Estudio de diseño y validación de un diario de cefalea en pacientes con cefalea crónica diaria
Autor: Otálvaro Alvarez, Martha Isabel
Asesor: Narváez Rincón, Paulo César
Fecha: 2010
Programa: Bogotá - Medicina -Fisioterapia
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: El presente trabajo es un estudio de derivación y validación de un instrumento de dominios múltiples cuyo objetivo principal fue diseñar, estimar la validez de un diario que evaluara la frecuencia, intensidad y repercusión sobre las actividades de la vida diaria del dolor en pacientes con CCD. para esto se llevo a cabo una fase de diseño de las preguntas (selección de dominios, determinacion de preguntas ambiguas o no comprensibles, evaluación de la consistencia interna) y una fase de validación en donde se determinó la validez concurrente y la validez de constructo del instrumento. Al finalizar este trabajo se obtuvo que las preguntas  Le dolió hoy la cabeza?, Cuántas horas le dolió hoy la cabeza?, Qué medicamentos tuvo que tomar hoy para disminuir el dolor de cabeza?, Qué tan fuerte fue el dolor de cabeza el día de hoy? molestia__ leve__ moderado__ fuerte__ muy fuerte__ , constituyen herramienta valida, sensible y especifica para el seguimiento de la con cefalea crónica diaria. / Abstract. This is an study of  desigin and validation of a headache diary. The main objective was to build an instrument that  evaluates the frequency, the intensity and the burden on daily activities in patients suffering of chronic daily headache. To achieve this, a designing question process was followed (domain selection, exclussion of the non-understandable questions, internal consistence evaluation) and then, a validation process was made, where the concurrent validity and also the construct validation were estimated. At the end of this work  the following questions were found as a valid, sensitive and specific tools to asses patients with chronic daily headache : Did you have headache today?,  How many hours did the pain last?, What medications did you use to reliefe the headache?, How strong the headache was? discomfort –mild –moderate –strong  -very strong.

ESTUDIO DE DISEÑO Y VALIDACIÓN DE UN DIARIO DE CEFALEA EN
PACIENTES CON CEFALEA CRÓNICA DIARIA
MARTHA ISABEL OTÁLVARO ALVAREZ
CODIGO 597765
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA, DEPARTAMENTO DE MEDICINA INTERNA
UNIDAD DE NEUROLOGIA
Bogotá, 2010
1ESTUDIO DE DISEÑO Y VALIDACIÓN DE UN DIARIO DE CEFALEA EN
PACIENTES CON CEFALEA CRÓNICA DIARIA
MARTHA ISABEL OTÁLVARO ALVAREZ
CODIGO 597765
Trabajo de grado presentado para optar al título de Especialista en
Neurologia Clinica
DIRIGIDO POR:
Dr. RODROGO PARDO TURRIAGO
Profesor asociado Unidad de Neurología
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA, DEPARTAMENTO DE MEDICINA INTERNA
UNIDAD DE NEUROLOGIA
Bogotá, 2010
2RESUMEN
El presente trabajo es un estudio de derivación y validación de un instrumento de
dominios múltiples cuyo objetivo principal fue diseñar, estimar la validez de un
diario que evaluara la frecuencia, intensidad y repercusión sobre las actividades de
la vida diaria del dolor en pacientes con CCD. para esto se llevo a cabo una fase de
diseño de las preguntas (selección de dominios, determinacion de preguntas
ambiguas o no comprensibles, evaluación de la consistencia interna) y una fase de
validación en donde se determinó la validez concurrente y la validez de constructo
del instrumento. Al finalizar este trabajo se obtuvo que las preguntas Le dolió hoy
la cabeza?, Cuántas horas le dolió hoy la cabeza?, Qué medicamentos tuvo que tomar
hoy para disminuir el dolor de cabeza?, Qué tan fuerte fue el dolor de cabeza el día de
hoy? molestia__ leve__ moderado__ fuerte__ muy fuerte__ , constituyen herramienta
valida, sensible y especifica para el seguimiento de la con cefalea crónica diaria.
Palabras Clave: Cefalea crónica diaria, diario de cefalea, diseño , validación.
ABSTRACT
This is an study of desigin and validation of a headache diary. The main objective
was to build an instrument that evaluates the frequency, the intensity and the
burden on daily activities in patients suffering of chronic daily headache. To
achieve this, a designing question process was followed (domain selection,
exclussion of the non-understandable questions, internal consistence evaluation)
and then, a validation process was made, where the concurrent validity and also
the construct validation were estimated. At the end of this work the following
questions were found as a valid, sensitive and specific tools to asses patients with
chronic daily headache : Did you have headache today?, How many hours did the
pain last?, What medications did you use to reliefe the headache?, How strong the
headache was? discomfort –mild –moderate –strong -very strong.
Keywords: Chronic daily headache, Headache diary, design, validation,
assessment.
3CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCION 8
1. OBJETIVOS 9
1.1 OBJETIVO GENERAL 9
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
2. JUSTIFICACIÓN 10
3. MARCO TEORICO 13
4. MÉTODOS 16
4.1 DISEÑO DEL ESTUDIO 16
4.2 DISEÑO DE LAS PREGUNTAS 16
4.3 VALIDEZ 17
4.4 TAMAÑO DE MUESTRA 17
4.5 CRITERIOS DE INCLUSIÓN 18
4.6 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 18
4.7 RECLUTAMIENTO DE PACIENTES 18
5. CONSIDERACIONES ETICAS 19
6. RESULTADOS 20
6.1 DISEÑO DE LAS PREGUNTAS 20
46.2 SELECCIÓN DE PREGUNTAS FINALES 22
6.3 VALIDACIÓN 23
6.3.1 VALIDACIÓN CONCURRENTE 24
6.3.2 VALIDACIÓN DE CONSTRUCTO 27
7. DISCUSIÓN 28
BIBLIOGRAFIA 31
5LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 1. Instrumentos diseñados para establecer el 13
impacto de los episodios de migraña sobre la vida diaria
Tabla 2. Otros instrumentos evaluados en pacientes con migraña 15
Tabla 3. Preguntas iniciales 20
Tabla 4. Caracteristicas de la población 23
Tabla 5. Resultados validación concurrente encuesta- entrevista 24
estructurada sobre presencia de cefalea
Tabla 6. Resultados validación concurrente encuesta – 24
entrevista estructurada sobre duración de cefalea mayor a 6 horas
Tabla 7. Resultados validación concurrente encuesta – 25
entrevista estructurada sobre intensidad fuerte o
muy fuerte
Tabla 8. Resultados validación concurrente encuesta – 25
entrevista estructurada sobre consumo de analgésicos
Tabla 9. Análisis bivariado intensidad Vs. consumo de 27
analgésicos
6LISTA DE FIGURAS
Pág.
Figura 1. Sensibilidad global por dominios 26
Figura 2. Especificidad global por dominios 26
7INTRODUCCIÓN
Para la adecuada medición de desenlaces subjetivos como el dolor y el impacto de
este en las actividades de la vida diaria, se requieren instrumentos especiales de
medida. Estos instrumentos deben permitir estimar de forma válida los cambios
en estas variables y no ser reflejo de diferentes formas de interpretación dadas por
individuos que responden pruebas no ajustadas a dicha población en particular
(1).
La Cefalea Crónica Diaria (CCD) es una de las principales causas de morbilidad e
inasistencia laboral en adultos de edad productiva (2). El pronóstico de los
pacientes con CCD sigue siendo pobre en términos de cronificación del dolor y
abuso de analgésicos (3) Aunque se han evaluado múltiples intervenciones en la
profilaxis de la CCD, muy pocas podrían tener un efecto real sobre la frecuencia e
intensidad del dolor en los pacientes con CCD. A pesar de su alta prevalencia, no
existe un instrumento diseñado para evaluar adecuadamente la evolución de los
síntomas y su impacto en los pacientes con CCD.
El objetivo del estudio de validación y reproducibilidad del diario de cefalea en
pacientes con cefalea crónica diaria es el diseño de un instrumento que permita
hacer una estimación confiable de la frecuencia, intensidad e impacto del dolor
sobre las actividades de la vida diaria y que además sea útil en el seguimiento de
pacientes que padecen dicha condición.
81. OBJETIVOS
1.1 Objetivo general
Diseñar, estimar la validez de un instrumento que evalúe la intensidad y
frecuencia de los episodios de cefalea en pacientes con cefalea crónica que
asisten a consulta externa de neurología.
1.2 Objetivos especificos
Seleccionar los dominios del instrumento mediante la realización de una
encuesta a pacientes con CCD y la opinión de diferentes expertos.
Diseñar las preguntas que representen los dominios escogidos y que sean
comprendidas por los pacientes.
Estimar su validez concurrente
Establecer su validez de constructo
Determinar la adherencia de los pacientes con CCD al diligenciamiento de
un instrumento que evalúe de forma diaria la frecuencia e intensidad de los
episodios de cefalea.
Determinar el impacto sobre la vida diaria de los episodios de cefalea en
pacientes con CCD
92. JUSTIFICACIÓN
La medición es un componente esencial en todos los niveles de la investigación
científica. Hasta hace muy poco tiempo, los problemas abordados por la mayor
parte de los investigadores clínicos no dependían de la evaluación subjetiva de
desenlaces. La evaluación de los desenlaces se basaba en criterios objetivos de
curación, mejoría o fatalidad. Sin embargo, recientemente la efectividad de las
intervenciones se ha empezado a determinar mediante mediciones más subjetivas.
La medición de la “Calidad de vida” ha empezado a formar parte importante de los
estudios en las diferentes áreas de la medicina. Esta necesidad de la medición de lo
que previamente se consideraba “inmedible” ha llevado al desarrollo de métodos
que permitan estimar en forma válida aquellos estados subjetivos de interés
clínico y social (1).
se estima que la cefalea crónica diaria afecta entre el 4 y 5 % de la población
general, incluyendo según la sociedad internacional de cefaleas (IHS) 4 desordenes
diferentes: cefalea tipo tensión Crónica, migraña crónica, cefalea diaria persistente
nueva y cefalea hemicranea Continua(4) (5) .
La cefalea tipo tensión es uno de los desórdenes que más aporta al total de
pacientes con cefalea crónica diaria. Estudios previos han estimado que durante la
vida el 46% de las personas presentarán este tipo de cefalea, convirtiéndola en uno
de los motivos de consulta más frecuentes en los servicios de neurología, por
encima de la migraña y de otros tipos de dolor de cabeza. Estudios poblacionales
han calculado una incidencia de 14.2 por 1000 personas año, con un incremento
en su presentación a lo largo del tiempo de un 25% en 1989 a un 34% en el 2001
(4). De igual manera, el pronóstico de los pacientes con cefalea tipo tensión es poco
alentador. Seguimientos a largo plazo han encontrado que después de una década
el 39% de los pacientes persistió con episodios frecuentes de cefalea y un 16%
adicional evolucionó a cefalea crónica diaria (3). De esta misma manera es clara la
afectación de las actividades diarias de los pacientes con cefalea tipo tensión,
10reportándose un promedio de ausencias laborales o escolares de 7 días en los 6
meses previos a la consulta (6). Por otro lado, no existe claridad en el momento
acerca del tratamiento profiláctico de esta entidad. Actualmente se emplean
diversas medidas farmacológicas y no farmacológicas con resultados no muy
contundentes.
En migraña por su parte, estudios poblacionales estiman que los pacientes con
migraña episódica se transforman a migraña crónica a una tasa de 2,5% por año. A
lo largo del tiempo se ha referido como migraña transformada o migraña crónica,
siendo este último término el más aceptado entre los diferentes autores. Dentro de
sus características principales están la presencia de dolor durante 15 o más días al
mes y la asociación con patologías neuropsiquiatricas tales como ansiedad,
depresión, trastorno de pánico y trastorno afectivo bipolar (5). La asociación con
dichas enfermedades parece ser incluso más frecuente en migraña crónica que en
cefalea tipo tensión y su presencia de igual manera se relaciona con una mayor
tasa de abuso de analgésicos y con mayor afectación de la calidad de vida. (7) Así
mismo, estudios recientes han mostrado como las personas que sufren de migraña
crónica tienen ingresos más bajos y menores niveles educativos. (8)
Diversos factores podrían amenazar la validez interna de los estudios en cefalea
crónica diaria, entre ellos la falta de instrumentos confiables de medición. Se
desconoce la real validez de estos instrumentos y su reproducibilidad en el tiempo.
Además, los estudios de los cuales provienen dichas escalas no proveen
información sobre su diseño, ni si fueron adaptadas a la población estudiada. Así
mismo, estos factores impiden la determinación clara del pronóstico de los
pacientes con CCD. En resumen, la falta de instrumentos validados dificulta la
determinación del pronóstico y el desarrollo de intervenciones confiables en
pacientes con CCD.
11Se necesita por lo tanto un estudio que diseñe un instrumento que estime en forma
valida y reproducible la intensidad y frecuencia de los episodios de cefalea en
pacientes con CCD.
123. MARCO TEORICO
Los instrumentos para la evaluación de la presencia de cefalea se introdujeron en
la práctica clínica en 1990 y se probaron por primera vez en una serie heterogénea
de pacientes con migraña y cefalea tipo tensión (9). Desde entonces, se han
evaluado múltiples instrumentos. Sin embargo, estos solo han estimado el impacto
de la cefalea sobre la vida diaria en pacientes con migraña. No existe hasta el
momento un instrumento que se haya evaluado con este fin específico en pacientes
con CCD.
El diseño de tales instrumentos se ha basado en entrevistas a pacientes y mediante
consenso de expertos en el tema. Como estructura interna se han mantenido los
dominios que evalúan el efecto de los episodios de cefalea sobre las actividades
laborales, los quehaceres domésticos, el tiempo libre y el efecto sobre el estado de
ánimo general de los pacientes. Dichos instrumentos han demostrado solo una
concordancia marginal con los constructos establecidos para evaluar la validez de
dichas escalas (10-15).
Entre estos instrumentos cabe mencionar la escala MIDAS (del inglés Migraine
Disability Assessment Score) (12), diseñada para medir el grado de discapacidad
producido por esta enfermedad, la escala HIT-6 (14) (del inglés Headache Impact
Test), y la escala HANA (15)(del inglés, Headache Needs Assessment) que evalúan la
calidad de vida del paciente con migraña entre otros (tabla 1).
Tabla 1. Instrumentos diseñados para establecer el impacto de los episodios
de migraña sobre la vida diaria
Instrumento Año n Población Dominios Validez Reproduci-
evaluados bilidad
MSQOL (16) 1996 137 Seleccionados de 1. Tiempo laboral Constructo ICC: 0.9
unidades de perdido PGWB después de 24
cefalea de Seattle 2. Tiempo incapaz (Correlación (SD=5) días.
(E.U.) y a través de realizar entre 0.42 y
de avisos en actividades 0.54) y SF-36
13diarios locales diarias (correlación
3. Tiempo después entre 0.32 y
de la migraña en 0.53)
sentirse bien
HImQ (11) 1999 132 Muestra 1. Días laborales Constructo
aleatoria perdidos Correlación
poblacional de 2. Quehaceres entre la escala y
Baltimore (E.U.), domésticos el diario de
identificada a 3. Tiempo libre cefalea. R2 entre
través de perdido 0.25 y 0.74
entrevista
telefónica
MIDAS (12) 1999 179 Muestra 1. Días laborales Se basó en el Pearson r2:
aleatoria perdidos HimQ 0.52 - 0.82
poblacional de 2. Quehaceres dependiendo
zonas urbanas en domésticos del dominio,
E.U. y el Reino 3. Tiempo libre puntaje total r2:
Unido perdido 0.8 a las 3
semanas
MSQ 2.1 (13) 2000 267 Centros de 1. Actividades Concurrente SF- ICC: 0.57 a
referencia de restringidas 36 0.63,
cefalea en 4 2. Actividades Constructo dependiendo
centros de E.U. evitadas mediante del dominio a
3. Impacto consistencia las 4 semanas
emocional interna
r2 entre 0.6 y
0.81
HANA (15) 2001 728 Pacientes que 1. Ansiedad/ Constructo con ICC: 0.77, r2 de
atendían una preocupación el Headache Pearson: 0.78
pauta 2. Depresión Disability después de 1
publicitaria que 3. Auto-control Inventory: mes
incentivaba a 4. Energía correlación
responder una 5. Funcionalidad/ entre 0.15 y 0.55
encuesta trabajo
electrónica 6. Actividades
sociales/
familiares
7. Impacto global
de las migrañas
HIT-6 (14) 2003 540 Pacientes que 1. Dolor Constructo ICC: 0.78
atendieron una 2. Funciona-miento correlación con
consulta por vía social la sección de
electrónica 3. Desempeño calidad de vida
4. Vitalidad relacionada con
5. Funcionamiento la salud de la
cognitivo escala SF-8
146. Estrés
psicológico
ICC: Coeficiente de Correlación Intraclases.
De igual manera, a través de los últimos años han surgido múltiples instrumentos
para el diagnóstico y respuesta al tratamiento instaurado. No obstante, la migraña
ha sido el tipo de cefalea en torno al cual se han diseñado la mayor parte de estos
instrumentos con validez y reproducibilidad variable. Sólo algunos instrumentos
como el diseñado por Fritsche (2007) (17) y el diario de cefalea han sido evaluados
para el diagnóstico de Cefalea tipo tensión.
Tabla 2. Otros instrumentos evaluados en pacientes con migraña
Nombre del Año Descripción
Instrumento
CATI (18) 1996 Entrevista telefónica validada de tamizaje para migraña
ZZA (19) 1998 Instrumento diseñado para pacientes con cefalea crónica con el fin de
discriminar entre CCD y migraña transformada
Head-HUNT (20) 2000 Cuestionario autoadministrado utilizado para determinar la prevalencia de
migraña en grandes muestras poblacionales
MTAQ (21) 2002 Instrumento de tamizaje para determinar la eficacia y repercusiones del
tratamiento profiláctico para migraña
PPMQ (22) 2002 Mide la satisfacción del paciente con el tratamiento para la migraña
ID Migraine (23) 2003 Instrumento de tamizaje para el diagnóstico de migraña
MP-Q (24) 2003 McGill Pain Questionnaire: utilizado en la discriminación entre migraña y
CCD
MS-Q (25) 2005 Instrumento de tamizaje para el diagnóstico de migraña
deCODE (26) 2006 Entrevista telefónica utilizada para el diagnóstico de migraña con y sin aura
GLQ (17) 2007 Cuestionario de tamizaje para el diagnóstico de migraña, cefalea tipo
tensión y cefalalgias trigeminales autonómicas
BHS (27) 2008 Instrumento para pacientes con cefalea crónica con el fin de discriminar
entre CCD y migraña transformada
En resumen, la evaluación de la CCD carece de instrumentos dirigidos
específicamente a esta entidad. Los estudios disponibles hasta el momento han
evaluado el impacto de los episodios de cefalea sobre la vida diaria únicamente en
pacientes con migraña. Estos instrumentos no han sido diseñados para CCD y se
desconoce la validez de dichas pruebas en este escenario clínico.
154. MÉTODOS
4.1 Diseño del estudio
El estudio de diseño y validación del diario de cefalea es un estudio de diseño de
un instrumento de múltiples dominios que evalúa la intensidad, la frecuencia y el
impacto de la cefalea en pacientes con CCD.
4.2 Diseño de las preguntas
Se realizaron entrevistas individuales a 15 pacientes y se indagó específicamente
sobre aspectos relevantes en la CCD. Así mismo un grupo de neurólogos y
residentes de neurología con amplia experiencia en el diagnóstico y manejo de
cefaleas primarias (grupo focal) discutió abiertamente sobre los principales
dominios que debería incluir un diario de CCD. Los resultados de las entrevistas y
de la reunión se transcribieron y se analizaron con el fin de identificar los
dominios probables a incluir en el instrumento final. Posteriormente mediante
discusión del grupo de expertos se determinó la redacción inicial de múltiples
preguntas que evaluarían cada dominio.
Estas preguntas se aplicaron a una muestra de pacientes con diagnóstico clínico de
CCD escogidos consecutivamente de la consulta externa de neurología (n=10). Los
pacientes leyeron libremente las preguntas y se les pidío que expresaran
libremente lo entendido en cada de las preguntas de esta encuesta inicial.
Posteriormente se registraron las preguntas con significados ambiguos y fueron
redactadas nuevamente por el grupo de expertos. Se repitió el proceso anterior en
un nuevo grupo de 10 pacientes, hasta que la totalidad de dichas preguntas fueron
comprendidas.
Debido a que la presente escala es diseñada para evaluar múltiples dominios, las
preguntas finales fueron seleccionadas mediante análisis de componentes
principales dado que los datos no presentan una distribución normal y
posteriormente una rotación ortogonal lo cual simplifica la interpretación de los
16factores o dominios. Se escogieron los ítems que explicaban más del 80% de la
variabilidad para cada factor. Para tal fin las preguntas fueron aplicadas a una
muestra de 100 pacientes.
Así mismo se evalúo el sesgo de respuesta adicionando dos preguntas más a las ya
seleccionadas las cuales proveen respuestas diferentes a preguntas que evalúan un
mismo concepto.
4.3 Validez
En el presente estudio se utilizó un método de validación concurrente. Para tal fin,
un neurólogo o residente de neurología realizo entrevistas telefónicas o personales
al cabo de 7 días de diligenciamiento del diario. Durante dichos contactos se
realizó una entrevista estructurada que evaluó la presencia de cefalea, la
intensidad subjetiva y la duración aproximada de cada uno de estos episodios. De
igual manera, usando la entrevista estructurada como estándar de oro se evaluó la
sensibilidad y la especificidad del diario. Puesto que las variables cambian todos
los días, se realizó un metanálisis de las proporciones de la sensibilidad y
especificidad determinadas durante cada uno de los días mediante ecuaciones
generalizadas estimativas.
Se realizó una validez de constructo mediante la hipótesis que los pacientes con
mayores puntajes en la severidad y duración de la cefalea requerirían ingerir
analgésicos más frecuentemente. Para tal fin se realizó una regresión logística con
la ingesta de analgésicos (si/no) como variable dependiente y el puntaje de
severidad dividido en cuartiles como predictores del modelo bivariado.
4.4 Tamaño de muestra
Para el cálculo del tamaño de muestra se utilizó la prueba de rho de Spearman,
estimando un error tipo 1 menor al 5% para una prueba de dos colas y una
correlación estimada de 0.7 (con un intervalo de confianza del 95% entre 0.55 a
0.85). Se consideró que un tamaño de muestra de 60 pacientes con CCD para la
fase de validación cumpliría los parámetros anteriormente descritos.
174.5 Criterios de inclusión
I. Hombres y mujeres mayores de 18 años
II. Que reúnan los siguientes criterios:
a. Cefalea con duración igual o mayor a 4 horas en un día
b. Presencia de la cefalea 15 o mas días al mes durante por lo menos 3
meses
c. No atribuible a otra condición médica
III. Que acepte participar en el estudio y firme el consentimiento informado
4.6 Criterios de Exclusión
I. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
II. Pacientes con incapacidad mental para el auto-reporte (antecedente de
retardo mental, demencia o enfermedad psiquiátrica severa).
III. Pacientes con dificultades para el contacto telefónico o con dificultades
para la asistencia frecuente al servicio de consulta externa de
neurología.
4.7 Reclutamiento de pacientes
Los pacientes fueron reclutados del servicio de consulta externa del hospital El
Tunal, La Clínica Carlos Lleras Restrepo, la Liga Central Contra la Epilepsia y el
hospital Santa Clara.
185. CONSIDERACIONES ÉTICAS
Este estudio fue aprobado por el comité de ética de los diferentes sitios de
reclutamiento. Se considera que la presente propuesta de investigación se cataloga
como de RIESGO MENOR DEL MÍNIMO de conformidad con el decreto 8430. Por tal
motivo el consentimiento informado se obtuvo de forma verbal en cada uno de los
pacientes voluntarios.
Todos los participantes recibieron garantía de confidencialidad de los datos y de
no identificación personal por su nombre.
196. RESULTADOS
6.1 Diseño de las preguntas
Luego de analizar las entrevistas iniciales a 15 pacientes con CCD y de reunirse un
grupo de expertos conformado por neurólogos y residentes de neurología se
determinó que los dominios más relevantes para el seguimiento de los pacientes
serian la presencia de cefalea, la duración, la intensidad, la inasistencia laboral o
escolar, la necesidad de analgésicos y los efectos adversos de las medicaciones.
Posteriormente se redactaron en consenso las siguientes preguntas incluyendo
cada uno de los dominios.
Tabla 3. Preguntas iniciales
No. Pregunta Presencia Duración Intensidad Inasistencia analgésicos
1 Le dolió hoy la cabeza? X
Cuántas horas le dolió la
2 cabeza? X
De 1 a 10 [en escala de
Likert] que tan fuerte le
3 dolió la cabeza? X
El dolor de cabeza le
impidió asistir a su
4 trabajo? X
Le esta molestando la
5 cabeza el día de hoy? X
Que medicamentos tuvo
que tomar hoy para el
6 dolor de cabeza? X
Que tan fuerte fue el
dolor de cabeza el día de
hoy? (molestia, leve,
moderado, fuerte, muy
7 fuerte) X
Ha sentido mucha sed el
8 día de hoy?
Tuvo problemas para
levantarse hoy en la
9 mañana?
20A qué horas le empezó el
dolor de cabeza?, a qué
10 horas le terminó? X
El dolor de cabeza lo dejo
11 ir a trabajar hoy? X
Tomó hoy acetaminofen
(dolex), ibuprofeno o
algún medicamento
similar para el dolor de
12 cabeza? X
Esta sufriendo hoy de
13 malestar en la cabeza? X
El dolor le duró: a. 1-3
horas, b. 4-6 horas, c. Más
14 de 7 horas X
Se despertó esta mañana
15 con energía?
Qué tanto le molestó hoy
la cabeza: (muy poco,
poco, regular, mucho, el
16 peor) X
Ha sentido hoy punzadas
o sensación de peso en la
17 cabeza? X
El dolor de cabeza hoy ha
sido menos fuerte que el
18 día de ayer? x x
Se ha sentido embotado
19 el día de hoy?
El dolor de cabeza le
duró: a. media mañana b.
media tarde c. toda la
mañana d. toda la tarde e.
20 todo el día X
Le impidió abandonar su
21 casa el dolor de cabeza? X
Ha empeorado la
intensidad del dolor de
22 cabeza desde ayer? X
21Tras la aplicación de dicho cuestionario a una muestra de 10 pacientes se
determinó que las preguntas “A qué horas le empezó el dolor de cabeza?, a qué
horas le terminó?” y “ El dolor de cabeza le duró: a. media mañana b. media tarde c.
toda la mañana d. toda la tarde e. todo el día” no fueron lo suficientemente
comprendidas por los pacientes por lo cual se eliminaron del cuestionario. De igual
manera la pregunta “Tuvo problemas para levantarse hoy en la mañana?” fue
replanteada de la siguiente manera “se levanto cansado el día de hoy?”.
El nuevo cuestionario corregido fue aplicado seguidamente a una nueva población
de 10 pacientes con CCD los cuales comprendieron en su totalidad el contenido de
las preguntas.
6.2 Selección de preguntas finales
Con el fin de reducir el número de preguntas, se realizó un análisis de
componentes principales y posteriormente una rotación ortogonal, donde se
identificaron los 5 dominios ó factores (presencia, duración, intensidad,
repercusión laboral/académica, consumo de analgésicos) y se obtuvieron los ítems
que explicaron más del 80% de la variabilidad de cada factor (presencia: 1,
duración: 1, intensidad: 2, consumo de medicamentos: 1, inasistencia
laboral/académica: 1)
Se incluyeron además 2 ítems para evaluar el sesgo de respuesta.
Las preguntas seleccionadas fueron:
1. Le dolió hoy la cabeza? si__ no__
2. Cuántas horas le dolió hoy la cabeza? ___
3. Qué medicamentos tuvo que tomar hoy para disminuir el dolor de
cabeza?_________________________
4. Qué tan fuerte fue el dolor de cabeza el día de hoy? molestia__ leve__ moderado__
fuerte__ muy fuerte__
5. El dolor de cabeza hoy ha sido menos fuerte que el día de ayer? si__ no__
6. El dolor de cabeza lo dejo ir a trabajar el día de hoy ? si__ no__
227. El dolor de cabeza le impidió abandonar su casa? si__ no__
8. Ha empeorado la intensidad del dolor de cabeza desde ayer? si__ no__
6.3 Validación
Por limitaciones de tiempo y por dificultades en la recolección de pacientes que
cumplieran todos los criterios de inclusión y que a su vez aceptaran diligenciar el
diario por 7 días, no fue posible alcanzar el tamaño de muestra estimado
anteriormente. Tan solo 32 pacientes estuvieron disponibles y aceptaron
participar en esta fase del estudio. De ellos solo 25 pacientes completaron el diario
y fueron entrevistados al día 7. En su gran mayoría correspondieron a mujeres con
diagnostico de migraña crónica (de acuerdo a los criterios de la sociedad
Internacional de Cefaleas) que asistieron a la consulta externa de hospitales
públicos. (ver tabla 4.)
TABLA 4. Características de la Población
CARACTERISTICAS NUMERO MEDIANA PROMEDIO
TOTAL 25
SEXO
femenino 20
masculino 5
EDAD EN AÑOS 44
22 - 35 11
35 - 73 14
ESCOLARIDAD EN AÑOS 8 10
TIPO DE CEFALEA
Migraña 19
Tipo Tensión 5
Otras 1
ABUSO DE ANALGESICOS 12
TIEMPO DE CEFALEA EN MESES 60 98.28
DIAS CON CEFALEA AL MES 30 23
SITIO DE RECLUSION
Hospitales Públicos 18
Otros 7
PROFILAXIS 14
Triciclicos 6
Betabloqueadores 5
Acido Valproico 3
236.3.1 Validez concurrente
Para la determinación de la validación concurrente se compararon las respuestas
a las preguntas que evaluaron los diferentes dominios con los resultados de la
entrevista estructurada, la cual fue considerada como estándar de oro.
Con respecto a las preguntas que evaluaron el dominio presencia del dolor
(pregunta 1) se encontró una sensibilidad del 100% y una especificidad del 70%.
Tabla 5. Resultados validación concurrente encuesta – entrevista
estructurada sobre presencia de cefalea (n=25)
Verdaderos Verdaderos Falsos Falsos
Día Positivos* Negativos* Negativos* Positivos*
1 1,00 1,00 0,00 0,00
2 0,89 1,00 0,11 0,00
3 0,91 0,79 0,09 0,21
4 1,00 0,91 0,00 0,09
5 0,93 0,90 0,07 0,10
6 0,92 0,77 0,08 0,23
7 1,00 0,89 0,00 0,11
* proporción
Sensibilidad (IC 95%): 100% (87 – 100%)
Especificidad (IC 95%): 70% (58 – 82%)
La sensibilidad y especificidad del diario para el dominio Duración fue del 91 y
100% respectivamente. (pregunta número 2, cuantas horas le dolió la cabeza)
Tabla 6. Resultados validación concurrente encuesta – entrevista
estructurada sobre duración de cefalea mayor a 6 horas
Verdaderos Verdaderos Falsos Falsos
Día Positivos* Negativos* Negativos* Positivos*
1 0,90 0,93 0,10 0,07
2 0,71 1,00 0,29 0,00
3 0,75 1,00 0,25 0,00
4 1,00 0,85 0,00 0,15
5 0,86 0,89 0,14 0,11
6 0,83 0,95 0,17 0,05
7 0,80 1,00 0,20 0,00
* proporción
Sensibilidad (IC 95%): 91% (75 – 100%)
Especificidad (IC 95%): 100% (70 – 100%)
24El dominio intensidad mostró una especificidad del 83%, sin embargo fue
imposible calcular la sensibilidad dado que en muy pocas ocasiones los pacientes
contestaron tener cefalea fuerte o muy fuerte.
Tabla 7. Resultados validación concurrente encuesta – entrevista
estructurada sobre intensidad fuerte o muy fuerte
Verdaderos Verdaderos Falsos Falsos
Día Positivos* Negativos* Negativos* Positivos*
1 1,00 0,86 0,00 0,14
2 1,00 0,95 0,00 0,05
4 1,00 0,88 0,00 0,13
5 0,33 0,82 0,67 0,18
6 0,67 0,95 0,33 0,05
7 1,00 0,95 0,00 0,05
* proporción
Sensibilidad (IC 95%): No evaluable
Especificidad (IC 95%): 83% (11 – 100%)
En cuanto al dominio consumo de analgésicos el diario fue 100% especifico con
una sensibilidad del 68% (pregunta número 2, que medicamentos tuvo que tomar
hoy para disminuir el dolor de cabeza)
Tabla 8. Resultados validación concurrente encuesta – entrevista
estructurada sobre consumo de analgésicos
Verdaderos Verdaderos Falsos Falsos
Día Positivos* Negativos* Negativos* Positivos*
1 0,86 0,82 0,14 0,18
2 0,67 0,85 0,33 0,15
3 1,00 1,00 0,00 0,00
4 0,80 0,90 0,20 0,10
5 0,78 1,00 0,22 0,00
6 1,00 0,95 0,00 0,05
7 1,00 0,90 0,00 0,10
* proporción
Sensibilidad (IC 95%): 68% (43 – 92%)
Especificidad (IC 95%): 100% (92 – 100%)
25Para el dominio inasistencia la utilidad del diario fue pobre con una sensibilidad y
especificidad cercanas a 0.
Figura 1. Sensibilidad global por dominios
Figura 2. Especificidad global por dominios
266.3.2 Validez de constructo
Al compararse las respuestas marcadas en el diario que evaluaron los dominios
intensidad con respecto al dominio uso de analgésicos, se encontró un aumento
estadísticamente significativo del riesgo de consumo de analgésicos entre los
pacientes con puntajes de intensidad mas altos (OR entre día 1 Y 7 1.86 y 11.4) lo
cual confirma la hipótesis inicial que los pacientes con mayores puntajes en la
severidad y duración de la cefalea requirieron ingerir analgésicos más
frecuentemente.
Tabla 9. Análisis bivariado intensidad Vs. consumo de analgésicos
DIA Odds Ratio P>|z| [95% Conf. Interval]
1 2.11 0.055 0.98 - 4.54
2 2.33 0.056 0.98 - 5.56
3 2.77 0.082 0.87 - 8.76
5 2.21 0.057 0.97 - 5.03
6 11.47 0.012 1.70 - 77.16
7 1.86 0.145 0.80 - 4.31
277. DISCUSIÓN
El presente trabajo proporciona una herramienta válida , sensible y especifica para
el seguimiento de los pacientes con cefalea crónica diaria. Dado que en su diseño
se tomo en cuenta la opinión tanto de los pacientes como de los tratantes, el diario
de cefalea garantiza la inclusión de los aspectos del dolor que son percibidos por
ellos mismos como los más importantes. En cuanto a su rendimiento, el
instrumento fue especialmente sensible para la presencia y duración de la cefalea.
De igual manera posee especificidades cercanas al 100% para los dominios
duración y consumo de analgésicos así como una alta especificidad (83%) para el
dominio intensidad. El diario de cefalea además, demostró ser una herramienta
coherente lográndose demostrar su validez de constructo.
Sin embargo presenta diversas limitaciones; la primera de ellas relacionada con el
tamaño de muestra obtenido en la fase de validación el cual fue inferior al
estimado en el diseño del estudio. De esta manera, nuestros resultados perderían
poder. Una de las causas más importantes para no alcanzar el tamaño de muestra
deseado fue la baja escolaridad de los pacientes que asisten a los hospitales
públicos (principales sitios de reclusión de este estudio) lo cual dificulta la
consignación de datos en el diario y por lo tanto fue considerado como criterio de
exclusión. Por otro lado, algunos pacientes elegibles consideraban dispendioso el
diligenciamiento del diario durante 7 días lo cual motivo su rechazo a la
participación en el estudio.
Una de las dificultades importantes del instrumento se basa en el seguimiento del
dominio inasistencia, el cual mostró un rendimiento muy bajo.
Dicha limitación probablemente se encuentra relacionada con el tamaño de
muestra de la fase de validación del estudio antes mencionada, así como las
características socio demográficas de la población, la cual en su gran mayoría esta
28compuesta por amas de casa con niveles educativos bajos, quienes no tienen un
trabajo formal al cual “asistir”.
Por otro lado algunas de la preguntas evaluadas en la validación no fueron
comprendidas por la mayoría de los encuestados (preguntas Número 5 y 8, El
dolor de cabeza hoy ha sido menos fuerte que el día de ayer?, Ha empeorado la
intensidad del dolor de cabeza desde ayer?), por tal razón no fueron tenidas en
cuenta para el análisis de los resultados y se considera no deben formar parte de
la versión final del diario. Así mismo, su ausencia no afecta el seguimiento de los
dominios presencia e intensidad a los que pertenecen los cuales pueden ser mejor
evaluados con otras de las preguntas incluidas. Probablemente la dificultad para su
respuesta obedece a la ausencia de dolor durante varios días, generando una
tendencia a responder únicamente a la primera pregunta (Le dolió hoy la cabeza?).
Se sugiere por lo tanto, que la versión final del diario debe estar conformada por
las siguientes preguntas:
1. Le dolió hoy la cabeza? si__ no__
2. Cuántas horas le dolió hoy la cabeza? ___
3. Qué medicamentos tuvo que tomar hoy para disminuir el dolor de
cabeza?_________________________
4. Qué tan fuerte fue el dolor de cabeza el día de hoy? molestia__ leve__ moderado__
fuerte__ muy fuerte__
5. El dolor de cabeza le impidió abandonar su casa? si__ no__
Una vez suministrado el diario, el cumplimiento de su dileginciamiento en general
fue aceptable. 25 de 32 (78%) pacientes incluidos en la fase final del estudio
consignaron sus registros diariamente y pudieron ser entrevistados al día 7. Dada
la baja tasa de adherencia que exhiben este tipo de instrumentos, se considera que
el diario de cefalea diseñado en este estudio, es realmente una herramienta útil
para el seguimiento de la CCD en la mayoría de los casos, quizás este hecho pueda
29relacionarse con el impacto sobre la calidad de vida que representa el tener cefalea
la mayoría de días al mes, lo que favorece el cumplimiento de las recomendaciones
y el seguimiento del mismo por parte de los pacientes.
En conclusión el diario de cefalea para pacientes con CCD constituye una
herramienta fácil de aplicar, coherente, sensible y especifica para la mayoría de
dominios de interés en el seguimiento de dicha patología, la cual puede usarse de
manera confiable para determinar el impacto real de las intervenciones ofrecidas
por los tratantes en sus pacientes con cefalea y medir de manera mas exacta
aquellos aspectos del dolor que no son tangibles en la consulta.
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