Décision DR-2024-178 du 19 juillet 2024 autorisant la SOCIETE D’ETUDES DE RECHERCHES ET DE FABRICATION à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le suivi clinique post-commercialisation de prothèses de hanche, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2012 à 2031 intitulée « HYPE-SNDS ». (Demande d’autorisation n° 924165)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-19
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 23 mai 2024. Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception des modalités d’information des personnes et de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du Système national des données de santé). Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc Années concernées : 2012 à 2031 sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : portail de la CNAM Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du Code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 22 mars 2017. Information et droits des personnes S’agissant des personnes dont les données seront extraites des dossiers médicaux : Elles recevront une note d’information individuelle comportant l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). S’agissant des personnes dont les données seront exclusivement issues du SNDS : En application de l'article 69 de la loi informatique et libertés et de l’article 14-5-b) du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude, comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Durée d’accès Données du SNDS : 3 ans à compter de la dernière extraction des données. Transparence du traitement Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé. AUTORISE la SOCIETE D’ETUDES DE RECHERCHES ET DE FABRICATION à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD