Décision DR-2024-151 du 19 juin 2024 autorisant la société LFB-BIOTECHNOLOGIES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI, du CepiDC et de l’échantillon des données du SNDS (ESND), composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2008 à 2023 (Demande d’autorisation n° 924112)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-06-19
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 8 février 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées. Réutilisation des données d’une base existante (étude précédente ou entrepôt de données de santé) Les données de la Base de données nationale maladies rares (BNDMR) (demande d’autorisation n°2211418) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) Les données de la BNDMR feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR). Le NIR sera transmis à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS. Les données seront transmises sous forme de fichiers chiffrés. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées devront être mises en place pour les tables de correspondance. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI, PMSI et ESND Années concernées : 2008 à 2023, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM Modalités de consultation : portail de la CNAM Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant fait réaliser un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes En application de l'article 14 du règlement général sur la protection des données, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de la BNDMR d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Durée d’accès Données du SNDS : trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données. Les NIR des participants ne seront pas conservés après l’appariement. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. AUTORISE, dans ces conditions, la société LFB-BIOTECHNOLOGIES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD