden ; de l’étude PEAGE mise en œuvre par le Centre hospitalier universitaire de Saint-Etienne (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001) ; des études EDITH , BREIZH COHORTE , PEAGE (pour la bio banque), RENOVE PADIS-EP et PADIS-TVP mises en œuvre par le Centre hospitalier universitaire de Brest (dont les traitements ont été réalisés dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001) ; de l’étude PADIS EXTENSION mise en œuvre par le centre hospitalier universitaire de Brest (dont le traitement a fait l’objet de la demande d’autorisation n°913038) ; des études FOCUS et PEITHO 2 (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001) mises en œuvre par l’hôpital universitaire Johannes Gutenberg de Mayence ; de l’étude BFC FRANCE REGISTERY mise en œuvre par le centre hospitalier universitaire de Besançon (dont le traitement a fait l’objet de la demande d’autorisation n°2216065) ; de l’étude REMOTEV mise en œuvre par les hôpitaux universitaires de Strasbourg (dont le traitement a fait l’objet d’une déclaration normale n°2167960). Information et droits des personnes S’agissant des patients dont le suivi est terminé : En application de l'article 69 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes dont le suivi est terminé et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement de la présente étude, des responsables de traitements initiaux dont les données seront réutilisées ainsi que par voie d’affichage. Les notes d’information devront être complétées afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Durées de conservation en base active et en archivage Les échantillons biologiques centralisés et analysés dans le cadre de la présente recherche seront conservés pendant une durée de quinze ans. Base active : cinq ans. Archivage : quinze ans. Réutilisation des données Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BREST à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT