Décision DR-2024-212 du 9 août 2024 autorisant l’INSTITUT DU CERVEAU ET DE LA MOELLE EPINIERE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les marqueurs multimodaux des maladies neurodégénératives aux stades présymptomatiques, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composante du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2014 à 2029, intitulée « NeuroPrems ». (Demande d’autorisation n° 924222)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-08-09
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest I du 18 juillet 2024. Points de non-conformité à la méthodologie de référence Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées et des destinataires des données directement identifiantes. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes. S’agissant de la collecte des données administratives d’identification : La collecte des nom, prénom ainsi que des coordonnées électroniques est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés. Les courriels adressés aux participants ne devront révéler aucune information sur leur état de santé réel ou supposé. S’agissant des enregistrements vidéo : Des enregistrements vidéo permettant l’identification des personnes se prêtant à la recherche seront réalisés dans le cadre de cette étude. Le consentement des participants pour la réalisation des enregistrements sera recueilli. S’agissant des enregistrements vocaux : Des enregistrements vocaux des participants susceptibles d’être directement identifiants seront réalisés. Les participants seront informés de ce traitement et leur consentement sera recueilli en vue de la réalisation de ces enregistrements. S’agissant du traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques : Les données de l’étude feront l'objet d'un rapprochement avec les données issues du SNDS par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants. Les données de l’étude seront saisies par le centre investigateur dans un cahier d'observation électronique centralisé ( eCRF ) contenant le NIR, la date de naissance complète et le sexe qui seront cloisonnés par rapport aux données de l’étude et au numéro d’inclusion (par exemple, dans une table séparée et chiffrée avec une clé spécifique). L’accès à l’eCRF sera sécurisé par une authentification multifacteur. Aux fins d’appariement, l’eCRF génèrera en interne une table de correspondance pour tous les participants, entre leur NIR, sexe et date de naissance et un identifiant d’accrochage aléatoire et non signifiant. Cette table sera transmise à la CNAM aux fins d’appariement, éventuellement par l’entremise d’un tiers de formatage habilité à utiliser le téléservice SAFE. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés de chiffrement devront être conformes à l'annexe B1 du référentiel général de sécurité. Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. A cet égard, les équipements mobiles doivent faire l'objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu'ils contiennent en cas de perte ou de vol de l'équipement. Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, devront répondre aux exigences prévues par les articles 5.1.f et 32 du Règlement général sur la protection des données (RGPD) compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il lui appartiendra de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. S’agissant de la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques : Le consentement éclairé et exprès des personnes concernées sera recueilli par écrit préalablement au traitement, conformément aux dispositions de l’article 75 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée et de l’article 114 du décret n°2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi informatique et libertés . S’agissant des autres données traitées : La collecte du code postal des participants a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées et profondeurs historiques concernées, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM : SNIIRAM et PMSI : 2014 à 2029 ; CépiDc : 2024 à 2029. Modalités de consultation : portail de la CNAM ou plateforme sécurisée du CASD. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes Tous les participants recevront une note d’information comportant l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Dans l’hypothèse où un membre de la famille du participant serait atteint ou présenterait un risque génétique de développer une pathologie étudiée dans la présente recherche, des informations le concernant sont susceptibles d’être collectées auprès du participant. Le participant se verra remettre une note d’information à destination de ce proche et il sera invité à la lui transmettre afin de lui permettre, le cas échéant, de s’opposer au traitement de ses données. Durées de conservation en base active et en archivage Les données nominatives et les coordonnées électroniques seront détruites à la fin du suivi. Les NIR et les dates de naissance complètes des participants seront détruits après l’appariement. Les échantillons biologiques seront conservés pendant vingt ans (soit dix ans après la fin de l’étude). Durée d’accès aux données du SNDS : trois ans à compter de leur dernière mise à disposition. Autres données : Base active : vingt ans (soit dix ans après la fin de l’étude). Archivage : quinze ans. Réutilisation des données et des échantillons biologiques La constitution d’une base de données associée à une collection d’échantillons biologiques relève, sauf en cas de recueil du consentement exprès conformément aux dispositions du RGPD, du régime de formalités préalables prévu par les dispositions générales de la section 3 du chapitre III du titre 2 de la loi informatique et libertés pour les traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé. Conformément à la délibération n° 2018-327 du 11 octobre 2018 relative aux analyses d’impact sur la protection des données, les traitements des données de santé nécessaires à la constitution d’une base de données pérenne associée à une collection d’échantillons biologiques nécessitent la réalisation préalable d’une telle analyse. Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la Commission. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. AUTORISE l’INSTITUT DU CERVEAU ET DE LA MOELLE EPINIERE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. Le Directeur de l’accompagnement juridique Thomas DAUTIEU