Cour d'appel de Versailles, du 2 mai 2001

FAITS ET PROCEDURE Madame Armelle X... épouse Y... était comptable dans un centre médical. Pour se soumettre à l'obligation de vaccination des personnes travaillant en milieu médical, elle a reçu les 22 juillet, 3 septembre et 7 octobre 1994 trois injections du vaccin anti-hépatite B "ENGERIX B", fabriqué par les laboratoires pharmaceutiques SMITHKLINE BEECHAM (ci--après SKB). Dans le courant du mois d'août 1994 Madame Y... a ressenti une faiblesse du membre inférieur droit, des fourmillements de la main droite ainsi qu'une impression de flou visuel de l'oil droit. Divers examens médicaux ont permis de poser, dès le mois de novembre 1994, le diagnostic de sclérose en plaques. Estimant qu'il existait un lien de causalité entre l'apparition de la sclérose en plaques et la vaccination contre l'hépatite B, Madame Y... a recherché la responsabilité de la société SK-B. Par jugement du 5 juin 1998 le Tribunal de Grande Instance de Nanterre a - déclaré la société SKB entièrement responsable du préjudice subi par Madame Y... consécutivement à l'administration du vaccin ENGERIX B, - dit, en conséquence qu'elle devra indemniser l'intégralité du préjudice en résultant pour Madame Y..., - avant dire droit sur l'évaluation du préjudice, ordonné une expertise confiée eu docteur Z..., - condamné la société SKB à verser à Madame Y... une indemnité provisionnelle de 50.000,00 F à valoir sur l'indemnisation de son préjudice, - sursis à statuer sur la demande de la C.P.A.M. DE SARREGUEMINES. La société SKB a interjeté appel de ce jugement et a été autorisée à faire assigner son adversaire à jour fixe. Par un premier arrêt avant dire droit du 11 décembre 1998 la Cour a rouvert les débats et invité les parties à s'expliquer sur la nécessité d'une expertise. Par un second arrêt avant dire droit en date du 2 avril 1999 la Cour a ordonné une expertise confiée à un collège de trois experts. Le rapport d'expertise a été déposé le 20 mars 2000. -2- Les experts concluent qu'à ce jour, il n'existe dans la littérature aucun travail scientifique permettant aux experts de déclarer un lien de causalité certain entre la vaccination contre l'hépatite B et l'apparition du premier symptôme de sclérose en plaques. Toute la bibliographie étudiée donne des résultats non significatifs. Malgré l'absence des résultats significatifs des études, des mises en garde ont été inscrites dans le dictionnaire VIDAL. Elles ne suivent donc qu'un principe de précaution et ne sauraient par leur présence dans les mentions légales définies par la commission d'autorisation de mise sur le marché, être une preuve scientifique de relation de cause à effet". Dans ses dernières conclusions la société SKB demande à la Cour d'infirmer le jugement entrepris et de débouter Madame Y... de ses prétentions. Subsidiairement elle sollicite un complément d'expertise pour tenir compte des dernières études épidémiologiques publiées et des pièces produites après le dépôt du rapport d'expertise. Elle fait valoir essentiellement que le lien de causalité entre la vaccination anti-hépatite B et la pathologie de la sclérose en plaques n'est pas établi. Elle en trouve la preuve dans - le rapport d'expertise, - les publications scientifiques analysées par les experts, - les rapports d'expertise déposés dans d'autres affaires similaires, - les dernières études scientifiques publiées au mois de février 2001, notamment celle réalisée par le professeur CONFAVREUX, spécialiste de la sclérose en plaques, - la position de l'OMS et de l'AFSSAPS. Elle rappelle que l'étiologie de la sclérose en plaques demeure inconnue et que ni le virus de l'hépatite B ni la vaccination n'ont été identifiés comme des facteurs déclenchants. Elle estime que la prétendue imputabilité au sens médico-légal de co'ncidence chronologique évoquée par Madame Y... ne permet pas d'établir un lien de causalité, car si en matière médico-légale l'imputabilité peut résulter d'une probabilité, tel n'est pas le cas en droit où une certitude est nécessaire. En droit elle soutient que l'action de Madame Y... ne peut être fondée que sur les dispositions des articles 1382 et 1383 du Code Civil et ne peut aboutir que si la preuve d'une faute est rapportée. Elle prétend que l'article L 221-1 du Code de la Consommation est inapplicable en matière pharmaceutique. -3- Madame Y... conclut à la confirmation du préjudice sauf à lui allouer une indemnité provisionnelle de 400.000,00 F. Subsidiairement, elle sollicite une contre-expertise confiée à un collège d'expert comprenant notamment un expert en pharmaco-épidémiologie. Elle demande également le paiement d'une indemnité de 50.000,00 F en application de l'article 700 du Nouveau Code de Procédure Civile. Après avoir rappelé qu'elle était en parfaite santé avant la vaccination et que les premiers symptômes de la sclérose en plaques sont apparus immédiatement après la première injection du vaccin, Madame Y... soutient que même si la preuve d'une certitude absolue n'est pas rapportée, le critère chronologique est un élément qui doit être retenu pour caractériser l'imputabilité de la maladie à la vaccination. Les moyens de fait qu'elle développe sont les suivants * les experts ont agi avec beaucoup de légèreté car ils ne citent pas leurs sources bibliographiques, n'analysent pas les données épidémiologiques auxquelles ils font référence et ne présentent peut-être pas les qualités d'indépendance nécessaires, * les éléments d'imputabilité ressortent du dossier médical de Madame Y... et notamment du fait que chaque injection du vaccin a été suivie d'une poussée des symptômes de la maladie, que les médecins font apparaître les relations de cause à effet, que la CPAM a admis que la pathologie était un accident du travail et que la Direction Générale de la Santé a accepté d'indemniser Madame Y..., * la littérature médicale fait apparaître le lien de causalité, * les études vantées par la société SKB ne sont pas probantes, * le VIDAL mentionne le risque lié à la sclérose en plaques. En droit, elle invoque les dispositions de l'article L 221-1 du Code de la Consommation et soutient que la société SKB était tenue à une obligation de sécurité, et celles des articles 1135 et 1147 du Code Civil. La CPAM demande à la Cour de confirmer le jugement entrepris, de constater que sa créance arrêtée au 18 janvier 2001 s'élève à 1.040.562,36 F et, si la Cour évoquait, de condamner la société SKB à lui payer cette somme. Elle sollicite le paiement d'une indemnité de 10.000,00 F par application de l'article 700 du Nouveau Code de Procédure Civile. -4- MOTIFS DE L'ARRÊT Sur le rapport de causalité entre l'administration du vaccin "ENGERIX B" et l'apparition de la sclérose en plaques Attendu que la preuve d'un tel lien de causalité incombe à Madame Y... ; Qu'elle peut résulter non seulement de constatations scientifiques établissant de façon certaine que l'apparition de la sclérose en plaques chez un sujet donné a été provoquée par la vaccination anti-hépatite B, mais aussi, à défaut de certitude scientifique, de présomptions graves, précises et concordantes ; Attendu que les experts judiciaires commis par la Cour et dont aucun élément du dossier ne permet de mettre en doute l'objectivité et l'impartialité concluent qu'il n'existe dans la littérature aucun travail scientifique permettant aux experts de déclarer un lien de causalité certain entre la vaccination contre l'hépatite B et l'apparition du premier épisode de sclérose en plaques" ; Qu'en effet l'étiologie de la sclérose en plaques, étant inconnue, la preuve scientifique du lien de causalité ne pourrait être trouvée que dans des études épidémiologiques ; Que ces études et notamment les dernières publiées en février 2001 ne concluent pas à une telle association ; Attendu que dans une étude publiée le ler février 2001 dans "The New England Journal of Médecine", le professeur CONFAVREUX et ses collègues écrivent "ils ne semblent pas que les vaccinations accroissent le risque de poussée de sclérose en plaques à court terme" ; que le professeur CONFAVREUX a précisé que statistiquement il n'y a pas d'argument pour redouter que la vaccination contre l'hépatite B chez des personnes saines en bonne santé risque de déclencher une sclérose en plaques ; Attendu qu'une étude effectuée sur des infirmières aux Etat Unis d'Amérique par le docteur A... conclut dans le même sens à savoir que les résultats ne mettent en évidence aucune association entre la vaccination et le développement d'une sclérose en plaques. Attendu qu'il n'est donc pas contestable que la preuve scientifique certaine d'une relation entre la vaccination et l'apparition de la maladie n'est pas rapportée ; Mais attendu qu'il convient de remarquer que ni ces études ni le rapport d'expertise n'excluent de façon tout aussi certaine, la possibilité d'une association ; -5- Que dans un pré-rapport du 16 juin 2001, les docteurs GUEGUEN, KERNBAUM et SEIZILLE DE MAZENCOURT missionnés par le Tribunal de Grande Instance de Bordeaux dans une affaire similaire à celle qui nous occupe écrivent : "Aucun argument scientifique ne permet à l'heure actuelle d'établir un lien formel entre la vaccination contre l'hépatite B et la sclérose en plaques, mais ces données épidémiologiques ne permettent pas non plus à ce jour d'éliminer un tel lien de façon certaine et absolue, notamment chez des sujets qui présenteraient une susceptibilité particulière à développer la maladie voire même chez des sujets qui présenteraient la maladie à l'état quiescent ou même encore chez des sujets qui auraient déjà présenté des manifestations liées à la maladie, mais des manifestations qui auraient été suffisamment anodines pour passer inaperçues" ; Attendu que l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) écrit dans un communiqué du 6 mars 2000 "Le réexamen des données tant épidémiologiques qu'issues de la notification de pharmacovigilance ne permet pas de conclure sur l'existence d'une association entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenance d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes. Les résultats permettent d'exclure l'existence d'un risque élevé d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes associées à la vaccination contre l'hépatite B. L'existence d'un risque faible... ne peut pas être exclue notamment chez certaines personnes présentant des facteurs de sensibilité particulière" ; Attendu qu'un tel risque même faible a été mentionné dans les précautions d'emploi du vaccin puisqu'il est écrit "Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques". Que le dictionnaire VIDAL mentionne qu'exceptionnellement ont été observées des cas de sclérose en plaques parmi les effets indésirables du produit; Que la société SKB, elle-même, a écrit le 17 février 1997 à Madame Y... : "La sclérose en plaques est un des effets indésirables rares mais possibles mentionnés dans le dictionnaire VIDAL et dans la notice destinée aux patients jointe au conditionnement" ; Attendu qu'il résulte de cet ensemble d'éléments qu'un lien de causalité entre la vaccination et l'apparition de la sclérose en plaques est possible; -6- Attendu que plus d'une centaine de personnes vaccinées contre l'hépatite B ont présenté peu de temps après l'injection, les symptômes de la sclérose en plaques; Que même si leur nombre rapporté à celui de l'ensemble des vaccinés est minime, le fait que le cas de Madame Y... ne soit pas isolé est à prendre en considération ; Attendu que tous les documents médicaux versés aux débats démontrent que Madame Y... était en parfaite santé jusqu'au mois de juillet 1994 date de la première injection de vaccin ; Attendu que Madame Y... a développé une sclérose en plaques à partir du mois d'août 1994 soit deux semaines après la première injection ; Qu'il existe donc une concordance de temps entre la vaccination et l'apparition de la maladie ; Que cette concomitance ne peut être analysée comme une co'ncidence malheureuse dès lors qu'elle a été également constatée chez d'autres malades et que Madame Y... ne présentait aucun facteur permettant de penser qu'elle allait être atteinte d'une sclérose en plaques ; Attendu qu'il n'existe dans le cas de Madame Y..., aucune autre cause de déclenchement de la maladie que la vaccination intervenue deux semaines auparavant ; Que les médecins qui l'ont examinée et dont les compétences ne peuvent à priori être mises en doute, concluent à l'imputabilité de la maladie à la vaccination de façon certaine pour le docteur B... et de façon probable pour le docteur C... ; Que la Caisse de Sécurité Sociale a reconnu que la maladie de Madame Y... constituait un accident du travail, étant rappelé que, pour Madame Y... la vaccination était obligatoire compte tenu de sa profession ; Que la Direction Générale de la Santé a accepté d'indemniser Madame Y... par application de l'article L 3111-9 du Code de la Santé Publique après que la commission de règlement amiable des accidents vaccinaux eut considéré au vu des éléments du dossier, que la vaccination contre l'hépatite B pouvait être regardée comme un facteur déclenchant de l'état de santé de Madame Y... et eut retenu une imputabilité directe des troubles à la vaccination ; Attendu que si cette décision qui n'est pas unique a été prise dans l'intérêt des malades comme le précise le secrétaire d'Etat à la Santé dans une réponse à une question d'un parlementaire, il n'en demeure pas moins que l'autorité administrative et la commission scientifique qui l'assiste ont reconnu qu'un risque faible de lien entre la vaccination et la sclérose en plaques ne pouvait pas être exclu et que dans le cas de Madame Y..., ce risque s'était réalisé ; Attendu que l'ensemble des éléments ci-dessus énoncés constitue des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes permettant de conclure que, pour Madame Y... la vaccination avec l' " ENGERIX B " a eu un rôle précipitant ou déclenchant de la sclérose en plaques dont elle est atteinte ; Que la preuve du lien de causalité entre l'une et l'autre est rapportée; Sur la responsabilité du laboratoire Attendu que le juge national saisi d'un litige entrant dans le domaine d'application d'une directive communautaire, est tenu de l'appliquer même si elle n'a pas été transposée en droit interne ; Attendu que la directive communautaire du 25 juillet 1985, publiée antérieurement aux faits de la cause, dispose qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; Qu'il en résulte que le fabricant d'un produit, y compris un produit de santé, est tenu de livrer un produit exempt de tout défaut de nature à causer un danger pour les personnes ou les biens, c'est-à-dire un produit qui offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre; Attendu qu'il a été dit plus haut que le vaccin "ENGERIX B" fabriqué par les laboratoires SKB avait été le facteur déclenchant de la maladie développée par Madame Y... ; Que le dommage causé à celle-ci établit une absence de sécurité du vaccin à laquelle son utilisateur pouvait légitimement s'attendre et démontre la défectuosité duQue le dommage causé à celle-ci établit une absence de sécurité du vaccin à laquelle son utilisateur pouvait légitimement s'attendre et démontre la défectuosité du produit ; Que la société SKB, fabricant du produit défectueux, doit réparer le dommage causé à Madame Y... par l'utilisation de ce produit; Attendu que le jugement sera confirmé, y compris en ce qu'il a ordonné une expertise pour évaluer le préjudice; Attendu que le montant de la provision a été justement évalué par le tribunal ; Attendu qu'il serait inéquitable de laisser à la charge des intimés les frais irrépétibles qu'ils ont exposés. PAR CES MOTIFS Statuant publiquement, contradictoirement et en dernier ressort, Confirme le jugement entrepris en toute ses dispositions, 8 Y ajoutant, Condamne la société SMITHKLINE BEECHAM à payer à Madame Y... une indemnité de 20.000,00 F (vingt mille francs) soit 3 048,98 Euros (trois mille quarante huit euros et quatre vingt dix huit cents) par application de l'article 700 du Nouveau Code de Procédure Civile et à la CPAM DE SARREGUEMINES une indemnité de 5.000,00 F (cinq mille francs) soit 762,25 Euros (sept cent soixante deux euros et vingt cinq cents) sur le même fondement, Condamne la société SMITHKLINE BEECHAM aux dépens d'appel qui seront recouvrés par la S.C.P. DELCAIRE-BOITEAU et S.C.P. JULLIEN-LECHARNY-ROL, avoués, conformément à l'article 699 du Nouveau Code de Procédure Civile. Et ont signé le présent arrêt Monsieur Michel FALCONE, Président, qui l'a prononcé, Madame Noùlle D..., Agent Administratif faisant fonction de Greffier, qui a assisté à son prononcé, Le GREFFIER, Le PRESIDENT, -9-

Sommaire : RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS DEFECTUEUX ) Responsabilité délictuelle ou quasi-délictuelle, Lien de causalité avec le dommage, Santé publique, Vaccination contre l'hépatite B2) Communauté européenne, Directive communautaire, Application par le juge national, Condition etCommunauté européenne, Directive n° 85-374 du 25 juillet 1985, Responsabilité du fait des produits défectueux, Sécurité du produit pour l'utilisateur, Définition1) Il appartient à la victime, qui impute la maladie dont elle est atteinte à l'administration d'un vaccin, de faire la preuve du lien de causalité entre l'apparition de cette affection et l'administration de ce produit. A défaut de certitude scientifique établie quant à l'existence d'un lien de cause à effet, la preuve peut aussi résulter de présomptions graves, précises et concordantes.Tel est le cas lorsque l'expertise et des publications récentes concluent à l'impossibilité scientifique de mettre en évidence une relation certaine entre la vaccination contre l'hépatite B et le développement de la sclérose en plaques, mais qu'aucune de ces analyses scientifiques n'écarte, de façon tout aussi certaine, la possibilité d'une association, que, notamment, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, considère que " l'existence d'un risque faible.. ne peut pas être exclu.. ", que cette probabilité, même faible, a été mentionnée dans les précautions d'emploi du vaccin, que le dictionnaire Vidal indique que des cas de sclérose en plaques ont été observés exceptionnellement parmi les effets indésirables du produit, que le fabricant du vaccin a lui même reconnu cette possibilité auprès de la victime, et qu'en conséquence la considération de l'ensemble de ces éléments implique qu'un lien de causalité entre la vaccination et l'apparition de la sclérose en plaque est possible.Etant établi, d'une part, qu'une centaine de personnes vaccinées contre l'hépatite B ont développé la maladie, alors qu'aucune ne présentait, tout comme la victime, de facteurs permettant de penser, avant la vaccination, qu'elles pouvaient être atteinte de celle-ci, d'autre part, qu'existe une concordance de temps entre la vaccination et l'apparition de la maladie chez la victime, alors que, notamment, la Caisse de Sécurité Sociale a, compte tenu du caractère obligatoire de la vaccination au regard de la profession exercée par la victime, reconnu sa maladie comme constitutive d'un accident du travail, et, la Direction Générale de la Santé l'a indemnisée, par application de l'article L 311-9 du code de la santé publique, après que la commission de règlement amiable des accidents vaccinaux eut retenu une imputabilité directe des troubles à la vaccination, l'ensemble des éléments ci-dessus énoncés constitue des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes permettant de conclure que la preuve du lien de causalité entre la vaccination de la victime contre l'hépatite B et l'apparition d'une sclérose en plaques, est rapportée.2) Le juge national saisi d'un litige entrant dans le domaine d'application d'une directive communautaire, est tenu de l'appliquer même si elle n'a pas été transposée en droit interne.La directive du 25 juillet 1985 relative aux produit défectueux, applicable aux faits de la cause comme publiée antérieurement, dispose qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre.Il en résulte que le fabricant d'un produit, y compris un produit de santé, est tenu de livrer un produit exempt de tout défaut de nature à causer un danger pour les personnes et les biens.Tel n'est pas le cas d'un vaccin dont il est établi qu'il a constitué le facteur d'une maladie développée par celui auquel il a été administré, dès lors que le dommage causé établit l'absence de sécurité du produit, à laquelle pouvait légitimement s'attendre son utilisateur, et démontre sa défectuosité.