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질문: 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기·화장품 등의 상업용 생산시설 설치가 가능한지(「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제2조 등 관련)
답변: 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 “첨단의료단지법”이라 함) 제2조제5호에서는 “의료연구개발”이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구ㆍ개발하거나 연구ㆍ개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말한다고 규정하고 있고,같은 법 제31조제1항에서는 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다고 규정하고 있는바,이 사안은 첨단의료복합단지 안에 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기가 아닌 상업용 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술의 생산시설을 설치할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 첨단의료단지법은 의료연구개발의 활성화와 연구성과의 상품화를 촉진하기 위하여 첨단의료복합단지를 지정하고 이를 체계적ㆍ종합적으로 지원하여 세계적인 의료연구개발 중심지로 성장ㆍ발전시킴으로써 의료산업을 새로운 성장동력으로 육성하기 위해 제정된 법률로서(2008. 3. 26. 법률 제9035호로 제정되어 2008. 6. 29. 시행된 첨단의료단지법 제정이유서 참조), 첨단의료단지법에서는 이러한 입법목적을 달성하기 위하여 첨단의료복합단지의 입지 선정 및 지정(제5조 및 제6조), 첨단의료복합단지 종합계획의 수립(제10조), 각종 융자ㆍ세제ㆍ입주 및 부대시설 설치 등 입주의료연구개발기관에 대한 지원(제13조부터 제19조까지), 첨단의료복합단지에 대한 특례(제20조부터 제26조까지) 등에 관한 사항을 규정하고 있습니다.
그리고, 첨단의료단지법 제31조제1항에서는 보건복지부장관의 승인 대상을 “의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자”로 규정하고 있고, 여기에서 “의료연구개발”이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구ㆍ개발하거나 연구ㆍ개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말하는 것입니다(제2조제5호). 따라서, 의약품 등의 생산시설로서 첨단의료복합단지에 입주할 수 있는 시설은 임상시험용 생산시설만으로 제한된다고 할 것입니다.
 또한, 「의료법」 및 「의료기기법」 등 관련 법령에 따르면 의약품 및 의료기기의 제조를 업으로 하거나 판매를 하려는 경우와 임상시험 등을 하려는 경우에 대한 허가와 승인ㆍ인증 등을 구분하여 그 기준, 요건 등을 각각 다르게 규정하고 있습니다.
 위와 같은 규정들을 종합해 보면, 첨단의료단지법 제2조제5호는 의약품 및 의료기기에 대하여 상업용 생산이 아니라 연구개발이나 품질관리 시험을 위한 임상시험용 생산에 한하여 첨단의료복합단지 안에 입주를 허용하고 있음이 문언상 명백하다고 할 것입니다.
한편, 첨단의료단지법 제1조에서는 이 법의 입법목적으로 연구 성과의 상품화 촉진을 규정하고 있고, 같은 법 제23조 및 제24조에서는 식품의약품안전처장으로 하여금 입주의료연구개발기관이 연구개발한 의약품 및 의료기기를 제조하는 경우 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가나 제조허가를 받을 수 있도록 규정하고 있으므로, 첨단의료복합단지에 입주한 기관은 보건의료기술을 제외한 의약품 및 의료기기의 상업용 상품생산을 위한 시설을 설치할 수 있다는 의견이 있을 수 있습니다.
 그러나, 첨단의료단지법 제23조 및 제24조는 단지 내에서 연구개발과 임상시험을 거쳐 그 안전성과 유효성을 인정받은 의약품 및 의료기기의 경우 신속한 시장진입 등 “연구성과의 상품화 촉진”을 지원하기 위하여 제조업 허가를 받지 아니하더라도 품목허가를 득할 수 있도록 한 것일 뿐(2008. 3. 26. 법률 제9035호로 제정되어 같은 해 6. 29. 시행된 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제정이유서 및 국회 심사보고서 참조), 이를 근거로 첨단의료복합단지 안에 상업용 생산시설의 설치가 허용되는 것으로 보기는 어렵습니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 첨단의료단지법에 따른 첨단의료복합단지 안에는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기가 아닌 상업용 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술의 생산시설을 설치할 수 없다고 할 것입니다.
※ 법령정비 권고의견

○ 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조 및 제24조는 입주의료연구개발기관이 연구개발한 의약품 및 의료기기를 제조하려는 경우 제조업허가를 받지 아니하였거나 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가 및 제조허가를 할 수 있다고 규정하고 있어 해석상 오해의 소지가 있는바, 별도의 입법 조치를 통하여 동 규정의 적용범위에 관하여 명확히 규정할 필요가 있다고 할 것입니다.
질문: 출산장려정책을 수행하기 위하여 불가피한 경우 주민등록번호를 처리할 수 있는지(「사회복지사업법 시행령」 제25조의2제2항 등 관련)
답변: 「사회복지사업법 시행령」 제25조의2제2항에서는 지방자치단체의 장이「사회복지사업법」 제33조의2부터 제33조의7까지 및 제44조에 따른 사회복지서비스의 신청ㆍ조사ㆍ제공의 실시 여부ㆍ유형의 결정ㆍ보호대상자별 제공계획의 수립 및 변경 등에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 규정하고 있고,「개인정보 보호법」 제24조의2제1항에서는 개인정보처리자는 법령에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우나 정보주체 또는 제3자의 급박한 생명, 신체, 재산의 이익을 위하여 명백히 필요하다고 인정되는 경우를 제외하고는 주민등록번호를 처리할 수 없도록 규정하고 있는바,이 사안은「저출산ㆍ고령사회기본법」및같은 법 시행령에 주민등록번호 처리에 관한 명문의 규정이 없음에도 불구하고 지방자치단체의 장이 출산장려정책을 수행하기 위하여 불가피한 경우「사회복지사업법 시행령」 제25조의2제2항에 근거하여 주민등록번호를 처리할 수 있는지에 관한 것이라 할 것입니다.
먼저,「사회복지사업법」은 사회복지사업에 관한 기본적 사항을 규정하면서같은 법 제2조제1호에서 “사회복지사업”을「국민기초생활 보장법」,「아동복지법」등 열거된 법률에 따른 복지사업으로 한정해 정의하고 있으므로,「사회복지사업법」은 열거된 법률에 따른 복지사업 등을 규율하는 사회복지에 관한 기본법적 지위를 갖는다고 하겠습니다.
 그런데, 출산장려정책의 근거 법률인「저출산ㆍ고령사회 기본법」은「사회복지사업법」 제2조제1호각 목에 열거된 법률에 해당되지 아니하므로 출산장려정책은「사회복지사업법」에 따른 사회복지사업이라 할 수 없고,「사회복지사업법」또한「저출산ㆍ고령사회 기본법」에 대하여 기본법적 지위를 갖는다고 할 수 없습니다.
또한,「사회복지사업법」에 따른 사회복지사업과 사회복지서비스의 관계를 보면,같은 법 제2조각 호 외의 부분에서 “이 법에서 사용하는 용어∼”라고 하여 사회복지사업에 관한 기본적 사항을 규정하기 위하여 사회복지사업 및 사회복지서비스를 정의하고 있는 점,같은 법 제1조의2제1항 및 제3항에서는 사회복지사업을 시행하는데 있어서 사회복지를 필요로 한 사람에게 사회복지서비스를 제공하도록 하고 있는 점 및같은 법 제51조에서는 사회복지사업을 운영하는 자에 대한 감독규정을 두면서도 사회복지서비스의 제공자에 대해서 감독규정이 없는 점 등을 고려하면 사회복지서비스는 사회복지사업의 시행이라는 맥락에서 의미가 있는 수단 또는 하위개념으로 보아야 할 것이지 사회복지사업과 구분된 광의의 개념으로 볼 수 없을 것입니다.
 이처럼 사회복지서비스는 사회복지사업의 수단 또는 하위개념이므로 해당 사업이「사회복지사업법」에 따른 사회복지사업에 해당되지 않을 경우 사회복지서비스에도 포함되지 않는다고 보아야 할 것입니다.
아울러,「개인정보 보호법」은 법령에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우를 제외하고 주민등록번호의 처리를 엄격하게 금지하고 있습니다.
 그런데, 출산장려정책처럼 법령에서 주민등록번호의 처리에 관한 구체적ㆍ명시적 근거가 없음에도 불구하고 그 사업이「사회복지사업법」에 따른 사회복지서비스에 해당된다는 해석을 통하여「사회복지사업법 시행령」 제25조의2제2항에 근거하여 주민등록번호 처리를 인정하는 것은「개인정보 보호법」제24조의2제1항의 입법취지에도 반한다고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 지방자치단체의 장은「저출산ㆍ고령사회기본법」에 따른 출산장려금 및 출생아 건강보험료 지원사업 등 출산장려정책을 수행하기 위하여 불가피한 경우에도「사회복지사업법 시행령」 제25조의2제2항에 근거하여 주민등록번호를 처리할 수 없습니다.
※ 법령정비 의견출산장려정책 수행을 위해 불가피하게 주민등록번호 수집이 필요하다면 출산장려정책의 근거 법령인「저출산ㆍ고령사회 기본법」또는같은 법 시행령에 주민등록번호 수집 근거를 마련하거나「사회복지사업법」 제2조제1호에「저출산ㆍ고령사회 기본법」을 추가할 필요가 있습니다.
질문: 토지 소유자의 변경 후, 현재의 토지소유자에게 승낙을 받지 못한다면 전 소유자에게 승낙을 받아 기존 토지에 설치된 분묘도 개장허가의 대상이 되는지(「장사 등에 관한 법률」 제27조제1항 등 관련)
답변: 「장사 등에 관한 법률」(이하 “장사법”이라 한다) 제27조제1항제1호의 문언을 살펴보면, 토지소유자의 승낙 없이 해당 토지에 설치한 분묘라고 규정하고 있으므로 다른 사람의 토지에 승낙 없이 분묘를 설치하는 경우는장사법 제27조제1항제1호에 해당한다고 볼 수 있습니다.
먼저,장사법 제27조제1항의 토지소유자등의 개장허가 제도를 도입한 경위를 살펴보면, 종전의「매장 및 묘지 등에 관한 법률」이 2000. 1. 13. 법률 제6158호로 전문 개정되어「장사 등에 관한 법률」로 변경되면서, 현장사법 제21조제3항과같은 명문의 규정을 신설하여 토지소유자 또는 묘지 연고자의 승낙 없이 타인의 토지 또는 묘지에 설치된 분묘의 연고자는 그 분묘의 보존을 위한 권리를 주장할 수 없도록 하는 등 그동안 관습법상 인정해오던 분묘기지권에 대하여 일정한 제한을 가하려고 한 것임을 알 수 있습니다[208회 국회(정기회) 제21차 본회의 회의록 발췌 참조].즉, 공설묘지가 아닌 사설묘지의 경우장사법 제14조,같은 법 시행규칙 제5조 및 제6조에 따라 토지 소유자가 아닌 자가 분묘를 설치하려는 경우에는 토지 소유자의 사용승낙서를 첨부하여 신고를 하거나 허가를 신청하도록 하고 있는바,장사법 제27조제1항제1호는 이러한 토지소유자의사용 승낙을 받지 않고 사설묘지의 신고나 허가를 받지 않은 상태에서 분묘를 설치하는 불법설치분묘에 대하여 토지소유자가 관할청의 허가를 받아 분묘를 개장할 수 있도록 함으로써 불법설치분묘에 대한 억제와 해당 분묘 설치자(혹은 연고자)의 관습법상의 분묘기지권을 제한하고자 하는데 그 취지가 있다고 할 것입니다.
또한장사법령에서는 분묘를 설치하고자 하는 시점에서 토지소유자 등의 사용승낙서를 받아 신고나 허가의 신청을 하도록 하는데 비해, 묘지가 적법하게 설치된 이후 토지 소유자가 변경된 경우 다시 사용승낙을 받도록 하는 별다른 규정을 두고 있지 않으므로, 설령 변경된 토지소유자의 승낙을 받지 못하였다고 해서 당연히장사법령상의 불법설치분묘가 되는 것은 아니라고 할 것입니다.
한편,「공익사업을 위한 토지 등의 취득 및 보상에 관한 법률」 제45조에 따르면, 사업시행자가 수용의 개시일에 토지나 물건의 소유권을 취득하며, 그 토지나 물건에 관한 다른 권리는 이와 동시에 소멸하는 것으로서 수용 재결 이후 그 토지나 물건에 관한 다른 권리의 소멸이 확정되었다면, 사업시행자는 토지나 물건에 대한 소유권을 당연히 취득하게 되는 것이고, 해당 물건의 이전 등에 대하여는「공익사업을 위한 토지 등의 취득 및 보상에 관한 법률」 제89조등을 통하여해결될 수 있다고 하겠습니다.
따라서, 기존의 토지소유자에게 승낙을 얻어 해당 토지에 분묘를 설치하였던 자가「공익사업을 위한 토지 등의 취득 및 보상에 관한 법률」에 따라 분묘를 설치한 해당 토지가 수용 재결되고 난 후 사업시행자의 개장요구에도 불구하고 분묘를 개장하지 않을 경우,「공익사업을 위한 토지 등의 취득 및 보상에 관한 법률」에 따라 토지가 수용 재결된 경우로서 분묘를 개장하지 않아서 생길 수 있는 문제는「공익사업을 위한 토지 등의 취득 및 보상에 관한 법률」 제89조(대집행) 등에 따라 해결되는 것은 별론으로 하고, 사업시행자는장사법 제27조제1항제1호에 따라 분묘개장허가를 받아 분묘를 개장할 수 없을 것입니다.
질문: 보건복지부-「한국보건산업진흥원법」제14조제1항(세입·세출예산의 확정)
답변: ○「한국보건산업진흥원법」 제14조제1항제1호는 한국보건산업진흥원은 사업연도별 세입ㆍ세출예산서를 작성하여 보건복지부장관의 승인을 받도록 규정하고 있습니다.

○「한국보건산업진흥원법」 제14조제1항제1호에 규정된 사업연도별 세입ㆍ세출예산은 한국보건산업진흥원의 연간 수입ㆍ지출계획으로서, 당해연도의 세입ㆍ세출예산이 확정되면 사업연도 개시일부터 효력이 발생되어 한국보건산업진흥원은 세입ㆍ세출예산의 내용대로 경비를 지출할 수 있게 됩니다.

○ 따라서,「한국보건산업진흥원법」 제14조제1항제1호가 한국보건산업진흥원이 작성한 세입ㆍ세출예산서에 대하여 보건복지부장관의 승인을 받도록 규정하고 있는 것은 보건복지부장관이 한국보건산업진흥원의 세입ㆍ세출예산서가 적정한지에 관하여 세입ㆍ세출예산이 확정되기 전에 지도ㆍ감독할 수 있는 권한을 확보하기 위한 것이라고 할 것입니다.

○ 만약, 보건복지부장관이 한국보건산업진흥원이 작성한 세입ㆍ세출예산서의 승인을 거부하는 경우에는 한국보건산업진흥원은 세입ㆍ세출예산서를 다시 작성하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 하므로 한국보건산업진흥원의 세입ㆍ세출예산의 확정은 보건복지부장관의 승인여부에 따라 좌우된다고 할 것입니다.

○ 따라서, 한국보건산업진흥원의 사업연도별 세입ㆍ세출예산은 「한국보건산업진흥원법」 제14조제1항제1호에 따라 보건복지부장관이 승인하는 때에 확정되는 것으로 보아야 합니다.
 다만, 세입ㆍ세출예산은 정부의 회계연도에 따르므로 보건복지부장관의 승인을 얻은 때에 확정된다 하더라도 그 적용은 당해 회계연도의 개시일(1월 1일)부터라고 할 것입니다.
질문: 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에 의한 입원 해제의 기산일(「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제62조 등 관련)
답변: 정신건강복지법 제44조에 따르면 정신건강의학과전문의 또는 정신건강전문요원은 정신질환으로 자신의 건강 또는 안전이나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있다고 의심되는 사람에 대한 진단과 보호를 시장.군수.구청장에게 신청할 수 있고(제1항), 신청을 받은 시장.군수.구청장은 정신질환자로 의심되는 사람에 대한 진단을 정신건강의학과전문의에게 의뢰해야 하며(제3항), 의뢰받은 정신건강의학과전문의가 정신질환자로 의심되는 사람의 증상을 정확히 진단할 필요가 있다고 인정한 경우에 시장.군수.구청장은 그 사람을 2주의 범위에서 기간을 정하여 진단입원하게 할 수 있고(제4항), 정신건강의학과전문의의 진단 결과 계속 입원할 필요가 있다는 2명 이상의 정신건강의학과전문의의 일치된 소견이 있는 경우에만 시장.군수.구청장은 그 정신질환자에 대해 치료입원을 의뢰할 수 있습니다(제7항).이처럼 시장.군수.구청장에 의한 진단입원과 치료입원은 정신질환자의 진단, 보호 및 치료를 위해 엄격한 요건과 절차에 따라 진행되는 연속되는 일련의 과정인바, 정신건강복지법 제62조제1항 전단에서 시장.군수.구청장은같은 법 제44조제7항에 따라 입원한 정신질환자에 대해 최초로 입원을 한 날부터 3개월 이내에 입원을 해제해야 한다고 규정한 것은 입원일이 복수인 것을 전제로 먼저 입원한 날을 입원 해제 기한의 기산일로 정한 것이라고 보는 것이 정신건강복지법 제44조와의 체계를 고려한 합리적인 해석입니다.
그리고 정신건강복지법 제44조에 따른 시장.군수.구청장에 의한 진단입원 및 치료입원은 정신질환자로 의심되는 자나 정신질환자의 의사나 동의에 의한 것이 아닌 비자발적 강제입원이므로 입원 과정에서 정신질환자의 신체의 자유 침해를 최소화하고 정신질환자를 사회로부터 일방적으로 격리하거나 배제하는 수단으로 이용되지 않도록(각주: 헌법재판소 2016. 9. 29. 선고 2014헌가9 결정례 참조 ) 할 필요가 있는바, 같은 법 제62조제1항 전단에 따른 입원 해제의 대상은 같은 법 제44조제7항에 따라 치료입원을 한 정신질환자로 해당 정신질환자의 입장에서는 “최초로 입원을 한 날”이 치료입원을 한 날이 아니라 같은 법 제44조제4항에 따라 진단입원을 한 날입니다.
아울러 시장.군수.구청장에 의한 입원과 마찬가지로 비자발적 강제입원에 해당하는 보호의무자에 의한 입원등(각주: 입원과 입소를 말하며, 이하 같음. )에 관한 사항을 규정한 정신건강복지법 제43조는 2016년 5월 29일 법률 제14224호로 전부개정되면서 보호의무자에 의한 입원등 기간의 기산일을 진단을 위한 입원등을 한 날로 분명히 하기 위해 “최초로 입원등을 한 날”로 개정(각주: 2016. 5. 29. 법률 제14224호로 전부개정된 정신건강복지법 관련 국회 보건복지위원회(법안심사소위) 회의록 참조 )되었고, 시장.군수.구청장에 의한 입원 해제도 보호의무자에 의한 입원등 규정과 같이 “최초로 입원을 한 날”부터 3개월 이내로 함께 개정되었다는 입법연혁도 이 사안을 해석할 때 함께 고려해야 합니다.
정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률제44조(특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에 의한 입원) ① 정신건강의학과전문의 또는 정신건강전문요원은 정신질환으로 자신의 건강 또는 안전이나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있다고 의심되는 사람을 발견하였을 때에는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 사람에 대한 진단과 보호를 신청할 수 있다.② (생 략)③ 제1항에 따라 신청을 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 즉시 그 정신질환자로 의심되는 사람에 대한 진단을 정신건강의학과전문의에게 의뢰하여야 한다.④ 정신건강의학과전문의가 제3항의 정신질환자로 의심되는 사람에 대하여 자신의 건강 또는 안전이나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있어 그 증상의 정확한 진단이 필요하다고 인정한 경우에 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 사람을 보건복지부장관이나 지방자치단체의 장이 지정한 정신의료기관(이하 "지정정신의료기관"이라 한다)에 2주의 범위에서 기간을 정하여 입원하게 할 수 있다.⑤ (생 략)⑥ 제4항에 따라 정신질환자로 의심되는 사람을 입원시킨 정신의료기관의 장은 지체 없이 2명 이상의 정신건강의학과전문의에게 그 사람의 증상을 진단하게 하고 그 결과를 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 서면으로 통지하여야 한다.⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 진단 결과 그 정신질환자가 계속 입원할 필요가 있다는 2명 이상의 정신건강의학과전문의의 일치된 소견이 있는 경우에만 그 정신질환자에 대하여 지정정신의료기관에 치료를 위한 입원을 의뢰할 수 있다.⑧ ～ ⑩ (생 략)제62조(특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에 의한 입원의 해제) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제44조제7항에 따라 입원한 정신질환자에 대하여 최초로 입원을 한 날부터 3개월 이내에 입원을 해제하여야 하며, 입원의 해제 사실을 그 정신질환자가 입원하고 있는 정신의료기관의 장에게 서면으로 통지하여야 한다. 이 경우 그 정신의료기관의 장은 지체 없이 그 정신질환자를 퇴원시켜야 한다.②ㆍ③ (생 략)＜ 관계 법령＞
질문: 하나의 제품에서 대장균군과 일반세균이 기준치를 초과하여 검출된 경우 품목제조정지 처분기간의 산정방법(「식품위생법 시행규칙」 별표 23 등 관련)
답변: 「식품위생법」 제7조제1항에서는 식품의약품안전청장은 국민보건을 위하여 필요하면 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물에 관한 제조ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ보존 방법에 관한 기준 및 성분에 관한 규격을 정하여 고시한다고 규정하고 있고, 같은 조 제4항에서는 같은 조 제1항에 따라 기준과 규격이 정하여진 식품 또는 식품첨가물은 그 기준에 따라 제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ보존하여야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 식품 또는 식품첨가물은 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장ㆍ소분ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열하여서는 아니 된다고 규정하고 있는데,같은 법 제76조제1항제제1호에서는 식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자가같은 법 제7조제4항을 위반하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 품목 또는 품목류에 대하여 기간을 정하여 6개월 이내의 제조정지를 명할 수 있다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 같은 조 제1항에 따른 행정처분의 세부기준은 그 위반 행위의 유형과 위반 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다고 규정하고 있습니다.
관련 규정의 위임에 따라,「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ. 일반기준 제1호에서는 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 한 품목 또는 품목류(식품등의 기준 및 규격 중 같은 기준 및 규격을 적용받아 제조ㆍ가공되는 모든 품목을 말하며, 이하 같음)에 대하여 품목 또는 품목류 제조정지에만 해당하는 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다고 규정하고 있고, 제3호에서는 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항(「식품위생법」 제7조제4항 위반행위의 경우에는 식품등의 기준과 규격에 따른 같은 기준 및 규격의 항목을 위반한 것을 말함)이 적발된 경우에는 같은 위반행위로 본다고 규정하고 있으며, 같은 표 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등의 제4호자목에서는 대장균, 대장균군, 일반세균 또는 세균발육 기준을 위반한 것은 1차 위반시 품목제조정지 15일과 해당 제품을 폐기한다고 규정하고 있습니다.
살피건대,「식품위생법 시행규칙」 별표 23은 행정청이 행정처분을 함에 있어 자의성을 배제하고 형평성을 보장하며 일반 국민의 행정처분에 대한 예측가능성을 높이기 위하여 법률의 위반사항을 구체적으로 열거하고 각 위반사항에 따른 행정처분 기준을 세부적으로 규정한 것인바, 개별기준의 각 호 또는 각 목에 하나의 위반행위를 규정하고 그에 따라 행정처분기준이 대응할 수 있도록 규정하는 것이 통상적인 입법례라 할 것이므로, 일반기준에서 말하는위반행위가 둘 이상인 경우란 개별기준 각 호 또는 각 목에 규정된 위반사항을 달리하는 경우를 의미한다 할 것이며, 그렇다면 이 사안의 경우에도 같은 표 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등의 제4호자목은「식품위생법」 제7조제4항을 위반한 경우로서 국민건강상의 위해정도가 유사한 세균 등에 관한 사항을 예시로서 열거한 것일 뿐, 같은 날 제조한 같은 제품에서 대장균군과 일반세균이 기준치를 초과하여 동시에 검출되었다 하더라도, 식품제조업자는 같은 표 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등의 제4호자목만을 위반한 것으로서, 하나의 위반행위만이 존재한다 할 것입니다.
또한, 이 사안과 같이 같은 호 또는 같은 목에 여러 항목이 열거되어 있는 경우, 열거된 항목을 각각 위반하는 경우에 하나의 위반행위로 보지 않고 각각 별도의 위반행위를 구성한다고 해석한다면, 같은 날 제조한 같은 제품이 우연히 같은 호 또는 같은 목에 열거된 모든 항목의 기준을 위반한 경우, 제품제조라는 하나의 행위로 인하여 행정처분이 지나치게 가중되는 문제점이 있어 식품제조업자 등에게 불합리한 결과를 초래할 수 있는바, 만약 대장균군 기준치 초과와 일반세균 기준치 초과를 별도의 위반행위로 보고자 하는 것이 입법자의 취지라면, 별도의 호와 목으로 구분하여 명확하게 규정하는 것이합리적이라 할 것입니다.
아울러,「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ. 일반기준 제5호 단서에서는 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 식품등에 이물이 혼입되어 위반한 경우에는 같은 품목에서 같은 종류의 재질의 이물이 발견된 경우에 적용한다고 규정하고 있는데, 해당 규정의 취지는 원칙적으로 같은 표 Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조ㆍ가공업 등의 제4호파목1)부터 3)까지의 규정이 기생충 및 그 알, 금속, 유리의 혼입과 같이 이물의 종류를 같은 항목에서 나열하고 있고, 제품에서 금속이 혼입되어 1차 행정처분을 받은 후 최근 1년간 다시 유리가 혼입된 것이 발견된다면 하나의 항목에 열거되어 있으므로, 2차 위반으로 보아 가중처분을 해야 할 것이나, 예외적으로 같은 종류의 금속의 혼입이 아니라면 별개의 위반행위로 보아 1차 처분을 하려는 것으로서, 개별기준의 같은 호 같은 목에 열거되어 있는 사항이라 하더라도 예외적으로 각각 별개의 위반행위로 보겠다는 것인바, 이와 같이 명시적으로 예외규정을 두지 않는 이상, 이 사안과 같이 개별기준의 같은 호 같은 목에 열거되어 있는 사항을 위반한 경우라면 하나의 위반행위로 보는 것이 법체계에 맞는 해석이라 할 것입니다.
따라서, 식품제조업자가 같은 날 제조한 같은 제품에서 대장균군과 일반세균이기준치를 초과하여 검출된 경우로서 1차 위반에 해당하는 경우, 이는 하나의 위반행위로 보아 품목제조정지 15일 처분을 하여야 할 것입니다.
질문: 한국희귀·필수의약품센터가 「약사법」 제50조제1항 본문의 적용대상에 해당하는지 여부(「약사법」 제50조 등 관련)
답변: 「약사법」 제50조제1항본문에서는 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 된다고 규정하고 있으나 “약국개설자 및 의약품판매업자”의 범위에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않은바, 의약품센터가 해당 규정에 따른 의약품 판매 장소의 제한이 적용되는 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 포함되는지 여부는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화 등을 고려하는 체계적ㆍ논리적 해석방법을 추가적으로 동원해야 합니다.
(각주:대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 판결례참조 )우선「약사법」 제50조제1항본문에서 의약품의 판매 장소를 제한한 것은 약사가 환자를 직접 대면하여 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고 보관과 유통과정에서 의약품이 변질.오염될 가능성을 차단하며 중간 과정 없이 의약품의 직접 전달을 통해 약화(藥禍)사고에 따른 책임소재를 분명하게 함으로써 국민보건을 향상.증진시키는 데 입법목적이 있습니다.
(각주: 헌법재판소 2008. 4. 24. 선고 2005헌마373 결정례 참조 )한편「약사법」 제91조에 따라 설립된 의약품센터는 희귀의약품, 국가필수의약품 등(이하 “희귀의약품등”이라 함)에 대한 각종 정보 제공 및 공급(각주: 조제 및 투약 업무를 포함하며, 이하 같음. ) 등에 관한 업무를 하는 법인으로, 희귀의약품등은 시장 경제에 따라 공급되도록 방치할 경우 보건의료상 돌이키기 어려운 문제가 발생할 수 있다는 점을 고려하여 안정적 공급 체계를 구축함으로써 환자를 보호하는 데에 그 설립목적이 있고 국가로부터 예산 지원 등을 받아 운영되는 공공성이 인정되는 기관임을 고려하면, 일반적인 의약품판매업자에게 적용되는 약사법령의 규정이 의약품센터에도 당연히 그대로 적용된다고는 볼 수 없습니다.
그리고 「약사법」 제5장제3절(제44조부터 제50조까지)에서는 “의약품등의 판매업”에 대해 규율하고 있는 반면, 의약품 제조업 허가에 대해 규율하고 있는 같은 법 제31조에서는 일정한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우 위탁제조판매업신고(제3항)를 하도록 하면서 의약품센터를 같은 규정에 따른 위탁제조판매업을 하는 자로 규정하고 있는바, 의약품센터에서 위탁제조판매를 하는 것을 의약품의 판매에 해당하는 것으로 보아 의약품센터를 의약품판매업자에 해당한다고 보는 것은 「약사법」의 규정체계에 부합하지 않는 해석입니다.
또한 입법연혁을 살펴보면 1963년 12월 13일 법률 제1491호로 전부개정된 「약사법」 제35조제1항에서는 같은 법 제36조제1항에 따른 소매업인 약종상ㆍ한약종상 및 매약상(제1호)과 도매업인 의약품도매상(제2호)을 “의약품판매업자”로 약칭하면서, 같은 법 제41조에서는 현행 「약사법」 제50조제1항 본문과 동일하게 규정하고 있었는데, 「약사법」이 2001년 8월 14일 법률 제6511호로 개정되면서 의약품센터 설립 근거 규정이 신설된 후에도 “의약품판매업자”의 약칭은 변경 없이 유지되었는바 의약품센터를 “의약품판매업자”에서 제외하고 있었음이 분명하고, 이후 2007년 4월 11일 법률 제8365호로 전부개정되면서 “의약품판매업자”의 약칭 규정이 삭제되었으나 해당 전부개정은 결격사유 정비 외에는 내용 변경 없이 법 문장 표기를 한글화하고 복잡한 문장과 어려운 용어를 쉬운 우리말로 풀어쓰려는 것이 목적(각주: 2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부개정되어 같은 날 시행된 「약사법」 개정이유 및 주요내용 참조 )이었음을 고려하면 의약품판매업자의 범위에 변동이 있었다고 보기는 어렵습니다.
이러한 점을 종합적으로 고려하면 「약사법」 제50조제1항 본문의 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 의약품센터는 포함되지 않는다고 보는 것이 타당합니다.
※ 법령정비 권고사항「약사법」 제50조제1항 본문에 따라 의약품 판매 장소의 제한을 받는 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 의약품센터는 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정할 필요가 있습니다.
＜관계 법령＞약사법제50조(의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.② ~ ④ (생 략)제91조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립) ①다음 각 호의 의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다.1. 희귀의약품2. 국가필수의약품3. 그 밖에 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품② ~ ⑥ (생략)제92조(센터의 사업) ①센터는 다음 각 호의 사업을 한다.1. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업2. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품의 공급 및 비축 사업. 이 경우 센터의 장은 센터에 조제실을 설치하고, 센터 직원 중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다.2의2. 제31조제3항제4호에 따라 제91조제1항 각 호에 따른 의약품을 위탁제조하여 판매하는 사업3. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구ㆍ개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련된 사업②식품의약품안전처장은 센터가 제1항의 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다.
질문: 합산되지 않은 2개 이상의 직역재직기간을 국민연금가입기간과 연계할 수 있는지 여부(「국민연금과 직역연금의 연계에 관한 법률」 제8조제1항 등 관련)
답변: 「국민연금과 직역연금의 연계에 관한 법률」(이하 “연금연계법”이라 함) 제2조제1항제2호에서는 “직역연금법”이란「공무원연금법」,「사립학교교직원 연금법」,「군인연금법」및「별정우체국법」을 말한다고 규정하고 있고, 같은 항 제6호에서는 “국민연금가입기간”이란「국민연금법」에 따른 가입기간 중 연계대상이 되는 연금연계법 제7조제1항제1호의 가입기간을 말한다고 규정하고 있으며, 연금연계법 제2조제1항제7호에서는 “직역재직기간”이란 각 직역연금법에 따른 가입자의 재직기간 또는 복무기간(직역연금법에 따라 재직기간 간에 또는 재직기간과 복무기간 간에 합산된 경우에는 연금가입자가 맨 나중에 가입한 연금에 관한 직역연금법에 따른 재직기간 또는 복무기간을 말함)을 말한다고 규정하고 있고, 같은 항 제8호에서는 “연계”란 연계급여를 지급받을 목적으로 국민연금가입기간과 직역재직기간이나 직역재직기간과 직역재직기간을 더하는 것을 말한다고 규정하고 있으며,같은 법 제8조제1항각 호 외의 부분에서는 국민연금가입기간과 직역재직기간을 연계하려는 연금가입자(연금가입자였던 자를 포함함)는 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 각 연금법에 따른 급여 수급권이 없어지기 전에 연금관리기관(본인이 가입하였던 연금을 관리하는 연금관리기관을 말함)에 연계를 신청해야 한다고 규정하고 있는바,이 사안은 연금가입자 또는 연금가입자였던 자가 연금연계법 제2조제1항제6호에 따른 국민연금가입기간(이하 “국민연금가입기간”이라 함)과 2개 이상의 같은 항 제7호에 따른 직역재직기간(이하 “직역재직기간”이라 함)을 연계하려는 경우, 같은 법 제8조제1항에 따라 연계를 신청할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 연금연계법 제2조제1항제8호에서는 “연계”를 국민연금가입기간과 직역재직기간이나 직역재직기간과 직역재직기간을 더하는 것으로 규정하면서 국민연금가입기간에 더해지는 직역재직기간의 수를 특별히 규정하고 있지 않고, 같은 법 제8조제1항에서도 국민연금가입기간과 직역재직기간의 연계 신청에 관해 규정하면서 연계 신청의 대상이 되는 직역재직기간이 1개로 한정되는지, 아니면 2개 이상의 직역재직기간에 대해서도 국민연금가입기간과의 연계를 신청할 수 있는지 여부에 대해 명확히 규정하고 있지 않습니다.
그런데, 연금연계법의 제정 취지를 살펴보면, 직역연금 간 재직기간 또는 복무기간의 합산이 인정되는 직역연금과 달리 국민연금가입기간과 직역재직기간은 상호 연계가 되지 않아 공적연금의 사각지대가 발생하자, 국민연금가입기간과 직역재직기간을 연계하여 연계노령연금, 연계퇴직연금 등의 연계급여를 지급함으로써 노동시장의 유연성을 높이고 직업 이동에 따른 노후 불안을 해소하기 위해 연금연계법이 제정되었는바(2009. 2. 6. 법률 제9431호로 제정되어 2009. 8. 7. 시행된 「국민연금과 직역연금의 연계에 관한 법률」 제정이유서 및 국회 심사보고서 참조), 국민연금가입기간과 연계할 수 있는 직역재직기간이 1개로 한정된다고 본다면, 국민연금가입기간과 연계되지 않는 직역재직기간에 대해서는 연금의 형태로 금원을 지급받을 수 없고, 각 직역연금법에 따른 “일시금”의 형태로 금원을 지급받게 될 뿐이어서 국민의 노후생활 안정을 보장하기 위해 제정된 연금연계법의 입법 취지에 어긋나는 결과가 초래된다고 할 것입니다.
그리고, 연금연계법 제8조제2항에서는 직역연금가입자였던 자가 직역연금법에 따른 퇴직급여 또는 「군인연금법」 제6조제1호부터 제4호까지의 급여를 지급받은 경우에는 그 지급받은 급여를 반납하고 연계 신청을 할 수 있다고 규정하고 있고, 그 구체적인 신청 방법을 규정하고 있는 「국민연금과 직역연금의 연계에 관한 법률 시행규칙」 별지 제1호서식의 작성방법 및 유의사항란(欄) 제6호에서는 “둘 이상의 직역연금에서 퇴직급여 등을 지급받은 경우”에는 별도의 용지에 해당 직역의 종류, 재직기간, 반납금 납부방법을 작성하여 제출하도록 하고 있는바, 해당 서식은 국민연금가입기간과 연계하려는 직역재직기간이 2개 이상인 경우에도 연계 신청이 가능하다는 것을 전제로 한 서식임이 명백하다고 할 것입니다.
한편, 연금연계법 제8조제1항은 “국민연금가입기간과 직역재직기간” 간 연계 신청의 근거 규정이고, “직역재직기간과 직역재직기간” 간의 연계는 해당 규정이 아닌(법제처 2013. 7. 16.회신 13-0190 해석례참조) 「공무원연금법」 제23조제2항 등 각 직역연금법에 따른 합산 신청을 통해서만 허용되며, 국민연금가입기간과 2개 이상의 직역재직기간을 연계하는 것은 “직역재직기간과 직역재직기간” 간의 연계를 포함하는 결과가 되므로 연금연계법 제8조제1항에 따라 신청할 수 없다는 의견이 있을 수 있으나, 연금연계법 제8조제1항에 따르면 여러 개의 “직역재직기간만”을 연계하려는 신청이 허용되지 않는 것이지, 국민연금가입기간이 매개된 연계 신청까지 허용되지 않는 것은 아니라고 할 것인바, 국민연금가입기간과 2개 이상의 직역재직기간을 연계하는 것은 국민연금가입기간이 매개되지 않고 여러 개의 직역재직기간만을 더하는 것에 해당하지 않으므로 그러한 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 연금가입자 또는 연금가입자였던 자는 국민연금가입기간과 2개 이상의 직역재직기간을 연계하려는 경우, 연금연계법 제8조제1항에 따라 연계를 신청할 수 있다고 할 것입니다.
질문: 한의사가 처방전을 발급하는 경우에도 「의료법 시행규칙」 별지 제9호 서식에 따라 처방전을 발급해야만 하는지(「의료법 시행규칙」 제12조 등 관련)
답변: 「의료법」 제2조에서는 의료인의 종류를 의사, 치과의사, 한의사, 조산사 및 간호사로 구분하면서(제1항) 각 의료인의 종류에 따라 그 임무를 구분하여 규정하고 있습니다(제2항).그리고「의료법」 제18조에서는 의약분업 제도를 시행하기 위해 “의사 또는 치과의사”의 의약품 처방전 작성ㆍ교부 의무를 규정(각주: 의약분업 제도 도입을 위해 「의료법」이 1999년 9월 7일 법률 제6020호로 일부개정되어 의사와 치과의사의 처방전 작성 및 교부 의무에 관한 규정이 신설됨.(1999. 8. 12. 제206회 제3차 국회본회의 회의록 31p 참조))하면서(제1항) “의사 또는 치과의사”가 환자에게 발급하는 처방전의 서식, 기재사항 등을 보건복지부령으로 정하도록 규정하고 있고(제2항) 그 위임에 따른「의료법 시행규칙」 제12조제1항에서는 “의사나 치과의사”가 환자에게 처방전을 발급하는 경우에는 같은 규칙 별지 제9호서식의 처방전에 같은 규칙 제12조제1항 각 호의 사항을 기재하여 처방전을 발급하도록 규정하고 있습니다.
이처럼「의료법」에서는 처방전 발급 의무의 주체를 “의사 또는 치과의사”로 규정하고 해당 “의사 또는 치과의사”가 발급하는 처방전의 서식 등에 관해 규정하고 있을 뿐 “한의사”의 처방전 발급 의무나 그 서식 등에 대해서는 별도의 규정을 두고 있지 않고,「의료법」외의 의료법령에서도 별도로 한의사에게 그러한 의무를 부과하는 취지의 규정을 두고 있지도 않으므로 한의사는「의료법 시행규칙」 제12조제1항에 따른 처방전 발급 의무의 적용 대상이 된다고 볼 수 없습니다.
한편 「의료법」 제18조제4항에서는 처방전을 발급한 한의사 등은 처방전에 따라 의약품을 조제하는 한약사 등이 처방전에 관하여 문의한 때 즉시 응하도록 규정하고 있는바, 해당 규정이 명확한 처방 및 조제를 유도하려는 취지로 신설된 것임을 고려할 때 한의사가 처방전을 발급하는 경우 한약사가 한의사의 처방을 명확히 이해하고 한약을 조제하도록 하기 위해서는 한의사가 「의료법 시행규칙」 별지 제9호서식의 처방전에 같은 규칙 제12조제1항 각 호의 사항을 기재하여 처방전을 발급하도록 해야 한다는 의견이 있습니다.
그러나 「의료법」 제18조제4항은 한약사의 문의에 한의사가 성실히 응하도록 협조할 의무를 규정한 것으로 해당 규정에 따라 한의사에게 「의료법 시행규칙」 제12조제1항 각 호의 사항을 기재하여 처방전을 발급할 의무가 발생하는 것은 아니라는 점에서 그러한 의견은 타당하지 않습니다.
＜관계 법령＞「의료법」제2조(의료인) ①이 법에서 "의료인"이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ조산사 및 간호사를 말한다.② 의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다.1. 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다.2. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다.3. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다.4. ∼ 5. (생 략)제18조(처방전 작성과 교부) ① 의사나 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하면 「약사법」에 따라 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우가 아니면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처방전을 작성하여 환자에게 내주거나 발송(전자처방전만 해당된다)하여야 한다.② 제1항에 따른 처방전의 서식, 기재사항, 보존, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.③ (생 략)④ 제1항에 따라 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사(처방전을 발행한 한의사를 포함한다)는 처방전에 따라 의약품을 조제하는 약사 또는 한약사가 「약사법」 제26조제2항에 따라 문의한 때 즉시 이에 응하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 약사 또는 한약사의 문의에 응할 수 없는 경우 사유가 종료된 때 즉시 이에 응하여야 한다.1. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 응급환자를 진료 중인 경우2. 환자를 수술 또는 처치 중인 경우3. 그 밖에 약사의 문의에 응할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우⑤ (생 략)「의료법 시행규칙」제12조(처방전의 기재 사항 등) ① 법 제18조에 따라 의사나 치과의사는 환자에게 처방전을 발급하는 경우에는 별지 제9호서식의 처방전에 다음 각 호의 사항을 적은 후 서명(「전자서명법」에 따른 공인전자서명을 포함한다)하거나 도장을 찍어야 한다. 다만, 제3호의 사항은 환자가 요구한 경우에는 적지 아니한다.1. 환자의 성명 및 주민등록번호2. 의료기관의 명칭, 전화번호 및 팩스번호3. 질병분류기호4. 의료인의 성명ㆍ면허종류 및 번호5. 처방 의약품의 명칭(일반명칭, 제품명이나 「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에서 정한 명칭을 말한다)ㆍ분량ㆍ용법 및 용량6. 처방전 발급 연월일 및 사용기간7. 의약품 조제시 참고 사항8. 「국민건강보험법 시행령」 별표 2에 따라 건강보험 가입자 또는 피부양자가 요양급여 비용의 일부를 부담하는 행위ㆍ약제 및 치료재료에 대하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 본인부담 구분기호9. 「의료급여법 시행령」 별표 1 및 「의료급여법 시행규칙」 별표 1의2에 따라 수급자가 의료급여 비용의 전부 또는 일부를 부담하는 행위ㆍ약제 및 치료재료에 대하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 본인부담 구분기호② 의사나 치과의사는 환자에게 처방전 2부를 발급하여야 한다. 다만, 환자가 그 처방전을 추가로 발급하여 줄 것을 요구하는 경우에는 환자가 원하는 약국으로 팩스ㆍ컴퓨터통신 등을 이용하여 송부할 수 있다.③ 의사나 치과의사는 환자를 치료하기 위하여 필요하다고 인정되면 다음 내원일(內院日)에 사용할 의약품에 대하여 미리 처방전을 발급할 수 있다.④ 제1항부터 제3항까지의 규정은 「약사법」 제23조제4항에 따라 의사나 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있음에도 불구하고 처방전을 발행하여 환자에게 발급하려는 경우에 준용한다.
질문: 합성니코틴 전자담배에 대해 경고그림 표기의무가 있는지 여부(「국민건강증진법」 제9조의2제4항 관련)
답변: 「담배사업법」 제2조제1호에서는 “담배”란 연초(煙草)의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것을 말한다고 규정하고 있고,「국민건강증진법」 제9조의2제1항에서는「담배사업법」에 따른 담배의 제조자등은 담배갑포장지 앞면ㆍ뒷면ㆍ옆면 및 대통령령으로 정하는 광고에 흡연의 폐해를 나타내는 내용의 경고그림(제1호), 흡연이 폐암 등 질병의 원인이 될 수 있다는 내용 및 다른 사람의 건강을 위협할 수 있다는 경고문구(제2호) 등을 인쇄하여 표기하여야 한다고 규정하고 있으며, 같은 조 제4항에서는 같은 조 제1항부터 제3항까지의 규정에도 불구하고 전자담배 등 대통령령으로 정하는 담배에 제조자등이 표기하여야 할 경고그림등의 내용과 그 표기 방법ㆍ형태 등은 대통령령으로 따로 정한다고 규정하고 있는바,이 사안은 합성니코틴 전자담배에도「국민건강증진법」 제9조의2제4항에 따라 경고그림등을 표기해야 하는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저,「국민건강증진법」 제9조의2제1항에서는「담배사업법」에 따른 담배의 제조자등에게 담배갑포장지 및 대통령령으로 정하는 광고에 경고그림등을 인쇄하여 표기할 의무를 부과하면서, 같은 조 제4항에서는 전자담배 등 대통령령으로 정하는 담배에 제조자등이 표기하여야 할 경고그림등의 내용과 그 표기 방법 등은 대통령령으로 따로 정할 수 있다고 규정하고 있는데, 같은 조 제4항의 “전자담배 등 대통령령으로 정하는 담배”가 같은 조 제1항에서 규정한 것과 같이「담배사업법」에 따른 담배를 의미하는지가 문제가 될 수 있습니다.
그런데, 「국민건강증진법」 제23조제1항에서는 보건복지부장관은 제조자등이 판매하는 「담배사업법」 제2조에 따른 담배에 국민건강증진부담금을 부과한다고 규정하고 있고, 같은 항 제2호에서는 전자담배의 경우 니코틴 용액 1밀리리터당 525원의 국민건강증진부담금을 부과ㆍ징수한다고 규정하고 있으며, 「국민건강증진법 시행령」 제27조의2제2호에서는 「국민건강증진법」 제23조제1항에 따른 담배의 하나로 전자담배를 규정하고 있으므로, 같은 법 제23조제1항제2호 및 같은 법 시행령 제27조의2제2호에 따른 전자담배는 「담배사업법」 제2조제1호에 따른 담배를 의미한다고 할 것이고, 「국민건강증진법 시행령」 제16조의2제1항에서는 「국민건강증진법」 제9조의2제4항에 따른 “전자담배 등 대통령령으로 정하는 담배”의 하나로 「국민건강증진법 시행령」 제27조의2제2호의 전자담배(제1호)를 규정하고 있으므로 「국민건강증진법」 제9조의2제4항에 따른 전자담배도 「담배사업법」 제2조제1호에 따른 담배를 전제로 하여, 연초의 잎에서 추출한 니코틴을 원료로 만들어진 전자담배를 의미한다고 보아야 할 것입니다.
 따라서, 연초의 잎에서 추출한 니코틴이 아닌, 인공적ㆍ화학적인 방법으로 합성한 니코틴을 원료로 사용한 합성니코틴 전자담배는 「담배사업법」 제2조제1호에 따른 담배에 해당하지 않으므로 「국민건강증진법」 제9조의2제4항의 적용 대상이 아니라고 할 것입니다.
또한, 「국민건강증진법」 제9조의2제1항에서는 경고그림등의 표기의무 부과 대상을 「담배사업법」에 따른 담배의 제조자 또는 수입판매업자로 규정하고 있는데, 「담배사업법」에 따른 담배가 아닌 합성니코틴 전자담배만 제조하거나 수입하는 자는 같은 법 제11조제1항에 따른 담배제조업의 허가를 받거나 같은 법 제13조제1항에 따른 담배수입판매업의 등록 자체를 할 수 없으므로 합성니코틴 전자담배를 제조하고 있거나 수입판매하는 자에게 국민건강증진법 제9조의2제4항에 따른 경고그림등의 표기의무를 부과하기는 어렵다고 할 것입니다.
한편, 합성니코틴 전자담배도 니코틴을 포함하고 있고, 그 폐해를 국민에게 널리 알릴 필요가 있다는 점을 근거로 「국민건강증진법」 제9조의2제4항을 적용하여 경고그림등을 표기하도록 해야 한다는 의견이 있을 수 있으나, 합성니코틴 전자담배의 유해성에 관한 정책적 판단에 따라 관련 법령을 정비하는 것은 별론으로 하고, 「담배사업법」 제2조제1호에 따른 담배를 전제로 하는 전자담배에 적용하는 경고그림등의 표기 의무를 명문의 규정도 없이 합성니코틴 전자담배에 적용할 수는 없다고 할 것입니다.
더욱이, 벌칙이나 과태료처럼 침익적 행정처분의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석ㆍ적용하여야 하고 그 처분의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석해서는 안된다고 할 것인데(대법원 2013. 12. 12. 선고 2011두3388 판결례참조), 「국민건강증진법」 제31조의2제2호에서는 같은 법 제9조의2를 위반하여 경고그림등을 표기하지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다고 규정하고 있는바, 명시적 규정이 없는 한 같은 법에 따른 규제의 대상이 되는 “전자담배”의 범위에 연초의 잎에서 추출한 니코틴이 아닌 합성니코틴을 원료로 만들어진 전자담배가 포함된다고 해석하기는 어렵다는 점도 이 사안을 해석하는 데 고려하여야 할 것입니다.
따라서, 합성니코틴 전자담배에도 「국민건강증진법」 제9조의2제4항에 따라 경고그림등을 표기해야 하는 것은 아니라고 할 것입니다.
※ 법령정비 권고사항합성니코틴 전자담배에 관해서 인체에 대한 유해성 정도, 국민 건강생활에 미치는 영향 등을 고려하여 이를 바탕으로 「국민건강증진법」 등을 비롯한 관련 법체계 내에서 어떻게 규율할 것인지를 정책적으로 검토하여 합성니코틴 전자담배에 대한 규제 필요성이 있다고 판단되면 법령을 개정할 필요가 있습니다.