Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en pacientes menores de  18 años: ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo
Autor: Duarte Silva, Juan Pablo
Asesor: Narváez Rincón, Paulo César
Fecha: 2012
Programa: Bogotá - Medicina -Fisioterapia
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: La timpanostomía con tubos de ventilación es el procedimiento quirúrgico bajo anestesia  general más frecuentemente realizado en la población pediátrica. La otorrea  postoperatoria temprana es una complicación que se presenta entre el 5 y el 40% de los  pacientes haciendo que el postoperatorio sea incómodo y traduciéndose esto en un  incremento en las consultas por medicina general y especializada. Objetivo: evaluar la  efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea postoperatoria  temprana luego de miringocentesis más inserción de tubos de ventilación. Materiales y  Métodos: se diseñó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo  conducido en un centro hospitalario pediátrico de tercer nivel. Se reclutaron 48 pacientes  que fueron asignados de manera aleatoria en dos grupos de evaluación; un grupo que  recibió ciprofloxacina tópica 0.03% y otro grupo que recibió como placebo solución salina  normal. Se definió como desenlace primario la aparición de otorrea postoperatoria  midiendo el riesgo en los grupos intervención y control. Se expresan resultados en  términos de riesgo relativo y número necesario a tratar. Resultados: se reclutan un total  de 48 oídos (49% del tamaño de muestra propuesto) distribuidos en los grupos A (n=21)  y B (n=28) sin levantar el ciego. De manera preliminar se ha encontrado que el riesgo de  otorrea en el grupo A es del 16% mientras que en el grupo B es del 9%, con un RR de 0.6 a favor de la intervención B. Basado en estos hallazgos el número necesario a tratar  para prevenir un episodio de otorrea es de 5. Conclusión: con base en estos resultados  parciales se infiere que la utilización de la solución B disminuye el riesgo de desarrollar  otorrea postoperatoria temprana, sin embargo, no es posible emitir un concepto definitivo  con peso clínico y estadístico hasta que se logre recolectar el total de la muestra  propuesta en el diseño. / Abstract. Tympanostomy with tube insertion is the most common procedure performed under  general anesthesia in pediatric population. Early postoperative otorrhea defined as any  discharge through grommet within 2 weeks of placement is the most common  complication present even in the 40% of the patients. Objective: to evaluate  ciprofloxacin 0.03% for the prevention of early postoperative otorrhea after tympanostomy  tube placement in under eighteen patients. Materials and Methods: the study design  was a single center triple-blind placebo-controlled randomized clinical trial. We enrolled  twenty four patients (forty eight ears). The ears were randomized into two evaluation  groups; Intervention A and Intervencion B receiving Ciprofloxacin HCl 0.03% and Placebo  as Saline Solution drops. Postoperative otorrhea ocurring before two weeks after surgery  was measured. Results: we enrolled forty eight ears (49% of the total simple) that were  randomized into two blinded groups; Intervention A (n=21) and Intervention B (n=27).  Preliminary report show that the rates of otorrhea in Intervention A and Intervention B  groups were 16% and 9% respectively. The Relative Risk (RR) was 0.6 for Intervention B  and the Number Need to Treat (NNT) was 5. Conclusion: preliminary reports show that  a single dose of Intervention B after tympanostomy tube insertion is an effective treatment  for the prevention of early postoperative otorrhea. There is no possible to emit a  definitive concept until the 100% of the sample were enrolled.

Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la
prevención de la otorrea postoperatoria
temprana luego de miringocentesis más
tubos de ventilación en pacientes menores de
18 años
Ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con
placebo
Juan Pablo Duarte Silva
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina
Departamento de Cirugía
Unidad de Otorrinolaringología
Bogotá D.C.
2012Resumen y Abstract III
Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la
prevención de la otorrea postoperatoria
temprana luego de miringocentesis más
tubos de ventilación en pacientes menores
de 18 años
Ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con
placebo
Juan Pablo Duarte Silva
Código: 598456
Trabajo de investigación presentado como requisito parcial para optar al título de:
Otorrinolaringólogo
Director:
Gilberto Marrugo Pardo
Otorrinolaringólogo
Profesor asociado
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina
Departamento de Cirugía
Unidad de Otorrinolaringología
Bogotá D.C. Colombia
2012Resumen y Abstract IV
Resumen
Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación
en pacientes menores de 18 años.
Ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo
Effectiveness of the topic ciprofloxacin in the prevention of early
postoperative otorrhea after tympanostomy tube placement in under
eighteen patients.
Triple-blind placebo-controlled, randomized clinical trial
La timpanostomía con tubos de ventilación es el procedimiento quirúrgico bajo anestesia
general más frecuentemente realizado en la población pediátrica. La otorrea
postoperatoria temprana es una complicación que se presenta entre el 5 y el 40% de los
pacientes haciendo que el postoperatorio sea incómodo y traduciéndose esto en un
incremento en las consultas por medicina general y especializada. Objetivo: evaluar la
efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea postoperatoria
temprana luego de miringocentesis más inserción de tubos de ventilación. Materiales y
Métodos: se diseñó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo
conducido en un centro hospitalario pediátrico de tercer nivel. Se reclutaron 48 pacientes
que fueron asignados de manera aleatoria en dos grupos de evaluación; un grupo que
recibió ciprofloxacina tópica 0.03% y otro grupo que recibió como placebo solución salina
normal. Se definió como desenlace primario la aparición de otorrea postoperatoria
midiendo el riesgo en los grupos intervención y control. Se expresan resultados en
términos de riesgo relativo y número necesario a tratar. Resultados: se reclutan un total
de 48 oídos (49% del tamaño de muestra propuesto) distribuidos en los grupos A (n=21)
y B (n=28) sin levantar el ciego. De manera preliminar se ha encontrado que el riesgo de
otorrea en el grupo A es del 16% mientras que en el grupo B es del 9%, con un RR deResumen y Abstract V
0.6 a favor de la intervención B. Basado en estos hallazgos el número necesario a tratar
para prevenir un episodio de otorrea es de 5. Conclusión: con base en estos resultados
parciales se infiere que la utilización de la solución B disminuye el riesgo de desarrollar
otorrea postoperatoria temprana, sin embargo, no es posible emitir un concepto definitivo
con peso clínico y estadístico hasta que se logre recolectar el total de la muestra
propuesta en el diseño.
Palabras Clave: ciprofloxacina ótica, otorrea postoperatoria temprana, prevención.
Abstract
Tympanostomy with tube insertion is the most common procedure performed under
general anesthesia in pediatric population. Early postoperative otorrhea defined as any
discharge through grommet within 2 weeks of placement is the most common
complication present even in the 40% of the patients. Objective: to evaluate
ciprofloxacin 0.03% for the prevention of early postoperative otorrhea after tympanostomy
tube placement in under eighteen patients. Materials and Methods: the study design
was a single center triple-blind placebo-controlled randomized clinical trial. We enrolled
twenty four patients (forty eight ears). The ears were randomized into two evaluation
groups; Intervention A and Intervencion B receiving Ciprofloxacin HCl 0.03% and Placebo
as Saline Solution drops. Postoperative otorrhea ocurring before two weeks after surgery
was measured. Results: we enrolled forty eight ears (49% of the total simple) that were
randomized into two blinded groups; Intervention A (n=21) and Intervention B (n=27).
Preliminary report show that the rates of otorrhea in Intervention A and Intervention B
groups were 16% and 9% respectively. The Relative Risk (RR) was 0.6 for Intervention B
and the Number Need to Treat (NNT) was 5. Conclusion: preliminary reports show that
a single dose of Intervention B after tympanostomy tube insertion is an effective treatment
for the prevention of early postoperative otorrhea. There is no possible to emit a
definitive concept until the 100% of the sample were enrolled.
Key Words: otic ciprofloxacin, early postoperative otorrhea, preventionContenido
Pág.
Resumen V
1. Justificación 3
2. Marco teórico 5
2.1. Pregunta de investigación 5
2.2. Estrategia de búsqueda 5
2.3. Aproximación crítica 8
3. Objetivos 13
3.1. Objetivo general 13
3.2. Objetivos específicos 13
3.3. Metodología 13
4. Hipótesis 15
4.1. Hipótesis nula 15
4.2. Hipótesis alterna 15
5. Materiales y métodos 16
5.1. Diseño de investigación 16
5.2. Población objeto 16
5.3. Tamaño de la muestra 17
5.4. Aleatorización 17
5.5. Intervención 17
5.6. 5.6 Definición de variables 18
5.7. Recolección de la información 20
5.8. Análisis estadístico 20
6. Consideraciones éticas 22
7. Resultados 24
7.1. Datos demográficos 24
7.2. Factores de riesgo 24
7.3. Hallazgos operatorios 25
7.4. Desenlace primario 27
8. Discusión 29
9. Conclusiones 31
Biblioografía 321. Justificación
La miringostomía más inserción de tubos de ventilación es el procedimiento quirúrgico
bajo anestesia general más frecuentemente realizado en población pediátrica 1. La
otorrea postoperatoria temprana definida como la secreción a través del lumen del tubo
de ventilación que aparece dentro de las primeras dos semanas del postoperatorio, es
una complicación que se presenta entre el 5 y el 40% 2 de los pacientes haciendo que el
postoperatorio sea incómodo y traduciéndose esto en un incremento en las consultas
por medicina general y especializada 3, consumiendo tiempo y recursos del sistema de
salud y generando costos indirectos relacionados con ausentismo laboral del acudiente.
Como alternativa para reducir la aparición de otorrea temprana, varios autores proponen
el uso de antibióticos tópicos tanto solos como en combinación con antiinflamatorios tipo
corticosteroides 4, 5, 6. Haciendo una correlación de los hallazgos de la literatura con
algunas de nuestras alternativas farmacológicas de mayor accesibilidad encontramos
que la Ciprofloxacina tópica ha venido siendo utilizada con diferentes tasas de éxito en la
prevención de la complicación mencionada 5, 6, por lo tanto proponemos realizar un
estudio que nos permita evaluar la efectividad de las gotas de Ciprofloxacina aplicadas
en el postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a miringostomía más inserción
de tubos de ventilación para reducir la incidencia de otorrea temprana en la Universidad
Nacional de Colombia – UNAL y la Fundación Hospital de la Misericordia – HOMI.2. Marco teórico
2.1 Pregunta de investigación
Se aplican los cuatro aspectos claves de la estrategia PICO; pacientes, intervenciones,
comparación y resultados, para la formulación de la pregunta de investigación expuesta a
continuación:
¿En pacientes menores de 18 años llevados a miringostomía más inserción de tubos de
ventilación, el uso intraoperatorio de Ciprofloxacina tópica disminuye la incidencia de
otorrea postoperatoria temprana en comparación con aquellos que no la reciben?
2.2 Estrategia de búsqueda
Se utilizaron las bases de datos PubMed y Medline usando como palabras clave los
siguientes términos MeSH: tympanostomy, middle ear ventilation, tube placement,
grommets, early, otorrhea, ciprofloxacin.
Estrategia de búsqueda en PubMed
Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets
Resultado 6464 Artículos
(Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets) AND
Early Otorrhea6 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
Resultado 33 Artículos
(Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets) AND
Early Otorrhea AND Ciprofloxacin
Resultado 5 Artículos
(Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets) AND
Early Otorrhea AND Ciprofloxacin
LIMITS
Languaje: English, Spanish
Age: All Child; 0 – 18 years
Resultado 3 Artículos
Estrategia de búsqueda en Medline
Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets
Resultado 3907 Artículos
(Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets) AND
Early Otorrhea
Resultado 31 Artículos
(Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets) AND
Early Otorrhea AND Ciprofloxacin
Resultado 5 ArtículosCapítulo 7
(Tympanostomy OR Middle Ear Ventilation OR Tube Placement OR Groomets) AND
Early Otorrhea AND Ciprofloxacin
LIMITS
Languaje: English
Humans
Resultado 3 Artículos
Artículos encontrados
Los resultados finales de la búsqueda fueron iguales tanto para la base de datos de
PubMed como para Medline. Los tres artículos que se muestran a continuación fueron
los seleccionados para la realización de la valoración crítica de la literatura.
CIPROFLOXACIN / DEXAMETHASONE DROPS DECREASE THE INCIDENCE OF
PHYSICIAN AND PATIENT OUTCOMES OF OTORRHEA AFTER TUBE PLACEMENT
William Giles, Joseph Dohar, Kenneth Iverson, Paul Cockrum, Frank Hill, Naomi Hill
Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2007 May: 71(5):747-56.
PROPHYLACTIC CIPROFLOXACIN DROPS AFTER TYMPANOSTOMY TUBE
INSERTION
Omer O. Nawasreh, Ibraihm A. Al-Wedyan
Saudi Med J 2004 Jan: 25(1):38-40.
THE EFFECT OF TOPICAL CIPROFLOXACIN ON POSTOPERATIVE OTORRHEA
AFTER TYMPANOSTOMI TUBE INSERTION
Zipfel TE, Wood WE, Street DF, Wulffman J, Tipirneni A, Frey C, Gibson WS
Am J Otol 1999 Jul:20(4):416-20.8 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
2.3 Valoración de la literatura
Aproximación crítica de la literatura
Tabla 1. Aproximación crítica de la literatura.
TÍTULO VALIDEZ INTERNA RESULTADOS VALIDEZ EXTERNA
Ciprofloxacin/dexamethasone ASIGNACION RESULTADOS: La otorrea APLICABILIDAD: Se utiliza
drops decrease the incidence ALEATORIA: Se postoperatoria fue más una intervención que
of physician and patient aleatorizaron un total de 207 frecuente en el grupo control combina el medicamento
outcomes of otorrhea after pacientes entre los 6 meses (39.9%) con respecto al objeto de estudio con un
tube placement. y los 12 años de edad grupo intervención (4.95%). corticoide el cual de manera
William Giles, Joseph Dohar, sometidos a timpanostomía En el grupo control, la independiente puede
Kenneth Iverson, Paul más tubos bilaterales, presencia de otitis media y interferir con los resultados.
Cockrum, Frank Hill, Naomi Hill usando una tabla de efusión incrementó el riesgo El desenlace primario no
Int J Pediatr Otorhinolaryngol. aleatorización prediseñada, de otorrea postoperatoria. está claramente definido ya
2007 May:71(5):747-56. para conformar dos grupos; MAGNITUD DEL EFECTO: que se habla de otorrea o
intervención con Se miden los resultados en de efusión.
Ciprofloxacina / porcentajes, no se utilizan
Dexametasona 0.03% R medidas absolutas ni
CIPRODEX (n=101) y relativas para estimar el
control sin tratamiento efecto (RAR, NNT, RR,
(n=99). RRR). Al realizar evaluación
SEGUIMIENTO de factores de riesgo se
EXHAUSTIVO: Se excluyen calcula el OR para otorrea
7 pacientes del estudio por de acuerdo al tipo de
no asistir al seguimiento (1 intervención y el estado del
del grupo CIPRODEX, 4 del oído en el momento de la
grupo control) y dos cirugía. El OR es una
pacientes por retiro medida usada en estudios
voluntario del estudio (1 del retrospectivos.
grupo CIPRODEX y 1 del PRECISIÓN: No se utilizan
grupo control). Se intervalos de confianza.
desconocen las
características de la
población excluida.
ANÁLISIS POR
INTENCIÓN DE TRATAR:
No aplica la estrategia del
análisis por intención de
tratar; se excluyen los
sujetos que faltaron a los
controles.
Prophylactic ciprofloxacin ASIGNACION RESULTADOS: La APLICABILIDAD: No se
drops after tympanostomy ALEATORIA: Un total de incidencia de otorrea en el define claramente el
tube insertion. 292 oídos (150 pacientes) grupo control fue del 16.5%. desenlace. No se definen
Omer O. Nawasreh, Ibraihm A. sometidos a timpanostomía No hubo diferencias criterios de exclusión lo cual
Al-Wedyan más inserción de tubos de estadísticamente da lugar a que condiciones
Saudi Med J. 2004 ventilación fueron significativas entre los importantes no analizadas
Jan:25(1):38-40. aleatorizados para grupos 2 y 3 (8.4% Vs influyan en los resultados.
pertenecer a tres grupos; 1 8.2%). Se encontró Bajo estas condiciones se
Control; ninguna diferencia estadísticamente generalizaría
intervención, no placebo significativa entre el grupo equivocadamente laCapítulo 9
(n=97), 2 Ciprofloxacina control y los grupos de efectividad de las gotas de
dosis única (n=96), 3 intervención. La otorrea fue Ciprofloxacina para la
Ciprofloxacina por 5 días más frecuente en oídos con prevención de la otorrea
(n=99). No se especifica el efusión purulenta en el postoperatoria temprana.
método de aleatorización ni momento de la intervención.
se muestra una tabla MAGNITUD DEL EFECTO:
demográfica. Se miden los resultados en
SEGUIMIENTO porcentajes, no se utilizan
EXHAUSTIVO: Se asume medidas absolutas ni
que no se presentaron relativas para estimar el
pérdidas y que todos los efecto (RAR, NNT, RR,
pacientes completaron el RRR).
seguimiento establecido (2 PRECISIÓN: No se utilizan
semanas); no se especifica intervalos de confianza.
explícitamente en ninguna
parte del artículo.
ANÁLISIS POR
INTENCIÓN DE TRATAR:
No se especifica.
The effect of topical ASIGNACION RESULTADOS: La APLICABILIDAD: No se
Ciprofloxacin on ALEATORIA: Se utilizó un frecuencia de otorrea define claramente el
postoperative otorrhea after generador informático de temprana en el grupo de desenlace. Aplicable para
tympanostomy tube listas aleatorias para la control fue del 9.1% Vs 3.9% pacientes entre los 6 meses
insertion. aleatorización de un total de en el grupo de intervención. y los 14 años de edad
Zipfel TE, Wood WE, Street DF, 308 oídos a un grupo de La otorrea fue más frecuente sometidos a miringotomía
Wulffman J, Tipirneni A, Frey C, intervención (n=154) el cual en aquellos oídos del grupo más inserción de tubos de
Gibson WS recibiría 3 gotas de control en los cuales se ventilación.
Am J Otol. 1999 Jul:20(4):416- Ciprofloxacina luego de la presentó sangrado durante
20. inserción de los tubos y un la intervención 21% en
grupo control (n=154) que comparación con aquellos
no recibe ninguna sin sangrado 6%. La otorrea
intervención (n=154) fue más frecuente en oídos
SEGUIMIENTO con efusión evidenciada
EXHAUSTIVO: Se durante el procedimiento;
mencionan los pacientes más frecuente en efusiones
excluidos del estudio por purulentas.
abandono. No se MAGNITUD DEL EFECTO:
mencionan las retiradas ya Se miden los resultados en
que dada la naturaleza del porcentajes, no se utilizan
la intervención es poco medidas absolutas ni
probable que se presenten relativas para estimar el
efectos adversos. efecto (RAR, NNT, RR,
ANÁLISIS POR RRR).
INTENCIÓN DE TRATAR: PRECISIÓN: No se utilizan
No aplica la estrategia del intervalos de confianza.
análisis por intención de
tratar; se excluyen
individuos con
intervenciones equivocadas
y los sujetos que faltaron a
los controles.10 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
Clasificación de la evidencia
Tabla 2. Clasificación de la evidencia.
NIVEL DE
TÍTULO RECOMENDACION COMENTARIOS
EVIDENCIA
Ciprofloxacin/dexamethasone No se especifica le técnica
drops decrease the incidence quirúrgica empleada. En el
of physician and patient grupo intervención el
outcomes of otorrhea after medicamento no es aplicado
tube placement. Ib (-) A? en el postoperatorio
William Giles, Joseph Dohar, inmediato.
Kenneth Iverson, Paul
Cockrum, Frank Hill, Naomi Hill
Int J Pediatr Otorhinolaryngol.
2007 May:71(5):747-56.
Prophylactic ciprofloxacin Se trata de un ensayo
drops after tympanostomy clínico aleatorizado sin una
tube insertion. adecuada medición de la
Omer O. Nawasreh, Ibraihm A. magnitud del efecto y sin
Al-Wedyan aplicación de los intervalos
Saudi Med J. 2004 de confianza. Se incluyen
Ib (-) A?
Jan:25(1):38-40. oídos enfermos en el
momento de la intervención,
no se menciona la exclusión
de pacientes que hubiesen
estado recibiendo
antibióticos orales en el
momento de la intervención.
The effect of topical Se trata de un ensayo
ciprofloxacin on clínico aleatorizado sin una
postoperative otorrhea after adecuada medición de la
tympanostomy tube magnitud del efecto y sin
insertion. Ib (-) A? aplicación de los intervalos
Zipfel TE, Wood WE, Street DF, de confianza. Se incluyen
Wulffman J, Tipirneni A, Frey C, oídos enfermos en el
Gibson WS momento de la intervención.
Am J Otol. 1999 Jul:20(4):416-
20.Capítulo 11
Comentarios
La búsqueda de literatura basada en los términos especificados arroja un número
bastante amplio de información relacionada con la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana con tendencias que van desde el uso de antibióticos tópicos a
tratamientos sistémicos, solos o en asociación con corticoides y con esquemas que
varían desde dosis única hasta tratamientos prolongados por 5 a 7 días. Muchos de los
principios activos utilizados como intervención en dichos estudios no son de fácil
consecución en nuestro medio (Ofloxacina) así como a otros se les ha comprobado
potencial ototóxico lo cual se traduce en dificultades éticas a la hora de conducir estudios
experimentales en humanos.
En nuestro medio la Ciprofloxacina tópica al 0.03% es un medicamento de fácil
accesibilidad, bajo costo y con un perfil farmacológico seguro, por lo cual lo
consideramos como una alternativa viable para conducir nuestro estudio. Al realizar una
revisión crítica de los artículos seleccionados observamos de manera consistente
algunos vacíos en el diseño de investigación según la lista de chequeo del CONSORT
Statement 8 tales como exclusiones postaleatorización, ausencia de análisis por
intención de tratar, no utilización de medidas adecuadas de magnitud del efecto y no
estimación de la precisión del mismo mediante intervalos de confianza. En vista de que
la timpanostomía más inserción de tubos de ventilación es el procedimiento en el área de
la otorrinolaringología pediátrica que se realiza con mayor frecuencia y de que en nuestro
medio no se encuentra protocolizado el uso de ningún medicamento profiláctico en el
postoperatorio inmediato, proponemos llevar a cabo el estudio objeto del presente
documento como una fuente de evidencia válida para ser aplicado en nuestros pacientes.3. Objetivos
3.1 Objetivo general
Determinar si la instilación de Ciprofloxacina tópica en el conducto auditivo externo de los
pacientes menores de 18 años sometidos a timpanostomía más inserción de tubos de
ventilación disminuye el riesgo de otorrea postoperatoria temprana en comparación con
aquellos pacientes a quienes no se les aplica.
3.2 Objetivos específicos
Determinar las principales indicaciones quirúrgicas para miringostomía más inserción de
tubos de ventilación en nuestro medio.
Evaluar y medir si existe una relación entre el tiempo quirúrgico y la presencia de
sangrado con la aparición de otorrea postoperatoria temprana luego de miringostomía
más inserción de tubos de ventilación.
Determinar la etiología de la otorrea postoperatoria temprana en nuestro medio.
3.3 Metodología
Realizar una adecuada selección de población objeto de estudio basada en los criterios
de inclusión y exclusión definidos adelante.
Conformar dos grupos de evaluación comparables tanto en sus variables conocidas
como en aquellas no conocidas por el grupo investigador, mediante un adecuado
proceso de aleatorización con ocultación de secuencia.14 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
Ejecutar las intervenciones de manera estricta de acuerdo al grupo al cual pertenezca
cada sujeto.
Realizar un seguimiento completo de los pacientes registrando las pérdidas y/o retiros.4. Hipótesis
4.1 Hipótesis nula (A = B)
El uso de Ciprofloxacina tópica después de una miringostomía más inserción de tubos de
ventilación no disminuye el riesgo de desarrollar otorrea postoperatoria temprana en
comparación con aquellos pacientes que no la reciben.
4.2 Hipótesis alterna (A <> B)
El uso de Ciprofloxacina tópica luego de una miringostomía más inserción de tubos de
ventilación disminuye el riesgo de desarrollar otorrea postoperatoria temprana en
comparación con aquellos pacientes que no la reciben5. Materiales y métodos
5.1 Diseño de investigación
Se realizará un estudio experimental, prospectivo y analítico, el diseño de investigación
propuesto será un ensayo clínico con asignación aleatoria a dos grupos; un grupo de
intervención a cuyos pacientes se les aplicará Ciprofloxacina tópica inmediatamente
luego de la inserción de los tubos de ventilación y un grupo control a cuyos pacientes se
les aplicará placebo con las mismas características físicas del principio activo. Tanto los
pacientes como las personas que realizan la intervención y los encargados del análisis
estadístico estarán cegados hasta la finalización del estudio. Se realizará seguimiento
hasta el día 15 postoperatorio en concordancia con la definición de otorrea postoperatoria
temprana.
5.2 Población objeto
Criterios de inclusión
Pacientes menores de 18 años llevados a miringostomía más inserción de tubos de
ventilación de corta estancia en la Fundación Hospital de la Misericordia de la ciudad de
Bogotá.
Criterios de exclusión
Se excluirán aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas y
aquellos en los cuales los padres o su representante legal no acepten la participación en
el estudio.Capítulo 17
5.3 Tamaño de la muestra
Con base en las prevalencias de otorrea postoperatoria temprana reportadas en la
literatura actual del 5 al 30%, asumiendo un poder del 90% y una confianza del 95%,
utilizando aplicaciones del software EPIDAT 3.1 se calcula un tamaño de muestra de 98
oídos.
5.4 Aleatorización
Utilizando la aplicación CALC (hoja de cálculo) de OpenOffice v3.2.1. se genera una
columna con un total de 98 números aleatorios entre 0 y 1 a los cuales posteriormente se
les asignan las letras A y B correspondientes a los dos grupos de evaluación a
conformar.
Con el fin de lograr una adecuada ocultación de secuencia de aleatorización se utiliza un
sistema de tarjetas opacas con el número de caso y el resultado de aleatorización
expresado como Intervención A o Intervención B.
Luego de la obtención del consentimiento informado por parte del representante legal del
paciente y en el momento de la cirugía antes de la colocación del espéculo de oído se
irán destapando de manera secuencial las tarjetas de aleatorización según sea el caso;
mediante este sistema se irán conformando dos grupos, un grupo intervención el cual
recibirá 3 gotas de Ciprofloxacina HCl al 0.03% y un grupo control el cual recibirá como
placebo 3 gotas de Solución Salina Normal 0.9%.
5.5 Intervención
En la consulta inicial se realizará una selección de aquellos pacientes con indicación de
miringostomía más inserción de tubos de ventilación, registrando los datos de las
variables contenidas en los numerales A, B, C y D del Formato de Historia Clínica (F-
POPT-002) diseñado para el estudio. En caso de que el paciente se encuentre
recibiendo algún tipo de tratamiento antibiótico por cualquier causa se diferirá la
programación de la cirugía hasta ocho días después de concluido el esquema. Se
firmará el Consentimiento Informado (F-POPT-001) y se llevará a cabo la aleatorización a
los grupos intervención y control.
Se seguirá el protocolo establecido por la UNAL – HOMI para la realización de
miringosto-mía más inserción de tubos; bajo visualización directa por otomicroscopía se
realiza extracción de cerumen con cureta de oído, se realiza irrigación del conducto
auditivo externo con solución de yodopovidona al 10% (ISODINE Solución® Boehringer
Ingelheim, S. A.) la cual se retira mediante aspiración al cabo de un minuto, incisión
radial en cuadrante anteroinferior con miringótomo, en caso de evidenciar efusión en oído18 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
medio se realizará aspiración de la misma con sonda de succión, colocación de tubo de
corta estancia. En ese momento el cirujano instilará en el conducto auditivo externo tres
gotas de una solución que le será entregada por la instrumentadora quien a su vez la
recibirá del almacén marcada con el nombre “Gotas para Estudio Otorrea Postoperatoria
Temprana”, luego de la instilación, se realizará presión a modo de bombeo en 5
oportunidades sobre el trago buscando mejorar la penetración del medicamento al oído
medio. Las gotas estarán rotuladas además con los nombres “Frasco A” o “Frasco B”
conteniendo uno la preparación con el principio activo Ciprofloxacina HCl al 0.03% y el
otro placebo con Solución Salina Normal 0.9%, cuyos contenidos solo conocerá el
Químico Farmacéutico encargado de la preparación y que sólo será revelado al finalizar
el análisis de los datos. Luego de la intervención se registrarán los hallazgos en el
Formato de Historia Clínica (F-POPT-002), numeral E para el oído correspondiente.
Se darán indicaciones claras al acudiente para que avise inmediatamente al investigador
encargado de la intervención en caso de presentar cualquier tipo de secreción por el oído
intervenido. En caso contrario, se realizará seguimiento a los 15 días luego de la
intervención teniendo en cuenta la definición de Otorrea Postoperatoria Temprana,
diligenciando los datos de las variables contenidas en el numeral F del Formato de
Historia Clínica (F-POPT-002).
5.6 Definición de las variables
Tabla 3. Definición de las variables.
MEDIDA DE
NOMBRE DE LA DEFINICIÓN
NIVEL DE MEDICIÓN RESUMEN Y
VARIABLE OPERATIVA
DISPERSIÓN
Días, Meses o Años Cuantitativa Mediana o Media
cumplidos en el momento de Discreta dependiendo del tamaño de
Edad la valoración inicial. la muestra. Rango
Fuente: documento de interquartílico o desviación
identidad. estándar.
Fenotipo sexual del Cualitativa Proporción.
Género paciente. Nominal
Fuente: historia clínica. Dicotómica
Causa por la cual el paciente Cualitativa Proporción.
es candidato para Nominal
miringostomía más inserción Politómica
de tubos de ventilación.
Puede adoptar los siguientes
valores; Otitis Media Aguda
a Repetición, Otitis Media
Indicación Quirúrgica
Aguda con Efusión
Persistente, Otitis Media
Aguda con Efusión e
Hipoacusia, Otitis Media
Aguda Complicada, Otras
Causas.
Fuente: historia clínica.Capítulo 19
Condiciones que Cualitativa Número absoluto.
predisponen la aparición de Nominal Proporción.
enfermedad en el oído Dicotómica (para cada ítem
medio o que pueden valores de Si o No)
intervenir como variables de
confusión en los resultados
del estudio.
Puede adoptar los siguientes
Antecedentes valores; Tratamiento
Antibiótico Actual,
Tabaquismo, Asistencia a
Guardería, Alimentación con
Biberón.
Fuente: información
suministrada por el paciente
y/o acudiente, historia
clínica.
Hace referencia a los Cualitativa Proporción.
hallazgos quirúrgicos del Nominal
oído medio intervenido Politómica
respecto a su contenido.
Contenido del Oído Medio Puede adoptar los siguientes
valores; Seco, Mucoide,
Seroso, Purulento.
Fuente: observación de
quien realiza la intervención.
Tiempo en minutos Cuantitativa Mediana o Media
transcurrido entre la Discreta dependiendo del tamaño de
irrigación del CAE con la la muestra. Rango
solución yodada y la interquartílico o desviación
Tiempo Quirúrgico
inserción del tubo de estándar.
ventilación.
Fuente: instrumentador
quirúrgico.
Presencia o no de sangrado Cualitativa Proporción.
durante la intervención. Nominal
Sangrado
Fuente: observación de Dicotómica
quien realiza la intervención.
Uso de protectores de Cualitativa Proporción.
humedad en el CAE del oído Nominal
intervenido durante los Dicotómica
primeros 15 días luego de la
Uso de Protectores en CAE
intervención.
Fuente: información
suministrada por el paciente
y/o acudiente.
Presencia o no de síntomas Cualitativa Número absoluto.
de Infección Respiratoria Nominal Proporción.
Aguda tales como malestar Dicotómica
general, rinorrea,
obstrucción nasal, fiebre,
Síntomas de IRA tos, entre otros, durante los
15 días siguientes a la
intervención.
Fuente: información
suministrada por el paciente
y/o acudiente.
Consumo de medicamentos Cualitativa Número absoluto.
ya sean automedicados o Nominal Proporción.
formulados por médico ajeno Dicotómica
Automedicación al estudio, específicamente
antibióticos.
Fuente: información
suministrada por el paciente.20 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
Esta variable responde a la Cualitativa Proporción.
pregunta de si el tubo se Nominal
encuentra insertado de Dicotómica
manera adecuada en la
Tubo Posicionado incisión realizada durante el
acto quirúrgico.
Fuente: hallazgos a la
otomicroscopía durante la
consulta de seguimiento.
Esta variable responde a la Cualitativa Proporción.
pregunta de si el lumen del Nominal
tubo de ventilación se Dicotómica
encuentra desobstruido
Tubo Permeable permitiendo una adecuada
ventilación del oído medio.
Fuente: hallazgos a la
otomicroscopía durante la
consulta de seguimiento.
Puede adoptar cualquier Cualitativa Proporción.
valor dependiendo del Nominal
resultado del cultivo de la Politómica
Resultado de Cultivo
secreción proveniente del
oído medio.
Fuente: laboratorio clínico.
5.7 Recolección de la información
Se utilizará el Formato de Historia Clínica (F-POPT-002) para recolectar las variables
objeto de estudio. Dicha información será tabulada en una hoja de cálculo de OpenOffice
v3.2.1. y analizada en EPIDAT 3.1.
5.8 Análisis estadístico
Se aplicará la estrategia de análisis por intención de tratar según la cual los sujetos se
incluyen y son analizados en el grupo al que han sido asignados independientemente de
si han recibido o no la intervención.
Se llevaran a cabo las siguientes mediciones:
 Frecuencia de otorrea en grupo Intervención.
 Frecuencia de otorrea en grupo control.
 Tiempo quirúrgico promedio.
 Frecuencia de sangrado.
 Prevalencia de factores de riesgo (tabaquismo, guardería, biberón).
 Prevalencia por indicación quirúrgica.
La magnitud del efecto se expresará en términos de medidas absolutas y relativas:Capítulo 21
 Reducción Absoluta del Riesgo (RAR): Riesgo Control – Riesgo Intervención.
 Número Necesario a Tratar (NNT): 1 / RAR.
 Riesgo Relativo (RR): Riesgo Intervención / Riesgo Control.
 Reducción Relativa del Riesgo (RRR): (RAR / Riesgo Control) x 100.
La precisión del efecto será estimada mediante los Intervalos de Confianza del 95% los
cuales presentan grandes ventajas con respecto al grado de significancia estadística.6. Consideraciones éticas
Se tienen en cuenta los principios éticos para la investigación médica en seres humanos
contenidos en la Declaración de Helsinki y los lineamientos normativos de la Resolución
8430 del 04 de Octubre de 1993 del Ministerio de Salud, ahora Ministerio de la
Protección Social.
El presente documento, luego de ser aprobado por la Unidad de Otorrinolaringología y el
Departamento de Cirugía de la Universidad Nacional de Colombia será presentado para
aprobación por parte del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad
Nacional y al Comité Asesor del Departamento de Cirugía de la Fundación Hospital de la
Misericordia. Las dos instancias anteriores son independientes del grupo investigador
con el fin de eliminar cualquier tipo de influencia indebida y conflictos de interés.
Se garantiza que la investigación será llevada a cabo por personal científicamente
calificado bajo la supervisión de un médico científicamente competente.
La participación de los individuos será voluntaria e informada, de quienes luego de una
explicación clara de los objetivos, métodos, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento, se obtendrá un consentimiento informado por
escrito aclarando su derecho de retirarlo en cualquier momento. Se garantiza además la
estricta confidencialidad de la información recolectada en los formularios
correspondientes de manera que esta no sea conocida por terceros.
Por tratarse de menores de edad, el consentimiento informado será obtenido de su
representante legal de acuerdo con las leyes vigentes; en caso de que el menor de edad
sea capaz de dar su asentimiento para participar en la investigación éste debe obtenerse
además del consentimiento de su representante legal.Capítulo 23
De acuerdo a los resultados de la revisión de la literatura con respecto al estado del arte
en la prevención de la otorrea temprana se observa que en nuestro medio no existen
unos lineamientos claros para el uso de Ciprofloxacina tópica en el postoperatorio
inmediato, por lo tanto no se considera anti ético el uso de placebo en el grupo control,
además porque los resultados a pesar de ser consistentes, no son precisos.
De acuerdo a la clasificación establecida en el Artículo 11 de la Resolución 8430 de 1993
del Ministerio de Salud, el presente estudio corresponde a una investigación con riesgo
mayor que el mínimo.
6.1 Gestión administrativa y entes reguladores
Luego de su presentación y aprobación por parte de la Unidad de Otorrinolaringología de
la Universidad Nacional de Colombia, el protocolo de investigación fue sometido a
evaluación y aprobación secuencial por parte de:
Comité de Investigaciones del Departamento de Cirugía de la Universidad Nacional de
Colombia con solicitudes en las fechas Agosto 28 y Octubre 02 de 2009 con aprobación
mediante Acta 66 de 2009.
Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia con
solicitudes los días Noviembre 19 de 2009, Febrero 17 de 2010 y Abril 23 de 2010 con
aprobación final mediante Acta 06 del 13 de Mayo de 2010.
Comité de Investigaciones de la Fundación Hospital de la Misericordia con solicitud el día
04 de Enero de 2010 con aprobación final mediante oficio G.C.049-10 de Febrero 17 de
2010.
Departamento de Investigaciones de la Universidad Nacional de Colombia con
aprobación en Septiembre 2010 y asignación del código 12006.7. Resultados
7.1 Datos demográficos
De 26 sujetos evaluables detectados en el periodo comprendido entre el 01 de enero de
2011 y el 31 de diciembre de 2011 se aplicaron los criterios de selección a 24 de ellos; 2
no aceptan participación en el estudio. Un total de 48 oídos que representan el 49% del
total de la muestra calculada son aleatorizados mediante el sistema de tarjetas opacas
con ocultación de secuencia conformando dos grupos de evaluación definidos como
Intervención A (n=21) correspondiente al 44% e Intervención B (n=27) correspondiente al
56% del total de la muestra. De acuerdo a la asignación ciega de intervenciones, uno de
estos grupos recibió Ciprofloxacina ótica al 0.03% y el otro grupo placebo en forma de
Solución Salina Normal.
Se presentaron 3 pérdidas en el grupo de Intervención A y 5 pérdidas en el grupo de
Intervención B debidas a diligenciamiento incompleto de la información de seguimiento e
inasistencia a los controles. Dichas pérdidas fueron tenidas en cuenta para el análisis
estadístico de acuerdo a la estrategia por intención de tratar en el mejor y el peor
escenario.
La edad promedio fue de 2.4 años con rangos entre 1 y 6, en el grupo Intervención A con
promedio de 1.9 años y en el grupo de Intervención B de 2.7 años. Hubo predominio del
género masculino (34 casos, 71%) sobre el género femenino (14 casos, 29%) en la
población total con una relación similar encontrada en ambos grupos de estudio.
7.2 Factores de riesgo e indicación quirúrgica
La asistencia a guardería fue el factor de riesgo más prevalente tanto en el total de la
muestra (24, 50%) como en los grupos de estudio con una proporción similar; el
antecedente de uso de biberón y la exposición a humo de cigarrillo estuvieron presentes
en iguales proporciones en cada uno de los grupos de evaluación.
La otitis media aguda a repetición fue la principal indicación quirúrgica presente en el
50% del total de la muestra seguida en orden descendente de la otitis media aguda
complicada y la otitis media con efusión persistente. Se presentaron dos casos de
disfunción tubarica moderada con atelectasia que requirió inserción de tubos de
ventilación.Capítulo 25
En la tabla 4 se resumen las características demográficas así como los antecedentes e
indicaciones quirúrgicas de la muestra evaluada y el detalle por grupo de estudio
encontrando unas distribuciones muy similares compatibles con un adecuado proceso de
aleatorización.
Tabla 4. Características demográficas.
VARIABLE TOTAL n=48 GRUPO A n=21 GRUPO B n=27
EDAD 2.4 años 1.9 años 2.7 años
GENERO
Masculino 34 71% 14 67% 20 74%
Femenino 14 29% 7 33% 7 26%
ANTECEDENTES
Tabaquismo 14 29% 6 29% 8 30%
Guardería 24 50% 10 48% 14 52%
Biberón 14 29% 6 29% 8 30%
INDICACIÓN QX
OMA Repetición 24 50% 12 57% 12 44%
OMA Complicada 14 29% 5 24% 9 33%
OME Hipoacusia 0 0% 0 0% 0 0%
OME Persistente 8 17% 3 14% 5 19%
Otras causas 2 4% 1 5% 1 4%
7.3 Hallazgos operatorios
En la tabla 5 se encuentra un resumen de los hallazgos operatorios así como los tiempos
quirúrgicos y la presencia de sangrado. Al evaluar el total de la muestra se observa que
el principal hallazgo quirúrgico fue la presencia de una cavidad de oído medio seca en el
33% de los casos, en el grupo de Intervención A el principal hallazgo está compartido con
una igual proporción entre el oído medio seco, contenido mucoide y contenido purulento.
En el grupo de Intervención B los principales hallazgos fueron un contenido mucoide,
seroso y purulento mientras que el oído seco es el cuarto hallazgo más prevalente
presente en el 15% de los casos.26 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
El tiempo quirúrgico promedio global fue de 5.4 minutos con una diferencia entre grupos
con tendencia hacia la prolongación en el grupo Intervención A (promedio 6 minutos) en
comparación con el grupo Intervención B (promedio 4.9 minutos).
La prevalencia de sangrado operatorio definido como la presencia de sangre en el campo
quirúrgico en una proporción que haya requerido aspiración o uso de cotonoides
hemostáticos fue significativamente mayor en el grupo Intervención A (26%) respecto al
grupo Intervención B (9%).
En todos los casos se utilizaron tubos de ventilación en enfluoroplástico de corta estancia
tipo Shepard con diámetro interno de 1 mm.
Tabla 5. Hallazgos intraoperatorios.
VARIABLE TOTAL n=48 GRUPO A n=21 GRUPO B n=27
CONTENIDO OÍDO MEDIO
Oído seco 11 23% 7 33% 4 15%
Mucoide 14 29% 7 0% 7 26%
Seroso 7 15% 0 33% 7 26%
Purulento 14 29% 7 0% 7 26%
No especificado 2 4% 0 34% 2 7%
TIEMPO QUIRURGICO 5.4 minutos 6 minutos 4.9 minutos
SANGRADO 7/44 16% 5/19 26% 2/22 9%Capítulo 27
7.4 Desenlace primario
La otorrea postoperatoria temprana definida como la secreción de cualquier característica
a través del lumen del tubo de ventilación que inicia en el transcurso de los primeros 15
días luego de la intervención quirúrgica fue reportada en 3 de 18 casos en el grupo de
Intervención A correspondiendo al 16%, mientras que en el grupo Intervención B se
presentaron 2 de 22 casos correspondiendo al 9%.
Al tener en cuenta las perdidas en cada grupo y haciendo un análisis por intención de
tratar en el peor escenario considerando todas las pérdidas como eventos positivos
observamos un riesgo en el grupo Intervención A del 29% y del 26% en el grupo
Intervención B. De igual manera, al hacer el análisis por intención de tratar en el mejor
escenario considerando todas las pérdidas como eventos negativos encontramos un
riesgo en el grupo Intervención A del 14% y del 7% en el grupo de Intervención B.
En la tabla 6 se encuentra un resumen de los riesgos individuales para cada grupo en
estudio así como los resultados del análisis por intención de tratar en el mejor y en el
peor escenario.
Basados en el menor riesgo de desarrollar el descenlace primario encontrado en el grupo
Intervención B se calcula el riesgo relativo usando dicho riesgo como numerador
encontrando un RR de 0.6, la reducción del riesgo atribuible a la intervención B fue del
24% con base en una prevalencia sin intervención del 30%, y el número necesario a
tratar con la intervención B para prevenir un episodio de otorrea postoperatoria temprana
es de 5 pacientes.
En el análisis por intención de tratar en el mejor escenario se encontró un RR de 0.5 y en
el peor escenario el RR fue de 0.9.
No se han presentado efectos adversos asociados con el uso de ninguna de las
intervenciones en estudio.28 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
Tabla 6. Desenlace primario.
VARIABLE TOTAL n=48 GRUPO A n=21 GRUPO B n=27
FRECUENCIA OPT* 0.13 13% 0.16 16% 0.09 9%
ANALISIS POR INTENCIÓN DE TRATAR
Mejor escenario 0.10 10% 0.14 14% 0.07 7%
Peor escenario 0.27 27% 0.29 29% 0.26 26%
* OPT: Otorrea Postoperatoria Temprana8. Discusión
Los resultados preliminares del estudio son consistentes con la literatura actual en lo que
se refiere a la distribución de indicaciones quirúrgicas con mayor predominio de la otitis
media aguda a repetición incluyendo los casos de otitis media aguda complicada,
seguida de los casos de otitis media con efusión persistente definida como la presencia
de líquido en oído medio en un paciente por lo demás asintomático que no resuelve en
un periodo inferior a 6 meses.
Llama la atención la distribución de los factores de riesgo con un prevalencia importante
de asistencia a guardería (50% del global) sobre otros antecedentes tradicionalmente
reconocidos como factores de riesgo para otitis media aguda como la alimentación con
biberón o la exposición pasiva al humo de cigarrillo por contactos cercanos fumadores.
Al evaluar el riesgo de desarrollar el desenlace primario otorrea postoperatoria temprana
definida como la presencia de secreción de cualquier característica a través de lumen del
tubo de ventilación dentro de los primeros 15 días luego de realizada la intervención
encontramos un menor riesgo en los casos que recibieron la Intervención B aún en el
análisis por intención de tratar en el mejor y el peor escenario con un RR global de 0.6
(mejor escenario 0.5 y peor escenario de 0.9) lo cual sugiere un efecto protector de la
intervención B.
Al realizar un análisis teniendo en cuenta otras variables intraoperatorias llama la
atención que en el grupo de Intervención A el tiempo quirúrgico fue en promedio 1 minuto
mayor respecto al grupo de Intervención B, sin embargo no hubo diferencia en cuanto el
tiempo quirúrgico promedio en los casos que desarrollaron otorrea en comparación con
los casos que no presentaron el desenlace lo cual no sugiere una relación directa a la luz
de estos resultados parciales.30 Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea
postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en
pacientes menores de 18 años
El sangrado intraoperatorio se correlaciona fuertemente con la aparición del desenlace
primario encontrando una prevalencia significativamente mayor en el grupo de
Intervención A del 26% contra el 9% en el grupo de Intervención B, sin embargo al
realizar un análisis individual no encontramos diferencias significativas en la relación de
sangrado en individuos con otorrea en comparación con sangrado en individuos sin
otorrea lo cual no sugiere una relación directa de causalidad.9. Conclusiones
Los resultados parciales sugieren que la Intervención B disminuye el riesgo de desarrollar
otorrea postoperatoria temprana en un 40% respecto a la Intervención A, sin embargo el
tamaño de muestra actual no permite realizar un análisis que arroje resultados definitivos
con validez clínica y estadística. De igual manera, los resultados parciales parecieran
mostrar una relación causal entre el tiempo quirúrgico y el sangrado intraoperatorio con el
riesgo de desarrollar otorrea postoperatoria temprana que no ha sido posible comprobar
mediante el análisis individual de riesgo.
Por el momento en el que se encuentra el estudio con una muestra recolectada del 49%
de la calculada inicialmente y ante la ausencia de resultados definitivos consideramos
que no debe levantarse el ciego.
La revisión de la literatura ha mostrado rangos más estrechos de prevalencias con y sin
intervención que los utilizados para el cálculo de nuestro tamaño de muestra, a pesar de
que los valores para error alfa y beta en nuestro estudio son los más altos existentes.
Recomendamos que ya con el estudio en marcha y ante la ausencia de una indicación
para suspender el estudio de acuerdo a los resultados de este análisis interino, utilizar
prevalencias del 5% y del 20% para recalcular el tamaño usando una muestra total de
228 oídos lo cual convertiría nuestro estudio en el de mayor poder estadístico de los
ensayos clínicos disponibles en la actualidad.Bibliografía
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Ministerio de Salud. Resolución 8430 del 04 de Octubre de 1993