Incidencia y factores asociados en dolor crónico posterior a cirugía por Neoplasias de mama
Autor: Garzón Cárdenas, Juan Federico
Asesor: Valero Bernal, Francisco (Thesis advisor)
Fecha: 2014
Programa: Bogotá - Medicina - Especialidad en Anestesiología y Reanimación
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: • Problema  El cáncer de mama es la condición oncológica con mayor incidencia en mujeres en el mundo.  Uno de los principales tratamientos es la intervención quirúrgica. La mastectomía parcial o  completa genera como consecuencia en algunas pacientes el dolor crónico postoperatorio, esta  entidad no ha sido bien caracterizada en el país, ni se conocen con claridad los factores que  intervienen en su desarrollo.  • Objetivo general  El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de dolor crónico en pacientes con  neoplasia de mama tratadas con cirugía y su relación con factores pre, intra y postoperatorios  durante el periodo 2014 a 2015.  • Materiales y métodos  Se plantea el seguimiento a una cohorte prospectiva de pacientes intervenidas por neoplasia de  mama en el Instituto Nacional de Cancerología durante tres meses. Se recolectarán datos de  características sociodemográficas, tipo de cirugía, manejo farmacológico, calificación del dolor  con el índice de Lattinen.  • Impacto esperado  Los resultados de esta investigación pretenden impactar en el conocimiento sobre el dolor  crónico en mujeres y sus posibles factores asociados. Además estimular futuras investigaciones  que redunden en el mejoramiento de las prácticas de manejo de dolor.

INCIDENCIA Y FACTORES
ASOCIADOS EN DOLOR CRÓNICO
POSTERIOR A CIRUGÍA POR
NEOPLASIAS DE MAMA
JUAN FEDERICO GARZÓN CÁRDENAS
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina, Departamento Anestesiología
Bogotá D.C, Colombia
2014INCIDENCIA Y FACTORES
ASOCIADOS EN DOLOR CRÓNICO
POSTERIOR A CIRUGÍA POR
NEOPLASIAS DE MAMA
JUAN FEDERICO GARZÓN CÁRDENAS
Protocolo de trabajo de investigación presentada(o) como requisito parcial para optar al
título de:
ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN
Director (a):
Dra Patricia Gómez
Codirector (a):
Dr Francisco Valero Bernal
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina, Departamento de Anestesiología
Bogotá, ColombiaVI
INFORMACIÓN GENERAL DEL PROYECTO
Título: INCIDENCIA Y FACTORES ASOCIADOS EN DOLOR CRÓNICO POSTERIOR A CIRUGÍA
POR NEOPLASIAS DE MAMA
Investigadores: Total de investigadores (número):
7
Óscar Armando García Angulo. Médico cirujano de mama y
tumores de tejidos blandos, Asociación Colombiana de
Mastología, Instituto Nacional de Cancerología ESE.
Juan Federico Garzón Cárdenas. Residente segundo año,
anestesiología y reanimación, Universidad Nacional de Colombia.
Email: andolinicor@gmail.com , jfgarzonca@unal.edu.co
José Francisco Valero Bernal. Médico Especialista en
Anestesiología y Reanimación. Instituto Nacional de
Cancerología. Universidad Nacional de Colombia. Email:
jfvalerob@unal.edu.co
Maria Patricia Gómez López. Médico Especialista en
Anestesiología y Reanimación, Especialista en dolor, Presidenta
de la ACED (Asociación colombiana pafra el estudio del dolor).
Universidad Nacional de Colombia. Email:
patriciagomez60@yahoo.com
Bibiana Jeannette Escobar Suárez PhD. Médico Especialista en
Anestesiología y Reanimación, Doctorado en ciurgía. Instituto
Nacional de Cancerología. Universidad Nacional de Colombia.
Email: bjescobars@unal.edu.co
Paula Andrea Gómez Henao. Médico Especialista en
Anestesiología y Reanimación. Instituto Nacional de
Cancerología. Email: paugomezh@gmail.comVII
Carlos Andrés Higuera Palacio. Médico Especialista en
Anestesiología y Reanimación. Instituto Nacional de
Cancerología. Email: cahiguera@gmail.com
Entidad responsable: INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
Dirección: Calle 1 # 9 – 85
Teléfonos: 334 1111 Fax:
NIT: 899999092-7 E-mail: contactenos@cancer.gov.co
Ciudad: Bogotá Departamento: Bogotá País: Colombia
Línea de investigación (marque con X la línea a la que se inscribe el proyecto)
1. Epidemiología descriptiva y sistemas de vigilancia del cáncer
2. Diversidad y etiología del cáncer en Colombia
3. Biología del cáncer en la población colombiana (mecanismos moleculares y celulares)
4. Control del riesgo y detección precoz del cáncer en Colombia
X 5. Diagnóstico y tratamiento del cáncer en Colombia
6. Servicios oncológicos en Colombia
7. Aspectos psicosociales del cáncer
8. Actuar político y cáncer
Lugar de la sede principal del proyecto
Ciudad: Bogotá D.C. Departamento: Bogotá
Duración del proyecto (en meses): 14 meses
Fuentes de financiación y valor:
INC Inversión $ Otra 1 $
Nación
INC $ Otra 2 $
Funcionamiento
Colciencias $ Otra 3 $VIII
Valor total del proyecto: $
Palabras clave (máximo 3. Utilice términos DeCS o MeSH): Postoperative Chronic Pain, Mastectomy
Datos de 5 expertos en el tema del proyecto que estén en capacidad de evaluar proyectos en esta
temática y que no pertenezcan a las instituciones proponentes (no implica que evalúen esta propuesta
en particular)
Nombre Institución E-mail Teléfono/fax
1. Myriam Andrea mamorenomd@gmail.com 3006146039
Moreno
2. Juan Vicente Torres Clínica del Country jvtptorres@hotmail.com 3153965764
3. Luis Alberto Garzón Fin Dolor luis.garzon@findolor.com 3165254382
Fernández
4. Angela Patricia Hospital del Tunal pabella@hotmail.com 3153521007
Abella Palacios
5. Sonia Milena Hospital Santa smromerof@gmail.com 3114710136
Romero Fuentes ClaraIX
CONTENIDO
PÁGINA
1) RESUMEN Y
ABSTRACT 9
2) MARCO
TEÓRICO 11
3) INTRODUCCIÓN 15
4)OBJETIVOS 16
5) DISEÑO DEL ESTUDIO 17
6) PROTOCOLO DEL
ESTUDIO 18
7) MEDICIÓN Y MANEJO DE LA
INFORMACIÓN 19
8) PLAN DE ANÁLISIS 25
9) MONITORIZACIÓN DEL ESTUDIO Y CONTROL DE
CALIDAD 26
10) LOGÍSTICA DEL
ESTUDIO 26
11) PRODUCTOS
ESPERADOS 28
12) CONSIDERACIONES
ÉTICAS 30
13) BIBLIOGRAFÍA 32
14) APÉNDICES 34X1 RESUMEN Y ABSTRACT
Resumen
• Problema
El cáncer de mama es la condición oncológica con mayor incidencia en mujeres en el mundo.
Uno de los principales tratamientos es la intervención quirúrgica. La mastectomía parcial o
completa genera como consecuencia en algunas pacientes el dolor crónico postoperatorio, esta
entidad no ha sido bien caracterizada en el país, ni se conocen con claridad los factores que
intervienen en su desarrollo.
• Objetivo general
El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de dolor crónico en pacientes con
neoplasia de mama tratadas con cirugía y su relación con factores pre, intra y postoperatorios
durante el periodo 2014 a 2015.
• Materiales y métodos
Se plantea el seguimiento a una cohorte prospectiva de pacientes intervenidas por neoplasia de
mama en el Instituto Nacional de Cancerología durante tres meses. Se recolectarán datos de
características sociodemográficas, tipo de cirugía, manejo farmacológico, calificación del dolor
con el índice de Lattinen.
• Impacto esperado
Los resultados de esta investigación pretenden impactar en el conocimiento sobre el dolor
crónico en mujeres y sus posibles factores asociados. Además estimular futuras investigaciones
que redunden en el mejoramiento de las prácticas de manejo de dolor.
Palabras clave: Postoperative Chronic Pain, MastectomyAbstract
• Issue
Breast cancer is one of the oncological conditions with higher incidence in women worldwide .
One of the main treatment is surgery . The partial or complete mastectomy generates
postoperative chronic pain as a result in some patients, this entity has not been well characterized
in the country, nor clearly understood the factors involved in its development.
• Aim
The aim of this study is to determine the incidence of chronic pain in patients with cancer treated
with breast surgery and its relationship with pre , intra and post-operative factors during the period
2014-2015 .
• Materials and methods
Tracking a prospective cohort of patients undergoing surgery for breast neoplasia in the National
Cancer Institute is proposed for three months . Sociodemographic data , type of surgery ,
pharmacological management , the pain rating index Lattinen will be collected .
• Expected impact
The results of this research are intended to impact on knowledge about chronic pain and
associated factors in women. Also stimulate future research that will result in improving pain
management practices .
Keywords: Chronic Postoperative Pain, MastectomyXIII
2 MARCO TEÓRICO
La instauración de DCPO, implica un impacto negativo en la calidad de vida del paciente, con un
consecuente aumento de los costos para el sistema, incrementado la carga social.
El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en todo el mundo con más de un millón
de nuevos casos diagnosticados cada año (1). En Estados Unidos para el año 2003 la incidencia
de cáncer de mama, fue de 127,6 casos nuevos por cada 100.000 mujeres. Las proyecciones
actuales sugieren que se diagnostican cerca de 213.000 casos nuevos cada año en ese país. El
tratamiento es principalmente quirúrgico: mastectomía parcial o completa, con o sin quimioterapia
y/o radioterapia. La supervivencia a 5 años después del diagnóstico ha ido en aumento durante
la última década y actualmente se espera que sea aproximadamente 90 % (1).
Incidencia del DCPO
Un motivo de preocupación es el desarrollo de la persistencia de dolor postoperatorio después
de la cirugía. Su incidencia es muy variable, algunos estudios encuentran tasas de hasta el 50
% y otros resultados sugieren que casi el 60 % de los pacientes de cirugía de mama
experimentan dolor postoperatorio agudo y grave. Se relaciona directamente con la complejidad
quirúrgica, fenómeno que impacta en los resultados del primer mes del postoperatorio, con una
incidencia de dolor del 22,1 %. Entre seis y doce meses después de la cirugía, la incidencia de
dolor grave es alrededor de 8,2 %. Los primeros estudios sugieren que de 13-43 % de los
pacientes con cáncer de mama experimentan dolor un año o más después de la mastectomía.
Una revisión sistemática reportó una prevalencia estimada de 13 - 69% posterior a cirugía de
seno (mastectomía y cirugía de conservación de seno)(1–3).
Definición
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP siglas en inglés) (4), define DCPO
como un dolor que se desarrolla posterior a un procedimiento quirúrgico y que dura al menos tres
meses. La anterior definición desconoce muchos factores que generan una diferenciación
importante en la forma de interpretar, valorar y tratar el DCPO, pues aporta términos muy
genéricos que desconocen síndromes específicos desarrollados con diferentes tipos de cirugía,
tal como sucede con el dolor post-mastectomía, post-esternotomía y/o post-vasectomía (5).
Definir el momento en que un dolor se vuelve crónico, es difícil; la gran mayoría de estudios que
evalúan incidencia o prevalencia proponen un marco temporal de 3 meses (4,6).
Características del dolor
El síndrome doloroso post-mastectomía, comprende un rango de sensaciones dolorosas en el
tórax, brazos, axila y hombro. Este dolor es descrito por las mujeres como dolor lancinante,
ardor y/o dolor tipo opresión.El dolor de manera característica, se distribuye en el lado afectado quirúrgicamente, las zonas
dolorosas incluyen: La axila en aproximadamente el 84% de los casos, la parte superior y medial
del brazo en el 74%, la pared anterior del tórax en el 58%, y el hombro en un 32%. Debido a que
el dolor se agrava por el movimiento, las mujeres tienden a inmovilizar el brazo en una posición
flexionada cerca del pecho, lo que resulta en rigidez y dolor en el hombro (7).
Factores asociados
Tipo de cirugía:
Las tasas de DCPO fueron mayores posteriores a mastectomía con reconstrucción (49%) y
cirugía de aumento (38%) (8).
Edad
Se han encontrado diversos valores de incidencia de dolor crónico después de mastectomía en
relación con la edad, denotando una tendencia a mayor presentación en pacientes más
jóvenes:
• 26% en >70 años
• 40 % entre 50 a 69 años.
• 65 % entre 30 y 49 años (9).
Factores psicológicos
Juegan un papel fundamental en la interpretación, adaptación y aceptabilidad del dolor de
manera aguda, impactando en la cronificación. Estos factores son: optimismo disposicional,
robustez psicológica, expectativas del control de dolor y de la recuperación funcional y estrés
emocional como ansiedad, depresión, y amplificación somato-sensorial(3). La ansiedad
preoperatoria es un factor de riesgo para el dolor hasta 30 días después de la cirugía de mama.
Varios estudios han demostrado que el dolor posoperatorio agudo es influenciado por el
catastrofismo (creencias y respuestas negativas exageradas) (6,9,10).
Varios estudios han validado diversos tipos de escalas que valoran la ansiedad y depresión
perioperatorias, una de las más evaluadas y validadas en el idioma español es la Hospital Anxiety
and Depression Scale (cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS por sus siglas
en inglés), que evalúa 14 preguntas, 7 que exploran el ámbito de ansiedad y 7 que valoran el
ámbito de depresión; con un puntaje que en cada pregunta varía entre 0 a 3, teniendo como
máximo puntaje en cada ámbito 21 puntos y considerando puntajes entre 0 a 7 como normales,
8 a 10 como dudosos y mayor o igual a 11 como un problema clínico (11,12).
Dolor pre-operatorioXV
En un estudio de 2011 publicado por Kranikolas et al, reportaron que aquellos pacientes que iban
a ser sometidos a amputación de algún miembro y que tenían un control adecuado del dolor por
las 48 horas previas a la cirugía a través de anestesia controlada por el paciente (PCA siglas en
inglés) o a través de técnicas de analgesia epidural, presentaban menor incidencia de dolor de
miembro fantasma a seis meses (13).
Las mujeres más jóvenes, menores de 40 años y aquellas que son sometidas a linfadenectomía
axilar (> 15 ganglios linfáticos) han demostrado tener mayor riesgo de desarrollar dolor crónico
después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama (14,15).
Intra-operatorios
Dentro de los factores de riesgo intraoperatorio más relevantes se encuentran el abordaje
quirúrgico y la técnica anestésica elegida. En lo que respecta al abordaje quirúrgico, la duración
de la cirugía así como la elección de técnicas que reduzcan la lesión nerviosa, como técnicas
mínimamente invasivas parecen aportar mejores resultados (5). El nervio - intercostobraquial es
una rama lateral, sensorial cutánea de T1-T2, que cursa transversal, inferior y paralelo a la vena
axilar; se divide en 3 ramas: una rama superior al nervio medial braquial cutáneo y dos ramas
inferiores que inervan la axila y la piel del brazo; su lesión se ha identificado como uno de los
factores preponderantes en la instauración de DCPO (7).
La implantación de una prótesis, conlleva un riesgo elevado de presentación de dolor crónico
postquirúrgico posterior a mastectomía (53% con prótesis vs 31% sin prótesis) (16). Las mujeres
con reconstrucción con implantes de senos, suelen presentar, mayor prevalencia de dolor (53
%). Por otro lado, las pacientes a quienes se les practica una reconstrucción sin implantes,
presentan una prevalencia muy similar de dolor respecto a quienes se les realizó una
mastectomía sin reconstrucción (15).
Dolor postoperatorio
El factor que más fuertemente se relaciona con el desarrollo de dolor crónico postquirúrgico, es
la severidad del dolor agudo postoperatorio. Los niveles mayores de dolor en el periodo
postoperatorio inmediato, tienen una relación consistente con la predicción de persistencia de
dolor durante semanas y meses posteriores a la cirugía. Esta asociación se ha reproducido en
múltiples cohortes quirúrgicas, incluyendo estudios de cirugía de seno, herniorrafía y
colecistectomía (17).
La elección de técnicas anestésicas regionales, parece aportar mejores resultados en la
inhibición de factores pro-inflamatorios que impactan en la incidencia de dolor crónico
secundariamente (2,9).
Evaluación y medición del dolorLa evaluación de dolor es compleja debido a que es una experiencia subjetiva y a la naturaleza
multifactorial de esta entidad. Esta evaluación, es un desafío para la ejecución de estudios, a
pesar de la existencia de una serie de herramientas y cuestionarios.
Una de las herramientas más consistentemente usadas en los diferentes estudios es el
cuestionario de dolor de McGill (MPQ); diseñado en 1971 por Ronald Melzack y Warren
Torgerson de la universidad de McGill en Canadá, con el interés de proporcionar una valoración
objetiva a través de un perfil cuantitativo del dolor. Es lo suficientemente sensible como para
detectar diferencias entre los métodos utilizados para aliviar el dolor y ha sido descrito como el
instrumento principal para la descripción de las diversas dimensiones de dolor. Comprende
secciones para registrar el diagnóstico, los regímenes de medicamentos, la historia clínica
relacionada con el dolor, la intensidad del dolor, los síntomas acompañantes y los factores y los
efectos de la modificación de dolor. La sección principal del MPQ incluye una lista de las palabras
que describen el dolor en los pacientes. Este listado fue derivado originalmente de descriptores
del dolor seleccionados de la literatura publicada, los cuestionarios existentes y la descripción de
los pacientes. Estas palabras se organizan en 20 categorías o sub-clases, para describir los
diferentes aspectos de la experiencia de dolor. El MPQ describe tres grandes perfiles (18):
• Sensorial - discriminativo (subclases 1-10): Describe la calidad de la experiencia sensorial
al dolor en términos de propiedades temporal, espacial, presión, térmica y otras.
• De motivación/ afectivos (sub-clases 11 a 15): Palabras que describen las cualidades
afectivas del dolor; incluyendo la tensión, el miedo, y las propiedades autonómicas que
forman parte de la experiencia del dolor (por ejemplo, agotador , nauseabundo etc...).
• Cognitivo- evaluativa (sub - clase 16): las palabras que describen la intensidad global
(subjetiva) de la experiencia del dolor (por ejemplo, molesto, intenso etc...).
• Misceláneos (sub-clases 17-20): representan términos sensoriales y términos afectivos.
Por último, el MPQ incluye un esbozo de todo el cuerpo de los pacientes para indicar la
distribución del dolor.
Dentro de las diferentes herramientas con que se cuentan en la actualidad, contamos también
con el índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico, que contiene cinco
subescalas tipo Likert que evalúan de 0-4 los siguientes ítems:
1. Intensidad del dolor
2. Frecuencia del dolor
3. Consumo de analgésicos
4. Grado de incapacidad
5. Horas de sueño.
Este índice se ha validado para el uso de los hispano-parlantes en estudios que lo comparan con
la escala de McGill y lo establecen como un instrumento fiable, seguro y de fácil implementación
(19). El Índice de Lattinen (IL) es un instrumento de medida ampliamente utilizado en el ámbito
del tratamiento e investigación del dolor crónico. A pesar de ser un instrumento de medida
ampliamente utilizado en el ámbito del dolor crónico, su origen es confuso, siendo generalmente
citado en base a fuentes que no se derivan del mismo, sino de otros trabajos donde ha sido
utilizado y cuyas citas tampoco nos conducen a la fuente primaria. En otras ocasiones, lasXVII
referencias utilizadas no tienen nada que ver con la descripción de dicho instrumento de medida.
Sin embargo, recientemente estas referencias utilizadas para justificar el uso del IL han sido
aceptadas incluso en revistas científicas internacionales de gran prestigio, como Spine , The
Journal of Urology , The Clinical Journal of Pain o Pain (20).
La puntuación máxima corresponde a 20 puntos y la definición de dolor crónico se realiza en
función de la limitación de la calidad vida, estableciendo que un puntaje menor a 10 implica
ausencia de la entidad y un puntaje mayor implica presencia de la misma(19,21)
3 INTRODUCCIÓN
El dolor crónico posterior a ciurgía por neoplasias de mama, es una entidad con gran impacto en
salud con consecuencias sociales y económicas tales como: deterioro en la calidad de vida de
los individuos afectados demostrado en aspectos tales como depresión, disminución de las horas
de sueño, disfunción familar; además de disminución de las horas y el rendimiento laboral debido
a mayores incapacidades médicas, mayor consumo de analgésicos, con los consecuentes
efectos secundarios que estos generan; lo anterior repercute sin duda en mayores costos para
los diferentes sistemas de salud(3,4,6,7,14,22).
En Estados Unidos para el año 2003, la incidencia de cáncer de mama en un año fue de 127,6
casos nuevos por cada 100.000 mujeres y las proyecciones actuales sugieren que cerca de
213.000 casos nuevos se diagnostican cada año en ese país. El tratamiento es principalmente
quirúrgico: mastectomía parcial o completa, con o sin quimioterapia y/o radioterapia (1,2). La
incidencia del dolor crónico post-operatorio (DCPO) en el escenario de mastectomía es muy
variable, algunos estudios encuentran tasas de hasta el 50 % y otros resultados sugieren que
casi el 60 % de los pacientes de cirugía de mama experimentan dolor postoperatorio agudo y
grave. Se relaciona directamente con la complejidad quirúrgica, fenómeno que impacta en los
resultados del primer mes del postoperatorio, con una incidencia de dolor del 22,1 %. Entre seis
y doce meses después de la cirugía, la incidencia de dolor grave es alrededor de 8,2 %. Los
primeros estudios sugieren que entre 13 a 43 % de las pacientes con cáncer de mama
experimentan dolor un año o más después de la mastectomía. Una revisión sistemática reportó
una prevalencia estimada entre 13 a 69 % posterior a cirugía de seno (mastectomía y cirugía de
conservación de seno)(1,2).
El escenario de cirugía de mama en pacientes con enfermedad oncológica implica un reto
importante para el personal médico. Las condiciones psicológicas, la presencia de dolor
preoperatorio y las características socio-demográficas, se plantean como situaciones a tener en
cuenta a la hora de tratar a este tipo de pacientes. El abordaje quirúrgico, la precaución respecto
al daño nervioso y la utilización de técnicas menos invasivas que eviten reintervenciones y
complicaciones, se exponen como factores intraoperatorios primordiales para evitar el desarrollo
de dolor crónico postmastectomía. El conocimiento de los fenómenos pre, intra y postoperatorios,
son fundamentales para contextualizar el paciente y lograr una perspectiva adecuada para laplaneación de prevención, tratamiento y rehabilitación, estableciendo el arma fundamental para
la intervención en el DCPO(9,23,24).
Al realizar una búsqueda sistemática y exhaustiva de la literatura; es de notar que en nuestro
medio hace falta evidencia y estudios sólidos que caractericen ésta enfermedad. De tal modo se
hace necesario conocer las condiciones en las que se genera la práctica quirúrgica y anestésica
de este tipo de pacientes, empezando por determinar la incidencia y prevalencia de esta entidad,
los fenómenos y factores pre, intra y postoperatorios asociados, para implementar protocolos
que permitan tratar el DCPO, con la meta clara de mejorar las condiciones de salud de los
pacientes. El estudio adquiere una importancia adicional al desarrollarse en el Instituto Nacional
de Cancerología, siendo este un centro de referencia nacional en cuanto a patologías
oncológicas se refiere, por lo que los resultados de cualquier investigación generarán un estímulo
para la realización de futuros estudios que propendan por mejorar las condiciones de vida de los
pacientes con cáncer en el país.
4 OBJETIVOS
General:
Determinar la incidencia de dolor crónico en pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía
y su relación con factores pre, intra y postoperatorios durante el periodo 2014 a 2015 para
entender de manera cercana el impacto que esta entidad tiene en dicha población.
Específicos:
-Identificar la incidencia de DCPO en pacientes con neoplasia de mama tratadas con cirugía con
el índice de Lattinen.
-Identificar factores sociodemográficos, clínicos y quirúrgicos que se relacionen con la incidencia
de DCPO en pacientes con neoplasia de mama tratadas con cirugía.
-Identificar el manejo analgésico pre, intra y postoperatorio y su relación con la aparición de
DCPO en pacientes con neoplasia de mama tratadas con cirugía.
-Identificar relaciones entre los diferentes tipos de abordajes quirúrgicos en neoplasia de mama
y su relación con la incidencia de DCPO en pacientes con neoplasia de mama tratadas con
cirugía.
-Identificar el nivel de dolor agudo postoperatorio y su relación con la incidencia de DCPO en
pacientes con neoplasia de mama tratadas con cirugía.
5 DISEÑO DEL ESTUDIOXIX
Para lograr los objetivos anteriormente planteados, se desarrollará una cohorte prospectiva para
determinar relaciones entre factores preoperatorios, intraoperatorios, dolor postoperatorio y la
aparición de dolor crónico.
Hipótesis operativas
El bajo nivel educativo, la presencia de dolor pre-quirúrgico, la radioterapia o quimioterapia pre-
quirúrgica, la ansiedad ó depresión preoperatorias, la magnitud (tamaño) de la cirugía, la
presentación de dolor agudo postoperatorio; se rekacionan con mayor incidencia de dolor crónico
postoperatorio en mujeres sometidas a cirugía por neoplasia de mama
Definición de sujetos de estudio:
Pacientes con diagnóstico confirmado histopatológicamente de neoplasias de mama en cualquier
estadio que recibirán tratamiento quirúrgico bajo anestesia general en el Instituto Nacional de
Cancerología.
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión
1. Pacientes de sexo femenino mayores de 18 años de edad.
2. Pacientes que sean sometidas a cualquier tipo de intervención quirúrgica electiva, bajo
anestesia general, con fines de tratamiento; dentro de los que se incluirán uno o la
combinación de cualquiera de los siguientes procedimientos:
a) Cirugías de terapia de conservación de mama.
b) Diferentes tipos de mastectomía.
c) Cirugías reconstructivas de cualquier tipo.
d) Realización de vaciamiento ganglionar.
3. Pacientes con capacidad física, emocional y cognitiva que permita dar respuesta a las
preguntas.
4. Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión
1. Pacientes que no tengan disponibilidad de comunicación verbal en el postoperatorio (por
ejemplo, pacientes que egresan de la sala de cirugía con intubación orotraqueal).
2. Pacientes que no cuenten con la disponibilidad de comunicación telefónica a la fecha de
inclusión en el estudio.
6 PROTOCOLO DEL ESTUDIODescripción de las intervenciones
Para la realización del presente estudio; se desarrollarán dos encuestas, así:
Aplicación de una encuesta el día de la cirugía: Se realizará una encuesta el día de la cirugía a
la paciente sobre los siguientes aspectos: a) información sociodemográfica (edad, nivel educativo
ocupación), b) información clínica (estadio clínico), c) información pre e intra-operatoria (escala
de depresión y ansiedad hospitalaria, cirugías previas, dolor pre-quirúrgico, tratamiento con
radioterapia o quimioterapia, tipo de procedimiento, tipo de analgesia recibida) y d) información
post-operatoria (dolor agudo post-operatorio).
Aplicación de una encuesta seguimiento telefónico: Todas las pacientes a las que se les aplicó
la encuesta el día de la cirugía, serán contactadas telefónicamente a los 3 y 6 meses posteriores
a ella (para fines del presente estudio, se tomará como definición de dolor crónico, como aquel
dolor que se desarrolla posterior a un procedimiento quirúrgico y que dura al menos tres meses
). En esta fecha se les aplicará el índice de Lattinen. Si no es posible realizar la llamada en la
fecha correspondiente, esta será ejecutada hasta con una semana de diferencia
Procedimientos
Se invitarán a participar a las pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad, durante su
estadía en la sala de ingresos de salas de cirugía del Instituto Nacional de Cancerología. La
invitación será realizada por el anestesiólogo o el residente de anestesiología encargado de
aplicar la encuesta. A la paciente se le informará el objeto del estudio y se obtendrá de ella el
asentimiento verbal (ver consideraciones éticas). Una vez aceptada su participación se aplicará
la encuesta en la cual se obtendrán datos sociodemográficos y aspectos pre-quirúrgicos
referentes a la presentación de dolor relacionado con su entidad oncológica. De la historia clínica
se recopilarán aspectos acerca del tipo de intervención quirúrgica, manejo anestésico y
analgésico intra y postoperatorio, además de datos de dolor agudo postoperatorio; así como los
datos de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (formato anexo # 2).
Una vez en la sala de cirugía, posterior a la inducción anestésica, se describirá el tipo de
procedimiento quirúrgico, el mantenimiento analgésico en el transoperatorio, la descripción de
las técnicas analgésicas y los medicamentos utilizados en las mismas.
Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico y la paciente sea trasladada a la unidad de
cuidados postanestésicos o a la unidad de cuidados intensivos según sea el caso y siempre que
la paciente se encuentre extubada y en capacidad de responder, se tomará el nivel de dolor
agudo postoperatorio según escala numérica de 0 a 10 y se describirán las técnicas y/o
medicamentos utilizados según el caso.
Posteriormente, se incluirán a todas aquellas pacientes que sean susceptibles de seguimiento
por vía telefónica a los tres y seis meses posteriores a la intervención quirúrgica.
Una vez hayan transcurrido tres meses desde la intervención quirúrgica, se procederá a realizar
el contacto telefónico con las pacientes previamente incluidas en el estudio y que hayan sido
elegidas como susceptibles de seguimiento; para la aplicación del índice de lattinen (formato
anexo #2)XXI
7 MEDICIÓN Y MANEJO DE LA
INFORMACIÓN
La información correspondiente a los pacientes y el estudio será administrada en un archivo físico
en donde se almacenarán, en orden de ingreso: a) las encuestas realizadas en el día de la
cirugía, b) las encuestas realizadas al tercer mes, c) las encuestas realizadas al sexto mes y d)
los datos generales de los participantes. El investigador principal será el responsable de
recopilar, almacenar y administrar la información previamente descrita bajo las condiciones de
seguridad necesarias para evitar la pérdida, daño o hurto de la misma. Si por algún motivo se
requiere realizar revisión de la información por parte de los investigadores o entes de control, se
elaborarán actas de entrega y recibo de la misma.
El registro de la investigación se realizará en la plataforma xRPM del programa SAP del Instituto
Nacional de Cancerología. Tendrán acceso a este archivo de forma diferencial el investigador
principal (IP) y los co-investigadores que el IP autorice, él (la) coordinador(a) del estudio y el
personal de monitoría acorde con los procedimientos legales, previa firma de acuerdos y
compromisos de confidencialidad y de manejo apropiado de los datos. Todos los seguimientos
relacionados con la seguridad de los pacientes en el estudio estarán supervisados por el Comité
de Ética Institucional y estarán a cargo de los investigadores de forma directa.
Se utilizará el siguiente software para la digitación, análisis de datos y posterior elaboración del
documento: a) STATA Versión 11.0, b) Microsoft Word 2007 y c) Microsoft Excel 2007.
Variables
A continuación se presentan las variables que serán incluidas en este estudio de investigación.
TABLA 1: Variables
Nombre Definición operativa Naturaleza Nivel de Medición
variable
Formato Número secuencial de la No aplica No aplica
Número recolección de historias.
Fecha de Fecha en la cual se No aplica dd/mmm/aaaa
recolección diligencia el formulario de
recolección.
Características sociodemográficas
R.A. Número del Registro de No aplica Número de registro de
Admisión del INC. Es de 6 seis dígitos
dígitos, en caso de sermenos, se anteponen uno o
dos “0” a la izquierda.
Años cumplidos al Cuantitativa
Edad Años cumplidos
momento de la cirugía discreta
1. Ninguna
2. Primaria
Máximo grado académico Cualitativa
Nivel educativo 3. Bachillerato
logrado por la paciente. nominal
4. Técnico – tecnólogo
5. Universitario
6. Posgrado
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Frecuencia con la que la 0. Nunca
1. A veces
Me siento tenso paciente manifiesta o Cualitativa
2. Muchas
o nervioso identifica sentirse tenso o Nominal
Veces
nervioso 3. Todos los
días
Todavía disfruto Cambios en el disfrute o 0. Como
siempre
con lo que me goce de las actividades que Cualitativa
1. No lo
ha gustado normalmente le son Nominal
bastante
hacer agradables 2. Sólo un poco
3. Nada
0.Nada
Tengo una 1. Un poco
pero no me
sensación de Sentimiento acerca de una
Cualitativa preocupa
miedo como si situación negativa que
Nominal 2. Sí, pero no
algo horrible podría desarrollarse
es muy fuerte
fuera a suceder 3.
Definitivamente
y es muy fuerte
0. Al igual
que siempre lo hice
Puedo reirme y 1. No tanto
Cambio en la capacidad de
ver el lado Cualitativa Ahora
reírse y ver el lado positivo
positivo de las Nominal
de las situaciones
cosas 2. Casi
nunca
3. Nunca
0.Sólo en
ocasiones
Tengo mi mente Frecuencia con la que la
Cualitativa
llena de paciente refiere tener
Nominal 1. A veces,
preocupaciones preocupaciones
aunque muy
seguidoXXIII
2. Con bastante
frecuencia
3. La mayoría de
las veces
Frecuencia con la que la 0.Casi siempre
Cualitativa
Me siento alegre paciente refiere sentirse 1. A veces
Nominal
alegre 2. No muy seguido
3. Nunca
Puedo estar
Frecuencia con la que la
sentado 0.Siempre
paciente puedo estar Cualitativa
tranquilamente 1.Por lo general
sentada tranquilamente y Nominal
y sentirme 2. No muy seguido
sentirme relajada 3. Nunca
relajado
Siento como si Frecuencia con que la
0.Nunca
yo cada día paciente manifiesta que su Cualitativa 1.A veces
estuviera más actuar es mas lento que Nominal 2. Muy seguido
3. Por lo general en
lento antes
todo momento
Tengo una
sensación 0. Nunca
Frecuencia con que la 1. En ciertas
extraña, como Cualitativa
paciente refiere sensación ocasiones
de aleteo o Nominal
de vacío en el estómago 2. Con bastante
vacío en el frecuencia
estómago 3. Muy seguido
0.Me preocupo al igual
Ha perdido el Cambio en la preocupación
que siempre
deseo de estar que manifiesta la paciente Cualitativa 1. Podría tener un
bien arreglado o acerca de su apariencia Nominal poco más de cuidado
2. No me preocupa
presentado física
como debiera
3. Totalmente
Me siento
Cuantificación cualitativa
inquieto, como 0. Nada
de la sensación de Cualitativa
si no pudiera 1. No mucho
inquietud o incapacidad Nominal
parar de 2. Bastante
para quedarse quieto 3. Mucho
moverme
Me siento con Cambio en la mentalización 0. igual que siempre
1. Menos de lo que
esperanzas de la paciente respecto a Cualitativa
acostumbraba
respecto al las esperanzas sobre el Nominal
2. Mucho menos de lo
futuro futuro que acostumbraba
3. NadaPresento una
sensación de Frecuencia con la que la 0. Nada
Cualitativa
miedo muy paciente refiere sensación 1. No muy seguido
Nominal
intenso de un de miedo de manera súbita 2. Bastante seguido
3. Muy frecuente
momento a otro
Me divierto con
Frecuencia con que la
un buen libro, 0. Seguido
paciente refiere disfrutar Cualitativa
radio o un 1. A veces
un libro, la radio o un Nominal
programa de 2. No muy seguido
programa de televisión 3. Rara vez
televisión
Cantidad de puntos que
determinan la presencia o
no de ansiedad
preoperatoria
Puntaje de Cualitativa 1. Normal
ansiedad Nominal 2. Dudoso
0-7: Normal
3. Presenta ansiedad
8-10: Dudoso
11 o más: Presenta
ansiedad
Cantidad de puntos que
determinan la presencia o
no de depresión
preoperatoria
Puntaje de Cualitativa 1. Normal
depresión Nominal 2. Dudoso
0-7: Normal
3. Presenta depresión
8-10: Dudoso
11 o más: Presenta
ansiedad
Características clínicas
Dolor Presentación de dolor en el
Cualitativa
preoperatorio sitio que corresponde a la 0. No
dicotómica
cirugía, previo a la misma. 1. Si
Tiempo de dolor Tiempo de presentación de Cualitativa 1. >3 meses
Preoperatorio dolor en el sitio que dicotómica
2.< 3 mesesXXV
corresponde a la cirugía,
previo a la misma.
Corresponde a la cantidad
de dolor medida en escala
Escala del dolor Cuantitativa
numérica de 0 (sin dolor) a
preoperatorio discreta Rango de 0 a 10
10 (dolor máximo que ha
presentado la paciente).
Clasificación del estadío
clínico según T (tumor
Estadío Clínico primario), N (Ganglios No aplica Clasificación TNM
linfáticos regionales), M
(Metástasis)
Utilización de analgésicos
Medicamentos
previos a la realización de Cualitativa
analgésicos 1. No
cirugía en relación con dicotómica
preoperatorios 2. Si
dolor en mama.
Se refiere al grupo de
Tipo de 1. AINES
medicamento utilizado para 2. Opiodes
medicamentos Cualitativa
mitigar el dolor pre- 3. Anticonvulsivantes
analgésicos pre- nominal
operatorio. (Selección 4. Antidepresivos
operatorios 5. Otros ¿cuál?
múltiple)
Cirugía previa Realización de Cualitativa
en mama procedimiento quirúrgico dicotómica
0. No
previo en mama a ser
1. Si
intervenida.
1. Lumpectomía
2. Cuadrantectomía
Tipo de procedimiento
3. Mastectomía
quirúrgico a ser realizado radical
Tipo de cirugía Cualitativa
en caso de ser afirmativa la 4. Mastectomía
previo nominal
pregunta. (Selección simple
5. Vaciamiento
múltiple)
ganglionar
6. Reconstrucción
mamaria
Radioterapia Realización de sesiones de Cualitativa
pre-operatoria radioterapia previas a la dicotómica
cirugía, en mama implicada 0. No
en procedimiento 1. Si
quirúrgico.Realización de sesiones de Cualitativa
quimioterapia previas a la dicotómica
Quimioterapia
cirugía, en relación con 0. No
pre-operatoria
diagnóstico de neoplasia de 1. Si
mama.
Características quirúrgicas
Cualitativa 1. Lumpectomía
nominal 2. Cuadrantectomía
3. Mastectomía
radical
4. Mastectomía
Tipo de cirugía que se radical
Procedimiento
realiza el día de realización modificada
quirúrgico
de la encuesta. 5. Mastectomía
simple
6. Vaciamiento
ganglionar
7. Reconstrucción
mamaria
8. Otro ¿cuál?
Mantenimiento Medicamentos utilizados
analgésico para proporcionar la
Cualitativa 1. Remifentanilo
trans- analgesia durante el trans-
nominal 2. Fentanilo
operatorio operatorio. (selección
3. Otro ¿cuál?
múltiple)
Dolor agudo Medición del dolor agudo en
postoperatorio el postoperatorio con
escala númerica, en la Cuantitativa
unidad de cuidados post- discreta Rango de 0 a 10
anestésicos o en la unidad
de cuidados intensivos.
Descripción de Medicamentos o técnicas 1. Técnica regional:
técnicas utilizadas para procurar epidural
2. Técnica regional:
analgésicas analgesia postoperatoria.
bloqueo regional
para manejo (selección múltiple)
3. Técnica regional:
post-operatorio
bloqueo
paravertebral
Cualitativa
4. Diclofenaco
nominal
5. Dipirona
6. Tramadol
7. Ketamina
8. Dexametasona
9. Hidrocortisona
10. Morfina
11. Hidromorfona
12. Otro ¿cuál?XXVII
Índice de Lattinen a los tres y seis meses
Intensidad del Magnitud del dolor que
0. Nulo
dolor presenta la paciente en el
Cualitativa 1. Ligero
sitio de la cirugía posterior
nominal 2. Molesto
a la realización de la 3. Intenso
misma. 4. Insoportable
Frecuencia del Frecuencia de dolor que
0. No
dolor presenta la paciente en el
Cualitativa 1. Raramente
sitio de la cirugía posterior
nominal 2. Frecuente
a la realización de la 3. Muy frecuente
misma. 4. Continuo
Consumo de Frecuencia de consumo de
0. No toma
analgésicos medicamentos analgésicos analgésicos
Cualitativa
por parte de la paciente 1. Ocasionalmente
nominal
debido al dolor posterior a 2. Regular y pocos
3. Regular y muchos
la realización de la cirugía.
4. Muchísimos
Horas de sueño Aliteraciones en el hábito 0. Como siempre
1. Algo peor de lo
del sueño debido al dolor
Habitual
posterior a la realización de Cualitativa
2. Se despierta
la cirugía. (selección nominal
frecuentemente
múltiple) 3. Menos de cuatro
horas
4. Precisa hipnóticos
Incapacidad Necesidad de apoyo/ayuda 0. No
1. Ligera
para la ejecución de Cualitativa
2. Moderada
actividades de la vida nominal
3. Ayuda necesaria
diaria.
4. Total
Índice de dolor Medición de dolor crónico
Lattinen en relación con limitación
en calidad de vida.
Cualitativa
1. Ausente
nominal
Dolor crónico: 2. Presente
Ausente: 0-10
Presente: 11-20
8 PLAN DE ANÁLISISLas variables serán analizadas de forma descriptiva. Las variables categóricas nominales y
ordinales se resumirán mediante distribuciones de frecuencias absolutas y relativas. Con
respecto a las variables continuas se utilizarán medidas de tendencia central y medidas de
dispersión. Se validará el supuesto de normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilks de las
variables cuantitativas.
La incidencia del dolor crónico post-quirúrgico se calculará como los casos nuevos que se
presenten a partir del tercer mes o del sexto mes sobre el total de la población incluida en el
estudio.
Se considerada el índice de Latinnen como la variables dependiente, para los realizarán análisis
bivariados. La asociación de las variables se evaluará mediante la estimación de odds ratio
crudos, su significancia será evaluada utilizando las pruebas estadísticas de Ji cuadrado o test
exacto de Fisher's dependiendo de los valores esperados en las tablas de contingencia.
Las variables que tengan un valor de p menor de 0,2 en el análisis bivariado se incluirán en un
modelo de regresión logística múltiple para identificar los factores asociados al desenlace de
interés.
El análisis estadístico de la información será realizada en el software STATA 11.0 licenciado para
el Instituto Nacional de Cancerología.
9 MONITORIZACIÓN DEL ESTUDIO Y
CONTROL DE CALIDAD
Además de la adecuada capacitación del personal que recolecte y analice la información, se
contará con el apoyo de sistema de monitoría a la investigación institucional, del Instituto
Nacional de Cancerología, en las diferentes fases del estudio.
10 LOGÍSTICA DEL ESTUDIO
Lugar de Ejecución
El estudio se realizará, en Bogotá D.C.- Colombia, en el Instituto Nacional de Cancerología, salas
de cirugía, espacio donde se requerirán escenarios de privacidad para lograr una adecuada
interlocución con la paciente, garantizando la confidencialidad, seguridad y calidad de la
información recolectada.XXIX
Cronograma
TABLA 2: Cronograma
2014 2015
ERBMEITPES ERBMEITPES
ERBMEIVON ERBMEIVON
ERBMEICID ERBMEICID
ACTIVIDAD ERBUTCO ORERBEF ERBUTCO
OTSOGA OTSOGA
/ MES ORENE OZRAM LIRBA OYAM OINUJ OILUJ
Preparación
y
aprobación
trabajo de
investigación
Aprobación
por Comités
de Ética y
registro.
Implementa
ción e
intervención.
Recolección
y registro de
datos.Análisis
estadístico.
Preparación
del informe
final y
difusión
Presupuesto
TABLA 3: Presupuesto
PRESUPUESTO GENERAL
CONCEPTO INVERSIÓN INC RECURSOS TOTAL
PROPIOS
1) EQUIPOS, - $ 2.000.000 $ 2.000.000
SERVICIOS
TÉCNICOS Y
SOFTWARE
2) MATERIALES Y - $ 1.000.000 $ 1.000.000
SUMINISTROS
3) TALENTO $ 9.360.000 $ 1.500.000 $ 10.860.000
HUMANO
TOTALES $ 9.360.000 $ 4.500.000 $ 13.860.000XXXI
11 PRODUCTOS ESPERADOS
Mediante esta investigación se obtendrá un estimador confiable de la incidencia de dolor crónico
postmastectomía en la población sometida a cirugía por cáncer de seno, tratada en el Instituto
Nacional de Cancerología, para entender de manera cercana el impacto que esta entidad tiene
en dicha población y así reconocer potenciales falencias en el tratamiento y abordaje de este tipo
de pacientes. De igual manera se pretende estimular futuras investigaciones sobre este tópico,
con el objetivo de establecer distintos esquemas de tratamiento, uso de diferentes técnicas
analgésicas.
TABLA 4: Prodcutos Relacionados con la generación de conocimiento y/o nuevos
desarrollos tecnológicos
Resultado/Producto Indicador Beneficiario
esperado
Sometimiento de artículo a la Dos artículos: •
Comunidad científico-
Revista Colombiana de
académica relacionada con
Cancerología
el tema en el ámbito
(mínimo 1, lo cual es de Un sometimiento de
nacional
carácter obligatorio)
artículo a la Revista •
Instituto Nacional de
Colombiana de Cancerología
Cancerología •
Universidad Nacional de
Colombia
Un sometimiento de
artículo a una revista
científica indexada de
alcance nacional o
internacional.
TABLA 5: Prodcutos Conducentes al fortalecimiento de la capacidad científica
nacional:
Resultado/Producto esperado Indicador Beneficiario
Formación de un especialista en Un especialista Instituto Nacional de
anestesiología y reanimación entre Cancerología
el Instituto Nacional de Universidad Nacional de
Cancerología y la Universidad Colombia.
Nacional de Colombia.TABLA 6: Productos Dirigidos a la apropiación social del conocimiento:
Resultado/Producto esperado Indicador Beneficiario
Ponencias en eventos científicos Un poster o ponencia en •
Comunidad científico-
un congreso de difusión
académica relacionada
nacional.
con el tema en el ámbito
nacional
•
Instituto Nacional de
Cancerología
• Universidad Nacional de
Colombia
TABLA 7: Impacto Esperado
IMPACTO ESPERADO PLAZO (AÑOS) DESPUÉS INDICADOR SUPUESTOS
DE FINALIZADO EL VERIFICABLE
PROYECTO: CORTO (1-4),
MEDIANO (5-9), LARGO
(10 O MÁS)
Generar las bases para la Corto Cálculo de la Realización del
realización de estudios incidencia y de los presente estudio
experimentales que factores asociados dentro del marco
ayuden a la detección, al dolor crónico de la calidad,
prevención y adecuado postmastectomía, seguridad y
tratamiento del dolor generados por le eficacia
crónico postmastectomía presente estudio
Cambio en las prácticas Mediano Realización de una Aceptación y
intrainstitucionales, tanto guía de práctica adaptación de los
pre, intra y clínica, en aras de resultados
postoperatorias, en el establecer generados por el
contexto de la paciente prácticas presente estudio,
sometida a cirugía por protocolizadas dentro de las
cáncer de seno, con el fin para prevenir y prácticas médicas.
de mejorar la prevención y tratar el dolor
el tratamiento del dolor crónico
crónico postmastectomía postmastectomíaXXXIII
Disminución de la Mediano y Largo Identificación de la Concientización
incidencia de dolor crónico incidencia de dolor del impacto que
postmastectomía crónico puede adquirir la
postmastectomía, juiciosa
posterior a la implementación de
implementación protocolos y/o
de guías de guías, para
práctica clínica y/o prevenir y/o palear
protocolos el dolor crónico
postmastectomía
12 CONSIDERACIONES ÉTICAS
Esta investigación cumple con lo establecido en la Resolución 8430 de 1993 (Oct. 4) y de acuerdo
con su artículo 11 se clasifica en la categoría b (riesgo ético mínimo). Asimismo, adopta las
normas de Buena Prácticas Clínicas (BPC) que tienen dimensiones internacionales de calidad
científica y ética, que están reflejadas en el diseño, realización, registro y redacción. Además se
ajusta a la declaración de Helsinki y a las pautas éticas para la investigación biomédica
preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).
Las encuestas empleadas corresponderán a procedimientos comunes realizados en el ámbito
de la anestesiología, por lo cual no se identifican, ni se tratan aspectos sensitivos de la conducta
de los participantes.
Manejo de sustancias o especímenes biológicos
Este estudio de investigación no considera el uso de sustancias o especímenes biológicos.
Seguridad
Esta investigación no generará ningún tipo de riesgo mental o cognitivo a los participantes.
Confidencialidad
La información estará bajo la protección exclusiva de los investigadores, los cuales tendrán la
responsabilidad de su almacenamiento y custodia. Toda la información se dispondrá en la oficina
del investigador principal. Todos los registros serán codificados para maximizar la protección de
la identidad de los pacientes.Consideraciones ambientales
El presente estudio ni generará ningún impacto ambiental
13 BIBLIOGRAFÍA
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disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. Br
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dertype=abstract
14 APÉNDICES
Anexo # 1
FORMATO A DILIGENCIAR EL DÍA DE LA CIRUGÍA
(cid:0)(cid:0)(cid:0)-(cid:0)(cid:0)(cid:0)
1. Formato Número
(cid:0)(cid:0)/(cid:0)(cid:0)(cid:0)/(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)
2. Fecha de Recolección dd/mmm/aaaa
MODULO 1. CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICASXXXVII
(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)
3. R.A.
(cid:0)(cid:0)
4. Edad años
6. Nivel Educativo
1. Ninguna (cid:0)
2. Primaria (cid:0)
3. Bachillerato (cid:0)
4. Técnico – tecnólogo (cid:0)
5. Universitario (cid:0)
6. Posgrado (cid:0)
MODULO 2. ESCALA DE ANSIEDAD Y DEPRESIÓN HOSPITALARIA
INSTRUCCIONES:
Este cuestionario se ha construido para ayudar a la paciente para saber cómo se siente. Lea cada frase
y marque la respuesta que más se ajusta a cómo se sintió la paciente durante la semana pasada.(cid:1)Si las
respuestas se obtienen rápido, estas se ajustarán mucho más a la realidad
7. Me siento tenso o nervioso
Nunca (cid:0) A veces (cid:0) Muchas veces (cid:0) Todos los días (cid:0)
8. Todavía disfruto con lo que me ha gustado hacer
Como siempre (cid:0) No lo bastante (cid:0) Sólo un poco (cid:0) Nada (cid:0)
9. Tengo una sensación de miedo, como si algo horrible fuera a suceder
Nada (cid:0) Un poco, pero no me preocupa (cid:0) Sí, pero no es muy fuerte (cid:0)(cid:1) Definitivamente y es muy fuerte
(cid:0)
10. Puedo reírme y ver el lado positivo de las cosas
Al igual que siempre lo hice (cid:0) No tanto ahora (cid:0)(cid:1)Casi nunca (cid:0)(cid:1)Nunca (cid:0)
11. Tengo mi mente llena de preocupaciones(cid:0) Sólo en ocasiones (cid:0)(cid:1)A veces, aunque no muy seguido (cid:0)(cid:1)Con bastante frecuencia (cid:0) La mayoría de
las veces
12. Me siento alegre
Casi siempre (cid:0) A veces (cid:0)(cid:1) No muy seguido (cid:0) Nunca (cid:0)(cid:1)
13. Puedo estar sentado tranquilamente y sentirme relajado
Siempre (cid:0) (cid:1)Por lo general (cid:0) No muy seguido (cid:0) Nunca (cid:0)
14. Siento como si yo cada día estuviera más lento
Nunca (cid:0) A veces(cid:1) (cid:0) Muy seguido (cid:0) (cid:1) Por lo general en todo momento (cid:0)
15. Tengo una sensación extraña, como de aleteo o vacío en el estómago
Nunca (cid:0) (cid:1)En ciertas ocasiones (cid:0) Con bastante frecuencia (cid:0) Muy seguido (cid:0)
16. He perdido el deseo de estar bien arreglado o presentado
Me preocupo al igual que siempre (cid:0) Podría tener un poco más de cuidado (cid:0) No me preocupa como
debiera (cid:0) Totalmente(cid:1) (cid:0)
17. Me siento inquieto, como si no pudiera parar de moverme
Nada (cid:0) No mucho (cid:0) Bastante (cid:0) Mucho (cid:0)
18. Me siento con esperanzas respecto al futuro
Igual que siempre(cid:1)(cid:0) Menos de lo que acostumbraba (cid:0) Mucho menos de lo que acostumbraba (cid:0) Nada
(cid:0)
19. Presento una sensación de miedo muy intenso de un momento a otro
Nada (cid:0) No muy seguido (cid:0) Bastante seguido (cid:0)(cid:1) Muy frecuentemente (cid:0)
20. Me divierto con un buen libro, la radio o un programa de televisión
Seguido (cid:0)(cid:1)A veces (cid:0)(cid:1)No muy seguido (cid:0) Rara vez (cid:0)XXXIX
MÓDULO 3. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
21. Dolor Preoperatorio:
SI (cid:0) NO (cid:0)
22. Tiempo de dolor Preoperatorio:
>3 meses (cid:0) < 3 meses (cid:0)
23. Escala del Dolor preoperatorio:
____
Rango de 0-10
24. Estadío Clínico
Clasificación T ____ N____ M____
25. Medicamentos analgésicos preoperatorios:
SI (cid:0) NO (cid:0)
26. Tipo de medicamentos analgésicos preoperatorios:
AINES (cid:0) Opioides (cid:0) Anticonvulsivantes (cid:0) Antidepresivos (cid:0) Otros (cid:0)
¿Cuál?__________________
27. Cirugía previa en mama:
SI (cid:0) NO(cid:0)
28. Tipo de Cirugía previa:
Lumpectomía/ tumorectomía (cid:0) Cuadrantectomía (cid:0) Mastectomía radical (cid:0) Mastectomía simple (cid:0)
Vaciamiento ganglionar (cid:0) Reconstrucción mamaria (cid:0)
29. Radioterapia pre-operatoria
SI (cid:0) NO (cid:0)
30. Quimioterapia pre-operatoria
SI (cid:0) NO (cid:0)
MÓDULO 4. CARACTERÍSTICAS QUIRÚRGICAS
31. Procedimiento quirúrgicoLumpectomía (cid:0) Cuadrantectomía (cid:0) Mastectomía radical (cid:0) Mastectomía radical modificada(cid:0)
Mastectomía simple (cid:0) Vaciamiento ganglionar (cid:0)
Reconstrucción mamaria (cid:0) Describir tipo______________________
Otro ¿cuál?_____________________
32. Mantenimiento analgésico trans-operatorio
Remifentanilo (cid:0) Fentanilo (cid:0) Otro Cuál?_______________
33. Dolor Agudo Postoperatorio
Escala Numérica: 0-10 ___
34. Descripción de ténicas analgésicas para manejo post-operatorio
Técnica regional: epidural (cid:0) Técnica regional: bloqueo regional (cid:0) Técnica regional: bloqueo
paravertebral (cid:0) Diclofenaco (cid:0) Dipirona (cid:0) Tramadol (cid:0) Ketamina (cid:0) Dexametasona (cid:0)
Hidrocortisona (cid:0) Morfina (cid:0) Hidromorfona (cid:0) Otro ¿cuál?_____________________
Diligenció
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Anexo # 2
FORMATO INDICE DE DOLOR CRÓNICO DE LATTINEN A LOS 3 Y 6 MESES
(cid:0)(cid:0)(cid:0)-(cid:0)(cid:0)(cid:0)
1 .Formato Número
(cid:0)(cid:0)/(cid:0)(cid:0)(cid:0)/(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)
2 Fecha de Recolección dd/mmm/aaaa
(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)(cid:0)
3 R.A.XLI
MODULO 1. ÍNDICE DE LATTINEN
4 Intensidad del dolor
(cid:0) (cid:0) (cid:0) (cid:0) (cid:0)
Nulo Ligero Molesto Intenso Insoportable
5. Frecuencia del dolor
(cid:0) (cid:0) (cid:0) (cid:0) (cid:0)
No Raramente Frecuente Muy frecuente Continuo
6. Consumo de analgésicos
(cid:0) (cid:0) (cid:0) (cid:0)
No toma analgésicos Ocasionalmente Regular y pocos Regular y muchos
(cid:0)
Muchísimos
7. Horas de sueño
(cid:0) (cid:0) (cid:0)
Como siempre Algo peor de lo Habitual Se despierta frecuentemente Menos de cuatro
(cid:0) (cid:0)
horas Precisa hipnóticos
8. Incapacidad
0.
(cid:0) (cid:0) (cid:0) (cid:0) (cid:0)
No Ligera Moderada Ayuda necesaria Total
1.
Diligenció :
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