Décision DT-2024-006 du 16 février 2024 autorisant les LABORATOIRES SERVIER à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité TIBSOVO (IVOSIDENIB) 250mg, comprimé pelliculé dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde avec une mutation du gène IDH1 R132 ». (Demande d’autorisation n°2233057). 
Type : Autre autorisation
Date : 2024-02-16
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ) ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Remarque liminaire La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement du 13 février 2024 établissant un cadre de prescription compassionnelle de la spécialité TIBSOVO (IVOSIDENIB) 250mg, comprimé pelliculé dans l’indication traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec une mutation du gène IDH1 R132 6 en rechute à partir de la troisième ligne ou à partir de la deuxième ligne pour les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive de rattrapage ou réfractaire . Points de non-conformité au référentiel concerné Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l'exception de la finalité poursuivie. Finalité du traitement Le traitement est mis en œuvre à des fins de : collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l'article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ; gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité. Nature des données traitées La collecte de données génétiques et de données relatives à la vie sexuelle des patients a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande. Information des personnes Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Transferts hors de l’Union européenne La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat. Durées de conservation Les données traitées sont conservées en base active dans la limite de deux ans suivant l'approbation par l'ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse. Les données sont ensuite archivées en base intermédiaire pendant la durée de l'autorisation du cadre de prescription compassionnel et ne peuvent pas être conservées, en fonction du médicament concerné, de l'indication thérapeutique visée et des dispositions législatives et règlementaires en vigueur, au-delà d'une période de soixante-dix ans à compter de la date d'expiration du cadre de prescription compassionnel. AUTORISE les laboratoires servier à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. Le Directeur de l’accompagnement juridique Thomas DAUTIEU