질문: 수산용이 아닌 동물용 의약품으로서 수산동물을 제외한 동물에 대해서만 「약사법」 제85조제2항에 따른 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 수산질병관리사가 수산생물에게 처방할 수 있는지 여부 등(「약사법」 제85조제2항 등)
답변: 가. 질의 가 및 질의 나 공통사항「약사법」 제85조제2항에 따르면 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물용 의약품으로서 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용 대상 동물 등 동물용 의약품의 사용 기준을 정할 수 있고, 같은 조 제3항에서는 제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 하나, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 기준을 지키지 아니하여도 된다고 규정하고 있으며, 같은 조 제6항 및 제7항에 따르면 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자 및 약국개설자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 같은 조 제6항제1호부터 제3호까지(오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있거나, 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품 또는 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품)의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 안 된다고 규정하면서, 그 위임을 받아 제정된 「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정」(농림축산검역본부고시 제2013-11호, 해양수산부고시 제2013-8호) 제1조에 따르면 수산질병관리사의 처방전은 수산용 동물용 의약품에 한정한다고 규정하고 있습니다.
한편,「약사법」 제44조제1항에 따르면 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없으나, 다만 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다고 규정하고 있고,같은 법 제85조제4항전단에 따르면「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매할 수 있으며,「약사법」 제85조제5항에 따르면「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다고 규정하고 있는바,이 사안에서는 수산질병관리사가 수산용이 아닌 동물용 의약품으로서 수산동물을 제외한 동물에 대해서만「약사법」 제85조제2항에 따른 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 수산생물에게 처방할 수 있는지, 그리고 동물병원 개설자가 동물 사육자에게 판매할 수 있는 동물용 의약품의 범위에 “수산용 동물용 의약품”이 제외되는지 여부가 문제될 수 있습니다.
나. 질의 가에 대하여살피건대, 동물용 의약품에 관한 규제는 규율 대상인 사용자, 처방자 및 판매자를 기준으로 구분된다고 할 것인데,「약사법」 제85조제2항에 따르면 동물용 의약품을 사용하는 자는 사용 기준을 준수하도록 규정하고 있고, 같은 조 제3항 단서에서는 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 사용 기준을 지키지 않아도 된다고 규정하고 있는바, 위 두 규정의 규율 대상은 동물용 의약품을 사용하는 자라고 할 것이고, 수의사 또는 수산질병관리사와 같은 동물용 의약품을 처방할 수 있는 자에 대하여 그 처방 허용 범위를 정한 규정은 아니라고 할 것이므로,같은 법 제85조제3항단서의 규정은 수산질병관리사가 수산용이 아닌 동물용 의약품으로서 수산동물을 제외한 동물에 대해서만「약사법」 제85조제2항에 따른 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 수산생물에게 처방할 수 있는지를 판단할 수 있는 근거로 보기는 어렵다고 할 것입니다.
한편, 수의사 및 수산질병관리사 등 동물용 의약품의 처방자에 대한 업무 및 자격기준 등을 정한「수의사법」및 「수산질병관리법」에서는 처방자의 동물용 의약품에 대한 처방 범위를 별도로 규정하고 있지 아니하고, 그 외에「약사법」및「동물용 의약품등 취급규칙」등 관련 법령에서도 “수산용 동물용 의약품”이란 어패류등에 사용함을 목적으로 하는 동물용 의약품을 의미한다는 수산용 동물용 의약품의 정의규정(「동물용 의약품등 취급규칙」 제2조제1항제2호)만 있을 뿐, 수산질병관리사가 수산용이 아닌 동물용 의약품을 처방할 수 있는지 여부를 명시적으로 규정하고 있지는 않습니다.
그런데,「약사법」 제85조제6항에 따라 제정된 「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정」(농림축산검역본부고시 제2013-11호, 해양수산부고시 제2013-8호) 제1조에 따르면 처방대상 동물용 의약품으로 지정된 동물용 의약품의 경우 동물용 의약품 도매상 또는 동물약국 개설자는 수의사나 수산질병관리사의 처방전 없이는 판매할 수 없고, 수산질병관리사의 처방전은 수산용 동물용 의약품으로 한정하여 인정하고 있는바, 수산질병관리사가 처방대상 동물용 의약품으로 지정된 동물용 의약품 중 수산용이 아닌 동물용 의약품을 동물용 의약품 도매상 또는 동물약국 개설자에게 처방하였다고 하더라도, 위 규정에 따라 그 처방전으로는 실제로 해당 동물용 의약품을 구매할 수가 없다는 점을 고려할 때, 수산용이 아닌 동물용 의약품으로서「약사법」 제85조제6항에 따라 처방대상 동물용 의약품으로 고시된 의약품에 대해서는 수산질병관리사가 수산생물에게 처방할 수 없다고 보아야 할 것입니다.
다만, 처방대상 동물용 의약품이 아닌 동물용 의약품에 대해서는 문언상 수산질병관리사가 처방할 수 있는 동물용 의약품의 범위를 제한하는 규정을 별도로 마련하고 있지 않으므로, 수산질병관리사는 수산용이 아닌 동물용 의약품으로서「약사법」 제85조제6항에 따라 처방대상 동물용 의약품으로 고시된 의약품을 수산생물에게 처방할 수 있다고 할 것입니다.
따라서, 수산질병관리사는 수산용이 아닌 동물용 의약품으로서 수산동물을 제외한 동물에 대해서만「약사법」 제85조제2항에 따른 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 수산생물에게 처방할 수 없다고 할 것입니다.
다만,「약사법」 제85조제2항에 따른 사용 기준이 정해진 동물용 의약품 중같은 법 제85조제6항에 따라 처방대상 동물용 의약품으로 고시되지 아니한 동물용 의약품에 대해서는 수산생물에게 처방할 수 있다고 할 것입니다.
다. 질의 나에 대하여살피건대, 법령의 문언이 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 원칙적으로 더 이상 다른 해석방법은 활용할 필요가 없거나 제한될 수밖에 없다고 할 것인데,「약사법」 제85조제4항전단에 따르면「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매할 수있다고 규정하고 있고,「동물용 의약품등 취급규칙」 제2조제1항제1호에 따르면 “동물용의약품”이란 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 의약품을 포함한다고 규정하고 있으므로, 문언상「약사법」 제85조제4항에서 말하는 “동물용 의약품” 중에서 어떠한 특정 동물용 의약품이 제외된다고 보기는 어렵다고 할 것입니다.
또한,「수의사법」 제2조제4호에 따르면 “동물병원”이란 동물진료업을 하는 장소로서 제17조에 따른 신고를 한 진료기관을 말하고, 같은 조 제2호에서는 “동물”을 “소, 말, 돼지, 양, 개, 토끼, 고양이, 조류(鳥類), 꿀벌, 수생동물(水生動物), 그 밖에 대통령령으로 정하는 동물”이라고 정의하고 있어, 동물병원이 진료 가능한 동물에 수생동물을 포함시키고 있는 한편,「동물용 의약품등 취급규칙」 제2조제1항제2호에 따르면 “수산용 동물용 의약품”이란 어패류등에 사용함을 목적으로 하는 동물용 의약품을 의미하는바, 수생동물이 동물병원의 진료 영역에 포함된다면 동물병원 개설자가 판매하는 동물용 의약품에는 수산용 동물용 의약품이 배제된다고 보기도 어렵다고 할 것입니다.
한편,「약사법」 제85조제4항 및 제5항의 조문관계를 고려할 때, 같은 조 제5항에서 수산질병관리원 개설자로하여금 수산생물용 의약품을 판매할 수 있도록 규정하고 있으므로, 같은 조 제4항에 따른 동물용 의약품의 범주에서 제5항의 수산생물용 의약품이 제외된다는 의견이 있을 수 있으나, 같은 조 제4항 및 제5항은 의약분업의 예외로서, 원칙적으로 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없지만, 약국 외에 동물병원 개설자 및 수산질병관리원 개설자도 동물용 의약품(수산질병관리원 개설자의 경우 수산생물용 의약품)을 판매할 수 있도록 허용하려는 취지로 신설된 조항으로서, 두 조항 간에 배타적 관계가 있다고 보기는 어려운바, 같은 조 제5항에서 수산질병관리원 개설자로 하여금 수산생물용 의약품을 판매할 수 있도록 규정하고 있다고 하여, 같은 조 제4항에 따른 동물용 의약품의 범주에서 제5항의 수산생물용 의약품이 제외된다고 단정하기는 어렵다고 할 것입니다[구「약사법」(1994. 1. 7. 법률 제4731호로 개정ㆍ시행된 것) 개정이유 및 개정 시 국회 보건사회위원회 심사보고서 참조].따라서, 동물병원 개설자가 동물 사육자에게 판매할 수 있는 동물용 의약품에 “수산용 동물용 의약품”이 포함된다고 보아야 할 것입니다.