Décision DR-2024-247 du 21 octobre 2024 autorisant la société PFIZER à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le fardeau hospitalier et ambulatoire associé aux pneumonies et aux infections à pneumocoque chez l’adulte, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système nationale des données de santé (SNDS) ainsi qu’aux données de la base Resid-EHPAD, pour les années 2009 à 2019, intitulée « EPHEBIA ». (Demande d’autorisation n° 920390v1)
Type : Autorisation de recherche
Date : 2024-10-21
État juridique : VIGUEUR

La Commission nationale de l’informatique et des libertés, Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ; Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ; Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes : Avis du comité Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 20 juin 2024. Modification substantielle du traitement de données La modification envisagée porte sur l’allongement de la durée d’accès aux données du SNDS de vingt-quatre mois supplémentaires. Point de non-conformité à la méthodologie de référence Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR004, à l’exception de la nature des données traitées (traitement de données du Système national des données de santé (SNDS) et des modalités d’information d’une partie des personnes concernées. En dehors de ces points, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence. Information et droits des personnes S’agissant des participants ayant reçu une note d’information individuelle lors de la constitution de l’entrepôt EMR, prévoyant un dispositif spécifique d’information auquel ils pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouvelle étude réalisée à partir des données de l’entrepôt : Conformément à la MR004, les personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux doivent être préalablement et individuellement informés lors d’un traitement de leurs données à caractère personnel, ayant pour finalité une recherche. L’information dispensée doit alors être conforme aux dispositions des articles 13 ou 14 du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Par exception, des données peuvent faire l’objet d’une réutilisation sans qu’il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées notamment lorsque l’information délivrée lors de la collecte des données prévoit la possibilité de réutiliser les données, et renvoie à un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (par exemple un portail de transparence). Dans cette hypothèse, le portail de transparence auquel renvoie la note d’information initiale doit contenir, pour chaque projet de recherche ultérieur, une information comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Les liens mentionnés dans les notes d’information doivent être à jour et fonctionnels afin d’assurer l’accessibilité de l’information aux personnes concernées. Une note relative au projet de recherche sera rendue publique sur le site web du responsable de traitement. Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD et indiquer les modifications substantielles apportées au traitement. S’agissant des participants ayant reçu une note d’information individuelle lors de la constitution de l’entrepôt EMR qui ne prévoyait pas de dispositif spécifique d’information auquel ils auraient pu se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouvelle étude réalisée à partir des données de l’entrepôt : En application de l'article 69 de la loi Informatique et Libertés et de l’article 14, 5, b), du Règlement général sur la protection des données, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude (la société PFIZER) et du responsable de traitement de la base EMR (la société IQVIA Opérations France) d’une information relative au projet de recherche qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données. Observations particulières Cette étude implique une réutilisation des données de l’entrepôt EMR dont IQVIA est responsable de traitement. Les conditions prévues par l’autorisation encadrant la constitution et la mise en œuvre de cet entrepôt (délibération n°2021-015 du 4 février 2021) devront être respectées dans le cadre de la recherche EPHEBIA . AUTORISE PFIZER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus. La Cheffe du service de la santé Hélène GUIMIOT