Décision DR-2024-225 du 6 septembre 2024 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation précoce et objective du pronostic neurologique des patients victimes d’arrêt cardiaque, intitulée « HYPERION 2 ». (Demande d’autorisation n° 924155)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-09-06
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France II du 6 mai 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate). En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Réutilisation des données de bases existantes Les données cliniques collectées dans le cadre de l’étude seront appariées avec les données publiques de mortalité disponibles sur le site web de l’Institut national de la statistique et des études économiques (fichier des personnes décédées). Cet appariement sera réalisé par un membre de l’équipe de soin ayant participé à la prise en charge du patient à partir des données nominatives, de la date de naissance (mois et année) et du lieu de naissance des participants. Information et droits des personnes Les participants ne seront pas en état de recevoir l’information préalablement à leur inclusion. Celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits. Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique. Les notes d’information devront être complétées, afin de mentionner que les données collectées dans le cadre de l’étude seront appariées avec les données publiques de mortalité disponibles sur le site web de l’Institut national de la statistique et des études économiques (fichier des personnes décédées). Transferts hors Union européenne La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat. Durées de conservation en base active et en archivage Les échantillons biologiques seront détruits à l’issue de la recherche. Autres données : Base active : trois ans Archivage : quinze ans. Réutilisation des données Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT