Prevalencia de tromboembolismo pulmonar en pacientes que ingresan por el servicio de urgencias con clínica de exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Autor: Gallego Muñoz, Catalina
Asesor: Ortiz Obando, Juan Alberto (Thesis advisor)
Fecha: 2013
Programa: Bogotá - Medicina -Fisioterapia
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una entidad bastante común caracterizada por episodios de exacerbación aguda. Se han descrito múltiples causas de exacerbación, dentro de las cuales está descrito el tromboembolismo pulmonar. Se sugiere que pacientes con EPOC tienen 2 veces mayor riesgo de TEP y de otros eventos tromboembólicos. Teniendo en cuenta la amplia información con respecto a la prevalencia de TEP como causa de exacerbación de EPOC, y sin contar con datos en nuestro país al respecto, consideramos importante realizar un estudio que nos permita identificar que tan frecuente es dicha patología dentro de nuestra población, usando una escala de predicción clínica y el dimero D, como herramientas para definir la probabilidad y la indicación de angiotac como prueba confirmatoria de TEP

PREVALENCIA DE TROMBOEMBOLISMO PULMONAR EN PACIENTES
QUE INGRESAN POR EL SERVICIO DE URGENCIAS CON CLINICA DE
EXACERBACION DE ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA
CRONICA.
CATALINA GALLEGO MUÑOZ
CODIGO 05598744
Trabajo de grado presentado para optar al título de Especialista en
Medicina Interna
DIRIGIDO POR:
NAIRO CANO ARENAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE MEDICINA
Bogotá, 20131- Título:
Prevalencia de tromboembolismo pulmonar (TEP) en pacientes que ingresan
por el servicio de urgencias con clínica de exacerbación de Enfermedad
Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
2- Pregunta de investigación:
¿Cuál es la prevalencia de TEP en pacientes que ingresan con clínica de
exacerbación de EPOC al servicio de urgencias?
3- Justificación:
La EPOC es una patología de consulta frecuente en los países occidentales y
es considerada un problema de salud mundial, constituyendo en Estados
Unidos la cuarta causa de muerte no violenta. De acuerdo con el estudio
PREPOCOL, de las siglas en inglés: Prevalence of COPD in Five Colombian
Cities Situated at Low, Medium and High Altitude (1), la prevalencia de la
EPOC en Colombia para el 2008 fue del 8,9% siendo significativamente más
alta en hombres que en mujeres (13,6% vs 6,6%), y más frecuente en personas
mayores de 60 años. Los principales factores de riesgo para la enfermedad
son: tabaquismo, exposición a humo de leña por más de 10 años, exposición a
material particulado, infecciones respiratorias, tuberculosis previa y mal estado
nutricional (2).
La exacerbación de EPOC es definida como un evento de instauración aguda,
caracterizado por el cambio en la condición del paciente con respecto a su
estado basal de la disnea, tos, y/o producción de esputo. La mortalidad
hospitalaria de pacientes admitidos por una exacerbación hipercápnica de
EPOC es aproximadamente del 10% y los desenlaces a largo plazo son pobres
(3). La mortalidad alcanza el 40% en el primer año en personas que requieren
ventilación mecánica y es mayor en pacientes con factores de riesgo tales
como edad mayor a 65 años, disminución de la función pulmonar, pobre estado
de salud previo, diabetes, y antecedente de ingreso a la Unidad de CuidadoIntensivo (UCI). Las causas más comunes de exacerbación son la infección del
árbol tráqueobronquial (50%) y la exposición a desencadenantes ambientales
(10%), sin identificarse la causa hasta en el 30% de casos. Las infecciones del
tracto respiratorio superior más frecuentemente asociadas a EPOC exacerbado
son las desencadenadas por Haemophilus influenzae y Streptococcus
pneumoniae, posiblemente por su capacidad de daño epitelial, estimulación de
la secreción de moco, e inhibición de la depuración mucociliar (4).
Otra causa común y muchas veces, poco sospechada de exacerbación de
EPOC son los episodios de TEP. En un estudio que evaluó la incidencia de
TEP en pacientes con EPOC exacerbado excluyendo pacientes manejados en
UCI se identificó la presencia de TEP en 25% de pacientes hospitalizados por
EPOC severo, sin embargo, los datos disponibles son disímiles y heterogéneos
(5).
La EPOC que se presenta al servicio de urgencias como un cuadro de disnea
de instauración aguda, constituye un reto diagnóstico, dado que múltiples
enfermedades cardiopulmonares, incluyendo el TEP agudo, son empeoradas o
enmascaradas por la presencia de EPOC. Mientras que pruebas diagnósticas
tales como el péptido natriurético B han permitido diferenciar la falla cardíaca
de la exacerbación del EPOC, hasta el momento no se han validado escalas de
riesgo o criterios clínicos para ayudar a identificar el TEP agudo en el paciente
con EPOC exacerbado, lo cual es atribuible a las características clínicas
(disnea, taquicardia, dolor torácico) que tienen en común ambas patologías.
Esta problemática se incrementa si no se considera desde el inicio, el
diagnóstico de embolismo venoso como etiología diferencial de las
exacerbaciones de EPOC.
Se reconoce que la mortalidad por TEP no tratado puede ser tan alta como del
25% (8) y posiblemente aumenta en el contexto de EPOC exacerbado, por lo
que consideramos crucial identificar la frecuencia de TEP como causa de
exacerbación de EPOC dentro de nuestra población, de tal forma que ésta
entidad sea tenida en cuenta dentro de los diagnósticos diferenciales a
descartar desde el ingreso del paciente al servicio de urgencias y así enfocar
apropiadamente e iniciar oportunamente el tratamiento.4- Objetivos:
4. 1- Objetivo general:
o Identificar la prevalencia de TEP en el paciente que ingresa al servicio
de urgencias con clínica de exacerbación de EPOC.
4. 2- Objetivos específicos:
o Establecer la prevalencia de pruebas de dímero D positivas en pacientes
ingresados por el servicio de urgencias por exacerbación de EPOC.
o Estratificar pacientes con dímero D positivo con base en criterios de
Wells para identificar probabilidad de TEP como causa de exacerbación
de EPOC.
o Confirmar o descartar el diagnóstico de TEP en pacientes con dímero D
positivo y TEP probable según escala de Wells, mediante la realización
de angiotomografía axial computarizada de tórax (angioTAC de tórax).
o Establecer la correlación existente entre dímero D positivo al ingreso y
TEP probable según criterios de Wells en pacientes con exacerbación
de EPOC.
o Establecer la correlación entre dímero D positivo y angioTAC
confirmatorio para TEP en pacientes con exacerbación de EPOC.
o Evaluar hallazgos clínicos que permitan predecir pacientes que cursen
con TEP como causa de exacerbación de EPOC.
5- Marco teórico:
La EPOC es un problema de salud mundial. En Estados Unidos constituye la
cuarta causa asociada a muerte, con más de 3 millones de eventos anuales,
estimándose que para el 2020 se convertirá en la tercera causa de muerte,
superado sólo por la enfermedad coronaria y el ataque cerebrovascular (7).
Las exacerbaciones se caracterizan por la presencia de incremento de la tos,
disnea y cambios en la cantidad y características del esputo. Dentro de las
causas de exacerbación se estima que 50-70% son desencadenadas por
procesos infecciosos concomitantes, 10% asociadas a factores ambientales yun 30% son de etiología no identificada, dentro de las que se incluiría el TEP
no diagnosticado.
El TEP es una patología relativamente frecuente, con una incidencia anual
estimada de 23-69 casos/100.000habitantes, con aproximadamente 187.000
casos nuevos por año en individuos mayores de 45 años, en la mitad de los
cuales no se identifica el factor desencadenante (5).
Los pacientes que ingresan por exacerbaciones agudas de EPOC son
generalmente considerados en riesgo moderado para desarrollar TEP a causa
de la presencia de factores de riesgo comunes en ambas enfermedades, tales
como la edad, inmovilización, falla ventricular derecha y estasis venoso (9).
Adicionalmente se ha encontrado que pacientes con exacerbación de EPOC
cursan con cierto grado de activación del sistema de coagulación y activación
endotelial, con aumento en niveles séricos de factor de Von Willebrand e
Interleucina 6 (IL-6), lo cual contribuiría al mayor riesgo de TEP (10). La muerte
ocurre en aproximadamente 8% de pacientes admitidos por una exacerbación
aguda de EPOC y la tasa de mortalidad incrementa luego del alta hospitalaria
hasta un 23% después de 1 año. Sin embargo, poca atención se le ha dado al
tromboembolismo venoso como causa de morbilidad y mortalidad en este
grupo de pacientes (9).
Se sugiere que pacientes con EPOC tienen 2 veces mayor riesgo de TEP y de
otros eventos tromboembólicos que pacientes sin EPOC. Dado que los eventos
tromboembólicos pueden conducir a tos y disnea, el TEP puede ser otra causa
común de los síntomas que definen exacerbación de EPOC, teniendo como
característica relevante que en su identificación etiológica no solo basta con los
hallazgos clínicos sino que requiere confirmación imaginológica. El retraso en
el diagnóstico o en el inicio temprano de la terapia anticoagulante pueden
desencadenar pobres resultados en cuanto a pronóstico y mortalidad (5).
En un meta-análisis publicado en 2009 cuyo objetivo era identificar la
prevalencia de TEP en pacientes con EPOC (7) se evaluaron 2407 artículos delos cuales solo 5 estudios reunieron criterios de selección, con un total de 550
pacientes en su mayoría hombres, y reportando una prevalencia global de TEP,
luego de análisis de sensibilidad, de 17.0% (P 0,072). En los estudios que
evaluaron pacientes hospitalizados la prevalencia fue más alta: 24,7% (IC 95%:
17,9-31,4% P 0,001), mientras que en el único estudio que se evaluaron
pacientes de urgencias hubo una prevalencia más baja de 3,3% (no reportan
intervalo de confianza por tratarse de un solo estudio).
Dentro del espectro de la enfermedad tromboembólica, también se debe
considerar la trombosis venosa profunda (TVP), para la cual, en el meta-
análisis arriba citado, la prevalencia global fue de 12,4 % (IC 1,1 - 32,1 P 0,044)
(7).
La presencia de TEP en pacientes con EPOC es clínicamente importante dado
que incrementa morbilidad y mortalidad. En un estudio de seguimiento de 1847
pacientes del estudio PIOPED (Prospective Investigation of Pulmonary
Embolism Diagnosis) se encontró un riesgo relativo estimado de muerte en un
año con EPOC y TEP de 1.94 comparado con 1.1 para TEP solo. La mortalidad
a un año de pacientes con EPOC y TEP fue de 55,3% en contraste con
aquellos con TEP aislado: 15% (13).
La limitación para realizar el diagnostico diferencial entre TEP y EPOC radica
en la similitud del cuadro clínico. El estudio de Tille-Leblond y Lesser (5,13)
falló en identificar diferencias significativas en la ocurrencia de disnea, dolor
torácico, hemoptisis, tos o palpitaciones en los dos grupos. Rutschmann
encontró que pacientes con TEP presentaron más frecuentemente dolor
torácico, síncope y reportaron menos frecuentemente tos o esputo purulento.
En este estudio, aproximadamente el 28% de los pacientes reportaron dolor
torácico en el momento del inicio del cuadro clínico (42% en aquellos con TEP
y 19% en aquellos sin TEP P 0,008). El dolor torácico fue descrito como
pleurítico (50%), opresivo (6%), reproducido con la palpación (2%) y no
pleurítico (7%). La presencia de tos fue menos frecuente cuando se sospecho
TEP (75 vs 93%; p=0,009). El síncope se presentó en 6% de pacientes con
TEP pero en ninguno con EPOC sin TEP (14, 16).Los hallazgos clínicos son muy similares en las dos patologías. McGee reportó
tres hallazgos que sugirieron fuertemente el diagnóstico de EPOC exacerbado:
crépitos inspiratorios con sensibilidad 25-77% y especificidad del 98%,
ausencia de matidez a la percusión y disminución de los sonidos respiratorios.
Las sibilancias tuvieron una sensibilidad de tan solo 13 – 46% y especificidad
de 86 a 99%. La evaluación de Stein de pacientes que se presentaron con TEP
encontró disnea y taquipnea en 73% de pacientes, taquicardia en 30% y dolor
pleurítico en 66%. Hallazgos más específicos incluyeron hemoptisis,
ingurgitación yugular, asimetría en el diámetro de las extremidades o dolor a la
palpación de los miembros inferiores. De los pacientes diagnosticados con TEP
solo 45% tuvieron dolor torácico pleurítico y hemoptisis en el momento de la
presentación (6).
En la radiografía de tórax los hallazgos que soportaron el diagnóstico de EPOC
incluyeron el aumento de volúmenes pulmonares y la hiperinflación. La
disminución de la trama pulmonar sugirió obliteración de estructuras
bronquiales y se correlacionó bien con EPOC. La evaluación de Stein de las
placas en 117 pacientes diagnosticadas con TEP y sin enfermedad pulmonar
previa encontró que el 68% tuvieron anomalías parenquimatosas no
específicas, la mayoría de los hallazgos fueron atelectasias y pequeños
derrames pleurales. Hallazgos característicos de TEP tales como el signo de
Westermark o la joroba de Hampton tuvieron poca sensibilidad en el contexto
de EPOC (15).
En cuanto a los hallazgos en gases arteriales, en un reporte de casos de 3
pacientes con EPOC conocido complicado con TEP, Lipmann y Fein, sugirieron
una caída de PaCO2 de 10 mmHg o más en pacientes previamente
hipercápnicos, y fue considerado como indicador de TEP. El incremento
promedio del gradiente alvéolo-arterial de O2 fue de 20 mmHg con pobre
respuesta a la terapia convencional broncodilatadora (12). Tillie Leblond y
colaboradores, soportaron el hallazgo de Lipmann y Fein con una caída de
PaCO2 de 5 mmHg con respecto a los gases basales (RR: 2,1 IC 1,23- 3,58)
en pacientes con TEP concomitante (5). Por otro lado, Lesser reportó que no
hubo diferencia en el gradiente alvéolo-arterial o disminución en la PaCO2, a
pesar de hipercapnia previa en los gases arteriales. La hipoxemia permaneciócomo un hallazgo inespecífico, común a ambas patologías. La corrección de la
hipoxemia con oxígeno o presión positiva pueden soportar el diagnóstico de
EPOC, mientras el TEP con shunt intracardíaco o intrapulmonar, puede ser
resistente a la corrección (13,14).
Debido a que los síntomas de TEP no son específicos, las escalas de
predicción de riesgo son usadas para reducir la necesidad de imágenes.
Aunque existe debate en la literatura con respecto a cuál escala escoger, si es
claro, que independientemente de la escala de predicción clínica que se use,
ésta siempre debe ser el primer paso ante la sospecha de TEP, para
determinar la probabilidad que tiene el paciente y definir la indicación o no de
un estudio imaginológico (16).
La escala de Wells, desarrollada para pacientes hospitalizados y ambulatorios,
es para muchos autores la mejor herramienta para valorar los pacientes con
EPOC, aunque requiere de una aplicación meticulosa de los criterios para
lograr identificar probabilidad de TEP. De forma notable, dicha escala está muy
influenciada por la existencia de diagnósticos alternativos, por lo que en el
contexto del paciente con EPOC y sospecha de TEP, se disminuye la validez
externa de los resultados obtenidos por los diferentes estudios publicados,
siendo éste el punto débil de la aplicación de la Escala de Wells en el contexto
de EPOC. Dicho sistema de puntuación ha sido valorado en algunos estudios,
mostrando una buena concordancia inter-observador, lo cual apoya aún más su
aplicación en este contexto (19). Recientemente la escala de Wells ha sido
sometida a revisión y se ha llevado a resultados dicotómicos (probable, no
probable) para facilitar su aplicación e interpretación.
Otra escala que ha sido usada en pacientes con EPOC, es la de Ginebra, que
aunque desarrollada en una cohorte de pacientes ambulatorios, se ha aplicado
en hospitalizados. Muchos autores destacan, que si dicha escala es usada
dentro de las primeras horas de ingreso del paciente a hospitalización tiene la
misma validez y rendimiento diagnóstico que en otro tipo de pacientes (17,18).A pesar de los escasos estudios que validan la utilización de las escalas de
estratificación de riesgo en el paciente con exacerbación de EPOC y sospecha
de TEP, el uso juicioso de estos instrumentos en el contexto de una evaluación
cuidadosa puede ser útil con el fin de evitar estudios de imágenes innecesarios
(7).
En cuanto a la confirmación del diagnóstico mediante técnicas imaginológicas y
de laboratorio, se ha encontrado que la presencia de EPOC no afecta el
rendimiento diagnóstico del dímero D, del AngioTac o de la angiografía
pulmonar (16). La gammagrafía de ventilación perfusión puede dar mayor
número de estudios no diagnósticos por lo cual su uso en el paciente con
EPOC es limitado. En un estudio que buscaba comparar el desempeño de las
pruebas diagnosticas en el paciente con TEP y EPOC, se identificó que los
resultados de dímero D no fueron influenciados por la presencia del diagnóstico
de EPOC, ni tampoco ante la presencia de una exacerbación aguda. En cuanto
a la realización de angiotac fue más frecuente encontrar resultados negativos
para TEP en el paciente con EPOC (77 vs 55%, diferencia de 22% con IC: 8-
36%, P 0,002) y su rendimiento diagnóstico no se vio influenciado por la
presencia de EPOC (16).
Un dímero D negativo constituye el parámetro hematológico más útil para
excluir TEP, y si se combina con la aplicación de una escala de predicción
clínica como la Wells, se puede predecir de forma adecuada el número de
pacientes que potencialmente podrían tener un evento tromboembólico. Dado
que son múltiples los ensayos disponibles comercialmente, con heterogeneidad
en los anticuerpos usados, tipo de técnica, punto de corte y sistema de
unidades reportados (unidades equivalentes de fibrinógeno), también es
variable el rendimiento diagnóstico reportado para cada uno de ellos. Por
ejemplo, un reciente estudio multicéntrico, utilizando un ensayo de dímero D
altamente sensible (Hemosil® D-dimer HS 500), por técnica de látex y usando
un punto de corte de 500ng/ml, en pacientes no hospitalizados con diagnóstico
de TEP, demostró una sensibilidad y valor predictivo negativo del 100% paratodos los subgrupos (IC 95% 95-100%), con una especificidad del 45.1% (IC
95% 41.1-49.3%) (20).
Teniendo en cuenta la amplia información con respecto a la prevalencia de
TEP como causa de exacerbación de EPOC, y sin contar con datos en nuestro
país al respecto, consideramos importante realizar un estudio que nos permita
identificar que tan frecuente es dicha patología dentro de nuestra población,
usando, como la literatura lo sugiere, una escala de predicción clínica y el
dimero D, como herramientas para definir la probabilidad y la indicación de
angiotac como prueba confirmatoria de TEP.
6- Materiales y métodos
6.1- Diseño del estudio:
Estudio prospectivo de cohorte.
6.2- Población:
Pacientes mayores de 45 años con antecedente de EPOC que ingresan por el
servicio de urgencias con diagnóstico de EPOC exacerbado.
6.3- Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 45 años que ingresen al servicio de urgencias con clínica de
exacerbación de EPOC, con diagnóstico previo del mismo, que será definido
por uno de los siguientes criterios:
a. Curva flujo volumen previa con criterios que indiquen EPOC:
o FEV1/FVC < 70%
o FEV1 < 80%
b. Diagnóstico de EPOC y manejo por neumólogo.
c. Diagnóstico de EPOC por médico diferente a neumólogo y que se
encuentre en tratamiento con medicamentos prescritos relacionados
con EPOC.6.4- Criterios de exclusión:
a. Diagnóstico previo de asma.
b. Terapia anticoagulante o antitrombótica actual por cualquier
indicación.
c. Antecedente de insuficiencia renal crónica y/o tasa de filtración
glomerular previa menor de 30 ml/min para 1,73m2.
d. Pacientes con diagnósticos que expliquen dificultad respiratoria:
neumotórax, edema pulmonar, neumonía multilobar.
e. Trauma reciente (últimas 2 semanas).
6.5- Metodología
a. Creación de un instrumento para caracterizar la muestra de pacientes
con diagnóstico previo de EPOC (ver anexo 1).
b. Creación de un instrumento para identificar predictores clínicos para
diagnóstico de tromboembolismo pulmonar, incluyendo aplicación de criterios
de Wells (ver anexo 2).
c. Creación de un consentimiento informado dirigido a los pacientes
incluidos en el estudio (ver anexo 3).
d. Identificar pacientes que ingresen por el servicio de urgencias con
cuadro clínico sugestivo de exacerbación de EPOC.
e. Toma de muestra para dímero D a todos los pacientes con
diagnóstico de exacerbación de EPOC que cumplan los criterios de inclusión
antes enumerados y no tengan ninguno de los criterios de exclusión.
f. Aplicación del instrumento número 2 a todo paciente con Dímero D
positivo para identificar pacientes con TEP probable por criterios de Wells
quienes serán candidatos para realización de estudio de extensión con
angioTAC con el fin confirmar o descartar el diagnóstico.g. Identificación de las características clínicas con mejor valor predictivo
para el diagnóstico de TEP en paciente con exacerbación de EPOC.
h. Establecer la prevalencia de TEP en pacientes que ingresan con
clínica de exacerbación de EPOC al servicio de urgencias.
6.6 - Protocolo del estudio
Ingresa paciente a
urgencias con impresión
diagnóstica de EPOC
exacerbado
Verificar criterios de
inclusión y exclusión
Dilegenciamiento y firma Diligenciamiento de
Toma de muestra para
de consentimiento Instrumento 1 para
Dimero D
informado recolección de informacion
Dimero D
Dimero D Positivo
Negativo
Diligenciamiento
Instrumento 2 para
No pruebas adicionales
recolección de información
y aplicación escala de Wells
TEP NO PROBABLE (por
TEP PROBABLE (por Wells)
Wells)
No pruebas adicionales
Solicitud de AngioTAC
Seguimiento por servicio
Valoración de resultado
tratante6.7 - Cálculo del tamaño de la muestra:
Para una proporción esperada de enfermedad tromboembólica del 10% con
confianza del 95% y precisión del 5% se requieren 120 pacientes con
exacerbación de EPOC.
6.7 - Financiación:
Principal recurso económico requerido: realización de dímero D a todos los
pacientes que ingresen en el estudio y su no disponibilidad en la institución
donde se realizará el estudio.
Financiación aprobada por el Departamento de Medicina Interna de la Facultad
de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
7- Definición de variables
VARIABLES DEFINICIÓN ESCALA DE MEDICIÓN POSIBILIDADES
Variables demográficas
Edad Años de vida del paciente (Calculada a partir de Cuantitativa continua Mayor a 45 años.
fecha de ingreso menos la fecha de nacimiento).
Sexo Sexo biológico del paciente Dicotómica 0. Hombre
1. Mujer
Variables tomadas de la historia clínica
Tipo de neumopatía crónica (En caso que Característica espirométrica Cualitativa nominal 0. Obstructiva
se conste de pruebas de función 1. Restrictiva
pulmonar) 2. Mixta
3. No sabe/No
información
Tiempo de evolución de la neumopatía Expresada en meses desde el inicio de los síntomas Cuantitiva continua Mayor a 3 meses
crónica al momento del ingreso al estudio
Hospitalización reciente por exacerbación Días o meses de la última hospitalización por Cuantitativa continua Días o meses de última
de EPOC exacerbación de EPOC hospitalización
Antecedente de tromboembolismo Diagnóstico previo confirmado por técnica Dicotómica Si o No
pulmonar imaginológica de embolismo pulmonar.
Antecedente de trombosis venosa Diagnóstico previo por Doppler venoso de MsIs de Dicotómica Si o No
profunda trombosis venosa profunda.
Antecedente de cáncer active Diagnóstico previo de cáncer por médico tratante en Dicotómica Si o No
tratamiento en los últimos 6 meses o en manejo
paliativo.
Antecedente de Lupus eritematoso Diagnóstico previo por médico tratante. Dicotómica Si o No
sistémico
Tabaquismo active Fumador en los últimos 30 días Dicotómica Si o No
Antecedente de hipertensión arterial Diagnostico previo por médico tratante. Dicotómica Si o NoAntecedente de diabetes mellitus tipo 2 Diagnostico previo por médico tratante Dicotómica Si o No
Antecedente de falla cardiac Diagnostico por historia clínica falla cardiaca Dicotómica Si o No
Antecedente de enfermedad coronaria Diagnostico por historia clínica enfermedad coronaria Dicotómica Si o No
Enfermedad neurológica con secuela de Diagnostico por historia clínica de enfermedad Dicotómica Si o No
paresia de miembros inferiores neurológica que deje como secuela paresia de
miembros inferiores que ocasione limitación en la
movilidad.
Uso de terapia de reemplazo hormonal. Uso de estrógenos como parte de terapia de Dicotómica Si o No.
reemplazo hormonal desde los últimos quince días
hasta 6 meses previos a cuadro de exacerbación
Uso de anticonceptivos orales Uso de estrógenos como parte de terapia de Dicotómica. Si o no.
reemplazo hormonal desde los últimos quince días
hasta 6 meses previos a cuadro de exacerbación
Cirugía previa. Cirugía en las últimas 4 semanas antes de cuadro de Dicotómica Si o no
exacerbación de EPOC
Inmovilización en cama reciente. Antecedente de inmovilización cama por más de 3 Dicotómica Si o No
días en las últimas 4 semanas
Variables paraclínicas
Presión arterial de PCO2. Cuantitiva continua
Presión arterial de O2 Cuantitiva continua
Saturación arterial de O2 Cuantitiva continua
Fracción inspirada de O2 Fracción de oxígeno inspirada por el paciente en el Cuantitiva continua
momento de toma de gases arteriales
Dímero D positive Valor reportado como positivo según rangos del Dicotómica Si o No
laboratorio.
Doppler venoso positivo para enfermedad Doppler venoso que confirme trombosis venosa Dicotómica Si o No
tromboembolica. profunda de miembros inferiores.
Angiotac positivo para tromboembolismo Presencia de Angiotac con lectura por especialista Dicotómica Si o No
pulmonar en radiología confirmatorio de embolismo pulmonar.
Variables clínicas
Disnea Sensación de dificultad respiratoria objetivada por el Dicotómica Si o No
paciente
Dolor torácico Presencia de dolor torácico en las últimas 24 horas Dicotómica Si o No
Tos Dicotómica Si o No
Hemoptisis Dicotómica Si o No
Taquicardia Frecuencia cardíaca mayor de 100 latidos por minuto Dicotómica Si o No
Taquipnea. Frecuencia respiratoria mayor de 18 respiraciones Dicotómica Si o No
por minuto.
Signos de trombosis venosa profunda - Edema asimétrico de miembros inferiores mayor de Dicotómica Si o no.
3 cms y/o dolor unilateral de miembro inferior
comprometido
Cianosis Dicotómica Si o No
Índice de masa corporal Peso/ talla en metros al cuadrado Cuantitativa continua
Días de estancia hospitalaria en pisos Expresada en días desde su admisión a pisos Cuantitiva continua De 1 a 30 días
Necesidad de soporte ventilatorio En cualquier instante de la estancia y hasta 30 días Dicotómica Si o No
invasivo y/o no invasivo
Necesidad de traslado a UCI En cualquier instante de la estancia y hasta 30 días Dicotómica Si o No8- Cronograma de actividades
Procedimiento Duración estimada (semanas)
Capacitación 2 semanas
o Personal médico sobre proceso de selección de pacientes para estudio.
o Capacitación a personal de enfermería sobre toma de muestra para
dímero D.
Prueba piloto para aplicación de los instrumentos. 2 semanas
Recolección de pacientes. 20 semanas
Procesamiento de información. 20 semanas
Análisis de resultados. 8 semanas
Presentación de resultados 1 semana
9- Resultados parciales
Fueron considerados para ingresar al protocolo hasta la fecha de este informe
de resultados parciales, 89 pacientes, quienes consultaron al servicio de
urgencias de la Fundación Hospital San Carlos (Bogotá, Colombia) con un
episodio de exacerbación de EPOC, entre las fechas del 1 de Julio hasta el 30
de noviembre de 2012.
Para realizar el análisis de resultados parciales se incluyeron en total 84
pacientes, dado que 5 fueron excluidos por las razones expuestas en la figura1.
Las características demográficas y clínicas de los pacientes incluidos están
descritas en la tabla 1. Fueron 42 hombres y 42 mujeres con una distribución
del 50% por género. La edad promedio de los pacientes fue 76.4 años (45-97
años, desviación estándar –DE- 10.8). La duración promedio de la enfermedad
fue 57.4 meses (3-240 meses, DE 63.3), 44 pacientes (52.4%) presentaron un
episodio exacerbación de EPOC en los 12 meses previos al ingreso al
protocolo.
Del total de pacientes incluidos, 49 pacientes (58.3%) tenían diagnóstico
espirométrico de enfermedad pulmonar obstructiva según los parámetros
establecidos para este protocolo, 29 (34.5%) no reportaron datos de la
espirometría, 5 (6.0%) tenían una espirometría compatible con un patrón mixtoy sólo en 1 paciente (1.2%) el patrón espirométrico era compatible con
patología restrictiva.
Figura 1: Diagrama de flujo que muestra la secuencia de evaluación de los
pacientes.
Pacientes evaluados al ingresar al servicio de urgencias con exacerbación de
EPOC
n: 89
5 excluídos:
2 pacientes reingresaron al protocolo Pacientes incluídos
1 paciente no aceptó firmar el consentimiento n: 84
2 pacientes con criterios de exclusión
Consentimiento Informado
Diligenciamiento Instrumento 1
Toma de dimero D
n: 84
Dimero D Positivo (>500ng/ml) Dimero D Negativo
n: 29 n: 57
Aplicación
Instrumento 2
(Escala de Wells)
n: 29
TEP Probable TEP Improbable
n:4 n: 25
ANGIOTAC ANGIOTAC
n: 4 n: 9
El diagnóstico de EPOC fue hecho, en la mayoría de los casos, por médico
especialista en Medicina Interna (50 pacientes, 59.5%), el número restante, por
otros especialistas o médicos generales y neumólogos (20 y 14 pacientes que
correspoden al 23.8% y 16.7%, respectivamente).
Los otros diagnósticos reportados en la historia clínica, con mayor frecuencia
fueron hipertensión arterial (65.5%), falla cardíaca izquierda (17.9%), diabetes
mellitus (14.3%), enfermedad coronaria (6.3%) y antecendente de trombosis
venosa profunda (3.6%). Otros antecendentes mucho menos frecuentesfueron: secuelas de ACV y tabaquismo activo con igual porcentaje (2.4%) y
episodio previo de TEP e inmovilización (1.2%). No se reportó ningun paciente
en tratamiento con anticonceptivos orales o terapia de remplazo hormonal,
tampoco se reportaron antecedentes de lupus, cáncer o cirugía reciente.
Los síntomas reportados al momento del ingreso, según el orden de frecuencia
fueron: disnea (98%), tos (88.1%), aumento de expectoración (61.9%),
expectoración purulenta (28.6%), cianosis (23.8%) y dolor torácico (20.2%).
Los signos más frecuentes al momento de ingresar fueron: taquipnea (47.6%) y
taquicardia (36.9%). Se encontró al examen físico con mucho menos
frecuencia: edema asimétrico de miembros inferiores, dolor unilateral en
miembros inferiores o alteración del estado de conciencia (1.2%). El 16.7% de
los pacientes requirió soporte ventilatorio y el 14.3% estancia en cuidados
intensivos.
Tabla 1: Características basales de la población
Características N (%)
Sexo
Hombre 42 (84)
Mujer 42 (84)
Edad 76.4 años (45-97 años DE 10.8)
45-60 años 8 (10)
61-75 años 25 (20)
>75 años 51 (60)
Duración de la enfermedad 57.4 meses (3-240 meses DE 63.3)
Exacerbación en los últimos 12 meses 44 (52)
Tipo de neumopatía
Obstructiva 49 (58.3)
Restrictiva 1 (1.2)
Mixta 6 (6.0)
Sin datos 35 (34.5)
Especialista responsable del diagnóstico
Especialista en Medicina Interna 51 (59.5)
Neumólogo 19 (23.8)
Otros especialistas 14 (16.7)
Antecedentes personales
TEP 1 (1.2)
TVP 3 (3.6)
HTA 55 (65.5)
DM tipo 2 12 (14.3)
Falla cardíaca izquierda 15 (17.9)Enfermedad coronaria 3 (6.3)
Secuelas ECV 2 (2.4)
Tabaquismo 2 (2.4)
Inmovilización 1 (1.2)
Síntomas y signos al ingreso
Disnea 83 (98)
Tos 74 (88.1)
Aumento de expectoración 52 (61.9)
Expectoración purulenta 24 (28.6)
Dolor torácico 16 (20.2)
Cianosis 20 (23.8)
Hemoptisis 1 (1.2)
Taquicardia 31 (36.9)
Taquipnea 40 (47.6)
Edema asimétrico 1 (1.2)
Dolor unilateral 1 (1.2)
Alteración estado de conciencia 1 (1.2)
Necesidad de soporte ventilatorio 14 (16.7)
Ingreso a UCI 12 (14.3)
Al momento del ingreso, y según criterio del médico tratante, fueron solicitados
electrocardiograma, gases arteriales y radiografía de tórax. Sin embargo, solo
fueron reportados los resultados de 33 electrocardiogramas (40% de los
pacientes), 65 registros de gases arteriales (77.4%) y 74 reportes de
radiografía de tórax (88%).
La interpretación del electrocardiograma y de la radiografía de tórax fue
realizada por el servicio trantante, siendo imposible adquirir los datos primarios
en muchos de los pacientes, por cuanto solo se muestran los resultados de la
gasimetría arterial en la tabla 2.
Tabla 2: Gases arteriales
Media Desviación Estándar
pH 7.39 6.70-7.51 (0,10)
PaO2 65,25 34 – 127 (17,38)
PaCO2 40,17 22 – 131 (16,28)
SaO2 89,45 77 – 98 (4,39)
BE -3,52 -16 a 10 (3,92)
FiO2 0,32 0.21-0.99 (0,10)
Pa/Fi 218,83 121 – 453 (61,12)El dimero D fue reportado en el total de pacientes incluídos, con un valor
promedio de 480ng/ml (44-1822 ng/ml, DE 387). Del total de pacientes
incluídos en el estudio, el 34.5% presentó un dímero D positivo (n:29), usando
como punto de corte 500ng/ml según lo recomendado por la literatura, no se
realizó estratificación para su interpretación por edad o sexo. En el 65.5% de
los pacientes (n:55) se reportó un resultado negativo.
Al aplicar el instrumento 2 del estudio (Escala de Wells) a todos aquellos que
tenía el dimero D positivo según lo planteado, el resultado fue un total de 4
pacientes con TEP probable por Wells (13.8%) y 25 con TEP improbable
(86.2%). Se realizó angioTAC a los 4 pacientes según lo considerado en el
protocolo, encontrando 2 estudios positivos para TEP y 2 negativos.
Se dejó a consideración del servicio tratante la realización de angioTAC al
grupo de pacientes con dímero D positivo pero con escala de Wells para TEP
calificada como improbable. De los 25 pacientes con TEP improbable y dímero
D positivo, 9 pacientes fueron llevados a angioTAC, con 6 estudios
interpretados como positivos y 3 negativos para TEP.
Tabla 3: Probabilidad por escala de Wells pacientes con dímero D positivo
y resultados de AngioTAC
Escala Wells Resultado AngioTAC
Probable 4 Positivo para TEP 2
Negativo para TEP Positivo para 2
Improbable 25* Positivo para TEP 6
Negativo para TEP 3
*Se realizó AngioTAC a 9 pacientes.
En total, de 84 pacientes incluídos, se encontró un dimero D positivo en el
34.5% de los pacientes (29) y se comprobó TEP por medio de AngioTAC en 8
pacientes. La prevalencia puntual de TEP en pacientes que ingresan por
exacebarción de EPOC al servicio de urgencias es del 9.5%. La prevalencia de
TEP en aquellos que cursan con un dímero D positivo es como mínimo del
27,6%.10- Discusión preliminar
Los datos mostrados hasta aquí resultan del análisis de resultados parciales de
un estudio prospectivo de cohorte en pacientes mayores de 45 años con
diagnóstico conocido de EPOC y que ingresan al servicio de urgencias con
clínica de exacerbación. Los resultados presentados constituyen un análisis
exploratorio dado que no ha se completado la muestra total de pacientes.
Se observó una predominancia de pacientes mayores de 75 años, explicable
por el incremento en la prevalencia de EPOC con la edad. Se hace también
evidente una proporción mayor de diagnósticos hechos por Medicina Interna, lo
cual correspondería a la complejidad diagnóstica de la EPOC y al nivel de
atención en el cual se llevó a cabo el protocolo.
Es importante destacar el gran porcentaje de pacientes que no contaban al
momento del ingreso con diagnóstico espirométrico conocido, lo cual es muy
frecuente en nuestra población y no difiere de la práctica clinica diaria, donde el
diagnóstico se hace por parámetros clínicos y antecedentes exposicionales,
mientras que en otros casos el paciente si tiene espirometria, pero no trae el
resultado o no lo recuerda, y se hace el acercamiento diagnóstico a través de la
sintomatología y/o manejo farmacológico que recibe.
Los antecedentes reportados en la historia clínica con mayor frecuencia fueron:
hipertensión arterial y falla cardiaca izquierda. Dichas patologías están en
relación con el grupo etáreo predominante en la muestra y no difiere
aparentemente de lo esperado para dicho grupo poblacional.
Al analizar de forma exploratoria los síntomas reportados por los pacientes al
momento del ingreso, predomina la disnea y otros síntomas respiratorios como
tos y aumento de la expectoración, que constituyen los síntomas cardinales en
la exacerbación de EPOC. Los signos que con mayor frecuencia se reportaron
fueron taquicardia y taquipnea. De acuerdo con la literatura (6), muchas
enfermedades cardiorrespiratorias, incluyendo el TEP, pueden empeorar o
enmascarar un episodio de exacerbación de EPOC. Hasta el momento, pese alextenso número de estudios publicados sobre el tema, no ha sido posible
establecer hallazgos clínicos ni pruebas de laboratorio individuales, que puedan
diferenciar el episodio de exacerbación, de un TEP. Esto se atribuye a que las
enfermedades se superponen y los hallazgos clínicos y algunos de laboratorio
son inespecíficos.
La literatura refiere que aquellos pacientes que ingresan por exacerbaciones
agudas de EPOC deben ser considerados en riesgo moderado para desarrollar
TEP, con una incidencia mayor que en la población general, lo anterior, como
consecuencia de la presencia de factores de riesgo comunes en ambas
enfermedades, tales como edad, inmovilización, falla ventricular derecha y
estasis venoso, además de cierto grado de activación del sistema de
coagulación y endotelial (9,10). No obstante, al aplicar una escala de predicción
clínica a los pacientes con EPOC, en el caso de este protocolo la escala de
Wells, la probabilidad pretest para TEP suele ser baja. Los resultados
preliminares de este estudio no distan de esta observación, dado que la
mayoría de pacientes con dimero D positivo, fueron clasificados como TEP
improbable bajo la escala de Wells, escala que para muchos autores tiene el
mayor rendimiento en el contexto de EPOC (7,19).
Con los resultados preliminares de este estudio, se destaca que el servicio
tratante determinó realizar angioTAC en un grupo de pacientes con dimero D
positivo pero TEP improbable por Wells, teniendo como resultado un número
considerable de estudios positivos para TEP en este grupo. Este protocolo no
tuvo como objetivo determinar cuales fueron los factores considerados por el
clínico en la toma de decisión que arrojó un diagnóstico acertado de TEP, con
escala de Wells baja y dimero D positivo.
Este hallazgo nos lleva a proponer una hipótesis de aproximación diagnóstica
al paciente que ingresa con exacerbación de EPOC de causa desconocida al
servicio de urgencias, con una tamización inicial con dímero D, prescindiendo
de escalas de predicción clínica. En caso de obtener un resultado positivo,
sopensado el contexto clínico del paciente con las variables que afectan la
especificidad del dímero D, definir la confirmación diagnóstica a través de unAngioTAC, lo cual permitiría una aproximación diagnóstica sencilla a través de
un abordaje pronóstico de una patología de alta morbimortalidad.
La prevalencia puntual de TEP con los datos hasta aquí reportados es del
9.5%, lo cual no difiere de diversas series publicadas en pacientes que
ingresan por el servicio de urgencias con clínica de exacerbación de EPOC,
con series de casos que reportan una prevalencia entre el 8-9% (16, 21). Se
enfatiza que estos datos difieren de la prevalencia publicada en otros contextos
clínicos, como los pacientes hospitalizados en pisos o en unidad de cuidados
intensivos, y por lo tanto no es extrapolable a dicha población.
Este estudio ha tenido limitaciones tanto en la ejecución del protocolo como en
el diseño metodológico. No ha sido posible cumplir con el cronograma
propuesto por dificultades en el inicio del protocolo, modificación en el perfil
epidemiológico del lugar donde se realizó el estudio y principalmente por las
características de la ventana diagnóstica estrecha, de 6 horas, del dimero D.
Como se mostró en los resultados preliminares, no fue posible realizar un
análisis completo de parámetros de laboratorio tan importantes como la
gasimetría arterial, cambios electrocardiográficos o hallazgos radiológicos,
dado que dichos paraclínicos eran dependientes del criterio del servicio tratante
y la trazabilidad sobre su solicitud, ejecución e interpretación, no fueron
conocidos por los investigadores.
Con respecto al diseño del protocolo, aunque no hubo violaciones del mismo,
dado que se realizó el dimero D a todos los pacientes incluídos y AngioTAC a
todos aquellos con dicho estudio positivo y TEP probable por Wells, el grupo
tratante no descartó el evento trombótico en todo el grupo de pacientes con
dimero D positivo, lo cual hubiera dado mayor precisión a la estimación de la
prevalencia de TEP en la población.
Otra limitación del diseño fue la falta de estratificación del resultado del valor
del dimero D para interpretarlo como positivo según la edad o el sexo del
paciente. Se conoce ampliamente en la literatura el incremento del valor del
dimero D dentro de los pacientes más ancianos (22), por lo que puede existirun sesgo en la interpretación del valor del dímero sobre todo en la población de
mayor edad. Este hecho amerita un análisis posthoc o motiva a la realización
de otros estudios dirigidos específicamente a la valoración del dimero D en el
contexto de TEP, pero con estratificación por sexo y edad.
Se espera completar el protocolo, con la inclusión de los 120 pacientes
calculados en la muestra inicial, para proceder a realizar el análisis de
resultados finales. En conclusión, con los resultados preliminares de este
estudio se sugiere que la prevalencia de TEP en pacientes con exacerbación
de EPOC es clínicamente signficativa y que el acercamiento diagnóstico no es
sencillo, en el cual deben tenerse presentes siempre una prueba de tamización
ampliamente disponible como el dímero D cuantitativo, tomado tempranamente
y la presunción clínica del diagnóstico.BIBLIOGRAFIA
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Pulmonarya Disease in Patients with Acute Symptomatic Pulmonary Embolism. Arch
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22- Schouten H, Oudega R, Geersin G, Janssen K, Van Delden JM, Moons K. Validation of
two age dependent D-dimer cut-off values for exclusion of deep vein thrombosis in
suspected elderly patients in primary care: retrospective, cross sectional, diagnostic
analysis. BMJ 2012, 344:e2985ANEXO 1
INSTRUMENTO 1:
CARACTERIZACION DE PACIENTES PARA INGRESO AL ESTUDIOFORMATO 1:
CARACTERIZACION DE
PACIENTES PARA
INGRESO AL ESTUDIO
CONSECUTIVO DEL PACIENTE: _________
CUMPLE CRITERIOS DE INCLUSION: ______ NINGUN CRITERIO DE EXCLUSION: _______
FECHA DE INGRESO AL ESTUDIO (FECHA DE DILIGENCIAMIENTO DE ESTE FORMATO): ____________________
DATOS DEMOGRAFICOS:
Nombre: ___________________________________________________ Cédula:
__________________________
Edad (años): ______________ Sexo: _________________ Teléfono contacto: _________________
DATOS CLINICOS:
Tipo de neumopatía crónica (si tiene espirometria):
Obstructiva Restrictiva Mixta No Información
Tipo de médico que hizo el diagnóstico:
Neumólogo Internista Otro
Tiempo de evolución de neumopatía crónica (meses): _________________
Hospitalización recientes por exacerbación de EPOC: SI ______ NO _______ Meses _________
Antecedentes personales:
Tromboembolismo pulmonary Trombosis venosa profunda Cáncer activo
Lupus eritematoso sistémico Hipertensión arterial Diabetes mellitus
Falla cardiac Enfermedad coronaria Secuelas ECV
Terapia remplazo hormonal Anticonceptivos orales Tabaquismo activo
Cirugía previa (4 semanas antes) Inmovilización (3 días – últimas 4 semanas)DATOS DE LA ENFERMEDAD ACTUAL:
Disnea Dolor torácico (últimas 24 horas)
Tos Hemóptisis
Aumento en la expectoración Expectoración purulenta
Taquicardia (>100lpm) Taquipnea (>18rpm)
Signos trombosis venosa profunda:
Edema asimétrico >3cm Dolor unilateral miembro comprometido
Alteración del estado de conciencia que precede o acompaña cuadro clínico actual (describir):
Cianosis IMC
Necesidad soporte ventilatorio Necesidad estancia en UCI
DATOS PARACLINICOS:
Electrocardiograma 12 derivaciones:
Ritmo: FC: Eje: Hipertrofias:
S1Q3T3:
Radiografía de tórax:
Gases arteriales (los primeros gases tomados al paciente):
Ph Po2 PCo2 So2 BE Fio2 PaFi
DATOS DIMERO D:
Valor Interpretación
(SI DIMERO D POSITIVO, APLICAR FORMATO 2)ANEXO 2
INSTRUMENTO 2:
CRITERIOS DE WELLSFORMATO 2:
CRITERIOS DE WELLS
CONSECUTIVO DEL PACIENTE: _________
DIMERO D POSITIVO (VALOR):
DATOS DEMOGRAFICOS
Nombre: _________________________________________ Cédula: __________________________
Edad (años): ______________ Sexo: _________________ Teléfono contacto: _________________
ESCALA DE WELLS
Característica Clínica Puntaje Cumple criterio
Síntomas de trombosis venosa profunda 3
TEP es la primera opción 3
Frecuencia cardiaca >100 lpm 1.5
Inmovilización o cirugía en las últimas 4 1.5
semanas
TEP o TVP previa 1.5
Hemoptisis 1
Malignidad 1
TOTAL: INTERPRETRACION:
PROBABILIDAD CLINICA: Improbable 0 – 4 Probable >4
TEP PROBABLE (se realizó alguno de los siguientes, según criterio de médico tratante)
Dopler venoso miembros inferiors SI NO
ANGIOTAC de tórax SI NO Por qué no?
ANGIOTAC DE TORAX
Interpretación: Positivo__________ Negativo______________
Observaciones radiología:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________ANEXO 3
CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO
INFORMADO
NOMBRE DEL PACIENTE:
___________________________________
CEDULA:_____________
Título del estudio: Prevalencia de enfermedad tromboembólica en pacientes que ingresan por el
servicio de urgencias con clínica de exacerbación enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Investigador Principal: Catalina Gallego Muñoz. Residente Medicina Interna. Universidad Nacional
de Colombia.
Introducción: esta hoja de consentimiento puede contener palabras que usted no entienda. Por favor
pregunte al investigador encargado o a cualquier personal del estudio para que le explique cualquier palabra o
información que usted no entienda claramente. Usted ha sido invitado a participar en un estudio de
investigación con la Universidad Nacional de Colombia. Antes de que usted decida participar en el estudio
por favor lea este consentimiento cuidadosamente. Haga todas las preguntas que tenga para asegurarse
de que entienda los procedimientos del estudio, incluyendo los riesgos y los beneficios.
Finalidad: se busca determinar la frecuencia con la cual se presenta la enfermedad denominada
tromboembolismo pulmonar en los pacientes que llegan a urgencias por síntomas que sugieren
descompensación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Procedimientos: se tomarán datos consignados en su historia clínica para realizar análisis posterior
de los mismos. La información aportada es totalmente confidencial a los investigadores del estudio.
Además de esto, se tomará una muestra de sangre para procesar en el laboratorio.
Riesgos: la extracción de sangre de su vena pueda causar dolor, moretones, mareos y en raras
ocasiones infección. Muy probablemente esta prueba en sangre se realizará junto con otros exámenes
solicitados por su médico tratante, usando la misma punción.
Beneficios: es probable que usted no reciba ningún beneficio personal por participar en este estudio.
Sin embargo, la prueba sanguínea que se le realizará podrá señalar la necesidad de ampliar estudios que
contribuyan al estudio de su enfermedad, con lo cual se llegará a un mejor tratamiento, aunque no hay
ninguna garantía de que esto suceda.
Costos: no hay ningún costo adicional por el examen de sangre ni por las valoraciones adicionales que
realicen los médicos que participan en el estudio.
Incentivos: usted no recibirá ningún pago por participar en este estudio, su participación es voluntaria.
El no aceptar participar, no afectará en nada su atención normal en la institución.Yo _______________________________________________ identificado con
el documento N° _____________________________ en calidad de
________________________ notifico que he sido informado(a) con claridad
acerca de las condiciones del estudio propuesto por los investigadores y, por
lo tanto, acepto libremente que se use la información recopilada en la encuesta
y los resultados de las pruebas realizadas por los responsables del proyecto
con los fines destinados para la investigación.
TESTIGO INVESTIGADOR
Nombre: Nombre:
Firma: Firma:
Cédula: Cédula:
Fecha: ______/______/201__