Décision DR-2024-288 du 27 novembre 2024 autorisant l’UNIVERSITE DE REIMS CHAMPAGNE-ARDENNE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’identification des antécédents d’arrêt de grossesse, notamment de fausse couche précoce dans les dossiers médicaux en médecine générale, intitulée « DMG-FAUSSE COUCHE ». (Demande d’autorisation n° 924205)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-11-27
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud méditerranée III du 22 juillet 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Destinataires de données directement identifiantes L’attaché de recherche clinique (ARC) de l’Université de Reims Champagne Ardenne aura accès aux données nominatives des participantes aux fins de procéder au recueil des données dans leur dossier médical de médecine générale. Une documentation tenue à jour indique les personnes compétentes pour le responsable de traitement pour délivrer l’habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d’accès respectifs et les modalités d’attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. La qualification des personnes habilitées et leurs droits d’accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement. Le recueil de données dans des dossiers médicaux de médecine générale des patientes par l’ARC sera réalisé sous la direction et la surveillance d'un professionnel de santé prenant en charge les patientes. Les patientes devront en être informées Information et droits des personnes Toutes les participantes recevront une note d’information individuelle. Durées de conservation en base active et en archivage Les données nominatives traitées par l’ARC seront détruites à l’issue du recueil de données dans les dossiers médicaux des patientes. Autres données : Base active : trois ans Archivage : quinze ans. AUTORISE L’UNIVERSITE DE REIMS CHAMPAGNE-ARDENNE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT