Décision DR-2024-218 du 20 août 2024 autorisant le GCS RAMSAY SANTE ENSEIGNEMENT ET RECHERCHE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’élaboration d’un modèle prédictif de ruptures itératives du ligament croisé antérieur, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2006 à 2024, intitulée « LCA-REOP ». (Demande d’autorisation n° 924170)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-08-20
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mars 2024. Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées (appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé au moyen d’un appariement probabiliste) et des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. Réutilisation des données d’une base existante Les données issues des bases de données cliniques de patients opérés du ligament croisé antérieur à l’hôpital privé Jean Mermoz et au Centre hospitalier universitaire de Toulouse seront réutilisées dans le cadre de cette étude. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI. Années concernées : 2006 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM Modalités de consultation : portail de la CNAM. Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Information et droits des personnes S’agissant des patients inclus avant le 1er janvier 2021 : En application de l'article 69 de la loi informatique et libertés et de l’article 14-5-b) du règlement général sur la protection des données (RGPD), l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude d’une information relative au projet de recherche comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. S’agissant des patients inclus après le 1er janvier 2021 : Tous les participants majeurs recevront une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Les participants mineurs, ainsi que les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale seront également individuellement informés. Durée d’accès Trois ans à compter de la mise à disposition des données. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. AUTORISE le GCS RAMSAY SANTE ENSEIGNEMENT ET RECHERCHE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. Le Directeur de l’accompagnement juridique Thomas DAUTIEU