Estudio descriptivo de la cohorte de pacientes VIH positivos atendidos en el programa del hospital universitario clínica San Rafael entre enero de 2005 y junio de 2008. proyecto integrante de la cohorte nacional de pacientes vih
Autor: Narváez Mejía, Álvaro Javier
Asesor: Messa Botero, Oscar (Thesis advisor)
Fecha: 2010
Programa: Bogotá - Medicina -Fisioterapia
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: En Colombia la recolección de información clínica de pacientes con infección por VIH no está estandarizada y esto se refleja en una carencia de información.   Existen múltiples registros de pacientes con VIH que han permitido resolver preguntas clínicas en sus regiones y algunas se han podido extrapolar a nivel mundial como las Cohortes Suiza, Europea, Johns Hopkins, Cascada. Reconociendo la carencia de información recolectada sistemáticamente en nuestro medio, a partir de una base de datos  previamente validada se pretende establecer un registro que permitirá conocer, la  adherencia a las guías de práctica clínica del ministerio de protección social, y evaluar su impacto para morbilidad, mortalidad y éxito o fracaso terapéutico.    Metodología: Cohorte retrospectiva que recogió la información en un instrumento validado por la asociación Colombiana de Infectología  y probado previamente en la cohorte del Hospital San Ignacio de Bogotá.    Resultados: 105 pacientes incluidos.  La proporción hombre:mujer se presentó 7:3. El promedio de edad al diagnóstico de VIH  fue de 33,5 años. De los 71 pacientes analizados en cuanto a la terapia antirretroviral, el 85% recibió esquema de primera línea, con el esquema lamivudina, zidovudina, efavirenz como el principal, esto nos habla la buena observancia de las guías nacionales, el 38% de los pacientes requirió cambio de esquema a segunda línea y de estos el 37% tuvo fracaso, reflejando la rápida mutación del virus que genera resistencia. El promedio de seguimiento fue de 16 meses/paciente y en este período se realizó 4,5 laboratorios en promedio para cada uno de ellos. / Abstract:  In Colombia, the collection of clinical information of patients with HIV infection is not standardized and this is reflected in a lack of information.  There are many records of patients with HIV who have helped to solve clinical questions in their regions and some have been extrapolated globally as the Swiss Cohort, European, Johns Hopkins, waterfall. Recognizing the lack of systematically collected information in our environment, from a previously validated database aims to establish a register to make known, adherence to clinical practice guidelines of the ministry of social protection, and assess their impact on morbidity, mortality and treatment success or failure.  Methods: Retrospective cohort who collected the information in a validated instrument by the Colombian Association of Infectious Diseases and previously tested in the cohort of the Hospital San Ignacio the Bogotá.  Results: 105 patients included. The male: female ratio 7:3 was introduced. The average age at diagnosis of HIV was 33,5 years. Of the 71 patients analyzed for antiretroviral therapy, 85% received first-line regimen, with the schedule lamivudine, zidovudine, efavirenz as the main, this tells us about proper adherence to national guidelines, 38% of patients schema change required a second line and of these, 37% had failure, reflecting the rapid mutation of viruses that cause resistance .Median follow up was 16 months per patient and in this period was performed on average 4,5 laboratories for each of them.

TITULO
ESTUDIO DESCRIPTIVO DE LA COHORTE DE PACIENTES VIH POSITIVOS
ATENDIDOS EN EL PROGRAMA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO
CLÍNICA SAN RAFAEL ENTRE ENERO DE 2005 Y JUNIO DE 2008
PROYECTO INTEGRANTE DE LA COHORTE NACIONAL DE PACIENTES
VIH
AUTOR
ÁLVARO JAVIER NARVÁEZ MEJÍA
CÓDIGO DEL ESTUDIANTE
05-597518
TÍTULO OBTENIDO
ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA
NOMBRE DEL DIRECTOR
CARLOS ARTURO ÁLVAREZ MORENO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE MEDICINA INTERNA
BOGOTÁ 2010Contenido
1. DATOS BÁSICOS 4
1.1. Título del proyecto 4
1.2. Tipo de investigación 4
1.3. Resumen del proyecto de investigación 4
1.4. Palabras clave 6
1.5. Lugar de Ejecución del proyecto 6
2. INVESTIGADORES DEL PROYECTO 7
2.1. Datos de los investigadores que participaron en el proyecto 7
2.2. Nombre del Grupo de Investigación asociado al proyecto 7
2.3. Nombre de la línea de investigación asociada al proyecto 7
3. OBJETIVOS Y RESULTADOS 8
3.1. OBJETIVO GENERAL 8
3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS 8
4. INFORMACIÓN DEL PROYECTO 9
4.1. Descripción 9
4.2. Justificación 104.3. Marco Teórico 12
4.4. Metodología 25
4.5. Técnicas, procedimientos, recolección y procesamiento de datos 43
4.6. Manual del Entrevistador 43
4.7. Análisis de información 46
4.8. Consideraciones éticas 47
5. ACTIVIDADES 48
5. RESULTADOS 49
6. ANALISIS 53
7. CONCLUSIONES 54
8. BIBLIOGRAFIA 56
9. APENDICES 60
9.1. Resumen Ejecutivo 60
9.2. Anexo 1. Formato de Consentimiento Informado para Pacientes 621. DATOS BÁSICOS
1.1. Título del proyecto
ESTUDIO DESCRIPTIVO DE LA COHORTE DE PACIENTES VIH POSITIVOS
ATENDIDOS EN EL PROGRAMA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CLÍNICA SAN
RAFAEL ENTRE ENERO DE 2005 Y JUNIO DE 2008.
PROYECTO INTEGRANTE DE LA COHORTE NACIONAL DE PACIENTES VIH
1.2. Tipo de investigación
Aplicada
1.3. Resumen del proyecto de investigación
En Colombia la recolección de información clínica de pacientes con infección por VIH
no está estandarizada y esto se refleja en una carencia de información. Así mismo,
hace cuatro años, se introdujeron unas nuevas normas de práctica clínica de los
pacientes con VIH que pretenden mejorar la atención y su calidad de vida.
La recolección sistemática de la información mediante instrumentos comunes y
definiciones consensuadas, permite modificar conductas y políticas con el objetivo
primordial y constante de mejorar la salud de los pacientes que viven con VIH.
Actualmente existen múltiples registros de pacientes con VIH que han permitido
resolver preguntas clínicas en sus regiones y algunas se han podido extrapolar a
nivel mundial como las Cohortes Suiza, Europea, Johns Hopkins, Cascada, pero
hasta la fecha los datos en Latino América son muy limitados. Estos registrosrequieren la estandarización de la información de interés a recolectar y la
infraestructura que permita hacerlo sistemáticamente.
Reconociendo la carencia de información recolectada sistemáticamente en nuestro
medio, a partir de una base de datos previamente validada se pretende establecer
un registro que permitirá conocer no solo la adherencia a las guías de práctica
clínica del ministerio de protección social, sino que permitirá evaluar su impacto
desde el punto de vista de morbilidad, mortalidad y éxito terapéutico en un futuro.
El proyecto utilizó la metodología de una cohorte retrospectiva que recogió la
información en un instrumento validado por la asociación Colombiana de Infectología
(ACIN) y probado previamente en la cohorte del Hospital San Ignacio de Bogotá.
Resultados: 105 pacientes fueron incluidos. La proporción hombre:mujer se presentó
7:3. El promedio de edad al diagnóstico de VIH fue de 33.5 años. De los 71
pacientes analizados en cuanto a la terapia antirretroviral, el 85% recibió esquema de
primera línea, con el esquema lamivudina, zidovudina, efavirenz como el principal,
esto nos habla la buena observancia de las guías nacionales, el 38% de los
pacientes requirió cambio de esquema a segunda línea y de estos el 37% tuvo
fracaso, lo anterior nos refleja que la rápida mutación del virus que genera
rápidamente resistencia. Se observo mayor porcentaje de éxito en los pacientes que
NO REQURIERON cambio de esquema (80%: 70%) esto se deriva de la buena
adherencia de los pacientes al esquema de medicamentos empleado. El promedio
de seguimiento fue de 16 meses/paciente y en este período se realizó 4.5
laboratorios en promedio para cada uno de ellos.1.4. Palabras clave
VIH
SIDA
COHORTE
COLOMBIA
1.5. Lugar de Ejecución del proyecto
Departamento Cundinamarca Ciudad Bogotá
Lugar específico
Hospital Universitario Clínica San Rafael.2. INVESTIGADORES DEL PROYECTO
2.1. Datos de los investigadores que participaron en el proyecto
DOCUMENTO DE NIOMBRE TIPO DE
IDENTIDAD INVESTIGADOR
C.C. 7226053 Carlos Alvarez Investigador
Principal
C.C. 91251053 Carlos Saavedra Coinvestigador
C.C. 80722703 Giancarlo Buitrago Coinvestigador
C.C. 79792293 Alvaro Narváez Coinvestigador
2.2. Nombre del Grupo de Investigación asociado al proyecto
GRUPO DE INVESTIGACION EN ENFERMEDADES INFECCIOSAS
2.3. Nombre de la línea de investigación asociada al proyecto
Infección VIH-SIDA3. OBJETIVOS Y RESULTADOS
3.1. OBJETIVO GENERAL
Realizar una descripción de las principales características demográficas y clínicas de
la cohorte de pacientes VIH positivo que asiste al servicio de consulta externa del
Hospital Universitario Clínica San Rafael, mediante un sistema de registro unificado
de información.
3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
a. Describir las características demográficas y estadios clínicos de pacientes con
VIH/SIDA que asisten al HUCSR. (Hospital Universitario Clínica San Rafael)
b. Realizar una descripción de los resultados clínicos de la terapia antirretroviral
(medidos como reconstitución inmune y fracaso virológico) teniendo en cuenta el
esquema antirretroviral usado.
c. Describir las principales complicaciones asociadas o no, a la terapia
antirretroviral en los pacientes con VIH-SIDA atendidos en el HUCSR por el
servicio de consulta externa.
d. Realizar una descripción de la terapia de primera y segunda línea y de la
periodicidad de los paraclínicos utilizados en los pacientes que ingresen a lacohorte, teniendo en cuenta las indicaciones de la guía para manejo de VIH
emitida por el Ministerio de la Protección Social.
4. INFORMACIÓN DEL PROYECTO
4.1. Descripción
En Colombia la recolección de información clínica de pacientes con infección por VIH
no está estandarizada y esto se refleja en una carencia de información. Así mismo,
hace cuatro años se introdujeron unas nuevas normas de práctica clínica de los
pacientes con VIH que pretenden mejorar la atención y su calidad de vida.
La recolección sistemática de la información mediante instrumentos comunes y
definiciones consensuadas permite modificar conductas y políticas con el objetivo
primordial y constante de mejorar la salud de los pacientes que viven con VIH.
Actualmente existen múltiples registros de pacientes con VIH que han permitido
resolver preguntas clínicas en sus regiones y algunas se han podido extrapolar a
nivel mundial como las Cohortes Suiza, Europea, Johns Hopkins, Cascada. Estos
registros requieren la estandarización de la información de interés a recolectar y la
infraestructura que permita hacerlo sistemáticamente.
Reconociendo la carencia de información recolectada sistemáticamente en nuestro
medio, a partir de una base de datos previamente validada se pretendió establecer
un registro que permita conocer no solo la adherencia a las guías de práctica clínica
del ministerio de protección social, sino que permita evaluar su impacto desde el
punto de vista de morbilidad, mortalidad y éxito terapéutico.El proyecto utilizó la metodología de una cohorte retrospectiva que recogió la
información en un instrumento validado por la asociación Colombiana de Infectología
(ACIN) y probado previamente en la cohorte del Hospital San Ignacio de Bogotá.
Este trabajo forma parte de la Cohorte Nacional de Pacientes VIH, que pretende
recolectar y analizar la información proveniente de varios programas de atención de
pacientes y en el cual se incluirá al hospital universitario San Rafael como uno de los
sitios de atención, dado el programa que existe en dicha institución.
4.2. Justificación
Actualmente en el país la información clínica de la infección por VIH/SIDA es limitada
y corresponde a cifras de mortalidad y algunos datos clínicos sobre infecciones
oportunistas. Este proyecto pretendió crear un registro de pacientes con VIH/SIDA en
forma retrospectiva de los aspectos clínicos y epidemiológicos más relevantes con el
fin de conocer la adherencia a las guías nacionales, evaluar el impacto de los
tratamientos instaurados, causas de fracaso, complicaciones, evolución clínica los
factores de riesgo asociados a la infección. Esta información es valiosa, dado que
permite conocer la situación real de la atención por VIH y el comportamiento de la
enfermedad en nuestra población. El análisis de dicha información permitirá hacer
las recomendaciones objetivas en el proceso de actualización de las guías
nacionales, en la búsqueda permanente de un mejoramiento en la atención de los
pacientes con VIH-SIDA. De la misma forma se pretende crear una red de centros de
atención de pacientes con VIH que permitirá el intercambio de información y
experiencias en los modelos de atención esperando que se perpetúe en el tiempo.
En Colombia la recolección de información referente a VIH no está estandarizada.
Hay algunos programas de atención que no recolectan ningún tipo de información
sistemáticamente, y otros la recolectan sin tener pre-establecidas las definiciones delas variables a recolectar. Lo anterior impide extrapolar conclusiones de las
observaciones de programas individuales a los pacientes en general, y ello se refleja
en un estado de desconocimiento de la situación clínica del paciente colombiano
infectado con VIH. La recolección sistemática y retrospectiva de la información
mediante instrumentos comunes y definiciones consensuadas permite resolver
múltiples preguntas clínicas sin intervenir en el día a día en el acontecer de cada
programa. La información así recolectada y la resolución de preguntas relevantes
permite modificar conductas y políticas con el objetivo primordial y constante de
mejorar la salud de los pacientes que viven con VIH
Existen actualmente múltiples registros de pacientes con VIH que han permitido
resolver una gran cantidad de preguntas clínicas. Ejemplos incluyen la Cohorte Suiza
de VIH, la Cohorte Europea de VIH, la Cohorte de VIH de Johns Hopkins, la Cohorte
Cascada, la Colaboración de Cohortes de VIH, y muchos otros. Estos registros
requieren la estandarización de la información de interés a recolectar y la
infraestructura que permita la recolección sistemática y prospectiva de dicha
información. Dadas las limitaciones del sistema de salud, en Colombia la mayoría de
clínicos carecen del tiempo necesario para recolectar información de manera
fidedigna para resolver preguntas de interés regional, nacional o internacional, y las
empresas promotoras de salud o sociales del estado tienen limitaciones
presupuestales para contratar este tipo de actividades.4.3. Marco Teórico
El trabajo en salud debe integrar los diferentes procesos biológicos y sociales para
llegar a un estado que consienta la realización personal y colectiva. Desde esta
perspectiva hacer frente a la epidemia de VIH/SIDA implica comprender las múltiples
interacciones entre los diferentes procesos biológicos y sociales que la configuran y
avanzar en respuestas más complejas que aborden simultáneamente todos los
factores individuales, culturales y sociales del problema.
En Colombia, debido a su situación política y social interna, hacen de nuestro país un
sitio particular para el comportamiento de la pandemia de VIH/SIDA, algunos de
estos factores son:
Brecha social
Pobreza y desempleo. Es claro que vivir en condiciones de pobreza aumenta la
vulnerabilidad social e individual ante el VIH/SIDA, pobreza significa menos
educación menos salud. Las penurias económicas pueden llevar especialmente a
mujeres y niños al ejercicio de trabajo sexual y al sometimiento a relaciones sexuales
no consentidas ni protegidas. (1).
Conflicto armado y desplazamiento forzado
El conflicto armado es en sí mismo, un proceso social que contribuye a la expansión
de la enfermedad. Los grupos involucrados directamente en el conflicto están
conformados principalmente por hombres que conviven en un ambiente de
machismo, de excesiva valoración de la fuerza, de relaciones coercitivas con la
comunidad y con una amplia movilidad entre departamentos. Estos factoresincentivan el abuso, el comercio sexual y el sexo transaccional en los sitios donde se
establece el conflicto armado (3).
El desplazamiento forzado, ha sido también asociado con el crecimiento de la
epidemia de VIH/SIDA la condición de migrante, ampliamente relacionada a nivel
global con una mayor vulnerabilidad a la infección y a padecer complicaciones
médicas por VIH/SIDA (4) Especialmente los y las jóvenes en contexto de
desplazamiento constituyen una población particularmente vulnerable al VIH/SIDA.
Entre 2000 y 2005 1.606.659 personas fueron desplazadas de sus hogares en
comparación con las 78.463 desplazadas entre 1995 y 1999 (5.)
El Sistema General de Seguridad Social en Salud. SGSSS.
El sistema de salud en Colombia ha considerado al VIH/SIDA como una enfermedad
de alto costo, siendo los medicamentos antiretrovirales el rubro con mayor
participación en el costo de la atención (más del 80%).
Los costos en atención constituyen una de las principales barreras para garantizar
una atención universal. (6).
Entre tanto, las personas viviendo con el virus que requieren tratamiento
antiretroviral, frecuentemente se ven abocados a utilizar mecanismos de acción
como la Tutela (artículo 86 de la constitución política de Colombia), para poder
acceder a los servicios y al tratamiento en forma regular e ininterrumpida.
Uno de los logros importantes obtenidos en el sistema es la inclusión de carga viral
en los planes de beneficio tanto contributivo como subsidiado, así como la inclusión
de nuevos medicamentos como atazanavir, saquinavir, fosamprenavir, leche
maternizada y procedimientos como genotipo. Tales recursos deben ser manejados
de manera ordenada para lograr su mayor beneficio, las guías de manejo de VIH
enfocan su esfuerzo en racionalizar estos recursos, entre otros tópicos. (29)Comercio Sexual
El comercio sexual surge como una actividad productiva que pone en evidencia la
necesidad de subsistencia de algunas personas, está determinado como la
precariedad económica, la violencia intrafamiliar, el abuso sexual, el maltrato infantil
y el consumo de sustancias psicoactivas. En el caso nacional, la pobreza, el
desempleo y el desplazamiento forzado se asocian con su incremento. (7).
En el comercio sexual, existen factores que favorecen la infección por VIH/SIDA
entre los cuales se encuentran el nivel de oferta y demanda, la tasa de
seroprevalencia de VIH en el área de procedencia y residencia de las y los
trabajadores del sexo y de los clientes; el bajo nivel de información sobre salud y
enfermedades, la asociación con el consumo de alcohol y drogas, la presencia de
otras enfermedades de transmisión sexual, y poca habilidad para negociar con los
clientes quienes frecuentemente rechazan el uso del condón, incluso ofreciendo más
dinero por no utilizarlo (8).
Vulnerabilidad de hombres que tienen sexo con hombres
La existencia de relaciones sexuales entre personas del mismo sexo es un hecho
social que ha sido reconocido de forma muy limitada en el país. Las relaciones
sexuales penetrativas desprotegidas son el suceso final de una cadena de factores
que preceden el comportamiento de riesgo. La evidencia disponible muestra una
mayor prevalencia del VIH/SIDA en esta población, la presencia significativa de
prácticas sexuales no protegidas y el potencial de convertirse en puente para la
transmisión del VIH a sus compañeras heterosexuales (9).
SITUACION EPIDEMILOGICA
Desde su aparición en el mundo a principios de los ochenta, la epidemia de
VIH/SIDA ha sido la causa de más de 25 millones de muertes, tres millones de ellas
en el último año. (2005). Se estima que actualmente 40.3 millones de personas(intervalo: 36,7-45,3 millones) viven con VIH o con SIDA y que en 2005 cerca de 5
millones contrajeron la infección, 700.000 de ellas menores de 15 años. África
subsahariana sigue siendo la región más afectada (10).
En América Latina, alrededor de 1,8 millones de personas (intervalo: 1,4-2,4
millones) están viviendo con el VIH. En los países andinos la epidemia se concentra
principalmente entre hsh. (Hombre que tiene sexo con hombre). Sin embargo, en
Colombia se observa una progresiva tendencia a la generalización de la epidemia,
particularmente en las regiones donde la transmisión por contacto heterosexual
predominaba ya desde comienzos de los noventa (1).
SITUACION EN COLOMBIA
La información epidemiológica nacional sobre VIH/SIDA compilada durante el
período 2000 a 2005 proviene de tres fuentes principales 1) La notificación regular de
casos de infección por VIH, casos de sida y casos de mortalidad, 2) La vigilancia
biológica que incluye los estudios centinela, el tamizaje regular en los bancos desangre y los estudios de seroprevalencia en grupos específicos y 3) Los estudios de
comportamientos en grupos específicos de población.
NOTIFICACION DE CASOS
Los informes de vigilancia epidemiológica nacional son generados por el Instituto
Nacional de Salud, INS, y se basa en dos fuentes de información: la vigilancia pasiva
de notificación semanal de eventos de interés en salud pública (sivigila) y la
caracterización de casos mediante el análisis de la ficha de notificación.
Estas fuentes sin embargo, no presentan siempre una buena concordancia. Para el
2005, por ejemplo, la notificación pasiva por el sivigila permitió registrar un total de
3.940 casos, mientras que la notificación activa con la ficha un total de 2.387 casos,
con una correspondencia entre las fuentes de sólo el 60.5%. (11).
Esta fuente debe ser usada con prudencia en atención al subdiagnóstico, al
subregistro y al retraso en la notificación que han caracterizado la vigilancia pasiva
del VIH/SIDA en el país.
MORTALIDAD POR VIH/SIDA
La mortalidad por SIDA como proporción de la mortalidad por todas las causas pasó
de ser del 0,86% en 1997, al 1,2% en el 2000 y al 1,22% en el 2004.
La mortalidad por SIDA como proporción de la mortalidad por enfermedades
infecciosas pasó del ser el 3,7% en 1995 al 28% en el 2002. De mantenerse esa
tendencia, para el 2010 esta causa podría representar, entre el 40 y el 50 por ciento
del total de muertes por enfermedades infecciosas en el país (12).Las estimaciones más recientes de la magnitud de la epidemia se han realizado a
nivel mundial con el modelo de estimación del punto de prevalencia Data-Spectrum,
utilizando la hoja de cálculo diseñada para estimar prevalencias en epidemias
concentradas (13).
De acuerdo con las estimaciones, la prevalencia nacional del VIH en población
general de 15 a 49 años es cercana al 0.7% para el año 2005 y podría estar cerca
del 1.5% para el año 2015. (14)ESTUDIOS CENTINELA
La prevalencia nacional se ha valorado mediante seis estudios centinela4, de
diferente diseño y tamaño, efectuados en las fechas que se presentan a continuación
junto con el resultado general de los mismos.
I 1988 0.02%
II 1991 0.10%
III 1994 0.30%
IV 1996 0.40%
V 1999 0.49%
VI 2003 0.65%
Se observa una tendencia general y permanente al incremento de las prevalencias.
(15).
DESARROLLOS EN INVESTIGACION
Estudios a nivel mundial de cohortes en pacientes VIH ya se realizaron, aportando el
conocimiento que hoy tenemos acerca de la historia natural de la enfermedad, la
cohorte Europea CASCADE tras un seguimiento de 5893 pacientes por cuatro años
determino que iniciar más temprano la terapia antirretroviral se asocio con una
significativa reducción del riesgo de mortalidad.(30)La cohorte Suiza que inicio en 1988 y para 1996 tenía 10.600 pacientes mayores de
16 años recolectó datos de forma estandarizada con protocolos de gran calidad,
obteniendo información detallada sobre demografía, modo de adquisición del HIV,
riesgos ambientales, eventos clínicos, resultados de laboratorio, tratamiento y
tolerancia la tratamiento registrando los datos con intervalos de 6 meses. Ahora la
población viviendo con el HIV en Suiza es de las mejores descritas en el mundo
entero. (31).
Estudios de seguimiento de cohorte se han realizado en la mayoría de los países
Europeos, la más reciente, en España el grupo de trabajo de la cohorte de la red de
investigación en Sida (CoRIS) publicó en Junio de 2007 los resultados descriptivos
de su población la cual fue recolectada en 17 hospitales de 8 de las 17 regiones
autónomas de España con un total de 1591 sujetos incluidos. Información que será
utilizada para reforzar áreas de prevención donde se está fallando en la comunidad
Española. (32)
En Latino América se han hecho estudios de seguimiento tipo Cohorte en Argentina,
Chile, los más nombrados, aportando mucho conocimiento acerca de la
epidemiología local en estos países.
Por último para redondear la idea del marco teórico de este proyecto a continuación
se describen los principales proyectos de investigación en VIH/SIDA efectuados en
Colombia en los últimos 5 años. Varios de ellos corresponden a estudios de
seroprevalencia y de comportamiento efectuados en desarrollo de la vigilancia
epidemiológica. Se describen sus diseños y metodologías.Prevalencia de infección por VIH-1 y de factores de riesgo asociados, en
hombres que tienen sexo con hombres (16).
Estudio realizado en la ciudad de Bogotá en el año 2000. Se determinó la
prevalencia de la infección por vih-1 en una muestra intencional de 651 hsh,
captados en los sitios de encuentro gay del centro de la ciudad.
Los resultados de este estudio reflejaron una alta prevalencia (20%) del vih-1 en la
población estudiada y una frecuencia significativa de comportamientos sexuales no
protegidos y de riesgo tanto para sí mismos como para sus parejas estables y
ocasionales. Sin embargo, esta alta prevalencia no puede inferirse a toda la
población de hsh de Bogotá, debido al fuerte sesgo de selección en la muestra
estudiada.
Comportamiento de la infección por VIH/sida en el Putumayo, 1989-1999 (17).
Estudio descriptivo realizado en el año 2000, a partir de los datos de notificación de
casos de la última década. Permitió establecer la incidencia de notificación de la
infección, calcular las tasas de mortalidad y establecer algunas relaciones entre
factores de riesgo y presencia de infección.
El análisis muestra la necesidad de intensificar las acciones de promoción y
prevención con estrategias diferenciales orientadas a jóvenes y adolescentes y
mejorar la vigilancia epidemiológica en calidad y oportunidad de la información.Vigilancia por laboratorio de VIH, Hepatitis B y Sífilis Gestacional, SIVILAB 2003
(18)
Este estudio descriptivo realizado por el Instituto Nacional de Salud, con la
participación de 17 de los 32 laboratorios departamentales de salud pública y el
sistema de vigilancia rutinaria, permitió comparar la concordancia de la información
entre las dos instancias.
Los datos analizados correspondieron a 13 periodos epidemiológicos de 2003 y
mostraron que para VIH fueron notificados 330 casos por SIVIGILA y 718 por
laboratorio, con una concordancia apenas cercana al 50%. Este hallazgo reafirmó la
necesidad de fortalecer la coordinación entre los dos sistemas de vigilancia a través
de unidades de análisis y comités de vigilancia epidemiológica.
Factores de riesgo de infección por VIH /sida y otras ITS, asociados a
conocimientos, actitudes y prácticas en estudiantes universitarios (19)
Estudio analítico de corte transversal, en el cual se indagó acerca de conocimientos,
actitudes y prácticas de los estudiantes de la Universidad Pedagógica Nacional,
como factores de riesgo para adquirir la infección por VIH y otras ITS.
El 51.7% de los participantes del estudio señaló que abstenerse de tener
relaciones sexuales es una forma de protegerse del VIH. El 99% respondió que
existe la posibilidad de infectarse al usar una jeringa usada por otra persona y el 98%
consideró que una persona que se vea saludable puede tener VIH. El 94.3% refirió
que una mujer embarazada que esté infectada puede transmitir el virus a su bebé, de
ellos el 50% no sabía cómo reducir el riego de transmisión. En este caso, fue consi-
derada la posibilidad de suspender la lactancia en un 23.9%, tomar medicamentos
21.1%, el 3.3% de hombres y 6.7% mujeres consideran la opción de abortar. Un 75%
opinó que una persona con VIH/SIDA no debe tener relaciones sexuales
penetrativas.Características de la población de lesbianas, gays, transgéneros y bisexuales
(colectivo LGTB) que viven o frecuentan la Comuna 10 de la ciudad de Medellín
(20)
La población LGTB es constituida por una amplia gama de personas con estilos de
vida diversos y necesidades sociales, culturales y de salud específicas. Incluye po-
blación masculina homosexual, población masculina bisexual, población masculina
transgénero e igualmente incluye población femenina homosexual, población
femenina, bisexual y población femenina transgénero.
Este proyecto, ejecutado en 2005 por la corporación Positivos por la Vida, en la
ciudad de Medellín estuvo orientado a la caracterización de esta población; a
informar, sensibilizar y capacitar a esta población, buscando elaborar una nueva
visión social y cultural frente a la vulnerabilidad ante las ITS, el VIH y el SIDA.
Diagnóstico temprano de criptococosis e histoplasmosis en personas con
VIH/sida (21)
Estudio realizado en Cúcuta entre el 2001 y 2002, describe el seguimiento efectuado
a 131 pacientes con diagnóstico de vih/sida en el hospital Erasmo Meoz de la ciudad
de Cúcuta, entre agosto de 2001 a octubre de 2002. Su objetivo era determinar la
utilidad de la prueba de aglutinación de partículas de látex en la detección del
antígeno capsular de cryptococcus en suero, en etapas iniciales del VIH/SIDA y el
beneficio de las pruebas serológicas en el diagnóstico de histoplasmosis.
Entre los resultados se confirma que los pacientes con cifras altas de carga viral y
valores bajos de CD4 constituyen una población de alto riesgo para desarrollar
Criptococosis y se considera recomendable el uso de estas pruebas en pacientes
con las características mencionadas.Efectividad de la terapia antirretroviral en una cohorte de pacientes con
VIH/sida (22).
Con el propósito de determinar la efectividad del primer esquema de terapia
antirretroviral en la población de pacientes con VIH/SIDA atendidos en el programa
del Hospital Universitario San Ignacio, se estudió la cohorte de pacientes que fueron
atendidos desde 1998 hasta 2003. Se incluyeron todos los pacientes a quienes se
les inició terapia y que contaron con seguimiento clínico y paraclínico (conteo de
células CD4 y carga viral). Se incluyeron 190 pacientes nuevos (174 hombres) con
edad promedio de 37 años.
El estudio concluyó que la efectividad de la Terapia Antiretroviral en pacientes VIH a
4 años es satisfactoria en aquellos pacientes con buen cumplimiento y seguimiento
clínico.
Prevalencia de dislipidemia en pacientes con infección por VIH en Bogotá (23).
Estudio descriptivo, longitudinal, sobre la incidencia de dislipidemia asociada a la
terapia antiretroviral en pacientes con infección por VIH. Se revisaron las historias
clínicas de 342 pacientes con infección por VIH, diagnosticados y atendidos en el
hospital desde del año 2000 y que tenían un seguimiento de por lo menos 120
semanas. Se analizó la asociación entre dislipidemia y los medicamentos recibidos
por los pacientes. Se observó un aumento en la incidencia de dislipidemia
(hipertrigliceridemia y elevación de LDL), en aquellos pacientes que se encontraban
en tratamiento con inhibidores de proteasa.
Alteraciones renales en pacientes con infección por VIH (24).
Con el objetivo de describir las características clínicas y alteraciones renales en
pacientes con infección por VIH, se revisaron las historias clínicas de 384 pacientesatendidos en el programa del Hospital San Ignacio. Se identificaron los pacientes con
diagnóstico de patología renal.
Se encontraron 33 pacientes (8.6%), en su mayoría hombres (78 %) con una edad
promedio de 37 años. El 15% tenían diagnóstico de sida al ingreso. El estudio
concluye que las alteraciones renales se asocian principalmente a la administración
de los inhibidores de proteasa, con evolución favorable una vez se suspende su
administración.
Prevalencia de tuberculosis en niños con VIH/sida, en la ciudad de Barranquilla
(25).
Estudio descriptivo transversal realizado en Barranquilla en el año 2003 en niños con
VIH positivo vinculados a la fundación Francois-Xavier Bagnoud. Su objetivo era
determinar la prevalencia de tuberculosis en niños entre 1 y 11 años VIH positivo. Se
evaluaron 40 niños y niñas con edades comprendidas entre los 1 y 11 años De los
40 niños evaluados, 11 (27.5%) fueron diagnosticados con TBC pulmonar.
El estudio permitió comprobar la alta sensibilidad de la baciloscopia para el
diagnóstico de tuberculosis pulmonar. La alta prevalencia de TBC observada en
estos pacientes en comparación con otros países, se relacionó con factores como el
diagnóstico tardío de VIH/SIDA en este grupo poblacional, el grado de desnutrición y
deterioro del sistema inmune, además del diagnóstico tardío de tuberculosis en
adultos. El estudio propone descartar en forma rutinaria la TBC pulmonar, en el
momento de hacer el diagnóstico de VIH en los niños y en los adultos con quienes
conviven.
Como se darán cuenta en Colombia no hay un estudio que aporte la suficiente
información acerca de la epidemiología de la infección por HIV. Los estudios son
pequeños dirigidos a poblaciones especiales en su mayoría. Necesitamos un estudio
que describa en forma global la población viviendo con VIH/Sida en Colombia y estoes lo que se espera de la COHORTE NACIONAL DE PACIENTES VIH, de la cual
este proyecto hace parte.
4.4 Metodología
4.4.1. Tipo de estudio
Estudio descriptivo de cohorte, retrospectivo de los pacientes adultos que ingresaron
al programa VIH del HUCSR entre enero del año 2005 hasta junio del año 2008.
4.4.2. Población, lugar y período de observación
Todos los pacientes VIH positivo atendidos en el Hospital Universitario Clínica San
Rafael por el servicio de consulta externa de infectología desde Enero del año 2005
hasta Junio del año 2008.
4.4.3. Criterios de inclusión
a. Pacientes VIH positivo que hayan sido atendidos, por el servicio de
consulta externa de infectología del HUCSR. Por lo menos durante 6 meses
en el período de observación; Entre Enero de 2005 y Junio de 2008.
b. Pacientes mayores de 18 años.4.4.4. Criterios de exclusión
a. Pacientes que presenten una inasistencia al programa mayor a 3 meses
consecutivos.
4.4.5. Información
A partir de un formato de captura, previamente utilizado en el Hospital San Ignacio,
se recolectarán variables demográficas, factores de riesgo, estadios clínicos,
co-infecciones, tratamientos instaurados, complicaciones clínicas, recuentos de CD4,
carga viral y cumplimiento de la terapia.
4.4.6. Definición de variables
Las variables a medir en cada uno de los pacientes que ingresen a la cohorte de
vigilancia, serán las siguientes:
1) Tipo de identificación: cédula de ciudadanía, cédula de extranjería, pasaporte,
tarjeta de identidad, otro.
2) Número de identificación: número individual registrado en el tipo de identificación.
3) Teléfono: número de teléfono, no tiene.
4) Teléfono de amigo-familiar-pareja (contacto personal): número, no tiene (o no
quiere darlo).5) Sexo: sexo registrado en el momento del nacimiento. Categorías: masculino (M),
femenino (F).
6) Anticoncepción efectiva: hombres (no aplica), Mujeres: Si (DIU, pastillas
anticonceptivas, Pomeroy), No (otros).
7) Embarazo actual: hombres (no aplica), Mujeres: Si (diagnóstico embarazo
confirmado), desconocido (tiene retraso menstrual no se ha hecho prueba de
embarazo), o No (no ha tenido retraso menstrual).
8) Fechas:
a. De nacimiento: fecha de nacimiento según reportado por documento de
identificación.
(dd/mm/aaaa), desconocida.
b. De diagnóstico: fecha en el momento del diagnóstico de VIH, desconocida.
c. De inicio de ARV: fecha en el momento de inicio de primer régimen antirretroviral.
(dd/mm/aaaa), desconocida.
d. De primera infección oportunista: fecha en el momento del diagnóstico de primera
infección oportunista (categoría C del CDC). (dd/mm/aaaa), desconocida.
e. De cualquier infección oportunista: fecha en el momento del diagnóstico de
infección oportunista (categoría C del CDC). (dd/mm/aaaa, o por lo menos
mm/aaaa), desconocida.
f. De inicio de síntomas: fecha en el momento de inicio de síntomas (categoría B o C
del CDC). (dd/mm/aaaa, o por lo menos mm,aaaa), desconocida.
g. De muerte: fecha en el momento de la muerte. (dd/mm/aaaa), desconocida.
h. De ingreso al programa: fecha en el momento del ingreso al programa actual.
(dd/mm/aaaa), desconocida.i. De salida del programa: fecha de salida del programa (transferencia a otro
programa o paso a manejo de médico particular, o mudanza al extranjero).
(dd/mm/aaaa), desconocida.
j. De pérdida del programa: fecha en la que el paciente cumple un año de no asistir al
programa. (dd/mm/aaaa), desconocida.
k. Fecha de colocación de vacuna: fecha en la cual el paciente recibe o recibió
cualquier vacuna.
(dd/mm/aaaa), desconocida.
l. Fecha de realización de procedimiento o cirugía:
(dd/mm/aaaa), desconocida.
m. Fecha de visita a urgencias: fecha (s) en la cual el paciente es evaluado en
urgencias, si dura en evaluación u observación por menos de 24 horas.
(dd/mm/aaaa), desconocida.
n. Fecha de hospitalización: fecha (s) en la cual el paciente es evaluado en urgencias
por más de 24 horas o es hospitalizado en pisos por cualquier motivo.
(dd/mm/aaaa), desconocida.
o. Fecha de laboratorios: fecha en que se realizó alguno de los laboratorios
mencionados más adelante.
(dd/mm/aaaa), desconocida.
p. Fecha de registro de peso o/y talla: fecha en la que se determinó peso y talla del
paciente.
(dd/mm/aaaa), desconocida.
9) Edad: años cumplidos en el momento del registro de algún evento.a. Edad diagnóstico: años cumplidos en el momento del diagnóstico de VIH.
b. Edad de inicio ARV: años cumplidos en el momento del inicio de terapia ARV.
c. Edad primera infección oportunista: años cumplidos en el momento del diagnóstico
de la primera infección oportunista.
d. Edad infección oportunista: años cumplidos en el momento del diagnóstico de
cualquier infección oportunista.
e. Edad actual: años cumplidos en el momento en que se corre un análisis.
f. Edad de inicio de síntomas: años cumplidos en el momento del inicio de los
síntomas (categoría B o C del CDC).
g. Edad de muerte: años cumplidos en el momento en el momento de la muerte.
h. Edad de ingreso al programa actual: años cumplidos en el momento del ingreso al
programa actual.
i. Edad de salida del programa: años cumplidos en el momento salida del programa
(transferencia a otro programa o paso a manejo de médico particular, o mudanza al
extranjero).
j. Edad de pérdida del programa: años cumplidos en el momento en el que el
paciente cumple 1 año de no asistir al programa.
10) Ciudad o municipio de nacimiento: nombre de ciudad o municipio donde nació.
11) Departamento donde nació: nombre del departamento donde nació.
12) Ciudad o municipio de residencia: nombre de ciudad o municipio donde vive
actualmente.
13) Departamento donde reside actualmente: nombre del departamento donde reside
actualmente.14) Seguridad social al ingreso: registrado o no en el sistema de seguridad social en
el momento del ingreso al programa. (Si/No)
15) Seguridad social actualmente: registrado o no en el sistema de seguridad social
en el momento de la recolección de datos (Si/No).
16) Tipo de seguridad social en el momento del ingreso al programa: contributivo,
subsidiado, vinculado, no-aplica.
17) Empresa de seguridad social o social del estado: nombre de la empresa de
seguridad o social a la que pertenece el paciente.
18) Otro tipo de aseguramiento: paciente tiene o no algún tipo de seguro médico o
similar diferente a la seguridad social. (Si/No).
19) Tipo de aseguramiento alternativo: tipo de aseguramiento en salud distinto al del
sistema de seguridad social (medicina prepagada, seguro médico independiente,
otro).
20) Estado vital: estado vital en la fecha de análisis. Vivo, muerto, desconocido (no
se sabe del paciente por un período superior a 1año).
21) Causa de muerte: lista de condiciones categoría C del CDC, y un espacio para
otro.
22) Razón para diagnóstico VIH: motivo que generó prueba diagnóstica de VIH.
Riesgo epidemiológico-autoinducido, riesgo epidemiológico-inducido por trabajador
de la salud, síntomas sugestivos de VIH, donación de sangre, enfermedad
transmisión sexual, embarazo, mixta. Nota: riesgo epidemiológico incluye contacto de
riesgo con paciente VIH positivo.
23) Forma de adquisición: forma presuntiva de adquisición de la infección. Vertical
(madre a hijo ya sea pre-parto, peri-parto o durante la lactancia), HSH (paciente tiene
historia de exposición sexual de hombre a hombre y no de mujer-hombre), bisexual
(paciente tiene historia de relaciones sexuales hombre-hombre por lo menos en 2oportunidades en la vida, y además tiene relaciones sexuales con mujeres), uso
drogas intravenosas (historia de uso de drogas intravenosas en algún momento en
los 15 años precedentes al diagnóstico), exposición ocupacional de riesgo
(exposición ocupacional de riesgo) exposición de piel no intacto o mucosas, o
exposición percutánea con seroconversión documentada), transfusional (recibió
transfusión sanguínea antes de 1997 y documentó seroconversión en el año
posterior a dicha transfusión), heterosexual (hombre que ha tenido ninguna relación
sexual con hombres, o que ha tenido relaciones sexuales únicamente con mujeres, o
mujeres con cualquier tipo de práctica sexual ) No debe clasificar en ninguna otra
categoría para poder ser clasificado en esta categoría).
24) Programa actual: nombre del programa actual al que pertenece el paciente.
25) Antecedente de programa previo: paciente perteneció a otro programa antes de
estar en el programa actual (Si/No).
26) Nombre programa previo: nombre programa al que perteneció el paciente antes
de pertenecer al programa actual. (Nombre, no-aplica).
27) Síntomas VIH: si o no tiene alguna de las condiciones listados en categorías B y
C del CDC. (Si/No).
28) Tipo de síntoma VIH: condiciones listadas en categoría B y C del CDC, y no-
aplica. (Se acompaña de fecha).
29) Convivencia: con quién comparte el paciente techo. Nadie, amigo/a(s), pareja
sexual (es), familiar(es) de grado de consanguinidad mayor que uno, familiar(es) de
primer grado de consanguinidad (hermano/a(s), padre(s), hijo/a(s)). Puede marcar
más de uno.
30) Número de personas con las que convive: número de personas con quién
comparte techo.31) Ocupación: en blanco para ocupación que genera ingresos (no incluir ocupación
como hobbies o pasatiempos), dejar como opción (ninguna) (para desempleado o
incapacitado).
32) Escolaridad: indicar el grado máximo de educación alcanzado por el paciente, sin
necesidad de que haya terminado. Ninguna, primaria, secundaria, bachillerato,
universitaria.
33) Uso de tabaco/cigarrillo actual: Si/No.
34) Uso de tabaco/cigarrillo en el pasado: Si/No.
35) Paquetes-año cigarrillo: número de paquetes-año de cigarrillo (número de
paquetes de cigarrillos al día multiplicado por el número de años que lleva fumando
esa cantidad).
36) Uso de alcohol actual: si uso o no y en qué cantidad, según las siguientes
categorías: nunca usa alcohol, social menos frecuente que cada semana y no bebe
hasta la embriaguez más de dos veces al año, social al menos una vez por semana y
no bebe hasta la embriaguez más de dos veces al año, hasta la embriaguez entre
dos y cuatro veces al año, hasta la embriaguez más de cuatro veces al año.
37) Uso de drogas psicoactivas diferentes a alcohol. Si/No.
38) Tipo de drogas psicoactivas que utiliza: cocaína, marihuana, heroína, éxtasis,
otra-cuál, no-aplica.
39) Vía de uso de drogas psicoactivas (incluido alcohol): inhalada, fumada,
intravenosa, rectal/vaginal, no-aplica.
40) Vida sexual activa: paciente tiene relaciones sexuales penetrativas actualmente:
Si-No.
41) % de uso de condón en relaciones sexuales: no-aplica, 0-25%, 25-50%, 50-75%,
75-100%.42) Tipo de parejas sexuales: no aplica, casual (no amigo/a), amigo/a, novio/a,
cónyuge (esposo/a o unión libre). Puede escoger más de una.
43) Visita a especialista-experto en VIH en últimos tres meses: paciente ha visitado
un médico con título de especialista en infectología de universidad Colombiana o
extranjera avalada por el ICFES o médico con más de 5 años de experiencia en el
manejo de pacientes con VIH. (Si/No, nombre).
44) Número de visitas a especialista-experto en el último año. (número)
45) Visita a médico del programa diferente a especialista-experto en los últimos tres
meses: (Si/No, nombre).
46) Terapia antirretroviral actual: Med1, Med2, Med3, Med4. Acompañada de dosis y
fecha de iniciación.
47) Número de tabletas-antirretroviral/día: número total de unidades de medicina
antirretroviral que toma al día. (número)
48) Número de tomas-día: número de veces al día que tiene que tomar
antirretrovirales (una, dos, tres, cuatro, no-aplica).
49) Terapia antirretroviral anterior: Si/No.
50) Número de regímenes antirretrovirales a los que ha estado expuesto- Nota: el
cambio de un medicamento en un régimen clasifica como cambio de régimen.
51) Régimen antirretroviral anterior 1: Med1, Med2, Med3, Med4, Med5.
52) Razón de modificación de regimen antiretroviral anterior 1: fracaso terapéutico
comprobado (dos cargas virales consecutivas subóptimas), fracaso terapéutico
sospechado por el médico, toxicidad/intolerancia, decisión del paciente, decisión del
equipo médico-paciente por problemas de cumplimiento, desconocido.
53) Duración régimen antirretroviral anterior 1: duración en meses de exposición a
régimen antirretroviral anterior.54) Régimen antirretroviral anterior 2: Med1, Med2, Med3, Med4, Med5, no recuerda
55) Razón de modificación de regimen antiretroviral anterior 2: fracaso terapéutico
comprobado (dos cargas virales consecutivas subóptimas), fracaso terapéutico
sospechado por el médico, toxicidad/intolerancia, decisión del paciente, decisión del
equipo médico-paciente por problemas de cumplimiento, desconocido.
56) Duración régimen antirretroviral anterior 2: duración en meses de exposición a
régimen antirretroviral anterior.
57) Régimen antirretroviral anterior 3: Med1, Med2, Med3, Med4, Med5, no recuerda.
58) Razón de modificación de regimen antiretroviral anterior 3: fracaso terapéutico
comprobado (dos cargas virales consecutivas subóptimas), fracaso terapéutico
sospechado por el médico, toxicidad/intolerancia, decisión del paciente, decisión del
equipo médico-paciente por problemas de cumplimiento, desconocido.
59) Duración régimen antirretroviral anterior 3: duración en meses de exposición a
régimen antirretroviral anterior.
60) Tipo de Medicamento 1 usado en el mes: innovador, imitador
61) Tipo de Medicamento 2 usado en el mes: innovador, imitador.
62) Tipo de Medicamento 3 usado en el mes: innovador, imitador.
63) Tipo de Medicamento 4 usado en el mes: innovador, imitador, no-aplica.
64) Cumplimiento: porcentaje de dosis que tomó durante el último mes (100% es el
100% de las dosis, 90% si tomó 90 de 100 dosis, etc) según autorreporte del
paciente.
65) Razones incumplimiento: no aplica (únicamente para aquellos que reportan
cumplir con el 100% de las dosis), no tenía droga consigo, olvido, malestar, no
reclamó droga a tiempo, otra (espacio para describir).66) Tolerancia a medicamentos según clasificación DAIDS (incluye efectos adversos
grado 1, 2, 3, 4 de tipo clínico o de laboratorio).
67) Cumplimiento por parte de EPS/Seguro o similar en el último mes para entrega
antirretrovirales: no-aplica (para los pacientes que se autofinancian los
medicamentos), EPS/seguro o similar entregaron las medicinas a tiempo para evitar
interrupciones del tratamiento y el paciente reclamó la droga a tiempo. (Si/No).
68) Días de retraso de entrega de medicamentos antirretrovirales por parte de
EPS/Seguro o similar.
69) Vacunas durante adultez: nombre de vacuna que recibió y fecha en que la
recibió. Listar Neumococo, Influenza, Tétanos, Hepatitis B, Varicela, otras (dejar
espacio para describir).
70) Síntomas o enfermedades no asociadas a VIH: síntomas o condiciones
diferentes a las listadas en categorías B o C del CDC. Puede incluir efectos adversos
de antirretrovirales como anemia, hiperlipidemia, hiperglicemia, etc.
71) Medicamentos que usa actualmente para prevención de infecciones oportunistas:
listar Trimetoprin-sulfa, dapsona, sulfa-pirimetamina, pirimetamina, isoniacida,
rifampicina, azitromicina, claritromicina, clindamicina, primaquina, (otras), puede
marcar más de una.
72) Medicamentos diferentes a antirretrovirales y diferentes a los usados para
prevención de infecciones oportunistas: ninguno, espacios para listar.
73) Procedimientos o cirugías (distinto a curaciones de heridas o procedimientos
odontológicos) en los últimos 1-3 meses. Ninguna, espacios para listar. (
acompañado de fechas).
74) Primer recuento de CD4: recuento de linfocitos CD4 más próximo a la fecha del
diagnóstico de VIH. Número, desconocido.75) CD4 en el momento del inicio de terapia antirretroviral: recuento de linfocitos CD4
inmediatamente anterior al inicio de terapia antirretroviral. Número, desconocido.
76) Último recuento de CD4: recuento de linfocitos CD4 más reciente con respecto a
la recolección de la información.
77) CD4 a las 48-52 semanas de inicio del tratamiento antirretroviral: recuento de
CD4 luego de un año aproximado de terapia antirretroviral. Número, desconocido,
no-aplica (para quienes llevan menos de 48 semanas a un año en terapia
antirretroviral).
78) Carga viral en el momento del inicio de terapia antirretroviral actual: carga viral
inmediatamente anterior al inicio de terapia antirretroviral. Número de copias y
logaritmo, desconocido.
79) Última carga viral: carga viral más reciente con respecto a la recolección de la
información. Número de copias y logaritmo, desconocido.
80) Carga viral a las 48-52 semanas de inicio del tratamiento antirretroviral: carga
viral luego de un año aproximado de terapia antirretroviral actual. Número de copias
y logaritmo, desconocido, no-aplica (para quienes llevan menos de 48 semanas a un
año en terapia antirretroviral).
81) Leucocitos: recuento de leucocitos según cuadro hemático. Número, no-aplica (si
no se realizó cuadro hemático en los últimos 1-3 meses), desconocido (si se hizo
cuadro hemático pero se desconoce resultado.
82) Hemoglobina: nivel de hemoglobina según cuadro hemático. Número, no-aplica
(si no se realizó cuadro hemático en los últimos 1-3 meses), desconocido (si se hizo
cuadro hemático pero se desconoce resultado).
83) Plaquetas: recuento de plaquetas según cuadro hemático. Número, no-aplica (si
no se realizó cuadro hemático en los últimos 1-3 meses), desconocido (si se hizo
cuadro hemático pero se desconoce resultado).84) Colesterol total: nivel de colesterol total en mg/dL. Número, no aplica,
desconocido.
85) Colesterol HDL: nivel de colesterol HDL mg/dl.
86) Colesterol LDL: nivel de colesterol LDL mg/dl.
87) Triglicéridos: nivel de triglicéridos mg/dL.
88) Antígeno superficie hepatitis B: positivo, negativo, desconocido.
89) Anticuerpo superficie hepatitis B: positivo, negativo, desconocido.
90) Anticuerpo Hepatitis C: positivo, negativo, desconocido.
91) Serología sífilis: positiva, negativa, desconocida.
92) Tuberculina (PPD): positiva (mayor de 5 mm), negativa, desconocida.
93) Visita no programada (prioritaria) al programa: el paciente visitó al médico sin que
cita estuviera programada como control usual, sino que requirió ser visto antes de
visita de control.
94) Razón de visita no programada (prioritaria): administrativa, de salud.
95) Visita a urgencias últimos 1-3 meses: paciente visitó o no un servicio de
urgencias y estuvo en observación por un período igual o inferior a 24 horas. Si/No.
96) Razón visita a urgencias (queja principal y diagnóstico si es posible).
97) Número de visitas a urgencias en los últimos 3 meses.
98) Hospitalización últimos 1-3 meses: paciente estuvo hospitalizado o visitó un
servicio de urgencias y estuvo en observación por un período superior a 24 horas.
99) Razón hospitalización: diagnóstico(s) de egreso.
100) Número de hospitalizaciones en los últimos 3 meses.101) Días de estancia hospitalaria: número de días que permaneció el paciente en el
hospital o en urgencias (posterior a las 24 primeras horas de observación en
urgencias si ingresó por urgencias).
102) Número de días que ha estado con incapacidad laboral en los últimos 3 meses.
103) Peso: peso en kilogramos.
104) Talla: talla en metros.
105) Terapia antirretroviral de primera y segunda línea acorde o no a Guía nacional.
Variable dicotómica (Acorde o no acorde).
106) Periodicidad de exámenes paraclínicos acorde o no acorde a guía nacional.
Variable dicotómica (Acorde o no acorde)4.5. Técnicas, procedimientos, recolección y procesamiento de datos
La recolección de información se realizó de forma retrospectiva.
Los pacientes atendidos por consulta externa, serán identificados al asistir al control
mensual al programa de atención integral para el paciente con VIH/SIDA. Se
abordará al paciente conforme se explica en el siguiente manual del entrevistador
para dar a conocer lo concerniente al proyecto.
4.6. Manual del Entrevistador
El contacto se hizo en la consulta externa de infectología, cuando el paciente asistió
a control. (Los pacientes asisten regularmente cada mes a su control en el
programa).
Al final de la consulta que se realizó de manera normal, el investigador principal
presentó al estudiante en formación en el área de infectología, y lo identificó como
miembro del equipo de infectología del HUCSR (la gran mayoría de los pacientes ya
identifican al estudiante como miembro del equipo) se invitó al paciente asistir a una
reunión privada en la oficina 205 de aproximadamente 10 minutos de duración, para
hablar acerca de un proyecto de investigación que se esta llevando a cabo en la
institución.
Si el paciente asiste con acudiente, y si el acudiente conoce el diagnóstico del
paciente, también se lo invita a participar de la reunión en calidad de testigo, si el
paciente así lo autoriza.
En la entrevista, se realizaron las siguientes actividades:a. Se comenzó exponiendo la justificación del proyecto que a realizar, se
leyeron los siguientes apartes de la sección de éste protocolo titulada
justificación.
“Actualmente en el país la información clínica de la infección por VIH/SIDA es
limitada y corresponde a cifras de mortalidad y algunos datos clínicos sobre
infecciones oportunistas. Esta información es valiosa, dado que permitiría conocer
la situación real de la atención por VIH y el comportamiento de la enfermedad en
nuestra población”
b. Se citaron los ejemplos consignados en el protocolo, se explicó que en
Colombia estos datos no existen y que la única manera de obtenerlos es a
través de este tipo de proyectos.
“Existen actualmente múltiples registros de pacientes con VIH que han permitido
resolver una gran cantidad de preguntas clínicas. Ejemplos incluyen la Cohorte
Suiza de VIH, la Cohorte Europea de VIH, la Cohorte de VIH de Johns Hopkins, la
Cohorte Cascada, la Colaboración de Cohortes de VIH, y muchos otros. Estos
registros requieren la estandarización de la información de interés a recolectar y
la infraestructura que permita la recolección sistemática y prospectiva de dicha
información”
c. Se explicó la relevancia del estudio, la importancia de los resultados, el
impacto que puede generar en el manejo de los pacientes que conviven con
el VIH.
“La recolección sistemática y retrospectiva de la información mediante
instrumentos comunes y definiciones consensuadas permite resolver múltiples
preguntas clínicas sin intervenir en el día a día en el acontecer de cada programa.
La información así recolectada y la resolución de preguntas relevantes permite
modificar conductas y políticas con el objetivo primordial y constante de mejorar la
salud de los pacientes que viven con VIH”d. Se explicó la completa confidencialidad de la información. El entrevistador fue
explícito en informar como se garantiza la seguridad de la información y la
confidencialidad del mismo.
Se explicará al paciente que la recolección de los datos se hará en un
instrumento digital, en una base de datos en formato Access, que la
información de identificación aparece en este instrumento, solo se utilizarán
las letras iniciales de cada nombre y apellido, el número de identificación
aparece en la totalidad y serán solo conocidos únicamente por el equipo
investigador y no será publicada en ningún momento. Se confirmó que el
paciente entendió el mensaje.
e. Se explicó también que para la presentación de los resultados se utilizarán
tablas y gráficas de cada una de las variables y no aparecerán nombres ni
números de identificación cuando estos sean informados.
f. Se hizo claridad que la información se recolectará de forma retrospectiva de
los datos consignados en la historia clínica digital del HUCSR.
g. Se explicó claramente que la participación en el estudio es de forma voluntaria
y que la decisión de participar o no, no tendrá ningún impacto en su atención
integral en el HUCRS ni recibiría ninguna compensación económica por
participar en el mismo.
h. Posteriormente se invitó al paciente a participar en el proyecto de
investigación, se leyó el documento de consentimiento informado, si el
paciente aceptaba, se procedía a firmar.
Para los pacientes incluidos, el médico en formación realizaró el diligenciamiento del
formato de registro unificado el cual alimentó una base en Access diseñada para tal
fin. Tomando los datos directamente de la historia clínica electrónica en el sistema de
información HEON.Para los pacientes fallecidos, el grupo de investigadores encargado de este proyecto,
fue autorizado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Universitario
Clínica San Rafael para la recolección y publicación de los datos de los pacientes
fallecidos, (no habría documento de consentimiento informado para estos pacientes).
Teniendo en cuenta, el compromiso del grupo investigador para mantener las
mismas garantías de seguridad y confidencialidad, en el manejo de la información
que la utilizada en el caso de los pacientes vivos.
Toda la información obtenida sé digitó en una base de Access y fue resguardada en
formato físico y magnético en equipos de la Universidad Nacional de Colombia.
4.7. Análisis de información
La base de datos fue analizada con el programa Stata 9.0 de licencia de la
Universidad Nacional de Colombia. Se realizaró una descripción de todas las
variables incluidas en el formato de registro unificado. Las variables categóricas,
fueron analizadas por medio de proporciones. Las variables continuas se
describieron de acuerdo a la medida de tendencia central que más se ajustó a su
distribución.
La reconstitución inmune será entendida como aumento de los linfocitos CD4 o por lo
menos la no disminución de dicha células bajo una adecuada terapia antirretroviral y
el fracaso virológico será entendida como dos cargas virales consecutivas con
resultados subóptimos (encima de 400 copias). Se realizó una comparación de estos
dos desenlaces secundarios teniendo en cuenta la terapia antirretroviral de primera y
segunda línea utilizada en el paciente.Las complicaciones secundarias al tratamiento fueron descritas y estratificadas
según clasificación DAIDS (incluye efectos adversos grado 1, 2, 3, 4 de tipo clínico o
de laboratorio), según el criterio clínico del Médico Infectólogo tratante y como él
interpretó los resultados de laboratorio solicitados para tal fin excluyendo que estas
complicaciones sean síntomas de otras enfermedades concomitantes o causadas
por el mismo virus del VIH.
Se realizó una descripción de la terapia de primera y segunda línea utilizadas y de la
periodicidad de los paraclínicos solicitados, de acuerdo a la guía del ministerio de la
protección social. Se observó el cambio en el tiempo durante todo el período de
observación. Se describió por medio de proporciones tratamientos y periodicidad de
paraclínicos acordes o no a la guía.
Por último se realizó una comparación de desenlaces clínicos (reconstitución inmune
y fracaso virológico) teniendo en cuenta el acuerdo y las recomendaciones con la
guía del ministerio.
4.8. Consideraciones éticas
De acuerdo a la reglamentación vigente en Colombia (resolución 8430 de 1993
teniendo en cuenta el literal b del artículo 11. Este proyecto califica como una
Investigación con riesgo mínimo, debido a que, la infección por VIH se considera
un diagnóstico altamente sensible. Se realizó un consentimiento informado el cual
fue aprobado previamente por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la
Universidad Nacional de Colombia y del comité de Ética del Hospital Universitario
Clínica San Rafael. Este fue explicado y dado a cada uno de los pacientes a
ingresar en la cohorte. Anexo Consentimiento Informado.5. ACTIVIDADES
DESCRIPCIÓN MES INICIAL DURACIÓ
N EN
MESES
Aprobación Comité de Ética 0 1
Recolección de la información 2 10
Análisis de la información 11 1
Publicación de resultados 12 15. RESULTADOS
ANALISIS DESCRIPTIVO DE LA COHORTE DE PACIENTES DE LOS DATOS
DEMOGRAFICOS
Tabla N° 1
Número de Porcentaje
pacientes
Genero
Femenino 28 26.6%
Masculino 77 73.3%
Relación F/M 3/7
Departamento
Cundinamarca 103 98%
Boyacá 1 1%
Tolima 1 1%
Régimen
Subsidiado 91 86.7%
Contributivo 9 8.6%
Particular 5 4.7%EDAD
Se presentaron pacientes desde los 15 años hasta los 61 con un promedio de edad
de 33,5 años con una desviación estándar de +/- 10,5
PESO AL DIAGNOSTICO
Se presentaron pacientes cuyo peso oscilaba entre 44 Kg y 88 Kg con un promedio
de 61,2 Kg con una desviación estándar de +/- 9,6.
TALLA AL DIAGNOSTICO
Se presentaron pacientes cuya talla oscilaba entre 1,38 Mts y 1,90 Mts con un
promedio de 1,65 Mts con una desviación estándar de +/- 9,5.
A continuación se presentan los resultados del análisis de acuerdo a la terapia
antirretroviral empleada en los 71 pacientes.
Tabla N°2
ESQUEMAS
ESQUEMA PACIENTES % EVOLUCION EVOLUCION
VIROLOGICA INMUNOLÓGICA
FRACASO ÉXITO FRACASO EXITO
N
n % n % n % n %
ENF-3TC-AZT 38 53 9 23 29 76 13 34 25 66
NVP-3TC-AZT 10 14 2 20 8 80 5 50 5 50
OTRO 1ra 12 16 2 16 10 83 5 42 7 58
LINEA
2da LINEA 11 15 4 4 7 63 5 45 6 55NUMERO DE ESQUEMAS EMPLEADOS
UNO n = 44 - 62% DOS O MAS n = 27 - 38%
LABORATORIOS TOMADOS DURANTE EN SEGUIMIENTO
Se presentaron en promedio 4,5 tomas de laboratorios por cada paciente la
frecuencia oscilo entre 2 y 12 veces con una desviación estándar 2,1 con una
varianza de 4,5
VALORES DE CD4 AL INICIO
El 21% tenía menos de 100 CD4 al inicio del tratamiento el 79% restante tenía más
de 100 CD4.
CARGA VIRAL AL INICIO
El 45% tenía más de 400 copias al inicio del tratamiento, el 26% restante tenía
menos de 400 copias.Tabla N°3
EVOLUCION VIROLOGICA E INMUNOLOGICA
VARIABLE FRACASO ÉXITO
CD4 DE INICIO n % n %
< 100 3 20 12 80
>100 14 25 42 75
CV DE INICIO
<400 4 15 22 85
>400 13 29 32 71
ESTADIO CLINICO
ASINTOMATICO 2 11 16 88
SINTOMATICO 3 33 6 66
SIDA 6 25 18 75
NUMERO DE
ESQUEMAS
UNO 9 20 35 80
DOS O MAS 8 30 19 70
GENERO
HOMBRES 12 23 41 77
MUJERES 5 28 13 72
SEGURIDAD SOCIAL
CONTRIBUTIVO 1 25 3 23
SUBSIDIADO 15 23 50 776. ANALISIS
Este es un estudio descriptivo retrospectivo, de los primeros en su clase realizados
en Colombia, que sirve como prueba piloto para la aplicación del formato de
recolección de datos en los programas de atención a pacientes VIH positivos,
atendidos en los diferentes lugares del país. Tiene resultados interesantes en cuanto
a la metodología de cómo se debe investigar en VIH, si partimos de la primicia que
los estudios descriptivos son la base de las preguntas clínicas que se pueden
responder a través de un ensayo clínico, la calidad de los datos descriptivos debe
estar estandarizada y llevando un orden cronológico, lo cual es muy difícil de lograr
cuando se accede a la información de manera retrospectiva y sin un instrumento
previamente desarrollado para la recolección de la información en la consulta diaria
de los Médicos dedicados al VIH, lo que nos hace proponer para todos los centros de
atención dedicados a la consulta VIH, un formato de consulta electrónico, donde se
indague los datos pertinentes, que servirían para la elaboración de estudios
descriptivos, como el que aquí presentamos.
Debido al tamaño de la muestra 105 pacientes para los datos demográficos y solo 71
de ellos para el análisis bivaridado de terapia antirretroviral la validez externa de
nuestro estudio se ve limitada, sin embargo nos da pautas acerca de cómo es el
comportamiento de los diferentes esquemas medidos en términos dicotómicos de
éxito o fracaso teniendo en cuenta las definiciones mundiales de reconstitución
inmune y falla virológica, para pacientes Bogotanos sometidos al sistema de
seguridad social de Colombia, lo cual es muy diferente a los datos obtenidos de
cohortes europeas o americanas donde posiblemente no se presentan problemas de
desabastecimiento de medicamentos o falta de recursos económicos para asistir a
las consultas o a la toma de laboratorios, por lo anterior creemos que los datos
generados en este pequeño estudio son el reflejo fidedigno de la realidad que viven
los pacientes VIH en nuestro país. Si a lo anterior le sumamos que este trabajo hace
parte de la gran cohorte de pacientes VIH de Colombia y que la recolección de lainformación se realizó en el mismo formato que en los otros centros al unir la
información se puede tener una perspectiva más amplia de lo que está sucediendo
en los centros de consulta VIH de Colombia.
7. CONCLUSIONES
a. La proporción hombre:mujer se presentó 7:3 con un 73% del total de los
pacientes con sexo masculino, lo cual está acorde con lo encontrado en el
resto de Latinoamérica. El 98% provenientes del departamento de
Cundinamarca y el 86% pertenecientes al régimen subsidiado de seguridad
social. El promedio de edad al diagnóstico de VIH fue de 33,5 años, el
promedio del índice de masa corporal fue de 24, lo que nos habla del
adecuado estado nutricional de la población estudiada.
b. De los 71 pacientes analizados en cuanto a la terapia antirretroviral, el 85%
recibió esquema de primera línea, con el esquema lamivudina, zidovudina,
efavirenz como el principal, esto nos habla la buena observancia de las guías
nacionales de manejo de pacientes VIH en el Hospital Universitario Clínica
San Rafael, el 38% de los pacientes requirió cambio de esquema a segunda
línea y de estos el 37% tuvo fracaso, lo anterior nos refleja que la rápida
mutación del virus, debida a la falta de corrección en la trascripción por la
transcriptasa reversa, característica de los retrovirus, genera rápidamente
resistencia, a los diferentes esquemas empleados llevando a una de las
principales dificultades en mantener la supresión viral a través del tiempo en
estos pacientes.
c. Se observo mayor porcentaje de éxito en los pacientes que NO
REQURIERON cambio de esquema (80% : 70%) esto se deriva de la buena
adherencia de los pacientes al esquema de medicamentos empleado, lo que
nos debe motivar a implementar esta estrategia para evitar la resistencia y elposterior fracaso en la terapia antirretroviral, que incrementa dramáticamente
los costos, en los programas de atención a personas viviendo con VIH/SIDA.
d. El promedio de seguimiento fue de 16 meses/paciente y en este período se
realizó 4.5 laboratorios en promedio (carga viral – conteo de CD4), lo cual está
de acuerdo con las guías de atención para pacientes VIH del Ministerio de
Protección Social de Colombia.
e. No se encontró diferencia en los porcentajes de éxito de la evolución
virológica, al comparar el numero de CD4 menor a 100 Vs mayor a 100 (80% :
75%), al inicio del tratamiento.
f. Hay menor porcentaje de éxito cuando se inicia la terapia antirretroviral con
carga viral mayor a 400 copias Vs menos de 400 copias (71%: 85%)
g. No se encontró diferencia entre el porcentaje de éxito al comparar la
distribución por género, hombre Vs mujer (77%:72%), ni por régimen
subsidiado Vs contributivo (75%: 77%), ni entre el promedio de edad, peso ni
talla de los pacientes.
h. Se encontró diferencia, entre el porcentaje de éxito, al comparar la distribución
de los pacientes que se diagnosticaron como asintomáticos, tuvieron mayor
porcentaje de éxito, en el tratamiento, cuando se compararon con aquellos
que tenían SIDA o estaban sintomáticos, al momento del diagnóstico (89% :
70%) esta observación ya se había realizado en las diferentes cohortes
mundiales y por esto en los últimos cinco años se inician tratamientos con
esquemas antirretrovirales de manera más temprana.8. BIBLIOGRAFIA
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Pulido F, Oteo JA, Leal M, Casabona J, del Amo J, Moreno S; Grupo de trabajo de la
Cohorte de la Red de Investigación en Sida (CoRIS). Spanish cohort of naïve HIV-
infected patients (CoRIS): rationale, organization and initial results] Enferm
Infecc Microbiol Clin. 2007 Jan;25(1):23-31.9. APENDICES
9.1. Resumen Ejecutivo
ESTUDIO DESCRIPTIVO DE LA COHORTE DE PACIENTES VIH POSITIVOS
ATENDIDOS EN EL PROGRAMA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CLÍNICA SAN
RAFAEL ENTRE ENERO DE 2005 Y JUNIO DE 2008.
PROYECTO INTEGRANTE DE LA COHORTE NACIONAL DE PACIENTES VIH
En Colombia la recolección de información clínica de pacientes con infección por VIH
no está estandarizada y esto se refleja en una carencia de información.
La recolección sistemática de la información mediante instrumentos comunes y
definiciones consensuadas, permite modificar conductas y políticas con el objetivo
primordial y constante de mejorar la salud de los pacientes que viven con VIH.
Actualmente existen múltiples registros de pacientes con VIH que han permitido
resolver preguntas clínicas en sus regiones y algunas se han podido extrapolar a
nivel mundial como las Cohortes Suiza, Europea, Johns Hopkins, Cascada, pero
hasta la fecha este tipo de estrategias en Latino América son limitadas. Estos
registros requieren la estandarización de la información de interés a recolectar y la
infraestructura que permita hacerlo sistemática y prospectivamente.
El proyecto utilizó la metodología de una cohorte retrospectiva que recogerá la
información en un instrumento validado por la asociación Colombiana de Infectología
(ACIN) y probado previamente en la cohorte del Hospital San Ignacio de Bogotá.
Palabras clave: VIH, SIDA, COHORTE, COLOMBIA
Lugar de Ejecución del proyecto: Hospital Universitario Clínica San Rafael.
Nombre del Grupo de Investigación asociado al proyecto:GRUPO DE INVESTIGACION EN ENFERMEDADES INFECCIOSAS
OBJETIVOS Y RESULTADOS
1. OBJETIVO GENERAL
Realizar una descripción de las principales características demográficas y clínicas de
la cohorte de pacientes VIH positivo que asiste al servicio de consulta externa del
Hospital Universitario Clínica San Rafael, mediante un sistema de registro unificado
de información.
Técnicas, procedimientos, recolección y procesamiento de datos.
La recolección de información fue retrospectiva. Los pacientes atendidos por
consulta externa, fueron identificados al asistir al control mensual al programa de
atención integral para el paciente con VIH/SIDA. Se abordaron conforme se explica
en el manual del entrevistador para dar a conocer lo concerniente al proyecto.
Para los pacientes incluidos, se diligenció el formato de registro unificado, el cual
alimento la base Access, diseñada para tal fin. Los datos fueron tomados
directamente de la historia clínica electrónica en el sistema de información HEON.
Análisis de información
La base de datos se analizó con el programa Stata 9.0. Se realizó una descripción de
todas las variables incluidas en el formato de registro unificado. Las variables
categóricas, se analizaron por medio de proporciones. Las variables continuas se
describieron de acuerdo a la medida de tendencia central que más se ajustó a su
distribución.9.2. Anexo 1. Formato de Consentimiento Informado para Pacientes
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
INVESTIGADORES RESPONSABLES.
GRUPO DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS
DOCENTE TITULAR DEL PROYECTO
CARLOS ARTURO ALVAREZ MORENO
CARLOS HUMBERTO SAAVEDRA
Apreciados Señor (a):
Queremos invitarlo a usted a participar voluntariamente en el estudio titulado:
ESTUDIO DESCRIPTIVO DE LA COHORTE DE PACIENTES VIH POSITIVOS
ATENDIDOS EN EL PROGRAMA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CLÍNICA SAN
RAFAEL ENTRE ENERO DE 2005 Y JUNIO DE 2008 para lo cual solicitamos su
autorización.
Este documento que le entregamos para que lo conserve, contiene la información
necesaria para que Usted pueda decidir libremente si desea participar en el estudio.
A continuación se lo leeremos y le solicitamos el favor escuche cuidadosamente y
haga todas las preguntas que estime conveniente antes de informarnos su decisión.¿QUE ES EL VIH, LAS INFECCIONES OPORTUNISTAS Y LA TERPIA
ANTIRRETROVIRAL?
El virus de la inmunodeficiencia (VIH) es un virus que ataca el sistema inmune de las
personas que lo contraen causando en ellas una disminución en la respuesta
inmunitaria y una baja en las defensas del organismo, que se puede cuantificar con
el conteo de células CD4, esta baja en las defensas es aprovechado por otros
agentes infecciosos como bacterias, parásitos y virus los cuales fácilmente invaden a
la persona infectada, causando enfermedades que se conocen como oportunistas.
Cuando la persona infectada con VIH padece alguna o varias de las infecciones
oportunistas se dice que esta persona tiene SIDA (síndrome de inmunodeficiencia
adquirida). Contra la infección por VIH no existe actualmente una vacuna capaz de
prevenir el contagio. Las personas infectadas pueden ser tratadas con drogas
conocidas como antiretrovirales (ARV), las cuales usualmente disminuyen la cantidad
de virus circulante en la sangre y por ende incrementan en alguna proporción las
defensas inmunitarias de la persona haciéndola menos susceptible de padecer
infecciones oportunistas.
¿QUE DESEAMOS HACER?
Existe muy poca información sobre las características clínicas de la infección por
VIH en pacientes colombianos, y sobre las enfermedades oportunistas que se
presentan con mayor frecuencia. Así mismo se conoce muy poco acerca de la
respuesta a los tratamientos antirretrovirales usados en nuestro país, incluyendo la
presencia de reacciones de los pacientes a los medicamentos. Esta información será
obtenida a partir del registro hecho por su médico en la historia clínica y llevada a
una base de datos en computador, para poder ser analizada. La información
consignada en dicha base de datos es CONFIDENCIAL y los investigadores
asumirán la custodia de esta información, la cual sólo será utilizada con fines
epidemiológicos, es decir para conocer las infecciones más frecuentes, evolución dela enfermedad y respuesta al tratamiento de una forma más global. Con los
resultados de este análisis pretendemos acercarnos a la situación real de los
pacientes colombianos con VIH y en base en ello hacer las recomendaciones
pertinentes. El estudio será realizado Grupo de Enfermedades Infecciosas de la
Universidad Nacional, en conjunto con la Asociación Colombiana de
Infectología, en la cabeza del Dr. Carlos Arturo Alvarez Moreno y el Dr. Carlos
Humberto Saavedra. Esta información se anexará al estudio COHORTE NACIONAL
DE PACIENTES VIH, el cual involucra pacientes de diferentes ciudades del país.PROYECTO: COHORTE NACIONAL PACIENTES VIH / HOSPITAL
UNIVERSITARIO CLINICA SAN RAFAEL
Si Usted autoriza su participación en este estudio, por favor complete los siguientes
datos y conserve una copia de este documento.
Yo_____________________________________________________________.
Nombre completo de la persona que entrega el consentimiento
Declaro que se me han leído y explicado detalladamente, y que he comprendido los
objetivos, los procedimientos y demás aspectos relacionados con este estudio y que
tuve la posibilidad de hacer preguntas para aclarar mis dudas.
Acepto voluntariamente mi participación en el estudio. En constancia, firmo a
continuación.
________________________________________
Firma de la persona que entrega el consentimiento
Cédula de Ciudadanía No. __________________
Fecha: Día (____) Mes (_____) Año (_____)
________________________________________
Firma del profesional que obtuvo el consentimiento
Cédula de Ciudadanía No. ___________________
Fecha: Día (____) Mes (_____) Año (_____)
Testigo 1 Testigo 2
Nombre ______________________ Nombre ________________________
Firma ________________________ Firma __________________________