질문: 식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입)
답변: 가. 질의 가에 대하여

○「의료기기법」 제2조제1항에 따르면, “의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 등 동항 각호의 1에 해당하는 제품을 의미한다고 규정하고 있고,동법 제3조에서는 이러한 의료기기에 대하여 식품의약품안전청장은 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다고 규정하고 있습니다.

○ 즉, 어떠한 기기 또는 제품이「의료기기법」상 의료기기에 해당하는 것인가는 당해 기기 또는 제품이동법 제2조제1항각호의 목적으로 사용되는 것인지 여부에 따라 결정되는 것이지 의료기관이 사용하는 경우만을동법상 의료기기로 보는 것은 아닙니다.

○ 한편,「혈액관리법」 제6조제1항에 따르면, 수혈 또는 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공급 또는 품질관리하는 혈액관리업무는「의료법」에 의한 의료기관(제1호),「대한적십자사조직법」에 의한 대한적십자사(제2호), 보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자(제3호. 다만, 채혈은 제외)만이 할 수 있고,「혈액관리법」제6조제3항 및 제6조의3제1항에 따르면, 대한적십자사가 보건복지부장관의 허가를 얻어 개설한 혈액원에는 1인 이상의 의사를 두고 혈액의 검사ㆍ제조ㆍ보존 등 혈액제제 제조업무를 관리하게 하여야 한다고 규정하고 있습니다.

○ 그런데, 대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원을 포함한다. 이하 같다)가 수입하여 사용하고자 하는 냉동원심분리기는 챔버(통) 내의 온도를 낮출 수 있는 원심 분리용 기구로 구체적으로는 혈액의 성분 수혈, 즉 혈액의 성분 중 특정 환자에게 필요한 백혈구나 혈소판 등 일부 성분만을 수혈하기 위하여 혈액의 구성성분인 적혈구, 백혈구, 혈소판 및 혈장의 비중차이에 의한 원심침전방법에 따라 특정 성분을 추출하는데 사용하는 기기로서 성분 수혈의 전단계에 필수적인 기기입니다.

○ 혈액은 인공적으로 제조가 불가능한바, 성분 수혈을 위한 혈액제제의 제조를 위하여는 냉동원심분리기의 원심분리 과정을 반드시 거쳐야 하고, 수혈은 이러한 과정을 거친 혈액을 환자의 인체에 질병의 치료를 목적으로 직접적으로 주입하는 것으로 혈액관리업무를 담당하는 기관에서 위와 같은 목적으로 사용하는 냉동원심분리기는「의료기기법」 제2조제1항제1호의 환자의 질병의 치료 등을 목적으로 사용되는 제품에 해당한다고 볼 수 있습니다.

○이를 종합하면, 대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부는 의료기관과 마찬가지로 환자의 질병 치료를 목적으로 한 성분 수혈을 위하여 혈액제제의 제조과정에 냉동원심분리기를 필수적으로 사용하고 있고 이러한 냉동원심분리기의 사용 장소나 용도로 볼 때, 대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부가 위와 같은 혈액관리업무에 직접 사용할 목적으로 냉동원심분리기를 수입하고자 하는 것은 학교나 연구소에서 실험용으로 냉동원심분리기를 수입, 사용하는 것과는 구분된다고 할 것입니다.

○ 또한,「의료기기법 시행규칙」 별표 1의 규정에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관하여 규정하고 있는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2006-44호, 2006. 9. 28. 개정)에 따르면, 동 규정 별표에서는 의료용 냉동원심분리기(A32020)를 의료기기의 품목으로 지정ㆍ고시하고 있고, 그에 따른 품목별 등급을 구체적으로 규정하고 있는바, 대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부가 수입하고자 하는 냉동원심분리기는 식품의약품안전청장이 의료기기로 지정한 위 의료용 냉동원심분리기에 포함된다고 할 것입니다.

○ 따라서, 대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부가 수입하여 사용하고자 하는 냉동원심분리기는「의료기기법」 제2조제1항각호의 목적으로 사용되는 것으로서동법상 의료기기에 해당합니다.
나. 질의 나에 대하여

○「의료기기법」 제14조제1항 및 제2항에 따르면, 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 하고, 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 하며,동법 제24조제1항에서는 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니된다고 규정하고 있고,「대외무역법」 제15조에 근거한 「통합공고」(산업자원부고시 제06-3호, 2006. 1. 18) 제30조 단서에 서도 의료기기에 대하여는「의료기기법」에 의하여 품목별로 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장의 허가ㆍ신고 또는 심사를 받아야 한다고 규정하고 있습니다.

○ 또한, 「통합공고」 제35조제5항에 따르면, 의료기기를 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전청장의 허가(신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장 또는 대한치과기재협회장(단, 치과기재에 한함)에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있고, 동 공고 제3조 해당 법령의 적용을 받는 수출입 물품과 관련한 품목별 수입요령을 규정하고 있는 별표 2에서도 의료용구에 대하여 동 공고 제35조제5항에서 규정하고 있는 동일한 절차에 따라 수입할 수 있다고 규정하고 있습니다.

○ 이와 관련하여「의료기기법」 제14조제2항에서는 동조제1항에 따른 수입업자만이 수입품목별 허가(또는 신고)를 받도록 하고 있고, 동조제3항에서는 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가(또는 품목신고)를 동시에 신청하도록 규정하고 있으며,동법 제24조에서 수입품목별 허가를 받지 아니한 채 의료기기를 사용할 목적으로 수입하는 행위를 금하고 있을 뿐만 아니라, 「통합공고」 제31조제1항에서 의료기기취급자중 의료기기수입업자만을 수입자로 규정하고 있는 취지에 비추어 볼 때, 의료기기를 수입하고자 하는 경우 법령에서 특별히 예외규정을 두고 있지 아니하는 한,「의료기기법」 제14조제1항 및 제2항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 의료기기 수입업허가 및 수입품목별 허가를 받은 자만이 의료기기를 수입할 수 있다고 할 것입니다.

○ 따라서, 대한적십자사가 그 소속기관인 혈액관리본부에서 사용할 목적으로「의료기기법」상 의료기기에 해당하는 냉동원심분리기를 직접 수입하고자 하는 경우「의료기기법」 제14조제1항 및 제2항에서 규정하고 있는 바와 같이 식품의약품안전청장으로부터 의료기기 수입업허가 및 수입품목 허가를 받아야 합니다.