Diseño e implementación de un sistema local hospitalario de hemovigilancia activa de injuria pulmonar aguda asociada a transfusión: resultados de la prueba piloto en el servicio de hematología en el instituto nacional de cancerología
Autor: Villarroya Salgado, Natalia Patricia
Asesor: Narváez Rincón, Paulo César
Fecha: 2012
Programa: Bogotá - Medicina -Fisioterapia
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: Introducción: La injuria pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) se constituye en la principal causa de morbimortalidad relacionada con la transfusión reportada a la agencia de alimentos y medicamentos (FDA) y a los diferentes sistemas de hemovigilancia.  Métodos: Se diseñó un Sistema de hemovigilancia activa que incluye búsqueda, detección, clasificación y análisis de los efectos no deseados e inesperados de la transfusión sanguínea con el fin de corregir sus causas y prevenir su repetición. Se desarrolló una prueba piloto en el servicio de hematología del instituto nacional de cancerología, incluyendo los pacientes mayores de 15 años que recibieron transfusión de componentes sanguíneos de cualquier tipo y cantidad. Se llevó a cabo vigilancia clínica activa de cualquier tipo de evento adverso en el paciente transfundido, en especial estrés respiratorio.  Resultados: se transfundieron 5389 componentes sanguíneos, 45% de los cuales en el servicio de hematología. El porcentaje de reacción adversa a la transfusión en el servicio de hematología fue de 0.28%; siendo reacción alérgica 57%; reacción febril no hemolítica 14% y disnea asociada a la transfusión 28% (2 reacciones; una por plaquetas y otra asociada a glóbulos rojos).  Conclusiones: Se logró demostrar que el sistema es oportuno, simple en su estructura y flexible. Se propone una auditoria paralela externa para validar su rendimiento operativo. Se necesita implementar medidas que permitan disminuir el subregistro y aumentar el deseo de participar del personal de atención en salud del INC en la implementación del programa de hemovigilancia. / Abstract. Introduction: Transfusion related acute lung injury (TRALI) constitutes the leading cause of transfusion-related morbidity and mortality reported to the Food and Drug Administration (FDA) and the different hemovigilance systems.  Methods: We designed an active hemovigilance system including search, detection, classification and analysis of unwanted and unexpected effects of blood transfusion to correct their cause and prevent recurrence. It was developed a pilot test in the hematology service of the national institute of cancer including patients aged over 15 years who received blood transfusion of any type and quantity. It was carried out active clinical surveillance of any adverse event in the transfused patient, especially respiratory distress.  Results: 5389 blood products were transfused, 45% of them in the hematology service. The percentage of adverse transfusion reactions in the hematology service was 0.28%; of then allergic reaction 57%; non-hemolytic febrile reactions 14% and transfusion-associated dyspnea 28% (2 reactions, a platelet-associated and another associated with red blood cells)  Conclusions: It was possible to demonstrate that the system is timely, simple in their structure and flexible. We propose a parallel external audit to validate their operating performance. Is necessary to implement measures to reduce the underreporting and increase the willingness to participate in the implementation of hemovigilance program.

I
DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA LOCAL HOSPITALARIO DE
HEMOVIGILANCIA ACTIVA DE INJURIA PULMONAR AGUDA ASOCIADA A
TRANSFUSIÓN. RESULTADOS DE LA PRUEBA PILOTO EN EL SERVICIO DE
HEMATOLOGÍA EN EL INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
NATALIA PATRICIA VILLARROYA SALGADO
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina
Departamento de Medicina Interna
Unidad de Hematología
Bogotá D.C., Colombia
2012II
DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA LOCAL HOSPITALARIO DE
HEMOVIGILANCIA ACTIVA DE INJURIA PULMONAR AGUDA ASOCIADA A
TRANSFUSIÓN. RESULTADOS DE LA PRUEBA PILOTO EN EL SERVICIO DE
HEMATOLOGÍA EN EL INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
AUTOR
NATALIA PATRICIA VILLARROYA SALGADO
Trabajo presentado como requisito parcial para optar al título de:
ESPECIALISTA EN HEMATOLOGIA
DIRECTOR
DOCTOR OCTAVIO MARTINEZ B
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE MEDICINA INTERNA
UNIDAD DE HEMATOLOGIA
BOGOTA, 2012III
RESUMEN
Introducción: La injuria pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) se constituye en
la principal causa de morbimortalidad relacionada con la transfusión reportada a la agencia de
alimentos y medicamentos (FDA) y a los diferentes sistemas de hemovigilancia.
Métodos: Se diseñó un Sistema de hemovigilancia activa que incluye búsqueda, detección,
clasificación y análisis de los efectos no deseados e inesperados de la transfusión sanguínea con el
fin de corregir sus causas y prevenir su repetición. Se desarrolló una prueba piloto en el servicio de
hematología del instituto nacional de cancerología, incluyendo los pacientes mayores de 15 años
que recibieron transfusión de componentes sanguíneos de cualquier tipo y cantidad. Se llevó a cabo
vigilancia clínica activa de cualquier tipo de evento adverso en el paciente transfundido, en
especial estrés respiratorio.
Resultados: se transfundieron 5389 componentes sanguíneos, 45% de los cuales en el servicio de
hematología. El porcentaje de reacción adversa a la transfusión en el servicio de hematología fue
de 0.28%; siendo reacción alérgica 57%; reacción febril no hemolítica 14% y disnea asociada a la
transfusión 28% (2 reacciones; una por plaquetas y otra asociada a glóbulos rojos).
Conclusiones: Se logró demostrar que el sistema es oportuno, simple en su estructura y flexible.
Se propone una auditoria paralela externa para validar su rendimiento operativo. Se necesita
implementar medidas que permitan disminuir el subregistro y aumentar el deseo de participar del
personal de atención en salud del INC en la implementación del programa de hemovigilancia.
Palabras clave: Injuria pulmonar, Reacción transfusional, Hemovigilancia, seguridad
transfusionalIV
ABSTRACT
Introduction: Transfusion related acute lung injury (TRALI) constitutes the leading cause of
transfusion-related morbidity and mortality reported to the Food and Drug Administration (FDA)
and the different hemovigilance systems.
Methods: We designed an active hemovigilance system including search, detection, classification
and analysis of unwanted and unexpected effects of blood transfusion to correct their cause and
prevent recurrence. It was developed a pilot test in the hematology service of the national institute
of cancer including patients aged over 15 years who received blood transfusion of any type and
quantity. It was carried out active clinical surveillance of any adverse event in the transfused
patient, especially respiratory distress.
Results: 5389 blood products were transfused, 45% of them in the hematology service. The
percentage of adverse transfusion reactions in the hematology service was 0.28%; of then
allergic reaction 57%; non-hemolytic febrile reactions 14% and transfusion-associated dyspnea
28% (2 reactions, a platelet-associated and another associated with red blood cells)
Conclusions: It was possible to demonstrate that the system is timely, simple in their structure and
flexible. We propose a parallel external audit to validate their operating performance. Is necessary
to implement measures to reduce the underreporting and increase the willingness to participate in
the implementation of hemovigilance program
Keywords: Lung Injury; Transfusion Reactions, Hemovigilance, Safety, BloodV
Contenido
RESUMEN........................................................................................................................................ III
Lista de figuras ................................................................................................................................ VIII
Lista de tablas .................................................................................................................................... IX
Introducción ....................................................................................................................................... X
Capitulo I: Diseño del Sistema ......................................................................................................... XII
1. Planteamiento del problema ......................................................................................................... XII
2. Justificación ................................................................................................................................ XIII
3. Objetivos del sistema .................................................................................................................. XIV
4. Marco teórico ............................................................................................................................... XV
4.1 TRALI. Definición Marco ........................................................................................................ XVI
4.1.1 Hallazgos clínicos y de laboratorio ........................................................................................ XVI
4.2 Posible TRALI. ........................................................................................................................ XVII
4.2.1 Distinción TRALI Vs. Posible TRALI ................................................................................. XVII
4.3 Evolución clínica ..................................................................................................................... XVIII
4.4 Mecanismos fisiopatológicos ................................................................................................... XIX
4.4.1 TRALI Inmune ....................................................................................................................... XIX
4.4.2 TRALI No Inmune .................................................................................................................. XX
4.5 Componentes Sanguíneos Implicados en TRALI ...................................................................... XX
4.6 Búsqueda de donante Asociado con un evento .......................................................................... XX
4.7 Exclusión de donantes ............................................................................................................... XXI
5. Desarrollo del Sistema ............................................................................................................... XXII
5.1 Generalidades ........................................................................................................................... XXII
5.2 Subsistema de Información ..................................................................................................... XXIIIVI
5.2.1 Definición Marco de Evento TRALI .................................................................................. XXIII
5.2.2 Definición Marco Posible TRALI ........................................................................................ XXIII
5.2.3 TRALI Equívoco ................................................................................................................. XXIII
5.2.4 TRALI Improbable .............................................................................................................. XXIII
5.2.5 Imputabilidad del Evento .................................................................................................... XXIV
5.2.6 Población bajo Vigilancia ................................................................................................... XXIV
5.3 Notificación de los Eventos .................................................................................................... XXIV
5.4 Desempeño del Banco de Sangre Institucional ante un evento TRALI o posible TRALI: ........ XXV
5.5 Desempeño del Comité Transfusional Institucional: ............................................................... XXV
5.6 Flujograma de transferencia de la información ...................................................................... XXVI
5.7 Sistematización de la información ......................................................................................... XXVI
5.8 Subsistema de análisis ............................................................................................................. XXIX
5.8.1 Descripción epidemiológica de TRALI y Posible TRALI. ................................................. XXIX
5.8.2 Descripción de la trazabilidad de donantes en TRALI y Posible TRALI ........................... XXIX
5.8.3 Determinación de la incidencia anual de TRALI y Posible TRALI. .................................. XXX
5.8.4 Determinación de la incidencia de mortalidad por TRALI y Posible TRALI. ................... XXX
5.8.5 Estimación de la letalidad de TRALI y Posible TRALI. .................................................... XXX
5.8.6 Análisis de factores de riesgo para el desarrollo de TRALI y Posible TRALI ................... XXX
5.9 Subsistema de difusión de información ................................................................................... XXX
5.10 Subsistema de intervención .................................................................................................... XXX
5.10.1 Medidas Individuales Remediales Generales ..................................................................... XXXI
5.10.2 Medidas Individuales Preventivas Específicas .................................................................. XXXI
5.10.3 Medidas Colectivas Preventivas de TRALI ....................................................................... XXXI
5.11 Subsistema de soporte administrativo .................................................................................. XXXII
5.12 Subsistema de evaluación y mejoramiento ........................................................................ XXXIVVII
5.12.1 Estándar de referencia para la validación del Sistema ..................................................... XXXV
5.12.2 Sensibilidad de la detección de casos individuales .......................................................... XXXV
5.12.3 Flexibilidad del Sistema ................................................................................................... XXXV
5.12.4 Aceptabilidad del Sistema ............................................................................................... XXXVI
5.12.5 Evaluación del impacto del Sistema ............................................................................... XXXVI
2. Capítulo II: Prueba Piloto ..................................................................................................... XXXVII
Justificación .............................................................................................................................. XXXVII
2. Objetivos .............................................................................................................................. XXXVIII
3. Resultados de la prueba piloto ................................................................................................ XXXIX
3.1: Instrucción del recurso humano ........................................................................................... XXXIX
3.2 Subsistema de información ................................................................................................... XXXIX
3.2.1 Reporte de componentes sanguíneos transfundidos ........................................................... XXXIX
3.2.2 Reporte de reacciones adversas ............................................................................................. XLII
3.2.3 Trazabilidad ......................................................................................................................... XLIV
3.2.4 Formato de notificación: ....................................................................................................... XLV
3.3 Subsistema de difusión de la información: .............................................................................. XLV
3.4. Subsistema de evaluación y mejoramiento ............................................................................ XLVI
3. Discusión y conclusiones ........................................................................................................ XLVIII
ANEXO 1 ......................................................................................................................................... LII
Bibliografía ..................................................................................................................................... LIVVIII
Lista de figuras
Figura1. Frecuencia de AntiHLA y AntiHNA en TRALI
Figura 2. Proporción de componentes transfundidos entre mayo y agosto de 2011
en el INC.
Figura 3. Componentes transfundidos en hematología INC de mayo – agosto de
2011IX
Lista de tablas
Tabla 1. Transfusiones en INC por servicio y producto de mayo a agosto de 2011
Tabla 2. Transfusiones en el servicio de hematologíaX
Introducción
En la actualidad, la transfusión de sangre y sus componentes es el trasplante de
órganos y tejidos que más frecuentemente se realiza. Constituyendo el elemento
terapéutico de más rápido y eficiente impacto cuando está correctamente
indicado y administrado. Por otra parte, además de sus muchas virtudes como
elemento biológico insustituible, la sangre puede producir reacciones
indeseables.
El tema de la seguridad transfusional sigue siendo muy sensible y causa
preocupación dentro de los sistemas sanitarios, los entes gubernamentales y la
comunidad en general debido a los riesgos que todavía puede ocasionar la
terapia transfusional. Razón por la cual es imperativo el desarrollo de sistemas de
Hemovigilancia.
En Colombia se impulsa una Política de Seguridad del Paciente, liderada por el
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud SOGC, cuyo
objetivo es prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del
paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos
para contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente”; así,
desde junio de 2008, el Ministerio de la Protección Social expidió los
“Lineamientos para la implementación de la Política de Seguridad del Paciente”.
(1) Las acciones para ofrecer seguridad transfusional dependen al menos de 2
aspectos importantes: la disponibilidad y oportunidad de la sangre y componentes
sanguíneos y la seguridad de estos. Estableciendo como norma en la guía
técnica de Buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención en
salud disminuir al mínimo posible y ojala evitar los eventos adversos asociados al
aspecto transfusional; garantizar la conservación de las características físicas y
biológicas de las muestras y el componente sanguíneo; garantizar la aplicación
de un sistema de control de calidad ; desarrollar procesos para la prevención de
Eventos Adversos, desarrollar programas que incluyan identificación, notificación,
análisis y acciones correctivas de Eventos Adversos. (1)
En Colombia hasta ahora un sistema de Hemovigilancia que alerte, notifique e
identifique el problema en los servicios transfusionales y por supuesto ponga en
marcha medidas para mitigar o prevenir su aparición no está implementado en
todas las IPS del país en donde se Transfunde sangre. Por esta razón la
información estadística de la casuística de las Reacciones adversas a la
transfusión es limitada. Durante el año 2010 se notificaron al sistema de
hemovigilancia 1.198 casos de reacciones adversas a la transfusión para un total
de 900.460 componentes transfundidos; 97,41% fueron agudas no infecciosas;
1,09% tardías no infecciosas; 1,5% infecciones transmitidas por la transfusión. Lo
anterior equivale a una tasa de reacciones adversas de 1,33 x 1000 unidades.
Esta es una cifra que se puede comparar con otros sistemas de hemovigilancia
como la estrategia SHOT del Reino Unido (0,44 x 1.000 en 2009) o España (1,21XI
x 1.000 en 2009). Esto a pesar del subregistro existente de los casos de RAT
dentro de las instituciones del país. (2)
Cada centro donde se colectan, procesan o transfunden componentes
sanguíneos, debe crear y mantener sistemas de trazabilidad y hemovigilancia que
mantengan la confianza y credibilidad de la comunidad en la seguridad del
sistema. Al respecto, la Secretaria Distrital de Salud de Bogotá está realizando
esfuerzos para construir procesos unificados y estandarizados entre los actores
que conforman la Red distrital de Bancos de Sangre y servicios de transfusión
sanguínea, en busca de la seguridad transfusional.
El programa Serious Hazards of Transfusion (SHOT) del Reino Unido, que vigila
especialmente reacciones adversas serias relacionadas con la transfusión, ha
logrado el desarrollo de nuevos estándares que regulan la administración correcta
de los componentes y productos sanguíneos alertando al sistema de salud con
referencia a enfermedades mortales derivadas del uso de la transfusión.(3)
La injuria pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) se constituye
en la primera causa en el mundo de reacción transfusional adversa
potencialmente mortal; siendo la principal causa de morbimortalidad relacionada
con la transfusión reportada a la FDA y a los diferentes sistemas de
hemovigilancia (4).
El Instituto Nacional de Cancerología tiene un alto consumo de productos
sanguíneos, en promedio 1344 hemoderivados mensuales, distribuidos entre
plaquetas 44%, 39% glóbulos rojos; 15% plasma fresco congelado y 2%
crioprecipitados entre todas sus areas hospitalarias. Sin embargo el reporte de
reacciones adversas a la transfusión que este presenta a la secretaria distrital de
salud de Bogotá es mínimo.
La información que se presenta en este documento hace referencia a los
diferentes aspectos del diseño e implementación de un sistema local hospitalario
de hemovigilancia activa de TRALI en el Instituto Nacional de cancerología en
Bogotá, Colombia.
Consta de una primera parte conceptual en la que se describen las bases teóricas
de TRALI; los objetivos propios del programa, como se estructuraron los
subsistemas, y una segunda donde se presentan los resultados de la prueba
piloto realizada en el servicio de hematología del Instituto Nacional de
Cancerología con análisis de las notificaciones sobre complicaciones de la
transfusión sanguínea ocurridos en el período de tiempo de mayo a agosto de
2011XII
Capitulo I: Diseño del Sistema
1. Planteamiento del problema
No hay transfusión de componentes sanguíneos que esté libre de riesgos de
reacción adversa. Tales desenlaces adversos deben ser buscados activamente,
categorizados y analizados para mejorar el proceso de hemotransfusión.
En general, los hospitales han adecuado comités transfusionales con base en
normativas de ley, para recoger información, realizar trazabilidad y rastrear
reacciones transfusionales.
Algunos comités transfusionales hospitalarios provienen de un sistema de
hemovigilancia pasivo no estructurado. No alertan ni previenen potenciales
reacciones adversas en pacientes receptores de productos hemáticos de
donantes asociados con TRALI. No aseguran desarrollos conceptuales en el área
de medicina transfusional.
La medicina transfusional en Colombia tiene pendiente estructurar sistemas de
hemovigilancia activa en redes hospitalarias; promover en tales sistemas, la
participación voluntaria no punitiva de todas las personas involucradas en el
proceso de hemotransfusión y considerar la elegibilidad futura de donantes
voluntarios asociados con eventos transfusionales adversos – TRALIXIII
2. Justificación
El principal aporte de la creación y desarrollo de un sistema de Hemovigilancia
radica en la estructura y procedimientos necesarios para alcanzar los objetivos
del sistema y controlar la calidad en todas la etapas del proceso que van desde la
donación de sangre y componentes sanguíneos hasta su transfusión o
eliminación y su posterior seguimiento.
La injuria pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) se constituye
en la primera causa en el mundo de reacción transfusional adversa
potencialmente mortal; siendo la principal causa de morbimortalidad relacionada
con la transfusión reportada a la FDA y a los diferentes sistemas de
hemovigilancia (4).
Desconocemos la incidencia de TRALI en Colombia, cual es la población más
afectada, y cuál es el tipo de componente y donante implicado más
frecuentemente. Durante el año 2009 se reportaron al hemocentro distrital de
Bogotá 4 casos posibles de TRALI, ninguno de ellos fue adecuadamente
investigado y no se reportó que se hubiese realizado el análisis restrospectivo de
trazabilidad para la detección de donantes de riesgo; en uno de esos casos se
produjo la muerte del receptor de la transfusión. (5)
En Bogotá DC, El número total de hemocomponentes transfundidos durante el
año 2010 fue de 303.212 unidades, utilizados por 70 servicios transfusionales.
La participación en el reporte de casos de reacciones adversas a la transfusión
fue hecha por 29 instituciones de las 70, representando el 41,4% de los servicios
transfusionales. Estas 29 instituciones participantes utilizaron 167.003 (55%) de
las unidades transfundidas siendo el 41% reacción alérgica, 27,3% sin dato
,12.2% reacción febril no hemolítica sin reportarse ningún caso de TRALI (6)
El desarrollo de un sistema local de hemovigilancia activa de TRALI que sea
flexible, oportuno y de aceptación general, permitiría hacer de todas las personas
involucradas en el proceso de hemotransfusión, hemovigilantes activos; optimizar
la bioseguridad transfusional, prevenir posteriores TRALI en el mismo paciente o
en otros receptores de productos hemáticos y reconocer las características
epidemiológicas y clínicas de la TRALI ; constituyéndose así el Instituto Nacional
de Cancerologia en un centro centinela de hemovigilancia activa .XIV
3. Objetivos del sistema
3.1 Objetivo general
Diseñar e implementar un sistema local hospitalario de hemovigilancia activa de
TRALI cuyos atributos permitan caracterizar epidemiológica y clínicamente dicho
evento adverso con la consecuente optimización de la bioseguridad transfusional.
3.2 Objetivos Específicos
 Proponer definiciones ajustadas a los estándares internacionales de los
eventos adversos TRALI, Posible TRALI, TRALI Equívoco y TRALI Improbable
ajustadas a los estándares internacionales.
 Aplicar tales definiciones en el diseño e implementación de un sistema activo
de hemovigilancia en una red hospitalaria local.
 Determinar la incidencia de TRALI y Posible TRALI para cada tipo de
componente sanguíneo transfundido.
 Determinar la letalidad y la mortalidad del evento TRALI y Posible TRALI.
 Determinar la comorbilidad somática de los pacientes que desarrollan TRALI y
Posible TRALI.
 Caracterizar por edad, sexo, paridad y antecedentes transfusionales a los
donantes asociados con eventos TRALI y Posible TRALI.
 Con base en los factores de riesgo asociados con eventos TRALI y Posible
TRALI, implementar medidas preventivas tendientes a disminuir la ocurrencia
de eventos en la red hospitalaria local del Sistema de Vigilancia.XV
4. Marco teórico
TRALI (Transfusion-Related Acute Lung Injury) es la principal causa en el mundo de
reacción transfusional mortal. Sólo se conoce una incidencia aproximada del
síndrome, porque los sistemas de hemovigilancia son recientes en el mundo, la
mayoría pasivos y centinela; las estrategias de vigilancia difieren entre los
estudios y no hay denominadores adecuados. (4)
En el período de tiempo entre 1982-1985 Popovsky y col reportan una incidencia
TRALI de 1:5000 unidades transfundidas (7);posteriormente entre los años 1991-
1995 Silliman y col reportan tasas de 1:1120 transfusiones, siendo de 1:432 para
plaquetas obtenidas de sangre total y de 1:1224 para plaquetas por aféresis(8).
El sistema de hemovigilancia de Canadá; el cual es un sistema pasivo reporta
entre los años 2000-2003 incidencias de acuerdo al tipo de componente
transfundido siendo de 1:61000 para plasma fresco congelado; 1:9306 para
transfusión de plaquetas; 1:25073 para crioprecipitados y 1:58279 para glóbulos
rojos (9).
El instituto alemán Paul-Ehrlich calculó una incidencia de TRALI antes de la
introducción de medidas preventivas en 1:65 000–1:66 000 transfusiones de
plasma fresco congelado, que está asociado más frecuentemente a TRALI de
etiología inmune; 1:420 000 para transfusiones de concentrados plaquetarios con
una mortalidad del 18% (10). El registro SHOT en el año 2009 reportó una
incidencia de 1:65 000 casos de TRALI por unidades de plasma despachados y
de 1:71 000 por concentrados de plaquetas con mortalidad del 21% durante el
periodo de tiempo de 1996-2009 (11)
Estas diferencias en la frecuencia de TRALI podrían ser explicadas por la calidad
de los componentes (ej volúmenes de plasma), subregistro y los diferentes
denominadores utilizados.
TRALI es una complicación de transfusión sanguínea alogénica conocida desde
1951 con los nombres de “edema pulmonar alérgico severo post-transfusión” e
“hipersensibilidad pulmonar” relacionada con transfusión. (12)
En 1983 Popovsky et al. acuñan el término TRALI y describen el síndrome con los
hallazgos de 36 pacientes en la Mayo Clinic. Reportan 36 casos de TRALI entre
1982 y 1985: 31 quirúrgicos y 5 médicos definiéndolos como “Distress respiratorio
e hipoxemia en ausencia de sobrecarga circulatoria, que ocurría entre 1 y 6 horas
después de transfusión de componentes sanguíneos que contenían plasma”;
72% de los casos requirieron ventilación mecánica, en 81% de casos la
resolución fue rápida y completa en 96 horas con una tasa de mortalidad del 6%.
(13)
En abril 1 y 2 de 2004 en Toronto, se celebró la primera Conferencia Consenso
titulada “Towards an Understanding of TRALI”, financiada por Canadian Blood
Services and Héma-Quebec, con el auspicio del International Society of BloodXVI
Transfusion’s Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Subcommittee.(14)
En dicha conferencia los participantes anotan que dada la ausencia de revisiones
sistemáticas y ensayos aleatorizados en este campo, las recomendaciones del
Panel de Consenso no están graduadas de acuerdo con los estándares de la
evidencia. (14)
4.1 TRALI. Definición Marco
Se define TRALI como una Injuria pulmonar aguda (IPA) que ocurre durante o en
las primeras 6 horas de una transfusión, que no está temporalmente relacionada
a una etiología competitiva para la IPA; El diagnóstico es clínico y radiológico y
no depende de los resultados de una prueba de laboratorio o cualquier
mecanismo fisiopatológico propuesto. (14)
Se requieren los siguientes criterios para el diagnóstico de injuria pulmonar aguda
Aparición aguda
• Hipoxemia :
• PaO2/FiO2 ≤ 300 ó SpO2 < 90% en aire ambiente u otra
evidencia clínica de hipoxemia
• Infiltrados Bilaterales en Rx tórax
• No evidencia de hipertensión auricular izquierda (ej,sobrecarga circulatoria)
Esta definición tiene limitaciones en la medida en que el diagnostico de TRALI en
pacientes con otros factores de riesgo de IPA requiere una experta valoración y
aún así existen casos indeterminados; la definición no incluye pruebas de
laboratorio y el límite de 6 horas puede no detectar casos que se desarrollen más
tarde (14)
4.1.1 Hallazgos clínicos y de laboratorio
TRALI es típicamente caracterizado por distress respiratorio, hipotensión y fiebre
que aparecen minutos a pocas horas desde el inicio de la transfusión sanguínea.
(15). Estos síntomas iniciales son causados por la aparición de edema pulmonar.
La subsecuente radiografía de tórax muestra infiltrados pulmonares bilaterales
generalizados, descrita a menudo como “pulmón blanco” con ausencia de
ensanchamiento del pedículo vascular; los hallazgos a la auscultación son muy
escasos siendo dicotómicos ante los hallazgos en rx de tórax y desaturación
arterial de oxigeno (15). Estos hallazgos están temporalmente relacionados con
la transfusión de productos sanguíneos. Esta presentación clínica es claramente
reconocible en pacientes que no están críticamente enfermos y puede variar con
un espectro de severidad que va desde hipoxemia sin edema pulmonar hasta el
desarrollo de un SDRA con un 72% de eventual requerimiento de ventilación
mecánica. (16)XVII
En los raros casos atípicos, la injuria pulmonar puede ocurrir más de 6 horas
después de la transfusión en un periodo de tiempo de 6 a 72 horas, descrita en
casos de pacientes con otros cofactores como Sepsis, trauma, quemaduras, que
se encuentran en estado crítico y en quienes se asume como fisiopatología la
presencia de mediadores bioactivos y que han recibido múltiples transfusiones,
resuelve lentamente y se asocia con una alta mortalidad ; sin embargo no es
posible confirmar el diagnóstico de TRALI definitivo dada la presencia de factores
de riesgo competitivos para la injuria pulmonar y la asociación con el desarrollo
de SDRA fibroproliferativo (17). En pacientes que se encuentran con ventilación
mecánica, TRALI ocurre con hipoxemia manifestada por una súbita caída de la
oxigenación arterial y algunas veces puede observarse secreción espumosa a
través del tubo endotraqueal, y dificultad para la ventilación. (18).
4.2 Posible TRALI.
Cuando existe una clara relación temporal con un factor de riesgo alternativo a la
transfusión para la Injuria Pulmonar Aguda. (14)
4.2.1 Distinción TRALI Vs. Posible TRALI
Requiere una determinación clínica de la posible influencia de un factor de riesgo
alternativo para Injuria Pulmonar Aguda (IPA). La determinación clínica se
establece por consenso del Comité Transfusional para dirimir la influencia del
factor de riesgo alternativo para IPA en la etiología del estrés respiratorio. (14)
Posible TRALI. Causas Preexistentes de IPA. (14)
En el diagnóstico de TRALI, se deben reconocer etiologías de conocida
asociación con IPA:
 Injuria Pulmonar Directa.
 Aspiración.
 Neumonía.
 Inhalación Tóxica.
 Contusión Pulmonar.
 Ahogamiento.
 Injuria Pulmonar Indirecta
 Sepsis severa.
 Choque.
 Politraumatismo.XVIII
 Quemadura extensa.
 Pancreatitis Aguda.
 Cirugía Cardiopulmonar.
 Sobredosis de droga
La transfusión masiva no se considera factor de riesgo para IPA que requiera
clasificarse como Posible TRALI. Un paciente masivamente transfundido debe ser
considerado como un caso de TRALI siempre que cumpla la definición marco.
(14)
Para el diagnóstico de TRALI se requiere la exclusión de Sobrecarga
Circulatoria, reacción transfusional anafiláctica, sepsis bacteriana relacionada con
la transfusión y reacción transfusional hemolítica aguda intravascular. (19)
Las definiciones de estas reacciones se dan de acuerdo a la asociación
americana de Bancos de Sangre (AABB) (19).
Sobrecarga circulatoria: definida como falla cardíaca desencadenada por
transfusión (alogénica o autóloga). Todos los componentes sanguíneos están
implicados. En el 20% de casos una unidad de GR es suficiente para precipitar la
falla. Tiene una incidencia de 1% a 8% dependiendo de las series con tasa de
letalidad del 3% al 6% (20).
Reacción Transfusional Anafiláctica: Distress respiratorio no relacionado con
edema pulmonar sino con edema laríngeo y bronquial. Presenta signos asociados
como eritema, edema y urticaria de cara, cuello y tronco. Inestabilidad
hemodinámica y ausencia de fiebre. Asociación en pacientes con deficiencia de
IgA. (19)
Sepsis Bacteriana Relacionada con Transfusión: Cuadro clínico de fiebre,
escalofríos, cefalea, náuseas, vómito, mialgias generalizadas, hipotensión y
colapso vascular que puede cursar con distress respiratorio, sin que sea el
componente clínico mayor. (19)
Reacción Transfusional Hemolítica Aguda Intravascular: Manifestado como fiebre
con escalofríos, Inquietud, ansiedad, dolor lumbar, hipotensión, hemoglobinuria e
insuficiencia renal. (19)
4.3 Evolución clínica
Los episodios típicos de TRALI mejoran en 48 horas; el 100% de los pacientes
requiere soporte con oxigeno y hasta un 70% de los TRALI mediado por
anticuerpos requerirán ventilación mecánica (20). Algunos casos raros la
hipoxemia e infiltrados pulmonares pueden persistir al menos 7 días. (20) TRALI
mediado por anticuerpos puede llegar a ser fatal entre un 6 a 20 % de los casos
de acuerdo a diferentes reportes (10,11,20,21)XIX
Eder y col analizan un total de 550 reportes de TRALI a la red americana de
bancos de sangre, incluyendo 72 casos fatales, entre el año 2003 y 2005. El
análisis retrospectivo de las fatalidades reportó 38 casos de probable TRALI, la
mayoría 24 de 38 (63%) después de transfusión de plasma. Se identificó como
donante a mujeres con anticuerpos anti leucocitos en el 71 % de los casos y en el
75% de los casos asociados a transfusión de plasma (18 de 24) demostrando una
mayor asociación de donantes femeninas con anticuerpos antileucocitos con
probable TRALI que con casos no relacionados (p = 0.0001; [OR], 9.5; 95% [IC],
2.9-31.1] y concluyen que implementar una medida prudente como limitar la
transfusión de componentes plasmáticos con anticuerpos anti HLA o anti
neutrofilos puede prevenir 6 fatalidades por año. (22)
4.4 Mecanismos fisiopatológicos
4.4.1 TRALI Inmune
Modelo descrito por Popovsky (1983) en el que anticuerpos leucocitarios en los
donantes contra HLA (antígenos de leucocitos humanos) y HNA (aloantígenos de
los neutrófilos humanos) en el receptor precipitan la reacción. Con una frecuencia
de positividad de anticuerpos anti HLA del 32.8%, antiHNA7% y ambos positivos
anti HLA y anti HNA del 16,4%. (13,23) (figura 1)
Figura1. Frecuencia de AntiHLA y AntiHNA en TRALI
Una vez entra en la circulación del receptor el producto hemático del donante con
anticuerpos Anti HLA Anti HNA se produce una interacción leucocito – Anti
leucocito, los leucocitos son atrapados en la vasculatura pulmonar, dondeXX
liberan citoquinas y enzimas que llevan a injuria vascular pulmonar e incremento
en la permeabilidad vascular y finalmente al desarrollo de Edema pulmonar (23).
4.4.2 TRALI No Inmune
Existe un 44% de casos en los que no se detecta la presencia de anticuerpos
contra HNA o HLA; en este caso se requieren dos eventos; el primero es la
condición del paciente en el momento de la transfusión (sepsis, cirugía, etc) que
desencadena el secuestro de los neutrófilos a nivel pulmonar y el segundo es la
transfusión de citokinas que activan los neutrófilos y que conducen a daño capilar
con aumento de la permeabilidad. El precipitante son los productos lipídicos
biológicamente activos, siendo el principal componente sanguíneo implicado
plaquetas y glóbulos rojos almacenados; se presenta en pacientes críticamente
enfermos y tiene un curso clínico de leve a moderado (24)
Todos los mecanismos propuestos conducen a una vía común final de aumento
de permeabilidad capilar pulmonar con edema pulmonar. Los hallazgos de
autopsia demuestran infiltración difusa de leucocitos, edema intersticial e intra-
alveolar, sin daño alveolar difuso. (25).
4.5 Componentes Sanguíneos Implicados en TRALI
En análisis retrospectivo de Eder y col la tasa de probable TRALI entre los
receptores con resultados fatales fue más alta para componentes plasmáticos
(1:202,673; OR, 12.5; 95% CI, 5.4-28.9) y plaquetas por aféresis (PLTs;
1:320,572; OR, 7.9; 95% CI, 2.5-24.8) comparado con glóbulos rojos
(1:2,527,437). Quedando por fuera de la descripción el riesgo asociado a
Crioprecipitados y otros productos como la Inmunoglobulina intravenosa. (22)
4.6 Búsqueda de donante Asociado con un evento
Iniciar buscando componentes donados por mujeres con tres o más embarazos,
otras mujeres y por último hombres previamente transfundidos e iniciar buscando
productos transfundidos más cercanamente al desarrollo del evento y en orden de
prioridad: plasma, plaquetas, glóbulos rojos, crioprecipitado.(22)
La mayoría de donantes asociados con TRALI son mujeres multíparas. Densmore
y col reportan una tasa de aloinmunización HLA que aumenta con el número de
embarazos:siendo de 7.8% con el primer embarazo; 14.6% con el segundo
embarazo y del 28,3% a partir del tercer embarazo (26)
Middelburg y col. Reportan un estudio de casos-referentes multicentrico,
internacional, en el que los casos de TRALI fueron comparados con un valor
referencia de la población completa de donantes; seleccionaron pacientes que
fueron diagnosticados clínicamente como TRALI y que recibieron transfusiones
únicamente de donantes ya sea femeninos o masculinos (unisex). 87 casos de
TRALI fueron incluidos, 67 casos recibieron solo glóbulos rojos, 13 productosXXI
ricos en plasma, y 3 ambos componentes. Entre los recipientes de glóbulos rojos
el riesgo relativo (RR) de TRALI después de una transfusión de un donante
femenino fue de 1.2 (95% IC, 0.69-2.1) y en los recipientes de productos ricos en
plasma fue de 19 (95% IC, 1.9-191); con un valor de p para la diferencia entre
plasma y glóbulos rojos de 0.023. y concluyen que el plasma de donantes
femeninas está asociado con un incremento en el riesgo de TRALI, mientras que
los glóbulos rojos no. (27).
4.7 Exclusión de donantes
Wright y col. evaluaron la reducción de injuria pulmonar aguda en pacientes
transfundidos en cirugía de reparación de aorta abdominal. La exclusión de
mujeres donantes redujo la injuria pulmonar aguda del 36% al 21% (p=0,04) en
pacientes que recibieron múltiples transfusiones por reparación quirúrgica de
rotura de Aneurisma de aorta abdominal (28).
Vlaar y col. evaluaron el efecto de excluir el plasma de donantes femeninas en la
incidencia de posible TRALI en la unidad de cuidados intensivos demostrando
una disminución de posible TRALI después de la exclusión (n=6) comparado con
un periodo de tiempo similiar previo a la misma (n=17) (RR0.35; 95% IC 0.14 –
0.88, p 0.03) (29)
En Inglaterra se ha implementado desde el año 2004 una política de exclusión de
plasma femenino; con la que han demostrado una disminución en la incidencia de
casos de TRALI asociado a plasma fresco congelado de 1:65,000 a 1:317,000
(unidades despachadas) y de 1:71,000 a 1:173,000 por unidades de plaquetas
despachadas (11).
Las políticas de exclusión de donantes podrían traer importantes consecuencias
para la disponibilidad de productos hemáticos; en nuestro medio se desconoce la
frecuencia real de donación que se dejaría de recolectar en caso de estrechar las
medidas de exclusión de donantes.XXII
5. Desarrollo del Sistema
5.1 Generalidades
Sistema de hemovigilancia activa de TRALI
Incluye búsqueda, detección, clasificación y análisis de todos los efectos no
deseados e inesperados de la transfusión sanguínea con el fin de corregir sus
causas y prevenir su repetición.
Cubre la totalidad de la cadena de transfusión, desde la selección de donantes y
recolección de la sangre y sus componentes hasta el seguimiento de los
receptores.
Ante un evento adverso transfusional (reacción peligrosa y no intencional que
ocurre a la dosis usual) se debe clasificar:
 Tipo de Evento.
 Severidad del Evento.
 Imputabilidad del Evento.
Grados de Severidad de Reacción Transfusional:
Grado 1. Leve: cuando no se pone en peligro la vida del paciente y la
morbilidad es limitada; signos inmediatos sin riesgo vital y resolución
completa.
Grado 2. Moderada: Cuando se presenta morbilidad a largo plazo con o sin
riesgo para la vida del paciente. Signos inmediatos con riesgo vital.
Grado 3. Severa: cuando se pone en riesgo la vida del paciente de forma
inmediata. Morbilidad a largo plazo.
Grado 4. Muerte del paciente.
Determinación de Imputabilidad:
Definitiva. Evidencia concluyente para atribuir a la transfusión de sangre o sus
derivados como causa de la reacción adversa transfusional. Evento con
demostrada relación con la transfusión sin causas competitivas.
Probable: cuando la evidencia se inclina claramente hacia la transfusión como
causa de la reacción adversa transfusional, aunque existen, en una probabilidad
menor, otra u otras causas.
Posible: cuando la evidencia no permite establecer que la transfusión es la causa
de la reacción adversa, sino que pueden existir con la misma posibilidad otra uXXIII
otras causas relacionadas con el evento. Evento aparentemente asociado con la
transfusión, aunque explicable por otras causas.
Excluida: cuando toda la evidencia clínica indica que la transfusión no es la causa
de la reacción adversa transfusional. Es decir, es concluyente que hubo otro u
otros factores que causaron las manifestaciones clínicas en el paciente.
No evaluable: no existen datos suficientes para determinar que la reacción
adversa está relacionada con la administración del producto sanguíneo.
5.2 Subsistema de Información
5.2.1 Definición Marco de Evento TRALI
I. Instauración aguda de insuficiencia respiratoria durante la transfusión o en las
primeras 6 horas después de terminada.
II. Injuria Pulmonar Aguda:
 Hipoxemia: PaO2/FiO2 ≤ 300 o SatpO2 < 90%
 Infiltrados pulmonares bilaterales en la Rx de Tórax
 Ninguna evidencia de sobrecarga circulatoria.
III. Excluir IPA preexistente a la transfusión.
IV. Excluir relación temporal con una etiología competitiva para IPA.
5.2.2 Definición Marco Posible TRALI
I. Instauración aguda de insuficiencia respiratoria durante la transfusión o en las
primeras 6 horas después de terminada.
II. Criterios de Injuria Pulmonar Aguda (IPA)
III. Excluir IPA preexistente a la transfusión o empeoramiento de esta en un 25%.
IV. Una clara relación temporal con un factor de riesgo alternativo para IPA.
5.2.3 TRALI Equívoco: Ajusta a Posible TRALI pero existe discrepancia entre
el clínico y el Comité respecto a la transfusión como causa de la IPA.
5.2.4 TRALI Improbable: Ajusta a Posible TRALI pero hay consenso clínico
para todos que no es la transfusión la causa más probable de IPA, sino otro factorXXIV
5.2.5 Imputabilidad del Evento
Ningún caso es clasificado como TRALI hasta no ser discutido en un Comité
Transfusional con el médico que ordenó la transfusión y evidenció el cuadro
clínico.
Detalles de la discusión:
 Indicación de la transfusión.
 Edad y diagnóstico de ingreso.
 Presencia o no de otras condiciones médicas causantes de IPA.
 Tipo y registro de las unidades involucradas
 Descripción clínica de la reacción adversa.
 Curso clínico, hallazgos radiográficos y de laboratorio.
5.2.6 Población bajo Vigilancia
Pacientes mayores de 15 años de edad, con patologías médicas y quirúrgicas,
hospitalizados en el Instituto Nacional de Cancerología, que reciban transfusión
de componentes sanguíneos de cualquier tipo y cantidad.
5.3 Notificación de los Eventos
Desempeño como hemovigilante del médico que ordena la transfusión o que
recibe el encargo de vigilarla:
 Reconocer y diagnosticar primeramente el evento TRALI de acuerdo a las
definiciones estipuladas.
 Llenar el instrumento de recolección de información, sistematizarla e iniciar el
flujo de información, convocando el Comité Transfusional y notificando al
Banco de Sangre Institucional.
Las acciones oportunas de tratamiento del evento TRALI están a cargo del grupo
médico Institucional donde se presenta el evento.
Se requiere vigilancia clínica activa de cualquier tipo de evento adverso en el
paciente transfundido, en especial estrés respiratorio, por parte del médico que
ordena la transfusión o que recibe el encargo de vigilarla, hasta 6 horas después
del último componente transfundido.XXV
5.4 Desempeño del Banco de Sangre Institucional ante un evento TRALI
o posible TRALI:
 Adecuar las medidas de trazabilidad de donantes potencialmente
involucrados y la prevención de otros eventos de TRALI a partir de
componentes sanguíneos de donantes implicados.
 Guardar mínimo 3 años la información cotejada en el formato de recolección
en papel y la transcrita a bases de datos electrónica.
5.5 Desempeño del Comité Transfusional Institucional:
 Cotejar con las definiciones marco la información aportada por el médico que
diagnostica el evento adverso.
 Clasificar por consenso el evento adverso como TRALI o posible TRALI,
ajustado a definiciones marco.
Conformación del Comité de Transfusiones:
 Gerente o su delegado;
 Coordinador servicio de Hematología;
 Coordinador servicio de Cirugía;
 Coordinador servicio de Anestesia;
 Coordinador servicio de Urgencias;
 Coordinador Unidad de Cuidado Intensivo;
 Director del Banco de Sangre.
 Jefe del Departamento de Enfermería.
 Jefe de Educación Médico.XXVI
5.6 Flujograma de transferencia de la información
I NIVEL. Detección por médico de TRALI y Posible TRALI
 Notificación inmediata al II Nivel:
 Banco de Sangre Institucional
 Comité de Transfusiones Institucional
 Toma de muestra del receptor
 Sistematización de la información
 Notificación inmediata al II Nivel
II Nivel: Banco de Sangre y Comité de Transfusiones Institucional
Imputabilidad del evento: Clasificación del evento en una de cuatro categorías:
 TRALI Banco de Sangre: Trazabilidad de Donantes:
 TRALI Posible  Plasma mujeres multíparas.
 TRALI Equívoco  Plaquetas mujeres multíparas.
 TRALI Improbable  Plasma y plaquetas hombres transfundidos.
 Exclusión de Donante Implicado
 Trazabilidad de componentes de Donante Implicado
 Desechar otros componentes de Donante Implicado
5.7 Sistematización de la información
Datos clínicos: Nombre Edad: Número de historia:
Identificación: género : M F
Grupo sanguíneo del paciente:
Indicación de la transfusión: Anemia Trombocitopenia Sangrado Otra __________
Desconocida
Fecha de la reacción
Tiempo en horas desde la transfusión
Signos y síntomas:
Generales:
Fiebre No= 0 Si=1 Escalofrío No= 0 Si=1 Nauseas y vómitos No= 0 Si=1XXVII
Cardiovasculares:
Bradicardia No= 0 Si=1 Taquicardia No= 0 Si=1
Hipotensión No= 0 Si=1 Hipertensión No= 0 Si=1
Respiratorios:
Disnea No=0 Si=1 Tos No= 0 Si=1
Hipoxemia (descripción)
SaO2 pretransfusión: SaO2 post transfusión: PO2 pre transfusión: PO2 post transfusión:
Hallazgos Radiológicos
- Infiltrados 1 cuadrante - Infiltrados 3 cuadrantes
- Infiltrados 2 cuadrantes - Infiltrados 4 cuadrantes
Comorbilidad asociada 0=No; Sí=1
 Postquirúrgico 0=No; Sí=1
 Choque séptico 0=No; Sí=1
+Causa neumónica 0=No; Sí=1
+Causa extrapulmonar 0=No; Sí=1
 Síndrome séptico sin hipotensión 0=No; Sí=1
+ Causa neumónica 0=No; Sí=1
+Causa extrapulmonar 0=No; Sí=1
 Enf. Cardiopulmonar 0= No; Sí= 1
 Broncoaspiración de contenido gástrico. 0= No; Sí= 1
 Soporte vital en UCI. 0= No; Sí= 1
 Quimioterapia. 0= No; Sí= 1. Protocolo________
 Leucemia Promielocítica aguda 0= No; Sí= 1
 Otra : ______________________
El paciente requirió como consecuencia de la complicación:
o Ingreso a UCI No= 0 Si=1 APACHE al ingreso:
o Ventilación mecánica No=0 Si=1
Detalles del componente sanguíneo implicadoXXVIII
Tipo de Código del Fecha de Número Componente Grupo sanguíneo de
componente componente(s) expiración de de irradiado la(s) unidad(es)
la unidad (es) unidades
(Referencia)
Plaquetas de
múltiples
donantes -------------- -------------- Si
-------------- -------------- No
-------------- --------------
-------------- --------------
Concentrado Si
plaquetario por
aféresis No
Pool Si
plaquetario
-------------- --------------
-------------- -------------- No
-------------- --------------
-------------- --------------
Plasma Fresco
congelado
Glóbulos rojos Si
empacados
No
Crioprecipitado
o Clasificación del evento transfusional:
Evento TRALI ___
TRALI Posible__
TRALI Equívoco__
TRALI Improbable__
No TRALI__ Cuál____________________________XXIX
Información a registrar una vez notificado el evento
Severidad de la injuria pulmonar de acuerdo al Score de Murray
Severidad de la reacción:
Grado 0: no severa: Sin riesgo vital y resolución completa
Grado 1: Severa: Lesión pulmonar moderada (0.1 -2.5 puntos); signos inmediatos con riesgo vital: ingreso en
UCI o ventilación asistida.
Grado 2: compromete la vida(cid:1): lesión pulmonar severa SDRA (>2.5 puntos);
Grado 3: Muerte
o Evolución : vivo=1 Muerto=0
Autopsia: 0= No; Sí=1.
Hallazgos pulmonares __________________________________________
 Imputabilidad en caso de muerte
 APACHE II en paciente ingresado a UCI
 Estancia hospitalaria
 Trazabilidad de donantes 0=No; Sí=1
Donante Involucrado: Hombre no Transfundido=0; Hombre Transfundido=1;
Mujer Nulípara=2; Paucípara=3; Multípara=4
Donante Involucrado en anteriores eventos TRALI:0=No; Sí=1
Donante familiar relacionado 0=No; Sí=1
5.8 Subsistema de análisis
Plan de análisis de la información
5.8.1 Descripción epidemiológica de TRALI y Posible TRALI. Se
describirá la frecuencia absoluta y relativa de TRALI y posible TRALI en relación
con la edad, el sexo, el diagnóstico de la enfermedad de base y la comorbilidad
de los pacientes.
5.8.2 Descripción de la trazabilidad de donantes en TRALI y Posible
TRALI . Se estimará la frecuencia de exclusión de donantes implicados en
casos de TRALI y Posible TRALI, y sus características demográficas y
epidemiológicas en relación con aloinmunización.XXX
5.8.3 Determinación de la incidencia anual de TRALI y Posible TRALI.
Se determinará la incidencia acumulada anual de TRALI y Posible TRALI para
cada tipo de componente sanguíneo transfundido, empleando como denominador
el total de unidades transfundidas de cada componente durante un año.
5.8.4 Determinación de la incidencia de mortalidad por TRALI y
Posible TRALI. Se determinará la incidencia anual de mortalidad por TRALI y
PosibleTRALI, empleando como denominador el total de transfusiones realizadas
durante un año, independientemente del componente transfundido.
5.8.5 Estimación de la letalidad de TRALI y Posible TRALI. Se empleará
como denominador, el total de casos de TRALI y Posible TRALI durante un año,
independientemente del componente transfundido.
5.8.6 Análisis de factores de riesgo para el desarrollo de TRALI y
Posible TRALI. Modelamiento estadístico para determinar factores de riesgo
para el desarrollo de TRALI y Posible TRALI, en comparación con transfusiones
sin eventos adversos.
La consolidación de la información y el análisis de los datos estará a cargo del
médico residente del Programa de Hematología de la Facultad de Medicina de la
Universidad Nacional de Colombia, encargado de gestionar el Sistema de
Hemovigilancia Activa de TRALI y posible TRALI. La información será compartida
con las dependencias del Instituto Nacional de Cancerología que la requieran.
5.9 Subsistema de difusión de información
Cuando se mide la OPORTUNIDAD en el proceso de vigilancia, se consideran
cuatro puntos:
 Tiempo de aparición del evento.
 Tiempo al diagnóstico.
 Tiempo que transcurre hasta que el nivel correspondiente desarrolla medidas
de control individuales.
 Tiempo que transcurre hasta que el nivel correspondiente desarrolla medidas
de prevención.
5.10 Subsistema de intervención
Puesto que al momento de transfundir componentes sanguíneos se desconoce la
probabilidad de eventos adversos transfusionales que tenga cada receptor en
particular, la mejor medida preventiva es preguntarse:
 ¿El paciente verdaderamente necesita la transfusión?XXXI
 ¿Qué se pretende mejorar con ella?
 ¿Existen medidas alternativas que cumplan con dicho cometido?
5.10.1 Medidas Individuales Remediales Generales
Si en el curso de la transfusión aparece una reacción adversa, inmediatamente se
debe:
 Detener inmediatamente la transfusión del componente sanguíneo.
 Mantener la vía endovenosa infundiendo solución salina normal.
 Verificar todos los registros, las etiquetas e identificaciones del componente
transfundido y del receptor para determinar si éste ha recibido el componente
previsto.
 Controlar temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria y
diuresis.
 Comunicar inmediatamente la sospecha del evento transfusional adverso al
Banco de Sangre y convocar el Comité de Transfusiones Institucional.
 Enviar al Banco de Sangre Institucional la bolsa del componente sanguíneo
con sospecha de asociación con el evento adverso, junto con el formulario de
registro del evento.
 El manejo clínico del estrés respiratorio que por definición conlleva el TRALI,
deben orientarse según la severidad del cuadro, desde suplencia de oxígeno
por cánula nasal hasta soporte vital avanzado en unidades de cuidado crítico.
5.10.2 Medidas Individuales Preventivas Específicas
Si el paciente requiere soporte transfusional ulterior, y pacientes críticamente
enfermos:
 Administrar componentes sanguíneos de donantes hombres, “plasma
nulíparo o paucíparo”.
 Administrar componentes frescos y leucorreducidos:
GR < 2 semanas de almacenamiento.
PQ < 3 días de recolectadas.
5.10.3 Medidas Colectivas Preventivas de TRALI
Búsqueda de donante asociado con el evento TRALI:XXXII
 Iniciar la búsqueda de las donantes mujeres con tres o más embarazos,
luego mujeres donantes y por último hombres previamente transfundidos.
 Iniciar la búsqueda a partir de los componentes transfundidos más
cercanamente al desarrollo del evento y en orden de prioridad: plasma,
plaquetas, crioprecipitado, glóbulos rojos.
 Promover políticas de Banco de Sangre orientadas a extracción de plasma
congelado en fresco únicamente de donantes hombres sin antecedentes
transfusionales y de mujeres nulíparas.
 A los donantes incriminados en algún evento TRALI o de Posible TRALI se
les debe desaconsejar seguir como donantes.
 Los componentes que aún no han sido transfundidos, extraídos de estos
donantes incriminados en algún evento TRALI o Posible TRALI, deben ser
desechados.
5.11 Subsistema de soporte administrativo
El médico responsable de gestionar el Sistema de Hemovigilancia Activa de
TRALI y posible TRALI, será el Residente matriculado en el Programa de
Hematología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia,
bajo la tutoría de los docentes del Programa, y como requisito de grado.
La Sección de Epidemiología del Instituto Nacional de Cancerología será la
encargada del mantenimiento del Sistema de Vigilancia, con soporte del Comité
Transfusional Institucional y del médico residente del Programa de Hematología
de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
La financiación y sostenibilidad del Sistema de Hemovigilancia Activa debe
proveerla la administración del Instituto Nacional de Cancerología.
La implementación del sistema estará a cargo del médico residente del Programa
de Hematología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de
Colombia, bajo la tutoría de los docentes del Programa y con la participación de la
Sección de Epidemiología, el Banco de Sangre y el Comité Transfusional del
Instituto Nacional de Cancerología.
Tablas de presupuesto
Presupuesto global de la propuesta por fuentes de financiación.
FUENTES
RUBROS TOTAL
Personal Universidad Nacional de Colombia INC
Talento humano 12.000.000 5.000.000 16.000.000 33.000.000
Equipo 1.900.000 0 0 1.900.000XXXIII
Software 0 4.000.000 0 4.000.000
Material bibliográfico 0 2.000.000 0 2.000.000
Material oficina 0 900.000 0 900.000
viajes 1.000.000 0 0 1.000.000
TOTAL 14.900.000 11.900.000 16.000.000 42.800.000
Descripción de inversión en Talento Humano
Talento Formación Función en el Dedicación Meses Recursos Total
humano proyecto Horas/semana
Personal U.Nal INC
Residente de Estudiante de Investigador 40 5 12.000.000 0 0 12.000.000
hematología postgrado secundario
Tutor de tesis Profesor de Investigador 5 5 0 5.000.000 0 5.000.000
hematología principal
Consultor Jefe Banco Consultor y 5 5 0 0 5.000.000 5.000.000
temático de sangre asesor
temático
Consultor Enfermera Consultor y 5 5 0 0 5.000.000 5.000.000
temático jefe asesor
temático
Auditoría Auditor Consultoría y 5 5 0 0 5.000.000 5.000.0000
médico asesoría
temática
Auxiliar de Auxiliar de Apoyo en 5 5 0 0 1.000.000 1.000.000
archivo archivo consecución
de historias
Total 12.000.000 5.000.000 16.000.000 33.000.000
Descripción de equipos y software
Equipos/Software Recursos
Personal U.Nal INC Total
1 computador 1.700.000 0 0 1.700.000
portátil
1 impresora 200.000 0 0 200.000
Licencia Software 0 4.000.000 0 4.000.000XXXIV
SPSS
Total 1.900.000 4.000.000 0 5.900.000
Descripción de viajes, materiales y suministros
Recursos
Viajes, Materiales y suministros Personal U.Nal INC Total
Desplazamiento en la ciudad 1.000.000 0 0 1.000.000
Tinta para impresora 0 400.000 0 400.000
Papel tamaño carta 0 400.000 0 400.000
Fotocopias 0 100.000 0 100.000
Libros y documentos técnicos 0 2.000.000 0 2.000.000
Total 1.000.000 2.900.000 0 3.900.000
La implementación del Sistema consta de dos fases:
 Fase piloto. : instrucción del recurso humano en salud del servicio de
hematología con el personal vinculado con prácticas transfusionales, y
simulacros de eventos TRALI para reconocerlos certeramente y notificarlos
oportunamente. Esta fase se realizó en el periodo de tiempo comprendido
entre mayo y agosto de 2011 y se describe en el siguiente capítulo.
 Fase de consolidación del Sistema, a cumplirse durante el primer año de
implementación del Sistema.
5.12 Subsistema de evaluación y mejoramiento
El diseño del Sistema de Hemovigilancia de TRALI y Posible TRALI será evaluado
a través de los diferentes atributos de un Sistema estructurado para detectar
casos individuales de enfermedad y para ejecutar medidas de prevención y
control, así:XXXV
 Sensibilidad y Valor Predictivo Positivo del Sistema.
 Simplicidad y oportunidad del Sistema.
 Flexibilidad del Sistema.
 Aceptabilidad del Sistema.
 Evaluación del impacto de Sistema.
5.12.1 Estándar de referencia para la validación del Sistema
La determinación de la Sensibilidad y del VPP de un Sistema de Vigilancia
aportan mediciones de qué tan bien opera el Sistema.
Su cálculo puede ser complicado por la ausencia de un estándar de oro
apropiado, o sea, una fuente externa de datos que se asume es exacta y que
puede ser empleada para validar los datos recolectados por el Sistema,
incluyendo la confirmación del caso diagnóstico.
Como fuente de datos externa al Sistema de Vigilancia de TRALI y Posible
TRALI, para validar el rendimiento operativo del Sistema, se propone una
auditoria paralela a la evaluación clínica que hace el médico al paciente durante y
después (hasta seis horas después) de la transfusión de componentes
sanguíneos.
5.12.2 Sensibilidad de la detección de casos individuales
Una alta sensibilidad del Sistema implica que debería haber muy pocos casos, o
ningún caso, perdido. Puesto que el Sistema se fundamente en la búsqueda
activa de eventos TRALI, es de esperarse que cuente con alta sensibilidad.
Además, dado que las definiciones de caso de TRALI y de Posible TRALI son
eminentemente clínicas, puede incrementarse aún más la sensibilidad del
Sistema.
En un Sistema con un alto VPP, casi todos los casos reportados llenan la
definición de caso de la vigilancia.
Al brindar el Sistema de vigilancia de TRALI y Posible TRALI instrucción sobre
reconocimiento certero y notificación oportuna de los eventos al personal de salud
de las diferentes áreas hospitalarias vinculadas con prácticas transfusionales,
hace que su VPP aumente.
5.12.3 Flexibilidad del Sistema
A futuro, el Sistema será flexible si tiene la capacidad de adaptarse a nuevas
necesidades de información, a la introducción de nuevos eventos adversosXXXVI
transfusionales a vigilar o a algún cambio en las condiciones de operación, con
poco costo adicional de tiempo, personal o fondos asignados.
Por su simplicidad, se espera que este Sistema sea más flexible, puesto que se
necesitará modificar menos componentes al adaptar el Sistema para utilizarlo con
otros eventos adversos transfusionales.
5.12.4 Aceptabilidad del Sistema
Refleja el deseo de participar del personal de atención en salud del Instituto
Nacional de Cancerología.
La calidad de la información notificada y el número de notificaciones, reflejarán la
aceptabilidad del Sistema.
5.12.5 Evaluación del impacto del Sistema
La tendencia temporal de la incidencia de TRALI y posible TRALI, reflejará el
impacto de las medidas preventivas colectivas instauradas por el Sistema.XXXVII
2. Capítulo II: Prueba Piloto
Justificación
Como parte del desarrollo e implementación del sistema local hospitalario de
hemovigilancia activa de TRALI se requiere la realización de una prueba piloto; la
cual es crucial, ya que permite el entrenamiento del recurso humano en salud
vinculado con prácticas transfusionales con el fin de que puedan reconocer los
eventos adversos certeramente y notificarlos oportunamente; así como probar el
flujograma de la transferencia de la información, la funcionalidad de los
instrumentos de medición, el análisis de la información y la viabilidad del
programa de hemovigilancia.
El Instituto nacional de cancerología tiene un alto consumo de componentes
sanguíneos, transfundiendo en promedio 1344 productos hemáticos al mes.
De acuerdo a las estadísticas del banco de sangre del INC El servicio de
hematología realiza el 45% de estas transfusiones y cuenta con personal
profesional idóneo en la supervisión de dichas transfusiones. Por tal motivo se
decidió implementar la prueba piloto del programa en este servicio.
En el presente informe se presentan los aspectos inherentes al desarrollo de la
fase inicial para la implementación del programa de hemovigilancia en el marco
de una prueba piloto en el servicio de hospitalización de hematología en el
Instituto Nacional de Cancerología.XXXVIII
2. Objetivos
2.1 Objetivo General
El objetivo general de esta prueba fue evaluar los subsistemas, el plan de análisis y los
demás elementos contemplados en el sistema de hemovigilancia activa de injuria
pulmonar aguda asociada a transfusión con el fin de determinar su viabilidad.
Para la ejecución de esta prueba se plantearon los siguientes objetivos específicos:
1. Discriminar el número de transfusiones por servicios en el instituto nacional de
cancerología.
2. Describir la proporción de componentes sanguíneos transfundidos en el servicio de
hematología entre mayo y agosto de 2011
3. Describir los reportes de reacciones adversas transfusionales en el periodo de
tiempo evaluado.
4. Instrucción del recurso humano en salud vinculado con prácticas
transfusionales a través de charlas y simulacros con el fin de que puedan
reconocer los eventos adversos certeramente y notificarlos oportunamente.
5. Evaluar la trazabilidad de los componentes sanguíneos identificando a todos
los donantes que han intervenido en la transfusión de un paciente
determinado.
6. Evaluar la Simplicidad y oportunidad del Sistema.
7. Evaluar la flexibilidad y aceptabilidad del Sistema.XXXIX
3. Resultados de la prueba piloto
3.1: Instrucción del recurso humano
Se realizó instrucción del recurso humano en salud de esta área hospitalaria
vinculada con prácticas transfusionales incluyendo Jefes de enfermería, auxiliares
de enfermería, médicos hospitalarios y médicos residentes de Medicina Interna,
Hematología y Oncología que se encontraban rotando en este servicio.
La instrucción se realizó mediante charlas las cuales fueron dictadas por el
residente de hematología de la universidad nacional y direccionadas de acuerdo
al auditorio.
Se dictaron charlas a jefes de enfermería y auxiliares de enfermería en grupos de
dos enfermeras jefe y 4 auxiliares, esto se hizo para cada jornada incluyendo las
asignadas al turno de la mañana, tarde y noche; fueron dictadas en el estar de
enfermería del piso y durante la entrega de turno. La información que se presentó
en las charlas consistía en explicar la necesidad de estar atentos a las
transfusiones con el fin reconocer los signos de alarma ante cualquier reacción
adversa y prestar atención especialmente a los signos de dificultad respiratoria
durante la transfusión y hasta 6 horas de finalizada. Se explicaron las bases
fisiopatológicas del TRALI y su importancia en la medicina transfusional. Se
distribuyeron formatos de recolección de información en caso de presentar una
reacción que pudiese ser considerada como TRALI con la instrucción de avisar
inmediatamente al médico de turno para su diligenciamiento.
Al personal médico descrito arriba igualmente se le dictaron charlas ilustrativas
de la idea del programa de vigilancia con el lema de que todos somos vigilantes y
la información incluyó datos de epidemiología, fisiopatología y medidas
preventivas. Del mismo modo se explicó el instrumento de recolección de datos a
diligenciar en caso de detectar un posible TRALI. En esta fase de instrucción
adicionalmente se realizaron simulacros de eventos TRALI para reconocerlos
certeramente y notificarlos oportunamente tanto con el grupo de enfermería como
con el personal médico. Se evaluó el tiempo en que la enfermera reconoció la
reacción e informó al médico y la oportunidad de la respuesta del médico ante el
llamado. Se diligenció el evento del posible TRALI notificando al banco de sangre
y se cito a reunión del comité de transfusiones.
3.2 Subsistema de información
3.2.1 Reporte de componentes sanguíneos transfundidos
Durante el periodo de tiempo comprendido entre mayo y agosto de 2011 se
transfundieron en el instituto Nacional de cancerología 5612 productos hemáticos,XL
distribuidos por servicios como se muestra en la tabla 1. Un total de 2450
concentrados plaquetarios, 2181 unidades de glóbulos rojos, 853 unidades de
plasma y 128 unidades de crioprecipitados. El servicio de hematología
transfundió el 44.3% de todos los componentes sanguíneos en el periodo de
tiempo evaluado. Seguido por la unidad de cuidados intensivos (UCI),
observación de urgencias (GAICA-OBS) y pediatría que transfundieron el 12.5%;
10.4% y 7.5% de los productos hemáticos respectivamente.
Tabla 1. Transfusiones en INC por servicio y producto de mayo a agosto de 2011
Mayo Junio Julio Agosto Total
GR Plaq Crio Plas GR Plaq Crio Plas GR Plaq Crio Plas GR Plaq Crio Plas GR Plaq Crio Plas
Tercero 12 10 0 0 11 6 0 0 12 22 0 5 2 3 0 11 37 41 0 16
GAICA 6 4 0 0 10 2 0 0 10 6 0 0 18 3 0 0 44 15 0 0
Pediatria 42 107 0 0 30 50 11 3 23 40 8 11 26 35 22 18 121 232 41 32
Ambulatorio 22 2 0 0 16 0 0 0 17 0 0 0 26 1 0 0 81 3 0 0
UCI 66 76 0 84 43 58 0 55 54 73 8 63 27 33 6 56 190 240 14 258
Recuperación quirofano 2 0 0 0 2 0 0 2 2 0 0 0 2 3 0 4 8 3 0 6
Urgencias 43 15 0 0 60 28 5 20 33 9 4 9 40 38 0 20 176 90 9 49
GAICA-OBS 78 28 0 0 142 29 0 0 94 46 0 10 107 44 0 9 421 147 0 19
Cirugia 57 8 0 28 64 0 0 22 72 5 0 25 28 9 0 20 221 22 0 95
2 hospitalizacion 8 0 0 0 5 0 0 0 9 4 0 0 2 3 0 2 24 7 0 2
Hematologia 165 421 25 59 144 381 26 59 144 474 6 85 105 345 4 46 558 1621 61 249
Cuarto sur y norte 59 0 3 34 68 18 0 7 91 7 0 46 82 4 0 40 300 29 3 127
Total componentes por mes 560 671 28 205 595 572 42 168 561 686 26 254 465 521 32 226 2181 2450 128 853
Total transfusiones por mes 1464 1377 1527 1244 5612XLI
Figura 2. Proporcion de componentes transfundidos entre mayo y agosto de 2011
en el INC.
En el servicio de hospitalización de hematología se transfundieron 2489
componentes, representadas distribuidos de la siguiente manera: plaquetas en
un 65%, glóbulos rojos 22,4%, plasma 10% y crioprecipitado 2,4%; se describen a
continuación en la tabla 2, figura 2 Por componente y cantidad en cada mes.
Tabla 2. Transfusiones en el servicio de hematología
Mayo Junio Julio Agosto Total
Globulos rojos 165 144 144 105 558
Plaquetas 421 381 474 345 1621
Plasma 59 59 85 46 249
Crioprecipitado 25 26 6 4 61
Total 2489
transfusionesXLII
Figura 3. Componentes transfundidos en hematología INC de mayo – agosto de
2011
3.2.2 Reporte de reacciones adversas
Se incluyeron los pacientes mayores de 15 años hospitalizados en hematología
que recibieron transfusión de componentes sanguíneos de cualquier tipo y
cantidad; durante el periodo de tiempo comprendido entre mayo y agosto de
2011.
En este periodo de tiempo se llevó a cabo vigilancia clínica activa de cualquier
tipo de evento adverso en el paciente transfundido, en especial estrés
respiratorio, por parte del médico que ordena la transfusión o que recibe el
encargo de vigilarla, hasta 6 horas después del último componente transfundido.
El porcentaje de reacciones adversas a transfusiones (% de RAT) en el servicio
de hematología fue de 0.28%; esto equivale a 7 reacciones adversas de 2489
productos hemáticos transfundidos.
La proporción de RAT por definición de caso así: reacción alérgica 0.57 (4
reacciones alérgicas siendo 3 por plaquetas, y una por plasma) Reacción febril
no hemolítica 0.14 (1 reacción por glóbulos rojos) y disnea asociada a la
transfusión 0.28 (2 reacciones; una por plaquetas y otra asociada a glóbulos
rojos).
En el servicio de GAICA se notificó a la secretaria de salud el caso de una
paciente que presentó disnea durante la transfusión, se trataba de una paciente
con historia de adenocarcinoma gástrico que ingresó con sangrado digestivo y
anemia secundaria; que recibió transfusión de 2 unidades de GRE y al terminar
la segunda infusión presentó disnea, rash generalizado y fiebre así como la
presencia de estertores, se manejó con esteroides, acetaminofen y loratadina yXLIII
se regresó el componente implicado al banco de sangre. Es de anotar que el
médico que notificó este evento había estado en las charlas de instrucción
realizadas previamente en el servicio de hematología. Se clasificó esta reacción
como alérgica.
En el servicio de hematología no se notificó ningún caso de TRALI a la secretaria
de salud; sin embargo como se trata de un programa de búsqueda y detección
activa de casos de TRALI y posible TRALI; se detectaron 2 casos de pacientes
que presentaron desaturación arterial de oxigeno durante la transfusión
requiriendo oxigeno suplementario y que mejoraron de forma inmediata, pudiendo
concluir la transfusión; se diligenció el formulario de estos dos casos y se les hizo
seguimiento por parte del residente de hematología; se llevó esta información al
banco de sangre asegurando la trazabilidad de el componente sanguíneo
implicado; se dejaron anotados estos casos para ser presentados en el comité de
transfusiones y se registraron como disnea asociada a la transfusión.
El primer caso se presentó en mayo y se trató de una paciente de 23 años con
diagnóstico de Linfoma Hodgkin que se encontraba en aplasia post trasplante
autólogo de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica que había
recibido una quimioterapia de condicionamiento que incluía carmustine,
etoposido, arabinósido de citosina y melfalam ; la paciente recibe un Concentrado
plaquetario por aféresis (CUP) irradiado, previo a la transfusión se encontraba
estable, con saturación de oxigeno 93% , a los 22 minutos durante la transfusión
presenta cefalea, diaforesis, hipotensión y desaturación arterial de oxigeno 74% ,
se brinda O2 por cánula nasal, se administra hidrocortisona y loratadina ,
suspenden transitoriamente la transfusión y mejoran todos los síntomas, finaliza
la transfusión sin requerimiento de oxígeno con saturación post transfusión 86%;
no presentó ninguna consecuencia de la complicación aguda y su estado final es
vivo, con una estancia hospitalaria de 36 días; las siguientes transfusiones de la
paciente fueron premedicadas con hidrocortisona y loratadina independiente del
número y componente transfundido. Presentando en una posterior transfusión de
2 unidades de plasma reacción alérgica por lo que es necesario suspender la
segunda unidad.
El segundo caso de disnea asociada a transfusión se trató de un paciente de 69
años con diagnóstico de Linfoma Hodgkin quien se encontraba en quimioterapia
de movilización para un trasplante autólogo de precursores hematopoyéticos, se
transfundió una unidad de glóbulos rojos filtrados no irradiados por anemia
sintomática y durante los primeros 30 minutos de la transfusión presentó
desaturación arterial a 79% y disnea asociado a fiebre, recibió manejo con
acetaminofen, hidrocortisona y acetaminofen, se suspendió temporalmente la
transfusión y se culminó luego de mejorar los síntomas, sin complicaciones
adicionales, el estado final del paciente es vivo y tuvo una estancia hospitalaria de
28 días.
Adicionalmente se encontró en el formato de transfusiones la anotación por parte
de la enfermera jefe; una proporción de pacientes en el servicio de hematología
que recibían premedicación a las transfusiones con hidrocortisona, acetaminofenXLIV
y loratadina por tener historia de alguna reacción alérgica transfusional; esta
corresponde a 13 pacientes, que recibieron 54 productos hemáticos. Se revisó la
historia clínica completa de estos pacientes y no se encontró un registro de
reacción adversa ni descripción de esta en la historia.
3.2.3 Trazabilidad
Se entiende por trazabilidad, al sistema organizado de registros que permite
ubicar e identificar la sangre y sus componentes en cualquier etapa del proceso,
desde la donación hasta su destino final. Este sistema debe identificar
inequívocamente cada donación, cada tipo de componente donado y cada
receptor de éste. Este mecanismo de registro, a su vez, es el elemento básico
para instalar procesos de hemovigilancia
La trazabilidad de los componentes sanguíneos se evaluó en todos los casos que
presentaron alguna reacción transfusional y en pacientes que se encontraban
premedicados.
Se investigó el tipo de componente sanguíneo a través del código del
componente o número de referencia en el sistema de información del banco de
sangre llamado Hexabanc; se investigó si era irradiado, el número de
componentes, la fecha de vencimiento y su grupo sanguíneo.
Se hizo trazabilidad de donantes investigando si era hombre transfundido o no, en
caso de ser mujeres se evaluó si eran nulíparas, pauciparas o multíparas;
adicionalmente se investigó si el donante había estado involucrado en anteriores
eventos TRALI y si era un donante familiar relacionado.
En los dos casos registrados como disnea asociada a la transfusión el primero
corresponde a un CUP por aféresis irradiado cuya fecha de vencimiento era 72
horas posterior a la transfusión , fue donada por una mujer de 40 años, no
relacionada con la paciente y paucípara, que no había estado implicada en
anteriores TRALI. El segundo caso de disnea estuvo asociado a una unidad de
glóbulos rojos con fecha de vencimiento mayor de 30 días de la fecha de la
transfusión y fue donada por una mujer de 49 años, paucipara, no involucrada en
anteriores eventos, ni era donante familiar relacionado. En ambos casos se pudo
establecer contacto telefónico con las donantes.
Se realizó trazabilidad de las unidades sanguíneas implicadas en alguna reacción
y en aquellos que habían sido premedicados; un total de 71 componentes
sanguíneos, logrando establecer trazabilidad en el 90% de los casos de forma
inmediata; en 7 unidades no se pudo obtener la información con respecto al
donante de manera inmediata por hexabanc ya que fueron unidades externas; en
este caso es necesario contactar al banco de sangre de donde proceden las
unidades y obtener de esta manera la información. Una de estas unidades fue unXLV
CUP irradiado asociado a una reacción alérgica y las otras 6 eran plaquetas de
múltiples donantes que se transfundieron con premedicación.
3.2.4 Formato de notificación:
El instrumento diseñado para la notificación y recolección de la información en
caso de detectar un evento TRALI o posible TRALI, demostró ser fácil de
diligenciar, claro y con preguntas simples. Dicho instrumento se utilizaría ante la
sospecha de TRALI previa notificación con el formato diseñado a nivel nacional
para el reporte de reacciones adversas. (Anexo 1)
Se determinó que no hay un ítem donde se precise el diagnóstico de base del
paciente ni donde se describa el manejo recibido en caso de presentar la
reacción.
Se notó que al ser pacientes politransfundidos y que reciben al tiempo o en el
mismo día varios componentes sanguíneos se requiere una casilla adicional que
permita registrar la trazabilidad de cada unidad para poder hacer el posterior
análisis lo cual lo hace muy extenso.
Se requiere seguimiento del paciente para terminar de registrar la información, tal
como las complicaciones generadas a partir del evento, la estancia hospitalaria y
el estado final; lo cual lo realizó el residente del programa de hematología.
El formato está diseñado exclusivamente para registrar información con respecto
a un evento TRALI o posible TRALI, no permite registrar datos de reacciones
transfusionales diferentes.
3.3 Subsistema de difusión de la información:
La enfermera de hemovigilancia del banco de sangre recogió diariamente la
información con respecto a las transfusiones del día anterior en cada servicio del
hospital; el médico residente de hematología revisó los registros de las
transfusiones diligenciados por el médico y enfermera del turno respectivo del
servicio de hematología.
Se realizó vigilancia clínica activa de cualquier tipo de evento adverso en el
paciente transfundido, en especial estrés respiratorio, por parte del residente de
hematología; del médico que ordena la transfusión o que recibe el encargo de
vigilarla, hasta 6 horas después del último componente transfundido en el servicio
de hematología.
El primer nivel que corresponde al médico que detecta la reacción realizó la
notificación inmediata al segundo nivel que es el banco de sangre, esto se dio en
los dos casos de disnea asociada a la transfusión y en un caso de reacción
alérgica, el resto de reacciones alérgicas no fueron notificadas en forma
inmediata y fueron registradas por notas de enfermería o por revisión hecha por el
médico residente de hematología.XLVI
Una vez informado el banco de sangre II nivel sobre un evento adverso, se
clasificó en las posibles categorías y se realizó la trazabilidad de donantes ya
descrita.
Entre la notificación del médico y la información en el banco de sangre
transcurren menos de 24 horas. Existió comunicación directa diaria y de
retroalimentación entre el médico residente de hematología y el banco de sangre.
Se citaron a reuniones del comité de transfusiones en el mes de mayo, se realizó
la primera reunión el día 31 de mayo y la segunda reunión se llevó a cabo el 22
de julio. Participando de este comité un representante de la dirección, un
representante de la subdirección médica, la coordinadora del banco de sangre, un
representante de cirugía, el representante de urgencias, la representante de jefe
de enfermeras y un representante de UCI, pediatría y medicina interna.
Teniendo en cuenta que para el diagnóstico de TRALI o posible TRALI se
requiere la reunión del comité ya que se estableció que la definición sería desde
el punto de vista clínico por consenso y sin ninguna prueba diagnóstica se evaluó
la oportunidad del flujograma de transferencia de información y se encuentra que
entre el momento en el que la información llega al segundo nivel del sistema
(Banco de sangre ) y se realiza la reunión del comité de transfusiones transcurrió
un tiempo de 25 días en el primer caso reportado de disnea y en el segundo caso
coincidió que la reunión se realizó el 22 de julio y el evento se notificó el 17 de
julio. Se considera este lapso de tiempo de espera hasta la reunión del comité
inoportuno dado que hay una gran demora entre el momento de aparición del
evento hasta el consenso diagnóstico y el tiempo que transcurre hasta que el
subsistema de intervención se pueda ejecutar y llevar a cabo las medidas
pertinentes de prevención.
El subsistema de intervención no fue evaluado en esta fase inicial puesto que no
se notificaron eventos TRALI o posible TRALI
3.4. Subsistema de evaluación y mejoramiento
Realizando la prueba piloto del sistema se pudo demostrar que el sistema es
flexible, con capacidad de adaptarse a las necesidades de información.
Se evidenciaron reacciones adversas menores en el proceso de búsqueda de un
evento adverso serio como es el TRALI tales como las reacciones alérgicas y se
dejó en evidencia la tendencia de los médicos a dejar premedicaciones con
esteroides endovenosos a pacientes que han tenido alguna historia de reacción
alérgica, temas que podrían ser de estudio en otros trabajos.
En general hay aceptabilidad por parte del personal de atención en salud del
servicio de hematología. Sin embargo la notificación de RAT en el INC es aún
muy pobre con una tasa de RAT del 0.14%, lo que muestra la necesidad de
implementar medidas que permitan aumentar el deseo de participar del personalXLVII
de atención en salud del instituto nacional de cancerología en la implementación
del programa de hemovigilancia.
Se propone una auditoria paralela externa al Sistema de Vigilancia de TRALI
para validar el rendimiento operativo del Sistema.XLVIII
4. Discusión y conclusiones
El uso efectivo de la terapia transfusional sigue siendo fundamental para el
soporte de una gran cantidad de pacientes quirúrgicos, hemato-oncológicos y
muchos otros; debe considerarse como una terapia de muy alta frecuencia y de
alto riesgo que debe ser manejada cuidadosamente.
Garantizar la seguridad transfusional debe ser un elemento esencial o prioritario
en los programas de salud de todos los países. Las estrategias para lograrlo
incluyen la selección de donadores de bajo riesgo, buenas prácticas de
manufactura en la preparación de hemocomponentes y un buen uso clínico de
ellos, incluyendo evitar transfusiones innecesarias. La hemovigilancia se enfoca a
garantizar la identificación de eventos adversos conocidos y reportar efectos
adversos no esperados, pero además favorece la seguridad transfusional
constituyendo un punto de referencia que promueve las buenas prácticas y
facilitando una rápida respuesta ante nuevas amenazas.
Entre el año 2003 y 2005, la comisión europea publica las directivas en el manejo
de sangre que dicta las reglas mandatorias para la colección, evaluación,
proceso, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes.
(30,31,32,33). Requiriendo en lo que se refiere a hemovigilancia primero
completa trazabilidad de los productos sanguíneos del donante al recipiente y
segundo notificación de un evento adverso serio que podría tener influencia en
una reacción adversa seria atribuido esto a la calidad y seguridad de la sangre.
La mayoría de las reacciones adversas serias ocurren en los hospitales.
Particularmente los datos del sistema de hemovigilancia de Inglaterra SHOT han
mostrado que estas reacciones son debidas a errores administrativos en
aproximadamente 50% y las acciones correctivas han resultado en un mayor
incremento de la seguridad de transfusiones sanguíneas en el hospital. (3)
La hemovigilancia ha mejorado las prácticas transfusionales. En la medida en que
los reportes de reacciones adversas han incrementado el entendimiento de las
causas subyacentes. Así mismo el papel de los comités transfusionales ha sido
mejor definido,permitiendo la definición de las políticas transfusionales de
acuerdo a las actividades del hospital y procediendo a evaluaciones regulares de
las prácticas transfusionales por análisis de los efectos secundarios de la
transfusión y siendo más activos en la toma de medidas preventivas de dichos
efectos. (34)
El sistema de hemovigilancia Holandés (TRIP) ha reportado el hecho de que
algunas reacciones adversas tales como las reacciones anafilácticas a menudo
no pueden ser evitadas y por esto deben ser consideradas por el momento como
un riesgo inherente de la transfusión.(35). En esta prueba piloto observamos la
reacción anafiláctica como la más frecuente con una proporción de 0.57 y una
tendencia a usar premedicación de las transfusiones para evitar estas reaccionesXLIX
lo cual no está claro si sería útil y se están consumiendo recursos en esta
medida.
Datos de sistemas de hemovigilancia tales como el SHOT, han mostrado el éxito
de varias medidas en mejorar la seguridad transfusional tales como el uso de solo
plasma de donantes masculinos, resultando en significante disminución de
reacciones adversas serias particularmente TRALI (11)
Es un hecho que la información y la educación juegan un rol muy importante en
toda la cadena de actividades que constituye la transfusión sanguínea y, esto
también va en relación directa con el grado de desarrollo y capacidad económica
y organizacional de cada país.
La prevención de los programas de hemovigilancia de los países desarrollados no
puede copiarse o establecerse en países menos desarrollados como Colombia
que no tienen los mismos recursos y niveles de educación e información.
Se requiere de un trabajo conjunto en el país para mejorar la educación y
entrenamiento, el intercambio de experiencias de mejores prácticas y, sería muy
deseable el apoyo de los países desarrollados para lograr una globalización de la
seguridad de la transfusión sanguínea.
La realización de la prueba piloto del programa de hemovigilancia activa de
TRALI en el servicio de hematología en el INC permitió demostrar el alto consumo
de productos hemáticos en el INC, siendo realizadas el mayor número de
transfusiones en el servicio de hematología.
A pesar de que se trata de un sistema de hemovigilancia activa en el que
desaparecen los términos voluntario o mandatorio y se motive a todo el personal
que transfunde y se realicen instrucciones, el sistema tiene un componente
pasivo en la medida en que la notificación de las reacciones va a depender de la
disposición del personal que esté supervisando la transfusión y requiere continua
educación e incentivo para continuar reportando. Es decir el hecho de que se
instruya y se capacite no garantiza que se realizará la notificación. Para mejorar
este componente pasivo se requerirían más hemovigilantes que estén en la
búsqueda diaria y constante de las reacciones, especialmente de TRALI.
Una pregunta a analizar es si podríamos estimar la costoefectividad de
implementar un sistema de hemovigilancia activa para una reacción que es rara,
pero que es potencialmente fatal.
Los eventos encontrados en este periodo de tiempo y teniendo como
denominador el número de productos hemáticos transfundidos; dos episodios de
disnea transitoria y ningún TRALI definitivo están de acuerdo con los reportes en
la literatura. Se necesitaría un período de tiempo más largo y/o más productos
sanguíneos transfundidos para encontrar eventos TRALI o posible TRALI.
En la descripción de la prueba piloto se menciona la capacitación e instrucción al
personal implicado en la transfusión de productos sanguíneos. El impacto de estaL
instrucción se vió reflejada en la notificación oportuna de pacientes con disnea
durante la transfusión; sin embargo no se dispone de un instrumento que haya
evaluado de manera objetiva la capacitación del recurso humano.
Previo a la implementación de la prueba piloto el formato de registro de
transfusiones en el servicio de hematología no incluía datos con respecto a
saturación de oxigeno antes y posterior a la transfusión; una vez puesto en
marcha el plan de instrucción y realización de simulacros, en cada formato fueron
registrados estos datos como un ítem adicional. Se considera entonces que se
debe modificar el formato de registro de transfusiones del INC, con miras a anotar
la indicación, y habilitar una casilla para el registro de la SaO2
El subsistema de notificación incluyó un formato a diligenciar una vez se
identifique la reacción; este formato incluye seguimiento del caso hasta su egreso
vivo o muerto. El seguimiento puede ser una barrera si no hay personas
dedicadas a seguir el caso reportado una vez se notifique.
La otra barrera encontrada en la prueba piloto es el tiempo hasta la reunión del
comité de transfusiones, teniendo en cuenta que se definió TRALI por consenso
sin ninguna prueba diagnóstica como requisito. Durante el período de mayo a
agosto en el que se desarrolló la prueba piloto se realizaron dos reuniones del
comité de transfusiones. Se propone definir un comité que sea más operativo
(con menos personal); con miras a lograr reuniones más oportunas; ya que el
rendimiento del sistema se va a medir en los tiempos entre la notificación y las
medidas correctoras pertinentes y no se puede definir el destino de los productos
hemáticos del donante implicado hasta la fecha de reunión del comité de
transfusiones.
En la búsqueda activa de TRALI se documentaron otras reacciones adversas;
para el registro de tales reacciones el médico debe diligenciar el formato de
reacciones adversas dispuesto por la secretaria de salud de Bogotá; esto implica
otro formato a contestar, y podría ser más dispendioso y desmotivar al personal a
reportar. Se podría ampliar entonces el instrumento a dejar un ítem en el que se
deje abierta la opción para otras reacciones adversas.
Luego de realizar la prueba piloto se podría decir que este sistema diseñado de
hemovigilancia de TRALI es probable que sea oportuno, porque es un sistema
de vigilancia activa; Simple en su estructura, ya que cuenta con sólo dos niveles
de notificación; la persona que identifica el caso individual es la misma que
utilizará la información para realizar las medidas individuales remediales del
evento; la persona que identifica el evento, simultánea e inmediatamente, se
encarga de notificar al segundo nivel para las medidas de prevención.LILII
ANEXO 1.
Formato para el reporte de reacciones adversas a la transfusión sanguíneaLIIILIV
Bibliografía
1. Guía técnica “Buenas prácticas para la seguridad del paciente en la
atención en salud”. Dirección general de calidad de servicios. Unidad
sectorial de normalización. Ministerio de la protección social República de
Colombia. Versión 1, Marzo 4 de 2010
2. Peñuela O. Análisis estadístico del uso de sangre y de los casos de
reacciones adversas transfusionales “RAT” 2010; Instituto Nacional de
Salud, Red Nacional de sangre.
3. SERIOUS HAZARDS OF TRANSFUSION SHOT Annual Report 2009
SUMMARY
4. Holness L, Knippen M, Simmons L, Lachenbruch P. Fatalities caused by
TRALI. Trans. Med. Rev. 18:184-8, 2004
5. Urbina A. Análisis consolidado casos de reacciones adversas a la
transfusion retroalimentados, Bogotá, 2009. Red distrital de Bancos de
sangre y servicios de transfusión sanguínea. Programa de Hemovigilancia.
6. Cortes L. Consolidado de reacciones transfusionales Bogotá D.C. Año
2010. Red distrital de sangre. Programa de hemovigilancia.
7. Popovsky MA, Chaplin HC Jr, Moore SB. Transfusion-related acute lung
injury. a neglected, serious complication of hemotherapy. Transfusion
1992;32:589-92.
8. Silliman CC, Boshkov LK, Mehdizadehkashi Z, et al. Transfusion-related
acute lung injury: epidemiology and a prospective analysis of etiologic
factors. Blood 2003;101: 454-62.
9. Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Hannon J, Blajchman MA.
Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of
TRALI. Transfus Med Rev 2005;19:in press
10. Keller-Stanislawski B, Reil A, Gunay S,et al.: Frequency and severity of
transfusion-related acute lung injury –German haemovigilance data (2006–
2007). Vox Sang 2010; 98:70–77
11. Chapman C, Stainsby D, Jones H. Ten years of hemovigilance reports of
transfusion-related acute lung injury in the United Kingdom and the impact
of preferential use of male donor plasma Transfusion 2009;49:440-452
12. Barnard RD. Indiscriminate transfusion: a critique of case reports illustrating
hypersensitivity reactions. NY State J Med 1951; 51: 2399 – 2402.
13. Popovsky MA, Abel MP, Moore MP. Transfusion-related acute lung injury
associated with passive transfer of antileukocyte antibodies. Am Rev Respir
Dis 1983; 128: 185 – 189.LV
14. Kleinman S, Caulfield T, Chan P, et al. Toward an understanding of
transfusion-related acute lung injury: statement of a consensus panel.
Transfusion 2004 (December); 44: 1774 – 1789
15. Moore SB: Transfusion-related acutelung injury (TRALI): clinical
presentation, treatment, and prognosis. Crit CareMed 2006; 34(5
Suppl.):S114–S117
16. Benson AB, Moss M, Silliman C. Transfusion-related acute lung injury
(TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. British Journal
of Haematology 2009, 147, 431–443
17. Marik PE, Corwin HL. Acute lung injury following to transfusion: expanding
the definition. Crit Care Med 2008; 36:3080-4
18. Vlaar A, Binnekade J, Prins D, et al. Risk Factors and outcome of
transfusion-related acute lung injury in the critically ill: A nested case-
control study. Crit Care Med 2010; 38: 771-778
19. The National Healthcare Safety Network (NHSN) Manual. Biovigilance
Component. Division of Healthcare Quality Promotion National Center for
Emerging and Zoonotic Infectious Diseases (proposed) Centers for
Disease Control and Prevention. Atlanta,GA,USA. July 2010
20. Popovsky MA, Moore SB: Diagnostic and pathogenetic considerations in
transfusion-related acute lung injury. Transfusion 1985; 25:573–577
21. Robillard P, Chapdelaine A. Increasing Incidence of Transfusion-
Associated Circulatory Overload Reported to the Quebec Hemovigilance
System, 2000-2006. Transfusion 2008;48:204A
22. Eder AF, Herron R, Strupp A. Transfusion-related acute lung injury surveillance
(2003-2005) and the potential impact of the selective use of plasma from male
donors in the American Red Cross. Transfusion. 2007 Apr;47(4):599-607.
23. Curtis B; McFarland J. Mechanisms of transfusion-related acute lung injury
(TRALI): Anti-leukocyte antibodies. Crit Care Med 2006; 34[Suppl.]:S118–
S123
24. Silliman C. The two-event model of transfusion-related acute lung injury.
Crit Care Med 2006; 34[Suppl.]:S124–S131
25. Looney M, Gilliss B, Matthay M. Pathophysiology of transfusion-related
acute lung injury. Current Opinion in Hematology 2010, 17:418–423
26. Densmore TL, Goodnough LT et al. Prevalence of HLA sensitization in
female apheresis donors. Transfusion 1999;39:103-6
27. Middelburg R, Van Stein D, Zupanska B. Female donors and transfusion-
related acute lung injury A case-referent study from the International TRALI
Unisex Research GroupTRANSFUSION 2010;50:2447-2454.
28. Wright SE, Snowden CP, Athey SC. Acute lung injury after ruptured
abdominal aortic aneurysm repair: the effect of excluding donations from
females from the production of fresh frozen plasma. Crit Care Med 2008;
36:1796–1802
29. Vlaar A, Binnekade J. Preventing TRALI: Ladies first, what follows?. Crit
Care Med 2008; 36: 3283-3284LVI
30. Faber JC: The European Blood Directive: a new era of blood regulation has
begun. Transfus Med 2004; 14:257–273
31. Watson R: EU tightens rules on blood safety. BMJ 2005; 331:800
32. Directive 2002 ⁄ 98 ⁄ EC of the European Parliament and of the Council of
January 2003 setting standards of quality and safety for the collection,
testing, processing, storage and distribution of human blood and blood
components and amending Directive 2001 ⁄ 83 ⁄ EC. Off Journal EU; L 33 ⁄
30.; 8.2.2003
33. Directive 2005 ⁄ 61 ⁄ EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002
⁄ 98 ⁄ EC of the European Parliament and of the Council as regards
traceability requirements and notification of serious adverse reactions and
events. Off Journal EU, L 256 ⁄ 32, 1.10.2005
34. Strengers PFW: Is haemovigilance improving transfusion practice ? – The
evidence from Europe; in: Dax EM, Farrugia A, Vyas G (eds): Advances in
Transfusion Safety; Volume IV. Dev Biol (Basel). Basel, Karger, 2007: 127,
215–224
35. TRIP report 2008, http://www.tripnet.nl