Décision DR-2024-167 du 9 juillet 2024 autorisant la société PFIZER INC à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la surveillance de la sécurité à long terme et en vie réelle du somatrogon chez les patients pédiatriques en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2021 à 2032. (Demande d’autorisation n° 923271)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-07-09
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 21 septembre 2023. Utilisation de données issues du SNDS historique Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc. Années concernées : 2021 à 2032, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : portail de la CNAM. Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant fait réaliser un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ; le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 22 mars 2017. Information et exercice des droits des personnes Seules des données issues du SNDS seront traitées dans le cadre de cette étude. Les personnes concernées sont informées de la mise en œuvre du SNDS et de la réutilisation possible de leurs données de santé à caractère personnel selon des modalités définies par l'article R. 1461- 9 du code de la santé publique. Conformément aux dispositions de l’article 14 du Règlement général sur la protection des données (RGPD), dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement , des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé. Une note d’information comportant l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du Règlement général sur la protection des données sera également rendue publique sur le site internet du responsable de traitement. Transferts de données en dehors de l’Union européenne La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat. Durée d’accès Trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données. AUTORISE la société PFIZER INC à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT-BREAUD