Décision DR-2024-199 du 26 juillet 2024 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’intérêt du séquençage haut débit du génome entier dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de formes atypiques de diabète, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2022 à 2032, intitulée « GLUCOGEN ». (Demande d’autorisation n° 923191)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-26
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Sous-traitants Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cette étude. Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article 28 du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Est IV du 30 mai 2023. Points de non-conformité à la méthodologie de référence Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) S’agissant des enregistrements vocaux : Des enregistrements vocaux indirectement identifiants des participants seront réalisés dans le cadre d’un entretien qualitatif. Les participants seront informés de ce traitement et leur consentement sera recueilli, en vue de la réalisation de ces enregistrements. S’agissant des enregistrements vidéo : Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements sera recueilli. S’agissant de la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques : Le consentement éclairé et exprès des personnes concernées sera recueilli par écrit préalablement au traitement, conformément aux dispositions de l’article 75 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée et de l’article 114 du décret n°2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi informatique et libertés . Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI Années concernées : 2022 à 2032 Modalités de consultation : portail de la CNAM Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes Tous les participants (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information comportant l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Mesures de sécurité Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à l’étude Glucogen ainsi qu’un plan d’action associé. Au fur et à mesure de leur réception, les questionnaires papier devront être stockés séparément du reste du dossier investigateur. Les questionnaires seront archivés dès la fin des opérations de saisie et de validation des données qu’ils contiennent. Au sein du cahier d’observation électronique, les données identifiantes seront cloisonnées des données de santé. Les mesures de pseudonymisation permettront de s’assurer que l’identifiant d’inclusion ne sera pas visible lors de la réutilisation secondaire des données. Les transferts de données vers les différents acteurs disposeront d’identifiants techniques dédiés. Les flux de données intervenant dans les différents circuits de données seront chiffrés et authentifiés. Les IRM seront transmises par le biais d’une plateforme sécurisée qui assurera l’accès aux données d’imagerie aux seules personnes habilitées. De même, le transfert des archives devra se faire par un moyen assurant la confidentialité des données. Le responsable de traitement devra s’assurer du respect des exigences de sécurité à toutes les étapes du traitement opérées par les différents organismes participants. Les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, semblent conformes à l’exigence de sécurité prévue par les articles 5.1.f et 32 du RGPD. La CNIL rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour de l’AIPD et de ses mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques. Durées de conservation en base active et en archivage Durée d’accès aux données du SNDS : sept ans à compter de leur mise à disposition. Les NIR et les dates de naissance complètes des participants seront détruits après l’appariement. Les enregistrements seront conservés pendant douze ans. Les échantillons biologiques seront conservés pendant quinze ans après la fin de la recherche. Les données nominatives et les coordonnées électroniques seront détruites à la fin du suivi. Autres données : Base active : treize ans Archivage : quinze ans. Réutilisation des données et des échantillons biologiques La constitution d’une base de données associée à une collection d’échantillons biologiques relève, sauf en cas de recueil du consentement exprès conformément aux dispositions du RGPD, du régime de formalités préalables prévu par les dispositions générales de la section 3 du chapitre III du titre 2 de la loi informatique et libertés pour les traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé. Conformément à la délibération n° 2018-327 du 11 octobre 2018 relative aux analyses d’impact sur la protection des données, les traitements des données de santé nécessaires à la constitution d’une base de données pérenne associée à une collection d’échantillons biologiques nécessitent la réalisation préalable d’une telle analyse. Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la Commission. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. AUTORISE l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT