Décision DR-2024-315 du 13 décembre 2024 autorisant le CENTRE HOSPITALIER DE CAEN NORMANDIE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la défavorisation sociale chez les patients atteints de microangiopathies thrombotiques et ses effets sur la survie du patient et la gravité de l’atteinte d’organe associée, intitulée « EDIMAT ». (Demande d’autorisation n° 924270)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-12-13
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 5 septembre 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Réutilisation des données d’une base existante Les données issues du registre du centre de référence des microangiopathies thrombotiques (MAT) (CNR-MAT) mis en œuvre par l’Assistance publique – hôpitaux de Paris (APHP), seront réutilisées dans le cadre de la présente étude. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) La collecte de l’adresse complète des personnes concernées a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande afin de calculer les Ilots Regroupés pour l’Information Statistique (IRIS). L’adresse devra être traitée et transmise de façon séparée des données de santé et être enregistrée dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel devra pouvoir y accéder. Par ailleurs, la collecte du pays de naissance des participants ainsi que le fait qu’ils disposent ou non de la nationalité française a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande. Information et droits des personnes Tous les participants majeurs seront individuellement informés. Les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur à l’étude. Ce dernier sera également informé individuellement Durées de conservation en base active et en archivage Les adresses complètes des personnes concernées seront détruites après le calcul de l’IRIS. Autres données : Base active : un an. Archivage : deux ans. Observations complémentaires au sujet du registre CNR-MAT Les bases de données pérennes comprenant des données de santé et constituées en vue de leur réutilisation à des fins de recherche dans le domaine de santé sont des entrepôts de données. Sauf en cas de recueil du consentement des personnes concernées, ces traitements relèvent du régime de formalités préalables prévu par les articles 66 et suivants de la loi informatique et libertés (déclaration de conformité au référentiel entrepôt de données de santé ou, en cas de non-conformité au référentiel, autorisation de la CNIL). AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE CAEN NORMANDIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT