Décision DR-2024-176 du 12 juillet 2024 autorisant la FONDATION ADOLPHE DE ROTHSCHILD à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’efficacité du glenzocimab pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques étendus éligibles à un traitement endovasculaire, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS) pour les années 2024 à 2030, intitulée « GALICE » (Demande d’autorisation n° 924164)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-12
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France VII du 13 mars 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec les données du Système national des données de santé), des destinataires des données directement identifiantes et des modalités d’information des personnes concernées. Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé) La collecte des nom, prénom et des coordonnées téléphoniques, est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc Années concernées : 2024 à 2030, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM Modalités de consultation : portail de la CNAM Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits. Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s'opposer à l'utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique. Durée d’accès/ Durées de conservation en base active et en archivage Les données nominatives et les coordonnées téléphoniques du patient seront détruites à la fin du suivi des patients. Données du SNDS : trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données. Autres données : Base active : quatre ans Archivage : vingt-cinq ans. Réutilisation des données Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL. AUTORISE la FONDATION ADOLPHE DE ROTHSCHILD à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD