질문: 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
답변: 가. 질의 가 및 질의 나의 공통사항「약사법」 제2조제4호에서는 “의약품”이란 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것(가목), 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것(나목), 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것(다목) 중 어느 하나에 해당하는 물품을 의미한다고 규정하고 있고,「동물용 의약품등 취급규칙」 제2조제1항제1호에서는 “동물용의약품”이란 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말한다고 규정하고 있으며,「약사법」 제85조제1항전단에서는 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 “보건복지부장관” 또는 “식품의약품안전처장”은 “농림축산식품부장관” 또는 “해양수산부장관”으로, “보건복지부령” 또는 “총리령”은 “농림축산식품부령” 또는 “해양수산부령”으로 본다고 규정하고 있습니다.
나. 질의 가에 대하여「약사법」 제31조제2항에서는 의약품 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조 제9항에서는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받아야 한다고 규정하고 있는바,이 사안은 「약사법」 제31조제2항에 따라 인체용의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 같은 조 제9항에 따라 겸용의약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자는 식품의약품안전처장인지, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관인지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제4호서식에 해당 의약품의 제품명, 효능ㆍ효과, 성상, 용법ㆍ용량 등을 기재하여 식품의약품안전처장의 품목허가를 받아야 하는바, 일반적으로 이미 허가받은 사항을 일부 변경하려는 경우 그 변경허가권한은 당초의 허가권자에게 있다고 할 것이므로, 의약품 제조업자가 의약품의 품목허가를 받은 사항 중 일부를 변경하려는 때에는 당초 허가권자인 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 한다고 할 것입니다.
또한, 「약사법」 제2조제4호나목 및 다목에서는 “의약품”을 정의하면서 의약품이 사람 또는 동물에게 사용된다는 점을 규정하고 있고, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제2조제1항제1호에서는 “동물용의약품”이란 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말한다고 규정하고 있는바, 이와 같이 의약품은 “동물용의약품”과 “동물용의약품이 아닌 의약품”, 즉 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 것이 아닌 의약품으로 구분된다고 할 것이고, 문언상 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 것이 아닌 의약품에는 사람에게만 사용되는 인체용의약품과 사람과 동물에게 모두 사용되는 겸용의약품이 포함된다고 할 것입니다.
그런데, 「약사법」 제85조제1항에서는 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 한다고 규정하여 의약품 중 “동물용의약품”에 대한 품목허가 및 그 변경허가 등의 처분 권한은 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관임을 밝히고 있는바, 이에 따르면 의약품 중 동물용의약품이 아닌 의약품 즉, 인체용의약품 및 겸용의약품에 대한 품목허가 및 그 변경허가 등의 처분 권한은 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항이라고 할 것입니다.
그렇다면, 인체용의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 겸용의약품으로 변경허가를 받으려는 경우는 인체용으로만 사용하던 의약품을 사람 및 동물 모두에게 사용하려는 경우로, 이는 결코 동물용으로만 해당 의약품을 사용하려는 경우라고 할 수는 없으므로, 그 변경허가권자는 인체용의약품과 겸용의약품에 대한 품목허가 및 그 변경허가 권한을 모두 가지고 있는 식품의약품안전처장이라고 할 것이지, 동물용의약품에 대해서만 처분 권한을 가지고 있는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 아니라고 할 것입니다.
따라서, 「약사법」 제31조제2항에 따라 인체용의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 같은 조 제9항에 따라 겸용의약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자는 식품의약품안전처장이라고 할 것입니다.
다. 질의 나에 대하여다음으로, 「약사법」 제36조제1항 본문에서는 의약품등 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하여야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따라 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 각 호 외의 부분 본문에서는 법 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자는 제조소마다 각 호의 구분에 따라 제조관리자를 두어야 한다고 규정하고 있으며, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제1항에서는 법 제36조제1항에 따라 동물용의약품의 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다고 규정하고 있습니다.
그리고, 「약사법」 제37조의3제1항 본문에서는 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사ㆍ약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따라 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조제1항 본문에서는 의약품의 품목허가를 받은 자는 법 제37조의3에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다고 규정하고 있으며, 「약사법」 제37조의3제1항 단서에서는 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다고 규정하고 있고, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의3제1항에서는 동물용의약품 위탁제조판매업자는 법 제37조의3제1항에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다고 규정하고 있는바,이 사안은 겸용의약품을 제조ㆍ판매하는 제조업자는 그 제조소에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 및 같은 규칙 제46조제1항에 따른 제조관리자와 안전관리책임자만을 두어도 되는지, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제1항 및 같은 규칙 제13조의3제1항에 따른 제조관리자와 안전관리책임자까지 추가로 두어야 하는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 질의 가에서 살펴 본 바와 같이 「약사법」 제2조제4호나목 및 다목에서는 “의약품”을 정의하면서 의약품이 사람 또는 동물에게 사용된다는 점을 규정하고 있고, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제2조제1항제1호에서는 “동물용의약품”이란 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말한다고 규정하고 있는바, 의약품은 “동물용의약품”과 “동물용의약품이 아닌 의약품”, 즉 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 것이 아닌 의약품으로 구분된다고 할 것이고, 문언상 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 것이 아닌 의약품에는 사람에게만 사용되는 인체용의약품뿐만 아니라 사람과 동물에게 모두 사용되는 겸용의약품도 포함된다고 할 것입니다.
그런데, 「약사법」에서는 “동물용의약품”에 관한 사항은 「동물용 의약품등 취급규칙」에 위임하고 있고 동물용의약품이 아닌 나머지 의약품에 관한 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 위임하여 “동물용의약품”과 동물용의약품이 아닌 의약품을 규율하는 하위법령을 구분하고 있는바, 겸용의약품을 제조ㆍ판매하는 제조업자는 「동물용 의약품등 취급규칙」이 아닌 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 규정하고 있는 기준에 따라 그 제조소에 제조관리자 및 안전관리책임자를 두면 된다고 할 것이지, 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품에 관한 법령인 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따른 제조관리자 및 안전관리책임자를 추가로 두어야 할 것은 아니라고 하겠습니다.
또한, 「약사법」 제36조제1항 본문 및 그 위임에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 각 호 외의 부분 본문에서는 의약품등 제조업자는 “그 제조소마다” 필요한 수의 약사 또는 한약사를 제조관리자로 두도록 하고 있고, 「약사법」 제37조의3제1항 본문 및 그 위임에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조제1항 본문에서는 “품목허가를 받은 자”가 1명 이상의 안전관리책임자를 둘 것을 규정하고 있는바, 제조관리자 및 안전관리책임자를 배치하는 기준은 품목허가를 받은 의약품의 품목 수 또는 해당 의약품이 적용되는 대상의 수가 아닌 “제조소” 및 “품목허가를 받은 자”라고 할 것이므로, 겸용의약품을 제조ㆍ판매하는 제조업자는 “제조소” 및 “품목허가를 받은 자”의 수를 배치의 기준으로 제조관리자와 안전관리책임자를 각각 배치하면 된다고 할 것입니다.
한편, 겸용의약품은 사람뿐만 아니라 동물에게도 사용되는 의약품으로 해당 의약품을 사용하면서 발생할 수 있는 동물에 대한 위해를 조기에 차단하고 그 위해가 사람에게까지 영향을 미치는 것을 방지하기 위해, 겸용의약품을 생산하는 제조업자는 그 제조소에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 제조관리자와 안전관리책임자 외에 동물용의약품 분야에 전문지식이 있는 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따른 제조관리자 및 안전관리책임자를 추가로 두어야 한다는 의견이 있을 수 있습니다.
그러나, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항에 따른 제조관리자의 준수사항은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조에 따른 제조관리자의 준수사항인 제조소 시설의 위생적인 관리(제1호), 종업원의 보건위생상태 점검(제2호), 제조관리기준서 등에 의한 정확한 제조(제3호), 유해 물질 유출 방지(제4호) 등을 모두 포함할 뿐만 아니라, 유기 용매 관리(제6호)라는 추가적인 준수사항까지 두고 있어 제조관리자에게 더욱 엄격하게 의무를 부과하고 있다고 할 것이고, 마찬가지로, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조제1항에 따른 안전관리책임자의 준수사항은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의3제3항에 따른 안전관리책임자의 준수사항보다 더욱 엄격하게 규정되어 있는바, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 제조관리자 및 안전관리책임자를 둔 경우에 추가적으로 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따라 제조관리자 및 안전관리책임자까지 두도록 하는 것은 약사법령의 체계에 부합하지 않는 불필요한 규제에 해당하여 타당하지 않다고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 겸용의약품을 제조ㆍ판매하는 제조업자는 그 제조소에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 및 같은 규칙 제46조제1항에 따른 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 된다고 할 것입니다.