Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en residentes de cirugía general, utilizando la escala OSATS
Autor: Fernández Sandoval, Daniel Alfonso
Asesor: Garcia Casilimas, Guihovany Alberto
Fecha: 2023
Programa: Bogotá - Medicina - Especialidad en Cirugía General
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: Introduccion: La educación médica en Colombia lleva más de 2 siglos de historia, ha
venido evolucionando y adaptándose a los cambios propios de la modernización. En todo
el mundo, la adecuada educación del residente quirúrgico ha requerido en promedio de 5
años. La educación de residentes quirúrgicos basada en competencias promueve la
adquisición de actitudes y aptitudes en ambientes de aprendizaje controlados, siendo la
simulación quirúrgica una herramienta fundamental. La evaluación objetiva de la habilidad
quirúrgica, con escalas como la OSATS, ha demostrado mejoras significativas en las
habilidades de los participantes. El objetivo del presente estudio es evaluar las habilidades
laparoscópicas simuladas de residentes de cirugía general utilizando la escala OSATS en
simuladores de mesa.
Metodología: Estudio de corte transversal, se incluyeron residentes de cirugía general de
primer hasta cuarto año y profesores e instructores de cirugía general de la UNAL en los
años 2021-2022. Se aplicó una prueba de 5 ejercicios en un simulador de mesa y dos
evaluadores cegados calificaron cada ejercicio con 5 items de la escala OSATS. Se realizó
un análisis descriptivo de los perfiles de los participantes, se calculó el puntaje total
promedio por perfil, se realizó un ANOVA de medidas repetidas para los análisis
multivariados.
Resultados: Se incluyeron 34 participantes, de los cuales 12 eran profesores, 6 residentes
de primer año, 6 de segundo año, 5 de tercer año y 5 de cuarto año. Participaron 2
evaluadores. Los residentes de cuarto año tuvieron el mayor puntaje promedio 14.28 (DE
2.54) mientras que los residentes de primer año tuvieron el menor puntaje promedio 7.40
(DE 3.27). En la prueba de ANOVA de medidas repetidas encontramos que el nivel de
formación se asocia con el puntaje obtenido en la prueba con una p&lt;0.01. Adicionalmente,
los residentes de segundo año tuvieron mayor puntaje promedio 13.96 (DE 2.56) con
respecto a los residentes de primer año que tuvieron un puntaje promedio 7.40 (DE 3.28).
En la prueba de ANOVA de medidas repetidas encontramos que el nivel de entrenamiento
formal en laparoscopia se asocia con un mejor puntaje obtenido en la prueba con una
p&lt;0.01.
Conclusiones: Por lo menos en nuestro programa de residencia, hay una asociación entre
el mayor grado de formación en residentes y mejores habilidades laparoscópicas
simuladas. Adicionalemne, hay una asociación entre el entrenamiento formal en simulación
y mejores habilidades laparoscópicas simuladas. (Texto tomado de la fuente).

EVALUACIÓN DE LAS HABILIDADES
LAPAROSCÓPICAS SIMULADAS EN RESIDENTES
DE CIRUGÍA GENERAL, UTILIZANDO LA ESCALA
OSATS.
Daniel Alfonso Fernández Sandoval
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía
Bogotá D.C., Colombia
2023EVALUACIÓN DE LAS HABILIDADES
LAPAROSCÓPICAS SIMULADAS EN RESIDENTES
DE CIRUGÍA GENERAL, UTILIZANDO LA ESCALA
OSATS.
Daniel Alfonso Fernández Sandoval
Trabajo de investigación como requisito parcial para optar al título de:
Especialista en Cirugía General
Director:
Dr. Guihovany García Casilimas. MD.
Especialista en Cirugía General.
Profesor Asociado del Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina.
Universidad Nacional de Colombia.
Asesores metodológicos/Epidemiológicos:
Giancarlo Buitrago Gutiérrez. MD.
PhD en Economía. Magíster en Epidemiología Clínica. Magíster en Economía. Profesor
Asociado del Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina. Universidad Nacional
de Colombia.
Andrés Felipe Patiño Benavides. MD.
Estudiante de Maestría en Epidemiología.
Facultad de Medicina.
Universidad Nacional de Colombia.
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía
Bogotá D.C., Colombia
2023Dedicatoria:
A Dios la energía que aviva el Universo,
A mis pacientes quienes me dan un propósito noble de vida,
A la Universidad Nacional de Colombia por permitirme cumplir uno de los sueños mas
importantes de mi vida, ser Cirujano,
A mi esposa y compañera de triunfos y derrotas Yenny,
A mis padres quienes con sacrificio son los responsables del ser humano que soy,
A mis hermanos y familia, especialmente Angélica quien sigue mis pasos y quien me ha
apoyado siempre,
A mis profesores, mentores y maestros por guiarme, corregirme y alentarme en los
buenos y no tan buenos momentos,
A mis compañeros y amigos, quienes entienden las alegrías y penas diarias del arte
quirúrgico.
¨Y si la única razón de la vida es ser mejores o por lo menos intentarlo, potenciar
nuestra vida, la de las personas que nos rodean y a la naturaleza¨.
Daniel F.Declaración de obra original:
Yo declaro lo siguiente:
He leído el Acuerdo 035 de 2003 del Consejo Académico de la Universidad Nacional.
«Reglamento sobre propiedad intelectual» y la Normatividad Nacional relacionada al
respeto de los derechos de autor. Esta disertación representa mi trabajo original, excepto
donde he reconocido las ideas, las palabras, o materiales de otros autores.
Cuando se han presentado ideas o palabras de otros autores en esta disertación, he
realizado su respectivo reconocimiento aplicando correctamente los esquemas de citas y
referencias bibliográficas en el estilo requerido.
He obtenido el permiso del autor o editor para incluir cualquier material con derechos de
autor (por ejemplo, tablas, figuras, instrumentos de encuesta o grandes porciones de
texto).
Por último, he sometido esta disertación a la herramienta de integridad académica, definida
por la universidad.
Daniel Alfonso Fernández Sandoval
Fecha: 19/12/2022Agradecimientos:
A la Universidad Nacional de Colombia por brindarme la oportunidad de mejorar mi vida.
Al Dr. Guihovany García por ser el director de este trabajo, apoyarme, darme ánimo y
enseñarme que se puede aprender y entrenar el arte quirúrgico disfrutando el proceso.
Al Dr. Giancarlo Buitrago Gutiérrez y al Dr. Andrés Felipe Patiño por ser lo asesores
metodológicos y Epidemiológicos de este proyecto.
Al Dr. Héctor René Hazbón Nieto y al Dr. David Rincón Santos, por el esfuerzo y la
dedicación en la evaluación de los diferentes ejercicios de simulación.
A mis profesores e instructores, muchos de ellos maestros quirúrgicos, especialmente al
Dr. Hugo Cómbita y al Dr. Oscar Guevara, quienes no solo son grandes cirujanos, sino
además ejemplos de vida.
A mi familia, especialmente a mi esposa y hermana por su amor, compañía y apoyo
incondicional.
A mis queridos compañeros y amigos, profesores e instructores, por ayudarme en este
emprendimiento, espero que los resultados obtenidos sirvan para mejorar la habilidad
quirúrgica de los residentes y cirujanos en Colombia y en otras partes del mundo.
A cada una de las personas que de una u otra forma han estado en mi vida… Gracias.Resumen y Abstract XI
RESUMEN:
Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
Introduccion: La educación médica en Colombia lleva más de 2 siglos de historia, ha
venido evolucionando y adaptándose a los cambios propios de la modernización. En todo
el mundo, la adecuada educación del residente quirúrgico ha requerido en promedio de 5
años. La educación de residentes quirúrgicos basada en competencias promueve la
adquisición de actitudes y aptitudes en ambientes de aprendizaje controlados, siendo la
simulación quirúrgica una herramienta fundamental. La evaluación objetiva de la habilidad
quirúrgica, con escalas como la OSATS, ha demostrado mejoras significativas en las
habilidades de los participantes. El objetivo del presente estudio es evaluar las habilidades
laparoscópicas simuladas de residentes de cirugía general utilizando la escala OSATS en
simuladores de mesa.
Metodología: Estudio de corte transversal, se incluyeron residentes de cirugía general de
primer hasta cuarto año y profesores e instructores de cirugía general de la UNAL en los
años 2021-2022. Se aplicó una prueba de 5 ejercicios en un simulador de mesa y dos
evaluadores cegados calificaron cada ejercicio con 5 items de la escala OSATS. Se realizó
un análisis descriptivo de los perfiles de los participantes, se calculó el puntaje total
promedio por perfil, se realizó un ANOVA de medidas repetidas para los análisis
multivariados.
Resultados: Se incluyeron 34 participantes, de los cuales 12 eran profesores, 6 residentes
de primer año, 6 de segundo año, 5 de tercer año y 5 de cuarto año. Participaron 2
evaluadores. Los residentes de cuarto año tuvieron el mayor puntaje promedio 14.28 (DE
2.54) mientras que los residentes de primer año tuvieron el menor puntaje promedio 7.40
(DE 3.27). En la prueba de ANOVA de medidas repetidas encontramos que el nivel de
formación se asocia con el puntaje obtenido en la prueba con una p<0.01. Adicionalmente,
los residentes de segundo año tuvieron mayor puntaje promedio 13.96 (DE 2.56) con
respecto a los residentes de primer año que tuvieron un puntaje promedio 7.40 (DE 3.28).
En la prueba de ANOVA de medidas repetidas encontramos que el nivel de entrenamiento
formal en laparoscopia se asocia con un mejor puntaje obtenido en la prueba con una
p<0.01.
Conclusiones: Por lo menos en nuestro programa de residencia, hay una asociación entre
el mayor grado de formación en residentes y mejores habilidades laparoscópicas
simuladas. Adicionalemne, hay una asociación entre el entrenamiento formal en simulación
y mejores habilidades laparoscópicas simuladas.
Palabras clave: Habilidades motoras, laparoscopia, ejercicio de simulación,
educaciónEvaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en XII
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
ABSTRACT:
Evaluation of simulated laparoscopic skills in General Surgery
residents, using the OSATS scale.
Introduction: Medical education in Colombia has more than 2 centuries of history, it has
been evolving and adapting to the changes of modernization. Throughout the world, the
adequate education of the surgical resident has required an average of 5 years. The
competency-based education of surgical residents promotes the acquisition of attitudes and
aptitudes in controlled learning environments, surgical simulation being a fundamental tool.
The objective evaluation of surgical skill, with scales such as the OSATS, has shown
significant improvements in the skills of the participants. The objective of the present study
is to evaluate the simulated laparoscopic skills of general surgery residents using the
OSATS scale on tabletop simulators.
Methodology: Cross-sectional study, general surgery residents from the first to fourth year
and general surgery professors and instructors from UNAL in the years 2021-2022 were
included. A test of 5 exercises was applied on a tabletop simulator and two blinded
evaluators rated each exercise with 5 items from the OSATS scale. A descriptive analysis
of the profiles of the participants was performed, the average total score per profile was
calculated, and an ANOVA of repeated measures was performed for the multivariate
analyses.
Results: 34 participants were included, of which 12 were teachers, 6 first-year residents, 6
second-year residents, 5 third-year residents, and 5 fourth-year residents. 2 evaluators
participated. Fourth-year residents had the highest mean score of 14.28 (SD 2.54) while
first-year residents had the lowest mean score of 7.40 (SD 3.27). In the ANOVA test of
repeated measures, we found that the level of training is associated with the score obtained
in the test with a p<0.01. Additionally, second-year residents had a higher mean score of
13.96 (SD 2.56) compared to first-year residents who had a mean score of 7.40 (SD 3.28).
In the repeated measures ANOVA test, we found that the level of formal training in
laparoscopy is associated with a better score obtained in the test with a p<0.01.
Conclusions: At least in our residency program, there is an association between a higher
degree of resident training and better simulated laparoscopic skills. Additionally, there is an
association between formal simulation training and better simulated laparoscopic skills.
Keywords: Motor Skills, Laparoscopy, Simulation Exercise, EducationContenido XIII
Contenido:
Pág.
Resumen ……………………………………………………………………………………….. X
Lista de tablas, figuras y anexos ……………………………………………………….... XIV
1. Introducción ................................................................................................................. 1
2. Marco teórico ............................................................................................................... 3
3. Justificación ................................................................................................................. 9
4. Objetivos ..................................................................................................................... 11
4.1. General .......................................................................................................... 11
4.2. Específicos ..................................................................................................... 11
5. Metodología ................................................................................................................ 13
5.1. Tipo de estudio ............................................................................................... 13
5.2. Población ....................................................................................................... 13
5.2.1. Criterios de inclusión ....................................................................... 13
5.2.2. Criterios de exclusión ...................................................................... 13
5.2.3. Cálculo de tamaño de muestra ........................................................ 13
5.3. Variables a medir ........................................................................................... 13
5.4. Procedimientos y recolección de información ................................................. 14
5.5. Análisis de información .................................................................................. 15
6. Consideraciones éticas .............................................................................................. 17
7. Logística del estudio .................................................................................................. 18
7.1. Investigadores ................................................................................................ 18
7.2. Cronograma ................................................................................................... 18
7.3. Presupuesto ................................................................................................... 18
8. Resultados .................................................................................................................. 20
9. Discusión .................................................................................................................... 25
10. Conclusiones ............................................................................................................ 27
11. Bibliografía ................................................................................................................ 28Lista de tablas, figuras y anexos: XVEvaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
Lista de tablas, figuras y anexos:
Pág.
Figura 1 y 3. Tabla traducida de texto original, escala OSATS…………………..……… 5-14
Figura 2. Tabla traducida de texto original, escala GOALS…………………..……………... 6
Figura 4. ITEMS A APLICAR DE LA ESCALA OSATS…………………………….………. 15
Tabla 1. Tipo de profesional……………………………………………………………..…….. 20
Tabla 2. Numero de sujetos por evaluador…………………………………………….…..… 20
Tabla 3. Puntaje promedio de todos los participantes evaluados por ejercicio………..… 20
Tabla 4. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en la prueba………….……. 21
Tabla 5. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 1….………... 21
Tabla 6. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 2.…………… 21
Tabla 7. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 3….………… 21
Tabla 8. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 4…….……... 22
Tabla 9. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 5….………... 22
Tabla 10. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 1…….……. 22
Tabla 11. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 2….………. 22
Tabla 12. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 3.…………. 23
Tabla 13. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 4……….…. 23
Tabla 14. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 5…….……. 23
Tabla 15. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en la prueba…….………... 23
Tabla 16. Puntaje promedio de grupo de R1 y R2 en la prueba…………….…………….. 24
ANEXO 1: CONSENTIMIENTO INFORMADO……………………………..…..…………… 30Lista de tablas, figuras y anexos: XV1. INTRODUCCIÓN:
La educación medica en Colombia lleva más de 2 siglos de historia, ha venido
evolucionando y adaptándose a los cambios propios de la modernización. En la
Universidad Nacional de Colombia, comenzó en el Hospital San Juan de Dios y hoy
continúa en el Hospital Universitario Nacional de Colombia.(1,2,3) En otros lugares del mundo
como en Estados Unidos, el primer programa de residencia en cirugía general comenzó
en el Hospital Johns Hopkins bajo la tutela del Dr. Halsted, el tiempo ha pasado y hoy el
Consejo de Acreditación para la Educación Médica de Graduados, es el órgano que da las
indicaciones y los estándares de formación de cirujanos generales.(4)
En todo el mundo, la adecuada educación del residente quirúrgico representa un gran reto
e históricamente, se ha requerido en promedio de 5 años para lograr las competencias en
cirugía abierta, sin embargo, hoy en día, esos mismos cinco años, se deben utilizar para
aprender técnicas abiertas, laparoscópicas o mínimamente invasivas y los principios de
cirugía robótica. La educación de residentes quirúrgicos basada en competencias
promueve la adquisición de actitudes y aptitudes en ambientes de aprendizaje controlados,
siendo la simulación quirúrgica una herramienta fundamental para lograr la adquisición de
competencias quirúrgicas.(5,6)
Las evaluaciones objetivas de la adquisición de estas competencias con escalas
estandarizadas, una de estas la puntuación de la Evaluación objetiva y estructurada de las
habilidades técnicas (OSATS), ha demostrado mejoras significativas en las habilidades de
los participantes, es por esto que el objetivo del presente estudio es evaluar las habilidades
laparoscópicas simuladas de residentes de cirugía general utilizando la escala OSATS y
de esta manera valorar una herramienta confiable para el seguimiento y la
retroalimentación en la adquisición de habilidades laparoscópicas en simuladores de
mesa.(7) Se realizó la medición de habilidades laparoscópicas en residentes de cirugía
general de la Universidad Nacional de Colombia y en cirujanos experimentados, tanto
docentes de la universidad como instructores de los diferentes sitios de rotación, utilizando
algunos ítems de la escala OSATS.
1Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 2
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.2. MARCO TEÓRICO:
La educación médica en Colombia comienza a estructurarse a principios del siglo XVIII en
1801 con el plan de estudios para la enseñanza médica liderado por José Celestino Mutis
y Miguel de Isla; sin embargo, la guerra de independencia interrumpiría este proceso,
retomado posteriormente por el gobierno de la Gran Colombia, quien contrataría a
profesores franceses para impulsar la creación de escuelas de ciencias de la salud. Sin
embargo, las dificultades políticas del momento llevaron a algunos alumnos a irse a Francia
para finalizar sus estudios, entre ellos Antonio Vargas Reyes quien volvería a Colombia, y
quien en 1837 sería el fundador de la escuela médica moderna en el país.(1,2)
Por otra parte, un evento importante en la formación médica del país, ocurrió en 1867,
cuando se crea la Universidad Nacional de Colombia, y se incorpora al Hospital San Juan
de Dios (CHSJD) a la Universidad Nacional de Colombia designando como primer decano
de la facultad de medicina al Dr. Antonio Vargas Reyes, generando un vínculo que convirtió
a estas dos instituciones en unas de las más destacadas del país en el ámbito médico.(1,2)
Uno de los aportes más grandes del CHSJD al país, es el concepto de escuela de
medicina, siendo un centro dedicado al conocimiento, enseñanza y formación que buscaba
con el ejemplo y la práctica, la formación de profesionales médicos con conocimientos
apropiados para el ejercicio, y que se convirtió por ese tiempo, en el lugar de formación de
los mejores cirujanos y de los mayores avances quirúrgicos del siglo XX en Colombia.(1,2,3)
Una mirada más amplia de como ha sido la formación de cirujanos en el mundo, nos
muestra que el primer programa de residencia en cirugía general en los Estados Unidos
comenzó en 1889 en el Hospital Johns Hopkins bajo la tutela de William Stewart Halsted,
sin embargo, los estándares para los programas de formación quirúrgica fueron
establecidos muchos años después, inicialmente por la Asociación Médica
Estadounidense, y posteriormente por el Colegio Estadounidense de Cirujanos, que en
1950 se unieron para designar el Comité de la Conferencia sobre Capacitación de
Graduados en Cirugía y de esta forma establecer un conjunto único de estándares para la
capacitación en cirugía general. En 1972 se creó el Comité de Enlace para la Educación
Médica de Graduados, que se disolvió en 1981 y fue reemplazada por el Consejo de
Acreditación para la Educación Médica de Graduados, el cual ha sido modificado varias
veces, pero se mantiene hasta la actualidad, siendo en el momento el órgano que da las
indicaciones y los estándares de formación de los estudiantes de posgrado médico
quirúrgico en los Estados Unidos de Norteamérica.(4)
Aunque siempre se ha exigido experiencia operatoria a los residentes quirúrgicos, la
cuantificación objetiva no se requirió hasta 1990; numerosos desafíos se presentan para
educar y capacitar adecuadamente a los residentes quirúrgicos; históricamente, se tenían
cinco años para aprender la cirugía abierta, sin embargo, hoy en día, en esos mismos cinco
años, se deben aprender técnicas abiertas, laparoscópicas o mínimamente invasiva y los
principios de cirugía robótica, teniendo en cuenta además, que muchos de los profesores
encargados de la formación tienen deficiencias en los conceptos educativos básicos de
enseñanza, evaluación y de retroalimentación. Por estos motivos, la educación de
3Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 4
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
residentes basada en competencias es el nuevo modelo planteado, lo que podría cambiar
la duración final de residencia en cada individuo, sin embargo, los obstáculos son múltiples
y es un tema que hasta ahora se empieza a debatir.(4)
En otros lugares del mundo como en el Reino Unido, también se han reconocido varias
deficiencias en los programas de formación de cirujanos, esto ha llevado al Royal College
of Surgeons of England a identificar puntos de probable mejora a través del proyecto piloto
de formación Improving Surgical, siendo uno de sus objetivos implementar un programa
basado en competencias, en el que el progreso de los estudiantes dependa de la
demostración de la habilidad adquirida más que del simple tiempo cumplido, permitiendo
que los estudiantes avancen a lo largo del programa a diferentes ritmos de acuerdo con la
progresión de sus competencias, basados en el uso de actividades profesionales
estructurales, que además cuenten con objetivos específicos para cada etapa de la
formación, supervisando y evaluando sistemáticamente el progreso de cada alumno en el
tiempo. Así mismo se propuso mejorar el uso de la simulación, tanto para las habilidades
técnicas como no técnicas, integrando adecuadamente esto a los planes de estudio de la
especialidad y a los sistemas de evaluación.(5)
La formación de cirujanos tiene importancia central para mejorar la calidad de vida en las
poblaciones. Algunos estudios calculan que cerca de dos mil millones de personas
carecen de acceso a la atención quirúrgica básica, y que la mayor dificultad se presenta
en países de ingresos bajos y medianos, como es el caso de Colombia, motivo por el cual
se deben formar cirujanos técnicamente competentes para solucionar problemas en
escenarios con recursos limitados. Sin embargo, esto no es tarea fácil, teniendo en cuenta
que la duración de los programas de cirugía general varía en diferentes lugares del mundo
de 2,5 a 7 años, no existe un plan de estudios estandarizado y existe un limitado apoyo
económico para la formación de estos programas de posgrado.(6)
En esta adquisición de competencias, la cirugía laparoscópica presenta desafíos técnicos
para el cirujano, incluida la retroalimentación táctil reducida, visión bidimensional, entre
otros, y tiene como requisito una buena coordinación ojo-mano y mano-mano, por tal
motivo dominar las técnicas laparoscópicas utilizando el modelo de entrenamiento
tradicional de “ver, hacer, enseñar” no es la mejor forma para lograrlo.(7) Y aunque la
observación de ejercicios de laparoscopia mejora el rendimiento, la práctica directa en
simuladores es más efectiva en el desarrollo de habilidades.(8) Por este y otros motivos, la
simulación juega un papel central en el desarrollo de habilidades laparoscópicas básicas
como la coordinación ojo-mano, coordinación mano-mano y corte, así como disección y
sutura intracorpórea tanto en modelos de simulación en mesa o virtuales, así como en
modelos animales. La evaluación objetiva de la adquisición de estas competencias con
escalas estandarizadas, una de estas la puntuación de la Evaluación objetiva y
estructurada de las habilidades técnicas (OSATS), a demostrando mejoras significativas
en las habilidades de los participantes.(7)
Adicionalmente, algunos estudios han demostrado que la adquisición de habilidades
quirúrgicas en cirujanos entrenados con simuladores es mejor que los cirujanos formados
tradicionalmente, lo que se traduce en un mejor desempeño en casos laparoscópicos
avanzados, disminuyendo el tiempo operatorio y probablemente la morbilidad de los
pacientes. Por lo que se propone incorporar programas laparoscópicos avanzados
simulados en los planes de estudio de formación quirúrgica debido a su impactosignificativo en la calidad de la formación, eficiencia en el quirófano y el potencial para
beneficiar la seguridad del paciente.(9)
Programas de simulación en todo el mundo, se convierten en una herramienta más, para
la formación de residentes de cirugía, por ejemplo, en Francia, para residentes de Cirugía
Pediátrica se desarrolló un programa nacional obligatorio de capacitación en simulación
como parte del modelo de formación quirúrgica, con resultados muy favorables según la
evaluación realizada por los residentes participantes y los instructores.(10)
Adicionalmente, se ha demostrado con respecto a las curvas de aprendizaje en
laparoscopia, que los simuladores de mesa pueden desarrollar habilidades laparoscópicas
básicas, siendo esto una forma barata y asequible para la adquisición de estas
competencias, permitiendo adicionalmente discriminar entre sujetos con y sin experiencia
quirúrgica.(11)
Por otro lado, en el modelo de formación actual basado en competencias requiere
herramientas de evaluación para medir la adquisición, el aprendizaje y el dominio de las
habilidades técnicas en el tiempo de manera confiable y válida, una herramienta
desarrollada en el departamento de cirugía de la Universidad de Duke, llamada OMN,
busca este objetivo, consiste en 5 ejercicios los cuales son: anastomosis intestinal abierta,
anudado, corte de patrón de trébol laparoscópico, manejo de aguja robótica y estallido de
burbujas endoscópicas, evaluando la velocidad, precisión y calidad, asignando una
puntuación general de 0 a 10 para cada tarea. Los resultados mostraron que es una
herramienta que puede medir el desempeño en el tiempo y se configura como una
herramienta prometedora para la evaluación de la habilidad técnica y para identificar
problemas en el desempeño que requieran intervención.(12)
Sin embargo, existen dos escalas que se usan ampliamente desde hace varios años para
medir las habilidades quirúrgicas, están son la OSATS (figura 1)(13) y la GOALS (figura
2)(15). La escala OSATS nace en 1997, en el departamento de cirugía de la universidad de
Toronto, de la necesidad de desarrollar un método formal de evaluación de las habilidades
técnicas en los residentes de cirugía, que pudiera usarse para proporcionar
retroalimentación constructiva, siendo útil en las decisiones de promoción de residentes y
podría identificar deficiencias en el programa de formación. La mayoría de las habilidades
quirúrgicas se aprenden en el quirófano bajo la supervisión de los cirujanos, y su medición
en este contexto tiene sus limitaciones obvias. Por lo tanto y ante la necesidad de
desarrollar modelos de simulación que permitan el entrenamiento efectivo antes de estar
en contacto con los pacientes y poder medir de forma objetiva el desarrollo de las
competencias adquiridas se diseñó esta escala, que ha sido confiable y se ha validado en
diferentes estudios; otras escalas de características similares tienen la capacidad de
diferenciar las habilidades de residentes novatos de los experimentados.(13)
1
Frecuentemente usa fuerza 3 5
Respeto por el
innecesaria sobre los tejidos Manipulación cuidadosa del Constantemente manipula
tejido 2 4
o causó daños por el uso tejido, pero ocasionalmente apropiadamente los
inapropiado de los causó daños inadvertidos. tejidos con daño mínimo.
instrumentos.
3
1 5
Tiempo y Tiempo / movimiento
Muchos movimientos 2 4 Economía de movimiento
movimiento eficiente pero algunos
innecesarios. y máxima eficiencia.
movimientos innecesarios.
5Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 6
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
1
3 5
Repetidamente hace
Manipulación de Uso competente de los Se mueve fluido con
movimientos tentativos o
instrumentos 2 instrumentos, aunque 4 instrumentos y sin
incómodos con los
ocasionalmente parecía incomodidad.
instrumentos.
rígido o incómodo.
1 3 5
Pidió con frecuencia el Conocía los nombres de la Obviamente familiarizado
Conocimiento de
instrumento incorrecto o mayoría de los con los instrumentos
instrumentos 2 4
utilizó un instrumento instrumentos y utilizaba el necesarios y sus
inadecuado. instrumento apropiado para nombres.
la tarea.
1 5
3
Constantemente coloco mal Uso estratégicamente los
Uso de asistentes Buen uso de asistentes la
los asistentes o fallo en su 2 4 asistentes para sacar el
mayor parte del tiempo.
uso. máximo provecho en todo
momento.
3
1 5
Demostró habilidad para la
Flujo de operación Frecuentemente dejó de Obviamente, el curso de
planificación anticipada con
y planificación operar o necesitaba discutir 2 4 operación planificado con
una progresión constante
anticipada el próximo movimiento. esfuerzo fluye de un
del procedimiento
movimiento al siguiente.
quirúrgico.
1 3 5
Conocimiento de Conocimientos deficientes. Conocía todos los aspectos Familiaridad demostrada
procedimiento Se necesita instrucción 2 importantes de la 4 con todos los aspectos de
específico específica en la mayoría de operación. la operación.
los pasos operativos.
Figura 1. Tabla traducida de texto original, Tomada de: Martin, J.A., Regehr G., Reznick R., et al.
Objective structured assessment of technical skill (OSATS) for surgical residents. British Journal of
Surgery. 1997;84(2),273-8.
El estudio inicial se desarrolló con residentes de cirugía, se diseñaron 6 ejercicios cada
uno de las cuales debía completarse en menos de 15 minutos, los ejercicios planteados
fueron: escisión de una lesión cutánea, anastomosis intestinal suturada a mano,
anastomosis intestinal con grapas, inserción de un tubo en T, cierre y control de la
hemorragia de la vena cava inferior. Estos ejercicios se desarrollaron tanto en simuladores
de mesa como en modelos animales porcinos, se evaluó cada ejercicio con diferentes
escalas, entre estas la OSATS, que consiste en 7 ítems cada uno con un puntaje máximo
de 5, para un puntaje total por ejercicio de 35, el estudio no mostró diferencias
estadísticamente significativas entre las diferentes escalas de medición, ni entre ejercicios
en simuladores de mesa con respecto a simuladores animales, adicionalmente demostró
que había correlación entre los puntajes y el nivel de residencia en el que estaba el
estudiante, evidenciando que el OSATS es un método barato, confiable y válido para
probar habilidades operativas específicas en aprendices quirúrgicos.(13)
La herramienta de evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS),
que se utiliza de forma estandarizada y validada en países como Francia, y que permite
medir el progreso en la adquisición de competencias laparoscópicas,(14) es una escala de
calificación global de 5 ítems, cada uno con un valor de 1 a 5, para un total máximo de 25
puntos, varios estudios han demostrado, que es un método confiable y válido para la
evaluación de la habilidad técnica, y puede ser usada en el entrenamiento y evaluación de
habilidades laparoscópicas, también sugieren que puede tener mejor rendimiento que la
lista de verificación de tareas y VAS.(15)
Componentes de la escala de calificación global de evaluación intraoperatoria
Percepción de profundidad:
1. Sobrepasa constantemente el objetivo, oscilaciones amplias, lento para corregir2.
3. Algunos rebasamientos o pierdida del objetivo, pero corrije rápido
4.
5. Dirige con precisión los instrumentos en el plano correcto al objetivo
Destreza bimanual:
1. Usa solo una mano, ignora la mano no dominante, mala coordinación entre las manos
2.
3. Usa ambas manos, pero no optimiza la interacción entre las manos
4.
5. Usa ambas manos de manera experta de forma complementaria para brindar una
exposición óptima
Eficiencia:
1. Esfuerzos inciertos e ineficaces; muchos movimientos tentativos; cambia
constantemente de enfoque o persistie sin progreso
2.
3. Lento, pero los movimientos planificados están razonablemente organizados
4.
5. Conducta segura, eficiente y confiado, mantiene el enfoque en la tarea hasta que se
realiza mejor mediante un enfoque alternativo
Manipulación de tejidos:
1. Movimientos bruscos, desgarro de tejido, lesiones en estructuras adyacentes, control
de agarre, deslizamiento frecuente de agarre
2.
3. Maneja los tejidos razonablemente bien, traumatismo menor en el tejido adyacente
(es decir, sangrado innecesario ocasional o deslizamiento de la pinza)
4.
5. Maneja bien los tejidos, aplica la tracción adecuada, lesiones insignificantes en las
estructuras adyacentes
Autonomía:
1. Incapaz de completar la tarea completa, incluso con orientación verbal
2.
3. Capaz de completar la tarea de forma segura con una guía moderada
4.
5. Capaz de completar la tarea de forma independiente sin preguntar
Figura 2. Tabla traducida de texto original, Tomada de: Vassiliou, M.C., Feldman, L., Andrew, C., et
al. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic Skills, The American
Journal of Surgery. 2005;190(1):107-113.
Adicionalmente, se han desarrollado estudios para evaluar la correlación entre la
evaluación estructurada objetiva de habilidades técnicas (OSATS) y las escalas de
calificación de la evaluación operativa global de habilidades laparoscópicas (GOALS),
llegando a la conclusión de que existe una correlación muy alta entre OSATS y GOALS,
esto implica que cualquiera de estas puede usarse para evaluaciones de la habilidad de
un aprendiz.(16) Adicionalmente, algunos estudios demostraron la validez de la escala
aplicada, cuando existía puntuaciones más altas en los residentes mayores que en los
residentes menores, así como mejor rendimiento en los cirujanos evaluados.(17)
Por otra parte, la evaluación de videos de ejercicios de laparoscopia, puede hacerse tanto
por evaluadores experimentados como por principiantes, con resultados confiables, lo que
facilitaría el seguimiento y la evaluación de las competencias que deben adquirir los
residentes en formación.(18)
Finalmente, se están desarrollando métodos avanzados para medir y discriminar en
diferentes niveles las habilidades quirúrgicas en cirujanos utilizando por ejemplo modelos
de red neural profunda, especialmente en lo que respecta al robot,(19) lo que abre un nuevo
campo de desarrollo en lo que tiene que ver con la formación médica de residentes
quirúrgicos.
7Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 8
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.3. JUSTIFICACIÓN:
La gran diversidad en los programas de formación quirúrgica en el mundo genera
preocupaciones sobre el resultado final esperado en las habilidades necesarias para un
desempeño profesional de calidad, teniendo en cuenta las mayores exigencias sobre los
resultados médicos hoy en día, sin dejar a un lado las posibles consecuencias médico-
legales de complicaciones no esperadas, es necesario garantizar un desarrollo óptimo en
las habilidades operatorias, entre estas la habilidad en procedimientos laparoscópicos,
siendo la evaluación de las capacidades en desarrollo un pilar fundamental en la formación,
es necesario garantizar que los residentes quirúrgicos cuenten con métodos que permitan
medir sus habilidades los cuales deben ser baratos y fáciles de aplicar, idealmente de uso
generalizado y que se puedan reproducir en simuladores de mesa, así como herramientas
para la corrección de posibles fallas y el perfeccionamiento de la técnica adquirida, con el
objetivo de garantizar profesionales con habilidades óptimas necesarias para realizar
procedimientos quirúrgicos de forma segura y confiable.
9Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 10
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.4. OBJETIVOS:
4.1 General:
1. Evaluar las habilidades laparoscópicas simuladas de residentes de cirugía general
utilizando la escala OSATS.
4.2 Específicos:
1. Objetivar el desempeño en habilidades motrices críticas necesarias para un
adecuado desempeño quirúrgico laparoscópico.
2. Aplicar la escala OSATS como una herramienta de evaluación dinámica de las
habilidades laparoscópicas en simulación.
3. Retroalimentar a cada participante sobre sus habilidades en laparoscopia.
4. Identificar puntos de posible mejora en el programa de simulación en laparoscopia
desarrollado en nuestra facultad.
5. Identificar una herramienta de seguimiento para la evaluación del desarrollo de
habilidades en el tiempo.
11Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 12
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.5. METODOLOGÍA:
5.1 Tipo de Estudio:
Estudio transversal de los residentes que se encuentran matriculados en primer, segundo,
tercero y cuarto año de residencia de cirugía general en la Universidad Nacional de
Colombia en los años 2021-2022.
5.2 Población:
Todos los residentes que se encuentran matriculados en primer, segundo, tercero y cuarto
año de residencia de cirugía general en la Universidad Nacional de Colombia en los años
2021-2022.
5.2.1. Criterios de inclusión:
1. Residentes de cirugía general de la Universidad Nacional de Colombia que se
encuentren matriculados en los años 2021-2022.
2. Cirujanos experimentados, catalogados de esta forma a los cirujanos graduados,
que lleven más de 3 años desarrollando su práctica quirúrgica desde el momento
que finalizaron su formación especializada en cirugía general, y que realicen
procedimientos laparoscópicos con frecuencia, por lo menos 1 vez por semana,
adicionalmente que fueran instructores de cirugía general en los sitios de rotación
de la especialidad de cirugía general de la Universidad Nacional de Colombia.
5.2.2. Criterios de exclusión:
1. Todos los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión.
5.2.3. Tamaño de muestra:
Teniendo en cuenta el número de los residentes de cirugía general de la Universidad
Nacional de Colombia que se encuentren matriculados en el 2021-2022, el tamaño de la
muestra es de 24 estudiantes.
Se determinó que por cada 2 estudiantes en los que se hiciera la medición de habilidades
laparoscópicas, se debería hacer la comparación con 1 cirujano experimentado, dando
como resultado un número total de 12 cirujanos experimentados con los cuales hacer la
comparación.
5.3. Variables a medir:
13Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 14
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
Se determinó que las variables susceptibles de medición en la simulación con la escala
OSATS son:
- Respeto por los tejidos
- Tiempo y movimiento
- Manipulación de instrumentos
- Flujo de operación y planificación anticipada
5.4. Procedimientos y recolección de información:
Se identificaron los sujetos que cumplían los criterios de elegibilidad antes descritos.
Aquellos que los cumplen, fueron invitados a participar mediante la firma voluntaria de un
consentimiento informado (ANEXO 1).
Después de haber establecido los participantes del estudio, se codificó a cada uno con un
número de identificación de dos dígitos al azar, utilizando balotas, para que los evaluadores
desconozcan quien realiza la prueba, logrando de esta forma enmascaramiento de la
misma.
El periodo para la realización de las pruebas y recolección de datos, fue de 3 meses.
Se aplicó una prueba de 5 ejercicios en un simulador de mesa, que evalúa las variables
establecidas, los ejercicios se grabaron en video, con un tiempo máximo por prueba de 40
minutos; los videos fueron evaluados posteriormente por dos cirujanos experimentados
(más de 5 años de experiencia en cirugía laparoscópica) aplicando la escala OSATS(13);
antes de la aplicación de la escala, se realizó verificación de la traducción con la ayuda de
1 docente de la Facultad de Idiomas de la Universidad Nacional de Colombia. Esta escala
midió solo 4 ítems (1, 2, 3 y 6) de los 7 ítems de la escala original debido a que se trata de
una prueba en simulador de mesa y no una prueba en el quirófano con un paciente real.
Cada uno de los ítems se calificó de 1 a 5, con una puntuación máxima de 20, se dio un
valor final a cada uno de los cinco ejercicios, se sumaron los resultados y finalmente se dio
un valor global a la prueba de cada participante; la información fue recopilada en programa
EXCEL, todos los análisis se realizaron con Stata17®.
Figura 3. ESCALA OSATS:
1
Frecuentemente usa fuerza 3 5
1.Respeto por el
innecesaria sobre los tejidos Manipulación cuidadosa del Constantemente manipula
tejido 2 4
o causó daños por el uso tejido, pero ocasionalmente apropiadamente los
inapropiado de los causó daños inadvertidos. tejidos con daño mínimo.
instrumentos.
3
1 5
2.Tiempo y Tiempo / movimiento
Muchos movimientos 2 4 Economía de movimiento
movimiento eficiente pero algunos
innecesarios. y máxima eficiencia.
movimientos innecesarios.
1
3 5
Repetidamente hace
3.Manipulación de Uso competente de los Se mueve fluido con
movimientos tentativos o
instrumentos 2 instrumentos, aunque 4 instrumentos y sin
incómodos con los
ocasionalmente parecía incomodidad.
instrumentos.
rígido o incómodo.1 3 5
Pidió con frecuencia el Conocía los nombres de la Obviamente familiarizado
4.Conocimiento
instrumento incorrecto o mayoría de los con los instrumentos
de instrumentos 2 4
utilizó un instrumento instrumentos y utilizaba el necesarios y sus
inadecuado. instrumento apropiado para nombres.
la tarea.
1 5
3
5.Uso de Constantemente coloco mal Uso estratégicamente los
Buen uso de asistentes la
asistentes los asistentes o fallo en su 2 4 asistentes para sacar el
mayor parte del tiempo.
uso. máximo provecho en todo
momento.
3
1 5
6.Flujo de Demostró habilidad para la
Frecuentemente dejó de Obviamente, el curso de
operación y planificación anticipada con
operar o necesitaba discutir 2 4 operación planificado con
planificación una progresión constante
el próximo movimiento. esfuerzo fluye de un
anticipada del procedimiento
movimiento al siguiente.
quirúrgico.
1 3 5
7.Conocimiento Conocimientos deficientes. Conocía todos los aspectos Familiaridad demostrada
de procedimiento Se necesita instrucción 2 importantes de la 4 con todos los aspectos de
específico específica en la mayoría de operación. la operación.
los pasos operativos.
Figura 3. Tabla traducida de texto original, Tomada de: Martin, J.A., Regehr G., Reznick R., et al.
Objective structured assessment of technical skill (OSATS) for surgical residents. British Journal of
Surgery. 1997;84(2),273-8.
Figura 4. ITEMS A APLICAR DE LA ESCALA OSATS:
1
Frecuentemente usa fuerza 3 5
Respeto por el
innecesaria sobre los tejidos Manipulación cuidadosa del Constantemente manipula
tejido 2 4
o causó daños por el uso tejido, pero ocasionalmente apropiadamente los
inapropiado de los causó daños inadvertidos. tejidos con daño mínimo.
instrumentos.
3
1 5
Tiempo y Tiempo / movimiento
Muchos movimientos 2 4 Economía de movimiento
movimiento eficiente pero algunos
innecesarios. y máxima eficiencia.
movimientos innecesarios.
1
3 5
Repetidamente hace
Manipulación de Uso competente de los Se mueve fluido con
movimientos tentativos o
instrumentos 2 instrumentos, aunque 4 instrumentos y sin
incómodos con los
ocasionalmente parecía incomodidad.
instrumentos.
rígido o incómodo.
3
1 5
Demostró habilidad para la
Flujo de operación Frecuentemente dejó de Obviamente, el curso de
planificación anticipada con
y planificación operar o necesitaba discutir 2 4 operación planificado con
una progresión constante
anticipada el próximo movimiento. esfuerzo fluye de un
del procedimiento
movimiento al siguiente.
quirúrgico.
Los 5 ejercicios evaluados son:
1. Transferencia de objetos
2. Corte de imagen en trébol sobre guante
3. Disección y corte de piel de ala de pollo
4. Ligadura y corte de tres elementos tubulares
5. Cierre de enterotomía mediante 5 puntos separados
Finalmente, la tabulación de los datos se realizó de forma independiente por un
epidemiólogo.
5.5. Análisis de información:
15Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 16
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
Se realizaron dos tipos de análisis: i) descriptivos y ii) multivariados. Para los análisis
descriptivos se presentaron los resultados de las variables de forma general y por grupo
de año de residencia entre los estudiantes de posgrado, así como de forma general para
los cirujanos experimentados, utilizando medidas de tendencia central y de dispersión para
las variables continuas, de acuerdo al cumplimiento de los supuestos de distribución
paramétrica (i.e. promedios y desviaciones estándar). Se calcularon intervalos de
confianza del 95%.
Para los análisis multivariados se realizaron comparaciones por grupos según el año de
residencia, entre estos grupos y con el grupo de cirujanos experimentados, tanto de cada
uno de los 5 ejercicios planteados, como del puntaje global de la prueba, cada una de las
variables a medir se compararon entre grupos mediante pruebas ANOVA de medidas
repetidas. Todos los análisis se realizarán con Stata17®.6. ASPECTOS ÉTICOS:
Adoptando la normatividad colombiana para la investigación en seres humanos, resolución
8430 de 1993, en la cual se clasifican los estudios de investigación según las categorías
de riesgo citadas en el artículo 11 de dicha resolución, este estudio se clasifica como: Sin
riesgo.
Este documento fue sometido a revisión y aprobación por el comité de investigaciones y
ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
Este estudio se realizó de acuerdo con el protocolo, buenas prácticas clínicas y otras
regulaciones de privacidad pertinentes y las regulaciones del INVIMA que regulan la
ejecución de los estudios clínicos y los principios éticos que tienen su origen en la
Declaración de Helsinki. Es un estudio transversal, se realizaron ejercicios simulados
controlados que no afectan la salud de los sujetos de investigación para obtener la
información.
Se garantizó la confidencialidad de la información obtenida. Las bases de datos se
salvaguardarán en el Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina de la
Universidad Nacional de Colombia. Los investigadores tienen las habilidades técnicas
requeridas para realizar el estudio. Durante la preparación de una presentación oral, póster
o manuscrito únicamente se podrá acceder a los datos sin identificación para su revisión.
No se compartirá información que permita la identificación de alguna población, solo se
compartirá información individual a petición de los residentes evaluados con fines de
retroalimentación y mejoramiento de las habilidades laparoscópicas evaluadas.
17Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 18
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
7. LOGISTICA DEL ESTUDIO:
7.1. Investigadores:
Investigador principal:
Daniel Alfonso Fernández Sandoval. Médico. Residente de IV año de cirugía general.
Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina. Universidad Nacional de Colombia.
(Investigador principal)
Director del proyecto:
Guihovany García Casilimas. Médico. Especialista en Cirugía General. Profesor Asociado
del Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina. Universidad Nacional de
Colombia. (Director de Proyecto)
Asesores metodológicos/Epidemiológicos:
Giancarlo Buitrago Gutiérrez. MD. PhD en Economía. Magíster en Epidemiología Clínica.
Magíster en Economía. Profesor Asociado del Departamento de Cirugía de la Facultad de
Medicina. Universidad Nacional de Colombia.
Andrés Felipe Patiño Benavides. MD. Estudiante de Maestría en Epidemiología. Facultad
de Medicina. Universidad Nacional de Colombia.
7.2. Cronograma:
Se esperaba la realización del estudio en 11 meses, sin embargo, se extendió el
tiempo a 22 meses. La siguiente tabla presenta el cronograma ajustado de
actividades.
2021
Actividades
Jun-Ago Sep-Nov Dic-Feb Mar-May Jun-Nov Dic Ene Feb-Mar
Preparación del protocolo
Sometimiento a comité de ética
Recolección de información
Evaluación de Ejercicios
Análisis estadístico
Documento final
Preparación de artículos
Sometimiento a revistas indexadas
7.3. Presupuesto:FUENTE
Descripción TOTAL
UNAL PROPIA
Recurso humano total $ 18.000.000 $ 15.120.000 $ 2.880.000
Software y equipos $ 4.000.000 $ 4.000.000
Papelería en general $ 200.000 $ 200.000
Publicaciones $ 9.000.000 $ 9.000.000
Total $ 31.200.000 $ 19.120.000 $ 12.180.000
19Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 20
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
8. RESULTADOS:
Análisis descriptivo:
En total se incluyeron 34 participantes, del los cuales 12 eran profesores, 6 residentes de
primer año, 6 de segundo año, 5 de tercer año y 5 de cuarto año, la medición se llevó a
cabo a finales del 2021 y principio del 2022 (Tabla 1). Participaron 2 evaluadores los cuales
son cirujanos generales con experiencia de más de 5 años en cirugía laparoscópica, uno
de los cuales evaluó a 18 (52.94%) participantes (Tabla 2).
TIPO N %
P 12 35.29
R1 6 17.65
R2 6 17.65
R3 5 14.71
R4 5 14.71
Total 34 100.00
Tabla 1. Tipo de profesional.
EVALUADOR N %
1 18 52.94
2 16 47.06
Total 34 100.00
Tabla 2. Numero de sujetos por evaluador.
En la Tabla 3, se muestran el promedio, la desviación estándar, el puntaje mínimo y
máximo obtenido al analizar la puntuación de todos los participantes en cada uno de los 5
ejercicios aplicados, siendo el ejercicio 1 el que más puntaje recibió con un promedio de
14.412 y el ejercicio 4 el que menor puntaje recibió con 10.529, con una progresión en la
disminución de los puntajes promedios a medida que se aumenta la dificultad del ejercicio.
EJERCICIO N MEDIA DE Min Max
1 34 14.412 3.661 5 19
2 34 12.588 3.661 4 18
3 34 11.500 3.816 4 18
4 34 10.529 3.808 4 15
5 34 11.000 3.985 4 15
Tabla 3. Puntaje promedio de todos los participantes evaluados por ejercicio.
En la Tabla 4, se muestran el promedio, la desviación estándar, el puntaje mínimo y
máximo obtenido al analizar la puntuación de cada grupo de participantes en el promedio
de los 5 ejercicios aplicados, siendo el grupo de R4 el que más puntaje recibió con un
promedio de 14.28 y el grupo de R1 el que menor puntaje recibió con 7.4.TIPO N MEDIA DE Min Max
P 60 11.583 4.056 4 16
R1 30 7.400 3.276 4 17
R2 30 13.967 2.566 9 19
R3 25 13.920 1.847 10 17
R4 25 14.280 2.542 9 19
Tabla 4. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en la prueba.
En la Tabla 5, se muestran el promedio y la desviación estándar al analizar la puntuación
de cada grupo de participantes en el ejercicio 1 que corresponde a Transferencia de
objetos, siendo el grupo de R4 el que más puntaje recibió con un promedio de 17.4 y el
grupo de R1 el que menor puntaje recibió con 11.6.
TIPO N MEDIA DE
P 12 12.583 3.872
R1 6 11.667 3.933
R2 6 16.833 1.472
R3 5 16.200 0.447
R4 5 17.400 1.342
Tabla 5. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 1.
En la Tabla 6, se muestran el promedio y la desviación estándar al analizar la puntuación
de cada grupo de participantes en el ejercicio 2 que corresponde a Corte de imagen en
trébol sobre guante, siendo el grupo de R4 el que más puntaje recibió con un promedio de
15.2 y el grupo de R1 el que menor puntaje recibió con 8.3.
TIPO N MEDIA DE
P 12 11.750 3.793
R1 6 8.333 3.011
R2 6 14.833 1.602
R3 5 14.400 1.817
R4 5 15.200 1.924
Tabla 6. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 2.
En la Tabla 7, se muestran el promedio y la desviación estándar al analizar la puntuación
de cada grupo de participantes en el ejercicio 3 que corresponde a Disección y corte de
piel de ala de pollo, siendo el grupo de R2 el que más puntaje recibió con un promedio de
13.8 y el grupo de R1 el que menor puntaje recibió con 6.5.
TIPO N MEDIA DE
P 12 11.417 4.502
R1 6 6.500 0.837
R2 6 13.833 2.317
R3 5 13.400 0.548
R4 5 13.000 1.871
Tabla 7. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 3.
En la Tabla 8, se muestran el promedio y la desviación estándar al analizar la puntuación
de cada grupo de participantes en el ejercicio 4 que corresponde a Ligadura y corte de tres
elementos tubulares, siendo el grupo de R4 el que más puntaje recibió con un promedio
de 12.2 y el grupo de R1 el que menor puntaje recibió con 5.3.
21Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 22
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
TIPO N MEDIA DE
P 12 10.917 4.295
R1 6 5.333 1.033
R2 6 12.000 2.000
R3 5 12.400 1.817
R4 5 12.200 2.683
Tabla 8. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 4.
En la Tabla 9, se muestran el promedio y la desviación estándar al analizar la puntuación
de cada grupo de participantes en el ejercicio 5 que corresponde a Cierre de enterotomía
mediante 5 puntos separados, siendo el grupo de R4 el que más puntaje recibió con un
promedio de 13.6 y el grupo de R1 el que menor puntaje recibió con 5.1.
TIPO N MEDIA DE
P 12 11.250 4.288
R1 6 5.167 0.983
R2 6 12.333 2.338
R3 5 13.200 1.643
R4 5 13.600 1.140
Tabla 9. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 5.
Para homogenizar y realizar comparaciones más precisas, se establecieron 3 grupos de
comparación, los profesores que son cirujanos experimentados con más de 3 años de
experiencia y que corresponde a 12 individuos, los R mayores que son residentes que se
encuentran en 3 o 4 año de residencia que corresponden a 10 individuos y los R menores
que son residentes que se encuentran en 1 o 2 año de residencia que corresponden a 12
individuos. En la Tabla 10, se muestran el promedio, la desviación estándar y el intervalo
de confianza al analizar la puntuación de cada grupo descrito anteriormente en el ejercicio
1, siendo el grupo de R mayores el que más puntaje recibió con un promedio de 16.8 y el
grupo de Profesores el que menor puntaje recibió con 12.58, con intervalos de confianza
que no se solapan lo que podría interpretarse con una diferencia estadística significativa.
GRUPO N MEDIA DE IC 95%
Profesores 12 12.583 3.872 10.37-14.78
R mayores 10 16.800 1.135 16-09-17.50
R menores 12 14.250 3.911 12.02-16.47
Tabla 10. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 1.
En la Tabla 11, se muestran el promedio, la desviación estándar y el intervalo de confianza
al analizar la puntuación de cada grupo descrito anteriormente en el ejercicio 2, siendo el
grupo de R mayores el que más puntaje recibió con un promedio de 14.8 y el grupo de R
menores el que menor puntaje recibió con 11.5, con solapamiento entre todos los intervalos
de confianza lo que no permite hallar diferencias estadísticas.
GRUPO N MEDIA DE IC 95%
Profesores 12 11.750 3.793 9.58-13.91
R mayores 10 14.800 1.814 13.66-15.93
R menores 12 11.583 4.100 9.24-13.91
Tabla 11. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 2.
En la Tabla 12, se muestran el promedio, la desviación estándar y el intervalo de confianzaal analizar la puntuación de cada grupo descrito anteriormente en el ejercicio 3, siendo el
grupo de R mayores el que más puntaje recibió con un promedio de 13.2 y el grupo de R
menores el que menor puntaje recibió con 10.16, con solapamiento entre todos los
intervalos de confianza lo que no permite hallar diferencias estadísticas.
GRUPO N MEDIA DE IC 95%
Profesores 12 11.417 4.502 8.85-13.98
R mayores 10 13.200 1.317 12.37-14.02
R menores 12 10.167 4.174 7.78-12.54
Tabla 12. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 3.
En la Tabla 13, se muestran el promedio, la desviación estándar y el intervalo de confianza
al analizar la puntuación de cada grupo descrito anteriormente en el ejercicio 4, siendo el
grupo de R mayores el que más puntaje recibió con un promedio de 12.3 y el grupo de R
menores el que menor puntaje recibió con 8.6, con intervalos de confianza que no se
solapan lo que podría interpretarse con una diferencia estadística significativa.
GRUPO N MEDIA DE IC 95%
Profesores 12 10.917 4.295 8.46-13.36
R mayores 10 12.300 2.163 10.94-13.65
R menores 12 8.667 3.798 6.50-10.83
Tabla 13. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 4.
En la Tabla 14, se muestran el promedio, la desviación estándar y el intervalo de confianza
al analizar la puntuación de cada grupo descrito anteriormente en el ejercicio 5, siendo el
grupo de R mayores el que más puntaje recibió con un promedio de 13.4 y el grupo de R
menores el que menor puntaje recibió con 8.75, con intervalos de confianza que no se
solapan lo que podría interpretarse con una diferencia estadística significativa.
GRUPO N MEDIA DE IC 95%
Profesores 12 11.250 4.288 8.80-13.69
R mayores 10 13.400 1.350 12.55-14.24
R menores 12 8.750 4.115 6.40-11.09
Tabla 14. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en el ejercicio 5.
Análisis Multivariado:
En la Tabla 15, se muestran el promedio, la desviación estándar, el puntaje mínimo y
máximo estándar al analizar la puntuación total promedio de cada grupo de participantes,
siendo el grupo de R mayores el que más puntaje recibió con un promedio de 14.1 y el
grupo de R menores el que menor puntaje recibió con 10.6. En la prueba de ANOVA de
medidas repetidas encontramos diferencias estadísticamente significativas que pueden
corresponder a que el nivel de formación se asocie con el puntaje obtenido en la prueba
con una p<0.018
GRUPO N MEDIA DE Min Max
Profesores 60 11.583 4.056 4 16
R mayores 50 14.100 2.206 9 19
R menores 60 10.683 4.413 4 19
Tabla 15. Puntaje promedio de cada grupo de profesionales en la prueba.
Adicionalmente, se compararon los residentes de segundo año tuvieron un puntaje
promedio 13.96 con respecto a los residentes de primer año que tuvieron un puntaje
23Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 24
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
promedio 7.4 (Tabla 16). En la prueba de ANOVA de medidas repetidas encontramos
diferencias estadísticamente significativas que pueden corresponder a que el nivel de
entrenamiento formal en laparoscopia se asocie con un mejor puntaje obtenido en la
prueba con una p<0.01
TIPO N MEDIA DE Min Max
R1 30 7.400 3.276 4 17
R2 30 13.967 2.566 9 19
Tabla 16. Puntaje promedio de grupo de R1 y R2 en la prueba.9. DISCUSIÓN:
La educación médica lleva muchos años desarrollándose, sin embargo, hasta no hace
mucho tiempo solo había herramientas para la medición del desempeño intelectual,
dejando a un lado la medición objetiva de la habilidad quirúrgica(2,3,4). Esto provoca, entre
otras cosas, falsas percepciones del desempeño, así como opiniones profundamente
subjetivas sobre la calidad de la habilidad técnica de diferentes residentes y especialistas
según el lugar donde son formados. Podríamos decir que, sin utilizar las mejores
herramientas de aprendizaje y sin objetivar la habilidad en técnica quirúrgica(20), no se
puede decir con certeza si se están cumpliendo los objetivos en la formación medico-
quirúrgica, simplemente se dan juicios de valor sin un argumento científico concreto.
Dada la gran diversidad en los programas de formación en cirugía(5), se deberían
estandarizar modelos de entrenamiento quirúrgico que permitan adquirir habilidades
necesarias para un desempeño profesional de calidad, y por supuesto, herramientas que
permitan evaluar la adquisición de estas habilidades de forma objetiva.(20)
Los métodos de entrenamiento y las herramientas utilizadas para la evaluación deberán
ser baratos y fáciles de aplicar, siendo los simuladores de mesa y escalas de evaluación
objetivas como la OSATS asequibles a todos los residentes.(13)
Este estudio evaluó la habilidad quirúrgica simulada en los residentes de cirugía de la
Universidad Nacional de Colombia, teniendo como punto de referencia a profesores e
instructores de la especialidad, siendo uno de los pocos estudios que compare los
resultados entre residentes y cirujanos expertos. Sin embargo, el objetivo de este estudio
no solo fue medir la habilidad quirúrgica de los participantes, sino además buscar
herramientas simples y baratas para que el entrenamiento quirúrgico adecuado no tenga
ninguna excusa para no realizarse, teniendo adicionalmente una herramienta como la
escala OSATS que sirve para dar un diagnóstico del desempeño inicial, y que sirve para
hacer el seguimiento de la evolución del desempeño quirúrgico en el tiempo.(13)
Utilizamos una caja de entrenamiento barata con ejercicios que se pueden construir con
poco dinero, y que van evaluando y desarrollando las habilidades necesarias por lo menos
en cirugía laparoscópica, desde lo básico hasta lo más complejo. Pudimos demostrar como
según el grado de la residencia, programas de entrenamiento quirúrgico como el que se
realizan en nuestra universidad, pueden llegar a desarrollar las habilidades quirúrgicas por
lo menos simuladas, desde lo básico hasta lo más avanzado, con evidencia de que los
residentes mayores son los que muestran mayor desempaño de todos los participantes, y
no son inferiores al desempeño de los profesores e instructores, los cuales son el punto
de referencia al cual llegar en la formación quirúrgica.
Pudimos demostrar adicionalmente, que quizás los programas de entrenamiento en
habilidad quirúrgica, como el que se realiza en el laboratorio de medicina experimental de
nuestra facultad, en nuestro caso la mayoría de viernes durante el primer año de
residencia, permiten mejorar el desempeño quirúrgico lo cual queda en evidencia con los
25Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 26
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
mejores resultados obtenidos por los residentes de segundo año que apenas terminaban
el curso de entrenamiento comparados con residentes de primer año que apenas
comenzaban la residencia, y aunque no se puede decir que solo el entrenamiento en el
laboratorio de simulación es la causa de este mejor desempeño, quizás la actividad
sistemática de entrenamiento juega un rol fundamental en este resultado.
También debo destacar el compromiso de mis profesores e instructores, quienes se
divirtieron y quizás sufrieron un poco en algunos estos ejercicios, mostrando la buena
intensión que se tiene para colaborar en emprendimientos como este, cuyo objetivo final
es mejorar la formación quirúrgica de los cirujanos; sin la colaboración y la amabilidad de
ellos, no hubiera sido posible la realización de este estudio, que tiene diferencias
importantes con otros estudios de este tipo, como es el hecho de que por cada 2 residentes
se evaluó 1 cirujano experimentado.
Por otra parte, los ambientes controlados con un tutor guía deben ser casi que obligatorios
para un aprendizaje menos hostil del arte quirúrgico(20), que busca finalmente tener un
impacto positivo en la salud de los pacientes.
Debo decir que este estudio tiene muchas limitaciones y quizás sesgos, como el hecho de
que la muestra no es muy grande, que tanto los residentes de primer año, como los
docentes e instructores no habían tenido la oportunidad de practicar en estos simuladores,
como si el resto de residentes los cuales ya estaban familiarizados con estas cajas de
entrenamiento y con algunos de los ejercicios relacionados, como la transferencia de
objetos y la disección y corte de piel de ala de pollo.
Finalmente, ojalá este tipo de estudios sirva para fundamentar y objetivar la adquisición de
habilidad quirúrgica en laparoscópica, cirugía abierta y cirugía robótica mostrando que no
se requiere recursos exorbitantes ni centros de excelencia para desarrollar de la mejor
forma la técnica quirúrgica que es uno de los pilares fundamentales de la práctica diaria
para los cirujanos.10. CONCLUSIONES:
Este estudio nos permite concluir que la escala OSATS es una forma objetiva de evaluar
las habilidades laparoscópicas simuladas de residentes y profesores de cirugía general,
permitiendo objetivar el desempeño en habilidades motrices críticas tanto básicas como
avanzadas necesarias para un adecuado desempeño quirúrgico laparoscópico.
La escala OSATS es una herramienta que también podría ayudar en el seguimiento de
cualquier persona que se éste entrenando en habilidades laparoscópicas, lo que le
permitiría una retroalimentación permanente en el tiempo sobre su desempeño.
Por otra parte, este estudio también permite identificar puntos de posible mejora en el
programa de simulación en laparoscopia desarrollado en nuestra facultad, que permita a
las futuras generaciones de residentes y a cirujanos, apoyarse en parámetros objetivos
para saber su desempeño actual, y como buscar formas para mejorarlo.
Adicionalmente podemos concluir, por lo menos en nuestro programa de residencia, que
hay una asociación entre el mayor grado de formación en residentes y mejores habilidades
laparoscópicas simuladas.
Finalmente, podemos concluir que, aunque el entrenamiento en el laboratorio de medicina
experimental no es el único factor que mejora el desempeño quirúrgico en laparoscopia en
el primer año de formación, hay una asociación entre el entrenamiento formal en
simulación y las habilidades laparoscópicas simuladas.
27Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 28
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
11. BIBLIOGRAFÍA:
1. García, J.C., Sastre, R.E., Becerra L.S. Aportes del Hospital San Juan de Dios a la
medicina y a la educación. Rev. Fac. Med. 2018;66(1):91-6.
2. Andrade, E. Evolución de la cirugía en Colombia 1.760-1.867. Rev. Fac. Med.
1981;39(2):173-9.
3. Sánchez, W. Globalización de la educación en cirugía: ¿son todos los cirujanos
iguales? Rev Colomb Cir. 2015;30(2):91-8.
4. Potts, J.R. General Surgery Residency: Past, Present and Future. Current
Problems in Surgery. 2019;56(5):174-197.
5. McIlhenny, C., Kurashima, Y., Chan, C., et al. General surgery education across
three continents. The American Journal of Surgery. 2017;215(2):209-213.
6. Rickard, J. Systematic Review of Postgraduate Surgical Education in Low and
Middle-Income Countries. World J Surg. 2016;40(6):1324-1335.
7. Enciso, S., Díaz, I., Pérez, T., et al. Validation of a structured intensive laparoscopic
course for basic and advanced gynecologic skills training. International Journal of
Gynecology and Obstetrics. 2016;133(2):241-4.
8. Schmitt, F., Mariani, A., Eyssartier, E., et al. Learning Laparoscopic Skills:
Observation or Practice? Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical
Techniques. 2018;28(1):89-94.
9. Boza, C., León, F., Buckel, E., et al. Simulation-trained junior residents perform
better than general surgeons on advanced laparoscopic cases. Surg Endosc. 2017;
31(1):135-141.
10. Breaud, J., Talon, I., Fourcade, L., et al. The National Pediatric Surgery Simulation
Program in France: A tool to develop resident training in pediatric surgery. Journal
of Pediatric Surgery. 2018; 54(3):582-6.
11. Peláez, D., Herrero, S., Gómez, A., et al. Laparoscopic learning curves. Cir Pediatr.
2021;34(1):20-7.
12. Cox, M., Risucci, D., Gilmore, B., et al. Validation of the Omni: A Novel,
Multimodality, and Longitudinal Surgical Skills Assessment. Journal of Surgical
Education. 2018;75(6):218-228.13. Martin, J.A., Regehr G., Reznick R., et al. Objective structured assessment of
technical skill (OSATS) for surgical residents. British Journal of Surgery.
1997;84(2):273-8.
14. Panel, P., Niro, J., Neveu, M., et al. Assessing technical competence in laparoscopic
surgery in France: ratificaction of the GOALS rating scale. Journal of Gynecology
Obstetrics and Human Reproduction. 2017;46(7):551-7.
15. Vassiliou, M.C., Feldman, L., Andrew, C., et al. A global assessment tool for
evaluation of intraoperative laparoscopic Skills, The American Journal of Surgery.
2005;190(1):107-113.
16. Vergis, A., Steigerwald, S. A Preliminary Investigation of General and Technique-
specific Assessments for the Evaluation of Laparoscopic Technical Skills. Cureus.
2017;9(10):e1757.
17. Siddiqui, N.Y., Stepp, K.J., Lasch, S.J., et al. Objective structured assessment of
technical skills for repair of fourth-degree perineal lacerations. Am J Obstet Gynecol.
2008;199(6):676.e1-676.e6.
18. Yeung, C., Carrillo, B., Pope, V., et al. Video assessment of laparoscopic skills
by novices and experts: implications for surgical education. Surg Endosc.
2017,31(10):3883-9.
19. Nguyen, X.A., Ljuhar, D.,Pacilli, M., et al. Surgical skill levels: Classification and
analysis using deep neural network model and motion signals. Computer Methods
and Programs in Biomedicine. 2019;177:1-8.
20. Sidwell, R.A. Intraoperative Teaching and Evaluation in General Surgery. Surg Clin
N Am. 2021;101:587–595
29Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en 30
residentes de Cirugía General, utilizando la escala OSATS.
ANEXO 1:
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN MÉDICA
JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN:
La investigación titulada ¨ Evaluación de las habilidades laparoscópicas simuladas en residentes de cirugía general,
utilizando la Escala OSATS ¨ tiene como objetivo evaluar las habilidades laparoscópicas simuladas de residentes de cirugía
general utilizando la escala OSATS.
Desde ya agradecemos su participación puesto que por medio de esta investigación se permitirá medir habilidades motrices
críticas necesarias para un adecuado desempeño quirúrgico laparoscópico, identificando a la escala OSATS como una
herramienta de evaluación dinámica y retroalimentación de habilidades laparoscópicas.
Esta investigación es dirigida por el Dr. Guihovany García Casilimas y por el Residente Daniel Fernández Sandoval, quienes
previamente solicitaron autorización al comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
PROCEDIMIENTOS A REALIZAR:
• ¨Se aplicará una prueba de 5 ejercicios en un simulador de mesa, que evalúen las variables establecidas, los
ejercicios se grabarán en video, con un tiempo máximo por prueba de 15 minutos¨
• ¨Los videos serán evaluados posteriormente por dos cirujanos y por un residente de cirugía general capacitado
aplicando la escala OSATS, que en lugar de medir los 7 ítems se medirá solo 4, puntuando de 1 a 5, con una
puntuación máxima de 20¨
• ¨Finalmente, la tabulación de los datos será realizada de forma independiente por un epidemiólogo; se realizarán
dos tipos de análisis: i) descriptivos y ii) bivariados¨
BENEFICIOS:
Los participantes en este estudio podrán solicitar de forma personal los resultados de los ejercicios realizados una vez finalice
el estudio, adicionalmente los resultados de esta investigación beneficiarán a los residentes de especialidades quirúrgicas
en un futuro.
RIESGOS ASOCIADOS:
Conforme con la Resolución 8430 de 1993, esta es una investigación sin riesgo, puesto que no se hará ninguna intervención
sobre su condición de salud.
ACLARACIONES:
• La decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria, si decide participar en el estudio, puede
retirarse en cualquier momento, sin que ello represente ningún tipo de perjuicio. Tampoco tendrá que informar las
razones de su decisión.
• Si tiene dudas o inquietudes, o desea solicitar toda la información actualizada que se haya obtenido con motivo
de su participación en el presente estudio puede comunicarse al teléfono 3144910637 o al correo electrónico
dfernandezsa@unal.edu.co, de igual forma cuando el estudio haya concluido se le realizará una invitación para
una reunión con el fin de socializar los resultados obtenidos.
• La identificación e información relacionada con la privacidad de cada participante, será mantenida con estricta
confidencialidad, los datos serán registrados con un código de registro lo que garantizará en todo momento la
protección de su identidad, así mismo la información será almacenada virtualmente con estándares internacionales
de seguridad informática.
Autorizo el uso de los datos obtenidos en esta investigación para futuras investigaciones previa autorización del Comité de
Ética Institucional. SI___ NO___
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Fecha: ___________________
Yo, ________________________________________________, identificado con el documento de identidad
___________________, he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera
satisfactoria. He sido informado y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con
fines científicos. Convengo a participar en este estudio. Recibiré una copia firmada y fechada de este documento, en caso
de solicitarlo.
__________________________________________
Firma del investigador principal
__________________________________________
Firma y documento de identidad del participante