Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope: un estudio piloto
Autor: Méndez Toro, Arnold
Asesor: Jaramillo Barberi, Lina Eugenia (Thesis advisor)
Fecha: 2013
Programa: Bogotá - Medicina -Fisioterapia
Facultad: Facultad de Medicina

Resumen: Objetivo: Desarrollar un estudio piloto de factibilidad de comparación del rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope. Objetivo secundario: Evaluar el rendimiento pronóstico de las reglas de decisión OESIL (Osservatorio Epidemiologico sulla Sincope nel Lazio), EGSYS (European Guidelines in Syncope Study), SFSR (San Francisco Syncope Rule) y su aplicación con los Ottawa Electrocardiographic Criteria (SFSR+Ottawa), en predicción de mortalidad por cualquier causa y desenlaces cardiovasculares y no cardiovasculares mayores a 7 y 30 días. Métodos: Estudio observacional, analítico, prospectivo, de tipo longitudinal, con muestreo por conveniencia. Se incluyeron pacientes 18 años de edad admitidos a urgencias con sincope menor o igual a 48 horas de evolución. Se compararon las reglas mediante curvas ROC y sensibilidad, especificidad, VPP y VPN para mortalidad y desenlaces mayores a 7 y 30 días. Resultados: Se incluyeron 44 pacientes durante un periodo de 7 meses, hospitalizándose el 100%. El análisis ROC mostró una AUC para SFSR+Ottawa para mortalidad y/o desenlaces mayores a 7 días de 0,76(IC 95% 0.49-0.82) y 30 días 0,76(IC 95% o.49-0.82), con sensibilidad de 86% y 84% y especificidad de 45% y 47% a 7 y 30 días respectivamente. Conclusiones Es factible realizar un estudio de comparación de rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica de síncope en Colombia. La comparación realizada, sugiere un mejor desempeño de SFSR si se aplica con los criterios electrocardiográficos de Ottawa (SFSR+Ottawa) para la predicción de desenlaces a corto plazo.

Rendimiento pronóstico de reglas de
decisión clínica en síncope: Un estudio piloto
Arnold Méndez Toro
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina
Departamento de Medicina Interna
Bogotá, D.C.
2013Rendimiento pronóstico de reglas de
decisión clínica en síncope: Un estudio piloto
Arnold Méndez Toro
Código: 05598738
Trabajo de grado presentado para optar al título de:
Especialista en Medicina Interna
Director
Guillermo Mora Pabón
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Medicina
Departamento de Medicina Interna
Bogotá, D.C.
2013Autores
Arnold Méndez Toro. Residente de tercer año. Especialidad en Medicina Interna,
Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia.
Tutor:
Dr. Guillermo Mora Pabón. Especialista en Cardiología y Electrofisiología.
Profesor Asociado. Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina,
Universidad Nacional de Colombia
Asesores Epidemiológicos:
Ingrid Tatiana Rojas Ruiz. Especialista en Epidemiología, Universidad del
Rosario.
Carlos Eduardo Granados. Especialista en Medicina Interna. Magister en
Epidemiología Clínica. Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina,
Universidad Nacional de Colombia.Entidades participantes
Fundación Hospital San Carlos
Universidad Nacional de ColombiaA Juan Andrés mi hijo por ser el motor de mi vida.
A mi esposa, sin su ayuda no hubiera culminado este proyecto.
A mis padres y mi hermano, por siempre agradecido con ustedes por su apoyo y
darle sentido a todo el esfuerzo en cada proyecto.Agradecimientos
A la Universidad Nacional de Colombia por abrir sus puertas a la educación
pública en Colombia.
Al Profesor Guillermo Mora Pabón por brindarme la oportunidad de desarrollar
esta investigación, sin su labor no hubiera sido posible llevarla a cabo en La
Fundación San Carlos; esperando logre concluir el objetivo final de generar un
grupo de investigación en síncope.
Al Profesor Oscar Amarís Peña por su valioso aporte conceptual y adicionalmente
a los Profesores Carlos Eduardo Granados y Javier Eslava Schmalbach por su
amable colaboración y asesoría.
A la asesora epidemiológica Ingrid Tatiana Rojas por su esfuerzo y dedicación.Resumen y Abstract XI
Resumen
Objetivo: Desarrollar un estudio piloto de factibilidad de comparación del
rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope. Objetivo
secundario: Evaluar el rendimiento pronóstico de las reglas de decisión OESIL
(Osservatorio Epidemiologico sulla Sincope nel Lazio), EGSYS (European
Guidelines in Syncope Study), SFSR (San Francisco Syncope Rule) y su
aplicación con los Ottawa Electrocardiographic Criteria (SFSR+Ottawa), en
predicción de mortalidad por cualquier causa y desenlaces cardiovasculares y no
cardiovasculares mayores a 7 y 30 días.
Métodos: Estudio observacional, analítico, prospectivo, de tipo longitudinal, con
muestreo por conveniencia. Se incluyeron pacientes >18 años de edad admitidos
a urgencias con sincope menor o igual a 48 horas de evolución. Se compararon
las reglas mediante curvas ROC y sensibilidad, especificidad, VPP y VPN para
mortalidad y desenlaces mayores a 7 y 30 días.
Resultados: Se incluyeron 44 pacientes durante un periodo de 7 meses,
hospitalizándose el 100%. El análisis ROC mostró una AUC para SFSR+Ottawa
para mortalidad y/o desenlaces mayores a 7 días de 0,76(IC 95% 0.49-0.82) y 30
días 0,76(IC 95% o.49-0.82), con sensibilidad de 86% y 84% y especificidad de
45% y 47% a 7 y 30 días respectivamente.
Conclusiones
Es factible realizar un estudio de comparación de rendimiento pronóstico de
reglas de decisión clínica de síncope en Colombia. La comparación realizada,
sugiere un mejor desempeño de SFSR si se aplica con los criterios
electrocardiográficos de Ottawa (SFSR+Ottawa) para la predicción de desenlaces
a corto plazo.
Palabras clave: Síncope, reglas de predicción clínicaXII Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Abstract
Objective: Develop a feasibility pilot study to compare pronostic performance of
clinical decision rules. Secondary objective: We wished to evaluate the pronostic
performance of decision rules (Osservatorio Epidemiologico sulla Sincope nel
Lazio), EGSYS (European Guidelines in Syncope Study), SFSR (San Francisco
Syncope Rule) and its application with the Ottawa Electrocardiographic Criteria
(SFSR+Ottawa), in predicting mortality from any cause and cardiovascular and
noncardiovascular outcomes longer than 7 to 30 days.
Methods: This is an observational, analytical, prospective, longitudinal, with
convenience sampling study. We included patients >18 years old admitted to the
emergency department with syncope less than or equal to 48 hours of evolution.
Rules were compared using ROC curves and sensitivity, specificity, PPV and
NPV for mortality and major outcomes at 7 and 30 days.
Results: We included 44 patients over a period of seven months, 100% were
hospitalized. ROC analysis showed an AUC for SFSR+Ottawa for mortality and/or
major outcomes at 7 days of 0,76(95% CI 0.49-0.82) and 30 days 0,76(95% CI
0.49-0.82), with sensitivity of 86%, 84% and specificity of 45% and 47% at 7 and
30 days respectively.
Conclusions: It is feasible to conduct a performance comparison study of clinical
decision rules prognosis of syncope in Colombia. This study suggests a better
performance of SFSR rule if applied with the Ottawa Electrocardiographic Criteria
(SFSR+Ottawa) for predicting short term outcomes.
Keywords: Syncope, Clinical prediction rules.Contenido XIII
Contenido
Pág.
Resumen y Abstract XI
Introduccion 1
1. Justificacion 3
2. Pregunta de investigacion 5
3 Marco teorico 7
3.1. Definición 7
3.2. Nomenclatura 8
3.3. Epidemiología 10
3.4. Reglas de Decisión Clínica 13
4 Objetivos 19
4.1. Objetivo general 19
4.2. Objetivos específicos 19
5. Metodologia 21
5.1. Diseño 21
5.2. Población de referencia 21
5.3. Muestra 21
5.4. Criterios de inclusión 21
5.5. Criterios de exclusión 21
5.6. Fuentes de información y técnicas de recolección 21
5.7. Variables 22
5.8. Métodos para el control de calidad de los datos 24
5.8.1. Sesgos de medición 24
5.8.2. Sesgos de selección 24
5.9. Plan de análisis 25
6 Consideraciones éticas 27
7. Resultados 30
8. Discusión 38
9. Limitaciones 44
10. Conclusiones 45
11. Referencias bibliográficas 47Introducción
El síncope como síndrome agrupa un conjunto de condiciones clínicas
heterogéneas con implicaciones diagnósticas y terapéuticas en todos los matices
de gravedad, lo que históricamente ha dificultado su aproximación.1 Desde el
contacto inicial con estos casos, el médico enfrenta retos que ponen a prueba su
acuciosidad como clínico. Debe distinguir este complejo sindromático de otros
causales de pérdida transitoria del estado de conciencia cuando el paciente ya ha
recuperado su estado basal sin poder presenciar el evento, dependiendo
entonces de la información de testigos y de la muchas veces escasa información
que el paciente recuerde.2
Al interrogar por comorbilidades tampoco es inusual la ausencia de antecedentes
patológicos o que estos no expliquen la condición aguda, aunado a un examen
físico muchas veces normal. El síncope es de las causas más frecuentes de
pérdida de conciencia prácticamente en todos los grupos etarios, en él converge
el contraste entre causas benignas y patologías con riesgo de muerte súbita. No
resulta entonces fácil decidir entre una posible hospitalización innecesaria y el
alta con la incertidumbre de encontrarse ante un alto riesgo de muerte en los días
siguientes por una causa inadvertida.
A pesar de que el fenómeno sincopal se encuentra descrito incluso desde la
Grecia antigua,3-5 hasta hace algo más de cien años no se habían aún
establecido conceptos fisiopatológicos de correlación con algunos tipos de
síncope como el vasodepresor o los síndromes de hipotensión postural
ortostática. Es también reciente la inclusión del síncope dentro de los síndromes
de pérdida transitoria del estado de conciencia, lo cual se traduce en dificultades2 Introducción
para diferenciarlo, mediante la anamnesis, de otros síndromes que cursen con
pérdida de conciencia y recuperación espontánea. Las ayudas diagnósticas
proporcionan escasa evidencia indirecta o ninguna luz en algunos casos para
determinar la causa y el juicio clínico se debate solitario en la toma de decisiones.
Finalmente el tratamiento muchas veces resulta insatisfactorio y la recurrencia
compromete la calidad de vida del paciente.
En un mismo escenario clínico se reúnen causales de bajo riesgo junto con
patologías cardiovasculares de alta morbimortalidad, lo cual implica contar con
herramientas que permitan diferenciar esta dispar gama de etiologías. Sin
embargo, en la práctica clínica puede resultar complejo lograr un acertado
diagnóstico etiológico e incluso decidir si optar por un manejo ambulatorio u
hospitalario, por lo que diferentes investigadores dentro de este enfoque de
estratificación, común a gran parte de la medicina cardiovascular, han recurrido al
desarrollo de reglas de decisión clínica que permitan medir el riesgo de
mortalidad y desenlaces mayores y aproximarse a alguno de los grupos
etiológicos. Sin embargo a la fecha ninguno de estos modelos predictivos permite
con certeza definir el riesgo vital a corto, mediano o largo plazo, ni confirma o
descarta la causalidad. No se cuenta con evidencia incontrovertible que permita
tomar una sola herramienta como la ideal o considerar que el uso de las reglas de
decisión en esta patología supere al manejo convencional y al criterio médico.6
Los vacios en el conocimiento de este grupo de enfermedades en relación con su
definición clara, manifestación clínica, fisiopatología, diagnóstico y estimación de
pronóstico y severidad frecuentemente conducen al empleo de múltiples ayudas
diagnósticas que pueden resultar insatisfactorias, afectando los costos de la
atención en salud y la calidad de vida de los pacientes que comúnmente
presentan recurrencias, así como la subestimación de severidad del evento
sincopal que afecta el pronóstico en aquellas condiciones de alto riesgo.71. Justificación
En nuestro país no se cuenta con estudios de prevalencia de síncope aunque
cifras de otros países lo han determinado como motivo frecuente de consulta, del
orden de 1 a 3% de las consultas al año en los servicios de urgencias. De hecho,
se estima que al menos 50% de la población presentará un episodio sincopal
durante la vida y debe considerarse que existe una subestimación de cifras ya
que un número reducido de personas que presenten un episodio consultará y
probablemente lo haga solo sí se asocia a consecuentes como traumatismos o
condiciones que generen el concepto de gravedad.8-10
La ausencia de información en nuestro país de una patología de tal importancia
amerita su caracterización dentro de nuestra población así como evaluar el
rendimiento de medidas de evaluación del riesgo, ya que no se cuenta con una
herramienta definitiva que resuelva la incertidumbre diagnóstica y pronóstica, ni
se cuenta con estudios que establezcan estos determinantes en Colombia y
Latinoamérica. 11-18
El presente estudio pretende determinar la factibilidad de un estudio de
comparación de reglas de decisión clínica en sincope, poner a prueba la logística,
mejorar la calidad de los procedimientos y recopilar información antes de que se
lleve a cabo un estudio más amplio. Realizar un estudio piloto puede exponer los
problemas en el diseño metodológico y procedimental y ser tratados antes de que
el estudio se lleve a cabo en una investigación a mayor escala.
Adicionalmente un estudio piloto, puede comprobar si las instrucciones que se
proporcionan a los investigadores y participantes son comprensibles y que los4 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
investigadores están capacitados para llevar a cabo la investigación. Por otra
parte puede evaluar si el diseño y utilización del instrumento de recolección y el
procesamiento de la información obtenida es correcta, posibles limitaciones y si
los resultados proporcionan la fiabilidad validez de los datos que podrán ser
incluidos en el diseño del estudio principal si no se produce ningún cambio en el
protocolo de investigación.2. Pregunta de investigación
¿Existe diferencia en el rendimiento pronóstico de las reglas de decisión clínica
de las reglas de decisión clínica (Osservatorio Epidemiologico sulla Sincope nel
Lazio), EGSYS (European Guidelines in Syncope Study), SFSR (San Francisco
syncope rule) y su aplicación con los Ottawa Electrocardiographic Criteria
(SFSR+Ottawa), para predecir la mortalidad por cualquier causa y desenlaces
cardiovasculares y no cardiovasculares mayores, a 7 y 30 días en pacientes
adultos con diagnóstico de síncope?3. Marco teórico
3.1 Definición
El síncope se define como la pérdida transitoria y reversible de la conciencia a
consecuencia de un fenómeno de hipoperfusión cerebral global, que se
caracteriza por ser un síndrome de inicio rápido, duración corta y recuperación
espontánea y completa del estado de conciencia.19 Desde el año 2001 se incluyó
el concepto de hipoperfusión global para diferenciar de alguna manera al síncope
de cuadros clínicos con pérdida transitoria real o aparente como caídas, ataque
cerebrovacular del tipo isquémico transitorio o epilepsia sin que exista un claro
hallazgo clínico de caracterización de hipoperfusión cerebral, donde estriba la
primera dificultad diagnóstica.
La guía de la Sociedad Europea de Cardiología incluyó la hipoperfusión cerebral
global dentro de la definición para excluir otros eventos que pueden cursar con
alteración de la conciencia y que en el pasado no se separaban del síncope
resultando en ambigüedad, dificultades para determinar sus causas, tratamiento y
pronóstico. Adicionalmente enmarca al síncope dentro de un complejo
sindromático mayor denominado: pérdida transitoria del estado de conciencia,
clasificándola en traumática (conmoción) y no traumática.19 Esta última a su vez
se divide en síncope, ataques epilépticos, pseudosíncope psicógeno y otro grupo
de menor frecuencia (cataplexia, somnolencia diurna, etc.) Diversos trastornos se
pueden asemejar al síncope, ya sea porque producen pérdida de conciencia pero
mediante otro mecanismo fisiopatológico diferente de la hipoperfusión cerebral
global: crisis epilépticas, hipoxia, hipocapnia con hiperventilación, intoxicaciones,
hipoglucemia, ataque isquémico transitorio (AIT); o por simular pérdida de8 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
conciencia: cataplexia, ataques de caídas (caídas no accidentales), convulsiones
atónicas (drop attacks), pseudosíncope psicógeno y AIT de origen carotídeo.
El tiempo de duración del evento podría ser un mecanismo de diferenciación
adicional, sin embargo para el síncope aunque corta no existe duración específica
y esta es clásicamente concebida dentro de un amplio rango de tiempo de
segundos hasta menos de cinco minutos, dificultándose de esta manera su
diagnóstico.19
El síncope es usualmente una entidad común e incapacitante que puede
asociarse con el riesgo de muerte súbita, por lo que un evento puede ser la
primera y única manifestación clínica de un paciente con riesgo de morir en un
tiempo cercano.20
El síncope ha sido clasificado desde el punto de vista fisiopatológico en 3 grandes
grupos: reflejo (neuromediado), debido a hipotensión ortostática y síncope
cardiogénico (cardiovascular); los cuales se asocian a diferentes perfiles de
riesgo.19
3.2 Nomenclatura 21
La historia de la literatura médica que se refiere al síncope está marcada por la
confusión de términos, lo cual obliga a especificar cada definición acorde con la
tendencia de las guías de sociedades internacionales sobre este tema.
Presíncope o casi síncope: designa síntomas y signos que tienen lugar antes de
la pérdida de conciencia sin que ésta finalmente se presente, desconociéndose
aún si el sustrato fisiopatológico es el mismo del síncope propiamente dicho y si
conlleva de esta manera el mismo riesgo. En un estudio prospectivo donde el
evento fue descrito como aquel en el cual el paciente sintió que podía perder laMarco teórico 9
conciencia se encontró similar probabilidad de eventos adversos y menor
probabilidad de admisión hospitalaria.22 Sin embargo, una de las dificultades del
estudio adicionales a la no significancia estadística fue la ausencia de una
definición universalmente aceptada del fenómeno, por lo que para nuestro trabajo
no se tendrán en cuenta pacientes que sólo consulten por presíncope.
Síncope neuromediado: se caracteriza por ser desencadenado por aumento del
tono vagal, incluyen un grupo heterogéneo de condiciones relacionadas con
reflejos cardiovasculares inadecuados en respuesta a un desencadenante,
produciendo vasodilatación o bradicardia con hipotensión subsecuente e
hipoperfusión cerebral global.
Síncope neurocardiogénico: es sinónimo del síncope neuromediado pero resulta
ambiguo pues restringe la fisiopatología a conexiones neurocardíacas y debiera
ser abandonado.
El síncope neuromediado puede producir 3 tipos de respuestas hemodinámicas:
cardioinhibitoria, vasodepresora o mixta. La respuesta cardioinhibitoria se caracteriza
por bradicardia marcada (usualmente con una pausa mayor o igual a 3 segundos).
La respuesta vasodepresora se caracteriza por vasodilatación inapropiada. Estos
dos mecanismos que frecuentemente convergen (respuesta mixta).
Dentro de los síncopes neuromediados se describen el síncope vasovagal, el
situacional y la hipersensibilidad carotídea. El síncope vasovagal se refiere a la
pérdida de conciencia disparada por eventos como dolor, temor, estrés emocional
entre otros.
El síncope situacional se asocia a precipitantes identificados que aumentan el
tono vagal como micción, deposición, tos, deglución etc.
El síndrome del seno carotídeo produce síncope en relación con la estimulación
del seno carotídeo.10 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
La disautonomía debe reservarse para condiciones familiares (Síndrome Riley-
Day, v.g.) inducidas por medicamentos, o secundarias a patologías como
diabetes y no solamente como designación de alteraciones del sistema nervioso
autónomo o frecuencia cardiaca o tensión arterial alteradas durante el test de
mesa basculante.
3.3 Epidemiología
La estimación real de las medidas epidemiológicas que evalúan la frecuencia de
presentación del síncope se afectan por la no diferenciación en la literatura entre
el episodio sincopal y otras causas de pérdida transitoria del estado de
conciencia, ya que por lo menos en las guías de manejo de sociedades
reconocidas de cardiología no se marcaba hasta hace relativamente poco tiempo
una distinción en los dos eventos.19 Sumado a esto, los términos epidemiológicos
de prevalencia e incidencia son más difíciles de caracterizar ante lo breve de los
episodios y lo inocuo que puede ser considerado por los mismos pacientes
afectando su reporte.18
Se ha informado una incidencia acumulada en la población general del 35%
(IC95% 31-39%), siendo mayor en mujeres con el 41% (IC95% 35-47) vs.
hombres de 28% (IC95% 23-34).23, 24. La edad media de aparición del primer
episodio es a los 18 años, y el 36% de la población experimenta por lo menos un
episodio en su vida, siendo la mediana de episodios sincopales de dos. La
mayoría de los pacientes que lo experimentan no consultan a un médico, sólo lo
hacen el 37% (IC del 95%, 31-44%), de los que el 76% lo hacen con un médico
de atención primaria (un 19% de los cuales son enviados a un hospital), y sólo el
24% consulta a un especialista.23, 25.
El síncope es un problema clínico común responsable del 3% de las consultas a
servicios de emergencia y del 1% al 6% de las admisiones hospitalarias.
Clásicamente se ha descrito una distribución bimodal de edad tanto de episodiosMarco teórico 11
presincopales y sincopales con alta prevalencia entre los 10 y 30 años y un nuevo
pico en mayores de 65 años.26 Sin embargo un estudio danés reciente de tipo
observacional que incluyó 127.508 pacientes con síncope encontró una
distribución trimodal con picos a los 20, 60 y 80 años con diferencias de género y
asociación con comorbilidades cardiovasculares especialmente en los dos picos
más tardíos.27
En la población de Framingham durante el primer reporte del estudio de
seguimiento, se encontró que 3,2% de los adultos habían presentado uno o más
episodios sincopales.28 Posteriormente se determinó que entre los años 1971 y
1998, de 7.814 pacientes, 822 (10%) presentaron síncope con una tasa de
6.2/1.000 personas/año, mostrándose un pico de incremento luego de los 70 años
de 5.7 eventos por 1000 personas/año en hombres de 60-69 años a 11.1 en
hombres de 70 a 79 años.29
En otro estudio en la comunidad basado en una población estadounidense de
adultos de 45 o más años de edad, Chen y colaboradores reportaron que 19%
habían presentado al menos un episodio sincopal.30 Otros estudios realizados en
Calgary (Canadá) y Ámsterdam (Holanda) reportaron estimaciones similares de
incidencia acumulativa de síncope en la comunidad. Ganzeboom y colaboradores
realizaron una encuesta entre estudiantes de medicina y encontraron que 39% se
habían desmayado al menos una vez.26 El grupo de Calgary reportó que a la
edad de 60 años, 31% de los varones y 42% de las mujeres habían sufrido un
síncope, proporciones muy similares a las reportadas en el estudio de
Ámsterdam.31-33 Se ha calculado que en los dos años siguientes al episodio inicial
al menos 30% de los pacientes presentarán recurrencia.34
Estimaciones recientes refieren que el 1% de las visitas a los servicios de
emergencia en Italia, Francia y Estados Unidos son debidas a síncope.35-37. En
Estados Unidos significaron más de 1.127 millones de consultas en el año 2006,12 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
basadas en el diagnóstico primario registrado en la Encuesta Nacional
Hospitalaria de Cuidados Ambulatorios, y más de 411.000 ingresos
hospitalarios.38
La frecuencia relativa con la cual puede ocurrir el síncope por grupos de edad
puede resumirse así:
- 15% en niños menores de 18 años.
- 25% en población militar con edades entre 17 y 26 años.
- 16% durante un período de 10 años en hombres de 40 a 59 años.
- 19% durante un período de 10 años en mujeres de 40 a 49 años.
- 23% durante un período de 10 años en pacientes de la tercera edad (> 70
años).
En la población de Framingham, las causas identificadas con más frecuencia
fueron: vasovagal (21.2%), cardiaca (9.5%), ortostática (9.4%) y desconocida
(36.6%).28
El hecho de identificar algún tipo de alteración cardiaca en un paciente con
síncope, establece un alto riesgo para el futuro. Por eso, siempre se debe
descartar la existencia de patología cardiaca estructural.39
Los pacientes con síncope de origen cardiaco pueden llegar a tener una
mortalidad a un año de 33%20 y una incidencia de muerte súbita hasta de 24%.40
Sin embargo, se ha observado que el mal pronóstico no se relaciona
directamente con el hecho de presentar síncope, sino con las causas del daño
cardiaco y la función sistólica del ventrículo izquierdo. El peor pronóstico es el de
enfermos con antecedente de infarto de miocardio y compromiso importante de la
función sistólica, especialmente si han tenido episodios previos de taquicardia
ventricular.Marco teórico 13
Los pacientes con cardiopatía dilatada de otras causas diferentes a la isquémica,
también tienen alto riesgo de muerte después de haber sufrido síncope.41 Otras
alteraciones cardiacas en las cuales la historia de síncope parece empeorar el
riesgo son la miocardiopatía hipertrófica y la displasia arritmogénica del ventrículo
derecho. En la estenosis aórtica, la presentación de síncope es una señal de
alarma que puede establecer el momento indicado para realizar la cirugía de
reemplazo valvular, ya que se ha visto que la mortalidad en el año siguiente al
síncope llega a ser supremamente elevada, riesgo que se normaliza después de
la cirugía.40
Aunque la causa del síncope puede ser eventualmente descubierta por un
especialista, desde el punto de vista del servicio de urgencias, es esencial
distinguir los pacientes con síncopes de origen cardiaco, quienes deben ser
hospitalizados, de aquellos con síncope de origen no cardiaco, quienes en su
mayoría deben ser tratados de manera ambulatoria.42 Para resolver este
problema se han creado estrategias basadas en escalas de estratificación del
riesgo combinando anamnesis con información clínica básica. Algunas de estas
reglas han sido propuestas recientemente, por ejemplo, escala de riesgo OESIL43,
EGSYS44 y la Regla de Síncope de San Francisco.45 Estos sistemas fueron
diseñados para simplificar la decisión de hospitalización, a través de distinguir
entre síncopes cardiogénicos y no cardiogénicos. Por medio de regresión
logística uni y multivariada se identificaron los predictores más importantes de
síncope cardiogénico y de acuerdo al valor de coeficiente de regresión, se asignó
un peso positivo o negativo asociado a los predictores respectivos.46
3.4 Reglas de Decisión Clínica
Hay dos elementos principales en la evaluación del paciente con síncope: la
primera mediante la búsqueda de su causa y la segunda la determinación del
pronóstico.14 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
La evaluación inicial de urgencias con frecuencia no revela la etiología sincopal
debiéndose determinar qué pacientes requieren exámenes posteriores y en qué
escenario (hospitalario o ambulatorio). Es en este momento cuando la evaluación
del riesgo mediante escalas o modelos predictores de riesgo cobra gran
importancia.
Pocos estudios han evaluado directamente el riesgo del síncope a corto plazo.
Aquellas condiciones que ponen en riesgo la vida en el corto plazo son
usualmente las que indican la admisión hospitalaria y la evaluación exhaustiva. El
estudio StePS (Short-Term Prognosis of Syncope) por ejemplo, demostró
asociación de un electrocardiograma anormal, trauma concomitante, ausencia de
síntomas precedentes y el género masculino con riesgo de muerte o eventos
adversos graves (Reanimación cardiopulmonar, implante de marcapasos o CDI,
ingreso a UCI) y readmisión temprana.47
El estudio conocido como “San Francisco syncope rule” (SFSR) se desarrolló
como herramienta para predecir desenlaces serios a 7 días y posteriormente
validados por el mismo autor a 30 días, en pacientes que consultasen al
departamento de emergencias por síncope.45 Este fue definido como la pérdida
transitoria de conciencia con retorno al estado neurológico de base excluyéndose
pérdidas de conciencia asociadas a trauma, alcohol o relacionadas con fármacos,
así como las convulsiones y alteraciones del estado mental.
Se definieron como desenlaces serios la muerte de cualquier causa, infarto agudo
al miocardio, arritmias, embolismo pulmonar, ACV, hemorragia subaracnoidea o
hemorragia significativa (requiriendo transfusión, en la cohorte de validación) y
cualquier otra condición que ameritase reconsulta y hospitalización, debiendo
resaltarse que el desenlace más frecuente fue la presentación de arritmias. De
cincuenta variables determinadas mediante revisión de literatura y consenso de
expertos que se llevaron al análisis univariado, veintiséis se asociaron con los
desenlaces predefinidos que llevándose al análisis multivariado se seleccionaronMarco teórico 15
como significativas: ECG anormal (no sinusal o cambios con respecto al ECG de
base), disnea, hematocrito <30%, presión arterial sistólica <90 mm Hg (durante el
triage), o historia de insuficiencia cardíaca congestiva.
En la cohorte de derivación con desenlaces a 7 días se obtuvieron una
sensibilidad de 96% (IC95% 92–100) y una especificidad de 62% (IC95% 58-66),
con una potencial disminución en las hospitalizaciones del 10%. La cohorte de
derivación con desenlaces a 30 días determinó sensibilidad de 98% (IC95% 89-
100) y especificidad de 56% (IC95% 52-60) con disminución en la admisión
hospitalaria de 7%.
Sin embargo, otros estudios que han hecho uso de la regla de San Francisco han
mostrado diferentes valores de sensibilidad y especificidad que han llevado a
cuestionar la utilidad de la herramienta, adicionalmente se cuestiona el hecho de
no originarse en un estudio multicéntrico. Para evaluar la evidencia disponible,
una revisión sistemática que evaluó los estudios disponibles desde la publicación
de SFSR hasta enero de 2011 con un n = 5316 pacientes y un 11% de
desenlaces serios, determinó una sensibilidad de 87% (IC95% 79–93) y una
especificidad de 52% (IC95% 43-62), con un valor predictivo negativo de 95% que
llegó al 98% cuando fue aplicada a pacientes a quienes después de la evaluación
inicial no se logró determinar la causa de síncope, aunque el porcentaje de falsos
negativos osciló en el amplio margen de 0 a 48%.48 Estos resultados pueden
relacionarse con la gran heterogeneidad encontrada en los estudios, el momento
de aplicación de la regla y el seguimiento.
En la publicación original se hace referencia a alteraciones en el ECG
entendiéndose como el de ingreso, posteriormente los autores incluyen cualquier
ECG y no solamente el inicial para la aplicación de dicho criterio al igual que
alteraciones en el monitor de signos vitales en el trazado de ECG. Por ello la
aplicación del criterio de ECG anormal fue diferente entre estudios o no se
especificó en la mayoría de las publicaciones.16 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Previamente en 2002, el grupo de investigadores italianos del puntaje de riesgo
OESIL43 publicaron la derivación y validación de esta escala de predicción de
mortalidad a 12 meses. Se desarrolló en el servicio de urgencias de seis
hospitales de Lazio incluyéndose pacientes mayores de 12 años previo
consentimiento informado cursando con síncope, definido como pérdida súbita y
transitoria de la conciencia y del tono postural con recuperación espontánea. Se
excluyeron pacientes con epilepsia conocida que cursasen con cuadros típicos de
su antecedente y fase postictal prolongada (no especificándose su duración en la
publicación), así como pacientes con presíncope, vértigo sin una clara pérdida de
conciencia. De esta manera se reclutó una cohorte n=270 pacientes, con
abordaje de historia clínica examen físico y ECG de acuerdo con la primera parte
del algoritmo OESIL publicado previamente, el cual evalúa en urgencias los
pacientes mediante historia clínica detallada, examen físico completo, ECG con
una tira de ritmo, medición de hemoglobina y glucosa sérica mediante
glucometría. Se consideraron de acuerdo a este abordaje como enfermedades
cardiovasculares: diagnóstico clínico o de laboratorio de cualquier forma de
enfermedad cardíaca estructural, incluyendo cardiopatía isquémica, valvular o
miocárdica primaria, así como diagnóstico previo o evidencia clínica de falla
cardíaca, enfermedad arterial periférica y diagnóstico previo de ACV o AIT.
Se definió como desenlace primario la muerte de cualquier causa a 12 meses ya
que los investigadores consideraron pudiera darse un subregistro ante la baja
tasa de autopsias en sus instituciones. Se presentó una mortalidad de 11,5%
siendo cardiovascular en 58%, no cardiovascular en 9,6% y de origen
desconocido en 32,4% de los 270 pacientes.
Se desarrollaron análisis univariado y multivariado de la cohorte de derivación
identificándose los siguientes predictores de mortalidad a 12 meses: edad mayor
a 65 años, historia clínica de enfermedad cardiovascular, síncope sin pródromos y
ECG anormal. De acuerdo a la construcción del puntaje, estos predictores se
suman de manera aritmética indicando el riesgo predicho de mortalidad.Marco teórico 17
En 2008 se publica el estudio EGSYS46, desarrollado como un puntaje
diagnóstico para identificar síncope de causa cardíaca (entendiéndose como de
mayor mortalidad que debido a otras etiologías) y lograr evaluación pronóstica. A
través de una cohorte de derivación y una de validación con seguimiento a 21-24
meses se determinó que la presencia de un ECG anormal y/o cardiopatía,
palpitaciones previas al síncope, la presentación de este durante esfuerzo o en
posición supina y la ausencia de pródromos autonómicos o factores precipitantes,
permitían desarrollar un puntaje capaz de predecir síncope de causa cardíaca con
una sensibilidad de 95/92% y una especificidad de 61%/69% para las dos
cohortes respectivamente.
En 2012 se publica un estudio retrospectivo mediante registro de historias clínicas
del Hospital de Ottawa incluyendo pacientes mayores de 16 años con 505
pacientes excluyéndose entre otros los casos de presíncope y la pérdida de
conciencia de más de cinco minutos de duración, para lograr derivar criterios
electrocardiográficos incluyendo los del monitor cardíaco del servicio de urgencias
que predijeran muerte o desenlaces cardíacos mayores a 30 días.49 En la
institución donde se desarrolló el estudio, todos los ECG cuentan con
interpretación por cardiólogo y adicionalmente para efectos de la investigación se
evaluó la concordancia interobservador en la interpretación electrocardiográfica
con cegamiento. Se desarrolló un modelo predictivo encontrado las siguientes
con peso estadístico [Capacidad predictiva con una AUC de 0.89 (IC95% 0.82–
0.95)]. Se determinó que un ECG era anormal con cualquiera de los siguientes
hallazgos: bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz tipo 2 o tercer
grado, bloqueo completo de rama derecha o izquierda + bloqueo AV de primer
grado, bloqueo completo de rama derecha + hemibloqueo anterosuperior o
posteroinferior, cambios isquémicos nuevos, ritmo no sinusal, desviación del eje
hacia la izquierda o anormalidades en el monitor cardíaco. Estos Criterios
Electrocardiográficos de Ottawa son propuestos por los autores como opción para
empoderar las reglas de decisión como la de San Francisco donde no existe una18 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
definición más estricta de lo que se considera anormal en el ECG y la posibilidad
de que su uso dentro de la regla mejore el rendimiento.
Las reglas de decisión usualmente propenden por reemplazar el criterio clínico y
por tanto requieren sensibilidad y especificidad ideales de 100%. En el escenario
del síncope esta meta es difícil de lograr. La evaluación del síncope en los
pacientes en el servicio de urgencias se considera un reto a causa de la
heterogeneidad de los procesos fisiopatológicos subyacentes llevando a la
internación de una considerable proporción de pacientes con causas “benignas”.
La estratificación del riesgo para el egreso seguro del grupo de bajo riesgo es de
radical importancia para el manejo eficiente de los servicios de urgencias y las
instituciones y el adecuado manejo del gasto en salud.4. Objetivos
4.1 Objetivo general
Desarrollar un estudio piloto de factibilidad de evaluación del rendimiento
pronóstico de reglas de riesgo en síncope.
Como objetivo secundario se propone evaluar el rendimiento pronóstico de las
reglas de decisión clínica, (Osservatorio Epidemiologico sulla Sincope nel Lazio),
EGSYS (European Guidelines in Syncope Study), SFSR (San Francisco syncope
rule), su aplicación con los Ottawa Electrocardiographic Criteria (SFSR+Ottawa)
en la predicción de mortalidad por cualquier causa y desenlaces cardiovasculares
y no cardiovasculares mayores a 7 y 30 días en pacientes adultos con
diagnóstico de sincope.
4.2 Objetivos específicos
Aplicar las reglas de decisión clínica OESIL, EGSYS, SFSR y su
determinación con los Ottawa Electrocardiographic Criteria (SFSR+Ottawa)
para la predicción de riesgo de mortalidad por cualquier causa y desenlaces
mayores cardiovasculares y no cardiovasculares mayores.
Determinar la incidencia de desenlaces en pacientes a quienes se les
aplicaron las reglas de decisión a los 7 y 30 días.20 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Comparar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor
predictivo negativo de cada uno de los instrumentos aplicados.
Determinar factores asociados con la predicción de mortalidad por cualquier
causa y eventos cardiovasculares y no cardiovasculares mayores a los 7 y 30
días.5. Metodología
3.5 Diseño
Estudio observacional analítico prospectivo de tipo longitudinal
5.2 Población de referencia
Pacientes mayores de 18 años admitidos al servicio de urgencias con sincope
menor o igual a 48 horas de evolución, en el Hospital Fundación San Carlos. Esta
es una entidad de alta complejidad con servicios de cuidado crítico,
hospitalización, clínico quirúrgicos, unidad renal, electrofisiología y hemodinamia
diurnas, entre otros.
5.3 Muestra
La muestra se constituyó con una cohorte prospectiva de pacientes
seleccionados en forma consecutiva durante el periodo de julio de 2012 a enero
de 2013.
5.4 Criterios de inclusión
Pacientes con edad igual o mayor a 18 años que ingresen al servicio de
urgencias con diagnóstico de síncope dentro de las últimas 48 horas de su
ingreso.
5.5 Criterios de exclusión
Menores de 18 años.
No consentimiento para ingreso al estudio o incapacidad para emitir su aprobación, ni
familiar o acudiente disponible para hacerlo22 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Pérdida y/o alteración de conciencia secundaria a consumo de alcohol, hipoglucemia,
sedantes o drogas ilícitas.
Trauma en cráneo referido previo a la pérdida de conciencia.
Pacientes con antecedente de epilepsia conocida con un episodio presenciado o
descrito por testigos de convulsión típico y postictal prolongado
Déficit neurológico persistente sugestivo de ACV
Reclutamiento previo en el estudio
5.6 Fuentes de información y técnicas de recolección
Se diseño un instrumento para la recolección y registro de datos de acuerdo con
las variables a evaluar. Se empleó el programa SPSS version 17.0 como
herramienta para el análisis estadístico. (SPSS, Inc., Chicago, IL).
5.6.1 Fuente primaria
Evaluación clínica de pacientes que se encuentren hospitalizados, con
diligenciamiento de formato de recolección de información. En caso de que el
paciente haya sido dado de alta se realizará entrevista telefónica.
Seguimiento vía telefónica a los 7 y 30 días de la presentación del evento, con
diligenciamiento de formatos de recolección de información.
5.6.2 Fuente secundaria
Revisión de historias clínicas en el caso de pacientes que hayan sido dados de
alta, con diligenciamiento de formato de recolección de información.
5.7 Variables
Aplicación de las reglas de predicción clínica
● SFSR (San Francisco syncope rule):
Electrocardiograma anormal,
DisneaMetodología 23
Hematocrito menor de 30%
Presión arterial sistólica <90 mm Hg al ingreso a triage
Historia de insuficiencia cardíaca congestiva
SFSR + Ottawa Electrocardiographic Criteria
Electrocardiograma anormal, entendido como cualquiera de los siguientes: Bloqueo
auriculoventricular de segundo grado Mobitz tipo 2 o tercer grado, bloqueo completo de
rama derecha o izquierda + bloqueo AV de primer grado, bloqueo completo de rama
derecha + hemibloqueo anterosuperior o posteroinferior, cambios isquémicos nuevos,
ritmo no sinusal, desviación del eje hacia la izquierda, anormalidades en el monitor
cardíaco.
Disnea
Hematocrito menor de 30%
Presión arterial sistólica <90 mm Hg al ingreso a triage
Historia de insuficiencia cardíaca congestiva
OESIL (Osservatorio Epidemiologico sulla Sincope nel Lazio)
Edad mayor a 65 años
Enfermedad cardiovascular en la historia clínica
Ausencia de pródromos sincopales
Electrocardiograma anormal
EGSYS (European Guidelines in Syncope Study)
Palpitaciones precediendo al síncope
Enfermedad cardíaca
Electrocardiograma anormal
Síncope durante esfuerzo
Síncope en posición supina
Factores precipitantes o predisponentes (Lugares calurosos y
abarrotados/ortostasia prolongada/miedo-dolor-emoción)24 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Prodromos autonómicos (nausea-vómito)
● Variables de caracterización general
Edad
Fecha de nacimiento
Género
Antecedentes patológicos
Antecedentes farmacológicos
Diagnóstico
5.8 Métodos para el control de calidad de los datos
(Control de sesgo y error). Se pueden presentar los siguientes sesgos de información:
5.8.1 Sesgos de medición
Para controlar el sesgo del observador en la recolección de los datos, se realizará
instrucción previa a la persona encargada de la recolección de datos sobre el uso
del instrumento y la forma de diligenciarlo.
Para controlar el sesgo en el instrumento utilizado para la recolección de datos,
este se construyó con base en las variables ya definidas previamente en los
estudios originales donde se derivaron las reglas a comparar.
5.8.2 Sesgos de selección
Para controlar sesgos de selección, se seleccionarán todos los pacientes que
ingresen al servicio de urgencias que hayan presentado diagnóstico de sincope
en las 48 horas previos al ingreso, de acuerdo con los criterios definidos en el
formato de recolección de información, para excluir pacientes que cursen con
estados no sincopales de perdida transitoria del estado de conciencia.Metodología 25
5.9 Plan de análisis
Análisis univariado
Para las variables cualitativas con reporte de porcentajes
Para las variables cuantitativas medidas de tendencia central y de dispersión
Análisis bivariado
Para la evaluación de asociaciones entre las variables independientes
categóricas con la variable dependiente “Desenlace”, mediante la prueba chi-
cuadrado de Pearson (valores esperados > 5) o la prueba exacta de Fisher
(valores esperados <= 5).
La fuerza de asociación entre los factores se evaluó con el riesgo relativo (RR) y
se determino la asociación con el intervalo de confianza del 95%.
El modelo utilizado en la explicación del “desenlace” ajustado por las variables de
confusión fue la regresión logística binaria (la variable dependiente es binaria es
decir que sólo puede adquirir dos posibles valores (Sí-No, 0-1,) las variables
incluidas en el modelo fueron las significativas en el análisis bivariado es decir
significancia con p<0,05.
Para la comparación del rendimiento de los instrumentos evaluados se realizaron
curvas ROC para determinar el área bajo la curva de las reglas de decisión
clínica para los desenlaces que fueron derivados. Se evaluó el rendimiento de
EGSYS y OESIL en la predicción de mortalidad de cualquier causa habiendo sido
este su desenlace en el estudio original.43, 46. Para SFSR y SFSR+Ottawa se
consideró el desenlace mortalidad y/o desenlaces mayores predefinidos, de
acuerdo al estudio original de derivación de la regla de síncope de San Francisco.26 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Finalmente se determinó la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de las cuatro
reglas de decisión para predicción del desenlace muerte y/o cualquier desenlace
mayor a 7 y 30 días. La presentación de las características operativas de las
reglas de decisión clínica se hizo siguiendo la misma metodología empleada por
los artículos originales que las validaron, usando como estándar de oro los
diagnósticos definitivos en el estudio hospitalario o ambulatorio realizado a cada
paciente y la evolución durante los 30 días de seguimiento. No se hizo
comparación con una regla de decisión específica ya que a la fecha no existe una
regla considerada como estándar de oro. Para el desenlace muerte y los
desenlaces considerados mayores en el diseño del estudio se listan las
herramientas consideradas diagnósticas de cada desenlace a continuación:
Se definieron como desenlaces mayores muerte, infarto agudo al miocardio,
arritmias, embolismo pulmonar, ACV, hemorragia subaracnoidea, hemorragia
requiriendo terapia transfusional mayor o igual a 2 unidades, procedimiento
quirúrgico de urgencia, procedimientos terapéuticos mayores definidos a
continuación.
El desenlace muerte fue constatado mediante historia clínica, otros registros
clínicos, o información obtenida por interrogatorio durante seguimiento telefónico
de familiares o acudientes.
Infarto agudo al miocardio: Se definió como cuadro clínico compatible por dolor,
disnea o síncope y elevación de troponina significativa o cambios
electrocardiográficos, con dicho diagnóstico al egreso como confirmación médica.
Arritmia: En registro ECG o monitor con relación de temporalidad al episodio
sincopal o requiriendo tratamiento.
Embolismo Pulmonar: Determinado por angiotomografía de tórax, gamagrafía de
ventilación perfusión o angiografía pulmonar y al diagnóstico de egreso,Metodología 27
recibiendo el paciente tratamiento para el mismo o confirmación por necropsia si
se realizó.
ACV: Diagnóstico al egreso, relacionado temporalmente con la admisión a la
institución hospitalaria y que el tratante considera que esos hallazgos tiene
relación de causalidad con el episodio sincopal.
Hemorragia subaracnoidea: Diagnóstico al egreso, relacionado temporalmente
con la admisión a la institución hospitalaria y que el tratante considera que esos
hallazgos tiene relación de causalidad con el episodio sincopal.
Hemorragia significativa: Cualquier episodio de síncope asociado con una fuente
de sangrado que requiera transfusión.
Reingreso: Cualquier paciente dado de alta de la institución hospitalaria después
de un episodio sincopal y readmitido por los mismos síntomas o similares y que
requieren una intervención aguda.
Intervención aguda: Cualquier procedimiento requerido para tratar una condición
relacionada con los síntomas sincopales: (Inserción de marcapasos, cirugía
valvular cardíaca, inserción de balón de contrapulsación, uso de vasopresores,
cirugía para tratar aneurisma aórtico abdominal, ruptura esplénica, tratamiento
endoscópico de varices esofágicas, inicio de terapia dialítica, reanimación
cardiopulmonar, intervención coronaria percutánea, inserción de marcapasos o
cardiodesfibrilador, cirugía valvular cardíaca, cirugía para tratar aneurisma aórtico
abdominal, cirugía de revascularización miocárdica u otra cirugía cardíaca,
inserción de balón de contrapulsación aortica, uso de medicación vasopresora
endovenosa, uso de medicación antiarrítmica, traslado a unidad de cuidado crítico
(Intermedio o intensivo), cirugía por estenosis carotídea, cirugía por ruptura
esplénica, cirugía por embarazo ectópico roto u otra cirugía mayor.28 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Rabdomiolisis relacionada con el episodio sincopal.
Fractura(s) de columna secundarias a trauma debido al episodio sincopal.
Se consideraron también desenlaces los siguientes hallazgos entre los estudios
realizados al paciente posteriores a la presentación del episodio sincopal:
Ecocardiograma con obstrucción mayor al flujo sanguíneo o estenosis valvular
severa, evidencia clínica o electrocardiográfica de isquemia miocárdica,
monitoreo o ECG con bradicardia sinusal (40 lpm), bloqueos sinoatriales
repetitivos, pausas sinusales > 3 segundos, Mobitz II o bloqueo AV avanzado
(2:1, 3:1), bloqueo AV tercer grado, bloqueo alternante rama derecha o izquierda,
disfunción marcapasos con pausas sinusales, taquiarritmia supraventricular
paroxística, taquiarritmia ventricular. Holter-ECG con cualquier arritmia asociada a
síncope o en ausencia de síntomas de pérdida de conciencia durante el registro
la presencia de pausas ventriculares mayores a 3 segundos al despertar, Bloqueo
AV Mobitz 2 segundo grado o avanzado, o tercer grado o taquiarritmia ventricular
paroxística.
Estudio electrofisiológico con alguno de los siguientes hallazgos: Bradicardia
sinusal y tiempo corregido de recuperación del nodo sinusal mayor a 525 mseg,
intervalo HV >100 ms, aparición de bloqueo AV infrahisiano de segundo o tercer
grado durante marcapasos auricular, inducción de taquicardia ventricular
monomórfica sostenida y síncope o taquiarritmia supraventricular hipotensora,
Prueba de esfuerzo con anormalidades ECG y presentación de síncope durante
el ejercicio o inmediatamente posterior, desarrollo de bloqueo bloqueo AV Mobitz
2 o de tercer grado durante ejercicio (incluso sin síncope).6. Consideraciones éticas
El presente estudio respetará la norma internacional de la Declaración de Helsinki y las
normas nacionales decretadas por la resolución 8430 de 1993.50, 51. Se trata de un
estudio clasificado como de riesgo bajo, en razón a que no se realizarán intervenciones
que pudieran incidir en la modificación de las conductas y tratamientos prescritos para los
pacientes.
Se realizará manejo confidencial de la información en salud y no se mencionarán
nombres de pacientes ni de personal de la salud a cargo de los mismos.7. Resultados
Durante el periodo de tiempo de julio de 2012 a enero de 2013 se realizó
búsqueda de pacientes que ingresaron al servicio de urgencias del Hospital
Fundación San Carlos con diagnóstico de sincope que cumplieran los criterios de
inclusión y que aceptaran participar en el presente estudio, recolectando un total
de 44 casos a quienes mediante el instrumento de recolección de datos se les
evaluaron 55 variables definidas a partir de estudios previos y consenso de los
investigadores. A cada uno de los sujetos se le aplicó las reglas de decisión
clínica OESIL, EGSYS, SFSR y la aplicación de esta última implementando los
criterios electrocardiográficos de Ottawa (SFSR+Ottawa), realizándose
seguimiento a los 7 y 30 días para determinar la ocurrencia de desenlaces
mayores predefinidos y muerte.
Las características del sincope, el estado clínico al ingreso y comorbilidades de
los sujetos incluidos en el estudio se muestran en la tabla 1.
Tabla 1. Características del sincope, estado clínico al ingreso y comorbilidades.
DESCRIPCION Mínimo Máximo Media Desviación
estándar
Edad 18 98 68.4 19.2
Hemoglobina 5.4 19.0 13.4 2.6
Hematocrito 15.0 56.3 40.3 7.6
Glucometría / glucemia 70 302 125 56.3
TA media 50 144.3 93.4 17.9
TA sistólica 70 210 128.4 27.7
TA diastólica 40 126 75.8 16.2
FC triage 45 124 79.9 18.5Resultados 31
N Porcentaje (%)
Sexo Mujeres 22 50,0
Hombres 22 50,0
Raza Caucásico 3 6,8
Mestizo 41 93,2
Características del sincope
Disnea 12 27,3
Deshidratación 4 9,1
Hemorragia gastrointestinal 3 6,8
Dolor torácico 13 29,5
Esfuerzo 8 18,2
Posición supina 2 4,5
Situacional 5 11,4
Traumatismo posterior 6 13,6
Pródromo 31 70,5
Palpitaciones 3 6,8
Visión borrosa 12 27,3
Diaforesis 17 38,6
nauseas/vomito 21 47,7
Piloerección 1 2,3
Antecedentes
Enfermedad estructural 19 43,2
cardiaca
Falla cardiaca 10 22,7
Enfermedad arterial 3 6,8
periférica
Arritmias ventriculares 2 4,5
Electrocardiograma anormal 4 9,1
previo
Sincope previo 15 34,1
Antecedente familiar muerte 1 2,3
súbita
Farmacológicos 9 20,5
betabloqueadores
Farmacológicos 11 25,0
calciantagonistas
Farmacológicos 1 2,3
antiarrítmicos
Farmacológicos IECAS / 20 45,5
ARA II32 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Con respecto a los desenlaces evaluados a los 7 y 30 días la frecuencia de presentación
de los mismos se muestra en la tabla 2.
Tabla 2. Frecuencia de desenlaces presentados a 7 y 30 días.
Desenlaces A 7 días A 30 días
N % N %
Muerte por cualquier causa 4 9
IAM 2 4,5 1 2,3
Arritmias 11 25 1 2,3
Ritmo no sinusal 10 22,7
Pausas ventriculares 1 2,3
Trombo embolismo pulmonar 1 2,3
Evento cerebro vascular 1 2,3
Hemorragia significativa 4 9
Sepsis severa / choque séptico 2 4,5
Intervenciones agudas 5 11,3
Intervención coronaria percutánea 3 6,8 1 2,3
Marcapasos 2 4,5
Vasopresores 1 2,3
Antiarrítmicos 1 2,3
Unidad cuidado intensivo 7 15,9 1 2,3
Cirugía mayor 1 2,3
Tratamiento endoscópico varices 1 2,3
esofágicas
Diálisis 1 2,3
Eco obstrucción flujo 2 4,5
Ecg isquemia 7 15,9
Monitoreo/ECG pausas sinusales 1 2,3
Monitoreo/ecg Mobitz II / (2:1, 3:1) 1 2,3
Monitoreo/ECG TSVP 1 2,3
Holter alterado sin síntomas 1 2,3
Reingreso 2 4,5
El análisis bivariado de las variables independientes categóricas vs la variable
dependiente desenlace mostró diferencia estadística significativa sugiriendo que
son factores de riesgo para presentar muerte o desenlace mayor fueron las
siguientes:
Desviación del eje P: 0,031 OR: 9Resultados 33
Electrocardiograma anormal p: 0,003 OR: 9,58
Hipertrofia ventricular p: 0,038 OR: 1,85
Otras variables que mostraron diferencia estadísticamente significativa y sugieren
ser predictores de bajo riesgo para muerte o desenlace mayor fueron las
siguientes:
Pródromo p: 0,043 y OR 0,17
Nauseas/vomito p: 0,036 y OR 0,26
Visión borrosa p: 0,045 y OR 0,23
Se realizó regresión logística binaria con las variables que fueron significativas en
el análisis bivariado y la variable troponina anormal que tuvo significancia
estadística dentro del modelo. Ingresaron las variables EKG anormal y troponina
anormal que explican el 45,7% del evento muerte y desenlace mayor. Las
variables desviación del eje e hipertrofia fueron excluidas por que mostraron
colinealidad entre sí y con la variable EKG anormal.
El análisis ROC de cada uno de los puntajes pronósticos para su desenlace
original, sugiere que la regla de decisión clínica SFSR + Ottawa a 7 días tiene
adecuada capacidad predictiva con área bajo la curva (AUC) >0,75 para la
variable muerte y/o desenlaces mayores, mostrando AUC de 0,76 (IC 95% 0,618
– 0,903) y 30 días con AUC de 0,73 (IC 95% 0,584 – 0,881)
Es de aclarar que para OESIL y EGSYS no se calculó el AUC ni sensibilidad,
especificidad, VPP y VPN a 7 días por qué no se presentó el desenlace
predefinido mortalidad para estos puntajes en los sujetos en seguimiento durante
este periodo de tiempo. Las muertes fueron posteriores al séptimo día de
seguimiento. Su valor a 30 días se muestra en la tabla 5. Ver tabla 3 y figuras 1,2
y 3.34 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Tabla 3. AUC Reglas de decisión para desenlace original
AUC Reglas de decisión
Intervalo de confianza 95%
Regla de Área Error p Límite inferior Límite
decisión estándar superior
SFSR 7 días 0.656 0.082 0.077 0.495 0.817
SFSR 30 días 0.658 0.083 0.077 0.496 0.820
SFSR+Ottawa 0.76 0.073 0.003 0.618 0.903
7 días
SFSR+Ottawa 0.733 0.076 0.009 0.584 0.881
30 días
OESIL 30 0.519 0.135 0.903 0.253 0.784
días
EGSYS 30 0.256 0.117 0.111 0.026 0.487
días
Figura 1. Curvas ROC regla de decisión SFSRResultados 35
Figura 2. Curvas ROC regla de decisión SFSR + Ottawa
Figura 3. Curvas ROC reglas de decisión OESIL y EGSYS36 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Adicionalmente se determinó la sensibilidad, especificidad, valor predictivo
positivo y valor predictivo negativo de las reglas de decisión en la predicción de
muerte y/ó desenlaces mayores aplicado a 7 y 30 días como se muestra en la
tabla 4.
Tabla 4. Rendimiento pronostico reglas de decisión para muerte y/o desenlaces
mayores
Sensibilidad Especificidad valor valor
predictivo predictivo
positivo negativo
SFSR
A 7 días 79% 35% 59% 58%
A 30 días 81% 39% 66% 58%
SFSR+OTTAWA
A 7 días 86% 45% 61% 77%
A 30 días 84% 47% 68% 69%
OESIL
A 7 días 65% 52% 60% 58%
A 30 días 65% 56% 68% 53%
EGSYS
A 7 días 61% 62% 64% 59%
A 30 días 58% 61% 68% 50%
También se compararon las reglas de decisión OESIL y EGSYS en su rendimiento
pronóstico para el desenlace muerte para el que fueron descritas originalmente. Ver tabla 5.
Tabla 5. Rendimiento pronostico reglas de decisión OESIL y EGSYS para
desenlace original muerte.
Sensibilidad Especificidad valor valor
predictivo predictivo
positivo negativo
OESIL
A 30 días 50% 43% 8% 89%
EGSYS
A 30 días 25% 48% 5% 86%Resultados 37
Los cuatro casos de mortalidad se describen a continuación:
Uno de los casos ingresó con un sincope considerado como situacional postusivo,
diagnosticándose durante su estancia una masa pulmonar con diagnóstico
confirmado histológicamente de carcinoma de pulmón avanzado y derrame
pleural asociado. Las cuatro reglas de decisión fueron positivas incluyendo
EGSYS.
Un segundo caso de mortalidad ingresó con hemorragia de vías digestivas y
síncope por hipotensión ortostática. Las cuatro reglas de decisión fueron
negativas no prediciendo el desenlace. La anemización de acuerdo a los valores
de la regla de San Francisco fue posterior al ingreso y en este caso la tensión
arterial de ingreso fue de 90/60 estando en el límite del criterio de positividad. Por
su condición clínica fue hospitalizado al ingreso y manejado en unidad de cuidado
crítico donde murió.
El tercer caso se clasificó clínicamente como síncope neuromediado en un sujeto
de 81 años que tenía como hallazgo electrocardiográfico un bloqueo
auriculoventricular de primer grado, presentándose al seguimiento telefónico
muerte domiciliaria sin causa aclarada. Todas las reglas de decisión exceptuando
EGSYS resultaron positivas.
El último caso se clasificó clínicamente como secundario a hipotensión ortostática
en un sujeto anciano con deterioro cognitivo y dependencia funcional
presentándose al seguimiento telefónico muerte domiciliaria. Las reglas de
decisión clínica fueron positivas excepto por EGSYS.8. Discusión
Este estudio se realizó como piloto para evaluación de factibilidad y desempeño
del instrumento de recolección de datos, proceso de inclusión y evaluación de
método de estudio y factibilidad de reclutamiento de muestra, precediendo la
realización de un estudio multicéntrico subsecuente para la evaluación de reglas
de riesgo en síncope, que sería el primero en su clase a desarrollarse en
Colombia. El modelo de estudio piloto ha sido utilizado dentro de la investigación
del síncope optimizando los recursos de investigación al corregir fallas en
instrumentos de recolección, inclusión de sujetos de estudio como en el caso de
la derivación de la regla ROSE.52
Previo a este piloto no se contaba con cifras en la Fundación San Carlos que
permitiesen conocer la frecuencia de casos con este motivo de consulta pero se
estimaba que para desarrollar el proyecto futuro de comparación y eventual
derivación de un puntaje de riesgo se requeriría un estudio multicéntrico.
Las características de la población en estudio difirieron de otros estudios de
síncope. Por ejemplo, la totalidad de los pacientes incluidos fueron hospitalizados
aunque se presentaron egresos hacia las 24 horas. Esto denota posiblemente la
mayor sensibilidad de los médicos tratantes a la relación de síncope con
mortalidad ulterior, pero establece claramente la necesidad de establecer reglas
de decisión clínica para disminuir los costos de hospitalizar el 100% de pacientes
con síncope.
Al ser independiente la conducta adoptada por los médicos tratantes acerca de
pruebas diagnósticas y tratamiento junto con la decisión de hospitalización surgenDiscusión 39
diferencias metodológicas principalmente con OESIL y EGSYS, pues no se contó
con supervisión del servicio de cardiología o evaluación de adherencia a guías de
manejo por el carácter de no intervención.
En esta cohorte la edad promedio fue mayor al de los estudios de comparación
(62 años para San Francisco, 58,5 para Ottawa, 57 años para OESIL y 61 para
EGSYS). Por otra parte sólo se incluyeron pacientes que consultaran al servicio
de urgencias y no aquellos remitidos ya que el hospital donde se desarrolló la
investigación tiene una alta tasa de sus ingresos derivados de la remisión de
pacientes de otras instituciones con el fin de evitar un sesgo en la selección de
los casos asumiendo que el paciente internado tuviese mayor severidad de su
caso que el dado de alta de urgencias.
También surgen interrogantes por diferencias entre desenlaces como la alta tasa
de arritmias (25% a 7 días) si bien se discriminó de acuerdo a lo considerado
como arritmia significativa para cada estudio al momento de la comparación. Esta
variable puede ser particularmente problemática si se tiene en cuenta que desde
los primeros estudios publicados de puntajes de riesgo en síncope, se ha definido
de manera arbitraria cuáles hallazgos electrocardiográficos se consideran
relevantemente anormales y que se considera arritmia con desenlace de riesgo.
Desde lo amplio del concepto de ECG anormal en la regla de síncope de San
Francisco, hasta una definición más estricta de los criterios de ECG anormal de
Ottawa o OESIL. Adicionalmente se ha atribuido la variabilidad en el rendimiento
pronóstico obtenido en la validación de estos puntajes a no incluir todos los ECG
o monitoreos electrocardiográficos realizados a los sujetos de estudio sino solo el
primer registro para el caso de SFSR dentro del análisis reflejándose en un
rendimiento variable entre estudios de comparación para sensibilidad y
especificidad. Para el presente estudio a pesar de no realizarse intervención, se
ha reproducido la aplicación de los criterios señalados en cada regla de decisión
clínica para acercarse al mayor rendimiento obtenido en los estudios de
derivación; aunque estos algoritmos muchas veces se consideran aplicables40 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
después de no lograr aclarar mediante la aproximación médica inicial y el juicio
clínico la decisión del escenario de diagnóstico y manejo de un paciente.
El ejercicio de comparación de rendimiento pronóstico se desarrolló con
desenlaces a 7 y 30 días a pesar de que para las reglas de decisión OESIL y
EGSYS se derivó la regla con base en desenlaces a 12 y 21-24 meses
respectivamente, con la intención de aproximarse a su utilidad en el pronóstico a
corto plazo, al encontrarse poca información de estudios que interrogaran esa
pregunta de investigación, sin contarse con evaluación de adherencia a guías
clínicas de manejo o supervisión por cardiología del enfoque diagnóstico y
manejo como en EGSYS y OESIL. Adicionalmente se encuentra en este piloto el
hecho de usar EGSYS como predictor de mortalidad y no como predictor
diagnóstico de síncope cardiogénico con la inferencia de mayor riesgo de
mortalidad por esta etiología de síncope. Aunque como se verá en la descripción
de los casos de mortalidad no se encontró peso de este tipo de síncope en los
desenlaces fatales. Se respetó la definición histórica de desenlaces de las reglas
previas como en el caso de infarto agudo al miocardio en lugar de usarse la
nueva definición53 para emplear la usada en dicho estudio, así como la inclusión
en el instrumento de recolección de los desenlaces tenidos en cuenta en cada
una de las reglas analizadas. Con todos estos atenuantes y el hecho de tratarse
de un estudio piloto se propone la discusión de la comparación de reglas de
síncope. Adicionalmente, la búsqueda bibliográfica previa a la ejecución del
estudio no encontró una validación prospectiva de aplicación de la regla SFSR
modificada mediante la aplicación de los criterios de Ottawa, lo cual
consideramos como pregunta válida para una primera aproximación al
rendimiento pronóstico de Ottawa con miras al segundo estudio que se pretende
realizar.
Con respecto al desempeño de la regla de decisión SFSR en validaciones
posteriores a la derivación de San Francisco, se encuentran valores más bajos de
sensibilidad y especificidad en la mayoría de estudios, aunque con variación en elDiscusión 41
tipo de estudio y edad de los individuos, sin lograr reproducir el rendimiento del
estudio original en gran parte de los estudios desarrollados.54 Posteriores
publicaciones de los autores de SFSR indican como causa de esta
heterogeneidad la variable aplicación de la regla, el momento de aplicación de la
misma o las diversas interpretaciones del ECG como anormal, no lográndose una
satisfactoria validez externa.54-59.
Incluso la revisión sistemática y metanálisis comentada previamente, incluyó doce
estudios con un n=5316 y desenlaces mayores del 11%, determinó una
sensibilidad de 87% y especificidad de 52% con una alta heterogeneidad de los
estudios en lo referente al intervalo para sensibilidad (55-98%) que se atribuyó
por los autores a la interpretación de la variable ECG anormal y por la aplicación
inconsistente de la definición de arritmias significativas. Como aspecto a resaltar
se describe que la probabilidad de un desenlace mayor es menor de 2% cuando
se aplica la regla de decisión después de no lograr identificar la causa del
síncope mediante la evaluación médica inicial.48
En este piloto se encontró de acuerdo a las características operativas
predefinidas de comparación un mejor rendimiento pronóstico para SFSR+Ottawa
seguido de SFSR según el área bajo la curva obtenida y sensibilidad con
significancia estadística, aunque con una baja especificidad para lo que se
considera ideal en este tipo de instrumentos de medición clínica en general, que
sacrifican especificidad a expensas de una sensibilidad cercana al 100%.
No es posible descartar la utilidad de OESIL y EGSYS por limitantes como el
objetivo primario y tamaño de este estudio y la salvedad hecha con los tiempos
de medición de desenlace de estas reglas, concebidas para pronóstico a largo
plazo y diferencias en su aplicación ya descritas, junto con la no significancia
estadística de los resultados obtenidos.
Cabe señalar que para la aplicación de los criterios electrocardiográficos de
Ottawa y en general dentro del estudio, no se realizó evaluación de concordancia
interobservador en el análisis de electrocardiograma y sólo se tuvo en cuenta si la42 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
especialidad de Cardiología era interconsultada o tomaba parte dentro del manejo
del paciente teniendo en cuenta su interpretación electrocardiográfica del caso en
cuestión, ya que todos los pacientes fueron evaluados por el servicio de medicina
interna de la institución; lo que contrasta con el resultado favorable de
rendimiento pronóstico que se obtuvo. Esta forma de aplicación dentro del
contexto de no intervención se aproxima más a la aplicación de las reglas en
escenarios reales de práctica clínica.
Esta cohorte tuvo una alta mortalidad 10% comparada con San Francisco (0,7%),
Ottawa (0,4%), aunque similar a la de estudios como OESIL mortalidad 11,5% y
EGSYS con muerte en 9% de los sujetos de estudio. Sin embargo el alto número
de hospitalizaciones y de desenlaces mayores si bien pudiera explicarse por el
tamaño de muestra sugiere una mayor gravedad en el estado de salud de los
pacientes incluidos. En este sentido se encuentra por las características de la
población en cuanto a sus antecedentes un alto porcentaje de pacientes con
medicación de patología cardiovascular (uso de IECA/ARAII 45% vs 16,4%
SFSR, por ejemplo), mayor enfermedad cardíaca estructural de acuerdo a la
definición EGSYS (43,2% vs. 30% EGSYS; 23,8% OESIL), aunque menor
antecedente de enfermedad coronaria (11,36% vs. 24,1% SFSR; 19,6% Ottawa)
si bien el desenlace isquemia e IAM fue importante en este estudio, el peso de
mortalidad fue dado por hemorragia digestiva, patología neoplásica y causas no
determinadas como se describió en los resultados de los cuatro casos de
mortalidad presentados.
En cuanto al desenlace muerte para la población evaluada surgen varios
conceptos sin dejar de lado dos limitantes: la ausencia de pruebas adicionales
para confirmar la causa del síncope como mesa basculante o estudio
electrofisiológico; aunque en las muertes presentadas probablemente no existía
indicación, así como el no contar con diagnóstico posmortem mediante necropsia.
En el caso de la aplicación de EGSYS esta permite orientar hacia la etiología del
síncope pero el hecho de que este no sea cardiogénico probablemente no loDiscusión 43
tipifica como benigno o de bajo riesgo por sí solo. ¿La aplicación de las reglas de
decisión deberá entonces realizarse solamente si el criterio médico no satisface la
respuesta acerca del alta o internación de un paciente dado? De allí el concepto
de la aplicación de las reglas de decisión en los escenarios donde la respuesta no
es posible determinarla después del acucioso ejercicio clínico.9. Limitaciones
Al tratarse de un estudio piloto existen limitantes en la interpretación de los
desenlaces, en especial en la comparación del rendimiento pronóstico de las
reglas de decisión aplicadas. La totalidad de pacientes fueron hospitalizados por
lo que de repetirse esta situación en el estudio proyectado no podría aplicarse sus
resultados a pacientes con síncope que no se hospitalicen, una de las decisiones
que las reglas en general pretenden definir. Por tanto, deberá optimizarse el
proceso de inclusión de los pacientes para lograr la recolección de sujetos de
estudio con aparente bajo riesgo, objetivo que también puede facilitarse al
desarrollarlo de manera multicéntrica.10. Conclusiones
Este trabajo constituye la primera evaluación prospectiva de reglas de síncope en
Colombia. Como piloto demostró que es factible realizar un estudio de
comparación de rendimiento pronóstico. Sin embargo, se requiere incluir múltiples
centros de atención con diferente nivel de complejidad y tiempo de respuesta en
la realización de procedimientos diagnósticos y terapéuticos para acercarse hacia
su implicación en los desenlaces. Deberá mejorarse el proceso de reclutamiento
de los sujetos de estudio para que se incluyan casos tanto hospitalizados como
de manejo ambulatorio después de su evaluación en los servicios de urgencias,
logrando así extrapolar los resultados a diferentes escenarios. El presente
estudio logró implementar satisfactoriamente el instrumento de recolección de
datos y el proceso metodológico con miras al desarrollo de un futuro estudio
multicéntrico.
Como no existe, y posiblemente no existirá, una regla de decisión clínica con
sensibilidad y especificidad del 100% (que se constituya en estándar de oro)
contra la cual se comparen sus características operativas, este trabajo sugiere un
buen desempeño de SFSR si se definen más estrictamente sus criterios de
anormalidad electrocardiográfica (criterios de Ottawa). Por otra parte se plantea el
interrogante del real desempeño de reglas de decisión clínica en la predicción de
desenlaces a largo plazo cuando son empleadas en escenarios de corto plazo,
que necesariamente requieren un estudio cuyo objetivo primario sea determinar
sus características operativas y utilidad clínica con diferentes periodos de
seguimiento.46 Rendimiento pronóstico de reglas de decisión clínica en síncope:
Un estudio piloto
Es manifiesta la necesidad de desarrollar investigación en síncope para
determinar la mortalidad en nuestro país dado los resultados del presente trabajo
en relación con el resto del mundo mediante la caracterización de nuestra
población, la posible influencia de variables socioeconómicas y aquellas propias
de nuestro sistema de salud así como la posibilidad de derivar y validar una regla
de decisión construida en nuestro medio de ejercicio clínico.Bibliografía
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