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질문: 거듭하여 행정처분할 수 없는 처분 이전에 이루어진 “같은 위반행위”의 의미(「식품위생법 시행령」 별표 23 Ⅰ. 일반기준 제7호 관련)
답변: 「식품위생법 시행규칙」 제89조 및별표 23에서는「식품위생법」위반사항에 대한 행정처분의 기준을 정하면서, 같은 표의 Ⅰ. 일반기준 제3호에서는 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우에는 같은 위반행위로 본다고 규정하고 있고, 같은 기준 제7호에서는 어떤 위반행위든 해당 위반 사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 같은 위반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하여서는 아니 된다고 규정하고 있는바,이 사안은「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호에 따른 “같은 위반행위”가 같은 기준 제3호에 따라 같은 위반행위로 보는 “같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우”만을 의미하는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 침익적 행정행위의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석ㆍ적용하여야 하고 그 행정행위의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석해서는 안 되며, 그 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 전적으로 배제되는 것은 아니라고 하더라도 그 해석이 문언의 통상적인 의미를 벗어나서는 안 된다고 할 것입니다(대법원 2013. 12. 12. 선고 2011두3388 판결례참조).그런데,「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호는 행정처분 전에 발생한 “동종의 위반사항”에 대해서는 해당 행정처분이 부과된 위반사항과 함께 이미 행정처분이 이루어진 것으로 보아 영업자를 과도한 제재처분으로부터 보호하기 위한 취지의 규정이라 할 것입니다.
그리고, 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우에 영업정지, 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 가중하여 처분하는 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제1호 및 제2호과의 관계에서 볼 때, 같은 기준 제3호는 같은 날 제조한 같은 품목 중 복수의 제품에서 위반사항이 발생한 경우에 위반사항이 발생한 제품의 개수마다 위반행위의 개수를 산정하지 않고, “같은 날 제조한 같은 품목”에 대한 같은 위반사항인 경우에는 복수의 제품에서 위반사항이 발생한 경우에도 “하나의 위반행위”로 보아 영업정지, 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 가중하지 않도록 하여 과도한 제재를 방지하기 위한 취지의 규정이라고 할 것입니다.
이처럼, 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제3호와 제7호에서는 비록 “같은 위반행위”라는 동일한 표현을 사용하고 있으나, 그 구체적인 의미는 다르다고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 「식품위생법 시행규칙」 별표 23의 Ⅰ. 일반기준 제7호에 따른 “같은 위반행위”는 같은 기준 제3호에 따라 같은 위반행위로 보는 “같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우”만을 의미하는 것은 아닙니다.
질문: 건강기능식품판매업자는 영업정지 기간이 지난 후 소재지를 변경하고 같은 종류의 영업을 하기 위하여  신규신고를 할 수 있는지 여부(「건강기능식품에 관한 법률」 제9조 등 관련)
답변: 건강기능식품법 제6조제2항본문에서는 건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로같은 법 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장등에게 신고하여야 한다고 규정하고 있고,같은 법 제6조제3항 및「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제6조제1항에서는건강기능식품법 제6조제3항에 따라 신고를 한 자가 영업자의 성명(제1호), 영업소의 명칭 또는 상호(제2호), 영업소의 소재지(제3호), 보관시설의 소재지(제4호), 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(제5호)를 변경하려는 경우에는 특별자치시장등에게 신고하여야 한다고 규정하고 있으며,같은 법 제9조제2항제5호에서는같은 법 제32조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후같은 법 제6조제3항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자가 같은 종류의 영업을 하려는 경우에는같은 법 제6조제2항에 따른 영업신고를 할 수 없다고 규정하고 있는바,이 사안은 건강기능식품판매업자가건강기능식품법 제32조제1항에 따라 영업정지 처분을 받고 영업정지 기간이 지난 경우, 종전과 같은 영업을 하면서 그 영업소 소재지를 변경하려면같은 법 제6조제3항에 따른 변경신고만 하여야 하는지, 아니면 같은 조 제3항에 따른 폐업신고 및 같은 조 제2항에 따른 신규신고도 할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저,건강기능식품법 제9조제2항제5호에서는같은 법 제32조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후같은 법 제6조제3항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자가 같은 종류의 영업을 하려는 경우에는 같은 조 제2항에 따른 영업신고를 할 수 없다고 규정하고 있는바, 그 입법 취지는 영업자가 영업 중 위반행위가 적발되어 영업정지 처분을 받은 경우 폐업신고를 하면 신규신고의 제한이 없는 점을 악용하여 폐업신고 후 신규신고를 하고 영업을 재개함으로써 위반행위에 따른 제재를 회피하는 것을 방지하려는 데 있다고 할 것인바(2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되어 2017. 2. 4. 시행된 건강기능식품법 국회 심사보고서 참조), 영업 중 위반행위를 하여 일정 기간 동안 그 영업이 정지된 것으로 건강기능식품법 제9조제2항제5호의 입법 목적이 달성되었다고 할 것이므로, 영업정지 기간이 끝난 후에도 그 규정을 근거로 같은 법 제6조제2항에 따른 신규신고를 제한할 수는 없다고 할 것입니다.
한편, 건강기능식품판매업자가 건강기능식품법 제32조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 영업정지 기간이 지난 경우, 종전과 같은 영업을 하면서 그 영업소 소재지를 변경하기 위해서 같은 법 제6조제3항에 따른 폐업신고 및 같은 조 제2항에 따른 신규신고를 할 수 있다고 볼 경우, 같은 영업자가 영업소의 소재지만 다를 뿐 종전과 같은 영업을 하면서 종전과 같은 위반행위를 하는 경우에도 종전의 위반행위에 따른 행정처분의 차수가 승계되지 않아 불합리하므로 이 경우 폐업신고 및 신규신고는 할 수 없고 변경신고만 허용하여야 한다는 의견이 있을 수 있습니다.
그러나, 건강기능식품법 제6조제2항에 따른 신규신고를 하는 경우에는 종전과 같은 영업자라고 하더라도 종전 위반행위에 따른 행정처분의 차수가 승계되지 않아 불합리한 측면이 있다는 이유만으로 같은 법 제32조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 영업자가 영업정지 기간이 지났음에도 불구하고 같은 법 제6조제3항에 따른 폐업신고 및 같은 조 제2항에 따른 신규신고를 할 수 없다고 보는 것은 명문의 규정 없이 영업의 자유를 제한하는 결과를 초래할 수 있으므로 타당하지 않다고 할 것입니다.
따라서, 건강기능식품판매업자가 건강기능식품법 제32조제1항에 따라 영업정지 처분을 받고 영업정지 기간이 지난 경우, 종전과 같은 영업을 하면서 그 영업소 소재지를 변경하려면 같은 법 제6조제3항에 따른 변경신고 뿐만 아니라, 같은 조 제3항에 따른 폐업신고 및 같은 조 제2항에 따른 신규신고도 할 수 있다고 할 것입니다.
질문: 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인이 「약사법」 제86조의3에 따른 의약품 부작용 피해구제급여 대상이 되는지 여부(「약사법」 제86조의3 관련)
답변: 「약사법」 제86조의3제1항에서는 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 피해구제급여를 지급하여야 한다고 규정하고 있는바,이 사안은 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인이「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상인지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 법령에서 사용되고 있는 용어의 의미가 명확하지 않은 경우에는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서 법률의 입법 취지와 목적, 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화, 다른 법령과의 관계 등을 고려하는 체계적ㆍ논리적 해석방법을 추가적으로 동원하여 구체적 사안에 맞는 가장 타당한 해석을 하여야 하는바(대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 판결례등 참조), 외국인이「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상에 해당하는지는 약사법령의 입법 취지와 목적, 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화 등을 종합적으로 고려해서 판단해야 할 것입니다.
그런데,「약사법」은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적(제1조)으로 하는 법률로서, 2014년 3월 18일 법률 제12450호로 개정되어 2014년 12월 19일 시행된 「약사법」에 제86조의3이 신설된 취지는 식품의약품안전처 및 의약품안전관리원이 의약품 부작용 피해구제 제도의 운영을 지원하도록 함으로써 “국민의 건강을 보호”하기 위한 것인바(2014. 3. 18 법률 제12450호로 개정되어 2014. 12. 19. 시행된 약사법 개정이유서 참조), 외국인이 국내에서 판매된 의약품을 사용하여 부작용이 발생하였다고 하더라도 “국민의 건강 보호”를 목적으로 하는 법령을 적용하여 당연히 의약품 부작용으로 인한 피해구제급여의 대상이 된다고 보기는 어려울 것입니다.
다음으로, 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제8조제3항에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람이 제출하여야 하는 피해구제급여 지급신청서(같은 규칙 별지 제8호서식)에 신청인의 주민등록번호를 기재하도록 하고 있는바, 이는 주민등록번호를 부여받은 국민만이 피해구제급여 지급을 신청할 수 있다는 사실을 전제로 하고 있는 것으로 볼 수 있고, 「의료급여법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제14조제1호에서는 의료급여증을 대체하는 신분증명서 중 하나로 외국인등록증을 규정하고 있는 것과 달리 약사법령에는 피해구제급여의 지급 대상에 외국인이 포함되는 것으로 볼 수 있는 별도의 규정이 없다는 것에 비추어 볼 때, 외국인은 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상에 포함되지 않는다고 보는 것이 타당할 것입니다.
한편, 「약사법」 제86조의2에 따라 의약품 부작용 피해구제 부담금을 납부하는 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자(이하 “의약품 제조업자등”이라 함)가 제조ㆍ수입하여 판매하는 의약품을 구입하는 데 있어서는 외국인과 대한민국 국민을 달리 볼 이유가 없고, 「약사법」 제86조의3제2항제5호에서는 같은 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 「약사법」의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다고 규정하고 있는 점에 비추어 볼 때, 피해구제급여의 법적 성격은 손해배상에 해당하므로 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인도 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여의 대상이 된다는 의견이 있을 수 있습니다.
그러나, 의약품 부작용 피해구제급여 제도는 의약품 제조업자등이 납부하는 부담금 뿐 아니라 「약사법」 제86조제3항에 따라 정부가 지급하는 보조금으로도 운용되고 있고, 「약사법」 제86조의3제2항제2호 및 제4호에서 피해구제급여를 지급하지 않는 사유로서 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 등 다른 법령에 따라 구제받을 수 있는 경우를 규정한 것에 비추어 볼 때, 같은 항 제5호에서 같은 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 「약사법」의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다고 규정하고 있는 취지는 피해구제급여의 법적 성격이 손해배상이기 때문이 아니라 이미 다른 법령에 따른 구제를 받은 자에게 피해구제급여가 이중으로 지급되는 것을 방지하기 위한 것으로 보는 것이 보다 합리적인 해석이라고 할 것이므로 그와 같은 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.
아울러, 의약품 부작용 피해구제급여 제도는 의약품이 국민의 건강과 생명에 중대한 영향을 끼치지만, 그 부작용 발생을 예견하여 대처하는 것이 어렵고, 질병 등과의 인과관계 입증이 쉽지 않은 특성을 고려하여 도입된 것으로서(2013. 7. 12. 발의, 의안번호 제1905955호, 약사법 일부개정법률안 및 2013. 7. 22. 발의, 의안번호 제1906100호, 약사법 일부개정법률안에 대한 보건복지위원회 전문위원 검토보고서 참조), 피해구제급여는 일반적인 손해배상과 달리 의약품 제조업자등의 귀책사유와는 관계없이 지급 여부가 결정된다는 사실에 비추어 보더라도 그 법적 성격을 손해배상으로 단정하기는 어렵다는 점도 이 사안을 해석함에 있어 고려해야 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인은 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상이 아니라고 할 것입니다.
질문: 다른 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우 등에 대한 행정처분의 일반기준 적용(「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제3호 등 관련)
답변: 먼저 법의 해석에 있어서는 법령에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하고, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 다른 해석방법은 제한될 수밖에 없다고 할 것인데(각주:대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례참조),「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제3호에서는 “같은 날 제조한 같은 품목”에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우에는 “같은 위반행위”로 본다고 규정하고 있고, 이는 “같은 날 제조한 같은 품목”에 대하여 같은 위반사항이 복수의 제품에서 발생한 경우에도 “하나의 위반행위”로 보아 영업정지, 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 가중하지 않도록 하여 과도한 제재를 방지하기 위한 취지의 규정인바(각주: 법제처 2015. 2. 17.회신 15-0016 해석례참조), 같은 호의 문언에 대한 반대해석상 “같은 날 제조한 같은 품목”이 아닌 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우에는 “하나의 위반행위”로 보기 어렵다고 할 것이므로, 이 사안과 같이 ① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우는 하나의 위반행위가 아니라 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우에 해당한다고 할 것입니다.
또한「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ의 일반기준의 규정체계를 살펴보면, 제1호부터 제3호까지는 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 대한 행정처분 일반기준을 규정하고 있는 것이고(각주: 법제처 2024. 4. 24.회신 24-0281 해석례참조), 그중 제3호는 적발된 둘 이상의 위반행위를 예외적으로 하나의 위반행위로 간주하는 경우를 규정하고 있는 것인데, 이러한 예외규정을 해석할 때에는 합리적인 이유 없이 문언의 의미를 확대하여 해석해서는 안 되고 엄격하게 해석할 필요가 있으며(각주: 법제처 2012. 11. 3. 회신, 12-0596 해석례 참조), 이에 따라 제3호의 적용대상이 아니라면 원칙적으로 제1호 및 제2호의 적용대상이 된다고 할 것인데, 같은 표 Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”란 위반행위의 종류와 관계없이 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우를 의미하는바(각주: 법제처 2024. 3. 20.회신 23-1079 해석례참조), 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우에도 같은 표 Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당한다는 점에 비추어 보면, 이 사안과 같이 ① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우는 같은 표 Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당한다고 보는 것이 같은 표 I. 일반기준의 규정체계에 부합하는 해석입니다.
한편「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제3호에 따른 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발된 경우에 해당하지 않는다는 이유만으로 이 사안의 경우를 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”로 보아 위반행위의 수만큼 행정처분을 한다면, 영업자에 과도한 처분이 될 수 있으므로, 같은 위반사항의 경우에는 이를 하나의 위반행위로 보아야 한다는 의견이 있으나, 행청처분은 그 실효성을 확보하기 위해서 위반행위가 둘 이상이라면 각각의 위반행위에 대해 제재처분을 내릴 필요가 있다고 할 것이고, 그 위반행위의 위반사항이 동일하다고 하여 이를 달리 볼 것은 아니라는 점(각주: 법제처 2018. 1. 16.회신 17-0655 해석례참조)을 고려하면, 그러한 의견은 타당하다고 보기 어렵습니다.
따라서 ① 다른 날 제조한 다른 품목, ② 다른 날 제조한 같은 품목 또는 ③ 같은 날 제조한 다른 품목에 대하여 같은 위반사항이 둘 이상 적발된 경우는「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제1호 및 제2호의 “둘 이상의 위반행위가 적발된 경우”에 해당합니다.
＜관계 법령＞식품위생법 시행규칙제89조(행정처분의 기준) 법 제71조, 법 제72조, 법 제74조부터 법 제76조까지 및 법 제80조에 따른 행정처분의 기준은 별표 23과 같다.[별표 23]행정처분 기준(제89조 관련)Ⅰ. 일반기준1. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.가.ㆍ나. (생 략)2. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 그 위반행위가 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지에 해당하는 경우에는 각각의 영업정지와 품목 또는 품목류 제조정지 처분기간을 제1호에 따라 산정한 후 다음 각 목의 구분에 따라 처분한다.가. ∼ 라. (생 략)3. 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항(법 제7조제4항 위반행위의 경우에는 식품등의 기준과 규격에 따른 같은 기준 및 규격의 항목을 위반한 것을 말한다)이 적발된 경우에는 같은 위반행위로 본다.4. ∼ 19. (생 략)Ⅱ.ㆍⅢ. (생 략)
질문: 마스크 판매업자의 신고의무 범위(「마스크 긴급수급조정조치」 제6조제1항 등 관련)
답변: 형벌법규의 해석은 엄격하여야 하고 명문규정의 의미를 당사자에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 어긋나는 것으로서 허용되지 않는바,(각주:대법원 2011. 7. 14. 선고 2009도7777 판결례참조 )「물가안정에 관한 법률」(이하 “물가안정법”이라 함) 제25조제1항에서는같은 법 제6조제1항에 따른 긴급수급조정조치를 위반한 자를 처벌 대상으로 규정하고 있으므로같은 법 제6조에 따라 마스크의 최고가격지정과 긴급수급조정조치에 관한 사항을 규정하고 있는 구 「마스크 긴급수급조정조치」의 규정은 엄격히 해석해야 합니다.
그리고 구 「마스크 긴급수급조정조치」 제6조제1항에서는 마스크 판매업자가 동일한 판매처에 일정 수량 이상의 마스크를 같은 날 판매하는 경우 식품의약품안전처장에게 신고하도록 의무를 부과하면서 “판매”의 의미에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않은데, 일반적으로 “판매”는 상품 등을 파는 행위로 대가관계를 전제로 함에 반해 “수여”는 무상으로 양도하는 행위를 의미하므로 “판매”와 “수여”는 서로 구분되는 개념으로 보아야 합니다.
또한「약사법」 제2조제1호에서도 “약사(藥事)”를 정의하면서 이와 같은 각 용어의 개념이 구분됨을 전제로 하여 “판매”에 “수여”가 포함된다고 명시적으로 규정하고 있다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려할 필요가 있습니다.
따라서 물가안정법에 따른 처벌 구성요건에 해당하는 수급조정조치를 구체적으로 정하고 있는 구 「마스크 긴급수급조정조치」 제6조제1항의 “판매”에 “수여”가 포함된다고 볼 수는 없습니다.
＜ 관계 법령＞물가안정에 관한 법률제6조(긴급수급조정조치) ① 정부는 물가가 급격히 오르고 물품 공급이 부족하여 국민생활의 안정을 해치고 국민경제의 원활한 운영을 현저하게 저해할 우려가 있을 때에는 해당 물품의 사업자나 수출입 또는 운송이나 보관을 업으로 하는 자에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5개월 이내의 기간을 정하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치(이하 "긴급수급조정조치"라 한다)를 할 수 있다.1. ～ 5. (생 략)②ㆍ③ (생 략)마스크 긴급수급조정조치(2020. 10. 23. 식품의약품안전처고시 제2020-100호로 일부개정되기 전의 것)제6조(판매 물량 등의 신고 및 승인 등) ① 제9조에 따른 수출량 외의 것으로서 마스크 판매업자(생산업자가 최종 소비자에게 판매하는 경우도 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 동일한 판매처에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 수량 이상을 같은 날에 판매하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.② 제1항의 규정에도 불구하고 마스크 판매업자가 동일한 판매처에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 대규모 수량 이상을 같은 날에 판매하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 승인을 받아야 한다.③ ～ ⑥ (생 략)약사법제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.2. ～ 19. (생 략)
질문: 「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도 「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있는지(「축산물위생관리법」 제22조제3항 등 관련)
답변: 「축산물위생관리법」 제22조제1항에서는 제21조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 도축업ㆍ집유업 또는 축산물가공업의 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 작업장별로 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조 제3항에 따르면 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사는 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 같은 조 제1항에 따라 허가를 하여야 하는데, 같은 조 제3항제1호부터 제10호까지에서는 허가 제외 사유를 규정하고 있습니다.
한편,「도축장 구조조정법」은 축산물의 위생적인 관리와 품질 향상을 도모하기 위하여 도축장의 구조조정에 관한 사항을 정함으로써 도축업의 건전한 발전과 공중위생의 향상에 이바지하는 것을 목적(제1조)으로 2008. 6. 13. 법률 제9118호로 제정되어 2008. 12. 14. 시행되었고,같은 법부칙 제2조(유효기간)에 따르면같은 법은 2015. 12. 31.까지 효력을 가지는바,「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있는지가 문제될 수 있습니다.
살피건대, 이 사안은「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업허가 여부를 판단함에 있어서 다른 법령인「도축장 구조조정법」과의 관계가 문제되는 것인바,「축산물위생관리법」 제22조제3항제6호의 “「도축장 구조조정법」 제10조제1항에 따른 도축장구조조정자금을 지급받고 폐업한 도축장이 소재한 같은 장소(제21조제1항제1호에 따른 도축업의 허가를 받은 부지를 말함)에서 폐업한 날부터 10년이 지나기 전에 도축업의 영업을 하려는 경우”는 폐업한 도축장이 소재한 같은 장소에서 도축업의 영업을 하려는 경우로 한정될 뿐만 아니라같은 법의 시행일(2008. 12. 14.)에 구조조정이 되었다고 하더라도같은 법의 유효기간 만료일(2015. 12. 31.) 후에야 10년이 경과하게 되어같은 법의 유효기간 내 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있는지 여부와는 관련이 없다 할 것이므로, 이 사안에서는「도축장 구조조정법」자체가「축산물위생관리법」 제22조제3항제10호(그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우)의 “다른 법령에 따른 제한”에 해당하는지 여부를 판단하여야 할 것입니다.
그런데,「축산물위생관리법」 제22조제3항제1호부터 제9호까지와 병렬적으로 규정된 같은 항 제10호의 “다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우” 역시 “「축산물위생관리법」 외의 법령에서의 도축업 영업신규 허가와 관련된 제한을 위반한 경우”로 한정하여 해석하여야 할 것이지 다른 법령의 입법취지에 비추어 볼 때 도축업 영업의 신규 허가를 제한하는 것이 바람직한 경우까지를 포함하는 것은 아니라고 보는 것이 타당할 것인바,「도축장 구조조정법」 제11조에서 조정자금을 지급받고 폐업한 도축장이 소재한 동일 장소(도축업의 허가를 받은 부지를 말함)에서는 폐업한 날부터 10년 동안 도축업의 영업을 할 수 없다고 규정하고 있을 뿐 그 외에같은 법어디에서도「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가와 관련된 사항을 규정하지 않고 있고, 설령「도축장 구조조정법」에 따른 도축장 구조조정이 진행되는 동안 도축업 영업의 신규 허가를 제한하는 것이같은 법의 입법취지상 바람직하다고 하더라도 그러한 이유만으로는「도축장 구조조정법」자체를「축산물위생관리법」 제22조제3항제10호의 “다른 법령에 따른 제한”에 해당한다고 보기 어렵다고 할 것입니다.
한편,「도축장 구조조정법」은「축산물위생관리법」의특별법이어서 우선 적용되어야 하므로「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에는「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 해서는 아니 된다는 의견이 있을 수 있으나,「도축장 구조조정법」은 이미 도축업 영업의 허가를 받아 영업 중인 도축장의 폐업에관한 것이고,「축산물위생관리법」에 따른 도축업 영업의 신규 허가는 도축업 영업의 개업에 관한 것으로서 그 입법목적 및 규율 대상이 다르다는 점,「도축장 구조조정법」에는「축산물위생관리법」의 도축업 영업의 허가 관련 규정과 모순ㆍ저촉되는 규정이 없다는 점,「도축장 구조조정법」의 입법취지가 가축사육두수에 상응하는 적정한 도축능력을 유지하도록 구조조정을 유도ㆍ지원〔구「도축장 구조조정법」(2008. 6. 13. 법률 제9118호로 제정되어 2008. 12. 14. 시행된 것) 제정이유 참조〕하려는 것이지 구조조정 진행 후 일정한 수의 도축장만 영업할 수 있도록 강제하려는 것이 아니라는 점에 비추어 볼 때,「도축장 구조조정법」을「축산물위생관리법」의특별법으로 보기 어렵다고 할 것이므로 타당하지 않은 의견이라 할 것입니다.
따라서,「도축장 구조조정법」의 유효기간 중에도「축산물위생관리법」 제22조제1항에 따른 도축업 영업의 신규 허가를 할 수 있다고 할 것입니다.
질문: 식품관련분야 학사학위 취득자의 품질관리인 자격기준 충족 여부(「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제4조제3호 관련)
답변: 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 “건강기능식품법”이라 함) 제12조제1항 본문에서는같은 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리인을 두어야 한다고 규정하고 있고, 같은 조 제5항에서는 품질관리인의 자격기준 및 직무 등에 관하여 필요한 사항을 대통령령으로 정한다고 규정하고 있으며, 그 위임에 따라 같은 법 시행령 제4조제3호에서는 품질관리인의 자격기준 중 하나로 대학등에서 학사학위를 취득한 자로서 식품관련분야를 전공한 자 또는「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사로서 건강기능식품 등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 자를 규정하고 있는바,이 사안은 대학등에서 학사학위를 취득한 자로서 식품관련분야를 전공한 자는 건강기능식품 등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 없어도 품질관리인의 자격기준을 갖춘 것인지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 법령해석을 할 때는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하면서도, 법률의 입법 취지와 목적, 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화, 다른 법령과의 관계 등을 고려한 체계적ㆍ논리적 해석방법을 추가적으로 동원하여 타당한 해석을 해야 하는바(대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례참조), 이 사안을 해석할 때는 건강기능식품법 시행령 제4조 각 호에서 식품관련분야의 학력 및 「국가기술자격법」에 따른 자격 소지 여부와 그 종류 등을 종합적으로 고려하여 건강기능식품 등을 제조하는 업무에 종사한 경력의 정도를 달리 요구하고 있는 점에 비추어 법령의 의미를 명확히 하여야 할 것입니다.
즉, 건강기능식품법 시행령 제4조 각 호에서는 식품관련분야의 학사학위 및 석사학위, 식품관련분야가 아닌 분야의 학사학위, 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사, 식품기사, 식품산업기사별로 각각의 학위 또는 자격을 취득하는 데 소요되는 기간이나 그 난이도, 그리고 해당 학위 또는 자격에 따라 인정되는 전문성의 차이 등을 고려하여 품질관리인의 자격기준 요소 중 하나인 건강기능식품 등을 제조하는 업무에 종사한 경력을 달리 갖추도록 하고 있는바, 건강기능식품법 시행령 제4조제1호에서는 자격을 취득하기까지 약 7년에서 10년이 필수적으로 소요되는 식품기술사(「국가기술자격법 시행령」 별표 4의2 기술사 등급 각 호 참조)에게는 업무 경력을 필요로 하지 않고 있고, 같은 조 제2호 및 제3호 후단에서는 식품기술사보다 자격 취득 시 소요되는 기간이 짧은 식품기사 및 식품산업기사에게는 각각 1년 및 3년의 업무 경력을 갖추도록 하고 있으며, 같은 조 제4호에서는 식품관련분야의 학사학위와 석사학위를 모두 취득한 자에게 1년의 업무 경력을, 같은 조 제6호에서는 식품관련분야의 전문대학 졸업자에게 5년의 업무 경력을 갖추도록 하여 식품관련분야의 기술자격 또는 학위를 취득하는 데 소요되는 기간과 업무 경력을 합산하였을 때 그 총합이 균형을 이루도록 규정하고 있습니다.
그렇다면, 대학등에서 식품관련분야의 학사학위를 취득한 자가 품질관리인의 자격기준을 갖추기 위해서 3년의 업무 경력이 요구되는지 여부 역시 건강기능식품법 시행령 제4조 각 호, 특히 학위 요건과 업무 경력 요건을 함께 규정하고 있는 같은 조 제4호에서 제6호까지의 내용을 고려하여 판단해야 할 것인데, 만일 식품관련분야의 학사학위를 취득한 자에게 3년의 업무 경력을 갖추지 않아도 된다고 한다면 대학등에서 식품관련분야의 학사학위뿐만 아니라 석사학위까지 취득한 자는 같은 영 제4조제4호에 따라 1년의 업무 경력이 요구되는 반면 식품관련분야의 학사학위만을 취득한 자는 업무 경력이 없어도 품질관리인의 자격기준을 충족할 수 있게 되어 학력과 경력을 종합적으로 고려하여 전체적인 균형을 이루도록 규정하고 있는 건강기능식품법 시행령 제4조의 법 체계에 부합하지 않는 부당한 결과를 초래한다고 할 것입니다.
아울러, 입법연혁적으로 살펴보면 2007년 1월 18일 대통령령 제19836호로 일부개정되기 전의 건강기능식품법 시행령 제4조제3호에서는 품질관리인의 자격기준 중 하나로 “고등교육법 제2조제1호의 규정에 의한 대학에서 식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ농화학 등 식품관련분야의 학과 또는 학부를 이수하고 졸업한 자로서 3년 이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 자”만을 규정하고 있었으나, 2007년 1월 18일 대통령령 제19836호로 일부개정되어 같은 날 시행된 건강기능식품법 시행령 제4조제3호에서는 “「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사로서 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 자”를 추가적으로 규정하였는바, 종전 규정에서 식품관련분야의 학사학위 취득자에게 3년 이상의 업무 경력을 요구하고 있었고, 해당 규정의 개정 과정에서 품질관리인의 자격기준 요건으로 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사가 추가되었을 뿐이며, 식품관련분야의 학사학위 취득자의 경우 3년 이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 경력을 더 이상 갖추지 않아도 되는 것으로 그 자격요건이 변경되었다고 볼 만한 합리적인 이유가 있다고 할 수도 없으므로, 식품관련분야의 학사학위 취득자가 품질관리인의 자격기준을 갖추기 위해서는 3년 이상의 업무 경력이 여전히 필요하다고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 대학등에서 학사학위를 취득한 자로서 식품관련분야를 전공한 자는 건강기능식품 등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 없으면 품질관리인의 자격기준을 갖춘 것으로 볼 수 없다고 할 것입니다.
※ 법령정비의견

○ 건강기능식품법 시행령 제4조제3호에서 규정하고 있는 “대학등에서 식품관련분야의 학사학위를 취득한 자”와 “「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사”에 대해 목을 나누어 규정하는 등의 방법으로 대학등에서 식품관련분야의 학사학위를 취득한 자가 품질관리인 자격기준을 충족하기 위해서는 3년 이상의 업무 경력이 필요하다는 점을 분명히 할 필요가 있습니다.
질문: ‘위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중’에 ‘같은 위반행위가 둘 이상 적발’된 경우 행정처분의 일반기준 적용(「식품위생법 시행규칙」 별표 23 Ⅰ 제4호 등 관련)
답변: 먼저「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제4호에서는 ‘위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우’에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다고 규정하고 있고, 이 사안은 영업정지에만 해당하는 위반행위 A1이 적발되어 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반한 위반행위 A2와 위반행위 A3이 발생하여 적발된 경우인바, 이 사안 위반행위에 대한 행정처분에 대해 같은 표 Ⅰ 제4호의 일반기준이 적용된다는 점은 그 문언상 분명합니다.
그리고「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ의 일반기준을 살펴보면, 제1호부터 제3호까지에서는 ‘둘 이상의 위반행위’가 적발된 경우에 대하여 규정하고 있고, 제4호ㆍ제5호에서는 ‘행정처분을 하기 위한 절차가 진행되거나 완료된 이후에 동일한 위반행위가 반복’하여 적발되는 경우에 대하여 규정하고 있으므로, 같은 표 Ⅰ 제1호부터 제3호까지의 기준은 위반행위를 적발하여 그에 대한 행정처분 절차가 시작되기 전까지 적용되는 일반기준인 반면, 같은 표 Ⅰ 제4호ㆍ제5호의 기준은 행정처분 절차가 시작된 이후에 적용되는 일반기준이라고 보는 것이 같은 표 I의 규정체계에 부합하는 해석입니다.
그렇다면 이 사안에서 위반행위 A2ㆍA3가 동시에 적발된 것 그 자체는 ‘둘 이상의 위반행위가 적발’된 경우에 해당한다고 하더라도, 이는 종전에 이미 A1이 적발되어 같은 위반행위에 대한 행정처분 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반한 경우로서, 행정처분 절차가 진행되기 전까지만 적용되는 같은 표 Ⅰ 제1호가 아닌 제4호가 적용된다고 할 것입니다.
따라서 이 사안의 경우, 위반행위 A2ㆍA3에 대하여「식품위생법 시행규칙」 별표 23Ⅰ 제1호 및 제4호 중 제4호만 적용됩니다.
＜관계 법령＞식품위생법 시행규칙[별표 23]행정처분 기준(제89조 관련)Ⅰ. 일반기준1. 둘 이상의 위반행위가 적발된 경우로서 위반행위가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 가장 중한 정지처분 기간에 나머지 각각의 정지처분 기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.가.ㆍ나. (생 략)2.ㆍ3. (생 략)4. 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다.가. ∼ 라. (생 략)5. ∼ 19. (생 략)Ⅱ.ㆍⅢ (생 략)
질문: 「약사법」에 따른 의약품등의 제조·판매·수입업자 등이 아니라면 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 것이 금지되는지 여부
답변: 「약사법」 제87조의2에서는 의약품등의 제조ㆍ판매ㆍ수입업자 등이 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다고 규정하고 있는바,이 사안은「약사법」에 따른 의약품등의 제조업자등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 원칙적으로 더 이상 다른 해석방법은 활용할 필요가 없거나 제한될 수밖에 없다고 할 것인바(대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례참조),「약사법」 제87조의2에서는 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 있는 자는 의약품등의 제조업자등이라고 구체적으로 명시함으로써 명시적으로 나열된 자를 제외하고는 누구든지 그 상호에 제약 등의 명칭을 사용할 수 없음을 명확하게 밝히고 있고, 의약품등의 제조업자등이 아니면서 그 상호에 제약 등의 명칭을 사용할 수 있는 예외 규정을 두고 있지 않으므로, 의약품등의 제조업자등만이 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 것이 허용된다고 보아야 할 것입니다.
그리고, 의약품등의 제조업자등이 아닌 자가 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사 명칭을 상호에 사용하더라도 소비자가 이를 의약품으로 오인하여 구입할 가능성이 없는 경우에는 그러한 유사 명칭 사용이 허용된다고 볼 경우, 법령의 명문 규정도 없이 소비자의 오인 가능성이라는 별도의 요건에 따라 유사 명칭 사용 가능 여부를 판단하게 되어 그 명칭의 사용 가능 여부가 행정청의 자의적인 판단에 따라 결정될 수 있고, 유사 명칭 사용과 관련된 국민의 예측 가능성을 저하시키는 결과를 초래할 수 있어, 유사 명칭의 사용금지를 규정한 「약사법」 제87조의2의 입법 취지는 물론 약사에 관한 사항을 규정하여 국민 보건 향상에 기여하려는 「약사법」의 입법 취지도 훼손할 수 있다고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 「약사법」에 따른 의약품등의 제조업자등이 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용할 수 없습니다.
※ 법령정비의견「약사법」 제87조의2의 문언의 의미를 보다 명확히 하기 위해 “의약품 등 제조ㆍ판매ㆍ수입자가 아닌 자는 누구든지 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 의약품등이 아닌 제품을 제조ㆍ판매ㆍ수입하여서는 아니 된다” 등의 방식으로 개정하는 방안에 대해 검토해 볼 필요가 있습니다.
질문: 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 급식하는 경우 집단급식소 설치ㆍ운영자에게 매회 1인분 분량의 보관의무가 있는지(「식품위생법」 제88조 등 관련)
답변: 「식품위생법」 제88조제2항제2호에 따르면 집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자는 집단급식소 시설의 유지ㆍ관리 등 급식을 위생적으로 관리하기 위하여 조리ㆍ제공한 식품의 매회 1인분 분량을 총리령으로 정하는 바에 따라 144시간 이상 보관하여야 한다고 규정하고 있고,같은 법 시행규칙 제95조제1항에 따르면같은 법 제88조제2항제2호에 따라 조리ㆍ제공한 식품을 보관할 때에는 매회 1인분 분량을 섭씨 영하 18도 이하로 보관하여야 한다고 규정하고 있는바, 집단급식소의 설치ㆍ운영자에게 조리ㆍ제공한 식품의 매회 1인분 분량(이하 “보존식”이라 함)의 보관의무를 규정하고 있습니다.
한편,「식품위생법」 제44조제1항 및같은 법 시행령 제21조제8호마목에 따르면 위탁급식영업(집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자와의 계약에 따라 그 집단급식소에서 음식류를 조리하여 제공하는 영업)자와 그 종업원은 영업의 위생관리와 질서유지, 국민의 보건위생 증진을 위하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따른같은 법 시행규칙 제57조 및별표 16 제7호사목의 위탁급식영업자의 준수사항에서는 조리ㆍ제공한 식품을 보관할 때에는 매회 1인분 분량을 섭씨 영하 18도 이하에서 144시간 이상 보관해야 한다고 규정하고 있습니다.
그런데, 위와 같이「식품위생법」에서는 집단급식소의 설치ㆍ운영자와 위탁급식업자(집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자로부터 위탁받은 식품접객업자)에게 보존식의 보관의무를 부여하고 있음에 반해,「학교급식법」에서는 위탁을 위탁급식업자만이 아닌,같은 법 제15조,같은 법 시행령 제11조제2항제2호에 따라 학교 밖에서 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 운반하여 급식하는 경우도 가능하게 하고 있는바, 이 사안에서는 위 보존식의 보관의무가 있는 자가 학교의 장인지 아니면 식품제조ㆍ가공업자인지가 문제될 수 있습니다.
먼저,「식품위생법」은 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지함을 목적으로 하고 있고,「학교급식법」은 학교급식 등에 관한 사항을 규정함으로써 학교급식의 질을 향상시키고 학생의 건전한 심신의 발달과 국민 식생활 개선에 기여함을 목적으로 하고 있으므로 서로 그 입법취지를 달리한다고 할 것인바, 학교에 집단급식소를 설치ㆍ운영함에 있어 집단급식소에서 조리하거나 제공한 식품을 섭취하고 식중독이 발생한 때에는 식중독의 원인이 어디에 있는지를 알기 위하여 해당 식품을 보관하도록 하고 있는데, 이는 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고자 위함이고,「학교급식법」에서 이와 관련하여 달리 규정하고 있지 아니하므로 위 보존식의 보관의무에 대해서는「식품위생법」을 기준으로 판단하여야 할 것입니다.
다음으로, 2009. 2. 6.「식품위생법」이 법률 제9432호로 전부개정(이하 “개정 식품위생법”이라 함)되면서 제88조제2항제2호에서 집단급식소에서 조리하여 제공한 식품을 섭취하고 식중독이 발생한 경우에 식중독의 원인을 알기 위하여 해당식품을 보관하고 있으나, 조리하지 아니하고 바로 제공한 식품에 대하여는 보관의무가 없어 책임소재 규명이 어려우므로 이를 보완하기 위해서 “제공”이란 단어를 포함시킨 취지에 비추어(개정 식품위생법 제ㆍ개정이유서 참조), 식품제조ㆍ가공업자가 학교 밖에서 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 집단급식소에서 제공한 것임이 분명한 이상 집단급식소의 설치ㆍ운영자에게 보존식의 보관의무가 있다고 할 것이고, 다만 이 경우 집단급식소의 설치ㆍ운영자를 누구로 볼 것인지 문제될 뿐입니다.
살피건대,「식품위생법」 제88조,같은 법 시행규칙 제94조제1항에 따르면 집단급식소를 설치ㆍ운영하려는 자는 시설기준을 갖춘 후 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하므로 학교의 경우 학교의 장이 집단급식소의 설치ㆍ운영자가 되는데, 그 운영에 있어「학교급식법」제15조에 따르면 원칙적으로 학교의 장이 학교급식을 직접 관리ㆍ운영하되, 일정한 요건을 갖춘 자에게 위탁할 수 있고,같은 법 시행령 제11조제2항에 따르면「식품위생법 시행령」 제21조제8호마목에 따른 위탁급식영업자에게 학교급식시설을 위탁하는 방식과「식품위생법 시행령」 제21조제1호에 따른 식품제조ㆍ가공업자에게 학교 밖에서 제조ㆍ가공한 식품을 운반하여 급식하는 방식으로 구분되는바,「식품위생법」에서는 위 위탁의 방식 중 위탁급식영업자의 경우에는같은 법 시행규칙 별표 17제7호사목에 따라 위탁급식영업자에게 보존식의 보관의무를 부여하고 있지만, 학교 밖에서 제조ㆍ가공한 식품을 운반하여 급식하는 경우에는 같은 법 시행규칙 별표 16에서 규정한 식품제조ㆍ가공업자 준수사항 등에서는 학교급식의 위탁을 전제로 한 별도의 보존식의 보관의무에 대한 규정이 없으므로, 위 위탁의 방식 중 식품제조ㆍ가공업자에 대한 위탁은「학교급식법」상 운영의 방식에 불과하여,「식품위생법」상으로는 여전히 제88조제2항제2호에 따른 집단급식소 설치ㆍ운영자, 즉 학교의 장에게 보존식의 보관의무가 있다고 할 것입니다.
따라서,「학교급식법」 제15조 및같은 법 시행령 제11조제2항제2호가목에 따라 학교 밖에서 식품제조ㆍ가공업자가 제조ㆍ가공한 식품을 직접 운반하여 급식하는 경우에도 집단급식소 설치ㆍ운영자인 학교의 장에게「식품위생법」 제88조제2항제2호에 따른 보관의무가 있습니다.
질문: 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
답변: 「약사법」 제42조에서는 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자(이하 “수입자”라 함)는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약안정처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다고 규정하고 있고, 2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된「약사법」(이하 “개정 「약사법」”이라 함) 부칙 제5조에서는 의약품 등의 수입자로서같은 법시행 후 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자는같은 법시행 후 1년 이내에같은 법 제42조의개정규정에 따라 수입업 신고를 하도록 규정하고 있습니다.
한편,「약사법」 제36조제1항본문에서는 의약품 등 제조업자는 그 제조소마다 필요한 수의 약사 등을 두고 제조 업무를 관리하도록 규정하고 있고,같은 법 제37조제2항에서는 의약품 등 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 함)는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있으며,같은 법 제42조제5항전단에서는 의약품등 제조업자에 관한같은 법 제36조, 제37조의 규정을 의약품 수입자에게 준용하고 있는바,이 사안은 개정「약사법」시행 전에 스스로를 의약품 등 수입 업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 함)로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가같은 법시행 이후 의약품 수입을 업으로 하려고같은 법부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.
먼저「약사법」 제37조제2항에서는 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있는바, 같은 법 제37조제3항에서 의약품 등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다고 규정하여 제조업자의 제조관리자 업무에 대한 간섭을 배제하고 있는 점, 같은 법 제36조에서 제조업자와 제조관리자를 구별하고 있는 점, 같은 법에서 제조관리자를 규정한 취지가 의약품 등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품 등의 제조 관리를 통해 의약품 소비자에 대한 안전성을 제고하기 위한 것인 점에 비추어 볼 때, 제조 관리 업무 외의 업무로서 제조관리자가 종사할 수 없는 업무에는 제조업자로서의 업무가 포함된다고 보아야 할 것입니다.
다음으로, 「약사법」 제42조제5항에서는 수입자에 대하여 같은 법 제36조 및 제37조를 준용하도록 규정하고 있고, 이와 같은 준용규정에 대해서 같은 법 제95조제1항제7호에서는 같은 법 제37조제2항에서 규정한 제조관리자의 겸직금지의무 위반 시 처벌조항이 적용된다고 규정하고 있으며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2에서는 의약품 등의 수입업 신고절차를, 같은 규칙 제58조에서는 수입자가 고용하는 수입관리자 신고절차를 별도로 두고 있다는 점에 비추어 볼 때, 수입관리자와 수입자에 대해서도 제조업자와 제조관리자의 겸직금지에 관한 규정이 그대로 적용된다고 보아야 할 것입니다.
또한, 개정 「약사법」 제42조제1항에서 수입업자의 신고 제도를 별도로 신설한 취지는 의약품 또는 의약외품의 수입을 업으로 하려는 자는 수입하려는 품목 등에 대해 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하는 외에 별도로 수입업 자체에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 하여 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화하는 데 있음에 비추어 볼 때(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9. 29.시행된 「약사법」 개정이유 참조), 국민의 보건에 중대한 영향을 줄 수 있는 의약품의 수입에 있어서도 의약품 등의 제조업과 마찬가지로 엄격한 관리필요성이 인정된다 할 것이므로, 수입관리자는 수입자의 지위를 겸임할 수 없다고 보아야 할 것입니다.
한편, 수입자에 대하여 신고를 하도록 한 개정 「약사법」 제42조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 제37조제2항의 겸직금지 규정을 같은 법 시행 전에 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 수입자에게도 적용된다고 해석하는 것은 행정법규를 소급적용하는 결과가 되어 위법하다는 의견이 있을 수 있습니다.
 그러나, 개정 「약사법」은 “수입자”를 종전에 “의약품등을 수입하려는 자”로 규정하였던 것을 같은 법 제42조제1항 및 제2항에서 “의약품등의 수입을 업으로 하려는 자”로 규정하여 종전에는 관리대상이 아니었던 의약품 수입업을 신고하도록 함으로써 수입업을 제조업과 동일한 수준으로 관리하려는 데 그 목적이 있다 할 것이고, 이에 따라 수입관리자와 수입자에게도 제조관리자와 제조업자의 겸직금지의무를 규정한「약사법」 제37조제2항이 적용되어, 개정 「약사법」이 시행된 이후 의약품 등의 수입관리자가 장래의 수입업에 대하여 겸직할 수 없게 된 것이어서 이는 행정법규의 소급적용에 해당하지 않는다고 할 것이므로, 그러한 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 개정 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없다고 할 것입니다.