Décision DR-2024-209 du 9 août 2024 autorisant la société IQVIA à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la prévalence et l’incidence de la maladie rénale chronique chez les patients atteints de diabète de type 2, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2010 à 2023, intitulée « OREOT ». (Demande d’autorisation n° 920226v1)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-08-09
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande de modification d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mars 2024. Modifications substantielles apportées au traitement Les modifications envisagées portent sur : la responsabilité de traitement : la société IQVIA devient responsable de traitement de l’étude, en remplacement du laboratoire Bayer Healthcare sas, responsable de traitement de l’étude initiale. Ce changement de responsabilité de traitement a été justifié dans le dossier de demande. la profondeur historique des données du SNDS (PMSI et SNIIRAM) initialement prévue pour les années 2010 à 2018 est étendue jusqu’à l’année 2023. Point de non-conformité à la méthodologie de référence Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR004, à l'exception de la nature des données collectées (traitement de données du Système national des données de santé (SNDS) et des modalités d’information des personnes dont seules les données du SNDS sont traitées. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence. Information et droits des personnes S’agissant de l’information et des modalités d’exercice des personnes dont les données proviendront de l’entrepôt EMR : Conformément à la MR-004, les personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux doivent être préalablement et individuellement informés lors d'un traitement de leurs données à caractère personnel, ayant pour finalité une recherche. L'information dispensée doit alors être conforme aux dispositions des articles 13 ou 14 du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Par exception, des données peuvent faire l'objet d'une réutilisation sans qu'il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées notamment lorsque l'information délivrée lors de la collecte des données prévoit la possibilité de réutiliser les données, et renvoie à un dispositif spécifique d'information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données, (par exemple, un portail de transparence). Dans cette hypothèse, le portail de transparence auquel renvoie la note d’information initiale doit contenir, pour chaque projet de recherche ultérieur, une information comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Les liens mentionnés dans les notes d’information doivent être à jour et fonctionnels afin d’assurer l’accessibilité de l’information aux personnes concernées. Une note d’information relative au projet de recherche sera rendue publique sur le site web du responsable de traitement. Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD et indiquer les modifications substantielles apportées au traitement. S’agissant de l’information des personnes concernées par l’échantillon témoin issu uniquement des données du SNDS : Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Une note d’information sera également rendue publique sur le site web du responsable de traitement. Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Les personnes concernées pourront exercer leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation du traitement et d'opposition concernant le traitement mis en œuvre dans le cadre de cette étude, directement auprès du délégué à la protection des données du responsable du traitement. Mesures de sécurité Les données seront hébergées au sein d’un espace projet dédié à l’étude "OREOT", ayant fait l’objet d’une homologation par le responsable de traitement, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’il a défini. Cette décision d’homologation est valable jusqu’au 24 mars 2025. Conformément aux dispositions de l’arrêté du 6 mai 2024, relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS et notamment son article 3, il appartiendra à la société IQVIA de s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement. Durées de conservation en base active et en archivage Base active : trois ans Archivage : un an. Observations particulières Cette étude implique une réutilisation des données de l’entrepôt EMR dont IQVIA est responsable de traitement. Les conditions prévues par l’autorisation encadrant la constitution et la mise en œuvre de cet entrepôt (délibération n°2021-015 du 4 février 2021) devront donc être respectées dans le cadre de la recherche "OREOT". Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées. AUTORISE la société IQVIA à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. Le Directeur de l’accompagnement juridique Thomas DAUTIEU