Décision DR-2024-275 du 8 novembre 2024 autorisant la société JANSSEN CILAG à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la description des parcours de soin des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de stade avancé ou métastatique avec mutation EGFR, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2014 à 2024, intitulée « MONARCH ». (Demande d’autorisation n° 924217)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-11-08
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ) ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 juillet 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS) au moyen d’un appariement probabiliste). En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR-004. Réutilisation des données d’une base existante Les données de l’étude "cohorte LUCC" (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc Années concernées : 2014 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : Centre d’accès sécurisé aux données Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Seul ce dernier aura accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Durée d’accès Trois ans à compter de la mise à disposition des données. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. Observations particulières La constitution d’une base de données pérenne en vue de sa réutilisation à des fins de recherche relève, sauf en cas de recueil du consentement conformément aux dispositions du Règlement général sur la protection des données, du régime de formalités préalables prévu par les dispositions de la sous-section 1 de la section 3 du chapitre III du titre 2 de la loi "informatique et libertés" (déclaration de conformité au référentiel "entrepôt de données de santé" ou autorisation). AUTORISE la société JANSSEN CILAG à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT