Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Autor: Macías Díaz, María Antonieta
Asesor: Pérez Romero, Germán Enrique (Thesis advisor)
Fecha: 2014
Programa: Bogotá - Medicina - Especialidad en Anestesiología y Reanimación
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: La armonización de normativas relacionadas con cosméticos está lejos de ser una realidad y los marcos regulatorios varían mucho entre países, haciendo prácticamente imposible para una industria global vender el mismo producto en todos los mercados. Por tal razón, el presente trabajo busca aportar una revisión de la legislación vigente sobre protección solar a nivel latinoamericano, con el propósito de conocer el estado del arte a este respecto e identificar el grado de armonización existente entre las normativas existentes, haciendo particular énfasis en lo correspondiente adefiniciones, criterios de eficacia y requisitos de etiquetado. De acuerdo con los resultados obtenidos, en el ámbito latinoamericano Chile, México y el bloque económico Mercosur cuentan con normatividad específica sobre protección solar. Los demás países y bloques económicos como la Comunidad Andina de Naciones y Centroamérica, aún no establecen normas relacionadas y evalúan los protectores solares con los requisitos de las normativas generales para productos cosméticos. Con las nuevas normativas específicas sobre protección solar, se busca establecer definiciones, métodos de evaluación de eficacia y criterios de rotulado sencillos y comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto adecuado de acuerdo con sus necesidades.Así, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, estos productos deben ser lo suficientemente eficaces frente a la radiación UVB y UVA.

Situación actual de la legislación sobre
protectores solares en Latinoamérica
María Antonieta Macías Díaz
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
2014Situación actual de la legislación sobre
protectores solares en Latinoamérica
María Antonieta Macías Díaz
Código: 01836069
Química Farmacéutica
Monografía presentada como requisito para optar al título de
“Especialista en Ciencia y Tecnología Cosmética”
Directora
Claudia Elizabeth Mora Huertas
Profesora Asociada
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
2014Agradecimientos
Agradezco, a Dios por la vida y por la oportunidad de crecer profesionalmente y como ser
humano,
A mi familia por su apoyo incondicional y a mis compañeros y profesores por las
experiencias compartidas.Resumen y Abstract VII
Resumen
La armonización de normativas relacionadas con cosméticos está lejos de ser una
realidad y los marcos regulatorios varían mucho entre países, haciendo prácticamente
imposible para una industria global vender el mismo producto en todos los mercados.
Por tal razón, el presente trabajo busca aportar una revisión de la legislación vigente
sobre protección solar a nivel latinoamericano, con el propósito de conocer el estado del
arte a este respecto e identificar el grado de armonización existente entre las normativas
existentes, haciendo particular énfasis en lo correspondiente adefiniciones, criterios de
eficacia y requisitos de etiquetado. De acuerdo con los resultados obtenidos, en el
ámbito latinoamericano Chile, México y el bloque económico Mercosur cuentan con
normatividad específica sobre protección solar. Los demás países y bloques económicos
como la Comunidad Andina de Naciones y Centroamérica, aún no establecen normas
relacionadas y evalúan los protectores solares con los requisitos de las normativas
generales para productos cosméticos.
Con las nuevas normativas específicas sobre protección solar, se busca establecer
definiciones, métodos de evaluación de eficacia y criterios de rotulado sencillos y
comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto adecuado de acuerdo con
sus necesidades.Así, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública,
estos productos deben ser lo suficientemente eficaces frente a la radiación UVB y UVA.
Palabras clave: Normatividad -Protección solar - Factor de protección solar -
latinoamérica.VIII Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Abstract
The harmonization of cosmetic regulations related is far from reality and regulatory
frameworks vary widely between countries, making it virtually impossible for a global
industry selling the same product in all markets . For this reason , this paper aims to
provide a review of the existing legislation on sun protection in Latin America, in order to
know the state of the art in this respect and identify the degree of harmonization of
existing regulations , with particular emphasis on the corresponding definitions,
performance criteria and labeling requirements. According to the results obtained in Chile,
Mexico and Mercosur have specific regulations on sunscreen. Other countries and
economic blocs such as the Andean Community and Central America, yet related set
standards and evaluate sunscreens with the requirements of the general regulations for
cosmetics.
With new regulations specific sun protection is to establish definitions, assessment
methods and efficacy criteria simple and understandable labeling to guide consumers to
choose the right product according to your needs. Thus, to ensure a high level of
protection of public health, these products should be sufficiently effective against UVB
and UVA radiation.
Keywords: Regulations - Sun Protection - Sun Protection Factor - Latin America.Contenido IX
Contenido
Pág.
Resumen y Abstract ...................................................................................................... VII
Introducción .................................................................................................................... 1
1. Normas disponibles en Latinoamérica sobre protección solar ............................ 3
2. Análisis comparativo de las normas disponibles en Latinoamérica sobre
protección solar .............................................................................................................. 9
2.1 Definiciones ........................................................................................................ 9
2.2Criterios de eficacia ............................................................................................... 12
2.3 Requisitos de etiquetado ....................................................................................... 16
3. Metodología ............................................................................................................ 25
4. Conclusiones y recomendaciones ........................................................................ 27
Bibliografía .................................................................................................................... 37Introducción
La necesidad de protección contra los daños del sol sobre la piel y ojos ha existido desde la
antigüedad. A causa del envejecimiento y el cáncer de piel, la insolación se ha vuelto un
problema importante y por lo tanto los protectores solares han tenido un gran auge. Inicialmente,
los protectores solares fueron diseñados para proteger a los usuarios de la radiación
cuando ellos se encontraban en la playa. Posteriormente, los mismos productos fueron
empleados por los practicantes de deportes y actividades al aire libre, donde la luz solar
afecta la piel. Hoy en día, los filtros UV han sido incorporados en cosméticos de uso
diario, tales como cremas humectantes y productos para el cabello, productos para
después de la afeitada, labiales, productos de maquillaje, etc (2).
La luz solar produce daño cutáneo porque las radiaciones ultravioleta (RUV) son
absorbidas por el ADN, el ARN, las proteínas, los lípidos de membranas y los organelos
celulares presentes en la epidermis y la dermis, incluyendo el sistema vascular. Los
efectos de la RUV son acumulativos y dosis dependientes y están en relación a la
duración, frecuencia e intensidad de la radiación. Como efecto inmediato conducen a la
liberación de histamina, prostaglandinas y citoquinas que producen inflamación, y como
efecto tardío, son responsables del cáncer de piel. El 95% de radiaciones que inciden
sobre nuestra piel son de infrarrojo(>760 nm) y de luz visible (400-760 nm). Sólo el 5% es
RUV, de la cual el 2% corresponde a la radiación UVB (290-320 nm) y el 98% a la
radiación UVA (320-400nm). Esta última puede clasificarse como radiación UVA de onda
larga oUVA-I (340-400 nm) y radiación UVA de onda corta o UVA-II (320-340 nm) (3).
Considerando que a nivel mundial, cada vez se toma más conciencia de los daños
cutáneos y oculares generados por la radiación U.V. y que se busca garantizar un
elevado nivel de protección de la salud pública, los productos de protección solar deben
ser lo suficientemente eficaces frente a la radiación UVB y UVA (3).Los cosméticos, y
dentro de ellos los protectores solares, representan una industria global con sus principales
mercados en la Unión Europea (EU), Estados Unidos (US) y Japón. Para garantizar seguridad y2 Introducción
eficacia, este tipo de productos deben ser regulados y controlados a nivel mundial (1). Sin
embargo, las normativas sobre el particular varían entre países lo que dificulta la comercialización
del mismo producto en todos los mercados.
En la última década del siglo XX los tres principales mercados de cosméticos fueron regulados por
diferentes modelos: un modelo liberal en Estados Unidos basado en regulaciones que datan de
finales de 1930; en Japón regulaciones administrativas restringidas, incluso la elección de los
ingredientes comunes; mientras que en la Unión Europea se adoptó un enfoque moderno basado
en el riesgo. Recientemente, el enfoque europeo se ha convertido en un modelo internacional, el
cual es fácil de entender y más o menos fácil de implementar. No obstante, se siguen
presentando diferencias entre países y bloques comerciales respecto a temas específicos tales
como las definiciones de cosmético, los requisitos de etiquetado y la lista de ingredientes que
están permitidos, restringidos o prohibidos (1).
Para el caso particular de los productos de protección solar, éstos son clasificados en diferentes
categorías de acuerdo con la legislación de cada país. Los principales modelos normativos son la
Directiva de Cosméticos de la Unión Europea, las reglas de la Food and Drug Administration
(FDA) de los Estados Unidos y la legislación Japonesa. Así, tanto la Unión Europea como Japón
consideran los productos de protección solar como cosméticos, mientras que Estados Unidos
estos están catalogados como medicamentos OTC (over the counter).
De acuerdo con lo anterior, el presente trabajo busca evaluar la situación actual de la
legislación relacionada con protectores solares a nivel regional y de Latinoamérica,
analizando particularmente los cambios incluidos en las normativas oficiales emitidas
recientemente para el bloque económico Mercosur y para México. Asimismo, se
enriquecerá la discusión con la revisión de las nuevas tendencias propuestas por la
Organización Internacional de Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés)
relacionadas con protección solar.1. Normas disponibles en Latinoamérica
sobre protección solar
La Tabla 1, presenta una síntesis de la regulación vigente en latinoamérica relacionada
con protección solar. Como puede observarse, de los 21 países latinoamericanos, sólo
los países miembros de Mercosur, Chile y México cuentan con orientaciones específicas
sobre el tema, las que han sido promulgadas por los organismos reguladores. Los
demás países solo disponen de normativa general para productos cosméticos sin hacer
énfasis particular en los productos para la protección solar.
A continuación, se exponen los aspectos claves de las regulaciones para los diferentes
países o bloques comerciales.
- Mercado Común del Sur (Mercosur)
En la actualidad la normatividad Mercosur aprobada debe ser incorporada a los
ordenamientos jurídicos de los estados miembros, mediante los procedimientos previstos
en su legislación nacional. Aún no existe “Reconocimiento Mutuo” automático. Un
producto de un país miembro que sea exportado para otro, tiene que seguir la legislación
regulatoria del país-destino.
El Grupo Mercado Común aprobó el documento Mercosur/GMC/Res. No. 08/11 –
Reglamento Técnico Mercosur sobre protectores solares en cosméticos (6). La
Resolución será aplicada en el territorio de los Estados partes, al comercio entre ellos y a
las importaciones extra zona. Los organismos nacionales competentes para la
implementación de la resolución son:
Brasil – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Incorporado al ordenamiento
jurídico nacional mediante la Resolución Directoral Colegiada o Resolución de junta
(RDC) No. 30 del 01 de junio de 2012 (5).4 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Argentina – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT). Incorporado al ordenamiento jurídico nacional mediante la Disposición No. 0957
del 15 de febrero de 2012 (8).
Paraguay – Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social (MSPyBS).El documento no fue incorporado al ordenamiento jurídico
nacional ya que aunque Paraguay, al momento de emitir el Reglamento, formaba parte
de Mercosur, según el Decreto Mercosur/CMC/Dec. No. 28/12 el Consejo del Mercado
Común decide su suspensión en ese bloque comercial (7).
Uruguay – Ministerio de Salud Pública (MSP).Incorporado al ordenamiento jurídico
nacional mediante el Decreto del PE No. 100/012 del 27 de marzo de 2012.
Venezuela – Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Aunque el ingreso de
Venezuela al bloque comercial Mercosur se anunció en la cumbre celebrada en
Argentina en julio de 2012 (9), está en una etapa de transición en materia regulatoria, ya
que aún no adopta las resoluciones de Mercosur, y no cuenta con normatividad sanitaria
general, ni específica sobre protectores solares. Su normativa para el tema de productos
cosméticos esta establecida en el Decreto N° 1477, y aún se conservan las directrices
de la Decisión 516 del 14 de marzo de 2002, promulgadas por la Comunidad Andina de
Naciones.
- Chile
La normatividad sanitaria vigente en Chile es el Decreto Supremo No. 239 de 2002 que
aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos.La Norma
General Número 41, que modifica el Decreto Supremo 239 de 2002, fue publicada en el
Diario Oficial de la República de Chile, en Marzo de 2010 (10). Allí se introdujo la
reglamentación sobre protectores solares, adicional a la Resolución 193 de 2007 que
define criterios respecto de la rotulación de los productos cosméticos destinados a la
protección solar (11).Normativas disponibles en Latinoamérica sobre protección solar 5
- Comunidad Andina de Naciones (CAN)
La Comunidad Andina de Naciones (CAN), es una comunidad de cuatro países que
decidieron unirse voluntariamente con el objetivo de alcanzar un desarrollo más
acelerado, más equilibrado y autónomo, mediante la integración andina, suramericana y
latinoamericana. La normatividad sanitaria vigente es la Decisión 516 de 2002,
Armonización de Legislaciones de los países miembros en materia de Productos
Cosméticos. Los productos cosméticos requieren para su comercialización o expendio
en la subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad
Nacional Competente del primer país miembro de comercialización (12).
Los entes regulatorios que se encargan en cada país miembro, de aplicar la normativa
común son:
Colombia – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Perú – Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
Ecuador - Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”
Bolivia - Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED).
La Comunidad Andina de Naciones no cuenta con una normativa específica sobre
protectores solares. Sin embargo, en Colombia existe la Resolución 3132 de agosto de
1998, por la cual se reglamentan las normas sobre protectores solares y que aplica en
las partes que no contravienen la Decisión 516 de 2002, que tiene carácter supranacional
(13). Adicionalmente en Colombia el Instituto Colombiano de Normas Técnicas
(ICONTEC) cuenta con el documentoDE 144/11 - Guía sobre protectores solares, la cual
no es de obligatorio cumplimiento pero podrá ser seguida por algunas industrias (14).
- México
La Ley General de Salud en su artículo 376, establece los casos en los que se requieren
registros sanitarios, así:
Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis,
órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, así como los plaguicidas,6 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.Por lo tanto, en México los
productos cosméticos no requieren registro sanitario.
El pasado 19 de septiembre, fue publicada en el Diario Oficial la Norma Oficial Mexicana
NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados.
Etiquetado sanitario comercial. Esta NOM incluye el apéndice normativo A sobre
protectores solares y entrará en vigencia a partir del 17 de diciembre de 2012y es
competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) vigilar su cumplimiento.Sin embargo, se otorga un plazo de 18 meses
desde que entre en vigencia, para ajustar el etiquetado de los protectores solares.
- Sistema de la Integración Centroamericana (SICA)
Los países de Centroamérica han establecido escenarios de integración económica
regional dentro del marco de SICA que contienen entre otros, elementos de armonización
de la regulación de los productos cosméticos.
Estados miembros de SICA:
Guatemala – Ministerio de Salud y Asistencia Social
El Salvador – Consejo Superior de Salud Pública
Nicaragua - Ministerio de Salud
Honduras - Secretaria de Salud
Costa Rica - Ministerio de Salud
Panamá – Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
República Dominicana – Dirección General de Drogas y Farmacias
Sin embargo, la Unión Aduanera es un acuerdo comercial que establecieron algunos
países miembros de SICA (del cual no hacen parte Panamá y República Dominicana).
La normatividad sanitaria vigente es el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.01.35:06 Productos cosméticos. Registro e inscripción sanitaria de productos
cosméticos. Los productos cosméticos requieren para su comercialización, de Registro
o Inscripción Sanitaria presentado ante la Autoridad Nacional Competente.Normativas disponibles en Latinoamérica sobre protección solar 7
Los países miembros deSICA no cuentan con una normativa específica sobre protectores
solares. Únicamenteenel RTCA 71.03.36:07 Productos cosméticos. Etiquetado de
productos cosméticos,se menciona el factor de protección solar como requisito para los
bronceadores.
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los Entes de
Reglamentación Técnica de los Estados Miembros que Integran la Región
Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de
los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes del Gobierno,
Organismos de Protección al Consumidor, Académico y Sector Privado.Corresponde la
vigilancia y verificación de estosReglamentosTécnicos a las autoridades sanitarias de los
Estados Parte de la Unión Aduanera Centroamericana.
Haití
No cuenta con normativas para productos cosméticos disponibles electrónicamente.
Cuba
Cuenta con regulación establecida para el registro sanitario de productos cosméticos
publicada por el Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA). Sin embargo,
no cuenta con una normativa específica sobre protectores solares.
Puerto Rico
Para efectos legales, este país es oficialmente considerado territorio no incorporadode
los Estados Unidos y conocido como Estado Libre Asociado de Puerto Rico.Tabla 1. Normativas latinoamericanas relacionadas con protección solar
Sistema de la
Mercosur Chile Comunidad Andina México Integración
Centroamericana
Norma Oficial
Norma General Mexicana NOM-
Mercosur/GMC/RES. Núm. 41 que Decisión 516, 141-SSA1/SCFI-
Reglamento Técnico
N° 08/11 Reglamento modifica Decreto "Armonización de la 2012, Etiquetado
Centroamericano,
técnico Mercosur sobre Supremo 239 de legislación en materia para productos
Regulación Requisitos para la etiqueta
protectores solares en 2002, Diario de productos cosméticos
de productos cosméticos,
cosméticos. Oficial, cosméticos," preenvasados.
RTCA 71.01.36:06, 2006
17 de junio de 2011 4 de Marzo de 14 de marzo 2002 Etiquetado sanitario
2010 y comercial. 19 de
Septiembre 2012
Guatemala,
Argentina, Brasil, Nicaragua, Costa Rica, El
Bolivia, Colombia,
Países Paraguay, Uruguay, Chile México Salvador, Honduras,
Ecuador, Perú
Venezuela Panamá
República Dominicana
Aprobado, Junio 17,
2011. Necesita
internalización en cada
país: Entra en vigencia
Estatus Argentina internalizó en 17 de Diciembre Vigente Vigente Vigente
febrero 2012, Uruguay 2012
internalizó en marzo
2012, Brasil internalizó
en junio 2012.9 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
2. Análisis comparativo de las normas
disponibles en Latinoamérica sobre
protección solar
Existen varias normas para la citación bibliográfica. Algunas áreas del conocimiento A
continuación se presenta una revisión y análisis comparativo de las normativas
específicas sobre protección solar para cada uno de los países o bloques comerciales
latinoamericanos, haciendo énfasis particular en lo correspondiente a definiciones,
criterios de eficaciay lineamientos para el etiquetado.
2.1 Definiciones
La Tabla 2 compila las definiciones más relevantes sobre protección solar, presentadas
por las diferentes normativas latinoamericanas sobre la materia. Estas son:
- Protector solar
Las definiciones de protector solar en los países que cuentan con normativa relacionada
específica como Mercosur, Chile y México son similares entre ellas y confirman que los
productos de protección solar son considerados productos cosméticos, ya que el área de
aplicación y su finalidad de uso coinciden con la definición de cosméticos. En los demás
países latinoamericanos aún cuando no cuentan con normatividad específica sobre
protección solar también los consideran productos cosméticos.
- Productos multifuncionales
Las normativas de Mercosur y México consideran los productos multifuncionales como
productos que a pesar que en su composición incorporan filtros y/o pantallas solares, su
finalidad principal no es la protección solar, por lo tanto, no son considerados protectores
solares.10 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Tabla 2. Comparativo definiciones entre las diferentes normativas latinoamericanas sobre protección solar.
Sistema de la
Comunidad
Mercosur Chile México Integración
Andina
Centroamericana
Producto de
protección solar o
Producto de Protección
Protector Solar: protector solar:
Solar o Protectores
aquellos destinados a cualquier preparado
Solares: cualquier
ser aplicados sobre la como crema, aceite,
preparación cosmética
piel, con la finalidad gel o aerosol entre
destinada a entrar en
exclusiva o principal de otros, de aplicación
Protectores contacto con la piel y labios, n.a
protegerla de la n.a sobre la piel humana
Solares con la finalidad exclusiva o
radiación ultravioleta A con la finalidad
principal de protegerla
y/o B, ya sea exclusiva o principal
contra la radiación UVB y
absorbiéndola, de protegerla de la
UVA, absorbiendo,
dispersándola o radiación UV
dispersando o reflejando la
reflejándola. absorbiéndola,
radiación.
dispersándola o
reflejándola.
los productos para la los productos para la
los productos para la piel
piel cuya función piel cuya función n.a
Primarios cuya función primaria sea la n.a
primaria sea la primaria sea la
protección solar
protección solar protección solar
Productos
Multifuncionales: cualquier
preparación cosmética
Los productos que
destinada a entrar en
ofrezcan protección
contacto con la piel y labios,
solar como función n.a
Secundarios cuyo beneficio de n.a n.a
secundaria no se
protección contra la
consideran
radiación UV no es la
protectores solares.
finalidad principal, pero es
un beneficio adicional del
producto.
* n.a = No aplicaAnálisis comparativo de las normativas disponibles en Latinoamérica sobre 11
protección solar
Tabla 2. Comparativo definiciones entre las diferentes normativas latinoamericanas sobre protección solar. Continuación.
Sistema de la
Comunidad
Mercosur Chile México Integración
Andina
Centroamericana
Entiéndese por radiación
ultravioleta a la región del
espectro electromagnético
emitido por el sol
comprendida entre las
longitudes de ondas de 200
Radiación a 400 nanómetros. Esta n.a n.a n.a n.a
Ultravioleta (UV) región está
conceptualmente dividida
en 3 franjas: a)Ultravioleta
C: de 200 a 290 nm;
b)Ultravioleta B: de 290 nm
a 320 nm; c)Ultravioleta A:
de 320 a 400 nm
Cociente entre la
Valor obtenido del cociente Cociente entre la dosis
dosis eritematógena
entre la dosis mínima mínima eritematógena
mínima en una piel
eritematosa en una piel en una piel protegida
Factor de protegida por un
protegida con un protector por un producto de n.a n.a
protección solar producto de
solar (DEMp) y la dosis protección solar y la
(FPS o SPF) protección solar y la
mínima eritematosa en la dosis mínima
dosis eritematógena
misma piel sin proteger eritematógena en la
mínima en la misma
(DMEnp). misma piel sin proteger
piel sin proteger
* n.a = No aplica12 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
- Radiación ultravioleta
La definición de Radiación ultravioleta se encuentra específicamente en la resolución de
Mercosur, y menciona las 3 franjas: Ultravioleta C (UVC), Ultravioleta B (UVB) y describe
con más detalle la radiación Ultravioleta A (UVA). Las demás normativas revisadas no
contemplan esta definición.
- Factor de protección solar
Las definiciones de factor de protección solar (FPS) son formuladas de manera similar en
las normativas específicas, definiendo que determina la protección que ofrece el protector
solar contra los rayos UVB.
2.2Criterios de eficacia
Las diferentes normativas a nivel latinoamericano, hacen referencia a los aspectos
relacionados con la eficacia mínima, así como a los métodos de prueba para la
determinación de la eficacia del factor de protección solar. A continuación se realiza un
análisis al respecto, y en la Tabla 3 se presenta una síntesis general a partir de la
información obtenida para los diferentes países y bloques comerciales de interés.
- Eficacia mínima
El propósito de un producto de protección solar es obviamente proteger al usuario de la
radiación solar, por lo tanto el usuario debe estar informado de manera apropiada acerca
de la capacidad de protección del producto a utilizar (1). Como se observa en la Tabla 3,
las normativas latinoamericanas más específicas, quizás por ser las más recientes, en la
definición de los criterios de eficacia son Mercosur y México en las que se especifica que
los protectores solares deben ofrecer un grado mínimo de protección frente a ambas
radiaciones, UVB y UVA (6,16).
Entre los cambios significativos que introduce la norma Mercosur/GMC/RES. No. 08/11
está que el valor mínimo de Factor de Protección Solar (FPS) aumentará de 2 a 6 y la
protección contra los rayos UVA ha de ser de al menos la tercera parte del valor
declarado del FPS. El FPS mide la protección contra los rayos UVB. Para el caso de laAnálisis comparativo de las normativas disponibles en Latinoamérica sobre 13
protección solar
radiación UVA, se ha definido el Factor de Protección (FP), el que mide la protección
contra los rayos UVA (6).
Según la normativa de Mercosur, el grado mínimo de protección requerido para los
productos de protección solar debe ser:
a. un factor 6 de protección solar frente a la radiación UVB.
b. un factor de protección frente a la radiación UVA de al menos un tercio del factor de
protección solar UVB.
- Métodosde prueba para la determinación de la eficacia del factor de protección solar
La norma Mercosur/GMC/RES. No. 08/11 ha actualizado las metodologías aceptadas
estableciendo que:
a. La determinación del FPS debe ser realizada siguiendo únicamente métodos in vivo,
aplicando estrictamente una de las siguientes referencias o sus actualizaciones:
- FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-
the-counter human use. Final Monograph: proposed rule, 21 CFR part 352 et al,
1999.
- Colipa/Jcia/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test method, 2006.
b. Por norma general, bondades como resistencia al agua, deben ser probadas por
métodos específicos definidos en el nuevo reglamento. La determinación de la
resistencia al agua debe ser realizada aplicando estrictamente una de las siguientes
metodologías, las que presentan semejanzas en el desarrollo de la prueba pero se
diferencian en los tiempos de evaluación del producto en la piel (3):
- Para el caso de productos con FPS, de acuerdo con la metodología FDA: FDA
Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products forover-the-
counter human use. Final monograph: Proposed rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999
(25).
- Para el caso de productos con FPS, de acuerdo con la metodología Colipa: Colipa
Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005 (29).14 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Los dos métodos se basan en el principio de comparación de los FPS para un producto
de protección solar después de un período definido de inmersión en el agua con el valor
original de FPS.
c. La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe ser realizada conforme a
una de las siguientes metodologías específica para la prueba contra los rayos UVA o sus
actualizaciones:
- Método in vivo: European Commission – Standardization Mandate Assigned to CEN
concerning methods for testing efficacy of sunscreen products 2006.
- Colipa Guideline. In vitro method for the Determination of the UVA Protection Factor,
2009.
d. El rango de protección UV debe ser evaluado a la longitud de onda crítica conforme a
la metodología mencionada en el numeral anterior.
Por otra parte, la Norma oficial Mexicana establece que para la determinación de la
eficacia del factor de protección solar, se deben utilizar como referencia los siguientes
métodos de prueba:
- ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection1.
- ISO24443:2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro2.
- Colipa 2011 Method for in vitro determination of UVA protection.
- FDA 2011 SPF test methods and for the UVA protection.
1
Como una contribución a la actualización de la información disponible sobre el tema, en el Anexo 1 se realiza una síntesis
de los aspectos más relevantes de las nuevas normativas internacionales ISO.15 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Tabla 3. Criterios de eficacia definidos en las diferentes normativas latinoamericanas relacionadas con protección solar.
Sistema de la
Comunidad
Mercosur Chile México Integración
Andina
Centroamericana
No aplica a los
no aplica a los productos que
n.a
Criterios de eficacia productos n.a ofrezcan protección n.a
multifuncionales solar como función
secundaria
Factor de protección
n.a
FPS sí sí sí solar, en caso de los
bronceadores
n.a n.a n.a
FPUVA PFUVA > 2 sí
Longitud de onda n.a n.a n.a
370nm 370nm
crítica
n.a n.a n.a
Relación UVA:UVB 1:3 1:3
Conforme a las
n.a n.a n.a
Resistencia al agua metodologías n.a
indicadas
* n.a = No aplica16 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
2.3 Requisitos de etiquetado
Algunas de las normativas latinoamericanas, han establecido requisitos de etiquetado
desde diferentes puntos de vista tales como los criterios de eficacia, las instrucciones de
uso, las leyendas no permitidas y las leyendas precautorias. A continuación se revisarán
las exigencias para cada uno de estos casos.
- Requisitos de etiquetado en cuanto a criterios de eficacia
Las normativas consultadas tienen el propósito de establecer criterios de rotulado que
sean sencillos y comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto
adecuado (8). Como se presenta en las Tablas 4 y 5, en el rotulado de un producto de
protección solar es de carácter obligatorio indicar:
a. Factor de Protección Solar: Las normativas de México y Chile siguen la declaración
del FPS recomendado por la Unión Europea, que sugiere un valor según el rango en
el que se encuentre. Por ejemplo, si la determinación del FPS da un resultado de 45,
el valor a declarar según las normativas mencionadas es FPS 30, considerando que
45 se ubica en el rango entre 30–49,9 (ver Tabla 5). Por el contrario, la legislación
de Mercosur acepta declarar el FPS en los empaques en un número entero, desde 6
hasta 99. En el ejemplo anterior, para Mercosur el producto puede ser rotulado como
FPS 45.
De otro lado, se evidencia que no existe armonización en cuanto al FPS máximo a
declarar en el etiquetado. México y Chile consideran que para los protectores solares
con factores de protección solar iguales o mayores a 50 se debe rotular FPS 50+, lo
que es considerado como categoría de protección muy elevada y que está de
acuerdo con la recomendación de la Unión Europea y recientemente de la FDA. En
contraste, el bloque económico Mercosur acepta declaraciones de FPS hasta 99, así
como los países que no cuentan con normatividad específica.
b. La categoría relativa a la protección ofrecida por un producto contra la radiación
UVB:Debe indicarse mediante la clasificación como baja, media, alta y muy alta, tal
como se indica en la Tabla 5.Análisis comparativo de las normativas disponibles en Latinoamérica sobre 17
protección solar
c. Protección que ofrece el producto frente a la radiación UVA: Debe indicarse en el
rotulado y tiene que guardar relación con la protección frente a la UVB. Este es un
requisito de las normativas de Mercosur y de México. Adicionalmente, México
especifica que en el rotulado debe indicarse mediante las siglas UVA impresas dentro
de un círculo simple y cuyo diámetro no deberá exceder la altura con que se indique
el número FPS.
d. Resistencia al agua: De acuerdo con lo indicado en la normativa de Mercosur, los
fabricantes podrán indicar en sus etiquetas los términos "Resistente al agua", "Muy
resistente al agua", "Resistente al agua / sudor" o "Resistente al agua / transpiración",
siempre que se demuestre esta característica para el producto.
e. Instrucciones de uso:Son consideradas de carácter obligatorio en las normatividades
específicas sobre protección solar, tal como se presenta en la Tabla 6.
El etiquetado del FPS y de la protección frente a la radiación UVA, es quizás uno de los
puntos de mayor controversia en el tema de legislación de protectores solares. Lograr
una declaración armonizada de estos dos aspectos podría contribuir a que el consumidor
consiga elegir fácilmente un producto que le proteja frente a ambas radiaciones.
Asimismo, facilitaría la promoción de conductas de protección solar y de educación del
consumidor (17). Las instrucciones de uso para productos de protección solar también
son muy importantes para alcanzar la eficacia declarada por el fabricante.18 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Tabla 4. Requisitos de etiquetado en cuanto a criterios de eficacia.
Sistema de la
Comunidad
Mercosur Chile México Integración
Andina
Centroamericana
REQUISITOS
PARA LA
ETIQUETA
2: Multifuncionales 2: Bronceador
n.a
FPS - Mínimo n.a 6
6: Protector Solar 6: Protector Solar
n.a
FPS - Máximo 99 50+ 50+
Sí, pero solamente en
los productos para la
n.a
UVA sí no piel cuya función
primaria sea la
protección solar
Permitido: "Resistente al
agua", "Muy resistente al
n.a n.a n.a n.a
Resistente al agua agua", "Resistente al
agua/sudor" o "Resistente al
agua/transpiración"
Categoría indicada n.a n.a
sí sí sí
en la etiqueta
Es obligatorio indicar de Indicar el valor del
forma destacada el número Factor de Protección
Indicación del
Otras entero de protección solar n.a Solar (FPS), en caso n.a
factor de
consideraciones precedido de la sigla "FPS" de que se utilicen las
protección solar
o de las palabras "Factor de siglas FPS o SPF,
Protección Solar" señalar su significado.
* n.a = No aplicaAnálisis comparativo de las normativas disponibles en Latinoamérica sobre 19
protección solar
Tabla 5. Declaración de factores de protección solarpara el rotulado de los protectores solares.
México y Chile Mercosur
Clasificación
según el FPS Indicaciones
Factor de protección Factor de protección Factor de
Factor de protección adicionales no
solar que se indica en solar que se indica protección solar
solar medido obligatorias en
la etiqueta en la etiqueta medido
el rótulo
6 6-9,9 "Piel poco
sensible a la n.a
Protección baja 6,0-14,9
10 10-14,9 quemadura
solar"
15 15-19,9 "Piel
20 20-24,9 moderadamente n.a
Protección media sensible a la 15,0-29,9
25 25-29,9 quemadura
solar"
30 30-49,9 "Piel muy
sensible a la n.a
Protección alta 30,0-50,0
50 50-59,9 quemadura
solar"
"Piel
extremadamente
Protección muy n.a Mayor que 50,0 y
50 + Igual o mayor a 60 sensible a la
alta menor que 100
quemadura
solar"
* n.a = No aplica20 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
- Requisitos de etiquetado: Instrucciones de uso
Algunas investigaciones realizadas muestran que los consumidores frecuentemente
utilizan los protectores solares de manera inadecuada, ya que el FPS etiquetado en el
producto, es determinado con una cantidad de muestra del producto de 2 mg/cm2. En un
estudio conducido por Bech-Thomsen y Wulf (28) y llevado a cabo en 42 voluntarios, se
encontró que el promedio aplicado por los usuarios es de 0,5 mg/cm2. Por lo tanto el FPS
en uso es menor que el etiquetado, adicional que los consumidores ocasionalmente se
aplican el protector de manera uniforme y usualmente no reaplican el producto. Otras
investigaciones han confirmado que existe una relación lineal entre la cantidad aplicada y
el FPS (30).
De acuerdo con lo anterior, como se presenta en la Tabla 6, particularmente las
normativas de Mercosur, Chile y México,especifican como requisito de etiquetado la
inclusión de instrucciones de uso, que orientan al consumidor sobre la necesidad de que
el protector solar se aplique en cantidad suficiente y de que se reaplique, incluso aquellos
clasificados como más resistentes al agua (6,11,13).
- Leyendas no permitidas en el etiquetado
La Tabla 7 presenta una síntesis de las leyendas no permitidas en protectores solares,
debido a que inducen a engaño para los consumidores. Como puede observarse, se hace
referencia a proclamas que usualmente se asocian al desempeño de este tipo de
productos, tales como “protección total”, “100% de protección contra la radiación”, “a
prueba de agua” y “bloqueador solar”. Adicionalmente, estas exigencias son de
obligatorio cumplimiento en las tres normativas, Mercosur, Chile y México, que las han
explicitado.Análisis comparativo de las normativas disponibles en Latinoamérica sobre 21
protección solar
Tabla 6. Instrucciones de uso para productos de protección solar.
Mercosur Chile México
Carácter obligatorio Carácter obligatorio Carácter obligatorio
Aplíquese el protector
Aplique abundantemente antes de Que se aplique antes de la
solar media hora antes de
la exposición al sol. exposición al sol
la exposición al sol.
Para mantener la Que para mantener la
protección, repita cada dos protección, se repita con
Es necesaria la reaplicación del
horas la aplicación del frecuencia la aplicación del
producto para mantener su
producto, especialmente al producto, especialmente
efectividad.
transpirar, bañarse o después de transpirar,
secarse bañarse o secarse
Cuando haya un tiempo
Que se aplique a la piel la
determinado por el fabricante o un
cantidad suficiente para Que se aplique a la piel en
período de espera (antes de la
alcanzar la eficacia cantidad suficiente
exposición), también deberá
declarada del producto.
constar en el rotulado.
*Las normativas de la Comunidad Andina de Naciones y el Sistema de la Integración Centroamericana, no
tienen exigencias explícitas.22 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Tabla 7. Leyendas no permitidas en el etiquetado de productos de protección solar.
Mercosur Chile México
Carácter obligatorio Carácter obligatorio Carácter obligatorio
100% de protección contra la
Protección al 100% frente
radiación UV o efecto pantalla "Protección total"
a la radiación UV
solar
No es necesario repetir la No es necesario repetir la
aplicación del producto en ningún "A prueba de agua" aplicación del producto en
caso ningún caso
Frases que aludan al mismo
significado, así como toda
Denominaciones que sugieran
otra que; no pueda ser
una protección total o bloqueo de
acreditada en cuanto a las
la radiación solar
cualidades y propiedades,
que invocan.
*Las normativas de la Comunidad Andina de Naciones y el Sistema de la Integración Centroamericana, no
tienen exigencias explícitas.
- Leyendas precautorias para el etiquetado de productos de protección solar
Las normativas promulgadas más recientemente, Mercosur y México, incluyen como
requisito de etiquetado, leyendas precautorias que orientan al consumidor sobre las
condiciones de uso y aplicación que garantizan la eficacia del producto. Además, se
prohíbe cualquier reivindicación de protección al 100% frente a la radiación solar y por
consiguiente, no debe declararse que dichos productos ofrecen protección total frente a
los riesgos derivados de una exposición excesiva a la radiación UV. Incluso la normativa
mexicana NOM 141, reglamenta que los productos de protección solar deben llevar
advertencias en las que se indique que no constituyen una protección al 100% y consejos
sobre las precauciones que conviene tomar, además de su uso (16).Análisis comparativo de las normativas disponibles en Latinoamérica sobre 23
protección solar
Tabla 8. Leyendas precautorias para el etiquetado de productos de protección solar
Mercosur Chile México
Carácter obligatorio n.a Carácter obligatorio
No permanezca mucho tiempo
n.a n.a expuesto al sol, aunque emplee un
producto de protección solar.
Evite la exposición
Que se mantenga a los bebés y niños
prolongada de los niños en el n.a
pequeños fuera de la luz solar directa
sol
La exposición excesiva al
la exposición excesiva al sol es un
n.a sol es un peligro
riesgo importante para la salud
importante para la salud
Si la cantidad aplicada no es
adecuada, el nivel de
n.a n.a
protección será
significativamente reducido
Suspenda su empleo si se presentan
n.a n.a
signos de irritación o salpullido
Evite el contacto con los ojos, puede
n.a n.a
causar irritación.
En niños menores de seis
Para niños menores de 6
meses de edad, no se
(seis) meses, consultar al n.a
recomienda la exposición
médico
al sol
Este producto no ofrece
ninguna protección contra la n.a n.a
insolación
Ayuda a prevenir las
n.a n.a
quemaduras solares
*Las normativas de la Comunidad Andina de Naciones, Panamá y la Unión Aduanera Centroamericana, no
tienen exigencias explícitas.3. Metodología
Para alcanzar el objetivo propuesto en el presente trabajo se efectuó una recopilación de
las normativas sobre protección solar promulgadaspor las autoridades sanitarias del
Mercado Común del Sur(Mercosur), de laComunidad Andina de Naciones (CAN), de
cada uno: Chile, Venezuela, Panamá y México, y el Reglamento Técnico
Centroamericano2.Con este propósito, fueron consultados diferentes recursos
bibliográficos tales como bases de datos (Science Direct, Springer y Medline), páginas
oficiales de las autoridades sanitarias de los diferentes países y revistas especializadas
en el tema de productos cosméticos.
A partir de la información recopilada, se procedió a analizar el grado de armonización
existente entre las normativas vigentes, particularmente en lo referente a las definiciones,
los criterios de eficacia y los requisitos de etiquetado. Asimismo, este trabajo se
complementó con la revisión de las normas internacionales de la ISOrelacionadas con
protección solar, debido a que son de reciente publicación y podrían impactar las
decisiones que diversos países adopten para la regulación en protección solar. En
efecto, algunos países latinoamericanos las han incorporado en sus legislaciones como
métodos aceptados para determinar factor de protección solar (FPS) y la determinación
de la protección UVA.
2
A la fecha, sólo algunos países o bloques comerciales cuentan con legislaciones específicas sobre protectores solares.4. Conclusiones y recomendaciones
Conocer la legislación sobre protección solar, facilita los procesos de comercialización y
mercadeo de estos productos en latinoamérica. En este sentido, este trabajo evidencia
la tendencia latinoamericana a legislar sobre los productos de protección solar, ya que
cada vez se hace más conciencia de los daños cutáneos y oculares generados por la
radiación ultravioleta. Así, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud
pública, estos productos deben ser lo suficientemente eficaces frente a la radiación UVB
y UVA.
Con las nuevas normativas específicas sobre protección solar, se busca establecer
definiciones, métodos de evaluación de eficacia y criterios de rotulado sencillos y
comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto adecuado de acuerdo con
sus necesidades. Sin embargo, no existe una armonización, especialmente en la
declaración del FPS máximo en el etiquetado, lo que constituye un obstáculo a la
industria global para vender un mismo producto en todos los mercados.
Lograr una declaración armonizada y sencilla del FPS y la protección frente a la radiación
UVA, en las etiquetas de los productos de protección solar puede contribuir a que el
consumidor consiga elegir fácilmente un producto que le proteja frente a ambas
radiaciones. Asimismo, facilita la promoción de conductas de protección solar y de
educación del consumidor. También se concluye la importancia de la aplicación correcta
de los productos de protección solar para alcanzar la eficacia declarada, así como repetir
con frecuencia su aplicación.
De la revisión realizada se puede concluir que a nivel latinoamericano cuentan con
normativas específicas sobre protección solar Chile, México y el bloque económico
Mercosur. Estos dos últimos se encuentran en periodo de transición ofreciendo plazos28 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
para ajustar el etiquetado de los productos existentes a las nuevas disposiciones. Los
demás países y bloques económicos como la Comunidad Andina de Naciones y el
Sistema de la Integración Centroamericana, aún no establecen normas relacionadas y
evalúan los protectores solares con los requisitos de las normativas generales para
productos cosméticos. En el caso particular de Colombia, que pertenece a la CAN, los
protectores solares obtienen la Notificación Sanitaria Obligatoria cumpliendo los
requisitos generales de la Decisión 516 de 2002 como norma supranacional (12,41) y la
Resolución 3132 de 1998 como norma interna del país, aplicando las disposiciones que
no contravienen la Decisión 516.
Por otra parte, la Organización Internacional de Normalización (ISO), ha emitido
recientemente normas internacionales con métodos de evaluación de la protección solar,
in vivo e in vitro para el FPS y para la protección UVA, contribuyendo a la armonización
en materia de metodologías para evaluación de eficacia de estos productos.A. Anexo:
1. Normas ISO
1.1 Factor de protección solar (SPF)
a. Factor de protección solar individual (SPFi): Relación entre la dosis eritémica mínima
sobre piel no protegida (MEDu) del mismo sujeto.
SPFi = MED (piel protegida) / MED (piel no protegida)
b. Factor de protección solar de un producto (SPF):Media aritmética de todos los valores
SPFi individuales válidos obtenidos de todos los sujetos participantes en el ensayo.
Esta definición de Factor de Protección Solar FPS, se encuentra armonizada con las normativas
existentes y analizadas en el presente trabajo.
1.2 Norma ISO 24444:2010
Métodos de ensayo de protección solar. Determinación in vivo del SPF (factor de protección
solar).
La Norma ISO 24444 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 217 Cosméticos.
Sujetos participantes en el ensayo:
Fototipo de la Piel: Los sujetos que participen en los ensayos SPF deben pertenecer
únicamente a los fototipos I, II, o III de acuerdo con la clasificación de Fitzpatrick, o deben
tener un valor colorimétricoITA°>28° obtenido según descriptores colorimétricosy no deben
presentar bronceado en la zona de ensayo.
a. Condición médica: Se debe examinar cada voluntario para asegurar que no presenta
condiciones que pudiesen ponerlo en situación de riesgo y que los resultados del ensayo
podrían verse comprometidas por las condiciones adversas de la piel, tales como lesiones
debidas al sol, marcas de pigmentación e historial previo de respuesta anormal al sol.
b. Restricción por la edad:En los ensayos SPF no se deben incluir a sujetos cuya edad sea
inferior a la establecida para otorgar su consentimiento ni a los mayores de 70 anos.30 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
c. Frecuencia de participación en ensayos:Dado que después de un ensayo previo es
necesario que transcurra un periodo de tiempo suficiente para que desaparezca el
bronceado resultante de dicho ensayo, hasta después de dos meses no se debería utilizar
una zona de ensayo que haya estado expuesta a radiación UV en el ensayo previo, a fin
de que la zona de ensayo aparezca clara.
d. Ética y consentimiento: Todos los ensayos se deben realizar de acuerdo con la
Declaración de Helsinki y con los reglamentos nacionales existentes relativos a estudios
sobre seres humanos. De cada uno de los sujetos que participen en el ensayo se debe
obtener su consentimiento informado y por escrito (firmado).
e. Número de sujetos participantes en el ensayo: El número real de sujetos participantes en
el ensayo deberá estar entre un mínimo de 10 y un máximo de 25 (es decir, un máximo de
20 resultados válidos, más 5 resultados no válidos rechazados).
f. Zona de ensayo: La espalda es la región anatómica elegida para la zona de ensayo. Las
áreas de ensayo del producto individual y las áreas de ensayo no protegidas deben
quedar delimitadas dentro de la región comprendida entre la línea escapular y la cintura.
g. Fuente de Radiación Ultravioleta: La fuente de luz artificial que se utilice debe cumplir las
especificaciones espectrales de la fuente descritas en la norma. Se recomienda un
simulador solar de arco de xenón con filtros adecuados. El simulador de radiación UV
solar debe emitir un espectro continuo, sin interrupciones y sin picos extremos de emisión
en la región UV. La salida del simulador de radiación UV solar debe ser estable, uniforme
en todo el haz de salida (particularmente importante en el caso de un único haz grande) y
estar convenientemente filtrada para que proporcione una calidad espectral que cumpla
los límites de aceptación exigidos.
Para garantizar que el espectro del simulador de radiación UV contiene las cantidades
adecuadas de radiación UVA, la proporción radiométrica total de la irradiancia en la región
UVA II (320-340nm) del simulador debe ser > al 20% dela irradiancia UV total (290-
400nm). Adicionalmente, la irradiancia de la región UVA I (340-400nm) debe ser > al 60%
de la irradiancia UV total.
La especificación espectral de la fuente se describe en términos de eficacia eritémica
acumulada para bandas de longitud de onda sucesivas desde <290 nm hasta 400 nm.
Si la irradiancia total es elevada, una sensación excesiva de calor o de dolor puede ser
inducida en la piel irradiada de los sujetos. Por ello, la irradiancia total no debe exceder
de 1 600 W/m2
h. Formulaciones de protectores solares de referencia: El método se controla mediante el
empleo de una de las tres formulaciones de protectores solares de referencia para
verificar el procedimiento de ensayo. Por ello, una de las formulaciones de referencia
prescritas se debe medir el mismo dia que los productos se sometan a ensayo.Anexo 31
Procedimiento para la aplicación del producto:
i. Áreas de ensayo y aplicación del producto:Las áreas de ensayo previstas para la
exposición a la radiación UV deben estar exentas de defectos y tener un tono de color
uniforme. Un área de ensayo para la aplicación del producto debe tener una superficie
total mínima de 30 cm2 y máxima de 60 cm2. Las posiciones de las áreas de ensayo para
los productos a ensayar y de los protectores solares de referenciase deben distribuir de
manera aleatoria sobre las espaldas de todos los sujetos que integran el grupo de ensayo,
con objeto de reducir los errores que se derivarían de las diferencias anatómicas de la
piel. Debe haber una distancia mínima de 1 cm entre los bordes de productos adyacentes
a los lugares de aplicación. Antes de la aplicación del producto, el área de ensayo se
puede limpiar, utilizando una almohadilla de algodón seco o equivalente.
Las áreas de ensayo se deben de limitar mediante un método que no interfiera en el
ensayo o que no sea perjudicial para el sujeto.
j. Cantidad de producto aplicado: La cantidad de producto a ensayar y de formulación de
protector solar de referencia que se apliquen sobre la piel antes de ser distribuidas deben
ser de 2,00 mg.cm-² ± 0,05%. La balanza que se utilice para pesar los productos debería
poder pesar con una precisiónde 0.0001g, es decir, 0,1 mg. Todos los productos deberían
ser homogéneos y estar agitados, si es necesario, antes de ser pesados, a fin de
garantizar una dispersión uniforme.
Cuando se manipule el producto durante la pesada o antes de su aplicación sobre la piel,
se deben tomar las medidas adecuadas para impedir las pérdidas por evaporación de
componentes volátiles. Es importante que la cantidad total del producto pesada sea
transferida a la zona de aplicación del producto
A continuación se presenta un análisis comparativo que muestra las diferencias entre la Norma
ISO 24444 ylos otros métodos de determinación SPF adoptados en las normativas
latinoamericanas sobre protección solar:32 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
Tabla 9. Comparativo entre la norma ISO 24444 y otros métodos de determinación del
factor de protección solar.
Ítem ISO 24444:2010 FDA COLIPA
Número deSujetos
participantes 10 a 20 20 10 a 20
Arco de Xenón y Arco de Xenón de alta Arco de Xenón y
Tipo de Luz Espectro Continuo presión Espectro Continuo
Área de Aplicación 2,00 ± 0,05 mg/cm2 2 mg/cm2 2,00 ± 0,04 mg/cm2
Tiempo de efecto 16-24 horas 24 horas 16-24 horas
Según el tipo de
Método de Aplicación producto Jeringa Volumétrica Micropipeta
95% IC, Desviación
Tratamiento 95% sobre el SPF Estándar, Media
Estadístico medio. N.A Aritmética
1.3 Norma ISO 24442:2011
Métodos de evaluación de la protección solar. Determinación in vivo de la protección UVA.
La Norma ISO 24442 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 217 Cosméticos.
Definiciones
a. Pigmentación persistente, PPD (Persistent pigment darkening): Pigmentación de la piel que
persiste más de 2 horas después de finalizar la exposición al UVA.
b. Dosis mínima de pigmentación persistente, DMPPD: La dosis más baja de ultravioleta A (UVA)
que produce la primera respuesta perceptible no ambigua de pigmentación persistente con
bordes bien definidos en la mayor parte del campo de exposición al UVA, observada entre 2 h
y 24 h después de finalizar la exposición al UVA.
c. Factor de protección ultravioleta A individual, FPUVAi: Relación entre la dosis mínima de
pigmentación persistente sobre la piel protegida con producto (DMPPDp) y la dosis mínima de
pigmentación persistente sobre la piel no protegida (DMPPDnp) del mismo sujeto:
FPUVAi=DMPPDp/DMPPDnp
d. Factor de protección UVA de un producto, FPUVA: Media aritmética de todos los valores
individuales FPUVAi válidos obtenidos de todos los sujetos del ensayo.Anexo 33
Principio
El método de ensayo FPUVA es análogo al método de ensayo utilizado para determinar el FPS de
un producto solar. Sin embargo, utiliza solamente la parte correspondiente al UVA de una
lámpara de arco de xenón de un simulador solar con una energía de emisión definida y conocida
para determinar la protección proporcionada por los productos solares a la piel humana en la zona
UVA del espectro.
El método de ensayo FPUVA utiliza las respuestas de pigmentación persistente (PPD) de la piel
como punto final para evaluar la radiación UVA transmitida. Estas respuestas son evaluadas
visualmente, por un evaluador entrenado, entre 2 y 24 h después de la exposición al UVA.
Sujetos participantes en el ensayo:
Fototipo de la Piel: Los sujetos que participen en los ensayos SPF deben pertenecer únicamente a
los fototipos II, III, o IV de acuerdo con la clasificación de Fitzpatrick, o deben tener un valor
colorimétricoITA° dentro del rango de 20° a 41°.
a. Restricción por la edad: En los ensayos no se deben incluir sujetos cuya edad sea inferior a la
establecida para otorgar su consentimiento ni a los mayores de 70 anos.
b. Frecuencia de participación en ensayos: Dado que después de un ensayo se requiere un
intervalo de tiempo suficiente para permitir la desaparicióndel bronceado de la piel resultante
de este ensayo previo, una zona de ensayo que haya sido expuesta al UV no debería utilizarse
en un ensayo posterior antes de que hayan transcurrido dos meses y que la zona esté ausente
de cualquier signo de marcas de pigmentación previas.
c. Consentimiento:Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito (firmado) de
todos los sujetos del ensayo
d. Aspectos éticos: Todos los ensayos deben realizarse en conformidad con la Declaración
de Helsinki y con las leyes nacionales sobre estudios en humanos en vigor, si las hay.
e. Número de sujetos:Se debe disponer de un número suficiente de sujetos de ensayo para
proporcionar un mínimo de 10 valores válidos FPUVAiy un máximo de 20resultados
válidos.
f. Formulaciones de protectores solares de referencia: El método se controla mediante el
uso de una formulación solar de referencia.
g. Fuente de Radiación UVA: La fuente de radiación UVA debe ser un simulador solar con
lámpara de arco de xenón de espectro continuo (cuyo espectro abarca principalmente la
radiación UVA desde 320 nm a 400 nm). Las fuentes típicas utilizadas para este ensayo
son simuladores solares multipuerto o de un solo puerto,equipados con filtros ópticos de
corte para eliminar las longitudes de onda inferiores a 320 nm (UVB) y las comprendidas
entre 400 nm (luz visible e infrarroja) y 1500 nm y que cumpla las especificaciones de
rendimiento exigidas.34 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
El nivel máximo de radiación visible e infrarroja del haz de luz de la fuente debe ser
inferior al 5% de la emisión total de la fuente.
El espectro debe ser medido por un experto mediante un espectroradiómetro con
trazabilidad hasta una lámpara estándar reconocida.
Procedimiento para la aplicación del producto:
a. Posición del sujeto: Losproductos deben aplicarse a los sujetos en la misma posición que
se utilizará para el proceso de irradiación (sentado o boca abajo)
b. Definición de las zonas de ensayo: Con una plantilla y un marcador especial para la piel
se deben delimitar áreas de un mínimo de 30 cm2 hasta un máximo de 60 cm2 situadas
entre la línea escapular y la cintura, con una separación mínima de 1 cm cada zona de
ensayo. El número de zonas se debe limitar a un máximo de seis. La ubicación de los
productos en cada zona y la ubicación de las zonas no protegidas debe realizarse de
forma aleatoria sobre la espalda del individuo. Antes de la aplicación del producto de
ensayo o de la formulación estándar, puede limpiarse la zona de ensayo con ayuda de
una almohadilla de algodón, limpia y seca o un material equivalente.
c. Cantidad de producto aplicado: La cantidad de producto a aplicar se pesa con una jeringa
o una pipeta u otro dispositivo como un vidrio de reloj o un vaso de pesar. Debería
utilizarse el método de pesada por diferencia.Desde la pesada del producto hasta su
aplicación sobre la piel, debe tenerse cuidado para evitar la pérdida por evaporación de
componentes volátiles. Es importante que la cantidad total del producto pesada sea
transferida a la zona de aplicación del producto. El producto se distribuye en forma de
pequeñas gotas sobre toda la superficie de la zona de ensayo, a una dosis de 2,00 mg/
cm2 + 0,05 mg/ cm2. El producto se extiende suavemente con un dedil o un dedo limpio.
d. Técnica de aplicación de productos Polvos: Antes de la aplicación del polvo, se puede
aplicar sobre la piel agua purificada u otro solvente adecuado que no tenga propiedades
de protección frente al UV, para ayudar a que la muestra se adhiera a la zona de
aplicación. Aplicarse alícuotas de polvo sobre la piel en forma de cuadrícula, con una
espátula o un dedo. El polvo acumulado se golpea ligeramente con el dedo y después se
extiende sobre toda la zona de ensayo utilizando un dedo.
1.4 Norma ISO 24443:2012
Métodos de evaluación de la protección solar. Determinación in vitro de la protección
UVA.
Este estándar internacional no es aplicable a productos en polvo.Anexo 35
Definiciones
a. Factor de protección UVA in vitro, FPUVA: El factor de protección UVA in vitro de un producto
de protección solar mide la radiación UVA, la cual puede ser derivada matemáticamente con
un modelo espectral in vitro.
b. Cálculo in vitro de SPF
SPFin vitro: Factor de protección de un producto de protección solar contra los rayos que
induce eritema calculado con el modelo espectral.
c. Espectro de acción del eritema
Efectos relativos de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposición para una
respuesta eritema.
d.Espectro de acción para el PPD
Efectos relativos de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposición para una
respuesta de pigmentación persistente.
e. Absorbancia monocromática
Absorbancia protección solar en longitud de onda, l, relacionada con la transmitancia solar, Tλ,
porAλ = - log (Tλ)
donde la transmitancia, Tλ es la fracción de la radiación incidente transmitida por la película de
protección solar.
f. Irradiancia
Tasa de fluencia por unidad de área, expresada en W/m2, para un intervalo definido de
longitudes de onda.
Ejemplo A partir de 290 nm a 400 nm para UVA + UVB de irradiación; desde 320 nm a 400 nm
para la irradiación UVA.
g. Irradiancia espectral para SPF o para el ensayo PPD
Irradiancia por unidad de longitud de onda, I (l), expresada en W/m2/nm
h. Espectrorradiómetro
Instrumento que mide la irradiancia espectral (intensidad en vatios por unidad de área por
nanómetro) defuentes electromagnéticas
NOTA limitada a los rangos ultravioleta, visible e infrarrojo corto en esta Norma Internacional.
i. Radiómetro
Instrumento que mide la irradiancia de banda ancha (intensidad en vatios por unidad de área)
de fuentes electromagnéticas
NOTA limitada a los rangos ultravioleta, visible e infrarrojo corto en esta Norma Internacional.
Principio36 Situación actual de la legislación sobre protectores solares en Latinoamérica
La prueba se basa en la evaluación de transmitancia de los rayos UV a través de una delgada
película de la muestra de protector solar sobre un sustrato rugoso, antes y después de la
exposición a una dosis controlada de radiación de una fuente de exposición UV definida. Debido a
las diversas variables que no pueden ser controlados con los típicos técnicas espectroscópicas de
película delgada, cada conjunto de datos de transmisión protector solar es matemáticamente
ajustada de modo que losdatos SPF in vitro producir el mismo valor medido en SPF in vivo, que
se determinó por el ensayo in vivo. Las muestras se exponen entonces a una dosis específica
medida de la radiación UV para dar cuenta de las características de fotoestabilidad del producto
de ensayo. El procedimiento de modelado matemático ha sido derivado empíricamente que se
correlaciona con resultados de pruebas in vivo (oscurecimiento pigmentario persistente).Bibliografía
(1) . Salvador y A. Chisvert, “Analysis of Cosmetic Products”, Elsevier B.V., Spain, 2007,
pp 3-28 y 83-120
(2) F. Urbach, The historical aspects of sunscreens, Journal of Photochemistry and
Photobiology B: Biology, 64, 99 (2001).
(3) A. Pulido. Empleo de filtros y pantallas solares en productos cosméticos en
Colombia: tendencias de uso y normativa vigente”, Trabajo de grado, Universidad
Nacional de Colombia, 2011.
(4) M. Quitián, Protectores Solares: Tópicos de reglamentaciones internacionales,
Revista Arte y Ciencia Cosmética, 52, 43 (2012).
(5) ANVISA, Resolución RDC Nº 30, Adopta el Reglamento Técnico Mercosur sobre
protectores solares en cosméticos y da otras disposiciones, junio de 2012.
(6) Mercosur, MERCOSUR/GMC/RES. No.08/11, Reglamento Técnico sobre
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