Asistencia técnica al proceso de acreditación del Laboratorio de Aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindío C.R.Q.
Autor: Torres Vargas, Olga Lucía
Asesor: Londoño Carvajal, Adela (Thesis advisor)
Fecha: 2003-02
Programa: Bogotá - Medicina -Fisioterapia
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: Con el fin de cumplir con la reglamentación exigida por el IDEAM para el proceso de Acreditación de laboratorios Ambientales se realizará un diagnostico del Sistema de Calidad del laboratorio, basado en los requerimientos establecidos por la ISO/IEC 17025 y en la información existente en el laboratorio. Una vez se tuvo conocimiento de toda la información generada por el laboratorio se implementó el software especializado Sistema de Calidad Ambiental (SICA), con el fin de sistematizar el manejo técnico de los servicios prestados por el laboratorio de aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindío. Para la realización técnica y sistemáticamente los análisis estadístico de los datos que se generan en el laboratorio, cartas de control, validaciones, cálculos de incertidumbre etc, se realizó la implementación y capacitación de los analistas para manejar el programa Statgraphics Plus 1. Igualmente se dan alternativas para ingresar a una red de laboratorios para el control de la calidad analítica del agua y poder realizar ejercicios de intercalibración. Con la realización de este proyecto se generó un plan de trabajo para continuar con el proceso de Acreditación del laboratorio de aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindío C.R.Q. / Abstract: Once one had knowledge of all the information generated by the laboratory the software specialized System of Environmental Quality it was implemented (SICA), with the purpose of systematizing the technical handling of the services lent by the laboratory of waters of the Regional Autonomous Corporation of the Quindío. For the technical realization and systematically the statistical analyses of the data that are generated in the laboratory, control letters, validations, calculations of uncertainty, he/she was carried out the implementation and the analysts' training to manage the program Statgraphics Plus 2.0. Equally they occur alternative to enter to a net of laboratories for the control of the analytic quality of the water and power to carry out intercalibración exercises. With the realization of this project a work plan was generated to continue with the process of Acreditación of the laboratory of waters of the Regional Autonomous Corporation of the Quindío C.R.Q.

PORTADA
“ASISTENCIA TÉCNICA AL PROCESO DE ACREDITACIÓN EN EL LABORATORIO
DE AGUAS DE LA CORPORACIÓN AUTONOMA REGIONAL
DEL QUINDÍO (C.R.Q)”
OLGA LUCIA TORRES VARGAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE INGENIERIA Y ARQUITECTURA
PREGRADO DE INGENIERIA QUÍMICA
l.P INGENIERIA AMBIENTAL
MANIZALES FEBRERO 2003
1“ASISTENCIA TÉCNICA AL PROCESO DE ACREDITACIÓN EN EL LABORATORIO
DE AGUAS DE LA CORPORACIÓN AUTONOMA REGIONAL
DEL QUINDÍO (C.R.Q)”
OLGA LUCIA TORRES VARGAS
Trabajo de grado para optar al titulo de Ingeniero Químico
Directora
ADELA LONDOÑO CARVAJAL
Ingeniera Química U.N
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE INGENIERIA Y ARQUITECTURA
PREGRADO DE INGENIERIA QUÍMICA
MANIZALES FEBRERO 2003
2A mis padres y hermanas
Por su constante apoyo y confianza
A Juan Esteban y Nicolás por su gran amor
3AGRADECIMIENTO
El Autor expresa sus agradecimientos a:
• Ingeniera Adela Londoño Carvajal. Profesora asociada del programa de Ingeniería
Química, Directora del Trabajo de Grado en representación de la Universidad
Nacional de Colombia sede Manizales.
• Química Maria Dilia Gómez. Directora Ad-hoc del trabajo de grado en representación
de la Corporación autónoma Regional del Quindío C.R.Q.
• Química Blanca Farith Ruíz Cardona, Oficial de Calidad del Laboratorio de Aguas de
la C.R.Q.
• Universidad nacional de Colombia sede Manizales.
• Corporación Autónoma Regional de Quindío C.R.Q.
• A los Ingenieros José Arbey Aristizabal y Gabriel Lozano por su gran apoyo.
• Así como a todas las personas que de una u otra forma hicieron posible la realización
del presente trabajo.
4CONTENIDO
AGRADECIMIENTO.............................................................................................................4
CONTENIDO........................................................................................................................5
INDICE DE FIGURAS...........................................................................................................6
INDICE DE ANEXOS............................................................................................................7
GLOSARIO...........................................................................................................................8
RESUMEN..........................................................................................................................10
INTRODUCCION..................................................................................................................1
1. LA CORPORACIÓN Y LA CALIDAD DEL AGUA.....................................................2
1.1 Laboratorio de Aguas................................................................................................9
1.2 Antecedentes Históricos...........................................................................................9
1.3 Organigrama...........................................................................................................11
1.4 Estructura Institucional............................................................................................13
2. DIAGNÓSTICO DEL LABORATORIO....................................................................16
2.1 Marco Legal............................................................................................................16
2.2 Normalización.........................................................................................................16
2.3 Guía ISO/IEC 17025...............................................................................................18
2.4 Procedimiento para la Acreditación........................................................................19
2.5 Diagnóstico:............................................................................................................22
3. PLAN DE ACCION..................................................................................................44
4. HERRAMIENTAS IMPLEMENTADAS EN EL CONTROL DE CALIDAD...............48
4.1 Sistema de Calidad Ambiental (SICA)....................................................................48
4.2 Statgraphics Plus 2.0..............................................................................................50
4.3 Red de Control de Calidad Analítica de Análisis Ambiental....................................52
CONCLUSIONES...............................................................................................................56
BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................................60
ANEXO No.1.......................................................................................................................61
ANEXO No.2.......................................................................................................................65
ANEXO No.3.......................................................................................................................70
ANEXO No.4.....................................................................................................................106
ANEXO No. 5....................................................................................................................115
ANEXO No. 6....................................................................................................................132
ANEXO No.7.....................................................................................................................159
5INDICE DE FIGURAS
Figura No.1 Organigrama del Laboratorio de Aguas .C.R.Q.......................................... 13
Figura No.2 Organigrama Corporación Autónoma Regional ......................................... 15
del Quindío C.R.Q.
Figura No.3 Procedimiento y Requerimientos para Participar........................................ 20
En el Programa de Acreditación.
Figura No.4 Manual de Aseguramiento de la Calidad.................................................... 21
6INDICE DE ANEXOS
ANEXO No.1 PLAN NACIONAL AMBIENTAL TRIANUAL 2001-2003................. 61
Corporación Autónoma Regional de Quindío C.R.Q:
ANEXO No.2 MARCO LEGAL.............................................................................. 65
Proceso de Acreditación de los Laboratorios Ambientales.
ANEXO No.3 GUIA ISO/IEC 17025...................................................................... 70
Requerimientos Para la Competencia de los Laboratorios
de Ensayo y Calibración.
ANEXO No.4 TABLA DE RESULTADOS PRIMER DIAGNOSTICO.................. 116
Cumplimiento de los Requisitos Exigidos por la
ISO/IEC 17025 para el Proceso de Acreditación.
ANEXO No.5 TABLA DE RESULTADOS SEGUNDO DIAGNÓSTICO............. 124
Cumplimiento de los Requisitos Exigidos por la
ISO/IEC 17025 para el Proceso de Acreditación.
ANEXO No.6 GUIA PRACTICA PARA LA ALIMENTACION.............................. 132
DE LA BASE DE DATOS (SICA).
ANEXO No.8 GUIA PARA LA ELABORACIÓN DE CARTAS............................. 159
DE CONTROL
7GLOSARIO
ACREDITACION: Proceso mediante el cual se reconoce la competencia técnica y la
idoneidad de organismos de certificación e inspección, laboratorios de ensayo y de
Metrología par llevar a cabo sus actividades.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: son todas las actividades planificadas y
sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad y evidenciadas como
necesarias para dar adecuada confianza en que una entidad cumplirá los requisitos de
calidad.
CALIDAD: Conjunto de características de un producto, proceso o servicio resultados de
una serie de acciones que permiten la satisfacción del cliente, tanto interno como externo.
CERTIFICACION: Procedimiento mediante le cual una tercera parte da constancia por
escrito o por medio de un sello de conformidad, de que un producto, un proceso o un
servicio cumple los requisitos especificados en el reglamento.
CERTIFICADO DE CONFOORMIDAD: Documento emitido de acuerdo con las reglas de
un sistema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de que un
producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme con una norma
técnica u otro documento normativo especifico.
LABORATORIO DE PRUEBAS Y ENSAYOS: Laboratorio nacional, extranjero o
internacional, que posee la competencia e idoneidad necesaria para llevar a cabo en
forma general la determinación de las características, aptitud o funcionamiento de
materiales o productos.
LABORATORIO DE PRUEBAS Y ENSAYOS ACREDITADO: Laboratorio que ha sido
acreditado o reconocido por el organismo de acreditación.
8ORGANISMO DE ACREDITACION: Entidad gubernamental que acredita y supervisar los
organismos de certificación, los laboratorios de pruebas y ensayos y de meteorología que
hagan parte del sistema nacional de Normalización, certificación y Metrología.
POLITICA DE LA CALIDAD: Son las directrices y objetivos generales de una
organización con respecto a la calidad, expresadas de una manera formal por la alta
gerencia. Pretende especificar el compromiso de la organización en general con la calidad
del servicio suministrado.
RECONOCIMIENTO: Procedimiento mediante el cual se homologan y aceptan los
métodos relativos a la implantación de uno o más elementos funcionales de un sistema de
certificación de otro país, previo acuerdo o convenio, en condiciones no menos favorables
que las exigidas a las partes de origen nacional, en una situación comparable.
REGISTRO: Documento que suministra evidencias objetivas de las actividades
efectuadas o de los resultados alcanzados.
SISTEMA DE CALIDAD: Esta compuesto por la estructura Organizacional, los
procedimientos, los procesos y recursos necesarios para implementar la administración
de la calidad. Tiene como o objetivo integrar todos los elementos que influyen en la
calidad del servicio prestado, es decir identifica las áreas relacionadas con la calidad
asignando responsabilidades y estableciendo relaciones de cooperación, el sistema de
calidad se estructura para:
(cid:131) Mejorar el desempeño, coordinación y productividad.
(cid:131) Enfocar los objetivos y políticas de la empresa y las expectativas de los clientes
(cid:131) Mantener la calidad del servicio, satisfaciendo las necesidades implícitas y explícitas
de los clientes.
(cid:131) Obtener confianza en que la calidad que se busca, se esta logrando y manteniendo.
(cid:131) Evidenciar a los clientes actuales y potenciales acerca de las capacidades de la
organización.
(cid:131) Abrir nuevas oportunidades en el mercado y mantener la participación
(cid:131) Alcanza una acreditación.
9RESUMEN
Con el fin de cumplir con la reglamentación exigida por el IDEAM para el proceso de
Acreditación de laboratorios Ambientales se realizará un diagnostico del Sistema de
Calidad del laboratorio, basado en los requerimientos establecidos por la ISO/IEC 17025 y
en la información existente en el laboratorio.
Una vez se tuvo conocimiento de toda la información generada por el laboratorio se
implementó el software especializado Sistema de Calidad Ambiental (SICA), con el fin de
sistematizar el manejo técnico de los servicios prestados por el laboratorio de aguas de la
Corporación Autónoma Regional del Quindío.
Para la realización técnica y sistemáticamente los análisis estadístico de los datos que se
generan en el laboratorio, cartas de control, validaciones, cálculos de incertidumbre etc,
se realizó la implementación y capacitación de los analistas para manejar el programa
Statgraphics Plus 1.
Igualmente se dan alternativas para ingresar a una red de laboratorios para el control de
la calidad analítica del agua y poder realizar ejercicios de intercalibración.
Con la realización de este proyecto se generó un plan de trabajo para continuar con el
proceso de Acreditación del laboratorio de aguas de la Corporación Autónoma Regional
del Quindío C.R.Q.
10SUMMARY
With the purpose of fulfilling the regulation demanded by the IDEAM for the process of
Acreditación of Environmental laboratories he/she will be carried out an I diagnose of the
System of Quality of the laboratory, based on the requirements settled down by the
ISO/IEC 17025 and in the existent information in the laboratory.
Once one had knowledge of all the information generated by the laboratory the software
specialized System of Environmental Quality it was implemented (SICA), with the purpose
of systematizing the technical handling of the services lent by the laboratory of waters of
the Regional Autonomous Corporation of the Quindío.
For the technical realization and systematically the statistical analyses of the data that are
generated in the laboratory, control letters, validations, calculations of uncertainty, he/she
was carried out the implementation and the analysts' training to manage the program
Statgraphics Plus 2.0.
Equally they occur alternative to enter to a net of laboratories for the control of the analytic
quality of the water and power to carry out intercalibración exercises.
With the realization of this project a work plan was generated to continue with the process
of Acreditación of the laboratory of waters of the Regional Autonomous Corporation of the
Quindío C.R.Q.
11INTRODUCCION
Durante los primeros cinco años de la década de los noventa el Departamento Nacional
de planeación y otros organismos encargados de fijar políticas acordes con la planeación
y gestión ambiental consolidaron el esquema bajo el cual se expidió la Ley 99 de 1993,
cuyo propósito fundamental fue la creación del Ministerio del Medio Ambiente, el
reordenamiento del Sector Público encargado de la gestión y conservación del Medio
Ambiente y los Recursos Naturales Renovables, la Organización del Sistema Ambiental
(SINA) y el establecimiento de las disposiciones ambientales básicas.
Las Corporaciones Autónomas Regionales son entes corporativos de carácter público,
creados por la Ley, integrados por las entidades territoriales que por sus características
constituyen geográficamente un mismo ecosistema, biogeográfica o hidrogeográfica,
dotados de autonomía administrativa y financiera, patrimonio propio y personería jurídica,
encargados de administrar dentro del área de su jurisdicción, el medio ambiente y los
recursos naturales renovables y propender por su desarrollo sostenible, de conformidad
con las disposiciones legales y políticas del Ministerio del Medio Ambiente.
Dentro de las funciones que le confiere el Ministerio del Medio Ambiente a la Corporación
Autónoma Regional del Quindío para ejercer las funciones de autoridad ambiental
reguladora están las encargadas de hacer cumplir las políticas y regulaciones acerca de
la recuperación, conservación, protección, ordenamiento, manejo, uso y aprovechamiento
de los recursos naturales renovables.
Uno de los mecanismos que tiene la Corporación para cumplir con sus funciones de
autoridad ambiental, es el apoyo en los análisis fisicoquímicos realizados en el laboratorio,
como es el caso del cobro de tasas retributivas implementadas mediante la expedición de
Decreto 901 de 1997 y el Decreto 1594 de 1984 en el cual se reglamenta el uso del agua.
Para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de los análisis fisicoquímicos
obtenidos en el laboratorio, la realización de este trabajo permitirá el mejoramiento
sistemático y administrativo del Sistema de Calidad existente en el laboratorio de aguas
de la CRQ, como mecanismo para obtener la acreditación por parte del IDEAM.
11. LA CORPORACIÓN Y LA CALIDAD DEL AGUA
La C.R.Q fue creada mediante la ley 66 de 1994 y modifica su figura jurídica y funciones
mediante la ley 99 de 1993. Es la máxima autoridad ambiental del Departamento del
Quindío y como tal su misión es: velar por la conservación, protección, recuperación y
administración de los recursos y ecosistemas naturales y su relación con los sistemas
culturales, en el ámbito local, regional y global con dedicación, conocimiento y
transparencia, a través de procesos de formación, participación social, ordenamiento y
articulación del SINA, en busca de un ambiente sano y un desarrollo sostenible, para
aportar a una mejor calidad de vida de las generaciones presentes y futuras y al disfrute
que hagan de su entorno.
El Departamento del Quindío hace parte de la Ecorregión Andina centro Occidente del eje
cafetero, limita por el norte con los Departamentos del Valle del Cauca y Risaralda, por el
Occidente con el Departamento del Tolima, por el sur con los departamentos del Tolima y
Valle del Cauca y por el Occidente con el Valle del Cauca; esta constituido por doce
municipios con una extensión de 1933 km2 y una población de 551000 habitantes para el
año 2001, cuenta con una rica oferta ambiental representada en su variada fisiografia,
condiciones fïsico-bióticas, clima, paisaje, relieve, topografía, suelos, cobertura vegetal,
biodiversidad ecosistématica y ancestro cultural.
El Quindío es ampliamente reconocido por el verde del paisaje cafetero, la arquitectura
escénica de sus montañas, la fertilidad de sus suelos y el clima agradable de la franja
cafetera; características que lo han convertido en un destino atractivo para visitantes y
residentes.
La C.R.Q tiene su sede administrativa en la ciudad de Armenia y posee además
diferentes sitios dotados de infraestructura física para desarrollar actividades en ejercicio
de sus funciones, como son: Centro Nacional para el estudio del Bambú- Guadua en el
municipio de Córdoba; Reserva Natural y de Investigación Bremen - La Popa con un área
de 731 hectáreas en los municipios de Filandia y Circasia; Estación piscícola y Reserva
Natural Navarco con un área de 4.000 hectáreas, y bosques naturales protectores
2localizados en los municipios de Salento, Génova y Pijao que suman alrededor de 7.000
hectáreas.
Dispone también de un laboratorio de análisis químico de aguas, estaciones de monitoreo
para la medición de caudales y estaciones climatológicas en las más importantes cuencas
del Departamento.
En cumplimiento de sus funciones como entidad reguladora ambiental la C.R.Q. se
encuentra ejecutando el Plan de Acción Institucional Trianual con toda la comunidad del
Departamento durante el periodo 2001-2003 (ver Anexo No.1 Plan de Acción Trianual), el
cual cuenta con cuatro áreas de resultado clave o frentes de acción que presentan los
siguientes objetivos y los aspectos más importante de estudio:
Agua: Mantener la oferta hídrica en cantidad y calidad en el Departamento del Quindío.
Se analizan aspectos como situación de la oferta y demanda hídrica, fuentes de
contaminación, análisis de cargas contaminantes y monitoreo de las cuencas.
Ecosistema y Biodiversidad: Conservar y recuperar la biodiversidad propia del
Departamento y mantener e incrementar la generación de bienes y servicios ambientales
por ecosistemas sanos y vigorosos.
Este grupo de trabajo considera los conflictos de uso en los páramos, la Planificación
Ambiental y el ordenamiento territorial.
Calidad de vida Urbana:
• Gestión Ambiental Urbana: Mejorar la calidad del ambiente urbano para lograr hábitats
sostenibles.
• Producción Más Limpia: Lograr la conversión de los sectores productivos para que
generen menor impacto ambiental.
Trabajan en aspectos como la disposición y manejo inadecuado de escombros, impacto
ambiental generado por megaproyectos viales, contaminación auditiva, contaminación
atmosférica, causas y riesgos de desastres naturales, cultura ambiental ciudadana y
producción más limpia.
3La oferta del recurso hídrico en el Departamento fluctúa entre 3.72 l/s-km2 y 41.4 l/s-km2
demostrando tener una alta variabilidad como consecuencia de la pérdida de capacidad
reguladora del sistema hídrico, también se presenta una alta variabilidad temporal la cual
se ha presentada en los últimos fenómenos del Niño en los caudales de los ríos han
disminuido hasta niveles críticos.
Para facilitar el monitoreo y estudiar el recurso hídrico en el Quindío La C.R.Q. ha
agrupado las diferentes fuentes en UMC (Unidades de Manejo de Cuencas), algunas de
las cuales presentan las siguientes características:.
Cuenca del Río Quindío: el Río nace en el Parque Nacional de los Nevados, la cuenca
alta tiene dos poblaciones Salento y Boquia que generan vertimientos de aguas
residuales, en la parte media se encuentra Armenia que vierte un 40% de sus aguas
residuales sin tratamiento, además de los municipios de Calarcá y Córdoba, en la cuenca
baja se tiene una explotación agropecuaria. Los problemas identificados son
principalmente las aguas residuales domesticas e industriales en especial en la cuenca
alta el criadero de truchas Cocora, los vertimientos de textiles en la ciudad de Armenia, la
planta de sacrificio y las curtiembres.
Cuenca del Río Barragán: Hace su recorrido de sur a norte entre los Departamentos de
Valle Quindío y Tolima, sus principales afluentes son Río San Juan en el Quindío y el Gris
en la Cordillera Centra, su unión con el Río Quindío se forma el Río la Vieja. Los
principales problemas de esta cuenca son la extracción de material de arrastre, la erosión
generada por el flujo hidráulico del río y los cambios en la calidad del agua, aguas abajo
de las explotaciones.
Cuenca de la Quebrada Jaramilla: Se encuentra en el municipio de la Tebaida los
problemas identificados son el turismo y el mismo municipio de la Tebaida que descarga
sus aguas residuales en la quebrada.
Cuenca del Río Santo Domingo: se encuentra ubicada en el municipio de Calarcá, en
ele costado occidental, se encuentra entre los 1450 msnm y los 4500 msnm en el cerro el
campanario, la cuenca esta cubierta en un 50% de pastos que se utilizan en la ganadería
4extensiva y un 30% en reforestación y relictos del bosque nativo, un 20% de la cuenca en
la parte baja se encuentran cultivos de café, presenta problemas de deforestación,
erosión y contaminación.
Cuenca del Río la Vieja: Tiene una extensión de 279º km2 y él cauce principal tiene una
longitud de 141Km (HIMAT, 1984), esta cuenca se encuentra compartida entre los
Departamentos del Quindío con un 68% del territorio, Valle de Cauca con el 22.5% y
Risaralda con el 9.5%. El Río la Vieja es uno de los principales tributarios del Río Cauca,
generándole un impacto sobre la calidad del agua ya que le aporta un 10% de la materia
orgánica vertida (26,3 Ton/día DBO%) y el 35% de los Sólidos Suspendidos (1715
Ton/día SS) vertidos al Cauca en su valle geográfico (CVC. Univalle 2001).
La contaminación y deterioro del recurso hídrico en el Quindío obedece principalmente a
los siguientes tipos de vertimiento:
Aguas residuales domésticas: Son la principal causa del deterioro de la calidad del
recurso, ocasionando daños extremos por el vertimiento directo de alcantarillados a las
quebradas que corren por las cabeceras urbanas, lo cual hace que su calidad sea
comparable a las aguas de un alcantarillado.
Aguas residuales industriales: A pesar de ser un departamento con un bajo desarrollo
industrial, actividades como el curtido de pieles, confecciones y alimentos vierten altas
cargas contaminantes con aportes significativos de metales pesados y compuestos
orgánicos persistentes.
Sacrificio de bovinos, porcinos y aves: En Colombia, debido principalmente a la falta
de recursos técnicos y económicos, el proceso de sacrificio y faenado de animales de
abasto público se realiza sin la observancia de muchas de las disposiciones legales y
sanitarias que para tal fin existen. En el Quindío, los lugares de sacrificio no se
encuentran centralizados, por lo tanto cada cabecera municipal lo realiza
independientemente, el aporte contaminante de este sector al recurso hídrico es
considerablemente alto.
5Vertimiento de aguas mieles de café: A pesar de la crisis cafetera, el café sigue siendo
la principal actividad económica del Departamento, los vertimientos de este proceso son
realizados en su mayoría sobre fuentes de bajo caudal, agravando de manera
considerable la carga orgánica y disminuyendo el oxígeno disuelto y pH del agua. Esta
contaminación se concentra en periodos de cosecha.
Deficiente cultura ambiental ciudadana: En el departamento del Quindío como en
muchos departamentos del país, es evidente la separación entre la nomatividad ambiental
y los comportamientos, actitudes y prácticas que se asumen con respecto al ambiente.
Estos hechos se expresan culturalmente en procesos de deterioro e impactos ambientales
sobre la biodiversidad, ecosistemas, recursos naturales y cuencas hidrográficas.
Para crear una cultura ambiental ciudadana la C.R.Q realiza una cátedra ambiental
ciudadana en Armenia, cuenta con una unidad Móvil “Naturalio Campo, que recorre los
municipios del Quindío, realiza campañas de educación ambiental no formal, promueve
un desarrollo industrial ambiental, y busca incentivar los planes turísticos del
departamento para que incluyan la variable ambiental y tienda a la sostenibilidad
El desarrollo turístico: Este se ha fortalecido en la última década y se vislumbra como
un medio de sustento importante en el Departamento. Sin embargo tendrá un efecto
considerable sobre los recursos hídricos y es necesario establecer mecanismos para un
uso eficiente y ahorro del agua, desarrollando tecnologías para el tratamiento de agua
potable y agua residual.
Todos estos factores contaminantes que afectan la calidad de agua del departamento del
Quindío han hecho que la CRQ este desarrollando dentro de su plan de Acción trianual
(2001-2003), los siguientes proyectos y metas que tienen por objetivo mejorar la
capacidad de regulación hídrica del sistema hidrográfico departamental y recuperar la
calidad del agua de la región
Proyectos:
(cid:87) Planificación y ordenamiento del recurso hídrico en el Departamento del Quindío.
(cid:87) Estructura del sistema de información para el manejo del recurso hídrico
6(cid:87) Estimación de balances hídricos
(cid:87) Recuperación y manejo de cuencas abastecedoras de acueductos municipales.
(cid:87) Acreditación del laboratorio de aguas de la C.R.Q
(cid:87) Modelación de la calidad de agua de las corrientes superficiales en el departamento
del Quindío.
(cid:87) Manejo de la cuenca del Río la Vieja.
(cid:87) Tasas retributivas
La C.R.Q. cuenta con el apoyo del laboratorio de aguas para el desarrollo de los análisis
fisicoquimicos y muestreos necesarios en cada proyecto, el alto grado de confiabilidad de
los resultados obtenidos, es importante en las decisiones y mediadas a tomar para la
conservación de la cantidad de agua y recuperación de la calidad del agua en la región.
Con el apoyo de los resultados obtenidos en el laboratorio la C.R.Q espera cumplir con
las siguientes metas:
Metas
Conservación de la Calidad del Agua:
(cid:87) Estimación del balance preliminar de disponibilidad hídrica (oferta y demanda) y la
eficiencia de uso de las unidades de Manejo de Cuencas de los ríos Quindío, Roble,
Espejo y quebrada Cristales.
(cid:87) Diseño de un plan de monitoreo del agua.
(cid:87) Aplicación del formulario de Uso del Recurso
Recuperación de la Calidad del Agua:
(cid:87) Diseño de un plan de monitoreo de la calidad del recurso hídrico.
(cid:87) Homologación del Laboratorio de Aguas en pruebas de Demanda Química de
Oxigeno, Demanda Bioquímica de Oxígeno, Sólidos Suspendidos Totales,
conductividad Eléctrica (Años 1y2).
(cid:87) Homologación del Laboratorio de Aguas en pruebas de temperatura, nitritos, nitratos,
nitrógeno amoniacal, cloruros, turbiedad y dureza total (Años 2 y 3).
(cid:87) Definición del método para establecer la capacidad de autodepuración, con base en
estudios precedentes (en el Río Quindío y Quebrada Cristales).
7(cid:87) Determinación de la capacidad de autodepuración de los ríos Quindío, Santo Domingo
y quebrada Cristales.
(cid:87) Fijación preliminar de los límites de vertimiento par el río Quindío y quebrada Cristales.
(cid:87) Homologación del laboratorio de Aguas en pruebas de fósforo, hierro y calcio. (Años
2y3).
(cid:87) Determinación de la capacidad de autodepuración de los ríos Espejo, Roble y
quebrada Buenavista.
Todos estos proyectos y metas son importantes para el desarrollo social y mejoramiento
de las condiciones de salud, saneamiento público, calidad de vida, la promoción de una
cultura ciudadana ambiental, implementación de sistemas de producción más limpia,
ejecución de un plan de gestión ambiental y desarrollo sostenible, orientar el
comportamiento de las poblaciones hacia el uso racional del agua y al cuidado de las
cuencas hidrográficas del Departamento del Quindío.
La ejecución de los anteriores proyectos buscan monitorear, controlar, conservar y
recuperar la calidad del agua, por lo cual la confiabilidad en los resultados de los análisis
realizados por el laboratorio es clave en la toma de decisiones y medidas correctivas que
puedan ser aplicadas por la entidad
El laboratorio se encuentra en proceso de acreditación e implementación del Sistema de
Calidad, para apoyar este proyecto se realizo una Asistencia Técnica en la cual se
desarrollaron los siguientes objetivos:
• Diagnosticar el sistema de calidad del laboratorio
• Sistematizar el manejo técnico de los servicios prestados por el laboratorio
mediante la implementación de software especializados.
• Fortalecer el sistema de control de calidad del laboratorio, con el ingreso en la red
de laboratorios para el control de calidad analítica del agua.
81.1 Laboratorio de Aguas
Información General:
Nombre: Laboratorio de Aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindío CRQ.
Localización: El laboratorio se encuentra localizado en la calle 16 No. 19-55 Armenia,
primer piso bloque de Subdirección de Calidad Ambiental
Medios de comunicación:
Teléfono: (096) 7 46 06 00 ext 643
Apartado aéreo: 751 Armenia
Fax (096) 7 49 80 21
E- Mail: laboratorio@crq.gov.co
1.2 Antecedentes Históricos
El laboratorio de aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindío (C.R.Q) fue
creado en el año 1977 para atender la necesidad de analizar parámetros básicos de
calidad del recurso hídrico en el departamento
A partir del año 1985 se empezaron a elaborar los primeros formatos para los análisis
fisicoquímicos realizados en el laboratorio y a registrar los resultados obtenidos, que
posteriormente se analizaban estadísticamente de una forma manual.
Los primer proceso de Intercalibración analítica se realizan en el año 1995 con la ayuda
del Programa de Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Ambientales y de Aguas
(PACALA) del Ministerio de Salud, el cual por falta de recursos desaparece como ente de
apoyo de control de calidad para laboratorios. Durante esta etapa se realizó una
documentación básica sobre el Sistema de Calidad.
El laboratorio inicia sus primeros estudios de quimiometria en el año 1996 con la
colaboración de un estudiante en practica, perteneciente al programa de Ingeniería
Química de La Universidad Nacional sede Manizales, quien realizó seguimientos de
control de calidad a los principales parámetros que se analizaban en ese momento:
cloruros, alcalinidad total, nitritos, nitratos, nitrógeno amoniacal, dureza, DBO, DQO. Con
9este estudio se establecen las primeras metas de control de calidad teniendo en cuenta el
tipo de agua (potable, superficial).
Buscando cumplir con los requerimientos exigidos para un laboratorio de aguas que
pertenece a una Corporación Autónoma y para ejercer funciones como máxima autoridad
ambiental en la región, en el año 1998 se da inicio al proceso de acreditación.
Tiene validados los métodos Demanda Bioquímica de Oxigeno (DBO), Demanda Química
de Oxigeno (DQO), Conductividad, pH y Sólidos totales, parámetros sugeridos por el
IDEAM para obtener la primera acreditación del laboratorio, ya que son fundamentales en
el cobro de tasas retributivas que realiza la C.R.Q.
Ha participado en los seminarios de apoyo al proceso de acreditación, aseguramiento de
la calidad y en los ejercicios de intercalibración que ha realizado el IDEAM en los años
2001 – 2002 para los laboratorios que pertenecen a las Corporaciones Autónomas
Regionales.
Las actividades del laboratorio están enfocadas a la obtención de información que permita
evaluar las características físicas, químicas y bacteriológicas del recurso hídrico, así
mismo sirve de apoyo a las subdirecciones técnicas en el control de la contaminación y
recuperación del recurso hídrico, presta sus servicios a los diversos usuarios del
departamento y la región
A la fecha de inicio del diagnóstico el laboratorio cuenta con los siguientes documentos
relacionados con el sistema de calidad del laboratorio: manual de calidad, de
procedimientos técnicos, de toma de muestras, de compras y de lavado de material de
vidrio, hojas de vida de los equipos y formatos para la captura de información de análisis
fisicoquimicos.
Misión:
El laboratorio de Aguas tiene como misión generar información confiable que permita a la
C.R.Q. tomar decisiones para velar, proteger, recuperar y administrar el recurso hídrico
del Departamento.
10Visión:
El laboratorio de aguas de la C.R.Q. es una dependencia transparente, eficiente y
responsable, con credibilidad y confianza en la región, dispone de personal capacitado y
honesto, de equipos y adecuada infraestructura para satisfacer la demanda de análisis
fisicoquímicos y bacteriológicos de agua en el Departamento1
1.3 Organigrama
Inicialmente el laboratorio pertenecía a la oficina de recursos naturales, desde el año 1999
pertenece a la Subdirección de Calidad Ambiental, la cual tiene como función llevar a
cabo procesos normativos en contaminación hídrica, contaminación atmosférica, manejo y
gestión de residuos sólidos, permisos y licencias ambientales, extracción de materiales
para construcción, etc.
El organigrama del laboratorio de aguas está estructurado por los cargos que se
describen a continuación:
Jefe de laboratorio: Es el encargado de coordinar las actividades técnicas y
administrativas a realizar en el laboratorio de aguas, implementar un programa de control
de calidad analítica de las pruebas físicoquímicas, realizar informes periódicos sobre la
calidad del agua y revisar los resultados generados en el laboratorio, diseñar y coordinar
la ejecución de un programa para el control e inventario de reactivos, equipos y material
de vidrio, presentar informes sobre las actividades desarrolladas con la periodicidad y
oportunidad requerida entre otras.
Oficial de calidad: Es el responsable de evaluar permanentemente las actividades
relacionadas con el proceso de acreditación y realiza las siguientes funciones:
Verificar que los procedimientos y actividades que realiza el laboratorio se estén llevando
a cabo de acuerdo con el sistema de calidad, elaborar manuales, formatos, registros,
listados, instructivos en coordinación con el jefe de laboratorio, realiza validaciones de
métodos analíticos, Coordinar las actividades de la cadena de custodia, verificando
1 Manual de Funciones Laboratorio de Aguas C.R.Q
11material a utilizar, rotulado, códigos, recepción, almacenamiento, entre otros, realizar
análisis físicos, químicos y bacteriológicos cuando se requiere y preparar informes en
coordinación con el jefe de laboratorio.
Analista: Es el encargado de recibir muestras y registrar las no conformidades durante el
proceso de muestreo, verificar el estado de las muestras al llegar al laboratorio, realizar
los análisis inmediatos y preservar los que no se pueden realizar el mismo día, Verificar
que el material y los reactivos cumplan con los requisitos técnicos exigidos en el análisis,
realizar los análisis asignados y las muestras para el control de calidad analítico, registrar
y firmar la información obtenida, diligenciar el formato de uso de equipos y entregar la
Información al oficial de calidad y al jefe de laboratorio.
Operario de campo: Su función consiste en preparar el material de campo, dependiendo
del objetivo del análisis, diligenciar los formatos de campo, rotular el material de acuerdo a
instrucciones del oficial de calidad, tomar muestras y medir parámetros in situ, realizar
aforos cuando el muestreo lo requiera, preservar las muestras en campo de acuerdo a
instrucciones del oficial de calidad, garantizar el adecuado transporte de las muestras,
entregar las muestras al personal encargado de realizar los análisis y lavar el material de
acuerdo con los instructivos dados en el manual de lavado
Proyectos y pasantías: El laboratorio apoya todas las actividades de muestreo, aforo y
análisis fisicoquímicos de los proyectos que se realizan en la entidad, estas son
coordinadas y supervisadas por la dirección del laboratorio
En el laboratorio, está autorizado realizar pasantías relacionadas con el análisis ambiental
y en especial con la calidad del agua, las actividades de este personal, son supervisadas
por el jefe de laboratorio.
12JEFE DE
LABORATORIO O
COORDINADOR
OFICIAL DE PROYECTOS Y FUNCIONES
PASANTIAS ADMINISTRATIVAS
CALIDAD
Y RESULTADOS
MUESTREO
(operario de campo)
ANALISIS
FISICOQUIMICOS
(Analista)
Figura No.1 Organigrama del laboratorio de aguas de la CRQ
1.4 Estructura Institucional.
La C.R.Q esta formada por la Asamblea Corporativa, El Consejo Directivo y la Dirección
General que comprende la Oficina Jurídica, la Secretaria General y la Oficina de Control
interno. Cuenta con dos subdirecciones técnicas y dos administrativas, las cuales están
formadas por los diferentes grupos de trabajo que realizan funciones relacionadas con la
Calidad Ambiental, los Recursos naturales, Planeación y las Funciones Administrativas y
Financieras que realiza la entidad (ver figura No. 2. Organigrama Institucional).
El laboratorio pertenece a la subdirección de Calidad Ambiental de la C.R.Q y a su vez al
grupo de aguas, el cual tiene por objetivo orientar el ordenamiento para el manejo del
recuso hídrico en el Quindío formulando políticas y líneas de acción; realiza las siguientes
funciones:
• Identificar el estado del recurso hídrico en el Departamento (Hidrología, Meteorología,
Calidad Fisicoquímica y Microbiológica).
13• Orientar, formular e implementar estrategias para la aplicación de la tasa retributiva
por el uso de agua y concesión del uso de aguas superficiales y subterráneas.
• Servir de apoyo a otros grupos en la realización de aforos, análisis y o
caracterizaciones de cuerpos de agua y vertimientos.
A continuación se presenta una descripción de las áreas de la Corporación que se
relaciona con las actividades que desarrolla el laboratorio:
Dirección General: Es la máxima autoridad y todas las actividades que se realicen en el
laboratorio deben llevar la aprobación del Director General
Subdirección de Calidad Ambiental: Debido a que el laboratorio depende de esta
subdirección, todas las acciones que allí se realcen deben estar de acuerdo con los
objetivos que desarrolla esta área.
Subdirección Administrativa y Financiera: Su apoyo es requerido para las labores
administrativas del laboratorio tales como procedimientos de compras, reparaciones
locativas, mantenimiento de equipo, evaluación de personal, programas de capacitación,
programas de salud ocupacional etc.
Subdirección de Planeación: Se encarga de aprobar los proyectos gestionados por el
laboratorio con el fin de aceptar recursos para su funcionamiento.
Oficina de control Interno: Su función es controlar el patrimonio y actividades del
laboratorio.
Oficina de Jurídica: Brinda al laboratorio accesorias en el cumplimiento de la ley.
Almacén: Es el encargado de la recepción de insumos, reactivos, materiales y demás
elementos solicitados por el laboratorio.
Oficina de Sistemas: Apoya todo lo relacionado con software, hardware y bases de
datos instalados en el laboratorio.
14ASAMBLEA CORPORATIVA
CONSEJO DIRECTIVO
DIRECCION GENERAL
Oficina Jurídica Secretaría General
Oficina Control Interno
Subdirección de Subdirección de Subdirección de Subdirección
Calidad Ambiental Recursos Naturales Planeación Administrativa y
Financiera
Grupo Gestión Ambiental
Urbana Grupo Ecosistema y Grupo Planeación y
Biodiversidad Ordenamiento Grupo Gestión
Administrativa
Grupo producción más
limpia
Grupo de sistemas Grupo de información,
Sostenibles de Sistematización y Grupo de Gestión
Grupo de Aguas Producción Rural Conocimiento Financiera
Laboratorio
Figura No. 2 Organigrama Corporación Autónoma Regional del Quindío
152. DIAGNÓSTICO DEL LABORATORIO.
Mediante la realización de este trabajo se buscó mejorar el Sistema de Calidad que tiene
el Laboratorio de Aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindío con el fin de
obtener la acreditación del mismo, el cual debe generar un plan de trabajo para continuar
con el proceso de acreditación por parte del grupo de profesionales involucrados en el
proceso.
2.1 Marco Legal
El gobierno nacional a través del Ministerio del Medio Ambiente expidió el Decreto 1600
de 1994 artículo 5°, por el cual otorgó facultades al Instituto de Hidrología, Meteorología y
Estudios Ambientales (IDEAM) como institución competente para promover, definir y
concretar el acto de acreditación y certificación de los laboratorios cuya actividad esté
relacionada con la producción de datos fisicoquimicos y bióticos del medio ambiente en
toda la República de Colombia.
El IDEAM mediante la resolución No. 0059 del 28 de abril de 2000 (ver anexo No.2)
reglamenta el sistema de Acreditación y Certificación de los laboratorios que realizan
análisis ambiental en el país, se establece el procedimiento de evaluación y el valor de los
gastos de administración que se cobraran por la prestación de los servicios de evaluación.
2.2 Normalización
La normalización es la actividad que establece, en relación con problemas actuales o
potenciales, soluciones para aplicaciones repetitivas y comunes, con el objeto de lograr
un grado óptimo de orden en un contexto dado. En particular consiste en la elaboración, la
adopción y la publicación de las normas técnicas.
El Decreto número 2269 de 16 de noviembre de 1993 reglamenta el Sistema Nacional de
Normalización, Certificación Y Metrología el cual tiene como objetivo fundamental
promover en los mercados la seguridad y la competitividad del sector productivo
importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores.
16La norma Técnica es el documento establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que suministra, para uso común y repetido, reglas, directrices o
características para las actividades o sus resultados, encaminados al logro optimo de
orden en un contexto dado.
Normalización Internacional: Es la normalización en la que pueden participar los
organismos de normalización de todos los países. A este nivel pertenecen la ISO
(Organización Internacional de Normalización). IEC (Comisión electrotécnica
Internacional), la comisión del Codex Alimentarius, UIT (Unión Internacional de
Telecomunicaciones), OIML (Organización Internacional de Metrología Legal).
Normalización Nacional: Este proceso se desarrolla a través de comités técnicos en una
acción del consenso, respetando las necesidades y el interés general y del Gobierno y
contribuye al desarrollo económico, social y tecnológico del país.
El organismo Nacional de Normalización es el instituto de Normas Técnicas ICONTEC,
entidad reconocida por el gobierno nacional y cuya función principal es la elaboración
adopción y publicación de normas técnicas nacionales y la adopción como tales de las
normas elaboradas por otros
A raíz de los cambios socioeconómicos y de internacionalización de la economía, en el
país se cuenta con los siguientes organismos de certificación de Sistemas de Calidad.
Organismos de certificación de Sistemas Acreditados Instituto Colombiano de
Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC): (Resolución 2246 de 29 de marzo de
2001 de junio de 1999) Organismo de Certificación de Sistemas de Administración
Ambiental bajo norma ISO 14001 y Sistemas de Calidad NTC – ISO 9001/9002/9003.
SGS de Colombia S.A: (Resolución 4739 del 29 de diciembre de 1998 y 4823 de 30 de
diciembre de 1998 ) Organismos de Certificación de Sistemas de calidad NTC-ISO
9001/9002/9003.
17Bureau Veritas Quality International (BVQI): Resolución 18229 de 31 de agosto de 199
y 32761 de 01 de diciembre de 2000) Organismo de Certificación de Sistemas de Calidad
NTC-ISO 9001/9002/9003. Y sistemas de gestión ambiental.
SIC Super Intendencia de Industria y Comercio: Acredita y supervisa los organismos
de certificación, inspección, los laboratorios de pruebas y ensayos y de Metrología,
funciones asignadas en el Decreto 2153 de 1992.
IDEAM: Acredita los laboratorios cuya actividad este relacionada con la producción de
datos fisicoquimicos y bióticos de la calidad del ambiente en Colombia (Decreto 1600 de
1994)
2.3 Guía ISO/IEC 17025
Esta guía contiene los requerimientos que deben cumplir los análisis del laboratorio,
cuando este requiere demostrar que opera con un sistema de calidad y que es
técnicamente competentes y capaz de generar resultados válidos (ver anexo No 3
ISO/IEC 17025).
Los consejos o comités de acreditación del programa de Fisicoquímica Ambiental del
IDEAM que reconocen la competencia de los laboratorios, usan esta guía como base para
su acreditación ya que se ajusta a las condiciones de análisis ambientales que se realizan
en el país.
La aceptación de los resultados de los análisis químicos ambientales y calibración entre
países se facilitará si los laboratorios cumplen con la norma ISO/IEC 17025 y si estos
obtienen la acreditación de sus respectivos consejos o comités, tendrán reconocimiento
mutuo, lo cual es equivalente a los consejos o comités en otros países que usan la guía.
El uso de esta guía estándar facilitará la cooperación entre laboratorios para intercambio
de información, experiencia, armonización y estandarización de procedimientos, es
aplicable para todas las organizaciones como Corporaciones Autónomas Regionales
18(CARS), Departamento Administrativo Municipal (DAMAS), los institutos de Investigación
y los laboratorios privados que realizan análisis ambientales.
2.4 Procedimiento para la Acreditación
Para acreditar un laboratorio que realiza análisis fisicoquímicos y bióticos del ambiente en
Colombia se deben seguir las siguientes etapas (Ver figura No.3 Etapas del proceso de
acreditación):
1. Diligenciar el formulario de acreditación para laboratorios ambientales, que se
puede obtener a través de la página Web del IDEAM (www.Ideam.gov.co), este
debe ser diligenciado por el jefe de laboratorio, quien debe acreditar él titulo de
Ingeniero Químico, Químico o Químico Farmacéutico, otorgados por una
universidad reconocida por las autoridades nacionales u homologado por la
autoridad competente en el caso de haber sido obtenida fuera del país.
2. Remitir a la sede del Programa de Fisicoquímica Ambiental del IDEAM el
formulario de acreditación por los diferentes medios de comunicación (correo
certificado, correo electrónico, fax).
3. Participar al menos una vez en los seminarios de acreditación dictados por el
IDEAM en asocio con la academia.
4. Remitir a la sede del programa de fisicoquímica Ambiental del IDEAM, el manual
de aseguramiento de la calidad analítica del laboratorio por correo certificado, (ver
figura No.4).
5. Solicitar ante la secretaria general del IDEAM, la auditoría en el laboratorio
requerida para la acreditación de este y los parámetros especificados. La primera
visita solicitada será para acreditación de parámetros clásicos, con un máximo de
10 por visita.
19Durante todo el
Métodos Aseguramiento Equipos y Instalaciones
proceso el IDEAM hace:
analíticos de la calidad suministros
Seguridad Director Seguimiento Asistencia a
Manejo de del proceso laboratorios
la muestra Manual de Evaluación Personal de acreditación del SINA
Soportes
aseguramiento del personal profesional
(documentos
Manejo de de calidad y otros)
los datos Personal no
profesional
Verificación de:
Programación métodos analíticos Entrevista
Laboratorio Entrevista
Aplicación Cancelar de auditoría aseguramiento calidad con el Coordinador Analizar
inscrito para Visita con el
(Formulario) costo al laboratorio manejo de muestras observaciones muestras
acreditación Coordinador
solicitante equipos y suministros recomendaciones
Auditor manejo de datos
IDEAM
no
Calidad de agua
Lista de Parámetros de Requisitos para
Red de Calidad de aire Resultado
laboratorios acreditación Acreditación de Requerimientos Evaluación si
acreditación Calidad de suelo aceptable
participantes y registro parámetros
Calidad de biota
Parámetros no
acreditados
Reporte de
Parámetros la auditoría
acreditados
Muestras de
no
referencia
Laboratorio Análisis Evaluación de
Laboratorios Aceptable
acreditados Evaluación acreditado semianual desempeño Retención
y edición de si de
La ib no sr ca rit to or sios certificados Apelaciones Aplicación Ca cn uc oe talar auR de itm orit íi ar s acreditación
M ae sjo er ga ur p ar mo ig er na tm oa Re p eo nr :t a er uca ipm osb ,ios (Formulario) anual reqin u es rit idu as Am dp elia lación
Negación r q
Revocación de calidad personal, etc. acreditación
Figura No.3 Etapas para Participar en el Programa de Acreditación
Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales IDEAM
Programa Nacional de Fisicoquímica Ambiental.
21Manuales
Protocolo: Protocolo: Protocolo: Protocolos: de manejo Sistema
Toma de Vigilancia y control Recepción Análisis de de equipos Internacional
muestra de la muestra de muestra no muestra de unidades
Gravimetría
MATRIZ Volumetría
Orden
AMBIENTAL Toma de Almace- Pretratamiento ´Potenciometría
Transporte Recepción de si Análisis Resultados
(Agua, aire muestra namiento de muestras Espectroscopía
análisis
suelo, biota) Colorimetría
Cromatografía
Formato: Formato: Formato: Formato: Matriz, Formatos: Formatos:
Datos de toma Datos de vigilancia y Recepción Almace- Capacidad parámetros, Datos de Reporte
de muestra control de muestra de muestra namiento operativa condiciones análisis de datos
de muestra Formatos:
Hoja de vida
de equipos
Variables: Registro de: Fecha, hora, t, T, Parámetro
SIG, Matriz Cambios de T, P, funcionario aditivos técnica,
Causa-efecto conc, tiempo, etc. analista...
t, T, P, ...
Protocolos: Protocolo: Protocolo: Ecuaciones
Registro de Análisis Rechazo y modelos
entradas estadístico de datos
Sistema de Análisis y Cálculo de
Base de Registro Depuración SIA Información
adquisición rechazo de índices e
datos de datos base de datos IDEAM ambiental
de datos resultados indicadores
Formato:
Datos
Programas
almacenados
estadísticos
Figura No.4 MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales IDEAM
Programa Nacional de Fisicoquímica Ambiental
226. De acuerdo con los resultados de la auditoría y a petición del IDEAM, el laboratorio
realizará los mejoramientos necesarios y el establecimiento de la adecuación de
las no conformidades.
7. Aprobación de la auditoría por parte del IDEAM.
8. Obtención de la acreditación para los parámetros solicitados.
Para conservar la acreditación, los laboratorios deben solicitar una vez al año una visita
de auditoría para confirmar la calidad del sistema analítico y la actualización de la
información alimentada en el software Sistema de Calidad Ambiental SICA suministrado
por el IDEAM.
Al acreditarse, el laboratorio podrá ingresar a la Red de Laboratorios Ambientales de
Colombia REDLAM que maneja el IDEAM, les enviará la información alimentada a la base
de datos SICA, la cual constituirá uno de los criterios para evaluar la calidad analítica de
los resultados obtenidos en el laboratorio ya que esta será confrontada con la información
que generan otros laboratorios que pertenecen a la Red.
2.5 Diagnóstico:
Para la realización del diagnóstico se consideraron cada uno de los requisitos de Gestión
y requisitos Técnicos numerales cuatro y cinco de la ISO/IEC 17025, los requisitos uno,
dos y tres Alcance, Referencias normativas, Términos y definiciones de la norma no se
consideraron ya que hacen parte de la sustentación teórica de la misma.
Sé hizo énfasis especial en la evaluación de los procedimientos técnicos y el tratamiento
estadístico para la elaboración de sus correspondientes cartas de control, de los
resultados obtenidos para las pruebas de DBO, pH turbidez y sólidos, análisis validados
por el laboratorio y que se convierten en un punto de apoyo en el cobro de tasas
retributivas efectuado por la Corporación.
22Este diagnóstico se realizó en dos etapas una al inicio del proyecto entre los meses de
mayo- junio de 2002 y el segundo en el mes de agosto de 2002 teniendo en cuenta que
muchas de las no conformidades del primer diagnóstico ya se habían implementado o
documentado dentro del sistema de calidad para esta fecha, se utilizó como metodología
para la realización de ambos diagnósticos la forma de auditoría, como un proceso de
confrontación que arroja el estado actual del sistema de calidad del laboratorio.
Inicialmente se realizó una recolección de la información existente en el laboratorio
relacionada con el Sistema de Calidad, por medio del análisis del material escrito
(documentación, guías de apoyo al proceso de acreditación elaboradas por el IDEAM
informes del personal de supervisión, acciones correctivas y preventivas), de entrevistas
personales reuniones y charlas con los integrantes del laboratorio de Aguas de la C.R.Q.
La información que se encontró en el laboratorio relacionada con el sistema de calidad
esta constituida por los siguientes documentos:
♦ Manual de Funciones
♦ Manual de Compras
♦ Fichas de Procedimientos Técnicos
♦ Hojas de vida de Equipos
♦ Manual de Calidad
♦ Formatos utilizados
♦ Hojas de vida con certificados de capacitación
♦ Organigramas y personigramas
La anterior documentación fue analizada y comparada con los "Requisitos Generales Para
la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración" ISO /IEC 17025 (ver anexo
No.3) requisitos exigida por el IDEAM como requisito para la Acreditación de Laboratorios
Ambientales.
El objetivo de esta comparación fue verificar si la documentación existente en el
laboratorio es correcta, esta adecuada y consistentemente implementada, además
verificar si el grupo de trabajo sigue el sistema descrito para el manejo adecuado del
Sistema de Calidad y cumple con los requerimientos de la norma exigidos por el IDEAM.
23La comparación de la información recolectada se realizo tomando cada uno de los ítems
que hacen parte de la norma y convirtiéndolos en preguntas: Tiene el laboratorio
implementado dicho requerimiento?, Cumple con lo establecido en la norma?, Se
desconoce el requerimiento en la norma?, Debe ser reorientada su presentación actual? y
observaciones, A estas preguntas se respondía si o no en cada caso.
Para el análisis de la información que se iba generando y con el propósito de agilizar la
implementación de los requisitos de la guía se realizaron reuniones periódicas (cada
quince días) con el personal del laboratorio en las cuales se les informaban los puntos
que debían ser implementados, documentados o mejorados dentro del proceso de
acreditación, las características que se debían tener en cuenta para ello y se revisaban
los documentos que se iban generando en el laboratorio. El resultado de estas reuniones
se encuentra consignado en la carpeta “Actas de reunión a la Asistencia Técnica del
Proceso de Acreditación en el Laboratorio de Aguas de la C.R.Q” y los resultados de este
primer diagnóstico se encuentran consignados en las tablas de resultados elaboradas
para dicho fin (ver anexo No. 4 Cumplimiento de los requisitos exigidos por la Guía
ISO/IEC 17025 para el proceso de Acreditación primer diagnóstico).
En el segundo diagnóstico se realizó una nueva comparación de la información
relacionada con el sistema de calidad del laboratorio y la guía, para el análisis de la
información obtenida en este diagnóstico se utilizó el “Formato guía de actividades para la
realización de asesorías de laboratorios de las Corporaciones Autónomas Regionales”
basadas en los requisitos de la guía y suministrados por el IDEAM.
Los resultados de esta segunda comparación son tomados como punto de partida para la
elaboración del diagnóstico del laboratorio frente al proceso de acreditación, y se
encuentran consignados en el formato “Cumplimiento de los requisitos exigidos por la
guía ISO/IEC 17025 para el proceso de Acreditación” segundo diagnóstico (ver anexo
No.5).
Los resultados de este diagnóstico fueron entregados a las subdirecciones de calidad
ambiental, Planeación, Administrativa y Financiera, control interno y al laboratorio, con el
objetivo de dar a conocer la situación actual del laboratorio frente al proceso de
24acreditación. Igualmente se realizó una presentación ante el comité de dirección de la
C.R.Q y los integrantes del laboratorio sobre la necesidad y ventajas de la conformación
del sistema de calidad del laboratorio como parte de los requisitos exigidos por la guía
para la acreditación.
A continuación se presenta una tabla resumen de análisis de los resultados obtenidos en
el diagnóstico. Para su elaboración se considero en cada requisito el numero de
preguntas que están implementadas (I), documentadas (D), cumplen parcialmente (CP),
no cumplen (NC)y no aplican (NA) sobre el numero total de preguntas que corresponden
a este. La tabla se elaboró con base en la siguiente calificación:
I Se encuentra implementado el requisito dentro del sistema de calidad
D Se encuentra documentado según la norma ISO/IEC 17025
CP Cumple parcialmente, debe ser mejorado el requisito dentro del sistema de Calidad.
NC No cumple con el requisito exigido por la norma ISO/IEC 17025
NA No tiene aplicación hasta el momento de la auditoría
25Tabla No.1
Análisis del Cumplimiento de los Requisitos Exigidos por la ISO/IEC 17025 para el
Proceso de Acreditación C.R.Q. 2002
ISO/IEC 17025 REQUERIMIENTOS I D CP NC NA
REQUISITOS DE GESTION
4.1 ORGANIZACIÓN 9/18 2/18 10/18 3/18 0
4.2 SISTEMA DE CALIDAD 5/10 0/10 5/10 0/10 0
4.3CONTROL DE DOCUMENTOS 1/17 1/17 5/17 7/17 4/17
4.4 REVISION DE SOLICITUDES Y CONTRATOS 5/9 0/9 1/9 3/9 1/9
4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS 0 0 0 0 0
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 2/10 1/10 3/10 3/10 1/10
4.7 SERVICIO AL CLIENTE 2/5 1/5 0/5 1/5 1/5
4.8 RECLAMOS 1/3 0/3 0/3 2/3 0
4.9 CONTROL DE NO CONFORMIDADES EN ENSAYOS 3/7 0/7 4/7 0/7 0
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS 2/6 0/6 2/6 1/6 0
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS 0/3 0/3 0/3 0/3 3/3
4.12 CONTROL DE REGISTROS 4/16 0/16 7/16 5/16 0
4.13 AUDITORÍAS INTERNAS 1/10 0/10 1/10 4/10 4/10
4.14 REVISION DE LA DIRECCIÓN 0/15 0/15 9/15 1/15 5/15
5 REQUISITOS TECNICOS
5.2 PERSONAL DE LABORATORIO 4/13 4/13 4/13 3/13 0
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 13/25 6/25 5/25 0/25
SEGURIDAD E HIGIENE INDUSTRIAL 10/17 0/17 5/17 2/17 0
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 10/32 1/32 8/32 7/32 6/32
5.5 EQUIPOS 8/17 0/17 4/17 5/17 0
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 7/16 2/16 2/16 8/16 0
5.7 MUESTREO 0/6 2/6 5/6 1/6 0
5.8 MANEJO DE MUESTRAS 9/22 2/22 10/22 3/22 0
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS 5/10 0/10 4/10 1/10 0
RESULTADOS
5.10 INFORME DE RESULTADOS MANEJO DE LA 5/19 4/19 7/19 4/19 0
INFORMACIÓN
26A continuación se analizan los puntos de la guía presentando para cada uno de los temas
la situación actual y los puntos que se deben mejorar en cada caso, para ello se presenta
una lista de requisitos en cada caso referenciadas con una viñeta.
4. REQUISITOS DE GESTIÓN.
4.1 Organización:
El laboratorio pertenece a una entidad que puede asumir una responsabilidad legal, con el
fin de evitar que el laboratorio y su personal participen en actividades que pudieran
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional,
cada empleado firma un acuerdo de confidencialidad en el cual se compromete a cumplir
los puntos mencionados anteriormente.
El laboratorio ha realizado una supervisión al personal encargado de realizar los análisis y
toma de muestras, esta fue realizada por personal familiarizado con los métodos y
procedimientos empleados para realizar y evaluar los resultados de los análisis.
El laboratorio debe definir y documentar en el manual de calidad los siguientes aspectos:
(cid:87) Responsabilidades legales que puede asumir la Corporación Autónoma Regional del
Quindío frente a las actividades que realiza el laboratorio y las responsabilidades para
realizar las actividades de ensayo cumpliendo con los requisitos de la guía.
(cid:87) Acuerdos organizacionales de tal forma que los departamentos que tengan conflictos
de interés no influyan negativamente en el cumplimiento de la norma.
(cid:87) Políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y
de los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para
proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de los resultados.
(cid:87) Definir la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en la
organización matriz, las relaciones entre la gerencia de calidad y las operaciones
técnicas.
274.2 SISTEMA DE CALIDAD
El laboratorio no tiene documentada la política de calidad, ni las actividades operativas y
funcionales relacionadas con la calidad.
Este punto de la guía establece que el laboratorio debe tener documentados en el manual
de calidad los siguientes aspectos:
(cid:87) Políticas, sistemas, programas, procedimientos, e instrucciones en el nivel necesario
para asegurar la calidad de los ensayos y el cumplimiento de los objetivos del sistema
de calidad.
(cid:87) Conformar el sistema de calidad del laboratorio, teniendo en cuenta que pertenece a
la corporación Autónoma regional del Quindío y que para ello debe contar la
participación de las diferentes subdirecciones de la entidad con las cuales se relaciona
el laboratorio; (Dirección general, subdirección de Planeación, Subdirección
Administrativa y Financiera, Subdirección de Calidad Ambiental, Planeación y el
personal del laboratorio).
4.3 CONTROL DE DOCUMENTACIÓN
La información del sistema de calidad del laboratorio se encuentra consignada en los
manuales de calidad, de funciones, de compras, recepción de muestras, fichas de
procedimientos técnicos y hojas de vida de equipos.
El personal del laboratorio registra la información generada en los análisis realizados en el
laboratorio, en los siguientes formatos: formatos para toma de datos de los análisis,
recepción de muestras, informes de resultados, evaluación del personal, utilización y
mantenimiento de los equipos, realización de procedimientos administrativos.
Con el fin de controlar toda la información generada en el laboratorio sé tiene una lista
maestra que contiene titulo y tipo, código, fecha de elaboración, ubicación, fecha de
revisión, vigencia y tiempo de conservación de los documentos del sistema de calidad.
28Este requisito de la norma establece que el laboratorio se debe establecer y mantener los
siguientes aspectos de la guía:
(cid:87) Procedimientos y políticas para controlar el manejo de toda la documentación
generada interna o externamente que forme parte del sistema de calidad.
(cid:87) Implementar una identificación única a los documentos del sistema de calidad
generado por el laboratorio.
(cid:87) Nombrar un responsable de revisar y autorizar toda la documentación del sistema de
calidad, preferiblemente una persona que tenga conocimiento de la guía y de las
pruebas fisicoquimicas que se realizan en el laboratorio.
4.4 REVISION DE SOLICITUDES, LICITACIONES Y CONTRATOS
El laboratorio revisa las solicitudes de análisis de los clientes antes de aceptarlas, de tal
forma que pueda garantizar la disposición de recursos físicos y técnicos para brindar un
servicio eficiente, cuenta con un cuerpo técnico y directivo capacitado y con experiencia
para efectuar los análisis que se realizan en el laboratorio.
El laboratorio debe tener documentados en el manual de calidad los siguientes aspectos
de la guía:
(cid:87) Procedimientos aplicados para la revisión de solicitudes, licitaciones y contratos y las
políticas que adopta con referencia a este requerimiento.
(cid:87) Los formatos de apoyo a la captura de información generada en la solicitud, licitación y
contratos realizados por el laboratorio se deben revisar, ajustándolos a los parámetros
establecidos por la guía.
4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS.
Actualmente el laboratorio de aguas de la C.R.Q. no realiza subcontratación de ensayos,
por lo cual debe definir claramente en el manual de calidad, la política frente a la
subcontratación de ensayos.
294.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.
Anualmente la C.R.Q. asigna un presupuesto para el funcionamiento del laboratorio, con
el cual adquiere bienes y servicios para su funcionamiento.
La adquisición de equipos, reactivos, materiales de laboratorio se realiza siguiendo los
pasos establecidos por el manual de compras de la C.R.Q.
Este requisito establece que los siguientes aspectos se deben implementar y documentar
en el manual de procedimientos administrativos:
(cid:87) Documentar, disponer y socializar con la subdirección administrativa y financiera de la
C.R.Q. las políticas y procedimientos para la selección y adquisición de servicios y
suministros que utiliza y que afectan la calidad de los ensayos.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
El laboratorio coopera con los clientes para aclarar sus solicitudes, sigue un
procedimiento de tramite adecuado para dar respuesta oportuna a la correspondencia
recibida y dentro de lo posible se cumplen los tiempos de respuesta acordados con el
cliente.
Este punto de la norma establece que el laboratorio debe tener documentar en el manual
de calidad los siguientes aspectos:
(cid:87) Asegurar que se tiene una autorización por escrito de todas las desviaciones,
políticas, procedimientos y metodología prescritas en los documentos sobre calidad.
(cid:87) Expresar claramente la política de juez y parte del laboratorio cuando este preste
servicios a empresas particulares, permisos de vertimiento y licencias de
funcionamiento.
304.8 RECLAMOS.
En cuantos a las quejas y reclamos que se presentan de los clientes o de otras fuentes
externas relacionadas con la calidad de los datos, el laboratorio da solución en el menor
tiempo posible y de la mejor manera posible.
Este punto de la norma establece que el laboratorio debe tener documentar en el manual
de procedimientos administrativos los siguientes aspectos:
(cid:87) Documentar la política y procedimientos para la resolución de reclamos de los clientes
u otras partes en el manual de calidad, debe elaborar un formato para llevar registros
de todos los reclamos, investigaciones y acciones correctivas que se tomen en el
laboratorio.
4.9 CONTROL DE NO CONFORMIDADES EN LOS ENSAYOS.
Cuando se presentan no conformidades en los ensayos el laboratorio se toman las
medidas correctivas de inmediato, se notifica al cliente y se suspende el trabajo cuando
es necesario, se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo y
finalmente se realiza una evaluación de la importancia de la no conformidad presentada
en el análisis.
Este requisito establece que el laboratorio debe tener documentadas en el manual de
calidad los siguientes aspectos de la guía:
(cid:87) Políticas y procedimientos que se deben aplicar cuando algún aspecto de su trabajo, o
los resultados, no se ajustan a sus propios procedimientos.
(cid:87) Asignar responsabilidades y autoridades para el manejo de no conformidades y
elaborar formatos para registrar las evaluaciones de las no conformidades
presentadas en los análisis.
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
Para realizar un control de las acciones correctivas que se toman en el laboratorio, se
investigan las causas de la no conformidad, se realizan reuniones con los analistas, se
31discuten, seleccionan y aplican las acciones correctivas más apropiadas para eliminar el
problema.
Este numeral de la guía establece que el laboratorio debe tener documentado en el
manual de calidad los siguientes aspectos de la guía:
(cid:87) Políticas, procedimientos y autoridades apropiadas para implantar las acciones
correctivas cuando se identifican no conformidades o desviaciones de estas en el
sistema de calidad.
(cid:87) Cambios requeridos que resultan de la investigación para las acciones correctivas,
llevar registros con los resultados de los monitoreos para asegurar la efectividad de
las acciones correctivas tomadas.
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
Cuando el laboratorio identifica la aplicación de una acción correctiva, realiza un proceso
de análisis y selección en el cual determina la acción correctiva más apropiada para
aplicar en cada caso, para ello tiene en cuenta la magnitud y el riesgo del problema.
Este requisito establece que el laboratorio debe tener documentado en el manual de
calidad:
(cid:87) Un plan de monitoreo que identifique las mejoras necesarias y las fuentes potenciales
de no conformidades.
4.12 CONTROL DE REGISTROS
Los registros que se obtienen de los análisis que se realizan en laboratorio son legibles,
están almacenados en sitios adecuados para evitar el daño o deterioro y son fácilmente
recuperables.
La información generada en el laboratorio se encuentra consignada en formatos que
incluyen la identificación del personal responsable del muestreo, de la ejecución de cada
análisis y de la revisión de los resultados.
32Cuando se comenten errores en los formatos de registro de cálculos se tacha y se ingresa
el valor correcto al lado estos no se repisa, tachonan, ocultan, borran ni se hacen
ilegibles, se tiene un control para identificar el tipo de error que se ha cometido. Estas
alteraciones a los registros se firman por parte del personal que efectúe la corrección y
son revisadas posteriormente por la dirección del laboratorio
Este requisito establece que en el laboratorio se deben implementar o documentar en el
manual de calidad los siguientes aspectos de la guía:
(cid:87) Procedimientos para la identificación recolección, indización, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y descarte de los registros técnicos y de calidad
(cid:87) Implementar mecanismos de protección para mejorar las condiciones de seguridad y
confidencialidad de los registros almacenados electrónicamente y el manejo de las
claves de ingreso a la base de datos SICA.
(cid:87) Definir los tiempos de retención que se darán a los documentos originales, informes
de auditorías, registros del personal, registros de calibración, y en la general a la
documentación generada en el sistema de calidad.
(cid:87) Complementar el contenido de los formatos de registro de resultados de análisis
existentes en el laboratorio, anexando suficiente información que facilite la
identificación de factores que afectan la incertidumbre y que permitan que el ensayo
se repita bajo condiciones lo más simple posibles.
4.13 AUDITORÍAS INTERNAS
Con relación a este tema el laboratorio aún no realiza auditorías internas al sistema de
calidad, por lo cual debe implementar los siguientes aspectos:
(cid:87) La C.R.Q debe nombrar un auditor interno responsable de planear y organizar
auditorías según los requerimientos de la guía y de la dirección del laboratorio, este
auditor debe ser calificado y realizar actividades independientes de la actividad a
auditar si pertenece a la entidad.
33(cid:87) El laboratorio debe tomar de manera oportuna las acciones correctivas generadas en
la auditoría, llevar registros de las áreas auditada, de los hallazgos y las acciones
correctivas que surjan, efectuar seguimiento para verificar y registrar la aplicación y
efectividad de las acciones correctivas.
4.14 REVISION DE LA DIRECCION
La dirección del laboratorio se encuentra en un proceso de revisión de
los documentos del sistema de calidad y de las actividades analíticas, toma las acciones
correctivas y preventivas, ante las asesorías realizadas por el IDEAM, los resultados de
pruebas de competencia, intercambio de información con el cliente y los reclamos
Este punto de la norma establece que el laboratorio debe tener implementados dentro de
su sistema de calidad los siguientes aspectos de la guía:
(cid:87) Documentar en el manual de calidad un programa y procedimiento para que el comité
de calidad de la C.R.Q efectúe periódicamente una revisión del sistema de calidad y
de las actividades analíticas.
(cid:87) Establecer un plan de acción a seguir después de realizar la revisión por la dirección,
y realizar una nueva revisión de las no conformidades encontradas antes de iniciar un
nuevo periodo de trabajo.
5. VERIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 PERSONAL DE LABORATORIO
Personal
El personal que trabaja en el laboratorio es competente para operar los diferentes equipos
y realizar los ensayos y calibraciones, evaluar resultados y firmar informes de ensayo,
recibe entrenamiento para las labores que va a desempeñar, cuenta con educación
apropiada, experiencia y aptitudes.
El laboratorio cuenta con personal de planta y de contrato para realizar todas las
actividades que se relacionan con el sistema de calidad.
34Este punto de la norma establece que el laboratorio debe tener documentar en el manual
de calidad los siguientes aspectos:
(cid:87) Políticas y procedimientos relacionados con el personal de laboratorio al igual que un
plan de capacitación y competencia del personal el cual debe ser relevante para las
tareas presentes y futuras.
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.
Las instalaciones del laboratorio para realizar los ensayos y calibraciones cuentan con
una buena iluminación, suministro de energía, ventilación, señalización, áreas de trabajo
debidamente separadas de acuerdo a las actividades que se realizan en ellas (análisis
fisicoquímicos, bacteriológico, área instrumental, área de balanzas, lavado de material,
área de reactivos, área microbiología, salida de emergencia y oficina).
Además de las condiciones mencionadas anteriormente se tiene suministro adecuado de
agua para reactivos y para dilución, hay sitios adecuados para el almacenamiento
refrigerado de las muestras, incluyendo congeladores, para muestras y otros materiales.
La estructura de la edificación es lo suficiente segura para preservar la integridad de sus
recursos humanos y físicos, el piso del laboratorio es antideslizante con el fin de prevenir
accidentes, además las personas que trabajan en el laboratorio utilizan ropa de trabajo y
elementos de protección propios para las labores que desempeñan.
Este punto de la norma establece que el laboratorio debe tener implementados o
documentados en el manual de calidad los siguientes aspectos:
(cid:87) Requisitos técnicos para la instalación y las condiciones ambientales que puedan
afectar los resultados de los ensayos y calibraciones.
(cid:87) Políticas y procedimientos relacionados con este aspecto.
(cid:87) Sistemas de tratamiento de efluentes líquidos y/o gaseosos y disposición adecuada de
los desechos sólidos.
35(cid:87) Establecer un control de acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los
ensayos.
SEGURIDAD E HIGIENE INDUSTRIAL
El programa de seguridad industrial del laboratorio cuenta con las guías toxicológicas
documentadas para el manejo de reactivos, con un manual o plan de higiene Química y
Ambiental desarrollado por el personal del laboratorio y la oficina de relaciones
industriales y con elementos de protección personal.
La localización del laboratorio es pertinente dentro de la estructura física de la
corporación, cuenta con salidas de emergencia, un buen sistema de ventilación, se tienen
un área especifica que brinda condiciones de seguridad para el almacenamiento de
reactivos, se da un manejo seguro de redes hidráulicas y eléctricas.
Este requisito de guía establece que el laboratorio debe implementar los siguientes
aspectos:
(cid:87) El laboratorio debe nombrar un comité o un encargado de monitorear los asuntos de
seguridad y el cumplimiento de los reglamentos aplicables.
(cid:87) Aumentar el número de extinguidores de fuego y ubicarlos adecuadamente, realizar
simulacros con la debida frecuencia, reglamentar el uso de los elementos de
protección personal, en lo posible adquirir sillas y los mesones adecuados para el
personal analítico, sensores para vapores y fuego y un sistema de alarma.
5.3 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DEL METODO
Validación de métodos
El laboratorio cuenta con los métodos y procedimientos apropiados para realizar los
ensayos y calibraciones dentro de su alcance, incluido muestreo, manejo transporte y
almacenamiento.
Como documentos de apoyo para la realización de los diferentes análisis, el laboratorio
maneja los protocolos para análisis de agua elaborados por el IDEAM, y el Standard
36Methods edición 18, cada sitio de trabajo tiene el diagrama de flujo y el manejo del equipo
de la prueba correspondiente.
Este requisito de la guía establece que el laboratorio debe tener documentados en el
manual de procedimientos técnicos los siguientes aspectos:
(cid:87) Políticas y procedimientos relacionados con los métodos analíticos e instrucciones
suplementarias del trabajo, a saber: selección del método, validación, revisión y
formatos.
(cid:87) Elaborar un programa para la actualización de todas las instrucciones, normas,
manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio y disponibles
para el personal.
VALIDACIÓN DE METODOS
El laboratorio ha realizado la validación de los siguientes métodos: Demanda Bioquímica
de Oxigeno (DBO), Demanda Química de Oxigeno (DQO), Oxigeno disuelto (OD),
Conductividad, pH y Sólidos Totales, estas se desarrollaron teniendo en cuenta los
protocolos elaborados por el IDEAM, se tienen documentados los procedimientos y
registros de los resultados obtenidos.
Se elaboran cartas de control en el programa Excel como método de verificación del
control de calidad realizado a los análisis y se utiliza equipo electrónico para la
adquisición, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de
resultados.
Los aspectos que se mencionan a continuación se deben tener en cuenta para la revisión
de los informes de validación y la elaboración de los futuros.
(cid:87) Los informes de las validaciones deben definir claramente si el alcance de estas
responde a las necesidades de la aplicación del método en el laboratorio y sí el
procedimiento utilizado se ajusta al uso propuesto.
37(cid:87) Se deben realizar análisis de incertidumbre del método, criterios de aprobación o
rechazo de datos, limites de detección, selectividad del método y limites de control.
5.4 EQUIPOS
El laboratorio cuenta con los elementos de muestreo, medición y equipos requeridos para
la ejecución de los ensayos, procesamiento y análisis de los datos, cuenta con un
programa de calibración y mantenimiento sólo para las balanzas.
Los equipos son operados por personal autorizado el cual conoce las instrucciones sobre
su uso, y tiene fácil acceso a los manuales y procedimientos de operación.
Este numeral establece que el laboratorio debe implementar y tener documentados en el
manual de equipos los siguientes aspectos de la guía:
(cid:87) Políticas y procedimientos relacionados con los equipos, insumos y servicios del
laboratorio.
(cid:87) El programa de calibración se debe extender a todos los equipos que generen valores
y cantidades claves, que tengan un efecto significativo en los resultados, cuando las
calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio deberá
disponer de procedimientos para asegurar que las copias se actualicen correctamente.
5.5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Todos los equipos que se utilizan en el laboratorio incluidos los que se utilizan para
mediciones secundarias son calibrados en el laboratorio antes de realizar las mediciones,
con el fin de obtener validez en los resultados obtenidos en los diferentes análisis.
Los métodos de calibración de las balanzas (calibradas externamente) garantizan la
trazabilidad de las calibraciones al SI, tienen certificados que demuestra que los servicios
de calibración contratados por el laboratorio son competentes y cumplen con los
requisitos exigidos por la guía.
38El laboratorio ha participa en el presente año en dos pruebas de desempeño ínter
laboratorios realizadas por el IDEAM y en las cuales obtuvieron una excelente calificación
en los reportes.
En el laboratorio se deben implementar los siguientes aspectos de la guía:
(cid:87) Un programa de calibración externa a los equipos que tengan efecto significativo
sobre la exactitud o validez de los resultados (balanzas, termómetros, pipetas,
encubadoras, estufas etc)
(cid:87) Mecanismos de control para mantener la confianza en el estado de calibración de los
estándares de referencia y materiales de referencia (Adquirir Material de Referencia
Calibrado como reactivos para las validaciones, material volumétrico, termómetros
etc)).
(cid:87) Elaborar procedimientos en el manual de calidad para el manejo, transporte,
almacenamiento y uso seguro de los materiales de referencia.
5.6 MUESTREO
Para realizar esta actividad el laboratorio cuenta con un manual de apoyo para la toma de
muestras para la realización de análisis fisicoquímicos.
Se tiene registros de datos y operaciones de muestreo (aforos) los cuales se encuentran
consignados en los correspondientes formatos y contienen la siguiente información:
Procedimiento usado, identificación del responsable de las muestras, condiciones
ambientales, ubicación de muestreo, cálculos de los reportes de aforos y observaciones.
Este requisito establece que el laboratorio debe tener implementados y documentados en
el manual de apoyo para la toma de muestras los siguientes aspectos:
(cid:87) Responsabilidades del laboratorio relacionadas con las actividades de muestreo,
redactar e implementar un plan de muestreo y elaborar un procedimiento para tener
en el sitio de muestreo.
39(cid:87) Elaborar y documentar un procedimiento para registrar los datos y las operaciones de
muestreo que forman parte del análisis, mejorar la presentación del formato de
captura de datos estadísticos y recepción de muestras.
5.7 MANEJO DE MUESTRAS
El laboratorio cuenta con un sistema para identificar las muestras de ensayo, la cual se
retendrá durante la permanencia de la muestra en el laboratorio evitando confusiones
físicas o cuando se hace referencia a ellas en los registros o documentos.
Se registran las anomalías o desviaciones de las condiciones normales o especificas
cuando se reciben las muestras.
Las instalaciones del laboratorio son adecuadas para evitar el deterioro perdida o daño de
la muestra para el ensayo y calibración durante el almacenamiento, manejo y preparación.
El laboratorio proporciona suministros de campo a quien corresponda por solicitud previa
(botellas para muestras, reactivos, instrumentos de medición) para tomar las muestras, en
la recepción se verifica que tengan los registros de las condiciones del muestreo.
Este aspecto de la norma establece que el laboratorio debe documentar en el manual de
toma de muestras los siguientes aspectos:
(cid:87) Políticas y procedimientos relacionados con el manejo de muestras.
5.8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
El laboratorio realiza el control de la calidad de los resultados de ensayos mediante la
elaboración de cartas de control periódicamente, se realizan repeticiones de ensayos o
reproducción de ensayos con los mismos métodos.
Aplica técnicas estadísticas para revisar los resultados del control de calidad,
correlacionan los resultados para diferentes características de una muestra y realiza las
pruebas pertinentes para verificar la calidad del agua para reactivos y diluciones.
Este punto de la norma establece que el laboratorio debe tener documentados en el
manual de calidad los siguientes aspectos de la guía:
40(cid:87) Procedimientos de control de calidad para verificar la validez de los resultados
analíticos.
(cid:87) Adquirir material de referencia certificado y realizar control interno mediante el uso de
este y hacer reproducción de análisis con diferentes métodos (reproducibilidad).
(cid:87) Elaborar las cartas de control faltantes y revisar las cartas de control X y R que existen
en el laboratorio, utilizar y difundir el uso del Stratgraphics para la elaboración de
éstas.
5.9 INFORME DE RESULTADOS
MANEJO DE LA INFORMACIÓN
Todos los informes de resultados que se generan en el laboratorio son revisados por la
dirección, para confirmar que se reportan de manera clara.
Para el manejo de la información se mantiene en formato impreso, los registros de todos
los datos utilizados para generar reportes de pruebas: pruebas requeridas, datos de
muestreo, datos de pruebas, resultados calculados, reportes de pruebas etc.
Se llevan registros de todos los datos de la prueba originales (incluyendo los datos sobre
control de calidad) en formato de captura de información de análisis fisicoquimicos,
cuando se realizan las observaciones se asegura que cualquier modificación a los datos
originales se hace sin volver confuso el registro original, se utilizan adecuadamente las
cifras significativas en los reportes de resultados.
Este requisito de la norma establece que los formatos de resultados de análisis del
laboratorio deben contener la siguiente información:
(cid:87) Incorporar una marca al reporte de pruebas si no existe el resultado, si se califica un
resultado debido a no conformidades, cuando los datos reportados son menores al
límite de detección.
41(cid:87) El laboratorio debe notificar inmediatamente al cliente por escrito si se duda de la
validez de los resultados en un reporte e implementar un mecanismo para verificar
que el cliente recibió los resultados con la codificación empleada por el laboratorio
para los informes de reportes de resultados.
Terminada la etapa de diagnóstico e intervención se encontró que el laboratorio presenta
una serie de no conformidades. Para facilitar el análisis de las guías y tablas de
resultados, estas son agrupadas en cinco aspectos que contienen los Requisitos de
Gestión y Requisitos Técnicos numerales 4 y 5 de la ISO/IEC 17025 (ver anexo No.3).
Estos aspectos son la base para la formulación del plan de acción
1. Organización y recurso humano: Debido a la importancia que representan estos
dos aspectos en la implementación de un sistema de calidad se consideran en este
proyectos los aspectos relacionados con este tema, numerales 4.1 Organización y 5.2
personal de la guía.
2. Gestión de calidad: Este aspecto considera los siguientes requisitos: 4.2 Sistema
de calidad, 4.6 compra de servicios y suministros, 4.7 Servicio al cliente, 4.10 acciones
correctivas, 4.11 acciones preventivas, 4.13 auditorías internas, y 4.14 Revisión de la
dirección. La implementación de este proyecto es necesaria para poner en marcha el
sistema de calidad de la C.R.Q.
3. Documentación generada en el proceso: Con el fin de ajustar la documentación
existente en el laboratorio de tal manera que cumpla con los requisitos establecidos por la
norma, este proyecto agrupa los siguientes aspectos: 4.3 Control de documentos, 4.4
Revisión de solicitudes y contratos, 4.12 Control de registros y 5.10 Informe de resultados.
4. Aseguramiento de la calidad de pruebas y ensayos: Para garantizar la calidad
de los resultados de los análisis que se realizan en el laboratorio, este proyecto considera
los siguientes aspectos: 4.9 Control de no conformidades en el trabajo de ensayo y
calibración, 5.4 métodos de ensayo y calibración y validación de métodos, 5.5 Equipos,
5.6 Trazabilidad de la medición, 5.7 muestreo y 5.8 manejo de las muestras del ensayo y
del equipo para la calibración.
425. Planta física: este aspecto de la guía numeral 5.3 instalaciones y condiciones
ambientales se considera un tema aparte debido a la importancia que significa la
seguridad industrial para el personal que trabaja en un laboratorio de análisis ambiental y
al efecto negativo que pueden ocasionar las condiciones ambientales en la calidad de los
resultados obtenidos en un análisis.
Los proyectos mencionados anteriormente tienen por objetivo la acreditación del
laboratorio, deben ser implementados por la C.R.Q. y su ejecución requiere de acciones a
largo mediano y corto plazo dependiendo de las políticas e importancia que tengan en la
entidad.
En el siguiente capitulo sé cosideran cada uno de estos aspectos como proyectos, para
formular el Plan de Acción para acreditar el laboratorio.
433. PLAN DE ACCION
Parte del trabajo de la Asistencia Técnica se maneja en el siguiente Plan de Acción el cual
contiene los proyectos que tienen como finalidad dar solución a las no conformidades
encontradas en el diagnóstico, definir los responsables y la frecuencia de realización de
las actividades que forman cada proyecto.
Este Plan contiene las directrices necesarias para que la C.R.Q pueda cumplir con la
reglamentación exigida por el IDEAM, logre el desarrollo de sus objetivos, su misión y
pueda dar apoyo a los diferentes proyectos ambientales que se realizan en la entidad.
Lineamientos generales
El plan de ación para la acreditación del laboratorio de aguas de la C.R.Q que se presenta
a continuación reúne una serie de etapas que se deben desarrollar antes de realizar la
auditoría del IDEAM.
La metodología de formulación del plan de acción se compone de tres aspectos
relacionados entre sí, los cuales describimos a continuación.
Objetivo del plan: El plan de acción para la acreditación del laboratorio contiene las
etapas que se deben seguir para dar solución a las no conformidades encontradas en el
diagnóstico y las prioridades que se deben tener para el cumplimiento de los requisitos
establecidos por la norma.
Programa: El programa de Acreditación del laboratorio se encuentra contemplado en el
plan de acción trianual de la Corporación Autónoma regional del Quindío.
Proyectos: Se proponen cinco proyectos los cuales contienen los lineamientos que se
deben seguir para alcanzar la realización del objetivo propuesto en el plan. Los proyectos
son consecuentes a las no conformidades encontradas en él diagnóstico.
Acciones: Una vez identificados los objetivos y proyectos, para el cumplimiento de estos,
es indispensable fijar los alcances y tiempos que satisfagan las propuestas efectuadas.
44Area de resultado clave: Laboratorio
Dependencia: Oficina de planeación, Subdirección de calidad ambiental, laboratorio
Objetivo: Obtener la Acreditación del laboratorio
Programa: Acreditación del laboratorio
PROYECTO 1 Actividades Responsable Frecuencia
Definir la estructura organizativa del Subdirección de 1
laboratorio. Planeación
Establecer sistemas de Subdirección de 1
Organización comunicación y toma de decisiones. Planeación
y
Recurso Implementar programas de Dirección y Anual
Humano capacitación técnica y Subdirección de
administrativa a todo nivel. Planeación
Elaborar programas de evaluación y Dirección de Anual
calificación del personal Laboratorio y
Subdirección
Administrativa y
Financiera
Líder del Proyecto: Subdirecciones de Planeación, Administrativa y Financiera y
Dirección del Laboratorio.
PROYECTO 2 Actividades Responsable Frecuencia
Conformar el comité de calidad. Junta directiva 1
Designar responsables de la Comité de 1
revisión de la documentación. Calidad
Aprobar el contenido del manual de Comité de 1
calidad. Calidad
Designar el responsable de realizar Comité de 1
Gestión de auditorías internas. Calidad
Calidad
Realizar auditorías internas Comité de Semestral
Calidad
Continuar con la alimentación de la Dirección y Diaria
base de datos del sistema de personal del
calidad ambiental (SICA) Laboratorio
Efectuar un control y seguimiento Comité de Trimestral
periódico al sistema de calidad. Calidad
Líder del Proyecto: Subdirecciones de Calidad Ambiental y Dirección del Laboratorio.
45PROYECTO 3 Actividades Responsable Frecuencia
Elaborar una norma general para Dirección de 1
la presentación de documentos. laboratorio
Revisión y actualización de los Dirección del 1
métodos y procedimientos laboratorio
realizados en el laboratorio.
Implementar mecanismos de Dirección del 1
Documentación confidencialidad para el manejo de laboratorio
generada en el la documentación
proceso
Establecer mecanismos de Departamento Anual
protección y respaldo de la de sistemas
información almacenada en medio
magnético.
Revisión y ajustes de los informes Dirección del 1
de analiza fisicoquímicos y laboratorio
validaciones.
Líder del Proyecto: Dirección del Laboratorio.
PROYECTO 4 Actividades Responsable Frecuencia
Implementar sistemas para detectar Dirección del 1
y corregir deficiencias en los Laboratorio
ensayos.
Realizar programas de calibración y Dirección de 1
mantenimiento a todos los equipos Laboratorio y
del laboratorio. subdirección
administrativa y
Aseguramiento financiera
de la calidad Revisión de las cartas de control Dirección y Semestral
de pruebas y existentes en el laboratorio y personal del
ensayos utilización del Statgraphics en su laboratorio
elaboración
Establecer programas para la Dirección del 1
validación de nuevas técnicas en el laboratorio
laboratorio
Participación en programas de Comité de Semestral
intercalibración calidad y
Dirección del
laboratorio
Líder del Proyecto: Dirección del Laboratorio.
46PROYECTO 5 Actividades Responsable Frecuencia
Implementar controles para la Dirección de 1
limpieza y el mantenimiento locativo laboratorio
Monitoreo de las condiciones Dirección del Diaria
ambientales laboratorio
Planta física
Mejorar las condiciones de subdirección 1
seguridad existentes en el caso de administrativa y
presentaren accidentes. financiera y
comité de
seguridad
industrial
Controlar el acceso al laboratorio. Dirección del 1
laboratorio
Líder del Proyecto: Subdirección Administrativa y Financiera y Dirección del
Laboratorio.
La ejecución de este plan de acción debe ser un proceso participativo, en el cual se
garantice la continuidad en las políticas e implementación del sistema de calidad de tal
forma que una vez obtenida la acreditación esta se mantenga y pueda ser ampliar con el
tiempo a nuevos paramentos fisicoquímicos como Nitrógeno amoniacal, Nitratos, Nitritos,
Cloruros, Turbiedad, Fósforo, Hierro, Calcio etc.
La integración de las diferentes subdirecciones que se relacionan con las actividades que
realiza el laboratorio al Plan de Acción, busca generar un mejor nivel de conocimiento y
una nueva cultura institucional frente a la implementación de Sistema de Calidad.
El seguimiento y evaluación permanente de la ejecución de las acciones contenidas en el
Plan de Acción será una herramienta que permita detectar de una manera oportuna el
cumplimiento en los resultados esperados.
Anexar el Plan de Acción en el proyecto de acreditación, es responsabilidad de la C.R.Q
desde el Director General hasta la dirección del laboratorio pero esta sólo no lo puede
ejecutar, necesita del apoyo de las subdirecciones que se mencionan.
Con el cumplimiento del Plan de Acción el laboratorio estará en capacidad de cumplir con
los requisitos exigidos para la acreditación.
474. HERRAMIENTAS IMPLEMENTADAS EN EL CONTROL DE CALIDAD
El desarrollo de este capitulo comprende tres partes, en las dos primeras se maneja la
implementación de la base de datos del Sistema de Calidad Ambiental SICA para el
manejo de la información ambiental que se genera en el laboratorio y el programa
Statgraphics Plus 2.0 para la elaboración de las cartas de control y análisis estadístico de
los datos generados en el laboratorio.
4.1 Sistema de Calidad Ambiental (SICA)
Con el propósito de organizar sistemáticamente el manejo de la información,
infraestructura técnica, física instrumental y humana del laboratorio se implemento la
utilización de la base de datos Sistema de Calidad Ambiental (SICA) elaborada por el
IDEAM con la cual se busca tener en una base de datos georreferenciada, las mediciones
de las variables físicoquímicas y bióticas obtenidas a través de los procesos de monitores,
muestreo y análisis en el laboratorio ambiental.
La base de datos cuenta con cuatro submódulos en los cuales se puede almacenar toda
la información generada en el laboratorio con relación a los análisis fisicoquímicos que se
realizan en el laboratorio.:
Archivo
• Usuarios
• Entidad
• Laboratorio
Información Básica
• Funcionarios
• Proveedores
• Equipos
Muestreo
• Punto geográfico
48• Método equipo
• Radicación (muestreo ambiental)
• Muestras
• Submuestras (alícuotas)
• Análisis
Quimiometria
• Calibración
• validación
• Estándar
La alimentación de todos los campos mencionados anteriormente se hace por un nivel de
acceso de usuario, el cual establece un sistema de seguridad a la información que sé esta
alimentando. Los niveles se encuentran clasificados en las siguientes categorías:
Administrador: Es quien tiene la responsabilidad de administrar la base de datos, crea
acceso a otros usuarios, crea los laboratorios de su entidad y se encarga del manejo y
correcto funcionamiento de la base de datos.
Editor: Es el encargado de introducir los datos del modulo y posee una contraseña única
de acceso, asignada por el administrador, puede corregir datos ingresados erróneamente.
Digitador: introduce los datos en el módulo y posee contraseña única de acceso,
asignada por el administrador.
Publico: Es un usuario que solo puede ver información y posee una contraseña única de
acceso, asignada por el Administrador
Teniendo como base el manual del usuario elaborado por el IDEAM (ver anexo No.6)se
realizó un reconocimiento del programa, la configuración del formato y la ubicación de la
base de datos para empezar a trabajar.
49Una vez identificados los elementos de la pantalla principal se inició la alimentación de los
cuatro submodulos con la información existente en el laboratorio, esta se realizo
desempeñando las funciones de Administrador, el cual permitió crear los niveles de
acceso al personal del laboratorio (directora, analistas y operario de campo) según las
funciones que realizarán en el proceso de alimentación de la información.
Igualmente se realizó la capacitación de los empleados del laboratorio realizando una
charla en la cual se presento la base de datos y sé, realizaron simulacros donde cada uno
de ellos tomaban los formatos de captura de información de los análisis y alimentaban
todos los submodulos hasta obtener los respectivos reportes.
Para facilitar el uso del modulo, se elaboró una "Guía para la alimentación de la base de
datos SICA” (ver anexo No 7) donde se explicará de una forma sencilla y básica los pasos
a seguir para la alimentación de la información.
Finalmente se realizo una evaluación al proceso de implementación de Sistema de
Calidad Ambiental en el laboratorio, las ventajas que traerá el manejo de la información
generada en el laboratorio, igualmente se determinó la información faltante para realizar
la completa alimentación del modulo (ver anexo No 8.)
Este modulo se encuentra funcionando, en el laboratorio, es conocido por todo el personal
y su continua alimentación permitirá que cada semestre se envíe una copia de la
información que se ha diligenciado en él modulo al Subsistema de información de Calidad
ambiental del Sistema Nacional Ambiental.
4.2 Statgraphics Plus 2.0
Para mejorar técnicamente y sistemáticamente la elaboración de las cartas de control y la
realización de los análisis estadísticos de los datos que se producen en el laboratorio, se
implemento el uso del programa Statgraphics plus 2.0 .
El programa Statgraphics está especialmente enfocado al análisis estadístico de un
conjunto de datos, permite realizar el estudio descriptivo de una o más variables mediante
medidas características y gráficos específicos, trabaja con modelos de distribución de
50probabilidad, realiza intervalos de confianza para parámetros como la media, varianza,
proporciones; permite realizar contraste de hipótesis, aplicaciones de control de calidad,
diseño de experimentos, modelos de regresión, aplicaciones de análisis multivariable.
Una vez se tuvo instalado el programa en el equipo del laboratorio se realizo un
reconocimiento general de mismo para verificar sus optimas condiciones de
funcionamiento e iniciar el análisis estadístico de los datos al programa, para ello se
tomaron los datos obtenidos en la elaboración de las cartas de control y validaciones
realizadas en los dos últimos años.
Durante el desarrollo de la etapa de capacitación del personal de laboratorio primero se
realizó una charla en la cual se presento el programa en general, el contenido de los
módulos, la serie de herramientas, y los botones de ayuda utilizados en la elaboración de
los análisis estadísticos, las aplicaciones estadísticas que puede tener el programa en las
diferentes dependencias de la C.R.Q.
Como segundo punto se realizó la capacitación personalizada de las analistas, en la cual
accedieron al paquete, exploraron todos los módulos, barras de herramientas e iconos
que se presentan en la pantalla principal, también realizaron los pasos necesarios para la
realización de análisis estadísticos básicos (media, mediana, desviación estándar,
promedios etc. ) y las cartas de control X, R e individuales con los datos de las
validaciones y cartas que se encuentras documentadas en el laboratorio, los cuales
habían sido elaboraron en el programa Excell.
Finalmente se realizo una evaluación para determinar la aplicación de este paquete en el
sistema de calidad del laboratorio, los beneficios y aseguramiento de calidad de los
resultados obtenidos y las dificultades que se pueden presentar.
Como documento de apoyo al manejo básico del Statgraphics plus 2.0 se elaboro la Guía
para la elaboración de cartas de control" la cual contiene las etapas básicas que se deben
desarrollar para la elaboración de las cartas de control (ver anexo No.9)
51Será responsabilidad del grupo de sistemas la instalación, mantenimiento, continuo apoyo
a la implementación y divulgación de los software, para ello debe liderar campañas de
capacitación en estadística y manejo de los programas a todo el personal, igualmente se
encargará del control de las claves de acceso a la base de datos y de la protección de las
copias de seguridad de la información alimentada a los programas.
4.3 Red de Control de Calidad Analítica de Análisis Ambiental
Con el fin de dar una opción de ingreso del laboratorio a una red de control de calidad
analítica que realicen programas de intercalibración y buscando fortalecer su sistema de
calidad y cumplir con uno de los requisitos exigidos por la guía, se realizo una
investigación para conocer los programas de Intercalibración que existen en el país
teniendo en cuenta los siguientes parámetros: Cercanía regional con la red, condiciones
de ingreso, costos, frecuencia de realización de los ejercicios de intercalibración,
capacitación ofrecida al laboratorio, cooperación institucional
Finalizada la etapa de investigación se encontró que en el país solo funcionan
REDAGUAS de Antioquía y La Red de Laboratorios Ambientales de Colombia REDLAM
del IDEAM.
Con esta información se compararon las características de cada programa y se determinó
la mejor opción para ingresar el laboratorio a una red de control de calidad analítica en la
cual pueda realizar programas de intercalibración.
Los puntos que tendremos en cuenta para la selección de la red a la cual ingresaría el
laboratorio son los siguientes:
52PARÁMETROS REDAGUAS REDLAM
CONSIDERADOS
Centro de operación Medellín. Centro de operación Bogotá.
Cercanía Regional con la Red
• Compromiso ineludible para
desarrollar el trabajo con absoluto
sentido ético y de lealtad.
• Tener un serio compromiso con la EL ingreso a la red es de
calidad, evidenciarlo a través del carácter voluntario
sistema de calidad
• Demostrar que se encuentra en
Condiciones de Ingreso
proceso de acreditación mínimo 3
años de actividad continua en la
prestación de servicios de análisis
de aguas
• Espíritu de concertación y
compromiso con las actividades
desarrolladas por REDEAGUAS.
• Presentar una solicitud escrita
donde se incluya información veraz
sobre algunos tópicos de interés
para REDEAGUAS.
Los costos por parámetro
Costos establecidos por la dirección oscilan entre 60 y 200
Costos
de la red. dólares, el costo
administrativo es el 10 %
sobre el costo técnico.
Frecuencia de los Ejercicios Dos veces al año Dos veces al año
De Intercalibración
53PARÁMETROS REDAGUAS REDLAM
CONSIDERADOS
Anualmente se dictan talleres de Anualmente se ofrece un
actualización en los siguientes temas Seminario-Taller- Laboratorio
Análisis estadístico, implementación a todos los laboratorios
del sistema de calidad, seguridad e interesados en prepararse
higiene industrial, validación de para el proceso de
métodos, calibración de material acreditación.
volumétrico, implementación de la Realiza visitas de asesoría a
ISO/IEC 17025 en el proceso de los laboratorios que lo
Capacitación ofrecida al
acreditación de laboratorios de soliciten, realiza auditorías
Laboratorio
análisis de aguas. par obtener la acreditación.
Aseguramiento de calidad,
sistema de calidad, validación
de métodos analíticos,
ejercicios de intercalibración,
requisitos del manual de
calidad, seguridad e higiene
industrial entre otros.
La red ofrece una formación Los laboratorios de la red
permanente de los integrantes pueden identificar sus
realizando reuniones, conferencias, necesidades y comunicarlas
Cooperación Institucional
congresos etc en los cuales se al programa de Fisicoquímica
fomenta la cooperación, capacitación Ambiental del IDEAM, donde
e intercambio de ayuda técnica, de se tratará de brindar el
conocimiento de nuevas tecnologías soporte técnico
y en general todo lo que ayude al correspondiente
fortalecimiento del grupo
Tabla No. 2. Comparación entre las Características ofrecidas por las redes de
intercalibración REDAGUAS e IDEAM. 2002
54Las dos redes tienen por objetivo brindar capacitación, cooperación entre las instituciones
que las integren, presentan interés en la implementación de un sistema de calidad y
promueven la calidad en la realización de análisis de aguas brindando un soporte técnico
a los laboratorios.
Estimular el estudio y la constante capacitación en las diferentes áreas de trabajo y
fortalecer la cooperación institucional y el trabajo en equipo, participar en los ejercicios de
intercalibración cumpliendo con lo establecido en el protocolo de cada ejercicio.
Con el análisis de los puntos contemplados anteriormente se considera que la que ofrece
mayor facilidad de ingreso la Red de Intercalibración del IDEAM debido a que el
laboratorio pertenece a una corporación Autónoma y los costos de ingreso serían
menores, la participación en las reuniones quincenales que realiza Red Aguas en la
ciudad de Medellín le generaría un sobre costo en el transporte de la persona que
represente el laboratorio.
55CONCLUSIONES
El laboratorio de Aguas de la C.R.Q. cuenta con el personal, equipos e infraestructura que
permiten acreditar en una primera auditoria ante el IDEAM los parámetros DBO, DQO,
pH., Conductividad Eléctrica y Sólidos Totales
Desde la dirección de la C.R.Q deben tomar el laboratorio como parte de la entidad ya
que los análisis fisicoquimicos y bacteriológicos que realiza son base primaria para el
otorgamiento de licencias, cobro de tasas retributivas, concesión de aguas, monitoreo de
corrientes hídricas y para la toma de decisiones ambientales interna y externamente.
Se tiene la necesidad de mantener la calidad y la cantidad del recurso hídrico en el
Departamento del Quindío pero este no tiene una laboratorio de análisis de agua
acreditado, por lo cual es importante el fortalecimiento del laboratorio de aguas de la
C.R.Q. realizando alianzas estratégicas con las empresas de la región que están
involucradas con el manejo administrativo y técnico del agua.
Como apoyo a las actividades que realiza la C.R.Q como entidad ambiental reguladora de
los recursos naturales renovables, el laboratorio debe extenderse a la realización de
análisis de aire, sólidos aguas negras, aguas subterráneas, aguas agroindustriaes etc.
Formar grupos de trabajo con las universidades, corporaciones Autónomas Regionales,
empresarios y el sector turístico, le permitirán ofrecer nuevos servicios como manejo de
plantas de tratamiento de aguas, manejo de vertimientos, implementación de sistemas de
calidad, con lo cual se ampliara su cobertura y él numero de análisis que realiza en la
entidad
A continuación se presenta una tabla en la cual se describen los aspectos que se deben
implementar en cada uno de los manuales que hacen parte del sistema de calidad, los
procedimientos, los formatos y registros que se deben elaborar e implementar su uso en
el laboratorio.
56MANUALES ASPECTOS QUE SE DEBEN DOCUEMENTAR
Responsabilidad del laboratorio y la dirección con el cumplimiento de la ISO/IEC 17025.
Políticas para asegurar la protección de la información.
Políticas para mantener la confianza, imparcialidad, juicio e integridad del laboratorio.
Definir la estructura administrativa del laboratorio dentro del la entidad.
Describir la estructura de documentación del sistema de calidad.
Redactar políticas relacionadas con el manejo de la documentación de calidad (preparación, control y cambios).
Política y procedimiento para la resolución de reclamos de los clientes u otras partes.
Políticas, procedimientos y autoridades apropiadas para implantar las acciones correctivas cuando se identifican no
conformidades o desviaciones de las políticas y procedimientos del sistema de calidad.
Manual de Calidad
Cambios requeridos que resultan de la investigación para las acciones correctivas.
Políticas y procedimientos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales (protección, limpieza y
seguridad).
Políticas y procedimientos relacionados con los métodos analíticos e instrucciones suplementarias del trabajo
(selección del método, validación, revisión, formatos.
Políticas y procedimientos relacionadas con el manejo de la información( registro de datos, resultados no conformes,
cifras significativas, validación de datos, contenido del reporte de prueba, revisión y autorización del reporte de
prueba, almacenamiento de registros, acceso a registros y eliminación.
Aclarar la política de juez y parte del laboratorio cuando este presta servicios a empresas particulares.
Política del laboratorio relacionada con la subcontratación de análisis.
Definir los objetivos con respecto a la educación, capacitación, y competencia del laboratorio.
Políticas y procedimientos par identificar las necesidades de capacitación de todo el personal.
Manual de funciones Políticas y procedimientos relacionados con el personal del laboratorio( capacitación, acuerdos de confidencialidad,
desempeño del analista, sustitución del personal).
Políticas y procedimientos relacionados con el manejo de los servicios administrativos y auxiliares (recursos
Manual de Compras económicos, ejecución del presupuesto, atención publico y correspondencia).
Políticas y procedimientos para selección y adquisición de servicios y suministros que utiliza y que afectan la calidad
de los ensayos.
Manual de procedimientos Actualizar las normas, fichas técnicas y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio.
Técnicos Desviaciones de los métodos analíticos, justificarlas técnicamente.
Actualizar la presentación de los informes de validaciones con los requisitos exigidos por la IS/IEC 17025.
Políticas y procedimientos relacionados con los equipos, insumos y servicios del laboratorio (adquisición, control de
inventario, mantenimiento y calibración de equipos).
Manual de Equipos Programa de calibración para lo valores y cantidades claves de los instrumentos que inciden significativamente en los
resultados(balanzas, Ph., Oxímetro, Termómetros y espectofotometro).
Mejorar la presentación de este documento según los requisitos de la ISO/IEC 17025.
Manual de muestreo Plan de muestreo para la obtención de muestras.
Sistema para la identificación de las muestras.
Documentar el sistema que se lleva para asegurar que hay una cadena de custodia o registros de seguimiento desde
la toma hasta su eliminación.
57PROCEDIMIENTOS QUE SE DEBEN IMPLEMENTAR EN EL SISTEMA DE CALIDAD
Realizar conferencias acerca de BPM, implementación d e sistemas de calidad, IISO/IEC 17025 entre otros.
Establecer procedimientos para la protección de la información.
Implementar la supervisión del personal analítico.
Implementar reemplazos del personal clave.
Manejo de la documentación de calidad ( preparación, control y cambios).
Control de toda la documentación del sistema de calidad.
Implementar la revisión y aprobación del material generado por el sistema de calidad.
Control de circulación de la documentación del sistema de calidad, disponibilidad cuando se necesiten y desechen cuando sean obsoletos.
Revisión periódica de los documentos y modificaciones cuando sean necesarias.
Numeración única que incluye número de revisión, fechas de elaboración y revisión, impresión, numeración de páginas, número total de páginas y las
autorizaciones de circulación de los documentos de calidad.
Nombrar un responsable de revisar y autorizar toda la documentación sobre calidad.
Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por quienes hicieron la revisión original.
Realización de enmiendas manuscritas.
Cambios en los documentos electrónicos.
Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos.
Solicitudes de análisis antes de aceptarlas para asegurarse de contar con las habilidades y recursos necesarios.
Mantener registros de las discusiones importantes con los clientes sobre sus requisitos y sus resultados.
Compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles relevantes para los ensayos y calibraciones.
Evaluación de los proveedores de materiales consumibles y servicios que afectan la calidad de los ensayos.
Implementar un plan de auditorias en el laboratorio.
Monitorear y ejecución de planes de acción para identificar mejoras necesarias y fuentes de no conformidades.
Aplicación de acciones preventivas incluyendo el inicio y la aplicación de controles que aseguran su efectividad
Identificar, recolectar, indizar, acceder, archivar, almacenar y descartar los registros técnicos y de calidad.
Determinar tiempo de retención de los registros y almacenamiento en forma segura y confidencial.
Protección y respaldo de los registros almacenados electrónicamente.
Efectuar revisiones periódicas del sistema de calidad y de las actividades analíticas, por parte de la dirección del laboratorio.
Revisar anualmente el manejo del sistema de calidad para garantizar a idoneidad y eficacia constante y se hacen los cambios necesarios.
Revisar la idoneidad de las políticas y procedimientos.
Comparar los resultados obtenidos en las validaciones con otros métodos (muestras de verificación elaboradas por terceros).
Evaluar y estimar la incertidumbre de los resultados de los análisis realizados en el laboratorios.
Manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo de medición.
Control de no conformidades en los equipos (desviación de los límites especificados en los equipos).
Calibración de equipos.
Calibración, manejo, transporte, almacenamiento, uso seguro de los estándares de referencia.
Procedimiento para registro de datos y operaciones de muestreo que forman parte del análisis.
Transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento, descarte de muestras de ensayo.
58REGISTROS Y FORMATOS QUE SE DEBEN ELABORAR Y APLICAR EN EL LABORATORIO
Intercambio de información con el cliente.
Control de calidad, recursos y la capacitación del personal.
Resultados de la revisión del sistema de calidad y de las acciones derivadas.
Calificaciones actualizadas y experiencia de todo el personal técnico.
Condiciones ambientales del laboratorio (temperatura, humedad, calidad del aire).
Uso de material utilizados para limpiar y/o control de plagas.
Temperaturas de Almacenamiento.
Revisiones regulares para verificar que se siguen cumpliendo las necesidades del cliente.
Material de referencia.
Incluir en el registro de muestreo el análisis estadístico de los datos.
Anomalías que se presentan en la recepción de las muestras.
Condiciones ambientales para las muestras.
Suministros de campo proporcionados.
Pretratamiento de las muestras.
Elaborar reportes de prueba que contengan información adecuada, según ISO/IEC 17025.
Información al cliente si se duda de la validez de los resultados de un reporte.
59BIBLIOGRAFÍA
1. INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES
(IDEAM).Decreto 1600 de 1994 Reglamento del Sistema de Acreditación.
2. INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES
(IDEAM).Sistema de Calidad Ambiental (SICA) versión 1.Manual del usuario
3. INSTITUTO DE METROLOGIA DE ESTUDIOS AMBIENTALES, Adaptación de la
GUÍA ISO/IEC 17025 para el proceso de Acreditación de Laboratorios
Ambientales. Santa fe de Bogotá, junio 24 de 2000.
4. INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES
(IDEAM).Guía para el Aseguramiento de la Calidad Analítica en laboratorios de
Química Ambienta. Tercer Seminario taller – laboratorio Procesos de Acreditación
Para Laboratorios Ambientales. Bogotá, junio 24 de 2000.
5. INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES
(IDEAM).Protocolo Estandarización de Métodos Analíticos. Santa fe de Bogotá,
Noviembre de 1999.
6. Laboratorio de aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindío.
Manuales, Documentos y Registros.
7. Manuales de Usuario. Statgraphics Plus 1for Windows
60ANEXO No.1
Plan de Acción Trianual 2001-2003
Corporación Autonóma Regional del Quindio C.R.Q
61CORPORACIÓN AUTÓNOMA REGIONAL DEL QUINDÍO C.R.Q.
Plan de Acción Trianual 2001-2003
Municipios:
Armenia, Buenavista, Calarcá, Circasia, Córdoba, Filandia, Génova, La Tebaida,
Montenegro, Quimbaya, Píjao y Salento.
Región Natural : Andina
Región de concertación SINA: Andina Centro-Occidente
Población: 551.000 habitantes
Abril de 2001
Las acciones operativas del Plan de Acción, se presentan a continuación, para cada área
de resultado, con sus objetivos, programas o líneas de acción, los proyectos y las metas
para estos tres años.
Área de resultado clave: Agua.
DEPENDENCIA: Oficina de Planeación.
OBJETIVO No. 1 Mejorar la capacidad de regulación hídrica del sistema
hidrodepartamental y recuperar la calidad del agua (le la región.
PROGRAMAS O LÍNEAS DE ACCIÓN:
♦ Conservación de la Cantidad del Agua.
♦ Recuperación de la Calidad del Agua.
62OBJETIVO No. 2 Desarrollar procesos e instrumentos eficientes para el manejo y
administración del recurso hídrico en el Departamento del Quindío.
PROGRAMA O LÍNEA DE ACCIÓN:
♦ Ordenamiento del Recurso Hídrico
Proyectos
• Planificación y ordenamiento del recurso hídrico en el Departamento del Quindío.
• Estructuración del sistema de información para el manejo del recurso hídrico.
• Estimación de balances hídricos.
• Recuperación y manejo de cuencas abastecedoras de acueductos municipales.
• Acreditación del laboratorio de aguas de la C.R.Q.
• Modelación de la calidad de agua de las corrientes superficiales.
• Manejo de la Cuenca del Río La Vieja.
• Tasas retributivas.
(cid:131) Corporación Autónoma Regional del Quindío - C.RQ.
Metas del Programa
Conservación de la Cantidad de Agua:
Estimación del balance preliminar de disponibilidad hídrica (oferta y demanda) y de la
eficiencia de uso en las Unidades de Manejo de Cuencas de los ríos Quindío, Roble,
Espejo y quebrada Cristales.
(cid:131) Ajuste a registros hidrométricos de las estaciones Bocatoma EPA. Calle Larga,
Cristales, Puerto Alejandría, La Española, Navarco, la Bella, Lejos, La Herradura y
San Juan.
63(cid:131) Reprocesamiento de registros meteorológicos.
(cid:131) Adecuación de la red hidrometeorológica.
(cid:131) Elaboración y socialización del informe anual de estado del recurso hídrico.
(cid:131) Diseño de un plan de monitoreo del agua.
(cid:131) Aplicación del Formulario de Uso del Recurso.
(cid:131) Aplicación del modelo para toma de decisiones en planificación y ordenamiento de
microcuencas abastecedoras de acueductos municipales.
(cid:131) Ajuste de registros hidrométricos de las estaciones Navarco, La Bella, Lejos, La
Herradura y San Juan.
(cid:131) Generación de boletín hidrometeorológico con procesamiento básico de datos.
(cid:131) Intervención en cuencas abastecedoras de acueductos municipales:
(cid:131) Establecimiento de coberturas vegetales: 20 Ha / cuenca.
(cid:131) Control de erosión en áreas degradadas: 10.000 n12 / cuenca.
(cid:131) Aislamiento y enriquecimiento forestal en 2 predios / cuenca.
(cid:131) Instalación de sistemas de tratamiento para descontaminación de aguas residuales:
Organización de comunidades para el manejo de cuencas abastecedoras: 2 comunidades
organizadas / cuenca.
Año 2001: Cuencas abastecedoras de Filandia, Buenavista, Génova y Calarcá.
Año 2002: Cuencas abastecedoras de Córdoba, Pijao, Circasia y Salento.
Año 2003: Cuencas abastecedoras de Montenegro, Quimbaya, Armenia y Tebaida.
(cid:131) Estimación del balance definitivo de disponibilidad hídrica (oferta y demanda) y de la
eficiencia de uso en la Unidad de Manejo de Cuenca de Barbas-Buenavista-
SanFelipe.
64ANEXO No.2
Marco Legal
Proceso de Acreditación de los Laboratorios Ambientales
65República de Colombia
Ministerio del Medio Ambiente
INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES. IDEAM
RESOLUCIÓN No. 0059 del 28 de abril de 2000
“Por la cual se regula el Sistema de Acreditación y Certificación de los laboratorios cuya
actividad esté relacionada con la producción de datos fisicoquímicos y bióticos de la
calidad del ambiente en Colombia, se establece el Procedimiento de evaluación y el valor
de os gastos de administración que el IDEAM cobrará por la prestación de los servicios de
evaluación”
El Director General del Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales
IDEAM
En uso de sus facultades legales y en especial de ¡as conferidas por la Ley 99 de 1993 y,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el Decreto 1600 de 1994, artículo 5°, el Instituto de Hidrología,
Meteorología y Estudios Ambientales —IDEAM- es la institución competente para
promover, definir y concretar el acto de acreditación y certificación de los laboratorios
cuya actividad esté relacionada con la producción de datos fisicoquímicos y bióticos del
medio ambiente en toda la República de Colombia;
Que mediante el Acuerdo 0043 de mayo 21 de 1998, artículo 7, la Junta Directiva deL
Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales —IDEAM- autorizó al
Director General del IDEAM para que determinara los costos por servicios especiales que
no estén contemplados en el Acuerdo 0043/1 998;
Que para cumplir con lo estipulado tanto en el Decreto 1600 de 1994 como en el Acuerdo
0043/98 el IDEAM debe establecer el procedimiento, los requisitos y el valor que tiene
para los laboratorios obtener la acreditación correspondiente;
Que el proceso de acreditación implica para el IDEAM unos costos que son propios de la
actividad de verificación del cumplimiento de los requisitos que se exigen para acreditar
los parámetros especificados, y por tanto es necesario establecer una forma de
determinar el valor del proceso;
66Que de conformidad con el parágrafo 2° del artículo 5°, del Decreto 1600 de 1994, los
laboratorios que produzcan información cuantitativa, física y biótica para los estudios o
análisis ambientales requeridos por las autoridades ambientales competentes, y los
demás que produzcan información de carácter oficial relacionada con la calidad del medio
ambiente y de los recursos naturales renovables, deberán poseer certificado de
acreditación.
Que por las anteriores consideraciones,
RESUELVE:
ARTICULO PRIMERO.- DEFINICIÓN: Se entiende por acreditación de laboratorios
ambientales la serie de etapas sistemáticas y secuenciales que deben cumplir tales
laboratorios con el objeto de confirmar que su sistema de calidad y aseguramiento de la
calidad de la información analítica en términos de confiabilidad, así como idoneidad del
personal, adecuación de instalaciones y equipos, métodos de prueba, manuales de
laboratorio, archivos, reportes y demás componentes necesarios y que se precisan en el
manual de auditoría, se ajustan a las normas nacionales e internacionales sobre el tema.
ARTICULO SEGUNDO.- PROCEDIMIENTO: Para acreditar laboratorios dedicados a la
producción de datos fisicoquímicos y bióticos del ambiente en Colombia se requiere:
1.- Diligenciar el formulario de acreditación para laboratorios ambientales, que se puede.
obtener a través de la página Web del IDEAM ( El formulario debe ser diligenciado por el
Jefe de Laboratorio o quien haga sus veces, pero en cualquiera de los dos casos debe
acreditar el título de Químico, Ingeniero Químico o Químico Farmacéutico, otorgado por
una universidad reconocida por las autoridades nacionales u homologado por la autoridad
competente en caso de haber sido obtenido fuera del país. Además el jefe del laboratorio
debe acreditar que pertenece al personal de planta del laboratorio de la entidad a ser
acreditada.
2.- Una vez diligenciado, se deberá remitir al IDEAM el formulario de. acreditación por los
diferentes medios de comunicación (correo certificado, correo electrónico, fax) al
Programa de Físico-Química Ambiental.
3.- Participar al menos una vez en el seminario de acreditación dictado por el precisados
en la Guía para el aseguramiento de la calidad analítica que se puede consultar en la
página web del IDEAM.
5.- Solicitar ante la Secretaría General del IDEAM, la auditoría in situ que permita
acreditar el laboratorio y los parámetros especificados por el jefe de laboratorio. La
primera visita solicitada será para la acreditación de parámetros básicos, con un máximo
de 10 parámetros por visita. En caso de requerir la acreditación de parámetros especiales
como metales pesados, plaguicidas, sustancias tóxicas de interés ambiental, en las
cuales se involucran metodologías especializadas con instrumental químico más complejo
(cromatografía líquida de alta presión, espectroscopia plasma, resonancia nuclear
magnética, espectros de masas, entre otras) se debe solicitar al IDEAM tal acreditación
en el Capítulo de parámetros especiales.
676.- El auditor autorizado, con idoneidad certificada por el IDEAM, remitirá al Instituto el
resultado de la auditoría in situ solicitada. Los criterios de la auditoría para la acreditación
se especifican en la Guía de Auditoría del IDEAM, así como los criterios para certificar al
auditor. De acuerdo con los resultados de la auditoría y a petición del IDEAM, el
laboratorio realizará las correcciones y adecuaciones necesarias. La aprobación del
informe de auditoría por parte del IDEAM estará a cargo del programa de Físico Química
Ambiental.
7.- Entrega del documento que certifica la obtención de la acreditación para los
parámetros solicitados que tiene una vigencia de un año. Para conservar la acreditación,
los laboratorios deberán solicitar periódicamente, una (1) vez al año, una visita de
auditoría para confirmar la calidad del sistema analítico y tener actualizada la información
en el software suministrado por el IDEAM.
ARTICULO TERCERO.- BENEFICIOS: Al acreditarse, el laboratorio ingresará a la Red
de Laboratorios Ambientales —REDLAM- , y esto lo beneficiará en términos de compartir
información y datos sobre la calidad de los recursos naturales y ambientales del país.
PARAGRAFO.- La información se compartirá con los laboratorios pertenecientes a
REDLAM a través de Internet, para lo cual se establecerán las claves de acceso por parte
del IDEAM, quien proveerá el software necesario acompañado de los instructivos
correspondientes para posibilitar la transferencia de los datos en plataformas informáticas
homogéneas.
ARTICULO CUARTO.- REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION ANTE EL IDEAM COMO
AUDITOR: Las personas que quieran ser designadas como auditores ante el IDEAM para
el aseguramiento de la calidad analítica de laboratorios ambientales deben:
1.- Acreditar académicamente el título profesional en las disciplinas de la Química,
analítica de laboratorios ambientales o tener una experiencia profesional y académica
homologable y comprobable por parte del IDEAM.
4.- Diligenciar ante el IDEAM el formulario correspondiente para obtener la certificación
como auditor por parte de este Instituto, adjuntando las correspondientes certificaciones.
5.- Participar periódicamente en los seminarios de actualización que realice el
IDEAM.
ARTICULO QUINTO.- Para la acreditación de laboratorios ambientales y de parámetros
físico químicos y bióticos, eI IDEAM dispondrá de una lista de auditores que seleccionará
de acuerdo con su experiencia y grados académicos.
PARAGRAFO.- La inscripción de auditores ante el IDEAM será realizada ante el
Coordinador del Programa de Físico Química Ambiental del Instituto. En caso de ser
negada la inscripción contra esa decisión procede el recurso de reposición y/o en subsidio
el de apelación en los términos establecidos en la Ley. La selección de los respectivos
auditores será realizada por el Coordinador del Programa de Físico Química Ambiental
del IDEAM.
68ARTICULO SEXTO.- El IDEAM establecerá el procedimiento a seguir por el auditor a
través del manual correspondiente.
ARTICULO SEPTIMO.- El IDEAM podrá designar laboratorios regionales previamente
certificados para ejercer el proceso de acreditación dentro de su respectiva jurisdicción,
de acuerdo con los procedimientos establecidos por el IDEAM.
ARTICULO OCTAVO.- COSTOS DE LA ACREDITACION ANTE EL IDEAM. Los costos
administrativos y técnicos de acreditación ante el IDEAM comprenden gastos operativos
por ejemplo insumos, reactivos, y procesos instrumentales vinculados al sistema de
contramuestreo e intercalibración, software con sus respectivas actualizaciones, asesoría
por parte del Instituto durante el proceso y tramites administrativos relacionados con la
expedición de la certificación de acreditación.
Los costos se clasifican en dos categorías:
Categoría A: Parámetros básicos de calidad de agua, aire y suelo.
(Costo Categoría A: 20 salarios mínimos diarios legal vigente, por número de parámetros.)
Categoría B: Parámetros especiales: Metales pesados, plaguicidas, sustancias tóxicas de
interés ambiental.
(Costo Categoría B: 40 salarios mínimos diarios legales vigentes, por número de
parámetros)
ARTICULO DECIMO.- Los laboratorios deben participar en forma conjunta en los
ejercicios de intercalibración programados por el IDEAM cuyo objeto es hacer el
seguimiento de la calidad de la información analítica obtenida por ellos. Los ejercicios de
intercalibración hacen parte fundamental de la tenencia de la acreditación.
ARTICULO DECIMO PRIMERO.- VIGENCIA: La presente Resolución rige a partir de la
fecha de su publicación.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Santa Fe de Bogotá, D.C. a los
PABLO LEYVA
Director General
Re de Colombia
69ANEXO No.3
GUIA ISO/IEC 17025
Requerimientos Generales para la competencia de los Laboratorios de Ensayo y
Calibración
70REQUISITOS GENERALESPARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN
CAN-P-4D
(ISO/TEC 17025: 1999)
Marzo de 2000
Este documento reemplaza a CAN-P-4C
Copyright © Standards Council of Canada, 2000
Derechos reservados. Ninguna parte de la presente publicación puede reproducirse,
almacenarse en un sistema de recuperación o transmitirse, de cualquier forma o por
cualquier medio, sea electrónico, mecánico, de fotocopiado, grabación u otro, sin permiso
previo y por escrito del editor:
The Standards Council of Canada
45 O’Connor Street, Suite 1200
Ottawa,Ontario
K1P6N7
Canadá
Tel.: (613) 238-3222
Fax.: (613)995-4564
Traducción realizada por el Centro Panamericano de Ingeniería Sanitaria y Ciencias del
Ambiente (CEPIS/OPS), agencia especializada de la Organización Panamericana de la
Salud (OPSIOMS).
REQUISITOS GE PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CAIIBRACIÓN
Nota: el siguiente texto comprende la norma ISO/IEC 17025-1999 y se ha tomado
textualmente del documento conjunto ISO/IEC
Introducción
Esta norma internacional es el resultado de la amplia experiencia adquirida en la
aplicación de la Guía ISO/IEC 25 y EN 45001, las que han sido remplazadas por el
presente documento. Comprende todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios
de ensayo y calibración si quieren demostrar que operan un sistema de calidad, que son
técnicamente competentes y que pueden generar resultados técnicamente válidos.
71Los organismos que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
deberían usar esta norma internacional como la base para su acreditación. La cláusula 4
especifica los requisitos para una gestión adecuada. La cláusula 5 indica los requisitos
para la competencia técnica de los tipos de ensayo y calibración que realiza el laboratorio.
El mayor uso de los sistemas de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que
los laboratorios que forman parte de grandes organizaciones o que ofrecen otros servicios
puedan operar un sistema de calidad que cumpla con la ISO 9001, la ISO 9002 y con esta
norma internacional. Por ello, que se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos
requisitos de la ISO 9001 e ISO 9002 que son relevantes para los servicios de ensayo y
calibración que están cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio.
Por consiguiente, los laboratorios de ensayo y calibración que cumplan con esta norma
internacional también operarán en conformidad con la ISO 9001 e ISO 9002. No obstante,
la certificación de acuerdo con la ISO 9001 e ISO 9002 no puede demostrar por sí sola la
competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.
La aceptación de los resultados de ensayo y calibración entre países se facilitaría silos
laboratorios cumplen con esta norma internacional y si obtienen la acreditación de
organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos
equivalentes en otros países y que han usado esta norma internacional.
De este modo, la presente norma internacional facilitará la cooperación entre laboratorios
y otros organismos, y será de utilidad en el intercambio de información y experiencia, así
como en la armonización de normas y procedimientos.
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
1. Alcance
1.1.Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la competencia en la
realización de ensayos y calibraciones; incluido el muestreo. Cubre los ensayos y
calibraciones realizados con métodos estandarizados, no estandarizados y métodos
desarrollados por el laboratorio.
1.2.Esta norma internacional se aplica a todas las organizaciones que realizan ensayos y
calibraciones, por ejemplo, a los laboratorios de primera, segunda y tercera partes, así
como a aquellos laboratorios donde el ensayo y calibración forman parte de la inspección
y Certificación de productos. Asimismo, se aplica a todos los laboratorios
independientemente del número de personal o del alcance de las actividades de ensayo y
calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o más de las actividades que abarca
esta norma, como el muestreo y el diseño o desarrollo de nuevos métodos, los requisitos
de la cláusula correspondiente no son aplicables.
1.3. Las notas incluidas proveen claridad al texto, ejemplos y pautas. No contienen
requisitos y no forman parte de esta norma.
721.4 Esta norma internacional es una herramienta para los laboratorios que están
desarrollando sus sistemas técnicos de calidad y de gestión que regulan sus operaciones.
Los clientes de los laboratorios, las autoridades reguladoras y los organismos de
acreditación también pueden utilizarla para confirmar o reconocer la competencia de los
laboratorios.
1.5. Esta norma internacional no trata el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y
de seguridad de la operación de los laboratorios.
1.6. El cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional implica que los
laboratorios aplican un sistema de calidad en sus actividades de ensayo y calibración que
también cumple con los requisitos de la ISO 9001, respecto al diseño o desarrollo de
nuevos métodos o cuando desarrollan programas de ensayo y combinan métodos de
ensayo y calibración estandarizados y no estandarizados; y con la ISO 9002 cuando
solamente usen métodos estandarizados. El anexo A proporciona referencias cruzadas
nominales entre esta norma internacional y la ISO 9001 e ISO 9002. La ISO/IEC 17025
abarca varios requisitos técnicos de competencia que no están cubiertos por la ISO 9001
e ISO 9002.
NOTA 1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta norma
internacional a fin de asegurar que se apliquen de manera consistente. El anexo B
proporciona la pauta para aplicaciones en campos específicos, especialmente para los
organismos de acreditación (véase la Guía ISO/IEC 58:1993,4.1.3)
NOTA 2 Si un laboratorio desea acreditar parte o el total de sus actividades de ensayo y
calibración, debe seleccionar un organismo de acreditación que opere en conformidad con
la Guía ISO/IEC 58.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos normativos contienen condiciones que, mediante su referencia
en este texto, constituyen las disposiciones de esta norma internacional. Estas
publicaciones no son válidas si existieran sus respectivas enmiendas posteriores o
revisiones; sin embargo, se alienta a quienes firman acuerdos basados en esta norma
internacional, a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los
documentos normativos indicados a continuación. Se debe usar la Edición más reciente
del documento normativo cuando las referencias no tienen fecha, Los miembros de la ISO
y de la IEC mantienen registros de las normas internacionales vigentes.
ISO 9001:1994, Quality systems—Model for quality assurance in design, development,
production, installation and servicing.
ISO 9002:1 994, Quality systems —Model for quality assurance in production, installation
and servicing.
ISO/IIEC Guide 2, General terms and their definitions conceming standardization and
related activities,
73\ International vocabulary of basic and general terms in metsology, editado por BIIPM,
mC, IFCC, TSO, IUPAC, IUPAP y OIML.
NOTA 1 En la bibliografia se incluyen otras normas, guías, etc, sobre temas contenidos en
esta norma internacional,
NOTA 2 Se debe observar que cuando se desarrollaba esta norma internacional, se
anticipó que las revisiones de la ISO 9001 e ISO 9002 se publicarían a finales de 2000
corno una ISO 9001:2000 fusionada. Elio no ha ocurrido.
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de esta norma internacional se aplican los términos y definiciones
pertinentes dados en la guía 2 ISO/IEC y VIM
NOTA: la ISO 8402 contiene definiciones generales referentes a la calidad, mientras que
las definiciones de la guía 2 ISO/IEC se relacionan específicamente con la normalización,
certificación y acreditación de laboratorios, por lo que se prefiere usar estas definiciones y
las del VIM.
4. Requisitos de gestión
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio o la organización a la cual pertenece el laboratorio debe ser una
entidad.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y
calibración de tal manera que cumpla con los requisitos de esta norma internacional y que
satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organizaciones
que otorgan el reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrirlas actividades realizadas en el local
permanente del laboratorio, en lugares fuera de este o en instalaciones móviles o
temporal es.
4.1.4 Si el laboratorio forma parte de una organización que realiza actividades diferentes a
las de ensayo y calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave que
participe o influya en las actividades de ensayo y calibración del laboratorio, a fin de
identificar potenciales conflictos de interés.
NOTA 1 Cuando un laboratorio forme parte de una organización mayor, los acuerdos
organizacionales deberían establecerse de tal manera que los departamentos que tengan
conflictos de interés como producción, mercadotecnia o finanzas no influyan
negativamente en el cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional.
NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte,
deberá ser capaz de demostrar que es imparcial y que tanto el laboratorio como su
personal están libres de cualquier presión indebida, sea comercial, financiera o de otro
tipo, que pudiera influenciar su juicio técnico. EL laboratorio de ensayo y calibración de
74tercera parte no debe comprometerse en actividades que pongan en peligro la confianza
en su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades.
4.1.5 El laboratorio debe:
a) Disponer de personal administrativo y técnico que cuente con la autoridad y recursos
necesarios para llevar a cabo sus funciones y para identificar desviaciones del sistema de
calidad o de los procedimientos de ensayo y calibración, e iniciar acciones para
prevenidas o minimizarlas (véase también 5.2);
b) establecer disposiciones para asegurar que su administración y personal estén libres
de presiones e influencias indebidas, ya sea comerciales, financieras internas y externas
u otras que pudieran afectar negativamente la calidad de su trabajo;
c) establecer políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información
confidencial y de los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos
para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de resultados;
d) establecer políticas y procedimientos para evitar la participación en actividades que
pudieran disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional;
e) definir la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en la entidad
y la relación entre la gerencia de calidad, operaciones técnicas y
f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que
administra, efectúa o ‘verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y
calibraciones;
g) supervisar adecuadamente al personal de ensayo y calibración, incluidos los
practicantes; los supervisores deberán estar familiarizados con los métodos y
procedimientos, con el propósito de cada ensayo y calibración, y con la evaluación de los
resultados;
h) disponer de una dirección técnica que tenga responsabilidad general de las operaciones
técnicas y la provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad en las operaciones
del laboratorio;
i) nombras un gerente de calidad (o como se le llame) quien, independientemente de otros
deberes y responsabilidades, deberá tener responsabilidad y autoridad para asegurar que
el sistema de calidad se aplique y se siga en todo momento. El gerente de calidad deberá
tener acceso directo al más alto nivel de gestión, en el cual se toman las decisiones sobre
las políticas y recursos del laboratorio;
j) designar reemplazos del personal directivo clave (véase la nota).
NOTA: El personal puede tener más de una función y sería poco práctico designar
sustitutos para cada función.
4.2 Sistema de calidad
4.2.1 El laboratorio debe establecer, aplicar y mantener un sistema de calidad apropiado
al alcance de sus actividades. De igual forma debe documentar sus políticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones en el nivel necesario para asegurar la calidad
75de los resultados de los ensayos y calibraciones. La documentación del sistema debe
estar a disposición del personal apropiado para su correspondiente comprensión y
aplicación.
4.2.2 Las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben definirse en un
manual de calidad (o como se le llame). Los objetivos generales deben documentarse en
una declaración de política de calidad. Dicha declaración debe ser emitida por la autoridad
máxima de la gerencia y debe incluir como mínimo lo siguiente: .
a) el compromiso de la dirección del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y
calidad en la entrega de sus servicios de ensayo y calibración;
b) la declaración de la dirección sobre la calidad del servicio del laboratorio;
c) los objetivos del sistema de calidad;
d) la exigencia de que el personal del laboratorio relacionado con las actividades de
ensayo y calibración esté familiarizado con la documentación de calidad y que aplique las
políticas y procedimientos de trabajo; y
e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir con esta norma internacional.
NOTA: La declaración de la política de calidad debe ser concisa y puede incluir el
requisito de que los ensayos y calibraciones siempre se llevarán a cabo de acuerdo con
los métodos establecidos y con los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de
ensayo y calibración forma parte de una organización mayor, algunos elementos de la
política de calidad pueden estar contenidos en otros documentos.
4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,
incluidos los procedimientos técnicos. Deberá describir la estructura de la documentación
usada en el sistema de calidad.
4.2.4 Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del gerente de calidad,
incluida su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de esta norma internacional,
deben definirse en el manual de calidad-
4.3 Control de documentos
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y. mantener procedimientos para controlar toda la
documentación (generada internamente o proveniente de fuentes externas) que forme
parte de su sistema de calidad, como reglamentos, normas, otros documentos
normativos, métodos de ensayo y calibración, así como también dibujos, software,
especificaciones, instrucciones y manuales,
NOTA 1 En este contexto un “documento” puede referirse a declaraciones de política,
procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficas, libros de texto, pósters,
76avisos, memorados, software, dibujos, planos, etc. Tales documentos pueden estar en
medios impresos o electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o
escritos.
NOTA 2 El control de datos relacionados con el ensayo y calibración se aborda en el
punto 5.4.7. y el control de los registros en el punto 4.12.
4.3.2 Aprobación e impresión del documento
4.3.2.1 Todos los documentos que se distribuyen al personal del laboratorio como parte
del sistema de calidad deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes
de su impresión. A fin de evitar el uso de documentos inválidos y obsoletos, se debe
preparar y tener fácil acceso a una lista maestra o un procedimiento de control de
documentos equivalente para identificar el estado de revisión vigente y la distribución de
los documentos en el sistema de calidad,
4.3.2.2 El procedimiento(s) adoptado deber asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos apropiados estén disponibles en todos los
sitios donde se realicen las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del
laboratorio;
b) los documentos se revisen periódicamente y se modifiquen cuando sea necesario a fin
de asegurar su permanente idoneidad y cumplimiento con los requisitos;
c) los documentos inválidos u obsoletos sean oportunamente descartados de todos los
puntos de emisión o uso, y que se evite el uso no intencional;
d) los documentos obsoletos retenidos para fines legales o de preservación del
conocimiento se identifiquen adecuadamente.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben tener
una identificación única, la cual d incluir la fecha de impresión y revisión, numeración de
las páginas, número total de páginas una marca que indique el final del documento y las
autoridades que emiten el documento.
4.3.3 Cambios al documento
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por quienes
Llevaron a cabo la revisión original, a menos que se designe a otra persona específica. El
personal designado deberá tener acceso a la o}información previa que constituye la base
de su revisión y aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea factible, el texto nuevo o modificado deberá identificarse en el
documento o en los anexos apropiados.
774.3.3.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite enmiendas
manuscritas en los documentos, se deberá definir las autoridades y procedimientos para
realizas Las enmiendas deben marcarse claramente y se debe colocar la firma y fecha. El
documento corregido deberá publicarse formalmente, tan pronto como sea posible.
4.3.3.4 El laboratorio deberá establecer procedimientos que describan cómo se hacen y
controlan los cambios en los documentos electrónicos.
4.4 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de
solicitudes, licitaciones y contratos. Las políticas y procedimientos de las revisiones que
dan lugar a un contrato para ensayo y calibración, deben asegurar que:
a) los requisitos, incluidos los métodos que se van a usar, sean definidos, documentados
y entendidos de manera adecuada (véase 5.4.2); .
b) el laboratorio tenga la capacidad y recursos para cumplir los requisitos
c) el laboratorio seleccione adecuadamente el método de ensayo y calibración y pueda
cumplir con los requisitos del cliente (véase 5.4.2). -
Cualquier diferencia entre la solicitud o licitación y el contrato deberá resolverse antes de
que se inicie el trabajo. Todo contrato deberá tenerla aceptación tanto del laboratorio
como del cliente.
NOTA 1 La revisión de la solicitud, licitación y contrato debe realizarse de manera
eficiente y práctica, y se debe considerar el efecto de los aspectos financieros, legales, y
del tiempo programado. Para los clientes internos, las revisiones de solicitudes,
licitaciones y contratos pueden realizarse en forma simplificada.
NOTA 2 La revisión de la capa del laboratorio debe establecer que éste posee los
recursos físicos, humanos y fuentes de información requeridas, y que el personal del
laboratorio tiene la competencia para la realización de los ensayos y calibraciones. La
revisión también puede incluir resultados de participaciones recientes en comparaciones
entre laboratorios o pruebas de competencia, ejecución de ensayos experimentales y
programas de calibración con muestras o elementos de valor conocido para determinar
incertidumbres de medición, limites de detección, límites de confianza, etc.
NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo en forma oral o escrita para
proporcionar a un cliente servicios de ensayo y calibración.
4.4.2 El laboratorio deberá mantener el registro de las revisiones, incluido cualquier
cambio significativo, así como el registro de discusiones importantes con los clientes
sobre sus requisitos o sobre los resultados del trabajo durante el periodo de ejecución del
contrato.
NOTA Para la revisión de rutina o de otras tareas simples, es adecuado anotar la fecha e
identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio responsable de llevar
a cabo el trabajo contratado. Para tareas de rutina, la revisión debe efectuarse solamente
en la etapa inicial de la investigación o durante la concesión del contrato bajo un acuerdo
78general con el cliente, siempre que sus requisitos permanezcan sin cambios. Para tareas
nuevas, complejas o avanzadas de ensayo y calibración, se debe mantener un registro
más amplio.
4.4.3 La revisión también deberá cubrir cualquier trabajo que sea subcontratado por el
laboratorio.
4.4.4 El cliente deberá ser informado sobre cualquier desviación del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita enmendarse después de que el trabajo haya comenzado,
deberá repetirse el mismo proceso de revisión del contrato y comunicar cualquier
modificación a todo el personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata un trabajo, ya sea debido a razones imprevistas
(por ejemplo sobrecarga de trabajo, necesidad de mayor experiencia o incapacidad
temporal) o sobre una base continua (por ejemplo mediante subcontratación permanente,
acuerdos de agencia o franquicia), este trabajo debe ser asignado a un subcontratista
competente. Un subcontratista competente es aquel que cumple esta norma internacional
para el trabajo en cuestión.
4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito a sus clientes de tales acuerdos y, cuando
sea apropiado, obtener su aprobación, de preferencia por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo de los subcontratista,
excepto en el caso de que el cliente o alguna autoridad reguladora especifique a quién se
debe subcontratar.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratista que utiliza para
los ensayos y calibraciones, así como un registro de las pruebas del cumplimiento de esta
norma internacional.
4.6 Compra de servicios y suministros
4.6.1 El laboratorio debe disponer de una política y procedimiento(s) para la selección y
adquisición de servicios y suministros que utiliza y que afectan la calidad de los ensayos y
calibraciones. De igual forma, deberá establecer procedimientos para la compra,
recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles relevantes para los
ensayos y calibraciones.
794.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles
que se compren y que afecten la calidad de los ensayos y calibraciones no se utilicen
hasta que hayan sido inspeccionados o hasta que se verifique que cumplen con las
especificaciones o requisitos normativos definidos en los métodos de ensayo y
calibración. Se debe mantener el registro de las acciones tomadas para verificar el
cumplimiento de la norma.
4.6.3 Los documentos de compra de elementos que afectan la calidad de la producción
del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados.
El contenido técnico de tales documentos debe ser revisado y aprobado antes de su
impresión.
NOTA La descripción puede incluir tipo, clase, grado, identificación precisa,
especificaciones, dibujos, instrucciones de inspección otros datos técnicos incluida la
aprobación de los resultados de ensayos, la calidad requerida y la norma del sistema de
calidad bajo la cual fueron elaborados.
4.6.4 El laboratorio deberá evaluar a los proveedores de materiales consumibles,
suministros y servicios críticos que afectan la calidad del ensayo y calibración, y deberá
mantener los registros de estas evaluaciones y tener una lista de los proveedores
aprobados.
4.7 Servicio al Cliente
El laboratorio deberá cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar sus
solicitudes y para que puedan monitorear el desempeño del laboratorio en relación con el
trabajo efectuado, siempre que el laboratorio asegure confidencialidad hacia otros
clientes.
NOTA 1 La cooperación puede incluir:
a) el acceso razonable del cliente o su representante a las áreas importantes del
laboratorio para presenciar los ensayos y calibraciones efectuadas.
b) la preparación, empaque y despacho de los elementos de ensayo y calibración
requeridos por el cliente para fines de verificación.
NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, los consejos
y guías sobre temas técnicos, así como las opiniones e interpretaciones basadas en
resultados. Se debe mantener la comunicación con el cliente a lo largo del trabajo,
especialmente en grandes contratos. El laboratorio debe informar al cliente cualquier
retraso o desviación importante en la realización de los ensayos y calibraciones.
NOTA 3 Se alienta a los laboratorios a obtener la opinión de sus clientes, tanto positiva
como negativa (por ejemplo mediante encuestas). Dicha información se debe usar para
mejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al
cliente.
804.8 Reclamos
El laboratorio deberá disponer de una política y procedimientos para la resolución de
reclamos de los clientes u otras partes. Se deberá mantener registros de todos los
reclamos, investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (véase
también 4.10).
4.9 Control de no conformidades en los ensayos y calibraciones
4.9.1 El laboratorio debe establecer una política y procedimientos que se apliquen cuando
algún aspecto de su trabajo de ensayo y calibración, o los resultados de este, no se
ajustan a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente. La
política y procedimientos deben asegurar que:
a) se designen las responsabilidades y autoridades para el manejo de las no
conformidades y se definan y tomen acciones (incluida la interrupción del trabajo y
detención de los informes de ensayo y certificados de calibración, si fuese necesario)
cuando se identifiquen no conformidades en los ensayos y calibraciones;
b) se realice una evaluación de la importancia de las no conformidades en los ensayos y
calibraciones;
c) se tomen las medidas correctivas de inmediato, junto con cualquier decisión de
aceptabilidad de no conformidades;
d) se notifique al cliente y se suspenda el trabajo cuando sea necesario;
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
NOTA La identificación de no conformidades en el trabajo o de problemas con el sistema
de calidad o con la actividad de ensayo y calibración puede ocurrir en diversos lugares
dentro del sistema de calidad de las operaciones técnicas. Por ejemplo: reclamos de
clientes, control de calidad, calibración de instrumentos, inspección de materiales
consumibles, observaciones y supervisión del personal, verificación del informe de ensayo
del certificado de calibración revisiones de la dirección y auditorias internas o externas.
4.9.2 Cuando la evaluación indique que las no conformidades en el trabajo pueden
repetirse o que existe duda acerca del cumplimento de las operaciones del laboratorio con
sus propias políticas y procedimientos, se deberá tomar de inmediato las acciones
correctivas dadas en el punto 4.10.
4.10 Acciones correctivas
4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una política y procedimiento y debe designar las
autoridades apropiadas para implantar las acciones correctivas cuando se identifiquen no
conformidades en los ensayos y calibraciones o desviaciones de las políticas y
procedimientos del sistema de calidad o de las operaciones técnicas.
81NOTA Los prob1e con el sistema de calidad o con las operaciones técnicas se pueden
identificar a través de una serie de actividades tales, como el control de no conformidades
en los ensayos y calibraciones auditoras internas o externas, revisiones de la dirección,
opiniones de los clientes u observaciones del personal.
4.10.2 Análisis de la causa
El procedimiento para la acción correctiva debe comenzar con una investigación para
determinar la raíz del problema.
NOTA El análisis de la causa es la clave y a veces la parte más difícil del procedimiento
correctivo. A menudo la causa fundamental no es tan obvia y se requiere un análisis
cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Tales causas pueden incluir
requisitos del cliente, muestras, especificaciones de las muestras, métodos y
procedimientos, competencia y capacitación de personal, materiales consumibles o
equipo y su calibración.
4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas
Cuando se requiera de acciones correctivas, el laboratorio deberá seleccionar y aplicar las
más apropiadas para eliminar el problema y prevenir que se repita. Tales acciones
deberán aplicarse a un vado apropiado para la magnitud y el riesgo del problema. El
laboratorio deberá documentar y efectuar cualquier cambio requerido que resulte de las
investigaciones para las acciones correctivas.
4.10.4Monitoréo de las acciones correctivas
El laboratorio deberá monitorear los resultados para asegurar la efectividad de las
acciones correctivos tomadas.
4.10.5 Auditorías adicionales
Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones ocasione dudas en el
cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos, o cumplimiento
de esta norma íntemacional, el laboratorio debe asegurar que las áreas adecuadas sean
auditadas de acuerdo con el punto 4.13, tan pronto como sea posible.
NOTA: A menudo, tales auditorias adicionales se hacen luego de la aplicación de
acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoria adicional debe aplicarse
únicamente cuando se identifiqué un problema o riesgo grave para la empresa.
4.11 Acciones preventivas
4.11.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no
conformidades, ya sean técnicas o concernientes al sistema de calidad. Si se requiere de
acción preventiva, se deberá desarrollar, implementar y monitorear los planes de acción
para reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las
opciones de mejora.
824.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales
acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean efectivas.
NOTA 1 La acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de
mejora y no una reacción a la identificación de problemas y reclamos.
NOTA 2 Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva
podría involucrar análisis de datos, análisis de riesgos y tendencias y resultados de
pruebas de competencia.
4.12 Control de registros
4.12.1 Generalidades
4.12.1.1 El laboratorio deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación,
recolección, indización, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y descarte de
registros técnicos y de calidad. Los registros de calidad deberán incluir informes de
auditorías internas, revisiones de la dirección, así corno registros de las acciones
correctivas y preventivas,
4 12 1 2 Todos los registros deben ser legibles y estar almacenados y retenidos de tal
forma que sean fácilmente recuperables en instalaciones con un ambiente adecuado para
evitar daño o deterioro y para prevenir pérdidas. Se deberán establecer tiempos de
retención de los registros.
4.12.1.3 Todos los registros deben mantenerse en forma segura) confidencial.
4.12.1.4 El laboratorio debe establecer procedimientos para proteger y respaldar los
registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o
enmiendas a estos registros.
4.12.2 Registros técnicos
4.12.2.1 El laboratorio debe retener por un período definido, los registros de
observaciones originales, datos derivados y suficiente información como para establecer
la secuencia de la auditoria, registros de calibración, registros del personal y una copia de
cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido. Los registros para cada
ensayo o calibración deben contener suficiente información para f si es posible, la
identificación de factores que afecten la incertidumbre y para permitir que el ensayo o
calibración se repita bajo condiciones lo más similares posibles al método original. Los
registros deben incluir la identificación del personal responsable del muestreo, de la
ejecución de cada ensayo y calibración y de la verificación de resultados.
NOTA 1 En ciertos campos podría ser imposible o poco práctico retener los registros de
todas las observaciones originales.
NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (véase 5.4.7) e información
que resultan de los ensayos y calibraciones, y que indican si se ha alcanzado la calidad
especificada o los parámetros del proceso. Estos pueden incluir formularios, contratos,
hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficas de
83control, informes de ensayos y certificados de calibración internos y externos,
observaciones de los clientes, documentos e intercambio de información.
4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos deben registrarse en el momento que se
realizan y deben ser identificables con la tarea específica.
4.12.2.3 Cuando se cometan errores en los registros, cada error deberá tacharse e
ingresar el valor correcto al lado. No se le debe hacer ilegible o borrar. Todas esas
alteraciones a los registros deben firmarse o colocar las iniciales de la persona que
efectuó la corrección. En el caso de registros almacenados electrónicamente, se deben
tomar medidas equivalentes para evitar pérdidas o cambios de datos originales.
4.13 Auditorías internas
4.13.1 El laboratorio debe conducir auditorías internas de sus actividades, periódicamente
y de acuerdo con un calendario y procedimiento predeterminado, a fin de verificar que sus
operaciones cumplan los requisitos del sistema de calidad y de esta norma internacional.
El programa de auditorías internas debe abordar todos los elementos del sistema de
calidad, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es responsabilidad del gerente
de calidad
Planear y organizar auditorías según lo requiera el programa y según lo solicite la
dirección. Tales auditorías deberán ser conducidas por personal capacitado y calificado, el
cual siempre que los recursos lo permitan, será independiente de la actividad que se va
auditar.
NOTA El ciclo de auditorías internas normalmente debería completarse en un año
4.13.2 Cuando los hallazgos de las auditorías provoquen dudas acerca de la efectividad de
las operaciones o de la exactitud o validez de los resultados de los ensayos y calibraciones,
el laboratorio debe tomar oportunamente acción correctiva y debe notificar a los clientes
por escrito sitas investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pudieran verse
afectados.
4.13.3 Se debe registrar el área de la actividad auditada, los hallazgos de la auditoría y las
acciones correctivas que sudan de éstas.
4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditoría deben verificar y registrar la
aplicación y efectividad de la acción correctiva tomada.
4.14 Revisiones de la dirección
4.14.1 De conformidad con un programa y procedimiento predeterminado, la dirección
administrativa del laboratorio debe conducir periódicamente una revisión del sistema de
84calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y calibración para asegurar su
idoneidad y efectividad continua y para introducir los cambios o mejoras necesarias. La
revisión debe tomar en cuenta.
- la idoneidad de las políticas y los procedimientos;
- los informes del personal directivo y de supervisión;
- el resultado de las auditorías internas recientes;
- las acciones correctivas y preventivas;
- las evaluaciones por organismos externos;
- los resultados de comparaciones entre laboratorios o pruebas de competencia;
- los cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
- el intercambio de información con el cliente;
- los reclamos;
- otros factores importantes, como actividades de control de calidad, recursos y
capacitación de personal.
NOTA 1 Por lo general, una revisión de la dirección se conduce una vez cada 12 meses.
NOTA 2 Los resultados deben alimentar el sistema de planificación del laboratorio e incluir
metas, objetivos y planes de acción para el próximo año.
NOTA 3 Una revisión de la dirección incluye la consideración de los asuntos relacionados
en sus reuniones regulares:
4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de la dirección y las acciones
que se deriven de estos. La dirección debe asegurar que tales acciones se lleven a cabo
dentro de un periodo adecuado y acordado.
5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y fiabilidad de los ensayos y calibraciones
efectuadas por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de:
- factores humanos (5,2);
- instalaciones y condiciones ambientales (5,3);
- métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5,4);
- equipo (5,5);
- trazabilidad de la medición (5,6);
- muestreo (5,7);
- manejo de los elementos de ensayo y calibración (5,8).
855.1.2 El grado en que los factores contribuyen al total de la incertidumbre de medición
varía considerablemente entre los (tipos de) ensayos y (tipos de) calibraciones. El
laboratorio deberá considerar estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos
de ensayo y calibración, en la capacitación y calificación del personal y en la selección y
calibración del equipo que utiliza.
5.2 Personal
5.2.1 La dirección del laboratorio deberá asegurar la competencia de todos aquellos que
operen equipos específicos, realicen ensayos y calibraciones, evalúen resultados y firmen
informes de ensayos y certificados de calibración. Cuando el laboratorio contrate personal
que esté bajo capacitación, debe proporcionar la supervisión adecuada. E! personal que
realiza tareas específicas deberá estar calificado en cuanto a educación apropiada,
capacitación, experiencia y aptitudes demostradas, según sea necesario.
NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, ensayos no destructivos) puede
requerirse que el personal que realice ciertas tareas esté certificado. El laboratorio es
responsable del c de los requisitos especificados para la certificación de personal. Tales
requisitos pueden estar reglamentados, estar incluidos en las normas técnicas
específicas, o ser requeridos por el cliente.
NOTA 2 Además de las calificaciones apropiadas, capacitación, experiencia y
conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados, el personal responsable de las
opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayos, deberá tener:
- conocimiento pertinente de la tecnología usada en la fabricación de los elementos,
materiales, productos de ensayo, etc, o la manera en que estos son empleados o
pretenden usarse y los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio;
-conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y en las normas, y
- entendimiento de la importancia de las desviaciones encontradas con respecto al uso
normal de los elementos, materiales, productos relacionados, etc.
5.2.2 La dirección del laboratorio deberá formular los objetivos con respecto a la
educación, capacitación y competencia del personal de laboratorio. El laboratorio deberá
disponer de una política y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación
y capacitar al personal. El programa de capacitación debe ser relevante para las tareas.
presentes y futuras del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio deberá utilizar personal contratado. Cuando se emplee personal
técnico adicional y personal clave de soporte, el laboratorio debe asegurar que sea
competente y supervisado, y que trabaje de conformidad con el sistema de calidad del
laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener las descripciones de puestos del personal directivo,
técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y calibraciones.
86NOTA: Las descripciones de puestos pueden definirse de varias formas. Como mínimo
deberán incluir lo siguiente:
- responsabilidades con respecto al desarrollo de ensayos y calibraciones;
- responsabilidades con respecto al planeamiento de ensayos y calibraciones y la
evaluación de los resultados;
- responsabilidades con respecto al informe de opiniones e interpretaciones;
- responsabilidades con respecto a la modificación de métodos, desarrollo y validación de
nuevos métodos;
- experiencia y competencia requeridas;
- programas de calificación y capacitación;
- funciones gerenciales.
5.2.5 La dirección debe autorizar personal específico para realizar tipos particulares de
muestreo, ensayos y calibraciones, para preparar informes de ensayos y certificados de
calibración, para dar opiniones e interpretaciones y para operar determinado tipo de
equipos. El laboratorio debe mantener un registro de autorizaciones pertinentes,
competencia, calificación académica y profesional, capacitación, destreza y experiencia
de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Dicha información deberá ser
de f acceso y deberá tener la fecha de la firma de la autorización.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayo y calibración, incluidas pero no
limitadas a las fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales, deben facilitar
la correcta ejecución de los ensayos y calibraciones. El laboratorio deberá asegurar que
las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten negativamente la
calidad requerida de cualquier medición. Se deberá tener particular cuidado cuando el
muestreo, los ensayos y calibraciones se efectúen en sitios distintos de las instalaciones
permanentes del laboratorio. Se deberán documentar los requisitos técnicos para la
instalación y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los
ensayos y calibraciones.
5.3.2 El laboratorio deberá monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales
requeridas por las especificaciones, métodos y procedimientos relevantes o cuando estas
influyen en la calidad de los resultados. Se deberá prestar la atención debida, por
ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, trastornos electromagnéticos, radiación,
humedad, materiales eléctricos, temperatura y niveles de sonido y vibración, según sea
apropiado para las actividades técnicas involucradas. Los ensayos y calibraciones
deberán detenerse cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de
las mismas.
875.3.3 Debe haber una separación efectiva entre áreas de actividad incompatibles. Se
deberán tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.
5.3.4 Se debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los
ensayos y calibraciones. El laboratorio deberá determinar el grado de control de acuerdo
con circunstancias particulares.
5.3.5 Se deberá tomar medidas para asegurar el buen mantenimiento del laboratorio.
Cuando se necesario se deberá preparar procedimientos especiales.
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método
5.4.1 Generalidades
El laboratorio deberá usar métodos y procedimientos apropiados para todas los ensayos y
calibraciones dentro de su alcance. Se incluirá el muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparación de los elementos que serán analizados ensayados y
calibrados y, según convenga, una estimación de la incertidumbre de la medición, así
como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de ensayo y calibración.
El laboratorio deberá tener instrucciones para el uso y operación de todo el equipo
relevante y para el manejo y preparación de los elementos de ensayo y calibración
cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados. Todas las
instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo de
laboratorio deberán actualizarse y estar fácilmente disponibles para el personal (véase
4.3). Las desviaciones de los métodos de ensayo y calibración deben ocurrir solamente si
han sido documentadas, justificadas técnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente.
NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones
reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo efectuar ensayos
y calibraciones no necesitan ser complementadas o reformuladas como procedimientos
internos, si están escritas de forma tal que puedan utilizarse como fueron publicadas por
el personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación
adicional para pasos opcionales en el método o detalles adicionales.
5.4.2 Selección de métodos
El laboratorio deberá usar métodos de ensayo y calibración, incluidos los métodos para el
muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los
ensayos y calibraciones que este realiza. De preferencia se deben usar los métodos
publicados en las normas internacionales regionales o nacionales. El laboratorio deberá
asegurar que se use la ultima Edición vigente de una norma, a menos que esto no sea
posible o apropiado.
Cuando sea necesario, se debe complementar la norma con detalles adicionales para
asegurar su aplicación consistente.
88Cuando el cliente no especifique el método que se va a usar, el laboratorio deberá
seleccionar métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocida en textos o revistas
científicas importantes, o como lo especifique el fabricante del equipo. También podrán
usarse los métodos desarrollados o adoptados por el laboratorio si son apropiados para el
uso deseado y si éstos son válidos. Se deberá informar al cliente del método escogido. El
laboratorio debe confirmar que puede operar adecuadamente métodos estandarizados
antes de iniciar los ensayos o calibraciones. Si el método estandarizado cambia, se debe
repetir la confirmación.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por éste es
considerado inapropiado u obsoleto.
5.4.3 Métodos desarrollados en el laboratorio
La introducción de los métodos de ensayo y calibración desarrollados en el laboratorio
para su propio uso debe ser una actividad planificada y se debe asignar personal
calificado y equipado con recursos apropiados.
Los planes se deben actualizar según evolucione su desarrollo y se debe asegurar una
comunicación efectiva entre todo el personal involucrado.
5.4.4 Métodos no estandarizados
Cuando sea necesario usar métodos no incluidos en los métodos estandarizados, estos
deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una clara especificación de
los requisitos del cliente y el propósito del ensayo y calibración. El método desarrollado
debe validarse apropiadamente antes de su uso.
NOTA Para los nuevos métodos de ensayo y calibración se deben desarrollar
procedimientos antes de que se realicen los ensayos y calibraciones, y deben contener
corno mínimo la siguiente información:
a) identificación apropiada;
b) alcance;
c) descripción del tipo de elemento que se va a analizar o calibrar;
d) parámetros o cantidades e intervalos que serán determinados;
e) aparatos y equipo, incluidos los requisitos de ejecución técnica;
f) normas y materiales de referencia requeridos;
g) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización necesario;
h) descripción del procedimiento que incluya:
- colocación de marcas de identificación, manejo, transporte, almacenamiento y
preparación de los elementos,
- verificaciones que se deben realizar antes de iniciar el trabajo,
89- verificación de que el equipo está trabajando adecuadamente y, cuando se requiera,
calibración y ajuste del equipo antes de cada uso,
- Método para registrar las observaciones resultados
- cualquier medida de seguridad que se deba observar;
i) criterios y requisitos para la aprobación o rechazo;
j) datos que se deben registrar y método de análisis y presentación;
k) la incertidumbre o el procedimiento para calcular la incertidumbre.
5.4.5 Validación de métodos
5.4.5.1 La validación es la confirmación por análisis y la provisión de evidencias objetivas
de que se cumplen los requisitos particulares para el uso específico propuesto.
5.4.5.2 El laboratorio deberá validar los métodos no estandarizados, los métodos
diseñados o desarrollados internamente, los métodos estandarizados usados fiera del
alcance propuesto y las ampliaciones o modificaciones de métodos estandarizados para
confirmar que estos se ajustan al uso propuesto. La validación debe ser tan exhaustiva
como sea necesario para responder a las necesidades de la aplicación en cuestión. El
laboratorio deberá registrar los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la
validación y una declaración acerca de que el método se ajusta al uso propuesto.
NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo, manejo y
transporte.
NOTA 2 Las técnicas para determinar el funcionamiento de un método puede ser una o la
combinación de las siguientes:
- calibración con el uso de normas o materiales de referencia;
- comparación de resultados obtenidos con otros métodos;
- comparaciones entre laboratorios;
- evaluación sistemática de los factores que influyen en los resultados;
- evaluación de la incertidumbre de los resultados basados en el conocimiento científico
de los principios teóricos del método y la experiencia práctica.
NOTA 3 Cuándo se realizan algunos cambios en los métodos no estandarizados ya
validados, se debe documentar la influencia de tales cambios y, si es apropiado, se debe
efectuar una nueva validación.
5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores que se pueden obtener de los métodos
validados (por ejemplo la incertidumbre de los resultados, límite de detección, selectividad
del método, Linealidad, límite de repetibilidad y reproducibilidad, robustez contra
influencias externas y sensibilidad cruzada contra interferencias de la matriz del, elemento
de ensayo o muestra), así como evaluados para el uso propuesto, deben ser relevantes
para las necesidades de los clientes.
90NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, determinación de las
características de los métodos, una verificación de que se puede cumplir los requisitos al
usar dicho método y una declaración de su validez.
NOTA 2 Conforme avance el desarrollo del método, se debe llevar a cabo revisiones
regulares para verificar que se siguen cumpliendo las necesidades del cliente. Cualquier
cambio en los requisitos que necesiten modificaciones en el plan de desarrollo debe ser
aprobado y autorizado.
NOTA 3 La validación es siempre un balance entre costos, riesgos y posibilidades
técnicas. Existen muchos casos en los que el rango e incertidumbre de los valores (por
ejemplo, la exactitud, limite de detección, selectividad, Linealidad, repetibilidad.
reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solo pueden darse en una forma
simplificada debido a la falta de información.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre en la medición
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias.
calibraciones debe establecer e implantar un procedimiento para estimar la incertidumbre
de medición en todos los tipos de calibración.
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben establecer y aplicar procedimientos para
estimar la incertidumbre en la medición. En algunos casos, la naturaleza del método de
ensayo puede impedir el cálculo riguroso, metrológico y estadísticamente válido de la
incertidumbre en la medición. En tales casos, el laboratorio debe intentar identificar todos
los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable y debe asegurar
que el informe de los resultados no dé una impresión errónea de la incertidumbre. Una
estimación razonable debe basarse en el conocimiento del funcionamiento del método y
en el alcance de la medición y debe aprovechar, por ejemplo, la experiencia previa y los
datos de la validación.
NOTA 1 El grado de rigor requerido en una estimación de la incertidumbre en la medición
depende
de factores como:
- requisitos del método de ensayo;
- requisitos del cliente;
- existencia de limites estrechos sobre los cuales se basan las decisiones de conformidad
con una especificación.
NOTA 2 En aquellos casos en que un método de ensayo bien reconocido especifique
límites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre en la medición y
especifique la forma de presentar los resultados calculados, se considera que el
laboratorio cumple con esta cláusula al seguir los métodos de ensayo y las instrucciones
para la redacción del informe (véase 5.10).
915.4.6.3 Cuando se calcule la incertidumbre en la medición se debe tomar en cuenta todos
los componentes de incertidumbre que son de importancia mediante el uso de métodos
apropiados de análisis.
NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no necesariamente
se limitan a, normas y materiales de referencia, así como métodos y equipo utilizados,
condiciones ambientales, propiedades y condición del elemento que se va a ensayar o
calibrar y el operador.
NOTA 2 Normalmente no se toma en cuenta el comportamiento de largo plazo previsto
para el elemento ensayado o calibrado cuando se efectúa la estimación de la
incertidumbre en la medición.
NOTA 3 Para mayor información, remítase a la ISO 5725 y a la Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement (véase la bibliografia).
5.4.7 Control de datos
5.4.7.1los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones
adecuadas de manera sistemática.
5.4.7.2Cuando se utiliza computadoras o equipo automatizado para la adquisición,
procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de ensayo o
calibración, el laboratorio debe asegurar que:
a) el soflware desarrollado por el usuario esté documentado en forma detallada y haya
sido validado adecuadamente para su uso;
b) se establezca y se apliquen procedimientos para la protección de datos, los cuales
deben incluir, pero no limitarse únicamente a la integridad y confidencialidad de la entrada
o recolección de datos, almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos, y
c) se provea mantenimiento a las computadoras y equipo automatizado para asegurar su
adecuado funcionamiento y que se proporcione las condiciones ambientales y de
operación necesarias para conservar la integridad de los datos de ensayo y calibración.
NOTA: Los software comerciales (por ejemplo, procesadores de texto, bases de datos y
programas estadísticos) de uso general, pueden considerarse suficientemente válidos
dentro de su rango de aplicación para el cual fueron diseñados. Sin embargo, las
configuraciones y modificaciones dei software del laboratorio debe validarse como se
indica en el punto 5.4.7.2 inciso (a).
5.5 Equipo
5.5.1 El laboratorio debe contar con todos los elementos de muestreo, medición y equipos
de ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y calibraciones (incluido
el muestreo, preparación de los items para el ensayo y calibración, procesamiento y
análisis de los datos obtenidos). En aquellos casos en que el laboratorio necesite emplear
equipo que no esté bajo su control permanente, este debe asegurar que reúna los
requisitos de esta norma internacional.
925.5.2 El equipo y el software empleados para el ensayo, calibración y muestreo deben
estar en capacidad de lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las
especificaciones pertinentes para los ensayos y calibraciones. Se deben establecer
programas de calibración para valores y cantidades clave de los instrumentos cuando
tales propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. Antes de su uso, el
equipo (incluido el utilizado para el muestreo) debe ser calibrado para verificar que cumple
los requisitos especificados por el laboratorio y las especificaciones de la norma (véase
5.6).
5.5.3 El equipo debe ser operado por el personal autorizado, el cual deberá tener fácil
acceso a las instrucciones actualizadas sobre su uso y mantenimiento (inclusive cualquier
manual proporcionado por el fabricante del equipo).
5.5.4 Cada elemento del equipo y su so usado para el ensayo y calibración que sea
importante para los resultados debe tener una identificación única, cuando sea factible.
5.5.5 Se debe mantener un registro de cada elemento importante del equipo y su
Software para los ensayos y calibraciones. El registro debe incluir lo siguiente:
a) la identidad del ítem del equipo y su so
b) el nombre ¿el fabricante, modelo, número de serie u otra identificación única;
c) verificación de que el equipo cumple los requisitos especificados (véase 5.5.2);
d) la ubicación actual, cuando sea necesaria;
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia de su ubicación;
f) fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones,
ajustes, criterios de aceptación, así como la fecha de la próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando sea necesario, y el mantenimiento realizado hasta la
fecha, y
h) cualquier daño, funcionamiento inadecuado, modificación o reparación del equipo.
5.5.6 El laboratorio deberá disponer de procedimientos para el manejo seguro, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo de medición a fin de
asegurar el Funcionamiento adecuado y prevenir la contaminación o deterioro.
NOTA Se puede requerir procedimientos adicionales cuando el equipo de medición se
usa fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para ensayos, calibraciones o
muestreo.
5.5.7 El equipo sometido a sobrecarga o manejo inadecuado, que proporcione resultados
dudosos, o demuestre ser defectuoso o fuera de los limites específicos, debe aislarse
para evitar su uso o se debe etiquetar o marcar claramente como “fuera de servicio” hasta
93que sea reparado y demuestre su correcto funcionamiento mediante ensayos y
calibraciones. El laboratorio deberá examinar la consecuencia del defecto o desviación de
los límites especificados en los ensayos y calibraciones previos e iniciar el procedimiento
de “control de no conformidades en el trabajo” (véase 4.9).
5.5.8 Cuando sea factible, todo el equipo bajo el control del laboratorio que requiera
calibración debe ser etiquetado, codificado o identificado para indicar el estado de
calibración, la fecha de la última calibración y el criterio de vencimiento cuando se
requiera de una nueva calibración.
5.5.9 Cuando por cualquier razón el equipo quede fuera del control directo del laboratorio,
éste debe asegurar que se verifique su óptimo funcionamiento y estado de calibración
antes de reanudar su uso.
5.5.10 Cuándo se requiera de verificaciones intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibración del equipo, estas deben efectuarse de acuerdo con un
procedimiento definido.
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el
laboratorio deberá disponer de procedimientos para asegurar qi.ie las copias (por ejemplo
en software) se actualicen correctamente.
5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, incluido el software y hardware, deberán ser
protegidos de ajustes o cambios que puedan invalidar los resultados de los ensayos y
calibraciones.
5.6 Trazabilidad de la medición
5.6.1 Generalidades
Todo equipo usado para ensayos y calibraciones, incluido el equipo para mediciones
secundarias (por ejemplo, para condiciones ambientales), que tenga un efecto
significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibración o muestreo,
deberá calibrarse antes de ponerse en servicio. El laboratorio debe contar con un
procedimiento y programa establecido para la calibración de su equipo
NOTA Tal programa debe incluir un sistema para la selección, uso, calibración,
verificación, control y mantenimiento de las normas de medición, materiales de referencia
usados como normas de medición, así como equipo de medición y ensayo usados para
realizar los ensayos y calibraciones.
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
945.6.2.1.1 El programa de calibración del equipo en los laboratorios de calibración deberá
ser diseñado y operado de tal manera que garantice la trazabilidad de las calibraciones y
mediciones realizadas por el laboratorio en relación con las unidades del Sistema
Internacional (SI).
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propias normas e
instrumentos de medición en relación con el SI por medio de una cadena ininterrumpida
de calibraciones o comparaciones que hace el enlace con los patrones primarios de las
unidades de medición del SL Se puede lograr el enlace con las unidades del SI por
referencia a los patrones nacionales de medición, los cuales pueden ser primarios, es
decir realizaciones primarias o representaciones acordadas de las unidades del SI,
basadas en constantes físicas fundamentales o pueden ser secundarios, es decir
patrones calibradas por otro instituto de Metrología nacional. Cuando se utilicen servicios
de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso
de servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad
de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios
deben contenerlos resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición y
una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada
(Véase también 5.10.4.2).
NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta norma
internacional se consideran competentes. Un certificado de calibración, que lleve el
logotipo de un organismo de acreditación, emitido por un laboratorio de calibración
acreditado para la calibración en cuestión, es suficiente evidencia de la trazabilidad de los
datos de calibración reportados.
NOTA 2 La trazabilidad en relación con las unidades de medición del SI puede lograrse
por referencia a un patrón primario apropiado (véase Vl 6,4) o por referencia a una
constante natural cuyo valor es conocido en términos de unidades del SI y recomendado
por la General Conference of Weights and Measures (CGPM) y por el International
Commitee for Weights and Measures (CIPM).
NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen su propia norma o representación
primaria de las unidades del SI basadas en constantes fisicas fundamentales pueden
declarar su trazabilidad al SI solo después de comparar estas normas, directa o
indirectamente, con otras normas similares de un instituto nacional de metrología.
NOTA 4 El término “especificación metrológica identificada” significa que en el certificado
de calibración debe figurar claramente contra qué especificación se han comparado las
mediciones, ya sea al incluir la especificación o dar una referencia precisa de ésta.
NOTA 5 Cuando los términos “norma internacional” o “norma nacional” se usan con
relación a la trazabilidad, se asume que dichas normas cumplen las propiedades de los
patrones primarios para la realización de las unidades del SI.
NOTA 6 El laboratorio no necesariamente requiere del instituto nacional de metrología del
país en que se ubica para la trazabilidad de las normas nacionales de medición.
NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad de un
instituto nacional de metrología distinto al de su propio país, debe seleccionar un instituto
95que participe activamente en las actividades del BIPM, ya sea directamente o a través de
grupos regionales.
NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede lograrse en
varias etapas llevadas a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar su
trazabilidad.
5.6.2.1.2 Actualmente existen ciertas calibraciones que no pueden realizarse
estrictamente con unidades del SI. En tales casos, la calibración deberá proporcionar
confianza en las mediciones al establecer su trazabilidad a las normas de medición
adecuadas, tales como:
- el uso de materiales de referencia certificados proporcionados por un proveedor
competente para hacer una caracterización confiable física o química del material;
- el uso de métodos especificados y normas de consenso que sean claramente descritos y
acordados por las partes involucradas.
Cuando sea posible, se requiere la participación del laboratorio en un programa apropiado
de comparaciones entre laboratorios.
5.6.2.2 Ensayo
5.6.2.2.1 Los laboratorios de ensayo deben aplicar los requisitos dados en el punto 5.6.2.1
para su equipo de medición y ensayo con funciones de medición, a menos que se haya
establecido que la contribución asociada de la calibración contribuye poco a la
incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando se presente dicha situación, el
laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado pueda proveer la incertidumbre de la
medición necesaria.
NOTA El grado en el cual se deben aplicar los requerimientos del punto 5.6.2.1 depende
de las contribuciones relativas de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre
total. Si la calibración es el factor dominante, los requisitos deban seguir estrictamente.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible o
no sea relevante, se requieren los mismos requisitos para la trazabilidad de, por ejemplo,
materiales de referencia certi6cados, métodos acordados y normas de consenso que
usan los laboratorios de calibración (véase 5.6.2.1.2).
5.6.3 Estándares y materiales de referencia
5.6.3.1 Estándares de referencia
El laboratorio debe Contar con un programa y procedimiento para la calibración de sus
estándares de referencia. Los estándares deberán ser calibrados por un organismo que
pueda proporcionar trazabilidad, tal como se describe en el punto 5.6.2.1, El laboratorio
deberá usar estándares de referencia únicamente para fines de calibración, a menos que
se pueda demostrar que su funcionamiento como estándar de referencia no sería
96invalidado. Los estándares de referencia deben ser calibrados antes y después de
cualquiera ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cuando sea posible, los materiales de referencia, deben ser trazables a las unidades de
medición del SI o a los materiales de referencia certificados. En lo posible, se debe
controlar técnica y económicamente los materiales de referencia internos.
5.6.3.3 Controles intermedios
se deben llevar a cabo controles necesarios para mantener la confianza en el estado de
calibración de los estándares de referencia, normas primarias, de transferencia o de
trabajo y materiales de referencia, según los procedimientos y programas definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y
uso seguro de las normas y materiales de referencia a fin de prevenir la contaminación o
deterioro y proteger su integridad.
NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los estándares y
materiales de referencia se usan fiera de las instalaciones permanentes del laboratorio
para ensayos, calibraciones o muestreo.
5.7 Muestreo
5.7.1 El debe contar con un plan de muestreo y procedimientos cuando realiza el
muestreo, las sustancias o materiales o productos para subsecuentes ensayos y
calibraciones. E! plan y procedimientos para el muestreo deberán estar disponibles en e!
lugar donde se lleve a cabo el muestreo. Siempre que sea factible, los planes deber.
Basarse en métodos estadísticos apropiados. Los procesos de muestreo deben
considerar los factores que se van a controlar a fin de asegurar la validez de los
resultados de los ensayos y calibraciones.
NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido por e! cual se toma parte de una
material o producto para realizar el ensayo o calibración de una muestra representativa
del total. También puede requerirse del muestreo cuando lo indique la especificación por
la c la substancia, material o producto tiene que ser analizada o calibrada. En ciertos
casos (por eje. lo en el análisis forense), la muestra puede no ser representativa pero se
determina por su por
NOTA 2 Los procedimientos de muestreo debe describir la selección, el plan de muestreo,
el retiro y preparación de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto
para o la información requerida.
5.7.2 Cuando el cliente solicite desviaciones, adiciones o exclusiones del plan de
muestreo documentado, éstas deben registrarse en forma detallada con los datos apropia
97del muestreo y deberán incluirse en todos los documentos que contengan resultados de
ensayo y calibración, y comunicarse al personal adecuado.
5.7.3 El laboratorio debe establecer procedimientos para registrar los datos y las
operaciones de muestreo, que formen parte del ensayo o calibración. Estos registros
deberán incluir el procedimiento usado, la identificación del responsable de las muestras,
condiciones ambientales (si es pertinente) y diagramas u otros medios equivalentes para
identificar la ubicación del muestreo, según sea necesario y, si es pertinente, las estadísticas
en las que se basan los procedimientos de muestreo.
5.8 Manejo de las muestras de ensayo y calibración
5.8.1 El laboratorio deberá establecer procedimientos para el transporte, recepción,
manejo, protección, almacenamiento, retención y descarte de las muestras de ensayo y
calibración, incluidas todas las provisiones necesarias para proteger la integridad de la
muestra de ensayo y calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente.
5.8.2 El laboratorio deberá disponer de un sistema para la identificación de las muestras
de ensayo y calibración. La identificación se retendrá durante la permanencia de la
muestra en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de tal manera que las
muestras no se confundan físicamente o cuando se haga referencia a ellas en los
registros u otros documentos. Así mismo, el sistema debe, si es factible, hacer una
subdivisión de grupos de muestras y la transferencia de estas dentro y desde el
laboratorio.
5.8.3 Después de recibir la muestra para el ensayo o calibración, se debe registrar las
anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o específicas, como se
describe en el método de ensayo y calibración. Cuando sudan dudas sobre la idoneidad
de una muestra para ensayo y calibración o cuando no se ajuste a la descripción
prevista, o el ensayo y calibración requeridas no se especifiquen con suficiente detalle, el
laboratorio deberá consultar a cliente para obtener instrucciones adicionales antes de
proceder y deberá registrar la discusión.
5.8.4 El laboratorio debe disponer de procedimientos e instalaciones adecuadas para
evitar el deterioro, pérdida o daño de la muestra para c ensayo y calibración durante el
almacenamiento, manejo y preparación. Se deben segur las instrucciones de manejo
provistas en la muestra. Cuando las muestras tengan que ser almacenadas bajo
condiciones ambientales especificas se debe llevar un control y registro de éstas. Cuando
una muestra o parte de ella deba mantenerse segura, el laboratorio debe contar con
medidas (le almacenamiento y seguridad que protejan las condiciones e integridad de las
muestras aseguradas o porciones relacionadas.
NOTA 1 Cuando las muestras para el ensayo regresan al servicio después de los
ensayos, se requiere especial cuidado para asegurar que no se dañen d c proceso de
manejo, ensayo, almacenamiento o espera.
NOTA 2 Se debe proporcionar, a responsables de tomar y transportar las ¡nuestras, un
procedimiento de muestreo e información sobre el almacenamiento y transporte de
98muestras, incluida la información sobre los factores de muestreo que intuyen en los
resultados de ensayo y calibración.
NOTA 3 Las razones de mantener segura una muestra para ensayo y calibración pueden
ser de registro, se o valor, o para permitir que posteriormente se efectúen ensayos y
calibraciones complementarias.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados del ensayo y calibración
El laboratorio deberá establecer procedimientos de control de calidad para rnonitorear la
validez de los ensayos y calibraciones. Los datos resultantes deben registrarse de tal
manera que se detecten las tendencias y, cuando sea factible, se deben aplicar técnicas
estadísticas para revisar los resultados. El monitoreo debe planiflcar5e y revisarse y
puede incluir, pero no estar limitado a lo siguiente:
a) uso regular de materiales de referencia certificados y control de calidad interno con el
uso de materiales de referencia secundarios;
b) la participación en comparaciones entre laboratorios o programas de pruebas de
competencia;
c) reproducción de ensayos o calibraciones con los mismos o diferentes métodos;
d) repetición del ensayo o calibración de los elementos retenidos;
e) correlación de resultados para diferentes características de una muestra.
NOTÁ Lo métodos elegidos deben ser apropiados para el tipo volumen de trabajo
realizado.
5.l0 Informe de resultados
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibración o series de ensayos o calibraciones realizados
por el laboratorio se deben reportar de manera precisa, clara, objetiva, sin ambigüedad y
de acuerdo con cualquier instrucción especificada en los métodos de ensayo o
calibración.
Por lo general, los resultados deberán presentarse en un informe de ensayos o en un
certificado de calibración (véase la nota 1) y debe incluir toda la información solicitada por
el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o calibración, así
como toda la información requerida por el método usado.
Generalmente, esta información se requiere en los puntos 5.10.2, y 5.10.3 ó 5.10.4.
En el caso de ensayos y calibraciones efectuadas para clientes internos o en el caso de
acuerdos escritos con el cliente, los resultados pueden reportarse de manera simplificada.
Cualquier información contenida en los puntos 5.10.2 hasta 5.10.4, que no se informe al
cliente, deberá estar fácilmente disponible en el laboratorio en el que se realizaron los
ensayos y calibraciones.
NOTA 1 A los informes de ensayos y certificados de calibración, algunas veces se les
llama certificados de ensayo e informes de calibración.
99NOTA 2 Los informes de ensayo y los certificados de calibración pueden imprimirse o
transmitirse electrónicamente, siempre que se cumplan los requisitos de esta norma
internacional.
5.10.2 Informes de los ensayos y certificados de calibración
Cada informe de los ensayos o certificado de calibración debe incluir la siguiente
información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo:
a) un título (por ejemplo “Informe de ensayos” o “Certificado de calibración”);
b) nombre y dirección del laboratorio y local donde se efectuaron los ensayos y
calibraciones si es diferente de la dirección del laboratorio;
c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como el
número de serie) y una identificación en cada página con objeto de asegurar que sea
reconocida como parte del informe de ensayo o certificado de calibración y una clara
identificación del final del documento;
d) nombre y dirección del cliente;
e) identificación del método usado;
f) descripción, condición e identificación sin ambigüedad de los items ensayados o
calibrados;
g) fecha de recepción de los ítems para el ensayo o calibración, cuando resulte crítico
para a validez y aplicación de los resultados y la fecha de realización del ensayo o
calibración,
h) referencia al plan de muestreo y procedimientos usados por el laboratorio u oros
organismos, cuando sea pertinente para la validez o la aplicación de los resultados;
i) resultados del ensayo o calibración con las unidades de medición, cuando sea
apropiado; j) nombre, cargo y firma o identificación equivalente de la persona que autoriza
el informe de ensayo o certificado de calibración, y
k) cuando sea relevante, una declaración que indique que los resultados se relacionan
únicamente con los ítems ensayados o calibrados.
NOTA 1 Las copias en papel de los informes de los ensayos y certificados de calibración
también deben incluir la numeración y el total de paginas.
NOTA 2 se recomienda que los laboratorios incluyan una d que especifique que el informe
de los ensayos o certificados de calibración no deben ser reproducidos, excepto en su.
totalidad, sin la aprobación por escrito del laboratorio.
5.10.3 Informe de los resultados de los ensayos
5.10.3.1 Además de los requisitos enumerados en el punto 5.10.2, cuando sea necesario
para la interpretación de los resultados del ensayo, los informes deben incluir:
a) desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre las
condiciones específicas de ensayo, tales como condiciones ambientales;
100b) una declaración de conformidad o no conformidad con los requisitos y especificaciones;
c) una declaración de la estimación de la incertidumbre en la medición; la información
acerca de la incertidumbre es necesaria en los informes de los ensayos cuando esta es
importante para la validez o aplicación de los resultados del mismo y si el cliente lo
requiere o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con un límite especificado;
d) opiniones e interpretaciones, cuando sea apropiado y necesario (véase 5.10.5), e
e) información adicional que pueda ser requerida por los métodos específicos, clientes o
grupos de clientes.
5.10.3.2 Además de los requisitos enumerados en los puntos 5.10.2 y 5.10.3.1, los
informes de los ensayos que contengan los resultados del muestreo deben incluirlo
siguiente, cuando sea necesario para su interpretación:
a) la fecha del muestreo;
b) identificación sin ambigüedad de la sustancia, material o producto muestreado, (incluir
el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de serie según se
requiera)
c) lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, esquema o fotografía;
d) una referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados;
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que pudiera afectar la
interpretación de los resultados del ensayo, y e cualquier norma u otra especificación del
método o procedimiento de muestreo y las desviaciones, adiciones o exclusiones
realizadas.
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1 Además de los requisitos enumerados en el punto 5i0.2, cuando sea relevante
para la interpretación de los resultados de calibración, los certificados deben incluir lo
siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales se realizaron las
calibraciones que tengan influencia sobre los resultados de medición;
b) la incertidumbre de medición y una declaración de cumplimiento con una especificación
metrológica identificada o cláusulas derivadas, y
c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase 5.6.2.1 .1. nota 2).
5.l0.4.2 El certificado de calibración debe relacionarse únicamente con cantidades y
resultados de ensayos funcionales. Si se hace una declaración de cumplimiento de una
especificación, esta declaración debe identificar qué cláusulas de la especificación se
cumplen y cuáles no, Cuando se haya omitido los resultados de medición e
incertidumbres asociadas, el laboratorio deberá registrar esos resultados y mantenerlos
para posibles referencias futuras.
101Se debe considerar la incertidumbre de la medición cuando se hagan declaraciones de
cumplimiento.
5.1 0.4.3 Cuando se ha ajustado o reparado un instrumento de calibración, se deben
informar los resultados de la calibración antes y después del ajuste o reparación, si estos
están disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna
recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuando haya habido acuerdo
con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar la
correspondiente fundamentación. Las opiniones e interpretaciones deberán marcarse
claramente como tales en el informe de ensayo.
NOTA 1 Las opiniones e L no se deben confundir con inspecciones y certificaciones del
producto, corno se propone en la ISO/EC 17020 y la gula de ISO/IEC 65.
NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden
comprender pero no estar limitadas a lo siguiente:
- una opinión sobre la declaración de conformidad o no conformidad de los resultados con
los requisitos;
- cumplimiento de los requisitos contractuales;
- recomendaciones sobre cómo usar los resultados, y
- pautas para implantar mejoras.
NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e
interpretaciones mediante un dialogo directo con el cliente. Dicho chalo o debe ser
registrado.
5.10.6 Resultados de ensayos y calibraciones obtenidos de subcontratistas
Cuando el informe del ensayo contenga resultados obtenidos por subcontratistas, éstos
deben identificarse claramente. El subcontratista debe informar los resultados por escrito
o electrónicamente Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realice
el trabajo debe emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante.
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados
En caso de la transmisión de resultados de ensayo y calibración por teléfono, télex, fax u
otro medio electrónico o electromagnético, los requisitos de esta norma internacional
deben cumplirse (véase también 5.4.7).
1025.10.8 Formato de los informes y certificados
El formato deberá ser diseñado para adaptar cada tipo de ensayo o calibración realizada y
minimizar la posibilidad de uso o interpretación incorrecta.
NOTA 1 Se debe dar atención al formato del informe de los ensayos o certificados de
calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o
calibración y facilidad de asimilación por el lector.
NOTA 2 Los titulo deberán uniforrnarse tanto como sea posible.
5.10.9 Enmiendas para los informes de ensayos y certificados de calibración
Las enmiendas a un informe de ensayos o certificados de calibración después de haberlo
emitido, deben hacerse únicamente en un documento adicional o transferencia de datos,
el cual incluirá la siguiente declaración: °Complemento al informe de ensayo o (certificado
de calibración), número de serie (o como se le haya identificado)’ o una redacción
equivalente.
Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta norma internacional. Cuando
sea necesario emitir un informe de ensayo o ce de calibración completamente nuevo, este
deberá ser identificado individualmente y deberá contener una referencia al documento
original al que reemplaza.
Anexo B
(informativo)
Pautas para el establecimiento de aplicaciones en campos específicos
B.l Los requisitos especificados en esta norma internacional se establecen en términos
generales , si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración, pueden
necesitar explicaciones, de las cuales se hará referencia en el presente documento como
aplicaciones. Las aplicaciones no deben incluir requisitos generales adicionales que no
estén incluidos en esta norma internacional.
B.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboración de los criterios
generales establecidos (requisitos) de esta norma internacional para campos específicos
de ensayos y calibración, tecnologías de ensayo, productos, materiales o ensayos y
calibraciones específicas Por lo tanto, las aplicaciones deben ser establecidas por
personas que tengan conocimiento técnico apropiado y deben hacer referencias a los
elementos de mayor importancia para la conducción apropiada de un ensayo o
calibración.
B3 Dependiendo de la aplicación que se maneje, puede ser necesario establecer
aplicaciones para los requisitos técnicos de esta norma. El establecimiento de
aplicaciones se puede llevar a cabo simplemente al añadir detalles o información extra a
los requisitos generales ya establecidos en cada cláusula (por ejemplo, limitaciones
específicas de temperatura y humedad en el laboratorio).
103En algunos casos las aplicaciones serán muy limitadas, aplicables únicamente a un
determinado método o a un grupo de métodos de ensayo y calibración. En otros casos las
aplicaciones pueden ser muy amplias, aplicables al ensayo y calibración de varios
productos o items o a campos completos de ensayo y calibración.
B.4 Si las aplicaciones se aplican aun grupo de métodos de ensayo o calibración en todo
un campo técnico, se puede usar un lenguaje común para todos los métodos.
Alternativamente, se puede desear elaborar un documento de aplicaciones por separado
para complementar esta norma para tipos o grupos específicos de ensayos o
calibraciones, productos, materiales o campos técnicos ¿e ensayo y calibración. Tal
documento puede proporcionar solamente la información complementaria necesaria,
siempre que se mantenga esta norma como el documento dorninar de referencia. Las
aplicaciones que sean demasiado especifico pueden evitarse a f de limitar la proliferación
de documentos detallados.
B.5 Los organismos de acreditación u otro tipo de organismos de evaluación pueden usar
las pautas de este anexo cuando desarrollen aplicaciones para sus propios propósitos,
por ejemplo, acreditación en áreas especificas.
Bibliografla
[ IS 0 5725-1 , Áccuracy (‘ti-ueness and precision,) ofineasureiueni methods ciiid restilis —
Paite 1. Genera!priiiciples ami definirions.
[ ISO 5725-2 Accuracy ( andprecision ofnieasiuement niethods aiid resu rs — Paire 2:
Basic n:et/iodfor ihe determina [ ofrepeatabiliry a/id reproducibiliry ola standard
measure’nient ,neihod.
[ ISO 5725-3, Accuracy Úneness and precision,. ofrneasureinent methods anci resuls —
Parte 3: I te rmedia te ¡neasures of ¡I e precision of a stcxiidard ¡neasurein en inethod.
[ ISO 5725-4, Accuracy (‘trueness and precision,) ofnieasurenienr inethods aiid resiilts —
Parte -1: Basic iiiel/zodsfor ¡he clete/7flina tion of fue tn ofa standard ineasurenie/1( ,net/io
[ Isa 5725-6, Accuracy (trueness andprecision) ofnieasurenient ¡neihods ai;d resulis —
Parte 6: Use iii proctice ofaccuracy values.
[ ISO 8402, Quality inanagement aiid ql(ality ass:irance - Vocabulary.
[ Isa 9000-1 :1994, Quality managenien! cinc! quality assurance standards - Parte 1:
Guidelinesfor selection and ¡tse.
[ ISO 9000-3: 1997, Quality ¡nanagenient and quality ctssiirance standards - Parle 3:
Guick/inesfor ¡he app!ica ¡ion of JSO 9001 k ¡he de velopinen 1, 5 1lJ) a/id 1110 ¡ti ((?1
ofsoftware.
[ Isa 9004-1:1994, Ouality Inanage/nent cind quality system elenients - Parle 1:
Giíidelines.
[ 0] Isa 9004-4:1 993, Quality nlanagement and qtialiry systein eleinents - Parle ‘1:
Guidelinesfor q uality i/nproveinen t.
[ Isa 10011-1, Guidelinesforauditing quality systems -Parte 1:Audiring.
104[ 2] ISO 1 0011-2, Guiclelinesfor audiring quality systems - Parle 2: Qual crileria for qualiry
sysem auditors.
[ 3] isa 1 0011-3, Guidelinesfor audiring quality systems - Parte 3: Management ofaudit pro
gramn es.
[ isa 10012-1, Quality assurance requiremenlsfor nieasuring equlpnlenr - Parte 1:
Metrological conflrmationfor measuring equipínent.
[ 5] 150 1001 2-2, Quality assiirance requireinentsfor meastu-ing equipmenl — Parle 2:
Gitidelin esfor control ofmeasurement processes.
[ 6] ISQTEC 17020, General crit the operation of va rious types of bodies perfonn (ng
inspection.
[ ISO Guide 30, Temis anddeflnitions used in connection with reference materials. [ 8] ISO
Guide 31, Contents of certificares of reference niaterials.
[ ¡SO Guide 32, Calibration in analyrica!chemistry zising certifiedreference maierials. [ ¡SO
Guide 33, Uses ofcertzfiedreference materials.
[ ¡SO Guide 34, Quality systems guidelinefor the production ofreference materials. [ ISO
Guide 35, Certification ofreference materials - General and statisticalprinc (pies. [ ¡SO/lEO
Guide 43-1, Proflciency testing by interlaboraloiycomparisons -Pan 1:
Development and operation ofproflciency testing schemes.
[ ISOIIEC Guide 43-2, Proflciency testing by interlaboratoiycompanisons - Part 2:
Selection and use ofproflciency testing schemes by laboratory accreditation bodies. [
¡SO/lEO Guide 58, Calibration and testing laboratqiy accreditation systems - General
req ¡itreinen tsfor opera (ion and recogn ¡(ion.
[ ISO/IEC Guide 65, General reqiiirementsfor bodies operating proditct cert 3ysterns.
[ Guide to ilie expression of Uncertainry in Meastirenient, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO,
RTPAC, [ and OIIN’tL
[ En ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) se puede
encontrar información y documentación sobre la acreditación de laboratorios:
www.itac.org.
105ANEXO No.4
TABLA DE RESULTADOS PRIMER DIAGNÓSTICO
Cumplimiento de los Requisitos Exigidos por la ISO/IEC 17025 Para el Proceso de
Acreditación
106ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado establecido en reorientada su
en el la norma presentación
laboratorio actual
si no si no si no
4. REQUISITOS DE GESTIÓN √ √ √ Aclarar redacción
4.1.1. Respaldo legal
4.1.2. Actividades de ensayo y calibración √ √ √ Definir en manual
calidad
4.1.3. Sistema de gestión √ √ √ Redactar
4.1.4. Definir responsabilidades √ √ √ Redactar
4.1.5.El Laboratorio debe √ √ √ Establecer
a. Disponer de personal administrativo y disposiciones
técnico
b. Disposiciones para que el personal este √ √ √ Cumple con la
libre de presiones. norma
c. Políticas y procedimientos para la √ √ √ Consultar con
protección de la información. jurídica, redactar
d. Políticas y procedimientos para evitar la √ √ √ Consultar con
participación en actividades que disminuyan jurídica, redactar.
la confianza en competencia, imparcialidad.
e. Definir organización y estructura √ √ √ Redactar, consultar
IDEAM
administrativa
f. responsabilidad, autoridad e interrelación √ √ N.A Redactar en
de todo el personal manual funciones
g. Supervisar adecuadamente al personal √ √ √ Cumple (17025)
de ensayo y calibración
h. Dirección técnica √ √ √ Cumple (17025)
I. Nombrar gerente de calidad √ √ √ Documentar
nombramiento
j. Designar reemplazos del personal √ √ N.A Documentar
4.2 SISTEMA DE CALIDAD √ √ √ Definir políticas,
sistemas,
4.2.1.Aplicar y mantener Sistema de Calidad programas.
4.2.2. Políticas y objetivos del sistema de √ √ √ Definir en Manual
calidad. de Calidad
a. Compromiso de la dirección del Redactar, buscar
laboratorio Buenas Practicas Profesionales. información
b. Declaración de la dirección sobre la √ √ √ Mejorar redacción
calidad del servicio del laboratorio
c. Objetivos del sistema de Calidad √ √ √ Cambiar objetivo
manual calidad
d. Exigencias de que el personal de √ √ √ Aclarar, políticas y
laboratorio relacionado con las actividades procedimientos del
de ensayo y calibración este familiarizado personal del
con la documentación de calidad laboratorio
e. Compromiso de la dirección de cumplir √ √ N.A Documentar
con la iso 17025
4.2.3. Procedimientos de apoyo, √ √ √ Redactar en
procedimientos técnicos Manual calidad
4.2.4. Funciones y responsabilidades de la √ √ √ Definir
dirección técnica (17025) responsabilidad
107ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado establecido en reorientada su
en el la norma presentación
laboratorio actual
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS √ √ √ Redactar
4.3.1.Generalidades
Establecer y mantener procedimientos para
control de documentes
4.3.2. Aprobación e impresión de √ √ √ Complementar
documentos Redacción
4.3.2.1 Revisión de documentos entregados √ √ √ Elaborar lista
al personal de laboratorio maestra
4.3.2.2 Los procedimientos deben asegurar: √ √ √ Redactar
a. disponibilidad de ediciones autorizadas
b. Revisión periódica de la documentación. √ √ N.A Verificar
cumplimiento.
c. Manejo de la información invalida √ √ √ Documentar.
d. Identificar documentos obsoletos √ √ N.A Implementar el
retenidos con fines legales cumplimiento de
esta norma.
4.3.2.3 Identificación única de los √ √ √ Mejorar códigos
documentos generados por el laboratorio redactar
4.3.3.Cambios al documento √ √ √ Verificar
4.3.3.1 Revisión y aprobación de los cumplimiento.
cambios
4.3.3.2 el texto nuevo o modificado se debe √ √ √ Implementar
referenciarse
4.3.3.3 Enmiendas manuscritas en √ √ N.A Implementar
documentos sistema control de
documentos
4.3.3.4. Establecer procedimientos para √ √ N.A Consultar con
efectuar cambios en documentos sistemas
electrónicos
4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, √ √ √
LICITACIONES Y CONTRATOS Elaborar formatos
4.4.1 Establecer procedimientos para la
revisión solicitud, licitaciones y contratos
a. Los requisitos incluidos los métodos que √ √ √ Actualizar formato
se van a usas sean definidos, documentados
y entendidos de manera adecuada
b. Capacidad y recursos para cumplir √ √ √ Documentar en
requisitos manual calidad.
c. Selección adecuada del método de √ √ √ Mejorar
ensayo documentación
4.4.2.Mantener registro de las revisiones, √ √ N.A Elaborar registros
cambios significativos
4.4.3.Incluir en la revisión trabajos √ √ N.A Redactar
subcontratados manual Calidad.
4.4.5 enmiendas en el contrato después de √ √ √ Redactar
empezar el trabajo mecanismo
4.5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y √ √ √ Aclarar en manual
de calidad
CALIBRACIONES
4.5.1.Subcontratación de un trabajo
4.5.2.Notificar por escrito tales acuerdos No Aplica
108ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado en establecido en la reorientada su
el laboratorio norma presentación
actual
4.5.3.Responsabilidad frente al cliente del No Aplica
trabajo de subcontratistas
4.5.4.Mantener registro de todos los No Aplica
subcontratistas
N.11.(cid:31) COMPRA DE SERVICIOS Y √ √ √ Complementar
Redacción en
SUMINISTROS
manual de calidad
4.6.1.Politica y procedimientos para la
selección, adquisición servicios y suministros
4.6.2 Asegurar que los suministros y √ √ √ Complementar el
reactivos y materiales consumibles no procedimiento,
afectan la calidad de los ensayos elaborar registros
4.6.3 Documentos de compra √ √ √ Mejorar formato
4.6.4 Evaluación de los proveedores de √ √ √ Elaborar formatos
materiales, consumibles, suministros y
servicios
4.7. SERVICIO AL CLIENTE √ √ √ formato encuesta
Cooperar con el cliente aclarar solicitudes, servicio al cliente.
monitorear el desempeño del laboratorio
4.8. RECLAMOS √ √ √ Redactar política
Políticas y procedimientos par resolución de manual calidad.
reclamos y registro de todos los reclamos
4.9. CONTROL DE NO CONFORMIDADES √ √ N.A Definir políticas
EN LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES
4.9.1 Establecer políticas y procedimientos
a. Designar responsabilidades y autoridades √ √ √ Redactar(política)
para el manejo de no conformidades
b. Realizar evaluación de la importancia de √ √ √ Redactar(política)
las no conformidades
c. Toma de medidas correctivas √ √ √ Redactar(política)
d. Notificar al cliente suspención del trabajo √ √ √ Redactar(política).
e. Definir responsabilidades realizar trabajo √ √ √ Redactar(política)
4.9.2.Repetición de las no conformidades √ √ √ Implementar
N.11.(cid:31) ACCIONES CORRECTIVAS √ √ √ Definir política en
4.10.1 Generalidades manual de calidad
establecer políticas y procedimientos
4.10.2 Análisis de causa √ √ N.A Realizar
Procedimiento de acción correctiva procedimientos
4.10.3 Selección implementación de √ √ √ Documentar
acciones correctivas
4.10.4 Monitoreo de las acciones correctivas √ √ N.A Documentar
4.10.5 Auditorias adicionales √ √ N.A Implementar plan
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS √ √ N.A Implementar
monitorear planes
4.11.1 Identificar mejoras necesarias fuentes de acción
potenciales de no conformidades
4.11.2 Procedimientos acciones preventivas √ √ N.A Documentar
109ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado en establecido en la reorientada su
el laboratorio norma presentación
actual
4.12. CONTROL DE REGISTROS √ √ √ Realizar
procedimiento para
4.12.1 Generalidades manejo, y
4.12.1.1. Establecer y mantener almacenamiento
procedimientos identificación, recolección información.
acceso descarte de registros técnicos
4.12.1.2. los registros deben se legibles √ √ √ Aclarar
almacenados y de fácil recuperación. procedimientos
4.12.1.3. Mantener los registros en forma √ √ N.A Establecer
segura y confidencial mecanismos
4.12.1.4. establecer procedimientos para √ √ N.A Implementar
proteger y respaldar los registros consultar sistemas
almacenados
4.12.2. REGISTROS TECNICOS √ √ √ incluir índice(libro
4.12.2.1. Determinar un periodo definido de registro).
para retener los registros de observaciones Incluir registros de
muestreo.
4.12.2.2 observaciones datos y cálculos √ √ √ Sugerencia del
deben registrarse en el momento que se IDEAM al proceso
realizan de acreditación
4.12.2.3 Errores en los registros, cada error √ √ N.A Establecer
debe tacharse e ingresar el valor correcto al mecanismos de
lado, deben ser legibles, las alteraciones control, consultar
deben firmarse, o colocar iniciales de la con sistemas
persona
4.13. AUDITORIAS √ √ √ Mejorar
documentación,
4.13.1 Conducir auditorias internas de sus realizar un plan de
actividades, periódicas y de acuerdo con un auditorias
calendario , este programa debe abordar
todos los elementos del sistema de calidad
4.13.2 Tomar oportunamente acciones √ √ √ Documentar
correctivas cuando las auditorias provoquen manual de calidad.
dudas en efectividad de resultados
4.13.3 Registrar el área de la actividad √ √ √ Mejorar
presentación de
auditada, hallazgos de la auditoria y
formato
acciones correctivas
4.13.4 Las actividades de seguimiento de la √ √ √ Mejorar
auditoría deben verificar y registrar la presentación del
aplicación y efectividad de la acción formato
correctiva Anexo B
4.14 REVISION DE LA DIRECCION √ √ N.A Documentar en el
manual de calidad.
4.14.1 Tener un programa y procedimiento
predeterminado por la dirección del
laboratorio para la revisión del sistema de
calidad del laboratorio,
4.14.2 Registrar hallazgos de revisiones de √ √ N.A Mejorar
la dirección y acciones que se deriven presentación del
formato
110ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado en establecido en la reorientada su
el laboratorio norma presentación
actual
5.REQUISITOS TECNICOS √ √ √ Documentar
Manual
5.1 GENERALIDADES Procedimientos
5.1.1Factores que determinan la exactitud y
fiabilidad de los ensayos y calibraciones
5.1.2 Considerar incertidumbre de medición √ √ √ Documentar
al desarrollas métodos, procedimientos,
capacitación, calificación personal, selección
y calibración equipo.
5.2 PERSONAL √ √ √ Aclarar en Manual
de Funciones
5.2.1 La dirección asegura competencia de
aquellos que operen equipos, realizan
ensayos y calibraciones, evalúen resultados.
5.2.2 la dirección formula objetivos √ √ N.A Necesidades de
capacitación y competencia del personal. capacitación
5.2.3 El laboratorio deberá utilizar personal √ √ √ Documentar
contratado. Manual Funciones
5.2.4 Mantener descripción de puestos de √ √ √ Mejorar
trabajo, directivo, técnico y de apoyo documentación
5.2.5 La Dirección autoriza personal para √ √ √ Documentar
muestreos, ensayos y calibraciones, análisis, Manual Funciones
operación de equipos.
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES √ √ √ Documentar
AMBIENTALES Manual de Calidad
5.3.1.Fuentes de energía iluminación y
condiciones ambientales, no invaliden los
resultados o calidad de mediciones.
5.3.2 Monitorear, controlar y registrar √ √ N.A Realizar registros
condiciones ambientales. de monitoreo
5.3.3 Separación efectiva entre áreas de √ √ N.A Tomar medidas
actividad incompatibles. contaminación
5.3.4 Controlas acceso y uso de áreas que √ √ √ Documentar,
afecten la calidad de ensayos y calibraciones legalizar
5.3.5 Tomar medidas para asegurar el buen √ √ √ Documentar
mantenimiento del laboratorio.
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y √ √ √ Realizar una
CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DEL análisis mas
MÉTODO. profundo en cuanto
incertidumbre,
5.4.1 Generalidades. mejorar
Usar métodos y procedimientos apropiados presentación
para los ensayos y calibraciones.
5.4.2 Selección del método. √ √ √ Documentar en
El Laboratorio. Debe usas métodos de respectivos
ensayo y calibración que satisfagan cliente. manuales
5.4.3 Métodos desarrollados en el laboratorio √ √ √ Documentar
planificados, personal calificado y recursos Manual de
apropiados. procedimientos
111ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado en establecido en la reorientada su
el laboratorio norma presentación
actual
5.4.4 Métodos no estandarizados. √ √ N.A Documentar
Cuando se utilicen deben estar sujetos a un Manual de
acuerdo con el cliente (ver 17025) procedimientos
5.4.5 Validación de métodos √ √ √ Mejorar análisis de
5.4.5.1 Confirmación por análisis y datos.
cumplimiento de los requisitos.
5.4.5.2 Validar métodos no estandarizados, √ √ √ Documentar
internos, usados fuera del alcance propuesto
5.4.5.3Rango exactitud de los valores que se √ √ √ complementar
pueden obtener de métodos validados. implementación
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la √ √ √ Realizar
medición. procedimiento
5.4.6.1Un lab. De calibración o un lab, de
ensayo que realiza sus propias calibraciones
debe tener procedimientos para calcular la
incertidumbre de la medición.
5.4.6.2 un laboratorio de ensayo debe √ √ √ Documentar
establecer y aplicar procedimientos para
estimar la incertidumbre de la medición
5.4.6.3 Cuando se calcule la incertidumbre √ √ √ Mejorar el análisis
tener en cuenta tener en cuenta los estadístico
componentes de incertidumbre.
5.4.7 Control de Datos. √ √ √ Implementar
5.4.7.1 Los cálculos y transferencia de datos
deben estar sujetos a verificaciones
adecuadas de manera sistemática.
5.4.7.2 cuando utiliza computadora o equipo √ √ N.A No aplica
automatizado en adquisición, procesamiento
etc. El laboratorio Debe: (17025).
5.5 EQUIPO. √ √ √ Mejorar
documentación
5.5.1 el laboratorio debe contar equipos de
muestreo, medición ensayo requeridos.
5.5.2 Equipo y software exactos, cumplan √ √ √ Implementar
especificaciones para ensayo y calibración. programa de
Establecer programas de calibración. calibración
5.5.3 Equipo operado por personal √ √ √ Cumple (17025)
autorizado. Fácil acceso a las instrucciones.
5.5.4 Identificación única del equipo y √ √ √ Cumple (17025)
software usado para ensayo y calibración.
5.5.5 Mantener registro de elementos √ √ √ Programa de
importantes del equipo y software (17025) calibración
5.5.6 Disponer de procedimientos, manejo, √ √ N.A Redactar
transporte, almacenamiento, mantenimiento procedimiento
y uso del equipo.
5.5.7 Equipo que proporcione resultados √ √ √ Implementar
dudosos debe etiquetarse, fuera de servicio
5.5.8 Todo equipo que requiera calibración √ √ N.A Implementar y
debe ser etiquetado, cuando sea factible. documentar
112ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado en establecido en la reorientada su
el laboratorio norma presentación
actual
5.5.9 Equipo que quede fuera de control, √ √ √ Redactar en
verificar optimo funcionamiento antes de Manual de Calidad
reanudar su uso.
5.5.10 Verificaciones intermedias calibración √ √ N.A Definir
del equipo, efectuarse con procedimiento procedimiento
5.5.11 Calibración da factores de corrección, √ √ √ Documentar
asegurar copias actualizadas correctamente
5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, √ √ √ Cumple con
software y hardware protegido de cambios. (17025)
5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN. √ √ N.A Programa de
5.6.1 Generalidades mantenimiento y
Calibración de todos los equipos antes de procedimiento
ponerse en servicio procedimiento, programa
5.6.2 Requisitos específicos √ √ N.A El laboratorio no
5.6.2. 1Calibración presta este servicio
5.6.2.1.1 Programa de calibración del equipo
en lab. de calibración diseñado para
garantizar trazabilidad.
5.6.2.1.2 Calibraciones que no se pueden √ √ N.A Documentar
realizar en unidades del SI.
5.6.2.2.1 laboratorios de ensayo aplicar √ √ N.A Documentar
5.6.2.1 para equipo de medición.
5.6.2.2.2 Trazabilidad de las mediciones a √ √ N.A Documentar
las unidades del SI.
5.6.3 Estándares de referencia √ √ N.A Documentar plan y
5.6.3.1.Estándares de referencia procedimiento
Contar con programa y procedimiento para
la calibración de estándares de referencia.
5.6.3.2 Materiales de referencia √ √ √ Documentar
Cuando sea posible, material de referencia, Manual de Calidad
debe ser trazable a las unidades del SI.
5.6.3.3 Controles intermedios √ √ √ Documentar
Llevar controles, mantener la confianza en el
estado de calibración
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento √ √ N.A Redactar
Protección del material de referencia. procedimientos
5.7 MUESTREO. √ √ √ Implementar plan
de muestreo
5.7.1 Plan de muestreo y procedimientos.
5.7.2 Cuando el cliente solicite desviaciones, √ √ √ Documentar
adicionales, exclusiones deben registrarse.
5.7.3 Procedimientos para registrar datos √ √ √ Mejorar formatos
del muestreo, que hagan parte ensayo. Análisis estadístico
5.8 MANEJO DE LAS MUESTRAS DE √ √ √ Documentar en
ENSAYO Y CALIBRACIÓN. manual de toma de
5.8.1Procedimientos identificar, manejo, muestras
protección, almacenamiento, retención, etc.
5.8.2 Sistema para identificar las muestras. √ √ √ Documentar
5.8.3 Registrar anomalías o desviaciones √ √ √ Mejorar formatos
después de la recepción de las muestras. documentar
113ISOGUIA 17025 –1999 Se tiene Cumple con lo Debe ser Observaciones
REQUERIMIENTOS Implementado en establecido en la reorientada su
el laboratorio norma presentación actual
5.8.4Procedimiento,instalaciones adecuadas √ √ √ Registros
para evitar el deterioro de muestras.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD √ √ √ Documentar
DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO Y Procedimientos
CALIBRACIÓN para monitorear
validez de ensayos
Establecer procedimientos de control de
calidad , monitorear validez de ensayos
5.10 INFORME DE RESULTADOS. √ √ √ Documentar
5.10.1 Generalidades formato
Reportar de forma precisas, presentar un
informe de ensayos. (ver notas)
5.10.2 Informes de los ensayos y certificados √ √ √ Mejorar formatos
de calibración. Incluir: titulo, nombre y
dirección del lab. Identificación única etc.
5.10.3 Informe de resultados de los √ √ N.A Documentar,
ensayos. (Cuando sea
5.10.3.1 Además del 5.10.2, desviaciones necesario)
adicionales o exclusiones del método,
declaración no conformidad o conformidad.
5.10.3.2 Ver 5.10.2, 5.10.3.1,fecha de √ √ √ Complementar
muestreo, identificación clara del material documentación
muestreado, desviaciones o exclusiones etc.
5.10.4 Certificación √ √ √ Anexar
5.10.4.1 Además de 5.10.2 condiciones de condiciones
realización de las calibraciones , ambientales
incertidumbre de la medición, trazabilidad.
5.10.4.2 Certificado referido a cantidades y √ √ N.A No realiza
resultados, de ensayos funcionales calibración equipos
5.10.4.3 Cuando se ha ajustado o reparado √ √ N.A Tener en cuenta
un instrumento de calibración, informar antes para próximas
y después del ajuste o reparación. calibraciones
5.10.4.4 Certificado de calibración, o debe √ √ N.A Cumple con
tener recomendación sobre el intervalo. (17025)
5.10.5 Opiniones e interpretaciones √ √ N:A Documentar
Cuando se incluyan el lab. Documenta la
correspondiente fundamentaciòn.
5.10.7 Transmisión de resultados, ensayos √ √ N.A Mejorar
teléfono, fax, electrónico de resultados documentación
Cumplir (17025) ver 5.4.7
5.10.8 Formato de los informes y certificados √ √ N.A Cumple con
deberá ser adaptado a cada tipo de ensayo. (17025)
5.10.9 Enmiendas para los informes de √ √ N.A Proceso en etapa
ensayo y certificados de calibración. de implementaciòn
Se deben hacer únicamente en un
documento adicional ”Complemento al
informe de ensayo”
114ANEXO No. 5
TABLA DE RESULTADOS SEGUNDO DIAGNÓSTICO
Cumplimiento de los Requisitos Exigidos por la ISO/IEC 17025 Para el Proceso de
Acreditación
115ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
4. Verificación del cumplimiento de los requisitos de gestión
4.1 Organización
1 La entidad puede asumir responsabilidad legal. √ √ Aclarar, manual calidad
2.Es responsabilidad del laboratorio realizar las actividades √ √ Redactar en manual de
de ensayo y calibración cumpliendo con los requisitos de la calidad
norma.
3.El sistema de gestión cubre las actividades dentro y fuera √ √ Redactar, aclarar
del laboratorio. actividades que realiza
4.Están definidas las responsabilidades del personal calve. √ √ Definir acuerdos
organizacionales
5.Se dispone de personal administrativo y técnico con √ √
autoridad y recursos necesarios.
6.Existen disposiciones para que el personal este libre de √ √ Acuerdo de
presiones o influencias indebidas. confidencialidad
7.Existen políticas y procedimientos para asegurar la √ Redactar políticas y
protección de la información procedimientos.
8.Existen políticas y procedimientos para mantener la √ Redactar y efectuar
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio e procedimientos
integridad.
9. Está definida y documentada la organización y estructura √ Definir y documentar en
administrativa del laboratorio dentro de la organización manual de calidad
principal.
10.Están documentados los deberes, la responsabilidad y √ Definir interrelación de
autoridad de todo el personal clave. todo el personal.
11.Está identificado el responsable de los aspectos técnicos, √ Mejorar la estructura de
en general del sistema de calidad. el sistema de calidad
12.Esta documentada la relación organizacional de todo el √ Definir claramente en el
personal, incluyendo la relación entre la dirección, las manual de calidad
operaciones técnicas .
13. Existe supervisión del personal analítico √ Proceso
implementación
14. El supervisor está familiarizado con los métodos y √
procedimientos de análisis, con propósitos de cada ensayo y
con la evaluación de resultados.
15.Existe una dirección técnica con responsabilidad de las √
operaciones, el suministro de recursos y la autoridad para
delegar deberes.
16.Existe un oficial de calidad que asegure que el sistema de √
calidad se aplica y se sigue en todo momento.
17.El oficial de calidad tiene acceso directo a la dirección. √ Aclarar en el manual de
funciones
18.Se designan los reemplazos del personal directivo clave. √ Establecer mecanismos
4.2 SISTEMA DE CALIDAD
1.Existe, se aplica y se mantiene un sistema de calidad √ Sistema de calidad
adecuado al alcance de las actividades. implementación
2.Existe un manual de calidad, aprobado por la dirección, en √ Mejorar redacción y
que se documenta la política y los objetivos de calidad. presentación documento
3.Existe un compromiso de la dirección del laboratorio con la √ Realizar conferencias
aplicación de la BPM. acerca del tema
116ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
4. Existe una declaración de la dirección sobre la calidad del Mejorar redacción en
servicio del laboratorio, manual de calidad
5.Se cumple con la exigencia de que el personal de √ Proceso en periodo de
laboratorio relacionado con las actividades de ensayo y implementación
calibración este familiarizado con la documentación de la
calidad.
6.Existe el compromiso de la dirección de cumplir con la iso √ Documentar y dar a
17025. conocer
7. El manual de calidad incluye o hace referencia a los √ Se encuentra en
procedimientos de apoyo. proceso de
documentación y
corrección
8.El manual de calidad describe la estructura de la √
documentación del sistema de calidad.
9.El manual documenta las políticas y procedimientos √ Redactar políticas y
relacionados con la documentación de calidad, como procedimientos, mejorar
preparación, control y cambios de documentos. presentación en general
10.Se define en el manual de calidad las funciones y √ Redactar en manual de
responsabilidades de la dirección técnica y del oficial de calidad
calidad.
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
1.Existen y se mantienen procedimientos para controlar toda √ Redactar procedimientos
la documentación del sistema de calidad. y aplicar
2.Existe un sistema que garantiza que los documentos √ Establecer mecanismos
distribuidos como parte del sistema de calidad son revisados de verificación
y aprobados por el personal autorizado.
3.Existe una lista maestra. √ √ Se encuentra en
proceso de elaboración
4.Existe un procedimiento de control de circulación de los √ Redactar y ejecutar
documentos de calidad que asegura que estén disponibles procedimiento
cuando se necesiten y se desechen cuando sean obsoletos.
5.Las ediciones autorizadas de los documentos están √ Mejorar acceso a la
disponibles en todos los sitios de trabajo. información
6.Los documentos se revisan periódicamente y se modifican √ Proceso que se
cuando es necesario. implementa actualmente
7.Los documentos obsoletos se descartan oportunamente. √ Establecer disposiciones
8.Los documentos obsoletos retenidos para fines legales o de √
preservación del conocimiento se identifican adecuadamente
9.Los documentos de calidad tienen una numeración única √ Proceso en periodo de
que incluye número de revisión, fechas de elaboración y implementación,
revisión, impresión, numeración de páginas, número total de implementar revisión de
páginas y las autorizaciones de circulación. documentos
10.Existe un responsable de revisar y autorizar toda la √ Designar responsables
documentación sobre calidad. dentro del sistema de
calidad
11.Los cambios a los documentos son revisados y aprobados √ Se elaboran las primeras
por quienes hicieron la revisión original. versiones, realizar
revisiones externas.
12.Se identifica el nuevo texto modificado, cuando es factible. √ Se tienen primeras
versiones
117ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
13.Se han definido autoridades y procedimientos para realizar √ Redactar procedimientos
enmiendas manuscritas en los documentos. y definir responsables
14.Las enmiendas manuscritas se marcan claramente y √ Implementar
llevan firma y fecha.
15. Se publica el documento corregido. √
16.Existen responsables de documentar los métodos √
analíticos y las instrucciones suplementarias del trabajo.
17.Se tienen procedimientos para efectuar cambios en los √ Implementar y realizar
documentos electrónicos. procedimientos
4.4 REVISION DE SOLICITUDES, LICITACIONES Y
CONTRATOS
1.Existen procedimientos para la revisión de solicitudes, √ Redactar y elaborar
licitaciones y contratos. formatos
2.Estos procedimientos aseguran que los métodos a aplicar √ Redactar procedimientos
estén definidos, documentados y entendidos.
3.Se revisan las solicitudes de análisis antes de aceptarlas √
para asegurarse de contar con las habilidades y recursos
necesarios.
4.El laboratorio selecciona el método de ensayo adecuado √ Mejorar documentación
para cumplir los requisitos del cliente. referente al servicio al
cliente
5.Asegura que hay suficientes empleados calificados para dar √
cabida al tipo y volumen de pruebas.
6. Se mantiene un registro de las discusiones importantes √ Implementar un formato
con los clientes sobre sus requisitos y los resultados. para llevar registros
7.La revisión cubre los trabajos subcontratados. √
8. Se informa al cliente sobre cualquier desviación del √ √ Elaborar registros, solo
contrato. se hace verbalmente
9. Cuando se enmiendan contratos se repite el mismo √
proceso de revisión y se comunican las modificaciones.
4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS
1.Cuando se subcontratan trabajos, se asignan a un √
subcontratista competente, que cumpla con la norma 17025.
2.Existe un registro escrito de notificación al cliente acerca de √
la subcontratación.
3. Se asegura la obtención de la aprobación del cliente antes √
de dar el trabajo en subcontratación.
4.El laboratorio responde ante el cliente por el trabajo del √
subcontratista.
5.Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados. √
6.Se mantienen registros de las pruebas de cumplimiento de √
la norma 17025 por parte de los subcontratistas.
COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
1.Asegura una planeación del presupuesto anual de √
funcionamiento del laboratorio.
2. Aplica procedimientos adecuados para adquisición √
de bienes y servicios.
118ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
3. Documenta las políticas y procedimientos relacionados con √ Se debe documentar un
el manejo de los servicios administrativos y auxiliares, a manual de
saber: recursos económicos, ejecución del presupuesto, procedimientos
atención al público y correspondencia. administrativos
4.Existe una política y procedimientos para la selección y √ Definir y redactar
adquisición de servicios y suministros que utiliza y que políticas y
afectan la calidad de los ensayos. procedimientos
5.Existen procedimientos para la compra, recepción y √ Redactar procedimientos
almacenamiento de reactivos y materiales consumibles para almacenamiento y
relevantes para los ensayos y calibraciones. recepción
6.Los suministros, reactivos y materiales no se utilizan hasta √ Complementar
ser inspeccionados o hasta que se verifica que cumplen las procedimiento, elaborar
especificaciones, y se mantiene n registro. registros, solicitar cartas
de control de reactivos
7. las solicitudes de compra describen claramente los √ Incluir los puntos
servicios y suministros solicitados; su contenido es revisado y mencionados en la
aprobado antes de su impresión. norma para solicitud
8.Existen un procedimiento para la evaluación de los √ Redactar procedimientos
proveedores de materiales consumibles y servicios que
afectan la calidad de los ensayos.
9. Se mantienen los registros de estas evaluaciones. √ Elaborar formatos de
evaluación de
proveedores
10. Existe una lista de proveedores aprobados. √ Se encuentra
documentada en la base
de datos SICA
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
1.El laboratorio coopera con los clientes para aclarar sus √ Elaborar formato, para
solicitudes y para que pueda monitorear el desempeño del realizar encuestas al
laboratorio. cliente
2.El cliente tiene acceso razonable a las áreas importantes √ Definir claramente el
del laboratorio para presenciar los análisis. acceso que se dará al
cliente
3.Existe un procedimiento que asegura que se da trámite √
adecuado y respuesta oportuna a la correspondencia Redactar procedimiento
recibida
4.Se asegura que se cumple los tiempos de respuesta √
acordados con el cliente.
4.8 RECLAMOS
1. Se dispone de una política y procedimientos para la √ Redactara política,
resolución de reclamos de los clientes u otras partes. procedimientos,
acciones correctivas
2. Se da solución a quejas de clientes o de otras fuentes √
externas relacionadas con la calidad de los datos.
3.Se mantienen registros de todos los reclamos, √ Se tienen formatos pero
investigaciones y acciones correctivas. no se llenan.
4.9 CONTROL DE NO CONFORMIDADES EN LOS
ENSAYOS.
1.Existen políticas y procedimientos para aplicar cuando √ Redactar políticas y
algún aspecto de su trabajo, o los resultados, no se ajustan a procedimientos
sus propios procedimientos.
2.Se designan responsabilidades y autoridades para el √ Documentar
manejo de no conformidades. responsabilidades
119ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
3.Se definen y toman acciones cuando se identifican no √ Redactar en la política
conformidades en los análisis
4.Se realiza una evaluación de la importancia de las no √ Elaborar registros de
conformidades en los análisis. evaluación
5.Se toman medidas correctivas de inmediato, junto con √
cualquier decisión de aceptabilidad de no conformidades
6.Se notifica al cliente y se suspende el trabajo cuando es √
necesario.
7.Se define la responsabilidad para autorizar la reanudación √
del trabajo.
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
1. Existe política, procedimientos y autoridades apropiadas √ Redactar políticas y
para implantar las acciones correctivas cuando se identifican procedimientos, aclara
no conformidades o desviaciones de las políticas y acciones correctivas
procedimientos del sistema de calidad.
2. Se investiga la causa de la no conformidad. √
3.Se seleccionan y aplican las acciones correctivas más √ Redactar Dentro de la
apropiadas para eliminar el problema. política
4.Se documentan los cambios requeridos que resultan de la √ Documentar
investigación para las acciones correctivas.
5.Se monitorean los resultados para asegurar la efectividad √ No se tiene ningún
de las acciones correctivas tomadas. registro
6.Se auditan las áreas adecuadas cuando la identificación de √ Implementar un plan de
no conformidad o desviaciones ocasiona dudas en el auditorias en el
cumplimiento de las políticas o procedimientos. laboratorio
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
1.Se identifican las mejoras necesarias y las fuentes √ Implementar y
potenciales de no conformidades. monitorear planes de
acción
2.Se desarrollan, implementan y monitorean planes de acción √ Elaborar e implementar
para reducir la probabilidad de ocurrencia de no
conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
3.Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen √ Elaborar procedimientos
el inicio de tales acciones y la aplicación de controles que
aseguran su efectividad.
4.12 CONTROL DE REGISTROS
1.Existen procedimientos para identificar, recolectar, indizar, √ Redactar
acceder, archivar, almacenar y descartar los registros procedimientos, forma
técnicos y de calidad. de almacenamiento
2.Los registros son legibles. √
3.Los registros están almacenados y retenidos de forma que √
son fácilmente recuperables.
4.Las condiciones del sitio de almacenamiento son √ Programar fumigaciones
adecuadas para evitar daño o deterioro y prevenir pérdidas. y uso de candados
5.Existen tiempos de retención de los registros. √ Redactar y establecer
tiempos
6.Los registros se almacenan en forma segura y confidencial. √ Se implementa la base
SICA , utilizar copias CD
120ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
7.Existen procedimientos para proteger y respaldar los √ Establecer mecanismos
registros almacenados electrónicamente. de protección
8.Existen procedimientos para prevenir el acceso no √ Redactar procedimientos
autorizado o las enmiendas a registros electrónicos. se implementa SICA
9.Se retienen por un periodo definido los originales, los datos √ Definir periodos de
derivados y la suficiente información para establecer la retención
secuencia de la auditoria, de los registros de calibración, de
los registros del personal y una copia de cada informe de
análisis.
10.Los registros de cada análisis contienen suficiente √ Anexar factores de
información para facilitar la identificación de factores que incertidumbre en los
afectan la incertidumbre y para permitir que el ensayo se formatos, mejorar
repita bajo condiciones lo más simple posibles. presentación del libro de
registros
11.Los registros incluyen la identificación del personal √
responsable del muestreo, de la ejecución de cada análisis y
de la verificación de los resultados.
12.las observaciones, datos y cálculos se registran en el √
momento en que se realizan y son identificables con la tarea
especifica.
13.cuando se comenten errores en los registros de cada error √ Dar a conocer e
se tacha y se ingresa el valor correcto al lado. implementar el uso de
BPL
14.los errores no se repisa, tachonan, ocultan, borran ni se √ Verificar cumplimiento
hacen ilegibles.
15.Todas estas alteraciones a los registros se firman por √ Verificar cumplimiento
parte del personal que efectúe la corrección.
16.Existen medidas equivalentes para los registros √ Implementar
almacenados electrónicamente y se evitan pérdidas o Se esta alimentando la
cambios de datos originales. base SICA
2.Existe un procedimiento predeterminado para efectuar √ Elaborar procedimientos
auditorias internas
3.Existe un responsable de planear y organizar auditorias √ Nombrar un auditor
según los requerimientos del programa y de la dirección del interno
laboratorio.
4. Se efectúan auditorias internas de las actividades para √ Se realiza sólo para
verificar que cumplan los requisitos del sistema de calidad análisis. Esta es la
primera auditoria interna
5. Las auditorias son efectuadas por personal capacitado y √ Nombrar un auditor
calificado, independiente de la actividad a auditar (si es interno, esta se realiza
posible). con respaldo de la
Universidad nacional
6. Se toman de manera oportuna las acciones correctivas √ Se realizan reuniones
cuando los hallazgos de la auditoria interna provocan dudas informativas y se
sobre la efectividad de las operaciones. discuten las acciones
correctivas
7.Se notifica al cliente el área auditada, los hallazgos y las √ Se implementara
acciones correctivas que surjan. después de la entrega
del informe
8.se registra el área auditada, los hallazgos y las acciones √ Se implementara
correctivas que surjan. posteriormente
9. Se efectúa seguimiento para verificar y registrar la √ Se implementara
aplicación y efectividad de las acciones correctivas. posteriormente
121ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
10.Se llevan registros de los resultados de la auditoria, de la √ Se implementara
ejecución y de las acciones correctivas. posteriormente
4.14 REVISION DE LA DIRRECCION
1.Revisar que estas se cumplan periódicamente y abarquen √ Implementar un
todos los tópicos recomendados por la norma. programa de revisión
2.Existe un programa y un procedimiento predeterminado √ Redactar programas y
para que la dirección administrativa del laboratorio efectúe procedimientos para
periódicamente una revisión del sistema de calidad y de las efectuar la revisión
actividades analíticas. periódica
3.Se revisa anualmente el manejo del sistema de calidad √ Se debe ajustar el
para garantizar idoneidad y eficacia constantes y se hacen sistema de calidad a la
los cambios o mejoras necesarios. norma 1725
4.Se revisa la idoneidad de las políticas y los procedimientos. √ Se encuentran el
proceso de redacción
5. Se revisan los informes del personal directivo y de √ Se deben monitorear
supervisión. acciones correctivas
6.Se revisa el resultado de las auditorias internas √ Esta es la primera que
se realiza
7.Se revisan las acciones correctivas y preventivas. √ Tener registros de
acciones a tomar
8.Se revisan las evaluaciones hechas por organismos √ Documentar, acciones
externos. correctivas
9. Se revisan los resultados de pruebas de competencia. √ Hacerlos conocer y
tomar acciones
correctivas
10.Se revisan los cambios en el y verificar y tipo de trabajo. √
11.Se revisa el intercambio de información con el cliente. √ Elaborar registros
12.Se revisan los reclamos. √ Elaborar registros
13.Se revisan factores como el control de calidad, los √ Elaborar registros
recursos y la capacitación del personal.
14.Se lleva registro de los resultados de la revisión del √ Documentar
sistema de calidad y de las acciones derivadas
15.La dirección asegura que tales acciones se llevan a cabo √ Documentar y establecer
en periodos adecuados y concertados. mecanismos
5. VERIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS
REQUISITOS TÉCNICOS
5.1.GENERALIDADES
5.2.PERSONAL DE LABORATORIO
1.Los analistas poseen un diploma técnico o equivalente √ √
apropiado y un número variable de años de experiencia,
dependiendo de la complejidad técnica de sus deberes.
2.Se conserva evidencia documentada del desempeño de los √ √
analistas para llevar a cabo las pruebas asignadas.
3.Se mantienen registros actualizados de as calificaciones y √
experiencia de todo el personal técnico. Faltan calificaciones
4. Existen objetivos con respecto a la educación, capacitación √
y competencia del laboratorio.
122ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
5.Existen políticas y procedimientos para identificar las √ Redactar programa de
necesidades de capacitación, relevantes para las tareas del capacitación
laboratorio.
6. Se llevan registros de la capacitación de todo el personal. √ Redactar en manual de
funciones
7.Proporciona oportunidades de capacitación al personal √
mediante capacitación interna / externa.
8.el personal del laboratorio es de planta o contratado y se √ Sólo para personal de
mantienen los registros correspondientes. planta
9.Hay mecanismos para asegurar que todo el personal está √
al tanto y trabaja de conformidad con el programa de calidad
del laboratorio.
10.Se mantiene las descripciones de puestos de personal √ Establecer mecanismos
directivo, técnico y de apoyo clave. de verificación y control
11.Documentan las políticas y procedimientos relacionados √ Redactar procedimientos
con el personal de laboratorio, a saber capacitación, para sustitución del
acuerdos de confidencialidad, desempeño del analista, personal
sustición del personal, calificiones del personal.
12.Asegura que haya personal designado disponible para √
sustituir al personal clave (oficial de calidad, líderes de
grupo).
13.conservar en archivos los acuerdos de confidencialidad. √
5.3.INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
1.Revisar suministros de energía, iluminación, condiciones √
ambientales, polvo, trastornos electromagnéticos, humedad,
temperatura. Separación efectiva de áreas incompatibles.
2.Están documentadas las políticas y procedimientos √
relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales Redactar políticas y
a sabe: protección limpieza y seguridad. procedimientos
3.Las instalaciones del laboratorio son adecuadas y facilitan √
la correcta ejecución de los análisis.
4.Las condiciones ambientales no invalidad los resultados ni √
afectan negativamente la calidad de los análisis.
5.Hay un monitoreo, control y registro de las condiciones √ Elaborar formatos para
ambientales del laboratorio (temperatura, humedad, calidad registrar condiciones
del aire). ambientales
6.Se detienen los análisis cuando las condiciones √
ambientales comprometen los resultados.
7.Existe una separación adecuada y efectiva entre áreas √
cuyas seguridad(cid:31)n sean incompatibles.
8.Existen medidas a tomar para evitar la seguridad(cid:31)nte √ Redactar y tomar
cruzada, cuando sea necesario. medidas
9.Hay control sobre el acceso a oficinas y áreas del √ Mejorar mecanismos de
laboratorio. control
10.La seguridad(cid:31)n es adecuada (por ejemplo,100lux ) en las √
áreas de trabajo.
11.Existe un suministro adecuado de energía )por ejemplo, √
una caja de interruptores de suministro eléctrico de 200
amperios por cada 60 metros cuadrados).
12.Hay suficientes tomas de corriente puestas a tierra √ Mejorar detallando
adecuadamente y exentas de sobrevoltaje, así como puntos de redes
reguladores de voltaje, si son necesarios. eléctricas
123ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
13.Existe una fuente de poder de emergencia o de apoyo √ No hay planta eléctrica
disponible, si es necesaria. en la entidad
14.Hay suficientes fregaderos con agua corriente caliente y √
fría.
15.Hay suministro adecuado de agua para reactivos y para √
dilución.
16.Las mesas de trabajo son de acero inoxidable, plástico √
epóxico o material liso e impermeable.
17.El espacio de trabajo es suficiente. √
18.El área de piso es adecuada. √
19.Hay suficientes campanas de extracción que puedan √ Mejorar el sistema de
mantener una velocidad de entrada adecuada. extracción
20.Se mantienen limpias y ordenadas las áreas del √
laboratorio.
21.Se controla el uso de los materiales utilizados para limpiar √ Realizar fumigaciones
y/o controlas plagas. periódicas
22.Hay sitios de almacenamiento refrigerado adecuados, √
incluyendo congeladores, para muestras y otros materiales.
23.Lleva registros de las temperaturas de almacenamiento. √ Elaborar formatos para
llevar registros
24.Los vertimientos provenientes de la actividad analítica son √ Tomar medidas de
tratados adecuadamente. control
25.Existen sistemas de tratamiento de efluentes líquidos y/o √ Realizar un
gaseosos y se disponen adecuadamente los registros sólidos. pretratamiento para
todos los efluentes
SEGURIDAD E HIGIENE INDUSTRIAL
1.La localización del laboratorio es pertinente desde el punto √
ambiental.
2.Hay un comité o un encargado de seguridad que monitorea √ Implementar y llevar
los asuntos de seguridad y el cumplimiento con los registros
reglamentos de seguridad aplicable.
3.Existe un manual de higiene y seguridad. √
4.Existen guías toxicológicas documentadas para los √
reactivos que se utilizan.
5.Existen planes de contingencia para accidentes en el √ Documentarlos y
laboratorio y se aplican los primeros auxilios. hacerlos conocer al
personal nuevo
6.Existe un plan de evacuación y la señalización es √ Documentar el plan de
adecuada. evacuación
7.Existe ducha de emergencia, lavadores de ojos, botiquín. √ Reubicar la ducha
8.Hay suficientes extinguidores de fuego y su ubicación es √ Faltan extintores
adecuada.
9.Se aplican simulacros con la debida frecuencia. √ Hacerlos con mayor
continuidad
10.Se usan los elementos de protección personal y está √ Realizar verificación y
reglamentado su uso y accesibilidad. control
124ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
11.Existen salidas de emergencia. √
12.Existen sensores para vapores y fuego y un sistema de √ Implementar
alarma.
13.Existe un sistema de ventilación local y exhaustiva. √
14.Existen condiciones de seguridad para el almacenamiento √
de reactivos.
15.Existe un manejo seguro de redes hidráulicas, eléctricas y √
de gases comprimidos.
16.Las sillas y los mesones son adecuados para el personal √
analítico.
17.Se entrena y capacita al personal en procedimientos de √ Se realizan charlas
higiene y seguridad. acerca de este tema
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
1.Están documentadas las políticas y procedimientos √ Elaborar manual de
relacionados con los métodos analíticos e instrucciones procedimientos técnicos
suplementarias del trabajo, a saber: selección del método,
validación, revisión y formatos.
2.El laboratorio aplica métodos apropiados para todos los √
análisis dentro de su alcance, incluyendo muestreo, manejo,
transporte, almacenamiento y preparación de muestras.
3.Existen instrucciones para el manejo y operación de todo el √
equipo relevante y de los elementos de análisis.
4.Las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia √ Se debe realizar una
relevantes para el trabajo de laboratorio se actualizan y están actualización de las
fácilmente disponibles para el personal. fichas técnicas
5.Las desviaciones de los métodos de análisis solo ocurren √ Documentar en el
cuando están documentadas, justificadas técnicamente, manual de
autorizadas y aceptadas por el cliente. procedimientos técnicos
6.Los métodos de análisis utilizados son de preferencia los √
publicados en normas internacionales, regionales o
nacionales
7.Se utilizan las últimas ediciones vigentes de tales normas. √ Actualizar
documentación
8.Cuando es necesario, las normas están complementadas √ Actualizar
con detalles adicionales que aseguran su aplicación procedimientos técnicos
consistente
9. Se utilizan los métodos desarrollados o adaptados por el √
laboratorio y se demuestran su validez, cuando aplique.
10.Se efectúa confirmación de que el laboratorio puede √
operar adecuadamente los métodos estandarizados, antes de
iniciar los análisis.
11.Cuando el método estandarizado cambia, se repite la √
confirmación.
12.Se informa al cliente, cuando es necesario, que el método √
estandarizado cambia, se repite la confirmación.
13.Se planifica el uso de métodos desarrollados en el √
laboratorio y se asigna personal calificado, con los recursos
apropiados.
125ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
14.Estos planes se actualizan según la evolución del √
desarrollo y se asegura una comunicación efectiva entre todo
el personal involucrado.
15.El uso de métodos no estandarizados está sujeto al √
acuerdo con el cliente e incluye especificaciones de los
requisitos del cliente y el propósito del análisis.
16.Se validan apropiadamente los métodos no √
estandarizados antes de su uso.
17.Se efectúan validaciones de todos los métodos analíticos. √ Se encuentra en proceso
de elaboración
18.E l alcance de la validación responde a las necesidades de √ Escribir en el informe de
la aplicación del método validaciones
19.Se mantienen registros de las validaciones, el √
procedimiento utilizado y la declaración de que se ajustan al
uso propuesto.
20.Se calibra el uso de normas o materiales de referencia. √
21.Se comparan los resultados obtenidos con otros métodos. √ Implementar
22.Analiza muestras de verificación elaboradas por terceros √
(en lugar de pruebas de desempeño)
23.Se efectúa una avaluación sistemática de los factores que √ Profundizar en el análisis
influyen en los resultados. de los resultados
24.Se efectúa una evaluación de la incertidumbre de los √
resultados con la identificación de todos los componentes y
una estimación razonable de esta.
25.El rango y exactitud de los valores que se pueden obtener √
con métodos validados son relevantes para las necesidades
de los clientes (incertidumbre, LD, selectividad, linealidad,
repetibilidad, reproducibilidad, precisión, exactitud,
recuperación).
26.Se llevan a cabo revisiones regulares para verificar que se √ Llevar registros
siguen cumpliendo las necesidades del cliente.
27.Existe un procedimiento para estimas la incertidumbre de √ Se debe aplicar a todos
la medición, identificando todos los componentes. los componentes
28.Cuando se calcula la incertidumbre en la medición se tiene √
en cuenta todos los componentes de importancia.
29.Los cálculos y la transferencia de datos (resultados de √ Se implementa el uso de
análisis ) están sujetos a verificaciones adecuadas de manera Statgraphics plus 1
sistemática.
30.El equipo electrónico para adquisición, procesamiento, √
registro, informe, almacenamiento o recuperación de
resultados se hace mediante programas (software)
documentados y validados para su uso.
31.Existen y se aplican procedimientos para la protección de √ Se implementa la base
datos, incluyendo su integridad y confidencialidad. de datos SICA
32.Se brindan mantenimiento a los computadores y equipo √
automatizado.
5.5 EQUIPOS
126ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
1.Están documentadas las políticas y procedimientos √ Realizar un manual de
relacionados con los equipos, insumos y servicios del equipos y redactar
laboratorio, a saber: adquisición, control de inventario, políticas y
mantenimiento y calibración de equipos. procedimientos
2.El laboratorio cuenta con todos los elementos de muestreo, √
medición y equipos de análisis requeridos para la correcta
ejecución de los ensayos y calibraciones.
3.Todos los equipos, insumos y servicios adquiridos se √
ajustan a las especificaciones requeridas y están en
capacidad de lograr la exactitud requerida.
4.Existe un programa de calibración para valores y √ Existe un programa de
cantidades claves de los instrumentos que inciden calibración solo para
significativamente en los resultados. balanzas
5.Se calibra el equipo, antes de su uso, para verificar que √
cumple con los requisitos específicos.
6.El equipo es operado por personal autorizado. √
7.el personal autorizado para operar el equipo tiene fácil √
acceso a las instrucciones actualizadas sobre su uso y
mantenimiento.
8.Cada elemento del equipo y del software usado para √ Se tienen codificados los
análisis que sea importante para los resultados tienen una equipos con su
identificación clara y única, cuando es factible. respectiva hoja de vida
9.Se mantiene un registro de cada elemento importante del √ Falta elaborar hojas de
equipo (hoja de vida), que incluye. Identidad, nombre del vida de algunos equipos,
fabricante, modelo, número se serie, verificación del se implementa el uso de
cumplimiento de especificaciones, ubicación actual, la base de datos SICA
instrucciones del fabricante, informes de calibraciones, plan
de mantenimiento, y reporte de daños, modificaciones o
reparaciones.
10.Existen procedimientos para el manejo seguro, transporte, √ Elaborar procedimientos,
almacenamiento, uso y mantenimiento, planificado del equipo teniendo en cuenta el
de medición. equipo de medición que
se utiliza fuera del
laboratorio
11.Se aísla o marca adecuadamente el equipo fuera de √
servicio o que esté sometido a sobrecarga, manejo
inadecuado o que proporcione resultados dudosos.
12.Se examinan las consecuencias de los defectos o √ Redactar procedimiento
desviaciones de los límites especificados en los equipos y se de control de no
ejecuta el procedimiento de control de no conformidad conformidades
13.El equipo que requiere calibración es etiquetado, √ Realizar calibraciones
codificado o identificado para indicar el estado de calibración, actualizar formatos,
la fecha de la ultima calibración y el criterio de vencimiento etiquetar
14.Existe y se aplica un procedimiento para verificaciones √
intermedias que mantengan la confianza en el estado de
calibración del equipo.
15.Existen procedimientos para asegurar que las copias de √ Elaborar procedimientos
datos se actualizan cuando las calibraciones dan lugar a
factores de corrección.
16.El equipo de análisis y calibración se protege de ajustes o √
cambios que puedan invalidar los resultados.
17.Se mantiene un inventario actualizado de todo el equipo √ Se encuentra
utilizado para análisis instrumental que incluya número de documentado en la base
inventario, descripción y ubicación de datos SICA
127ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
1.Existe y se aplica un programa y procedimientos definidos √ Elaborar programas y
para la calibración de equipos que tengan efecto significativo procedimientos,
sobre la exactitud o validez de los resultados. extenderlo a todos los
equipos
2.El programa de calibración debe incluir la selección, uso, √ Solo se aplica a las
calibración, verificación, control y mantenimiento de las balanzas
normas de medición
3.El programa de calibración de equipo debe garantizar la √
trazabilidad de las calibraciones al SI
4.Existe una cadena ininterrumpida de trazabilidad de las √
calibraciones.
5.Se mantiene un registro que demuestra que los servicios de √ Aplica para calibración
calibración externos demuestran su competencia, capacidad de balanzas
de medición y trazabilidad.
6.Los certificados de calibración de equipos contienen los √ √
resultados de la incertidumbre y la declaración de
cumplimiento con especificaciones metrológicas identificadas.
7.Se garantiza la confianza en la trazabilidad de las √ Adquirir MRC para
calibraciones que no se puede referir estrictamente al SI, algunas variables
mediante el uso de MRC métodos acordados o normas de
consenso.
8.El laboratorio participa en pruebas de desempeño ínter √ Hasta el momento ha
laboratorios, según corresponda. participado en una
9.Se mantienen los registros de los resultados de √
comparaciones entre laboratorios.
10.Existe y se aplica un procedimiento para la calibración de √ Implementar
los estándares de referencia, que puede ser a través de un
organismo que proporcione trazabilidad.
11.Los materiales de referencia son trazables al SI o a los √
MRC.
12.Se lleva a cabo controles para mantener la confianza en el √ Establecer
estado de calibración de los estándares de referencia y procedimientos y realizar
materiales de referencia. controles
10.Se tienen procedimientos para el manejo, transporte, √ Redactar procedimientos
almacenamiento y uso seguro de los materiales de referencia
a fin de prevenir la contaminación o deterioro y proteger su
integridad.
11.Existe una lista maestra del material de referencia. √
12.Existen pesas certificadas disponibles para la calibración √
de balanzas.
13.Se calibran periódicamente las balanzas, ya sea interna o √
externamente.
14.Se utiliza material aforado de vidrio clase A, cuando sea √ Complementar la
apropiado para asegurar la exactitud de las medidas presentación de este
volumétricas, o calibra el material empleado procedimiento
15.Los termómetros se calibran anualmente usando √
termómetros certificados.
16.Conserva en archivo los certificados de vidriería, pesas y √
termómetros, cuando se requiere. Elaborar archivo
128ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
5.7 MUESTREO
1.Existe un plan de muestreo y procedimientos para la √ Elaborar plan de
obtención de muestras. muestreo
2.El plan y los procedimientos de muestreo están disponibles √ Elabora procedimiento
en los sitios de muestreo. para tener en sitio de
muestreo
3.En el proceso de muestreo se consideran los factores a √ √ Mejorar presentación del
controlar para asegurar la validez de los resultados. documento según la
norma
4.Se registran detalladamente las adiciones o exclusiones del √ √ Se registran como
plan de muestreo solicitadas por el cliente, en todos los observaciones en el
documentos que contengan resultados de los análisis. formato
5.Existen procedimientos para registrar los datos y las √ Elaborar procedimientos
operaciones de muestreo que forman parte del análisis. en manual de toma de
muestras
6.Los registros de muestras incluyen el procedimiento de √ Aclarar la parte de
muestreo, el responsable de las muestras, las condiciones estadística en la que se
ambientales(si aplica), y diagramas u otros medios que basan los
identifiquen la ubicación del sitio de muestreo. procedimientos de
muestreo
5.8 MANEJO DE MUESTRAS
1.Existen y se aplican procedimientos para el transporte, √ Elaborar procedimientos
recepción, manejo, protección, almacenamiento, retención y de transporte, descarte y
descarte de muestras de ensayo, incluidas las medidas protección de muestra
necesarias para proteger la integridad de las muestras y los
intereses del laboratorio y del cliente.
2.Existe y se aplica un sistema para la identificación de las √ √ Redactar claramente en
muestras. el manual de toma de
muestras
3.La identificación de las muestras se retiene durante su √
permanencia en el laboratorio
4.El sistema de identificación evita que las muestras no se √
confundan físicamente ni en los registros.
5.Se registran las anomalías o desviaciones de las √ Mejorar presentación de
condiciones normales o especificas cuando se reciben las formato y referenciar en
muestras. manual de calidad
6.Existen procedimientos e instalaciones adecuadas para √ Mejorar redacción en
evitar el deterioro, pérdida o daño de las muestras durante el manual de calidad
almacenamiento, manejo y preparación.
7.Se siguen las instrucciones de manejo establecidas para las √ √ Documentar este punto
muestras. en el manual de toma de
muestras
9.Se lleva un control y registro de las condiciones √ Implementar la
ambientales para muestras que requieren condiciones realización de este
especificas. control
10.Existen medidas de almacenamiento y seguridad que √ implementar medidas de
protejan las condiciones e integridad de las muestras que control
requieran custodia especial.
11.Documentar las políticas y procedimientos relacionados √ Redactar políticas y
con el manejo de muestras, a saber: cadena de custodia, mejora presentación del
recepción, identificación, pretratamiento, almacenamiento, documento
tiempo de espera, eliminación.
129ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
12.Proporciona suministros de campo a quien corresponda √
por solicitud previa (botellas para muestras, reactivos,
instrumentos de medición).
13.Lleva registros apropiados de los suministros de campo √ Llevar registros
proporcionados.
14.Asegura que hay cadena de custodia o registros de √ Complementar este
seguimiento de muestras desde la toma de éstas hasta su procedimiento y
eliminación, cuando corresponda. documentarlo
15.Revisa las muestras y lleva registros de sus √ √
características, por ejemplo, muestra dañada o insuficiente
para análisis
16.Asigna una identificación de laboratorio única a las √ √
muestras, etiqueta la muestra y registra su código de
identificación.
17.Cumple con las condiciones para el pretratamiento de √ √
muestras (filtración, homogenización)antes de la prueba.
18.Lleva registros del pretratamiento de muestra √
Elaborar registros
19.Almacena las muestras en las condiciones requeridas
antes de la prueba.
20.Almacena las muestras de manera que satisfagan las √ Redactar procedimientos
condiciones de protección, seguridad, separación de en manual de toma de
muestras incompatibles, separación de estándares y muestras
suministros y facilidad de obtención.
21.Asegura que se cumplan las condiciones para los tiempos √ Implementar
de espera de las muestras de las muestras, con base en la mecanismos
fecha del muestreo
22.Elimina las muestras después de un tiempo adecuado que √
cumpla con las obligaciones legales o contractuales.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS
1.Existen y se aplican procedimientos de control de calidad √ Redactar procedimientos
para verificar la validez de los resultados analíticos.
2.Los resultados del control de calidad se registran de tal √ Falta elaborar algunas
manera que se detectan las tendencias (cartas de control o cartas de control
su equivalencia).
3.Se aplican técnicas estadísticas para revisar los resultados √
del control de calidad.
4.Hay un uso regular de MRC y control de calidad interno √ Adquirir MRC
mediante uso de MR secundarios
5.Se participa en comparaciones ínterlaboratorios y/o √ Ha participado en una
programas de prueba de competencia. recientemente
6.Se hace reproducción de análisis con los mismos o √ Aplicar cartas de control
diferentes métodos (reproducibilidad). R
7.Se hace repetición de análisis de la muestra (repetibilidad). √
8.Se correlacionan los resultados para diferentes √
características de una muestra.
9.Se realizan las pruebas pertinentes para verificar que el √ Realizar pruebas y llevar
agua para reactivos y diluciones esté exenta de sustancias registros
que interfieran con los métodos analíticos.
10.Se utilizan rutinariamente muestras de control de calidad. √
130ISO/IEC 17025 I D CP NC NA OBSERVACIONES
REQUERIMIENTOS
5.10 INFORME DE RESULTADOS
1.Revisar que se reporten de manera precisa, clara, objetiva. √
MANEJO DE LA INFORMACIÓN
2.Están documentadas políticas procedimientos relacionados √ Redactar las políticas y
con el manejo de información, a saber: registros de datos que procedimientos, mejorar
deben llevarse, resultados inexistentes o no conformes, cifras formatos teniendo en
significativas, validación de datos, contenido del reporte de la cuenta la norma
prueba, revisión y autorización del reporte de la prueba,
almacenamiento de registros, acceso a registros, eliminación
de registros.
3.Se mantiene en formato impreso o magnético los registros √ Se tienen solo formatos
de todos los datos utilizas o para generar reportes de impresos manualmente
pruebas, por ejemplo, pruebas requeridas, datos de
muestreo, datos de pruebas, resultados calculados, reportes
de pruebas.
4.Se aísla la información importante del muestreo, según √ Anexar al reporte de
corresponda, para incorporarla al reporte de pruebas, por pruebas
ejemplo, tipo de muestra, método de muestreo, fecha,
volumen de muestra.
5.Se llevan registros de todos los datos de la prueba √ √
originales (incluyendo los datos sobre control de calidad) en
formato permanente.
6.Se asegura que la información relevante acompañe los √
datos de la prueba, por ejemplo, nombre del analista, código
de la muestra, método empleado, fecha de la prueba.
7.Se registran todos los resultados calculados en formato √
permanente.
8.Se incorpora una marca al reporte de pruebas si no existe √ Implementar
el resultado.
9.Se incorpora una marca al reporte de pruebas si se califica √ Implementar
un resultado debido a no conformidades.
10.Se utilizan adecuadamente las cifras significativas en los √
reportes de resultados.
11.Se incorpora una marca adecuada al reporte de la prueba √
cuando los datos reportados son menores al límite de
detección.
12.Se verifican los cálculos y las transcripciones de datos, y √
se comparan con valores esperados, intervalos o relaciones,
cuando corresponde.
13.Se llevan registros de la validación de datos. √
14.Existen y se suministran reportes de pruebas que √ Adicionar información de
contengan información adecuada, según ISO/IEC 17025. muestreo al reporte y
resultados de control de
calidad
15.Se notifica inmediatamente al cliente por escrito si se duda √ Implementar formato
de la validez de los resultados en un reporte.
16.Se emiten, según se requiera, reportes de pruebas v Realizar reportes
revisados, identificados como suplementarios, que citen la
identificación del reporte de pruebas originales.
16.El reporte de pruebas es revisado y aprobado por el √
personal asignado antes de ingresarlo a la base de datos.
131ANEXO No. 6
GUIA PARA LA ALIMENTACIÓN DE LA BASE DE DATOS
SISTEMA DE CALIDAD AMBIENTAL ( SICA )
132ASISTENCIA TECNICA AL PROCESO DE ACREDITACION EN EL
LABORATORIO DE AGUAS DE LA CORPORACION AUTONOMA REGIONAL
DEL QUINDIO (CRQ)
GUIA PRÁCTICA PARA LA ALIMENTACION DE LA BASE DE DATOS DEL SICA
OLGA LUCIA TORRES VARGAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE INGENIERIA Y ARQUITECTURA
PREGRADO EN INGENIERIA QUIMICA
L.P INGENIERIA AMBIENTAL
ARMENIA AGOSTO DE 2002
133GUIA PRÁCTICA PARA LA ALIMENTACION DE LA ALIMENTACION DE LA BASE DE
DATOS DEL SICA
PRESENTACION............................................................................................................ 135
FUNCIONES DEL ADMINISTRADOR............................................................................. 136
1 ARCHIVO............................................................................................................. 136
1.1 CREACION DE ENTIDAD Y LABORATORIO..................................................... 138
1.2 CREACION DE USUARIOS................................................................................. 138
1.3 CAMBIO DE CLAVE............................................................................................. 140
1.4 CONFIGURACION DE LA IMPRESORA............................................................. 141
FUNCIONES DEL USUARIO........................................................................................... 142
1. INFORMACION BASICA...................................................................................... 142
2. MUESTREO......................................................................................................... 146
2.1 PUNTO GEOGRAFICO........................................................................................ 147
2.2 METODO – EQUIPO............................................................................................ 148
2.3 RADICACION....................................................................................................... 150
2.3.1 Muestra................................................................................................................ 151
2.3.2 Submuestra.......................................................................................................... 151
2.3.3 Análisis................................................................................................................. 152
3 QUIMIOMETRIA................................................................................................... 154
4 REPORTES.......................................................................................................... 157
5 ENVIO DE LA INFORMACION AL SINA.............................................................. 157
134PRESENTACIÓN
A continuación se presenta una guía práctica para la alimentación y consulta de la base
de datos SICA “Sistema de Calidad Ambiental“ Elaborada por el IDEAM y cuyo objetivo es
tener sistematizada, en una base de datos georreferenciada, las mediciones de las
variables fisicoquímicas y bióticas obtenidas a través de los procesos de monitoreo,
muestreo representativo y análisis en el laboratorio ambiental orientados al diagnostico de
la calidad ambiental.
La presente guía proporciona al usuario un procedimiento simple acerca de los pasos que
debe seguir para ingresar, alimentar y consultar la base de datos de una forma rápida.
La elaboración de esta guía se apoya en el documento ‘’Manual del usuario Sistema de
Calidad Ambiental, versión 2” elaborada por el Instituto de Hidrología, Meteorología y
estudios Ambientales (IDEAM), Programa de fisicoquímica Ambiental 2/07/202 y las
observaciones que surgieron después de la realización del taller “Presentación y
Alimentación de la base de datos SICA” con los integrantes del laboratorio.
Esta guía se encuentra dividida en dos partes, en la primera se describen todas las
funciones que realiza el Administrador, su nivel de acceso, y su responsabilidad frente al
uso del módulo, la segunda parte describe los pasos que deben seguir los diferentes
usuarios (Editor, Digitador y Publico) para alimentar y consultar él módulo.
135FUNCIONES DEL ADMINISTRADOR
1. ARCHIVO
Este menú es accesible solo por el usuario Administrador, su función es administrar la
base de datos, crea acceso a otros usuarios, crea los laboratorios de su entidad, se
responsabiliza por el manejo y correcto funcionamiento del módulo, posee una contraseña
única que solo el debe manejar.
Si es la primera vez que trabaja con él módulo realice las siguientes etapas:
1. Inicie el Windows.
2. Pulsar el botón izquierdo del ratón sobre el icono SICA.
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón sobre la nueva caja de dialogo.
4. El módulo despliega la siguiente caja de dialogo.
Figura No. 1 Imagen de inicio de sección.
4. Digite usuario ADMINISTRADOR y contraseña ADMIN, él módulo trae este
usuario y contraseña predefinidos, estos serán cambiados por el administrador
cuando se configure el módulo.
5. Una vez se ha ingresado al módulo SICA el sistema despliega la imagen principal
(ver figura No.2), esta permanece siempre visible y sobre ella aparecen otras
imágenes que corresponden a los submódulos que pueden flotar sobre esta.
136Figura No.2 Imagen principal del Sistema de Calidad Ambiental.
En la figura No. 3 se presenta la imagen correspondiente al módulo archivo, los
SUbmódulos que lo conforman y que permiten establecer las propiedades de acceso del
sistema.
Figura No. 3 Imagen principal del Módulo Archivo.
1371.1 CREACIÓN DE LA ENTIDAD Y EL LABORATORIO
La primera vez que trabaje con él módulo, deberá crear una entidad y un laboratorio, o de
lo contrario no podrá ingresar ningún registro.
Para la ejecución de este submódulo se deben seguir los siguientes pasos:
1. Pulsar el botón izquierdo del ratón en la opción Archivo de la barra de menú
principal (ver figura No.3).
2. Seleccionar nuevo.
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón en la opción entidad.
4. Ingresar la información correspondiente a cada uno de los campos de la imagen.
Tener en cuenta los formatos establecidos por el IDEAM (Manual de Usuario SICA
Pág. 13).
5. Revisar la información alimentada.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón guardar.
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en botón cerrar
La creación del Laboratorio se realiza de manera similar a la creación de la entidad,
seleccione la opción Laboratorio de la barra de menú principal, alimente toda la
información relacionada al laboratorio que requiere este Imagen. (ver Manual de usuario
pág. 15).
1.2 CREACIÓN DE USUARIOS
Este menú se presenta solo cuando se ingresa al módulo como usuario
ADMINISTRADOR, permite crear y modificar usuarios.
(cid:36)Nota: Los usuarios normales no verán este componente del módulo.
Para la ejecución de este submódulo se deben seguir los siguientes pasos:
1. Ingresar por la opción Archivo de la barra de menú principal.
2. Seleccionar usuarios.
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón nuevo.
1384. Digitar la información correspondiente a todos los campos del submódulo, los
usuarios pueden ser identificados de la siguiente forma:
(cid:190) Administrador: ADCRQ
(cid:190) Editor: EDCRQ
(cid:190) Digitador: DGCRQ1
(cid:190) Publico: PBCRQ
En la figura No. 4 se puede observar la apariencia del submódulo una vez se han
alimentado todos los registros.
Figura No.4 Imagen para la Creación y Modificación de Usuarios.
5. Revisar si los registros fueron ingresados correctamente.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón guardar.
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón cerrar.
(cid:36)Nota: para actualizar registros, oprimir el botón editar o borrar
139Una vez creados los diferentes usuarios, estos podrán ingresar la base de datos, iniciar
sección y cambiar sus claves de acceso.
1.3 CAMBIO DE CLAVE
1. Digitar la clave de usuario y la contraseña que le fueron asignadas por el
Administrador:
Ejemplo:
Usuario EDCRQ.
Contraseña EDCRQ
2. Una vez haya ingresado al módulo seleccione de la barra de menú principal la opción
Archivo.
figura No.5 Imagen para Cambio de Clave de Usuarios.
3. Selecciona la opción Cambio de clave.
4. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón modificar.
5. Ingresar la clave que fue asignada por el administrador, ingresar la nueva clave,
confirme la clave.
(cid:36)Nota: Esta nueva clave sólo será conocida por el propio usuario
140Ejemplo: Clave EDCRQ
Nueva XXXXX
Confirmar la clave XXXXX (ver fig No.5).
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón guardar.
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón cerrar.
(cid:36)Nota: Conociendo la nueva clave que lo identifica dentro de las categorías de usuario
podrá ingresar a la pantalla principal del módulo (ver figura No. 2).
1.4 CONFIGURACIÓN DE LA IMPRESORA
1. Seleccionar la opción configurar impresora del menú Archivo.
2. Seleccionar el nombre de la impresora de la lista desplegable (Ver figura No.6).
3. Ingresar la información relacionada con las propiedades de la impresora
seleccionada.
4. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón aceptar.
figura No.6 Imagen para la Configuración de la Impresora.
141FUNCIONES DE USUARIOS
(DIGITADOR, EDITOR Y PUBLICO)
Una vez que el administrador configura él módulo crea los usuarios y les asigna una clave
única de acceso, estos pueden ingresar al módulo cambiar su clave, alimentar registros, y
realizar consultas.
Los usuarios están definidos por niveles según las actividades que le son permitidas
realizar en el módulo. A continuación describimos las funciones y nivel de acceso de cada
uno de ellos.
Administrador: es quién administra la base de datos, crea acceso a otros usuarios, crea
los laboratorios de su entidad y se responsabiliza por el manejo y correcto funcionamiento
del módulo.
Editor: es el encargado de introducir los datos en el módulo, puede corregir datos
ingresados erróneamente.
Digitador: es el encargado de introducir los datos en él módulo.
Público: es un usuario que solo puede ver información y posee una contraseña única de
acceso, asignada por el Administrador.
Los pasos que se describen a continuación para la alimentación de los submódulos
aplican para cualquier usuario que desee ingresar registros a la base de datos SICA
1. INFORMACIÓN BASICA
Se recomienda verificar la existencia de la información requerida para la alimentación del
módulo, leer cuidadosamente las instrucciones y hacerlo de una forma lógica y
jerarquizada.
1. Inicie el Windows.
2. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el icono SICA........Pulsar el botón izquierdo
del ratón.
142El módulo despliega la siguiente caja de dialogo.
Figura No. 1 Imagen de inicio de sección.
3 Ingrese la clave de Usuario que le corresponde.
Por ejemplo: EDCRQ; DGCRQ1, PUBLICO.
4. Digite la contraseña.
Figura No.2 Imagen principal del Sistema de Calidad Ambiental.
5. Una vez se ha ingresado al módulo SICA, el sistema despliega la imagen principal
(ver figura no.2), esta permanece siempre visible y sobre ella aparecen otras
Imágenes correspondientes a los submódulos, que pueden flotar sobre esta.
6. En el menú Archivo – Abrir .....seleccione Entidad.
1437. Seleccionar de la barra de menú la opción Información Básica (Ver figura No.3).
Figura No. 3 Imagen del módulo Información Básica.
8. Pulsar el botón izquierdo del ratón en:
(cid:190) Funcionario
(cid:190) Proveedor
(cid:190) Equipo
Realizar la alimentación o consulta de cada uno de los submódulos, siguiendo el anterior
orden lógico.
9. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Nuevo.
Ingresar la información correspondiente a los registros que forman cada
submódulo (Tener en cuenta los requisitos para el ingreso de la información que
se mencionan en el Manual de Usuario SICA Págs. 16-20).
10. Seleccionar de la barra de herramientas, ubicada en el extremo inferior de los
submódulos, el botón correspondiente a la actividad que desee desarrollar.
(cid:36)Nota: En el extremo inferior de las Imágenes se encuentra ubicada la barra de
herramientas, la cual incluye los comandos para la ejecución de operaciones básicas en
la alimentación del módulo.
144figura No.4 Barra de herramientas.
A continuación se describe la función de los botones de la barra de herramientas, los
cuales aparecen en todos los submodulos y cumplen las mismas funciones:
Botón Acción
SALIR Cierra el Imagen actual y retorna a la anterior.
NUEVO Crea un nuevo registro (todos los campos quedan en blanco).
EDITAR Permite modificar un registro existente.
GUARDAR Graba el nuevo registro o los cambios efectuados a un registro
previamente existente.
CANCELAR Elimina los cambios realizados a un registro antes de ser grabado.
BORRAR Borra el registro seleccionado.
Tabla No.1 Descripción de los botones de la barra de herramientas.
Una vez se ha ingresado la información a cada uno de los submódulos, estos tendrán la
siguiente apariencia:
figura No.5 Imagen para el ingreso de los datos del Personal de
laboratorio.
145Figura No.6 Imagen para el registro de Empresas Proveedoras de Equipos.
Figura No. 7 Imagen para la creación y modificación de Equipos de Laboratorio.
2. MUESTREO
Este menú identifica los puntos en los cuales se han tomado las muestras, permite
ingresas a los siguientes submódulos:
146Figura No.8 Imagen del Módulo Muestreo.
La alimentación de estos submódulos debe seguir en el anterior orden lógico
2.1 PUNTO GEOGRÁFICO
1. Seleccionar de la barra de menú principal la opción Muestreo.
2. Pulsar el botón izquierdo del ratón en la opción Punto Geográfico.
3. Seleccione el botón nuevo.
(cid:36)Nota: Si se trata de almacenar un registro de análisis de laboratorio, primero se debe
ingresar a esta imagen, verificar la existencia del punto geográfico y su total
correspondencia con lo establecido en el registro de campo, de lo contrario se debe
ingresar un nuevo punto geográfico.
(cid:36)Nota: Al ingresar el nombre del punto geográfico debe dársele una identificación única
anexando características de la corriente, ya que pueden existir varios puntos de muestreo
con igual nombre, pero diferente medio físico.
147Ejemplo:
Nombre Medio Físico Nombre (ingresar al módulo)
Bocatoma R.Q Río Quindío Bocatoma R.Q
Bocatoma Fil Filandia Bocatoma F.L
De esta forma se evitan confusiones en el ingreso de la información.
(cid:36)Nota: Se recomienda tener especial cuidado con la alimentación de los registros
correspondientes a la longitud y latitud ya que son de gran importancia dentro del Sistema
de Información Ambiental.
Figura No.9 Imagen para el registro de Punto geográfico.
4. Revisa la información alimentada.
5. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón guardar.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón cerrar.
2.2 MÉTODO – EQUIPO
En este submódulo no se introducen datos solo se establecen relaciones, por lo cual se
debe tener especial cuidado en no crear relaciones equivocadas.
1481. Seleccionar la opción Muestreo de la barra de menú principal.
2. Seleccionar Método – Equipo.
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón nuevo.
4. Seleccionar el analito de la lista desplegable (ver anexo 4 del Manual de Usuario
SICA pág. 41).
Seleccionar el equipo y el método por los cuales se efectúa el análisis correspondiente a
cada analito, de esta forma se crea la relación Método - Equipo (ver anexo No.5 Manual
de usuario SICA pág. 42).
5. Presionar el botón guardar para almacenar el registro, con lo cual la relación
aparece en la tercera lista.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón cerrar.
Figura No.10 Imagen para el registro del Punto Geográfico.
(cid:36)Nota: Es recomendable establecer estas relaciones desde el comienzo del proceso
para evitar posteriores inconvenientes en el ingreso de la información al módulo.
1492.3 Radicación ( Muestreo Ambiental )
2.3.1 Muestra
1. Seleccionar de la barra de menú principal la opción Radicación, este menú
permite ingresar información a los siguientes submódulos:
(cid:190) Muestra,
(cid:190) Submuestra,
(cid:190) Análisis (ver figura No.8).
2. Seleccionar la opción Muestra.
El módulo asigna un código consecutivo a cada muestra radicada, verificar que
corresponda con el código asignado al formato de campo.
3. El sistema despliega una caja de dialogo en la cual se debe digitar el código
correspondiente a la muestra que se desea alimentar al módulo (ver figura No. 11).
4. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón nuevo.
5. Ingresar la información correspondiente a cada uno de los campos que hacen
parte de este Imagen (ver Manual de Usuario SICA Págs. 26-27).
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón guardar.
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón cerrar.
Figura No.11 Identificación de las Alicuotas.
150Figura No.12 Imagen para el registro de muestras.
2.3.2 Submuestra (Alicuotas)
En este submódulo se deben identificar la(s) alícuota(s) que compone(n) la muestra
(Ver la figura No.13).
1. Seleccionar de la barra de menú principal la opción Muestra -Radicación
2. Seleccionar la opción Submuestra
El módulo asigna un código consecutivo a cada muestra radicada, verificar que
corresponda con el código asignado al formato de campo.
3. El sistema despliega una caja de dialogo en la cual se debe digitar el código
correspondiente a la muestra que se desea alimentar al módulo.
4. Seleccionar el tipo de submuestra y el parámetro que se va a analizar de la lista
despegable que aparece en imagen (ver listado Anexo No.3 y No.4 Pág. 40 y 41
del Manual de Usuario SICA).
5. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón nuevo.
6. Ingresar la información correspondiente a los demás registros del módulo:
concentración adicionado, concentración testigo, volumen final adicionado (no son
campos obligatorios, ver Manual de Usuario SICA Pág. 28).
7. Verificar que la información alimentada corresponda con la información de los
formatos de resultados de análisis.
151Figura No.13 Imagen para radicación de Alícuotas (Submuestras).
8. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón guardar.
9. Repetir este procedimiento hasta ingresar la información correspondiente a todos
los parámetros que se van a analizar a la muestra.
10. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón cerrar
2.3.3 Análisis
En este módulo se ingresan los resultados de cada análisis fisicoquímico realizado en el
sitio de toma de muestra o en el laboratorio (ver la descripción de campos de ingreso de
la información en Manual de Usuario SICA Págs. 29-30).
Pasos a seguir para la alimentación del submódulo Análisis:
1. Seleccionar de la barra de menú principal la opción Muestra –Radicación.
2. Seleccionar la opción Análisis.
El módulo asigna un código consecutivo a cada muestra radicada, verificar que
corresponda con el código asignado al formato de campo.
1523. El sistema despliega una caja de dialogo en la cual se debe digitar el código
correspondiente a la muestra que se desea alimentar al módulo.
Figura No. 14 Imagen para el ingreso de los resultados de los Análisis
Fisicoquímicos.
8. Seleccione en la tabla de consulta inmediata (parte superior de la pantalla) el
parámetro al cual se van a ingresar los resultados de los análisis.
9. Ingresar la información correspondiente ( ver Manual de Usuario SICA Pág. 29-
30)
10. Verificar que la información alimentada corresponda con la información de los
formatos de resultados de análisis.
11. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón nuevo.
Repetir este procedimiento hasta ingresar los resultados de los análisis fisicoquímicos
realizados a la muestra. (ver figura No.18).
12.
13. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón cerrar.
1533. QUIMIOMETRIA
Módulo referente al aseguramiento de la calidad y trazabilidad de los resultados
analíticos, este menú me permite el acceso a los submódulos que se presentan en la
siguiente gráfica.
Figura No.15 Imagen del Módulo Quimiometria.
Pasos a seguir para la alimentación del submódulo Análisis:
1. Seleccionar de la barra de menú principal la opción Quimiometria.
2. Seleccionar la opción:
(cid:190) Calibración
(cid:190) Validación
(cid:190) Estándar.
Según el submódulo que desee consultar o ingresar información conservando el
anterior orden lógico.
3. Oprima el botón nuevo de la barra de herramientas, para ingresar nuevos
reportes.
4. Ingresar la información correspondiente a los datos de:
154(cid:190) Calibración de equipos y metodologías analíticas.
(cid:190) Información sobre validación de metodologías analíticas.
(cid:190) Ingreso de los resultados de validación de metodologías analíticas.
(ver Manual de Usuario SICA Págs. 31-36).
5. Revisar la información alimentada al submódulo.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón guardar.
7. Oprimir el botón cerrar.
Las siguientes figuras muestran los submódulos que hacen parte del menú quimiometria
con sus respectivos campos de registros:
Figura No. 16 Imagen para el ingreso de los datos sobre calibración de Equipos y
Metodologías.
155Figura No. 17 Imagen para el ingreso de la información sobre Validación de
metodologías analíticas.
Figura No.18 Imagen para el ingreso de los resultados de Validación de
metodologías analíticas.
156(cid:36)Nota: Si se desean consultar registros que se han alimentado con anterioridad, se debe
seleccionar en la tabla de consulta inmediata el registro que se desea consultar, este
aparecerá inmediatamente en la tabla inferior de sección de campos.
4. REPORTES
1. Seleccionar de la barra de menú principal la opción Reportes.
2. En el menú reportes seleccionar la opción que desee imprimir.
Figura No. 20Imagen del módulo de consulta reportes.
(cid:36)Nota: Estos reportes permiten ser gravados y migrados a programas como Excel. Word
realizar modificaciones, guardar o imprimir.
4. ENVÍO DE INFORMACIÓN AL SINA.
Como medida de precaución usted debe hacer periódicamente una copia de seguridad de
la base de datos y mantener más de una copia en medio magnético u óptico guardada
con las debidas medidas de precaución, para evitar la pérdida de la información por
posibles daños en los equipos.
Cada seis meses, cuando haya diligenciado el módulo con la información, debe remitir
una copia de la base de datos para integrar la información al Subsistema de Información
157de Calidad Ambiental del Sistema Nacional Ambiental. Para este propósito se debe
remitir una copia del archivo sica.mdb según sus posibilidades: si dispone de unidad
grabadora de CD puede remitir (Manual de usuario SICA pág. 37).
158ANEXO No.7
GUIA PARA LA ELABORACIÓN DE CARTAS DE CONTROL
159ASISTENCIA TECNICA AL PROCESO DE ACREDITACION EN EL
LABORATORIO DE AGUAS DE LA CORPORACION AUTONOMA REGIONAL
DEL QUINDIO (CRQ)
GUIA PARA LA ELABORACION DE CARTAS DE CONTROL
OLGA LUCIA TORRES VARGAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE INGENIERIA Y ARQUITECTURA
PREGRADO EN INGENIERIA QUIMICA
L.P INGENIERIA AMBIENTAL
ARMENIA AGOSTO DE 2002
160GUIA PARA LA ELABORACION DE CARTAS DE CONTROL
Pág.
PRESENTACIÓN………………………………………………………………………………..... 1
1. TRABAJANDO CON FILAS Y STATFOLIOS.......................................................... 2
1.1 Introducción de datos..................................................................................................... 2
1.2 Definición de variables................................................................................................... 2
1.3 Insertando una fila......................................................................................................... 4
1.4 Guardando un fichero o un StatFolio............................................................................. 4
1.5 Cerrando un fichero o un StatFolio................................................................................ 5
1.6 Abriendo fichero o un StatFolio.......................................................................................5
2 ELABORACIÓN DE CARTAS X Y CARTAS R.............................................................. 6
2.1 Abra el archivo de datos................................................................................................ 6
2.2 Chequear los datos........................................................................................................ 7
2.3 Determinación de los limites iniciales de las cartas de control...................................... 9
2.4 Exclusión de los grupos que están fuera de control.................................................... 12
2.5 Guardar el análisis en un StatFolio.............................................................................. 14
3 ELABORACION DE CARTAS INDIVIDUALES............................................................ 14
161PRESENTACIÓN
A continuación presentamos una guía para la elaboración de cartas de control utilizando
el programa estadístico Statgraphics plus.
El programa Statgraphics plus está enfocado al análisis estadístico de un conjunto de
datos, permite realizar un estudia descriptivo de una o más variables mediante medidas
características y gráficos especializados.
En esta guía se encuentran descritos los pasos a seguir para la elaboración de Cartas X,
Cartas R y cartas individuales, las cuales se aplicaran a los datos obtenidos del proceso
analítico realizado los parámetros que se han validado en el laboratorio de aguas de
Aguas de la Corporación Autónoma Regional del Quindio y servirán como medio de
control del sistema de calidad del laboratorio.
La elaboración de esta guía se apoya en los manuales “User Manual y Quality Control
Statgraphics plus versión dos” y las sugerencia que surgieron después de la realización
del taller “presentación del Programa Statgraphics Plus y la elaboración de las cartas de
control con las analistas del laboratorio.
El objetivo de esta guía es ofrecer al Sistema de Calidad del laboratorio un modulo de
control de calidad para la elaboración rápida y analítica de las cartas de control, en la cual
se determinan automáticamente los limites de control del proceso, existe una gran
variedad para la elaboración de informes y presentación de las gráficas, incluye informes
de subgrupos y ejecución de tests para facilitar el estudio de los datos, permite la
exclusión automática o manual de las observaciones que hacen que el proceso este fuera
de control (una vez se han comprobado las causas de las anomalías asociadas a dichas
observaciones). El modulo de control de calidad incluye una gran variedad de catas de
control que se espera sean aplicadas en un futuro al análisis de los datos generados en
los procesos analíticos realizados en el laboratorio.
1621. TRABAJANDO CON FILAS Y STATFOLIOS
A continuación se presentamos la apariencia de la pantalla de inicio del programa
Statgraphics Plus con su correspondiente barra de menú, barra de herramientas, ventana
de análisis, y las barras de iconos que se utilizaran en la elaboración de las cartas de
control.
Barra
de Barra de
Herramientas
Icono De análisis
de
Análisis
Panel de
gráficas
Panel
De
texto
Icono de
Fichero de Icono
datos De
galería
Icono de asesor estadístico
Figura No. 1 Aspecto de la pantalla de inicio.
1.1 Introducción de los datos.
A continuación se describen los pasos a seguir para el manejo de los datos
utilizando la ventana de la hoja de calculo
1.2 Definición de variables.
Statgraphics plus permite trabajar con los siguientes tipos de variables: Character,
Numeric, Fixed Decimal, Integer, Date y Month.
Cada variable (columna de la hoja de cálculo) tiene un nombre único de hasta 32
caracteres. El nombre puede contener letras, números pero no espacios en blanco ni
otros caracteres especiales, el primer carácter debe ser una letra.
Para definir una variable se deben realizar los siguientes pasos:
1631. Dar doble pulsación en el botón izquierdo del ratón sobre < Untitled > icono de la
ventana de aplicación, el sistema despliega una hoja de calculo en blanco.
2. Seleccionar la columna a modificar.
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón, el sistema selecciona la columna rotulada
inicialmente.
Col_1.
4. Se pulsa el botón derecho del ratón sobre la columna seleccionada, Pulsar el
botón izquierdo del ratón sobre Modify Column... aparece el menú que se
presenta en la figura No.2.
Figura No.2 Caja de dialogo Modify Column.
5. Digitar el nombre de la variable, el comentario (si se desea)
6. Seleccionar el tipo de variable (Numeric, Character,,,,,)
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK
8. Repetir el procedimiento tantas veces como variables se desean introducir.
(cid:34)Nota: Los datos se introducen de igual forma que en una hoja de calculo
tradicional.
1.3 Insertando una fila
Algunas veces es necesario insertar una observación con todas las características
ligadas a ella. Para ello siga los siguientes pasos:
1641. Seleccionar la fila encima de la cual se desea insertar otra.
2. Pulsar el botón derecho del ratón.
3. Seleccionar Insert.
Los mismos pasos, pero seleccionando en la caja de dialogo Delete, permiten
borrar una fila, para insertar o eliminar una columna se deben seguir
procedimientos análogos.
Figura No. 3 Menú Edit.
1.4 Guardando un fichero o un statfolio
1. Seleccionar File... Save Data File As... o Save StatFolio As...
2. Digitar el nombre para el fichero (se pueden utilizar nombres hasta de 255
caracteres) y seleccionar la carpeta en que se guardará.
Pulsar el botón izquierdo del ratón sobre el botón guardar. (ver figura No.3).
1.5 Cerrando un fichero o un StatFolio
pulsar el botón izquierdo del ratón en File... Close Data File o Close StatFolio.
165Figura No.4 Menú File.
1.6 Abiendo un fichero o un StatFolio
1. Seleccionar File... Open Data File o Open StatFolio.
2. Seleccionar la carpeta y dar doble pulsación en el botón izquierdo del ratón sobre
el nombre del archivo.
3. Los datos del fichero aparecen en la hoja de calculo, los datos almacenados en
StatFolio aparecen en la hoja de calculo, además aparecen las ventanas
correspondientes a los análisis realizados a los datos (Statadvisor, Statgalery,
Untitle Co).
Nota: Si desea consultar más información acerca del manejo de las filas y los
Statfolios, elaboración de gráficas e impresión de documentos, puede consultar el
Manual de Usuario de Statgraphics Plus, version 2
1662. ELABORACIÓN DE CARTAS X y CARTAS R
A continuación se describen los pasos que se deben seguir en la elaboración de
una carta de control, para este ejemplo trabajaremos con el ejercicio vanes que
trae como ejemplo el programa Statgraphics plus en su archivo de datos Data.
2.1 Abra el Archivo de Datos.
1. Abra la aplicación dando doble pulsar el botón izquierdo del ratón en el icono
STATGRAPHICS plus de la ventana de administrador del programa.
Figura No.5 Caja de dialogo Open Data file.
2. Seleccione Fila.....Open data file por la barra de menú o pulsar el botón izquierdo
del ratón en open data file botón de la barra de herramientas (ver figura No.5).
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón en vanes.sf para entrar el nombre del archivo
en la fila de la caja de texto.
4. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK de la derecha de la caja de
dialogo. El sistema despliega el icono de los datos archivados en la parte inferior
de la esquina izquierda de la ventana principal del sistema.
1672.2 Chequear los datos
Antes de empezar el análisis es recomendable chequear los datos para estar
seguro de que selecciono los datos que desea analizar.
1. Seleccionar Describe..... Numerica Data... One Variable Analysis de la barra de
menú. El sistema despliega la One variable Analysis, alimentar la caja de dialogo.
2. Dar doble pulsación en el botón izquierdo del ratón sobre la variable vane, digitar
los datos en la caja de dialogo (ver figura No.6), dejar en blanco la opción (Select).
Figura No.6 The one variable Analysis.
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK
El sistema despliega el resumen del procedimiento de la variable, dar OK y
verificar el rango de los valores que se muestra en la pantalla principal ( 100
valores para un rango entre 25-43.
4. Pulsar el botón izquierdo del ratón en la tabla de herramientas de análisis Tabular
Options ( segundo botón de la izquierda). El sistema despliega la caja de dialogo
de Tabular Option.
5. Pulsar el botón izquierdo del ratón en Summary Statistics check box.
168Figura No.7 Resumen estadístico par ala variable vane.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK. El sistema despliega el
resumen estadístico para los datos (ver figura No.7).
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Graphical Option botón de
la tabla de herramientas de análisis (tercer botón de la izquierda).
8. Pulsar el botón izquierdo del ratón en Scatterplot (analizar la gráfica).
9. Clik en el botón OK. El sistema despliega una gráfica de dispersión de los
datos en el segundo panel de la ventana.
10. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el Scatterplot para maximizar el
panel.
figura No.8 Gráfica de dispersión variable vanes.
169Los resúmenes estáticos del procedimiento y las hojas de calculo muestran
cualquier error tipográfico u otros tipos de errores que se pueden cometer cuando
se introducen los datos, también puede usar el scatterplot como un cheque visual
para los errores de entrada de datos (ver figura No.8).
Una vez sé esta seguro de que los datos son correctos, use las cartas X-barra y R
para el Análisis y determinación de los límites iniciales para las cartas de control.
2.3 Determinación de los límites iniciales de las Cartas de Control.
1. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el Down Arrow boton de la parte superior
esquina derecha de la ventana del windows One – Variable Analysis.
El sistema minimiza la ventana de Análisis y despliega el icono de est en la parte
inferior de la ventana.
2. Selecionar Special... Quality Control... Variables Control Charts... X-bar and R
por la barra de menú o pulsar el botón izquierdo del ratón en X-bar and R charts
botón de la barra de herramientas. El sistema despliega la caja de dialogo para
alimentar los datos.
3. Dar doble pulsación en el botón izquierdo del ratón en la variable vane para digitar
las observaciones en la caja de dialogo.
4. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el campo Subgroup Numbers or Size.
5. Digitar 5 en él ya que cada grupo esta formado por cinco medidas (ver figura
No.9). Dejar los otros campos en blanco.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK.
El sistema despliega las cartas X-barra y R, el resumen de análisis para la variable
vane, el limite de control superior (UCL), la línea central, y el limite de control
inferior (LCL), igualmente podemos observar los cuatro subgrupos que están fuera
de los limites de control para el rango de la carta.
7. Para determinar cual subgrupo esta fuera de control, se necesita ver el subgrupo
reportado en las cartas de control.
8. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Tabular Options de la barra de
herramientas de análisis. El sistema despliega la caja de dialogo del tabular
options.
1709. Pulsar el botón izquierdo del ratón en Analysis Summary para desactivar esta
opción.
Fig No.9 Caja de dialogo Carta X-barra y Carta R.
Pulsar el botón izquierdo del ratón en Subgroup Reports, observar la caja de
dialogo.
10. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK el sistema adiciona el reporte de
subgrupos para la ventana (ver figura 10).
11. Use la barra vertical Scroll (lado derecho del reporte para ver la totalidad de los
asteriscos, estos indican los subgrupos que están fuera de control 6,8,11,y 19
para la carta X-barra y el subgrupo 9 para la carta de Rangos.
Ahora mire estos resultados en forma gráfica.
12. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Tabular Options de la barra de
herramientas análisis, el sistema despliega la caja de dialogo tabular options.
13. Pulsar el botón izquierdo del ratón en Subgroup Reports para desactivas esta
opción.
14. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK.
17115. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Graphical Options de la barra de
herramientas de análisis, el sistema despliega la caja de dialogo Graphical
Options.
16. Pulsar el botón izquierdo del ratón en la carta X-bar Chart y la Range Chart.
Figura No.10 Reporte de los subgrupos.
17. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK, el sistema despliega una Carta
X-barra y una carta de Rangos para los datos (ver figura No.11).
Una vez se sabe que algunos grupos están fuera del limite de control, se debe
determinar la causa de esta variación, una vez identificada esta causa usted podrá
excluir los subgrupos que están fuera de control para el análisis.
172Figura No.11 Cartas X-barra y Rango para la variable vane.
2.4 Exclusión de los grupos que están fuera de control
1. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botónTabular Options de la barra de
herramientas de análisis.
2. Pulsar el botón izquierdo del ratón en Analysis Summary analizar caja de dialogo.
3. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK, el sistema despliega el Analysis
Summary.
4. Mover el cursor hacia la ventana de Analysis Summary
5. Pulsar el botón derecho del ratón el sistema despliega las opciones de la caja de
dialogo, The X-bar and R Charts.
6. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Exclude... el sistema despliega la
caja de dialogo para las opciones Exclude/Include.
173Figura No.12 Caja de dialogo opción Exclude /include.
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK. en la opción de la caja de
dialogo X-bar y R Charts.
8. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón de opción Automatic (ver figura
No.12).
Se recomienda tener cuidado con la opción automatic, el sistema puede remover
más grupos de los que los inicialmente se encontraron fuera de control, debido a
que el recalcula los limites de control después de la exclusión de los subgrupos, en
consecuencia subgrupos que fueron previamente calculados dentro del limite de
control pueden caer por fuera del limite de control recalculado.
9. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK.
El sistema recalcula el análisis, redespliega el gráfico, tomando dentro del informe
el subgrupo que usted excluye. Cuando se excluye un subgrupo que esta fuera de
control, los grupos que se mantienen están dentro del nuevo limite de control, de
esta forma se estabiliza el limite de control para el proceso por remoción de
subgrupos. Nuevamente el programa gráfica los grupos y se podrá determinar si el
proceso se mantiene en control.
La exclusión de los grupos también se puede hacer de forma manual,
seleccionando esta opción en caja de dialogo Exclude/include options y digitando
el grupo que se desea excluir del sistema.
1742.5 Guardar el análisis en un Statfolio
Para guardar los análisis en una statfolio, realice los pasos que se describen a
continuación.
1. Pulsar el botón izquierdo del ratón en la flecha superior de la esquina
derecha de la ventana de análisis, el sistema minimiza el análisis y despliega el
icono para el análisis sobre la ventana del sistema.
2. Seleccione File... Save Statfolio As por la barra de menú, el sistema
despliega la caja de dialogo save statfolio.
3. Digite example 1 en el campo para el nombre del archivo.
4. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK. El sistema guarda el
nombre del statfolio example1.spg y despliega el icono Comments en la ventana
del sistema.
5. Seleccione File ... Close Statfolio por la barra de menú, el sistema cierra la
fila de datos y el statfolio.
3. ELABORACIÓN DE CARTAS IDIVIDUALES
Cuando un proceso químico se desea mantener bajo control se utilizan las cartas X y las
cartas R siempre y cuando este me permite agrupar los datos. Cuando el proceso no me
permite agrupar los datos, tenemos observaciones individuales, para realizar un control al
proceso elaborando cartas de control diseñadas para datos individuales.
A continuación explicamos los pasos a seguir para la elaboración de una carta de control
individual; para este ejemplo tomaremos los datos que se recolectaron por un periodo de
20 horas, que se encuentran en el archivo individ.sf (Data) en una variable llamada
CONCENT. Para determinar el control estadístico primero se debe examinarla carta
MR(2).
1. Seleccione FILE... Open Data File por la barra de menú o pulsar el botón
izquierdo del ratón en el botón Open Data File, de la barra de herramientas del
sistema. El sistema despliega la caja de dialogo Open data File.
2. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el nombre individ. Sf para digitar el nombre
en la caja de dialogo.
1753. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK. El sistema despliega el botón
de icono INDIVID.SF en la ventana del sistema.
4. Seleccionar en la barra de menú Special... Quality Control... Variables Control
Charts... Individuals el sistema despliega la caja de dialogo de Individuals Charts.
5. Doble pulsar el botón izquierdo del ratón en CONCENT para entrar la observation
en la caja de dialogo (ver figura No. 13).
Figura No.13 Caja de dialogo Individuals Charts
6. Dar doble pulsación en el botón izquierdo del ratón sobre el botón OK, el sistema
despliega el resumen de análisis para los datos.
7. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Graphical Options de la barra de
herramientas de análisis.
8. Pulsar el botón izquierdo del ratón en MR(2) Chart.
9. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK, el sistema despliega la carta
MR(2) para los datos.
10. Doble pulsar el botón izquierdo del ratón en el graphical pane para maximizar (ver
la figura No.14).
La carta MR(2) muestra que todos los puntos están dentro del limite de control.
Para observar los datos individuales se genera una carta X.
176Figura No.14 Carta MR(2) para la variable CONCENT
11. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón Graphical Options de la barra de
herramientas de análisis.
12. Pulsar el botón izquierdo del ratón en X Chart.
13. Pulsar el botón izquierdo del ratón en el botón OK. el sistema adiciona la X Chart
en la ventana de análisis.
14. Dar doble pulsación en el botón izquierdo del ratón sobre X Chart para maximizar
(ver figura No.15).
Figura No.15 Carta X para la variable CONCENT
Nota: Para obtener más información acerca de la elaboración de cartas de control,
consultar el manual Quality Control Statgraphich Plus versión 2
177