混合診療(こんごうしんりょう、Mixed billing)とは、国際的に明確な定義はないが、厚生労働省は日本国内での「一連の医療行為について、保険診療と保険外診療の併用を認めること」としている。日本医師会によれば『保険診療と保険診療外の診療行為自体の混在ではなく、日本の国民皆保険体制の公的医療保険制度の主幹システムである「医療の現物給付」の中での「費用の混在」(一部負担金を含む保険給付と保険外の患者負担との混合)を指す』とされる。

なお、がんなど、命を脅かされ他の治療手法では見込みがない疾患に対し、患者本人の要望と自己責任において未承認薬を使用する場合は、コンパッショネート使用制度(Compassionate Use、人道的救済使用、緊急避難的限定使用、CU制度)といった例外措置制度があり、これは欧州連合圏では普及している。

## 各国の制度

イギリス、カナダ、日本では疾病に対する一連の医療行為において混合診療を禁止する療養担当規則があるが、それ以外の国では法律規定はない。ただし、日本の混合診療解禁論で懸念されている危険医療実施や医師の儲け主義については、コンパッショネート使用制度、医薬分業、データ共有・公開、医師間相互チェック・第三者チェックなど医療・医薬品制度や規制によって実質的に抑制されている。

- カナダの医療では、公的保険保険のカバー範囲は州政府の指定する「必須医療」に限られ「非必須医療」部分については保険対象とならず、後者を混合提供には規制はない。カナダ全10州のうち8州において、保険医は「必須医療」部分については公示価格以上を患者に請求を行うことはできないが、「非必須医療」部分の提供においては規制なし。
- イギリスの医療では混合診療の禁止規定(同一疾患に対して公私併用受給禁止)があるが、NHS医療では治癒困難でありかつNHS医療提供区画とは別の区画にて診療する場合に限り混合治療を認めている。またCU制度が制定されている。
- フランスの医療ではポジティブリスト方式が取られており、保険対象外であるが行ってよい医療範囲が明確に示されている。加えてCU制度(Temporary Authorization for Use)があり、フランス医薬品庁の許可を受ければ未承認薬が使用可能。
- オーストラリアの医療は社会保険ではなく税方式となっているが、オプショナルなサービス提供(混合診療)を認めている。またCU制度が存在する。
- スイスの医療は強制保険ではあるが、医師は強制保険でカバーされない医療も実施することができる。その際患者には告知義務があり、患者は疑わしければ保険者に審査を求めることができる。またCU制度が存在しスイス医薬品庁に申請する。許可申請数は年間2000件ほど。
- デンマークの医療にはCU制度が存在し、医薬品庁は毎年約9,000件のCU申請を受けている。
- スペインの医療にはCU制度が存在する。
- 韓国の医療ではNPO法人Korea Orphan Drug Centerの医院においてCU医療が行われている。

## 日本の制度

保険医療機関及び保険医療養担当規則(省令)
(特殊療法等の禁止)
第十八条  保険医は、特殊な療法又は新しい療法等については、
厚生労働大臣の定めるもののほか行つてはならない。

日本の医療制度では、保険医療機関において行う疾病に対する一連の医療行為において、保険給付外診療(自由診療)を併用した診療は認められない。同一の疾患に対して公的医療保険(健康保険、国民健康保険等)による治療と自由診療の治療を行った場合は一連の治療とみなされ、公的医療保険は適用されず全てが自由診療となる。従って、公的医療保険の支払い機関に一連の診療にかかわる診療報酬の全てを請求できない。

ここで、一連の医療行為とは保険診療を行っている疾病に対する医療行為全体を示す。したがって、自由診療の対象となる疾病と、保険診療の対象となる疾病が異なる場合は一連の治療ではないので混合治療とは見なされず同時に行うことが可能であり、医療保険の対象の治療に対する診療報酬を請求することができる。この解釈について、厚生労働省は、「出産のための入院中に骨折した場合」を例とすれば、骨折の治療は、自由診療である正常分娩とは独立した疾病に対する一連の診療を成しており、これを保険診療として取り扱うこととなる。その場合、当該傷病による治療が入院を要するものである場合には、当該ベッド代は保険給付の対象となるとしている。また、自由診療である健康診断の胃カメラの途中でポリープが見つかり切除した場合に、ポリープの切除や病理検査は健康診断とは独立した疾病に対する一連の診療を成していることから、公的医療保険による保険給付の対象となる、と説明している。同様に、インフルエンザの予防接種は自由診療であるが、現在受けている保険診療があるとしても、それとは一連の診療に該当しないため混合診療とならないので、保険診療と別に自由診療のカルテを作成し会計処理することが許されている。

日本における公的医療保険は、1911年に健康保険法の制定により国民の一部のみを対象として誕生し、1961年に国民健康保険法が制定されたことによりユニバーサルヘルスケアが実現していく過程で、1957年の厚生省令として制定された保険医療機関及び保険医療養担当規則第18条・19条が保険医は厚生大臣が指定する治療法と薬以外は使用してはならないと規定され、1984年に法改正によって特定療養費制度(保険外併用療養費制度)が設定されたことで混合診療の禁止の法的根拠とされた。それゆえ混合診療を行った場合に公的医療保険部分も含めて一切保険適用されずに患者の全額自己負担とすることについて法的な根拠があるのかには議論があるが、後述するように最高裁判所は保険医療機関及び保険医療養担当規則第18条の規定により混合診療による患者の全額自己負担を合法と判断した。OECDは、この制度は患者が公的医療保険で認可されていない新しい医薬品・治療法を選択することを高価にし、それらへのアクセスを遠ざけていると指摘している。

なお歯科については、伝統的に混合診療が認められており、患者の希望により一連の治療行為の中途より、自由診療への変更が政策的に認められている。

### 分類

国際医療福祉大学元大学院長(故人)の開原成允は一連の医療において保険範囲内と範囲外の診療を同時に行う場合を仮に混合診療とした場合は以下の5つに分類されるとした。

1. 保険診療範囲内の診療で回数などに制限があるものを制限以上に行う場合(制限外混合診療)
   腫瘍マーカーの制限回数を超える医療行為など
2. 新医療技術でまだ保険診療として認められていない行為を保険診療と同時に行う場合(新技術的混合診療)
   特定療養費制度の一種である高度先進医療など
3. 患者の価値観によって選択されるような保険範囲外の医療(価値観的混合診療)
   健康診断などの予防医学的行為や美容整形的手術など
4. 政策的に決定された混合診療(政策的混合診療)
   政策的判断から患者からの費用徴収が認められている特定療養費制度など
5. 医療行為ではない特別なサービスを保険診療中に受ける場合(アメニティー的混合診療)
   特別室に入院した場合、医師を定めて予約した場合など、限定された少数のサービスなど

2004年(平成16年)12月15日、厚生労働大臣と規制改革担当大臣とが合意した「いわゆる混合診療問題に係る基本的合意」の中で文書化された「いわゆる混合診療問題について」という解説で、いわゆる混合診療で注目される保険外診療として以下の3つを挙げた。

1. 日本国内未承認薬の使用(諸外国では承認されているにもかかわらず日本では未承認、いわゆる「ドラッグ・ラグ」)
2. 高度先進医療(肝臓移植、体外衝撃波膵石破砕術など)
3. 腫瘍マーカー(腫瘍マーカー、ピロリ菌除去など)

### 裁判

この扱いについて、東京地裁は2007年11月7日、悪性腫瘍に対して一連の治療とみなされた保険診療と自由診療の混合診療において保険診療部分の給付を求める訴訟の判決のなかで、「健康保険法などを検討しても、保険外の治療が併用されると保険診療について給付を受けられなくなるという根拠は見いだせない」とし、国による現状の法解釈と運用は誤りであるとの判断した。一方で、同判決は、「法解釈の問題と、混合診療全体のあり方の問題とは次元の異なる問題」とも述べ、混合診療自体の是非についての言及は避けた。

しかし控訴審の東京高裁は2009年9月29日、保険医療機関及び保険医療養担当規則第18条規定が「混合診療を原則として禁止したものと解するのが相当」と判断を示し、悪性腫瘍に対する一連の保険診療に自由診療を併用する混合診療の禁止を適法として原告患者側の請求を退ける判決を言い渡した。最高裁も2011年10月25日、「保険外併用療養費制度は、保険医療の安全性や有効性の確保、患者の不当な負担防止を図るもので、混合診療禁止の原則が前提。混合診療を全額自己負担とする解釈は、健康保険法全体の整合性の観点から相当」として混合診療禁止を合法と初判断を下して上告を棄却した。

### 保険外併用療養費制度

保険外併用療養費制度とは、一連の診療に対して保険診療外の部分については全額自己負担(定価なく自由料金)となるが保険診療の部分については保険適用とする医療サービスのことである(健康保険法第86条)。#2004年前後の動向を受けて、従来の特定療養費制度を再編する形で制定された。

保険外併用療養費制度では保険対象外と保険対象が混じった費用の扱いになるが、あくまで国民皆保険の堅持を前提とするものであり、混合診療を無制限に解禁するものではない。しかしながら、保険診療において保険外診療(自由診療)との併用が認められているため「混合診療」と説明されることがあるので注意を要する。

### 診療行為の分断

健康保険法第64条で保険医療機関において健康保険の診療に従事する医師は保険医でなければならないとされるが、保険外診療を禁止する法的根拠はない。つまり、患者としては、保険医療機関で保険診療を受けながらの別の自由診療機関で保険外診療を受けることで保険外診療も受けながら保険医療機関における保険診療により健康保険からの給付を受ける形を取ることで混合診療を受ける時と同様の恩恵を受けることが可能である。

### 不正請求

以下のような手法で事実上の混合診療が横行しているとされる。

- 東京大学医科学研究所の上昌広特任教授は、保険診療と保険外診療のカルテを分けるなど、同じ患者の疾病に対する一連の治療を別々の治療に偽装するなどして、混合診療の発覚を免れようとする手段が医師の間で広く行われているとする指摘している。
- 東京医科歯科大学の川渕孝一教授は、適応外の薬を処方するために嘘の病名を書いたりするなどの辻褄を合わせる形で「ヤミの混合診療」が日常的に横行していると指摘している。

### 歴史

#### 公的医療保険黎明期の動向

1950年代の国民皆保険黎明期には、医師らは保険医療を「制限医療」だとして強く忌避し、患者に自由診療を勧めていた。当時の医師にとって保険医療とは「医師という専門職における自由な創造性に基づく裁量権」を制限するものであり、追加費用を支払って自由な医療を受けようとする患者の、任意に選択した医療を受ける機会を奪うものであると医師らは主張していた。

1961年には日本医師会が主導する全国一斉休診や、保険医指定の辞退運動も起こっていた(全国保険医団体連合会#連絡会の成立)。

#### 2004年前後の動向

2004年、小泉純一郎首相(当時)が混合診療解禁を指示し、これを受けた規制改革会議では混合診療の緩和が提言され、賛否分かれての大きな議論となった。その結果、混合診療は全面解禁せず、保険収載された新薬の適応外投与が追加される等、特定療養費の範囲を拡大することで政治上の合意がなされた。それを受け、2005年の厚生労働白書においては、特定療養費制度を廃止し、保険導入のための評価を行う「保険導入検討医療(仮称)」および保険導入を前提としない「患者選択同意医療(仮称)」に再編成する案として述べられており、これは後の保険外併用療養費制度となった。

#### 2009年OECD報告書

2009年のOECD対日審査では、この制度は日本独自のものであり英国でのかつての同様制度は現在撤廃されていると報告し、また改革案には厚生労働省と日本医師会が主に平等位の面から強く反発していると記載されている。OECDは「患者ニーズの多様化と医療技術の進化を考慮し、自由診療との混合が認められる請求範囲を拡大する必要があり、それによって先進的な治療・医薬品へアクセス可能となり、医療の質が向上する」「これによって医療機関間の競争が活性化する」と勧告している。

また医療製品の認可ラグの長さについて、平均1,417日間である状況(2004年)を他国並みに改善すべきと勧告されている。

#### TPP

2011年からは、日本医師会などが、2010年末から米州太平洋アジア10か国近くで提唱されている環太平洋戦略的経済連携協定(TPP)交渉において、日本の医療自由化が議題となる可能性を指摘している。日本医師会は、TPPから公的医療保険制度を除外することと混合診療の全面解禁を行わないことを約束するよう政府に求めている。西村康稔衆議院議員は、アメリカ合衆国通商代表部(USTR)日本担当のウェンディ・カトラー代表補が日本の皆保険制度については何も要求しないと明言したとしている。

#### 2016年

健康保険法改正により、2016年4月からは患者申出療養が解禁された。