Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
Autor: Rosero García, María José
Asesor: Echeverry Raad, Jairo (Thesis advisor)
Fecha: 2018-10-30
Programa: Bogotá - Medicina - Especialidad en Anestesiología y Reanimación
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: Antecedentes: El Dolor Abdominal Funcional crónico en niños, es frecuente, varía con la edad, con las definiciones usadas y su prevalencias fluctúa entre el 9-15%. En Roma IV se unifican como Trastornos de Dolor Abdominal Funcional, (TDAF). A pesar de su transitoriedad, los TDAF generan ansiedad en padres y pacientes, generan numerosas consultas, no siempre se identifica la causa e involucra al médico tratante que termina solicitando estudios diagnósticos innecesarios. Durante más de dos décadas, el grupo de Gastroenterología de nuestro Hospital, que es pediátrico y de referencia nacional, ha observado que suprimiendo procesados, e incrementando fibra, se obtiene desaparición o mejoría del dolor. Dada esta observación, es necesario probarla con un ensayo clínico.  Metodología: Se realizará una intervención a través de un ensayo clínico con asignación aleatoria en una muestra consecutiva de pacientes ambulatorios con dolor abdominal que se ajusten a las definiciones de los TDAF. Su objetivo es determinar el peso que tiene la comida procesada en la generación del dolor a través de la implementación de una estrategia educativa, con la cual se modificarán los hábitos alimentarios, cuya adherencia y efectividad se verificará en términos de reducción o desaparicón del dolor.  Se determinará un puntaje basal de dolor mediante una escala ya validada de caras y un cuestionario del estado basal de condiciones emocionales, médicas y sociales; ambos se contrastarán en dos controles al mes y a los tres meses, después de ser sometidos a dos tipos de modificaciones alimentarias. Después de firmar el consentimiento informado, se seleccionarán pacientes con consumo mínimo de fibra y significativo de procesados, para repartirlos aleatoriamente en uno de dos grupos: en el Grupo A, se eliminará la comida procesada y se adicionarán frutas y verduras y al Grupo B se adicionará solo fibra. En la consulta inicial se hará el proceso educativo con las recomendaciones alimentarias correspondientes a cada grupo, tanto verbal como por escrito y se hará seguimiento telefónico semanal como parte de la estrategia. En los dos controles, al mes y a los tres meses, se evaluará la eficacia de la estrategia educativa con la escala de dolor y el cuestionario de estado basal. Progresiva y periódicamente se evaluarán los resultados con un análisis interno, para ver el comportamiento. El estudio se terminará al completar el tamaño de muestra que arroje el análisis interno,(interino), que puede demostrar la eficacia de la intervención antes de completar los tres meses de observación propuestos.  Discusión: Luego de la aplicación de esta estrategia educativa esperamos ver el adecuado seguimiento y adherencia de las recomendaciones alimentarias brindadas, midiendo en la escala de caras y el cuestionario basal, la disminución o desaparicón del dolor en estos términos: que los niños del Grupo A, tanto el dolor abdominal disminuya o desaparezca, y su comportamiento social emocional mejoren respecto al Grupo B. Esta estrategia quiere ver el impacto de los cambios de los hábitos de alimentación a través de una intervención educativa, estableciendo además el efecto nocivo de la comida procesada y su asociación con los TDAF. Palabras claves: trastornos de dolor abdominal funcional, fibra, comida procesada, comida chatarra, intervención educativa, niños.

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
“Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los
Trastornos de Dolor Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo
Clínico Aleatorizado ”
TRABAJO PRESENTADO COMO REQUISITO PARA OPTAR AL TÍTULO DE ESPECIALISTA EN
PEDIATRÍA
MARIA JOSE ROSERO GARCIA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE PEDIATRIA
BOGOTA D.C
Octubre 2018
1“La comida que ingieres puede ser desde la más segura y fuerte fuente de medicina, hasta
el más lento veneno¨
Ann Wigmore
“Que tu alimento sea tu MEDICINA y tu medicina tu ALIMENTO”
Hipócrates
.Agradecimientos
Expreso mi agradecimiento a las personas que han contribuido al diseño del presente Protocolo de
Investigación
Al Dr. Fernando Sarmiento Quintero, MD, MSc. Especialista en Pediatria, Gastroenterólogo
Pediatra, Magister en Nutrición Clínica Pediátrica y Profesor Titular del Departamento de Pediatria,
por su asesoría temática y apoyo pleno en el diseño del protocolo y por su apoyo absoluto a lo
largo del programa de residencia de Pediatría.
Al Dr. Jairo Echeverry Raad, MD, MSc. Especialista en Pediatría y Magister en Epidemiología
Clínica y Profesor Titular del Departamento de Pediatría, por sus enseñanzas en el diseño de
Estudios Epidemiológicos, y sus aportes en la elaboración de este Protocolo de Ensayo Clínico
aleatorizado.
.DESCRIPCION DEL PROYECTO
TÍTULO DEL PROYECTO: “Eficacia de una intervención educativa en la modificación
alimentaria en los Trastornos de Dolor Abdominal Funcional: Protocolo de
investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado ”
Investigadores Principales
 María José Rosero García MD. Residente
Especialidad de Pediatría. Universidad Nacional de Colombia
 Fernando Sarmiento Quintero. MD - MSc.
Gastroenterólogo Pediatra y Nutriólogo Pediatra. Profesor Titular. Departamento de
Pediatría. Universidad Nacional de Colombia
Director
 Fernando Sarmiento Quintero. MD - MSc.
Gastroenterólogo Pediatra y Nutriólogo Pediatra. Profesor Titular. Departamento de
Pediatría. Universidad Nacional de Colombia
Co-Director
 Jairo Echeverry Raad. MD - MSc. Pediatra. Epidemiólogo Clínico
Profesor Titular. Departamento de Pediatría. Universidad Nacional de Colombia.
Co-Investigadores
 Diana Victoria Mora Quintero. MD.
Gastroenteróloga Pediatra. Universidad Nacional de Colombia
Fundación Hospital de la Misericordia.
 Claudia Patricia Sánchez Franco. MD
Gastroenteróloga Pediatra. Universidad Nacional de Colombia
Fundación Cardio infantil.
 Marco Alberto Suárez Urueña MD.
Gastroenterólogo Pediatra. Universidad Nacional de Colombia
Fundación Hospital de la Misericordia.
Tipo de estudio: Protocolo de un ensayo clínico aleatorizado
.TABLA DE CONTENIDOS
1. Antecedentes
2. Diseño
3. Objetivos/hipótesis
4. Consideraciones éticas
5. Marco del estudio
a. -Medición y tiempo
b. -Sujetos del estudio
c. -Criterios de inclusión y exclusión
6. Intervenciones
7. Asignación aleatoria
8. Medición desenlaces
9. Poder del estudio
10. Cálculo de tamaño de muestra
11. Plan de análisis estadístico
12. Discusión
13. Lista de Abreviaciones
14. Bibliografía
15. Anexos
.Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de
Dolor Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
María José Rosero García 1, Jairo Echeverry Raad 2, Diana V Mora Q 3, Claudia P Sánchez F 3, Marco A
Suárez U 3, Fernando Sarmiento Quintero 4.
1. Residente de Especialidad en Pediatría. Universidad Nacional de Colombia – Fundación HOMI
2. Epidemiólogo Clínico. Profesor Titular. Departamento de Pediatría. Universidad Nacional de Colombia
3. Gastroenterólogo Pediatra Universidad Nacional de Colombia – Fundación HOMI
4. Gastroenterólogo Nutriólogo Pediatra. Profesor Titular. Departamento de Pediatría. Universidad Nacional
de Colombia – Fundación HOMI. Correspondencia: Fernando Sarmiento Quintero
fsarmientoq@unal.edu.co
Antecedentes: El Dolor Abdominal Funcional crónico en niños, es frecuente, varía con la edad, con las
definiciones usadas y su prevalencias fluctúa entre el 9-15%. En Roma IV se unifican como Trastornos de
Dolor Abdominal Funcional, (TDAF). A pesar de su transitoriedad, los TDAF generan ansiedad en padres y
pacientes, generan numerosas consultas, no siempre se identifica la causa e involucra al médico tratante que
termina solicitando estudios diagnósticos innecesarios. Durante más de dos décadas, el grupo de
Gastroenterología de nuestro Hospital, que es pediátrico y de referencia nacional, ha observado que
suprimiendo procesados, e incrementando fibra, se obtiene desaparición o mejoría del dolor. Dada esta
observación, es necesario probarla con un ensayo clínico.
Metodología: Se realizará una intervención a través de un ensayo clínico con asignación aleatoria en una
muestra consecutiva de pacientes ambulatorios con dolor abdominal que se ajusten a las definiciones de los
TDAF. Su objetivo es determinar el peso que tiene la comida procesada en la generación del dolor a través
de la implementación de una estrategia educativa, con la cual se modificarán los hábitos alimentarios, cuya
adherencia y efectividad se verificará en términos de reducción o desaparicón del dolor.
Se determinará un puntaje basal de dolor mediante una escala ya validada de caras y un cuestionario del
estado basal de condiciones emocionales, médicas y sociales; ambos se contrastarán en dos controles al
mes y a los tres meses, después de ser sometidos a dos tipos de modificaciones alimentarias. Después de
firmar el consentimiento informado, se seleccionarán pacientes con consumo mínimo de fibra y significativo
de procesados, para repartirlos aleatoriamente en uno de dos grupos: en el Grupo A, se eliminará la comida
procesada y se adicionarán frutas y verduras y al Grupo B se adicionará solo fibra. En la consulta inicial se
hará el proceso educativo con las recomendaciones alimentarias correspondientes a cada grupo, tanto
verbal como por escrito y se hará seguimiento telefónico semanal como parte de la estrategia. En los dos
controles, al mes y a los tres meses, se evaluará la eficacia de la estrategia educativa con la escala de dolor
y el cuestionario de estado basal. Progresiva y periódicamente se evaluarán los resultados con un análisis
interno, para ver el comportamiento. El estudio se terminará al completar el tamaño de muestra que arroje el
análisis interno,(interino), que puede demostrar la eficacia de la intervención antes de completar los tres
meses de observación propuestos.
Discusión: Luego de la aplicación de esta estrategia educativa esperamos ver el adecuado seguimiento y
adherencia de las recomendaciones alimentarias brindadas, midiendo en la escala de caras y el cuestionario
basal, la disminución o desaparicón del dolor en estos términos: que los niños del Grupo A, tanto el dolor
abdominal disminuya o desaparezca, y su comportamiento social emocional mejoren respecto al Grupo B.
Esta estrategia quiere ver el impacto de los cambios de los hábitos de alimentación a través de una
intervención educativa, estableciendo además el efecto nocivo de la comida procesada y su asociación con
los TDAF.
Palabras claves: trastornos de dolor abdominal funcional, fibra, comida procesada, comida chatarra,
intervención educativa, niños.
Antecedentes
El Dolor Abdominal Funcional crónico en niños, el cual hace parte de los trastornos
gastrointestinales funcionales (TGF), es frecuente en la consulta de pediatria con prevalencias que
oscilan entre el 9-15%, (1,2,3,4,5,6) variando con la edad, país y las definiciones usadas. Con los
criterios de Roma IV se unifican como Trastornos de Dolor Abdominal Funcional, (TDAF) y los
agrupa en 4 categorías: Dispepsia funcional, Intestino irritable, Migraña abdominal y Dolor
abdominal funcional (7). A pesar de su transitoriedad y relativa baja intensidad, los TDAF generan
ansiedad, numerosas consultas y terminan involucrando al médico que termina solicitando estudios
innecesarios, que pocas veces dan orientación clínica (8). En la experiencia de más de dos
.décadas, del grupo de Gastroenterología de nuestro Hospital, que es pediátrico y de referencia
nacional, se ha observado que la estrategia educativa para cambiar los hábitos de alimentación en
la que se suprimen los alimentos con proceso industrial y se aumenta el consumo de fibra, ayuda
con buenos resultados en el manejo de estos pacientes. Esto hace necesaria su comprobación con
un ensayo clínico.
Al respecto de la alimentación con fibra y comida procesada, gráficamente llamada “chatarra”, para
la OMS, ONU y FAO, una alimentación saludable significa comer al menos cinco porciones
(aproximadamente 400 g de fibra) entre frutas y verduras al día, (9) al tiempo que incluirlas en
todas las comidas asegura su aporte suficiente. (10) No son muchos los estudios que han
evaluado su relación con la disminución de TDAF, y sus resultados no son homogéneos; Algunos
buenos (11,12), y otros que no encontraron diferencias estadísticas significativas. (13,14) Sin
embargo su efecto positivo sobre la microbiota intestinal que está ampliamente probada,
indirectamente da evidencia de su efecto benéfico en la medida que modifica la composición de la
microbiota intestinal. (15)
De otro lado la comida procesada, según la OPS (16) se define como todo alimento que pase por
un proceso de modificación de su estructura natural por medio de la adición o sustracción de
sustancias (sal, azúcar, aceite, preservantes y aditivos) que cambian la naturaleza de los
alimentos originales. El sistema de clasificaión NOVA agrupa los alimentos según la naturaleza, la
finalidad y el grado de procesamiento y los divide en cuatro grupos: (16) Los dos últimos son los
que atañen a nuestra observación.
 Alimentos sin procesar o mínimamente procesados
 Ingredientes culinarios procesados
 Alimentos procesados
 Productos ultra procesados.
Hay pocos estudios que relacionan la comida procesada con dolor abdominal en niños, y unos
cuantos que directamente relacionan los aditivos y su repercusión negativa para la salud: el uso de
Tartracina ha sido relacionado con alteraciones en la reparación del ADN y carcinogénesis, (17) y
el benzoato de sodio usado como colorante de bebidas, ha sido asociado con trastornos de
hiperactividad. (18) El uso de Eritriol, un saborizante en bebidas azucaradas, puede ocasionar
diarrea y dolor abdominal. (19) En 2016 Shau, en Taiwan encontró que el consumo de comida
rápida, postres congelados y un inadecuado consumo de vegetales pueden contribuir a una alta
prevalencia de TDAF. (20)
La administración de dietas como estrategia de manejo no han sido efectivas y la única estudiada
denominada dieta FODMAP que hace referencia a la restricción de algunos hidratos de carbono,
(oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables, que dan origen a su sigla),
(21) en el supuesto de que en su proceso de fermentación colónica, el gas producido pueda dar
distensión y dolor por aferencias vagales; (22) sin embargo esta dieta resulta tan restrictiva como
contradictoria, al negar los beneficios de los oligosacáridos en su reconocida función de
prebióticos, (21,22) y los estudios disponibles que evalúan su efecto son paradójicos (23) y con
bajo poder metodológico (24).
En cuanto a las intervenciones educativas como estrategia para tratar los TDAF, no se encontraron
estudios que específicamente la exploren en el cambio de los hábitos de alimentación, y que al
mejorarlos, impacten el dolor abdominal. El único estudio que involucra educación como estrategia
para cambiar hábitos alimentarios, se refiere a la disminución de los riesgos de desnutrición al
mejorar, con educación, la alimentación complemetaria. (25) La importancia de este meta análisis
para los objetivos de nuestro estudio, es la demostración del beneficio educativo que establece que
las intervenciones dirigidas a cambiar los comportamientos alimentarios de los cuidadores son
efectivas y deben tener como base la comunicación interpersonal, el conocimiento y las
habilidades necesarias para realizar el cambio de comportamiento, tanto en los cuidadores como
en otros miembros de la familia o de la comunidad.
.Además de los anteriores factores, involucrados de una u otra forma en la patogenia, que es
multifactorial, (26) la hipersensibilidad visceral, la hipervigilancia central, y el llamado eje intestino-
cerebro-microbiota, deben tenerse en cuenta como nuevos elementos que ayudan a comprender
su patogénesis. (27,28,29)
Métodos
Diseño
Se ha diseñado un Ensayo Clínico Controlado con asignación aleatoria abierto, pero enmascarado
para el momento de analizar el desenlace. Se observará durante tres meses de seguimiento el
efecto, de una intervención educativa completa, (eliminación de procesados e incremento de fibra),
versus una intervención educativa parcial, (incremento de fibra solamente), en la disminución
significativa, (más del 50%), del dolor en una muestra consecutiva de niños con Trastornos de
Dolor Abdominal Funcional (TDAF), que acuden a una consulta ambulatoria de gastroenterología
pediátrica.
Objetivos/hipótesis
La intervención educativa para modificar los hábitos de alimentación tiene el objetivo principal de
cuantificar su impacto, en términos de reducción o desaparición del dolor. Dentro de los objetivos
específicos se encuentran además la determinación de variables demográficas asociadas a TDAF,
evaluar el consumo de comida procesada en una población pediátrica y clasificar la presentación
clínica en cada uno de los 4 subgrupos de TDAF de acuerdo a Roma IV (7).
Consideraciones éticas
Clasificación de riesgo: Riesgo mayor que el mínimo, dado que se emplean métodos aleatorios de
asignación a esquemas Terapéuticos
El consentimiento informado, los datos de la historia clínica y los resultados de la investigación,
serán de revisión exclusiva de los investigadores y los médicos tratantes del servicio de
gastroenterología. Se expresa claramente que no se utilizarán nombre u otros datos que permitan
la identificación del paciente por personas ajenas a la investigación.
El presente protocolo será objeto de presentación o sometimiento para aprobación ante el Comité
de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia y de la institución
médica donde se lleve a cabo, y será registrado en el clinicaltrials.gov
Marco del estudio
Se realizará en Bogotá, Colombia, área urbana, en un hospital pediátrico de cuarto nivel, con niños
que asistan a la consulta ambulatoria de gastroenterología con dolor abdominal funcional de
acuerdo a los criterios de Roma IV. La estrategia educativa pretende modificar en el niño y su
familia, los hábitos de alimentación a través de una intervención estandarizada sobre el proveedor
y/o sobre el dispensador de la alimentación en los hogares, dando unas recomendaciones
específicas de alimentación según el grupo asignado. Esta intervención se basa en la observación
y experiencia en un Servicio de Gastroenterología pediátrica y en algunas evidencias de la
asociación del dolor abdominal crónico y el tipo y calidad de la dieta que se suele consumir. (19)
Se asignarán los pacientes a dos grupos aleatoriamente: En el primero que se llamará Grupo A se
modificará la alimentación eliminando la comida procesada y adicionando fibra en forma de fruta
y/o vegetales y verduras. En el segundo grupo denominado Grupo B, solo se adicionará fibra a la
dieta, y se continuarán con la alimentación habitual, consumiendo los alimentos procesados que
acostumbran a ese momento.
De acuerdo al grupo asignado, en el tiempo suficiente, se dará una explicación clara y completa
sobre los cambios de alimentación que deben seguir. Todos los pacientes serán vistos dos veces
después de la consulta de elegibilidad; al mes y a los tres meses a partir de la asignación, y en
cada control llenarán la escala de dolor de caras FPS-R Face Pain Scale-Revised (30) y
responderán el cuestionario que explora los aspectos emocionales, médicos y sociales. La
.duración del estudio estará sujeta al número de pacientes determinado en el análisis interino.
Figura 1.
Medición y tiempo
En la consulta inicial se evaluará mediante una encuesta, la frecuencia alimentaria Anexo 1, se
verificara si cumplen criterios de inclusión y criterios de Roma IV para los TDAF Anexo 2 después
de aceptar su participación en el estudio y firmar el consentimiento informado Anexo 3. En seguida
diligenciaran el cuestionario de identificación general Anexo 4, se les someterá a la clasificación del
dolor con la escala FPS- R (desenlace primario) Anexo 5a y responderán el cuestionario que
explora los aspectos emocionales, médicos y sociales (EMS) (desenlace secundario). Anexo 5b.
Se les entregará a los padres los teléfonos de los investigadores para resolver las dudas que
surjan durante la ejecución del proyecto y se les informará que se hará un seguimiento telefónico
semanal por uno de los investigadores que desconozca el grupo de asignación.
En el primer control que será realizado al mes, y en el segundo a los tres meses, deberán llenar la
escala FPS-R y el cuestionario EMS.
El estudio finalizará cuando se haya completado el tamaño de muestra de acuerdo con el análisis
interino.
Figura No 1.
.EMS:
Cuestionario de de aspectos emocionales médicos y sociales
FPS-R Escala de dolor con caras -Revisada
.Participantes
Sujetos de estudio
Serán incorporados consecutivamente al estudio todos los pacientes entre 4 y menores de 18 años
con diagnóstico de TADF en el Servicio ambulatorio de Gastroenterología pediátrica de un Hospital
de referencia según los criterios de Roma IV.
Criterios de inclusión
 Pacientes mayores de 4 años y menores de 18 años
 Dolor abdominal funcional de acuerdo a los criterios de Roma IV: de por lo menos dos meses
de duración, que ocurra mínimo 4 veces en un mes, a los que después de una adecuada
evaluación médica, el dolor no puede ser explicado por otra condición médica bioquímica,
anatómica o metabólica
 Pacientes que tengan un consumo basal previo de comida procesada de mínimo una vez a la
semana
 Pacientes que consuman menos de dos porciones de fibra diaria.
 pacientes que firmen consentimiento informado
Criterios exclusión:
 Carecer de capacidad cognitiva suficiente para señalar la experiencia dolorosa en una escala
análoga visual
 Pacientes con patología medica bioquímica, anatómica, antecedente quirúrgico abdominal.
 Paciente con estreñimiento con retención fecal de más de dos días seguidos
Intervenciones
Al ingresar a la sala de espera de la consulta ambulatoria, el personal de enfermería entregará un
Cuestionario sobre Frecuencia Alimentaria (CFA) , si el motivo de consulta corresponde a dolor
abdominal. Este cuestionario explora la magnitud de consumo de fibra y comida procesada. Anexo
1. El paciente y su acudiente/cuidador irán diligenciando el CFA, incluyendo un recordatorio de 24
horas, incluyendo un día de semana y un día festivo. Anexo 1. En este cuestionario además se
pregunta quién es el acompañante, que parentesco tiene con el paciente y si es el encargado de
comprar o preparar alimentos en casa. Una vez dentro del consultorio médico, acogedor y bien
iluminando, se verificará que los acompañantes y pacientes estén cómodos y la puerta cerrada
para evitar interrupciones. El médico tratante verificará criterios de inclusión y exclusión mediante
la anamnesis, motivo de consulta y enfermedad actual; se irán verificando punto por punto los
criterios que permitan la clasificación dentro de los subgrupos de TDAF. Anexo 2 Si el informante al
momento de la consulta es el padre/madre/tutor legal o encargado de comprar los alimentos y/o
preparar la comida en el hogar, se hará la propuesta de participar en el estudio, explicando con
claridad los objetivos y su finalidad. Si están de acuerdo en participar, se procederá a dar lectura
del consentimiento informado explicando además las intervenciones que se realizarán durante el
estudio. Anexo 3. Se explicará en forma estandarizada a todos los pacientes con un texto
predeterminado que está incluido en el consentimiento. Se informará la obligatoriedad de asistir a
dos controles presenciales uno al mes y otro a los 3 meses, además de estar dispuestos a recibir
llamadas telefónicas semanales de seguimiento.
Si el informante al momento de la consulta no es el padre/madre/tutor legal o encargado de
comprar o preparar la comida en el hogar, se explicará al acompañante que deberá regresar con la
persona indicada, cuando se le facilite, garantizándole la cita, para que el cuidador directo, se
entere de los pormenores y firme el consentimiento informado. Se debe firmar un consentimiento
adicional por aquellos niños que tengan 12 años o más.
Evaluación de base
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y que además firmen el consentimiento
informado ingresan al estudio completando así el proceso de elegibilidad.
Una vez completado este proceso, los pacientes serán evaluados con el registro de sus datos
sociodemográficos, nivel de escolaridad, examen físico, antropometría, evaluación auxológica y
.caracterización nutricional, con el formato de datos iniciales y caracterización demográfica. Anexo
4. Igualmente será caracterizado el dolor en sus aspectos emocionales, médicos y sociales:
frecuencia, duración del episodio, ausentismo y rendimiento escolar, autoaislamiento interrupción
de sus actividades y sueño, síntomas asociados, medicación y consultas médicas extras,
(cuestionario ESM en Anexo 5b y se clasificará la intensidad con la aplicación de la escala de
caras de dolor, (FPS-R) Anexo 5a.
Variables independientes y de línea basal
Las variables que serán registradas o reconstruidas durante la medición inicial, previa a la
asignación aleatoria, serán las siguientes:
 Edad (años y meses cumplidos)
 Sexo
 Fecha de nacimiento
 Estrato socioeconómico, (con el dato de los recibos de servicios públicos
 Grado de escolarización
 Número de hermanos
 Posición cronológica
 Escolaridad de las madres
 Rendimiento académico (cuando aplique)
 Datos del cuidador encargado
 Datos del comprador de alimentos
 Datos de quien prepara los alimentos
 Porciones diarias de fibra
 Porciones semanales de procesados
 Dolor abdominal
 Tiempo (meses) de dolor
 Localización
 Intensidad (FSP-R)
 Restricciones escolares por TADF
 Hospitalizaciones
 Número de consultas previas por TADF
 Hábito intestinal
 Bristol
 Frecuencia
 Esfuerzo
 Dolor
 Uso de analgésicos
 Clase
 Frecuencia
 Uso y frecuencia de IBP
 Peso
 Talla
 Diagnóstico nutricional OMS y DE
 Variables de cointervención que se encuentren en los controles o en el seguimiento telefónico.
Asignación aleatoria
Posteriormente se procederá a la asignación aleatoria en los dos grupos propuestos de acuerdo a
una lista de aleatorización por computador. Anexo 6.
 Grupo A: Se modificará la alimentación eliminando la comida procesada y adicionando fibra en
forma de frutas y vegetales y verduras. Anexo 7a.
. Grupo B: Se adicionará fibra solamente y se continuará consumiendo la alimentación habitual que
incluya alimentos procesados. Anexo 7b.
Esta asignación se realizará en forma secuencial y el tratamiento A o B que se entregará, será
previamente guardado en un sobre cerrado. Su contenido solo lo sabrá uno de los investigadores,
que estará ajeno a los que realizan la consulta. Estos sobres se quedarán guardados en la oficina
de ambulatorios garantizada su seguridad, de donde serán retirados por el médico que realice la
consulta para hacer la asignación aleatoria y consecutiva.
Según el grupo asignado, en un tiempo suficiente, se dará al paciente y a sus padres o cuidadores,
una explicación detallada y específica para cada grupo con las recomendaciones dietarias a seguir
según el grupo asignado, Anexo 7a y Anexo 7b. Se explicarán los alimentos cuyo consumo deben
aumentar y cuales disminuir, con estrategias para favorecer la adherencia a los cambios
propuestos. Se les hará entrega del formato en el que deben consignar el diario de consumo, con
instrucciones para su diligenciamiento. Anexo 8, explicándoles la importancia de diligenciarlo con
información verídica y precisa.
Así como en la cita inicial, en los dos controles sucesivos, se debe hacer una valoración del estado
nutricional según las tablas de crecimiento de la OMS; su resultado quedará anotado, al igual que
el puntaje obtenido con cada escala, en cada una de los tres encuentros. Esta información se
archivará en el mismo sitio de seguridad de los sobres con las dietas A y B, y estarán disponible
para ser usado en la siguiente consulta y para los análisis correspondientes.
Para verificar la comprensión de los pacientes se les hará un corto interrogatorio con 4 preguntas
descritas en el Anexo 7 a –Anexo 7b y se les dará el día y la hora del próximo control.
Se les comunicará finalmente, que se les hará un seguimiento telefónico semanal para resolver
dudas y apoyarlos en las dificultades, por parte de uno de los investigadores. El investigador que
realice la llamada desconoce la aleatorización y hará sistemáticamente un interrogatorio general
con las preguntas consignadas en el Anexo 9.
Si en el primer control al mes, el paciente no ha mejorado a pesar del cumplimiento adecuado de
las recomendaciones, se cambiará de grupo, o se sacará del estudio para iniciar un manejo
diferente y se considerará como pérdida. Se tendrá en cuenta durante la consulta, si los padres o
cuidadores refieren ver a su hijo mejor, peor o igual para definir si se continúa o no con el estudio.
Se anotarán las mediciones correspondientes en el FPS-R y ESM, así como los datos obtenidos
del examen físico y se reforzarán las recomendaciones alimentarias específicas según el grupo.
Al final de la consulta se garantizara nuevamente el día y la hora del siguiente control.
Medición del desenlace primario
El principal desenlace del estudio será la reducción significativa de la intensidad del dolor
abdominal después de 2 meses de la intervención educativa. La línea basal de dolor abdominal
(previa a la aleatorización), medido mediante la escala de dolor de caras, permitirá estimar en
primera instancia la reducción relativa del dolor en virtud de la siguiente función:
Puntaje final – Puntaje inicial x 100
Puntaje inicial.
La escala de dolor de caras revisada FPS-R es una escala que usa expresiones faciales para
evaluar la intensidad del dolor. Anexo 5a. Cuenta además con una escala numérica lineal
horizontal de 0 a 10 que corresponde a cada una de las caras de intensidad de dolor. La
expresión o la cara «sin dolor» corresponde al 0 y la de « mucho dolor» corresponde al 10.
Además cuenta con la ventaja de no usar las expresiones de rostros sonrientes y llorando
evitando el componente afectivo y sensorial del dolor y los sesgos porque al quedar doblada la
hoja quedara oculta la escala numérica.
Esta escala ha sido traducida y validada en más de 32 países, entre los cuales se encuentra
Colombia (31). Anexo 5a. para edades que incluyen población pediátrica entre 4 y 17 años de
edad (30,31).
Para este ensayo clínico, se considerará que la intervención fue eficaz, si cada paciente
experimentó desaparición o una reducción relativa de su dolor abdominal en al menos un 50% con
.respecto de su línea de base. Se calculará el porcentaje de pacientes de cada brazo que lograron
desaparición o reducción del dolor abdominal en al menos el 50%, cifra que denominaremos Tasa
de desaparición o alivio del dolor abdominal. Como medida integrada de efecto utilizaremos el
Riesgo Relativo directo (OR) de la intervención en virtud de la siguiente función: Tasa de
desaparición o alivio del dolor abdominal (en 50%) en la intervención parcial (Intervención B) ÷
Tasa de desaparición o alivio del dolor abdominal en la intervención completa (Intervención A).
Medición del desenlace secundario
Condiciones emocionales, médicas y sociales ( EMS) Anexo 5b
 Se les aplicará un cuestionario con las preguntas que se hacen a los pacientes en la consulta
habitual en nuestra experiencia y con las que se ha dado manejado a los TDAF por dos
décadas Anexo 5b.

Adherencia: Teniendo en cuenta que la adherencia del paciente es fundamental para el desenlace
y su interpretación, a partir de la cual se darán conclusiones, específicamente la estrategia del
trabajo hace énfasis: entrevista, entrega de instructivo y su explicación, llamada telefónica, diario
de alimentación, replanteamiento de estrategia en controles posteriores
Poder del estudio:
Asignación Aleatoria y enmascaramiento.
Los niños serán asignados aleatoriamente en una razón de asignación 1:1 a alguno de los dos
tratamientos (A y B) mediante una lista generada por computador en el software STATA versión 15.
Mediante el comando “ralloc” serán originados dos brazos de tratamiento (A y B), 30 bloques
balanceados de 8 integrantes para un total de 240 niños aleatorizados (120 a cada brazo) que
obedece al cálculo de tamaño de muestra realizado (ver sección correspondiente). La sintaxis
utilizada será la siguiente: ralloc bloque tamano tratam, saving (lista) nsubj(240) ntreat(2) osize(1)
INIT(8). Ver Anexo 6.
La lista de aleatorización, será conocida solamente por uno de los investigadores, que no
participará en la fase de campo del estudio y que procederá a preparar los sobres secuenciales
que contienen el material correspondiente a cada intervención según la secuencia de
aleatorización generada. Esto permitirá hacer ocultamiento de dicha secuencia.
Por obvias razones, dado que los investigadores y los pacientes y sus familias conocerán
directamente la intervención, esto impedirá hacer doble enmascaramiento y por tanto este es un
ensayo clínico abierto. Sin embargo, con el ánimo de reducir un tanto este sesgo, verificaremos
enmascaramiento para la evaluación del desenlace (quien valora la magnitud del dolor abdominal
al final no deberá conocer en qué brazo de tratamiento quedó asignado cada paciente), así como
para el análisis de los datos (los investigadores y el analista de los datos, no podrá identificar en
cuál de los dos grupos está cada paciente).
Cálculo de tamaño de muestra
Dada la experiencia previa, se espera que la Tasa de desaparición o alivio del dolor abdominal en
el grupo de intervención completa (Intervención A) será del 80% -P - .
1
En virtud de lo anterior, con un poder del 80% (error Beta 20%), un error alfa del 5% (Función de
alfa y beta = 7.85), se calcularon cinco escenarios de tamaño de muestra clínicamente importantes
(con un factor de inflación del 20% por pérdidas al seguimiento), para poder estimar la diferencia
con unas Tasa de desaparición o alivio del dolor abdominal en el grupo de intervención parcial
(Intervención B) del 20%, 30%, 40% ,50% y 60% )–P -, o sea con Deltas Δ de 60 puntos, 50
2
puntos, 40 puntos, 30puntos y 20 puntos porcentuales entre los dos brazos, en virtud de la
siguiente función:
n = P Q + P Q x f(1-α)
1 1 2 2
(Δp ­Δp )2
1 2
.Los tamaños de muestra (para cada brazo y totales) en función Tasa de desaparición o alivio del
dolor abdominal en el grupo de intervención parcial (Intervención B)- P - y el Δ con respecto a la
2
Tasa de desaparición o alivio del dolor abdominal en el grupo de intervención completa
(Intervención A)- P -, serían los siguientes:
1
Para un P del 20%, Δ: 60 puntos porcentuales de diferencia, 8 pacientes por cada brazo  n= 16
2
Para un P del 30%, Δ: 50 puntos porcentuales de diferencia, 16 pacientes por cada brazo  n= 32
2
Para un P del 40%, Δ: 40 puntos porcentuales de diferencia, 24 pacientes en cada brazo  n= 48
2
Para un P del 50%, Δ: 30 puntos porcentuales de diferencia, 40 pacientes en cada brazo  n= 80
2
Para un P del 60%, Δ: 20 puntos porcentuales de diferencia, 120 pacientes en cada brazo  n= 240
2
Así las cosas, en virtud de las diferencias finales que pudieran encontrarse y que fuesen
clínicamente importantes de estimarse, serán necesarios entre 16 y 240 pacientes en el estudio.
Análisis interino
Se realizará un análisis interino al haber concluido la observación de los primeros 16 pacientes en
el segundo mes, observado diferencias en el efecto con el objeto de ajustar el tamaño de muestra,
hacer ajustes pos hoc al protocolo y los instrumentos, y evaluar los efectos secundarios.
Plan de análisis estadístico
Será utilizada estadística descriptiva apropiada a la unidad de medida y distribución de las
variables, obteniendo medidas de tendencia central para las variables continuas y frecuencias
absolutas y relativas para las variables nominales.
En la tabla 1, evaluaremos las posibles diferencias existentes entre los dos brazos de tratamiento
en la las características basales de los pacientes al inicio del estudio, a través de pruebas t de
student, anova no paramétrico o ji2, según las características, distribución y unidad de medida de
las variables.
Será estimado en cada paciente la Reducción relativa del dolor abdominal en virtud de la siguiente
función: ((Puntaje de dolor final – Puntaje de dolor inicial)/Puntaje de dolor inicial)*100.
Para los efectos, se propone un análisis por intención de tratar y se considera que la intervención
fue eficaz o efectiva, si cada paciente experimentó desaparición o una reducción relativa de su
dolor abdominal en al menos un 50% con respecto de su línea de base. Se calculará en qué
porcentaje de pacientes de cada brazo se logró la desaparición o reducción del dolor abdominal
en al menos el 50%, cifra que denominaremos Tasa de desaparición o alivio del dolor abdominal.
Como medida integrada de efecto utilizaremos el Riesgo Relativo directo y su intervalo de
confianza 95%(OR IC 95%), en virtud de la siguiente función: Tasa de desaparición o alivio del
dolor abdominal en la intervención parcial (Intervención B) / Tasa de desaparición o alivio del dolor
abdominal en la intervención completa (Intervención A).
Se puede derivar de este estimador, el número necesario a tratar para obtener un paciente con
desaparición o reducción significativa de dolor abdominal.
Se Intentará construir un modelo multivariado que ajuste el OR crudo estimado en función de
algunas diferencias clínicamente importantes que eventualmente sean detectados en la línea de
base pre- asignación aleatoria o sobre algunos cambios o violaciones al protocolo detectados en el
seguimiento.
Discusión
¿Porque publicar un Protocolo?
Este estudio pretende demostrar la eficacia de una intervención educativa y la asociación que
existe entre el consumo de comida procesada y los TDAF, evaluando si las intervenciones
educativas sobre hábitos de alimenación que usualmente se dan en la consulta de
gastroenterología, son eficaces como tratamiento en términos de reducción o desaparición del
dolor y mejoramiento de sus condiciones sociales, emocionales y médicas.
.Se consideran algunas limitaciones en este estudio: las pérdidas por seguimiento y por falta de
adherencia al tratamiento recomendado, o que los pacientes no cumplan a cabalidad las
recomendaciones dadas o que oculten información, dando datos falseados o mal interpretados.
Se tendrán además algunos sesgos, puesto que los investigadores y el paciente no serán ciegos a
la intervención. Para subsanar en parte este inconveniente en el diseño se contempla que los
investigadores que realizan la cita inicial y los controles posteriores, desconozcan el contenido de
los sobres con las dietas A y B. Adicionalmente en el momento de realizar la medición y quitar el
enmascaramiento, para ver los desenlaces, los que lo hagan tampoco sabrán como quedaron
asignados los pacientes. Por último se contemplan las dificultades al llevar el registro diario de
alimentación en la casa, sesgo que en parte se puede controlar con el apoyo telefónico semanal.
En el diseño del estudio solo se incluyó, en las valoraciones y recomendaciones, dos tipos de
fibra: fruta y verduras, dado el contexto socio económico de nuestro país donde otras fuentes de
fibra no son usualmente consumidas por costumbres culturales.
Para el momento de la revisión bibliográfica solo se encontró un estudio que asocia consumo de
alimentos procesados y dolor abdominal hecho en Taiwan, (20) que para el caso de Europa y
continente americano sería el primero en buscar esta asociación. No se encontró ningún estudio
que investigue la relación directa entre una estrategia educativa que al cambiar los hábitos de
alimentación pretenda tratar el dolor abdominal Una vez que se desarrolle este protocolo y se
finalice el estudio se tendrá una ganancia adicional al poder diseñar recomendaciones dietarias
saludables basadas en la evidencia.
Lista de Abreviaciones:
TDAF trastornos de dolor abdominal funcional
TFG trastornos gastrointestinales funcionales
FAO la Organización para la Alimentación y la Agricultura
OPS organización panamericana
OMS organización mundial de la salud
FODMAP acrónimo en inglés para Fermentable Oligo-, Di-, Mono-sacáridos y Polioles
ENT enfermedades no transmisibles
CFA Cuestionarios de frecuencia alimentaria
FPS-R escala revisada de caras de dolor
CI consentimiento informado
EMS cuestionario de aspectos emocionales médicos y sociales
Conflictos de intereses. los investigadores declaran no tener conflicto de intereses.
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.ANEXOS
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor
Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
ANEXO No. 1
FORMULARIOS DE FRECUENCIA DE CONSUMO ALIMENTARIA (CFA)
La unidad de gastroenterología está interesada en conocer los hábitos de alimentación de su hijo o hija que consultan por
dolor abdominal. A continuación presentamos una lista de alimentos de una alimentación promedio. Para tal fin le
solicitamos por favor marque con una X la cantidad de veces a la semana que consume los alimentos del listado. Esto nos
servirá para que al final diseñemos la alimentación más adecuada en beneficio de la salud de su hijo o hija.
Nota: le solicitamos su colaboración para llenar correctamente las siguientes incógnitas con la mayor sinceridad posible.
Recuerde las respuestas no tendrán repercusión en la calidad de la atención brindada durante la valoración médica, ni sus
respuestas serán cuestionadas o castigadas durante la consulta.
Nombre del Informante: _________________________________
Parentesco con el paciente: _________________________________
Es usted es cuidador habitual del niño? _________ (si) ______ (no)
Quien compra los alimentos en casa? _________________________________
Quien prepara los alimentos en casa? _________________________________
ALIMENTOS Usualmente ¿Cuantas veces a la semana consume estos
alimentos?
Perro caliente, hamburguesa , pizza, salchipapa Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Paquetes de : cheetos, goodiz, boliqueso, choclitos, papas Ninguna □
de pollo, mayonesa, limón, naturales, doritos U OTROS 1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Lácteos: quesos, leche de caja o bolsa. Ninguna □
Alpinito, yogures, kumis, 1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Bebidas achocolatadas: alpin, milo, choco listo Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Chocolatinas ,Gomitas, dulces, caramelos Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Gaseosas, bebidas gaseosas light o zero, té embotellado Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Jugos de cajita, botellita o en polvo Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Embutidos: salchicha, jamones, salchichón, mortadela , Ninguna □
.morcilla 1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Salsas: de tomate, mayonesa,, mostaza, y sabores de Ninguna □
frutas 1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Galletas: de sal, chocolate, festival, sabores, bizcochos Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
cereales dulces: choco crispis, zucaritas, froot loops, Ninguna □
kellogs 1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
ALIMENTOS Cuantas veces al día en promedio CONSUME estos
alimentos?
Frutas Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
Verduras y hortalizas Ninguna □
1 □
2 □
3 □
Más de 4 □
RECORDATORIO DE ALIMENTACION:
Favor anote lo que come su hijo usualmente un día Por favor anote lo que come su hijo usualmente un día
entre semana: de fin de semana:
DESAYUNO: DESAYUNO:
_____________________________________________ _____________________________________________
_____________________________________________ _____________________________________________
ONCES ONCES
_____________________________________________ _____________________________________________
ALMUERZO ALMUERZO
_____________________________________________ _____________________________________________
_____________________________________________ _____________________________________________
CENA CENA
_____________________________________________ _____________________________________________
_____________________________________________ _____________________________________________
OTROS OTROS
_____________________________________________ _____________________________________________
FAVOR ENTREGAR ESTE FORMULARIO AL MEDICO AL ENTRAR A LA CONSULTA.
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria
en los Trastornos de Dolor Abdominal Funcional: Protocolo de
investigación de un
Ensayo Clínico Aleatorizado
ANEXO No2 GUIA PARA COMPLETAR PROCESO DE ELEGILIBILIDAD
El medico durante la consulta médica (Motivo de consulta, anamnesis
enfermedad actual) deberá anotar con un signo afirmativo en el espacio
en blanco si cumple con el criterio descrito.
1. Mayores de 4 años y menores de 18 años □
2. Dolor abdominal de dos meses de duración, que ocurra mínimo 4 veces
en un mes □
3. Consumo de comida procesada de mínimo una vez a la semana □
4. Pacientes que consuman menos de una porción de fibra diaria.
5. Pacientes que firmen consentimiento informado □
6. Carecer de capacidad cognitiva suficiente para señalar la experiencia
dolorosa en una escala análoga visual □
7. Pacientes con patología medica bioquímica, anatómica o antecedente
quirúrgico abdominal □
8. Paciente con habito intestinal de retención fecal de más de dos días
seguidos □
.Clasificación dentro de alguno de los 4 subgrupos ( Esto lo realiza el médico tratante bajo
su criterio clínico según los síntomas referidos De acuerdo a definición de roma IV)
Deberá anotar con un signo afirmativo en el espacio en blanco si cumple con el criterio
descrito.
□
1. Dispepsia funcional
Uno o más de los siguientes al menos 4 días al mes:
□
a. Plenitud postprandial,
□
b. Saciedad temprana
□
c. Sensación de quemazón epigástrica no asociada con defecación
□
d. Los síntomas no pueden ser explicados por otra condición médica
*** Síntomas por mínimo dos meses
□
2. Intestino irritable
Dolor abdominal a los menos 4 días al mes asociado con alguno de los siguientes:
□
a. Relacionado con la defecación
□
b. Cambio en la frecuencia de deposiciones
□
c. Cambio en la apariencia de la deposición
d. En niños con constipación el dolor no resuelve posterior a la evacuación (si resuelve se
□
trata de estreñimiento funcional).
e. Los síntomas no pueden ser explicados por otra condición médica
*** Síntomas por mínimo dos meses
□
3. Migraña abdominal
Deben cumplirse todos los siguientes al menos dos veces por semana:
a. Episodios paroxísticos de dolor peri umbilical, línea media, difuso, que duran al menos una
□
hora o más
□
b. Episodios están separados por semanas o meses
□
c. El dolor interfiere con actividades diarias
□
d. Síntomas y patrones estereotípicos en el paciente.
.e. El dolor se asocia con uno o más de los siguientes: anorexia, nausea, vomito cefalea,
□
fotofobia, palidez
f. Los síntomas no pueden explicarse por otra condición medica
*** Síntomas por mínimo seis meses
□
4. Dolor abdominal funcional
Dolor al menos 4 veces al mes y debe incluir todos los siguientes:
a. Dolor abdominal episódico o continuo, que no ocurre solo con eventos fisiológicos
□
(comer, menstruación)
b. Criterios insuficientes para intestino irritable, dispepsia funcional, o migraña
□
abdominal.
□
c. El dolor no puede ser explicado por otra condición médica.
*** Síntomas por mínimo dos meses
CLASIFICACIÓN FINAL DEL PACIENTE: Grupo No____
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor
Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
ANEXO No 3 CONSENTIMIENTO INFORMADO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA. DEPARTAMENTO DE PEDIATRÍA
FUNDACIÓN HOSPITAL DE LA MISERICORDIA
SERVICIOS DE GASTROENTEROLOGIA PEDIATRICA
BOGOTÁ, COLOMBIA
Fecha de diligenciamiento (dd___/mm___/aaaa___)
(Nombres/Apellidos):_________________________________________________________
Identificación: Tipo____Número de identificación de paciente: ________________________
I. Objetivo y justificación :
Las modificaciones en los hábitos de alimentación han sido efectivas en nuestra experiencia durante 20 años
en el manejo, tratamiento pronostico evolución de los niños que tienen dolor abdominal crónico. Con la
intención de mejorar e individualizarlo se ha diseñado una estrategia de manejo que se debe comprobar
científicamente . Con esta finalidad si usted está de acuerdo voluntariamente lo invitamos a que haga parte
de la comprobación de esta estrategia.
II. Procedimientos:
Se le brindará a usted unas recomendaciones de alimentación cuya efectividad hemos comprobado
previamente en la experiencia clínica del grupo, Para mirar cuál de las dos es más efectiva y utilizarla así en
beneficio de los pacientes repartiremos a los niños en dos grupos una con cada una de las recomendaciones
de alimentación.
Cada régimen alimentario tiene beneficio y si usted acepta ingresar su niño será asignado al grupo a o al
grupo B, ambos con beneficios, y le brindaremos las recomendaciones correspondientes.
Les haremos una llamada telefónico una vez a la semana para responder dudas, al igual que ustedes podrán
llamarnos en el momento de dudas y confusiones; para un control fidedigno deberán llevar un registro de los
alimentos consumidos diariamente, de cuyo rigor en llenarlo depende el éxito de este trabajo. Tendrán los
niños un control presencial en un mes y en otro en dos meses a los cuales debe traer el registro.
III. Efectos secundarios
Se esperan que sean efectos menores como cambios en habito intestinal (diarrea, constipación) cambios en
la preferencia de alimentos. Si tiene alguna o molestia puede contactarse con alguno de los médicos
investigadores.
IV. Beneficios
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar el mejor tratamiento para el dolor abdominal
funcional en el caso de su hijo y el de otros pacientes. Además se obtendrá Disminución de dolor
abdominal, Resolución de dolor abdominal, mejoría en calidad de vida , aceptación de por vida de Mejores
hábitos alimenticios
v. procedimientos alternativos si decide no participar: Su participación es voluntaria. Usted puede elegir
autorizar o no la participación del paciente en esta investigación.. Así mismo en cada control los
responsables de la investigación podrán hacerlo. De no participar igual se le brindará la consulta médica sin
repercusiones y con el tratamiento específico que defina el profesional de la salud.
VI Garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda. Durante todo el
estudio se resolverá cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento de su hijo, puede comunicarse en cualquier momento con
alguno de los investigadores citados al final.
.VII. libertad de retiro del estudio: A usted se le ha aclarado que puede abandonar el estudio en cuanto lo
decida, sin que ello afecte su atención de parte del médico o del hospital.
VIII CONFIDENCIALIDAD
La información que se obtenga del paciente durante la investigación será puesta fuera de alcance y solo el
Investigador tendrá acceso a ella. resultado de esta investigación se compartirá con usted y será usado en
publicaciones científicas.
IX: el compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta
pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. En caso de se presenten eventos
negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio, se le
informará oportunamente aunque esto represente el retiro prematuro de la investigación. En caso de que
presente algún malestar debido a las recomendaciones dietarias brindadas se le brindará lo oportunidad de
cambiar al otro de recomendaciones o si es el caso abandonar el estudio.
X: Autorización para uso de las muestras y datos obtenidos en este estudio: se le solicita la autorización al
participante para que las muestras y datos obtenidos en este estudio, puedan ser utilizados en otros
estudios y laboratorios, previa aprobación del Comité de Ética para la Investigación Científica del de la
facultad de medicina de la Universidad Nacional De Colombia .
(Debe marcar con una X, si autoriza o no autoriza, y firmara en caso de autorizar)
Si autoriza _____ Firma de autorización _______________________________
No autoriza ____
Con fecha ____________________________, habiendo comprendido lo anterior y una vez ue se le aclararon
todas las dudas que surgieron con respecto a su participación n la investigación, usted acepta participar en
investigación titulada:
EFICACIA DE UNA INTERVENCIÓN EDUCATIVA EN LA MODIFICACIÓN ALIMENTARIA EN LOS
TRASTORNOS DE DOLOR ABDOMINAL FUNCIONAL: PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN DE UN
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Nombre del participante su representante legal _______________________________________________
Firma ________________________________________________________________________________
Dirección:______________________________________Tel/Cel.:___________________________________
Relación que guarda con el participante ______________________
Fecha de la firma_________________________________________________
Huella digital
Nombre del Investigador principal Firma Datos del investigador a donde los participantes se puedan
comunicar:
________________________________________________________________________________________
_________________________________________
.________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________(Escriba el
teléfono/celular
/fax/correo electrónico/dirección, etc.)
Contacto Comité de Ética: Para preguntas o aclaraciones acerca de los aspectos éticos de ésta investigación
pueden comunicarse con ______________________________ Coordinador (a) del Comité de Ética para la
Investigación Científica de la Facultad de medicina de Universidad Nacional de Colombia o con cualquiera de
los investigadores:
A QUIÉN CONTACTAR
Para resolver dudas o preguntas usted puede comunicarse con:
MARIA JOSE ROSERO GARCIA Cel.: 3152413870 E mail: mjroserog@unal.edu.co
FERNANDO SARMIENTO 300 2413646 E mail: fsarmientoq@unal.edu.co
DIANA MORA cel.: 311 452 3236
MARCO SUAREZ cel.: 313430 6790
NATALIA PEDRAZA cel.: 318206 6695
ESTEFANIA PEÑA cel.: 3053534640
ANA MARIA ROJAS cel.: 3108777474
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor
Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
ANEXO No. 4
FORMULARIO DE DATOS INICIALES Y CARACTERISITICAS DEMOGRAFICAS
Nombres_________________________ Apellidos__________________________
Identificación_____________________
NUMERO DE CONSECUTIVO: ___________________
Fecha de nacimiento ____________ (día/ mes/año)
Teléfono:________________ celular: ____________
□ □
Edad_______ (Años) Sexo: Masculino Femenino
Natural y procedente de_______________________
Composición familiar: __________________________
Numero de hermanos: _________________________
Numero de posición que ocupa entre hermanos: _________________________
Quien cuida al niño la mayor parte del día en la casa?______________________
Estrato que aparece en recibos de servicios:
Estrato 1_____ Estrato 2______ Estrato 3______ Estrato 4_____ Estrato 5_____
Escolaridad del niño _________________________________________________
Escolaridad de la madre______________________________________________
Parentesco con el paciente: _________________________________________
□ □
¿Es usted es cuidador habitual del niño? Si No
¿Quién compra los alimentos en casa? _________________________________
¿Quién prepara los alimentos en casa?_________________________________
.Habito intestinal usual_______________ Bristol__________________________
Los siguientes datos deberán ser diligenciados en cada uno de los controles, deberá estar
guardado bajo seguridad en la oficina donde se guardaran los datos del estudio.
Consulta no 1:
PESO _________ TALLA ________Diagnóstico nutricional (OMS) y distribución Z: __________
Consulta no 2:
PESO _________ TALLA ________Diagnóstico nutricional (OMS) y distribución Z: __________
Consulta no 3:
PESO _________ TALLA ________Diagnóstico nutricional (OMS) y distribución Z: __________
Clasificación dentro del subgrupo de roma IV según síntomas referidos:
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor
Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
Anexo No 5ª ESCALA DE DOLOR CON CARAS
.Anexo no 5b
Cuestionario de aspectos emocionales médicos y sociales (EMS)
De acuerdo a la experiencia clínica de más de 20 años del grupo de gastroenterología las
siguientes son las preguntas que más están relacionadas con el grado de calidad de vida,
favor leer atentamente y responder
Responda las siguientes preguntas marcando con una X en (SI) o (NO) y si aplica cuantas
veces le ha ocurrido. Durante el último mes:
1. ¿El dolor abdominal ha disminuido su rendimiento escolar? Si □ No □
2. ¿el dolor abdominal ha interrumpido el sueño durante la noche? Si □ No □
Cuantas veces □?
3. ¿el dolor abdominal ha interrumpido sus actividades diarias escolares, ausencia,
retiro del colegio? Si □ No □ Cuantas veces □?
4. ¿Ha dejado de compartir juegos o tiempo con sus amigos por el dolor abdominal?
Si □ No □ Cuantas veces □?
5. Cuándo le da el dolor abdominal ¿Ha tenido otros síntomas asociados como
nausea vomito diarrea inapetencia cefalea? Si □ No □ cuantas veces □?
cuáles? ___________________
6. ¿Ha tenido necesidad de usar algún tipo de medicamento (analgésico / antiácido
/ omeprazol) como manejo para el dolor abdominal Si □ No □ Cuantas veces
□? cual medicamento?____________
7. Ha tenido necesidad de acudir a consulta de urgencias a causa del dolor
abdominal Si □ No □ Cuantas veces □?
8. ¿Ha tenido necesidad de acudir a consulta de cita prioritaria a causa del dolor
abdominal?: Si □ No □ Cuantas veces □?
9. ¿Ha tenido necesidad de adelantar una cita por pediatria a causa del dolor
abdominal?: Si □ No □ Cuantas veces □?
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de
Dolor Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
Anexo 6 Listado de asignación aleatoria consecutiva de pacientes
HOJA DE ASIGNACIÓN DE TRATAMIENTOS.
Brazos de tratamiento: Identificación de tratamientos Números aleatorios
2
A: Restricción + Fibra Fuente:
Tamaño de cada Bloque:
8
Lista de números aleatorios
B: Fibra. generados por computador
Razón de asignación: STATA versión 14.
1 : 1
Lista de Números aleatorios generados por computador STATA (versión 14) con comando “ralloc”
originando 30 bloques uniformes, de 8 integrantes, en dos posibilidades de tratamiento, iniciando
con el octavo, un total de 240 y la siguiente sintaxis: ralloc bloque tamano tratam, saving(lista)
nsubj(240) ntreat(2) osize(1) INIT(8)
. list bloque SeqInBlk tratam
Consecu. Bloque SeqInBlk TRATAMIENTO IDENTIFICACIÓN DEL TRATAMIENTO
.1. 1 1 B ______________________________
2. 1 2 A ______________________________
3. 1 3 A ______________________________
4. 1 4 A ______________________________
5. 1 5 B ______________________________
6. 1 6 B ______________________________
7. 1 7 B ______________________________
8. 1 8 A ______________________________
9. 2 1 B ______________________________
10. 2 2 B ______________________________
11. 2 3 B ______________________________
12. 2 4 A ______________________________
13. 2 5 A ______________________________
14. 2 6 B ______________________________
15. 2 7 A ______________________________
16. 2 8 A ______________________________
17. 3 1 A ______________________________
18. 3 2 B ______________________________
19. 3 3 A ______________________________
20. 3 4 A ______________________________
21. 3 5 B ______________________________
22. 3 6 B ______________________________
23. 3 7 B ______________________________
24. 3 8 A ______________________________
.25. 4 1 B ______________________________
26. 4 2 B ______________________________
27. 4 3 B ______________________________
28. 4 4 B ______________________________
29. 4 5 A ______________________________
30. 4 6 A ______________________________
31. 4 7 A ______________________________
32. 4 8 A ______________________________
33. 5 1 A ______________________________
34. 5 2 B ______________________________
35. 5 3 B ______________________________
36. 5 4 A ______________________________
37. 5 5 A ______________________________
38. 5 6 A ______________________________
39. 5 7 B ______________________________
40. 5 8 B ______________________________
41. 6 1 B ______________________________
42. 6 2 A ______________________________
43. 6 3 A ______________________________
44. 6 4 B ______________________________
45. 6 5 A ______________________________
46. 6 6 B ______________________________
47. 6 7 B ______________________________
48. 6 8 A ______________________________
49. 7 1 A ______________________________
.50. 7 2 A ______________________________
51. 7 3 B ______________________________
52. 7 4 B ______________________________
53. 7 5 A ______________________________
54. 7 6 B ______________________________
55. 7 7 A ______________________________
56. 7 8 B ______________________________
57. 8 1 A ______________________________
58. 8 2 A ______________________________
59. 8 3 A ______________________________
60. 8 4 B ______________________________
61. 8 5 B ______________________________
62. 8 6 B ______________________________
63. 8 7 B ______________________________
64. 8 8 A ______________________________
65. 9 1 A ______________________________
66. 9 2 A ______________________________
67. 9 3 B ______________________________
68. 9 4 B ______________________________
69. 9 5 B ______________________________
70. 9 6 A ______________________________
71. 9 7 B ______________________________
72. 9 8 A ______________________________
73. 10 1 B ______________________________
74. 10 2 A ______________________________
.75. 10 3 B ______________________________
76. 10 4 B ______________________________
77. 10 5 A ______________________________
78. 10 6 A ______________________________
79. 10 7 B ______________________________
80. 10 8 A ______________________________
81. 11 1 B ______________________________
82. 11 2 A ______________________________
83. 11 3 A ______________________________
84. 11 4 B ______________________________
85. 11 5 B ______________________________
86. 11 6 A ______________________________
87. 11 7 B ______________________________
88. 11 8 A ______________________________
89. 12 1 A ______________________________
90. 12 2 B ______________________________
91. 12 3 B ______________________________
92. 12 4 A ______________________________
93. 12 5 A ______________________________
94. 12 6 B ______________________________
95. 12 7 B ______________________________
96. 12 8 A ______________________________
97. 13 1 B ______________________________
98. 13 2 B ______________________________
99. 13 3 A ______________________________
.100. 13 4 B ______________________________
101. 13 5 A ______________________________
102. 13 6 B ______________________________
103. 13 7 A ______________________________
104. 13 8 A ______________________________
105. 14 1 A ______________________________
106. 14 2 A ______________________________
107. 14 3 A ______________________________
108. 14 4 B ______________________________
109. 14 5 B ______________________________
110. 14 6 B ______________________________
111. 14 7 A ______________________________
112. 14 8 B ______________________________
113. 15 1 B ______________________________
114. 15 2 B ______________________________
115. 15 3 A ______________________________
116. 15 4 A ______________________________
117. 15 5 B ______________________________
118. 15 6 A ______________________________
119. 15 7 A ______________________________
120. 15 8 B ______________________________
121. 16 1 B ______________________________
122. 16 2 A ______________________________
123. 16 3 A ______________________________
124. 16 4 B ______________________________
.125. 16 5 A ______________________________
126. 16 6 A ______________________________
127. 16 7 B ______________________________
128. 16 8 B ______________________________
129. 17 1 B ______________________________
130. 17 2 A ______________________________
131. 17 3 B ______________________________
132. 17 4 A ______________________________
133. 17 5 A ______________________________
134. 17 6 A ______________________________
135. 17 7 B ______________________________
136. 17 8 B ______________________________
137. 18 1 B ______________________________
138. 18 2 A ______________________________
139. 18 3 A ______________________________
140. 18 4 B ______________________________
141. 18 5 A ______________________________
142. 18 6 B ______________________________
143. 18 7 B ______________________________
144. 18 8 A ______________________________
145. 19 1 A ______________________________
146. 19 2 A ______________________________
147. 19 3 B ______________________________
148. 19 4 B ______________________________
149. 19 5 A ______________________________
.150. 19 6 A ______________________________
151. 19 7 B ______________________________
152. 19 8 B ______________________________
153. 20 1 A ______________________________
154. 20 2 A ______________________________
155. 20 3 B ______________________________
156. 20 4 A ______________________________
157. 20 5 A ______________________________
158. 20 6 B ______________________________
159. 20 7 B ______________________________
160. 20 8 B ______________________________
161. 21 1 B ______________________________
162. 21 2 B ______________________________
163. 21 3 A ______________________________
164. 21 4 B ______________________________
165. 21 5 B ______________________________
166. 21 6 A ______________________________
167. 21 7 A ______________________________
168. 21 8 A ______________________________
169. 22 1 B ______________________________
170. 22 2 A ______________________________
171. 22 3 B ______________________________
172. 22 4 A ______________________________
173. 22 5 A ______________________________
174. 22 6 A ______________________________
.175. 22 7 B ______________________________
176. 22 8 B ______________________________
177. 23 1 A ______________________________
178. 23 2 B ______________________________
179. 23 3 A ______________________________
180. 23 4 A ______________________________
181. 23 5 B ______________________________
182. 23 6 A ______________________________
183. 23 7 B ______________________________
184. 23 8 B ______________________________
185. 24 1 A ______________________________
186. 24 2 B ______________________________
187. 24 3 A ______________________________
188. 24 4 B ______________________________
189. 24 5 B ______________________________
190. 24 6 A ______________________________
191. 24 7 B ______________________________
192. 24 8 A ______________________________
193. 25 1 A ______________________________
194. 25 2 B ______________________________
195. 25 3 B ______________________________
196. 25 4 A ______________________________
197. 25 5 B ______________________________
198. 25 6 A ______________________________
199. 25 7 B ______________________________
.200. 25 8 A ______________________________
201. 26 1 B ______________________________
202. 26 2 A ______________________________
203. 26 3 B ______________________________
204. 26 4 A ______________________________
205. 26 5 B ______________________________
206. 26 6 A ______________________________
207. 26 7 B ______________________________
208. 26 8 A ______________________________
209. 27 1 B ______________________________
210. 27 2 B ______________________________
211. 27 3 B ______________________________
212. 27 4 A ______________________________
213. 27 5 A ______________________________
214. 27 6 A ______________________________
215. 27 7 A ______________________________
216. 27 8 B ______________________________
217. 28 1 B ______________________________
218. 28 2 A ______________________________
219. 28 3 B ______________________________
220. 28 4 B ______________________________
221. 28 5 A ______________________________
222. 28 6 A ______________________________
223. 28 7 A ______________________________
224. 28 8 B ______________________________
.225. 29 1 A ______________________________
226. 29 2 B ______________________________
227. 29 3 B ______________________________
228. 29 4 B ______________________________
229. 29 5 B ______________________________
230. 29 6 A ______________________________
231. 29 7 A ______________________________
232. 29 8 A ______________________________
233. 30 1 B ______________________________
234. 30 2 A ______________________________
235. 30 3 A ______________________________
236. 30 4 B ______________________________
237. 30 5 A ______________________________
238. 30 6 B ______________________________
239. 30 7 A ______________________________
240. 30 8 B ______________________________
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor
Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
Anexo No 7A LISTADO QUE SERA ENTREGADO A PADRES
ASIGNACION ALEATORIA GRUPO 1
Según la experiencia clínica de más de 20 años del grupo de gastroenterología, hemos observado
que las siguientes recomendaciones alimentarias han traído beneficios a nuestros pacientes con
una mejoría del dolor en el 80% de los casos, evitando así el uso de estudios invasivos e
innecesarios como endoscopias. Con las siguientes recomendaciones esto queremos mejorar y
optimizar aún más el manejo del dolor abdominal en los niños.
Debe comer al menos 5 porciones al día de alguno de los siguientes alimentos (puede repetir
porción). En incluso puede comer más de 5 si lo desea.
.FRUTAS VERDURAS
 Aguacate o palta  Brócoli
 Albaricoque o damasco  Col blanca
 Piña  Col de Bruselas
 Arándano
 Col china
 Banana o banano plátano
 Cerezas  Coliflor
 Ciruelas  Colinabo
 Coco  Coliflor
 Durazno
 Nabo
 Melocotón
 Rábano
 Frambuesas
 Fresas o frutillas  Alcachofa
 Granadilla  Boniato
 Granada  Escarola
 Higos
 Lechuga
 Kiwi
 Limón o lima  Calabacín
 Mandarina  Calabaza
 Mango  Pepino
 Manzana verde o roja
 Pepinillos
 Maracuyá
 Guisante o arveja
 Melón
 Mora o zarzamora  Haba
 Naranja  Judía verde
 Grosella  Maíz
 Mamey
 Champiñones
 Papaya
 Pera  Acelga
 Pomelo o toronja  Apio
 Sandía o patilla  Borraja
 Uvas verdes o rojas
 Endibia
 Granada
 Escarola
 Uchuvas o guaya
 Guanábana  Espinaca
 Níspero  Perejil
 Zapote  Cebolla
 Fruta estrella o carambola
 Espárragos
 Tamarindo
 Jitomate  Puerros
 Liches  Remolacha
 Guayabas  Berenjena
 Chirimolla
 Patata
 Ciruela pasa
 Pimiento o pimentón
 Mangostino
 Noni  Tomate
 Almendra  Zanahoria
 Avellana, Castaña , Nuez
 Cacahuate, Pistacho
Recuerde consúmalos 5 veces al día !!
.DEBE ELIMINAR DE LA DIETA LOS SIGUIENTES ALIMENTOS:
 Hojuelas fritas  Bebidas azucaradas a base de
 Pasabocas dulces, grasosos o leche, incluido el yogur para
salados; beber de fruta; malteadas,
 Helados de agua o de crema batidos
 Chocolates , chocolatinas,  bebidas y néctares de fruta como
nucitas jugos de cajita: hit, frutto,
 Dulces o caramelos tampico, del valle
 Papas fritas  Cerveza y vino sin alcohol
 Pizzas  Platos de carne, pescado,
 Hamburguesas vegetales, pasta, queso o pizza
 Perros calientes ya preparados;
 Nuggets fritos  cualquier tipo de alimento que
 Galletas empaquetadas: festival, venga enlatado así sea frutas o
oreo, ducales, saltinas Verduras
 Cereales endulzados para el  Pescados , carnes conservados
desayuno: choco crispis, en aceite;
zucaritas, froot loops, kellogs  Carnes y pescados procesados,
 Pastelitos de hojaldre:, pasteles, salados o curados y no
mezclas para pastel reconstituidos como jamón,
 Tortas, ponqués de dulce, tocino tocineta, salchicha,
chocorramo, cheesecakes, salchichón, jamón
postres, arroz con leche  Paquetes de papas fritas o
 Leche condensada similares: margarita, doritos,
 Barras energizantes cheetos, choclitos, maicitos,
 Mermeladas y jaleas platanitos, de toditos, rosquitas,
 Margarinas, mantequilla suero goodiz, tricitos, trocipollos,
costeño cheese tris.
 postres empaquetados; fideos,  Cupcakes, donas, roscones,
sopas enlatadas, embotelladas, mojillones, churros, bagels, pan
deshidratadas o empaquetadas; blanco
salsas; extractos de carne y  Todos los alimentos fritos: Papas
levadura; fritas, aros de cebolla fritos,
 Bebidas gaseosas: coca cola palitos de queso frito
Pepsi, colombiana, productos  Uso de aceites refinados
postobon, agua con gas, bebidas vegetales
saborizadas, h20, bebidas  Lácteos: Queso procesado: en
energizantes: vive 100, red bull. lonchitas o empaquetado, leche
en bolsa o paquete pasteurizado.
. Recuerde que todos estos con sustancias químicas
productos han sido modificados
ESTRATEGIAS PARA MEJORAR ALIMENTACION:
 Recuerde que las frutas deben consumirse enteras, nunca deben ser sometidas a cocción,
preferiblemente enteras que jugo o zumo, pues disminuye sus propiedades nutricionales
 Si su niño no recibe alguno de los alimentos listados, intente preparárselos de una manera
diferente, haciendo al menor participe de la compra y del proceso de preparación,
haciendo la presentación apetecible y divertida para el niño (en forma de muñequitos,
animalitos). Si no le gusta uno, intente con el siguiente: Es un listado grande alguno de
esos de seguro le va a gustar.
 Todos los miembros del hogar deben sentarse juntos al comedor, servirle a todos los
mismos alimentos que al menor, para que el note que no hay diferencia entre lo que él
come y lo que comen los demás miembros del hogar: será beneficioso para todos comer
saludable! Además sentarse a comer juntos es una buena estrategia de unión familiar,
aproveche este momento para hablar de temas agradables y además hacer el
recordatorio del diario alimentario.
PREGUNTAS DE VERIFICACIÓN:
 ¿Usted cree que su niño se va a mejorar con las recomendaciones dadas?
 Del listado de alimentos entregados ¿cuantas porciones de frutas y verduras deben
comer al día?
 ¿Cada cuánto tiene que llenar el diario de alimentación?
 Recuerda ¿cuantos cuestionarios debe responder en la segunda visita control?
.Anexo No 7.b
ASIGNACION ALEATORIA GRUPO 2
Según la experiencia clínica de más de 20 años del grupo de gastroenterología, hemos observado
que las siguientes recomendaciones alimentarias han traído beneficios a nuestros pacientes con
una mejoría del dolor en el 80% de los casos,
evitando así el uso de estudios invasivos e innecesarios como endoscopias. con las siguientes
recomendaciones esto queremos mejorar y optimizar aún más el manejo del dolor abdominal en
los niños.
Debe comer al menos 5 porciones al día de alguno de los siguientes alimentos (puede repetir
porción) . En incluso puede comer más de 5 si lo desea.
. Cacahuate, Pistacho
VERDURAS
FRUTAS  Brócoli
 Col blanca
 Aguacate o palta  Col de Bruselas
 Albaricoque o damasco  Col china
 Piña  Coliflor
 Arándano
 Colinabo
 Banana o banano plátano
 Cerezas  Coliflor
 Ciruelas  Nabo
 Coco  Rábano
 Durazno
 Alcachofa
 Melocotón
 Boniato
 Frambuesas
 Fresas o frutillas  Escarola
 Granadilla  Lechuga
 Granada  Calabacín
 Higos
 Calabaza
 Kiwi
 Limón o lima  Pepino
 Mandarina  Pepinillos
 Mango  Guisante o arveja
 Manzana verde o roja
 Haba
 Maracuyá
 Judía verde
 Melón
 Mora o zarzamora  Maíz
 Naranja  Champiñones
 Grosella  Acelga
 Mamey
 Apio
 Papaya
 Pera  Borraja
 Pomelo o toronja  Endibia
 Sandía o patilla  Escarola
 Uvas verdes o rojas
 Espinaca
 Granada
 Perejil
 Uchuvas o guaya
 Guanábana  Cebolla
 Níspero  Espárragos
 Zapote  Puerros
 Fruta estrella o carambola
 Remolacha
 Tamarindo
 Jitomate  Berenjena
 Liches  Patata
 Guayabas  Pimiento o pimentón
 Chirimolla
 Tomate
 Ciruela pasa
 Zanahoria
 Mangostino
 Noni
 Almendra Recuerde consúmalos 5 veces al día !!
 Avellana, Castaña , Nuez
.ESTRATEGIAS PARA MEJORAR ALIMENTACION:
 Recuerde que las frutas deben consumirse enteras, nunca deben ser sometidas a cocción,
preferiblemente enteras que jugo o zumo, pues disminuye sus propiedades nutricionales
 Si su niño no recibe alguno de los alimentos listados, intente preparárselos de una manera
diferente, haciendo al menor participe de la compra y del proceso de preparación,
haciendo la presentación apetecible y divertida para el niño (en forma de muñequitos,
animalitos). Si no le gusta uno, intente con el siguiente: Es un listado grande alguno de
esos de seguro le va a gustar.
 Todos los miembros del hogar deben sentarse juntos al comedor, servirle a todos los
mismos alimentos que al menor, para que el note que no hay diferencia entre lo que él
come y lo que comen los demás miembros del hogar: será beneficioso para todos comer
saludable! Además sentarse a comer juntos es una buena estrategia de unión familiar,
aproveche este momento para hablar de temas agradables y además hacer el
recordatorio del diario alimentario.
PREGUNTAS DE VERIFICACIÓN:
 ¿Usted cree que su niño se va a mejorar con las recomendaciones dadas?
 Del listado de alimentos entregados ¿cuantas porciones de frutas y verduras deben
comer al día?
 ¿Cada cuánto tiene que llenar el diario de alimentación?
 Recuerda ¿cuantos cuestionarios debe responder en la segunda visita control?
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor
Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
Anexo No 8 Diario de alimentación
Nombre del paciente:_____________________________________________________
Durante el siguiente mes llenar diariamente los alimentos consumidos. Debe incluir todos los
alimentos líquidos y sólidos ingeridos
Nota: Le solicitamos su colaboración para llenar correctamente las siguientes incógnitas con
la mayor sinceridad posible. Recuerde las respuestas no tendrán repercusión en la calidad de
la atención brindada durante la valoración médica, ni sus respuestas serán cuestionadas o
castigadas durante la consulta.
Sugerimos que sea llenado justo antes de irse a dormir, se reúnan en familia a llenar el diario.
el éxito de la observación depende de que llene usted esta encuesta
De olvidar llenarlo o no recuerda el alimento consumos de algunos días favor dejar en
blanco.
DIA 1
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 2
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 3
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
.________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 4
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 5
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 6
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 7
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
.Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 8
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 9
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 10
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 11
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
.DIA 12
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 13
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 14
Desayuno:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 15
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 16
Desayuno:_______________________________________________________________________
.________________________________________________________________________________
Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 17
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 18
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 19
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 20
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 21
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 22
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 23
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 24
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 25
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 26
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 27
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 28
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
.DIA 29
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
DIA 30
Desayuno:_______________________________________________________________________
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Merienda mañana:________________________________________________________________
Almuerzo:_______________________________________________________________________
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Merienda tarde___________________________________________________________________
Cena:___________________________________________________________________________
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Otros- merienda nocturna:__________________________________________________________
.PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Eficacia de una intervención educativa en la modificación alimentaria en los Trastornos de Dolor
Abdominal Funcional: Protocolo de investigación de un Ensayo Clínico Aleatorizado
Anexo No 9 Seguimiento llamadas telefónicas
Una vez a la semana se les realizará seguimiento telefónico a los pacientes.
La llamada será realizada por uno de los investigadores que desconozca a que grupo de
alimentación está asignado el paciente.
Al inicio de la llamada se identificará como uno de los médicos del grupo de gastroenterología.
Pedirá comunicarse directamente con al padre / cuidador al cual le brindaron la asesoría
nutricional. Al cual le preguntara sistemáticamente e ira anotando las respuestas enfrente de cada
pregunta según el número de llamada, el medico deberá anotar además si requirió hacer una
observación, asesoría o nueva recomendación.
Mes numero 1:
Fecha : _______ Fecha : _______ Fecha: ____ Fecha : _____
Llamada 1 Llamada 2 Llamada 3 Llamada 4
¿Cómo está su hijo del
dolor?
¿Ha requerido acudir a
consulta médica por los
síntomas?
¿Ha tenido que tomar
analgésicos por dolor
abdominal?
Ha tenido dificultades
siguiendo las
instrucciones de
alimentación?
Tiene alguna duda con
respecto a la
alimentación?
Está llenando el diario
de alimentación?
.Mes número 2:
Fecha : _______ Fecha : _______ Fecha: ____ Fecha : _____
Llamada 1 Llamada 2 Llamada 3 Llamada 4
¿Cómo está su hijo del
dolor?
¿Ha requerido acudir a
consulta médica por los
síntomas?
¿Ha tenido que tomar
analgésicos por dolor
abdominal?
Ha tenido dificultades
siguiendo las
instrucciones de
alimentación?
Tiene alguna duda con
respecto a la
alimentación?
Está llenando el diario
de alimentación?
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