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질문: 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 사용하는 것이 불법적 변조 또는 개조에 해당하는지(「의료기기법」 제26조제4항 등)
답변: 「의료기기법」 제2조제1항에서는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치의 목적으로 사용되는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있고,같은 법 제6조제2항에서는 의료기기 제조업자는 제조하려는 의료기기에 대하여 품목류별 제조허가 또는 제조신고나 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다고 규정하고 있습니다.
그리고,「의료기기법 시행규칙」 제2조 및별표 1에서는 식품의약품안전처장은 의료기기를 대분류, 중분류, 소분류하되, 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고, 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 공고한다고 규정하고 있고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 14-110호) 제3조 및 별표에서는 의료용침대로서 수동식의료용침대, 전동식의료용침대 및 의료용침대구동기구를 의료기기로 규정하고 있습니다.
한편,「의료기기법」 제26조제1항본문에서는 누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매하거나 사용할 수 없도록 하고 있으며, 같은 조 제4항 본문에서는 의료기관 개설자 등은 의료기기를 사용할 때에는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다고 규정하고 있는바,이 사안은 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것이「의료기기법」 제26조제4항본문에서 금지하고 있는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당되는지에 관한 것이라 할 것입니다.
먼저,「의료기기법」 제26조제4항은 제조허가를 받거나 수입신고한 의료기기를 임의로 변조ㆍ개조하여 사용 목적이나 기능을 달리 사용할 경우 당초 허가ㆍ신고 시 확보된 안전성에 영향을 미칠 우려가 있고, 그로 인해 국민보건에 위해를 줄 염려가 있어 이를 방지하고자 함에 입법 취지가 있다고 할 것인바(대법원 2012. 10. 25. 선고, 2010도8144 판결례 참조), 원칙적으로 의료기기는 당초 허가받거나 신고한 형상 그대로 사용하여야만 할 것입니다.
그런데, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서는 수동식의료용침대, 전동식의료용침대와 더불어 의료용침대구동기구를 별도의 의료용기기로 분류하고 있는바, 그 자체로 의료기기로 바로 사용되는 수동식의료용침대나 전동식의료용침대와는 달리 부분품에 해당하는 의료용침대구동기구는 그 자체만으로는 직접 의료기기로 사용될 수 없고 이를 수동식의료용침대와 결합함으로써 비로소 의료기기로 사용될 수 있는 특성을 가지고 있다고 할 것입니다.
 그렇다면, 의료용침대구동기구는 당초 별도의 의료기기로 품목분류될 때부터 다른 의료기기(수동식의료용침대)와 결합하여 사용될 것이 예정되어 있는 의료기기라 할 것입니다.
그리고, 의료용침대구동기구를「의료기기법」에 따라 별도의 의료기기 품목으로 지정한 취지는 수동식의료용침대를 사용하는 의료기관개설자가 비싼 전동식의료용침대를 구입하는 대신 저렴한 의료용침대구동기구를 구입하여 기존의 수동식의료용침대에 장착함으로써 수동식 침대를 계속 사용할 수 있도록 하려는 데에 있다고 할 것인바, 이와 같은 입법취지를 고려하더라도 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 결합하는 행위는 의료기기의 변조나 개조 행위로 보기 어렵다 할 것이고, 이를 결합하는 과정에서 기존 수동식의료용침대의 형상에 일부 변경이 있는 경우에도 그것이 법적 의미에서 의료기기의 변조나 개조라고 볼 정도에 이르지 않는 한 허용되는 것으로 보아야 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은「의료기기법」 제26조제4항본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.
질문: 의약품 품목허가 및 품목신고 갱신 시 새로운 유효기간의 기산점(「약사법」 제31조의5 관련)
답변: 「약사법」 제31조제2항에서는 의약품 제조업자는 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 함)를 받거나 제조판매품목신고(이하 “품목신고”라 함)하도록 규정하고 있고,같은 법 제31조의5제1항본문에서는같은 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고(이하 “품목허가등”이라 함)의 유효기간을 5년으로 규정하고 있으며,같은 법 제31조의5제3항에서는 품목허가를 받은 자는 같은 조 제1항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하도록 규정하고 있고, 같은 조 제6항에서는 품목허가등의 유효기간 산정방법과 품목허가등의 갱신 기준ㆍ방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다고 규정하고 있습니다.
또한,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 “의약품안전규칙”이라 함) 제20조제1항에서는 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는「약사법」 제31조의5제1항에 따른 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 품목허가 갱신 신청서 또는 품목신고 갱신 신고서에 관련 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 규정한 반면, 품목허가등 갱신 후 갱신된 품목허가등의 새로운 유효기간에 관하여는 별도로 정하고 있지 않은바,이 사안은 의약품제조업자가「약사법」 제31조의5제1항에 따른 품목허가등의 유효기간이 종료되기 전에같은 법제31조의5제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 품목허가등의 유효기간 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날인지, 아니면 실제 품목허가등의 갱신이 된 날인지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 법의 해석에 있어서는 법령에 사용된 문언의 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하고, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 다른 해석방법은 제한될 수밖에 없다고 할 것인데(대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례참조), 「약사법」 제31조의5제1항 및 제3항에서는 같은 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가등의 유효기간을 5년으로 하고, 의약품제조업자가 그 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하도록 규정하고 있는바, 의약품의 품목허가등의 유효기간은 5년임이 문언 상 명백하고, 해당 유효기간이 만료되기 전에 품목허가등을 갱신하더라도 그 유효기간이 단축된다고 규정하고 있지 않습니다.
그런데, 만일 갱신된 품목허가등의 유효기간을 품목허가등이 갱신 된 날부터 기산하는 것으로 본다면, 유효기간 만료 전에 기존 품목허가등을 갱신하는 경우 기존 유효기간이 품목허가등의 갱신으로 인하여 5년보다 단축되는 결과가 초래되는바, 이는 품목허가등의 유효기간을 5년으로 정하고 있는 「약사법」 제31조의5제1항에 어긋나게 되므로 결국 품목허가등의 갱신에 따른 유효기간은 기존 유효기간의 종료일 다음 날부터 기산된다고 보아야 할 것입니다.
또한, 2012년 5월 14일 법률 제11421호로 일부개정되어 2012년 11월 15일 시행되기 전의 「약사법」에서는 품목허가등의 유효기간을 별도로 정하지 않고, 최초 품목허가등 후 기존에 확인되지 않은 부작용이나 새로운 문제점이 발견될 것을 대비하여 같은 법 제33조에 따라 식품의약품안전처가 약효군 별로 재평가 실시대상을 3년 전에 미리 선정한 후 의약품 재평가를 실시하였으나, 2012년 5월 14일 법률 제11421호로 일부개정되어 2012년 11월 15일 시행된 「약사법」에서 품목허가등의 갱신 제도를 도입하여 원료의약품 등과 같은 유효기간 적용 제외 의약품(제31조의5제1항 각 호)이 아닌 의약품은 자동으로 갱신 대상 품목에 해당되어 품목허가등 갱신 시 그 유효기간을 일률적으로 기존 유효기간의 종료 후 5년으로 규정하였는바(2012. 5. 14. 법률 제11421호로 일부개정되어 2012. 11. 15. 시행된 약사법 일부개정법률안 국회 보건복지위원회 검토보고서 참조), 개별 품목허가등의 갱신 신청 시점에 따라 기존 유효기간이 달리 정해진다고 보는 것은 그 입법 취지에 부합하지 않는다고 할 것입니다.
따라서, 의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 품목허가등의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 품목허가등의 유효기간 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날이라고 할 것입니다.
질문: 의약품 제조업자와 의약품 도매상의 지위를 동시에 가진 법인이 의약품 제조업자의 지위에서는 의약품을 출고하고 의약품 도매상의 지위에서는 입고한 경우 「약사법」 제44조에 따른 “판매” 행위에 해당되는지 여부(「약사법」 제44조 등 관련)
답변: 「약사법」 제2조제1호에서는 약사(藥事)의 개념을 정의하면서 판매는 수여(授與)를 포함하고 이하 같다고 하여,같은 법에서 사용되는 판매라는 용어에는 수여까지 포함되도록 판매의 의미를 넓게 규정하고 있고,같은 법 제44조제1항본문에서는 약국 개설자(각주: 해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함함. )가 아니면 의약품을 판매하거나 또는 판매할 목적으로 취득할 수 없다고 규정하고 있으며, 같은 항 단서 및 같은 조 제2항 각 호에서는 약국 개설자가 아님에도 불구하고 예외적으로 의약품을 판매할 수 있는 경우와 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자를 한정하여 규정하고 있는바, 이와 같이 의약품 판매에 대해 엄격하게 규율한 것은 의약품이 국민의 보건과 직결되는 만큼 엄격하게 관리하여 의약품이 남용 내지 오용되거나 비정상적으로 유통되는 것을 막으려는 취지입니다.
(각주:대법원 2011. 10. 13. 선고 2011도6287 판결례참조 )그리고「약사법」 제31조제1항 및 제2항에서는 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 해당 허가를 받은 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함함)한 의약품을 판매하려는 경우에는 별도로 품목허가 또는 품목신고를 해야 한다고 규정하고 있고,같은 법 제45조에서는 의약품 도매상이 되려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(각주: 시장ㆍ군수 및 자치구의 구청장을 말함. )의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있으므로, 하나의 법인이 의약품 제조업의 허가와 의약품 도매상의 허가를 모두 취득하더라도 의약품 제조업자의 지위와 의약품 도매상의 지위는 서로 구분되는 별개의 지위로 보아야 합니다.
또한 「약사법」 제47조의3제2항에서는 의약품 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상에게 의약품 공급 내역을 제출하도록 하고 있고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 제10.4호다목 및 같은 규칙 별표 6 제7호나목.라목에 따르면 의약품 제조업자가 완제품을 출하하는 경우에는 제품명, 출하일, 거래처 및 수량 등을 기록ㆍ관리하고, 의약품 도매상은 입고하는 의약품의 수량 등을 검사하도록 하는 등 의약품이 제조되어 이동되는 과정을 엄격히 규율하고 있는 점에 비추어 보면, 이 사안과 같이 의약품 제조업의 허가와 의약품 도매상의 허가를 모두 받은 하나의 법인이 의약품 제조업자 및 의약품 도매상 각각의 지위에서 행한 의약품 출고 및 입고 행위라고 해서 서로 독립적인 의약품 제조업자와 의약품 도매상 사이에서 이루어지는 것과 다르게 보는 것은 타당하지 않습니다.
만약 이와 달리 하나의 법인이 의약품 제조업 허가와 의약품 도매상 허가를 모두 받았다는 이유로 법인 내 의약품 이동은 「약사법」에 따른 판매에 해당하지 않는다고 본다면, 의약품 제조업자의 지위에서 「약사법」 제76조에 따라 품목허가의 취소 등 처분을 받은 경우에도 의약품 도매상의 지위로 의약품을 이동하는 것이 허용되는 불합리한 결과가 발생하게 됩니다.
따라서 이 사안과 같이 의약품 제조업자로서 제조한 의약품을 의약품 제조업자의 지위에서는 출고하고 의약품 도매상의 지위에서는 입고한 경우는 지위가 구분되는 상대방과의 거래로 볼 수 있는바, 거래의 실질에 따라 구체적인 사정을 고려하여 「약사법」 제44조에 따른 판매 행위에 해당하지 않을 수 있음은 별론으로 하고,(각주: 대법원 2015. 9. 15. 선고 2014도13656 판결례 참조 ) 하나의 법인 내에서 이루어진 행위라고 해서 같은 법 제44조에 따른 “판매”에 해당되지 않는다고 볼 수는 없습니다.
＜ 관계 법령＞약사법제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.2. ∼ 19. (생 략)제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.③ ∼ ⑫ (생 략)제44조(의약품 판매) ① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다.1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상제45조(의약품 판매업의 허가) ① 제44조제2항제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다.② ∼ ⑧ (생 략)
질문: 전문적 판매의 의미(「축산물위생관리법 시행령」 제21조제7호다목 등)
답변: 「축산물위생관리법」 제2조제9호에 따르면 “유가공품”이란 판매를 목적으로 하는 우유류, 저지방우유류, 분유류, 발효유류, 버터류, 치즈류, 그 밖에 원유 등을 원료로 하여 가공한 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말하고,같은 법 제21조제1항제7호 및 제24조제1항본문에 따르면 축산물판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 적합한 시설을 갖추어 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며,같은 법 시행령 제21조제7호다목은 축산물판매업의 일종인 “우유류판매업”을 우유대리점ㆍ우유보급소 등의 형태로 직접 마실 수 있는 유가공품을 전문적으로 판매하는 영업으로 규정하고 있고,같은 법 시행규칙 별표 10제7호가목(1)(가)에서는 우유류판매업과 관련하여 영업에 쓰이는 건물은 독립된 건물이거나 다른 용도로 사용되는 시설과 분리 또는 구획되도록 하고 있고, 같은 호 나목(3)(가) 및 (나)에서는 판매장에는 우유류를 10℃ 이하로 냉각하여 보존할 수 있는 우유류 전용의 전기냉장시설을 갖추도록 하고 소비자에게 배달판매를 하려는 경우에는 위생적인 운반용기를 갖추도록 하고 있는바,이 사안에서는「식품위생법」 제36조제1항제1호 및같은 법 시행령 제21조제5호나목6)에 따라 “기타 식품판매업”을 주로 하는 자가 유가공품도 함께취급하여 도매로 판매하려는 경우에도「축산물위생관리법」 제21조제1항제7호, 제24조제1항 본문 및같은 법 시행령 제21조제7호다목에 따라 유가공품을 전문적으로 판매하는 우유류판매업 신고를 하여야 하는지가 문제될 수 있습니다.
먼저,「축산물위생관리법 시행령」 제21조제7호다목에서는 신고 대상인 우유류판매업을 “우유대리점ㆍ우유보급소 등의 형태로” 판매하는 영업으로 규정하고 있는바, 우유대리점과 우유보급소는 특정한 공급자로부터 계속적으로 유가공품을 공급받아 판매하는 방식을 예시한 것으로서 이 사안과 같이 도매로 유가공품을 판매하는 형태는 이에 포함된다고 할 것입니다.
또한,「축산물위생관리법 시행령」 제21조제7호다목에서는 우유류판매업은 유가공품을 “전문적으로” 판매하는 영업으로 규정하고 있는바, “전문적”의 의미에 대해서는 명백히 규정하고 있지는 않지만 일반적인 용례에 비추어 보면, 해당 유가공품을 안전하고 체계적으로 관리하면서 판매하는 것을 의미하는 것으로 보이며, 이 사안과 같은 유가공품 도매는 점포나 상점 등 판매시설을 갖추고 유가공품의 중간유통 단계로서 소매상이나 다른 도매상에게 판매하는 형태이므로 전문적으로 판매하는 경우에 해당한다고 할 것입니다.
한편, 동일인이 같은 시설에서 기타 식품판매업과 우유류판매업을 함께 하는 경우 영업자의 시설에서 이루어지는 영업을 일체로 하여 주로 이루어지는 영업이 무엇인지를 기준으로 “전문적으로 판매하는 영업”을 판단하여야 한다는 의견이 있을 수 있으나, 영업 신고의 요건을 판단함에 있어서는 영업자의 시설이 아니라 신고 대상인 개별 영업을 기준으로 판단하는 것이 타당하다고 할 것이고, 이는「식품위생법」상 기타 식품판매업이 신고 대상이 아닌 영업에 해당한다고 하여도 마찬가지라고 할 것이므로, 둘 이상의 영업을 같이 하는 영업자의 경우 단순히 매출액에서 유가공품이 차지하는 비중이나 판매물품 수량 중 유가공품 비율 등을 기준으로 할 수는 없다고 할 것입니다.
따라서,「식품위생법」 제36조제1항제1호 및같은 법 시행령 제21조제5호나목6)에 따라 “기타 식품판매업”을 주로 하는 자가 유가공품도 함께 취급하여 도매로 판매하려는 경우에도「축산물위생관리법」 제21조제1항제7호, 제24조제1항 본문 및같은 법 시행령 제21조제7호다목에 따라 유가공품을 전문적으로 판매하는 우유류판매업 신고를 하여야 할 것입니다.
질문: 지방식품의약품안전청에서 직무수행을 위한 시험ㆍ연구장비 수입 시 부가가치세 면제 여부(「부가가치세법 시행규칙」 제39조제1항제1호 관련)
답변: 「부가가치세법」 제27조제3호에서는 학술연구단체, 교육기관,「한국교육방송공사법」에 따른 한국교육방송공사 또는 문화단체가 과학용ㆍ교육용ㆍ문화용으로 수입하는 재화로서 대통령령으로 정하는 재화를 수입하는 경우에는 부가가치세를 면제한다고 규정하고 있고,같은 법 시행령 제51조제1호에서는 법 제27조제3호에 따른 “과학용ㆍ교육용ㆍ문화용으로 수입하는 재화”의 하나로 학교, 박물관 또는 그 밖에 기획재정부령으로 정하는 시설에서 진열하는 표본 및 참고품ㆍ교육용의 촬영된 필름, 슬라이드, 레코드, 테이프 또는 그 밖에 이와 유사한 매개체와 이러한 시설에서 사용되는 물품을 규정하고 있으며, 같은 법 시행규칙 제39조제1항제1호에서는 영 제51조제1호에서 “기획재정부령으로 정하는 시설”이란「정부조직법」 제4조 또는지방자치단체의 조례에 따라 설치된 기관이 운영하는 시험소, 연구소, 공공직업훈련원, 공공도서관, 동물원, 식물원 및 전시관을 말한다고 규정하고 있습니다.
그리고,「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제2조제2항에서는 식품의약품안전처장의 소관사무를 분장하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 지방식품의약품안전청을 둔다고 규정하고 있고, 같은 직제 제32조에서는 지방식품의약품안전청장의 소관사무를 분장하기 위하여 지방식품의약품안전청장 소속 하에 수입식품검사소를 둔다고 규정하고 있으며, 같은 직제 시행규칙 제25조제2항에서는 지방식품의약품안전청에 보조기관으로 유해물질분석과와 시험분석센터를 둔다고 규정하고 있는바,이 사안은 지방식품의약품안전청의 직무를 분장하는 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소에서 검사ㆍ연구를 위하여 사용하는 물품을 수입하는 경우에 부가가치세가 면제되는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 조세법률주의 원칙상 과세요건이나 비과세요건 또는 조세감면 요건의 해석은 특별한 사정이 없는 한 법문대로 해석할 것이고, 합리적 이유 없이 확장해석하거나 유추해석하는 것은 허용되지 않습니다(대법원 2009. 8. 20. 선고 2008두11372 판결례참조).그리고, 「부가가치세법 시행규칙」 제39조제1항제1호에서는 「정부조직법」 제4조에 따라 설치된 부속기관이 운영하는 시험소, 연구소에서 사용하는 물품을 수입하는 경우에 한정하여 부가가치세를 면제하도록 하고 있는바, 「정부조직법」 제4조에 따라 설치된 “부속기관”이란 행정권의 직접적인 행사 기관에 부속하여 그 기관을 지원하는 시험연구기관, 교육훈련기관 등을 말합니다(「정부조직법」 제4조 및 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제2조제3호 참조)그런데, 지방식품의약품안전청은 식품의약품안전처의 소관사무를 분장하기 위하여 설치된 지방행정기관으로서 「정부조직법」 제3조에 따른 특별지방행정기관에 해당하고, 지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소는 지방식품의약품안전청의 분장사무를 직접 처리하는 기관으로서 특별지방행정기관인 지방식품의약품안전청의 보조기관에 해당합니다(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제2조제6호 참조).이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소는 지방식품의약품안전청의 보조기관으로서 「부가가치세법 시행규칙」 제39조제1항제1호에 따른 부가가치세 면제 대상인 “「정부조직법」 제4조에 따른 부속기관에서 운영하는 시험소ㆍ연구소”에 해당하지 않음이 명백하므로, 지방식품의약품안전청의 유해물질분석과, 시험분석센터, 수입식품검사소에서 검사ㆍ연구를 위하여 사용하는 물품을 수입하는 경우에는 부가가치세가 면제되지 않는다고 할 것입니다.
질문: 행정처분의 대상이 되는 ‘둘 이상의 위반행위가 적발된 경우’의 의미(「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제1호 등 관련)
답변: 「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제1호 각 목 외의 부분에서는 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 같은 호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 ‘가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분’한다고 규정하고 있고, 같은 표 Ⅰ 제2호 각 목 외의 부분에서도 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 그 위반행위가 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지에 해당하는 경우에는 각각의 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 ‘같은 표 Ⅰ 제1호에 따라 산정’한 후 같은 표 Ⅰ 제2호 각 목의 구분에 따라 처분한다고 규정하고 있는데, 이러한 일반기준이 없는 경우에는 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우 각 위반행위마다 그 처분기준에 따른 처분을 각각 하는 것이 원칙이라고 할 것이나(각주: 법제처 2017. 3. 15.회신 16-0642 해석례참조), 각각의 위반행위에 따른 처분을 모두 적용하게 되면 영업자에게 과도한 처분이 될 수 있어 이를 방지하기 위해(각주: 법제처 2020. 11. 5.회신 20-0166 해석례참조) 여러 위반행위 중 가장 무거운 처분기준은 그대로 적용하되, 나머지 처분기준은 각각 그 2분의 1만을 반영하도록 하는 등 완화된 일반기준을 마련한 것입니다.
또한「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제1호 각 목 외의 부분 및 제2호 각 목 외의 부분의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”를 종류가 서로 다른 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로 한정하여 해석하면, 같은 위반행위가 둘 이상 적발된 경우에 대해서는 위반행위의 수만큼 행정처분기준이 각각 온전히 적용되어 영업자에 대한 과도한 처분을 방지하기 위하여 일반기준을 마련한 취지에 부합하지 않을 뿐 아니라, 복수의 위반행위를 한 경우 위반행위의 종류가 같다는 이유만으로 서로 다른 종류의 위반행위를 한 경우보다 불리한 결과를 초래하여 위반행위에 따른 제재의 형평성 문제가 발생할 수 있습니다.
아울러「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제5호에서는 위반행위의 차수에 따른 행정처분의 기준을 “같은 위반행위”를 한 경우에 적용한다고 규정하여 명시적으로 위반행위의 종류가 같은 경우로 한정한 반면, 같은 표 Ⅰ 제1호 및 제2호에서는 위반행위의 종류를 구분하지 않은 채 “둘 이상의 위반행위”가 적발된 경우라고 규정하고 있을 뿐 “둘 이상의 서로 다른 위반행위”가 적발된 경우라고 한정하고 있지 않다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려할 필요가 있습니다.
한편「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제1호 각 목 외의 부분에서는 “가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다”고 규정하고 있는데, 개별 행정처분기준이 정지처분인 같은 위반행위의 경우에는 정지처분 기간도 각각 동일하하여 ‘가장 중한 정지처분’이 존재하지 않으므로, 해당 규정은 종류가 서로 다른 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우에만 적용하는 것으로 해석해야 한다는 의견이 있으나, 같은 표 Ⅱ의 개별기준을 살펴보면, 종류가 서로 다른 위반행위라 하더라도 그 정지처분 기간이 서로 동일한 경우가 있다는 점에 비추어 볼 때, 그러한 의견은 타당하지 않습니다.
따라서「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”는 위반행위의 종류와 관계없이 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우를 의미합니다.
＜관계 법령＞식품위생법 시행규칙[별표 23]행정처분 기준(제89조 관련)Ⅰ. 일반기준1. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.가.ㆍ나. (생 략)2. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 그 위반행위가 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지에 해당하는 경우에는 각각의 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 제1호에 따라 산정한 후 다음 각 목의 구분에 따라 처분한다.가. ∼ 라. (생 략)3. ∼ 19. (생 략)Ⅱ.ㆍⅢ. (생 략)
질문: 한국의약품안전관리원의 장이 의약품 부작용 피해구제 조사·감정을 위하여 의료기관 개설자에게 환자의 의무기록 사본의 제출 요구 시 이를 거부할 수 있는지(「약사법」 제86조의6제1항 등 관련)
답변: 「약사법」 제86조의4제2항에서는 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”이라 함)의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사 등을 하도록 규정하고 있고,같은 법 제86조의6제1항에서는 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 할 때에는 의료기관 개설자 등으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있도록 규정하고 있습니다.
한편,「의료법」제21조제1항에서는 의료인이나 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 되도록 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 제1항에도 불구하고 의료인이나 의료기관 종사자가 예외적으로 환자가 아닌 다른 사람에게 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있도록 하는 경우를 규정하고 있는데,「약사법」 제86조의6제2항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의약품 부작용 피해구제 조사ㆍ감정을 위하여 자료 제출을 요구하는 경우에 대해서는 규정하고 있지 아니한바,이 사안은 의약품안전관리원의 장이「약사법」 제86조의6제1항에 따라 피해구제급여의 신청을 받아 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 사람에 관한 기록을 제출하도록 요구하는 경우, 의료기관 개설자는「의료법」 제21조제2항에서 규정하고 있는 환자에 관한 기록을 교부할 수 있는 경우에 해당하지 않는다는 이유로 그 제출 요구를 거부할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 「의료법」 제21조제1항 및 제2항은 의료인과 의료기관 종사자가 환자의 동의 없이 환자 외의 사람에게 함부로 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 일이 없도록 하기 위하여 법에서 인정하는 경우에만 예외적으로 그 열람ㆍ교부를 할 수 있도록 엄격히 제한함으로써 환자의 진료관련 정보를 보호하기 위한 취지의 규정이고(2009. 1. 30. 법률 제9386호로 일부개정되어 2010. 1. 31. 시행된 「의료법」 국회 심사보고서 참조), 「약사법」 제86조의6제1항은 의약품안전관리원의 장이 의약품 피해구제급여를 신청받은 경우, 의약품 부작용 피해에 관한 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부 및 피해보상의 범위 등에 관한 정확한 조사ㆍ감정 등을 통하여 환자나 사망한 자에게서 의약품 부작용으로 인한 피해가 확인되는 경우 피해구제급여를 지급함으로써 환자 등의 피해를 보상하기 위한 취지의 규정으로서(2014. 3. 18. 법률 제12450호로 일부개정되어 2014. 12. 19. 시행된 「약사법」 국회 심사보고서 참조), 두 법의 규정의 입법취지가 서로 다르다고 할 것입니다.
또한, 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 따라 함부로 환자 외의 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하여서는 아니 되는 의무는 의료인과 의료기관 종사자에게 부과된 것이고, 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 환자에 관한 기록을 제출하여야 하는 의무는 의료기관 개설자에 부과된 것이므로, 두 법의 해당 규정에 따른 의무를 부담하게 되는 주체도 서로 다르다고 할 것입니다.
그런데, 동일한 사항에 대하여 둘 이상의 법률의 적용이 문제되는 경우에 있어서 문제가 된 각 규정이 상호 모순ㆍ저촉되는 경우가 아니라면 어떠한 규정이 다른 규정의 적용을 배제하는 특별규정이라 할 수 없는바(법제처 2014. 1. 21.회신 13-0639 해석례참조), 앞서 본 바와 같이 「의료법」 제21조제1항 및 제2항과 「약사법」 제86조의6제1항은 그 입법목적, 규율대상 등이 서로 다르므로 두 법은 상호 모순ㆍ저촉되는 관계에 있는 것은 아니라고 할 것입니다.
한편, 「의료법」 제33조제2항제1호에서는 의료인을 의료기관 개설자로 규정하고 있는바, 의료인이 의료기관 개설자인 경우에는 의료기관 개설자는 의료인으로서의 지위에서 같은 법 제22조제1항 및 제2항에 따라 환자에 관한 기록의 제출을 거부할 수 있다는 의견이 있을 수 있으나, 같은 법에는 의료기관 개설자에게만 적용되는 규정이 같은 법 제37조제2항, 제39조제3항, 제40조, 제45조, 제62조 등으로 다수 규정되어 있는 점에 비추어볼 때, 의료인이면서 의료기관 개설자인 경우라도 의료인으로서의 법적 지위와 의료기관 개설자로서의 법적 지위는 반드시 일치하는 것도 아니라 할 것이므로, 의료인의 지위에서의 환자에 관한 기록 제출 금지의무가 반드시 의료기관 개설자의 지위에까지 적용되는 것은 아니라고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의료기관 개설자에게 환자에 관한 기록을 요청한 경우, 「개인정보보호법」 등 다른 법령에 따라 제출이 제한되는지는 별론으로 하고, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 위반된다는 이유로는 그 제출을 거부할 수 없다고 할 것입니다.
질문: 식품의약품안전청-「식품위생법」 제7조(전기분해 알칼리수의 식품의 제조용수 가능 여부)
답변: ○「식품위생법」 제2조제1호의 규정에 따르면, 식품은 의약으로서 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말하며, 제7조제1항의 규정에서는 식품의약품안전청장은 국민보건상 필요하다고 인정하는 때에는 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물의 제조ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 그 식품 또는 식품첨가물의 성분에 관한 규격을 정하여 고시하도록 하고 있고, 동항에 따른 고시(식품공전)에서는 식품일반에 대한 공통기준 및 규격으로 식품원료인 용수는「먹는물관리법」에 적합하여야 하고 그 제조ㆍ가공기준의 일반공통기준으로 식품제조ㆍ가공 및 조리에 사용하는 물은「먹는물관리법」에 적합하도록 하고 있습니다.

○ 그리고「먹는물관리법」 제5조제3항 및 제35조제1항의 규정에서는 먹는물의 수질기준 및 검사회수는 환경부령으로 정하도록 하고 있고,「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙」 제2조제1항 및별표 1의 규정에서는「먹는물관리법」 제5조 및「수도법」 제18조의 규정에 의한 먹는물(「먹는물관리법」 제3조제1호의 규정에 의한 먹는물을 말하며, 수돗물ㆍ샘물ㆍ먹는샘물과 약수터ㆍ샘터ㆍ우물 등 먹는물공동시설의 물 등을 포함)의 수질기준을 미생물에 관한 기준, 건강상 유해영향 무기물질에 관한 기준 등으로 정하고 있습니다.

○「식품위생법」은 국민보건의 증진을 목적으로 식품 등의 제조 등 방법 및 규격 등에 관하여 고시로 위임하면서 식품의 원료인 용수 또는 식품제조ㆍ가공 및 조리에 사용하는 물은「먹는물관리법」에 적합하도록 정하고 있는 반면,「먹는물관리법」은 국민건강상의 위해방지 및 생활환경의 개선을 위하여동법에서 정하고 있는 먹는물의 종류를 대상으로 합리적인 수질관리와 위생관리를 정하면서 먹는물의 수질기준 및 검사 등을 정하고 있습니다.

○ 이 사안의 알칼리수는 식품의 제조에 사용되는 원료 등으로서, 그 자체가「먹는물관리법」에 의한 먹는물로서 제조ㆍ판매되는 것이 아니라 식품을 생산하는 원료 등으로 사용되는 것으로서 직접적으로는「먹는물관리법」이 아니라「식품위생법」의 적용을 받는다고 할 것입니다.

○「식품위생법」은 식품으로 인한 위생상의 위해의 방지와 식품영양의 질적 향상을 입법목적으로 하고 있다는 점을 감안할 때,동법 제7조제1항에 근거한 고시(식품공전)에서 식품의 용수 또는 식품의 제조ㆍ가공에 사용하는 물을「먹는물관리법」에 적합하도록 규정하고 있는 취지는 식품의 용수 또는 식품의 제조ㆍ가공에 사용하는 물이「먹는물관리법」에 의한 먹는물에 해당하는지 여부에 관계없이 그 수질이동법상의 먹는물의 수질기준에 적합해야 한다는 것이라고 할것입니다.

○ 이 점은「식품위생법 시행규칙」 제40조 및별표 12 제10호에서 식품 및 식품첨가물을 제조ㆍ가공하는 영업자가 수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물 또는 식품의 제조ㆍ가공 등에 사용하는 때에는「먹는물관리법」 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하도록 하여 식품공전의 위 내용과 거의 동일한 내용을 규정하면서 그 대상을「먹는물관리법」에 의한 먹는물이 아니라동법에 의한 먹는물의 수질기준에 적합한 물로 명시하고 있는 데에서도 확인할 수 있다고 할 것입니다.

○ 따라서, 전기분해과정을 통하여 처리한 알칼리수가「먹는물관리법」 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 경우에는 당해 알칼리수가「먹는물관리법」에 의한 먹는물에 해당되는지와 관계없이「식품위생법」 제7조의 규정에 따라 식품의 제조용수로 사용할 수 있습니다.
질문: 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품을 전자상거래를 통하여 소비자에게 알선·수여하는 경우 「화장품법」 제15조 위반을 이유로 등록취소 등 제재규정을 적용할 수 있는지 여부(「화장품법」 제15조 등 관련)
답변: 「화장품법」 제3조에 따르면 “화장품을 유통ㆍ판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선ㆍ수여하려는 자”는 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고,같은 법 시행규칙 제4조제1항제4호에서는 그 등록대상의 하나로 “수입대행형 거래(전자상거래만 해당함)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하려는 자”(이하 “수입대행형 제조판매업자”라 함)를 규정하고 있습니다.
한편,「화장품법」 제8조제1항 및 제2항에서는 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료와 그 사용상의 제한이 있는 원료 등에 대하여 지정ㆍ고시하도록 하고 있고,같은 법 제15조제5호에 따르면같은 법 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열하여서는 아니 된다고 되어 있으며,같은 법 제15조를 위반한 경우 식품의약품안전처장은같은 법 제23조제1항에 따라 폐기명령을 할 수 있고,같은 법 제24조제1항제11호에 따른 등록의 취소 및 품목 제조 정지 등 또는같은 법 제28조에 따른 과징금 부과처분 등을 할 수 있도록 규정하고 있는바,이 사안에서는 수입대행형 제조판매업자가같은 법 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품을 전자상거래를 통하여 소비자에게 알선ㆍ수여한 경우,같은 법 제15조위반을 이유로 그 등록을 취소하는 등같은 법 제24조제1항제11호등의 제재규정을 적용할 수 있는지 여부가 문제될 수 있습니다.
먼저,「화장품법」에서는 알선ㆍ수여에 대하여 해석규정을 두고 있지 않고 있으나 일반적으로 알선(斡旋)은 남의 일을 잘 되도록 마련하여 주는 행위를, 수여(授與)는 상품 등을 주는 행위를 말하고, 관세청고시인 「전자상거래물품등의 특별통관절차에 관한 고시」에 따르면 “수입대행형 거래”는 “전자상거래업체가 사이버몰에 공시한 수입대행내용에 근거하여 국내구매자와 수입대행계약을 체결하고 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 물품을 수입하면서 수입대행에 따른 수수료나 책임 외에 수입거래로 인한 다른 형태의 손익이나 거래책임은 부담하지 않은 거래로서 국내구매자의 수입위탁이 있기 전에 물품을 구매하여 재고를 보유하지 않을 것 등의 요건을 충족하는 거래”로 규정하고 있는바, 위와 같은 용어 및 용례를 종합해보면 수입대행형 제조판매업자의 알선ㆍ수여행위는 “수입대행형 거래”의 범위에만 한정된다 고 할 것입니다.
아울러,「화장품법」에서는 다른 제조판매업자와 달리 구매를 대행해주기만 하는 수입대행형 제조판매업자의 경우에는 안전성에 대한 의무 등을 일부 면제해주고 있는데, 같은법 시행규칙 제4조제2항 및 제11조등에서는 제조판매업자로 등록할 때 품질관리 및 제조판매 후 안전관리 기준에 관한 서류의 제출의무, 수입한 화장품에 대하여 원료성분의 규격 및 함량, 한글로 작성된 제품설명서 견본 등의 작성ㆍ보관 의무, 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 줄 수 있는 안전성ㆍ유효성에 관한 새로운 자료나 정보 등에 대한 보고 의무, 관련 별표 1에 따른 품질관리업무의 일부 절차에 관한 사항 등을 면제하고 있는바,이러한 점을 고려하여같은 법 제15조의 제조판매의 의무가 부과되는 대상행위에서도 수입대행형 제조판매업자의 수입대행형 거래 시 알선ㆍ수여 행위를 제외하고, “판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열”하는 행위만을 규정하고 있다고 보이므로, 수입대행형 제조판매업자가「화장품법」 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품을 전자상거래를 통하여 소비자에게 알선ㆍ수여행위만 한 경우,같은 법 제15조위반을 이유로 그 등록을 취소하는 등같은 법 제24조제1항제11호등의 제재규정을 적용할 수는 없다 할 것입니다.
다만, 수입대행형 제조판매업자의 알선ㆍ수여 행위에는 다양한 형태의 사실행위와 결합하여 판매 또는 판매를 목적으로 한 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열로볼 수 있는 행위가 포함될 수 있고, 제조판매업자의 사업수행 방식에 따라 단독으로 또는 국내 소비자와 공동으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열행위를 구성할 수 있다는 점에서, 수입대행형 제조판매업자가 수입대행형 거래를 주로 한다고 하여 제15조 상의 제조판매의 의무규정에서 배제되는 것은 아니라 할 것이어서, 수입대행형 제조판매업자의 구체적인 알선ㆍ수여 행위의 태양을 살펴보았을 때 그 행위의 일부가 화장품을 판매하거나 판매하려는 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열한 행위에 해당되는 경우에는같은 법 제15조위반을 이유로같은 법 제24조제1항제11호등의 제재규정을 적용할 수 있다고 할 것입니다.
따라서,「화장품법 시행규칙」 제4조제1항제4호에 따른 수입대행형 제조판매업자가같은 법 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품을 전자상거래를 통하여 소비자에게 알선ㆍ수여행위만 한 경우,같은 법 제15조위반을 이유로 그 등록을 취소하는 등같은 법 제24조제1항제11호등의 제재규정을 적용할 수는 없다고 할 것입니다.
다만, 수입대행형 제조판매업자의 구체적인 알선ㆍ수여 행위의 일부가 판매나 판매하려는 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열한 행위에 해당되는 경우에는같은 법 제15조위반을 이유로 같은 법 제24조제1항제11호 등의 제재규정을 적용할 수 있다고 할 것입니다.
질문: 식품의약품안전청 -「약사법 시행령」별표 1의2(과징금 산정기준) 관련
답변: ○「약사법」 제71조의3제1항에 따르면, 식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다고 규정하고 있고,같은 법 시행령 별표 1의2에 따르면, 의약품등 제조업자ㆍ수입자의 경우 당해 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 업무정지 1일에 해당하는 과징금을 규정하고 있습니다.

○ 같은 표 비고 제3호에 따르면, 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 과징금 산정기준 적용시 그 처분내용에 제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때에는 그 기간에 2분의 1을 곱하여 산정한다고 규정하고 있는바, “......제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때......”에는 그 업무정지기간에 2분의 1을 곱하여 과징금을 산정하는 방법으로 경하게 처분을 합니다.

○ 또한,「약사법」 제69조제1항에 따르면, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 같은 항 각호에 해당하는 경우 식품의약품안전청장은 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 제조소를 폐쇄하거나 품목제조금지 또는 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정하고 있고, 이에 따라같은 법 시행규칙 별표 6에서는 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 업무정지처분을 당해품목제조(수입)업무정지, 전제조업무정지, 전품목수입업무정지, 판매업무정지, 임상시험업무정지, 광고업무정지 등으로 세분화하여 규정하고 있습니다.

○ 그런데, 같은 법 시행규칙 별표 6에서는 의약품등의 제조업 또는 수입자에 대하여 제조(수입)ㆍ판매ㆍ광고 등 전(全) 업무를 정지하기 위한 “업무정지 00일” 형태의 행정처분을 규정하고 있지 아니할 뿐만 아니라, 같은 법 시행령 별표 1의2 비고 제3호는 제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지의 형태로서의 업무정지처분 이외의 업무정지처분에 대한 규정이라는 점을 고려하면, 같은 표 비고 제3호의 “......제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때......”에는 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 판매업무정지 또는 광고업무정지 처분도 포함된다고 할 것입니다.

○ 덧붙여, “업무정지 00일”의 행정처분은 제조(수입)업무정지 또는 판매업무정지나 광고업무정지 등을 모두 포괄하는가장 중한 행정처분임에도 이 경우만을 같은 법 시행령 별표 1의2 비고 제3호의 “......제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때......”로 본다면 가장 중한 행정처분에 대하여 과징금으로 전환하여 처분할 때에만 감경하게 되어 다른 형태의 업무정지 처분과 비교해 볼 때 오히려 형평에 어긋나는 결과가 발생한다고 할 것입니다.

○ 따라서, 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 행정처분 중 “판매업무정지” 또는 “광고업무정지”는「약사법 시행령」 별표 1의2비고 제3호의 “～외의 업무정지기간만 표시되어 있는 때”에 해당한다고 할 것입니다.
질문: 식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입업 허가)
답변: ○「의료기기법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 것, 이하 “「의료기기법」”이라 한다) 제14조제1항에서 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 동조제2항의 규정에 의하면 제1항의 규정에 의하여 수입업허가를 받은 자는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 하며, 동조제3항에서는 제1항의 규정에 의한 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다고 규정하고 있고, 동조제4항 본문의 규정에 의하면 제2항의 규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 합니다.

○「의료기기법」부칙 제2조의 규정에 의하면동법시행 당시「약사법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 것, 이하 “「약사법」”이라 한다)에 의하여 의료용구의 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 경우에는동법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 보도록 되어 있고, 동 부칙 제3조의 규정에 의하면동법시행 전에 의료기기의 수입을 업으로 하고 있는 자는동법이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조(수입업 허가 등)의 규정에 적합하도록 하여야 하는데, 수입업허가에 관하여는동법 시행규칙 제17조에서 결격사유에 해당하지 아니함을 증명하는 서류와 법인등기부등본ㆍ수입업소의 시설내역서를 첨부하여 허가신청을 하도록 하였습니다.

○ 또한「의료기기법」 제24조 및 제43조제1항의 규정에 의하면,동법 제14조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적으로 제조ㆍ수입 등을 하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있습니다.

○ 위 관련규정을 살펴보면「의료기기법」부칙 제3조에서「약사법」의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자는「의료기기법」이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 받아야 한다고 규정하고 있으므로동법 제14조제5항에 의하여 준용되는동법제6조제5항 내지 제7항 등의 규정에 따라동법 시행규칙 제17조제1항제1호 내지 제3호에서 규정하고 있는 서류를 첨부하여 수입업허가를 받아야 합니다.

○ 그러나 위 수입업허가에 관한「의료기기법」 제14조제1항의 규정에도 불구하고 이를 받지 아니하고 수입하는 경우에 대하여 벌칙규정을 두지 아니한 점을 고려하면「의료기기법」부칙 제3조의 규정은「약사법」의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자로 하여금 수입업허가를 받도록 유도하기 위하여 일정기간을 부여한 것에 불과한 것으로 볼 수 있고, 개정「의료기기법」의 시행 후에는 수입업허가를 받지 아니한 자에게 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하지 아니하는 방향으로 제도를 운영하려는 취지라고 하더라도, 종전의「약사법」에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 자가 개정「의료기기법」에 의한 수입업허가의 요건을 법정기간 내에 갖추지 아니하였다고 하여동법부칙 제2조의 규정에 의하여 계속 유효하게 된 품목허가나 품목신고의 효력을 부인할 근거는 없다고 할 것이므로,동법이 시행되기 이전에 종전「약사법」의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자가 개정「의료기기법」부칙 제3조에서 규정한 기한이 지난 후에도동법 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 받은 경우에는동법부칙 제2조에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 것으로 보는 의료기기는 수입할 수 있습니다.