Décision DR-2024-148 du 19 juin 2024 autorisant L’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation médico-économique d’un programme personnalisé de perte de poids chez les patients en surpoids ou obèses suivis pour un cancer du sein, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2018 à 2023, intitulée « MEDEA - SNDS ». (Demande d’autorisation n° 924133).
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-06-19
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 19 octobre 2023. Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception de la nature des données traitées. Réutilisation des données d’une base existante Les données de l’étude MEDEA (dont le traitement a été réalisé dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001) seront réutilisées dans le cadre de la présente étude. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc. Années concernées : 2018 à 2023, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : portail de la CNAM. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes Pour les patients dont les données de l’étude MEDEA seront appariées avec les données du SNDS : Tous les patients ont reçu une note d’information individuelle dans le cadre de l’étude MEDEA les informant de l’appariement de leurs données avec le SNDS. Pour les patients dont les données du SNDS seront traitées exclusivement : En application de l'article 14 du règlement général sur la protection des données, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude d’une information relative au projet de recherche. L’ensemble des notes d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Durées d’accès Quatre ans à compter de la mise à disposition des données. AUTORISE L’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD