Décision DR-2024-170 du 9 juillet 2024 autorisant les SOCIETES MEMBRES DU CONSORTIUM VALPORATE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la caractérisation des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero au valproate et/ou aux autres antiépileptiques avec un suivi à long terme, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS) pour les années 2009 à 2021, intitulée « AVALON » (Demande d’autorisation n° 924007v1)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-09
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande de modification de l’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 20 juin 2024. Modification substantielle du traitement de données La modification envisagée porte sur la mise à jour de la liste des sociétés composant les membres du consortium VALPORATE. Le consortium est désormais composé des sociétés suivantes : ARISTO PHARMA GMBH ; ARROW GENERIQUES ; BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH ; CONSILIENT HEALTH LTD ; CRESCENT PHARMA LTD ; DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH ; GENERIS FARMACEUTICA S.A. ; G.L. PHARMA GMBH ; SANOZ/HEXAL AG ; LUPIN HEALTHCARE (UK) LTD ; NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH ; ORION CORPORATION ; SANOFI WINTHROP INDUSTRIE; STADA ARZNEIMITTEL AG ; TECNIFAR S.A ; TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. ; VIATRIS HEALTHCARE ; WOCKHARDT UK LIMITED La note d’information collective, diffusée sur le site internet de chacun des membres du consortium sera mise à jour en conséquence. Les autres conditions de mise en œuvre de l’étude restent inchangées. AUTORISE les sociétés susmentionnées à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD