Décision DR-2024-325 du 17 décembre 2024 autorisant l’INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE DÉVELOPPEMENT, l’INSTITUT DE RECHERCHE CLINIQUE DU BENIN et le LABORATOIRE DE BIOCHIMIE DES SUBSTANCES NATURELLES BIOACTIVES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation des tisanes d’artemisia annua et d’artemisia afra pour la prévention du paludisme au Bénin, intitulée « PREPAR ». (Demande d’autorisation n° 924097v1) 
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-12-17
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du comité d’éthique de la recherche de l’Institut des sciences biomédicales appliquées de République du Bénin du 17 mai 2024. Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Les participants à la présente étude sont inclus au Bénin. Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception d’une part, des modalités d’information des personnes concernées et d’autre part, de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement des responsables de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel. Information et droits des personnes Tous les participants recevront une note d’information individuelle. S’agissant de l’inclusion de mineurs, dans la mesure du possible, les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur. Toutefois, une dérogation à l'obligation d'information des deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale est envisagée, dans les conditions prévues à l’article 70 de la loi "informatique et libertés" en cas d’impossibilité d’informer le second titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ou s’il ne peut être consulté dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche. Dans cette hypothèse, une note d’information destinée à l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale sera systématiquement transmise au parent contacté en vue de l’inclusion et il sera invité à la lui transmettre. Transferts hors Union européenne Les responsables de traitement prévoient de transférer certaines données pseudonymisées des participants à l’étude au Bénin. Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD. La CNIL rappelle que conformément aux dispositions de l’article 46 du RGPD, en l’absence de décision d’adéquation, les responsables de traitement ou les sous-traitants ne peuvent transférer des données à caractère personnel vers un pays tiers que s’ils ont prévu des garanties appropriées et à la condition que les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de recours effectives. Elle relève que les responsables de traitement envisagent d’encadrer le transfert de données au Bénin par la conclusion de clauses contractuelles type telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021. Il incombe aux responsables de traitement d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté au Bénin afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. Les responsables de traitement sont également tenus de s'assurer que la législation du pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité. Durées de conservation en base active et en archivage Base active : cinq ans Archivage : dix ans. Réutilisation des données Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. AUTORISE l’INSTITUT DE RECHERCHE POUR LE D ÉVELOPPEMENT, l’INSTITUT DE RECHERCHE CLINIQUE DU BENIN et le LABORATOIRE DE BIOCHIMIE DES SUBSTANCES NATURELLES BIOACTIVES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT