Décision DR-2024-290 du 11 décembre 2024 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES et l’HOPITAL UNIVERSITAIRE SPECIALISE D'IRRUA à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant l’évaluation de l’efficacité des alternatives thérapeutiques pour le traitement de la fièvre de Lassa, en comparaison avec le médicament de référence, sur la prévention des décès ou d’une défaillance d'organe chez les patients hospitalisés intitulée « ISTH-ANRS 0409s INTEGRATE ». (Demande d’autorisation n° 924249)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-12-11
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Responsables de traitement En tant que responsables conjoints de traitement, l’Hôpital universitaire spécialisé d’Irrua et l’Institut national de la santé et de la recherche médicale – ANRS – maladies infectieuses émergentes (INSERM-ANRS MIE) doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives conformément à l'article 26 du RGPD. Avis du comité Avis favorable du comité d’éthique du ministère fédéral de la santé du Nigéria du 27 juin 2024. Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Les participants à la présente étude sont inclus au Nigéria. Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR-001. Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement du responsable de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel. Information et droits des personnes Tous les participants recevront une note d’information individuelle. S’agissant des majeurs protégés dont l'état ne leur permet pas de prendre seuls une décision personnelle éclairée, conformément aux dispositions de l’article 70 de la loi informatique et libertés , leur représentant légal se verra remettre un support d’information adapté. En outre, dans l’hypothèse où l’état de santé de ces participants s’améliorerait, ces derniers devront être informés de l’étude et de leurs droits. Transferts hors Union européenne Le responsable de traitement envisage de transférer certaines données pseudonymisées au Nigéria, en Côte d’Ivoire et au Japon. Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD. En l’espèce, le responsable de traitement envisage d’encadrer ces transferts de données par la conclusion de clauses contractuelles type telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021. La CNIL attire l’attention du responsable de traitement sur le fait qu'il lui incombe d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l'UE est respecté au Nigéria, en Côte d’Ivoire et au Japon afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. Le responsable de traitement est également tenu de s'assurer que la législation de ces pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité. Durées de conservation en base active et en archivage Base active : cinq ans Archivage : quinze ans. Réutilisation des données Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. AUTORISE L’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE – ANRS – MALADIES INFECTIEUSES ÉMERGENTES et l’HOPITAL UNIVERSITAIRE SPECIALISE D'IRRUA à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT